EUROPA-KOMMISSIONEN 
Bruxelles, den 8.12.2011 
SEK(2011) 1520 endelig 
  
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE 
RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN 
Ledsagedokument til 
Europa-Parlaments og Rådets afgørelse 
om alvorlige grænseove rskridende trusler 
{KOM(2011) 866 endelig} 
{SEK(2011) 1519 endelig}  
 
DA 2   DA 1. SUNDHEDSSIKKERHEDSINITIATIVET  
Målet med sundhedssikkerhedsinitiativet er at st rømline og styrke kapaci teten og strukturerne 
på sundhedssikkerhedsområdet for at sikre en mere effektiv beskyttelse af borgerne i Den 
Europæiske Union (EU) mod alvorlige grænse overskridende trusler, der kan påvirke 
folkesundheden. 
EU har siden 1998 haft veletablerede politikker og retlige rammer til håndtering af 
overførbare sygdomme. Inden for disse rammer  fastlægges lovkraven e for overvågning af 
overførbare sygdomme, indberetning af akutte  hændelser på EU-plan gennem et sikkert 
system for tidlig varsling og reaktion samt udveksling af oplysninger om de sundhedsforanstaltninger, der træffes for at be kæmpe eventuelle udbrud. Medlemsstaterne er 
således forpligtet til at anmelde udbrud af ove rførbare sygdomme. Oplysninger om disse 
sygdomme udveksles i realtid med alle me dlemsstaterne, og foranstaltningerne til 
bekæmpelse af dem koordineres på EU-plan. Siden 2005 har Det Europæiske Center for 
Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) foretaget videnskabelige 
risikovurderinger af overførbare sygdomme. 
Det er dog ikke alle  alvorlige grænseoverskridende sun dhedstrusler, der håndteres så 
konsekvent på EU-plan. Sundhedssikkerhedsiniti ativet sigter derfor  mod at sikre en 
sammenlignelig grad af beskyttelse mod andr e former for alvorlige grænseoverskridende 
sundhedstrusler, som skyldes biologiske, kemiske og miljømæssige hændelser. Der vil blive taget hensyn til disse truslers særlige natur. 
Initiativet vil desuden bidrage til at gennemfør e den europæiske sundhedsstrategi og til at nå 
målene for Europa 2020 ved at fremme sundhed som en integrer et del af målsætningerne om 
intelligent og inklusiv vækst. Derudover vil det fremme EU's overordnede indsats på 
sikkerhedsområdet og navnlig hjælpe med til at  nå målene i den dagsorden, der opstilles i 
strategien for EU's indre sikkerh ed. Initiativet vil i øvrigt medvi rke til at styrke den kemiske, 
biologiske, radiologiske og nukleare (CBRN) sikkerhed i EU som beskrevet i CBRN-
handlingsplanen og forstærke samarbejdet med overvågnings- og informationscentret med hensyn til beredskab i ti lfælde af katastrofer . 
Ved sundhedssikkerhedsinitiativet  vil der blive tage t behørigt hensyn til EU's eksterne 
samarbejdsaktiviteter med tredjelande vedrørende forebyggelse og afhjælpning af 
sundhedskriser, og der vil blive udforsket syne rgier med EU's mange bilaterale hjælpe- og 
samarbejdsprogrammer med et væsentligt sundhedselement
1.  
I forbindelse med dette initiativ defineres al vorlige grænseoverskridende sundhedstrusler som 
hændelser, der forårsages af overførbare sygd omme – eller af biologiske agenser, der 
medfører ikke-overførbare sygdomme – af kemi sk, miljømæssig eller ukendt oprindelse, eller 
som forårsages af klimaændringer, og som kan have alvorlige konsekvenser for 
folkesundheden. I dette initiativ vil trusler, der opstår på baggrund af klimaændringer, 
                                                 
1 For eksempel indledte EU i 2010 under "stabilitetsinstrumentet" et projekt, som vil gøre det muligt for 
tredjelande at samarbejde i mange af verdens region er om at opbygge kapacite t til at afbøde eventuelle 
risici ved kemiske, biologiske, radiologiske og nukleare materialer, uanset disse risicis oprindelse (såsom naturlige eller kriminelle forhold eller industriulykker). Mulighederne for synergier mellem 
sundhedssikkerhedsinitiativet og aktiviteterne ved di sse regionale CBRN-ekspertisecentre vil blive 
udforsket.  
 
