DA    DA  
 EUROPA-KOMMISSIONEN 
Bruxelles, den 21.11.2011 
SEK(2011) 1375 endelig 
  
PAKKE VEDRØRENDE TILPASNING TIL DE NYE RETLIGE RAMMER 
(Gennemførelse af varepakken) 
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE 
Ledsagedokument til 
 
10 FORSLAG TIL TILPASNING AF 
PRODUKTHARMONISERINGSDIREKTIVERNE TIL AFGØRELSE NR. 
768/2008/EF 
 
RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN 
{KOM(2011) 763 endelig} 
{SEK(2011) 1376 endelig}  
 
DA 1   DA 1. PROBLEMBESKRIVELSE  
Generelle problemer i forb indelse med direktiverne  om produktharmonisering 
I mere end 30 år har EU fastsat krav i sine  direktiver om "teknisk harmonisering" for 
en lang række produkter som f.eks. maskiner, b iler, legetøj, elartik ler, elevatorer mv. 
Denne lovgivning har to mål: På den ene si de sikrer den, at produkter, der er 
tilgængelige i Europa, varetager samfundsinteresser som f.eks. sundhed og sikkerhed, forbrugerbeskyttels e og miljøbeskyttelse på et  højt niveau. På den anden 
side sikrer den fri bevægeli ghed for produkter ved at ersta tte nationale regler med et 
enkelt sæt harmoniserede betingelser for ma rkedsføring af de pågældende produkter, 
der gælder i alle EU-medlemsstater
1.  
I 2004 iværksattes en undersøgelse af de erfa ringer, der er gjort med den eksisterende 
lovgivning på det harmoniserede område og især med den nye metode. Den generelle 
konklusion af denne undersøgelse var, at de t i høj grad er l ykkedes ved hjælp af 
lovgivningen at liberalisere handelen med varer og fastsætte  konkrete krav, der sikrer 
produktsikkerheden. Undersøgelsen afsl ørede dog også en række mangler, som 
nærmere bestemt går ud på, at et betydeligt antal produkter, der ikke opfylder 
kravene i lovgivningen,  ikke desto mindre når frem til markedet, at visse 
bemyndigede organer2 leverer en utilfredsstillend e indsats, og at der er 
uoverensstemmelser  i hele lovgivningen, hvilket gør dens gennemførelse unødigt 
kompliceret for fabrikanter og myndigheder.  
Generel løsning 
For at udbedre disse mangler blev "de nye retlige rammer" vedtaget som en del af 
varepakken. De består af to instrument er, der supplerer hi nanden gensidigt: 
• Forordning (EF) nr. 765/2008 om akkr editering og markedsovervågning 
(forordningen om de nye retlige rammer)3  
• Afgørelse nr. 768/2008 om fælles ramm er for markedsføring af produkter 
(afgørelsen om de nye retlige rammer)4.  
Begge instrumenter styrker og kompletterer de  eksisterende regler og forbedrer den 
måde, de gennemføres og håndhæves på i praksis af virksomheder og myndigheder.  
                                                 
1 Udviklingen af EU 's politik vedrørende tekni sk harmonisering er detaljeret beskrevet i den 
konsekvensanalyse, der ledsagede de nye lovgivningsmæssige rammer. SEC(2007) 173, 
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/docs/ia_2007/sec_2007_0173_en.pdf   
2 Laboratorier og certificerings- eller tilsynsorganer  leverer attester, som notificeres til Kommissionen af 
medlemsstaterne. 
3 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til 
akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse 
af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93, EUT L 218 af 13.8.2008. 
4 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for 
markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse nr. 93/465/EØF, EUT L 218 af 
13.8.2008. 
 
DA 2   DA Ved forordningen blev der indført regler for akkreditering og krav til tilrettelæggelse 
og gennemførelse af markedsovervågning og kontrol med produkter fra tredjelande. 
Forordningen trådte i kraft den 1. januar 2010. 
Afgørelsen indeholder modelteks t, der har til formål er at understøtte forskellige 
bestemmelser, der er almindeligt brugte i EU-lovgivning (for eksempel vedrørende definitioner, erhvervsdrivendes forpligtelser, bemyndigede organer, beskyttelsesmekanismer, osv.), således at  lovgivningen fungerer mere effektivt i 
praksis. Den introducerer også nye aspekter , såsom forpligtelser for importørerne, 
som er af afgørende betydning for forbed ringen af sikkerheden for produkterne på 
markedet.  
Til forskel fra forordningen har afgørelsen dog ikke har umiddelbar  retsvirkning for 
erhvervsdrivende, privatpersoner eller me dlemsstater. Den er udformet som en 
"værktøjskasse" for fremtidig lovgivning . Ved at vedtage afgørelsen har 
Parlamentet, Rådet og Kommissionen forpligtet sig til i videst muligt omfang at anvende dens bestemmelser i fremtidig produktlovgivning for at opnå størst mulig sammenhæng i de lovgivningsmæssige rammer
5. Med henblik på at befordre den 
effektive virkning af afgørelsens bestemmels er, skal de integreres i eksisterende og 
ny produktlovgivning.  
Et specifikt sæt harmoniseringsdirektiver 
På denne baggrund har Kommissione n opstillet et specifikt sæt 
produktharmoniseringsdirektiver, som i fo rbindelse med tilpasningen til afgørelsen 
om de nye retlige rammer kan behandles som en "pakke" (dvs. i modsætning til 
individuelle tilpasninger, der foretages samtidigt i form af mere omfattende ændringer
6). Der er tale om følgende ti direktiver:  
– direktivet om civile eksplosivstoffer:  direktiv 93/15/EØF om harmonisering af 
bestemmelserne om markedsføring af og kontrol med eksplosivstoffer til civil 
brug  
– ATEX-direktivet:  direktiv 94/9/EF om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosiv atmosfære 
– elevatordirektivet : direktiv 95/16/EF af 29. juni  1995 om indbyrdes tilnærmelse 
af medlemsstaternes lovgivning om elevatorer 
                                                
 
5 Artikel 2 (Genstand og anvendelsesområde) i direktiv 2008/768 er affattet som følger: I denne afgørelse 
fastsættes den fælles ramme af generelle principper  og referencebestemmelser for udarbejdelsen af 
fællesskabslovgivning om harmonisering af betingelserne for markedsføring af produkter (Fællesskabets harmoniseringslovgivning). Der skal  i Fællesskabets harmoniseringslovgivning gøres 
brug af de generelle principper i denne afgørelse og af de relevante referencebestemmelser i bilag I, II 
og III. Dog kan Fællesskabets lovgivning afvige fra disse generelle principper og 
referencebestemmelser, hvor dette er hensigtsmæssigt som følge af sektorspecifikke behov, navnlig hvis 
der allerede er indført omfattende retlige ordninger. 
6 Eksempler på individuelle tilpasninger, der foretages sammen med revisionen af sektorspecifikke 
elementer (f.eks. produktkrav eller prøvningsmetoder) er direktivet om fritidsfartøjer, direktivet om 
personlige værnemidler og direktivet om radio- og teleterminaludstyr. 
 
DA 3   DA – direktivet om trykbærende udstyr (PED):  direktiv 97/23/EF om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om trykbærende udstyr  
– direktivet om måleinstrumenter (MID):  direktiv 2004/22/EF om 
måleinstrumenter  
– direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC):  direktiv 2004/108/EF 
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophæve lse af direktiv 89/336/EØF 
– lavspændingsdirektivet (LVD):  direktiv 2006/95/EF om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden 
for visse spændingsgrænser  
– direktivet om pyrotekniske artikler:  direktiv 2007/23/EF om markedsføring af 
pyrotekniske artikler  
– direktivet om ikke-automatiske vægte (NAWI):  direktiv 2009/23/EF om ikke-
automatiske vægte 
– direktivet om simple trykbeholdere (SPVD) : direktiv 2009/105/EF om simple 
trykbeholdere. 
De direktiver, der er omfattet af dette initiativ, fastsætter krav, der skal sikre, at 
produkter er udformet og fremstillet på en så dan måde, at de ikke udgør en risiko for 
forbrugeres eller andre brugeres sundhe d og sikkerhed, at de giver nøjagtige 
målinger (måleinstrumenter), og at de ikke fremkalder elektromagnetiske forstyrrelser (elektromagnetisk kompatibilitet).  
De erhvervssektorer, direktiverne finder a nvendelse på, er elek triske og elektroniske 
varer (LVD og/eller EMC), materiel til an vendelse i eksplosionsfarlig atmosfære 
(ATEX), trykbærende udstyr (SPVD eller PED), måleinstrumenter (MID eller 
NAWI), eksplosivstoffer til civil brug, elevatorer og pyrotekniske artikler. 
Generelle problemer gør sig også gældende  for dette specifikke sæt direktiver  
I denne konsekvensanalyse undersøges det, i hvilket omfang de generelle problemer, 
der er identificeret i forbindelse me d produktharmoniseringsl ovgivningen, også gør 
sig gældende for disse ti direktiver, og om  deres tilpasning til de nye rammer, der er 
fastlagt afgørelsen om de nye  retlige rammer, vil være til fordel for de berørte 
sektorer.  
Problemet med den manglende opfyldelse af direktivernes krav gør sig generelt 
gældende i alle sektorer, idet visse se ktorer (og produktkategorier) dog er mere 
berørte end andre. Samlet set finder 92 % af  de erhvervsdrivende, der har deltaget i 
den offentlige høring, at deres sektorer er be rørt af manglende opfyldelse af kravene.  
Manglende opfyldelse af kravene kan væ re til skade for brugerne af produkterne, 
selv om risiciene varierer alt efter produkt ets art. F.eks. kan defekte elektroniske 
produkter, der falder ind under anvendels esområdet for lavspændingsdirektivet, 
udgøre en risiko for elektrisk stød eller forbræ ndinger. Elektrisk materiel, der ikke er 
i overensstemmelse med de væsentlige kr av i direktivet om elektromagnetisk 
 
