1. Resumé

Produktsikkerhed vedrører os alle. Når vi køber et produkt, ønsker vi sikkerhed for, at det er sikkert og opfylder alle lovgivningskrav. Fabrikanter anmoder derfor ofte uafhængige organer, såkaldte "overensstemmelsesvurderingsorganer", om at verificere, om deres produkter opfylder visse standarder, inden de sælges. Vi har derfor brug for pålidelige og kompetente overensstemmelsesvurderingsorganer, som udfører deres arbejde korrekt. Dette er også grunden til, at Unionen har indført et system for akkreditering af disse overensstemmelsesvurderingsorganer. Nationale akkrediteringsorganer undersøger kompetencen, uvildigheden og uafhængigheden af overensstemmelsesvurderingsorganer i deres land.

I denne rapport gives der en oversigt over, hvordan bestemmelserne om akkreditering i forordning (EF) nr. 765/2008 ("forordningen") og CE-mærkning blev gennemført i perioden 2013-2017. Rapporten om gennemførelsen af reglerne om markedsovervågning og kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet, indgår i den evaluering, der ledsager håndhævelsesforslaget, som også er en del af "varepakken".

Det bekræftes i denne rapport, at den europæiske akkrediteringsinfrastruktur, der er oprettet ved forordningen, har sikret merværdi, ikke kun for det indre marked, men også for den internationale handel. Akkreditering støttes bredt af den europæiske industri og overensstemmelsesvurderingssektoren, idet akkreditering kan medvirke til at sikre, at produkter opfylder de gældende krav, fjerne hindringer for overensstemmelsesvurderingsorganer og hjælpe iværksætteraktiviteter med at blomstre i Europa. Gennem forordningen er der sikret et troværdigt og stabilt akkrediteringssystem i alle medlemsstater samt EFTA-lande og Tyrkiet. Systemet står dog over for udfordringer med hensyn til at opretholde dets soliditet, dvs. at sikre, at akkrediteringssystemet som helhed er i overensstemmelse med den nyeste udvikling, og sikre, at det anvendes med samme stramhed. I denne rapport bekræftes det også, at virksomheder er blevet mere opmærksomme på den store betydning af CE-mærkningen af produkter på det indre marked.

Denne rapport er udarbejdet i samarbejde med medlemsstaterne gennem akkrediteringsgruppen under ekspertgruppen vedrørende det indre marked for produkter.

2. Akkreditering

2.1. Politiske hensyn

Det indre marked for industriprodukter er et af Europas vigtigste resultater og dets største aktiv i en tid med øget globalisering. Det er en drivkraft for opbygningen af en stærkere og mere retfærdig EU-økonomi. For mere end 80 % af industriprodukterne er lovgivningsmæssige hindringer blevet fjernet gennem vedtagelsen af fælles europæiske regler, som har skabt ét samlet område med mere end 500 millioner forbrugere. Dette har sat skub i både konkurrenceevne og innovation, samtidig med at Europas forbrugere tilbydes et stadig bredere udbud af sikre produkter, som opfylder høje standarder på områder af offentlig interesse som f.eks. sikkerhed, miljø og sundhed.

For at tage fat om den prioritet, som Juncker-Kommissionen har fastsat vedrørende et dybere og mere retfærdigt indre marked, og som foreslås i Kommissionens strategi for det indre marked, er det vigtigt at styrke produkters overholdelse af de gældende lovgivningskrav. En uddybning af det indre marked betyder også en styrkelse af overensstemmelsesvurderingssystemet.

Overensstemmelsesvurderingsorganer (laboratorier, certificeringsorganer, inspektionsorganer, miljøverifikationsorganer osv.) deltager i vurderingen af produkters overensstemmelse i forhold til de relevante lovgivningskrav, hvor sektorlovgivning indeholder krav om tredjepartsvurdering, som det f.eks. er tilfældet med maskiner, trykbeholdere, medicinsk udstyr, elevatorer og måleinstrumenter. Overensstemmelsesvurderingsorganer anvendes også frivilligt af virksomheder, som ønsker at vise, at de overholder standarder eller forskrifter, selv om det ikke er et lovkrav. Via akkreditering sikres og bekræftes det, at disse organer har den tekniske kapacitet til at varetage deres opgaver korrekt.

2.2. Virkningen af akkreditering og akkrediteringssystemets funktion

Akkreditering er en bekræftelse fra et nationalt akkrediteringsorgan af, at et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylder de krav, der er fastsat i de harmoniserede standarder, og i givet fald alle andre supplerende krav, herunder dem, der er fastsat i de relevante sektorordninger.

Forordningen spiller en vigtig rolle i indsatsen for at lette den frie bevægelighed for varer på det indre marked og den internationale handel. I henhold til forordningen udpeger hver medlemsstat ét enkelt nationalt akkrediteringsorgan, som udfører akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer. Anvendelsen af harmoniserede standarder på EU-plan har til formål at skabe den nødvendige grad af gennemsigtighed og tillid til overensstemmelsesvurderingsorganernes kompetence og sikre, at det europæiske akkrediteringssystem er foreneligt med det internationale akkrediteringssystem.

Mens fabrikanter stadig er ansvarlige for, at deres produkt opfylder de gældende lovkrav, sikrer overensstemmelsesvurderingsorganerne med deres vidtrækkende tekniske kapacitet, at kontrollerne er præcise og pålidelige. Dette bidrager til beskyttelsen af offentlige interesser som f.eks. sundhed og sikkerhed på det indre marked.

Ved forordningen fastlægges der en ensartet stram tilgang til akkreditering i alle medlemsstater, således at ét akkrediteringscertifikat i sidste ende er tilstrækkeligt til at dokumentere et overensstemmelsesvurderingsorgans tekniske kapacitet i hele Europa. Fordelen ved akkreditering i Unionen er derfor, at medlemsstaternes myndigheder er forpligtede til at anerkende akkrediteringscertifikatet, når et overensstemmelsesvurderingsorgan er blevet akkrediteret i henhold til forordningen. Dette eliminerer unødvendige omkostninger til særskilt akkreditering i hver enkelt medlemsstat og til særskilt kontrol af produkter hos forskellige overensstemmelsesvurderingsorganer. Dette skaber et miljø, der er gunstigt for nye virksomheder på det europæiske marked.

Ved udgangen af 2016 var der blevet udstedt mere end 34 450 akkrediteringer (på regulerede og ikkeharmoniserede områder), som dækker en bredt vifte af aktiviteter og er fordelt på følgende måde:

Akkrediteringstype Antal akkrediteringer 2016 Kalibrering 3 245 Afprøvning 18 625 Lægeundersøgelser 3 407 Produktcertificering 1 752 Certificering af ledelsessystemer 1 355 Certificering af personer 480 Inspektion 5 158 Udbydere af præstationsprøvning (PTP) 176 Producenter af referencematerialer (RMP) 44 Verifikation 14065 (drivhusgasser) 133 Miljøledelses- og miljørevisionsordning (EMAS) 79 I alt 34 454

Processen for omstrukturering og tilpasning til forordningen er nu gennemført. Alle medlemsstater og EFTA-lande samt Tyrkiet har oprettet nationale akkrediteringsorganer.

2.3. Europæisk akkrediteringsinfrastruktur