10. minder Rådet om, at Den Europæiske Unions finansielle behov, herunder de flerårige programmer,
kan dækkes efter traktatens artikel 272 eller et tilpasset punkt 26 i den interinstitutionelle aftale af 6. maj1999, såfremt der ikke foreligger finansielle overslag for 2007-2013 eller nogen ny interinstitutionel aftale;
11. pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen.
P6_TA(2005)0454
Tvangslicens til udnyttelse af patenter ***I
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets
forordning om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske pro-
dukter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer (KOM(2004)0737 —
C6-0168/2004 —2004/0258(COD))
(Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling)
Europa-Parlamentet ,
—der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2004)0737) (1),
—der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og EF-traktatens
artikel 95 og 133 (C6-0168/2004),
—der henviser til forretningsordenens artikel 51,
—der henviser til betænkning fra Udvalget om International Handel og udtalelser fra Udviklingsudvalget,
Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og Retsudvalget (A6-0242/2005);
1. godkender Kommissionens forslag som ændret;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad
eller erstatte det med en anden tekst;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen.
(1) Endnu ikke offentliggjort i EUT.
P6_TC1-COD(2004)0258
Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 1. december 2005 med henblik
på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. …/2006 om tvangslicens til
udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport
til lande med folkesundhedsproblemer
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95 og 133,under henvisning til forslag fra Kommissionen,under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (
1),
(1) EUT C 286 af 17.11.2005, s. 4.22.11.2006 DA C 285 E/79 Den Europæiske Unions Tidende
Torsdag, den 1. december 2005
efter proceduren i traktatens artikel 251 (1), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Den 14. november 2001 vedtog den fjerde ministerkonference under Verdenshandelsorganisationen
(WTO) Doha-erklæringen om aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS-aftalen) og folkesundhed. I erklæringen fastslås det, at alle WTO-medlemmer har ret til at meddeletvangslicenser og frit kan bestemme, på hvilket grundlag sådanne licenser meddeles. Det slås også fast,at WTO-medlemmer med ingen eller utilstrækkelig produktionskapacitet i den farmaceutiske sektorkan have vanskeligt ved at gøre effektiv brug af tvangslicenser.
(2) Den 30. august 2003 vedtog WTO's Almindelige Råd på baggrund af en redegørelse fra dets formand
en afgørelse om gennemførelsen af punkt 6 i Doha-erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed(i det følgende benævnt »afgørelsen«). På visse betingelser fritager afgørelsen fra nogle af de forpligtelservedrørende meddelelse af tvangslicenser, der er indeholdt i TRIPS-aftalen, idet der hermed tages hensyntil WTO-medlemmer med utilstrækkelig produktionskapacitet.
(3) Da Fællesskabet spillede en aktiv rolle ved vedtagelsen af afgørelsen, og da det i WTO forpligtede sig
til fuldt at bidrage til gennemførelsen af afgørelsen og opfordrede alle WTO-medlemmer til at sikre, atder skabes betingelser for, at den ordning, der indføres ved afgørelsen, kan fungere effektivt, er detvigtigt for Fællesskabet at gennemføre afgørelsen i sin lovgivning.
(4) Det er nødvendigt med en ensartet gennemførelse af afgørelsen for at sikre, at betingelserne for med-
delelse af tvangslicenser til produktion og salg af farmaceutiske produkter med henblik på eksport erde samme i alle medlemsstater, og for at undgå, at de erhvervsdrivende i det indre marked udsættes forkonkurrenceforvridning. Der bør også anvendes ensartede regler for at forhindre, at farmaceutiskeprodukter, der er fremstillet i henhold til afgørelsen, reimporteres til Fællesskabet.
(5) Forordningen skal efter planen indgå i den overordnede europæiske og internationale indsats for at
løse folkesundhedsproblemer i de mindst udviklede lande og andre udviklingslande og har særligt tilformål at forbedre adgangen til sikre og effektive farmaceutiske produkter til en overkommelig pris,herunder fastdosis-kombinationer og produkter med kvalitetsgaranti. I denne forbindelse er det muligtat anvende de procedurer, der er fastsat i Fællesskabets lægemiddellovgivning, med henblik på atgarantere sådanne produkters videnskabelige kvalitet, navnlig proceduren i artikel 58 i Europa-Parla-mentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabs-procedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og omoprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (
2).
(6) Da den tvangslicensordning, der indføres med denne forordning, tager sigte på folkesundhedsproble-
mer, bør den anvendes efter formålet. Den bør ikke anvendes af lande til at opfylde erhvervsmæssigeeller kommercielle politiske mål. Denne forordning har til formål at skabe en sikker retlig ramme ogforhindre retstvister.
(7) Eftersom denne forordning er en del af en mere omfattende indsats for at løse problemer i forbindelse
med udviklingslandenes adgang til medicin til en overkommelig pris, er der fastsat supplerende foran-staltninger i Kommissionens handlingsprogram om hurtigt indgreb mod hiv/aids, malaria og tuberku-lose inden for rammerne af fattigdomslempelse og Kommissionens meddelelse om en sammenhæn-gende europæisk politisk ramme for eksterne foranstaltninger til bekæmpelse af hiv/aids, malaria ogtuberkulose. Det er fortsat nødvendigt hurtigst muligt at yde en indsats for at støtte forskning medhenblik på at bekæmpe disse sygdomme og øge behandlingskapaciteten i udviklingslandene.
(8) Det er absolut nødvendigt, at farmaceutiske produkter, der fremstilles i henhold til denne forordning,
kun når ud til dem, der har brug for dem, og som de er beregnet på. Meddelelse af tvangslicenser ihenhold til denne forordning skal derfor pålægge licenstageren klare krav med hensyn til de aktiviteter,der er omfattet af licensen, identificerbarheden af de farmaceutiske produkter, der fremstilles i henholdtil licensen, og de lande, som disse farmaceutiske produkter vil blive eksporteret til.
(1) Europa-Parlamentets holdning af 1.12.2005.
(2) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.C 285 E/80 DA 22.11.2006 Den Europæiske Unions Tidende
Torsdag, den 1. december 2005
(9) Der bør indføres bestemmelser om toldforanstaltninger ved de ydre grænser, således at der kan gribes
ind over for farmaceutiske produkter, der fremstilles og sælges med henblik på eksport i henhold til entvangslicens, og som forsøges reimporteret til Fællesskabet.
(10) Når farmaceutiske produkter, der er fremstillet under tvangslicens, beslaglægges i overensstemmelse
med denne forordning, kan de kompetente myndigheder i overensstemmelse med den nationale lov-
givning og med henblik på at sikre, at det beslaglagte farmaceutiske produkt anvendes, således som deter tilsigtet, beslutte at sende dette produkt til det relevante importerende land i overensstemmelse medden meddelte tvangslicens.
(11) For at undgå overproduktion og mulig omledning af farmaceutiske produkter bør de kompetente
myndigheder tage hensyn til eksisterende tvangslicenser for de samme farmaceutiske produkter oglande samt parallelansøgninger, der angives af ansøgeren.
(12) Målene for denne forordning, særlig indførelsen af harmoniserede procedurer for meddelelse af tvangs-
licens, som bidrager til en effektiv gennemførelse af den ordning, der er indført ved afgørelsen, kanikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af de valgmuligheder, som eksportlan-dene har i henhold til afgørelsen, og kan derfor på grund af de potentielle virkninger for de erhvervs-drivende i det indre marked bedre gennemføres på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffeforanstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overens-stemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over,hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(13) Fællesskabet anerkender, at det i høj grad er ønskværdigt at fremme overførsel af teknologi og kapaci-
tetsopbygning i lande uden eller med utilstrækkelig produktionskapacitet i den farmaceutiske sektormed henblik på at fremme og øge produktionen af farmaceutiske produkter i disse lande.
(14) Med henblik på at sikre en effektiv behandling af ansøgninger om tvangslicens i henhold til denne
forordning bør medlemsstaterne have mulighed for at fastsætte rent formelle eller administrative kravsåsom bestemmelser vedrørende det sprog, der skal anvendes i ansøgningen, den model, der skalfølges, identifikation af patentet og/eller supplerende beskyttelsescertificater afhængig af, hvilken formfor tvangslicens, der ansøges om, og bestemmelser om ansøgninger, der indgives elektronisk.
(15) Den enkle måde at fastsætte godtgørelse på sigter mod at fremskynde meddelelsen af tvangslicens i
tilfælde af en national katastrofesituation eller andre ekstraordinære omstændigheder eller i tilfælde af
ikke-kommerciel anvendelse i henhold til artikel 31, litra b), i TRIPS-aftalen. De 4 % kan anvendes somreferencepunkt ved fastsættelse af en rimelig godtgørelse under andre omstændigheder end de oven-stående —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Formål
Med denne forordning indføres der en procedure for meddelelse af tvangslicens for patenter og supplerende
beskyttelsescertifikater vedrørende fremstilling og salg af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til
berettigede importerende lande, der har brug for sådanne produkter for at løse folkesundhedsproblemer.
Medlemsstaterne meddeler en sådan tvangslicens til enhver person, der indgiver en ansøgning i henhold til
artikel 6, jf. betingelserne i artikel 6-10.22.11.2006 DA C 285 E/81 Den Europæiske Unions Tidende
Torsdag, den 1. december 2005
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1) »farmaceutisk produkt«: ethvert produkt fra den farmaceutiske sektor, herunder lægemidler som defi-
neret i artikel 1, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 omoprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (
1), virksomme stoffer og ex vivo diag-
noseudstyr
2) »rettighedshaver«: indehaver af et patent eller supplerende beskyttelsescertifikat, i relation til hvilket der
er blevet anmodet om tvangslicens i henhold til denne forordning
3) »importerende land«: navnet på det land, som det farmaceutiske produkt skal importeres til4) »kompetent myndighed« i artikel 1-11, 16 og 17: enhver national myndighed, der har kompetence til at
meddele tvangslicens i henhold til denne forordning i en medlemsstat.
Artikel 3
Kompetent myndighed
Den kompetente myndighed som defineret i artikel 2, nr. 4, er den myndighed, der har kompetence til at
meddele tvangslicens i henhold til den nationale patentlovgivning, medmindre den pågældende medlemsstatbestemmer andet.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen, hvilken myndighed der er udpeget som kompetent myndighed
som defineret i artikel 2, nr. 4.
Meddelelserne offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Berettigede importerende lande
Følgende er berettigede importerende lande:
a) ethvert mindst udviklet land, der er opført på FN's liste over sådanne landeb) ethvert andet medlem af WTO ud over de mindst udviklede lande, der henvises til i litra a), som har
meddelt Rådet for TRIPS, at det vil gøre brug af ordningen som importør, herunder om det vil anvendeordningen som helhed eller i begrænset omfang
c) ethvert udviklingsland, der ikke er medlem af WTO, men som er opført på OECD's Udviklingsbistands-
komités liste over lavindkomstlande med et bruttonationalprodukt på under 745 USD pr. capita, ogsom har meddelt Kommissionen, at det vil gøre brug af ordningen som importør, herunder om detvil anvende ordningen som helhed eller i begrænset omfang.
Et WTO-medlem, som over for WTO har erklæret, at det ikke vil anvende ordningen som et importerende
WTO-medlem, er dog ikke et berettiget importerende land.
Artikel 5
Udvidelse af ordningen til også at omfatte mindst udviklede lande og udviklingslande, der ikke er WTO-medlemmer
Følgende bestemmelser gælder importerende lande, der er berettiget i henhold til artikel 4, og som ikke er
WTO-medlemmer:
a) det importerende land skal sende den i artikel 8, stk. 1, omhandlede meddelelse direkte til Kommis-
sionen
(1) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved direktiv 2004/24/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 85).C 285 E/82 DA 22.11.2006 Den Europæiske Unions Tidende
Torsdag, den 1. december 2005
b) det importerende land skal i den i artikel 8, stk. 1, omhandlede meddelelse erklære, at det vil benytte
ordningen til at løse folkesundhedsproblemer og ikke som et instrument til at forfølge industrielle ellerkommercielle mål, og at det vil vedtage de foranstaltninger, der er omhandlet i punkt 4 i afgørelsen
c) den kompetente myndighed kan efter anmodning fra rettighedshaveren eller på eget initiativ, såfremt
national lov tillader den kompetente myndighed at handle på eget initiativ, bringe en tvangslicens, derer meddelt i medfør af denne artikel, til ophør, hvis det importerende land ikke har opfyldt sine for-pligtelser som omhandlet i litra b). Den kompetente myndighed tager hensyn til eventuelle synspunkterfremført af de i artikel 6, stk. 3, litra f), omhandlede organer, før den bringer en tvangslicens til ophør.
