Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer (forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens artikel 250, stk. 2)

BEGRUNDELSE

1. Procedure

Kommissionen vedtog den 15. juli 2002 et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer [1]. Dette forslag blev forelagt for Europa-Parlamentet og Rådet samme dag. Den 11. december 2002 afgav Det Økonomiske og Sociale Udvalg udtalelse, hvor det støttede Kommissionens forslag.

[1] KOM(2002) 400 endelig - 2002/0163 (COD).

Den 8. maj 2003 godkendte Coreper enstemmigt en ændret tekst.

Den 4. juni 2003 vedtog Europa-Parlamentet ændringsforslag, der lå på linje med Corepers ændrede tekst.

Hvad angår evaluerings- og godkendelsesproceduren enedes Europa-Parlamentet og Coreper om den samme procedure som den, der er fastlagt i Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, som Kommissionen har accepteret.

Da Europa-Parlamentet og Rådet er enige, agter Rådet at lade Coreper vedtage forslaget under punkt A i den græske formandsperiode.

2. Formålet med Kommissionens forslag

Kommissionens forslag har til formål:

- at fastsætte EF-procedurer for sikkerhedsvurdering og godkendelse af røgaromaer, som er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer, for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og beskyttelse af forbrugernes interesser samt for at sikre fair handelspraksis

- at opstille en positivliste over godkendte produkter - hvorved alle andre udelukkes i Fællesskabet - som kan anvendes uden videre forarbejdning i eller på fødevarer eller til fremstilling af afledte røgaromaer

- at sikre en uproblematisk overgang fra nationale bestemmelser til EF-bestemmelser, uden at det påvirker det eksisterende marked.

3. Kommissionens holdning til parlamentets ændringsforslag

Kommissionen kan acceptere alle de ændringsforslag, Europa-Parlamentet har vedtaget.

4. Konklusion

I overensstemmelse med EF-traktatens artikel 250, stk. 2, ændrer Kommissionen sit forslag som anført nedenfor.

2002/0163 (COD)

Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen [2],

[2] (...)EFT C 262 af 29.10.2002, s. 523.

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg [3],

[3] (...)EUT C 85 af 8.4.2003, s. 32.

efter proceduren i traktatens artikel 251, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) I henhold til artikel 5, nr. 1, syvende led, i Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse [4] skal der vedtages passende bestemmelser vedrørende udgangsmaterialer, der anvendes til fremstilling af røgaromaer eller reaktionsaromaer, samt de reaktionsbetingelser, som de fremstilles under.

[4] EFT L 184 af 15.7.1988, s. 61.

(2) Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og velvære og af deres sociale og økonomiske interesser.

(3) Der bør ved udførelsen af Fællesskabets politik sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed.

(4) For at beskytte folkesundheden bør røgaromaer underkastes en sikkerhedsvurdering gennem en fællesskabsprocedure, inden de markedsføres eller anvendes i eller på fødevarer i Fællesskabet.

(5) Forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende vurdering og godkendelse af røgaromaer kan hindre den frie bevægelighed, hvorved der skabes ulige og illoyale konkurrencevilkår. Der bør derfor på fællesskabsplan fastsættes en godkendelsesprocedure.

(6) Røg har en kompleks kemisk sammensætning, der bl.a. afhænger af, hvilken type træ der anvendes, og hvilken metode der anvendes til at frembringe røg, træets vandindhold samt temperaturen og iltkoncentrationen under røgfremstilling. Røgede fødevarer giver generelt anledning til en vis sundhedsmæssig bekymring, navnlig med hensyn til eventuel forekomst af polycykliske aromatiske hydrocarboner. Da røgaromaer fremstilles af røg, der fraktioneres og renses, anses det generelt for mindre sundhedsmæssigt problematisk at anvende røgaromaer end traditionel røgning. Muligheden for en mere udbredt anvendelse af røgaromaer i forhold til traditionel røgning skal dog tages i betragtning ved sikkerhedsvurderinger.

(7) Denne forordning omhandler røgaromaer som defineret i artikel 1, stk. 2, litra e), i direktiv 88/388/EØF. Fremstillingen af røgaromaerne begynder med kondensering af røg. Den kondenserede røg separeres normalt ved fysiske processer til et vandbaseret primært røgkondensat, en vanduopløselig tjærefase af høj densitet og en vanduopløselig oliefase. Den vanduopløselige oliefase er et biprodukt, der ikke er egnet til fremstilling af røgaromaer. De primære røgkondensater og fraktioner af den vanduopløselige tjærefase af høj densitet, de såkaldte "primære tjærefraktioner", renses for at fjerne de røgbestanddele, der er mest sundhedsskadelige for mennesker. De kan da evt. være egnede til at blive anvendt uden videre forarbejdning i eller på fødevarer eller til fremstilling af afledte røgaromaer, der er fremstillet ved yderligere relevante fysiske processer, f.eks. ekstraktionsprocedurer, destillering, koncentrering ved fordampning, absorption eller membranseparation samt tilsætning af fødevareingredienser, andre aromaer, fødevaretilsætningsstoffer eller opløsningsmidler, medmindre andet er fastsat i mere specifikke EF-forskrifter.

(8) Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har konkluderet, at det som følge af de store fysiske og kemiske forskelle i røgaromaer, der anvendes til at give fødevarer smag, ikke er muligt at udforme en fælles strategi for vurdering af deres sikkerhed, og at den toksikologiske evaluering derfor bør fokusere på sikkerheden ved de enkelte røgkondensater. Denne forordning følger denne rådgivning og indeholder bestemmelser om den videnskabelige evaluering af sikkerheden ved anvendelse af primære røgkondensater og primære tjærefraktioner, i det følgende benævnt "primærprodukter", uden videre forarbejdning og/eller om produktion af afledte røgaromaer bestemt til anvendelse i eller på fødevarer.

(9) Med hensyn til fremstillingsbetingelserne afspejler denne forordning resultaterne i Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidlers rapport af 25. juni 1993 om røgaromaer [5], hvor den opstillede forskellige nærmere fremstillingsbetingelser samt de oplysninger, der er nødvendige for at evaluere røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer. Grundlaget for rapporten var Europarådets rapport om sundhedsaspekter ved anvendelse af røgaromaer som fødevareingredienser [6]. Den indeholder desuden en ikke-udtømmende liste over trætyper, som kan betragtes som en vejledende liste over træ, der er egnet til fremstilling af røgaromaer.

[5] Rapporter fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, Fireogtredivte serie, s. 1 -7.

[6] Council of Europe Publishing, 1992, genoptrykt i 1998, ISBN 92-871-2189-3.

(10) Der bør fastsættes bestemmelser om udarbejdelse på grundlag af sikkerhedsvurderingen af en liste over primærprodukter, som det er tilladt at anvende uden videre forarbejdning i eller på fødevarer, og/eller om fremstilling af røgaromaer bestemt til anvendelse i eller på fødevarer i Fællesskabet. Listen bør klart beskrive primærprodukterne og angive anvendelsesbetingelserne og de datoer, godkendelserne gælder fra.

(11) For at sikre harmonisering bør sikkerhedsvurderinger foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten"), der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed [7].

[7] EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.

(12) Efter sikkerhedsvurderingen af et givet primærprodukt bør der træffes en risikostyringsbeslutning om, hvorvidt produktet bør optages på EF-listen over godkendte primærprodukter; en sådan beslutning bør træffes efter forskriftsproceduren for at sikre et tæt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne.

(13) Den, der agter at markedsføre primærprodukter eller afledte røgaromaer (ansøgeren), bør fremlægge alle oplysninger, der er nødvendige for sikkerhedsvurderingen. Ansøgeren bør endvidere foreslå en valideret prøveudtagnings- og påvisningsmetode for primærproduktet, der skal anvendes til at kontrollere, om bestemmelserne i denne forordning er overholdt; Kommissionen bør om nødvendigt vedtage kvalitetskrav til sådanne analysemetoder efter at have søgt videnskabelig og teknisk bistand hos autoriteten.

(14) Da der allerede findes mange røgaromaer på markedet i medlemsstaterne, bør der fastsættes bestemmelser, der sikrer, at overgangen til en EF-godkendelsesprocedure bliver gnidningsløs og ikke forstyrrer det eksisterende marked for røgaromaer. Ansøgeren bør have tilstrækkelig tid at tilvejebringe de oplysninger, der er nødvendige for, at autoriteten kan foretage en sikkerhedsvurdering af produkterne. Der bør derfor fastsættes et nærmere bestemt tidsrum, i det følgende benævnt "første fase", hvor ansøgeren bør forelægge oplysningerne om de eksisterende primærprodukter for autoriteten. Der kan i den første fase også indgives ansøgninger om godkendelse af nye primærprodukter. Autoriteten bør straks evaluere alle ansøgninger vedrørende såvel eksisterende som nye primærprodukter, som der i første fase er fremlagt tilstrækkelige oplysninger om.

(15) EF-positivlisten bør fastlægges af Kommissionen efter afslutningen af sikkerhedsvurderingen af alle de primærprodukter, der blev fremlagt tilstrækkelige oplysninger om i første fase. For at sikre rimelige og lige vilkår for alle ansøgere bør denne første fastlæggelse af listen ske på én gang. Efter den første fastlæggelse af listen over godkendte primærprodukter bør yderligere primærprodukter kunne optages på listen ved en kommissionsbeslutning, der træffes, efter at autoriteten har foretaget en sikkerhedsvurdering.

(16) Hvis en vurdering foretaget af autoriteten viser, at en røgaroma, der allerede findes på markedet i medlemsstaterne, udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed, bør produktet straks fjernes fra markedet.

(17) Ved artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastsat procedurer for beredskabsforanstaltninger for fødevarer med oprindelse i Fællesskabet eller importeret fra et tredjeland. De sætter Kommissionen i stand til at vedtage sådanne foranstaltninger, hvis fødevarer må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og hvis denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.

(18) Det er nødvendigt, at det kræves, at ledere af fødevarevirksomheder, der anvender primærprodukter eller afledte røgaromaer, fastlægger procedurer, der gør det muligt i alle et primærprodukts eller en afledt røgaromas markedsføringsled at kontrollere, om det er godkendt i henhold til denne forordning, og om anvendelsesbetingelserne er overholdt.

(19) For at sikre, at eksisterende og nye primærprodukter har lige adgang til markedet, bør det fastsættes, at nationale foranstaltninger midlertidigt fortsat kan anvendes i medlemsstaterne.

(20) Der bør fastsættes bestemmelser om, at bilagene til denne forordning tilpasses den videnskabelige og tekniske udvikling.

(21) Da gennemførelsesforanstaltningerne til forordningen er generelle foranstaltninger, jf. artikel 2 i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen [8], bør de vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 5 i nævnte afgørelse.

[8] EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

(22) Kommissionen bistås af den komité, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1 Formål

1. Denne forordning har til formål at sikre, at det indre marked fungerer effektivt så vidt angår røgaromaer, som er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer, samtidig med at den danner grundlag for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og beskyttelse af forbrugernes interesser.

2. Med henblik herpå fastsættes der i forordningen:

- en EF-procedure for evaluering og godkendelse af sikkerheden ved primære røgkondensater og primære tjærefraktioner, som er bestemt til anvendelse uden videre forarbejdning i eller på fødevarer eller til produktion af røgaromaer bestemt til anvendelse i eller på fødevarer

- en EF-procedure for opstilling af en liste over de primære røgkondensater og primære tjærefraktioner, der er godkendt i Fællesskabet - hvorved alle andre udelukkes - samt betingelserne for deres anvendelse i eller på fødevarer.

Artikel 2 Anvendelsesområde

Denne forordning gælder for:

- røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer

- udgangsmateriale for fremstilling af røgaromaer

- de reaktionsbetingelser, som røgaromaer fremstilles under

- fødevarer, der findes røgaromaer i eller på.

Artikel 3 Definitioner

Ved anvendelsen af nærværende forordning finder definitionerne i direktiv 88/388/EØF og forordning (EF) nr. 178/2002 tilsvarende anvendelse.

Endvidere forstås ved:

1. "primært røgkondensat": den rensede vandbaserede del af kondenseret røg; dette er omfattet af definitionen af "røgaromaer"

2. "primær tjærefraktion": den rensede fraktion af den vanduopløselige tjærefase af høj densitet fra kondenseret røg; dette er omfattet af definitionen af "røgaromaer" ;

3. "primærprodukter": primære røgkondensater og primære tjærefraktioner

4. "afledte røgaromaer": aromaer, der er fremstillet ved videreforarbejdning af primærprodukter, og som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer for at give de pågældende fødevarer røgsmag.

Artikel 4 Generel anvendelse og sikkerhedskrav

1. Røgaromaer må kun godkendes til anvendelse i eller på fødevarer, hvis det er tilstrækkelig godtgjort, at

- det ikke indebærer risici for menneskers sundhed

- det ikke vildleder forbrugerne.

Der kan til hver godkendelse knyttes særlige anvendelsesbetingelser.

2. Ingen må markedsføre en røgaroma eller en fødevare, som der findes en røgaroma i eller på, medmindre røgaromaen er et primærprodukt, der er godkendt i henhold til artikel 6, eller er blevet afledt af et sådant godkendt primærprodukt, og de anvendelsesbetingelser, der er fastsat i godkendelsen i henhold til denne forordning, er overholdt.

Artikel 5 Fremstillingsbetingelser

1. Det træ, der anvendes til fremstilling af primærprodukter, må ikke være behandlet, hverken med eller uden forsæt, med kemiske stoffer inden for de seneste seks måneder inden fældningen eller efterfølgende, medmindre det kan godtgøres, at det stof, der er anvendt til behandlingen, ikke frembringer potentielt toksiske stoffer ved forbrænding.

Den, der markedsfører primærprodukter, skal ved relevant attestering eller dokumentation kunne godtgøre, at kravene i stk. 1 er overholdt.

2. Betingelserne for fremstilling af primærprodukter er fastsat i bilag I. Den vanduopløselige oliefase, der er et biprodukt fra processen, må ikke anvendes til fremstilling af røgaromaer.

3. Medmindre andet er fastsat i andre EF-bestemmelser, kan primærprodukter videreforarbejdes ved relevante fysiske processer med henblik på at fremstille afledte røgaromaer. Hvis der ikke er enighed om, hvorvidt en given fysisk proces er relevant, kan der træffes en beslutning efter proceduren i artikel 19, stk. 2.

Artikel 6 EF-liste over godkendte produkter

1. Efter proceduren i artikel 19, stk. 2, fastsættes der en liste over primærprodukter, der er godkendt i Fællesskabet - hvorved alle andre udelukkes - til at blive anvendt uden videre forarbejdning i eller på fødevarer og/eller til fremstilling af afledte røgaromaer.

2. For hvert godkendt produkt anføres der i listen, jf. stk. 1, en særlig kode for det pågældende produkt, primærproduktets navn, navn og adresse på indehaveren af godkendelsen, en klar beskrivelse og karakterisering af primærproduktet, betingelserne for at anvende det i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier og den dato, produktet er godkendt fra.

3. Efter at listen, jf. stk. 1, er fastlagt, kan primærprodukter optages på listen efter proceduren i artikel 19, stk. 2.

Artikel 7 Ansøgning om godkendelse

1. En ansøgning om den i artikel 6, stk. 1, omhandlede godkendelse indgives under overholdelse af følgende bestemmelser.

2. Ansøgningen indsendes til den nationale kompetente myndighed i en medlemsstat.

a) Den kompetente myndighed skal:

i) bekræfte, at den har modtaget ansøgningen, ved senest 14 dage herefter at sende en skriftlig bekræftelse til ansøgeren. I bekræftelsen anføres datoen for ansøgningens modtagelse

ii) straks underrette Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, i det følgende benævnt "autoriteten"

iii) stille ansøgningen og supplerende oplysninger, som ansøgeren har afgivet, til rådighed for autoriteten.

b) Autoriteten underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ansøgningen og stiller ansøgningen og supplerende oplysninger, som ansøgeren har afgivet, til rådighed for dem.

3. Ansøgningen skal vedlægges følgende:

- ansøgerens navn og adresse

- de oplysninger, der er omhandlet i bilag II

- en begrundet erklæring om, at produktet er i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, første led

- en sammenfatning af dossieret.

4. Autoriteten offentliggør en detaljeret vejledning i, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives. Indtil en sådan vejledning foreligger, anvender ansøgere "Guidance on submissions for food additive evaluations", som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har udarbejdet [9].

[9] Indtil en sådan vejledning foreligger, anvender ansøgere Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidlers "Guidance on submissions for food additive evaluations" af 11. juli 2001, eller den seneste opdatering heraf: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/ out98_en.pdf

Artikel 8 Autoritetens udtalelser

1. Autoriteten afgiver udtalelse inden 6 måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning om, hvorvidt produktet og dets påtænkte anvendelse er i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1. Autoriteten kan forlænge denne periode. I så fald underretter den ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne om årsagen til udsættelsen.

2. Autoriteten kan om nødvendigt anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en tidsfrist, der fastsættes af autoriteten, men som dog ikke må overstige 12 måneder. Såfremt autoriteten anmoder om supplerende oplysninger, suspenderes den i stk. 1 fastsatte tidsfrist, indtil de pågældende oplysninger er indgivet. Tidsfristen suspenderes ligeledes i det tidsrum, hvor ansøgeren udarbejder mundtlige eller skriftlige redegørelser.

3. Autoriteten har i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse til opgave:

a) at kontrollere, om ansøgeren har indgivet de i artikel 7, stk. 3, anførte oplysninger og dokumenter; i så fald anses ansøgningen for gyldig

b) at underrette ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne, hvis en ansøgning ikke er gyldig.

4. Såfremt der afgives en positiv udtalelse, hvorefter det vurderede produktet kan godkendes, skal udtalelsen endvidere indeholde følgende:

- betingelser eller begrænsninger, i forbindelse med at det primærprodukt, der er blevet vurderet, anvendes uden videre forarbejdning og/eller som afledte røgaromaer i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier

- en vurdering af, om den analysemetode, der foreslås i henhold til punkt 3 i bilag II, er passende til det påtænkte kontrolformål.

5. Autoriteten sender sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren.

6. Autoriteten offentliggør udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i henhold til artikel 15 er anerkendt som fortrolige.

Artikel 9 EF-godkendelse

1. Kommissionen udarbejder senest tre måneder efter modtagelsen af autoritetens udtalelse et udkast til den foranstaltning, der skal træffes vedrørende ansøgningen om optagelse af stof på listen omhandlet i artikel 6, stk. 1, idet der tages hensyn til kravene i artikel 4, stk. 1, fællesskabslovgivningen og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag. Såfremt udkastet til foranstaltning ikke er i overensstemmelse med autoritetens udtalelse, udarbejder Kommissionen en redegørelse, hvori afvigelsen begrundes.

Den i stk. 1 nævnte foranstaltning er:

- et udkast til forordning om ændring af listen omhandlet i artikel 6, stk. 1, ifølge hvilken primærproduktet optages på listen over godkendte produkter, i overensstemmelse med kravene i artikel 6, stk. 2, eller

- et udkast til beslutning rettet til ansøgeren om ikke at give godkendelse.

2. Foranstaltningen vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2. Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om vedtagelsen.

3. En godkendelse, som er givet i henhold til den procedure, der er fastsat i nærværende forordning, er gyldig i hele Fællesskabet i 10 år og kan forlænges i henhold til bestemmelserne i artikel 12, jf. dog artikel 11.

4. Når en godkendelse er blevet givet i henhold til denne forordning, skal indehaveren af godkendelsen eller enhver leder af en fødevarevirksomhed, der anvender det godkendte primærprodukt eller afledte røgaromaer, overholde alle de betingelser og begrænsninger, som er knyttet til godkendelsen.

5. Indehaveren af underretter straks Kommissionen om eventuelle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kunne have indflydelse på sikkerhedsvurderingen af det godkendte primærprodukt eller afledte røgaromaer for så vidt angår menneskers sundhed. Autoriteten reviderer om fornødent vurderingen.

6. En godkendelse indskrænker ikke en fødevarevirksomhedsleders privatretlige og strafferetlige ansvar for det primærprodukt, godkendelsen omfatter, eller afledt røgaroma eller fødevarer, der indeholder det godkendte primærprodukt eller en afledt røgaroma.

Artikel 10 Første fastlæggelse af EF-listen over godkendte røgaromaer

1. Senest 18 måneder efter, at denne forordning er trådt i kraft, indsender virksomhedslederne en ansøgning, jf. artikel 7, med henblik på at der opstilles en EF-liste over godkendte primærprodukter. Denne første liste opstilles, efter at autoriteten har afgivet udtalelse om hvert enkelt primærprodukt, der er indgivet en gyldig ansøgning for inden for dette tidsrum, jf. dog artikel 9, stk. 1.

Ansøgninger, som autoriteten ikke har kunnet afgive udtalelse om, som følge af at ansøgeren ikke har overholdt tidsfristerne for indgivelse af supplerende oplysninger, jf. artikel 8, stk. 2, kommer ikke i betragtning til optagelse på den første EF-liste.

2. Senest 3 måneder efter at have modtaget alle de udtalelser, der er omhandlet i stk. 1, udarbejder Kommissionen et udkast til forordning om første fastlæggelse af listen omhandlet i artikel 6, stk. 1, under hensyntagen til kravene i artikel 6, stk. 2.

3. Listen omhandlet i artikel 6, stk. 1, fastlægges efter proceduren i artikel 19, stk. 2.

Artikel 11 Ændring, suspension og tilbagekaldelse af godkendelser

1. Indehaveren af en godkendelse kan efter proceduren i artikel 7 ansøge om en ændring af den eksisterende godkendelse.

2. På eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller Kommissionen afgiver autoriteten i givet fald udtalelse om, hvorvidt en godkendelse fortsat er i overensstemmelse med denne forordning, efter proceduren i artikel 8.

3. Kommissionen gennemgår straks autoritetens udtalelse og udarbejder et udkast til beslutning.

4. I et udkast til foranstaltning vedrørende ændring af en godkendelse angives evt. nødvendige ændringer i anvendelsesbetingelserne og eventuelle begrænsninger i forbindelse med godkendelsen.

5. Den endelige foranstaltning, dvs. ændring, suspension eller tilbagekaldelse af godkendelse, vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2.

6. Kommissionen giver straks indehaveren af godkendelsen meddelelse om den trufne foranstaltning.

Artikel 12 Forlængelse af godkendelser

1. En godkendelse i henhold til denne forordning kan forlænges med ti år ad gangen efter ansøgning fra indehaveren af godkendelsen til Kommissionen mindst 18 måneder, før godkendelsen udløber, jf. dog artikel 11.

2. Ansøgningen ledsages af følgende oplysninger og dokumenter:

a) en henvisning til den oprindelige godkendelse

b) alle disponible oplysninger om punkterne omhandlet i bilag II, der supplerer de oplysninger, som allerede er forelagt for autoriteten i forbindelse med den/de foregående vurdering(er) og opdaterer disse på grundlag af den seneste videnskabelige og tekniske udvikling

c) en begrundet erklæring om, at produktet er i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, første led.

3. Artikel 7, 8 og 9 finder tilsvarende anvendelse.

4. Såfremt der ikke inden en måned før godkendelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forlænge den, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af godkendelsen, forlænges godkendelsen for produktet automatisk med 6 måneder. Kommissionen giver indehaveren af godkendelsen og medlemsstaterne meddelelse om forsinkelsen.

Artikel 13 Sporbarhed

1. På det første stadium i markedsføringen af et godkendt primærprodukt eller en røgaroma, der er fremstillet fra de godkendte produkter opført på listen omhandlet i artikel 6, stk. 1, sikrer fødevarevirksomhedslederne, at følgende oplysninger videregives til den fødevarevirksomhedsleder, som modtager produktet:

a) det godkendte produkts kode som anført i listen omhandlet i artikel 6, stk. 1

b) anvendelsesbetingelserne for det godkendte produkt som anført i listen omhandlet i artikel 6, stk. 1

c) i tilfælde af en afledt røgaroma: det kvantitative forhold til primærproduktet; dette udtrykkes på en klar og letforståelig måde, så den modtagende fødevarevirksomhedsleder kan anvende den afledte røgaroma i overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for det godkendte produkt som anført i listen omhandlet i artikel 6, stk. 1.

2. På alle efterfølgende stadier i markedsføringen af produkter som omhandlet i stk. 1 sikrer fødevarevirksomhedslederne, at de oplysninger, de har modtaget i overensstemmelse med stk. 1, videregives til de fødevarevirksomhedsledere, der modtager produkterne.

3. Fødevarevirksomhedslederne indfører systemer og procedurer, der gør det muligt at identificere, fra hvem og til hvem de i stk. 1 omhandlede produkter er stillet til rådighed.

4. Stk. 1, 2 og 3 tilsidesætter ikke andre særlige krav i fællesskabslovgivningen.

Artikel 14 Aktindsigt

1. Ansøgningen om godkendelse, supplerende oplysninger fra ansøgeren og udtalelser fra autoriteten gøres tilgængelige for offentligheden, dog med undtagelse af fortrolige oplysninger, i overensstemmelse med artikel 38, 39 og 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.

2. Autoriteten anvender principperne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter, når den behandler anmodninger om aktindsigt i dokumenter i autoritetens varetægt.

3. Medlemsstaterne behandler anmodninger om aktindsigt i dokumenter, der er modtaget i henhold til nærværende forordning, i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 1049/2001.

Artikel 15 Fortrolige oplysninger

1. Ansøgeren kan angive, hvilke af de oplysninger, der afgives i henhold til artikel 7, der ønskes behandlet fortroligt, fordi videregivelse af dem kan skade ansøgerens konkurrencemæssige stilling mærkbart. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed kan efterprøves.

2. Kommissionen afgør efter samråd med ansøgeren, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt, jf. dog stk. 3, og giver ansøgeren og autoriteten meddelelse om sin beslutning.

3. Følgende oplysninger anses ikke for at være fortrolige, jf. dog artikel 39, stk. 3, i forordning (EF) nr. 178/2002:

a) ansøgerens navn og adresse og produktets navn

b) i tilfælde af en positiv udtalelse, hvorefter det vurderede produkt kan godkendes: oplysningerne omhandlet i artikel 6, stk. 2

c) oplysninger af direkte relevans for vurderingen af produktets sikkerhed

d) de analysemetoder, der er omhandlet i bilag II, punkt 4.

4. Uanset stk. 2 udleverer autoriteten efter anmodning alle de oplysninger, den er i besiddelse af, til Kommissionen og medlemsstaterne.

5. Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at oplysninger, der modtages i henhold til denne forordning, behandles fortroligt, undtagen oplysninger, som skal offentliggøres, hvis omstændighederne gør det påkrævet for at beskytte menneskers sundhed.

6. Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, vil alle produktions- og forretningsoplysninger, herunder oplysninger om forskning og udvikling samt oplysninger, hvor Kommissionen og ansøgeren er uenige om deres fortrolige karakter, blive behandlet fortroligt af autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne.

Artikel 16 Databeskyttelse

Oplysningerne i en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 7, må ikke anvendes til fordel for en anden ansøger, medmindre den anden ansøger har indgået en aftale med indehaveren af en godkendelse om at måtte anvende disse oplysninger.

Artikel 17 Tilsyn og kontrolforanstaltninger

1. Medlemsstaterne sørger for, at tilsyn og andre kontrolforanstaltninger gennemføres i nødvendigt omfang til sikring af, at denne forordning efterkommes.

2. For at fremme en samordnet tilgang til gennemførelsen af stk. 1 bistår autoriteten om nødvendigt og efter anmodning fra Kommissionen med at udforme tekniske retningslinjer for prøvetagning og prøvning.

3. Efter at have anmodet om videnskabelig og teknisk bistand fra autoriteten vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 19, stk. 2, om nødvendigt kvalitetskrav til validerede analysemetoder, der foreslås i henhold til punkt 4 i bilag II, herunder hvilke stoffer der skal måles.

Artikel 18 Ændringer

Ændringer af bilagene til denne forordning og til listen omhandlet i artikel 6, stk. 1, vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2, efter at der er søgt videnskabelig og teknisk bistand hos autoriteten.

Artikel 19 Kommissionens gennemførelsesbeføjelser

1. Kommissionen bistås af den komité, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes forskriftsproceduren i artikel 5 i afgørelse 1999/468/EF i overensstemmelse med samme afgørelses artikel 7 og 8.

3. Det tidsrum, der nævnes i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.

Artikel 20 Overgangsforanstaltninger

Handel med og anvendelse af følgende primærprodukter og afledte røgaromaer samt fødevarer indeholdende sådanne produkter, som allerede findes på markedet på denne forordnings ikrafttrædelsesdato, tillades i nedenstående tidsrum, jf. dog artikel 4, stk. 2:

a) primærprodukter, der er indgivet en gyldig ansøgning for i henhold til artikel 7 og artikel 8, stk. 3, inden [18 måneder efter, at denne forordning er trådt i kraft,] og afledte røgaromaer: indtil listen omhandlet i artikel 10, stk. 1, er opstillet

b) fødevarer indeholdende primærprodukter, der er indgivet en gyldig ansøgning for i henhold til artikel 7 og artikel 8, stk. 3, inden [18 måneder efter, at denne forordning er trådt i kraft,] og/eller indeholdende afledte røgaromaer: indtil 12 måneder efter, at listen omhandlet i artikel 10, stk. 1, er opstillet

c) fødevarer indeholdende primærprodukter, der ikke er indgivet en gyldig ansøgning for i henhold til artikel 7 og artikel 8, stk. 3, inden [18 måneder efter, at denne forordning er trådt i kraft,] og/eller indeholdende afledte røgaromaer: indtil [30 måneder efter, at denne forordning er trådt i kraft]

Fødevarer, som er markedsført lovligt inden udløbet af de tidsrum, der er omhandlet i litra b) og c), kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugte.

Artikel 21 Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 4, stk. 2, anvendes fra [18 måneder efter, at denne forordning er trådt i kraft]. Indtil da anvendes eksisterende nationale bestemmelser om røgaromaer og anvendelse heraf i og på fødevarer fortsat i medlemsstaterne.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den

På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne

Formand Formand

BILAG I

Betingelser for fremstilling af primærprodukter

1. Røg fremstilles af træ som omhandlet i artikel 5, stk. 1. Urter, krydderier, kviste af enebær samt kvist, nåle og kogler af Picea kan tilsættes, hvis de er uden rester fra forsætlig eller uforsætlig kemisk behandling, eller hvis de er i overensstemmelse med mere specifikke EF-bestemmelser. Udgangsmaterialet underkastes kontrolleret forbrænding, tørdestillering eller behandling med kraftigt opvarmet damp i et miljø med kontrolleret ilt ved en maksimumstemperatur på 600 °C.

2. Røgen kondenseres. Vand og/eller, med forbehold af andre EF-bestemmelser, opløsningsmidler kan tilsættes for at opnå faseseparation. Der kan anvendes fysiske processer til isolering, fraktionering og/eller rensning for at opnå følgende faser:

a) et vandbaseret primært røgkondensat, der hovedsagelig indeholder carboxylsyrer samt carbonyl- og phenolforbindelser, og som maksimalt indeholder:

benzo[a]pyren 10 µg/kg

benz[a]anthracen 20 µg/kg

b) en vanduopløselig tjærefase af høj densitet, som under faseseparationen udfældes, og som ikke kan anvendes til fremstilling af røgaromaer uden videre, men først efter en passende fysisk behandling med henblik på at fremstille fraktioner af denne vanduopløselige tjærefase, der har et lavt indhold af polycykliske aromatiske hydrocarboner, benævnt "primære tjærefraktioner", som maksimalt indeholder:

benzo[a]pyren 10 µg/kg

benz[a]anthracen 20 µg/kg

c) en vanduopløselig oliefase.

Hvis der ikke er sket en faseseparation under eller efter kondenseringen, skal røgkondensatet anses for en vanduopløselig tjærefase af høj densitet, og det skal behandles med passende fysiske processer for at frembringe primære tjærefraktioner, der overholder de anførte grænseværdier.

BILAG II

Oplysninger, der er nødvendige med henblik på den videnskabelige vurdering af primærprodukter

Oplysningerne bør samles i henhold til retningslinjerne i artikel 7, stk. 4, og de bør fremlægges som beskrevet samme sted. En ansøgning om godkendelse som omhandlet i artikel 7 bør omfatte følgende oplysninger, jf. dog artikel 8, stk. 2:

1. Den trætype, der anvendes til fremstillingen af primærproduktet.

2. Detaljerede oplysninger om metoderne til fremstilling af primærprodukterne og den videre behandling ved fremstilling af afledte røgaromaer.

3. Primærproduktets kvalitative og kvantitative kemiske sammensætning og karakterisering af den del, der ikke er blevet identificeret. Primærproduktets kemiske specifikationer og oplysninger om den kemiske sammensætnings stabilitet og variationsgrad er af stor betydning. De dele, der ikke er blevet identificeret, dvs. mængden af stoffer, hvis kemiske struktur ikke er kendt, bør være så små som muligt, og de bør karakteriseres ved relevante analysemetoder, f.eks. chromatografiske eller spektrometriske metoder.

4. En valideret analysemetode til prøveudtagning, identificering og karakterisering af primærproduktet .

5. Oplysninger om den påtænkte koncentration i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier.

6. Toksikologiske data på grundlag af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidlers henstillinger i dens rapport om røgaromaer af 25. juni 1993 eller seneste opdatering heraf.