KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 30.03.1998 
KOM(1998) 180 endelig udg. 
98/0105(ACC) 
Forslag til 
RÅDETS AFGØRELSE 
om indgåelse af en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede 
Stater om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering 
(forelagt af Kommissionen) 

BEGRUNDELSE 
1. Aftalen 
Europa-Kommissionen har på grundlag af de forhandlingsdirektiver, som Rådet udstedte 
den 21.9.1992, ført forhandlinger om og paraferet en aftale med USA om gensidig 
anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (aftale om gensidig anerkendelse, forkortet 
til AGA). Ordlyden af aftalen, der paraferedes i juni 1997, er bilagt. 
I dette memorandum gennemgås aftalen på baggrund af forhandlingsdirektiverne fra 
Rådet, og det henstilles til Rådet at træffe afgørelse om godkendelse af aftalen. 
1.1 Vurdering af aftalen 
Kommissionen mener, at den paraferede aftale er i overensstemmelse med Rådets 
forhandlingsdirektiver; at den tager hensyn til de synspunkter, der er udtrykt af Artikel 
I I3-Udvalgets AGA-gruppe, som ydede Kommissionen rådgivning i alle enkeltheder 
under forhandlingerne; og at den er til fordel for Det Europæiske Fællesskab. Aftalen 
indeholder ikke en oprindelsesregel. Ligesom for Canada var det ikke muligt at nå til 
enighed med USA herom. 
Medlemsstaterne er ved at udpege et betydeligt antal 
overensstemmelsesvurderingsorganer. Når disse organer er blevet foreløbigt accepteret af 
USA under forbehold af en endelig godkendelse ved en afgørelse truffet af Det Blandede 
Udvalg, vil Rådets Sekretariat modtage denne liste over 
overensstcmmelsesvurdcringsorganer i form af et notat fra Kommissionens tjenestegrene. 
Der består el tillidsforhold mellem parterne i aftalen, der er tilstrækkeligt til, at de kan gå 
videre med sagen. 
0 
1.1.1 Rammeaftale 
Aftalen består af en rammeaftale og en række sektorbilag. I det følgende vurderes 
rammeaftalen artikel for artikel: 
Præambel: her anføres de grundlæggende mål for aftaler om gensidig anerkendelse med 
hensyn til lettelse af handelen. 
Artikel 1: Definitioner: disse forklarer sig selv. 
Artikel 2: Formål: denne artikel fastsætter aftalens formål, dvs. effektiv markedsadgang 
gennem anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurderinger. Den udgør 
grundlaget for at ophæve aftalen, hvis der nægtes markedsadgang. n cy 
Artikel 3: Almindelige forpligtelser: her angives hver parts forpligtelse til al acceptere 
resultater af overensstemmelsesvurderinger, der foretages i henhold til dens 
specifikationer af den anden part, ifølge betingelserne i sektorbilagene. Det fastsættes 
navnligt, at hver parts varecertificeringer og -tilladelser accepteres. Denne artikel 
fastsætter også forbindelsen mellem de grundlæggende forpligtelser i aftalen og dens 
sektorbilag. 
Artikel 4: Aftalens almindelige anvendelsesområde: denne artikel fastsætter, at de 
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som aftalen finder anvendelse på, er anført i de 
enkelte sektorbilag, og indholdet af bilagene beskrives. 
Artikel 5: Overgangsordninger: denne artikel henviser til de overgangsordninger, der 
er angivet i bilaget, til nødvendigheden af en tidsfrist til gennemførelse og muligheden 
for at ændre denne samt til nødvendigheden af at skride til en fuld gennemførelse ved 
overgangsperiodens afslutning, medmindre der foreligger dokumentation for, at 
betingelserne for en vellykket gennemførelse ikke er opfyldt. 
Artikel 6: Udpegende myndigheder: dette er en central bestemmelse, som kræver, at de 
udpegende myndigheder skal have de nødvendige formelle beføjelser over for de organer, 
de udpeger. Artiklen fastsætter således en sikkerhed for, at USA har de nødvendige 
beføjelser til at udpege, suspendere eller tilbagetrække organer. 
Artikel 7: Procedurer for udpegelse og opførelse på lister: denne artikel vedrører de 
procedurer, der gælder for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, måden 
hvorpå yderligere organer skal foreslås, fristen for godkendelse eller afvisning af nye 
udpegelser samt Det Blandede Udvalgs rolle i denne forbindelse. 
Artikel 8: Suspension af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført på en 
liste: denne artikel fastsætter, at en part har ret til at anfægte den anden parts 
overensstemmelsesvurderingsorganers overholdelse af krav. Kontrollen heraf foretages af 
den part, på hvis område overensstemmelsesvurderingsorganet befinder sig. 
Overensstemmelsesvurderingsorganet vil blive suspenderet, hvis Det Blandede Udvalg 
bekræfter uenigheden om dets status, medmindre udvalget træffer anden afgørelse. Som 
anbefalet af medlemsstaterne i Artikel 113-Udvalgets AGA-gruppe er retten til at føre 
kontrol blevet nøje afgrænset for at hindre, at den foretages rutinemæssigt eller ensidigt. 
Artikel 9: Tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført 
på en liste: denne artikel fastsætter en detaljeret procedure og tidsplan for 
tilbagetrækning af overensstcmmelsesvurderingsorganer, herunder fortsat godkendelse af 
resultaterne af overensstemmelsesvurderinger som er foretaget før tilbagetrækningen af 
de pågældende organer. 
Artikel 10: Kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganer: denne artikel 
indeholder et tilsagn fra de udpegende myndigheder om at sikre 
overensstemmelsesvurderingsorganers fortsatte evne til at vurdere varer eller processer. 
Artikel 11: Overensstemmelsesvurderingsorganer: i henhold til denne artikel anses 
overensstcmmclscsvurderingsorgancr, der er anført i aftalen, for at opfylde betingelserne 
for at være berettigede til al foretage de anførte vurderingsprocedurer. 
03 
Artikel 12: Udveksling af oplysninger: en grundlæggende bestemmelse om åbenhed. 
Artikel 13: Sektorkontaktpunkt: artiklen fastsætter, at der udpeges kontaktpunkter, der 
skal være ansvarlige for aktiviteter i henhold til de enkelte sektorbilag. 
Artikel 14: Blandet udvalg: ved denne artikel nedsættes der et blandet udvalg til at 
administrere aftalen på parterns vegne. Det Blandede Udvalg skal bl.a. udpege blandede 
sektorudvalg og vedtage afstemningsordninger. Udvalgets pligter omfatter proceduren for 
formel vedtagelse af ændringer i sektorbilagene om tilføjelse eller fjernelse af 
overensstemmelsesvurderingsorganer samt drøftelse af uoverensstemmelser. Nye 
procedurer for overensstemmelsesvurdering, der gælder omfattede varer, vil blive 
inddraget under aftalen, således at de fordele i forbindelse med markedsadgang, som der 
er opnået enighed om, bevares. Artiklen giver ikke det blandede udvalg ret til at udvide 
alialens anvendelsesområde og dækning med nye sektorer. Dertil skal det have mandat af 
parterne. 
Artikel 15: Bevarelse af myndigheden til udstedelse af regler: denne artikel bekræfter, 
at aftalen ikke berører hver parts mulighed for at fastsætte sit eget beskyttelsesniveau for 
menneskers, dyrs og planters liv og sundhed. Den tilvejebringer en sikkerhedsklausul, der 
tillader hver part at træffe hastende foranstaltninger, hvis de underretter den anden parts 
relevante myndighed inden for femten dage med angivelse af årsagerne til 
foranstaltningerne. 
Artikel 16: Suspension af anerkendelsesforpligtelser: dette er en central bestemmelse, 
der tillader hver part at suspendere sine forpligtelser i tilfælde af tab af markedsadgang, 
eller hvis den anden part ikke opretholder myndigheder, der er i stand til at gennemføre 
aftalens bestemmelser. 
Artikel 17: Fortrolighed: denne grundigt drøftede artikel overlader det til den 
importerende parts lovgivning al fastsætte graden af fortrolighed for overdragede 
oplysninger. Handelshemmeligheder, fortrolige kommercielle eller finansielle 
oplysninger samt oplysninger vedrørende igangværende undersøgelser må ikke 
offentliggøres. Den eksporterende part har ret til at udpege de oplysninger, der skal være 
undtaget fra offentliggørelse. 
Artikel 18: Gebyrer: denne artikel fastsætter, at en part ikke opkræver gebyrer for 
overensstemmelsesvurderinger foretaget af andre parter i overensstemmelse med aftalen, 
og at ethvert opkrævet gebyr skal stå i forhold til de ydede tjenester. 
Artikel 19: Aftaler med tredjelande: denne artikel fastsætter, at gensidige 
anerkendelsesaftaler mellem parterne i denne aftale og andre lande ikke har nogen 
gyldighed for så vidt angår den anden part i tienne aftale. 
Artikel 20: Territorialt anvendelsesområde: denne artikel bekræfter, al alïalen kun 
gælder for Det liuropæiske Fællesskabs og USA's område. 
Artikel 21 : Ikrafttræden, ændring og udløb: denne artikel angiver alle sektorer, der er 
dækket i aftalen, og erklærer, at den vil træde i kraft på den første dag i den anden måned 
efter udvekslingen af breve, der bekræfter undertegnelsen af aftalen, at eventuelle 
yderligere bilag træder i kraft 30 dage efter den relevante brevveksling, samt at aftalen 
kan opsiges ved at give den anden part seks måneders varsel. Med artikel 16 indeholder A /i 
denne artikel en central bestemmelse om ophævelse af hele aftalen, hvis der ikke er 
enighed om ophævelse af et bestemt bilag. 
Artikel 22: Afsluttende bestemmelser: her er der tale om de traditionelle institutionelle 
og juridiske bestemmelser. Det skal bemærkes, at aftalen løber på ubestemt tid. 
1.1.2 Sektorbilagene 
Her følger en vurdering af indholdet af hvert sektorbilag med hensyn til dækning, den 
planlagte type gensidige ancrkendelsesordninger for sektoren og de handelsmæssige og 
andre implikationer. Ved denne vurdering har Kommissionen holdt sig følgende 
elementer for øje: 
a) hvorvidt sektorebilaget indebærer virkelig gensidig anerkendelse, dvs. hvorvidt alle 
relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer for en given sektor er inddraget: 
b) omfanget af handelen mellem Fællesskabet og USA i de pågældende sektorer og 
med de pågældende varer; 
c) medlemsstaternes og europæiske erhvervsgrupperingers synspunkter om fordelene 
ved gensidig anerkendelse; 
d) den eventuelle præcedens ved at indgå en gensidig anerkendelsesaftale med USA 
for de dækkede sektorer; 
e) den generelle overensstemmelse med Fællesskabets politiske målsætninger for 
standardisering, certificering, udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og 
fjernelse af tekniske handelshindringer. 
Efter scktorvurderingen følger en generel vurdering af fordelene ved aftalerne. 
Kommissionen skal henlede medlemsstaternes opmærksomhed på handelstallene for hyer 
sektor i bilaget til dette notat. Disse tal viser, at USA for hver af de pågældende sektorer 
med undtagelse af lægemidler har et mindre handelsoverskud i forhold til Fællesskabet. 
Tredjepartscertificering (i henhold til aftalen om gensidig anerkendelse, AGA) gælder i 
almindelighed for højteknologi-industrivarer, som både Fællesskabet og USA er store 
eksportører af. Det antyder umiddelbart, at fordelene af gensidig anerkendelse i 
henseende til handelslettelse kommer både Fællesskabet og USA til gode. Vi noterer dog, 
at handelsstrømmene kun giver et delvis billede af de sandsynlige fordele. Balancen i 
fordelene afhænger af andre faktorer som f.eks.: 
a) vareudvalget i den sektor, som er genstand for tredjepartscertificering. Hvis en pari 
i en given sektor har større certificeringskrav, kan fordelene med hensyn (il 
handelslcttelse for den anden, dvs. den eksporterende, part være forholdmæssigt 
større. I denne forbindelse synes tendensen til deregulering at være vigtigere i EU, 
og producenters erklæringer om overensstemmelse benyttes mere i EU (f.eks. for 
sikkerhed ved elektrisk udstyr, fritidsfartøjer); 
b) kompleksiteten og tilgængeligheden af hver af parternes 
overensstemmelsesvurderingskrav, også hvad angår i hvilket omfang hver af 
parterne anvender internationalt anerkendte standarder eller tekniske forskrifter i 05 
den pågældende sektor. Dette kan være el problem i visse sektorer for så vidt angår 
USA, som har en del ikkc-intcrnationalt harmoniserede standarder og krav. 
Kommissionen bemærker, at industrigrupper, der konsulteredes under forhandlingerne 
(f.eks. EUROBIT, ORGALIME og EFPIA) nok støttede aftalen, men ikke kunne sætte tal 
på omkostningerne eller tidsforbruget ved overensstemmelsesvurdering for en hel klasse 
varer ved import til USA eller EU. Det er derfor ikke i alle tilfælde muligt at bestemme, 
hvilke besparelser med hensyn til tid, penge og markedsmuligheder ordningerne i denne 
aftale giver. Det kan først ske, når aftalen har været i brug i nogen tid. Hvad man dog kan 
fastslå, er, om vi har indfriet erhvervslivets ønske om, at denne aftale skal sikre gensidig 
markedsadgang i lige omfang med hensyn til overensstemmelsevurderingsprocedurerne. 
Aftalen giver også vigtige fordele med hensyn til åbenhed, markedsadgang, undgåelse af 
en dobbelt indsats, navnlig vedrørende omkostninger, samt en generel lettelse af 
handelen. Dette er af særlig betydning for små og mellemstore virksomheder. 
På grundlag af en omtrentlig beregning anslås det, at denne aftale vil føre til besparelser 
for eksportindustrien på mindst 190 mio. ECU og en tilsvarende besparelse for 
eksportører til EU, hvoraf en del vil blive videregivet til importører eller forbrugere i EU. 
Ovennævnte faktorer er i fornødent omfang taget med i overvejelserne ved vurderingen 
af hvert sektorbilag. 
Telekommunikationsudstyr 
Dette bilag vedrører alt teleterminaludstyr, der reguleres i henhold til de relevante EF-
direktiver, medlemsstaternes ikke-harmoniscrede lovgivning om analoge forbindelser til 
offentlige net og radiosendere til civil anvendelse samt den tilsvarende amerikanske 
lovgivning. Både sektorbilaget om elektrisk sikkerhed og sektorbilaget om 
elektromagnetisk kompatibilitet gælder også for de varer, der er omfattet af dette bilag. 
Gennem aftalen anerkender parternes regeludstedende myndigheder de 
overensstemmelsesvurderingscertifikater og prøvningsrapporter, der udstedes af de 
ovcrensstemmelsesvurderingsorganer, der vil blive anført i afsnit V. 
Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal overholde de kriterier og standarder, der er 
anført i den anden parts regelkrav (angivet i afsnit VI). En liste over udpegende 
myndigheder findes i afsnit IV. Der er nedsat el blandet sektorudvalg, der skal drøfte 
tekniske, ovcrcnsstemmelscsvurdcringsmæssige og teknologiske spørgsmål i forbindelse 
med delle bilag og bilaget om elektromagnetisk kompatibilitet. 
Bilaget fastsætter en overgangsperiode på 24 måneder, hvori aftalens parter kan opbygge 
tillid til og forslåelse for hinandens systemer for udpegelse af 
overcnsstcmmclsesvurderingsorgancr og opførelse af disse på lister samt for disse 
organers evne til at prøve og certificere varer. Det sikrer gensidig anerkendelse på visse 
betingelser af prøvningsrapporter, der udstedes af udpegede 
ovcrensstcmmelscsvurdcringsorganer i overgangsperioden. Denne overgangsperiode vil 
også blive benyttet til at overveje de nødvendige lovgivningsmæssige ændringer og 
iværksætte dem for at støtte aftalens mål. I løbet af det første år af overgangsperioden 
skal der afholdes to seminarer om tekniske og varegodkendelsesmæssige krav. Ved 
afslutningen af overgangsperioden anerkender parterne i fuldt omfang og gensidigt 
overensstemmelsescertifikater. 06 
Europæiske erhvervsorganisationer er i vidt omfang blevet hørt om AGA-
forhandlingernc og har støttet fremgangsmåden med en iboende logisk sammenhæng 
mellem dette bilag og bilaget om den elektriske sikkerhed ved udstyr, dvs. at dette bilag 
først anvendes, når et tilstrækkeligt antal overensstemmelsesvurderingsorganer er blevet 
godkendt til at foretage anerkendelse. Denne bestemmelse sikrer virkelig en afbalanceret 
adgang til begge markeder. Aftalen sikrer gensidig anerkendelse af alle 
overcnsstcmmelsesvurderingsprocedurer, herunder endelig certificering, uden yderligere 
produktvurdering fra den importerende parts side. 
Elektrisk sikkerhed 
: Dette bilag dækker de prøvnings- og certificeringskrav, der er fastsat i EF's 
lavspændingsdircktiv og de tilsvarende amerikanske regler, herunder for medicinsk 
udstyr, telckommunikationsudstyr og aspekter i forbindelse med disses elektromagnetiske 
kompatibilitet, og accepterer varer, der er certificeret eller prøvet i henhold til Federal 
Mine Safety and Health Aet. 
Ved afsnit VII oprettes et blandet sektorudvalg, hvori USA repræsenteres af OSHA. I 
bilagets afsnit IV og V anføres de myndigheder, der er ansvarlige for at udpege 
overensstemmelsesvurderingsorganer, samt disse organer (en indledende liste skal 
inkluderes, når aftalen gennemføres). Afsnit VI beskriver procedurerne for udpegelse og 
suspension af overensstemmelsesvurderingsorganer. OSHA (Occupational and Safety 
Health Administration) validerer ansøgningsakter inden 30 dage og bekræfter 
overcnsstemmelsesvurderingsorganer i afsnit V inden 120 dage. OSHA støtter sig til de 
udpegende myndigheder i EF i forbindelse med undersøgelser på stedet af de respektive 
medlemsstaters ovcrensstcmmelsesvurderingsorganer. Dette er en væsentlig forbedring i 
forhold til den nuværende situation. OSHA indvilgede også i at overveje forskrifts- og 
lovgivningsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte målene for aftalen om 
gensidig anerkendelse. 
De europæiske erhvervsgrupper er blevet hørt om den foreslåede AGA og støtter den på 
den betingelse, at vi sikrer, at en eventuel aftale garanterer gensidighed i 
markedsadgangen og ikke fører til indførelse af nye og mere besværlige krav. I 
betragtning af, at EF-ordningen allerede er meget åben, og at den nødvendige 
amerikanske lovgivning er omfattet af sektorbilaget, er disse betingelser klart opfyldt. 
Selv om producenter selv foretager certificering i EU, kræves der tredjepartscertificering 
for visse kategorier af varer i USA, og set fra EU's synsvinkel er der derfor klare fordele 
ved a II a len. 
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) 
Under henvisning til den "horisontale" anvendelse af EMK-forskrifterne på et bredt 
udvalg af elektrisk udstyr, maskiner og tele-produkter er det nødvendigt at medtage 
EMK-fænomcnet i AGA for at nå målet med dækning af alle relevante procedurer for 
overensstemmelsesvurdering. 
Hver part indvilger i at anerkende resultaterne af 
overensstemmelsesvurderingsprocedurer udført af de 
overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden part, der er anført i afsnit V, som det 
kræves i deres respektive lovgivninger og uden yderligere vurdering af varerne. 
07 
Aftalen fastsætter også en overgangsperiode på 24 måneder. I denne periode samarbejder 
parterne om at få kendskab til hinandens regelkrav, udveksle oplysninger og overvåge det 
arbejde, der udføres af udpegede overensstemmclsesvurderingsorgancr, samt at påvise 
over for hinanden, at de er i stand til at foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til 
den anden paris krav. Under det første år af aftalens løbetid kan parterne i fællesskab slå 
for to seminarer om de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav. 
Fritidsfartøjer 
Sektorbilaget om fritidsfartøjer gælder alle fritidsfartøjer, herunder personlige fartøjer, 
som er genstand for tredjepartscertificering i Det Europæiske Fællesskab eller USA. 
Aftalen dækker al relevant lovgivning (direktiv 94/25) og forbundsforskrifterne i USA. 
Både sektorbilaget om elektrisk sikkerhed og sektorbilaget om elektromagnetisk 
kompatibilitet gælder også for de varer, der er omfattet af dette bilag. 
Parterne vil anerkende certifikater udstedt af hinandens udpegede 
ovcrcnsstemmelsesvurdcringsorganer uden yderligere vurdering af de pågældende varer. 
En liste over udpegende myndigheder er anført i afsnit 3. 
Ovcrensstemmelscsvurdcringsorganerne skal overholde de kriterier og standarder, der er 
anført i den anden parts regclkrav (angivet i afsnit 4). 
Ovcrcnsstemmclsesvurderingsorganerne vil blive anført i afsnit 5. 
Bilaget fastsætter en overgangsordning på 18 måneder, hvori parterne samarbejder om at 
etablere en ordning for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og opbygge 
tillid til disse organers kapacitet. I denne periode udveksler de oplysninger om tekniske 
data og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, udvikler bedre kendskab til hinandens 
regelkrav og foretager de lovgivningsmæssige og regulatoriske ændringer, som er 
nødvendige for bestemmelserne i deres bilag. I perioden bestræber parterne sig for at 
sponsorere seminarer for at forbedre den gensidige forståelse af deres tekniske krav. 
God fremstillingspraksis for lægemidler (GFP) 
Dette bilag etablerer gensidig anerkendelse af hver parts inspektioner af 
produktionsanlæg for lægemidler i henhold til hver parts standarder for god 
fremstillingspraksis, som under forbehold af yderligere efterprøvning i overgangsfasen er 
blevet erklæret "ækvivalente" af den internationale harmoniseringskonferences 
styringsudvalg. 
Anerkendelse af inspektionsresultater er ikke automatisk. Inspektionsrapporter skal 
fremsendes og være "normalt godkendt" af den importerende part undtagen under 
specifikke og beskrevne omstændigheder. Gensidig godkendelse af inspektionsrapporter 
bør fjerne behovet for, at virksomheder i hver af parterne skal inspiceres af den anden 
parts myndigheder. De handlede varer behøver ingen yderligere batchprøvning og kontrol 
ved import, undtagen for biologiske lægemidler, når en officiel balchfrigivelsesproeedurv 
finder anvendelse (også kaldet parti for parti prøvning); i dette tilfælde foretager 
myndighederne kontrol. 
Bilaget anvendes på alle lægemidler, der reguleres af begge parter, undtagen 
veterinærbiologiske lægemidler, der reguleres af et andet amerikansk organ (APHIS). Der 
forhandles om et separat bilag til aftalen for disse varer. Præparater fremstillet af humant f\ R 
plasma, testpræparater, radiofarmaka og medicinske gasser er ikke omfattet al 
overgangsordningerne, og situationen for disse varer vil blive genovervejet ved udgangen 
af overgangsperioden. En vejledende liste over sådanne varer er også inkluderet (tillæg 3 
til sektorbilaget). 
Dette bilag finder kun anvendelse på lægemidler, der fremstilles i henhold til god 
fremstillingspraksis i hver af parterne. Dette gør det i de fleste tilfælde muligt at 
gennemføre inspektioner i henhold til hver parts nationale standard for GFP. 
Bilaget indeholder også en liste over den gældende lovgivning og de relevante 
certificeringsmyndigheder. I tillæg 4 og 5 til sektorbilaget beskrives endvidere kriterierne 
for at vurdere ækvivalensen af efter- og førgodkendelsesinspektioner samt de elementer, 
der skal tages i betragtning ved udviklingen af et varslingssystem. Det nedsætter et 
blandet sektorudvalg. 
En treårig overgangsperiode har til sigte at fastsætte ækvivalensen mellem parternes 
regelværker. Alle myndigheder opfordres til at deltage aktivt i beslutninger om 
ækvivalens med henblik på at opbygge tilstrækkelig dokumentation til deres 
æk vi valcnsaf gøreise. 
Ved begyndelsen af overgangsperioden udveksler parterne udkast til programmer. 
Gennemførelsen heraf vil gøre det muligt at fastslå hver parts myndigheders evne til at 
foretage inspektioner af god fremstillingspraksis og sikre en passende håndhævelse. Ved 
udgangen af denne periode fastsætter det blandede sektorudvalg en liste over 
myndigheder, der anses for ækvivalente, og alle tilfælde af utilstrækkelig dokumentation 
for ækvivalens eller konklusioner om manglende ækvivalens skal dokumenteres med en 
passende detaljeringsgrad. 
Det europæiske erhvervsliv og medlemsstaternes inspektionsmyndigheder 
(arbejdsgruppen for inspektion og kontrol af lægemidler samt lægemiddeludvalget) er 
blevet hørt i alle led under forhandlingerne og tilslutter sig de forhandlede ordninger. 
Denne aftale medfører gensidige fordele for medicinal varefirmaer og visse besparelser 
for inspektionsmyndighedernc. Ved aftalen fastlægges der ordninger for langsigte! 
samarbejde mellem de respektive inspektionsmyndigheder, som ikke blot kan garantere, 
at aftalen lortsat anvendes korrekt, men som tillige vil stimulere yderligere 
harmoniseringsinitiativer. Fællesskabet og USA er vigtige handelspartnere i denne sektor, 
og der er balance såvel i handelen (se bilag 4) som i de fordele, der forventes fra aftalen. 
Medicinsk udstyr 
Dette bilag fastsætter gensidig anerkendelse af resultaterne af kvalitetssystemrelaterede 
vurderinger og inspektioner samt vurderinger før markedsføring, der gennemføres af 
angivne overcnsstemmelsesvurderingsorgancr; det fastlægger desuden andre relaterede 
samarbejdsaktiviteter såsom udveksling af overvågningsrapportcr efter markedsføring for 
alle varer, der reguleres af lovgivningen i både USA og EF. 
Denne anerkendelse er ikke automatisk. Forskellige typer rapporter skal fremsendes; ile 
vil være "normalt godkendt" af den importerende part undtagen under specifikke og 
beskrevne omstændigheder. Gensidig godkendelse af rapporter bør fjerne behovet for, at 09 
virksomheder i hver af parlerne skal inspiceres og akterne vedrørende deres ansøgninger 
revurderes af den anden parts myndigheder. 
Varedækningen i de to EF-direktiver om medicinske anordninger og den amerikanske 
lovgivning for området er angivet i bilagene til aftalen og varierer i henhold til 
evalueringens art og den fase, hvori aftalen befinder sig. For så vidt angår vurdering af 
kvalitetssystemer omfatter aftalen alle varer, der reguleres efter lovgivningen i både EF 
og USA. For evaluering af varer (varegodkendelse) er anvendelsen begrænset til de 
varer, der i det amerikanske system klassificeres som klasse I/klasse II - niveau II, Og som 
er anført i tillæg 2 til sektorbilaget. Bilaget dækker således alle 
overensstcmmclsesvurderingsprocedurer i parterne, herunder endelig certificering og 
godkendelse af de varer, der er anført i aftalen. 
Bilaget fastsætter en overgangsperiode på tre år til evaluering af de foreslåede 
overcnsstemmclsesvurderingsorganers kapacitet. Overensstemmelsesvurderingsorgancr, 
der er villige til at deltage i de tillidsskabende aktiviteter, og som opfylder kriterierne for 
faglig kompetence og uafhængighed udpeges af hver part og anføres i tillæg 4. Ved 
udgangen af overgangsperioden bekræftes overensstemmelsesvurderingsorganerne af 
parterne i et tillæg 5. Enhver "manglende bekræftelse" af et foreslået 
overensstemmelsesvurderingsorgan skal begrundes med dokumentation. 
Der oprettes et blandet sektorudvalg, som ved overgangsperiodens begyndelse indleder et 
program for gensidig tillidsskabelse, der omfatter seminarer, workshops, fælles 
uddannelsesaktiviteter, iagttagne inspektioner og udarbejdelse af et passende 
informationsudvekslingssystem. I overgangsperioden arbejder parterne for at 
harmonisere de nødvendige oplysninger, der skal være indeholdt i rapporter om vurdering 
af kvalitetssystemer og varer; de udarbejder også et notifikations- og alarmeringssystem. 
Der gøres status over tiltaget i en årsrapport. Harmoniseringsaktiviteterne omfatter 
deltagelse i projektgruppen for global harmonisering og anvendelse af dens resultater. 
Kravene til tredjeparts vurdering før markedsføring er store på begge sider og dækker op 
til 90% af området. I denne forbindelse finder vi derfor, at aftalen på en velafbalanceret 
måde medfører fordele for begge parter. 
På baggrund af ovenstående mener vi, at det europæiske erhvervsliv er tilfreds med den 
foreslåede aftale om gensidig anerkendelse i denne sektor. Det er værd at bemærke, at det 
amerikanske senatsudvalg om arbejde og menneskelige ressourcer for nylig erklærede, at 
den gensidige anerkendelsesaftale "vil være et skridt på vejen mod harmoniseringstiltag, 
f.eks. vedrørende øget anvendelse af internationale standarder". Kommissionen mener, at 
AGA i denne sektor skaber den rette præcedens med hensyn til vore mål på lang sigt. 
Alle certificeringsprocedurer er dækket, og varedækningen vil med tiden blive udstrakt. 
1.1.3 Forbindelser med EFTA-stater, som er medlemmer af Det Europæiske 
Økonomiske Samarbejdsområde 
I overensstemmelse med de almindelige informations- og konsultationsprocedurer i EØS-
aftalen og protokol 12 til denne, har Kommissionen regelmæssigt underrettet 
EFTA/EØS-staterne om udviklingen i forhandlingerne og om de endelige resultater heraf. 
10 
EFTA/EØS-staterne har haft indledende drøftelser med USA om forhandlinger om en 
gensidig anerkendelsesaftale svarende til den aftale, der vil blive indgået mellem 
Fællesskabet og USA. 
1.1.4 Generel vurdering 
Kommissionen finder, at den foreslåede aftale om gensidig anerkendelse skaber en 
acceptabel balance i fordelene for alle parter, når alle sektorer tages under ét. Den 
samlede handelsbalance med USA og arten af de nuværende certificeringsprocedurer i 
USA tyder også på, at aftalen vil medføre en række forbedringer for eksportører i EF. 