DA 3   DA henhøre under miljøtruslerne. Radiologiske hæ ndelser indgår ikke i initiativet, da de 
behandles i henhold til Eurato mtraktatens bestemmelser. 
Initiativets anvendelsesområde vil omfatte koordination på EU-plan af planlægningen af 
beredskabet og indsatsen over for disse sundhe dstrusler, herunder gennemførelse af 
medicinske modforanstaltninger, overvågning og vurdering af de sundheds risici, der opstår på 
baggrund af disse mulige trusler, samt fo rvaltning og kommunika tion vedrørende de 
udpegede risici og sundh edsrelaterede kriser. 
Initiativet er udviklet på baggrund af en omfatte nde høringsproces, herunder en åben høring af 
interessenter om sundhedssikkerheden i Den Eu ropæiske Union, flere møder med netværket 
af deltagere i systemet for ti dlig varsling og reaktion og EU's Udvalg for Sundhedssikkerhed2, 
bilaterale møder med seks medlemsstater samt en præsentation i EU's forum for 
sundhedspolitik ("EU Health Policy Forum"). De r er desuden taget hensyn til resultaterne af 
den åbne høringsproces i 2010 om styrkelse af  EU's beredskab mod pandemisk influenza. 
Endelig er Kommissionens releva nte tjenestegrene, herunder Generalsekretariatet, blevet 
inddraget i udformningen af initiativet. 
2. PROBLEMFORMULERING  
2.1. Utilstrækkelig og usammenhængende pl anlægning af beredskab og indsats 
blandt EU-medlemsstaterne ved alle fo rmer for alvorlige grænseoverskridende 
sundhedstrusler 
Medlemsstaterne er forskelligt udrustet til at  reagere på alvorlige grænseoverskridende 
sundhedstrusler, bl.a. hvad a ngår laboratorieinfrastruktur, analyseværktøjer og bemanding. 
Desuden er ikke alle samfundets kritiske se ktorer grundigt forberedt på en lang række 
hændelser, der kan påvirke folkesundheden. De medlemsstater og kritiske sektorer, der er 
mindre godt forberedt, vil svække og forsinke EU 's indsats og have en negativ indvirkning på 
situationen i andre medlemsstater. 
I en nødsituation kan der være behov for en br ed vifte af sundhedsforanstaltninger, f.eks. 
diagnosticering af tilfælde hos speciallaborat orier, lægehjælp, vaccination og behandling, 
rejsevejledninger, regler om person lig beskyttelse og hygiejne eller 
dekontamineringsforanstaltninger. Ud over su ndhedssektoren er der også andre kritiske 
sektorer, som der skal etableres et beredskab for. For eksempel kan hospitalerne ikke fungere 
ordentligt, hvis elforsyningen afbrydes, eller hv is lægerne ikke kan nå frem pga. nedbrud i den 
offentlige transport. Omvendt kan der være vigtige offentlige tjenester såsom vand- og 
energiforsyning, der ikke fungerer, fordi et  stort antal medarbejdere bliver syge. 
Forskelle i EU-landenes planlægning af bereds kab kan føre til usammenhængende strategier, 
divergerende standarder samt inkonsekvente procedurer og metoder. Dette kan f.eks. 
indebære ulige adgang til behandling og lægehj ælp, bringe håndteringen af udbruddene i fare 
og endog føre til en stigning i antallet af mennesker, der bliver syge eller dør. Uden 
koordination på EU-plan kan medlemsstater ne komme til at træffe forskellige 
foranstaltninger, der modarbejder hinanden, f.ek s. i form af at lukke grænser, indføre 
karantæne eller udsende rejsevej ledninger, og foranstaltningerne til sikring af folkesundheden 
vil blive forvaltet på ad hoc-bas is af de enkelte medlemsstater. Risikostyringen på EU-plan vil 
                                                 
2 Dette organs navn kan blive ændret i forslaget til retsakt.  
 
DA 4   DA være mindre effektiv, og borgern es tillid til de nationale m yndigheder og EU-institutionerne 
vil blive undermineret. I sidste instans kan dette få alvorlige fø lger for andre EU-politikker, 
ikke mindst et velfungerende indre marked. 
Hvis medlemsstaterne enkeltvis træffer medi cinske modforanstaltninger, kan det øge 
konkurrencen blandt dem. Fortrolighedsklausuler  i kontrakter kan svække medlemsstaternes 
købekraft betragteligt, og hvis de kombineres med begrænsninger i sundhedsbudgetterne, kan 
det føre til indkøb af utilstrække lige mængder af medicin til modf oranstaltninger, hvilket vil 
svække EU's beredskab betydeligt. 
2.2. Mangler og uoverensstemmelser i meka nismerne til overvågning og vurdering 
af sundhedsrisikoen fra biologiske trusle r (bortset fra overførbare sygdomme) 
samt kemiske og miljømæssige trusler 
Der findes en lang række overvågnings- og alarms ystemer for diverse trusler på EU-plan, men 
disse er ikke knyttet systematis k til sundhedsinstitutionerne i EU. 
I det internationale sundhedsre gulativ, som er en internationa l traktat med bestemmelser om 
koordinering i sundhedsmæssige nødsituationer, anføres det, at medlemsstaterne skal 
underrette Verdenssundhedsorganis ationen (WHO) om enhver hæ ndelse, som kan udgøre en 
sundhedsmæssig risiko af internat ional betydning, uanset dens oprindelse (biologisk, kemisk, 
radiologisk, nuklear eller miljømæssig). 
Der findes ingen lignende indberetningsforpligtels er på EU-plan. Desuden er kriterierne for 
sådanne indberetninger ikke nødvendigvis hensigts mæssige på EU-plan i betragtning af vores 
fælles ydre grænse, frie bevægelighed og fælles  politikker, som kræver et mere følsomt 
system. 
Der findes nationale sundhedsrisikovurderinger , men de er muligvis ikke omfattende og 
ensartede nok set i et EU-persp ektiv, og der er i øjeblikket inge n mekanisme, som sikrer en 
koordineret tilgang på EU-plan. Manglen på sundhe dsrisikovurderinger på EU-plan fører til 
forskellige metoder til vurdering af faren ved en given trussel, dobbeltarbejde blandt 
medlemsstaterne i forbindelse med vurderinge r og usammenhængende foranstaltninger på 
EU-plan. Denne situation kan desuden medføre ineffektiv anvendelse af de begrænsede 
ressourcer, som er til rådighed, og der kan opstå forsinkelser ved hensigtsmæssige 
sundhedsforanstaltninger, hvorved den overordnede indsats på EU-plan ka n bringes i fare. De 
negative konsekvenser af denne situation ka n blive øget sygelighed og dødelighed. Endvidere 
kan situationen udgøre en fare for vores  fælles EU-politikker på grund af de 
sundhedsmæssige konsekvenser for andre kritisk e sektorer i økonomien og samfundet. Det er 
vigtigt at være opmærksom på, at mangel på  omfattende og hensig tsmæssig risikovurdering  
kan føre til uklar kommunikation og underminere offentlighedens tillid til de foranstaltninger, 
som medlemsstaternes sundhedsmyndighe der foreslår eller træffer. 
2.3. Utilstrækkelige og in effektive foranstaltninger t il sundhedsrisikostyring og 
mekanismer til takling af biologiske, kemiske og miljømæssi ge trusler samt 
mangelfulde procedurer fo r underretning om risici 
Alvorlige grænseoverskridende sund hedstrusler kan ikke undgås. De forekommer ikke lige så 
hyppigt som overførbare sygdomme, men de kan få  enorme konsekvenser for både sundheden 
og for andre sektorer i samfundet og ø konomien. Grundlaget for at koordinere 
sundhedsberedskabet på EU-plan er svagt i lyset af de potentielle konsek venser. Strukturerne 
 
