KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
KOM(93) 251 endelig udg. 
Bruxelles, den 09. juli 1993 
Forslag t i I 
RÅDETS DIREKTIV 
om ændring af direktiv 70/524/EØF 
om tilsætningsstoffer til foderstoffer 
(forelagt af Kommissionen) 
- w 
BEGRUNOELSE 
Erfaringerne siden den tredje ændring af direktiv 70/524/EØF har vist, 
at enkelte retningslinjer bør tage op til ny vurdering for at undgå, at 
der, som det er sket i løbet af de seneste måneder, i Fællesskabet 
markedsføres en ulødig efterligning af et tilsætningsstof med 
oprindelse i et tredjeland, hvis anvendelse ikke er uden risiko for 
sundheden. 
Af hensyn til gennemsigtighed og risikofrihed for såvel dyrs som 
menneskers sundhed eller miljøet findes det bydende nødvendigt, at 
fremtidige tilladelser til markedsføring af højteknologiske 
tilsætningsstoffer af en ganske bestemt sammensætning knyttes til en 
bestemt ansvar Iig. 
Indførelsen af denne nye idé medfører en ændring af 
tilladelsesproceduren og indførelse af en overgangsordning for at gøre 
det muligt at skifte fra det gamle system til det fremtidige. 
Den procedure, der skal følges ved gennemgangen af dokumentation, er 
blevet præciseret, og der er fastsat frister for at sikre 
effektiviteteten af de centraliserede mekanismer for tilladelse til 
markedsføring af tilsætningsstoffer. 
Det skal bemærkes, at i fremtiden vil gennemgangen af dokumentation på 
nationalt plan give ret til opkrævning af gebyrer. 
Desuden viser det sig med henblik på risikofrihed nødvendigt i 
fremtiden at foretage en regelmæssig revurdering af dokumentationen for 
tilsætningsstoffer for at tage hensyn til den videnskabelige udvikling, 
især i forbindelse med toksikologisk vurdering af de pågældende 
stoffer. 
For at gøre en ende på de konkurrenceforvridninger og 
handelshindringer, som har kunnet opstå på grund af henholdsvis store 
forsinkelser ved gennemførelsen af direktiverne, der giver tilladelse 
til markedsføring af tilsætningsstoffer, og forskelle mellem 
medlemsstaterne hvad angår systemer for tilladelse pa deres område af 
tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag II, forudses det at give 
tilladelse af tilsætningsstoffer ved beslutninger og at udvide den 
foreløbige tilladelse af tilsætningsstoffer, der opfylder et mindstemål 
af betingelser, til at omfatte hele Fællesskabet. 
I forbindelse med sidstnævnte foranstaltning drejer det sig om at undgå 
enhver tvist, der ellers kunne opstå mellem medlemsstaterne pa grund af 
de nationale tilladelsesprocedurer. Medlemsstaterne har selvfølgelig 
fortsat mulighed for at påberåbe sig beskyttelsesklausulen, hvis et 
tilsætningsstof pA trods af de trufne forholdsregler skulle vise sig 
far IIgt. 
Det skal understreges, at den indførte procedure giver medlemsstaterne 
fuldt spillerum med hensyn til vurderingen af dokumentation, som de får 
forelagt med henblik på fremsendelse til Kommissionen for tilladelse. 
\l 
For at lette forståelsen er denne begrundelse vedlagt to skemaer 
et skema, der viser tilrettelæggelsen af den fremtidige procedure 
for tilladelse af tilsætningsstoffer 
et skema, der beskriver ovennævnte overgangsordning. 
Procedure for tillod»!— of tllgetnlngeatoffer 
Fabrikant 
Froroendelee tll dan Into*. mdlena-
•tot of ana/pnlng 4 dskumnt. + gebyr 
388 doge 
Indberettende 
mdlemeetot 
(Kontrol og vurde­
ring af dakuranto-
tIonen) 
45 
dog. KMIISSIOCN -rmæcBJSE. AF oaucNrATiocN-
Andre mtdlemoetoter 
Cptagelee pa 
OEN STADCE ttWlTE» i 1 
dogeord« (Indledning < > OEN VIDENSKABS.IOE NOMTE 
of gennemgangen) I 
Udtalelee fro 
DEN STÅDCE «XI TE 
am Karenlee le 
for« log O 
330 dog» 
10*41951006 beelutning 
EF-TILUCELSE of ti I— 
aatnlngntoffer knyttet 
tll den f or markede-
feVingen anew Ug* 
(1) 
Dotabeekyttelee Foreløbig EF-TILLACELSE 
af tlleatnlngeetoffer 
knytUt tll dan for mar-
kedefeV Ingen anevorllg» 
(1) (afpraVnlng) - MJ« 
tro ara ti Modelée EF-TWXJELSE af generleke 
tll«atnlngeetoffer 
Dotabaekyttelee Forelablg EF-TIIUŒLSE of gener lak« 
tlleatnlngeetoffer (ofpraVnlng) 
rafjat tre or 
Cptagelee I kapitel III I 
den or Uge for tegne I ee Optogelæ I kapitel IV I den årlige 
fortegne Iee 
Cptagelee I kapitel I I 
dan or lige fortegnelee Qptogelae I kapital II I 
den årlige fortegnelee 
(1) Tllntnlngaatoffer, der t liner er de grupper, ecm ar cnfeVt I Mdete beelutning .../.../Eff (jcoteknlk) 
OVEROANOSORPN I NO (PvHVtKABIS) 
TI lotnlngeetoffer 
optoget I det 
tidligere bilog l Generleke tllaatnlnge-
atoffer 
Tlleatnlngeetoffar. der 
entiondlee I ortlkel 2. 
11 tro b), og eon er optaget 
I bilag I ti or inden ved-
togeleen 
Tilestnlngeetoffer, der om-
hondlee I art. 2, litra b). 
og earn er optaget I bl lag I 
mindre end ti or Inden ved-
togeleen AUTOMATISK TILLADELSE 
OPTAGELSE 
I BILAG B, 
KAPITEL I 
VEDTAGELSE INDGIVELSE AF OCWACNTATION AF OEN 
FOR IMKEDSFflRINXN ANSVAft. IGE MED 
HENBLIK PA HEVUCERIN3 KXMISSICNEN BESLUTTER AT TILLAGE 
TIL903NIN3SSTCFFET WfTTTET TIL CEN 
FCR MtfteDSFØtlNXN ANSVAR. ICE 
IMS. AF EN FOREN*.. ANS. 
M.HENBL. PA AT KNYTTE TIL­
LADELSEN TIL OEN FCRMAR-
KEDSFBKINZN ANSVARUGE .A. 
IWUrTTWDELSE AF BESLUT­
NINGEN CM TILLADELSE 
KNYTTET TIL DEN FOR MlR-
KEDSFBRINZN ANSVARLIGE 
liaWTTfWELSE AF ARTIKEL 
M TIL »I 
6M3R. 1ÂR GENrC#gNELSE 
2ÂR 
CCNNEMVNB AF AHSJJON. I FLO. 
CC NYE BESTEtfyELSER 
Tllaatnlngntoffer 
optoget I det tltfl. 
bilog II Ganer take tllaMnlngwtoffer FCREL. TILLADELSE I rfUST FEU M ONDER HENSYNT. TIL 
HVOR UQCE STOFFET HAR WET OPTAGET I BILAG 11 
Tllaxtnlngeetoffer, der om­
handlet I art. 2 Utro b) OVERFBR5EL TIL BILA3 B. KAP. It, I 
HØJST FEM AR INDER rENSYNT. TIL hVCR 
LOGE STOFFET HAR WET OPT. I BIL. I 
v j^ 
9AR BAR 
INDGIV. AF EN ANS9X. MED rCNBL. PA AT KNYTTE TILLAD. TIL OEN FOR MAftCDSF. ANSVARvlCE 
- 2 -
RÅDETS DIREKTIV 
om ændring af direktiv 70/524/EØF 
om tilsætningsstoffer til foderstoffer 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske 
Fællesskab, særlig artikel 43, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen,1) 
under henvisning til udtalelse fra Parlamentet,2) 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg3), og 
ud fra følgende betragtninger: 
Det har ved anvendelsen af Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 
om tilsætningsstoffer til foderstoffer4), senest ændret ved Kommissionens 
direktiv ../.../EØF^), vist sig, at nogle grundlæggende forhold bør tages 
op til ny vurdering for at kunne sikre, at dyresundheden, folkesundheden og 
miljøet beskyttes bedst muligt; 
erfaringen har vist, at de nuværende bestemmelser om anvendelse af 
tilsætningsstoffer til foderstoffer ikke giver alle de nødvendige garantier 
for risikofrihed, navnlig på grund af at der i Fællesskabet omsættes ulødige 
efterligninger af tilsætningsstoffer til foderstoffer; det er derfor 
påkrævet at knytte tilladelsen af sådanne tilsætningsstoffer til den, der er 
ansvarlig for at markedsføre det tilsætningsstof, som omfattes af EF-
tilladelsen; 
der bør skelnes mellem de tilsætningsstoffer, der kaldes generiske, fordi de 
bruges alment og uden særlig risiko som hjælpestoffer i 
foderstoffremstillingen, og højteknologiske tilsætningsstoffer, der har en 
ganske bestemt sammensætning, og som derfor skal være genstand for en 
markedsføringstilladelse knyttet til den ansvarlige, således at det undgås, 
at der bringes mere eller mindre nøjagtige og dermed mere eller mindre 
risikofrie efterligninger i handelen; 
1) 
2) 
3) 
4) EFT nr. L 270 af 14.12.1970, s 
5) 
- 3 -
Rådet bør opstille fortegnelsen over de grupper af tilsætningsstoffer, for 
hvis vedkommende markedsføringstilladelse gives til en bestemt ansvarlig; 
for at gøre det lettere at anvende direktivet bør rækken af definitioner 
suppleres og enkelte af dem ændres; således bør selve begrebet tilsætningsstof 
præciseres for at tage hensyn til den indflydelse, som det kan have på 
animalske produkter, dyrs velfærd eller miljøet; 
erfaringen har vist, at det giver anledning til store forsinkelser at tillade 
tilsætningsstoffer ved direktiver; sådanne forsinkelser i direktivernes 
gennemførelse kan skabe konkurrenceforvridninger og endog fremkalde 
handelshindringer; for at afbøde denne situation vil det være hensigtsmæssigt 
at give tilladelse af tilsætningsstoffer ved beslutninger; 
det henhører under Fællesskabets beføjelser at tillade tilsætningsstoffer; dog 
er der et meget tæt samarbejde med medlemsstaterne, nar dossiererne vedrørende 
tilsætningsstofferne gennemgås og vurderes med henblik på godkendelse; 
der bør i forbindelse med den indberettende medlemsstats gennemgang af 
dokumentationen, som er grundlag for tilladelsen, opkræves et gebyr; 
til gengæld for indførelsen af gebyrer bør der gives garanti for, at der inden 
en given frist bliver truffet beslutning om ansøgningen om tilladelse til at 
markedsføre et tilsætningsstof; 
da nogle tilsætningsstoffer til foderstoffer kan blive optaget i menneskets 
fødekæde, er det nødvendigt, at Den Videnskabelige Komité for Foder sam­
arbejder med Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, når det gælder 
forhold, som kan få indflydelse på forbrugernes sundhed; 