Fællesskabet har i alle sektorer sikret en effektiv markedsadgang - i form af adgang til 
alle lovfæstede ordninger. USA har accepteret Fællesskabets tilgang med gensidig 
anerkendelse af ikke blot prøvning, men også certifikater og godkendelse al 
overensstemmelse med den anden parts forskrifter. Aftalen sætter Fællesskabets 
eksportører i stand til, hvis de ønsker det, at prøve og certificere deres produkter efter 
amerikanske forskrifter forud for eksport og dermed få adgang til det amerikanske 
marked uden yderligere krav om overensstemmelsesvurdering. Det vil lette eksporten fra 
Fællesskabet. De europæiske erhvervssammenslutninger er blevet hørt om aftalen og har 
givet deres tilslutning til den. 
Kommissionen er blevet bekendt med, at mange EF-
overensstemmelsesvurderingsorganer vil være interesseret i at arbejde inden for 
rammerne af aftalen, og det antyder, at de både har en teknisk kapacitet og en økonomisk 
interesse i aftalen. 
I flere sektorer ansporer aftalen til en yderligere udvikling af parternes forskriflsordninger 
med det mål at sikre, al fremtidige regler ikke underminerer fordelene ved aftalen. Og i 
liere sektorer vil aftalen hjælpe til at fremme en bredere accept af Fællesskabets tilgang 
til forskrifter og tekniske forskrifter. 
II. Forslag til Rådets afgørelse 
Der vedlægges et forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af aftalen. Afgørelsen har to 
mål: 
a) al godkende udkastet til aftalen på basis af traktatens artikel 113 og 228, og 
b) al etablere den passende fællesskabsprocedure, der gør det muligt for Kommissionen 
bistået af Artikel I I3-Udvalget (den tekniske gruppe vedrørende gensidig anerkendelse) 
at repræsentere Fællesskabet i Det Blandede Udvalg og i de blandede sektorudvalg, der 
nedsættes ved sektorbilagene, og at Fællesskabets holdning i Det Blandede Udvalg og i 
de blandede sektorudvalg i tilfælde af ændringer af bilagene og andre sektorrelevante 
spørgsmål, fastlægges af Kommissionen i samråd med Artikel 113-Udvalget, jf. 
traktatens artikel 228, stk. 4. 
Hvad angår dette andet aspekt, skal det bemærkes, at der i aftalens artikel 14 nedsættes et 
blandet udvalg. Dette blandede udvalg har ansvaret for forvaltningen af aftalen og har 
delegerede beføjelser til at ændre de eksisterende sektorbilag. Denne ret gælder kun 
procedurespørgsmål i relation til gennemførelsen, nemlig: ændring af henvisningerne til 
de gældende forordninger for de dækkede sektorer og ændring af bilagene efter 11 
beslutninger om at anerkende, suspendere eller udpege myndigheder i aftalen. Beføjelsen 
til at ændre rammeaftalen, slette sektorbilag eller tilføje nye sektorbilag påhviler parterne. 
Det foreslås derfor, at: 
a) Kommissionen bistået af Artikel 113-Udvalget (den tekniske gruppe vedrørende 
gensidig anerkendelse) skal repræsentere Fællesskabet i Det Blandede Udvalg og i de 
blandede udvalg, der nedsættes ved sektorbilagene, og at Fællesskabets holdning i dette 
Blandede Udvalg og i de blandede sektorudvalg i tilfælde af ændringer af bilagene og 
andre scklorrelevanle spørgsmål fastlægges af Kommissionen efter høring af: det 
ovennævnte udvalg, jf. traktatens artikel 228, stk. 4. 
b) at Fællesskabets holdning til alle andre anliggender fastlægges af Rådet, som træffer 
afgørelse med kvalificeret flertal på forslag fra Kommissionen. 
Kommissionen henstiller derfor, at Rådet træffer vedlagte afgørelse og udpeger den 
person, som skal undertegne aftalen på Fællesskabets vegne. 
& 
Forslag til Rådets afgørelse 
om indgåelse af en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede 
Stater om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering 
(.../.../EF) 
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 
113 sammen med artikel 228, stk. 2, stk. 3, første afsnit, og stk. 4, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og 
ud fra følgende betragtninger: 
der er ført forhandlinger om en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og USA om 
gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, der paraferedes i Bruxelles den 20 
juni 1997, og aftalen bør godkendes; 
visse gennemførelsesopgaver er blevet tillagt det blandede udvalg, der er nedsat ved 
aftalen, særlig beføjelsen til at ændre sektorbilagene til aftalen; 
der bør etableres passende interne procedurer for at sikre, at aftalen fungerer korrekt, og 
det er derfor nødvendigt at give Kommissionen beføjelse til at foretage visse tekniske 
ændringer af aftalen og træffe visse beslutninger vedrørende dens gennemførelse -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE: 
Artikel 1 
Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og USA om gensidig anerkendelse af 
overensstemmelsesvurdering samt bilagene hertil godkendes på Fællesskabets vegne. 
Teksten til aftalen og bilagene er knyttet til denne afgørelse. 
Artikel 2 
Formanden for Rådet fremsender på Fællesskabets vegne det brev, der er omhandlet i 
artikel 21 i aftalen1. 
A Halens ikrafttrædelsesdato vil blive offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende. ^3 
Artikel 3 
Kommissionen repræsenterer Fællesskabet i Det Blandede Udvalg, der er 
omhandlet i aftalens artikel 14, og i de blandede sektorudvalg, der nedsættes ved 
sektorbilagene, og bistås af det særlige udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 
113 i EF-traktalen (gensidig anerkendelse). Kommissionen foretager efter 
konsultation af dette udvalg de udpegelser, notifikationer, 
informationsudvekslinger og fremsætter de anmodninger om kontrol, der er 
omhandlet i aftalens artikel 10, litra b), og artikel 12, 13 og 14, stk. 2, samt i de 
tilsvarende bestemmelser i sektorbilagene. 
Fællesskabets holdning vedrørende afgørelser, der skal træffes af Det Blandede 
Udvalg eller om fornødent i de blandede sektorudvalg, fasdægges, for så vidt angår 
ændringer af sektorbilagene (artikel 14, stk. 4, litra b), og aftalens artikel 7, 8 og 9 
og de tilsvarende bestemmelser i sektorbilagene til aftalen samt efterprøvning af 
overholdelse i overensstemmelse med artikel 7, litra d), i aftalen, af Kommissionen 
efter høring af: det ovennævnte særlige udvalg. 
I alle andre tilfælde fastlægges Fællesskabets holdning til en afgørelse i Det 
Blandede Udvalg eller de blandede sektorudvalg af Rådet, der træffer afgørelse 
med kvalificeret flertal på forslag fra Kommissionen. Samme procedure finder 
anvendelse på afgørelser, der træffes af EF inden for rammerne af artikel 16 og 21. 
Udfærdiget i Bruxelles, den På Rådets vegne 
Formand 
14 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE 
MELLEM AMERIKAS FORENEDE STATER OG 
DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
INDHOLD 
1. Rammer Sidel 
2. Telekommunikationsudstyr Side 15 
3. Elektromagnetisk kompatibilitet Side 28 
4. Elektrisk sikkerhed Side 38 
5. Fritidsfartøjer Side 48 
6. God fremstillingspraksis for lægemidler Side 54 
7. Medicinsk udstyr Side 71-114 
15 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE 
MELLEM AMERIKAS FORENEDE STATER OG 
DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
Det Europæiske Fællesskab og regeringen for Amerikas Forenede Stater, i det 
følgende benævnt "parterne", har -
i betragtning af de traditionelle venskabelige forbindelser, der består imellem Det 
Europæiske Fællesskab (EF) og Amerikas Forenede Stater (USA), 
i ønsket om at lette den bilaterale handel mellem de to parter, 
i erkendelse af, at gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering er et 
vigtigt middel til at forbedre markedsadgangen mellem parterne, 
i erkendelse af, at en aftale om gensidig anerkendelse af 
overensstemmelsesvurdering er af særlig interesse for små og mellemstore 
virksomheder i EF og USA, 
i erkendelse af, at enhver sådan gensidig anerkendelse også kræver tillid til den 
fortsatte pålidelighed af den anden parts overensstemmelsesvurderinger, 
i erkendelse af vigtigheden af at bevare hver parts høje niveau for beskyttelse af 
sundhed, sikkerhed, miljøet og forbrugerne, 
i erkendelse af, at aftaler om gensidig anerkendelse kan bidrage positivt til at 
fremme en øget international harmonisering af standarder, 
i konstatering af, at denne aftale ikke skal erstatte bilaterale og multilaterale 
ordninger for den private sektor mellem overensstemmelsesvurderingsorganer eller 
påvirke regulerende ordninger, der tillader fremstillere at vurdere sig selv og afgive 
overensstemmelseserklæringer, 
16 
under hensyntagen til, at aftalen om tekniske handelshindringer, der er bilagt 
overenskomsten om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen (WTO), pålægger 
parterne forpligtelser som kontraherende parter til WTO og tilskynder sådanne 
kontraherende parter til at indlede forhandlinger om indgåelse af aftaler om 
gensidig anerkendelse af konklusionerne af hver parts 
overensstemmelsesvurderinger, 
i erkendelse af, at enhver sådan gensidig anerkendelse må give en sikkerhed for 
overensstemmelse med gældende tekniske forskrifter eller standarder, som svarer 
til den sikkerhed, der gives af den enkelte parts egne procedurer, 
i erkendelse af behovet for at indgå en aftale om gensidig anerkendelse af 
overensstemmelsesvurdering med tilhørende sektorbilag, og 
under hensyntagen til parternes respektive forpligtelser i henhold til bilaterale, 
regionale og multilaterale aftaler om beskyttelse af miljøet, sundhed, sikkerhed og 
forbrugerne -
vedtaget at indgå denne aftale: 
Artikel 1 
DEFINITIONER 
1. Følgende udtryk og definitioner anvendes kun i forbindelse med denne aftale: 
ved "udpegende myndighed" forstås et organ med beføjelser til at udpege, 
overvåge, suspendere, ophæve suspension af eller tilbagetrække udpegelse 
af overensstemmelsesvurderingsorganer, som nærmere angivet ifølge 
denne aftale. 
ved "udpegelse" forstås bemyndigelse fra et 
overensstemmelsesvurderingsorgans udpegende myndighed til at udføre 
aktiviteter i forbindelse med ovenensstemmelsesvurdering. 
-. ved "regeludstedende myndighed" forstås et offentligt organ eller en 
offentlig enhed, der har retlige beføjelser til at kontrollere anvendelsen 
eller salget af varer på en parts retsområde, og som kan gribe ind for at 
sikre, at varer, der markedsføres inden for dets retsområde, overholder 
lovgivningsmæssige krav. 
2. Andre termer vedrørende overensstemmelsesvurdering, som er anvendt i 
denne aftale, har den betydning, der er angivet andetsteds i aftalen eller i 
definitionerne i ISO/IEC Guide 2 (1996-udgaven). I tilfælde af 
uoverensstemmelse mellem ISO/IEC Guide 2 og definitioner i denne aftale 
gælder definitionerne i denne aftale. 
17 
Artikel 2 
AFTALENS FORMÅL 
Denne aftale fastsætter de betingelser, på hvilke hver part godtager eller anerkender 
resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er opnået af den anden 
parts overensstemmelsesvurderingsorganer eller -myndigheder, ved vurdering af 
overensstemmelsen med den importerende parts krav som opført efter sektor i 
sektorbilagene, og den fastlægger andre relaterede samarbejdsaktiviteter. Målet for 
en sådan gensidig anerkendelse er at tilvejebringe en reel adgang til markederne i 
alle de områder, der hører under parterne, for så vidt angår 
overensstemmelsesvurdering for alle varer omfattet af denne aftale. Opstår der 
forhindringer for en sådan adgang, afholdes der straks konsultationer. Fører 
sådanne konsultationer ikke til en tilfredsstillende løsning, kan den part, der påstår 
at være blevet nægtet markedsadgang, inden for 90 dage fra de pågældende 
konsultationer gøre brug af sin ret til at opsige aftalen, jf. artikel 21. 
Artikel 3 
ALMINDELIGE FORPLIGTELSER 
1. Som nærmere angivet i sektorbilagene godtager eller anerkender De Forenede 
Stater resultater af angivne procedurer anvendt til at vurdere 
overensstemmelsen med angivne amerikanske love, forskrifter og 
administrative bestemmelser, som er opnået af den anden parts 
overensstemmelsesvurderingsorganer og/eller myndigheder. 
2. Som nærmere angivet i sektorbilagene godtager eller anerkender Det 
Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater resultater af angivne procedurer 
anvendt til at vurdere overensstemmelsen med angivne love, forskrifter og 
administrative bestemmelser i Det Europæiske Fællesskab og dets 
medlemsstater, som er opnået af den anden parts 
overensstemmelsesvurderingsorganer og/eller -myndigheder. 
3. Når der i sektorbilagene er angivet sektorspecifikke overgangsordninger, 
gælder ovenstående forpligtelser, når de pågældende ordninger er gennemført 
med godt resultat, idet de anvendte overensstemmelsesprocedurer til den 
modtagende parts tilfredshed skal sikre en overensstemmelse med denne parts 
gældende love, forskrifter og administrative bestemmelser, der svarer til den 
sikkerhed, der ydes af den modtagende parts egne procedurer. 
18 
Artikel 4 
AFTALENS ALMINDELIGE ANVENDELSESOMRÅDE 
1. Denne aftale finder anvendelse på overensstemmelses vurderingsprocedurer for 
varer og/eller processer og på andre forbundne samarbejdsaktiviteter som 
beskrevet i aftalen. 
2. Sektorbilag kan indeholde: 
a) en beskrivelse af de relevante love, forskrifter og administrative 
bestemmelser i forbindelse med 
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og de tekniske forskrifter; 
b) en angivelse af anvendelsesområde; 
c) en liste over udpegende myndigheder; 
d) en liste over aftalte overensstemmelsesvurderingsorganer eller -
myndigheder eller en kilde, hvorfra der kan fremskaffes en liste over 
sådanne organer eller myndigheder, samt en angivelse af 
anvendelsesområdet for de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, 
hvortil de enkelte organer er udpeget; 
e) procedurer og kriterier for udpegelse af 
overensstemmelsesvurderingsorganerne; 
f) en beskrivelse af de gensidige anerkendelsesforpligtelser; 
g) en sektorspecifik overgangsordning; 
h) angivelse af et sektorkontaktpunkt på hver parts område; og 
i) en erklæring om nedsættelse af et blandet sektorudvalg. 
3. Aftalen medfører ikke gensidig godkendelse af parternes standarder eller 
tekniske forskrifter, og den medfører heller ikke gensidig anerkendelse af 
sådanne standarders eller tekniske forskrifters ækvivalens, medmindre andet er 
angivet i et sektorbilag, 
10 
Artikels 
OVERGANGSORDNINGER 
Parterne er enige om at gennemføre overgangsforpligtelserne vedrørende 
tillidsskabende foranstaltninger som angivet i sektorbilagene. 
1. Parterne er enige om, at der i hver sektorspecifik overgangsordning skal 
angives en gennemførelsesfrist. 
2. Parterne kan efter gensidig overenskomst ændre enhver overgangsordning. 
3. Overgangsfasen afløses af gennemførelsesfasen som angivet i hvert 
sektorbilag, medmindre en af parterne dokumenterer, at de betingelser, der 
angives i det pågældende sektorbilag for en vellykket overgang, ikke er 
opfyldt 
Artikel 6 
UDPEGENDE M YNDIGHEDER 
Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, der er angivet i sektorbilagene, har 
beføjelse og kompetence i deres respektive områder til at gennemføre beslutninger 
i henhold til denne aftale om at udpege, overvåge, suspendere, ophæve suspension 
af eller tilbagetrække udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer. 
Artikel 7 
PROCEDURER FOR UDPEGELSE OG OPFØRELSE PÅ LISTER 
Følgende procedurer finder anvendelse i forbindelse med udpegelse af 
overensstemmelsesvurderingsorganer og opførelse af sådanne organer på listen 
over overensstemmelsesvurderingsorganer i et sektorbilag: 
a) Den i et sektorbilag anførte udpegende myndighed udpeger 
overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til de procedurer og 
kriterier, der fremgår af det pågældende sektorbilag; 
b) en part, som ønsker at tilføje et overensstemmelsesvurderingsorgan til 
listen over sådanne organer i et sektorbilag, fremsender skriftligt forslag 
herom til den anden part med angivelse af et eller flere 
overensstemmelsesorganer med henblik på, at Det Blandede Udvalg 
træffer afgørelse; 
20 
c) senest 60 dage efter modtagelsen af forslaget tilkendegiver den anden part, 
om den godkender forslaget eller modsætter sig dette. Ved godkendelse 
opføres det eller de foreslåede overensstemmelsesvurderingsorganer i 
sektorbilaget; og 
d) hvis den anden part på grundlag af dokumentation herfor anfægter et 
foreslået overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence eller 
dets overholdelse af krav eller skriftligt tilkendegiver, at den behøver 
yderligere 30 dage til en grundigere efterprøvning af denne 
dokumentation, opføres de pågældende 
overensstemmelsesvurderingsorganer ikke på listen over 
overensstemmelsesvurderingsorganer i det relevante sektorbilag. I et 
sådant tilfælde kan Det Blandede Udvalg beslutte, at der skal foretages en 
kontrol af det pågældende organ. Når en sådan kontrol er foretaget, kan 
der igen fremsættes forslag over for den anden part om at anføre 
overensstemmelsesvurderingsorganet i sektorbilaget. 
Artikel 8 
SUSPENSION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER, 
DER ER OPFØRT PÅ EN LISTE 
Følgende procedurer finder anvendelse i forbindelse med suspension af et 
overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på en liste i et sektorbilag: 
a) En part underretter den anden part om, at den anfægter et på en liste i et 
sektorbilag opført overensstemmelsesvurderingsorgans faglige 
kompetence eller dets overholdelse af krav, samt om, at den anfægtende 
part påtænker at suspendere det pågældende 
overensstemmelsesvurderingsorgan. En sådan anfægtelse motiveres 
objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den anden part; 
b) overensstemmelsesvurderingsorganet underrettes straks af den anden part 
og gives mulighed for at fremlægge oplysninger for at afvise anfægtelsen 
eller afhjælpe de mangler, der ligger til grund for anfægtelsen; 
c) parterne drøfter enhver sådan anfægtelse i det relevante blandede 
sektorudvalg. Findes der ikke et blandet sektorudvalg, henviser den 
anfægtende part spørgsmålet direkte til Det Blandede Udvalg. Hvis der i 
Det Blandede Sektorudvalg eller, hvis et sådant ikke findes, Det Blandede 
Udvalg opnås enighed om en suspension, suspenderes 
overensstemmelsesvurderingsorganet; 
d) hvis Det Blandede Sektorudvalg eller Det Blandede Udvalg beslutter, at 
en kontrol af faglig kompetence eller overholdelse er påkrævet, 
gennemføres denne normalt uden forsinkelse af den part, på hvis område 
det pågældende organ befinder sig, men kan i berettigede tilfælde 
gennemføres af parterne i fællesskab; 
e) hvis Det Blandede Sektorudvalg ikke har afgjort spørgsmålet inden 10 
dage fra meddelelsen om anfægtelsen, henvises spørgsmålet til afgørelse i 
Det Blandede Udvalg. Findes der ikke et blandet sektorudvalg, henvises 
spørgsmålet direkte til Det Blandede Udvalg. Hvis Det Blandede Udvalg 
ikke træffer en beslutning inden 10 dage efter, at spørgsmålet er blevet 
henvist til det, suspenderes overensstemmelsesvurderingsorganet efter 
anmodning fra den anfægtende part; 
f) ved suspension af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på 
en liste i et sektorbilag, er en part ikke længere forpligtet til at godtage 
eller anerkende resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, 
der gennemføres af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan 
efter suspensionen. En part skal fortsat godtage resultaterne af 
overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af det pågældende 
overensstemmelsesvurderingsorgan forud for suspensionen, medmindre en 
regeludstedende myndighed i denne part træffer anden afgørelse på 
grundlag af sundheds-, sikkerheds- og miljømæssige overvejelser eller 
som følge af manglende overholdelse af andre krav, der henhører under 
det relevante sektorbilags anvendelsesområde; og 
g) suspensionen forbliver i kraft, indtil parterne har opnået enighed om det 
pågældende organs fremtidige status. 
Artikel 9 
TILBAGETRÆKNING AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER, DER ER OPFØRT 
PÅ EN LISTE 
Følgende procedure finder anvendelse i forbindelse med tilbagetrækning af et 
overensstemmelsesvurderingsorgan fra et sektorbilag: 
a) En part, der ønsker at tilbagetrække et 
overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på en liste i et 
sektorbilag, fremsender skriftligt forslag herom til den anden part; 
b) det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan underrettes straks af 
den anden part og gives en frist på mindst 30 dage fra modtagelsen til at 
fremlægge oplysninger for at modbevise eller afhjælpe de mangler, der 
ligger til grund for den foreslåede tilbagetrækning; 
c) senest 60 dage efter modtagelsen af forslaget tilkendegiver den anden part, 
om den godkender forslaget eller modsætter sig dette. Ved godkendelse af 
forslaget tilbagetrækkes overensstemmelsesvurderingsorganet fra listen i 
sektorbilaget; 
d) hvis den anden part modsætter sig forslaget om tilbagetrækning ved at 
anerkende overensstemmelsesvurderingsorganets faglige kompetence og 
dets overholdelse af krav, trækkes det pågældende organ ikke på dette 
tidspunkt tilbage fra listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i det 
relevante sektorbilag; I så fald kan Det Blandede Sektorudvalg eller Det 
Blandede Udvalg beslutte at gennemføre en fælles kontrol af det 
pågældende organ. Når en sådan kontrol er foretaget, kan der igen 
fremsættes forslag over for den anden part om at tilbagetrække 
overensstemmelsesvurderingsorganet; og 
e) efter tilbagetrækningen af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er 
opført på en liste i et sektorbilag, skal en part fortsat godtage resultaterne 
af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af det pågældende 
overensstemmelsesvurderingsorgan forud for tilbagetrækningen, 
medmindre en regeludstedende myndighed i denne part træffer anden 
afgørelse på grundlag af sundheds-, sikkerheds- og miljømæssige 
overvejelser eller som følge af manglende overholdelse af andre krav, der 
henhører under det relevante sektorbilags anvendelsesområde. 
Artikel 10 
KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
Følgende gælder i forbindelse med kontrol af 
overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført på en liste i et sektorbilag: 
a) Udpegende myndigheder sikrer, at deres 
overensstemmelsesvurderingsorganer, som er opført på en liste i et 
sektorbilag, er og forbliver i stand til at kunne foretage en forsvarlig 
overensstemmelsesvurdering af varer eller processer som dækket i det 
relevante sektorbilag. I denne forbindelse foretager eller foranlediger de 
udpegende myndigheder en løbende overvågning af deres 
overensstemmelsesvurderingsorganer gennem regelmæssig efterprøvelse 
eller bedømmelse; 
b) parterne sammenligner metoder, der anvendes til at kontrollere, at de i 
sektorbilagene opførte overensstemmelsesvurderingsorganer overholder 
de relevante krav i sektorbilagene. De bestående ordninger for evaluering 
af overensstemmelsesvurderingsorganer kan benyttes som led i sådanne 
sammenligningsprocedurer; 
Af O 
c) udpegende myndigheder konsulterer efter behov deres modparter for at 
sikre, at tilliden til overensstemmelsesvurderingsprocedurerne bevares. 
Med begge parters samtykke kan disse konsultationer omfatte fælles 
deltagelse i efterprøvelse eller inspektion vedrørende 
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter eller andre former for 
bedømmelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført i et 
sektorbilag; og 
d) udpegende myndigheder konsulterer efter behov de relevante 
regeludstedende myndigheder i den anden part for at sikre, at alle tekniske 
krav er identificeret og behandles tilfredsstillende. 
Artikel 11 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
Hver part anerkender, at de i sektorbilagene anførte 
overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder betingelserne for at være berettiget 
til at foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til den pågældende parts krav 
som angivet i sektorbilagene. Parterne specificerer omfanget af de 
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, for hvilke sådanne organer er opført. 
Artikel 12 
UDVEKSLING AF OPLYSNINGER 
1. Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og 
administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene. 
2. Hver part underretter den anden part om ændringer af love, forskrifter og 
administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er omfattet af 
denne aftale, mindst 60 dage inden sådanne ændringer træder i kraft. Hvis 
sikkerheds-, sundheds- eller miljøbeskyttelseshensyn gør en hurtigere 
indgriben påkrævet, underretter en part den anden part så hurtigt som muligt. 
3. Hver part underretter straks den anden part om enhver ændring af dens 
udpegende myndigheder og/eller overensstemmelsesvurderingsorganer. 
4. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at 
sikre, at de anførte overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under 
deres ansvarsområde, overholder de love, forskrifter og administrative krav, 
der er skitseret i scktorbilagene. 
5. De i sektorbilagene anførte regeludstedende myndigheder konsulterer efter 
behov deres modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesprocedurer 
bevares, samt at alle tekniske krav identificeres og behandles tilfredsstillende. 
2 A 
Artikel 13 
SEKTORKONTAKTPUNKTER 
Hver part udpeger kontaktpunkter med ansvar for aktiviteter henhørende under 
hvert sektorbilag; udpegelserne bekræftes skriftligt. 
Artikel 14 
BLANDET UDVALG 
1. Parterne nedsætter et blandet udvalg, der består af repræsentanter for hver part. 
Det Blandede Udvalg er ansvarligt for, at aftalen fungerer effektivt. 
2. Det Blandede Udvalg kan nedsætte blandede sektorudvalg, der består af 
relevante regeludstedende myndigheder og andre medlemmer, som anses for 
nødvendige. 
3. Hver part har én stemme i Det Blandede Udvalg. Det Blandede Udvalg træffer 
beslutninger ved enstemmighed. Det Blandede Udvalg fastlægger sin egen 
forretningsorden. 
4. Det Blandede Udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med 
aftalens funktion. Det har navnlig ansvar for at: 
a) opføre overensstemmelsesorganer på lister samt suspendere, tilbagetrække 
og kontrollere sådanne organer i overensstemmelse med denne aftale; 
b) ændre overgangsordninger i sektorbilag; 
c) løse alle spørgsmål i forbindelse med aftalens og dens sektorbilags 
anvendelse, der ikke på anden måde løses i de respektive blandede 
sektorudvalg; 
d) tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål, der måtte opstå i 
forbindelse med gennemførelsen af denne aftale; 
e) overveje, hvorledes denne aftale kan fungere bedre; 
0 koordinere forhandlingerne om yderligere sektorbilag; og 
g) overveje, hvorvidt denne aftale eller dens sektorbilag skal ændres i 
overensstemmelse med artikel 21. 
25 
10 
5. Hvis en part indfører nye eller yderligere 
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der påvirker et sektorbilag, drøfter 
parterne spørgsmålet i Det Blandede Udvalg med henblik på at inddrage 
sådanne nye eller yderligere procedurer under denne aftales og det relevante 
sektorbilags anvendelsesområde. 
Artikel 15 
BEVARELSE AF MYNDIGHED TIL UDSTEDELSE AF REGLER 
1. Intet i denne aftale begrænser en parts myndighed til gennem sine love, 
forskrifter og administrative foranstaltninger at fastsætte det 
beskyttelsesniveau, den finder passende for sikkerhed; for beskyttelse af 
menneskers, dyrs og planters liv og sundhed; for miljøet; for forbrugerne; og 
på anden måde med hensyn til risici, der falder inden for det relevante 
sektorbilags anvendelsesområde. 
2. Intet i denne aftale begrænser en regeludstedende myndigheds autoritet til at 
træffe alle passende og umiddelbare foranstaltninger, når den erfarer, at en 
vare: (a) kan være til fare for sundheden eller sikkerheden for personer, der 
befinder sig på dens område; (b) ikke overholder de love, forskrifter eller 
administrative bestemmelser, der gælder for det pågældende sektorbilag; eller 
(c) på anden måde ikke opfylder et krav i det pågældende sektorbilag. Sådanne 
foranstaltninger kan omfatte tilbagetrækning af varerne fra markedet, forbud 
mod markedsføring af varerne, begrænsning af deres frie bevægelighed, 
indledning af en tilbagekaldelse af varer samt forebyggelse af, at sådanne 
problemer igen opstår, herunder gennem importforbud. Hvis den 
regeludstedende myndighed foretager sådanne indgreb, underretter den sin 
modpartsmyndighed og den anden part senest 15 dage efter indgrebet, og 
angiver årsagerne hertil. 
Artikel 16 
SUSPENSION AF ANERKENDELSESFORPLIGTELSER 
Hver part kan helt eller delvist suspendere sine forpligtelser i henhold til et bestemt 
sektorbilag, hvis: 
a) en part mister markedsadgang for varer, der er omfattet af sektorbilaget, fordi 
den anden part ikke har opfyldt sine forpligtelser i henhold til aftalen; 
b) den i artikel 14, stk. 5, omhandlede vedtagelse af nye eller yderligere 
overensstemmelsesvurderingskrav fører til tab af markedsadgang for varer fra 
den pågældende part, der er dækket af sektorbilaget, fordi 
overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget af denne part for at 
opfylde sådanne krav, ikke er blevet godkendt af den part, der gennemfører 
kravene; eller 
26 
11 
c) den anden part ikke har retlige og regeludstedende myndigheder, der kan 
gennemføre denne aftales bestemmelser. 
Artikel 17 
FORTROLIGHED 
1. Hver part behandler oplysninger, der udveksles i henhold til denne aftale, med 
fortrolighed i den udstrækning, det kræves i dens lovgivning. 
2. Navnlig må ingen part offentliggøre oplysninger udvekslet i henhold til denne 
aftale, som vedrører handelshemmeligheder, fortrolige handelsmæssige eller 
finansielle forhold eller igangværende undersøgelser, eller tillade, at et 
overensstemmelsesvurderingsorgan offentliggør sådanne oplysninger. 
3. En part eller et overensstemmelsesvurderingsorgan kan ved udveksling af 
oplysninger med den anden part eller et overensstemmelsesvurderingsorgan 
henhørende under den anden part angive, hvilke dele af oplysningerne den 
eller det finder ikke må offentliggøres. 
4. Hver part træffer alle forholdsregler, der med rimelighed er nødvendige for at 
beskytte oplysninger udvekslet i henhold til denne aftale mod uautoriseret 
offentliggørelse. 