DA 5   DA og mekanismerne til sundhedsrisikostyring på EU-p lan er ikke tilpasset de  nye internationale 
retlige rammer (det internati onale sundhedsregulativ), og de er ikke tilstræ kkelige til at 
håndtere en sundhedsrelateret krise. 
Derudover er der ikke foretaget en klar differe ntiering mellem de to relevante instanser på 
området, nemlig netværket til tidlig varsli ng og reaktion og Udvalget for Sundhedssikkerhed, 
hvad angår deres respektive mandate r, ansvarsområder og beføjelser  til at træffe beslutninger 
om sundhedsberedskabet. Udvalget for Sundhed ssikkerhed er et ufor melt udvalg, som EU's 
sundhedsministre på baggrund af terrorangrebene i 2001 oprettede som en struktur, der skulle 
sikre bedre koordination af sundhedsrisi kovurderingen og -sty ringen ved alvorlige 
grænseoverskridende sundhedstrus ler i EU. I starten var dets mandat begrænset til håndtering 
af biologisk terrorisme. Senere blev det forl ænget og udvidet, så det nu omfatter alle former 
for sundhedsrelaterede kriser . Det består af repræsenta nter for medlemsstaternes 
sundhedsmyndigheder og ledes af Kommissionen. 
På grund af udvalgets uformelle natur og dets ad hoc-mandat er koordinationen af 
sundhedsberedskabet utilstrækkelig, og der er ingen indbyrdes forbindelser mellem 
beslutningsprocesserne på tværs af sektorerne på sundhedsområde t. Det er endda svært at nå 
frem til fælles erklæringer om minimumsfællesn ævnere uden robuste rammer, hvilket skaber 
en risiko for en forsinket indsats i sundhedsmæssi ge nødsituationer. Selv om der er etableret 
et kommunikationsnetværk under Udvalget for Sundhedssikkerhed, mangler der en formel 
mekanisme til at nå til enighed om ensartede meddelelser til offentligheden og særlige målgrupper, og det er ikke befordrende for effektiv informationsformidling på EU-plan. Dette underminerer tilliden til et tr oværdigt sundhedsberedskab mod ke miske, biologiske (bortset 
fra overførbare sygdomme) og miljømæssige trusler. 
3. EU'
S RET TIL AT HANDLE  
Med Lissabontraktatens ikrafttræd en har EU fået kompetence ti l at understøtte, koordinere 
eller supplere medlemsstaternes tiltag på områ det for beskyttelse og forbedring af menneskers 
sundhed (artikel 6, litra a), i TEU F). I henhold til traktaten skal EU's indsats være rettet mod 
at forbedre folkesundheden og forebygge sygdomm e hos mennesker samt imødegå forhold, 
der kan indebære risiko for den fysiske og ment ale sundhed, og der skal  navnlig lægges vægt 
på "overvågning af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrus ler, varsling i tilfælde af 
sådanne trusler og bekæmpelse heraf" (artikel 168 i TEUF). 
"Alvorlige grænseoverskridende sundhedstr usler" som defineret i traktaten og 
"folkesundhedsmæssige risici af  international betydning" som defineret i det internationale 
sundhedsregulativ har i kraft af deres natur tv ærnationale konsekvenser , som medlemsstaterne 
ikke kan håndtere på tilfredsstille nde vis hver for sig.  De påvirker ofte afgørende økonomiske 
sektorer og samfundssektorer. I mange af disse sektorer har EU enekompetence eller delt 
kompetence, og derfor er det nødvendigt at inddrage forskellige aktører. 
EU har allerede gode erfaringer med koordinati on af indsatsen mod overførbare sygdomme, 
som reguleres gennem en omfattende mængde EU -lovgivning, og EU har sp illet en afgørende 
rolle i håndteringen af alvor lige udbrud i Europa. Sundhedssi kkerhedsinitiativet vil bygge 
videre på disse fremskridt og på  de nuværende instrumenter og de  dragne erfaringer. Da ikke 
alle medlemsstater har det samme niveau med hensyn til beredskab, risikovurdering og 
krisestyring, vil sundhedssikkerh edsinitiativet forbedre koordinationen af styringen af 
alvorlige grænseoverskridende s undhedstrusler på alle niveau er. Medlemsstaternes beredskab 
 