DA 4   DA kompatibilitet, kan frembringe elektroma gnetiske forstyrrelser, der påvirker andre 
apparaters funktion (tv, radio og telekommuni kationsnet) og bevirker, at disse ikke 
kan fungere korrekt og som tilsigtet. Hvis industrielt trykbærende udstyr, som f.eks. 
en kedel eller en reaktortank på en kemi kaliefabrik, eksploderer vil det sandsynligvis 
medføre alvorlige kvæstelser, og det kan forå rsage betydelige skader på omgivende 
infrastruktur. Måleinstrumenters mangle nde overensstemmelse med gældende krav 
kan føre til forkerte måleresultater og  medføre økonomiske tab for slutbrugerne. 
Desuden hæmmer manglende opfyldelse  af kravene konkurrenceevnen hos de 
virksomheder, der opfylder kravene. Erhve rvsdrivende, der ikke opfylder kravene, 
kan have betydelige omkostningsfordele herved (f.eks. ved at undgå bekostelige 
overensstemmelsesvurderingsprocedurer) i forhold til erhvervsdrivende, der opfylder dem
7. I sektorer med hård konkurrence fra importerede lavprisprodukter er den 
europæiske industri dårligt stillet. 87 % af de erhve rvsdrivende, der deltog i den 
offentlige høring, finder, at de lider under illoyal konkurrence på grund af denne situation.  
En væsentlig årsag til den mangle nde opfyldelse af kravene er, at 
markedsovervågningen ikke fungerer effek tivt i EU. Denne opfattelse deles i vid 
udstrækning blandt interesse parterne. Et specifikt pr oblem for myndighederne er 
sporbarheden af produkter, der ikke opfylde r kravene, og af de  erhvervsdrivende, 
som har leveret dem, navnlig når produkt erne har oprindelse i tredjelande.  
En anden årsag er, at de eksisterende forp ligtelser i produktdirek tiverne fokuserer på 
fabrikanterne, idet importørerne og di stributørerne ikke foretager den nødvendige 
kontrol for at sikre, at de ikke leverer pr odukter, der ikke opfylder kravene. De stoler 
på, at det påhviler fabrikan ten at sikre, at produktet opfylder kravene, og de 
kontrollerer ikke, om fabrikanten reelt har udført denne opgave korrekt. For at 
afhjælpe dette problem har medlemsstaterne  indført forpligtelser for importører og 
distributører i deres nationale  lovgivning, der dog varierer fra land til land og har ført 
til forskellige fremgangsmåder, når det dr ejer sig om produkter , der ikke opfylder 
kravene. 
Otte af de omfattede ti direktiver kræver certificering af produkter ved 
"bemyndigede organer "
8, inden de kan bringes i omsætning9. Bemyndigede organer 
spiller derfor en vigtig rolle, når det gælder om at sikre at  produkterne på markedet er 
sikre og opfylder kravene. Der har imidlertid været problemer med kvaliteten af de 
tjenester , der leveres af nogle af disse organer.  Denne vurdering deles af 68 % af de 
bemyndigede organer, 84 % de erhverv sdrivende, som benytter bemyndigede 
organer, og 53 % af de offentlige myndigheder, der deltog i den offentlige høring. 
                                                 
7 Citat fra et besvaret spørgeskema: "Eksperter vu rderer, at opfyldelse af sikkerhedskravene og de 
administrative bestemmelser i lovgivningen kan forhøje de samlede fremstillingsudgifter med en 
femtedel. På grund af manglende effektive håndhævelsesmekanismer vil nogle fabrikanter være fristet 
til at "springe over, hvor gærdet er lavest" og bringe  produkter, der ikke opfylder de gældende krav, i 
omsætning." 
8 Disse overensstemmelsesvurderingsorganer prøver, kontrollerer og certificerer produkter. De kaldes 
"bemyndigede organer", fordi de er notificeret af medlemsstaterne til Kommissionen. 
9 I den elektrotekniske sektor er de bemyndigede  organers rolle anderledes. I direktivet om 
elektromagnetisk kompatibilitet er inddragelsen af bemyndigede organer f.eks. frivillig.  
 
DA 5   DA En af årsagerne hertil er , at visse bemyndigede orga ner ikke har den nødvendige 
kompetence til at udføre overensstemmelsesvurderinger korrekt. En anden årsag er, at visse organer, for at udstedelsen af atte ster kan ske til betyde ligt lavere takster, 
ikke lægger de krævede bestræbelser i deres vurdering eller i anvendelsen af 
procedurer. F.eks. kan eliminering eller re ducering af kontrol på stedet eller lempede 
krav vedrørende hyppigheden af period iske kontroller/ins pektioner reducere 
vurderingsomkostni ngerne betydeligt. 
Det tredje problem, der bør tages fat om, er  de uoverensstemmelser, der gradvist er 
opbygget i den gældende produktlovgivning, på grund af at direktiverne har udviklet 
sig over tid. F.eks. anvendes der forskellig terminologi om begreb er, der er fælles for 
dem alle (overensstemmelsesvurde ringsprocedurer, definitioner og 
beskyttelsesklausuler). I nogle tilfælde gi ver definitioner og retlige bestemmelser 
mulighed for divergerende fortolkninger, og dette fører til retlig usikkerhed og forvirring, navnlig når to eller flere direktiv er samtidig finder anvendelse. F.eks. skal 
et betydeligt antal måleinstrumenter også opfylde kravene i direktivet om 
elektromagnetisk kompatibilitet. Visse pyr otekniske artikler skal også opfylde 
kravene i lavspændingsdirektivet elle r i direktivet om elektromagnetisk 
kompatibilitet. 
2. A
NALYSE AF NÆRHEDSPRINCIPPET  
Initiativet tilsigter et velf ungerende indre marked for varer. EU's indsats på dette 
område er baseret på artikel 114 i TEU F. De aspekter, der behandles i denne 
sammenhæng, er allerede reguleret ved de pågældende ti direktiver, selv om disse 
ikke effektivt behandler de svagheder, der er identificeret, eller, hvad angår 
uoverensstemmelser, endda kan være kilden til problemet. Foranstaltninger truffet på 
nationalt plan for at løse disse  problemer har ført til forske llige nationale tilgange til 
behandlingen af de erhvervsdrivende, og de r er risiko for, at dette kan skabe 
hindringer for den frie bevægelighed for vare r. Det er således mere hensigtsmæssigt 
at træffe foranstaltninger på EU-plan. 
3. MÅL 
Dette initiativ har tre hovedformål. Det førs te mål er at sikre, at produkterne på EU-
markedet er sikre og opfylder alle krav, således at offentlige interesser (sundhed og 
sikkerhed, elektromagnetisk kompatibilitet, korrekte målinger) garanteres et højt 
beskyttelsesniveau. Det vigtigste specifikke  mål er at reducere antallet af produkter 
på markedet, der ikke opfylder kravene, ved at give myndighederne mere effektive 
værktøjer til at udføre markedsovervågningskontrol med og til at overvåge de aktiviteter, der udføres af de bemyndigede organer. 
Det andet mål er at forbedre den måde, det i ndre marked fungerer på, ved at sikre, at 
produkter, der ikke opfylder kravene, og er hvervsdrivende behandles ens, og at 
ligeledes de bemyndigede organer vurder es ensartet på hele EU-markedet. 
Endelig tilsigter de tte initiativ at forenkle de lovgivningsmæssige rammer for 
produkter. 
 