Artikel 18 
GEBYRER 
Hver part bestræber sig på at sikre, at gebyrer for tjenesteydelser i henhold til denne 
aftale står i rimeligt forhold til de ydede tjenesteydelser. Hver part sikrer, at den for 
de sektorer og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er dækket af denne 
aftale, ikke opkræver gebyrer for tjenesteydelser ydet af den anden part i 
forbindelse med overensstemmelsesvurdering. 
Artikel 19 
AFTALER MED TREDJELANDE 
Undtagen hvis der foreligger en skriftlig aftale mellem parterne, har forpligtelser 
indeholdt i aftaler om gensidig anerkendelse, der er indgået af en af parterne med 
en part, som ikke har undertegnet denne aftale (en tredjepart), ingen gyldighed og 
virkning for den anden part for så vidt angår accept af resultaterne af 
overensstemmelsesvurderingsprocedurer i tredjeparten. 
12 27 
Artikel 20 
TERRITORIALT ANVENDELSESOMRÅDE 
Denne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af 
Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i 
nævnte traktat, og på den anden side for De Forenede Staters område. 
Artikel 21 
IKRAFTTRÆDEN, ÆNDRING OG UDLØB 
1. Denne aftale, herunder sektorbilagene om telekommunikationsudstyr, 
elektromagnetisk kompatibilitet, elektrisk sikkerhed, fritidsfartøjer, inspektion 
af god fremstillingspraksis for lægemidler samt medicinsk udstyr, træder i 
kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken parterne 
har udvekslet breve, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive 
procedurer for aftalens ikrafttræden. 
2. Denne aftale og herunder ethvert sektorbilag kan ændres skriftligt af parterne 
gennem Det Blandede Udvalg. Parterne kan tilføje et sektorbilag ved 
brevveksling. Et sådant bilag træder i kraft 30 dage efter den dato, på hvilken 
parterne har udvekslet breve, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive 
procedurer for sektorbilagets ikrafttræden. 
3. Hver part kan med seks måneders varsel opsige hele denne aftale eller ethvert 
individuelt sektorbilag ved skriftlig notifikation af den anden part. I tilfælde af 
opsigelse af et eller flere sektorbilag tilstræber parterne at ændre aftalen i 
enighed med henblik på at bevare de resterende sektorbilag, jf. procedurerne i 
denne artikel. Opnås der ikke enighed herom, udløber aftalen ved udgangen af 
en periode på seks måneder. 
4. Efter udløb af aftalen i dens helhed eller af ethvert individuelt sektorbilag til 
denne, skal en part fortsat godtage resultaterne af 
overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af 
overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til denne aftale før dens udløb, 
medmindre en regeludstedende myndighed i den pågældende part træffer 
anden afgørelse på grundlag af sundheds-, sikkerheds- og miljømæssige 
overvejelser eller som følge af manglende overholdelse af andre krav, der 
henhører under det relevante sektorbilags anvendelsesområde. 
28 
13 
Artikel 22 
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER 
1. De i artikel 21, stk. 1, omhandlede sektorbilag samt alle nye sektorbilag, der 
tilføjes i henhold til artikel 21, stk. 2, udgør en integrerende del af aftalen. 
2. For en given vare eller sektor finder bestemmelserne i de relevante sektorbilag 
først anvendelse; herudover finder bestemmelserne i denne tekst anvendelse. I 
tilfælde af uoverensstemmelser mellem bestemmelserne i et sektorbilag og 
denne tekst, gælder bestemmelserne i sektorbilaget i det omfang, 
uoverensstemmelsen består. 
3. Denne aftale påvirker ikke parternes rettigheder og forpligtelser i henhold til 
andre internationale aftaler. 
4. For så vidt angår sektorbilaget om medicinsk udstyr tager parterne dette bilags 
status op til fornyet overvejelse efter udløbet af en periode på tre år fra 
ikrafttrædelsestidspunktet. 
Denne aftale og sektorbilagene er udfærdiget i to originale eksemplarer på dansk, 
engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og 
tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. I tilfælde af 
uoverensstemmelser om fortolkningen gælder den engelske tekst. 
Udfærdiget i...» den 1997. 
FOR REGERINGEN FOR AMERIKAS FOR DET EUROPi€ISKE 
FORENEDE STATER: FiELLESSKAB: 
29 
14 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om 
telekommunikationsudstyr 
AFTALE OM GENSIDIG 
ANERKENDELSE 
EF-USA 
SEKTORBILAG 
OM 
TELEKOMMUNIKATIONSUDSTYR 
PRÆAMBEL 
Det erkendes, at dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse af 
overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede 
Stater. 
30 
15 
Aftale om gensidig anerkendelse 
telekommunikationsudstyr EF-USA: sektorbilag om 
AFSNIT I 
LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER 
EF USA 
Rådets direktiv 91/263/EØF, som suppleret 
ved Rådets direktiv 93/97/EØF og ændret 
ved Rådets direktiv 93/68/EØF, og 
fortolkninger heraf; 
(Parterne anerkender, at håndbogen om 
gennemførelse af direktiv 91/263/EØF 
(ADLNB- og ACTE-godkendt) indeholder 
nyttige retningslinjer for gennemførelsen af 
overensstemmelses vurderingsprocedurer, 
der hører ind under dette direktiv.); 
Kommissionens beslutninger (CTR) i 
henhold til Rådets direktiv 91/263/EØF og 
93/97/EØF; 
EF-medlemsstaternes lovgivning og 
forskrifter vedrørende: 
(a) ikke-harmoniseret analog forbindelse til 
det offentlige telekommunikationsnet*; 
(b) ikke-harmoniserede radiosendere, for 
hvilke der stilles krav om godkendelse af 
civilt udstyr; 
* EF indvilger i at søge bemyndigelse til at 
inddrage ikke-harmoniserede digitale 
forbindelser; 
For så vidt angår elektrisk sikkerhed 
henvises til aftalens sektorbilag herom; 
For så vidt angår aspekter i forbindelse med 
elektromagnetisk kompatibilitet henvises til 
aftalens sektorbilag herom. Communications Act of 1934, som ændret 
ved Télécommunications Act of 1996, (Title 
47 of the United States Code); 
USA's forskriftsmæssige og administrative 
bestemmelser vedrørende 
telekommunikationsudstyr, herunder 47 
CFR Part 68 og FCC's fortolkning heraf; 
(Parterne anerkender, at FCC Form 730 
Application Guide indeholder nyttige 
retningslinjer for gennemførelsen af 
overensstemmelsesvurderingsprocedurer for 
teleterminaludstyr, der er omfattet af disse 
regler.); 
USA's forskriftsmæssige og administrative 
bestemmelser vedrørende alle radiosendere, 
der er genstand for et krav om godkendelse 
af udstyr. En ikke-udtømmende liste over 
FCC-forskrifter er indeholdt i afsnit II; 
For så vidt angår elektrisk sikkerhed 
henvises til aftalens sektorbilag herom; 
For så vidt angår aspekter i forbindelse med 
elektromagnetisk kompatibilitet henvises til 
aftalens sektorbilag herom. 
31 
16 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om 
telekommunikationsudstyr 
AFSNIT II 
ANVENDELSESOMRÅDE 
1. Dette sektorbilag finder anvendelse på udstyr, grænseflader og tjenesteydelser, der er 
omfattet af afsnit I. Generelt finder bestemmelserne i dette sektorbilag anvendelse på 
følgende typer teleterminaludstyr, satellitterminaludstyr, radiosendere og 
informationsteknologisk udstyr: 
a) udstyr bestemt for forbindelse med de offentlige telekommunikationsnet med 
henblik på at sende, behandle eller modtage information, hvad enten udstyret 
skal forbindes direkte med nettets tilslutningspunkt eller fungere sammen 
med et sådant net ved en direkte eller indirekte forbindelse med 
tilslutningspunktet. Forbindelsen kan ske ved hjælp af kabel, radio, optik 
eller andre elektromagnetiske midler; 
b) udstyr, der kan forbindes med et offentligt telekommunikationsnet, også selv 
om dette ikke er dets påtænkte formål, herunder informationsteknologisk 
udstyr, der har en kommunikationsport; og 
c) alle radiosendere, der i en af parterne er undergivet en 
godkendelsesprocedure for udstyr. 
2. Følgende er en ikke-udtømmende liste over de udstyr, grænseflader og 
tjenesteydelser, der er omfattet af dette sektorbilags anvendelsesområde: 
O ( J 
17 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om 
telekommunikationsudstyr 
AFSNIT H (fortsat) 
ANVENDELSESOMRÅDE 
EF USA 
F0lgende kategorier udstyr er omfattet: Kategorier udstyr omfattet i benhold til 47 CFR Part 68, 
ISDN-basistilslutning herunder: 
ISDN-primsrtilslutning ISDN-basistilslutning 
ISDNtelefoni ISDN-primsrtilslutning 
X21/V.24/V.35 tilslutning Tilslutning til digitate tjenester: 
X25 tilslutning 2,4 kbps 
PSTN non-voice tjenester 3,2 kbps (2,4 kbps med sekundsr kanal) 
PSTN taleband (analogt) 4,8 kbps 
ONP terminaltyper for faste 6,4 kbps (4,8 kbps med sekundsr kanal) 
forbindelser: 9,6 kbps 
-64 kbits/sek 12,8 kbps (9,6 kbps med sekundsr kanal) 
-2048 kbits/sek, ustruktureret 19,2 kbps 
-2048 kbits/sek, struktureret 25,0 kbps (19,2 kbps med sekundsr kanal) 
-34 Mbits/sek forbindelse 56,0 kbps 
-140 Mbits/sek forbindelse 64,0 kbps (benytter 72 kbps kanal) 
-analog 2-kabel forbindelse 72,0 kbps (56,0 kbps med sekundsr kanal) 
-analog 4-kabel forbindelse 1,544 Mbps 
tolednings analoge tilslutningskredsl0b/OPS 
Radiosendere, der er omfattet af et firlednings analoge tilslutningskredsl0b/OPS 
godkendelseskrav for udstyr, herunder: PSTN talebandsforbindelse (analog) 
Fast kredsl0bsforbindelse (analog) 
(En liste vil blive tilvejebragt f0r 
underskrivelsen af sektorbilaget.) Radiosendere, der er omfattet af et godkendelseskrav for 
udstyr, herunder: 
Kommercielle mobilstationer (Part 20) 
Indenlandske faste offentlige sendere 
(Part 21) 
Indenlandske mobilsendere 
(Part 22) 
Personlige kommunikationstjenester (Part 24) 
Satellitkommunikation (Part 25) 
Radiosendere (Part 73) 
Hjslpesendere (Part 74) 
Kabel-TV/radiosendere (Part 78) 
Maritime sendere (Part 80) 
GMDSS (Part 80W) 
Private landmobilsendere (Part 90) 
Private faste mikrob01gesendere (Part 94) 
Personlige radiotjenester (Part 95) 
IVDS (Part 95 F) 
Amat0rradiosendere (Part 97) 
Radiofrekvensanordninger (Part 15) 
, | Faste mikrob0lgetjenester (Part 101) 
Bemærk: 1 tillæg I til dette sektorbilag findes en liste over forkortelser og et glossar. 
33 
18 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om 
telekommunikationsudstyr 
AFSNIT HI 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURER 
FOR TELEKOMMUNIKATIONSUDSTYR 
1. Beskrivelse af gensidige anerkendelsesforpligtelser 
I overensstemmelse med aftalens bestemmelser anerkendes de resultater af 
overensstemmelses vurderingsprocedurer, der opnås af en parts i afsnit V anførte 
overensstemmelsesvurderingsorganer, af den anden parts regeludstedende myndigheder uden 
yderligere vurdering af varernes overensstemmelse, jf. afsnit I. 
2. Overensstemmelsesvurderingsprocedurer 
Under hensyntagen til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser 
anerkender hver part, at den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer, som er anført 
i afsnit V, er bemyndiget til at gennemføre følgende procedurer for så vidt angår den 
importerende parts tekniske krav til teleterminaludstyr, satellitterminaludstyr, radiosendere 
og informationsteknologisk udstyr; 
a) prøvning og udstedelse af prøvningsrapporter; 
b) udstedelse af certifikater for overensstemmelse med kravene i de love og 
forskrifter, som gælder på parternes område for varer, der er dækket af dette 
sektorbilag; og 
c) gennemførelse af certificering af kvalitetsstyring i henhold til Rådets direktiv 
91/263/EØF. 
34 
19 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om 
telekommunikationsudstyr 
AFSNIT IV 
MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE 
I AFSNIT V ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
EF USA 
Østrig: 
Bundesministerium lurWissenschaft,Verkchr und Lumst. 
Belgien: 
BIPT 
Danmark: 
Telestyrelsen. 
Finland: 
Administrationscenteret for Telekommunikation 
Tyskland: 
Bundesministerium fur Wirtschaft (Bonn). 
Grækenland: 
Transport- og Kommunikationsministeriet 
Frankrig: 
Direction Générale des Postes et Télécommunications 
Irland: 
Dept. of Transport, Energy and Communications. 
Italien: 
Ispettorato General TLC. 
Luxembourg: 
Administration des Postes et Télécommunications. 
Nederlandene: 
Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom, en Post Department. 
Portugal: 
Institute» das Communicacoes. 
Spanien: 
Ministcrio de Formento 
Sverige: 
Den nationale post-og telestyrelse og SWEDAC. 
Det Forenede Kongerige: 
Dcpt. of Trade and Industry National Institute of 
Standards and 
Technology (NIST) 
Federal 
Communications 
Commission (FCC) 
20 35 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om 
telekommunikationsudstyr 
AFSNITV 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
EF USA 
Overensstemmelsesvurderingsorganer i EF 
udpeges af de i afsnit IV anførte 
myndigheder efter procedurerne i afsnit VI i 
dette bilag. 
(oplyses af EF efter meddelelse fra 
medlemsstaterne). Overensstemmelsesvurderingsorganer i 
USA udpeges af de i afsnit IV anførte 
myndigheder efter procedurerne i afsnit VI i 
dette bilag. 
(oplyses af USA). 
36 
21 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag 
telekommunikationsudstyr om 
AFSNIT VI 
UDPEGELSE, OPFØRELSE PÅ LISTE, SUSPENSION, TILBAGETRÆKNING OG 
KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER ANFØRT I 
AFSNIT V 
EF USA 
EF's adgang til USA's marked: USA's adgang til EF's marked: 
De i afsnit IV anf0rte EF-myndigheder De i afsnit IV anf0rte amerikanske 
udpeger myndigheder udpeger 
overensstemmelsesvurderingsorganer i EF i overensstemmelsesvurderingsorganer i USA 
overensstemmelse med de i afsnit I anf0rte i overensstemmelse med de i afsnit I anf0rte 
amerikanske love, forskrifter og love, forskrifter og administrative 
administrative bestemmelser for udpegelse bestemmelser i EF for udpegelse af 
af overensstemmelsesvurderingsorganer pa overensstemmelsesvurderingsorganer pa 
grundlag af overholdelse af de relevante grundlag af overholdelse af de relevante 
ISO/IEC Guider (f.eks. Guide 22,25,28, standarder i serie EN-45000 eller de 
58,61,62,65 osv.) eller de sammenlignelige ISO/IEC Guider (f.eks. 
sammenlignelige standarder i serie EN- Guide 22,25,28,58,61,62,65 osv.). 
45000. 
Procedurer for udpegelse, opf0relse pa liste, 
Procedurer for udpegelse, opf0relse pa liste, suspension, tilbagetraekning og kontrol af et 
suspension, tilbagetraekning og kontrol af et i afsnit V anf0rt 
i afsnit V anf0rt overensstemmelsesvurderingsorgan 
overensstemmelsesvurderingsorgan gennemf0res i henhold til aftalens artikel 7, 
gennemf0res i henhold til aftalens artikel 7, 8,9 og 10. 
8,9ogl0. I 
3^ 
22 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om 
telekommunikationsudstyr 
AFSNIT VII 
YDERLIGERE BESTEMMELSER 
1. UNDERLEVERANCER 
1.1 Enhver anvendelse af underleverancer af overensstemmelsesvurderingsorganer skal 
ske i overensstemmelse med den andens parts krav til underleverancer. Selv om der 
anvendes underleverancer har det anførte overensstemmelsesvurderingsorgan det 
fulde ansvar for de endelige resultater af overensstemmelsesvurderingen. I EF 
beskrives disse krav i Rådets afgørelse 93/465/EØF. 
1.2 Overensstemmelsesvurderingsorganerne dokumenterer og opbevarer oplysninger om 
deres undersøgelse af deres underleverandørers kompetence og overholdelse af krav 
samt fører register over alle underleverancer. Disse oplysninger stilles efter 
anmodning til rådighed for den anden part. 
2. EFTERFØLGENDE MARKEDSOVERVÅGNING, GRÆNSEFORANSTALTNINGER 
OG INTERNE BEVÆGELSER 
2.1 Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne bevare alle 
eksisterende mærknings- og nummereringskrav. Tildelingen af numrene kan finde 
sted på den eksporterende parts område. Numrene tildeles af den importerende part. 
Nummererings- og mærkningsordninger må ikke indføre yderligere krav i forbindelse 
med dette sektorbilag. 
2.2 Intet i dette sektorbilag forhindrer parterne i at fjerne varer fra markedet, som ikke 
overholder kravene til godkendelse. 
2.3 Parterne er enige om, at grænsekontroller og kontroller af varer, der ifølge certifikat, 
mærkning eller anden angivelse overholder den importerende parts krav som angivet 
i afsnit I, skal foretages så hurtigt som muligt. For så vidt angår kontroller i 
forbindelse med interne bevægelser på parternes respektive områder, er parterne 
enige om, at sådanne kontroller skal foretages på en måde, der ikke er mindre gunstig 
end for samme nationalt fremstillede varer. 
3. BLANDET SEKTORUDVALG 
3.1 Der nedsættes et kombineret blandet sektorudvalg (BSU) for dette sektorbilag og 
sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet (EMK). BSU fungerer i 
overgangsperioden og efter afslutningen af overgangsordningen. BSU træder 
sammen efter behov for at drøfte tekniske, overensstemmelsesvurderingsmæssige og 
teknologiske spørgsmål, der vedrører dette sektorbilag og EMK-sektorbilaget. BSU 
fastlægger sin egen forretningsorden. 
38 
23 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om 
telekommunikationsudstyr 
3.2 BSU består af repræsentanter for USA og EF for telekommunikation og EMK. Hver 
BSU-repræsentant kan som nødvendigt indkalde fremstillere og andre enheder. 
Repræsentanterne for USA har én stemme i BSU. Repræsentanterne for EF har én 
stemme i BSU. BSU træffer beslutninger med enstemmighed. I tilfælde af uenighed 
kan enten USA's eller EF's repræsentant rejse spørgsmålet i Det Blandede Udvalg. 
3.3 BSU kan behandle alle spørgsmål i forbindelse med dette sektorbilags effektive 
funktion, herunder: 
a) tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål samt løse problemer, der 
måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen af dette sektorbilag; 
b) udvikle en mekanisme til at sikre en konsekvent fortolkning af love, 
forskrifter, standarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurer; 
c) rådgive parterne om spørgsmål vedrørende dette sektorbilag; og 
d) yde vejledning og om nødvendigt udarbejde retningslinjer i overgangsperioden 
for at lette en vellykket gennemførelse af denne. 
4. KONTAKTPUNKT 
Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgsler fra den anden 
part vedrørende procedurer, forskrifter og klager i henhold til dette sektorbilag. 
5. ÆNDRINGER AF REGLER OG AJOURFØRING AF SEKTORBILAGET 
Hvis der sker ændringer af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er 
omhandlet i afsnit I, eller der indføres nye love, forskrifter og administrative bestemmelser, 
der påvirker en af parternes overensstemmelses vurderingsprocedurer i henhold til aftalen, 
træder sådanne ændringer for så vidt angår dette sektorbilag i kraft på samme tidspunkt, som 
de træder i kraft internt på hver parts område. Parterne ajourfører dette sektorbilag for at 
afspejle ændringerne. 
30 
24 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om 
telekommunikationsudstyr 
AFSNIT VIII 
OVERGANGSORDNING 
1. Der er en overgangsperiode på 24 måneder. 
2. Formålet med denne overgangsordning er at tilvejebringe et middel, hvorved aftalens 
parter kan opbygge tillid til og forståelse for hinandens systemer for udpegelse af 
overensstemmelsesvurderingsorganer og opførelse af disse på lister samt for disse 
organers evne til at prøve og certificere varer. En vellykket gennemførelse af 
overgangsordningen bør føre til den konklusion, at overensstemmelsesvurderingsorganer 
anført i afsnit V opfylder de relevante kriterier og er kompetente til at foretage 
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter på den anden parts vegne. Når 
overgangsperioden er vellykket overstået, godkender den importerende part resultaterne 
af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af de 
overensstemmelsesvurderingsorganer i den eksporterende part, der er anført i afsnit V. 
3. Parterne anvender denne overgangsperiode til at: 
a) overveje nye lovgivningsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens 
mål; 
b) indlede forskriftsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens mål; 
c) udveksle oplysninger om og udvikle en bedre forståelse for deres respektive 
regulatoriske krav; 
d) udvikle indbyrdes aftalte mekanismer til udveksling af oplysninger om ændringer af 
tekniske krav eller metoder til udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer; og 
e) overvåge og evaluere de anførte overensstemmelsesvurderingsorganers arbejde i 
overgangsperioden. 
4. Parterne kan udpege, listeføre, suspendere og tilbagetrække 
overensstemmelsesvurderingsorganer i overgangsperioden i henhold til proceduren i 
dette sektorbilags afsnit VI. 
5. I overgangsperioden godtager og bedømmer hver part prøvningsrapporter og tilhørende 
dokumentation, der udstedes af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i den 
anden part. Med henblik herpå sikrer parterne, at: 
a) det ved modtagelse af prøvningsrapporter, tilhørende dokumentation og en første 
overensstemmelsesvurdering straks undersøges, om sagsakterne er fuldstændige; 
b) ansøgeren præcist og udtømmende underrettes om enhver mangel; 
c) enhver anmodning om yderligere oplysninger begrænses til udeladelser, 
uoverensstemmelser eller afvigelser fra de tekniske forskrifter eller standarder; og 
d) procedurer for vurdering af overensstemmelse af udstyr, der er ændret efter en 
afgørelse om overensstemmelse, begrænses til procedurer, der er nødvendige for at 
vurdere en fortsat overensstemmelse. 
6. Hver part sikrer, at udstedelse af godkendelser, certifikater eller rådgivning til ansøgeren 
sker senest seks uger efter, at prøvningsrapporten og bedømmelsen er modtaget fra et 
udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan på den anden parts område. 
40 
25 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om 
telekommunikationsudstyr 
7. Ethvert forslag, der stilles i overgangsperioden eller ved dennes afslutning om at 
begrænse anerkendelsesområdet for et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan eller 
udelukke det fra listen over organer, der er udpeget i forbindelse med dette sektorbilag, 
skal være baseret på objektive kriterier og skal dokumenteres. Ethvert sådant organ kan 
anmode om, at sagen genoptages, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er 
truffet. I det omfang, det er muligt, gennemfører parterne sådanne tiltag inden 
overgangsperiodens udløb. 
8. Parterne kan i løbet af det første år efter dette sektorbilags ikrafttræden i fællesskab stå 
som garanter for to seminarer, et i USA og et i Det Europæiske Fællesskab, vedrørende 
de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav. 
9. Overgangsfasen afløses af gennemførelsesfasen i dette sektorbilag, forudsat at et 
repræsentativt antal overensstemmelsesvurderingsorganer er blevet anerkendt under 
bilaget om elektrisk sikkerhed. 
26 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag 
telekommunikationsudstyr om 
TILLÆG I 
LISTE OVER FORKORTELSER OG GLOSSAR 
ACTE Godkendelsesudvalget for Terminaludstyr 
ADLNB Sammenslutningen af Udpegede Laboratorier og Bemyndigede Organer 
CAB Overensstemmelsesvurderingsorgan 
CFR U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR 
CTR Fælles teknisk forskrift 
EF Det Europæiske Fællesskab 
EØF Det Europæiske Økonomiske Fællesskab 
EN Europæisk standard 
EU Den Europæiske Union 
FCC Federal Communications Commission 
IEC Den Internationale Elektrotekniske Kommission 
ISDN Tjenesteintegreret digitalnet 
ISO Den Internationale Standardiseringsorganisation 
ITU Den Internationale Telekommunikationsunion 
MRA Aftale om gensidig anerkendelse 
MS Medlemsstater (af Den Europæiske Union) 
BO Bemyndigede organer 
NIST National Institute of Standards and Technology 
EFT De Europæiske Fællesskabers Tidende 
ONP Åbent netværkstilbud 
PSTN Det offentlige telefonnet 
STG Den Tekniske Gruppe for Telekommunikationssektoren 
TBR Teknisk forskriftsgrundlag 
X21 ITU-T anbefaling X21 
X25 ITU-T anbefaling X25 
27 42 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk 
kompatibilitet 
AFTALE OM GENSIDIG 
ANERKENDELSE 
EF-USA 
SEKTORBILAG 
OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
(EMK) 
PRÆAMBEL 
Det erkendes, at dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse 
af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas 
Forenede Stater. 
•43 
28 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk 
kompatibilitet 
AFSNIT I 
LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER 
EF USA 
Rådets direktiv 89/336/EØF, som ændret "ved 
Rådets direktiv 91/263/EØF, 92/3 l/EØF, 
93/68/EØF og 93/97/EØF, og fortolkninger heraf; 
For så vidt angår elektrisk sikkerhed henvises til 
aftalens sektorbilag herom. 
For så vidt angår telekommunikationsudstyr og 
radiosendere henvises til aftalens sektorbilag 
herom. Communications Act of 1934, som 
ændret ved Telecommunications Act of 
1996, (Title 47 of the United States 
Code); 
USA's forskriftsmæssige og 
administrative bestemmelser vedrørende 
udstyr, der er undergivet 
elektromagnetiske krav, herunder: 
-47CFRPartl5 
-47CFRPartl8, 
og FCC's fortolkning heraf. 
For så vidt angår elektrisk sikkerhed 
henvises til aftalens sektorbilag herom. 
For så vidt angår 
telekommunikationsudstyr og 
radiosendere henvises til aftalens 
sektorbilag herom. 
AFSNIT II 
ANVENDELSESOMRÅDE 
JEF . USA 
For USA's adgang til EU's marked: For EU's adgang til USA's marked: 
Alle varer, der er omfattet af R&dets Alle varer, der er omfattet af 47 CFR 
direktiv 89/336/E0F. Part 15 og 18. 
29 44 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk 
kompatibilitet 
AFSNIT HI 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURER 
FOR UDSTYR IDENTIFICERET I AFSNIT II 
1. Beskrivelse af gensidige anerkendelsesforpligtelser 
I overensstemmelse med aftalens bestemmelser anerkendes de resultater af 
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der opnås af en parts i afsnit V anførte 
overensstemmelsesvurderingsorganer, af den anden parts regeludstedende 
myndigheder uden yderligere vurdering af varernes overensstemmelse, jf. afsnit I. 
2. Overensstemmelsesvurderingsprocedurer 
Under hensyntagen til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative 
bestemmelser anerkender hver part, at den anden parts 
overensstemmelsesvurderingsorganer, som er anført i afsnit V, er bemyndiget til at 
gennemføre følgende procedurer for så vidt^angår den importerende parts tekniske 
kràv til udstyr identificeret i afsnit II: 
a) prøvning og udstedelse af prøvningsrapporter; 
b) udstedelse af certifikater for overensstemmelse med kravene i de love og 
forskrifter, som gælder på parternes område for varer, der er dækket af dette 
sektorbilag. 
30 4^ 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk 
kompatibilitet 
AFSNITIV 
MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE 
I AFSNIT V ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
EU USA 
0strig: Bundesministerium fur National Institute of Standards and 
wirtschaftliche Angelegenheiten Technology (NIST) 
Abteilung 
Belgien: Federal Communications Commission 
Danmark: (FCC) 
Finland: 
Frankrig: Federal Aviation Administration 
Tyskland: (FAA) 
Grskenland: 
Irland: 
Italien: 
Luxembourg: 
Nederlandene: 
Portugal: 
Spanien: 
Sverige: 
Det Forenede Kongerige: 
(listen vil blive udfyldt senere) 
31 46 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk 
kompatibilitet 
AFSNIT V 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
EF USA 
For EF's adgang til USA's marked: 
Overensstemmelsesvurderingsorganer i 
EF udpeges af de i afsnit IV anførte 
myndigheder efter procedurerne i afsnit 
VI i dette bilag. 
(oplyses af EF) For USA's adgang til EF's marked: 
Overensstemmelsesvurderingsorganer i 
USA udpeges af de i afsnit IV anførte 
myndigheder efter procedurerne i afsnit 
VI i dette bilag. 
(oplyses af USA) 
32 47 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk 
kompatibilitet 
AFSNIT VI 
UDPEGELSE, OPFØRELSE PÅ LISTE, SUSPENSION, 
TILBAGETRÆKNING OG KONTROL AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER ANFØRT I AFSNIT V 
EF USA 
EF's adgang til USA 's marked: 
De i afsnit IV anførte EF-myndigheder 
udpeger 
overensstemmelsesvurderingsorganer i EF i 
overensstemmelse med de i afsnit I anførte 
amerikanske love, forskrifter og 
administrative bestemmelser for udpegelse 
af overensstemmelsesvurderingsorganer på 
grundlag af overholdelse af de relevante 
ISO/IEC Guider (f.eks. Guide 22, 25, 28, 
58, 61, 62, 65 osv.) eller de 
sammenlignelige standarder i serie EN-
45000. 
Procedurer for udpegelse, opførelse på 
liste, .suspension, tilbagetrækning og 
kontrol af et i afsnit V anført 
overensstemmelsesvurderingsorgan 
gennemføres i henhold til aftalens artikel 7, 
8,9 og 10. USA's adgang til EF's marked: 
De i afsnit IV anførte amerikanske 
myndigheder udpeger 
overensstemmelsesvurderingsorganer i 
USA i overensstemmelse med de i afsnit I 
anførte love, forskrifter og administrative 
bestemmelser i EF for udpegelse af 
overensstemmelsesvurderingsorganer på 
grundlag af overholdelse af de relevante 
standarder i serie EN-45000 eller de 
sammenlignelige ISO/IEC Guider (f.eks. 
Guide 22,25,28,58,61,62, 65 osv.). 
Procedurer for udpegelse, opførelse på 
liste, suspension, tilbagetrækning og 
kontrol af et i afsnit V anført 
overensstemmelsesvurderingsorgan 
gennemføres i henhold til aftalens artikel 7, 
8,9 og 10. 
48 
33 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk 
kompatibilitet 
AFSNIT Vn 
YDERLIGERE BESTEMMELSER 
1. UNDERLEVERANCER 
1.1 Enhver anvendelse af underleverancer af overensstemmelsesvurderingsorganer 
skal ske i overensstemmelse med den andens parts krav til underleverancer. 
Selv om der anvendes underleverancer har det anførte 
overensstemmelsesvurderingsorgan det fulde ansvar for de endelige resultater 
af overensstemmelsesvurderingen. I EF beskrives disse krav i Rådets afgørelse 
93/465/EØF. 
1.2 Overensstemmelsesvurderingsorganerne dokumenterer og opbevarer 
oplysninger om deres undersøgelse af deres underleverandørers kompetence og 
overholdelse af krav samt fører register over alle underleverancer. Disse 
oplysninger stilles efter anmodning til rådighed for den anden part. 
2. EFTERFØLGENDE MARKEDSOVERVÅGNING, 
GRÆNSEFORANSTALTNINGER OG INTERNE BEVÆGELSER 
2.1 Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne bevare alle 
eksisterende mærknings- og nummereringskrav. Tildelingen af numrene kan 
finde sted på den eksporterende parts område. Numrene tildeles af den 
importerende part. Nummererings- og mærkningsordninger må ikke indføre 
yderligere krav i forbindelse med dette sektorbilag. 
2.2 Intet i dette sektorbilag forhindrer parterne i at fjerne varer fra markedet, som 
ikke overholder kravene til godkendelse. 
2.3 Parterne er enige om, at grænsekontroller og kontroller af varer, der ifølge 
certifikat, mærkning eller anden angivelse overholder den importerende parts 
krav som angivet i afsnit I, skal foretages så hurtigt som muligt. For så vidt 
angår kontroller i forbindelse med interne bevægelser på parternes respektive 
områder er parterne enige om, at sådanne kontroller skal foretages på en måde, 
der ikke er mindre gunstig end for samme nationalt fremstillede varer. 
3. BLANDET SEKTORUDVALG 
3.1 Der nedsættes et kombineret blandet sektorudvalg (BSU) for dette sektorbilag 
og sektorbilaget om telekommunikationsudstyr. BSU fungerer i 
overgangsperioden og efter dennes afslutning. BSU træder sammen efter 
behov for at drøfte tekniske, overensstemmelsesvurderingsmæssige og 
teknologiske spørgsmål, der vedrører dette sektorbilag og sektorbilaget om 
telekommunikationsudstyr. BSU fastlægger sin egen forretningsorden. 
49 
34 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk 
kompatibilitet 
3.2 BSU består af repræsentanter for USA og EF for telekommunikation og EMK. 
Hver BSU-repræsentant kan som nødvendigt indkalde fremstillere og andre 
enheder. Repræsentanterne for USA har én stemme i BSU. Repræsentanterne 
for EF har én stemme i BSU. BSU træffer beslutninger med enstemmighed. I 
tilfælde af uenighed kan enten USA's eller EF's repræsentanter rejse 
spørgsmålet i Det Blandede Udvalg. 
3.3 BSU kan behandle alle spørgsmål i forbindelse med dette sektorbilags 
effektive funktion, herunder: 
a) tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål samt løse 
problemer, der måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen 
af dette sektorbilag; 
b) udvikle en mekanisme til at sikre en konsekvent fortolkning 
af love, forskrifter, standarder og 
overensstemmelses vurderingsprocedurer; 
c) rådgive parterne om spørgsmål vedrørende dette sektorbilag; 
d) yde vejledning og om nødvendigt udarbejde retningslinjer i 
overgangsperioden for at lette en vellykket gennemførelse af 
denne. 
4. KONTAKTPUNKT 
Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgseler fra 
den anden part vedrørende procedurer, forskrifter og klager i henhold til dette 
sektorbilag. 
5. ÆNDRINGER AF REGLER OG AJOURFØRING AF SEKTORBILAGET 
Hvis der sker ændringer af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er 
omhandlet i afsnit I, eller der indføres nye love, forskrifter og administrative 
bestemmelser, der påvirker en af parternes overensstemmelsesvurderingsprocedurer i 
henhold til aftalen, træder sådanne ændringer for så vidt angår dette sektorbilag i kraft 
på samme tidspunkt, som de træder i kraft internt på hver parts område. Parterne 
ajourfører dette sektorbilag for at afspejle ændringerne. 
0 
35 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk 
kompatibilitet 
AFSNIT VIII 
OVERGANGSORDNING 
1. Der er en overgangsperiode på 24 måneder. 
2. Formålet med denne overgangsordning er at tilvejebringe et middel, hvorved 
aftalens parter kan opbygge tillid til og forståelse for hinandens systemer for 
udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og opførelse af disse på lister 
samt for disse organers evne til at prøve og certificere varer. En vellykket 
gennemførelse af overgangsordningen bør føre til den konklusion, at 
overensstemmelsesvurderingsorganer anført i afsnit V opfylder de relevante 
kriterier og er kompetente til at foretage overensstemmelsesvurderingsaktiviteter på 
den anden parts vegne. Når overgangsperioden er overstået, godkender den 
importerende part resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer 
gennemført af de overensstemmelsesvurderingsorganer i eksportlandet, der er 
anført i afsnit V. 
3. Parterne anvender denne overgangsperiode til at: 
a) overveje nye lovgivningsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte 
aftalens mål; 
b) indlede forskriftsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens 
mål; 
c) udveksle oplysninger om og udvikle en bedre forståelse for deres respektive 
regulatoriske krav; 
d) udvikle indbyrdes aftalte mekanismer til udveksling af oplysninger om 
ændringer af tekniske krav eller metoder til udpegelse af 
overensstemmelsesvurderingsorganer; og 
e) overvåge og evaluere de anførte overensstemmelsesvurderingsorganers arbejde 
i overgangsperioden. 
4. Parterne kan udpege, listeføre, suspendere og tilbagetrække 
overensstemmelsesvurderingsorganer i overgangsperioden i henhold til proceduren 
i dette sektorbilags afsnit VI. 
51 
36 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektromagnetisk 
kompatibilitet 
5. I overgangsperioden godtager og bedømmer hver part prøvningsrapporter og 
tilhørende dokumentation, der udstedes af udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden part. Med henblik herpå sikrer 
parterne, at: 
- det ved modtagelse af prøvningsrapporter, tilhørende dokumentation og en 
første overensstemmelsesvurdering straks undersøges, om sagsakterne er 
fuldstændige; 
- ansøgeren præcist og udtømmende underrettes om enhver mangel; 
- enhver anmodning om yderligere oplysninger begrænses til udeladelser, 
uoverensstemmelser eller afvigelser fråde tekniske forskrifter eller standarder; 
- procedurer for vurdering af overensstemmelsen af udstyr, der er ændret efter en 
konstatering af overensstemmelse, begrænses til procedurer, der er nødvendige 
for at vurdere en fortsat overensstemmelse. 
6. Hver part sikrer, at udstedelse af godkendelser, certifikater eller rådgivning til 
ansøgeren sker senest seks uger efter, at prøvningsrapporten og bedømmelsen er 
modtaget fra et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan på den anden parts 
område. 
7. Ethvert forslag, der stilles i overgangsperioden eller ved dennes afslutning om at 
begrænse anerkendelsesområdet for et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan 
eller udelukke det fra listen over organer, der er udpeget i forbindelse med dette 
sektorbilag, skal være baseret på objektive kriterier og skal dokumenteres. Ethvert 
sådant organ kan anmode om, at sagen genovervejes, når de nødvendige 
afhjælpende foranstaltninger er truffet. I det omfang, det er muligt, gennemfører 
parterne sådanne tiltag inden overgangsperiodens udløb. 
8. Parterne kan i løbet af det første år efter dette sektorbilags ikrafttræden i fællesskab 
stå som garanter for to seminarer, et i USA og et i Det Europæiske Fællesskab, 
vedrørende de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav. 
9. Overgangsfasen afløses af gennemførelsesfasen i dette sektorbilag, forudsat at et 
repræsentativt antal overensstemmelsesvurderingsorganer er blevet anerkendt 
under bilaget om elektrisk sikkerhed. 
52 
37 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed 
EF4JSA AFTALE OM 
GENSIDIG 
ANERKENDELSE 
SEKTORBILAG 
OM 
ELEKTRISK SIKKERHED 
PRÆAMBEL 
Det erkendes, at dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse 
mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater. 
53 
38 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed 
AFSNIT I 
LOVE. FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER 
EF USA 
For USA's adgang til EF's marked: 
Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973, 
som ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF. 
For så vidt angår medicinsk udstyr henvises til 
aftalens sektorbilag herom. 
For så vidt angår aspekter i forbindelse med 
elektromagnetisk kompatibilitet henvises til 
aftalens sektorbilag herom. 
For så vidt angår telekommunikationsudstyr 
henvises til aftalens sektorbilag herom. For EF's adgang til USA 's marked: 
29U.S.C.651etseq. 
U.S. 29 CFR 1910.7 
Varer, der er certificeret eller godkendt i 
henhold til Federal Mine Safety and 
Health Aet (30 U.S.C. 801 etseq.) eller 
dennes forskrifter, og som anvendes i 
områder under Mine Safety and Health 
Administration's myndighed, er ikke 
omfattet af dette bilag. 
OSHA vil overveje forskrifts- og 
lovgivningsmæssige ændringer, som er 
nødvendige for at støtte målene for aftalen 
om gensidig anerkendelse. 
For så vidt angår medicinsk udstyr 
henvises til aftalens sektorbilag herom. 
For så vidt angår aspekter i forbindelse 
med elektromagnetisk kompatibilitet 
henvises til aftalens sektorbilag herom. 
For så vidt angår 
telekommunikationsudstyr henvises til 
aftalens sektorbilag herom. 
54 
39 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed 
AFSNIT H 
ANVENDELSESOMRÅDE 
EF USA 
For USA's adgang til EF's marked: For EF's adgang til USA's marked: 
De krav til den elektriske sikkerhed for varer, De elektriske sikkerhedskrav til varer, der 
der er omfattet af Radets direktiv 73/23/E0F er omfattet af 29 CFR 1910 subpart S. 
om tilnaermelse af medlemsstatemes Dette omf atter de elektriske 
lovgivning om elektrisk material bestemt til sikkerhedsaspekter for sikkerhed pa 
anvendelse inden for visse spaendingsgraenser. arbejdspladsen for medicinsk udstyr og 
teleterminaludstyr, der er omfattet af 
sektorbilagene herom. 
Varer, der er certificeret eller godkendt i 
henhold til Federal Mine Safety and 
Health Act (30 U.S.C. 801 etseq/1 eller 
dennes forskrifter, og som anvendes i 
omrader under Mine Safety and Health 
Administrations myndighed, er ikke 
omfattet af dette bilag. 
40 55 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed 
AFSNIT IH 
BESKRIVELSE AF GENSIDIGE ANERKENDELSESFORPLIGTELSER 
I overensstemmelse med aftalens bestemmelser anerkendes de i dette bilags afsnit V 
anførte EF-overensstemmelsesvurderingsorganer til at prøve, certificere og mærke 
varer, der er omfattet af deres NRTL-anerkendelse til at vurdere overensstemmelse 
med amerikanske krav. 
I tilfælde af indsigelse i Det Europæiske Fællesskab i henhold til artikel 8, stk. 2, i 
Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 godtager myndighederne i Det 
Europæiske Fællesskab for så vidt angår amerikanske 
overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anført i dette bilags afsnit V, 
prøvningsrapporter udarbejdet af sådanne overensstemmelsesvurderingsorganer på 
samme måde, som rapporter fra bemyndigede organer i Det Europæiske Fællesskab 
godtages. Det vil sige, at overensstemmelsesvurderingsorganer opført på en liste i 
USA skal anerkendes ifølge artikel 11 i Rådets direktiv 73/23/EØF som "organer, som 
udarbejder en rapport i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 8". 
56 
41 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed 
AFSNIT IV 
MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE 
1 AFSNIT V ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
EF USA 
For EF's adgang til USA's For USA \y adgang til EF's 
marked: marked: 
Medlemsstaters myndigheder: 
0strig: Bundesministerium fur National Institute for Standards 
wirtschaftiche Angelegenheiten and Technology (NIST) 
Belgien: Ministere des Affaires 
Economiques / Ministerie van 
Economische Zaken 
Danmark: Elektricitetsraadet 
Finland: Ministry of Trade and Industry 
Frankrig: Ministere de l'economie, des 
finances ct de l'industrie 
Tyskland: Bundcsmin. Iiir Arbeit und 
Sozialordnung 
Gnekenland: Ministry of Development 
I rl and: Department of EnterpriseTrade and 
Employment 
Italien: Ministero dell' Industria 
Luxembourg: Service dc l'Energie de 1'Etat 
Ncdcrlandcne: Min van Economische Zaken 
Portugal: Istituto Portugues da Qualidade 
Spanien: Ministerio de Industria y Energia 
Sverige: Styrelsen for Ackreditering och 
Teknisk Kontroll 
Det Forenede Kongerige: Department of Trade & Industry 
42 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed 
AFSNIT V 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
EF USA 
For EF's adgang til USA's marked: 
Navne og ansvarsområder for 
overensstemmelsesvurderingsorganer i EF, som er 
opført på en liste i henhold til dette sektorbilag: For USA's adgang til EF's marked: 
Navne og ansvarsområder for 
overensstemmelsesvurderingsorganer i 
USA, som er opført på en liste i henhold til 
dette sektorbilag: 
[** På tidspunktet for gennemførelsen af aftalen vil dette afsnit indeholde en 
indledende liste over overensstemmelsesvurderingsorganer.**] 
K 58 
43 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed 
AFSNIT VI 
UDPEGELSE, OPFØRELSE PA LISTE. SUSPENSION OG 
TILBAGETRÆKNING AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
EF USA 
For EF's adgang til USA 's marked: 
Overensstemmelsesvurderingsorganer fra EF 
udpeges af de i afsnit IV anførte myndigheder i EF 
og anerkendes af Det Blandede Udvalg i henhold 
til anerkendelsesproceduren i aftalen og dette bilag. 
Overensstemmelse med de relevante ISO/IEC 
Guider eller de tilsvarende standarder i serie EN-
4500 skal anses for overensstemmelse med de i 
afsnit I anførte amerikanske krav. 
Med henblik på udpegelse og opførelse på lister 
udpeger de i afsnit IV anførte udpegende 
myndigheder i EF 
ovcrcnsstemmelsesvurderingsorganer i EF ved at 
indgive et behørigt udarbejdet forslag til opførelse 
på liste, som indeholder en fuldstændig 
laboratorievurdering i henhold til de amerikanske 
OSHA-procedurer. OSHA meddeler normalt inden 
30 dage den udpegende myndighed i EF, om 
forslaget er fuldstændigt, eller om der er behov for 
yderligere oplysninger. 
OSHA støtter sig til de i afsnit IV anførte 
udpegende myndigheder i EF i forbindelse med 
undersøgelser på stedet af de respektive 
medlemsstaters 
overensstemmelsesvurderingsorganer. For USA 's adgang til EF's marked: 
Overensstemmelsesvurderingsorganer fra 
USA udpeges af den i afsnit IV anførte 
myndighed i USA og anerkendes af Det 
Blandede Udvalg i henhold til 
anerkendelsesproceduren i aftalen og 
Rådets direktiv 73/23/EØF. 
Overensstemmelse med de relevante 
standarder i serie EN-4500 eller de 
tilsvarende ISO/IEC Guider skal anses I or 
overensstemmelse med kravene i Kadets 
direktiv 73/23/EØF. 
Med henblik på udpegelse og opførelse pa 
lister udpeger den i afsnit IV anførte 
udpegende myndighed i USA 
overensstemmelsesvurderingsorganeri 
USA ved at indgive et behørigt udarbejdet 
forslag til opførelse på liste, som 
indeholder en fuldstændig 
laboratorievurdering i henhold til følgende 
EF- eller medlemsstatsprocedurcr, all elier 
hvad der er relevant: 
EF meddeler inden 30 dage den udpegende 
myndighed i USA, om forslaget er 
fuldstændigt, og angiver om nødvendigt 
hvilke yderligere oplysninger, der kræves. 
44 _> 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed 
AFSNIT VI (fortsat) 
EF USA 
Ved modtagelse af et fuldstændigt forslag udøver 
USA sine beføjelser i henhold til sin lovgivning og: 
(a) giver før overgangen fra overgangsfasen til 
gennemførelsesfasen i sektorbilaget om 
telckommunikationsudstyr og elektromagnetisk 
kompatibilitet (EMK) Det Blandede Udvalg 
meddelelse om, hvorvidt det tilslutter sig eller 
modsætter sig valget af et foreslået 
overensstemmelsesvurderingsorgan. Et godkendt 
overensstemmelsesvurderingsorgan opføres først 
på listen i afsnit V i dette sektorbilag, når 
overgangsfasen er afløst af gennemførelsesfasen i 
de pågældende sektorbilag. 
(b) giver før overgangsfasen afløses af 
gennemførelsesfasen i sektorbilaget om 
telekommunikationsudstyr og elektromagnetisk 
kompatibilitet (EMK) og sædvanligvis inden for 
120 arbejdsdage Det Blandede Udvalg meddelelse 
om, hvorvidt det tilslutter sig eller modsætter sig 
valget af et foreslået 
overensstemmelsesvurderingsorgan. Et godkendt 
ovcrcnsstemmelsesorgan opføres på listen i afsnit 
V i dette sektorbilag, når Det Blandede Udvalg har 
modtaget meddelelse om tilslutning, og Det 
Blandede Udvalg har besluttet at opføre det 
pågældende organ på listen. 
Disse procedurer for opførelse på en liste afløser 
procedurerne i artikel 7, litra c), i aftalen i dens 
helhed samt de frister, der er fastsat i artikel 7, litra 
d). i aftalen. 
De i afsnit V anførte EF-
ovcrensstcmmclscsvurderingsorganer har NRTL-
status i USA. Ved modtagelse af et fuldstændigt forslag 
meddeler EF inden 60 dage Del Blandede 
Udvalg, om det tilslutter sig eller 
modsætter sig dette. Det Blundede Udvalg 
overvåger anerkendelsen af 
overensstemmelsesvurderingsorganer og 
bekræfter en sådan anerkendelse ved at 
opføre dem på listen i afsnit V i dette 
sektorbilag. 
De i afsnit V anførte 
overensstemmelses vurderingsorganer i 
USA har status som bemyndigede organer 
i EF. 
45 
O 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed 
AFSNIT VI (fortsat) 
EF !.\SA 
For sa vidt angar suspension af et 
overensstemmelsesvurderingsorgan, der er anf0rt i 
dette sektorbilag, regnes den i aftalens artikel 8, 
litra e), fastsatte frist fra det tidspunkt, hvor en part 
jf. aftalens artikel 8, litra c), har meddelt Det 
Blandede Sektorudvalg eller Det Blandede Udvalg, 
at det foreslar at omst0de anerkendelsen af 
overensstemmelsesvurderingsorganet i 
overensstemmelse med procedurerne i den 
pagaeldende parts gaeldende lovgivning. 
Undtagen som fastsat i dette afsnit gennemf0res 
procedurer for udpegelse, opf0relse pa lister, 
suspension og tilbagetraekning af 
overensstemmelsesvurderingsorganer under dette 
sektorbilag i overensstemmelse med aftalens artikel 
7, 8 og 9. 
61 
46 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om elektrisk sikkerhed 
AFSNIT Vn 
BLANDET SEKTORUDVALG FOR ELEKTRISK SIKKERHED 
1. Det Blandede Sektorudvalg for Elektrisk Sikkerhed (BSU/ES) består af 
repræsentanter for USA og EF. OSHA repræsenterer USA i dette blandede 
sektorudvalg. EF og OSHA kan opfordre andre til at deltage, hvis de anser det 
for nødvendigt. Hver part har én stemme, og beslutninger træffes enstemmigt, 
medmindre andet fastsættes her. Det Blandede Udvalg fastlægger sin egen 
forretningsorden. 
2. Det Blandede Sektorudvalg kan behandle alle spørgsmål i forbindelse med dette 
sektorbilags effektive funktion, herunder: 
- udvikle forbedrede procedurer og kriterier for udpegelse med henblik på at 
lette udpegende myndigheders vurdering og forberedelse af forslag, så 
perioden mellem udpegelse og opførelse på en liste afkortes; 
- tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål, der måtte opstå i forbindelse 
med gennemførelsen af dette sektorbilag; 
- rådgive parterne om spørgsmål vedrørende dette sektorbilag; og 
- forbedre anvendelsen af dette sektorbilag. 
62 
47 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om fritidsfartøjer 
EF-USA AFTALE OM 
GENSIDIG 
ANERKENDELSE 
SEKTORBILAG 
OM 
FRITIDSFARTØJER 
Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det 
Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater. 
Formålet med dette sektorbilag er at indføre rammer for godkendelse af 
overensstemmelsescertifikater udstedt på en parts område i overensstemmelse med 
den anden parts regulatoriske krav som omhandlet i dette sektorbilag. 
For at lette dette fastsættes der en overgangsperiode på atten måneder til skabelse af 
tillid som defineret i dette sektorbilags afsnit 6. 
63 
48 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om fritidsfartøjer 
AFSNIT 1 
LOVE. FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER 
1- For Det Europæiske Fællesskab: 
Europa-Parlamentsts og Rådets direktiv 94/25/EØF om indbyrdes tilnærmelse 
af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fritidsfartøjer. 
2. ForUSA: 
46 U.S.C. Chapter 43,33 CFR 81, 84,159,179,181,183 og 46 CFR 58. 
AFSNIT 2 
ANVENDELSESOMRÅDE 
Dette sektorbilag finder anvendelse på alle fritidsfartøjer, som i Det 
Europæiske Fællesskab eller Amerikas Forenede Stater er genstand for 
overensstemmelsesvurdering foretaget af et 
overensstemmelsesvurderingsorgan eller en godkendelsesprocedure, før de 
bringes på markedet. 
Anvendelsesområdet for hver part fastsættes efter følgende relevante krav: 
a) For Det Europæiske Fællesskab: 
Fritidsfartøjer som defineret i direktiv 94/25/EØF. 
b) For De Forenede Stater: 
Alle varer, der er omfattet af 46 U.S.C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 
159,179,181,183 og 46 CFR 58. 
64 
49 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om fritidsfartøjer 
3. Parterne er enige om, at følgende ordninger finder anvendelse i forbindelse 
med gensidig anerkendelse i henhold til dette sektorbilag: 
a) for godkendelse i henhold til Det Europæiske Fællesskabs krav fastslår 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af USA 
overensstemmelse, således som dette kræves påvist ifølge direktiv 
94/25/EØF. Denne påvisning af overensstemmelse anerkendes i Det 
Europæiske Fællesskab, og således certificerede varer kan ubegrænset 
sælges på EF-markedet som fritidsfartøjer, jf. afsnit 1. 
b) for godkendelse i henhold til USA's krav fastslår 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske 
Fællesskab overensstemmelse, således som dette kræves påvist i stk. 2, 
litra b), i dette afsnit, og således certificerede varer kan ubegrænset 
sælges på USA's marked som fritidsfartøjer, jf. afsnit 1. 
AFSNIT 3 
MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
1. For Det Europæiske Fællesskab: 
Medlemsstaternes forvaltninger som angivet i artikel 9, stk. 1, i direktiv 
94/25/EØF. 
2. For De Forenede Stater: 
National Institute of Standards and Technology (NIST). 
65 
50 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om fritidsfartøjer 
AFSNIT 4 
UDPEGELSE. OPFØRELSE PÅ LISTE. SUSPENSION OG 
TILBAGETRÆKNING AF 
OVERENSSTEMMELSES VURDERINGSORGANER 
1. I forbindelse med dette sektorbilag udpeger hver part kompetente 
overensstemmelsesvurderingsorganer til at foretage 
overensstemmelsesvurdering og godkendelse i henhold til den anden parts 
krav. En sådan udpegelse sker i henhold til procedurerne i aftalens artikel 7. 
Afsnit 5 indeholder en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer samt de 
varer og processer, som opførelsen på listen vedrører. 
2. Hver part er enig i, at de anførte overensstemmelsesvurderingsorganer 
overholder kravene til sådanne organer oprettet af den anden part. Disse er: 
a) for så vidt angår Det Europæiske Fællesskab anses organer, som er 
bemyndigede organer i henhold til direktiv 94/25/EØF, for at opfylde 
USA's krav; 
b) for så vidt angår USA udpeges overensstemmelsesvurderingsorganerne 
i afsnit 5 af NIST i henhold til kravene i forskrifterne i afsnit 1 og ved 
anvendelse af evalueringsprocedurerne i de relevante standarder i serie 
EN-45000 eller de tilsvarende ISO/IEC Guider. 
3. For så vidt angår udpegelse, opførelse på liste, suspension og tilbagetrækning 
af overensstemmelsesvurderingsorganer under dette sektorbilag følges de 
specifikke procedurer i aftalens artikel 7, 8 og 9. 
AFSNIT 5 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
1. Det Europæiske Fællesskab 
De af Det Europæiske Fællesskab udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer er de bemyndigede organer, der er 
bemyndiget af Fællesskabets medlemsstater i overensstemmelse med direktiv 
94/25/EØF, og hvis navne og identifikationsnumre er blevet offentliggjort i De 
Europæiske Fællesskabers Tidende. 
66 
51 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om fritidsfartøjer 
De Forenede Stater 
(Oplyses af USA) 
AFSNIT 6 
OVERGANGSORDNING 
1. • Der skal være en overgangsperiode på 18 måneder før anvendelsen af dette 
sektorbilag. 
2. Formålet med denne overgangsordning er at tilvejebringe et middel, hvorved 
aftalens parter kan samarbejde om at etablere en ordning for udpegelse ai 
overensstemmelsesvurderingsorganer samt gensidigt opbygge tillid til disse 
organers kunnen. En vellykket gennemførelse af denne overgangsordning skal 
føre til den konklusion, at overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder de 
relevante kriterier, og at udstyr kan godkendes af de 
overensstemmelsesvurderingsorganer i eksportlandet, som anerkendes af den 
godkendende myndighed i importlandet. 
3. I denne overgangsperiode: 
a) udveksler parterne oplysninger om tekniske data samt kriterier og 
procedurer for overensstemmelsesvurdering og øger derved kendskabet 
til deres respektive regulatoriske krav; og 
b) de gennemfører eller anbefaler alle relevante ændringer af politikker, 
love og forskrifter, som er nødvendige for bestemmelserne i dette bilag. 
4. Omfattede varer 
Alle varer, der er omfattet af afsnit 2 i dette bilag. 
5. Samarbejde 
I denne overgangsperiode bestræber begge parter sig på i fællesskab at stå som 
garanter for seminarer, der skal forbedre forståelsen af de tekniske 
specifikationer, som finder anvendelse på hver parts retsområde. 
6. Inspektioner 
Del tillades at foretage inspektioner eller kontroller for at bekræfte, at 
ovcrensstemmelsesvurdcringsorganer opfylder deres forpligtelser i henhold til 
aftalen. Parterne aftaler på forhånd omfanget af sådanne inspektioner eller 
kontroller. 
52 Q\ 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om fritidsfartøjer 
AFSNIT 7 
YDERLIGERE BESTEMMELSER 
I overensstemmelse med de relevante bestemmelser i aftalen sikrer parterne, at 
navnene på deres respektive bemyndigede organer eller 
overensstemmelsesvurderingsorganer løbende foreligger, og de giver 
regelmæssigt oplysninger om udstedte certificater for at lette den efterfølgende 
overvågning af markedet. 
Parterne bemærker, at i det omfang, at krav til elektrisk sikkerhed eller 
elektromagnetisk kompatibilitet kan gælde for varer omfattet af dette 
scktorbilag, finder bestemmelserne i sektorbilaget om elektrisk sikkerhed og 
elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse. 
AFSNITS 
DEFINITIONER 
Ved bemyndiget organ forstås en tredjepart, der er bemyndiget til at foretage de 
opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som er angivet i direktiv 
94/25/EØF, og som er udpeget af en medlemsstat blandt de organer, der henhører 
under dennes retsmyndighed. Det bemyndigede organ har de nødvendige 
kvalifikationer til at opfylde de krav, der er fastsat i direktiv 94/25/EØF, og 
Kommissionen og de øvrige medlemsstater underrettes om udpegelsen. 
53 c\ 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god 
fremstillingspraksis for lægemidler 
AFTALE OM GENSIDIG 
ANERKENDELSE 
EF-USA 
SEKTORBILAG 
OM 
GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 
PRÆAMBEL 
Det erkendes, at dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig 
anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater. 
68 
54 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god 
fremstillingspraksis for lægemidler 
KAPITEL 1 
DEFINITIONER, FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG 
DÆKNING 
Artikel 1 
Definitioner 
1. Ved "ækvivalens" mellem de regulatoriske ordninger forstås, at ordningerne er 
tilstrækkelig sammenlignelige til at sikre, at inspektionsprocessen og de deraf 
følgende inspektionsrapporter giver oplysninger, der er tilstrækkelige til at 
afgøre, om myndighedernes respektive lov- og forskriftsmæssige krav er blevet 
opfyldt. Det er ikke et krav til "ækvivalens", at de respektive regulatoriske 
ordninger har identiske procedurer. 
2. Ved "håndhævelse" forstås handling foretaget af en myndighed for at beskytte 
offentligheden mod varer af tvivlsom kvalitet, sikkerhed og effektivitet eller for 
at sikre, at varer fremstilles i overensstemmelse med relevante love, forskrifter, 
standarder og tilsagn, der er afgivet som en del af godkendelsen til at 
markedsføre et produkt. 
3. Ved "god fremstillingspraksis" forstås (en foreløbig sammenlægning af USA's 
og EF's begreber skal overvejes): 
de krav, der stilles i de respektive love, forskrifter og administrative 
bestemmelser til metoder, anlæg og kontroller, der skal anvendes ved 
fremstilling, forarbejdning, pakning og/eller opbevaring af et lægemiddel, for at 
sikre at et sådant lægemiddel opfylder de krav til sikkerhed og har den identitet 
og styrke samt opfylder de kvalitets- og renhedskrav, som det påstås eller 
angives at have. 
den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed fremstilles 
og kontrolleres i overensstemmelse med kvalitetsstandarder. I forbindelse med 
dette bilag omfatter god fremstillingspraksis derfor det system, hvorved 
fremstilleren modtager specifikationen for varen og/eller processen fra 
indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen/produkttilladelsen 
eller -licensen og sikrer, at varen er fremstillet i overensstemmelse med dens 
specifikation (godkendelse af sagkyndige personer i EF). 