Artikel 6
Ansøgning om tvangslicens
1. Enhver kan indgive ansøgning om tvangslicens i henhold til denne forordning til en kompetent myn-
dighed i den eller de medlemsstater, hvor patenter eller supplerende beskyttelsescertifikater har virkning ogomfatter vedkommendes planlagte fremstillings- og salgsaktiviteter med henblik på eksport.
2. Indgiver den, der ansøger om tvangslicens, ansøgninger til myndighederne i mere end et land vedrø-
rende det samme produkt, skal han anføre dette i hver ansøgning sammen med nærmere oplysninger ommængderne og de pågældende importerende lande.
3. Ansøgningen i henhold til stk. 1 skal indeholde følgende oplysninger:
a) ansøgerens navn og kontaktoplysninger samt navn og kontaktoplysninger på en eventuel befuldmæg-
tiget repræsentant, som ansøgeren har udpeget til at handle på sine vegne over for den kompetentemyndighed
b) fællesnavnet på det eller de farmaceutiske produkter, som ansøgeren har til hensigt at fremstille og
sælge med henblik på eksport under tvangslicensen
c) den mængde farmaceutiske produkter, som ansøgeren ønsker at producere under tvangslicensen
d) det eller de importerende lande
e) dokumentation for, at der er ført forudgående forhandlinger med rettighedshaveren, jf. artikel 9, hvis
dette er relevant
f) dokumentation for en specifik anmodning fra
i) bemyndigede repræsentanter for det eller de importerende lande ellerii) en ikke-statslig organisation, der har formel bemyndigelse fra et eller flere importerende lande, elleriii) FN-organer eller andre internationale sundhedsorganisationer, der har formel bemyndigelse fra et
eller flere importerende lande,
med angivelse af den ønskede mængde af produktet.
4. National lovgivning kan fastsætte de rent formelle eller administrative krav, der måtte være nødvendige
med henblik på effektiv behandling af ansøgningen. Sådanne krav må ikke indebære en unødig forøgelse afde omkostninger eller byrder, der påhviler ansøgeren, og må under ingen omstændigheder gøre procedurenfor meddelelse af tvangslicenser i denne forordning mere bebyrdende end proceduren for meddelelse afandre tvangslicenser i henhold til national lovgivning.22.11.2006 DA C 285 E/83 Den Europæiske Unions Tidende
Torsdag, den 1. december 2005
Artikel 7
Rettighedshavers rettigheder
Den kompetente myndighed giver øjeblikkelig rettighedshaver meddelelse om ansøgningen om tvangslicens.
Før der meddeles tvangslicens, giver den kompetente myndighed rettighedshaver lejlighed til at kommentere
ansøgningen og til at give den kompetente myndighed eventuelle relevante oplysninger vedrørende ansøg-
ningen.
Artikel 8
Kontrol
1. Den kompetente myndighed kontrollerer,
a) at hvert importerende land, der er anført i ansøgningen, og som er WTO-medlem, har sendt en med-
delelse til WTO i henhold til afgørelsen
eller
b) at hvert importerende land, der er anført i ansøgningen, og som ikke er WTO-medlem, har sendt en
meddelelse til Kommissionen i henhold til denne forordning for hvert af de produkter, der er omfattetaf ansøgningen, og at følgende fremgår af meddelelsen:
i) navn eller navne på og forventede mængder af det eller de produkter, der er brug for
ii) at det importerende land, medmindre det tilhører de mindst udviklede lande, på en af de måder,
der er anført i bilaget til afgørelsen, har konstateret, at det mangler eller har utilstrækkelig produk-tionskapacitet i den farmaceutiske sektor, for så vidt angår et eller flere bestemt produkter
iii) at dette importerende land, hvis et farmaceutisk produkt er patenteret på dets område, har meddelt
eller har til hensigt at meddele tvangslicens med henblik på import af det pågældende produkt ioverensstemmelse med artikel 31 i TRIPS-aftalen og bestemmelserne i afgørelsen.
