ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE

RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN

Ledsagedokument til

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger

1. Indledning

Lægemiddelmarkedet er karakteriseret ved sin særlige struktur og en høj grad af offentlig regulering. På den ene side fastlægger EU-lovgivningen harmoniserede regler for at sikre lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning. Lægemidler kan alene markedsføres i EU, hvis de er omfattet af en markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen eller de kompetente nationale myndigheder. På den anden side godtgør de nationale sundhedssystemer i stort omfang udgifter til lægemidler med henblik på at sikre, at alle borgere har tilstrækkelig adgang til lægemidler. På denne baggrund træffer medlemsstaterne foranstaltninger til at regulere priserne på lægemidler og betingelserne for offentlige godtgørelse. Sådanne foranstaltninger påvirker ordineringen og brugen af lægemidler i hvert enkelt land. De kan skabe hindringer for handel med lægemidler i EU, fordi de påvirker lægemiddelvirksomhedernes evne til at sælge deres produkter på hjemmemarkederne.

Rådets direktiv 89/105/EØF blev vedtaget sidst i 1980'erne for at gøre det muligt for markedsoperatørerne at efterprøve, at nationale foranstaltninger ikke skaber forhindringer for handel, der er uforenelige med traktatens bestemmelser om varernes frie bevægelighed. Direktivet fastsætter minimumskrav af proceduremæssig art for at sikre gennemsigtighed i nationale prisfastsættelses- og godtgørelsesforanstaltninger (derfor kaldes det ofte gennemsigtighedsdirektivet). I overensstemmelse med traktatens bestemmelser påvirker direktivet ikke beslutninger vedrørende nationale prisfastsættelses- og socialsikringspolitikker. Medlemsstaterne kan frit træffe beslutninger om priser og godtgørelse, så længe disse er i overensstemmelse med direktivets proceduremæssige forpligtelser. Disse forpligtelser omfatter særlige frister for individuelle beslutninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse (90 dage for priser, 90 dage for godtgørelse eller 180 dage for kombinerede beslutninger). Direktivet kræver også, at de kompetente nationale myndigheder udarbejder en begrundelse for hver enkelt beslutning, baseret på objektive og verificerbare kriterier, og at de stiller egnede retsmidler til rådighed for ansøgervirksomhederne.

Denne konsekvensanalyse undersøger behovet for at ajourføre direktiv 89/105/EØF. Den fokuserer på direktivets grundlæggende formål uden at stille spørgsmål ved medlemsstaternes ansvar for organisering og finansiering af deres sygesikringsordninger.

2. Problemstilling

Siden starten af 1990'erne har direktiv 89/105/EØF spillet en vigtig rolle i forbindelse med fremme af gennemsigtighed i nationale prisfastsættelses- og godtgørelsesforanstaltninger og lette funktionen af det indre marked for lægemidler. Udviklingen af lægemiddelmarkedet har dog skabt et hul mellem de procedureregler, der er fastsat i direktivet, og de nationale foranstaltninger, det er rettet mod. Særlig er markedsstrukturen grundlæggende ændret, bl.a. ved fremkomsten af generiske lægemidler eller udviklingen af høj-innovative, forskningsbaserede lægemidler. Derudover har medlemsstaterne udviklet stedse mere komplekse og innovative pris- og godtgørelsespolitikker med henblik på at kontrollere de stigende udgifter til lægemidler.

De vigtigste problemer er opsummeret nedenfor.

1) Forsinket markedsføring af lægemidler

Kommissionens undersøgelse af lægemiddelsektoren (2008-2009) understregede, at medlemsstaterne ofte er forsinkede med hensyn til at træffe beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse, både hvad angår innovative (originale) lægemidler og generiske lægemidler. Disse forsinkelser bidrager til at forsinke indførelsen på de nationale markeder efter udstedelse af en markedsføringstilladelse.

Hvad angår (originale) lægemidler, overholder de kompetente myndigheder ikke altid fristerne på 90/180 dage, der er fastsat i direktiv 89/105/EØF, pga. proceduremæssige eller tekniske forsinkelser. Situationen påvirker både patienterne, fordi adgangen til godkendt behandling udskydes, og lægemiddelvirksomhederne, der kun har en begrænset periode (patent- og databeskyttelsesperioder) til at tjene de omkostninger hjem, de har afholdt til omfattende forskning og udvikling, og skabe et overskud.

Hvad angår generiske lægemidler, tager det i gennemsnit 140 dage i EU-landene at træffe en beslutning om prisfastsættelse og godtgørelse. Undersøgelsen i lægemiddelsektoren viste dog, at de nationale procedurer kan være meget kortere, fordi de generiske lægemidler indeholder de samme, velkendte aktive ingredienser som referenceproduktet (originalproduktet), og der ydes generelt allerede godtgørelse for sidstnævnte i større omfang end for de generiske udgaver. Derudover indeholdt sektorundersøgelsen oplysninger om særlige lovgivningsmæssige tiltag eller administrative praksisser, der unødvendigt forsinker beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse af udgifter til generiske lægemidler. Disse praksisser omfatter reevaluering af sikkerhedsaspekter, der allerede er vurderet i forbindelse med markedsføringstilladelsen, og forsøg på at forhale prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurer på baggrund af argumenter vedrørende intellektuelle rettigheder (patentkobling). Unødvendige forsinkelser med prisfastsættelse og godtgørelse hvad angår generiske lægemidler påvirker sundhedsbudgetterne (mistede muligheder for besparelser pga. udskudt priskonkurrence), producenterne af generiske lægemidler (reducerede muligheder for afkast) og patienterne (senere adgang til billigere lægemidler).

2) Direktivets tilstrækkelighed og effektivitet under skiftende vilkår

Direktiv 89/105/EØF blev vedtaget i slutningen af 1980'erne på baggrund af de daværende markedsvilkår og nationale politikker. Lægemiddelmarkedet samt prisfastsættelses- og godtgørelsespolitikkerne har udviklet sig enormt siden da. I den forbindelse er der opstået følgende problemer:

a) Forhold vedrørende juridisk fortolkning, gennemførelse og håndhævelse

Direktiv 89/105/EØF har ofte givet anledning til fortolkningsuoverensstemmelser, f.eks. under Kommissionens overtrædelsesprocedurer og i forbindelse med sager, der er anlagt ved Den Europæiske Unions Domstol (EU-Domstolen). Forskellige faktorer er med til at skabe disse tilbagevendende fortolkningsdebatter. For det første betyder de stedse mere komplekse pris- og godtgørelsesmekanismer, der er indført af medlemsstaterne, at nationale foranstaltninger ikke nødvendigvis passer sammen med de processer, der er beskrevet i direktivet. For det andet rækker politikkerne for omkostningskontrol nu ud over prisfastsættelse og godtgørelse (foranstaltninger på forsyningssiden) og omfatter også foranstaltninger, der er rettet mod sundhedspersonale, farmaceuter og patienter (foranstaltninger på efterspørgselssiden). For det tredje er flere bestemmelser i direktivet allerede udformet på sådan en måde, at de ofte giver anledning til divergerende fortolkninger.

EU-Domstolen har konsekvent fortolket direktiv 89/105/EØF udvidende i medfør af dets generelle formål med henblik på at sikre dets effektivitet. Medlemsstaterne hælder dog til at anlægge en restriktiv fortolkning af direktivet og undlader ofte at anvende dets krav i deres pris- og godtgørelsesforanstaltninger. Der opstår også spørgsmål vedrørende gennemførelsen, når medlemsstaterne ikke forstår, hvordan direktivet i praksis skal anvendes i deres nationale systemer. Endelig har de hyppige administrative eller forvaltningsmæssige ændringer, der indføres af nationale forvaltninger i alle lande, skabt yderligere vanskeligheder med håndhævelsen.

b) Forhold til innovative prisfastsættelses- og godtgørelsesmekanismer

Som reaktion på udviklingen i udgifterne til lægemidler har medlemsstaterne indført alternative prisfastsættelses- og godtgørelsesmekanismer, som er grundlæggende forskellige fra procedurerne i direktiv 89/105/EØF. Innovative instrumenter omfatter aftaler, der er udviklet til at lette adgangen til nye lægemidler i henhold til særlige betingelser, der aftales med de enkelte lægemiddelvirksomheder (aftaler om styret markedsadgang), og udbudsprocedurer, der anvendes af sociale sikringsinstitutioner til at fastsætte betingelser for priser og godtgørelse for særlige kategorier af lægemidler. Disse mekanismer er ikke i overensstemmelse med den administrative logik i direktiv 89/105/EØF og er også omfattet af særlige regler, såsom regler for offentlige udbud og forvaltnings- eller aftaleretlig lovgivning. Dette fører til usikkerhed vedrørende retsforholdet mellem disse innovative praksisser og direktivet.

c) Tilstrækkelighed til at håndtere udviklingen inden for lægevidenskaben

Udviklingen af nye terapeutiske metoder baseret på patientspecifik information (f.eks. genetisk profil) kan skabe yderligere udfordringer for det indre marked i forbindelse med beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse. Særlig for "individualiserede lægemidler" er der en tæt sammenhæng mellem lægemidlerne og medicinsk udstyr, såsom in vitro-diagnostiske forsøg. Dette indebærer, at træffes beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse for lægemidler og det tilhørende diagnostiske/medicinske udstyr ikke samtidig, kan dette føre til handelsbarrierer og forsinkelser i markedsadgangen. Denne særlige situation er ikke forudset i det gældende direktiv.

3) Gennemsigtighed i procedurer for prisfastsættelse og godtgørelse af udgifter til medicinsk udstyr

Direktiv 89/105/EØF gælder kun for lægemidler. Medicinsk udstyr er i øjeblikket ikke omfattet af direktivets anvendelsesområde. På trods af den specificitet, der karakteriserer markedet for medicinsk udstyr, herunder store forskelle i forhold til lægemiddelsektoren, hvad angår prisfastsættelse og sygesikringsordninger, kan visse former for medicinsk udstyr være underlagt prisregulering og forvaltningsmæssige afgørelser vedrørende godtgørelse. Det er derfor nødvendigt at undersøge relevansen af direktiv 89/105/EØF for disse produkter.

3. Analyse af nærhedsprincippet

I henhold til artikel 168, stk. 7 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) er medlemsstaterne ansvarlige for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation af deres sundhedsvæsen, herunder fordelingen af de midler, der afsættes til sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet. Direktiv 89/105/EØF er baseret på artikel 114 i TFEU, hvori det stilles i udsigt, at der skal vedtages procedurer for det indre markeds oprettelse og funktion. Direktivets bestemmelser lægger op til minimumsharmonisering: De berører ikke medlemsstaternes politik vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse, undtagen for så vidt angår visse procedurer, der er nødvendige for at sikre gennemsigtige procedurer.

Et velfungerende indre marked kræver rettidige og gennemsigtige beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse af udgifter til lægemidler. På trods af Domstolens udvidende fortolkning af direktivet fortolker hver enkelt medlemsstat gennemsigtige procedurer forskelligt, således at medlemsstaternes foranstaltninger ikke giver de økonomiske aktører tilstrækkelige garantier for gennemsigtige procedurer. Ikke desto mindre skal dette initiativ tage højde for medlemsstaternes ansvar for organisering og finansiering af deres sygesikringsordninger. Det bør derfor fokusere på mulig tydeliggørelse af de generelle procedureregler, der udgør rammen for prissætning af lægemidler og godtgørelse. Realiteten – såsom indholdet af nationale politikker eller de udfordringer, der er forbundet med prisforskelle, tilgængelighed af lægemidler og lægemidler til en rimelig pris over hele Europa – er knyttet til de nationale kompetencer og er derfor uden for analysens omfang.

4. Formål

Det overordnede formål med dette initiativ er at sikre gennemsigtighed i nationale foranstaltninger, der vedrører regler for prisfastsættelse af lægemidler, at administrere deres brug eller at fastsætte bestemmelser for offentlig støtte med henblik på at undgå handelshindringer for lægemidler, hvilket er forbudt i henhold til traktaten.

I lyset af den situation, der er beskrevet i afsnit 2, bør ethvert politisk initiativ vedrørende direktiv 89/105/EØF særlig være rettet mod at:

1) sikre rettidige beslutninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse af udgifter til lægemidler (formål A)

2) sikre direktivets tilstrækkelighed og effektivitet under skiftende vilkår (formål B)

3) undersøge direktivets relevans for markedet for medicinsk udstyr (formål C).

5. Politiske løsningsmodeller

To ekstreme løsningsmodeller blev udelukket på et tidligt tidspunkt, nemlig:

– Fuld harmonisering af prisfastsættelses- og godtgørelsesforanstaltninger, hvilket vil være i strid med traktatens regler, der anerkender medlemsstaternes kompetence til at fastlægge og finansiere deres sundhedspolitikker.

– Ophævelse af direktiv 89/105/EØF, som vil være et tilbageskridt for det indre marked.

Ud over baseline-scenariet (løsningsmodel A.1, B.1 og C.1) blev følgende løsningsmodeller undersøgt i forbindelse med hvert enkelt af de særlige formål, der er anført ovenfor:

1) Formål A: At sikre rettidige beslutninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse af udgifter til lægemidler

· Løsningsmodel A.2: Ikke-bindende lovgivning ("soft law")

· Løsningsmodel A.3: Ændring af direktivet for at forbedre håndhævelsen af frister

– Løsningsmodel A.3/a: Økonomiske sanktioner, der pålægges af nationale dommere

– Løsningsmodel A.3/b: Automatisk medtagelse af individuelle produkter i sygesikringsordningen efter udløb af fristerne, og indtil der træffes en beslutning

– Løsningsmodel A.3/c: Forpligtelse til at formidle og offentliggøre rapporter om godkendelsestider for prisfastsættelse og godtgørelse.

· Løsningsmodel A.4: Ændring af direktivet for at undgå unødvendige forsinkelser for generiske lægemidler

– Løsningsmodel A.4/a: Kortere frister til at træffe beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse, hvad angår generiske lægemidler

– Løsningsmodel A.4/b: Forbud mod patentkobling og yderligere vurderinger i den fase, hvor der søges markedsføringstilladelse.

· Løsningsmodel A.5: Kortere frister til at træffe beslutning om prisfastsættelse og godtgørelse, hvad angår originale lægemidler

2) Formål B: At sikre direktivets tilstrækkelighed og effektivitet under skiftende vilkår

· Løsningsmodel B.2: Ikke-bindende lovgivning ("soft law")

· Løsningsmodel B.3: Ændring af direktivet for at bringe dets bestemmelser i overensstemmelse med større udviklinger på lægemiddelmarkedet

– Løsningsmodel B.3/a: Minimale ændringer af direktivet for at afspejle Domstolens retspraksis

– Løsningsmodel B.3/b: Omfattende ændringer af direktivet for at bringe det på linje med det nuværende lægemiddelmiljø.

· Løsningsmodel B.4: Meddelelse af udkast til nationale foranstaltninger til at fremme håndhævelsen af direktivet

3) Formål C: Eventuel udvidelse af direktivets formål til at omfatte medicinsk udstyr

Udvidelse af direktivet til at omfatte markedet for medicinsk udstyr som et hele blev udelukket på et tidligt tidspunkt. Reelt ydes der ikke godtgørelse som sådan til patienterne for en stor del af det medicinske udstyr: I stedet dækkes det af sygesikringsordninger som en del af de generelle sundhedsmæssige indgreb, som foretages af sundhedsprofessionelle. Ud over status quo blev der derfor undersøgt endnu en mulighed:

– Løsningsmodel C.2: Delvis udvidelse af direktivet til at omfatte medicinsk udstyr, der er underlagt prisfastsættelse og opførelse på godtgørelseslister.

6. Konsekvensanalyse

Idet direktiv 89/105/EØF kun omfatter procedurer, er de analyserede løsningsmodellers virkning på miljøet ikke afdækket. De økonomiske og sociale virkninger er sammenfattet nedenfor.

1) Formål A: At sikre rettidige beslutninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse af udgifter til lægemidler

Løsningsmodel A.1: Status quo (baseline-scenariet) || Forsinkelser vedrørende originale lægemidler  Producenter af originale lægemidler: Tabt indtjening på grund af forsinket adgang til markedet (vurdering: 35 til 100 mio. EUR pr. lægemiddel), reduceret kapacitet til at investere i forskning og udvikling, SMV'ernes levedygtighed er på spil.  Patienter: Forringet velfærd pga. forsinket adgang til lægemidler (størrelsesorden: op til 970 mio. EUR/land/år).  Medlemsstaterne: Forsinkelser vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse er ikke nødvendigvis en budgetmæssig gevinst (reduktionen af udgifterne, som ikke er forbundet med lægemidler, som følge af indførelsen af et nyt lægemiddel kan være større end omkostningerne, som opstår ved ordinering af lægemidlet). Forsinkelser vedrørende generiske lægemidler  Producenter af generiske lægemidler: Mistet afkast og indtægt pga. forsinket adgang til markedet.  Medlemsstaterne: Mistede besparelser (vurdering: 3 mia. EUR for perioden 2000-2007 baseret på en stikprøve af lægemidler i 17 EU-lande).  Patienter: Yderligere omkostninger i tilfælde af egenbetaling (afhænger af det nationale system).

Løsningsmodel A.2: Ikke-bindende lovgivning ("soft law") ||  Styrket grundlag for håndhævelse af eksisterende frister, men retssikkerheden vil ikke blive væsentligt forbedret.  Muligvis effektivt i forhold til at mindske forsinkelser for originalprodukter (baseret på samarbejde såsom EUNetHTA), men succesen afhænger af medlemsstaternes samarbejde. Det er usandsynligt, at det bliver en succes for generiske lægemidler: Vejledningen i sektorundersøgelsen af lægemiddelsektoren har ikke mindsket unødvendige forsinkelser i alle EU-lande.

Løsningsmodel A.3/a: Økonomiske sanktioner, der pålægges af nationale dommere ||  Godtgørelse af økonomiske tab til lægemiddelvirksomheder.  Den budgetmæssige virkning for de nationale myndigheder afhænger af deres kapacitet til at overholde fristerne.  Incitament for medlemsstaterne til at overholde fristerne, men effektiviteten vil afhænge af de økonomiske aktørers vilje til at håndhæve deres rettigheder og de sanktioner, der pålægges af nationale dommere.  Problemet med forsinket adgang til lægemidler for patienter håndteres ikke. Patienterne betaler endda to gange, første gang pga. forsinket adgang og anden gang pga. finansielle godtgørelser, der betales med skatteydernes penge.

Løsningsmodel A.3/b: Automatisk medtagelse i godtgørelse efter udløb af fristen og indtil der træffes en beslutning ||  Lægemiddelvirksomheder: Forbedret adgang til markedet og øget forudsigelighed, hvis der ikke opstår uberettigede forsinkelser.  Medlemsstaterne: Incitament til at overholde fristerne, men visse medlemsstater vil have behov for at strømline eller forbedre effektiviteten af procedurerne for medicinsk teknologivurdering (MTV). Potentielt betydelige indvirkninger på de offentlige sundhedsbudgetter (den budgetmæssige indvirkning er proportional med omfanget af manglende overholdelse af fristerne), men begrænses af særlige kontrolforanstaltninger (mulighed for at stoppe tiden) og medlemsstaternes kapacitet til at træffe den endelige beslutning.  Patienter: Hurtigere adgang til lægemidler, såfremt de kompetente myndigheder ikke har truffet en beslutning.  Potentielle utilsigtede virkninger: Usikkerhed hos patienter og virksomheder, hvis den beslutning, der træffes efter fristens udløb, er negativ.

Løsningsmodel A.3/c: Benchmarking­rapporter ||  Offentligt pres på medlemsstaterne: Letter overvågningen af overholdelse af frister og giver grundlag for dialog med kompetente myndigheder.  Kun effektiv, hvis medlemsstaterne leverer nøjagtige data og er villige til at lære af tidligere fejl.  Yderligere omkostninger til efterlevelse for offentlige myndigheder, om end meget begrænsede, hvis der kun sker indberetning en gang om året.

Løsningsmodel A.4/a og A.4/b: - Kortere frister for producenter af generiske lægemidler - Forbud mod patentkobling og yderligere vurderinger ||  Producenter af originale lægemidler: Kortsigtede tab pga. tidligere konkurrence, men fremmer ønsket om innovation.  Producenter af generiske lægemidler: Hurtigere afkast og indtægt pga. tidligere adgang til markedet.  Medlemsstaterne: Væsentlige besparelser på de offentlige sundhedsbudgetter (størrelsesorden: adskillige hundrede mio. EUR/land, hvis fristerne for prisfastsættelse og godtgørelse for generiske lægemidler nedsættes til 30 dage). Engangstilpasningsomkostninger for offentlige myndigheder, særlig medlemsstaterne, vil forlænge tidshorisonten for beslutningstagning vedrørende generiske lægemidler, men vil højst sandsynligt ikke opveje de langsigtede besparelser ved tidligere priskonkurrence.  Patienter: Mulige besparelser i tilfælde af egenbetaling (afhænger af det nationale system).

Løsningsmodel 5: Ændring af direktivet for at forbedre forsinkelser i markedsad­gangen for originale lægemidler ||  Producenter af originale lægemidler: Tidligere afkast med potentielt positive virkninger for forskning og innovation.  Offentlige myndigheder: Væsentlige tilpasningsomkostninger pga. nødvendigheden af at strømline og forbedre prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne.  Patienter: Tidligere adgang til lægemidler med tilknyttede velfærdsgevinster.  Potentielle utilsigtede virkninger: Ikke-inkludering af lægemidler i godtgørelsesordningen med henblik på at overholde de kortere frister i direktivet.

2) Formål B: At sikre direktivets tilstrækkelighed og effektivitet under skiftende vilkår

Løsningsmodel B.1: Status quo (baseline-scenariet) ||  Uoverensstemmelsen mellem direktivets bestemmelser og det nuværende lægemiddelmarked vil blive opretholdt, hvilket vil føre til vedvarende problemer med juridisk fortolkning, gennemførelse og håndhævelse.  Lægemiddelvirksomheder: Juridisk usikkerhed og mangel på forudsigeligt grundlag for erhvervslivet, mangel på lige konkurrencevilkår med potentielle virkninger for konkurrenceevnen (mindsket salg af lægemidler, forskning og udvikling og beskæftigelse).  Patienter: Potentielt uberettigede begrænsninger, hvad angår adgangen til lægemidler med konsekvenser for helbred og velbefindende.

Løsningsmodel B.2: Ikke-bindende lovgivning ("soft law") ||  Øget grundlag for håndhævelse af eksisterende forpligtelser, men retssikkerheden vil ikke blive væsentligt forbedret: Denne løsningsmodel tager højst sandsynligt ikke sigte på de vedvarende problemer med håndhævelse, hvis medlemsstaterne fortsætter med at anlægge en restriktiv fortolkning af direktivet.  Behov for omfattende ressourcer til at udarbejde retningslinjer (f.eks. regelmæssigt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne).

Løsningsmodel B.3/a: Minimale ændringer for at afspejle retspraksis ||  Medlemsstaternes gennemførelse af direktivet og Kommissionens kontrol af overholdelse ville blive lettet.  Begrænset forbedring hvad angår juridisk klarhed og forudsigelighed: Forskelle i prisfastsættelses- og godtgørelsespolitikkerne ville ikke blive håndteret (f.eks. vil der stadig være usikkerhed vedrørende udbudsprocedurer og aftaler).  Begrænset fleksibilitet til at tilpasse den lovgivningsmæssige ramme over tid.

Løsningsmodel B.3/b: Omfattende ændringer for at bringe direktivet på linje med det nuværende lægemiddelmiljø ||  Forbedringer af direktivets juridiske klarhed og effektivitet: Uberettigede handelshindringer kan lettere opdages og hindres eller sanktioneres. Et direktiv, der er udarbejdet på grund af generelle principper, vil være mere "fremtidssikret".  Bedre regulering: Tydelig afgrænsning mellem direktivet og andre relevante juridiske instrumenter (f.eks. udbudslovgivning og aftaleret).  Potentielle forsinkelser med procedurer for prisfastsættelse og godtgørelse hvad angår individualiserede lægemidler kan undgås ved bedre koordinering af de kompetente myndigheder, men strategien er forkastet, fordi den rejser spørgsmål vedrørende nærhedsprincippet, og fik begrænset tilslutning i den offentlige høring.  Begrænset fleksibilitet til at tilpasse den lovgivningsmæssige ramme over tid.

Løsningsmodel B.4: Notifikation af udkast til nationale foranstaltninger ||  Forebyggende dialog og forbedret håndhævelse.  Omkostninger til efterlevelse for offentlige myndigheder og risiko for finansielle omkostninger på grund af forsinket vedtagelse af nationale foranstaltninger (ingen virkning på individuelle beslutninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse, der er rettet mod virksomheder).

3) Formål C: Eventuel udvidelse af direktivets formål til at omfatte medicinsk udstyr

Løsningsmodel C.1: Status quo (baseline-scenariet) ||  Stærk tilslutning fra medlemsstaterne og industrien til denne løsningsmodel.  Opretholdelse af den lovgivningsmæssige afgrænsning mellem lægemidler og medicinsk udstyr.  Ingen grundlæggende indvirkning på markedet for medicinsk udstyr: Omtrent 85 % af det medicinske udstyr, der sælges i EU (målt i værdi), er ikke underlagt prisregulering og godtgørelsesmekanismer. Problemer med gennemsigtighed i sektoren for medicinsk udstyr er ofte knyttet til offentlige udbud (hospitalernes indkøb) og kan håndteres via andre juridiske instrumenter.  Den del af markedet for medicinsk udstyr, der er underlagt beslutninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse, er lav (15 %) og faldende.  Medicinsk udstyr er omfattet af traktatens bestemmelser om varernes frie bevægelighed.

Løsningsmodel C.2: Delvis udvidelse af direktivet til at omfatte en særlig del af markedet for medicinsk udstyr ||  Tidlig adgang til markedet for medicinsk udstyr med forbehold for prisjusteringer og opførelse på godtgørelseslister (anvendelse af tidsfrister): Fordele for virksomheder i form af afkast og for patienter pga. hurtig adgang til medicinske teknologier. Der er dog ingen støtte fra industrien til denne løsningsmodel.  Juridisk og teknisk kompleks. Øget fragmentering af markedet pga. den differentierede behandling af tilsvarende produkter, afhængig af de nationale regler for prisfastsættelse og godtgørelse.  Yderligere byrde/omkostninger for visse medlemsstater.

7. Sammenligning af løsningsmodeller

Løsningsmodellerne vedrørende lægemidler er blevet holdt op imod de primære kriterier for effektivitet i forhold til at opnå de ønskede formål, virkning (under hensyntagen til medlemsstaternes byrde og omkostninger), retssikkerhed og håndhævelse.

På den baggrund er de foretrukne løsningsmodeller:

– Løsningsmodellerne A.3/b, A.3/c samt løsningsmodellerne A.4/a og A.4/b til at sikre rettidige beslutninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse.