DA 6   DA vil blive styrket ved, at de fastlægger fælles procedurer og standard er, deler ressourcer og 
øger udvekslingen af ekspertise og  information. Kapaciteten til at yde en hurtig og effektiv 
indsats vil blive styrket, og effektiv koordination af håndter ingen af alvorlige 
grænseoverskridende sundhedstrus ler vil blive sikret. Adgange n til og udbuddet af medicin til 
brug ved modforanstaltninger vil blive bedre afbalanceret blandt medlemsstaterne. Øget 
koordination på EU-plan vil føre til en  sammenhængende og omfattende tilgang til 
risikovurdering og -styring. Desuden vil dette ini tiativ give EU-medlemsst aterne lejlighed til 
at koordinere deres indsats i gennemførelsen af det inte rnationale sundhedsregulativ. 
4. POLITIKMÅL  
På baggrund af de problemer, so m beskrives i afsnit 2, sigter sundhedssikkerhedsinitiativet 
mod at opnå de målsætninger, der opstilles i nedenstående tabel. 
 
DA 7   DA Tabel 1: Målsætninger for sundhedssikkerhedsinitiativet 
Overordnede målsætninger  
Beskytte borgerne i Den Europæiske Union mere effektivt mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og sikre et højt sund hedsbeskyttelsesniveau ved at opstille rammer for 
og gennemføre EU's politikker og aktiviteter  
Specifikke mål  
Styrke beredskabet i forhold til alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler på grundlag af en omfattende og sammenhængende tilgang til planlægning af bereds kab og 
indsats samt risikoovervågning, -vurdering og -styring, herunder risikokommunikation  
Planlægning af beredskab og indsats  Risikoovervågning og -vurdering  Risikostyring og krisekommunikation  
Udvikle en fælles tilgang til beredskabsplanlægning på EU-plan 
for alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, så der 
sikres sammenhæng og interoperabilitet blandt sektorerne på 
EU-plan og blandt medlemsstaterne, herunder lette lige adgang 
til medicinske modforanstaltninger  Skabe de nødvendige betingelser for at sikre 
sammenhængende og omfattende udpegelse af og 
indberetning om sundhedstrusler samt vurdering af 
deres sundhedsrisici, navnlig i tilfælde af 
sundhedsrelaterede kriser  med en tværfaglig 
dimension  - Skabe de nødvendige betingelser for at styrke og øge koordinationen blandt medlemsstaterne, internationale 
organer og Kommissionen med henblik på at sikre en 
sammenhængende og konsekvent politisk tilgang til 
effektiv håndtering af indsatser over for alvorlige 
grænseoverskridende sundhedstrusler i hele EU 
- Skabe og fremme fælles og koordinerede 
kommunikationsstrategier for at undgå, at modstridende 
eller upræcise budskaber sendes til offentligheden
 
Operationelle mål  
Planlægning af beredskab og indsats  Risikoovervågning og -vurdering  Risikostyring og krisekommunikation  
- Udvikle og ajourføre sammenlignelig og sammenhængende 
almen planlægning af beredskab og indsats samt planlægning i 
forhold til specifikke trusler på EU-plan, navnlig pandemisk 
influenza 
- Enes om og udvikle fælles standarder og skræddersyede EU-
kriterier for underretning om trusler med henblik på fortsat at 
sikre solid drift af en stærk sundhedssektor i EU på basis af kravene i det internationale sundhedsregulativ 
- Skabe et instrument, der skal lette lige adgang til medicinske 
modforanstaltninger, f.eks. gennem en fælles indkøbsmekanisme
 - Styrke de eksisterende overvågnings- og indberetningsmekanismer og -strukturer, knytte dem 
bedre sammen og sikre deres bæredygtighed 
- Styrke eksisterende kapaciteter og skabe nye 
kapaciteter til sundhedsrisikovurdering, der er solid, 
pålidelig, sammenlignelig blandt sektorer og hurtigt 
tilgængelig 
 
