EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.6.2021 COM(2021) 346 final 2021/0170(COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om produktsikkerhed i almindelighed, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 og om ophævelse af Rådets direktiv 87/357/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF





(EØS-relevant tekst) {SEC(2021) 280 final} - {SWD(2021) 168 final} - {SWD(2021) 169 final}



INDHOLDSFORTEGNELSE BEGRUNDELSE 3 1. BAGGRUND FOR FORSLAGET3 •Forslagets begrundelse og formål3 •Sammenhæng med Unionens politik på andre områder5 2.RETSGRUNDLAG, NÆRHEDSPRINCIPPET OG PROPORTIONALITETSPRINCIPPET6 •Retsgrundlag6 •Nærhedsprincippet (for områder, der ikke er omfattet af enekompetence)7 •Proportionalitetsprincippet8 •Valg af retsakt8 3.RESULTATER AF EFTERFØLGENDE EVALUERINGER, HØRINGER AF INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER8 •Efterfølgende evalueringer/kvalitetskontrol af gældende lovgivning8 •Høringer af interesserede parter9 •Indhentning og brug af ekspertbistand11 •Konsekvensanalyse11 •Målrettet regulering og forenkling13 •Grundlæggende rettigheder14 4.VIRKNINGER FOR BUDGETTET15 5.ANDRE FORHOLD15

•Planer for gennemførelsen og foranstaltninger til overvågning, evaluering og rapportering15 •Nærmere redegørelse for de enkelte bestemmelser i forslaget15 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om produktsikkerhed i almindelighed, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 og om ophævelse af Rådets direktiv 87/357/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF KAPITEL I 32 Almindelige bestemmelser 32 KAPITEL II 35 Sikkerhedskrav 35 KAPITEL III 37 Erhvervsdrivendes forpligtelser 37 Afdeling 1 37 Afdeling 2 43 KAPITEL IV 44 Onlinemarkedspladser 44 KAPITEL V 46 Markedsovervågning og gennemførelse 46 KAPITEL VI 47 Systemet for hurtig varsling (Safety Gate) 47 KAPITEL VII 48 Kommissionens rolle og koordineret håndhævelse 48 KAPITEL VIII 51

Ret til oplysning og afhjælpning 51 KAPITEL IX 53 Internationalt samarbejde 53 KAPITEL X 54 Finansielle bestemmelser 54 KAPITEL XI 57 Afsluttende bestemmelser 57 FINANSIERINGSOVERSIGT 62 BEGRUNDELSE 1. BAGGRUND FOR FORSLAGET •Forslagets begrundelse og formål Dette forslag til forordning om forbrugerproduktsikkerhed har i overensstemmelse med den nye forbrugerdagsorden for 2020 til formål at: i) ajourføre og modernisere den generelle ramme for sikkerheden for nonfoodforbrugerprodukter, ii) bevare sin rolle som sikkerhedsnet for forbrugerne, iii) tilpasse bestemmelserne til de udfordringer, som nye teknologier og onlinesalg udgør, og iv) sikre lige konkurrencevilkår for virksomheder. Selv om forslaget erstatter direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed ("produktsikkerhedsdirektivet"), finder det fortsat anvendelse på fremstillede nonfoodforbrugerprodukter. Den foreslåede forordning vil også sikre kontinuitet i forhold til produktsikkerhedsdirektivet ved at: i) stille krav om, at forbrugerprodukter skal være "sikre", ii) pålægge de erhvervsdrivende visse forpligtelser og iii) indeholde bestemmelser om udvikling af standarder til støtte for det almindelige sikkerhedskrav. Den bringer også markedsovervågningsbestemmelserne vedrørende produkter, der falder uden for anvendelsesområdet for EU's harmoniseringslovgivning ("ikkeharmoniserede produkter") i overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende produkter, der falder inden for anvendelsesområdet for EU's harmoniseringslovgivning ("harmoniserede produkter") som fastlagt i forordning (EU) 2019/1020. Den foreslåede forordning har derfor til formål både at ajourføre de gældende regler, der er fastsat i direktiv 2001/95/EF, for at sikre et sikkerhedsnet for alle produkter og for samtidig at sikre, at ordningen skaber større sammenhæng mellem harmoniserede og ikkeharmoniserede produkter. Allerede i 2011 identificeredes revision af produktsikkerhedsdirektivet i akten for det indre marked og af forordning (EF) nr. 765/2008 som nøgleinitiativer til "forbedring af sikkerheden af varer, som bevæger sig i EU, gennem bedre sammenhæng i og håndhævelse af regler for produktsikkerhed og markedsovervågning". En sådan revision blev foreslået i 2013 i en pakke, herunder revision af begge retsakter, der havde til formål at indføre en enkelt lovgivningsramme for harmoniserede og ikkeharmoniserede produkter. Man fandt, at indbyrdes overlappende markedsovervågningsbestemmelser og forpligtelser for de erhvervsdrivende fastsat i forskellige EU-retsforskrifter (produktsikkerhedsdirektivet, forordning (EF) nr. 765/2008 og sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning) har ført til forvirring blandt de erhvervsdrivende og de nationale myndigheder og har i alvorlig grad reduceret nyttevirkningen af markedsovervågningsaktiviteterne i EU. Forhandlingerne om vedtagelse af den foreslåede pakke gik i stå, og forslaget blev trukket tilbage. I mellemtiden vedtog Kommissionen i 2017, som opfølgning på sin meddelelse af 28. oktober 2015 med titlen Opgradering af det indre marked: flere muligheder for borgerne og virksomhederne, et forslag om revision af forordning (EF) nr. 765/2008, der skulle styrke produkternes overensstemmelse med kravene og håndhæve EU-harmoniseringslovgivningen for produkter, som led i "varepakken", f.eks. en pakke af initiativer, der skal sikre, at det indre marked for varer fungerer bedre. Det førte til vedtagelse af forordning (EU) 2019/1020 i 2019. • Sammenhæng med de gældende regler på samme område Forordning (EU) 2019/1020 Forordning (EU) 2019/1020 fastsætter regler og procedurer for overholdelse og håndhævelse af EU's harmoniseringslovgivning for produkter. Forslaget har til formål at muliggøre bedre samarbejde mellem de nationale markedsovervågningsmyndigheder. Med henblik herpå har det til formål at præcisere procedurerne vedrørende mekanismen for gensidig bistand mellem dem, og for nogle produktkategorier vil det kræve, at fabrikanter fra tredjelande udpeger en fysisk eller juridisk person, der er ansvarlig for oplysninger om overholdelse. Forslaget dækker markedsovervågning af nonfoodprodukter ("industriprodukter"), hvis markedsføring på det indre marked er underlagt EU-harmoniseringsretsakter. Det gælder, med undtagelse af kapitel VII, kun for harmoniserede produkter. For at sikre sammenhæng og overensstemmelse mellem ordninger for harmoniserede og ikkeharmoniserede produkter medtager og tilpasser dette forslag en række bestemmelser i forordning 2019/1020 såsom kapitel IV, V og VI om markedsovervågning og artikel 4. Afgørelse 768/2008/EF I afgørelse 768/2008/EF fastsættes de fælles principper og procedurer, som EU-lovgivningen skal følge ved harmonisering af betingelserne for markedsføring af produkter i EU og EØS. Det omfatter referencebestemmelser, der skal indgå, når lovgivning om produkter bliver revideret. Det er i og for sig en model for fremtidig produktharmoniseringslovgivning. For at sikre sammenhæng mellem lovgivningen for harmoniserede og ikkeharmoniserede produkter medtager dette forslag nogle af bestemmelserne i afgørelse 768/2008/EF såsom bestemmelser om sporbarhed og erhvervsdrivendes forpligtelser.

Forordning (EU) nr. 1025/2012 Forordning (EU) nr. 1025/2012 udgør retsgrundlaget for anvendelse af europæiske standarder for produkter og tjenester, for udpegning af IKT-tekniske specifikationer og for finansiering af standardiseringsprocessen på europæisk plan. Den pålægger også de europæiske standardiseringsorganer (Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN), Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) og Det Europæiske Standardiseringsinstitut for Telekommunikation (ETSI)) og de nationale standardiseringsorganer en forpligtelse i forhold til gennemsigtighed og deltagelse. For at sikre overensstemmelse med den generelle standardiseringsordning, som omhandlet i forordning (EU) nr. 1025/2012, indeholder dette forslag en række ændringer til forordning (EU) nr. 1025/2012 for at tilpasse det til de specifikke egenskaber ved den foreslåede forordning, navnlig til at denne forordning kræver indførelse af specifikke sikkerhedskrav, og til at de standarder, der er vedtaget i henhold til denne forordning, ikke kan sidestilles med harmoniserede standarder og derfor er klassificeret som "europæiske standarder". Direktiv (EU) 2019/771 Ved direktiv 2019/771 indføres regler vedrørende varers overensstemmelse, beføjelser i tilfælde af mangler ved varer, og hvordan det er muligt at gøre brug af disse beføjelser. Forslaget omfatter specifikt beføjelser med hensyn til farlige produkter, som er kaldt tilbage fra markedet. Denne særlige situation begrunder at have et sæt regler, der er delvist forskellige og lettere at iværksætte, navnlig fordi forbrugeren ikke behøver at påvise produktets manglende overensstemmelse. Disse regler gælder kun, hvis produkter er tilbagekaldt. Derfor medfører de ikke ændring af direktiv 2019/771, men giver kun yderligere beskyttelse i tilfælde af tilbagekaldelse. Forordning (EU) 2019/881 Med forordningen om cybersikkerhed oprettes en EU-dækkende ramme for cybersikkerhedscertificering af IKT-produkter, -tjenester og -processer. Den omfatter imidlertid ikke minimumskrav til cybersikkerhed for IKT-produkter. Det præciseres i forslaget, at cybersikkerhedstrusler, som har konsekvenser for forbrugernes sikkerhed, hører under begrebet sikkerhed i henhold til den foreslåede forordning. •Sammenhæng med Unionens politik på andre områder Følgende igangværende eller planlagte initiativer på EU-plan spiller en vigtig rolle for produktsikkerheden: Retsakten om digitale tjenester, som Kommissionen vedtog den 15. december 2020, har til formål at fastsætte regler om onlineformidleres forpligtelser, herunder onlineplatforme såsom sociale medier og onlinemarkedspladser, med hensyn til ulovligt indhold, varer eller tjenester, der tilbydes af deres brugere. Forslaget indeholder en række due diligence-forpligtelser for onlineplatforme, der er relevante for den foreslåede forordning, herunder indførelsen af princippet om "erhvervsdrivendes sporbarhed" og forpligtelsen til at overholde produktsikkerhedslovgivningen i forbindelse med organiseringen af deres grænseflade (artikel 22). Retsakten om digitale tjenester omfatter alle former for ulovligt indhold, som defineret i national ret eller EU-retten, herunder salg af farlige produkter på internettet. Eftersom retsakten om digitale tjenester er en almengyldig retsakt, indeholder den ikke specifikke bestemmelser vedrørende den form for indhold. Retsakten om digitale tjenester opstiller også rammer for anmeldelses- og fjernelsesmekanismer (artikel 14). Den foreslåede forordning pålægger onlinemarkedspladser visse forpligtelser inden for produktsikkerhedsområdet. Det er hensigten med lovgivningsforslaget om kunstig intelligens (AI) at fastlægge harmoniserede regler for markedsføring, ibrugtagning og anvendelse af systemer for kunstig intelligens i EU. Reglerne skal sikre et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser, navnlig personers sundhed og sikkerhed og beskyttelse af grundlæggende rettigheder og frihedsrettigheder. I forslaget fastsættes specifikke krav, som højrisiko-AI-systemer skal opfylde, og forpligtelser for udbydere og brugere af sådanne systemer. Forslaget tager hensyn til disse bestemmelser og udspænder et sikkerhedsnet for produkter og risici for skade på forbrugernes sundhed og sikkerhed, som ikke er omfattet af anvendelsesområdet for AI-forslaget. Kemikaliestrategien, der blev vedtaget i oktober 2020, påpeger, at den allerede udbredte anvendelse af kemikalier vil vokse, herunder i forbrugerprodukter, og at det er nødvendigt at forbyde de mest skadelige kemikalier i forbrugerprodukter for at garantere deres sikkerhed. REACH-forordningen pålægger industrien forpligtelser med hensyn til risikovurdering og -håndtering i forbindelse med kemikalier og levering af passende sikkerhedsoplysninger til deres brugere. Den fastlægger også begrænsninger for at beskytte menneskers sundhed og miljøet mod kemikalier, der indebærer en uacceptabelt høj risiko. Forslaget udspænder et sikkerhedsnet for kemiske risici ved produkter, der ikke er omfattet af specifik lovgivning. Formålet med handlingsplanen for den cirkulære økonomi, der blev vedtaget i marts 2020, er at reducere mængden af affald gennem genbrug, reparation, genfremstilling og højkvalitetsgenanvendelse — navnlig med hensyn til sekundære råmaterialer, hvor farlige stoffer kan bestå — og det hedder, at produktsikkerheden skal betragtes som et primært mål. I forslaget anerkendes det, at når de erhvervsdrivende eller myndighederne står over for et valg af korrigerende foranstaltninger, så bør den mest bæredygtige foranstaltning (dvs. den med de mindste miljøpåvirkninger) foretrækkes, forudsat at det ikke resulterer i et lavere sikkerhedsniveau." 2.RETSGRUNDLAG, NÆRHEDSPRINCIPPET OG PROPORTIONALITETSPRINCIPPET •Retsgrundlag Retsgrundlaget for den foreslåede forordning er artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), under overholdelse af artikel 169. Formålet med forslaget er at sikre bedre produktsikkerhed og forbedre det indre markeds funktion. Samtidig sigter det mod at sikre et højt beskyttelsesniveau for forbrugerne ved at bidrage til at beskytte unionsborgernes sundhed og sikkerhed og fremme deres ret til oplysning. •Nærhedsprincippet (for områder, der ikke er omfattet af enekompetence) Forslaget harmoniserer kravet til produktsikkerhed i almindelighed i EU. Sikring af produktsikkerheden på det indre marked kan ikke opfyldes effektivt af medlemsstaterne alene af følgende grunde:

–Produkter cirkulerer frit på det indre marked. Når et farligt produkt identificeres i et bestemt land, findes det samme produkt sandsynligvis også i en anden medlemsstat, ikke mindst som følge af den eksponentielle vækst i onlinesalg. –Forskellige regler om produktsikkerhed på nationalt plan kan skabe uensartede omkostninger for virksomhederne til at overholde lovgivningen om produktsikkerhed og kan derfor medføre forvridning af lige konkurrencevilkår på det indre marked. –For at sikre et højt beskyttelsesniveau for forbrugerne bør EU bidrage til at forbedre sikkerheden og sundheden for forbrugerne. Hvis forskellige lande har forskellige regler, vil forbrugerne ikke blive beskyttet mod farlige produkter på samme måde i hele EU. –For at fungere efter hensigten bør markedsovervågningsindsatsen være ensartet i hele EU. Hvis markedsovervågningen er "mildere" i nogle dele af Unionen end i andre, skabes der svage punkter, som truer samfundsinteresserne, skaber urimelige handelsbetingelser og opfordrer til "forum shopping". Merværdien ved et EU-tiltag med hensyn til produktsikkerhed i forbindelse med ikkeharmoniserede produkter er som følger: –Fælles regler og standarder med hensyn til produktsikkerhed på EU-plan betyder, at virksomheder ikke længere skal overholde uensartede nationale regelsæt. Dette skaber fordele i form af omkostningsbesparelser, en lavere administrativ byrde og mindre komplekse retlige ordninger for virksomheder. Dette giver også mulighed for, at produkter kan cirkulere frit i EU og mulighed for tættere samarbejde mellem medlemsstaterne. –Fælles EU-regler giver stordriftsfordele i forhold til markedsovervågning, hvilket navnlig er vigtigt med den eksponentielle udvikling i onlinesalg, som intensiverer salg af varer på tværs af grænserne og direkte import fra lande uden for EU. Udgifterne til markedsovervågning fordeles også gennem fælles markedsovervågningsforanstaltninger og udveksling af oplysninger EU-landene imellem. –Det indre markeds funktionsmåde vil blive forbedret ved EU-tiltag. Fælles regler for produktsikkerhed og markedsovervågning i hele EU vil sikre en mere ligelig behandling af virksomheder og er mindre tilbøjelige til at fordreje de lige konkurrencevilkår på det indre marked i EU. –EU-tiltag giver mulighed for hurtigere og mere effektiv udveksling af oplysninger, navnlig via systemet for hurtig varsling, kaldet Safety Gate/Rapex, som sikrer, at der hurtigt træffes foranstaltninger over for produkter, der udgør en risiko, i hele EU og lige konkurrencevilkår. –På internationalt plan har de fælles regler, som fastsat i produktsikkerhedsdirektivet, også styrket EU med hensyn til at fremme et højere sikkerhedsniveau både bilateralt og multilateralt for derved at løse problemerne i forbindelse med den stigende omsætning af varer fra tredjelande via onlinesalg. •Proportionalitetsprincippet Dette forslag sikrer en nøje afvejning mellem på den ene side EU-landenes reguleringsmæssige autonomi med hensyn til at fastsætte det forbrugerbeskyttelses- og markedsovervågningsniveau, som de finder nødvendigt, og på den anden side behovet for at løse problemer vedrørende produktsikkerhed, der skal tackles centralt. Som understreget i kapitel 7 i konsekvensanalysen er der fortsat betydelige udfordringer med hensyn til en høj tilstedeværelse af usikre forbrugerprodukter på EU-markedet. Udgifterne og de lovgivningsmæssige byrder i forbindelse med dette forslag er blevet holdt så begrænsede som muligt. De samlede omkostninger for virksomheder i EU-27 i denne forordnings første gennemførelsesår anslås til 0,02 % af EU-virksomhedernes omsætning for fremstilling, engrossalg og detailsalg af ikkeharmoniserede produkter. Foranstaltningerne i dette forslag går ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at løse de påviste problemer og nå de fastsatte mål. De forventede udgifter for Kommissionen og medlemsstaterne anses for acceptable og vil blive opvejet af de besparelser, som virksomhederne vil kunne hente, og de fordele, som det vil give for virksomhederne, forbrugerne og medlemsstaterne. •Valg af retsakt En forordning er det eneste egnede instrument til at nå målet om at forbedre håndhævelsen og overholdelsen af EU-lovgivningen om produktsikkerhed, der sikrer sammenhæng i gennemførelsen af dens retlige ramme. Med et direktiv ville man ikke i tilstrækkelig grad nå målene, da der efter dets gennemførelse stadig ville være jurisdiktionsgrænser og potentielle jurisdiktionskonflikter. Valget af en forordning i stedet for et direktiv gør det også lettere at opfylde målet om at sikre sammenhæng med rammen for markedsovervågning med hensyn til harmoniserede produkter, hvor den gældende retsakt også er en forordning (forordning (EU) 2019/1020). Endelig vil et sådant valg yderligere reducere den lovgivningsmæssige byrde gennem en konsekvent anvendelse af produktsikkerhedsregler i hele EU. 3.RESULTATER AF EFTERFØLGENDE EVALUERINGER, HØRINGER AF INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER •Efterfølgende evalueringer/kvalitetskontrol af gældende lovgivning Dette forslag til forordning er resultatet af evalueringen af produktsikkerhedsdirektivet, der er gennemført som en "back-to-back" evaluering, med den konsekvensanalyse, der ledsager forslaget. Produktsikkerhedsdirektivet tager sigte på to ting. Det sigter mod at forbedre det indre markeds funktion ved at indføre en fælles lovgivningsmæssig ramme for at undgå forskelle mellem medlemsstaterne, der kunne være opstået i mangel af EU-lovgivning. Samtidig har produktsikkerhedsdirektivet til formål at sikre et højere beskyttelsesniveau for forbrugerne ved at indføre et generelt krav om produktsikkerhed og andre foranstaltninger. Begge mål er indbyrdes forbundne: Det harmoniserede sikkerhedskrav med hensyn til forbrugerprodukter, som produktsikkerhedsdirektivet tager sigte på, forhindrer forskelle, der kan skabe handelshindringer og konkurrenceforvridning på det indre marked. Evalueringen konkluderede, at direktivets rolle som grundlag for forbrugersikkerhed og det indre markeds funktion er ubestridt. Dets mål er stadig fuldt ud relevant, og dets merværdi på EU-plan kan ikke afvises. Direktivets rolle som et "sikkerhedsnet" forbliver afgørende for forbrugerbeskyttelsen, eftersom det skaber et retsgrundlag, der har til formål at sikre, at ingen farlige produkter kommer i hænderne på forbrugerne. Indførelsen af det hurtige varslingssystem for farlige nonfoodprodukter i henhold til produktsikkerhedsdirektivet har vist sig at være vellykket. Evalueringen har imidlertid afsløret en række faktorer, der stiller spørgsmålstegn ved, hvorvidt nogle af bestemmelserne i direktivet fortsat bidrager til egentlig opnåelse af dets mål. For det første har væksten i e-handel mindsket nyttevirkningen af produktsikkerhedsdirektivet. Produktsikkerhedsdirektivet finder anvendelse på alle forbrugerprodukter, uanset om de bliver solgt i fysiske butikker eller online. De manglende udtrykkelige bestemmelser i produktsikkerhedsdirektivet til at tage hånd om de særlige forhold, der gør sig gældende ved onlinesalg, navnlig fremkomsten af nye aktører i onlineforsyningskæden, har imidlertid indvirket negativt på EU-forbrugernes sikkerhed og vilkårene for loyal konkurrence for EU-virksomheder, der overholder reglerne. Den hastige udvikling af nye teknologier rejser også spørgsmål om anvendelsesområdet for nogle af de centrale begreber i produktsikkerhedsdirektivet. Forekomsten af nye risici i forbindelse med konnektivitet, direktivets anvendelighed på softwareopdateringer og downloads samt nye funktioner ved AI-styrede produkter rejser spørgsmålet om, hvorvidt produktsikkerhedsdirektivet er tilstrækkelig klart til at sikre retssikkerheden for virksomheder og beskyttelse for forbrugerne.

