Nr. C 150/6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 20. 6. 85 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Ændret forslag til direktiv om beskyttelse af dialysepatienter ved nedbringelse af eksponeringen 
for aluminium til et minimum 
KOM(85) 263 endelig udg. 
(Forelagt Rådet af Kommissionen under anvendelse af artikel 149, andet afsnit, i EØF-traktaten 
den 3. juni 1985) 
(85/C 150/04) 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro­
pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 og 
235, 
På mødet i Paris i oktober 1972 fastslog stats- og rege­
ringscheferne, at den økonomiske ekspansion, der ikke 
er et mål i sig selv, først og fremmest skal sigte på at 
mindske forskellene i livsvilkårene, og at den må føre til 
såvel en forbedring af tilværelsens kvalitative sider som 
en højere levestandard; 
det stigende antal nyredialysepatienter i Fællesskabet, de­
res kroniske helbredsproblemer og omkostningerne ved 
dialysebehandling gør det nødvendigt at udforme be­
stemmelser til øget beskyttelse af disse patienters helbred; 
kliniske observationer og epidemiologiske undersøgelser 
har vist, at aluminium ophobes i dialysepatienters orga­
nisme; under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro­
pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 (2 ord 
udgår), 
udgår 
i Fællesskabet sker der en betydelig stigning i antallet af 
personer, som er afhængige af dialyse for at kunne føre 
en normal tilværelse; 
for at beskytte personer, der modtager dialysebehandling, 
er det nødvendigt, at der fastsættes renhedsnormer, der 
skal gælde dels for dialysekoncentrater og tilberedte dia­
lysevæsker, dels for vand, der anvendes til fortynding af 
koncentrater ved tilberedning af dialysevæsker; 
udgår De sidste tre henvisninger i præamblen uændrede 
betragtning 1 
betragtning 2 
betragtning 3 
nyredialysepatienter bør nyde godt af samme sundheds­
beskyttelse under deres færden overalt i Fællesskabet; udgår 
betragtning 3a (ny) 
betragtning 4 
20.6.85 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 150/7 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
betragtning 4a (ny) 
disse foranstaltninger bør specielt tage sigte på aluminium­
indholdet i dialysekoncentrater og -væsker samt fortyn-
dingsvand; 
betragtning 5 
kliniske observationer har vist, at en forhøjet koncentra­
tion af aluminium i organismen medfører alvorlige sund­
hedsproblemer og navnlig fører til alvorlige encefalopa-
tier i løbet af 2-3 år; (indgår i den nye betragtning 8a) 
betragtning 5 a (ny) 
forskelle mellem de bestemmelser om aluminiumindholdet 
i dialysekoncentrater, tilberedte dialysevæsker og fortyn-
dingsvand, som allerede finder anvendelse eller er under 
forberedelse i de forskellige medlemsstater, kan dels 
hindre koncentraters og væskers frie bevægelighed inden 
for Fællesskabet, dels resultere i forskelle i normerne for 
dialysebehandling, som kan hindre den frie bevægelighed 
inden for Fællesskabet for personer, der modtager dia­
lysebehandling; sådanne forskelle vil derfor direkte ind­
virke på fællesmarkedets funktion, og der bør på dette 
område foretages en indbyrdes tilnærmelse af lovbestem­
melserne, som fastsat i traktatens artikel 100; 
betragtning 6 
bestemmelse af aluminiumindholdet i plasma eller serum 
er en indikation for aluminiumbelastningen af organis­
men, og referenceværdier er en hjælp ved behandlingen 
af dialysepatienter; (indgår i de nye betragtninger 8a og 10a) 
betragtning 6a (ny) 
Rådets direktiver 65/65/EØF (»), 75/318/EØF (2) og 
75/319/EØF (J), indeholder de almindelige bestemmelser 
for markedsføring af medicinske specialiteter, men der 
bør desuden fastsættes specifikke grænseværdier for 
aluminium i dialysekoncentrater og tilberedte dialyse­
væsker, idet der tages hensyn til det arbejde, der udføres i 
forbindelse med deri europæiske farmakopé, og etiket­
terne på sådanne produkter bør være forsynet med oplys­
ninger om aluminiumindholdet; 
betragtning 7 
problemerne omkring aluminiumeksponering bør betrag­
tes samlet, således at løsningsforslag dækker alle former 
for nyredialyse og alle eksponeringskilder; udgår 
0) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. 
(2) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. 
O EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. 
