[I SS IONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
K0M(93) 239 endelig udg. - SYN 307 
Bruxelles, den 28. maj 1993 
Revideret forslag til 
RAPETS DIREKTIV 
om sjette ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF 
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om kosmetiske midler 
(forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens 
artikel 149, stk. 2, Iitra d) 
- i -
Begrundelse 
Den 20. og 21. april 1993 afsluttede Europa-Parlamentet andenbehand­
lingen af forslaget til Rådets direktiv om sjette ændring af Rådets 
direktiv 76/768/EØF om indbydes tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om kosmetiske midler. 
Ved denne lejlighed vedtog Europa-Parlamentet to ændringsforslag (nr. 1 
og 2) til den fælles holdning, som Ministerrådet havde formuleret den 
17. december 1992. 
Kommissionen har godkendt ændringsforslag nr. 1. Det indebærer et 
udtrykkeligt forbud mod dyreforsøg, medmindre formalet hermed er at 
opfylde direktivets krav. 
Ændringsforslag nr. 2 er blevet forkastet af Kommissionen. Dette 
ændringsforslag går nemlig ud på, at Europa-Parlamentet skal have 
mulighed for at deltage i beslutningsprocessen vedrørende udsættelsen 
af skæringsdatoen 1.1.1998 for forbudet mod dyreforsøg. Kommissionen 
har ikke kunnet gå ind for et sådant forslag, i og med at den i for­
bindelse med Ministerrådets førstebehandling havde taget hensyn til det 
rent tekniske problem med udviklingen af alternative metoder og derfor 
havde accepteret, at en eventuel forlængelse af denne frist, i tilfælde 
af at det Ikke havde været muligt at validere de alternative metoder 
videnskabeligt, skulle ske efter fremgangsmaden i artikel 10 i direktiv 
76/768/EØF og ikke efter fremgangsmåden i Traktatens artikel 100A. 
Imidlertid indebar ændringsforslag nr. 2 desuden, at der skulle tages 
hensyn ti I de undersøgelser, som er blevet udført af Det Europæiske 
Center for Validering af Alternative Metoder. 
Med hensyn til sidstnævnte krav erkendte Kommissionen dog under 
afstemningen i plenum, at der er god grund til, at den henvisning til 
OECD's retningslinjer for toksicitetsprøver, som allerede er indeholdt 
i den fælles holdning, suppleres med en bestemmelse om, at der skal 
tages hensyn til resultaterne af Det Europæiske Centers arbejde. 
Europa-Parlamentet har endvidere ønsket, at der skulle indføjes et krav 
om åbenhed l beslutningsprocessen vedrørende den eventuelle udsættelse 
af skæringsdatoen for forbud mod dyreforsøg. 
Kommissionen fandt kravet for vidtgående i den foreslåede form og kunne 
derfor ikke acceptere det. Den har dog erklæret sig rede til at til­
stræbe en lidt stirre grad af åbenhed I form af en regel om, at de 
foreliggende oplysninger af videnskabelig og teknisk art gøres tilgæn­
gelige for offentligheden forud for drøftelserne i det i artikel 10 
nævnte udvalg om udsættelse af skæringsdatoen den 1.1.1998, forudsat at 
dette Ikke går ud over forretningshemmeligheden 
Kommissionen har som kompromis foreslået en formulering, der går i 
denne retning. Selv om Europa-Parlamentet ikke er gået ind for dette 
kompromis, har Kommissionen erklæret, at den fortsat er rede til over 
for Rådet at argumentere for, at de to nævnte elementer indarbejdes i 
direktivet. 
-i -
Genbehandlet forslag til Rådets direktiv 
om slette ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF 
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning 
om kosmetiske midler 
(Forelagt af Kommissionen i henhold til artikel 149, stk. 2, Mitra d), 
i EØF-Traktaten). 
Rådets fælles holdning Genbehandlet fors i ag 
Betragtningerne uændrede 
Artikel 1, stk. 1 og 2, uændret 
Artikel 1, stk. 3, første afsnit 
3) I artikel 4, stk. 1, tilføjes følgende 
litra: 3) I artikel 4, stk. 1. tilføjes følgende 
litra: 
"i) bestanddele eller forbindelser 
heraf, der er blevet afprøvet på 
dyr efter den 1. Januar 1998 for 
at opfylde dette direktivs krav. i) bestanddele eller forbindelser her­
af, der er blevet afprøvet på dyr 
efter den 1. januar 1998 for at 
bedømme deres sikkerhed eller effek­
tivitet med henblik på anvendelse i 
kosmetiske midler eller for at op­
fylde dette direktivs krav. 
-i 
Artikel 1, stk. 3, andet og tredje afsnit, uændrede 
Artikel 1, stk. 4-14, uændret. 
Artikel 2, 3 og 4 uændrede. 
Bi laget uændret. 
H- " 
Ændringsforslag stillet af EuroparP-3JLLame,n,te.t_, 
men forkastet af Kommissionen 
(Ændringsforslag nr. 2) 
Artikel 1, stk. 3, andet afsnit 
Hvis der ikke er gjort tilstrækkelige 
fremskridt med hensyn til udviklingen af 
tilfredsstillende metoder, der kan an­
vendes i stedet for dyreforsøg. Især i 
tilfælde af at det ikke, på trods af alle 
rimelige bestræbelser herpå, er blevet 
videnskabeligt valideret, at de alterna­
tive forsøgsmetoder yder samme beskyt­
telse for forbrugeren under hensyn til 
OECD's retningslinier for toksitets-
prøver. skal Kommissionen senest den 1. 
januar 1997 efter fremgangsmåden i 
artikel 10 fremsætte forslag til forlæn­
gelse af fristen for gennemførelse af 
nærværende bestemmelse med en tilstrække­
lig periode, som dog skal være på mindst 
to år. Inden Kommissionen fremsætter et 
sådant forslag skal den høre Det Viden­
skabe I ige Udvalg for Kosmetologi. Hvis der ikke er gjort tiIstrækkelige frem­
skridt med hensyn til udviklingen af til­
fredsstillende metoder, der kan anvendes i 
stedet for dyreforsøg, kan Kommissionen 
senest den 1. januar 1997 fremsætte forslag 
til forlængelse af fristen for gennemfø­
relsen af nærværende bestemmelse med en 
periode, som ikke må overskride to år. 
En sådan forlængelse skal være begrænset 
ti i specifikke testtyper. Hvert forslag om 
forlængelse skal fremsættes for Rådet i 
overensstemmelse med EØF-Traktatens arti­
kel 100 A. 
Inden Kommissionen fremsætter et sådant 
forslag skal den høre Det Videnskabelige 
Udvalg for Kosmetologi og Det Europæiske 
Center for Validering af Alternative 
Metoder. Det skal navnlig beskæftige sig 
med valideringsstandarder og afprøvnings-
metoder, der ikke omfatter dyr og som kan 
accepteres af EF's myndigheder og medlems­
staterne. 

•s 
ISSN 0254-1459 
KOM(93) Ê39 endelig udg. 
DA 06 
KatalogQummer : CB-CO-93-270-DA-C 
ISBN 92-77-56185-« 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg !