A4-0146/97

Forslag til Raadets direktiv om beskyttelse af personer mod den sundhedsfare, som er forbundet med anvendelse af ioniserende straaling til medicinsk bestraaling, og om ophaevelse af direktiv 84/466/Euratom (KOM(96)0465 - C4-0548/96 - 96/0230(CNS))

Forslaget godkendt med foelgende aendringer:

(AEndringsforslag 1)

Artikel 1, 2. afsnit

>Originaltekst>

Direktivet supplerer med hensyn til medicinsk bestraaling direktiv 80/836/Euratom om fastlaeggelse af grundlaeggende sikkerhedsnormer.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Direktivet supplerer med hensyn til medicinsk bestraaling direktiv 96/29/Euratom om fastlaeggelse af grundlaeggende sikkerhedsnormer.

(AEndringsforslag 2)

Artikel 2, »potentiel bestraaling«

>Originaltekst>

* potentiel bestraaling: bestraaling, hvis sandsynlighed kan vurderes paa forhaand, og som forekommer i forbindelse med uheld og uregelmaessigheder, f.eks. udstyrssvigt, fejldosering, menneskelige fejl eller edb-svigt;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

* potentiel bestraaling: bestraaling, som forekommer i forbindelse med udstyrssvigt eller -fejl eller menneskelige fejl, og hvis sandsynlighed kan vurderes paa forhaand;

(AEndringsforslag 3)

Artikel 2, »medicinsk fysiker«

>Originaltekst>

* medicinsk fysiker; en ekspert i medicinsk straalingsfysik, hvis uddannelse og kompetence er anerkendt af de kompetente myndigheder, og som i paakommende tilfaelde raadgiver om patientdosimetri, udvikling og anvendelse af avanceret teknik og udstyr, optimering, kvalitetsstyring, herunder operationel kvalitetsstyring, og spoergsmaal i relation til straalebeskyttelse som defineret i artikel 3. Eksperten kan ogsaa raadgive om straalebeskyttelse i forbindelse med arbejdstagere og befolkningen.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

* medicinsk fysiker; en ekspert i medicinsk straalingsfysik, hvis uddannelse og kompetence er anerkendt af de kompetente myndigheder, og som i paakommende tilfaelde raadgiver om patientdosimetri, udvikling og anvendelse af avanceret teknik og udstyr, optimering, kvalitetsstyring, herunder operationel kvalitetsstyring, og spoergsmaal i relation til straalebeskyttelse som defineret i artikel 3.

(AEndringsforslag 4)

Artikel 2, »kvalitetsstyring«

>Originaltekst>

* kvalitetsstyring: samtlige planlagte og systematiske aktiviteter, der er noedvendige for at skabe tilstraekkelig tillid til, at et anlaegs, systems eller delelements ydeevne i brug er tilfredsstillende. Tilfredsstillende ydeevne i brug betyder, at hele proceduren skal have optimal kvalitet. For billeddiagnostisk anvendelse betyder det ensartet tilvejebringelse af tilstraekkelig diagnostisk information med mindst mulig bestraaling af baade patienter og personale. For straaleterapeutisk anvendelse betyder det optimal bestraaling af patienter og mindst mulig bestraaling af personale.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

* kvalitetsstyring: samtlige planlagte og systematiske aktiviteter, der er noedvendige for at skabe tilstraekkelig tillid til, at et anlaegs, systems eller delelements ydeevne i brug er tilfredsstillende. Tilfredsstillende ydeevne i brug betyder at hele proceduren skal have optimal kvalitet. Ved optimal kvalitet forstaas

a) ved billeddiagnostisk anvendelse, ensartet tilvejebringelse af tilstraekkelig diagnostisk information med mindst mulig bestraaling af patienter og optimal bestraaling af personale.

b) ved straaleterapeutisk anvendelse, optimal bestraaling af patienter og personale.

(AEndringsforslag 5)

Artikel 4, stk. 1, 2. afsnit

>Originaltekst>

Den, der henviser, og den ansvarlige leder skal altid undersoege, om der findes tidligere diagnostiske oplysninger eller medicinske journaler med relevans for den planlagte bestraaling, og konsultere disse data med henblik paa at undgaa unoedvendige undersoegelser.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Den, der henviser, og den behandlende laege skal deltage i vurderingen af, om en bestraaling er berettiget med det deraf foelgende ansvar i henhold til de i den paagaeldende medlemsstat gaeldende bestemmelser.

(AEndringsforslag 6)

Artikel 4, stk. 1a (nyt)

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1a. Enhver radiologisk enhed skal have mulighed for at konsultere en medicinsk fysiker for at indhente den noedvendige vejledning om udsaettelse for straaling.

(AEndringsforslag 7)

Artikel 4, stk. 4

>Originaltekst>

4. Der skal specielt tages hensyn til bestraaling, som ikke har nogen direkte sundhedsgavnlig virkning paa den person, som udsaettes for bestraalingen, og specielt til bestraaling af retsmedicinske, forsikringsmaessige og juridiske hensyn.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

4. Bestraaling, som ikke har nogen direkte sundhedsgavnlig virkning paa den person, som udsaettes for bestraalingen, og specielt bestraaling af retsmedicinske, forsikringsmaessige og juridiske hensyn, boer undgaas.

(AEndringsforslag 8)

Artikel 5, stk. 4a (nyt)

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

4a. Medlemsstaterne vedtager bestemmelser til sikring af, at udstyr og installationer, som ikke opfylder paa forhaand fastsatte kriterier, tages ud af brug eller udskiftes.

(AEndringsforslag 9)

Artikel 5, stk. 5

>Originaltekst>

5. Ved straaleterapi skal en medicinsk fysiker vaere aktivt involveret. Ved diagnostisk nuklearmedicinsk bestraaling skal en medicinsk fysiker vaere involveret, hvis det er noedvendigt. Ved anden billeddiagnostisk bestraaling skal der om noedvendigt vaere en medicinsk fysiker til raadighed til raadgivning om optimering og krav til kvalitetsstyring, herunder operationel kvalitetsstyring, og til raadgivning om eventuelle straalebeskyttelsesspoergsmaal i forbindelse med medicinske bestraalinger.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

5. Ved straaleterapi skal en medicinsk fysiker vaere aktivt involveret. Ved diagnostisk nuklearmedicinsk bestraaling skal en medicinsk fysiker vaere involveret, hvis det er noedvendigt. Den medicinske fysiker skal kontrollere alt arbejde, der er udfoert paa det udstyr, der anvendes til straaleterapi. Ved anden billeddiagnostisk bestraaling skal der om noedvendigt vaere en medicinsk fysiker til raadighed til raadgivning om optimering og krav til kvalitetsstyring, herunder operationel kvalitetsstyring, og til raadgivning om eventuelle straalebeskyttelsesspoergsmaal i forbindelse med medicinske bestraalinger. Den medicinske fysiker kontrollerer ligeledes udstyrets velegnethed paa grundlag af forholdet mellem udsaettelse for straaling og diagnostiske fordele og fastlaegger de maksimale og minimale referencekriterier, der skal overholdes.

(AEndringsforslag 10)

Artikel 10, stk. 1, led 3a (nyt)

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

* foretager bestraaling af terapeutiske aarsager,

(AEndringsforslag 11)

Artikel 11, stk. 2

>Originaltekst>

2. Hvis det ikke kan udelukkes, at patienten er gravid, skal man afhaengigt af arten af den medicinske bestraaling vaere saerlig opmaerksom paa berettigelsen, specielt paa, om tilfaeldet er uopsaetteligt, og paa optimeringen af den medicinske bestraaling baade af moderen og fosteret.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2. Hvis det ikke kan udelukkes, at patienten er gravid, skal enhver medicinsk bestraaling af hofte- og maveregionen undgaas, medmindre dette vil udgoere en alvorlig trussel mod kvindens helbred.

(AEndringsforslag 12)

Artikel 13, stk. 2

>Originaltekst>

2. Hvis der er tale om en patient, der behandles med radioaktive stoffer, skal medlemsstaterne sikre, at den ansvarlige leder foer udskrivningen fra hospitalet eller klinikken om noedvendigt giver patienten eller vaergen skriftlig vejledning om begraensning af doser til personer, der er i kontakt med patienten, og oplysninger om risikoen ved ioniserende straaling.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2. Hvis der er tale om en patient, der behandles med radioaktive stoffer, skal medlemsstaterne sikre, at laegen, som udfoerer den radiologiske undersoegelse, foer udskrivningen fra hospitalet eller klinikken om noedvendigt giver patienten eller vaergen skriftlig vejledning om begraensning af doser til personer, der er i kontakt med patienten, og oplysninger om risikoen ved ioniserende straaling.

Lovgivningsmaessig beslutning med Europa-Parlamentets udtalelse om forslag til Raadets direktiv om beskyttelse af personer mod den sundhedsfare, som er forbundet med anvendelse af ioniserende straaling til medicinsk bestraaling, og om ophaevelse af direktiv 84/466/Euratom (KOM(96)0465 - C4-0548/96 - 96/0230(CNS))

(Hoeringsprocedure)

Europa-Parlamentet,

* der henviser til Kommissionens forslag til Raadet (KOM(96)0465 - 96/0230(CNS)) ((EFT C 341 af 13.11.1996, s. 17.)),

* hoert af Raadet, jf. Euratom-traktatens artikel 31 (C4-0548/96),

* der henviser til forretningsordenens artikel 58,

* der henviser til betaenkning fra Udvalget om Miljoe- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse (A4-0146/97),

1. godkender med forbehold af sine aendringer Kommissionens forslag;

2. opfordrer Kommissionen til at aendre sit forslag i overensstemmelse hermed, jf. Euratom-traktatens artikel 119, stk. 2;

3. opfordrer Raadet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at foelge den af Parlamentet godkendte tekst;

4. anmoder Raadet om fornyet hoering, hvis det agter at aendre Kommissionens forslag i vaesentlig grad;

5. paalaegger sin formand at sende denne udtalelse til Raadet og Kommissionen.