Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (Reach), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) {om persistente organiske miljøgifte} {SEK(2003) 1171 endelig}

(forelagt af Kommissionen)

Udvidet indholdsfortegnelse

DEL I

- Forslag til Europa-Parlamentet og Rådets forordning om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (Reach), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) {om persistente organiske miljøgifte}

- Forslag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 67/548/EØF med henblik på tilpasning til "REACH-forordningen"

Del ii

Bilag I* Almindelige bestemmelser om vurdering af stoffer og udarbejdelse af kemiske sikkerhedsrapporter

Bilag II Undtagelser fra registreringspligten efter artikel 6, stk. 1, litra a)

Bilag III Undtagelser fra registreringspligten efter artikel 6, stk. 1, litra b)

Bilag IV Oplysningskrav omhandlet i artikel 9

Bilag V Obligatoriske standardoplysninger for stoffer, der fremstilles eller importeres i en mængde af 1 ton eller derover

Bilag VI Supplerende obligatoriske standardoplysninger for stoffer, der fremstilles eller importeres i en mængde af 10 tons eller derover

Bilag VII Supplerende obligatoriske standardoplysninger for stoffer, der fremstilles eller importeres i en mængde af 100 tons eller derover

Bilag VIII Supplerende obligatoriske standardoplysninger for stoffer, der fremstilles eller importeres i en mængde af 1000 tons eller derover

Bilag IX Almindelige regler for tilpasning af standardtestprogrammet beskrevet i bilag V til VIII

Del iiI

Bilag X Testmetoder - A

Del iV

Bilag X Testmetoder - B

DEL V

Bilag X Testmetoder - C

Del VI

Bilag XI Almindelige bestemmelser om downstream-brugeres vurdering af kemiske stoffer og udarbejdelse af kemiske sikkerhedsrapporter

Bilag XII Kriterier for identifikation af persistente, bioakkumulerbare og giftige stoffer, samt stoffer, der er meget langsomt nedbrydelige og i særlig grad ophobes i organismer

Bilag XIII Fortegnelse over stoffer, der kræver godkendelse

Bilag XIV Dokumentation

Bilag XV Socio-økonomisk analyse

Bilag XVI Begrænsninger i produktion, markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer, præparater og artikler

Bilag XVII persistente organiske forurenende stoffer ("POPs")

* Alle bilag vedrører forslaget til forordning

FINANSIERINGSOVERSIGT TIL FORSLAGET

INDHOLDSFORTEGNELSE

Udvidet indholdsfortegnelse

BEGRUNDELSE

Baggrunden for forslaget

Resultaterne af offentlige høringer og konsekvensanalyser

Forslagets juridiske elementer

Introduktion til forslaget

1. Årsager og mål

2. Forordningens indhold

3. Bilag

AFSNIT I GENERELLE SPØRGSMÅL

Kapitel 1 Indhold og anvendelsesområde

Kapitel 2 Definitioner

AFSNIT II REGISTRERING AF STOFFER

Kapitel 1 Anvendelsesområde

Kapitel 2 generel forpligtelse til at foretage registrering samt oplysningskrav

Kapitel 3 Registrering af polymerer

Kapitel 4 Forpligtelse til at foretage registrering samt oplysningskrav for bestemte typer af isolerede mellemprodukter

Kapitel 5 Fælles bestemmelser for alle registreringer

Kapitel 6 Overgangsbestemmelser for indfasningsstoffer og anmeldte stoffer

AFSNIT III DATADELING OG UNDGÅELSE AF UNØDVENDIGE FORSØG

Kapitel 1 Formål og generelle regler

Kapitel 2 Regler for ikke-indfasningsstoffer

Kapitel 3 Regler for indfasningsstoffer

AFSNIT IV OPLYSNINGER I FORSYNINGSKÆDEN

AFSNIT V DOWNSTREAM-BRUGERE

AFSNIT VI VURDERING AF STOFFER

Kapitel 1 Anvendelsesområde

Kapitel 2 Dossier-vurdering

Kapitel 3 stofvurdering

Kapitel 4 Vurdering af mellemprodukter

Kapitel 5 Fælles bestemmelser

AFSNIT VII GODKENDELSE

Kapitel 1 Godkendelseskrav

Kapitel 2 Tildeling af godkendelser

Kapitel 3 Godkendelser i forsyningskæden

AFSNIT VIII BEGRÆNSNINGER FOR FREMSTILLING, MARKEDSFØRING OG ANVENDELSE AF VISSE FARLIGE STOFFER OG PRÆPARATER

Kapitel 1 Generelle spørgsmål

Kapitel 2 Begrænsningsprocessen

AFSNIT IX AGENTURET

AFSNIT X FORTEGNELSE OVER KLASSIFICERINGER OG ETIKETTERINGER

AFSNIT XI INFORMATION

AFSNIT XII KOMPETENTE MYNDIGHEDER

AFSNIT XIII HÅNDHÆVELSE

AFSNIT XIV OVERGANGSBESTEMMELSER OG

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Rådets direktiv 67/548/EØF med henblik på tilpasning til Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier

BEGRUNDELSE

Baggrunden for forslaget

Formålene med forslaget

I februar 2001 offentliggjorde Kommissionen en hvidbog om en strategi for en ny kemikaliepolitik (KOM(2001) 88 endelig), der var baseret på en gennemgang af det eksisterende EU-system til regulering af sikker brug af kemikalier. Kommissionen konkluderede, at det var nødvendigt at reformere den gældende lovgivning for at opfylde følgende mål:

- beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet

- opretholdelse og forbedring af EU's kemiske industris konkurrenceevne

- forhindring af en fragmentering af det indre marked

- øget gennemsigtighed

- tættere tilknytning til internationale bestræbelser

- fremme af forsøg uden dyr

- efterkommelse af EU's internationale forpligtelser under WTO.

Generel baggrund

Der er en række faktorer, der placerer den kemiske industri centralt i Fællesskabets strategi for en bæredygtig udvikling. Den spiller en vigtig økonomisk rolle som leverandør af materialer til fremstillingsindustrien, samt med hensyn til at stimulere innovation og med hensyn til at levere produkter, der er nødvendige for at opretholde og forbedre livskvaliteten. Den kemiske industri er også en vigtig bidragsyder til den økonomiske udvikling og Europas overskud på betalingsbalancen. Det at opretholde en konkurrencedygtig og innovativ kemisk industri i Europa er defor et vigtigt mål.

På det sociale niveau og arbejdsmarkedsniveauet er forbedringen af arbejdstagernes og borgernes sundhed et centralt politisk mål for Fællesskabets kemikaliepolitik. Opretholdelse af et højt beskæftigelsesniveau er også et centralt mål.

For så vidt angår miljøet, er det at undgå kemisk forurening af luft, vand, jord og bygninger, samt det at forhindre en forringelse af biodiversiteten også vigtige målsætninger. Forbedret styring af persistente, bioakkumulerende og toksiske stoffer er særlig vigtig i denne forbindelse.

Behovet for at fremme disse mål har fundet støtte på højeste politiske niveau. På det Europæiske Råd i Bruxelles den 20. og 21. marts 2003 blev det på den ene side understreget, at "konkurrenceevnen igen skal være i centrum", og at øgede erhvervsinvesteringer inden for FoU og innovation skulle fremmes På den anden side blev det fremhævet, at det er nødvendigt at lette presset på miljøet og bevare naturressourcerne inden for rammerne af den overordnede strategi for en bæredygtig udvikling, der blev lanceret i Göteborg, samt at fremme en bæredygtig udvikling på verdensplan ved at opfølge de politiske mål, der blev fastsat i Johannesburg, bl.a. med hensyn til en sund forvaltning af kemikalier.

Gældende kemikalielovgivning

I det nuværende system for generelle industrikemikalier skelnes der mellem "eksisterende stoffer", dvs. alle kemikalier, der var anmeldt som værende på markedet i september 1981, og "nye stoffer", dvs. stoffer, som er markedsført efter denne dato.

Der findes omkring 3 000 nye stoffer. I henhold til direktiv 67/548/EØF kræves der inden markedsføring af nye stoffer i mængder på 10 kg eller derover en prøvning og vurdering af den risiko, de indebærer for mennesker og miljø. Ved større mængder skal der forelægges grundigere prøvninger, der fokuserer på langtidsvirkninger og kroniske virkninger.

Eksisterende stoffer udgør mere end 99% af den samlede mængde af alle stoffer, der er på markedet, og er ikke underkastet samme krav med hensyn til prøvninger. I 1981 blev der anmeldt 100 106 eksisterende stoffer, og i dag anslås antallet af stoffer, som der markedsføres 1 ton eller mere af, til 30 000. Omkring 140 af disse stoffer er udpeget som prioriterede stoffer, og medlemsstaternes myndigheder er i gang med en fuldstændig risikovurdering af dem i henhold til forordning (EØF) nr. 793/93.

Der er generel mangel på offentligt tilgængelig viden om eksisterende stoffers egenskaber og anvendelser. Risikovurderingen er en langsommelig og ressourcekrævende proces, hvilket forhindrer, at systemet fungerer effektivt. Ansvarsfordelingen er uhensigtsmæssig, idet det er de offentlige myndigheder, der er ansvarlige for vurderingen, og ikke de virksomheder, der fremstiller, importerer eller anvender stofferne. Endvidere kræver gældende lovgivning kun, at producenter og importører skal indgive oplysninger, mens de såkaldte downstream-brugere (industribrugere og formuleringsvirksomheder) ikke pålægges lignende forpligtelser. Derfor er det vanskeligt at fremskaffe oplysninger om stoffernes anvendelser, og der findes i reglen kun sparsomme oplysninger om eksponering som følge af downstream-brugen. Der kan kun via en langvarig udvalgsprocedure træffes beslutning om yderligere prøvninger af stoffer, og dette kan først kræves af industrien, når myndighederne har bevist, at et stof kan indebære en alvorlig risiko. Uden prøvningsresultater er det imidlertid så godt som umuligt at føre et sådant bevis. Derfor er der kun gennemført en endelig risikovurdering af ganske få stoffer.

I henhold til direktiv 76/769/EØF, der begrænser markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater har Kommissionen forpligtet sig til at gennemføre risikovurderinger og udførlige cost/benefit-analyser, inden den vedtager eller fremsætter forslag til lovgivning, der berører den kemiske industri. Så snart noget tyder på uacceptable risici (typisk som følge af indberetning af nationale restriktioner), udarbejdes der rapporter, som behandles i Kommissionens Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE).

De eksisterende erstatningsansvarsordninger er utilstrækkelige til at afhjælpe de problemer, der er konstateret ved Kommissionens gennemgang. Erstatningsansvar bygger i reglen på det princip, at den, der forårsager skade, skal betale erstatning for denne skade. Dog forudsætter tilkendelse af erstatning normalt, at der kan bevises at være en kausal sammenhæng mellem årsagen og den forvoldte skade. Det er ofte en nærmest umulig opgave for den skadelidte, hvis der er stor tidsmæssig afstand mellem årsag og virkning, og hvis der ikke foreligger tilstrækkelige prøvningsdata om stoffets virkninger. Selv hvis der kan fastslås en årsagssammenhæng, er de erstatninger, som domstolene i EU-medlemsstaterne tilkender, generelt ikke så høje som i f.eks. USA og derfor af begrænset forebyggende virkning.

Sammenhæng med andre politikker

Kemikaliepolitikken har forbindelsesflader med en lang række andre områder. Ved udarbejdelsen af dens forslag har Kommissionen forsøgt at undgå at gentage bestemmelser i anden lovgivning, samtidig med at undgå, at der ikke skabes smuthuller, og den har forsøgt at sikre, at de nødvendige oplysninger stilles til rådighed for andre sektorer.

Resultaterne af offentlige høringer og konsekvensanalyser

Offentlige høringer

Efter offentliggørelsen af hvidbogen var der bred enighed om behovet for en reform. Både Ministerrådet og Parlamentet går klart ind for etablering af mere effektive ordninger og procedurer, som pålægger industrien større ansvar for at tilgængeliggøre oplysninger om farer, risici og risikobegrænsende foranstaltninger for de i øjeblikket anvendte kemikalier, og som vil skabe større tillid til, at farlige stoffer anvendes på en sikker måde. Industrien hilste den nye politiske retning, hvor virksomhederne selv skulle have mere ansvar for en sikker anvendelse af deres kemikalier, velkommen. Samtidig var den dog bekymret over konsekvenserne for konkurrenceevnen. Miljø-ngo'er og forbrugerorganisationer bakkede kraftig op omkring det synspunkt, at der var brug for en ny politik.

Internet-høring

I maj 2003 besluttede Kommissionen at gennemføre en Internet-høring for at vurdere, om udkastet til lovgivning, herunder de tekniske krav, var praktisk gennemførlig, uden at der blev sat spørgsmålstegn ved der foreslåede systems omfang og målsætninger. Høringen fandt sted mellem 15. maj og 10. juli 2003. Deltagerne kunne indsende deres svar på forskellige måder: i form af et online-spørgeskema, eller via e-post, fax eller pr. post ved anvendelse af en standardformular eller i fritekst. Alle bidrag blev offentliggjort på Internet; hvis deltagerne ønskede at være anonyme, blev deres navne ikke offentliggjort.

Der blev modtaget over 6 000 bidrag. 42% af disse kom fra industrien - virksomheder eller sammenslutninger. 142 ngo'er, herunder fagforeninger, deltog.

Fire af medlemsstaterne regeringer indsendte kommentarer (A, IRL, F, NL, UK), og en række offentlige myndigheder bidrog også (A, B, D, DK, FIN, GR, I, NL, S, UK). Offentlige myndigheder fra tre tiltrædelseslande (LAT, LIT, PL) samt myndigheder og regeringer i tredjelande (Australien, Canada, Chile, Kina, Israel, Japan, Malaysia, Mexico, Norge, Singapore, Schweiz, Thailand og USA) bidrog også med input. Internationale organisationer - det økonomiske samarbejde Asien-Stillehavsområdet (APEC) og Organisationen for økonomisk samarbejde og udvikling (OECD) - indsendte bemærkninger.

Ca. halvdelen af bidragene kom fra enkeltpersoner. Mange drejede sig om problemer i forbindelse med dyreforsøg, andre gav udtryk for frygt for tab af arbejdspladser eller krævede bedre beskyttelse af miljøet og menneskers sundhed samt bedre forbrugeroplysninger. Desuden blev der indsendt to underskriftsindsamlinger, støttet af 34 000 enkeltpersoner og organisationer.

De vigtigste problemstillinger og deres behandling

Systemets dækningsområde: medtagelsen af polymerer og stoffer i artikler i ordningen blev kritiseret af EU's industri og udenlandske handelspartnere som værende overdreven og vanskelig at gennemføre. Kravet om at alle producenter, importører og downstream-brugere skulle foretage en kemisk sikkerhedsvurdering blev også kritiseret, fordi det går videre end hvidbogens forslag.

- Polymerer er blevet undtaget fra registrering og vurdering, men kan stadig være underlagt godkendelse og begrænsninger. Dette vil eventuelt blive ændret af Kommissionen, når der er udarbejdet solide videnskabelige kriterier til fastlæggelse af, hvilke polymerer, der eventuelt skal registreres.

- Stoffer i artikler behandles lempeligere.

- Kravet om gennemførelse af kemiske sikkerhedsvurderinger er blevet begrænset betydeligt.

Retssikkerhed: Industrien frygtede, at diligenspligten ville kunne udsætte den for ubegrænsede erstatningskrav. Den udtrykte også bekymring med hensyn til manglende appelmuligheder i agenturet.

- Diligenspligten er blevet erstattet af en forklaring af de principper, der ligger til grund for forordningen.

- Der indgår nu et appeludvalg i agenturet.

Omkostninger: industrien, nogle af medlemsstaterne og mange udenlandske handelspartnere gav udtryk for bekymring med hensyn til for høje omkostninger, især for kemikalier i mindre mængder, for downstream-brugere og for små og mellemstore virksomheder (SMV'er).

- For downstream-brugerne er kravet om at foretage kemiske sikkerhedsvurderinger og udarbejde kemiske sikkerhedsrapporter blevet begrænset betydeligt.

- Registreringsforpligtelserne blev forenklet for 1-10 tons (det er ikke nødvendigt at indsende kemiske sikkerhedsrapporter; kravene til forsøg er blevet indskrænket).

- Polymerer (se ovenfor).

- Der er blevet slækket på kravene om stram kontrol af transporterede mellemprodukter.

Bureaukrati/agenturets beføjelser: mange interessenter kritiserede generelt REACH for at være for buraukraktisk, og for at fordelingen af arbejdsopgaver (mellem medlemsstaterne og agenturet) var for kompliceret. De udtrykte også bekymring for, at der ikke ville være en harmoniseret fremgangsmåde i beslutningstagningen.

- Strømlinet registrering: alene agenturet vil være ansvarligt herfor.

- Vurdering: agenturet vil få et større ansvar for at systemet fungerer gnidningsløst og for at overvåge beslutningstagningen. Procedurerne er blevet omstruktureret og gjort klarere.

- Systemet med kemiske sikkerhedsrapporter er blevet bedre koordineret med det allerede eksisterende system med sikkerhedsdatablade.

- Agenturet har nu større beføjelser med hensyn til afgørelser om datadeling, undtagelser i forbindelse med forskning og udvikling (FoU) samt fortrolig behandling af data.

Fortrolighed og ret til oplysninger om kemikalier: industrien, og især downstream-brugerne, har givet udtryk for bekymring for, at de bliver nødt til at afsløre forretningshemmeligheder. Ngo'erne har argumenteret for en høje grad af gennemsigtighed med hensyn til den kemiske sammensætning af artikler.

- Bedre beskyttelse af fortrolige virksomhedsoplysninger: nogle typer af oplysninger vil altid blive behandlet som fortrolige, som f.eks. nøjagtig tonnage, kundenavne osv. Virksomhederne har også mulighed for at kræve fortrolig behandling, hvis der gives særlige grunde herfor, og hvis disse accepteres.

- Alle oplysninger, der ikke er fortrolige, vil kunne stilles til rådighed efter anmodning (EF-forordningen om aktindsigt), nogle oplysninger offentliggøres og er frit tilgængelige.

Substitution: Ngo'er, nogle industrisektorer og nogle medlemsstater har opfordret til strammere bestemmelser vedrørende substitution.

- Der vil være en tydeligere henvisning til substitution i betragtningerne og i bestemmelserne vedrørende godkendelse. Virksomhederne vil blive tilskyndet til at forelægge planer for substitution, som vil påvirke afgørelsen om godkendelse.

Dyreforsøg: en begrænsning af dyreforsøg har været et af de grundlæggende principper ved udformningen af forslaget. Kommissionens Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE) gav udtryk for bekymring for, at de forudsete dyreforsøg ikke ville give tilstrækkelige oplysninger til at undgå risici, og anførte, at det ville være nødvendigt med flere forsøg.

- Som følge af et stort offentligt pres for at begrænse dyreforsøg, er antallet af forsøg ikke blevet øget.

- For yderligere at reducere behovet for dyreforsøg, uden at dette går ud over menneskers sundhed eller miljøet, tilskyndes til brug af modeller for kvantitative eller kvalitative struktur-aktivitet relationer, QSAR'er. Det gøres også klart i teksten, at datadeling vil være obligatorisk.

Konsekvensanalyser

Der blev desuden iværksat særlige undersøgelser, navnlig vedrørende de forventede virkninger af det foreslåede system. Der tages hensyn til resultaterne heraf ved udarbejdelsen af konsekvensanalysen. Efterhånden som forslaget udvikler sig, vil der blive holdt øje med dets virkninger og foretaget opfølgninger. Interessenter vil blive inddraget i dette arbejde.

For så vidt angår de administrative aspekter, blev det i hvidbogen anført, at administrationen af det nye system ville kræve, at der blev oprettet en "central enhed", som skulle spille en central rolle i administrationen af REACH. Det mest hensigtsmæssige format for denne "enhed" blev dengang anset for at være Det Europæiske Kemikaliekontor, der er en del af Det Fælles Forskningscenter i Ispra, som i givet fald skulle udvides for at klare de ekstra arbejdsopgaver. Senere undersøgelser har rejst alvorlig tvivl om, hvorvidt en udvidelse af Kemikaliekontoret ville være den mest effektive struktur til at opfylde det nye systems betydeligt større krav. Kommissionen gennemførte derfor en feasibility-undersøgelse. Efter en grundig gennemgang af alle elementer konkluderede Kommissionen, at oprettelsen af et agentur vil være af afgørende betydning for en effektiv gennemførelse af det foreslåede REACH-system. Derfor indeholder forslaget bestemmelser om et nyt agentur. Effektivitetshensyn, kontinuitet og optimal udnyttelse af ekspertise peger på Ispra som det bedst egnede sted til placering af agenturet.

Indsamling og brug af ekspertise

Efter offentliggørelsen af hvidbogen foretog Kommissionen en bred høring af eksperter. Dette skete i form af konferencer og arbejdsgrupper bestående af interessenter samt i form af bilateral kontakter mellem tjenestegrenene og interessenterne. I denne forbindelse bemærkes især de otte tekniske arbejdsgrupper, der blev indkaldt af Kommissionen i 2001-2002. Høring af relevante eksperter fandt også sted gennem hele udarbejdelsesprocessen.

Forslagets juridiske elementer

Retsgrundlag

EF-traktatens artikel 95 er det rette retsgrundlag som følge af nødvendigheden af at sikre ensartede spilleregler for alle økonomiske aktører i det indre marked, samtidig med at man sikrer en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet.

Valget af dette retsgrundlag sikrer, at kravene til stoffer harmoniseres, og at stoffer, der opfylder kravene, kan bevæge sig frit i det indre marked. Dette belønner de bestræbelser, som kræves af de økonomiske aktører for at opretholde det beskyttelsesniveau, som denne forordning kræver. Da stoffer desuden, alene eller i præparater eller i artikler, er varer, der bevæger sig i det indre marked, er det vigtigt, at de kan gøre dette under harmoniserede krav.

I henhold til artikel 95, stk. 3, kræves det, at der tilstræbes et højt beskyttelsesniveau i forslag vedrørende sundhed, sikkerhed, miljøbeskyttelse og forbrugerbeskyttelse. REACH-forordningen falder ind under dette område. Derfor kompromitterer anvendelsen af dette retsgrundlag ikke beskyttelsesniveauet.

Nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet

Nærhedsprincippet

Når man skal tilgodese nærhedsprincippet i den i EF-traktatens artikel 5 anvendte forstand, må det tages i betragtning, at den nuværende kemikalielovgivning allerede giver mulighed for udstrakt kontrol med klassificering, etikettering, markedsføring og anvendelse af stoffer og præparater. Den nye forordning vil i vidt omfang erstatte flere nuværende retsakter og udvide lovgivningen til områder, der hidtil har været utilstrækkeligt dækket. Spørgsmålet om nærhedsprincippet vedrører derfor kun denne udvidelse.

Da kemikalier handles på tværs af grænserne og for manges vedkommende kan medføre grænseoverskridende forurening, kan medlemsstaterne ikke selv i tilstrækkelig grad opnå, hvad der er forslagets formål. Fællesskabsdækkende lovgivning er derfor hensigtsmæssig. Det skal i denne forbindelse nævnes, at det i udtalelser fra både Rådet og Europa-Parlamentet påpeges, at en stærk EU-lovgivning er nødvendig for at få et højt niveau af sundheds- og miljøbeskyttelse samtidig med, at der sikres lige muligheder for alle økonomiske aktører i det indre marked.

Proportionalitetsprincippet

Et vigtigt punkt i den nye lovgivning for så vidt angår proportionalitetsprincippet (forslagets artikel 1, stk. 3) er, at ansvaret for sikker styring af risici i forbindelse med kemiske stoffer lægges over på industrien. Derved får industrien mulighed for at anvende risikobegrænsende foranstaltninger fra et tidligt tidspunkt i stoffets livscyklus og således undgå negative virkninger på downstream-brugere og kunder. Desuden giver det medlemsstaternes kompetente myndigheder mulighed for i højere grad at rette ressourcerne mod kvalitetsvurdering af oplysningerne fra industrien fremfor selv at skulle foretage risikovurderingen.

Den nye lovgivning dækker alle kemiske stoffer, der kan føre til en vis eksponering af borgere eller miljø, men der er gjort meget for at sikre, at den ikke bliver for vidtgående med hensyn til anvendelsesområde, omkostninger og administrative byrder. Derfor indeholder den nye lovgivning bestemmelser om en niveaudelt fremgangsmåde for visse klasser af kemiske stoffer. Dette gælder især stoffer, der kun anvendes i lav tonnage eller til særlige formål (f.eks. forskning og udvikling).

Til gavn for SMV'er betyder den niveaudelte fremgangsmåde samtidig, at systemet bliver mindre tungt med hensyn til omkostninger og administration, uden at beskyttelsen af sundheden og miljøet derved forringes.

Valg af retsakt

Anvendelsen af en forordning (som erstatter ca. 40 eksisterende direktiver) er berettiget, da den finder direkte anvendelse i hele Fællesskabet. Denne teknik har vid udbredelse inden for teknisk lovgivning og har allerede fået tilslutning fra medlemsstaterne på andre af Fællesskabets kompetenceområder [1]. Berettigelsen heraf er endnu større på baggrund af et udvidet Fællesskab med snart 25 medlemsstater, som med sikkerhed vil få gavn af ensartede og direkte gældende regler i hele Fællesskabet.

