Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om vedtagelse af et handlingsprogram 1999-2003 på fællesskabsplan om sjældne sygdomme, som led i indsatsen på folkesundhedsområdet (97/C 203/06) (EØS-relevant tekst) KOM(97) 225 endelig udg. - 97/0146(COD)

(Forelagt af Kommissionen den 26. maj 1997)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 129,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg,

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget,

i overensstemmelse med fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Selve det forhold, at sygdomme og sygelige tilstande med lav prævalens er sjældent forekommende, og den heraf følgende mangel på oplysninger om dem, kan føre til, at personer, der er ramt af dem, ikke får den nødvendige behandling;

(2) med henblik på dette program vil sjældne sygdomme blive defineret som livstruende eller kronisk invaliderende sygdomme, der har så lav prævalens, at det kræver en særlig fælles indsats at bekæmpe dem;

(3) i henhold til traktatens artikel 3, litra o), skal Fællesskabets aktioner bl.a. bidrage til opnåelse af et højt sundhedsbeskyttelsesniveau;

(4) i artikel 129 tillægges der udtrykkeligt Fællesskabet kompetence på dette område, for så vidt som Fællesskabet bidrager til det, ved at fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne og om nødvendigt støtte deres indsats, fremme samordningen af deres politikker og programmer, fremme samarbejdet med tredjelande og med de internationale organisationer, der beskæftiger sig med folkesundhed; Fællesskabets indsats skal være rettet mod forebyggelse af sygdomme og fremme sundhedsoplysning og -uddannelse;

(5) sjældne sygdomme er blevet udpeget som prioriteret indsatsområde for Fællesskabet inden for rammerne for en indsats til fremme af folkesundheden (1);

(6) parlamentet har i sin beslutning A4-0311/95 om et socialt handlingsprogram på mellemlangt sigt 1995-1997 (2) anmodet Kommissionen om i henhold til de relevante procedurer at fremlægge det handlingsprogram vedrørende sjældne sygdomme, der er omhandlet i Kommissionens meddelelse om rammerne for indsatsen til fremme af folkesundheden;

(7) på de områder, som ikke hører ind under Fællesskabets enekompetence, som f.eks. sjældne sygdomme, handler Fællesskabet i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, kun hvis og for så vidt som den påtænkte handling på grund af sit omfang eller sine virkninger bedre kan gennemføres på fællesskabsplan;

(8) fællesskabet kan tilføre medlemsstaternes aktioner vedrørende sjældne sygdomme en merværdi gennem en samordning af nationale foranstaltninger, formidling af oplysninger og erfaringer, fælles opstilling af prioriteter, eventuel udvikling af netværkskonceptet, udvælgelse af projekter på EF-plan og motivering og mobilisering af alle involverede parter;

(9) samarbejdet med de internationale organisationer, der beskæftiger sig med folkesundhed, og med tredjelande, bør fremmes;

(10) programmet vil bidrage til opnåelse af Fællesskabets mål i henhold til artikel 129 ved at støtte erhvervelsen af større viden om og forståelse af sjældne sygdomme og formidle informationer på dette område og ved at udvikle aktioner, der kompletterer eksisterende fællesskabsprogrammer og -aktioner uden at skabe unødvendige overlapninger;

(11) for at øge programmets værdi og virkning bør der gennemføres en løbende vurdering af de iværksatte foranstaltninger, især med hensyn til disses effektivitet og bidrag til opnåelsen af de fastsatte mål, og der bør foretages de nødvendige tilpasninger, hvor dette er relevant;

(12) dette program skal have en varighed af fem år for således at sikre, at der bliver tilstrækkelig tid til at gennemføre aktionerne med henblik på at nå de fastsatte mål;

(13) indførelse af særlige fællesskabsordninger vil hjælpe til at sikre, at alle medlemsstater hurtigt underrettes, såfremt der opstår en nødsituation, således at befolkningens beskyttelse kan sikres;

(14) disse fællesskabsordninger med henblik på hurtig udveksling af oplysninger påvirker ikke medlemsstaternes rettigheder og pligter i henhold til traktater eller bilaterale og multilaterale konventioner;