Dette berører ikke den fleksibilitet, der gælder for mindst udviklede lande i henhold til afgørelsen af 27. juni
2002 truffet af Rådet for TRIPS.
2. Den kompetente myndighed kontrollerer, at den mængde af produktet, der er anført i ansøgningen,
ikke overstiger den mængde, der er meddelt WTO, for så vidt angår importerende lande, der er medlemmeraf WTO, eller som er meddelt Kommissionen for så vidt angår importerende lande, der ikke er medlemmeraf WTO, og at den samlede mængde af produktet, der er givet tilladelse til at producere for et importerendeland, ikke væsentligt overstiger den mængde, som det pågældende WTO-medlem har meddelt WTO ellerdet pågældende ikke-medlem af WTO har meddelt Kommissionen, idet der tages hensyn til andre tvangs-licenser, der er meddelt andre steder.
Artikel 9
Forudgående forhandling
1. Ansøgeren skal over for den kompetente myndighed dokumentere, at han har bestræbt sig på at
indhente tilladelse fra rettighedshaveren, og at disse bestræbelser ikke har ført til et positivt resultat indenfor en periode på tredive dage fra datoen for indgivelse af ansøgningen.
2. Kravet i stk. 1 gælder ikke i tilfælde af nationale katastrofesituationer eller andre nødsituationer eller i
tilfælde af offentlig ikke-forretningsmæssig brug, jf. artikel 31, litra b), i TRIPS-aftalen.C 285 E/84 DA 22.11.2006 Den Europæiske Unions Tidende
Torsdag, den 1. december 2005
Artikel 10
Betingelser for tvangslicenser
1. Den meddelte licens kan ikke overdrages, undtagen sammen med den del af virksomheden eller good-
will, der drager nytte af licensen og licensen er ikke-eksklusiv. Den skal indeholde de i stk. 2-9 anførtesærlige betingelser, som licenstageren skal opfylde.
2. Den mængde produkt(er), der fremstilles under licensen, må ikke være større end hvad der er nødven-
digt for at opfylde behovet i det eller de importerende lande, der er anført i ansøgningen, under hensyn tilmængden af produkt(er), der fremstilles under andre tvangslicenser, der er meddelt andre steder.
3. Licensens løbetid skal anføres.4. Licensen skal være klart begrænset til de handlinger, der måtte være nødvendige med henblik på
fremstilling af det pågældende produkt til eksport til og distribution i det eller de lande, der er anført iansøgningen. Produkter, der er fremstillet eller importeret under tvangslicensen, må ikke udbydes til salgeller markedsføres i noget andet land end det, der er anført i ansøgningen, med undtagelse af de tilfælde,
hvor et importerende land benytter sig af de muligheder, der eksisterer i henhold til afgørelsens punkt 6 (i),
til at eksportere til andre parter i en regional handelsaftale, som har det samme sundhedsproblem.
5. Det skal af en særlig mærkning tydeligt fremgå, at produkter, der fremstilles under licensen, er frem-
stillet i henhold til denne forordning. Produkterne skal gennem særlig emballage og/eller en særlig farve ellerform, så vidt det er muligt og kan ske uden særlig indflydelse på prisen, kunne skelnes fra produkter, der erfremstillet af rettighedshaveren. Det skal af emballagen og al tilknyttet dokumentation fremgå, at produkteter omfattet af en tvangslicens i henhold til denne forordning, og navnet på den kompetente myndighed oget eventuelt referencenummer skal angives; det skal desuden tydeligt fremgå, at produktet udelukkende erberegnet til eksport til og distribution i det eller de pågældende importerende lande. Nærmere oplysningerom produktets karakteristika stilles til rådighed for toldmyndighederne i medlemsstaterne.
6. Før afsendelse til det eller de importerende lande, der er anført i ansøgningen, skal licenstageren
offentliggøre følgende oplysninger på et websted:
a) de mængder, der leveres under licensen, og de importerende lande, som de leveres tilb) de særlige kendetegn ved det eller de pågældende produkter.
Adressen på webstedet skal meddeles den kompetente myndighed.7. Hvis det eller de produkter, der er omfattet af tvangslicensen, er patenteret i de importerende lande, der
er anført i ansøgningen, må produktet/produkterne kun eksporteres, hvis disse lande har meddelt en tvangs-licens med henblik på import, salg og/eller distribution af produkterne.
