Nr. C 299/12 De Europæiske  Fællesskabers  Tidende 18. 12. 76 
Udtalelse  om: 
— forslag  til Rådets  direktiv  vedrørende  tilnærmelse  af medlemsstaternes  lovgivning  om 
lægemidler  til veterinær  brug 
og 
— forslag  til Rådets  direktiv  om tilnærmelse  af medlemsstaternes  lovgivning  vedrørende 
analytiske,  toksiko-farmakologiske  og kliniske  normer  og forskrifter  for afprøvning 
af veterinære  lægemidler 
Den tekst,  som  har  været  genstand  for  udtalelsen,  er offentliggjort  i De Europæiske 
Fællesskabers  Tidende  nr. C 152  af 5. juli 1976,  side  1. 
A. UDTALELSENS  JURIDISKE  GRUNDLAG 
Rådet  besluttede  den  24. maj  1976  i medfør  af artikel  100  i traktaten  om oprettelse  af 
Det europæiske  økonomiske  Fællesskab  at høre  Det  økonomiske  og sociale  Udvalg  om 
det nævnte  emne. 
B. DET  ØKONOMISKE  OG  SOCIALE  UDVALGS  UDTALELSE 
Det økonomiske  og sociale  Udvalg  vedtog  på sin  142.  plenarforsamling,  afholdt  i 
Bruxelles  den 27. og 28. oktober  1976,  sin udtalelse  om det nævnte  emne. 
Udtalelsens  ordlyd  er følgende: 
DET  ØKONOMISKE  OG  SOCIALE  UDVALG  HAR  — 
under  henvisning  til artikel  100  i traktaten  om opret-
telse  af Det  europæiske  økonomiske  Fællesskab, 
under  henvisning  til anmodning  om  udtalelse  fra 
Rådet  af 24. maj  1976, 
under  henvisning  til beslutning  truffet  af Udvalgets 
præsidium  den  24.  maj  1976  om  at pålægge  Land-
brugsafdelingen  at forberede  Udvalgets  arbejde, 
under  henvisning  til Udvalgets  tildligere  arbejde  på 
dette  område,  særlig  udtalelsen  om  »Forslag  til 
direktiv  om tilnærmelse  af de ved  lov og administra-
tivt fastsatte  bestemmelser  om medicinske  specialite-
ter« i1) og udtalelsen  om  »Forslag  til andet  direktiv 
om tilnærmelse  af de ved  lov og administrativt  fast-
satte  bestemmelser  om farmaceutiske  specialiteter«  (2) 
samt  udtalelsen  om »Forslag  til Rådets  tredje  direktiv 
om tilnærmelse  af de ved  lov og administrativt  fast-
satte  bestemmelser  om  farmaceutiske  specialite-
ter« (3), 
(') EFT  nr. 158  af 16. 10. 1964. 
(2) EFT  nr. 107  af 19. 6. 1965. 
(3) EFT  nr. C 73 af 22. 7. 1968. under  henvisning  til beretning  fra  ordføreren,  hr. 
Chabrol, 
under  henvisning  til udtalelse  afgivet  af Landbrugsaf-
delingen  på mødet  den  7. oktober  1976,  og 
under  henvisning  til forhandlingerne  på plenarfor-
samlingen  den  27. og 28. oktober  1976,  mødet  den 
28. oktober  1976  — 
VEDTAGET  FØLGENDE  UDTALELSE 
enstemmigt: 
Udvalget  godkender  Kommissionens  direktivforslag 
om tilnærmelse  af medlemsstaternes  lovgivning  om 
lægemidler  til veterinær  brug  (fremstilling  og mar-
kedsføring)  og om  tilnærmelse  af medlemsstaternes 
lovgivning  vedrørende  analytiske,  toksiko-farmakolo-
giske  og kliniske  normer  og forskrifter  for afprøvning 
af veterinære  lægemidler. 
Under  hensyntagen  til den  øgede  videnskabelige 
viden  på dette  område  og på basis  af den  indvundne 
erfaring  er det  Udvalgets  opfattelse,  at direktiverne 
vedrørende  harmonisering  af medlemsstaternes  lov-
givning  på det  farmaceutiske  område  letter  produk-
18. 12. 76 De Europæiske  Fællesskabers  Tidende Nr. C 299/13 
ternes  frie  bevægelighed  i Fællesskabets  medlems-
lande  og  bidrager  til beskyttelse  af befolkningens 
sundhed  samt  fremmer  koordineringen  af de nødven-
dige kontrolforanstaltninger. 
Efter  indgående  gennemgang  af Kommissionens  for-
slag har  Udvalget  imidlertid  følgende  særlige  be-
mærkninger  at fremsætte. 
SÆRLIGE  BEMÆRKNINGER 
1. Forslag  til Rådets  direktiv  vedrørende  tilnærmelse 
af medlemsstaternes  lovgivning  om  lægemidler  til 
veterinær  brug 
1.1. Artikel  2, stk. 2 
Udvalget  bemærker,  at direktivforslaget  ikke  gælder 
for foderlægemidler  og noterer  sig,  at Kommissionen 
er i færd  med  at udarbejde  forslag  herom,  samt  at 
artikel  2, stk.  3, og artikel  3, stk.  2, indtil  videre  — i 
det mindste  delvist  — kan  afhjælpe  denne  mangel. 
Det er imidlertid  Udvalgets  håb,  at EF-foranstaltnin-
ger vedrørende  foderlægemidler  vedtages  snarest  og 
uden  alt for stor  forsinkelse  i forhold  til andre  direk-
tiver  om veterinære  lægemidler,  således  at en foruro-
ligende  mangel  på sammenhæng  i bestemmelserne  i 
denne  sektor  undgås. 
1.2. Artikel  4, stk. 10 
Udvalget  anerkender,  at den  af Kommissionen  fore-
slåede  tekst  viser,  hvor  vigtigt  emnet  er, og at den 
derfor  ikke  må  ændres,  bl.a.  fordi  den  er forkla-
ret i bilaget  til direktivforslaget  om  tilnærmelse  af 
medlemsstaternes  lovgivning  vedrørende  analytiske, 
toksiko-farmakologiske  og kliniske  normer  og for-
skrifter  for afprøvning  af veterinære  lægemidler. 
Det bemærker  imidlertid,  at anvendelsen  af dette 
punkt  i visse  tilfælde  kan  frembyde  praktiske  vanske-
ligheder,  og at det  formentlig  kunne  have  været  er-
stattet  af en henvisning  til bilaget  i direktivforslaget 
om tilnærmelse  af medlemsstaternes  lovgivning  ved-
rørende  analytiske,  toksiko-farmakologiske  og kli-
niske  normer  og forskrifter  for afprøvning  af læge-
midler  til mennesker. 1.3. Artikel  9, stk. 2 
Udvalget  henviser  til de faktiske  produktionsforhold 
og finder,  at det  er at gå for  vidt  kun  »i godtgjorte 
undtagelsestilfælde«  at give  producenterne  tilladelse 
til at lade  visse  fremstillingsfaser  foregå  andetsteds. 
1.4. Artikel  13 
Udvalget  foreslår  følgende  affattelse  af slutningen  af 
første  afsnit  i artikel  13: 
».. . når en sådan  ændring  muliggør  en  bedre 
kontrol  med  lægemidlet«. 
Udvalget  foreslår  begyndelsen  af andet  og tredje  af-
snit ændret  således: 
»Den  for  markedsføringen  ansvarlige  må  omgå-
ende  meddele  de  kompetente  myndigheder  alle 
nye data  ...«. 
1.5. Artikel  15,  stk. 2 
Efter  Udvalgets  mening  bør  stk.  2 affattes  således: 
»2. Udvalget  har  — efter  at have  fået  sagen 
forelagt  af en medlemsstat  — i henhold  til arti-
kel 16 og 21 til opgave  at behandle  spørgsmål 
vedrørende  anvendelsen  af artikel  10,  20,  33 
og 39«. 
1.6. Artikel  16 
Udvalget  foreslår  slutningen  af stk.  1 ændret  til: 
»... en sådan  fremsendelse  til én eller  flere  med-
lemsstater«. 
