KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
K0M(93) 198 endelig uda. 
Bruxelles, den 25. maj 1993 
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN 
TIL RÅDET. EUROPA-PARLAMENTET OG DET ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG 
SELVFORSYNING MED BLOD 
I DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
1. INDLEDNING 
Den tiltagende bekymring - særlig som følge af AIDS-epidemien - med hensyn 
til kvalitet, sikkerhed og forsyning i forbindelse med blod fra mennesker og 
plasmaprodukter, gav anledning til, at sundhedsministrene på rådsmødet i 
november 1989 drøftede blodprodukters frie bevægelighed. 
I forbindelse med forberedelsen af det indre marked vedtog Rådet i juni 1989 
enstemmigt direktiv 89/381/EØF1), som udvider de eksisterende retsforskrif­
ter på det farmaceutiske område til at omfatte lægemidler, der er fremstillet 
industrielt på basis af blod eller plasma fra mennesker. Direktivet, som ikke 
finder anvendelse på fuldblod, plasma eller blodceller af menneskelig 
oprindelse, har to hovedformål: 
at indføre strenge kriterier for kvalitet og sikkerhed i forbin­
delse med lægemidler fremstillet på tas i s af blod eller plasma fra 
mennnesker, navnlig for at undgå overførsel af virussygdomme; 
at fremme selvforsyning i Det Europæiske Fællesskab med blod og 
plasma fra mennesker på grundlag af frivillige og vederlagsfrie 
afgivelser. 
Med hensyn til selvforsyning hedder det i direktivet, at "medlemsstaterne 
træffer de nødvendige foranstaltninger tned henblik på aft fremme Fællesskabets 
selvforsyning med blod og plasma fra mennesker. De skal i denne forbindelse 
opfordre til frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod og plasma og træffe 
de nødvendige foranstaltninger med henblik på at udvikle produktionen og 
brugen af produkter fremstillet på basis af blod eller plasma, der stammer 
fra frivillige og vederlagsfrie afgivelser. Dé underretter Kommissionen om de 
trufne foranstaltninger". 
Rådet (sundhedsministrene) behandlede disse spørgsmål nærmere på mødet den 
13. november 1989 og den 11. november 1991 og anmodede Kommissionen om at 
udarbejde en rapport om selvforsyning og tilskyndelse til ydelse af frivil­
lige og vederlagsfrie afgivelser af blod i Fællesskabet. 
På baggrund af Europarådets arbejde og dets fortsatte indsats på dette område 
blev det besluttet i fællesskab at gennemføre en undersøgelse af 
selvforsyning med blod. Vanskeligheder med at få data fra medlemsstatene har 
imidlertid forsinket udarbejdelsen af rapporten. 
1) Rådets direktiv af 14. juni 1989 om udvidelse af anvendelsesområdet 
for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning 
om farmaceutiske specialiteter og om fastsættelse af særlige 
bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller 
plasma fra mennesker (EFT L 181 af 28. juni 1989, side 44-46). 
På mødet den 15. maj 1992 forelagde Kommissionen Rådet (sundhedsministrene) 
et internt arbejdsdokument2), som omhandler de væsentligste spørgsmål ved­
rørende sikkerhed og forsyningen af blod i Fællesskabet; på den måde fik 
rådsmedlemmerne på ny lejlighed til at understrege betydningen af de prin­
cipper, der er fastlagt i direktivet, og give udtryk for, at de med stor 
interesse afventer Kommissionens meddelelse om selvforsyning, på Rådets møde 
den 13. november 1992 blev der atter givet udtryk tor interessen for dette 
spørgsmål. 
Meddelelsen, som er udarbejdet efter anmodning fra Rådet, er baseret på 
resultaterne af en undersøgelse, som Kommissionen og Europarådet i fællesskab 
har fået udført af hr. professor Van Aken fra Det Centrale Laboratorium i 
Nederlandene, Røde Kors' Afdeling for Blodtransfusion, og der er heri taget 
hensyn til kommentarer modtaget fra medlemsstaternes repræsentanter i for­
bindelse med rapporten3). 
2. BEGRUNDELSE FOR SELVFORSYNING 
2.1 Blod og dets derivater 
Blod, som består af celler (røde og hvide), plader og plasma, er af vital 
betydning, og blod fra mennesker er den eneste kilde til behandlingsformål på 
nuværende tidspunkt; det er derfor vigtig at sikre, at blod anvendes på 
optimal måde. Det sker ved at opdele blodet i dets væsentligste bestanddele 
og om muligt anvende de pågældende bestanddele i stedet for fuldblod ved 
behandling af sygdomme og skader. Blodets bestanddele kan opdeles i to 
hovedgrupper: labile (eller ustabile) blodprodukter, som kan opbevares fra få 
dage op til et år afhængig af bestanddelenes natur og 
opbevaringsbetingelserne, og stabile lægemidler, der er fremstillet på basis 
af blod eller plasma, og som kan opbevares i flere år. 
Labile blodprodukter omfatter fuldblod, koncentrat af røde blodceller, hvide 
blodceller, blodplader og frisk frosset plasma. Erstatning af røde celler 
betragtes som den bedste behandlingsform, når der er behov for transfusion på 
grund af anæmi. Koncentrater af røde blodceller er alene eller suppleret med 
frisk eller frosset plasma og/eller serum albumin effektive hos de fleste 
patienter, der har behov for transfusioner under operationer. Blodplader 
anvendes til primær hæmostase. Hvide blodceller anvendes lejlighedsvis i 
tilfælde af alvorlig septicemia. 
De væsentligste stabile lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma 
omfatter: albumin, som hovedsagelig anvendes til at genoprette eller opret­
holde blodvolumen; koaguleringsfaktorer, som f.eks. Faktor VIII, som anvendes 
til behandling af patienter med hæmofili; immunoglobuliner, som anvendes til 
forebyggelse af infektioner og autoimmunitet; andre plasmaproteiner. 
Størstedelen af de stabile lægemidler fremstillet på basis af blod udskilles 
på indeværende tidspunkt af plasma, som stammer fra fuldblod, men en vis 
mængde tilvejebringes ved hjælp af plasmaferese - som indebærer tapning af 
blod, adskillelse af blodceller ved centrifugering og indsprøjtning af selve 
koncentratet opløst i et passende medium. Serumdelen af blodet i placenta 
kan ligeledes anvendes som udgangsmateriale for albumin og immunoglobuliner. 
2) Mod Øget Samarbejde og Koordinering i Det Europæiske Fællesskab med 
henblik på at Sikre Tilstrækkelig Forsyning med Blod (Kommissionen 
- Internt arbejdsdokument) SEK(92)360, 24.februar 1992, 8 sider. 
3) W.G. Van Aken. The Collection and Use of Human Blood and Plasma ir. 
Europe. Europarådet. 1993. 31 sider. (ISBN 92-871-2240-7). 
Selv om der er gjort store fremskridt i retning af syntetisering af visse 
blodproteiner, og selvom der findes forskellige substitutter, kan blod fra 
mennesker stadig ikke erstattes af andet. Derfor er det nødvendigt at sikre: 
tilstrækkelig forsyning med labile blodkomponenter, som på grund af 
deres begrænsede holdbarhed skal bruges hurtigt og udskiftes 
hyppigt ; 
tilstrækkelig forsyning med blod og plasma som udgangsmateriale til 
industriel fremstilling af lægemidler. 
2.2 Selvforsyning 
Det er af største betydning, at der er tilstrækkelige forsyninger af blod og 
de rigtige blodprodukter til rådighed for en given person eller gruppe af 
personer på et hvilket som helst tidspunkt, der måtte være brug for det. For 
at sikre dette kan forsyningerne bero på produkter, der er fremstillet af 
blod eller plasma fra en specifik population, som denne person eller gruppe 
af personer er en del af, eller af produkter fra andre populationer eller en 
kombination heraf. Når en given population ikke længere er afhængig af pro­
dukter fra andre populationer, betragtes den pågældende specifikke population 
som værende selvforsynende. I praksis svarer den specifikke population til 
befolkningen i det pågældende land. For at undgå afhængighed af andre befolk­
ninger samt af etiske og sikkerhedsmæssige hensyn er landene således tvunget 
til dels at tilskynde deres egne befolkninger til at afgive blod, dels at 
tilstræbe selvforsyning for at kunne imødekomme de kliniske behov for blod og 
plasma fra denne befolkning. 
Det bedste ville være, om målet nås ved at fremme frivillig og vederlagsfri 
afgivelse af blod, hvilket vil sige, at en person afgiver blod, plasma eller 
cellebestanddele af egen fri vilje og uden betaling enten i form af kontanter 
eller naturalydelser, som kan betragtes som erstatning for penge, f.eks. 
arbejdsfrihed ud over den tid, som med rimelighed kan siges at være nødvendig 
til afgivelse af blod og befordring. Små symbolske gaver, forfriskninger og 
rejsegodtgørelser er forenelige med frivillig, vederlagsfri afgivelse af 
blod4). 
2.3 Folkesundhed 
Blod er af vital betydning for mange patienter, og derfor er det absolut 
nødvendigt at sikre kvalitet og sikkerhed i forbindelse med blod og at 
beskytte donorernes sundhed. 
En række sygdomme, som skyldes vira, bakterier og parasitter, herunder AIDS, 
hepatitis og malaria, overføres via blod. Blodet undersøges specifikt for 
nogle af disse sygdomme, mens andre ikke er relevante for fraktionerede 
blodprodukter. 
I 1987 var Rådet af den opfattelse, at EF-lovgivningen om farmaceutiske 
specialiteter burde udvides til at omfatte lægemidler fremstillet på basis 
af blod eller plasma fra mennesker. Derfor vedtog Rådet i 1989 direktiv 
89/381/EØF, som omfatter stabile lægemidler fremstillet på basis af blod og 
plasma fra mennesker. Disse lægemidler skal derfor nu opfylde de almindelige 
betingelser for tilladelse til fremstilling og markedsføring. Principperne 
for god fremstillingspraksis, som er beskrevet i Kommissionens direktiv 
914Î6/E0F5) og nærmere forklaret i en vejledning til producenterne, er 
4) Definition vedtaget af Europarådets Ekspertudvalg for Blodtrans­
fusion (SP-HM) og Røde Kors- og Røde Halvmåne-organisationerne. 
5) EFT nr. L 193 af 17.7.91. 
sammen med afprøvningsbetingelserne i Kommissionens direktiv 91/J07/EØF6) 
blevet nødvendige for at godtgøre lægemidlers kvalitet, sikkerhed og 
effektivitet med henblik på at opnå tilladelse. I tillæg til disse 
almindelige betingelser, som finder anvendelse på samtlige lægemidler, 
indeholder direktiv 89/381/E0F visse bestemmelser, som specielt gælder for 
blodprodukter, f.eks. skal producenterne anvende godkendte fabrikations- og 
rensningsprocesser med henblik på i videst muligt omfang at sikre, at 
produkterne ikke indeholder uønskede vira. Med henblik herpå har Udvalget for 
Medicinske Specialiteter, Committee for Proprietary Medicinal Products 
(CPMP), med repræsentanter for medlemsstaternes kompetente myndigheder, 
vedtaget særlige vejledninger for producenter, en vedrørende lægemidler 
fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker og en anden 
vedrørende godkendelse af processer til fjernelse/inaktivering af vira. 
Sikkerheden i forbindelse med labile blodkomponenter, herunder frisk plasma, 
afhænger i vid udstrækning af udvælgelsen og testningen af donorerne med 
henblik på forebyggelse af overførsel af sygdomme. Til trods for alle for­
holdsregler kan absolut sikkerhed imidlertid ikke garanteres. Risiciene kan 
reduceres til et minimum gennem lægekonsultation og et relevant spørgeskema 
samt om nødvendigt en undersøgelse. Donoren kan derfor selv afholde sig fra 
eller blive nægtet adgang til at afgive blod på grund af specifikke sygdomme 
eller risikofaktorer, som er kommet til udtryk eller er blevet påvist i denne 
forbindelse. Det afgivne blod eller visse komponenter kan om nødvendigt 
kasseres på grund af negative screeningresultater, eller fordi der er blevet 
anmodet herom. 
Det er nødvendigt at være opmærksom på, hvor meget blod donorer afgiver, også 
i forbindelse med plasmaferese. Donorens evne til at erstatte de proteiner, 
som han mister ved afgivelse af blod, er ikke ubegrænset, og overdreven gen­
tagelse af især plasmaferese, som er en industriel process, der udføres af 
såvel almennyttige som kommercielle sektorer, kan berøve donoren hans/hendes 
egne plasmaproteiner og antistoffer, hvilket gør ham/hende mere sårbar over 
for infektioner og muligvis de risici, der er forbundet med underernæring. 
Der må være balance mellem mængde og hyppighed, idet en forøgelse af et af 
disse to parametre kan skade donorens helbred; holdes parametrene på et 
relativt lavt niveau, er det nødvendigt at forøge antallet af donorer for at 
opnå den samme mængde blod eller plasma over en given periode. 
Materielle fordele for bloddonorer i form af kontanter eller naturalydelser 
eller andre tjenester er at fraråde: af kliniske årsager for at forhindre 
overførsel af infektioner til modtageren og for at beskytte donorens sundhed; 
af sociale årsager for at sikre at donorkorpset består af donorer fra alle 
samfundslag; af etiske årager - for at undgå udnyttelse af sårbare befolk­
ningsgrupper såvel i EF-lande som i andre lande. 
Det er ønskeligt, at det grundlæggende princip om frivillig og vederlagsfri 
afgivelse af blod fra mennesker, som godkendt af Europarådet, Røde Kors- og 
Røde Halvmåne- organisationerne og Det Internationale Selskab for Blodtrans­
fusion samt anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen, slås fast på ny. 
3. UNDERSØGELSE AF SELVFORSYNING 
3.1 Undersøgelsen 
I mere end 15 år har Europarådet gjort en stor indsats for at fremme national 
selvforsyning med blod og plasmaprodukter fremstillet på grundlag på frivil­
lig og vederlagsfri afgivelse af blod og plasma. I 1988 gennemførte Europa-
6) EFT nr. L 270 af 26.9.91. 
rådet en undersøgelse med hensyn til selvforsyning med blod baseret på fri­
villig og vederlagsfri afgivelse i 1986, som førte til offentliggørelse af en 
rapport7) og vedtagelse af "Ministerudvalgets Henstilling R(90)9 til Med­
lemsstaterne om Plasmaprodukter og Europæisk Selvforsyning". 
På grund af Europarådets erfaring og dets fortsatte indsats på dette område 
blev det besluttet, at Europarådet og Kommissionen i fællesskab skulle gen­
nemføre en undersøgelse med det formål at klarlægge situationen med hensyn 
til selvforsyning. Hertil kommer, at Fællesskabet fuldt ud tilslutter sig 
Europarådets bestræbelser på at fremme frivillig og vederlagsfri afgivelse af 
blod og plasma, som anført i direktiv 89/381/E0F. 
I 1990 blev et spørgeskema omdelt til lederne af transfusionsafdelinger eller 
til de ansvarlige tjenestegrene i sundhedsministerierne i Europa, herunder 
Det Europæiske Fælleeskabs 12 medlemsstater, med henblik på at indhente op­
lysninger om situationen i 1989. Besvarelserne blev indsendt til hr. pro­
fessor Van Aken, som analyserede resultaterne og udarbejdede en rapport. 
3.2 Resultaterne af Van Aken-rapporten 
På trods af de mange oplysninger i medlemsstaternes besvarelser af spørge­
skemaet har det vist sig at være vanskeligt at give en nøjagtig beskrivelse 
af situationen med hensyn til selvforsyningen i Fællesskabet i 1989. Nogle af 
besvarelserne var ufuldstændige, og oplysningerne fra de forskellige medlems­
stater var ikke altid sammenlignelige. Visse oplysninger forelå ikke, nogle 
oplysninger - f.eks. fra ikke-officielle kilder - var fortrolige, og andre 
var i modstrid med oplysninger fra andre kilder. Endvidere skal det bemærkes, 
at en medlemsstat fremsendte oplysninger vedrørende 1988 i stedet for 1989. 
På grundlag af resultaterne af undersøgelsen, direkte oplysninger fra de 
adspurgte og forskellige kilder kunne professor Van Aken dog bl.a. konklu­
dere, at: 
3.2.1 Den donorpopulation i Det Europæiske Fællesskab, der afgiver 
blod vederlagsfrit, forblev ret stabil i perioden 1986-1989, og 
udgjorde 8-9 millioner. 
3.2.2 Antallet af fuldblodsafgivelser steg ca. 5% fra 14,7 mio. i 
1986 til 15,4 mio. i 1989. 
3.2.3 I de fleste medlemsstater, adskiltes mere end 75% af fuldblods-
afgivelserne i plasma og koncentrater af røde blodceller, inden 
de blev anvendt til transfusion. Fuldblod anvendtes dog fort­
sat i ret stort omfang i Portugal (30%), Grækenland (46%) og 
Italien (60%). I forhold til 1986 anvendtes koncentrater både 
af røde blodceller og blodplader i forholdsvis stadig større 
omfang i samtlige lande. 
3.2.4 Det skønnes at være muligt at redde ca. 0,4 mio. 1 plasma til 
fraktionering, hvis der føres nærmere tilsyn med anvendelsen 
af fuldblod. 
3.2.5 Der skete en væsentlig stigning (+151%) i antallet af ulønnede 
donorer, som deltog i plasmaferese, fra 47.000 i 1986 til 
118.000 i 1989. 
3.2.6 I 1989 blev der indsamlet over 3,4 mio. 1 plasma ved afgivelser 
af fuldblod og ved plasmaferese. Heraf skønnes 0,9 mio. 1 at 
7) Plasma Products and European Self-Sufficiency: Collection, 
Preparation and Use. Europarådet, 1992. 66 sider. 
.- vare anvendt direkte til transfusioner og 2,S mio. 1 til frem­
stilling af pi asaaprodukt er. Den nøjagtige tnangâ» plasma 
indsamlet i Tyskland kendes ikke, eftersom antallet af betalte 
tapninger og mængden af importeret kildemateriale ikke kendes. 
3.2.7 Import af plasma til fraktionering fra lande uden for Det 
Europæiske Fællesskab anslås til mellem 1,6 og 1,9 mio. 1 og 
skete hovedsagelig til Tyskland, Italien og Spanien. 
3.2.8 De to plasmaprodukter, der spiller en afgørende rolle ved 
fastlæggelse af selvforsyningen, er faktor VIII og albumin. Det 
samlede forbrug af Faktor VIII præparater steg fra 500 mio. 
Internationale Enheder (I.E.) i 1986 til 614,9 mio. I.E. i 1989 
- en stigning på 23%. Forbruget i Danmark, Frankrig og Græken­
land viste sig at være faldet. Det gennemsnitlige forbrug pr. 
patient lå på 0,4-4,5 I.E. med udsving svarende til behand­
lingsmetoderne. Den kliniske anvendelse af faktor VIII er 
steget siden 1986 primært på grund af den profylaktiske anven­
delse til forebyggelse af blødninger og kroniske ledskader hos 
hæmofilipatienter. Der indgik ikke specifikke spørgsmål i 1989-
undersøgelsen om den kliniske anvendelse af albumin, men 
forbruget skønnes at ligge på mellem 200-500kg pr. million i 
lande med et fuldt udviklet sundhedsvæsen. 
Ud fra svarene kunne det endvidere fastslås, at for 1989 (1988 for Frankrig) 
har Belgien, Grækenland, Frankrig og Luxembourg erklæret sig selv­
forsynende med Faktor VIII, skønt der var store forskelle på mæng­
derne i de enkelte lande. Selvforsyning forventes nået mellem 1990 
og 1994 i Danmark, Italien, Nederlandene og Det Forenede Kongerige. 
Situationen i Tyskland og Irland var uklar; 
har Danmark, Tyskland, Frankrig, Irland, Luxembourg og Nederlandene 
erklæret sig selvforsynende med albumin; selvforsyning forventes 
nået mellem 1990 og 1994 i Belgien, Italien og Det Forenede Konge­
rige; situationen i Grækenland var uklar; 
- har Spanien og Portugal erklæret, at de ikke er selvforsynende med 
plasmaprodukter, og har ikke angivet, hvornår de forventer at være 
det. 
På grundlag af disse resultater blev konklusionen på rapporten, at det er 
muligt at opnå selvforsyning med plasmaprodukter fremstillet af blod fra 
donorer, som afgiver blod vederlagsfrit, og der blev fremsat en lang række 
forslag om, hvordan målet kan realiseres: 
fremme af passende klinisk ordination af lægemidler fremstillet af 
blod og plasma fra mennesker med henblik på at sikre, at plasma­
produkter anvendes optimalt; 
øge antallet af donorer og eller afgivelser med henblik på at sikre 
en tilstrækkelig plasmaforsyning og fremme plasmaferese, hvis oven­
nævnte ikke er nok til at dække manglen; 
øge udbyttet af fraktioneringsprocesserne for faktor VIII; 
fremme sikring af kvaliteten af det blod, der indsamles i samtlige 
medlemsstater og bestemme plasmas oprindelse (land og donortype), 
når produkter markedsføres i Fællesskabet; 
sikre, at sundhedsmyndighederne er i stand til at give oplysninger 
om indsamlingen og anvendelsen af plasmaprodukter for på den måde 
at lette analysen af og tilsynet med udviklingen i retning af 
selvforsyning, og fremme oprettelsen af en europæisk databank. 
4. MEDLEMSSTATERNES BEMÆRKNINGER 
For at sikre at professor Van Akens rapport gav et præcist billede af situa­
tionen i de enkelte lande i 1989, blev videnskabsmænd og nationale specia­
lister fra medlemsstaterne hørt, og kommentarer til objektive og subjektive 
aspekter, til politiske spørgsmål samt til henstillingerne blev belyst. Der 
blev ikke gjort indvendinger mod hverken de overordnede resultater eller 
rapportens generelle indhold, men en række vigtige spørgsmål blev rejst, 
herunder: 
princippet om selvforsyning; 
- undersøgelsens aktualitet; 
blod og plasmadonorer; 
bloddonorer/plasmaferese; 
optimal anvendelse af blod og blodderivater; 
cellulære blodprodukters kvalitet og sikkerhed; 
udveksling af oplysninger. 
4.1 Princippet om selvforsyning 
Princippet om selvforsyning, især med hensyn til lægemidler fremstillet på 
basis af blod og blodprodukter, er fortsat et af medlemsstaternes sundheds­
politiske mål. Der er forskel på, i hvor stort omfang dette mål er nået. En 
række medlemsstater er allerede selvforsynende med blod og cellulære bestand­
dele, men importerer fortsat plasma og plasmaprodukter; et land er selvfor­
synende med fuldblod til transfusioner og sigter mod at blive selvforsynende 
med plasmabaserede produkter fra et nationalt korps af frivillige bloddono­
rer, og endelig er nogle lande endnu ikke selvforsynende. 
Mens alle lande går ind for selvforsyningsprincippet, er der ikke helt 
enighed om den praktiske implementering heraf. I den almindeligt anerkendte 
definition og den i rapporten®) anførte definition kædes befolkningen og 
befolkningens potentielle behov for blod og blodprodukter sammen med den 
samme befolkning og opfyldelsen af dette behov. Dette betyder, at nøglen til 
selvforsyning i EF ligger i EF. Der er stillet spørgsmålstegn ved, om denne 
8) Self-sufficiency - Provision of hurr.an blood and blood products from 
within a population to satisfy the ciinical needs of that 
population. (CEC. 111/3602/90. 25 January 1990. Informal meeting of 
European experts on medicinal products derived from human blood or 
plasma. Brussels, 9-10 January 1990). 
definition resulterer i begrænsninger af import af/bevægelighed for blod og 
blodprodukter, og således hammer lagers kliniske frihed til at vælge det mest 
passende produkt til den individuelle patient og afskærer dem fra at få del i 
udviklingen på dette område, idet der af medicinalfirmaer uden for EF gøres 
store fremskridt. Dette forhold blev anerkendt som et problem, men man fast­
slog ikke desto mindre, at denne praksis strider mod ideen om selvforsyning i 
EP og afspejler princippet om tilstrakkelige forsyninger, i henhold til 
hvilket de centrale faktorer som f.eks. behov, kvalitet og sikkerhed, rådig­
hed og kontrol (dvs. sikkerhed med hensyn til kvalitet, sikkerhed og.forsy­
ning) sikres, og gennem hvilke der tages højde for patienternes kliniske 
behov og samtidig lagernes kliniske frihed. Det skal endvidere bemærkes, at 
eftersom bestemmelsen vedrerende selvforsyning i direktiv 89/381/BØF kun 
galder lagemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, er 
den ikke så omfattende som ovennævnte definition samt definitionen i Van 
Akens-rapporten • 
Nogle medlemsstater fremsatte også det synspunkt, at selvforsyning i EF skal 
opnås gennem selvforsyning på nationalt plan. Det er dog op til det enkelte 
medlemsland, hvorledes dette mål nås. De lande, der er selvforsynende, kunne 
tilbyde at levere til eller anmodes om at levere overskudsproduktion til 
medlemslande, der ikke eelv er selvforsynende, idet produkter fra frivillige 
vederlagsfrie donationer foretrækkes. Hvis der ikke er tilstrakkelige 
forsyninger i EF, er det nødvendigt, at de kan skaffes fra andre kilder. 
Konklusion 
At opnå selvforsyning med blod og blodprodukter på fællesskabsplan 
gennem frivillige og vederlagsfrie afgivelser er EF*s endelige mål, og 
medlemsstaterne er klart forpligtede til at serge herfor til lægemidler 
fremstillet på basis af blod og plasma. 
4.2 Undersøgelsens aktualitet 
Selvom medlemsstaterne var klar over, at vanskeligheder ved indsamlingen af 
de pågaldende oplysninger forsinkede udarbejdelsen af rapporten, erkendte de, 
at rapporten vedrører selvforsyningen i EF i 1989. i betragtning af at disse 
oplysninger nu er over tre år gamle, vurderede man imidlertid, at resultatet 
ikke kan tjene som et præcist beslutningsgrundlag, men som grundlag for 
yderligere undersøgelser af spørgsmålet. 
På denne baggrund blev medlemsstaterne enige om, at det var nødvendigt med 
regelmæssig ajourføring af undersøgelsen, således at de opnåede fremskridt 
inden for EF i retning mod målet om selvforsyning kan måles, og således at 
nationale data kan suppleres med industrielle data. Det vil være hensigts-
massigt at foretage den neste ajourføring hurtigst muligt, og at offentlig­
gøre de indsamlede oplysninger hurtigt (skønt de måtte være ufuldstændige) 
for derefter på et senere tidspunkt at udsende en mere omfattende rapport. 
For at lette dette arbejde, især medlemsstaternes indsamling af oplysninger, 
anså man spørgeskemaet, der blev anvendt i 1989, som den bedste løsning til 
at indhente de relevante oplysninger, idet skemaet suppleres med spørgsmål, 
der isår har relevans for medicinalindustrien. 
Konklusion 
I anerkendelse af de mange fordele, der vil være forbundet med ajour­
førte oplysninger om selvforsyning, og idet man tager ved lære af 
erfaringerne fra undersøgelsen i 1989, bør der iværksattes mekanismer 
til regelmæssig ajourføring af undersøgelsen og hurtig offentliggørelse 
af resultaterne. For at lette dette arbejde bør medlemsstaterne oprette 
passende systemer til at forbedre dataindsamlingen. 
4.3 Blod- og plasmadonorer 
I overensstemmelse med direktiv 89/381/EØF er der enighed om, at bloddonorer 
på ingen måde skal tilskyndes af eller belønnes med naturalier eller kontan­
ter. Dette princip følges strengt af nagle medlemslande, men ikke af alle. 
skønt store mængder blod og plasma stammer fra vederlagsfrie afgivelser, og 
der normalt ikke ydes materielle fordele i form af kontanter eller naturalier 
eller andre ydelser, og selv om sådanne fordele ikke betragtes som ønskvær­
dige, ydes der dog i et vist omfang godtgørelser til bloddonorer. Disse 
godtgørelser spander fra små forfriskninger, beviser eller mindre gaver til 
dakning af befordringsudgifter, fridage til offentligt ansatte i en medlems­
stat og fridage til alle arbejdstagere i en ånden medlemsstat. I en medlems­
stat får donorerne udbetalt et fast beløb til dakning af udgifter for tabt 
arbejdsfortjeneste i forbindelse med tapning, befordringsudgifter til og fra 
tapningsstedet samt diater; dette beløb er dog ikke tænkt som et økonomisk 
incitament til at afgive blod. I en anden medlemsstat modtager en donororga­
nisation et beløb til rekruttering af donorer. På en række grå områder vil 
kompensation dog blive anset for at være acceptabel. En undtagelse fra reglen 
bør for eksempel være tilfælde, hvor en donor med en sjælden blodtype skal 
rejse langt for at blive tappet. 
Selvom medicinalfirmaer betaler for blod og plasma, indeholder direktiv 
89/381/EØF bestemmelser om, at de enkelte medlemsstater er ansvarlige for at 
fremme produktionen og anvendelsen af blod og plasma fra frivillige 
vederlagsfrie afgivelser. 
Konklusion : 
Alle medlemsstater går ind for og støtter princippet om frivillige 
vederlagsfrie afgivelser, men ikke alle følger det 100%. I lande, 
der er præget af en slap holdning til dette spørgsmål, skal der 
tages de fornødne forholdsregler for at afskaffe enhver form for 
praksis, dar underminerer dette princip. 
4.4 Bloddonorer/placmaferese 
Tilstedeværelsen af tilstrækkelige ressourcer er en vigtig forudsætning for 
at man kan blive selvforsynende. Hvorledes dette bedst sikres, er et emne, 
der fortsat er genstand for drøftelser. Mindst en medlemsstat anser udvikling 
og udvidelse af plasmafereseprogrammer som værende den eneste måde, hvorpå 
man kan blive selvforsynende, og en rakke lande har anvendt denne løsning til 
at dække behovet for plasmaprodukter. I visse tilfælde udføres dette arbejde 
af blodbanker og medicinalfirmaer i fællesskab. Tanken om at plasmaferese kun 
skal øges, når mængden af fuldblods tapninger ikke er tilstrækkelig til at 
dække behovet, er imidlertid blevet afvist med den begrundelse, at plasma fra 
plasmaferese er bedre end plasma fra fuldblodstapninger og bedre egnet til 
ninger og bedre egnet til bearbejdning. Under alle omstændigheder er det 
nødvendigt at redegøre for forskellen mellem den i Ven Aken-rapporten 
anbefalede mængde plasma (15 liter), der årligt kan tappes fra en donor, og 
retningslinjerne (25 liter) fra den tyske sundhedsstyrelse. 
I en medlemsstat er der gjort tiltag til at øge mængden af plasma fra 
fuldblod, idet denne metode kan vare en billigere måde at få materiale til 
fraktionering på. 
Ikke desto mindre blev der i medlemsstaterne gjort en indsats for at øge og 
bevare donorkorpset både på regionalt og nationalt plan, ligesom der blev 
opmuntret til samarbejde mellem organisationer, der rekrutterer donorer, dvs. 
blodbanker og Røde Kors. 
Konklusion 
Der skal på EF-plan tages initiativ til udarbejdelse af nogle funda­
mentale principper, som kan bruges i kampagner med det formål at skabe 
bevidsthed omkring behovet for blod, og som skal motivere folk til at 
melde sig som frivillige ubetalte donorer, idet metodologien skal 
drøftes nærmere. 
4.5 Optimal anvendelse af blod og blodderivater 
I bestræbelserne på at nå målet om selvforsyning i EF er det vigtigt at 
minimere misforholdet mellem det faktiBke behov for blod og blodprodukter og 
de tilstedeværende ressourcer. Fremme af optimal anvendelse af blod og blod­
derivater er i denne forbindelse et vigtigt middel. Der er stillet forslag om 
oplysningskampagner på hospitaler og klinikker, indførelse af indberetnings-
procedurer til registrering af anvendelsen af fuldblod og plasma samt inter-
institutionelle sammenligninger af de lægelige retningslinjer for ordinering 
af et givet blodprodukt. To initiativer, der allerede er undervejs, er ind­
førelse af lægelig revision inden for sundhedsvæsenet i Det Forenede 
Kongerige med henblik på at fremme optimal anvendelse af blodderivater, og 
oprettelse af Blodproduktudvalget under Sundhedsstyrelsen i Danmark med 
henblik på at smidiggøre dialogen mellem brugere og producenter samt 
administratorer fra sundhedsvæsenet og hospitaler. 
Envidere fremhævedes betydningen af at informere klinikere om optimal anven­
delse af blod og blodprodukter og transfusionslægers rolle i denne sammen­
hæng. Medlemsstaterne tilstræbte at øge lægers viden på dette område gennem 
udvikling af målrettede uddannelsesprogrammer. 
Den rationelisering af patientbehandlingen i EF, der vil blive et resultat af 
markedsføringstilladelser for lægemidler fremstillet på basis af blod, vil 
også medvirke til at sikre optimal anvendelse af blod og plasma. CPMP har 
vedtaget harmoniserede oversigter over de 20 vigtigste plasmaderivaters 
karakteristika med terapeutiske indikationer og doseringsforskrifter, hvilket 
også er et værdifuldt bidrag til optimal anvendelse. 
Konklusion 
For at sikre optimal anvendelse af blod og blodprodukter i alle med­
lemsstater skal der indføres foranstaltninger med henblik på at øge 
kendskabet hertil blandt de klinikere og laboranter, som arbejder med 
transfusioner. 
••,.. S Blodpro,. • -ojffe kvalitet og sikkerhed ^f-7 
r? * r: et *£ F. -iMemsstaterne» vigtigste mal at sikre blod og blodprodukters 
Lvalitet rg . .;> -Ashed, Med implementeringen af direktiv 89/381/SØF vil der 
kun gives taarkedsfetiagetilladeiee til produkter fremstillet på basis af blod 
og plasma, hvis kvaliteten, sikkerheden og virkningen er acceptabel. En 
medlemsstat understregede, at blod betragtes som et lagemiddel i den 
pågældende stats lovgivning om lægemidler, og derfor er blod underkastet 
lovpligtige kvalitets- og sikkerhedskrav. 
X betragtning af at risiciene ved blodleverancer ikke er ens i alle lande, 
vil det ikke vare hensigtsmæssigt at opstille krav om, at der skal udføres 
identiske teste i alle EF-lande. Hens en række risikof aktorer (f.eks. HIV) er 
ens for alle blodleverancer, er der forskelle, eg derfor skal fleksibiliteten 
opretboldes 1 overensstemmelse med Europarådets retningslinjer, som giver 
mulighed for nationale variationer med hensyn til tests af tappet blod. 
Hed henblik på at sikre, at forskelle mellem de detaljerede screening tests i 
medlemsstaterne ikke skal hindre fri omsætning af lagemidler, vedtog CTKF en 
vejledning om lagemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra 
mennesker'), som indeholder bestemmelser om harmoniserede tests af 
^ udgangsmateriale. Endvidere vedtog Den Europæisk» Farmakopé (Europarådet) for 
nylig en monografi, som indeholder bestemmelser om screening tests for 
plasma, der anvendes som udgangsmateriale ved fremstilling af 
blodprodukter10) 
X medlemestaterne er en rakke bestemmelser om tapning »f blod allerede trådt 
i kraft, eg de giver den nødvendige sikkerhed med hensyn til den enkelte 
donors helbredstilstand, blandt andet gennem screening for sygdomme, der kan 
overferes via blod eller plasma, som f.eks. hepatitis B, hepatitis C og 
AIDS* 
Konklusion 
De implementerede EF-foranstaltninger, der har til formål at sikre 
blod- og plasmaderivaters kvalitet, sikkerhed og virkning, og de ret­
ningslinjer, der er fastlagt af Europarådet med henblik på screening 
af blod, medvirker til at give såvel patienter som læger større 
sikkerhed mod hensyn til blod- og blodprodukters kvalitet. 
W 4*7 Qdvekeliag at oplysninger 
I det indre marked betragtes regelmassig udveksling af erfaringer og oplys­
ninger som en vigtig, velkommen og værdifuld proces, især nlr det gælder om 
at udrydde misforståelser, finde et fællas fundament og præcisere forskel­
le. En europæisk databank til indsamling af denne type oplysninger ville 
lette overvågningen af indsatsen for at blive selvforsynende og af politiske 
ændringer såvel com ændringer af praksis med hensyn til anvendelse af blod, 
blodkomponenter og lægemidler. 
9) BV-testemmeiser om Lægemidler. Retningslinjer for Kumanmediclnske 
12 
selvom en sådan databank ikke løser det europæiske selvforsyningsproblem, 
ville den medvirke til bedre analyser og overvågning af udviklingen. Freirfor 
at etablere en ny central databank var der enighed om, at den mest effektive 
løsning ville være at anvende eksisterende faciliteter og at undersøge, 
hvorledes disse faciliteter kan udvides. For at sikre at dataindsamlingen 
ikke skaber problemer og giver anledning til unødvendige udgifter, skal det 
overvejes, hvorledes det bedet kan sikres, at der kun indsamles brugbare 
oplysninger, ligesom det skal undersøges yderligere, hvilken type informa­
tioner der skal lagres og ajourføres for at opfylde medlemsstaternes behov. 
På grundlag af en sammenlignende tysk undersøgelse om procedurer i Sverige, 
Nederlandene, Det Forenede Kongerige og Tyskland kan det fastslås, hvilken 
type data der skal indsamles. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive 
offentliggjort, når den er fuldført i løbet af 1993. 
Konklusion 
Der skal iværksættes og implementeres mekanismer med det formål at 
lette udveksling af erfaringer og oplysninger for at imødekomme 
medlemsstaternes behov. 
5. AKTIONER UNDER OV2RVBJEL8E 
I betragtning af medlemsstaternes fortsatte overvejelser om kvalitet, 
sikkerhed og forsyning af blod og blodprodukter fra mennesker, og idet der 
tages højde for Van Aken-rapportens henstillinger, medlemsstaternes bemærk­
ninger ag konklusionerne for de behandlede emner, bør SF overveje at iværk­
satte følgende aktioner som led i bestræbelserne på at fremme selvforsyning 
af blod og blodplasma fra mennesker gennem frivillige vederlagsfrie 
afgivelser: 
Styrke indsatsen for at nå målet med hensyn til selvforsyning 
af blod og blodprodukter på fællesskabsplan og tage højde for 
udviklingen inden for erstatningslågemidler. 
Foretage analyser af medlemsstaternes befolkningers samt 
særlige målgruppers kendskab og holdning til frivillig veder­
lagsfri tapning af blod, og fastlægge en række fundamentale 
principper på EF-plan med henblik på at gøre befolkningerne 
opmærksomme på behovet for bloddonorer, samt iværksætte 
programmer, som skal motivere folk til at melde sig som 
donorer. 
- Indsamle oplysninger om de forskellige former for godtgørelser 
eller belønninger, der ydes til bloddonorer. 
Tilskynde til optimal anvendelse af lægemidler fremstillet på 
basis af blod og plasma fra mennesker eg give lager, der 
arbejder med transfusioner, større kendskab hertil gennem 
udvikling af informationsprogrammer. 
Fremme kvalitetssikring af blodindsamling i alle medlemsstater 
ved at følge Europarådets retningslinjer. 
13 
Ajourføre rapporten om selvforsyning i EF ved at anvsnde et 
revideret spørgeskema, der også skal indeholde oplysninger fra 
industrien, og iværksætte foranstaltninger til gennemførelee af 
halvårlige ajourføringer. 
Lette medlemsstaternes udveksling af erfaringer fra 
medlemsstaterne eller andeteteds em bloddonorkampagner og 
-programmer og fremme drøftelser mellem producenter og brugere 
af blodprodukter. 
Bietå medlemsstaterne med at forbedre døres dataindsamling for 
at lette analyser og overvågning af udviklingen 1 retning af 
selvforsyning og smidiggøre udveksling af disse data gennem 
forskellige samarbejdsstrukturer. 
If 
ISSN 0254-1459 
KOM(93) 198 endefig udg. 
DOKUMENTER 
DA 05 
Katalognummer : CB-CO-93-224-DA-C 
ISBN 92-77-55670-6 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg