Forslag til Europa-Parlamentet og Rådets afgørelse om oprettelse af et netværk til epidemiologisk overvågning af og kontrol med smitsomme sygdomme i Det Europæiske Fællesskab (96/C 123/08) (Tekst af betydning for EØS) KOM(96) 78 endelig udg. - 96/0052(COD)

(Forelagt af Kommissionen den 8. marts 1996)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 129,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg,

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Fællesskabet prioriterer forebyggelse af sygdomme, særlig alvorlige sygdomme, og det forudsætter en samlet fremgangsmåde, som er koordineret mellem medlemsstaterne indbyrdes;

(2) Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning om sundhedspolitik efter Maastricht (1) Kommissionen til at oprette et grænseoverskridende netværk for anmeldelsespligtige sygdomme med det formål at udforme arbejdsdefinitioner for sådanne sygdomme, indsamle, ajourføre, analysere og udbrede medlemsstaternes oplysninger om anmeldelsespligtige sygdomme samt samarbejde med nationale og internationale organer på dette område;

(3) i henhold til Rådets resolution af 2. juni 1994 om Fællesskabets indsats til fremme af folkesundheden (2) bør man på indeværende tidspunkt bl.a. prioritere smitsomme sygdomme;

(4) i henhold til Rådets konklusioner af 13. december 1993 (3) er det vigtigt, at der indføres et net på fællesskabsniveau til overvågning af og kontrol med smitsomme sygdomme med det hovedformål at indsamle oplysninger fra medlemsstaternes overvågningsnet;

(5) i de samme konklusioner opfordrer Rådet Kommissionen til i forslagene til rammen om indsatsen på folkesundhedsområdet (4) at lægge særlig vægt på indførelse af et epidemiologinet i Fællesskabet under hensyntagen til det igangværende arbejde og de eksisterende foranstaltninger i Fællesskabet og i medlemsstaterne og påse, at oplysningerne er sammenlignelige og forenelige;

(6) Rådet og medlemsstaternes sundhedsministre forsamlet i Rådet understreger i deres resolution af 13. november 1992 (5), at det er hensigtsmæssigt at forbedre dækningsgraden og effektiviteten af de eksisterende netværk til overvågning af smitsomme sygdomme mellem medlemsstaterne (herunder på edb-området), og hensigtsmæssigt at opretholde, etablere eller styrke samordningen mellem dem med henblik på at overvåge udbrud af smitsomme sygdomme, når dette kan give de eksisterende foranstaltninger ekstra gennemslagskraft;

(7) Rådet og medlemsstaternes sundhedsministre forsamlet i Rådet understreger i den samme resolution værdien af at samle de data, der er indsamlet i medlemsstaterne vedrørende et begrænset antal sjældne og alvorlige sygdomme, som kun kan studeres epidemiologisk på grundlag af et omfattende materiale;

(8) Rådet og medlemsstaternes sundhedsministre forsamlet i Rådet opfordrer i samme resolution Kommissionen til at undersøge, om det er hensigtsmæssigt af gennemføre visse prioriterede forslag vedrørende kontrol med og overvågning af smitsomme sygdomme, bl.a. i betragtning af deres omkostningseffektivitet;

(9) i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet kan Fællesskabet kun træffe nye foranstaltninger på et område, som ikke udelukkende henhører under dets kompetence, som f.eks. epidemiologisk overvågning af og kontrol med smitsomme sygdomme, når målet med de pågældende foranstaltninger, på grund af omfang eller virkninger, bedre kan nås på fællesskabsplan end i en enkelt eller flere medlemsstater;

(10) i forbindelse med foranstaltninger på sundhedsområdet skal der tages hensyn til andre aktioner, som Fællesskabet gennemfører på folkesundhedsområdet, eller som har betydning herfor;

(11) Europa-Parlamentet og Rådets afgørelse . . ./. . ./EF om vedtagelse af et EF-handlingsprogram vedrørende forebyggelse af AIDS og visse andre smitsomme sygdomme inden for rammerne af indsatsen på folkesundhedsområdet omhandler en række fællesskabsaktioner, der bl.a. tager sigte på oprettelse og udbygning af netværk til overvågning af og kontrol med visse smitsomme sygdomme og tidlig påvisning af de pågældende smitsomme sygdomme samt fremme af uddannelse af epidemiologer, som skal arbejde i marken;

(12) samarbejde med kompetente internationale organisationer, bl.a. om klassifikation af sygdomme, skal fremmes;

(13) samarbejde med tredjelande, bl.a. i nødstilfælde, eller når alvorlige smitsomme sygdomme dukker op igen, skal støttes;

(14) alvorlige smitsomme sygdomme, som er opstået eller dukket op igen for nylig, har vist, at Kommissionen i nødstilfælde bør modtage alle nyttige informationer hurtigt og i en hensigtsmæssig udformning;

(15) ved at fastsætte specifikke fællesskabsbestemmelser er det muligt at sikre, at samtlige medlemsstater bliver informeret hurtigt i nødstilfælde, for at befolkningen kan sikres beskyttelse;

(16) bestemmelserne i Rådets direktiv 92/117/EØF af 17. december 1993, om beskyttelsesforanstaltninger over for specifikke zoonoser og specifikke zoonotiske agenser hos dyr og i animalske produkter for at forhindre levnedsmiddelbårne infektioner og forgiftninger (6) finder også anvendelse på informationer om zoonoser, som påvirker mennesker, og direktivet indeholder bestemmelser om en procedure for indsamling og overførsel af informationer om et vist antal zoonoser og zoonotiske agenser;

(17) oprettes der et netværk til epidemiologisk overvågning af og kontrol med smitsomme sygdomme på fællesskabsplan, forudsætter det nødvendigvis, at retsforskrifter om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger overholdes, og at der indføres foranstaltninger, som kan sikre fortrolighed og sikkerhed i forbindelse hermed; Europa-Parlamentet og Rådet vedtog den 24. oktober 1995 direktiv 95/46/EF, som vedrører dette område;

(18) fællesskabsprojekterne inden for telematisk dataudveksling mellem administrationer (IDA) (7) og G7-projekterne bør indgå i en tæt samordning med fællesskabsaktioner, som iværksættes på området epidemiologisk overvågning af og kontrol og smitsomme sygdomme;

(19) det er vigtigt, at kompetente nationale strukturer udvider deres samarbejde i nødstilfælde, særlig med hensyn til at identificere biologiske prøver;

(20) fællesskabsbestemmelserne om hurtig udveksling af informationer påvirker ikke medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser i henhold til traktaterne eller bilaterale og multilaterale aftaler;

(21) det er vigtigt, at Kommissionen iværksætter fællesskabsnettet i tæt samarbejde med medlemsstaterne; det er i den forbindelse nødvendigt at indføre en procedure, der gør det muligt at sikre, at medlemsstaterne deltager fuldt ud i iværksættelsen;

(22) Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen indgik den 20. december 1994 en modus vivendi-aftale om gennemførelsesbestemmelserne til akter, som vedtages i henhold til proceduren i traktatens artikel 189 B -

TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:

Artikel 1

Der oprettes et almindeligt net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med smitsomme sygdomme i Det Europæiske Fællesskab.

Fællesskabsnettet oprettes ved, at strukturer, som i de enkelte medlemsstater og under disses ansvar indsamler oplysninger om epidemiologisk overvågning og koordinerer kontrolforanstaltninger, sættes i permanent forbindelse med hinanden med hjælp af alle hensigtsmæssige tekniske midler.

Artikel 2

I nærværende direktiv forstås ved:

- epidemiologisk overvågning: løbende systematisk indsamling, analyse, fortolkning og formidling af informationer og sundhedsrelaterede oplysninger om smitsomme sygdomme med henblik på at træffe hensigtsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse heraf

- kontrol med smitsomme sygdomme: samtlige de foranstaltninger, som myndighederne med kompetence på folkesundhedsområdet træffer med henblik på at standse spredningen af smitsomme sygdomme, samt epidemiologiske undersøgelser, særlig tilsyn med de pågældende sygdommes spredning i tid og rum samt analyse af risikoen for at blive smittet, hvor resultaterne gør det muligt at definere hensigtsmæssige foranstaltninger til forebyggelse heraf.

Artikel 3

For den enkelte medlemsstat finder epidemiologisk overvågning af og kontrol med smitsomme sygdomme på fællesskabsplan anvendelse, når:

a) alvorlige og/eller sjældne smitsomme sygdomme eller grupper af sygdomme, som står anført i bilaget, optræder for første gang eller på ny på medlemsstatens område

b) alvorlige og/eller sjældne smitsomme sygdomme eller grupper af sygdomme, som står anført i bilaget, indføres på medlemsstatens område fra en anden medlemsstat eller et tredjeland.

Artikel 4

Med henblik på gennemførelse af nærværende afgørelse bistås Kommissionen af et udvalg, der består af repræsentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repræsentant som formand.

Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen til det pågældende spørgsmåls hastende karakter. Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Under afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse. Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Har Rådet, efter en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet, ikke truffet nogen afgørelse, vedtager Kommissionen de foreslåede foranstaltninger og iværksætter dem straks.

Artikel 5

De i artikel 4 omtalte foranstaltninger vedrører:

1) en definition af tilfælde, særlig en klinisk definition og i givet fald en mikrobiologisk karakteristik af den sygdomsforårsagende agens

2) art og type data og informationer, som skal indsamles af de i artikel 1 anførte strukturer inden for rammerne af den epidemiologiske overvågning

3) metoder til epidemiologisk og mikrobiologisk overvågning

4) beskyttelsesforanstaltninger, der skal træffes, særlig i havne og lufthavne og navnlig i nødstilfælde

5) informationer, henstillinger og vejledninger i god praksis til brug for befolkningen.

Artikel 6

Hver af de i artikel 1 anførte strukturer giver fællesskabsnettet og Kommissionen meddelelse om:

a) de i artikel 2 anførte informationer og foranstaltninger til kontrol med smitsomme sygdomme

b) alle nyttige informationer om udviklingen i de epidemiske tilstande i den medlemsstat, strukturen henhører under

c) alle vurderingselementer, som er nyttige for medlemsstaternes samarbejde om kontrol med smitsomme sygdomme, særlig biologiske prøver fra patienter, som sendes til specialiserede laboratorier, der er tilknyttet fællesskabsnettet.

Artikel 7

Hver enkelt medlemsstat udpeger i løbet af de seks måneder, der følger efter nærværende afgørelses ikrafttrædelse, den eller de i artikel 1 anførte strukturer og giver Kommissionen meddelelse herom.

Artikel 8

Bilaget til nærværende afgørelse kan ændres eller suppleres af Kommissionen efter den i artikel 4 anførte fremgangsmåde.

Artikel 9

Nærværende afgørelse finder anvendelse, medmindre andet gælder ifølge Rådets direktiv 92/177/EØF om beskyttelsesforanstaltninger over for specifikke zoonoser og specifikke zoonotiske agenser hos dyr og i animalske produkter for at forhindre levnedsmiddelbårne infektioner og forgiftninger under hensyntagen til den i nævnte direktiv anførte fremgangsmåde ved indsamling og overførsel af informationer.

Artikel 10

Nærværende afgørelse finder anvendelse, medmindre andet gælder ifølge Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/46/EF om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og Rådets afgørelse 95/468/EF om fællesskabsstøtte til telematisk dataudveksling mellem administrationerne i Fællesskabet (IDA).

Artikel 11

Nærværende afgørelse påvirker ikke medlemsstaternes gensidige rettigheder og forpligtelser i henhold til gældende eller fremtidige aftaler eller bilaterale eller multilaterale konventioner inden for det område, som afgørelsen finder anvendelse på, og som er i overensstemmelse med afgørelsens mål og gennemførelsesbestemmelser.

Artikel 12

Nærværende afgørelse er rettet til medlemsstaterne og træder i kraft tre måneder efter datoen for dens offentliggørelse i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

(1) EFT nr. C 329 af 6. 12. 1993, s. 375.

(2) EFT nr. C 165 af 17. 6. 1994, s. 1.

(3) EFT nr. C 15 af 18. 1. 1994, s. 6.

(4) KOM(93) 559, endelig udg. af 24. november 1993.

(5) EFT nr. C 326 af 11. 12. 1992, s. 1.

(6) EFT nr. L 62 af 15. 3. 1993, s. 38.

(7) EFT nr. L 269 af 11. 11. 1995, s. 23.

BILAG

De i artikel 3 anførte smitsomme sygdomme opdeles i grupper af alvorlige og/eller sjældne sygdomme, som omfatter:

- for litra a)

sygdomme, som berettiger til foranstaltninger på lokalt plan, og som er genstand for regelmæssige rapporter til medlemsstatens offentlige sundhedsmyndigheder efter særlige bestemmelser for de enkelte sygdomme, som er defineret i overensstemmelse med artikel 5, særlig:

1) sygdomme, som kan forebygges ved vaccination (herunder tuberkulose, stivkrampe, polio, difteri, meningitis, mæslinger, fåresyge, røde hunde, influenza og influenzasyndromer, etc.)

2) sygdomme, som overføres seksuelt (herunder hepatitis B, AIDS/HIV, klamydia, etc.)

3) viral hepatitis (herunder hepatitis C og andre endnu ikke klassificerede tilfælde af hepatitis)

4) sygdomme, som hidrører fra levnedsmidler (herunder listeriose, salmonellose, etc.)

5) sygdomme, som hidrører fra vand og miljø (herunder legionærsyge, etc.)

6) nosokomielle infektioner

7) andre smitsomme sygdomme, som overføres via ikke-konventionelle agenser (herunder Jakob-Creutzfeldts sygdom, etc.)

- for litra b)

de samme sygdomme som under litra a) og derudover sygdomme, som berettiger til særforanstaltninger på nationalt og internationalt plan, som f.eks.:

1) sygdomme, som omfattes af det internationale sundhedsregulativ (gul feber, kolera, gnaverpest)

2) andre sygdomme (herunder rabies, plettyfus, afrikanske haemoragiske febre, malaria og alle andre alvorlige epidemiske sygdomme, som endnu ikke er klassificeret, etc.).