[1] Se den nye forordning (EF) nr. 178/2002 om fødevarelovgivningen samt Kommissionens nylige forslag til forordninger om gødninger (KOM(2001) 508), vaske- og rengøringsmidler (KOM(2002) 485) og narkotikaprækursorer (KOM(2002) 494).

Introduktion til forslaget

Med forslaget etableres Reach-systemet, og der oprettes et Europæisk Kemikalieagentur. Kort fortalt omfatter REACH følgende elementer:

- En registrering, hvor industrien skal indhente relevante oplysninger om dens stoffer og bruge disse data til at håndtere dem sikkert.

- En vurdering, der skaber tillid til, at industrien opfylder sine forpligtelser og forhindrer unødige forsøg.

- De risici, der er forbundet med brug af stoffer med meget problematiske egenskaber, vil blive undersøgt, og hvis de styres tilfredsstillende, eller hvis de samfundsøkonomiske fordele opvejer risiciene, og der ikke findes passende alternative substitutionsstoffer eller -teknologier, vil der blive givet godkendelse til de pågældende anvendelser.

- Begrænsningsproceduren giver et sikkerhedsnet med hensyn til at styre risici, der ikke i tilstrækkelig grad er omfattet af de andre dele af REACH-systemet.

Agenturet skal styre de tekniske, videnskabelige og administrative aspekter af REACH-systemet på fællesskabsniveau med det mål at sikre, at REACH-systemet fungerer godt, og at interessenterne har tillid til det.

1. Årsager og mål

1.1. Generelle spørgsmål: formål, anvendelsesområde og definitioner

Her gennemgås REACH-systemets dækningsområde, og de termer, der anvendes i forordningen, defineres. Desuden forklares de principper, som forordningen er baseret på.

1.2. Registrering

Der er en generel forpligtelse til at registrere stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 1 ton eller derover. Hvis der ikke foretages en registrering, må stoffet ikke fremstilles eller importeres.

Bestemmelserne vedrørende registrering forpligter producenter og importører af stoffer til at tilvejebringe viden om de stoffer, som de fremstiller eller importerer, om nødvendigt gennem forsøg, og til at anvende denne viden til at sikre en ansvarlig styring af de risici, som stofferne kan indebære, på et solidt videngrundlag.

Producenter og importører skal behandle risiciene i forbindelse med enhver anvendelse, som deres downstream-brugere har identificeret over for dem. En downstream-bruger har ret til at identificere en anvendelse, og i et sådant tilfælde er den pågældende ansvarlig for at foretage en kemisk sikkerhedsvurdering. På den anden side er en producent ikke forpligtet til at levere et stof til en anvendelse, som han ikke synes, at han kan støtte. Med henblik på håndhævelse og for at opnå gennemskuelighed skal registreringsoplysningerne indsendes til myndighederne.

Forordningen indeholder dispensationer for visse stoffer, der er tilstrækkeligt regulerede under anden lovgivning, eller generelt indebærer så ringe risiko, at registrering ikke er påkrævet. Registrering kræver indsendelse af et teknisk dossier med oplysninger om stoffet og risikostyringsforanstaltninger samt - fra 10 tons og derover - den kemiske sikkerhedsrapport, der dokumenterer valget af disse foranstaltninger. Hvilke oplysninger, der kræves, afhænger af mængden i tons, idet denne giver en indikation for potentiel eksponering. Der indgår også bestemmelser vedrørende generering af oplysninger, som skal sikre, at kvaliteten af oplysningerne er acceptabel. For at reducere omkostningerne for industrien og myndighederne er der indført bestemmelser om fælles indsendelse af data.

Med hensyn til registrering af stoffer i artikler gælder en særlig ordning: af hensyn til proportionaliteten og under hensyntagen til på den ene side de mange millioner artikler, der markedsføres i EU, og på den anden side den potentielle risiko for at skade menneskers sundhed og miljøet, som nogle af disse indebærer, skal visse stoffer, der er inkorporeret i artikler, registreres. Dette er påkrævet, når det pågældende stof har farlige egenskaber, og det er hensigten, at det skal frigives fra artiklen. For stoffer, der frigives i forbindelse med artiklens anvendelse, er det blot nødvendigt at foretage en simpel indberetning, på grundlag af hvilken en myndighed kan kræve en registrering. Mængdegrænserne er som for ethvert stof, der fremstilles i eller importeres til EU, og gælder pr. artikeltype.

Disse krav til visse stoffer i artikler er nødvendige som følge af deres potentielle indvirkning på menneskers sundhed og miljøet. Det skal bemærkes, at der ikke af importørerne kræves en indholdsdeklaration for indholdet i artikler. Med bestemmelserne pålægges importører og EU-producenter af artikler de samme forpligtelser.

Myndighedernes håndhævelse af disse bestemmelser forventes først og fremmest at fokusere på tilfælde, hvor det godtgøres, at et stof, der frigives fra artikler, er til skade for menneskers sundhed eller miljøet. Agenturet skal udarbejde vejledninger i anvendelsen af disse bestemmelser til støtte for producenter og importører af artikler samt de kompetente myndigheder.

Polymerer er undtaget fra kravet om registrering. Kommissionen kan lade visse polymerer være omfattet af kravet om registrering efter en rapport om de risici, som polymererne indebærer i sammenligning med andre stoffer, og det eventuelle behov for at registrere visse typer af polymerer under hensyntagen til dels konkurrenceevne og innovation og dels til beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet. For visse isolerede mellemprodukter kræves der kun en begrænset form for registrering. Der skelnes mellem mellemprodukter, der ikke forlader anvendelsesstedet, og mellemprodukter, der transporteres mellem steder under kontrollerede betingelser. I sidstnævnte tilfælde kræves der flere oplysninger, hvis den transporterede mængde er på over 1 000 tons, fordi risikoen for eksponering potentielt er lidt højere.

Der er en række fælles bestemmelser for alle registreringer, herunder den procedure, som agenturet skal følge ved behandlingen af registreringerne. I betragtning af, at der forventes tusindvis af registreringer, vil der blive foretaget en enkel fuldstændighedskontrol. Hvis registrering ikke afvises inden for en fastsat frist, kan industrien begynde eller fortsætte med at fremstille eller importere det pågældende stof.

For at lette overgangen til REACH-systemet, er der bestemmelser for indfasning af registreringskravne for stoffer, der allerede findes på fællesskabsmarkedet. Endelig anses anmeldelser i henhold til direktiv 67/548/EØF for at være registreringer, idet sådanne anmeldelser giver et tilsvarende informationsniveau.

1.3. Datadeling og undgåelse af unødvendige dyreforsøg

Der er indført en række regler vedrørende fælles brug af data for at reducere antallet af forsøg med hvirveldyr og reducere industriens omkostninger. Relevante data skal mod betaling deles med andre. For indfasningsstoffer etableres et system, der skal hjælpe registranter med at finde frem til andre registranter, som de kan dele data med. De skal derefter dele data.

1.4. Oplysninger i forsyningskæden

Bestemmelserne vedrørende information gennem forsyningskæden sikrer, at alle brugere af stoffer råder over de oplysninger, der er nødvendige for en sikker anvendelse I henhold til bestemmelserne skal oplysninger leveres i begge retninger i forsyningskæden og mellem alle aktører i kæden. Det vigtigste værktøj til overførsel af oplysninger er det sikkerhedsdatablad, der er omhandlet i bilag Ia. REACH-forordningen erstatter det nuværende direktiv om sikkerhedsdatablade (91/155/EØF).

1.5. Downstream-brugere

Disse bestemmelser forpligter downstream-brugerne til at overveje sikkerheden i forbindelse med deres anvendelse af stoffer, først og fremmest på grundlag af oplysninger fra deres leverandør, og træffe passende foranstaltninger til risikostyring. De giver også myndighederne mulighed for at få et overblik over anvendelsesområderne for et stof i dets færd gennem forsyningskæden, og myndighederne kan så, hvis det er nødvendigt, anmode om yderligere oplysninger og træffe passende foranstaltninger.

Til en bestemt, identificeret anvendelse kan downstream-brugeren bruge de risikostyrings foranstaltninger, der er udarbejdet af producenten eller importøren, men han skal sikre sig, at de relevante eksponeringsscenarier er konsistente med hans anvendelse, og at han har gennemført alle relevante risikostyringsforanstaltninger. Der skal udvikles retningslinjer for at sikre, at denne proces bliver overkommelig, især for små og mellemstore virksomheder.

Hvis en downstream-bruger anvender et stof på en måde, som ikke er omfattet af producentens eller importørens kemiske sikkerhedsvurdering (herunder inkorporering i en artikel), eller hvis han har til hensigt at anvende andre risikostyringsforanstaltninger, skal han indsende en kortfattet rapport til agenturet. Dette sætter myndighederne i stand til at føre kontrol med uidentificerede anvendelser, og vil eventuelt medføre, at de foretager en vurdering af stoffer med utilsigtede anvendelsesområder, der kan være problematiske.

Downstream-brugere skal ikke fremsende kemiske sikkerhedsvurderinger til myndighederne, idet den administrative byrde for både industrien og myndighederne ville blive uforholdsmæssig stor. Desuden ville dette medføre en forpligtelse for downstream-brugerne til også at indsende alle opdaterede sikkerhedsvurderinger.

1.6. Vurdering

Der findes to typer vurderinger:

- dossier-vurderinger, som igen er opdelt i to:

- Et mål er at forhindre unødvendige dyreforsøg. Forordningen kræver derfor, at myndighederne gennemgår forslag til forsøg for at kontrollere kvaliteten, før et forsøg gennemføres, og for at forhindre, at det samme dyreforsøg gennemføres flere gange.

- Desuden pålægger forordningen myndighederne at kontrollere, at registreringsdossierne er i overensstemmelse med kravene i afsnittet om registreringer.

- Stofvurdering: giver myndighederne en mekanisme til at kræve, at industrien indhenter og fremsender yderligere oplysninger, hvis der er mistanke om risici for menneskers sundhed eller miljøet.

For at fremme en konsekvent fremgangsmåde vil agenturet udvikle retningslinjer for prioritering af stoffer til vurdering. Medlemsstaterne udarbejder derefter rullende planer for stoffer, som de ønsker at vurdere. Der findes en procedure til afgørelse af uenigheder med hensyn til, hvilken medlemsstat, der bør vurdere et givet stof.

Når et udkast til afgørelse udarbejdet af en kompetent myndighed i en medlemsstat kræver yderligere oplysninger om et stof, skal dette accepteres af andre kompetente myndigheder i medlemsstaterne gennem en skriftlig procedure. Agenturet får ansvaret for at sikre konsekvensen i sådanne afgørelser på udkasttrinnet, og det træffer disse afgørelser, når medlemsstaterne er nået til enighed.

En vurdering kan medføre, at myndighederne konkluderer, at der skal interveneres i henhold til begrænsnings- eller godkendelsesprocedurerne i REACH, eller at der skal videregives oplysninger til andre myndigheder med ansvar for relevant lovgivning. Et fælles træk ved disse reguleringsmæssige aktiviteter er, at de er afhængige af gode data. Vurderingsprocessen vil sikre sådanne data, og de vil af agenturet blive stillet til rådighed for de relevante organer.

1.7. Godkendelse

Der etableres en godkendelsessystem for anvendelser af stoffer og markedsføring af stoffer til sådanne anvendelser for så vidt angår meget problematiske stoffer. De stoffer, der er udvalgt til godkendelsessystemet har farlige egenskaber, der er så problematiske, at det er vigtigt at regulere dem via en mekanisme, der sikrer, at risiciene i forbindelse med deres anvendelse vurderes og vægtes, og at Fællesskabet træffer afgørelse om dem, før de anvendes. Dette er berettiget fordi virkningerne af CMR-stoffer i kategori 1 og 2 på mennesker normalt er så alvorlige og normalt er irreversible, og sådanne virkninger bør derfor forhindres i stedet for udbedres, og fordi PBT-stoffer/vPvB-stoffer akkumuleres i levende organismer, således at der allerede ville have fundet en irreversibel akkumulering sted, hvis der først efterfølgende blev grebet ind med regler. Det samme gælder for andre stoffer, der er tilsvarende problematiske, og for hvilke der kan kræves godkendelse fra sag til sag.

I overensstemmelse med den generelle fremgangsmåde i REACH er kravene til ansøgerne i godkendelsesprocessen risikobaseret, idet de skal påvise, at risiciene i forbindelse med anvendelsen af det pågældende stof er under tilfredsstillende kontrol, eller at de mere end opvejes af de samfundsøkonomiske fordele.

Bestemmelserne vedrørende godkendelser sikrer således, at risici som følge af anvendelsen af stoffer med meget problematiske egenskaber enten er under tilfredsstillende kontrol eller godkendes ud fra samfundsøkonomiske hensyn, idet der tages hensyn til foreliggende oplysninger om alternative stoffer eller processer, og i sådanne tilfælde vil godkendelserne normalt være tidsbegrænsede. Stoffer med meget problematiske egenskaber er defineret som: stoffer, der er kræftfremkaldende eller mutagene i kategori 1 og 2; stoffer, der er reproduktionstoksiske i kategori 1 og 2; stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og meget bioakkumulerende; samt stoffer som f.eks. hormonforstyrrende stoffer, der er påvist at være tilsvarende problematiske.

Godkendelsesbestemmelserne kræver, at de, der anvender stoffer med meget problematiske egenskaber eller stiller sådanne til rådighed, ansøger om godkendelse for hver anvendelse inden for de af Kommissionen fastsatte frister. Der fastsættes frister for en række stoffer ad gangen. Disse stoffer er normalt dem, som anses for at udgøre den største nuværende risiko efter de kriterier, der er omhandlet i teksten. Hensigten er, at de stoffer, der udvælges, bør være dem med "Highest Expected Regulatory Outcome" (HEROS).

Bevisbyrden påhviler ansøgeren, der skal påvise, at risikoen ved anvendelse kontrolleres på passende måde, eller at de samfundsøkonomiske fordele mere end opvejer risiciene. Downstream-brugere kan anvende et stof til en godkendt anvendelse, hvis de erhverver stoffet fra en virksomhed, der har fået tildelt en godkendelse, og hvis de overholder betingelserne for denne godkendelse. Sådanne downstream-brugere skal informere agenturet herom. Dette skal ske for at myndighederne får fuldt kendskab til, hvor og hvorledes meget problematiske stoffer anvendes.

1.8. Begrænsninger

Bestemmelserne vedrørende begrænsninger gør det muligt at indføre risikobegrænsende foranstaltninger i hele EU, hvis det påvises, at dette er nødvendigt. Bestemmelserne vedrørende begrænsninger fungerer som sikkerhedsnet for både REACH-systemet og fællesskabslovgivningen i helhed, fordi ethvert stof alene, i et præparat eller i en artikel kan underlægges EU-dækkende begrænsninger, hvis det er nødvendigt at gribe ind over for en risiko.

Forslag til begrænsninger kan bestå af betingelser for fremstilling, anvendelse(r) og/eller markedsføring af et stof eller af forbud mod disse aktiviteter, hvis det er nødvendigt. De udarbejdes af medlemsstaterne eller Kommissionen i form af et struktureret dossier. Dette dossier skal påvise, at der er risiko for menneskers sundhed eller miljøet, som det er nødvendigt at gribe ind over for på fællesskabsplan, og det skal redegøre for de forskellige muligheder for at styre denne risiko.

Bestemmelserne vedrørende begrænsninger er resultatet af en afvejning af behovet for at sikre, at der, når det er nødvendigt, skrides ind så hurtigt som muligt, behovet for at sikre et solidt videnskabeligt grundlag for eventuelle begrænsninger og behovet for give alle berørte parter mulighed for at deltage i proceduren.

Indtil nu har direktiv 76/769/EØF, som ændret, tilnærmet medlemsstaternes lovgivning vedrørende begrænsninger. De nuværende begrænsninger overtages nu i en omarbejdet version som udgangspunkt for den nye begrænsningsprocedure.

1.9. Det Europæiske Kemikalieagentur

Med disse bestemmelser oprettes Det Europæiske Kemikalieagentur (agenturet), der skal styre de tekniske og administrative aspekter af REACH-systemet og sikre konsekvens i beslutningstagningen på fællesskabsniveau.

Agenturet administrerer registreringsprocessen, spiller en central rolle med hensyn til at sikre konsekvensen i vurderingerne, opstiller kriterier til vejledning af medlemsstaterne ved udvælgelse af stoffer til vurdering og træffer afgørelser om krav om yderligere oplysninger om stoffer, der er ved at blive vurderet. Det afgiver også udtalelser og fremsætter anbefalinger i godkendelses- og begrænsningsprocedurerne, og det er underlagt forpligtelser med hensyn til fortrolighed.

I hvidbogen om en strategi for en ny kemikaliepolitik foreslog Kommissionen, at der oprettes en central enhed, der skulle administrere REACH-systemet og yde videnskabelig og teknisk støtte. Den foreslog også, at der blev gennemført en feasibility-undersøgelse vedrørende en sådan enhed. Denne undersøgelse vedrørte to hovedmodeller for enhedens opbygning: et udvidet Europæisk Kemikaliekontor (ECB) i Kommissionens Fælles Forskningscenter eller et uafhængigt centralt agentur. I undersøgelsen blev det konkluderet, at et uafhængigt centralt agentur ville indebære nogle fordele i forhold til et udvidet Kemikaliekontor.

Den første fordel, som agenturet ville have i forhold til et udvidet Kemikaliekontor, ville være at det vil kunne anvende indkomster fra gebyrer til at finansiere ansættelser, hvilket et udvidet Kemikaliekontor ikke ville kunne gøre. Kemikaliekontoret ville skulle modtage gebyrerne på en særlig post i del B i Fællesskabsbudgettet. De andre fordele er nævnt i hvidbogen om nye styreformer i EU [2], hvori det anføres, at reguleringsorganer:

[2] KOM(2001) 428 endelig af 25.7.2001.

- forbedrer den måde, hvorpå regler anvendes og håndhæves i hele EU. Udvalgenes, sekretariatets og forummets arbejde vil komme til at opfylde dette mål.

- gør den pågældende sektor mere synlig. Det at der findes et særskilt uafhængigt organ, giver et klart fokus for drøftelser og giver derfor sektoren en mere synlig profil.

- Medfører en fordel med hensyn til at trække på meget teknisk knowhow i en bestemt sektor. Agenturet, navnlig udvalgene, sekretariatet og forummet giver en struktur, hvori denne knowhow kan udnyttes.

- Medfører omkostningsbesparelser for erhvervslivet. Agenturet har en klart defineret rolle og kan derfor koncentrere sig om at udvikle de mest omkostningseffektive metoder og dermed begrænse de gebyrer, som industrien pålægges.

- Gør det muligt for Kommissionen at fokusere på sine egne kerne-opgaver. Agenturets opgave er den tekniske gennemførelse af REACH, og dette er ikke en opgave, der passer til en tjenestegren i Kommissionen.

Den største fordel ved et udvidet kemikaliekontor ville være kontinuitet på kort sigt. Dette alene opvejer dog ikke fordelene ved et uafhængigt agentur, som arbejder på længere sigt. Derfor er løsningen med agenturet blevet valgt.

Ved fastlæggelsen af det nye agenturs opbygning tog Kommissionen hensyn til erfaringerne med allerede eksisterende agenturer på andre områder, især relaterede områder. Den fulgte også de principper, der indgår i dens nylige meddelelse om rammerne for europæiske reguleringsorganer [3]. Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) udgjorde den mest hensigtsmæssige model, fordi det er det agentur, hvis rolle ligger tættest på det foreslåede kemekalieagenturs rolle, idet det behandler en kontinuerlig strøm af produkter, der kræver vurdering, og idet der findes etablerede kompetente myndigheder i medlemsstaterne. Modellen for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet har leveret nogle nyttige elementer til forslaget, men denne autoritet adskiller sig fra det foreslåede kemikalieagentur ved at en betydelig del af dets rolle består i at behandle specifikke problemer, efterhånden som de opstår, og inden for et område, hvor ikke alle medlemsstater allerede har haft myndigheder i længere tid. Der er også blevet udviklet en række nye elementer for at tage hensyn til specifikke forhold i kemikaliesektoren.

[3] KOM(2002) 718 endelig af 11.12.2002.

Agenturet vil være REACH-systemets ansigt udadtil og vil blive en central aktør med hensyn til at sikre, at der skabes tillid til systemet hos alle interessenter og i offentligheden.

Agenturet kommer til at omfatte følgende elementer:

- en bestyrelse med 15 medlemmer

- en administrerende direktør, der er ansvarlig over for bestyrelsen,

- et udvalg for risikovurdering, et udvalg for samfundsøkonomisk analyse og et medlemsstatsudvalg. Disse udvalg kan anmodes om at afgive udtalelser i henhold til vurderings-, godkendelses- og begrænsningsprocedurerne. Hver medlemsstat kan udpege et medlem til hvert udvalg.

- et forum til udveksling af oplysninger om håndhævelsesaktiviteter. Dette forum implementerer hvidbogens forslag om oprettelse af et net af håndhævende myndigheder. Forummets arbejdsopgaver er i alt væsentlighed en videreførelse af de opgaver, der tidligere har været udført at et uformelt net af medlemsstaternes myndigheder. Arbejdet på dette område skulle kunne drage fordel af at fungere inden for mere formelle rammer. Hver medlemsstat udpeger et medlem til forummet.

- et sekretariat, der yder teknisk, videnskabelig og administrativ støtte til udvalgene. Det skal også udføre en række arbejdsopgaver uden reference til udvalgene. At involvere udvalgene ville overbebyrde dem og ville ikke medføre en merværdi,

- Et appeludvalg, der skal behandle eventuelle indsigelser mod agenturets afgørelser.

Tiltrædelseslandene vil efter optagelse i EU være repræsenteret i bestyrelsen, udvalgene og forummet på samme grundlag som de nuværende medlemsstater.

1.10. Fortegnelse over klassificeringer og etiketteringer

Bestemmelserne vedrørende en fortegnelse over klassificeringer og etiketteringer sikrer, at klassificeringer (og deraf følgende mærkning) af alle farlige stoffer, der er fremstillet i eller importeres til EU, er tilgængelige for alle for at sikre, at REACH-systemet fungerer tilfredsstillende. Industrien vil blive pålagt at inkludere alle dens klassificeringer i fortegnelsen. Eventuelle afvigelser i klassificeringer af samme stoffer skulle forsvinde med tiden enten gennem samarbejde mellem anmeldere og registranter eller gennem EU-harmonisering. EU-harmoniserede klassificeringer kræves kun for følgende egenskaber: stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1, 2 og 3; eller luftbårne allergener.

1.11. Oplysninger

Disse bestemmelser sikrer, at ikke-fortrolige oplysninger om kemikalier er tilgængelige, f.eks. for at gøre det muligt for dem, der er eksponeret for kemikalier, at afgøre, om de dermed forbundne risici er acceptable. Dette sker på en sådan måde, at offentlighedens "ret til indsigt" afvejes med behovet for at holde visse oplysninger hemmelige.

1.12. Kompetente myndigheder

I henhold til disse bestemmelser skal der være myndigheder i alle medlemsstater med den nødvendige kompetence og de nødvendige midler til at udføre de opgaver, de får overdraget.

1.13. Håndhævelse

Disse bestemmelser sikrer, at en bred, fælles fremgangsmåde anvendes af alle medlemsstater med hensyn til håndhævelse af forordningen.

1.14. Overgangsbestemmelser og afsluttende bestemmelser

Disse bestemmelser sikrer, at forordningen træder i kraft på en praktisk og effektiv måde. Bestemmelserne sikrer en blød start samt indførelse af forordningens bestemmelser på en sådan måde, at de nuværende beskyttelsesniveauer ikke reduceres.

2. Forordningens indhold

2.1. Generelle spørgsmål

Artikel 1 - formål

Denne artikel indeholder denne forordnings formål, nemlig at sikre, at det fælles marked for kemiske stoffer fungerer effektivt, samtidig med at det sikres, at menneskers sundhed og miljøet ikke lider skade som følge af fremstillingen eller anvendelsen af kemikalier under de med rimelighed forudsigelige betingelser. Denne forordning bygger på forsigtigheds princippet, hvis anvendelsesbetingelser er omhandlet i Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet (KOM(2002) 1, endelig).

Artikel 2 - Anvendelsesområde

Radioaktive stoffer falder ikke ind under anvendelsesområdet, idet de er omfattet af anden lovgivning. Stoffer under toldkontrol, som er midlertidigt oplagret, befinder sig i frizoner eller på frilagre med henblik på reeksport eller i transit, anvendes ikke betydningen i REACH, og er derfor også udelukket. Ikke-isolerede mellemprodukter falder ikke ind under anvendelsesområdet. REACH tilvejebringer oplysninger om stoffer, og disse oplysninger vil være til støtte for lovgivningen om beskyttelse af arbejdstagere og transportlovgivningen, som fortsat er i kraft uændret.

Artikel 3 - Definitioner

De vigtigste begreber i denne forordning defineres.

2.2. Registrering af stoffer

Artikel 4 - Anvendelsesområde

Denne artikel undtager stoffer i anvendelser, hvor anden lovgivning kræver passende oplysninger. Stoffer i bilag II er undtaget, idet kendskabet til deres egenskaber og risici anses for at være tilstrækkeligt. Dette er i overensstemmelse med præcedens i nugældende EU-lovgivning. De fleste kategorier af stoffer i bilag III er undtaget, fordi de risici, som de medfører, vil blive behandlet via vurderingen af andre registrerede stoffer. Registrerede stoffer, der er blevet eksporteret fra Fællesskabet, og som bagefter reimporteres (f.eks. i præparater), er undtaget fra registrering, hvis reimportøren er i besiddelse af oplysninger til risikostyring, som påkrævet i henhold til forordningen. Endelig kræves der oplysninger for visse mellemprodukter. Dette behandles i kapitel 4.

Artikel 5 - Generel forpligtelse til at registrere stoffer alene eller i præparater

Denne artikel fastlægger den grundlæggende forpligtelse til at indsende en registrering til agenturet, som er den centrale modtagende myndighed i Fællesskabet. Denne forpligtelse gælder for producenter og importører, der er etableret i Fællesskabet, og som fremstiller eller importerer et stof i mængder fra 1 ton og opad pr. år. Under denne mængde er der ikke noget krav om indsendelse af oplysninger, fordi den potentielle eksponering er begrænset, og fordi systemet skal kunne fungere i praksis. Ved at skabe et fremstillingsbaseret system fjerner man de nuværende problemer med reimport af anmeldte stoffer og fremmer beskyttelsen af arbejdstagerne. Monomerer skal registreres som ethvert andet stof, også selv om de anvendes som mellemprodukter, og det gøres klart, at de mere lempelige regler for mellemprodukter ikke gælder for monomerer. Dette er nødvendigt, fordi de polymerer, der er et resultat af deres anvendelse som mellemstoffer, ikke er underlagt krav om registrering. Desuden skal visse monomerer og andre stoffer, der endnu ikke er registreret, og som er til stede i polymerer med mere end 2%, registreres i henhold til denne artikel.

Artikel 6 - Generel forpligtelse til at registrere stoffer i artikler

I henhold til denne artikel er producenter eller importører af artikler forpligtede til at registrere stoffer inkorporeret i dem, hvis de opfylder kriterierne for klassificering som farlige stoffer, hvis de er beregnet til at frigives under normale og med rimelighed forudsigelige anvendelsesbetingelser, og hvis de er til stede i den pågældende artikeltype i mængder på 1 ton eller derover pr. år. Registreringskravene følger kravene til de forskellige grænseværdier som fastlagt i artikel 9.

Producenter og importører skal også underrette agenturet om visse nærmere specificerede oplysninger, hvis stoffer i artikler opfylder kriterierne for klassificering som farlige, vides at blive frigivet under normale og med rimelighed forudsigelige anvendelsesbetingelser, også selv om dette ikke er en tilsigtet funktion for den pågældende artikel, i mængder der kan skade menneskers sundhed eller miljøet, og er til stede i den pågældende artikeltype i mængder på 1 ton eller derover pr. år. Agenturet har mulighed for at kræve, at de pågældende producenter og importører registrerer sådanne anmeldte stoffer.

For at hjælpe de håndhævende myndigheder, herunder toldmyndighederne, med gennemførelsen af denne artikel, og for at fremme konsekvensen, indgår en udtrykkelig bestemmelse om udarbejdelse af yderligere lovgivning.

Artikel 7 - Fritagelse for den generelle registreringspligt for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling (Ppord)

For at fremme innovation fritages stoffer, der anvendes til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling. Fritagelsen gives for indtil 5 år og gælder for den mængde af et stof, der anvendes til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, og for en begrænset antal registrerede kunder. Visse oplysninger skal indgives til agenturet. Agenturet er ansvarlig for at kontrollere de modtagne oplysninger og pålægge eventuelle relevante betingelser. Fritagelsesperioden kan af agenturet forlænges med indtil 5 år efter ansøgning herom, hvis dette kan begrundes af forsknings- og udviklingsprogrammet. Hvis der er tale om udvikling af lægemidler, er der mulighed for en forlængelse med indtil 10 år. De kompetente myndigheder i de medlemsstater, i hvilke fremstillingen, importen eller den produkt- eller procesorienterede forskning og udvikling finder sted, modtager alle oplysninger, der er indsendt ved indgivelse af en anmodning om fritagelse i forbindelse med produkt- eller procesorienteret. Agenturet tager hensyn til de berørte kompetente myndigheders synspunkter, når det træffer afgørelse om fritagelser eller forlængelser i forbindelse med produkt- eller procesorienteret forskning og udvikling.

Der er ikke nødvendigt med en særskilt eksplicit undtagelse med hensyn til videnskabelig forskning og udvikling i mængder på under 1 ton om året, fordi fremstilling, import og anvendelse af stoffer, også til dette formål, i mængder på indtil 1 ton om året allerede falder uden for anvendelsesområdet for forpligtelsen til at registrere.

Artikel 8 - Stoffer i plantebeskyttelsesmidler og biocidholdige produkter

Disse stoffer anses kun for at være registrerede i det omfang, at de anvendes i biocidholdige produkter og plantebeskyttelsesmidler, fordi den relevante lovgivning kræver indsendelse af fyldestgørende oplysninger. Downstream-brugere, der anvender disse stoffer som biocider eller plantebeskyttelsesmidler, anses for at anvende dem til en identificeret anvendelse i REACH-systemets betydning. Hvis en downstream-bruger derimod anvender et sådant stof til en uidentificeret anvendelse, skal han indberette denne anvendelse, og han kan bruge de oplysninger, som han har modtaget, til at gennemføre en kemisk sikkerhedsvurdering.

Artikel 9 - Oplysninger, der skal indsendes ved registrering

Der kræves oplysninger om registranten, stoffet og dets iboende egenskaber samt en sikkerhedsvurdering, inkl. foranstaltninger til risikostyring. En kemisk sikkerhedsrapport, inkl. oplysninger om risikostyringsforanstaltninger, kræves ved registrering af stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på over 10 tons om året pr. producent eller importør.

Bilag IV til IX indeholder kravene til generering af oplysninger om de stoffer, der skal registreres. Der findes nærmere oplysninger om disse bilag nedenfor.

Artikel 10 - Fælles indsendelse af data af medlemmer af konsortier

For at reducere omkostningerne for industrien og myndighederne tilskyndes der til indsendelse af data i fællesskab. Det mindre gebyr afvejer tilskyndelsen til fælles indsendelse med nødvendigheden af at sikre en tilstrækkelig indtægt til agenturets drift.

Artikel 11 - Oplysninger, der skal indsendes afhængig af tonnage

Oplysningskravene er opdelt i trin, fordi den potentielle eksponering øges med mængden. Kravene i stk. 2 sikrer, at de oplysninger, der er til rådighed for myndighederne, er ajourført, og finder anvendelse så snart en højere grænseværdi for tonnagen overskrides.

De oplysninger, der kræves for de forskellige tonnager, er en afbalancering af omkostningerne til udarbejdelse af sådan information og virkningerne i industrien med hensyn til den gevinst for menneskers sundhed og miljøet, som sandsynligvis vil kunne opnås som et resultat af oplysningerne.

I henhold til artikel 133, stk. 3, vil de oplysninger, der kræves for tonnager fra 1 til 10 tons, blive revideret i forbindelse med første revision af denne forordning 6 år efter agenturets oprettelse. Som et resultat af revisionen kan Kommissionen gennem en udvalgsprocedure ændre disse oplysningskrav. Det erkendes, at der i øjeblikket er store bestræbelser i gang for at udvikle alternative fremgangsmåder til identificering af de oplysninger, der er påkrævede til registreringer. F.eks. in vitro-metoder og brug af ((Q)SARs - (quantitative) structure activity relationships). Udviklingen af sådanne fremgangsmåde vil også indgå i eventuelle forslag til ændring af oplysningskravene for registrering for 1 til 10 tons.

Artikel 12 - Generelle krav til generering af oplysninger om stoffers iboende egenskaber

Denne artikel fastsætter de grundlæggende regler for generering af oplysninger, uanset om dette sker ved forsøg, (Q)SAR eller på anden måde. Forsøgsmetoderne i bilag X er godkendt til anvendelse i henhold til gældende lovgivning og overføres derfor til REACH. Andre metoder kan anvendes, hvis registranten kan påvise, at de er egnede. Dette er især af betydning i tilfælde af data genereret før lovgivningens ikrafttrædelse, f.eks. for eksisterende stoffer eller for stoffer, der allerede fremstilles eller markedsføres uden for Fællesskabet. Ethvert nyt forsøg skal udføres i overensstemmelse med god laboratoriepraksis for at sikre oplysningernes kvalitet, og i overensstemmelse med lovgivningen vedrørende beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål.

Denne artikel kræver også, at registranter, der ønsker at henvise til data, der allerede er indsendt til agenturet, påviser, at de har tilladelse hertil fra ejeren af de pågældende data.

Artikel 13 - Kemisk sikkerhedsrapport og forpligtelse til at anvende og anbefale risikobegrænsende foranstaltninger

Den kemiske sikkerhedsrapport er en detaljeret udbygning af den kemiske sikkerhedsvurdering. Sikkerhedsvurderingen er en risikovurdering, i hvilken registranten tager hensyn til de risikostyringsforanstaltninger, som han enten selv gennemfører til eget formål eller anbefaler downstream-brugerne til at gennemføre til deres formål. De anvendelser, der indgår i registrantens kemiske sikkerhedsvurdering, benævnes identificerede anvendelser. Dette er ikke den klassiske model for risikovurdering, som dette forstås af folk, der i dag beskæftiger sig med regler for kemikalier. Benævnelserne "kemisk sikkerhedsrapport" og "kemisk sikkerhedsvurdering" er blevet valgt for at tydeliggøre denne forskel.

Af hensyn til proportionaliteten kræves der ikke kemiske sikkerhedsrapporter ved registrering af stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på under 10 tons om året pr. producent eller importør, på stedet isolerede mellemprodukter eller transporterede mellemprodukter. I artikel 133, stk. 1, gives Kommissionen beføjelser til at revidere anvendelsen af kravet på stoffer i disse mængder 12 år efter forordningens ikrafttrædelse.

En registrants kemiske sikkerhedsvurdering skal behandle alle anvendelser, som downstream-brugerne har identificeret over for registranten, medmindre han vælger ikke at levere stoffet til den pågældende anvendelse. Dette krav sikrer, at dem der skaber eller importerer stoffer ikke kan skubbe ansvaret for at vurdere en sikker styring af et stof over på downstream-brugere, som måske ikke råder over det rette udstyr til at gøre dette. Det letter også myndighedernes arbejde.

Visse anvendelser er det ikke nødvendigt at behandle i den kemiske sikkerhedsvurdering, idet de er tilstrækkeligt omhandlede i anden EU-lovgivning.

Det er ikke nødvendigt at foretage en kemisk sikkerhedsvurdering hvis stoffets koncentration i et præparat ligger under nærmere fastsatte koncentrationsgrænser, fordi stoffet under disse koncentrationsgrænser ikke anses for at udgøre en signifikant risko for menneskers sundhed og miljøet. En kemisk sikkerhedsvurdering behøver kun omhandle trinnene eksponeringsvurdering og risikokarakterisering, hvis stoffet opfylder kriterierne for klassificering som et farligt stof eller vurderes at være et PBT-stof eller vPvB-stof. Dette fordi der kun i disse tilfælde er en signifikant risiko for menneskers sundhed eller miljøet.

Artikel 14 - Polymerer

I betragtning af de potentielt store antal registreringer af polymerer, og fordi de fleste af dem indebærer en begrænset risiko som følge af deres art, undtages polymerer fra registreringkravet af praktiske grunde og for at gøre det muligt at koncentrere ressourcerne på mere problematiske stoffer. Kommissionen har dog forpligtet sig til at overveje, hvorledes polymerer kan indgå i REACH i fremtiden. Før der fremsættes et eventuelt forslag om at lade registreringskravet gælde visse polymerer, vil Kommissionen udarbejde en rapport, der behandler risiciene i forbindelse med polymerer sammenlignet med andre stoffer, og spørgsmålet om hvorvidt, under hensyntagen til balancen mellem beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet og sikring af konkurrenceevne og innovation, visse typer af polymerer bør registreres.

Artikel 15 og artikel 16 - Registrering af på stedet og transporterede isolerede mellemprodukter

Af praktiske grunde og for at koncentrere ressourcerne om mere problematiske stoffer indføres der med disse artikler et begrænset registrationskrav for visse isolerede mellemprodukter. Ikke-isolerede mellemprodukter er udelukket fra REACH.

Der skelnes mellem isolerede mellemprodukter, der forbliver på stedet, og isolerede mellemprodukter, der transporteres til andre steder under kontrollerede betingelser. For sidstnævnte type mellemprodukter kræves der flere oplysninger, hvis den transporterede mængde pr. producent pr. år er på over 1000 tons, fordi risikoen for eksponering potentielt er højere.

Artikel 17 - Fælles indsendelse af data af medlemmer af konsortier

Se forklaring under artikel 10.

Artikel 18 - Agenturets forpligtelser

I denne artikel defineres behandlingen af de indsendte registreringer og agenturets rolle i REACH-systemets registreringsfase. Registreringer indsendes og behandles elektronisk for at lette administrationen af mange tusinde registreringer. Agenturet er den centrale modtagende myndighed for alle registreringer. Det giver hver af dem et registreringsnummer og dato, og det foretager en fuldstændighedskontrol, som er af afgørende betydning i en automatiseret proces, igen som følge af det store antal registreringer, der skal behandles. Ved at lade fuldstændighedskontrollen udføre af agenturet sikres den nødvendige konsistens i fremgangsmåden i registreringsfasen. Agenturet meddeler registranten, om registreringen er ufuldstændig, og hvis dette er tilfældet, hvilke oplysninger, der mangler, og inden for hvilken frist registreringen skal være fuldstændig. Resultatet af fuldstændighedskontrollen videregives til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor producenten eller importøren er etableret. Agenturet accepterer ikke registreringer udtrykkeligt, idet registreringen ikke er et godkendelsessystem.

Artikel 19 - Fremstilling og import af stoffer

Denne artikel forbyder fremstilling og import af stoffer, der ikke er registreret i overensstemmelse med bestemmelserne om registrering. Den tillader fremstilling eller import af et stof 3 uger efter registreringsdatoen, medmindre agenturet beslutter andet. Hvis agenturet anmoder om yderligere oplysninger, tillades fremstilling eller import af et stof fra 3 uger efter fremsendelse af sådanne yderligere oplysninger, medmindre agenturet angiver andet. Denne frist er valgt for at give tid til en fuldstændighedskontrol. Hvis en producent eller importør fungerer som "ledende" deltager i et konsortium, må de andre deltagere i konsortiet ikke fremstille eller importere stoffet, før fristen for den "ledende" registrant er udløbet.

Det er ikke nødvendigt med en længere frist til dette formål, fordi fuldstændighedskontrollen er ret automatiseret, og en længere frist ville betyde en unødig forsinkelse af fremstillingen eller importen af et nyt stof.

Artikel 20 - Andre forpligtelser, som påhviler registranterne

Med denne artikel pålægges registranten en forpligtelse til at meddele agenturet alle ændringer i nærmere bestemte elementer i registreringen. Den sikrer, at myndighederne modtager de seneste oplysninger om sikkerhed i forbindelse med kemikalier, mens den ikke kræver opdatering af mindre ændringer. Forpligtelsen til at indberette betydelige ændringer i fremstillede eller importerede mængder, giver væsentlig information til udviklingen af en indikator for kemikalier og betyder, at oplysningerne i databasen ajourføres. Som vigtig ny viden om risici i forbindelse med stoffet betragtes viden, der ville indebære en ændring i den kemiske sikkerhedsvurdering.

Artikel 21 - Særlige bestemmelser for indfasningsstoffer

Med denne artikel indfases langt de fleste af de stoffer, der i øjeblikket fremstilles eller markedsføres, i registreringssystemet. I betragtning af de store antal indfasningsstoffer er fristerne fastsat med henblik på at sikre, at processen er overkommelig for både industrien og myndighederne. Registreringsprocessen for indfasningsstoffer begynder med stoffer, der fremstilles eller importeres i store mængder, på grund af den store potentielle eksponering, samt med stoffer med meget problematiske egenskaber.

Artikel 22 - Anmeldte stoffer

Da kravene vedrørende anmeldelse i henhold til direktiv 67/548/EØF i alt væsentlighed er meget lig kravene vedrørende registrering, bestemmes det i denne artikel, at tidligere anmeldte stoffer skal betragtes som registrerede. Sådanne registreringer skal ajourføres på samme måde som andre registreringer. Det er hensigten, at agenturet skal sørge for, at de anmeldte data overføres til agenturets centrale database. Hvis sådanne stoffer senere overskrider den følgende, højere tærskelværdi i artikel 9, kræves der oplysninger i fuldt omfang som for ethvert andet stof, herunder oplysninger, der endnu ikke er indsendt for den lavere tærskelværdi.

2.3. Datadeling og undgåelse af unødvendige forsøg

Artikel 23 - Formål og generelle regler

Denne artikel omhandler de generelle principper for datadeling og for at sikre, at unødvendige dyreforsøg undgås. Stk. 2 sikrer, at der ikke opstår problemer i forhold til Fællesskabets konkurrenceregler. Stk. 3 giver agenturet mulighed for at stille data, som har været i agenturets besiddelse i mindst 10 år, gratis til rådighed for andre til registreringsformål.

Artikel 24 - Pligt til at forespørge før registrering

Denne artikel sætter potentielle registranter af et stof, som de ikke allerede har fremstillet eller markedsført ved ikrafttrædelsen af REACH-systemet, i stand til at indhente data fra tidligere registranter af stoffet. Der kræves betaling for data inden for en periode på 10 år efter den første registrering, der indeholder de relevante data, fordi dette er den periode, hvor en innovativ registrant har mest at vinde ved markedsføring af stoffet.

Artikel 25 - Deling af eksisterende data, hvori indgår forsøg med hvirveldyr, mellem registranter

Registranterne anspores til at nå til enighed om deling af data, enten direkte eller gennem en voldgiftsinstans. I betragtning af dyrebeskyttelsen store betydning har agenturet dog beføjelse til at stille oplysninger til rådighed for den efterfølgende registrant, hvis der ikke opnås enighed. Den efterfølgende registrant forventes at betale en ligelig andel af omkostningerne. Hvis det er nødvendigt, kan den første registrant via de nationale retsinstanser fremsætte et krav over for den efterfølgende registrant om betaling af en ligelig andel af omkostningerne i forbindelse med frembringelsen af oplysningerne.

Artikel 26 - Forpligtelse til præregistrering af indfasningsstoffer

Registranter, der ønsker at benytte sig af indfasningsbestemmelserne i kapitlet om registrering, skal præregistrere oplysninger om deres stoffer for derved at muliggøre deling af data, der allerede foreligger. Denne bestemmelse gør det muligt for producenter og importører af stoffer i mængder på under 1 ton frivilligt at bidrage til datadelingen.

Artikel 27 - Forummer til udveksling af oplysninger om stoffer

Med denne artikel etableres et forum til udveksling af oplysninger om stoffer (SIEF - Substance Information Exchange Forum), der består af alle dem, der har præregistreret samme stof, og den pålægger deltagerne forpligtelser for at undgå gentagelse af dyreforsøg.

Artikel 28 - Deling af data, hvori indgår forsøg med hvirveldyr

I denne artikel fastlægges det, hvilke trin deltagerne i et SFIE skal følge for at opfylde deres forpligtelser. Det skal bemærkes, at bestemmelserne i stk. 3 kun præsenteres for at tydeliggøre, hvilke skridt de andre deltagere i et SFIE kan tage, hvis ejeren af en undersøgelse nægter at videregive oplysninger. I et sådant tilfælde misligholder ejeren af undersøgelsen sine forpligtelser og vil kunne pålægges sanktioner. Hvis ejeren af en undersøgelse allerede har indsendt sin registrering indeholdende undersøgelsen, stiller agenturet denne til rådighed for andre deltagere i SIEF'et.

2.4. Oplysninger i forsyningskæden

Artikel 29 - Krav til sikkerhedsdatablade

I denne artikel forklares det, at sikkerhedsdatabladet er det instrument, der skal bruges til videregivelse af relevante oplysninger fra producenten, importøren eller downstream-brugeren nedad i forsyningskæden. Sikkerhedsdatabladene er det bedste instrument hertil, fordi de er kendte og forstås af alle aktører i forsyningskæden, og et krav om et nyt instrument ville øge omkostningerne og kun medføre en ringe gevinst for menneskers sundhed eller miljøet. De nuværende forpligtelser og det nuværende ansvar i forbindelse med sikkerhedsdatablade bevares og vil blive udvidet med kravet om at videregive oplysninger fra enhver relevant kemisk sikkerhedsvurdering.

Det erkendes, at udarbejdelsen af et sikkerhedsdatablad for et præparat, der indeholder mange registrerede stoffer, kan være en kompliceret affære. Man kan derfor ved udarbejdelsen af et sikkerhedsdatablad for et præparat vælge at foretage en kemisk sikkerhedsvurdering for præparatet i sin helhed og lade sikkerhedsdatabladet bygge på denne kemiske sikkerhedsvurdering i stedet for de enkelte sikkerhedsvurderinger for alle de registrerede komponenter i præparatet.

De 16 overskrifter, der kræves for sikkerhedsdatablade er i overensstemmelse med dem, der indgår i det globalt harmoniserede system (GHS) til klassificering og mærkning af kemikalier. Hvis der er blevet gennemført en kemisk sikkerhedsvurdering, giver de relevante eksponeringsscenarier deri nyttige og strukturerede oplysninger til andre i forsyningskæden. Det er derfor meningen, at de skal indgå i et bilag til sikkerhedsdatabladet.

Artikel 30 - Forpligtelse til at videregive oplysninger nedad i forsyningskæden vedrørende stoffer og præparater, for hvilke der ikke kræves et sikkerhedsdatablad

Downstream-brugere og distributører har brug for visse oplysninger om stoffer, også selv om der ikke kræves et sikkerhedsdatablad, således at de kan træffe de fornødne foranstaltninger. Det kan f.eks. være nærmere oplysninger om registreringen af et stof, således at de kan sikre, at deres anvendelse er i overensstemmelse med eventuelle godkendelser eller begrænsninger. Disse oplysninger skal opdateres i tide, således at der kan træffes passende foranstaltninger.

Artikel 31 - Forpligtelse til at videregive oplysninger om stoffer og præparater opad i forsyningskæden

Denne artikel specificerer, hvilke oplysninger, der skal videregives opad i forsyningskæden. Oplysninger skal videregives opad i forsyningskæden, således at de opstillede risikobegrænsende foranstaltninger om nødvendigt kan forbedres. Der kan f.eks. være tale om oplysninger vedrørende eksponering, supplerende oplysninger om et stofs virkninger, eller oplysninger om, hvorledes de risikobegrænsende foranstaltninger virker i praksis.

Det i forordningen omhandlede system vil være mest effektivt, hvis oplysninger videregives i hele forsyningskædens længde og i begge retninger.

Artikel 32 - Arbejdstagernes adgang til oplysningerne i sikkerhedsdatablade

Oplysningerne i sikkerhedsdatablade samt oplysninger i henhold til artikel 30, hvis der ikke kræves et sikkerhedsdatablad, skal stilles til rådighed for arbejdstagerne og deres repræsentanter. At stille sikkerhedsdatabladene til rådighed for arbejdstagerne og deres repræsentanter er i overensstemmelse med GHS.

Artikel 33 - Forpligtelse til at opbevare oplysninger

Alle aktører i forsyningskæden skal opbevare alle oplysninger genereret i henhold til forordningen og på anmodning stille dem til rådighed. Disse oplysninger skal holdes samlet, således at myndighederne har let og hurtig adgang til dem, og derfor hurtigt kan træffe eventuelle foranstaltninger, der kan være med til at beskytte menneskers sundhed og miljøet, og således at det sikres, at alle relevante oplysninger er til rådighed, når der skal træffes beslutninger i andre dele af systemet (f.eks. vurderinger, begrænsninger, godkendelser).

2.5 Downstream-brugere

Artikel 34 - Downstream-brugernes kemiske sikkerhedsvurderinger og forpligtelse til at anvende og anbefale risikobegrænsende foranstaltninger

Systemet for registrering og især de kemiske sikkerhedsvurderinger er blevet udformet på en sådan måde, at producenter og importører ikke kan overføre ansvaret for udarbejdelsen af kemiske sikkerhedsvurderinger til downstream-brugerne, hvis disse ikke ønsker, at de skal gøre dette. Downstream-brugerne kan selvfølgelig hjælpe deres leverandører med udarbejdelsen af en registrering, og denne mulighed indgår udtrykkeligt i teksten. Hvis downstream-brugeren ønsker, at leverandørens kemiske sikkerhedsvurdering skal omfatte hans anvendelser, bør han meddele ham dette skriftligt. Derved gøres downstream-brugerens anvendelse til en identificeret anvendelse, og den skal derfor, efter tilstrækkeligt varsel, være omfattet af producentens eller importørens kemiske sikkerhedsvurdering.

Downstream-brugere skal udarbejde kemiske sikkerhedsrapporter i overensstemmelse med bilag XI for anvendelser, der ikke falder ind under de betingelser, der indgår i det sikkerhedsdatablad, som de har modtaget. Denne bestemmelse gør det muligt for downstream-brugerne at hemmeligholde deres anvendelse(r) over for leverandøren, hvis de ønsker dette. Downstream-brugerne behøver dog ikke udarbejde en kemisk sikkerhedsrapport:

- hvis de gennemfører grundigere risikostyringsforanstaltninger end dem, der er anbefalet af deres leverandør, fordi der i sådanne tilfælde ikke reelt opnås noget ved en forpligtelse til at udarbejde en kemisk sikkerhedsrapport, eller

- hvis der er tale om ikke-farlige stoffer, eller

- hvis leverandøren ikke ville skulle udarbejde en kemisk sikkerhedsrapport.

Downstream-brugerne skal gennemføre de risikobegrænsende foranstaltninger, der er anført i sikkerhedsdatabladet, for identificerede anvendelser, og dem, der er anført i deres kemiske sikkerhedsvurdering, for uidentificerede anvendelser. Oplysninger om risikobegrænsende foranstaltninger anført i sikkerhedsdatabladet for identificerede anvendelser eller identificeret i downstream-brugernes kemiske sikkerhedsvurdering for uidentificerede anvendelser skal, hvor det er relevant, videregives til deres downstream-brugere, således at disse også kan anvende de identificerede risikobegrænsende foranstaltninger eller, hvis deres anvendelse ikke er dækket heraf, gennemføre deres egen kemiske sikkerhedsvurdering.

Artikel 35 - Forpligtelse for downstream-brugere til at fremsende oplysninger

Hvis downstream-anvendelsen ligger uden for de betingelser, der er beskrevet i eksponeringsscenariet i et sikkerhedsdatablad, som han har modtaget, skal downstream-brugeren indberette anvendelsen til agenturet.

Rapportens omfang er begrænset for at reducere den byrde, som industrien og myndighederne pålægges, mest muligt. Den skal imidlertid være tilstrækkelig til at myndighederne kan afgøre, om der skal foretages yderligere, f.eks. under anvendelse af bestemmelserne vedrørende vurdering eller begrænsninger, eller om der skal iværksættes en håndhævelsesforanstaltning. En rapport kan i nogle særlige tilfælde indeholde forslag til forsøg. Hvis sådanne forsøg bygger på bilag VII eller VIII, foretager myndighederne en vurdering af sagen.

En downstream-bruger kan ved gennemførelse af en kemisk sikkerhedsvurdering eller på anden måde konkludere, at klassificeringen og etiketteringen af et stof adskiller sig fra de oplysninger, som han har modtaget fra leverandøren. Dette skal meddeles agenturet.

Der anvendes et forud fastlagt format til rapporterne for at hjælpe downstream-brugerne med at opfylde deres forpligtelser og sætte agenturet i stand til effektivt at behandle et potentielt stort antal rapporter fra downstream-brugere.

Ajourføring af rapporter sikrer, at agenturet, og derved de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, har kendskab til de seneste relevante oplysninger vedrørende anvendelsen af et stof, og derfor om nødvendigt kan gribe ind på passende vis.

Downstream-brugerne skal ikke foretage indberetninger, hvis de anvender stoffer i mængder på under 1 ton.

Artikel 36 - Anvendelse af bestemmelserne om downstream-brugernes forpligtelser

Downstream-brugere vil modtage oplysninger vedrørende sikker anvendelse af deres stoffer gennem de sikkerhedsdatablade, der leveres af deres leverandører. De bør også allerede have udført en risikovurdering med hensyn til beskyttelse af arbejdstagerne i overensstemmelse med direktiv 98/24/EF. Det er dog sikrest at udskyde anvendelsen af bestemmelserne i artikel 35 for at give nye sikkerhedsoplysninger tid til at bevæges ned gennem forsyningskæden og give downstream-brugerne tid til at udfylde og om nødvendigt ajourføre deres risikovurderinger eller kemiske sikkerhedsvurderinger. Anvendelsen af bestemmelserne i artikel 36 udsættes til efter registreringen af et stof for at undgå unødig rapportering.

2.6. Vurdering af stoffer

Artikel 37 - Anvendelsesområde

Da polymerer er undtaget fra registrering, er de også undtaget fra vurdering. Denne undtagelse vil dog også indgå i den revidering, der er omhandlet i artikel 133, stk. 3, og kan ændres i overensstemmelse hermed.

Artikel 38 - Den kompetente myndighed

Denne artikel beskriver, hvorledes det bestemmes, hvilken medlemsstatsmyndighed, der skal foretage vurderingen.

For så vidt angår dossier-vurderinger er det den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fremstillingen finder sted, eller hvor importøren er etableret. Grunden hertil er, at dossierne behandles individuelt, og at man undgår sprog- og kommunikationsproblemer. Hvis der er tale om konsortier, er det den kompetente myndighed i den medlemsstat, der har ansvaret for "lederens" dossier, der er den kompetente myndighed med hensyn til vurdering.

For så vidt angår stofvurderinger gælder en anden regel: medlemsstaterne skal udarbejde rullende planer, der dækker en periode på tre år, og anføre de stoffer, som de har til hensigt at vurdere. Dette sker for at sætte medlemsstaterne i stand til planlægge og afsætte ressourcer til stofvurderinger. Der er indført en særlig tildelingsmekanisme for det tilfælde, at mere end en medlemsstat har planer om at vurdere det samme stof, for at undgå dobbeltarbejde og tilskynde til hurtig vurdering af det pågældende stof. En af de faktorer, der tages hensyn til ved anvendelsen af denne mekanisme, er de enkelte medlemsstaters andel af Fællesskabets samlede bruttonationalprodukt.

Artikel 39 - Behandling af forslag til forsøg

I henhold til denne artikel skal den vurderende myndighed gennemføre en dossier-vurdering af alle forslag til forsøg, der skal udføres for at opfylde oplysningskravene i bilag VII og VIII. Disse bilag er valgt, fordi de indeholder de forsøg, der er de dyreste, og som kræver anvendelse af det største antal hvirveldyr. Det er derfor vigtigt af hensyn til dyrevelfærden, at myndighederne er overbeviste om, at sådanne forsøg er hensigtsmæssige. Erfaringerne med den nuværende lovgivning har desuden vist, at der sjældent er uoverensstemmelse mellem industrien og myndighederne om, hvorvidt de dyreforsøg, der nu er indeholdt i bilag V og VI, skal foretages.

Downstream-brugere kan foreslå forsøg, hvis deres anvendelse af et stof ikke er en identificeret anvendelse, og derfor ikke er omfattet af oplysningerne i sikkerhedsdatabladet.

Hvis myndigheden accepterer et forslag, udarbejder den et udkast til afgørelse om udførelse af forsøget og fastsætter en frist herfor. Dette sker for at registrantens forpligtelser skal være klare og for at andre myndigheder kan vide, hvornår dataene foreligger.

Artikel 40 - Overensstemmelseskontrol af registreringer

En kompetent myndighed kan kontrollere at enhver registrering, som den har ansvaret for, er i overensstemmelse med kravene i forordningen. Hvis dette ikke er tilfældet kan myndigheden udarbejde et udkast til en afgørelse, der kræver, at registranten indgiver de manglende oplysninger. Oplysninger er manglende, hvis der ikke er indsendt data, eller hvis de indsendte data er utilstrækkelige.

Artikel 41 - Kontrol af indsendte oplysninger og opfølgning af dossier-vurdering

Når eventuelt yderligere oplysninger som påkrævet i henhold til artikel 39 og 40 er blevet indgivet, gennemgår den kompetente myndighed registreringen og yderligere oplysninger og udarbejder et udkast til endnu en afgørelse, hvis der er brug for endnu flere oplysninger.

Når et dossier er blevet vurderet, kan den kompetente myndighed beslutte, at der skal træffes yderligere foranstaltninger for at styre det pågældende stof. Disse kan være i form af forslag om anvendelse af godkendelses- eller begrænsningsprocedurerne eller i form af videregivelse af relevante oplysninger til myndigheder med ansvar for lovgivningen på andre områder.

Artikel 42 - Procedure og frister for behandling af forslag til forsøg

I denne artikel fastsættes en frist på 120 dage til gennemførelse af dossier-vurderinger af forslag til forsøg i forbindelse med ikke-indfasningsstoffer. Dette sker for at sikre, at industrien modtager tilladelse til at gennemføre eventuelle forsøg og således kan indsamle alle relevante oplysninger inden for de fastsatte frister. Der fastsættes også frister for udførelse af dossier-vurderinger af forslag til forsøg i forbindelse med indfasningsstoffer for at gøre systemet mere forudsigeligt og gennemskueligt for alle interessenter.

Der gives forrang til vurderinger af forslag til forsøg ud fra nødvendigheden af at overholde de fastsatte frister og den store betydning af dyrebeskyttelse.

Artikel 43 - Procedure og frister for overensstemmelseskontrol

En kompetent myndighed har en frist på højst 12 måneder efter påbegyndelsen til at afslutte en overensstemmelseskontrol, herunder udarbejdelse af et udkast til afgørelse.

Artikel 44 - Anmodning om yderligere oplysninger

Denne artikel gør det muligt for den ansvarlige kompetente myndighed at udarbejde et udkast til afgørelse, der kræver yderligere oplysninger for at gøre det klart, om et stof udgør en særlig risiko for menneskers sundhed eller miljøet. Det kan f.eks. vise sig, at stoffet ligner et andet stof, der har særlige egenskaber, der endnu ikke er blevet identificeret for det pågældende stof.

En kompetent myndighed har en frist på højst 12 måneder til at afslutte en stofvurdering, herunder udarbejdelse af et udkast til afgørelse.

Artikel 45 - Kohærens med andre aktiviteter

For at sikre konsekvens i beslutningstagningen skal der i en vurdering tages hensyn til eventuelt tidligere vurderinger af stoffet. Enhver afgørelse i forbindelse med vurderingen, der kræver yderligere oplysninger om et stof, der tidligere er blevet vurderet, kan kun begrundes, hvis der foreligger nye oplysninger, eller hvis forholdene har ændret sig.

Artikel 46 - Kontrol af indsendte oplysninger og opfølgning af stofvurderingen

Når eventuelt yderligere oplysninger, som er påkrævede i henhold til artikel 44, er blevet indgivet, behandler den kompetente myndighed registreringen/registreringerne og yderligere oplysninger og udarbejder udkast til endnu en afgørelse, hvis der er brug for endnu flere oplysninger.

Når et dossier er blevet vurderet, kan den kompetente myndighed beslutte, at der skal træffes yderligere foranstaltninger for at styre det pågældende stof. Disse kan være i form af foranstaltninger i henhold godkendelses- eller begrænsningsprocedurerne eller i form af videregivelse af relevante oplysninger til myndigheder med ansvar for lovgivningen på andre områder.

Artikel 47 - Yderligere oplysninger om på stedet isolerede mellemprodukter

Af praktiske grunde undtager denne artikel isolerede mellemprodukter på stedet fra dossier- og stofevaluering. Medlemsstaterne kan imidlertid anmode om yderligere oplysninger og træffe de nødvendige foranstaltninger vedrørende et sådant stof, hvis de kan påvise, at dets anvendelse indebærer en risiko, som er problematisk på samme niveau som brugen af stoffer, der kræver godkendelse.

Artikel 48 - Registranternes rettigheder

Registranter og downstream-brugere, der potentielt berøres af en vurderingsafgørelse, har ret til at kommentere det udkast til afgørelse, der udarbejdes af en kompetent myndighed, og sådanne kommentarer skal tages i betragtning.

Under normale omstændigheder er en registrant ikke ansvarlig for at frembringe de yderligere oplysninger, der kræves til vurderingen, hvis han enten er ophørt med fremstillingen eller importen af stoffet, og har meddelt agenturet dette, eller hvis han beslutter at ophøre med fremstillingen eller importen af stoffet som følge af kravet om yderligere oplysninger som et resultat af vurderingen, og har meddelt agenturet dette. Kun hvis der er en potentiel risiko for mennesker og miljø på længere sigt, og hvis den pågældende registrant er ansvarlig for at have bidraget væsentligt til eksponeringen for det pågældende stof, er registranten ansvarlig for tilvejebringelse af yderligere oplysninger. Dette for at undgå, at registranter pålægges ansvar med tilbagevirkende kraft, bortset fra i ekstreme tilfælde.

Artikel 49 - Vedtagelse af afgørelser under vurderingerne

Med denne artikel skabes en procedure for at sikre enighed om vurderingsafgørelser blandt medlemsstaternes kompetente myndigheder, før sådanne afgørelser træffes af agenturet, uden at det er nødvendigt med en tidskrævende og ressourceintensiv komitologiprocedure i hver enkelt sag. Hvis der ikke kan opnås enighed, udgør agenturets medlemsstatsudvalg et teknisk forum til løsning af uoverensstemmelser, også her uden anvendelse af komitologi. Agenturets administrerende direktør har ret til at igangsætte denne procedure for at sikre konsekvens i afgørelserne. Enhver medlemsstat kan kræve, at en afgørelse træffes via komitologi-proceduren.

