ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(77)358
Vol.1977/0118

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSIONEN FORDEEUROPAEISKE FAELLESSKABER
KOM(77)358 endeligudg .
Bruxelles .29juli 1977
FORSLAG TIL RÅDETS DIREKTIV
omændring afdirektiv nr.75/319/EOFaf20.
maj 1975 omtilnærmelse aflovgivning omme­
dicinske specialiteter
(forelagt Radet afKommissionen )
K0M(77 )358endeligudg .

Be/rrtmdelse
1.Deteriartikel9og10idirektivnr.75/319/EØFaf20.maj1975omind­
byrdestilnærmelseaflovgivning ommedicinskespecialiteter (EFTnr.L
147,9«juni1975)fastsat,atdersomenmedlemsstathargivetmarkedsfø­
ringstilladelse forenmedicinskspecialitetfremsenderdennemedlemsstat
engenpartaftilladelsensamtdokumentationsmaterialet tiludvalget,så­
fremtdenformarkedsføringen ansvarligepersonharønsketviaudvalgspro-
cedurenatansøgeommarkedsføringstilladelse forproduktetimindstfem
andremedlemsstater .Udvalgetfremsenderstraksdisseaktertildeudpe­
gedemedlemsstater ,ogdennefremsendelse erat"betragtesomenformelan­
søgningommarkedsføringstilladelse .
2.Afdiskussionerne omudvalgetsforretningsorden erdetklartfremgået,at
forpligtelsentilialletilfældeatladesagensaktergågennemudvalget
istedetfordirektetildepågældendemedlemdsstater vilgiveanledning
tilalvorligeadministrative problemerisekretariatet ogværemegettid­
krævende,dasagsakterneofteertemmeligomfattende.Hertilkommer,at
udvalgetssekretariatikkevilforetagenogengennemgangafsagsakterne ,
indendevideresendestilmedlemsstaterne .
3.Detforeslåsderfor(se"bilag)atændreartikel9og10idirektivnr.
75/319/EØPsåledes,atsagsakterneskalsendesdirektetildeudpegede
medlemsstater afdenmedlemsstat ,somalleredeharudstedtenmarkedsfø­
ringstilladelse .
4«Lægemiddeludvalget ,som"blevnedsatvedRådetsbeslutningnr.75/320/EØF,
hariprinoippettilsluttetsigændringen,ogdenforeliggendetekster
blevetensstemmigtgodkendtafenarbejdsgruppe afinternationale eksper­
terden29.juni1977*

FORSLAGTILRÅDETSDIREKTIV
omændringafdirektivnr.75/319/EØFaf20.
maj1975omtilnærmelseaflovgivning omme­
dicinskespecialiteter
RÅDETFORDEEUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR-
underhenvisningtiltraktatenomoprettelseafDeteuropæiskeøkonomiske
Fællesskab,særligartikel100,
underhenvisningtilforslagfraKommissionen ,
underhenvisningtiludtalelsefraEuropa-Parlamentet ,
underhenvisningtiludtalelsefraDetøkonomiskeogsocialeUdvalg,og
udfrafølgendebetragtninger :
Dererveddirektivnr.75/319/eøFnedsatetudvalgformedicinskespecia­
litetermeddenopgaveatafgiveudtalelservedrørendeenmedicinskspecia­
litetsoverensstemmelse meddekrav,dererfastsatidirektivnr.65/65/EØF
af26.januar1965omtilnærmelseaflovgivning ommedicinskespecialiteter ;
deteriartikel9og10idirektivnr.75/319/EØFfastsat,atidetilfæl­
dehvorFællesskabets procedurerfinderanvendelse,fremsenderdenmedlems­
stat,somhargivetmarkedsføringstilladelsen ,sagensaktertiludvalget,
derstraksvideresender demtildemedlemsstater ,somerudpegetafdenfor
markedsføringen ansvarligeperson;
detharvistsig,at"bestemmelsen om,atsagsakterneskalgågennemudval­
getistedetforat"blivesendtdirektetildepågældendemedlemsstater ,
medføreradministrative problemermedhensyntilbehandlingafdeomfatten­
dedokumenterogforsinkerudvalgetsarbejde;økonomiske
i

foratløsedisseproblemerogmindskeforsinkelserne erdetnødvendigtat
ændredisse "bestemmelser ,såledesatdenmedlemsstat ,deroprindelighar
givetmarkedsføringstilladelsen ,sættesistandtilatsendesagensakter
direktetildeudpegedemedlemsstater såvelsomtiludvalget–

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV *
Artikel 1
Artikel 9iRådets direktiv nr.75/319/EØFaf20.maj1975 ændres således i
1.Dersom enmedlemsstat hargivet enmarkedsføringstilladelse ,fremsender
denne medlemsstat sagens akter "bestående afgenpart afdenne tilladelse
samt deiartikel 4»stk.2,idirektiv nr.65/65/EØFanførte oplysnin­
gerogdokumenter tiludvalget ogtildekompetende myndigheder ideud­
pegede medlemsstater ,såfremt denformarkedsføringen ansvarlige haran­
modet omensådan fremsendelse tilmindst 5medlemsstater .
2.Denne fremsendelse erat "betragte somenindgivelse ,ioverensstemmelse
medartikel 4idirektiv nr.65/65/EØF,afenmarkedsføringsans øgning
tildisse myndigheder .
3.Udvalget underretter straks depågældende myndigheder om,atsagen er
blevet henvist tiludvalget .
Artikel 2
Iartikel 10idirektiv nr.75/319/EØFaf20.maj1975 erstattes ordene
"deniartikel 9»stk.2omhandlede fremsendelse "af"deniartikel 9>stk .
3omhandlede underretning ".
Artikel 3
Dette direktiv errettet tilmedlemsstaterne .