4. Ved "inspektion" forstås en bedømmelse af en produktionsfacilitet foretaget på 
stedet med henblik på at afgøre, om denne produktionsfacilitet drives i 
overensstemmelse med god fremstillingspraksis og/eller tilsagn, som er afgivet 
som led i godkendelsen til at markedsføre en vare. 
5. Ved "inspektionsrapport" forstås en rapport med skrifUige iagttagelser og en 
vurdering af overholdelsen af god fremstillingspraksis, udarbejdet af en 
myndighed opført på listen i tillæg 2. 
6. Ved "regelværk" forstås de samlede retlige krav til god fremstillingspraksis, 
inspektioner og håndhævelse, der sikrer beskyttelse af den offentlige sundhed og 
den retlige myndighed til at garantere, at disse krav overholdes. 
55 <o? CX^ 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god 
fremstillingspraksis for lægemidler 
Artikel 2 
Formål 
Bestemmelserne i dette bilag styrer parternes udveksling og den modtagende 
myndigheds normale godkendelse af officielle inspektionsrapporter om god 
fremstillingspraksis efter en overgangsperiode, der sigter mod at fasdægge 
ækvivalensen mellem parternes regelværk, hvilket er grundlaget for dette bilag. 
Artikel 3 
Anvendelsesområde 
Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse på inspektioner af lægemidler, der 
gennemføres i USA og Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater såvel før som 
under markedsføringen af varer (i det følgende benævnt henholdsvis 
"førgodkendelsesinspektioner" og"eftergodkendelsesinspektioner"). 
Tillæg 1 angiver de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der styrer 
disse inspektioner og kravene til god fremstillingspraksis. 
Tillæg 2 indeholder en liste over de myndigheder, som deltager i aktiviteter i 
henhold til dette bilag. 
Artikel 6,7, 8,9,10 og 11 i aftalen finder ikke anvendelse på dette bilag. 
Artikel 4 
Varedækning 
Disse bestemmelser finder anvendelse på human- og veterinærmedicinske 
lægemidler, mellemprodukter og råvarer (som fortolket i EU) og på human- og 
veterinærmedicinske lægemidler, biologiske produkter til brug for mennesker og 
aktive lægemiddelbestanddele (som fortolket i USA), dog kun i det omfang 
sådanne produkter reguleres af begge parters myndigheder som anført i tillæg 2. 
Blod, plasma, væv og organer fra mennesker samt immunologiske 
veterinærlægemidler henhører ikke under dette bilags anvendelsesområde. 
Præparater fremstillet af humant plasma (f.eks. immunoglobuliner og albumin), 
testpræparater/nye lægemidler, humane radiofarmaka og medicinske gasser er også 
udelukket i overgangsfasen, idet situationen for disse produkter vil blive 
genovervejet ved udgangen af overgangsperioden. Varer, der reguleres af Center for 
Biologies Evaluation and Research som udstyr, er ikke dækket af dette bilag. 
Tillæg 3 indeholder en vejledende liste over varer, der er dækket af dette bilag. 
69 
56 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god 
fremstillingspraksis for lægemidler 
KAPITEL 2 
OVERGANGSPERIODE 
Artikel 5 
Overgangsperiodens længde 
En overgangsperiode på tre år indledes, umiddelbart efter aftalens 
ikrafttrædelsestidspunkt. 
Artikel 6 
Ækvivalensvurdering 
1. De kriterier, som parterne skal anvende til at vurdere ækvivalens, er anført i 
tillæg 4. Fællesskabet tilvejebringer oplysninger om kriterierne under 
Fællesskabets kompetenceområde. 
2. Parternes myndigheder udarbejder og underretter hinanden om forslag til 
programmer for vurdering af deres respektive regelværkers ækvivalens for så 
vidt angår sikring af varernes kvalitet samt beskyttelse af forbrugerne. Som 
myndighederne anser det for nødvendigt, vil disse programmer blive gennemført 
for efterfølgende og forudgående inspektioner samt for forskellige vareklasser 
eller processer. 
3. Ækvivalensvurderingen skal omfatte udveksling af oplysninger (herunder 
inspektionsrapporter), fælles uddannelse og fælles inspektioner med henblik på 
at vurdere regelværker og myndighedernes kapacitet. Ved gennemførelse af 
ækvivalensvurdering sikrer parterne, at der stræbes efter at spare ressourcer. 
4. Ækvivalensvurdering for myndigheder, der tilføjes til tillæg 2 efter aftalens 
ikrafttræden, foretages som beskrevet i dette bilag og sker så hurtigt som muligt. 
Artikel 7 
Deltagelse i vurdering og afgørelse af ækvivalens 
De i tillæg 2 anførte myndigheder deltager aktivt i disse programmer med henblik 
på at indhente tilstrækkelig dokumentation for deres afgørelse om ækvivalens. I det 
omfang myndighedernes ressourcer tillader dette, afslutter begge parter 
ækvivalensvurderinger så hurtigt som muligt og i en positiv ånd. 
Artikel 8 
Andre overgangsaktiviteter 
Myndighederne fastlægger så hurtigt som muligt og i fællesskab de essentielle 
oplysninger, der skal være indeholdt i inspektionsrapporter, og samarbejder om at 
udarbejde en eller flere gensidigt acceptable modeller for inspektionsrapporter. 
70 
57 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god 
fremstillingspraksis for lægemidler 
KAPITEL 3 
OVERGANGSPERIODENS AFSLUTNING 
Artikel 9 
Afgørelse om ækvivalens 
Ækvivalens etableres ved, at der forefindes regelværker, der dækker de i tillæg 4 
omhandlede kriterier, samt et påvist mønster af præstationer, som konsekvent er i 
overensstemmelse med disse kriterier. En liste over myndigheder, der findes at 
være ækvivalente, godkendes af Det Blandede Sektorudvalg ved 
overgangsperiodens afslutning, idet der henvises til enhver begrænsning vedrørende 
inspektionstype (f.eks. efterfølgende eller forudgående godkendelse) eller 
vareklasser eller processer. 
I tilfælde af utilstrækkeligt bevis for ækvivalens, manglende mulighed for at 
vurdere ækvivalens eller en afgørelse om, at der ikke foreligger ækvivalens, 
fremlægger parterne en dokumentation, der er tilstrækkelig detaljeret til at gøre det 
muligt for den vurderede myndighed at vide, hvordan den vil kunne blive 
ækvivalent 
Artikel 10 
Myndigheder, der ikke i øjeblikket er anført som ækvivalente 
Myndigheder, som ikke i øjeblikket er anført som ækvivalente eller ikke er 
ækvivalente for visse typer inspektioner, vareklasser eller processer, kan anmode 
om, at deres status tages op til fornyet overvejelse, når der er truffet de nødvendige 
afhjælpende foranstaltninger, eller når de har erhvervet yderligere erfaringer. 
KAPITEL 4 
GENNEMFØRELSESPERIODE 
Artikel 11 
Indledning af gennemførelsesperioden 
Gennemførelsesperioden indledes ved afslutningen af overgangsperioden, og dens 
bestemmelser gælder for inspektionsrapporter udarbejdet af myndigheder, der er 
anført som ækvivalente for de inspektioner, der udføres på deres område. 
Når en myndighed ikke er anført som ækvivalent på grundlag af tilstrækkelige 
erfaringer erhvervet i overgangsperioden, foretager FDA desuden en normal 
godkendelse (som hjemlet i artikel 12) af inspektionsrapporter, som er udarbejdet 
som følge af inspektioner, der er foretaget i fællesskab af den pågældende 
myndighed på dens område og en anden myndighed, som er anført som ækvivalent, 
hvis myndigheden i den medlemsstat, hvor inspektionen har fundet sted, kan sikre 
håndhævelse af inspektionsrapportens konklusioner og kræve, at der om 
nødvendigt træffes afhjælpende foranstaltninger. FDA har mulighed for at deltage i 
disse inspektioner, og på grundlag af erfaringer fra overgangsperioden aftaler 
parterne procedurer for brugen af denne mulighed. 
58 71 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god 
fremstillingspraksis for lægemidler 
I EF fritages den sagkyndige person fra ansvaret for at foretage den kontrol, der er 
omhandlet i artikel 22, stk. 1, litra b), i Rådets direktiv 75/319/EØF, hvis denne 
kontrol er blevet foretaget i USA, og hver batch eller hvert parti ledsages af et 
batchcertifikat (i overensstemmelse med WHO-certificeringsordningen vedrørende 
kvaliteten af lægemidler) udarbejdet af fremstilleren, som bevidner, at produktet er 
i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav, og som er undertegnet af 
den person, der er ansvarlig for at frigive batchen eller partiet. 
„._. Artikel 12 
Beskaffenheden af anerkendelse af inspektionsrapporter 
Inspektionsrapporter (indeholdende oplysninger som fastlagt i artikel 8), herunder 
en vurdering af overholdelsen af god fremstillingspraksis udarbejdet af 
myndigheder anført som ækvivalente, sendes til myndigheden i den importerende 
part. På grundlag af konstateringen af ækvivalens godkendes disse 
inspektionsrapporter normalt af den importerende parts myndighed, undtagen under 
specifikke og beskrevne omstændigheder. Sådanne omstændigheder kan f.eks. være 
angivelser af væsentlige uoverensstemmelser eller mangler i en inspektionsrapport, 
kvalitetsmangler konstateret ved efterfølgende overvågning af markedet eller andre 
specifikke beviser for grund til alvorlig bekymring i forbindelse med produkternes 
kvalitet eller forbrugernes sikkerhed. I sådanne tilfælde kan myndigheden i den 
importerende part anmode om en nærmere forklaring fra myndigheden i den 
eksporterende part, hvilket kan føre til en anmodning om fornyet inspektion. 
Myndighederne bestræber sig på at reagere på anmodninger om nærmere 
forklaringer uden forsinkelse. 
Hvis der ikke skabes klarhed over afvigelser ved denne proces, kan en myndighed i 
importlandet foretage en inspektion af produktionsanlægget. 
Artikel 13 
Fremsendelse af rapporter vedrørende eftergodkendelsesinspektioner 
Inspektionsrapporter om god fremstillingspraksis vedrørende varer, som er omfattet 
af dette bilag, fremsendes til myndigheden i importlandet inden 60 dage fra 
anmodningen. Hvis en ny inspektion er nødvendig, fremsendes 
inspektionsrapporten 90 dage efter anmodningen. 
72 
59 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god 
fremstillingspraksis for lægemidler 
Artikel 14 
Fremsendelse afrapporter vedrørende førgodkendelses inspektioner 
Der gives så hurtigt som muligt foreløbig meddelelse om, at der muligvis skal 
foretages en inspektion. 
Inden for 15 dage anerkender den relevante myndighed modtagelsen af 
anmodningen og bekræfter, at den er i stand til at gennemføre inspektionen. I EF 
sendes anmodninger direkte til den relevante myndighed med en genpart til Det 
Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA). Hvis den myndighed, der 
modtager anmodningen, ikke kan gennemføre inspektionen som ønsket, har den 
anmodende myndighed ret til selv at foretage inspektionen. 
Rapporter om førgodkendelsesinspektioner sendes inden 45 dage fra anmodningen, 
hvori der blev givet de relevante oplysninger og anført detaljer om de nøjagtige 
spørgsmål, der skulle behandles under inspektionen. En kortere frist kan være 
nødvendig i ekstraordinære tilfælde, og disse beskrives i anmodningen. 
Artikel 15 
Kontrol af fortsat ækvivalens 
Kontrolaktiviteter med henblik på at bevare ækvivalens omfatter efterprøvelse af 
udvekslingen af inspektionsrapporter samt deres kvalitet og rettidighed; 
gennemførelse af et begrænset antal fælles inspektioner; og afholdelse af fælles 
uddannelsesaktiviteter. 
Artikel 16 
Suspension 
Hver part har ret til at anfægte en myndigheds ækvivalens. Denne ret udøves ved en 
objektiv og begrundet skriftlig meddelelse til den anden part. 
Spørgsmålet drøftes i Det Blandede Sektorudvalg straks efter en sådan meddelelse. 
Afgør Det Blandede Sektorudvalg, at en efterprøvelse af ækvivalens er nødvendig, 
kan denne gennemføres af parterne i fællesskab uden forsinkelse, jf. artikel 6. 
Det Blandede Sektorudvalg bestræber sig for at nå frem til en enstemmig afgørelse 
om et hensigtsmæssigt tiltag. Hvis der i Det Blandede Sektorudvalg opnås enighed 
om suspension, kan en myndighed suspenderes umiddelbart derefter. Opnås der 
ikke enighed i Det Blandede Sektorudvalg, henvises spørgsmålet til Det Blandede 
Udvalg. Hvis der ikke træffes en enstemmig afgørelse inden 30 dage efter en sådan 
meddelelse, suspenderes den anfægtede myndighed. 
Ved suspension af en myndighed, der tidligere er anført på en liste som ækvivalent, 
er en part ikke længere forpligtet til at foretage en normal godkendelse af den 
suspenderede myndigheds inspektionsrapporter. En part fortsætter med at foretage 
normal godkendelse af den pågældende myndigheds inspektionsrapporter før 
suspensionen, medmindre den modtagende parts myndighed træffer anden 
afgørelse af sundheds- eller sikkerhedsmæssige hensyn. Suspensionen forbliver i 
kraft, indtil parterne har opnået enighed om den pågældende myndigheds 
fremtidige status. 
73 
60 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god 
fremstillingspraksis for lægemidler 
KAPITELS 
BLANDET SEKTORUDVALG 
Artikel 17 
Det Blandede Sektorudvalgs rolle og sammensætning 
Der nedsættes et blandet sektorudvalg, der skal overvåge aktiviteter i dette bilags 
overgangs- og gennemførelsesfase. 
Udvalget har fælles forsæde af en repræsentant for FDA for USA og en 
repræsentant for EF, som hver har én stemme. Afgørelser træffes med 
enstemmighed. 
Det Blandede Sektorudvalgs funktioner omfatter: 
1. gennemførelse af en fælles vurdering, som begge parter skal tilslutte sig, af de 
respektive myndigheders ækvivalens, 
2. udarbejdelse og ajourføring af listen over ækvivalente myndigheder, herunder 
alle begrænsninger vedrørende inspektionstype eller varer, samt fremsendelse af 
listen til alle myndigheder og Det Blandede Udvalg, 
3. tilvejebringelse af et forum for drøftelse af spørgsmål vedrørende dette bilag, 
herunder bekymring for at en myndighed eventuelt ikke længere er ækvivalent 
og mulighed for at revidere varedækningen, 
4. overvejelse af spørgsmålet om suspension. 
Det Blandede Sektorudvalg træder sammen på anmodning fra en af parterne mindst 
én gang om året, medmindre det fælles formandskab træffer anden afgørelse. Det 
Blandede Udvalg holdes underrettet om dagsordenen for og konklusionerne af 
møderne i Det Blandede Sektorudvalg. 
KAPITEL 6 
UDVEKSLING AF OPLYSNINGER 
Artikel 18 
Regulatorisk samarbejde 
Parterne og myndighederne underretter og konsulterer inden for lovgivningens 
rammer hinanden om forslag til indførelse af nye kontroller eller ændring af 
eksisterende tekniske forskrifter eller inspektionsprocedurer og giver mulighed for 
at fremsætte bemærkninger til sådanne forslag. 
Parterne underretter hinanden skriftligt om alle ændringer af tillæg 2. 
74 
61 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god 
fremstillingspraksis for lægemidler 
Artikel 19 
Oplysninger vedrørende kvalitetsmæssige aspekter 
Myndighederne fastsætter en passende metode til udveksling af oplysninger om alle 
rapporter om bekræftede problemer, afhjælpende tiltag, tilbagekaldelse, afviste 
importforsendelser og andre regulatoriske og håndhævelsesmæssige problemer i 
forbindelse med varer, der er omfattet af dette bilag. 
Artikel 20 
Alarmeringssystem 
I overgangsperioden udarbejdes detaljerne i et alarmeringssystem. Systemet 
opretholdes til stadighed. De aspekter, der skal tages i betragtning ved 
udformningen af et sådant system, er beskrevet i tillæg 5. 
Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for 
myndigheder at blive underrettet med den nødvendige hast i tilfælde af 
kvalitetsmangler* tilbagekaldelser, forfalskninger og andre problemer vedrørende 
kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af 
distributionen af varen. 
KAPITEL 7 
SIKKERHEDSKLAUSUL 
Artikel 21 
Hver part anerkender, at importlandet har ret til at opfylde sine retlige forpligtelser 
ved at tage de skridt, der er nødvendige for at beskytte menneskers og dyrs sundhed 
på det niveau, som det pågældende land anser for passende. Dette omfatter 
suspension af distributionen, tilbageholdelse af varer ved importlandets grænse, 
tilbagekaldelse af batcher og enhver anmodning om yderligere oplysninger eller 
inspektion, jf. artikel 12. 
75 
62 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god 
fremstillingspraksis for lægemidler 
*** 
TILLÆG I 
Liste over gældende love, forskrifter og administrative bestemmelser 
For Det Europæiske Fællesskab: 
Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om 
medicinske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret 
Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning 
om medicinske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret 
Rådets direktiv 81/85 l/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater, som udstrakt, 
udvidet og ændret 
Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og 
retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler 
Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og 
retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater 
Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 23. juli 1993 om fastlæggelse af 
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og 
veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for 
lægemiddelvurdering 
Rådets direktiv 92/25/EØF af 31. marts 1992 om engrosforhandling af 
humanmedicinske lægemidler og retningslinjer for god distributionspraksis 
Vejledning i God Fremstillingspraksis for Lægemidler, EF-Bestemmelser om 
Lægemidler, Bind IV (gældende udgave). 
For De Forenede Stater: 
Relevante afsnit af United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act og United 
States Public Health Service Aet 
Relevante afsnit af Tide 21, United States Code of Federal Regulations (CFR), 
Parts 1-99, Parts 200-299, Parts 500-599 og Parts 600-799 
Relevante afsnit af FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory 
Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance 
Program Guidance Manual og andre FDA-vejledninger. 
76 
63 
Aftale om gensidig anerkendelse 
fremstillingspraksis for lægemidler EF-USA: sektorbilag om god 
TILLÆG 2 
Liste over myndigheder 
De Forenede Stater 
I De Forenede Stater er den regeludstedende myndighed Food and Drugs Administration. 
Det Europæiske Fællesskab 
I Det Europæiske Fællesskab er de regeludstedende myndigheder følgende: 
Østrig: 
Belgien: Bundesministerium fiir Arbeit, Gesundheit und Soziales, Wien 
Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en 
Leefmilieu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et 
Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection 
Générale de la Pharmacie, Bruxelles 
Danmark: 
Lægemiddelstyrelsen, Brønshøj 
Finland: Làakelaitos/Lâkemedelsverket (National Agency for Medicines), 
Helsinki 
Frankrig: Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des 
établissements, Saint Denis (humanmedicinske lægemidler) 
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères 
(veterinærmedicinske lægemidler) 
Tyskland: Bundesgesundheitsmlnisterium, Bonn 
Paul-Ehrlich Institut, Langen (kun biologiske lægemidler) 
De kompetente myndigheder i de 16 forbundslande: Bayern, Berlin, 
Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-
Westfalen, Rheinland-Pfalz, Mecklenburg-Vorpommern, Saarland, 
Sachsen, Sachsenanhalt, Schleswig-Holstein og Thuringen 
Grækenland: Ministry of Health and Welfare, National Drug Organisation (E.O.F.), 
Athen 
Irland: Irish Medicines Board, Dublin 
Italien: Ministero della Sanità, Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza, 
Roma - (humanmedicinske lægemidler) 
Ministero della Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità 
pubblica veterinaria - Div. IX, Roma - (veterinærmedicinske 
lægemidler) 
Luxembourg: Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 
Luxembourg 
Nederlandene: Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Inspectie voor de 
Gezondheidszorg, Rijswijk 
Portugal: Instituto da Farmåcia e do Medicamento (INFARMED), Lissabon 
Spanien: Ministerio Sanidad y Consumo, Subdirecciôn. General de Control 
Farmacéutico, Madrid (humanmedicinske lægemidler) 
Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentation, Madrid 
(veterinærmedicinske lægemidler) 
Sverige: Låkemedelsverket (Medical Products Agency), Uppsala 
Det Forenede Kongerige: Medicines Control Agency, London 
Veterinary Medicines Directorate, Addlestone 
77 
64 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god 
fremstillingspraksis for lægemidler 
Den Europæiske Union: Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber, Bruxelles 
Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) 
78 
65 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god 
fremstillingspraksis for lægemidler 
TILLÆG 3 
Vejledende liste over varer omfattet af dette sektorbilag 
I erkendelse af, at der gives præcise definitioner på lægemidler i de ovenfor 
omhandlede retsakter, anføres herunder en vejledende liste over varer omfattet af 
denne aftale: 
- humanmedicinske lægemidler, herunder receptpligtige og ikke-receptpliguge 
lægemidler; 
- humanbiologiske lægemidler, herunder vacciner, og immunologiske lægemidler; 
- veterinærlægemidler, herunder receptpligtige og ikke-rcccptpligtigc lægemidler, 
med undtagelse af immunologiske veterinærlægemidler; 
- forblandinger til tilberedning af veterinære foderlægemidler (EF), 
lægemiddeltilsatte varer af type A til tilberedning af veterinære foderlægemidler 
(USA); 
- mellemprodukter og aktive lægemiddelbestanddele eller bulklægemidler (USA) 
/ råvarer (EF). 
66 "\t 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god 
fremstillingspraksis for lægemidler 
TILLÆG 4 
Kriterier for vurdering af ækvivalens for efter- og førgodkendelse 
I. Retlig / regeludstedende myndighed samt strukturer og procedurer for efter- og 
førgodkendelse: 
A. Passende lovmæssigt mandat og retsmyndighed. 
B. Evne til at udstede og ajourføre bindende krav til god fremstillingspraksis 
, og vejledende dokumenter. 
C. Myndighed til at foretage inspektioner, undersøge og kopiere dokumenter 
samt tage prøver og indsamle andet bevismateriale. 
D. Evne til at håndhæve krav og fjerne varer, som findes ikke at opfylde 
sådanne krav, fra markedet. 
E. Substantielle gældende krav til god fremstillingspraksis 
F. Ansvarlighed hos den regeludstedende myndighed. 
G. Fortegnelse over aktuelle varer og fremstillere. 
H. En ordning for opbevaring af eller adgang til inspektionsrapporter, prøver 
og andre analytiske oplysninger samt andre firma- eller vareoplysninger 
vedrørende spørgsmål dækket af dette sektorbilag. 
H. Tilstedeværelse af mekanismer, der sikrer passende professionelle standarder 
og undgåelse af interessekonflikter. 
EQ. Den regeludstedende myndigheds forvaltning: 
A. Standarder for uddannelse og kvalifikationer. 
B. Effektive kvalitetssikringsordninger, der sikrer tilfredsstillende 
arbejdspræstationer. 
C. En tilstrækkelig personale- og ressourcemængde til at kunne håndhæve 
love og forskrifter. 
IV. Gennemførelse af inspektioner: 
A. Fyldestgørende forberedelse inden inspektioner, herunder passende 
sagkundskab hos den person eller gruppe, der skal foretage undersøgelsen, 
undersøgelse af firmaer, varer og databaser samt tilstedeværelse af 
passende inspektionsudstyr. 
79 
67 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god 
fremstillingspraksis for lægemidler 
B. Tilfredsstillende gennemførelse af inspektioner, herunder lovhjemlet 
adgang til faciliteter, effektiv reaktion på afslag, dybde og kompetence i 
vurderingen af operationer, systemer og dokumentation; indsamling af 
beviser; passende længde for inspektioner og fuldstændighed af den 
skriftlige rapport med iagttagelser til firmaets ledelse. 
C. Tilstrækkelige aktiviteter efter inspektioner, herunder fuldstændigheden af 
inspektørernes rapport, om nødvendigt revision af inspektionsrapporter, 
gennemførelse af opfølgende inspektioner og eventuelle andre aktiviteter, 
» sikkerhed for opbevarelse og fremdragelse af optegnelser. 
V. Gennemførelse af forskrevne afhjælpende håndhævelsesaktiviteter for at 
forhindre fremtidige overtrædelser samt fjerne varer fra markedet, når de ikke 
opfylder gældende krav. 
VI. Effektiv anvendelse af overvågningsordninger: 
A. Udtagning af stikprøver og analyse 
B. Tilsyn med tilbagekaldelse 
C. Rapporteringssystem for defekte varer 
D. Rutinetilsynsinspektioner 
E. Efterprøvelse af overensstemmelsen af godkendte ændringer af 
fremstillingsprocesser med krav til markedsføringstilladelser eller 
godkendte ansøgninger 
VII. Yderligere specifikke kriterier for førgodkendelsesinspektioner 
A. Tilfredsstillende påvisning af kapacitet gennem et i fællesskab udviklet og 
forvaltet uddannelsesprogram og fælles inspektioner. 
B. Førinspektionsforberedelserne omfatter gennemgang af relevante 
optegnelser, herunder fabriksplaner og lægemiddelfortegnelser eller 
tilsvarende dokumentation, så fyldestgørende inspektioner muliggøres. 
C. Evne til at efterprøve om oplysninger om kemikalier, fremstilling og 
kontrol i en ansøgning er korrekte og fuldstændige. 
D. Evne til at bedømme og vurdere om forsknings- og udviklingsmæssige 
oplysninger er videnskabeligt forsvarlige, især for så vidt angår 
overførselsteknologi for forsøgsvise, udvidede og omfattende 
produktionsbatcher. 
E. Evne til at efterprøve om processer og procedurer på stedet er i 
overensstemmelse med de i ansøgningen beskrevne processer og 
procedurer. 
F. Undersøgelse og evaluering af installation af udstyr, oplysninger om drift 
og resultater samt evaluering af valideringen af prøvningsmetoder. 
80 
68 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om god 
fremstillingspraksis for lægemidler 
TILLÆG 5 
Elementer, der skal tages i betragtning ved udviklingen af et toveis 
alarmeringssvstem 
1. Dokumentation 
- Definition af en krise eller nødsituation samt fastlæggelse af de 
omstændigheder, hvorunder alarmering er påkrævet 
- Standardsoperationsprocedurer 
- Mekanisme for vurdering og klassificering af sundhedsrisici 
- Sprog ved kommunikation og fremsendelse af oplysninger 
2. Krisestyringsordning 
- Mekanismer for analyse af kriser samt kommunikation 
- Oprettelse af kontaktpunkter 
- Rapporteringsmekanismer 
3. Håndhævelsesprocedurer 
- Opfølgningsmekanismer 
- Procedurer for afhjælpende tiltag 
4. Kvalitetssikringssystem 
- Agtpågivenhedsprogram for lægemidler 
- Overvågning af og kontrol med gennemførelsen af afhjælpende tiltag 
5. Kontaktpunkter 
I forbindelse med denne aftale er kontaktpunkterne for alarmeringssystemet: 
For Det Europæiske Fællesskab: 
Direktøren for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, 
7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, 
England. Tlf. +44-171-418 8400, telefax + 44-171-418 8416. 
For De Forenede Stater: 
81 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
AFTALE OM 
GENSIDIG 
ANERKENDELSE 
EF-USA 
SEKTORBILAG OM 
MEDICINSK UDSTYR 
PRÆAMBEL 
Parterne, 
som erkender, at dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse 
af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas 
Forenede Stater, 
som erkender, at gennemførelsen af bestemmelserne i dette bilag vil fremme 
beskyttelsen af den offentlige sundhed, være et vigtigt middel til at lette samhandelen 
med medicinsk udstyr og føre til mindskede omkostninger for regulerende instanser 
og fremstillere i begge parter, 
er blevet enige om følgende bestemmelser: 
83 
71 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
KAPITEL 1 
SEKTORBILAGETS FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING 
Artikel 1 
Formål 
1. Formålet med dette sektorbilag er at præcisere de betingelser, på hvilke en part 
godtager resultaterne af vurderinger og inspektioner i forbindelse med 
kvalitetsstyringssystemer samt vurderinger før markedsføring af medicinsk udstyr 
foretaget af den anden parts listeførte overensstemmelsesvurderingsorganer, samt 
at muliggøre andre samarbejdsaktiviteter i forbindelse hermed. 
2. Dette bilag udvikler sig, efterhånden som parternes programmer og politikker 
udvikler sig. Parterne gennemgår regelmæssigt dette bilag for at vurdere 
udviklingen og eventuelt forbedre bilaget, efterhånden som FDA's og EF's 
politikker udvikler sig. 
Artikel 2 
Anvendelsesområde 
1. Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse på udveksling og i påkommende 
tilfælde godkendelse af følgende typer rapporter fra 
overensstemmelsesvurderingsorganer, der anses for at være ækvivalente: 
a. Efter USA's system, inspektionsrapporter vedrørende efterfølgende markedstilsyn 
og indledende inspektionsrapporter om endnu ikke godkendte varer; 
b. Efter USA's system, rapporter om vurdering af endnu ikke markedsførte varer 
(51000); 
c. Efter EF's system, rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer; og 
d. Efter EF's system, rapporter vedrørende EF-typegodkendelse og efterprøvelse. 
Tillæg 1 angiver de love, forskrifter og forbundne procedurer, hvorefter: (a) varer 
reguleres som medicinsk udstyr af hver part; (b) 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpeges og bekræftes; og (c) disse rapporter 
udarbejdes. 
2. I forbindelse med dette bilag forstås der ved "ækvivalens", at: 
overensstemmelsesvurderingsorganer i EF er i stand til at vurdere, om varer og 
kvalitetsstyringssystemer overholder kravene i USA's regler, på en måde svarende 
til den, der anvendes af FDA; og at overensstemmelsesvurderingsorganer i USA er 
i stand til at vurdere, om varer og kvalitetsstyringssystemer overholder kravene i 
EF's regler, på en måde svarende til den, der anvendes af 
overensstemmelsesvurderingsorganer i EF. 
83 
72 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
Artikel 3 
Varedækning 
Aftalen rummer tre komponenter, som hver dækker et særskilt varesortiment: 
1. Vurdering af kvalitetsstyringssystemer - inspektionsrapporter af amerikansk type 
vedrørende efterfølgende markedstilsyn og endnu ikke1 godkendte varer samt rapporter af 
EF-type om vurdering af kvalitetssystemer udveksles for alle varer, der reguleres som 
medicinsk udstyr i henhold til lovgivningen i både USA og EF. 
2. Vurdering af varer - evalueringsrapporter (510(k)) af amerikansk type for endnu ikke 
markedsførte varer og typegodkendelsesrapporter af EF-type udveksles kun for varer, der i 
henhold til det amerikanske system er klassificeret som medicinsk udstyr af klasse I/klasse 
II - niveau 2, og som er opført i tillæg 2. 
3. Rapporter om overvågning efter markedsføring - rapporter om overvågning efter 
markedsføring udveksles for alle varer, der reguleres som medicinsk udstyr i henhold til 
lovgivningen i både USA og EF. 
Yderligere varer og procedurer kan inddrages under dette bilag efter aftale mellem 
parterne. 
Artikel 4 
Regel udstedende myndigheder 
De regeludstedende myndigheder er ansvarlige for at gennemføre bestemmelserne i 
dette bilag, herunder udpegelsen og overvågningen af 
overensstemmelsesvurderingsorg aner. De regeludstedende myndigheder er anført i 
tillæg 3. Hver part underretter straks den anden part skriftligt om enhver ændring af 
den regeludstedende myndighed for et land. 
KAPITEL 2 
OVERGANGSPERIODE 
Artikel 5 
Overgangsperiodens længde og formål 
Der er en overgangsperiode på tre år, der begynder umiddelbart efter aftalens 
ikrafttrædelsesdato. I overgangsperioden deltager parterne i tillidsskabende 
foranstaltninger med henblik på at indhente tilstrækkelige oplysninger til at kunne 
træffe afgørelser om den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganers 
ækvivalens for så vidt angår evnen til at foretage vurderinger af 
kvalitetsstyringssystemer og varer eller andre undersøgelser, der fører til en 
udveksling af rapporter i henhold til dette bilag. 
73 
# 84 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
Artikel 6 
Opførelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på en liste 
Hver part udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer til at deltage i tillidsskabende 
aktiviteter ved til den anden part at fremsende en liste over 
overensstemmelsesvurderingsorganer, der opfylder de i tillæg 1 fastsatte kriterier for 
faglig kompetence og uafhængighed. Listen ledsages af dokumentation for 
opfyldelsen heraf. Udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer anføres i tillæg 4 
og kan deltage i de tillidsskabende foranstaltninger, når de er blevet godkendt af den 
importerende part. En manglende godkendelse skal begrundes i dokumenterede 
forhold. 
Artikel 7 
Tillidsskabende aktiviteter 
1. Ved begyndelsen af overgangsperioden iværksætter Det Blandede Sektorudvalg et 
fælles tillidsskabende program, der skal tilvejebringe tilstrækkeligt belæg for de 
udpegede overensstemmelsesvurderingsorganers evne til at vurdere, om 
kvalitetsstyringssystemer eller varer overholder parternes specifikationer. 
2. Det fælles program for tillidsskabelse bør omfatte følgende aktioner og aktiviteter: 
a. seminarer, der skal orientere parterne og overensstemmelsesvurderingsorganerne 
om hver parts regelværk, procedurer og krav; 
b. workshops, der skal informere parterne om krav og procedurer i forbindelse med 
udpegelse og overvåg ning af overensstemmelsesvurderingsorganer; 
c. udveksling af oplysninger om rapporter udarbejdet i overgangsperioden. 
d. fælles uddannelsesaki i viteter; og 
e. iagttagne inspektioner. 
3. I overgangsperiodenn kan der samarbejdes om at løse alle væsentlige problemer, 
der konstateres med overensstemmelsesvurderingsorganer, hvis der er ressourcer 
hertil, og de regeludstedende myndigheder indvilger heri. 
4. I det omfang parternes ressourcer tillader dette, gennemfører begge parter de 
tillidsskabende aktiviteter så hurtigt som muligt og i en positiv ånd. 
5. Både EF og USA udarbejder årlige situationsrapporter, der beskriver de 
tillidsskabende sktiviteter, som er gennemført i løbet af hvert år i 
overgangsperioden. Rapporternes form og indhold fastlægges af parterne gennem 
Det Blandede Sektorudvalg. 
85 
74 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
Artikel 8 
Andre aktiviteter i overgangsperioden 
1. I overgangsperioden fastsætter parterne i fællesskab, hvilke nødvendige 
oplysninger, der skal være indeholdt i rapporter om vurdering af 
kvalitetsstyringssystemer og varer. 
2. Parterne udarbejder i fællesskab et notifikations- og alarmeringssystem, der skal 
anvendes i tilfælde af mangler, tilbagekaldelser og andre problemer vedrørende 
varers kvalitet, som kan nødvendiggøre yderligere tiltag (f.eks. at parterne foretager 
inspektioner af importlandet) eller suspension af varens distribution. 
KAPITEL 3 
OVERGANGSPERIODENS AFSLUTNING 
Artikel 9 
Ækvivalensvurdering 
1. I de sidste seks måneder af overgangsperioden tager parterne skridt til at 
gennemføre en fælles vurdering af ækvivalensen for de 
overensstemmelsesvurdering.sorganer, der deltog i de tillidsskabende aktiviteter. 
Overensstemmelsesvurderingsorganer vil blive fundet ækvivalente, hvis de har 
påvist duelighed gennem aflæggelse af et tilstrækkeligt antal tilfredsstillende 
rapporter. Overensstemmelsesvurderingsorganer kan findes at være ækvivalente for 
så vidt angår evnen til at foretage enhver form for vurdering af 
kvalitetsstyringssystemer eller varer, der er omfattet af dette bilag, og for så vidt 
angår enhver varetype, der er omfattet af dette bilag. Parterne udarbejder i tillæg 5 
en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer, der findes at være ækvivalente, 
med en fuldstændig redegørelse for anvendelsesområdet for afgørelsen om 
ækvivalens, herunder alle relevante begrænsninger, for så vidt angår foretagelse af 
enhver type vurdering af kvalitetsstyringssystemer eller varer. 
2. Parterne tillader overensstem melsesvurderingsorganer, som ikke er opført på en 
liste med henblik på deltagelse i den gensidige anerkendelses aftale, eller som kun 
er opført på en liste med henblik på at kunne deltage i visse former for vurdering, at 
anmode om deltagelse i der. ne gensidige anerkendelsesaftale, når de nødvendige 
foranstaltninger er blevet truffet, eller når de pågældende organer har opnået 
tilstrækkelig erfaring, jf. artikel 18. 
3. Begge parter skal være enige om afgørelser vedrørende 
overensstemmelsesvurdering s organers ækvivalens. 
86 
75 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
KAPITEL 4 
GENNEMFØRELSESPERIODE 
Artikel 10 
Indledning af gennemførelsesperioden 
1. Gennemførelsesperioden indledes ved afslutningen af overgangsperioden, efter at 
parterne har udarbejdet listen over de overensstemmelsesvurderingsorganer, der 
findes ækvivalente. Bestemmelserne i dette kapitel finder kun anvendelse for så 
vidt angår listeførte overensstemmelsesvurderingsorganer og kun inden for de 
specifikationer og begrænsninger, der er angivet i listen for et 
overensstemmelsesvurderingsorgan. 
2. Gennemførelsesperioden finder anvendelse på vurderingsrapporter om 
kvalitetsstyringssystemer og varer, der udarbejdes af 
overensstemmelsesvurderingsorganer, som i overensstemmelse med dette bilag er 
opført på listen som kompetente for de vurderinger, der foretages på parternes 
respektive områder, medmindre parterne aftaler andet. 
Artikel 11 
Udveksling og godkendelse af rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer 
1. Listeførte overensstemmelsesvurderingsorganer i EF fremsender rapporter om 
vurdering af kvalitetsstyringssystemer til FDA som følger: 
a. For så vidt angår førgodkendelsesvurderinger af kvalitetsstyringssystemer aflægger 
overensstemmelses vu rderingsorganer i EF fuldstændige rapporter; og 
b. for så vidt angår kontrol med kvalitetsstyringssystemer aflægger 
overensstemmelsesvu rderingsorganer i EF forkortede rapporter. 
2. Listeførte overensstemmelsesvurderingsorgnncr i USA fremsender følgende til det 
af fremstilleren valgte bemyndigede organ i EF: 
a. Fuldstændige rapporter om indledende vurderinger af 
kvalitetsstyringssystemer; 
b. Forkortede rapporter om efterprøvning af kvalitetsstyringssystemer. 
3. Hvis de forkortede rapporter ikke giver tilstrækkelige oplysninger, kan den 
importerende part anmode overensstemmelsesvurderingsorganet om en yderligere 
præcisering. 
87 
76 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbiiag om medicinsk udstyr 
4. På grundlag af den afgørelse om ækvivalens, der træffes på baggrund af 
erfaringerne, godkender den importerende part normalt vurderingsrapporter om 
kvalitetsstyringssystemer, der er udarbejdet af de som ækvivalente anførte 
overensstemmelsesvurderingsorganer, undtagen under specifikke og beskrevne 
omstændigheder. Sådanne omstændigheder kan f.eks. være angivelser af 
væsentlige uoverensstemmelser eller mangler i en rapport, kvalitetsmangler 
konstateret ved efterfølgende overvågning af markedet eller andre specifikke 
beviser for grund til alvorlig bekymring i forbindelse med produkternes kvalitet 
eller forbrugernes sikkerhed. I sådanne tilfælde kan den importerende part anmode 
om en præcisering fra den eksporterende part, hvilket kan føre til en anmodning om 
fornyet inspektion. Parterne beskræber sig på at reagere på anmodninger om 
præcisering uden forsinkelse. Hvis der ikke skabes klarhed over afvigelser ved 
denne proces, kan den importerende part foretage en vurdering af 
kvalitetsstyringssystemet. 
Artikel 12 
Udveksling og godkendelse afrapporter om vurdering af varer 
1. Overensstemmelsesvurderingsorganer i EF, der er listeført hertil, forsyner inden for 
rammerne af listens specifikationer og begrænsninger FDA med 
notifikationsrapporter før markedsføring (510(k)), der er udarbejdet i 
overensstemmelse med de amerikanske krav til medicinsk udstyr. 
2. Overensstemmelsesvurderingsorganer i USA forsyner inden for rammerne af 
listens specifikation og begrænsninger det af fremstilleren valgte bemyndigede 
organ i EF med typegodkendelses- og kontrolrapporter, der er udarbejdet i 
overensstemmelse med EF's krav til medicinsk udstyr. 
3. På grundlag af den afgørelse om ækvivalens, der træffes på baggrund af 
erfaringerne, godkender den importerende part normalt varevurderingsrapporter, 
der er udarbejdet af de som ækvivalente anførte 
overensstemmelsesvurdcringsorgancr, undtagen under specifikke og beskrevne 
omstændigheder. Sådanne omstændigheder kan f.eks. være angivelser af 
væsentlige uoverensstemmelser, mangler eller ufuldstændigheder i en 
varevurderingsrapport, eller andre specifikke beviser for grund til alvorlig 
bekymring i forbindelse med produkternes sikkerhed, ydeevne eller kvalitet. I 
sådanne tilfælde kan den importerende part anmode om en præcisering fra den 
eksporterende part, hvilket kan føre til en anmodning om fornyet vurdering. 
Parterne bestræber sig på at reagere på anmodninger om præcisering uden 
forsinkelse. Ansvaret for godkendelse påhviler fortsat den importerende part. 
88 
77 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
Artikel 13 
Fremsendelse afrapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer 
Rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer i henhold til artikel 11 
vedrørende varer, der er omfattet af dette bilag, fremsendes til den importerende part 
inden 60 dage fra den importerende parts anmodning. Anmodes der om en ny 
inspektion, forlænges perioden med yderligere 30 dage. En part kan anmode om en ny 
inspektion af årsager, der meddeles den anden part. Hvis den eksporterende part ikke 
kan foretage en inspektion inden for en fastsat frist, kan den importerende part selv 
foretage en inspektion. 
Artikel 14 
Fremsendelse afrapporter om vurdering af varer 
Fremsendelse af rapporter om vurdering af varer finder sted i henhold til dne 
importerende parts angivne procedurer. 
Artikel 15 
Kontrol af fortsat ækvivalens 
Kontrolaktiviteter gennemføres i overensstemmelse med aftalens artikel 10. 
Artikel 16 
Opførelse af yderligere overensstemmelsesvurderingsorganerpå listen 
1. I gennemførelsesfasen kan der træffes afgørelse om yderligere 
overensstemmelsesvurdering sorganers ækvivalens ved anvendelse af de procedurer 
og kriterier, der er beskrevet i artikel 6, 7 og 9 i dette bilag, idet der tages hensyn til 
graden af tillid til den anden parts samlede regelværk. 
2. Når en udpegende myndighed finder, at sådanne 
overensstemmelsesvurdering sorganer efter gennemførelse af procedurerne i dette 
bilags artikel 6, 7 og 9 er ækvivalente, udpeger den derefter disse organer på årligt 
grundlag. Sådanne procedurer er i overensstemmelse med procedurerne i aftalens 
artikel 7, litra a) og b). 
3. Efter sådanne årlige udpegelser gælder procedurerne for godkendelse af 
overensstemmelsesvurderingsorgancr i henhold til aftalens artikel 7, litra c) og d). 
89 
78 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektor bi lag om medicinsk udstyr 
KAPITEL 5 
BLANDET SEKTORUDVALG 
Artikel 17 
Det Blandede Sektorudvalgs rolle og sammensætning 
1. Der nedsættes et blandet sektorudvalg, der skal overvåge aktiviteterne i dette bilags 
overgangs- og gennemførelsesfase. 
2. Udvalget har fælles forsæde af en repræsentant for FDA for USA og en 
repræsentant for EF, som hver har én stemme. Afgørelser træffes med 
enstemmighed. 
3. Det Blandede Sektorudvalgs funktioner omfatter: 
a. fælles bedømmelse af overensstemmelsesvurderingsorganers ækvivalens; 
b. udarbejdelse og ajourføring af listen over ækvivalente 
overensstemmelsesvurderingsorganer, herunder alle begrænsninger 
vedrørende omfanget af deres aktiviteter, samt fremsendelse af listen til alle 
myndigheder og Det Blandede Udvalg; 
c. tilvejebringelse af et forum for drøftelse af spørgsmål vedrørende dette 
bilag, herunder bekymring for at et ovcrensstemmelsesvurderingsorgan 
eventuelt ikke længere er ækvivalent og mulighed for at revidere 
varedækningen; og 
d. overvejelse af spørgsmålet om suspension. 
KAPITEL 6 
HARMONISERING OG UDVEKSLING AF OPLYSNINGER 
Artikel 18 
Harmonisering 
Både i denne aftales overgangsfase og i dens gennemførelsesfase agter parterne at 
deltage i aktiviteterne i projekt gruppen for global harmonisering, og de vil så vidt 
muligt anvende resultaterne af disse aktiviteter. En sådan deltagelse indebærer 
udvikling og revision af dokumenter udarbejdet af projektgruppen for global 
harmonisering samt fælles afgørelse af, om de gælder i forbindelse med 
gennemførelsen af denne aftale. 
90 
79 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
Artikel 19 
Regulatorisk samarbejde 
Parterne og myndighederne underretter og konsulterer inden for lovgivningens 
rammer hinanden om forslag til indførelse af nye kontroller eller ændring af 
eksisterende tekniske forskrifter eller inspektionsprocedurer og giver mulighed for al 
fremsætte bemærkninger til sådanne forslag. 
Parterne underretter hinanden skriftligt om alle ændringer af tillæg 1. 
Artikel 20 
Alarmeringssystem og udveksling afrapporter om overvågning efter markedsføring 
1. I overgangsperioden oprettes et alarmeringssystem, som derefter videreføres, og 
hvorefter parterne underretter hinanden, når der opstår overhængende fare for den 
offentlige sundhed. Elementer af et sådant system vil blive beskrevet i et tillæg, der 
føjes til dette sektorbilag. Som led i dette system underretter hver part den anden 
part om alle rapporter om bekræftede problemer, afhjælpende foranstaltninger eller 
tilbagekaldelser. Disse rapporter betragtes som en del af igangværende 
undersøgelser. 
2. Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for 
myndigheder at blive underrettet med den nødvendige hast i tilfælde af 
kvalitetsmangler, tilbagekaldelser af batcher, forfalskninger og andre problemer 
vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension 
af distributionen af varen. 
91 
80 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
TILLÆGI 
RELEVANTE LOVE, FORSKRIFTER OG PROCEDURER 
1. For så vidt angår Den Europæiske Union finder følgende lovgivning anvendelse på 
artikel 2, stk. 1: 
a. Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelser af 
medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske 
anordninger - EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17. 
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer. 
* Bilag 2 (med undtagelse af afsnit 4) 
* Bilag 4 
* Bilag 5 
b. Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger -
EFTL 169 af 12.7.1993, s. 1. Overensstemmelsesvurderingsprocedurer. 
* Bilag 2 (med undtagelse af afsnit 4) 
* Bilag 3 
•Bilag 4 
* Bilag 5 
* Bilag 6 
2. For så vidt angår De Forenede Stater finder følgende lovgivning anvendelse på 
artikel 2, stk. 1: 
a. Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 et seq. 
b. Public Health Service Aet, 42 U.S.C. §§201 et seq. 
c. United States Food and Drug Administrations forskrifter i 21 C.F.R., særlig 
Parts 800 til 1299. 
d. Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; 
Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (April 3,1996). 
*j tj 
81 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
TILLÆG 2 
ANVENDELSESOMRÅDE 
1. Anvendelsesområde ved indledningen af overgangsperioden 
Ved dette bilags ikrafttræden1 er følgende varer omfattet af overgangsordningerne i 
henhold til denne aftale: 
a. Alle klasse I-varer, der skal vurderes i USA før markedsføring - se tabel 1. 
b. De klasse II-varer, der er anført i tabel 2. 
2. I overgangsperioden: 
I overensstemmelse med deres respektive prioriteter identificerer parterne i 
fællesskab yderligere varegrupper og tilbehør hertil som følger: 
a. Varer, for hvilke undersøgelsen primært kan baseres på skriftlige 
retningslinjer, som parterne bestræber sig for at udarbejde så hurtigt som 
muligt; og 
b. Varer, for hvilke undersøgelsen primært kan baseres på internationale 
standarder, for at parterne kan opnå den nødvendige erfaring. 
Den modsvarende liste over yderligere varer tages gradvist i anvendelse på årligt 
grundlag. Parterne kan konsultere erhvervslivet og andre interesserede parter ved 
beslutningen om, hvilke varer der skal tilføjes. 
3. Indledning af gennemførelsesperioden: 
a. Ved indledningen af gennemførelsesperioden skal anvendelsesområdet 
være udstrakt til alle varer i klasse I og II, der var dækket i 
overgangsperioden. 
b. FDA vil udstrække programmet til kategorier af klasse li-udstyr som 
foreneligt med resultaterne af forsøget og med FDA's evne til at udarbejde 
vejledningsdokumenter, hvis udstyrsforsøget for tredjepartsundersøgelsen af 
medicinsk udstyr er vellykket. Aftalen om gensidig anerkendelse vil så vidt 
muligt omfatte alle i tabel 3 anførte klasse O-udstyr, for hvilke der i USA 
foreligger undersøgelser foretaget af en FDA-akkrediteret tredjepart. 
4. Denne aftale dækker ingen amerikanske varer i klasse H, niveau 3, eller i 
klasse III efter nogen af ordningerne, medmindre parterne i fællesskab udtrykkeligt har 
besluttet at inddrage sådanne varer. 
1 Ikrafttrædelsen vil ikke ske før 1. juni 1998, medmindre parterne træffer anden beslutning. 93 
82 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
KLASSE I-VARER, DER SKAL VURDERES I USA FØR MARKEDSFØRING 
OG SOM FALDER IND UNDER ANVENDELSESOMRÅDET VED 
BEGYNDELSEN AF OVERGANGSPERIODEN 
TABEL 1: KLASSE I-VARER, DER SKAL VURDERES I USA FØR 
MARKEDSFØRING 
ANÆSTESIOMRÅDET (868) 
Sektion Navn iht. forskrift 
nr. Produktkode - Udstyrets betegnelse 
868.1910 ØSOFAGUSSTETOSKOP 
BZW - STETOSKOP, ØSOFAGUS 
868.5620 MUNDSTYKKE TIL RESPIRATOR 
B YP - MUNDSTYKKE, RESPIRATOR 
868.5640 MEDICINSK IKKE-VENTTLATORISK 
LUFTFUGTER (FORSTØVER) 
CCQ - LUFTFUGTER, MEDICINSK, 
IKKE-VENTILATORISK 
(FORSTØVER) 
868.5675 LUKKET GENÅNDINGSAPPARAT 
BYW - APPARAT, GENÅNDING 
868.5700 ILTTELT UDEN DRIVENHED 
FOG - HÆTTE, ILT, SMÅBØRN 
BYL-TELT, ILT 
868.6810 TRACHEOBRONCHIAL! SUGEKATETER 
BSY - KATETRE, UDSUGNING, 
TRACHEOBRONCHIALE 
84 
83 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
DET KARDIOVASKULÆRE OMRÅDE 
Sektion Navn iht. forskrift 
nr. Produktkode - Udstyrets betegnelse 
(UDGÅR) 
TANDPLEJE (872) 
Sektion Navn iht. forskrift 
nr. Produktkode - Udstyrets betegnelse 
872.3400 BINDEMIDDEL TIL TANDPROTESER, AF 
KARAYAGUMMI OG NATRIUMKARBONAT, MED 
ELLER UDEN AKACIEGUMMI 
KOM - BINDEMIDDEL, TANDPROTESER, 
AKACIE- OG KARAYAGUMMI MED 
NATRIUMKARBONAT 
872.3700 DENTALT KVIKSØLV (USP) 
ELY - KVIKSØLV 
872.4200 DENTALE HÅNDSTYKKER OG TILBEHØR 
EBW - KONTROLENHED, FODBETJENT, 
HÅNDSTYKKE OG KABEL 
EFB - HÅNDSTYKKE, LUFTDREVET, DENTALT 
EFA - HÅNDSTYKKE, SNORETRÆK OG/ELLER 
TANDHJULSTRÆK, DENTALT 
EGS - HÅNDSTYKKE, 
VINKELSTYKKETILSLUTNING, DENTALT 
EKX - HÅNDSTYKKE, DIREKTE DREV, 
VEKSELSTRØM 
EKY - HÅNDSTYKKE, VANDDREVET 
872.6640 TANDLÆGEMODUL 
EIA - MODUL, TANDLÆGE 
95 
84 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
ØRE, NÆSE, HALS-OMRÅDET (874) 
Sektion Navn iht. forskrift 
nr. Produktkode - Udstyrets betegnelse 
* ** ** * * * * * * * 
********************************************************************* 
*************** 
874.1070 SISI-AD APTER 
ETR - ADAPTER, SISI, MINDSTE 
INTENSITETSFORSKEL 
874.1500 GUSTOMETER 
ETM - GUSTOMETER 
874.1800 KALORISK LUFT- ELLER VANDSTIMULATOR 
KHH - STIMULATOR, KALORISK, LUFT 
ETP - STIMULATOR, KALORISK, VAND 
874.1925 TOYNBEES OTOSKOP 
ETK - OTOSKOP, TOYNBEE 
874.3300 HØREAPPARAT 
LRB - FACE PLATE-HØREAPPARAT (ITE-
APPARAT) 
ESD - HØREAPPARAT, LUFTLEDNING 
874.4100 EPISTAXISBALLON 
EMX - BALLON, EPISTAXIS 
874.5300 ØNH-UNDERSØGELSES- OG 
BEHANDLINGSENHED 
ETF - ENHED, UNDERSØGELSE/BEHANDLING, 
ØNH 
874.5550 NÆSESKYLLEUDSTYR MED DRIVENHED 
KMA - SKYLLEUDSTYR, NÆSE, DRIVENHED 
874.5840 STAMMEREDUKTIONSUDSTYR 
KTO - UDSTYR, STAMMEREDUKTION 
96 
85 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
GASTROENTEROLOGI- UROLOGIOMRÅDET (876) 
Sektion Navn iht. forskrift 
nr. Produktkode - Udstyrets betegnelse 
************ 
876.5160 UROLOGISKE KLEMMER TIL MÆND 
FHA-PENISKLEMME 
876.5210 LAVEMENTSÆT 
FCE - SÆT, LAVEMENT 
876.5250 URINPOSE OG TILBEHØR 
FAQ - BENPOSE,, URINOPSAMLING 
ALMINDELIGT SYGEHUSUDSTYR (880) 
Sektion Navn iht. forskrift 
nr. Produktkode - Udstyrets betegnelse 
880.5270 ØJENKOMPRES TIL NYFØDTE 
FOK - KOMPRES, ØJE, NYFØDTE 
880.5420 TRYKINFUSIONSAPPARAT TIL I. V.-POSER 
KZD - INFUSIONSAPPARAT, TRYK, I.V.-POSER 
880.5680 PÆDIATRISK POSITIONSHOLDER 
FRP - HOLDER, SPÆDBØRN, POSITION 
880.6250 UNDERSØGELSESHANDSKE 
LZB - FINGERTUT 
FMC - HANDSKE, PATIENTUNDERSØGELSE 
LYY - HANDSKE, PATIENTUNDERSØGELSE, 
LATEX 
LZA - HANDSKE, PATIENTUNDERSØGELSE, 
POLY 
LZC - HANDSKE, PATIENTUNDERSØGELSE, 
SPECIAL-
LYZ - HANDSKE, PATIENTUNDERSØGELSE, 
VINYL 
97 
86 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
880.6375 EKSPLORATIONSCREME 
KMJ - EKSPLORATIONSCREME, PATIENT 
880.6760 SIKKERHEDSUDSTYR TIL FASTHOLDELSE 
BRT - FASTHOLDELSE, PATIENT, LEDENDE 
FMQ - FASTHOLDELSE, SIKKERHEDSUDSTYR 
NEUROLOGIOMRÅDET (882) 
Sektion Navn iht. forskrift 
nr. Produktkode - Udstyrets betegnelse 
********************************************************************* 
882.1030 ATAXIAGRAF 
GWW - ATAXIAGRAF 
882.1420 ELEKTROENCEFALOGRAMANALYSATOR 
(SIGNALSPEKTRUM ) 
GWS - ANALYSATOR, SPEKTRUM, 
ELEKTROENCEFALOGRAMSIGNAL 
882.4060 VENTRIKELKANYLE 
HCD - KANYLE, VENTRIKEL 
882.4545 INSTRUMENT TIL IMPLANTERING AF 
SHUNT SYSTEM 
GYK - INSTRUMENT, SHUNTSYSTEM 
IMPLANTERING 
882.4650 NEUROKIRURGISK SUTURNÅL 
HAS - NÅL, NEUROKIRURGISK SUTUR 
882.4750 KRANIEPERFORATOR 
GXJ - PERFORATOR, KRANIE 
OBSTETRIK- OG GYNÆKOLOGIOMRADET 
Sektion Navn iht. forskrift 
nr. Produktkode - Udstyrets betegnelse 
********************************************************************* 
*************** 
(UDGÅR) 
98 
87 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
OFTALMOLOGIOMRÅDET (886) 
Sektion Navn iht. forskrift 
nr. Produktkode - Udstyrets betegnelse 
886.1780 RETINOSKOP 
HKM - RETINOSKOP, BATTERIDREVET 
886.1940 TONOMETER STERILISATOR 
HKZ - STERILISATOR, TONOMETER 
886.4070 CORNEABOR MED DRIVENHED 
HQS - BOR, CORNEA, VEKSELSTRØM 
HOG - BOR, CORNEA, BATTERIDREVET 
HRG - MOTOR, TREPAN, TILBEHØR, 
VEKSELSTRØM 
HFR - MOTOR, TREPAN, TILBEHØR, 
BATTERIDREVET 
HLD - MOTOR, TREPAN, TILBEHØR, GASDREVET 
886.4300 KERATOM 
HNO - KERATOM, VEKSELSTRØM 
HMY - KERATOM, BATTERIDREVET 
886.5850 SOLBRILLER (UDEN RECEPT) 
HQY - SOLBRILLER (UDEN RECEPT, OGSÅ 
LYSFØLSOMME) 
ORTOPÆDIOMRADET (888) 
Sektion Navn iht. forskrift 
nr. Produktkode - Udstyrets betegnelse 
888.1500 GONIOMETER (VEKSELSTRØM) 
KQX - GONIOMETER, VEKSELSTRØM 
888.4150 KALIBRERINGSUDSTYR TIL KLINISK BRUG 
KTZ - KALB3RATOR 
99 
88 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
DET FYSIURGISKE OMRÅDE (890) 
Sektion Navn iht. forskrift 
nr. Produktkode - Udstyrets betegnelse 
890.3850 MANUEL KØRESTOL 
LBE - TRANSPORTKØRESTOL, INDSTILLELIG 
IOR - KØRESTOL, MANUEL 
890.5180 SENG MED PATIENTVENDEHJÆLPEMIDDEL 
INY - SENG, VENDEHJÆLPEMIDDEL, MANUEL 
890.5710 ENGANGSVÀRME- ELLER KULDEPAKNING 
IMD - PAKNING, VARME ELLER KULDE, 
ENGANGS 
RADIOLOGIOMRADET (892) 
Sektion Navn iht. forskrift 
nr. Produktkode - Udstyrets betegnelse 
892.1100 SCINTILLATIONSKAMERA 
IYX - KAMERA, SCINTILLATION (GAMMA) 
892.1110 POSITRONSKAMERA 
IZC - KAMERA, POSITRON 
892.1300 NUKLEAR RECTILINEÆR SKANNER 
IYW - SKANNER, RECTILINEÆR, NUKLEAR 
892.1320 NUKLEAR SCINTIGRAFISONDE 
IZD - SONDE, SCINTIGRAFI, NUKLEAR 
892.1330 NUKLEAR HELKROPSSKANNER 
JAM - SKANNER, HELKROP, NUKLEAR 
892.1410 NUKLEAR SYNKRONISATORTTL 
ELEKTROKARDIOGRAF 
IVY - SYNKRONISATOR, ELEKTROKARDIOGRAF, 
NUKLEAR 
89 1C> 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbiiag om medicinsk udstyr 
892.1890 VISIONERINGSUDSTYR TIL RØNTGENFILM 
DCC - VISIONERINGSUDSTYR, RØNTGENFILM 
JAG - VISIONERINGSUDSTYR, RØNTGENFILM 
EKSPLOSIONSSIKKERT 
892.1910 RØNTGENRASTER 
DO - RASTER, RØNTGEN 
892.1960 RØNTGENFORSTÆRKNINGSSKÆRM 
WAM - SKÆRM, FORSTÆRKNING, RØNTGEN 
892.1970 RØNTGEN-EKG/RESPIRATOR-SYNKRONISATOR 
IXO - SYNKRONISATOR, EKG/RESPIRATOR, 
RØNTGEN 
892.5650 SYSTEM TIL MANUEL APPLIKATION AF 
RADIONUKLEIDER 
IWG - SYSTEM, APPLIKATION, 
RADIONUKLEIDER, MANUEL 
ALMEN KIRURGI OG PLASTIKKIRURGI (878) 
Sektion Navn iht. forskrift 
nr. Produktkode - Udstyrets betegnelse 
878.4200 KATETER TIL INDFØRING/DRÆNAGE SAMT 
TILBEHØR 
KGZ - TILBEHØR, KATETER 
GCE - ADAPTER, KATETER 
FGY - KANYLE, INJEKTION 
GBA - KATETER, BALLONTYPE 
GBZ - KATETER, CHOLANGIOGRAFI 
GBQ - KATETER, KONTINUERLIG SKYLNING 
GBY - KATETER, EUSTACHIISK, ALMINDELIG & 
PLASTIKKIRURGI 
JCY - KATETER, INFUSION 
GBX - KATETER, SKYLNING 
GBP - KATETER, MULTILUMEN 
GBO - KATETER, NEFROSTOMI, ALMINDELIG & 
PLASTIKKIRURGI 
GBN - KATETER, PÆDIATRISK, ALMINDELIG & 
PLASTIKKIRURGI 
GBW - KATETER, PERITONEALT 
90 10 iM 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
GBS - KATETER, VENTRIKEL-, ALMINDELIG & 
PLASTIKKIRURGI 
GCD - KONNEKTOR, KATETER 
GCC - DILATOR, KATETER 
GCB - KANYLE, KATETER 
878.4320 IKKE-RESORBERBAR SÂRKLEMME 
FZQ - KLEMME, IKKE-RESORBERBAR (SÅR) 
878.4460 OPERATIONSHANDSKER 
KGO - OPERATIONSHANDSKER 
878.4680 INDIVIDUELT, TRANSPORTABELT 
SUGEAGGREGAT UDEN DRIVENHED 
GCY - AGGREGAT, SUGNING, INDIVIDUEL 
ANVENDELSE, TRANSPORTABEL, UDEN 
DRIVENHED 
878.4760 IKKE-RESORBERBAR AGRAF 
GDT - AGRAF, IKKE-RESORBERBAR (HUD) 
ALMEN KIRURGI OG PLASTIKKIRURGI (878) (FORTSAT) 
Sektion Navn iht. forskrift 
nr. Produktkode - Udstyrets betegnelse 
878.4820 MOTOR TIL KIRURGISKE INSTRUMENTER (TIL 
VEKSELSTRØM, BATTERIDRIFT OG TRYKLUFT) 
GFG - FORSATS, KIRURGISK 
GFA - BLAD, SAV, ALMEN KIRURGI OG 
PLASTIKKIRURGI 
DWH - BLAD, SAV, KIRURGISK, 
KARDIOVASKULÆR 
BRZ - BORD, ARM (MED BETRÆK) 
GFE - BØRSTE, DERMABRASIO 
GFF - BORD, KIRURGISK, ALMEN KIRURGI OG 
PLASTIKKIRURGI 
KDG - MEJSEL (OSTEOTOM) 
GFD - DERMATOM 
GFC - DRIVER, KIRURGISK, STIFT 
GFB - HOVED, KIRURGISK, HAMMER 
GEY - MOTOR, KIRURGISK INSTRUMENT, 
VEKSELSTRØM 
91 10?. 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
GET - MOTOR, KIRURGISK INSTRUMENT, 
TRYKLUFT 
DWI - SAV, EL-
KFK - SAV, TRYKLUFT 
HAB - SAV, DRIVENHED OG TILBEHØR 
878.4960 OPERATIONSBORD TIL TRYKLUFT OG 
VEKSELSTRØM OG OPERATIONSSTOL OG 
TILBEHØR TIL TRYKLUFT OG VEKSELSTRØM 
GBB - STOL, KIRURGISK, VEKSELSTRØM 
FQO - BORD, OPERATIONSSTUE, VEKSELSTRØM 
GDC - BORD, OPERATIONSSTUE, ELEKTRISK 
FWW - BORD, OPERATIONSSTUE, TRYKLUFT 
JEA - BORD, OPERATIONS- MED ORTOPÆDISK 
TILBEHØR, VEKSELSTRØM 
880.5090 FLYDENDE PLASTER 
KMF - PLASTER, FLYDENDE 
103 
92 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
TABEL 2 
MEDICINSK UDSTYR UNDER KLASSE II, SOM FALDER IND UNDER 
ANVENDELSESOMRÅDET VED BEGYNDELSEN AF 
OVERGANGSPERIODEN 
USA udarbejder vejledende domenter, som redegør for USA's krav og EF 
angiver hvilke standarder der kræves for at opfylde EF's krav 
RA 892.1000 DIAGNOSTISK MR-APPARATUR 
MOS - SPOLE, MAGNETISK RESONANS 
LNH - SYSTEM, NUKLEAR MR-BILLEDDIAGNOSTIK 
LNI - SYSTEM, NUKLEAR MR-SPEKTROSKOPI 
Ultralyddiagnostik: 
RA 892.1540 IKKE-FØTAL ULTRALYDMONITOR 
JAF - MONITOR, ULTRALYD, IKKE-FØTAL 
RA 892.1550 PULSERENDE DOPPLER/ULTRALYD-BILLEDDIAGNOSTIKANLÆG 
IYN - ANLÆG, BILLEDDIAGNOSTIK, PULSERENDE DOPPLER, ULTRALYD 
RA 892.1560 PULSERENDE EKKO/ULTRALYD-BILLEDDIAGNOSTIKANLÆG 
IYO - SYSTEM, BILLEDDIAGNOSTIK, PULSERENDE EKKO, ULTRALYD 
RA 892.1570 TRANSDUCER TIL ULTRALYDDIAGNOSTIK 
ITX - TRANSDUCER, ULTRALYD, DIAGNOSTIK 
Udstyr til røntgenbilleddiagnostik (undtagen mammografisystemer): 
RA 892.1600 ANGIOGRAFISYSTEM 
IZI - SYSTEM. RØNTGEN, ANGIOGRAFI 
RA 892.1650 FLUOROSKOPRØNTGENSYSTEM MED BILLEDFORSTÆRKER 
MQB - SOLID STATE RØNTGENGENERATOR (FLADSKÆRMS/DIGITAL 
BILLEDGENERATOR) 
JAA - SYSTEM, RØNTGEN, FLUOROSKOP, BILLEDFORSTÆRKN1NG 
RA 892.1680 STATIONÆRT RØNTGENS YSTEM 
KPR - SYSTEM, RØNTGEN, STATIONÆRT 
RA 892.1720 MOBILT RØNTGENSYSTEM 
IZL - SYSTEM, RØNTGEN, MOBILT 
RA 892.1740 RØNTGENTOMOGRAFIS YSTEM 
IZF - SYSTEM. RØNTGEN, TOMOGRAFI 
RA 892.1750 RØNTGENSYSTEM MED COMPUTERTOMOGRAH 
JAK - SYSTEM. RØNTGEN, TOMOGRAFI, COMPUTER 
EKG-beslæglet udstyr: 
CV 870.2340 ELEKTROKARDIOGRAF 
DPS - ELEKTROKARDIOGRAF 
MLC - MONITOR, S-T-SEGMENT 
CV 870.2350 ADAPTER TIL ELEKTROKARDIOGRAF-AFLEDNINGSOMKOBLING 
DRW - ADAPTER, AFLEDNINGSOMKOBUNG, ELEKTROKARDIOGRAF 
CV 870.2360 ELEKTROKARDIOGRAFELEKTRODE 
DRX - ELEKTRODE, ELEKTROKARDIOGRAF 
CV 870.2370 ELEKTRODELEDNINGTESTER (ELEKTROKARDIOGRAF) 
KRC - TESTER, ELEKTRODE, LEDNING, ELEKTROKARDIOGRAF 
93 104 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektor bilag om medicinsk udstyr 
NE 882.1400 ELEKTROENCEFALOGRAF 
GWQ - ELEKTROENCEFALOGRAF 
HO 880.5725 INFUSIONSPUMPE (kun ekstern) 
MRZ - TILBEHØR, PUMPE, INFUSION 
FRN - PUMPE. INFUSION 
LZF - PUMPE, INFUSION, ANALYSK PRØVETAGNING 
MEB - PUMPE, INFUSION, ELASTOMER 
LZH - PUMPE, INFUSION, ENTERAL 
MHD - PUMPE. INFUSION. OPLØSNING AF GALDESTEN 
LZG - PUMPE, INFUSION, INSULIN 
MEA - PUMPE. INFUSION. PATIENTKONTROLLERET SMERTEBEHANDLING 
Oftalmologiske instrumenter: 
OP 886.1570 OFTALMOSKOP 
HLI - OFTALMOSKOP, VEKSELSTRØM 
HU - OFTALMOSKOP, BATTERIDREVET 
OP 886.1780 RETINOSKOP 
HKL - RETINOSKOP. VEKSELSTRØM 
OP 886.1850 SPALTELAMPEBIOMIKROSKOP TIL VEKSELSTRØM 
HJO - BIOMIKROSKOP, SPALTELAMPE, VEKSELSTRØM 
OP 886.4150 GLASLEGEMEASPIRATOR OG-SKÆREINSTRUMENT 
MMC - DILATOR, EKSPANSIV IRIS (TILBEHØR) 
HQE - INSTRUMENT, GLASLEGEM EAS PIRATION OG -SKÆRING, VEKSELSTRØM 
HKP - INSTRUMENT, GLASLEGEMEASPIRATIQN OG -SKÆRING, BATTERIDREVET 
MLZ - VITREKTOMI, SKÆREINSTRUMENT 
OP 886.4670 PHACOEMULSIFIKATIONSSYSTEM 
HQC - ANLÆG, PHACOEMULSIFIKATION 
SlT 878.4580 OPERATIONS LAMPE 
HBI - ILLUMINATOR. FIBEROPTISK, OPERATIONSOMRÂDE 
FTF- ILLUMINATOR, DIREKTE 
FTG - ILLUMINATOR, AFSTANDS-
HJE - LAMPE, FLUORESCEIN. VEKSELDRIFT 
FQP - LAMPE, OPERATIONSSTUE 
FTD - LAMPE, OPERATIONS-
GBC - LAMPE, OPERATIONS-, GU *DE-
FTA - LYS, OPERATIONS-, TILB1ZIIØR 
FSZ - LYS, OPERATIONS-, HOLDER 
FSY- LYS, OPERATIONS-, LOFIMONTERET 
FSX - LYS, OPERATIONS-, KONNI: KTOR 
FSW - LYS, OPERATIONS-, ENDOS KOPI 
FST - LYS, OPERATIONS-, FIBEROPTISK 
FSS - LYS, OPERATIONS-, GULVLAMPE 
FSQ - LYS, OPERATIONS-, INSTRUMENT 
NE 882.5890 ELEKTRISK NERVESTIMULATOR TIL TRANSKUTAN SMERTEUNDRING 
GZI - STIMULATOR, NERVE, TRANSKUTAN, SMERTEUNDRING 
Udstyr til ikke-invasiv måling af blodtryk: 
CV 870.1120 BLODTRYKSMANCHET 
DXQ - MANCHET, BLODTRYK 
CV 870.1130 SYSTEM TIL IKKE-INVASIV MÅLING AF BLODTRYK (undtagen ikke-oscillometrisk) 
DXN - SYSTEM. MALING, BLODTRYK. IKKE-INVASIVT 
HO 880.6880 DAMPSTERILISATOR (større end 2 kubikfod) 
FLE - STERILISATOR. DAMP 
105 
94 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
Termometre: 
HO 880.2910 
AN 
AN 868.5630 
868.5925 ELEKTRONISK TERMOMETER (undtagen øretermometer eller suttermometer) 
FLL - TERMOMETER, ELEKTRONISK 
LUFTFUGTER 
CAF - LUFTFUGTER (DIREKTE PATIENTGRÆNSEFLADE) 
NØDRESPIRATOR MED DRIVENHED 
Subkutane kanyler og sprøjter (undtagen anti-stik og selv-destruerende): 
HO 880.5570 SUBKUTAN ENKELTLUMENKANYLE 
. MMK- KANYLEBOKS 
FMI - KANYLE, SUBKUTAN, ENKELTLUMEN 
MHC - PORT, 1NTRAOSSAL, IMPLANTERET 
HO 880.5860 STEMPELSPRØJTE 
FMF - SPRØJTE, STEMPEL 
OR 888.3020 MARVFIKSATIONSSTANG 
HSB - STANG, FIKSATION, MARV.TILBEHØR 
Eksternt fiksationsudstyr (undtagen udstyr uden eksterne komponenter): 
OR 888.3030 
OR 888.3040 
Udvalgte dentalprodukter: 
DE 
DE 
DE 
DE 872.3060 
872.3200 
872.3275 
872.3660 
DE 872.3690 
DE 872.3710 
Latexkondomer: • 
OB 884.5300 ENKELT- ELLER FLERKOMPONENT KNOGLEFIKSATIONSUDSTYR AF METAL 
SAMT TILBEHØR 
KTT - UDSTYR, FIKSATION. SØM/DLAD/PLADE-KOMBINATION 
METALUSK KNOGLEFIKSATIOXSUDSTYR, GLAT ELLER MED GEVIND 
HTY - STIFT, FIKS ATiON, GLAT 
JDW - STIFT, FIKSATION, GEVIND 
GULDBASEREDE LEGERINGER OG /EDELMETALLEGERINGER TIL KLINISK BRUG 
EJT - LEGERING, GULDBASERET, TIL KUNISKBRUG 
EJS - LEGERING. ÆDELMETAL. TIL KLINISK BRUG 
TANDBINDINGSFORMIDLER PÂ RILSINBASIS 
KLE - FORMIDLER. TANDBINDINf i. UESIN 
DENTALCEMENT 
EMA - CEMENT. DENTAL 
EMB - ZINKILTE/EUGENOL 
AFTRYKSMATERIALE 
ELW - MATERIALE, AFTRYK 
TANDFARVET KOMPOSITMATERIALE 
EBF - MATERIALE. TANDFARVET. KOMPOSIT 
UÆDEL LEGERING 
EJH-LEGERING, UÆDEL 
KONDOM 
HIS - KONDOM 
100 
95. IC 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
TABEL 3 
MEDICINSK UDSTYR, SOM EVENTUELT VIL FALDE IND UNDER 
ANVENDELSESOMRÅDET 
I GENNEMFØRELSESPERIODEN 
•Anæstesiologiområdet 
Produkt-
gruppe Sektion nr. Udstyrets betegnelse Niv. 
Anaestesi-
apparater 868.5160 
868.5270 
868.5440 
868.5450 
868.5630 
868.5710 
868.5880 Inhalationsanæstesi- og analgesiapparat 
Udstyr til opvarmning af indåndingsluft 
Transportabel iltge norator 
Fugter til indåndingsluft 
Luftfugter 
Eldrevet ilttelt 
Anæstesifordamper 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Gasanaly-
satorer 868.1040 
868.1075 
868.1400 
868.1430 
868.1500 
868.1620 
868.1640 
868.1670 
868.1690 
868.1700 
868.1720 
868.1730 Algesimåler med cl ri venhed 
Argon-gasanaly sat o r 
C02-gasanalysator 
CO-gasanalysator 
Enfluran-gas analy sa tor 
Halothan-gasanalysator 
Helium-gasanalysator 
Neon-gasanalysator 
Nitrogen-gasanalysa tor 
N20-gasanalysato: 
Oxygenanalysator 
Iltoptagelsescompuur 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
97 107 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
Stimulato-
rer til 
perifcre 
ncrvcr 
Respirator-
ovcrviig-
ning 868.2775 
868.1750 
868.1760 
868.1780 
868.1800 
868.1840 
868.1850 
868.1860 
868.1880 
868.1890 
868.1900 
868.2025 
868.2375 
868.2480 
868.2500 
868.2550 
868.2600 
868.5665 
868.5690 Elstimulator til perifere nerver 
Trykplethysmograf 
Volumenplethysmograf 
Respirationstrykmåler 
Rhinoanemometer 
Diagnostisk spirometer 
Overvågningsspirometer 
Peakflow-spirometer 
Lungcfunktionsanalysator 
Prædiktiv lungcfunktionsanalysator 
Diagnostisk lungcfunktionsanalysator 
Ultralydsmonitor for luftemboli 
Respirationsfrekvensmonitor (undtagen 
apnødetektorer) 
Transkutan C02-monitor 
Transkutan 02-monitor (for småbørn 
som ikke er under anæstesi) 
Pneumotachometer 
Respirationstrykmonitor 
Pcrkussionsudstyr med drivenhed 
Spirometer med stimulator 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Respirator 868.5905 
868.5925 
868.5935 
868.5895 
868.5955 
868.6250 Trykslyrct respirator (IPPB) 
Nødrespirator med drivenhed 
Ekstern undertryksrcspirator 
Kontinuerlig respirator 
Supplerende udstyr til intermitterende 
tvangsventilation 
Bærbar trykluftkompressor 2 
2 
2 
2 
2 
2 
y« io^ 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
DET KARDIOVASKULÆRE OMRADE 
Produkt-
«ruppe Sektion 
nr. UdstyrcLs bctcgnclse Niv. 
Kardio-
vaskuher 
diagnostik 870.1425 
870.1450 
870.2310 
870.2320 
870.2340 
870.2350 
870.2360 
870.2370 
870.2400 
870.2450 
870.2675 
870.2840 
870.2860 Programmerbar diagnosecomputcr 
Densitometer 
Apex-kardiograf (vibrokardiograf) 
B allistokardiograf 
Elektrokardiograf 
Adapter til elektrokardiograf-
afledningsomkobling 
Elektrokardiografelektrode 
Elektrodeledningstester 
(elektrokardiograf) 
Vektorelektrokardiograf 
Medicinsk katodestrålerørs-display 
Oscillometer 
Apexkardiografisk transducer 
Hjertelydstransducer 2 
2 
2 
2 
2 
1 
2 
2 
l 
1 
2 
2 
2 
Kardio-
vaskulaer 
overvag-
ning 
870.1100 
870.1110 
870.1120 
870.1130 
870.1140 
870.1220 
870.1270 
870.1875 Klap, tryknedsættelse, 
hjertelungemaskine 
Bl od tryksal arm 
Blodtrykscom puter 
Blodlryksmanchct 
System til ikkc-invasiv måling af 
blodtryk 
Vcncblodtryksmanometer 
Elektroderegistreringskateter eller -
sonde 
Inlrakavitærl fonokatetersystem 
Stetoskop (elektronisk) 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
99 /o9 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
870.2050 
870.2060 
870.2100 
870.2120 
870.2300 
870.2700 
870.2710 
870.2750 
870.2770 
870.2780 
870.2850 
870.2870 
870.2880 
870.2890 
870.2900 
870.2910 
870.2920 
870.4205 
870.4220 
870.4240 
870.4250 
870.4300 
870.4310 
870.4330 
870.4340 Biopotentialforstaerker og 
-signalbehandlingsanlaeg 
Transducersignalforstærker og 
-behandlingsanlæg 
Kardiovaskulær blodomløbsmåler 
Extravaskulær blodomløbssonde 
Hjertemonitor (herunder 
pulsregistreringsudstyr og 
hjertefrekvensalarm) 
Oximeter 
Øreoximeter 
Impedansflebograf 
Impedansplethysmograf 
Hydrauliske, pneumatiske, eller 
fotoelektriske plethysmografer 
Extravaskulær blodtrykstransducer 
Kateterspids-tryktransducer 
Ultralydtransducer 
Åreokklusionstransducer 
Patienttransducer- og -elektrodekabel 
(herunder konnektor) 
Fysiologisk signalsender og 
-modtager (HF) 
Telefonisk elektrokardiografsender og 
-modtager 
Luftbobledetektor til hjertelungemaskine 
Konsol til hjertelungemaskine 
Varmeveksler til kardiovaskulær bypass 
Temperaturkontrol til 
hjertelungcmaskine 
Gasreguleringsenhed til 
hjertelungemaskine 
Koronartrykmåler til hjertelungemaskine 
On-line blodgasmonitor til 
hjertelungemaskine 
Niveauregistreringsmonitor og/eller 
-reguleringsenhed til hjertelungemaskine 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 4 (\ 
100 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
Hjerte-
kredsl0bs-
terapi 870.4370 
870.4380 
870.4410 
870.5050 
870.5900 Blodpumpe af rulletypen til 
hjertelungemaskine 
Pumpehastighedsregulator til 
hjertelungemaskine 
Integreret blodgassensor til 
hjertelungemaskine 
Sugeaggregat (patientpleje) 
System til termisk regulering 2 
2 
2 
2 
2 
Defibrillato 
r 870.5300 
870.5325 Jaevnstr0ms-defibrillator (herunder 
st0dplader (paddles)) 
Defibrillator-testudstyr 2 
2 
Ekko-
kardiograf 870.2330 Ekkokardiograf 2 
Pacemaker 
og 
tilbeh0r 870.1750 
870.3630 
870.3640 
870.3720 Ekstern programmerbar pulsgenerator til 
pacemaker 
Funktionsanalysator til 
pacemakergenerator 
Indirekte funktionsanalysator til 
pacemakergenerator 
Elektrodefunktionstester til pacemaker 2 
2 
2 
2 
Diverse 870.1800 
870.2800 
Intet Kombineretpr0vetagnings/infusions 
pumpe 
Medicinsk magnetbåndoptager 
Batterier, genopladelige,, klasse II-
udstyr 2 
2 
101 111 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
Dentalområdet 
Produkt-
gruppe Sektion 
nr. Udstyrets betegnelse Niv. 
Dentaludstyr 872.1720 
872.1740 
872.4120 
872.4465 
872.4475 
872.4600 
872.4840 
872.4850 
872.4920 
872.6070 
872.6350 Pulpatester 
Cariesdetektor 
Knoglefræser og tilbehør 
Trykinjektor med gasdrev 
Trykinjektor med fjederdrev 
Intraoral ligatur- og wirelås 
Roterende tand renser 
Ultralydstandrenser 
Dentalt elektrokirurgiapparat og tilbehør 
Ultraviolet polymeriseringsaktivator 
Ultravioletdetektor 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Forbrugspro 
dukter til 
tandlaeger 872.3050 
872.3060 
872.3200 
872.3250 
872.3260 
872.3275 
872.3300 
872.3310 
872.3590 
872.3660 
872.3690 
872.3710 Amalgamlegering 
Guldbaserede legeringer og 
ædelmetallegeringer til klinisk brug 
Bindingsformidler på resinbasis 
Kalciumhydroxidbaseretkavitetsliner 
Kavitetslak 
Dentalcement (undtagen 
zinkilte/eugenol) 
Hydrofil resinbelægning til tandproteser 
Forseglingsmateriale til 
kompositfyldninger 
Præfabrikeret plastprotesetand 
Aftryksmatcriale 
Tandfarvet kompositmateriale 
Uædel legering 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
102 1 1 O 
.1 •*.. r > 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
872.3750 
872.3760 
872.3765 
872.3770 
872.3820 
872.3920 Plastcement til brackets samt conditioner 
Resin til underforing, reparation og 
rebasering af proteser 
Fissurforseglingsmateriale og 
conditioner 
Resin til provisoriske kroner og broer 
Resin til rodkanalfyldning (undtagen 
chloroformbaseret) 
Porcelænstand 2 
2 
2 
2 
2 
2 
Dental-
røntgen 872.1800 Røntgensys tern til extraoral brug 
872.1810 Røntgensystem til intraoral brug 
Dental-
implantater 872.4880 
872.3890 Intraoss0s liksationsskrue eller -wire 
Endodontisk stabiliseringsskinne 2 
2 
Ortodonti 872.5470 Ortodontisk plastbracket 2 
Øre/næse/hals-området 
Produkt-
gruppe Sektion 
nr. Udstyrets bciegnelse Niv. 
Diagnostisk 
udstyr 874.1050 
874.1090 
874.1120 
874.1325 
874.1820 Audiometer 
Akustisk impedansmåler 
Elektronisk s tøj generator til 
audiometriske undersøgelser 
Elektroglottograf 
Kirurgisk ne r vestimulator/lokalisator 2 
2 
2 
2 
2 
113 
103 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
H0re-
apparater 874.3300 
874.3310 
874.3320 
874.3330 H0reapparat (til knogleledning) 
Kalibrerings- og analysesystem til 
høreapparater 
Gruppehørch jælpemiddel eller 
gruppehøretræner 
Høreapparatsimulator 2 
2 
2 
2 
Kirurgisk 
udstyr 874.4250 
874.4490 
874.4500 Elektrisk eller pneumatisk 0NH-
kirurgibore m askine 
ØNH-argon laser 
Mikrokirurgisk C02-laser til ØNH 1 
2 
2 
Gastroenterologi/urologiområdet 
Produkt-
gruppe 
Endoskop 
(herunder 
angioskop, 
laparoskop, 
oftalmolo-
gisk endo­
skop) Sektion 
nr. 
876.1500 
876.4300 Udstyrets bjtcgnelse 
Endoskop og tilbehør 
Endoskopisk elektrokirurgisk modul og 
tilbehør Niv. 
2 
2 
Gastro-
enterologi 876.1725 Udstyr til pvervagning af gastrointestinal 
motiiitet 1 
Haemo-
dialyse 876.5600 
876.5630 
876.5665 
876.5820 
876.5830 Dialysatforsyningssystem med 
sorptionsmiddelregenerering til 
haemodialyse 
Peritonealdialysesystem og tilbehør 
Vandbehandlings system til hæmodialyse 
Hærnodiah scsystem og tilbehør 
Hæmodiah scapparat med 
engangsmembran (KinStypen) 2 
2 
2 
2 
2 
11 -1 
104 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
Stenknuser 876.4500 Mekanisk stenknuser 2 
Urologisk 
udstyr 876.1620 
876.5320 
876.5880 Urodynamisk malesystem 
Ikke-implanteret elektrisk 
kontinensudstyr 
Perfusions- og transportsystem til 
isolerede nyrer (og tilbehør) 2 
2 
2 
Almindeligt svgehusudstvr 
Produkt-
gruppe Sektion 
nr. Udstyrets boiegnelse Niv. 
Infusions-
pumper og 
systemer 880.2420 
880.2460 
880.5430 
880.5725 Elektronisk monitor til 
gravitationsi nfusionssystemer 
El-dreven spinalvæsketrykmonitor 
Ikke el-dreven væskeinjektor 
Infusionspumpe 2 
2 
2 
2 
Neonatale 
inkubatorer 880.5400 
880.5410 
880.5700 Neonatal inkubator 
Neonatal transporlinkubator 
Neonatal lysierapienhed 2 
2 
2 
Stempel-
spr0jter 880.5570 
880.5860 
880.6920 Subkutan enkcltlumenkanyle 
Stempelspivjic (undtagen anti-stik) 
Kanyleindforer til sprøjter 1 
1 
2 
Diverse 880.2910 
880.2920 
880.5100 Elektronisk termometer 
Kviksølvst.x: mometer 
Justerbar hospitalsseng til vekselstrøm 2 
2 
1 
!<>5 -M.5 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
880.5500 
880.6880 Patientl0fter (vekselstr0m) 
Dampsterilisator (mere end 2 kubikfod) 2 
2 
Neurolociområdet 
Produkt-
gruppc Sektion 
nr. Udstyrets betegnelse Niv. 
7 
') 882.1020 
882.1610 Rigiditets analysator 
Alfamonitor 2 
2 
Ncuro-
diagnostik 882.1320 
882.1340 
882.1350 
882.1400 
882.1460 
882.1480 
882.1540 
882.1550 
882.1560 
882.1570 
882.1620 
882.1835 
882.1845 
882.1855 
882.5050 Hudelektrodc 
Næsesvælgselektrode 
Nåleelektrode 
Elektroencefalograf 
Nystagmograf 
Neurologisk endoskop 
Apparat til måling af galvanisk 
hudreaktion 
Apparat til måling af 
nerveledningshastighed 
Apparat til måling af hudpotential 
Temperaturmålingsapparat (direkte 
kontakt) med drivenhed 
Apparat til overvågning af intrakranielt 
tryk 
Fysiologisk signal forstærker 
Fysiologisk signalbehandlingsanlæg 
Elektroencefalogram- (EEG-) 
lelemetrisystcm 
Bio-f eedback-anlæg 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Ekkoence-
falograli 882.1240 Ekkoencefalograf 2 
106 Ilt 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-VS A : sektorbilag om medicinsk udstyr 
RPG 882.4400 Radiofrekvc ns-la:sionsgenerator 2 
Neurokirurgi intet 
882.4305 
882.4310 
882.4360 
882.4370 
882.4560 
882.4725 
882.4845 
882.5500 Elektrode, spinal epidural 
Kombinerede kraniebor, -perforatorer, 
trepaner og tilbehør samt drivenhed 
Ikke-komb i i le rede kraniebor, 
perforatorer, trepaner og tilbehør samt 
drivenhed 
Elektrisk motor til kraniebor 
Pneumatisk motor til kraniebor 
Stereotaktisk instrument 
HF-læsionssonde 
Knogleafbioer (hulmejsel) med 
drivenhed 
Temperatin -monitor til HF-læsion 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Stimulatorer 882.1870 
882.1880 
882.1890 
882.1900 
882.1950 
882.5890 Elektrisk Ei'-stimulator (evokerede 
potentials) 
Mekanisk )• ^-stimulator (cvokerede 
potentialer) 
VEP-stimui;itor (visuelt evokerede 
potentialer^ 
AEP-stimul.itor (auditivt evokerede 
potentialer i 
Tremortran ducer 
Transkutar. elektrisk nervestimulator til 
smertelind: inu 2 
2 
2 
2 
2 
2 
107 11 n 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
Obstetrik/gynækologi 
Produkt-
gruppe 
Foster-
overvagning Sektion 
nr. 
