Kommissionens forslag Ændring

3.2.1. Det bemyndigede organ udarbejder og dokumenterer kvalifikationskriterier og procedurer for udvælgelse og godkendelse af personer, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, (viden, erfaring og andre krævede kompetencer) og for den krævede uddannelse (grund- og videreuddannelse). Kvalifikationskriterierne skal omfatte de forskellige funktioner i overensstemmelsesvurderingsproceduren (f.eks. audit, produktevaluering/testning, konstruktionsdokumentation/gennemgang af dokumenter, beslutningstagning) samt det udstyr, de teknologier og de områder som er omfattet af rammerne for udpegelsen. 3.2.1. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr udarbejder og dokumenterer principperne for et højt kompetenceniveau og kvalifikationskriterier og procedurer for udvælgelse og godkendelse af personer, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, (viden, erfaring og andre krævede kompetencer) og for den krævede uddannelse (grund- og videreuddannelse). Kvalifikationskriterierne skal omfatte de forskellige funktioner i overensstemmelsesvurderingsproceduren (f.eks. audit, produktevaluering/testning, konstruktionsdokumentation/gennemgang af dokumenter, beslutningstagning) samt det udstyr, de teknologier og de områder som er omfattet af rammerne for udpegelsen.

3.2.2. Kvalifikationskriterierne skal henvise til rammerne for det bemyndigede organs udpegelse i overensstemmelse med den beskrivelse heraf, som medlemsstaten bruger i forbindelse med den notifikation, der er omhandlet i artikel 31; de skal være tilstrækkeligt detaljerede med hensyn til de krævede kvalifikationer inden for de enkelte underområder i beskrivelsen af rammerne for udpegelsen. 3.2.2. Kvalifikationskriterierne skal henvise til rammerne for det bemyndigede organs udpegelse i overensstemmelse med den beskrivelse heraf, som medlemsstaten bruger i forbindelse med den notifikation, der er omhandlet i artikel 31; de skal være tilstrækkeligt detaljerede med hensyn til de krævede kvalifikationer inden for de enkelte underområder i beskrivelsen af rammerne for udpegelsen.

Der skal fastsættes særlige kvalifikationskriterier for vurdering af biokompatibilitetsaspekter, klinisk evaluering og de forskellige typer sterilisationsprocesser. Der skal fastsættes særlige kvalifikationskriterier for vurdering af biokompatibilitetsaspekter, sikkerhed, klinisk evaluering og de forskellige typer steriliseringsprocesser.

3.2.3. Det personale, der er ansvarligt for at godkende det personale, der skal udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og det personale, der har det overordnede ansvar for den endelige evaluering og beslutningstagning vedrørende certificering, skal være ansat i selve det bemyndigede organ og må ikke være underentreprenører. Dette personale skal tilsammen have dokumenteret viden og erfaring inden for følgende områder: 3.2.3. Det personale, der er ansvarligt for at godkende det personale, der skal udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og det personale, der har det overordnede ansvar for den endelige evaluering og beslutningstagning vedrørende certificering, skal være ansat i selve det bemyndigede organ og må ikke være underentreprenører. Dette personale skal tilsammen have dokumenteret viden og erfaring inden for følgende områder:

— Unionens lovgivning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og relevante vejledninger — Unionens lovgivning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og relevante vejledninger

— overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i overensstemmelse med denne forordning — overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i overensstemmelse med denne forordning

— et bredt grundlag inden for teknologier vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, industrien for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik — et bredt grundlag inden for teknologier vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, industrien for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

— det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem og procedurer i forbindelse hermed — det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem og procedurer i forbindelse hermed

— typer af kvalifikationer (viden, erfaring og andre kompetencer), som kræves for at udføre overensstemmelsesvurderinger i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, samt de relevante kvalifikationskriterier — typer af kvalifikationer (viden, erfaring og andre kompetencer), som kræves for at udføre overensstemmelsesvurderinger i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, samt de relevante kvalifikationskriterier

— uddannelse af relevans for personale, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik — uddannelse af relevans for personale, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