Nr. C 150/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 20. 6. 85 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
betragtning 7a 
Rådet har allerede ved direktiv 80/778/EØF (') fastsat en 
række kvalitetsnormer for drikkevand; 
betragtning 8 
aluminiumophobning i organismen hos dialysepatienter 
kan stamme fra dialysevæsker, herunder fra vand, der 
bruges til at fortynde koncentrater, fra dialyseapparatu­
ret og fra de aluminiumsalte, som tages peroralt med 
henblik på fosfatbinding; (indgår i de nye betragtninger 8a, 10a) 
betragtning 8 a (ny) 
med henblik på at mindske risikoen for aluminiumforår-
saget osteomalaci og for at fjerne den risiko for encefalo-
pati, som dialysepatienter udsættes for, som følge af alu­
miniumforekomster i dialysevæsker, bør der fastsættes en 
maksimal grænse for aluminiumindholdet ikke blot i dia­
lysekoncentrater, men også i fortyndingsvand, og denne 
grænse skal, når det pågældende vand anvendes i dialyse­
øjemed, være lavere end den i direktiv 80/778/EØF fast­
satte; 
betragtning 9 
de seneste videnskabelige undersøgelser har vist, at alu­
miniumbelastningen af organismen øges, hvis aluminium­
koncentrationen i dialysevæske overstiger 10-20 (ig/1; udgår 
betragtning 9a (ny) 
for at sikre, at de maksimale grænser overholdes, bør det 
bestemmes, at medlemsstaterne skal træffe de fornødne 
foranstaltninger til at sikre en passende kontrol af alumi­
niumindholdet i dialysevæsker; 
betragtning 10 
i Rådets direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980 om kvali­
teten af drikkevand (') betragtes aluminium ikke som et 
toksisk agens, og der fastsættes en tilladt maksimalkon­
centration af aluminium i vand på 0,2 |ig/l og en vejle­
dende værdi på 0,05 u.g/1; (indgår i den nye betragtning 7a) 
betragtning 10a (ny) 
for at sikre en effektiv harmonisering bør den perorale 
optagelse af aluminium i videst muligt omfang reduceres, 
og der bør drages omsorg for, at de for dialysebehandling 
ansvarlige myndigheder modtager fuldstændig informa­
tion om de toksiske virkninger, som aluminium har for 
dialysepatienter; endvidere kan der med henblik på at 
(') EFT nr. L 229 af 30. 8. 1980, s. 11. 
20. 6. 85 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 150/9 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
vurdere effektiviteten af harmoniseringen med fordel 
foretages en regelmæssig kontrol af aluminiumindholdet i 
dialysepatienters blodplasma, idet en sådan kontrol er en 
værdifuld indikator for aluminiumbelastningen af deres 
organisme; 
betragtning 11 
de seneste videnskabelige undersøgelser har tydeligt vist, 
at der, hvis der forekommer aluminium i koncentrationer 
på mere end 50 (ig/1 i det vand, der er beregnet til nyre-
hæmodialyse, er sandsynlighed for, at der udvikles ence-
falopati hos et betydeligt antal patienter; (indgår i den nye betragtning 8a) 
betragtning 11a (ny) 
medlemsstaterne kan lettere og mere ensartet opnå den 
nødvendige nøjagtighed ved måling af aluminiumindhol­
det gennem et fællesskabsprogram til forbedring af ana­
lysemetoderne og til udarbejdelse af referencemetoder; 
betragtning 12 
der kan være væsentlige variationer i aluminiumkoncen­
trationen i vandværksvand; udgår 
betragtning 12a (ny) 
den videnskabelige og tekniske udvikling nødvendiggør 
en hurtig tilpasning af de i dette direktiv omhandlede ana­
lytiske referencemetoder; for at lette gennemførelsen af 
de hertil nødvendige foranstaltninger bør der vedtages en 
procedure, hvorefter medlemsstaterne og Kommissionen 
skal arbejde nært sammen i et udvalg, der har til opgave 
at tilpasse disse metoder til den videnskabelige og tekni­
ske udvikling; 
betragtning 13 
vandforsyningssystemernes indbyrdes forbindelser gør 
disse variationer uforudsigelige, og der er derfor behov 
for et nært samarbejde mellem de ansvarlige vandforsy-
ningsmyndigheder og nyredialyseafdelingerne; udgår 
betragtning 13a (ny) 
omkostningerne i forbindelse med anvendelsen af de i 
dette direktiv fastsatte normer er væsentligt lavere end de 
ekstraudgifter, der nu medgår til behandling af dialysepa­
tienter, som på grund af en for stor optagelse af alumi­
nium i organismen har pådraget sig encefalopati og osteo-
malaci; derved vil udgifterne i forbindelse med dialysebe­
handling blive væsentligt reduceret; 
betragtning 14 
effektiviteten af forskellige vandtilberedningsmetoder til 
fjernelse af aluminium er afhængig af koncentrationen 
og den kemiske sammensætning af det aluminium, som 
findes i vandet; udgår 
Nr. C 150/10 De Europæiske Fællesskabers Tidende 20. 6. 85 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
betragtning 15 
for øjeblikket synes demineralisering og omvendt osmose 
at være de bedst egnede vandtilberedningsmetoder; udgår 
betragtning 16 
det er nødvendigt at nedbringe aluminiumkoncentratio­
nen i dialysekoncentraterne samt i hæmofiltrerings- og 
peritonealdialyseopløsningerne til et minimum; det er­
kendes dog, at det på grund af tekniske vanskeligheder 
er nødvendigt at gå trinvist frem; medlemsstaterne bør 
tilskyndes til snarest muligt at nå ned på disse lave kon­
centrationer; (indgår i den nye betragtning 8a) 
betragtning 17 
disse bestemmelser supplerer de generelle krav vedrø­
rende tilberedning af medicin som fastsat i Rådets direkti­
ver 65/65/EØF O, 75/318/EØF (2) og 75/319/EØF (3); (indgår i den nye betragtning 6a) 
betragtning 18 
det er ønskeligt, at peroral indtagelse af aluminium ned­
bringes til et minimum, og at der udvikles alternative be­
handlingsmetoder; (indgår i den nye betragtning 10a) 
betragtning 19 
det erkendes, at analysemetoderne for øjeblikket er util­
strækkelige, når det drejer sig om at analysere aluminium 
i vand, dialysevæsker og legemsvæsker i de koncentratio­
ner, som er påkrævet med henblik på at beskytte dialyse­
patienterne, således som det er fastlagt i dette direktiv, 
og at der så hurtigt som muligt bør iværksættes en kvali­
tetssikring og udvikles referencematerialer, samt at det 
bør overdrages Kommissionen at gennemføre disse for­
anstaltninger; (indgår i den nye betragtning 11a) 
Artikel 1 
Dette direktiv vedrører beskyttelsen af patienter i nyre- 1. Formålet med dette direktiv er at indføre fælles reg-
dialyse mod den toksiske virkning af aluminiumabsorp- ler for det højst tilladte aluminiumindhold i dialysevæsker 
tion fra alle kilder gennem kontrol med aluminiumkon- med henblik på: 
centrationen i plasma og dialysevæsker og nedbringelse 
af absorptionen til et minimum. a) at fjerne handelshindringer for dialysekoncentrater og 
tilberedte dialysevæsker; 
b) at fjerne hindringer for den frie bevægelighed i Fælles­
skabet for personer, der modtager dialysebehandling 
på grund af nyreinsufficiens, 
samtidig med at de pågældende sikres beskyttelse. 
C) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. 
(2) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. 
O EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. 
20.6.85 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 150/11 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
I dette direktiv forstås ved: 
dialysekoncentrat: enhver opløsning, der kan fortyn­
des med vand med henblik på tilberedning af dialyse­
væske; 
dialysevæske: enhver opløsning til brug ved human 
dialyse, hvad enten der er tale om en tilberedt dialyse­
væske eller om en væske tilberedt ved fortynding af et 
dialysekoncentrat med vand; 
fortyndingsvand: alt vand, der tilsættes et dialysekon­
centrat med henblik på tilberedning af en dialyse­
væske; 
hæmofiltreringsopløsning: enhver opløsning, der an­
vendes som erstatningsvæske ved hæmofiltrering; 
peritonealdialyseopløsning: enhver opløsning, der an­
vendes med henblik på peritonealdialyse, herunder de 
under betegnelserne IPD, CAPD og CCPD kendte 
opløsninger; 
tilberedt dialysevæske: enhver væske, der forhandles 
klar til brug uden tilsætning af fortyndingsvand. 
Artikel 2, stk. 1 
Medlemsstaterne informerer alle personer, som har an­
svaret for nyredialysepatienterne, om at en regelmæssig 
kontrol af aluminium i plasma eller serum hos disse 
patienter er ønskelig som beskyttelsesforanstaltning mod 
aluminiums toksiske virkninger, og fastsætter vejledende 
referenceværdier for aluminium i serum eller plasma. (ændret og indgår i den nye artikel 6a, stk. 1) 
Artikel 2, stk. 2 
Vejledende referenceværdier for aluminium i plasma eller 
serum, kontrolfrekvens og analysemetoder er anført i 
bilag 1. (indgår uændret i den ny artikel 6a, stk. 2) 
Artikel 2 a (ny) 
1. Når de kompetente myndigheder i medlemsstaterne 
giver tilladelse til markedsføring af tilberedte dialyse­
opløsninger og dialysekoncentrater i overensstemmelse 
med bestemmelserne i direktiverne 66/65/EØF, 
75/318/EØF og 75/319/EØF, senest ændret ved , 
træffer de foranstaltninger til at sikre, at 
— det samlede aluminiumindhold i dialysekoncentrater 
ikke bidrager med mere end 10 jig/1 til aluminium­
koncentrationen i den færdigtilberedte dialysevæske; 
aluminiumkoncentrationen i tilberedt dialysevæske, 
som anvendes til peritonealdialyseopløsning, ikke 
overstiger 15 ug/1 fra den 1. januar 1986 og 10 ug/1 
fra den 1. januar 1988; 
Nr. C 150/12 De Europæiske Fællesskabers Tidende 20.6.85 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
— aluminiumkoncentrationen i tilberedte hæmofiltre-
rings- og peritonealdialyseopløsninger og koncentre­
rede saltopløsninger til hæmodialyse ikke overstiger 
10 fig/1. 
2. Og træffer desuden foranstaltninger til at sikre, at 
alle markedsførte dialyseopløsninger og -koncentrater 
forsynes med en etiket, hvoraf det fremgår, hvad deres 
sandsynlige aluminiumkoncentration maksimalt andrager 
(efter opløsning, såfremt der er tale om dialysekoncen­
trater). 
Artikel 3, stk. I 
Fra den 1. januar 1986 træffer medlemsstaterne foran- Fra den 1. januar 1986 træffer medlemsstaterne foran­
staltninger til at sikre, at aluminiumkoncentrationen i stakninger til at sikre, at aluminiumkoncentrationen i 
dialysevæsker ikke overstiger 30 ug/l; det anbefales imid- dialysevæsker ikke overstiger 30 jig/1 imidlertid fastsæt­
lertid, at disse koncentrationer ikke overstiger 10 u,g/l. tes der fra den 1. januar 1988 en øvre grænse for alumini­
umkoncentrationen på 10 Hg/1. 
Artikel 3, stk. 2 
I dette direktiv forstås ved dialysevæsker alle opløsnin­
ger, som anvendes til hæmodialyse. udgår 
Artikel 3, stk. 2 (ny) 
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger 
til at sikre regelmæssig kontrol med aluminiumkoncentra­
tionen i dialysevæsker. 
I bilag 1 gives der retningslinjer for prøvetagning, kon­
trolfrekvens og analysemetoder. 
Artikel 3, stk. 3 
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger 
til at sikre regelmæssig kontrol med aluminiumkoncen­
trationen i dialysevæsker. (/lyttet til artikel 3, stk. 2) 
Artikel 3, stk. 4 
Medlemsstaterne sikrer, at der gribes ind på passende 
måde, såfremt analyseresultaterne viser, at koncentratio­
nen på 30 !ig/l er overskredet. udgår 
Artikel 3, stk. 5 
I bilag 1 gives der retningslinjer for prøvetagning, kon­
trolfrekvens og analysemetoder. (flyttet til artikel 3, stk. 2) 
Artikel 3, stk. 6 
Koncentrationen på 30 u,g/l tages regelmæssigt op til 
drøftelse af Kommissionen, og Kommissionen stiller for­
slag med henblik på at opnå den vejledende værdi på 
10 Lig/l hurtigst muligt. udgår 
20. 6. 85 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 150/13 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
Artikel 4, stk. 1 uændret 
Artikel 4, stk. 2 
Ved vand til fortynding forstås der i dette direktiv det 
vand, som tilsættes dialysekoncentratet under tilbered­
ningen af dialysevæske. udgår 
Artikel 4, stk. 2 (ny) 
Hvis aluminiumkoncentrationen i vand til fortynding 
overstiger 30 ug/l fra den 1. januar 1986 og 10 (ig/1 fra 
den 1. januar 1988, træffer medlemsstaterne foranstalt­
ninger til at sikre en passende behandling af vandet med 
henblik på fjernelse af aluminium. 
Artikel 4, stk. 3 
Hvis aluminiumkoncentrationen i vand til fortynding 
overstiger 30 jj.g/1, træffer medlemsstaterne foranstalt­
ninger til at sikre en passende behandling af vandet med 
henblik på fjernelse af aluminium. 
Også når aluminiumkoncentrationen i vand til fortyn­
ding er under 30 u.g/1, kan behandling af vandet være 
ønskelig med henblik på at nå ned på den vejledende 
værdi, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, idet der kan ske 
tilførsel af aluminium fra dialysekoncentratet og appara­
turet, (ændret og indgår i artikel 4, stk. 2 (ny)) 
Artikel 4, stk. 3 (ny) 
I bilag 3 gives der retningslinjer for de vandtilbered-
ningsmetoder, der er anvendelige, når det pågældende 
vand skal benyttes til hæmodialyse. 
Artikel 4, stk. 4 
I bilag 3 gives der retningslinjer for vandtilberednings- (ændret og indgår i artikel 4, stk. 3 (ny)) 
metoderne. 
Artikel 5, stk. 1 
Medlemsstaterne træffer foranstaltninger til at sikre, at Medlemsstaterne drager omsorg for, at de myndigheder, 
de myndigheder, som har ansvaret for vandforsyningen, som har ansvaret for vandforsyningen, oplyses om samt-
oplyses om samtlige dialyseafdelinger og hæmodialysepa- lige dialysecentre, der benytter vand fra de pågældende 
tienter, der benytter vand fra de pågældende myndighe- myndigheders vandforsyning, 
ders vandforsyning. 
Artikel 5, stk. 2 
De myndigheder, som har ansvaret for vandforsyningen, De myndigheder, som har ansvaret for vandforsyningen, 
informerer, så vidt muligt på forhånd, alle dialyseafdelin- informerer, så vidt muligt på forhånd, alle dialysecentre 
ger om ændringer i vandtilberedningen, som kan føre til om ændringer i vandtilberedningen, som kan føre til en 
en øget aluminiumkoncentration i vandet. Øget aluminiumkoncentration i vandet, og opfordrer dia­
lysecentrene til at informere deres patienter herom. 
Artikel 5, stk. 3, uændret 
Nr. C 150/14 De Europæiske Fællesskabers Tidende 20. 6. 85 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
Artikel 6, stk. 1 
I dette direktiv forstås ved: 
— dialysekoncentrat: de opløsninger, som i Det euro­
pæiske Fællesskab anvendes ved tilberedning af dialy­
sevæsker; 
— peritonealdialyseopløsning: alle opløsninger, som i Det 
europæiske Fællesskab anvendes til peritonealdialyse 
(f.eks. IPD, CAPD, CCPD); 
— hæmofiltreringsopløsning: alle opløsninger, som i Det 
europæiske Fællesskab anvendes som erstatnings-
væsker ved hæmofiltrering. (ændret og indgår i artikel 1, stk. 2) 
Artikel 6, stk. 2 
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger 
til at sikre; at: 
— det samlede aluminiumindhold i dialysekoncentrat, 
der anvendes til tilberedning af dialysevæske, ikke bi­
drager med mere end 10 ug/l til aluminiumkoncen­
trationen i dialysevæsken; det bør dog forsøges at 
holde aluminiumkoncentrationen så lav som mulig; 
— aluminiumkoncentrationen i dialysevæske, som an­
vendes til peritonealdialyseopløsning, ikke overstiger 
15 ug/1; det bør dog forsøges at holde aluminium­
koncentrationen så lav som mulig; 
— aluminiumkoncentrationen i dialysevæske, som an­
vendes til hæmofiltreringsopløsninger, ikke overstiger 
10 ug/l. (ændret og indgår i artikel 2a (ny)) 
Artikel 6a (ny) 
1. Med henblik på at beskytte enhver, der lider af ny­
reinsufficiens, og som modtager dialysebehandling, mod 
aluminiums toksiske virkninger, forsyner medlemsstaterne 
alle, som har ansvaret for dialysecentre, med oplysninger 
om aluminiums toksicitet og påpeger det ønskelige i, at 
der gennemføres regelmæssig kontrol af aluminium i 
plasma hos de pågældende. 
2. Vejledende referenceværdier for aluminium i plasma 
eller serum, kontrolfrekvens og analysemetoder er anført 
i bilag 1 og 2. 
20.6.85 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 150/15 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
Artiklerne 7, 8, 9, 10, 11 og 12 uændrede 
Bilag 1 uændret 
Bilag 2, pkt. 1, uændret 
Bilag 2, pkt. 2 og 3 — udgår 
BILAG 3 
I almindelighed kan både demineraliseringsteknikker og om- Med undtagelse af vandblødgøringsteknikker kan både demine-
vendt osmose benyttes ved vandtilberedning. Valget afhænger af raliseringsteknikker og omvendt osmose benyttes ved vandtilbe­
de lokale omstændigheder. redning. Valget afhænger af de stedlige forhold.