DA Den Europæiske Unions Tidende C 120/65

Regionsudvalgets udtalelse »grænseoverskridende sundhedsydelser«

2009/C 120/12

REGIONSUDVALGET

— mener, at patientmobilitet ikke må bringe de nationale sundhedssystemer inden for EU i økonomisk eller finansiel fare;

— finder, at det grænseoverskridende samarbejde på sundhedsområdet skal understøttes med særligt fokus på grænseregioner;

— noterer sig, at der skal findes en passende balance mellem hensynet til videreudviklingen af det europæiske samarbejde, hvis nytteværdi er anerkendt af alle parter, og overholdelsen af nærhedsprincippet;

— anbefaler, at mere udsatte og sårbare patientgrupper, også bliver i stand til at benytte rettighederne under fællesskabslovgivningen;

— henstiller til, at forsikringsmedlemsstaterne skal have ubetinget ret til at etablere et generelt system med forhåndsgodkendelser for hospitalsbehandling i en anden behandlingsmedlemsstat;

— finder, at der ved etableringen af det udvalg, der skal bistå Kommissionen som led i gennemførelsen af direktivet, bør inddrages den viden, der findes på det regionale og lokale driftsniveau, og at Regionsudvalget bør inddrages i dette arbejde.

Ordfører : Karsten Uno Petersen (DK/PSE), Regionsmedlem i Region Syddanmark

Basisdokument

Forslag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser. KOM(2008) 414 endelig

KOM(2008) 414 endelig

I. REGIONSUDVALGETS GENERELLE SYNSPUNKTER OG HENSTILLINGER

OVERORDNEDE KOMMENTARER

Regionsudvalget

1. bifalder, at direktivforslagets formål er at skabe juridisk klarhed over patienternes rettigheder i henhold til de domme, der er afsagt i EF-domstolen, for at sikre en mere generel og effektiv anvendelse af disse rettigheder til at benytte sundhedsydelser;

2. forudsætter, at artikel 152 i TEF, der fastslår at det behandlende sundhedsvæsen er et nationalt anliggende, respekteres, og minder herved om, at medlemsstaterne har hovedansvaret for sundhedspolitikken;

3. bifalder og støtter, at sundhed er et vigtigt anliggende for alle mennesker og skal støttes af effektive og gennemsigtige politikker og foranstaltninger i medlemsstaterne på EU-plan og på globalt plan. Kommissionen bør i forlængelse heraf sikre, at de regionale og lokale myndigheder, der har ansvar for sundhedsvæsen og sundhedspleje, inddrages og deltager i EU samarbejdet om sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling;

4. skal gøre opmærksom på, at den fri bevægelighed for tjenesteydelser og folkesundhed er områder med delt kompetence mellem medlemsstaterne og Fællesskabet. Derfor er det relevant at foretage en vurdering af nærhedsprincippets overholdelse i de lovforslag, der fremsættes på disse områder;

5. understreger endvidere, at der bør skelnes mellem den fri bevægelighed for personer (dvs. patienter) og den fri bevægelighed for tjenesteydelser, der er omfattet af reglerne for det indre marked. Regionsudvalget er, med henvisning til princippet om, at sundhed er et spørgsmål, der vedrører hensynet til almenvellet, modstander af, at sundhedsydelser underlægges reglerne for EU's indre marked. Medlemsstaterne, og i givet fald de lokale og regionale myndigheder, bør fortsat have mulighed for at fastsætte regler for sundhedsydelsernes tilrettelæggelse for under hensyntagen til de budgetmæssige rammer, som medlemsstaterne og de lokale og regionale myndigheder er underlagt, at kunne sikre kvaliteten af og adgangen til disse ydelser;

6. forudsætter, at økonomisk ligevægt i det behandlende sundhedsvæsen er et nationalt anliggende, der skal sikres. Konsekvensen af direktivforslaget kan vise sig at være ganske betydelig, særligt på lokalt plan i f.eks. grænseregionerne og i mindre medlemsstater. Patientmobilitet må ikke bringe de nationale sundhedssystemer inden for EU i økonomisk eller finansiel fare;

7. opfordrer til, at Kommissionen i relation til sidestillingen af sundhedsydelser med serviceydelser som beskrevet i forslaget til direktiv ikke baserer sig på udsigten til økonomiske gevinster, men derimod på kriterier der baserer sig på hensynet til den enkelte borgers helbred, forebyggende fremme af sundheden, behandlingsforløb og livskvalitet;

8. finder, at det grænseoverskridende samarbejde på sundhedsområdet skal understøttes med særligt fokus på grænseregioner. Desuden er det af væsentlig betydning at understøtte udviklingen af sundhedsinterventioner og opnåelse af en bedre sundhedstilstand i de EU lande, hvor behovet er størst, med henblik på at reducere de sundhedsmæssige forskelle og skævheder i EU, således at man gradvist kan nærme sig det højeste niveau i EU;

9. mener derudover, at det er væsentligt, at medlemsstaternes initiativer og regler om en høj grad af patientsikkerhed og regler om patientrettigheder ikke undermineres i et kommende initiativ;

10. bemærker, at de patientrettigheder, der fastslås i direktivforslaget, primært er rettet mod elektive patienter og patienter i grænseområder, og at disse patienters rettigheder ikke må stå over andre patientgrupper, for eksempel de akutte patienter, der udgør langt den største del af patienterne.

Medlemsstaternes ansvar

11. noterer sig, at der skal findes en passende balance mellem hensynet til videreudviklingen af det europæiske samarbejde, hvis nytteværdi er anerkendt af alle parter, og overholdelsen af nærhedsprincippet, med medlemsstaterne, eller i visse tilfælde de regionale og lokale myndigheder, som garanter for velfungerende sundhedssystemer. Det noteres, at der er behov for klarhed over de steder i direktivet, hvor der pålægges medlemsstaterne en række tilpasninger af deres nationale sundhedssystemer og sociale sikringsordninger, og rækkevidden af disse i henhold til subsidiaritetsprincippet;

12. henviser i den forbindelse til Regionsudvalgets netværk til overvågning af nærhedsprincippet (1) , som på baggrund af konsultation af netværkets deltagere har udarbejdet en rapport om direktivforslaget. Rapporten understreger bl.a., at direktivforslaget risikerer at underminere eksisterende styringsmekanismer hos lokale og regionale myndigheder med ansvar for sundhedsydelser;

13. finder endvidere, at det ikke udelukkende gælder om at sikre og oplyse borgerne om deres rettigheder under fællesskabslovgivningen. Der bør også i højere grad ses på mulighederne for at sikre et responsivt og tilgængeligt system, således at alle patientgrupper bliver i stand til at udnytte de rettigheder og muligheder, der er. Det skal sikres, at mere udsatte og sårbare patientgrupper, også bliver i stand til at benytte rettighederne under fællesskabslovgivningen. Det drejer sig eksempelvis om ældre med manglende kundskaber i fremmedsprog eller patienter som af fysiske eller psykiske årsager ikke er mobile. Det bør også diskuteres, om den kompetente institution i forsikringsmedlemsstaten skal godtgøre rejse- og opholdsudgifter under behandlingsforløbet. De samlede udgifter bør ikke overstige det beløb, som behandlingen ville koste i forsikringsmedlemsstaten;

14. er enig i, at det er medlemslandenes, eller i visse tilfælde regionernes, ansvar at sikre et velfungerende sundhedsvæsen. Under hensyntagen til principperne om universalitet, adgang til sundhedsydelser af god kvalitet, lighed og solidaritet fastsættes klare kvalitets- og sikkerhedsstandarder for sundhedsydelser. Desuden er det vigtigt: — at der findes ordninger, der sikrer overholdelse af standarder, og at overholdelse af standarder overvåges — at der bliver givet relevant patientinformation (informeret valg) i forbindelse med behandling og pleje — at der er et klagesystem for patienter — at de sundhedsprofessionelle er omfattet af en ansvarsforsikring — at persondata er sikret høj beskyttelse — at der ikke diskrimineres mellem borgere og patienter uanset, hvilket EU land de kommer fra. Selvom disse ansvarsområder er centrale for et velfungerende sundhedssystem, forbliver de medlemsstaternes eller i visse tilfælde de regionale og lokale myndigheders ansvarsområde. Direktivforslaget bør ikke blive et skridt i retning af harmonisering; Selv om det er medlemsstaternes eller i givet fald de kompetente territoriale forvaltningers kompetence at opstille kvalitetskrav, er der intet til hinder for, at EU's organer fremsætter henstillinger om at gøre disse kriterier ensartede og styrke samarbejdet gennem etablering af net og ydelser, der skal tjene som reference;

15. bifalder, at sundhedsydelser skal leveres i henhold til behandlingsstatens regler og procedure.

Visitering og kapacitet i EU landenes sundhedssystemer

16. finder det positivt, at forsikringsmedlemsstatens administrative procedurer for visitering og henvisning skal fastholdes, forudsat at disse ikke er diskriminerende eller udgør en hindring for den frie bevægelighed;

17. bifalder, at direktivforslaget understreger, at medlemsstaterne kan beholde de generelle betingelser og kriterier samt retlige og administrative formaliteter for at få behandling og refusion af udgifter til behandling, f.eks. kan henvisning til specialiseret behandling ske via almen praksis;

18. henstiller til, at forsikringsmedlemsstaterne skal have ubetinget ret til at etablere et generelt system med forhåndsgodkendelser for hospitalsbehandling i en anden behandlingsmedlemsstat. Derigennem sikres der mulighed for at planlægge et effektivt sundhedssystem og håndtere problemer med ud- og indstrømning af patienter. Samtidig fjernes risikoen for, at patientstrømme griber forstyrrende ind i — eller kan gribe ind i — den økonomiske ligevægt og balance i medlemslandenes sundhedsvæsener eller underminerer muligheden for planlægning, herunder kapacitetsplanlægningen, effektivisering og tilgængelighed. Kommissionens direktiv bør opstille betingelser for, hvornår forsikringsmedlemsstaten kan nægte en forhåndsgodkendelse, da hele direktivet uden faste betingelser risikerer at blive undermineret. Et generelt system med forhåndsgodkendelser skal også medvirke til, at behandlingsmedlemsstater får bedre mulighed for at få betaling for de sundhedsydelser, de leverer. Endelig skal et generelt system med forhåndsgodkendelser medvirke til at sikre fokus på patientforløb, således at der f.eks. kan iværksættes relevant genoptræning eller rehabilitering efter endt behandling;

19. gør opmærksom på, at skellet mellem hospitalsbehandling og sundhedsydelser, der ikke kræver hospitalsindlæggelse, kan skabe problemer, fordi behandlingsformer varierer fra land til land. På den baggrund bør det være medlemslandene, eller i visse tilfælde de regionale og lokale myndigheder, der fastlægger, hvilke ydelser der opfattes som hospitalsbehandling, på baggrund af den nyeste viden og udvikling samt de lokale og regionale forhold;

20. opfordrer til, at man udvikler initiativer, der skal sikre udnyttelse af overskydende kapacitet og sundhedspleje på tværs af grænserne samt sikre, at initiativerne ikke fører til en uhensigtsmæssig spredning af lægefaglige og sundhedsfaglige personaleressourcer såvel internt som mellem medlemsstaterne, eksempelvis som følge af forskellige aflønningssystemer;

21. fastslår, at behandling af patienter fra andre medlemsstater ikke må gribe ind i medlemsstatens muligheder for og forpligtelser til at yde sundhedsydelser til sin egen befolkning;

22. anerkender principielt nødvendigheden af, at der etableres kontaktcentre, der alene skal give patienter information om deres rettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser, således at det sikres, at borgerne kan få relevant information om deres rettigheder. Kontaktcentrenes opgaver bør alene varetages af allerede eksisterende strukturer, hvis de findes. Kontaktcentrene bør ikke optræde som en juridisk enhed, men som informationscentre for patienter.

Refusion af udgifter til behandling

23. bifalder, at de udgifter, som patienten kan få refunderet i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser, kun omfatter de sundhedsydelser, der er omfattet af forsikringsmedlemsstatens sociale sikringssystem. Udvalget hilser Kommissionens forslag om, at patienter ikke kan opnå profit i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser, velkomment;

24. mener, at den pågældende sundhedstjenesteyder i behandlingsmedlemsstaten bør have godtgjort samtlige omkostninger, der reelt er forbundet med en behandling. Forsikringsmedlemsstaten er kun forpligtet til at godtgøre behandlingsomkostninger op til et omkostningsniveau, der svarer til det niveau, der ville gælde for den samme eller en lignende sundhedsydelse i forsikringsmedlemsstaten uden at overskride de faktiske omkostninger ved den modtagne sundhedsydelse. Alle yderligere omkostninger bør dækkes af patienten;

25. gør opmærksom på, at der i praksis ofte opstår problemer vedrørende godtgørelsen af omkostninger og kræver derfor, at medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger til forenkling eller sikring af betaling for behandlinger. Det kan f.eks. være aftaler mellem socialsikringssystemer og udbydere af sundhedsydelser eller aftaler mellem medlemsstaterne selv, men også foranstaltninger til sikring af, at patienterne betaler;

26. glæder sig over, at der bringes klarhed over borgernes rettigheder i Kommissionens forslag til direktivet om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser og forordning 1408/71 om koordinering af sociale sikringsordninger.

Samarbejde på sundhedsområdet

27. henstiller til, at det kun er de områder, der har direkte betydning for patienternes rettigheder, der reguleres i direktivforslaget;

28. peger på, at lægemidler er omfattet af national regulering, og at fællesskabslovgivning ikke må forhindre høje nationale standarder for patientsikkerhed i forbindelse med recepter og medicin. Desuden bør harmoniseringsbestræbelser ikke udhule medlemslandenes mulighed for at regulere lægemiddelområdet med henblik på at opnå den højst mulige patientbeskyttelse og sikre den økonomiske balance i relation hertil samt muligheden for at styre offentlige udgifter til lægemidler;

29. noterer sig, at medlemsstaterne skal fremme etableringen af netværk inden for sundhedsvæsenet, der skal samarbejde om højt specialiseret og særligt ressourcekrævende behandling. Det vil skabe merværdi at samarbejde om særlige typer af behandling og derigennem sikre innovation, kvalitet og effektiv ressourceudnyttelse. Dog bør disse referencecentre ikke omfattes af harmonisering eller regulering af højtspecialiseret behandling;

30. peger på, at Kommissionens tiltag indenfor informations- og kommunikationssystemer, der kan anvendes mellem medlemslandene (interoperabilitet) ikke må stå i vejen for medlemslandenes egne tiltag på området. Det bifaldes, at Kommissionens tiltag skal reflektere den teknologiske udvikling, respektere beskyttelsen af persondata og identificere nødvendige standarder og terminologier for interoperabilitet;

31. finder i relation hertil, at et struktureret og koordineret samarbejde på europæisk plan med henblik på erfaringsudveksling, vidensdeling og forskning i relation til udviklingen inden for sundhedsteknologi kan have en tydelig merværdi for medlemsstaterne. Dog bør disse samarbejder ikke omfattes af harmonisering eller regulering;

32. er af den opfattelse, at adgang til valide data og information af høj kvalitet er væsentlig. Dog bør det sikres, at indhentning af data så vidt muligt baserer sig på medlemslandenes eksisterende dataindsamlinger.

Inddragelse af de regionale og lokale myndigheder

33. minder om, at det i mange medlemsstater ofte er det regionale og lokale niveau, der forestår planlægningen, styringen, driften og udviklingen af sundhedsvæsenet og er tæt på borgerne, og derfor er en væsentlig kapacitet og vidende part på sundhedsområdet;

34. forudsætter, at de regionale og lokale myndigheder inddrages i fællesskabsaktiviteter og initiativer på sundhedsområdet;

35. opfordrer i øvrigt medlemslandene til at fastlægge processer for tidlig inddragelse af egne regioner eller lokale myndigheder i europæiske reguleringsforslag på sundhedsområdet;

36. finder, at etableringen af det udvalg, der skal bistå Kommissionen som led i gennemførslen af direktivet, bør inddrage den viden, der findes på det regionale og lokale driftsniveau, og inddrage Regionsudvalget i dette arbejde.

II. FORSLAG TIL ÆNDRINGER

Ændringsforslag 1

Første betragtning — ændring

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152, 95 og 16.

Begrundelse

Som anført af ordføreren i punkt 2 i udtalelsen og som det fremgår af Kommissionens første betragtning i direktivforslaget er målet om et højt sundhedsbeskyttelsesniveau som defineret i artikel 152 i EF-traktaten grundlaget for dette direktivforslags politiske legitimitet. Desuden bør det understreges, at tjenesteydelser af almen økonomisk interesse som nævnt i artikel 16 i EF-traktaten spiller en vigtig rolle på sundhedsområdet.

