DA Den Europæiske Unions Tidende C 242/8

Vejledning vedrørende forskellige aspekter af anvendelsen af artikel 8, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000: Fornyet vurdering af perioden for eksklusiv ret på markedet for lægemidler til sjældne sygdomme

(2008/C 242/07)

1. INDLEDNING

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (1) trådte i kraft den 28. april 2000. Forordningen fastlægger en fællesskabsprocedure for udpegelse af lægemidler som lægemidler til sjældne sygdomme og har desuden til formål at fremme forskning i samt udvikling og markedsføring af lægemidler til sjældne sygdomme.

I overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, og artikel 8, stk. 4, i forordning (EF) nr. 141/2000 har Kommissionen udstedt forordning (EF) nr. 847/2000 af 27. april 2000 om fastlæggelse af bestemmelser for gennemførelse af kriterierne for udpegelse af lægemidler som lægemidler til sjældne sygdomme og definitionerne på udtrykkene »lignende lægemiddel« og »klinisk overlegenhed« (2).

Efter de første tre års anvendelse af forordning (EF) nr. 141/2000 offentliggjorde Kommissionen i juli 2003 en meddelelse (3) med generelle overvejelser om visse spørgsmål vedrørende anvendelsen af forordningen.

I overensstemmelse med artikel 10 i forordning (EF) nr. 141/2000 vedtog Kommissionen i juni 2006 en generel rapport om de erfaringer, der er gjort med anvendelsen af forordning (EF) nr. 141/2000 (4).

I denne vejledning beskrives de generelle principper og procedurer for fornyet vurdering af perioden for eksklusiv ret på markedet for lægemidler til sjældne sygdomme og for eventuel nedsættelse af perioden til seks år. Vejledningen vil eventuelt blive ajourført, når der er høstet flere erfaringer med anvendelsen af artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 141/2000 (5).

2. BAGGRUND OG RETSGRUNDLAG

Udpegelsen af lægemidler til sjældne sygdomme er underlagt bestemmelserne i artikel 3 og 5 i forordning (EF) nr. 141/2000. Udpegelseskriterierne er fastsat i artikel 3, stk. 1, som har følgende ordlyd:

»Et lægemiddel udpeges som et lægemiddel til sjældne sygdomme, hvis dets sponsor kan bevise

a) at lægemidlet er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af en livstruende eller kronisk invaliderende lidelse, der berører højst fem ud 10 000 personer i Fællesskabet på det tidspunkt, hvor ansøgningen fremsættes (det såkaldte »prævalenskriterium«), eller at lægemidlet er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af en livstruende, alvorligt invaliderende eller alvorlig og kronisk lidelse i Fællesskabet, og at det er usandsynligt, at markedsføring af lægemidlet i Fællesskabet uden incitamenter vil give tilstrækkeligt afkast til at gøre den nødvendige investering berettiget og

b) at der ikke findes nogen tilfredsstillende metode til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af den pågældende lidelse, som er blevet tilladt i Fællesskabet eller, såfremt en sådan metode findes, at lægemidlet vil være til væsentlig gavn for personer med denne lidelse.« (fremhævelse tilføjet).

Følgende gælder ifølge artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 141/2000: Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel til sjældne sygdomme i alle medlemsstaterne, må Fællesskabet og medlemsstaterne i en periode på ti år (6) ikke acceptere en anden ansøgning om markedsføringstilladelse, eller give en markedsføringstilladelse eller imødekomme en supplerende ansøgning vedrørende en eksisterende markedsføringstilladelse for den samme terapeutiske indikation i forbindelse med et lignende lægemiddel.

Nævnte forordnings artikel 8, stk. 2, bestemmer, at denne periode kan nedsættes til seks år (7), hvis det ved udgangen af det femte år for så vidt angår det pågældende lægemiddel fastslås, at de udpegelseskriterier, der er fastsat i artikel 3, ikke længere er opfyldt, f.eks. hvis det på grundlag af de oplysninger, der er til rådighed, viser sig, at afkastet er tilstrækkelig højt til, at det ikke længere berettiger til opretholdelse af eksklusivretten.

