BEGRUNDELSE

1.BAGGRUND FOR FORSLAGET

Forslagets begrundelse og formål

Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745, der blev vedtaget den 5. april 2017, blev der indført en ny lovgivningsmæssig ramme med henblik på at sikre et velfungerende indre marked for det medicinske udstyr, der er omfattet af forordningen, med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere og under hensyntagen til de små og mellemstore virksomheder, der er aktive i sektoren.

Covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise udgør en hidtil uset udfordring for medlemsstaterne og udgør en stor byrde for de nationale myndigheder, sundhedsinstitutionerne, EU-borgerne og de økonomiske aktører. Covid-19-krisen har skabt ekstraordinære omstændigheder, som kræver betydelige ekstra ressourcer samt en øget tilgængelighed af livsvigtig medicinsk udstyr, som ikke med rimelighed kunne have været forudset på tidspunktet for vedtagelsen af forordning (EU) 2017/745.

Disse ekstraordinære omstændigheder har betydelige konsekvenser for forskellige områder, der er omfattet af forordning (EU) 2017/745, og det er derfor meget sandsynligt, at medlemsstaterne, sundhedsinstitutionerne, de økonomiske aktører og andre relevante parter ikke vil være i stand til at sikre en korrekt gennemførelse og anvendelse af forordningen fra den 26. maj 2020, som den ellers skulle anvendes fra.

For at sikre et velfungerende indre marked og et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden og patientsikkerheden, sikre retssikkerhed og undgå potentielle markedsforstyrrelser er det nødvendigt at udskyde anvendelsen af visse bestemmelser i forordning (EU) 2017/745 med et år. Samtidig er det nødvendigt at udskyde datoen for ophævelse af direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF. Disse udskydelser sikrer, at der fra den 26. maj 2020 findes en velfungerende lovramme for medicinsk udstyr. Formålet med den foreslåede ændring er desuden at sikre, at Kommissionen i ekstraordinære tilfælde er i stand til at vedtage EU-dækkende undtagelser som reaktion på nationale undtagelser så hurtigt som muligt for at imødegå potentielle mangler på livsvigtigt medicinsk udstyr på EU-plan på en effektiv måde.

2.RETSGRUNDLAG, NÆRHEDSPRINCIPPET OG PROPORTIONALITETSPRINCIPPET

Retsgrundlag

Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).

Nærhedsprincippet

I overensstemmelse med nærhedsprincippet må der kun handles på EU-plan, hvis de forventede mål ikke kan opfyldes af medlemsstaterne alene. Der er behov for en EU-indsats for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere og et velfungerende indre marked og undgå markedsforstyrrelser. I denne henseende er den lovgivning, der ændres, vedtaget i fuld overensstemmelse med nærhedsprincippet, og eventuelle ændringer heraf skal ske via et forslag fra Kommissionen.

Proportionalitetsprincippet

Denne EU-foranstaltning er nødvendig for at nå målet om en korrekt gennemførelse og anvendelse af forordning (EU) 2017/745 blandt alle involverede parter under hensyntagen til omfanget af det nuværende covid-19-udbrud og den dermed forbundne folkesundhedskrise. Den foreslåede ændring har til formål at sikre, at formålet med forordning (EU) 2017/745, dvs. at etablere et robust, gennemsigtigt, forudsigeligt og bæredygtigt regelsæt for medicinsk udstyr, som sikrer et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden og patientsikkerheden samt et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr, kan nås.

3.RESULTATER AF EFTERFØLGENDE EVALUERINGER, HØRINGER AF INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER

Dette forslag ledsages ikke af en særskilt konsekvensanalyse, da der allerede er blevet foretaget en konsekvensanalyse i forbindelse med forordning (EU) 2017/745. Dette forslag indebærer ikke en indholdsmæssig ændring af forordning (EU) 2017/745 og pålægger ikke de berørte parter nye forpligtelser. Det sigter primært mod at fastsætte en etårig udskydelse med hensyn til datoen for anvendelse af visse bestemmelser i nævnte forordning med det nuværende covid-19-udbrud som en ekstraordinær begrundelse.

4.VIRKNINGER FOR BUDGETTET

Forslaget har ingen budgetmæssige virkninger for EU-institutionerne.

2020/0060 (COD)