Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om »Kommissionens udtalelse om Rådets forordning (EF) om ændring af forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler« (97/C 133/10)

Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 19. december 1996 under henvisning til EF-traktatens artikel 43 at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's Sektion for Miljø-, Sundheds- og Forbrugerspørgsmål, som nedsatte en studiegruppe og udpegede Sergio Colombo til ordfører.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg udpegede på sin 343. plenarforsamling af 26. og 27. februar 1997, mødet den 26. februar 1997, Sergio Colombo til hovedordfører og vedtog med 77 stemmer for, 2 imod og 2 hverken for eller imod, følgende udtalelse.

ØSU noterer sig, at det foreliggende forslag til ændring vedrører en række spørgsmål om procedurer og tidsfrister, som alle kræver grundig behandling. Under det tidspres, der er opstået på grund af det juridiske tomrum, afgiver ØSU hermed udtalelse om de punkter i forslaget, der vedrører procedurer og tidsfrister, og forbeholder sig ret til, når Kommissionen har udarbejdet nye forslag, at vende tilbage til de grundlæggende problemer, der peges på i det følgende.

1. Indledning

1.1. Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 () har til formål at:

- fjerne hindringerne for den fri bevægelighed af veterinærmedicinske præparater og levnedsmidler i EU, for så vidt angår medicinrester i animalske levnedsmidler;

- beskytte folkesundheden.

1.2. Siden 1. januar 1992 har der ikke kunnet udstedes nogen tilladelse til markedsføring af et nyt veterinærlægemiddel, uden at der var fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.

1.3. For de stoffer, der var tilladte før 1992, kræver forordningen, at der fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer inden 1. januar 1997.

1.4. Som foreskrevet i forordningen har Kommissionen indledt sit arbejde på grundlag af en videnskabelig udtalelse fra Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater og efter komitologifremgangsmåden truffet juridisk bindende beslutning om klassificering af 282 stoffer i de fire bilag til forordningen, der indeholder lister over følgende kategorier af stoffer:

>TABELPOSITION>

2. Nødvendig tilpasning af proceduren

2.1. De foreslåede ændringer går først og fremmest ud på at tilpasse proceduren for fastsættelse af maksimalgrænseværdien af restkoncentrationer til de gennemgribende ændringer af fællesskabsprocedurerne, der er foretaget i medfør af forordning (EØF) nr. 2309/93 () og direktiv 93/40/EØF () og 93/41/EØF ().

2.2. Disse retsakter vedrører fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler samt oprettelse af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (i det følgende benævnt agenturet).

2.3. Dette er baggrunden for, at Udvalget for Veterinærlægemidler nu er underlagt agenturet, der blandt andet har til opgave at afgive udtalelse om de acceptable maksimalgrænseværdier for medicinrester i levnedsmidler.

2.4. Beslutningsprocessen må derfor tilpasses de procedurer, der er fastlagt i forordning (EØF) nr. 2309/93 i overensstemmelse med den såkaldte centraliserede procedure.

2.5. Desuden er det blevet nødvendigt at tilpasse proceduren for at opfylde forpligtelserne i medfør af aftalen om de fytosanitære foranstaltninger, som er et resultat af de multilaterale forhandlinger under Uruguay-runden, godkendt af Domstolen med Rådets afgørelse 94/800/EF af 22. december 1994 (). For at opfylde forpligtelsen om gennemskuelighed er det et uomgængeligt krav, at der indføres rimelige tidsfrister til høring af medlemmerne af WTO.

2.6. ØSU mener, at de foreslåede ændringer af artikel 7, 8, 10 og 12 er i overensstemmelse med såvel det nye retsgrundlag på medicinalområdet som de internationale forpligtelser.

3. Behov for ændring af fristen for revision af gamle stoffer

3.1. Uanset bestemmelserne for de nye stoffer anmoder Kommissionen om, at fristen for de gamle stoffer, hvis sagsmappe er indleveret til agenturet inden 1. januar 1996, forlænges til 1. januar 1999.

3.2. Denne anmodning begrundes med:

a) den forsinkelse, hvormed agenturet blev installeret i London, således at det først kom i gang med arbejdet den 1. januar 1995;

b) de vanskeligheder, industrien har haft med at indsamle de nødvendige data til at indlede sagsbehandlingen, og som de nationale myndigheder har haft med evalueringen;

c) det store antal produkter, der skal indgives til agenturet til evaluering. Tabellen på side 6 i forordningsforslaget giver et overblik over antallet af sager samt tidshorisonten for sagsbehandlingen;

d) den forlængede sagsbehandling som følge af forpligtelsen til høring i medfør af de internationale aftaler;

e) den manglende mulighed for at fremskynde afgørelserne, hvis man vil sikre den nødvendige gennemsigtighed på medicinalmarkedet. Af hensyn til forbrugerbeskyttelsen er det et uomgængeligt krav, at man følger en ud fra et videnskabeligt synspunkt korrekt og stram procedure.

3.3. I erkendelse af, hvor lang tid det tager at evaluere gamle stoffer, og at der stadig er 200 stoffer tilbage at evaluere, kan ØSU kun tilslutte sig udsættelsen af fristen i artikel 14, stk. 1 og 2.

3.4. I betragtning af, hvor lang sagsbehandlingstid en grundig evaluering kræver af hensyn til beskyttelsen af forbrugerne og dyrs sundhed og for at undgå en uendelig række af forlængelser af frister, mener ØSU dog ikke, at to år er tilstrækkeligt, hvilket også støttes af oplysningerne fra Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering. Derfor foreslås det uigenkaldeligt at fastsætte fristen til den 1. januar 2000.3.5. En sådan yderligere forlængelse af fristen skal bestemt ikke opfattes som et påskud for at nedsætte tempoet. ØSU konstaterer i den forbindelse med bekymring, at medlemsstaterne hidtil ikke har været i stand til at frigøre tilstrækkelige ressourcer og personale til revisionsarbejdet, og at dette er en af grundene til forsinkelserne. ØSU mener derfor, at man, hvis man vil overholde de nye frister af hensyn til forbrugerbeskyttelsen og udbuddet og salget af veterinærmedicin, hurtigst muligt må undersøge muligheden for at optimere allokeringen af finansielle og menneskelige ressourcer på nationalt og EU-plan.

3.6. Eftersom det er umuligt at indlevere nye sagsmapper vedrørende gamle stoffer, anbefaler ØSU at indføre en procedure, som gør det muligt for agenturet at evaluere de stoffer, for hvilke der er indleveret sagsmapper i løbet af 1996, og som har en særlig terapeutisk betydning.

4. Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for stoffer under klinisk afprøvning

4.1. Et andet aspekt i forslaget vedrører de dyr, der anvendes i kliniske forsøg.

4.2. I henhold til direktiv 81/851/EØF () må disse dyr ikke anvendes til menneskeføde, medmindre der er fastsat maksimale grænseværdier for restkoncentrationer samt en passende ventetid. Fra og med 1. januar 1997 skal levnedsmidler, der hidrører fra dyr anvendt i kliniske forsøg, følgelig destrueres, og de pågældende dyr skal slås ned, medmindre der forud er fastsat en maksimal grænseværdi for restkoncentrationer.

4.3. Med indsættelsen af en ny artikel 4a foreslår Kommissionen, at der fastsættes en midlertidig maksimalgrænseværdi og en passende ventetid, som ikke overstiger 2 år.

4.4. Det er endvidere hensigten at supplere forordningen med et ad hoc-bilag IIIa med en liste over de stoffer, der er under afprøvning, og for hvilke der skal fastsættes midlertidige maksimalgrænseværdier og passende ventetider, der kan beskytte forbrugernes sundhed.

4.5. ØSU anser forbrugerbeskyttelsen for at være sikret på nationalt plan gennem bestemmelserne i direktiv 93/40/EØF og den gode kliniske praksis, der er fastlagt i direktiv 92/18/EØF, og mener derfor ikke, at fastsættelsen af en midlertidig maksimalgrænseværdi kan give forbrugerne yderligere beskyttelse, da der er meget få oplysninger til rådighed i den kliniske afprøvnings første fase. ØSU støttes heri af de forbehold, der er blevet fremført af Udvalget for Veterinærlægemidler, som står over for at vedtage nogle alternative forslag, der skal forelægges Kommissionen.

4.6. ØSU kan derfor ikke støtte tilføjelsen af en ny artikel 4a og af stk. 3 i artikel 14, men opfordrer Kommissionen til at udarbejde et nyt forslag herom under hensyntagen til anbefalingerne fra Udvalget for Veterinærlægemidler for at tilgodese såvel forbrugernes sikkerhed som kravet om så vidt muligt at undgå destruering af dyr, der har været anvendt i forsøg.

Bruxelles, den 26. februar 1997.

Tom JENKINS

Formand for Det Økonomiske og Sociale Udvalg

() EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 1.

() EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 1.

() EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 31.

() EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 40.

() EFT nr. L 336 af 23. 12. 1994.

() EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1.