Ændringsforslag 2

Ny betragtning 3a indsættes efter betragtning 3

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag (3a) De nuværende forskelle mellem målsætningerne for sundhedspolitikken og det indre marked for tjenesteydelser gør det i tilfælde af indbyrdes modstrid mellem målsætningerne nødvendigt af ufravigelige samfundshensyn (f.eks. folkesundheden, socialpolitikkens grundlæggende mål, opretholdelsen af sundhedssystemernes økonomiske ligevægt mv.) altid at give hensynet til målsætningerne for sundhedspolitikken forrang.

Ændringsforslag 3

Betragtning 10 – ændring

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag 10) I dette direktiv forstås ved »grænseoverskridende sundhedsydelser« følgende former for udførelse af sundhedsydelser: — brug af sundhedsydelser i udlandet (dvs. når en patient begiver sig til en sundhedstjenesteyder i en anden medlemsstat for at få behandling); dette kaldes patientmobilitet — levering af sundhedsydelser på tværs af grænserne (dvs. levering af tjenester fra én medlemsstats område til en anden medlemsstats område); f.eks. telemedicinydelser, fjerndiagnosticering, fjernudskrivning af recepter og laboratorieydelser — en sundhedstjenesteyders faste tilstedeværelse (dvs. når en sundhedstjenesteyder etablerer sig i en anden medlemsstat) og — personers midlertidige tilstedeværelse (dvs. sundhedsprofessionelles mobilitet, når de f.eks. flytter midlertidigt til patientens medlemsstat for at udføre ydelser). (10) I dette direktiv forstås ved »grænseoverskridende sundhedsydelser« følgende former for udførelse af sundhedsydelser: — brug af sundhedsydelser i udlandet (dvs. når en patient begiver sig til en sundhedstjenesteyder i en anden medlemsstat for at få behandling); dette kaldes patientmobilitet — levering af sundhedsydelser på tværs af grænserne (dvs. levering af tjenester fra én medlemsstats område til en anden medlemsstats område); f.eks. telemedicinydelser, fjerndiagnosticering, fjernudskrivning af recepter og laboratorieydelser — en sundhedstjenesteyders faste tilstedeværelse (dvs. når en sundhedstjenesteyder etablerer sig i en anden medlemsstat) og — personers midlertidige tilstedeværelse (dvs. sundhedsprofessionelles mobilitet, når de f.eks. flytter midlertidigt til patientens medlemsstat for at udføre ydelser).

Begrundelse

Tredje tankestreg i den af Kommissionen foreslåede tekst angår et spørgsmål i tilknytning til Europa Parlamentets og Rådets direktiv 2006/123/EF af 12. december 2006 om tjenesteydelser i det indre marked. For at undgå enhver form for redundans eller juridisk uklarhed foreslås det at lade tankestregen udgå.

Fjerde tankestreg i den af Kommissionen foreslåede tekst angår et spørgsmål i tilknytning til Europa Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer. For at undgå enhver form for redundans eller juridisk uklarhed foreslås det at lade tankestregen udgå.

Ændringsforslag 4

31. betragtning - ændring

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag (31) Den foreliggende dokumentation tyder på, at anvendelsen af principperne om fri udveksling af tjenesteydelser på brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat inden for de dækningsrammer, som den lovpligtige sygesikringsordning i forsikringsmedlemsstaten giver, ikke vil være et indgreb i medlemsstaternes sundhedssystemer eller bringe deres socialsikringsordninger ud af økonomisk ligevægt. EF-Domstolen har imidlertid fastslået, at det ikke kan udelukkes, at risiko for et alvorligt indgreb i den sociale sikringsordnings økonomiske ligevægt eller målet om at opretholde en stabil læge- og hospitalstjeneste, som alle har adgang til, kan udgøre et tvingende alment hensyn, som kan begrunde en begrænsning af princippet om fri udveksling af tjenesteydelser. EF-Domstolen har også fastslået, at spørgsmål som antallet af hospitaler, deres geografiske fordeling, deres organisation, det udstyr, de er forsynet med, og de lægelige ydelser, de kan tilbyde, skal kunne planlægges. Dette direktiv bør indeholde bestemmelser om en ordning med forhåndstilladelse i forbindelse med godtgørelse af udgifter til hospitalsbehandling i en anden medlemsstat, hvis følgende betingelser er opfyldt: hvis behandlingen havde fundet sted på den berørte medlemsstats område, ville den være blevet dækket af dens socialsikringsordning, og hvis udstrømningen af patienter som følge af direktivets anvendelse er eller forventes at være et alvorlig indgreb i socialsikringsordningens økonomiske ligevægt, og/eller denne udstrømning af patienter har eller forventes at få alvorlige konsekvenser for den planlægning og rationalisering i hospitalssektoren, der gennemføres for at undgå overkapacitet på hospitalerne, ubalance i udbuddet af hospitalsbehandling samt logistisk og økonomisk spild, opretholdelsen af et afbalanceret system for læge- og hospitalsbehandling, der er tilgængeligt for alle, eller opretholdelsen af behandlingskapacitet eller medicinsk kompetence på den berørte medlemsstats område. Da vurderingen af den præcise virkning af den forventede udstrømning af patienter kræver komplekse antagelser og beregninger, åbner direktivet mulighed for et system med forhåndstilladelse, hvis der er tilstrækkelig grund til at antage, at socialsikringsordningen bringes i alvorlig fare. Dette bør også omfatte allerede eksisterende systemer med forhåndsgodkendelse, som er i overensstemmelse med betingelserne i artikel 8. (31) Den foreliggende dokumentation tyder på, at anvendelsen af principperne om fri udveksling af tjenesteydelser på brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat inden for de dækningsrammer, som den lovpligtige sygesikringsordning i forsikringsmedlemsstaten giver, ikke vil være et indgreb i medlemsstaternes sundhedssystemer eller bringe deres socialsikringsordninger ud af økonomisk ligevægt. EF-Domstolen har imidlertid fastslået, at det ikke kan udelukkes, at risiko for et alvorligt indgreb i den sociale sikringsordnings økonomiske ligevægt eller målet om at opretholde en stabil læge- og hospitalstjeneste, som alle har adgang til, kan udgøre et tvingende alment hensyn, som kan begrunde en begrænsning af princippet om fri udveksling af tjenesteydelser. EF-Domstolen har også fastslået, at spørgsmål som antallet af hospitaler, deres geografiske fordeling, deres organisation, det udstyr, de er forsynet med, og de lægelige ydelser, de kan tilbyde, skal kunne planlægges. Dette direktiv bør indeholde bestemmelser om en ordning med forhåndstilladelse i forbindelse med godtgørelse af udgifter til hospitalsbehandling i en anden medlemsstat, hvis følgende betingelser er opfyldt: hvis behandlingen havde fundet sted på den berørte medlemsstats område, ville den være blevet dækket af dens socialsikringsordning, og hvis udstrømningen af patienter som følge af direktivets anvendelse er eller forventes at være et alvorlig indgreb i socialsikringsordningens økonomiske ligevægt, og/eller denne udstrømning af patienter har eller forventes at få alvorlige konsekvenser for den planlægning og rationalisering i hospitalssektoren, der gennemføres for at undgå overkapacitet på hospitalerne, ubalance i udbuddet af hospitalsbehandling samt logistisk og økonomisk spild, opretholdelsen af et afbalanceret system for læge- og hospitalsbehandling, der er tilgængeligt for alle, eller opretholdelsen af behandlingskapacitet eller medicinsk kompetence på den berørte medlemsstats område. Da vurderingen af den præcise virkning af den forventede udstrømning af patienter kræver komplekse antagelser og beregninger, åbner direktivet mulighed for et system med forhåndstilladelse, hvis der er tilstrækkelig grund til at antage, at socialsikringsordningen bringes i alvorlig fare. Dette bør også omfatte allerede eksisterende systemer med forhåndsgodkendelse, som er i overensstemmelse med betingelserne i artikel 8. Et system med forhåndsgodkendelse er nødvendigt for at give de grænseoverskridende patienter garanti for, at de vil modtage behandling og at de vil blive godtgjort af sygesikringen i det land, de opholder sig i. Et sådant forhåndsgodkendelsessystem er i overensstemmelse med Domstolens retspraksis.

Begrundelse

1) Hvilken dokumentation omtaler »anvendelsen af principperne om fri udveksling af tjenesteydelser på brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat«? Under alle omstændigheder bør man ikke underforstå, at målet med direktivforslaget er at fremme patienternes fri bevægelighed.

2) Anden del af ændringsforslaget giver sig selv.

