BEGRUNDELSE

1.BAGGRUND FOR FORSLAGET

Baggrund

Miljørisiciene vurderes for alle lægemidler som led i markedsføringstilladelsesproceduren, herunder også lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer ("GMO'er").

EU-lovgivningen om GMO'er omfatter direktiv 2009/41/EF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer ("direktivet om indesluttet anvendelse") og direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af GMO'er ("direktivet om udsætning"). Direktiv 2001/20/EF om kliniske forsøg berører ikke anvendelsen af GMO-direktiverne. Der er ikke fastlagt en fælles tilgang til vurdering af GMO-aspekter ved kliniske forsøg med testpræparater til human brug i EU, idet nogle medlemsstater anvender direktivet om udsætning, andre medlemsstater anvender direktivet om indesluttet anvendelse, og atter andre træffer beslutning i hvert enkelt tilfælde eller anvender begge direktiver.

Formålet med EU-lovgivningen om GMO'er er at beskytte både menneskers sundhed og miljøet. De særlige karakteristika ved scenariet for kliniske forsøg i en folkesundhedsmæssig krisesituation som den, covid-19-pandemien har forårsaget, er imidlertid ikke omhandlet i direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF.

Udbruddet af coronavirus har forårsaget en folkesundhedskrise af hidtil uset omfang. Udvikling af vacciner og behandlinger mod virusset er af stor samfundsmæssig betydning, og vi opfordres kollektivt til hurtigst muligt at gøre sikre og effektive lægemidler tilgængelige for vores borgere. Nogle af de vacciner, der er under udvikling, er baseret på genetisk modificerede virus og vil kunne falde ind under definitionen af en GMO. Det er nødvendigt at tilpasse de lovgivningsmæssige rammer for GMO'er, så gennemførelsen af kliniske forsøg med disse vacciner kan påbegyndes så hurtigt som muligt, samtidig med at man sikrer rettighederne, sikkerheden, værdigheden og velfærden for de personer, der deltager i et klinisk forsøg, samt pålideligheden og robustheden af de data, der genereres, og en passende beskyttelse af miljøet og af menneskers sundhed via miljøet.

Der er fra nogle medlemsstaters side rejst tvivl med hensyn til anvendelsen af bestemmelserne i direktiv 2001/18/EF og direktiv 2009/41/EF i de situationer, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og i artikel 83 i forordning (EF) nr. 726/2004. Disse bestemmelser giver medlemsstaterne mulighed for at tillade udlevering og administration af humanmedicinske lægemidler (herunder lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er), uden at der foreligger en markedsføringstilladelse, i tilfælde af et presserende behov for at opfylde en patients særlige behov, til anvendelse med særlig udleveringstilladelse ("compassionate use") eller ved mistanke om eller bekræftelse af spredning af patogene agenser, toksiner, kemiske agenser eller nuklear stråling, der kan forårsage skader.

EU-lovgiveren har besluttet, at behovet for at beskytte folkesundheden eller de enkelte patienters sundhed samt fordelene ved lægemidlet i sådanne ekstraordinære nødsituationer, hvor der ikke findes et egnet godkendt lægemiddel, skal tillægges større vægt end andre overvejelser, navnlig kravet om en markedsføringstilladelse og dermed behovet for at råde over fuldstændige oplysninger om de risici, der er forbundet med lægemidlet, hvilket således omfatter potentielle risici for miljøet ved lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er.

Det ville være usammenhængende og i strid med selve formålet med og den effektive virkning af disse undtagelser og med målsætningen om at beskytte menneskers sundhed i direktiv 2001/18/EF og direktiv 2009/41/EF og i Unionens lægemiddellovgivning om lægemidler at tro, at det var lovgivers hensigt, at en tilladelse i henhold til direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF fortsat skulle være påkrævet, når lovgiver — under hensyntagen til målsætningen om at beskytte menneskers sundhed og miljøet — har valgt, at beskyttelsen af folkesundheden eller de enkelte patienters sundhed skal have forrang i sådanne ekstraordinære nødsituationer, og har hjemlet muligheden for undtagelser fra tilladelsesproceduren i EU-lovgivningen om lægemidler. I tilfælde, hvor medlemsstaterne træffer afgørelser i henhold til artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 83, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 vedrørende lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, er en forudgående miljørisikovurdering og/eller tilladelse i henhold til direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF således ikke et krav.

I den nuværende folkesundhedsmæssige krisesituation, som covid-19-pandemien har forårsaget, er det nødvendigt at præcisere, hvordan artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og artikel 83, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal fortolkes, med henblik på at undgå divergerende fortolkninger og for snarest muligt at sikre lige adgang til humanmedicinske lægemidler til behandling eller forebyggelse af covid-19. Det bør således præciseres, at en forudgående miljørisikovurdering og/eller tilladelse i henhold til direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF ikke er et krav i tilfælde, hvor medlemsstaterne træffer afgørelser i henhold til artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 83, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 vedrørende lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19.

Forslagets begrundelse og formål

Politikmålsætningen med dette forslag til forordning er at sikre, at kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19 kan påbegyndes hurtigt, uden at der er foreligger en miljørisikovurdering og/eller en tilladelse i henhold til henhold til direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF, hvis Verdenssundhedsorganisationen på gyldig vis har erklæret en pandemi, eller hvis covid-19 erklæres for en krisesituation i overensstemmelse med afgørelse 1082/2013/EU og vedbliver at være det.

I den folkesundhedsmæssige krisesituation, som covid-19-pandemien har forårsaget, er der en altoverskyggende interesse i at beskytte menneskers sundhed. Desuden begrænser de iboende karakteristika ved gennemførelsen af kliniske forsøg (dvs. et begrænset antal patienter, begrænsede mængder af involverede lægemidler og administration i et nøje kontrolleret miljø) i høj grad den potentielle miljømæssige eksponering. Hospitaler håndterer rutinemæssigt farlige biologiske stoffer, og der findes protokoller for sikker håndtering af biologisk affald i hospitalsmiljøer. På denne baggrund har Kommissionen også vedtaget retningslinjer for affaldsforvaltning under covid-19-krisen.

Det understreges, at der vil blive foretaget en miljørisikovurdering af de lægemidler, der er omfattet af denne forordning, inden de gøres almindeligt tilgængelige i Unionen, som led i markedsføringstilladelsesproceduren.

Derudover bør det præciseres, at humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19 hurtigt kan administreres, uden at der foreligger en forudgående miljørisikovurdering og/eller tilladelse i henhold til direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF, i de ekstraordinære situationer, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og i artikel 83 i forordning (EF) nr. 726/2004.

2.RETSGRUNDLAG, NÆRHEDSPRINCIPPET OG PROPORTIONALITETSPRINCIPPET

Retsgrundlag

Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).