13.2.90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 33/3 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Forslag til Rådets direktiv om syvende ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af 
lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer 
KOM(89) 575 endelig udg. — SYN 227 
(Forelagt af Kommissionen den 26. januar 1990) 
(90/C 33/03) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 
100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Afvigelser mellem medlemsstaternes love og bestem­
melser om klassificering, emballering og etikettering af 
farlige stoffer og om anmeldelse af nye stoffer kan føre 
til handelshindringer mellem medlemsstaterne og skabe 
ulige konkurrencevilkår; 
forskelle i medlemsstaternes konkurrencevilkår kan 
direkte indvirke på det indre markeds funktion; 
foranstaltninger til indbyrdes tilnærmelse af medlemssta­
ternes bestemmelser med sigte på det indre markeds 
oprettelse og funktion skal, for så vidt som de vedrører 
sundhed, sikkerhed, miljø og forbrugerbeskyttelse, have 
et højt beskyttelsesniveau som udgangspunkt og, på trods 
af forskellene i medlemsstaternes økonomi, medføre lige 
beskyttelsesstandarder i hele Fællesskabet; 
for at beskytte mennesker og miljø mod de potentielle 
risici, der kan opstå ved markedsføringen af nye stoffer, 
er det nødvendigt at træffe passende foranstaltninger og 
især at skærpe den kontrol, der er fastsat i Rådets direktiv 67/548/EØF (*), senest ændret ved direktiv 
88/490/EØF(2); 
det er derfor nødvendigt at ændre direktiv 67/548/EØF, 
ved stoffers hensigtsmæssige klassificering, emballering 
og etikettering — i øjeblikket beskytter befolkningen og 
især de arbejdstagere, der anvender dem; 
antallet af forsøgsdyr bør begrænses videst muligt i 
henhold til bestemmelserne i Rådets direktiv 
86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnær­
melse af medlemsstaternes love og administrative bestem­
melser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og 
andre videnskabelige formål (3); 
i Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om 
indbyrdes tilnærmelse af lovgivningen om anvendelse af 
principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med 
deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (4) fast­
sættes EF-principperne for god laboratoriepraksis, som 
skal følges ved forsøg med kemiske stoffer; 
Rådets direktiv 88/320/EØF af 9. juni 1'988 om inspek­
tion og verifikation af god laboratoriepraksis (5) inde­
holder bestemmelser om, hvorledes anvendelsen af prin­
cipperne for god laboratoriepraksis skal kontrolleres; 
for at beskytte arbejdstagernes sikkerhed og miljøet bør 
de personer, der har ansvaret herfor, forsynes med 
sikkerhedsrelevante oplysninger om farlige stoffer; 
(') EFT nr. L 196 af 16. 8. 1967, s. 1. 
O EFT nr. L 259 af 19. 9. 1988, s. 1. 
O EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986, s. 1. 
(4) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29. 
O EFT nr. L 145 af 11. 6. 1988, s. 35. 
Nr. C 33/4 De Europæiske Fællesskabers Tidende 13. 2.90 
for at kontrollere virkningerne på mennesker og miljø er 
det tilrådeligt, at enhver markedsføring af nye stoffer af 
producenten eller importøren gøres til genstand for en 
forudgående undersøgelse og for anmeldelse til de 
kompetente myndigheder med obligatorisk angivelse af 
et vist antal oplysninger; det er endvidere vigtigt nøje at 
følge de nye markedsførte stoffers udvikling og anven­
delse, og i dette øjemed bør der indføres et system, 
hvorved der kan føres en liste over alle nye stoffer; 
med henblik på en korrekt gennemførelse af direktivet er 
det endvidere nødvendigt at udarbejde en fortegnelse 
over stofferne på EF-markedet pr. 18. september 1981; 
der må fastsættes bestemmelser, hvorved der kan 
indføres en fremgangsmåde for anmeldelse i en 
medlemsstat, som dernæst har gyldighed for hele Fælles­
skabet; det er endvidere nødvendigt, at bestemmelserne 
om klassificering og etikettering af stoffer vedtages på 
EF-plan; 
for at sikre mennesker og miljø en passende beskyttelse 
er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om emballe­
ring og foreløbig etikettering for farlige stoffer, der 
endnu ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF; 
det er af samme grund nødvendigt at gøre angivelsen af 
vejledende sikkerhedsforskrifter obligatorisk; 
i artikel 2 i nævnte direktiv klassificeres stoffer og 
præparater som giftige, sundhedsfarlige, ætsende og 
lokalt irriterende efter generelle definitioner; erfarin­
gerne har vist, at det er nødvendigt at forbedre denne 
klassificering; da der indtil nu ikke har foreligget nøjere 
angivelser for stoffernes placering i disse kategorier, 
forekommer det tilrådeligt at fastsætte nøjagtige klassifi­
ceringskriterier; i henhold til direktivets artikel 3 skal der 
foretages en bedømmelse af faren for miljøet, hvorfor 
det er nødvendigt at anføre visse bedømmelseskarakteris-
tika og -parametre og opstille et trinvist undersøgelses­
program — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
Direktiv 67/548/EØF ændres således: 
1) Artikel 1 til 23 affattes således: 
»Artikel 1 
Målsætninger og anvendelsesområde 
1. Dette direktiv tager sigte på indbyrdes tilnær­
melse af medlemsstaternes ved lov eller administrativt 
fastsatte bestemmelser om: a) anmeldelse af stoffer 
b) udveksling af oplysninger om anmeldte stoffer 
c) vurdering af den potentielle fare, de anmeldte 
stoffer kan indebære for mennesker og miljø 
d) klassificering, emballering og etikettering af 
stoffer, der er farlige for mennesker eller miljø 
når sådanne stoffer markedsføres i medlemsstaterne. 
2. Dette direktiv finder ikke anvendelse på bestem­
melser om: 
a) lægemidler til human brug som defineret i direktiv 
65/65/EØF ('), veterinærmedicinske lægemidler 
som defineret i direktiv 81/851/EØF (2), euforise­
rende stoffer som defineret i De Forenede Natio­
ners enkelte konvention angående narkotiske 
midler, 1961, ændret ved protokollen af 1972, og 
radioaktive stoffer som defineret i direktiv 
80/836/Euratom (3) 
b) transport af farlige stoffer med jernbane, ad 
landevej og indre vandveje eller ad sø- eller luft­
vejen 
c) levnedsmidler i brugsklar stand, bestemt til den 
endelige forbruger 
d) foderstoffer bestemt til den endelige forbruger 
e) plantebeskyttelsesmidler i brugsklar stand, bestemt 
til den endelige forbruger, omfattet af direktiv 
. . . (4) om markedsføring af plantebeskyttelses­
midler, fra direktivets ikrafttrædelsesdato 
f) stoffer eller blandinger af stoffer, der, i form af 
affald, er omfattet af direktiv 75/442/EØF (5) og 
78/319/EØF(6) 
g) stoffer i transit, der er underkastet toldkontrol, for 
så vidt de ikke er genstand for nogen behandling 
eller forarbejdning. 
Artikel 2 
Definitioner 
1. I dette direktiv forstås ved: 
a) stoffer: grundstoffer og forbindelser heraf, natur­
lige eller industrielt fremstillede, indeholdende 
sådanne tilsætningsstoffer, der er nødvendige til 
bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne uren­
heder, der uundgåeligt følger af fremstillingspro­
cessen, bortset fra udskillelige opløsningsmidler 
C) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369. 
O EFT nr. L 317 af 6. 11. 1961, s. 1. 
(3) EFT nr. L 246 af 17. 9. 1980, s. 1. 
(4) Jf. KOM(89) 34 endelig udg. — ændret forslag til 
Rådets direktiv om markedsføring af plantebeskyttelses­
midler (EFT nr. C 89 af 10. 4. 1989, s. 22), 
O EFT nr. L 194 af 25. 7. 1975, s. 39. 
(6) EFT nr. L 84 af 31. 3. 1978, s. 43. 
13. 2.90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 33/5 
b) præparater: blandninger eller opløsninger, der er 
sammensat af to eller flere stoffer 
c) anmeldelse: De dokumenter med de nødvendige 
oplysninger, der indgives til den kompetente 
myndighed i en medlemsstat: 
— for stoffer fremstillet i Fællesskabet: af produ­
centen, der har hjemsted i Fællesskabet, og 
som markedsfører et stof som sådant eller 
indeholdt i et præparat 
— for stoffer fremstillet udenfor Fællesskabet af 
juridisk/fysiske personer, der har hjemsted i 
Fællesskabet og som, med henblik på at 
indsende anmeldelsen af et givent stof efter 
dette direktiv er betegnet af producenten som 
værende udelukkende hans repræsentant. 
Den person, der indgiver en anmeldelse som 
beskrevet ovenfor, benævnes i det følgende 
»anmelderen« 
d) markedsføring: levering eller overdragelse til tred­
jemand. 
Indførsel i Fællesskabets toldområde betragtes i 
henhold til dette direktiv som markedsføring 
e) videnskabelig forskning og udvikling: videnskabe­
lige forsøg, analyser eller kemisk forskning under 
kontrollerede betingelser; heri indgår bestemmelse 
af stoffets egenskaber, ydeevne og effektivitet såvel 
som videnskabelige undersøgelser i tilknytning til 
produktudvikling 
f) procesorienteret forskning og udvikling: Den fase, 
der går forud for den fuldstændige markedsføring 
af et stof, og hvori stoffets tekniske specifikationer 
— på grundlag af pilotanlæg eller fremstillings­
forsøg — ændres i lyset af brugernes reaktioner. 
2. »Farlige« i henhold til dette direktiv er følgende 
stoffer og præparater: 
a) eksplosive: 
stoffer og præparater, der i berøring med ild eller 
efter opvarmning kan bringes til eksplosion, eller 
som er meget følsomme over for stød og friktion b) brandnærende: 
stoffer og præparater, som i berøring med andre 
stoffer, især brændbare stoffer, reagerer stærkt 
varmeudviklende 
c) yderst let antændelige: 
stoffer og præparater, som har et yderst lavt flam­
mepunkt og et lavt kogepunkt 
d) let antændelige: 
stoffer og præparater, der: 
— ved normal temperatur og uden energitilførsel 
kan udvikle varme og derefter antændes ved 
luftens påvirkning, 
— i fast form let kan antændes ved kortvarig 
påvirkning fra en antændingskilde, og som 
efter dennes fjernelse fortsætter med at brænde 
eller gløde 
— i flydende tilstand har et meget lavt flamme­
punkt, eller 
— i berøring med vand eller fugtig luft udvikler 
let antændelige gasser i farlige mængder 
e) antændelige: 
flydende stoffer og præparater, der har et lavt 
flammepunkt 
f) meget giftige: 
stoffer og præparater, som ved indånding, indta­
gelse eller optagelse gennem huden kan forårsage 
meget svære akutte eller kroniske forgiftninger 
eller endog medføre døden 
g) giftige: 
stoffer og præparater, som ved indånding, indta­
gelse eller optagelse gennem huden kan forårsage 
svære akutte eller kroniske forgiftninger eller 
endog medføre døden 
h) sundhedsskadelige: 
stoffer og præparater, som ved indånding, indta­
gelse eller optagelse gennem hunden kan forårsage 
lette forgiftninger 
i) ætsende: 
stoffer og præparater, som i berøring med levende 
væv kan bevirke en ødelæggelse af disse 
Nr. C 33/6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 13.2.90 
j) lokalirriterende: 
stoffer og præparater, der uden at være ætsende 
kan fremkalde betændelse ved direkte, langvarig 
eller gentagen berøring med huden eller slimhin­
derne 
k) sensibiliserende: 
stoffer og præparater, som ved indånding eller 
optagelse gennem huden kan fremkalde en reak­
tion i immunsystemet (hypersensibilisering), 
således at der ved yderligere eksponering for 
stoffet eller præparatet fremkommer karakteris­
tiske bevirkninger 
1) kræftfremkaldende: 
stoffer og præparater, som ved indånding, indta­
gelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde 
eller øge hyppigheden af kræft 
m) mutagene: 
stoffer og præparater, der ved indånding, indta­
gelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde 
eller øge hyppigheden af arvelige genetiske 
defekter 
n) reproduktionstoksiske: 
stoffer og præparater, der ved indånding, indta­
gelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde 
eller øge hyppigheden af ikke arvelige bivirkninger 
hos afkommet eller en forringelse af den mandlige 
eller kvindelige forplantningsfunktion eller -evne 
o) miljøfarlige: 
stoffer og præparater, som frembyder eller kan 
frembyde øjeblikkelige eller senere optrædende 
skader på en eller flere dele af miljøet. 
Artikel 3 
Prøvning og vurdering af stoffers egenskaber 
1. Bestemmelsen af stoffernes og præparaternes 
fysisk-kemiske egenskaber foretages efter de metoder, 
der er fastlagt i bilag V A ('). Bestemmelsen af deres 
toksicitet foretages efter metoderne i bilag V B ('), og 
bestemmelsen af deres økotoksicitet foretages efter 
metoderne i bilag V C ('). 
Laboratorieforsøg skal udføres efter de i direktiv 
87/18/EØF(2) fastsatte principper for god laborato­
riepraksis og bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF 
(') Jf. følgende tilpasninger til den tekniske udvikling: 
— EFT nr. L 251 af 19. 9. 1984, s. 1. 
— EFT nr. L 133 af 30. 5. 1988, s. 1. 
(2) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29. om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og 
andre videnskabelige formål (3). 
2. Vurderingen af faren for miljøet, også hvis den 
kun er potentiel, foretages på grundlag af de i bilag 
VII og VIII anførte karakteristika og på grundlag af 
internationalt anerkendte fremgangsmåder, når 
sådanne foreligger. 
Artikel 4 
Klassificering 
1. Stoffer klassificeres på grundlag af deres egen­
skaber og efter de i artikel 2, stk. 2, fastlagte katego­
rier. 
2. De generelle principper for stoffernes og præpa­
raternes klassificering og etikettering anvendes efter 
kriterierne i bilag VI (4), medmindre der i særdirek­
tiver er fastsat andre forskrifter for farlige præparater. 
3. Bilag I (5) indeholder listen over stoffer, der er 
klassificeret efter principperne i stk. 1 og 2, sammen 
med deres harmoniserede klassificering og etikette­
ring. Afgørelsen om at opføre et stof i bilag I sammen 
med den harmoniserede klassificering og etikettering 
træffes efter fremgangsmåden i artikel 24. 
4. De farlige stoffer, der er opført i bilag I, karak­
teriseres i givet fald ved koncentrationsgrænser eller 
en anden parameter, hvorved de sundhedseller miljø­
mæssige farer ved præparaterne kan vurderes. 
Artikel 5 
Medlemsstaternes forpligtelser 
1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foran­
staltninger for, at stoffer, hvad enten de foreligger 
som stoffer eller indgår i præparater, med forbehold 
af artikel 8, kun markedsføres, såfremt de er: 
— anmeldt til den kompetente myndighed i en af 
medlemsstaterne i overensstemmelse med dette 
direktiv 
O EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986, s. 1. 
(4) Jf. også EFT nr. L 257 af 16. 9. 1983, s. 1. 
(5) Jf. også følgende tilpasninger til den tekniske udvikling: 
— EFT nr. L 360 af 30. 12. 1976, s. 1 
— EFT nr. L 88 af 7. 4. 1979, s. 1 
— EFT nr. L 351 af 7. 12. 1981, s. 5 
— EFT nr. L 106 af 21. 4. 1982, s. 18 
— EFT nr. L 257 af 16. 9. 1983, s. 1 
— EFT nr. L 247 af 1. 9. 1986, s. 1 
— EFT nr. L 239 af 21. 8. 1987, s. 1 
— EFT nr. L 259 af 19. 9. 1988, s. 1. 
13.2.90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 33/7 
— emballeret og etiketteret i overensstemmelse med 
artikel 18 til 20, efter kriterierne i bilag VI og i 
henhold til resultaterne af de undersøgelser, der er 
omhandlet i bilag VII og VIII, medmindre der i 
særdirektiver er fastsat forskrifter for præpara­
terne. 
Derudover træffer medlemsstaterne alle nødvendige 
foranstaltninger for, at bestemmelserne i artikel 21 
vedrørende sikkerhedsdatablade overholdes. 
2. De i stk. 1, andet led, omhandlede foranstalt­
ninger gælder, indtil stoffet er optaget i bilag I, eller 
indtil der i overensstemmelse med fremgangsmåden i 
artikel 24 er truffet afgørelse om ikke at optage det. 
Farlige stoffer, der endnu ikke er opført i bilag I, men 
som findes opført i den i artikel 16, stk. 1, nævnte 
fortegnelse, eller som allerede fandtes på markedet 
inden den 18. september 1981, skal, for så vidt som 
producenten, hvad enten han er etableret i Fælles­
skabet eller ej, med rimelighed kan forventes at være 
bekendt med deres farlige egenskaber, emballeres og 
etiketteres foreløbigt af producenten eller dennes 
repræsentant i overensstemmelse med artikel 17 til 20 
og efter kriterierne i bilag VI. 
Artikel 6 
Anmelderens forpligtelse 
1. Med forbehold af artikel 1, stk. 4, artikel 7, stk. 
1, artikel 8, stk. 1, og artikel 11, stk. 1, skal anmel­
deren af et stof til den i artikel 11, stk. 1, nævnte 
kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor 
stoffet er fremstillet, eller hvis producenten er 
etableret uden for Fællesskabet, den medlemsstat, 
hvor anmelderen er etableret, indgive en anmeldelse 
omfattende: 
— teknisk oplysningsmateriale med sådanne oplys­
ninger, der er nødvendige for at vurdere de til 
stoffet knyttede forudsigelige, øjeblikkelige eller 
senere forekommende risici for mennesker og 
miljø, og som omfatter alle de foreliggende rele­
vante oplysninger. Oplysningsmaterialet skal 
mindst indeholde de i bilag VII A omhandlede 
oplysninger og undersøgelsesresultater, herunder 
en detaljeret og fuldstændig beskrivelse af de 
foretagne undersøgelser samt af de anvendte 
metoder eller litteraturhenvisninger hertil 
— en erklæring om stoffets ugunstige virkninger på 
baggrund af forskellige påtænkte anvendelser 
— forslag til klassificering og etikettering af stoffet i 
overensstemmelse med dette direktiv — et forslag til et sikkerhedsdatablad 
— når producenten har hjemsted uden for Fælles­
skabet, en erklæring fra producenten om, at for 
det pågældende stof er anmelderen udelukkende 
producentens repræsentant 
— i givet fald en begrundet anmodning fra anmel­
deren om, at anmeldelsen fritages fra bestemmel­
serne i artikel 10, stk. 2, i et tidsrum, som under 
ingen omstændigheder må overskride et år efter 
anmeldelsesdatoen. 
2. Anmelderen behøver ikke at give de til det 
tekniske oplysningsmateriale udkrævede oplysninger i 
henhold til bilag VII A, bortset fra punkt 1 og 2, hvis: 
i) oplysningerne blev indgivet første gang mindst ti 
år tidligere 
ii) anmelderen tidligere har indgivet stoffet til 
godkendelse som et aktivt stof til brug i plantebe­
skyttelsesmidler i overensstemmelse med direktiv 
• • • O 
iii) anmelderen tidligere har indgivet stoffet til 
godkendelse som et tilsætningsstof eller et stof til 
brug i foderstoffer i overensstemmelse med 
direktiv 70/524/EØF (2). 
3. Stoffet må først markedsføres, når anmelderen 
den kompetente myndighed har modtaget skriftlig 
bekræftelse på, at anmeldelsen er godkendt som 
værende i overensstemmelse med direktivet, og under 
ingen omstændigheder inden 60 dage efter datoen for 
myndighedens modtagelse af anmeldelsen. 
4. Med forbehold af artikel 9, skal enhver 
anmelder af et allerede anmeldt stof underrette den 
kompetente myndighed: 
— om mængden af det markedsførte stof når op på 
10 tons pr. år pr. producent eller 50 tons i alt pr. 
producent; i så fald kan den kompetente 
myndighed kræve, at nogle eller alle de under 
niveau 1 i bilag VIII nævnte supplerende undersø­
gelser gennemføres 
(') Jf. KOM(89) 34 endelig udg. — ændret forslag til 
Rådets direktiv om markedsføring af plantebeskyttelses­
midler (EFT nr. C 89 af 10. 4. 1989, s. 22). 
O EFT nr. L 250 af 14. 12. 1970, s. 1. 
Nr. C 33/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 13. 2.90 
— om mængden af det markedsførte stof når op på 
100 tons pr. år pr. producent eller 500 tons i alt 
pr. producent; i så fald kan den kompetente 
myndighed inden for en frist, den selv fastsætter, 
kræve, at de under niveau 1 i bilag VIII nævnte 
supplerende undersøgelser gennemføres, med­
mindre anmelderen kan godtgøre, at en given 
undersøgelse ikke er egnet, eller at en alternativ 
videnskabelig undersøgelse bør foretrækkes 
— om mængden af det markedsførte stof når op på 
1 000 tons pr. år pr. producent eller 5 000 tons i 
alt pr. producent; i så fald skal den kompetente 
myndighed opstille et undersøgelsesprogram, som 
anmelderen skal gennemføre i henhold til niveau 2 
i bilag VIII og inden for en tidsfrist, som den 
kompetente myndighed fastsætter. 
5. Udføres der supplerende undersøgelser i over­
ensstemmelse med kravene i stk. 4, skal anmelderne 
meddele den kompetente myndighed resultaterne af 
de udførte undersøgelser. 