Evalueringen har også påpeget manglende sammenhæng i EU-lovgivningen, hvor der findes to forskellige regelsæt om markedsovervågning for harmoniserede og ikkeharmoniserede produkter. Endelig fremgår det af evalueringen, at det vil være nødvendigt at finjustere nogle af bestemmelserne for at forbedre nyttevirkningen af produktsikkerhedsdirektivet. Der er navnlig behov for lovgivningsmæssige ændringer eller yderligere tiltag for at forbedre nyttevirkningen af tilbagekaldelser af produkter. Der er også behov for en tvistbilæggelsesordning mellem medlemsstaterne med hensyn til risikovurdering. Sporbarhedssystemet, der er omhandlet i direktivet, og overvågningsmyndighedernes ressourcebegrænsninger gør det vanskeligt at føre effektiv kontrol med produktsikkerheden, hvilket vil skulle tackles for at sikre passende beskyttelse af forbrugerne og det indre markeds funktion. Direktivet om produkter, som ligner fødevarer, bliver i øjeblikket heller ikke håndhævet på samme måde af medlemsstaterne, hvorfor der også er behov for en løsning til at imødegå dette problem. •Høringer af interesserede parter Som forberedelse til dette forslag har Kommissionen hørt interessenter via en offentlig høring om den indledende konsekvensanalyse og køreplanen, en åben offentlig høring, workshopper med deltagelse af interessenter samt ad hoc-bidrag og målrettede høringer af medlemsstaterne og andre interesserede parter. Resultaterne af høringerne er blevet indarbejdet i hele konsekvensanalysen og er afspejlet i dette forslag. De centrale punkter, der blev rejst under høringerne, er som følger: Bevarelse af sikkerhedsnettet: Den overordnede feedback fra alle grupper af interessenter var, at produktsikkerhedsdirektivet er en nyttig retsakt, og at sikkerhedsnetprincippet skal bevares. Men et stort flertal af respondenterne angav, at EU's nuværende sikkerhedsregler for nonfoodforbrugerprodukter, som er omfattet af produktsikkerhedsdirektivet, vil kunne forbedres inden for særlige områder, således at de beskytter forbrugerne bedre (svarede 71 % i den åbne offentlige høring). Håndtering af udfordringerne ved nye teknologier: Selv om alle interessenterne erkendte, at nye teknologier giver mange udfordringer, foreslog de forskellige tilgange til at imødekomme dem. I forbindelse med høringerne har forbrugerrepræsentanter og flere medlemsstaters myndigheder tilkendegivet deres støtte til at udvide definitionen af "sikkerhed" til at omfatte (cyber)sikkerhedsaspekter, som har konsekvenser for sikkerheden. Men i forbindelse med høringen om køreplanen/den indledende konsekvensanalyse var de teknologiorienterede virksomheder mere tilbageholdende med at medtage nye teknologier og nye risici forbundet hermed i produktsikkerhedsdirektivet. De foretrak, at produktsikkerhedsdirektivet forblev teknologineutralt, med risici i forbindelse med nye teknologier omfattet i anden mere specifik lovgivning. Forordningsforslaget indeholder imidlertid sådanne aspekter for at sikre, at de risici, som nye teknologier indebærer, er omfattet af sikkerhedsnettet, hvis de ikke er omfattet af mere specifik lovgivning. Løsning af sikkerhedsproblemer forbundet med produkter, der sælges online: Spørgsmålet om produkter, der kommer direkte eller via onlineplatforme fra lande uden for EU, var et tilbagevendende problem, der blev nævnt under høringerne. Virksomheder og virksomhedsrepræsentanter understregede vigtigheden af​at have lige konkurrencevilkår og påpegede, at mange EU-detailhandlere i øjeblikket lider under illoyal konkurrence fra erhvervsdrivende, som er baseret i tredjelande. Medlemsstaternes myndigheder understregede, at det var vanskeligt at kontrollere produkter, der kommer fra tredjelande, og at træffe håndhævelsesforanstaltninger mod erhvervsdrivende uden for EU. De interesserede parters holdninger pegede i flere retninger med hensyn til forpligtelserne for onlinemarkedspladser: –Onlinemarkedspladser, der gav deres feedback om køreplanen, anførte, at de ville acceptere, at nogle af forpligtelserne i den nuværende frivillige hensigtserklæring om produktsikkerhed blev bindende, men gik ikke ind for yderligere forpligtelser. Detailhandlerne hævdede, at onlinemarkedspladser spiller en central rolle i forsyningskæden, og derfor bør de have tilsvarende ansvar. –Forbrugerrepræsentanter og medlemsstaternes myndigheder gik ind for at skærpe ansvaret i hele forsyningskæden. Forbedring af reglerne for markedsovervågning og håndhævelse: Med hensyn til markedsovervågning og håndhævelse gik interessenter fra alle kategorier ind for en tilpasning af markedsovervågningsreglerne for harmoniserede og ikkeharmoniserede produkter. Dette er medtaget i forslaget. Med hensyn til indførelsen af en "ansvarlig person" i det reviderede produktsikkerhedsdirektiv mente et stort flertal af respondenterne i den åbne offentlige høring, at produkter, der er omfattet af produktsikkerhedsdirektivet, kun skulle markedsføres i EU, hvis der er etableret en erhvervsdrivende i EU med ansvar for produktsikkerhed (70 % af respondenterne gik ind for dette). Revision af standardiseringsprocessen: Et flertal af interessenter gik ind for at forenkle standardiseringsprocessen for udarbejdelse af nye standarder i henhold til produktsikkerhedsdirektivet og nu i henhold til denne forordning. Dette er fastsat i dette forslag. Medtagelse af fødevareimitater i anvendelsesområdet for det reviderede produktsikkerhedsdirektiv: De fleste interessenter gik ind for at indarbejde lovgivningen vedrørende fødevareimitater i det reviderede produktsikkerhedsdirektiv. Et stort flertal af respondenterne i den åbne offentlige høring angav, at produkter, der ligner fødevarer, bør indarbejdes i retsakten vedrørende produktsikkerhed i almindelighed (69 % af respondenterne gik ind for dette). I forbindelse med høringen om den indledende konsekvensanalyse gik respondenterne ind for at medtage dette element i risikovurderingen af produktsikkerhed. Denne tilgang afspejles i forslaget. Der blev ikke udtrykt nogen støtte til et komplet forbud mod fødevareimitater. Forbedring af rammen for tilbagekaldelse af produkter: Interessenterne understregede gentagne gange den afgørende betydning af at kontakte berørte forbrugere direkte i tilfælde af tilbagekaldelser, når det er muligt, f.eks. fordi produktet var registreret, købt online eller købt ved hjælp af loyalitetskort. Flere interessenter nævnte, at forbrugerne kun skal kunne vælge at modtage sikkerhedsmeddelelser (når de registrerer et produkt eller abonnerer på en loyalitetsordning). Der var bred enighed om, at visse centrale elementer og grundregler, der gælder for alle meddelelser om tilbagekaldelse, skulle standardiseres og gøres obligatoriske, hvilket er tilfældet i den foreslåede forordning. Flere interessenter nævnte behovet for at gøre tilbagekaldelsesdeltagelse mindre besværlig og mere attraktiv for forbrugerne. Forbedring af sporbarheden i hele forsyningskæden: En stor del af interessenterne var enige om, at produktsporbarhedssystemet burde styrkes i produktsikkerhedsdirektivet (82 % gik ind for dette i den åbne offentlige høring). Onlinemarkedspladsers rolle i forhold til forbedring af produkternes sporbarhed blev også understreget, idet respondenterne især argumenterede for, at markedspladser skulle tjekke, at oplysninger om sporbarhed er tilgængelige, før de opfører et produkt. Løsning af problemer med forfalskede produkter: Varemærkeindehavere understregede, at produktsikkerhedsdirektivet burde ændres for at løse problemerne med usikre forfalskede produkter. Dette spørgsmål blev behørigt taget i betragtning, men blev ikke medtaget i dette forslag, da forfalskede produkter allerede er løst gennem EU-lovgivning, og usikre produkter er omfattet af produktsikkerhedsdirektivet og dette forslag uanset deres ægthed. Selv om forfalskede produkter kan udgøre sikkerhedsrisici, skal sikkerheden ved et givent produkt analyseres ud fra en risikovurdering. •Indhentning og brug af ekspertbistand Det forberedende arbejde med dette forslag bygger på ekspertrådgivning og en række undersøgelser. Dette omfatter undersøgelser med fokus på gennemførelse af produktsikkerhedsdirektivet, til støtte for evaluering og konsekvensanalyse samt om nyttevirkningen af tilbagekaldelse af produkter. Kommissionen indhentede også ekspertise og synspunkter gennem målrettede høringer og sociale aktiviteter, herunder en række workshopper, konferencer, samtaler med eksperter og myndigheder og udtalelse fra underudvalget for forbrugersikkerhedsnetværket om kunstig intelligens, forbundne produkter og andre nye udfordringer med hensyn til produktsikkerhed. Kommissionen afholdt adskillige bilaterale møder og gennemførte en analyse af ad hoc-holdningsdokumenter fra forbrugerorganisationer, repræsentanter for erhvervslivet og akademiske kredse. •Konsekvensanalyse Forslaget er ledsaget af en konsekvensanalyse (SWD(2021) 169, SWD(2021) 168). Konsekvensanalysen blev behandlet af Kommissionens Udvalg for Forskriftskontrol, som afgav en positiv udtalelse (SEC 280 (avis du RSB)).

I forbindelse med dette initiativ undersøgte Kommissionen flere forskellige indsatsmuligheder, som blev præsenteret i konsekvensanalysen. De forskellige indsatsmuligheder, der blev undersøgt, omfattede både ikkelovgivningsmæssige og lovgivningsmæssige foranstaltninger med henblik på at imødegå de forskellige specifikke mål som præsenteret i rapporten: i) sikre, at EU-lovgivningen indeholder generelle sikkerhedsregler for alle forbrugerprodukter og -risici, herunder produkter og risici forbundet med ny teknologi, ii) tackle produktsikkerhedsudfordringer i onlinesalgskanalerne, iii) gøre produkttilbagekaldelser mere effektive og virkningsfulde for at holde usikre produkter væk fra forbrugerne, iv) forbedre markedsovervågningen og sikre bedre tilpasning af reglerne for harmoniserede og ikkeharmoniserede forbrugerprodukter og endelig v) håndtere sikkerhedsproblemer forbundet med fødevareimitater. Der blev set nærmere på en række løsningsmodeller. For det første overvejede Kommissionen, hvordan den kunne opfylde de specifikke mål uden at revidere produktsikkerhedsdirektivet (model 1). Adskillige ikkelovgivningsmæssige foranstaltninger er blevet overvejet, navnlig: i) udstikkelse af retningslinjer for anvendelse af produktsikkerhedsdirektivet på nye teknologier og tilbagekaldelser og ii) undersøgelse af udvidelse af de frivillige foranstaltninger i henhold til hensigtserklæringen om produktsikkerhed for onlinesalg. De forskellige høringer viste imidlertid, at sådanne ikkejuridisk bindende foranstaltninger ikke ville afhjælpe de identificerede mangler. Kommissionen overvejede flere lovgivningsmæssige modeller for at opfylde de specifikke mål: en målrettet revision af bestemmelserne i produktsikkerhedsdirektivet (model 2) med fokus på et begrænset antal ændringer og en komplet revision af produktsikkerhedsdirektivet med forslag til en overordnet indsats i forhold til alle målene (model 3). Konsekvensanalysen viser, at model 3, som er mere ambitiøs end model 2, også bedre løser de identificerede mangler og bedre opfylder de specifikke mål, der skal nås, samtidig med at de økonomiske konsekvenser stadig begrænses. Model 4 tager en komplet integration af markedsovervågningsinstrumenter, som foreslået i produktsikkerheds- og markedsovervågningspakken fra 2013, i betragtning for at undersøge, hvorvidt denne model stadig ville være fornuftig efter vedtagelsen af forordning (EU) 2019/1020 for nylig. Konsekvensanalysen viste, at model 4, selv om den svarer til model 3 med hensyn til indhold, kan medføre højere omkostninger for EU-virksomheder. Derfor valgte Kommissionen model 3 (komplet revision af produktsikkerhedsdirektivet, herunder ændring af forordning) som den bedste løsningsmodel for nærværende forslag, da den bedst sigter mod at nå de politiske mål og samtidig begrænser omkostningerne for virksomhederne og markedsovervågningsmyndighederne. Forskellige modeller med hensyn til sikkerheden ved fødevareimitater er også blevet overvejet. Det drejede sig om følgende: i) at opretholde en særskilt ordning for disse produkter i henhold til et særskilt direktiv (revision af direktiv 87/357/EØF), ii) at integrere de specifikke bestemmelser i det nuværende direktiv 87/357/EØF i det nye produktsikkerhedsdirektiv med et særligt regelsæt og iii) at undlade målrettede bestemmelser om fødevareimitater og i stedet lade sådanne produkters sikkerhed være baseret på risikovurderingen fra sag til sag under anvendelse af de almindelige bestemmelser. I forbindelse med de første to modeller har Kommissionen også overvejet at udarbejde retningslinjer med henblik på at løse problemet med forskellige fortolkninger af medlemsstaterne, men høringen af medlemsstaterne viste, at fortolkningsforskellene hvad angår direktivet om produkter, som ligner fødevarer, var så store, at en retlig revision af reglerne var nødvendig for at sikre ensartet anvendelse. Kommissionen valgte som den bedste løsningsmodel at afvikle den specifikke ordning for fødevareimitater og vurdere deres sikkerhed i henhold til de samme risikovurderingsprincipper som for de andre ikkeharmoniserede forbrugerprodukter (aspektet vedrørende produkter, som ligner fødevarer, vil blive taget i betragtning i risikovurderingen af det givne produkt). Den foretrukne løsningsmodel, som omfatter: a) afklaring af, hvordan denne lovgivning vil finde anvendelse på risici ved nye teknologier og onlinesalg, b) bestemmelser, der styrker nyttevirkningen af produkttilbagekaldelser, c) tilpasning til harmoniserede markedsovervågningsregler og sikring af bedre ansvar for produktsikkerhed hos erhvervsdrivende og onlinemarkedspladser, d) forenkling af standardiseringsprocedurer og e) integration af bestemmelserne i direktivet om produkter, som ligner fødevarer, forventes at få følgende virkninger: Med hensyn til økonomiske konsekvenser forventes den foretrukne model at føre til store fordele for forbrugerne og samfundet. Den skadelige indvirkning på forbrugerne forventes at falde med ca. 1 mia. EUR i det første år af gennemførelsen af den foretrukne model og med ca. 5,5 mia. EUR i løbet af det næste årti. Denne model forventes også at reducere den skadelige indvirkning på forbrugerne i forbindelse med ineffektive tilbagekaldelser med mere end 400 mio. EUR om året. Ved at reducere antallet af usikre produkter forventes de foreslåede foranstaltninger endvidere at mindske den skade, som EU-forbrugerne og samfundet påføres i dag, på grund af undgåelige produktrelaterede ulykker (anslås i dag at beløbe sig til 11,5 mia. EUR om året) og de aktuelle sundhedsudgifter til produktrelaterede skader (efter nuværende skøn 6,7 mia. EUR om året). Det har ikke været muligt at måle den præcise indvirkning på grund af manglende skadesoplysninger til at anslå udviklingen. Omkostningsbesparelserne som følge af begrænsningen af forskellene i den nationale gennemførelse og af den juridiske fragmentering anslås at beløbe sig til 59 mio. EUR om året for virksomhederne og 0,7 mio. EUR om året for markedsovervågningsmyndighederne. De samlede omkostninger for virksomheder i EU (inden for fremstilling, engroshandel og detailhandel med ikkeharmoniserede produkter) anslås til 196,6 mio. EUR, svarende til 0,02 % af deres omsætning i det første gennemførelsesår. I de følgende år vil de løbende udgifter beløbe sig til 177,8 mio. EUR for EU-virksomheder. Disse omkostninger er knyttet til de øgede forpligtelser for virksomheder, hovedsagelig onlinesalg, salg af nye teknologiprodukter og tilbagekaldelse af usikre produkter og tilpasning af markedsovervågningsreglerne til reglerne for harmoniserede produkter. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne vil belastes af yderligere løbende udgifter på i alt ca. 6,7 mio. EUR om året på grund af deres øgede beføjelser til markedsovervågning af usikre produkter, og kun relativt moderate engangsomkostninger til tilpasning og gennemførelse. •Målrettet regulering og forenkling Dette forslag sigter mod revision af to eksisterende lovgivningsmæssige instrumenter: produktsikkerhedsdirektivet og direktivet om produkter, som ligner fødevarer. For at forenkle lovgivningen anbefaler Kommissionen at ophæve direktivet om produkter, der ligner fødevarer, og vurdere sikkerheden ved fødevareimitater i henhold til nærværende forslag med henblik på en generel forordning om produktsikkerhed. Kommissionen indkredsede også flere områder, hvor den administrative byrde og dermed forbundne omkostninger kunne reduceres. For det første vil dette forslag reducere reguleringsomkostningerne og byrderne for virksomhederne, da de juridisk bindende afklaringer og valg af en forordning som instrument vil mindske den lovgivningsmæssige usikkerhed og sikre en mere jævn gennemførelse af produktsikkerhedslovgivningen sammenlignet med i dag under produktsikkerhedsdirektivet. Tilpasning af markedsovervågningen i almindelighed og sikkerhedskravene for harmoniserede og ikkeharmoniserede produkter vil også begrænse forskellene i gennemførelsen og forbedre sporbarheden i forsyningskæden. Der vil være omkostningsbesparelser for alle virksomheder og navnlig for de 42 % af virksomhederne, der rapporterede om yderligere omkostninger i forbindelse med den uens gennemførelse af produktsikkerhedsdirektivet. Omkostningsbesparelserne for virksomhederne gennem mere ensartet gennemførelse anslås til ca. 59 mio. EUR årligt (en besparelse på henholdsvis 34 mio. EUR for EU's SMV'er og 26 mio. EUR for store virksomheder i EU). For det andet vil dette forslag medføre effektivitetsgevinster med hensyn til markedsovervågning og håndhævelse for medlemsstaterne. Dette skyldes tilpasning af markedsovervågningsbestemmelserne mellem harmoniserede og ikkeharmoniserede produkter, mere afstemte håndhævelsesbeføjelser, en mere præventiv virkning og en ny tvistbilæggelsesordning. Derfor medfører dette forslag omkostningsbesparelser for alle markedsovervågningsmyndigheder i medlemsstaterne og navnlig for de 16 % af dem, der rapporterede om yderligere omkostninger på grund af de forskellige retlige rammer mellem harmoniserede og ikkeharmoniserede produkter. Disse omkostningsbesparelser for medlemsstaterne anslås til 0,7 mio. EUR om året i hele EU. Endelig vil den foreslåede forenkling af standardiseringsprocessen mindske den administrative byrde for medlemsstaterne og Kommissionen. En sådan strømlining af EU-standardiseringsprocessen vil fremskynde standardiseringsarbejdet og dermed øge retssikkerheden og hjælpe virksomhederne med at overholde kravet til produktsikkerhed i almindelighed. Dette forslag fritager ikke mikrovirksomheder og SMV'er fra nogen af forpligtelserne. EU's produktsikkerhedslovgivning tillader ikke "lempeligere" ordninger for SMV'er, da alle forbrugerprodukter skal være sikre uanset egenskaberne ved deres forsyningskæde for at opfylde målet med produktsikkerhed og forbrugerbeskyttelse i almindelighed. Kommissionen anslår de samlede overholdelsesomkostninger for dette forslag for EU's SMV'er til 111,1 mio. EUR (engangsomkostninger og løbende udgifter) i det første gennemførelsesår. I de efterfølgende år vil de løbende udgifter beløbe sig til 100 mio. EUR for EU's SMV'er. De anslåede besparelser forårsaget af begrænsede forskelle i national gennemførelse og juridisk fragmentering ville beløbe sig til 34 mio. EUR for EU's SMV'er. Dette forslag vil få konkrete følger både for de erhvervsdrivende, der håndterer produkter, som er omfattet af produktsikkerhedsdirektivet, og​for markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne. Virksomhederne vil skulle opfylde yderligere krav med hensyn til sporbarhed og gennemsigtighed. Yderligere krav til tilbagekaldelse gælder for virksomheder, der rent faktisk har markedsført usikre produkter. Onlinemarkedspladser skal også sørge for at indføre interne mekanismer for at opfylde deres nye forpligtelser vedrørende produktsikkerhed. Desuden skal virksomheder, der sælger deres produkter på det indre marked fra lande uden for EU, indføre ordninger for at sikre, at de produkter, der sælges i EU, har en ansvarlig erhvervsdrivende. Det kan kræve ekstra ressourcer for medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder at håndtere udvidelsen af​markedsovervågningsansvaret og de nye kompetencer, de vil få. Eksempelvis udvider de nye værktøjer til onlinemarkedsovervågning mulighederne for de nationale myndigheder og kan kræve yderligere ressourcer og færdigheder. Da disse nye beføjelser stort set er tilpasset de eksisterende markedsovervågningsbestemmelser, der gælder for harmoniserede produkter i henhold til forordning (EU) 2019/1020, er markedsovervågningsmyndighederne ofte fortrolige med dem, især i de medlemsstater, hvor de samme nationale markedsovervågningsmyndigheder håndterer allerede harmoniserede og ikkeharmoniserede produkter. De konkrete følger for medlemsstaterne er derfor snarere bedre synergier og bedre brug af eksisterende strukturer og ressourcer end yderligere nye behov. Den udvidede dækning af risici fra nye teknologier (f.eks. cybersikkerhedsrisici, der har konsekvenser for sikkerheden) forventes at øge behovet for kvalificeret personale og ekstern ekspertise i medlemsstaterne til at kontrollere sikkerheden ved nye teknologiprodukter. De mest berørte erhvervssektorer vil være onlinesalg og producenter i visse nye teknologisektorer. Men takket være harmoniserede EU-krav burde dette ikke have nogen væsentlig indflydelse på deres konkurrenceevne. Dette forslag fungerer effektivt både i den digitale og den fysiske verden og tager højde for den digitale udvikling, især udviklingen af​onlinesalg og nye teknologiprodukter. At tackle de digitale udfordringer for produktsikkerhed er et af hovedformålene med dette forslag. Det forbedrer markedsovervågningsreglerne for onlinesalg og fastsætter produktsikkerhedsforpligtelser for onlinemarkedspladser og onlineforhandlere for at forbedre sikkerheden for produkter, der sælges online. Dette forslag retter sig også mod de nye sikkerhedsrisici, der er forbundet med nye teknologier, og tydeliggør anvendelsen af produktsikkerhedsregler på software. Dette forslag er helt i overensstemmelse med EU's eksisterende digitale politikker og navnlig med forslaget til retsakten om digitale tjenester og lovgivningsarbejdet vedrørende kunstig intelligens og tingenes internet. Dette initiativ understøttes af eksisterende IKT-løsninger, nærmere bestemt det hurtige varslingssystem for farlige nonfoodprodukter ("Safety Gate") og det dertil knyttede Business Gateway. •Grundlæggende rettigheder

Dette forslag har til formål at styrke beskyttelsen af sundheden og sikkerheden for forbrugere i Europa og fremme deres ret til oplysning. Takket være tydeligere forpligtelser og bedre håndhævelse af produktsikkerheden forventes dette forslag at have en positiv indvirkning på og sikre et højere forbrugerbeskyttelses- og miljøbeskyttelsesniveau i overensstemmelse med artikel 37 og 38 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Forslaget stiller yderligere krav til virksomheder, der er nødvendige for at forfølge EU's generelle interesse i at øge forbrugerbeskyttelsen. De deraf følgende overholdelsesomkostninger vurderes at være forholdsvis lave sammenlignet med virksomhedernes omsætning. Som sådan påvirker disse krav ikke den grundlæggende frihed til at drive virksomhed og dens proportionalitet i medfør af chartrets artikel 52. 4.VIRKNINGER FOR BUDGETTET Forslaget til forordning indeholder krav om, at Kommissionen skal støtte og lette samarbejdet mellem markedsovervågningsmyndighederne, herunder koordinerede markedsovervågningsaktiviteter, den nye tvistbilæggelsesordning og fagfællebedømmelser. Desuden giver dette forslag mulighed for øget samarbejde og udveksling af oplysninger med EU's internationale partnere inden for produktsikkerhedsområdet. Endelig indeholder dette forslag bestemmelser om vedtagelse af gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter (relateret til sporbarhed og tilbagekaldelser) og mulig højere standardiseringsaktivitet gennem en forenklet standardiseringsprocedure. Dette indebærer en større arbejdsbyrde for Kommissionen, som er anslået til fire ekstra fuldtidsansatte (tre administratorer og en assistent). Midlerne hertil vil blive tilvejebragt ved omfordeling og omprioritering af anvendelsen af det eksisterende personale. Kommissionen vil også finansiere elektroniske grænseflader, nærmere bestemt Safety Gate-websiden, Safety Gate-portalen (som varsler om farlige produkter) og Safety Business Gateway, der indsamler varslinger fra erhvervsdrivende til markedsovervågningsmyndigheder. Yderligere omkostninger til disse koordineringsaktiviteter og elektroniske grænseflader kan dækkes af programmet for det indre marked under den indeværende flerårige finansielle ramme 2021-2027. Lignende finansieringsmuligheder kan også indgå i de efterfølgende programmer under fremtidige flerårige finansielle rammer. Nærmere oplysninger findes i finansieringsoversigten i bilaget til nærværende forslag. 5.ANDRE FORHOLD •Planer for gennemførelsen og foranstaltninger til overvågning, evaluering og rapportering Gennemførelsen af forslaget vil blive ledsaget af overvågning ved hjælp af på forhånd definerede centrale håndhævelsesindikatorer. Kommissionen gennemfører en undersøgelse for at definere fælles gennemførlige og relevante håndhævelsesindikatorer inden for produktsikkerhedsområdet, som skal aftales med medlemsstaterne. Ud over den regelmæssige overvågning og rapportering foreslås en evaluering af virkningsfuldheden, effektiviteten, relevansen, sammenhængen og merværdien på EU-plan af dette lovgivningsmæssige indgreb efter 5 års gennemførelse i medlemsstaterne. Kommissionen vil støtte gennemførelsen af forslaget ved koordineringsforanstaltninger, både inden for rammerne af forbrugersikkerhedsnetværket (opfølgning på gennemførelsen, udveksling af bedste praksis mellem medlemsstaterne osv.) og de koordinerede aktiviteter vedrørende markedsovervågning. •Nærmere redegørelse for de enkelte bestemmelser i forslaget Forordningsforslaget består af 11 kapitler og 47 artikler. Kapitel I — Almindelige bestemmelser I dette kapitel beskrives den foreslåede forordnings anvendelsesområde, og definitioner af de anvendte termer fastlægges. Forordningen fungerer som et "sikkerhedsnet" for alle produkter, der falder ind under dens anvendelsesområde, og indeholder krav om sikring af forbrugerprodukters sikkerhed og dermed forbrugernes sikkerhed. Den indeholder regler for anvendelsen af denne forordning på lovgivningen på det ikkeharmoniserede område. Med forordningen ajourføres de definitioner, der anvendes i direktiv 2001/95/EF, navnlig tages hensyn til de forskellige anvendelsesområder for definitionen af produkt, og der indføres en specifik definition af "onlinemarkedsplads". Kapitel II — Sikkerhedskrav Der indføres et generelt krav om sikkerhed, standarder offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidendebekræftes som vigtige, idet de fører til formodning om sikkerhed, og aspekter i forbindelse med vurdering af produktsikkerheden ajourføres med henblik på at tage fødevareimitater i betragtning i risikovurderingen efter ophævelsen af direktiv 87/357/EØF. Nye relevante aspekter i forbindelse med vurdering af produkters sikkerhed omfatter også de mulige risici i forbindelse med produkter baseret på nye teknologier. Kapitel III — Erhvervsdrivendes forpligtelser Afdeling 1 I denne afdeling fastlægges de erhvervsdrivendes forpligtelser med undtagelse af erhvervsdrivende, som er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EU) 2019/1020. Dette er for at undgå, at forpligtelser indeholdt i dette kapitel kan være i strid med lignende forpligtelser indeholdt i den harmoniserede lovgivning. Bortset fra de mere generelle forpligtelser for erhvervsdrivende til at sikre produktsikkerheden indføres begrebet væsentlig ændring, i hvilket tilfælde ansvaret for produktets sikkerhed overgår til den person, der foretager ændringen. Endvidere udvides begrebet ansvarlig person i artikel 4 i forordning (EU) 2019/1020 til at omfatte ikkeharmoniserede produkter. Dette er en ufravigelig betingelse for at gøre produkterne tilgængelige på markedet og for at løse problemerne med direkte indførsler fra tredjelande. Dette kapitel indeholder også de grundlæggende bestemmelser om sporbarhed, hovedsagelig taget fra afgørelse nr. 768/2008/EF, og muligheden for, i forbindelse med produkter, som kan formodes at ville udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed og sikkerhed, at vedtage et strengere sporbarhedssystem, der skal vedtages ved en delegeret retsakt.

Afdeling 2 Denne afdeling indeholder bestemmelser vedrørende de erhvervsdrivendes forpligtelser, som også finder anvendelse på erhvervsdrivende, der falder ind under anvendelsesområdet for forordning (EU) 2019/1020. Dette er forpligtelser, der ikke svarer til de harmoniserede sektorer, og derfor vil deres anvendelighed også på denne sektor ikke skabe regelkonflikt. Det vedrører de erhvervsdrivendes forpligtelse i tilfælde af fjernsalg og i tilfælde af ulykker i forbindelse med et produkt. Kapitel IV — Onlinemarkedspladser I dette kapitel undersøges den rolle, som onlinemarkedspladser spiller, og der fastlægges specifikke forpligtelser, som gælder for dem. Kapitel V — Markedsovervågning og gennemførelse I dette kapitel behandles og tilpasses hele kapitel IV, V og VI i forordning (EU) 2019/1020 om markedsovervågning. Målet er så vidt muligt at skabe en enkelt ordning for både harmoniserede og ikkeharmoniserede produkter. Kapitel VI — Systemet for hurtig varsling (Safety Gate) I dette kapitel fastlægges princippet for udveksling af oplysninger i tilfælde af et farligt produkt, og navnet på Rapex-systemet ændres til Safety Gate, samtidig med at de samme egenskaber ved systemet opretholdes. Forslaget tilføjer bestemmelser om mere specifikke frister. Forbindelsen mellem Safety Gate og informations- og kommunikationssystemet for markedsovervågning (ICSMS) er gjort tydeligere, og det præciseres også i kapitlet, at medlemsstaternes myndigheder kan beslutte at overlade opgaven som det centrale forbindelseskontor til det nationale kontaktpunkt for Safety Gate. Kapitel VII — Kommissionens rolle og koordineret håndhævelse Med dette kapitel får Kommissionen mulighed for at vedtage foranstaltninger gennem gennemførelsesretsakter i tilfælde af en alvorlig risiko, som ikke kan begrænses tilfredsstillende ved hjælp af foranstaltninger truffet af den eller de berørte medlemsstater eller andre procedurer i henhold til EU-lovgivningen. Denne mulighed findes allerede i produktsikkerhedsdirektivet: Den foreslåede forordning præciserer anvendelsesområdet nærmere. I kapitel V indføres også en frivillig tvistbilæggelsesordning, hvor medlemsstaterne kan forelægge Kommissionen spørgsmål vedrørende identifikation eller risikoniveauet forbundet med et produkt i tilfælde af afvigende risikovurderinger. Dette vil gøre det muligt at træffe mere ensartede foranstaltninger på EU-plan mod farlige produkter. Kapitel VIII — Ret til oplysning og afhjælpning Dette kapitel indeholder bestemmelser om oplysning af forbrugerne. Kommissionens og medlemsstaternes forpligtelse til at give forbrugerne adgang til oplysninger om produktrelaterede risici for forbrugernes sikkerhed og sundhed understreges. Desuden fastsættes medlemsstaternes forpligtelse til at give forbrugerne mulighed for at klage til de nationale kompetente myndigheder. Det allerede eksisterende anvendelsesområde for webportalen Safety Gate understreges og udvides, idet der tilføjes et nyt afsnit, hvor forbrugerne kan konsultere varslinger og tilbagekaldelser, der er udstedt direkte af erhvervsdrivende. Med hensyn til tilbagekaldelser har de nye bestemmelser til hensigt at forbedre deres nyttevirkning og dermed sikre en mere komplet og udbredt tilvejebringelse af oplysninger til forbrugerne samt stille bedre afhjælpende foranstaltninger til rådighed for forbrugerne. Kapitel IX — Internationalt samarbejde Dette kapitel udgør retsgrundlaget for Kommissionens etablering af samarbejde for at forbedre produktsikkerheden. Disse omfatter fælles håndhævelsestiltag, teknisk support, udveksling af embedsmænd og udveksling af oplysninger om farlige produkter og især oplysninger indeholdt i Safety Gate. I den forbindelse tillader bestemmelsen enten fuldgyldig deltagelse i Safety Gate eller udveksling af udvalgte oplysninger. Kapitel X — Finansielle bestemmelser Den foreslåede forordning indeholder bestemmelser om, at Kommissionen finansierer aktiviteter i alle spørgsmål, der falder ind under dens anvendelsesområde. Den foreslåede forordning indeholder generelle bestemmelser om beskyttelse af EU's finansielle interesser. Kapitel XI — Afsluttende bestemmelser Dette kapitel indeholder navnlig bestemmelser om sanktionsordninger: Selv om det anerkendes, at fastsættelse af sanktioner er en national kompetence, indeholder det grundprincippet for sanktioner, navnlig kriterier for fastsættelse af sanktioner, hvilke typer overtrædelser der skal sanktioneres, kriterier for nærmere fastsatte lofter samt muligheden for at pålægge tvangsbøder. 2021/0170 (COD)

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om produktsikkerhed i almindelighed, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 og om ophævelse af Rådets direktiv 87/357/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF





(EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114, under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, efter den almindelige lovgivningsprocedure, og ud fra følgende betragtninger: (1)Ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF skal forbrugerprodukter være sikre, og medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder skal træffe foranstaltninger mod farlige produkter og udveksle oplysninger herom gennem "Unionssystemet for hurtig udveksling af oplysninger" (Rapex). (2)Der er behov for at revidere og ajourføre direktiv 2001/95/EF i lyset af udviklingen af nye teknologier og onlinesalg for at sikre overensstemmelse med udviklingen i EU-harmoniseringslovgivningen og i standardiseringslovgivningen for at sikre, at produkttilbagekaldelser fungerer bedre og for at sikre en klarere ramme for fødevareimitater, som hidtil har været reguleret ved Rådets direktiv 87/357/EØF. Af hensyn til klarheden bør direktiv 2001/95/EF samt direktiv 87/357/EØF ophæves og erstattes af nærværende forordning. (3)En forordning er det mest hensigtsmæssige instrument, idet der med forordningen fastsættes klare og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for uensartet gennemførelse i medlemsstaterne. Valget af en forordning i stedet for et direktiv gør det også lettere at opfylde målet om at sikre sammenhæng med rammen for markedsovervågning med hensyn til produkter, der falder inden for anvendelsesområdet for EU's harmoniseringslovgivning som fastlagt i forordning (EU) 2019/1020, hvor den gældende retsakt også er en forordning, nærmere bestemt Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020. Endelig vil et sådan valg yderligere reducere den lovgivningsmæssige byrde gennem en konsekvent anvendelse af produktsikkerhedsregler i hele Unionen. (4)Formålet med dette instrument er at bidrage til at nå målene i traktatens artikel 169. Det bør navnlig have til formål at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed og sikre det indre markeds funktion med hensyn til produkter, der er bestemt for forbrugerne. (5)Denne forordning bør sigte mod at beskytte forbrugerne og deres sikkerhed som et af de grundlæggende principper i EU-lovgivningen, der er nedfældet i EU-chartret om grundlæggende rettigheder. Farlige produkter kan have meget negative konsekvenser for forbrugerne og borgerne. Alle forbrugere, herunder de mest sårbare, såsom børn, ældre eller personer med funktionsnedsættelser, har ret til sikre produkter. Forbrugerne bør have tilstrækkelige midler til at håndhæve sådanne rettigheder og medlemsstaterne tilstrækkelige instrumenter og foranstaltninger til at håndhæve denne forordning. (6)Selv om der er vedtaget sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning om de sikkerhedsmæssige aspekter af bestemte produkter eller kategorier af produkter, er det praktisk umuligt at vedtage EU-lovgivning for alle forbrugerprodukter, der er eller vil kunne blive udviklet. Der er derfor fortsat behov for en horisontal lovgivningsramme, der udfylder hullerne i lovgivningen og sikrer forbrugerbeskyttelse på områder, som ellers ikke ville være omfattet, navnlig med henblik på at opnå et højt niveau af beskyttelse af forbrugernes sikkerhed og sundhed, jf. artikel 114 og artikel 169 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. (7)Samtidig bør anvendelsesområdet, med hensyn til produkter, der er underlagt sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning, for de forskellige dele af denne forordning klart defineres for at undgå overlapning af bestemmelser og uklar lovgivning. (8)Selv om nogle af bestemmelserne såsom dem, der vedrører de fleste af de erhvervsdrivendes forpligtelser, ikke bør gælde for produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, da de allerede er omfattet af sådan lovgivning, bør et vist antal andre bestemmelser gælde for at supplere EU's harmoniseringslovgivning. Navnlig bør kravet til produktsikkerhed i almindelighed og dertil hørende bestemmelser gælde for forbrugerprodukter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, når visse typer risici ikke er omfattet af denne lovgivning. Bestemmelserne i denne forordning vedrørende onlinemarkedspladsers forpligtelser, de erhvervsdrivendes forpligtelser i tilfælde af ulykker, forbrugernes ret til oplysning samt tilbagekaldelse af forbrugerprodukter bør finde anvendelse på produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, når der ikke er specifikke bestemmelser med samme mål i sådan lovgivning. Ligeledes anvendes Rapex allerede i forbindelse med EU-harmoniseringslovgivningen, jf. artikel 20 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020, og derfor bør bestemmelserne om Safety Gate og dens funktion indeholdt i denne forordning gælde for EU-harmoniseringslovgivningen. (9)Bestemmelserne i kapitel VII i forordning (EU) 2019/1020 om opstilling af regler for kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet, finder allerede direkte anvendelse på produkter, som er omfattet af denne forordning, og det er ikke formålet med denne forordning at ændre sådanne bestemmelser. Stabiliteten af førstnævnte er særlig vigtig under hensyntagen til det faktum, at de myndigheder, der har ansvaret for denne kontrol (som i næsten alle medlemsstater er toldmyndighederne), skal udføre dem på grundlag af risikoanalyse, jf. artikel 46 og 47 i forordning (EU) nr. 952/2013 (EU-toldkodeksen), gennemførelseslovgivningen og tilsvarende retningslinjer. Denne risikobaserede tilgang er afgørende for toldkontrol i betragtning af de betydelige mængder varer, der indføres i og forlader toldområdet og resulterer i anvendelse af konkrete kontrolforanstaltninger afhængigt af identificerede prioriteter. Det faktum, at forordningen på ingen måde ændrer kapitel VII i forordning (EU) 2019/1020, der direkte henviser til den risikobaserede tilgang, som er fastlagt i toldlovgivningen, betyder i praksis, at de myndigheder, der har ansvaret for kontrol med produkter, som indføres på EU-markedet (herunder toldmyndigheder) bør begrænse deres kontrol til de mest risikable produkter afhængigt af sandsynligheden for og virkningen af risikoen og derved sikre nyttevirkningen og effektiviteten af deres aktiviteter samt beskyttelsen af deres kapacitet til at udføre sådan kontrol.

(10)Forsigtighedsprincippet er et grundlæggende princip for at sikre produktsikkerheden og forbrugernes sikkerhed og bør derfor tages behørigt i betragtning af alle relevante aktører, når de anvender denne forordning. (11)I betragtning af det brede anvendelsesområde med hensyn til begrebet sundhed bør miljørisikoen ved et produkt tages i betragtning ved anvendelsen af​denne forordning, da den i sidste ende også kan resultere i en risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed. (12)Produkter, som udelukkende er bestemt til erhvervsmæssig brug, men som efterfølgende er kommet ind på forbrugermarkedet, bør være omfattet af denne forordning, da de kan udgøre risici for forbrugerens sikkerhed og sundhed, når de anvendes under rimeligt forudsigelige betingelser. (13)Med EU-lovgivningen om fødevarer og foder og dertil knyttede områder er der etableret et særligt system, som garanterer sikkerheden ved de produkter, der er omfattet af den. Derfor bør fødevarer og foder ikke være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, bortset fra materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer for så vidt angår risici, der ikke er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 eller af anden specifik fødevarelovgivning, som kun omfatter kemiske og biologiske fødevarerelaterede risici. (14)Lægemidler er omfattet af krav om vurdering før markedsføring, der omfatter en specifik analyse af forholdet mellem risici og fordele. De bør derfor ikke være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. (15)Luftfartøjer, jf. artikel 2, stk. 3, litra d), i forordning (EU) 2018/1139 er underlagt tilsyn i medlemsstaterne i lyset af deres begrænsede risiko for sikkerheden for den civile luftfart. De bør derfor ikke være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. (16)Kravene i denne forordning bør finde anvendelse på brugte produkter eller produkter, der repareres, renoveres eller genanvendes, som kommer ind i forsyningskæden på ny i forbindelse med erhvervsvirksomhed, bortset fra produkter, som forbrugeren ikke med rimelighed kan forvente opfylder de mest avancerede sikkerhedsstandarder, såsom antikviteter eller produkter, der frembydes som værende repareret eller renoveret. (17)Direktiv 87/357/EØF om forbrugerprodukter, som, skønt de ikke er fødevarer, ligner fødevarer, således at forbrugere, navnlig børn, kan forveksle dem med fødevarer og derfor tage dem i munden, sutte på dem eller nedsvælge dem og således udsætte sig for kvælning, forgiftning, perforering eller blokering af spiserøret, har givet anledning til kontroversielle fortolkninger. Desuden er det blevet vedtaget på et tidspunkt, hvor den retlige ramme for forbrugerproduktsikkerhed var meget begrænset. Af disse grunde bør direktiv 87/357/EØF ophæves. (18)Tjenester bør ikke være omfattet af denne forordning. For at sikre opfyldelse af målet om beskyttelse af forbrugernes sundhed og sikkerhed bør produkter, der leveres til eller gøres tilgængelige for forbrugerne i forbindelse med levering af tjenesteydelser, herunder produkter, som forbrugerne udsættes direkte for under leveringen af en tjeneste, dog falde ind under denne forordnings anvendelsesområde. Udstyr betjent af en tjenesteyder, med hvilket forbrugerne bevæger sig eller rejser, bør være udelukket fra denne forordnings anvendelsesområde, idet sådant udstyr skal reguleres i sammenhæng med sikkerheden ved den leverede tjenesteydelse. (19)Genstande, der forbindes med andre genstande eller ikke-indlejrede genstande, som påvirker den måde, en anden genstand fungerer på, kan udgøre en risiko for produktets sikkerhed. Dette aspekt bør tages behørigt i betragtning som en potentiel risiko. Forbindelserne og det indbyrdes forhold, som en genstand kan have med eksterne genstande, bør ikke bringe dens sikkerhed i fare. (20)Nye teknologier medfører også nye risici for forbrugernes sundhed og sikkerhed eller ændrer den måde, de eksisterende risici kan opstå på, såsom et indgreb udefra, der hacker produktet eller ændrer dets egenskaber. (21)Ifølge Verdenssundhedsorganisationens definition er sundhed en tilstand af fuldstændig fysisk, mentalt og socialt velvære og ikke blot en tilstand af fravær af sygdom eller svækkelse. Denne definition understøtter det faktum, at udviklingen af nye teknologier kan medføre nye risici for forbrugernes sundhed såsom farer for navnlig børns psykiske sundhed og udvikling, farer for den mentale sundhed, depression, søvnproblemer eller ændret hjernefunktion. (22)Specifikke cybersikkerhedsrisici, der påvirker forbrugernes sikkerhed såvel som protokoller og certificeringer, kan løses ved hjælp af sektorspecifikke retsakter. I tilfælde af huller i de sektorspecifikke retsakter bør det sikres, at de relevante erhvervsdrivende og nationale myndigheder tager højde for risici i forbindelse med henholdsvis ny teknologi, når de udformer produkterne og vurderer dem, for at sikre, at ændringer i produktet ikke bringer dets sikkerhed i fare. (23)Produktsikkerheden bør vurderes under hensyntagen til alle relevante aspekter, navnlig produkternes karakteristika og præsentation samt til de specifikke behov og risici for kategorier af forbrugere, der kan formodes at ville bruge produkterne, navnlig børn, ældre og personer med funktionsnedsættelser. Hvis specifikke oplysninger er nødvendige for at gøre produkterne sikre for en given personkategori, bør vurderingen af produktsikkerheden også tage hensyn til tilstedeværelsen af disse oplysninger og deres tilgængelighed. Produktsikkerheden bør vurderes under hensyntagen til behovet for, at produktet er sikkert i hele dets levetid. (24)De erhvervsdrivende bør, i overensstemmelse med deres respektive roller i forsyningskæden, være ansvarlige for produktsikkerheden, således at der sikres et højt beskyttelsesniveau for forbrugernes sundhed og sikkerhed. Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør produkter tilgængelige på markedet, som er sikre og i overensstemmelse med denne forordning. Det er nødvendigt at fastlægge en klar og rimelig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt aktørs rolle i forsynings- og distributionsprocessen. (25)Fjernsalg, herunder onlinesalg, bør også falde ind under denne forordnings anvendelsesområde. Onlinesalg er vokset støt, hvilket skaber nye forretningsmodeller og nye aktører på markedet, såsom onlinemarkedspladser. (26)Onlinemarkedspladser spiller en væsentlig rolle i forsyningskæden — hvilket giver de erhvervsdrivende mulighed for at nå ud til et ubegrænset antal kunder — og dermed også i systemet for produktsikkerhed. (27)I betragtning af den vigtige rolle, som onlinemarkedspladser spiller, når de formidler salg af produkter mellem forhandlere og forbrugere, bør sådanne aktører have større ansvar for at løse problemerne med hensyn til salg af farlige produkter online. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF omfatter den generelle ramme for e-handel og pålægger onlineplatforme visse forpligtelser. Forordning […/…] om et indre marked for digitale tjenester (retsakten om digitale tjenester) og ændring af direktiv 2000/31/EF fastsætter regler om onlineformidleres ansvar og forpligtelser med hensyn til ulovligt indhold, herunder farlige produkter. Nævnte forordning finder anvendelse med forbehold af reglerne i EU-lovgivningen om forbrugerbeskyttelse og produktsikkerhed. Baseret på de horisontale retlige rammer, der er fastsat i nævnte forordning, bør der derfor indføres specifikke krav, der er væsentlige for effektivt at løse problemerne med hensyn til salg af farlige produkter online, i overensstemmelse med artikel [1, stk. 5, litra h),] i nævnte forordning. (28)Hensigtserklæringen om produktsikkerhed, der blev underskrevet i 2018, og som en række markedspladser siden da har tilsluttet sig, indeholder en række frivillige forpligtelser vedrørende produktsikkerhed. Hensigtserklæringen om produktsikkerhed har bevist sin begrundelse med hensyn til at styrke beskyttelsen af forbrugerne mod farlige produkter, der sælges online. Dens frivillige karakter og den frivillige deltagelse fra et begrænset antal onlinemarkedspladser mindsker imidlertid dens nyttevirkning og kan ikke sikre lige vilkår. (29)Onlinemarkedspladser bør handle med omhu i forhold til det indhold, der hostes på deres onlinegrænseflader, og som vedrører produktsikkerhed, i overensstemmelse med de specifikke forpligtelser, der er fastlagt i denne forordning. I overensstemmelse hermed bør der etableres due diligence-forpligtelser for alle onlinemarkedspladser i forhold til det indhold, der hostes på deres onlinegrænseflader, og som vedrører produktsikkerhed.

(30)Med henblik på effektiv markedsovervågning bør onlinemarkedspladser desuden registrere sig på Safety Gate-portalen og på samme portal angive oplysningerne om deres centrale kontaktpunkter for at lette kommunikationen af oplysninger om problemer vedrørende produktsikkerhed. Det centrale kontaktpunkt i henhold til denne forordning kan være det samme kontaktpunkt i henhold til [artikel 10] i forordning (EU) …/…[retsakten om digitale tjenester], uden at bringe målet om at behandle spørgsmål i forbindelse med produktsikkerhed i fare på en hurtig og specifik måde. (31)For at være i stand til at overholde deres forpligtelser i henhold til denne forordning, navnlig med hensyn til rettidig og effektiv overholdelse af påbud fra offentlige myndigheder, behandling af meddelelser fra andre tredjeparter og samarbejde med markedsovervågningsmyndigheder i forbindelse med korrigerende foranstaltninger på anmodning, bør onlinemarkedspladser etablere en intern mekanisme til håndtering af produktsikkerhedsrelaterede problemer. (32)De forpligtelser, som denne forordning pålægger onlinemarkedspladser, bør hverken udgøre en generel forpligtelse til at overvåge den information, de fremsender eller lagrer, eller til aktivt at undersøge forhold eller omstændigheder, der tyder på ulovlig virksomhed såsom salg af farlige produkter online. Onlinemarkedspladser bør ikke desto mindre hurtigt fjerne indhold, der henviser til farlige produkter, fra deres onlinegrænseflader, når de får konkret kendskab til eller, i tilfælde af erstatningskrav, viden om det ulovlige indhold, navnlig i de tilfælde hvor onlinemarkedspladsen har haft kendskab til sådanne forhold og omstændigheder, som ville have fået en påpasselig erhvervsdrivende til at opdage ulovlighederne, for at være omfattet af den i "direktivet om elektronisk handel" og [retsakten om digitale tjenester] foreskrevne ansvarsfritagelse. Onlinemarkedspladser skal behandle varslinger om indhold, der henviser til usikre produkter, modtaget i overensstemmelse med [artikel 14] i forordning (EU) …/…[retsakten om digitale tjenester], inden for de yderligere tidsfrister, der er fastlagt ved denne forordning. (33)I henhold til artikel 14, stk. 4, i forordning (EU) 2019/1020 tillægges markedsovervågningsmyndighederne, hvis der ikke findes andre effektive midler til at eliminere en alvorlig risiko, beføjelsen til at påbyde fjernelse af indhold, der henviser til de relaterede produkter, fra en onlinegrænseflade, eller at påbyde, at en advarsel til slutbrugerne udtrykkeligt vises, når de får adgang til en onlinegrænseflade. De beføjelser markedsovervågningsmyndighederne tillægges i henhold til artikel 14, stk. 4, i forordning (EU) 2019/1020, bør også finde anvendelse på denne forordning. Med henblik på effektiv markedsovervågning i henhold til denne forordning og for at undgå, at der findes farlige produkter på EU-markedet, bør denne beføjelse gælde i alle nødvendige og forholdsmæssige tilfælde og også for produkter, der udgør en mindre end alvorlig risiko Det er vigtigt, at onlinemarkedspladser hurtigst muligt overholder sådanne påbud. Derfor indføres med denne forordning bindende tidsfrister i denne henseende, uden at det berører muligheden for, at der fastsættes en kortere tidsfrist i selve påbuddet. Denne beføjelse bør udøves i overensstemmelse med [artikel 8] i retsakten om digitale tjenester. (34)Selv når oplysningerne fra Safety Gate ikke indeholder en præcis URL-adresse og om nødvendigt yderligere oplysninger, der muliggør identifikation af det pågældende ulovlige indhold, bør onlinemarkedspladser alligevel tage højde for de videresendte oplysninger, såsom produktidentifikatorer, når det er tilgængeligt, og andre sporbarhedsoplysninger i forbindelse med foranstaltninger, der vedtages af onlinemarkedspladser på eget initiativ med det formål at afsløre, identificere, fjerne eller hindre adgang til farlige produkter, der tilbydes på deres markedsplads, hvor det er relevant. (35)I henhold til [artikel 19] i forordning (EU) …/…[retsakten om digitale tjenester] og for så vidt angår produktsikkerheden for produkter, der sælges online, bør koordinatoren for digitale tjenester navnlig overveje forbrugerorganisationer og sammenslutninger, der varetager forbrugernes interesser, på deres anmodning, som pålidelige indberettere, forudsat at betingelserne i nævnte artikel er opfyldt. (36)Produktsporbarhed er af afgørende betydning for effektiv markedsovervågning af farlige produkter og korrigerende foranstaltninger. Forbrugerne bør også beskyttes på samme måde mod farlige produkter, der gøres tilgængelige via online- og offline-salgskanaler, herunder når de køber produkter på onlinemarkedspladser. Baseret på bestemmelserne i forordning (EU) …/…[retsakten om digitale tjenester] vedrørende erhvervsdrivendes sporbarhed bør onlinemarkedspladser ikke tillade opførelser på deres platforme, medmindre den erhvervsdrivende har tilvejebragt alle oplysninger vedrørende produktsikkerhed og sporbarhed som beskrevet i denne forordning. Sådanne oplysninger bør vises sammen med produktlisten, så forbrugerne kan drage fordel af de samme oplysninger, der gøres tilgængelige online og offline. Onlinemarkedspladsen bør imidlertid ikke være ansvarlig for at kontrollere fuldstændigheden, korrektheden og nøjagtigheden af selve oplysningerne, da forpligtelsen til at sikre produkters sporbarhed påhviler den erhvervsdrivende. (37)Det er også vigtigt, at onlinemarkedspladserne arbejder tæt sammen med markedsovervågningsmyndighederne, de retshåndhævende myndigheder og med de relevante erhvervsdrivende om produktsikkerhed. I henhold til artikel 7, stk. 2, i forordning (EU) 2019/1020 har udbydere af informationssamfundstjenester pligt til at samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med produkter, der er omfattet af nævnte forordning, og bør derfor udvides til at omfatte alle forbrugerprodukter. Markedsovervågningsmyndighederne forbedrer f.eks. konstant de teknologiske værktøjer, de bruger til onlinemarkedsovervågning til at identificere farlige produkter, der sælges online. For at disse værktøjer skal være operationelle, bør onlinemarkedspladserne give adgang til deres grænseflader. Desuden kan markedsovervågningsmyndighederne også have brug for at indsamle produktsikkerhedsdata fra onlinemarkedspladserne. (38)Direkte salg fra erhvervsdrivende, der er etableret uden for Unionen via onlinekanaler, lægger hindringer i vejen for markedsovervågningsmyndighedernes arbejde, når de håndterer farlige produkter i Unionen, da de erhvervsdrivende i mange tilfælde muligvis ikke er etableret eller har en retlig repræsentant i Unionen. Det er derfor nødvendigt at sikre, at markedsovervågningsmyndighederne har tilstrækkelige beføjelser og midler til effektivt at håndtere salg af farlige produkter online. For at sikre, at denne forordning håndhæves effektivt, bør forpligtelserne i artikel 4, stk. 1, 2 og 3, i forordning 2019/1020 udvides til også at omfatte produkter, der falder uden for anvendelsesområdet for EU's harmoniseringslovgivning for at sikre, at der er en ansvarlig erhvervsdrivende etableret i Unionen, som har ansvaret for at varetage opgaver i forbindelse med sådanne produkter, ved at give markedsovervågningsmyndighederne en samarbejdspartner, som hurtigt kan udføre særlige opgaver. (39)Kontaktoplysninger om erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen og er ansvarlig for produkter, som falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, bør angives sammen med produktet for at lette kontrollen i hele forsyningskæden. (40)Hvis de erhvervsdrivende eller markedsovervågningsmyndighederne står over for et valg af forskellige korrigerende foranstaltninger, bør den mest bæredygtige foranstaltning, dvs. den med de mindste miljøpåvirkninger såsom reparation af produktet, foretrækkes, forudsat at det ikke resulterer i et lavere sikkerhedsniveau. (41)En erhvervsdrivende, der enten bringer et produkt i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer et produkt på en sådan måde, at overensstemmelsen med kravene i denne forordning kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en fabrikants forpligtelser. (42)Interne overensstemmelsesprocedurer, hvorigennem erhvervsdrivende internt sikrer en effektiv og hurtig udførelse af deres forpligtelse samt betingelserne for at reagere rettidigt i tilfælde af et farligt produkt, bør de erhvervsdrivende selv indføre. (43)Når de erhvervsdrivende gør produkter tilgængelige på markedet, bør de levere et minimumsniveau af oplysninger om produktsikkerhed og sporbarhed som en del af det relevante tilbud. Dette bør ikke berøre de oplysningskrav, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/83/EU, såsom varernes vigtigste egenskaber, i et omfang der svarer til kommunikationsteknikken og til varerne. (44)At sikre, at produkter er identificeret og kan spores gennem hele forsyningskæden, gør det lettere at identificere erhvervsdrivende og at træffe effektive korrigerende foranstaltninger over for farlige produkter, f.eks. målrettede tilbagekaldelser. Produktidentifikation og sporbarhed sikrer således, at forbrugerne og de erhvervsdrivende får nøjagtige oplysninger om farlige produkter, hvilket skaber øget tillid til markedet og forhindrer unødvendige forstyrrelser i samhandelen. Produkter bør derfor være forsynet med oplysninger, der gør det muligt at identificere produkterne og fabrikanten samt, hvor det er relevant, importøren. Sådanne sporbarhedskrav kunne gøres strengere for visse typer produkter. Fabrikanter bør også udarbejde teknisk dokumentation vedrørende deres produkter, som skal indeholde de nødvendige oplysninger for at bevise, at deres produkt er sikkert. (45)Den retlige ramme for markedsovervågning af produkter, der er omfattet af EU's harmoniseringslovgivning og fastlagt i forordning (EU) 2019/1020, og den retlige ramme for markedsovervågning af produkter, som er omfattet af denne forordning, bør være så konsekvent som mulig. For så vidt angår markedsovervågningsaktiviteter, forpligtelser, beføjelser, foranstaltninger og samarbejde mellem markedsovervågningsmyndigheder er det nødvendigt at lukke hullet mellem de to sæt bestemmelser. Med henblik herpå bør artikel 10 til 16, artikel 18 og 19 samt artikel 21 til 24 i forordning (EU) 2019/1020 også finde anvendelse på produkter, der er omfattet af denne forordning. (46)For at styrke sammenhængen i den retlige ramme for markedsovervågning og samtidig sikre et effektivt samarbejde mellem det europæiske netværk af medlemsstaternes myndigheder, der har ansvaret for produktsikkerhed ("forbrugersikkerhedsnetværket"), som er omhandlet i denne forordning, og EU-netværket for produktoverensstemmelse, der har til formål at fremme struktureret koordinering og samarbejde mellem medlemsstaternes håndhævende myndigheder og Kommissionen som omhandlet i forordning (EU) 2019/1020, er det nødvendigt at inddrage forbrugersikkerhedsnetværket i EU-netværket for produktoverensstemmelses aktiviteter som omhandlet i artikel 11, 12, 13 og 21 i forordning (EU) 2019/1020. (47)De nationale myndigheder bør have mulighed for at supplere de traditionelle markedsovervågningsaktiviteter med fokus på produktsikkerhed med markedsovervågningsaktiviteter med fokus på de interne overensstemmelsesprocedurer, der er indført af de erhvervsdrivende for at sikre produktsikkerheden. Markedstilsynsmyndighederne bør kunne kræve, at fabrikanten angiver, hvilke andre produkter — som er fremstillet efter samme procedure eller indeholder de samme komponenter, der anses for at udgøre en risiko, eller som er en del af den samme produktionsbatch — der er berørt af den samme risiko. (48)Der bør oprettes en udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om gennemførelsen af denne forordning på grundlag af indikatorer for output, der gør det muligt at måle og sammenligne medlemsstaternes effektivitet i gennemførelsen af​EU-lovgivningen om produktsikkerhed. (49)Der bør ske effektiv, hurtig og nøjagtig udveksling af oplysninger om farlige produkter.

(50)Unionens system for hurtig udveksling af oplysninger (Rapex) er blevet mere effektivt. Det sikrer, at der i hele Unionen træffes korrigerende foranstaltninger over for produkter, der udgør en risiko, som rækker ud over den enkelte medlemsstats område. Det er dog hensigtsmæssigt at ændre det anvendte forkortede navn fra Rapex til Safety Gate for at opnå større klarhed og en bedre opsøgende indsats over for forbrugerne. Safety Gate omfatter et hurtigt varslingssystem for farlige nonfoodprodukter, hvorved de nationale myndigheder og Kommissionen kan udveksle oplysninger om sådanne produkter, en webportal til at informere offentligheden (Safety Gate-portalen) og en grænseflade, der gør det muligt for virksomheder at overholde deres forpligtelse til at informere myndigheder og forbrugere om farlige produkter (Safety Business Gateway). (51)Medlemsstaterne skal varsle i Safety Gate om både obligatoriske og frivillige korrigerende foranstaltninger, som forhindrer, begrænser eller indfører særlige bestemmelser for markedsføringen af et produkt på grund af en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed eller, for produkter omfattet af forordning (EU) 2019/1020, også for slutbrugernes andre relevante samfundsinteresser. (52)I henhold til artikel 34 i forordning (EU) 2019/1020 skal medlemsstaterne meddele foranstaltninger, som er truffet mod produkter, der er omfattet af nævnte forordning, og som udgør en mindre end alvorlig risiko, gennem det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i samme artikel, mens korrigerende foranstaltninger, som er truffet mod produkter, der er omfattet af denne forordning, og som udgør en mindre end alvorlig risiko, skal meddeles i Safety Gate. Medlemsstaterne og Kommissionen skal give offentligheden adgang til oplysninger om produktrelaterede risici for forbrugernes sikkerhed og sundhed. Det er en fordel for forbrugerne og virksomhederne, hvis alle oplysninger om korrigerende foranstaltninger, der er truffet vedrørende produkter, som udgør en risiko, findes i Safety Gate, hvilket gør det muligt at gøre relevante oplysninger om farlige produkter tilgængelige for offentligheden via Safety Gate-portalen. Medlemsstaterne opfordres derfor til at meddele alle korrigerende foranstaltninger om produkter, der udgør en risiko for forbrugernes sikkerhed og sundhed, i Safety Gate. (53)Hvis oplysningerne skal meddeles i informations- og kommunikationssystemet i henhold til forordning (EU) 2019/1020, er der mulighed for at fremsende sådanne meddelelser direkte i Safety Gate eller generere dem fra selve informations- og kommunikationssystemet for markedsovervågning som omhandlet i artikel 34 i forordning (EU) 2019/1020. Til dette formål bør Kommissionen vedligeholde og videreudvikle grænsefladen, der er oprettet til overførsel af oplysninger mellem informations- og kommunikationssystemet og Safety Gate, for at undgå dobbelt dataindlæsning og lette sådanne overførsler. (54)Kommissionen bør vedligeholde og videreudvikle webportalen Safety Business Gateway for at give de erhvervsdrivende mulighed for at overholde deres forpligtelser til at informere markedsovervågningsmyndighederne og forbrugerne om farlige produkter, som de har markedsført eller gjort tilgængelige på markedet. Dette værktøj skal også gøre det muligt for de erhvervsdrivende at informere markedsovervågningsmyndighederne om ulykker forårsaget af produkter, de har markedsført eller gjort tilgængelige på markedet. Det bør muliggøre hurtig og effektiv informationsudveksling mellem de erhvervsdrivende og de nationale myndigheder og lette forbrugernes adgang til oplysninger fra de erhvervsdrivende. (55)Der kan være tilfælde, hvor det er nødvendigt at håndtere en alvorlig risiko på EU-niveau, hvis risikoen ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, som træffes af den berørte medlemsstat, eller ved en anden procedure i henhold til EU-lovgivningen. Dette kan især være tilfældet med nye risici eller dem, der berører sårbare forbrugere. Derfor kan Kommissionen træffe foranstaltninger enten på eget initiativ eller efter anmodning fra medlemsstaterne. Sådanne foranstaltninger bør tilpasses situationens alvor, og hvor presserende den er. Det er endvidere nødvendigt at indføre en mekanisme, hvorved Kommissionen kan vedtage foreløbige foranstaltninger, der finder anvendelse straks. (56)Fastsættelse af risikoen og risikoniveauet for et produkt er baseret på en risikovurdering foretaget af de relevante aktører. Medlemsstaterne kan ved gennemførelse af​risikovurderinger nå forskellige resultater for så vidt angår tilstedeværelsen af​en risiko eller risikoniveauet. Dette kan bringe det indre markeds korrekte funktion og lige vilkår for både forbrugerne og de erhvervsdrivende i fare. En tvistbilæggelsesordning bør derfor stilles til rådighed for medlemsstaterne på frivillig basis, som gør det muligt for Kommissionen at udtale sig om det omtvistede spørgsmål. (57)Forbrugersikkerhedsnetværket styrker samarbejdet om håndhævelse af produktsikkerhed mellem medlemsstaterne. Det fremmer navnlig aktiviteterne med informationsudveksling, tilrettelæggelsen af fælles markedsovervågningsaktiviteter, udveksling af ekspertise og bedste praksis. Forbrugersikkerhedsnetværket bør være behørigt repræsenteret og deltage i koordinerings- og samarbejdsaktiviteterne i EU-netværket for produktoverensstemmelse som omhandlet i forordning (EU) 2019/1020, når det er nødvendigt at koordinere aktiviteter, der falder ind under anvendelsesområdet for begge forordninger, for at sikre at de er effektive. (58)Markedsovervågningsmyndighederne kan udføre fælles aktiviteter med andre myndigheder eller organisationer, der repræsenterer erhvervsdrivende eller slutbrugere, med henblik på at fremme produktsikkerheden og identificere farlige produkter, herunder dem, der udbydes til salg online. Markedsovervågningsmyndighederne og Kommissionen bør i den forbindelse, hvis det er relevant, sikre, at valg af produkter og producenter samt de udførte aktiviteter ikke skaber en situation, der kan fordreje konkurrencen eller påvirke parternes objektivitet, uafhængighed og upartiskhed. (59)Samtidige koordinerede kontrolhandlinger ("kontrolaktioner") er specifikke håndhævelsestiltag, der yderligere kan forbedre produktsikkerheden. Kontrolaktioner bør navnlig foretages, hvis markedstendenser, forbrugerklager eller andre forhold tyder på, at visse produktkategorier ofte viser sig at udgøre en alvorlig risiko. (60)Den offentlige grænseflade for Safety Gate, Safety Gate-portalen, giver offentligheden, herunder forbrugerne, de erhvervsdrivende og onlinemarkedspladserne, mulighed for at blive informeret om korrigerende foranstaltninger, der er truffet mod farlige produkter, som findes på EU-markedet. Et separat afsnit på Safety Gate-portalen giver forbrugerne mulighed for at informere Kommissionen om produkter på markedet, der udgør en risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed. Hvis det er relevant, bør Kommissionen sørge for passende opfølgning, især ved at videregive sådanne oplysninger til de berørte nationale myndigheder. (61)Når oplysninger om produktsikkerhed stilles til rådighed, bør forretningshemmeligheder i overensstemmelse med traktatens artikel 339 beskyttes på en måde, der er forenelig med behovet for at sikre et effektivt markedstilsyn og effektive beskyttelsesforanstaltninger. (62)Når et produkt, der allerede er solgt til forbrugerne, viser sig at være farligt, kan det være nødvendigt at tilbagekalde det for at beskytte EU-forbrugerne. Forbrugerne er muligvis ikke opmærksomme på, at de ejer et tilbagekaldt produkt. For at øge nyttevirkningen af tilbagekaldelser er det derfor vigtigt at nå bedre ud til de berørte forbrugere. Direkte kontakt er den mest effektive måde at øge forbrugernes bevidsthed om tilbagekaldelser og tilskynde til handling på. Det er også den foretrukne kommunikationskanal på tværs af alle forbrugergrupper. For at sikre forbrugernes sikkerhed er det vigtigt, at de informeres på en hurtig og pålidelig måde. De erhvervsdrivende bør derfor bruge de kundedata, de har til rådighed, til at informere forbrugerne om tilbagekaldelser og sikkerhedsadvarsler, der er knyttet til produkter, de har købt. Derfor er det nødvendigt med en retlig forpligtelse til at kræve, at de erhvervsdrivende bruger de kundedata, de allerede har til rådighed, til at informere forbrugerne om tilbagekaldelser og sikkerhedsadvarsler. I den forbindelse vil de erhvervsdrivende sørge for at omfatte muligheden for direkte at kontakte kunder i tilfælde af en tilbagekaldelse eller sikkerhedsadvarsel, der påvirker dem, i eksisterende kundeloyalitetsprogrammer og produktregistreringssystemer, gennem hvilke kunderne bliver bedt om, efter at have købt et produkt, frivilligt at videregive oplysninger til fabrikanten såsom deres navn, kontaktoplysninger, produktmodel eller serienummer. (63)En tredjedel af forbrugerne fortsætter med at bruge farlige produkter på trods af, at de ser en meddelelse om tilbagekaldelse, navnlig fordi meddelelserne er skrevet på en indviklet måde eller minimerer risici forbundet dermed. Meddelelsen om tilbagekaldelse bør derfor være skrevet i et klart og tydeligt sprog og præcist beskrive den risiko, der er forbundet dermed, og undgå ord, udtryk eller andet, der kan mindske forbrugernes opfattelse af betydningen af risiko. Forbrugerne skal også om nødvendigt kunne få flere oplysninger via f.eks. et frikaldsnummer eller andet interaktivt medie. (64)For at tilskynde forbrugerne til at reagere på tilbagekaldelser er det også vigtigt, at den nødvendige indsats fra forbrugernes side er så enkel som mulig, og at de tilbudte beføjelser er effektive, omkostningsfrie og rettidige. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/771 giver forbrugerne aftalebestemte beføjelser med hensyn til mangler ved varer, der forelå på leveringstidspunktet og blev konstateret inden for ansvarsperioden. Den erhvervsdrivende, som er ansvarlig for tilbagekaldelsen, bør give forbrugeren tilsvarende beføjelser. (65)Med henblik på at fremme en effektiv og ensartet anvendelse af det almindelige sikkerhedskrav, der fastsættes ved denne forordning, er det vigtigt at gøre brug af europæiske standarder, som omfatter bestemte produkter og risici, således at et produkt, der er i overensstemmelse med en sådan europæisk standard, for hvilken der er offentliggjort en reference i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med nævnte krav. (66)Hvor Kommissionen konstaterer et behov for en europæisk standard, der sikrer overholdelse af det almindelige sikkerhedskrav i henhold til denne forordning for bestemte produkter, bør den anvende de relevante bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 til at anmode et eller flere europæiske standardiseringsorganer om at udarbejde eller henvise til en standard, der er egnet til at sikre, at produkter, som overholder den pågældende standard, kan formodes at være sikre. (67)Visse bestemmelser i forordning (EU) nr. 1025/2012 bør ændres for at tage højde for specifikationerne i denne forordning og navnlig behovet for at definere de specifikke sikkerhedskrav i henhold til denne forordning, inden anmodningen fremsendes til det europæiske standardiseringsorgan. (68)Sammen med tilpasningen af forordning (EU) nr. 1025/2012 bør der indføres en særlig procedure til vedtagelse af de specifikke sikkerhedskrav med bistand fra specialudvalget, som omhandlet i denne forordning. (69)Europæiske standarder, for hvilke der er offentliggjort en reference i henhold til direktiv 2001/95/EF, bør fortsat danne grundlag for formodning om overensstemmelse med det almindelige sikkerhedskrav, jf. denne forordning. Standardiseringsanmodninger fremsat af Kommissionen i henhold til direktiv 2001/95/EF bør betragtes som standardiseringsanmodninger fremsat i henhold til denne forordning.

(70)Unionen skal være i stand til at samarbejde og udveksle oplysninger om produktsikkerhed med tilsynsmyndigheder i tredjelande eller internationale organisationer inden for rammerne af aftaler indgået mellem Kommissionen og tredjelande eller internationale organisationer. Et sådant samarbejde og udveksling af oplysninger bør respektere Unionens regler om fortrolighed og beskyttelse af personoplysninger. (71)For at have en væsentlig præventiv virkning på de erhvervsdrivende og onlinemarkedspladserne med henblik på at forhindre markedsføring af farlige produkter bør sanktionerne være passende for typen af overtrædelse, for den mulige fordel for den erhvervsdrivende eller onlinemarkedspladsen og for typen og alvoren af den skade, som forbrugeren har pådraget sig. Desuden er et ensartet sanktionsniveau vigtigt for at sikre lige vilkår, idet man undgår, at de erhvervsdrivende eller onlinemarkedspladserne koncentrerer deres aktiviteter i områder, hvor sanktionsniveauet er lavere. (72)Når der pålægges sanktioner, bør der tages behørigt hensyn til karakteren, alvoren og varigheden af den pågældende overtrædelse. Pålæggelsen af sanktioner skal være forholdsmæssig og i overensstemmelse med EU-retten og national ret, herunder med gældende retssikkerhedsgarantier og principperne i chartret om grundlæggende rettigheder. (73)For at lette en mere konsekvent anvendelse af sanktioner bør fælles ikkeudtømmende og vejledende kriterier for anvendelse af sanktioner medtages. Disse kriterier bør omfatte overtrædelsens varighed eller tidsmæssige virkninger samt dens art og alvor, navnlig det risikoniveau, som forbrugeren påføres. Gentagen overtrædelse begået af samme ophavsmand er udtryk for en tilbøjelighed til at begå sådanne overtrædelser og er derfor en betydelig indikation for adfærdens grovhed og herigennem for behovet for at øge sanktionsniveauet for at opnå en effektiv præventiv virkning. Opnåede økonomiske fordele eller undgåede tab som følge af overtrædelsen bør tages i betragtning, hvis der foreligger relevante data. Andre skærpende eller formildende faktorer ved sagens omstændigheder bør også tages i betragtning. (74)For at sikre mere sammenhæng bør der medtages en liste over de typer overtrædelser, der skal være underlagt sanktioner. (75)Sanktionernes præventive virkning bør styrkes med muligheden for at offentliggøre oplysningerne vedrørende de sanktioner, der pålægges af medlemsstaterne. Hvis disse sanktioner udstedes mod fysiske personer eller inkluderer personoplysninger, kan de offentliggøres på en måde, der overholder databeskyttelseskravene som fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725. Formålet med den årlige rapport om de sanktioner, som medlemsstaterne har pålagt, er at bidrage til lige konkurrencevilkår og forhindre gentagne overtrædelser. Af hensyn til retssikkerheden og i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet bør det præciseres, i hvilke situationer offentliggørelse ikke bør finde sted. For så vidt angår fysiske personer, bør personoplysninger kun offentliggøres under særlige omstændigheder, der er begrundet i overtrædelsens alvor, f.eks. når en erhvervsdrivende, hvis navn kan identificere en fysisk person, er pålagt en sanktion, og den erhvervsdrivende gentagne gange ikke har overholdt kravet til produktsikkerhed i almindelighed. (76)For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage de specifikke sikkerhedskrav, til at præcisere indikatorerne for output, på grundlag af hvilke medlemsstaterne skal kommunikere data om gennemførelsen af​denne forordning, til at vedtage de nærmere regler og procedurer for udveksling af oplysninger om foranstaltninger, der meddeles via Safety Gate, og kriterierne for vurdering af risikoniveauet, til at træffe foranstaltninger med hensyn til produkter, der udgør en alvorlig risiko, til at vedtage de nærmere regler for fremsendelse af information fra forbrugerne i Safety Gate-portalen, til at opstille kravene til registrering af produkter til tilbagekaldelsesformål og til at vedtage modellen for en meddelelse om tilbagekaldelse. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011. (77)Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde i forhold til forbrugernes sundhed og sikkerhed er påkrævet af særligt hastende årsager. (78)For at opretholde et højt sundheds- og sikkerhedsniveau for forbrugerne bør beføjelsen til at vedtage retsakter i henhold til traktatens artikel 290 delegeres til Kommissionen med hensyn til identifikation og sporbarhed af produkter, der kan udgøre en alvorlig risiko for sundheden og sikkerheden. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter. (79)Målene for denne forordning, nemlig at sikre et ensartet, højt beskyttelsesniveau for forbrugernes sundhed og sikkerhed og sikre ensartede vilkår overalt i det indre marked, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, da der kræves omfattende samarbejde og en sammenhængende indsats mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder, og en ordning til hurtig og effektiv udveksling af oplysninger om farlige produkter i EU, men kan på grund af dens anvendelsesområde, der omfatter hele Unionen, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne