Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om:

- "Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning for så vidt angår human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering",

- "Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler", og

- "Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler"

(2003/C 61/01)

Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 7. januar 2002 under henvisning til EF-traktatens artikel 95 og 152, stk. 4, litra b), at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om de ovennævnte emner.

Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's Sektion for Det Indre Marked, Produktion og Forbrug, som udpegede Christoph Fuchs til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 11. september 2002.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 393. plenarforsamling af 18. og 19. september 2002, mødet den 18. september 2002, med 112 stemmer for, 2 imod og 3 hverken for eller imod.

0. Resumé af udtalelsen

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg bifalder generelt Kommissionens forslag om ændring og videreudvikling af fællesskabslovgivningen om humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler. EØSU lægger stor vægt på anerkendelsen af, at beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed skal have forrang frem for alle andre lovgivningsområder.

EØSU

- støtter Kommissionens bestræbelser på at forbedre sikkerheden inden for lægemidler ved at give bedre information om lægemidler til patienter og forbrugere samt på at forbedre lægemiddelovervågningen ved gennem partnerskaber at inddrage de ansatte i sundhedsvæsenet samt patienter i registreringen af de risici, der er forbundet med lægemidler;

- bifalder Kommissionens indsats for at fremme udviklingen af nye lægemidler og så hurtigt som muligt gøre det muligt at anvende disse til patientbehandling. Det er dog nødvendigt at sikre databeskyttelse, og konkurrencen mellem producenterne af generiske lægemidler må ikke vanskeliggøres uforholdsmæssigt;

- har den opfattelse, at der fortsat er et afbalanceret forhold mellem de forskellige ordninger for godkendelse (central ordning for godkendelse, ordning for godkendelse med gensidig anerkendelse og national ordning for godkendelse), og at ansøgerne i princippet skal kunne vælge mellem de forskellige systemer;

- mener, at det er nødvendigt at forbedre og udvide forsyningen af lægemidler til dyr samt at udforme et program til fremme af udviklingen af lægemidler til behandling af sjældne dyresygdomme;

- anbefaler en klar afgrænsning mellem begrebet lægemidler og andre midler som medicinske produkter, levnedsmidler, herunder kosttilskud, kosmetik osv.;

- bifalder Kommissions hensigt om at udvide reglerne for "god fremstillingspraksis" til også at dække råvarer, især virksomme stoffer;

- mener, at det er nødvendigt at harmonisere medlemsstaternes krav om receptudskrivning;

- foreslår, at Kommissionen tiltræder den europæiske konvention mod doping som et fællesskabsbidrag til bekæmpelse af doping inden for international sport.

1. Baggrund

1.1. På baggrund af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93(1) blev der den 1. januar 1995 for første gang indført EF-procedurer for godkendelse og overvågning af lægemidler. Samtidig påbegyndte det europæiske agentur for lægemiddelvurdering (i det følgende benævnt "agentur") sit arbejde.

1.2. Kommissionen har på baggrund af artikel 71 i førnævnte forordning udarbejdet "Kommissionens rapport om fællesskabsprocedurerne for markedsføringstilladelser til lægemidler", der nu skal tjene som grundlag for videreudvikling af lovgivningen om lægemidler.

1.3. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF(2) kodificerede direktiverne om tilnærmelse af de forskellige lovgivninger og administrative bestemmelser om medicinske specialiteter, som blev vedtaget i overensstemmelse med Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965(3), for at gøre dem mere overskuelige og klare. Teksternes ordlyd blev ændret som følge heraf.

1.4. Med samme begrundelse og målsætning blev de forskellige direktiver om tilnærmelse af lovgivningerne og de administrative bestemmelser om veterinærmedicinske lægemidler, som blev vedtaget i tilknytning til direktiv 81/851/EØF(4), samlet i direktiv 2001/82/EF(5) om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler.

1.5. Kommissionen har nu fremsat tre forslag om videreudvikling af fællesskabsretten på baggrund af dens rapport om fællesskabsprocedurerne for markedsføringstilladelser til lægemidler, hvorfor den gældende forordning (EØF) nr. 2309/93 og de to netop omtalte direktiver om en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler bør ændres.

2. Resumé af Kommissionens forslag

2.1. Resumé af forslaget til forordning om humanmedicinske lægemidler

2.1.1. Det foreskrives i forslaget, at den centraliserede procedure for markedsføringstilladelser skal udvides til også at dække alle nye substanser, der bringes på markedet i Fællesskabet.

2.1.2. Sammensætningen af det videnskabelige udvalg skal udvides med en repræsentant for hver medlemsstat, således at der tages højde for udvidelsen.

2.1.3. Den centraliserede procedure skal som grundregel ikke ændres, men der foretages en ændring af den klageprocedure, der benyttes, hvis ansøgeren vil gøre indsigelse mod indholdet af udvalgets videnskabelige udtalelse. Dette bør gøre det muligt at udrydde de problemer, der er forbundet med eksperternes vurdering af de oplysninger, der er opgivet med henblik på opnå tilladelse, og herigennem effektivisere den formelle godkendelsesprocedure samt om muligt undgå juridiske diskussioner. Således giver Kommissionen et svar på den ofte kritiserede langtrukne beslutningsproces.

2.1.4. Kommissionen foreslår, at den fornyelse af markedsføringstilladelsen til lægemidler, som indtil nu har været nødvendig, afskaffes inden fem år.

2.2. Resumé af forslaget til forordning om veterinærlægemidler

2.2.1. En stor del af ændringerne, herunder hvad angår procedurespørgsmål, er blevet tilpasset til de ændringer, der er foretaget for humanmedicinske lægemidler, mens der er foretaget betydelige ændringer i anvendelsesområdet og den almindelige terminologi.

2.2.1.1. Således er definitionen af veterinærlægemidler ændret med henblik på at sikre, at direktivet finder anvendelse på præparater, der opfylder kravene til lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning, og der er tilføjet nye definitioner for at harmonisere og forenkle forholdene på lægemiddelområdet.

2.2.2. Det fastsættes, at anvendelsen af den centraliserede procedure tilpasses de særlige forhold for anvendelsen af bestemte veterinærlægemidler. Det gælder især for smitsomme sygdommes regionale udbredelse.

2.2.3. Hvad angår veterinærlægemidler, er det nødvendigt, når der ikke findes noget godkendt veterinærlægemiddel til en bestemt dyreart eller sygdom, at lette anvendelsen af andre eksisterende produkter, f.eks. humanmedicinske lægemidler.

2.3. Bestemmelser om agenturet og almindelige bestemmelser

2.3.1. Ændringerne vedrører de administrative og videnskabelige strukturers tilpasning til de nye opgaver.

2.3.2. Kommissionen foreslår, at den videnskabelige rådgivning af virksomhederne under forskning og udvikling af nye lægemidler styrkes og systematisk udbygges med henblik på at:

- støtte den farmaceutiske forskning i Europa,

- hurtigere at stille mere effektive lægemidler til rådighed for europæiske patienter og

- støtte opblomstringen af små og mellemstore virksomheder.

2.3.3. Kommissionen foreslår at deltage i EF-planen for specialudleveringsprogrammer ("compassionate use").

2.3.4. Kommissionen foreslår, at agenturet deltager i det internationale videnskabelige samarbejde. Agenturet skal styrke og udvikle sin tekniske og videnskabelige bistand til medlemsstaterne og Kommissionen.

2.3.5. Et andet forslag sigter mod forebyggelse eller løsning af potentielle konflikter mellem agenturets videnskabelige udtalelser og videnskabelige udtalelser fra andre videnskabelige organer i Fællesskabet.

2.3.6. Kommissionen mener, at ændringerne ved agenturet og Fællesskabets planlagte udvidelse nødvendiggør en ændring af agenturets udvalg og bestyrelse, samt at der oprettes et rådgivende forum.

2.3.7. Endeligt foreslås det, at de generelle bestemmelser i forordningen fra 1993 ændres, og at nye indføres med henblik på at skabe den nødvendige retssikkerhed samt sikkerhed for, at agenturet fungerer på tilfredsstillende vis.

2.4. Resumé af forslaget til direktiv om humanmedicinske lægemidler

2.4.1. Definitionen af lægemidler tilpasses til de nye behandlingsformer og disses særlige anvendelsesområde. Der vil blive foretaget andre nødvendige tilpasninger.

2.4.2. Der vil blive indført en definition af generiske lægemidler og deres referencelægemidler. Den administrative databeskyttelse bør forbedres og harmoniseringen af eksisterende referencelægemidler lettes.

2.4.3. Det fastsættes i forslaget, at alle lægemidler, der ikke obligatorisk er underkastet den centraliserede procedure, skal dækkes af den decentraliserede procedure eller tillades via gensidig anerkendelse, hvis de er bestemt til flere medlemsstaters markeder. Procedurerne bør i overensstemmelse med de fremsatte kritikpunkter forenkles og lettes.

2.4.4. Inspektionen og kontrollen med produktionen og kvalitetssikringen af lægemidler bør forbedres. Reglerne om overholdelse af "god fremstillingspraksis" bør udvides til også at dække råvarer, især virksomme stoffer, der anvendes som råvarer.

2.4.5. Lægemiddelovervågningen skal forbedres gennem en øget brug af elektroniske informationsteknologier, og udvekslingen af data mellem myndighederne og alle aktører inden for handel med lægemidler skal lettes.

2.4.6. Patientoplysningen skal forbedres. Som et forsøg skal information om et begrænset antal lægemidler tillades, når det drejer sig om receptpligtige lægemidler.

2.5. Resumé af forslaget til direktiv om veterinærlægemidler

2.5.1. Definitionen vil blive tilpasset på samme måde som i direktivforslaget om humanmedicinske lægemidler.

2.5.2. Forslaget sigter mod en bedre forsyning af veterinærlægemidler og mod løsning af de specielle problemer, der er forbundet med et for lille udbud af veterinærlægemidler, under hensyntagen til beskyttelsen af forbrugersundheden.

3. Mål

3.1. Det overordnede formål med Kommissionens forslag er at videreudvikle fællesskabslovgivningen om humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler på baggrund af:

- rapporten/erne om fællesskabsprocedurerne for markedsføringstilladelser til lægemidler,

- de erfaringer, der er indsamlet mellem 1995 og 2000, og

- en analyse af alle relevante parters kommentarer (kompetente myndigheder i medlemsstaterne, faglige sammenslutninger af læger og apotekere, patient- og forbrugerforeninger, medicinalindustriens foreninger osv.).

3.2. Det er Kommissionens opfattelse, at revisionen af fællesskabsretten skal foretages med følgende mål for øje:

3.2.1. Sikring af et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for EU's borgere, bl.a. ved at patienterne hurtigst muligt får adgang til innovative og sikre produkter, og ved en skærpet markedsovervågning ved hjælp af styrkede procedurer for kontrol og overvågning af lægemidler. Hvad angår veterinærlægemidler, skal dyrs sundhed forbedres, især gennem øgning af antallet af disponible lægemidler.

3.2.2. Fuldføring af det indre marked for lægemidler under hensyntagen til de krav, som globaliseringen stiller, samt fastsættelse af en juridisk ramme, der fremmer det europæiske erhvervslivs konkurrenceevne.

3.2.3. Tackling af de udfordringer, der er forbundet med EU's forestående udvidelse.

3.2.4. En så vidtgående rationalisering og forenkling af systemet som muligt med henblik på at forbedre den overordnede sammenhæng, gøre systemet mere synligt og gøre procedurerne mere gennemsigtige.

3.3. Fællesskabsbestemmelserne om markedsføring af humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden og et velfungerende indre marked. Før et nyt lægemiddel kan bringes i handel, skal der føres bevis for kvalitet, sikkerhed og virkning. Disse garantier skal fortsat være opfyldt under den egentlige markedsføring.

4. Generelle bemærkninger

4.1. EØSU lægger stor vægt på fastlæggelsen af, at beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed skal have forrang frem for alle andre regelområder. Det bifalder generelt Kommissionens forslag om ændring og videreudvikling af fællesskabslovgivningen om humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler.