for at afskaffe de indbyrdes forskelle mellem medlemsstaterne i forbindelse 
med systemet for tilladelse af de tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag 
I I, på deres område, bør den foreløbige tilladelse af tilsætningsstoffer, som 
opfylder et mindstemål af betingelser, udvides til at omfatte hele 
Fællesskabet; 
det vil være nødvendigt at indføre en overgangsordning for omstillingen fra 
det gamle tilladelsessystem til det nye; følgelig er det påkrævet at fremrykke 
datoen for ikrafttrædelsen af bestemmelserne herom; 
der bør tages hensyn til udviklingen i anvendelsesmåder for 
tilsætningsstoffer; der bør derfor i bestemte tilfælde gives mulighed for på 
særlige betingelser at tildele tilsætningsstoffer på anden måde end ved 
iblanding i foder; 
monografier om tilsætningsstoffer til foderstoffer bør ikke længere 
offentliggøres; det er ti I gengæld nødvendigt at offentliggøre et datablad for 
de pågældende tilsætningsstoffer, så de lettere kan identificeres; 
- 4 -
for at gøre det muligt for de nationale myndigheder at foretage kontrol bør 
der stilles en standardprøve til deres rådighed; 
som følge af ophævelsen af bilag I og II bør der af klarhedshensyn og for 
gennemsigtighedens skyld hvert år offentliggøres dels en liste over 
producenter, der af indehaveren af en tilladelse har fået ret til at 
fremstille tilsætningsstoffer, og dels en fortegnelse over samtlige tilladte 
tilsætningsstoffer -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
I Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til 
foderstoffer foretages følgende ændringer: 
1) Inden artikel 1 indsættes følgende overskrift: 
"ANVENDELSESOMRÅDE" 
2) Mellem artikel 1 og 2 indsættes følgende overskrift: 
•DEFINITIONER" 
3) Artikel 2, litra a), affattes således: 
"a) tilsætningsstoffer: stoffer eller præparater indeholdende stoffer, 
dog ikke forblandinger, jf. litra j), som anvendes til foder, der 
er egnet til at påvirke foderstoffernes egenskaber eller den 
animalske produktion eller animalske produkter eller til at mindske 
eventuelle miljøgener for mennesker eller dyr i forbindelse med 
husdyrbrug" 
4) I artikel 2 indsættes efter litra a) følgende som litra b) og c): 
- 5 -
Mb) tilsætningsstoffer, der er genstand for en tilladelse knyttet til 
den, der er ansvarlig for deres markedsføring: tilsætningsstoffer, 
der tilhører de grupper af tilsætningsstoffer, som er anført i 
Rådets beslutning ../.../EØF" 
"c) generiske tilsætningsstoffer: tilsætningsstoffer, der tilhører 
grupper, som ikke er genstand for en tilladelse knyttet til den, 
der er ansvarlig for deres markedsføring" 
5) I artikel 2 bliver litra b) til h) herefter henholdsvis litra d), e), f), 
g), h), i) og j). 
6) I artikel 2 indsættes efter litra j) følgende som litra k): 
"k) råvarer: produkter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse i deres 
naturlige form, friske eller konserverede, og derivater af disse 
efter industriel forarbejdning, samt organiske eller uorganiske 
stoffer, der kan indeholde tilsætningsstoffer, og som er bestemt 
til omsætning som ublandede foderstoffer eller til fremstilling af 
foderblandinger eller som bærestof i forblandinger". 
7) I artikel 2 bliver litra i) og j) herefter henholdsvis litra 1) og m). 
8 I artikel 2 indsættes efter litra m) følgende som litra n): 
"n) markedsføring: besiddelse af tilsætningsstoffer med henblik på 
anvendelse heraf, salg eller anden form for overdragelse til 
tredjemand gratis eller mod vederlag samt selve salget eller 
overdragelsesformen.". 
9) Artikel 3 til 9 udgår og i stedet indsættes nedenstående overskrifter og 
artikler: 
"PROCEDURE FOR TILLADELSE AF TILSÆTNINGSSTOFFER 
Artikel 3 
1. Medlemsstaterne foreskriver på foderstofområdet, at der ikke må 
markedsføres tilsætningsstoffer, medmindre der er givet en EF-
tilladelse ved en kommissionsbeslutning efter nedenstående procedure, 
- 6 -
2. Med henblik på indrømmelse af en EF-tilladelse, jf. stk. 1, påser 
medlemsstaterne, at 
a) den, der er ansvarlig for markedsføring af tilsætningsstoffet, for 
ethvert tilsætningsstof eller i tilfælde af et allerede tilladt 
tilsætningsstof for enhver ny anvendelse indgiver en ansøgning til 
Kommissionen 
b) dokumentation, jf. stk. 3, vedlægges den ansøgning, som forelægges 
Kommissionen af den, der er ansvarlig for markedsføring af 
tilsætningsstoffet; dokumentationen og ansøgningen sendes af den 
medlemsstat, der optræder som formidler, ad officiel vej til 
Kommissionen og de øvrige medlemsstater, som kvitterer for 
modtagelsen hurtigst muligt. 