Artikel 50 - Omkostningsdeling ved gennemførelse af forsøg, hvori indgår hvirveldyr, uden opnåelse af aftale mellem registranterne

Af hensyn til dyrevelfærden er det af afgørende betydning at sikre, at oplysninger deles. Dette forudsætter, at også omkostningerne deles. Denne artikel sikrer, at omkostninger og oplysninger deles, når der kræves yderligere oplysninger i forbindelse med vurderingen. En voldgiftsinstans kan evt. anvendes til at afgøre krav om godtgørelse. Hvis der ikke kan opnås enighed om omkostningsdeling, afgøres sagen ved de nationale domstole.

Artikel 51 - Medlemsstaternes forpligtelse til at rapportere til agenturet

For at sikre, at byrderne fordeles rimeligt, udarbejder hver medlemsstat hvert år en rapport om de vurderinger af forsøgsforslag, der er gennemført det forudgående år.

2.7. Godkendelse

Artikel 52 - Målet med godkendelser

Målet med godkendelsessystemet er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten og at stoffer med meget problematiske egenskaber enten anvendes på en måde, hvor risiciene styres på passende vis, eller erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier. Hensigten med dette mål er forklaret ovenfor i punkt 1.7.

Artikel 53 - Almindelige bestemmelser

I denne artikel specificeres det, at stoffer i bilag XIII kun må anvendes og markedsføres af de virksomheder, som har opnået tilladelse hertil, samt af deres kunder, og kun til de anvendelser, som godkendelsen gælder for, og i overensstemmelse med eventuelle betingelser angivet i godkendelsen, medmindre en bestemt anvendelse af det pågældende stof er blevet undtaget fra kravet om godkendelse.

Stoffer med meget problematiske egenskaber, som der kræves godkendelse til, men som endnu ikke indgår i bilag XIII, kan fortsat anvendes, forudsat at de opfylder de andre krav, som de er underlagt i henhold til forordningen og anden relevant lovgivning.

Godkendelsesprocessen finder ikke anvendelse på stoffers anvendelse i præparater, hvor stoffet ikke er til stede i tilstrækkelige koncentrationer til at præparatet skal klassificeres som havende en af de egenskaber, der gør, at stofferne alene ville være underlagt godkendelse. Den finder heller ikke anvendelse på PBT- eller vPvB-stoffer, der er til stede i koncentrationer på under 0,1%, idet denne grænse er den samme som for CMR-stoffer.

For at bidrage til at fremme innovation finder godkendelsesprocessen ikke anvendelse på stoffer, der udelukkende anvendes til videnskabelig forskning og udvikling eller til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling i mængder på under 1 ton.

Visse anvendelser af stoffer kræver ikke godkendelse, fordi deres indvirkning på menneskers sundhed og miljøet anses for at være omfattet af tilsvarende fællesskabslovgivning. Det ville være urimeligt at underlægge sådanne anvendelser to systemer med de omkostninger og det ressourceforbrug, som dette ville medføre. Kommissionen vil foreslå en ændring af lovgivningen om human- og veterinærmedicinske lægemidler for at inddrage miljørelaterede risici. Dette vil indgå i en benefit/risiko-vurdering, som skal være positiv, for at det medicinske lægemiddel kan godkendes.

Den fællesskabslovgivning, der beskæftiger sig med anvendelser i kosmetiske produkter og i materialer, der kommer i berøring med fødevarer, vedrører imidlertid kun virkningerne for menneskers sundhed. Selv om disse virkninger ikke behøves at behandles igen, kræver et stof til disse anvendelser, hvis det identificeres som et PBT, vPvB eller et tilsvarende miljøproblematisk stof, godkendelse med hensyn til disse virkninger, fordi miljøvirkningen ikke tidligere er blevet behandlet.

Artikel 54 - Stoffer, der skal optages i bilag VIII

Denne artikel specificerer de egenskaber ved stoffer, der gør, at de er underlagt godkendelsesprocessen. Der findes klare og objektive kriterier til bestemmelse af stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1, 2 og 3 samt af nogle PBT'er og vPvB'er. Der findes imidlertid nogle PBT'er og vPvB'er, som det ikke er muligt at identificere ved anvendelse af de numeriske kriterier i forordningen. Andre stoffer, der er tilsvarende problematiske, er det heller ikke muligt at identificere gennem objektive kriterier, selv om nogle hormonforstyrrende stoffer allerede vil være blevet identificeret gennem CMR-kriterierne. Hvis disse kan identificeres på videnskabelig eller teknisk vis fra sag til sag og anses for at være problematiske med hensyn til deres indvirkninger på menneskers sundhed og miljøet på samme niveau som de stoffer, der er identificeret ved anvendelse af de objektive kriterier, underlægges de også godkendelsesprocessen. PBT-stoffer, vPvB-stoffer og andre stoffer, der anses for at være tilsvarende problematiske (f.eks. visse hormonforstyrrende stoffer) identificeres fra sag til i overensstemmelse med den proces, der er omhandlet i artikel 56.

Persistente organiske miljøgifte (POP-stoffer) kræver som en undergruppe af vPvB-stoffer godkendelse. Stokholm-konventionen kræver imidlertid, at der etableres obligatoriske begrænsninger for særlige POP-stoffer. Anvendelsen af obligatoriske begrænsninger for særlige POP-stoffer er imidlertid uforenelig med godkendelsesprocessen; en virksomhed vil jo ikke ansøge om en godkendelse til en anvendelse, hvis den ved, at denne godkendelse ikke vil blive givet. Disse POP-stoffer vil derfor være underlagt begrænsninger under begrænsningsprocessen for at sikre, at Fællesskabet opfylder sine forpligtelser i henhold til Stockholm-konventionen og De Forenede Nationers Økonomiske Komité for Europa (UNECE).

Artikel 55 - Optagelse af stoffer i bilag XIII

I denne artikel specificeres, hvilke oplysninger der skal anføres i bilag XIII, når et stof optages i bilaget: først og fremmest stoffets identitet samt de egenskaber, der gør, at det falder ind under systemet. Da det må forventes, at meget få nye stoffer, eller slet ingen, med disse egenskaber vil blive markedsført, da de fleste af stofferne med disse meget problematiske egenskaber allerede har været anvendt. Det er derfor nødvendigt med overgangsordninger for disse stoffer, der allerede er på markedet på det tidspunkt, hvor et stof optages i bilaget, for ikke at tvinge virksomheder til indstille deres virksomhed, indtil de har opnået en godkendelse. I bilaget specificeres derfor en "solnedgangsdato" og en deadline. "Solnedgangsdatoen" er den dato, hvorefter ikke-godkendte anvendelser vil være forbudte. Dette er nødvendigt for at myndigheder og ansøgere kan planlægge på grundlag af en viden om, hvornår en afgørelse skal træffes. Deadlinen er den dato, hvor ansøgninger om fortsat anvendelse af stoffet skal være modtaget. Også dette giver sikkerhed for ansøgerne ved planlægningen af udfærdigelsen af deres ansøgning og for myndighederne ved planlægningen af det arbejde, der er nødvendigt for at behandle en ansøgning. Hvis ansøgninger om godkendelse modtages inden den fastsatte deadline, må de pågældende anvendelser fortsætte, indtil en afgørelse er truffet, også selv om dette først sker efter "solnedgangsdatoen". Dette skal sikre, at virksomheder ikke automatisk får anvendelser forbudt, hvis myndighederne ikke har truffet en afgørelse.

Visse anvendelser kan fritages for kravet om godkendelse. En sådan afgørelse skal f.eks. tage hensyn til anvendelsen af anden EU-lovgivning vedrørende den pågældende anvendelse og til, om anvendelsen er tilstrækkeligt styret, og således sikrer en tilstrækkelig styring af risiciene for menneskers sundhed og miljøet. Dette skulle gøre det muligt for godkendelsesprocessen af koncentrere sig om brugen af de stoffer, som sandsynligvis indebærer de største risici, i stedet for at anvende ressourcer til at behandle anvendelser, som man ved, er underlagt tilstrækkelig styring, og det er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet. Hvis det som en følge af REACH-systemet eller udviklingen af fællesskabslovgivningen viser sig, at der er begrundelse for at undtage andre anvendelser fra godkendelseskravene, kan sådanne undtagne anvendelser tilføjes bilagene senere i overensstemmelse med artikel 130.

Selv om godkendelsesprocessen er konstrueret til at behandle meget problematiske stoffer, vil der stadig være stoffer, der er mere problematiske end andre. Processen skal først og fremmes være rettet mod stoffer med "highest expected regulatory outcome" (HERO), dvs. stoffer, hvor kontrol vil få en større virkning for beskyttelsen af menneskers sundhed og miljøet. Agenturet udarbejder et udkast til en liste over prioriterede stoffer til optagelse i bilag XIII, således at der foreligger et teknisk grundlag for en politisk afgørelse truffet af medlemsstaterne. Der gives prioritet til stoffer med PBT- eller vPvB-egenskaber, stoffer med udbredt anvendelse eller anvendelse i store mængder. Tredjeparter får lejlighed til at kommentere udkastet til denne liste. Denne liste og den endelige liste, som der opnås enighed om gennem forskriftsproceduren, skal tage hensyn til de ressourcer, som myndighederne har til rådighed til behandling af ansøgninger om godkendelse. Hvis listen omfatter for mange stoffer og/eller fristerne er for korte, vil systemet ikke være i stand til at klare opgaven. Der opnås derfor intet ved at optage flere stoffer i bilag XIII end der med rimelighed kan behandles.

Før optagelse i bilag XIII kan ethvert stof, der kræver godkendelse, blive gjort til genstand for begrænsningsprocessen, idet der kan være risici, der skal håndteres på fællesskabsniveau, før der træffes en afgørelse om eventuel godkendelse. Når først stoffer er optaget i bilag XIII, kan de ikke underlægges begrænsningsprocessen, idet risiciene for menneskers sundhed og miljøet tackles ud fra de iboende egenskaber omhandlet i artikel 54. Hvis visse anvendelser af disse stoffer ikke kræver godkendelse, tilføjes betingelserne for sådanne anvendelser i bilag XIII, når disse anvendelser er undtaget fra kravet om godkendelse. Stoffer, for hvilke alle anvendelser er forbudte, forbydes under de generelle begrænsninger i afsnit VIII. Et eksempel herpå er POP-stoffer. Disse kan have været underlagt godkendelse, men i henhold til Stokholm-konventionen kan det, når de er tilføjet listen over POP-stoffer, i de fleste tilfælde være nødvendigt at forbyde dem eller på anden måde fastsætte begrænsninger for dem. Dette skal ske gemmen begrænsningsprocessen.

Artikel 56 - Identificering af de stoffer, der er henvist til i artikel 54 (d), (e) og (f)

Denne artikel omhandler den proces hvorved PBT-stoffer, vPvBs-stoffer eller andre stoffer, som fra sag til sag anses for at være problematiske på samme niveau med hensyn til deres indvirkning på menneskers sundhed og miljøet (f.eks. visse hormonforstyrrende stoffer), skal identificeres på fællesskabsniveau og aftales på fællesskabsniveau, før de kan optages i bilag XIII. Forslag herom skal forelægges af en medlemsstat i form at et dossier (se bilag XIV).

Artikel 57 - Tildeling af godkendelser

Kommissionen er ansvarlig for tildeling og afvisning af godkendelser. Ansøgningen om godkendelse og afgørelsen vedrører ikke risici for menneskers sundhed og/eller miljøet som følge af emissioner af stoffet fra et anlæg, som har fået tildelt en tilladelse i henhold til direktiv 96/61/EF om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening, eller fra en punktkilde underlagt kravet om forudgående regulering i henhold til vandrammedirektivet (direktiv 2000/60/EF), eller fra anvendelsen i medicinsk udstyr, da disse emissioner allerede på passende vis er omfattet af andre fællesskabsbestemmelser, der er gennemført i medlemsstaterne. Dette er således nødvendigt for at undgå at gribe ind i sådanne andre kompetenceområder og for at undgå forskelle mellem de afgørelser, der træffes under forskellige regelordninger, og for ikke at bruge ressourcer til at undersøge en indvirkning to gange.

Godkendelse udstedes, hvis risikoen for menneskers sundhed og miljøet i forbindelse med en anvendelse er styret på passende vis. I punkt 6 i bilag I findes en beskrivelse af begrebet tilfredsstillende kontrol. Hvis risikoen ikke anses for at være tilfredsstillende kontrolleret, kan der blive udstedt en godkendelse, hvis de samfundsøkonomiske fordele mere end opvejer risikoen for menneskers sundhed og miljøet, og hvis der findes pass