— den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, journaler og rapporter, som dokumenterer, at overensstemmelsesvurderingerne er korrekt udført. — den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, journaler og rapporter, som dokumenterer, at overensstemmelsesvurderingerne er korrekt udført

— mindst tre års passende erfaring inden for overensstemmelsesvurderinger i et bemyndiget organ

— passende anciennitet/erfaring inden for overensstemmelsesvurderinger i henhold til denne forordning eller tidligere gældende lovgivning gennem en periode på mindst tre år i et bemyndiget organ. Det bemyndigede organs personale, der er beskæftiget med certificeringsbeslutninger, må ikke have været involveret i den overensstemmelsesvurdering, som en certificeringsbeslutning vedrører.

3.2.4. Bemyndigede organer skal råde over personale med klinisk ekspertise. Dette personale skal integreres i det bemyndigede organs beslutningsproces på en stabil måde med henblik på at: 3.2.4. Kliniske eksperter: Bemyndigede organer skal råde over personale med ekspertise inden for udformning af kliniske afprøvninger, medicinske statistikker, klinisk patientbehandling, god klinisk praksis inden for kliniske afprøvninger . Der skal anvendes permanent, internt tilknyttet personale. I overensstemmelse med artikel 28 kan de bemyndigede organer dog antage eksterne eksperter på ad hoc-basis og midlertidig basis, forudsat at de kan offentliggøre en liste over disse eksperter og de specifikke opgaver, de har ansvaret for. Dette personale skal integreres i det bemyndigede organs beslutningsproces på en stabil måde med henblik på at:

— identificere de tilfælde, hvor der kræves input fra specialister til vurdering af den kliniske evaluering, som er foretaget af fabrikanten, og identificere tilstrækkeligt kvalificerede eksperter — identificere de tilfælde, hvor der kræves input fra specialister til vurdering af de kliniske afprøvningsplaner og den kliniske evaluering, som er foretaget af fabrikanten, og identificere tilstrækkeligt kvalificerede eksperter

— at give eksterne kliniske eksperter passende undervisning i kravene i denne forordning, delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter, harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter og sikre, at de eksterne kliniske eksperter får fuldt kendskab til baggrunden for og konsekvenserne af deres vurdering og rådgivning — at give eksterne kliniske eksperter passende undervisning i kravene i denne forordning, delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter, harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter og sikre, at de eksterne kliniske eksperter får fuldt kendskab til baggrunden for og konsekvenserne af deres vurdering og rådgivning

— kunne drøfte de kliniske data, der er indeholdt i fabrikantens kliniske evaluering, med fabrikanten og med eksterne kliniske eksperter og på passende vis vejlede eksterne kliniske eksperter i vurdering af den kliniske evaluering — kunne drøfte begrundelsen for den planlagte undersøgelses udformning, de kliniske afprøvningsplaner og udvælgelsen af kontrolindgreb med fabrikanten og med eksterne kliniske eksperter og på passende vis vejlede eksterne kliniske eksperter i vurdering af den kliniske evaluering

— kunne anfægte — på et videnskabeligt grundlag — de fremlagte kliniske data og resultaterne af de eksterne kliniske eksperters vurdering af fabrikantens kliniske evaluering — kunne anfægte, på et videnskabeligt grundlag, de kliniske afprøvningsplaner og de fremlagte kliniske data og resultaterne af de eksterne kliniske eksperters vurdering af fabrikantens kliniske evaluering

— kunne sikre sammenlignelighed af og konsekvens i de kliniske vurderinger, der foretages af kliniske eksperter — kunne sikre sammenlignelighed af og konsekvens i de kliniske vurderinger, der foretages af kliniske eksperter

— kunne foretage en objektiv klinisk bedømmelse med hensyn til vurderingen af fabrikantens kliniske evaluering og komme med en anbefaling til det bemyndigede organs beslutningstager. — kunne foretage en objektiv klinisk bedømmelse med hensyn til vurderingen af fabrikantens kliniske evaluering og komme med en anbefaling til det bemyndigede organs beslutningstager

— sikre uafhængighed og objektivitet og afdække potentielle interessekonflikter.

