12. 2. 75 De Europæiske  Fællesskabers  Tidende Nr. C 33/5 
II 
(Forberedende  retsakter) 
KOMMISSION 
Forslag  til Rådets  direktiver 
I. om  tilnærmelse  af medlemsstaternes  lovgivning  om elektromedicinske  apparater 
II. om  tilnærmelse  af medlemsstaternes  lovgivning  om  elektroradiologiske  røntgen-
apparater  på 10 til 400  kV til medicinsk  brug 
(Forelagt  Rådet  af Kommissionen  den  31. december  1974) 
I 
Forslag  til Rådets  direktiv  om tilnærmelse  af medlemsstaternes  lovgivning  om elektro-
medicinske  apparater 
RÅDET  FOR  DE  EUROPÆISKE 
FÆLLESSKABER  HAR  — 
under  henvisning  til traktaten  om  oprettelse  af Det 
europæiske  økonomiske  Fællesskab,  særlig  artikel 
100, 
under  henvisning  til forslag  fra Kommissionen, 
under  henvisning  til udtalelse  fra Europa-Parlamen-
tet, 
under  henvisning  til udtalelse  fra Det  økonomiske  og 
sociale  Udvalg,  og 
ud fra følgende  betragtninger: 
I hver  medlemsstat  skal  elektromedicinske  apparater 
repræsentere  et højt  og veldefineret  niveau  af sikker-
hed for dem,  der betjener  disse  apparater,  såvel  som 
for dem,  der bliver  behandlet  dermed; 
i adskillige  medlemsstater  søges  dette  sikkerhedsmål 
nået ved  præceptive  bestemmelser  såvel  for så vidt angår  tekniske  sikkerhedsregler  som  kontrolmetoder; 
disse  bestemmelser  er forskellige  fra medlemsstat  til 
medlemsstat; 
disse  hindringer  for oprettelsen  af det fælles  marked 
og dets  funktion  kan  formindskes,  endog  fjernes, 
såfremt  de samme  forskrifter  vedtages  af alle  med-
lemsstaterne  enten  ved  siden  af eller  i stedet  for deres 
gældende  lovgivning; 
det vil være  hensigtsmæssigt  på fællesskabsniveau 
indledningsvis  at gennemføre  harmonisering  for  en 
del af de elektromedicinske  apparater;  den  mest  for-
målstjenlige  harmonisering  består  her i at benytte  de 
normer,  der er udarbejdet  inden  for rammerne  af Den 
internationale  elektrotekniske  Kommission; 
for at sikre  apparaternes  overensstemmelse  med  de 
harmoniserede  normer  skal  fabrikanten  tilkendegive 
sit ansvar  ved  en mærkning  eller  en erklæring  om 
overensstemmelse; 
den tekniske  udvikling  nødvendiggør  en hurtig  tilpas-
ning  af de tekniske  forskrifter,  der er fastsat  i direkti-
Nr. C 33/6 De Europæiske  Fællesskabers  Tidende 12. 2. 75 
verne  om  elektromedicinske  apparater;  med  henblik 
på at lette  iværksættelsen  af de nødvendige  foran-
staltninger  hertil  bør  der  fastsættes  en procedure,  der 
opretter  et snævert  samarbejde  mellem  medlemssta-
terne  og Kommissionen  i udvalget  for  tilpasning  af 
direktiverne  vedrørende  fjernelsen  af tekniske  hin-
dringer  for  samhandelen  inden  for  området  elektro-
medicinske  apparater  til den  tekniske  udvikling; 
det kunne  vise  sig,  at elektromedicinske  apparater, 
skønt  de svarer  til dette  direktivs  forskrifter,  udgør  en 
fare for sikkerheden  eller  for den  offentlige  sundhed; 
en fremgangsmåde  til imødegåelse  af denne  fare  bør 
derfor  fastsættes  — 
UDSTEDT  FØLGENDE  DIREKTIV: 
Artikel  1 
Dette  direktiv  vedrører  elektriske  apparater  — i det 
følgende  benævnt  »apparater«  — der  benyttes  inden 
for såvel  human  som  veterinær  medicin  med  undta-
gelse  af de i bilaget  optagne  apparater. 