3. Ansøgningen og dokumentationen, jf. stk. 2, skal udarbejdes ifølge 
Rådets direktiv 87/l53/EØF. De ændringer, som senere skal foretages af 
nævnte direktiv på grund af den tekniske og videnskabelige udvikling, 
vedtages efter proceduren i artikel 23. 
Artikel 4 
1. Medlemsstaterne påser, at der fra den 1. juli 1996 opkræves et gebyr 
for gennemgang af dokumentationen i henhold til forpligtelserne i 
artikel 7, stk. 2, litra a). 
2. Medlemsstaterne sørger for, at enhver form for direkte eller indirekte 
refusion er forbudt, og at det opkrævede gebyr er lavere end eller lig 
med de faktiske omkostninger ved gennemgang af dokumentationen. 
3. Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag af 
Kommissionen, fastsætter inden den 1. januar 1998 standardsatserne for 
gebyret, jf. stk. 1. 
- 7 -
Artikel 5 
1. Medlemsstaterne og Kommissionen drager omsorg for, at oplysninger, 
hvis udbredelse kunne medføre krænkelse af industriel og kommerciel 
ejendomsret, bliver behandlet fortroligt. 
2. Nedenstående kan ikke betragtes som forretningshemmeligheder: 
- tilsætningsstoffets navn og sammensætning 
- tilsætningsstoffets biologiske og fysisk-kemiske egenskaber 
fortolkningen af farmakologiske, toksikologiske og 
økotoksikologiske oplysninger 
analysemetoder til kontrol af tilsætningsstoffet i foderstoffer 
- metoder til kontrol af restkoncentrationer af tilsætningsstoffer i 
animalske produkter. 
Artikel 6 
1. Den Videnskabelige Foderstofkomité, der blev nedsat ved Kommissionens 
beslutning 76/791/EØF, i det følgende benævnt "den videnskabelige 
komité", har til opgave på Kommissionens anmodning at bistå denne i 
alle videnskabelige spørgsmål i forbindelse med tilsætningsstoffer til 
foderstoffer. 
2. Den indberettende medlemsstat sørger på Kommissionens anmodning for, 
at hele eller en del af dokumentationen, jf. artikel 3, bliver sendt 
til den videnskabelige komités medlemmer. 
Artikel 7 
1. Der træffes beslutning om ansøgningen efter proceduren i artikel 23. 
2. Ansøgningen optages på Den stående Foderstofkomités dagsorden til 
første behandling, såfremt 
- 8 -
a) den indberettende medlemsstat ved ansøgningens fremsendelse, der 
undtagen i tilfælde af afvisning eller begrundet udsættelse heraf 
skal finde sted senest et år efter indgivelsen af den nødvendige 
dokumentation, jf. artikel 3, stk. 2, litra b), har erklæret, at 
- dokumentationen er forelagt i overensstemmelse med artikel 3, 
stk. 3, 
- produktet ifølge de forelagte oplysninger synes at opfylde 
betingelserne i artikel 8 
b) de øvrige medlemsstater ikke inden 45 fulde dage efter fremsendelse 
af dokumentationen har gjort indsigelse begrundet i manglende 
overholdelse af bestemmelserne om forelæggelse af dokumentation i 
henhold til direktiv 87/153/EØF. 
Hvis det efter høring af Den stående Foderstofkomité fastslås, at 
reglerne for dokumentationens forelæggelse ikke er fulgt, meddeler 
Kommissionen via den indberettende medlemsstat dette til den, der 
er ansvarlig for ansøgningen om markedsføringstilladelse. 
så snart den indberettende medlemsstat mener, at dokumentationen er 
bragt i overensstemmelse med direktiv 87/153/EØF, underretter den 
de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom med henblik på at få 
ansøgningen optaget på komitéens dagsorden i henhold til dette 
stykke. 
3. Kommissionen påser, at beslutningen om EF-tilladelse til at 
markedsføre et tilsætningsstof bliver truffet senest 330 dage efter, 
at ansøgningen er optaget på Den Stående Foderstofkomités dagsorden, 
jf. stk. 2. Kommissionen afbryder dog denne frist, hvis der anmodes om 
supplerende oplysninger. 
Hvis ansøgningen om EF-tilladelse til at markedsføre et 
tilsætningsstof afslås, oplyser Kommissionen via den indberettende 
medlemsstat den, der er ansvarlig for ansøgningen, om de grunde, der 
har givet anledning til afslaget. 
- 9 -
Artikel 8 
Der træffes beslutning om tilladelse af et tilsætningsstof, såfremt 
a) det ved opblanding i foder har en gunstig virkning på foderstoffernes 
egenskaber eller den animalske produktion eller de animalske produkter 
eller gør det muligt at mindske eventuelle miljøgener for mennesker og 
dyr i forbindelse med husdyrbrug 
b) det i betragtning af det tilladte indhold i foderstoffer ikke har 
nogen uheldig indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på 
miljøet, og at det ikke er til skade for forbrugeren som følge af 
ændring af de animalske produkters egenskaber 
c) der kan føres kontrol med det i foderstofferne 
d) det i betragtning af det tilladte indhold i foderstoffer er udelukket, 
at der er tale om behandling eller forebyggelse af dyresygdomme; denne 
betingelse gælder ikke for stoffer af den art, der tilhører gruppen 
coccidiostatika og andre lægemidler 
e) det ikke på grund af alvorlige betænkeligheder med hensyn til 
menneskers eller dyrs sundhed må forbeholdes humanmedicinsk eller 
veterinærmedicinsk brug. 
