7. Antimikrobielle stoffer i humanmedicin (procedure uden forhandling)
A5-0318/2001
Europa-Parlamentets forslagtil Rådets henstillingom forsig tiganvendelse af antimikrobielle stoffer
i humanmedicin (KOM(2001)333 ,dash C5-0411/2001 ,dash 2001/2164(COS))
Europa-Parlamentet,
Sdash der henviser til forslag til Rådets henstilling (KOM(2001) 333 Sdash C5-0411/2001),
Sdash der henviser til EF-traktatens artikel 152, stk. 4,
Sdash der henviser til forretningsordenens artikel 47, stk. 1,Sdash der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø-og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik
(A5-0318/2001),
1. opfordrer Kommissionen og Rådet til at tage hensyn til følgende forslag:
2. pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen.
KOMMISSIONENS FORSLAG PARLAMENTETS FORSLAG
Forslag 1
Betragtning 1
(1) Anvendelsen af antimikrobielle stoffer har i høj grad med-
virket til at forbedre sundheden. »Antimikrobielle stoffer« har iårtier været anvendt til at behandle overførbare sygdomme ogforebygge infektioner. I forbindelse med denne henstilling vilantimikrobielle stoffer sige stoffer, som produceres enten synte-tisk eller naturligt af bakterier, svampe eller planter, og somanvendes til at dræbe eller hæmme væksten af mikro-organismer, herunder bakterier, vira og svampe, og parasitter,
særlig protozoer, som er resistente. Men anvendelsen af disse
stoffer har imidlertid også medført, at visse udvalgte mikro-organismer, som tidligere var følsomme over for disse stoffer,nu er blevet resistente, dvs. har udviklet såkaldt »antimikrobielresistens«. Antimikrobiel resistens medfører, at patienter udsæt-tes for større fare og må lide længere, og at udgifterne på sund-hedsområdet og for samfundet som helhed stiger. Derfor er detnødvendigt med en samlet indsats på fællesskabsplan for atbegrænse problemet ved at opfordre til forsigtig anvendelse afantimikrobielle stoffer i humanmedicin samt bedre kontrol medhygiejne og infektioner.(1) Anvendelsen af antimikrobielle stoffer har i høj grad med-
virket til at forbedre sundheden. »Antimikrobielle stoffer« har iårtier været anvendt til at behandle overførbare sygdomme ogforebygge infektioner. I forbindelse med denne henstilling vilantimikrobielle stoffer sige stoffer, som produceres enten synte-tisk eller naturligt af bakterier, svampe eller planter, og somanvendes til at dræbe eller hæmme væksten af mikro-organismer, herunder bakterier, vira og svampe, og parasitter,
særlig protozoer, som er resistente. Men anvendelsen af disse
stoffer har imidlertid også medført, at visse udvalgte mikro-organismer, som tidligere var følsomme over for disse stoffer,nu er blevet resistente, dvs. har udviklet såkaldt »antimikrobielresistens«. Antimikrobiel resistens medfører, at patienter udsæt-tes for større fare og må lide længere, og at udgifterne på sund-hedsområdet og for samfundet som helhed stiger. Derfor er detnødvendigt med en samlet indsats på fællesskabsplan for atbegrænse problemet ved at opfordre til forsigtig anvendelse afantimikrobielle stoffer i humanmedicin samt bedre kontrol medhygiejne og infektioner. Denne indsats kan ikke adskilles fra
foranstaltninger til bekæmpelse af antibiotikaresistens indenfor veterinærmedicin, foderstoffer og afgrøder (herunderGMO’er) .
Forslag 2
Betragtning 2
(2) Rådet for Den Europæiske Union vedtog den 8. juni 1999
en resolution om antibiotikaresistens »En strategi mod denmikrobiologiske trussel«. I resolutionen understreges det, at(2) Rådet for Den Europæiske Union vedtog den 8. juni 1999
en resolution om antibiotikaresistens »En strategi mod denmikrobiologiske trussel«. I resolutionen understreges det, atC 112 E/106 DA 9.5.2002 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Tirsdag, den 23. oktober 2001
antimikrobiel resistens øger sygeligheden og dødeligheden ved
overførbare sygdomme, og at dette ikke blot fører til en forrin-gelse af livskvaliteten, men også til en forøgelse af sundheds-
udgifterne, og at det er nødvendigt at træffe foranstaltninger
på fællesskabsplan.antimikrobiel resistens øger sygeligheden og dødeligheden ved
overførbare sygdomme, og at dette ikke blot fører til en forrin-gelse af livskvaliteten, men også til en forøgelse af sundheds-
udgifterne, og at det er nødvendigt at træffe foranstaltninger
på fællesskabsplan for at mindske anvendelsen af antimikro-
bielle stoffer i humanmedicin såvel som i veterinærmedicin ogforbyde enhver ikke-terapeutisk anvendelse af antimikrobiellestoffer samt anvendelse af antibiotikaresistensgener iGMO’er, som kan spredes i miljøet .
Forslag 3
Betragtning 6
(6) Tilsyn med ordinering og forbrug af antimikrobielle stof-
fer bør indgå som et vigtigt led i en overordnet overvågnings-strategi med henblik på at løse problemet med antimikrobielresistens.(6) Tilsyn med ordinering og forbrug af antimikrobielle stof-
ferpåalle områ der bør indgå som et vigtigt led i en overord-
net overvågningsstrategi med henblik på at løse problemet medantimikrobiel resistens.
Forslag 4
Betragtning 7
(7) Tiltag, som har til formål at begrænse unødvendig og
uhensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer, villevære et vigtigt skridt i retning af at undgå en yderligere stig-ning i antallet af resistente mikroorganismer og kunne måskeendda ændre tendensen. Det er nødvendigt at identificere samtdefinere og anvende overordnede principper og metoder, somsigter mod forsigtig anvendelse af disse stoffer til behandling afmennesker.(7) Tiltag, som har til formål at begrænse unødvendig og
uhensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer, villevære et vigtigt skridt i retning af at undgå en yderligere stig-ning i antallet af resistente mikroorganismer og kunne måskeendda ændre tendensen. Det er nødvendigt at identificere samtdefinere og anvende overordnede principper og metoder, somsigter mod forsigtig anvendelse af disse stoffer til behandling afmennesker , dyr og planter .
Forslag 5
Betragtning 11
(11) Der er også en forbindelse mellem forekomsten af pato-
gener med antimikrobiel resistens i mennesker, og deres fore-komst i dyr og miljøet. Denne henstilling udelukker ikke yder-
ligere initiativer på andre områder.(11) Der er også en forbindelse mellem forekomsten af pato-
gener med antimikrobiel resistens i mennesker, og deres fore-komst i dyr og miljøet. Denne henstilling kræver yderligere
initiativer på andre områder især med henblik påbekæmpelse
af antimikrobiel resistens inden for veterinærmedicin, foder-stoffer og afgrøder (herunder GMO’er) .
Forslag 6
Betragtning11a (ny)
(11a) Strategien for bekæmpelse af antimikrobiel resistens
bør være global og ikke alene omfatte humanmedicin, menogsåveterinærmedicin, animalsk produktion og plantebe-skyttelse.9.5.2002 DA C 112 E/107 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Tirsdag, den 23. oktober 2001
KOMMISSIONENS FORSLAG PARLAMENTETS FORSLAG
Forslag 7
Henstilling I, afsnit 1, punkt1
(1) indsamle troværdige og sammenlignelige data om patoge-
ners følsomhed over for antimikrobielle stoffer ved hjælpaf et system, som er baseret på laboratorier. De indsamlededata skal kunne anvendes til at analysere udvikling i tid,sikre tidlig varsling og overvåge spredningen af resistenspå nationalt og regionalt plan samt på EU-niveau(1) indsamle troværdige data og sammenlignelige data på
fællesskabsplan om patogeners følsomhed in vitro over
for antimikrobielle stoffer og den kliniske effekt heraf
ved hjælp af et system, som er baseret på laboratorier. Deindsamlede data skal kunne anvendes til at analysereudvikling i tid, sikre tidlig varsling og overvåge sprednin-gen af resistens på nationalt og regionalt plan samt på EU-niveau
Forslag 8
Henstilling I, afsnit 1, punkt2
(2) indsamle data om ordinering og forbrug af antimikrobielle
stoffer på nationalt og regionalt plan, på hospitalsniveauog på EU-niveau, og i den forbindelse inddrage ordine-rende læger, farmaceuter og andre parter, som indsamlersådanne data, for om muligt at finde en forbindelse mellemordinering og forbrug af antimikrobielle stoffer ogudviklingen af patogener, som er resistente over for disse
stoffer.(2) indsamle data om ordinering og forbrug af alle former for
antimikrobielle stoffer inden for alle områder, på nationalt
og regionalt plan, på hospitalsniveau og på EU-niveau, og iden forbindelse inddrage ordinerende læger, farmaceuterog andre parter, som indsamler sådanne data, for ommuligt at finde en forbindelse mellem ordinering og for-brug af antimikrobielle stoffer og udviklingen af patogener,
som er resistente over for disse stoffer.
Forslag 9
Henstilling I, afsnit 2, punkt1, led 2
Sdash udarbejde regler for anvendelse af antimikrobielle stoffer
uden receptpligt og vurdere, om der er behov forændringerSdash udarbejde regler for anvendelse af antimikrobielle stoffer,
herunder til lokalbehandling, uden receptpligt og vurdere,
om der er behov for ændringer
Forslag 10
Henstilling I, afsnit 2, punkt1, led 3
Sdash opstille kliniske og mikrobiologiske kriterier for hurtig
diagnose på stedet af infektioner ogSdash opstille kliniske og mikrobiologiske kriterier og evaluere
tests til hurtig diagnose på stedet af bakterie- og virus-
infektioner såvel som tests til påvisning af følsomheden
overfor antimikrobielle stoffer og
Forslag 11
Henstilling I, afsnit 2, punkt1, led 4
Sdash optimere valget af medicin, dosering og varighed i forbin-
delse med behandling og forebyggelse af infektionerSdash optimere valget af medicin, dosering og varighed i forbin-
delse med behandling og forebyggelse af infektioner ud fra
mikrobiologiske og kliniske kriterier og pågrundlag afde individuelle oplysninger og patientens journal (indivi-duel behandling)
Forslag 12
Henstilling I, afsnit 2, punkt1, led 4a (ny)
Sdashgennemføre sammenlignende og kritiske evalueringer af
effektiviteten af de antimikrobielle stoffer, der anvendespræventivt,C 112 E/108 DA 9.5.2002 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Tirsdag, den 23. oktober 2001
KOMMISSIONENS FORSLAG PARLAMENTETS FORSLAG
Forslag 13
Henstilling I, afsnit 2, punkt3
(3) fremme nationale immuniseringsprogrammer for efterhån-
den at fjerne sygdomme, som kan forebygges ved vac-cination.(3) fremme nationale immuniseringsprogrammer for efterhån-
den at fjerne sygdomme, som kan forebygges ved vaccina-tion, efter en fortsat evaluering af de pågældende vacci-
ner og de påtænkte immuniseringsprogrammer .
Forslag 14
Henstilling I, afsnit 3, punkt1
(1) sørge for undervisning i principper og retningslinjer for
hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer somled i grundlæggende og videregående erhvervsuddannelsesamt regelmæssig efteruddannelse for læger, tandlæger, far-maceuter og sygeplejersker samt andre inden for sundheds-sektoren og i den forbindelse anvende god effektiv praksismed løbende tilbagemelding(1) sørge for undervisning i principper og retningslinjer for
hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer somled i grundlæggende og videregående erhvervsuddannelsesamt regelmæssig efteruddannelse , der er uafhængig af
medicinalindustrien, for læger, tandlæger, farmaceuter og
sygeplejersker samt andre inden for sundhedssektoren og iden forbindelse anvende god effektiv praksis med løbendetilbagemelding
Forslag 15
Henstilling I, afsnit 3, punkt3
(3) undervise i immuniseringsprogrammer ogderes rolle i for-
bindelse med forebyggelse af infektioner og dervedbegrænse antallet af sygdomsudbrud og følgelig efter-
spørgslen efter antimikrobielle stoffer.(3)tilbyde en opfølgende og ajourført undervisning om
immuniseringsprogrammer, deres rolle , effektivitet og
relevans i forbindelse med forebyggelse af infektioner og
derved begrænse antallet af sygdomsudbrud og følgelig
efterspørgslen efter antimikrobielle stoffer.
Forslag 16
Henstilling I, afsnit 3, punkt3 a (nyt)
(3a) kontrollere det informations-, salgs- og reklamemate-
riale, medicinalindustrien udleverer til lægerne, og sikreordinering i henhold til god praksis.
Forslag 17
Henstilling I, afsnit 4, punkt3 b (nyt)
(3b) forbyde al reklame for antibiotika, der tager sigte på
offentligheden generelt.
Forslag 18
Henstilling I, afsnit 4, punkt3 c (nyt)
(3c) tilskynde til behandling i hjemmet i de tilfælde, hvor
dette er muligt
Forslag 19
Henstilling I, afsnit 4, punkt3 d (nyt)
(3d) tilskynde til kliniske og laboratoriemæssige frem-
gangsmåder og metoder, som giver kortere hospitalsind-læggelser, uden at overse behandlingsresultatet9.5.2002 DA C 112 E/109 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Tirsdag, den 23. oktober 2001
KOMMISSIONENS FORSLAG PARLAMENTETS FORSLAG
Forslag 20
Henstilling II
II. Samarbejde med Kommissionen om at opstille indikatorer
for overvågning af praksis for ordinering af antimikrobiellestoffer på grundlag af evidensbaserede principper og retnings-
linjer for god praksis for styring af overførbare sygdomme iløbet af 2 år efter vedtagelsen af denne henstilling og evalueredisse indikatorer, når de er opstillet, med henblik på eventuelforbedring af praksis for ordinering og tilbagemelding til ordi-nerende læger.II. Samarbejde med Kommissionen om at opstille indikatorer
for overvågning af praksis for ordinering af antimikrobiellestoffer på grundlag af principper og retningslinjer , der er base-
ret pådata, bekræftet in vitro og klinisk, for god praksis for
styring af overførbare sygdomme i løbet af 2 år efter vedtagel-sen af denne henstilling og evaluere disse indikatorer, når de eropstillet, med henblik på eventuel forbedring af praksis forordinering og tilbagemelding til ordinerende læger.
Forslag 21
Henstilling III
III. Etablere og anvende systemer til kontrol med god praksis
for markedsføring af antimikrobielle stoffer for at sikre, at derer overensstemmelse med de evidensbaserede principper og
retningslinjer for god praksis for styring af overførbare syg-domme i løbet af 2 år efter vedtagelsen af denne henstilling.III. Etablere og anvende systemer til kontrol med god praksis
for markedsføring af antimikrobielle stoffer for at sikre, at derer overensstemmelse med principper og retningslinjer , baseret
pådata, der er bekræftet in vitro og klinisk, for god praksis
for styring af overførbare sygdomme i løbet af 2 år efter ved-tagelsen af denne henstilling.
Forslag 22
Henstilling IV
IV. Sammen med andre medlemsstater og Kommissionen
tage initiativ til at harmonisere og opdatere produktinformatio-
nen (resumé af produktets egenskaber) om antibakterielle læge-
midler, særlig om indikationer, dose og dosering samt fore-
komsten af erhvervet resistens .IV. Sammen med andre medlemsstater og Kommissionen
tage initiativ til at harmonisere og opdatere produktinformatio-
nen (resumé af produktets egenskaber) om antibakterielle læge-
midler, der har været genstand for en klinisk og epidemiolo-
gisk undersøgelse, og den produktinformation, derudelukkende er baseret påresultater af mikrobiologiske invitro-undersøgelser , særlig om indikationer, dose og dosering.
Forslag 23
Henstilling V a (ny)
Va. forsamlet i Rådet at vedtage et forslag til ramme-
bestemmelser, som tager sigte påat begrænse anvendelsen
af antimikrobielle stoffer påalle områ der til terapeutiske for-
mål og på at forbyde anvendelsen af antibiotikaresistensgeneri GMO’er, som kan spredes i miljøet.
Forslag 24
Opfordring 5
5. føre tilsyn med de spørgsmål, som denne henstilling
vedrører, med henblik på revision og opdatering og indgiveen årsrapport til Rådet på grundlag af medlemsstaternes årsrap-porter5. føre tilsyn med og samordne de spørgsmål, som denne
henstilling vedrører, med henblik på revision og opdatering ogindgive en årsrapport til Rådet på grundlag af medlemsstaternesårsrapporter
Forslag 25
Punkt6a (nyt)
6a. forelægge et forslag, snarest muligt, om en samlet
fællesskabslovgivningsramme til bekæmpelse af antimikrobielresistens, som tager sigte påat begrænse anvendelsen afC 112 E/110 DA 9.5.2002 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Tirsdag, den 23. oktober 2001
KOMMISSIONENS FORSLAG PARLAMENTETS FORSLAG
antimikrobielle stoffer på alle områder til terapeutiske formål
og påat forbyde anvendelsen af antibiotikaresistensgener iGMO’er, som kan spredes i miljøet.
Forslag 26
Opfordring 6b (ny)
6b. styrke det nære samarbejde mellem medlemsstaterne,
tiltrædelseslandene og andre interesserede parter påinter-nationalt plan for påtværs af lande og kontinenter effektivtat bekæmpe den spredning af sygdomme og antimikrobielresistens, som er en følge af den øgede verdenshandel og detøgede antal rejser
Forslag 27
Opfordring 6c (nyt)
6c. fremme en global strategi påsamtlige relevante områ -
der: den offentlige sundhed, veterinærsektoren og plantebe-skyttelsessektoren
8. Kollektiv investeringi værdipapirer ***II
A5-0324/2001
1.
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om Rådets fælles holdning med henblik på
vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 85/611/EØFom samordningaf love ogadministrative bestemmelser om visse institutter for kollektivinvestering i værdipapirer (investeringsinstitutter), med hensyn til investeringsinstitutters
investeringer (7551/1/2001 ,dash C5-0296/2001 ,dash 1998/0243(COD))
(Fælles beslutningsprocedure: andenbehandling)
Europa-Parlamentet,
Sdash der henviser til Rådets fælles holdning (7551/1/2001 Sdash C5-0296/2001),Sdash der henviser til sin holdning ved førstebehandling (
1) til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet
og Rådet (KOM(1998) 449 (2)),
Sdash der henviser til Kommissionens ændrede forslag (KOM(2000) 329 (3))
Sdash der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2,Sdash der henviser til forretningsordenens artikel 80,Sdash der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Økonomi og Valutaspørgsmål
(A5-0324/2001),
1. ændrer den fælles holdning som angivet nedenfor;
2. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen.
(1) EFT C 339 af 29.11.2000, s. 220.
(2) EFT C 280 af 9.9.1998, s. 6.
(3) EFT C 311 E af 31.10.2000, s. 302.9.5.2002 DA C 112 E/111 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Tirsdag, den 23. oktober 2001
KOMMISSIONENS FORSLAG PARLAMENTETS FORSLAG