DA 6   DA 4. LØSNINGSMODELLER  
Som følge af de særlige omstændigheder ve d dette initiativ, således som forklaret i 
afsnit 1, undersøges der i denne konse kvensanalyse en begrænset række 
løsningsmodeller. Målet er at fastslå, om der i de pågældende direktiver bør gøres 
brug af foranstaltningerne i afgørelsen om de nye retlig e rammer, og, hvis dette er 
tilfældet, vurdere, om tilpasningen til afgørelsen bør gennemføres ved lovgivningsmæssige eller ved ikke-lovgivningsmæssige fora nstaltninger. Dette giver 
følgende løsningsmodeller: 
– Løsningsmodel 1: Ingen ændring af politikken . Denne løsningsmodel består i 
ikke at gennemføre nogen ændri nger af den nuværende situation. 
– Løsningsmodel 2: Tilpasning til afgørelsen om de nye retlige rammer ved 
hjælp af ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger . Løsningsmodel 2 består af 
et sæt ikke-lovgivningsmæssige inst rumenter, som tilskynder til frivillig 
anvendelse af alle eller en del af løsn ingerne i afgørelsen om de nye retlige 
rammer. Sidstnævnte kan også præsentere s som "bedste prak sis" i vejledende 
dokumenter, og de berørte parter tilskyndes til at anvende dem. Dette alternativ 
ville være en "frivillig " tilpasning til afgørelsen om de nye retlige rammer. 
– Løsningsmodel 3: Tilpasning til afgørelsen om  de nye retlige rammer ved 
hjælp af lovgivningsmæssige foranstaltninger . Løsningsmodel 3 består i at 
ændre de pågældende direktiver, såle des at der i disse gøres brug af de 
foranstaltninger, der er fastsat i af gørelsen om de nye retlige rammer. 
Under løsningsmodel 2 og 3 kan de foranstalt ninger, der er fastsat ved afgørelsen om 
de nye retlige rammer, sammenfattes som følger:  
(1) Foranstaltninger, der træffes for at løse problemet vedrørende manglende 
opfyldelse af kravene: 
• Forpligtelser for importører og distributører til at kontrollere, at produkterne 
er forsynet med CE-mærkning, er ledsaget  af den krævede dokumentation og er 
forsynet med sporbarhedsoplysninger.  Yderligere forpligtelser pålægges 
importørerne. 
• Forpligtelser for fabrikanter til at levere brugsanvisninger og 
sikkerhedsinformation på et sprog, der er letforståeligt for forbrugerne og 
slutbrugerne, og til at foretage stikprøvekontrol og produktovervågning. 
• Krav vedrørende sporbarhed  i hele distributionskæ den: fabrikanter og 
importører skal anbringe deres na vne og adresser på produkterne; enhver 
erhvervsdrivende skal være i stand til at informere myndighederne om, hvem 
han har købt et produkt af, og hvem han har leveret et produkt til.  
• Omorganisering af  beskyttelsesklausulproce duren (markedsovervågning)  med 
henblik på at klarlægge, hvordan de relevante retshåndhævende myndigheder 
informeres om farlige produkter, og sikre,  at de samme fora nstaltninger træffes 
over for disse produkter i alle medlemsstater.  
 
DA 7   DA (2) Foranstaltninger, der skal sikre kvalit eten af det arbejde, der udføres af 
bemyndigede organer:  
• En styrkelse af kravene vedrørende notifikation  af bemyndigede organer 
(herunder underentreprenører og datte rvirksomheder), såsom upartiskhed, 
kompetence til at gennemføre deres ak tiviteter og anvendelse af vejledninger 
udarbejdet af koordinationsgrupper.  
• En revideret notifikationsproces : Medlemsstater, der notific erer et organ, skal 
også indgive oplysninger om vurderinge n af organets kompetence. Andre 
medlemsstater kan gøre indsigelse mod en notifikation inden for en bestemt periode.  
• Krav til bemyndigende myndigheder  (dvs. de nationale myndigheder, der er 
ansvarlige for vurdering, notifikation og overvågning af  bemyndigede organer, 
såsom objektivitet og upartiskhed i udøvelsen af deres virksomhed. 
• Oplysningspligt : De bemyndigede organer skal  underrette de bemyndigende 
myndigheder om afslag, begrænsninger, suspenderinger og inddragelser af 
attester.  
(3) Foranstaltninger, der skal sikre st ørre sammenhæng mellem direktiverne: 
• Tilpasning af almindeligt anvendte definitioner og terminologi.  
• Tilpasning af overensstemmelsesvur deringsprocedurernes tekster.  
5. K
ONSEKVENSANALYSE  
I rapporten om konsekvensanalysen unders øges de økonomiske virkninger af 
løsningsmulighederne med hensyn til det indre marked, konkurrenceevnen, omkostningerne og de administrative byrder for de erhvervsdrivende og de 
bemyndigede organer og virkningerne for de offentlige myndigheder og 
forbrugerne/brugerne. Rapporten ser også på de sociale konsekvenser for den 
offentlige sundhed og sikkerhed og for fo renklingen af de lovgivningsmæssige 
rammer.  
Selv om der ikke tages yderligere politis ke initiativer, forventes løsningsmodellen 
"Ingen ændring af politikken" at have en  vis positiv indvirkning på de berørte 
sektorer som følge af den gradvise implem entering af forordningen om de nye retlige 
rammer, som styrker markedsovervågningsmy ndighedernes beføjelser. Dette spiller 
en positiv rolle i forhold til  målet om at reducere manglende opfyldelse af kravene og 
giver fordele for både de virksomheder, der opfylder kravene (konkurrenceevne), og 
brugerne (de økonomiske og sikkerhedsmæssige  virkninger). Forordningen om de 
nye retlige rammer letter også de offen tlige myndigheders arbejde med hensyn til 
notifikation og overvågning af visse overe nsstemmelsesvurderingsorganer (dem, der 
anvender akkreditering). Denne  løsningsmodel har imidler tid ingen reel indvirkning 
på det indre marked eller på forenklin gen af de lovgivningsmæssige rammer.  
 
DA 8   DA Løsningsmodellen med tilpasning til afgørelsen om de nye retlige rammer ved hjælp 
af ikke-lovgivningsmæssige foranstalt ninger indebærer mulighed for positive 
virkninger for alle interesseparter. F.eks.  vil en præcisering af importørers og 
distributørers ansvar og indfør else af specifikke krav vedr ørende sporbarhed fremme 
ligebehandlingen af de involverede parter (positiv indvirkning på  det indre marked); 
det vil også give myndighederne mere effe ktive værktøjer til at imødegå manglende 
opfyldelse af kravene og således minds ke mulighederne for illoyal konkurrence 
(konkurrenceevnen) og risiciene for bruge rne (økonomiske og sikkerhedsmæssige 
virkninger). I forbindelse med løsningsmodel 2 vil bestemmelserne i afgørelsen om 
de nye retlige rammer imidlertid kun være  ikkebindende "bedste praksis", og deres 
gennemførelse vil være helt afhængig af  frivillige tilsagn fra de forskellige 
interesseparter. Dette rejser  alvorlig tvivl om, hvorvidt de identificerede positive 
virkninger faktisk vil indfinde sig og skabe reel merværdi i forhold til 
løsningsmodellen uden ændringer10. 
I forbindelse med den løsningsmodel, der indebærer tilpasning ti l afgørelsen om de 
nye retlige rammer ved hjælp af lovgi vningsmæssige foranstaltninger, vil 
bestemmelserne i afgørelsen om de nye re tlige rammer vil være en del af den 
gældende sektorspecifikke lovgivning. Be stemmelserne i afgørelsen om de nye 
retlige rammer vil være bindende og kunne  håndhæves af Kommissionen og af de 
nationale myndigheder. Dette ville give en be dre garanti for, at de positive virkninger 
af tilpasningen faktisk vil indfinde sig.  
Denne analyse af de positive virkninger støttes i vid udstrækning af 
interesseparterne. F.eks. mener 73-76 % af de erhvervsdrivende generelt og de små 
og mellemstore virksomheder, der har deltaget i den offentlige høri ng, at en afklaring 
af deres forpligtelser og af markedsove rvågningsprocedurerne vil medvirke til at 
forsvare konkurrenceevnen hos EU's virkso mheder. På samme måde er de fleste 
interesseparter11 enige om, at denne politiske indsat s vil bidrage til at beskytte den 
offentlige sundhed og sikkerhed.  
Tilpasning ved hjælp af lovgi vningsmæssige foranstaltninge r forventes ikke at have 
betydelig indvirkning på virksomhed ernes og de bemyndigede organers 
omkostninger. I henhold til ånden i den gælde nde lovgivning supplerer  de fleste af de 
erhvervsdrivendes forpligtelser eksisterende  forpligtelser eller kodificerer, hvad der 
ville være normal praksis for en ansvarlig virksomhed/en virksomhed, der opfylder kravene. Tilsvarende er kravene til de be myndigede organer i fuld overensstemmelse 
med standarder, der definerer den relevante norm for vurdering af 
overensstemmelsesvurderingsorganer
12. Samlet set er en indvirkning på 
                                                 