- Tilvejebringe mekanismer til øget koordination 
blandt nuværende strukturer på området for alvorlige 
grænseoverskridende sundhedstrusler (bortset fra overførbare sygdomme)
 - Styrke kapaciteterne og processerne til koordinering af sundhedsberedskabet på EU-plan i tilfælde af en 
grænseoverskridende krise vedrørende folkesundheden 
og etablere en/et bæredygtig(t) struktur/organ for denne koordinering 
- Klart definere omfanget af aktiviteterne under denne 
struktur/instans og give den et stærkt mandat til risikostyring i EU baseret på stærke forpligtelser fra 
medlemsstaterne 
- Styrke foranstaltningerne til risiko- og 
krisekommunikation om sundhedstrusler samt sikre 
hurtig udveksling af og aftaler om underretninger og 
 
DA 8   DA kommunikationsstrategier  
 
DA 9   DA 5. POLITISKE LØSNINGSMODELLER  
For at dække alle aspekter ved kris estyringen inden for sammenhængende rammer  rummer 
alle de fremlagte politiske løsningsmodeller fo rslag til planlægning af beredskab og indsats 
samt risikoovervågning, -vurdering og -styring. 
Foranstaltningerne i de enkelte  løsningsmodeller varierer af hængigt af, i hvor høj grad 
beredskabsplanlægningen og kravene til kernekapacitet gennemføres, hvorvidt 
medlemsstaterne forpligtes mht. gennemførelse n, hvorvidt den tilvejebragte ekspertise inden 
for risikovurdering er uformel eller formel, samt  omfanget af de beføje lser, der overdrages til 
EU med hensyn til risikostyring: 
• Model 1 (status quo) indebærer ingen yderl igere foranstaltninger og svarer til 
basisscenariet. 
• Model 2 omfatter yderligere foranstaltninger baseret på bløde instrumenter, navnlig 
henstillinger fra Rådet, der skal sikre inddragelse af medlem sstaterne og tættere 
samarbejde mellem nuværende strukturer og systemer. Der er ingen juridisk 
bindende foranstaltninger ved denne model. 
• Ved model 3 foreslås retlige rammer, de r fastlægger bindende foranstaltninger for 
medlemsstaterne med hensyn til beredskabs planlægning, danner et juridisk grundlag 
for frivillige foranstaltninger og gennemføre r en robust krisestyri ngsstruktur. I denne 
model tilstræbes det at ændre Rådets og Europa-Parlamentets nuværende beslutning 
om overførbare sygdomme og udvide den, så den omfatter alvorlige 
grænseoverskridende sundhedstrusler, der forårsages af biologiske (bortset fra 
overførbare sygdomme), kemiske eller m iljømæssige hændelser. Bestemmelserne 
vedrørende risikovurdering under denne model er  ikke omfattet af de retlige rammer, 
da de også bygger på et tættere samarbejde  mellem de eksister ende strukturer og 
systemer og efter hensigten skal lukk e nuværende huller på disse områder. 
En sammenfatning af foranstaltningerne i de tr e løsningsmodeller findes i tabel 3 i bilaget. 
6. ANALYSE AF KONSEKVENSERNE  
6.1. Model 1: Status quo/basisscenario – fa stholde det nuværende aktivitetsniveau 
Ved denne model forbliver den nuværende s ituation uændret, bl.a. med hensyn til de 
problemer, der beskrives i afsnit 2. 
6.2. Model 2: Separat og forskellig håndteri ng af alvorlige grænseoverskridende 
sundhedstrusler – øget EU-samarbejde ge nnem brug af bløde instrumenter 
baseret på frivillighed – ingen ju ridisk bindende foranstaltninger 
Virkninger for folkesundheden.  Virkningerne for folkesundheden vil blive forøget, da den 
generelle situation med hensyn til beredskab og indsats i tilfælde af en krise vil blive styrket, ligesom effektiviteten og sammen hængen i strukturerne og me kanismerne på området for 
sundhedssikkerhed vil blive øget. Dette vil bl ive opnået gennem anbefalinger for hele EU, 
som understøttes af medlemsstaterne. De positive virkninger vil dog afhænge af, om 
 
DA 10   DA medlemsstaterne forpligter sig til at enes om  anbefalingerne og gennemf øre dem på et ikke-
bindende grundlag. I en vis udstrækning kan denne  model føre til øget  sammenhæng i det 
overordnede beredskab, bedre koordination af nuværende indberetn ingsværktøjer og en 
styrket kapacitet med hensyn t il risikovurdering. De risikostyri ngsstrukturer, der understøtter 
den koordinerede indsats på EU-plan, vil væ re bæredygtige og have stærkere mandater, 
hvilket vil gøre håndteringen af sundhedskris er, herunder kommunikati onen, mere effektiv. 
Hvad angår lige adgang til medici nske modforanstaltninger, vent es denne model at forbedre 
de enkelte medlemsstaters in dkøbsprocedurer. De foreslåede aktiviteter vil dog fortsat 
begrænse sig til samarbejde mellem de enke lte myndigheder med ansvar for indkøb, mens 
købekraften og mulighederne for at opnå bedre af talevilkår i bedste fald vil være ringe. 
Sociale virkninger . Forudsat at medlemsstaterne følger  de råd og anbefalinger, som der opnås 
enighed om, vil den forbedrede risikosty ring og navnlig den bedre koordination af 
risikokommunikationen få en gavnlig indv irkning for borgerne, da oplysningerne til 
offentligheden vil være mere ensartede i he le EU og derved vil øge tilliden til, at 
sundhedsmyndighederne evner at håndtere en sundhe dskrise. Samarbejdet blandt sektorerne 
om at øge beskyttelsen af folkesundheden vil blive styrke t. Hvad angår lige adgang til 
medicinske modforanstaltninger, vil denne m odel gøre det muligt at samle medlemsstaternes 
ekspertise, og solidariteten vil blive øget me d hensyn til at udarbejde indkøbsprocedurerne. 
Økonomiske virkninger . Model 2 kan føre til hurtigere risikovurdering og -styring ved en 
given trussel. De forbedrede strukturer og systemer på EU-plan vil styrke kapaciteten til at inddæmme og afbøde en alvorlig grænseoverskr idende sundhedstrussel og dens økonomiske 
konsekvenser. Herved kan forstyrrelser af det indre marked og udenrigshandelen minimeres, og de økonomiske tab kan mindskes. De potentie lle virkninger vil dog primært afhænge af 
medlemsstaternes engagement. Model 2 kunne få en positiv indvirkning  på innovationen og 
F&U-indsatsen vedrørende udvik lingen af sådanne produkter. De tte vil dog ikke sikre øget 
adgang til medicinske modforanstaltninger. 
Finansielle virkninger
. Medlemsstaterne og aktørerne vil ikke blive pålagt yderligere 
omkostninger, da den finansielle situation v il være den samme som beskrevet under model 1. 
Administrativ byrde . Ved denne model vil medlemsstaternes og Kommissionens 
administrative byrde blive mindsket, da de mand ater, som gives til de to relevante aktører – 
netværket til tidlig varsling og reaktion og Udva lget for Sundhedssikkerhed – vil være klart 
defineret og således begrænse risikoen for ove rlapninger. Hvad angår adgang til medicinske 
modforanstaltninger, kan den administrative byrde også blive mindsket for medlemsstaterne, 
da deres ekspertise vil blive samlet. 
EU-merværdien . EU-merværdien vil blive forøget, da koordinationen af beredskabet og 
indsatsen ved grænseoverskridende sundhe dstrusler vil blive øget på EU-plan. 
6.3. Model 3: Fastlægge fælles retlige ramm er på EU-plan, som omfatter alle 
alvorlige grænseoverskridende sundhedstr usler, ved at udvide den nuværende 
lovgivning – øget samarbejde og juri disk bindende foranstaltninger 
Virkninger for folkesundheden . Denne model vil i væsentlig gr ad øge beskyttelsen af EU-
borgerne mod alvorlige grænseoverskridende sundhe dstrusler og effektivitet en af strukturerne 
og mekanismerne til sikring af sundhedssikke rheden på EU-plan. Modellen vil muliggøre 
sammenhængende beredskabsplanlægning baseret på fælles obligatoriske standarder og en 
bedre koordineret og afbalanceret inds ats over for alle former for alvorlige 
 