8. Den kompetente myndighed kan efter anmodning fra rettighedshaveren eller på eget initiativ, hvis den
nationale lovgivning tillader den kompetente myndighed at handle på eget initiativ, anmode om adgang tiloptegnelser, som opbevares af licenstageren med det formål at kontrollere, om licensbetingelserne, særlig
betingelserne vedrørende produkternes endelige bestemmelse, er blevet opfyldt. Optegnelserne skal inde-
holde dokumentation for eksport af produktet i form af en eksporterklæring, der er bekræftet af depågældende toldmyndigheder, og dokumentation for import fra et af de organer, der er omhandlet iartikel 6, stk. 3, litra f).
9. Licenstageren er ansvarlig for betaling af en rimelig godtgørelse til rettighedshaveren som fastsat af den
kompetente myndighed som følger:
a) i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, udgør godtgørelsen maksimalt 4 % af den samlede pris,
der skal betales af det importerende land eller på dets vegne
b) i alle andre tilfælde fastsættes godtgørelsen under hensyn til den økonomiske værdi af den anvendelse,
der under licensen er blevet godkendt for det eller de pågældende importerende lande såvel som huma-nitære eller ikke-kommercielle forhold i forbindelse med udstedelse af licensen.22.11.2006 DA C 285 E/85 Den Europæiske Unions Tidende
Torsdag, den 1. december 2005
10. Licensbetingelserne berøres ikke af fordelingsmetoden i det importerende land.
Fordelingen kan eksempelvis foretages af et af de organer, som er omhandlet i artikel 6, stk. 3, litra f), og på
kommercielle eller ikke-kommercielle betingelser, eventuelt omkostningsfrit.
Artikel 11
Afvisning af ansøgningen
Den kompetente myndighed afviser en ansøgning, hvis en eller flere af de i artikel 6-9 anførte betingelser
ikke er opfyldt, eller hvis ansøgningen ikke indeholder de elementer, der er nødvendige for, at den kompe-
tente myndighed kan meddele licensen i overensstemmelse med artikel 10. Før en ansøgning afvises, skal
den kompetente myndighed give ansøgeren mulighed for at afhjælpe mangelen og blive hørt.
Artikel 12
Meddelelse
Meddeles der tvangslicens, giver medlemsstaten gennem Kommissionen Rådet for TRIPS meddelelse herom
og om de særlige betingelser, som er knyttet til den.
Følgende nærmere oplysninger om licensen skal indgå i denne meddelelse:
a) licenstagerens navn og adresse
b) det eller de pågældende produkter
c) de mængder, der skal leveres
d) det eller de lande, som produktet eller produkterne skal eksporteres til
e) licensens varighed
f) adressen på det websted, der er omhandlet i artikel 10, stk. 6.
Artikel 13
Forbud mod import
1. Det er forbudt at importere produkter til Fællesskabet, der er produceret under en tvangslicens i hen-
hold til afgørelsen og/eller denne forordning, når formålet er overgang til fri omsætning, reeksport, hen-førsel under suspensionsordninger eller anbringelse i en frizone eller på et frilager.
2. Stk. 1 gælder ikke reeksport til det importerende land, der er anført i ansøgningen og nævnt på
emballagen og i den dokumentation, der er knyttet til produktet, eller henførsel under en transit- ellertoldoplagsprocedure eller anbringelse i frizoner eller frilagre med henblik på reeksport til det importerendeland.
Artikel 14
Toldmyndighedernes foranstaltninger
1. Hvis der er tilstrækkelig begrundet mistanke om, at der i modstrid med artikel 13, stk. 1, indføres
produkter til Fællesskabet, der er produceret under en tvangslicens, der er meddelt i overensstemmelse medafgørelsen og/eller denne forordning, suspenderer toldmyndighederne frigivelsen af eller tilbageholder depågældende produkter, så længe det er nødvendigt for, at den kompetente myndighed kan træffe en afgø-relse om varernes karakter. Medlemsstaterne sikrer, at et organ har beføjelse til at kontrollere, hvorvidt ensådan import finder sted. Suspension eller tilbageholdelse må dog højst vare i ti arbejdsdage; hvis særligeomstændigheder gør sig gældende, kan fristen dog forlænges med højst ti arbejdsdage. Ved fristens udløbfrigives produkterne, når alle toldformaliteter er opfyldt.C 285 E/86 DA 22.11.2006 Den Europæiske Unions Tidende
Torsdag, den 1. december 2005
2. Den kompetente myndighed, rettighedshaveren og producenten eller eksportøren af de pågældende
produkter underrettes straks om en suspenderet frigivelse eller tilbageholdelse af produkterne og modtageralle disponible oplysninger om de pågældende produkter. Der tages behørigt hensyn til nationale bestem-melser om beskyttelse af personoplysninger, forretningshemmeligheder og tjenstlig tavshedspligt.
Importøren, og hvis det er relevant, eksportøren, gives rig mulighed for at forsyne den kompetente myn-
dighed med oplysninger, som han anser relevante for produkterne.
3. Fastslås det, at produkter, hvis frigivelse er suspenderet, eller som er tilbageholdt af toldmyndighe-
derne, var beregnet til import til Fællesskabet i modstrid med forbuddet i artikel 13, stk. 1, sikrer denkompetente myndighed, at produkterne beslaglægges og bortskaffes i overensstemmelse med national lov-givning.
4. Suspensions-, tilbageholdelses- eller beslaglæggelsesproceduren gennemføres for importørens regning.
Er det ikke muligt at få udgifterne godtgjort af importøren, kan de i overensstemmelse med den nationalelovgivning inddrives fra enhver anden person, der er ansvarlig for forsøget på ulovlig indførsel.
5. Hvis produkter, hvis frigivelse er suspenderet, eller som er tilbageholdt af toldmyndighederne, efter-
følgende viser sig ikke at være i strid med forbuddet i artikel 13, stk. 1, frigiver toldmyndighederne pro-
dukterne til modtageren, når alle toldformaliteter er opfyldt.
6. Den kompetente myndighed underretter Kommissionen om eventuelle afgørelser vedrørende
beslaglæggelse eller bortskaffelse, der træffes i medfør af denne forordning.
Artikel 15
Undtagelse for personlig bagage
Artikel 13 og 14 finder ikke anvendelse på varer af ikke-erhvervsmæssig karakter, der medføres i rejsendes
personlige bagage til personlig brug inden for de grænser, der er fastsat for fritagelse for told.
Artikel 16
Ophør og undersøgelse af licenser
1. Under hensyn til licenstagerens legitime interesser kan en tvangslicens, der er meddelt i henhold til
denne forordning, bringes til ophør ved en afgørelse truffet af den kompetente myndighed eller af et af deorganer, der er omhandlet i artikel 17, hvis licensbetingelserne ikke overholdes af licenstageren.
Den kompetente myndighed har kompetence til efter begrundet anmodning fremsat af rettighedshaveren
eller licenstageren at undersøge, om licensbetingelserne er overholdt. Denne undersøgelse baseres om nød-vendigt på den bedømmelse, der foretages i det importerende land.
2. Hvis en licens, der er meddelt i henhold til denne forordning, bringes til ophør, underrettes Rådet for
TRIPS herom ved Kommissionens mellemkomst.
3. Efter licensens ophør har den kompetente myndighed eller et hvilket som helst andet organ udpeget af
medlemsstaten i samråd med rettighedshaveren ret til at fastsætte en rimelig tidsfrist, inden for hvilkenlicenstageren sørger for, at ethvert produkt, som er i hans besiddelse eller varetægt, eller som han harrådighed over, for hans regning omledes til lande, der som omhandlet i artikel 4 har behov herfor, ellerafsættes på anden måde efter anvisninger fastlagt af den kompetente myndighed eller et andet organ udpegetaf medlemsstaten.22.11.2006 DA C 285 E/87 Den Europæiske Unions Tidende
Torsdag, den 1. december 2005
4. Giver et importerende land meddelelse om, at mængden af et farmaceutisk produkt er utilstrækkelig til
at dække landets behov, kan den kompetente myndighed efter ansøgning fra licenstageren ændre licens-betingelserne og tillade fremstilling og eksport af yderligere mængder af produktet i det omfang, der ernødvendigt for at dække det pågældende importerende lands behov. I sådanne tilfælde behandles licenstage-rens ansøgning efter en forenklet og fremskyndet procedure, hvor oplysningerne i artikel 6, stk. 3, litra a) ogb), ikke skal forelægges, forudsat at den oprindelige tvangslicens er angivet af licenstageren. I situationer,hvor artikel 9, stk. 1, finder anvendelse, men hvor undtagelsen i artikel 9, stk. 2, ikke finder anvendelse, skalder ikke fremlægges yderligere dokumentation for, at der er ført forudgående forhandlinger med rettigheds-haveren, forudsat at den yderligere mængde, der anmodes om, ikke overstiger 25 % af den mængde, der varomfattet af den oprindelige licens.