Artikel 8, stk. 5, er retsgrundlaget for Kommissionens udarbejdelse af detaljerede retningslinjer for anvendelsen af artikel 8. Denne vejledning opfylder en del af kravet, da den specifikt vedrører artikel 8, stk. 2.

3. GENERELLE PRINCIPPER FOR FORNYET VURDERING I HENHOLD TIL ARTIKEL 8, STK. 2

Proceduren for fornyet vurdering i artikel 8, stk. 2, iværksættes, hvis en medlemsstat indsender oplysninger vedrørende en specifik udpegelse af et lægemiddel til sjældne sygdomme. Det er ikke hensigten, at den procedure, som artikel 8, stk. 2, indeholder bestemmelser om, systematisk skal indledes for alle lægemidler til sjældne sygdomme; medlemsstaterne skal derimod kun underrette Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »agenturet«), hvis de har tilstrækkelige indikationer på, at udpegningskriterierne ikke længere er opfyldt; i så fald skal de underrette agenturet. Proceduren for fornyet vurdering under artikel 8, stk. 2, forventes derfor kun at blive brugt undtagelsesvis.

Hvis og når proceduren iværksættes på en medlemsstats foranledning, vil Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (i det følgende benævnt »ULSS«) under agenturet gennemføre en vurdering i henhold til proceduren i artikel 5, stk. 4-8, i forordning (EF) nr. 141/2000. ULSS vil afgive udtalelse om, hvorvidt eksklusivretten på markedet bør opretholdes eller begrænses. For et givent lægemiddel vil alle godkendte terapeutiske indikationer, som er omfattet af samme udpegelse af et lægemiddel til sjældne sygdomme, blive vurderet i samme procedure.

ULSS's fornyede vurdering af eksklusivretten på markedet vil som første fase blive baseret på samme sæt af kriterier, som ligger til grund for udpegelsen i henhold til nævnte forordnings artikel 3. Perioden for eksklusiv ret på markedet vil ikke blive nedsat til seks år, hvis de oprindelige udpegelseskriterier stadig er opfyldt ved udgangen af det femte år. Hvis de oprindelige kriterier ikke længere er opfyldt, vil ULSS som anden fase i sin vurdering også foretage en fornyet vurdering af situationen for det pågældende lægemiddel, hvad angår de øvrige udpegelseskriterier i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 141/2000.

Vejledningen i afsnit 5 bør sammenholdes med de eksisterende bestemmelser og vejledningen vedrørende de faktorer, der bør tages i betragtning, når udpegelseskriterierne og den relevante dokumentation indledningsvis vurderes, og når udpegelseskriterierne reevalueres, før der udstedes markedsføringstilladelse. Disse faktorer og dokumentationen skal ligeledes anvendes, når der foretages en fornyet vurdering af perioden for eksklusiv ret på markedet. De kan findes i følgende tekster:

— forordning (EF) nr. 847/2000 og ovennævnte meddelelse fra Kommissionen fra 2003, som omfatter forskellige regler om evaluering af udpegelseskriterierne, og

— vejledningen om format for og indhold af ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme og overførsel af udpegelsen mellem sponsorer (8), som indeholder praktiske råd om indsamling af dokumentation for opfyldelse af udpegelseskriterierne.

Når Kommissionen har modtaget udtalelsen, vil den træffe afgørelse i henhold til proceduren i artikel 5, stk. 8, i forordning (EF) nr. 141/2000. Hvis afgørelsen går ud på at nedsætte perioden for eksklusiv ret på markedet, slettes det pågældende lægemiddel af fællesskabsregisteret for lægemidler til sjældne sygdomme, jf. artikel 5, stk. 12, i forordning (EF) nr. 141/2000.

Agenturets og Kommissionens evaluering af lægemidlet vil normalt finde sted ved udgangen af det femte år fra udstedelse af markedsføringstilladelsen i alle medlemsstaterne. Hvis lægemidlets status som lægemiddel til sjældne sygdomme opretholdes som følge af evalueringen, skal der ikke foretages nogen fornyet vurdering mellem det sjette år og afslutningen af perioden for eksklusiv ret på markedet.

