29. 1. 91 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 21/17 
Forslag til Rådets direktiv om fremstilling og markedsføring af visse stoffer, der benyttes ved 
ulovlig fremstilling af narkotika og psykotrope stoffer 
KOM(90) 597 endelig udg. — SYN 316 
(Forelagt af Kommissionen den 20. december 1990) 
(91/C 21/07) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Nogle medlemsstater har indført foranstaltninger for 
tilsyn med fremstilling og markedsføring af visse stoffer, 
der hyppigt benyttes ved ulovlig fremstilling af narkotika 
og psykotrope stoffer; andre medlemsstater er i færd 
med at indføre foranstaltninger af denne type; det er 
derfor nødvendigt af hensyn til det indre marked at fast­
lægge fælles regler på fællesskabsplan med henblik på at 
hindre konkurrencefordrejning i den lovlige handel og 
sikre ensartet anvendelse af de fastlagte regler; 
den 19. december 1988 vedtog De Forenede Nationers 
konference en konvention om bekæmpelse af ulovlig 
handel med narkotika og psykotrope stoffer; Fælles­
skabet deltog i forhandlingerne om denne konvention og 
beviste dermed sin politiske vilje til handling inden for 
rammerne af sine beføjelser; 
artikel 12 i konventionen, der vedrører handel med 
forstadier, dvs. stoffer, der hyppigt benyttes ved ulovlig 
fremstilling af narkotika og psykotrope stoffer, gennem­
føres, hvad angår handelen mellem Fællesskabet og tred­
jelande, ved Rådets forordning (EØF) nr. .../...; 
ifølge nævnte artikel 12 skal der indføres passende foran­
staltninger til at overvåge fremstilling og forhandling af 
forstadier; for effektivt at finde frem til eventuel ulovlig 
omdirigering af forstadier i Fællesskabet eller ulovlig eksport fra Fællesskabet og for at sikre, at der anvendes 
fælles regler for tilsyn på fællesskabsmarkedet, er det 
nødvendigt at supplere ovennævnte forordning; 
nævnte artikel 12 bygger på en ordning for overvågning 
af de pågældende stoffer; dokumentation og eventuel 
etikettering i forbindelse med forsendelser af disse stoffer 
skal være tilstrækkelig klar; det er tillige vigtigt både at 
give de kompetente myndigheder de fornødne virke­
midler og i konventionens ånd at opbygge ordninger for 
nært samarbejde med de berørte erhvervsdrivende og 
udvikle metoder for indsamling, udveksling og udnyttelse 
af oplysninger; 
det er tillige vigtigt i denne sammenhæng, at medlems­
staterne fastsætter tilstrækkeligt afskrækkende sank­
tioner; 
for at afsløre ulovlig fremstilling og handel må der 
træffes foranstaltninger til at anspore de forskellige 
erhvervsdrivende til at være opmærksomme på mistænke­
lige transaktioner og påvise dem i samarbejde med de 
kompetente myndigheder; 
lovlig handel med de i tabel 1 i bilaget opregnede stoffer 
er begrænset til fremstilling af farmaceutiske speciali­
teter; det er derfor muligt at fastsætte, at kun personer, 
der har en tilladelse til fremstilling af farmaceutiske 
specialiteter udstedt i overensstemmelse med artikel 16 i 
Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnær­
melse af lovgivning om medicinske specialiteter ('), 
senest ændret ved direktiv 89/381/EØF (2), har ret til at 
fremstille og benytte disse specialiteter; 
det er vigtigt at etablere ordninger for administrativt 
samarbejde; det vil i denne henseende, hvad de kompe­
tente myndigheder i Fællesskabet angår, være hensigts­
mæssigt at tage udgangspunkt i Rådets forordning 
(EØF) nr. 1468/81 af 19. maj 1981 om gensidig bistand 
mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder og 
samarbejde mellem disse og Kommissionen med henblik 
på at sikre den korrekte anvendelse af told- og 
O EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. 
O EFT nr. L 181 af 28. 6. 1989, s. 44. 
Nr. C 21/18 De Europæiske Fællesskabers Tidende 29. 1.91 
landbrugsbestemmelserne ('), ændret ved forordning 
(EØF) nr. 945/87 (2); der bør lægges særlig vægt på, at 
de modtagne og udvekslede oplysninger behandles fort­
roligt — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
AFSNIT I 
GENERELT 
Artikel 1 
1. Dette direktiv vedrører tilsyn inden for Fælles­
skabet med visse stoffer, der hyppigt benyttes ved ulovlig 
fremstilling af narkotika og psykotrope stoffer, med 
henblik på at modvirke omdirigering af sådanne stoffer. 
2. I dette direktiv forstås ved: 
a) opregnede stoffer, de stoffer, som er anført i bilaget, 
herunder blandinger indeholdende sådanne stoffer. 
Herfra er undtaget farmaceutiske præparater eller 
andre præparater indeholdende de opregnede stoffer 
som urenheder eller andre præparater indeholdende 
de opregnede stoffer, som er sammensat på en sådan 
måde, at disse stoffer ikke let kan benyttes eller 
udskilles ved hjælp af let anvendelige midler 
b) markedsføring, enhver form for afhændelse mod eller 
uden vederlag til tredjemand af de opregnede stoffer, 
som er fremstillet i Fællesskabet eller overgået til fri 
omsætning i Fællesskabet 
c) erhvervsdrivende, alle fysiske eller juridiske personer, 
som er beskæftiget med fremstilling eller bearbejdning 
af, handel med eller forhandling af de opregnede 
stoffer i Fællesskabet, eller som har med andre 
beslægtede aktiviteter at gøre, såsom mægler- eller 
lagervirksomhed for tredjemand 
d) FN-konventionen, De Forenede Nationers konvention 
om bekæmpelse af ulovlig handel med narkotika og 
psykotrope stoffer, vedtaget i Wien den 19. december 
1988 
e) det internationale kontroludvalg for narkotiske midler, 
det udvalg, der er nedsat ved enkeltkonventionen 
angående narkotiske midler fra 1961, som ændret ved 
protokollen fra 1972. 
AFSNIT II 
TILSYN MED MARKEDSFØRING 
Artikel 2 
Dokumentation, registre og etikettering 
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger 
til at sikre, at markedsføringen af de opregnede stoffer 
opfylder følgende krav: 
O EFT nr. L 144 af 2. 6. 1981, s. 1. 
(2) EFT nr. L 90 af 2. 4. 1987, s. 3. 1) Alle transaktioner, der fører til markedsføring af de 
opregnede stoffer, skal behørigt dokumenteres. 
a) Navnlig skal handelsdokumenter, såsom fakturaer, 
manifester, administrative dokumenter, transport­
og andre forsendelsesdokumenter klart angive 
— navn, mængde og vægt for de i bilaget opreg­
nede stoffer, eller, hvis det drejer sig om blan­
dinger, navn, mængde og vægt for de i bilaget 
opregnede stoffer 
— navn og adresse på leverandør(er) og kunde(r). 
b) Dokumentationen skal tillige indeholde en erklæ­
ring fra kunden om de specifikke anvendelses­
formål med bekræftelse af, at stofferne ikke 
benyttes til ulovlig fremstilling af narkotika eller 
psykotrope stoffer. 
c) De under litra a) og litra b) opregnede forplig­
telser gælder ikke transaktioner med de i tabel II i 
bilaget opregnede stoffer, når de pågældende 
mængder ikke overstiger de i tabel III i bilaget 
angivne mængder. 
2) Når de erhvervsdrivende etiketterer de opregnede 
stoffer med henblik på markedsføring, skal etiket­
terne angive stoffernes navne som anført i tabel I og 
II i bilaget. 
3) Erhvervsdrivende, som beskæftiger sig med markeds­
føring af de opregnede stoffer, fører sådanne detalje­
rede forretningsregistre, der er nødvendige for at 
opfylde forpligtelserne i henhold til nr. 1 i forbindelse 
med disse aktiviteter. 
4) De dokumenter og registre, som er omhandlet under 
nr. 1 og 3, opbevares i mindst to år regnet fra 
udgangen af det kalenderår, i hvilket den i nr. 1 
nævnte transaktion fandt sted, og skal på anmodning 
straks stilles til rådighed for de kompetente myndig­
heder. 
Artikel 3 
For at sikre, at der træffes passende beslutninger vedrø­
rende reguleringen af fremstillingen af produkterne i 
tabel I i bilaget og markedsføringen af de opregnede 
stoffer, udpeger medlemsstaterne en myndighed. 
Medlemsstaterne underretter Kommissionen om, hvilken 
myndighed de har udpeget. 
29. 1. 91 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 21/19 
Artikel 4 
Yderligere krav — Stoffer i tabel I i bilaget 
1. Medlemsstaterne træffer alle egnede foranstalt­
ninger til at sikre, at fremstilling eller overgang til fri 
omsætning af de i tabel I i bilaget opregnede stoffer i 
Fællesskabet sker på grundlag af en tilladelse udstedt 
efter artikel 16 i direktiv 75/319/EØF. 
2. Medlemsstaterne træffer alle egnede foranstalt­
ninger til at sikre, at erhvervsdrivende, som har den i 
stk. 1 nævnte tilladelse, kun leverer de i tabel I i bilaget 
opregnede stoffer til erhvervsdrivende, som selv er i 
besiddelse af en sådan tilladelse. 
Artikel 5 
Indberetning 
1. Medlemsstaterne træffer i overensstemmelse med 
deres egne retsregler passende foranstaltninger, hvori 
indgår sikring af den nødvendige juridiske beskyttelse af 
involverede personer, når dette falder ind under deres 
eget ansvarsområde, således at erhvervsdrivende anspores 
til omgående at meddele myndighederne sådanne 
forhold, såsom usædvanlige ordrer på og transaktioner 
med de opregnede stoffer, der tyder på, at sådanne 
stoffer, der enten skal bringes på markedet eller 
anvendes til fremstillingsvirksomhed, påtænkes omdiri­
geret til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope 
stoffer. 
2. Ud over foranstaltninger, som træffes i henhold til 
stk. 1, skal medlemsstaterne i overensstemmelse med 
deres egen lovgivning træffe passende foranstaltninger, 
hvori indgår sikring af den nødvendige juridiske beskyt­
telse af involverede personer, når dette falder ind under 
deres eget ansvarsområde, således at personer, som ud 
fra oplysninger i kraft af deres erhverv har mistanke om, 
at opregnede stoffer, som enten er blevet eller vil blive 
anbragt på markedet eller anvendt til fremstillingsvirk­
somhed, påtænkes anvendt til ulovlig fremstilling af 
narkotika eller psykotrope stoffer, anspores til at under­
rette myndighederne herom. 
AFSNIT III 
KONTROLFORANSTALTNINGER 
Artikel 6 
Myndighedernes retlige beføjelser 
1. Med henblik på at sikre, at artikel 2, 4 og 5 
anvendes korrekt, træffer de enkelte medlemsstater i 
overensstemmelse med deres egne retsregler de nødven­
dige foranstaltninger til at sætte myndighederne i stand 
til: 
a) at opnå oplysninger om ordrer på eller transaktioner 
med de opregnede stoffer b) at få adgang samt undersøge erhvervsdrivendes 
forretningslokaler og skaffe bevis for uregelmæssig­
heder 
c) at beslaglægge alle opregnede stoffer, hvis der fore­
ligger tilstrækkeligt bevis for, at sådanne stoffer, som 
enten er blevet eller vil blive bragt på markedet eller 
anvendt til fremstillingsvirksomhed, er bestemt til 
ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope 
stoffer. 
2. Uanset de foranstaltninger, der er omhandlet i 
artikel 4, stk. 1 og 2, samt i artikel 6, stk. 1, kan 
medlemsstaternes myndigheder forbyde henholdsvis 
afsætning eller fremstilling af de opregnede stoffer, hvis 
der er rimelig grund til at antage, at disse stoffer i sidste 
ende er bestemt til ulovlig fremstilling af narkotika eller 
psykotrope stoffer. 
AFSNIT IV 
ADMINISTRATIVT SAMARBEJDE 
Artikel 7 
Med henblik på anvendelsen af dette direktiv finder 
bestemmelserne i forordning (EØF) nr. 1468/81 tilsva­
rende anvendelse og navnlig bestemmelserne om fortro­
lighed. Hver enkelt medlemsstat meddeler de andre 
medlemsstater og Kommissionen, hvilken myndighed 
de har udpeget til at optræde som forbindelsesled, jf. 
artikel 2, stk. 2, i forordning (EØF) nr. 1468/81. 
AFSNIT V 
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER 
Artikel 8 
Medlemsstaterne fastlægger, hvilke sanktioner der 
anvendes for overtrædelse af dette direktivs bestem­
melser. Sanktionerne skal være tilstrækkelige til at sikre, 
at bestemmelserne overholdes. 
Artikel 9 
1. Myndighederne i medlemsstaterne underretter 
årligt Kommissionen om: 
— de beslaglagte mængder af opregnede stoffer og, når 
denne er bekendt, deres oprindelse 
— ethvert stof, der ikke er opregnet i bilaget, og som er 
blevet identificeret som værende benyttet til ulovlig 
fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, og 
som anses for at være tilstrækkeligt betydningsfuldt 
til, at det internationale kontroludvalg for narkotiske 
midler bør underrettes herom 
— metoderne for omdirigering op ulovlig fremstilling 
Nr. C 21/20 De Europæiske Fællesskabers Tidende 29. 1. 91 
— arten af det beslaglagte fabrikationsudstyr og, når 
denne er bekendt, dets oprindelse. 
2. Kommissionen udarbejder på grundlag af de ifølge 
stk. 1 fremsendte meddelelser, i samråd med medlemssta­
terne, en årsberetning, som forelægges det internationale 
kontroludvalg for narkotiske midler. 
Artikel 10 
Medlemsstaterne vedtager de nødvendige bestemmelser 
for at efterkomme dette direktiv inden den 1. juli 1991. 
De underretter straks Kommissionen herom. 
BILAG 
TABEL I 
Ephedrin 
Ergometrin 
Ergotamin 
Lysergsyre 
1 -phenyl-2-propanon 
Pseudoephedrin CAS-nummer 
299-42-3 
60-79-7 
113-15-5 
82-58-6 
103-79-7 
90-82-4 EINECS-nummer 
206-080-5 
200-485-0 
204-023-9 
201-431-9 
203-144-4 
202-018-6 
TABEL II 
Eddikesyreanhydrid 
Acetone 
Antranilsyre 
Ethylether 
Phenyleddikesyre 
Piperidin CAS-nummer 
108-24-7 
67-64-1 
118-92-3 
60-29-7 
103-82-2 
110-89-4 EINECS-nummer 
203-564-8 
200-662-2 
204-287-5 
200-467-2 
203-148-6 
203-813-0 
Salte af de i disse tabeller opregnede stoffer, hvor sådanne salte kan opnås. 
TABEL III 
Eddikesyreanhydrid 
Acetone 
Antranilsyre og salte heraf 
Ethylether 
Phenyleddikesyre og salte heraf 
Piperidin og salte heraf Tærskel 
1 1 
1 1 
100 g 
1 1 
200 g 
0,25 1 Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, 
henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved 
offentliggørelsen af en sådan henvisning. De nærmere 
regler for denne henvisning fastsættes af medlemssta­
terne. 
Artikel 11 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.