;OMVII SS IONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
K0M(93)117 endelig udg. 
Bruxelles, den 20. april 1993 
Forslag t i I 
RÅDETS DIREKTIV 
om ordlyden af bilag VI til 
direktiv 91/414/EØF 
om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler 
(forelagt af Kommissionen) 
- 2 -
BEGRUNDELSE 
1. i artikel 4 i Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om 
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler kræves det blandt andet, at 
medlemsstaterne kun godkender plantebeskyttelsesmidler, nâr en række 
betingelser, som er anført i stk. 1, litra b), c), d) og e), er opfyldt 
i henhold ti I de ensartede principper, der er indeholdt i bilag VI. 
Efter direktivets artikel 18 og 23 træffer Rådet afgørelse med 
kvalificeret flertal og fastlægger de ensartede principper på forslag af 
Kommissionen inden et år efter direktivets meddelelse. 
2. Det søges med de ensartede principper at skabe sikkerhed for, at alle 
medlemsstater, når de træffer beslutning om godkendelse af 
plantebeskyttelsesmidler, anvender artikel 4's krav på ensartet måde og 
under iagttagelse af det høje niveau for beskyttelse af menneskers og 
dyrs sundhed og miljøet, som direktivet tilstræber. 
I den forbindeise vil Kommissionen navnlig understrege, at der i 
forslaget er taget højde for gældende EF-bestemmelser om beskyttelse af 
vand og specielt drikkevand på baggrund af den bekymring, der blev 
udtrykt under forhandlingerne om direktiv 91/414/EØF i Rådet og 
Parlamentet. Kommissionen har imidlertid til hensigt at tage direktiv 
80/778/EØF om kvaliteten af drikkevand op til fornyet behandling. Hvis 
denne behandling resulterer i et kommissionsforslag om ændring af 
direktivet eller i andre EF-forskrifter om vandforurening via 
plantebeskyttelsesmidler, vil Kommissionen straks undersøge, om det vil 
betyde, at det er nødvendigt med en tilsvarende ændring af nærværende 
forslag, eller, hvis dette forslag allerede er blevet vedtaget af Rådet, 
om det er nødvendigt at ændre de relevante bestemmelser i bilag VI efter 
procedurerne i artikel 18 og 19 i direktiv 91/414/EØF. 
- 3 -
3. Da de ensartede principper først og fremmest gælder for de offentlige 
myndigheder i medlemsstaterne, som star for godkendelse af 
plantebeskyttelsesmidler, finder Kommissionen, at principperne bør være 
koncentreret om aspekter af vurderingen af de data, som ansøgerne 
indgiver i henhold til direktivets artikel 13, og om 
beslutningsprocessen på grundlag af disse vurderinger. 
Det er imidlertid Kommissionens opfattelse, at der med henblik på 
korrekt gennemførelse af de i punkt 2 omhandlede målsætninger bør ske en 
uddybning af bestemmelserne i bilag III, så det sikres, at vurderinger 
kan foretages ved hjælp af en datapakke, der er udarbejdet i henhold til 
den nuværende videnskabelige og teknologiske viden. Kommissionen har 
derfor til hensigt at præcisere bilag III efter fremgangsmåderne i 
direktivet, således at det kommer ti I at omfatte: 
de parametre, ud fra hvilke det kan afgøres, hvornår der er behov 
for særlige studier eller oplysninger 
de parametre, ud fra hvilke det kan afgøres, hvornår der ikke er 
behov for særlige studier eller oplysninger 
de forsøgsprotokoller, der skal benyttes ti I at opstille de 
krævede data. 
4. De ensartede principper behandles i dette forslag i tre dele: 
1) en generel indledning: beskrivelse af målsætningerne for de 
ensartede principper, de data der skal tages hensyn til ved 
vurdering og beslutning, samt procedurerne for vurdering af data 
med henblik på en beslutning; 
2) principperne for vurdering af de foreliggende data: nogle 
generelle principper og nogle mere specifikke principper for hvert 
enkelt af de forhold, der omhandles i artikel 4, stk. 1, litra b), 
c), d) og e); 
_ 4 -
3) principperne for beslutning i forbindelse med godkendelse af 
plantebeskyttelsesmidler: igen nogle generelle principper og nogle 
mere specifikke principper for hvert enkelt af de forhold, der 
omhandles i artikel 4, skt. 1, litra b), c), d) og e). 
5. Kommissionen har udarbejdet dette forslag på baggrund af den højeste 
tekniske ekspertise, der findes i medlemsstaterne med hensyn til 
vurdering og beslutningstagning i forbindelse med 
plantebeskyttelsesmidler. 
På visse punkter som fx plantebeskyttelsesmidlers indvirkning på ikke-
målplanter og ikke-måI vandplanter samt plantebeskyttelsesmidlers videre 
skæbne i atmosfæren har det imidlertid vist sig, at der kræves mere 
erfaring, før der kan opstilles detaljerede principper for vurdering og 
beslutningstagning. Kommissionen vil følge den videnskabelige og 
tekniske udvikling på disse felter og snarest muligt indføre mere 
detaljerede regler efter fremgangsmåderne i direktivet. 
6. I enkelte tilfælde er der i dette forslag opstillet beregningsmodeller. 
Det er imidlertid ikke for øjeblikket muligt for Kommissionen at 
opstille modeller, som er harmoniserede i hele EF, eller at identificere 
alle de betingelser, som bestemte, nærmere beskrevne modeller bør 
benyttes på. Det er navnlig tilfældet med modellerne for eksponering af 
sprøjtepersonale samt plantebeskyttelsesmidlers skæbne og adfærd i 
miIjøet. 
- 5 -
Det er Kommissionens hensigt nøje at følge den videre udvikling på dette 
felt og - når det kan lade sig gøre - inden for sine egne muligheder at 
fremme yderligere harmonisering. Indtil da giver de ensartede principper 
nogle generelle regler for de modeller, der skal benyttes. 
7. Dette forslag omhandler de ensartede principper for vurdering og 
godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler, da næsten alle 
plantebeskyttelsesmidler, der for øjeblikket eller i den nærmeste 
fremtid markedsføres, er kemiske midler. Der vil snarest muligt blive 
udarbejdet tilsvarende bestemmelser om midler, der indeholder 
mikroorganismer eller virus. 
8. Forslaget forventes at have uvæsentlig indflydelse på EF-budgettet. 
Forslaget vil næppe have negativ indflydelse på erhvervslivet, herunder 
små og mellemstore virksomheder. 
6 -
Forslag ti I 
RÅDETS DIREKTIV 
om ordlyden af bilag VI til 
direktiv 91/414/EØF 
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske 
Fællesskab, 
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om 
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler1), særlig artikel 18, stk. 1, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og 
ud fra følgende betragtninger: 
1) EFT nr. L 230 af 19.08.1991, s. 1 
- 7 -
Der skal i bilag VI opstilles ensartede principper med henblik på at sikre, 
at medlemsstaterne, når de træffer beslutning om plantebeskyttelsesmidler, 
anvender kravene i artikel 4, stk. 1, litra b), c), d) og e), i direktiv 
91/414/EØF på ensartet måde og under iagttagelse af det høje niveu for 
beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet, som direktivet 
tilstræber; 
der bør derfor fastlægges detaljerede principper for vurderingen af de 
oplysninger, som ansøgere indsender om plantebeskyttelsesmidler, og for 
beslutningsprocessen på grundlag af resultaterne af denne vurdering med 
henblik på meddelelse af godkendelse; 
dette indebærer fastlæggelse af sådanne principper for hvert af de 
forskellige krav, der omhandles i direktivets artikel 4, stk. 1, litra b), 
c), d) og e), -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
Ordlyden af bilag VI til direktiv 91/414/EØF er givet i bilaget til 
nærværende direktiv. 
Artikel 2 
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i 
kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 25. juli 1993. 
Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal 
de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved 
offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærrmere regler for 
denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne. 
Artikel 3 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
Udfærdiget i Bruxelles, den På Rådets vegne 
- 8 -
BILAG 
ENSARTEDE PRINCIPPER FOR 
VURDERING OG GODKENDELSE AF 
PLANTEBESKYTTELSESMIDLER 
INDHQLD SFORTEGNELSE 
A. INDLEDNING 
B. VURDERING 
1. Generelle principper 
2. Specifikke principper 
2.1 Effektivitet 
2.2. Fravær af uønskede virkninger 
på planter eller planteprodukter 
2.3. Virkninger på hvirveldyr, der skal bekæmpes 
2.4. Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed 
2.4.1. På grund af plantebeskyttelsesmidlet 
2.4.2. På grund af restkoncentrationer 
2.5. Indflydelse på miljøet 
2.5.1. Midlets skæbne og spredning i miljøet 
2.5.2. Virkninger på ikke-målarter 
2.6. Analysemetoder 
2.7. Fysiske og kemiske egenskaber 
- 9 -
C. BESLUTNING 
1. Generelle principper 
2. Specifikke principper 
2.1. Effektivitet 
2.2. Fravær af uønskede virkninger på 
planter eller planteprodukter 
2.3. Virkninger på hvirveldyr, der skal bekæmpes 
2.4. Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed 
2.4.1. På grund af plantebeskyttelsesmidlet 
2.4.2. På grund af fra restkoncentrationer 
2.5. Indflydelse på miljøet 
2.5.1. Midlets skæbne og spredning i miljøet 
2.5.2. Virkninger på ikke-målarter 
2.6. Analysemetoder 
2.7. Fysiske og kemiske egenskaber 
- 10 -
A. INDLEDNING 
1. De principper, der er opstillet i dette bilag, tager sigte på at 
sikre, at vurderinger og beslutninger i forbindelse med 
godkendelse af plantebeskyttelsesmidler resulterer i, at kravene i 
artikel 4, stk. 1, litra b), c), d) og e), imødekommes af alle 
medlemsstaterne på et højt niveau for beskyttelse af mennesker, 
dyr og miljøet, således som direktivet tilstræber det. 