4. MEDLEMSSTATERNES OPLYSNINGER

Artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 141/2000 bestemmer, at medlemsstaterne skal underrette agenturet, hvis mindst et af kriterierne for eksklusiv ret på markedet muligvis ikke længere er opfyldt.

Perioden for eksklusiv ret på markedet kan nedsættes, hvis der ved udgangen af det femte år foreligger tilstrækkelig dokumentation for, at kriterierne ikke er opfyldt, jf. artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 141/2000. For at give Kommissionen mulighed for at behandle disse oplysninger inden for denne frist, tilrådes det medlemsstaterne at forelægge disse oplysninger ved udgangen af det fjerde år med eksklusiv ret på markedet.

Den pågældende medlemsstat bør begrunde sin tvivl og forelægge dokumentation for, at mindst et af de oprindelige udpegelseskriterier for det pågældende lægemiddel til sjældne sygdomme muligvis ikke længere er opfyldt. Ved forberedelsen af de oplysninger, der skal forelægges agenturet, kan medlemsstaten anvende de data, som blev anvendt som dokumentation ved den første udpegelse, og som agenturet ligger inde med.

5. AGENTURETS VURDERING

Når agenturet har modtaget oplysninger fra en eller flere medlemsstater i henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 141/2000, vil agenturet underrette Kommissionen og indehaveren af markedsføringstilladelsen inden vurderingsproceduren indledes. Indehaveren af markedsføringstilladelsen underrettes om årsagerne til, at den eller de pågældende medlemsstater mener, at mindst et af de udpegelseskriterier, som ligger til grund for tildelingen af eksklusiv ret på markedet, muligvis ikke er opfyldt. Indehaveren gives mulighed for at fremlægge sine synspunkter og relevante oplysninger skriftligt og kan blive opfordret til at deltage i en høring med ULSS.

ULSS vil afgive en udtalelse på grundlag af vurderingen, hvoraf det fremgår, hvorvidt lægemidlets status som lægemiddel til sjældne sygdomme bør opretholdes. I sin vurdering gennemgår ULSS de relevante udpegelseskriterier på grundlag af den dokumentation, det har til rådighed, herunder navnlig dokumentation forelagt af sponsoren og den medlemsstat, som indbringer sagen. Hvis den dokumentation, der er til rådighed, er utilstrækkelig til med rimelig sikkerhed at afgøre, hvorvidt udpegelseskriterierne fortsat er opfyldt, vil ULSS anbefale, at perioden for eksklusiv ret på markedet ikke nedsættes.

Vurderingen vil blive foretaget i to faser. I første fase (jf. pkt. 5.1) vil ULSS gennemgå de første udpegelseskriterier. Hvis de første udpegelseskriterier stadig er opfyldt, vil ULSS vedtage en udtalelse med en anbefaling om, at perioden for eksklusiv ret på markedet ikke nedsættes.

Hvis de oprindelige kriterier ikke længere er opfyldt, indledes anden fase (jf. pkt. 5.2): Efter at have modtaget de nødvendige oplysninger fra sponsoren vil ULSS vurdere, om de øvrige udpegelseskriterier i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 141/2000 er opfyldt.

Hvis de øvrige udpegelseskriterier i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 141/2000 er opfyldt, vil ULSS vedtage en udtalelse med en anbefaling om, at perioden for eksklusiv ret på markedet ikke nedsættes.

Hvis ingen af udpegelseskriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 141/2000 er opfyldt, vil ULSS vedtage en udtalelse, hvori det muligvis anbefales, at perioden for eksklusiv ret på markedet nedsættes.

5.1. Første fase

ULSS vil gennemgå de oprindelige udpegelseskriterier, dvs. kriteriet i artikel 3, stk. 1, litra a), og kriteriet i artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 141/2000, som lå til grund for, at lægemidlet blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme.