(15) der blev den 20. december 1994 indgået en »modus vivendi«-aftale mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om gennemførelsesforanstaltningerne for retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B;

(16) i denne afgørelse fastsættes en finansiel ramme, der i henhold til punkt 1 i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens erklæring af 6. marts 1995 udgør det primære referencegrundlag for budgetmyndigheden under den årlige budgetprocedure;

(17) fællesskabets finansielle overslag gælder indtil 1999 og vil skulle revideres med henblik på den periode, der ligger efter 1999;

(18) den finansielle ramme for programmets sidste fire år (2000-2003) vil blive fastlagt, efter at det fremtidige finansielle overslag ligger fast -

TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:

Artikel 1

Udarbejdelse af programmet

1. Et program for fællesskabsaktioner inden for sjældne sygdomme, i det følgende benævnt »dette program«, vedtages herved for perioden 1. januar 1999 til 31. december 2003 inden for rammerne af en indsats til fremme af folkesundheden.

2. Formålet med programmet er at bidrage til sikring af et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for så vidt angår sjældne sygdomme ved at skaffe viden om sådanne sygdomme, fremme og styrke patientstøttegrupper og fremme oprettelsen af grupper til imødegåelse af ophobninger.

3. De aktioner, der skal gennemføres i henhold til dette program, og deres specifikke mål er beskrevet i bilaget under overskrifterne:

1) Aktioner vedrørende fællesskabsoplysninger om sjældne sygdomme

2) Aktioner til støtte for patient- og familiestøttegrupper

3) Aktioner vedrørende håndtering af ophobninger af sjældne sygdomme (»clusters«).

Artikel 2

Gennemførelse

1. Kommissionen sikrer i nært samarbejde med medlemsstaterne gennemførelsen af de aktioner, der er beskrevet i bilaget.

2. Kommissionen samarbejder med institutioner og organisationer, der er aktive på området sjældne sygdomme.

Artikel 3

Budget

1. Den finansielle ramme for programmets gennemførelse i 1999 udgør 1,3 mio. ECU i overensstemmelse med de nuværende finansielle overslag. Den finansielle ramme for programmets sidste fire år (2000-2003) vil blive nærmere fastsat efter udarbejdelsen af de fremtidige finansielle overslag.

2. De årlige tildelinger fastsættes af budgetmyndigheden på grundlag af de finansielle overslag.

Artikel 4

Sammenhæng og komplementaritet

Kommissionen sikrer, at der er sammenhæng og komplementaritet mellem de fællesskabsaktioner, der gennemføres under dette program, og dem, der gennemføres under andre relevante fællesskabsprogrammer og -initiativer.

Artikel 5

Udvalget

1. Kommissionen bistås ved gennemførelsen af denne handlingsplan af et rådgivende udvalg, i det følgende benævnt »udvalget«, der består af repræsentanter for medlemsstaterne, og hvis formandskab varetages af Kommissionens repræsentant.

2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget udkast til de foranstaltninger, der skal træffes, navnlig vedrørende:

a) kriterier og procedurer for udvælgelse og finansiering af projekter under dette program

b) evalueringsproceduren.

Udvalget afgiver udtalelse om udkastet inden for en frist, som formanden fastsætter alt efter spørgsmålets hastende karakter, om nødvendigt ved afstemning.

Udtalelsen optages i mødereferatet; endvidere har hver enkelt medlemsstat ret til at kræve sin holdning anført i mødereferatet.

Kommissionen skal i så vid udstrækning som muligt tage hensyn til udvalgets udtalelse. Kommissionen underretter udvalget om, hvorledes dette er sket.

Kommissionens repræsentant holder løbende udvalget underrettet om kommissionsforslag eller fællesskabsinitiativer og gennemførelsen af programmer på andre områder, som er af betydning for opnåelse af de mål, der er fastsat i dette program.

Artikel 6

Internationalt samarbejde

1. Under gennemførelsen af dette program fremmes samarbejdet med tredjelande samt med de internationale organisationer, der beskæftiger sig med folkesundhed.

