KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 24.03.1998 
KOM(1998) 179 endelig udg. 
98/0126 (ACQ 
98/0127 (ACC) 
Forslag til 
RÅDETS AFGØRELSE 
om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien om 
gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, 
-certificering og -mærkning 
Forslag til 
RÅDETS AFGØRELSE 
om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og New Zealand om 
gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering 
(forelagt af Kommissionen) 

BEGRUNDELSE 
I. lnledning 
Europa-Kommissionen har på grundlag af forhandlingsdirektiver, som Rådet udstedte 
den 21.9.1992, ført forhandlinger om og paraferet aftaler med Australien og New Zealand 
om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (aftalerne om gensidig 
anerkendelse, forkortet til AGA). Teksterne til de paraferede aftaler er vedlagt som bilag. 
I dette memorandum gennemgås de to aftaler på baggrund af forhandlingsdirektiverne fra 
Rådet, og det henstilles til Rådet at træffe vedlagte afgørelse om godkendelse af aftalerne. 
1.1 Vurdering af aftalerne 
Kommissionen mener, at de paraferede aftaler er i overensstemmelse med Rådets 
forhandlingsdirektiver efter, at der er taget hensyn til de ændringer, der er ønsket af 
Artikel 113-Udvalgets AGA-gruppe, som ydede Kommissionen rådgivning i alle 
enkeltheder under forhandlingerne, som var til stor fordel for Det Europæiske 
Fællesskab. 
Der består tillige et tillidsforhold mellem parterne i aftalerne, der er tilstrækkeligt til, at 
de kan gå videre med sagen. Som led i forhandlingsprocessen blev der den 14.-18. april 
afholdt et seminar i Bruxelles mellem Australiens, New Zealands og medlemsstaternes 
forskriftsudstedende myndigheder. Målet med dette seminar var at udveksle oplysninger 
og skabe gensidig tillid til, at hver af parterne var i stand til at udpege organer, der ville 
kunne overholde den anden parts krav i henhold til AGA. Seminaret gav de ønskede 
resultater, og medlemsstaterne har herefter udpeget en lang række 
overensstemmelsesvurderingsorganer (OVO). Når disse en gang er blevet foreløbigt 
accepteret af Australien og New Zealand efter formel godkendelse i det blandede udvalg, 
vil Rådet modtage en liste over OVO fra Kommissionen. 
1.1.1 Rammeaftalerne 
1 Iver aftale består af en rammeaftale og en række sektorbilag. De to rammeaftaler er 
indholdsmæssigt identiske. Der gives nedenfor en vurdering artikel efter artikel: 
Præambel: her anføres de grundlæggende mål for aftalerne om gensidig anerkendelse 
med hensyn til lettelse af handelen. 
Artikel 1: Definitioner: disse forklarer sig selv. 
L 
Artikel 2: Almindelige forpligtelser: heri fastsættes forpligtelsen for hver part til at 
acceptere resultaterne af overensstemmelsesvurderinger, som den anden part har foretaget 
efter den første parts krav i overensstemmelse med betingelserne i sektorbilagene. Det 
fastsættes navnlig, at produktcertificeringer og -tilladelser, der er fastsat i hver af 
parternes lovgivning, accepteres. 
Artikel 3: Sektordækning: i denne artikel hedder det, at de overensstemmelses-
vurderingsprocedurer, som aftalen finder anvendelse på, er anført i de enkelte sektorbilag, 
og indholdet af bilagene beskrives. 
Artikel 4: Oprindelse: i denne artikel hedder det, at aftalen finder anvendelse på varer 
med oprindelse i aftalens parter i henhold til de ikke-præferentielle oprindelsesregler. 
Artikel 4, stk. 3, fastsætter for varer af EFTA-EØS-oprindelse, at de er omfattet af 
aftalerne, hvor disse lande har indgået parallelle aftaler med Australien og New Zealand i 
overensstemmelse med protokol 12 til aftalen om oprettelse af Det Europæiske 
Økonomiske Samarbejdsområde. 
Artikel 4, stk. 4, i aftalen med Australien fastsætter, at hvor Fællesskabet har indgået en 
aftale om samme sektorer med New Zealand, gælder aftalen med Australien også for 
varer af newzealandsk oprindelse. Der findes en tilsvarende passus i aftalen mellem EF 
og New Zealand. Disse bestemmelser genspejler ordningerne for EFTA-EØS i artikel 4, 
stk. 3, og betyder, at newzealandske varer kan certificeres i Australien efter AGA med 
Australien. Bestemmelsen kan ikke benyttes til at lade aftalen gælde for varer fra 
tredjelande, med hvilke der ikke foreligger nogen AGA. 
Det skal bemærkes, at hvis en af parterne (f.eks. New Zealand) skulle opsige sin aftale 
med EF, vil dens varer ikke længere kunne få adgang til Fællesskabet via en anden aftale. 
Oprindelsesbestemmelsens mål om forhindring af omgåelse er dermed bevaret. 
Australien og New Zealand accepterede kun modstræbende en oprindelsesbegrænsning 
og kun på den betingelse, at dens fortsatte beståen ville blive taget op til fornyet 
overvejelse i fremtiden. Der blev i denne forbindelse afgivet en fælleserklæring (se afsnit 
11.2 nedenfor), hvorefter parterne i fremtiden skal overveje en liberalisering af 
oprindelsesreglen, således at varer fra tredjelande, med hvilke parterne også har indgået 
AGA, kan komme i betragtning. Australien har allerede på baggrund af de AGA'er, der 
for nylig er indgået med USA og Canada - og som ikke indeholder en sådan 
oprindelsesregel - oplyst, at det agter at få taget spørgsmålet op på det første møde i 
parterns blandede udvalg efter AGA's ikrafttræden. New Zealand har til hensigt at gøre 
det samme. 
Artikel 5: Overensstemmelsesvurderingsorganer: denne artikel tilpligter parterne til at 
anerkende de beføjelser, der tillægges de organer, som er udpeget af den anden part, og 
som er omfattet af AGA. 
Artikel 6: Udpegende myndigheder: dette er en central bestemmelse, som kræver, at de 
udpegende myndigheder skal have de nødvendige formelle beføjelser over for de organer, 
de udpeger. Artiklen fastsætter således en traktatfæstet sikkerhed for, at New Zealand 
eller Australien har de nødvendige beføjelser til at udpege, suspendere eller tilbagetrække 
organer. 
Artikel 7: Kontrol af udpegelsesprocedurer: denne artikel bestemmer, at der skal føres 
løbende kontrol med de udpegende organers beføjelserne og præstationer. 
Artikel 8: Kontrol af ovcrensstemmelsesvurderingsorganers overholdelse af krav: 
denne artikel fastsætter, at en part har ret til at kontrollere den anden parts 
overensstemmelsesvurderingsorganers overholdelse af krav. Som anbefalet af 
medlemsstaterne i Artikel 113-Udvalgets AGA^gruppe er retten til at føre kontrol blevet 
nøje afgrænset for at hindre, at den foretages rutinemæssigt eller ensidigt. 
Artikel 9: Udveksling af oplysninger: en grundlæggende bestemmelse om åbenhed. 
Artikel 10: Tilsyn med aftalen: denne artikel sikrer, at hver af parternes organer 
koordinerer sig med hinanden, således at de lobende kan korrekt fortolke den anden parts 
forskriftsmæssige krav. 
Artikel 11: Aftaler med andre lande: artiklen bekræfter, at aftalen ikke skaber 
forpligtelser med hensyn til overensstemmelsesvurdering udført af andre lande, 
medmindre andet er aftalt. 
Artikel 12: Blandet udvalg: ved denne artikel nedsættes der et blandet udvalg til at 
administrere aftalen på parterns vegne. Udvalgets pligter omfatter formel vedtagelse af 
ændringer i sektorbilagene om tilføjelse eller fjernelse af overensstemmelsesvurderings-
organer og drøftelse af uoverensstemmelser. Artikel 12, stk. 6, fastsætter detaljerede 
procedurer for udpegelse af organer og ret for den anden part til at gøre indsigelse over 
for sådanne udpegelserne efter bestemte regler. Artiklen giver ikke det blandede udvalg 
ret til at udvide aftalens anvendelsesområde og dækning med nye sektorer. Dertil skal det 
have mandat af parterne. Artikel 12, stk. 8, fastsætter dog, at hvis en af parterne indfører 
yderligere certificeringsprocedurer, skal disse procedurer omfattes af AGA for at sikre, at 
omfanget af markedsadgangen i henhold til AGA ikke påvirkes i negativ retning. 
Artikel 13 og 14: her er der tale om de traditionelle institutionelle og juridiske 
bestemmelser. Det skal bemærkes, at aftalen løber på ubestemt tid. 
Artikel 15: Afsluttende bestemmelser: artiklen fastsætter bl.a., at sektorbilagene danner 
grundlaget for indfrielsen af forpligtelserne i aftalens artikel 2 til gensidig anerkendelse, 
og at ændringer til aftalen skal vedtages ved fælles overenskomst af parterne. Ensidig 
opsigelse vedrørende en sektor er ikke mulig. Dette giver retssikkerhed. 
Bilag 1 om procedurer for udpegelse og kontrol af overensstemmelsesvurderings-
organer 
Bilaget fastsætter reglerne for identificering, udpegelse og kontrol af de kompetente 
organer og opfylder kravene vedrørende tredjelands-organers kompetence og de 
udpegende myndigheders ansvar. Teksten er blevet drøftet og godkendt af den tekniske 
gruppe vedrorende gensidig anerkendelse under Artikel 113-Udvalget. Bestemmelserne 
er forenelige med kriterierne vedrørende teknisk kompetence og 
anmeldelsesprocedurerne for anmeldte organer under EF-dircktiverne vedrørende det 
indre marked, idet målet har været at fastlægge en fremgangsmåde, hvorefter tredjelandes 
organer skal kunne føre bevis for mindst samme kompetence som anmeldte europæiske 
organer. 
1.1.2 Fælleserklæringerne 
Rammeaftalerne og bilag 1 er ledsaget af fire fælleserklæringer fra parterne, nemlig: 
Bilag 2 til aftalen: Fælleserklæring om fremtidigt arbejde. Heri 
a) omtales muligheden for en fremtidig udvidelse af anvendelsesområdet for bilaget 
vedrørende trykudstyr til også at omfatte varer, der henhører under udkastet til 
EF-direktiv om trykudstyr, når dette en gang er i kraft 
b) bekræftes det, at det er hensigten at fortsætte forhandlingerne om et fremtidigt 
sektorbilag om certificering af fly og vedvarende luftdygtighed med sigte på at 
færdiggøre arbejdet inden for 2 år. Denne sektor befandt sig på den oprindelige 
liste over sektorer, som medlemsstaternes enedes om skulle være genstand for 
drøftelser 
c) lindes der på anmodning af Australien og New Zealand en bestemmelse om 
indledning af yderligere drøftelser efter to år om eventuelt flere sektorer. 
Bilag 3: Fælleserklæring om gensidig anerkendelse på frivilligt grundlag. Med denne 
erklæring anspores der til indgåelse af ordninger for gensidig anerkendelse på et frivilligt 
grundlag (f.eks. parternes respektive akkrediter i ngsorganer) som støtte af aftalerne. 
Bilag 4: Fælleserklæring om yderligere harmonisering. Her tilskyndes parterne til at 
overveje en større harmonisering eller konvergens i deres respektive standarder og 
tekniske forskrifter. Det er ikke bindende bestemmelser, men en anerkendelse af den 
yderligere værdi, som harmonisering kan bevirke. Parterne anerkender i særdeleshed 
målet om at fastlægge en enkelt produktevalueringsprocedure for produkter og sektorer, 
hvor de respektive forskrifter er blevet harmoniseret. 
Bilag 5: Fælleserklæring om revision af artikel 4. Denne erklæring var en 
forudsætning for, at Australien og New Zealand kunne acceptere artikel i aftalen om 
oprindelsesreglerne. Den giver mulighed for en liberalisering af oprindelsesreglen til også 
at omfatte varer fra tredjelande, med hvilke parterne har indgået lignende AGA i samme 
sektorer. 
1.1.3 Sektorbilagene 
Her følger en vurdering af indholdet af hvert scktorbilag med hensyn til dækning, den 
planlagte type gensidige anerkendelsesordninger for sektoren og de handelsmæssige og 
andre implikationer. Ved denne vurdering har Kommissionen holdt sig følgende 
elementer for øje: 
a) hvorvidt sektorbilaget indebærer virkelig gensidig anerkendelse, dvs. hvorvidt 
alle relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer for en given sektor er 
inddraget 
b) hvorvidt sektorordningerne omfatter vurdering af overensstemmelsen med ikke 
blot forbundslovgivningen i Australien men også forskrifter på et subfoderativl 
niveau, hvor sådanne foreligger. New Zealand har ikke noget føderativt system, 
sa det gælder ikke New Zealand 
c) omfanget af handelen mellem Fællesskabet og Australien og New Zealand i de 
pågældende sektorer og med de pågældende varer 
d) medlemsstaternes og europæiske erhvérvsgrupperingers synspunkter 
e) den eventuelle præcedens ved at indgå en gensidig anerkendelsesaftale med 
Australien og New Zealand for de dækkede sektorer 
f) den generelle overensstemmelse med Fællesskabets politiske målsætninger for 
standardisering, certificering, udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer 
og fjernelse af tekniske handelshindringer. 
Efter sektorvurderingen følger en generel vurdering af fordelene ved aftalerne. 
Kommissionen skal henlede medlemsstaternes opmærksomhed på handel stal lene for hver 
sektor, der er knyttet til dette notat. Disse tal viser, at Fællesskabet for hver af de 
pågældende sektorer har et betydeligt handelsoverskud over for Australien og New 
Zealand uanset den forskellige størrelse af vore respektive økonomier. Det er dog ikke 
overraskende i betragtning af, at tredjeparts-certificering (i henhold til AGA) gælder i 
almindelighed for højteknologi-industrivarer, som Fællesskabet er en større eksportør af. 
Det antyder umiddelbart, at fordelene af gensidig anerkendelse i henseende til 
handelslettelse kommer Fællesskabet mere til gode end Australien og New Zealand. Vi 
noterer dog, at handelsstrømmene kun giver et delvis billede at de sandsynlige fordele. 
Balancen i fordelene afhænger af andre faktorer som f.eks.: 
a) produktudvalget i den sektor, som er genstand for tredjeparts-certificering. Hvis 
en part i en given sektor har større certificeringskrav, vil fordelene med hensyn til 
handelslettelse for den anden dvs. den eksporterende part være forholdsmæssigt 
større 
b) kompleksiteten og tilgængeligheden af hver af parternes overensstemmelses-
vurderingskrav, også hvad angår i hvilket omfang hver af parterne anvender 
internationalt anerkendte standarder eller tekniske forskrifter i den pågældende 
sektor. Generelt er dette ikke noget større problem i tilfældet med Australien og 
New Zealand, som er mellemstore økonomier med en begrænset indenlandsk 
industri i de berørte sektorer, og som anvender internationale standarder, 
forskrifter og overensstemmelsessystemer. 
Kommissionen noterer sig, at de erhvervsgrupper, der er blevet hørt under 
forhandlingerne, som f.eks. Eurobit og Orgalime, på den ene side støtter aftalerne men på 
den anden side ikke altid har været i stand til at kvantificere omkostningerne eller den tid, 
der tager at få foretaget en overensstemmelsesvurdering af deres varer i tredjelande, 
herunder Australien og New Zealand. Det er derfor ikke i alle tilfælde muligt præcist at 
bestemme, hvilke besparelser med hensyn til tid, penge og markedsmuligheder 
ordningerne i disse aftaler giver. Det kan først ske, når aftalerne har været i brug i nogen 
tid. På basis af en hurtig beregning, hvori der tages hensyn til en efterhånden kortere 
produktlevetid, anslås det, at aftalen kan bidrage til omkostningsbesparelser for 
eksportindustrien på omkring 40 mio. ECU og et beløb på omkring 5 mio. ECU for 
eksportører til EU, hvoraf en del vil komme de europæiske importører og forbrugere til 
gode. 
Hvad man med sikkerhed kan fastslå, er, om vi har indfriet erhvervslivets ønske om, at en 
aftale skal sikre gensidig markedsadgang i lige omfang med hensyn til 
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne. Det skal desuden bemærkes, at 
eksportmarkederne bliver lettere tilgængelige for små og mellemstore virksomheder. 
Ovennævnte faktorer er i fornødent omfang tager med i overvejelserne ved vurderingen 
af hvert sektorbilag. 
God fremstillingspraksis for lægemidler (GFP) 
Bilaget indeholder bestemmelser om gensidig anerkendelse af hver, af parternes 
inspektioner af lægemiddelfremstillingsvirksomheder i overensstemmelse med hver af 
parternes GFP-standarder, som er faktisk harmoniseret. På anmodning fra nogle 
medlemsstater anerkendes udtrykkeligt i teksten harmoniseringen af hver af parternes 
GMP, som giver mulighed for inspektioner afliver af parternes interne GFP-standard i de 
Heste tilfælde. 
Anerkendelsen af inspektionsresultaterne og det deraf følgende GFP-overensstemmelses-
certifikat fjerne behovet for, at virksomheder i hver af parterne skal inspiceres af den 
anden parts myndigheder. 
Hver af parterne accepterer det GFP-certifikat, der udstedes af den eksporterende parts 
myndigheder, og de handlede varer kræver ingen yderligere batchcertificering og kontrol 
ved indførsel. 
Det europæiske erhvervsliv og medlemsstaternes inspektionsmyndigheder (udvalget for 
lægemiddelinspektion) er blevet hørt i alle led under forhandlingerne og tilslutter sig de 
forhandlede ordninger. Fællesskabet er en større eksportør til Australien og New Zealand, 
som selv har en meget begrænset produktion og eksport af lægemidler (bilag 4). De 
foreslåede ordninger træder desuden i stedet for og medfører en udvidelse til alle 
medlemsstater af dækningen ais hvad der var ret begrænsede ordninger mellem 
Australien og en række medlemsstater i henhold til konvention om gensidig anerkendelse 
af inspektioner af virksomheder, der fremstiller lægemidler. 
Sektorbilaget finder anvendelse på alle lægemidler, der er genstand for GFP i hver af 
parterne. I (marginale) tilfælde, hvor et produkt klassificeres som et lægemiddel i en af 
parterne men ikke i den anden, sætter aftalen den eksporterende parts 
inspektionsmyndighed i stand til at certificere GFP i overensstemmelse med den 
inporterende parts krav på et frivilligt grundlag. 
For veterinærmedicinske produkter er der foreslået traditionelle ordninger (afsnit V i 
sektorbilaget). Australien er i færd med at indføre et nyt system for GFP-
veterinærinspektion, som først vil være operativt fra 1997. Aftalen fastsætter derfor, at 
australske certifikater for GFP først vil blive accepteret af Fællesskabet to år efter AGA's 
ikrafttræden og på betingelse af, at vi er tilfredse med GFP-inspektionsniveauet i 
Australien. Del kan kræve en praktisk kontrol. I denne toårige overgangsperiode vil 
Fællesskabet dog acceptere inspektionsrapporter fra Australien og kan vælge ikke at 
foretage sine egne inspektioner. Australien fortsætter med at anerkende Fællesskabets 
( iFP-cerlifikater i overgangsperioden, hvor der kræves bevis for overensstemmelse. 
For New Zealand er der indført en treårig overgangsperiode for veterinærmedicinske 
produkter (afsnit V i sektorbilaget), i hvilken New Zealand skal sikre, at dets GFT-
inspektionssystem fungerer og opfylder Fællesskabets krav og omvendt. Med forbehold 
af passende kontrol fra begge parters side vil certifikater fra Fællesskabet og New 
Zealand blive gensidigt anerkendt tre år efter aftalens ikrafttræden. De bestående 
ordninger for New Zealands godkendelse af europæiske GFP-certifikater (der findes 
bilaterale ordninger med Det Forenede Kongerige og Sverige) forbliver uberørt takket 
være en standstill-bestemmelse i sektorbilaget. 
AGA giver gensidige fordele til lægemiddelvirksomheder og visse besparelser for 
inspektionsmyndighederne, og vi mener, at aftalen i denne sektor skaber en god 
præcedens for andre forhandlinger. Ved aftalen fastlægges der ordninger for langsigtet 
samarbejde mellem de respektive inspektionsmyndigheder, som ikke blot kan garantere, 
at aftalen fortsat anvendes korrekt, men det vil tillige stimulere yderligere 
harmoniseringsinitiativer på andre områder inden for lægemiddelkontrol, så som god 
klinisk praksis. 
Medicinske anordninger 
Sektorbilaget fastsætter gensidig anerkendelse af certifikater for medicinske anordninger 
under forudsætning af tredjeparts certificeringsprocedurer hos hver af parterne, med 
enkelte specifikke undtagelser. Dækningen bestemmes efter de to gældende EF-direktiver 
om medicinske anordninger og for Australiens og New Zealands vedkommende af deres 
respektive lovgivning på området (både specifik lovgivning om medicinske anordninger 
og i New Zealands tilfælde lovgivning om elektriske risici i forbindelse med 
elektromedicinske anordninger). Bilaget omfatter således alle parternes 
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder endelig certificering og godkendelse. 
I øjeblikket tillader Fællesskabet en mere omfattende tredjeparts-certificering end både 
Australien og New Zealand, som regulerer en snævrere produktserie. Vi bemærker 
imidlertid: 
at både Australien og New Zealand har en meget begrænset produktion og eksport 
af medicinske anordninger (se vedlagte), og at en stor del af eksporten udgøres af 
anordninger i den lavere teknologi-ende, hvor Fællesskabet ikke kræver 
tredjeparts-certi Heering 
at New Zealand er i færd med at indføre en omfattende lovgivning, som i vid 
udstrækning kommer til at følge EF-direktiverne. New Zealand har accepteret at 
underrette EF om certificeringsprocedurerne i denne lovgivning, så snart den 
træder i kraft; dette fremgår af afsnit V i sektorbilaget. Det er også New Zealands 
erklærede hensigt at give EF-mærkede produkter adgang til det newzealandske 
marked uden ændring, skønt det dog ikke kan juridisk garanteres på dette stadium 
at Australien agter at modernisere sin lovgivning om medicinske anordninger, så 
den svarer mere overens med den europæiske approach, som det betragter som en 
internationalt gældende model for lovgivning i denne sektor. Australien har på 
vor anmodning accepteret al gøre sådan fremtidig lovgivning forenelig med A( iA 
(afsnit V.5 i sektorbilaget). 
Et vigtigt punkt i sektorbilaget med Australien er, at Australien umiddelbart anerkender 
den kompetence, der tillægges alle anmeldte organer i henhold til de to EF-direktiver om 
medicinske anordninger, til at certificere efter australske krav i tilfælde, hvor kravene er 
de samme i Australien og EF (afsnit IV). Det er en klar anerkendelse af ensartetheden i 
EF's forskriftssystem, som skaber er nyttig præcedens. 
I betragtning af sektorens art har det være nødvendigt i sektorbilaget at introducere 
specifikke procedurer for samarbejde mellem forskriftsmyndighederne om udveksling af 
oplysninger og overvågningsordninger. Australien og New Zealand vil skulle deltage i 
Fællesskabets ordning for overvågning af medicinske anordninger. 
På Australiens anmodning omfatter aftalen med Australien en IX måneders 
overgangsperiode for 10 produkter, der er forbundet med særlig høj risiko. 
Under drøftelserne med EF-erhvervssammenslutninger blev der rejst følgende spørgsmål: 
certificeringsprocedurerne i disse lande betragtes ikke som en større 
handelshindring, og en AGA kunne antyde, at der i Europa var behov for 
yderligere procedurer, som i øjeblikket ikke kræves i Australien 
tredjelande som Malaysia og Japan kunne benytte AGA til at få deres produkter 
certificeret i Australien eller New Zealand og derefter få fri adgang til EF-
markedet uden gensidighed for EF-eksportører til disse tredjelande 
harmonisering af standarder og forskriftskrav for medicinske anordninger er en 
højere prioritet for erhvervet end gensidig anerkendelse 
kompetenceniveauet i Australien og New Zealand med hensyn til vurdering af 
produkter efter EF-kravene bør ikke tages for givet. 
I drøftelserne med erhvervslivet har vi bestræbt os på at angribe alle disse spørgsmål. Det 
er blevet forklaret, at AGA indeholder en handelslettelsesordning, som vil blive valgfri 
for de europæiske eksportører og ikke tvungen. Den skal kun gælde for varer, der kræver 
en tredjeparts-vurdering inden markedsføring, og der er ikke tale om, at aftalen indfører 
noget krav om certificering af varer, der i henhold til de gældende australske eller 
newzealandske regler ikke kræver en sådan overensstemmelsesvurdering. Der sikres 
desuden en bredere dækning af australske og newzealandske krav i fremtiden. 
For det andet hindrer oprindelsesreglen i aftalen omgåelse fra ikke-forbundne 
tredjelandes side: hvad der er klassificeret som værende af australsk oprindelse i dag, vil 
fortsat være af australsk oprindelse, når AGA en gang er i kraft. 
For del tredje anerkender Kommissionen, at harmonisering er en prioritet for erhvervet, 
og den skønner, at gensidig anerkendelse er en vigtigt støttepolitik for harmonisering og 
ikke noget alternativ. Til dels som følge af AGA bevæger Australien og New Zealand sig 
nu i retning af den europæiske approach til kvalitetssystemer. Kommissionen og de 
europæiske erhvervssammenslutninger arbejder aktivt sammen for fremme at denne 
tilgang i Asien-Stillehavsregionen, og vort erhvervsliv erkender, at Australien er en god 
forbundsfælle i denne sammenhæng. 
Med hensyn til teknisk kompetence vil det eneste Udpegede organ for Australien i 
øjeblikket være den australske regering selv i form uf Therapeutic Goods Administration 
(TGA), som Fællesskabet er bekendt med. New Zealand vil enten benytte TGA selv eller 
udpege et begrænset antal organer afhængigt af, hvor det har kompetence og industrielle 
interesser. Alle yderligere forslag om parternes udpegelse af organer vil skulle være i 
overensstemmelse med bilag 1 til aftalen og blive genstand for undersøgelse og samtykke 
fra Fællesskabets side efter procedurerne i artikel 12 i aftalen. Den tekniske kompetence 
sikres dermed. 
På baggrund af ovenstående argumenter mener vi nu, at det europæiske erhvervsliv er 
tilfreds med den foreslåede AGA i denne sektor. 
Kommissionen mener, at AGA i denne sektor skaber den rette præcedens med hensyn til 
vore mål på lang sigt. Alle certificeringsprocedurer er omfattet; der er skabt en 
forbindelse mellem gensidig anerkendelse og harmoniserede procedurer, og hvad der er 
måske det vigtigste, har Australien besluttet at søge fra en ordning for regulering med en 
enkelt statslig forskriftsudstedende myndighed til en ordning med accept af 
overensstemmelsescertifikater fra europæiske organer. 
Sikkerhed ved elektrisk udstyr 
Dette bilag dækker prøvnings- og certificeringskravene i EF's direktiv om 
lavspændingsudstyr og den tilsvarende australske og newzealandske lovgivning. EF-
ordningen bygger på fabrikantens egne erklæring, dvs. at der efter direktivet om 
lavspændingsudstyr ikke kræves nogen tredjeparts-certificering. Den eneste 
anerkendelse, der gives certificeringsorganer i Australien eller New Zealand, er i henhold 
til artikel 8, stk. 2, i direktivet, hvor det fastsættes, at skulle en medlemsstats myndighed 
bestride overensstemmelsen af en vare, der allerede befinder sig på markedet, kan der 
benyttes et overensstemmelsescertifikat fra et anerkendt "kompetent organ", der attesterer 
varens overensstemmelse med forskrifterne. 
Både den australske og newzealandske lovgivning kræver tredjeparts-
overensstemmelsesvurdering af "declared articles": over tres forskellige elektriske 
artikler i Australien. I henhold til aftalen kan disse varer prøves og certificeres i Europa 
forud for eksport. De australske standarder for disse varer er i vid udstrækning 
harmoniseret med IEC-standarderne, men de fælles lovfæstede forskrifts- og 
godkendelsesprocedurer anvendes i øjeblikket gennem lovgivning vedtaget af de 
australske stater og territorier (dvs. på sub-føderativt niveau). Lovgivningen er angivet i 
sektorbilaget. I henhold til den australske lov om gensidig anerkendelse af 1992 skal 
varer, der er godkendt til markedsføring i en stat, imidlertid accepteres i alle de andre 
stater, så de sikres fri bevægelighed. Aftalen garanterer således, at alle varer, der er 
certificeret i Europa efter sub-føderativ lovgivning, kan indføres i Australien uden 
yderligere procedurer i overensstemmelse med Rådets forhandlingsdirektiver. 
Afsnit IV i bilagene fastsætter udpegelseskritcricrne og procedurerne for overensstem­
melsesvurdering, som bygger på eksisterende internationalt anerkendte standarder ov 
regler. 
10 
De europæiske erhvervsgrupper er blevet hørt om den foreslåede AGA og støtter den på 
den betingelse, at vi sikrer, at en eventuel aftale garanterer gensidighed i 
markedsadgangen og ikke fører til indførelse af nye og mere besværlige krav. I 
betragtning af, at IiF-ordningen allerede er meget åben, og at den nødvendige australske 
lovgivning er omfattet af sektorbilaget, er denne betingelse klart opfyldt. 
I New Zealand kræves der i henhold til Electricity Act og deraf afledt lovgivning 
typeprøvning af et mindre antal elektriske artikler, som skal foretages af anerkendte 
organer. Den newzealandske lovgivning kan sidestilles med EF-direktivet om 
lavspændingsudstyr, og fastsætter også, at der skal udfærdiges prøverapporter for andre 
elektriske artikler til attestering af overensstemmelsen efter overvågningsprocedurerne 
efter markedsføring. 
Det skal bemærkes, at Australien og New Zealand i øjeblikket er i færd med at 
harmonisere deres standarder, procedurer for overensstemmelsesvurdering og 
markedsføringskrav i forbindelse med elektrisk udstyr med henblik på at skabe et sæt af 
standarder, tekniske forskrifter og mærke. Et udkast til standard for fælles regler og 
procedurer, mærkning og tredjeparts-certificering er under færdigbehandling. De 
ændrede forskrifter, vil, når de en gang er vedtaget, betyde, at EF-produkter en gang for 
alle godkendes på begge markeder under en fælles procedure og et enkelt mærke. 
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) 
Under henvisning til den "horisontale" anvendelse af EMK-forskrifterne på et bredt 
udvalg af elektrisk udstyr, maskiner og tele-produkter, er det nødvendigt at medtage 
EMK-fænomenet i AGA for at nå målet med dækning af alle relevante procedurer for 
overensstemmelsesvurdering. 
Australien har for nylig vedtaget nye EMK-forskrifter, der bygger på tilgangen i direktiv 
89/336/EØF, og disse vil være åbne for FT-certificeringsorganer på basis af AGA ved 
dennes ikrafttrædelse. 
Sektorbilaget finder anvendelse på alle produkter, for hvilke der under den ene eller den 
anden lovgivning gælder trejeparts-overensstemmelsesvurdering, med undtagelse af 
radiokommunikationsudstyr, der ikke er tilsluttet offentlige net. Bilaget for New Zealand 
fastsætter, at New Zealand skal udpege "kompetente organer" i overensstemmelse med 
bestemmelserne i artikel 10, stk. 2, i EMK-direktivet. Fællesskabet kan på sin side 
udpege certificeringsorganer til at certificere EMK-overensstemmelse, hvor produkter 
henhører under Electricity Act og tilhørende lovgivning, samt prøvelaboratorier for 
produkter, der reguleres på basis af Radiocommunications Act og tilhørende lovgivning, 
og for hvilke der skal forelægges en prøverapport fra et anerkendt laboratorium for 
specifikke kategorier af radiokommunikationsudstyr ved markedsføringen. Afsnit IV i 
bilagene fastlægger kriterierne og procedurerne for udpegelse af 
overensstemmelsesvurderingsorganer og er baseret på eksisterende internationale 
standarder. 
11 
Trykudstyr 
Sektorbilagets produktdækning er for Fællesskabets vedkommende begrænset til de 
varer, der er omfattet af direktiv 87/404/EØF om simple trykbeholdere, og den samme 
produktserie, der henhører under de australske staters og territorier tilsvarende 
lovgivning, hvor der anvendes et fælles sæt standarder og tekniske forskrifter. Kun i 
nogle at staternes og territoriernes lovgivning kræves der tredjeparts-certificering. 
Australien er på dette stadium ikke gået med til at medtage andre kategorier aftrykudstyr 
ud over EF-direktivets dækning, men vil gøre det, når udkastet til EF-direktiv om 
trykudstyr er trådt i kraft og er medtaget i sektorbilaget (se fælleserklæring nr. 1). 
New Zealand har accepteret, at EF-organer kan prøve og certificere alle kategorier af 
trykbeholdere, der i henhold til dets lovgivning er undergivet tredjeparts-vurdering; dvs. 
at den af New Zealand "tilbudte" dækning er mere vidtgående end EF's dækning. 
Sektorbilagene fastsætter nu i enkeltheder de standarder og procedurer, der skal følges 
ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer (afsnit IV i bilagene). 1 
Australiens og New Zealands tilfælde er deres forskrifter baseret på internationale 
standarder så som de relevante ISO-regler. Desuden anerkender Australien, at simple 
trykbeholdere, der er certificeret i henhold til direktiv 87/404/EØF, kan siges at opfylde 
de australske krav (afsnit IV i sektorbilaget). 
For begge aftaler er det blevet foreslået, at der indledes forhandlinger om udvidelse af 
dækningen med andre kategorier trykudstyr, som det kommende EF-direktiv om 
trykudstyr skal finde anvendelse på, og som også reguleres efter australsk lovgivning. 
Som det fremgår af vedlagte handelsstatistikkerne, har EF et betydeligt handelsoverskud 
med de produkter, der er omfattet af nærværende sektorbilag. I betragtning af den 
systematiske anvendelse af tredjeparts-certificeringsprocedurer for disse produkter i 
Australien og New Zealand og den omstændighed, at disse lande anvender internationale 
og europæiske standarder for deres produkter, burde AGA gøre det lettere for europæiske 
produkter at blive godkendt på disse markeder. I New Zealands tilfælde kræves der 
kapacitet til at certificere efter specifikke seismiske forskrifter. De relevante europæiske 
erhvervsorganisationer fik lejlighed til at kommentere det foreslåede anvendelsesområde 
for bilaget og rejste ingen indvendinger. 
Teleterminaludstyr 
Begge sektorbilag linder anvendelse på alt teleterminaludstyr, der reguleres i henhold til 
de relevante EF-direktiver og den tilsvarende australske og newzealandske lovgivning. 
Det anvendelsesområde, som EF tilbyder, omfatter dog ikke analogt netudstyr, så længe 
dette ikke er harmoniseret på EF-plan. Det anvendelsesområde, der tilbydes af Australien 
og New Zealand, som omfatter analoge grænseflader, er derfor bredere. 
1 begge tilfælde med Australien og New Zealand kræves der tredjeparts-certificering mod 
netskader. I det omfang dette krav består i forbindelse med el-sikkerhed og EMK, er det 
omfattet af bilagene desangående. 
Både EF-lovgivningen og den australske og newzealandske lovgivning giver en 
valgmulighed med hensyn til forelæggelse af prøvningsrapporter for indenlandske 
eertilieeringsorganer som led i produkttypegodkendelsesproceduren. Sektorbilagcne 
12 
giver derfor mulighed for certificering på basis af prøvningsrapporter såvel som 
fuldstændig uddelegering til den eksporterende part af selve certificerings- og 
godkendelsesproceduren. 
Sektorbilagene beskriver i afsnit IV i enkeltheder kriterierne og procedurerne for 
udpegelse af hver af parternes overensstemmelsesvurderingsorganer. De australske og 
newzealandske kriterier er gennemsigtige og refererer til internationale standarder. EF-
organerne vil let kunne efterkomme dem. 
Det skal bemærkes, at Australien på basis af aftalen har accepteret at uddelegere sin 
eksklusive forskriftsmyndighed ved at lade europæiske organer certificere til australske 
krav. 
De europæiske erhvervsorganisationer er blevet hørt om AGA-forhandlingerne og støtter 
målene på den betingelse, at der sikres adgang til al australsk og newzealandsk 
overensstemmelsesvurdering, herunder produktgodkendelse. I denne forbindelse 
garanterer aftalerne gensidig anerkendelse af alle overensstem-
melsesvurderingsprocedurer, herunder endelig certificering uden yderligere 
produktvurdering fra den importerende parts side. 
Maskiner 
Det foreslåede sektorbilag dækker en række identificerede produkter, der er genstand for 
tredjeparts-certificering i henhold til direktiv 89/392/EØF om maskiner og lovgivning om 
støjemissioner samt den tilsvarende australske og newzealandske lovgivning. Tårnkraner 
og mobile kraner er medtaget, selv om de ikke er omfattet af EF's maskindirektiv, fordi 
de er genstand for tredjeparts-certificering hos alle tre parter og repræsenterer en ikke 
ubetydelig handel (EF-eksport til Australien og New Zealand). 
Afsnit IV i sektorbilaget beskriver nærmere kriterierne og procedurerne, som parterne 
skal følge ved udpegelsen af overcnsstemmelsesvurderingsorganerne i henhold til aftalen. 
Under høringerne af Orgalime og sektorspecifikke erhvervssammenslutninger blev der 
vundet tilslutning til AGA, særlig hvad angår træbearbejdningsmaskiner, idet vægten 
blev lagt på, at en AGA skulle skabe rimelige vilkår for EF-eksportørerne (problemer i 
denne henseende på sub-føderativt plan). I Australiens tilfælde genfinder man nationale 
maskinstandarder udledt af internationale standarder i staternes og territoriernes 
lovgivning, som er omfattet af aftalen. Markedsadgang er dermed sikret. 
Andre erhvervsrepræsentanter har peget på behovet for, at australske og newzealandske 
organer deltager på passende måde i koordinationen med anmeldte EF-organer for at 
sikre en harmonisk anvendelse af forskrifterne. Vi er enige i, at dette vil blive 
nødvendigt, men skal samtidig bemærke, at de australske og newzealandske forskrifter 
ligger tæt op ad de internationale og europæiske, og akkrediteringssystemerne i begge 
lande har lange erfaringer med akkreditering af kompetente prøvnings- og 
inspektionsorganer, der kan arbejde med sådanne forskrifter. 
13 
Køretøjer 
Fifter aftale i Artikel 113-1 klvalgel om, at der skulle forhandles med Australien om denne 
sektor, er der nu vedtaget et sektorbilag om udstyr og dele til motorkøretøjer. Det 
indeholder bestemmelserne om gensidig anerkendelse af prøver og 
produktionsinspektionsoverensstemmelse på områder, hvor EF-lovgivningen og den 
australske lovgivning er baseret på tilsvarende FN/ECE-forskrifter eller på anden måde er 
ækvivalente. Desuden vil Australien anerkende godkendelser foretaget af EF-organer. 
Bilagets anvendelsesområde vil blive udvidet, hvis parterne begge indfører nye FN/ECF-
regler. 
Bilaget indeholder en standstill-bestemmelse (afsnit V) for at sikre, at eventuelle 
bestående ordninger, på basis af hvilke Australien anerkender EF-
overensstemmelsesvurdering, ikke påvirkes. Sektorbilaget indeholder desuden en 
revisionsklausul om nyovervejelse af dets fortsatte beståen eller ændring i lyset af 
parternes internationale forpligtelser, særlig Australiens deltagelse i FN/ECE-aftalen af 
1958 om harmonisering og gensidig anerkendelse af godkendelser. 
