EUROPA-KOMMISSIONEN Strasbourg, den 3.5.2022 COM(2022) 197 final 2022/0140(COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om det europæiske sundhedsdataområde (EØS-relevant tekst) {SEC(2022) 196 final} - {SWD(2022) 130 final} - {SWD(2022) 131 final} - {SWD(2022) 132 final}



BEGRUNDELSE 1.BAGGRUND FOR FORSLAGET •Forslagets begrundelse og formål I den europæiske strategi for data blev det foreslået at oprette områdespecifikke fælles europæiske dataområder. Det europæiske sundhedsdataområde er det første forslag om sådanne områdespecifikke fælles europæiske dataområder. Det vil tackle sundhedsspecifikke udfordringer i forbindelse med elektronisk adgang til og udveksling af sundhedsdata, er en af Kommissionens prioriteter på sundhedsområdet og vil være en integreret del af opbygningen af en europæisk sundhedsunion. Det europæiske sundhedsdataområde vil skabe et fælles rum, hvor fysiske personer let kan kontrollere deres elektroniske sundhedsdata. Det vil også gøre det muligt for forskere, innovatorer og politiske beslutningstagere at anvende disse elektroniske sundhedsdata på en pålidelig og sikker måde, der beskytter privatlivets fred. I dag er det svært for fysiske personer at udøve deres rettigheder over deres elektroniske sundhedsdata, herunder adgang til og overførsel af dem nationalt og på tværs af grænserne. Dette er til trods for bestemmelserne i forordning (EU) 2016/679 ("databeskyttelsesforordningen"), som beskytter fysiske personers rettigheder til deres data, herunder sundhedsdata. Som det fremgår af undersøgelsen, der vurderer EU-medlemsstaternes regler om sundhedsdata i lyset af databeskyttelsesforordningen, skaber medlemsstaternes uensartede gennemførelse og fortolkning af forordningen betydelig juridisk usikkerhed, hvilket resulterer i hindringer for den sekundære anvendelse af elektroniske sundhedsdata. Det skaber således visse situationer, hvor fysiske personer ikke kan få adgang til innovative behandlinger, og politiske beslutningstagere ikke effektivt kan sætte ind over for en sundhedskrise på grund af hindringer, der står i vejen for forskeres, innovatorers, lovgiveres og politiske beslutningstageres adgang til de nødvendige elektroniske sundhedsdata. På grund af forskellige standarder og begrænset interoperabilitet møder fabrikanter af digitale sundhedsprodukter og udbydere af digitale sundhedstjenester, der opererer i én medlemsstat, desuden hindringer og yderligere omkostninger, når de forsøger at komme på markedet i en anden medlemsstat. Derudover har covid-19-pandemien yderligere vist betydningen af elektroniske sundhedsdata for udviklingen af politikker som reaktion på sundhedskriser. Den har også vist, at det er bydende nødvendigt at sikre rettidig adgang til personlige elektroniske sundhedsdata med henblik på beredskab og indsats over for sundhedstrusler samt behandling, men også til forskning, innovation, patientsikkerhed, lovgivningsmæssige formål, politikudformning, statistiske formål eller personlige lægemidler. Det Europæiske Råd har erkendt, at det haster med at gøre fremskridt med og prioritere det europæiske sundhedsdataområde. Det overordnede mål er at sikre, at fysiske personer i EU har større kontrol med deres elektroniske sundhedsdata. Det skal også sikre en retlig ramme bestående af pålidelige styringsmekanismer i EU og medlemsstaterne og et sikkert databehandlingsmiljø. Dette vil gøre det muligt for forskere, innovatorer, politiske beslutningstagere og lovgivere på EU- og medlemsstatsniveau at få adgang til relevante elektroniske sundhedsdata for at fremme bedre diagnose, behandling og trivsel for fysiske personer og føre til bedre og velinformerede politikker. Det har også til formål at bidrage til et ægte indre marked for digitale sundhedsprodukter og -tjenester ved at harmonisere reglerne og dermed øge sundhedssystemernes effektivitet. Artikel 14 i direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser ("direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser") indeholdt den første henvisning til e-sundhed i EU-lovgivningen. Som anført i den konsekvensanalyse, der ledsager denne forordning om det europæiske sundhedsdataområde, er de relevante bestemmelser i direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser imidlertid frivillige. Dette forklarer delvis, hvorfor dette aspekt af direktivet har vist sig at være mindre effektivt med hensyn til at støtte fysiske personers kontrol over deres personlige elektroniske sundhedsdata på nationalt og grænseoverskridende plan og meget lidt effektivt med hensyn til sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata. Covid-19-pandemien har afsløret det presserende behov og det store potentiale for interoperabilitet og harmonisering, der bygger på eksisterende teknisk ekspertise på nationalt plan. Samtidig er digitale sundhedsprodukter og -tjenester, herunder telemedicin, blevet en integreret del af leveringen af sundhedsydelser. Evalueringen af de digitale aspekter af direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser vedrørte covid-19-pandemien og forordning (EU) 2021/953 om EU's digitale covidcertifikat. Denne tidsbegrænsede forordning omhandler restriktioner for den frie bevægelighed, der er indført som følge af covid-19. Evalueringen viser, at det kan være gavnligt med retlige bestemmelser, der støtter harmonisering og en fælles EU-tilgang til anvendelse af elektroniske sundhedsdata til specifikke formål (i modsætning til frivillige foranstaltninger) og EU's bestræbelser på at sikre juridisk, semantisk og teknisk interoperabilitet. De kan navnlig i høj grad støtte den frie bevægelighed for fysiske personer og fremme EU som en aktør, der sætter standarden globalt inden for digital sundhed. Det europæiske sundhedsdataområde vil også fremme bedre udveksling af og adgang til forskellige typer elektroniske sundhedsdata, herunder elektroniske patientjournaler, genomdata, patientregistre osv. Det vil ikke kun støtte leveringen af sundhedsydelser (tjenester og personale, der er involveret i levering af sundhedsydelser eller primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata), men vil også støtte sundhedsforskning, innovation, politikudformning, lovgivningsmæssige formål og personlige lægemidler (sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata). Det vil også indføre mekanismer for dataaltruisme i sundhedssektoren. Det europæiske sundhedsdataområde vil bidrage til at virkeliggøre Kommissionens vision for EU's digitale omstilling inden 2030, målet med det digitale kompas om at give 100 % af fysiske personer adgang til deres lægejournaler samt erklæringen om digitale principper. •Sammenhæng med de gældende regler på samme område Grænseoverskridende udveksling af elektroniske sundhedsdata er til en vis grad omhandlet i direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser, navnlig i artikel 14 om e-sundhedsnetværket. Det blev oprettet i 2011 og er et frivilligt organ på europæisk plan bestående af eksperter i digital sundhed fra alle medlemsstater samt Island og Norge. De arbejder på at fremme interoperabilitet mellem elektroniske sundhedsdata i hele EU og på at udvikle retningslinjer såsom semantiske og tekniske standarder, datasæt og beskrivelser af infrastrukturer. Evalueringen af de digitale aspekter af direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser bemærkede dette arbejdes og retningslinjernes frivillige karakter. Det forklarer, hvorfor de har haft en ret begrænset effekt med hensyn til at fremme fysiske personers adgang til og kontrol over deres elektroniske sundhedsdata. Det europæiske sundhedsdataområde har til formål at løse disse problemer. Det europæiske sundhedsdataområde bygger på lovgivning som databeskyttelsesforordningen, forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, den foreslåede retsakt om kunstig intelligens, den foreslåede forordning om datastyring og den foreslåede dataforordning, direktiv 2016/1148 om sikkerheden for net- og informationssystemer ("NIS-direktivet") og direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser. I betragtning af at en betydelig mængde af de elektroniske data, der skal tilgås i det europæiske sundhedsdataområde, er personlige sundhedsdata om fysiske personer i EU, er forslaget udformet i fuld overensstemmelse ikke blot med databeskyttelsesforordningen, men også med forordning (EU) 2018/1725 ("EU-databeskyttelsesforordningen"). Databeskyttelsesforordningen giver ret til adgang, portabilitet og adgang/videregivelse til en ny dataansvarlig. Den udpeger også helbredsoplysninger som en "særlig kategori af oplysninger" og giver dem en særlig beskyttelse ved at indføre yderligere garantier for behandlingen af dem. Det europæiske sundhedsdataområde støtter gennemførelsen af de rettigheder, der er nedfældet i databeskyttelsesforordningen, og som finder anvendelse på elektroniske sundhedsdata. Dette gælder uanset medlemsstat, type sundhedstjenesteyder, kilder til elektroniske sundhedsdata eller den fysiske persons forsikringsmedlemsstat. Det europæiske sundhedsdataområde bygger på de muligheder, som databeskyttelsesforordningen giver for en EU-lovgivning om anvendelse af personlige elektroniske sundhedsdata til medicinsk diagnose, levering af sundhedsydelser eller behandling eller forvaltning af sundhedssystemer og -tjenester. Det gør det også muligt at anvende elektroniske sundhedsdata til videnskabelig eller historisk forskning, officielle statistiske formål og varetagelse af offentlighedens interesse på folkesundhedsområdet, f.eks. beskyttelse mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler eller sikring af høje standarder for sundhedsplejens og lægemidlers eller medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed. Det europæiske sundhedsdataområde omfatter yderligere bestemmelser for at fremme interoperabilitet og styrker fysiske personers ret til dataportabilitet i sundhedssektoren. Inden for rammerne af den europæiske sundhedsunion vil det europæiske sundhedsdataområde støtte det arbejde, der udføres af Den Europæiske Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA), den europæiske kræfthandlingsplan, EU's kræftmission og lægemiddelstrategien for Europa. Det europæiske sundhedsdataområde vil skabe et juridisk og teknisk miljø, der vil støtte udviklingen af innovative lægemidler og vacciner samt medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik. Dette vil bidrage til at forebygge, opdage og hurtigt sætte ind over for sundhedskriser. Desuden vil det europæiske sundhedsdataområde bidrage til at forbedre forståelse, forebyggelse, tidlig påvisning, diagnosticering, behandling og overvågning af kræft gennem EU's grænseoverskridende sikre adgang og deling mellem sundhedstjenesteydere, herunder data vedrørende kræft for fysiske personer. Ved at give sikker adgang til en bred vifte af elektroniske sundhedsdata vil det europæiske sundhedsdataområde derfor åbne nye muligheder for sygdomsforebyggelse og behandling af fysiske personer. Forslaget om det europæiske sundhedsdataområde bygger også på de krav, der er blevet pålagt software gennem forordningen om medicinsk udstyr og den foreslåede retsakt om kunstig intelligens. Software til medicinsk udstyr skal allerede certificeres i henhold til forordningen om medicinsk udstyr, og AI-baseret medicinsk udstyr og andre AI-systemer vil også skulle opfylde kravene i retsakten om kunstig intelligens, når den er trådt i kraft. Der er imidlertid konstateret et hul i lovgivningen med hensyn til informationssystemer, der anvendes på sundhedsområdet, også kaldet elektroniske patientjournalsystemer ("EPJ-systemer"). Der fokuseres derfor på disse EPJ-systemer, der skal anvendes til at lagre og dele elektroniske sundhedsdata om fysiske personer. Derfor fastsætter det europæiske sundhedsdataområde væsentlige krav specifikt til EPJ-systemer med henblik på at fremme interoperabiliteten og dataportabiliteten i et sådant system, hvilket vil gøre det muligt for fysiske personer at kontrollere deres elektroniske sundhedsdata mere effektivt. Hvis fabrikanter af medicinsk udstyr og højrisiko-AI-systemer angiver, at deres systemer er interoperable med EPJ-systemerne, skal de desuden opfylde de væsentlige krav til interoperabilitet i henhold til forordningen om det europæiske sundhedsdataområde. Når det europæiske sundhedsdataområde udstikker en ramme for sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, bygger det på den foreslåede forordning om datastyring og den foreslåede dataforordning. Som horisontal ramme fastsætter forordningen om datastyring kun generelle betingelser for sekundær anvendelse af data fra den offentlige sektor uden at skabe en reel ret til sekundær anvendelse af sådanne data. Den foreslåede dataforordning forbedrer portabiliteten af visse brugergenererede data, som kan omfatte sundhedsdata, men fastsætter ikke regler for alle sundhedsdata. Det europæiske sundhedsdataområde supplerer derfor disse foreslåede retsakter og fastsætter mere specifikke regler for sundhedssektoren. Disse specifikke regler omfatter udveksling af elektroniske sundhedsdata og kan påvirke udbydere af datadelingstjenester, formater, der sikrer portabilitet af sundhedsdata, samarbejdsregler for dataaltruisme på sundhedsområdet og komplementaritet med hensyn til adgang til private data til sekundær anvendelse. NIS-direktivet fastsætter de første EU-regler om cybersikkerhed. Dette direktiv er ved at blive revideret ("NIS2-forslaget"), og forslaget er i øjeblikket genstand for forhandlinger med medlovgiverne. Det har til formål at hæve EU's fælles ambitionsniveau for den lovgivningsmæssige ramme for cybersikkerhed gennem et bredere anvendelsesområde, klarere regler og stærkere tilsynsværktøjer. Kommissionens forslag behandler disse spørgsmål på tværs af tre søjler: 1) medlemsstaternes kapaciteter, 2) risikostyring, 3) samarbejde og informationsudveksling. Operatører i sundhedssystemet er fortsat omfattet af anvendelsesområdet. Det europæiske sundhedsdataområde øger sikkerheden og tilliden til den tekniske ramme, der er udformet med henblik på at lette udvekslingen af elektroniske sundhedsdata til både primær og sekundær anvendelse. Et forslag til en retsakt om cyberrobusthed forventes også at blive vedtaget af Kommissionen i 2022 med det formål at fastsætte horisontale cybersikkerhedskrav for digitale produkter og accessoriske tjenester. Det påtænkte sæt væsentlige cybersikkerhedskrav, der skal fastsættes i retsakten om cyberrobusthed, vil blive anvendt på alle sektorer og kategorier af digitale produkter, som producenter og leverandører skal overholde, inden produkterne bringes i omsætning eller, alt efter hvad der er relevant, når de tages i brug, og også gennem hele produktets livscyklus. Disse krav vil være af generel karakter og teknologineutrale. Sikkerhedskravene i det europæiske sundhedsdataområde, navnlig med hensyn til EPJ-systemerne, indeholder mere specifikke krav på visse områder, såsom adgangskontrol.

Det europæiske sundhedsdataområde bygger på det nye forslag om en europæisk digital identitet med forbedringerne inden for elektronisk identifikation, herunder den digitale ID-tegnebog. Dette vil give mulighed for at implementere bedre mekanismer til online- og offlineidentifikation af fysiske personer og sundhedsprofessionelle. •Sammenhæng med Unionens politik på andre områder Dette forslag er i overensstemmelse med EU's overordnede mål. Disse omfatter opbygning af en stærkere europæisk sundhedsunion, gennemførelse af den europæiske søjle for sociale rettigheder, forbedring af det indre markeds funktion, fremme af synergier med EU's dagsorden for det digitale indre marked og gennemførelse af en ambitiøs forsknings- og innovationsdagsorden. Desuden vil det indføre vigtige elementer, der bidrager til oprettelsen af den europæiske sundhedsunion ved at tilskynde til innovation og forskning og bedre håndtering af fremtidige sundhedskriser. Det er i overensstemmelse med Kommissionens prioriteter om at gøre Europa klar til den digitale tidsalder og opbygge en fremtidssikret økonomi, der tjener alle. Det gør det også muligt at undersøge grænseoverskridende regioners potentiale som pilottest for innovative løsninger på europæisk integration, som foreslået i Kommissionens rapport om EU's grænseregioner: levende laboratorier for europæisk integration. Det støtter Kommissionens genopretningsplan, bruger erfaringerne fra covid-19-pandemien og sikrer lettere tilgængelige elektroniske sundhedsdata, hvor det er nødvendigt. 2.RETSGRUNDLAG, NÆRHEDSPRINCIPPET OG PROPORTIONALITETSPRINCIPPET •Retsgrundlag Retsgrundlaget, for dette forslag er artikel 16 og 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). Et sådant dobbelt retsgrundlag er muligt, hvis det godtgøres, at foranstaltningen samtidig forfølger flere formål, der er uadskilleligt forbundne, uden at det ene er sekundært eller kun indirekte forbundet med det andet. Dette er tilfældet med det foreliggende forslag, som forklaret nedenfor. De regler, der er fastlagt for hvert retsgrundlag, er indbyrdes forenelige. For det første har artikel 114 i TEUF til formål at forbedre det indre markeds funktion gennem foranstaltninger til indbyrdes tilnærmelse af de nationale regler. Nogle medlemsstater har truffet lovgivningsmæssige foranstaltninger for at løse de problemer, der er beskrevet ovenfor, ved at indføre nationale certificeringssystemer for EPJ-systemer, mens andre ikke har. Dette kan føre til lovgivningsmæssig fragmentering i det indre marked og forskellige regler og praksisser i EU. Det kan også medføre omkostninger for virksomheder, der skal overholde forskellige ordninger. Artikel 114 i TEUF er det relevante retsgrundlag, eftersom flertallet af bestemmelserne i denne forordning har til formål at forbedre det indre markeds funktion og den frie bevægelighed for varer og tjenesteydelser. I denne forbindelse hedder det udtrykkeligt i artikel 114, stk. 3, i TEUF, at det ved harmonisering skal sikres, at der er et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, idet der tages hensyn til navnlig enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger. Dette retsgrundlag er derfor også hensigtsmæssigt, når en foranstaltning vedrører området beskyttelse af folkesundheden. Dette er også i fuld overensstemmelse med artikel 168, hvori det fastsættes, at der skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau af mennesker i alle Unionens politikker, samtidig med at medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet respekteres. Lovgivningsforslaget vil gøre det muligt for EU at drage fordel af det indre markeds størrelse, eftersom sundhedsdatadrevne produkter og tjenester ofte udvikles ved hjælp af elektroniske sundhedsdata fra forskellige medlemsstater og senere markedsføres i hele EU. Det andet retsgrundlag for dette forslag er artikel 16 i TEUF. Databeskyttelsesforordningen giver vigtige garantier i forbindelse med fysiske personers rettigheder over deres sundhedsdata. Som beskrevet i afdeling 1 kan disse rettigheder imidlertid ikke gennemføres i praksis af hensyn til interoperabiliteten og begrænset harmonisering af krav og tekniske standarder, der gennemføres på nationalt plan og EU-plan. Desuden gør anvendelsesområdet for retten til portabilitet i henhold til databeskyttelsesforordningen, at den er mindre effektiv i sundhedssektoren. Der er derfor behov for at indføre yderligere retligt bindende bestemmelser og garantier. Det er også nødvendigt at udforme specifikke krav og standarder, der bygger på garantier inden for elektronisk behandling af sundhedsdata, for at udnytte værdien af sundhedsdata for samfundet. Desuden har forslaget til formål at udvide anvendelsen af elektroniske sundhedsdata og samtidig styrke de rettigheder, der følger af artikel 16 i TEUF. Alt i alt virkeliggør europæiske sundhedsdataområde den mulighed, som databeskyttelsesforordningen giver for en EU-retsakt til flere formål. Disse formål omfatter medicinsk diagnose, levering af sundhedsydelser eller behandling eller forvaltning af sundhedssystemer og -tjenester. Det gør det også muligt at anvende elektroniske sundhedsdata til varetagelse af offentlighedens interesse på folkesundhedsområdet, f.eks. beskyttelse mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler eller sikring af høje standarder for sundhedsplejens og lægemidlers eller medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed. Det tjener også videnskabelige eller historiske forskningsformål samt statistiske formål. •Nærhedsprincippet Det nuværende forslag har til formål at harmonisere datastrømme for at hjælpe fysiske personer med at nyde godt af beskyttelse og fri udveksling af elektroniske sundhedsdata, navnlig personoplysninger. Forslaget har ikke til formål at regulere, hvordan sundhedsydelser leveres af medlemsstaterne. Evalueringen af de digitale aspekter af direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser gennemgik den nuværende situation med fragmentering, forskelle og hindringer for adgang til og anvendelse af elektroniske sundhedsdata. Den viste, at medlemsstaternes indsats alene ikke er tilstrækkelig og kan hæmme den hurtige udvikling og udbredelse af digitale sundhedsprodukter og -tjenester, herunder baseret på kunstig intelligens. Ovennævnte undersøgelse af gennemførelsen af databeskyttelsesforordningen i sundhedssektoren bemærker, at forordningengiver omfattende rettigheder til fysiske personers adgang til og overførsel af deres data, herunder sundhedsdata. Ikke desto mindre er deres praktiske gennemførelse hæmmet af lav interoperabilitet i sundhedssektoren, som hidtil primært er blevet håndteret gennem bløde lovgivningsinstrumenter. Sådanne forskelle i lokale, regionale og nationale standarder og specifikationer kan også forhindre fabrikanter af digitale sundhedsprodukter og udbydere af digitale sundhedstjenester i at komme ind på nye markeder, hvor de er nødt til at tilpasse sig nye standarder. Dette lovgivningsforslag er således udformet med henblik på at supplere de rettigheder og garantier, der er fastsat i databeskyttelsesforordningen, således at dens mål rent faktisk kan nås. I samme undersøgelse blev den omfattende anvendelse af bestemmelser om fakultative specifikationer i databeskyttelsesforordningen på nationalt plan vurderet. Dette skabte fragmentering og vanskeligheder med at få adgang til elektroniske sundhedsdata, både på nationalt plan og mellem medlemsstaterne. Det havde en indvirkning på forskeres, innovatorers, politiske beslutningstageres og regulerende myndigheders mulighed for at udføre deres opgaver eller udføre forskning eller innovation. I sidste ende var det til skade for den europæiske økonomi. I konsekvensanalysen viser evalueringen af artikel 14 i direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser, at de hidtidige tilgange, der består af instrumenter med lav intensitet/bløde instrumenter, såsom retningslinjer og anbefalinger til støtte for interoperabilitet, ikke har givet de ønskede resultater. Fysiske personers adgang til og kontrol med deres personlige elektroniske sundhedsdata er stadig begrænset, og der er betydelige mangler i interoperabiliteten mellem de informationssystemer, der anvendes på sundhedsområdet. Desuden har de nationale tilgange til løsning af problemerne kun begrænset rækkevidde og når ikke ind til roden af problemet i hele EU. På nuværende tidspunkt er den grænseoverskridende udveksling af elektroniske sundhedsdata stadig meget begrænset, hvilket til dels skyldes den betydelige forskel i de standarder, der anvendes på elektroniske sundhedsdata i de forskellige medlemsstater. I mange medlemsstater er der betydelige nationale, regionale og lokale udfordringer med hensyn til interoperabilitet og dataportabilitet, hvilket hæmmer kontinuiteten i plejen og effektive sundhedssystemer. Selv om sundhedsdata er tilgængelige i elektronisk format, følger de normalt ikke den fysiske person, når de benytter tjenester fra en anden sundhedstjenesteyder. Forslaget om det europæiske sundhedsdataområde vil tage fat på disse udfordringer på EU-plan, tilvejebringe mekanismer til forbedring af de interoperabilitetsløsninger, der anvendes på nationalt, regionalt og lokalt plan, og styrke fysiske personers rettigheder. Der er derfor behov for en indsats i hele EU med det indhold og den form, der er beskrevet ovenfor, for at fremme den frie udveksling af personlige sundhedsdata på tværs af landegrænserne og gøre det lettere at skabe et egentligt indre marked for elektroniske sundhedsdata samt digitale sundhedsprodukter og -tjenester. •Proportionalitetsprincippet Initiativet har til formål at iværksætte de foranstaltninger, der er nødvendige for at nå de vigtigste mål. Forslaget skaber en befordrende ramme, der ikke går ud over, hvad der er nødvendigt for at nå målene. Det tager fat på de eksisterende hindringer for bedre udnyttelse af den potentielle værdi af elektroniske sundhedsdata. Det fastlægger en ramme, der mindsker fragmenteringen og retsusikkerheden. Initiativet involverer og bygger på de nationale myndigheders arbejde og tilstræber omfattende inddragelse af relevante interessenter.