Ændringsforslag 5

Artikel 1 — Formål — ændring

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag Med dette direktiv fastlægges en generel ramme for levering af sikre og effektive grænseoverskridende sundhedsydelser af høj kvalitet. Med dette direktiv fastlægges en generel ramme for levering af sikre og effektive patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser adgang til sikre og effektive grænseoverskridende sundhedsydelser af høj kvalitet under hensyntagen til, at det er medlemsstaternes ansvar at organisere og levere sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling.

Begrundelse

Det er afgørende indledningsvist at slå fast, at direktivforslaget respekterer, at det alene er medlemsstaterne, der har ansvaret for sundhedsvæsenet og at fællesskabets indsats skal være et supplement til de nationale politikker på sundhedsområdet.

Ændringsforslag 6

Artikel 2 — Anvendelsesområde — ændring

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag Artikel 2 - Anvendelsesområde Dette direktiv finder anvendelse på levering af sundhedsydelser, uanset hvordan de tilrettelægges, finder sted og finansieres, og om det sker i offentligt eller privat regi Artikel 2 - Anvendelsesområde Dette direktiv finder anvendelse på individuelle patienters grænseoverskridende adgang til levering af sundhedsydelser, uanset hvordan de tilrettelægges, finder sted og finansieres, og om det sker i offentligt eller privat regi

Begrundelse

Giver sig selv.

Ændringsforslag 7

Giver sig selv.

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag Artikel 4 — Definitioner — tekst udgår b) »grænseoverskridende sundhedsydelser«: sundhedsydelser, der leveres i en anden medlemsstat end forsikringsmedlemsstaten, eller sundhedsydelser, der leveres i en anden medlemsstat end den, hvor sundhedstjenesteyderen har bopæl, er registreret eller etableret Artikel 4 — Definitioner b) »grænseoverskridende sundhedsydelser«: sundhedsydelser, der leveres i en anden medlemsstat end forsikringsmedlemsstaten, eller sundhedsydelser, der leveres i en anden medlemsstat end den, hvor sundhedstjenesteyderen har bopæl, er registreret eller etableret

Begrundelse

Det er ikke det land, hvor sundhedstjenesteyderen er etableret, der er afgørende, men det land, hvor patienten er forsikret.

Ændringsforslag 8

Artikel 4 — Definitioner - d) — ændring

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag Artikel 4 - Definitioner d) »sundhedsprofessionel«: en læge eller en sygeplejerske med ansvar for den almene sundheds- og sygepleje eller en tandlæge eller en jordemoder eller en farmaceut som defineret i direktiv 2005/36/EF eller en anden, der udøver en form for erhvervsmæssig virksomhed i sundhedssektoren, der er begrænset til et lovreguleret erhverv, jf. artikel 3, stk. 1, litra a), i direktiv 2005/36/EF Artikel 4 - Definitioner d) »sundhedsprofessionel«: en læge eller en sygeplejerske med ansvar for den almene sundheds- og sygepleje eller en tandlæge eller en jordemoder eller en farmaceut som defineret i direktiv 2005/36/EF eller en anden, der udøver en form for erhvervsmæssig virksomhed i sundhedssektoren, der er begrænset til et lovreguleret erhverv, jf. artikel 3, stk. 1, litra a), i direktiv 2005/36/EF

Begrundelse

I den spanske udgave ændres »doctor en medicina« til »medico«, da den øverste akademiske doktorgrad i mange lande, herunder Spanien, ikke er nødvendig for at udøve lægegerning.

Ændringsforslag 9

Artikel 5 - Ansvar påhvilende behandlingsmedlemsstatens myndigheder – ændring af overskriften

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag Artikel 5 — Ansvar påhvilende behandlingsmedlemsstatens myndigheder Artikel 5 — Ansvar påhvilende behandlingsmedlemsstatens medlemsstaternes myndigheder

Begrundelse

Artikel 5 behandler ligeledes forsikringsmedlemsstaternes ansvar.

Ændringsforslag 10

Artikel 5 — Ansvar påhvilende behandlingsmedlemsstaternes myndigheder — ændring

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag Artikel 5 — Ansvar påhvilende behandlingsmedlemsstaternes myndigheder 1. Behandlingsmedlemsstaterne er ansvarlige for organisationen og leveringen af sundhedsydelser. De skal i den forbindelse og under hensyntagen til principperne om universalitet, adgang til sundhedsydelser af god kvalitet, lighed og solidaritet fastsætte klare kvalitets- og sikkerhedsstandarder for sundhedsydelser, der udføres på deres område, og sikre, at: a) der findes ordninger, der sikrer, at sundhedstjenesteyderne kan overholde sådanne standarder under hensyntagen til international lægevidenskab og alment anerkendt god medicinsk praksis b) sundhedstjenesteydernes anvendelse af sådanne standarder i praksis overvåges løbende, og at der gribes ind, hvis de relevante standarder ikke overholdes, idet der tages hensyn til udviklingen inden for lægevidenskab og sundhedsteknologi c) sundhedstjenesteyderne stiller al relevant information til rådighed for patienterne, så disse kan træffe et informeret valg, navnlig vedrørende udbud, priser og resultater af udførte sundhedsydelser og oplysninger om deres forsikringsdækning eller andre former for personlig eller kollektiv erhvervsansvarsdækning d) patienterne har klageadgang og er sikret retsmidler og erstatning, hvis de lider skade forårsaget af sundhedsydelser, de har gjort brug af e) der for behandlinger, der udføres på deres område, findes ordninger for erhvervsansvarsforsikring eller en garanti eller en lignende ordning, som er ækvivalent eller i det væsentlige sammenlignelig med hensyn til formålet, og som er afstemt efter risikoens art og omfang f) de grundlæggende rettigheder til beskyttelse af privatlivets fred i forbindelse med behandling af personoplysninger respekteres i overensstemmelse med de nationale foranstaltninger til gennemførelse af fællesskabsbestemmelser om beskyttelse af personoplysninger, særlig direktiv 95/46/EF og direktiv 2002/58/EF g) patienter fra andre medlemsstater behandles på samme måde som behandlingsmedlemsstatens egne borgere, også når det gælder beskyttelse mod forskelsbehandling i henhold til fællesskabsretten og gældende lovgivning i behandlingsmedlemsstaten. 2. Medlemsstaternes foranstaltninger til gennemførelse af denne artikel skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2005/36/EF om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer og direktiv 2000/31/EF om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indre marked. 3. I det omfang, det er nødvendigt for at lette leveringen af grænseoverskridende sundhedsydelser, og med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau udarbejder Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne retningslinjer for at fremme gennemførelsen af stk. 1. Artikel 5 — Ansvar påhvilende behandlingsmedlemsstaternes myndigheder 1. Behandlingsmedlemsstaterne er ansvarlige for organisationen og leveringen af sundhedsydelser. De skal i den forbindelse og Dette skal ske under hensyntagen til principperne om universalitet, adgang til sundhedsydelser af god kvalitet, lighed og solidaritet. fastsætte klare kvalitets- og sikkerhedsstandarder for sundhedsydelser, der udføres på deres område, og sikre, at: a) der findes ordninger, der sikrer, at sundhedstjenesteyderne kan overholde sådanne standarder under hensyntagen til international lægevidenskab og alment anerkendt god medicinsk praksis b) sundhedstjenesteydernes anvendelse af sådanne standarder i praksis overvåges løbende, og at der gribes ind, hvis de relevante standarder ikke overholdes, idet der tages hensyn til udviklingen inden for lægevidenskab og sundhedsteknologi c) sundhedstjenesteyderne stiller al relevant information til rådighed for patienterne, så disse kan træffe et informeret valg, navnlig vedrørende udbud, priser og resultater af udførte sundhedsydelser og oplysninger om deres forsikringsdækning eller andre former for personlig eller kollektiv erhvervsansvarsdækning d) patienterne har klageadgang og er sikret retsmidler og erstatning, hvis de lider skade forårsaget af sundhedsydelser, de har gjort brug af e) der for behandlinger, der udføres på deres område, findes ordninger for erhvervsansvarsforsikring eller en garanti eller en lignende ordning, som er ækvivalent eller i det væsentlige sammenlignelig med hensyn til formålet, og som er afstemt efter risikoens art og omfang a) de grundlæggende rettigheder til beskyttelse af privatlivets fred i forbindelse med behandling af personoplysninger respekteres i overensstemmelse med de nationale foranstaltninger til gennemførelse af fællesskabsbestemmelser om beskyttelse af personoplysninger, særlig direktiv 95/46/EF og direktiv 2002/58/EF b) patienter fra andre medlemsstater behandles på samme måde som behandlingsmedlemsstatens egne borgere, også når det gælder beskyttelse mod forskelsbehandling i henhold til fællesskabsretten og gældende lovgivning i behandlingsmedlemsstaten. 2. Medlemsstaternes foranstaltninger til gennemførelse af denne artikel skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2005/36/EF om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer og direktiv 2000/31/EF om visse retlige aspekter 3. I det omfang, det er nødvendigt for at lette leveringen af grænseoverskridende sundhedsydelser, og med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau udarbejder Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne retningslinjer for at fremme gennemførelsen af stk. 1.