2. Dette program giver mulighed for deltagelse af de associerede lande i Centraleuropa i overensstemmelse med de bestemmelser, der er fastlagt i associeringsaftalerne eller tillægsprotokollerne dertil vedrørende deltagelse i fællesskabsprogrammer. Endvidere har Cypern og Malta mulighed for at deltage på grundlag af tillægsbevillinger i henhold til de bestemmelser, der anvendes for EFTA-lande, i overensstemmelse med de procedurer, der skal aftales med disse lande.

Artikel 7

Overvågning og evaluering

1. Ved gennemførelsen af denne afgørelse træffer Kommissionen de nødvendige foranstaltninger til at sikre programmets overvågning og løbende evaluering under hensyntagen til de almindelige og specifikke mål, der henvises til i artikel 1 og i bilaget.

2. I programmets tredje år forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en evalueringsrapport.

3. Ved programmets afslutning forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en endelig rapport.

4. Kommissionen sørger for, at disse to rapporter indeholder dels oplysninger om fællesskabsfinansiering inden for de forskellige indsatsområder, dels oplysninger om komplementariteten med de øvrige aktioner, der nævnes i artikel 4, samt resultaterne af de foretagne evalueringer. Rapporterne forelægges også Det Økonomiske og Sociale Udvalg samt Regionsudvalget.

(1) KOM(93) 559 endelig udg.

(2) EFT nr. C 32 af 5. 2. 1996, s. 15.

BILAG

SPECIFIKKE MÅL OG AKTIONER

I. Aktioner vedrørende fællesskabsoplysninger om sjældne sygdomme

Mål: at skaffe viden om sjældne sygdomme, særlig til brug for patienter, personer, der arbejder i sundhedssektoren, og forskere

1. Opmuntring og støtte med henblik på etablering af en europæisk database for sjældne sygdomme med angivelse af navnet på sygdommen, synonymer, en generel sygdomsbeskrivelse, symptomer, årsager, berørte personer, standardbehandlinger, behandlinger som led i undersøgelser (hvis der foreligger oplysninger herom) og en liste over kilder til oplysning.

2. Fremme af adgangen til oplysninger og samordning af eksisterende informationssystemer og -tjenester ved at støtte oprettelsen og styrkelsen af netværk på lokalt, regionalt og fællesskabsplan.

3. Afholdelse af konsensusmøder mellem læger, sygeplejersker og lign. for at forbedre muligheden for at erkende sygdommen på et tidligt tidspunkt og for genkendelse, indgreb og forebyggelse i forbindelse med sjældne sygdomme.

II. Aktioner til støtte for patient- og familiestøttegrupper

Mål: at etablere, fremme og styrke frivillige organisationer, som yder støtte til personer, som direkte eller indirekte er ramt af sjældne sygdomme

4. Fremme etableringen af grupper af personer med samme sjældne lidelser eller af professionelle behandlere for at udsprede deres erfaringer, lette uddannelsen og koordinere deres aktiviteter på nationalt og fællesskabsplan.

5. Fremme disse gruppers samarbejde og tilknytning til netværk og oprette og styrke paraplyorganisationer, navnlig med henblik på at sikre kontinuiteten i arbejdet og det tværnationale samarbejde.

III. Aktioner vedrørende håndtering af ophobninger af sjældne sygdomme (»clusters«)

Mål: at sikre en effektiv håndtering af problemet om ophobninger af sygdomme, som er et vigtigt område i forbindelse med sjældne sygdomme

6. Støtte til overvågning af sjældne sygdomme, der kan tjene som varsel, herunder medfødte, genetiske eller organiske sygdomme.

7. Fremme af oprettelse af grupper til imødegåelse af ophobninger af sjældne sygdomme og etablering af særlige kurser for dem, der undersøger disse ophobninger.

8. Støtte til overvågnings- og andre systemer, der kan give et tidligt varsel om fare for ophobninger.

9. Tilskyndelse til udveksling af viden om evaluering, vurdering, overførelse og styring af ophobninger af sjældne sygdomme, som har ydre årsager.