2. Ved vurdering af ansøgninger og meddelelse af godkendelser skal 
medlemsstaterne, 
a) - forvisse sig om, at det indgivne dossier er i 
overensstemmelse med kravene i bilag III senest på 
tidspunktet for afslutning af vurderingen med henblik på 
beslutningstagning, jf. dog artikel 13, stk. 1, litra a), 
stk. 4 og stk. 6; 
- forvisse sig om, at de forelagte data er acceptable i 
henseende til omfang, kvalitet, konsekvens og pålidelighed 
samt tilstrækkelige til, at der kan foretages en forsvarlig 
vurdering af dossieret; 
- i relevante tilfælde foretage vurdering af de begrundelser, 
som ansøgeren har fremsat for at undlade at indgive bestemte 
data; 
- 11 -
b) - tage hensyn til dataene i bilag II om aktive stoffer i 
plantebeskyttelsesmidlet, som var indsendt med henblik på 
optagelse af det pågældende aktive stof i bilag I, samt 
resultaterne af vurderingen af disse oplysninger, jf. dog 
artikel 13, stk. 1, litra b), stk. 2, 3 og 6; 
c) - tage hensyn til andre relevante tekniske eller 
videnskabelige oplysninger, som de har fået adgang til, med 
hensyn til plantebeskyttelsesmidlets nyttevirkning eller 
dets eventuelle uheldige virkninger, dets bestanddele eller 
restkoncentrationer af det. 
3. Når der i de specifikke principper for vurdering henvises til data 
i bilag II, forstås herved de data, der henvises til i punkt 2, 
litra b). 
4. Hvis de forelagte data og oplysninger er tilstrækkelige til, at 
vurderingen kan afsluttes med henblik på en af de påtænkte 
anvendelser, skal ansøgninger vurderes og beslutning træffes for 
de påtænkte anvendelser, som dataene er tilstrækkelige for. 
På baggrund af de fremsatte begrundelser støttet af eventuelle 
nødvendige uddybninger afviser medlemsstaterne ansøgninger, hvis 
manglen på data gør det umuligt at afslutte vurderingen og træffe 
en forsvarlig beslutning for mindst en af de påtænkte anvendelser. 
- 12 -
5. Under vurderingen og beslutningsprocessen samarbejder 
medlemsstaterne med ansøgerne med henblik på at løse eventuelle 
problemer i forbindelse med dossieret på et tidligt tidspunkt 
eller på et tidligt tidspunkt at fastslå, hvilke yderligere 
undersøgelser der måtte være nødvendige for en forsvarlig 
vurdering af dossieret, eller at ændre foreslåede betingelser for 
den påtænkte anvendelse eller at modificere 
plantebeskyttelsesmidlets art eller sammensætningen af 
plantebeskyttelsesmidlet, således at det sikres, at kravene i 
dette bilag eller i direktivet fuldt ud opfyldes. 
Medlemsstaterne skal normalt kunne tage en begrundet beslutning 
senest 12 måneder efter, at et teknisk set komplet dossier 
foreligger for medlemsstaten. Et dossier er teknisk set komplet, 
når det opfylder alle kravene i bilag III. 
6. Vurdering og beslutning indebærer skøn, som må være baseret på 
forsvarlige videnskabelige principper og støttet af 
ekspertrådgivning. 
13 
B. VURDERING 
1. Generelle principper 
1. På grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden 
vurderer medlemsstaterne de oplysninger, der omhandles i del A, 
punkt 2, og navnlig 
a) bedømmer de effekten af plantebeskyttelsesmidlet set som dets 
effektivitet og fytotoksicitet ved hver af de anvendelser, der 
ansøges om godkendelse for, og 
b) fastslår de, hvilke farer der måtte opstå, bedømmer deres 
betydning og foretager et skøn med hensyn til de tænkelige risici 
for mennesker, dyr eller miljøet. 
2. Ved vurderingen af ansøgninger, der er indgivet i henhold til 
artikel 4, som blandt andet fastsætter, at medlemsstaterne tager 
hensyn til alle normale forhold, hvorunder 
plantebeskyttelsesmidlet vil kunne anvendes samt følgerne af sådan 
anvendelse, påser medlemsstaterne, at de påtænkte, praktiske 
brugsbetingelser er taget i betragtning ved vurderingen. 
Dette skal især omfatte anvendelsesformål, dosering, 
udbringningsmåde, -hyppighed og -tidspunkt samt midlets art og 
sammensætning. I alle tilfælde hvor dette er muligt, tager 
medlemsstaterne også principperne for integreret bekæmpelse i 
betragtning. 
- 14 -
3. Ved vurderingen af indgivne ansøgninger tager medlemsstaterne 
hensyn til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller 
miljømæssige (herunder klimatiske) forhold de steder, hvor 
plantebeskyttelsesmidlet agtes anvendt. 
4. Ved fortolkningen af vurderingsresultaterne tager medlemsstaterne 
hensyn til eventuelle usikkerhedsmomenter i de oplysninger, der er 
fremkommet under vurderingen, så det sikres, at risikoen for ikke 
at opdage uheldige virkninger bliver mindst mulig. Selve 
beslutningsprocessen skal undersøges, så springende punkter eller 
enkeltdata, for hvis vedkommende usikkerhed kunne medføre 
placering i en forkert fareklasse, bliver konstateret. 
Vurderingen tager udgangspunkt i de bedst mulige foreliggende data 
eller skøn, som afspejler de faktiske brugsbetingelser for 
plantebeskyttelsesmidlet, og ender med en realistisk forestilling 
om det værst tænkelige tilfælde. Der bør derefter foretages en ny 
vurdering, hvorved der tages hensyn til eventuelle 
usikkerhedsmomenter i de kritiske data og en række 
brugsbetingelser, som vil kunne forekomme, så det kan afgøres, om 
det er muligt, at det første skøn kunne have været væsentligt 
anderledes. 
- 15 
5. Hvis de specifikke principper i del B, afsnit 2, foreskriver 
benyttelse af beregningsmodeller ved vurderingen af et 
plantebeskyttelsemiddel, skal sådanne modeller: 
give det bedst mulige skøn over alle relevante processer, der 
indgår, under hensyntagen til realistiske parametre og 
antagelser 
underkastes analyse som omhandlet i del B, punkt 1.4 
underbygges pålideligt med målinger foretaget under 
omstændigheder, der er relevante for benyttelse af modellen 
være relevante for forholdene det sted, hvor midlet agtes 
anvendt. 
- 16 -
2. Specifikke principper 
Ved vurderingen af indgivne data og oplysninger til støtte for 
ansøgninger anvender medlemsstaterne nedenstående principper. 
2.1. Effektivitet 
2.1.1 Hvis den påtænkte anvendelse går ud på bekæmpelse af eller 
beskyttelse mod en organisme, vurderer medlemsstaterne, om denne 
organisme kunne være skadelig under de landbrugsmæssige, 
plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) 
forhold det sted, hvor midlet agtes anvendt. 
2.1.2 Hvis den påtænkte anvendelse går ud på noget andet end bekæmpelse 
af eller beskyttelse mod en organisme, vurderer medlemsstaterne, 
om der kunne opstå væsentlige beskadigelser, tab eller ulemper 
under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige 
(herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet agtes anvendt, 
såfremt plantebeskyttelsesmidlet ikke blev anvendt. 
2.1.3 Medlemsstaterne vurderer effektivitetsdataene for 
plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III i henseende til 
bekæmpelsesgraden eller den ønskede virknings omfang og under 
hensyntagen til relevante forsøgsbetingelser som nedenstående: 
- 17 
valg af kultur eller sort 
de landbrugsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) 
forhold 
skadegørerens tilstedeværelse og populationstæthed 
kulturens og skadegørerens udviklingsstadium 
mængden af anvendt plantebeskyttelsesmiddel 
- såfremt angivelse på etiketten er krævet: mængde adjuvans 
udbringningshyppighed og -tidspunkter 
- type udbringningsudstyr. 
2.1.4 Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets effekt under en 
række forskellige landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og 
miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der kan tænkes at 
forekomme i praksis det sted, hvor midlet agtes anvendt, og 
navnlig nedenstående: 
i) omfanget, varigheden og konsekvensen af bekæmpelse eller 
beskyttelse eller andre påtænkte virkninger i sammenligning 
med passende referencemidler og en ubehandlet kontrolkultur 
ii) henholdsvis udbyttereaktion eller reduktion af lagertab 
udtrykt i mængde og/eller kvalitet i sammenligning med 
passende referencemidler og en ubehandlet kontrolkultur. 
18 -
Et passende referencemiddel defineres som et godkendt 
plantebeskyttelsesmiddel, der har vist sig tilstrækkeligt 
effektivt i praksis under de landbrugsmæssige, 
plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) 
forhold det sted, hvor midlet agtes anvendt. Formuleringen, 
virkemåden, arbejdsspektret og udbringningsmåden bør i det store 
og hele ligge så tæt som muligt på det, der er tilfældet for det 
afprøvede plantebeskyttelsesmiddels vedkommende. 
Hvis der ikke findes et passende referencemiddel, vurderer 
medlemsstaterne plantebeskyttelsesmidlets effekt med henblik på at 
bestemme, om det giver en konsekvent og veldefineret nyttevirkning 
under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige 
(herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet agtes anvendt. 