Artikel 7 
Mindskede anmeldelseskrav for stoffer, der markeds­
føres i mængder under 1 ton pr. år pr. producent 
1. Med forbehold af artikel 1, stk. 4, artikel 8, stk. 
1, og artikel 11, stk. 1, skal enhver anmelder af et 
stof, der markedsføres i Fællesskabet i mængder på 
under 1 ton pr. år pr. producent, til den i artikel 11, 
stk. 1, omhandlede kompetente myndighed i den 
medlemsstat, hvor stoffet er fremstillet, eller, hvis 
producenten er etableret uden for Fællesskabet, i den 
medlemsstat, hvor anmelderen er etableret, indgive en 
anmeldelse omfattende: 
— teknisk oplysningsmateriale med sådanne oplys­
ninger, der er nødvendige for at vurdere de til 
stoffet knyttede forudsigelige, øjeblikkelige eller 
senere forekommende risici for mennesker og 
miljø, og som omfatter alle foreliggende relevante 
oplysninger. Oplysningsmaterialet skal mindst 
indeholde de i bilag VII B omhandlede oplys­
ninger og undersøgelsesresultater, herunder en 
angivelse af de anvendte metoder eller litteratur­
henvisninger hertil 
— en erklæring om stoffets ugunstige virkninger på 
baggrund af de forskellige påtænkte anvendelser 
— forslag til klassificering og etikettering af stoffet i 
overensstemmelse med dette direktiv 
— et forslag til et sikkerhedsdatablad — når producenten har hjemsted uden for Fælles­
skabet, en erklæring fra producenten om, at for 
det pågældende stof er anmelderen udelukkende 
producentens repræsentant 
— i givet fald en begrundet anmodning fra anmel­
deren om, at anmeldelsen undtages fra bestem­
melserne i artikel 10, stk. 2, i et tidsrum, der 
under ingen omstændigheder må overskride et år 
efter anmeldelsesdatoen. 
Er de mængder, der skal markedsføres, under 100 kg 
pr. år pr. producent, kan anmelderen endvidere, med 
forbehold af artikel 11, stk. 1, begrænse sig til at give 
de i bilag VIII C anførte oplysninger i det til anmel­
delsen knyttede tekniske oplysningsmateriale. 
2. Anmelderen behøver ikke at give de til det 
tekniske oplysningsmateriale udkrævede oplysninger i 
henhold til bilag VII B eller VII C, bortset fra punkt 
1 og 2, hvis: 
i) oplysningerne blev indgivet første gang mindst ti 
år tidligere 
ii) anmelderen tidligere har indgivet stoffet til 
godkendelse som et aktivt stof til brug i plantebe­
skyttelsesmidler i overensstemmelse med direktiv 
• • • O 
iii) anmelderen tidligere har indgivet stoffet til 
godkendelse som et tilsætningsstof eller et stof til 
brug i foderstoffer i overensstemmelse med 
direktiv 70/524/EØF. 
3. Hvis den kompetente myndighed ikke frem­
sætter forbud herimod, kan stoffet markedsføres 15 
dage efter den kompetente myndigheds modtagelse af 
ansøgningen, dog under iagttagelse af bestemmelser, 
myndigheden siden måtte pålægge. 
4. En anmelder, som har indgivet en begrænset 
anmeldelse i overensstemmelse med stk. 1, andet led, 
skal 15 dage inden mængden af det markedsførte stof 
når op på 100 kg pr. år pr. producent, eller inden den 
samlede markedsførte mængde af stoffet når op på 
500 kg pr. producent, forsyne den kompetente 
myndighed med de nødvendige supplerende oplys­
ninger, så det tekniske oplysningsmateriale når op på 
det i bilag VII B anførte niveau. 
(') Jf. KOM(89) 34 endelig udg. — ændret forslag til 
Rådets direktiv om markedsføring af plantebeskyttelses­
midler (EFT nr. C 89 af 10. 4. 1989, s. 22). 
13.2.90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 33/9 
En anmelder, der har indgivet en begrænset anmel­
delse i overensstemmelse med stk. 1, første led, skal 
ligeledes, inden mængden af det markedsførte stof 
når op på 1 ton pr. år pr. producent, eller inden den 
samlede markedsførte mængde af stoffet når op på 5 
tons pr. producent, indgive en komplet anmeldelse i 
overensstemmelse med kravene i artikel 6. 
5. Stoffer, der er anmeldt i overensstemmelse med 
stk. 1 og stk. 4, første afsnit, skal, for så vidt som 
anmelderen med rimelighed kan forventes at have 
kendskab til stoffernes egenskaber, emballeres og 
forsynes med en foreløbig mærkning i overensstem­
melse med reglerne i artikel 17 til 20 og kriterierne i 
bilag VI. I overensstemmelse med principperne i 
artikel 18 bør mærkningen, ud over de oplysninger, 
der bygger på de allerede gennemførte undersøgelser, 
omfatte følgende advarsel: »Forsigtig — stoffet er 
endnu ikke fuldstændigt undersøgt«. 
Artikel 8 
Undtagelsesbestemmelser 
1. Følgende stoffer er undtaget fra bestemmelserne 
i artikel 6, 7, 9 og 10: 
— stoffer, der er opført i den i artikel 16, stk. 1, 
omhandlede fortegnelse 
— aktive stoffer udelukkende bestemt til brug i plan­
tebeskyttelsesmidler, omfattet af direktiv ... O, 
fra dette direktivs ikrafttrædelsesdato 
— tilsætningsstoffer og stoffer udelukkende bestemt 
til brug i foderstoffer, omfattet af direktiv 
70/524/EØF og direktiv 82/471/EØF (2) 
— stoffer, der udelukkende anvendes som tilsæt­
ningsstoffer til levnedsmidler, omfattet af direktiv 
89/107/EØF(3). 
2. Nedennævnte stoffer anses for anmeldte efter 
direktiv, hvis følgende betingelser er opfyldt: 
— polymere, polykondensater og polyaddukter, 
bortset fra sådanne stoffer indeholdende 2 °/o eller 
derover af et stof, som ikke er optaget i den i 
artikel 16, stk. 1, nævnte fortegnelse 
(') Jf. KOM(89) 34 endelig udg. — ændret forslag til 
Rådets direktiv om markedsføring af plantebeskyttelses­
midler (EFT nr. C 89 af 10. 4. 1989, s. 22). 
O EFT nr. L 213 af 21. 7. 1982, s. 8, og 
EFT nr. L 362 af 31. 12. 1985, s. 8. 
(3) EFT nr. L 40 af 11. 2. 1989, s. 27. — stoffer, som markedsføres i mængder på under 10 
kg pr. år pr. producent 
— stoffer, der markedsføres i begrænsede mængder, 
under alle omstændigheder ikke over 100 kg pr. 
producent pr. år, og som udelukkende er beregnet 
til videnskabelig forskning og udvikling under 
kontrollerede betingelser i laboratoriet. 
Producenter eller importører, der benytter sig af 
denne undtagelse, skal føre optegnelser om stof­
fets identitet, de oplysninger, der er benyttet ved 
etiketteringen, stoffets mængde samt en kunde­
liste; disse oplysninger skal på anmodning stilles 
til rådighed for de kompetente myndigheder i 
hver af de medlemsstater, hvor fremstillingen, 
importen eller den videnskabelige forskning og 
udvikling finder sted 
— stoffer der markedsføres med henblik på proces­
orienteret forskning og udvikling til et begrænset 
antal registrerede kunder i mængder, som 
begrænses til procesorienteret forskning og udvik­
ling. Disse stoffer kan undtages i et år, såfremt 
producenten eller importøren afgiver erklæring 
om deres identitet og meddeler de oplysninger, 
der er benyttet ved etiketteringen, samt stoffernes 
mængde, begrundelse for mængden og kunde­
listen til de kompetente myndigheder i hver af de 
medlemsstater, hvor fremstillingen, importen eller 
den procesorienterede forskning og udvikling 
finder sted, samt efterkommer eventuelle bestem­
melser, der er udstedt af disse myndigheder for 
denne forskning og udvikling. Efter denne frist 
skal disse stoffer normalt anmeldes. 
Producenten eller importøren skal ligeledes afgive 
forsikring om, at stoffet eller det præparat, hvori det 
indgår, udelukkende håndteres af kundernes perso­
nale under kontrollerede betingelser, og at det ikke 
stilles til rådighed for offentligheden, hverken som 
sådant eller som en del af et præparat. 
Nævnte undtagelsesfrist på et år kan under særlige 
omstændigheder forlænges med endnu et år, hvis 
anmelderen kan give den kompetente myndighed 
tilfredsstillende dokumentation for, at en sådan 
forlængelse er begrundet. 
3. De i stk. 2 omhandlede stoffer skal, for så vidt 
som deres farlige egenskaber med rimelighed kan 
forventes at være producenten bekendt, emballeres og 
etiketteres foreløbigt af producenten eller dennes 
repræsentant i overensstemmelse med artikel 17 til 20 
og kriterierne i bilag VI. 
Nr. C 33/10 De Europæiske Fællesskabers Tidende 13. 2. 90 
Hvis det ikke er muligt at etikettere dem fuldstændigt 
efter principperne i artikel 18, fordi resultaterne af de 
i bilag VII A fastsatte undersøgelser endnu ikke fore­
ligger, skal der på etiketten, ud over den etikettering, 
der bygger på de allerede gennemførte undersøgelser, 
stå: »Forsigtig — stoffet er endnu ikke fuldstændig 
undersøgt«. 
4. Hvis et stof, der er omhandlet i stk. 2 og etiket­
teret efter principperne i artikel 18, er meget giftigt 
eller giftigt, skal producenten eller importøren af 
dette stof give den kompetente myndighed alle 
nødvendige oplysninger som omhandlet i bilag VII A, 
punkt 2.3, 2.4 og 2.5. 
Artikel 9 
Opfølgende information 
En anmelder af et stof, der allerede er anmeldt efter 
artikel 6, stk. 1, eller artikel 7, stk. 1, skal på eget 
initiativ give den kompetente myndighed, som fik 
indgivet den oprindelige anmeldelse meddelelse om: 
— ændringer i den af ham årligt markedsførte 
mængde eller i de samlede af ham markedsførte 
mængder i overensstemmelse med mængdeanngi-
velserne i bilag VII A, VII B eller VII C, punkt 
2.2.1 
— ny viden om stoffets virkninger på mennesker eller 
miljø, som anmelderen med rimelighed kan 
forventes at have kendskab til 
— nye anvendelser, hvortil stoffet markedsføres, og 
som anmelderen med rimelighed kan forventes at 
have kendskab til 
— enhver ændring i stoffets sammensætning som 
anført i bilag VII A, VII B eller VII C, punkt 1.3 
— enhver ændring i anmelderens stilling, f.eks. som 
producent eller importør. 
Artikel 10 
Genanmeldelse af det samme stof uden gentagelse af 
undersøgelser, der indebærer forsøg med hvirveldyr 
1. Når der er tale om et stof, som allerede er 
anmeldt efter artikel 6, stk. 1, eller artikel 7, stk. 1, 
kan den kompetente myndighed acceptere, at den 
senere anmelder af dette stof, for så vidt angår punkt 
3, 4 og 5 i bilag VII A og VII B, punkt 3 og 4 i bilag 
VIII C, henviser til resultaterne af undersøgelser, der 
er foretaget af den første anmelder, forudsat at den 
senere anmelder kan bevise, at det genanmeldte stof 
svarer til det tidligere anmeldte stof, bl. a. med hensyn 
til renhedsgrad og urenhedernes art. Inden der kan 
finde en sådan henvisning sted, skal den første 
anmelder give skriftligt samtykke til, at der henvises 
til resultaterne af de af ham udførte undersøgelser. 2. Fremtidige anmeldere skal, inden de gennem­
fører forsøg på hvirveldyr med henblik på at indgive 
en anmeldelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 
1, eller artikel 7, stk. 1, jf. dog artikel 10, stk. 1, 
spørge den kompetente myndighed i den medlems­
stat, hvor de agter at foretage anmeldelsen: 
a) om det stof, som de agter at anmelde, allerede er 
blevet anmeldt 
b) om navnet og adressen på den første anmelder. 