I situationer, hvor artikel 9, stk. 2, finder anvendelse, skal der ikke fremlægges dokumentation for, at der er
ført forudgående forhandlinger med rettighedshaveren.
Artikel 17
Klager
1. Klager over afgørelser truffet af den kompetente myndighed og tvister vedrørende overholdelse af
licensbetingelserne behandles af det organ, der er kompetent i henhold til den nationale lovgivning.
2. Medlemsstaterne sørger for, at den kompetente myndighed og/eller det i stk. 1 nævnte organ har
beføjelse til at bestemme, at en klage over en afgørelse om meddelelse af tvangslicens skal have opsættendevirkning.
Artikel 18
Lægemidlers sikkerhed og effektivitet
1. Vedrører ansøgningen om tvangslicens et lægemiddel, kan ansøgeren benytte sig af:
a) den procedure for videnskabelig udtalelse, der er omhandlet i artikel 58 i forordning (EF) nr. 726/2004,
eller
b) en lignende procedure i henhold til den nationale lovgivning som f.eks. videnskabelige udtalelser eller
eksportcertifikater udelukkende bestemt til markeder uden for Fællesskabet.
2. Vedrører en anmodning om en af ovennævnte procedurer et produkt, som er en generisk udgave af et
referencelægemiddel, der er eller har været godkendt i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF, finder debeskyttelsesperioder, der er fastsat i artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 og i artikel 10, stk. 1og 5, i direktiv 2001/83/EF, ikke anvendelse.
Artikel 19
Rapport
Tre år efter denne forordnings ikrafttræden og hvert tredje år derefter forelægger Kommissionen Europa-
Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg en rapport om erfaringerne meddenne forordning, herunder eventuelle relevante planer for ændringer. Rapporten skal især omfatte:
a) anvendelsen af artikel 10, stk. 9, om fastsættelse af godtgørelsen til rettighedshaveren
b) anvendelsen af den forenklede og fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 16, stk. 4
c) effektiviteten af kravene i artikel 10, stk. 5, til at forebygge omlægning af handlen ogd) denne forordnings bidrag til gennemførelsen af den ordning, der er indført ved afgørelsen.C 285 E/88 DA 22.11.2006 Den Europæiske Unions Tidende
Torsdag, den 1. december 2005
Artikel 20
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i
På Europa-Parlamentets vegne
formandenPå Rådets vegne
formanden
P6_TA(2005)0455
Bekæmpelse af aviær influenza *
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Rådets direktiv om fællesskabs-
foranstaltninger til bekæmpelse af aviær influenza (KOM(2005)0171 —C6-0195/2005 —2005/0062
(CNS))
(Høringsprocedure)
Europa-Parlamentet,
—der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (KOM(2005)0171) (1),
—der henviser til EF-traktatens artikel 37, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet
(C6-0195/2005),
—der henviser til udtalelse fra Retsudvalget om retsgrundlaget,
—der henviser til forretningsordenens artikel 51,
—der henviser til betænkning fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter og udtalelser fra
Budgetudvalget og Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A6-0327/2005),
1. godkender Kommissionens forslag som ændret;
2. opfordrer Kommissionen til at ændre sit forslag i overensstemmelse hermed, jf. EF-traktatens
artikel 250, stk. 2;
3. opfordrer Rådet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at følge den tekst, Parlamentet har
godkendt;
4. anmoder Rådet om fornyet høring, hvis det agter at ændre Kommissionens forslag i væsentlig grad;5. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen.
(1) Endnu ikke offentliggjort i EUT.22.11.2006 DA C 285 E/89 Den Europæiske Unions Tidende
Torsdag, den 1. december 2005