10 I denne forbindelse er det vigtigt at bemærke, at der i de foreliggende retningslinjer i den såkaldte "blå 
vejledning" ( Vejledning i anvendelsen af de direktiver, der er udarbejdet på grundlag af den nye 
metode og den globale metode , Europa-Kommissionen, september 1999) allerede peges på det ansvar, 
der pålægges de erhvervsdrivende, og som præciseres ved afgørelse 768/2008. Da den blå vejledning imidlertid ikke er bindende, har den ikke været tilstr ækkelig, når det gælder om at løse de identificerede 
problemer. 
11 58-78 % af de erhvervsdrivende, 72-78 % af de bemyndigede organer, 58-62 % af myndighederne og 
ca. 72-79 % af de brugere, som deltog i høringen (undtagen sektoren for måleinstrumenter). 
12 Det drejer sig om 1) EN 45011:1998 Generelle krav  til organer, der udfører produktcertificering; 2) EN 
ISO/IEC 17020:2004 Generelle kriterier  for forskellige typer af organer, der foretager inspektion; 3) EN 
ISO/IEC 17021:2006 Overensstemmelsesvurderin g - Krav til organer, der foretager audit og 
certificering af ledelsessystemer; 4) EN ISO/IEC 17024:2003 Overensstemmelsesvurdering - Generelle 
 
DA 9   DA omkostningerne en mulighed i forbinde lse med importørers/distributørers 
forpligtelser og kravene vedrørende spor barhed, men den betr agtes som moderat. 
Faktisk mener 55 % af de erhvervsdrive nde generelt og 30-33 % af de små og 
mellemstore virksomheder, der har deltaget i høringerne, at tilpasningen af disse 
forpligtelser vil medføre begrænsede prisst igninger, mens yderligere henholdsvis 12 
% og 27 % mener, at der ikke vil være  nogen omkostningsstigninger eller nogen 
væsentlige omkostningsstigninger. Som følg e af den store variation inden for de 
produkter, der er omfattet af initiativet, er de t ikke muligt at give et kvantitativt skøn.  
Ved slutningen af konsekvensanalysen var der ingen indikation for, at den valgte 
løsningsmodel kan medføre en uforho ldsmæssig stor byrde for SMV'er. 
Der er identificeret visse gennemførelsesomkostninger for de offentlige 
myndigheder, især i forbindelse med behovet for fornyet notifikation af 
overensstemmelsesvurderingsorganer i overe nsstemmelse med kravene i afgørelsen 
om de nye retlige rammer. Antallet af for nyede notifikationer, der skal gennemføres 
af hver enkelt kompetent myndighed, er me get begrænset (med undtagelse af de 
myndigheder, der beskæftiger sig med i kke-automatiske vægte i kun 2 lande). 
Kommissionen vil under alle omst ændigheder indføre en særlig 
overgangsbestemmelse, der giver tid til fornyet notifikation før den generelle dato for 
anvendelsen direktiverne. 
6. SAMMENLIGNING AF LØSNINGSMODELLERNE  
Den løsningsmodel, der går ud på ikke at ændre politikken, er kun delvist effektiv i 
forhold til målene for nærværende polit iske initiativ. Desuden er den ikke i 
overensstemmelse med de politiske tilsagn, der understøtter afgørelsen om de nye 
retlige rammer.  
Den løsningsmodel, der går ud på tilpasni ng ved hjælp af ikke-lovgivningsmæssige 
foranstaltninger, kan være mere effektiv  end løsningsmodel 1, da den i princippet 
adresserer alle mål undtagen forenkling. Den si krer imidlertid ikke  positive resultater 
på grund af de dårlige muligheder for hå ndhævelse. Med hensyn til effektivitet er 
den ikke-lovgivningsmæssige foranstaltning den løsning, der rangerer lavest, fordi 
den på den ene side ikke garanterer  betydelige fordele i sammenligning med 
løsningsmodellen uden politikændring, og på den anden side medfører visse 
(begrænsede) stigninger i omkostninge rne for de erhvervsdrivende og de 
bemyndigede organer, der frivilligt vil forp ligte sig til at overholde den foreslåede 
bedste praksis.  
Den løsningsmodel, der går ud på tilpasning ved hjælp af lovgivningsmæssige 
foranstaltninger, adresserer alle mål og er  mere effektiv end både løsningsmodel 1 og 
2. Denne løsningsmodel vil medføre begrænsede omkostninger, der mere end opvejes af dens positive virkninger. Denne  valgmulighed kan derfor betragtes som 
effektiv. Desuden er denne valgmulighe d fuldt ud i overensstemmelse med de 
politiske tilsagn, der understøtter afgør elsen om de nye retlige rammer.  
                                                                                                                                                        
 
krav til organer, der udfører certificering af person er; 5) EN ISO/IEC 17025:2005 Generelle krav til 
prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence. 
 
DA 10   DA I betragtning af dens effektivitet, omkostningseffektivitet og sammenhæng 
foretrækkes løsningsmodel 3. 
Tabel 1: Sammenligning af de  anførte løsningsmuligheder  
 Effektivitet  Omkostningseffektivitet  Sammenhæng  
Løsningsmodel 1: 
Ingen ændring  Neutral 
[Den adresserer til en vis grad 
målene med hensyn til en 
reducering af antallet af 
produkter, der ikke opfylder kravene, og omfanget af illoyal 
konkurrence. 
Den adresserer målsætningen 
om at øge pålideligheden af 
bemyndigede organer, men 
kun når de er akkrediteret. 
 
Den opfylder ikke målene 
vedrørende ligebehandling af 
erhvervsdrivende, ensartethed i lovgivningen/forenkling af de 
lovgivningsmæssige rammer 
for produkter]
 Neutral  
[Ingen ekstra ressourcer nødvendige; dog er 
målene kun delvist 
opfyldt.] 
 Neutral  
[Hænger ikke sammen med andre 
instrumenter i de nye 
retlige rammer og de politiske tilsagn, der 
understøtter 
afgørelsen om de nye retlige rammer]
 
Løsningsmodel 2: Ikke-lovgivningsmæssig
e foranstaltninger
 Ringe 
Den giver på grund af dårlige 
håndhævelsesmuligheder ikke 
mærkbare forbedringer i 
forhold til løsningsmodel 1. Den vil øge kløften med hensyn 
til opfyldelse af kravene 
mellem ansvarlige og skrupelløse 
erhvervsdrivende/bemyndigede 
organer; den adresserer ikke forenkling.
 Ringe 
mindre 
omkostningseffektiv end 
løsningsmodel 1, samme 
effektivitet kombineret med højere omkostninger 
for ansvarlige 
interesseparter
 Neutral  
[Hænger ikke sammen med andre 
instrumenter i de nye 
retlige rammer og de politiske tilsagn, der 
understøtter 
afgørelsen om de nye retlige rammer]
 
Løsningsmodel 3: Tilpasning
 Høj 
Adresserer alle mål. Mere 
effektiv end løsningsmodel 1 og 
2 i forhold til målene om en 
reducering af antallet af produkter, der ikke overholder 
kravene, og mulighederne for 
illoyal konkurrence. Effektiv 
med hensyn til forenkling. 
 Høj 
Vigtige fordele for alle 
interesseparter 
kombineret med små 
eller moderate ekstra omkostninger.
 Sammenhæng 
med andre 
instrumenter i den 
nye retlige ramme og 
de politiske tilsagn, der understøtter 
afgørelsen om de nye 
retlige rammer 
 
7. TILSYN OG EVALUERING  
Evalueringen af lovgivningens effektivitet vil blive base ret på feedback modtaget 
gennem de forskellige samarbejdsmekanism er, der allerede er oprettet under de 
 
DA 11   DA enkelte direktiver med henb lik på at lette deres genn emførelse (ekspertgrupper, 
administrative samarbejdsgrupper, gr upper af bemyndigede organer).  
I 2018 vil Kommissionen udarbejde en omfattende rapport om 
markedsovervågningens funktion13, som også vil gøre det muligt at drage 
konklusioner med henblik på eval ueringen af dette initiativ. 
Indikatorerne til ove rvågning af reduceringen af produkter, der ikke opfylder 
kravene, på markedet og forbedringen af kvaliteten af de overensstemmelsesvurderingstjenester, der le veres af bemyndigede organer, vil blive 
baseret på oplysninger indhe ntet fra Rapex-systemet, ma rkedsovervågningsdatabasen 
etableret i henhold til artikel 23 i fo rordningen om de nye retlige rammer, 
oplysninger fra myndighederne med ansvar fo r kontrollen ved de ydre grænser, de 
nationale markedsovervågningsprogramme r oprettet i henhold til artikel 18 i 
forordningen om de nye retlige rammer, markedsovervågnings- og 
beskyttelsesklausulprocedurerne fastsa t ved hvert enkelt direktiv og NANDO-
databasen
14.  
 
                                                 
13 Jf. artikel 40 i forordning (EF) nr. 765/2008. 
14 http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/