Denne forespørgsel skal ledsages af dokumenta­
tion for, at den nye anmelder virkelig har til 
hensigt at markedsføre stoffet, og dokumentation 
for de mængder, han agter at markedsføre. 
Hvis: 
a) den kompetente myndighed, der modtager en 
sådan forespørgsel, er forsikret om, at den nye 
anmelder har til hensigt at markedsføre stoffet i de 
anførte mængder, og: 
b) stoffet er blevet anmeldt tidligere, og 
c) den første anmelder ikke har anmodet om og ikke 
har modtaget en midlertidig fritagelse fra bestem­
melserne i denne artikel 
skal den kompetente myndighed meddele den nye 
anmelder den første anmelders navn og adresse og 
skal samtidig meddele den første anmelder den nye 
anmelders navn og adresse. 
Den første anmelder og den nye anmelder skal træffe 
alle rimelige foranstaltninger for at nå til enighed om 
at dele oplysningerne, så der undgås en gentagelse af 
forsøg på hvirveldyr. 
3. Anmeldere af det samme stof, som er blevet 
enige om at dele de i bilag VII omhandlede oplys­
ninger i overensstemmelse med stk. 1 og 2, skal lige­
ledes træffe alle rimelige foranstaltninger for at nå til 
enighed om at dele oplysninger, der hidrører fra 
forsøg på hvirveldyr, og som er indgivet i overens­
stemmelse med artikel 6, stk. 4. 
Artikel 11 
De kompetente myndigheders rettigheder og pligter 
1. Medlemsstaterne udpeger den eller de kompe­
tente myndigheder, som er ansvarlige for at modtage 
de i artikel 6 til 9 omhandlede oplysninger og under­
søge, om de opfylder direktivets krav. 
13. 2. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 33/11 
De kompetente myndigheder kan endvidere, hvis det 
viser sig at være nødvendigt for vurderingen af den 
fare, der kan opstå i forbindelse med et stof, anmode 
om yderligere oplysninger om og/eller kontrolunder­
søgelser af de stoffer, som de har fået anmeldt, eller 
disses nedbrydningsprodukter (metabolitter), eller om 
hvilke de har modtaget oplysninger i henhold til dette 
direktiv; dette kan ligeledes omfatte anmodning om 
de i bilag VIII omhandlede oplysninger på et tidligere 
tidspunkt end angivet i artikel 6, stk. 4. 
Herudover kan de kompetente myndigheder: 
— udtage de nødvendige prøver til kontrolformål 
— træffe egnede forholdsregler med henblik på 
sikkerhed under anvendelsen af stoffet, indtil der 
foreligger fællesskabsbestemmelser herom. 
2. For anmeldelser, der indgiver efter artikel 6, stk. 
1, godkender den kompetente myndighed kun det til 
en anmeldelse knyttede oplysningsmateriale, hvis det 
der i fuld overensstemmelse med direktivet, og den 
underretter skriftligt anmelderen om godkendelsen. 
Myndigheden meddeler samtidig anmelderen det offi­
cielle nummer, som dennes anmeldelse er blevet 
tildelt. 
3. For anmeldelser, der er indgivet efter artikel 7, 
stk. 1, beslutter den kompetente myndighed inden for 
en frist på 15 dage efter modtagelsen af anmeldelsen, 
hvorvidt anmeldelsen er i overensstemmelse med 
direktivet, og underretter anmelderen, hvis anmel­
delsen ikke anses for fyldestgørende. Hvis anmel­
delsen er i overensstemmelse med direktivet, meddeler 
myndigheden inden for en frist på 15 dage efter 
modtagelsen af anmeldelsen, anmelderen det officielle 
nummer, som anmeldelsen er blevet tildelt. 
4. Forslag vedrørende klassificering og etikettering 
stadfæstes eller ændres efter den i artikel 24 fastsatte 
fremgangsmåde. 
5. Med forbehold af artikel 14, stk. 1, sørger 
medlemsstaterne og Kommissionen for, at angivelser, 
der vedrører kommerciel udnyttelse og fabrikation, 
hemmeligholdes. 
Artikel 12 
Kommissionens rolle i anmeldelsesproceduren 
Når en medlemsstat har modtaget det i artikel 6, stk. 
1, og artikel 7, stk. 1, nævnte til en anmeldelse knyt­
tede oplysningsmateriale, eller oplysninger om supple­
rende undersøgelser gennemført i overensstemmelse 
med artikel 6, stk. 4, og artikel 7, stk. 3, eller opføl­
gende oplysninger indgivet i overensstemmelse med 
artikel 9, sender den øjeblikkeligt Kommissionen en 
kopi af oplysningsmaterialet/de supplerende oplys­
ninger eller et resumé heraf. Når det drejer sig om de i artikel 11, stk. 1, nævnte 
supplerende oplysninger, giver den kompetente 
myndighed Kommissionen meddelelse om de under­
søgelser, der er valgt, begrundelserne for dette valg 
samt en vurdering af resultaterne. Når det drejer sig 
om oplysninger, der modtages i overensstemmelse 
med artikel 8, stk. 2, tilsender de kompetente 
myndigheder Kommissionen oplysninger af fælles 
interesse for Kommissionen og de andre kompetente 
myndigheder. 
Artikel 13 
Kommissionens pligter 
1. Ved modtagelsen af oplysningsmateriale/oplys­
ninger, som omhandlet i artikel 12, tilsender 
Kommissionen kopier heraf til medlemsstaterne. 
Herudover fremsender Kommissionen i givet fald 
også andre relevante oplysninger, som den har 
modtaget i medfør af dette direktiv. 
2. Den kompetente myndighed i en medlemsstat 
kan direkte konsultere den kompetente myndighed, 
der har modtaget den oprindelige anmeldelse, eller 
Kommissionen vedrørende særlige punkter i angivel­
serne i det i dette direktiv foreskrevne oplysningsma­
teriale; den kan ligeledes foreslå, at der anmodes om 
supplerende undersøgelser eller supplerede oplys­
ninger. Såfremt den kompetente myndighed, der har 
modtaget den oprindelige anmeldelse, ikke imøde­
kommer andre myndigheders ønsker om supplerende 
oplysninger, kontrolundersøgelser eller ændringer i 
de i bilag VIII fastsatte undersøgelsesprogrammer, 
skal den over for disse andre myndigheder angive 
grundene hertil. Såfremt myndighederne ikke kan 
blive enige, eller såfremt en af disse med en udførlig 
begrundelse finder, at yderligere oplysninger, 
kontrolundersøgelser eller ændringer i undersøgelses­
programmerne virkelig er nødvendige for at beskytte 
mennesker og miljø, kan den anmode Kommissionen 
om at træffe en afgørelse i overenstemmelse med 
fremgangsmåden i artikel 24. 
Artikel 14 
Fortrolighed 
1. Hvis anmelderen finder, at der forligger et for-
trolighedsproblem, kan han angive, hvilke af de i 
artikel 6, 7, 8 og 9 omhandlede oplysninger han anser 
for kommercielt følsomme, og hvis videregivelse ville 
kunne skade ham fabrikations- eller handelsmæssigt, 
og som han derfor ønsker hemmeligholdt over for 
alle andre end de kompetente myndigheder og 
Kommissionen. I så fald skal dette begrundes. 
Med hensyn til anmeldelser og oplysninger, der 
indgives i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1 og 2, 
og artikel 7, stk. 1 og 2, kan følgende ikke betragtes 
som drifts- eller forretningshemmeligheder: 
Nr. C 33/12 De Europæiske Fællesskabers Tidende 13.2.90 
a) stoffets handelsnavn 
b) producentens og anmelderens navn 
c) fysisk-kemiske oplysninger om stoffet som 
omhandlet under punkt 3 i bilag VII 
d) mulighederne for at gøre stoffet uskadeligt 
e) resuméet af resultaterne af de toksikologiske og 
økotoksikologiske undersøgelser 
f) stoffets renhedsgrad og angivelse af urenheder 
og/eller tilsætningsstoffer, som vides at være 
farlige i den i artikel 2, stk. 2, anførte betydning, 
såfremt det er hensigtsmæssigt for klassificering og 
etikettering med henblik på optagelse af stoffet i 
bilag 1 
g) de anbefalede metoder og sikkerhedsforanstalt­
ninger, der er omhandlet under punkt 2.3. i bilag 
VII, samt de nødforanstaltninger, der er 
omhandlet under punkt 2.4. og 2.5. i bilag VII 
h) oplysningerne i sikkerhedsdatabladet. 
Hvis anmelderen, producenten eller importøren selv 
offentliggør oplysninger, der tidligere har været for­
trolige, skal han give den kompetente myndighed 
meddelelse herom. 
2. Den myndighed, der har modtaget anmeldelsen/ 
oplysningerne, afgør på eget ansvar, hvilke oplys­
ninger der skal betragtes som drifts- og forretnings­
hemmeligheder efter stk. 1. 
3. Stoffer, der er optaget på den i artikel 16, stk. 2, 
omhandlede liste, og som ikke er klassificeret som 
farlige efter dette direktiv, kan optages under deres 
handelsnavn, hvis de kompetente myndigheder, 
hvortil anmeldelsen er indgivet, forlanger det. 
Sådanne stoffer kan normalt ikke opføres på listen 
under deres handelsnavne i mere end tre år. Hvis de 
kompetente myndigheder, hvortil oplysningsmate­
rialet er indgivet, skønner, at offentliggørelse af den 
kemiske betegnelse i IUPAC-nomenklaturen i sig selv 
vil afsløre oplysninger om kommerciel udnyttelse eller 
fremstilling, opføres stoffet under dets handelsnavn 
alene, så længe den pågældende myndighed finder 
det hensigtsmæssigt. 
Farlige stoffer kan på anmodning af den kompetente 
myndighed, der har modtaget anmeldelsen, opføres 
på listen under deres handelsnavn alene, indtil de 
optages i bilag I. 
4. Fortrolige oplysninger, der bringes til Kommis­
sionens eller en medlemsstats kendskab, hemmelig­
holdes. 
Under alle omstændigheder kan disse oplysninger: — kun bringes til de myndigheders kendskab, hvis 
kompetence er nærmere angivet i artikel 11, stk. 1 
— i forbindelse med administrative procedurer eller 
retsprocedurer, der kan føre til sanktioner, og 
som indledes med henblik på kontrol med 
markedsførte stoffer, dog videregives til personer, 
som er direkte involveret i sådanne procedurer. 
Denne artikel og artikel 15 forpligter ikke en 
medlemmsstat, i hvis lovgivning eller administrative 
praksis der gælder strengere begrænsninger med 
hensyn til beskyttelse af drifts- eller forretningshem­
meligheder end dem, der er fastsat i disse artikler, til 
at afgive oplysninger, såfremt den pågældende stat 
ikke træffer forholdsregler til overholdelse af disse 
strengere begrænsninger. 
Artikel 15 
Udveksling af oplysningsresumeerne 
1. De i artikel 12 og artikel 13, stk. 1, omhandlede 
fremsendelser af oplysninger til Kommissionen og 
mellem medlemsstaterne kan ske i resumé-form. 
I så fald og inden for rammerne af artikel 13, stk. 2, 
har en medlemsstats kompetente myndigheder samt 
Kommissionen til enhver tid adgang til det materiale, 
der er knyttet til anmeldelsen, og til de supplerende 
oplysninger. 