1.1.4 Forbindelser med de EFTA-stater. der er medlem af Det Europæiske 
Økonomiske Område 
I overensstemmelse med de generelle informations- og konsultationsprocedurer, der er 
omhandlet i EØS-aftalen og protokol 12 dertil, har Kommissionen holdt EFTA/EØS-
staterne løbende underrettet om udviklingen i forhandlingerne og om slutresultatet deraf. 
EFTA/EØS-staterne befinder sig i slutfasen af forhandlinger med Australien og New 
Zealand om en parallel aftale om gensidig anerkendelse svarende til dem, der skal indgås 
mellem Fællesskabet og disse lande. 
1.1.5 Generel vurdering 
Kommissionen mener, at de foreslåede AGA skaber en acceptabel balance i fordelene for 
begge parter. Fællesskabet har i alle sektorer sikret en effektiv markedsadgang - i form af 
adgang til alle lovfæstede ordninger. Australien og New Zealand har accepteret 
Fællesskabets tilgang med gensidig anerkendelse af ikke blot prøvning men også 
certifikater og godkendelse af overensstemmelse med den anden parts forskrifter, også 
hvor sådanne gælder på basis af sub-føderativ lovgivning. Eftersom forskriftsbeføjelserne 
i dag ligger hos enkelte forskriftsudstedende organer i disse lande, er det en væsentlig 
udvikling, som skaber en god præcedens for andre AGA-forhandlinger. Aftalerne sætter 
Fællesskabets eksportører i stand til, hvis de ønsker det, at prøve og certificere deres 
produkter efter australske og newzealandske forskrifter forud for eksport og dermed få 
adgang til disse markeder uden yderligere krav om overensstemmelsesvurdering. Det vil 
lette eksporten fra Fællesskabet. De europæiske erhvervssammenslutninger er blevet hørt 
om aftalerne og har givet deres tilslutning til dem. 
Eftersom Australien og New Zealand baserer deres produktstandarder og -forskrifter og 
kriterierne for godkendelse af BF-organer på etablerede internationale eller europæiske 
normer, vil europæiske, overensstemmclsesvurderingsorganer kunne deltage i aftalen og 
tilbyde deres service til europæiske eksportører. Kommissionen har modtaget mange \i\-
overensstemmelsesvurderingsorganer, som vil være interesseret i at arbejde inden for 
rammerne af aftalerne, og det antyder, at de både har en teknisk kapacitet og en 
14 
økonomisk interesse i aftalerne. De organer, som har fremlagt tilstrækkelige oplysninger, 
vil blive midlertidigt godkendt af Australien og New Zealand med forbehold af 
godkendelse i det blandede udvalg. Kommissionen vil i nær fremtid sende Rådet en lisle 
over disse overensstemmelsesvurderingsorganer. 
I flere sektorer ansporer aftalerne til en yderligere udvikling af parternes 
forskriftsordninger med sigte på at sikre, at fremtidige regler ikke underminerer fordelene 
ved aftalerne. I flere sektorer vil aftalerne hjælpe til at fremme en bredere accept af 
Fællesskabets tilgang til forskrifter og tekniske forskrifter. 
Med hensyn til aftalernes fordele for Australien og New Zealand vil AGA klart lette 
deres adgang til Fællesskabets marked. I betragtning af den betydelige handelsubalance 
mellem Fællesskabet og Australien og New Zealand forventer de to lande kun beskedne 
praktiske handelsfordele af AGA. Australien og New Zealand betragter dog AGA som et 
middel ikke blot til at udvikle nærmere industriforbindelser med Europa men også til at 
skabe en god præcedens for deres bestræbelser inden for APEC for udbredelse af aftaler 
om gensidig anerkendelse. 
II. Udkastet til Rådets afgørelse 
Der bilægges et forslag til Rådets afgørelse for hver af de to aftaler. De er 
indholdsmæssigt identiske og har to mål: 
a) at udkastet til aftalerne godkendes på basis af traktatens artikel 113 og 228, og 
b) at der fastlægges en passende EF-procedure til at sætte Kommissionen i stand til 
med bistand fra Artikel 113-Udvalget (den tekniske gruppe vedrørende gensidig 
anerkendelse) at repræsentere Fællesskabet i det blandede udvalg, og at 
Fællesskabets holdning i dette blandede udvalg i tilfælde af ændringer af bilagene 
og andre sektorspecifikke spørgsmål fastlægges af Kommissionen i 
overensstemmelse med artikel 228, stk. 4, i traktaten efter høring af et af Artikel 
113-ud valget. 
Hvad angår dette andet aspekt, skal det bemærkes, at der i hver af aftalernes artikel 12 
nedsættes et blandet udvalg. Dette blandede udvalg har ansvaret for forvaltningen af 
aftalen og har delegerede beføjelser til at ændre de eksisterende sektorbilag. Denne ret 
gælder kun procedurespørgsmål i relation til gennemførelsen, nemlig: ændring af 
henvisningerne til de gældende forordninger for de dækkede sektorer, ændring af 
bilagene efter beslutninger om at anerkende, suspendere eller udpege myndigheder i 
aftalerne. Det blandede udvalg har ikke beføjelse til at ændre rammeaftalen, slette 
sektorbilag eller tilføje nye sektorbilag. Dette påhviler parterne som sådanne. 
Det foreslås derfor, at: 
a) Kommissionen bistået af Artikel 113-Udvalget (den tekniske gruppe vedrørende 
gensidig anerkendelse) repræsenterer Fællesskabet i det blandede udvalg, og at 
Fællesskabets holdning i dette blandede udvalg i tilfælde af ændringer af bilagene 
og andre sektorspecifikke spørgsmål fastlægges af Kommissionen i 
overensstemmelse med artikel 228, stk. 4, i traktaten efter høring af el af de 
tekniske udvalg i de relevante tekniske direktiver. 
14 
b) at Fællesskabets holdning til alle andre anliggender fastlægges af Rådet, som 
træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag fra Kommissionen. 
Kommissionen foreslår derfor, at Rådet træffer vedlagte afgørelser og udpeger den 
person, som skal undertegne aftalen på Fællesskabets vegne. 
16 
EU TRADE WITH AUSTRALIA AND NEW ZELAND 1996 (OOP ecu) AtA\nex A 
Products 
Pharmaceuticals 
Medical Devices 
Telephonic & telegraphic Equipment 
Electrical Equipment 
Pressure Vessels 
Machinery 
Motor Vehicles & Components 
TOTAL 
IMPORT TOTAL IMPORT 
Australia 
87 025 
44 130 
t 32 859 
208 007 
86 890 
1 719 
45 323 
505 953 
5 230 268 1.7 
0.8 
0.6 
4.0 
1.7 
0.0 
0.9 
9.7 
100.0 Nev/ leatand 
9 924 
8 359 
2 936 
41 488 
20 676 
474 
83 8r>7 
1 885 310 % 
0.5 
0.4 
0.2 
2.2 
1.1 
0.0 
l\.U 
100.0 products 
Pharmaceuticals 
Medical Devices 
Telephonic & telegraphic Equipment 
Electrical Equipment 
Pressure Vessels 
Machinery 
Motor Vehicles & Components 
TOTAL 
EXPORT TOTAL EXPORT 
Australia 
628 785 
163 712 
221 401 
1 552 863 
319 016 
182 178 
937 726 
4 005 683 
11 503 638 % 
5.5 
1.4 
1.9 
13.5 
2.8 
1.6 
8.2 
34.8 
100.0 Now Zealand 
87 593 
20 534 
28 626 
188 358 
68 488 
32 622 
426.222 
1 885 817 j{ % 
4.6 
1.1 
1.5 
10.0 
3.6 
1.7 
30. 
100.0 
SOURCE: 
Pharmaceuticals: (ch 30) 
Medical Devices: (ch 9018, 9019, 9020 , 9021, 9022) 
Telephonic & telegraphic Equipment: (ch 8517) 
Electrical Equipment: (ch 85) 
Pressure Vessels: (ch 7311, 7613. 8402-8406, 8410, 8411, 8413, 8414) 
Machinery: (ch 8408, 8426, 8462-65) 
Motor Vehicles & Components:( ch 8703, 8708) 
+ Snurre- COMFXT 
Forslag til Rådets afgørelse vJ% 1 Ol ^ fe C A^C\ 
om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien om 
gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, 
-certificering og -mærkning 
(.../.../EF) 
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 
113 sammen med artikel 228, stk. 2, 3, første afsnit, og 4, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og 
ud fra følgende betragtninger: 
der er ført forhandlinger om en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien 
om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certificering og -mærkning, 
og aftalen bør godkendes; 
visse gennemførelsesopgaver er blevet tillagt det blandede udvalg, der er nedsat ved 
aftalen, særlig beføjelsen til at ændre sektorbilagene til aftalen; 
der bør fastlægges passende interne procedurer til at sikre, at aftalen fungerer korrekt, og 
det er derfor nødvendigt at delegere beføjelser til Kommissionen til at foretage visse 
tekniske ændringer af aftalerne og til at træffe visse gennemførelsesbeslutninger -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE: 
Artikel 1 
Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien om gensidig anerkendelse af 
overensstemmelsesvurdering, -certificering og -mærkning, samt bilagene og 
fælleserklæringerne hertil godkendes på Fællesskabets vegne. 
Teksten lil aftalen, bilagene og fælleserklæringerne er knyttet til denne afgørelse. 
Artikel 2 
Formanden for Rådet fremsender på Fællesskabets vegne den note, der er omhandlet i 
artikel 14 i aftalen1. 
1 Datoen for aftalens ikrafttræden offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende. 
Artikel 3 
Kommissionen repræsenterer Fællesskabet i det blandede udvalg, der er nedsat 
ved artikel 12 i aftalen, med bistand Ira det særlige udvalg, der er nedsat ved 
traktatens artikel 113 (den tekniske gruppe vedrørende gensidig anerkendelse). 
Kommissionen foretager efter høring af dette særlige udvalg de udpegelser, 
meddelelser, informationsudvekslinger og anmodninger om kontrol, der er 
omhandlet i artikel 8, stk. 2, og artikel 12, stk. 4, litra c), d) og e), i aftalen. 
Fællesskabets holdning i det blandede udvalg fastlægges, hvad angår de 
afgørelser, der skal træffes at det blandede udvalg om ændringer af afsnit I - IV i 
sektorbilagene (artikel 12, stk. 4, litra a) og b), og stk. 6 i aftalen) og kontrol af 
overholdelse af krav i medfør af artikel 8 og artikel 12, stk. 6, litra d), i aftalen, af 
Kommissionen efter høring af ovennævnte særlige udvalg. 
I alle andre tilfælde fastlægges Fællesskabets holdning til en afgørelse i det 
blandede udvalg af Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag 
fra Kommissionen. 
Udfærdiget i Bruxelles, den 
På Rådets vegne 
Formand 
11 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE 
AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFICERING OG MÆRKNING 
MELLEM AUSTRALIEN OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
2* 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE 
AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFICERING OG MÆRKNING 
MELLEM AUSTRALIEN OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
Det Europæiske Fællesskab og regeringen for Australien, i det følgende benævnt "parterne", 
har-
i betragtning af de traditionelle venskabelige forbindelser, der består imellem dem, 
i betragtning af deres fælles vilje til at fremme en forbedret varekvalitet med henblik på at 
sikre deres borgeres sundhed, sikkerhed og miljø, 
i ønsket om at indgå en aftale, der medfører gensidig anerkendelse af de respektive 
procedurer for overensstemmelsesvurdering, der kræves for markedsadgang til parternes 
område, 
under hensyntagen til de forbedrede vilkår for handel mellem parterne, som vil være resultatet 
af en gensidig anerkendelse af prøvningsrapporter og overensstemmelsescertifikater, 
i erkendelse af det positive bidrag, som gensidig anerkendelse kan yde i forbindelse med at 
fremme en øget international harmonisering afstandarder og forskrifter, 
i konstatering af de nære forbindelser mellem Australien og New Zealand som bekræftet i 
handelsaftalen mellem Australien og New Zealand om tættere økonomiske forbindelser og 
den transtasmanske gensidige anerkendelsesaftale samt ved den øgede integration mellem de 
australske og newzealandske infrastrukturer for overensstemmelsesvurdering gennem aftalen 
vedrørende oprettelse af Rådet for den Fælles Akkrediteringsordning for Australien og New 
Zealand (JAS-ANZ), 
i konstatering af de nære forbindelser mellem Det Europæiske Fællesskab og Island, 
Liechtenstein og Norge gennem aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, 
som gør det hensigtsmæssigt at overveje at indgå en parallel aftale om gensidig anerkendelse 
mellem Australien og disse lande, som svarer til denne aftale, 
under hensyntagen til deres status som kontraherende parter til aftalen om oprettelse af 
Verdenshandelsorganisationen og navnlig opmærksomme på deres forpligtelser i henhold til 
WTO's aftale om tekniske handelshindringer - vedtaget at indgå denne aftale: 
3\ 
ARTIKEL 1: DEFINITIONER 
1. Almindelige termer anvendt i denne aftale og dens bilag har den betydning, der er 
angivet i definitionerne i ISO/IEC Guide 2 (1991), "Almindelige termer og deres 
definitioner vedrørende standardisering og relaterede aktiviteter", og i EN 45020 (1993-
udgaven), medmindre andet kræves af sammenhængen. Desuden anvendes følgende 
udtryk og definitioner i forbindelse med denne aftale: 
ved "overensstemmelsesvurdering" forstås en systematisk undersøgelse for at fastslå, i 
hvilken grad en vare, proces eller tjenesteydelse opfylder angivne krav; 
ved "overensstemmelsesvurderingsorgan" forstås et organ, hvis aktiviteter og 
. sagkundskab omfatter udførelse af hele overensstemmelses vurderingsproceduren eller 
dele heraf; 
ved "udpegelse" forstås bemyndigelse fra et overensstemmelsesvurderingsorgans 
udpegende myndighed til at udføre aktiviteter i forbindelse med 
ovenensstemmelsesvurdering; "udpeget" har tilsvarende betydning; 
ved "udpegende myndighed" forstås et organ med retlige beføjelser til at udpege, 
suspendere eller tilbagetrække udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der 
henhører under dets retsmyndighed. 
2. Udtrykkene "overensstemmelsesvurderingsorgan" og "udpegende myndighed" 
anvendes med de nødvendige forandringer på andre organer og myndigheder med 
tilsvarende funktioner, der er omhandlet i visse sektorbilag. 
ARTIKEL 2: ALMINDELIGE FORPLIGTELSER 
1. Regeringen for Australien godkender attesteringer af overensstemmelse, herunder 
overensstemmelsesprøvningsrapporter, -certifikater og -mærkninger som krævet af 
udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske 
Fællesskab i overensstemmelse med denne aftale. 
2. Det Europæiske Fællesskab godkender attesteringer af overensstemmelse, herunder 
overensstemmelsesprøvningsrapporter, -certifikater og -mærkninger som krævet af de 
i sektorbilagene anførte love og forskrifter, udstedt af udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer i Australien i overensstemmelse med denne 
aftale. 
3. Aftalen medfører ikke gensidig godkendelse af parternes standarder eller tekniske 
forskrifter eller gensidig anerkendelse af sådanne standarders eller tekniske 
forskrifters ækvivalens. 
21 
ARTIKEL 3: SEKTORDÆKNING 
1. Denne aftale vedrører procedurer for overensstemmelsesvurdering til opfyldelse af 
obligatoriske krav dækket af sektorbilagene. 
2. Hvert sektorbilag indeholder almindeligvis følgende oplysninger: 
a) en angivelse af dets anvendelsesområde og dækning; 
b) de lovgivningsmæssige, forskriftsmæssige og administrative krav i forbindelse 
med procedurerne for overensstemmelsesvurdering (afsnit 1); 
c) en liste over de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer (afsnit II); 
d) de udpegende myndigheder (afsnit III); 
e) procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer (afsnit IV); 
og 
f) yderligere bestemmelser som nødvendigt (afsnit V). 
ARTIKEL 4: OPRINDELSE 
1. Denne aftale finder anvendelse på varer med oprindelse i aftalens parter i henhold til de 
ikke-præferentielle oprindelsesregler. 
2. I tilfælde af modstridende regler er de ikke-præferentielle regler i den part, på hvis 
område varerne sælges, bestemmende. 
3. I det omfang, de samme varer også er dækket i et sektorbilag til aftalen om gensidig 
anerkendelse i forbindelse med overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske 
Fællesskab og New Zealand, finder nærværende aftale også anvendelse på varer med 
oprindelse i New Zealand. 
4. I det omfang, de samme varer også er dækket i et sektorbilag til en aftale om gensidig 
anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Australien og stater, som er 
kontraherende parter til såvel konventionen om Den Europæiske 
Frihandelssammenslutning (EFTA) som aftalen om Det Europæiske Økonomiske 
Samarbejdsområde (EØS), finder nærværende aftale også anvendelse på varer med 
oprindelse i enhver af disse EFT A-stater. 
15 
ARTIKEL 5: OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
I overensstemmelse med vilkårene i bilag 1 og sektorbilagene anerkender hver part, at de af 
den anden part udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder betingelserne for 
berettigelse til at vurdere overensstemmelse i forbindelse med deres krav som specificeret i 
sektorbilagene. Ved udpegelsen af sådanne organer specificerer parterne omfanget af de 
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, hvortil de er blevet udpeget. 
ARTIKEL 6: UDPEGENDE MYNDIGHEDER 
1. Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, som er ansvarlige for at udpege de i 
sektorbilagene angivne overensstemmelsesvurderingsorganer, har de nødvendige 
beføjelser og kompetencer til at udpege, suspendere, ophæve suspension og 
tilbagekalde udpegelsen af sådanne organer. 
2. I forbindelse med sådanne udpegelser og tilbagekaldelser overholder de udpegende 
myndigheder, medmindre andet er angivet i sektorbilagené, de procedurer for 
udpegelse, der er beskrevet i denne aftales artikel 12 og bilag 1. 
3. I tilfælde af suspension af en udpegelse eller ophævelse af en sådan suspension 
underretter den pågældende parts udpegende myndighed omgående den anden part og 
Det Blandede Udvalg. Overensstemmelsesvurderinger, der er gennemført af et 
suspenderet overensstemmelsesvurderingsorgan før dets suspension, forbliver 
gyldige, medmindre andet bestemmes af organets udpegende myndighed. 
ARTIKEL 7: KONTROL AF UDPEGELSESPROCEDURER 
1. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at 
de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres 
ansvarsområde, og som er angivet i sektorbilagene, overholder de love, forskrifter og 
administrative krav, der er skitseret i sektorbilagene, og de kompetencekrav, der er 
angivet i bilag 1. 
2. Parterne sammenligner metoder, der anvendes til at kontrollere, at de udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de love, forskrifter og administrative 
krav, der er skitseret i sektorbilagene, og de kompetencekrav, der er angivet i bilag 1. 
De bestående ordninger for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer i de 
to parter kan benyttes i forbindelse med sådanne sammenligningsprocedurer. 
3. Sammenligning finder sted i overensstemmelse med de procedurer, der fastlægges af 
det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 12. 
*r 
ARTIKEL 8: KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANERS 
OVERHOLDELSE AF KRAV 
1. Hver part sikrer, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget af en 
udpegende myndighed, er tilgængelige med henblik på kontrol af deres faglige 
kompetence og overholdelse af andre relevante krav. 
2. Hver part har ret til at anfægte de under den anden parts retsmyndighed henhørende 
overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence og deres overholdelse af 
krav. Denne ret udøves kun under særlige omstændigheder. 
3. En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den 
anden part og til Det Blandede Udvalgs formand. 
4. Hvis Det Blandede Udvalg beslutter, at en kontrol af faglig kompetence eller 
overholdelse er påkrævet, gennemføres denne uden forsinkelse af parterne i 
fællesskab og med deltagelse af de relevante udpegende myndigheder. 
5. Resultatet af denne kontrol drøftes i Det Blandede Udvalg med henblik på at løse 
spørgsmålet så hurtigt som muligt. 
6. Hvis Det Blandede Udvalg ikke træffer anden beslutning, suspenderes det anfægtede 
overensstemmelsesvurderingsorgan, hvis det er opført i afsnit II i et sektorbilag, af 
den kompetente udpegende myndighed fra det tidspunkt, hvor uoverensstemmelsen er 
blevet konstateret i Det Blandede Udvalg, indtil der i Det Blandede Udvalg er opnået 
enighed om det pågældende organs status. 
ARTIKEL 9: UDVEKSLING AF OPLYSNINGER 
Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og 
administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene. 
1 overensstemmelse med deres forpligtelser i henhold til WTO-aftalen om tekniske 
handelshindringer underretter hver part den anden part om påtænkte ændringer af 
love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er 
omfattet af denne aftale, og underretter den anden part om de nye bestemmelser 
mindst 60 dage inden deres ikrafttræden, undtagen hvis sikkerheds-, sundheds- og 
miljøbeskyttelseshensyn gør en hurtigere indgriben påkrævet. 
ARTIKEL 10: OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURERS 
ENSARTETHED 
For at fremme en ensartet anvendelse af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der 
er fastsat i parternes love og forskrifter, deltager de udpegede 
overer.sstemmelsesvurdcringsorganer som fornødent i den koordination og sammenligning, 
som foretages af hver part på de relevante områder, der er omfattet af sektorbilagene til denne 
aftale. 
7Ç 
ARTIKEL 11: AFTALER MED TREDJELANDE 
Parterne; er enige om, at aftaler om gensidig anerkendelse, som indgås af en af parterne med 
et land, som ikke er part i denne aftale, på ingen måde indebærer en forpligtelse for den anden 
part til at godtage prøvningsrapporter, certifikater, tilladelser og 
overensstemmelsesmærkninger udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer i det 
pågældende tredjeland, undtagen hvis der foreligger en udtrykkelig aftale mellem parterne 
herom. 
ARTIKEL 12: BLANDET UDVALG 
1. Der nedsættes et blandet udvalg bestående af repræsentanter for de to parter. 
Udvalget er ansvarligt for, at aftalen fungerer effektivt. 
2. Det Blandede Udvalg fastlægger sin egen forretningsorden. Det træffer beslutninger 
og vedtager henstillinger i enighed. Det kan beslutte at uddelegere specifikke opgaver 
til underudvalg. 
3. Det Blandede Udvalg træder sammen mindst én gang om året, medmindre det 
beslutter andet. Hvis det er nødvendigt af hensyn til denne aftales rette funktion, kan 
der efter anmodning fra en af parterne afholdes et eller flere yderligere møder. 
4. Det Blandede Udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med aftalens 
funktion. Det har navnlig ansvar for: 
a) at ændre sektorbilagene, så en udpegende myndigheds beslutning om at 
udpege et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan træder i kraft; 
b) at ændre sektorbilagene, så en udpegende myndigheds beslutning om at 
tilbagetrække udpegelsen af et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan 
træder i kraft; 
c) udveksling af oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes af hver part 
for at sikre, at de i sektorbilagene angivne 
overensstemmelsesvurderingsorganer opretholder det nødvendige 
kompetenceniveau; 
d) i overensstemmelse med artikel 8 at udpege fælles ekspertgrupper, der skal 
kontrollere et overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence og dets 
overholdelse af andre relevante krav; 
e) udveksling af oplysninger og underretning af parterne om ændringer af love, 
forskrifter og administrative bestemmelser omhandlet i sektorbilagene, 
herunder sådanne som kræver ændring af sektorbilagene; 
f) at løse alle spørgsmål i forbindelse med anvendelsen af denne aftale og dens 
sektorbilag; og 
g) at lette denne aftales udstrækning til andre sektorer. 
5. Hver part underrettes straks skriftligt af Det Blandede Udvalgs formand om alle 
ændringer af sektorbilag, som foretages i overensstemmelse med denne artikel. 
6. Følgende procedure finder anvendelse i forbindelse med indføjelse eller 
tilbagetrækning af et overensstemmelsesvurderingsorgan i et sektorbilag: 
a) en part, der stiller forslag om en ændring af et sektorbilag, så en udpegende 
myndigheds beslutning om at udpege eller tilbagetrække udpegelse af et 
overensstemmelsesvurderingsorgan træder i kraft, fremsender skriftligt 
forslaget til den anden part sammen med dokumentation til støtte for 
anmodningen; 
b) en genpart af forslaget og dokumentationen sendes til formanden for Det 
Blandede Udvalg; 
c) hvis den anden part godkender forslaget eller ved udløbet af en periode på 60 
dage, hvori der ikke er gjort indsigelse, træder indføjelsen eller 
tilbagetrækningen af overensstemmelsesvurderingsorganet fra sektorbilaget i 
kraft; og 
d) hvis den anden part efter bestemmelserne i artikel 8 inden for den nævnte frist 
på 60 dage anfægter et overensstemmelsesvurderingsorgans faglige 
kompetence eller dets overholdelse af krav, kan Det Blandede Udvalg beslutte 
at gennemføre en kontrol af det pågældende organ i overensstemmelse med 
bestemmelserne i nævnte artikel. 
7. Tilbagetrækkes et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan fra et sektorbilag, 
forbliver overensstemmelsesvurderinger foretaget af det pågældende organ før 
tidspunktet for tilbagetrækningens ikrafttræden gyldige, medmindre Det Blandede 
Udvalg træffer anden beslutning. I tilfælde af indføjelse af et nyt 
overensstemmelsesvurderingsorgan er overensstemmelsesvurderinger foretaget af et 
sådant organ gyldige fra det tidspunkt, hvor parterne bliver enige om at indføje det i 
sektorbilaget. 
8. Indfører en part nye eller supplerende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som 
påvirker en sektor omfattet af et sektorbilag, indarbejder Det Blandede Udvalg, 
medmindre parterne aftaler andet, sådanne procedurer i de gennemførelsesordninger 
for gensidig anerkendelse, der er fastsat ved denne aftale. 
?t 
ARTIKEL 13: TERRITORIALT ANVENDELSESOMRÅDE 
Denne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det 
Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, 
og på den anden side for Australiens område. 
ARTIKEL 14: IKRAFTTRÆDEN OG VARIGHED 
1. Denne aftale træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på 
hvilken parterne har udvekslet noter, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive 
procedurer for aftalens ikrafttræden. 
2. Hver part kan med seks måneders varsel opsige denne aftale ved skriftlig notifikation 
afden anden part. 
ARTIKEL 15: AFSLUTTENDE BESTEMMELSER 
1. Bilag 1 til denne aftale udgør en integrerende af denne. 
2. Enhver ændring af denne aftale sker efter gensidig overenskomst. 
3. Parterne træffer beslutning om sektorbilag, for hvilke bestemmelserne i artikel 2 
finder anvendelse, med angivelse af gennemførelsesbestemmelserne for denne aftale. 
4. Ændringer af sektorbilagene besluttes af parterne gennem Det Blandede Udvalg. 
5. Denne aftale og sektorbilagene er udfærdiget i to originale eksemplarer på dansk, 
engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og 
tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. 
z% 
Bilag 1 
PROCEDURER FOR UDPEGELSE OG KONTROL AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
A. Almindelige krav og betingelser 
1. Udpegende myndigheder må kun udpege retligt identificerbare enheder som 
overensstemmelsesvurderingsorganer. 
2. Udpegende myndigheder må kun udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, der 
kan påvise, at de forstår, har erfaringer med relevans for og er kompetente til at 
anvende overensstemmelsesvurderingskrav og -procedurer i den anden parts love, 
forskrifter og administrative bestemmelser, hvortil de er udpeget. 
3. Påvisning af faglig kompetence baseres på: 
teknologisk viden om de relevante varer, processer eller tjenesteydelser; 
forståelse af de tekniske standarder og de almindelige risikobeskyttelseskrav, 
for hvilke der søges udpegelse; 
den erfaring, som er relevant for de love, forskrifter og administrative 
bestemmelser, der finder anvendelse; 
den fysiske kapacitet til at udføre den relevante overensstemmelses-
vurderingsaktivitet; 
en tilfredsstillende forvaltning af de pågældende overens-
stemmelsesvurderingsaktiviteter; og 
alle andre omstændigheder, som er nødvendige for at sikre, at 
overensstemmelsesvurderingsaktiviteten til stadighed udføres tilfredsstillende. 
4. De faglige kompetencekriterier baseres på internationalt anerkendte dokumenter 
suppleret med specifikke fortolkende dokumenter, der udarbejdes efter behov. 
5. Parterne tilskynder til harmonisering af udpegelses- og overensstemmelses-
vurderingsprocedurer gennem samarbejde mellem udpegende myndigheder og 
overensstemmelsesvurderingsorganer ved hjælp af koordinationsmøder, deltagelse i 
gensidige anerkendelsesordninger og arbejdsgruppemøder. Når akkrediteringsorganer 
deltager i udpegelsesprocessen, bør de tilskyndes til at deltage i gensidige 
anerkendelsesordninger. 
Z3 
B. Ordning til fastlæggelse af overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence 
6. De udpegende myndigheder kan anvende følgende metoder til at fastlægge 
overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence. Om nødvendigt påpeger en pari 
over for den udpegende myndighed mulige måder, hvorpå kompetence kan påvises. 
a) Akkreditering 
Akkreditering medfører antagelse af faglig kompetence i forbindelse med den anden parts 
krav, når: 
i) akkrediteringsprocessen gennemføres i overensstemmelse med den relevante 
internationale dokumentation (EN 45000-serier eller ISO/IEC Guider); og 
ii) akkrediteringsorganet enten deltager i gensidige anerkendelsesordninger, hvor de 
evalueres af eksperter, herunder enkeltpersoner med anerkendt sagkundskab inden 
for det evaluerede arbejde, akkrediteringsorganers kompetenceområder og de af dem 
akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorganer, eller 
iii) akkrediteringsorganerne, som arbejder under den udpegende myndigheds autoritet, i 
overensstemmelse med procedurer, der skal aftales, deltager i 
sammenligningsprogrammer og udveksling af faglige erfaringer for at sikre en fortsat 
tillid til akkrediteringsorganernes og overensstemmelsesvurderingsorganernes faglige 
kompetence. Sådanne programmer kan omfatte fælles vurderinger, særlige 
samarbejdsprogrammer eller ekspertvurderinger. 
Akkrediteres et overensstemmelsesvurderingsorgan kun til at bedømme, om en vare, metode 
eller tjenesteydelse overholder bestemte tekniske specifikationer, begrænses udpegelsen til de 
pågældende tekniske specifikationer. 
I tilfælde, hvor et overensstemmelsesvurderingsorgan søger udpegelse til at bedømme, om en 
bestemt vare, metode eller tjenesteydelse overholder væsentlige krav, skal 
akkrediteringsprocessen omfatte elementer, som vil gøre det muligt at vurdere 
overensstemmelsesvurderingsorganets evne (teknologisk viden og forståelse for de 
almindeligt angivne risikobeskyttelseskrav for varen, metoden eller tjenesteydelsen, eller 
deres anvendelse) til at evaluere, om disse væsentlige krav overholdes. 
b) Andre midler 
Når der ikke forefindes hensigtsmæssig akkreditering, eller når særlige omstændigheder gør 
sig gældende, kræver de udpegende myndigheder, at overensstemmelsesvurderingsorganerne 
påviser deres kompetence ved andre midler, såsom: 
deltagelse i regionale/internationale gensidige anerkendelsesordninger eller 
attesteringssystemer; 
regelmæssige ekspervurderinger; 
præstationsprøvning; og 
sammenligninger mellem overensstemmelsesvurderingsorganer. 
3* 
C. Evaluering af udpegelsessystemet 
7. Når hver part har fastlagt udpegelsessystemerne til bedømmelse af 
overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, kan den anden part efter 
konsultation med de udpegende myndigheder undersøge, om systemerne giver en 
tilstrækkelig sikkerhed for, at udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganerne 
opfylder dens krav. 
D. Formel udpegelse 
8. Udpegende myndigheder konsulterer overensstemmelsesvurderingsorganerne inden 
for deres retlige område med henblik på at fastslå deres villighed til at blive udpeget i 
henhold til betingelserne i denne aftale. Sådanne konsultationer bør omfatte de 
overensstemmelsesvurderingsorganer, som ikke opererer i henhold til deres egen parts 
respektive love, forskrifter og administrative krav, men som ikke desto mindre kan 
være interesserede i og i stand til at arbejde i henhold til den anden parts love, 
forskrifter og administrative krav. 
9. Udpegende myndigheder underretter deres parts repræsentanter i Det Blandede 
Udvalg, der er nedsat i henhold til denne aftale, om hvilke 
overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal medtages i eller tilbagetrækkes fra 
afsnit II i sektorbilagene. Udpegelse, suspension eller tilbagetrækkelse af udpegelse 
af overensstemmelsesvurderingsorganer finder sted i overensstemmelse med 
bestemmelserne i denne aftale og Det Blandede Udvalgs forretningsorden. 
10. Når en udpegende myndighed underretter sin parts repræsentanter i Det Blandede 
Udvalg, der er nedsat i henhold til denne aftale, om hvilke 
overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal medtages i sektorbilagene, afgiver den 
følgende oplysninger om hvert overensstemmelsesvurderingsorgan: 
a) navn; 
b) postadresse; 
c) telefaxnummer; 
d) det sortiment af varer, metoder, standarder eller tjenesteydelser, som det er 
bemyndiget til at vurdere; 
e) de procedurer for overensstemmelsesvurdering, som det er bemyndiget til at 
gennemføre; og 
f) den udpegelsesprocedure, der er anvendt til at fastslå kompetence. 
31 
E. Overvågning 
11. Udpegende myndigheder foretager eller foranlediger en løbende overvågning af 
udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer gennem regelmæssig kontrol eller 
bedømmelse. Hyppigheden og arten af sådanne aktiviteter skal være i 
overensstemmelse med den bedste internationale praksis eller som besluttet i Det 
Blandede Udvalg. 
12. Udpegende myndigheder skal kræve af udpegede overensstemmelses-
vurderingsorganer, at de deltager i præstationsprøvning eller andre passende 
sammenligningsaktiviteter, når dette er teknisk muligt inden for en rimelig 
udgiftsramme. 
13. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med deres modparter for at 
sikre, at tilliden til overensstemmelsesvurderingsmetoder og -procedurer bevares. 
Sådanne konsultationer kan omfatte fælles deltagelse i efterprøvelse vedrørende 
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter eller andre former for bedømmelse af 
udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, når en sådan deltagelse er relevant og 
teknisk mulig inden for en rimelig udgiftsramme. 
14. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med de relevante 
regeludstedende myndigheder i den anden part for at sikre, at alle forskriftsmæssige 
krav er identificeret og behandlet tilfredsstillende. 
32 
Bilag 2 
Fælleserklæring om fremtidigt arbejde på gennemførelsesordningerne for denne aftale 
1. Trykudstyr 
Parterne udstrækker anvendelsesområdet for sektorbilaget om trykudstyr og indleder 
forhandlinger herom, når det nye direktiv om dette emne, der for tiden behandles i 
Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Parlamentet på grundlag af et forslag fra 
Europa-Kommissionen, er trådt i kraft. 
2. Certificering af luftfartøjer og fortsat luftdygtighed 
Parterne bekræfter, at de fortsat vil føre forhandlinger for at færdiggøre sektorbilaget 
vedrorende certificering af luftfartøjer og fortsat luftdygtighed med henblik på at 
indarbejde det som en gennemførelsesordning for denne aftale senest to år efter dens 
ikrafttræden. 
3. Tilføjelse af yderligere sektorbilag 
For at udbygge aftalen indleder Australien og Det Europæiske Fællesskab to år efter 
aftalens ikrafttræden forhandlinger om en yderligere udstrækning af dens 
sektordækning. 
li 
Bilag 3 
Fælleserklæring om gensidig anerkendelse på frivilligt grundlag 
Parterne tilskynder deres ikke-statslige organer til at samarbejde med henblik på at indføre 
gensidige anerkendelsesordninger på frivilligt grundlag. 
1\ 
Bilag 4 
Fælleserklæring om yderligere harmonisering af tekniske forskrifter og 
overensstemmelsesvurderingsprocedurer 
Parterne vil overveje at øge graden af harmonisering eller ækvivalens mellem deres 
respektive tekniske forskrifter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, når dette er 
hensigtsmæssigt og foreneligt med god forskriftsmæssig praksis. Parterne erkender, at et mål 
kan være oprettelse af en enkelt forebringelses- og evalueringsprocedure med anvendelse i 
begge parter for de af aftalen omfattede varer, hvor dette er muligt. 
^ 
Bilag 5 
Fælleserklæring om revision af artikel 4 
Parterne vil overveje at udvide bestemmelserne i artikel 4 til at omfatte andre lande, når 
parterne indgår tilsvarende aftaler om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering i 
de samme sektorer med de pågældende andre lande. 
3c 
AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE 
AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER 
OG -MÆRKNINGER 
SEKTORBILAG 
INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS 
FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING 
29 
AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
SEKTORBILAG - INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS 
FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING 
ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING 
1. Bestemmelserne i dette sektorbilag dækker alle medicinske lægemidler, som 
fremstilles industrielt i Australien og Det Europæiske Fællesskab, og for hvilke der 
gælder krav om god fremstillingspraksis. 
For lægemidler, som er omfattet af dette sektorbilag, anerkender hver part 
konklusionerne af inspektioner af producenter, som gennemføres af den anden parts 
relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes 
af den anden parts kompetente myndigheder. 
Desuden skal fremstillerens certificering af hver batchs overensstemmelse med dens 
specifikationer anerkendes af den anden part uden en ny kontrol ved import. 
Ved "lægemidler" forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i Det 
Europæiske Fællesskab og Australien som anført i tillægget til dette bilag. 
Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produkter, 
såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive 
lægemidler, stabile lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, forblandinger 
til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, 
præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler. 
"God fremstillingspraksis" er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne 
til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de 
kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og som krævet af 
den markedsføringstilladelse, der er udstedt af den importerende part. I forbindelse 
med dette sektorbilag omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved 
fremstillere modtager specifikationen for varen og/eller processen fra indehaveren af 
eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen og sikrer, at lægemidlet er fremstillet i 
overensstemmelse med denne specifikation (svarende til godkendelse af sagkyndige 
personer i Det Europæiske Fællesskab). 
2. For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lovgivningen i en part, men ikke i 
den anden part, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode 
om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. Denne 
bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive 
lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i 
kliniske forsøg samt på aftalte inspektioner forud for en markedsføring. Nærmere 
oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, nr. 3 b. 
3r 
Certificering af fremstillere 
3. På anmodning fra en eksportør, en importør eller den kompetente myndighed i den 
anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede 
fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at 
fremstilleren: 
er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at 
gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces, 
regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og 
overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, som anerkendes som 
ækvivalente af de to parter, og som er anført i tillæg 1 til dette sektorbilag. 
Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference (i 
overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit 3, 3 b), skal dette angives i 
certifikatet. 
Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle 
lønarbejdsprøvningslaboratorier). Certifikatets udseende er gengivet som tillæg 2; det 
kan ændres af Det Blandede Udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 12. 
Certifikater udstedes hurtigst muligt og inden 30 kalenderdage. I særlige tilfælde, 
f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 60 dage. 
Batchcertificering 
4. Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren 
(selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle 
de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at 
sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav. 
Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder sine specifikationer, og skal 
opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra 
den kompetente myndighed. 
Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den 
gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der 
cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets aftalte 
specifikationer, og det skal omfatte en henvisning til analysemetoderne og 
analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende 
forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i overensstemmelse med 
god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af den person, som er 
ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Det Europæiske 
Fællesskab vil sige den "sagkyndige person" der er omhandlet i artikel 21 i direktiv 
75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter. I 
Australien er de ansvarlige personer for kvalitetskontrol ved fremstilling de personer, 
der er angivet i forskrift 19(b) om terapeutiske varer i henhold til loven af 1989 om 
terapeutiske varer. 
?] 
AFSNIT 1: LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV 
I henhold til afsnit 3, "Operationelle bestemmelser", gennemføres der almindelige 
inspektioner af god fremstillingspraksis for at sikre, at den eksporterende parts krav hertil 
overholdes. Relevante love, forskrifter og administrative krav er angivet i tillægget. 
Referencekvalitetskravene for varer bestemt for eksport, herunder deres fremstillingsmetode 
og varespecifikationer, skal dog være kravene i den relevante markedsføringstilladelse for 
varen, som er udstedt af den importerende part. 
h< 
c AFSNIT II: OFFICIELLE INSPEKTIONSTJENESTER 
For Australien: Therapeutic Goods Administration (TGA) 
Department of Health and Family Services 
PO Box 100 
Woden ACT 2606 
Australien 
Tlf. 61-6-232 8632 
Telefax: 61-6-232 8659 
For Det Europæiske Fællesskab: 
BELGIEN Inspection générale de la Pharmacie 
Cité administrative de l'Etat 
Quartier Vésale 
Algemene Farmaceutische Inspectie 
Rijksadministratief Centrum 
Vesalius Gebouw 
B-1010 BRUXELLES 
BRUSSEL 
Tlf.: 32-2-210 4924 
Telefax: 32-2-210 4880 
DANMARK Sundhedsstyrelsen - Lægemiddelafdelingen 
Frederikssundsvej 378 
DK-2700 BRØNSHØJ 
Tlf: 45-44 88 93 20 
Telefax: 45-44 84 70 77 
TYSKLAND Bundesministerium fur Gesundheit 
AmPropsthof78a 
D-53108 BONN 
Tlf: 49-228-941 2340 
Telefax: 49-228-941 4923 
for immunologiske lægemidler: 
Paul-Ehrlich-Institut, 
Vaccines 
Postfach 
D-63207 LANGEN 
Tlf: 
Telefax: Federal Agency for Sera & 
49-6103-77 1010 
49-6103-77 1234 
GRÆKENLAND < græsk tekst > 
National Drug Organisation (E.O.F.) 
Mesogion 284 
GR-ATHENS 15562 
Tlf: 30-1-654 5530 
Telefax: 30-1-654 9591 
<K 
SPANIEN Ministerio de Sanidad y Consumo 
Subdirecciôn General de Control Farmaceutico 
Paseo del Prado 18-20 
E-28014 MADRID 
Tlf: 34-1-596 4068 
Telefax: 34-1-596 4069 
FRANKRIG for humanmedicinske lægemidler: 
Agence du Médicament 
143-145 boulevard Anatole France 
F-93200 SAINT-DENIS 
Tlf: 33-1-4813 2000 
Telefax: 33-1-4813 2478 
for veterinærlægemidler: 
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire 
la Haute Marche - Javené 
F-35133 FOUGERES 
Tlf: 33-9994 7878 
Telefax: 33-9994 7899 
IRLAND National Drugs Advisory Board 
63-64 Adelaide Road 
IRL-DUBLIN 2 
Tlf: 353-1-676.4971-7 
Telefax: 353-1-676.7836 
ITALIEN Ministero délia Sanità 
Direzione Générale del Servicio Farmaceutico 
Viale délia Civiltà Romana 7 
1-00144 ROMA 
Tlf: 39-6-5994 3676 
Telefax: 39-6-5994 3365 
LUXEMBOURG Division de la Pharmacie et des Médicaments 
10 rue CM. Spoo 
L-2546 LUXEMBOURG 
Tlf: 352-478 5590/93 
Telefax: 352-22 44 58 
NEDERLANDENE Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport 
Inspectie voor de Gezondheidszorg 
Postbus 5850 
NL-2280 HW RIJSWIJK 
Tlf: 31-70-340 6839 
Telefax: 31-70-340 7159 
IfL 
ØSTRIG Bundesministerium 
Konsumentenschutz 
Radetzkystrafle 2 
A-1031 WIEN fur Gesundheit und 
Tlf: 43-1-711724 642 
Telefax: 43-1-714 92 22 
PORTUGAL Instituto Nacional da Farmåcia e do Medicamento 
INFARMED 
Av. do Brasil, 53 
P-1700 LISBOA 
Tlf: 
Telefax: 351-1-795 7836 
351-1-795 9116 
FINLAND National Agency for Medicines 
P.O. Box 278 
FIN-00531 HELSINKI 
Tlf: 358-0-396 72 112 
Telefax: 358-0-714 469 
SVERIGE Lakemedelsvårket - Medical Products Agency 
Husargatan 8, P.O. Box 26 
S-751 03 UPPSALA 
Tlf: 46-18-174600 
Telefax: 46-18-548 566 
DET FORENEDE KONGERIGE for ikke-immunologiske lægemidler til menneskeligt og 
veterinært brug: 
Medicines Control Agency 
1 Nine Elms Lane 
GB-LONDON SW8 5NQ 
Tlf: 44-171-273 0500 
Telefax: 44-171-273 0676 
for immunologiske veterinærlægemidler: 
Veterinary Medicines Directorate 
Woodham Lane 
New Haw, Addlestone 
GB-SURREYKT15 3NB 
Tlf: 44-1932-336911 
Telefax: 44-1932-336618 
^ 
AFSNIT III: OPERATIONELLE BESTEMMELSER 
Fremsendelse af inspektionsrapporter 
Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar 
af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller for kontrolstedet, hvis 
analytiske processer udføres som lønarbejde. Anmodningen kan vedrøre en 
"fuldstændig inspektionsrapport" eller en "detaljeret rapport" (se punkt 2 nedenfor). 
Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som 
kræves af oprindelsesparten. 
Hvis fremstillingsprocessen for det pågældende lægemiddel ikke er blevet inspiceret 
for nylig, dvs. hvis den seneste inspektion er foretaget mere end to år tidligere, eller 
der er konstateret et særligt behov for inspektion, kan der anmodes om en specifik og 
detaljeret inspektion. Parterne sikrer, at inspektionsrapporter fremsendes inden 30 
dage, idet denne periode forlænges til 60 dage, hvis der gennemføres en ny 
inspektion. 
Inspektionsrapporter 
En "fuldstændig inspektionsrapport" omfatter et hovedoplysningsregister for 
fremstillings- eller kontrolstedet (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en 
beretning fra inspektoratet. En "detaljeret rapport" besvarer specifikke spørgsmål 
stillet af den anden part om et firma. 
Referencerammer for god fremstillingspraksis 
a) Fremstillere inspiceres på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der 
anvendes af den eksporterende part (se tillæg 1); 
b) For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lægemiddellovgivningen i 
den importerende part, men ikke i den eksporterende part, foretager den lokalt 
kompetente inspektionstjeneste, som er villig til at inspicere de relevante 
fremstillingsprocesser, en inspektion på baggrund af sin egen gode 
fremstillingspraksis, eller, hvis der ikke findes specifikke krav til god 
fremstillingspraksis, på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der finder 
anvendelse i den importerende part. Dette er også tilfældet, hvis den gode 
fremstillingspraksis, der anvendes lokalt, ikke anses for at svare til god 
fremstillingspraksis i den importerende part for så vidt angår kvalitetssikring 
af den færdige vare. 
Der træffes afgørelse om ækvivalens mellem krav til god fremstillingspraksis 
for specifikke varer eller klasser af varer (feks. undersøgelseslægemidler, 
udgangsmaterialer) i henhold til en procedure, der fastlægges af Det Blandede 
Udvalg. 
H 
4. Inspektioners karakter 
a) Det vurderes rutinemæssigt ved hjælp af inspektioner, om fremstilleren 
overholder god fremstillingspraksis. Sådanne inspektioner kaldes almindelige 
inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige, periodiske og 
rutinemæssige inspektioner). 
b) "Vare- eller metodeorienterede" inspektioner (der om nødvendigt kan 
foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller en 
proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og 
overholdelsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter som beskrevet i 
markedsføringstilladelsen. Hvis det er nødvendigt, underrettes inspektoratet 
om relevante vareoplysninger (kvalitetsoplysningerne i materialet vedrørende 
en ansøgning eller tilladelse), som behandles fortroligt. 
5. Inspektions- og virksomhedsgebyrer 
Ordningen for inspektions- og virksomhedsgebyrer bestemmes af fremstillerens 
beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke blive 
pålagt sådanne gebyrer for varer, der er omfattet af denne aftale. 
6. Sikkerhedsklausul for inspektioner 
Hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der meddeles 
den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne inspektioner til den 
anden part, som har mulighed for at deltage i inspektionen. Brug af denne klausul bør 
kun ske i undtagelsestilfælde. Hvis en sådan inspektion finder sted, kan 
omkostningerne i forbindelse hermed inddrives. 
7. Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnærmelse af kvalitetskrav 
I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser udveksler parterne alle 
oplysninger, som er nødvendig for den gensidige anerkendelse af inspektioner. 
De relevante myndigheder i Australien og Det Europæiske Fællesskab underretter 
desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer. Hver 
part konsulterer den anden part før vedtagelsen af sådanne procedurer og bestræber 
sig for at arbejde hen imod en tilnærmelse mellem dem. 
k 
8. Officiel frigivelse af batcher 
Den officielle batchfrigivelsesprocedure er en yderligere kontrol af sikkerheden ved 
og virkningen af immunologiske lægemidler (vacciner) og præparater, som er 
fremstillet af blod, der gennemføres af de kompetente myndigheder før distributionen 
af hver batch af varen. Denne aftale omfatter ikke denne gensidige anerkendelse af 
officiel frigivelse af batcher. Når en officiel batchfrigivelsesprocedure finder 
anvendelse, skal fremstilleren imidlertid på anmodning fra den importerende part 
forevise det officielle batchfrigivelsescertifikat, hvis den pågældende batch er blevet 
testet af den eksporterende parts kontrolmyndigheder. 
For så vidt angår Det Europæiske Fællesskab er den officielle procedure for 
frigivelses af batcher for humanmedicinske lægemidler angivet i dokument 
IH/3859/92 om den administrative EF-procedure for frigivelse af batcher og i 
forskellige specifikke procedurer for frigivelse af batcher. For så vidt angår Australien 
er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokumentet "WHO 
Technical Report Series, No. 822, 1992." 
9. Uddannelse af inspektører 
I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser er 
uddannelsesarrangementer for inspektører, som afholdes af myndighederne, åbne for 
inspektører fra den anden part. Aftalens parter underretter hinanden om sådanne 
arrangementer. 
10. Fælles inspektioner 
I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser og ved fælles 
overenskomst mellem parterne kan fælles inspektioner autoriseres. Sådanne 
inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav. 
Indledning af sådanne inspektioner og deres form aftales gennem procedurer, der 
godkendes af Det Blandede Udvalg. 
11. Alarmeri ngssy stem 
Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for 
kompetente myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den anden 
part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser af 
batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan 
nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Der 
aftales en detaljeret alarmeringsprocedure. 
Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller 
delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af 
manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan påvirke beskyttelsen af 
den offentlige sundhed. 
<K 
12. Kontaktpunktcr 
I forbindelse med denne aftale vil kontaktpunkterne for alle tekniske spørgsmål, 
såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for inspektører 
og tekniske krav, være: 
for Australien: 
for humanmedicinske lægemidler: 
The Chief GMP Auditor 
Therapeutic Goods Administration 
Departement of Health and Family Services 
PO Box 100 
Woden ACT 2606 
Australien 
Tlf: 61-6-232-8632 
Telefax: 61-6-232-8659 
for veterinærlægemidler: 
The GMP Licensing Scheme Manager 
National Registration Authority 
POBoxE240 
Parkes ACT 2600 
Australien 
Tlf: 61-6-272-5158 
Telefax: 61-6-272-4753 
for Det Europæiske Fællesskab: 
The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 
7 Westferry Circus 
Canary Wharf 
London E14 4HB 
Det Forenede Kongerige 
Tlf: 44-171-418 8400 
Telefax: 44-171-418 8416 
13. Meningsforskelle 
Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle vedrørende 
blandt andet fremstilleres overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. 
Uløste uoverensstemmelser henvises til Det Blandede Udvalg. 
^ 
AFSNIT IV: OVERGANGSORDNINGER 
FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER 
Parterne bemærker, at de gældende krav til god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler i 
Australien ikke svarer til de krav, der stilles i Den Europæiske Union. Australske fremstillere 
af veterinærlægemidler vil derfor blive inspiceret af forvaltningen for terapeutiske varer 
(Therapeutic Goods Administration - TG A) på vegne af den nationale veterinære 
registreringsmyndighed i henhold til TGA's referencerammer for god fremstillingspraksis og 
EU's relevante gode fremstillingspraksis for veterinærlægemidler. 
I en toårig overgangsperiode vil der rutinemæssigt blive sendt TGA-inspektionsrapporter til 
den importerende part, der kan godtage dem eller beslutte selv at foretage en inspektion. Hvis 
rapporterne godtages, anerkender Det Europæiske Fællesskab australske fremstilleres 
certificeringer af batchoverensstemmelse. 
To år efter aftalens ikrafttræden anerkender Det Europæiske Fællesskab under forudsætning 
af en tilfredsstillende efterprøvning af Australiens inspektionsprogram for god 
fremstillingspraksis konklusionerne af inspektioner foretaget af TGA og australske 
fremstilleres batchoverensstemmelsescertifikater. 
Hvis den nationale registreringsmyndighed (NRA) selv begynder at foretage inspektioner, 
fremsendes inspektionsrapporter ligeledes rutinemæssigt til den importerende part, indtil der 
er sket en tilfredsstillende efterprøvning af NRA's inspektionsprogram for god 
fremstillingspraksis. 
^ 
TILLÆG 1 
LISTE OVER RELEVANTE LOVE, 
FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER 
For Det Europæiske Fællesskab: 
Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om 
medicinske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret 
Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om 
medicinske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret 
Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater, som udstrakt, 
udvidet og ændret 
Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer 
for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler 
Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for 
god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater 
Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af 
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og 
veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for 
lægemiddelvurdering 
Rådets direktiv 92/25/EØF af 31. marts 1992 om engrosforhandling af 
humanmedicinske lægemidler, og retningslinjer for god distributionspraksis 
Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler, bind IV (gældende 
udgave). 
^3 
For Australien: 
For humanmedicinske lægemidler: 
Lov om terapeutiske varer af 1989 samt forskrifter, bekendtgørelser og 
afgørelser i henhold til denne, herunder bekendtgørelser, der fastsætter 
standarder for f.eks. etikettering, og afgørelsen om fastsættelse af 
fremstillingsprincipper. 
Lov om terapeutiske varer, 1989 
Forskrifter vedrørende terapeutiske varer 
Lov om terapeutiske varer (gebyrer), 1989 
Forskrifter vedrørende terapeutiske varer (gebyrer) 
Bekendtgørelse nr. 1 om terapeutiske varer (udelukkede varer), 1992 
Bekendtgørelse nr. 1 om terapeutiske varer (varer som ikke er 
terapeutiske anordninger), 1992 
Afgørelser om terapeutiske varer (fremstillingsprincipper) 
Den australske kodeks for god fremstillingspraksis for terapeutiske 
varer - medicinalvarer, august 1990, herunder: 
* Tillæg A: Retningslinjer for sterilisering ved bestråling, oktober 
1993 
* Tillæg C: Retningslinjer for prøver for sterilitet, juli 1991 
* Tillæg D: Retningslinjer for laboratorieinstrumentering, 
november 1991 
* Tillæg E: Retningslinjer for industriel ethylenoxidsterilisering af 
terapeutiske varer, april 1986 
* Tillæg F: Retningslinjer for skøn af mikrobeantallet i 
behandlingsvand, august 1990 
* Tillæg G: Retningslinjer for god fremstillingspraksis for 
lægemidler til undersøgelsesformål, juni 1993 
Den australske kodeks for god fremstillingspraksis - blod og varer 
fremstillet på basis af blod (herunder tekniske bilag 1-7), juli 1992 
Den australske kodeks for god fremstillingspraksis for terapeutiske 
varer - solbeskyttelsesmidler, februar 1994 
Den australske kodeks for god fremstillingspraksis for terapeutiske 
varer - medicinske gasser, juli 1992 
og for veterinærlægemidler: 
Forbundslovgivning: 
Lov om kemikalier til landbrugsmæssig og veterinær anvendelse 
(forvaltning), 1992 
Lov om kemikalier til landbrugsmæssig og veterinær anvendelse, 1993 
Lov om kodeks for kemikalier til landbrugsmæssig og veterinær 
anvendelse, 1993 
Lov om kemikalier til landbrugsmæssig og veterinær anvendelse 
(ændringer nødvendiggjort af andre ændringer), 1993 
S~o 
Lovgivning - New South Wales: 
* Lov om husdyrfoder og -lægemidler, 1940 
* Lov om den offentlige sundhed, 1961 
* Lov om giftstoffer, 1966 
* Lov om pesticider og dermed beslægtede kemikalier, 1979 
Lovgivning - Victoria: 
* Lov om præparater til dyr, 1987 
* Sundhedsloven, 1958 
* Lov om narkotika, giftstoffer og kontrollerede stoffer, 1981 
Lovgivning - Queensland: 
* Lov om standarder i landbruget, 1952-1981 
* Husdyrloven, 1915-1976 
* Sundhedsloven, 1937-1987 
Lovgivning - South Australia: 
* Lov om husdyrlægemidler, 1939-1978 
* Lov om husdyrfoder, 1941 
* Narkotikaloven, 1986 
* Lov om kontrollerede stoffer, 1984 
* Lov om husdyrsygdomme, 1934 
Lovgivning - Western Australia: 
* Lov om veterinærpræparater og dyrefoder, 1976-1982 
* Lov om giftstoffer, 1964-1981 
* Sundhedsforskrifter (pesticider), 1956 
Lovgivning - Tasmanien: 
* Lov om veterinærlægemidler, 1987 
* Lov om giftstoffer, 1971 
* Lov om den offentlige sundhed, 1962 
* Lov om pesticider, 1968 
Lovgivning - Northern Territory: 
* Lov om giftige og narkotiske stoffer, 1983 
* Lov om terapeutiske varer og kosmetik, 1986 
* Lov om husdyrsygdomme, 1954 
51 
TILLÆG 2 
LÆGEMIDDELFREMSTILLERS CERTIFIKAT I FORBINDELSE MED AFTALE 
OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -
CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM AUSTRALIEN OG DET 
EUROPÆISKE FÆLLESSKAB, SEKTORBILAG OM INSPEKTION AF GOD 
FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING 
Som krævet af de kompetente myndigheder i Australien / (*) den .../.../... (dato) 
(reference: ), bekræfter den kompetente myndighed i 
følgende: 
Virksomheden 
hvis retligt registrerede adresse er: 
har i henhold til loven om terapeutiske varer af 1989 / direktiv 75/319/EØF, artikel 16, og direktiv 
81/85 l/EØF, artikel 24, gennemført i s (*) nationale lovgivning, under 
tilladelsesreferencenummer , som dækker følgende fremstillingssted(er) (og 
eventuelle prøvningslaboratorier, der udfører lønarbejde): 
1 
2 ., 
3 ; 
fået tilladelse til at foretage følgende fremstillingsaktiviteter: 
+ fuldstændig fremstilling (**) 
+ delvis fremstilling (**), dvs. (nærmere beskrivelse af de tilladte 
fremstillingsaktiviteter): 
for følgende lægemiddel: 
til humanmedicinsk / veterinærmedicinsk (**) brug. 
Af de oplysninger, der er indsamlet under inspektioner af denne fremstiller, hvoraf den seneste er 
gennemført den .../.../... (dato), konkluderes det, at virksomheden overholder de krav til god 
fremstillingspraksis, der er omhandlet i aftalen om gensidig anerkendelse af 
overensstemmelsesvurdering, -certifikater og -mærkninger mellem Australien og Det Europæiske 
Fællesskab. 
.../.../... (dato) På den kompetente myndigheds vegne 
(Den ansvarlige embedsmands navn og underskrift) 
(*) : Indsæt navn på en af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater eller Det Europæiske 
Fællesskab som fornødent. 
(**): Det ikke relevante overstreges. 
51 ^ 
AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE 
AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER 
OG -MÆRKNINGER 
SEKTORBILAG 
- MEDICINSKE ANORDNINGER 
51 
AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
SEKTORBILAG - MEDICINSKE ANORDNINGER 
ANVENDELSESOM1 
1 Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer: 
Varer, der eksporteres til Det 
Europæiske Fællesskab Varer, der eksporteres til Australien 
* Alle medicinske anordninger, der i 
henhold til Rådets direktiv 
90/385/EØF af 20. juni 1990 om 
indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om 
aktive, implantable medicinske 
anordninger og Rådets direktiv 
93/42/EØF af 14. juni 1993 om 
medicinske anordninger er genstand 
for såvel produktrelateret som 
kvalitetssystemrelateret 
o verensstemmel sesvurdering foretaget 
af en tredjepart, 
dog ikke følgende varer: 
* radioaktive materialer i det omfang de 
kan anses for at være medicinske 
anordninger, og 
* medicinske anordninger, der 
indeholder væv af animalsk 
oprindelse. Medicinske anordninger, 
der indeholder 
(a) forædlede derivater af animalsk 
afledte vokser, heparin og 
gelatine, som overholder 
farmakopéstandarder, og sintret 
hydroxyapatit, eller 
(b) væv af animalsk oprindelse, hvor 
anordningen kun påregnes at 
komme i kontakt med intakt hud, 
er imidlertid omfattet af 
anvendelsesområdet for dette sektorbilag. * Alle medicinske anordninger, der i 
henhold til den australske lov om 
terapeutiske varer af 1989 og 
forskrifter vedrørende terapeutiske 
varer, er genstand for såvel 
produktrelateret som 
kvalitetssy stemrel ateret 
overensstemmelsesvurdering 
foretaget af en tredjepart, 
dog ikke følgende varer: 
* radioaktive materialer i det omfang de 
kan anses for at være medicinske 
anordninger, og 
* medicinske anordninger, der 
indeholder væv af animalsk 
oprindelse. Medicinske anordninger, 
der indeholder 
(a) forædlede derivater af animalsk 
afledte vokser, heparin og 
gelatine, som overholder 
farmakopéstandarder, og sintret 
hydroxyapatit, eller 
(b) væv af animalsk oprindelse, hvor 
anordningen kun påregnes at 
komme i kontakt med intakt hud, 
er imidlertid omfattet af 
anvendelsesområdet for dette scktorbilag. 
^ 
AFSNIT 1: LOVE, FORSKRIFTER 
OG ADMINISTRATIVE KRAV 
Det Europaeiske Faellesskabs love, Australiens love, forskrifter og 
forskrifter og administrative krav, hvis administrative krav, hvis overholdelse 
overholdelse skal vurderes af skal vurderes af 
australske udpegede overensstemmelsesvurderingsorgancr 
ovcrcnsstemmelsesvurdcringsorganer udpeget i Det Europaeiske Faellesskab 
* Radets direktiv 9O/385/E0F af 20. juni * Lov om terapeutiske varer, 1989 
1990 om indbyrdes tilnaermeise af 
medlemsstaternes lovgivning om * Lov om terapeutiske varer (gebyrer), 
aktive, implantable medicinske 1989 
anordninger, som aendret 
* Forskrifter vedrarende terapeutiske 
* Radets direktiv 93/42/E0F af 14. juni varer 
1993 om medicinske anordninger, som 
aendret * Forskrifter vednarende terapeutiske 
varer (gebyrer) 
* Bekendtg0relse nr. 1 om terapeutiske 
varer (udelukkede varer), 1992 
* Bekendtg0relse nr. 1 om terapeutiske 
varer (varer som ikke er terapeutiske 
anordninger), 1992 
* Afg0relser om terapeutiske varer 
(fremstillingsprincipper) - europaeisk 
standard EN 46001:1993, 
specifikation for anvendelse af EN 
29001 (BS 5750: dell) pa 
fremstillingen af medicinske 
anordninger. 
' • . • i i l l l in i. .1 - i -i i ii. .mi I i i i . in —————. 1 
^ 
AFSNIT II: UDPEGEDE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
De af Australien udpegede Deaf Det Europaeiske Faellesskaber 
overensstemmelsesvurderingsorganer, udpegede 
som skal vurdere varer pa baggrund af overensstemmelsesvurderingsorganer, 
Det Europaeiske Faellesskabs love og som skal vurdere varer pa baggrund af 
forskrifter Australiens love og forskrifter 
Forvaltningen for terapeutiske varer i De udpegede 
Ministeriet for Sundheds- og overensstemmelsesvurderingsorganer cr: 
Familietjenester for sa vidt angar de 
overensstemmelsesvurderinger, der [Navne og naermere oplysninger indsaettes 
kraeves i henhold til den i afsnit I angivne senere] 
faellesskabslovgivning, for alle 
medicinske anordninger og for alle [Yderligere navne tilf0jes efter behov] 
moduler for de forskellige faser af de 
procedurer for 
overensstemmelsesvurdering, der finder 
anvendelse pa sadanne anordninger. 
•"' ———————»————••• I • !•—»————^^—p-^^—•••—•«••»•••••••—-•E*.^^ • •-— ..J 
Si 
AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE 
DE I AFSNIT II ANFØRTE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
For de af Australien udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer For de af Det Europæiske Fællesskab 
udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer 
* Ministeriet for Sundheds- og 
. Familietjenester * Belgien 
Ministère de la Santé publique, de 
l'Environnement et de l'Intégration 
sociale 
Ministerie van Volksgezondheid, 
Leefmilieu en Sociale Integratie 
* Danmark 
Sundhedsministeriet 
* Tyskland 
Bundesministerium fur Gesundheit 
* Grækenland 
<græsk tekst> 
Sundhedsministeriet 
* Spanien 
Ministerio Sanided y Consumo 
* Frankrig 
Ministère du Travail et des Affaires 
Sociales 
* Irland 
Department of Health 
* Italien 
Ministero Sanita 
* Luxembourg 
Ministère de la Santé 
* Nederlandene 
Ministerie van Volksgezondheid, 
Welzijn en Sport 
S-T" 
* 
* 
• Østrig 
Bundesministerium fur 
wirtschaftliche Angelegenheiten 
Portugal 
Ministerio da Saude 
* Finland 
Sosiaali - ja terveysministeriô 
* Sverige 
Under Sveriges regerings myndighed: 
Styrelsen fôr ackreditering och 
teknisk controll (SWEDAC) 
Det Forenede Kongerige 
Department of Health 
S% 
AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
Procedurer, der skal folges af Procedurer, der skal folges af Det 
Australien ved udpegelse af Europaeiske Faellesskab ved udpegelse 
overensstemmelsesvurderingsorganer, af 
der skal vurdere varer pa baggrund af overensstemmelsesvurderingsorganer, 
Det Europaeiske Faellesskabs krav der skal vurdere varer pa baggrund af 
Australiens krav 
De i afsnit II anf0rte Overensstemmelsesvurderingsorganer 
overensstemmelsesvurderingsorganer skal udpeges i overensstemmelse med de 
opfylde kravene i de i afsnit I anf0rte procedurer, der er fastlagt i bilag 1 til 
direktiver under hensyntagen til Radets denne aftale. 
afg0relse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om Overensstemmelsesvurderingsorganer, 
modulerne for de forskellige faser i som er bemyndigede organer i henhold til 
procedurerne for bilag XI i Radets direktiv 93/42/E0F af 
overensstemmelsesvurdering og regler om 14. juni 1993 om medicinske anordninger 
anbringelse og anvendelse af eller bilag 8 i Radets direktiv 9O/385/E0F 
"CE-overensstemmelsesmaerkningen", af 20. juni 1990 om indbyrdes 
med henblik pa anvendelse i direktiverne tilnaermelse af medlemsstaternes 
om teknisk harmonisering, og udpeges pa lovgivning om aktive, implantable 
grundlag af de procedurer, der er fastlagt i medicinske anordninger i forbindelse med 
bilag I til aftalen. Dette kan pavises Radets afg0relse 93/465/E0F af 22: juli 
gennem: 1993 om modulerne for de forskellige 
faser i procedurerne for 
* varecertificeringsorganer, der arbejder overensstemmelsesvurdering og regler om 
i overensstemmelse med kravene i EN anbringelse og anvendelse af 
45011 eller ISO Guide 28 og 40; "CE-overensstemmelsesmaerkningen", 
med henblik pa anvendelse i direktiverne 
* organer for certi fleering af om teknisk harmonisering, skal antages at 
kvalitetssystemer, der arbejder i vaere kompetente til at foretage 
overensstemmelse med kravene i EN overensstemmelsesvurdering i henhold til 
45012 eller ISO Guide 62; australske krav for de anordninger og 
procedurer, for hvilke de er blevet 
* inspektionsorganer, der arbejder i tilsvarende bemyndiget af deres 
overensstemmelse med kravene i EN kompetente myndigheder i Europa. 
45004 eller ISO Guide 39. 
1 i n iii1. . i i • in aaBaasaaagsaaEgsasBgss i i n nun ii HI milium HI II • iiim n i in 11 i i inn i __! 
SÎ 
AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER 
1. Overgangsperiode for visse højrisikoanordninger 
1.1. For at styrke tilliden til hver af parternes udpegelsesordninger anvendes en 
overgangsperiode for de medicinske anordninger, der er angivet i liste 3 i de 
australske forskrifter vedrørende terapeutiske varer og direktiverne om medicinske 
anordninger (90/385/EØF og 93/42/E0F) og anført herunder: 
aktive implantable anordninger 
intrauterine svangerskabsforebyggende anordninger 
hjerteklapper 
kontaktlinser 
intraokulære viskoelastiske væsker 
* mekaniske medicinindgivelsespumper 
* 
* implantable brystproteser (undtagen proteser, der kun indeholder saltvand eller 
vand) 
spærrende svangerskabsforebyggende midler (undtagen kondomer) 
* desinfektionsmidler til instrumenter. 
1.2. Parterne etablerer et detaljeret program med henblik herpå, som inddrager den 
australske forvaltning af terapeutiske varer og de kompetente myndigheder i Det 
Europæiske Fællesskab. 
1.3. Denne tillidsskabende periode afsluttes inden for 18 måneder fra datoen for aftalens 
ikrafttræden. 
2. Medicinske anordninger, som indeholder lægemidler 
2.1. For at opfylde Det Europæiske Fællesskabs krav finder følgende procedurer 
anvendelse på medicinske anordninger, som indeholder lægemidler omhandlet i 
artikel 1, stk. 4, i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske 
anordninger: 
(a) hvis en medicinsk anordning indeholder et stof, der har en lægelig virkning ud 
over den, som anordningen har, og som allerede er etableret ved monografier i 
den europæiske farmakopé, gennemføres der konsultationer med den 
kompetente australske myndighed som krævet i henhold til bilag II eller III til 
Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger; 
(b) hvis en medicinsk anordning indeholder et stof, der har en lægelig virkning ud 
over den, der er angivet i den europæiske farmakopé, fører forvaltningen for 
terapeutiske varer sådanne konsultationer med en af de kompetente 
myndigheder i Det Europæiske Fællesskab, der er ansvarlig for at tillade 
markedsføring af lægemidler. 
6o 
2.2. For at opfylde australske krav finder følgende procedurer anvendelse på medicinske 
anordninger, som indeholder lægemidler omhandlet i artikel 1, stk. 4, i Rådets 
direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger: 
(a) hvis en medicinsk anordning indeholder et stof, der har en lægelig virkning ud 
over den, som anordningen har, og som allerede er etableret ved monografier i 
den europæiske farmakopé, gennemføres der konsultationer med den 
kompetente myndighed i Det Europæiske Fællesskab som krævet i henhold til 
bilag II eller III til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske 
anordninger; 
(b) hvis en medicinsk anordning indeholder et stof, der har en lægelig virkning ud 
over den, der er angivet i den europæiske farmakopé, konsulteres Ministeriet 
for Sundheds- og Familietjenester, før der træffes en afgørelse. 
3. Registrerings- og listeføringsprocedurer 
3.1. Parterne anerkender, at australske procedurer i henhold til loven om terapeutiske varer 
for registrering eller opføring på lister af varer med henblik på markedskontrol og 
tilsvarende EF-procedurer ikke påvirkes af denne aftale. 
3.2. Inden for rammerne af denne aftale registrerer den australske tilsynsmyndighed inden 
for fem (5) arbejdsdage en vare fra Det Europæiske Fællesskab efter modtagelse af en 
ansøgning ledsaget af det fastsatte gebyr uden yderligere vurdering af varen. 
3.3. Gebyrer, som hver part pålægger i forbindelse med registrering, vedrører kun 
parternes omkostninger ved registrering af medicinske anordninger, udøvelse og 
efterfølgende markedskontrol i denne sektor. 
4. Udveksling af oplysninger 
Parterne underretter hinanden om forhold i forbindelse med overvågningsproceduren 
for medicinske anordninger eller spørgsmål vedrørende produktsikkerhed og opretter 
kontaktpunkter med dette formål. 
5. For at lette anvendelsen af dette sektorbilag udarbejder parterne et vejledende 
dokument, der fastsætter de procedurer og krav, som er ækvivalente i henhold til de to 
parters lovgivning, samt metoder til lettelse af registreringskravene. 
C, 
6. Ny lovgivning 
Parterne noterer sig muligheden af, at Australien indfører ny lovgivning vedrørende 
medicinske anordninger, og er enige om, at alle nye ordninger skal overholde de 
principper, der ligger til grund for aftalen om gensidig anerkendelse, særlig aftalens 
artikel 2. 
7. Meningsforskelle 
Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle vedrørende 
fabrikanters overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. Uløste 
uoverensstemmelser henvises til det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til 
aftalens artikel 12. 
(>L 
AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE 
AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER 
OG -MÆRKNINGER 
SEKTORBILAG 
TELETERMINALUDSTYR 
63 
AUSTRALIEN - PET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
SEKTORBILAG - TELETERMINALUDSTYR 
ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING 
Bestemmelserne i dette sektorbilag linder anvendelse på følgende varer: 
Varer, der eksporteres til Det Europæiske 
Fællesskab Varer, der eksporteres til Australien 
Alle varer, der henhører under 
anvendelsesområdet for Rådets direktiv 
91/263/EØFaf29. april 1991 om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning 
om teleterminaludstyr samt gensidig 
anerkendelse af udstyrets overensstemmelse, 
som suppleret ved Rådets direktiv 93/97/EØF 
af 29. oktober 1993 om supplering af direktiv 
91 /263/EØF for så vidt angår 
satellitjordstationsudstyr. 
Udtrykt generelt dækker disse rådsdirektiver: 
(a) terminaludstyr, der er bestemt til at 
blive tilsluttet det offentlige telenet. 
Terminaludstyret kan tilsluttes direkte 
eller indirekte til termineringspunktet i 
det offentlige telenet, og 
(b) satellitjordstationsudstyr, som kan 
anvendes til kun at sende eller til både 
at sende og modtage eller til kun at 
modtage radiokommunikationssignaler, 
som formidles via satellit eller andre 
rumbaserede systemer. Særligt 
satellitjordstationsudstyr, der anvendes 
som en del af det offentlige telenet, 
henhorer ikke herunder. 
Denne liste over varegrupper kan udvides til 
at omfatte andre fælles tekniske EF-
forskrifter i denne sektor, efterhånden som de 
foreligger Alle varer, der er defineret som 
abonnentudstyr i telekommunikationsloven 
af 1991. 
Dette er almindeligvis udstyr, hvis parametre 
defineres i AUSTEL's tekniske standarder 
som fastlagt i henhold til ovennævnte lov. En 
liste over disse standarder på tidspunktet for 
indgåelsen af denne aftale er vedføjet og 
omfatter analogt og digitalt udstyr samt 
satellitjordstationsudstyr som relevant. 
êi 
AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV 
Det Europaeiske Faellesskabs love, Australiens love, forskrifter og 
forskrifter og administrative krav, hvis administrative krav, hvis overholdelse 
overholdelse skal vurderes af skal vurderes af 
australske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i Det Europaeiske Faellesskab 
~* Radets direktiv 91/263/E0F af 29. * Telekommunikationsloven, 1991 
april 1991 om indbyrdes tilnaermelse 
afmedlemsstaterneslovgivningom * Radiokommunikationsloven, 1993 
teletermihaludstyr samt gensidig 
anerkendelse af udstyrets * Telekommunikationsforskrifter, 
overensstemmelse, som aendret lovbestemte regler 1989, nr. 152 
* Radets direktiv 93/97/E0F af 29. * Telekommunikationsforskrifter 
oktober 1993 om supplering af (asndring), lovbestemte regler, nr. 
direktiv 91 /263/E0F for sa vidt 370 
angar satellitjordstationsudstyr, som 
aendret * Telekommunikationsforskrifter 
(anvendelsesomrader og gebyrer), 
* Kommissionens beslutning 94/11/EF lovbestemte regler, nr. 359 
af 21. December 1993 om en faelles 
teknisk forskrift for de generelle * Telekommunikationsforskrifter 
tilslutningskrav til offentlig (asndring), lovbestemte regler, nr. 
europadaekkende cellulaer digital 425 
landmobilkommunikation 
* Kommissionens beslutning 94/12/EF 
af 21. december 1993 om en faelles 
teknisk forskrift for 
telefonitjenestekravene til offentlig 
europadaekkende cellulaer digital 
landmobilkommunikation 
* Kommissionens beslutning 
94/470/EF af 18. juli 1994 om en 
faelles teknisk forskrift med 
tilslutningskrav til graenseflader for 
terminaludstyr til digitale 
ustrukturercde lejede kredsl0b med 
en kapacitet pa 2 048 kbit/s i 
ONP-systemet (Open Network 
Provision) 
(>$ 
* Kommissionens beslutning 
94/471/EFaf 18. juli 1994 omen 
faelles teknisk forskrift med 
generelle tilslutningskrav til 
DECT-terminaludstyr 
* Kommissionens beslutning 
94/472/EF af 18. juli 1994 om en 
faelles teknisk forskrift med 
telefonikrav tilslutningskrav til 
DECT-terminaludstyr 
* Kommissionens beslutning 
94/796/EF af 18. november 1994 om 
en faelles teknisk forskrift for 
primaertilslutning til det 
faelleseuropaeiske tjenesteintegrerede 
digitalnet (ISDN) 
* Kommissionens beslutning 
94/797/EF af 18. november 1994 om 
en faelles teknisk forskrift for 
basistilslutning til det 
faelleseuropaeiske tjenesteintegrerede 
digitalnet (ISDN) 
* Kommissionens beslutning 
94/821 /EF af 9. december 1994 om 
en faelles teknisk forskrift med 
tilslutningskrav til grasnseflader for 
terminaludstyr til digitale 
ustrukturerede lejede kredsl0b med 
en kapacitet pa 64 kbits/s i 
ONP-systemet (Open Network 
provision) 
* Kommissionens beslutning 
95/290/EF af 17. juli 1995 om en 
faelles teknisk forskrift for 
modtagere til Det Faelleseuropaeiske 
Landbaserede Offentlige 
Persons0gesystem (ERMES) 
(< 
Kommissionens beslutning 
95/525/EF af 28. november 1995 om 
en fælles teknisk forskrift om 
tilslutningskrav for terminaludstyr, 
som er beregnet til den offentligt 
tilgængelige del (public access) af 
DECT (Digital Europæisk Trådløs 
Telekommunikation) 
Kommissionens beslutning 
95/526ÆF af 28. november 1995 om 
en fæjles teknisk forskrift for det 
tjenesteintegrerede digitalnet (ISDN) 
forså vidt angår 3,1 
kHz*telefonitjenester, 
tilslutningskrav for telefonterminaler 
Kommissionens beslutning 96/71/EF 
af 10. januar 1996 om en fælles 
teknisk forskrift om adgang til 
pakkekoblede offentlige datanet via 
enX.25-grænseflade, jf. CCITT' s 
rekommandation 
ir 
AFSNIT II: UDPEGEDE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
De af Australien udpegede De af Det Europseiske Fsellesskaber 
overensstemmelsesvurderingsorganer, udpegede 
som skal vurdere varer pa baggrund af overensstemmelsesvurderingsorganer, 
Det Europaeiske Faellesskabs love og som skal vurdere varer pa baggrund af 
forskrifter Australiens love og forskrifter 
De udpegede De udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer er: overensstemmelsesvurderingsorganer er: 
[Navne og naermere oplysninger indsaettes [Navne og naermere oplysninger indsaettes 
sencre] senere] 
[Yderligere navne tilfbjes efter behov] [Yderligere navne tilfojes efter behovj 
6r 
AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE 
DE I AFSNIT II ANFØRTE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
11 ' '' •——»»————»»——..—— 11, i .1—__^_ —. 
For de af Australien udpegede For de af Det Europaeiske Faellesskab 
overensstemmelsesvurdcringsorganer udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorgancr 
Under den australske regerings * Belgien 
myndighed: Institut Beige des service postaux et 
des telecommunications 
(a) For certificeringsorganer: Belgisch instituut voor postdiensten 
en telecommunicatie 
* Den Faelles 
Akkrediteringsordning for * Danmark 
Australien og New Zealand Telestyrelsen 
(JAS-ANZ), og 
* Tyskland 
(b) for pravningslaboratorier og Ministerium fur Post und 
inspektionsorganer: Telekommunikation 
* Den Nationale Sammenslutning * Grsekenland 
af Pravningsmyndigheder, <graesk tekst> 
Australien (NATA) Transport- og 
Kommunikationsministeriet 
* Spanien 
Ministerio de Fomento 
* Frankrig 
Ministere de l'lndustrie, de la Poste et 
des Telecommunications 
* Irland 
Department of Transport, Energy and 
Communications 
* Italien 
Ispettorato Generate TLC 
* Luxembourg 
Administration des Postes et 
Telecommunications 
65 
* Nederlandene 
Ministerie van Verkeer en Waterstaat 
* Østrig 
Bundesministerium flir 
wirtschaftliche Angelegenheiten 
* Portugal 
Institute des Comunicaçôes de 
Portugal 
* Finland 
Liikenneministeriô 
* 
* Sverige 
under den svenske regerings 
myndighed: 
Styrelsen fôr ackreditering och 
teknisk controll (SWEDAC) 
Det Forenede Kongerige 
Department of Trade and Industri 
lo 
AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
Procedures der skal folges af Procedurer, der skal felges af Det 
Australien ved udpegelse af Europaeiske Fsellesskab ved udpegelse 
overensstemmelsesvurderingsorganer, af 
der skal vurdere varer pa baggrund af overensstemmelsesvurderingsorganer, 
Det Europaeiske Faellesskabs krav der skal vurdere varer pa baggrund af 
Australiens krav 
De i afsnit II anfiarte Procedurerne for udpegelse af 
overensstemmelsesvurderingsorganer skal overensstemmelsesvurderingsorganer vil 
opfylde kravene i de i afsnit I anf0rte vaere i overensstemmelse med 
direktiver under hensyntagen til Radets principperne og procedurerne i bilag 1 til 
afgorelse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om aftalen. 
modulerne for de forskellige faser i 
procedurerne for (a) Pravningslaboratorier: 
overcnsstemmelsesvurdering og regler om 
anbringelse og anvendelse af F0lgende procedurer anses for at vaere i 
"CE-overensstemmelsesmaerkningen", overensstemmelse med procedurerne i 
med henblik pa anvendelse i direktiverne bilag 1: 
om teknisk harmonisering, og udpeges pa 
grundlagaf de procedurer, der erfastlagti * akkrediteringafet 
bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises akkrediteringsorgan, som har 
gennem: underskrevet den multilaterale aftale 
om europaeisk samarbejde om 
a) varecertificeringsorganer, der akkreditering af laboratorier, eller 
arbejder i overensstemmelse med 
kravene i EN 45011 eller ISO Guide * kan pavise kompetence i henhold til 
28 og 40, og enten er en tilsvarende akkrediteringsordning. 
* akkrediteret af JAS-ANZ, 
eller 
* pa anden made kan pavise 
kompetence i overensstemmelse 
med afsnit A og B i bilag 1. I I _J 
3( 
b) Organer for certificering af (b) Certificeringsorganer: 
kvalitetssystemer, der arbejder i 
overensstemmelse med kravene i EN F0lgende procedurer anses for at vaere i 
45012 eller ISO Guide 62, ogenten overensstemmelse med procedurerne i 
er bilag I: 
* akkrediteret af JAS-ANZ, * akkrediteringafet 
eller akkrediteringsorgan, som har 
underskrevet den multilateral al'talc 
* pa anden made kan pavise om europasisk samarbejde om 
kompetence i overensstemmelse akkreditering af laboratorier; 
med afsnit A og B i bilag 1. 
* akkrediteringafet 
c) Pravningslaboratorier, der arbejder i akkrediteringsorgan, med hvilket 
overensstemmelse med kravene i EN JAS-ANZ har en aftale om gensidig 
45001 eller ISO Guide 25, og enten anerkendelse; eller 
er 
* pavisning af kompetence i henhold til 
* akkrediteret af NAT A, en tilsvarende akkrediteringsordning. 
eller 
* pa anden made kan pavise 
kompetence i overensstemmelse 
med afsnit A og B i bilag 1. 
*?L 
AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER | 
1. I overensstemmelse med del 12 af telekommunikationsloven af 1991 skal AU STEL 
udstede en tilladelse til at tilslutte abonnentudstyr til noget af de australske telenet, før 
sådant udstyr tilsluttes. 
Inden for rammerne af denne aftale gør AUSTEL sit bedste for inden for fem (5) 
arbejdsdage og i intet tilfælde mere end 10 dage at udstede en sådan tilladelse (til en 
australsk importør, der påtænker at importere det pågældende udstyr) for en vare med 
oprindelse i Det Europæiske Fællesskab efter modtagelse af en fuldstændig 
ansøgning, der dækker en vare, som opfylder de stillede krav, i henhold til en proces 
for ansøgning om tilladelse af prøvningserklæring eller -certifikat, hvilket omfatter 
tilvejebringelse af en overensstemmelscscrklæring for løbende levering af udstyr. 
Parterne bemærker, at der er bebudet australsk lovgivning, som undtagen for ikke-
standardudstyr vil fjerne dette krav om en tilladelse med virkning fra 1. juli 1997. Den 
bebudede lovgivning skal erstatte tilladelsen (vareregistreringsprocessen) med en 
leverandørregistreringsproces. Lovgivningen skal godkendes formelt af den australske 
regering og det australske parlament. 
2. Parterne er enige om, at de relevante rådsdirektiver og australske love og forskrifter 
tillader en gensidig anerkendelse af særskilte elementer i 
overensstemmelsesvurderingsprocessen. Hver part godtager derfor prøvningsrapporter 
udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af den anden part i 
opfyldelse af dens krav i denne forbindelse. 
3. Når det kræves af en af parternes love, forskrifter eller administrative bestemmelser, 
må overensstemmelsesvurderingsorganer, der lader prøvning eller dele heraf foretage 
som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i 
overensstemmelse med afsnit IV, klausul (a), ovenfor. 
4. For så vidt angår teleterminaludstyr, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets 
direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse 
spændingsgrænser og Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, 
finder de relevante bestemmelser i sektorbilagene om henholdsvis 
lavspændingsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse. 
?3 
Vedføjelse 
AUSTEL'S TEKNISKE STANDARDER 
TS 001 
TS 002 
TS 003 
TS 004 
TS005 
TS 006 
TS 007 
TS008 
TS 009 
TS012 
TS 013.1 
TS 013.2 
TS014 
TS015 
TS016 
TS018 
TS019 
TS020 
TS 021.1 
TS 021.2 
TS 021.3 
TS023 
TS024 
TS 028 
><e 
AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE 
AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER 
OG -MÆRKNINGER 
SEKTORBILAG 
LAVSPÆNDINGSUDSTYR ^| 
tf 
AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
SEKTORBILAG - LAVSPÆNDINGSUDSTYR 
ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING 
Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende typer lavspændingsudstyr: 
* Alle varer, der henhører under anvendelsesområdet for Rådets direktiv 73/23/EØF af 
19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk 
materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser. 
* Elektriske varer, som er omfattet af den australske delstats- og territorielovgivning om 
elektrisk lavspændingsudstyrs sikkerhed. 
~K 
AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER 
OG ADMINISTRATIVE KRAV 
Det Europaeiske Faellesskabs love, Australiens love, forskrifter og 
forskrifter og administrative krav, hvis administrative krav, hvis overholdelse 
overholdelse skal vurderes af skal vurderes af overensstemmelses-
australske udpegede ovcrcns- vurderingsorganer udpeget i Det 
stemmelsesvurderingsorganer Europaeiske Faellesskab • 
Radets direktiv 73/23/E0F af 19. februar New South Wales 
1973 om tilnaermelse af medlemsstatemes * Lovom elektricitet, 1945 < 
lovgivning om elektrisk materiel bestemt * Forskrift vedr0rende elektricitet 
til anvendelse inden for visse (udstyrs sikkerhed), 1994 
spaendingsgraenser, som aendret. 
Victoria 
* Lov om den statslige 
elektricitetskommission, 1958 
* Lov om elektricitetsindustrien, 1993 
Queensland 
* Lovom elektricitet, 1994 
* Forskrift vedrarende elektricitet, 1994 
Western Australia 
* Lovom elektricitet, 1945 
* Forskrifter vedrerende 
elektricitetsloven, 1947 
South Australia 
* Lov om elektriske varer, 1988 
Tasmanien 
* Lov om den hydroelektriske 
kommission, 1944 
Australian Capital Territory 
* Lovom elektricitet, 1971 
Northern Territory 
* Lov om el- og vandmyndigheden, 
1987 
* Elektricitetsvedtaegter 
ft 
AFSNIT II: UDPEGEDE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER f.WWJiiiM'»•»«»• 
De af Australien udpegede De af Det Europaeiske Faellesskaber 
overensstemmelsesvurderingsorganer, udpegede 
som skal vurdere varer pa baggrund af overensstemmelsesvurderingsorganer, 
Det Europaeiske Faellesskabs love og som skal vurdere varer pa baggrund af 
forskrifter Australiens love og forskrifter 
De udpegede De udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer er: overensstemmelsesvurderingsorganer er: 
[Navne og naermere oplysninger indsaettes [Navne og naermere oplysninger indsa2ttes 
senere] senere] 
[Yderligere navne tilfejes efter behov] [Yderligere navne tilf0jes efter behov] 
1% 
AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE 
DE I AFSNIT II ANFØRTE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
———* •————T—*^1^'^^^^'^*-*—*~~ ——— ———_• 
For de af Australien udpegede For de af Det Europaeiske Faellesskab 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer 
Under den australske regerings * Belgien 
myndighed: Ministere des Affaires Economiques 
Ministerie van Ecomische Zaken 
(a) For certificeringsorganer: 
* Danmark 
* Den Faelles Bygge- og Boligstyrelsen 
Akkrediteringsordning for 
Australien og New Zealand * Tyskland 
(JAS-ANZ) Bundesministerium fur Arbeit und 
Sozialordnung 
(b) For pnavningslaboratorier og 
inspektionsorganer: * Graekenland 
<graesk tekst> 
* Den Nationale Sammenslutning Udviklingsministeriet 
af Pravningsmyndigheder, 
Australien (NATA) * Spanien 
Ministerio de Industria y Energia 
* Frankrig 
Ministere de l'lndustrie, de la Poste et 
des Telecommunications 
* Irland 
Department of Enterprise and 
Employment 
?3 
Italien 
Ministero dell'Industria, del 
Commercio e delfArtigianato 
Luxembourg 
Ministère des Transport 
Nederlandene 
Ministerie van Economischc Zaken 
Østrig 
Bundesministerium fur 
wirtschaftliche Angelegenheiten 
Portugal 
Under den portugisiske regerings 
myndighed: 
Instituto Português da Qualidade 
Finland 
Kauppa-ja teollisuusministeriô 
Sverige 
Under den svenske regerings 
myndighed: 
Styrelsen for ackreditering och 
teknisk controll (SWEDAC) 
Det Forenede Kongerige 
Department of Trade and Industry 
AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
Procedures der skal felges af Procedurer, der skal folges af Det 
Australien ved udpegelse af Europaeiske Faellesskab ved udpegelse 
ovcrensstemmelsesvurderingsorganer, af overensstemmelsesvurderings-
der skal vurdere varer pa baggrund af organer, der skal vurdere varer pa 
Det Europaeiske Faellesskabs krav baggrund af Australiens krav 
De i afsnit II anf0rte F0lgende procedurer anses for at vaere i 
overensstemmelsesvurderingsorganer skal overensstemmelse med procedurerne i 
opfylde kravene i de i afsnit I anf0rte bilag 1 til aftalen: 
direktiver under hensyntagen til Radets 
afg0relse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om (a) pravningslaboratorier: 
modulerne for de forskellige faser i 
procedurerne for * akkreditering af 
overensstemmelsesvurdering og regler om akkrediteringsorganer, som har 
anbringelse og anvendelse af underskrevet den multilaterale aftale 
"CE-overensstemmelsesmaerkningen", om europaeisk samarbejde om 
med henblik pa anvendelse i direktiverne akkreditering af laboratorier 
om teknisk harmonisering, og udpeges pa 
grundlag af de procedurer, der er fastlagt i * anerkendelse inden for IECEE CB-
bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises ordningen, eller 
gennem: 
* pavisning af kompetence i henhold til 
a) inspektionsorganer, der arbejder i en tilsvarende akkrediteringsordning. 
overensstemmelse med kravene i EN 
45004 eller ISO Guide 39, og enten (b) certificeringsorganer: 
er 
* akkreditering af 
* akkrediteret afNATA, eller akkrediteringsorganer, som har 
underskrevet den multilaterale aftale 
* pa anden made kan pavise om europaeisk samarbejde om 
kompetence i overensstemmelse akkreditering af laboratorier 
med afsnit A og B i bilag 1 
* medlemskab af IECEE CB-
b) pravningslaboratoricr, der arbejder i ordningen 
overensstemmelse med kravene i EN 
45001 eller ISO Guide 25, og enten * akkreditering afet 
er akkrediteringsorgan, med hvilket 
JAS-ANZ har en aftale om gensidig 
* akkrediteret afN ATA, eller anerkendelse, eller 
* pa anden made kan pavise * pavisning af kompetence i henhold til 
kompetence i overensstemmelse en tilsvarende akkrediteringsordning. 
med afsnit A og B i bilag 1. 
SI. 
AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER 
1. I overensstemmelse med den australske lovgivning, der er anført i dette bilags afsnit I, 
kræves der registration af visse typer elektrisk udstyr (listen over deklarerede artikler), 
før de kan markedsføres. 
Inden for rammerne af denne aftale registrerer kontrolmyndighederne i de australske 
stater og territorier inden for fem (5) arbejdsdage en vare fra Det Europæiske 
Fællesskab efter modtagelse af en ansøgning ledsaget af det fastsatte gebyr uden 
yderligere vurdering af varen. 
Det fastsatte gebyr vedrører de australske kontrolmyndigheders omkostninger i 
forbindelse med registrering af elektrisk udstyr, håndhævelse og efterfølgende 
markedskontrol. 
2. Parterne bemærker, at der vil blive indført regeloverensstemmelsesmærkning (RCM) i 
Australien i august 1996. Vedtagelsen heraf kan sammen med ændringer af de 
australske regler føre til, at de i stk. 1 beskrevne ordninger senere afskaffes. Alle 
betingelser for anvendelse af RCM vil overholde principperne i den gensidige 
anerkendelsesaftale, særlig artikel 2. 
3. Når det kræves af en af parternes lovgivning, regler eller administrative 
bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer, der lader prøvning eller dele 
heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er 
akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul (a), ovenfor. 
4. Såfremt der i Det Europæiske Fællesskab gøres indsigelse i henhold til artikel 8, stk. 
2, i Rådets direktiv 73/23/E0F af 19. februar 1973 om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for 
visse spændingsgrænser, vil prøvningsrapporter udstedt af udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer i Australien blive godtaget af myndighederne i 
Det Europæiske Fællesskab på samme måde, som rapporter fra bemyndigende 
organer i Det Europæiske Fællesskab godtages. Det vil sige, at 
overensstemmelsesvurderingsorganer i Australien i henhold til artikel 11 i Rådets 
direktiv anerkendes som "organer, som udarbejder en rapport i overensstemmelse med 
bestemmelserne i artikel 8". 
IL 
AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE 
AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER 
OG -MÆRKNINGER 
SEKTORBILAG 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
c 
AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
SEKTORBILAG - LAVSPÆNDINGSUDSTYR 
ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING 
Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende: 
* elektromagnetisk kompatibilitet for udstyr som defineret i Rådets direktiv 
89/336/E0F af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, dog ikke 
radiokommunikationsudstyr, som ikke er forbundet med det offentlige koblede 
telekommunikationsnet, og 
* elektromagnetisk kompatibilitet for udstyr, der reguleres i henhold til den australske 
radiokommunikationslov af 1992. 
^ 
AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER 
OG ADMINISTRATIVE KRAV 
Det Europaeiske Faellesskabs love, Australiens love, forskrifter og 
forskrifter og administrative krav, hvis administrative krav, hvis overholdelse 
overholdelse skal vurderes af skal vurderes af 
australske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i Det Europaeiske Faellesskab 
Radets direktiv 89/336/E0F af 3. maj Lov om radiokommunikation, 1992. 
1989 om indbyrdes tilnaermelse af 
medlemsstaternes lovgivning om 
elektromagnetisk kompatibilitet, som 
amdret. 
ÏS' 
AFSNIT II: UDPEGEDE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
De af Australien udpegede De af Det Europaeiske Faellesskaber 
overensstemmelsesvurderingsorganer, udpegede 
som skal vurdere varer pa baggrund af overensstemmelsesvurderingsorganer, 
Det Europaeiske Faellesskabs love og som skal vurdere varer pa baggrund af 
forskrifter Australiens love og forskrifter 
De udpegede De udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer er: overensstemmelsesvurderingsorganer er: 
[Navne og naermere oplysninger indsaettes [Navne og naermere oplysninger indsaetlcs 
sencre] senere] 
[Yderligere navne tilf0Jes efter behov] [Yderligere navne tilf0Jes efter behov] 
t 
AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE 
DE I AFSNIT II ANFØRTE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
—————————— ———I, ^_-^__^^_—_.„__—.•——-»— _„—__— i —^ 
For de af Australien udpegede For de af Det Europaeiske Faellesskab 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer 
Under den australske regerings * Belgien 
myndighed: Ministere des Affaires Economiques 
Ministerie van Economische Zaken 
(a) for certificeringsorganer: 
* Danmark 
* Den Faelles Akkrediteringsordning for Telestyrelsen 
Australien og New Zealand (JAS-
ANZ) * Tyskland 
Bundesministerium fur Post und 
(b) for pravningslaboratorier og Telekommunikation 
inspektionsorganer: 
* Graekenland 
* Den Nationale Sammenslutning af <graesk tekst> 
Pr0vningsmyndigheder, Australien Transport- og 
(NATA). Kommunikationsministeriet 
* Spanien 
for telekommunikationsudstyr: 
Ministerio de Fomento 
for andet udstyr: 
Ministerio de Industria y Energia 
* Frankrig 
Ministere de l'lndustrie, de la Poste et 
des Telecommunications 
* Irland 
Department og Transport, Energy and 
Communications 
Vr 
* Italien 
Ministero dell'Industria, del 
Commercio e dell'Artigianato 
* Luxembourg 
Ministère des Transport 
* Nederlandene 
Ministerie van Verkeer en Waterstaat 
* Østrig 
Bundesministerium flir 
wirtschaftliche Angelegenheiten 
* Portugal 
Under den portugisiske regerings 
myndighed: 
Instituto Português de Comunicaçôes 
de Portugal 
* Finland 
Kauppa- ja teollisuusmi9nisterio 
* Sverige 
Under den svenske regerings 
myndighed: 
Styrelsen for ackreditering och 
teknisk controll (SWEDAC) 
* Det Forenede Kongerige 
Department of Trade and Industry 
%1 
AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
Proccdurer, der skal folges af Procedurer, der skal felges af Dct 
Australien vcd udpegelse af Europaeiske Faellesskab ved udpcgelse 
overensstemmelsesvurderingsorganer, af 
der skal vurderc varer pa baggrund af overensstemmelscsvurderingsorganer, 
Det Europaeiskc Faellesskabs krav der skal vurdere varer pa baggrund af 
Australiens krav 
De i afsnit II anfarte F0lgende procedurer anses for at vaere i 
overensstemmelsesvurderingsorganer skal overensstemmelse med procedurerne i 
opfylde kravene i de i afsnit I anf0rte bilag 1 til aftalen: 
direktiver under hensyntagen til Radets 
afg0relse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om a) pr0vningslaboratorier: 
modulerne for de forskellige faser i 
procedurerne for der arbejder i overensstemmelse med 
overensstemmelsesvurdering og regler om kravene i ISO Guide 25 eller EN 
anbringelse og anvendelse af 45001, og enten er: 
"CE-overensstemrnelsesmaerkningen", 
med henblik pa anvendelse i direktiverne * akkrediteret af akkrediteringsorganer, 
om teknisk harmonisering, og udpeges pa som har underskrevet den 
grundlag af de procedurer, der er fastlagt i multilaterale aftale om europaeisk 
bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises samarbejde om akkreditering af 
gennem: laboratorier, eller 
a) i forbindelse med artikel 10, stk. 5, i * kan pavise kompetence i henhold til 
Radets direktiv 89/336/E0F af 3. maj en tilsvarende akkrediteringsordning. 
1989 om Radets direktiv 89/336/E0F 
af3.maj 1989omindbyrdes (b) Inspektionsorganer: 
tilnaermelse af medlemsstaternes 
lovgivning om elektromagnetisk der arbejder i overensstemmelse med 
kompatibilitet, inspektionsorganer, kravene i ISO Guide 39 eller EN 
som arbejder i overensstemmelse med 45004 og enten er: 
kravene i EN 45004 eller ISO Guide 
39 og enten er * akkrediteret af akkrediteringsorganer, 
som har underskrevet en europa>*isk 
* akkrediteret afN ATA, eller multilateral aftale, eller 
* pa anden made kan pavise * kan pavise kompetence i henhold til 
kompetence i overensstemmelse en tilsvarende akkrediteringsordning. 
med afsnit A og B i bilag 1. 
h 
h) l'or kompetente organer i henhold til 
artikel 10, slk. 2, i kadets direktiv 
89/336/EØF af 3. maj 1989 om 
indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om 
elektromagnetisk kompatibilitet, 
inspektionsorganer, som arbejder i 
overensstemmelse med kravene i EN 
45001 eller ISO Guide og enten er 
* akkrediteret af NATA, eller 
* på anden måde kan påvise 
kompetence i overensstemmelse 
med afsnit A og B i bilag 1. 
3o 
AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER 
Det Europæiske Fællesskab og Australien er enige om, at 
1. rapporter og certifikater, der er udarbejdet af kompetente organer i Det Europæiske 
Fællesskab, godtages af australske kontrolmyndigheder, og 
2. rapporter og certifikater, der er udarbejdet af udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer i Australien også godtages af myndigheder i Det 
Europæiske Fællesskab på samme grundlag som rapporter og certifikater, der er 
udarbejdet af kompetente organer i Det Europæiske Fællesskab. 
3. Når det kræves af en af parternes love, forskrifter eller administrative bestemmelser, må 
overensstemmelsesvurderingsorganer, der lader prøvning eller dele heraf foretage som 
lonarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i 
overensstemmelse med afsnit IV, klausul (a), ovenfor. 
4. Parterne noterer sig det australske krav om, at landets kompetente organer skal være 
medlemmer af den australske sammenslutning af kompetente organer, og Kommissionens 
aktuelle overvejelse af et forslag om at oprette et teknisk sekretariat for bemyndigede og 
kompetente organer i henhold til Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk 
kompatibilitet for at fremme disse organers koordinationsaktiviteter i henhold til 
direktivet. 
Parterne noterer sig ligeledes, at Europa-Kommissionen ønsker at tilskynde kompetente 
organer til at deltage i koordinationsaktiviteter. 
D 
AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE 
AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER 
OG -MÆRKNINGER 
SEKTORBILAG 
MASKINER 
32-
AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
SEKTORBILAG - MASKINER 
ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING 
Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på de varer, der er anført i bilag IV til 
Rådets direktiv 89/392/EØF af 14. juni 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om maskiner, samt på tårnkraner og mobile kraner. 
Si 
AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER 
OG ADMINISTRATIVE KRAV 
Det Europaeiske Facllesskabs love, for- Australiens love, forskrifter og administra-
skrifter og administrative krav, hvis tive krav, hvis overholdelse skal vurderes 
overholdelse skal vurderes af australske af overensstemmelsesvurderingsorganer 
udpegede overensstemmelsesvurderings- udpeget i Det Europaeiske Faellesskab 
organer 
* Radets direktiv 89/392/E0F af 14. juni 1989 Folgende love, forskrifter og administrative krav 
om indbyrdes tilnaermelse af daekker de procedurer for overensstemmelses-
medlemsstaternes lovgivning om maskiner, viirdering, der anvendes for varer, der er omfattet 
som aendret af dette bilag. 
* Direktiver, der fastlaegger New South Wales 
stojbegnvnsningskrav for tamkrancr saledes: 
Victoria 
Radets direktiv 79/113/E0l; af * Lov om sundhed og sikkerhed pa 
19. december 1978 om indbyrdes arbejdspladsen, I9851 
tilnaermelse af medlemsstaternes * Lov om sundhed og sikkerhed pa 
lovgivning om bestemmelse af arbejdspladsen (maskinanlaeg), 19951 
stojemissionen fra entreprenormateriel, * Anvisninger for maskinanlaeg, 19951 
som aendret * Lov om udstyr (offentlig sikkerhed), I9941 
* Forskrifter vedrarende udstyr (offentlig 
Radets direktiv 84/532/E0F af sikkerhed) (generelt), 1995' 
17. September 1984 om indbyrdes 
tilnaermelse af medlemsstaternes Queensland 
lovgivning om faelles bestemmelser for * Lov om sundhed og sikkerhed pa 
entreprenormateriel, som aendret. arbejdspladsen, 1995 
* Forskrift vedrarende sundhed og sikkerhed 
pa arbejdspladsen, 1995 
* Meddelelse om godkendelse af anvisninger 
for sundhed og sikkerhed pa arbejdspladsen 
(maskinanlaeg), 1993 
Western Australia 
South Australia 
* Lov om sundhed, sikkerhed og velfaerd pa 
arbejdspladsen, 1986 
* Forskrifter vedrarende sundhed, sikkerhed og 
velfaerd pa arbejdspladsen, 1995 
Tasmanien 
Australian Capital Territory 
Northern Territory 
' Der er ingen krav om obligatorisk 
overensstemmelsesvurdering i henhold til 
denne lovgivning. 
1— „— — ....——., —— -— - —. •„• ..., —*—^.. •!.. p.i.i- ••—I„I..IH—•• i. , i -I.., ,,..—,•— ,.—IWi..in ••• —i.. ,.i. •••• — ••• B| | i ^M ., ., I 
^ 
AFSNIT II: UDPEGEDE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
De af Australien udpegede De af Det Europaeiske Faellesskaber 
overensstemmelsesvurderingsorganer, udpegede 
som skal vurdere varer pa baggrund af overensstemmelsesvurderingsorganer, 
Det Europaeiske Faellesskabs love og som skal vurdere varer pa baggrund af 
forskrifter Australiens love og forskrifter 
[Navne og naermere oplysninger indsaettes [Navne og naermere oplysninger indsaettes 
senere] senere] 
[Yderligere navne tilfojes efter behov] [Yderligere navne tilfojes efter behov] 
SS-
AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE 
DE I AFSNIT II ANFØRTE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
For de af Australien udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer For de af Det Europæiske Fællesskab 
udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer 
Under den australske regerings 
myndighed: 
a) for certificeringsorganer: 
* Den Fælles Akkrediteringsordning 
for Australien og New Zealand 
(JAS-ANZ) 
b) for prøvningslaboratorier og 
inspektionsorganer: 
* Den Nationale Sammenslutning 
af Prøvningsmyndigheder, 
Australien (NATA) * Belgien 
Ministère de l'Emploi et du Travail 
Ministerie van Tewerkstelling en 
Arbeid 
* Danmark 
Direktoratet for Arbejdstilsynet 
* Tyskland 
Bundesministerium flir Arbeit und 
Sozialordnung 
* Grækenland 
<græsk tekst> 
Udviklingsministeriet 
* Spanien 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
* Frankrig 
Ministère du Travail et des Affaires 
Sociale, og 
Ministère de l'Industrie, de la Poste et 
des Télécommunications 
* Irland 
Department of Enterprise and 
Employment 
U 
Italien 
Ministero dcH'Industria, del 
Commercio e dell'Artigianato 
Luxembourg 
Ministère des Transport 
Nederlandene 
Ministerie van Sociale Zaken en 
Werksgelegenheid 
Østrig 
Bundesministerium fur 
wirtschaftliche Angelegenheiten 
Portugal 
Under den portugisiske regerings 
myndighed: 
Instituto Português da Qualidade 
Finland 
Tyôministeriô 
Sverige 
Under den svenske regerings 
myndighed: 
Styrelsen fôr ackreditering och 
teknisk controll (SWEDAC) 
Det Forenede Kongerige 
Department of Trade and Industry 
$r 
AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
Procedures der skal felges af Procedurer, der skal folges af Det 
Australien ved udpegelse af Europaeiske Faellesskab ved udpegelse 
overensstemmelsesvurderingsorganer, af 
der skal vurdere varer pa baggrund af overensstemmelsesvurderingsorganer, 
Det Europaeiske Faellesskabs krav der skal vurdere varer pa baggrund af 
Australiens krav 
De i afsnit II anf0rte I overensstemmelse med de specifikke 
overensstemmelsesvurderingsorganer skal krav i de love, forskrifter og 
opfylde kravene i de i afsnit I anf0rte administrative bestemmelser, som er 
direktiver under hensyntagen til Radets anf0rt i afsnit I, og nar overensstemmelse 
afg0relse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om med australske standarder for 
modulerne for de forskellige faser i maskinanlaeg if0lge disse bestemmelser er 
procedurerne for obligatorisk, udpeges de i afsnit II anfiarte 
overensstemmelsesvurdering og regler om overensstemmelsesvurderingsorganer af 
anbringelse og anvendelse af de i afsnit III angivne udpegende 
"CE-overensstemmelsesmaerkningen", myndigheder i overensstemmelse med 
med henblik pa anvendelse i direktiverne f0lgende kriterier: 
om teknisk harmonisering, og udpeges pa 
grundlag af de procedurer, der er fastlagt i * kontrol af konstruktioners 
bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises overensstemmelse med tekniske 
gennem: standarder kraeves ikke n0dvendigvis 
i alle de love, der er anf0rt i afsnit I 
a) i forbindelse med Radets direktiv 
89/392/E0F af 14. juni 1989 om * hvis der kraeves kontrol af 
indbyrdes tilnaermelse af konstruktioner, skal denne foretages 
medlemsstaternes lovgivning om af en konstruktionskontroll0r, der 
maskiner: ikke har deltaget i konstruktionen af 
maskinerne, og som gennem 
inspektionsorganer, som arbejder i uddannelse, kvalifikationer eller 
overensstemmelse med kravene i EN erfaringer eller en kombination heraf 
45004 eller ISO Guide 39 og enten er har erhvervet viden og faerdigheder, 
der g0r det muligt for den pagasldende 
* akkrediteretafN ATA, eller at udf0re dette hverv. 
* pa anden made kan pavise 
kompetence i overensstemmelse 
med afsnit A og B i bilag 1. 
^r 
b) i forbindelse med direktiver, som 
fastsætter støjbegrænsningskrav for 
tårnkraner: 
varecertificeringsorganer, som 
arbejder i overensstemmelse med 
kravene i EN 45011 eller ISO Guide 
28 og 40 og enten er 
* akkrediteret af JAS-ANZ, eller 
* på anden måde kan påvise 
kompetence i overensstemmelse 
med afsnit A og B i bilag 1. Hvis konstruktøren og 
konstruktionskontrolløren er ansat eller 
engageret af samme person, skal hele 
konstruktionsprocessen, hvis det kræves 
af lovgivningen, foregå: 
a) inden for et kvalitetssystem, der 
opfylder kravene i ISO9001, og 
certificeres af et certificeringsorgan 
for kvalitetssystemer, der arbejder i 
overensstemmelse med kravene i ISO 
Guide 62 eller EN 45012 og enten er: 
* akkrediteret af et 
akkrediteringsorgan, som har 
underskrevet den multilaterale 
aftale om europæisk samarbejde 
om akkreditering af laboratorier, 
eller 
* akkrediteret af et 
akkrediteringsorgan, med hvilket 
JAS-ANZ har en gensidig 
anerkendelsesaftale, og 
b) i overensstemmelse med EN 45004 
eller ISO Guide 39 og akkrediteret af 
et akkrediteringsorgan, som opfylder 
kravene i ISO Guide 58 eller EN 
45002/3. 
For så vidt angår Victoria er der ingen 
obligatoriske krav om 
overensstemmelsesvurdering i 
henhold til den lovgivning, der er 
anført i afsnit I, ud over at 
konstruktionen skal kontrolleres af en 
person, som ikke har deltaget i 
konstruktionen af det maskinanlæg, 
der skal kontrolleres. 
^3 
AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER | 
1. For så vidt angår maskiner, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets Direktiv 
73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om 
elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Rådets 
direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante bestemmelser i 
sektorbilagene om henholdsvis lavspændingsudstyr og elektromagnetisk 
kompatibilitet anvendelse. 
2. På tidspunktet for anvendelsen af bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets 
direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om 
foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter og partikler fra 
forbrændingsmotorer til montering i mobile ikke-vej gående maskiner, for 
nærværende Europa-Kommissionens forslag KOM(95) 350, skal organer i Australien, 
som er blevet udpeget til at udstede typegodkendelser i henhold til dette direktiv, 
enten direkte eller gennem den myndighed, som er ansvarlig for deres udpegelse, 
opfylde de anmeldelsesforpligtelser og andre forpligtelser, der pålægges godkendende 
myndigheder i henhold til de relevante bestemmelser i dette direktiv. 
3. Det bemærkes yderligere, at dette forslag til direktiv henviser til de krav i forbindelse 
med overensstemmelsesvurdering, som fremgår af Rådets direktiv 92/53/EØF af 18. 
juni 1992 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af 
motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil. Det anerkendes, at i henhold til 
dette direktiv kan en fabrikant ikke akkrediteres som prøvningslaboratorium. Et 
prøvningslaboratorium kan dog anvende eksternt udstyr, hvis den udpegende 
myndighed godkender dette. 
0T> 
AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE 
AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER 
OG -MÆRKNINGER 
SEKTORBILAG 
1 TRYKUDSTYR 
loi 
AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
SEKTORBILAG - TRYKUDSTYR 
ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING 
Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer: 
Varer, der eksporteres til Det Varer, der eksporteres til Australien 
Europaeiske Faellesskab 
Varer, der er omfattet af Radets direktiv Varer, der er omfattet af Radets direkti v 
87/4O4/E0F af 25 juni 1987 om 87/4O4/E0F af 25 juni 1987 om 
tilnaermelse af medlemsstaternes tilnaermelse af medlemsstaternes 
lovgivning om simple trykbeholdere. lovgivning om simple trykbeholdere, og 
for hvilke de australske love og 
forskrifter, der er anf0rt i afsnit I i dette 
sektorbilag, er gaeldende. 
lot-
AFSNIÏ I: LOVE, FORSKRIFTER 
OG ADMINISTRATIVE KRAV 
Det Europaeiske Faellcsskabs love, Australiens love, forskrifter og 
forskrifter og administrative krav, hvis administrative krav, hvis overholdelse 
overholdelse skal vurderes af skal vurderes af 
australske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i Det Europaeiske Faellesskab 
Radets direktiv 87/4O4/E0F af 25 juni F0lgende love, forskrifter og 
1987 om tilnaermelse af administrative krav daekker de procedurer 
medlemsstaternes lovgivning om simple for overensstemmelsesvurdering, som 
trykbeholdere, som aendret anvendes for varer omfattet af dette bilag. 
New South Wales 
Victoria 
* Lov om sundhed og sikkerhed pa 
arbejdspladsen, 1985 
* Lov om sundhed og sikkerhed pa 
arbejdspladsen (maskinanlaeg), 
19951 
* Anvisninger for maskinanlaeg, 
1995 
* Lov om udstyr (offentlig 
sikkerhed), 19941 
* Forskrifter vediwende udstyr 
(offentlig sikkerhed) (generelt), 
19951 
Queensland 
* Lov om sundhed og sikkerhed pa 
arbejdspladsen, 1995 
* Forskrift vednarende sundhed og 
sikkerhed pa arbejdspladsen, 1995 
* Relevante 
overensstemmelsesstandarder 
* Relevante radgivende standarder 
Western Australia 
' Denne lovgivning stiller ingen krav om 
obligatorisk overensstemmelsesvurilering. 
1 w=wgBeeg*!MpM^"^*,—~ —-—~———^—^—- -~—-t————————~————— '• • 
/°3 84 
South Australia 
* Lov om sundhed, sikkerhed og 
velfærd på arbejdspladsen, 1986 
* Forskrifter vedrørende sundhed, 
sikkerhed og velfærd på 
arbejdspladsen, 1995 
Tasmanien 
Australian Capital Territory 
Northern Territory 
/cxjf-
AFSNIT II: UDPEGEDE 
OVEKENSSTEMMELSESVUIWERINGSORGANEK 
De af Australien udpegede De af Det Europaeiske Faellesskaber 
overensstemmelsesvurderingsorganer, udpegede 
som skal vurdere varer pa baggrund af overensstemmelsesvurderingsorganer, 
Det Europaeiske Faellesskabs love og som skal vurdere varer pa baggrund af 
forskrifter Australiens love og forskrifter 
De udpegede De udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer er: overensstemmelsesvurderingsorganer er: 
[Navne og naermere opiysninger indsaettes [Navne og naermere opiysninger indsaettcs 
senerej senere] 
[Yderligere navne tilfiajes efter behov] [Yderligere navne tilf0Jes efter behov] 
niiii^^^—————_————^__—_—i—^_^_—_ i 
/°5 
AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE 
DE I AFSNIT II ANFØRTE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
For de af Australien udpegede For de af Det Europaeiske Faellesskab 
overcnsstemmelsesvurderingsorganer udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer 
Under den australske regerings * Belgien 
myndighed: Ministere de l'Emploi et du Travail 
Ministerie van Tewerkstelling en 
a) for certificeringsorganer: Arbeid 
* Den Faelles Akkrediteringsordning * Danmark 
for Australien og New Zealand Direktoratet for Arbejdstilsynet 
(JAS-ANZ), og 
* Tyskland 
b) for pravningslaboratorier og Bundesministerium fur Arbeit und 
inspektionsorganer: Sozialordnung 
* Den Nationale Sammenslutning * Graekenland 
af Pravningsmyndigheder, <graesk tekst> 
Australien (NATA) Udviklingsministeriet 
* Spanien 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
* Frankrig 
Ministere de l'lndustrie, de la Poste et 
des Telecommunications 
* Irland 
Department of Enterprise and 
Rmployment 
M 
* Italien 
Ministero dell'Industria, del 
Commercio e dell'Artigianato 
* Luxembourg 
Ministere des Transport 
* Nederlandene 
Ministerie van Sociale Zaken en 
Werksgelegenheid 
* Ostrig 
Bundesministerium fur 
wirtschaftliche Angelegenheiten 
* Portugal 
Under den portugisiske regerings 
myndighed: 
Instituto Portugues da Qualidade 
* Finland 
Kauppa- ja teollisuusministerio 
* Sverige 
Under den svenske regerings 
myndighed: 
Styrelsen ffcr ackreditering och 
teknisk controll (SWEDAC) 
* Det Forenede Kongerige 
Department of Trade and Industry 
-»—•~———•— .. i ii ii I !»-g^m I il —^——!• i • —————— ' ' ——— —J 
(oT 
AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
•' •- ' " • • •—•---—• , n ..MI. L •——---.«•• .-•••.•••la. I..MWM—M—iji.nm. •^•-•....——————|U|i i flffr II | ,; ipff ,, t „„ .,„., ,,. -. , ,. ..„ 
Procedurer, der skal felges af Procedurer, der skal felges af Det 
Australien ved udpegelse af Europaeiske Fsellesskab ved udpegelse 
overensstcmmelsesvurderingsorganer, af overensstemmelsesvurderings-
dcr skal vurdere varer pa baggrund af organer, der skal vurdere varer pa 
Det Europaeiske Faellesskabs krav baggrund af Australicns krav 
De i afsnit II anf0rte 1. Nar overholdelse af AS 3920.1 og 
overensstemmelsesvurderingsorganer skal australske standarder for trykudstyr er 
opfylde kravene i de i afsnit I anf0rte obligatorisk ifialge de love og 
direktiver under hensyntagen til Radets forskrifter, der er anfort i afsnit I, 
afg0relse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om udpeges de i afsnit II anfiarte 
modulerne for de forskellige faser i overensstemmelsesvurderingsorganer 
procedurerne for af de i afsnit III angivne udpegende 
overensstemmelsesvurdering og regler om myndigheder i overensstemmelse med 
anbringelse og anvendelse af f0lgende kriterier: 
"CE-overensstemmelsesmaerkningen", 
med henblik pa anvendelse i direktiverne * konstruktionskontrolorganer, som 
om teknisk harmonisering, og udpeges pa overholder AS 3920.1 og 
grundlag af de procedurer, der er fastlagt i 
bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises a) arbejder inden for et 
gennem: kvalitetssystem, der opfylder 
kravene i ISO 9001 og er 
a) varecertificeringsorganer, som certificeret af et 
arbejder i overensstemmelse med certificeringsorgan for 
kravene i EN 45011 eller ISO Guide kvalitetssystemer, der arbejder i 
28 og 40 og enten er overensstemmelse med kravene i 
ISO Guide 62 eller EN 45012 og 
* akkrediteret af JAS-ANZ, som enten er: 
eller 
* akkrediteret afet 
* pa anden made kan pavise akkrediteringsorgan, som har 
kompetence i overensstemmelse underskrevet den multilaterale 
med afsnit A og B i bilag 1. aftale om europaeisk samarbejde 
om akkreditering af laboratorier, 
b) organer for certificering af 
kvalitetssystemer, som arbejder i * akkrediteret afet 
overensstemmelse med kravene i EN akkrediteringsorgan, med hvilket 
45012 eller ISO Guide 62 og enten er JAS-ANZ har en gensidig 
anerkendclsesaftalc, eller 
* akkrediteret af JAS-ANZ, eller 
* kan pavise kompetence i henhold 
* pa anden made kan pavise til en tilsvarende 
kompetence i overensstemmelse akkrediteringsordning, og 
med afsnit A og B i bilag 1. 
lotf 
c) inspektionsorganer, som arbejder i 
overensstemmelse med kravene i EN 
45004 eller ISO Guide 39 og enten er 
* akkrediteret af NATA, eller 
* på anden måde kan påvise 
kompetence i overensstemmelse 
med afsnit A og B i bilag 1. b) arbejder i overensstemmelse med 
EN 45004 eller ISO Guide 39 og 
er akkrediteret af et 
akkrediteringsorgan, som 
opfylder kravene i ISO Guide 58 
eller EN 45002/3 
inspektionsorganer, som overholder 
AS 3920.1 og arbejder i 
overensstemmelse med kravene i ISO 
Guide 39 eller EN 45004 og enten er: 
akkrediteret af et 
akkrediteringsorgan, som har 
underskrevet en europæisk 
multilateral aftale, eller 
kan påvise kompetence i henhold 
til en tilsvarende 
akkrediteringsordning 
prøvningslaboratorier, som arbejder i 
overensstemmelse med kravene i ISO 
Guide 25 eller EN 45001 og enten er: 
akkrediteret af et 
akkrediteringsorgan, som har 
underskrevet den multilaterale 
aftale om europæisk samarbejde 
om akkreditering af laboratorier, 
eller 
kan påvise kompetence i henhold 
til en tilsvarende 
akkrediteringsordning 
organer for certificering af 
kvalitetssystemer, som overholder AS 
3920.1 og arbejder i 
overensstemmelse med kravene i ISO 
Guide 62 eller EN 45012 og enten er 
akkrediteret af et 
akkrediteringsorgan, som har 
underskrevet den multilaterale 
aftale om europæisk samarbejde 
om akkreditering af 
lo5 
* akkrediteret af el 
akkrediteringsorgan, med hvilket 
JAS-ANZ har en gensidig 
anerkendelsesaftale, eller 
kan påvise kompetence i henhold 
til en tilsvarende 
akkrediteringsordning. 
I tilfælde, hvor AS 3920.1 ikke er 
obligatorisk, dvs. hvor den eventuelt 
er nævnt i en anvisning eller 
rådgivende standard som et middel til 
at overholde den i afsnit I anførte 
lovgivning, kan en konstruktør eller 
fabrikant vælge alternative procedurer 
for overensstemmelsesvurdering, der 
vil sikre, at trykudstyret overholder 
præstationskravene i det pågældende 
retsområdes relevante love og 
forskrifter. 
Det bemærkes, at trykudstyr, der 
overholder og har været genstand for 
processen for 
overensstemmelsesvurdering i Rådets 
direktiv 87/404/EØF af 25. juni 1987 
om tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om simple trykbeholdere, 
kan opfylde konstruktørers og 
fabrikanters forpligtelser jf. den i 
afsnit I anførte lovgivning. 
For så vidt angår Victoria er der ingen 
obligatoriske krav om 
overensstemmelsesvurdering i 
henhold til den lovgivning, der er 
anført i afsnit I, ud over at 
konstruktionen skal kontrolleres af en 
person, som ikke har deltaget i 
konstruktionen af det maskinanlæg, 
der skal kontrolleres. 
o 
cz AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER 
1. For så vidt angår trykudstyr, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets Direktiv 
73/23/E0F af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om 
elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Rådets 
direktiv 89/336/E0F af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante bestemmelser i 
sektorbilagene om henholdsvis lavspændingsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet 
anvendelse. 
AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE 
AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERING,-CERTIFIKATER 
OG -MÆRKNINGER 
SEKTORBILAG 
UDSTYR OG DELE TIL MOTORKØRETØJER 
ICL 
AUSTRALIEN - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
SEKTORBILAG - UDSTYR OG DELE TIL MOTORKØRETØJER 
ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING 
I overensstemmelse med betingelserne i dette bilag anerkender og accepterer Australien 
resultater af procedurer for prøvning, produktionens overensstemmelse og godkendelse i 
henhold til regulativer vedtaget i forbindelse med FN/ECE-overenskomsten af 1958 
(FN/ECE-regulativer), der anses for at svare til EF-direktiver, som gennemføres i Det 
Europæiske Fællesskab, når disse regulativer i alt væsentligt svarer til bestemmelserne i 
australske forskrifter. 
I overensstemmelse med betingelserne i dette bilag anerkender Det Europæiske Fællesskab 
resultater af procedurer for prøvning og produktionens overensstemmelse, som gennemføres i 
Australien i overensstemmelse med de Rådets direktiver, for hvilke der findes et FN/ECE-
regulativ, som fuldt ud, delvist eller betinget anvendes af Australien og anerkendes som i alt 
væsentligt tilsvarende i bilag IV, del 2, i Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. februar 1970 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og 
påhængskøretøjer dertil, som senest ændret. 
I overensstemmelse med betingelserne i dette bilag anerkender og accepterer parterne 
resultater af procedurer for prøvning og produktionens overensstemmelse gennemført af den 
anden part i henhold til dennes krav på områder, hvor der i alt væsentligt er tale om 
overensstemmelse mellem parternes regler. 
Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på udstyr og dele til motorkøretøjer 
som angivet i følgende regulativer fra Den Økonomiske Kommission for Europa: 1, 3-8, 11, 
12, 13 for køretøjer af klasse N og O, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 og 83 i 
den aktuelle udgave, samt på EF-direktiver og australske konstruktionsregler vedrørende 
hastighedsbegrænsende anordninger, afrimnings- og afdugningsanordninger samt rudeviskere 
og -vaskere, som senest ændret. 
Dette sektorbilags anvendelses- og dækningsområde vil blive justeret i overensstemmelse 
med ændringer i holdningen til væsentlig overensstemmelse mellem FN/ECE-regulativer og 
de gældende regler i Australien og Det Europæiske Fællesskab. 
HZ 
AFSNIT I: FORSKRIFTER 
. ——————^»<===^=^=3BgM I mil =j=^ II i •»»—mamggg—m. -, . 
Det Europaeiske Faellesskabs Australiens forskrifter, hvis 
forskriftcr, hvis overholdelse skal overholdelse skal vurderes af 
vurdercs af australskc udpcgcde overensstemmelsesvurderingsorgancr 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i Det Europaeiske Faellesskab 
I forbindelse med dette bilag er de I forbindelse med dette bilag er de 
relevante procedurer for pravning og relevante procedurer for provning, 
produktionens overensstemmelse de produktionens overensstemmelse og 
procedurer, der defmeres i f0lgende godkendelse de procedurer, der defmeres i 
Radets direktiver som aendret og relevant: f0lgende lov, forskrifter og australske 
konstruktionsregler i den udgave, der 
aktuelt finder anvendelse: 
* Radets direktiv 70/156/E0Faf 6. * Lov om standarder for 
februar 1970 om tilnaermelse af motork0ret0Jer, 1989, og 
medlemsstaternes lovgivning om * forskrifter vedrerende standarder for 
godkendelse afmotordrevnek0ret0Jer motork0ret0Jer 
og pahaengsk0ret0jer dertil 
* Radets direktiv 7O/157/E0F af 6. * australsk konstruktionsregel 28/01 af 
februar 1970 om tilnaermelse af 30. marts 1994 om ekstern stqj fra 
medlemsstaternes lovgivning om motork0ret0jer 
tilladt st0Jniveau og 
udst0dningssystemer for motordrevne 
k0ret0Jer 
* Radets direktiv 7O/22O/E0F af 20. * australsk konstruktionsregel 37/00 af 
marts 1970 om tilnaermelse af 30. marts 1994 om emissionskontrol 
medlemsstaternes lovgivning om for lette k0ret0Jer 
foranstaltninger mod luftforurening * australsk konstruktionsregel 37/01 af 
forarsaget af udst0dningsgas fra 12. december 1995 om 
k0ret0Jsmotorer med styret taending emissionskontrol for lette k0ret0jer 
* australsk konstruktionsregel 70/00 af 
29. September 1993 om 
udst0dningsemissionskontrol for 
dieseldrevne k0ret0jer 
* Radets direktiv 7O/387/E0F af 27. 
juli 1970 om tilnaermelse af * australsk konstruktionsregel 2/00 af 
medlemsstaternes lovgivning om d0re 20. maj 1992 om lase og haengsler til 
i motordrevne k0ret0jer og sided0re 
pahaengsk0ret0Jer dertil 
'"- -——- •—i — •-—•-• • .•I--.PII.,JII.,J., .i_ III..I.I „•...m._g—Jw--»- MII. .••••^«1|Tr--r».»i...-i^Mi . . II. i. ,i rri ••••. . II .... 
It 
* Rådets direktiv 71/127/EØF af 1. 
marts 1971 om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om 
førerspejle til motordrevne køretøjer 
* Rådets direktiv 71 /320/EØF af 26. 
juli 1971 om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om 
bremseapparater for vissé kategorier 
af motordrevne køretøjer og 
påhængskøretøjer dertil 
* Rådets direktiv 72/306/EØF af 2. 
august 1972 om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om 
foranstaltninger mod emissionen af 
forurenende stoffer fra dieselmotorer 
til fremdrift af køretøjer 
* Rådets direktiv 74/60/EØF af 17. 
december 1973 om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning 
vedrørende motordrevne køretøjers 
indre indretning (kabinens indre, 
bortset fra indvendige førerspejle, 
betjeningsorganernes udformning, tag 
eller skydetag, ryglæn og 
sædebagsider) 
* Rådets direktiv 74/61 /EØF af 17. 
december 1973 om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning 
vedrørende anordninger til 
tyverisikring af motorkøretøjer 
* Rådets direktiv 74/297/EØF af 4. juni 
1974 om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om den 
indvendige indretning af 
motorkøretøjer (styreapparatets 
opførsel ved sammenstød) australsk konstruktionsregel 14/02 af 
20. maj 1992 om førerspejle 
* australsk konstruktionsregel 35/00 af 
30. juni 1993 om bremsesystemer til 
lastbiler 
* australsk konstruktionsregel 38/00 af 
17. juli 1991 om bremsesystemer til 
påhængskøretøjer 
* australsk konstruktionsregel 38/01 af 
22. september 1994 om 
bremsesystemer til påhængskøretøjer 
* australsk konstruktionsregel 30/00 af 
20. maj 1992 om emission af 
I udstødningsgas fra dieselmotorer 
australsk konstruktionsregel 11/00 af 
20. maj 1992 om indvendige 
solskærme 
australsk konstruktionsregel 25/02 af 
29. marts 1995 om tyverisikre låse 
* australsk konstruktionsregel 10/01 af 
16. december 1992 om ratsøjler 
ur 
Rådets direktiv 74/408/EØF af 22. 
juli 1974 om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om 
motorkøretøjers indvendige udstyr 
(sædernes modstandsdygtighed og 
forankring) 
Rådets direktiv 76/115/EØF af 18. 
december 1975 om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om 
sikkerhedsselers forankring i 
motordrevne køretøjer 
* Rådets direktiv 76/756/EØF af 27. 
juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om 
montering af lygter og lyssignaler på 
motordrevne køretøjer og 
påhængsvogne dertil 
* Rådets direktiv 76/757/EØF af 27. 
juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning 
vedrørende refleksanordninger på 
motordrevne køretøjer og på 
påhængskøretøjer dertil 
* Rådets direktiv 76/758/EØF af 27. 
juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om 
markeringslygter, positionslygter 
fortil, baglygter og stoplygter på 
motordrevne køretøjer og på 
påhængskøretøjer dertil 
* Rådets direktiv 76/759/EØF af 27. 
juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om 
retningsviserblinklys på motordrevne 
køretøjer og påhængskøretøjer dertil 
* Rådets direktiv 76/760/EØF af 27. 
juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om 
belysningsanordningcr til 
bagnummerplade på motordrevne 
køretøjer og påhængskøretøjer dertil australsk konstruktionsregel 3/01 af 
20. maj 1992 om forankring af sæder 
australsk konstruktionsregel 3/02 af 
29. september 1993 om sæder og 
forankring af sæder 
australsk konstruktionsregel 5/02 af 
30. juni 1993 om forankring af 
sikkerhedsseler og 
fastspændingsanordninger for børn 
australsk konstruktionsregel 5/03 af 
21. december 1994 om forankring af 
sikkerhedsseler 
australsk konstruktionsregel 13/00 af 
12. december 1995 om montering af 
lygter og lyssignaler på køretøjer, der 
ikke tilhører klasse L 
australsk konstruktionsregel 47/00 af 
20. maj 1992 om refleksanordninger 
australsk konstruktionsregel 49/00 af 
20. maj 1992 om positionslygter 
fortil, baglygter, stoplygter og 
markeringslygter 
australsk konstruktionsregel 6/00 af 
20. maj 1992 om 
retningsviserblinklys 
australsk konstruktionsregel 48/00 af 
20. maj 1992 om 
belysningsanordninger til 
bagnummerplader 
m 
* Rådets direktiv 76/761 /EØF af 27. 
juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning 
vedrørende motordrevne køretøjers 
lygter til nærlys og/eller fjernlys samt 
vedrørende elektriske glødelamper til 
disse lygter 
* Rådets direktiv 76/762/EØF af 27. 
juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om 
tågeforlygter på motordrevne 
køretøjer samt om lamper til disse 
lygter 
* Rådets direktiv 77/538/EØF af 28. 
juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse 
af medlemsstaternes lovgivning om 
tågebaglygter på motordrevne 
køretøjer og påhængskøretøjer dertil 
* Rådets direktiv 77/539/EØF af 28. 
juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse 
af medlemsstaternes lovgivning om 
baklygter på motordrevne køretøjer 
og påhængskøretøjer dertil 
* Rådets direktiv 77/541 /EØF af 28. 
juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse 
af medlemsstaternes lovgivning om 
sikkerhedsseler og 
fastholdelsesanordninger i 
motordrevne køretøjer 
* Rådets direktiv 78/317/EØF af 21. 
december 1977 om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning vedrørende afrimnings- og 
afdugningsanordninger til ruder i biler 
* Rådets direktiv 78/318/EØF af 21. 
december 1977 om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om rudeviskere og 
rudevaskere til biler * australsk konstruktionsregel 46/00 af 
20. maj 1992 om forlygter 
* australsk konstruktionsregel 51/00 af 
12. december 1995 om 
glødelampekupler 
* australsk konstruktionsregel 50/00 af 
20. maj 1992 om tågeforlygter 
australsk konstruktionsregel 52/00 af 
20. maj 1992 om tågebaglygter 
australsk konstruktionsregel 1/00 af 
20. maj 1992 om baklygter 
australsk konstruktionsregel 4/01 af 
30. marts 1994 om sikkerhedsseler 
australsk konstruktionsregel 4/02 af 
21. december 1994 om 
sikkerhedsseler 
australsk konstruktionsregel 15/01 af 
20. maj 1992 om afdugning af ruder 
australsk konstruktionsregel 16/01 af 
20. maj 1992 om rudeviskcre og 
rudevaskere 
IlT 
"* Radets direktiv 78/932/E0F af 16. I * australsk konstruktionsregel 22/00 af I 
oktober 1978 om indbyrdes 12. december 1992 om nakkest0tter 
tilnaermelse af medlemsstaternes 
lovgivning om nakkest0tter i 
motordrevne k0ret0jer 
* australsk konstruktionsregel 70/00 af 
* Radets direktiv 88/77/E0F af 3. 29. September 1993 om 
december 1987 om indbyrdes udst0dningsemissionskontrol for 
tilnaermelse af medlemsstaternes dieseldrevne k0ret0jer 
lovgivninger om foranstaltninger mod 
emission af forurenende luftarter fra 
dieselmotorer til fremdrift af k0ret0Jer 
* Radets direktiv 92/22/E0F af 31. * australsk konstruktionsregel 8/00 af 
marts 1992 om sikkerhedsruder og 20. maj 1992 om materiale til 
materiale til ruder pa motork0ret0Jer sikkerhedsruder 
og paha2ngsk0ret0jer dertil * australsk konstruktionsregel 8/01 af 
12. december 1995 om materiale til 
sikkerhedsruder 
* Radets direktiv 92/23/E0F af 31. * australsk konstruktionsregel 23/01 af 
marts 1992 om daek til motork0ret0jer 12. december 1995 om daek til 
og pahaengsk0ret0jer samt om personbiler 
montering heraf 
* Radets direktiv 92/24/E0F af 31. * australsk konstruktionsregel 65/00 af 
marts 1992 om 18. juli 1990 om fartregulatorer for 
hastighedsbegraensende anordninger lastvogne og busser. 
eller lignende indbyggede 
hastighedsbegraensende systemer for 
visse motork0ret0jsklasser. 
M 
AFSNIT II: UDPEGEDE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
De af Australien udpegede De af Det Europaeiske Faellesskaber 
overensstemmelsesvurderingsorganer, udpegede 
som skal vurdere varer pa baggrund af overensstemmelsesvurderingsorganer, 
Det Europaeiske Faellesskabs som skal vurdere varer pa baggrund af 
forskrifter Australiens forskrifter 
Federal Office of Road Safety De udpegede 
P O Box 594 overensstemmelsesvurderingsorganer er: 
Canberra ACT 2601 
Australien [Navne og naermere oplysninger indsaettes 
senere] 
[Yderligere navne tilfiajes efter behovj 
M 
AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
| For de af Australien udpegede For de af Det Europaeiske Faellesskab 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer 
Administratoren for k0ret0Jsstandarder, * Belgien 
der beskikkes af den australske Ministere des Communications et de 
transportminister i henhold til loven om l'Infrastructure 
standarder for motork0ret0jer af 1989. Ministerie van Verkeer eri 
Infrastructuur 
* Danmark 
Faerdselsstyrelsen 
* Tyskland 
Kraftfahrt-Bundesamt 
* Grae ken land 
<graesk tekst> 
Transportministeriet 
* Spanien 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
* Frankrig 
Ministere des Transport 
* Irland 
Department of Enterprise and 
Employment 
——* - ^^^^——.^—._ __^»»___I»L i ————————__ _ —j 
lo 
* Italicn 
Ministero dei Trasporti 
* Luxembourg 
Ministere des Transport 
* Nederlandene 
Rijksdienst voor het Wegverkeer 
* 0strig 
Bundesministerium fiir offentlichc 
Wirtschaft und Verkehr 
* Portugal 
Direccao-General de Viacao 
* Finland 
Liikenneministerio 
* Sverige 
Vagverket 
* Det Forenede Kongerige 
Vehicle Certification Agency 
)^f 
AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
Procedures der skal folges af Procedurer, der skal felges af Det 
Australien ved udpegelse af Europaeiske Faellesskab ved udpegelse 
overensstemmelsesvurderingsorganer, af 
der skal vurdere varer pa baggrund af overensstemmelsesvurderingsorganer, 
Det Europaeiske Faellesskabs der skal vurdere varer pa baggrund af 
forskrifter Australiens forskrifter 
Principperne i bilag 1 til aftalen Principperne i bilag I til aftalen 
For pravningslaboratorier: For pravningslaboratorier: 
* Administratoren for k0ret0jsstandarder fedgende procedurer anses for at vaere i 
kan bemyndige embedsmaend fra overensstemmelse med procedurerne i 
forbundskontoret for faerdselssikkerhed bilag 1: 
(Federal Office of Road Safety) til at 
overvage pr0vning af k0ret0Jsdele og * tekniske tjenester udpeget i henhold til 
-systemer, der er angivet i afsnit I af bestemmelserne i Radets direktiv 
dette sektorbilag. 7O/156/E0F af 6. februar 1970 om 
tilnaermelse af medlemsstaternes 
* Administratoren for k0ret0jsstandarder lovgivning om godkendelse af 
kan, radgivet af Den Nationale motordrevne k0ret0jer og 
Sammenslutning af pahaengsk0ret0jcr dertil, som aendret 
Provningsmyndighcdcr, Australien ved Radets direktiv 92/53/E0F, til at 
(NATA), udpege laboratorier til at foretage pravning som naermere 
foretage pr0vning af de k0ret0jer og specificeret i de australske 
k0ret0jsdele, der er angivet i afsnit I af konstruktionsregler for motork0ret0jer 
dette sektorbilag. og pahaengsk0ret0Jer, 
* laboratorier akkrediteret i henhold til 
nationale akkrediteringsordninger eller 
anerkendt i henhold til 
bestemmelserne i den multilaterale 
aftale om europaeisk samarbejde om 
akkreditering af laboratorier 
* organer, som kan pavise kompetence 
og er udpeget af de myndigheder, der 
er anf0rt i afsnit III 
/ÎL 
Produktionens overensstemmelse: 
følgende procedurer anses for at være i 
overensstemmelse med procedurerne i 
bilag I til aftalen. 
* Administratoren for køretøjsstandarder 
kan bemyndige passende kvalificerede 
embedsmænd fra forbundskontoret for 
færdselssikkerhed (Federal Office of 
Road Safety) til at foretage 
overensstemmelsesvurderinger af 
fabrikanter af køretøj sdele i 
overensstemmelse med kravene i bilag 
X til Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. 
februar 1970 om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om 
godkendelse af motordrevne køretøjer 
og påhængskøretøjer dertil. 
* Administratoren for køretøj sstandarder 
kan desuden udpege 
overensstemmelsesvurderingsorganer, 
som er blevet akkrediteret af Den 
Fælles Akkrediteringsordning for 
Australien og New Zealand (JAS-
ANZ), til at foretage vurderinger i 
overensstemmelse med kravene i bilag 
X til Rådets direktiv 70/156/EØF af 6. 
februar 1970 om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om 
godkendelse af motordrevne køretøjer 
og påhængskøretøjer dertil. Produktionens overensstemmelse: 
følgende procedurer anses for at være i 
overensstemmelse med procedurerne i 
bilag 1 til aftalen. 
* Et certificeringsorgan, som opfylder 
den harmoniserede standard EN 45012 
og enten er kvalificeret som sådant af 
godkendelsesmyndigheden selv i en 
medlemsstat eller akkrediteret som 
sådant af en national 
akkrediteringsorganisation i en 
medlemsstat og anerkendt af den 
pågældende medlemsstats 
godkendelsesmyndighed til at foretage 
vurderinger i henhold til 
kvalitetsforvaltningsstandard ISO 
9001 som defineret i administrators 
cirkulære 0-13-2. 
U 
AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER 
1. Belysning 
Parterne bemærker, at det for visse australske konstruktionsregler, som vedrører køretøjers 
belysning og er indeholdt i afsnit I af dette sektorbilag, nemlig de australske 
konstruktionsregler 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 og 1/00, er et krav at foretage prøvning 
med glødelampekupler, der opfylder kravene i den australske konstruktionsregel 51/00, som 
anses for at svare til FN/ECE-regulativ 37. 
2. Status quo 
På områder, der ikke er omfattet af sektorbilaget, er parterne enige om ikke at foretage 
ændringer af deres certificeringsordninger ud over de ændringer, der indføres ved indgåelsen 
af denne aftale, som vil gøre virkningen af disse ordninger mindre gunstig end på nuværende 
tidspunkt. 
3. Revision 
Dette sektorbilag vil blive revideret to år efter dets ikrafttræden under hensyntagen til 
udviklingen i forbindelse med international standardisering på området for køretøjer og dele 
hertil, navnlig for så vidt angår Australien og Det Europæiske Fællesskab. 
4. Udstrækning af aftalen 
Parterne underretter hinanden om vedtagelse af krav, der bringer dem i overensstemmelse 
med regulativer fra Den Økonomiske Kommission for Europa. Når der er modtaget 
underretning om, at både Australien og Det Europæiske Fællesskab har vedtaget et FN/ECE-
regulativ, vedtager det i henhold til artikel 12 i aftalen nedsatte blandede udvalg passende 
ændringer, der indføjes i listen i afsnit I i dette sektorbilag. 
»aJf-
Forslag til Rådets afgørelse ^ | ° Jà/Î~ C <\,CX/ 
om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og New Zealand om 
gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering 
(.../.../EF) 
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 
113 sammen med artikel 228, stk. 2, 3, første afsnit, og 4, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og 
ud fra følgende betragtninger: 
der er ført forhandlinger om en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og New 
Zealand om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, og aftalen bør 
godkendes; 
visse gennemførelsesopgaver er blevet tillagt det blandede udvalg, der er nedsat ved 
aftalen, særlig beføjelsen til at ændre sektorbilagene til aftalen; 
der bør fastlægges passende interne procedurer til at sikre, at aftalen fungerer korrekt, og 
det er derfor nødvendigt at delegere beføjelser til Kommissionen til at foretage visse 
tekniske ændringer af aftalerne og til at træffe visse gennemførelsesbeslutninger -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE: 
Artikel 1 
Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og New Zealand om gensidig anerkendelse 
af overensstemmelsesvurdering, samt bilagene og fælleserklæringerne hertil godkendes 
på Fællesskabets vegne. 
Teksten til aftalen, bilagene og fælleserklæringerne er knyttet til denne afgørelse. 
Artikel 2 
Formanden for Rådet fremsender på Fællesskabets vegne den note, der er omhandlet i 
artikel 14 i aftalen1. 
Datoen for aftalens ikrafttræden offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende. 
tis 
Artikel 3 
Kommissionen repræsenterer Fællesskabet i del blandede udvalg, der er nedsat 
ved artikel 12 i aftalen, med bistand fra det særlige udvalg, der er nedsat ved 
traktatens artikel 113 (den tekniske gruppe vedrørende gensidig anerkendelse). 
Kommissionen foretager efter høring af dette særlige udvalg de udpegelser, 
meddelelser, informationsudvekslinger og anmodninger om kontrol, der er 
omhandlet i artikel 8, stk. 2, og artikel 12, stk. 4, litra c), d) og e), i aftalen. 
Fællesskabets holdning i det blandede udvalg fastlægges, hvad angår de 
afgørelser, der skal træffes at det blandede udvalg om ændringer af afsnit I - IV i 
sektorbilagene (artikel 12, stk. 4, litra a) og b), og stk. 6 i aftalen) og kontrol af 
overholdelse af krav i medfør af artikel 8 og artikel 12, stk. 6, litra d), i aftalen, af 
Kommissionen efter høring af ovennævnte særlige udvalg. 
I alle andre tilfælde fastlægges Fællesskabets holdning til en afgørelse i det 
blandede udvalg af Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag 
fra Kommissionen. 
Udfærdiget i Bruxelles, den 
På Rådets vegne 
Formand 
Ilt 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE 
AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING 
MELLEM 
NEW ZEALAND OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
11PT 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE 
AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING 
MELLEM 
NEW ZEALAND OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
Det Europæiske Fællesskab og regeringen for New Zealand, i det følgende benævnt 
"parterne", har-
i betragtning af de traditionelle venskabelige forbindelser, der består imellem dem, 
i betragtning af deres fælles vilje til at fremme en forbedret varekvalitet med henblik på 
at sikre deres borgeres sundhed, sikkerhed og miljø, 
i ønsket om at indgå en aftale, der medfører gensidig anerkendelse af de respektive 
procedurer for overensstemmelsesvurdering, der kræves for markedsadgang til parternes 
område, 
under hensyntagen til de forbedrede vilkår for handel mellem parterne, som vil være 
resultatet af en gensidig anerkendelse af prøvningsrapporter og 
overensstemmelsescertifikater, 
i erkendelse af det positive bidrag, som gensidig anerkendelse kan yde i forbindelse med 
at fremme en øget international harmonisering af standarder og forskrifter, 
i konstatering af de nære forbindelser mellem New Zealand og Australien som bekræftet 
i handelsaftalen mellem New Zealand og Australien om tættere økonomiske forbindelser 
og den transtasmanske gensidige anerkendelsesaftale samt ved den øgede integration 
mellem de newzealandske og australske infrastrukturer for overensstemmelsesvurdering 
gennem aftalen vedrørende oprettelse af Rådet for den Fælles Akkrediteringsordning for 
Australien og New Zealand (JAS-ANZ), 
i konstatering af de nære forbindelser mellem Det Europæiske Fællesskab og Island, 
Liechtenstein og Norge gennem aftalen om Det Europæiske Økonomiske 
Samarbejdsområde, som gør det hensigtsmæssigt at overveje at indgå en parallel aftale 
om gensidig anerkendelse mellem New Zealand og disse lande, som svarer til denne 
aftale. 
under hensyntagen til deres status som kontraherende parter til aftalen om oprettelse af 
Verdenshandelsorganisationen og navnlig opmærksomme på deres forpligtelser i henhold 
til WTO's aftale om tekniske handelshindringer -
/2fr 
vedtaget at indgå denne aftale: 
ARTIKEL 1: DEFINITIONER 
1. Almindelige termer anvendt i denne aftale og dens bilag har den betydning, der er 
angivet i definitionerne i ISO/IEC Guide 2 (1991), "Almindelige termer og deres 
definitioner vedrørende standardisering og relaterede aktiviteter", og i EN 45020 
(1993-udgaven), medmindre andet kræves af sammenhængen. Desuden anvendes 
følgende udtryk og definitioner i forbindelse med denne aftale: 
ved "overensstemmelsesvurdering" forstås en systematisk undersøgelse for at 
fastslå, i hvilken grad en vare, proces eller tjenesteydelse opfylder angivne krav; 
ved "overensstemmelsesvurderingsorgan" forstås et organ, hvis aktiviteter og 
sagkundskab omfatter udførelse af hele overensstemmelsesvurderingsproceduren 
eller dele heraf; 
ved "udpegelse" forstås bemyndigelse fra et overensstemmelsesvurderingsorgans 
udpegende myndighed til at udføre aktiviteter i forbindelse med 
ovenensstemmelsesvurdering; "udpeget" har tilsvarende betydning; 
ved "udpegende myndighed" forstås et organ med retlige beføjelser til at udpege, 
suspendere eller tilbagetrække udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, 
der henhører under dets retsmyndighed. 
2. Udtrykkene "overensstemmelsesvurderingsorgan" og "udpegende myndighed" 
anvendes med de nødvendige forandringer på andre organer og myndigheder med 
tilsvarende funktioner, der er omhandlet i visse sektorbilag. 
ARTIKEL 2: ALMINDELIGE FORPLIGTELSER 
1. Regeringen for New Zealand godkender attesteringer af overensstemmelse, 
herunder overensstemmelsesprøvningsrapporter, -certifikater og -mærkninger som 
krævet af udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i Det 
Europæiske Fællesskab i overensstemmelse med denne aftale. 
2. Det Europæiske Fællesskab godkender attesteringer af overensstemmelse, 
herunder overensstemmelsesprøvningsrapporter, -certifikater og -mærkninger som 
krævet af de i sektorbilagene anførte love og forskrifter, udstedt af udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer i New Zealand i overensstemmelse med 
denne aftale. 
3. Aftalen medfører ikke gensidig godkendelse af parternes standarder eller tekniske 
forskrifter eller gensidig anerkendelse af sådanne standarders eller tekniske 
forskrifters ækvivalens. 
(2-3 
ARTIKEL 3: SEKTORDÆKNING 
1. Denne aftale vedrører procedurer for overensstemmelsesvurdering til opfyldelse 
af obligatoriske krav dækket af sektorbilagene. 
2. Hvert sektorbilag indeholder almindeligvis følgende oplysninger: 
(a) en angivelse af dets anvendelsesområde og dækning; 
(b) de lovgivningsmæssige, forskriftsmæssige og administrative krav i 
forbindelse med procedurerne for overensstemmelsesvurdering (afsnit I); 
(c) en liste over de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer (afsnit II); 
(d) de udpegende myndigheder (afsnit III); 
(e) procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer (afsnit 
IV); og 
(f) yderligere bestemmelser som nødvendigt (afsnit V). 
ARTIKEL 4: OPRINDELSE 
1. Denne aftale linder anvendelse på varer med oprindelse i aftalens parter i henhold 
til de ikke-præterentielle oprindelsesregler. 
2. I tilfælde af modstridende regler er de ikke-præferentielle regler i den part, på 
hvis område varerne sælges, bestemmende. 
3. I det omfang, de samme varer også er dækket i et sektorbilag til aftalen om 
gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske 
Fællesskab og Australien, finder nærværende aftale også anvendelse på varer med 
oprindelse i Australien. 
4. I det omfang, de samme varer også er dækket i et sektorbilag til en aftale om 
gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem New Zealand og 
stater, som er kontraherende parter til såvel konventionen om Den Europæiske 
Frihandelssammenslutning (EFTA) som aftalen om Det Europæiske Økonomiske 
Samarbejdsområde (EØS), finder nærværende aftale også anvendelse på varer 
med oprindelse i enhver af disse EFTA-stater. 
2o 
ARTIKEL 5: OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
I overensstemmelse med vilkårene i bilag 1 og sektorbilagene anerkender hver part, at de 
af den anden part udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder betingelserne 
for berettigelse til at vurdere overensstemmelse i forbindelse med deres krav som 
specificeret i sektorbilagene. Ved udpegelsen af sådanne organer specificerer parterne 
omfanget af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, hvortil de er blevet udpeget. 
ARTIKEL 6: UDPEGENDE MYNDIGHEDER 
1. Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, som er ansvarlige for at udpege de 
i sektorbilagene angivne overensstemmelsesvurderingsorganer, har de nødvendige 
beføjelser og kompetencer til at udpege, suspendere, ophæve suspension og 
tilbagekalde udpegelsen af sådanne organer. 
2. I forbindelse med sådanne udpegelser og tilbagekaldelser overholder de 
udpegende myndigheder, medmindre andet er angivet i sektorbilagene, de 
procedurer for udpegelse, der er beskrevet i denne aftales artikel 12 og bilag 1. 
3. I tilfælde af suspension af en udpegelse eller ophævelse af en sådan suspension 
underretter den pågældende parts udpegende myndighed omgående den anden 
part og Det Blandede Udvalg. Overensstemmelsesvurderinger, der er gennemført 
af et suspenderet overensstemmelsesvurderingsorgan før dets suspension, 
forbliver gyldige, medmindre andet bestemmes af organets udpegende 
myndighed. 
ARTIKEL 7: KONTROL AF UDPEGELSESPROCEDURER 
1. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at 
sikre, at de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under 
deres ansvarsområde, og som er angivet i sektorbilagene, overholder de love, 
forskrifter og administrative krav, der er skitseret i sektorbilagene, og de 
kompetencekrav, der er angivet i bilag 1. 
2. Parterne sammenligner metoder, der anvendes til at kontrollere, at de udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de love, forskrifter og 
administrative krav, der er skitseret i sektorbilagene, og de kompetencekrav, der 
er angivet i bilag 1. De bestående ordninger for akkreditering af 
overensstemmelsesvurderingsorganer i de to parter kan benyttes i forbindelse med 
sådanne sammenligningsprocedurer. 
3. Sammenligning finder sted i overensstemmelse med de procedurer, der fastlægges 
af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 12. 
131 
ARTIKEL 8: KONTROL AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANERS 
OVERHOLDELSE AF KRAV 
1. Hver part sikrer, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget af en 
udpegende myndighed, er tilgængelige med henblik på kontrol af deres faglige 
kompetence og overholdelse af andre relevante krav. 
2. Hver part har ret til at anfægte de under den anden parts retsmyndighed 
henhørende overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence og deres 
overholdelse af krav. Denne ret udøves kun under særlige omstændigheder. 
3. En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den 
anden part og til Det Blandede Udvalgs formand. 
4. Hvis Det Blandede Udvalg beslutter, at en kontrol af faglig kompetence eller 
overholdelse er påkrævet, gennemføres denne uden forsinkelse af parterne i 
fællesskab og med deltagelse af de relevante udpegende myndigheder. 
5. Resultatet af denne kontrol drøftes i Det Blandede Udvalg med henblik på at løse 
spørgsmålet så hurtigt som muligt. 
6. Hvis Det Blandede Udvalg ikke træffer anden beslutning, suspenderes det 
anfægtede overensstemmelsesvurderingsorgan, hvis det er opført i afsnit II i et 
sektorbilag, af den kompetente udpegende myndighed fra det tidspunkt, hvor 
uoverensstemmelsen er blevet konstateret i Det Blandede Udvalg, indtil der i Det 
Blandede Udvalg er opnået enighed om det pågældende organs status. 
ARTIKEL 9: UDVEKSLING AF OPLYSNINGER 
1. Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og 
administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene. 
2. I overensstemmelse med deres forpligtelser i henhold til WTO-aftalen om 
tekniske handelshindringer underretter hver part den anden part om påtænkte 
ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det 
område, der er omfattet af denne aftale, og underretter den anden part om de nye 
bestemmelser mindst 60 dage inden deres ikrafttræden, undtagen hvis sikkerheds-
, sundheds- og miljøbeskyttelseshensyn gør en hurtigere indgriben påkrævet. 
•tt_ 
ARTIKEL 10: 
OVERENSSTEMMELSESVURDERÏNGSPROCEDURERS 
ENSARTETHED 
For at fremme en ensartet anvendelse af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, 
der er fastsat i parternes love og forskrifter, deltager de udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer som fornødent i den koordination og 
sammenligning, som foretages af hver part på de relevante områder, der er omfattet af 
sektorbilagene til denne aftale. 
ARTIKEL 11: AFTALER MED TREDJELANDE 
Parterne er enige om, at aftaler om gensidig anerkendelse, som indgås af en af parterne 
med et land, som ikke er part i denne aftale, på ingen måde indebærer en forpligtelse for 
den anden part til at godtage prøvningsrapporter, certifikater, tilladelser og 
overensstemmelsesmærkninger udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer i det 
pågældende tredjeland, undtagen hvis der foreligger en udtrykkelig aftale mellem 
parterne herom. 
ARTIKEL 12: BLANDET UDVALG 
1. Der nedsættes et blandet udvalg bestående af repræsentanter for de to parter. 
Udvalget er ansvarligt for, at aftalen fungerer effektivt. 
2. Det Blandede Udvalg fastlægger sin egen forretningsorden. Det træffer 
beslutninger og vedtager henstillinger i enighed. Det kan beslutte at uddelegere 
specifikke opgaver til underudvalg. 
3. Det Blandede Udvalg træder sammen mindst én gang om året, medmindre det 
beslutter andet. Hvis det er nødvendigt af hensyn til denne aftales rette funktion, 
kan der efter anmodning fra en af parterne afholdes et eller flere yderligere 
møder. 
4. Det Blandede Udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med aftalens 
funktion. Det har navnlig ansvar for: 
a) at ændre sektorbilagene, så en udpegende myndigheds beslutning om at 
udpege et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan træder i kraft; 
b) at ændre sektorbilagene, så en udpegende myndigheds beslutning om at 
tilbagetrække udpegelsen af et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan 
træder i kraft; 
13^ 
c) udveksling af oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes af hver 
part for at sikre, at de i sektorbilagene angivne 
overensstemmelsesvurderingsorganer opretholder det nødvendige 
kompetenceniveau ; 
d) i overensstemmelse med artikel 8 at udpege fælles ekspertgrupper, der 
skal kontrollere et ovcrensstemmelsesvurderingsorgans faglige 
kompetence og dets overholdelse af andre relevante krav; 
e) udveksling af oplysninger og underretning af parterne om ændringer af 
love, forskrifter og administrative bestemmelser omhandlet i 
sektorbilagene, herunder sådanne som kræver ændring af sektorbilagene; 
f) at løse alle spørgsmål i forbindelse med anvendelsen af denne aftale og 
dens sektorbilag; og 
g) at lette denne aftales udstrækning til andre sektorer. 
5. Hver part underrettes straks skriftligt af Det Blandede Udvalgs formand om alle 
ændringer af sektorbilag, som foretages i overensstemmelse med denne artikel. 
6. Følgende procedure finder anvendelse i forbindelse med indføjelse eller 
tilbagetrækning af et overensstemmelsesvurderingsorgan i et sektorbilag: 
a) en part, der stiller forslag om en ændring af et sektorbilag, så en 
udpegende myndigheds beslutning om at udpege eller tilbagetrække 
udpegelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan træder i kraft, 
fremsender skriftligt forslaget til den anden part sammen med 
dokumentation til støtte for anmodningen; 
b) en genpart af forslaget og dokumentationen sendes til formanden for Det 
Blandede Udvalg; 
c) hvis den anden part godkender forslaget eller ved udløbet af en periode på 
60 dage, hvori der ikke er gjort indsigelse, træder indføjelsen eller 
tilbagetrækningen af overensstemmelsesvurderingsorganet fra 
sektorbilaget i kraft; og 
d) hvis den anden part efter bestemmelserne i artikel 8 inden tor den nævnte 
frist på 60 dage anfægter et overensstemmelsesvurderingsorgans faglige 
kompetence eller dets overholdelse af krav, kan Det Blandede Udvalg 
beslutte at gennemføre en kontrol af det pågældende organ i 
overensstemmelse med bestemmelserne i nævnte artikel. 
i3!h 
7. Tilbagetrækkes et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan fra et sektorbilag, 
forbliver overensstemmelsesvurderinger foretaget af det pågældende organ før 
tidspunktet for tilbagetrækningens ikrafttræden gyldige, medmindre Det Blandede 
Udvalg træffer anden beslutning. I tilfælde af indføjelse af et nyt 
overensstemmelsesvurderingsorgan er overensstemmelsesvurderinger foretaget af 
et sådant organ gyldige fra det tidspunkt, hvor parterne bliver enige om at indføje 
det i sektorbilaget. 
8. Indfører en part nye eller supplerende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, 
som påvirker en sektor omfattet af et sektorbilag, indarbejder Det Blandede 
Udvalg, medmindre parterne aftaler andet, sådanne procedurer i de 
gennemførelsesordninger for gensidig anerkendelse, der er fastsat ved denne 
aftale. 
ARTIKEL 13: TERRITORIALT ANVENDELSESOMRÅDE 
Denne aftale gælder for så vidt angår Det Europæiske Fællesskab for de områder, hvor 
traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de 
betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, mens aftalen for så vidt angår New Zealand 
ikke gælder Tokelau, medmindre parterne har udvekslet noter, hvori vilkårene for 
aftalens anvendelse er aftalt. 
ARTIKEL 14: IKRAFTTRÆDEN OG VARIGHED 
1. Denne aftale træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på 
hvilken parterne har udvekslet noter, der bekræfter gennemførelsen af deres 
respektive procedurer for aftalens ikrafttræden. 
-> Hver part kan med seks måneders varsel opsige denne aftale ved skriftlig 
notifikation af den anden part. 
ARTIKEL 15: AFSLUTTENDE BESTEMMELSER 
1. Bilag 1 til denne aftale udgør en integrerende af denne. 
2. Enhver ændring af denne aftale sker efter gensidig overenskomst. 
3. Parterne træffer beslutning om sektorbilag, for hvilke bestemmelserne i artikel 12 
finder anvendelse, med angivelse af gennemførelsesbestemmelserne for denne 
aftale. 
4. Ændringer af sektorbilagene besluttes af parterne gennem Det Blandede Udvalg. 
^ 
5. Denne aftale og sektorbilagene er udfærdiget i to originale eksemplarer på dansk, 
engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk 
og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. 
»M 
Bilage 
PROCEDURER FOR UDPEGELSE OG KONTROL AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
A. Almindelige krav og betingelser 
1. Udpegende myndigheder må kun udpege retligt identificerbare enheder som 
overensstemmelsesvurderingsorganer. 
2. Udpegende myndigheder må kun udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, 
der kan påvise, at de forstår, har erfaringer med relevans for og er kompetente til 
at anvende overensstemmelsesvurderingskrav og -procedurer i den anden parts 
love, forskrifter og administrative bestemmelser, hvortil de er udpeget. 
3. Påvisning af faglig kompetence baseres på: 
teknologisk viden om de relevante varer, processer eller tjenesteydelser; 
forståelse af de tekniske standarder og de almindelige risikobeskyttelses­
krav, for hvilke der søges udpegelse; 
den erfaring, som er relevant for de love, forskrifter og administrative 
bestemmelser, der finder anvendelse; 
den fysiske kapacitet til at udføre den relevante overensstemmelses-
vurderingsaktivitet; 
en tilfredsstillende forvaltning af de pågældende overensstemmelses-
vurderingsaktiviteter; og 
alle andre omstændigheder, som er nødvendige for at sikre, at overens-
stemmelsesvurderingsaktiviteten til stadighed udføres tilfredsstillende. 
4. De faglige kompetencekriterier baseres på internationalt anerkendte dokumenter 
suppleret med specifikke fortolkende dokumenter, der udarbejdes efter behov. 
5. Parterne tilskynder til harmonisering af udpegelses- og overensstemmelses-
vurderingsprocedurer gennem samarbejde mellem udpegende myndigheder og 
overensstemmelsesvurderingsorganer ved hjælp af koordinationsmøder, deltagelse 
i gensidige anerkendelsesordninger og arbejdsgruppemøder. Når akkrediterings-
organer deltager i udpegelsesprocessen bør de tilskyndes til at deltage i gensidige 
anerkendelsesordninger. 
\w 
B. Ordning til fastlæggelse af overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence 
6. De udpegende myndigheder kan anvende følgende metoder til at fastlægge 
overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence. Om nødvendigt 
påpeger en part over for den udpegende myndighed mulige måder, hvorpå 
kompetence kan påvises. 
(a) Akkreditering 
Akkreditering medfører antagelse af faglig kompetence i forbindelse med den 
anden parts krav, når: 
(i) akkrediteringsprocessen gennemføres i overensstemmelse med den 
relevante internationale dokumentation (EN 45000-serier eller ISO/IEC 
Guider); og 
(ii) akkrediteringsorganet enten deltager i gensidige anerkendelsesordninger, 
hvor de evalueres af eksperter, herunder enkeltpersoner med anerkendt 
sagkundskab inden for det evaluerede arbejde, akkrediteringsorganers 
kompetenceområder og de af dem akkrediterede overensstemmelses-
vurderingsorganer, eller 
(iii) akkrediteringsorganerne, som arbejder under den udpegende myndigheds 
autoritet, i overensstemmelse med procedurer, der skal aftales, deltager i 
sammenligningsprogrammer og udveksling, af faglige erfaringer for at 
sikre en fortsat tillid til akkrediteringsorganernes og overensstemmelses-
vurderingsorganernes faglige kompetence. Sådanne programmer kan 
omfatte fælles vurderinger, særlige samarbejdsprogrammer eller 
ekspertvurderinger. 
Akkrediteres et overensstemmelsesvurderingsorgan kun til at bedømme, om en 
vare, metode eller tjenesteydelse overholder bestemte tekniske specifikationer, 
begrænses udpegelsen til de pågældende tekniske specifikationer. 
I tilfælde, hvor et overensstemmelsesvurderingsorgan søger udpegelse til at 
bedømme, om en bestemt vare, metode eller tjenesteydelse overholder væsentlige 
krav, skal akkrediteringsprocessen omfatte elementer, som vil gøre det muligt at 
vurdere overensstemmelsesvurderingsorganets evne (teknologisk viden og 
forståelse for de almindeligt angivne risikobeskyttelseskrav for varen, metoden 
eller tjenesteydelsen, eller deres anvendelse) til at evaluere, om disse væsentlige 
krav overholdes. 
G>£ 
(b) Andre midler 
Når der ikke forefindes hensigtsmæssig akkreditering, eller når særlige 
omstændigheder gør sig gældende, kræver de udpegende myndigheder, at 
overensstemmelsesvurderingsorganerne påviser deres kompetence ved andre 
midler, såsom: 
deltagelse i regionale/internationale gensidige anerkendelsesordninger eller 
attester i ngssy stemer; 
regelmæssige ekspervurderinger; 
præstationsprøvning; og 
sammenligninger mellem overensstemmelsesvurderingsorganer. 
C. Evaluering af udpegelsessystemet 
i. 
7. Når hver part har fastlagt udpegelsessystemerne til bedømmelse af 
overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, kan den anden part efter 
konsultation med de udpegende myndigheder undersøge, om systemerne giver en 
tilstrækkelig sikkerhed for, at udpegelsen af overensstemmelsesvurderings-
organerne opfylder dens krav. 
D. Formel udpegelse 
8. Udpegende myndigheder konsulterer overensstemmelsesvurderingsorganerne 
inden for deres retlige område med henblik på at fastslå deres villighed til at blive 
udpeget i henhold til betingelserne i denne aftale. Sådanne konsultationer bør 
omfatte de overensstemmelsesvurderingsorganer, som ikke opererer i henhold til 
deres egen parts respektive love, forskrifter og administrative krav, men som ikke 
desto mindre kan være interesserede i og i stand til at arbejde i henhold til den 
anden parts love, forskrifter og administrative krav. 
9. Udpegende myndigheder underretter deres parts repræsentanter i Det Blandede 
Udvalg, der er nedsat i henhold til denne aftale, om hvilke overensstemmelses-
vurderingsorgancr, der skal medtages i eller tilbagetrækkes fra afsnit II i 
sektorbilagene. Udpegelse, suspension eller tilbagetrækkeise af udpegelse al 
overensstemmelsesvurderingsorganer finder sted i overensstemmelse med 
bestemmelserne i denne aftale og Det Blandede Udvalgs forretningsorden. 
10. Når en udpegende myndighed underretter sin parts repræsentanter i Det Blandede 
Udvalg, der er nedsat i henhold til denne aftale, om hvilke overensstemmelses-
vurderingsorganer, der skal medtages i sektorbilagene, afgiver den følgende 
oplysninger om hvert overensstemmelsesvurderingsorgan: 
U3 
(a) navn; 
(b) postadresse; 
(c) telefaxnummer; 
(d) det sortiment af varer, metoder, standarder eller tjenesteydelser, som det 
er bemyndiget til at vurdere; 
(e) de procedurer for overensstemmelsesvurdering, som det er bemyndiget til 
at gennemføre; og 
(t) den udpegelsesprocedure, der er anvendt til at fastslå kompetence. 
E. Kontrol 
11. Udpegende myndigheder foretager eller foranlediger en løbende overvågning af 
udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer gennem regelmæssig efterprøvelse 
eller bedømmelse. Hyppigheden og arten af sådanne aktiviteter skal være i 
overensstemmelse med den bedste internationale praksis eller som besluttet i Det 
Blandede Udvalg. 
12. Udpegende myndigheder skal kræve af udpegede overensstemmelses-
vurderingsorganer, at de deltager i præstationsprøvning eller andre passende 
sammenligningsaktiviteter, når dette er teknisk muligt inden for en rimelig 
udgiftsramme. 
13. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med deres modparter 
for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesvurderingsmetoder og -procedurer 
bevares. Sådanne konsultationer kan omfatte fælles deltagelse i efterprøvelse 
vedrørende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter eller andre former for 
bedømmelse af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, når en sådan 
deltagelse er relevant og teknisk mulig inden for en rimelig udgiftsramme. 
14. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med de relevante 
forskriftsudstedende myndigheder i den anden part for at sikre, at alle 
forskriftsmæssige krav er identificeret og behandles tilfredsstillende. 
1% 
Magi 
Fælleserklæring 
om fremtidigt arbejde på gennemførelsesordningerne 
for denne aftale 
1. Trykudstyr 
Parterne udstrækker anvendelsesområdet for sektorbilaget om trykudstyr og 
indleder forhandlinger herom, når det nye direktiv om dette emne, der for tiden 
behandles i Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Parlamentet på grundlag 
af et forslag fra Europa-Kommissionen, er trådt i kraft. 
2. Certificering af luftfartøjer og fortsat luftdygtighed 
Parterne bekræfter, at de fortsat vil føre forhandlinger for at færdiggøre 
sektorbilaget vedrørende certificering af luftfartøjer og fortsat luftdygtighed med 
henblik på at indarbejde det som en gennemførelsesordning for denne aftale senest 
to år efter dens ikrafttræden. 
3. Tilføjelse af yderligere sektorbilag 
For at udbygge aftalen indleder parterne to år efter aftalens ikrafttræden 
forhandlinger om en yderligere udstrækning af dens sektordækning. 
'4-1 
BilagJ 
Fælleserklæring 
om gensidig anerkendelse på frivilligt grundlag 
Parterne tilskynder deres ikke-statslige organer til at samarbejde med henblik på at 
indføre gensidige anerkendelsesordninger på frivilligt grundlag. 
Ut 
Bilage 
Fælleserklæring 
om yderligere harmonisering af tekniske forskrifter 
ogoverensstemmelsesvurderingsprocedurer 
Parterne vil overveje at øge graden af harmonisering eller ækvivalens mellem deres 
respektive tekniske forskrifter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, når dette er 
hensigtsmæssigt og foreneligt med god forskriftsmæssig praksis. Parterne erkender, at et 
mål kan være oprettelse al en enkelt forebringelses- og evalueringsprocedure med 
anvendelse i begge parter for de af aftalen omfattede varer, hvor dette er muligt. 
h}> 
Bilag-S 
Fælleserklæring 
om revision af artikel 4 
Parterne vil overveje at udvide bestemmelserne i artikel 4 til at omfatte andre lande, når 
parterne indgår tilsvarende aftaler om gensidig anerkendelse af overensstemmelses­
vurdering i de samme sektorer med de pågældende andre lande. 
tøv 
NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE 
AE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERING.-CERTIFIKATER 
OG-MÆRKNINGER 
SEKTQRBILAG 
INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS 
FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING 
k ~) 
NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
SEKTORBILAG - INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS 
FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING 
ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING 
1. Bestemmelserne i dette sektorbilag dækker alle medicinske lægemidler, som 
fremstilles industrielt i New Zealand og Det Europæiske Fællesskab, og for 
hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis. 
For lægemidler, som er omfattet af dette sektorbilag, anerkender hver part 
konklusionerne af inspektioner af producenter, som gennemføres af den anden 
parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der 
udstedes af den anden parts kompetente myndigheder. 
Desuden skal fremstillerens certificering af hver batchs overensstemmelse med 
dens specifikationer anerkendes af den anden part uden en ny kontrol ved import. 
Ved "lægemidler" forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i 
Det Europæiske Fællesskab og New Zealand som anført i tillægget til dette bilag. 
Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske 
produkter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, 
radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet fra humant blod eller 
plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er 
relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske 
lægemidler. 
"God fremstillingspraksis" er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at 
produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de 
kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og som krævet 
af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af den importerende part. I 
forbindelse med delte sektorbilag omfatter god fremstillingspraksis det system, 
hvorved fremstillere modtager specifikationen for varen og/eller processen fra 
indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen og sikrer, at 
lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation (svarende til 
godkendelse af sagkyndige personer i Det Europæiske Fællesskab). 
2. For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lovgivningen i en part, men ikke 
i den anden part, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale 
anmode om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. 
Denne bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive 
lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i 
kliniske forsøg samt på aftalte inspektioner forud for en markedsføring. Nærmere 
oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, nr. 3 b. 
Certificering af fremstillere 
3. På anmodning fra en eksportør, en importør eller den kompetente myndighed i 
den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede 
fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at 
fremstilleren: 
er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at 
gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces, 
regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og 
overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, som anerkendes 
som ækvivalente af de to parter, og som er anført i tillæg 1 til dette 
sektorbilag. Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som 
reference (i overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit 3, 3 b), skal 
dette angives i certifikatet. 
Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle 
lønarbejdsprøvningslaboratorier). Certifikatets udseende er gengivet som tillæg 2; 
det kan ændres af Det Blandede Udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 
12. 
Certifikater udstedes hurtigst muligt og inden 30 kalenderdage. I særlige tilfælde, 
f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 60 
dage. 
Batcheertifiçering 
4. Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren 
(selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af 
alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er 
nødvendige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med 
markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder 
sine specifikationer, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal 
foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed. 
Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i 
den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, 
der cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets 
aftalte specifikationer, og det skal omfatte en henvisning til analysemetoderne og 
analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne 
vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i 
overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af 
den person, som er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i 
Det Europæiske Fællesskab vil sige den "sagkyndige person" der er omhandlet i 
artikel 21 i direktiv 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske 
specialiteter. I New Zealand er de ansvarlige personer: 
for humanmedicinske lægemidler: den bemyndigede person med ansvar 
for kvalitetssikring, hvis navn er anført på fremstillingstilladelsen 
(lægemiddelloven af 1981); og 
for veterinærlægemidler: den bemyndigede person med ansvar for 
kvalitetssikring, hvis navn er anført på fremstillingstilladelsen (lov om 
veterinærlægemidler af 1967). 
/V-t 
AFSNIT 1: LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV 
I henhold til afsnit 3, "Operationelle bestemmelser", gennemføres der almindelige 
inspektioner af god fremstillingspraksis for at sikre, at den eksporterende parts krav hertil 
overholdes. Relevante love, forskrifter og administrative krav er angivet i tillægget. 
Referencekvalitetskravene for varer bestemt for eksport, herunder deres 
fremstillingsmetode og varespecifikationer, skal dog være kravene i den relevante 
markedsføringstilladelse for varen, som er udstedt af den importerende part. 
AFSNIT II: OFFICIELLE INSPEKTIONSTJENESTER 
For New Zealand: for humanmedicinske lægemidler: 
Ministry of Health 
Therapeutics Section 
P.O.Box 5013 
Wellington 
New Zealand 
Tlf.: 64-4-496 2000 
Telefax: 64-4-496 2340 
for veterinærlægemidler: 
Ministry of Agriculture 
Agricultural Compounds Unit 
P.O. Box 40663 
Upper Hutt 
New Zealand 
Tlf.: 
Telefax: 64-4-528 4794 
64-4-528 6089 
For Det Europæiske Fællesskab: 
BELGIEN Inspection générale de la Pharmacie 
Cité administrative de l'Etat 
Quartier Vésale 
Algemene Farmaceutische Inspectie 
Rijksadministratief Centrum 
Vesalius Gebouw 
B-1010 BRUXELLES 
BRUSSEL 
Tlf.: 32-2-210 4924 
Telefax: 32-2-210 4880 
DANMARK Sundhedsstyrelsen - Lægemiddelafdelingen 
Frederikssundsvej 378 
DK-2700 BRØNSHØJ 
Tlf.: 45-44 88 93 20 
Telefax: 45-44 84 70 77 
TYSKLAND Bundesministerium fur Gcsundheit 
Am Propsthof 78a 
D-53108 BONN 
Tlf: 49-228-9412340 
Telefax: 49-228-9414923 
!5o 
for immunologiske lægemidler: 
Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & 
Vaccines 
Postfach 
D-63207 LANGEN 
GRÆKENLAND Tlf: 49-6103-77 1010 
Telefax: 49-6103-77 1234 
< graesk tekst > 
National Drug Organisation (E.O.F.) 
Mesogion 284 
GR-ATHENS 15562 
Tlf: 30-1-654 5530 
Telefax: 30-1-654 9591 
SPANIEN Ministerio de Sanidad y Consumo 
Subdirecciôn General de Control Farmaceutico 
Paseodel Prado 18-20 
E-28014 MADRID 
Tlf.: 34-1-596 4068 
Telefax: 34-1-596 4069 
FRANKRIG for humanmedicinske lægemidler: 
Agence du Médicament 
143-145 boulevard Anatole France 
F-93200 SAINT-DENIS 
Tlf.: 33-1-4813 2000 
Telefax: 33-1-4813 2478 
for veterinærlægemidler: 
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire 
la Haute Marche - Javené 
F-35133 FOUGERES 
Tlf: 33-9994 7878 
Telefax: 33-9994 7899 
IRLAND National Drugs Advisory Board 
63-64 Adelaide Road 
IRL-DUBLIN 2 
Tlf.: 353-1-676.4971-7 
Telefax: 353-1-676.7836 
ISI 
ITALIEN Ministero délia Sanità 
Direzione Générale del Servicio Farmaceutico 
Viale délia Civiltà Romana 7 
1-00144 ROMA 
Tlf: 39-6-5994 3676 
Telefax: 39-6-5994 3365 
LUXEMBOURG Division de la Pharmacie et des Médicaments 
10 rue CM. Spoo 
L-2546 LUXEMBOURG 
Tlf: 352-478 5590/93 
Telefax: 352-22 44 58 
NEDERLANDENE Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport 
Inspectie voor de Gezondheidszorg 
Postbus 5850 
NL-2280 HW RUSWIJK 
Tlf: 31-70-340 6839 
Telefax: 31-70-340 7159 
ØSTRIG Bundesministerium far Gesundheit und 
Konsumentenschutz 
Radetzkystralte 2 
A-1031 WIEN 
Tlf: 43-1-711724 642 
Telefax: 43-1-714 92 22 
PORTUGAL Instituto Nacional da Farmâcia e do Medicamento 
INFARMED 
Av. do Brasil, 53 
P-1700 LISBOA 
Tlf: 
Telefax: 351-1-795 7836 
351-1-795 9116 
FINLAND National Agency for Medicines 
P.O. Box 278 
FIN-00531 HELSINKI 
Tlf.: 358-0-396 72 112 
Telefax: 358-0-714 469 
SVERIGE Lakemedelsvårket - Medical Products Agency 
Husargatan 8, P.O. Box 26 
S-751 03 UPPSALA 
Tlf: 46-18-174 600 
Telefax: 46-18-548 566 
IS^ 
DET FORENEDE KONGERIGE for ikke-immunologiske lægemidler til menneskeligt 
og veterinært brug: 
Medicines Control Agency 
1 Nine Elms Lane 
GB-LONDON SW8 5NQ 
Tlf: 44-171-273 0500 
Telefax: 44-171-273 0676 
for immunologiske veterinærlægemidler: 
Veterinary Medicines Directorate 
Woodham Lane 
New Haw, Addlestone 
GB-SURREY KT15 3NB 
Tlf: 44-1932-336911 
Telefax: 44-1932-336618 
^ 
AFSNIT III: OPERATIONELLE BESTEMMELSER 
1. Fremsendelse af inspektionsrapporter 
Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et 
eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller for 
kontrolstedet, hvis analytiske processer udføres som lønarbejde. Anmodningen 
kan vedrøre en "fuldstændig inspektionsrapport" eller en "detaljeret rapport" (se 
punkt 2 nedenfor). Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad 
af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten. 
Hvis fremstillingsprocessen for det pågældende lægemiddel ikke er blevet 
inspiceret for nylig, dvs. hvis den seneste inspektion er foretaget mere end to år 
tidligere, eller der er konstateret et særligt behov for inspektion, kan der anmodes 
om en specifik og detaljeret inspektion. Parterne sikrer, at inspektionsrapporter 
fremsendes inden 30 dage, idet denne periode forlænges til 60 dage, hvis der 
gennemføres en ny inspektion. 
2. Inspektionsrapporter 
En "fuldstændig inspektionsrapport" omfatter et hovedoplysningsregister for 
fremstillings- eller kontrolstedet (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og 
en beretning fra inspektoratet. En "detaljeret rapport" besvarer specifikke 
spørgsmål stillet af den anden part om et firma. 
3. Referencerammer for god fremstillingspraksis 
a) Fremstillere inspiceres på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der 
anvendes af den eksporterende part (se tillæg 1); 
b) For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lægemiddellovgivningen 
i den importerende part, men ikke i den eksporterende part, foretager den 
lokalt kompetente inspektionstjeneste, som er villig til at inspicere de 
relevante fremstillingsprocesser, en inspektion på baggrund af sin egen 
gode fremstillingspraksis, eller, hvis der ikke findes specifikke krav til 
god fremstillingspraksis, på baggrund af den gode fremstillingspraksis, 
der finder anvendelse i den importerende part. Dette er også tilfældet, hvis 
den gode fremstillingspraksis, der anvendes lokalt, ikke anses for at svare 
til god fremstillingspraksis i den importerende part for så vidt angår 
kvalitetssikring af den færdige vare. 
Der træffes afgørelse om ækvivalens mellem krav til god 
fremstillingspraksis for specifikke varer eller klasser af varer (f.eks. 
undersøgelseslægemidler, udgangsmaterialer) i henhold til en procedure, 
der fastlægges af Det Blandede Udvalg. 
tftf 
4. Inspektioners karakter 
a) Det vurderes rutinemæssigt ved hjælp af inspektioner, om fremstilleren 
overholder god fremstillingspraksis. Sådanne inspektioner kaldes 
almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige, 
periodiske og rutinemæssige inspektioner). 
b) "Vare- eller metodeorienterede" inspektioner (der om nødvendigt kan 
foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller 
en proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og 
overholdelsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter som beskrevet i 
markedsføringstilladelsen. Hvis det er nødvendigt, underrettes 
inspektoratet om relevante vareoplysninger (kvalitetsoplysningerne i 
materialet vedrørende en ansøgning eller tilladelse), som behandles 
fortroligt. 
5. Inspektions- og virksomhedsgebyrer 
Ordningen for inspektions- og virksomhedsgebyrer bestemmes af fremstillerens 
beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke 
blive pålagt sådanne gebyrer for varer, der er omfattet af denne aftale. 
6. Sikkerhedsklausul for inspektioner 
Hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der 
meddeles den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne 
inspektioner til den anden part, som har mulighed for at deltage i inspektionen. 
Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelsestilfælde. Hvis en sådan inspektion 
finder sted, kan omkostningerne i forbindelse hermed inddrives. 
7. Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnærmelse af kvalitetskrav 
I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser udveksler parterne 
alle oplysninger, som er nødvendig for den gensidige anerkendelse af 
inspektioner. 
De relevante myndigheder i New Zealand og Det Europæiske Fællesskab 
underretter desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller 
inspcktionsprocedurer. Hver part konsulterer den anden part før vedtagelsen al 
sådanne procedurer og bestræber sig for at arbejde hen imod en tilnærmelse 
mellem dem. 
S* 
8. Officiel frigivelse af batcher 
Den officielle batchfrigivelsesprocedure er en yderligere kontrol af sikkerheden 
ved og virkningen af immunologiske lægemidler (vacciner) og præparater, som er 
fremstillet af blod, der gennemføres af de kompetente myndigheder før 
distributionen af hver batch af varen. Denne aftale omfatter ikke denne gensidige 
anerkendelse af officiel frigivelse af batcher. Når en officiel 
batchfrigivelsesprocedure finder anvendelse, skal fremstilleren imidlertid på 
anmodning fra den importerende part forevise det officielle 
batchfrigivelsescertifikat, hvis den pågældende batch er blevet testet af den 
eksporterende parts kontrolmyndigheder. 
For så vidt angår Det Europæiske Fællesskab er den officielle procedure for 
frigivelses af batcher for humanmedicinske lægemidler angivet i dokument 
111/3859/92 om den administrative EF-procedure for frigivelse af batcher og i 
forskellige specifikke procedurer for frigivelse af batcher. For så vidt angår New 
Zealand er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokumentet 
"WHO Technical Report Series, No. 822, 1992." 
9. Uddannelse af inspektører 
I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser er 
uddannelsesarrangementer for inspektører, som afholdes af myndighederne, åbne 
for inspektører fra den anden part. Aftalens parter underretter hinanden om 
sådanne arrangementer. 
10. Fslles inspektioner 
I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser og ved fælles 
overenskomst mellem parterne kan fælles inspektioner autoriseres. Sådanne 
inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav. 
Indledning af sådanne inspektioner og deres form aftales gennem procedurer, der 
godkendes af Det Blandede Udvalg. 
11. Alarmeringssystem 
Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt 
for kompetente myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den 
anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, 
tilbagekaldelser af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende 
kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af 
distributionen af batchen. Der aftales en detaljeret alarmeringsprocedure. 
Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel 
eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på 
grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan påvirke 
beskyttelsen af den offentlige sundhed. 
ol 
12. Kontaktpunkter 
I forbindelse med denne aftale vil kontaktpunkterne for alle tekniske spørgsmål, 
såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for 
inspektører og tekniske krav, være: 
for New Zealand: 
for humanmedicinske lægemidler: 
Ministry of Health 
Therapeutic Section 
PO Box 5013 
Wellington 
New Zealand 
Tlf: 64-4-496 2000 
Telefax: 64-4-496 2340 
for veterinærlægemidler: 
Ministry of Agriculture 
Agricultural Compounds Unit 
PO Box 40663 
Upper Hutt 
New Zealand 
Tlf.: 64-4-528 4794 
Telefax: 64-4-528 6089 
for Det Europæiske Fællesskab: 
The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 
7 Westterry Circus 
Canary Wharf 
London E14 4HB 
Det Forenede Kongerige 
Tlf: 44-171-418 8400 
Telefax: 44-171-418 8416 
13. Meningsforskelle 
Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle 
vedrørende blandt andet fremstilleres overholdelse af krav og 
inspektionsrapporters konklusioner. Uløste uoverensstemmelser henvises til Det 
Blandede Udvalg. 
m 
AFSNIT IV: OVERGANGSORDNINGER 
FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER 
For så vidt angår veterinærlægemidler anerkender Det Europæiske Fællesskab under 
forudsætning af en tilfredsstillende efterprøvning af New Zealands inspektionsprogram 
for god fremstillingspraksis konklusionerne af inspektioner af god fremstillingspraksis 
udført af New Zealand og newzealandske fremstilleres batch-
overensstemmelsescertifikater tre år efter aftalens ikrafttræden. New Zealand anerkender 
under forudsætning af en tilfredsstillende efterprøvning af Det Europæiske Fællesskabs 
inspektionsprogram for god fremstillingspraksis konklusionerne af Det Europæiske 
Fællesskabs inspektioner og EF-fremstilleres batchoverensstemmelsescertifikater tre år 
efter aftalens ikrafttræden. I denne treårsperiode kan der som et middel til at opbygge 
yderligere tillid mellem parterne vedrørende anvendelsen og fortolkningen af deres 
respektive krav gives tilladelse til fælles inspektioner, der gennemføres i 
overensstemmelse med afsnit III, punkt 10, i dette sektorbilag. 
Vilkårene i alle eksisterende anerkendelsesaftaler vedrørende import til New Zealand 
forbliver i kraft i denne treårsperioode. 
*r 
TILLÆG 1 
LISTE OVER RELEVANTE LOVE, 
FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER 
For Det Europæiske Fællesskab: 
Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om 
medicinske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret 
Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om 
medicinske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret 
Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater, som udstrakt, udvidet 
og ændret 
Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer for 
god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler 
Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for 
god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater 
Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af 
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og 
veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for 
lægemiddelvurdering 
Rådets direktiv 92/25/EØF af 31. marts 1992 om engrosforhandling af humanmedicinske 
lægemidler, og retningslinjer for god distributionspraksis 
Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler, bind IV (gældende 
udgave). 
For New Zealand: 
Lov om lægemidler, 1981 
Forskrifter vedrørende lægemidler, 1984 
Den new zealandske kodeks for god fremstillingspraksis for fremstilling og distribution 
af terapeutiske varer, del 1, 2, 4 og 5 
Lov om veterinærlægemidler, 1967 
Forskrifter vedrørende veterinærlægemidler, 1980 
Kodeks for god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler, 1994. 
'*5 
TILLÆG 2 
LÆGEMIDDELFREMSTILLERS CERTIFIKAT I FORBINDELSE MED 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSES­
VURDERING, CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM NEW 
ZEALAND OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB, SEKTORBILAG OM 
INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG 
BATCHCERTIFICERING 
Som krævet af de kompetente myndigheder i New Zealand / (*) den .../.../... 
(dato) (reference: ), bekræfter den kompetente myndighed i 
følgende: 
Virksomheden 
hvis retligt registrerede adresse er: 
har i henhold til lov om Medicines Act 1981 og Medicines Regulations 1984 / direktiv 
75/319/EØF, artikel 16, og direktiv 81/851/EØF, artikel 24, gennemført i s (*) 
nationale lovgivning, under tilladelsesreferencenummer , som dækker følgende 
fremstil I ingssted(er) (og eventuelle prøvningslaboratorier, der udfører lønarbejde): 
3 
fået tilladelse til at foretage følgende fremstillingsaktiviteter: 
+ fuldstændig fremstilling (**) 
+ delvis fremstilling (**), dvs. (nærmere beskrivelse af de tilladte 
fremstillingsaktiviteter): 
forfølgende lægemiddel: 
til humanmedicinsk / veterinærmedicinsk (**) brug. 
Af de oplysninger, der er indsamlet under inspektioner af denne fremstiller, hvoraf den seneste 
er gennemfort den .../.../... (dato), konkluderes det, at virksomheden overholder de krav til god 
fremstillingspraksis, der er omhandlet i aftalen om gensidig anerkendelse af 
overensstemmelsesvurdering mellem New Zealand og Det Europæiske Fællesskab. 
.../.../... (dato) På den kompetente myndigheds vegne 
(Den ansvarlige embedsmands navn og 
underskrift) 
(*) : Indsæt navn på en af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater eller Det Europæiske 
Fællesskab som fornodent. 
(**): Det ikke relevante overstreges. 
NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE 
AE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERING.-CERTIFIKATER 
OG -MÆRKNINGER 
SEKTORBILAG 
MEDICINSKE ANORDNINGER 
m 
NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
SEKTORBILAG - MEDICINSKE ANORDNINGER 
ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING 
1. Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer: 
Varer, der eksporteres til Det Varer, der eksporteres til New Zealand 
Europseiske Faellesskab 
* Alle medieinske anordninger, der i * Alle medicinske anordninger, der er 
henhold til Radets direktiv 9O/385/E0F af defmeret som sadanne i henhold til den i 
20. juni 1990 om indbyrdes tilnaermelse dette sektorbilags afsnit I anforte 
af medlemsstaternes lovgivning om newzealandske lovgivning, og som er 
aktive, implantable medicinske genstand for savel produktrelateret som 
anordninger og Radets direktiv kvalitetssystemrelateret 
93/42/E0F af 14. juni 1993 om overensstemmelsesvurdering tbretaget af 
medicinske anordninger er genstand for en tredjepart, 
savel produktrelateret som 
kvalitetssystemrelateret dog ikke fialgende varer: 
overensstemmelsesvurdering tbretaget af 
en tredjepart, * radioaktive materialer i det omfang de 
kan anses for at vaere medicinske 
dog ikke fialgende varer: anordninger, og 
* radioaktive materialer i det omfang de * medicinske anordninger, der indeholder 
kan anses for at vaere medicinske vaev af animalsk oprindelse. Medicinske 
anordninger, og anordninger, der indeholder 
* medicinske anordninger, der indeholder (a) foraedlede derivater af sadant vaev, 
vaev af animalsk oprindelse. Medicinske eller 
anordninger, der indeholder 
(b) vajv af animalsk oprindelse, hvor 
(a) foraedlede derivater af sadant va;v; anordningen kun paregnes at 
cller komme i kontakt med intakt hud, 
(b) vaev af animalsk oprindelse, hvor er imidlertid omfattet af 
anordningen kun paregnes at anvendelsesomradet for dette sektorbilag. 
komme i kontakt med intakt hud, 
er imidlertid omfattet af 
anvendelsesomradet for dette sektorbilag. 
(L~L 
AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER 
OG ADMINISTRATIVE KRAV 
Det Europa'iske Faellesskabs love, New Zealands love, forskrifter og 
forskrifter og administrative krav, hvis administrative krav, hvis overholdelse 
overholdelse skal vurderes af skal vurderes af 
newzealandske udpegede overensstemmelsesvurderingsorgane 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i Det Europseiske Faellesskab 
* Radets direktiv 9O/385/E0F af 20. juni * Lov om radiokommunikation, 1989 
1990 om indbyrdes tilnaermelse af 
medlemsstaternes lovgivning om aktive, * Forskrifter vedr0rende 
implantable medicinske anordninger, som radiokommunikation (radio), 1993 
amdret 
* Lov om elektricitet, 1992 
* Radets direktiv 93/42/E0F af 14. juni 
1993 om medicinske anordninger, som * Forskrifter vedrorende elektricitet, 1993 
amdret 
/O 
AFSNIT II: UDPEGEDE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
De af New Zealand udpegede De af Det Europaeiske Fsellesskaber 
overensstemmelsesvurderingsorganer, udpegede 
som skal vurdere varer pa baggrund af overensstemmelsesvurderingsorganer, 
Det Europaeiske Faellesskabs love og som skal vurdere varer pa baggrund af 
forskrifter New Zealands love og forskrifter 
De udpegede De udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer er: overensstemmelsesvurderingsorganer er: 
INavne og naermere opiysninger indsaettes |Navne og naermere opiysninger indsaettes 
senere] senere] 
[Yderligere navne tilfiajes efter behov] [Yderligere navne tilfiajes efter behov] 
H 
AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE 
DE I AFSNIT II ANFØRTE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
For de af New Zealand udpegede For de af Det Europaeiske Faellesskab 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer 
* Sundhedsministeriet * Belgien 
Ministere de la Saute publique, de 
I'Environnement et de I'Integration 
sociale 
Ministerie van Volksgezondheid, 
Leefmilieu en Sociale Integratie 
* Danmark 
Sundhedsministeriet 
* Tyskland 
Bundesministerium fur Gesundheit 
* Graekenland 
<graesk tekst> 
Sundhedsministeriet 
* Spanien 
Ministerio Sanided y Consumo 
* Frankrig 
Ministere de la Sante 
* Irland 
Department of Health 
* Italien 
Ministero Sanifa 
* Luxembourg 
Ministere de la Sante 
* Nederlandenc 
Ministerie van Volksgezondheid, 
Welzijn en Sport 
1 I 1 
/4 ^ 
* Østrig 
Bundesministerium fur 
wirtschaftliche Angelegenheiten 
* Portugal 
Ministerio da Saude 
* Finland 
Sosiaali - ja terveysministerio 
* Sverige 
Under Sveriges regerings 
myndighed: 
Styrelsen for ackreditering och 
teknisk controll (SWEDAC) 
* Det Forenede Kongerige 
Department of Health 
ia 
AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
Procedurer, der skal følges af New 
Zealand ved udpegelse af 
overensstemmelsesvurderingsorganer, 
der skal vurdere varer på baggrund af 
Det Europæiske Fællesskabs krav Procedurer, der skal følges af Det 
Europæiske Fællesskab ved udpegelse 
af 
overensstemmelsesvurderingsorganer, 
der skal vurdere varer på baggrund af 
New Zealands krav 
De i afsnit II anførte 
overensstemmelsesvurderingsorganer skal 
opfylde kravene i de i afsnit I anførte 
direktiver under hensyntagen til Rådets 
afgørelse l)3/465/HØF af 22. juli 1993 om 
modulerne for de forskellige faser i 
procedurerne for 
overensstemmelsesvurdering og regler om 
anbringelse og anvendelse af 
"CE-overensstemmelsesmærkningen", 
med henblik på anvendelse i direktiverne 
om teknisk harmonisering, og udpeges på 
grundlag af de procedurer, der er fastlagt 
i bilag I til aftalen. Dette kan påvises 
gennem: 
* varecertificeringsorganer, der 
arbejder i overensstemmelse med 
kravene i EN 45011 eller ISO Guide 
28 og 40 og enten er: 
* akkrediteret af Den Fælles 
Akkrediteringsordning for Australien 
og New Zealand (JAS-ANZ), eller 
* på anden måde kan påvise 
kompetence i overensstemmelse med 
afsnit A og B i bilag 1. 1. Procedurerne for udpegelse af 
overensstemmelsesvurderingsorganer 
vil være i overensstemmelse med 
procedurerne i bilag 1 til aftalen. 
2. Følgende procedurer anses for at 
være i overensstemmelse med 
procedurerne i bilag 1 : 
(a) certificeringsorganer 
* akkreditering af 
akkrediteringsorganer, som har 
underskrevet den multilaterale aftale 
om europæisk samarbejde om 
akkreditering af laboratorier 
* medlemskab af IECEE CB-
ordningen 
* akkreditering af et 
akkrediteringsorgan med hvilket JAS-
ANZ har en gensidig 
anerkendelsesaftale, eller 
* på anden måde påvisning af 
kompetence i overensstemmelse med 
afsnit A og B i bilag 1. 
&> 
ss-5-aa3ns3SSaS5*--5B--5-amBasa(sn-ttaWis-
b) organer tor certificering af (b) provningslaboratorier: 
kvalitetssystemer, der arbejder i 
overensstemmelse med kravene i EN * akkreditering af 
45012 eller ISO Guide 62 og enten er: akkrediteringsorganer, som har 
underskrevet den multilaterale aftale 
* akkrediteret af JAS-ANZ, eller om europaeisk samarbejde om 
akkreditering af laboratorier 
* pa anden made kan pavise 
kompetente i overensstemmelse med * anerkendelse inden for IECEE 
afsnit A og B i bilag 1. CB-ordningen, eller 
c) inspektionsorganer, der arbejder i * pa anden made pavisning af 
overensstemmelse med kravene i EN kompetence i overensstemmelse med 
45004 eller ISO Guide 39 og enten er: afsnit A og B i bilag 1. 
* akkrediteret af Det Newzealandske 
Rad for Registrering af 
Pravningslaboratorier, eller 
* pa anden made kan pavise 
kompetence i overensstemmelse med 
afsnit A og B i bilag 1. 
sasssssaaxsaaEaBaBBaaaBaanBaaaaBHaanEaBsaasaaaBBBBaBnMBBaaHBBaBB •Baaa^Bannnnnaaa^BaH^HBOHaBBa^BMaaM^^ 
Ms 
AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER 
1. Medicinske anordninger, som indeholder lægemidler 
1. For at opfylde Det Europæiske Fællesskabs krav finder følgende procedurer 
anvendelse på medicinske anordninger, som indeholder lægemidler omhandlet i 
artikel 1, stk. 4, i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske 
anordninger: 
(a) hvis en medicinsk anordning indeholder et stof, der har en lægelig 
virkning ud over den, som anordningen har, og som allerede er etableret 
ved monogratier i den europæiske farmakopé, gennemføres den i henhold 
til bilag II eller III til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om 
medicinske anordninger krævede konsultation med det newzealandske 
sundhedsministeriums lægemiddelafdeling; 
(b) hvis en medicinsk anordning indeholder et stof, der har en lægelig 
virkning ud over den, der er angivet i den europæiske farmakopé, fører 
forvaltningen for terapeutiske varer sådanne konsultationer med en af de 
kompetente myndigheder i Det Europæiske Fællesskab, der er ansvarlig 
for at tillade markedsføring af lægemidler. 
2. Ny lovgivning 
Parterne noterer sig, at New Zealand påtænker at indføre ny lovgivning 
vedrørende medicinske anordninger, og er enige om, at bestemmelserne i dette 
sektorbilag finder anvendelse på denne lovgivning, når den træder i kraft i New 
Zealand. 
3. Udveksling af oplysninger 
Parterne underretter hinanden om forhold i forbindelse med overvågnings­
proceduren for medicinske anordninger eller spørgsmål vedrørende 
produktsikkerhed. Sådanne oplysninger kan udveksles gennem følgende 
kontaktpunkter: 
(i) New Zealand: The Manager 
Therapeutics Section 
Ministry of Health 
P.O. Box 5013 
Wellington 
New Zealand, og 
l<>3 
The Chief Electrical Engineer 
Ministry of Commerce 
P.O. Box 1473 
Wellington 
New Zealand 
(ii) Det Europæiske Fællesskab: Europa-Kommissionen 
Generaldirektorat Industri 
Kontorchefen, III.D.2 
Rue de la Loi 200 
B-1049 Bruxelles 
4. lønarbejde 
Når det kræves af New Zealands love, forskrifter eller administrative 
bestemmelser, må vurderingsorganer i Det Europæiske Fællesskab, der lader 
prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af 
prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, 
klausul (2), i dette sektorbilag. 
5. Registrering af godkendelser 
Ud over de krav, der stilles i bilag 1 til aftalen vedrørende udpegelse af et 
overensstemmelsesvurderingsorgan, giver den relevante udpegende myndighed i 
Det Europæiske Fællesskab for hvert udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan 
New Zealand nærmere oplysninger om den metode, som det pågældende 
overensstemmelsesvurderingsorgan påtænker at anvende til at registrere, at der er 
tilstået godkendelse, jf. forskrift 90 i forskrifterne vedrørende elektricitet af 1993. 
6. Meningsforskelle 
Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle 
vedrørende fabrikanters overholdelse af krav og inspektionsrapporters 
konklusioner. Uløste uoverensstemmelser henvises til det blandede udvalg, der er 
nedsat i henhold til aftalens artikel 12. 
i*> 
NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE 
AE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERING.-CERTIFIKATER 
OG -MÆRKNINGER 
SEKTORBILAG 
TELETERMINALUDSTYR 
19/ 
NEW ZEALAND - PET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
SEKTORBILAG - TELETERMINALUDSTYR 
ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING 
Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer: 
Varer, der eksporteres til Det Varer, der eksporteres til New Zealand 
Europaeiske Fsellesskab 
Alle varer, der henhorer under Alle varer, der er bestemt til at blive 
anvendelsesomradet for Radets direktiv tilsluttet de offentlige og lejede net, som 
91/263/E0F af 29. april 1991 om drives af Telecom New Zealand Limited 
indbyrdes tilnairmelse af og dets datterselskaber. 
medlemsstaternes lovgivning om 
teleterminaludstyr samt gensidig Udtrykt generelt er folgende varer 
anerkendelse af udstyrets omfattet: 
overensstemmelse, som suppleret ved 
Radets direktiv 93/97/E0F af 29. oktober (a) enkelt- eller 
1993 om supplering af direktiv flerliniersteleterminaludstyr, der er 
91/263/E0F for sa vidt angar bestemt til at blive tilsluttet de 
satellitjordstationsudstyr. offentlige koblede telenet eller lejede 
linjer, til tale- eller datatransmission, 
Udtrykt generelt daekker disse herunder PABX og lignende 
radsdirektiver: koblingssystemer; 
(a) terminaludstyr, der er bestemt til at (b) grundlaeggende ISDN-adgang (ved 
blive tilsluttet det offentlige telenet. tilslutning til S/T-graensefladen); 
Terminaludstyret kan tilsluttes 
direkte eller indirekte til 
termineringspunktet i det offentlige 
telenet, og 
ft-L 
,..,-, ——-, —.,.,,., —.,, —,,.1 — •„ — I — •——• III ——-II •'•'-• •«• —— ..,••• I .,, ————.,. 
(b) satellitjordstationsudstyr, som kan (c) ISDN-primaertilslutning (ved 
anvendes til kun at sende eller til tilslutning til S/T graensefladen) 
bade at sende og modtage eller til 
kunatmodtage (d) AMPS og D-AMPS-
radiokommunikationssignaler,som mobiltelefoner 
formidles via satellit eller andre 
rumbaserede systemer. Saerligt (e) tradlose telefoner, CT-1, CT-2 og 
satellitjordstationsudstyr, der CT-3 
anvendes som en del af det offentlige 
koblede telenet, henhorer ikke (f) bandbreddestyresystemer 
herunder. 
(g) trunkede mobilradioterminaler 
Denne liste over varegrupper kan udvides 
til at omfatte andre faelles tekniske EF- (h) stromforsyningskilder (hvis 
forskrifter i denne sektor, efterhanden leveret som saerskilte enheder til 
som de foreligger. anvendelse med alle passende former 
for teleterminaludstyr) 
(i) telexteleterminaludstyr, og 
(j) jacksteder og tilhorende kabler og 
udstyr anvendt i boliger. 
Bestemmelserne i dette sektorbilag kan 
efter anmodning fra New Zealands 
regering udstraekkes til at omfatte varer 
fra andre netvaerksoperat0rer udpeget i 
henhold til telekommunikationsloven af 
1987. 
AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV 
Det EuropaMske Fsellesskabs love, New Zealands love, forskrifter og "~I 
forskrifter og administrative krav, hvis administrative krav, hvis overholdelse 
overholdelse skal vurderes af skal vurderes af 
newzealandske udpegede overensstemmelsesvurderingsorgane 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i Det Europaeiske Faellesskab 
* Radets direktiv 91/263/E0F af * Lov om telekommunikation, 1987 
29. april 1991 om indbyrdes 
tilnaermelse af medlemsstaternes * Telecom New Zealand Limited 
lovgivning om teleterminaludstyr tilslutningstilladelse og vejledende 
samt gensidig anerkendelse af telenetspecifikationer 
udstyrets overensstemmelse, som 
aendret * Lov om radiokommunikation, 
1989 
* Radets direktiv 93/97/E0F af 29. 
oktober 1993 om supplering af * Forskrifter vedrarende 
direktiv 91/263/E0F for sa vidt radiokommunikation (radio), 1993 
angar satellitjordstationsudstyr, som 
aendret * Lov om elektricitet, 1992 
* Kommissionens beslutning * Forskrifter vedrerende elektricitet, 
94/11/EF af 21. december 1993 om 1993 
en fashes teknisk forskrift for de 
generelle tilslutningskrav til offentlig 
europadaekkende cellulaer digital 
landmobilkommunikation 
* Kommissionens beslutning 
94/12/EF af 21. december 1993 om 
en faelles teknisk forskrift for 
telefonitjenestekravene til offentlig 
europadaekkende cellulaer digital 
landmobilkommunikation 
* Kommissionens beslutning 
94/470/EF af 18. juli 1994 om en 
faelles teknisk forskrift med 
tilslutningskrav til gramseflader for 
terminaludstyr til digitate 
ustrukturerede lejede kredslob med 
en kapacitet pa 2 048 kbit/s i 
ONP-systemet (Open Network 
Provision) 
* Kommissionens beslutning 
94/471/EF af 18. juli 1994 om en 
faelles teknisk forskrift med generelle 
tilslutningskrav til 
DECT-terminaludstyr 
* Kommissionens beslutning 
94/472/EF af 18. juli 1994 om en 
faelles teknisk forskrift med 
telefonikrav tilslutningskrav til 
DECT-terminaludstyr 
* Kommissionens beslutning 
94/796/EF af 18. november 1994 
om en failles teknisk forskrift for 
primairtilslutning til det 
faelleseuropaeiske tjenesteintegrerede 
digitalnet (ISDN) 
* Kommissionens beslutning 
94/797/EF af 18. november 1994 
om en failles teknisk forskrift for 
basistilslutning til det 
faelleseuropaeiske tjenesteintegrerede 
digitalnet (ISDN) 
* Kommissionens beslutning 
94/821/EF af 9. december 1994 om 
en faelles teknisk forskrift med 
tilslutningskrav til graenseflader for 
terminaludstyr til digitale 
ustrukturerede lejede kredslob med 
en kapacitet pa 64 kbits/s i 
ONP-systemet (Open Network 
provision) 
* Kommissionens beslutning 
95/290/EF af 17. juli 1995 om en faelles 
teknisk forskrift for modtagere til Det 
Faelleseuropaeiske Landbaserede 
Offentlige Personsogesystem (ERMES) 
)K 
Kommissionens beslutning 
95/525/EF af 28. november 1995 
om en fælles teknisk forskrift om 
tilslutningskrav tor terminaludstyr, 
som er beregnet til den offentligt 
tilgængelige del (public access) af 
DECT (Digital Europæisk Trådløs 
Telekommunikation) 
Kommissionens beslutning 
95/526/EF af 28. november 1995 
om en fælles teknisk forskrift tor det 
tjenesteintegrerede digitalnet (ISDN) 
for så vidt angår 3,1 
kHz-telefbnitjenester, 
tilslutningskrav for telefonterminaler 
Kommissionens beslutning 
96/71/EF af 10. januar 1996 om en 
fælles teknisk forskrift om adgang til 
pakkekoblede offentlige datanet via 
en X.25-grænseflade, jf. CCITT' s 
rekommandation 
m 
AFSNIT II: UDPEGEDE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
De af New Zealand udpegede De af Det Europaeiske Fsellesskaber 
overensstemmelsesvurderingsorganer, udpegede 
som skal vurdere varer pa baggrund af overensstemmelsesvurderingsorganer, 
Det Europaeiske Faellesskabs love og som skal vurdere varer pa baggrund af 
forskrifter New Zealands love og forskrifter 
De udpegede De udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer er: overensstemmelsesvurderingsorganer er: 
[Navne og naermere oplysninger indsaettes [Navne og naermere oplysninger indsaettes 
senere] senere] 
fYderligere navne tilfojes efter behov] lYderligere navne tilfojes efter behov| 
*î 
AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE 
DE I AFSNIT II ANFØRTE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
•• ' —————"' ——— i ..-——— ... ——a- , n , i —P-—•—--••-- — •»•• .,.,., •„ ,——•— — •„ —, •- — —,i»—.i...,^,—,,ff,. „ •• . •„ 
For de af New Zealand udpegede For de af Det Europaeiske Faellesskab 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer 
Under den newzealandske regerings * Belgien 
myndighed: Institut Beige des service postaux et 
des telecommunications 
(a) For certificeringsorganer: Belgisch instituut voor postdiensten 
en telecommunicatie 
* Den Faelles 
Akkrediteringsordning for * Danmark 
Australien og New Zealand Telestyrelsen 
(JAS-ANZ), og 
* Tyskland 
(b) for provningslaboratorier og Ministerium fur Post und 
inspektionsorganer: Telekommunikation 
* Det Newzealandske Rad for * Grsekenland 
Registrering af < graesk tekst > 
Pravningslaboratorier. Transport- og 
Kommunikationsministeriet 
* Spanien 
Ministerio de Fomento 
* Frankrig 
Ministere de 1'Industrie, de la Poste 
et des Telecommunications 
1 Irland 
Department of Transport, Energy 
and Communications 
* Italien 
Ispettorato Generale TLC 
* Luxembourg 
Administration des Postes et 
Telecommunications 
————————————^—__—_________________i____ _____ i ______ —j 
m 
* Nederlandene 
Ministerie van Verkeer en 
Waterstaat 
:| Ostrig 
Bundesministerium fur 
wirtschattliche Angelegenheiten 
* Portugal 
Instituto des Comunicacoes de 
Portugal 
* Finland 
Liikenneministerio 
* Sverige 
under den svenske regerings 
myndighed: 
Styrelsen for ackreditering och 
teknisk controll (SWEDAC) 
* Det Forenede Kongerige 
Department of Trade and Industri 
1*3 
AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
Procedures der skal felges af New Procedurer, der skal felges af Det 
Zealand ved udpegelse af Europaeiske Faellesskab ved udpegelse 
overensstemmelsesvurderingsorganer, af 
der skal vurdere varer pa baggrund af overensstemmelsesvurderingsorganer, 
Det Europaeiske Faellesskabs krav der skal vurdere varer pa baggrund af 
New Zealands krav 
De i afsnit 11 anforte 1. Proccdurerne for udpegelse a I 
overensstemmclsesvurderingsorganer skal overensstemmelsesvurderings-
opfylde kravene i de i afsnit I anforte organer vil vaere i overensstemmelse 
direktiver under hensyntagen til Radets med principperne og procedurerne i 
afgorelse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om bilag 1 til aftalen. 
modulerne for de forskellige faser i 
procedurerne tor 2. Folgende procedurer arises for at 
overensstemmelsesvurdering og regler om vaere i overensstemmelse med 
anbringelse og anvendelse af procedurerne i bilag 1: 
"CE-overensstemmelsesmaerkningen", 
med henblik pa anvendelse i direktiverne (a) Provningslaboratorier: 
om teknisk harmonisering, og udpeges pa 
grundlag af de procedurer, der er fastlagt * akkreditering af 
i bilag 1 til aftalen. Dette kan pa vises akkrediteringsorganer, som har 
gennem: underskrevet den multilaterale aftale 
om europaiisk samarbejde om 
a) varcccrliliccringsoi uaner, der akkreditering af laboratorier, ellcr 
arhcjdcr i overenssteminelse med 
kravene i EN 45011 eller ISO Guide * pa anden made pavisning af 
28 og 40 og enten er kompetence i overensstemmelse med 
afsnit A og B i bilag 1. 
* akkrediteret af JAS-ANZ, 
eller 
* pa anden made kan pavise 
kompetence i overensstemmelse 
med afsnit A og B i bilag 1. 
\%t 
b) Organer for certificering af (b) Certificeringsorganer: 
kvalitetssysterner, der arbejder i 
overensstemmelse med kravene i EN * akkreditering af 
45012 eller ISO Guide 62 og enten er akkrediteringsorganer, som har 
underskrevet den multilaterale aftale 
* akkrediteret af JAS-ANZ, om europaeisk samarbejde om 
eller akkreditering af laboratorier; 
* pa anden made kan pavise * akkreditering af et 
kompetence i overensstemmelse akkrediteringsorgaq, med hvilket 
med afsnit A og B i bilag 1. JAS-ANZ har en aftale om gensidig 
anerkendelse, eller 
c) Provningslaboratorier, der 
arbejder i overensstemmelse med * pa anden made pavisning af 
kravene i EN 45(X)1 eller ISO Guide kompetence i overensstemmelse med 
25 og enten er afsnit A og B i bilag 1. 
* akkrediteret af Det 
Newzealandske Rad for 
Registrering af 
Provningslaboratorier, eller 
* pa anden made kan pavise 
kompetence i overensstemmelse 
med afsnit A og B i bilag 1. 
IS( 
AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER 
1. Parterne bemærker, at i henhold til telekommunikationsloven af 1987 kan ingen 
person tilslutte nogen yderligere linje eller noget yderligere apparat eller udstyr 
til nogen del af et netværk, eller tilslutte sig til nogen linje eller noget aparat 
eller udstyr, der er forbundet med nogen del af et netværk ejet af en 
netværksoperatør, uden dennes samtykke. I henhold til loven har 
netværksoperatører ret til at fastsætte de betingelser, på hvilke 
teleterminaludstyr kan tilsluttes deres netværk. 
2. Teleterminaludstyr, der udbydes til salg med henblik på tilslutning til Telecom 
New Zealand Limiteds (i det følgende benævnt Telecom) net, skal være forsynet 
med en teletilladelsesetiket, der omfatter et registreret Telecom-firmamærke, er 
udformet i det af Telecom angivne format og også viser varens fabrikat og model 
samt det nummer, der er tildelt den pågældende vare. Teletilladelsesetiketter kan 
påsættes af fremstilleren i oprindelseslandet. 
3. Fremstilleren eller den newzealandske importør ansøger Telecom om en 
teletilladelse og ret til at mærke varer, der opfylder kravene, og indgår aftale med 
Telecom om fortsat kun at levere varer, der opfylder Telecoms krav. 
4. Parterne bemærker, at leverandører af udstyr skal overdrage en genpart af 
overensstemmelsescertifikatet og supplerende prøvningsrapporter til Telecom, når 
varen bringes på markedet. 
5. Når det kræves af New Zealands love, forskrifter eller administrative 
bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske 
Fællesskab, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade 
dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med 
afsnit IV, klausul (2), i dette sektorbilag. 
6. For så vidt angår teleterminaludstyr, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets 
direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse 
spændingsgrænser og Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, 
finder de relevante bestemmelser i sektorbilagene om henholdsvis 
lavspændingsudstyr og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse. 
i%i 
NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE 
AE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERING.-CERTIFIKATER 
OG -MÆRKNINGER 
SEKTORBILAG 
LAVSPÆNDINGSUDSTYR 
m 
NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
SEKTORBILAG - LAVSPÆNDINGSUPSTYR 
ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING 
1. Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende typer 
lavspændingsudstyr: 
Alle varer, der henhører under anvendelsesområdet for Rådets direktiv 
73/23/HØF al 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning 
om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser. 
Lavspændingsudstyr, som er en "deklareret artikel", jf. forskrift 90 i de 
newzealandske elektricitetsforskrifter af 1993. 
Ulf 
AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER 
OG ADMINISTRATIVE KRAV 
Det Europaeiske Faellesskabs love, New Zealands love, forskrifter og 
forskrifter og administrative krav, hvis administrative krav, hvis overholdelse 
overholdelse skal vurderes af skal vurderes af 
newzealandske udpegede overensstemmelsesvurderingsorgane 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i Det Europaeiske Faellesskab 
Radets direktiv 73/23/E0F af 19. februar Lov om elektricitet, 1992 
1973 om tilnaermelse af medlemsstaternes 
lovgivning om elektrisk materiel bestemt Forskrifter vedrorende elektricitet, 1993 
til anvendelse inden for visse 
spaendingsgraenser, som aendret. 
i«r 
Dc af New Zealand udpegede IK' af Det Europaeiske Ftellesskaber 
overensstemmelsesvurderingsorganer, udpegede 
som skal vurdere varer pa baggrund af overensstemmelsesvurderingsorgancr, 
Det Europaeiske Faellesskabs love og som skal vurdere varer pa baggrund af 
forskrifter New Zealands love og forskrifter 
De udpegede De udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer er: overensstemmelsesvurderingsorganer er: 
INavne og naermere oplysninger indsaettes |Navne og naermere oplysninger indsaettes 
senere] senere] 
[Yderligere navne tilfojes efter behov] [Yderligere navne tilfojes efter behov] 
i&i 
AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE 
DE I AFSNIT II ANFØRTE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
For de af New Zealand udpegede For de af Det Europaeiske Faellesskab 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer 
Under den newzealandske regerings * Belgien 
myndighed: Ministere des Affaires Economiques 
Ministerie van Ecomische Zaken 
(a) For certificeringsorganer: 
* Danmark 
* Den Faelles Bygge- og Boligstyrelsen 
Akkrediteringsordning for 
Australien og New Zealand * Tyskland 
(JAS-ANZ) Bundesministerium fur Arbeit und 
Sozialordnung 
(b) For provningslaboratorier og 
inspektionsorganer: * Grakenland 
< graesk tekst > 
* Det Newzealandske Rad for Udviklingsministeriet 
Registrering af 
Provningslaboratorier * Spanien 
Ministerio de Industria y Energia 
* Frankrig 
Ministere de 1'Industrie, de la Poste 
et des Telecommunications 
* Irland 
Department of Enterprise and 
Employment 
(^ 
* Italien 
Ministero dellTndustria, del 
Commercio e dell1 Artigianato 
* Luxembourg 
Ministere des Transport 
* Nederlandene 
Ministerie van liconomische 
Zaken 
* Ostrig 
Bundesministerium fur 
wirtschaftliche Angelegenheiten 
' * Portugal 
Under den portugisiske regerings 
myndighed: 
Instituto Portugues da Qualidade 
* Finland 
Kauppa- ja teollisuusministerio 
* Sverige 
Under den svenske regerings 
myndighed: 
Styrelsen for ackreditering och 
teknisk controll (SWEDAC) 
* Det Forenede Kongerige 
Department of Trade and Industry 
lit 
AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
Procedurer, der skal folges af New Zealand Procedurer, der skal felges af Det 
ved udpegelse af overensstemmelses- Europaeiske Faellesskab ved udpegelse af 
vurderingsorganer, der skal vurdere varer overensstemmelsesvurderingsorganer, der 
pa baggrund af Det Europaeiske skal vurdere varer pa baggrund af New 
Faellesskabs krav Zealands krav 
De i afsnit II anforte overensstemmelses- 1. Procedurerne for udpegelse af 
vurderingsorganer skal opfylde kravene i de i overensstemmelsesvurderings-organer vil 
afsnit I anf0rte direktiver under hensyntagen vaere i overensstemmelse med 
til Radets afgorelse 93/465/E0F af 22. juli principperne og procedurerne i bilag 1 til 
1993 om modulerne for de forskellige faser i aftalen. 
procedurerne for overensstemmelsesvurdering 
og regler om anbringelse og anvendelse af 2. Folgende procedurer anses for at 
'CE-overensstemmelsesnuurkningen\ med vaere i overensstemmelse med 
henblik pa anvendelse i direktiverne om procedurerne i bilag 1: 
teknisk harmonisering, og udpeges pa 
grundlag af de procedurer, der er fastlagt i Provningslaboratorier: 
bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises genneni: 
* akkreditering af 
a) inspektionsorganer, der arbejder i akkrediteringsorganer, som har 
overensstemmelse med kravene i EN underskrevet den multilaterale aftale om 
45004 eller ISO Guide 39 og enten er europaeisk samarbejde om akkreditering 
af laboratorier, eller 
* akkrediteret af Det 
Newzealandske Rad for Registrering * anerkendelse inden for IECEE CB-
af Pravningslaboratorier, eller ordningen, eller 
* pa anden made kan pavise * pa anden made pavisning af 
kompetence i overennsstemmelse kompetence i overensstemmelse med 
med afsnit A og B i bilag 1 afsnit A og B i bilag 1. 
b) provningslaboratorier, der arbejder i 
overensstemmelse med kravene i EN 
45001 eller ISO Guide 25 og enten er 
* akkrediteret af Det 
Newzealandske Rad for Registrering 
af Provningslaboratorier, eller 
* pa anden made kan pavise 
kompetence i overensstemmelse 
med afsnit A og B i bilag 1. 
/69 
AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER 
1. Når det kræves af New Zealands love, regler eller administrative bestemmelser, 
må overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske Fællesskab, der lader 
prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af 
prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit IV, klausul 
(2), i dette sektorbilag. 
2. Såfremt der i Det Europæiske Fællesskab gøres indsigelse i henhold til artikel 8, 
stk. 2, i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for 
visse spændingsgrænser, vil prøvningsrapporter udstedt af udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer i New Zealand blive godtaget af 
myndighederne i Det Europæiske Fællesskab på samme måde, som rapporter fra 
bemyndigende organer i Det Europæiske Fællesskab godtages. Det vil sige, at 
overensstemmelsesvurderingsorganer i New Zealand i henhold til artikel 11 i Rådets 
direktiv anerkendes som "organer, som udarbejder en rapport i overensstemmelse 
med bestemmelserne i artikel 8". 
3. Ud over de krav, der stilles i bilag 1 til aftalen vedrørende udpegelse af et 
overensstemmelsesvurderingsorgan, giver den relevante udpegende myndighed i Det 
Europæiske Fællesskab for hvert udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan New 
Zealand nærmere oplysninger om den metode, som det pågældende 
overensstemmelsesvurderingsorgan påtænker at anvende til at registrere, at der er 
tilstået godkendelse, jf. forskrift 90 i forskrifterne vedrørende elektricitet af 1993. 
5 
NEW ZEALAND - PET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
AFTALE QM GENSIDIG ANERKENDELSE 
AE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERING.-CERTIFIKATER 
OG -MÆRKNINGER 
SEKTQRBILAG 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET 
'5/ 
NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
SEKTORBILAG - LAVSPÆNDINGSUDSTVR 
ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING 
Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende: 
* elektromagnetisk kompatibilitet for udstyr som defineret i Rådets direktiv 
89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, dog ikke 
radiokommunikationsudstyr, som ikke er forbundet med det offentlige koblede 
telekommunikationsnet, og 
* elektromagnetisk kompatibilitet tor udstyr, der reguleres i henhold til den i afsnit 
I anførte newzealandske lovgivning. 
(U 
AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER 
OG ADMINISTRATIVE KRAV 
Det Europseiske Faellesskabs love, New Zealands love, forskrifter og 
forskrifter og administrative krav, hvis administrative krav, hvis overholdelse 
overholdelse skal vurderes af skal vurderes af 
newzealandske udpegede overensstemmelsesvurderingsorgane 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i Det Europaeiske Faellesskab 
Radets direktiv 89/336/E0F af 3. maj * Lov om radiokommunikation, 
1989 om indbyrdes tilnaermelse af 1989 
medlemsstaternes lovgivning om 
elektromagnetisk kompatibilitet, som * Forskrifter vedrorende 
aendret. radiokommunikation (radio), 1993 
* Lov om elektricitet, 1992 
* Forskrifter vedrarende elektricitet, 
1993 
1 i . . -—• •• - -i ...— .. . —•• ii-—. I, .———7- ——————— . I.-,—i „ —— — i ... i ,1 
in 
AFSNIT II: UDPEGEDE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
——————————————~-~———^——.. ———_.—_—________—__. _______ __ 
De af New Zealand udpegede De af Det Europaeiske Faellesskaber 
overensstemmelsesvurderingsorganer, udpegede 
som skal vurdere varer pa baggrund af overensstemmelsesvurderingsorganer, 
Det Europseiske Faellesskabs love og som skal vurdere varer pa baggrund af 
forskrifter New Zealand's love og forskrifter 
De udpegede De udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer er: overensstemmelsesvurderingsorganer er: 
[Navne og naermere oplysninger indsaettes [Navne og naermere oplysninger indsaettes 
seneref senere] 
|Yderligere navne tiltojes efter behov| |Yderligere navne tilfojes efter behov| 
m 
AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE 
DE I AFSNIT II ANFØRTE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
For de af New Zealand udpegede For de af Det Europseiske Faellesskab 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer 
Under den newzealandske regerings * Belgien 
myndighed: Ministere des Affaires Economiques 
Ministerie van Economische Zaken 
(a) for certificeringsorganer: 
* Danmark 
* Den Faelles Akkrediteringsordning for Telestyrelsen 
Australien og New Zealand (JAS-
ANZ) * Tyskland 
Bundesministerium fur Post und 
(b) for provningslaboratorier og Telekommunikation 
inspektionsorganer: 
* Graekenland 
* Det Newzealandske Rad for < graesk tekst > 
Registrering af Provningslaboratorier Transport- og 
Kommunikationsministeriet 
* Spanien 
for telekommunikationsudstyr: 
Ministerio de Fomento 
for andet udstyr: 
Ministerio de Industria y Energia 
* Frankrig 
Ministere de l1 Industrie, de la Poste et 
des Telecommunications 
* hi and 
Department og Transport, Energy and 
Communications 
hS 
* Italien I 
Ministero dellTndustria, del I 
Commercio e dell" Art igianato I 
* Luxembourg 
Ministere des Transport 
* Nederlandene 
Ministerie van Verkeer en 
Waterstaat 
* Ostrig 
Bundesministerium fur 
wirtschaftliche Angelegenheiten 
* Portugal 
Under den portugisiske regerings 
myndighed: 
Institute Portugues de 
Comunicacoes de Portugal 
* Finland 
Kauppa- ja teol I isuusmi9nisterio 
* Sverige 
Under den svenske regerings 
myndighed: 
Styrelsen for ackreditering och 
teknisk controll (SWEDAC) 
* Det Forenede Kongerige | 
Department of Trade and Industry I 
m 
AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
Procedurer, der skal følges af New 
Zealand ved udpegelse af 
overensstemmelsesvurderingsorganer, 
der skal vurdere varer på baggrund af 
Det Europæiske Fællesskabs krav Procedurer, der skal følges af Det 
Europæiske Fællesskab ved udpegelse 
af 
overensstemmelsesvurderingsorganer, 
der skal vurdere varer på baggrund af 
New Zealands krav 
De i afsnit II anførte 
overensstemmelsesvurderingsorganer skal 
opfylde kravene i de i afsnit I anførte 
direktiver under hensyntagen til Rådets 
afgorelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om 
modulerne for de forskellige faser i 
procedurerne for 
overensstemmelsesvurdering og regler om 
anbringelse og anvendelse af 
"CE-overensstemmelsesmærkningen", 
med henblik på anvendelse i direktiverne 
om teknisk harmonisering, og udpeges på 
grundlag af de procedurer, der er fastlagt 
i bilag 1 til aftalen. Dette kan påvises 
gennem: 
a) i forbindelse med artikel 10, stk. 
5, i Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. 
maj 1989 om Rådets direktiv 
89/336/EØF af 3. maj 1989 om 
indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om 
elektromagnetisk kompatibilitet, 
inspektionsorganer, som arbejder i 
overensstemmelse med kravene i EN 
45004 eller ISO Guide 39 og enten er 
* akkrediteret af Det 
Newzealandske Råd for 
Registrering af 
Prøvningslaboratorier, eller 
* på anden måde kan påvise 
kompetence i overensstemmelse med 
afsnit A og B i bilag 1. 1. Procedurerne for udpegelse af 
overensstemmelsesvurderings-organer 
vil være i overensstemmelse med 
principperne og procedurerne i bilag 
1 til aftalen. 
2. Følgende procedurer anses for at 
være i overensstemmelse med 
procedurerne i bilag 1 til aftalen: 
prøvningslaboratorier: 
* akkreditering af 
akkrediteringsorganer, som har 
underskrevet den multilaterale aftale 
om europæisk samarbejde om 
akkreditering af laboratorier, eller 
* på anden måde påvisning af 
kompetence i overensstemmelse med 
afsnit A og B i bilag 1. 
tVf 
b) For kompetente organer i henhold 
til artikel 10, stk. 2, i Radets direktiv 
89/336/E0F af 3. maj 1989 om 
Radets direktiv 89/336/E0F af 3. maj 
1989 om indbyrdes tilnaermelse af 
medlemsstaternes lovgivning om 
elektromagnetisk kompatibilitet, 
inspektionsorganer, som arbejder i 
overensstemmelse med kravene i EN 
45001eller ISO Guide og enten er 
* akkrediteret af Det 
Newzealandske Rad for 
Registrering af 
Provningslaboratorier, eller 
* pa anden made kan pavise 
kompetence i overensstemmelse 
med afsnit A og B i bilag 1. 
15«' 
AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER 
Når det kræves af New Zealands love, forskrifter eller administrative 
bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske 
Fællesskab, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade 
dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med 
afsnit IV, klausul (2), ovenfor. 
Ud over de krav, der stilles i bilag 1 til aftalen vedrørende udpegelse af et 
overensstemmelsesvurderingsorgan, giver den relevante udpegende myndighed i Det 
Europæiske Fællesskab for hvert udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan New 
Zealand nærmere oplysninger om den metode, som det pågældende 
overensstemmelsesvurderingsorgan påtænker at anvende til at registrere, at der er 
tilstået godkendelse, jf. forskrift 90 i forskrifterne vedrørende elektricitet af 1993. 
NEW ZEALAND - PET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE 
AE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERING.-CERTIFIKATER 
OG -MÆRKNINGER 
SEKTQRBILAG 
MASKINER 
2_oo 
NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
SEKTORBILAG - MASKINER 
ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING 
Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende: 
Varer, der eksporteres til Det Varer, der eksporteres til New Zealand 
Europaeiske Faellesskab 
* Alle varer, der henhorer under Alle maskiner, der henh0rer under 
bilag IV i Radets direktiv anvendelsesomradet for loven om sundhed 
89/392/E0F af 14. juni 1989 om og sikkerhed pa arbejdspladsen af 1992. 
indbyrdes tilnaermelse af 
medlemsstaternes lovgivning om For at undga tvivl vil dette sektorbilag 
maskiner, omfatte tarnkraner, containerkraner af 
havnetypen og mobile kraner, herunder 
* tarnkraner, og autokraner med en lofteevne pa mere end 
fern (5) tons som anvendes til lastning og 
* mobile kraner. losning af det pagaeldende koret0j. 
2o|. 
AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER 
OG ADMINISTRATIVE KRAV 
Det Europaeiske Ficllesskabs love, New Zealands love, forskrifter og 
forskrifter og administrative krav, hvis administrative krav, hvis overholdelse 
overholdelse skal vurderes af skal vurderes af 
newzealandske udpegede overensstemmelsesvurderingsorgane 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i Det Europaeiske Fsellesskab 
* Radets direktiv 89/392/E0F af * Lov om sundhed og sikkerhed pa 
14. juni 1989 om indbyrdes arbejdspladsen, 1992 
tilnaermelse af medlemsstaternes 
lovgivning om maskiner, som aendret * Forskrifter vedr0rende sundhed og 
sikkerhed pa arbejdspladsen, 1995 
* Direktiver, der fasthegger 
stojbegramsningskrav for tarnkraner * Forskrifter vedrarende sundhed og 
saledes: sikkerhed pa arbejdspladsen 
(trykudstyr, kraner og 
Radets direktiv kabinetovbaner), 199[6], for sa vidt 
79/113/E0F af 19. december angar tarnkraner, containerkraner af 
1978 om indbyrdes tilnaermelse af havnetype og mobile kraner1 
medlemsstaternes lovgivning om 
bestemmelse af stojemissionen fra * Forskrifter vedrarende sundhed og 
entrepreraarmateriel, som aendret sikkerhed pa arbejdspladsen 
(sikkerhedsrammer for traktorer), 
Radets direktiv 199[6], for sa vidt angar 
84/532/E0F af 17. September sikkerhedsrammer monteret pa 
1984 om indbyrdes tilnaermelse af landbrugstraktorer1 
medlemsstaternes lovgivning om 
faelles bestemmelser for * Forskrifter vedrarende sundhed og 
entreprenormateriel, som aendret. sikkerhed pa arbejdspladsen (kontrol 
med minedrift), 199[6f \ og 
* Forskrifter vedrarende sundhed op 
sikkerhed pa arbejdspladsen (olie), 
199[6]1. 
* > ' !!•••• ———————^Tf •••• • " ———-•• mm I • "•• i i.i. i—^—————-•• . i.,I 
?ol 
AFSNIT II: UDPEGEDE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
De af New Zealand udpegede De af Det Europaeiske Faellesskaber 
overensstemmelsesvurderingsorganer, udpegede 
som skal vurdere varer pa baggrund af overensstemmelsesvurderingsorganer, 
Det Europaeiske Faellesskabs love og som skal vurdere varer pa baggrund af 
forskrifter New Zealands love og forskrifter 
De udpegede De udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer er: overensstemmelsesvurderingsorganer er: 
[Navne og naermere oplysninger indsaettes [Navne og naermere oplysninger indsaettes 
senere) senerel 
lYderligere navne tilfojes efter behov| |Yderligere navne tilfojes efter behov| 
2 ol 
AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE 
DE I AFSNIT II ANFØRTE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
For de af New Zealand udpegede For de af Det Europaeiske Faellesskab 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer 
Under den newzealandske regerings * Belgien 
myndighed: Ministere de 1'Emploi et du Travail 
Ministerie van Tewerkstelling en 
a) tor certitlceringsorganer: Arbeid 
* Den Failles Akkrediteringsordning * Danmark 
for Australien og New Zealand Direktoratet for Arnejdstilsynet 
(JAS-ANZ) 
* Tyskland 
b) for pravningslaboratorier og Bundesministerium fur Arbeit und 
inspektionsorganer: Sozialordnung 
* Det Newzealandske Rad for * Graekenland 
Registrering af <graesk tekst> 
Pravningslaboratorier Udviklingsministeriet 
* Spanien 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
* Frankrig 
Ministere du Travail et des Affaires 
Sociale, og 
Ministere de ITndustrie, de la Poste 
et des Telecommunications 
* Irland 
Department of Enterprise and 
Employment 
ZoUr 
* Italien 
Ministero dellTndustria, del 
Commercio e dell'Artigianato 
* Luxembourg 
Ministere des Transport 
* Ncderlandene 
Ministerie van Sociale Zaken en 
Werksgelegenheid 
* Ostrig 
Bundesministerium fiir 
wirtschaftliche Angelegenheiten 
* Portugal 
Under den pormgisiske regerings 
myndighed: 
Instituto Pormgues da Qualidade 
* Finland 
Tyoministerio 
* Sverige 
Under den svenske regerings 
myndighed: 
Styrelsen for ackreditering och 
teknisk controll (SWEDAC) 
* Det Forenede Kongerige 
Department of Trade and Industry 
£0^ 
Proccdurer, der skal folges af New Procedures der skal folges af Det 
Zealand ved udpegelsc af Europaeiske Faellesskab ved udpegelse 
overeusstemmelsesvurderingsorganer, af 
der skal vurdere varer pa baggrund af overensstemmelsesvurderingsorganer, 
Det Europaeiske Faellesskabs krav der skal vurdere varer pa baggrund af 
New Zealands krav 
De i afsnit II antbrte 1. Procedurerne for udpegelse af 
overensstemmelsesvurderingsorganer skal overensstemmelsesvurderings-organer 
opfylde kravene i de i afsnit I antiarte vil vaere i overensstemmelse med 
direktiver under hensyntagen til Radets principperne og procedurerne i bilag 
afg0relse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om 1 til aftalen. 
modulerne for de forskellige faser i 
procedurerne for 2. Folgende procedurer arises for at 
overensstemmelsesvurdering og regler om vaere i overensstemmelse med 
anbringelse og anvendelse af procedurerne i bilag 1: 
"CE-overensstemmelsesma'rkningen", 
med henblik pa anvendelse i direktiverne (a) tor kraner: 
om teknisk harmonisering, og udpeges pa 
grundlag af de procedurer, der er fastlagt ved konstruktionskontrol skal 
i bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises overensstemmelsesvurderingsorganer: 
gennem: 
* arbejde i overensstemmelse med EN 
a) i forbindelse med Radets direktiv 45004 eller ISO Guide 39, og 
89/392/E0F af 14. juni 1989 om 
indbyrdes tilnaermelse af * anvende et kvalitetssystem, der er i 
medlemsstaternes lovgivning om overensstemmelse med ISO 9001, og 
maskiner: 
*• benytte konstruktionskontrolLarer, 
inspektionsorganer, som arbejder i som gennem kvalifikationer, 
overensstemmelse med kravene i EN uddannelse og erfaring kan pa vise, at 
45004 eller ISO Guide 39 og enten er de har den noxlvendige faerdighed og 
evne til fuldstaendigt at forsta og 
* akkrediteret af Det anvende de detaljerede krav i den 
Newzealandske Riid for lovgivning og de standarder, de skal 
Registrering af benytte, og med hvilken de skal 
Pravningslaboratorier, eller certificere overensstemmelse. 
* pa anden made kan pa vise 
kompetence i overensstemmelse 
med afsnit A og B i bilag 1. 
bol 
b) i forbindelse med direktiver, som 
fastsætter støjbegrænsningskrav for 
tårnkraner: 
varecertificeringsorganer, som 
arbejder i overensstemmelse med 
kravene i EN 4501 leller ISO Guide 
28 og 40 og enten er 
* akkrediteret af JAS-ANZ, eller 
* på anden måde kan påvise 
kompetence i overensstemmelse 
med afsnit A og B i bilag 1. For inspektionsorganer skal 
overensstemmelsesvurderingsorganer: 
* arbejde i overensstemmelse med EN 
45004 eller ISO Guide 39, og 
* anvende et kvalitetssystem, der er i 
overensstemmelse med ISO 9001 eller 
ISO 9002, og 
* benytte ingeniører, som gennem 
kvalifikationer, uddannelse og 
erfaring kan påvise, at de har den 
nødvendige færdighed og evne til 
fuldstændigt at forstå og anvende de 
detaljerede krav i den lovgivning og 
de standarder, de skal benytte, og 
med hvilken de skal certificere 
overensstemmelse. 
For certificeringsorganer anses følgende 
procedurer for at være i 
overensstemmelse med procedurerne i 
bilag 1: 
* akkreditering af et 
akkrediteringsorgan, som har 
underskrevet den multilaterale aftale 
om europæisk samarbejde om 
akkreditering af laboratorier, 
* akkreditering af et 
akkrediteringsorgan, med hvilket 
JAS-ANZ har en gensidig 
anerkendelsesaftale, eller 
* på anden måde påvisning af 
kompetence i overensstemmelse med 
afsnit A og B i bilag 1. 
For prøvningslaboratorier: 
Følgende procedurer anses for at være i 
overensstemmelse med procedurerne i 
bilag 1: 
* akkreditering af et 
akkrediteringsorgan, som har 
underskrevet den multilaterale aftale 
om europæisk samarbejde om 
akkreditering af laboratorier, eller 
* på anden måde påvisning af 
kompetence i overensstemmelse med 
afsnit A og B i bilag 1. 
(b) For andre maskiner end kraner, 
enten: 
* bemyndigelse som 
overensstemmelsesvurderingsorgan i 
Det Europæiske Fællesskab i 
overensstemmelse med de krav, der 
er fastsat i bilag VII til Rådets 
direktiv 89/392/EØF af 14. juni 
1989 om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om 
maskiner i forbindelse med Rådets 
afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 
1993 om modulerne for de forskellige 
faser i procedurerne for 
overensstemmelsesvurdering og regler 
om anbringelse og anvendelse af 
"CE-overensstemmelses-
mærkningen", med henblik på 
anvendelse i direktiverne om teknisk 
harmonisering, og som er anført i 
afsnit II af dette sektorbilag, eller 
* procedurer, der sikrer at 
maskinerne opfylder den 
newzealandske lovgivnings krav til 
risikobeskyttelse, som er baseret på 
ydeevne. 
2 or 
82 
AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER 
1. Når det kræves af New Zealands love, forskrifter eller administrative 
bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske 
Fællesskab, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade 
dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med 
afsnit IV, klausul (2), i dette sektorbilag. 
2. For så vidt angår maskiner, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets Direktiv 
73/23/Ë0F af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om 
elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Rådets 
direktiv 89/336/EØF al 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante bestemmelser i 
sektorbilagene om henholdsvis lavspændingsudstyr og elektromagnetisk 
kompatibilitet anvendelse. 
3. På tidspunktet for anvendelsen af bestemmelserne i Europa-Parlamentets og 
Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om 
foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter og partikler fra 
forbrændingsmotorer til montering i mobile ikke-vejgående maskiner, for 
nærværende Europa-Kommissionens forslag KOM(95) 350, skal organer i New 
Zealand, som er blevet udpeget til at udstede typegodkendelser i henhold til dette 
direktiv, enten direkte eller gennem den myndighed, som er ansvarlig for deres 
udpegelse, opfylde de anmeldelsesforpligtelser og andre forpligtelser, der pålægges 
godkendende myndigheder i henhold til de relevante bestemmelser i dette direktiv. 
4. Det.bemærkes yderligere, at dette forslag til direktiv henviser til de krav i 
forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som fremgår af Rådets direktiv 
92/53/EØF af 18. juni 1992 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om 
godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil. Det anerkendes, at 
i henhold til dette direktiv kan en fabrikant ikke akkrediteres som 
prøvningslaboratorium. Et prøvningslaboratorium kan dog anvende eksternt udstyr, 
hvis den udpegende myndighed godkender dette. 
£03 
NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE 
AE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERING.-CERTIFIKATER 
OG -MÆRKNINGER 
SEKTQRBILAG 
TRYKUDSTYR 
2/0 
NEW ZEALAND - DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
SEKTORBILAG - TRYKUDSTYR 
ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING 
Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende typer trykudstyr: 
Varer, der eksporteres til Det Varer, der eksporteres til New Zealand 
Europseiske Faellesskab 
Varer, der er omfattet af Radets direktiv Trykudstyr, der er genstand for 
87/4O4/E0F af 25 juni 1987 om overensstemmelsesvurdering foretaget af 
tilnaermelse af medlemsstaternes en tredjepart i henhold til de 
lovgivning om simple trykbeholdere. newzealandske love og forskrifter, som er 
anfort i afsnit I af dette sektorbilag. 
m 
AFSNIT I: LOVE, FORSKRIFTER 
OG ADMINISTRATIVE KRAV 
Det Europaeiske Fsellesskabs love, New Zealands love, forskrifter og 
forskrifter og administrative krav, hvis administrative krav, hvis overholdelse 
overholdelse skal vurderes af skal vurderes af 
newzealandske udpegede overensstemmelsesvurderingsorgane 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i Det Europaeiske Faellesskab 
Radets direktiv 87/4O4/E0F af 25 juni * Lov om sundhed og sikkerhed pa 
1987 om tilnaermelse af medlemsstaternes arbejdspladsen, 1992 
lovgivning om simple trykbeholdere, som 
icndret * Forskrifter vedrarende sundhed og 
sikkerhed pa arbejdspladsen, 1995 
* Forskrifter vedrarende sundhed og 
sikkerhed pa arbejdspladsen 
(trykudstyr, kraner og 
kabinetovbaner), 199[6]J 
I ,.—,11.1., — 1 , ••• — .,-, H ••-— I ., ,—•••,! .,. —I.I. , .1,——J— I I ,—WP—WWW—BP^W.I.,.1.! -T—f—ffY—- — • . J 
1 Disse forskrifter er endnu ikke indføjet i New Zealands lovgivning. 
lix . 
AFSNIT II: UDPEGEDE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
De af New Zealand udpegede De af Det Europaeiske Faellesskaber 
overensstemmelsesvurderingsorganer, udpegede 
som skal vurdere varer pa baggrund af overensstemmelsesvurdcringsorganer, 
Det Europaeiske Faellesskabs love og som skal vurdere varer pa baggrund af 
forskrifter New Zealands love og forskrifter 
De udpegede De udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer er: overensstemmelsesvurderingsorganer er: 
[Navne og naermere oplysninger indsaettes [Navne og naermere oplysninger indsaettes 
senere] senere] 
[Yderligere navne tilfojes efter behovl |Yderligere navne tilfojes efter behovj 
2a 
AFSNIT III: MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE 
DE I AFSNIT II ANFØRTE 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
For de af New Zealand udpegede For de af Det Europaeiske Faellesskab 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer 
Under den new zealandske regerings * Belgien 
myndighed: Ministere de l'Emploi et du Travail 
Ministerie van Tewerkstelling en 
a) for eertifieeringsorganer: Arbeid 
* Den Faelles Akkrediteringsordning * Danmark 
for Australien og New Zealand Direktoratet for Arbejdstilsynet 
(JAS-ANZ), og 
* Tyskland 
b) for pravningslaboratorier og Bundesministerium fiir Arbeit und 
inspektionsorganer: Sozialordnung 
* Det Newzealandske Rad for * Graekenland 
Registrering af < graesk tekst > 
Pravningslaboratorier. Udviklingsministeriet 
* Spanien 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
* Frankrig 
Ministere de 1'Industrie, de la Poste 
et des Telecommunications 
* Irland 
Department of Enterprise and 
Employment 
Z,f 
* Italien 
Ministero dell'Industria, del 
Commercio e dell'Artigianato 
* Luxembourg 
Ministere des Transport 
* Nederlandene 
Ministerie van Sociale Zaken en 
Werksgelegenheid 
* Ostrig 
Bundesministerium fur 
wirtschaftliche Angelegenheiten 
* Portugal 
Under den portugisiske regerings 
myndighed: 
Instituto Portugues da Qualidade 
* Finland 
Kauppa- ja teollisuusministerio 
* Sverige 
Under den svenske regerings 
myndighed: 
Styrelsen for ackreditering och 
teknisk controll (SWEDAC) 
* Det Forenede Kongerige 
Department of Trade and Industry 
2(f 
AFSNIT IV: PROCEDURER FOR UDPEGELSE AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
Procedurer, der skal folges af New Procedurer, der skal folges af Det 
Zealand ved udpegelse af Europaeiske Faellesskab ved udpegelse 
overensstemmelsesvurderingsorganer, af 
der skal vurdere varer pa baggrund af overensstemmelsesvurderingsorganer, 
Det Europseiske Faellesskabs krav der skal vurdere varer pa baggrund af 
New Zealands krav 
De i afsnit II anforte Procedurerne for udpegelse af 
overensstemmelsesvurderingsorganer skal overensstemmelsesvurderingsorganer vil 
opfylde kravene i de i afsnit I anforte vaere i overensstemmelse med 
direktiver under hensyntagen til Radets principperne og procedurerne i bilag 1 til 
afgorelse 93/465/E0F af 22. juli 1993 om aftalen. 
modulerne for de forskellige faser i 
procedurerne for Folgende procedurer anses for at vaere i 
overensstemmelsesvurdering og regler om overensstemmelse med procedurerne i 
anbringelse og anvendelse af bilag 1: 
"CE-overensstemmelsesmaerkningen", 
med henblik pa anvendelse i direktiverne (a) konstruktionskontrol: 
om teknisk harmonisering, og udpeges pa 
grundlag af de procedurer, der er fastlagt ved konstruktionskontrol skal 
i bilag 1 til aftalen. Dette kan pavises overensstemmelsesvurderingsorganer: 
gennem: 
* arbejde i overensstemmelse med EN 
a) vareeertificeringsorganer, som 45004 eller ISO Guide 39, og 
arbejder i overensstemmelse med 
kravene i EN 45011 eller ISO Guide * anvende et kvalitetssystem, der er i 
28 og 40 og enten er overensstemmelse med ISO 9001, og 
* akkrediteret af JAS-ANZ, * benytte konstruktionskontroll0rer, som 
eller gennem kvalifikationer, uddannelse og 
er faring kan pavise, at de har den 
* pa anden made kan pavise nodvendige faerdighed og evne til 
kompetence i overensstemmelse fuldstaendigt at forsta og anvende de 
med afsnit A og B i bilag 1. detaljerede krav i den lovgivning og de 
standarder, de skal benytte, og med 
hvilken de skal certificere 
overensstemmelse. 
2li 
b) organer for certificering af (b) Inspektionsorganer: 
kvalitetssystemer, som arbejder i 
overensstemmelse med kravene i EN for inspektionsorganer skal 
45012 eller ISO Guide 62 og enten er overensstemmelsesvurderingsorganer: 
akkrediteret af JAS-ANZ, eller * arbejde i overensstemmelse med EN 
45004 type A eller ISO Guide 39, og 
* pa anden made kan pavise 
kompetence i overensstemmelse * anvende et kvalitetssystem, der er i 
med afsnit A og B i bilag 1. overensstemmelse med ISO 9001 eller 
ISO 9002, og 
c) inspektionsorganer, som arbejder i 
overensstemmelse med kravene i EN * benytte ingeniorer, som gennem 
45004 eller ISO Guide 39 og enten er kvalifikationer, uddannelse og 
erfaring kan pavise, at de har den 
* akkrediteret af Det nodvendige faerdighed og evne til 
Newzealandske Rad for fuldstaendigt at forsta og anvende de 
Registrering af detaljerede krav i den lovgivning og 
Pravningslaboratorier, eller de standarder, de skal benytte, og 
med hvilken de skal certificere 
* pa anden made kan pavise overensstemmelse. 
kompetence i overensstemmelse 
med afsnit A og B i bilag 1. 
a# 
(c) Certificeringsorganer: 
For certificeringsorganer vil 
overensstemmelsesvurderingsorganer 
blive: 
* akkrediteret af et 
akkrediteringsorgan, som har 
underskrevet den multilaterale aftale 
om europaeisk samarbejde om 
akkreditering af laboratorier, 
* akkrediteret af et 
akkrediteringsorgan, med hvilket 
JAS-ANZ har en gensidig 
anerkendelsesaftale, eller 
* pa anden made pavise kompetence 
i overensstemmelse med afsnit A og 
• Bi bilag 1. 
(d) Pravningslaboratorier: 
For pravningslaboratorier vil 
overensstemmelsesvurderingsorganer 
blive: 
* akkrediteret af et 
akkrediteringsorgan, som har 
underskrevet den multilaterale aftale 
om europaeisk samarbejde om 
akkreditering af laboratorier, eller 
* pa anden made pavise kompetence 
i overensstemmelse med afsnit A og 
Bi bilag 1. 
Il K 
AFSNIT V: YDERLIGERE BESTEMMELSER 
1. Når det kræves af New Zealands love, forskrifter eller administrative 
bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer i Det Europæiske 
Fællesskab, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade 
dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med 
afsnit IV, klausul (2), i dette sektorbilag. 
2. For så vidt angår trykudstyr, som er omfattet af bestemmelserne i Rådets Direktiv 
73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om 
elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser og Rådets 
direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante bestemmelser i 
sektorbilagene om henholdsvis lavspaendingsudstyr og elektromagnetisk 
kompatibilitet anvendelse. 
3. Ud over de krav, der stilles i bilag 1 til aftalen vedrørende udpegelse af et 
overensstemmelsesvurderingsorgan, giver den relevante udpegende myndighed for 
hvert udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan New Zealand nærmere oplysninger 
om, hvorvidt overensstemmelsesvurderingsorganet gennemfører konstruktionskontrol 
eller vareinspektion eller begge dele. 
*'3 
Finansieringsoversigt 1998-2002 
Handelsmæssige forbindelser med tredjelande • Aftale om gensidig anerkendelse 
1. FORANSTALTNINGENS BETEGNELSE 
Handelsmæssige forbindelser med tredjelande 
Gensidige anerkendelsesaftaler med USA, Canada, Australien, New Zealand og Israel. 
2. BUDGETPOST B7-8500 
A-7010 
3. RETSGRUNDLAG 
• Romtraktatens artikel 113 
• Forslag til Rådets afgørelse nr.... om Europa-Kommissionens indgåelse af gensidige 
anerkendelsesaftaler med USA, Canada, Australien, New Zealand og Israel. 
4. BESKRIVELSE AF FORANSTALTNINGEN: 
4.1 Foranstaltningens generelle formål: 
Disse aftalers formål er al indføre gensidig anerkendelse af certificering af varers 
overensstemmelse med de tekniske forskrifter eller standarder, der gælder i parterne til 
aftalen. 
De vigtigste aktiviteter, som Kommissionen vil gennemføre over denne budgetpost, vil 
være: 
• Tillidsskabende aktiviteter, der skal lette en korrekt gennemførelse af aftalen. 
• Forvaltning ai* aftalerne og bevarelse af den nødvendige tillid. 
Kommissionen vil blive bistået af eksperter, navnlig i forbindelse med 
sektorspecifikke aktiviteter. Den træffer imidlertid de endelige beslutninger om 
forvaltningen af aftalerne. 
4.2 Foranstaltningens varighed og nærmere bestemmelser fordens 
forlængelse/fornyelse: 
Del generelle initiativ vil være af ubegrænset varighed. Den indledende tillidsskabende 
periode, der er fastsat i aftalerne, vil kræve en mere intensiv indsats og større udgifter, 
men dette burde mindskes betydeligt efter to år. Mens aftalerne løber, vil der imidlertid 
være behov for en konstant indsats for at sikre deres forvaltning og bevarelsen af tillid. 
5. KLASSIFIKATION AF UDGIFTERNE/INDTÆGTERNE 
5.1 Ikkc-obligatoriskc udgifter ("IOU") 
5.2 Opdelte bevillinger ("OB") 
5.3 Indtægtstype: 
Ingen 
6. UDGIFTERNES/INDTÆGTERNES ART 
- 100% tilskud: Nej 
- Tilskud til samfinansiering med andre offenUige og/eller private tilskudsydere 
Ja. delle kan overvejes somen finansieringsform. Der vil blive ydet tilskud på normalt 
ikke over 50% til erhvervssammenslutninger og andre ansvarlige organisationer til 
aktiviteter i forbindelse med gennemførelsen af aftalen. 
- Rentegodtgørelse: Nej 
- Andet 
Finansiering af arrangementer, undersøgelser, publikationer og konferencer. 
- Skal EF-støttcn helt eller delvis tilbagebetales, hvis foranstaltningen giver det 
tilsigtede resultat? 
Ikke relevant 
- Medfører foranstaltningen en ændring ai" indtægtsniveauet? 
Nej 
7. FINANSIELLE VIRKNINGER 
7.1 Beregningsmetode for de samlede omkostninger ved foranstaltningen: 
Omkostningsskønnct er baseret på de forventede behov for udgifter til uddannelse, 
seminarer, workshops, eksperters rejser, kontrol af 
overcnsstemmelsesvurderingsorganer, oplysninger og undersøgelser. De samlede 
anslåede omkostninger er baseret på summen af de individuelle aktioner. 
Der forudses en række forskellige initiativer for at nå budgetpostens mål, og 
omkostningerne vil variere alt efter de gennemførte aktiviteters karakter. Selv for 
typer af aktioner (f.eks. seminarer), der minder om hinanden, vil omkostningerne 
variere efter de pågældende initiativers omfang og den nødvendige grad af 
specialisering. 
Omkostningerne ved specifikke aktioner vil blive fastsat enten: 
• al' Kommissionen, når den selv organiserer aktiviteter, f.eks. seminarer, 
• efter indkaldelse af tilbud udstedt af Kommissionen, eller 
• efter anmodning om tilskud. I sådanne tilfælde udvælges projekter alt efter, hvor 
godt de opfylder de fastlagte udvælgelseskriterier. Støtten baseres på en 
procentdel af de samlede omkostninger, og Fællesskabets finansiering er normalt 
begrænset til højst 50%. 
A. Deltagelse i blandede udvalg 
Tjenestemænd fra Kommissionen og nationale eksperter vil deltage i sådanne udvalgs 
møder. Der bør påregnes rejseudgifter og dagpenge inden for de normale grænser for 
sådanne udgifter. 
2ZJ 
B. Deltagelse i blandede scktorgrupper 
Tjenestemænd fra Kommissionen deltager ligeledes i disse udvalgs møder; desuden 
vil en større gruppe nationale eksperter deltage på grund af disse møders karakler. 
Der hør påregnes rejseudgifter og dagpenge inden for de normale grænser for sådanne 
ud gi Iler. 
C. Workshops og seminarer 
Disse arrangementer vil blive afholdt for at bibringe erhvervsdrivende og andre 
økonomiske aktører kendskab til aftalens krav. Omkostningerne til disse seminarer 
vil variere efter deres emne og det sted, hvor de afholdes, og vil omfatte 
organisatoriske omkostninger (i Europa) og betydelige rejseomkostninger, hvis de 
finder sled på partner landets område. De organisatoriske omkostninger vil udgøre ca. 
3 000 ECU pr. arrangement. Antallet af seminarer vil variere for de enkelte 
erhvervssektorer, der er dækkel af aftalen. 
D. Kontrolaktiviteter 
Overensstemmelsesvurderingsorganerncs kompetence vil i mange tilfælde skulle 
kontrolleres, mest i den første del af aftalens løbetid, men også som en naturlig ting 
gennem hele aftalens løbelid for al bevare tilliden til systemet. 
Delle vil omfatte vurderinger på stedet af ekspertgrupper fra 
ovcrcnsstemmclscsvurderingsorganer i parlnerlandet i de indledende faser saml 
efterfølgende undersøgelser af klager. Denne udgift vil være nødvendig i alle sektorer 
i aftalen (i alt...) og kan involvere talrige ovcrensstemmelsesvurderingsorganer i hver 
sektor, også i visse tilfælde på subføderalt eller lokalt plan. 
E. Udarbejdelse og udbredelse af oplysninger 
Der vil muligvis skulle afholdes visse udgifter til informationsspredning. 
Vejledninger om forskrifter og vurderingsprocedurer kan være nødvendige og vil 
typisk koste 10 000 ECU. 
13SU-
7.2 Omkostningernes fordeling på foranstaltningens elementer 
"Handelsaftaler med viglige handelspartnere". 
Følgende beregning gælder for 1998: 
Budgetpost 
Blandet udvalg 
B7-8500 
Sektorgrupper 
B7-8500 
Seminarcr 
B7-8500 
Konlrol 
B7-8500 
Information 
B7-8500 
B7-8500 I alt Beløb (ECU) 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Beregningsmetode 
Antal missioner 
Bxl 2 
Bxl 2 
Australien/NZ 2 
Israel 1 
Bxl 16 
USA 8 
Canada 8 
USA 10 
Canada 10 
Ausiralicn/NZ 14 
Bxl 28 
USA 18 
Canada 18 
Australien/NZ 12 
Israel 1 
150 Standard­
enhedsomkostning 
USA: Rejse: 2 000 ECU; 
dagpenge: 185 ECU 
Canada: Rejse: 1 750 
ECU; dagpenge: 170 
ECU 
Aus/NZ: Rejse: 3 200 
ECU; dagpenge: 190 
ECU 
Bxl: Rejse: 800 ECU; 
dagpenge: 110 ECU 
Fordeling 
A. Blandet udvalg 
B. mandate 
sektorgrupper 
C. Seminarcr 
D. Kontrol 
E. Information 
I alt Ar 
1998 
12 940 
57 0X0 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Ai" 
1999 
13 760 
57 680 
96310 
142 150 
10 000 
319 900 2000 
12 940 
57 680 
48 430 
10 000 
129 050 I ECU 
(nuvaerende priser) 
2001 
13 760 
57 680 
48 430 
119 870 2002 
12 940 
57 680 
48 430 
119 050 I alt 
1998-2002 
66 340 
2X8 400 
I9l> X50 
429 590 
30 000 
1 014 180 
Fra og med år 2000 angives skønnene til orientering. 
ÏL1 
7.3 Vejledende forfaldsplan for bevillingerne 
I tusinde ECU 
Forpligtclses-
bevillinger 
Betalingsbevillinger 
1998 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
I all Ar 
1998 
326 1999 
319 2000 
129 2001 
119 2002 
119 2003 
og 
l0lgende 
ar' 
119 1 all 
1131 
326 
326 319 
319 129 
129 119 
119 119 
119 119 
119 326 
319 
129 
119 
119 
119 
1131 
8. FORHOLDSREGLER MOD SVIG 
Der vil være indeholdt kontrolmetoder (aflæggelse afrapporter osv.) i alle kontrakter 
mellem Kommissionen og modtagerne. 
I et tæt samarbejde med Kommissionens delegationer og med deltagelse al en 
repræsentant fra Kommissionen ved arrangementer i tredjelande vil på stedet ske en 
kontrol af arbejdet for at sikre, at det svarer til de givne rammer, kontraktens 
bestemmelser og den krævede professionalisme. 
Kontrollen finder sted før den endelige betaling. Den samme regel gælder for de 
finansielle præmier, der betales lil deltagende virksomheder. Hvor dette er relevant, 
kræver aftalerne også, al organisationer skal fremlægge revisorpåtegnede regnskaber. 
I tilfælde, der involverer et samarbejde med erhvervssammenslutninger i EU, 
kontrolleres regnskaberne yderligere på de pågældende sammenslutningers årlige 
generalforsamlinger. 
9. OPLYSNINGER OM COST/EFFECTIVENESS 
9.1 Specifikke mål og målgruppe for den foreslåede foranstaltning 
- De specifikke mål for gensidige anerkendelses aftaler er: 
• al undgå, at erhvervsdrivende skal foretage dobbeltcertificering, 
• al fremme eksport, beskæftigelse, konkurrenceevne og investeringer, 
• al mindske omkostningerne, navnlig for små og mellemstore virksomheder og i 
sidste ende for forbrugerne. 
- Målgruppe 
Målgruppen er eksportvirksomhederne, erhvervssammenslutningerne, 
handelskamrene og ile offentlige institutioner i Den Europæiske Union saml den 
almindelige forbruger, som vil drage fordel af eller have interesse i en gensidig 
anerkendelse af certificering. 
22-V-
9.2 Begrundelse for foranstaltningen 
- Behovet for EF-støtte 
I henhold til Romtraktatens artikel 113 har Fællesskabet enekompetence i or så vidt 
angår handelspolitik* og disse aftaler er blevet forhandlet i overensstemmelse med et 
mandat fra Ministerrådet og i samråd med Artikel 113-Udvalget. Kommissionen vil 
være ansvarlig for gennemførelsen og forvaltningen af aftalerne. 
- Valg af støtteform 
* fordele i forhold til andre mulige foranstaltninger (komparative fordele) 
* beskrivelse af eventuelle lignende foranstaltninger på EF-plan eller 
nationalt plan 
* forventede afledte virkninger og multiplikatoreffekt 
Valget af forvaltningsmetode (blandet udvalg og blandede sektorgrupper) er fastsat i 
aftalerne og er del nødvendige minimum for, at aftalen kan fungere korrekt. Aftalerne 
indeholder også bestemmelser om brugen af seminarer i de indledende faser for at sikre 
kendskab til andre systemer. 
Disse seminarer og kontroller skal også skabe gensidig tillid; der vil også være behov for 
kontrolforanstaltninger for at sikre, at denne tillid bevares i hele den tid, aftalerne gælder. 
Tillid og bevarelse heraf er afgørende for en vellykket gennemførelse af aftalerne. 
Dette budget er berettiget, når det ses i sammenhæng med den handel, der berøres af disse 
aftaler, og de årlige besparelser for eksportørerne i EU (anslået på årsbasis til 190 mio. 
ECU for EU's eksport til USA, 20 mio, ECU for eksporten til Canada og 40 mio. ECU 
for eksporten til Australien og New Zealand). 
- Vigtigste usikkerhedsmomenter, som vil kunne få indflydelse på de 
konkrete resultater af foranstaltningen. 
* Ingen 
9.3 Overvågning og evaluering af foranstaltningen 
- Resultatindikatorer 
* output-indikatorer 
* virkningsindikatorer for hver enkelt målsætning 
Disse aftalers succes kan måles ved handelslettelser gennem undgåelse af en dobbelt 
indsats i forbindelse med prøvning, certificering og omkostninger. De årlige anslåede 
besparelser for Det Europæiske Fællesskab er angivet ovenfor (9.2). 
Et vellykket resultat kan også måles ved en øget eksport fra EU, og denne faktor vil 
blive laget i betragtning, omend eksporlpræstalioner påvirkes afså mange variable 
(f.cks. kursændringer), al delte aldrig kan blive den eneste faktor i forbindelse med en 
evaluering. 
- Vurdering al resultaterne 
Udviklingen hen imod en opnåelse af aftalernes mål vil blive overvåget al 
Kommissionen, al udvalg nedsat i henhold til aftalerne og af de berørte 
erhvervsdrivende. 
2zC 
Hvordan og hvor hyppigt foregår evalueringen? 
Evalueringen af aftalernes effektivitet og nytte vil regelmæssigt blive overvåget af 
Kommissionen og på de årlige møder i de udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen. Den 
første større vurdering vil finde sted ved afslutningen af den tillidsskabende periode. 
10. UDGIFTER TIL ADMINISTRATION 
Den faktiske mobilisering af de nødvendige administrative midler vil være afhængig af 
Kommissionens årlige beslutning om tildelingen af midler, og der vil blive taget hensyn 
lil antallet af personale og yderligere beløb, der bevilges af budgetmyndigheden. Der er 
ikke anmodet om yderligere personale. 
10.1 Indebærer foranstaltningen en forøgelse al Kommissionens personale? 
Stillingstype 
Tjenestemamd A 
B 
C 
Andre ressourcer 
lait Personale, der skal forvalte 
foranstaltningen 
Permanente 
stillinger 
GDI 
+ 
Sektor­
relevante 
general­
direktorater 
3,5 
1 
Ingen 
4,5 Midlertidige 
stillinger 
Ingen Kilde 
Aktuelle 
ressourcer i dc 
pagaeldende 
generaldircktor 
ater eller 
afdelinger 
3,5 
. 1 
4,5 Yderligere 
ressourcer 
In gen Varighed 
Permanent 
10.2 Hvor store drifts- og personaleudgifter medfører foranstaltningen? 4,5 stillinger 
(107 500 pr. ansat pr. år = 483 750 ECU) 
10.3Forøgelse af andre administrative udgifter som følge af foranstaltningen (A-7010: 
rejseudgifter) 
Nedenstående udgifter vedrører rejser for tjenestemænd fra Kommissionen, der skal 
deltage i møder i Det Blandede Udvalg, blandede sektorgrupper, seminarer og 
kontrolbesøg, når disse finder sled uden for Bruxelles. Disse udgifter vil blive afholdt 
over bevillingerne til de forskellige involverede generaldirektorater. 
LU 
Følgende beregning gælder for 1998: 
Budgetposl 
Blandet udvalg 
A-7010 
Sektorgrupper 
A-7010 
Seminarer 
A-7010 
Kontrol 
A-7010 
A-7010 I alt Beløb (ECU) 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Beregningsmetodc 
Antal missioner 
Australien/NZ 
Israel 
USA 
Canada 
USA 
Canada 
Australien/NZ 
USA 
Canada 
Australien/NZ 
Israel 4 
4 
4 
4 
4 
4 
18 
18 
12 
1 
73 Standard-
enheds omkos tning 
USA: Rejse: 2 000 ECU: 
dagpenge: 185 ECU 
Canada: Rejse: 1 750 
ECU; dagpenge: 170 
ECU 
Aus/NZ: Rejse: 3 200 
ECU; dagpenge: 190 
ECU 
I ECU 
A. Blandet 
udvalg 
B. Blandede 
sektorgrupper 
C. Seminarer 
D. Kontrol 
1 ALT Ar 
1998 
22 120 
20 6X0 
20 680 
142 150 
205 630 Ar 
1999 
20 680 
20 6X0 
1X 260 
142 150 
201 770 2000 
22 120 
20 6X0 
48 430 
91 230 2001 
20 6X0 
20 6X0 
48 430 
89 790 2002 ' 
22 120 
20 6X0 
48 430 
91 230 I alt 
1998-2002 
107 720 
103 400 
38 940 
429 590 
679 650 
ll^ 
KONSEKVENSVURDERING 
FORSLAGETS VIRKNING FOR ERHVERVSLIVET 
særlig for små og mellemstore virksomheder 
Forslagets titel 
Forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af en aftale mellem Det Furopæiske Fællesskab 
og Australien og New Zealand om gensidig anerkendelse ' al 
overensstemmelsesvurdering. 
Referencenummer 
Forslaget 
Lovgivningen er nødvendig for at indgå en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og 
Australien og New Zealand om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, 
certifikater og -mærkninger. Dette er en aftale, der er forhandlet og paraferet af 
Kommissionen i overensstemmelse med Rådets mandat og forhandlingsdirektiver af 21. 
september 1992. 
Virkningen på erhvervslivet 
De berørte erhvervssektorer er teleterminaludstyr, elektrisk udstyr, lægemidler, 
trykudstyr. maskiner, medicinsk udstyr og, for så vidt angår Australien, køretøjer og dele 
hertil. 
Aftalen gor det muligt at foretage certificering af overensstemmelse med tekniske 
forskrifter for varesikkerhed osv. i Europa for varer, der skal eksporteres til Australien og 
New Zealand. Derved undgås nødvendigheden af, at australske og newzealandske 
overensstemmelsesvurderingsorganer skal foretage yderligere certificering, før de 
pågældende varer markedsføres på det australske og newzealandske marked. 
Aftalen giver derfor vigtige fordele med hensyn til åbenhed, markedsadgang, undgåelse 
af en dobbelt indsats, navnlig vedrørende omkostninger, samt en generel lettelse af 
handelen. Dette er af særlig betydning for små og mellemstore virksomheder. 
Aftalen omfatter en bred vifte af sektorer i hele Fællesskabet og en lang række såvel store 
som små firmaer i disse sektorer. Fordelene er ikke begrænset til bestemte geografiske 
områder i Fællesskabet. 
Erhvervslivet vil skulle overholde australske og newzealandske regler og procedurer, 
men certificeringen vil som ovenfor nævnt blive udført al 
overensstemmelsesvurderingsorganer, der er beliggende i Fællesskabet og udpeget al 
medlemsstaterne, og ikke i Australien og New Zealand. 
m-
Aftalen vil mindske certificeringsomkostningerne betydeligt og forbedre europæiske 
firmaers situation med hensyn til eksport, beskæftigelse, investeringer og 
konkurrencedygtighed. 
Aftalen indeholder ikke foranstaltninger, der tager hensyn til små og mellemstore 
virksomheders særlige situation, men den vil ved sin natur og ved at mindske 
eertificeringsomkostninger, der er ens for alle virksomheder, gavne små og mellemstore 
virksomheder forholdsmæssigt mere end store virksomheder. 
1 løringer 
De vigtigste handelssammenslutninger i hver sektor, f.eks. Eurobit, Orgalime og EFPIA, 
er blevet hørt og har alle udtrykt tilfredshed med aftalen. 
2.Z-3 

ISSN 0254-1459 
KOM(98) 179 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA il 02 10 
Katalognummer : CB-CO-98-I77-DA-C 
ISBN 92-78-32341-1 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg 
2 3>o