2.1.5 Hvis den påtænkte mærkning omfatter anbefalinger om brug af 
plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler 
som en tankblanding, foretager medlemsstaterne vurdering af 
tankblandingen som omhandlet i punkt 2.1.1 til 2.1.4. 
- 19 -
2.2. Fravær af uacceptable virkninger på planter eller planteprodukter 
2.2.1 Medlemsstaterne vurderer omfanget af uheldige virkninger på den 
behandlede kultur efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet 
under de påtænkte brugsbetingelser sammenlignet med henholdsvis 
passende referencemidler og/eller en ubehandlet kontrolkultur: 
a) Ved vurderingen tages nedenstående oplysninger i betragtning: 
i) effektivitetsdataene i henhold til bilag III 
ii) andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet som 
fx midlets art, dosering, udbringningsmåde, antal 
udbringninger og udbringningstidspunkt 
iii) alle relevante oplysninger om det aktive stof, jf. bilag II, 
herunder virkemåde, damptryk, flygtighed og 
vandopløselighed. 
b) Vurderingen omfatter nedenstående: 
i) arten, hyppigheden, omfanget og varigheden af iagttagne 
fytotoksiske virkninger og de landbrugsmæssige, 
plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) 
forhold, der har indflydelse herpå 
ii) forskelle mellem sorterne med hensyn til deres følsomhed for 
fytotoksiske virkninger 
20 -
iii) den del af den behandlede kultur, hvori der iagttages 
fytotoksiske virkninger 
iv) den uheldige virkning på udbyttet af den behandlede kultur 
udtrykt i mængde og/eller kvalitet 
v) den uheldige virkning på behandlede planter eller 
planteprodukter, der skal bruges til formering, fx. 
livskraft, spiringsevne, fremspiring, rodvækst og etablering 
vi) hvis der er tale om meget flygtige herbicider, der er aktive 
i meget lav dosis: den uheldige virkning på naboafgrøder. 
2.2.2 Hvis de foreliggende data angiver, at det aktive stof eller 
væsentlige metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter 
bliver ved at være til stede i jord og/eller i og på planter eller 
planteprodukter efter anvendelse af plantbeskyttelsesmidlet under 
de påtænkte brugsbetingelser, vurderer medlemsstaterne omfanget af 
uheldige virkninger på efterfølgende afgrøder. Denne vurdering 
foretages som foreskrevet i punkt 2.2.1. 
2.2.3 Hvis den påtænkte mærkning omfatter anbefalinger om brug af 
plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler 
som en tankblanding, foretages vurdering af tankblandingen som 
foreskrevet i punkt 2.2.1. 
- 21 -
2.3. Virkninger på hvirveldyr, der skal bekæmpes 
Hvis den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sigter på 
at indvirke på hvirveldyr, vurderer medlemsstaterne, hvorledes 
denne virkning opnås, og hvilke virkninger det har på måldyrenes 
adfærd. Hvis den tilsigtede virkning er at dræbe måldyret, 
vurderer medlemsstaterne, hvor lang tid der forløber inden dyrets 
død, og hvilke virkninger midlet har på dyrenes adfærd i dette 
tidsrum. 
Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning: 
i) alle relevante oplysninger i henhold til bilag II og 
resultaterne af vurderingen af dem, herunder de 
toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelserne 
ii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i 
henhold til bilag III, herunder toksikologiske undersøgelser 
og effektivitetsdata. 
- 22 -
2.4. Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed 
2.4.1. På grund af plantebeskyttelsesmidlet 
2.4.1.1 Medlemsstaterne vurderer sprøjtepersonalets eksponering for det 
aktive stof og/eller for toksikologisk relevante forbindelser i 
plantebeskyttelsesmidlet, som kan tænkes at forekomme under de 
påtænkte brugsbetingelser (især dosis og udbringningsmåde) for 
plantebeskyttelsesmidlet, og benytter hertil helst realistiske 
data for eksponering og eventuelt en passende beregningsmodel. 
a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: 
i) de toksikologiske undersøgelser og 
metabolismeundersøgelserne i henhold til bilag II og 
resultaterne af vurderingen heraf, herunder den acceptable 
eksponering af sprøjtepersonale. Den acceptable eksponering 
af sprøjtepersonale er den mængde aktivt stof, som 
sprøjteføreren absorberer i løbet af en 8-timers arbejdsdag, 
og som ikke vil give uheldige følger for hans helbred. Den 
acceptable eksponering af sprøjtepersonale udtrykkes i mg 
kemikalium pr. kg sprøjteførers legemsvægt. Den er baseret 
på O-effekten hos den dyreart, der er mest relevant for 
mennesket, under hensyntagen til eksponeringsvejen, 
toksikokinétiske og mekanistiske data eller, hvis der 
foreligger passende data, O-effekten hos mennesket. Valget 
af O-effektværdien er baseret på undersøgelser af subkronisk 
eksponering, herunder reproduktion, da sprøjtepersonale, der 
benytter plantebeskyttelsesmidler, er mere udsat for 
gentagne korttidseksponeringer end for daglige eksponeringer 
livet igennem.Den er baseret på O-effekten hos den mest 
følsom art, eller, hvis der foreligger passende data, 0-
effekten hos mennesket. 
- 23 -
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som fx 
damptryk og flygtighed 
iii) de toksikologiske undersøgelser i henhold til bilag III, 
herunder eventuelt undersøgelser af optagelse gennem huden 
- 24 -
iv) andre relevante oplysninger i henhold til bilag III, fx: 
midlets sammensætning 
midlets art 
emballageform og -størrelse 
anvendelsesområde og kulturens eller måldyrets art 
udbriningningsmåde, herunder håndtering, påfyldning og 
blanding af midlet 
anbefalede forholdsregler til mindskelse af eksponering 
anbefalinger om beskyttelsesbeklædning 
største dosering 
mindste sprøjtemængde 
- antal udbringninger og udbringningstidspunkt. 
b) Der foretages vurdering af hver enkelt udbringningsmåde og af 
det udbringningsudstyr, som foreslås anvendt til 
plantebeskyttelsesmidlet, såvel som af de forskellige slags 
emballager, som skal benyttes, og deres størrelse, idet der 
tages hensyn til blanding, påfyldning, udbringning af 
plantebeskyttelsesmidlet og rengøring af udbringningsudstyret. 
2.4.1.2 Medlemsstaterne vurderer emballagens egnethed, herunder 
lukkeanordningerne i henseende til styrke, tæthed, resistens over 
for normal transport og håndtering samt om de er børnesikre. 
2.4.1.3 Medlemsstaterne vurderer hensigtsmæssigheden af 
beskyttelsesbeklædning og udstyr, der bæres eller bruges af dem, 
som håndterer og benytter plantebeskyttelsesmidler 
(sprøjtepersonale); de vurderer også, om disse ting er lette at 
anskaffe, og om de er bekvemme at have på under hensyntagen til 
fysisk stress og relevante vejrforhold. 
- 25 -
2.4.1.4 Medlemsstaterne vurderer muligheden for andre menneskers 
eksponering (tilskuere eller arbejdere, som efter udbringningen 
udsættes for plantebeskyttelsesmidlet) eller dyrs eksponering for 
det aktive stof og/eller andre toksikologisk relevante 
forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte 
brugsbetingelser. 
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: 
i) de toksikologiske undersøgelser og 
metabolismeundersøgelserne af det aktive stof i henhold til 
bilag II og resultaterne af vurderingen heraf 
ii) de toksikologiske undersøgelser i henhold til bilag III, 
herunder eventuelt undersøgelser af optagelse gennem huden 
iii) andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i 
henhold til bilag III som fx: 
behandlingsfrister, nødvendige tilbageholdelsestider og 
andre forholdsregler til beskyttelse af mennesker og dyr 
- udbringningsmåde, særlig sprøjtning 
største dosering 
mindste sprøjtemængde 
midlets sammensætning 
restkoncentrationer, der kan overføres 
andre aktiviteter, hvorved arbejdere bliver eksponeret. 
- 26 -
2.4.2. På grund af restkoncentrationer 
2.4.2.1 Medlemsstaterne vurderer de specifikke oplysninger om toksikologi 
i henhold til bilag II og navnlig nedenstående: 
bestemmelse af en acceptabel daglig indtagelse (ADI) 
identifikation af nedbrydnings- og reaktionsprodukter samt 
metabolitter i behandlede planter eller planteprodukter 
adfærden af restkoncentrationer af det aktive stof og dets 
metabolitter fra udbringningstidspunktet til høst 
(behandlingsfristen) eller udtagning af oplagrede produkter. 
2.4.2.2 Forud for vurderingen af omfanget af restkoncentrationer i de 
rapporterede forsøg eller i produkter af animalsk oprindelse 
gennemgår medlemsstaterne følgende oplysninger: 
- data om påtænkt god landbrugsmæssig praksis, herunder data om 
udbringning i henhold til bilag III og foreslåede 
behandlingsfrister ved anvendelse før høst og 
tilbageholdelsestid eller lagertid ved anvendelse efter høst 
- midlets art 
- analysemetoder og bestemmelse af restkoncentrationen. 
2.4.2.3 Medlemsstaterne vurderer omfanget af restkoncentrationer i de 
rapporterede forsøg. Denne vurdering foretages af hver påtænkt 
anvendelse under hensyntagen til nedenstående: 
i) de påtænkte betingelser for brug af plantebeskyttelsesmidlet 
ii) de specifikke oplysninger om restkoncentrationer i eller på 
behandlede planter, planteprodukter, levnedsmidler og foder 
i henhold til bilag III 
- 27 -
iii) de specifikke oplysninger om restkoncentrationer i eller på 
behandlede planter, planteprodukter, levnedsmidler og foder 
i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf. 