Den foreslåede forordning vil medføre finansielle og administrative omkostninger, som skal afholdes ved tildeling af ressourcer på både medlemsstats- og EU-plan. Konsekvensanalysen viser, at den foretrukne løsningsmodel giver de største fordele til de lavest mulige omkostninger. Den foretrukne løsningsmodel går ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå målene i traktaterne. •Valg af retsakt Forslaget har form af en ny forordning. Dette anses for at være det mest hensigtsmæssige instrument i betragtning af behovet for en lovgivningsmæssig ramme, der direkte kan varetage fysiske personers rettigheder og mindsker fragmenteringen af det digitale indre marked. For at forhindre den fragmentering, der skyldes inkonsekvent anvendelse af de relevante bestemmelser i databeskyttelsesforordningen (f.eks. artikel 9, stk. 4), anvender det europæiske sundhedsdataområde de muligheder for en EU-lovgivning, som databeskyttelsesforordningen giver vedrørende brugen af sundhedsdata til forskellige formål. I forbindelse med udarbejdelsen af forslaget blev forskellige nationale retlige sammenhænge, der byggede på databeskyttelsesforordningen i den nationale lovgivning til rådighed, nøje analyseret. For at forhindre større forstyrrelser, men også inkonsekvens i de fremtidige lovrammer, sigter det europæiske sundhedsdataområde mod at fremsætte et initiativ, der tager hensyn til de vigtigste fælles elementer i forskellige rammer. Der blev ikke valgt et direktiv, da det ville give mulighed for en divergerende gennemførelse og et fragmenteret marked, der kunne påvirke beskyttelsen og den frie udveksling af personoplysninger i sundhedssektoren. Forslaget vil styrke EU's sundhedsdataøkonomi ved at øge retssikkerheden og garantere en fuldt ud ensartet og konsekvent sektorspecifik retlig ramme. Den foreslåede forordning opfordrer også til inddragelse af interessenter for at sikre, at kravene opfylder behovene hos sundhedsprofessionelle, fysiske personer, den akademiske verden, erhvervslivet og andre relevante interessenter. 3.RESULTATER AF EFTERFØLGENDE EVALUERINGER, HØRINGER AF INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER •Efterfølgende evalueringer/kvalitetskontrol af gældende lovgivning Direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser blev vedtaget i 2011 og blev gennemført i alle medlemsstater i 2015. Direktivets artikel 14 om oprettelse af e-sundhedsnetværket er blevet evalueret for at få en bedre forståelse af dets indvirkning på den digitale sundhed i EU. Evalueringen, som er vedhæftet som bilag til arbejdsdokumentet om konsekvensanalysen af det europæiske sundhedsdataområde, viser, at virkningen heraf har været temmelig begrænset. Evalueringen af bestemmelserne om e-sundhed i direktivet konkluderede, at direktivets effektivitet har været temmelig begrænset, og at dette skyldtes e-sundhedsnetværkets frivillige karakter. Der blev kun gjort langsomme fremskridt med anvendelsen af personlige elektroniske sundhedsdata til primære formål i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser. MyHealth@EU blev kun gennemført i 10 medlemsstater, og den understøtter i øjeblikket kun to tjenester (elektronisk recept og patientresuméer). Den lave og langsomme udbredelse hænger delvis sammen med, at direktivet, selv om det indfører en ret for fysiske personer til at modtage en skriftlig journal, der beskriver den udførte behandling, ikke kræver, at denne stilles til rådighed i elektronisk form. Fysiske personers adgang til deres personlige elektroniske sundhedsdata er fortsat besværlig, og fysiske personer har begrænset kontrol over deres egne sundhedsdata og brugen af disse sundhedsdata til medicinsk diagnose og behandling. E-sundhedsnetværket anbefalede, at medlemsstaterne anvender standarderne og specifikationerne for udveksling af elektroniske patientjournaler i deres udbud med henblik på at opbygge interoperabilitet. Deres reelle anvendelse af formatet var imidlertid begrænset, hvilket resulterede i et fragmenteret landskab og ulige adgang til og portabilitet af elektroniske sundhedsdata. De fleste medlemsstater forventes at implementere MyHealth@EU-platformen senest i 2025. Først når flere medlemsstater har gjort det og udviklet de nødvendige værktøjer, vil deres anvendelse, udvikling og vedligeholdelse blive mere effektiv i hele EU. De seneste års fremskridt inden for e-sundhed kræver imidlertid en mere koordineret indsats på EU-plan. Efter udbruddet af covid-19-pandemien i Europa viste e-sundhedsnetværket sig ikke desto mindre at være meget effektivt i tider med en folkesundhedskrise, og dette fremmede politisk konvergens. Hvad angår sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, var e-sundhedsnetværkets aktiviteter meget begrænsede og ikke særlig effektive. De få ikkebindende dokumenter om big data blev ikke fulgt op af yderligere konkrete foranstaltninger, og deres gennemførelse i praksis er fortsat meget begrænset. På nationalt plan dukkede der andre aktører op, som beskæftigede sig med sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, og som ikke var repræsenteret i e-sundhedsnetværket. Nogle medlemsstater har oprettet forskellige organer til at håndtere dette område og har deltaget i den fælles aktion "Towards a European Health Data Space" (TEHDaS). Imidlertid er hverken denne fælles aktion eller de mange midler, som Kommissionen har stillet til rådighed, f.eks. under Horisont Europa, til støtte for sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, blevet udnyttet i tilstrækkelig grad i overensstemmelse med e-sundhedsnetværkets aktiviteter. Det blev derfor konkluderet, at e-sundhedsnetværkets nuværende struktur ikke længere er hensigtsmæssig. Det giver kun mulighed for et blødt samarbejde om primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata og interoperabilitet, som ikke på en systematisk måde løser problemerne med dataadgang og -portabilitet på nationalt og grænseoverskridende plan. Desuden er e-sundhedsnetværket ikke i stand til at imødekomme behovene i forbindelse med sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata på en effektiv måde. Direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser giver beføjelser til gennemførelsesretsakter om anvendelse af elektroniske sundhedsdata til primær og sekundær anvendelse. Disse beføjelser er begrænsede. Covid-19-pandemien har fremhævet og understreget betydningen af sikker adgang til og tilgængelighed af folkesundheds- og sundhedsdata på tværs af medlemsstaternes grænser og den brede tilgængelighed af elektroniske sundhedsdata for folkesundheden i forbindelse med den frie bevægelighed for personer inden for EU under pandemien. På grundlag af en stærk lovgivningsmæssig ramme har EU været meget effektivt med hensyn til at fastsætte standarder og tjenester på EU-plan for at lette den frie bevægelighed for personer, såsom EU's digitale covidcertifikat. De overordnede fremskridt synes imidlertid at blive hæmmet af manglen på bindende eller obligatoriske standarder i hele EU og dermed begrænset interoperabilitet. En løsning på dette problem vil ikke kun være til gavn for fysiske personer, men vil også bidrage til at gennemføre det digitale indre marked og mindske hindringerne for den frie bevægelighed for digitale sundhedsprodukter og -tjenester. •Høringer af interesserede parter I forbindelse med udarbejdelsen af dette forslag om det europæiske sundhedsdataområde blev interessenterne hørt på forskellige måder. Den offentlige høring indsamlede synspunkter fra interessenter om mulighederne for at oprette det europæiske sundhedsdataområde. Der blev modtaget feedback fra forskellige interessentgrupper. Deres synspunkter findes i bilaget til arbejdsdokumentet fra Kommissionens tjenestegrene om konsekvensanalysen. Der blev gennemført en offentlig høring fra maj til juli 2021. Der indkom i alt 382 gyldige besvarelser. Respondenterne udtrykte støtte til tiltag på EU-plan med henblik på at fremskynde sundhedsforskning (89 %), fremme fysiske personers kontrol over deres egne sundhedsdata (88 %) og lette leveringen af sundhedsydelser på tværs af grænserne (83 %). Der var stor støtte til at fremme adgang til og deling af sundhedsdata gennem en digital infrastruktur (72 %) eller en EU-infrastruktur (69 %). De fleste respondenter er også af den opfattelse, at fysiske personer bør kunne overføre data indsamlet fra m-sundhed og telemedicin til EPJ-systemer (77 %). 52 % støttede en certificeringsordning på EU-plan til fremme af interoperabilitet. Hvad angår sekundær anvendelse af sundhedsdata, sagde de fleste respondenter, at et EU-organ kunne lette adgangen til sundhedsdata til sekundære formål (87 %). Obligatorisk anvendelse af tekniske krav og standarder støttes af 67 %. Interessenternes synspunkter blev også indsamlet gennem undersøgelsen "Assessment of the EU Member States' rules on health data in light of the GDPR". I løbet af undersøgelsen blev der afholdt fem workshopper med ministerier med sundhedsrepræsentanter, eksperter, repræsentanter for interessenter og eksperter fra de nationale databeskyttelsesmyndigheder. Der blev også gennemført en interessentundersøgelse for at krydsvalidere og supplere de emner, der blev behandlet og udpeget. I alt afstedkom onlineundersøgelsen 543 besvarelser. I en onlineundersøgelse mente 73 % af respondenterne, at det at have sundhedsdata i et persondataområde eller en patientportal letter dataoverførslen mellem sundhedstjenesteydere. Desuden mente 87 %, at manglen på dataportabilitet øger omkostningerne inden for sundhedspleje, mens 84 % mente, at manglende dataportabilitet forsinker diagnosticering og behandling. Ca. 84 % mente, at der bør træffes yderligere foranstaltninger på EU-plan for at styrke fysiske personers kontrol over deres sundhedsdata. Omkring 81 % mente, at anvendelsen af forskellige retsgrundlag i databeskyttelsesforordningen gør det vanskeligt at udveksle sundhedsdata. Omkring 81 % af respondenterne mente, at EU bør støtte sekundær anvendelse af sundhedsdata under samme retsgrundlag. En undersøgelse af manglerne i lovgivningen i forbindelse med grænseoverskridende levering af digitale sundhedstjenester og -produkter, herunder kunstig intelligens, og evalueringen af den eksisterende ramme for grænseoverskridende udveksling af sundhedsdata. En undersøgelse om sundhedsdata, digital sundhed og kunstig intelligens inden for sundhedspleje blev gennemført mellem september 2020 og august 2021. Denne undersøgelse giver den dokumentation, der er nødvendig for at vedtage underbyggede politikker inden for digitale sundhedsprodukter og -tjenester, kunstig intelligens, forvaltning af anvendelsen af sundhedsdata og evaluering af artikel 14 i direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser. Høringsaktiviteterne omfattede interviews, fokusgrupper og onlineundersøgelser. Interessenterne støtter foranstaltninger på en række områder, lige fra vejledning om digitale sundhedstjenesters og -produkters kvalitet, interoperabilitet, godtgørelse, identifikation og autentifikation samt digitale færdigheder. Med hensyn til primær anvendelse støtter interessenterne, at de nationale digitale sundhedsmyndigheder får til opgave at støtte grænseoverskridende levering af digital sundhed og adgang til elektroniske sundhedsdata. Derudover støtter de også en udvidelse af MyHealth@EU. Der er også opbakning til at give fysiske personer ret til portabilitet af deres elektroniske patientjournaler i et interoperabelt format. Med hensyn til sekundær anvendelse er der støtte til etablering af en retlig og forvaltningsmæssig ramme og struktur, der bygger på oprettelsen af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata i en række medlemsstater, med samarbejde på EU-plan gennem et netværk eller en rådgivende gruppe. For at mindske hindringerne vil der være støtte til specifikationer og standarder. En undersøgelse af infrastrukturer og dataøkosystemer til støtte for konsekvensanalysen af det europæiske sundhedsdataområde blev gennemført mellem april 2021 og december 2021. Denne undersøgelse har til formål at give evidensbaseret indsigt, der vil understøtte konsekvensanalysen af løsningsmodellerne for en europæisk digital sundhedsinfrastruktur. Undersøgelsen udpeger, karakteriserer og vurderer løsningsmodellerne for en digital infrastruktur, skitserer omkostningseffektiviteten og beskriver de forventede virkninger, både for primær og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata. Der blev afholdt interaktive workshopper for 65 interessenter, der aktivt beskæftiger sig med brug af sundhedsdata. Deres baggrund spænder fra sundhedsministerier, digitale sundhedsmyndigheder, nationale kontaktpunkter for e-sundhed, forskningsinfrastrukturer for sundhedsdata, reguleringsorganer, organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, sundhedstjenesteydere, patienter og til interessegrupper. Desuden blev der udarbejdet en undersøgelse med fokus på omkostninger, herunder spørgsmål vedrørende værdien, fordelene, virkningen og omkostningerne ved forskellige løsningsmodeller. Endelig blev konsekvensanalysen gennemført mellem juni 2021 og december 2021. Den havde til formål at give evidensbaseret indsigt, der understøtter konsekvensanalysen af løsningsmodellerne for det europæiske sundhedsdataområde. Undersøgelsen beskriver og vurderer de overordnede politiske løsningsmodeller for det europæiske sundhedsdataområde på grundlag af den dokumentation, der er indsamlet i de tidligere undersøgelser. Den offentlige høring om overvindelse af grænseoverskridende hindringer viser også, at fysiske personer kæmper med nogle af de samme hindringer i forbindelse med grænseoverskridende regioner. Yderligere oplysninger om disse undersøgelser findes i bilaget til arbejdsdokumentet fra Kommissionens tjenestegrene.

•Indhentning og brug af ekspertbistand Flere undersøgelser og bidrag støttede arbejdet med det europæiske sundhedsdataområde, herunder: ●En undersøgelse, der vurderede EU-medlemsstaternes regler om sundhedsdata i lyset af databeskyttelsesforordningen ●En undersøgelse af manglerne i lovgivningen i forbindelse med grænseoverskridende levering af digitale sundhedstjenester og -produkter, herunder kunstig intelligens, og evalueringen af den eksisterende ramme for grænseoverskridende udveksling af sundhedsdata (under udarbejdelse) ●En undersøgelse af et infrastruktur- og dataøkosystem til støtte for konsekvensanalysen af det europæiske sundhedsdataområde (under udarbejdelse) ●En undersøgelse til støtte for konsekvensanalysen af politiske løsningsmodeller for et EU-initiativ vedrørende det europæiske sundhedsdataområde (under udarbejdelse) ●En undersøgelse af interoperabiliteten mellem elektroniske patientjournaler i Den Europæiske Union (MonitorEHR) ●En undersøgelse af anvendelsen af data under faktiske forhold til forskning, klinisk pleje, lovgivningsmæssig beslutningstagning, medicinsk teknologivurdering og politikudformning og resuméet heraf ●En markedsundersøgelse om telemedicin ●Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelses (EDPS) foreløbige udtalelse om det europæiske sundhedsdataområde •Konsekvensanalyse Der er foretaget en konsekvensanalyse af dette forslag. Den 26. november 2021 afgav Udvalget for Forskriftskontrol en negativ udtalelse om den første forelæggelse. Efter en omfattende revision af konsekvensanalysen for at imødekomme henstillingerne og en fornyet forelæggelse af konsekvensanalysen afgav Udvalget for Forskriftskontrol en positiv udtalelse uden forbehold den 26. januar 2021. Udtalelserne fra Udvalget, henstillingerne og en redegørelse for, hvordan der er taget hensyn til dem, findes i bilag 1 til arbejdsdokumentet fra Kommissionens tjenestegrene. Kommissionen undersøgte forskellige politiske løsningsmodeller, der kunne opfylde de generelle mål for forslaget. Disse mål er at sikre, at fysiske personer har kontrol over deres egne elektroniske sundhedsdata, at de kan få adgang til en række sundhedsrelaterede produkter og tjenesteydelser, og at forskere, innovatorer, politiske beslutningstagere og lovgivere kan få mest muligt ud af de tilgængelige elektroniske sundhedsdata. Tre politiske løsningsmodeller med forskellige grader af intervention og to yderligere variationer af disse løsningsmodeller blev vurderet: –Løsningsmodel 1: Intervention med lav intensitet: Den bygger på en styrket samarbejdsmekanisme og frivillige instrumenter, der vil omfatte digitale sundhedsprodukter og -tjenester og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata. Den vil blive understøttet af bedre forvaltning og digital infrastruktur. –Løsningsmodel 2 og 2+: Intervention med middelhøj intensitet: Den vil styrke fysiske personers ret til digitalt at kontrollere deres sundhedsdata og skabe en EU-ramme for sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata. Forvaltningen vil afhænge af nationale organer til primær og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, som vil gennemføre politikkerne på nationalt plan og på EU-plan støtte udviklingen af passende krav. To digitale infrastrukturer vil støtte grænseoverskridende deling og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata. Gennemførelsen vil blive understøttet af en obligatorisk certificering af EPJ-systemer og en frivillig mærkning for wellnessapplikationer, hvorved der sikres gennemsigtighed for myndigheder, indkøbere og brugere. –Løsningsmodel 3 og 3+: Intervention med høj intensitet: Den vil gå videre end løsningsmodel 2 ved at overlade fastlæggelsen af krav på EU-plan og adgang til grænseoverskridende elektroniske sundhedsdata til et eksisterende eller nyt EU-organ. Den vil også udvide certificeringsdækningen. Den foretrukne løsning er løsningsmodel 2+, som bygger på løsningsmodel 2. Denne vil sikre en certificering af EPJ-systemer, en frivillig mærkning for wellnessapplikationer og en kaskadevirkning for medicinsk udstyr, der er designet til at være interoperabelt med EPJ-systemer. Dette vil sikre den bedste balance mellem effektivitet og produktivitet med hensyn til at nå målene. Løsningsmodel 1 vil forbedre referencescenariet marginalt, da den fortsat er frivillig. Løsningsmodel 3 vil også være effektiv, men vil medføre højere omkostninger, kan have større konsekvenser for SMV'er og kan være vanskeligere at gennemføre politisk. Den foretrukne løsning vil sikre, at fysiske personer er i stand til at tilgå og overføre deres elektroniske sundhedsdata digitalt og give adgang til dem, uanset sundhedstjenesteyder og datakilde. MyHealth@EU bliver obligatorisk, og fysiske personer kan udveksle deres personlige elektroniske sundhedsdata på tværs af grænserne på et fremmedsprog. Obligatoriske krav og certificering (for EPJ-systemer og medicinsk udstyr, der hævdes at være interoperabelt med EPJ-systemer) og et frivilligt mærke for wellnessapplikationer vil sikre gennemsigtighed for brugere og indkøbere og mindske grænseoverskridende markedshindringer for fabrikanter. De obligatoriske krav er blevet bevaret, men tredjepartscertificering er blevet ændret til selvcertificering kombineret med en klausul om tidligere vurdering, der giver mulighed for en eventuel senere overgang til tredjepartscertificering. Da certificeringen er ny, blev det besluttet at vælge en trinvis tilgang, som ville give mindre forberedte medlemsstater og fabrikanter mere tid til at indføre certificeringssystemet og opbygge kapacitet. Samtidig kan medlemsstater, der er længere fremme i processen, kræve specifik kontrol på nationalt plan i forbindelse med indkøb, finansiering og godtgørelse af EPJ-systemer. En sådan ændring ville reducere de anslåede omkostninger til certificering for en enkelt fabrikant af et EPJ-system fra 20 000-50 000 EUR til 12 000-38 000 EUR, hvilket kunne give en reduktion på ca. 30 % af de samlede omkostninger for fabrikanterne (fra 0,3-1,7 mia. EUR til 0,2-1,2 mia. EUR).

Dette system synes at være det mest proportionale for fabrikanterne med hensyn til den administrative byrde og de bemyndigede organers potentielle kapacitetsbegrænsninger med hensyn til tredjepartscertificering. De faktiske fordele for medlemsstaterne, patienterne og indkøberne vil imidlertid skulle analyseres nøje i forbindelse med evalueringen af den retlige ramme efter fem år. Hvad angår sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata vil forskere, innovatorer, politiske beslutningstagere og lovgivere kunne få adgang til kvalitetsdata til deres arbejde på en sikker måde med en pålidelig styring og til lavere priser i stedet for at skulle bruge samtykke. Den fælles ramme for sekundær anvendelse vil mindske fragmenteringen og hindringerne for grænseoverskridende adgang. Den foretrukne løsningsmodel kræver, at medlemsstaterne opretter et eller flere organer med ansvar for adgang til sundhedsdata (med et koordineringsorgan), som kan give tredjeparter adgang til elektroniske sundhedsdata, enten som en ny organisation eller en del af en eksisterende organisation, på grundlag af forordningen om datastyring. En del af omkostningerne vil blive udlignet gennem gebyrer, der opkræves af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata. Oprettelsen af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata forventes at mindske omkostningerne for lovgiverne og de politiske beslutningstagere i forbindelse med adgang til elektroniske sundhedsdata takket være større gennemsigtighed med hensyn til lægemidlers effektivitet, hvilket vil føre til en reduktion af omkostningerne til lovgivningsprocesser og offentlige indkøb på sundhedsområdet. Digitalisering kan også reducere unødvendige test og sikre gennemsigtighed i udgifterne, hvilket giver mulighed for besparelser på sundhedsbudgettet. EU-midler vil yde støtte til digitalisering. Målet er at sikre gennemsigtighed i oplysninger om datasæt til databrugere, for hvilke der ligeledes blev anvendt en trinvis tilgang. Dette vil betyde, at beskrivelsen af datasættet vil være obligatorisk for alle datasæt, bortset fra dem, som mikrovirksomheder er i besiddelse af, mens det selvdeklarerede datakvalitetsmærke kun vil være obligatorisk for dataindehavere med offentligt finansierede datasæt og frivilligt for andre. Disse nuancer, der blev indført efter konsekvensanalysen, ændrer ikke i væsentlig grad beregningen af omkostningerne for dataindehavere som følge af konsekvensanalysen. De samlede økonomiske fordele ved denne løsningsmodel forventes at være på over 11 mia. EUR over referencescenariet over 10 år. Dette beløb vil blive fordelt næsten ligeligt mellem fordele fra foranstaltninger vedrørende primær anvendelse (5,6 mia. EUR) og sekundær anvendelse (5,4 mia. EUR) af sundhedsdata. Inden for primær anvendelse af sundhedsdata vil patienter og sundhedstjenesteydere få fordele på ca. 1,4 mia. EUR og 4,0 mia. EUR som følge af besparelser i sundhedstjenesterne gennem en større opdatering af telemedicin og en mere effektiv udveksling af sundhedsdata, herunder på tværs af grænserne. Inden for sekundær anvendelse af sundhedsdata vil forskere og innovatorer inden for digital sundhed, medicinsk udstyr og lægemidler have fordele på over 3,4 mia. EUR takket være en mere effektiv sekundær anvendelse af sundhedsdata. Patienter og sundhedsplejen vil få gavn af besparelser på 0,3 og 0,9 mia. EUR takket være adgang til mere innovative lægemidler og bedre beslutningstagning. En mere intensiv anvendelse af evidens fra den virkelige verden i forbindelse med udformningen af sundhedspolitikker vil give yderligere besparelser, der anslås til 0,8 mia. EUR, for politiske beslutningstagere og lovgivere. De samlede omkostninger ved den foretrukne løsningsmodel vurderes at være 0,7-2,0 mia. EUR over referencescenariet over 10 år. Størstedelen af omkostningerne vil stamme fra foranstaltninger vedrørende primær (0,3-1,3 mia. EUR) og sekundær anvendelse (0,4-0,7 mia. EUR) af sundhedsdata. Inden for primær anvendelse af sundhedsdata vil fabrikanter af EPJ-systemer og produkter, der skal forbindes med EPJ-systemer, afholde de fleste af omkostningerne. Dette vil beløbe sig til ca. 0,2-1,2 mia. EUR som følge af den trinvise indførelse af certificering af EPJ-systemer, medicinsk udstyr og højrisiko-AI-systemer og frivillig mærkning af wellnessapplikationer. Resten (mindre end 0,1 mia. EUR) vil skulle betales af de offentlige myndigheder på nationalt plan og EU-plan til færdiggørelse af dækningen af MyHealth@EU. Med hensyn til sekundær anvendelse af sundhedsdata vil offentlige myndigheder, heriblandt tilsynsmyndigheder og politiske beslutningstagere på medlemsstats- og EU-plan, afholde omkostningerne (0,4-0,7 mia. EUR) til udrulningen af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, og den nødvendige digitale infrastruktur, der forbinder disse organer, forskningsinfrastrukturer og EU-organer samt fremme af interoperabilitet og datakvalitet. Den foretrukne løsningsmodel er begrænset til aspekter, som medlemsstaterne ikke kan opnå tilfredsstillende på egen hånd, hvilket fremgår af evalueringen af artikel 14 i direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser. Den foretrukne løsning er forholdsmæssig i betragtning af forslagets middelhøje intensitet og de forventede fordele for fysiske personer og erhvervslivet. Vurderingen af miljøvirkningerne i overensstemmelse med den europæiske klimalov viser, at dette forslag vil resultere i begrænsede indvirkninger på klimaet og miljøet. Selv om nye digitale infrastrukturer og øget datatrafik og -lagring kan øge den digitale forurening, vil større interoperabilitet på sundhedsområdet stort set opveje sådanne negative virkninger ved at reducere rejserelateret forurening og energi- og papirforbrug. •Målrettet regulering og forenkling Ikke relevant. •Grundlæggende rettigheder Eftersom anvendelsen af elektroniske sundhedsdata omfatter behandling af følsomme personoplysninger, falder visse elementer i den foreslåede forordning ind under anvendelsesområdet for EU's databeskyttelseslovgivning. Bestemmelserne i dette forslag er i overensstemmelse med EU's databeskyttelseslovgivning. De skal supplere de rettigheder, der følger af EU's databeskyttelseslovgivning, ved at styrke de fysiske personers kontrol med og adgang til deres elektroniske sundhedsdata. Forslaget forventes at få en betydelig positiv indvirkning på de grundlæggende rettigheder i forbindelse med beskyttelse af personoplysninger og fri bevægelighed. Det skyldes, at fysiske personer under MyHealth@EU vil kunne dele deres personlige elektroniske sundhedsdata på bestemmelseslandets sprog, når de rejser til udlandet, eller tage deres personlige elektroniske sundhedsdata med sig, når de flytter til et andet land. Fysiske personer vil have yderligere muligheder for at tilgå og overføre deres elektroniske sundhedsdata digitalt på grundlag af bestemmelserne i databeskyttelsesforordningen. Markedsoperatører i sundhedssektoren (enten sundhedstjenesteydere eller udbydere af digitale tjenester og produkter) vil være forpligtet til at dele elektroniske sundhedsdata med tredjeparter anvist af brugerne fra sundhedssektoren. Forslaget vil give mulighed for at håndhæve disse rettigheder (gennem fælles standarder, specifikationer og mærker) uden at gå på kompromis med de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af fysiske personers rettigheder i henhold til databeskyttelsesforordningen. Det vil bidrage til øget beskyttelse af sundhedsrelaterede personoplysninger og fri udveksling af sådanne oplysninger som fastsat i artikel 16 i TEUF og i databeskyttelsesforordningen. Hvad angår sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, f.eks. til innovation, forskning, offentlig politik, patientsikkerhed, lovgivningsmæssige formål eller personlige lægemidler, vil forslaget følge og være i overensstemmelse med EU's databeskyttelseslovgivning på dette område. Der vil blive indført stærke garantier og sikkerhedsforanstaltninger for at sikre, at de grundlæggende rettigheder i forbindelse med databeskyttelse beskyttes fuldt ud i overensstemmelse med artikel 8 i EU's charter om grundlæggende rettigheder. Forslaget fastlægger en EU-ramme for adgang til elektroniske sundhedsdata til videnskabelige og historiske forskningsformål og statistiske formål, der bygger på de muligheder, der findes i databeskyttelsesforordningen, og for EU's institutioner og organer i EU-databeskyttelsesforordningen. Den vil omfatte passende og specifikke foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte grundlæggende rettigheder og fysiske personers interesser i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, litra h), i) og j), i databeskyttelsesforordningen og artikel 10, stk. 2, litra h), i) og j), i EU-databeskyttelsesforordningen. Oprettelsen af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata vil sikre en forudsigelig og forenklet adgang til elektroniske sundhedsdata og en højere grad af gennemsigtighed, ansvarlighed og sikkerhed i forbindelse med databehandling. Koordinering af disse organer på EU-plan og etablering af en fælles ramme for deres aktiviteter vil sikre lige konkurrencevilkår. Dette vil støtte grænseoverskridende analyse af elektroniske sundhedsdata med henblik på forskning, innovation, officielle statistikker, politikudformning og regulering. Fremme af interoperabilitet mellem elektroniske sundhedsdata og sekundær anvendelse heraf vil bidrage til at fremme et indre EU-marked for elektroniske sundhedsdata i overensstemmelse med artikel 114 i TEUF. 4.VIRKNINGER FOR BUDGETTET Dette forslag fastsætter en række forpligtelser for medlemsstaternes myndigheder og Kommissionen og kræver specifikke foranstaltninger for at fremme oprettelsen og driften af det europæiske sundhedsdataområde. Disse omfatter navnlig udvikling, udbredelse og vedligeholdelse af infrastruktur til primær og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata. Det europæiske sundhedsdataområde har stærke forbindelser til flere andre EU-foranstaltninger inden for sundhed og social omsorg, digitalisering, forskning, innovation og grundlæggende rettigheder. I sine arbejdsprogrammer for 2021 og 2022 støtter EU4Health allerede udviklingen og etableringen af det europæiske sundhedsdataområde med et betydeligt indledende bidrag på næsten 110 mio. EUR. Dette omfatter driften af den eksisterende infrastruktur til primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata (MyHealth@EU) og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata (HealthData@EU), medlemsstaternes anvendelse af internationale standarder, foranstaltninger til kapacitetsopbygning og andre forberedende foranstaltninger samt et infrastrukturpilotprojekt for sekundær anvendelse af sundhedsdata, et pilotprojekt for patienters adgang til deres sundhedsdata via MyHealth@EU og dets opskalering samt udvikling af centrale tjenester for sekundær anvendelse af sundhedsdata. Kommissionens opfyldelse af forpligtelserne og de tilhørende støtteaktioner i henhold til dette forslag til retsakt vil kræve 220 mio. EUR mellem 2023 og 2027 og vil blive finansieret direkte fra EU4Health-programmet (170 mio. EUR) og støttet yderligere fra programmet for et digitalt Europa (50 mio. EUR). I begge tilfælde vil de udgifter, der er forbundet med dette forslag, blive dækket inden for de programmerede beløb for disse programmer.

Gennemførelsen af foranstaltninger vedrørende fysiske personers kontrol med og adgang til personlige elektroniske sundhedsdata med henblik på levering af sundhedsydelser (kapitel II) vil kræve 110 mio. EUR. Disse foranstaltninger omfatter driften af de europæiske digitale sundhedsplatformstjenester for MyHealth@EU, medlemsstaternes kontroller af de nationale kontaktpunkter for digital sundhed som en del af MyHealth@EU, støtte til udbredelsen af internationale standarder og støtte til patienters adgang til sundhedsdata via MyHealth@EU. Gennemførelsen af selvcertificeringsordningen for EPJ-systemer (kapitel III) vil kræve over 14 mio. EUR til udvikling og vedligeholdelse af en europæisk database over interoperable EPJ-systemer og wellnessapplikationer. Endvidere skal medlemsstaterne udpege de markedsovervågningsmyndigheder, der skal have ansvaret for at gennemføre de lovgivningsmæssige krav. Deres tilsynsfunktion i forbindelse med selvcertificering af EPJ-systemer kunne bygge på eksisterende ordninger, f.eks. vedrørende markedsovervågning, men ville kræve tilstrækkelig ekspertise og menneskelige og finansielle ressourcer. Aktioner til sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata til forskning, innovation, politikudformning, lovgivningsmæssige beslutninger, patientsikkerhed eller personlige lægemidler (kapitel IV) vil kræve 96 mio. EUR. Denne finansiering vil dække den europæiske platform og medlemsstaternes kontroller af knudepunkter som en del af infrastrukturen til sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata (HealthData@EU). Derudover vil omkostningerne til medlemsstaternes tilslutning til de europæiske infrastrukturer inden for rammerne af det europæiske sundhedsdataområde delvis blive dækket af EU-finansieringsprogrammer, der vil supplere EU4Health. Instrumenter såsom genopretnings- og resiliensfaciliteten og Den Europæiske Fond for Regionaludvikling (EFRU) vil kunne støtte medlemsstaternes tilslutning til de europæiske infrastrukturer. Gennemførelsen af målene og bestemmelserne i denne forordning vil blive suppleret med andre foranstaltninger under programmet for et digitalt Europa, Connecting Europe-faciliteten og Horisont Europa. Disse programmer har bl.a. følgende formål: opbygning og styrkelse af kvalitetsdataressourcer og tilhørende udvekslingsmekanismer (under det specifikke mål Kunstig intelligens) og at udvikle, fremme og begunstige videnskabelig topkvalitet, herunder inden for sundhed. Eksempler på en sådan komplementaritet omfatter horisontal støtte til udvikling og storstilet pilotforsøg med en intelligent middleware-platform for fælles dataområder, hvor der allerede er tildelt 105 mio. EUR fra programmet for et digitalt Europa i 2021-2022, områdespecifikke investeringer til fremme af sikker grænseoverskridende adgang til kræftbilleder og genomforskning, støttet af programmet for et digitalt Europa i 2021-2022 med 38 mio. EUR, og forsknings- og innovationsprojekter og koordinerings- og støtteaktioner vedrørende kvalitet og interoperabilitet af sundhedsdata støttes allerede af Horisont Europa (klynge 1) med 108 mio. EUR i 2021 og 2022 samt 59 mio. EUR fra programmet for forskningsinfrastrukturer. Horisont Europa har også i 2021 og 2022 ydet yderligere støtte til sekundær anvendelse af sundhedsdata dedikeret til covid-19 (42 mio. EUR) og kræft (3 mio. EUR). Hvis der mangler fysisk konnektivitet i sundhedssektoren, vil Connecting Europe-faciliteten desuden også bidrage til udviklingen af projekter af fælles interesse vedrørende udbredelsen af og adgang til sikre digitale net med meget høj kapacitet, herunder 5G-systemer, og til øget modstandsdygtighed og kapacitet i de digitale backbonenet på Unionens område. Der er afsat 130 mio. EUR i 2022 og 2023 til sammenkobling af cloudinfrastrukturer, herunder på sundhedsområdet. Kommissionens administrationsomkostninger anslås til ca. 17 mio. EUR, inkl. udgifter til menneskelige ressourcer og andre administrative udgifter. I finansieringsoversigten, der vedlægges dette forslag, gøres der rede for virkningerne for personale- og administrationsressourcer. 5.ANDRE FORHOLD •Planer for gennemførelsen og foranstaltninger til overvågning, evaluering og rapportering På grund af den dynamiske karakter af den digitale omstilling af sundhed vil overvågning af tendensen for virkningerne af det europæiske sundhedsdataområde udgøre en central del af indsatsen på dette område. For at sikre, at de valgte politiske foranstaltninger rent faktisk giver de ønskede resultater, og skabe grundlag for eventuelle fremtidige revisioner, er det nødvendigt at overvåge og evaluere gennemførelsen af dette forslag. Overvågningen af de specifikke mål og de lovgivningsmæssige forpligtelser vil først og fremmest blive opnået gennem indberetning fra digitale sundhedsmyndigheder og organer med ansvar for adgang til sundhedsdata. Derudover vil der blive foretaget overvågning af MyHealth@EU og af infrastrukturen for sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata. Gennemførelsen af infrastrukturerne, navnlig gennemførelsen af den europæiske platform for den nye infrastruktur til sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, vil ske i overensstemmelse med Kommissionens overordnede IT-forvaltningsramme. Valg, der træffes i forbindelse med IT-udvikling og offentlige udbud vedrørende IT, skal derfor forhåndsgodkendes af Europa-Kommissionens Råd for Informationsteknologi og Cybersikkerhed. •Nærmere redegørelse for de enkelte bestemmelser i forslaget Kapitel I præsenterer forordningens genstand og anvendelsesområde, fastsætter de definitioner, der anvendes i hele instrumentet, og forklarer dets sammenhæng med andre EU-instrumenter. I kapitel II udvikles de yderligere rettigheder og mekanismer, der skal supplere den fysiske persons rettigheder i henhold til databeskyttelsesforordningen i forbindelse med vedkommendes elektroniske sundhedsdata. Det beskriver desuden forskellige typer sundhedsprofessionelles forpligtelser med hensyn til elektroniske sundhedsdata. Nogle typer elektroniske sundhedsdata er udpeget som en prioritet, der skal integreres i det europæiske sundhedsdataområde i en trinvis proces med en overgangsperiode. Medlemsstaterne skal oprette en digital sundhedsmyndighed, der er ansvarlig for at overvåge disse rettigheder og mekanismer og for at sikre, at disse yderligere rettigheder for fysiske personer gennemføres korrekt. Dette kapitel indeholder bestemmelser om interoperabilitet mellem visse sundhedsrelaterede datasæt. Medlemsstaterne skal også udpege nationale kontaktpunkter, der har til opgave at håndhæve forpligtelserne og kravene i dette kapitel. Endelig er der udformet en fælles infrastruktur MyHealth@EU med henblik på at tilvejebringe infrastruktur til fremme af grænseoverskridende udveksling af elektroniske sundhedsdata. Kapitel III fokuserer på at indføre en obligatorisk selvcertificeringsordning for EPJ-systemer, hvor sådanne systemer skal opfylde væsentlige krav vedrørende interoperabilitet og sikkerhed. Denne tilgang er nødvendig for at sikre, at elektroniske patientjournaler er kompatible mellem de enkelte systemer og gør det let at overføre elektroniske sundhedsdata mellem dem. I dette kapitel fastlægges forpligtelserne for hver enkelt erhvervsdrivende, der leverer EPJ-systemer, kravene vedrørende sådanne EPJ-systemers overensstemmelse samt forpligtelserne for markedsovervågningsmyndighederne med ansvar for EPJ-systemer i forbindelse med deres markedsovervågningsaktiviteter. Dette kapitel indeholder også bestemmelser om frivillig mærkning af wellnessapps, der er interoperable med EPJ-systemer, og opretter en EU-database, hvor certificerede EPJ-systemer og mærkede wellnessapplikationer vil blive registreret. Kapitel IV letter sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, f.eks. til forskning, innovation, politikudformning, patientsikkerhed eller lovgivningsmæssige aktiviteter. Det definerer et sæt datatyper, der kan anvendes til definerede formål, samt forbudte formål (f.eks. brug af data mod personer, kommerciel reklame, højere forsikringspræmier, udvikling af farlige produkter). Medlemsstaterne skal oprette et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata til sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata og sikre, at dataindehavere stiller elektroniske data til rådighed for databrugere. Dette kapitel indeholder også bestemmelser om gennemførelse af dataaltruisme på sundhedsområdet. De opgaver og forpligtelser, der påhviler organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, dataindehaverne og databrugerne, fastsættes også. Dataindehavere bør navnlig samarbejde med organet med ansvar for adgang til sundhedsdata for at sikre tilgængeligheden af elektroniske sundhedsdata for databrugere. Endvidere defineres ansvarsområderne for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata og databrugere som fælles dataansvarlige for de behandlede elektroniske sundhedsdata. Sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata kan medføre omkostninger. Dette kapitel indeholder generelle bestemmelser om gennemsigtighed i beregningen af gebyrer. På det praktiske plan fastsættes der navnlig krav til sikkerheden i det sikre databehandlingsmiljø. Et sådant sikkert databehandlingsmiljø er nødvendigt for at få adgang til og behandle elektroniske sundhedsdata i henhold til dette kapitel. Betingelserne og de oplysninger, der kræves i formularen til anmodning om oplysninger for at få adgang til elektroniske sundhedsdata, er anført i afdeling 3. De betingelser, der er knyttet til udstedelsen af datatilladelsen, beskrives også. Afdeling 4 i dette kapitel indeholder hovedsagelig bestemmelser om etablering og fremme af grænseoverskridende adgang til elektroniske sundhedsdata, således at en databruger i én medlemsstat kan få adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse fra andre medlemsstater uden at skulle anmode om en datatilladelse fra alle disse medlemsstater. Den grænseoverskridende infrastruktur, der er udformet med henblik på at muliggøre en sådan proces, og dens drift beskrives også. Endelig indeholder dette kapitel bestemmelser om beskrivelse af datasæt og deres kvalitet. Det vil gøre det muligt for databrugere at kende indholdet og den potentielle kvalitet af det anvendte datasæt og give dem mulighed for at vurdere, om disse datasæt var egnede til formålet.

Kapitel V har til formål at foreslå andre foranstaltninger til fremme af medlemsstaternes kapacitetsopbygning i forbindelse med udviklingen af det europæiske sundhedsdataområde. Disse omfatter udveksling af oplysninger om digitale offentlige tjenester, finansiering osv. Desuden regulerer dette kapitel den internationale adgang til andre data end personoplysninger i det europæiske sundhedsdataområde. Kapitel VI opretter det nye udvalg for det europæiske sundhedsdataområde, som vil lette samarbejdet mellem digitale sundhedsmyndigheder og organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, navnlig forholdet mellem primær og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata. Der kan nedsættes særlige undergrupper om f.eks. primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata, som kan fokusere på specifikke spørgsmål eller processer. Udvalget vil få til opgave at fremme samarbejdet mellem digitale sundhedsmyndigheder og organer med ansvar for adgang til sundhedsdata. Dette kapitel indeholder også bestemmelser om udvalgets sammensætning og om, hvordan det fungerer. Desuden indeholder dette kapitel bestemmelser vedrørende de fælles dataansvarsgrupper for EU-infrastruktur, som får til opgave at træffe beslutninger vedrørende den grænseoverskridende digitale infrastruktur, der er nødvendig for både primær og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata. Kapitel VII giver Kommissionen mulighed for at vedtage delegerede retsakter om det europæiske sundhedsdataområde. Efter vedtagelsen af forslaget agter Kommissionen at nedsætte en ekspertgruppe i overensstemmelse med afgørelse C(2016) 3301 med henblik på at rådgive og bistå den i udarbejdelsen af delegerede retsakter samt i spørgsmål vedrørende gennemførelsen af forordningen for så vidt angår: –skabelse af holdbare økonomiske og sociale fordele i forbindelse med europæiske digitale sundhedssystemer og -tjenester samt interoperable applikationer med henblik på at opnå en høj grad af tillid og sikkerhed, styrke kontinuiteten i behandlingen og sikre adgang til sikre sundhedsydelser af høj kvalitet –forbedring af interoperabiliteten mellem elektroniske sundhedsdata til sundhedspleje på grundlag af eksisterende europæiske, internationale eller nationale standarder og erfaringer med andre dataområder –harmoniseret gennemførelse af adgang til og deling af elektroniske sundhedsdata til primær anvendelse på nationalt plan og EU-plan –interoperabilitet mellem EPJ-systemer og andre produkter, der overfører data til elektroniske patientjournaler, herunder medicinsk udstyr, AI-systemer og wellnessapplikationer. Hvis det er relevant, samarbejder ekspertgruppen med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Det Europæiske Udvalg for Kunstig Intelligens –kategorier af elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse, der som minimum skal indgå –harmoniseret gennemførelse af adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse på nationalt plan og EU-plan –dataaltruistiske aktiviteter i sundhedssektoren –harmoniseret gebyrpolitik for sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata –sanktioner, der anvendes af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata –minimumskrav og tekniske specifikationer for HealthData@EU og sikre databehandlingsmiljøer –krav til og tekniske specifikationer for datakvalitets- og dataudnyttelsesmærket –minimumsdatasæt –tekniske krav til støtte for dataaltruisme i sundhedssektoren –andre elementer i forbindelse med primær og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata. Ekspertgruppen kan samarbejde med og høre Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Det Europæiske Udvalg for Kunstig Intelligens, hvis det er relevant. Kapitel VIII indeholder bestemmelser om samarbejde og sanktioner og fastsætter afsluttende bestemmelser.

2022/0140 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om det europæiske sundhedsdataområde (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 16 og 114, under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget, efter den almindelige lovgivningsprocedure, og ud fra følgende betragtninger: (1)Formålet med denne forordning er at oprette det europæiske sundhedsdataområde for at forbedre fysiske personers adgang til og kontrol med deres personlige elektroniske sundhedsdata i forbindelse med sundhedsydelser (primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata) samt til andre formål, der vil være til gavn for samfundet, såsom forskning, innovation, politikudformning, patientsikkerhed, personlige lægemidler, officielle statistikker eller lovgivningsmæssige aktiviteter (sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata). Formålet med denne forordning er endvidere at forbedre det indre markeds funktion ved at fastlægge ensartede retlige rammer, navnlig for udvikling, markedsføring og anvendelse af elektroniske patientjournaler ("EPJ-systemer") i overensstemmelse med Unionens værdier. (2)Covid-19-pandemien har understreget, at det er bydende nødvendigt at have rettidig adgang til elektroniske sundhedsdata til beredskab og indsats over for sundhedstrusler samt til diagnosticering og behandling og sekundær anvendelse af sundhedsdata. En sådan rettidig adgang ville gennem effektiv overvågning af folkesundheden have bidraget til en mere effektiv håndtering af pandemien og ville i sidste ende have bidraget til at redde liv. I 2020 tilpassede Kommissionen hurtigt sit kliniske patientstyringssystem, der blev oprettet ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1269, for at give medlemsstaterne mulighed for at dele elektroniske sundhedsdata om covid-19-patienter, der flyttede mellem sundhedstjenesteydere og medlemsstater, da pandemien var på sit højeste, men dette var kun en nødløsning, der viste, at der var behov for en strukturel tilgang i medlemsstaterne og på EU-plan. (3)Covid-19-krisen forankrede arbejdet i e-sundhedsnetværket, som er et frivilligt netværk af digitale sundhedsmyndigheder, som den vigtigste søjle i udviklingen af mobile kontaktopsporings- og varslingsapplikationer og de tekniske aspekter af EU's digitale covidcertifikater. Den fremhævede også behovet for at dele elektroniske sundhedsdata, der er søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige ("FAIR-principperne"), og sikre, at elektroniske sundhedsdata er så åbne som muligt og så lukkede som nødvendigt. Der bør sikres synergier mellem det europæiske sundhedsdataområde, den europæiske åbne videnskabscloud og de europæiske forskningsinfrastrukturer samt erfaringerne fra datadelingsløsninger, der er udviklet under den europæiske covid-19-dataplatform. (4)Behandlingen af elektroniske sundhedsdata er underlagt bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 og for Unionens institutioners og organers vedkommende Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725. Henvisninger til bestemmelserne i forordning (EU) 2016/679 bør også forstås som henvisninger til de tilsvarende bestemmelser i forordning (EU) 2018/1725 for Unionens institutioner og organer, hvor det er relevant. (5)Flere og flere europæere krydser landegrænser for at arbejde, studere, besøge slægtninge eller rejse. For at lette udvekslingen af sundhedsdata og i overensstemmelse med behovet for at styrke borgernes indflydelse bør de kunne få adgang til deres sundhedsdata i et elektronisk format, der kan anerkendes og accepteres i hele Unionen. Sådanne personlige elektroniske sundhedsdata kan omfatte personoplysninger vedrørende en fysisk persons fysiske eller mentale sundhed, herunder brug af sundhedsydelser, som afslører oplysninger om vedkommendes helbredstilstand, personoplysninger vedrørende en fysisk persons arvede eller erhvervede genetiske karakteristika, som giver entydig information om den pågældende fysiske persons fysiologi eller helbred, og som navnlig foreligger efter en analyse af en biologisk prøve fra den pågældende fysiske person, samt datadeterminanter for sundhed såsom adfærd, miljø, fysiske påvirkninger, lægebehandling, sociale eller uddannelsesmæssige faktorer. Elektroniske sundhedsdata omfatter også data, der oprindeligt er indsamlet med henblik på forskning, statistik, politikudformning eller lovgivningsmæssige formål, og som kan stilles til rådighed i henhold til reglerne i kapitel IV. De elektroniske sundhedsdata vedrører alle kategorier af disse data, uanset om sådanne oplysninger leveres af den registrerede eller andre fysiske eller juridiske personer såsom sundhedsprofessionelle eller behandles i forbindelse med en fysisk persons sundhed eller velbefindende, og bør også omfatte afledte og udledte data såsom diagnostik, test og lægeundersøgelser samt data, der observeres og registreres automatisk. (6)Kapitel III i forordning (EU) 2016/679 indeholder specifikke bestemmelser om fysiske personers rettigheder i forbindelse med behandling af deres personoplysninger. Det europæiske sundhedsdataområde bygger på disse rettigheder og bygger videre på nogle af dem. Det europæiske sundhedsdataområde bør støtte en sammenhængende gennemførelse af disse rettigheder som gældende for elektroniske sundhedsdata, uanset i hvilken medlemsstat de personlige elektroniske sundhedsdata behandles, hvilken type sundhedstjenesteyder der er tale om, datakilder eller den fysiske persons forsikringsmedlemsstat. Rettighederne og reglerne vedrørende den primære anvendelse af personlige elektroniske sundhedsdata i henhold til kapitel II og III i denne forordning vedrører alle kategorier af disse data, uanset hvordan de er blevet indsamlet, eller hvem der har leveret dem, retsgrundlaget for behandlingen i henhold til forordning (EU) 2016/679 eller den dataansvarliges status som en offentlig eller privat organisation. (7)I sundhedssystemerne indsamles personlige elektroniske sundhedsdata normalt i elektroniske patientjournaler, som typisk indeholder en fysisk persons sygehistorie, diagnoser og behandling, medicin, allergier, immunisering samt radiologiske billeder og laboratorieresultater, som spredes mellem forskellige enheder i sundhedssystemet (praktiserende læger, hospitaler, apoteker, plejetjenester). For at gøre det muligt for fysiske personer eller sundhedsprofessionelle at få adgang til, dele og ændre disse elektroniske sundhedsdata har nogle medlemsstater truffet de nødvendige retlige og tekniske foranstaltninger og etableret centraliserede infrastrukturer, der forbinder EPJ-systemer, der anvendes af sundhedstjenesteydere og fysiske personer. Alternativt støtter nogle medlemsstater offentlige og private sundhedstjenesteydere i at oprette personlige sundhedsdataområder for at muliggøre interoperabilitet mellem forskellige sundhedstjenesteydere. Flere medlemsstater har også støttet eller leveret adgang til sundhedsdata for patienter og sundhedsprofessionelle (f.eks. gennem portaler for patienter eller sundhedsprofessionelle). De har også truffet foranstaltninger til at sikre, at EPJ-systemer eller wellnessapplikationer er i stand til at overføre elektroniske sundhedsdata med det centrale EPJ-system (nogle medlemsstater gør dette ved f.eks. at have et certificeringssystem). Det er imidlertid ikke alle medlemsstater, der har indført sådanne systemer, og de medlemsstater, der har, har gjort det på en fragmenteret måde. For at lette den frie udveksling af personlige sundhedsdata i hele Unionen og undgå negative konsekvenser for patienter, når de modtager sundhedsydelser i grænseoverskridende sammenhæng, er der behov for en indsats på EU-plan for at sikre, at borgerne har bedre kendskab til deres egne personlige elektroniske sundhedsdata og har ret til at dele dem.

(8)Retten til adgang til data for en fysisk person, der er fastsat i artikel 15 i forordning (EU) 2016/679, bør videreudvikles i sundhedssektoren. I henhold til forordning (EU) 2016/679 behøver dataansvarlige ikke straks at give adgang. Selv om patientportaler, mobilapplikationer og andre tjenester til adgang til personlige sundhedsdata findes mange steder, herunder nationale løsninger i nogle medlemsstater, sikres retten til adgang til sundhedsdata stadig ofte mange steder gennem levering af de ønskede sundhedsdata i papirformat eller som scannede dokumenter, hvilket er tidskrævende. Dette kan i alvorlig grad forringe fysiske personers rettidige adgang til sundhedsdata og kan have en negativ indvirkning på fysiske personer, der har brug for en sådan adgang straks på grund af en akut helbredsmæssig situation. (9)Samtidig bør det tages i betragtning, at øjeblikkelig adgang til visse typer personlige elektroniske sundhedsdata kan være skadelig for fysiske personers sikkerhed, uetisk eller uhensigtsmæssig. Det kan f.eks. være uetisk at informere en patient via en elektronisk kanal om, at vedkommende er blevet diagnosticeret med en uhelbredelig sygdom, som sandsynligvis vil føre til snarlig død, i stedet for at give disse oplysninger i en konsultation med patienten først. Der bør derfor sikres mulighed for begrænsede undtagelser i forbindelse med gennemførelsen af denne ret. Medlemsstaterne kan indføre en sådan undtagelse, hvis den udgør en nødvendig og forholdsmæssig foranstaltning i et demokratisk samfund i overensstemmelse med kravene i artikel 23 i forordning (EU) 2016/679. Sådanne begrænsninger bør gennemføres ved at udsætte visningen af de pågældende personlige elektroniske sundhedsdata for den fysiske person i en begrænset periode. Hvis sundhedsdata kun er tilgængelige på papir, og hvis indsatsen for at gøre data tilgængelige elektronisk udgør en uforholdsmæssig byrde, bør medlemsstaterne ikke være forpligtet til at konvertere sådanne sundhedsdata til elektronisk format. Enhver digital omstilling i sundhedssektoren bør sigte mod at være inklusiv og også tage hensyn til fysiske personer med begrænset adgang til og brug af digitale tjenester. Fysiske personer bør kunne give tilladelse til fysiske personer efter eget valg, f.eks. til deres pårørende eller andre nærtstående, således at de kan få adgang til eller kontrollere adgangen til deres personlige elektroniske sundhedsdata eller anvende digitale sundhedstjenester på deres vegne. Sådanne tilladelser kan også lette processen i andre situationer. Medlemsstaterne bør oprette fuldmagtstjenester med henblik på at kunne anvende disse tilladelser, og de bør være knyttet til tjenester for adgang til personlige sundhedsdata, såsom patientportaler på patientorienterede mobilapplikationer. Fuldmagtstjenesterne bør også gøre det muligt for værger at handle på vegne af deres forsørgelsesberettigede børn. I sådanne situationer kan tilladelserne være automatiske. For at tage hensyn til tilfælde, hvor visningen af visse personlige elektroniske sundhedsdata om mindreårige for deres værger kan være i strid med den mindreåriges interesser eller vilje, bør medlemsstaterne kunne fastsætte sådanne begrænsninger og garantier i national ret samt den nødvendige tekniske gennemførelse. Tjenester for adgang til personlige sundhedsdata, såsom patientportaler eller mobilapplikationer, bør gøre brug af sådanne tilladelser og dermed gøre det muligt for autoriserede fysiske personer at få adgang til personlige elektroniske sundhedsdata, der er omfattet af tilladelsen, således at de kan opnå den ønskede virkning. (10)Nogle medlemsstater tillader fysiske personer at tilføje elektroniske sundhedsdata til deres EPJ'er eller at lagre yderligere oplysninger i deres særskilte personlige helbredsjournaler, som sundhedsprofessionelle kan få adgang til. Dette er imidlertid ikke en fælles praksis i alle medlemsstater og bør derfor indføres under det europæiske sundhedsdataområde i hele EU. Oplysninger, der indlæses af fysiske personer, er muligvis ikke så pålidelige som elektroniske sundhedsdata, der indlæses og verificeres af sundhedsprofessionelle, og de bør derfor tydeligt markeres for at angive kilden til sådanne supplerende data. Ved at give fysiske personer lettere og hurtigere adgang til deres elektroniske sundhedsdata får de også mulighed for at gøre opmærksom på eventuelle fejl såsom forkerte oplysninger eller fejlagtigt tildelte patientjournaler og få dem rettet i medfør af deres rettigheder i henhold til forordning (EU) 2016/679. I sådanne tilfælde bør fysiske personer have mulighed for straks og gratis at anmode om berigtigelse af ukorrekte elektroniske sundhedsdata online, f.eks. via tjenesten for adgang til personlige sundhedsdata. Anmodninger om berigtigelse af oplysninger bør vurderes og, hvor det er relevant, gennemføres af de dataansvarlige fra sag til sag, om nødvendigt med inddragelse af sundhedsprofessionelle. (11)Fysiske personer bør have yderligere beføjelser til at udveksle og give adgang til personlige elektroniske sundhedsdata til sundhedsprofessionelle efter eget valg, der går videre end retten til dataportabilitet som fastsat i artikel 20 i forordning (EU) 2016/679. Dette er nødvendigt for at imødegå de objektive vanskeligheder og hindringer i den nuværende situation. I henhold til forordning (EU) 2016/679 er portabilitet begrænset til data, der behandles på grundlag af samtykke eller kontrakt, hvilket udelukker data, der behandles i henhold til andre retsgrundlag, herunder når behandlingen er baseret på lovgivning, f.eks. når behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af en opgave i samfundets interesse eller henhørende under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt. Det vedrører kun oplysninger fra den registrerede til en dataansvarlig, bortset fra mange afledte eller indirekte data, såsom diagnoser eller test. Endelig har den fysiske person i henhold til forordning (EU) 2016/679 kun ret til at få personoplysningerne videregivet direkte fra en dataansvarlig til en anden, hvis det er teknisk muligt. Den forordning pålægger imidlertid ikke en forpligtelse til at gøre denne direkte transmission teknisk mulig. Alle disse elementer begrænser dataportabiliteten og kan begrænse fordelene ved levering af sikre og effektive sundhedsydelser af høj kvalitet til den fysiske person. (12)Fysiske personer bør kunne udøve kontrol med overførslen af personlige elektroniske sundhedsdata til andre sundhedstjenesteydere. Sundhedstjenesteydere og andre organisationer, der leverer EPJ'er, bør lette udøvelsen af denne ret. Interessenter såsom sundhedstjenesteydere, udbydere af digitale sundhedstjenester, fabrikanter af EPJ-systemer eller medicinsk udstyr bør ikke begrænse eller blokere udøvelsen af retten til portabilitet på grund af anvendelsen af ejendomsretligt beskyttede standarder eller andre foranstaltninger, der er truffet for at begrænse portabiliteten. Af disse grunde bygger den ramme, der fastsættes ved denne forordning, på retten til dataportabilitet, der er fastsat i forordning (EU) 2016/679, ved at sikre, at fysiske personer som registrerede kan overføre deres elektroniske sundhedsdata, herunder afledte data, uanset retsgrundlaget for behandling af de elektroniske sundhedsdata. Denne ret bør gælde for elektroniske sundhedsdata, der behandles af offentlige eller private dataansvarlige, uanset retsgrundlaget for behandling af oplysningerne i henhold til forordning (EU) 2016/679. Denne ret bør gælde for alle elektroniske sundhedsdata. (13)Fysiske personer ønsker måske ikke at give adgang til visse dele af deres personlige elektroniske sundhedsdata, men vil samtidig gerne give adgang til andre dele. En sådan selektiv deling af personlige elektroniske sundhedsdata bør støttes. Sådanne begrænsninger kan imidlertid have livstruende konsekvenser, og adgang til personlige elektroniske sundhedsdata bør derfor være muligt for at beskytte vitale interesser som en afvigelse i en nødsituation. Ifølge forordning (EU) 2016/679 henviser vitale interesser til situationer, hvor det er nødvendigt at beskytte et hensyn af fundamental betydning for den registreredes eller en anden fysisk persons liv. Behandling af personlige elektroniske sundhedsdata på grundlag af en anden fysisk persons vitale interesser bør i princippet kun finde sted, hvis behandlingen tydeligvis ikke kan baseres på et andet retsgrundlag. Mere specifikke retlige bestemmelser om mekanismerne for begrænsninger, som den fysiske person pålægger dele af deres personlige elektroniske sundhedsdata, bør fastsættes af medlemsstaterne i national ret. Da manglende adgang til begrænsede personlige elektroniske sundhedsdata kan påvirke leveringen eller kvaliteten af de sundhedsydelser, der leveres til den fysiske person, bør den pågældende påtage sig ansvaret for, at sundhedstjenesteyderen ikke kan tage dataene i betragtning, når vedkommende leverer sundhedsydelser. (14)I forbindelse med det europæiske sundhedsdataområde bør fysiske personer kunne udøve deres rettigheder, som de er nedfældet i forordning (EU) 2016/679. De tilsynsmyndigheder, der er oprettet i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2016/679, bør fortsat være kompetente, navnlig med hensyn til at overvåge behandlingen af personlige elektroniske sundhedsdata og behandle klager fra fysiske personer. For at kunne udføre deres opgaver i sundhedssektoren og værne om fysiske personers rettigheder bør digitale sundhedsmyndigheder samarbejde med tilsynsmyndighederne i henhold til forordning (EU) 2016/679. (15)Artikel 9, stk. 2, litra h), i forordning (EU) 2016/679 fastsætter undtagelser, hvis behandling af følsomme data er nødvendig med henblik på forebyggende medicin eller arbejdsmedicin til vurdering af arbejdstagerens erhvervsevne, medicinsk diagnose, ydelse af social- og sundhedsomsorg eller -behandling eller forvaltning af social- og sundhedsomsorg og -tjenester på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret. Denne forordning bør fastsætte betingelser og garantier for sundhedstjenesteydernes og sundhedsprofessionelles behandling af elektroniske sundhedsdata i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, litra h), i forordning (EU) 2016/679 med henblik på at få adgang til personlige elektroniske sundhedsdata, der leveres af den fysiske person eller overføres fra andre sundhedstjenesteydere. Denne forordning bør dog ikke berøre de nationale love om behandling af sundhedsdata, herunder den lovgivning, der fastsætter, hvilke kategorier af sundhedsprofessionelle der må behandle forskellige kategorier af elektroniske sundhedsdata. (16)Rettidig og fuld adgang for sundhedsprofessionelle til patientjournaler er afgørende for at sikre kontinuitet i behandlingen og undgå dobbeltarbejde og fejl. På grund af manglende interoperabilitet kan sundhedsprofessionelle imidlertid i mange tilfælde ikke få adgang til deres patienters fuldstændige patientjournaler og kan ikke træffe optimale medicinske beslutninger vedrørende deres diagnose og behandling, hvilket medfører betydelige omkostninger for både sundhedssystemerne og fysiske personer og kan føre til ringere sundhedsresultater for fysiske personer. Elektroniske sundhedsdata, der stilles til rådighed i interoperabelt format, og som kan overføres mellem sundhedstjenesteydere, kan også mindske den administrative byrde for sundhedsprofessionelle ved manuelt at indlæse eller kopiere sundhedsdata mellem elektroniske systemer. Sundhedsprofessionelle bør derfor udstyres med passende elektroniske midler, såsom portaler for sundhedsprofessionelle, så de kan bruge personlige elektroniske sundhedsdata i udførelsen af deres opgaver. Desuden bør adgangen til personlige patientjournaler være gennemsigtig for de fysiske personer, og fysiske personer bør kunne udøve fuld kontrol over en sådan adgang, herunder ved at begrænse adgangen til alle eller en del af de personlige elektroniske sundhedsdata i deres registre. Sundhedsprofessionelle bør ikke hindre gennemførelsen af fysiske personers rettigheder, f.eks. ved at nægte at tage hensyn til elektroniske sundhedsdata, der stammer fra en anden medlemsstat og leveres i det interoperable og pålidelige europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler. (17)Relevansen af forskellige kategorier af elektroniske sundhedsdata for forskellige sundhedsscenarier varierer. Forskellige kategorier har også opnået forskellige grader af modenhed med hensyn til standardisering, og derfor kan gennemførelsen af mekanismer til udveksling af dem være mere eller mindre kompleks afhængigt af kategorien. Derfor bør forbedringen af interoperabiliteten og dataudvekslingen ske gradvist, og der er behov for prioritering af kategorier af elektroniske sundhedsdata. Kategorier af elektroniske sundhedsdata såsom patientresuméer, elektroniske recepter og elektronisk medicinudlevering, laboratorieresultater og -rapporter, udskrivningsrapporter, medicinske billeder og rapporter er blevet udvalgt af e-sundhedsnetværket som de mest relevante for de fleste sundhedssituationer og bør betragtes som prioriterede kategorier for medlemsstaterne med henblik på at sikre adgangen til dem og overførslen heraf. Når der identificeres yderligere behov for udveksling af flere kategorier af elektroniske sundhedsdata med henblik på sundhedspleje, bør listen over prioriterede kategorier udvides. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at udvide listen over prioriterede kategorier efter at have analyseret relevante aspekter vedrørende nødvendigheden af og muligheden for udveksling af nye datasæt, såsom støtte fra systemer, der er oprettet nationalt eller regionalt af medlemsstaterne. Der bør lægges særlig vægt på dataudveksling i grænseregioner i nabomedlemsstater, hvor leveringen af grænseoverskridende sundhedsydelser er hyppigere og kræver endnu hurtigere procedurer end i hele Unionen generelt. (18)Adgang til og deling af elektroniske sundhedsdata bør være mulig for alle de data, der findes i en fysisk persons EPJ, når det er teknisk muligt. Nogle elektroniske sundhedsdata er dog måske ikke struktureret eller kodet, og overførslen mellem sundhedstjenesteydere kan være begrænset eller kun mulig i formater, der ikke giver mulighed for oversættelse (når data deles på tværs af grænserne). For at give tilstrækkelig tid til at forberede gennemførelsen bør der fastsættes datoer for udsat anvendelse for at blive klar til overførsel af forskellige kategorier af elektroniske sundhedsdata juridisk, organisatorisk, semantisk og teknisk. Når der konstateres et behov for udveksling af nye kategorier af elektroniske sundhedsdata, bør der fastsættes tilknyttede anvendelsesdatoer for at muliggøre gennemførelsen af denne udveksling. (19)Graden af tilgængelighed af personlige sundhedsdata og genetiske data i elektronisk format varierer fra medlemsstat til medlemsstat. Det europæiske sundhedsdataområde bør gøre det lettere for fysiske personer at få adgang til disse data i elektronisk format. Dette vil også bidrage til at nå målet om, at 100 % af EU-borgerne skal have adgang til deres elektroniske patientjournaler senest i 2030, jf. det politiske program "Vejen mod det digitale årti". For at gøre elektroniske sundhedsdata tilgængelige og overførbare bør sådanne data tilgås og overføres i et interoperabelt fælles europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler, i det mindste for visse kategorier af elektroniske sundhedsdata, såsom patientresuméer, elektroniske recepter og elektronisk medicinudlevering, medicinske billeder og billedrapporter, laboratorieresultater og udskrivnings-rapporter, med forbehold af overgangsperioder. Når personlige elektroniske sundhedsdata stilles til rådighed for en sundhedstjenesteyder eller et apotek af en fysisk person eller overføres af en anden dataansvarlig i det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler, bør de elektroniske sundhedsdata læses og accepteres med henblik på levering af sundhedsydelser eller udlevering af et lægemiddel, hvilket dermed understøtter leveringen af sundhedsydelser eller udleveringen af den elektroniske recept. Kommissionens henstilling (EU) 2019/243 danner grundlag for et sådant fælles europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler. Anvendelsen af det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler bør gøres mere udbredt på EU-plan og nationalt plan. Mens e-sundhedsnetværket i henhold til artikel 14 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU anbefalede medlemsstaterne at anvende det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler i forbindelse med udbud, var udbredelsen begrænset i praksis for at forbedre interoperabiliteten, hvilket resulterede i et fragmenteret landskab og ulige adgang til og portabilitet af elektroniske sundhedsdata. (20)Selv om EPJ-systemerne er vidt udbredte, varierer digitaliseringsniveauet for sundhedsdata i medlemsstaterne afhængigt af datakategorier og antallet af sundhedstjenesteydere, der registrerer sundhedsdata i elektronisk format. For at støtte gennemførelsen af de registreredes ret til adgang til og udveksling af elektroniske sundhedsdata er der behov for en EU-indsats for at undgå yderligere fragmentering. For at bidrage til sundhedsydelsernes høje kvalitet og kontinuitet bør visse kategorier af sundhedsdata registreres systematisk i elektronisk format og i overensstemmelse med specifikke datakvalitetskrav. Det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler bør danne grundlag for specifikationer vedrørende registrering og udveksling af elektroniske sundhedsdata. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter med henblik på at fastlægge yderligere aspekter vedrørende registrering af elektroniske sundhedsdata, såsom kategorier af sundhedstjenesteydere, der skal registrere sundhedsdata elektronisk, kategorier af data, der skal registreres elektronisk, eller datakvalitetskrav. (21)I henhold til traktatens artikel 168 er medlemsstaterne ansvarlige for deres sundhedspolitik, navnlig for så vidt angår beslutninger om tjenesteydelser (herunder telemedicin), som de leverer og godtgør. Forskellige godtgørelsespolitikker bør dog ikke udgøre hindringer for den frie bevægelighed for digitale sundhedstjenester såsom telemedicin, herunder onlineapotekertjenester. Når digitale tjenester ledsager den fysiske levering af en sundhedsydelse, bør den digitale tjeneste medtages i den samlede plejeydelse. (22)Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 910/2014 fastsætter de betingelser, hvorunder medlemsstaterne foretager identifikation af fysiske personer i grænseoverskridende situationer ved hjælp af identifikationsmidler udstedt af en anden medlemsstat, og fastsætter regler for gensidig anerkendelse af sådanne elektroniske identifikationsmidler. Det europæiske sundhedsdataområde kræver sikker adgang til elektroniske sundhedsdata, herunder i grænseoverskridende scenarier, hvor den sundhedsprofessionelle og den fysiske person er fra forskellige medlemsstater, for at undgå tilfælde af uautoriseret adgang. Samtidig bør anvendelsen af forskellige elektroniske identifikationsmidler ikke være en hindring for udøvelsen af fysiske personers og sundhedsprofessionelles rettigheder. Udrulningen af interoperable, grænseoverskridende identifikations- og autentifikationsmekanismer for fysiske personer og sundhedsprofessionelle på tværs af det europæiske sundhedsdataområde kræver en styrkelse af samarbejdet på EU-plan i udvalget for det europæiske sundhedsdataområde. Da fysiske personers rettigheder i forbindelse med adgang til og overførsel af personlige elektroniske sundhedsdata bør håndteres på samme måde i hele Unionen, er der behov for en stærk styring og koordinering på både EU-plan og medlemsstatsplan. Medlemsstaterne bør oprette relevante digitale sundhedsmyndigheder til planlægning og gennemførelse af standarder for adgang til og overførsel af elektroniske sundhedsdata samt håndhævelse af fysiske personers og sundhedsprofessionelles rettigheder. Desuden er der behov for forvaltningsstrukturer i medlemsstaterne for at lette de nationale aktørers deltagelse i samarbejdet på EU-plan, kanalisere ekspertise og rådgive om udformningen af de løsninger, der er nødvendige for at nå målene for det europæiske sundhedsdataområde. Der findes digitale sundhedsmyndigheder i de fleste medlemsstater, og de beskæftiger sig med EPJ'er, interoperabilitet, sikkerhed eller standardisering. Digitale sundhedsmyndigheder bør oprettes i alle medlemsstater som særskilte organisationer eller som en del af de eksisterende myndigheder. (23)Digitale sundhedsmyndigheder bør have tilstrækkelige tekniske færdigheder og eventuelt samle eksperter fra forskellige organisationer. De digitale sundhedsmyndigheders aktiviteter bør planlægges og overvåges grundigt for at sikre, at de er effektive. Digitale sundhedsmyndigheder bør træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre fysiske personers rettigheder ved at indføre nationale, regionale og lokale tekniske løsninger såsom nationale EPJ'er, patientportaler og dataformidlingstjenester. I den forbindelse bør de anvende fælles standarder og specifikationer i sådanne løsninger, fremme anvendelsen af standarder og specifikationer i forbindelse med indkøb og anvende andre innovative midler, herunder godtgørelse af løsninger, der opfylder interoperabilitets- og sikkerhedskravene i det europæiske sundhedsdataområde. De digitale sundhedsmyndigheder bør for at udføre deres opgaver samarbejde på nationalt plan og EU-plan med andre enheder, herunder med forsikringsorganer, sundhedstjenesteydere, fabrikanter af EPJ-systemer og wellnessapplikationer samt interessenter fra sundheds- eller informationsteknologisektoren, enhed