884.1660 
884.1690 
884.2225 
884.2600 
884.2640 
884.2660 
884.2675 
884.2700 
884.2720 
884.2740 
884.2960 Udstyrets betegnelse 
Transcervikaltcndoskop (amnioskop) og 
tilbehør 
Hysteroskop og tilbehør 
(funktionss tandarder) 
Ultralydsbiliedgenerator til anvendelse 
inden for obstetrik og gynækologi 
Fosterhjertemonitor 
Fonokardiogralisk fosterhjertemonitor 
og tilbehør 
Ultralydfos Lermonitor og tilbehør 
Fosterskalp-spiralelektrode og applikator 
Intrauterin trykmonitor og tilbehør 
Ekstern utcruskontraktionsmonitor og 
tilbehør 
Perinatalt (•vervågningsudslyr og 
tilbehør 
Ultralydstra:isducer til anv. inden for 
obstetrik s:::nt tilbehør Niv. 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
2 
2 
2 
2 
Kirurgisk 
udstyr -
gynaekologi 
• 884.1720 
884.4160 
884.4550 
884.4120 
884.5300 Gynaekologisk laparoskop og tilbeh0r 
Enpolet en.i xskopiskkoagulator-
skæreinsuvmcnt o«i tilbehør 
Gynækolo' isk kirurgisk laser 
Gynækologisk el-kaustikapparat og 
tilbehør 
Kondom 2 
2 
2 
2 
2 
108 11 V 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
Produkt-
gruppe Sektion 
nr. UdstyreLs betegnelse Niv. 
Oftalm. 
implantater 886.3320 Bulbusimplantat 2 
Kontakt-
linser 886.1385 
886.5916 Diagnostisk kontaktlinse af 
polymetylmetakrylat (PMMA) 
Hård gaspermeabel kontaktlinse (kun til 
dagligt brug) 2 
2 
Diagnostisk 
udstyr 
(Diagnostisk 
/kirurgisk 
udstyr) 886.1120 
886.1220 
886.1250 
886.1360 
886.1510 
886.1570 
886.1630 
886.1640 
886.1670 
886.1780 
886.1850 
886.1930 
886.1945 
886.3130 
886.4670 Oftalmologisk kamera 
Hornhindeelektrode 
Euthyskop (vekselstrøm) 
Synlig laserstrålingsinstrument 
Øjcnbevægelscsmonitor 
Oftal moskop 
Fotostimulator (vekselstrøm) 
Oftalmologisk forforstærker 
Oftalmologisk isotopoptagelsessonde 
Retinoskop (vekselstrøm) 
Spaltelampebiomikroskop (vekselstrøm) 
Tonometer og tilbehør 
Transilluminator (vekselstrøm) 
Oftalmologisk hulprotese 
Phacoemulsil ikationssystem 2 
2> 
1 
2 
2 
Oftalm. 
implantater 886.3340 
886.3800 Ekstraokulært orbitalimplantat 
Skalprotese 2 
2 
109 //9 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
Kirugisk 
udstyr 
OrtODaediomr 
Produkt-
gruppe 880.5725 
886.3100 
886.3300 
886.4100 
886.4115 
886.4150 
886.4170 
886.4250 
886.4335 
886.4390 
886.4392 
886.4400 
886.4440 
886.4610 
886.4690 
886.4790 
886.5100 
intet 
ådet 
Sektion 
nr. Infusionspumpe (funktionsstandarder) 
Oftalmologisk tantalklemme 
Resorberbart implantat (scleral buckling-
metoden) 
HF el-kaustikapparat 
Termisk kaustikanlæg 
Glaslegemeaspirator og 
-skæreinstrument 
Oftalmologisk kryoanlæg 
Oftalmologisk elektrolyseanlæg 
(vekselstrøm) 
Kirurgisk pandelampe (vekselstrøm) 
Oftalmologisk laser 
Nd:YAG-laser til posterior capsulotomi 
Elektronisk metaldetektor 
Magnet (vekselstrøm) 
Oftalmologisk trykapplikator 
Oftalmologisk fotokoagulator 
Oftalmologisk svamp 
Oftalmologisk betastrålingsanlæg 
Oftalmoskoper, batterier til 
håndoftalmoskoper 
Udstyrets betegnelse 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
2 
2 
1 
Niv. 
110 120 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
Implantater 888.3010 
888.3020 
888.3030 
888.3040 
888.3050 
888.3060 Cerclage til knoglcfiksation 
Marvfiksationsstang 
Enkelt- eller flerkomponent 
knoglefiksationsudstyr af metal samt 
tilbehør 
Metallisk knoglefiksationsudstyr, glat 
eller med gevind 
Spinal interlaminal fiksationsortose 
Spinal intervertebral 
kropsfiksationsortose 2 
2 
2 
2 
2 
2 
Kirurgisk 
udstyr 888.1240 
888.4580 
intet 
intet 
intet 
intet 
intet 
intet Dynamometer (vekselstr0m) 
Lydkirurgisk instrument og 
tilbehør/tilslutningsudstyr 
Tilbehør, fiksation, spinal interlaminal 
Tilbehør, fiksation, spinal intervertebral, 
krop 
Monitor, kompartimentstryk 
Ortose, fiksation, spinal, 
hvirvelassimilation 
Ortose, pediculus arcus vertebrae-
fiksation 
System, cementfjcrnelse, ekstraktion 2 
2 
2 
2 
1 
2 
1 
Fvsiurgiområdet 
Produkt-
gruppe Sektion 
nr. Udstyrets betegnelsc Niv. 
Diagnostisk 
udstyr 
eller terapi 890.1225 
890.1375 
890.1385 
890.1450 
890.1850 
890.5850 Kronaksimeter 
Diagnostisk elektromyograf 
Nåleelektrode til diagnostisk 
elektromyograf 
Reflekshammer med drivanordning 
Diagnostisk muskelstimulator 
Muskclstimulator med drivanordning 2 
2 
2 
2 
2 
2 
111 1 Ol 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
Terapeutisk 
udstyr 890.5100 
890.5110 
890.5500 
890.5720 
890.5740 Immersionshydrobad 
Paraffinbad 
Infrarød lampe 
Varme- eller kuldepakning med 
vandcirkulation 
El-varmepude 2 
2 
2 
2 
2 
Radiolo&iområdet 
Produkt-
gruppe Sektion 
nr. Udstyrets betegnelse Niv. 
MRI 892.1000 MR-diagnostisk udstyr 2 
Ultralyds-
diagnostik 884.2660 
892.1540 
892.1560 
892.1570 
892.1550 Ultralydfostermonitor og tilbehør 
Ikke-føtal ultralydmonitor 
Pulserende ekko/ultralyd-
billeddiagnostikanl æg 
Transducer til ultralyddiagnostik 
Pulserende doppler/ultralyd-
billeddiagnostikanl æg 2 
2 
2 
Angiografi 892.160 
0 Angiografisystem (røntgen) 2 
Diagnostisk 
r0ntgen 892.1610 
892.1620 
892.1630 
892.1650 
892.1670 
892.1680 
892.1710 
892.1720 
892.1740 
892.1820 Strålebegrænsendc udstyr til diagnostisk 
røntgen 
Fluorografisk kino- eller 
spoifilmrøntgenkamcra 
Elektrostatisk røntgendiagnostikudstyr 
Fluoroskoprøntgcnsystem med 
billedforstærker 
Spotlilmudstyr 
Stationært røntgensystem 
Røntgenmammog rafiapparatur 
Mobilt røntgensys lem 
Røntgentomogral i system 
Pneumoenccfalog ra l'istol 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
2 
112 1 /W i J 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
892.1850 
892.1860 
892.1870 
892.1900 
892.1980 R0ntgenfilmkassette 
Røntgenfilm/kassetteveksler 
Programmeringsudstyr til 
røntgenfilm/kassetteveksler 
Automatisk røntgenfilmfremkalder 
Røntgenlcje 1 
1 
2 
2 
1 
CT-skanner 892.1750 Røntgensystem med computertomografi 2 
Stralcterapi 892.5050 
892.5300 
892.5700 
892.5710 
892.5730 
892.5750 
892.5770 
892.5840 
892.5930 Udstyr til medicinsk ioniserende 
stråleterapi 
Udstyr til medicinsk neutronterapi 
Fjernstyret udstyr til 
radionukleidapplikation 
Stråleformende blok til stråleterapi 
Radionukleidkilde til brachyterapi 
(kontaktterapi) 
Udstyr til radionukleidstråleterapi 
Stråleterapileje med drivenhed 
Stråleterapisimulationsudstyr 
Røntgenrørkappe 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
Nuklear-
medicin 892.1170 
892.1200 
892.1310 
892.1390 Ostcodensitometer 
Udstyr til emissionscomputertomografi 
Nukleartomografisystem 
Respiratorsystem til 
radionukleidundersøgelse 2 
2 
1 
2 
113 /£3 
Aftale om gensidig anerkendelse EF-USA: sektorbilag om medicinsk udstyr 
Almen kirurgi/plastikkirurgi 
Produkt-
pruppc Sektion 
nr. Udstyrets betegnelse Niv. 
Kirurgi-
lamper 878.4630 
890.5500 
878.4580 Ultravioletlampe til behandling af 
dermatologiske lidelser 
Infrarød lampe 
Kirurgilampe 2 
2 
2 
El-kirurgisk 
skaereudstyr 878.4810 
878.4400 Kirurgisk laserinstrument til brug ved 
almen kirurgi og plastikkirurgi og 
dermatologi 
El-kirurgisk skære- og koagulations-
apparat og tilbehør 2 
2 
Diverse 878.4780 Sugepumpe med drivenhed 2 
114 av 
Finansieringsoversigt 1998-2002 
Handelsmæssige forbindelser med tredjelande - Aftale om gensidig anerkendelse 
1. FORANSTALTNINGENS BETEGNELSE 
Handelsmæssige forbindelser med tredjelande 
Gensidige anerkendelsesaftaler med USA, Canada, Australien, New Zealand og Israel. 
2. BUDGETPOST B7-8500 
A-7010 
3. RETSGRUNDLAG 
• Romtraktatens artikel 113 
• Forslag til Rådets afgørelse nr.... om Europa-Kommissionens indgåelse af gensidige 
anerkendelsesaftaler med USA, Canada, Australien, New Zealand og Israel. 
4. BESKRIVELSE AF FORANSTALTNINGEN: 
4.1 Foranstaltningens generelle formål: 
Disse aftalers formål er at indføre gensidig anerkendelse af certificering af varers 
overensstemmelse med de tekniske forskrifter eller standarder, der gælder i parterne til 
aftalen. 
De vigtigste aktiviteter, som Kommissionen vil gennemføre over denne budgetpost, vil 
være: 
• Tillidsskabende aktiviteter, der skal lette en korrekt gennemførelse af aftalen. 
• Forvaltning af aftalerne og bevarelse af den nødvendige tillid. 
Kommissionen vil blive bistået af eksperter, navnlig i forbindelse med 
sektorspecifikke aktiviteter. Den træffer imidlertid de endelige beslutninger om 
forvaltningen af aftalerne. 
4.2 Foranstaltningens varighed og nærmere bestemmelser for dens 
forlængelse/fornyelse: 
Det generelle initiativ vil være af ubegrænset varighed. Den indledende tillidsskabende 
periode, der er fastsat i aftalerne, vil kræve en mere intensiv indsats og større udgifter, 
men dette burde mindskes betydeligt efter to år. Mens aftalerne løber, vil der imidlertid 
være behov for en konstant indsats for at sikre deres forvaltning og bevarelsen af tillid. 
5. KLASSIFIKATION AF UDGIFTERNE/INDTÆGTERNE 
5.1 Dcke-obligatoriske udgifter ("IOU") 
5.2 Opdelte'bevillinger ("OB") 
5.3 Indtægtstype: X & 3 
Ingen 
6. UDGIFTERNES/INDTÆGTERNES ART 
- 100% tilskud: Nej 
- Tilskud til samfinansiering med andre offentlige og/eller private tilskudsydere 
Ja, dette kan overvejes som en finansieringsform. Der vil blive ydet tilskud på normalt 
ikke over 50% til erhvervssammenslutninger og andre ansvarlige organisationer til 
aktiviteter i forbindelse med gennemførelsen af aftalen. 
- Rentegodtgørelse: Nej 
- Andet 
Finansiering al' arrangementer, undersøgelser, publikationer og konferencer. 
- Skal EF-støtten helt eller delvis tilbagebetales, hvis foranstaltningen giver del 
tilsigtede resultat? 
Ikke relevant 
- Medfører foranstaltningen en ændring af indtægtsniveauet? 
Nej 
7. FINANSIELLE VIRKNINGER 
7.1 Beregningsmetode for de samlede omkostninger ved foranstaltningen: 
Omkostningsskønnet er baseret på de forventede behov for udgifter til uddannelse, 
seminarer, workshops, eksperters rejser, kontrol af 
overensstemmelsesvurderingsorganer, oplysninger og undersøgelser. De samlede 
anslåede omkostninger er baseret på summen af de individuelle aktioner. 
Der forudses en række forskellige initiativer for at nå budgetpostens mål, og 
omkostningerne vil variere alt efter de gennemførte aktiviteters karakter. Selv for 
typer af aktioner (f.eks. seminarer), der minder om hinanden, vil omkostningerne 
variere efter de pågældende initiativers omfang og den nødvendige grad af 
specialisering. 
Omkostningerne ved specifikke aktioner vil blive fastsat enten: 
• af Kommissionen, når den selv organiserer aktiviteter, f.eks. seminarer, 
• efter indkaldelse af tilbud udstedt af Kommissionen, eller 
• efter anmodning om tilskud. I sådanne tilfælde udvælges projekter alt efter, hvor 
godt de opfylder de fastlagte udvælgelseskriterier. Støtten baseres på en 
procentdel af de samlede omkostninger, og Fællesskabets finansiering er normalt 
begrænset til højst 50%. 
A. Deltagelse i blandede udvalg 
Tjenestemænd fra Kommissionen og nationale eksperter vil deltage i sådanne udvalgs 
møder. Der bør påregnes rejseudgifter og dagpenge inden for de normale grænser for 
sådanne udgifter. 
X A..' * • 
B. Deltagelse i blandede sektorgrupper 
Tjenestemænd fra Kommissionen deltager ligeledes i disse udvalgs møder; desuden 
vil en større gruppe nationale eksperter deltage på grund af disse møders karakter. 
Der bør påregnes rejseudgifter og dagpenge inden for de normale grænser for sådanne 
udgifter. 
C. Workshops og seminarer 
Disse arrangementer vil blive afholdt for at bibringe erhvervsdrivende og andre 
økonomiske aktører kendskab til aftalens krav. Omkostningerne til disse seminarer 
vil variere efter deres emne og det sted, hvor de afholdes, og vil omfatte 
organisatoriske omkostninger (i Europa) og betydelige rejseomkostninger, hvis de 
finder sted på partnerlandets område. De organisatoriske omkostninger vil udgøre ca. 
3 000 ECU pr. arrangement. Antallet af seminarer vil variere for de enkelte 
erhvervssektorer, der er dækket af aftalen. 
D. Kontrolaktiviteter 
Overensstemmelsesvurderingsorganernes kompetence vil i mange tilfælde skulle 
kontrolleres, mest i den første del af aftalens løbetid, men også som en naturlig ting 
gennem hele aftalens løbetid for at bevare tilliden til systemet. 
Dette vil omfatte vurderinger på stedet af ekspertgrupper fra 
overcnsstemmelscsvurdcringsorganer i partnerlandet i de indledende laser samt 
efterfølgende undersøgelser af klager. Denne udgift vil være nødvendig i alle sektorer 
i aftalen (i alt..:) og kan involvere talrige overcnsstemmelsesvurderingsorgancr i hver 
sektor, også i visse tilfælde på subføderalt eller lokalt plan. 
E. Udarbejdelse og udbredelse af oplysninger 
Der vil muligvis skulle afholdes visse udgifter til informationsspredning. 
Vejledninger om forskrifter og vurderingsprocedurer kan være nødvendige og vil 
typisk koste 10 000 ECU. 
1£ n 
7.2 Omkostningernes fordeling på foranstaltningens elementer 
"Handelsaftaler med vigtige handelspartnere". 
Følgende beregning gælder for 1998: 
Budgetpost 
Blandet udvalg 
B7-8500 
Sektorgrupper 
B7-8500 
Seminarer 
B7-8500 
Kontrol 
B7-8500 
Information 
B7-8500 
B7-8500 I alt Beløb (ECU) 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Beregningsmetode 
Antal missioner 
Bxl 2 
Bxl 2 
Australien/NZ 2 
Israel 1 
Bxl 16 
USA 8 
Canada 8 
USA 10 
Canada 10 
Australien/NZ 14 
Bxl 28 
USA 18 
Canada 18 
Australien/NZ 12 
Israel 1 
150 Standard-
enhedsomkostning 
USA: Rejse: 2 000 ECU; 
dagpenge: 185 ECU 
Canada: Rejse: 1 750 
ECU; dagpenge: 170 
ECU 
Aus/NZ: Rejse: 3 200 
ECU; dagpenge: 190 
ECU 
Bxl: Rejse: 800 1XT!; 
dagpenge: 1 10 ECU 
Fordeling 
A. Blandet udvalg 
B. Blandede 
sektorgrupper 
C. Seminarer 
D. Kontrol 
E. Information 
I all Ar 
1998 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Ar 
1999 
13 760 
57 680 
96 310 
142 150 
10 000 
319 900 2000 
12 940 
57 680 
48 430 
10 000 
129 050 I ECU 
(nuvaerende priser) 
2001 
13 760 
57 680 
48 430 
119 870 2002 
12 940 
57 680 
48 430 
119 050 I alt 
1998-2002 
66 340 
288 400 
199 850 
429 590 
30 000 
1 014 180 
Fra og med år 2000 angives skønnene til orientering. 
12P> 
7.3 Vejledende forfaldsplan for bevillingerne 
I tusinde ECU 
Forpligtelses-
bevillinger 
B etalingsbe villinger 
1998 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
I alt Ar 
1998 
326 1999 
319 2000 
129 2001 
119 2002 
119 2003 
og 
f0lgende 
ar 119 I alt 
1131 
326 
326 319 
319 129 
129 119 
119 119 
119 119 
119 326 
319 
129 
119 
119 
119 
1131 
8. FORHOLDSREGLER MOD SVIG 
Der vil være indeholdt kontrolmetoder (aflæggelse af rapporter osv.) i alle kontrakter 
mellem Kommissionen og modtagerne. 
I et tæt samarbejde med Kommissionens delegationer og med deltagelse af en 
repræsentant fra Kommissionen ved arrangementer i tredjelande vil på stedet ske en 
kontrol af arbejdet for at sikre, at det svarer til de givne rammer, kontraktens 
bestemmelser og den krævede professionalisme. 
Kontrollen linder sted før den endelige betaling. Den samme regel gælder for de 
finansielle præmier, der betales til deltagende virksomheder. Hvor dette er relevant, 
kræver aftalerne også, at organisationer skal fremlægge revisorpåtegnede regnskaber. 
I tilfælde, der involverer et samarbejde med erhvervssammenslutninger i EU, 
kontrolleres regnskaberne yderligere på de pågældende sammcnsluUiingers årlige 
generalforsamlinger. 
9. OPLYSNINGER OM COST/EFFECTIVENESS 
9.1 Specifikke mål og målgruppe for den foreslåede foranstaltning 
- De specifikke mål for gensidige ancrkendclsesaftalcr er: 
at undgå, at erhvervsdrivende skal foretage dobbeltcertificering, 
at fremme eksport, beskæftigelse, konkurrenceevne og investeringer, 
at mindske omkostningerne, navnlig for små og mellemstore virksomheder og i 
sidste ende for forbrugerne. 
- Målgruppe 
Målgruppen er eksportvirksomhederne, erhvervssammenslutningerne, 
handelskamrene og de offentlige institutioner i Den Europæiske Union samt den 
almindelige forbruger, som vil drage fordel af eller have interesse i en gensidig 
anerkendelse af certificering. 
1 *><> 
9.2 Begrundelse lbr foranstaltningen 
- Behovet for EF-støtte 
I henhold til Romtraktatens artikel 113 har Fællesskabet enekompetence for så vidt 
angår handelspolitik, og disse aftaler er blevet forhandlet i overensstemmelse med et 
mandat fra Ministerrådet og i samråd med Artikel 113-Udvalget. Kommissionen vil 
være ansvarlig for gennemførelsen og forvaltningen af aftalerne. 
- Valg af støtteform 
* fordele i forhold til andre mulige foranstaltninger (komparative fordele) 
* beskrivelse af eventuelle lignende foranstaltninger på EF-plan eller 
nationalt plan 
* forventede afledte virkninger og multiplikatoreffekt 
Valget af forvaltningsmetode (blandet udvalg og blandede sektorgrupper) er fastsat i 
aftalerne og er det nødvendige minimum for, at aftalen kan fungere korrekt. Aftalerne 
indeholder også bestemmelser om brugen af seminarer i de indledende faser for at sikre 
kendskab til andre systemer. 
Disse seminarer og kontroller skal også skabe gensidig tillid; der vil også være behov for 
kontrolforanstaltninger for at sikre, at denne tillid bevares i hele den tid, aftalerne gælder. 
Tillid og bevarelse heraf er afgørende for en vellykket gennemførelse af aftalerne. 
Dette budget er berettiget, når det ses i sammenhæng med den handel, der berøres af disse 
aftaler, og de årlige besparelser for eksportørerne i EU (anslået på årsbasis til 190 mio. 
ECU for EU's eksport til USA, 20 mio. ECU for eksporten til Canada og 40 mio. ECU 
for eksporten til Australien og New Zealand). 
- Vigtigste usikkerhedsmomenter, som vil kunne få indflydelse på de 
konkrete resultater af foranstaltningen. 
* Ingen 
9.3 Overvågning og evaluering af foranstaltningen 
- Resultatindikatorer 
* output-indikatorer 
* virkningsindikatorer for hver enkelt målsætning 
Disse aftalers succes kan måles ved handelslettelser gennem undgåelse af en dobbelt 
indsats i forbindelse med prøvning, certificering og omkostninger. De årlige anslåede 
besparelser for Det Europæiske Fællesskab er angivet ovenfor (9.2). 
Et vellykket resultat kan også måles ved en øget eksport fra EU, og denne faktor vil 
blive taget i betragtning, omend eksportpræstationer påvirkes af så mange variable 
(f.eks. kursændringer), at dette aldrig kan blive den eneste faktor i forbindelse med en 
evaluering. 
- Vurdering af resultaterne 
Udviklingen hen imod en opnåelse af aftalernes mål vil blive overvåget af 
Kommissionen, af udvalg nedsat i henhold til aftalerne og af de berørte 
erhvervsdrivende. 4 o r\ 
lo ? 
Hvordan og .hvor hyppigt foregår evalueringen? 
Evalueringen af aftalernes effektivitet og nytte vil regelmæssigt blive overvåget af 
Kommissionen og på de årlige møder i de udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen. Den 
første større vurdering vil finde sted ved afslutningen af den tillidsskabende periode. 
10. UDGIFTER TIL ADMINISTRATION 
Den faktiske mobilisering af de nødvendige administrative midler vil være afhængig af 
Kommissionens årlige beslutning om tildelingen af midler, og der vil blive taget hensyn 
til antallet af personale og yderligere beløb, der bevilges af budgetmyndigheden. Der er 
ikke anmodet om yderligere personale. 
10.1 Indebærer foranstaltningen en forøgelse af Kommissionens personale? 
Stillingstype 
Tjenestenuend A 
B 
C 
Andre ressourcer 
lait Personale, der skal forvalte 
foranstaltningen 
Permanente 
stillinger 
GDI 
+ 
Sektor­
relevante 
general­
direktorater 
3,5 
1 
Ingen 
4,5 Midlertidige 
stillinger 
Ingen Kilde 
Aktuelle 
ressourccr i de 
pagaildende 
generaldirektor 
ater eller 
afdelinger 
3,5 
1 
4,5 Yderligere 
ressourccr 
Ingen Varighcd 
Permanent 
10.2 Hvor store drifts- og personaleudgifter medfører foranstaltningen? 4,5 stillinger 
( 107 500 pr. ansat pr. år = 483 750 ECU) 
10.3Forøgclsc af andre administrative udgifter som følge af foranstaltningen (A-7010: 
rejseudgifter) 
Nedenstående udgifter vedrører rejser for tjenestemænd fra Kommissionen, der skal 
deltage i møder i Del Blandede Udvalg, blandede sektorgrupper, seminarer og 
kontrolbesøg, når disse finder sted uden for Bruxelles. Disse udgifter vil blive afholdt 
over bevillingerne til de forskellige involverede generaldirektorater. 
13 r 
Følgende beregning gælder for 1998: 
Budgetpost 
Blandet udvalg 
A-7010 
Sektorgrupper 
A-7010 
Seminarer 
A-7010 
Kontrol 
A-7010 
A-7010 I alt Beløb (ECU) 
22 120 
. 20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Beregningsmetode 
Antal missioner 
Australien/NZ 4 
Israel 4 
USA 4 
Canada 4 
USA 4 
Canada 4 
Australien/NZ 
USA 18 
Canada 18 
Australien/NZ 12 
Israel 1 
73 Standard­
enhedsomkostning 
USA: Rejse: 2 000 l-CU: 
dagpenge: 1X5 IX'U 
Canada: Rejse: 1 750 
ECU; dagpenge: 170 
ECU 
Aus/NZ: Rejse: 3 200 
ECU; dagpenge: 190 
ECU 
I ECU 
A. Blandet 
udvalg 
B. Blandcdc 
sektorgrupper 
C. Seminarer 
P. Kontrol 
I ALT Ar 
199K 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Ar 
1999 
20 6X0 
20 680 
18 260 
142 150 
201 770 2000 
22 120 
20 680 
48 430 
91 230 2001 
20 680 
20 680 
48 430 
89 790 2002 
22 120 
20 680 
48 430 
91230 I alt 
1998-2002 
107 720 
103 400 
38 940 
429 590 
679 650 
132 
KONSEKVENSVURDERING 
FORSLAGETS VIRKNING FOR ERHVERVSLIVET 
særlig for små og mellemstore virksomheder 
Forslagets titel 
Forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab 
og Amerikas Forenede Stater om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering. 
Referencenummer 
Forslaget 
Lovgivningen er nødvendig for at indgå en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og 
USA om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, certifikater og -
mærkninger. Dette er en aftale, der er forhandlet og paraferet af Kommissionen i 
overensstemmelse med Rådets mandat og forhandlingsdirektiver af 21. september 1992. 
Virkningen på erhvervslivet 
De berørte erhvervssektorer er teleterminaludstyr, elektrisk udstyr, fritidsfartøjer, 
lægemidler og medicinsk udstyr. 
Aftalen gør det muligt at foretage certificering af overensstemmelse med tekniske 
forskrifter for varesikkerhed osv. i Europa for varer, der skal eksporteres til USA. Det 
undgås derved, at amerikanske overensstemmelsesvurderingsorganer skal foretage 
yderligere certificering, før varerne markedsføres på det amerikanske marked. 
Aftalen giver derfor vigtige fordele med hensyn til åbenhed, markedsadgang, undgåelse 
af en dobbelt indsats, navnlig vedrørende omkostninger, samt en generel lettelse af 
handelen. Dette er af særlig betydning for små og mellemstore virksomheder. 
Aftalen dækker en bred vifte af sektorer i hele Fællesskabet og en lang række såvel store 
som små virksomheder i disse sektorer. Fordelene er ikke begrænset til bestemte 
geografiske områder i Fællesskabet. 
Erhvervslivet vil skulle overholde amerikanske regler og procedurer, men certificeringen 
vil som ovenfor nævnt blive udført af ovcrensstemmelsesvurderingsorganer, der er 
beliggende i Fællesskabet og udpeget af medlemsstaterne, og ikke i USA. 
Aftalen vil mindske certificeringsomkostningerne betydeligt og forbedre europæiske 
firmaers situation med hensyn til eksport, beskæftigelse, investeringer og 
konkurrencedygtighed. 
Aftalen indeholder ikke foranstaltninger, der tager hensyn til små og mellemstore 
virksomheders særlige situation, men den vil ved sin natur og ved al mindske 
certificeringsomkostninger, der er ens for alle virksomheder, gavne små og mellem tore 
virksomheder forholdsmæssigt mere end store virksomheder. 
Høringer 133 
De vigtigste handelssammcnslulninger i hver sektor, f.eks. Eurobit, Orgalime og EFPIA, 
er blevet hørt og har alle udtrykt tilfredshed med aftalen. 
EU's HANDEL MED USA 1995 (MIO. ECU) 
IMPORT 
Mill Ml EKSPORT 
Liegem idler 
Medicinsk udstyr 
Telefonisk og 
telegrafisk udstyr 
Elektrisk udstyr 
Fritidsfart0jcr 
I alt 
I ALT 1 K67 
2 966 
2 000 
14 565 
212 
21 610 
103 644 1.8 
2.9 
1.9 
14.1 
0.2 
20.9 
100.0 Laegemidler 
Medicinskudstyr 
Telefonisk og 
telegrafisk udstyr 
Elektrisk udstyr 
Fritidsfartøjer 
I alt 
I ALT 2216 
1726 
584 
8 790 
110 
13 426 
103 284 2.1 
1.7 
0.6 
8.5 
().! 
13.0 
100.0 
EU's HANDEL MED USA 1996 (MIO. ECU) 
IMPORT EKSPORT 
Lægemidler 
Medicinsk udstyr 
Telefonisk og 
telegrafisk udstyr 
Elektrisk udstyr 
Fritidsfartøjer 
I ALT im i\N H 
lait 2518 
3 509 
2 K69 
15 844 
216 2.2 
3.1 
2.5 
14.1 
0.2 
24 956 22.2 
112 624 100.0 A#ÏW^ÎV "il 
Lægemidler 
Medicinsk udstyr 
Telefonisk og 
telegrafisk udstyr 
Elektrisk udstyr 
Fritidsfartøjer 
I ALT lait Bi 
2 593 2.3 
1 770 1.5. 
729 ().(> 
9 793 8.6 
138 0.1 
15 024 13.1 
114 309 100.0 
KILDE: 
Lægemidler: (kap. 30) 
Medicinsk udstyr: (kap. 9018,9019, 9020, 9021, 9022) 
Telefonisk og telegrafisk udstyr: (kap. 8517) 
Elektrisk udstyr: (kap. 85) 
Fritidsfartøjer: (kap. 8903) 
Kilde: EUROSTAT (COMEXT) Bruxelles, den 29. oktober 1997 13 4 

ISSN 0254-1459 
KOM(98) 180 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 11 15 16 03 
Katalognummer : CB-CO-98-194-DA-C 
ISBN 92-78-3250K-2 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg