Meddelelse fra Kommissionen om resultaterne af risikovurderingen og strategier for risikobegrænsning for stofferne: trichlorethylen, benzen, 2-methoxy-2-methylbutan (TAME)

(EØS-relevant tekst)

(2008/C 157/01)

Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (1) indebærer indberetning af data, prioritering, risikovurdering og, om nødvendigt, udarbejdelse af strategier for begrænsning af risikoen ved eksisterende stoffer.

På grundlag af forordning (EØF) nr. 793/93 er følgende stoffer blevet udpeget som prioriterede stoffer, der skal vurderes i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 1179/94 (2) og (EF) nr. 2364/2000 (3) om henholdsvis første og fjerde liste over prioriterede stoffer i medfør af forordning (EØF) nr. 793/93:

Den medlemsstat, der er udpeget som referent i henhold til de pågældende forordninger, har afsluttet sin vurdering af disse stoffers risiko for mennesker og miljø i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 af 28. juni 1994 om principperne for vurdering af risikoen for mennesker og miljø ved eksisterende stoffer (4), og har foreslået en strategi for risikobegrænsning i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 793/93.

Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø og Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici er blevet rådspurgt og har afgivet udtalelse om referentens risikovurderinger. Udtalelserne findes på de to videnskabelige komitéers websteder.

Ifølge artikel 11, stk. 2, i forordning (EØF) nr. 793/93 skal resultaterne af risikovurderingen og den anbefalede strategi for risikobegrænsning vedtages på fællesskabsplan og offentliggøres af Kommissionen. I nærværende meddelelse og den tilknyttede henstilling 2008/471/EF fra Kommissionen (5) fremlægges resultaterne af risikovurderingen (6) og risikobegrænsningsstrategier for de førnævnte stoffer.

Resultaterne af risikovurderingen og risikobegrænsningsstrategierne i nærværende meddelelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 15, stk. 1, i forordning (EØF) nr. 793/93.

(1) EFT L 84 af 5.4.1993, s. 1.

(2) EFT L 131 af 26.5.1994, s. 3.

(3) EFT L 273 af 26.10.2000, s. 1.

(4) EFT L 161 af 29.6.1994, s. 3.

(5) EUT L 162 af 20.6.2008.

(6) Den fuldstændige risikovurderingsrapport og et resumé af den ligger på Det Europæiske Kemikaliekontors websted:

http://ecb.jrc.it/existing-substances/

BILAG

DEL 1

CAS-nr.: 79-01-6 Einecs-nr.: 201-167-4 Strukturformel: HClC = CCl2 Einecs-navn: Trichlorethylen IUPAC-navn: Trichlorethylen Referent: Det Forenede Kongerige Klassificering (1): Carc. kat. 2; R45 Muta. kat. 3; R68 Xi; R36/38 R67 R52-53

Risikovurderingen vedrører gængs praksis under stoffets livscyklus som beskrevet i den fuldstændige risikovurderingsrapport, som referentmedlemsstaten har fremsendt til Kommissionen, for stoffet, som det bliver fremstillet og importeret i Det Europæiske Fællesskab (2).

Af risikovurderingen, der bygger på foreliggende oplysninger, fremgår det, at stoffet i Det Europæiske Fællesskab hovedsagelig benyttes til rensning af metal. Stoffet anvendes også i klæbestoffer og som mellemprodukt ved syntese af andre kemikalier. Da det ikke har været muligt at fremskaffe oplysninger om anvendelsen af den totale producerede og importerede mængde af stoffet i Det Europæiske Fællesskab, kan der være anvendelser, der ikke er omfattet af risikovurderingen.

Det er ikke muligt at nå frem til klare konklusioner om udviklingsneurotoksiske egenskaber, og derfor er befolkningens risiko for disse effekter ikke evalueret i risikovurderingen. Yderligere undersøgelser er dog ikke påkrævet, da stoffet er identificeret som kræftfremkaldende uden nedre grænse.

RISIKOVURDERING

A. Sundhed

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

ARBEJDSTAGERNE

Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

— mulige problemer med nyretoksicitet ved gentagen eksponering og mulige problemer med mutagenicitet og carcinogenicitet i alle situationer, hvor arbejdstagere udsættes for stoffet

— mulige problemer med akut svækkelse af centralnervesystemet og ved gentagen eksponering funktionsforstyrrelser af centralnervesystemet som følge af eksponering i forbindelse med metalrensning og fremstilling eller brug af klæbestoffer.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

FORBRUGERNE

Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

— mulige problemer med mutagenicitet og carcinogenicitet ved eksponering i forbindelse med forbrugsgoder, som indeholder stoffet.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

OFFENTLIGHEDEN VIA MILJØET

Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risici kan ikke udelukkes, da stoffet er identificeret som kræftfremkaldende uden nedre grænse. Det bør tages med i betragtning, om de eksisterende forholdsregler er tilstrækkelige, og om yderligere specifikke foranstaltninger kan gennemføres i praksis. Risikovurderingen har imidlertid vist, at risikoen allerede er lav. Dette bør tages med i betragtning, når det overvejes, om de eksisterende kontrolforanstaltninger er tilstrækkelige, og om yderligere specifikke foranstaltninger til begrænsning af risikoen kan gennemføres i praksis.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

SUNDHEDEN (fysiske og kemiske egenskaber)

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. Eksisterende risikobegrænsningsforanstaltninger anses for tilstrækkelige.

B. Miljø

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

ATMOSFÆREN

Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

— mulige negative virkninger på planter som følge af luftemissioner af trichlorethylen fra fremstillingsprocessen, som mellemstof i forarbejdningsprocesser, ved brug som opløsningsmiddel og ved brug til metalaffedtning.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

AKVATISKE ØKOSYSTEMER og TERRESTRISKE ØKOSYSTEMER

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko for ovennævnte dele af miljøet. Eksisterende risikobegrænsningsforanstaltninger anses for tilstrækkelige.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

MIKROORGANISMER I SPILDEVANDSBEHANDLINGSANLÆG

er, at der på nuværende tidspunkt hverken er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko for ovennævnte miljømedier. Eksisterende risikobegrænsningsforanstaltninger anses for tilstrækkelige.

STRATEGI FOR RISIKOBEGRÆNSNING

For ARBEJDSTAGERNE

Gældende lovgivning om beskyttelse af arbejdstagerne på fællesskabsplan anses generelt som en tilfredsstillende ramme for den fornødne begrænsning af risiciene ved stoffet. I forbindelse med metalrensning, navnlig i virksomheder, som bruger mindre end 1 ton pr. år, skal dette dog suppleres med yderligere foranstaltninger, nemlig:

— at der på fællesskabsplan fastsættes grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering for trichlorethylen i overensstemmelse med direktiv 98/24/EF (3) henholdsvis direktiv 2004/37/EF (4)

— at det sideløbende med en frivillig aftale mellem Den Europæiske Sammenslutning af Producenter af Chloropløsningsmidler på vegne af de europæiske producenter af stoffet og deres distributører og kunder (5) (Kommissionens henstilling 2008/471/EF) — hvis overvågning af situationen viser, at den frivillige aftale ikke overholdes i tilstrækkeligt omfang, og at standarderne ikke forbedres — overvejes at indføre restriktioner på fællesskabsplan for brugen af trichlorethylen til metalrensning i andre systemer end lukkede og indesluttede systemer, jf. del 4 i europæisk standard EN 12921.

For FORBRUGERNE og PERSONER, DER UDSÆTTES VIA MILJØET

Gældende lovgivning om forbrugerbeskyttelse og beskyttelse af personer, der udsættes via miljøet, herunder navnlig bestemmelserne i Rådets direktiv 76/769/EØF (direktivet om markedsføring og brug) om CMR-stoffer og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/1/EF (6) (direktivet om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening — IPPC), anses for tilstrækkelige til at beskytte forbrugerne mod de påviste risici.

For MILJØET

Gældende lovgivning om miljøbeskyttelse, herunder navnlig Rådets direktiv 1999/13/EF (7) (direktivet om emission af opløsningsmidler) og direktiv 2008/1/EF (IPPC-direktivet), anses for tilstrækkelige til at beskytte mod de påviste risici.

DEL 2

CAS-nr.: 71-43-2 Einecs-nr.: 200-753-7 Strukturformel: Einecs-navn: Benzen IUPAC-navn: Benzen Referent: Tyskland Klassificering (8): F; R11 Carc. kat. 1; R45 Muta. kat. 2; R46 T; R48/23/24/25 Xn; R65 Xi; R36/38 S53-45

Risikovurderingen vedrører gængs praksis under stoffets livscyklus som beskrevet i den fuldstændige risikovurderingsrapport, som referentmedlemsstaten har fremsendt til Kommissionen, for stoffet, som det bliver fremstillet og importeret i Det Europæiske Fællesskab (2).

Af risikovurderingen, der bygger på tilgængelige oplysninger, fremgår det, at stoffet i EU hovedsagelig benyttes som mellemprodukt ved fremstilling af plast, syntetisk gummi, farvestoffer, harpikser, råmateriale til vaskemidler og plantebeskyttelsesmidler.

Ved risikovurderingen er der påvist andre eksponeringskilder for mennesker og miljø, især i form af ikkeisoleret benzen i f.eks. benzin og andre raffinerede produkter, hvilket ikke er en del af selve stoffets livscyklus, således som det bliver fremstillet og importeret i Det Europæiske Fællesskab. Risiciene fra denne eksponering indgår ikke i nærværende risikovurdering. Den fuldstændige risikovurderingsrapport, som referentmedlemsstaten har fremsendt til Kommissionen, indeholder imidlertid oplysninger, som muligvis tillader en vurdering af disse risici.

RISIKOVURDERING

A. Sundhed

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

ARBEJDSTAGERNE

Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

— mulige problemer med mutagenicitet og carcinogenicitet som følge af indånding og eksponering af huden i alle situationer, hvor arbejdstagere udsættes for stoffet

— mulige problemer med akut toksicitet som følge af indånding ved fremstilling af parfumer (brug af benzen) og rensning af tanke til råbenzen og -benzin

— mulige problemer toksicitet ved gentagen påvirkning og udviklingstoksicitet som følge af indånding ved fremstillingen af parfumer (brug af benzen), rensning af tanke til råbenzen og -benzin, genvinding af benzen i koksværker, benzindistribution (uden dampgenvinding), støberier (uden punktventilation) og ved fremstilling, yderligere forarbejdning og raffinering

— mulige problemer for fertiliteten ved indånding i forbindelse med fremstilling af parfumer (brug af benzen) og rensning af tanke til råbenzen og -benzin og genvinding af benzen i koksværker.

Benzen absorberes let ved indånding eller kontakt med huden. Den samlede interne belastning efter eksponering af huden er normalt lille, da benzen fordamper hurtigt, og kun langvarig eksponering medfører eventuelt en risiko. Ved langvarig eksponering af huden og indånding på niveauer under 1 ppm (3,2 mg/m3) vedrører mulige problemer kun mutagenicitet og carcinogenicitet.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

FORBRUGERNE

Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

— mulige problemer med mutagene og kræftfremkaldende virkninger ved indånding i forbindelse med brug af forurenet maling/lak og indvendigt tilbehør til biler.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

OFFENTLIGHEDEN VIA MILJØET

Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

— mulige problemer som følge af toksicitet, mutagenicitet og carcinogenicitet ved gentagen eksponering.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

SUNDHEDEN (fysiske og kemiske egenskaber)

Der er i øjeblikket ikke noget behov for foranstaltninger, som går ud over de nuværende foranstaltninger. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. Eksisterende risikobegrænsningsforanstaltninger anses for tilstrækkelige.

B. Miljø

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

ATMOSFÆREN

Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

— tænkelig medvirken af isoleret benzen til dannelsen af ozon og andre skadelige stoffer, f.eks. smog.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

AKVATISKE ØKOSYSTEMER

Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

— mulige problemer for lokale akvatiske økosystemer som følge af eksponering i forbindelse med fremstilling og forarbejdning af stoffet.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

TERRESTRISKE ØKOSYSTEMER

Der er i øjeblikket ikke noget behov for foranstaltninger, som går ud over de nuværende foranstaltninger. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. Eksisterende risikobegrænsningsforanstaltninger anses for tilstrækkelige.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

MIKROORGANISMER I SPILDEVANDSBEHANDLINGSANLÆG

Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

— tænkelige indvirkninger på mikroorganismer i industrielle spildevandsanlæg på 23 produktions- og forarbejdningsanlæg eller rene produktionsanlæg.

STRATEGI FOR RISIKOBEGRÆNSNING

For ARBEJDSTAGERNE

Gældende lovgivning om beskyttelse af arbejdstagerne på fællesskabsplan anses generelt for at være en tilfredsstillende ramme for den fornødne begrænsning af risiciene ved stoffet og finder anvendelse.

Inden for denne ramme anbefales følgende:

— at Kommissionens Videnskabelige Udvalg vedrørende Grænseværdier for Erhvervsmæssig Eksponering gennemgår de nye oplysninger i risikovurderingsrapporten og anbefaler, om der er behov for at revidere Fællesskabets nuværende grænseværdi for erhvervsmæssig eksponering

— at det overvejes på fællesskabsniveau at begrænse brugen af benzen som ekstraktionsmiddel i parfumeindustrien i Rådets direktiv 76/768/EØF om kosmetiske produkter (9).

For FORBRUGERNE

Gældende forbrugerbeskyttelseslovgivning, herunder navnlig bestemmelserne i direktiv 76/769/EØF for så vidt angår CMR-stoffer og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF for så vidt angår produkter, anses for at være tilstrækkelige til at imødegår de konstaterede risici for forbrugere.

For MILJØET

Risikovurderingen har peget på andre kilder til benzenemissioner (fra ikkeisoleret benzen, f.eks. i benzin og andre raffinerede produkter) end dem, der stammer fra produktion eller import af stoffet. Hvorvidt der er behov for yderligere risikobegrænsningsforanstaltninger evalueres bedst i henhold til direktiv 98/70/EF (10) (kvaliteten af benzin- og dieselbrændstoffer), 1999/13/EF (7) (emission af flygtige organiske forbindelser fra organiske opløsningsmidler), 2000/69/EF (11) (grænseværdier for luften), 2001/81/EF (12) (nationale emissionslofter for luftforurenende stoffer) og 2002/3/EF (13) (ozon i luften) under anvendelse af den fuldstændige risikovurderingsrapport.

Gældende miljøbeskyttelseslovgivning anses for at være tilstrækkelig til at håndtere de risici, der er konstateret for atmosfæren og vandmiljøet, herunder navnlig bestemmelserne i direktiv 1999/13/EF (emission af flygtige organiske forbindelser fra organiske opløsningsmidler), 2000/69/EF (grænseværdier for luften), 2001/81/EF (nationale emissionslofter for luftforurenende stoffer), 2002/3/EF (ozon i luften) og 2000/60/EF (14) (rammedirektivet for vand med benzen som prioriteret stof).

DEL 3

CAS-nr.: 994-05-8 Einecs-nr.: 213-611-4 Strukturformel: Einecs-navn: 2-methoxy-2-methylbutan IUPAC-navn: 2-methoxy-2-methylbutan Referent: Finland

Risikovurderingen vedrører gængs praksis under stoffets livscyklus som beskrevet i den risikovurdering, som referentmedlemsstaten har fremsendt til Kommissionen, for stoffet, som det bliver fremstillet og importeret i Det Europæiske Fællesskab.

Af risikovurderingen, der bygger på foreliggende oplysninger, fremgår det, at stoffet i Det Europæiske Fællesskab hovedsagelig benyttes som standard additiv i blyfri benzin.

Stoffet bruges desuden i ren form som mellemprodukt på produktionsstedet.

RISIKOVURDERING

A. Sundhed

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

ARBEJDSTAGERNE, FORBRUGERNE og PERSONER, DER UDSÆTTES VIA MILJØET

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. Eksisterende risikobegrænsningsforanstaltninger anses for tilstrækkelige.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

SUNDHEDEN (fysiske og kemiske egenskaber)

Personer, der udsættes via miljøet

Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

— mulige problemer med drikkevandets kvalitet med hensyn til smag og lugt ved eksponering som følge af lækage fra nedgravede lagertanke og spild fra overfyldning af lagertanke.

B. Miljø

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

ATMOSFÆREN og TERRESTRISKE ØKOSYSTEMER

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. Eksisterende risikobegrænsningsforanstaltninger anses for tilstrækkelige.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

AKVATISKE ØKOSYSTEMER (herunder HAVMILJØET)

Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

— mulige problemer for det akvatiske økosystem på grund af eksponering fra periodiske eller fortløbende udledninger til overfladevandet ved terminalanlæg, hovedsageligt i form af vand fra bunden af lagertanke, men også fra andre kilder i forbindelse med terminalens aktiviteter.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

GRUNDVANDET

Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

— mulige problemer med grundvandets drikkevandskvalitet med hensyn til smag og lugt ved eksponering som følge af lækage fra nedgravede lagertanke og spild fra overfyldning af lagertanke.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

MIKROORGANISMER I SPILDEVANDSBEHANDLINGSANLÆG

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. Eksisterende risikobegrænsningsforanstaltninger anses for tilstrækkelige.

(1) Kommissionens direktiv 2001/59/EF af 6. august 2001 om 28. tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (EFT L 225 af 21.8.2001, s. 30).

(2) Den fuldstændige risikovurderingsrapport og et resumé af den ligger på Det Europæiske Kemikaliekontors websted:

http://ecb.jrc.it/existing-substances/

(3) EFT L 131 af 5.5.1998, s. 11.

(4) EUT L 158 af 30.4.2004, s. 50.

(5) EUT L 162 af 20.6.2008.

(6) EUT L 24 af 29.1.2008, s. 8.

(7) EFT L 85 af 29.3.1999, s. 1.

(8) Stoffets klassificering er fastsat ved Kommissionens direktiv 2004/73/EF af 29. april 2004 om 29. tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (EUT L 152 af 30.4.2004, s. 1 ændret ved EUT L 216 af 16.6.2004, s. 3).

(9) EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169.

(10) EFT L 84 af 5.4.1993, s. 1, EFT L 262 af 27.9.1976, s. 201, EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4, EUT L 143 af 30.4.2004, s. 87, EFT L 350 af 28.12.1989, s. 58.

(11) EFT L 313 af 13.12.2000, s. 12.

(12) EFT L 309 af 27.11.2001, s. 22.

(13) EFT L 67 af 9.3.2002, s. 14.

(14) EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1.