– Løsningsmodel B.3/b og B.4 til at sikre direktivets tilstrækkelighed og effektivitet under skiftende vilkår.

Vurdering af løsningsmodeller i forhold til nøglekriterier – Formål A

Formål A: At sikre rettidige beslutninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse || Effektivitet || Virkning = Effektivitet i forhold til byrde/omkost­ninger for medlemsstaterne || Retssikkerhed || Håndhævelse

Løsningsmodel A.1: Status quo (baseline-scenariet) || - || - || - || -

Løsningsmodel A.2: Ikke-bindende lovgivning ("soft law") || ± || + || ± || ±

Løsningsmodel A.3/a: Økonomiske sanktioner, der pålægges af nationale dommere || ± || + || + || ±

Løsningsmodel A.3/b: Automatisk medtagelse i godtgørelse efter udløb af fristen og indtil der træffes en beslutning || + + || ± || + || +

Løsningsmodel A.3/c: Benchmarkingrapporter || + || + || + || ±

Løsningsmodel A.4/a: Kortere frister for producenter af generiske lægemidler || + + || + || + || O

Løsningsmodel A.4/b: Forbud mod patentkobling og yderligere vurderinger || + + || + + || + + || O

Løsningsmodel 5: Kortere frister for producenter af originale lægemidler || + || - || + || O

Vurdering af løsningsmodeller i forhold til nøglekriterier – Formål B

Formål B: At sikre direktivets tilstrækkelighed og effektivitet under skiftende vilkår || Effektivitet || Virkning = Effektivitet i forhold til byrde/omkost­ninger for medlemsstaterne || Retssikkerhed || Håndhævelse

Løsningsmodel B.1: Status quo (baseline-scenariet) || - || - || - || -

Løsningsmodel B.2: Ikke-bindende lovgivning ("soft law") || ± || + || ± || ±

Løsningsmodel B.3/a: Minimale ændringer for at afspejle retspraksis || ± || ± || + || +

Løsningsmodel B.3/b: Omfattende ændringer for at bringe direktivet på linje med det nuværende lægemiddelmiljø || + || + || + + || ±

Løsningsmodel B.4: Notifikation af udkast til nationale foranstaltninger || + || ± || + || + +

Virkningsgrad: + + Meget høj + Høj ± Moderat - Negativ O Ingen virkning oooo : Foretrukne løsningsmodeller

For de løsningsmodeller, der vedrører en mulig udvidelse af direktivet til at omfatte medicinsk udstyr, er generelle fordele og ulemper blevet sammenlignet. Konklusionen er, at fordelene ved at udvide direktivet til den lille del af markedet for medicinsk udstyr, der er underlagt prisfastsættelse og opførelse på godtgørelseslisterne, ikke opvejer ulemperne, særlig på grund af den juridiske og tekniske kompleksitet ved en sådan udvidelse, samt risikoen for yderligere fragmentering af markedet.

Vurdering af løsningsmodeller i forhold til nøglekriterier – Formål C

Formål C: Eventuel udvidelse af direktiv 89/105/EØF til at omfatte medicinsk udstyr || Effektivitet (virkning på gennem­sigtigheden i markedet) || Virkning = Effektivitet i forhold til byrde/omkost­ninger for medlemsstaterne || Retssikkerhed

Løsningsmodel C.1: Status quo || ± || + || +

Løsningsmodel C.2: Delvis udvidelse til en særlig del af markedet for medicinsk udstyr || ± || - || -

Der er synergier mellem de foretrukne løsningsmodeller. F.eks. vil formålet – fjerne unødvendige forsinkelser i prisfastsættelse og godtgørelse for generisk medicin – kunne opnås mere effektivt ved at kombinere forskellige løsningsmodeller. Det er dog ikke muligt at bestemme omfanget af synergierne, idet disse i alt væsentligt ligger i de gensidigt forstærkende juridiske virkninger af de anbefalede løsningsmodeller.

De primære virkninger af den foreslåede række politiske løsningsmodeller for hver enkelt af hovedinteressenterne er præsenteret nedenfor.

|| Fordele/udbytte || Ulemper/omkostninger

Medlems­staterne ||  Øget juridisk klarhed og nemmere gennemførelse af de proceduremæssige krav.  Potentielle omkostningsbesparelser knyttet til hurtigere prisfastsættelse og godtgørelse vedrørende generiske lægemidler.  Ingen indgriben i intellektuelle rettigheder eller industrielle rettigheder med rutinemæssig prisfastsættelses- og godtgørelse. ||  Mere effektive håndhævelsesinstrumenter kræver mere systematisk efterlevelse. Potentiel virkning på de offentlige sundhedsbudgetter i tilfælde af manglende overholdelse af frister.  Behov for at forbedre eller strømline prisfastsættelses- og godtgørelsesprocesser (herunder ekspertvurderinger såsom MTV).  Kortere frister for generiske lægemidler kan medføre indledende omkostninger til efterlevelse, hvis det er nødvendigt at tilpasse nationale procedurer.  Begrænsede administrative omkostninger knyttet til rapporteringsforpligtelser og meddelelse af udkast til nationale foranstaltninger.

Producenter af originale lægemidler ||  Øget juridisk klarhed, mere effektive håndhævelsesinstrumenter og en mere "fremtidssikret" lovgivning vil: - Skabe et mere forudsigeligt grundlag for erhvervslivet - Forbedre markedsadgangen - Forbedre konkurrenceevnen og fremme innovation.  Tidligere konkurrence med generiske lægemidler vil være et incitament til fortsat innovation. ||  Automatisk medtagelse i tilfælde af manglende overholdelse af frister kan have den bivirkning, at det opfordrer medlemsstaterne til at træffe negative beslutninger inden fristens udløb.  I tilfælde af, at automatisk medtagelse finder sted i praksis, potentiel usikkerhed, hvis den beslutning, der til sidst træffes af de kompetente myndigheder efter fristens udløb, er negativ.

Producenter af generiske lægemidler ||  Øget juridisk klarhed, mere effektive håndhævelsesinstrumenter og en mere "fremtidssikret" lovgivning vil: - Skabe et mere forudsigeligt grundlag for erhvervslivet - Forbedre markedsadgangen - Forbedre konkurrenceevnen og fremme innovation.  Kortere frister til at træffe beslutning vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse og afklaring af, at sikkerheds- og aspekter vedrørende intellektuelle rettigheder ikke berører prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurer, vil sikre en tidligere adgang til markedet og mere effektiv konkurrence på markeder for ikke-patenterede lægemidler. ||  I tilfælde af, at automatisk medtagelse finder sted i praksis, potentiel usikkerhed, hvis den beslutning, der til sidst træffes af de kompetente myndigheder efter fristens udløb, er negativ.

Patienter ||  Adgangen til lægemidler bliver ikke besværliggjort af forsinkelser med prisfastsættelse og godtgørelse.  Omkostningsbesparelser ved tidligere indførelse af generiske lægemidler på markeder for ikke-patenterede lægemidler (i tilfælde af egenbetaling). ||  I tilfælde af, at automatisk medtagelse finder sted i praksis, potentiel usikkerhed, eller endda indvirkning på sundheden, hvis den beslutning, der til sidst træffes af de kompetente myndigheder efter fristens udløb, er negativ, og patienterne må skifte behandling.

8. Overvågning og evaluering

Planerne for overvågning og gennemførelse vil hovedsagelig afhænge af:

– Samarbejdet mellem Kommissionen og medlemsstaterne inden for rammerne af Gennemsigtighedsudvalget, der blev oprettet i medfør af direktivet. Udvalget mødes regelmæssigt i løbet af gennemførelsen for at overvåge og fremme medlemsstaternes gennemførelse.

– Den foreslåede mulighed med forudgående underretning og sikring af en bilateral dialog med medlemsstaterne med henblik på at overvåge korrekt gennemførelse af direktivet.

– Rapporter om gennemførelsen, som medlemsstaterne skal fremsende senest tre år efter direktivets ikrafttræden, efterfulgt af en vurdering fra Kommissionen af direktivets gennemførelse senest tre år efter dets ikrafttræden.

De centrale indikatorer for bæredygtig økonomisk vækst og overvågningsinstrumenter, der vil blive anvendt til at vurdere, hvorvidt det nye direktiv lever op til formålene, er anført nedenfor.

Formål || Indikatorer for bæredygtig økonomisk vækst || Overvågningsinstrumenter

A. Rettidige beslutninger vedrørende prisfastsættelse og godtgørelse: Overholdelse af frister || Registreret tidspunkt for beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse i medlemsstaterne || Årlige, obligatoriske indberetninger om det reelle tidsrum, der er anvendt til at træffe beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse i medlemsstaterne.

B. Tilstrækkelighed og effektivitet: Juridisk klarhed og håndhævelse || a) Ændringer i nationale foranstaltninger og overensstemmelse mellem notificerede udkast og direktivet (grad af efterlevelse baseret på underretningssystem) b) Klager indgivet og undersøgt af Kommissionen, Kommissionens høringsanmodninger til EU-Domstolen || Meddelelse om udkast til nationale foranstaltninger til Kommissionen Statistik over overtrædelser