[pic] | KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER |

Bruxelles, den 11.3.2008

KOM(2008) 93 endelig

2006/0136 (COD)

Ændret forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler

(forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens artikel 250, stk. 2)

BEGRUNDELSE

PROCEDURE |

a) Den 12. juli 2006 vedtog Kommissionen forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler [KOM(2006) 388]. Forslaget blev fremsendt til Europa-Parlamentet og Rådet den 19. juli 2006. |

b) Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg afgav udtalelse den 31. maj 2007. |

c) Regionsudvalget afgav udtalelse den 13. februar 2007. |

d) Rådet hilste forslaget velkommen, påbegyndte en analyse af det i Landbrugsgruppen i 2006 og har siden løbende arbejdet med forslaget under det finske, det tyske og det portugisiske formandskab. Formandskabet udarbejdede den 9. juli 2007 en ændret tekst. |

e) Parlamentet afgav den 23. oktober 2007 ved førstebehandlingen en positiv udtalelse om forslaget. |

f) Med nærværende forslag ændres det oprindelige forslag [KOM(2006) 388 - 2006/0136 (COD)], så der tages hensyn til de af Europa-Parlamentets ændringsforslag, som Kommissionen har accepteret. |

Europa-Parlamentet vedtog 247 ændringsforslag til det oprindelige forslag. Kommissionen oplyste på plenarmødet den 23. oktober 2007, at Kommissionen havde kunnet acceptere en række af ændringsforslagene helt eller delvis og/eller med en ændret ordlyd. Kommissionen kunne ikke acceptere følgende ændringsforslag: 1, 2, 3, 8, 12, 13, 15, 16, 17, 23, 28, 30, 35, 37, 38, 40, 42, 44, 47, 48, 52, 55, 58, 68, 69, 70, 71, 73, 74, 81, 83, 85, 86, 88, 90, 91, 97, 101, 103, 104, 105, 106, 110, 111, 113, 117, 118, 120, 126, 127, 128, 129, 132, 135, 137, 138, 139, 141, 142, 143, 144, 146, 147, 148, 150, 152, 154, 158, 161, 162, 164, 165, 166, 168, 171,173, 179, 185, 186, 187, 191, 192, 194, 198, 202, 204, 205, 207, 208, 210, 211, 214, 216, 219, 221, 222, 223, 224, 226, 227, 228, 229, 230, 232, 235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 245, 246, 249, 250, 253, 255, 267, 276, 281, 287, 293, 295, 299, 303 og 304. Ændringerne i det ændrede forslag er angivet med fede typer og understreget. En række ændringer er blevet omformuleret for at sikre konsekvens i den anvendte terminologi i hele forslaget eller i overensstemmelse med anden relevant lovgivning såsom Kommissionens forslag til direktiv om en ramme for Fællesskabets indsats for en bæredygtig anvendelse af pesticider (KOM(2006) 373). |

FORSLAGETS MÅLSÆTNING |

a) Baggrunden for forslaget |

Den 26. juli 2001 forelagde Kommissionen en statusrapport for Rådet og Parlamentet om anvendelsen af direktiv 91/414/EØF (KOM(2001) 444 endelig). I rapporten fremhæver Kommissionen en række områder, hvor der er plads til forbedringer af direktivet. Både Parlamentet og Rådet opfordrede som svar på statusrapporten Kommissionen til at fremsætte forslag til ændring af direktivet. |

b) Mål |

Den foreslåede forordning erstatter direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og ophæver Rådets direktiv 79/117/EØF om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer. Forordningen ville afløse den eksisterende lovgivning på dette område og indebære en gennemgribende ændring af procedurerne for sikkerhedsevaluering af aktivstoffer og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler. Totrinsproceduren i direktivet bibeholdes dog: godkendelse af aktivstoffer på EU-plan og godkendelse i medlemsstaterne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de godkendte stoffer. Af forenklingshensyn ville også Rådets direktiv 79/117/EØF om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer blive ophævet. Hovedformålet med forslaget er at opretholde et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet, at reducere den administrative byrde, der er forbundet med de nuværende godkendelsesprocedurer, og at opnå en højere grad af harmonisering. Forslaget indeholder i store træk følgende elementer: opstilling i EU-regi af en positivliste over aktivstoffer, safenere og synergister på basis af medlemsstaternes og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets videnskabelige vurdering obligatorisk gensidig anerkendelse af godkendelser i medlemsstater, der tilhører den samme zone sammenlignende vurdering af produkter med henblik på at fremme substituering af farlige stoffer med sikrere alternativer detaljerede og forenklede regler for databeskyttelse og åbenhed bestemmelser om emballering/emballage og mærkning af samt reklame for plantebeskyttelsesmidler krav om journalføring krav vedrørende offentlig kontrol forenklede procedurer for lavrisikostoffer og -produkter. Dette forslag skal ses som del af en pakke sammen med temastrategien for bæredygtig anvendelse af pesticider, som omfatter en meddelelse og et direktiv om en ramme for Fællesskabets indsats (KOM(2006) 372 og 373). Et tredje element er et forslag til forordning vedrørende indsamling af statistiske oplysninger om markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler (KOM(2006) 778). |

KORT GENNEMGANG AF EUROPA-PARLAMENTETS ÆNDRINGSFORSLAG |

a) Tekniske/redaktionelle ændringsforslag Ændringsforslag 20, 22, 26, 36, 41, 43, 45, 49, 51, 56, 57, 64, 67, 92, 93, 96, 107, 114, 119, 124, 130, 131, 145, 153, 155, 156, 157, 159, 160, 167, 170, 184, 188, 189, 190, 195, 197, 201, 203, 206, 212, 213, 217 og 220 tager sigte på tekniske og redaktionelle forbedringer af forslaget, og Kommissionen har indarbejdet dem, i visse tilfælde dog med redaktionelle ændringer. Ændringsforslag 5, 6, 8, 9, 11, 18, 19, 24, 25, 34, 39, 50, 53, 62, 94, 98, 99, 95, 100, 108, 109, 116, 122, 134, 136, 140, 169, 177, 180, 196 og 209 er blevet delvis accepteret. |

b) Retsgrundlag Med ændringsforslag 1 afvises det dobbelte retsgrundlag i Kommissionens forslag (artikel 37, stk. 2, og artikel 152, stk. 4, litra b)), idet man i stedet foreslår EF-traktatens artikel 152, stk. 4, litra b), og artikel 175, stk. 1, som retsgrundlag for forordningen. I Kommissionens forslag er den første henvisning det "klassiske" grundlag (svarer til artikel 43 i EØF-traktaten, som danner grundlag for direktiv 91/414/EØF). Den anden dækker foranstaltninger på veterinær- og plantesundhedsområdet, der "direkte har til formål" at beskytte folkesundheden. Dette retsgrundlag indebærer, at den fælles beslutningsprocedure skal anvendes. Da de to procedurer er uforenelige, har Kommissionen foreslået den fælles beslutningsprocedure. Denne fremgangsmåde er blevet anvendt tidligere - bl.a. til forordning (EF) 396/2005 om pesticidrester og forordning (EF) 183/2005 om foderstofhygiejne. Også i andre tekster er artikel 37 blevet anvendt sammen med artikel 152, stk. 4, litra b). At en landbrugsforanstaltning også gennemføres under hensyntagen til miljø- eller sundhedsmæssige forhold, betyder ikke i sig selv, at den falder inden for anvendelsesområdet for traktatens miljø- eller sundhedsbestemmelser. Det samme gælder folkesundhed: Al fællesskabslovgivning skal tage hensyn til folkesundheden, så selv om en landbrugstekst har indvirkning på sundheden, er den stadig en landbrugstekst. Det er derfor ikke nødvendigt at ændre det nuværende retsgrundlag for at afspejle dele af teksten, der kunne bidrage til at fremme frie varebevægelser eller beskyttelsen af miljøet. |

c) Anvendelsesområde (artikel 2) Ændringsforslag 35 har til formål at indføre en fremtidig begrænsning af anvendelsesområdet, således at mikroorganismer, virusser, feromoner og biologiske produkter ikke længere vil være omfattet, når der er vedtaget en specifik forordning for disse produkter. Kommissionen fastholder, at der ikke er behov for en specifik forordning, idet der allerede gælder særlige datakrav og kriterier for godkendelse, og bestemmelserne vedrørende lavrisikostoffer muligvis vil kunne finde anvendelse på nogle af de pågældende stoffer. Kommissionen har derfor ikke kunnet tilslutte sig dette ændringsforslag. |

d) Definitioner (artikel 3) Med ændringsforslag 36-59 tydeliggøres visse definitioner, eller der foreslås nye definitioner, som knytter sig til andre ændringsforslag. Kommissionen har kun delvis indarbejdet de foreslåede ændringer - i visse tilfælde med en ændret ordlyd. Kommissionen har medtaget de ændringer, der har bidraget til at tydeliggøre teksten (som f.eks. ændringsforslag 36, 41, 46, 54, 56 og 57) eller har været nødvendige som følge af indarbejdelsen af nye bestemmelser, som det er tilfældet med ændringsforslag 43, 45, 46, 49, 51, 54 og 59 vedrørende definitionen af lav risiko/lavrisiko, parallelhandel, sårbare grupper, ikke-kemiske plantebeskyttelsesmetoder og anvendelser af mindre betydning. |

e) Godkendelseskriterier og anvendelser (artikel 4) Kommissionens forslag indeholder kriterier for godkendelse af aktivstoffer. Kommissionen foreslog, at stoffer i kategori 1 og 2 (kategori 1: tilstrækkelig dokumentation for, at stoffet giver anledning til bekymring for mennesker; kategori 2: stærk formodning om betydning for mennesker) ikke skal kunne godkendes, medmindre eksponeringen er ubetydelig. Ændringsforslag 62 og 64 består primært i præciseringer, som Kommissionen stort set har accepteret. Derudover foreslås visse kriterier udvidet med en række ændringsforslag til bilag II (235-236-237-238-239-240-241-242-245-246-248-249-293-300-304). Kommissionen har fastholdt det oprindelige forslag i overensstemmelse med den relevante EU-lovgivning og har accepteret at ændre teksten med en præcisering af, at neurotoksiske og immunotoksiske stoffer skal godkendes som substitutionsrelevante. Den præcisering, der foreslås med ændringsforslag 300 vedrørende ubetydelig eksponering, er acceptabel, fordi fremgangsmåden baseret på risikovurderinger, som er fastlagt i Kommissionens oprindelige forslag, fastholdes og beskrives mere detaljeret. Ændringsforslag 232 vedrører indførelse af et krav om, at en lang række repræsentative anvendelser skal vurderes. Eftersom man umuligt kan have kendskab til samtlige potentielle anvendelser i vurderingsfasen, har Kommissionen på grundlag af subsidiaritetsprincippet og af effektivitetshensyn fastholdt det oprindelige forslag om, at et begrænset antal anvendelser skal vurderes i EU-regi, medens ansvaret for andre anvendelser overlades til medlemsstaterne, som skal anvende ensartede kriterier for meddelelse af godkendelser. |

f) Godkendelsesprocedure, forlængelse og revurdering (artikel 7-21) Ændringsforslag 69-89 vedrører proceduremæssige aspekter, som kun delvis er indarbejdet i den ændrede tekst, nemlig i det omfang de gør teksten mere klar. Blandt andet har Kommissionen afvist ændringsforslag 69 vedrørende EFSA's rolle som ansvarlig for at koordinere godkendelsesproceduren, fordi et af fødevarelovgivningens grundlæggende principper er adskillelsen af risikovurdering og risikostyring. EFSA bør således være koordinator for det videnskabelige vurderingsarbejde, men ikke for godkendelsesproceduren. De foreslåede tilpasninger vedrørende udvidelse eller afkortning af fristerne for diverse høringer og faser i beslutningsproceduren (81-83-85-86-141-154) er blevet afvist. Ændringsforslag 90-100 vedrører forlængelse og revurdering af godkendelser. Kommissionen har indarbejdet de forslag, der tydeliggør det oprindelige forslag. Andre, såsom ændringsforslag 90 om gentagne forlængelser, er blevet afvist. Kommissionens forslag om ikke at revurdere godkendelser hvert 10. år har til formål at sikre forenkling og begrænsning af den administrative byrde og af udgifterne. Det sikrer, at myndighederne fokuserer på de vigtigste aspekter. Under alle omstændigheder kan Kommissionen altid revurdere godkendelsen af et aktivstof, hvis der fremlægges ufordelagtige oplysninger herom. Dette er også tilfældet i andre sektorer (f.eks. for lægemidler). |

g) Lavrisiko- og basisstoffer (artikel 22 og 23) Ændringsforslag 301 vedrører fastlæggelse af kriterier for definitionen af lavrisikostoffer og er blevet indarbejdet. Ændringsforslag 103 er ikke blevet accepteret, idet der ikke er behov for særlige kriterier for biologiske bekæmpelsesmidler. Også ændringsforslag 101, 104 og 105 vedrørende basisstoffer er blevet afvist, fordi basisstoffer efter Kommissionens vurdering bør godkendes uden tidsbegrænsning og på grundlag af vurderinger på andre områder. Til gengæld er ændringsforslag 274 taget med, fordi man dermed slår fast, at fødevarer skal betragtes som basisstoffer. Med ændringsforslag 168 tilsigtes det at indføje en ny artikel om plantebeskyttelsesmidler med nedsat risiko, medens ændringsforslag 287 vedrører fastsættelse af forskellige databeskyttelsesperioder for de to kategorier af lavrisikoprodukter. Kommissionen har ikke accepteret disse ændringsforslag, da det oprindelige forslag allerede indeholder særlige regler for lavrisikostoffer. |

h) Safenere, synergister og hjælpestoffer (artikel 25-27) Ændringsforslag 107 er blevet accepteret som en tydeliggørelse af teksten, medens ændringsforslag 108 og 118 kun delvis er blevet accepteret, fordi den foreslåede tidsramme for revurdering af de synergister og safenere, der allerede er på markedet, vurderes at være for kort, i lyset af at der først skal vedtages detaljerede kriterier og datakrav og gennemføres overgangsforanstaltninger. Af samme grund er også ændringsforslag 229, hvorved muligheden for midlertidigt at dispensere for safenere og synergister udgår, blevet afvist. Ændringsforslag 109, 110, 113 og 129 samt ændringsforslag 250 vedrørende ændring af bilag III er kun delvis blevet indarbejdet, idet reglen om godkendelse af hjælpestoffer afvises, da denne ville indebære en forpligtelse, der overlapper den gældende lovgivning om kemikalier (REACH). |

i) Systemet for godkendelse inden for zoner samt midlertidige godkendelser (artikel 39-41 og ændringsforslag 281) Europa-Parlamentet afviser systemet med godkendelse af plantebeskyttelsesmidler inden for bestemte zoner, som knytter sig til obligatorisk gensidig anerkendelse af godkendelser inden for en given zone (ændringsforslag 52, 126, 128, 134, 137, 138, 147, 149, 150, 151, 152, 161, 166 og 230). Ændringsforslagene er ikke blevet accepteret, idet de i betydeligt omfang ville have undergravet Kommissionens forslag og fjernet et af de centrale elementer i forslaget. Med forslaget i dets nuværende form kan medlemsstaterne kun fastsætte strengere nationale bestemmelser for så vidt angår beskyttelse af arbejdstagerne, da der kun er fastlagt en minimumsharmonisering med EU-lovgivningen på dette område. Kommissionen har derfor ikke accepteret disse ændringsforslag. Med ændringsforslag 281 ville der blive indført et system med foreløbig godkendelse, hvilket Kommissionen har afvist, da det er uforeneligt med systemet for godkendelse inden for zoner og med forordning (EF) nr. 396/2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester. |

j) Systematisk information (artikel 64) Ændringsforslag 216 om adgang til landbrugeres registre for offentligheden/lokale beboere og detailhandlere og om indførelse af et "pesticidpas" er ikke blevet indarbejdet. Kommissionen har fastholdt den oprindelige ordlyd i forslaget, som foreskriver, at oplysningerne skal stilles til rådighed for naboer efter anmodning. Det er i øvrigt ikke realistisk at indføre et pesticidpas for hvert enkelt parti frugter eller grøntsager, da partier af afgrøder bliver blandet sammen i handelen. Et sådant tiltag ville ydermere kunne have den konsekvens, at kun pesticider, der var angivet som sådanne, ville blive kontrolleret. |

k) Sammenlignende vurdering og substitutionsprincippet (artikel 48) Med ændringsforslag 106, 171 og 173 samt ændringsforslag 251 og 253 til bilag IV foreslås det at udvide den sammenlignende vurdering, så den omfatter alle plantebeskyttelsesmidler, og at afkorte godkendelsesperioden for substitutionsrelevante stoffer. Kommissionen har ikke accepteret disse forslag, da de ikke er risikobaserede. Dertil kommer, at den ekstra administrative arbejdsbyrde ikke kan retfærdiggøres og kun ville have en meget begrænset effekt på beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og miljøet. En godkendelse bør ikke tilbagekaldes, hvis den sammenlignende vurdering viser, at der ikke findes alternative stoffer. |

l) Anvendelser af mindre betydning (artikel 49) Ændringsforslag 175-180 og 196 vedrører bestemmelser, der skulle gøre det lettere at udvide godkendelser til anvendelser af mindre betydning. Kommissionen har indarbejdet de fleste af disse forslag med visse omformuleringer. Med ændringsforslag 276 foreslås det at oprette en europæisk fond til fremme af anvendelser af mindre betydning. Dette er blevet afvist, fordi det ikke er i tråd med målsætningen med forslaget til forordning. |

m) Parallelhandel (ny artikel 49a) Forslaget om indføjelse af bestemmelser vedrørende handel med plantebeskyttelsesmidler, der allerede er godkendt i andre medlemsstater, er efterkommet i den ændrede tekst. Ændringsforslag 286 er blevet accepteret, dog med en ændret ordlyd, så teksten er forenelig med traktaten og med EF-Domstolens retspraksis. |

n) Databeskyttelse og fælles brug af data (artikel 56 og 59) Med ændringsforslag 194 og 198 undergraves det foreslåede databeskyttelsessystem, især ved den foreslåede indførelse af databeskyttelse af undersøgelser, der forelægges med henblik på forlængelse eller revurdering af godkendelser. Dette ville svække konkurrencen og forringe landbrugernes adgang til plantebeskyttelsesmidler. Dette spørgsmål er analyseret tilbundsgående i konsekvensanalysen, hvor tre modeller for databeskyttelse i forbindelse med forlængelse er sammenholdt: ingen databeskyttelse, tvungen fælles brug af data med økonomisk kompensation eller status quo (dvs. fem års databeskyttelse). De økonomiske konsekvenser af henholdsvis manglende databeskyttelse og tvungen fælles brug af data i forbindelse med forlængelse ville være nogenlunde de samme, hvorimod den administrative byrde ville være meget stor i sidstnævnte scenario. Med status quo begrænses konkurrencen. Ændringsforslag 205 og 208 er blevet afvist, fordi Kommissionen er af den opfattelse, at alle forsøg med hvirveldyr bør nyde samme beskyttelse som andre undersøgelser; der gælder dog en forpligtelse til at dele resultater og til ikke at gentage undersøgelser. |

o) Fortrolige oplysninger og offentlig adgang til oplysninger (artikel 60) Ifølge ændringsforslag 210 skal navne på institutioner og personer, der deltager i forsøg med hvirveldyr, betragtes som fortrolige oplysninger. I henhold til forslagets artikel 60 kan enhver anmode om, at det afvises at udbrede oplysninger, der vil kunne være til skade for den pågældendes privatliv og integritet, i overensstemmelse med de almindelige bestemmelser om adgang til dokumenter og beskyttelse af persondata. Kommissionen har derfor ikke accepteret ændringsforslaget. |

p) Integreret bekæmpelse af skadegørere og god miljøpraksis (artikel 52) Ændringsforslag 305 sigter mod at gøre principperne om integreret bekæmpelse af skadegørere obligatoriske fra og med 2012. Med ændringsforslag 185 fjernes forpligtelsen til at efterleve principperne for god miljøpraksis. Kommissionen har afvist begge ændringsforslag og fastholdt det oprindelige forslag i overensstemmelse med forslaget til direktiv om en ramme for Fællesskabets indsats for en bæredygtig anvendelse af pesticider (KOM(2006) 373). |

q) Komitologi og sammenhæng mellem forslaget til forordning og forordning (EF) nr. 396/2005 Eftersom forslaget blev vedtaget, inden afgørelse 2006/512/EF om ændring af afgørelse 1999/468/EF om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen, blev vedtaget, blev der i Kommissionens forslag henvist til den normale forskriftsprocedure. Kommissionen kan derfor generelt tilslutte sig, at det ændrede forslag bør rettes ind efter afgørelse 2006/512/EF. Ændringsforslag 93, 108, 109, 119, 141, 184, 221 og 227 kan accepteres. Med ændringsforslag 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226 og 227 indføres imidlertid forskriftsproceduren med kontrol i tilfælde, hvor Kommissionen af forskellige grunde finder det nødvendigt at anvende kortere tidsfrister (f.eks. af effektivitetshensyn for at overholde frister for forlængelse af godkendelser eller med henblik på hastebehandling i tilfælde af trusler mod menneskers eller dyrs sundhed). Godkendelsen af et aktivstof sker desuden på individuel basis, hvorfor den almindelige forskriftsprocedure bør finde anvendelse. Dertil kommer, at Kommissionen foretrækker at fastholde proceduren med rådgivende udvalg til meget tekniske foranstaltninger. Den del af ændringsforslag 77, der består i forslaget om at anvende den fælles beslutningsprocedure ved fastsættelse af datakrav til safenere og synergister, kan ikke accepteres. Kommissionen kan acceptere forskriftsproceduren med kontrol. Ændringsforslag 108, 120, 204, 221, 225 og 267 kan ikke accepteres, da den fælles beslutningsprocedure ikke er hensigtsmæssig til tekniske bestemmelser, som nødvendigvis skal opdateres løbende. Det er nødvendigt at fremhæve sammenhængen mellem den foreslåede forordning og forordning (EF) nr. 396/2005 vedrørende fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester i fødevarer og foderstoffer. Sidstnævnte forordning er under behandling efter den fælles beslutningsprocedure med henblik på ændring af udvalgsproceduren, så denne kommer til at omfatte kontrol. Kommissionen har foreslået komitologi med kontrol til vedtagelse af maksimalgrænseværdier, med afkortning af tidsfrister begrundet i effektivitetshensyn. Kommissionen har også foreslået, at "hasteproceduren" (dvs. uden frister) anvendes ved trusler mod menneskers eller dyrs sundhed. En aftale om ovenstående er nært forestående. Skulle det blive afvist at afkorte de relevante frister, ville vi, fordi vedtagelse af en EU-maksimalgrænseværdi er en forudsætning for godkendelse, være nødt til at forlænge den frist, medlemsstaterne har til at træffe beslutning om plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 36, med seks måneder, så der er overensstemmelse mellem fristerne i de to forordninger. Situationen burde være afklaret efter Europa-Parlamentets plenarmøde i slutningen af november 2007. |

I OVERENSSTEMMELSE MED EF-TRAKTATENS ARTIKEL 250, STK. 2, ÆNDRER KOMMISSIONEN SIT FORSLAG SOM OVENFOR ANGIVET. |

1. 2006/0136 (COD)

Ændret forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 37, stk. 2, og artikel 152, stk. 4, litra b),

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget,

efter proceduren i traktatens artikel 251, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler[1] indeholder bestemmelser for plantebeskyttelsesmidler og for aktivstofferne i disse.

(2) I deres konklusioner vedrørende den statusrapport[2], Kommissionen fremlagde i henhold til direktiv 91/414/EØF, anmodede Europa-Parlamentet og Rådet Kommissionen om at revidere direktivet, ligesom de pegede på en række spørgsmål, som de ønskede, at Kommissionen skulle se nærmere på.

(3) I lyset af de erfaringer, der er gjort i forbindelse med anvendelsen af direktiv 91/414/EØF, samt den seneste udvikling på det videnskabelige og tekniske område bør direktiv 91/414/EØF erstattes.

(4) I forenklingsøjemed og af hensyn til sammenhængen bør den nye retsakt desuden ophæve Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer[3].

(5) For at forenkle anvendelsen af den nye retsakt og for at sikre en ensartet fremgangsmåde i alle medlemsstaterne bør retsakten udformes som en forordning.

(6) Planteproduktion spiller en meget stor rolle i Fællesskabet. Et af de vigtigste midler til beskyttelse af planter og planteprodukter mod skadegørere, herunder ukrudt, og dermed til forbedring af landbrugsproduktionen er anvendelse af plantebeskyttelsesmidler.

(7) Plantebeskyttelsesmidler kan også have en uheldig indvirkning på planteproduktionen. Deres anvendelse kan indebære risici og farer for mennesker, dyr og miljøet, navnlig hvis de markedsføres uden at være officielt undersøgt og godkendt, og hvis de ikke anvendes korrekt. Der bør af samme grund vedtages harmoniserede bestemmelser om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

(8) Denne forordning har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet og samtidig at sikre det europæiske landbrugs konkurrenceevne . Der bør især sættes fokus på beskyttelsen af sårbare befolkningsgrupper , herunder gravide kvinder, spædbørn og børn . Forsigtighedsprincippet bør anvendes, så industrien skal bevise, at stoffer eller produkter, der fremstilles eller markedsføres, ikke er til skade for menneskers sundhed eller for miljøet.

(9) Stoffer bør kun bruges i plantebeskyttelsesmidler, hvis de bevisligt indebærer klare fordele for planteproduktionen og ikke kan formodes at ville have skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på miljøet. For at opnå det samme høje beskyttelsesniveau i alle medlemsstater bør beslutningen om, hvorvidt sådanne stoffer kan accepteres eller ej, tages på fællesskabsplan.

(10) Af hensyn til forudsigeligheden, effektiviteten og sammenhængen bør der fastlægges en detaljeret procedure for vurdering af, hvorvidt et aktivstof kan godkendes. Det bør specificeres, hvilke oplysninger ansøgere om godkendelse af et stof skal fremlægge. I lyset af, hvor meget arbejde der er forbundet med godkendelsesproceduren, bør evalueringen af de relevante oplysninger foretages af en medlemsstat, der så rapporterer til resten af Fællesskabet. For at sikre et ensartet evalueringsarbejde bør Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten"), der er oprettet ved artikel 22 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed[4], foretage en uafhængig videnskabelig vurdering. Det bør præciseres, at autoriteten foretager en risikovurdering, mens Kommissionen står for risikostyringen og træffer den endelige beslutning vedrørende aktivstoffet. Der bør fastsættes bestemmelser, der sikrer åbenhed i evalueringsprocessen.

(11) Af etiske grunde bør vurderingen af et aktivstof eller et plantebeskyttelsesmiddel ikke baseres på forsøg eller undersøgelser, hvor mennesker forsætligt udsættes for det pågældende aktivstof eller plantebeskyttelsesmiddel med henblik på at bestemme et aktivstofs No Observed Effect Level for mennesker. Tilsvarende bør toksikologiske undersøgelser, der udføres på mennesker, ikke bruges til at sænke sikkerhedsmargenerne for aktivstoffer eller plantebeskyttelsesmidler.

(12) Med henblik på at gøre proceduren for godkendelse af aktivstoffer kortere bør der fastsættes stramme tidsfrister for de forskellige trin i proceduren.

(13) Af hensyn til sikkerheden bør godkendelsesperioden for aktivstoffer gøres tidsbegrænset. Godkendelsesperioden bør stå i forhold til de potentielle risici, der er forbundet med anvendelsen af de pågældende stoffer. I forbindelse med enhver beslutning om forlængelse af en godkendelse bør der tages hensyn til de erfaringer, der er gjort i praksis med anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler indeholdende de pågældende stoffer, samt til den videnskabelige og teknologiske udvikling. Efter den første forlængelse af en godkendelse bør det pågældende stof kun revurderes yderligere, hvis der er tegn på, at det ikke længere opfylder kravene i denne forordning.

(14) Det bør sikres, at der er mulighed for at ændre eller tilbagekalde godkendelsen af et aktivstof, i tilfælde af at godkendelseskriterierne ikke længere er opfyldt , eller hvis målet er at sikre overholdelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger[5] .

(15) Vurderingen af et aktivstof viser måske, at stoffet udgør en betydeligt lavere risiko end andre stoffer. For at fremme brugen af sådanne stoffer i plantebeskyttelsesmidler bør disse stoffer identificeres, ligesom det bør gøres lettere at markedsføre plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dem.

(16) Visse stoffer, der ikke primært bruges som plantebeskyttelsesmiddel, kan være nyttige i plantebeskyttelsesøjemed, mens det måske i økonomisk henseende er mindre interessant at ansøge om godkendelse. Der bør af samme grund fastsættes bestemmelser, der specifikt sikrer, at sådanne stoffer, for så vidt som de dermed forbundne risici er acceptable, også kan godkendes til anvendelse som plantebeskyttelsesmidler.

(17) Visse aktivstoffer vil kun kunne accepteres, hvis der træffes omfattende risikobegrænsende foranstaltninger. Sådanne særligt problematiske Disse stoffer , der er godkendt, bør identificeres som substitutionsrelevante på fællesskabsplan. Medlemsstaterne bør regelmæssigt vurdere mulighederne for at erstatte plantebeskyttelsesmidler indeholdende sådanne aktivstoffer med plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffer, der kræver mindre omfattende risikobegrænsende foranstaltninger.

(18) Plantebeskyttelsesmidler kan ud over aktivstoffer indeholde safenere eller synergister, for hvilke der bør fastsættes tilsvarende regler. Der bør fastsættes tekniske bestemmelser, der kan danne grundlag for revurdering af sådanne stoffer. Stoffer, der allerede er på markedet, bør først revurderes, når sådanne bestemmelser er fastsat.

(19) Plantebeskyttelsesmidler kan også indeholde hjælpestoffer. Der bør opstilles en liste over hjælpestoffer, der ikke må bruges i plantebeskyttelsesmidler.

(20) Plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, kan formuleres på mange måder og anvendes på en række afgrøder under forskellige landbrugsmæssige, økologiske og klimatiske forhold. Det bør derfor være medlemsstaterne, der meddeler godkendelser af plantebeskyttelsesmidler.

(21) Bestemmelserne vedrørende godkendelse må nødvendigvis sikre et højt beskyttelsesniveau. Først og fremmest bør målsætningen om at beskytte menneskers og dyrs sundhed og miljøet gå forud for målet om forbedring af planteproduktionen, når plantebeskyttelsesmidler godkendes. Inden plantebeskyttelsesmidler markedsføres, bør det således godtgøres, at de indebærer klare fordele for planteproduktionen, at de ikke har sundheds skadelige virkninger for mennesker s eller dyrs sundhed , herunder for sårbare grupper, eller for dyr , og at de ikke har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet.

(22) Af hensyn til forudsigeligheden, effektiviteten og sammenhængen bør kriterierne, procedurerne og vilkårene for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler harmoniseres under hensyntagen til de overordnede principper om beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet.

(23) Aktivstofferne i et plantebeskyttelsesmiddel kan fremstilles på flere måder, hvilket betyder, at specifikationerne for et stof kan variere. Sådanne forskelle kan have betydning for sikkerheden. Af hensyn til effektiviteten bør der på fællesskabsplan fastlægges en harmoniseret procedure for vurdering af sådanne forskelle.

(24) For at undgå unødigt dobbeltarbejde, begrænse den administrative byrde for erhvervslivet og medlemsstaterne og fremme sikre en mere ensartet tilgængelighed af plantebeskyttelsesmidler bør godkendelser, der er meddelt af én medlemsstat, anerkendes af andre medlemsstater, hvis økologiske og klimatiske forhold er sammenlignelige med førstnævnte medlemsstats. Den Europæiske Union bør derfor inddeles i godkendelseszoner med sammenlignelige forhold med henblik på at lette processen med gensidig anerkendelse.

(25) Virksomhedernes økonomiske interesse i at ansøge om godkendelse begrænser sig til bestemte anvendelser. For at sikre, at diversificeringen af landbrug og havebrug ikke bringes i fare på grund af manglende adgang til plantebeskyttelsesmidler, bør der fastsættes særlige bestemmelser for anvendelser af mindre betydning.

(26) Medlemsstaterne bør dog undtagelsesvis kunne godkende plantebeskyttelsesmidler, der ikke opfylder betingelserne i denne forordning, når det er nødvendigt på grund af en fare for eller trussel mod planteproduktionen og økosystemerne , der ikke kan styres på anden vis. Sådanne midlertidige godkendelser bør revurderes på fællesskabsplan.

(27) For at fremme innovation bør der fastsættes særlige bestemmelser, der gør det muligt at anvende plantebeskyttelsesmidler i forsøg, selv hvis de endnu ikke er godkendt.

(28) For at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet bør plantebeskyttelsesmidler anvendes korrekt under hensyntagen til principperne om integreret bekæmpelse af skadegørere. Rådet indarbejder principperne om integreret bekæmpelse af skadegørere, herunder god plantebeskyttelsespraksis og god miljøpraksis, i de lovgivningsbestemte forvaltningskrav, der er omhandlet i bilag III til forordning (EF) nr. 1782/2003. Der bør derfor fastsættes en overgangsperiode, der gør det muligt for medlemsstaterne at etablere de strukturer, der er nødvendige for, at brugerne af plantebeskyttelsesmidler kan anvende principperne om integreret bekæmpelse af skadegørere.

(29) Der bør indføres et system for udveksling af oplysninger. Medlemsstaterne bør stille detaljer og videnskabelig dokumentation, der er fremlagt i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, til rådighed for hinanden, for autoriteten og for Kommissionen.

(30) Adjuvanser kan bruges til at gøre et plantebeskyttelsesmiddel mere effektivt. Det bør forbydes at markedsføre eller anvende adjuvanser, der indeholder forbudte hjælpestoffer.

(31) Der investeres store summer i undersøgelser. Disse investeringer bør beskyttes med henblik på at stimulere forskningen. Undersøgelser, som en ansøger har forelagt for en medlemsstats myndigheder, bør således beskyttes, så andre ansøgere ikke kan gøre brug af dem. Af hensyn til konkurrencen bør denne beskyttelse dog tidsbegrænses. Den bør desuden begrænses til undersøgelser, der reelt er nødvendige i reguleringsøjemed, så det undgås, at ansøgere kunstigt forlænger beskyttelsesperioden ved at fremlægge nye undersøgelser, der ikke er nødvendige.

(32) Der bør fastsættes bestemmelser, der forebygger gentagelser af forsøg og undersøgelser. Frem for alt bør gentagelser af forsøg med hvirveldyr forbydes. Der bør i dette øjemed være pligt til at stille resultaterne af forsøg med hvirveldyr samt af andre undersøgelser, der kan bidrage til at forhindre dyreforsøg, til rådighed på rimelige vilkår. For at brugerne kan vide, hvilke forsøg andre har foretaget, bør medlemsstaterne opbevare en liste over disse forsøg, selv når de ikke er omfattet af ovennævnte regler om obligatorisk tilrådighedsstillelse. Udviklingen af in vitro-forsøgsmetoder uden dyr bør fremmes, så de kan erstatte de dyreforsøg, som på nuværende tidspunkt anvendes. Forsøg med hvirveldyr i forbindelse med denne forordning bør kun udføres som en sidste løsningsmulighed.

(33) Eftersom medlemsstaterne, autoriteten og Kommissionen anvender forskellige regler for adgang til og fortrolig behandling af dokumenter, bør reglerne for adgang til oplysninger i dokumenter, der er i myndighedernes besiddelse, og for fortrolig behandling af disse dokumenter gøres klarere. Denne tydeliggørelse bør også omfatte offentlighedens adgang til undersøgelser og data af relevans for den toksikologiske og økotoksikologiske vurdering af plantebeskyttelsesmidler.

(34) Klassificering, emballering og mærkning af pesticider er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater[6]. For at sikre en endnu bedre beskyttelse af brugere af plantebeskyttelsesmidler, af beboere og andre tilstedeværende, som kan eksponeres for plantebeskyttelsesmidler i forbindelse med sprøjtning af afgrøder, af forbrugere af planter og planteprodukter samt af miljøet bør der fastsættes yderligere særlige bestemmelser, der tager hensyn til de specifikke anvendelsesbetingelser for plantebeskyttelsesmidler.

(35) For at sikre, at reklamer ikke vildleder brugerne af plantebeskyttelsesmidler eller offentligheden , bør der fastsættes regler for reklamering for disse midler.

(36) Der bør fastsættes bestemmelser om registrering og information om anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler med det formål at højne niveauet for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet - via muligheden for at spore eventuel eksponering - samt for at skabe mere effektiv overvågning og kontrol og reducere udgifterne til overvågning af vandkvaliteten.

(37) Bestemmelserne vedrørende kontrol og tilsyn med markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler bør sikre en korrekt, sikker og harmoniseret gennemførelse af kravene i denne forordning, så der opnås et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet.

(38) Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes[7], er der fastsat regler om kontrolforanstaltninger i forbindelse med anvendelse af plantebeskyttelsesmidler i alle faser af fødevareproduktionen, herunder registrering af oplysninger om anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler. Opbevaring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der ikke er omfattet af forordning (EF) nr. 882/2004, bør være omfattet af tilsvarende regler.

(39) Der bør sikres tæt koordinering med andre dele af fællesskabslovgivningen, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF[8] og fællesskabsbestemmelserne om beskyttelse af arbejdstagere og andre, der beskæftiger sig med indesluttet anvendelse og udsætning af genetisk modificerede organismer.

(40) Det er nødvendigt at fastsætte procedurer for vedtagelse af beredskabsforanstaltninger i situationer, hvor et godkendt aktivstof, en safener, en synergist eller et plantebeskyttelsesmiddel kan formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.

(41) Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf.

(42) Det privatretlige og strafferetlige ansvar, som fabrikanten og i givet fald den ansvarlige for markedsføringen eller anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet ifalder i medlemsstaterne, bør fortsat gælde.

(43) Medlemsstaterne bør have mulighed for at få dækket udgifterne til procedurerne i forbindelse med anvendelsen af forordningen hos dem, der markedsfører eller ønsker at markedsføre plantebeskyttelsesmidler, og hos ansøgerne om godkendelse af aktivstoffer, safenere eller synergister.

(44) Medlemsstaterne bør udpege de relevante nationale myndigheder.

(45) Kommissionen bør lette anvendelsen af denne forordning. Det bør derfor sikres, at de nødvendige økonomiske midler er til rådighed, og at det er muligt at ændre visse af forordningens bestemmelser på grundlag af de erfaringer, der gøres, eller at udarbejde tekniske vejledninger.

(46) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen[9]. Der bør vedtages rent tekniske eller administrative foranstaltninger eller hasteforanstaltninger efter proceduren med rådgivende udvalg.

(46a) Kommissionen bør især tillægges beføjelser til at fastlægge gennemførelsesbestemmelser til procedurerne for forlængelse og revurdering af aktivstoffer samt et arbejdsprogram for gradvis revurdering af de synergister og safenere, der er på markedet på tidspunktet for forordningens ikrafttræden, at vedtage datakrav for safenere og synergister, at ændre kriterierne for godkendelse af lavrisiko-aktivstoffer, at vedtage regler for forskning og udvikling af nye plantebeskyttelsesmidler, at vedtage en gennemførelsesforordning med kontrolbestemmelser og at ændre bilagene. Da disse foranstaltninger er af generel art og har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, blandt andet ved at supplere den, bør de vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

(46b) Af hensyn til effektiviteten bør de frister, der normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, afkortes for vedtagelse af forordninger om forlængelse eller afvisning af forlængelse af godkendelsen af et aktivstof og for forlængelse af godkendelsesperioden i overensstemmelse med procedurens varighed.

(46c) Når de frister, der normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, i særligt hastende tilfælde ikke kan overholdes, bør Kommissionen have mulighed for at anvende hasteproceduren i artikel 5a, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, såfremt den konkluderer, at godkendelseskriterierne ikke længere er opfyldt, idet der bør vedtages en forordning om tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen af stoffet.

(47) Visse af bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF bør fortsat finde anvendelse i overgangsperioden -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

KAPITEL I Almindelige bestemmelser

Artikel 1 Indhold og f ormål

1. Ved denne forordning fastsættes der bestemmelser om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler i den form, hvori de frembydes til salg, samt om markedsføring, anvendelse og kontrol heraf i Fællesskabet.

2. Forordningen indeholder både bestemmelser om godkendelse af aktivstoffer, safenere og synergister, som plantebeskyttelsesmidler indeholder eller består af, og bestemmelser om adjuvanser og hjælpestoffer.

3. Forordningen har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet.

4. Forordningen er i tråd med forsigtighedsprincippet, idet den sikrer, at markedsførte stoffer eller produkter ikke er til skade for menneskers sundhed eller for miljøet.

5. Forordningen har endvidere til formål at harmonisere reglerne for markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på at give landbrugerne i de forskellige medlemsstater adgang til et ensartet udbud af plantebeskyttelsesmidler.

Artikel 2 Anvendelsesområde

1. Denne forordning finder anvendelse på produkter i den form, hvori de leveres til brugeren, der består af eller indeholder aktivstoffer, safenere eller synergister, og som er bestemt til et af følgende formål:

a) at beskytte planter eller planteprodukter mod skadegørere af enhver art eller at forebygge angreb fra sådanne skadegørere, medmindre hovedformålet med det pågældende produkt ikke anses for at være beskyttelse af planter eller planteprodukter, men derimod en effekt af hygiejnemæssig art

b) at påvirke planters livsprocesser, f.eks. ved at indvirke på planternes vækst, på anden måde end som næringsstof

c) at konservere planteprodukter, for så vidt som de pågældende stoffer eller produkter ikke er omfattet af særlige fællesskabsbestemmelser om konserveringsmidler

d) at ødelægge uønskede planter eller plantedele, bortset fra alger

e) at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter, bortset fra alger.

Disse produkter er i det følgende benævnt "plantebeskyttelsesmidler".

2. Denne forordning finder anvendelse på stoffer, herunder mikroorganismer og vira, med generel eller specifik virkning mod skadegørere eller på planter, plantedele eller planteprodukter (i det følgende benævnt "aktivstoffer").

3. Denne forordning finder anvendelse på:

a) stoffer eller præparater, der tilsættes til et plantebeskyttelsesmiddel for at fjerne eller reducere præparatets fytotoksiske virkninger på visse planter (i det følgende benævnt "safenere")

b) stoffer eller præparater, der uden selv at være eller kun i svag grad er virksomme efter betydningen i stk. 1 kan gøre aktivstoffet eller aktivstofferne i et plantebeskyttelsesmiddel mere virksomme (i det følgende benævnt "synergister")

c) stoffer eller præparater, der bruges eller er bestemt til at blive brugt i et plantebeskyttelsesmiddel eller adjuvans, men hverken er aktivstoffer, safenere eller synergister (i det følgende benævnt "hjælpestoffer")

d) stoffer eller præparater bestående af hjælpestoffer eller præparater indeholdende et eller flere hjælpestoffer i den form, hvori de leveres til brugeren og markedsføres, så brugeren kan blande dem med et plantebeskyttelsesmiddel med henblik på at ændre dettes egenskaber eller virkning (i det følgende benævnt "adjuvanser").

Artikel 3 Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1) "restkoncentrationer":

et eller flere stoffer i eller på planter eller produkter af vegetabilsk oprindelse, spiselige animalske produkter eller andetsteds i miljøet, som stammer fra anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, herunder også sådanne stoffers metabolitter samt nedbrydnings- og reaktionsprodukter

2) "stoffer":

kemiske grundstoffer og deres forbindelser, således som de forekommer naturligt eller ved industriel fremstilling, herunder alle urenheder, som er en uundgåelig følge af den anvendte fremstillingsproces fremstillingsprocessen

3) "præparater":

blandinger, der består af to eller flere stoffer, og som er bestemt til at blive anvendt som plantebeskyttelsesmiddel eller adjuvans

4) "stof, der giver anledning til bekymring":

et stof, der i sig selv kan forårsage skadevirkninger for mennesker, dyr eller miljøet, og som er til stede eller dannes i et plantebeskyttelsesmiddel i tilstrækkelige koncentrationer til at kunne medføre disse virkninger.

Disse stoffer omfatter blandt andet stoffer, der er klassificeret som farlige i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF[10], og som er til stede i plantebeskyttelsesmidlet i en sådan koncentration, at midlet må betragtes som farligt i henhold til artikel 3 i direktiv 1999/45/EF.

Ethvert stof, der i sig selv kan forårsage hormonforstyrrende, neurotoksiske, eller immunotoksiske virkninger, skal betragtes som et stof, der giver anledning til bekymring

5) "planter":

levende planter og levende plantedele, herunder friske frugter, grøntsager og frø

6) "planteprodukter":

produkter stammende fra planter, uforarbejdede eller forarbejdede ved simple metoder som formaling, tørring eller presning, bortset fra planter i den i nr. 5) anførte betydning

7) "skadegørere":

alle arter, stammer eller biotyper tilhørende plante- eller dyreriget eller patogener, der er skadelige for planter eller planteprodukter

7a) "lav risiko/lavrisiko":

en beskaffenhed, som ikke i sig selv kan forventes at forårsage skadevirkninger for mennesker, dyr eller miljøet

8) "dyr":

dyr tilhørende arter, der almindeligvis opdrættes, fodres, holdes eller fortæres af mennesker

9) "markedsføring":

besiddelse af et plantebeskyttelsesmiddel med henblik på salg i Fællesskabet, herunder udbydelse til salg eller anden overførsel, som finder sted mod eller uden vederlag, samt selve salget og distributionen og andre former for overførsel. Et plantebeskyttelsesmiddels overgang til fri omsætning på Fællesskabets område betragtes som markedsføring efter betydningen i denne forordning

9a) "parallelhandel":

indførsel i en medlemsstat af et plantebeskyttelsesmiddel med oprindelse i en medlemsstat, hvor det er godkendt med henblik på markedsføring i bestemmelsesmedlemsstaten, hvor det pågældende plantebeskyttelsesmiddel eller et identisk referencemiddel er godkendt

10) "godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel":

en administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed giver tilladelse til, at et plantebeskyttelsesmiddel markedsføres på den pågældende medlemsstats område

11) "producent":

en person, der selv fremstiller aktivstoffer, safenere, synergister, hjælpestoffer, plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser, eller som indgår kontrakt om fremstilling heraf med tredjemand, eller en person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med henblik på anvendelsen af denne forordning

12) "dataadgangstilladelse":

et dokument, ved hvilket ejeren af data, der er beskyttet i henhold til denne forordning, indvilliger i, at den kompetente myndighed anvender de pågældende data med henblik på udstedelse af godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel eller godkendelse af et aktivstof, en synergist eller en safener til gavn for en anden person

13) "miljø":

vand (herunder grund-, overflade-, overgangs- og kystvand), jord, luft, land og vilde dyr og planter samt ethvert samspil mellem disse og ethvert samspil med andre levende organismer

13b) "sårbare befolkningsgrupper":

personer, der kræver særlige hensyn i forbindelse med vurderingen af plantebeskyttelsesmidlers akutte og kroniske sundhedsvirkninger. Disse omfatter bl.a. gravide og ammende kvinder, ufødte børn, spædbørn og børn, ældre, personer, der er syge eller tager medicin, arbejdstagere og lokale beboere, der er stærkt eksponeret for pesticider

14) "integreret bekæmpelse af skadegørere":

nøje gennemgang af alle til rådighed stående metoder til bekæmpelse af skadegørere og integreret iværksættelse på dette grundlag af passende foranstaltninger, der bidrager til at hindre skadegørere i at udvikle sig, og som holder brugen af plantebeskyttelsesmidler og andre interventionsmidler på et økonomisk forsvarligt niveau, samtidig med at de minimerer risikoen for menneskers sundhed og for miljøet. Med integreret bekæmpelse af skadegørere lægges der vægt på dyrkning af sunde afgrøder med så få forstyrrelser af landbrugsøkosystemerne som muligt samt fremme af naturlige mekanismer til bekæmpelse af skadegørere

14a) "ikke-kemiske plantebeskyttelsesmetoder":

bekæmpelses- og styringsteknikker, der omfatter anvendelse af ikke-kemiske plantebeskyttelsesmetoder (bl.a. omdrift, fysisk og mekanisk skadedyrsbekæmpelse og biologisk bekæmpelse)

15) "mikroorganismer":

en mikrobiologisk enhed, cellulær eller ikke-cellulær, herunder laverestående svampe og vira, der kan formere sig eller overføre genetisk materiale

16) "genetisk modificerede mikroorganismer":

mikroorganismer, hvori det genetiske materiale er blevet ændret efter betydningen i artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF[11]

17) "zone":

gruppe af medlemsstater, jf. bilag I, der antages at have nogenlunde de samme landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold

18) "god plantebeskyttelsespraksis":

praksis, der indebærer, at en given afgrøde behandles med plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med betingelserne for de godkendte anvendelser efter en procedure for udvælgelse, dosering og timing, der sikrer optimal effekt med den nødvendige minimumsmængde under behørig hensyntagen til forholdene lokalt og mulighederne for bekæmpelse ved hjælp af hensigtsmæssige dyrkningsvalg og biologiske metoder , og at der overvejes ikke-kemiske metoder til plantebeskyttelse, bekæmpelse af skadegørere og afgrødestyring

19) "god miljøpraksis":

plantebeskyttelsespraksis, der sikrer, at plantebeskyttelsesmidler håndteres og anvendes på en sådan måde, at miljøet forurenes mindst muligt

20) "god laboratoriepraksis":

praksis som defineret i direktiv 2004/10/EF[12]

21) "databeskyttelse":

det forhold, at ejeren af en forsøgs- eller undersøgelsesrapport har ret til at forhindre, at rapporten anvendes til gavn for en anden person

21a) "rapporterende medlemsstat":

den medlemsstat, der påtager sig ansvaret for at vurdere et aktivstof, en safener eller en synergist

21b) "forsøg og undersøgelser":

undersøgelser eller forsøg, der har til formål at fastlægge et aktivstofs eller plantebeskyttelsesmidlers egenskaber og opførsel, forudsige eksponeringen for aktivstoffer og/eller deres relevante metabolitter, bestemme sikre eksponeringsniveauer og fastlægge betingelserne for sikker anvendelse af plantebeskyttelsesmidler.

KAPITEL II Aktivstoffer, safenere, synergister og hjælpestoffer

AFSNIT 1 AKTIVSTOFFER

UNDERAFDELING 1 KRAV OG BETINGELSER FOR GODKENDELSE

Artikel 4 Kriterier for godkendelse af aktivstoffer

1. Et aktivstof godkendes i overensstemmelse med bilag II, hvis det på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og under hensyntagen til godkendelseskriterierne i punkt 2 og 3 i samme bilag kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler indeholdende det pågældende aktivstof vil opfylde betingelserne i stk. 2 og 3.

2. Restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidlerne, anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis, skal opfylde følgende krav:

a) De må ikke have skadelige virkninger for menneskers, herunder sårbare gruppers, eller dyrs sundhed - hvilket skal kunne konstateres under hensyntagen til kendte kumulative og synergistiske virkninger, hvis de nødvendige metoder til beregning af sådanne virkninger er til rådighed - eller for grundvandet.

b) De må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet.

c) For så vidt restkoncentrationerne er af toksikologisk eller miljømæssig betydning, skal de kunne måles med almindeligt anvendte standard metoder , der er tilstrækkeligt følsomme .

3. Anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlerne i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under almindelige realistiske anvendelsesbetingelser skal opfylde følgende krav:

a) Den skal være tilstrækkeligt effektiv.

b) Den må ikke have umiddelbare eller forsinkede sundheds skadelige virkninger for mennesker s eller dyrs sundhed , herunder for sårbare grupper, eller for dyr , hverken direkte eller via drikkevandet, fødevarer, foder eller luften, eller konsekvenser på arbejdspladsen eller via andre indirekte virkninger - hvilket skal kunne konstateres under hensyntagen til kendte kumulative og synergistiske virkninger, hvis de nødvendige metoder til beregning af sådanne virkninger er til rådighed - eller for grundvandet.

c) Den må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på planter eller planteprodukter.

d) Den må ikke forårsage unødvendig lidelse og smerte hos de hvirveldyr, der skal bekæmpes.

e) Den må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især tages hensyn til følgende aspekter:

i) skæbne og udbredelse i miljøet, navnlig forurening af overfladevand, herunder vand i flodmundinger og kystvand, drikkevand, grundvand, luften og jorden , herunder på steder langt fra anvendelsesstedet som følge af transport i miljøet over store afstande

ii) indvirkning på arter uden for målgruppen , herunder på disse arters adfærd

iii) indvirkning på biodiversiteten og økosystemet .

4. For så vidt angår godkendelse af et aktivstof anses stk. 1, 2 og 3 for at være opfyldt, når det er godtgjort, at en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof opfylder disse krav.

5. Hvad angår menneskers sundhed må data fra forsøg eller undersøgelser på mennesker ikke bruges til at sænke sikkerhedsmargener, der er fastsat på grundlag af forsøg eller undersøgelser på dyr.

Artikel 5 Førstegangsgodkendelse

Godkendelser gives første gang for en periode på højst ti år.

Artikel 6 Betingelser og begrænsninger

Godkendelser kan være omfattet af betingelser og begrænsninger vedrørende blandt andet:

a) aktivstoffets minimumsrenhedsgrad

b) visse urenheders art og største tilladte mængde

c) begrænsninger fastsat på grundlag af gennemgangen af de i artikel 8 omhandlede oplysninger under hensyntagen til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige, herunder klimatiske, forhold, der er taget i betragtning

d) præparattype

e) anvendelsesmåde og -betingelser

f) indsendelse af yderligere verifikationsoplysninger til medlemsstaterne og til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten") i forbindelse med fastsættelse af nye krav i evalueringsprocessen på grundlag af ny videnskabelig og teknisk viden

g) fastlæggelse af brugerkategorier, f.eks. erhvervsmæssige og ikke-erhvervsmæssige brugere

h) fastlæggelse af steder, hvor plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffet kan godkendes på bestemte betingelser

i) behovet for iværksættelse af risikobegrænsende foranstaltninger og overvågning efter brug

j) andre særlige betingelser, der fastsættes på grundlag af gennemgangen af oplysninger, der stilles til rådighed inden for rammerne af denne forordning.

UNDERAFDELING 2 GODKENDELSESPROCEDURE

Artikel 7 Ansøgning

1. En ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller om ændring af betingelserne for en godkendelse indgives af producenten af aktivstoffet til en medlemsstat (i det følgende benævnt "den rapporterende medlemsstat") sammen med et fuldstændigt dossier og et resumé heraf, jf. artikel 8, stk. 1 og 2, eller en dataadgangstilladelse for de pågældende dokumenter eller en videnskabelig begrundelse for ikke at fremlægge visse dele af dokumenterne, idet det godtgøres, at aktivstoffet opfylder godkendelseskriterierne i artikel 4.

Der kan indgives en fælles ansøgning af en producentsammenslutning udpeget af producenterne med henblik på opfyldelse af bestemmelserne i denne forordning.

2. Senest 14 dage efter at have modtaget ansøgningen sender den rapporterende medlemsstat ansøgeren en kvittering med angivelse af modtagelsesdatoen.

3. Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen anmode om, at visse dele af det i stk. 1 omhandlede dossier behandles fortroligt, jf. artikel 60. Ansøgeren skal for hvert dokument eller hver del af et dokument redegøre for, hvorfor det pågældende dokument eller den pågældende del af dokumentet skal behandles fortroligt.

Ansøgeren fremsætter samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 56.

Efter at have givet ansøgeren mulighed for at fremsætte bemærkninger til den beslutning, den rapporterende medlemsstat agter at træffe, beslutter den pågældende medlemsstat, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt. Den underretter ansøgeren og autoriteten om sin beslutning.

Artikel 8 Dossierer

1. Resuméet af dossieret skal indeholde følgende:

a) Data om en eller flere repræsentative anvendelser på en almindeligt udbredt afgrøde i hver zone af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof, hvoraf det fremgår, at kravene i artikel 4 er opfyldt; hvis de fremlagte data ikke dækker alle zoner, eller hvis de vedrører en afgrøde, der ikke er almindeligt udbredt, begrundes dette.

b) Resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet, jf. artikel 75, stk. 1, litra b), samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser.

c) Resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet, jf. artikel 75, stk. 1, litra b), samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser, som er relevante for vurderingen af kriterierne i artikel 4 for et eller flere plantebeskyttelsesmidler, som er repræsentative for de i litra a) nævnte anvendelser, idet der tages hensyn til, at manglende data i det i stk. 2 omhandlede dossier på grund af det foreslåede begrænsede antal repræsentative anvendelser for aktivstoffet kan nødvendiggøre begrænsninger i godkendelsen.

ca) En begrundet beskrivelse af de forholdsregler, der er taget i forbindelse med hvert enkelt forsøg/hver enkel undersøgelse, hvori hvirveldyr indgår, for at undgå dyreforsøg og gentagelser af forsøg med hvirveldyr.

d) En tjekliste, som viser, at det i stk. 2 omhandlede dossier er fuldstændigt.

e) En begrundelse for, hvorfor de fremlagte forsøgs- og undersøgelsesrapporter er nødvendige for en førstegangsgodkendelse af aktivstoffet eller for ændringer i godkendelsesbetingelserne.

f) En vurdering af alle fremlagte oplysninger.

2. Det fuldstændige dossier skal indeholde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter i deres helhed vedrørende alle de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra b) og c). Der må ikke udføres Dossieret skal ikke indeholde rapporter om forsøg eller undersøgelser, hvor mennesker forsætligt udsættes for det pågældende aktivstof eller plantebeskyttelsesmiddel.

3. Det vedtages efter proceduren i artikel 76, stk. 2, hvilket format det fuldstændige dossier og resuméet heraf skal forelægges i.

De i artikel 8, stk. 1, omhandlede datakrav fastsættes ved forordninger, der vedtages efter proceduren i artikel 76, stk. 2, og omfatter de krav vedrørende aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler, der er indeholdt i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF , med de ændringer, der måtte være nødvendige . Kommissionen fastsætter Der fastsættes tilsvarende datakrav for safenere og synergister senest fem år efter denne forordnings ikrafttræden efter proceduren i artikel 76, stk. 3 .

De foranstaltninger, der henvises til i tredje afsnit, og som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 76, stk. 3a.

3a. Ansøgeren skal til dossieret føje al videnskabelig, peer-evalueret alment tilgængelig litteratur, som identificeret af autoriteten, om aktivstoffet og dets relevante metabolitters sundhedsmæssige og miljømæssige bivirkninger, der er offentliggjort inden for de seneste fem år forud for forelæggelsen af dossieret.

Artikel 9 Ansøgningens antagelighed

1. Senest 30 dage efter at have modtaget ansøgningen kontrollerer den rapporterende medlemsstat ved hjælp af den i artikel 8, stk. 1, litra d), omhandlede tjekliste, at de dossierer, der er fremlagt med ansøgningen, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 8.

2. Mangler et eller flere af de elementer, der kræves i henhold til artikel 8, underretter medlemsstaten ansøgeren herom og fastsætter en frist på højst seks måneder for, hvornår disse skal foreligge. Artikel 7, stk. 3, finder anvendelse.

Har ansøgeren ved udløbet af denne frist ikke fremlagt de manglende elementer, meddeler den rapporterende medlemsstat ansøgeren, at ansøgningen ikke kan komme i betragtning.

Der kan til enhver tid indgives en ny ansøgning for det samme stof.

3. Hvis de dossierer, der er fremlagt med ansøgningen, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 8, meddeler den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten, at ansøgningen kan komme i betragtning, og påbegynder vurderingen af aktivstoffet.

Når ansøgeren har modtaget denne meddelelse, videresender han straks det fuldstændige dossier og resuméet heraf til de øvrige medlemsstater, autoriteten og Kommissionen.

Artikel 10 Adgang til resuméet af dossieret

Autoriteten giver straks offentligheden adgang til det i artikel 8, stk. 1, omhandlede resumé, dog med undtagelse af oplysninger, der er fortrolige i henhold til artikel 60.

Artikel 11 Udkast til vurderingsrapport

1. Senest 12 måneder efter datoen for en meddelelse i henhold til artikel 9, stk. 3, første afsnit, udarbejder den rapporterende medlemsstat en rapport (i det følgende benævnt "udkastet til vurderingsrapport"), som den forelægger for autoriteten, og som indeholder medlemsstatens vurdering af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde kravene i artikel 4.

Hvis den pågældende medlemsstat har brug for yderligere oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse. I dette tilfælde forlænges perioden på 12 måneder med den supplerende periode, medlemsstaten har indrømmet. Den supplerende periode må højst være på seks måneder og afsluttes, når den rapporterende medlemsstat, som informerer Kommissionen og autoriteten, modtager de supplerende oplysninger. Ansøgeren fremsætter samtidig med fremlæggelsen af de supplerende oplysninger eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 56. Artikel 7, stk. 3, finder anvendelse. Den underretter Kommissionen og autoriteten herom.

Medlemsstaten kan rådføre sig med autoriteten.

2. Det vedtages efter proceduren i artikel 76, stk. 2, hvilket format udkastet til vurderingsrapport skal udarbejdes i.

Artikel 12 Autoritetens konklusion

1. Autoriteten rundsender udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat til ansøgeren, de øvrige medlemsstater og Kommissionen.

Den giver offentligheden adgang til udkastet efter udløbet af en frist på to uger, som den giver ansøgeren til i henhold til artikel 60 at anmode om, at visse dele af udkastet til vurderingsrapport behandles fortroligt.

Autoriteten giver i en periode på 90 dage mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger.

Autoriteten gennemfører, hvis det er hensigtsmæssigt, en høring af eksperter, herunder eksperter fra den rapporterende medlemsstat.

2. Autoriteten vedtager senest 90 dage efter udløbet af den i stk. 1 omhandlede periode en konklusion om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde kravene i artikel 4, ledsaget af en behørig begrundelse, herunder en henvisning til eventuelle bemærkninger fra offentligheden, som er taget i betragtning, og meddeler denne til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen. Autoriteten offentliggør konklusionen på sit websted.

Autoritetens konklusion skal, hvis det er relevant, omfatte de risikobegrænsende foranstaltninger, der er beskrevet i udkastet til vurderingsrapport.

3. Hvis autoriteten har brug for yderligere oplysninger, fastsætter den en frist på højst 90 dage for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse for autoriteten og den rapporterende medlemsstat, . I dette tilfælde forlænges den i stk. 2 omhandlede periode på 90 dage med den supplerende periode, autoriteten har indrømmet. Den som underretter Kommissionen og medlemsstaterne herom.

Den rapporterende medlemsstat vurderer de supplerende oplysninger og fremlægger dem for autoriteten hurtigst muligt og senest 60 dage efter modtagelse af de supplerende oplysninger. I dette tilfælde forlænges den i stk. 2 omhandlede periode på 90 dage med en supplerende periode, der afsluttes i det øjeblik, autoriteten modtager den supplerende vurdering.

Autoriteten kan anmode Kommissionen om at høre et EF-referencelaboratorium udpeget i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004 med henblik på at få efterprøvet, om den analysemetode, ansøgeren foreslår anvendt til bestemmelse af restkoncentrationerne, er tilfredsstillende og opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, litra f), i denne forordning. Ansøgeren fremlægger efter anmodning herom fra EF-referencelaboratoriet prøver og analysestandarder.

4. Autoriteten fastlægger formatet for sin konklusion, som skal indeholde detaljerede oplysninger om evalueringsproceduren og det pågældende aktivstofs egenskaber.

Artikel 13 Godkendelsesforordning

1. Senest seks måneder efter at have modtaget den i artikel 12, stk. 2, omhandlede konklusion fra autoriteten forelægger Kommissionen en rapport (i det følgende benævnt "den reviderede vurderingsrapport") for den i artikel 76, stk. 1, omhandlede komité, hvori der er taget hensyn til udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat, jf. artikel 11, og til autoritetens konklusion, jf. artikel 12.

Ansøgeren skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.

2. På grundlag af den i stk. 1 omhandlede reviderede vurderingsrapport samt andre forhold af reel relevans for den pågældende sag og, hvis betingelserne i artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 er til stede, forsigtighedsprincippet vedtages en forordning efter proceduren i artikel 76, stk. 3, hvorved:

a) et aktivstof godkendes, eventuelt på visse betingelser og med visse begrænsninger, jf. artikel 6

b) et aktivstof ikke godkendes, eller

c) godkendelsesbetingelserne ændres.

3. Kommissionen opbevarer en ajourført liste over godkendte aktivstoffer samt de reviderede vurderingsrapporter om disse og offentliggør dem på sit websted .

UNDERAFDELING 3 FORLÆNGELSE OG REVURDERING

Artikel 14 Forlængelse af godkendelser

1. Godkendelsen af et aktivstof forlænges efter ansøgning herom, hvis det er godtgjort, at kriterierne i artikel 4 er opfyldt.

Artikel 4 anses for at være opfyldt, når det er godtgjort, at en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof opfylder disse kriterier.

Forlængelsen af godkendelsen kan være omfattet af betingelser og begrænsninger, jf. artikel 6.

2. Forlængelsen gøres ikke tidsbegrænset.

Artikel 15 Ansøgning om forlængelse

1. Den i artikel 14 nævnte ansøgning indgives af en producent af aktivstoffet til en medlemsstat, med kopi til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten, senest tre år inden udløbet af førstegangsgodkendelsen.

2. Ansøgeren skal i sin ansøgning om forlængelse nævne alle nye data, han har til hensigt at fremlægge, og godtgøre, at disse er påkrævet på grund af datakrav eller kriterier, der ikke var relevante ved førstegangsgodkendelsen af aktivstoffet, eller fordi hans ansøgning vedrører en ændret godkendelse. Ansøgeren fremlægger samtidig en tidsplan for eventuelle nye og igangværende undersøgelser.

Ansøgeren angiver, hvilke dele af de fremlagte oplysninger der skal behandles fortroligt i henhold til artikel 60, og begrunder hvorfor.

Artikel 16 Adgang til ansøgninger om forlængelse

Autoriteten giver straks offentligheden adgang til de oplysninger, ansøgeren har fremlagt i henhold til artikel 15, dog med undtagelse af oplysninger, der er erklæret fortrolige i henhold til artikel 60.

Artikel 17 Forlængelse af godkendelsesperioden indtil procedurens afslutning

Såfremt det af årsager, som ansøgeren ikke har indflydelse på, må konstateres, at godkendelsen kan forventes at ville udløbe, inden der er truffet beslutning om at forlænge den, vedtages en forordning efter proceduren i artikel 76, stk. 3 , hvorved udløbsdatoen udskydes længe nok til, at ansøgningen kan behandles. En sådan forordning vedtages først og fremmest, hvis en ansøger ikke har kunnet overholde reglen om et varsel på tre år, jf. artikel 15, stk. 1, fordi aktivstoffet var opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF for en periode, der udløb mindre end tre år efter den dato, fra hvilken nærværende forordning finder anvendelse.

Længden af denne periode fastsættes på grundlag af følgende:

a) den tid, der er nødvendig for at fremskaffe de oplysninger, der anmodes om

b) den tid, der er nødvendig for at afslutte proceduren

c) behovet for et sammenhængende arbejdsprogram som omhandlet i artikel 18.

Disse foranstaltninger, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 76, stk. 3b.

Artikel 18 Arbejdsprogram

Kommissionen kan udarbejde et arbejdsprogram, hvori aktivstoffer, der ligner hinanden, samles i grupper. Det kan i programmet indgå, at interesserede parter skal forelægge Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne alle nødvendige oplysninger inden for en i programmet fastsat frist.

Programmet skal omfatte følgende:

a) procedurerne for indgivelse og behandling af ansøgninger om forlængelse af godkendelser

b) angivelse af, hvilke oplysninger der skal fremlægges , herunder foranstaltninger til at undgå eller i videst mulig udstrækning begrænse dyreforsøg, navnlig anvendelse af testmetoder uden brug af forsøgsdyr og intelligente teststrategier

c) tidsfristerne for fremlæggelse af disse oplysninger

d) regler for fremlæggelse af nye oplysninger

e) regler for anmodninger om fortrolig behandling i henhold til artikel 60.

Artikel 19 Gennemførelse

Der vedtages en forordning efter proceduren i artikel 76, stk. 3, Kommissionen vedtager en forordning med de fornødne bestemmelser vedrørende gennemførelsen af forlængelses- og revurderingsproceduren, herunder gennemførelsen af et arbejdsprogram som omhandlet i artikel 18, hvis det er relevant.

Disse foranstaltninger, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 76, stk. 3a.

Artikel 20 Forlængelsesforordning

1. Kommissionen vedtager Der vedtages en forordning efter proceduren i artikel 76, stk. 3 , hvorved:

a) godkendelsen af et aktivstof forlænges, eventuelt på visse betingelser og med visse begrænsninger, eller

b) godkendelsen af et aktivstof ikke forlænges.

Disse foranstaltninger, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 76, stk. 3b.

2. Såfremt forholdene, der ligger til grund for en beslutning om ikke at forlænge en godkendelse, tillader det, fastsættes i den i stk. 1 omhandlede forordning en periode, som ikke må være længere end et år, inden for hvilken bestående lagre af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel kan anvendes , uden at denne periode må komme i konflikt med plantebeskyttelsesmidlets almindelige anvendelsesperiode .

2a. Hvis en godkendelse tilbagekaldes eller ikke forlænges på grund af umiddelbar bekymring for menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, bortskaffes det pågældende plantebeskyttelsesmiddel omgående.

Artikel 21 Revurdering af godkendelser

1. Kommissionen kan til enhver tid tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering.

Vurderer Kommissionen, at visse forhold eller oplysninger sandsynliggør, at stoffet ikke længere opfylder kriterierne i artikel 4, eller er supplerende oplysninger, der er påkrævet i henhold til artikel 6, litra f), ikke blevet fremlagt, underretter den medlemsstaterne, autoriteten og producenten af aktivstoffet herom og fastsætter en frist for, hvornår producenten skal fremsætte sine bemærkninger.

Denne revurdering foretages ligeledes, hvis der er tegn på, at opfyldelsen af de mål, der er fastsat i henhold til artikel 4, stk. 1, litra a), nr. iv), og litra b), nr. i), og artikel 7, stk. 2 og 3, i direktiv 2000/60/EF, kan blive hindret.

2. Kommissionen kan anmode autoriteten om en udtalelse eller om videnskabelig eller teknisk bistand. Autoriteten fremlægger sin udtalelse eller resultaterne af sit arbejde for Kommissionen senest tre måneder efter at have modtaget anmodningen.

3. Konkluderer Kommissionen, at kriterierne i artikel 4 ikke længere er opfyldt, eller at supplerende oplysninger, der er påkrævet i henhold til artikel 6, litra f), ikke er blevet fremlagt, vedtager den vedtages en forordning om tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen efter proceduren i artikel 76, stk. 3 .

Nævnte forordning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i nærværende forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 76, stk. 3a. I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 76, stk. 3c.

Artikel 20, stk. 2, finder anvendelse.

3a. Er konklusionen på Kommissionens evaluering, at målsætningerne om nedbringelse af forureningen med prioriterede stoffer i henhold til artikel 4, stk. 1, litra a), nr. iv), og litra b), nr. i), og artikel 7, stk. 2 og 3, i direktiv 2000/60/EF ikke kan opfyldes, vedtager den en forordning om tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen.

Disse foranstaltninger, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 76, stk. 3a. I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 76, stk. 3c.

UNDERAFDELING 4 UNDTAGELSESBESTEMMELSER

Artikel 22 Lavrisiko-aktivstoffer

1. Uanset artikel 5 godkendes et aktivstof, som opfylder kriterierne i artikel 4, for en periode på højst 15 år, hvis plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende stof, kan forventes kun at ville udgøre en lav risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, jf. artikel 46, stk. 1.

1a. Undtagelsesbestemmelsen i stk. 1 finder ikke anvendelse på aktivstoffer, som

a) efter direktiv 67/548/EØF er klassificeret som eller opfylder kriterierne for at blive klassificeret som

- kræftfremkaldende

- mutagene

- reproduktionstoksiske

- meget giftige

- giftige

- sensibiliserende

- eksplosive

b) anses for at være

- persistente med en halveringstid på over 60 dage

- hormonforstyrrende stoffer

- bioakkumulerende og ikke let-nedbrydelige.

1b. Kommissionen kan foretage en gennemgang af og om nødvendigt fastlægge kriterierne for godkendelse af et aktivstof som et lavrisikostof.

Disse foranstaltninger, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 76, stk. 3a.

2. Artikel 4, stk. 4, og artikel 6-21 finder anvendelse.

Artikel 23 Kriterier for godkendelse af basisstoffer

1. Basisstoffer godkendes i overensstemmelse med stk. 2-6. Uanset artikel 5 gives godkendelsen uden tidsbegrænsning. Ved anvendelsen af stk. 2-6 forstås ved et basisstof et aktivstof, som

a) ikke primært anvendes som plantebeskyttelsesmiddel, men som

b) i begrænset omfang dog anvendes som plantebeskyttelsesmiddel, enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et ublandet fortyndingsmiddel

c) ikke er et stof, der giver anledning til bekymring

d) ikke direkte markedsføres med henblik på anvendelse som plantebeskyttelsesmiddel.

1a. I denne forordning betragtes et aktivstof, der opfylder kriterierne for en fødevare i henhold til artikel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002, som et basisstof.

2. Uanset artikel 5 godkendes et basisstof, hvis en eller flere relevante vurderinger, der er foretaget i henhold til andre fællesskabsforskrifter til regulering af andre anvendelser af det pågældende stof end som plantebeskyttelsesmiddel, viser, at stoffet hverken har umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på miljøet.

3. En ansøgning om godkendelse af et basisstof indgives til Kommissionen af en interesseret part eller af en medlemsstat.

Ansøgningen skal vedlægges følgende oplysninger:

a) alle vurderinger, der er foretaget i henhold til andre fællesskabsforskrifter til regulering af anvendelsen af det pågældende stof, eller

b) oplysninger, hvoraf det fremgår, at stoffet hverken har umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på miljøet.

4. Kommissionen kan anmode autoriteten om en udtalelse eller om videnskabelig eller teknisk bistand. Autoriteten fremlægger sin udtalelse eller resultaterne af sit arbejde for Kommissionen senest tre måneder efter at have modtaget anmodningen.

5. Artikel 6 og 13 finder anvendelse.

6. Kommissionen kan til enhver tid tage godkendelsen af et basisstof op til fornyet vurdering.

Vurderer Kommissionen, at visse forhold eller oplysninger sandsynliggør, at stoffet ikke længere opfylder kriterierne i stk. 1 og 2, underretter den medlemsstaterne, autoriteten og den interesserede part herom og fastsætter en frist for, hvornår de skal fremsætte deres bemærkninger.

Kommissionen anmoder autoriteten om en udtalelse eller om videnskabelig eller teknisk bistand. Autoriteten fremlægger sin udtalelse eller resultaterne af sit arbejde for Kommissionen senest tre måneder efter at have modtaget anmodningen.

Såfremt Kommissionen konkluderer, at kriterierne i stk. 1 ikke længere er opfyldt, vedtager den vedtages en forordning om tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen efter proceduren i artikel 76, stk. 3. Artikel 20, stk. 2, finder anvendelse .

Nævnte forordning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i nærværende forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 76, stk. 3a. I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 76, stk. 3c.

Artikel 20, stk. 2, finder anvendelse.

Artikel 24 Kriterier for godkendelse af substitutionsrelevante stoffer

1. Uanset artikel 5 og artikel 14, stk. 2, godkendes et aktivstof, der opfylder kriterierne i artikel 4, for en periode på højst syv år, hvis andre, allerede godkendte aktivstoffer er betydeligt mindre toksiske for forbrugerne eller brugerne eller udgør en betydeligt lavere risiko for miljøet. Der tages i evalueringen hensyn til kriterierne i bilag II, punkt 4.

De pågældende stoffer er i det følgende benævnt "substitutionsrelevante stoffer".

2. Artikel 4, stk. 4, og artikel 6-21 finder anvendelse.

AFSNIT 2 SAFENERE OG SYNERGISTER

Artikel 25 Godkendelse af safenere og synergister

1. En safener eller synergist godkendes, hvis den opfylder artikel 4.

1a. Uanset artikel 4, stk. 4, anses artikel 4, stk. 1, 2 og 3, for at være opfyldt for så vidt angår godkendelse af en safener eller synergist, når det er godtgjort, at en eller flere repræsentative anvendelser af safeneren eller synergisten sammen med mindst ét plantebeskyttelsesmiddel opfylder disse kriterier.

2. Artikel 5-21 finder anvendelse.

Artikel 26 Safenere og synergister, der allerede findes på markedet

Senest fem år efter, at denne forordning er trådt i kraft, vedtages en forordning efter proceduren i artikel 76, stk. 3, om fastlæggelse af et arbejdsprogram for gradvis revurdering af de synergister og safenere, der er på markedet på tidspunktet for sidstnævnte forordnings ikrafttræden. Forordningen skal indeholde datakrav , herunder foranstaltninger til at undgå eller i videst mulig udstrækning begrænse dyreforsøg, samt bestemmelser om underretning, evaluering, vurdering og beslutningsprocedurer. Den skal pålægge interesserede parter at forelægge Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne alle nødvendige oplysninger inden for en nærmere fastsat frist.

Disse foranstaltninger, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 76, stk. 3a.

AFSNIT 3 UACCEPTABLE HJÆLPESTOFFER

Artikel 27 Forbud

1. Et hjælpestof forbydes, hvis det er konstateret, at:

a) hjælpestoffet eller restkoncentrationerne af stoffet, anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser , har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet, eller

b) anvendelsen af stoffet i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske , almindelige anvendelsesbetingelser har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på planter, planteprodukter eller miljøet.

2. Hjælpestoffer, der forbydes i henhold til stk. 1, opføres i bilag III efter proceduren i artikel 76, stk. 3 .

Disse foranstaltninger, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 76, stk. 3a.

KAPITEL III Plantebeskyttelsesmidler

Afsnit 1Godkendelse

UNDERAFDELING 1 KRAV OG INDHOLD

Artikel 28 Godkendelse af markedsføring og anvendelse

1. Et plantebeskyttelsesmiddel må ikke markedsføres eller anvendes, medmindre det er godkendt i den pågældende medlemsstat i henhold til denne forordning.

2. Uanset stk. 1 er godkendelse ikke påkrævet i følgende tilfælde:

a) Anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der udelukkende indeholder et eller flere basisstoffer.

b) Markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler i forsknings- eller udviklingsøjemed, jf. artikel 51.

c) Fremstilling, opbevaring eller flytning af et plantebeskyttelsesmiddel, der skal anvendes i en anden medlemsstat, forudsat at midlet er godkendt i denne medlemsstat, og at den medlemsstat, hvor midlet produceres, opbevares eller flyttes, har indført kontrolkrav for at sikre, at plantebeskyttelsesmidlet ikke anvendes på dens område.

Artikel 29 Krav

1. Et plantebeskyttelsesmiddel kan kun godkendes, hvis det opfylder følgende krav:

a) Dets aktivstoffer, safenere og synergister er godkendt.

b) Såfremt dets aktivstof, safener eller synergist produceres af en anden person eller efter en anden fremstillingsproces end den, der er oplyst i det dossier, der ligger til grund for godkendelsen af stoffet, safeneren eller synergisten, afviger aktivstoffet, safeneren eller synergisten i plantebeskyttelsesmidlet ikke væsentligt fra specifikationen i den forordning, hvorved stoffet, safeneren eller synergisten blev godkendt, ligesom det ikke har flere skadelige virkninger, jf. artikel 4, stk. 2 og 3, på grund af sine urenheder, end hvis det var blevet produceret efter den i dossieret angivne fremstillingsproces.

c) Dets hjælpestoffer er ikke forbudt i henhold til artikel 27.

ca) Dets formulering er af en sådan art, at brugereksponering eller andre risici begrænses mest muligt, uden at det berører produktets funktion.

d) Det opfylder i henhold til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden kravene i artikel 4, stk. 3.

e) Arten og mængden af dets aktivstoffer, safenere og synergister samt eventuelle toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt signifikante urenheder eller hjælpestoffer lader sig bestemme ved relevante metoder.

f) Dets restkoncentrationer, som hidrører fra godkendte anvendelser, og som er af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning, lader sig bestemme ved relevante standardiserede , almindeligt anvendte metoder , som er tilstrækkeligt følsomme .

g) Dets fysisk-kemiske egenskaber er fastlagt og fundet acceptable med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse og opbevaring af produktet.

h) For fødevare- og foderafgrøder er maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i eller på de landbrugsprodukter, der er omfattet af den godkendte anvendelse, fastsat eller ændret i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 396/2005, hvor det er relevant.

2. Uanset stk. 1, litra a), kan en medlemsstat i en periode på fem år efter vedtagelsen af det i artikel 26 nævnte arbejdsprogram tillade markedsføring på dens område af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder synergister og safenere, som ikke er godkendt, men indgår i programmet.

3. Ansøgeren skal dokumentere, at kravene i stk. 1 er opfyldt.

4. Opfyldelsen af de i stk. 1, litra b) og litra d)-g), omhandlede krav fastslås ved officielle eller officielt anerkendte prøver og analyser udført under landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige forhold, der er relevante for anvendelsen af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel, og som er repræsentative for de forhold, der hersker i den zone, hvor midlet påtænkes anvendt.

5. For så vidt angår stk. 1, litra e), kan der vedtages harmoniserede metoder efter proceduren i artikel 76, stk. 3. Kommissionen kan vedtage harmoniserede metoder, jf. stk. 1, litra e).

Disse foranstaltninger, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 76, stk. 3a.

6. Der fastsættes ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler ved forordninger, som vedtages efter proceduren i artikel 76, stk. 2, og omfatter de krav, der er indeholdt i bilag VI til direktiv 91/414/EØF, med de ændringer, der måtte være nødvendige.

Artikel 30 Godkendelsens i I ndhold

1. Det skal i godkendelsen være fastsat, på hvilke afgrøder og til hvilke anvendelser plantebeskyttelsesmidlet må anvendes.

2. I godkendelsen angives kravene vedrørende markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet. Disse krav skal som et minimum omfatte :

a) de anvendelsesbetingelser, der skal være overholdt for at opfylde betingelserne og kravene i den forordning, i henhold til hvilken aktivstofferne, safenerne og synergisterne er godkendt .

b) en klassifikation af p P lantebeskyttelsesmidlet skal i godkendelsen være klassificeret i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF .

c) maksimumsdosis pr. ha pr. anvendelse

d) perioden mellem seneste anvendelse og høst

e) antallet af anvendelser pr. år.

3. De i stk. 2 nævnte krav kan omfatte følgende:

a) begrænsninger i distributionen og anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet med det formål at beskytte forhandleres, brugeres og arbejdstageres sundhed

b) pligt til, inden produktet anvendes, at orientere alle naboer, der vil kunne blive udsat for afdrift, og som har anmodet om at blive orienteret.

Artikel 31 Varighed

1. Gyldighedsperioden skal være fastsat i godkendelsen. En godkendelses gyldighedsperiode fastsættes for så længe, som alle aktivstoffer, safenere og synergister i plantebeskyttelsesmidlet kan godkendes.

2. Godkendelser kan gives for en kortere periode for tidsmæssigt at afstemme revurderingen af det pågældende produkt med revurderingen af tilsvarende produkter med henblik på en sammenlignende vurdering af produkter, der indeholder substitutionsrelevante stoffer, jf. artikel 48.

3. Efter forlængelse af godkendelsen af et aktivstof, en safener eller en synergist i plantebeskyttelsesmidlet forlænges godkendelsesperioden med yderligere ni måneder for at gøre det muligt at afslutte den i artikel 42 omhandlede behandling.

UNDERAFDELING 2 PROCEDURE

Artikel 32 Ansøgning om godkendelse

1. Personer, der ønsker at markedsføre et plantebeskyttelsesmiddel, skal - enten personligt eller repræsenteret af en anden - ansøge om godkendelse i hver af de medlemsstater, plantebeskyttelsesmidlet skal markedsføres i.

2. Ansøgningen skal indeholde følgende:

a) En liste over de zoner og medlemsstater, hvor ansøgeren har indgivet en ansøgning.

b) Et forslag til, hvilken medlemsstat der efter ansøgerens vurdering bør behandle ansøgningen i den pågældende zone.

c) En bekræftet kopi af eventuelle godkendelser, der allerede er givet for plantebeskyttelsesmidlet i en medlemsstat.

3. Ansøgningen skal vedlægges følgende:

a) Et fuldstændigt dossier og et resumé heraf for det pågældende plantebeskyttelsesmiddel for hvert punkt i datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet.

b) Et fuldstændigt dossier og et resumé heraf for hver(t) aktivstof, safener og synergist i plantebeskyttelsesmidlet for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet, safeneren og synergisten.

c) En begrundet beskrivelse af de forholdsregler, der er taget i forbindelse med hvert enkelt forsøg/hver enkel undersøgelse, hvori hvirveldyr indgår, for at undgå dyreforsøg og gentagelser af forsøg med hvirveldyr .

d) En begrundelse for, hvorfor de fremlagte forsøgs- og undersøgelsesrapporter er nødvendige for en førstegangsgodkendelse eller for ændringer i godkendelsesbetingelserne.

4. Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen anmode om, at visse dele af det i stk. 3 omhandlede dossier behandles fortroligt, jf. artikel 60. Ansøgeren skal for hvert dokument eller hver del af et dokument redegøre for, hvorfor det pågældende dokument eller den pågældende del af dokumentet skal behandles fortroligt.

Ansøgeren fremsætter samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 56, stk. 3.

Efter at have givet ansøgeren mulighed for at fremsætte bemærkninger til den beslutning, den rapporterende medlemsstat agter at træffe, beslutter den pågældende medlemsstat, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt. Den underretter ansøgeren og autoriteten om sin beslutning.

5. Ansøgeren indgiver efter anmodning herom fra medlemsstaten ansøgningen på et af eller alle den pågældende medlemsstats officielle sprog.

Ansøgeren giver efter anmodning herom de medlemsstater, der deltager i vurderingen, medlemsstaten prøver af plantebeskyttelsesmidlet og analysestandarder af dets bestanddele.

5a. Ansøgningsformularernes format kan fastlægges efter proceduren i artikel 76, stk. 2.

Artikel 33 Fritagelse

1. Ansøgere fritages for at fremlægge de i artikel 32, stk. 3, nævnte forsøgs- og undersøgelsesrapporter, hvis de dokumenterer, at de har fået adgang hertil i overensstemmelse med artikel 56, 58 eller 59, eller at en databeskyttelsesperiode er udløbet.

2. Ansøgere, der er omfattet af stk. 1, skal dog fremlægge følgende oplysninger:

a) Oplysninger, der gør det muligt at identificere aktivstoffet, safeneren eller synergisten, hvis disse er godkendt, og i givet fald at afgøre, hvorvidt godkendelsesbetingelserne er opfyldt i overensstemmelse med artikel 29, stk. 1, litra b).

b) Data, der gør det muligt at dokumentere, at plantebeskyttelsesmidlets virkning er sammenlignelig med virkningen af det plantebeskyttelsesmiddel, de dokumenterer at have fået adgang til de beskyttede data for.

Artikel 34 Medlemsstaten, der behandler ansøgningen

Ansøgningen behandles af den af ansøgeren foreslåede medlemsstat, medmindre en anden medlemsstat i samme zone indvilliger i at behandle den. Den medlemsstat, der skal behandle ansøgningen, underretter ansøgeren herom. Den giver samtlige medlemsstater i samme zone mulighed for at fremsætte bemærkninger.

Efter anmodning fra den medlemsstat, der behandler ansøgningen, samarbejder de øvrige medlemsstater i den zone, hvor ansøgningen er indgivet, med førstnævnte medlemsstat for at sikre en rimelig fordeling af arbejdsbyrden.

De øvrige medlemsstater i den zone, hvor ansøgningen er indgivet, afholder sig fra at arbejde videre med dossieret, indtil medlemsstaten med ansvar for behandlingen af ansøgningen har afsluttet sit arbejde.

Artikel 35 Sagsbehandling

1. Den medlemsstat, der behandler ansøgningen, skal foretage en uafhængig, objektiv og gennemskuelig vurdering på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden.

Den anvender ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 29, stk. 6, for at fastslå, hvorvidt plantebeskyttelsesmidlet opfylder kravene i artikel 29, når de anvendes i overensstemmelse med artikel 52 og under realistiske , almindelige anvendelsesbetingelser, samt følgerne af anvendelsen af midlet på de godkendte betingelser.

Den medlemsstat, der behandler ansøgningen, delagtiggør de øvrige medlemsstater i den zone, hvori ansøgningen er indgivet, i sin vurdering.

2. De pågældende medlemsstater giver eller afviser at give godkendelse i overensstemmelse hermed på grundlag af konklusionerne fra den medlemsstat, der har behandlet ansøgningen, jf. artikel 30 og 31. Medlemsstaterne godkender det pågældende plantebeskyttelsesmiddel på de samme betingelser, herunder klassificeringen i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF, som den medlemsstat, der behandler ansøgningen.

3. Uanset stk. 2 og med forbehold af fællesskabslovgivningen i øvrigt kan der fastsættes supplerende betingelser, jf. de i artikel 30, stk. 3, omhandlede krav.

Artikel 36 Sagsbehandlingstid

1. Den medlemsstat, der behandler ansøgningen, afgør senest 12 måneder efter at have modtaget den, hvorvidt godkendelsesbetingelserne er opfyldt.

Hvis den pågældende medlemsstat har brug for yderligere oplysninger, fastsætter den en frist på højst seks måneder for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse. I dette tilfælde forlænges perioden på 12 måneder med den supplerende periode, medlemsstaten har indrømmet.

2. Tidsfristerne i stk. 1 suspenderes under den i artikel 37 omhandlede procedure.

3. Hvis der er tale om en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et endnu ikke godkendt aktivstof, påbegynder medlemsstaterne evalueringsarbejdet, så snart de har modtaget det i artikel 12, stk. 1, nævnte udkast til vurderingsrapport. I dette tilfælde træffer medlemsstaten beslutning vedrørende ansøgningen senest seks måneder efter, at aktivstoffet er blevet godkendt.

Artikel 37 Ækvivalensvurdering i henhold til artikel 29, stk. 1, litra b)

1. Hvis det er nødvendigt at fastslå, hvorvidt et plantebeskyttelsesmiddel opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, litra b), foretager den medlemsstat, der fungerede som rapportør for aktivstoffet, safeneren eller synergisten (i det følgende benævnt "den rapporterende medlemsstat"), jf. artikel 7, stk. 1, en vurdering heraf. Ansøgeren fremlægger alle nødvendige data for den pågældende medlemsstat.

2. Efter at have givet ansøgeren mulighed for at fremsætte bemærkninger, som ansøgeren også skal meddele den medlemsstat, der behandler ansøgningen, vedtager den rapporterende medlemsstat en konklusion, som den meddeler Kommissionen, de øvrige medlemsstater og ansøgeren.

3. Er den medlemsstat, der behandler ansøgningen om godkendelse, ikke enig i den rapporterende medlemsstats konklusion, meddeler den dette til ansøgeren, de øvrige medlemsstater og Kommissionen og begrunder hvorfor.

Den medlemsstat, der behandler ansøgningen om godkendelse, og den rapporterende medlemsstat forsøger at nå til enighed om, hvorvidt kravene i artikel 29, stk. 1, litra b), er opfyldt. De giver ansøgeren mulighed for at fremsætte bemærkninger.

4. Hvis de pågældende medlemsstater ikke når til enighed inden for 90 dage, henviser den medlemsstat, der behandler ansøgningen om godkendelse, sagen til Kommissionen. Der træffes beslutning om, hvorvidt betingelserne i artikel 29, stk. 1, litra b), er opfyldt, efter proceduren i artikel 76, stk. 2. Perioden på 90 dage regnes fra den dato, hvor den medlemsstat, der behandler ansøgningen om godkendelse, meddeler den rapporterende medlemsstat, at den ikke er enig i førstnævnte medlemsstats konklusion, jf. stk. 3.

Inden en sådan beslutning vedtages, kan Kommissionen anmode autoriteten om en udtalelse eller om videnskabelig eller teknisk bistand, idet en sådan anmodning skal imødekommes inden for tre måneder.

5. Der kan vedtages gennemførelsesbestemmelser til stk. 1-4 efter proceduren i artikel 76, stk. 3, efter at autoriteten er blevet hørt.

Artikel 38 Rapportering og udveksling af oplysninger vedrørende ansøgninger om godkendelse

1. Medlemsstaterne opretter en sagsmappe for hver ansøgning. Sagsmappen skal indeholde:

a) en genpart af ansøgningen

b) en rapport med oplysninger om vurderingen af og beslutningen vedrørende plantebeskyttelsesmidlet

c) en liste over de administrative beslutninger, medlemsstaten har truffet vedrørende ansøgningen, og den i henhold til artikel 32, stk. 3, fremlagte dokumentation samt et resumé af sidstnævnte.

2. For at lette den i artikel 35, stk. 2, omhandlede beslutningstagning stiller medlemsstater, som har givet en godkendelse, Medlemsstaterne stiller efter anmodning herom straks en sagsmappe til rådighed for de øvrige medlemsstater, autoriteten og Kommissionen med den i stk. 1, litra a), b) og c), i denne artikel omhandlede dokumentation.

3. Ansøgere fremlægger efter anmodning herom en kopi af den dokumentation, der skal fremsendes sammen med en ansøgning, jf. artikel 32, stk. 2, og artikel 33, for medlemsstaterne, autoriteten og Kommissionen.

UNDERAFDELING 3 GENSIDIG ANERKENDELSE AF GODKENDELSER

Artikel 39 Gensidig anerkendelse

1. Indehaveren af en godkendelse kan efter proceduren for gensidig anerkendelse i denne underafdeling ansøge om godkendelse af det samme plantebeskyttelsesmiddel og den samme anvendelse i en anden medlemsstat, hvis følgende betingelser er opfyldt:

a) Godkendelsen er meddelt af en medlemsstat (referencemedlemsstaten), der tilhører samme zone, eller

b) produktet er godkendt af en medlemsstat til anvendelse i væksthuse eller anvendelse efter høst, uden at det har betydning, hvilken zone referencemedlemsstaten tilhører.

2. Plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et substitutionsrelevant stof, kan ikke gøres til genstand for gensidig anerkendelse.

Artikel 40 Godkendelse

1. Den medle