4.2. EØSU har behandlet Kommissionens forslag grundigt og har besluttet sig for at koncentrere sig om følgende hovedpunkter:

- Tilvejebringelse af sikre lægemidler til patienter og forbrugere, hvilket indebærer en omfattende og objektiv information om lægemidler,

- Tilskyndelse til udvikling af nye og bedre lægemidler som en forudsætning for terapeutiske fremskridt,

- Hurtig adgang til nye lægemidler,

- Effektive og ækvivalente godkendelsessystemer og -procedurer,

- Effektiv risikoovervågning gennem et omfattende lægemiddelovervågningssystem.

4.3. De ændringer, som Kommissionen foreslår, vil i fremtiden få stor betydning og store konsekvenser for

- forsyningen af de europæiske borgere med sikre lægemidler,

- udvidelsen af bestemmelserne til at også at gælde for de nye medlemsstater,

- gennemførelsen af det indre marked for lægemidler,

- den globale konkurrence, især over for markedet i USA og Japan.

4.4. EØSU er bevidst om emnets kompleksitet. Vanskeligheden ligger især i at finde frem til en løsning, der tager højde for de forskellige legitime interesser, nemlig:

- beskyttelsen af patienternes og forbrugernes sundhed,

- sundhedsvæsener,

- den farmaceutiske forskning,

- den farmaceutiske industri og

- handel med lægemidler.

4.5. Forslagene om omarbejdningen af fællesskabsforordningen samt om ændring af de to direktiver om human- og veterinærmedicinske lægemidler, der for nyligt er kodificeret, er indholdsmæssigt og formelt godt afstemt efter hinanden og udgør som helhed et sammenhængende og gennemsigtigt regelværk.

4.6. Lægemiddelsikkerhed

4.6.1. EØSU bifalder Kommissionens indsats for at gøre informationen om lægemidler mere gennemsigtig. Dette er især relevant i en tid, hvor patienter i højere grad ønsker at være med til at træffe beslutninger om deres sundhed. De får informationer fra forskellige kilder - skriftligt såvel som mundtligt. De har derfor behov for, at læger og apotekere rådgiver om fordele og risici. Læger, dyrlæger og apotekere opfordres til at rådgive forbrugere og patienter om de fordele og risici, der er forbundet med lægemidler.

4.6.1.1. Der er derfor ingen betænkeligheder ved, at de tekster, som de kompetente myndigheder har undersøgt og godkendt, og som vedrører information til forbrugere og fagfolk eller officielle evalueringsrapporter, efter anmodning stilles til rådighed for medicinalpersoner.

4.6.2. Disse tekster, der officielt er undersøgt og accepteret af godkendelsesmyndighederne, er allerede nu delvist tilgængelige på internettet og kan af patienterne betragtes som objektive og derfor pålidelige standarder sammenlignet med oplysninger fra andre kilder. Muligheden for at få adgang til objektiv, velovervejet og sammenlignelig information er allerede af større betydning, da der allerede i nogle medlemsstater kan bestilles lægemidler over internettet. Der er et yderligere behov for undersøgelser, der går ud på at skabe bedre forståelse for informationen om lægemidler til lægmænd, især hvad angår forståelse og læselighed.

4.6.3. EØSU mener, at det er vigtigt, at der er en klar saglig og juridisk skelnen mellem den af de kompetente myndigheder kontrollerede information om lægemidler - såsom brugsanvisninger, indlægssedler, evalueringsrapporter - og reklamer inden for markedsføring. EØSU støtter Kommissionens indsats for fortsat at forbyde reklame for receptpligtige lægemidler. Også i forbindelse med de sygdomme, hvor information om bestemte receptpligtige lægemidler af hensyn til patienten er tilladt under helt præcise forudsætninger, skal denne information være objektiv og velafbalanceret og må ikke tillægge produktet positive egenskaber, som går ud over dem, der er nævnt i den officielle produktinformation.

4.6.4. EØSU går ud fra, at patienter, der anvender bestemte lægemidler - receptpligtige såvel som ikke-receptpligtige - har et yderligere behov for information. EØSU er klar over, at indlægssedlerne ved alle lægemidler er officielle dokumenter, og at flere lægemiddelagenturer offentliggør dem på deres hjemmesider. Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering offentliggør på sin hjemmeside både indlægssedler og et resumé af produktegenskaberne i forbindelse med de lægemidler, der godkendes gennem den centraliserede procedure. EØSU mener, at det er nødvendigt at øge synligheden af og adgangen til denne godkendte og objektive information til patienterne.

4.6.4.1. EØSU støtter det princip, som Kommissionen har fremsat, om at tilvejebringe mere tilgængelig information, især om receptpligtig medicin. EØSU mener dog, at Kommissionens forslag i artikel 88 stk. 2 i forslaget til direktiv ikke i tilstrækkelig grad sikrer fuldstændig, objektiv og sammenlignelig information til patienterne. Selvregulering i erhvervet og fastlæggelse af retningslinjer lader ikke til i tilstrækkelig grad at hindre, at information bliver til reklame, hvilket kan være tilfældet, hvis kontrolmekanismerne ikke fungerer efter hensigten.

4.7. Fremme af udviklingen af innovative lægemidler

4.7.1. EØSU bifalder i princippet alle Kommissionens bestræbelser på at fremme udviklingen af nye former for virksomme stoffer i lægemidler, hvilket vil udgøre en væsentlig forudsætning for terapeutiske fremskridt - ligeledes inden for behandling af sjældne sygdomme. For så tidligt som muligt at kunne foretage behandling med sådanne lægemidler er det af stor betydning, at ansøgeren rådgives, før der gives tilladelse af myndighederne, eller før varigheden af testnings- eller forvaltningsprocedurerne for godkendelsen afkortes. EØSU understreger dog, at fremskyndelsen af procedurerne for den videnskabelige test ikke må gå ud over sikkerheden ved lægemidler.

4.7.2. EØSU finder det vigtigt at beskytte materialet om de forsøg, der er foretaget for at udvikle nye lægemidler eller for at udvide anvendelsesområdet for allerede eksisterende lægemidler.

4.7.2.1. I betragtning af de store udviklingsomkostninger bør der anvendes forskellige incitamenter, der ikke kun er af finansiel karakter, og som fremmer den farmaceutiske industris udvikling af innovative lægemidler, forskning angående nye terapeutiske indikationer og gennemførelse af nye undersøgelser om den terapeutiske dosering af kendte lægemidler. Dette gælder især for lægemidler til bestemte patientkategorier som børn eller ældre.

4.7.2.2. EØSU understreger behovet for, at lægemiddelindustrien gør indlægssedlerne mere patientvenlige. Disse brugsanvisninger bør testes på patienterne, som kan meddele, om de er klare, læsevenlige og forståelige.

4.7.3. I den henseende bifalder EØSU Kommissionens bestræbelser på at udvide databeskyttelsen og er særligt indforstået med, at denne beskyttelse bør omfatte de oplysninger, der opgives til støtte for nye terapeutiske indikationer om kendte præparater, men ønsker dog, at tidsrummet på et år i sådanne tilfælde udvides til 2 år.

Der bør dog ikke være forskel på medlemsstaternes forskellige godkendelsessystemer, hvad angår varigheden af databeskyttelsesperioden.

4.7.4. EØSU støtter Kommissionens forslag om at forbedre konkurrencen mellem producenter af generiske lægemidler ved at lette udarbejdelsen af baggrundsoplysningerne for tilladelsen, allerede før databeskyttelsesperioden udløber.

4.8. Godkendelse af lægemidler

4.8.1. Det er EØSU's opfattelse, at opgavefordelingen mellem det centrale agentur og lægemiddelmyndighederne i medlemsstaterne i alt væsentligt har stået sin prøve. I den henseende bør der fastsættes klare og gennemsigtige kompetence- og ansvarsområder.

4.8.2. I overensstemmelse med reglerne om subsidiaritet bør man på centralt niveau kun behandle de opgaver, der er af en sådan art, at det er mest fordelagtigt, at et agentur for alle medlemsstater varetager dem samlet.

4.8.3. Den centrale godkendelsesprocedure bør i princippet begrænses til de lægemidler, der i henhold til gældende ret allerede har fået tilladelse af agenturet. Ansøgere, der vil bringe lægemidler med nye ingredienser på markedet, skal kunne vælge mellem det centrale og decentrale tilladelsessystem. Den decentrale procedure for gensidig anerkendelse bør forenkles og herigennem gøres mere attraktiv.

4.8.4. De nationale databanker bør være forbundet i et netværk. Det bør være agenturets ansvarsområde at undersøge og behandle de forskellige data, inklusive data om lægemiddelovervågningen.

4.8.5. De enkelte medlemsstaters beslutninger om sikkerhed bør koordineres af agenturet.

4.8.6. De nationale lægemiddelmyndigheder skal opretholde deres faglige ekspertise og effektivitet, især med henblik på at

- sikre den nationale lægemiddelsikkerhed,

- indsamle og vurdere oplysninger om lægemiddelrisici samt koordinere de nationale foranstaltninger,

- skabe mulighed for tilladelser på nationalt niveau,

- fremme gensidig anerkendelse af tilladelser,

- overvåge handlen med lægemidler,

- iagttage de særlige karakteristika, der kendetegner national praksis angående recepter samt markederne for lægemidler,

- rådgive regeringerne i medlemsstaterne,

- give fagligt støtte til agenturets arbejde samt

- øge den offentlige bevidsthed om, hvordan lægemidler bruges mere fornuftigt gennem inddragelse af patientgrupper og sundhedssektoren.

4.8.7. EØSU ønsker og mener, at det er muligt at opnå en fornuftig konkurrence og en arbejdsdeling, der baseres på specialisering, mellem de nationale lægemiddelmyndigheder.

4.9. Lægemiddelovervågning

4.9.1. EØSU bifalder Kommissionens hensigt om at forbedre lægemiddelovervågningen gennem moderne informationsteknologier. Alle, der er i kontakt med lægemidler (læger, dyrlæger og apotekere) skal inddrages aktivt i rådgivningen om og indsamlingen af de risici, der er forbundet med lægemidler, samt i informationsnetværket. Patienterne bør ligeledes i form af partnerskaber inddrages i systemet for registrering af lægemiddelrisici.

4.9.2. EØSU bifalder Kommissionens beslutning om ikke i forslaget at medtage bestemmelser, der først og fremmest vedrører omkostninger ved lægemidler og godtgørelsen heraf i forbindelse med socialsikringssystemet. Sådanne bestemmelser ville ikke være på sin plads på dette lovgivningsområde. Ligeledes må det erkendes, at forskellen i lægemiddelomkostninger og godtgørelsen heraf i høj grad har indflydelse på det fælles marked for lægemidler og på konkurrencen. Derfor opfordrer EØSU Kommissionen til i patienternes interesse fortsat at gøre en indsats for at forbedre det indre marked for lægemidler.

5. Særlige bemærkninger

5.1. Definitionen af begrebet "lægemidler" i forslaget til direktiv om humanmedicinske lægemidler er meget generelt og kan i de forskellige medlemsstater føre til forskellige fortolkninger og anvendelser. Kommissionen har forsøgt at præcisere begrebet lægemidler under hensyntagen til nye behandlingsmetoder. EØSU mener, at det bør klargøres, at vegetabilske produkter med terapeutiske indikationer skal betragtes som lægemidler. Definitionen bør gøre det lettere at skelne mellem disse og andre produkter, især medicinske produkter, levnedsmidler (herunder kosttilskud) og kosmetiske produkter, da de retlige følger afhængig af den forskellige indplacering har stor betydning. Med henblik på den grænseoverskridende handel med produkterne mellem medlemsstaterne bør de nationale forskelle, der eksisterer, hvad angår opdelingen i forskellige retlige kategorier, nedbringes så meget som muligt, således at forbrugerne såvel som de økonomiske aktører kan opnå retssikkerhed.

5.2. Det står anført i Kommissionens forslag, at markedsføringstilladelsen til lægemidler ikke kræver en kontrol efter fem år, hvorfor der heller ikke skal anmodes om en forlængelse af tilladelsen. Dette begrundes især med målet om at forbedre lægemiddelovervågningen.

5.2.1. EØSU mener, at dette forslag er for vidtgående. EØSU er dog generelt enig i Kommissionens holdning om, at der ikke skal anmodes om forlængelse efter fem år, da baggrundsoplysningerne for tilladelsen i mellemtiden kan være ændret, og der kan være foretaget punktvise tilpasninger til den videnskabelige og tekniske udvikling. Ændringerne bør dog i princippet begrænses til specifikke ændringer angående kvaliteten eller sikkerheden ved lægemidlet. Der hersker ingen tvivl om, at dette forslag ville føre til en forenkling af de administrative bestemmelser. EØSU mener dog, at der efter et længere tidsrum bør foretages en kontrol af tilladelsen og tilpasningen af de forskellige data til den videnskabelige viden med hensyn til kvalitet, virkning og sikkerhed. EØSU anser det for at være et rimeligt kompromis at foretage en sådan kontrol efter 10 år.