3.2.5. Det personale, der er ansvarligt for den produktrelaterede kontrol (f.eks. kontrol af konstruktionsdokumentationen, kontrol af den tekniske dokumentation eller typeafprøvning, herunder aspekter såsom klinisk evaluering, sterilisering og softwarevalidering) skal have følgende dokumenterede kvalifikationer: 3.2.5. Produktbedømmere: Det personale, der er ansvarligt for den produktrelaterede kontrol (f.eks. kontrol af konstruktionsdokumentationen, kontrol af den tekniske dokumentation eller typeafprøvning, herunder aspekter såsom klinisk evaluering, sterilisering og softwarevalidering) skal have specialiserede kvalifikationer , der skal omfatte :

— en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin, naturvidenskab eller ingeniørstudier — en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin, naturvidenskab eller ingeniørstudier

— fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller beslægtede sektorer (f.eks. industri, audit, sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to år skal være inden for konstruktion, fabrikation, afprøvning og brug af det udstyr eller den teknologi, der skal vurderes, eller vedrøre de videnskabelige aspekter, der skal vurderes — fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller beslægtede sektorer (f.eks. industri, audit, sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to år skal være inden for konstruktion, fabrikation, afprøvning og brug af det udstyr (som defineret inden for en generisk udstyrsgruppe) eller den teknologi, der skal vurderes, eller vedrøre de videnskabelige aspekter, der skal vurderes

— tilstrækkeligt kendskab til de krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, samt tilknyttede delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter — tilstrækkeligt kendskab til de krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, samt tilknyttede delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter, harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter

— kvalifikationer baseret på teknisk eller videnskabeligt specialiseringsområde (f.eks. sterilisation, biokompatibilitet, animalsk væv, humant væv, software, funktionel sikkerhed, klinisk evaluering, elektrisk sikkerhed, emballage)

— tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, herunder relevante standarder og retningslinjer — tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, herunder relevante standarder og retningslinjer

— tilstrækkelig viden om og erfaring med klinisk evaluering

— tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag VIII, IX og X, navnlig vedrørende de aspekter, som de er godkendt til, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre disse vurderinger. — tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag VIII, IX og X, navnlig vedrørende de aspekter, som de er godkendt til, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre disse vurderinger.

3.2.6. Det personale, der er ansvarligt for at foretage audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem skal have følgende dokumenterede kvalifikationer: 3.2.6. Auditansvarlig: Det personale, der er ansvarligt for at foretage audit af fabrikantens kvalitetsikringssystem skal have specialiserede kvalifikationer , der skal omfatte :

— en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin, naturvidenskab eller ingeniørvidenskab — en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin, naturvidenskab eller ingeniørvidenskab

— fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller beslægtede sektorer (f.eks. industri, audit, sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to år skal være inden for kvalitetsstyring — fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller beslægtede sektorer (f.eks. industri, audit, sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to år skal være inden for kvalitetsstyring

— tilstrækkeligt kendskab til teknologier, såsom dem der er fastsat i IAF/EAC-kodesystemet eller tilsvarende

— tilstrækkeligt kendskab til lovgivning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt tilknyttede delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter, harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter — tilstrækkeligt kendskab til lovgivning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt tilknyttede delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter, harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter

— tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, herunder relevante standarder og retningslinjer — tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, herunder relevante standarder og retningslinjer

— tilstrækkeligt kendskab til kvalitetsstyringssystemer, herunder relevante standarder og vejledningsdokumenter — tilstrækkeligt kendskab til kvalitetsstyringssystemer, herunder relevante standarder og vejledningsdokumenter

— tilstrækkeligt kendskab til og tilstrækkelig erfaring med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag VIII, IX og X, navnlig vedrørende de aspekter, som de er godkendt til, og den nødvendige bemyndigelse til at gennemføre disse vurderinger — tilstrækkeligt kendskab til og tilstrækkelig erfaring med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag VIII, IX og X, navnlig vedrørende de aspekter, som de er godkendt til, og den nødvendige bemyndigelse til at gennemføre disse vurderinger