10. 3. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 61/5 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Forslag til Rådets forordning (EØF) om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af tolerance-
værdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater 
KOM(88) 779 endelig udg. 
(Forelagt af Kommissionen den 10. januar 1989) 
(89/C 61/07) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om oprettelse af Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Anvendelse af veterinærmedicinske præparater i levneds-
middelproducerende dyr kan resultere i restkoncentra­
tioner i levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr; 
I henhold til principperne i Rådets direktiv 
81/851 /EØF 0) er det nødvendigt at sikre, at ventetiden 
mellem sidste behandling af levnedsmiddelproducerende 
dyr med veterinærmedicinske præparater og fremstil­
lingen af levnedsmidler fra disse dyr er lang nok til at 
sikre, at sådanne levnedsmidler ikke indeholder rester, 
som kan være til fare for forbrugernes sundhed; 
som følge af de videnskabelige og tekniske fremskridt er 
det muligt at påvise tilstedeværelsen af restkoncentra­
tioner af veterinærmedicinske præparater ved stadig 
lavere værdier; 
det er derfor nødvendigt at fastsætte toleranceværdier 
for de maksimalt tilladelige niveauer af restkoncentra­
tioner, som kan accepteres i levnedsmidler hidrørende 
fra dyr, i overensstemmelse med almindeligt anerkendte 
principper for sikkerhedsvurdering; 
fastsættelse af forskellige toleranceværdier i medlemssta­
terne kan hindre den frie bevægelighed for veterinærme­
dicinske præparater og for levnedsmidler hidrørende fra 
dyr; 
det er derfor nødvendigt, at der fastlægges en frem­
gangsmåde for fastsættelse af toleranceværdier for rest­koncentrationer af veterinærmedicinske præparater i 
Fællesskabet på grundlag af en enkelt videnskabelig 
vurdering af den bedst mulige kvalitet; 
behovet for fastsættelse af toleranceværdier i Fælles­
skabet erkendes i fællesskabsreglerne om kvaliteten af 
levnedsmidler hidrørende fra dyr; 
derfor bør ingen nye veterinærmedicinske præparater, 
som indeholder nye virksomme stoffer, der ikke tidligere. 
har været anvendt på levnedsmiddelproducerende dyr, 
tillades benyttet i Fællesskabet, medmindre dette har 
fastsat en toleranceværdi for restkoncentrationer af det 
pågældende stof; den person, der er ansvarlig for 
markedsføring af et nyt veterinærmedicinsk præparat af 
denne art, bør derfor kunne benytte den fremgangsmåde, 
der er fastsat ved Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. 
december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta­
ternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af 
højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet 
ved bioteknologiske metoder (2); 
der må tages skridt til at fastsætte toleranceværdier for 
stoffer, som i øjeblikket anvendes i veterinærmedicinske 
præparater, som gives til levnedsmiddelproducerende 
dyr; i betragtning af kompleksiteten af dette spørgsmål, 
samt det store antal stoffer, det drejer sig om, er der 
behov for lange overgangsordninger; 
toleranceværdierne bør vedtages ved en hurtig frem­
gangsmåde, som sikrer et nært samarbejde mellem 
Kommissionen og medlemsstaterne i Udvalget for Vete­
rinærmedicinske Præparater, som er nedsat ved direktiv 
81/851/EØF; der er også behov for en hasteprocedure 
for at sikre, at toleranceværdier, som ikke er tilstrække­
lige til at beskytte den offentlige sundhed, hurtigt tages 
op til revision; 
C) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. (2) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38. 
Nr. C 61/6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 3. 89 
de oplysninger, der er nødvendige for en vurdering af 
sikkerheden af restkoncentrationer, skal fremlægges i 
overensstemmelse med principperne i Rådets direktiv 
81/852/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnær­
melse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, 
toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter 
for afprøvning af veterinærmedicinske præparater (x), 
ændret ved direktiv 87/20/EØF (2) — 
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: 
Artikel 1 
I denne forordning forstås ved: 
1. »Restkoncentrationer af veterinærmedicinske præpa­
rater«: alle virksomme bestanddele af veterinærmedi­
cinske præparater eller deres metabolitter, som er 
tilbage i kød eller andre levnedsmidler hidrørende fra 
dyr, som er behandlet med det pågældende præparat. 
2. »Toleranceværdi«: det maksimale niveau for restkon­
centrationer af veterinærmedicinske præparater, som 
kan accepteres af Fællesskabet, og som ikke frem­
byder sundhedsfare for forbrugere af levnedsmidler 
hidrørende fra dyr. 
Artikel 2 
Toleranceværdier fastsættes efter bestemmelserne i denne 
forordning under hensyntagen til alle til rådighed 
stående oplysninger og i overensstemmelse med alminde­
ligt anerkendte principper for vurdering af sikkerhed. En 
toleranceværdi kan nedsættes for at tage højde for den 
restkoncentration, som må forventes efter forskrifts­
mæssig brug af det veterinærmedicinske præparat på den 
pågældende dyreart. Den kan ligeledes nedsættes, hvis 
det viser sig, at restkoncentrationer giver anledning til 
vanskeligheder ved den industrielle forarbejdning af 
levnedsmidler. En toleranceværdi udtrykkes i mikrogram 
pr. kilo (ppb) på grundlag af den ferske vares vægt. Om 
nødvendigt fastsættes særskilte toleranceværdier for hvert 
levnedsmiddel hidrørende fra dyr (muskelvæv, lever, 
nyre, fedt, hud, mælk, æg, honning osv.). 
Listen over stoffer, der bruges som virksomme bestand­
dele i veterinærmedicinske præparater, og for hvilke der 
er fastsat toleranceværdier, skal findes i bilag I til denne 
forordning, som skal vedtages efter fremgangsmåden i 
artikel 19. Med forbehold af artikel 10 vedtages 
ændringer til bilag I efter samme fremgangsmåde. 
C) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16. 
(2) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 34. Artikel 3 
Når det af hensyn til arten af og mønstret for brugen af 
et stof, der anvendes som virksom bestanddel i veteri­
nærmedicinske præparater, ikke er nødvendigt at fast­
sætte en toleranceværdi for restkoncentrationer af denne 
bestanddel eller dens metabolitter, skal stoffet opføres på 
listen i bilag II i denne forordning. Bilag II vedtages efter 
fremgangsmåden i artikel 9. Med forbehold af artikel 10 
vedtages ændringer til bilag II efter samme fremgangs­
måde. 
Artikel 4 
En foreløbig toleranceværdi kan vedtages for et stof, der 
anvendes som virksom bestanddel i veterinærmedicinske 
præparater, forudsat at der ikke er grund til at antage, at 
restkoncentrationer af det pågældende stof på det fore­
slåede niveau frembyder en sundhedsfare for forbru­
gerne. En foreløbig toleranceværdi skal gælde i en fast­
lagt periode, som ikke må overstige tre år, og kan kun 
fornys én gang. 
Listen over stoffer, der bruges som virksomme bestand­
dele i veterinærmedicinske præparater, og for hvilke der 
er fastsat foreløbige toleranceværdier, skal findes i bilag 
III til denne forordning, som vedtages efter fremgangs­
måden i artikel 9. Med forbehold af artikel 10 vedtages 
ændringer til bilag III efter samme fremgangsmåde. 
Artikel 5 
Viser det sig, at der ikke kan fastsættes en tolerance­
værdi for et stof, der bruges som virksom bestanddel i 
veterinærmedicinske præparater, fordi restkoncentra­
tioner af det pågældende stof, uanset niveauet, i levneds­
midler hidrørende fra dyr frembyder en sundhedsfare for 
forbrugerne, opføres stoffet på en liste i bilag IV i denne 
forordning. Bilag IV vedtages efter fremgangsmåden i 
artikel 9. Med forbehold af artikel 10 vedtages 
ændringer til bilag IV efter samme fremgangsmåde. 
Behandling af levnedsmiddelproducerende dyr med de i 
bilag IV nævnte stoffer er ikke tilladt i Fællesskabet. 
Artikel 6 
En medlemsstat må ikke tillade markedsføring af et vete­
rinærmedicinsk præparat beregnet til behandling af 
levnedsmiddelproducerende dyr, hvis det indeholder et 
virksomt stof, der ikke er tilladt til brug i veterinærmedi­
cinske præparater beregnet til indgift til levnedsmiddel­
producerende dyr i den pågældende medlemsstat på 
datoen for denne forordnings ikrafttræden, medmindre 
stoffet er opført i bilag I, II eller III. 
10. 3. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 61/7 
Medmindre et veterinærmedicinsk præparat, der er 
omfattet af bestemmelserne i stk. 1, er udviklet ved hjælp 
af de bioteknologiske metoder, der er nævnt i del A i 
bilaget til direktiv 87/22/EØF, skal det anses som et 
højteknologisk lægemiddel somfattet af del B i bilaget til 
direktiv 87/22/EØF. 
Artikel 7 
1. For at få et virksomt stof, der er nævnt i artikel 6, 
opført i bilag I, II eller III, skal den for markedsføringen 
ansvarlige person indgive en ansøgning herom til 
Kommissionen. Ansøgningen skal indeholde de oplys­
ninger, der er omhandlet i bilag V, og skal opfylde prin­
cipperne, der er fastlagt ved direktiv 81/852/EØF. 
2. Når Kommissionen har efterprøvet, at ansøgningen 
er forskriftsmæssigt indgivet, forelægger den straks 
ansøgningen for Udvalget for Veterinærmedicinske 
Præparater, som er nedsat ved artikel 16 i direktiv 
81/851/EØF, i det følgende benævnt »udvalget«. 
Udvalget kan anmode et af sine medlemmer om at 
fungere som rapportør og foretage en indledende vurde­
ring af ansøgningen. 
3. Inden 120 dage efter at ansøgningen er forelagt 
udvalget, og under hensyntagen til bemærkningerne fra 
udvalgets medlemmer, udarbejder Kommissionen et 
forslag til foranstaltninger, der skal træffes. Hvis 
Kommissionen efter høring af udvalget er af den opfat­
telse, at de oplysninger, som den for markedsføringen 
ansvarlige har givet, ikke er tilstrækkelige til, at et sådant 
forslag kan udarbejdes, kan Kommissionen anmode 
denne om at tilvejebringe yderligere oplysninger. Hvis 
den for markedsføringen ansvarlige indvilliger i at tilve­
jebringe sådanne oplysninger, udformer Kommissionen 
inden for en frist af 90 dage efter modtagelsen af oplys­
ningerne et forslag til de foranstaltninger, der skal 
træffes. 
4. Forslaget til de foranstaltninger, der skal træffes, 
meddeles straks af Kommissionen til medlemsstaterne og 
til den for markedsføringen ansvarlige. Inden for en 
yderligere frist på 60 dage kan den for markedsføringen 
ansvarlige efter egen anmodning få lejlighed til at afgive 
en mundtlig eller skriftlig erklæring for udvalget. 
Kommissionen kan efter anmodning fra ansøgeren 
forlænge denne frist. 
5. Kommissionen forelægger inden yderligere 60 dage 
forslaget til foranstaltninger for udvalget til vedtagelse i 
overensstemmelse med fremgangsmåden i artikel 9. 
Artikel 8 
Følgende bestemmelser gælder for stoffer, som er tilladt 
som virksomme bestanddele i veterinærmedicinske 
præparater på datoen for denne forordnings ikraft­
træden : 
1. Efter høring af udvalget offentliggør Kommissionen 
en tidsplan for undersøgelse af disse stoffer tillige med tidsfrister for fremlæggelse af de i bilag V omhand­
lede oplysninger. Medlemsstaterne og de for markeds­
føringen af de pågældende veterinærmedicinske 
præparater ansvarlige skal sikre, at alle relevante 
oplysninger fremlægges for Kommissionen i overens­
stemmelse med kravene i bilag V og under overhol­
delse af de principper, der er fastlagt i direktiv 
81/852/EØF, inden for de fastsatte tidsfrister. 
2. Når Kommissionen har sikret sig, at oplysningerne er 
fremlagt forskriftsmæssigt, forelægger den straks 
oplysningerne for udvalget til gennemgang. Udvalget 
kan anmode et af sine medlemmer om at fungere som 
rapportør og foretage en indledende vurdering af 
oplysningerne. 
3. Under hensyntagen til de bemærkninger, udvalgets 
medlemmer fremsætter, udarbejder Kommissionen et 
forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Hvis 
Kommissionen efter høring af udvalget er af den 
opfattelse, at de oplysninger, der er givet af den for 
markedsføringen ansvarlige, ikke er tilstrækkelige til, 
at et sådant forslag kan udformes, kan Kommissionen 
anmode denne om at tilvejebringe yderligere oplys­
ninger inden for en nærmere angivet tidsfrist. 
4. Forslaget til de foranstaltninger, der skal træffes, 
meddeles straks af Kommissionen til medlemsstaterne 
og til de for markedsføringen ansvarlige, som har 
forelagt oplysninger for Kommissionen. Disse 
personer kan efter egen anmodning afgive en 
mundtlig eller skriftlig erklæring for udvalget. 
5. Kommissionen forelægger straks forslaget til foran­
staltninger for udvalget til vedtagelse i overensstem­
melse med fremgangsmåden i artikel 9. 
Artikel 9 
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne 
artikel, indbringer formanden sagen for udvalget, enten 
på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstat. 
2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget 
et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. 
Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for 
en frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen 
til det pågældende spørgsmåls hastende karakter. 
Udvalget udtaler sig med kvalificeret flertal, idet stem­
merne tildeles den vægt, der er fastlagt i Traktatens 
artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstem­
ningen. 
3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstalt­
ninger, når de er i overensstemmelse med 
udvalgets udtalelse. 
Nr. C 61/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 3. 89 
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overens­
stemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der 
ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger 
Kommissionen straks Rådet et forslag til de foran­
staltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgø­
relse med kvalificeret flertal. 
c) Har Rådet ikke inden for en frist på tre måneder 
regnet fra forslagets forelæggelse truffet nogen 
afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger 
af Kommissionen. 
Artikel 10 
1. Hvis en medlemsstat på grundlag af nye oplys­
ninger eller nyvurdering af eksisterende oplysninger 
finder, at der af hensyn til beskyttelsen af menneskers 
eller dyrs sundhed er behov for en øjeblikkelig ændring 
af en bestemmelse i bilag I til IV, og derfor kræver 
hurtig handling, kan den midlertidigt sætte den pågæl­
dende bestemmelse ud af kraft på sit område. I sådanne 
tilfælde skal den omgående give de øvrige medlemsstater 
og Kommissionen meddelelse om foranstaltningerne 
tillige med en begrundelse herfor. 
2. Kommissionen undersøger så hurtigt som muligt 
den begrundelse, den pågældende medlemsstat har givet, 
og hører medlemsstaterne i udvalget, og afgiver derefter 
sin udtalelse samt træffer egnede foranstaltninger. 
Kommissionen underretter straks Rådet og medlemssta­
terne om de foranstaltninger, der er truffet. En medlems­
stat kan inden for en frist på 15 dage indbringe Kommis­
sionens foranstaltninger for Rådet. Rådet kan med kvali­
ficeret flertal træffe en anden afgørelse inden 15 dage 
efter, at sagen er indbragt. 
3. Hvis Kommissionen finder, at der er behov for at 
ændre den relevante bestemmelse i bilag I til IV for at 
løse de i stk. 1 omhandlede vanskeligheder og for at 
beskytte menneskers sundhed, indleder den den i artikel 
11 fastlagte fremgangsmåde med henblik på vedtagelse af 
sådanne ændringer; den medlemsstat, som har truffet 
foranstaltninger i medfør af stk. 1, kan fastholde dem, 
indtil Rådet eller Kommissionen har truffet afgørelse 
efter ovennævnte fremgangsmåde. 
Artikel 11 
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne 
artikel, indbringer formanden sagen for udvalget, enten 
på eget initiativ eller på begæring af en medlemsstat. 2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget 
et udkast til de - foranstaltninger, der skal træffes. 
Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for 
en frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen 
til det pågældende spørgsmåls hastende karakter. 
Udvalget udtaler sig med kvalificeret flertal, idet stem­
merne tildeles den vægt, der er fastlagt i Traktatens 
artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstem­
ningen. 
3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstalt­
ninger, når de er i overensstemmelse med 
udvalgets udtalelse. 
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overens­
stemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der 
ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger 
Kommissionen straks Rådet et forslag til de foran­
staltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgø­
relse med kvalificeret flertal. 
c) Har Rådet ikke inden for en frist på 15 dage 
regnet fra forslagets forelæggelse truffet nogen 
afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger 
af Kommissionen. 
Artikel 12 
Ændringer, som er nødvendige for at tilpasse bilag V til 
de videnskabelige og tekniske fremskridt, vedtages efter 
fremgangsmåden i artikel 2c i direktiv 81/852/EØF. 
Artikel 13 
Kommissionen offentliggør så hurtigt som muligt efter 
en ændring af bilag I, II, III eller IV en kortfattet vurde­
ring vedrørende sikkerheden af det pågældende stof. 
Tavshedspligten i forbindelse med navnebeskyttede data 
skal overholdes. 
Artikel 14 
Medlemsstaterne sørger for, at perioden mellem sidste 
behandling af dyr med et veterinærmedicinsk præparat 
og fremstillingen af levnedsmidler hidrørende fra 
sådanne dyr fastsættes på en sådan måde, at det sikres, 
at de ved denne forordning hjemlede toleranceværdier 
ikke overskrides. 
Artikel 15 
Medlemsstaterne må ikke forbyde eller hindre markeds­
føring på deres område af levnedsmidler hidrørende fra 
dyr med den begrundelse, at de indeholder restkoncen-
10. 3. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 61/9 
Artikel 17 
Denne forordning berører på ingen måde anvendelsen af 
fællesskabsforskrifter, der forbyder brugen af visse 
stoffer med hormonal virkning i forbindelse med husdyr­
brug. 
Artikel 18 
Denne forordning træder i kraft den 1. januar 1992. 
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og 
gælder umiddelbart i hver medlemsstat. 
BILAG V 
Oplysninger, som skal gives i en ansøgning om fastsættelse af en toleranceværdi for restkoncentrationer af 
et veterinærmedicinsk præparat. 
1. Administrative oplysninger 
1.1. Navn eller firma og hjemsted for den person, der er ansvarlig for markedsføringen af det veterinær­
medicinske præparat 
1.2. Benævnelse for det veterinærmedicinske præparat 
1.3. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af virksomme stoffer med angivelse af den af Verdenssund­
hedsorganisationen anbefalede internationale fællesbetegnelse, såfremt én sådan findes 
1.4. Tilladelse til fremstilling 
1.5. Tilladelser til markedsføring 
1.6. Resumé af det veterinærmedicinske præparats egenskaber udarbejdet i overensstemmelse med artikel 
5a i direktiv 81/851/EØF 
2. Identitet 
2.1. Internationale fællesbetegnelser 
2.2. IUPACnavn . 
2.3. CAS navn 
2.4. Klassificering 
— terapeutisk 
— farmakologisk 
2.5. Synonymer og forkortelser 
2.6. Strukturformel 
2.7. Molekylær formel 
2.8. Molvægt 
2.9. Renhedsgrad 
2.10. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af urenheder trationer af veterinærmedicinske præparater, hvis rest­
koncentrationerne ikke overskrider de i bilag I eller III 
fastsatte toleranceværdier, eller hvis det pågældende stof 
er opført i bilag II. 
Artikel 16 
Fra den 1. januar 1997 er behandling af levnedsmiddel-
producerende dyr med veterinærmedicinske præparater, 
der indeholder virksomme stoffer, som ikke er opført i 
bilag I, II eller III, ikke tilladt i Fællesskabet, medmindre 
det drejer sig om kliniske forsøg, der er anmeldt til eller 
godkendt af de kompetente myndigheder. 
Nr. C 61/10 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 3. 89 
2.11. Beskrivelse af fysiske egenskaber 
— smeltepunkt 
— kogepunkt 
— damptryk 
— opløselighed i vand og organisk opløsningsmiddel, udtrykt i g/l, med angivelse af temperatur 
— massefylde 
— refraktionsindeks, rotation osv. 
3. Toksikologiske undersøgelser 
3.1. Kortsigtede toksikologiske undersøgelser 
3.2. Langsigtede undersøgelser 
3.3. Reproduktionsundersøgelser 
3.4. Undersøgelser af teratogenitet 
3.5. Undersøgelser af mutagenitet 
3.6. Undersøgelser af karcinogenitet 
3.7. Undersøgelser af immunologiske virkninger 
3.8. Undersøgelser af mikrobiologiske virkninger 
3.9. Observationer i mennesker 
3.10. Andre biologiske virkninger 
4. Undersøgelser af metabolisme og restkoncentrationer 
4.1. Absorption, fordeling, udskillelse og biotransformation 
4.2. Påvisning af restkoncentrationer 
4.3. Metoder til analyse af restkoncentrationer 
4.4. Nationale maksimale grænser for restkoncentrationer 
5. Henstillinger 
5.1. Niveau, hvor der ikke er toksikologisk virkning 
5-2. Forslag til acceptabel dagligdosis for mennesker 
5.3. Vurdering af maksimale restkoncentrationer i levnedsmidler med specifikation af den pågældende 
restkoncentration 
5.4. Metoder til analyse af restkoncentrationer 
5.5. Yderligere arbejde eller oplysninger 
— kræves 
— ønskes 
6. Henvisninger