Artikel  2 
1. Medlemsstaterne  kan  ikke  af sikkerhedsmæssige 
grunde  forbyde  salg,  fri omsætning  eller  brug  af de i 
dette  direktivs  artikel  1 omhandlede  apparater,  når 
deres  overensstemmelse  med  de harmoniserede  nor-
mer er attesteret  ved,  at fabrikanten  foretager  en 
mærkning  eller  udsteder  en reklæring  om  overens-
stemmelse. 
2. I  dette  direktivs  betydning  forstås  ved  harmoni-
serede  normer:  »De  almindelige  sikkerhedskrav  for 
elektromedicinske  apparater«  — Den  internationale 
elektrotekniske  Kommissions  Rekommendation  nr. 
62 A, (Sekretariatet)  10 af 
Artikel  3 
Medlemsstaterne  drager  omsorg  for,  at godtgørelse  af 
udgifter  opstået  ved  brugen  af apparater,  der  er i 
overensstemmelse  med  forskrifterne  i dette  direktiv, 
bliver  ydet  på samme  vilkår,  som  gælder  for godtgø-, 
reisen  af brugsudgifter  for apparater,  der er i overens-
stemmelse  med  de bestemmelser,  som  er i kraft  på 
deres  område. 
Artikel  4 
De ændringer,  som  er nødvendige  for  at tilpasse 
de harmoniserede  normer  til den  tekniske  udvikling, 
skal vedtages  i overensstemmelse  med  den  i artikel  6 
fastsatte  fremgangsmåde. Artikel  5 
1. Der  nedsættes  et udvalg  for  tilpasning  til den 
tekniske  udvikling  af direktiverne  om  fjernelse  af 
tekniske  hindringer  for samhandelen  inden  for områ-
det elektromedicinske  apparater  — i det  følgende 
benævnt  »Udvalget«  :— der består  af repræsentanter 
for medlemsstaterne  og har en repræsentant  for Kom-
missionen  som  formand. 
2. Udvalget  fastsætter  selv  sin forretningsorden. 
Artikel  6 
1. Når  der  henvises  til den  fremgangsmåde,  der er 
fastsat  i denne  artikel,  indbringer  formanden  sagen 
for Udvalget  enten  på eget  initiativ  eller  på begæring 
af en medlemsstats  repræsentant. 
2. Kommissionens  repræsentant  forelægger  Udval-
get et forslag  til de foranstaltninger,  der skal  træffies. 
Udvalget  afgiver  en udtalelse  om  disse  foranstaltnin-
ger inden  for  en frist,  som  formanden  kan  fastsætte 
under  hensyn  til, hvor  meget  det forelagte  spørgsmål 
haster.  Udtalelsen  vedtages  med  et flertal  på enog-
fyrre  stemmer,  idet  der  tildeles  medlemsstaternes 
stemmer  vægt  i henhold  til traktatens  artikel  148,  stk. 
2. Formanden  deltager  ikke  i afstemningen. 
3. a) Kommissionen  iværksætter  de påtænkte  foran-
staltninger,  når  de er i overensstemmelse  med 
Udvalgets  udtalelse. 
b) Såfremt  foranstaltningerne  ikke  er i overens-
stemmelse  med  Udvalgets  udtalelse,  eller  har 
Udvalget  ikke  vedtaget  nogen  udtalelse,  fore-
slår Kommissionen  omgående  Rådet  de foran-
staltninger,  der  skal  træffes.  Rådet  træffer 
afgørelse  med  kvalificeret  flertal. 
c) Har  Rådet  ikke  inden  en frist  på tre måneder, 
efter  at forslaget  er meddelt  det,  truffet'nogen 
afgørelse,  vedtager  Kommissionen  de  fore-
slåede  foranstaltninger. 
Artikel  7 
1. Såfremt  en medlemsstat  konstaterer,  at et appa-
rat, selv*  om det  er i overensstemmelse  med  forskrif-
terne  i dette  direktiv,  udgør  en fare  for sikkerheden 
eller  for den  offentlige  sundhed,  kan  denne  stat  mid-
lertidigt  forbyde  markedsføringen  af dette  apparat  på 
sit område.  Den  underretter  straks  Kommissionen  og 
de øvrige  medlemsstater  herom,  idet  den  samtidig 
giver  en nærmere  begrundelse  for sin afgørelse. 
12. 2. 75 De Europæiske  Fællesskabers  Tidende Nr. C 33/7 
2. Inden  udløbet  af seks  uger  foranstalter  Kommis-
sionen  en høring  af de pågældende  medlemsstater  og 
afgiver  derefter  omgående  sin udtalelse  og træffer 
hensigtsmæssige  foranstaltninger. 
3. Dersom  Kommissionen  er af den  opfattelse,  at 
tekniske  tilpasninger  til direktivet  er nødvendige,  ved-
tages  disse  tilpasninger  enten  af Kommissionen  eller 
af Rådet  i henhold  til den  i artikel  6 fastlagte  frem-
gangsmåde;  i så fald  kan  den  medlemsstat,  der  har 
truffet  beskyttelsesforanstaltninger,  opretholde  dem 
indtil  disse  tilpasningers  ikrafttræden. 
Artikel  8 
Eksempler  på den.  mærkning  og de erklæringer  om 
overensstemmelse,  som  omhandles  i artikel  2, stk.  1, 
offentliggøres  til underretning  i De Europæiske  Fæl-
lesskabers  Tidende. 
Artikel  9 
Medlemsstaterne  skal  træffe  alle hensigtsmæssige  for-
anstaltninger  for at sikre,  at mærkningen  og erklærin-gerne  om overensstemmelse  kun  påsættes  af fabrikan-
ten under  de i direktivet  fastsatte  betingelser. 
Artikel  10 
1. Medlemsstaterne  vedtager  og offentliggør  inden 
den 31. december  1976  de nødvendige  bestemmelser 
for at efterkomme  dette  direktiv  og underretter  straks 
Kommissionen  herom. 
De anvender  disse  bestemmelser  fra den 1. juli 1977. 
2. Efter  meddelelsen  af dette  direktiv  drager  med-
lemsstaterne  desuden  omsorg  for at underrette  Kom-
missionen  om alle  forslag  til administrativt  eller  ved 
lov fastsatte  bestemmelser,  som  de påtænker  at ved-
tage på det område,  der er omfattet  af dette  direktiv, 
i så god  tid, at den  kan  fremsætte  sine  bemærkninger 
hertil. 
Artikel  11 
Dette  direktiv  er rettet  til medlemsstaterne. 
BILAG 
Følgende  er ikke  omfattet  af dette  direktiv: 
1. Elektroradiologisk  apparatur: 
2. Diagnoseapparatur: 
Elektrokardiografer/Elektrokardioskoper 
Patientovervågning: 
— Blodtryksapparatur  til direkte  og indirekte  måling 
— Termometre 
— Apparatur  til åndedrætsmåling 
— Apparatur  til bestemmelse  af hjernefunktionen 
— Apparatur  til iltbestemmelse 
Apparatur  til pulsmåling 
Elektroencefalografer/Elektrokortikografer 
Ultralyd-diagnoseapparatur 
Elektromyografer 
Tonometre 
Nr. C 33/8 De Europæiske  Fællesskabers  Tidende 12. 2. 75 
3. Behandlingsapparatur: 
Apparatur  til kortbølge-/mikriobølge-/ultralydbehandling 
Defibrillatorer 
Pacemakere,  der kan/ikke  kan  implanteres 
Lavfrekventsstimulatorer  og galvaniske  stimulatorer 
Kunstige  nyrer 
4. Kirurgi-  og ancestesiapparatur: 
Elektro  kirurgisk  apparatur 
Endoskopi-/Elektrobrændingsapparatur 
Anæstesiapparatur 
Respirationsapparatur 
Elektromekanisk  apparatur  (save,  bor m.v.) 