5.1.1. Alternative kriterier i artikel 3, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 141/2000

5.1.1.1. Lægemidler, som oprindeligt blev udpeget på grundlag af prævalens

For lægemidler, som oprindeligt blev udpeget på grundlag af prævalenskriteriet i artikel 3, stk. 1, litra a), første afsnit, vil agenturets vurdering omfatte en evaluering af prævalensen af den sjældne lidelse på tidspunktet for fornyet vurdering af eksklusivretten på markedet.

Prævalensen i Fællesskabet vil for den udpegede sjældne lidelse, som er genstand for den fornyede vurdering, blive beregnet ved hjælp af samme standarder, som blev anvendt på udpegelsestidspunktet.

Sponsoren vil blive anmodet om at forelægge en kritisk gennemgang af eventuelle ændringer i lidelsens anslåede prævalens, herunder en diskussion af lægemidlets betydning for prævalensen set i forhold til den naturlige udvikling i lidelsens prævalens. Den anslåede prævalens kan i princippet øges over tid, enten fordi prævalensen tidligere blev undervurderet (f.eks. bedre skøn på grund af øget kendskab til lidelsen), eller fordi lidelsens reelle prævalens er steget (f.eks. flere tilfælde eller bedre overlevelseschancer).

En forlængelse af patienternes liv, som kan tilskrives det pågældende stofs virkning, vil ikke blive anvendt som begrundelse for at nedsætte perioden for eksklusiv ret på markedet. En stigning i lidelsens prævalens, som skyldes bedre overlevelseschancer som følge af andre fremskridt i behandlingen af lidelsen, der ikke direkte hænger sammen med brugen af lægemidlet, eller øget forekomst, vil dog skulle tages i betragtning.

5.1.1.2. Lægemidler, som oprindeligt blev udpeget på grundlag af kriteriet om et utilstrækkeligt afkast

For lægemidler, som oprindeligt blev udpeget på grundlag af kriteriet om et utilstrækkeligt afkast i artikel 3, stk. 1, litra a), andet afsnit, vil agenturet anvende samme metode på tidspunktet for fornyet vurdering af eksklusivretten, som blev anvendt på tidspunktet for udpegelsen.

Det kriterium, der anvendes i artikel 3, stk. 1, litra a), på tidspunktet for udpegelse, er, om »det er usandsynligt, at markedsføring af lægemidlet i Fællesskabet uden incitamenter vil give tilstrækkeligt afkast til at gøre den nødvendige investering berettiget« (fremhævelse tilføjet). Kriteriet er således baseret på en prognose: Det usandsynlige i, at det forventede afkast vil gøre den nødvendige investering berettiget. Kriteriet er opfyldt, hvis det synes at være usandsynligt, at en sponsor vil være rede til at foretage investeringen, fordi det forventede afkast vil være utilstrækkeligt til at kompensere for den risiko, som sponsoren løber.

Kriteriet på tidspunktet for fornyet vurdering af eksklusivretten på markedet vil være fastsat på grundlag af samme principper. Kriteriet vil derfor stadig være opfyldt, hvis omsætningen af lægemidlet i Fællesskabet uden incitamentet ikke vil skabe et tilstrækkeligt afkast på investeringen til at kompensere for de risici, som sponsoren har taget eller skal tage. Hvis afkastet på investeringen er utilstrækkeligt efter fratrækning af de økonomiske fordele, der opnås som følge af incitamenterne under forordningen, vil eksklusivretten på markedet ikke blive nedsat.

5.1.2. Alternative kriterier i artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 141/2000

Ved vurderingen af kriteriet i artikel 3, stk. 1, litra b) — at der ikke findes nogen tilfredsstillende metode til diagnosticering, eller at lægemidlet vil være til væsentlig gavn for personer med den pågældende lidelse — vil agenturet tage hensyn til alle ændringer, der påvirker diagnosticeringen, forebyggelsen eller behandlingen af patienter med den pågældende lidelse, og som er indtruffet efter datoen for udstedelse af markedsføringstilladelsen.

