DA Den Europæiske Unions Tidende C 212/1

KOMMISSIONENS MEDDELELSE

EU-retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer til mennesker

(2017/C 212/01)

Indholdsfortegnelse

1. Indledning 1

2. Definitioner 2

3. Anvendelsesområde og formål 3

4. Retningslinjer 3

4.1 Nationale, regionale og lokale myndigheder 3

4.2 Sundhedssektoren (ressourcer, systemer og processer) 5

4.3 Kliniske mikrobiologer 7

4.4 Specialister i infektionssygdomme 7

4.5 Receptudstedere 7

4.6 Farmaceuter 9

4.7 Sygeplejersker 9

4.8 Læger med speciale i infektionsbekæmpelse 9

4.9 Offentligheden/patienter 10

4.10 Faglige organisationer og videnskabelige selskaber 10

4.11 Forskningssponsorer 10

4.12 Medicinalindustrien 11

4.13 Producenter af diagnoseudstyr 11

4.14 Internationalt samarbejde 11

1. INDLEDNING

Antimikrobiel resistens (AMR) er en prioritet for Kommissionen, der i 2011 vedtog en handlingsplan imod den voksende trussel fra antimikrobiel resistens. Fremskridt i forhold til en mere hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer til både mennesker og dyr var centrale målsætninger. Der blev offentliggjort retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin i 2015 (1). Rådets konklusioner om de næste skridt i forbindelse med en One Health-tilgang til bekæmpelse af antimikrobiel resistens opfordrede i 2016 Kommissionen og medlemsstaterne til at udvikle EU-retningslinjer om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin til støtte for nationale retningslinjer og anbefalinger (2).

Disse retningslinjer om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer til mennesker er baseret på en teknisk rapport udarbejdet af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) med bidrag fra EU-medlemsstaternes eksperter og interessenter, der bør henvises til for nærmere oplysninger om den metode, der er anvendt til udarbejdelse af retningslinjerne samt de yderligere referencer (3).

Disse retningslinjer bygger, blandt andre kilder, på Rådets henstilling 2002/77/EF af 15. november 2001 om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin (4) og på WHO's globale handlingsplan for antimikrobiel resistens (5).

2. DEFINITIONER

Et antimikrobielt stof er ethvert stof af naturlig, semisyntetisk eller syntetisk oprindelse, der i in vivo-koncentrationer dræber eller hæmmer væksten af mikroorganismer ved at interagere med et specifikt mål (6). Antimikrobielle stoffer med aktivitet mod bakterier kaldes antibakterielle midler.

Et antibiotikum er et stof, der produceres af eller fremstilles (kemisk fremstillet) fra en mikroorganisme, og som selektivt dræber eller hæmmer væksten af andre mikroorganismer (7). Udtrykket »antibiotika« bruges ofte som henvisning til antibakterielle midler.

Erhvervet antimikrobiel resistens er en mikroorganismes resistens over for et antimikrobielt middel, der oprindeligt var effektivt til behandling af infektioner forårsaget af denne mikroorganisme.

En multiresistent organisme er en mikroorganisme, som ikke er modtagelig for mindst et middel i tre eller flere antimikrobielle kategorier (8) (eller to eller flere antimikrobielle kategorier for Mycobacterium tuberculosis).

Antimikrobiel terapi: Empirisk antimikrobiel terapi er baseret på en rimeligt informeret klinisk vurdering af den mest sandsynlige inficerende organisme; dokumenteret antimikrobiel terapi er, når identitet og antimikrobiel modtagelighed for den inficerende organisme er kendt efter passende diagnostiske test eller referencetest.

Antimikrobiel profylakse er brugen af antimikrobielle stoffer til forebyggelse af infektioner.

Hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer er anvendelse til gavn for patienten og minimerer samtidig risikoen for bivirkninger (herunder toksicitet og valg af patogene organismer såsom Clostridium difficile) og opståen eller spredning af antimikrobiel resistens (9). Andre ord, der er blevet brugt til samme formål, omfatter velovervejet, rationel, fyldestgørende, korrekt og optimal.

Antimikrobiel forvaltning er en sektortilgang på organisatorisk eller sundhedssystemets niveau til fremme og overvågning af fornuftig anvendelse af antimikrobielle stoffer for at bevare deres fremtidige effektivitet (10).

Antimikrobielle forvaltningsprogrammer er koordinerede programmer, der gennemfører tiltag til sikring af en passende ordinering af antimikrobielle stoffer (11).

Receptudstederne er alt sundhedsfagligt personale med beføjelse til at ordinere antimikrobielle stoffer. Ud over læger fra alle specialer og tandlæger, kan udtrykket henvise til ordinerende sygeplejersker, farmaceuter, jordemødre, kliniske mikrobiologer, jordemødre og andet sundhedsfagligt personale, afhængigt af lokale bestemmelser.

3. ANVENDELSESOMRÅDE OG FORMÅL

Eksponeringen af mikroorganismer til antimikrobielle midler skaber et selektionspres, som kan føre til udvikling af resistens. Forkert anvendelse af antimikrobielle midler accelererer opståen og spredning af resistens.

Målet for kontrol med antimikrobiel resistens kan kun opnås ved at kombinere en stærk forebyggelse og bekæmpelse af infektion og hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer. Forebyggelse og bekæmpelse af infektion, herunder vaccination, bidrager til et fald i antallet af infektioner, hvilket fører til et lavere forbrug af antimikrobielle stoffer og færre muligheder for misbrug.