2.4.2.4 Medlemsstaterne vurderer indholdet af restkoncentrationer i 
produkter af animalsk oprindelse under hensyntagen til 
oplysningerne i henhold til bilag III, del A, punkt 8.4. 
2.4.2.5 Medlemsstaterne anslår den potentielle eksponering af forbrugerne 
gennem kosten og ad eventuelle andre eksponeringsveje ved hjælp af 
en passende beregningsmodel. 
Ved vurderingen tages der eventuelt hensyn til andre kilder såsom 
andre godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidler, der 
indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme 
restkoncentrationer. 
2.4.2.6 Medlemsstaterne anslår i relevante tilfælde dyrs eksponering under 
hensyntagen til indholdet af restkoncentrationer i behandlede 
planter eller planteprodukter til opfodring. 
- 28 -
2.5 Indflydelse på miljøet 
2.5.1 Midlets skæbne og spredning i miljøet 
Ved vurderingen af plantebeskyttelsesmidlets skæbne og spredning i 
miljøet tager medlemsstaterne alle afsnit af miljøet i 
betragtning, således også biota, og navnlig nedenstående: 
2.5.1.1 Medlemsstaterne vurderer, om plantebeskyttelsesmidlet muligvis 
lander i jorden under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne 
mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne 
nedbrydningshastigheden og -vejen i jorden, mobiliteten i jorden 
og forandringen af den samlede koncentration (ekstraherbar og 
ikke-ekstraherbar*) af det aktive stof og de relevante 
metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der må 
forventes i jorden det sted, hvor midlet agtes anvendt, efter 
anvendelse under de påtænkte brugsbetingelser. 
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: 
i) de specifikke oplysninger om midlets skæbne og adfærd i 
jorden i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen 
heraf 
*) Ikke-ekstraherbare restkoncentrationer (undertiden kaldt "bundne" eller 
"uekstraherede" restkoncentrationer) i planter og jord defineres som 
kemiske stoffer med oprindelse i pesticider, der anvendes ifølge god 
landbrugsmæssig praksis, og som er ekstraheret ved metoder, som ikke 
forandrer disse restkoncentrationers kemiske art væsentligt. Disse ikke-
ekstraherbare restkoncentrationer anses for ikke at omfatte fragmenter, 
der er opstået ad metaboliske veje, som fører til naturlige stoffer. 
- 29 -
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som fx: 
molekylvægt 
vandopløselighed 
oktanol/vandfordelingskoefficient 
damptryk 
flygtighed 
dissociationskonstant 
fotonedbrydelighed og identitet af nedbrydningsprodukter 
hydrolisering i forhold til pH og identitet af 
nedbrydningsprodukter 
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i 
henhold til bilag II, herunder oplysninger om fordeling og 
spredning i jorden 
iv) eventuelt: andre godkendte anvendelser af 
plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet agtes 
anvendt, der indeholder det aktive stof eller foranlediger 
de samme restkoncentrationer. 
2.5.1.2 Medlemsstaterne vurderer, om plantebeskyttelsesmidlet muligvis 
lander i grundvandet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis 
denne mulighed foreligger, anslår medlemsstaterne - eventuelt ved 
hjælp af en passende beregningsmodel - koncentrationen af det 
aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og 
reaktionsprodukter, der kan forventes i grundvandet på eller fra 
det sted, hvor midlet agtes anvendt, efter anvendelse af 
plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser. 
- 30 -
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: 
i) de specifikke oplysninger om midlets skæbne og adfærd i jord 
og vand i henhold til bilag II og resultaterne af 
vurderingen heraf 
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som fx: 
- molekylvægt 
vandopløselighed 
oktanol/vandfordelingskoefficient 
damptryk 
flygtighed 
hydrolisering i forhold til pH og identitet af 
nedbrydningsprodukter 
dissociationskonstant 
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i 
henhold til bilag III, herunder oplysningerne om midlets 
fordeling og spredning i jord og vand 
iv) eventuelt: andre godkendte anvendelser af 
plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet agtes 
anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller 
foranlediger de samme restkoncentrationer 
v) eventuelt: oplysninger om spredning, herunder omdannelse og 
binding i den mættede zone 
vi) eventuelt: data om metoderne til udvinding og behandling af 
drikkevand det sted, hvor midlet agtes anvendt. 
- 31 
2.5.1.3 Medlemsstaterne vurderer, om plantebeskyttelsemidlet muligvis 
lander i overfladevandet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis 
denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne - eventuelt 
ved hjælp af en passende beregningsmodel - den forventede 
koncentration i miljøet af det aktive stof og relevante 
metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter på kort og lang 
sigt efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de 
påtænkte brugsbetingelser. 
Ved denne vurdering tages følgende oplysninger i betragtning: 
i) de specifikke oplysninger om midlets skæbne og adfærd i jord 
og i vand i henhold til bilag II og resultaterne af 
vurderingen heraf 
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som fx: 
- molekylvægt 
vandopløselighed 
oktanol/vandfordelingskoefficient 
- damptryk 
flygtighed 
- hydrolisering i forhold til pH og identitet af 
nedbrydningsprodukter 
disassociationskonstant 
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i 
henhold til bilag III, herunder oplysningerne om midlets 
fordeling og spredning i jord og vand 
- 32 -
iv) eventuelle eksponeringsveje: 
vinddrift 
afstrømning 
oversprøjtning 
- udvaskning via dræn 
- udsivning 
- tilstedeværelse i atmosfæren 
v) eventuelt: andre godkendte anvendelser af 
plantebeskyttelsemidler det sted, hvor midlet agtes anvendt, 
der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de 
samme restkoncentrat ioner. 
vi) eventuelt: data om metoderne til udvinding og behandling af 
drikkevand det sted, hvor midlet agtes anvendt. 
2.5.1.4 Medlemsstaterne vurderer, om plantebeskyttelsemidlet muligvis 
spredes i atmosfæren under de påtænkte brugsbetingelser; hvis 
denne mulighed foreligger, anslår medlemsstaterne - eventuelt ved 
hjælp af en passende beregningsmodel - koncentrationen af det 
aktive stof og af relevante metabolitter, nedbrydnings- og 
reaktionsprodukter, der må forventes i atmosfæren efter anvendelse 
af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser. 
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: 
i) de specifikke oplysninger om midlets skæbne og adfærd i 
jord, luft og vand i henhold til bilag II og resultaterne af 
vurderingen heraf 
- 33 -
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som fx: 
damptryk 
vandopløselighed 
hydrolisering i forhold til pH og identitet af 
nedbrydningsprodukter 
fotokemisk nedbrydning i jord og atmosfære og identitet af 
nedbrydningsprodukter 
oktanol/vandfordelingskoefficient 
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsemidlet i 
henhold til bilag III, herunder oplysningerne om 
fordeling og spredning i atmosfæren. 
2.5.1.5 Medlemsstaterne vurderer, om metoderne til destruktion eller 
desinfektion af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage er 
velegnede. 
2.5.2. Virkning på ikke-målarter 
2.5.2.1 Medlemsstaterne vurderer, om fugle og andre hvirveldyr (landdyr) 
muligvis eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte 
brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer 
medlemsstaterne omfanget af korttids- og langtidsrisikoen, 
herunder reproduktionsforhold, der må forventes for disse 
organismers vedkommende efter anvendelse af 
plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser. 
- 34 -
a) Ved denne vurdering tages følgende oplysninger i betragtning: 
i) de specifikke oplysninger med hensyn til toksikologiske 
studier af pattedyr og af virkningerne på fugle og andre 
ikke-målhvirveldyr (landdyr), herunder 
reproduktionsforhold, og andre relevante oplysninger om 
det aktive stof i henhold til bilag II og resultaterne 
af vurderingen heraf 
ii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsemidlet i 
henhold til bilag III, herunder oplysningerne om midlets 
virkninger på fugle og andre ikke-målhvirveldyr 
(landdyr) 
iii) eventuelt: andre godkendte anvendelser af 
plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet agtes 
anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller 
foranlediger de samme restkoncentrationer 
b) Vurderingen omfatter nedenstående: 
i) midlets skæbne og spredning, herunder persistens og 
biokoncentration af det aktive stof og af relevante 
metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter i de 
relevante afsnit af miljøet efter anvendelse af 
plantebeskyttelsesmidlet 
35 -
ii) skønnet eksponering af de arter, der kan tænkes udsat 
for risiko på udbringningstidspunktet eller i det 
tidsrum, hvori restkoncentrationer er til stede, under 
hensyntagen til alle relevante eksponeringsveje såsom 
indtagelse af det formulerede middel eller behandlet 
føde, rov på hvirvelløse dyr, ædning af hvirveldyr 
(byttedyr), kontakt ved oversprøjtning eller med 
behandlet plantedække, ved indånding eller ved 
komfortadfærd 
iii) beregning af forholdet mellem akut, korttids- og 
eventuelt langtidstoksicitet og eksponering. Forholdet 
mellem toksicitet og eksponering defineres som 
henholdsvis kvotienten af LD50, LC50 eller NOEC 
udtrykt på basis af et aktivt stof og den skønnede 
eksponering udtrykt i mg/kg legemsvægt. 
2.5.2.2 Medlemsstaterne vurderer, om vandorganismer muligvis eksponeres 
for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser; 
hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne omfanget 
af den korttids- og langtidsrisiko, som må forventes for 
vandorganismer efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under 
de påtænkte brugsbetingelser. 
a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: 
i) de specifikke oplysninger med hensyn til virkningerne på 
vandorganismer i henhold til bilag II og resultaterne af 
vurderingen heraf 
- 36 -
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som fx: 
- vandopløselighed 
- oktanol/vandfordelingskoefficient 
- damptryk 
- flygtighed 
- Kd for adsorption 
bionedbrydelighed i akvatiske systemer, særlig den 
umiddelbare bionedbrydelighed 
fotonedbrydelighed og identitet af nedbrydningsprodukter 
- hydrolisering i forhold til pH og identitet af 
nedbrydn ingsprodukter 
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i 
henhold til bilag III og navnlig virkningerne på 
vandorganismer 
iv) eventuelt: andre godkendte anvendelser af 
plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet agtes 
anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller 
foranlediger de samme restkoncentrationer. 
b) Vurderingen omfatter nedenstående: 
i) skæbne og spredning af restkoncentrationer af det aktive 
stof og af relevante metabolitter, nedbrydnings- og 
reaktionsprodukter i vand, opslæmning eller vandorganismer 
ii) beregning af forholdet mellem korttidstoksicitet og 
eksponering for fisk og dafnier. Forholdet mellem 
korttidstoksicitet og eksponering defineres som kvotienten 
af henholdsvis akut LC50 eller EC50 og forventet 
koncentration i miljøet på kort sigt 
37 -
iii) beregning af forholdet mellem algevæksthæmning og 
eksponering for alger. Dette eksponeringsforhold defineres 
som kvotienten af EC50 og forventet koncentration i 
miljøet på kort sigt 
iv) beregning af forholdet mellem langtidstoksicitet og 
eksponering for fisk og dafnier. Forholdet mellem 
langtidstoksicitet og eksponering defineres som kvotienten 
af O-effektværdi og forventet koncentration i miljøet på 
lang sigt 
v) eventuelt: biokoncentrationen i fisk og eventuel eksponering 
af dem, der har fisk som byttedyr, herunder mennesker 
vi) hvis plantebeskyttelsesmidlet skal anbringes direkte på 
vandoverfladen: virkningen på forandringen af 
overfladevandskvalitet såsom pH eller indholdet af opløst 
oxygen. 
2.5.2.3 Medlemsstaterne vurderer, om honningbier muligvis eksponeres for 
plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis 
denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne den korttids-
og langtidsrisiko for honningbier, der må forventes efter 
anvendelse af plantebeskyttelsemidlet under de påtænkte 
brugsbetingelser. 
a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: 
i) de specifikke oplysninger om toksicitet for honningbier i 
henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf 
- 38 -
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som fx: 
- vandopløselighed 
oktanol/vandfordelingskoefficient 
- damptryk 
fotonedbrydelighed og identitet af nedbrydningsprodukter 
- virkemåde (fx regulering af insektvækst) 
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i 
henhold til bilag III, herunder toksiciteten for honningbier 
iv) eventuelt: andre godkendte anvendelser af 
plantebeskyttelsesprodukter det sted, hvor midlet agtes 
anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller 
foranlediger de samme restkoncentrationer. 
b) Vurderingen omfatter nedenstående: 
i) forholdet mellem største dosering i gram aktivt stof pr. ha 
og LD50 i ug aktivt stof ved kontakt eller oralt pr. bi 
(risikokvotient), om nødvendigt tillige 
restkoncentrationernes persistens på eller eventuelt i de 
behandlede planter 
ii) eventuelt: virkningerne på honningbilarver, honningbiadfærd, 
kolonioverlevelse og -udvikling efter anvendelse af 
plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser. 
- 39 -
2.5.2.4 Medlemsstaterne vurderer, om andre nytteleddyr end honningbier 
muligvis eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte 
brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer 
medlemsstaterne de letale og subletale virkninger for disse 
organismer, der må forventes efter anvendelse af 
plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser. 
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: 
i) de specifikke oplysninger om toksicitet for honningbier og 
andre nytteleddyr i henhold til bilag II og resultaterne af 
vurderingen heraf 
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som fx: 
vandopløselighed 
- oktanol/vandfordelingskoefficient 
damptryk 
fotonedbrydelighed og identitet af nedbrydningsprodukter 
- virkemåde (fx regulering af insektvækst) 
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i 
henhold til bilag III som fx: 
virkningerne på andre nytteleddyr end honningbier 
toksiciteten for honningbier 
foreliggende data fra biologisk screening i tabelform 
højeste dosering 
40 -
iv) eventuelt: andre godkendte anvendelser af 
plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet agtes 
anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller 
foranlediger de samme restkoncentrationer. 
2.5.2.5 Medlemsstaterne vurderer, om regnorm og andre ikke-
målmakroorganismer i jorden muligvis eksponeres for 
plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis 
denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne omfanget af 
den korttids- og langtidsrisiko for disse organismer, der må 
forventes efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de 
påtænkte brugsbetingelser. 
a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: 
i) de Specifikke oplysninger om toksiciteten af det aktive stof 
for regnorm og for andre ikke-målmakroorganismer i jorden i 
henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf 
ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som fx: 
- vandopløselighed 
- oktanol/vandfordelingskoefficient 
Kd for adsorption 
- damptryk 
hydrolisering i forhold til pH og identitet af 
nedbrydningsprodukter 
fotonedbrydelighed og identitet af nedbrydningsprodukter 
- DT50 og DT90 for nedbrydelighed i jorden 
- 41 -
iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i 
henhold til bilag III, herunder virkningerne på regnorm og 
andre ikke-målmakroorganismer i jorden 
iv) eventuelt: andre godkendte anvendelser af 
plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet agtes 
anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller 
foranlediger de samme restkoncentrationer. 
b) Vurderingen omfatter nedenstående: 
i) letale og subletale virkninger 
ii) forventet initialkoncentration og langtidskoncentration i 
miljøet 
iii) beregning af forholdet mellem akut toksicitet og eksponering 
(defineret som kvotienten af LC5Q og forventet 
koncentration i miljøet i begyndelsen) og forholdet mellem 
langtidstoksicitet og eksponering (defineret som kvotienten 
af O-effektværdi og forventet koncentration i miljøet på 
lang sigt) 
iv) biokoncentration og persistens af restkoncentrationer i 
regnorm. 
2.5.2.6 I de tilfælde hvor vurdering henhold til del B, punkt 2.5.1.1, 
ikke udelukker muligheden af, at plantebeskyttelsesmidlet lander i 
jorden under de påtænkte brugsbetingelser, vurderer 
medlemsstaterne virkningen på den mikrobielle aktivitet såsom 
virkningen på N- og C-mineralisering i jorden efter anvendelse af 
plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser. 
- 42 
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: 
i) alle relevante oplysninger om det aktive stof, herunder de 
specifikke oplysninger om virkninger på ikke-
målmikroorganismer i jorden i henhold til bilag II og 
resultaterne af vurderingen heraf 
ii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i 
henhold til bilag III, herunder virkningerne på ikke-
målmikroorganismer i jorden 
iii) eventuelt: andre godkendte anvendelser af 
plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet agtes 
anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller 
foranlediger de samme restkoncentrationer. 
- 43 -
2.6 Analysemetoder 
Medlemsstaterne vurderer de analysemetoder, der foreslås til 
kontrol efter registrering samt til tilsynsformål, med henblik på 
at fastsætte nedenstående: 
2.6.1 Analyse af formulering: 
Det aktive stofs (de aktive stoffers) art og mængde i 
plantebeskyttelsesmidlet og i givet fald eventuelle toksikologisk 
eller økotoksikologisk signifikante urenheder eller andre stoffer, 
der indgår i det formulerede middel. 
2.6.2 Analyse for restkoncentrationer: 
Restkoncentrationerne af det aktive stof og de metabolitter, 
nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, der stammer fra godkendte 
anvendelser af plantebeskyttelsesmidlet, og som er toksikologisk 
eller miljømæssigt signifikante. 
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: 
i) dataene om analysemetoder i henhold til bilag II og 
resultaterne af vurderingen heraf 
ii) dataene om analysemetoder i henhold til bilag III og især 
nedenstående: 
specificiteten af de foreslåede metoder 
genfindingsprocenten ved de foreslåede metoder 
nøjagtigheden af de foreslåede metoder (repeterbarhed 
laboratorier imellem og reproducerbarhed laboratorier 
imellem) 
- 44 -
iv) påvisningsgrænse for de foreslåede metoder 
v) bestemmelsesgrænse for de foreslåede metoder. 
- 45 -
2.7 Fysiske og kemiske egenskaber 
2.7.1 Medlemsstaterne vurderer det faktiske indhold af det aktive stof i 
plantebeskyttelsesmidlet samt dets stabilitet under opbevaring. 
2.7.2 Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets fysiske og 
kemiske egenskaber og navnlig nedenstående: 
i tilfælde hvor der findes en FAO-specifikation over det aktive 
stof, der indgår i plantebeskyttelsesmidlet: de fysiske og 
kemiske egenskaber, som sådanne specifikationer omfatter 
- i tilfælde hvor der ikke findes nogen FAO-specifikation over 
det aktive stof, der indgår i plantebeskyttelsesmidlet: alle de 
relevante fysiske og kemiske egenskaber ved det formulerede 
middel som omhandlet i "Manual on the development and use of 
FAO specifications for plant protection products". 
Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: 
- dataene om det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber i 
henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf 
dataene om plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske 
egenskaber i henhold til bilag III. 
- 46 
2.7.3 Hvis den påtænkte mærkning omfatter anbefalinger om brug af midlet 
sammen med andre plantebeskyttelsesmidler som en tankblanding, 
skal der foretages en vurdering af den fysiske og kemiske 
forenelighed af de midler, der indgår i blandingen. 
- 47 -
C. BESLUTNING 
1. Generelle principper 
1. Medlemsstaterne pålægger i relevante tilfælde betingelser eller 
begrænsninger i forbindelse med meddelelse af godkendelse, sådanne 
forholdsreglers art og strenghed må vælges ud fra - og være passende for 
- arten og omfanget af de forventede nyttevirkninger og af de risici, 
der kunne tænkes. 
2. Medlemsstaterne påser, at beslutninger, som træffes med hensyn til 
meddelelse af godkendelser, i fornødent omfang tager hensyn til de 
landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder 
klimatiske) forhold de steder, hvor midlet agtes anvendt. Sådanne hensyn 
kan give anledning til særlige brugsbetingelser og -begrænsninger og om 
fornødent til, at der gives godkendelse for nogle, men ikke andre steder 
i den pågældende medlemsstat. 
3. Medlemsstaterne påser, at de godkendte mængder - udtrykt i doser og 
antal udbringninger - er de mindst mulige, som er nødvendige for at opnå 
den ønskede virkning, selv i sådanne tilfælde hvor større mængder ikke 
ville indebære uacceptable risici for menneskers eller dyrs sundhed 
eller for miljøet. De godkendte mængder skal ansættes forskelligt alt 
efter, hvad der kræves og er egnet for de landbrugsmæssige, 
plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold 
de forskellige steder, der gives godkendelse for. De mængder, der skal 
anvendes, må dog ikke give anledning til uønskede virkninger som fx 
dannelse af resistens. 
4. Medlemsstaterne påser, at beslutninger i videst muligt omfang tager 
hensyn til principperne for integreret bekæmpelse. 
- 48 -
5. Medlemsstaterne påser, at godkendelsen også indebærer godkendelse af 
mærkningen, der ska}, være affattet i henhold til kravene i artikel 16. 
Desuden skal mærkningen indeholde oplysninger om beskyttelse af brugerne 
som krævet ved gennemførelsen af EF-forskrifterne om 
arbejderbeskyttelse. Mærkningen skal navnlig omfatte de betingelser 
eller begrænsninger, der gælder for brug af plantebeskyttelsesmidlet, 
jf. punkt 1, 2, 3 og 4. 
6. Medlemsstaterne påser, at godkendelsen også indebærer godkendelse af den 
foreslåede emballage og af de foreslåede metoder til destruktion eller 
desinfektion af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage. 
Emballagen skal være udformet i overensstemmelse med artikel 15 og 
opfylde kravene til de prøver, der foretages i overensstemmelse med 
bilag III, del A, punkt 4. " 
De foreslåede metoder til destruktion eller desinfektion af 
plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage skal være såvel praktiske som 
effektive. 
7. Der meddeles kun godkendelse, hvis samtlige krav i del C, afsnit 2, er 
opfyldt, jf. dog nedenstående: 
a) Hvis en eller flere af de specifikke forudsætninger for beslutning 
som omhandlet i del C, punkt 2.1, 2.2, 2.3 eller 2.7, ikke er 
imødekommet, meddeles der kun godkendelse, når nyttevirkningen af 
anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte 
brugsbetingelser opvejer de eventuelle uheldige virkninger heraf. 
Nyttevirkningerne kan bestå i følgende: 
- 49 -
fordele fremfor og forenelighed med integreret produktion eller 
økologisk jordbrug 
lettelse af strategier, der går ud på at gøre risikoen for 
resistensdannelse mindst mulig 
behovet for et bredere spekter af aktive stoffer eller biokemiske 
virkemåder som fx til brug i strategier, der går ud på at undgå 
accelereret nedbrydning i jorden 
nedsat risiko for sprøjtepersonale og forbrugere 
mindre forurening af miljøet og nedsat virkning på ikke-målarter. 
b) Hvis kravene i del C, punkt 2.6, ikke er opfyldt på grund af 
begrænsninger i den nuværende analysevidenskab og -teknologi, 
meddeles der godkendelse for en begrænset periode, forudsat at det 
er godtgjort, at de forelagte metoder er tilstrækkelige til de 
beregnede formål. I sådanne tilfælde gives der ansøgeren en 
tidsfrist til at udvikle og indgive analysemetoder, der er i 
overensstemmelse med ovennævnte krav. Godkendelsen vil blive taget 
op til ny overvejelse, når den frist, ansøgeren har fået, udløber. 
- 50 -
8. Medlemsstaterne kan i tilfælde, hvor der er meddelt godkendelse ifølge 
kravene i dette bilag, i snævert samarbejde med ansøgeren: 
a) når dette er muligt: fastslå foranstaltninger til forbedring af 
plantebeskyttelsesmidlets virkning og/eller 
b) når dette er muligt: fastslå foranstaltninger til yderligere 
nedsættelse af den eksponering, der kunne forekomme efter 
anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet. 
Medlemsstaterne skal oplyse ansøgerne om de foranstaltninger, der er 
fastslået ifølge litra a) eller b), og opfordre ansøgerne til at indgive 
eventuelle yderligere data og oplysninger, som er nødvendige til 
påvisning af virkning eller potentielle risici under de ændrede 
betingelser. 
- 51 -
2. Specifikke principper 
2.1 Effektivitet 
2.1.1 Hvis de påtænkte anvendelser omfatter anbefalinger om bekæmpelse 
af eller beskyttelse mod organismer, der ikke anses for at være 
skadegørere under normale landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige 
og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold de steder, det agtes 
anvendt, eller hvis de øvrige tilsigtede virkninger ikke anses for 
at være nyttige under disse forhold, meddeles der ikke godkendelse 
af sådanne anvendelser. 
2.1.2 Omfanget, varigheden og konsekvensen af bekæmpelse, beskyttelse 
eller andre tilsigtede virkninger skal svare til, hvad anvendelsen 
af et passende referencemidle ville give. Hvis der ikke findes 
noget passende referencemiddel, skal det påvises, at 
plantebeskyttelsesmidlet giver en veldefineret nyttevirkning i 
henseende til omfanget, varigheden og konsekvensen af bekæmpelse, 
beskyttelse eller andre tilsigtede virkninger under de 
landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder 
klimatiske) forhold det sted, hvor det agtes anvendt. 
2.1.3 I relevante tilfælde skal udbytteforbedring eller nedsat 
lagersvind udtrykt i mængde og/eller kvalitet være af samme omfang 
som det, anvendelsen af passende referencemidler ville give. Hvis 
der ikke findes noget passende referencemiddel, skal det påvises, 
at plantebeskyttelsesmidlet giver en konsekvent og veldefineret 
nyttevirkning i form af henholdsvis udbytteforbedring eller nedsat 
lagersvind udtrykt i mængde og/eller kvalitet under de 
landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder 
klimatiske) forhold det sted, hvor det agtes anvendt. 
- 52 -
2.1.4 Konklusioner om midlets effekt skal være gyldige for alle steder i 
medlemsstaten, hvor det skal godkendes, og for alle de 
betingelser, under hvilke det foreslås anvendt, medmindre det i 
den påtænkte mærkning udtrykkeligt er angivet, at midlet er 
beregnet til anvendelse under ganske bestemte omstændigheder (fx 
milde skadedyrsangreb, særlige jordbundstyper eller særlige 
vækstbetingelser). 
2.1.5 Hvis den påtænkte mærkning omfatter anbefalinger om brug af midlet 
sammen med andre plantebeskyttelsesmidler som en tankblanding, 
skal principperne som omhandlet i punkt 2.1.1 til 2.1.4 være fulgt 
for de midler, der indgår i blandingen. 
2.2 Fravær af uønskede virkninger på planter eller planteprodukter 
2.2.1 Der må ikke forekomme relevante fytotoksiske virkninger på 
behandlede planter eller planteprodukter, medmindre der i den 
påtænkte mærkning angives passende brugsbegrænsninger. 
2.2.2 Udbyttet ved høst må ikke være nedsat til under det, der kunne 
være opnået uden anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet, medmindre 
det samtidig er muligt at øge kvaliteten af de behandlede planter 
eller planteprodukter. 
2.2.3 Der må ikke forekomme uheldige virkninger på kvaliteten af 
behandlede planter eller planteprodukter, medmindre der er tale om 
uheldige virkninger ved forarbejdning, og det i mærkningen 
udtrykkeligt er angivet, at midlet ikke bør anvendes til afgrøder, 
der skal gå til forarbejdning. 
- 53 -
2.2.4 Der må ikke forekomme uacceptable, uheldige virkninger på 
behandlede planter eller planteprodukter, der benyttes til 
opformering - såsom virkninger på livskraft, spiringsevne, 
fremspiring, rodning og etablering - medmindre det i den påtænkte 
mærkning udtrykkeligt er angivet, at midlet ikke bør anvendes til 
planter eller planteprodukter, der skal benyttes til opformering. 
2.2.5 Der må ikke forekomme uacceptable virkninger på efterfølgende 
afgrøder, medmindre det i den påtænkte mærkning udtrykkeligt er 
angivet, at bestemte afgrøder, som kunne blive påvirket, ikke bør 
dyrkes efter den behandlede afgrøde. 
2.2.6 Der må ikke forekomme uacceptable virkninger på naboafgrøder, 
medmindre det i den påtænkte mærkning udtrykkeligt er angivet, at 
midlet ikke bør anvendes, hvis der samtidig dyrkes særligt 
følsomme naboafgrøder. 
2.2.7 Hvis den påtænkte mærkning omfatter anbefalinger om brug af midlet 
sammen med andre plantebeskyttelsesmidler som en tankblanding, 
skal principperne som omhandlet i punkt 2.2.1 til 2.2.6 være fulgt 
for de midler, der indgår i blandingen. 
2.2.8 De foreslåede anvisninger om rengøring af udbringningsudstyr skal 
være såvel praktiske som effektive, så de kan følges med lethed, 
og så det sikres, at rester af plantebeskyttelsesmidlet, som 
senere kunne forvolde skade, bliver fjernet. 
2.3. Virkninger på hvirveldyr, der skal bekæmpes 
Den tilsigtede virkning på hvirveldyr, der skal bekæmpes, skal 
opnås uden unødig lidelse og smerte for disse dyr. 
- 54 -
2.4. Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed 
2.4.1. På,grund af plantebeskyttelsesmidlet 
2.4.1.1 Der meddeles ikke godkendelse,' hvis sprøjtepersonalets eksponering 
ved håndtering og anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de 
påtænkte brugsbetingelser, herunder dosis og anbringelsesmetode, 
overstiger den acceptable eksponering af sprøjtepersonale. 
Dertil kommer, at betingelserne for godkendelse skal være i 
overensstemmelse med den grænseværdi, der er fastsat for det 
aktive stof og/eller toksikologisk relevante forbindelser af 
stoffet i henhold til Rådets direktiv 80/1107/EØF om beskyttelse 
af arbejdstagere mod risici for under arbejdet at være udsat for 
kemiske, fysiske og biologiske stoffer1) og Rådets direktiv 
90/394/EØF om beskyttelse af arbejdstagere mod risici for under 
arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer^). 
2.4.1.2 Hvis de påtænkte brugsbetingelser kræver benyttelse af 
beskyttelsesbeklædning eller -udstyr, meddeles der ikke 
godkendelse, medmindre sådanne ting er hensigtsmæssige og lette 
for brugeren at anskaffe, samt at det er muligt at benytte dem 
under brugsbetingelserne for plantebeskyttelsesmidlet. 
2.4.1.3 Plantebeskyttelsesmidler, der på grund af særlige egenskaber kunne 
medføre en højere risikograd ved fejlhåndtering eller forkert 
brug, skal underkastes særlige begrænsninger som fx 
emballagestørrelse eller formuleringstype, distribution, 
anvendelse eller brugsmåde. Plantebeskyttelsesmidler, der er 
klassificeret som meget giftige, må ikke udleveres til eller 
benyttes af ikke-professionelle. 
1) EFT nr. L 327 af 03.12.1980, s. 8 
2) EFT nr. L 196 af 26.07.1990, s. 1 
- 55 -
2.4.1.4 Tilbageholdelsestider og behandlingsfrister eller andre 
forholdsregler skal være således, at eksponeringen af tilskuere 
eller arbejdere, som udsættes for plantebeskyttelsesmidlet efter 
dets anvendelse, ikke overstiger den fastlagte acceptable 
eksponering af sprøjtepersonale for det aktive stof eller 
toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet 
eller grænseværdierne, når sådanne er fastsat for disse 
forbindelser i henhold til EF-bestemmelserne som omhandlet i punkt 
2.4.1.1. 
2.4.1.5 Tilbageholdelsestider og behandlingsfrister eller andre 
forholdsregler skal være således, at der ikke forekommer nogen 
uheldig virkning på dyr. 
2.4.1.6 Tilbageholdelsestider og behandlingsfrister eller andre 
forholdsregler, der sikrer, at den acceptable eksponering af 
sprøjtepersonale og grænseværdier overholdes, skal være 
realistiske; om nødvendigt må der forudses særlige 
sikkerhedsforanstaltninger. 
2.4.2 På grund af restkoncentrationer 
2.4.2.1 De restkoncentrationer, der måtte forekomme, skal afspejle de 
minimumsmængder plantebeskyttelsesmiddel, der kræves for at opnå 
tilstrækkelig skadegørerbekæmpelse, anvendt på en sådan måde 
(herunder de længst mulige behandlingsfrister, tilbageholdestider 
eller opbevaringsperioder), at restkoncentrationerne ved 
henholdsvis høst, indsamling eller slagtning eller efter 
opbevaring er så lave som muligt. 
- 56 -
2.4.2.2 I tilfælde hvor der ikke findes nogen EF-grænseværdi for 
restkoncentrationer*) eller en foreløbig grænseværdi (på 
landsplan, eller EF-rplan), fastsætter medlemsstaterne en foreløbig 
grænseværdi; konklusioner med hensyn til de fastsatte 
grænseværdier skal være gyldige for alle de omstændigheder, der 
kunne have indflydelse på indholdet af restkoncentrationer i 
afgrøden som fx udbringningstidspunkt, dosering eller brugsmåde. 
2.4.2.3 I tilfælde hvor god landbrugsmæssig praksis eller de 
omstændigheder, hvorunder plantebeskyttelsesmidlet skal anvendes, 
ikke svarer til dem, for hvilke der blev fastsat en foreløbig 
grænseværdi (på landsplan eller EF-plan), meddeler medlemsstaterne 
ikke godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet, medmindre ansøgeren 
kan godtgøre, at denne grænseværdi ikke vil blive overskredet ved 
brug af midlet som anbefalet, eller medmindre der fastsættes en 
ny, foreløbig grænseværdi. 
*) En EF-grænseværdi er en grænseværdi, der er fastsat i henhold til Rådets 
direktiv 76/895/EØF af 23. november 1976 om fastsættelse af 
maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i frugt og grønsager, 
Rådets direktiv 86/362/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af 
maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester på og i korn1), 
Rådets direktiv 86/363/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af 
maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på 
levnedsmidler af animalsk oprindelse2), Rådets direktiv 90/642/EØF af 
27. november 1990 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for 
pesticidrester på og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, 
herunder frugt og grønsager3) eller Rådets direktiv 91/132/EØF af 4. 
marts 1991 om ændring af direktiv 74/63/EØF om uønskede stoffer og 
produkter i foderstoffer4). Det forventes, at data til fastsættelse af 
sådanne grænseværdier vil foreligge efter et tidsrum på normalt højst 
tre år. 
1) EFT nr. L 221 af 07.08.1986, s. 37 
2) EFT nr. L 221 af 07.08.1986, s. 43 
3) EFT nr. L 350 af 14.12.1990, s. 71 
4) EFT nr. L 66 af 13.03.1991, s. 16 
- 57 -
2.4.2.4 I tilfælde hvor der findes en EF-grænseværdi, meddeler 
medlemsstaterne kun godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet, hvis 
ansøgeren kan godtgøre, at denne grænseværdi ikke vil blive 
overskredet ved brug af midlet som anbefalet. 
2.4.2.5 I de i punkt 2.4.2.2 og 2.4.2.3 omhandlede tilfælde skal en 
ansøgning om godkendelse ledsages af en risikovurdering, der 
regner med det værst tænkelige tilfælde af eksponering af 
forbrugere i den pågældende medlemsstat. 
Under hensyntagen til alle registrerede anvendelser kan den 
påtænkte anvendelse ikke godkendes, hvis det bedste skøn over 
eksponering gennem kosten overstiger ADI. 
2.4.2.6 I tilfælde hvor restkoncentrationers karakter påvirkes af en 
forarbejdningsproces, kan det være nødvendigt at foretage en 
særskilt risikovurdering under de betingelser, der omhandles i 
punkt 2.4.2.5. 
2.4.2.7 Hvis de behandlede planter eller planteprodukter er bestemt til 
opfodring, må restkoncentrationer, der måtte forekomme, ikke have 
skadelig virkning på dyrs sundhed. 
2.5 Indflydelse på miljøet 
2.5.1 Skæbne og spredning i miljøet 
2.5.1.1 Der meddeles ikke godkendelse, hvis det aktive stof - og i 
tilfælde hvor metabolitter, nedbrydnings- eller 
reaktionsprodukterer af toksikologisk eller miljømæssig betydning 
også sådanne - efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under 
de påtænkte brugsbetingelser: 
- 58 -
- forbliver i jorden i over et år (fx DT9G > et år og DT50 > 
tre måneder) eller 
danner bundne restkoncentrationer i mængder på over 50% af 
initialdosen efter 30 døgn eller 70% efter 100 døgn i 
forbindelse med en mineralisering på under 5% i løbet af 100 
døgn. 
Ovenstående gælder ikke, hvis det videnskabeligt påvises, at der 
under praktiske betingelser ikke sker en sådan ophobning i jorden, 
at der forekommer uacceptable restkoncentrationer i efterfølgende 
afgrøder, og/eller at der forekommer uacceptable fytotoksiske 
virkninger på efterfølgende afgrøder, og/eller at der forekommer 
en uacceptabel virkning på ikke-målarter i henhold til de 
relevante krav som omhandlet i del C, punkt 2.5.2. 
2.5.1.2 Der meddeles ikke godkendelse, hvis der efter anvendelse af 
plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser må 
forventes en koncentration af det aktive stof eller af relevante 
metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter i vand 
bestemt til forbrug som defineret i Rådets direktiv 80/778/EØF af 
15. juli 1980 af 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand1), der 
ikke opfylder direktivets bestemmelser, medmindre der foretages 
særlig behandling. 
2.5.1.3 Der meddeles ikke godkendelse, hvis koncentrationen af det aktive 
stof eller af relevante metabolitter, nedbrydnings- eller 
reaktionsprodukter, som efter anvendelse af 
plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser må 
forventes i overfladevand: 
1) EFT nr. L 229 af 30.08.1980, s. 11 
- 59 -
i tilfælde hvor overfladevandet på eller fra det sted, hvor 
midlet agtes anvendt, er bestemt til fremstilling af 
drikkevand: overstiger de værdier, der er fastsat i Rådets 
direktiv 75/440/EØF af 16. juni 1975 om kvaliteten af 
overfladevand, som anvendes til fremstilling af drikkevand i 
medlemsstaterne2), eller 
har en virkning, der betragtes som uacceptabel, på ikke-
målarter, herunder dyr, i henhold til de relevante krav i del 
C, punkt 2.5.2. 
De foreslåede brugsanvisninger for plantebeskyttelsesmidlet, 
herunder hvorledes udbringningsudstyret rengøres, skal være 
således, at muligheden for utilsigtet forurening af overfladevand 
bliver mindst mulig. 
2.5.1.4 Den luftbårne koncentration af stoffet bør være sådan, at der 
under de realistiske brugsbetingelser ikke sker nogen 
overskridelse af den acceptable eksponering af sprøjtepersonale 
eller af grænseværdierne for sprøjtepersonale, tilskuere eller 
arbejdere som omhandlet i del C, punkt 2.4.1. 
2) EFT nr. L 194 af 25.07.1975, s. 34 
- 60 -
2.5.2. Virkning på ikke-målarter 
2.5.2.1 I tilfælde af mulighed for eksponering af fugle og andre ikke-
målhvirveldyr (landdyr) meddeles der ikke godkendelse, hvis 
forholdet mellem akut toksicitet hhv. korttidstoksicitet og 
eksponering for fugle og andre ikke-målhvirveldyr (landdyr) er 
under 10, og forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering 
er under 5, medmindre det ved en passende risikovurdering er 
klart påvist, at der under praktiske betingelser ikke 
forekommer nogen uacceptabel virkning efter anvendelse af 
plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser 
- biokoncentrationsfaktoren (relateret til fedtvævet) er over 1, 
medmindre det ved en passende risikovurdering er klart påvist, 
at der under praktiske betingelser hverken direkte eller 
indirekte forekommer uacceptable virkninger efter anvendelse af 
plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser. 
2.5.2.2 I tilfælde af mulighed for eksponering af vandorganismer meddeles 
der ikke godkendelse, hvis: 
forholdet mellem toksicitet og eksponering for fisk og dafnier 
er under 100 for akut eksponering og under 10 for kronisk 
eksponering, medmindre det ved en passende risikovurdering er 
klart påvist, at under praktiske betingelser er akvatiske 
arters livskraft ikke truet efter anvendelse af 
plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser 
- 61 -
forholdet mellem algevæksthæmning og eksponering er under 10, 
medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, 
at under praktiske betingelser er algers livskraft ikke truet 
efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte 
brugsbetingelser 
den højeste biokoncentrationsfaktor er over 1000 for 
plantebeskyttelsesmidler, der er umiddelbart bionedbrydelige, 
eller over 100 for plantebeskyttelsesmidler, der ikke er 
umiddelbart nedbyrdelige, medmindre det ved en passende 
risikovurdering klart er påvist, at under praktiske betingelser 
forekommer der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet 
under de påtænkte brugsbetingelser ikke nogen uacceptabel 
virkning på livskraften hos de eksponerede arter hverken 
direkte eller indirekte (rovdyr). 
2.5.2.3 I tilfælde af mulighed for eksponering af honningbier meddeles der 
ikke godkendelse, hvis risikokvotienterne for oral eller 
kontakteksponering af honningbier er over 50, medmindre det ved en 
passende risikovurdering klart er påvist, at under praktiske 
betingelser er der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet 
under de påtænkte brugsbetingelser ikke nogen uacceptable 
virkninger på honningbilarver, honningbiadfærd, kolonioverlevelse 
og -udvikling. 
2.5.2.4 I tilfælde af mulighed for eksponering af andre nytteleddyr end 
honningbier meddeles der ikke godkendelse, medmindre det ved en 
passende risikovurdering klart er påvist, at under praktiske 
betingelser er der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet 
under de påtænkte brugsbetingelser ikke nogen uacceptabel virkning 
på sådanne organismer i betragtning af deres evne til at komme sig 
igen. 
- 62 -
I tilfælde af mulighed for eksponering af andre nytteleddyr end 
honningbier meddeles der ikke godkendelse til brug i integreret 
produktion, hvis pyer, 30% af testorganismerne er påvirket i letale 
eller subletale laboratorieforsøg foretaget med den højeste dosis, 
der er foreslået, medmindre det ved en passende risikovurdering 
klart er påvist, at under praktiske betingelser er der efter 
anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte 
brugsbetingelser ikke nogen uacceptabel virkning på sådanne 
organismer. Angivelser om selektivitet og forslag om brug i 
integreret produktion skal underbygges af relevante data. 
- 63 -
2.5.2.5 I tilfælde af mulighed for eksponering af regnorm meddeles der 
ikke godkendelse, hvis forholdet mellem akut toksicitet og 
eksponering for regnorm er under 10 og forholdet mellem 
langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en 
passende risikovurdering klart er påvist, at under praktiske 
betingelser er regnormpopulationer ikke udsat for risiko efter 
anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte 
brugsbetingelser. 
2.5.2.6 I tilfælde af mulighed for eksponering af ikke-målmikroorganismer 
i jorden meddeles der ikke godkendelse, hvis N- og C-
mineraliseringen ved laboratorieforsøg påvirkes med over 25% efter 
100 døgn, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er 
påvist, at under praktiske betingelser er der efter anvendelse af 
plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser ikke 
nogen uacceptabel virkning på den mikrobielle aktivitet. 
2.6 Analysemetoder 
Med henblik på udnyttelse af de analysemetoder, der foreslås til 
kontrol efter registrering og til tilsynsformål, skal nedenstående 
kriterier opfyldes: 
2.6.1 Til analyse af formuleringen: 
Metoden skal kunne bestemme og identificere det aktive stof (de 
aktive stoffer) og eventuelt toksikologisk eller økotoksikologisk 
signifikante urenheder eller andre stoffer i det formulerede 
middel. 
- 64 -
2.6.2 Til analyse for restkoncentrationer: 
i) metoden skal kunne bestemme og bekræfte restkoncentrationer 
af £pkeikqlog|.sk piler miljømæssig signifikans 
ii) genfindingsprocenterne skal som middelværdi være mellem 70% 
og 110% med en relativ standardafvigelse på <20%. 
iii) repeterbarheden skal være under nedenstående værdier: 
Indhold af 
restkoncentr. 
mg /kg Forskel 
mg/kg Forskel 
i % 
0,01 
0,1 
1 
> 1 0,005 
0,025 
0,125 50 
25 
12,5 
12,5 
Mellemliggende værdier bestemmes ved interpolering fra en 
log-log graf. 
iv) reproducerbarheden skal være under nedenstående værdier: 
Indhold af 
restkoncentr. 
mg/kg Forskel 
mg/kg Forskel 
i % 
0,01 
0,1 
1 
> 1 0,01 
0,05 
0,25 100 
50 
25 
25 
Mellemliggende værdier bestemmes ved interpolering fra en 
log-log graf. 
- 65 -
v) Når der er tale om analyse for restkoncentrationer i 
behandlede planter, planteprodukter, levnedsmidler, 
foderstoffer eller produkter af animalsk oprindelse -
bortset fra tilfælde, hvor den maksimale grænseværdi eller 
den foreslåede maksimale grænseværdi er påvisningsgrænsen -
skal de foreslåede metoders følsomhed opfylde nedenstående 
kriterier: 
Foreslået, foreløbig bestemmelsesgrænse eller EF-grænseværdi 
mg/kg mg/kg 
> 5 0,5 
5 - 0,5 0,5 - 0,1 
0,5 - 0,05 0,1 - 0,02 
< 0,05 gr.v. x 0,5 
2.7 Fysiske og kemiske egenskaber 
2.7.1 Hvis der findes en FAO-specifikation over det aktive stof, der 
indgår i plantebeskyttelsesmidlet, skal sådanne specifikationer 
være dækket. 
2.7.2 Hvis der ikke findes nogen FAO-specifikation for det aktive stof, 
der indgår i plantebeskyttelsesprodukter skal de fysiske og 
kemiske egenskaber opfylde nedenstående krav: 
a) Kemiske egenskaber: 
Den maksimale forskel mellem det opgivne og det faktiske 
indhold af det aktive stof i plantebeskyttelsesmidlet må i hele 
holdbarhedsperioden ikke overstige følgende værdier: 
- 66 -
Indhold' Tolerance 
< 25 g/kg eller g/l 
25 - 100 g/kg eller g/l 
100-250 g/kg eilerj g/l 
250-500 g/kg eller g/l 
> 500 g/kg eller g/l ±15% 
±10% 
±6% 
±5% 
±25 g/kg eller g/l 
*) ekskl. intervallets øvre grænse 
h) Fysiske egenskaber: 
i- • . 
Plantebeskyttelsesmidlet skal opfylde de fysiske kriterier 
(herunder lagerfasthed), der er specificeret for den relevante 
formuleringstype i "Manual on the development and use of FA0 
specifications for plant production products". 
2.7.3 Hvis den påtænkte mærkning omfatter anbefalinger om brug af midlet 
sammen med andre plantebeskyttelsesmidler som en tankblanding 
og/eller hvis den påtænkte mærkning omfatter angivelser om midlets 
forenelighed med andre plantebeskyttelsesmidler som en 
tankblanding, skal disse midler være fysisk og kemisk forenelige i 
tankblandingen. 
- 6"^X _ ISSN 0254-1459 
KOM(93) 117 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 03 05 
Katalognummer : OB-CO-93-154-DA-C 
ISBN 92-77-54003-6 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L 2985 Luxembourg