2. Med henblik på udvekslingen af oplysninger 
som omhandlet i artikel 12 og artikel 13, stk. 1, 
udformer Kommissionen en fælles formular. Denne 
formular vedtages efter fremgangsmåden i artikel 24. 
Artikel 16 
Liste over eksisterende og nye stoffer 
1. Kommissionen udarbejder, bl.a. på grundlag af 
de af medlemsstaterne indgivne oplysninger, en 
fortegnelse over stofferne på fællesskabsmarkedet pr. 
18. september 1981 ('). Denne fortegnelse udarbejdes 
efter retningslinjerne i Kommissionens beslutning 
81/437/EØF(2). 
2. Kommissionen fører en liste over alle stoffer, 
som er anmeldt i overensstemmelse med dette 
direktiv. Listen udarbejdes efter bestemmelserne i 
Kommissionens beslutning 85/71/EØF (3). 
(') Fortegnelsen offendiggøres i EFT i begyndelsen af 1990. 
(2) EFT nr. L 167 af 24. 6. 1981, s. 31. 
(3) EFT nr. L 30 af 2. 2. 1985, s. 33. 
13. 2. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 33/13 
3. Kommissionen tildeler hvert stof, der er opført 
på den i stk. 1 nævnte fortegnelse og den i stk. 2 
nævnte liste, et nummer (EF-nummer). 
Artikel 17 
Emballering 
1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foran­
staltninger til at sikre, at farlige stoffer kun kan 
markedsføres, såfremt deres emballage opfylder 
følgende krav: 
a) emballagen skal være således udformet og frem­
stillet, at indholdet ikke utilsigtet kan trænge ud; 
dette gælder dog ikke, hvis der er foreskrevet 
særlige sikkerhedsforanstaltninger 
b) det materiale, som emballagen og lukningen er 
fremstillet af, må ikke kunne angribes af indholdet 
eller kunne indgå farlige forbindelser med dette 
c) emballagen og lukningen skal i alle dele være så 
solid og kraftig, at den ikke kan løsne sig, og skal 
med sikkerhed kunne tåle den behandling, som 
den erfaringsmæssigt udsættes for 
d) beholdere med en lukkeanordning, der gør det 
muligt at lukke beholderen igen, skal være 
konstrueret således, at beholderen kan lukkes 
gentagne gange, uden at indholdet utilsigtet kan 
trænge ud. 
2. Medlemsstaterne kan endvidere foreskrive, at 
— emballagen oprindeligt skal være forseglet på en 
sådan måde, at denne forsegling ødelægges ende­
ligt ved den første åbning af emballagen 
— beholdere med et rumindhold på tre liter eller 
derunder, som indeholder farlige stoffer til 
husholdningsbrug, skal være forsynet med børne­
sikrede lukninger 
— beholdere med et rumindhold på en liter eller 
derunder, som indeholder meget giftige, giftige 
eller ætsende væsker til husholdningsbrug, skal 
bære en fareangivelse, der er mærkbar ved berø­
ring. 
3. Tekniske specifikationer, der eventuelt måtte 
være nødvendige for at præcisere de i stk. 2 omhand­
lede bestemmelser, vedtages i overensstemmelse med 
fremgangsmåden i artikel 24 og opføres i bilag IX, og 
navnlig 
— i bilag IX A om børnesikrede lukninger 
— i bilag IX B om fareangivelser, der gør det muligt 
ved berøring at konstatere faren. Artikel 18 
Etikettering 
1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foran­
staltninger til sikring af, at farlige stoffer kun 
markedsføres, såfremt deres emballage opfylder 
følgende etiketteringskrav. 
2. Emballagen skal være forsynet med følgende 
angivelser, som skal være let læselige, og som ikke må 
kunne fjernes: 
— stoffets navn 
— stoffets oprindelse 
— faresymboler, hvis sådanne er fastsat, og beteg­
nelser for de farer, der er forbundet med anven­
delsen af stoffet 
— standardsætninger, der angiver arten af de særlige 
risici, som disse farer indebærer 
— standardsætninger, der angiver vejledende sikker­
hedsforskrifter vedrørende anvendelse af stoffet 
— EF-nummeret (hvis det er kendt) eller det offi­
cielle nummer på anmeldelsesmaterialet, som er 
tildelt af den kompetente myndighed, eller angi­
velsen »stof omfattet af artikel 8, stk. 2, i direktiv 
67/548/EØF«. 
For stoffer, der er optaget i bilag I, skal etiketteringen 
endvidere bære følgende tekst: »godkendt 
EF-mærkning i overensstemmelse med direktiv 
67/548/EØF«. 
a) stoffets navn skal angives ved en af de betegnelser, 
der fremgår af den af bilag I indeholdte liste; for 
et stof, som ikke er opført i bilag I, skal navnet 
angives i overensstemmelse med en internationalt 
anerkendt nomenklatur 
b) angivelsen af stoffets oprindelse skal omfatte navn 
og adresse på producenten, forhandleren eller 
importøren, med hjemsted i Fællesskabet 
c) symbolerne skal være i overensstemmelse med 
bilag II ('); de skal trykkes i sort på orangegul 
bund 
Anvendelsen af symboler og fareangivelser er 
beskrevet i bilag VI. 
d) de særlige risici, der er forbundet med anvendelsen 
pågældende stoffer, skal angives ved en eller flere 
standardsætninger, som i overensstemmelse med 
de i listen i bilag I indeholdte henvisninger er 
(') Jf. følgende tilpasninger til den tekniske udvikling. EFT 
nr. L 257 af 16. 9. 1983, s. I, og EFT nr. L 247 af 1. 9. 
1986, s. 1. 
Nr. C 33/14 De Europæiske Fællesskabers Tidende 13.2.90 
gengivet i bilag III ('). For et stof, der ikke er 
optaget i bilag I, skal angivelserne af de særlige 
risici, der er forbundet med de farlige stoffer, 
svare til angivelserne i bilag III 
udtrykkene »yderst let antændelig« eller »let 
antændelig« behøver ikke at blive anført, hvis de 
gentager en farebetegnelse, anvendt i henhold til 
ovenstående litra c) 
e) de vejledende sikkerhedsforskrifter vedrørende 
anvendelsen af stoffer skal angives ved de stan­
dardsætninger, der, i overensstemmelse med 
henvisningerne i listen i bilag I, er gengivet i bilag 
iv o 
med emballagen skal følge de vejledende sikker­
hedsforskrifter som omhandlet i ovenstående 
afsnit, når det er teknisk umuligt at anbringe dem 
på etiketten eller på selve emballagen 
for et stof, der ikke er optaget i bilag I, bør 
sikkerhedsforskrifterne svare til angivelserne i 
bilag IV 
f) EF-nummeret skal tages enten fra fortegnelsen 
eller fra listen omhandlet i artikel 16. Det officielle 
nummer på anmeldelsesmaterialet skal indhentes 
hos de kompetente myndigheder som fastsat i 
artikel 11, stk. 2 og 3 
g) angivelser, som f.eks. »ikke giftig«, »ikke sund­
hedsskadelig«, eller lignende angivelser må ikke 
(') Jf. følgende tilpasninger til den tekniske udvikling: 
— EFT nr. L 360 af 30. 12. 1976, s. 1, 
— EFT nr. L 88 af 7. 4. 1979, s. 1, 
— EFT nr. L 257 af 16. 9. 1983, s. 1 og 
— EFT nr. L 247 af 1. 9. 1986, s. 1. 
(2) Jf. følgende tilpasninger til den tekniske udvikling: 
— EFT nr. L 360 af 30. 12. 1976, s. 1, 
— EFT nr. L 88 af 7. 4. 1979, s. 1 og 
— EFT nr. L 257 af 16. 9. 1983, s. 1. anføres på etiketten eller emballagen af stoffer, der 
er omfattet af dette direktiv. 
3. For så vidt angår lokalirriterende, let antænde-
antændelige eller brandnærende stoffer, er angivelse 
af særlige risici og vejledende sikkerhedsforskrifter 
unødvendig, såfremt emballagens indhold ikke over­
stiger 125 mi. Det samme gælder for samme rumind­
hold af sundhedsskadelige stoffer, som ikke sælges en 
detail til offentligheden. 
4. Når der for et stof er foreskrevet mere end ét 
advarselssymbol, 
— gør pligten til at anbringe symbolet T i alminde­
lighed symbolerne X og C valgfrie, medmindre 
andet er fastsat i bilag I 
— gør pligten til at anbringe symbolet C symbolet X 
valgfrit 
— gør pligten til at anbringe symbolet E symbolerne 
F og O valgfrie. 
5. Ud over de ovenfor anførte bestemmelser om 
etikettering af farlige stoffer træffer medlemsstaterne 
endvidere alle nødvendige foranstaltninger for at 
sikre, at stoffer, der er optaget på den i artikel 16, 
stk. 1, omhandlede fortegnelse eller anmeldt i over­
ensstemmelse med artikel 6 og 7 eller omfattet af 
artikel 8, stk. 2, i direktiv 67/548/EØF, ikke kan 
markedsføres, medmindre etiketteringen eller embal­
lagen indeholder EF-nummeret (hvor dette kendes) 
eller det officielle nummer på anmeldelsesmaterialet, 
tildelt af den kompetente myndighed, eller angivelsen 
»stof omfattet af artikel 8, stk. 2, i direktiv 
67/548/EØF.« EF-nummeret tages enten fra den 
fortegnelse eller den liste, der er omhandlet i artikel 
16. Det officielle nummer på. anmeldelsesmaterialet 
indhentes hos de kompetente myndigheder, som 
anført i artikel 11, stk. 2 og 3. 
Artikel 19 
Gennemførelse af etiketteringskravene 
1. Når de i artikel 18 foreskrevne angivelser er påført en etiket, skal denne forsvarligt fast­
gøres på en eller flere sider af emballagen, således at disse angivelser kan læses vandret, når 
emballagen er anbragt på sædvanlig måde; etiketten skal have følgende format: 
Emballagens rumindhold 
tre liter eller derunder 
over tre liter og mindre end eller lig med 50 liter 
over 50 liter og mindre end eller lig med 500 liter 
over 500 liter Format (i millimeter) 
så vidt muligt mindst 55 x 78 
mindst 78 x 110 
mindst 110 X 155 
mindst 155 x 221 
13. 2. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 33/15 
Hvert symbol skal optage mindst en tiendedel af etikettens overflade; det må ikke være mindre 
end 1 cm2. Etiketten skal med hele sin overflade være fastklæbet på den emballage, som umid­
delbart indeholder stoffet. 
De nævnte formater må kun anvendes til de i dette direktiv påbudte oplysninger samt even­
tuelle supplerende hygiejne- eller sikkerhedsforskrifter. 
2. En etiket er ikke påkrævet, når angivelserne er tydeligt angivet på selve emballagen i 
overensstemmelse med de i stk. 1 fastsatte regler. 
3. Etikettens eller, i det i stk. 2 nævnte tilfælde, emballagens farve eller udseende skal sikre, 
at faresymbolet og dets baggrund træder klart frem. 
4. Medlemsstaterne kan gøre markedsføring af farlige stoffer inden for deres område 
betinget af, at etikettens tekst affattes på det eller de officielle sprog i det pågældende land. 
5. Kravene i dette direktiv med hensyn til etikettering anses for opfyldt, når 
a) en udvendig emballage omslutter en eller flere indvendige emballager, såfremt den udven­
dige emballage er forsynet med etikettering i overensstemmelse med de internationale 
forskrifter for transport af farlige stoffer, og den eller de indvendige emballager er forsynet 
med etikettering, som er i overensstemmelse med dette direktiv 
b) der anvendes en enkelt emballage, såfremt denne er forsynet med etikettering, som er i 
overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farlige stoffer, samt med 
artikel 18, stk. 2, litra a), b), d), e) og f). 
For farlige stoffer, der ikke forlader en medlemsstats område, kan etikettering i henhold til de 
nationale forskrifter tillades i stedet for etikettering i overensstemmelse med internationale 
forskrifter for transport af farlige stoffer. 
Artikel 20 
Undtagelser fra etiketterings- og emballeringskravene 
1. Artikel 15 til 17 finder ikke anvendelse på 
bestemmelser vedrørende: 
a) følgende komprimerende, flydende eller tryksatte 
farlige gasser eller en hvilken som helst blanding 
heraf: butan, propan, oxygen, hydrogen og 
acetylen 
b) aerosoler, der ofpylder kravene i Rådets direktiv 
75/324/EØFO 
c) ammunition og eksplosive materialer, der markeds­
føres med henblik på at frembringe en konkret 
virkning ved eksplosion eller ad poryteknisk vej. 
2. Medlemsstaterne kan endvidere tillade: 
a) at den i artikel 18 foreskrevne etikettering sker på 
anden egnet måde, hvor der er tale om emballage, 
som har begrænsede dimensioner, eller som på 
anden måde er uegnet til etikettering i overens­
stemmelse med artikel 19, stk. 1 og 2; 
(') EFTnr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 40. b) som en undtagelse fra artikel 18 og 19, at embal­
lage indeholdende farlige stoffer, som hverken er 
eksplosive, meget giftige eller giftige, eventuelt 
ikke etiketteres eller kan etiketteres på anden 
måde, såfremt emballagen indeholder så begræn­
sede mængder, at der ikke er grund til at frygte 
nogen fare for de personer, der håndterer disse 
stoffer, eller for andre. 
3. Såfremt en medlemsstat benytter sig af de i stk. 2 
fastsatte muligheder, giver den omgående Kommis­
sionen meddelelse herom. 
Artikel 21 
Sikkerhedsdatablad 
1. Ved eller i givet fald inden den første leverance 
af et farligt stof eller præparat giver producenten, 
importøren eller distributøren ved hjælp af et sikker­
hedsdatablad modtageren besked med de nødvendige 
forholdsregler til beskyttelse af mennesker og miljø. 
Databladet kan fremsendes på papir eller elektronisk. 
Derefter skal producenten, importøren eller distribu­
tøren underrette modtageren af sikkerhedsdatabladet 
om alle nye relevante oplysninger om stoffet eller 
præparatet, han har fået kendskab til. 
Nr. C 33/16 De Europæiske Fællesskabers Tidende 13. 2. 90 
2. Detaljerede forskrifter for udarbejdelse af det i 
stk. 1 omhandlede datablad, for dets distribution, 
indhold og format udarbejdes ved senere fællesskabs-
regulering. 
Artikel 22 
Tilpasning til den tekniske udvikling 
De ændringer, der er nødvendige for at tilpasse 
bilagene til den tekniske udvikling, vedtages i over­
ensstemmelse med fremgangsmåden i artikel 24. 
Artikel 23 
Udvalg vedrørende tilpasning til den tekniske udvik­
ling 
1. Der nedsættes et udvalg vedrørende tilpasning til 
den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af 
tekniske hindringer for samhandelen med farlige 
stoffer og præparater — i det følgende benævnt 
»udvalget« — der er sammensat af repræsentanter for 
medlemsstaterne, og som har en repræsentant for 
Kommissionen som formand. 
2. Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden. 
Artikel 24 
Fremgangsmåde for tilpasning til den tekniske udvik­
ling 
1. Når der henvises til den fremgangsmåde, der 
fastsættes i denne artikel, indbringer formanden sagen 
for udvalget, enten på eget initiativ eller efter anmod­
ning fra en repræsentant for en medlemsstat. 
2. Kommissionens repræsentant forelægger 
udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal 
træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast 
inden for en frist, som formanden kan fastsætte under 
hensyntagen til det pågældende spørgsmåls hastende 
karakter. Det udtaler sig med det flertal, som er 
fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse 
af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af 
Kommissionen. Under afstemmingen i udvalget 
tildeles de slemmer, der afgives af repræsentanterne 
for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i 
nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstem­
ningen 
3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstalt­
ninger, når de er i overensstemmelse med 
udvalgets udtalelse. 
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overens­
stemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis 
der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger 
Kommissionen straks Rådet et forslag til de 
foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer 
afgørelse med kvalificeret flertal. c) Har Rådet efter udløbet af en frist på tre 
måneder regnet fra forslagets forelæggelse ikke 
truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede 
foranstaltninger af Kommissionen. 
Artikel 25 
Klausul vedrørende fri bevægelighed 
Medlemsstaterne kan ikke af grunde, der vedrører 
anmeldelse, klassificering, emballering eller etikette­
ring i dette direktivs betydning, forbyde, begrænse 
eller hindre markedsføring af stoffer, når de er i over­
ensstemmelse med dette direktiv. 
Artikel 26 
Beskyttelsesklausul 
1. Såfremt en medlemsstat med udførlige begrun­
delser fastslår, at et stof, der er optaget i den i artikel 
16, stk. 1, omhandlede fortegnelse eller anmeldt i 
overensstemmelse med artikel 6 eller 7 eller omfattet 
af artikel 8, stk. 2, frembyder fare for mennesker eller 
miljø, skønt det er i overensstemmelse med forskrif­
terne i dette direktiv, kan denne stat midlertidigt 
forbyde eller fastsætte særlige betingelser for 
markedsføring af dette farlige stof på sit område. Den 
underretter straks Kommissionen og de øvrige 
medlemsstater herom og angiver årsagerne til denne 
beslutning. 
2. Kommissionen rådfører sig inden seks uger med 
medlemsstaterne, hvorefter den omgivende afgiver sin 
udtalelse og træffer passende foranstaltninger. 
3. Hvis Kommissionen finder, at 
— tekniske tilpasninger af bilagene i dette direktiv er 
nødvendige, skal sådanne tilpasninger vedtages 
enten af Kommissionen eller af Rådet i overens­
stemmelse med proceduren, der er fastlagt i artikel 
24 
— harmoniserede foranstaltninger er nødvendige 
vedrørende restriktioner i markedsføring og 
anvendelse af bestemte farlige stoffer, vil Kommis­
sionen fremsætte et forslag inden for rammerne af 
direktiv 76/769/EØF eller andre passende fælles­
skabsforanstaltninger vedrørende betingelserne for 
markedsføring og brug. 
I begge tilfælde kan den medlemsstat, der hat-
vedtaget beskyttelsesforanstaltningerne, opretholde 
disse, indtil tilpasningerne træder i kraft. 
Artikel 27 
Rapporter 
1. Medlemsstaterne tilsender hvert tredje år 
Kommissionen en rapport om gennemførelsen af dette 
13.2.90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 33/17 
direktiv i deres respektive lande. Den første rapport 
forelægges tre år efter dette direktivs gennemførelse. 
2. Kommissionen forbereder hvert tredje år, på 
grundlag af de i stk. 1 omhandlede oplysninger, en 
sammenfattende rapport, som tilsendes medlemssta­
terne.« 
2) Bilagene ændres således: 
— Bilag II ændres ved indsættelse af et symbol for 
»miljøfarlig«, som anført i bilag I til nærværende 
direktiv. 
— Bilag VI, del 1 (A), erstattes med bilag II til 
nærværende direktiv. 
— Bilag VII erstattes med bilag III til nærværende 
direktiv. 
— Bilag VIII erstattes med bilag IV til nærværende 
direktiv. 
Artikel 2 
Der foretages følgende ændringer i følgende direktiver: 
1) Direktiv 73/ 173/EØF (»): 
— i artikel 5, stk. 2, litra c), erstattes »artikel 6« med 
»artikel 18« 
— i artikel 9, stk. 2, og i artikel 10 erstattes »artikel 
8« med »artikel 24«. 
2) Direktiv 77/728/EØF C): 
— i artikel 6, stk. 2, litra c), erstattes »artikel 6« med 
»artikel 18« 
— i artikel 10, stk. 3, og i artikel 11 erstattes »artikel 
8, litra c)« med »artikel 24«. 
3) Direktiv 78/631/EØF: 
— i artikel 6, stk. 2, litra g), erstattes »artikel 6« med 
»artikel 18« 
— i artikel 10, stk. 3, og i artikel 11 erstattes »artikel 
8, litra c)« med »artikel 24«. 
4) Direktiv 88/379/EØF: 
(*) Direktiv 73/ 173/EØF og 77/728/EØF træder ud af kraft 
den 8. juni 1991 på ikrafttrædelsesdatoen for direktiv 
88/379/EØF. — henvisningen til direktiv 79/831/EØF i 2. og 8. 
betragtning erstattes med en henvisning til dette 
direktiv 
— i artikel 3, stk. 3, erstattes »kræftfremkaldende, 
mutagene og teratogene virkninger« med »kræft­
fremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske 
virkninger« 
— i artikel 3, stk. 5 erstattes »artikel 8, stk. 2, i 
direktiv 67/548/EØF« med »artikel 8, stk. 3, i 
direktiv 67/548/EØF« 
— i artikel 3, stk. 5, litra o), erstattes »teratogene« 
med »reproduktionstoksiske« og »teratogene 
stoffer« med »reproduktionstoksiske stoffer« 
— i artikel 3, stk. 5, litra p), erstattes »teratogene« 
med »reproduktionstoksiske« og »teratogene 
stoffer« med »reproduktionstoksiske stoffer« 
— i artikel 6, stk. 1, litra a), erstattes artikel 15, stk. 
med artikel 17, stk. 1 
— i artikel 6, stk. 3, erstattes artikel 21 med artikel 
24 
— i artikel 7, stk. 1, litra c), ii), erstattes artikel 11, 
stk. 4, med artikel 14, stk. 4 
— i artikel 7, stk. 1, erstattes artikel 16, stk. 2, litra 
c), med artikel 18, stk. 2, litra c) 
— i artikel 10, 14, stk. 2, og 15 erstattes artikel 21 
med artikel 24 
— i overskriften til afsnit 6 i bilag 1 erstattes »terato­
gene virkninger« med »reproduktionstoksiske 
virkninger« 
— i bilag 1, tabel VI, erstattes »teratogene stoffer« 
med »reproduktionstoksiske stoffer« 
Artikel 3 
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest 
den 1. januar 1992 de ved ved lov eller administrativt 
fastsattes bestemmelser, der er nødvendige for at efter­
komme dette direktiv. De underretter straks Kommis­
sionen herom. 
2. De ifølge stk. 1 udstedte bestemmelser skal inde­
holde en udtrykkelig henvisning til dette direktiv. 
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de natio­
nale forskrifter, som de udsteder på det område, der er 
omfattet af dette direktiv. 
Artikel 4 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
Nr. C 33/18 De Europæiske Fællesskabers Tidende 13. 2. 90 
BILAG I 
I bilag II til direktiv 67/548/EØF tilføjes følgende symbol 
BILAG II 
Bilag VI, del I (A), til direktiv 67/548/EØF affattes således: 
»Almindelige kriterier for klassificering og etikettering af farlige stoffer 
DEL I 
A. Medmindre andre forskrifter er fastsat i særdirektiver om farlige præparater, sker klassificeringen 
af stoffer og præparater i kategorierne meget giftig, giftig og sundhedsskadelig efter følgende 
kriterier: 
a) indplacering i kategorierne meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig sker ved fastlæggelse af 
det markedsførte stofs eller præparats akutte toksicitet på dyr, udtrykt i LD50 eller LC50, idet 
nedennævnte parametre anvendes som reference: 
Kategori 
Meget giftig 
Giftig 
Skadelig LD50 peroral 
mg/kg 
< 25 
25 — 200 
200 — 2 000 LD50 perkutan 
rotte eller kanin 
mg/kg 
< 50 
50 — 400 
400 — 2 000 LC50 inhalation 
mg/liter/4 timer 
< 0,25 
0,25 — 1 
1 — 5 
b) Dersom det viser sig, at det er uhensigtsmæssigt ved klassificeringen hovedsagligt at gå ud fra 
værdierne LD50 eller LCso, fordi stofferne eller præparaterne medfører andre virkninger af 
anden karakter, skal stofferne eller præparaterne klassificeres efter, hvor kraftige disse virk­
ninger er.« 
13. 2. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 33/19 
BILAG MA 
Bilag VILA til direktiv 67/548/EØF 
Elementer, der indgår i det i direktivets artikel 6, stk. 1, omhandlede tekniske oplysningsmteriale 
(grundmaterialet) 
Hvis det ikke er teknisk muligt, eller hvis det ikke i videnskabelig henseende forekommer nødvendigt at 
give bestemte oplysninger, skal grundene hertil anføres klart og godkendes af den kompetente myndighed. 
Navnet på det eller de organer, der er ansvarlige for gennemførelsen af undersøgelsen, skal anføres. 
0. PRODUCENTENS IDENTITET OG ANMELDERENS IDENTITET 
1. STOFFETS IDENTITET 
1.1. Navn 
1.1.1. Navne i henhold til IUPAC-nomenklaturen 
1.1.2. Andre betegnelser (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse) 
1.1.3. CAS-nummer (hvis det foreligger) 
1.2. Bruttoformel og strukturformel 
1.3. Stoffets sammensætning 
1.3.1. Renhed (i %) 
1.3.2. Urenhedernes art, herunder isomerer og biprodukter 
1.3.3. Vigtigste (væsentlige) urenheder (i %) 
1.3.4. Hvis stoffet indeholder en stabilisator eller en inhibitor eller andre tilsætningsstoffer, anføres: 
art, størrelsesorden: . . . ppm; ... % 
1.3.5. Identifikationsdata (UV, IR, NMR eller massespektrum, HPLC, GC) 
1.4. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder. 
Fuldstændig beskrivelse af de anvendte metoder eller relevante litteraturhenvisninger 
2. OPLYSNINGER VEDRØRENDE STOFFET 
2.0. Fremstilling 
2.0.1. Teknologiske processer i fremstillingen 
2.0.2. Anslået eksponering i forbindelse med fremstilling: 
— arbejdsmiljø: 
— miljø: 
2.1. Forudsete anvendelser 
2.1.1. Anvendelsesformer: beskrivelse af stoffets funktion og de ønskede virkninger 
2.1.1.1. Teknologisk(e) proces(ser) i tilknytning til stoffets anvendelse (hvis kendt) 
2.1.1.2. Anslået eksponering i forbindelse med anvendelse (hvis kendt) 
— arbejdsmiljø: 
— miljø: 
2.1.1.3. Form, hvori stoffet markedsføres: stof, præparat, produkt 
2.1.1.3. Koncentration i markedsførte præparater og produkter 
2.1.2. Anvendelsesområder med omtrentlig opdeling 
— industrivirksomheder 
— landbrugere og håndværk 
— almindeligt forbrug 
Nr. C 33/20 De Europæiske Fællesskabers Tidende 13.2.90 
2.1.3. Hvis det vides og skønnes hensigtsmæssigt: angivelse af stoffets brugere 
2.2. Skønnet produktion og/eller indførsel for hver af de forudsete anvendelser eller anvendelses­
områder 
2.2.1. Samlet produktion og/eller indførsel i tons pr. år 
— det første kalenderår 
— de efterfølgende kalenderår 
2.2.2. Produktion og/eller indførsel opdelt efter punkt 2.1.1 og 2.1.2, udtrykt i %: 
— det første kalenderår 
— de efterfølgende kalenderår 
2.3. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med: 
2.3.1. Håndtering 
2.3.2. Oplagring 
2.3.3. Transport 
2.3.4. Brand (arten af forbrændings- eller pyrolysegas, når den forudsete anvendelse giver anled­
ning dertil) 
2.3.5. Andre farer, navnlig kemisk reaktion med vand 
2.4. Nødforholdsregler i tilfælde af spredning ved uheld 
2.5. Nødforholdsregler ved personskade (f.eks. forgiftning) 
2.6. Emballering 
3. STOFFETS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER 
3.0. Stoffets tilstand ved 20 ° C og 101,3 kPa 
3.1. Smeltepunkt 
3.2. Kogepunkt 
3.3. Relativ vægtfylde 
3.4. Damptryk 
3.6. Vandopløselighed 
3.7. Fedtopløselighed 
3.8. Fordelingskoefficient (n-octanol/vand) 
3.9. Flammepunkt 
3.10. Antændelighed 
3.11. Eksplosionsevne 
3.12. Selvantændelsestemperatur 
3.13. Brandnærendeegenskaber 
4. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 
4.1. Akut toksicitet 
4.1.1. Indgivelse gennem munden 
4.1.2. Indgivelse ved indånding (partikelstørrelse og damptryk er blandt de kriterier, der skal ligge 
til grund for valget af denne indgivelsesvej) 
4.1.3. Applikation på huden (absorption gennem huden) 
4.1.4. For andre stoffer end luftarter kræves mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være 
gennem munden. Den anden indgivelsesvej afhænger af, hvilken brug stoffet er bestemt til, 
samt af stoffets fysiske egenskaber. 
For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding. 
4.1.5. Irritation af huden 
4.1.6. Irritation af øjnene 
4.1.7. Fremkaldelse af overfølsomhed af huden 
4.2. Gentagen dosis 
4.2.1. Toksicitet ved gentagen dosis (28 dage) 
13.2.90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 33/21 
4.2.2. Indgivelsesvejen skal være den mest hensigtsmæssige, idet valget bestemmes af, til hvilken 
brug stoffet er bestemt, samt af dets akutte toksicitet og dets fysiske og kemiske egenskaber. 
Medmindre der er kontraindikationer, foretrækkes normalt indgivelsesvej gennem munden. 
4.3. Andre virkninger 
4.3.1. Mutationsfremkaldende egenskaber (herunder præ-screening af kræftfremkaldende egen­
skaber) 
Stoffet bør i første omgang undersøges i en serie på to undersøgelser, hvoraf den ene skal 
være en bakteriologisk undersøgelse (omvendt mutationstest) med og uden metabolisk akti­
vering, og den anden en ikke-bakteriologisk undersøgelse til påvisning af kromosomforstyr­
relser eller- skader. Foreligger der et positivt resultat i en eller begge prøver, udføres yderli­
gere undersøgelser i henhold til fremgangsmåden i i bilag V. 
4.3.2. Teratogenicitet: præ-screening 
5. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 
5.1. Virkninger på organismer 
5.1.1. Akut toksicitet på fisk 
5.1.2. Akut toksicitet på dafnier 
5.1.3. Væksthæmningsundersøgelse på alger 
5.2. Nedbrydning 
— biotisk 
— abiotisk: 
— Hvis stoffet ikke er let bionedbrydeligt, må det overvejes, om der er behov for at 
gennemføre følgende prøver: 
— hydrolyse som funktion af pH-værdien 
— screening-undersøgelse af fotonedbrydning 
5.3. Screening-undersøgelse af adsorption/desorption 
6. MULIGHED FOR AT GØRE STOFFET USKADELIGT 
6.1. På industrielt/håndværksplan 
6.1.1. Mulighed for genvinding 
6.1.2. Mulighed for neutralisering af ugunstige virkninger 
6.1.3. Mulighed for destruktion: 
— kontrolleret deponering 
— forbrænding 
— vandrensningsanlæg 
— andet 
6.2. På samfundsmæssigt plan 
6.2.1. Mulighed for genvinding 
6.2.2. Mulighed for neutralisering af ugunstige virkninger 
6.2.3. Mulighed for destruktion: 
— kontrolleret deponering 
— forbrændning 
— vandrensningsanlæg 
— andet 
Nr. C 33/22 De Europæiske Fællesskabers Tidende 13. 2. 90 
BILAG HIB 
Bilag VIIB til direktiv 67/548/EØF 
Elementer, der indgår i det i direktivets artikel 7, stk. 1, omhandlede tekniske oplysningsmateriale 
Hvis det ikke er teknisk muligt, eller hvis det ikke i videnskabelig henseende forekommer nødvendigt at 
give bestemte oplysninger, skal grundene hertil anføres klart og godkendes af den kompetente myndighed. 
Navnet på det eller de organer, der er ansvarlige for gennemførelsen af undersøgelserne, skal anføres. 
0. PRODUCENTENS IDENTITET OG ANMELDERENS IDENTITET 
1. STOFFETS IDENTITET 
1.1. Navn 
1.1.1. Navne i henhold til IUPAC-nomenklaturen 
1.1.2. Andre betegnelser (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse) 
1.1.3. CAS-nummer (hvis det foreligger) 
1.2. Bruttoformel og strukturformel 
1.3. Stoffets sammensætning 
1.3.1. Renhed (i %) 
1.3.2. Urenhedernes art, herunder isomerer og biprodukter 
1.3.3. Vigtigste (væsentlige) urenheder (i %) 
1.3.4. Hvis stoffet indeholder en stabilisator eller en inhibitor eller andre tilsætningsstoffer, anføres: 
art, størrelsesorden: . . . ppm; ... % 
1.3.5. Identifikationsdata (UV, IR, NMR eller massespektrum, HPLC, GC) 
1.4. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder. 
Fuldstændig beskrivelse af de anvendte metoder eller relevante litteraturhenvisninger 
2. OPLYSNINGER VEDRØRENDE STOFFET 
2.0. Fremstilling 
2.0.1. Teknologiske processer i fremstillingen 
2.0.2. Anslået eksponering i forbindelse med fremstilling: 
— arbejdsmiljø: 
— miljø: 
2.1. Forudsete anvendelser 
2.1.1. Anvendelsesformer: beskrivelse af stoffets funktion og de ønskede virkninger 
2.1.1.1. Teknologisk(e) proces(ser) i tilknytning til stoffets anvendelse (hvis kendt) 
2.1.1.2. Anslået eksponering i forbindelse med anvendelse (hvis kendt): 
— arbejdsmiljø: 
— miljø: 
2.1.1.3. Form, hvori stoffet markedsfores: 
stof, præparat, produkt 
2.1.1.4. Koncentration i markedsførte præparater og produkter 
2.1.2. Anvendelsesområder med omtrentlig opdeling 
— industrivirksomheder 
— landbrugere og håndværk 
— almindeligt forbrug 
2.1.3. Hvis det vides og skønnes hensigtsmæssigt: angivelse af stoffets brugere 
13. 2. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 33/23 
2.2. Skønnet produktion og/eller indførsel for hver af de forudsete anvendelser eller anvendelses­
områder 
2.2.1. Samlet produktion og/eller indførsel i tons pr. år 
— det første kalenderår 
— de efterfølgende kalenderår 
2.2.2. Produktion og/eller indførsel opdelt efter punkt 2.1.1 og 2.1.2, udtrykt i % 
— det første kalenderår 
— de efterfølgende kalenderår 
2.3. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med: 
2.3.1. Håndtering 
2.3.2. Oplagring 
2.3.3. Transport 
2.3.4. Brand (arten af forbrændings- eller pyrolysegas, når den forudsete anvendelse giver anled­
ning dertil) 
2.3.5. Andre farer, navnlig kemisk reaktion med vand 
2.4. Nødforholdsregler i tilfælde af spredning ved uheld 
2.5. Nødforholdsregler ved personskade (f.eks. forgiftning) 
2.6. Emballering 
3. STOFFETS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER 
3.0. Stoffets tilstand ved 20° C og 101,3 kPa 
3.1. Smeltepunkt 
3.2. Kogepunkt 
3.6. Vandopløselighed 
3.8. Fordelingskoefficient (n-octanol/vand) 
3.9. Flammepunkt 
3.10. Antændelighed 
4. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 
4.1. Akut toksicitet 
4.1.1. Indgivelse gennem munden 
4.1.2. Indgivelse ved indånding (partikelstørrelse og damptryk er blandt de kriterier, der skal ligge 
til grund for valget af denne indgivelsesvej) 
4.1.3. Applikation på huden (absorption gennem huden) 
4.1.4. Til undersøgelsen for akut toksicitet er én indgivelsesvej tilstrækkelig. For andre stoffer end 
luftarter afhænger indgivelsesvejen af, hvilken brug stoffet er bestemt til, samt af stoffets 
fysiske egenskaber. 
For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding. 
4.1.5. Irritation af huden 
4.1.6. Irritation af øjnene 
4.1.7. Fremkaldelse af overfølsomhed af huden 
4.3. Andre virkninger 
4.3.1. Mutationsfremkaldende egenskaber: bakteriologisk undersøgelse (omvendt mutationstest) 
med og uden metabolisk aktivering 
5. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 
5.2. Nedbrydning 
— biotisk 
Nr. C 33/24 De Europæiske Fællesskabers Tidende 13. 2. 90 
BILAG I I IC 
Bilag VUC til direktiv 67/548/EØF 
Elementer, der indgår i det i direktivets artikel 6, stk. 2, omhandlede tekniske oplysningsmateriale 
Hvis det ikke er teknisk muligt, eller hvis det ikke i videnskabelig henseende forekommer nødvendigt at 
give bestemte oplysninger, skal grundene hertil anføres klart og godkendes af den kompetente myndighed. 
Navnet på det eller de organer, der er ansvarlige for gennemførelsen af undersøgelsen, skal anføres. 
0. PRODUCENTENS OG ANMELDERENS IDENTITET HVIS FORSKELLIG 
1. STOFFETS IDENTITET 
1.1. Navn 
1.1.1. Navne i henhold til IUPAC-nomenklaturen 
1.1.2. Andre betegnelser (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse) 
1.1.3. CAS-nummer (hvis det foreligger) 
1.2. Bruttoformel og strukturformel 
1.3. Stoffets sammensætning 
1.3.1. Renhed (i %) 
1.3.2. Urenhedernes art, herunder isomerer og biprodukter 
1.3.3. Vigtigste (væsentlige) urenheder (i %) 
1.3.4. Hvis stoffet indeholder en stabilisator eller en inhibitor eller andre tilsætningsstoffer, anføres: 
art, størrelsesorden: . . . ppm; ... % 
1.3.5. Identifikationsdata (UV, IR, NMR eller massespekturm, HPLC, GC) 
1.4. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder. 
Fuldstændig beskrivelse af de anvendte metoder eller relevante litteraturhenvisninger 
2. OPLYSNINGER VEDRØRENDE STOFFET 
2.0. Fremstilling 
2.0.1. Teknologiske processer i fremstillingen 
2.0.2. Anslået eksponering i forbindelse med fremstilling: 
arbejdsmiljø: 
miljø: 
2.1. Forudsete anvendelser 
2.1.1. Anvendelsesformer: beskrivelse af stoffets funktion og de ønskede virkninger 
2.1.1.1. Teknologisk(e) proces(ser) i tilknytning til stoffets anvendelse (hvis kendt) 
2.1.1.2. Anslået eksponering i forbindelse med anvendelse (hvis kendt): 
— arbejdsmiljø: 
— miljø: 
2.1.1.3. Form, hvori stoffet markedsføres: stof, præparat, produkt 
2.1.1.4. Koncentration i markedsførte præparater og produkter 
2.1.2. Anvendelsesområder med omtrentlig opdeling 
— industrivirksomheder 
— landbrugere og håndværk 
— almindeligt forbrug 
2.1.3. Hvis det vides og skønnes hensigtsmæssigt: angivelse af stoffets brugere 
13. 2.90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 33/25 
2.2. Skønnet produktion og/eller indførsel for hver af de forudsete anvendelser eller anvendelses­
områder 
2.2.1. Samlet produktion og/eller indførsel i tons pr. år 
— det første kalenderår 
— de efterfølgende kalenderår 
2.2.2. Produktion og/eller indførsel opdelt efter punkt 2.1.1 og 2.1.2, udtrykt i % 
— det første kalenderår 
— de efterfølgende kalenderår 
2.3. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med: 
2.3.1. Håndtering 
2.3.2. Oplagring 
2.3.3. Transport 
2.3.4. Brand (arten af forbrændings- eller pyrolysegas, når den forudsete anvendelse giver anled­
ning dertil) 
2.3.5. Andre farer, navnlig kemisk reaktion med vand 
2.4. Nødforholdsregler i tilfælde af spredning ved uheld 
2.5. Nødforholdsregler ved personskade (f.eks. forgiftning) 
2.6. Emballering 
3. STOFFETS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER 
3.0. Stoffets tilstand ved 20° C og 101,3 kPa 
3.9. Flammepunkt 
3.10. Antændelighed 
4. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 
4.1. Akut toksicitet 
4.1.1. Indgivelse gennem munden 
BILAG IV 
Bilag VIII til direktiv 67/548/EØF 
Yderligere oplysninger og undersøgelser, der kræves i medfør af artikel 6, stk. 4 
Hvis det ikke er teknisk muligt, eller hvis det i videnskabelig henseende ikke forekommer nødvendigt at 
give bestemte oplysninger, skal grundene hertil anføres klan og godkendes af den kompetente myndighed. 
Navnet på det eller de organer, der er ansvarlige for gennemførelse af undersøgelserne, skal anføres. 
NIVEAU 1 
Toksikologiske undersøgelser 
— Frugtbarhedsundersøgelse (én art, én generation, han- og hunkøn, den mest hensigtsmæssige indgivel­
sesvej). 
Hvis der forekommer tvivlsomme resultater i første generation, er undersøgelse af anden generation 
nødvendig. 
Afhængigt af doseringsplanen er det muligt ved denne undersøgelse at få oplysninger om teratogen 
virkning. Et positivt tegn herpå skal undersøges i en formel teratologisk undersøgelse. 
— Undersøgelse for teratogen virkning (én art, den bedst egnede indgivelsesvej) 
Denne undersøgelse er nødvendig, dersom den teratogene virkning ikke er blevet undersøgt i forbin­
delse med frugtbarhedsundersøgelsen. 
Nr. C 33/26 De Europæiske Fællesskabers Tidende 13. 2.90 
— Undersøgelse for subkronisk og/eller kronisk toksicitet, herunder special-undersøgelser (én art, han- og 
hunkøn, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej) er nødvendig, såfremt resultaterne af den i bilag VII 
anførte undersøgelse med gentagne doser eller andre relevante oplysninger viser, at der er behov for 
yderligere undersøgelser. 
Virkninger, der kan indicere, at en sådan undersøgelse er nødvendig, kan f.eks. være: 
(a) alvorlige eller irreversible virkninger 
(b) et meget lavt eller intet nul-effekt-niveau 
(c) en klar forbindelse i den kemiske struktur mellem det pågældende stof og andre eksisterende 
stoffer, hvis farlighed er påvist. 
— Yderligere undersøgelser vedrørende mutationsfremkaldende virkninger og/eller screening-undersø­
gelser for kræftfremkaldende virkninger som foreskrevet i undersøgelsesplanen i bilag V. 
Hvis begge undersøgelserne i forbindelse med grundmaterialet var negative, bør der som supplerende 
undersøgelse gennemføres en undersøgelse for et andet slutpunkt i en anden organisme. 
Hvis den ene eller begge af undersøgelserne i forbindelse med grundmaterialet var positive, bør en 
supplerende undersøgelse omfatte de samme eller andre slutpunkter i andre in vivo undersøgelsesme­
toder. 
— Grundlæggende toksikologiske oplysninger. 
Økotoksicitetsundersøgelser 
— Forlænget toksicitetsundersøgelse på Daphnia magna (21 dage) 
— undersøgelse på højerestående planter 
— undersøgelse på regnorme 
— forlænget toksicitetsundersøgelse på fiskeart 
— undersøgelse med henblik på akkumulering i en art: én art, fortrinsvis fisk 
— supplerende undersøgelse(r) for bionedbrydning, hvis der ikke i forbindelse med de i bilag VII fastsatte 
undersøgelser er påvist tilstrækkelige bionedbrydning 
— yderligere undersøgelser for adsorption/desorption, afhængigt af resultaterne af de i bilag VII fastsatte 
undersøgelser. 
NIVEAU 2 
Toksikologiske undersøgelser 
Undersøgelsesprogrammet skal, medmindre gyldige og dokumenterede grunde taler herimod, omfatte 
følgende aspekter: 
— Undersøgelse for kronisk toksicitet 
— undersøgelse for kræftfremkaldende virkning 
— frugtbarhedsundersøgelse (f.eks. formeringsundersøgelse over 3 generationer); kun hvis det på niveau 1 
er konstateret, at frugtbarheden er blevet påvirket 
— udviklings-toksicitetsundersøgelse for peri- og postnatale virkninger 
— undersøgelse for teratogen virkning (på arter, der ikke blev anvendt i undersøgelsen på niveau 1) 
— yderligere toksikogenetiske undersøgelser, der omfatter biotransformation og farmakokinetik 
— yderligere undersøgelser for organspecifik eller systemisk toksicitet. 
Økotoksicitetsundersøgelser 
— Supplerende undersøgelser for akkumulering, nedbrydning, mobilitet og absorption/desorption 
— yderligere toksicitetsundersøgelser på fisk 
— toksicitetsundersøgelse på fugle 
— supplerende toksicitetsundersøgelser på andre organismer.