Sponsoren kan blive anmodet om at forelægge en kritisk gennemgang af lægemidlet på tidspunktet for fornyet vurdering af eksklusivretten på markedet. Den kritiske gennemgang skal omfatte alle til rådighed værende oplysninger, herunder f.eks.:

— resultaterne af sammenlignende undersøgelser

— en omfattende og velafbalanceret bibliografisk gennemgang

— markedsundersøgelser eller

— patientundersøgelser.

Det vil dog ikke blive krævet, at sponsorerne udarbejder nye data med sammenligninger med andre behandlingsformer, der er blevet tilgængelige, siden markedsføringstilladelsen for det udpegede lægemiddel blev udstedt.

5.1.2.1. Lægemidler, som oprindeligt blev udpeget på grundlag af kriteriet om, at der ikke findes en tilfredsstillende metode

For lægemidler, som oprindeligt blev udpeget på grundlag af kriteriet om, at der ikke findes en tilfredsstillende metode (artikel 3, stk. 1, litra b), første betingelse), omfatter de oplysninger, som sponsoren kan anmodes om, en kritisk gennemgang af lægemidlets rolle i diagnostikken eller den terapeutiske og profylaktiske behandling af patienterne inden for rammerne af de godkendte terapeutiske indikationer på tidspunktet for fornyet vurdering af eksklusivretten på markedet.

5.1.2.2. Lægemidler, som oprindeligt blev udpeget på grundlag af kriteriet om væsentlig gavn

For lægemidler, som oprindeligt blev udpeget på grundlag af kriteriet om væsentlig gavn (artikel 3, stk. 1, litra b), anden betingelse), omfatter de oplysninger, som sponsoren kan anmodes om, en kritisk gennemgang af lægemidlets mulighed for til stadighed at være til væsentlig gavn i forbindelse med den udpegede lidelse med udgangspunkt i en sammenligning med metoderne til behandling, diagnose eller profylakse på tidspunktet for fornyet vurdering af eksklusivretten på markedet.

5.1.3. ULSS's udtalelse

Hvis ULSS konkluderer, at de første udpegelseskriterier stadig er opfyldt, vil udvalget anbefale, at perioden for eksklusiv ret på markedet ikke nedsættes.

5.2. Anden fase

Hvis ULSS mener, at de oprindelige udpegelseskriterier ikke længere er opfyldt, vil udvalget give sponsoren mulighed for at påvise, at eksklusivretten på markedet kan opretholdes på grundlag af de øvrige udpegelseskriterier i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 141/2000. Sponsoren vil blive anmodet om at give agenturet de nødvendige oplysninger med henblik herpå.

5.2.1. Alternative kriterier i artikel 3, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 141/2000

Hvis den oprindelige udpegelse var baseret på prævalens, og det konkluderes, at dette kriterium ikke længere er opfyldt, vil ULSS vurdere afkastet på investeringen i lægemidlet på tidspunktet for fornyet vurdering af eksklusivretten på markedet.

Hvis den oprindelige udpegelse var baseret på afkastet på investeringen, og det derimod konkluderes, at dette kriterium ikke længere er opfyldt, vil ULSS vurdere lægemidlets prævalens på tidspunktet for den fornyede vurdering af eksklusivretten på markedet.

5.2.2. Alternative kriterier i artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 141/2000

Hvis den oprindelige udpegelse var baseret på kriteriet om, at der ikke findes en tilfredsstillende metode, og det konkluderes, at dette kriterium ikke længere er opfyldt, vil ULSS vurdere den væsentlige gavn forbundet med lægemidlet på tidspunktet for fornyet vurdering af eksklusivretten på markedet.

Hvis den oprindelige udpegelse derimod var baseret på kriteriet om væsentlig gavn, og det konkluderes, at dette kriterium ikke længere er opfyldt, findes der normalt ikke noget alternativt kriterium. ULSS vil dog vurdere, hvorvidt der findes en tilfredsstillende metode på tidspunktet for den fornyede vurdering af eksklusivretten på markedet i særlige tilfælde; dette kunne f.eks. være tilfældet, hvis en metode, der fandtes på udpegelsestidspunktet, i mellemtiden er blevet uanvendelig.