Laserkoagulatorer 
5. Forskelligt: 
Elektroteknisk  apparatur  til tandbehandling 
Elektriske  sterilisationsapparater 
II 
Forslag  til Rådets  direktiv  om  tilnærmelse  af medlemsstaternes  lovgivning  om  elektro-
radiologiske  røntgenapparater  på 10 til 400  kV til medicinsk  brug 
RÅDET  FOR  DE  EUROPÆISKE 
FÆLLESSKABER  HAR  — 
under  henvisning  til traktaten  om  oprettelse  af Det 
europæiske  økonomiske  Fællesskab,  særlig  artikel 
100, 
under  henvisning  til forslag  fra Kommissionen, 
under  henvisning  til udtalelse  fra  Europa-Parlamen-
tet, 
under  henvisning  til udtalelse  fra Det  økonomiske  og 
sociale  Udvalg,  og 
ud fra følgende  betragtninger: 
I hver  medlemsstat  skal  elektroradiologiske  apparater 
repræsentere  et højt  og veldefineret  niveau  af sikker-
hed for  dem,  der  betjener  disse  apparater,  såvel  som 
for dem,  der bliver  behandlet  dermed; 
i adskillige  medlemsstater  søges  dette  sikkerhedsmål 
nået  ved  præceptive  bestemmelser  såvel  for  så vidt 
angår  tekniske  sikkerhedsregler  som  kontrolmetoder; 
disse  bestemmelser  er forskellige  fra medlemsstat  til 
medlemsstat; disse  hindringer  for  oprettelsen  af det  fælles  marked 
og dets  funktion  kan  formindskes,  endog  fjernes, 
såfremt  de samme  forskrifter  vedtages  af alle  med-
lemsstaterne  enten  ved  siden  af eller  i stedet  for deres 
gældende  lovgivning; 
det vil  være  hensigtsmæssigt  på  fællesskabsniveau 
indledningsvis  at gennemføre  harmonisering  for  en 
del af de elektroradiologiske  apparater;  den  mest  for-
målstjenlige  harmonisering  består  her  i at benytte  de 
normer,  der  er udarbejdet  inden  for rammerne  af Den 
internationale  elektrotekniske  Kommission; 
det er nødvendigt  med  en godkendelse  af apparaterne 
for at beskytte  patienterne  og dem,  der  skal  betjene 
apparaterne,  mod  farerne  ved  den  ioniserende  strå-
ling; 
for at sikre  apparaternes  overensstemmelse  med  spe-
cifikationerne  i de harmoniserede  normer  ud  over 
dem,  der  vedrører  beskyttelse  ,mod  ioniserende  strå-
ling,  skal  fabrikanten  tilkendegive  sit ansvar  ved  en 
mærkning  eller  en erklæring  om overensstemmelse  — 
12. 2. 75 De Europæiske  Fællesskabers  Tidende Nr. C 33/9 
UDSTEDT  FØLGENDE  DIREKTIV: 
Artikel  1 
Dette  direktiv  vedrører  elektroradiologiske  røntgen-
apparater  på 10 til 400  kV til medicinsk  brug  — i det 
følgende  benævnt  »apparater«. 
Artikel  2 
1. Medlemsstaterne  kan  ikke  af sikkerhedsmæssige 
grunde  forbyde  salg,  fri omsætning  eller  brug  af de i 
dette  direktivs  artikel  1 omhandlede  apparater: 
— når  en EØF-godkendelsesattest,  udstedt  i henhold 
til fremgangsmåden  i artikel  5, og en EØF-god-
kendelsesmærkning,  som  fastsat  i artikel  6, atte-
sterer  en radiologisk  sikkerhed  i overensstem-
melse  med  de harmoniserede  normer, 
— når  overensstemmelse  med  specifikationerne  i de 
harmoniserede  normer  ud over  dem,  der  vedrører 
beskyttelse  mod  ioniserende  stråler,  er attesteret 
af fabrikanten  på de samme  betingelser  som  dem, 
der er fastsat  i artikel  2, stk.  1, i Rådets  direktiv  af 
om tilnærmelse  af medlemsstaternes  lov-
givning  om elektromedicinske  apparater. 
2. I  dette  direktivs  betydning  forstås  ved  harmoni-
serede  normer: 
— »De  almindelige  sikkerhedskrav  for  elektromedi-
cinske  apparater«  — Udkast  til Den  internatio-
nale elektrotekniske  Kommissiones  Rekommenda-
tion nr. 62 A (Sekretariatet)  10 af ; 
— »beskyttelse  mod  stråling  fra røntgenapparater  på 
10 til 400  kV«  — IEC  — Rekommendation  nr. 
407, første  udgave,  marts  1973. 