1.7. Artikel  18  og 19 
Udvalget  mener,  at de afgørelser,  som  træffes  i »Ud-
valget  for  lægemidler  til veterinær  brug«,  ikke  bør 
træffes  udelukkende  på basis  af dokumentation,  men 
at producenterne  eller/og  eksperter  udpeget  af disse 
om nødvendigt  også  bør  konsulteres  direkte. 
1.8. Artikel  33,  stk. 6 og 7 
For at sikre  at denne  artikel  gennemføres  i praksis, 
kan det  i stk.  6 og 7 anførte  alt efter  omstændighe-
Nr. C 299/14 De Europæiske  Fællesskabers  Tidende 18. 12. 76 
derne  påføres  enten  beholdere  og ydre  emballager  til 
lægemidlerne  eller  medtages  i den brochure  som  obli-
gatorisk  skal  vedlægges  pakningen. 
Dette  synes  særligt  nødvendigt,  når  der  er tale  om 
lægemidler,  som  kan  gives  forskellige  dyr,  for hvilke 
ventetiden  kan  variere  betydeligt. 
Denne  bestemmelse  bør  som  følge  heraf  medtages  i 
angivelserne  i artikel  39. 
1.9. Artikel  41 
Udvalget  beklager,  at kommissionsdokumenter  ikke 
indeholder  bestemmelser  om  koordinering  af brugs-
anvisningen  for de berørte  produkter  og af betingel-
serne  for produkternes  udlevering  til publikum;  dette 
bør snarest  afhjælpes. 2. Forslag  til Rådets  direktiv  om tilnærmelse  af med-
lemsstaternes  lovgivning  vedrørende  analytiske, 
toksiko-farmakologiske  og kliniske  normer  og for-
skrifter  for afprøvning  af veterinære  lægemidler 
2.1. Artikel  2 
Udvalget  fremhæver,  at den  ændringsprocedure,  der 
indføres  med  denne  artikel,  er rent  administrativ  og 
ikke indeholder  en forpligtelse  om høring  af eksper-
ter. 
Udvalget  henleder  opmærksomheden  på faren  ved  at 
fortolke  udtrykket  »tekniske  fremskridt«  for bredt. 
Udvalget  er klar  over,  at det er vanskeligt  at definere 
begrebet  tekniske  fremskridt;  det stående  udvalg  for 
lægemidler  kunne  selv  fastlægge  dette  begreb  nær-
mere  i forbindelse  med  udførelsen  af sit arbejde.  Ud-
valget  finder  dog,  at de tekniske  fremskridt  især  må 
vurderes  ud fra de nyttevirkninger,  som  de — direkte 
eller indirekte  — kan  tænkes  at få for befolkningens 
sundhed. 
1.10.  Artikel  43,  stk. 2 
Udvalget  mener,  at den  af Kommissionen  foreslåede 
periode  på 15 år er for lang,  og at det ville  være  mere 
realistisk  at nedsætte  den til 10 år. Hvad  angår  arbejdsgangen  i det stående  udvalg  for 
lægemidler,  er det på baggrund  af den  videnskabelige 
karakter  af de spørgsmål,  der må undersøges,  og dis-
ses betydning  for iværksættelsen  af godkendelsespro-
cessen  i forbindelse  med  farmaceutiske  specialiteter 
og fremstillingen  af disse,  efter  Udvalgets  mening 
nødvendigt,  at der sker  en indgående  høring  af de be-
rørte,  kompetente  erhvervskredse. 
Udfærdiget  i Bruxelles,  den 28. oktober  1976. 
Basil  de FERRANTI 
Formand  for 
Det økonomiske  og  sociale  Udvalg 
Udtalelse  om forslag  til Rådets  direktiv  om harmonisering  af de administrative  og ret-
lige bestemmelser  om toldskyld 
Den tekst,  som  har  været  genstand  for  udtalelsen,  er offentliggjort  i De Europæiske 
Fællesskabers  Tidende  nr. C 128  af 10. juni  1976,  side  48. 
A. UDTALELSENS  JURIDISKE  GRUNDLAG 
Rådet  besluttede  den  28. april  1976  i medfør  af artikel  100  i traktaten  om oprettelse  af 
Det europæiske  økonomiske  Fællesskab  at høre  Det  økonomiske  og sociale  Udvalg  om 
det nævnte  emne.