Disse retningslinjer har til formål at reducere uhensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer og fremme hensigtsmæssig anvendelse deraf. Retningslinjerne supplerer de retningslinjer for forebyggelse og bekæmpelse af infektion, der måtte findes på nationalt plan.

Disse retningslinjer skal bruges til at informere og støtte aktiviteter til fremme af hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer til mennesker. De henvender sig til alle aktører, der er ansvarlige for eller spiller en rolle i brugen af antimikrobielle stoffer, og hvis bidrag er nødvendige for at sikre, at antimikrobielle stoffer anvendes korrekt. Disse retningslinjer omfatter foranstaltninger, der skal tages i betragtning af medlemsstaterne ved udformningen og gennemførelsen af nationale strategier til fremme af hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer og elementer af god praksis, der skal følges af sundhedsfagligt personale. De inkluderer god klinisk praksis og de ressourcer, systemer og processer, som myndigheder og aktører bør overveje ved udvikling og implementering af strategier for hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin. De identificerer også aktiviteter, der måtte blive startet af internationale organisationer og organer til støtte for national strategiudvikling og -implementering.

Disse retningslinjer omfatter hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer til mennesker, med særligt fokus på antibakterielle midler. Mange af de punkter, der nævnes her, gælder også for andre grupper af antimikrobielle stoffer såsom antivirale midler og svampebekæmpelsesmidler.

Retningslinjerne omfatter ikke specifikke sygdomme eller specifikke antimikrobielle stoffer.

Disse retningslinjer berører ikke bestemmelser i national ret eller i EU-retten og er ikke bindende for medlemsstaterne eller andre parter. De bidrager til Kommissionens samlede strategi for AMR.

4. RETNINGSLINJER

4.1. Nationale, regionale og lokale myndigheder

Nationale, regionale og lokale myndigheder har det endelige ansvar for at udvikle, gennemføre og fremme politikker, foranstaltninger og strukturer, der er nødvendige for at sikre en hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer. Deres ansvarsområder omfatter lovgivning og regulering af samt kontrol med overholdelse af de juridiske, politiske og faglige standarder. Et samarbejde mellem statslige og ikke-statslige organisationer, herunder dem, der er ansvarlige for at levere sundhedsydelser, regulerende myndigheder, organisationer, der forvalter betalingerne for sundhedsydelser samt de ansvarlige for uddannelser, er væsentligt for udviklingen og gennemførelsen af disse politikker.

Nationale strategier til bekæmpelse af AMR skal udvikles og være i overensstemmelse med WHO's globale handlingsplan for AMR (12).

De nationale strategier bør indeholde følgende nøgleelementer til fremme af hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin som en del af flerstrengede interventioner, der er tilpasset lokale forhold.

— Regulering af adgang til og brug af antimikrobielle stoffer

— Arbejde med ordinering og forvaltning af antimikrobielle stoffer — Programmer vedrørende forvaltning af antimikrobielle stoffer på alle niveauer for sundhed (lokalt, på hospitaler og langsigtet) — Integration af nationale fovaltningsaktiviteter for antimikrobielle stoffer med infektionsforebyggelse og -bekæmpelse samt vaccination. Alle aktiviteter skal baseres på nationale planer for antimikrobiel resistens, der er udviklet i overensstemmelse med den tværfaglige »One Health«-tilgang (13) — Kvalitative og kvantitative mål for forbedring af ordinering af antimikrobielle stoffer — Rettidig adgang til standardiserede åbne data på antibiotikaforbruget til benchmarking og vedrørende antimikrobiel resistens til brug for klinisk vejledning i lokalsamfundene og hospitalssektoren — En mekanisme (f.eks. et nationalt udvalg eller en national platform) til udvikling, implementering og overvågning af kliniske vejledninger om infektioner. En sådan mekanisme bør omfatte diagnostik, behandling og forebyggelse og bekæmpelse af infektion

— Uddannelse af sundhedspersonale.

Centrale elementer og foranstaltninger for gennemførelsen:

Regulering af antimikrobielle stoffer:

— sikre adgang til de antimikrobielle stoffer, der er anbefalet i kliniske vejledninger, ved at foretage en gennemgang af tilgængeligheden på de nationale markeder, iværksætte tiltag til støtte for blivende tilgængelighed for både innovative og generiske produkter og håndtering af produktmangel Samtidig begrænse brugen af sidste valg af antimikrobielle stoffer for at bevare deres effektivitet ved at indføre restriktive foranstaltninger for deres brug

— sikre, at information om risikoen for antimikrobiel resistens og uhensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer er inkluderet i produktresuméer og i informationsfoldere til patienter

— gennemgå eller fastlægge, hvis de ikke findes allerede, lovbestemmelser om tilgængeligheden af antimikrobielle stoffer gennem internettet

— sikre overholdelsen af bestemmelserne med hensyn til apotekers udlevering af antimikrobielle stoffer uden recept

— undersøge udleveringen af antimikrobielle stoffer som enheder under hensyntagen til alle relevante retningslinjer og forordninger

— overveje at indføre yderligere mærkning af emballage til antimikrobielle stoffer med henblik på at fremhæve risikoen for en øget antimikrobiel resistens gennem ubegrundet anvendelse.