5.3. EØSU er ikke indforstået med, at markedsføringstilladelser skal ophæves i de tilfælde, hvor der ikke er gjort brug af tilladelsen to år efter, at den er afgivet. En sådan foranstaltning er ganske vist fornuftig, når det gælder om at skabe et gennemsigtigt marked, men erfaringerne med tilsvarende bestemmelser har vist, at de faktiske omstændigheder er svære at bevise og foranstaltningerne svære at gennemføre.

5.4. EØSU bifalder forslaget om regulering af den såkaldte "specialudlevering" for at sikre patienterne en forsyning af innovative lægemidler, der endnu ikke er helt tilladt, men som befinder sig i en fase mellem det tidspunkt, hvor den kliniske test er ved at blive eller allerede er afsluttet, og det tidspunkt, hvor der gives tilladelse til lægemidlet. Det er dog absolut nødvendigt at sikre, at leveringen af ikke-tilladte lægemidler kan kontrolleres. Derfor bør disse bestemmelser begrænses til de mest nødvendige tilfælde. EØSU gør i den henseende opmærksom på, at behandling af patienter med ikke-tilladte lægemidler kræver en bestemmelse om godtgørelse af omkostninger fra socialsikringssystemet.

5.5. EØSU bifalder udvidelsen af bestemmelserne om korrekt anvendelse og kvalitetskontrol til også at gælde for virksomme stoffer. Dette vil forbedre kvaliteten af lægemidlerne. Medlemsstaterne har i mange år været klar over dette behov, og den europæiske farmakopé indeholder allerede et lignende krav.

5.6. EØSU bifalder Kommissionens indsats for at udvide og forbedre forsyningen med veterinærlægemidler. Dette gælder især i tilfælde, hvor der er mangel på lægemidler, som er tilladt til specielle anvendelser, eller hvis der er et regionalt behov for forsyning af lægemidler (f.eks. vacciner og medicin til akut behandling).

5.7. EØSU finder det forvirrende, at der i Kommissionens forslag opfordres til, at officinelle præparater til dyr skal være receptpligtige (artikel 67, iv), litra d), i forslaget om ændring af direktiv 82/2001). Officinelle præparater forberedes pr. definition på et apotek i overensstemmelse med den relevante farmakopé. EØSU finder ikke denne ændring hensigtsmæssig, da den ikke vil være i overensstemmelse med den eksisterende fællesskabslovgivning og den nationale lovgivning eller gavnlig for folkesundheden.

6. Yderligere forslag

6.1. EØSU mener, at der stadig er en lang vej tilbage, før fri bevægelighed for lægemidler kan blive en realitet, og før betingelserne for alle europæiske borgeres adgang til lægemidler kan harmoneres i overensstemmelse med de krav, som EØSU har fremsat i alle dets tidligere udtalelser.

6.2. EØSU opfordrer derfor igen Kommissionen til hurtigt at gøre fremskridt inden for EU-lovgivningen, således at de nødvendige mål kan nås. Disse mål blev allerede for lang tid siden fastsat i dets initiativudtalelse om "EU's rolle i fastlæggelsen af en lægemiddelpolitik i overensstemmelse med borgernes behov: forbedret sundhedspleje, fremme af innovativ forskning og kontrol med sundhedsudgifternes udvikling(6)." I betragtning af udviklingen i sektoren ønsker EØSU igen at nævne nogle aspekter, som Fællesskabets politik inden for lægemidler nu er nødt til at tage hensyn til.

6.3. EØSU anbefaler især, at etikettering af lægemidler og indlægssedler, som blev tilladt før direktiv 92/27EØF, inden for et passende tidsrum standardiseres med henblik på at sætte en stopper for de forskelligartede præsentationer af et og samme produkt, der forefindes i medlemsstaterne i øjeblikket. EØSU mener, at det er bydende nødvendigt at fremskynde standardiseringen af resumeet af produktegenskaberne samt indlægssedlen i generiske lægemidler. Som et supplement til standardiseringen af indlægssedlerne mener EØSU, at det er nødvendigt at fremme en bedre anvendelse af henstillingerne, som fastsat i direktiv 92/27/EF, således at lægemidlerne kan anvendes på baggrund af en udførlig og forståelig information.

6.4. EØSU bemærker, at de forskelligartede bestemmelser om prisfastsættelse og godtgørelse af omkostninger er den væsentligste årsag til opsplitningen af det indre marked, men indrømmer dog, at medlemsstaterne selv må holde øje med deres udgifter på lægemiddelområdet. Dette problem kan dog ikke undgås, hvis den europæiske lægemiddelindustris konkurrenceevne skal sikres. EØSU opfordrer derfor Kommissionen til fortsat at gøre en indsats for at opnå mere tilfredsstillende resultater end dem, som lægemiddelgruppen G-10 bestående af meget velansete repræsentanter har opnået.

6.5. EØSU bifalder den planlagte revision af direktiv 89/105/EØF om gennemsigtighed, da det tilladelses- og prisfastsættelsessystem, der anvendes i nogle medlemsstater, har vist sig ikke at være gennemsigtigt og ikke at være i overensstemmelse med de grundlæggende mål for den nuværende reform af fællesskabsprocedurerne.

6.6. I lyset af den tiltagende persontrafik mellem medlemsstaterne og behovet for at sikre en samlet beskyttelse af patienternes sundhed anbefaler EØSU, at der i medlemsstaterne gradvist indføres ensartede regler for receptudskrivning. De almindelige kriterier for klassificeringen af receptpligtige stoffer og præparater er allerede fastlagt i det kodificerede direktiv(7). Disse kriterier anvendes ikke på samme måde af medlemsstaterne. Dette skaber forvirring blandt borgerne og usikkerhed med hensyn til lægemiddelsikkerheden. De konkrete bestemmelser for receptpligtige stoffer og præparater kan fastsættes i en forordning. For at hindre uønskede følgevirkninger for socialsikringssystemet, bør de harmoniserede bestemmelser kun anvendes på de lægemidler, der bringes i handel efter ikrafttrædelsen af forordningen.

6.7. EØSU anbefaler, at Fællesskabet gør en indsats for at bekæmpe doping inden for international sport(8). EØSU anbefaler derfor, at Kommissionen formelt tiltræder den europæiske konvention mod doping af 16. november 1989. Under henvisning til den liste, der er vedlagt som bilag til denne konvention, bør det derudover forbydes at markedsføre lægemidler, der bruges til doping inden for sport. Disse må heller ikke anvendes af andre, ligesom læger ikke må udskrive recept på dem.

6.8. EØSU anbefaler, at der også inden for veterinærlægemidler udarbejdes og gennemføres et program til fremme og udvikling af lægemidler for sjældne dyresygdomme, således som man har gjort det inden for humanmedicinske lægemidler(9).

Bruxelles, den 18. september 2002.

Göke Frerichs

Formand for

Det Økonomiske og Sociale Udvalg

(1) EFT L 214 af 24.8.1993.

(2) EFT L 311 af 28.11.2001.

(3) EFT L 022 af 9.2.1965; sidst ændret: EFT L 229 af 15.8.1986.

(4) EFT L 317 af 6.11.1981; sidst ændret: EFT L 87 af 2.4.1992.

(5) EFT L 311 af 28.11.2001.

(6) EFT C 14 af 16.1.2001.

(7) Artikel 71 i direktiv 2001/83/EF af 6.11.2002 (EFT L 311 af 28.11.2001), jf. ØSU's udtalelse, EFT C 368 af 20.12.1999.

(8) Se Kommissionens meddelelse til Rådet, Europa-Parlamentet, Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget - Fællesskabsplan til bekæmpelse af doping inden for sporten (KOM(1999) 643), ØSU's udtalelse, EFT C 204 af 18.7.2000.

(9) Se ØSU's udtalelse (punkt 3.1.7) om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) om sjældne lægemidler (KOM (1998) endelig), EFT C 101 af 12.4.1999.