5.2.3. ULSS's udtalelse

Hvis ULSS's vurdering i anden fase viser, at de alternative udpegelseskriterier i artikel 3, stk. 1, litra a), og artikel 3, stk. 1, litra b), er opfyldt, vil ULSS vedtage en udtalelse med en anbefaling om, at perioden for eksklusiv ret på markedet ikke nedsættes.

Hvis det efter vurderingerne i første og anden fase viser sig, at hverken de oprindelige eller de alternative udpegelseskriterier i artikel 3, stk. 1, litra a), og artikel 3, stk. 1, litra b), er opfyldt, vil ULSS vedtage en udtalelse, hvori det muligvis anbefales, at perioden for eksklusiv ret på markedet nedsættes. Når ULSS beslutter sig for at anbefale, at perioden for eksklusiv ret på markedet enten skal eller ikke skal nedsættes, omfatter de relevante kriterier det omfang, hvori et udpegelseskriterium ikke er opfyldt. Ydermere bør ULSS tage utilstrækkelig rentabilitet i betragtning som et argument mod nedsættelse af perioden for eksklusiv ret på markedet.

6. EUROPA-KOMMISSIONENS AFGØRELSE

Kommissionen vil på grundlag ULSS's udtalelse træffe afgørelse om, hvorvidt eksklusivretten på markedet skal opretholdes eller begrænses. I henhold til artikel 5, stk. 8, i forordning (EF) nr. 141/2000 vedtages denne afgørelse inden 30 dage efter modtagelse af udtalelsen.

I henhold til artikel 5, stk. 8, i forordning (EF) nr. 141/2000 kan Kommissionen undtagelsesvis træffe en afgørelse, som ikke er i overensstemmelse med ULSS's udtalelse. Ved udøvelsen af denne beføjelse vil Kommissionen tage hensyn til de særlige omstændigheder for det pågældende lægemiddel på baggrund af forordningens centrale mål, dvs. markedsføring af lægemidler til sjældne sygdomme og sikring af passende og effektive incitamenter for forskning og udvikling i denne sektor.

(1) EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.

(2) EFT L 103 af 28.4.2000, s. 5.

(3) EUT C 178 af 29.7.2003, s. 2.

(4) Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene af 20. juni 2006 om de erfaringer, der er gjort med anvendelsen af forordning (EF) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme, og med en redegørelse for de fordele, der er opnået for folkesundheden. Dokumentet er udarbejdet på grundlag af artikel 10 i forordning (EF) nr. 141/2000, SEK(2006) 832, som kan findes på følgende adresse:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/doc/orphan_en_06-2006.pdf

(5) Visse principper for denne fornyede vurdering og eventuel begrænsning af eksklusivretten på markedet fandtes allerede i afsnit D.4 i ovennævnte meddelelse fra Kommissionen fra 2003. Efter at Kommissionen havde høstet yderligere erfaringer med anvendelsen af forordning (EF) nr. 141/2000, videreudviklede den sin fortolkning af artikel 8, stk. 2, som det fremgår af denne vejledning. Denne vejledning afløser således afsnit D.4 i meddelelsen fra 2003.

(6) Artikel 37 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1) bestemmer, at for lægemidler, der er udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme, forlænges den i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 141/2000 omhandlede tiårige periode til tolv år, hvis specifikke kriterier i forordningen om pædiatrisk brug er opfyldt (en forlængelse på to år som belønning for overholdelse af den pædiatriske undersøgelsesplan).

(7) For lægemidler, der er omfattet af artikel 37 i ovennævnte forordning om pædiatrisk brug, vil den nedsatte periode i henhold artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 141/2000 ligeledes være på seks år; artikel 37 i forordningen om pædiatrisk brug har kun virkninger for beregningen af den i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 141/2000 omhandlede periode.

(8) Kan findes på følgende websted:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/index.htm, som ajourføres regelmæssigt.