Arbejde med ordinering og forvaltning af antimikrobielle stoffer:

— fastsætte retningslinjer og værktøjer for gennemførelse af antimikrobielle forvaltningsprogrammer, der dækker samfundet, faciliteter til langtidspleje og hospitaler

— sikre et passende antal eksperter inden for antimikrobiel forvaltning via uddannelse af et tilstrækkeligt antal specialister i infektionsmedicin og klinisk mikrobiologi samt andre fagfolk

— overvåge og revidere en hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer, herunder indførelsen af relevante kvantitets- og kvalitetsindikatorer og systemer til overvågning af disse indikatorer sikre en regelmæssig tilbagemelding om resultaterne til receptudstederne

— sikre indførelse og overvågning af elektroniske ordineringssystemer for antimikrobielle stoffer, der helst skal kunne knytte klinisk indikation til mikrobiologiske data og forbrugsdata

— sikre tilgængelighed af passende mikrobiologiske ydelser og diagnostik, herunder hurtige test og point-of-care diagnostiske test

— overveje og eventuelt implementere incitamentsordninger for hensigtsmæssig ordinering

— finansiere, udarbejde, implementere og evaluere resultaterne af nationale oplysningskampagner målrettet sundhedspersonale og offentligheden (herunder børn, unge, studerende, ældre og udsatte grupper) om brug af antimikrobielle stoffer

— fremme adfærdsmæssige interventioner for at reducere uhensigtsmæssig ordinering af antimikrobielle stoffer

— afprøve motiverende og systemforandrende tilgange til optimering af ordinering af antimikrobielle stoffer

— udpege de bedste praksisser vedrørende reklameaktiviteter vedrørende antimikrobielle stoffer i samarbejde med medicinalindustrien for at sikre, at de er i overensstemmelse med arbejdet med at fremme passende ordinering og udlevering af antimikrobielle stoffer

— indføre passende bortskaffelsessystemer i lokalsamfundene og informere offentligheden om korrekte bortskaffelsesmetoder for antimikrobielle stoffer

— sikre tilgængelighed af nationale kliniske retningslinjer for forebyggelse og behandling af infektioner baseret på nationale mønstre for antimikrobiel resistens til lokalsamfundet, faciliteter til langtidspleje og hospitaler

— udvikle kliniske handlingsplaner og stille værktøjer, der understøtter beslutninger, til rådighed for at fremme passende afprøvning og forvaltning

— sikre, at de nationale kliniske retningslinjer gennemgås og revideres, når der sker en betydelig ændring i antimikrobiel resistens, eller hvis der foreligger nye oplysninger om forvaltningen af infektioner eller med regelmæssige mellemrum (f.eks. hvert andet eller tredje år). Nationale kliniske retningslinjer bør tage højde for det seneste gyldige produktresumé for et lægemiddel

— sikre tilgængelighed af retningslinjerne for alle receptudstedere ved at sikre bred distribution, uddannelse og markedsføring

— sikre tilgængelighed af retningslinjer for ordinering af terapeutiske og profylaktiske antimikrobielle stoffer i forhold til bestemte kategorier af klinikker, herunder tandlægeklinikker.

Tiltag på uddannelsesområdet:

— Sørg for, at kompetencen for alt sundhedspersonale sikres ved kontinuerlige aktiviteter til professionel udvikling inden for korrekt anvendelse af antimikrobielle stoffer.

— Sørg for, at forvaltning af antimikrobielle stoffer er inkluderet i alle specielle uddannelsesplaner for de kliniske specialer.

— Inkludér undervisning i forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer i uddannelsen af læger, sygeplejersker, farmaceuter, tandlæger og jordemødre. Undervisningen bør omfatte en stærk praktisk del som en del af en tværfaglig tilgang.

— Indfør undervisning i hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer, antimikrobiel resistens, vaccination og hygiejne i grundskolen.

4.2. Sundhedssektoren (ressourcer, systemer og processer)

Sundhedssektoren er i forreste linje hvad angår gennemførelsen af politikker og procedurer samt mht. til overvågning og kontrol med data, hvilket er nødvendigt for at sikre en hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika. Den er også central i evalueringer, der undersøger faciliteter i forhold til deres overholdelse af politiske og faglige standarder.

Sundhedssektoren bør fokusere på følgende elementer:

— etablere og stille de nødvendige midler og ressourcer for antimikrobielle forvaltningsprogrammer til rådighed for hvert behandlingssted i sammenhæng med programmer til forebyggelse og bekæmpelse af infektioner og/eller patientsikkerhed

— sikre rettidig adgang til kliniske mikrobiologiske laboratoriefunktioner og videresendelse af resultater

— fremme anvendelsen af hurtige diagnostiske redskaber

— anvende validerede hurtige og/eller point-of-care-diagnosesystemer til afgrænsede patientgrupper med henblik på at supplere den kliniske vurdering og optimere den antimikrobielle behandling, hvis sådanne findes

— sikre IT-understøttelse af antimikrobielle forvaltningsaktiviteter, herunder elektroniske recepter, og indføre elektroniske beslutningsstøttesystemer som redskaber til at forbedre ordinering af antimikrobielle stoffer

— bidrage til omfattende nationale og regionale overvågningssystemer, studier og undersøgelser af forekomsten af antimikrobiel resistens og antibiotikaforbruget, herunder molekylære epidemiologiske undersøgelser.

I lægepraksis/almen medicin:

— sikre, at forvaltningsaktiviteter for antimikrobielle stoffer er på plads under koordination og med aktiv inddragelse af sundhedspersonale i disse miljøer i forhold til deres behandlingsniveau, udpegede områder, hvor der findes overforbrug og misbrug af antimikrobielle stoffer, og de nationale og lokale bestemmelser

— oprette en flerstrenget tilgang med elementer såsom klinikbaseret uddannelse, patientfoldere og plakater, rådgivning fra farmaceuter til patienter om antimikrobiel behandling, feedback til receptudstedere og uddannelse af klinikere i kommunikation

— sikre tilstrækkelig tid til konsultation og dermed grundig vurdering og rådgivning af patienterne.

På hospitaler bør forvaltningsprogrammer for antimikrobielle stoffer indeholde:

— et udvalg vedrørende antimikrobielle stoffer eller en lignende formel organisationsstruktur med støtte fra den øverste ledelse

— et forvaltningsteam vedrørende antimikrobielle stoffer, herunder ideelt set en kliniker med uddannelse, ekspertise og faglig involvering i diagnostik, forebyggelse og behandling af infektioner (hvis muligt en specialist i infektionssygdomme), en farmaceut og en mikrobiolog (hvis muligt en klinisk mikrobiolog). Sammensætningen af teamet er dikteret af hospitalets størrelse og plejeniveau samt de nationale og lokale bestemmelser

— tilskud til løn og afsættelse af tid til aktiviteter, der fokuserer på forvaltningsaktiviteter vedrørende antimikrobielle stoffer

— retningslinjer for diagnostik og behandling af infektioner og for perioperativ antimikrobiel profylakse

— dokumentation i patientjournalen af indikationen, valg af lægemiddel, dosis og behandlingens varighed

— en politik for forhåndsgodkendelse og/eller en gennemgang af udvalgte ordineringer af antimikrobielle stoffer

— mikrobiologiske laboratoriefunktioner til hospitaler med akutfunktioner skal være til rådighed døgnet rundt til kritiske prøver

— tilgængelighed af områdespecifikke samlede rapporter for modtagelighed for almindelige bakterielle patogener mod antibiotika, der anbefales i de relevante retningslinjer for behandling

— en revision af perioperativ antimikrobiel profylakseindikation, valg, timing og varighed

— en årsberetning til ledelsen om forvaltningsaktiviteter vedrørende antimikrobielle stoffer, som omfatter en evaluering af effektiviteten

— overvågning af kvalitetsindikatorer og måling af omfanget af brugen af antimikrobielle stoffer med en tilbagemelding til de ordinerende personer og aftalte aktiviteter for receptudstedere.

Langtidspleje:

— sikre, at forvaltningsaktiviteter vedrørende antimikrobielle stoffer er på plads og får en dedikeret tid og ledelsesopbakning, under koordination og med aktiv inddragelse af sundhedspersonale i disse faciliteter under hensyn til nationale og lokale bestemmelser

— oprette en flerstrenget strategi, der omfatter elementer såsom uddannelse af sygeplejersker og læger, revision af brug af antimikrobielle stoffer, feedback til receptudstederne, og som er rettet mod bestemte områder med overforbrug og misbrug af antimikrobielle stoffer.

4.3. Kliniske mikrobiologer

Kliniske mikrobiologer spiller en central rolle i forbindelse med fremskaffelse af diagnostisk information. Samtidig har de den ekspertise, der er nødvendig for at udøve effektiv infektionsbekæmpelse og tage skridt til at forhindre antimikrobiel resistens og tilstrækkelig behandling af infektioner. Desuden giver de råd og vejledning om den optimale diagnostiske strategi i forhold til infektioner. De kliniske funktioner afhænger af faciliteterne, kliniske færdigheder og nationale bestemmelser. Rollerne, som er beskrevet i dette afsnit, kan overlappe med de nedenfor beskrevne for specialister i infektionssygdomme.

Kliniske mikrobiologer bør:

— sikre at afprøvning af modtagelighed og rapportering er i overensstemmelse med retningslinjer for behandling (selektiv rapportering) og europæiske (dvs. EUCAST) og nationale standarder. Sikre rettidig diagnose og besked om vigtige resultater (f.eks. bloddyrkning)

— levere områdespecifikke samlede rapporter om modtagelighed for almindelige bakterielle patogener mod antibiotika, der anbefales i retningslinjerne

— være tilgængelige for klinikere i forhold til at yde rådgivning om diagnostik af infektionssygdomme, herunder korrekt prøvetagning og fortolkning af testresultaterne, vanskeligt helbredelige patogener og komplicerede infektioner

— som fuldgyldige medlemmer af forvaltningsteamet for antimikrobielle stoffer påtage sig et ansvar, som omfatter koordinering, planlægning, gennemgang af recepter og feedback.

4.4. Specialister i infektionssygdomme

Specialister i infektionssygdomme er involveret i den kliniske vurdering, undersøgelse, diagnosticering og behandling af patienter med infektioner, og det omfatter også en optimal anvendelse af antimikrobielle stoffer. De yder desuden rådgivning om forebyggelse og behandling af infektioner, som opstår på behandlingssteder, dvs. infektioner på intensivafdelinger og kirurgiske afsnit, og derfor spiller de en central rolle i forbindelse med hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer på hospitaler.

Afhængig af miljø, uddannelse og nationale bestemmelser, kan der forekomme overlapning af de roller, der er beskrevet i dette afsnit, med de ovenfor skitserede for kliniske mikrobiologer.

Specialister i infektionssygdomme bør:

— være tilgængelige for rådgivning om diagnostisk vurdering og behandling af infektionssygdomme, herunder vanskeligt helbredelige patogener og komplicerede infektioner, samt passende brug af antimikrobielle stoffer

— som fuldgyldige medlemmer af forvaltningsteamet for antimikrobielle stoffer påtage sig et ansvar, som omfatter koordinering, planlægning, gennemgang af recepter og feedback.

4.5. Receptudstedere

Receptudstedere er ansvarlige for beslutningen om at anvende antimikrobielle stoffer i patientplejen. De vælger også den type antimikrobielle stoffer, der anvendes i patientbehandlingen. Receptudstedere bør derfor have uddannelse, retningslinjer og informationer for at kunne udvise forsigtighed ved ordination af antimikrobielle stoffer. Der bør også gives information om, hvordan ordinerende læger kan vurdere og håndtere patienternes forventninger. Receptudstedere, der arbejder i praksis, hospitaler, tandlægeklinikker eller andre faciliteter, bør være bekendt med eventuelle specifikke retningslinjer vedrørende den situation, hvor de arbejder.

Receptudstedere bør:

— sikre, at de er bekendt med de relevante retningslinjer, det seneste gyldige produktresumé og råd vedrørende ordinering, før de ordinerer et antimikrobielt stof

— holde sig ajour vedrørende ordinering af antimikrobielle stoffer. Dette kan opnås ved at deltage i kurser og ved at være opmærksom på retningslinjerne og følge disse

— søge og indhente råd fra specialister vedrørende ordinering af antimikrobielle stoffer

Receptudstedere bør gøre følgende, når de ordinerer et antimikrobielt stof:

— stille en diagnose under en personlig konsultation med patienten før der ordineres antibiotika, medmindre der foreligger ekstraordinære omstændigheder

— sikre, at relevante mikrobiologiske prøver tages, før en antimikrobiel behandling startes

— undgå antibakteriel behandling, hvis der kun er bevis for viral infektion eller en selvbegrænsende bakterieinfektion

— undgå behandling for kolonisering uden evidens for infektion efter relevant klinisk undersøgelse og diagnostiske test, medmindre der er en klar instruktion i retningslinjerne

— bruge antimikrobiel profylakse alene når det er beskrevet i de relevante retningslinjer

— undgå kombinationer af antimikrobielle stoffer, medmindre der er en klar instruktion i retningslinjerne.

— Hvis behandling med antimikrobielle stoffer ikke skønnes nødvendigt, så giv patienten information om sygdommens forventede udvikling, den begrænsede eller ikke eksisterende gavn af antimikrobiel behandling samt potentielle uønskede bivirkninger ved antimikrobielle stoffer såsom diarré og udslæt, anbefalinger til overvågning af symptomer samt rådgivning om tiltag i tilfælde af en forværring af den kliniske tilstand (sikkerhedsnet).

Receptudstedere bør gøre følgende, når de ordinerer et antimikrobielt stof:

— vælge et antimikrobielt stof i overensstemmelse med relevante retningslinjer med en passende dosis for at opnå den korteste og mest effektive varighed og med hensigtsmæssig indtagelsesform (helst oral hvis muligt)

— overveje relevante faktorer hos patienten: Alder, co-morbiditet (f.eks. immundefekt), nyre- og leverfunktion, graviditet og amning, allergier, tilstedeværelse af proteser, potentielle lægemiddelinteraktioner, body mass index og risikofaktorer for antimikrobiel resistens (f.eks. nylig brug af antimikrobielle stoffer og nylig rejseaktivitet)

— fremme allergitest af patienter med tidligere allergiske reaktioner over for betalactam-antibiotika, som et middel til at fremme anvendelse af første valg-antimikrobielle stoffer til ikke-allergiske patienter

— vælge et antimikrobielt stof med et spektrum af dækning, der er så smalt som muligt. En rettidig antimikrobiel behandling af patienter med alvorlige infektioner. Eksempler: Sepsis, alvorlig lungebetændelse erhvervet uden for sygehus

— informere patient og/eller pårørende, når det er muligt, om årsagen til den antimikrobielle behandling og mulige bivirkninger, og sørg for, at patienten forstår dosis og behandlingens varighed. Dette hjælper til, at patienten følger behandlingen, og det øger behandlingens succes

— adressere patientens forventninger, spørgsmål og præferencer som en væsentlig bestanddel af en patientfokuseret behandling og en effektiv indsats for at fremme en hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer

— revurdere den antimikrobielle behandling, og overvej en ændring (f.eks. nedtrapning, ophør eller skift til oral behandling) efter 48-72 timer på hospitaler og, under særlige omstændigheder, i andre faciliteter i overensstemmelse med retningslinjerne.

I lokalsamfundet bør receptudstedere:

— ikke ordinere antibakterielle midler til selvlimiterende virale eller bakterielle infektioner

— overveje forsinket ordinering af antimikrobielle stoffer med passende sikkerhedsnet til voksne eller børn under særlige omstændigheder og i overensstemmelse med retningslinjerne. Eksempel: Forsinket ordinering af antimikrobielle stoffer ved akut mellemørebetændelse eller akut bihulebetændelse

— vurdere symptomer og brug af scoringssystemer eller symptomkontrollister til at styre behovet for diagnostisk test, antimikrobiel behandling og akut henvisning.

På hospitaler bør receptudstedere:

— dokumentere følgende i patientjournalen: Indikation, valg af lægemiddel, dosis, indtagelsesform og behandlingens varighed. Følge vejledningen for perioperativ antimikrobiel profylakse. Arbejde for at forbedre rettidig og tilstrækkelig kontrol med årsagen til kirurgiske infektioner og for at modvirke ensidig brug af antimikrobielle stoffer i stedet for kirurgisk behandling, når der er en klar indikation for kirurgisk behandling

— vurdere behovet for parenterale antimikrobielle stoffer og skift til orale antimikrobielle stoffer, når det er muligt, i overensstemmelse med de foreliggende kliniske kriterier.

— Overvågning af terapeutiske lægemidler anbefales til justering af doseringer i overensstemmelse med retningslinjer og under særlige omstændigheder.

4.6. Farmaceuter

Farmaceuter tilknyttet lokale faciliteter og hospitaler har ekspertise inden for medicin og er vogtere af brugen af antimikrobielle stoffer. Derfor kan farmaceuter fungere som en vigtig kilde til vejledning og information af patienter og ordinerende læger om sikker, rationel og effektiv anvendelse af antimikrobielle stoffer (herunder om bivirkninger, overholdelse af behandlingen, bivirkninger, advarsler og kontraindikationer, interaktioner, opbevaring og bortskaffelse samt rationalet for behandling). De bør derfor have passende uddannelse, retningslinjer og informationer for at kunne tilskynde til forsigtighed ved ordination af antimikrobielle stoffer og for at administrere patienternes forventninger. På hospitaler bør der være en farmaceut i det team, der forvalter antimikrobielle stoffer, og vedkommende bør være aktivt involveret i forvaltningen af forbruget af antimikrobielle stoffer i den tværfaglige plejepersonalegruppe. Farmaceutens rolle omfatter vurdering af recepter i overensstemmelse med lokale politikker for antimikrobiel brug, gennemgang af varigheden for brug af antimikrobielle stoffer, rådgivning om brug af antimikrobielle stoffer med restriktioner, rådgivning om dosering, klargøring og administration (især for særlige patientgrupper, f.eks. børn), og rådgivning til patienterne om korrekt brug af antimikrobielle stoffer. Farmaceuter bør også være involveret i overvågning af antimikrobiel brug.

Farmaceuter bør:

— kun udlevere antimikrobielle stoffer på recept, medmindre særlige bestemmelser giver mulighed for dispensation inden for loven under særlige omstændigheder

— sørge for at patienten og/eller hjælperen forstår dosering og varighed af behandlingen, da dette kan forbedre overholdelse af behandlingsplanen og øge behandlingens succes

— fremme passende bortskaffelse af ubrugte antimikrobielle stoffer

— gøre opmærksom på utilsigtede hændelser relateret til antimikrobielle stoffer i henhold til loven

— deltage i lokale, regionale eller nationale offentlige sundhedskampagner, der fremmer hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer

— rådgive patienter og sundhedspersonale med hensyn til kontraindikationer, interaktioner mellem lægemidler og interaktioner mellem lægemidler og fødevarer.

4.7. Sygeplejersker

Sygeplejerskernes rolle i det kliniske team er vigtig på grund af deres regelmæssige kontakt med patienter og deres rolle i forbindelse med administrationen af medicin. Sygeplejerskerne skal sørge for, at de antimikrobielle stoffer bliver taget i henhold til ordineringen. De overvåger også reaktioner på antimikrobielle stoffer (herunder mulige bivirkninger). Generelt set er sygeplejersker ansvarlige for administrationen af antimikrobielle stoffer og for at overvåge patienten og patientens sikkerhed.

Receptudstedende sygeplejerskers rolle er også vigtig.

Sygeplejersker bør:

— være aktivt involveret i forvaltningen af antimikrobielle stoffer som en del af det tværfaglige plejeteam

— sikre rettidig administration af antimikrobielle stoffer i henhold til recepten

— rådgive og vejlede patienten om korrekt brug af antimikrobielle stoffer

— anvende protokoller og værktøjer, der gør dig i stand til selvstændigt at finde patienter med alvorlige infektioner og derefter iværksætte beregninger af diagnoser og behandling

— minde lægen om at revurdere behandlingen med antimikrobielle stoffer efter 48 til 72 timer.

4.8. Læger med speciale i infektionsbekæmpelse

Læger med speciale i infektionsbekæmpelse spiller en væsentlig rolle i forbindelse med forebyggelse og bekæmpelse af infektioner, hvoraf mange er forbundet med forkert brug af antimikrobielle stoffer. Læger med speciale i infektionsbekæmpelse kan derfor støtte en hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer gennem rådgivning og peer review.

Læger med speciale i infektionsbekæmpelse bør:

— sikre koordination og samarbejde mellem programmer til forvaltning af antimikrobielle stoffer og programmer til forebyggelse og bekæmpelse af infektioner ved at fremhæve de væsentlige aspekter af passende antimikrobiel brug i forebyggelse og bekæmpelse af infektioner opstået på hospitaler.

4.9. Offentligheden/patienter

Viden, holdninger og adfærd hos borgerne og patienterne kan være af yderste vigtighed med hensyn til at etablere og sikre en hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer, både hvad angår forventninger og det normative pres, som de kan øve på sundhedspersonale og deres omgivelser, og hvad angår deres overholdelse af medicineringen.

Borgere og patienter bør:

— holde sig orienteret og, hvor nødvendigt, indhente oplysninger fra sundhedspersonale om passende brug af antimikrobielle stoffer, antimikrobiel resistens og bivirkninger ved antimikrobielle stoffer

— kun bruge antimikrobielle stoffer, når de er ordineret

— afstå fra at bruge antimikrobielle stoffer, som ikke er ordineret, såsom tiloversblevne antimikrobielle stoffer, antimikrobielle stoffer ordineret til en anden person eller antimikrobielle stoffer, som ikke er købt på recept

— returnere ubrugte antimikrobielle stoffer til apoteker og lokal indsamling i overensstemmelse med lokale regulativer.

4.10. Faglige organisationer og videnskabelige selskaber

Faglige organisationer og videnskabelige selskaber repræsenterer sundhedspersonale og fremmer den professionelle og videnskabelige udvikling af deres medlemmer og har dermed indflydelse på klinisk og laboratoriemæssig praksis.

Faglige organisationer og videnskabelige selskaber bør:

— arbejde tæt sammen med myndighederne inden for alle relevante områder for at sikre, at de foreslåede foranstaltninger til fremme af hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer er evidensbaserede og gennemførlige

— fremme hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer blandt deres medlemmer gennem aktiviteter, der inkluderer udviklingen af vejledninger og undervisning

— støtte oplysningsaktiviteter for at fremme en hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer

— undgå interessekonflikter og kommercielle overvejelser

— fremme og gennemføre relevant forskning.

4.11. Forskningssponsorer

Forskning er afgørende for at mindske det nuværende niveau for og stigende tendens til antimikrobiel resistens. Især international forskning er nødvendig for at identificere muligheder for at forbedre den måde, hvorpå vi bruger eksisterende antimikrobielle stoffer. Det er også nødvendigt at undersøge, hvordan risikoen for udvikling af resistens over for antimikrobielle stoffer kan mindskes.

Forskningssponsorer og de ansvarlige for forskningspolitik bør:

— fremme forskning, som vurderer og sammenligner interventioner med henblik på adfærdsændringer for ordinering af antimikrobielle stoffer, idet der tages hensyn til kulturelle forskelle, for at forbedre vores forståelse af, hvordan rationel antimikrobiel praksis med hensyn til ordinering kan opnås

— fremme forskning om interventionelle undersøgelser angående ordinering af antimikrobielle stoffer

— fremme forskning om potentialet hos specifikke antimikrobielle stoffer og antibiotiske klasser til at skabe et selektivt pres mod antimikrobiel resistens hos mikrobiota

— fremme kliniske forskningsundersøgelser af eksisterende antimikrobielle stoffer, herunder farmakokinetiske/farmakodynamiske undersøgelser, og sikre, at undersøgelserne tager tilstrækkeligt hensyn til faktorerne køn og alder gennem hele levetiden

— fremme forskning i diagnostiske redskaber, herunder hurtig og point-of-care-diagnoser for at støtte evidensbaserede retningslinjer for diagnostik i forbindelse med passende ordinering af antimikrobielle stoffer

— fremme forskning i monitorering af antimikrobielle terapeutiske lægemidler i særlige populationer (f.eks. kritisk syge patienter, forbrændte patienter, pædiatriske patienter og patienter, der får kontinuerlig dialyse)

— fremme forskning vedrørende uddannelsesmæssige og bevidstgørende interventioner, som sigter mod det offentlige og patienterne

— støtte aktiviteter med henblik på at omsætte forskning til praksis, systematiske reviews og metaanalyser og anvendelse af forskningsresultaterne til udformning af kliniske retningslinjer og beslutningsprocessen.

4.12. Medicinalindustrien

Medicinalindustrien er en vigtig partner i den samlede indsats for at sikre en hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer.

Medicinalindustrien bør:

— sikre, at markedsføring og salgsfremmende aktiviteter er i overensstemmelse med EU-lovgivningen, f.eks. skal reklame for et lægemiddel, som henvender sig til sundhedspersoner, stemme overens med de oplysninger, der er anført i produktresuméet, og de bør fremme den rationelle brug af lægemidlet

— sikre, at økonomiske incitamenter i virksomheder er i overensstemmelse med de forvaltningsprincipper, der er beskrevet ovenfor

— sikre overvågning af resistens og off-label-brug efter lancering af nye blandinger i overensstemmelse med forpligtelserne i forbindelse med markedsførte produkter

— samarbejde med nationale og internationale politiske beslutningstagere og lovgivere for at understøtte udviklingen af politikker, som fremmer passende ordineringer af antimikrobielle stoffer, herunder design af nye refusionsordninger, tilpasning af pakkestørrelse og andre processer, der bidrager til at opfylde målsætningerne for adgang og konservering.

4.13. Producenter af diagnoseudstyr

Diagnostiske prøver, herunder prøver i mikrobiologiske laboratorier, men også point-of-care- og nye diagnostikker, giver væsentlige oplysninger, der hjælper til at undgå unødig anvendelse af antimikrobielle stoffer og optimere valget af antimikrobielle stoffer.

Producenter af diagnoseudstyr bør:

— adressere de forskellige behov for diagnosticering, herunder point-of-care-test og overvågning

— samarbejde med videnskabelige selskaber og det offentlige sundhedsvæsen om udviklingen af evidensbaserede retningslinjer for anvendelse af prøver til diagnosticering af infektion, herunder nye diagnostiske og point-of-care-test

— støtte undersøgelser af effekten af nye diagnosticeringsmetoder for hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer og af diagnosticeringsmetoders omkostningseffektivitet.

4.14. Internationalt samarbejde

Det er nødvendigt med internationalt tværsektorielt, mellemstatsligt og inter-organisatorisk samarbejde og koordinering, både inden for og uden for EU, for at fastlægge standarder, systemer og procedurer, der er nødvendige for at sikre en hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer, udveksling af bedste praksis og støtte til kapacitetsudvikling.

Internationalt samarbejde bør medvirke til at:

— lette koordineringen af reaktionen på grænseoverskridende trusler om antibiotikaresistente organismer

— udforme, gennemføre og overvåge forvaltningen af interventioner og kampagner vedrørende antimikrobielle stoffer for at støtte hensigtsmæssig anvendelse og reducere uhensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer

— etablere mekanismer for udveksling af bedste praksis-interventioner vedrørende hensigtsmæssig brug af antimikrobielle stoffer samt deres indvirkning på relevante kvalitative og kvantitative resultater

— muliggøre et samarbejde om overvågning af forbruget af antimikrobielle stoffer og antimikrobiel resistens ved hjælp af en harmoniseret metodologi med henblik på rettidig information vedrørende grænseoverskridende trusler fra resistente organismer, samt give valide og internationalt sammenlignelige oplysninger om resistens og forbrug

— harmonisere kliniske breakpoints og metoder til afprøvning af modtagelighed for antimikrobielle stoffer

— støtte udviklingen af gode evidensbaserede kliniske vejledninger, der omhandler de mest almindelige infektioner og kan tilpasses lokale resistensmønstre og tilgængelige godkendte antimikrobielle stoffer

— lette adgangen til vigtige antimikrobielle stoffer og diagnostiske test ved at støtte tilgængeligheden og tackle mangelsituationer

— fremme udviklingen på nationalt niveau af standarder og vedtagelsen af selektiv rapportering af mikrobiologiske resultater for at optimere ordineringen af antimikrobielle stoffer

— støtte udviklingen af evidensbaserede retningslinjer for anvendelse af hurtige og point-of-care-diagnostikker

— fremme og yde økonomisk støtte til forskning og udvikling af nye antimikrobielle stoffer og nye point-of-care-test

— facilitere tværsektorielt samarbejde inden for dyresundhed, fødevareproduktion og sundhedssektorerne vedrørende overvågning af og politikker for brug af antimikrobielle stoffer.

(1) Retningslinjer om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin (EUT C 299 af 11.9.2015, s. 7).

(2) Rådets konklusioner om de næste skridt i forbindelse med en One Health-tilgang til bekæmpelse af antimikrobiel resistens. 17. juni 2016

http://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2016/06/17-epsco-conclusions-antimicrobial-resistance/

(3) Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme. Forslag til EU-retningslinjer om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer til mennesker. Stockholm: ECDC; 2017

http://ecdc.europa.eu/en/publications/_layouts/forms/Publication_DispForm.aspx?List=4f55ad51-4aed-4d32-b960-af70113dbb90&ID=1643

(4) EFT L 34 af 5.2.2002, s. 13.

(5) Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Global handlingsplan for antimikrobiel resistens. Geneve, WHO; 2015. Findes på: http://www.wpro.who.int/entity/drug_resistance/resources/global_action_plan_eng.pdf

(6) Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/FN's Fødevare- og Landbrugsorganisation. Retningslinjer for risikoanalyse af fødevarebåren antimikrobiel resistens CAC/GL 77-2011. 2011. Findes på: http://www.fao.org/input/download/standards/11776/CXG_077e.pdf

(7) Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA), Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS). Fælles udtalelse om antimikrobiel resistens (AMR) rettet mod zoonotiske infektioner. EFSA 2009. Findes på: http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/1372.pdf

(8) Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, et al. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012; 18: 268-281. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x

(9) Dellit TH, Owens RC, McGowan JE, Jr., Gerding DN, Weinstein RA, Burke JP, et al. Infectious Diseases Society of America and the Society for Healthcare Epidemiology of America guidelines for developing an institutional program to enhance antimicrobial stewardship (retningslinjer for udviklingen af et institutionelt program til forbedring af forvaltningen af antimikrobielle stoffer). Clin Infect Dis. 2007; 44: 159-177. doi: 10.1086/510393

(10) National institute for Health and Care Excellence (NICE). Antimicrobial stewardship: systems and processes for effective antimicrobial medicine use. 2015. Findes på: https://www.nice.org.uk/guidance/ng15?unlid=5776159082016524134857

(11) Den transatlantiske taskforce vedrørende antimikrobiel resistens (TATFAR). Summary of the modified Delphi process for common structure and process indicators for hospital antimicrobial stewardship indicators. 2015. Findes på: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/summary_of_tatfar_recommendation_1.pdf

(12) Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Global handlingsplan for antimikrobiel resistens. Geneve, WHO; 2015. Findes på: http://www.wpro.who.int/entity/drug_resistance/resources/global_action_plan_eng.pdf

(13) Rådets konklusioner om de næste skridt i forbindelse med en One Health-tilgang til bekæmpelse af antimikrobiel resistens, 17. juni 2016.

http://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2016/06/17-epsco-conclusions-antimicrobial-resistance/