ORDNING FOR TILSÆTNINGSSTOFFER 
KNYTTET TIL DEN, DER ER ANSVARLIG 
FOR DERES MARKEDSFØRING 
Artikel 9 
1. EF-tilladelsen af foderstoffer, jf. artikel 2, litra b), er gyldig i 
ti år regnet fra dens ikrafttrædelsesdato og kan fornys for yderligere 
tiårsperioder efter ansøgning indgivet af den, som har fået 
tilladelsen, mindst et år inden udløbsdatoen. 
2. Artikel 3, 4, 5, 7 og 8 finder anvendelse på ansøgninger om fornyelse. 
- 10 -
Artikel 9a 
1. Som fravigelse af artikel 8 tillades et nyt tilsætningsstof som 
omhandlet i artikel 2, litra b), eller en ny form for anvendelse af 
tilsætningsstoffet foreløbigt på EF-plan, såfremt betingelserne i 
artikel 8, stk. 1, litra b), c) og e), er opfyldt, og det ud fra de 
foreliggende resultater med rette kan formodes, at de øvrige 
betingelser i artikel 8 også er opfyldt. 
2. Gyldighedsperioden for den foreløbige tilladelse, jf. stk. 1, må ikke 
være på over tre år. 
Artikel 9b 
Når Kommissionen tillader tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 
2, litra b), må den ikke benytte de videnskabelige data og oplysninger 
indeholdt i dokumentationen til fordel for en anden ansøger, medmindre 
sidstnævnte har aftalt med den første ansøger, at sådanne data og 
oplysninger kan benyttes. 
Rettigheder ifølge stk. 1 indrømmes ansøgeren fra den dato, hvor 
gennemgangen, jf. artikel 7, stk. 2, af tilsætningsstofferne, jf. 
artikel 2, litra b), første gang er optaget på Den Stående 
Foderstofkomités dagsorden. 
FORELØBIG TILLADELSE AF 
GENERISKE TILSÆTNINGSSTOFFER 
Artikel 9c 
1. Som fravigelse af artikel 8 tillades et nyt generisk tilsætningsstof 
eller en ny form for anvendelse af tilsætningsstoffet foreløbigt på 
EF-plan, såfremt betingelserne i artikel 8, litra b), c) og e), er 
opfyldt, og det med rette kan formodes, at de øvrige betingelser i 
artikel 8 også er opfyldt. 
2. Gyldighedsperioden for den foreløbige tilladelse, jf. stk. 1, må ikke 
være på over tre år. 
- 11 -
OVERGANGSORDNING 
Artikel 9d 
Som fravigelse af artikel 3, stk. 1, tillader medlemsstaterne, at 
tilsætningsstoffer, der er optaget i bilag B, markedsføres. 
Artikel 9e 
1. Tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 2, litra c), der er optaget 
i [det tidligere] bilag I inden den 1. januar 1995, er tilladt som 
generiske tilsætningsstoffer. 
2. Tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 2, litra b), der er optaget 
i [det tidligere] bilag I inden den 1. juli 1984, overføres til bilag 
B, kapitel I, med henblik på revurdering af dem som tilsætningsstoffer 
knyttet til den, der er ansvarlig for deres markedsføring. 
3. Medlemsstaterne påser, at den, der er ansvarlig for markedsføring af 
et tilsætningsstof som omhandlet i stk. 2, senest den 30. juni 1999 
indsender dokumentation, jf. artikel 3, med henblik på revurdering. I 
modsat fald er det pågældende tilsætningsstof forbudt. 
4. Kommissionen træffer alle forholdsregler til, at revurderingen af 
dokumentation, jf. stk. 3, afsluttes senest tre år efter indgivelse 
heraf. 
Artikel 9f 
Tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 2, litra b), der er optaget 
i [det tidligere] bilag I efter den 30. juni 1984, er tilladt, hvis 
de, der er ansvarlige for etablering af dokumentationen på grundlag af 
de tidligere tilladelser, inden den 1. juli 1995 indgiver ansøgning, 
jf. artikel 3, stk. 2, for at få tilladelse af tilsætningsstoffet som 
et tilsætningsstof knyttet til den, der er ansvarlig for dets 
markedsføring. 
- 12 -
2. Medlemsstaterne påser, at ansøgningen, jf. stk. 1, ved fremsendelsen 
vedlægges monografien og databladet, jf. artikel 9m og 9n. 
3. Kommissionen drager omsorg for, at beslutningen om tilladelse som 
omhandlet i stk. 1 får virkning fra den 1. juli 1996. 
Artikel 9g 
1. Tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 2, litra c), der er optaget 
i [det tidligere] bilag II inden den 1. januar 1995, er tilladt i en 
periode, der ikke kan være på over fem år, og som fastsættes under 
hensyntagen til perioden for optagelse i bilag II. 
2. Tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 2, litra b), der er optaget 
> i [det tidligere] bilag II inden den 1. januar 1995, overføres til 
bilag B, kapitel II, med henblik på tilladelse af dem som 
tilsætningsstoffer knyttet til den, der er ansvarlig for deres 
markedsføring, for en periode, der ikke kan være på over fem år, og 
som fastsættes under hensyntagen til perioden for optagelse i bilag 
II. 
3. Der skal for tilsætningsstoffer, som er optaget i bilag B, kapitel II, 
ansøges om tilladelse som omhandlet i artikel 3, stk. 2, inden den 1. 
juli 1995. 
4. Medlemsstaterne påser, at ansøgningen, jf. stk. 3, ved fremsendelsen 
vedlægges monografien og databladet, jf. artikel 9m og 9n. 
5. Gennemførelsesbestemmelserne om overførsel som omhandlet i stk. 1 og 2 
vedtages efter proceduren i artikel 23. 
Artikel 9h 
Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af et tilsætningsstof, der 
er indgivet mellem den 1. januar 1995 og den 30. juni 1996, og som 
Kommissionen på det tidspunkt endnu ikke har truffet beslutning om, 
gennemgås i henhold til henholdsvis artikel 3, 5, 7, 9, 9a, 9b, 9c, 9k, 
9m og 9n. 
- 13 -
Artikel 9i 
1. Tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 9g, stk. 1, der opfylder 
betingelserne i artikel 8, er tilladt. 
2. Tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 9g, stk. 2, der opfylder 
betingelserne i artikel 8 og artikel 9g, stk. 3 og 4, inden den 1. 
juli 1996, er tilladt; artikel 9, artikel 9b, stk. 1, og artikel 9k 
finder anvendelse på disse tilsætningsstoffer. 
DISTRIBUTION OG ANVENDELSE AF TILSÆTNINGSSTOFFER 
Artikel 9j 
1. Medlemsstaterne foreskriver, at der til fodring kun må markedsføres de 
tilsætningsstoffer, der er tilladt i henhold til dette direktiv, og at 
de kun må anvendes på de betingelser, der er fastsat i beslutningen om 
tilladelse. Hvis der ikke er givet oplysning nogen anden 
tildelingsmåde, må disse tilsætningsstoffer kun anvendes som iblanding 
i foder. 
2. Medlemsstaterne påser navnlig, at tilsætningsstofferne ikke tilsættes 
til råvarer eller ublandede foderstoffer, medmindre en sådan 
anvendelse udtrykkeligt er anført i beslutningen om tilladelse. 
REGISTRERING 
Artikel 9k 
1. Tilladelse af et tilsætningsstof som omhandlet i artikel 2, litra b), 
indebærer tildeling af et registreringsnummer til den, der er 
ansvarlig for deres markedsføring, og et EØF-registreringsnummer for 
tilsætningsstoffer. 
2. Tilladelse af et tilsætningsstof som omhandlet i artikel 2, litra c), 
indebærer tildeling af et EØF-registreringsnummer. 
- 14 -
TILBAGEKALDELSE AF TILSÆTNINGSSTOFFER 
Artikel 91 
Tilladelse af et tilsætningsstof tilbagekaldes, hvis en af betingelserne 
i artikel 8 ikke længere opfyldes. 
Det pågældende tilsætningsstof kan imidlertid fortsat tillades i en 
bestemt periode, hvis betingelserne i artikel 8, litra b) og e), stadig 
opfyldes. 
MONOGRAFI OG DATABLAD 
Artikel 9m 
1. Medlemsstaterne påser i henhold til bestemmelserne i direktiv 
87/153/EØF, at ansøgeren indgiver en monografi om tilsætningsstoffer 
som omhandlet i artikel 2, litra b). 
2. I forbindelse med proceduren for tilladelse af tilsætningsstoffer som 
omhandlet i artikel 2, litra b), afgiver Den Stående Foderstofkomité 
en udtalelse, eventuelt efter at have foretaget fornødne ændringer, om 
monografien om det tilsætningsstof, der er beskrevet i 
dokumentationen, jf. artikel 3, stk. 2. 
Kommissionen godkender efter proceduren i artikel 23 den udtalelse, 
Den Stående Foderstofkomité har afgivet om monografien og ændringerne 
heraf. 
3. Der kan også vedtages monografier om andre tilsætningsstoffer end dem, 
der omhandles i stk. 1. 
4. Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan benytte monografien til at 
verificere, at det tilsætningsstof, der er markedsført, faktisk 
svarer til det tilsætningsstof, der er beskrevet i den 
dokumentation, som var grundlag for EF-tilladelsen 
- bestemme, om et tilsætningsstof, som der ansøges om tilladelse for, 
udgør en nyhed, eller om det skal betragtes som en efterligning. 
- 15 -
5. Ændringer, der senere skal foretages af monografier på grund af den 
tekniske og videnskabelige udvikling, forelægges Den Stående 
Foderstofkomité til udtalelse. 
Artikel 9n 
1. Medlemsstaterne påser i henhold til bestemmelserne i direktiv 
87/153/EØF, at ansøgeren forelægger et datablad med angivelse af de 
vigtigste af de egenskaber, der er anført i monografien om 
tilsætningsstoffet, jf. artikel 9m. 
2. Efter proceduren i artikel 23 vedtages: 
- databladet 
- de ændringer, der senere foretages af databladet på grund af den 
tekniske og videnskabelige udvikling. 
3. For at gøre det lettere at identificere de tilsætningsstoffer, der 
omhandles i stk. 1, ved officiel kontrol bliver det datablad, der er 
foreskrevet i samme stykke, offentliggjort i De Europæiske 
Fællesskabers Tidende. 
STANDARDPRØVE 
Artikel 9o 
1. Den medlemsstat, der har forelagt den i artikel 3, stk. 2, omhandlede 
dokumentation for tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 2, litra 
b), drager omsorg for, at alle fornødne foranstaltninger træffes til, 
at en standardprøve, der har tilsætningsstoffets egenskaber som 
beskrevet i monografien, jf. artikel 9m, på begæring stilles til 
rådighed for medlemsstaternes nationale kontrolinstanser. 
2. I tilfælde af ændring af tilsætningsstoffets egenskaber indgives der 
en ny standardprøve, der svarer til den nye monografi om 
tilsætningsstoffet. 
3. Der kan efter proceduren i artikel 23 vedtages nærmere regler for 
indgivelse og vedligeholdelse af standardprøver. 
- 16 -
BLANDINGER OG FORBLANDINGER 
Artikel 9p 
1. De største- og mindsteindhold, som er anført i beslutningerne om 
tilladelse, gælder for fuldfoderblandinger med et vandindhold på 12%, 
medmindre der er fastsat særlige bestemmelser i beslutningerne. 
Hvis det stof, der er tilladt som tilsætningsstof, også forekommer i 
naturlig tilstand i nogle af foderstoffets bestanddele, beregnes den 
tilsatte mængde tilsætningsstof sådan, at det samlede indhold af 
tilsat og naturligt forekommende stof ikke overstiger det 
størsteindhold, som er fastsat i beslutningerne om tilladelse. 
2. De tilsætningsstoffer, som er anført i dette direktiv, må kun blandes 
i forblandinger eller i foderstoffer, hvis der sikres fysisk-kemisk 
forenelighed mellem blandingens forskellige bestanddele under hensyn 
til de tilsigtede virkninger. 
3. Medmindre der er tale om en blanding, som er anført i beslutningen om 
tilladelse, foreskriver medlemsstaterne nedenstående: 
a) antibiotika og vækstfremmende stoffer må ikke blandes med hinanden 
hverken inden for samme gruppe eller mellem de to grupper indbyrdes 
b) coccidiostatica må ikke blandes med antibiotika og vækstfremmende 
stoffer, når coccidiostatica ligeledes har en antibiotisk eller 
vækstfremmende virkning på den pågældende dyrekategori 
c) coccidiostatica og andre lægemidler må ikke blandes indbyrdes, når 
de synes at have samme virkning. 
4. Medlemsstaterne kan til praktiske forsøg eller i videnskabeligt øjemed 
fastsætte undtagelser fra bestemmelserne i artikel 3 og i nærværende 
artikels stk. 2 og 3, hvis der foretages fyldestgørende officiel 
kontrol. 
- 17 -
ÆNDRING AF BILAGENE 
Artikel 9q 
Ændringer af bilagene vedtages efter proceduren i artikel 23 
OPLYSNINGER OM PRODUCENTER AF TILSÆTNINGSSTOFFER 
Artikel 9r 
Medlemsstaterne drager omsorg for, at de, der har fået meddelt 
tilladelse af tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 2, litra b), 
hurtigst muligt tilsender Kommissionen navn eller firmanavn på de 
producenter, som de har givet ret til at fremstille 
tilsætningsstofferne, samt deres adresse eller hjemsted, og hvis disse 
producenter er etableret i et tredjeland tillige angivelse af navn 
eller firmanavn på deres repræsentanter i Fællesskabet samt disses 
adresse eller hjemsted. 
OFFENTLIGGØRELSE I DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABERS TIDENDE 
Artikel 9s 
1. Kommissionen offentliggør senest den 30. november hvert år i c-udgaven 
af De Europæiske Fællesskabers Tidende: 
listen over de producenter, som omhandles i artikel 9r, samt deres 
repræsentanter i Fællesskabet, hvis producenterne er etableret i et 
tredjeland. 
fortegnelsen over tilladte tilsætningsstoffer." 
- 18 -
10) Mellem artikel 9s og 10 indsættes følgende overskrift: 
"EMBALLAGE" 
11) Mellem artikel 10 og 11 indsættes følgende overskrift: 
"BESKYTTELSE" 
12) I artikel 11 ændres "de i bilag I omhandlede" til "de tilladte". 
13) Mellem artikel 11 og 12 indsættes følgende overskrift: 
"INDHOLD AF TILSÆTNINGSSTOFFER" 
14) Mellem artikel 12 og 13 indsættes følgende overskrift: 
"MARKEDSFØRING AF 
ANTIBIOTIKA, COCCIDIOSTATICA OG 
VÆKSTFREMMENDE STOFFER" 
15) I artikel 13 foretages følgende ændringer: 
a) henvisningerne til "bilag III" ændres til "bilag A" 
b) i stk. 1 ændres "der er angivet i bilag I eller II" til "der er 
tilladt". 
16) Mellem artikel 13 og 14 indsættes følgende overskrift: 
"BETINGELSER FOR MARKEDSFØRING 
AF TILSÆTNINGSSTOFFER" 
17) I artikel 14 til 17 foretages følgende ændringer: 
a) i artikel 14, stk. 1: 
- ændres i første afsnit "de i bilag I eller i bilag II anførte" til 
"de tilladte" 
affattes punkt A, litra a), således: "tilsætningsstoffets 
specifikke navn i henhold til beslutningen om tilladelse eller til 
bilag B, dets registreringsnummer og eventuelt det nummer, som er 
tildelt den, der er ansvarlig for dets markedsføring". 
b) i artikel 15: 
i stk. 1 ændres "i overensstemmelse med bilag I eller II" til "i 
henhold til beslutningen om tilladelse eller eventuelt til bilag B" 
og "der i bilag I eller II" til "der ved beslutningen om tilladelse 
eller eventuelt ved bilag B", medens "som er omhandlet i bilag I 
eller II" udgår. 
- i stk. 2, litra a), ændres henvisningen til "artikel 4, stk. 1, 
litra b," til "artikel 9a" 
- 19 -
c) i artikel 16: 
- ændres "i overensstemmelse med bilag I eller II" til "i henhold til 
beslutningen om tilladelse eller eventuelt til bilag B", og "i 
bilag I og II" til "i beslutningen om tilladelse eller eventuelt i 
bilag B" 
i stk. 4 ændres henvisningen til "artikel 4, stk. 1, litra b)" til 
"artikel 9" 
stk. 8 udgår og stk. 9 og 10 bliver herefter stk. 8 og 9 
d) i artikel 17, stk. 1, ændres henvisningen til "bilag I og II" til 
"beslutningen om tilladelse og eventuelt i bilag B". 
18) Mellem artikel 20 og 21 indsættes følgende overskrift 
"KONTROLFORANSTALTNINGER" 
19) Efter artikel 21 indsættes følgende: 
"ÅRVÅGENHED OVER FOR MANGLENDE OVERENSSTEMMELSE 
Artikel 21a 
Medlemsstaterne sørger for, at i tilfælde af uforudsete, uønskede 
vekselvirkninger mellem tilsætningsstoffer som omhandlet i artikel 2, 
litra b), og andre tilsætningsstoffer eller veterinærlægemidler modtager 
den, der er ansvarlig for markedsføring af tilsætningsstoffet, alle 
oplysninger herom og sender dem til de kompetente myndigheder." 
20) Mellem artikel 21a og 22 indsættes følgende overskrift: 
"UDFØRSEL TIL TREDJELANDE" 
21) Mellem artikel 22 og 23 indsættes følgende overskrift: 
"GENNEMFØRELSESBEFØJELSER TILLAGT KOMMISSIONEN" 
22) I artikel 23, stk. 4, andet afsnit, og artikel 24, stk. 4, andet 
afsnit, udgår udtrykket "medmindre Rådet har udtalt sig imod de nævnte 
foranstaltninger med simpelt flertal". 
23) Mellem artikel 24 og 25 indsættes følgende overskrift: 
"AFSLUTTENDE BESTEMMELSER" 
24) Bilag III bliver bilag A. 
- 20 -
Artikel 2 
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser 
i kraft for at efterkomme 
a) de bestemmelser, der er fastsat under overskriften "OVERGANGSORDNING", 
jf. artikel 1, punkt 9), den 1. januar 1995 
b) de øvrige bestemmelser i dette direktiv den 1. juli 1996. 
De underretter straks Kommissionen herom. 
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til 
dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan 
henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af 
medlemsstaterne. 
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de nationale retsforskrifter, som 
de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. 
Artikel 3 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
Udfærdiget i Bruxelles, den På Rådets vegne 
Formand 

-1\-
FINANSIERINGSOVERSIGT 
(udtrykt i ECU) 
Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 70/524/EØF 
om tilsætningsstoffer til foderstoffer 
1. Budgetpost: B2-5102. Plantesundhedsforanstaltninger 
2. Bevillinger opført under denne post for regnskabsåret 1993 
opdelte bevillinger FB: 4.000.000 ECU 
BB: 3.000.000 ECU 
3. Godkendt eller ønsket fremførsel (specificeres): 
automatisk: 
ikke-automatisk: 
4. Udgifter som følge af det forslag, der forelægges Kommissionen (skøn): 
0,492 mio ECU i forpligtelsesbevillinger og betalingsbevillinger for 1996. 
a) i indeværende regnskabsår: intet 
- over bevillinger opført under de nævnte budgetposter: 
- over fremførte bevillinger: 
- ved hjælp af andre fremgangsmåder (1): 
(overførsler, tillægsbudgetter) 
b) i følgende regnskabsår: 
FB BB 
1996 0,492 0,492 
1997 0,452 0,492 
1998 0,501 0,501 
1999 0,501 0,501 
5. Andre finansielle virkninger af forslaget: 
Ingen 
6. Beregningsmåde (beskrives nærmere): 
Se detaljer i bilaget 
UDTALELSE fra Generaldirektøren for Budgetter: 
(1) Ved en sådan usædvanlig fremgangsmåde gives der en detaljeret begrundelse 
•02 -
BILAG (beregningsmetode) 
Skøn over omkostningerne til videnskabelig gennemgang af ansøgninger 
(ekspertudtalelser) 
A. Større ansøgning(*) 
Toksikologi (5-6 sider)(2) 
Effektivitet (5-6 sider) 
Metabolisme (4 sider) 
(restkoncentrationer) 
Farmakologi (3 sider) 
Miljø (2 sider) 
Produktkvalitet (2 sider) 48 arbe 
48 arbe 
32 arbejdst 
arbejdst jdstimer 
jdstimer 
imer 
24 
16 
16 arbe arbejd 
I ALT 184 arbejdstimer 
afrundet til 200 arbejdstimer imer 
stimer 
jdstimer 
75 ECU x 200 = 15 000 ECU x 4 ansøgninger = 60 000 ECU 
B. Kompliceret ansøgning(3) = 9 000 ECU x 8 ansøgninger = 72 000 ECU 
C. Standardansøgning = 4 500 ECU x 40 ansøgn. = 180 000 ECU 
D. Simpel ansøgning = 1 500 ECU x 120 ansøgn. = 180 000 ECU 
E. Ændring 
1996 - 1997 
1998 - 1999 900 ECU 
= intet 
9 000 ECU om året 
(10 ændringer) 
I ALT: 1996 492 000 ECU 
1997 492 000 ECU 
1998 501 000 ECU 
1999 501 000 ECU 
(1) Zootekniske tilsætningsstoffer (undersøgelse af et nyt molekyle). 
(2) En side svarer til ca. 8 timer. 
(3) Gennemsnitspris for en ekspertudtalelse for en ansøgning vedrørende 
tilsætningsstoffer eller medicin. 



ISSN 0254-1459 
KOM (93) 251 endelig ud g. 
DOKUMENTER 
DA 03 
Katalognummer : CB-CO-93-280-DA-C 
ISBN 92-77-56312-5 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Offîdelle Publikationer 
Lr2985 Luxembourg