Artikel  3 
Medlemsstaterne  drager  omsorg  for,  at godtgørelse  af 
udgifter  opstået  ved  brugen  af apparater,  der  er i 
overensstemmelse  med  forskrifterne  i dette  direktiv, 
bliver  ydet  på samme  vilkår,  som  gælder  for godtgø-
relsen  af brugsudgifter  for apparater,  der er i overens-
stemmelse  med  de bestemmelser,  som  er i kraft  på 
deres  område. Artikel  4 
De ændringer,  som  er nødvendige  for at tilpasse  de 
harmoniserede  normer  til den  tekniske  udvikling,  skal 
vedtages  i overensstemmelse  med  den  fremgangs-
måde,  der  er fastsat  i artikel  6 i Rådets  direktiv  af 
om tilnærmelse  af medlemsstaternes  lovgiv-
ning  om elektromedicinske  apparater. 
Artikel  5 
1. De  af medlemsstaterne  anerkendte  organer  skal 
typegodkende  alle  apparattyper,  der er i overensstem-
melse  med  de harmoniserede  normer,  for så vidt  an-
går radiologisk  sikkerhed. 
2. Det  anerkendte  organ,  som  foretager  EØF-type-
godkendelsen,  udfærdiger  en prøverapport,  som  skal 
være  tilgængelig  for medlemsstaterne. 
En genpart  af EØF-typegodkendelsesattesten  skal 
sendes  til de af medlemsstaterne  anerkendte  organer 
inden  en måned  efter  attestens  udstedelse. 
3. Det  anerkendte  organ,  der  har  udstedt  EØF-
typegodkendelsesattesten  kan  tilbagekalde  denne 
typegodkendelse,  såfremt  den  konstaterer,  at den 
pågældende  attest  ikke  burde  være  udstedt,  eller  at de 
stillede  betingelser  ikke  inden  en fastsat  passende  frist 
er blevet  opfyldt. 
Desuden  kan  det tilbagekalde  denne  typegodkendelse, 
såfremt  fabrikanten  markedsfører  apparater,  der ikke 
er i overensstemmelse  med  den  godkendte  prototype. 
4. Tilbagekaldelsen  af en typegodkendelse  og be-
grundelsen  for  denne  tilbagekaldelse  skal  inden  en 
måned  meddeles  såvel  de øvrige  medlemsstater  som 
fabrikanten. 
5. Ansøgning  om  EØF-typegodkendelse  for  den 
samme  apparattype  kan  kun  fremsendes  til en enkelt 
medlemsstat. 
Artikel  6 
EØF-typegodkendelsesmærket,  der  af fabrikanten  er 
påsat  apparaterne,  attesterer,  at disse  apparater  er i 
overensstemmelse  med  den  apparattype,  for  hvilken 
der er udstedt  EØF-typegodkendelsesattest. 
Artikel  7 
Medlemsstaterne  træffer  alle  nødvendige  foranstalt-
ninger  til at sikre,  at mærkerne  kun  bliver  påsat  af 
fabrikanten  under  de i direktivet  fastsatte  betingelser. 
Nr. C 33/10 De Europæiske  Fællesskabers  Tidende 12. 2. 75 
Artikel  8 
1. Såfremt  en medlemsstat  konstaterer,  at et appa-
rat, selv  om det  er i overensstemmelse  med  forskrif-
terne  i dette  direktiv,  udgør  en fare  for sikkerheden 
eller  for den  offentlige  sundhed,  kan  denne  stat  mid-
lertidigt  forbyde  markedsføringen  af dette  apparat  på 
sit område.  Den  underretter  straks  Kommissionen  og 
de øvrige  medlemsstater  herom,  idet  den  samtidig 
giver  en nærmere  begrundelse  for sin afgørelse. 
2. Inden  udløbet  af seks  uger  foranstalter  Kommis-
sionen  en høring  af de pågældende  medlemsstater  og 
afgiver  derefter  omgående  sin  udtalelse  og træffer 
hensigtsmæssige  foranstaltninger. 
3. Dersom  Kommissionen  er af den  opfattelse,  at 
tekniske  tilpasninger  til direktivet  er nødvendige,  ved-
tages  disse  tilpasninger  enten  af Kommissionen  eller 
af Rådet  i henhold  til den  fremgangsmåde,  der  er 
fastlagt  i artikel  6 i Rådets  direktiv  af om 
tilnærmelse  af medlemsstaternes  lovgivning  om  elek-
tromedicinske  apparater;  i så fald  kan  den  medlems-
stat, der  har  truffet  beskyttelsesforanstaltninger, 
opretholde  dem  indtil  disse  tilpasningers  ikrafttræ-
den. 
Artikel  9 
Eksempler  på prøverapporterne  skal  opstilles  efter 
fælles  overenskomst  mellem  de organer,  der underret-
tes i overensstemmelse  med  fremgangsmåden  i artikel 
10. Eksempler  på EØF-typegodkendelsesmærker  og atte-
ster fremgår  af bilaget. 
Artikel  10 
Hver  medlemsstat  meddeler  de øvrige  medlemsstater 
og Kommissionen  en liste  over  de organer,  der er an-
erkendte  til at foretage  EØF-typegodkendelse  af de i 
artikel  5 omhandlede  apparater.  Den  giver  ligeledes 
meddelelse  om enhver  ændring  af disse  lister. 
Artikel  11 
1. Medlemsstaterne  vedtager  og offentliggør  inden 
den 31.  december  1976  de nødvendige  bestemmelser 
for at efterkomme  dette  direktiv  og underretter  straks 
Kommissionen  herom. 
De anvender  disse  bestemmelser  fra den  1. juli 1977. 
2. Efter  meddelelsen  af dette  direktiv  drager  med-
lemsstaterne  desuden  omsorg  for at underrette  Kom-
missionen  om  alle  forslag  til administrativt  eller  ved 
lov fastsatte  bestemmelser,  som  de påtænker  at ved-
tage på det område,  der er omfattet  af dette  direktiv, 
i så god  tid,  at den  kan  fremsætte  sine  bemærkninger 
hertil. 
Artikel  12 
Dette  direktiv  er rettet  til medlemsstaterne. 
12. 2. 75 De Europæiske  Fællesskabers  Tidende Nr. C 33/11 
BILAG 
TYPEGODKENDELSESATTEST 
Kontrolmyndighed: 
Anvendelse  af Rådets  direktiv  nr. af 
Kendingsnummer  £or EØF-typegodkendelse 
Type  af elektrisk  apparat  til medicinsk  brug 
Dato: 
Fabrikantens  navn  og adresse: 
Undertegnede  erklærer  at have  , kontrolleret,  at de i de harmoniserede  normer  fastsatte  af-
prøvninger  i overensstemmelse  med  direktivets  artikel  2, første  led,  er udført  tilfredsstillende. 
Almindelige  bemærkninger: 
Udfærdiget  og bekræftet  den  i 
Det i direktivets  artikel  9 fastsatte  typegodkendelsesmærke  består  af et stiliseret  bogstav  £, der 
indeholder: 
— i den  øverste  del:  kendingsbogstavet  for den  stat,  der har  givet  godkendelsen  (B for Belgien, 
D for forbundsrepublikken  Tyskland,  DK  for Danmark,  F for Frankrig,  I for Italien,  IR for 
Irland,  L for Luxembourg,  NL  for  Nederlandene  og UK  for Det  forenede  Kongerige)  samt 
de to sidste  cifre  i godkendelsesåret; 
— i den  nederste  del:  kendingsmærket  for  den  kompetente  myndighed,  der  har  udstedt  type-
godkendelsen,  fulgt  af EØF-typegodkendelsens-kendingsnummer. 
Det af fabrikanten  i overensstemmelse  med  direktivets  bestemmelser  påsatte  typegodkendelses-
mærke  skal  være  let synligt  og let læseligt  og må ikke  kunne  fjernes  eller  ødelægges. 
EØF-typegodkendelsesmærke (Underskrift  og stilling) 
EØF-TYPEGODKENDELSESMÆRKE 
Eksempe' EØF-typegodkendelse  udstedt  af den  kompetente  myndighed 
i forbundsrepublikken  Tyskland  i 1974. 
EØF-typegodkendelsens  kendingsnummer. 
De faktiske  diametere  i de omskrevne  cirkler  for mærkerne  er 6,3 mm  eller  12,5  mm.