A4-0407/98

Forslag til Europa-Parlamentets og Raadets direktiv om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning og administrative bestemmelser om gennemfoerelse af god klinisk praksis (GCP) ved gennemfoerelse af kliniske afproevninger af laegemidler til human brug KOM(97)0369 - C4-0446/97 - 97/0197(COD))

Forslaget godkendt med foelgende aendringer:

(AEndring 1)

Betragtning 2

>Originaltekst>

det anerkendte grundlag for gennemfoerelse af kliniske afproevninger paa mennesker bygger paa den nuvaerende udgave af Helsinki-erklaeringen og Europaraadets udkast til konvention om beskyttelse af menneskerettighederne og vaerdighed for mennesker med hensyn til anvendelse af biologi og medicin; beskyttelsen af forsoegspersonerne sikres via risikovurdering, der er baseret paa toksikologiske forsoeg forud for enhver klinisk afproevning, screening via etiske komiteer, medlemsstaternes myndigheder og beskyttelse af personlige data;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

det anerkendte grundlag for gennemfoerelse af kliniske afproevninger paa mennesker bygger paa den nuvaerende udgave af Helsinki-erklaeringen; beskyttelsen af forsoegspersonerne sikres via risikovurdering, der er baseret paa toksikologiske forsoeg forud for enhver klinisk afproevning, screening via etiske komiteer, medlemsstaternes myndigheder og beskyttelse af personlige data;

medlemsstaterne udsteder omfattende bestemmelser til beskyttelse af personer, der ikke er i stand til selv at give tilsagn om at deltage (f.eks. mentalt handicappede eller boern); saadanne personer maa under ingen omstaendigheder inddrages i kliniske afproevninger, som ingen andre personer, der er i stand til at give et saadant tilsagn, har erklaeret sig villige til at deltage i; den legale repraesentant skal i hvert enkelt tilfaelde godkende deltagelsen i en klinisk afproevning;

(AEndring 2)

Betragtning 4

>Originaltekst>

ved multicenterafproevninger, der gennemfoeres i mere end en medlemsstat med mange forskellige undersoegelsessteder, kan der opstaa forsinkelser med hensyn til afproevningens paabegyndelse paa grund af de mange forskellige procedurer, der findes, med henblik paa at opnaa udtalelser fra de etiske komiteer; ved saadanne afproevninger vil en enkelt udtalelse for hver beroert medlemsstat kunne mindske forsinkelserne, uden at forsoegspersonernes velfaerd derved forringes, og der vil vaere mulighed for at afvise den paa specifikke steder, hvis faciliteterne ikke er egnede;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

ved multicenterafproevninger, der gennemfoeres i mere end en medlemsstat, kan der opstaa forsinkelser med hensyn til afproevningens paabegyndelse paa grund af de mange forskellige procedurer, der findes, med henblik paa at opnaa udtalelser fra de etiske komiteer; ved saadanne afproevninger vil en enkelt udtalelse for hver beroert medlemsstat kunne mindske forsinkelserne, uden at forsoegspersonernes velfaerd derved forringes, og der vil vaere mulighed for at afvise den paa specifikke steder, hvis faciliteterne

og sagkundskaben paa disse undersoegelsessteder ikke er egnede;

(AEndring 3)

Betragtning 4a (ny)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

ved multicenterafproevninger, der gennemfoeres i mere end en medlemsstat, skal det paa de enkelte undersoegelsessteder vaere muligt at suspendere eller indstille afproevningerne, saafremt betingelserne for god klinisk praksis ikke er opfyldt; der boer traeffes foranstaltninger til at beskytte forsoegspersonerne mod konsekvenserne af en afproevnings suspendering eller indstilling;

(AEndring 4)

Artikel 1, stk. 3

>Originaltekst>

3. Principperne og retningslinjerne for god klinisk praksis vedtages i form af et direktiv rettet til medlemsstaterne i overensstemmelse med den fremgangsmaade, der er fastlagt i artikel 2c i direktiv 75/318/EOEF. Kommissionen vil offentliggoere detaljerede vejledninger paa grundlag af disse principper, og de vil i fornoedent omfang blive revideret i henhold til den tekniske og videnskabelige udvikling.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

3.

Principperne og retningslinjerne for god klinisk praksis vedtages i form af et direktiv rettet til medlemsstaterne i overensstemmelse med den fremgangsmaade, der er fastlagt i artikel 2c i direktiv 75/318/EOEF. Som referenceretningslinjer for god klinisk praksis gaelder retningslinjerne for den internationale harmoniseringskonference. Kommissionen vil offentliggoere detaljerede vejledninger paa grundlag af disse principper, og den vil regelmaessigt offentliggoere tilpasninger, der normalt finder sted i denne sektor paa grundlag af den tekniske, videnskabelige og kliniske udvikling.

(AEndring 6)

Artikel 2, definition 4a (ny)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Informeret samtykke: afgoerelse fra forsoegspersoners side om frivillig deltagelse i afproevninger efter at vaere blevet underrettet om samtlige relevante aspekter i en skriftlig meddelelse, som skal vaere dateret og underskrevet.

(AEndring 7)

Artikel 2, definition 7

>Originaltekst>

Investigator: en person, der er ansvarlig for den praktiske gennemfoerelse af en klinisk afproevning paa et afproevningssted. Hvis en afproevning gennemfoeres af et hold af enkeltpersoner paa et afproevningssted, er investigator den ansvarlige leder af holdet, og han kan benaevnes hovedinvestigator.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Investigator: en laege, der er ansvarlig for den praktiske gennemfoerelse af en klinisk afproevning paa et afproevningssted. Hvis en afproevning gennemfoeres af et hold af enkeltpersoner paa et afproevningssted, er investigator den ansvarlige leder af holdet, og han kan benaevnes hovedinvestigator.

(AEndring 8)

Artikel 2, definition 12, afsnit 1a (nyt)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Medicinske og videnskabelige kriterier skal anvendes, naar der tages stilling til, om der skal afgives oejeblikkelig rapport, i andre tilfaelde, f.eks. ved vaesentlige medicinske haendelser, som ikke er direkte livsfarlige eller doedsforvoldende, men som kan noedvendiggoere et indgreb for at forhindre en af de ovenfor anfoerte konsekvenser. Saadanne tilfaelde boer i reglen ogsaa betragtes som alvorlige tilfaelde.

(AEndring 9)

Artikel 2, definition 15

>Originaltekst>

Uventet bivirkning: en bivirkning, som ikke er naevnt i investigators brochure eller i resumeet af produktegenskaberne, hvis et saadant foreligger.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Uventet medicinsk bivirkning: en bivirkning, som i art eller svaerhedsgrad ikke stemmer overens med de foreliggende produktoplysninger (f.eks. investigators brochure, virksomhedens centrale sikkerhedsoplysninger eller resumeet af produktegenskaberne, hvis et saadant foreligger).

(AEndring 10 + 28)

Artikel 3

>Originaltekst>

1. Dette direktiv gaar ikke forud for de foranstaltninger, som medlemsstaterne har fastsat med henblik paa beskyttelse af forsoegspersoner.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1.

Dette direktiv gaar ikke forud for de foranstaltninger, som medlemsstaterne har fastsat med henblik paa beskyttelse af forsoegspersoner, hvis disse er mere omfattende end direktivet, og hvis de ikke er i modstrid med de fremgangsmaader og frister, der fastsaettes i direktivet.

>Originaltekst>

2. En klinisk afproevning maa foerst paabegyndes, naar risikoen for forsoegspersonerne ikke staar i et urimeligt forhold til de potentielle fordele ved den medicinske forskning. Forsoegspersonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred skal respekteres.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2.

En klinisk afproevning maa foerst paabegyndes,

a) naar forsoegspersonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred er sikret,

b) naar forsoegspersonen har givet sit skriftlige tilsagn om at deltage i den kliniske afproevning efter at vaere blevet orienteret om afproevningens art, betydning og raekkevidde,

>Originaltekst>

3. Den ansvarlige for den behandling, der gives til, og de behandlingsmaessige beslutninger, der traeffes vedroerende forsoegspersoner, skal vaere en tilstraekkelig kvalificeret sundhedsperson eller eventuelt en kvalificeret tandlaege.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

c) naar den ansvarlige for den behandling, der gives til forsoegspersonen, og de behandlingsmaessige beslutninger, der traeffes vedroerende forsoegspersonen, er en tilstraekkelig kvalificeret laege eller eventuelt tandlaege,

d) naar forsoegspersonen er sikret en behandling/godtgoerelse, saafremt den kliniske afproevning medfoerer forsoegspersonens tilskadekomst eller doed, samt enhver form for forsikring eller skadeserstatning til daekning af investigatorens eller sponsorens ansvar.

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2a. Som et supplement til de oevrige begraensninger maa der ikke udfoeres forskning paa en person, som ikke er i stand til at give informeret samtykke, medmindre afproevningen er direkte til gavn for den paagaeldende.

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

3. Saafremt der ikke findes bestemmelser til beskyttelse mod misbrug af personer, som ikke er i stand til at give informeret samtykke til at deltage, udsteder medlemsstaterne omfattende bestemmelser herom. En person, som ikke er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i en klinisk afproevning, maa kun deltage heri, naar den lovlige repraesentant har givet informeret samtykke.

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

3a. Er forsoegspersonen umyndig eller begraenset myndig, kraeves det, at forsoegspersonens paaroerende, vaerge og om noedvendigt forsoegspersonens legale repraesentant giver informeret samtykke.

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

3b. Samtykke til at deltage i den kliniske afproevning kan til enhver tid tilbagekaldes uden ulemper for forsoegspersonen.

>Originaltekst>

4. Forsoegspersonen skal have adgang til et kontaktpunkt, som er uafhaengigt af investigatorholdet, og hvorfra der kan faas yderligere oplysninger.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

4.

Forsoegspersonen skal have adgang til et kontaktpunkt, som er uafhaengigt af investigatorholdet, og hvorfra der kan faas yderligere oplysninger.

(AEndring 11)

Artikel 4, stk. 1, afsnit 2

>Originaltekst>

Ved udarbejdelsen af udtalelser skal den etiske komité i det mindste vurdere afproevningens relevans og afproevningens udformning, forsoegsprotokollen, investigators egnethed, stoettepersonale og disponible faciliteter; desuden skal den vurdere, i hvor hoej grad de skriftlige oplysninger, som gives til forsoegspersoner, deres paaroerende, vaerger og eventuelt lovlige repraesentanter, og som udgoer grundlaget for samtykket, er velegnede og fuldstaendige; bestemmelser om erstatning/behandling i tilfaelde af en forsoegspersons tilskadekomst eller doedsfald, som skyldes en klinisk afproevning, og forsikring eller godtgoerelse til daekning af investigators og sponsors ansvar; i hvor hoej grad investigatorer og forsoegspersoner kan beloennes eller kompenseres for deltagelse i afproevningen.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Ved udarbejdelsen af udtalelser skal den etiske komité i det mindste vurdere afproevningens relevans og afproevningens udformning, forsoegsprotokollen, investigators egnethed, stoettepersonale og disponible faciliteter; desuden skal den vurdere, i hvor hoej grad de skriftlige oplysninger, som gives til forsoegspersoner, deres paaroerende, vaerger og eventuelt lovlige repraesentanter, og som udgoer grundlaget for samtykket, er velegnede og fuldstaendige, samt bestemmelser om erstatning/behandling i tilfaelde af en forsoegspersons tilskadekomst eller doedsfald, som skyldes en klinisk afproevning, og forsikring eller godtgoerelse til daekning af investigators og sponsors ansvar.

(AEndring 12)

Artikel 4, stk. 4

>Originaltekst>

4. Inden for denne periode kan den etiske komité fremsende én enkelt anmodning om oplysninger, udover hvad der allerede er forelagt. I saa fald forlaenges perioden med yderligere 30 dage.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

4.

Inden for denne periode kan den etiske komité fremsende én enkelt anmodning om oplysninger, udover hvad der allerede er forelagt. I saa fald forlaenges perioden med yderligere 15 dage. Yderligere forlaengelser kan imidlertid ikke tillades, medmindre det drejer sig om forsoeg med genterapi og xenotransplantation.

(AEndring 13)

Artikel 7, stk. 1

>Originaltekst>

1. Inden en klinisk afproevning paabegyndes, skal sponsor forelaegge de medlemsstater, hvor afproevningen skal finde sted, en ansoegning.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1.

Inden en klinisk afproevning paabegyndes, skal sponsor underrette myndighederne i de medlemsstater, hvor afproevningen skal finde sted. Det henstilles, at sponsor goer dette, naar den etiske komité anmodes om en udtalelse, jf. artikel 4, stk. 3.

(AEndring 31)

Artikel 7, stk. 2

>Originaltekst>

2. Naar den etiske komité har fremsat en positiv udtalelse, skal medlemsstaterne give sponsorerne tilladelse til at paabegynde de kliniske afproevninger. Medlemsstaterne kan imidlertid beslutte, at visse kliniske afproevninger skal vaere omfattet af bestemmelserne i stk. 3.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2. Afproevningen kan foerst paabegyndes, naar den etiske komité har fremsat en positiv udtalelse. Den etiske komité har en frist paa 30 dage til at fremsaette udtalelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3. Sponsorerne skal underrette medlemsstaterne om paabegyndelsen af forsoegene. Medlemsstaterne kan imidlertid beslutte, at visse kliniske afproevninger skal vaere omfattet af bestemmelserne i stk. 3.

(AEndring 15)

Artikel 7, stk. 3, afsnit 1

>Originaltekst>

3. I forbindelse med kliniske afproevninger, der ikke er omfattet af bestemmelserne i stk. 2, skal medlemsstaterne give en sponsor tilladelse til at paabegynde kliniske afproevninger efter udloebet af en periode paa 30 dage efter modtagelse af en gyldig ansoegning, medmindre der inden for denne periode er blevet givet en begrundelse for ikke at godkende afproevningen.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

3.

I forbindelse med kliniske afproevninger, der ikke er omfattet af bestemmelserne i stk. 2, kan en sponsor paabegynde kliniske afproevninger efter udloebet af en periode paa 30 dage efter modtagelse af en gyldig ansoegning, medmindre der inden for denne periode er blevet givet en begrundelse for ikke at godkende afproevningen.

(AEndring 16)

Artikel 7, stk. 4, afsnit 1

>Originaltekst>

4. Medlemsstaterne skal underrettes om aendringer af protokollen. Disse aendringer anses for at vaere godkendt, medmindre den kompetente myndighed inden 30 dage giver en begrundelse for afvisningen.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

4. Hvis der skal foretages en aendring af protokollen - i modsaetning til en administrativ aendring - skal medlemsstaterne underrettes herom. Disse aendringer anses for at vaere godkendt, medmindre den kompetente myndighed inden 30 dage giver en begrundelse for afvisningen. Sponsorerne underretter de kompetente myndigheder paa det tidspunkt, hvor de traeffer saadanne foranstaltninger.

(AEndring 35)

Artikel 7, stk. 5

>Originaltekst>

5. Uanset stk. 4 kan sponsor traeffe foreloebige noedsikkerhedsforanstaltninger for at fjerne en umiddelbar fare for forsoegspersoner.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

5.

Uanset stk. 4 og i tilfaelde af uventede bivirkninger kan sponsor traeffe foreloebige noedsikkerhedsforanstaltninger for at fjerne en umiddelbar fare for forsoegspersoner, navnlig ved at indstille enhver form for rekruttering til undersoegelsen. Sponsor underretter de kompetente myndigheder, naar han traeffer saadanne foranstaltninger.

(AEndring 18)

Artikel 7, stk. 7

>Originaltekst>

7. Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne udarbejde detaljerede retningslinjer om form og indhold af ansoegninger samt den dokumentation, der skal forelaegges med hensyn til testpraeparatets kvalitet og fremstilling, ethvert toksikologisk og farmakologisk forsoeg, protokol og kliniske oplysninger om testpraeparatet, herunder investigators brochure samt indholdet af meddelelsen om afslutningen af den kliniske afproevning.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

7.

Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne udarbejde detaljerede retningslinjer om form og indhold af underretninger samt den dokumentation, der skal forelaegges med hensyn til testpraeparatets kvalitet og fremstilling, ethvert toksikologisk og farmakologisk forsoeg, protokol og kliniske oplysninger om testpraeparatet, herunder investigators brochure samt indholdet af meddelelsen om afslutningen af den kliniske afproevning.

(AEndring 19)

Artikel 8, stk.4

>Originaltekst>

4. Kommissionen udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne detaljerede vejledninger om de relevante data, der skal medtages i denne database, samt om metoder til elektronisk fremsendelse af data.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

4.

Kommissionen udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne detaljerede vejledninger om de relevante data, der skal medtages i denne database, samt om metoder til elektronisk fremsendelse af data. Disse vejledninger skal omfatte en noeje overholdelse af datafortroligheden.

(AEndring 20)

Artikel 8, stk. 4a (nyt)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

4a. Data indfoeres foerst i databasen, naar undersoegelsen er afsluttet. Desuden skal sponsor udtrykkeligt godkende disse oplysninger. Databasen kan ikke indeholde oplysninger om et testpraeparat, hvis sponsor erklaerer, at udbredelse af disse oplysninger er i modstrid med den retsbeskyttelse, der ydes patentrettigheder, eller hvis en saadan udbredelse kan skade sponsorens konkurrenceevne.

(AEndring 21)

Artikel 9, stk. 1

>Originaltekst>

1. Saafremt betingelserne i ansoegningen ikke laengere bliver overholdt, eller saafremt der fremkommer nye oplysninger, som giver anledning til tvivl vedroerende de sikkerhedsmaessige eller videnskabelige aspekter, kan medlemsstaten stille afproevningen i bero eller forbyde den. Den skal straks underrette de oevrige medlemsstater og Kommissionen herom.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1.

Saafremt betingelserne i ansoegningen ikke laengere bliver overholdt, eller saafremt der fremkommer nye oplysninger, som giver anledning til tvivl vedroerende de sikkerhedsmaessige eller videnskabelige aspekter, kan medlemsstaten stille afproevningen i bero eller forbyde den. Den skal straks underrette de oevrige medlemsstater, sponsor, de relevante etiske komitéer og Kommissionen herom.

>Originaltekst>

Medlemsstaten skal underrette de andre medlemsstater og Kommissionen om de beslutninger, der traeffes, og om baggrunden for dem.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Medlemsstaten skal underrette de andre medlemsstater, sponsor, de relevante etiske komitéer og Kommissionen om de beslutninger, der traeffes, og om baggrunden for dem.

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Inden medlemsstaten traeffer sine beslutninger, skal sponsoren og/eller investigatoren hoeres, medmindre en forsinkelse indebaerer en risiko.

(AEndring 22)

Artikel 9, stk. 2

>Originaltekst>

2. Saafremt en medlemsstat finder, at sponsor eller investigator ikke laengere opfylder de fastsatte forpligtelser, skal den straks underrette de andre medlemsstater og Kommissionen herom og angive baggrunden herfor i detaljer samt handlingsforloebet.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2.

Saafremt en medlemsstat ud fra objektive kriterier konstaterer, at sponsor eller investigator ikke laengere opfylder de fastsatte forpligtelser, skal den straks underrette de andre medlemsstater, sine egne relevante etiske komitéer og Kommissionen, sponsoren og/eller investigatoren herom og angive baggrunden herfor i detaljer samt handlingsforloebet.

>Originaltekst>

Medlemsstaten skal straks underrette Kommissionen om, at der er blevet indledt en overtraedelsesprocedure.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Efter hoering af sponsoren og/eller investigatoren skal medlemsstaten straks underrette Kommissionen om, at der er blevet indledt en overtraedelsesprocedure.

(AEndring 23)

Artikel 10, stk. 1

>Originaltekst>

1. Medlemsstaterne traeffer egnede foranstaltninger til at sikre, at fremstilling og import af testpraeparater er betinget af den i artikel 16 i Raadets direktiv 75/319/EOEF(1) naevnte tilladelse.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1.

Medlemsstaterne traeffer egnede foranstaltninger til at sikre, at fremstilling af testpraeparater, uanset om de fremstilles i en medlemsstat eller indfoeres fra et tredjeland, stemmer overens med principperne for god fremstillingspraksis som fastlagt i direktiv 91/356/EOEF(1) og i de saerlige retningslinjer for testpraeparater.

>Originaltekst>

(1) EFT L 147 af 09.06.1975, s. 13.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(1) EFT L 193 af 17.07.1991, s. 30.

(AEndring 24)

Artikel 10, stk.2

>Originaltekst>

2. Kapitel IV og V i direktiv 75/319/EOEF gaelder for testpraeparater.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2. Under tilsyn af en i henhold til stk. 3 kvalificeret person tillader medlemsstaterne import fra tredjelande og fri markedsfoering i medlemsstaterne paa betingelse af, at der foreligger dokumenteret bevis for, at der i tredjelandet paa passende vis er foretaget kvalitetskontrol og givet produktgodkendelse i overensstemmelse med stk. 1.

(AEndring 25)

Artikel 10, stk. 3

>Originaltekst>

3. En person, der er beskaeftiget med de aktiviteter, der udfoeres af den i artikel 21 i direktiv 75/319/EOEF naevnte person i en medlemsstat med hensyn til testpraeparater paa det tidspunkt, hvor dette direktiv traeder i kraft i den paagaeldende stat, men som ikke opfylder bestemmelserne i artikel 23 og 24 i direktiv 75/319/EOEF, er berettiget til fortsat at vaere beskaeftiget med saadanne aktiviteter med henblik paa fremstilling af testpraeparater i den paagaeldende medlemsstat.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

3. Alle fremstillingsprocedurer skal udfoeres under opsyn af en kvalificeret ansvarlig person. Det personale, der beskaeftiges med frigivelse af testpraeparater, skal have en relevant uddannelse inden for kvalitetssystemer, god fremstillingspraksis og de saerlige krav, der stilles til denne type produktion. Dette personale skal vaere uafhaengigt af de personer, der er ansvarlige for fremstillingen. Saaledes kvalificerede personer skal opfylde kravene i artikel 2, led 2, i direktiv 91/356/EOEF og direktiv 75/318/EOEF.

(AEndring 26)

Artikel 11, afsnit 1a (nyt)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1a. Paa den ydre emballage for testpraeparater, eller, naar der ikke er nogen ydre emballage, paa den indre emballage skal det mindst vaere anfoert paa de(t) paagaeldende land(e)s sprog, at praeparatet anvendes som led i en klinisk afproevning, og at det ikke maa saelges.

(AEndring 32)

Artikel 12, stk. 1

>Originaltekst>

1. Overensstemmelse med bestemmelserne om god klinisk praksis skal verificeres paa Faellesskabets vegne ved inspektion paa relevante steder, herunder afproevningsstedet og fremstillingsstedet, ethvert laboratorium, der anvendes i afproevningen og/eller sponsors lokaler, foretaget af inspektoerer, som medlemsstaterne har udpeget.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1.

Overensstemmelse med bestemmelserne om god klinisk praksis skal verificeres ved inspektion paa relevante steder, herunder afproevningsstedet og fremstillingsstedet, ethvert laboratorium, der anvendes i afproevningen og/eller sponsors lokaler, foretaget af inspektoerer, som medlemsstaterne har udpeget.

(AEndring 33)

Artikel 12, stk. 2

>Originaltekst>

2. Efter inspektion udarbejdes der en inspektionsrapport, som efter anmodning skal stilles til raadighed for sponsor i enhver anden medlemsstat eller Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2.

Efter inspektion udarbejdes der en inspektionsrapport. Denne skal ubetinget stilles til raadighed for sponsor og efter begrundet anmodning for de oevrige medlemsstater eller Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering.

(AEndring 27)

Artikel 13, stk. 4

>Originaltekst>

4. Sponsor skal sikre, at alle relevante oplysninger om doedelige eller livstruende, uventede bivirkninger registreres og rapporteres hurtigst muligt til den medlemsstat, paa hvis omraade bivirkningen indtraf, men under ingen omstaendigheder senere end syv dage efter, at sponsor for foerste gang erfarer, at en sag skal rapporteres. Alle andre alvorlige bivirkninger, som ikke er doedelige eller livstruende, skal rapporteres hurtigst muligt, men ikke senere end inden for 15 dage. Sponsor skal ogsaa underrette alle investigatorer.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

4.

Sponsor skal sikre, at alle relevante oplysninger om doedelige eller livstruende, uventede bivirkninger registreres og rapporteres hurtigst muligt til den medlemsstat, paa hvis omraade bivirkningen indtraf, men under ingen omstaendigheder senere end syv dage efter, at sponsor for foerste gang erfarer, at en sag skal rapporteres. Alle andre alvorlige uventede bivirkninger, som ikke er doedelige eller livstruende, skal rapporteres hurtigst muligt, men ikke senere end inden for 15 dage til den medlemsstat, paa hvis omraade virkningen indtraf, og til den etiske komite. Sponsor skal ogsaa underrette alle investigatorer om andre alvorlige uventede bivirkninger af laegemidlet.

Lovgivningsmaessig beslutning med Europa-Parlamentets udtalelse om forslag til Europa-Parlamentets og Raadets direktiv om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning og administrative bestemmelser om gennemfoerelse af god klinisk praksis (GCP) ved gennemfoerelse af kliniske afproevninger af laegemidler til human brug KOM(97)0369 - C4- 0446/97 - 97/0197(COD))(Faelles beslutningsprocedure - foerstebehandling)

Europa-Parlamentet,

* der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Raadet KOM(97)0369 - 97/0197(COD) ((EFT C 306 af 08.10.1997, s. 9.)),

* der har faaet forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 189 B, stk. 2, og 100 A (C4-0446/97),

* der henviser til forretningsordenens artikel 58,

* der henviser til betaenkning fra Udvalget om Miljoe- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse og udtalelse fra Udvalget om Forskning, Teknologisk Udvikling og Energi (A4-0407/98),

1. godkender med forbehold af sine aendringer Kommissionens forslag;

2. opfordrer Kommissionen til at aendre sit forslag i overensstemmelse hermed, jf. EF-traktatens artikel 189 A, stk. 2;

3. opfordrer Raadet til at optage Parlamentets aendringer i den faelles holdning, som det fastlaegger i henhold til EF-traktatens artikel 189 B, stk. 2;

4. opfordrer Raadet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at foelge den tekst, Parlamentet har godkendt, og kraever i saa fald, at der indledes samraadsprocedure;

5. minder om, at Kommissionen skal forelaegge Parlamentet alle aendringer, den agter at foretage i det af Parlamentet aendrede forslag;

6. paalaegger sin formand at sende denne udtalelse til Raadet og Kommissionen.