KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
K0M(93) 587 endelig udg. 
Bruxelles, den 26. november 1993 
Forslag t i I 
RÅDETS FORORDNING (EØF) 
om betingelser og bestemmelser 
for godkendelse af visse foderstofvirksomheder 
og om ændring af direktiv 70/524/EØF og 74/63/EØF 
(forelagt af Kommissionen) 
BEGRUNDELSE 
Udkastet til rådsforordning indgår i de generelle EF-bestemmelser for foder 
og vedrører mere specifikt ordningen med registrering af 
foderstofproducenter og deres repræsentanter. 
For øjeblikket er det ved flere forskellige direktiver fastsat, hvilke 
minimumskrav producenter af tilsætningsstoffer, forblandinger og 
foderblandinger skal opfylde. 
Ifølge Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer og 
Rådets direktiv 74/63/EØF om fastsættelse af størsteindhold af uønskede 
stoffer og produkter i foderstoffer må visse stoffer og produkter således 
kun anvendes og håndteres af personer, som har de kvalifikationer og råder 
over de faciliteter og det udstyr, der anses for at være en helt afgørende 
forudsætning, hvad angår den generelle sikkerhed. 
på baggrund af de indvundne erfaringer, og for at det indre marked kan 
fungere, foreslås det: 
at gøre bestemmelserne og betingelserne for godkendelse af de 
pågældende virksomheder retligt klarere og mere gennemsigtige ved en 
kodificering 
at ajourføre og komplettere de betingelser, som producenterne og 
mellemleddene samt deres eventuelle repræsentanter skal opfylde 
at tilpasse direktiv 70/524/EØF og direktiv 74/63/EØF til 
bestemmelserne i dette udkast. 
Med hensyn til nærhedsprincippet skal det bemærkes, at det påhviler 
medlemsstaterne at forvalte procedurerne for tildeling og tilbagetrækning af 
godkendelser og at sørge for, at forpligtelserne overholdes. 
- 2 -
Som i andre tilfælde, hvor man har ajourført meget tekniske eller 
videnskabelige bilag, der vedrører dyrs og menneskers sundhed, bør der med 
henblik på tilpasning af bilaget til det videnskabelige og tekniske 
fremskridt fastlægges en procedure for snævert samarbejde mellem 
medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Foderstofkomité, der blev 
oprettet ved Rådets afgørelse 70/372/EØF af 20. juli 1970. 
-3-
Forslag ti I 
RÅDETS FORORDNING (EØF) 
om betingelser og bestemmelser 
for godkendelse af visse foderstofvirksomheder 
og om andring af direktiv 70/524/EØF og 74/63/EØF 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Økonomiske 
Fællesskab, særlig artikel 43, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen1), 
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet2), 
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og Sociale Udvalg3), og 
ud fra følgende betragtninger: 
I Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til 
foderstoffer4), senest ændret ved direktiv 93/ /EØF5), er det fastsat, 
hvilke betingelser fabrikanter af tilsætningsstoffer, forblandinger og 
foderblandinger, der indeholder sådanne produkter, mindst skal opfylde; 
ifølge bestemmelserne er det kun fabrikanter, der er optaget på en national 
liste, som kan fremstille og anvende visse kategorier af tilsætnings­
stoffer, forblandinger og foderblandinger, der indeholder sådanne produkter; 
1) EFT nr. c 
2) EFT nr. C 
3) EFT nr. C 
4) EFT nr. L 270 af 14.12.1970, s. 1 
5) EFT nr. L 
med henblik på gennemførelsen af det indre marked bør nogle bestemmelser, 
der stadig tillader medlemsstaterne at fravige de EF-bestemmelser, der 
gælder på det pågældende område, udgå, og kriterierne for godkendelse af 
fabrikanter bør præciseres med henblik på at undgå konkurrenceforvridninger 
på grund af, at medlemsstaterne anvender og fortolker de tidligere 
eksisterende godkendelsesbestemmelser forskelligt, og med henblik på at 
hindre eventuelle negative virkninger på folkesundheden, dyresundheden og 
miljøet i betragtning af de risici, der er forbundet med brugen af bestemte 
t iIsætningsstoffer ; 
for at hindre forekomst af nogle særligt uønskede stoffer i foderstoffer er 
der i Rådets direktiv 74/63/EØF af 17. december 1973 om fastsættelse af 
størsteindhold for uønskede stoffer og produkter i foderstoffer6); senest 
ændret ved direktiv 93/000/EØF7), fastsat bestemmelser, som skal begrænse 
indholdet af sådanne stoffer i råvarer til et acceptabelt niveau; ifølge 
bestemmelserne kan råvarerne kun anvendes af personer, der råder over de for 
foderblandingen nødvendige kvalifikationer, anlæg og materialer, der 
garanterer overholdelse af de i direktivet fastsatte størsteindhold, for så 
vidt angår de forskellige typer foderblandinger; 
på grundlag af indvundne erfaringer bør der fastsættes supplerende 
bestemmelser for registrering af virksomheder, der fremstiller, oplagrer 
eller emballerer de pågældende produkter, og for optagelse af andre personer 
i et officielt register; 
med det formål for øje at garantere produktkvaliteten og at hindre risici 
for rester af bestemte tilsætningsstoffer i animalske produkter eller højt 
indhold af tungmetaller eller pesticer, som kunne give en ringe fremstilling 
af tilsætningsstoffet, forblandingen eller foderblandingen, bør fabrikanter 
af tilsætningsstoffer, forblandinger og foderblandinger godkendes ud fra 
ensartede, nøje kriterier; 
6) EFT nr. L 38 af 11. 2.1974, s. 31 
7) EFT nr. L 
-r-
forpligtelsen for alle fabrikanter til at indhente godkendelse giver 
medlemsstaterne mulighed for at kontrollere dem og eventuelt påvise og gribe 
ind over for dem, der ulovligt benytter tilladte stoffer eller benytter 
forbudte stoffer som fx hormoner eller B-agonister; 
det bør fastlægges, hvilke ensartede forpligtelser virksomhederne skal 
overholde for at blive godkendt; det bør overdrages Kommissionen at 
fastsætte gennemførelsesbestemmelser til denne forordning, herunder passende 
sanktioner; 
for de tilfælde, hvor Rådet overdrager Kommissionen beføjelser til at 
gennemføre forskrifter vedrørende betingelser og bestemmelser for 
godkendelse af foderstofvirksomheder, bør der fastsættes en procedure for 
snævert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående 
Komité for Foderstoffer, som blev nedsat ved Rådets afgørelse 70/372/EØF8^; 
for at sikre større gennemsigtighed bør betingelserne og bestemmelserne for 
godkendelse af foderstofvirksomheder samles i én tekst; det indebærer, at de 
gældende bestemmelser skal tilpasses; 
det påhviler medlemsstaterne at sørge for, at minimumsbetingelserne i denne 
forordning vedrørende de nationale myndigheders godkendelse af virksomheder 
overholdes, og siden at sikre sig, at virksomhederne fortsat overholder 
betingelserne; bestemmelserne i denne forordning bør dog ikke foregribe 
anvendelsen af EF-bestemmelser om tilrettelæggelse af officiel kontrol af 
foderstoffer ; 
det er nødvendigt at vedtage foranstaltningerne på EF-plan for at skabe 
bedre garanti for foderstoffers kvalitet og risikofrihed -
8) EFT nr. L 170 af 3. 8.1970, s. 1 
- 6 -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: 
Artikel 1 
1. I denne forordning fastsættes der betingelser og bestemmelser for 
godkendelse af visse kategorier foderstofvirksomheder, i det følgende 
benævnt "virksomheder", der med henblik på markedsføring af de 
pågældende produkter skal opfylde forpligtelserne i artikel 3. 
2. Denne forordning foregriber ikke anvendelsen af EF-bestemmelserne om 
tilrettelæggelse af officiel kontrol af foderstoffer. 
3. De i EF-bestemmelserne fastsatte definitioner af foderstoffer finder 
anvendelse i forbindelse med denne forordning i det omfang, det er 
nødvendigt. 
Artikel 2 
Fra den 1993 indgiver virksomhederne med henblik på at blive godkendt 
af en medlemsstat ansøgning om optagelse i et officielt register under de 
ansvarlige nationale myndigheder. 
