P7_TA(2013)0039

Gennemsigtighed i prisbestemmelserne for humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 6. februar 2013 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger (COM(2012)0084 — C7-0056/2012 — 2012/0035(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: Førstebehandling)

(2016/C 024/21)

Europa-Parlamentet,

anmoder om fornyet forelæggelse for Parlamentet, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag væsentligt eller erstatte det med en anden tekst,

(1) EUT C 299 af 4.10.2012, s. 81.

P7_TC1-COD(2012)0035

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 6. februar 2013 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/…/EU om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (3) blev vedtaget for at fjerne forvridninger i handelen med lægemidler inden for Fællesskabet.

(2) For at tage hensyn til udviklingen på markedet for lægemidler og nationale politikker til kontrol med de offentlige udgifter til lægemidler er det nødvendigt med væsentlige ændringer af alle vigtige bestemmelser i direktiv 89/105/EØF. Af hensyn til klarheden bør direktiv 89/105/EØF derfor ophæves og afløses af nærværende direktiv.

(3) EU-lovgivningen indeholder harmoniserede rammer for godkendelse af humanmedicinske lægemidler. I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (4) kan lægemidler kun markedsføres i Unionen, hvis der er udstedt en markedsføringstilladelse på basis af en evaluering af deres kvalitet, sikkerhed og virkning.

(4) Medlemsstaterne har i de seneste årtier været konfronteret med en støt stigning i udgifterne til lægemidler, hvilket har ført til vedtagelsen af stadig mere innovative og komplekse politikker til at forvalte forbruget af lægemidler medicin inden for rammerne af de offentlige sygesikringsordninger. Navnlig har medlemsstaternes myndigheder gennemført en bred vifte af foranstaltninger til at kontrollere ordineringen af lægemidler, regulere priser eller fastlægge vilkårene for den offentlige finansiering. Sådanne foranstaltninger sigter primært mod at fremme folkesundheden for alle borgere ved at sikre et tilstrækkeligt udbud af effektive lægemidler på ligelige vilkår for alle Unionens borgere til rimelige priser, samtidig med at den finansielle stabilitet i de offentlige sygesikringsordninger der sikres lige adgang til sundhedstjenesteydelser af høj kvalitet for alle . Foranstaltningerne bør også have til formål at fremme forskning og udvikling af nye lægemidler og at fremme lægemiddelinnovation. Lægemidler, der klassificeres som livsvigtige på WHO's liste, bør være tilgængelige for patienter i alle medlemsstater, uanset markedets størrelse. [Ændring 3]

(4a) Sikring af patienters adgang til lægemidler i hele Unionen og effektiv fri bevægelighed for varer kræver, at medlemsstaterne anvender eksterne referencepriser på en rimelig måde, navnlig ved reference til medlemsstater med et sammenligneligt indkomstniveau. Det har vist sig, at en ubetinget anvendelse af eksterne referencepriser begrænser tilgængeligheden af lægemidler, idet dette fremmer mangelsituationer i medlemsstater med lavere prisniveauer. [Ændring 4]

(5) Forskelle i nationale foranstaltninger kan hindre eller fordreje handelen med lægemidler inden for Unionen og fordreje konkurrencen og derved direkte påvirke det indre marked for lægemidler.

(6) For at mindske virkningerne af disse forskelle for det indre marked bør nationale foranstaltninger opfylde proceduremæssige mindstekrav, for at de berørte parter kan kontrollere, at disse foranstaltninger ikke udgør kvantitative import- eller eksportrestriktioner eller foranstaltninger med tilsvarende virkning. Disse proceduremæssige mindstekrav bør endvidere skabe retssikkerhed og gennemsigtighed for de kompetente myndigheder ved vedtagelsen af afgørelser angående prisfastsættelse og nationale sygesikringsordningers dækning af lægemidler og samtidig fremme produktionen af lægemidler, fremskynde adgangen til markedet for generiske lægemidler og tilskynde til forskning i og udvikling af nye lægemidler. Disse krav bør dog ikke påvirke den politik, der føres af medlemsstater, hvor priserne på lægemidler hovedsagelig fastsættes gennem fri konkurrence. De må heller ikke påvirke medlemsstaternes politik vedrørende prisfastsættelse og fastlæggelse af sygesikringsordninger, undtagen for så vidt det er nødvendigt for at opnå gennemsigtighed i dette direktivs betydning og for at sikre et velfungerende indre marked. [Ændring 5]

(7) For at sikre effektiviteten af det indre marked for lægemidler bør dette direktiv finde anvendelse på alle humanmedicinske lægemidler som defineret i direktiv 2001/83/EF.

(8) Da der findes mange forskellige nationale foranstaltninger til at håndtere forbruget af lægemidler, regulere priserne eller fastlægge vilkårene for den offentlige støtte, er det nødvendigt at tydeliggøre direktiv 89/105/EØF. Nærværende direktiv bør navnlig omfatte alle typer af foranstaltninger, som er udformet af medlemsstaterne, og som vil kunne påvirke det indre marked. Siden vedtagelsen af direktiv 89/105/EØF har prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne udviklet sig og er blevet mere komplekse. Mens nogle medlemsstater har fortolket anvendelsesområdet for direktiv 89/105/EØF restriktivt, har Domstolen fastslået, at disse prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurer er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 89/105/EØF i medfør af direktivets mål og nødvendigheden af at sikre dets effektivitet. Nærværende direktiv bør derfor afspejle udviklingen i de nationale prisfastsættelses- og godtgørelsespolitikker. Da der findes særlige regler og procedurer på området for offentlige indkøb og frivillige kontraktlige aftaler, bør nationale foranstaltninger, der indebærer offentlige indkøb og frivillige kontraktlige aftaler, udelukkes fra nærværende direktivs anvendelsesområde.

(8a) Kompetente myndigheder og indehavere af markedsføringstilladelser indgår i stigende grad kontraktmæssige aftaler for at sikre patienter adgang til innovative behandlinger ved at inddrage et lægemiddel under de offentlige sygesikringsordninger og overvåger samtidig de elementer, der er aftalt på forhånd og for en afgrænset tidsperiode, især med henblik på at håndtere dokumentationsmæssige usikkerheder i relation til et specifikt lægemiddels effektivitet og/eller relative effektivitet eller korrekte anvendelse. Den forsinkede fastlæggelse af vilkår og betingelser for sådanne kontraktmæssige aftaler overskrider ofte de forventede tidsfrister og begrunder udelukkelsen af sådanne aftaler fra dette direktivs anvendelsesområde. Disse aftaler bør begrænses til terapeutiske områder, hvor deres indgåelse effektivt vil lette eller muliggøre patienters adgang til innovative lægemidler, vil forblive frivillige og ikke vil berøre indehaveren af markedsføringstilladelsens ret til at indsende en ansøgning i overensstemmelse med dette direktiv. [Ændring 6]

(9) Enhver foranstaltning til enten direkte eller indirekte at regulere priserne på lægemidler samt enhver foranstaltning til , herunder anbefalinger, der kan være nødvendige for at fastlægge deres dækning under de offentlige sygesikringsordninger, bør være baseret på gennemsigtige, objektive og kontrollerbare kriterier, som er uafhængige af lægemidlets oprindelse, og bør sikre de berørte virksomheder passende klagemuligheder i overensstemmelse med nationale procedurer , herunder adgang til prøvelse ved domstolene. Disse krav bør ligeledes gælde for nationale, regionale eller lokale foranstaltninger til at kontrollere eller fremme ordineringen af særlige lægemidler, da sådanne foranstaltninger også fastsætter disse lægemidlers faktiske dækning under de offentlige sygesikringsordninger. [Ændring 7]

(9a) Kriterierne for enhver beslutning om direkte eller indirekte regulering af priserne på lægemidler samt enhver foranstaltning til fastlæggelse af, i hvilket omfang, de skal være dækket af de offentlige sygesikringsordninger, bør omfatte en vurdering af uopfyldte medicinske behov, kliniske og samfundsmæssige fordele og innovation som fastsat i udtalelsen af 12. juli 2012 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger (5) . Disse kriterier bør også omfatte beskyttelse af de mest sårbare befolkningsgrupper. [Ændring 8]

(10) Ansøgninger om godkendelse af prisen på et lægemiddel eller om fastsættelse af dets dækning under den offentlige sygesikringsordning bør ikke forsinke markedsføringen af det pågældende produkt ud over, hvad der er nødvendigt. Det er derfor ønskeligt, at dette direktiv fastsætter obligatoriske frister, inden for hvilken nationale beslutninger skal træffes. For at være effektive bør de foreskrevne frister løbe fra modtagelsen af en ansøgning indtil ikrafttrædelsen af den tilsvarende beslutning. De bør omfatte alle anbefalinger og ekspertvurderinger, herunder medicinske teknologivurderinger, hvor det er relevant, og alle de administrative skridt, der er nødvendige for, at beslutningen kan vedtages og få retsvirkning. [Ændring 9]

(10a) For at lette overholdelsen af tidsfristerne kan ansøgerne med fordel indlede procedurer for prisgodkendelse eller for inddragelse af et lægemiddel under sygesikringsordningerne, allerede inden markedsføringstilladelsen formelt er udstedt. Med henblik herpå kan medlemsstaterne give ansøgerne mulighed for at indsende en ansøgning, så snart henholdsvis Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller den nationale myndighed, der udsteder markedsføringstilladelser, har afgivet en positiv udtalelse om udstedelse af markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel. I sådanne tilfælde bør tidsfristerne regnes fra den formelle modtagelse af markedsføringstilladelsen. [Ændring 10]

(10b) Unionens støtte til samarbejde om medicinsk teknologivurdering i medfør af artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (6) sigter mod at optimere og koordinere metoder i forbindelse med medicinsk teknologivurdering, der i sidste ende også bør reducere forsinkelser i procedurerne for prisfastsættelse og godtgørelse for lægemidler, hvortil medlemsstaterne bruger medicinsk teknologivurdering som led i deres beslutningsproces. Medicinsk teknologivurdering omfatter navnlig oplysninger om den relative effektivitet samt — hvor dette er relevant — om effektiviteten på kort og lang sigt af medicinske teknologier og tager også hensyn til de bredere økonomiske og sociale fordele eller omkostningseffektiviteten ved det vurderede lægemiddel i overensstemmelse med de kompetente myndigheders metode. Medicinsk teknologivurdering er en tværfaglig proces, der sammenfatter oplysninger om de medicinske, sociale, økonomiske og etiske aspekter i forbindelse med brugen af sundhedsteknologi på en systematisk, gennemsigtig, objektiv og solid måde. Formålet er at understøtte udformningen af sikre og effektive sundhedspolitikker, der er patientorienterede, og som sigter mod at opnå den bedst mulige værdi. [Ændring 11]

(11) Tidsfristerne for lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger, jf. direktiv 89/105/EØF, er obligatoriske, som det præciseres i Domstolens retspraksis. Erfaringerne har vist, at disse tidsfrister ikke altid overholdes, og at der er et behov for at sikre retssikkerheden og forbedre procedurereglerne vedrørende lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger. Derfor bør der indføres en effektiv og hurtig klageprocedure.

(12) Kommissionen påviste i sin meddelelse af 8. juli 2009 med titlen »Resumé af rapporten om sektorundersøgelsen i medicinalindustrien«, at prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurer ofte forsinker lanceringen af generiske eller biosimilære lægemidler på EU-markedet unødigt. Godkendelse af prisen på generiske eller biosimilære lægemidler og deres dækning under den offentlige sygesikringsordning bør ikke indebære en ny eller detaljeret vurdering, når referencelægemidlet allerede er blevet prissat og medtaget i den offentlige sygesikringsordning. Der bør derfor i disse tilfælde fastsættes kortere tidsfrister for generiske eller biosimilære lægemidler. [Ændring 12]

(13) De muligheder for domstolsprøvelse, der er tilgængelige i medlemsstaterne, har spillet en begrænset rolle for fristernes overholdelse, idet grundet de ofte langvarige procedurer ved de nationale domstole afholder berørte virksomheder fra at anlægge sag. Effektive mekanismer er derfor nødvendige for at sikre en hurtig afhjælpning af overtrædelser gennem administrativ mægling forud for retsforfølgelse, samt for at kontrollere og håndhæve overholdelsen af fristerne for beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse. Medlemsstaterne kan udpege et administrativt organ til formålet, evt. et eksisterende organ. [Ændring 13]

(14) Lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning, herunder generiske lægemidlers bioækvivalens eller biosimilære lægemidlers biosimilaritet med referencelægemidlet, fastslås i forbindelse med markedsføringstilladelsesprocedurerne. Derfor bør medlemsstaterne I forbindelse med prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne godtgørelsesbeslutninger bør de kompetente myndigheder med ansvar for disse beslutninger derfor ikke revurdere de grundlæggende elementer, som markedsføringstilladelsen bygger på, herunder lægemidlets kvalitet, sikkerhed, virkning eller, bioækvivalens eller biosimilaritet . Tilsvarende bør de kompetente myndigheder ved lægemidler til sjældne sygdomme, ikke revurdere kriterierne for udpegelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme. Medlemsstaterne bør imidlertid have fuld adgang til de oplysninger, der er blevet benyttet af de myndigheder, som står for udstedelsen af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, ligesom de bør have mulighed for at tilføje eller generere yderligere relevante oplysninger, således at de kan vurdere et lægemiddel i forbindelse med dets indlemmelse i den offentlige sygesikringsordning. [Ændring 14]

(14a) Det, at de elementer, som markedsføringstilladelsen er baseret på inden for rammerne af prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne, ikke revurderes, bør dog ikke forhindre de kompetente myndigheder i at anmode om, få adgang til og benytte data, der genereres under markedsføringstilladelsesproceduren med henblik på vurdering og medicinsk teknologivurdering. Datadeling mellem de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for markedsføringstilladelser og for prisfastsættelse og godtgørelse, bør kunne finde sted på nationalt plan, hvis denne mulighed forefindes. De kompetente myndigheder bør også kunne medtage eller generere yderligere relevante oplysninger med henblik på evaluering og medicinsk teknologivurdering. [Ændring 15]

(15) I overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF er intellektuelle ejendomsrettigheder ikke en gyldig grund til at nægte, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse. På samme måde bør ansøgninger, beslutningsprocedurer og beslutninger om at regulere priserne på lægemidler eller om deres dækning under de offentlige sygesikringsordninger betragtes som administrative procedurer, der som sådan er uafhængige af håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder. De nationale myndigheder, der er ansvarlige for disse procedurer, bør ved behandlingen af en ansøgning vedrørende et bioækvivalent generisk eller biosimilært lægemiddel ikke kræve oplysninger om referencelægemidlets patentstilling og , men de bør have mulighed for at undersøge gyldigheden af en påstået krænkelse af de intellektuelle ejendomsrettigheder, i fald det bioækvivalente generiske eller biosimilære lægemiddel fremstilles eller markedsføres efter deres beslutning. Derfor Denne beføjelse bør fortsat ligge hos medlemsstaterne. Uden at det berører medlemsstaternes ansvar for at undersøge oplysninger, bør intellektuelle ejendomsrettigheder hverken gribe ind i eller forsinke prisfastsættelses- og godtgørelsesprocedurerne prisfastsættelsen og procedurerne for godtgørelse for generiske lægemidler i medlemsstaterne. [Ændring 16]

(15a) Medlemsstaterne bør sikre den offentlige tilgængelighed af dokumenter og oplysninger i en relevant publikation i overensstemmelse med national praksis, herunder eventuelt i elektronisk format og online. De bør også sikre, at de fremlagte oplysninger er forståelige og er fremlagt i en rimelig mængde. Kommissionen og medlemsstaterne bør også undersøge, hvorledes de kan fortsætte samarbejdet omkring funktionen af prisinformationsdatabasen Euripid, der giver merværdi på EU-plan, når det gælder prisgennemsigtighed. [Ændring 17]

(15b) Princippet om gennemsigtighed, integritet og uafhængighed i de nationale kompetente myndigheders beslutningsproces bør sikres gennem offentliggørelse af navnene på de eksperter, som deltager i de organer, der er ansvarlige for beslutningerne om prisfastsættelse og godtgørelse, sammen med deres interesseerklæringer og de processuelle skridt, der fører til beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse. [Ændring 18]

(16) Medlemsstaterne har hyppigt ændret deres sygesikringsordninger eller vedtaget nye foranstaltninger, der er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 89/105/EØF. Det er derfor nødvendigt at indføre informationsmekanismer en informationsmekanisme , der dels skal sikre høring af alle de interesserede parter, dels fremme en forebyggende dialog med Kommissionen med hensyn til anvendelsen af dette direktiv herunder civilsamfundsorganisationer. [Ændring 19]

(17) Målet for dette direktiv, nemlig at fastlægge minimumsbestemmelser om gennemsigtighed for at sikre det inde markeds funktion, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, da begrebet nationale foranstaltningers gennemsigtighed opfattes og anvendes forskelligt i de enkelte medlemsstater, og kan derfor på grund af handlingens omfang bedre gennemføres på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(18) I den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter (7) har medlemsstaterne forpligtet sig til i begrundede tilfælde at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter. Lovgiver finder fremsendelse af sådanne dokumenter velbegrundet i forbindelse med dette direktiv –

VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

Kapitel I

Anvendelsesområde og definitioner

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

1. Medlemsstaterne sikrer, at nationale, regionale eller lokale foranstaltninger, uanset om de er indført ved lov eller administrative bestemmelser, med det formål at kontrollere priserne på humanmedicinske lægemidler eller at fastsætte antallet af lægemidler, der er omfattet af de offentlige sygesikringsordninger, herunder omfanget af og betingelserne for deres dækning, er i overensstemmelse med dette direktiv. Medlemsstaterne sikrer, at disse foranstaltninger ikke gentages på regionalt eller lokalt plan på deres respektive områder. [Ændring 20]

2. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:

a) frivillige kontraktlige aftaler, der indgås frivilligt mellem offentlige myndigheder og indehaveren af en markedsføringstilladelse for , med henblik på at få et lægemiddel inddraget under en offentlig sygesikringsordning og samtidig overvåge de elementer, der er aftalt af begge parter på forhånd vedrørende det givne lægemiddels effektivitet og/eller relative effektivitet eller korrekte anvendelse og med henblik på for at muliggøre en effektiv levering af dette lægemiddel til patienter under særlige betingelser og i en aftalt periode [Ændring 21]

b) nationale foranstaltninger, der har til formål at fastsætte priserne på lægemidler eller deres dækning under de offentlige sygesikringsordninger, og som er omfattet af national lovgivning eller EU-lovgivning om offentlige indkøb, navnlig Rådets direktiv 89/665/EØF (8), Rådets direktiv 92/13/EØF (9) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/18/EF (10).

Dette direktiv finder anvendelse på foranstaltninger, som har til formål at fastlægge, hvilke lægemidler der kan omfattes af kontraktlige aftaler eller offentlige indkøbsprocedurer. I overensstemmelse med EU-retten og national ret om forretningshemmeligheder offentliggøres grundlæggende oplysninger vedrørende lægemidler, der er omfattet af kontraktlige aftaler eller offentlige indkøbsprocedurer, såsom produktets navn og navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen, når købsaftalerne er indgået, eller indkøbsprocedurerne er afsluttet. [Ændring 22]

3. Der er intet i dette direktiv, der tillader, at et lægemiddel, for hvilket der ikke er udstedt en markedsføringstilladelse, jf. artikel 6 i direktiv 2001/83/EF, markedsføres.

3a. Dette direktiv må ikke sætte spørgsmålstegn ved en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er udstedt efter proceduren i artikel 6 i direktiv 2001/83/EF. [Ændring 23]

Artikel 2

Definitioner

I dette direktiv forstås ved:

1) »lægemiddel«: et lægemiddel som defineret i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF

2) »referencelægemiddel«: et referencelægemiddel som defineret i artikel 10, stk. 2, litra a), i direktiv 2001/83/EF

3) »generisk lægemiddel«: et generisk lægemiddel som defineret i artikel 10, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF

3a) »biosimilært lægemiddel«: et similært biologisk lægemiddel, som er godkendt i henhold til artikel 10, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF [Ændring 24]

4) »medicinsk teknologi«: medicinsk teknologi som defineret i artikel 3, litra l), i direktiv 2011/24/EU

5) »medicinsk teknologivurdering«: en vurdering af , der som minimum omfatter den relative virkning, eller af effektiviteten på kort og på lang sigt ved af et lægemiddel sammenlignet med andre medicinske teknologier eller tiltag , der anvendes til behandling af en sygdom. [Ændring 25]

5a) »frivillig kontraktlig aftale«: en aftale, indgået mellem offentlige myndigheder og indehaveren af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, som hverken er obligatorisk eller påkrævet i henhold til lovgivningen, eller er det eneste alternativ til at være med i den nationale prisfastsættelses- og godtgørelsesordning [Ændring 26]

5b) »sårbare befolkningsgrupper«: de befolkningsgrupper, der er mest følsomme over for foranstaltninger, som fastlægger lægemidlers dækning under de offentlige sygesikringsordninger, som f.eks. børn, pensionister, arbejdsløse, personer, der er afhængige af lægemidler til sjældne sygdomme og kronisk syge. [Ændring 27]

Kapitel II

Prisfastsættelse for lægemidler

Artikel 3

Prisgodkendelse

1. Stk. 2-9 finder anvendelse, hvis markedsføringen af et lægemiddel først tillades, efter at de kompetente myndigheder i den berørte medlemsstat har godkendt produktets pris.

2. Medlemsstaterne sikrer, at indehaveren af en markedsføringstilladelse kan indgive en ansøgning om godkendelse af produktets pris på et hvilket som helst tidspunkt , når markedsføringstilladelsen er blevet udstedt . Medlemsstaterne kan også give indehaverne af en markedsføringstilladelse mulighed for at indsende en sådan ansøgning om prisgodkendelse, så snart Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, der er nedsat i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (11) eller den kompetente nationale myndighed har afgivet en positiv udtalelse om udstedelsen af en markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel. De kompetente myndigheder sender ansøgeren en officiel kvittering for modtagelsen inden for 10 dage efter modtagelsen af ansøgningen . [Ændring 28]

3. Medlemsstaterne sikrer, at der senest 60 dage 90 dage efter modtagelsen af en ansøgning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse, indgivet i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats forskrifter, træffes beslutning om, hvilken pris der kan forlanges for det pågældende lægemiddel, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist. For så vidt angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender medicinsk teknologivurdering som led i deres beslutningsproces, er fristen dog 90 dage. For så vidt angår generiske lægemidler er fristen 15 dage 30 dage , forudsat at referencelægemidlets pris er blevet godkendt af de kompetente myndigheder. Hvor det er relevant anvender medlemsstaterne medicinsk teknologivurdering som led i deres beslutningsproces om prisfastsættelsen af lægemidler. [Ændring 29]

4. Medlemsstaterne fastsætter nøje, hvilke oplysninger og dokumenter ansøgeren skal fremlægge.

5. Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, giver de kompetente myndigheder omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, og træffer deres endelige beslutning senest 60 dage 90 dage efter modtagelsen af disse yderligere oplysninger. For så vidt angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender medicinsk teknologivurdering som led i deres beslutningsproces, er fristen dog 90 dage. For så vidt angår generiske lægemidler er fristen under alle omstændigheder 15 dage 30 dage , forudsat at referencelægemidlets pris er blevet godkendt af de kompetente myndigheder. Medlemsstaterne må ikke anmode om yderligere oplysninger, som der ikke stilles udtrykkeligt krav om i national lovgivning eller nationale administrative retningslinjer. [Ændring 30]

6. Foreligger der ikke en beslutning inden for den relevante tidsfrist, jf. stk. 3 og 5, har ansøgeren ret til at markedsføre produktet til den foreslåede pris.

7. Hvis de kompetente myndigheder beslutter, at det pågældende lægemiddel ikke må markedsføres til den pris, ansøgeren foreslår at anvende, skal beslutningen indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, herunder evalueringer, sagkyndige udtalelser eller henstillinger, som lægges til grund for beslutningen. Ansøgeren underrettes om alle klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse ved domstolene, og om tidsfristerne derfor.

8. Medlemsstaterne offentliggør i en relevant publikation meddeler Kommissionen , hvilke kriterier de kompetente myndigheder skal lægge til grund, når de godkender priser på lægemidler, og de meddeler Kommissionen. Disse kriterier og oplysninger om de beslutningstagende organer på nationalt eller regionalt plan offentliggøres . [Ændring 31]

9. Hvis de kompetente myndigheder på eget initiativ beslutter at nedsætte prisen på et specifikt navngivent lægemiddel, skal beslutningen indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, herunder evalueringer, sagkyndige udtalelser eller henstillinger, som lægges til grund for beslutningen. Beslutningen meddeles indehaveren af markedsføringstilladelsen, som underrettes om alle klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse ved domstolene, og om tidsfristerne derfor. Beslutningen og oversigten over begrundelser offentliggøres uden forsinkelser. [Ændring 32]

Artikel 4

Prisforhøjelse

1. Hvis en prisforhøjelse for et lægemiddel først må gennemføres, når de kompetente myndigheder har godkendt den, finder stk. 2-6 anvendelse, jf. dog artikel 5.

2. Medlemsstaterne sikrer, at indehaveren af en markedsføringstilladelse kan indgive en ansøgning om at forhøje produktets pris på et hvilket som helst tidspunkt i overensstemmelse med national ret . De kompetente myndigheder sender ansøgeren en officiel kvittering for modtagelsen inden for 10 dage efter modtagelsen af ansøgningen . [Ændring 33]

3. Medlemsstaterne sikrer, at der senest 60 dage 90 dage efter modtagelsen af en ansøgning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse, indgivet i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats forskrifter, om forhøjelse af prisen på et lægemiddel træffes beslutning derom om godkendelse eller afvisning , og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist. [Ændring 34]

I tilfælde af et usædvanligt stort antal ansøgninger kan tidsfristen, som er fastsat i første afsnit, forlænges én gang med yderligere 60 dage. Ansøgeren underrettes om forlængelsen inden udløbet af den tidsfrist, der er fastsat i første afsnit.

4. Medlemsstaterne fastsætter nøje, hvilke oplysninger og dokumenter ansøgeren skal fremlægge.

Ansøgeren skal give de kompetente myndigheder tilstrækkelige oplysninger, herunder enkeltheder om de forhold siden seneste prisfastsættelse for lægemidlet, som efter ansøgerens opfattelse gør den ønskede prisforhøjelse berettiget. Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, giver de kompetente myndigheder omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, og træffer deres endelige beslutning senest 60 dage 90 dage efter modtagelsen af disse yderligere oplysninger. Medlemsstaterne må ikke anmode om yderligere oplysninger, som der ikke stilles udtrykkeligt krav om i national lovgivning eller nationale administrative retningslinjer. [Ændring 35]

5. Foreligger der ikke en beslutning inden for den relevante tidsfrist, jf. stk. 3 og 4, har ansøgeren ret til at anvende den ønskede prisforhøjelse. [Ændring 36]

6. Hvis de kompetente myndigheder beslutter ikke eller kun delvis at tillade den prisforhøjelse, der ansøges om, skal beslutningen indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, og ansøgeren skal underrettes om alle klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse ved domstolene, og om tidsfristerne derfor.

Artikel 5

Prisstop og prisnedsættelse

1. Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder indfører et prisstop eller en prisnedsættelse for alle lægemidler eller for visse kategorier af lægemidler, skal den pågældende medlemsstat offentliggøre en begrundelse for sin beslutning, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, herunder i givet fald en begrundelse for, at disse kategorier af lægemidler er omfattet af et prisstop eller en prisnedsættelse. Medlemsstaterne skal foretage en årlig gennemgang af deres kompetente myndigheders beslutninger herom. [Ændring 37]

2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen kan ansøge om en fritagelse for et prisstop eller en prisnedsættelse, hvis særlige grunde taler derfor. Ansøgningen skal indeholde en passende begrundelse. Medlemsstaterne sikrer, at indehaveren af en markedsføringstilladelse kan indgive en ansøgning om fritagelse på et hvilket som helst tidspunkt. De kompetente myndigheder sender ansøgeren en officiel kvittering for modtagelsen inden for 10 dage efter modtagelsen af ansøgningen . [Ændring 38]

3. Medlemsstaterne sikrer, at der senest 60 dage 90 dage efter modtagelsen af en ansøgning, jf. stk. 2, træffes en begrundet beslutning om ansøgningen, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist. Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, giver de kompetente myndigheder omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, og træffer deres endelige beslutning senest 60 dage 90 dage efter modtagelsen af disse yderligere oplysninger. Hvis der indrømmes en fritagelse, offentliggør de kompetente myndigheder omgående en meddelelse om den tilladte prisforhøjelse. [Ændring 39]

Hvis der er et usædvanligt stort antal ansøgninger, kan tidsfristen, som er fastsat i første afsnit, forlænges én gang med yderligere 60 dage. Ansøgeren underrettes om forlængelsen inden udløbet af den tidsfrist, der er fastsat i første afsnit.

Artikel 6

Kontrol med avancer

Indfører en medlemsstat direkte eller indirekte avancekontrol over for de ansvarlige for markedsføringen af lægemidler, offentliggør den pågældende medlemsstat følgende oplysninger i en relevant publikation og sender dem desuden til Kommissionen:

a) Den (de) metode(r), der i den pågældende medlemsstat anvendes til at bestemme avancerne: afkast af omsætningen og/eller kapitalafkast.

b) Den aktuelle tilladte målavance for de ansvarlige for markedsføringen af lægemidler i den pågældende medlemsstat.

c) Kriterierne for fastlæggelse af avancen for den enkelte ansvarlige for markedsføringen af lægemidler samt kriterierne for godkendelse af højere avancer end målavancerne i den pågældende medlemsstat.

d) Den maksimale, procentvise avance, som den ansvarlige for markedsføringen af lægemidler har fået tilladelse til at beregne sig ud over målavancen i den pågældende medlemsstat.

De oplysninger, som er nævnt i stk. 1, ajourføres én gang årligt, eller når der foretages betydelige ændringer.

Når en medlemsstat foruden at føre direkte eller indirekte kontrol med avancer fører kontrol med priserne på visse typer lægemidler, der ikke er omfattet af avancekontrollen, finder artikel 3, 4 og 5 i givet fald anvendelse på sådanne former for priskontrol. Artikel 3, 4 og 5 finder dog ikke anvendelse, når den normale gennemførelse af direkte eller indirekte avancekontrol undtagelsesvis medfører, at der fastsættes en pris på et individuelt lægemiddel.

Kapitel III

Lægemidlers dækning under de offentlige sygesikringsordninger

Artikel 7

Lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger

1. Stk. 2-8 finder anvendelse, hvis et lægemiddel først omfattes af den nationale sygesikringsordning, når de kompetente myndigheder har besluttet at inddrage det berørte lægemiddel i denne ordning.

2. Medlemsstaterne sikrer, at indehaveren af en markedsføringstilladelse kan indgive en ansøgning om inddragelse af et lægemiddel under den offentlige sygesikringsordning på et hvilket som helst tidspunkt. Hvis den offentlige sygesikringsordning omfatter flere ordninger eller dækningskategorier, har indehaveren af markedsføringstilladelsen ret til at ansøge om, at , så snart tilladelsen til markedsføring af produktet er blevet udstedt. Medlemsstaterne kan også give indehaverne af en markedsføringstilladelse mulighed for at indsende en sådan ansøgning om inddragelse, så snart Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, der er nedsat i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, eller den kompetente nationale myndighed har afgivet en positiv udtalelse om udstedelsen af en markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel inddrages i den ordning eller kategori, som vedkommende vælger. De kompetente myndigheder sender ansøgeren en officiel kvittering for modtagelsen inden for 10 dage efter modtagelsen af ansøgningen . [Ændring 40]

3. Medlemsstaterne fastsætter nøje, hvilke oplysninger og dokumenter ansøgeren skal fremlægge.

4. Medlemsstaterne sikrer, at der senest 60 dage 90 dage efter modtagelsen af en ansøgning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse, som er indgivet i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats forskrifter, om inddragelse af et lægemiddel under den offentlige sygesikringsordning, træffes beslutning derom, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist. For så vidt angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender medicinsk teknologivurdering som led i deres beslutningsproces, er fristen dog 90 dage. For så vidt angår generiske lægemidler er fristen 15 dage 30 dage , forudsat at referencelægemidlet allerede er blevet inddraget under den offentlige sygesikringsordning. Hvor det er relevant, anvender medlemsstaterne medicinsk teknologivurdering som led i deres beslutningsproces om inddragelse af lægemidler under den offentlige sygesikringsordning. [Ændring 41]

5. Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, giver de kompetente myndigheder omgående ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, og træffer deres endelige beslutning senest 60 dage 90 dage efter modtagelsen af disse yderligere oplysninger. For så vidt angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender medicinsk teknologivurdering som led i deres beslutningsproces, er fristen dog 90 dage. For så vidt angår generiske lægemidler er fristen 15 dage 30 dage , forudsat at referencelægemidlet allerede er blevet inddraget under den offentlige sygesikringsordning. Medlemsstaterne må ikke anmode om yderligere oplysninger, som der ikke stilles udtrykkeligt krav om i national lovgivning eller nationale administrative retningslinjer. [Ændring 42]

6. Uanset tilrettelæggelsen af deres interne procedurer sikrer medlemsstaterne, at den samlede varighed af proceduren for inddragelse, der er fastsat i stk. 5, og proceduren for prisgodkendelse, der er fastsat i artikel 3, ikke overstiger 120 dage. For så vidt angår lægemidler, for hvilke medlemsstaterne anvender medicinsk teknologivurdering som led i deres beslutningsproces, er fristen dog 180 dage 180 dage . For så vidt angår generiske lægemidler må fristen ikke overstige 30 dage 60 dage , forudsat at referencelægemidlet allerede er blevet inddraget under den offentlige sygesikringsordning. Disse frister kan forlænges i overensstemmelse med stk. 5 eller artikel 3, stk. 5. [Ændring 43]

7. Beslutninger om, at et lægemiddel ikke skal inddrages under den offentlige sygesikringsordning, skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier. Beslutninger om, at et lægemiddel skal inddrages under den offentlige sygesikringsordning, skal indeholde en begrundelse, herunder omfanget af og betingelserne for lægemidlets dækning, på basis af objektive og kontrollerbare kriterier.

De beslutninger, der er nævnt i første afsnit, skal også indeholde eventuelle evalueringer, sagkyndige udtalelser eller henstillinger, som lægges til grund for beslutningerne. Ansøgeren underrettes om alle klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse ved domstolene, om klageprocedurerne i artikel 8 tilgængelige mæglings- og klageprocedurer og om tidsfristerne derfor de tidsfrister, der gælder for disse procedurer .

De kriterier, der ligger til grund for de i første afsnit nævnte beslutninger omfatter vurderinger af uopfyldte medicinske behov og af de kliniske og samfundsmæssige fordele, innovation og beskyttelse af de mest sårbare befolkningsgrupper. [Ændring 44]

8. Medlemsstaterne offentliggør i en relevant publikation giver Kommissionen meddelelse om , hvilke kriterier de kompetente myndigheder skal lægge til grund, når de skal afgøre, om lægemidler skal være omfattet af den offentlige sygesikringsordning eller ej, og de giver Kommissionen meddelelse om. Disse kriterier og oplysninger om de beslutningstagende organer på nationalt eller regionalt plan offentliggøres . [Ændring 45]

Artikel 8

Mæglings- og klageprocedurer i tilfælde af manglende overholdelse af tidsfristerne vedrørende inddragelse under sygesikringsordningerne

1. Medlemsstaterne sikrer, at ansøgeren har adgang til effektive og hurtige mæglings- og klageprocedurer i tilfælde af uberettigede forsinkelser eller manglende overholdelse af de tidsfrister, der er fastsat i artikel 7 , og i overensstemmelse med deres nationale lovgivning .

2. Med henblik på mæglings- og klageprocedurerne udpeger kan medlemsstaterne en instans udpege et administrativt organ og giver den det beføjelser til

a) hurtigst muligt og som hastesag at træffe midlertidige foranstaltninger, der har til formål at bringe den påståede overtrædelse til ophør eller hindre, at der påføres de pågældende interesser anden skade.

b) når der kræves skadeserstatning, at tilkende ansøgeren en sådan i tilfælde af manglende overholdelse af de tidsfrister, der er fastsat i artikel 7, medmindre den kompetente myndighed kan godtgøre, at forsinkelsen ikke kan tilskrives denne

c) at pålægge en tvangsbøde beregnet efter hver dags forsinkelse.

For så vidt angår litra c) beregnes tvangsbøden i forhold til overtrædelsens grovhed, varighed og nødvendigheden af at sikre, at sanktionen i sig selv forebygger yderligere overtrædelser

Medlemsstaterne kan fastsætte, at den instans, der er omhandlet i første afsnit, kan tage hensyn til de sandsynlige følger af mulige foranstaltninger, der træffes i henhold til dette stykke, for alle interesser, som vil kunne skades, samt til almenvellet, og beslutte ikke at give sit samtykke hertil, når de negative følger af sådanne foranstaltninger kan være større end fordelene.

3. En beslutning om ikke at tillade midlertidige foranstaltninger berører ikke de øvrige rettigheder, som den ansøger, der anmoder om disse foranstaltninger, måtte gøre krav på.

4. Medlemsstaterne påser, at de afgørelser, der træffes af de for klageprocedurerne ansvarlige instanser, kan gennemføres effektivt.

5. Den instans, der er omhandlet i stk. 2, skal være uafhængig af de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for at kontrollere priserne på humanmedicinske lægemidler eller for at fastsætte antallet af lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningerne.

6. Den instans, der er omhandlet i stk. 2, skal begrunde en afgørelse. Er denne instans ikke en retsinstans, skal der desuden træffes dispositioner til at sikre de procedurer, hvorved enhver foranstaltning, der formodes at være ulovlig, og som træffes af den uafhængige instans, eller enhver formodet forsømmelse i udøvelsen af de beføjelser, der er tildelt denne, kan appelleres eller indbringes for en anden instans, som er en ret i henhold til artikel 267 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, og som er uafhængig i forhold til den kompetente myndighed og den instans, der er omhandlet i stk. 2.

Udnævnelsen af medlemmerne af den instans, der er omhandlet i stk. 2, og udløbet af deres embedsperiode er undergivet de samme betingelser, som gælder for dommere, for så vidt angår den myndighed, der er ansvarlig for deres udnævnelse, varigheden af deres embedsperiode og muligheden for deres afsættelse. Som minimum skal formanden for denne instans have samme juridiske og faglige kvalifikationer som en dommer. Denne instans træffer sine afgørelser efter en kontradiktorisk procedure, og disse afgørelser har på grundlag af bestemmelser, som fastsættes af hver medlemsstat, retsvirkninger med bindende kraft. [Ændring 46]

Artikel 9

Lægemidlers udelukkelse fra offentlige sygesikringsordninger

1. Beslutninger om, at et lægemiddel skal udelukkes fra den offentlige sygesikringsordning, eller om at ændre omfanget af eller betingelserne for det berørte lægemiddels dækning skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier. Sådanne beslutninger skal indeholde vurderinger af uopfyldte medicinske behov, af de kliniske konsekvenser og sociale omkostninger, af beskyttelsen af de mest sårbare befolkningsgrupper og eventuelle evalueringer, sagkyndige udtalelser eller henstillinger, som lægges til grund for beslutningerne. Ansøgeren underrettes om alle klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse ved domstolene, og om tidsfristerne derfor. [Ændring 47]

2. Beslutninger om, at en kategori af lægemidler skal udelukkes fra den offentlige sygesikringsordning, eller om at ændre omfanget af eller betingelserne for den berørte kategoris dækning skal indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, og offentliggøres i en relevant publikation. [Ændring 48]

2a. Enhver beslutning om, at udelukke et lægemiddel eller en kategori af lægemidler fra den offentlige sygesikringsordning offentliggøres sammen med en oversigt over begrundelserne. [Ændring 49]

Artikel 10

Klassificering af lægemidler med henblik på deres inddragelse under offentlige sygesikringsordninger

1. Stk. 2, 3 og 4 finder anvendelse, når lægemidler grupperes eller klassificeres i henhold til terapeutiske eller andre kriterier med henblik på deres inddragelse under den offentlige sygesikringsordning.

2. Medlemsstaterne offentliggør i en relevant publikation, efter hvilke objektive og kontrollerbare kriterier lægemidler klassificeres med henblik på deres inddragelse under den offentlige sygesikringsordning, og giver Kommissionen meddelelse om disse kriterier.

3. For lægemidler, der er omfattet en sådan gruppering eller klassificering, offentliggør medlemsstaterne i en relevant publikation de metoder, der er anvendt til at fastslå omfanget af eller betingelserne for deres inddragelse under den offentlige sygesikringsordning, og giver Kommissionen meddelelse om disse metoder.

4. På anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen specificerer de kompetente myndigheder de objektive data, på grundlag af hvilke de — under anvendelse af de kriterier og metoder, der er omhandlet i stk. 2 og 3 — har fastlagt ordningerne for dækning af et lægemiddel. I så fald underretter de kompetente myndigheder også indehaveren af markedsføringstilladelsen om alle klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse ved domstolene, og om tidsfristerne derfor.

Artikel 11

Foranstaltninger til at kontrollere eller fremme ordineringen af særlige lægemidler

1. Stk. 2, 3 og 4 finder anvendelse, når en medlemsstat vedtager foranstaltninger, der har til formål at kontrollere eller fremme ordineringen af specifikke navngivne lægemidler eller en kategori af lægemidler . [Ændring 50]

2. De foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, skal bygge på objektive og kontrollerbare kriterier.

3. De foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, herunder eventuelle evalueringer, sagkyndige udtalelser eller henstillinger, som lægges til grund herfor, offentliggøres i en relevant publikation og gøres tilgængelige for offentligheden . [Ændring 51]

4. På anmodning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse, hvis interesser eller retsstilling påvirkes af de foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, specificerer de kompetente myndigheder de objektive data og kriterier, på grundlag af hvilke disse foranstaltninger er truffet med hensyn til det pågældende lægemiddel. De kompetente myndigheder underretter i så fald også indehaveren af markedsføringstilladelsen om alle klagemuligheder, herunder adgang til prøvelse ved domstolene, og om tidsfristerne derfor.

Kapitel IV

Specifikke krav

Artikel 12

Tidsfrister

1. De tidsfrister, der er fastsat i artikel 3, 4, 5 og 7, skal forstås som perioden mellem modtagelsen af en ansøgning eller yderligere oplysninger, afhængigt af omstændighederne, og den faktiske ikrafttrædelse af den tilhørende beslutning. Alle sagkyndige evalueringer og administrative skridt, der er nødvendige for at træffe beslutningen og gennemføre den, skal foretages inden for de foreskrevne tidsfrister.

1a. Hvad angår generiske lægemidler, indregnes et vist tidsrum for indsendelse af en ansøgning og et vist tidsrum for en effektiv ikrafttrædelse imidlertid ikke i fristen, forudsat at ingen af disse tidsrum overstiger en kalendermåned hver, og at disse tidsrum er udtrykkeligt reguleret gennem nationale lovgivningsmæssige eller administrative retningslinjer. [Ændring 52]

1b. Hvis der er behov for en beslutningsproces, der omfatter forhandlinger mellem indehaveren af markedsføringstilladelsen og den kompetente myndighed, suspenderes de i artikel 3, 4, 5 og 7 foreskrevne frister, fra det tidspunkt, hvor den kompetente myndighed fremsætter sine forslag til indehaveren af markedsføringstilladelsen, og indtil den modtager dennes svar på sine forslag. [Ændring 53]

Artikel 13

Yderligere bevis for kvalitet, sikkerhed, virkning eller bioækvivalens Ingen revurdering af elementer, der understøtter markedsføringstilladelsen

1. Medlemsstaterne De kompetente myndigheder revurderer ikke inden for rammerne af beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse de centrale elementer, som markedsføringstilladelsen bygger på, herunder lægemidlets kvalitet, sikkerhed, virkning eller, bioækvivalens eller biosimilaritet for lægemidler til sjældne sygdomme .

1a. Stk. 1 berører ikke de kompetente myndigheders ret til at anmode om og få fuld adgang til oplysninger, der er fremkommet under markedsføringstilladelsesprocessen med henblik på evaluering og medicinsk teknologivurdering, således at de kan vurdere den relative effektivitet samt — hvor dette er relevant — effektiviteten på kort og lang sigt af et lægemiddel i forbindelse med dets inddragelse under den offentlige sygesikringsordning.

1b. De kompetente myndigheder skal også kunne medtage eller generere yderligere relevante oplysninger med henblik på vurderingen af lægemidler. [Ændring 54]

Artikel 14

Udelukkelse af intellektuelle ejendomsrettigheder

1. Ansøgninger, beslutningsprocedurer og beslutninger om at regulere priserne på lægemidler i overensstemmelse med artikel 3 eller fastlægge deres inddragelse under sygesikringsordningerne i overensstemmelse med artikel 7 og 9 skal af medlemsstaterne betragtes som administrative procedurer, der som sådan er uafhængige af håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder.

2. Beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder er ikke en gyldig grund til at nægte, suspendere eller tilbagekalde beslutninger vedrørende prisen på et lægemiddel eller dets inddragelse under den offentlige sygesikringsordning.

3. Stk. 1 og 2 finder anvendelse med forbehold af EU-lovgivning og national lovgivning vedrørende beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder.

Kapitel V

Gennemsigtighedsmekanismer

Artikel 15

Høring af interesserede parter

Hvis en medlemsstat har til hensigt at vedtage eller ændre en lovgivningsmæssig foranstaltning, der falder inden for dette direktivs anvendelsesområde, skal den give de berørte parter , herunder civilsamfundsorganisationer såsom patient- og forbrugergrupper, mulighed for at udtale sig om udkastet til foranstaltning inden for en rimelig frist. De kompetente myndigheder offentliggør de regler, som gælder for høringer. Høringernes resultater skal gøres offentligt tilgængelige, dog med undtagelse af fortrolige oplysninger, i overensstemmelse med Unionens og den nationale lovgivning om forretningshemmeligheder. [Ændring 55]

Artikel 15a

Gennemsigtighed i beslutningstagende organer og priser

1. Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente myndigheder, der kontrollerer priserne på lægemidler eller bestemmer lægemidlers dækning under de offentlige sygesikringsordninger, offentliggør en regelmæssigt opdateret liste over medlemmerne af deres beslutningstagende organer sammen med deres interesseerklæringer.

2. Stk. 1 finder også anvendelse på det administrative organ, der henvises til i artikel 8, stk. 2.

3. De kompetente myndigheder offentliggør mindst en gang om året i en relevant publikation en fuldstændig liste over lægemidler, der er omfattet af deres sygesikringsordning, og de priser, der er fastsat i løbet af den relevante periode, og sender denne liste til Kommissionen. [Ændring 56]

Artikel 16

Forhåndsmeddelelse af udkast til nationale foranstaltninger

1. Hvis medlemsstaterne har til hensigt at vedtage eller ændre foranstaltninger, der er omfattet af dette direktiv, skal de straks meddele Kommissionen udkastet til den planlagte foranstaltning samt begrundelsen herfor.

2. Hvor det er relevant, meddeler medlemsstaterne samtidig teksten til de grundlæggende love eller administrative bestemmelser, som er primært og direkte berørt, hvis kendskab til denne tekst er nødvendig for at vurdere virkningerne af den foreslåede foranstaltning.

3. Medlemsstaterne fremsender igen udkastet til den foranstaltning, der er omhandlet i stk. 1, hvis de i udkastet foretager væsentlige ændringer, der fører til en ændring af dets anvendelsesområde eller indhold eller en afkortning af den oprindeligt fastsatte anvendelsesfrist.

4. Kommissionen kan sende sine bemærkninger til den medlemsstat, der har meddelt udkastet til foranstaltning, inden for tre måneder.

Kommissionens bemærkninger skal så vidt muligt tages i betragtning af den berørte medlemsstat, navnlig hvis det fremgår af bemærkningerne, at udkastet til foranstaltning kan være uforeneligt med EU-retten.

5. Når den berørte medlemsstat endeligt vedtager udkastet til foranstaltning, meddeler den straks Kommissionen den endelig tekst. Hvis Kommissionen har fremsat bemærkninger i overensstemmelse med stk. 4, skal meddelelsen ledsages af en rapport om de skridt, der er taget som reaktion på Kommissionens bemærkninger. [Ændring 57]

Artikel 17

Rapport om overholdelse af tidsfristerne

1. Senest den 31. januar … (12) og derefter hvert år senest den 31. januar og den 1. juli sender medlemsstaterne til Kommissionen og offentliggør i en relevant publikation en detaljeret rapport, som indeholder følgende oplysninger: [Ændring 58]

a) antallet af ansøgninger, der i løbet af det foregående år er modtaget i overensstemmelse med artikel 3, 4 og 7

b) den tid, det har taget at vedtage en beslutning om hver af de ansøgninger, der er modtaget i overensstemmelse med artikel 3, 4 og 7

c) en analyse af de vigtigste årsager til eventuelle forsinkelser sammen med henstillinger til, hvordan beslutningstagningsprocessen kan bringes i overensstemmelse med de tidsfrister, der er fastsat i dette direktiv.

Med henblik på litra a) skelnes der mellem generiske lægemidler, for hvilke der gælder kortere tidsfrister i overensstemmelse med artikel 3, 4 og 7, og andre lægemidler.

Med henblik på litra b) skal enhver suspension af proceduren for at anmode ansøgeren om supplerende oplysninger indberettes med en klar angivelse af suspensionens varighed og en udførlig begrundelse for suspensionen.

2. Kommissionen offentliggør hver sjette måned hvert år en rapport om de oplysninger, som medlemsstaterne har forelagt i overensstemmelse med stk. 1. [Ændring 59]

Kapitel VI

Afsluttende bestemmelser

Artikel 18

Gennemførelse

1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den … (13) de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

De anvender disse love og bestemmelser fra den … (14)

Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 19

Rapport om gennemførelsen af dette direktiv

1. Medlemsstaterne sender Kommissionen en rapport om gennemførelsen af dette direktiv senest den … (15) og derefter hvert tredje tre år.

2. Senest den … (16) sender Kommissionen en rapport om gennemførelsen af dette direktiv til Europa-Parlamentet og Rådet. Rapporten kan ledsages af eventuelle passende forslag.

Artikel 20

Ophævede retsakter

Direktiv 89/105/EØF ophæves fra den … (17)

Virkningerne af artikel 10 i direktiv 89/105/EØF fastholdes.

Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv.

Artikel 21

Ikrafttrædelse og anvendelse

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 22

Adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i På Europa-Parlamentets vegne Formand På Rådet vegne Formand

(1) EUT C 299 af 4.10.2012, s. 81.

(2) Europa-Parlamentets holdning af 6. februar 2013.

(3) EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8.

(4) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(5) EUT C 299 af 4.10.2012, s. 81.

(6) EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45.

(7) EUT C 369 af 17.12.2011, s. 14.

(8) Rådets direktiv 89/665/EØF af 21. december 1989 om samordning af love og administrative bestemmelser vedrørende anvendelsen af klageprocedurerne i forbindelse med indgåelse af offentlige indkøbs- samt bygge- og anlægskontrakter (EFT L 395 af 30.12 1989, s. 33).

(9) Rådets direktiv 92/13/EØF af 25. februar 1992 om samordning af love og administrative bestemmelser vedrørende anvendelse af EF-reglerne for fremgangsmåden ved tilbudsgivning inden for vand- og energiforsyning samt transport og telekommunikation (EFT L 76 af 23.3.1992, s. 14).

(10) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/18/EF af 31. marts 2004 om samordning af fremgangsmåderne ved indgåelse af offentlige vareindkøbskontrakter, offentlige tjenesteydelseskontrakter og offentlige bygge- og anlægskontrakter (EUT L 134 af 30.4.2004, s. 114).

(11) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

(12) Det år, der følger efter datoen i artikel 18, stk. 1, først afsnit.

(13) Den sidste dag i den tolvte måned efter dette direktivs offentliggørelse i EUT.

(14) Dagen efter datoen i første afsnit.

(15) To år efter den i artikel 18, stk. 1, andet afsnit, omhandlede dato.

(16) Tre år efter den i artikel 18, stk. 1, andet afsnit, omhandlede dato.

(17) Datoen i artikel 18, stk. 1, andet afsnit.