Begrundelse

Artikel 5 omhandler også forsikringsmedlemsstaternes ansvar.

Baggrunden for forslaget til ændring af artikel 5 er først og fremmest, at organiseringen og leveringen af sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling fuldt ud er medlemsstaternes ansvar, jfr. artikel 152 i TEF.

EU-Kommissionen griber med sit forslag om, at de nationale sundhedsvæsener skal opfylde en række retningslinier, som for eksempel fastsættelsen af kvalitetsstandarder eller overvågningssystemer, ind i de nationale sundhedssystemer og tilsidesætter derved artikel 152 i TEF.

Ændringsforslag 11

Artikel 6 — stk. 1 og 2 — ændring

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag Artikel 6 — Sundhedsydelser udført i en anden medlemsstat 1. Uanset bestemmelserne i dette direktiv, særlig artikel 7, 8 og 9, sikrer forsikringsmedlemsstaten, at forsikrede, der tager til en anden medlemsstat for at gøre brug af sundhedsydelser der eller ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, ikke hindres i at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, hvis den pågældende behandling indgår i de ydelser, som er omfattet af lovgivningen i forsikringsmedlemsstaten, og som den forsikrede har krav på. Forsikringsmedlemsstaten godtgør den forsikrede de udgifter, som ville være blevet dækket af dens lovpligtige socialsikringsordning, hvis den samme eller tilsvarende sundhedsydelse var blevet udført på dens område. Det er under alle omstændigheder forsikringsmedlemsstaten, der afgør, hvilke sundhedsydelsesomkostninger der dækkes, uanset hvor ydelserne udføres. 2. Udgifterne til sundhedsydelser udført i en anden medlemsstat godtgøres af forsikringsmedlemsstaten i henhold til bestemmelserne i dette direktiv med et beløb, der mindst svarer til de udgifter, der ville være blevet godtgjort, hvis de samme eller tilsvarende sundhedsydelser var blevet udført i forsikringsmedlemsstaten, uden at beløbet dog kan overstige de faktiske udgifter til de pågældende sundhedsydelser. Artikel 6 — Sundhedsydelser udført i en anden medlemsstat 1. Uanset bestemmelserne i dette direktiv, særlig artikel 7, 8 og 9, sikrer forsikringsmedlemsstaten, at forsikrede, der tager til en anden medlemsstat for at gøre brug af sundhedsydelser der eller ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, ikke hindres i at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, hvis dDen pågældende behandling skal indgår i de ydelser, som er omfattet af lovgivningen i forsikringsmedlemsstaten, og som den forsikrede har krav på. Endelig er det en betingelse, at forsikringsmedlemsstaten ikke selv er i stand til at yde den forsikrede den pågældende behandling rettidigt. Forsikringsmedlemsstatens kompetente institution godtgør den forsikrede de udgifter, som ville være blevet dækket af dens lovpligtige socialsikringsordning, hvis den samme eller tilsvarende sundhedsydelse var blevet udført på dens område. Det er under alle omstændigheder forsikringsmedlemsstaten, der afgør, hvilke sundhedsydelsesomkostninger der dækkes, uanset hvor ydelserne udføres. 2. Udgifterne til sundhedsydelser udført i en anden medlemsstat godtgøres af forsikringsmedlemsstatens kompetente institution i henhold til bestemmelserne i dette direktiv med et beløb, der mindst svarer til de udgifter, der ville være blevet godtgjort, hvis de samme eller tilsvarende sundhedsydelser var blevet udført i forsikringsmedlemsstaten, uden at beløbet dog kan overstige de faktiske udgifter til de pågældende sundhedsydelser.

Begrundelse

Formålet med direktivforslaget er at præcisere patienternes rettigheder under hensyntagen til EF Domstolens retspraksis.

Formuleringen »rettidigt« er blevet anvendt i en række domstolsafgørelser (f.eks. Watts- og Inizan dommene) og bør derfor også anvendes i direktivforslaget. Domstolen har afgjort, at der i alle de tilfælde, hvor der i bopælsmedlemsstaten ikke kan tilbydes en tilsvarende behandling eller en behandling, der frembyder samme grad af virkning for patienten, og som kan opnås rettidigt i bopælsmedlemsstaten, skal tilbydes patienten behandling i en anden medlemsstat end forsikringsmedlemsstaten. Fortolkningen af, hvad der skal forstås ved »rettidigt«, skal bero på en lægefaglig vurdering i det konkrete tilfælde.

Det andet ændringsforslag præciserer dels, at det ikke er medlemsstaten, men den eller de berørte socialforsikringsinstitution(-er), der skal godtgøre udgifterne, dels, at det ikke blot er de omkostninger, der dækkes af de lovbestemte sociale sikringsordninger, der skal godtgøres, men også dem, der dækkes af et statsfinansieret sundhedssystem.

Ændringsforslag 12

Artikel 6 — nyt stk. 3 og 4 tilføjes

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag Artikel 6 Sundhedsydelser udført i en anden medlemsstat 1. Uanset bestemmelserne i dette direktiv, særlig artikel 7, 8 og 9, sikrer forsikringsmedlemsstaten, at forsikrede, der tager til en anden medlemsstat for at gøre brug af sundhedsydelser der eller ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, ikke hindres i at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, hvis den pågældende behandling indgår i de ydelser, som er omfattet af lovgivningen i forsikringsmedlemsstaten, og som den forsikrede har krav på. Forsikringsmedlemsstaten godtgør den forsikrede de udgifter, som ville være blevet dækket af dens lovpligtige socialsikringsordning, hvis den samme eller tilsvarende sundhedsydelse var blevet udført på dens område. Det er under alle omstændigheder forsikringsmedlemsstaten, der afgør, hvilke sundhedsydelsesomkostninger der dækkes, uanset hvor ydelserne udføres. 2. Udgifterne til sundhedsydelser udført i en anden medlemsstat godtgøres af forsikringsmedlemsstaten i henhold til bestemmelserne i dette direktiv med et beløb, der mindst svarer til de udgifter, der ville være blevet godtgjort, hvis de samme eller tilsvarende sundhedsydelser var blevet udført i forsikringsmedlemsstaten, uden at beløbet dog kan overstige de faktiske udgifter til de pågældende sundhedsydelser. 3. Forsikringsmedlemsstaten kan for en patient, der ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, fastsætte de samme betingelser, behandlingskriterier og lovgivningsmæssige og administrative formaliteter for brug af sundhedsydelser og godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser, som den ville fastsætte, hvis de samme eller tilsvarende sundhedsydelser var blevet udført på dens område, forudsat at de ikke er diskriminerende eller udgør en hindring for den frie bevægelighed for personer. 4. Medlemsstaterne skal råde over en ordning til beregning af udgifter, som den lovpligtige socialsikringsordning skal godtgøre den forsikrede for sundhedsydelser udført i en anden medlemsstat. Denne ordning skal være baseret på objektive, ikke-diskriminerende kriterier, der er kendt på forhånd, og de udgifter, der godtgøres efter ordningen, må ikke være mindre end dem, der ville være blevet godtgjort, hvis de samme eller tilsvarende sundhedsydelser var blevet udført på forsikringsmedlemsstatens område. 5. Patienter, der tager til en anden medlemsstat for at gøre brug af sundhedsydelser der, eller som ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, sikres adgang til deres journaler i overensstemmelse med de nationale foranstaltninger til gennemførelse af fællesskabsbestemmelser om beskyttelse af personoplysninger, særlig direktiv 95/46/EF og direktiv 2002/58/EF. Artikel 6 Sundhedsydelser udført i en anden medlemsstat 1. Uanset bestemmelserne i dette direktiv, særlig artikel 7, 8 og 9, sikrer forsikringsmedlemsstaten, at forsikrede, der tager til en anden medlemsstat for at gøre brug af sundhedsydelser der eller ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, ikke hindres i at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, hvis den pågældende behandling indgår i de ydelser, som er omfattet af lovgivningen i forsikringsmedlemsstaten, og som den forsikrede har krav på. Forsikringsmedlemsstaten godtgør den forsikrede de udgifter, som ville være blevet dækket af dens lovpligtige socialsikringsordning, hvis den samme eller tilsvarende sundhedsydelse var blevet udført på dens område. Det er under alle omstændigheder forsikringsmedlemsstaten, der afgør, hvilke sundhedsydelsesomkostninger der dækkes, uanset hvor ydelserne udføres. 2. Udgifterne til sundhedsydelser udført i en anden medlemsstat godtgøres af forsikringsmedlemsstaten i henhold til bestemmelserne i dette direktiv med et beløb, der mindst svarer til de udgifter, der ville være blevet godtgjort, hvis de samme eller tilsvarende sundhedsydelser var blevet udført i forsikringsmedlemsstaten, uden at beløbet dog kan overstige de faktiske udgifter til de pågældende sundhedsydelser. 3. Den udbyder, som har ansvaret for leveringen af en sundhedsydelse, skal have godtgjort samtlige omkostninger, der reelt er forbundet med en behandling (fulde omkostninger), 4. Medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger til forenkling eller sikring af betaling for behandlinger. 3. 5. Forsikringsmedlemsstaten kan for en patient, der ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, fastsætte de samme betingelser, behandlingskriterier og lovgivningsmæssige og administrative formaliteter for brug af sundhedsydelser og godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser, som den ville fastsætte, hvis de samme eller tilsvarende sundhedsydelser var blevet udført på dens område, forudsat at de ikke er diskriminerende eller udgør en hindring for den frie bevægelighed for personer. 4. 6. Medlemsstaterne skal råde over en ordning til beregning af udgifter, som den lovpligtige socialsikringsordning skal godtgøre den forsikrede for sundhedsydelser udført i en anden medlemsstat. Denne ordning skal være baseret på objektive, ikke-diskriminerende kriterier, der er kendt på forhånd, og de udgifter, der godtgøres efter ordningen, må ikke være mindre end dem, der ville være blevet godtgjort, hvis de samme eller tilsvarende sundhedsydelser var blevet udført på forsikringsmedlemsstatens område. 5. 7. Patienter, der tager til en anden medlemsstat for at gøre brug af sundhedsydelser der, eller som ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, sikres adgang til deres journaler i overensstemmelse med de nationale foranstaltninger til gennemførelse af fællesskabsbestemmelser om beskyttelse af personoplysninger, særlig direktiv 95/46/EF og direktiv 2002/58/EF.

Begrundelse

Direktivforslaget indeholder ingen bestemmelser vedrørende godtgørelse af behandlingsmedlemsstatens omkostninger og løsningen af betalingsspørgsmålet i praksis. Tilføjelsen af det nye afsnit 3 i direktivforslagets artikel 6 har til formål at sikre den finansielle stabilitet og forsyningssikkerheden i behandlingsmedlemsstatens sundhedssystem, idet det sikres, at behandlingsmedlemsstaten får dækket samtlige omkostninger, der reelt er forbundet med en behandling. Dermed realiseres det krav, der stilles under punkt 24 i udtalelsen. Det nye afsnit 4 skal give medlemsstaterne mulighed for både at fastlægge reglerne for betaling i forbindelse med en behandling og indføre mekanismer, som sikrer, at betalingen rent faktisk sker.

Ændringsforslag 13

Artikel 8 — Hospitalsbehandling og specialiserede ydelser — ændring

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag 1. I forbindelse med godtgørelse af sundhedsydelser udført i en anden medlemsstat i henhold til dette direktiv forstås ved hospitalsbehandling: a) sundhedsydelser, der kræver indlæggelse af den pågældende patient mindst en nat b) sundhedsydelser, der er opført på en særlig liste over sundhedsydelser, der ikke kræver indlæggelse af patienten mindst en nat. Listen begrænses til: — sundhedsydelser, der kræver brug af højt specialiseret og omkostningskrævende medicinsk infrastruktur eller medicinsk udstyr eller — sundhedsydelser, der indebærer behandlinger, der udgør en særlig risiko for patienten eller befolkningen. 2. Denne liste udarbejdes og kan opdateres regelmæssigt af Kommissionen. Sådanne foranstaltninger til ændring af ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved supplering af det vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 19, stk. 3. 3. Forsikringsmedlemsstaten kan indføre en ordning med forhåndstilladelse til godtgørelse gennem dens socialsikringsordning af udgifter til hospitalsbehandling i en anden medlemsstat, hvis følgende betingelser er opfyldt: a) var sundhedsydelsen blevet udført på dens område, ville den være blevet dækket af medlemsstatens socialsikringsordning, og b) formålet med ordningen er at håndtere problemet med udstrømningen af patienter som følge af anvendelsen af denne artikel og forhindre, at denne udstrømning griber alvorligt ind i, eller at den formentligt griber alvorligt ind i: i) den økonomiske ligevægt i medlemsstatens socialsikringsordning og/eller ii) den planlægning og rationalisering i hospitalssektoren, der gennemføres for at undgå overkapacitet på hospitalerne, ubalance i udbuddet af hospitalsbehandling samt logistisk og økonomisk spild, opretholdelsen af et afbalanceret system for læge- og hospitalsbehandling, der er tilgængeligt for alle, eller opretholdelsen af behandlingskapacitet eller medicinsk kompetence på den berørte medlemsstats område. 4. Forhåndstilladelsesordningen skal være begrænset til det, der er nødvendigt og rimeligt for at undgå sådanne konsekvenser, og må ikke udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling. 5. Medlemsstaten offentliggør alle relevante oplysninger om de forhåndstilladelsesordninger, der er indført i henhold til stk. 3. 1. I forbindelse med godtgørelse af sundhedsydelser udført i en anden medlemsstat i henhold til dette direktiv forstås ved hospitalsbehandling: a) sundhedsydelser, der kræver indlæggelse af den pågældende patient mindst en nat b) sundhedsydelser, der er opført på en særlig liste over sundhedsydelser, der ikke kræver indlæggelse af patienten mindst en nat. På listen begrænses til kan indgå: — sundhedsydelser, der kræver brug af højt specialiseret og omkostningskrævende medicinsk infrastruktur eller medicinsk udstyr eller — sundhedsydelser, der indebærer behandlinger, der udgør en særlig risiko for patienten eller befolkningen. c) andre typer behandling der under hensyntagen til sygdommens karakter bedst udføres i hospitalsregi. 2. Denne liste udarbejdes og kan opdateres regelmæssigt af Kommissionen. Sådanne foranstaltninger til ændring af ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved supplering af det vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 19, stk. 3. af hvert medlemsland og kan opdateres regelmæssigt, således at den er tilpasset medlemslandenes eller i visse tilfælde de regionale og lokale sundhedsvæsener. 3. Forsikringsmedlemsstaten kan har mulighed for at indføre en generel ordning med forhåndstilladelse til godtgørelse gennem dens socialsikringsordning af udgifter til hospitalsbehandling i en anden medlemsstat. , hvis sundhedsydelsen er dækket af medlemsstatens socialsikringsordning, hvis følgende betingelser er opfyldt: a) var sundhedsydelsen blevet udført på dens område, ville den være blevet dækket af medlemsstatens socialsikringsordning, og b) formålet med ordningen er at håndtere problemet med udstrømningen af patienter som følge af anvendelsen af denne artikel og forhindre, at denne udstrømning griber alvorligt ind i, eller at den formentligt griber alvorligt ind i: i) den økonomiske ligevægt i medlemsstatens socialsikringsordning og/eller ii) den planlægning og rationalisering i hospitalssektoren, der gennemføres for at undgå overkapacitet på hospitalerne, ubalance i udbuddet af hospitalsbehandling samt logistisk og økonomisk spild, opretholdelsen af et afbalanceret system for læge- og hospitalsbehandling, der er tilgængeligt for alle, eller opretholdelsen af behandlingskapacitet eller medicinsk kompetence på den berørte medlemsstats område. 4. Forhåndstilladelsesordningen skal være begrænset til det, der er nødvendigt og rimeligt for at undgå sådanne konsekvenser, og må ikke udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling. 4. Ordningen med forhåndsgodkendelse skal begrænses til, hvad der er nødvendigt og passende for beskyttelsen af patientrettighederne, samt mulighederne for at planlægge og finansiere aktiviteterne i hospitalsvæsenet, og må ikke udgøre et redskab for vilkårlig forskelsbehandling. 5. En planlagt behandlingsindsats for patienter fra andre medlemsstater må ikke gribe ind i medlemsstatens muligheder for og forpligtelser til at yde sundhedsydelser til sin egen befolkning. 5. 6. Medlemsstaten offentliggør alle relevante oplysninger om de forhåndstilladelsesordninger, der er indført i henhold til stk. 3.

Begrundelse

Det er ikke muligt at udarbejde en udtømmende fælles europæisk liste over, hvilken type behandling der kan karakteriseres som hospitalsbehandling, fordi landene har organiseret deres sundhedsvæsner forskelligt.

For så vidt angår forhåndsgodkendelse (stk. 3), vurderes det, at bestemmelsen er i strid med artikel 152 i TEF. Aktuelt udgør patientmobiliteten på tværs af landene kun en lille del af det samlede antal patienter i sundhedsvæsenet, men med udarbejdelsen af et direktiv må det forventes, at patientmobiliteten stiger — især i grænseområder og for nogle typer af behandling så som elektiv kirurgi.

På den baggrund foreslås det, at et generelt system med forhåndsgodkendelser for hospitalsbehandling udformes således, at det giver medlemslandene en styrings- og planlægningsmulighed i forhold det samlede sundhedsvæsen. Behandlingsmedlemsstaterne vil dermed få bedre sikkerhed for at få betaling for de ydelser, de leverer, fordi patienterne har fået tilsagn om behandlingen fra deres forsikringsmedlemsstat.

Endelig skal et system med forhåndsgodkendelser medvirke til, at patienter modtager et relevant behandlingstilbud, og at behandlingen er nødvendig og sikker for patienterne. Dette skal medvirke til at give patienterne en tryghed ved at blive behandlet i et andet EU land, samt understøtte hensigtsmæssig efterbehandling.

Afslutningsvis skal det påpeges, at der er nødvendigt, at behandlingsmedlemsstaterne har mulighed for at afvise patienter af kapacitetsmæssige årsager. Dette er en nødvendighed for at kunne tilrettelægge og styre de nationale sundhedsvæsener.

Ændringsforslag 14

Artikel 12 — Nationale kontaktpunkter for grænseoverskridende sundhedsydelser — ændring

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag 1. Medlemsstaterne udpeger nationale kontaktpunkter for grænseoverskridende sundhedsydelser og meddeler Kommissionen disses navne og kontaktoplysninger. 2. Det nationale kontaktpunkt i forsikringsmedlemsstaten skal i nært samarbejde med andre kompetente nationale myndigheder og med de nationale kontaktpunkter i andre medlemsstater, særlig i behandlingsmedlemsstaten, og med Kommissionen: a) stille oplysninger til rådighed for patienterne, særlig om deres rettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser, kvalitets- og sikkerhedsgarantier, beskyttelse af personoplysninger, klageprocedurer og erstatningsmuligheder i forbindelse med sundhedsydelser udført i en anden medlemsstat og om de gældende betingelser b) hjælpe patienterne med at beskytte deres rettigheder og med at klage, hvis de kommer ud for skader som følge af brug af sundhedsydelser udført i en anden medlemsstat; det nationale kontaktpunkt skal særlig oplyse patienterne om mulighederne for tvistbilæggelse, bistå med valg af egnet udenretslig tvistbilæggelsesordning i den konkrete sag og hjælpe patienterne med at følge sagen, hvis dette er nødvendigt c) samle detaljerede oplysninger om nationale organer til udenretslig tvistbilæggelse og lette samarbejdet med disse organer d) fremme etableringen af en international udenretslig tvistbilæggelsesordning i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser. 3. Kommissionen vedtager efter proceduren i artikel 19, stk. 2: a) de foranstaltninger, der er nødvendige til forvaltning af netværket af nationale kontaktpunkter som omhandlet i denne artikel b) hvilken art og type data der skal indsamles og udveksles inden for netværket c) retningslinjer for den information, som patienter skal have, jf. stk. 2, litra a). 1. Medlemsstaterne udpeger nationale kontaktpunkter for grænseoverskridende sundhedsydelser og meddeler Kommissionen disses navne og kontaktoplysninger. 2. Det nationale kontaktpunkt i forsikringsmedlemsstaten skal i nært samarbejde med andre kompetente nationale myndigheder og med de nationale kontaktpunkter i andre medlemsstater, særlig i behandlingsmedlemsstaten, og med Kommissionen: a) stille oplysninger til rådighed for patienterne, særlig om deres rettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser., kvalitets- og sikkerhedsgarantier, beskyttelse af personoplysninger, klageprocedurer og erstatningsmuligheder i forbindelse med sundhedsydelser udført i en anden medlemsstat og om de gældende betingelser b) hjælpe patienterne med at beskytte deres rettigheder og med at klage, hvis de kommer ud for skader som følge af brug af sundhedsydelser udført i en anden medlemsstat; det nationale kontaktpunkt skal særlig oplyse patienterne om mulighederne for tvistbilæggelse, bistå med valg af egnet udenretslig tvistbilæggelsesordning i den konkrete sag og hjælpe patienterne med at følge sagen, hvis dette er nødvendigt c) samle detaljerede oplysninger om nationale organer til udenretslig tvistbilæggelse og lette samarbejdet med disse organer d) fremme etableringen af en international udenretslig tvistbilæggelsesordning i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser. 3. Kommissionen vedtager efter proceduren i artikel 19, stk. 2: a) de foranstaltninger, der er nødvendige til forvaltning af netværket af nationale kontaktpunkter som omhandlet i denne artikel b) hvilken art og type data der skal indsamles og udveksles inden for netværket c) retningslinjer for den information, som patienter skal have, jf. stk. 2, litra a).

Begrundelse

Det er afgørende for patienterne at modtage den fornødne information om muligheden for behandling i et andet EU land. Den informationspligt, som er pålagt medlemslandene i direktivforslaget, er dog meget vidtgående og vurderes at være særdeles svær at efterleve i praksis. Det er desuden uklart, hvad kommissionen mener med »juridisk forpligtende i forhold til tvistbilæggelse«. Derfor skal de nationale kontaktpunkters rolle og kompetence beskrives tydeligere.

Ændringsforslag 15

Artikel 15 — Europæiske netværk af referencecentre — udgår

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag Medlemsstaterne fremmer etableringen af europæiske netværk af sundhedstjenesteydere, der fungerer som referencecentre. Disse netværk skal til enhver tid være åbne for nye sundhedstjenesteydere, som måtte ønske at deltage i dem, forudsat at disse sundhedstjenesteydere opfylder de fastsatte betingelser og kriterier. 2. Formålet med europæiske netværk af referencecentre er: a) at bidrage til at udnytte potentialet ved europæisk samarbejde om højt specialiserede sundhedsydelser for patienter og sundhedssystemerne, når der finder innovationer sted inden for lægevidenskab og sundhedsteknologi b) at bidrage til at fremme adgang til omkostningseffektive sundhedsydelser af høj kvalitet for alle patienter, hvis sundhedsmæssige tilstand kræver en særlig koncentration af ressourcer eller ekspertise c) at gøre anvendelsen af ressourcerne så omkostningseffektiv som muligt ved at koncentrere dem i fornødent omfang d) at bidrage til videndeling og til uddannelse af sundhedsprofessionelle e) at fastsætte benchmarks for kvalitet og sikkerhed og at bidrage til at udvikle og formidle bedste praksis inden for og uden for netværket f) at bistå medlemsstater, der ikke har nok patienter med en særlig sundhedsmæssig tilstand eller mangler teknologi eller ekspertise, med at stille et komplet sæt højt specialiserede ydelser af højeste kvalitet til rådighed. 3. Kommissionen vedtager: a) en liste over specifikke kriterier og betingelser, som de europæiske netværk af referencecentre skal opfylde, herunder betingelser og kriterier vedrørende sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlemmer af de europæiske netværk af referencecentre, særlig med henblik på at sikre, at de europæiske netværk af referencecentre: i) har tilstrækkelig kapacitet til at diagnosticere, foretage opfølgning på og forvalte patienter og har dokumentation for gode resultater, for så vidt det er relevant ii) har tilstrækkelig kapacitet og et tilstrækkeligt aktivitetsniveau til at kunne tilbyde relevante ydelser og opretholde kvaliteten af de udførte ydelser iii) har kapacitet til at yde ekspertrådgivning, stille eller bekræfte diagnoser, udarbejde og følge retningslinjer for god praksis og gennemføre statusmålinger og kvalitetskontrol iv) kan demonstrere tværfaglighed v) har et højt ekspertise- og erfaringsniveau dokumenteret gennem publikationer, donationer eller udmærkelser og undervisningsaktiviteter vi) yder væsentlige forskningsbidrag vii) er involveret i epidemiologisk overvågning, f.eks. registre viii) har tætte forbindelser til og samarbejder snævert med andre ekspertcentre og -netværk på nationalt og internationalt plan og har kapacitet til at indgå i netværk ix) har tætte forbindelser til og samarbejder snævert med eventuelle patientsammenslutninger. b) proceduren for etablering af europæiske netværk af referencecentre. 4. Foranstaltningerne i stk. 3 til ændring af ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved supplering af det vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 19, stk. 3. Medlemsstaterne fremmer etableringen af europæiske netværk af sundhedstjenesteydere, der fungerer som referencecentre. Disse netværk skal til enhver tid være åbne for nye sundhedstjenesteydere, som måtte ønske at deltage i dem, forudsat at disse sundhedstjenesteydere opfylder de fastsatte betingelser og kriterier. 2. Formålet med europæiske netværk af referencecentre er: a) at bidrage til at udnytte potentialet ved europæisk samarbejde om højt specialiserede sundhedsydelser for patienter og sundhedssystemerne, når der finder innovationer sted inden for lægevidenskab og sundhedsteknologi b) at bidrage til at fremme adgang til omkostningseffektive sundhedsydelser af høj kvalitet for alle patienter, hvis sundhedsmæssige tilstand kræver en særlig koncentration af ressourcer eller ekspertise c) at gøre anvendelsen af ressourcerne så omkostningseffektiv som muligt ved at koncentrere dem i fornødent omfang d) at bidrage til videndeling og til uddannelse af sundhedsprofessionelle e) at fastsætte benchmarks for kvalitet og sikkerhed og at bidrage til at udvikle og formidle bedste praksis inden for og uden for netværket f) at bistå medlemsstater, der ikke har nok patienter med en særlig sundhedsmæssig tilstand eller mangler teknologi eller ekspertise, med at stille et komplet sæt højt specialiserede ydelser af højeste kvalitet til rådighed. 3. Kommissionen vedtager: a) en liste over specifikke kriterier og betingelser, som de europæiske netværk af referencecentre skal opfylde, herunder betingelser og kriterier vedrørende sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlemmer af de europæiske netværk af referencecentre, særlig med henblik på at sikre, at de europæiske netværk af referencecentre: i) har tilstrækkelig kapacitet til at diagnosticere, foretage opfølgning på og forvalte patienter og har dokumentation for gode resultater, for så vidt det er relevant ii) har tilstrækkelig kapacitet og et tilstrækkeligt aktivitetsniveau til at kunne tilbyde relevante ydelser og opretholde kvaliteten af de udførte ydelser iii) har kapacitet til at yde ekspertrådgivning, stille eller bekræfte diagnoser, udarbejde og følge retningslinjer for god praksis og gennemføre statusmålinger og kvalitetskontrol iv) kan demonstrere tværfaglighed v) har et højt ekspertise- og erfaringsniveau dokumenteret gennem publikationer, donationer eller udmærkelser og undervisningsaktiviteter vi) yder væsentlige forskningsbidrag vii) er involveret i epidemiologisk overvågning, f.eks. registre viii) har tætte forbindelser til og samarbejder snævert med andre ekspertcentre og -netværk på nationalt og internationalt plan og har kapacitet til at indgå i netværk ix) har tætte forbindelser til og samarbejder snævert med eventuelle patientsammenslutninger. b) proceduren for etablering af europæiske netværk af referencecentre. 4. Foranstaltningerne i stk. 3 til ændring af ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved supplering af det vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 19, stk. 3.

Begrundelse

Det støttes, at der samarbejdes på tværs af EU-landenes grænser, hvilket vil skabe merværdi for medlemslandene. Det er dog ikke nødvendigt at regulere et samarbejde om højt specialiseret behandling og samarbejde om forvaltning af ny sundhedsteknologi i et direktiv, idet der hermed

Ændringsforslag 16

Artikel 17 — Samarbejde om forvaltning af ny sundhedsteknologi — udgår

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag 1. Medlemsstaterne fremmer etableringen af et netværk mellem de nationale myndigheder eller organer, der er ansvarlige for sundhedsteknologivurdering, og dette netværks funktion. 2. Netværket for sundhedsteknologivurdering har til opgave: a) at støtte samarbejdet mellem de nationale myndigheder eller organer b) at fremme levering af objektive, pålidelige, aktuelle, gennemsigtige og formidlelige oplysninger om effektiviteten på kort og længere sigt af sundhedsteknologier og at muliggøre en effektiv udveksling af disse oplysninger mellem de nationale myndigheder eller organer. 3. Medlemsstaterne udpeger de myndigheder eller organer, der deltager i netværket som omhandlet i stk. 1, og meddeler Kommissionen disse myndigheders eller organers navne og kontaktoplysninger. 4. Kommissionen vedtager efter proceduren i artikel 19, stk. 2, de nødvendige foranstaltninger til etablering og forvaltning af dette netværk og til fastlæggelse af arten og typen af data, der skal udveksles. 1. Medlemsstaterne fremmer etableringen af et netværk mellem de nationale myndigheder eller organer, der er ansvarlige for sundhedsteknologivurdering, og dette netværks funktion. 2. Netværket for sundhedsteknologivurdering har til opgave: a) at støtte samarbejdet mellem de nationale myndigheder eller organer b) at fremme levering af objektive, pålidelige, aktuelle, gennemsigtige og formidlelige oplysninger om effektiviteten på kort og længere sigt af sundhedsteknologier og at muliggøre en effektiv udveksling af disse oplysninger mellem de nationale myndigheder eller organer. 3. Medlemsstaterne udpeger de myndigheder eller organer, der deltager i netværket som omhandlet i stk. 1, og meddeler Kommissionen disse myndigheders eller organers navne og kontaktoplysninger. 4. Kommissionen vedtager efter proceduren i artikel 19, stk. 2, de nødvendige foranstaltninger til etablering og forvaltning af dette netværk og til fastlæggelse af arten og typen af data, der skal udveksles.

Begrundelse

Det støttes, at der samarbejdes på tværs af EU-landenes grænser, hvilket vil skabe merværdi for medlemslandene. Det er dog ikke nødvendigt at regulere et samarbejde om højt specialiseret behandling og samarbejde om forvaltning af ny sundhedsteknologi i et direktiv, idet der hermed skabes en juridisk forpligtelse for medlemslandene til at samarbejde. På den baggrund vurderes det ikke, at denne bestemmelse ligger inden for direktivets formålsbestemmelse som angivet i artikel 1.

Ændringsforslag 17

Artikel 18 (1) — Indsamling af data til statistisk brug og overvågningsformål — ændring

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag 1. Medlemsstaterne indsamler statistiske og andre supplerende data til overvågningsformål om grænseoverskridende sundhedsydelser, om de udførte ydelser, sundhedstjenesteyderne og patienterne, udgifterne og resultaterne. De indsamler sådanne data som led i deres generelle system til indsamling af sundhedsdata i overensstemmelse med deres nationale lovgivning og fællesskabslovgivningen om udarbejdelse af statistikker og om beskyttelse af persondata. 1. Medlemsstaterne indsamler statistiske og andre supplerende data til overvågningsformål om grænseoverskridende sundhedsydelser, om de udførte ydelser, sundhedstjenesteyderne og patienterne, udgifterne og resultaterne. De indsamler udelukkende sådanne data som led i deres generelle system til indsamling af sundhedsdata i overensstemmelse med deres nationale lovgivning og fællesskabslovgivningen om udarbejdelse af statistikker og om beskyttelse af persondata.

Begrundelse

Det vurderes, at det er en god idé at indsamle data på tværs af landegrænser, men alene under forudsætning af, at det er allerede eksisterende data, der skal indsamles og videreformidles. Dette hænger sammen med, at indsamling af nye data kan være ganske ressourcekrævende. Skal der indsamles nye data bør hensynet til tidsforbruget derfor opvejes i forhold til nytten/effekten af det indsamlede data.

Bruxelles, den 12. februar 2009. Luc VAN DEN BRANDE Formand for Regionsudvalget

(1) Rapport om nærhedsovervågningsnetværkets høring om forslag til direktiv om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser, http://subsidiarity.cor.europa.eu