Artikel 3 
1. For at kunne blive godkendt af de ansvarlige nationale myndigheder 
skal en virksomhed, der: 
a) fremstiller tilsætningsstoffer, opfylde betingelserne i bilagets 
kapitel I 
b) fremstiller, oplagrer og emballerer forblandinger, opfylde 
betingelserne i bilagets kapitel II 
c) fremstiller, oplagrer og emballerer foderblandinger, som indeholder 
forblandinger, opfylde betingelserne i bilagets kapitel III A 
d) fremstiller foderblandinger af råvarer (ingredienser), som 
indeholder uønskede stoffer og produkter, opfylde betingelserne i 
bilagets kapitel III B 
- •?• -
e) fremstiller foderblandinger, opfylde betingelserne i bilagets 
kapitel III c. 
Ændringer af bilaget som følge af udviklingen i den videnskabelige og 
tekniske viden vedtages efter proceduren i artikel 11. 
Artikel 4 
Som undtagelse fra artikel 1 kan foderblandingsfabrikanter, som til eget 
forbrug anvender forblandinger eller råvarer med højt indhold af uønskede 
stoffer eller produkter, ansøge om godkendelse i henhold til bestemmelserne 
i denne forordning. For at få en sådan godkendelse skal fabrikanterne 
opfylde betingelserne i artikel 3, stk. 1, litra c) eller d), gengivet i 
kapitel III A eller III B, dog ikke de krav, der er gengivet i punkt 7. 
Artikel 5 
Er tilsætningsstoffet et antibiotikum, coccidiostaticum eller et andet 
lægemiddel, der er nævnt i gruppe A eller D i bilagene til direktiv 
70/524/EØF, og som allerede tillades fremstillet som et veterinærlægemiddel 
som omhandlet i artikel 24 i direktiv 81/851/EØF, gælder betingelserne i 
artikel 3, stk. 1, litra a), gengivet i bilagets kapitel I, ikke med 
undtagelse af kravene i punkt 3, 5, 6.2 og 7. 
Artikel 6 
1. Når det er fastslået, at virksomhederne opfylder betingelserne i denne 
forordning, optager de ansvarlige nationale myndigheder virksomhederne 
for hver erhvervsaktivitet i det i artikel 2 nævnte officielle 
register under et individuelt registreringsnummer, hvorved de kan 
identificeres. 
-*-
2. Medlemsstaterne ajourfører det officielle register og korrigerer de 
deri anførte data eller foretager eventuelt en ny registrering, hvis 
en virksomhed beslutter sig til erhvervsaktiviteter, der supplerer 
eller træder i stedet for dem, for hvilke virksomheden først blev 
godkendt. 
Artikel 7 
De praktiske betingelser for godkendelse af virksomheder i tredjelande, der 
i EF markedsfører foderstoffer, tilsætningsstoffer eller forblandinger, 
fastlægges efter proceduren i artikel 11. 
Artikel 8 
Medlemsstaterne offentliggør hvert år senest den 30. november listen over 
virksomheder og repræsentanter, der er godkendt i henhold til artikel 3 og 
7, og med hensyn til hvilke det er konstateret, at kravene i bilagene er 
overholdt. 
De meddeler listen til de øvrige medlemsstater og Kommissionen hvert år 
inden den 31. december. 
Ændringer af listerne, der gennemføres efter den 30. november, meddeles de 
øvrige medlemsstater og Kommissionen særskilt. 
Artikel 9 
Gennenførelsesbestemmelserne til denne forordning vedtages efter proceduren 
i artikel 11. 
Artikel 10 
Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Foderstoffer, som blev 
oprettet ved Rådets afgørelse 70/372/EØF af 20. juli 1970, i det følgende 
benævnt "komitéen". 
- n -
Artikel 11 
Når der henvises til proceduren i denne artikel, gælder følgende: 
Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de 
foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette 
udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, 
hvor meget det pågældende spørgsmål haster, i givet fald ved afstemning. 
Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til 
at anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen. 
Kommissionen tager størst muligt hensyn til komitéens udtalelse. Den 
underretter komitéen om, hvorledes den har taget hensyn til dens udtalelse. 
Artikel 12 
I Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til 
foderstoffer foretages følgende ændringer: 
1. Artikel 13, stk. 1, affattes således: 
"1. Medlemsstaterne foreskriver, at antibiotika, coccidiostatica og 
andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer, 
mikromineralstoffer og vitaminer, der er angivet i bilag I eller 
II, forblandinger, der er fremstillet af disse 
tilsætningsstoffer med henblik på at indgå i foderblandinger, og 
foderblandinger, der indeholder sådanne forblandinger, kun må 
bringes i handelen på de i bilaget til forordning (EØF) nr. 
..../.. anførte betingelser, og kun hvis de er fremstillet af 
fabrikanter, som er blevet godkendt i henold til bestemmelserne 
i nævnte forordning." 
2. I artikel 13, stk. 2, erstattes henvisningen til bilag III af en 
henvisning til bilaget til forordning (EØF) nr /... 
3. Artikel 13, stk. 3, udgår. 
- 10 -
4. stk. 4 i artikel 13 bliver herefter stk. 3. 
5. ARtikel 13, stk. 5, udgår. 
6. Bilag III udgår. 
Artikel 13 
I Rådets direktiv 74/63/EØF af 17. december 1973 om fastsættelse af 
størsteindhold for uønskede stoffer og produkter i foderstoffer foretages 
følgende ændring: 
Artikel 3a, stk. 2, litra a), affattes således: 
"a) den er bestemt for foderblandingsfabrikanter, der er optaget på 
en national liste i henhold til forordning (EØF) nr /..og 
opfylder kravene i kapitel III B i bilaget, og". 
Artikel 14 
Denne forordning træder i kraft tolv måneder efter offentliggørelsen i De 
Europæiske Fællesskabers Tidende. 
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver 
medlemsstat. 
Udfærdiget i Bruxelles, den 
På Rådets vegne 
Formand 
1. 
u-
BILAG 
Kapitel I. Betingelser, SOM producenter af tilsætningsstoffer skal 
opfylde for at opnå godkendelse 
1. Faciliteter og udstyr 
Faciliteter og fremstillingsudstyr skal placeres, designes, 
konstrueres, indrettes og vedligeholdes således, at de er velegnede 
til fremstilling af tilsætningsstoffer. Faciliteter og udstyr skal 
dimensioneres, designes og benyttes på en sådan måde, at fejlrisikoen 
reduceres mest muligt, og således at det er let at foretage grundig 
rengøring og vedligeholdelse, så forurening og krydsforurening og 
generelt enhver uheldig indvirkning på produktets kvalitet undgås. 
Faciliteter og udstyr, der benyttes til fremstillingsprocesser, som 
har afgørende indvirkning på produkternes kvalitet, skal regelmæssigt 
evalueres på passende måde i overensstemmelse med de skriftlige 
procedurer. 
2. Personale 
Producenten eller dennes* personale skal have den viden og erfaring, 
som fremstilling af tilsætningsstoffer kræver. 
3. Produktion 
Producenten skal drage omsorg for, at tilsætningsstofferne er i 
overenstemmelse med direktiv 70/524/EØF, og at alle 
fremstillingsprocesser gennemføres som oplyst i sagsakterne. Der skal 
udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen. 
De forskellige led i produktionen skal gennemføres efter 
forudfastlagte, skriftlige instruktioner og procedurer. Der skal 
træffes egnede foranstaltninger til at undgå krydsforurening og fejl. 
Kritiske trin i fremstillingsprocessen skal regelmæssigt evalueres i 
overensstemmelse med de skriftlige procedurer. 
-12 -
4. Kvalitetskontrol 
Producenten skal råde over et kontrollaboratorium til varetagelse af 
kontrol og analyse af råvarer og emballeringsmateriale samt analyse 
af mellemprodukter og færdigvarer. Der udpeges en kvalificet person 
som ansvarlig for kvalitetskontrollen. 
Inden færdigvarerne frigives til salg eller distribution, skal det 
efterprøves og garanteres, at de er i overensstemmelse med 
specifikationerne som givet i godkendelsespapirerne. 
Der skal opbevares prøver af det virksomme stof og af hver batch af 
færdigvarer af hensyn til eventuel eftersporing. 
5. Oplagring 
Tilsætningsstoffer skal opbevares således, at de let kan 
identificeres, og således at det forhindres, at der kan ske 
forveksling med andre produkter. De skal opbevares på egnede steder, 
som uvedkommende ikke har adgang, til. 
6. Dokumentation 
6.1. Dokumentationsmateriale for fremstillingsproces og kontrol 
Producenten skal have et dokumentationssystem, der er baseret på 
specifikationer, recepter, produktions- og pakkeforskrifter, 
procedurer samt oversigter, rapporter og andre optegnelser, der 
omfatter virksomhedens forskellige fremstillingsprocesser. Dette 
samlede materiale skal gøre det muligt at efterspore hver fremstillet 
batch og placere ansvaret i tilfælde af reklamationer. 
6.2. Handelsregister 
Producenten skal med henblik på eventuel eftersporing føre 
optegnelser over følgende oplysninger: de fremstillede 
tilsætningsstoffers art og mængde, fremstillingsdatoer, eventuelt 
batchnummer og i givet fald navn og adresse på de godkendte 
producenter af forblandinger eller de godkendte mellemhandlere, som 
tilsætningsstofferne er leveret til, idet af arten og mængden af de 
leverede tilsætningsstoffer og det eventuelle batchnummer angives. 
-13 -
7. Me1lemhandlere 
Hvis en producent leverer tilsætningsstoffer til en person, der ikke 
er godkendt til fremstilling af forblandinger, er sidstnævnte og 
eventuelle senere mellemhandlere også bundet af forpligtelserne i 
punkt 5 og 6.2. 
8. Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter 
Producenten skal indføre et system til registrering og behandling af 
reklamationer samt et system til hurtig og endelig tilbagekaldelse af 
produkter fra distributionsnettet. I tilfælde af risiko for 
folkesundheden skal myndighederne underrettes herom. Returnerede 
produkter skal evalueres igen og bestå en kvalitetskontrol, inden de 
eventuelt gensælges. 
Kapitel II. Betingelser, som producenter af forblandinger skal opfylde 
forat opnå godkendelse 
1. Faciliteter og udstyr 
Faciliteter og fremstillingsudstyr skal placeres, designes, 
konstrueres, indrettes, tilpasses og vedligeholdes således, at de er 
velegnede til fremstilling af forblandinger. Faciliteter og udstyr 
skal dimensioneres, designes og benyttes på en sådan måde, at 
fejlrisikoen reduceres, og således at det er let at foretage grundig 
rengøring og vedligeholdelse, så forurening, krydsforurening og 
generelt enhver uheldig indvirkning på produktets kvalitet undgås. 
Faciliteter og udstyr, der benyttes til fremstillingsprocesser, som 
har afgørende indvirkning på produkternes kvalitet, skal regelmæssigt 
evalueres på passende vis i overensstemmelse med de skriftlige 
procedurer. Der skal forefindes et forebyggelsesprogram og jævnligt 
iværksættes kontrolforanstaltninger for i videst muligt omfang at 
hindre forekomst af mus og rotter, insekter, fugle og tamdyr. 
2. Personale 
Producenten eller dennes personale skal have den viden og erfaring, 
som fremstilling af forblandinger kræver. 
-14 -
3. Produktion v. 
Der udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen. 
De forskellige led i produktionen skal gennemføres efter 
forudfastlagte, skriftlige instruktioner og procedurer. Der skal 
træffes foranstaltninger til at undgå krydsforurening og fejl. 
Kritiske trin i fremstillingsprocessen skal regelmæssigt evalueres i 
overensstemmelse med de skriftlige procedurer: iblanding, kronologisk 
produktionsrækkefølge, måle- og vejeapparatur, blandemaskine, 
returstrøm. 
4. Kvalitetskontrol 
Producenten skal garantere og efterprøve arten, indholdet, 
homogeniteten og stabiliteten af tilsætningsstofferne i 
forblandingen. Der skal opstilles og gennemføres en 
kvalitetskontrolplan, der gør det muligt at nå dette mål. Der udpeges 
en kvalificeret person som ansvarlig for kvalitetskontrollen. 
Der skal opbevares prøver af færdigvaren med henblik på eventuel 
eftersporing. 
5. Oplagring 
Tilsætningsstoffer og forblandinger skal opbevares således, at de let 
kan identificeres, og således at risiko for forveksling med andre 
produkter undgås. De skal opbevares på egnede steder, som 
uvedkommende ikke har adgang til. 
Der skal forefindes et forebyggelsesprogram og jævnligt iværksættes 
kontrolforanstaltninger for i videst muligt omfang at hindre 
forekomst af mus og rotter, insekter, fugle og tamdyr. 
6. Dokumentation 
6•1• Dokumentationsmateriale for fremstillingsproces og kontrol 
Producenten skal have et dokumentationssystem, der er baseret på 
specifikationer, recepter, produktions- og pakkeforskrifter, 
procedurer samt oversigter, rapporter og andre optegnelser, der 
omfatter virksomhedens forskellige fremstillingsprocesser. Dette 
samlede materiale skal gøre det muligt at efterspore hver fremstillet 
batch og placere ansvaret i tilfælde af reklamationer. 
-15 -
6.2. Handelsregister 
Producenten skal med henblik på eventuel eftersporing føre 
optegnelser over følgende oplysninger: navn på godkendte producenter 
og godkendte leverandører, de anvendte tilsætningsstoffers art og 
mængde, fremstillingsdato, eventuelt batchnummer og i givet fald navn 
og adresse på de godkendte producenter af foderblandinger eller de 
godkendte mellemhandlere, som forblandingen er bestemt til samt arten 
og mængden af den leverede forblanding. 
7. Mellemhandlere 
Hvis en producent leverer forblandinger til en person, der ikke er 
godkendt til fremstilling af foderblandinger, er sidstnævnte og 
eventuelle senere mellemhandlere også bundet af forpligtelserne i 
punkt 5 og 6.2. 
8. Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter 
Producenten skal indføre et system til registrering og behandling af 
reklamationer samt et system til hurtig og endelig tilbagekaldelse af 
produkter fra distributionsnettet. I tilfælde af risiko for 
folkesundheden skal myndighederne underrettes herom. Returnerede 
produkter skal evalueres igen og bestå en kvalitetskontrol, inden de 
eventuelt gensælges. 
Kapitel III. Betingelser, som producenter af foderblandinger skal opfylde 
for at opnå godkendelse 
III.A: Betingelser, som producenter af foderblandinger, der indeholder 
forblandinger som omhandlet i kapitel II, skal opfylde for at opnå 
godkendelse 
-16 -
Faciliteter og udstyr 
Faciliteter og fremstillingsudstyr skal placeres, designes, 
konstrueres, indrettes og vedligeholdes således, at de er velegnede 
til fremstilling af foderblandinger indeholdende forblandinger. 
Faciliteter og udstyr skal dimensioneres, designes og benyttes på en 
sådan måde, at fejlrisikoen reduceres, og således at det er let at 
foretage grundig rengøring og vedligeholdelse, så forurening, 
krydsforurening og generelt enhver uheldig indvirking på produktets 
kvalitet undgås. Faciliteter og udstyr, der benyttes til 
fremstillingsprocesser, som har afgørende indvirkning på produkternes 
kvalitet, skal regelmæssigt evalueres på passende vis i 
overensstemmelse med de skriftlige procedurer. 
Der skal forefindes et forebyggelsesprogram og jævnligt iværksættes 
kontrolforanstaltninger for i videst muligt omfang at hindre 
forekomst af mus og rotter, insekter, fugle og tamdyr. 
2. Personale 
Producenten eller dennes personale skal have den viden og erfaring, 
som fremstilling af foderblandinger indeholdende forblandinger 
kræver. 
Produktion 
Der udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen. 
De forskellige led i produktionen skal gennemføres efter 
forudfastlagte, skriftlige instruktioner og procedurer. Der skal 
træffes foranstaltninger til at undgå krydsforurening og fejl. 
Kritiske trin i fremstillingsprocessen skal regelmæssigt evalueres i 
overensstemmelse med de skriftlige procedurer: iblanding, kronologisk 
produktionsrækkefølge, måle- og vejeapparatur, blandemaskine, 
returstrøm. 
i •' 
-17 -
4. Kvalitetskontrol 
Producenten skal garantere og efterprøve arten, indholdet, 
homogeniteten og stabiliteten af tilsætningsstofferne i 
foderblandingen. Der skal opstilles og gennemføres en 
kvalitetskontrolplan, der gør det muligt at nå dette mål. Der udpeges 
en kvalificeret person som ansvarlig for kvalitetskontrollen. 
Det skal ved en kvalitetskontrolplan og relevante metoder kunne 
efterprøves, om de forskellige analytiske bestanddele er i 
overensstemmelse med direktiv 79/373/EØF. 
Der skal opbevares prøver af færdigvaren med henblik på eventuel 
eftersporing. 
5. oplagring 
Forblandinger og/eller tilsætningsstoffer samt foderblandinger skal 
opbevares således, at de let kan identificeres, og således at risiko 
for forveksling med andre produkter undgås. De skal opbevares på 
egnede steder, som uvedkommende ikke har adgang til. 
Der skal forefindes et forebyggelsesprogram og jævnligt iværksættes 
kontrolforanstaltninger for i videst muligt omfang at hindre 
forekomst af mus og rotter, insekter, fugle og tamdyr. 
6. Dokumentation 
6.1. Dokumentationsmateriale for fremstillingsproces og kontrol 
Producenten skal have et dokumentationssystem, der er baseret på 
specifikationer, recepter, produktions- og pakkeforskrifter, 
procedurer samt oversigter, rapporter og andre optegnelser, der 
omfatter virksomhedens forskellige fremstillingsprocesser. Dette 
samlede materiale skal gøre det muligt at efterspore hver fremstillet 
batch og placere ansvaret i tilfalde af reklamationer. 
-18 -
6.2. Handelsregister 
Producenten skal med henblik på eventuel eftersporing føre 
optegnelser over følgende oplysninger: navn og adresse på den 
godkendte leverandør af forbandinger og den godkendte producent, hvis 
vedkommende ikke samtidig er leverandøren, eventuelt batchnummer, 
forblandingens art og mængde og den anvendelse heraf, der er 
forudset. 
7. Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter 
Producenten skal indføre et system til registrering og behandling af 
reklamationer samt et system til hurtig og endelig tilbagekaldelse af 
produkter fra distributionsnettet. I tilfælde af risiko for 
folkesundheden skal myndighederne underrettes herom. Returnerede 
produkter skal evalueres igen og bestå en kvalitetskontrol, inden de 
eventuelt gensælges. 
III. B. Betingelser, som producenter af foderblandinger fremstillet af 
råvarer med højt indhold af uønskede stoffer og produkter skal 
opfylde for at opnå godkendelse 
1. Faciliteter og udstyr 
Faciliteter og fremstillingsudstyr skal placeres, designes, 
konstrueres, indrettes og vedligeholdes således, at de er velegnede 
til fremstilling af foderblandinger af råvarer med højt indhold af 
uønskede stoffer og produkter. Faciliteter og udstyr skal 
dimensioneres, designes og benyttes på en sådan måde, at fejlrisikoen 
reduceres, og således at det er let at foretage grundig rengøring og 
vedligeholdelse, så forurening, krydsforurening og generelt enhver 
uheldig indvirking på produktets kvalitet undgås. Faciliteter og 
udstyr, der benyttes til fremstillingsprocesser, som har afgørende 
indvirkning på produkternes kvalitet, skal regelmæssigt evalueres på 
passende vis i overensstemmelse med de skriftlige procedurer. 
Der skal forefindes et forebyggelsesprogram og jævnligt iværksættes 
kontrolforanstaltninger for i vidst muligt omfang at hindre forekomst 
af mus og rotter, insekter, fugle og tamdyr. 
-19 -
2. Personale 
Producenten eller dennes personale skal have den viden og erfaring, 
som fremstilling af foderblandinger af råvarer med højt indhold af 
uønskede stoffer og produkter kræver. 
3. Produktion 
Der udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen. 
De forskellige led i produktionen skal gennemføres efter 
forudfastlagte, skriftlige instruktioner og procedurer. Der skal 
træffes foranstaltninger til at undgå krydsforurening og fejl. 
Kritiske trin i fremstillingsprocessen skal regelmæssigt evalueres i 
overensstemmelse med de skriftlige procedurer: iblanding, kronologisk 
produktionsrækkefølge, måle- og vejeapparatur, blandemaskine, 
returstrøm. 
4. Kvalitetskontrol 
Producenten skal garantere og efterprøve arten, indholdet og 
homogeniteten af uønskede stoffer og produkter i foderblandingen. Der 
skal opstilles og gennemføres en kvalitetskontrolplan, der gør det 
muligt at nå dette mål og overholde de tilladte maksimumsindhold i 
foderblandingerne. Der udpeges en kvalificeret person som ansvarlig 
for kvalitetskontrollen. 
Det skal ved en kvalitetskontrolplan og relevante metoder kunne 
efterprøves, om de forskellige analytiske bestanddele er i 
overensstemmelse med direktiv 79/373/EØF. 
Der skal opbevares prøver af færdigvaren med henblik på eventuel 
eftersporing. 
5. Oplagring 
Råvarer og foderblandinger skal opbevares således, at de let kan 
identificeres, og således at risiko for forveksling med andre 
produkter undgås. De skal opbevares på egnede steder, som 
uvedkommende ikke har adgang til. 
• - XO -
Der skal forefindes et forebyggelsesprogram og jævnligt iværksættes 
kontrolforanstaltninger for i videst muligt omfang at hindre 
forekomst af mus og rotter, insekter, fugle og tamdyr. 
6. Dokumentation 
6.1. Dokumentationsmateriale for fremstillingsproces og kontrol 
Producenten skal have et dokumentationssystem, der er baseret på 
specifikationer, recepter, produktions- og pakkeforskrifter, 
procedurer samt oversigter, rapporter og andre optegnelser, der 
omfatter virksomhedens forskellige fremstillingsprocesser. Dette 
samlede materiale skal gøre det muligt at efterspore hver fremstillet 
batch og placere ansvaret i tilfælde af reklamationer. 
6.2. Handelsregister 
Producenten skal med henblik på eventuel eftersporing føre 
optegnelser over følgende oplysninger: navn og adresse på 
leverandøren af råvarer med højt indhold af uønskede stoffer og 
produkter og på producenten, hvis vedkommende ikke samtidig er 
leverandøren, arten og indholdet af uønskede stoffer og produkter og 
den anvendelse af den pågældende råvre, der er forudset. 
7. Reklamationer og tilbagekaldelse af produkter 
Producenten skal indføre et system til registrering og behandling af 
reklamationer samt et system til hurtig og endelig tilbagekaldelse af 
produkter fra distributionsnettet. I tilfælde af risiko for 
folkesundheden skal myndighederne underrettes herom. Returnerede 
produkter skal evalueres igen og bestå en kvalitetskontrol, inden de 
eventuelt gensælges. 
- Xi -
III. C. Betingelser, som producenter af foderblandinger skal opfylde for 
at opnå godkendelse 
1. Faciliteter og udstyr 
Faciliteter og fremstillingsudstyr skal placeres, designes, 
konstrueres, indrettes og vedligeholdes således, at de er velegnede 
til fremstilling af foderblandinger. Faciliteter og udstyr skal 
dimensioneres, konstrueres og benyttes på en sådan måde, at 
fejlrisikoen reduceres, og således at det er let at foretage grundig 
rengøring og vedligeholdelse, så forurening, krydsforurening og 
generelt enhver uheldig indvirking på produktets kvalitet undgås. 
Faciliteter og udstyr, der benyttes til fremstillingsprocesser, som 
har afgørende indvirkning på produkternes kvalitet, skal regelmæssigt 
evalueres på passende vis. 
Der skal forefindes et forebyggelsesprogram og jævnligt iværksættes 
kontrolforanstaltninger for i videst muligt omfang at hindre 
forekomst af mus og rotter, insekter, fugle og tamdyr. 
2. Personale 
Producenten eller dennes personale skal have den viden og erfaring, 
som fremstilling af foderblandinger kræver. 
3. Produktion 
Der udpeges en kvalificeret person som ansvarlig for produktionen. 
De forskellige led i. produktionen skal gennemføres efter 
forudfastlagte instruktioner og procedurer. 
Kritiske trin i fremstillingsprocessen skal regelmæssigt evalueres, 
nemlig: iblanding, måle- og vejeapparatur, blandemaskine. 
4. Kvalitetskontrol 
Producenten skal råde over egnede midler til at garantere og 
efterprøve homogeniseringen af råvarerne i foderblandingen. 
Det skal ved en kvalitetskontrolplan og relevante metoder kunne 
efterprøves, om de forskellige analytiske bestanddele er i 
overensstemmelse med direktiv 79/373/EØF. Der udpeges en kvalificeret 
person som ansvarlig for kvalitetskontrollen. 
- 12 -
5. Oplagring 
Råvarer og foderblandinger skal opbevares således, at de let kan 
identificeres, og således at risiko for forveksling med andre 
produkter undgås. De skal opbevares på egnede steder. 
Der skal forefindes et forebyggelsesprogram og jævnligt iværksættes 
kontrolforanstaltninger for i videst muligt omfang at hindre 
forekomst af mus og rotter, insekter, fugle og tamdyr. 
2-3» 
ISSN 0254-1459 
KOM(93) 587 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 03 
Katalognummer : CB-CO-93-624-DA-C 
ISBN 92-77-61644-X 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg 
' '¥