DA 11   DA grænseoverskridende sundhedstrusler. For ekse mpel vil alle medlemsstater skulle have 
beredskabsplaner på plads, som omfatter bå de sundhedsforanstaltnin ger og andre kritiske 
sektorer, og de relevante strukturer og kap aciteter skal etableres i overensstemmelse med 
tjeklister, som man er enedes om. Modellen vil desuden medføre en mere sammenhængende 
og omfattende tilgang til udpegelse, indberetning og vurdering af alvorlige 
grænseoverskridende sundhedstrus ler. Ved at fastlægge et re tsgrundlag, der tillader fælles 
indkøb, vil denne model øge medlemsstaternes lige adgang til medicinske modforanstaltninger betydeligt og derved sikr e øget beskyttelse af borgerne i hele EU. 
Endvidere vil det tværsekt orielle samarbejde blive forbedret i tilfælde af grænseoverskridende 
sundhedstrusler, hvilket også vil bidr age til bedre sundhedsbeskyttelse. 
Sociale virkninger
. Sammen med virkninger som bedr e koordination af kommunikationen, 
der allerede er udpeget under model 2, vil en koordineret metode til sikring af adgang til 
medicinske modforanstaltninger øge tilliden til sundhedsmyndighe dernes foranstaltninger, da 
de vil hvile på en solid retsakt. For de medlem sstater, der vælger at de ltage i de fælles indkøb, 
vil mekanismen føre til bedre beskyttelse af sårbare grupper ved at sikre garanterede forsyninger, ligesom den vil øge solidariteten blandt medlemsstaterne ved at sikre fælles 
minimumsdækning for sårbare grupper i samfundet. 
Økonomiske virkninger
. De positive virkninger, der beskrives under model 2, kan blive 
forøget, fordi de planlagte foranstaltninger under model 3 vil være basere t på bindende aftaler. 
Etableringen af en fælles indkøbsmekanisme fo r medicinske modforanstaltninger vil øge 
udbuddet af medicinske produkter og opmuntre ti l udvikling af nye produkter på basis af 
langtidskontrakter med sundhedssektoren. 
Finansielle virkninger . Hvad angår beredskab, kan der ventes yderligere omkostninger, 
navnlig med hensyn til menneskelige ressource r og tilvejebringelse af teknisk udstyr i 
medlemsstaterne og på EU-pla n. For at lukke hullerne på om rådet for risikovurdering vil der 
være behov for yderligere finansie lle ressourcer i omegnen af 500  000 EUR  årligt fra EU's 
sundhedsprogram, som skal bruges til en rammeaf tale, der skal give adgang til ekspertviden, 
når der er behov for den. Målet vil være at etablere perman ente netværk af nationale 
korrespondenter mellem sundhedsmyndighederne og agenturer med kompetence inden for 
vurdering af specifikke trusler. De foreslåede foranstaltninger vedrørende øget samarbejde vil 
dog ikke få væsentlige finansielle virkninger, da de vil blive base ret på de nuværende 
mekanismer og strukturer. 
Administrativ byrde . Forvaltningen på området for sundhe dsrisikostyring vil blive forbedret 
markant, da der kun vil være behov ét ekspertudvalg. 
EU-merværdien . Ved model 3 vil EU-merværdien blive forøget i forhold til alle aspekter ved 
planlægning af beredskab og indsats, risikovur dering og risikostyring  gennem etablering af 
strategisk og teknisk samarbejde om sundheds sikkerhed på EU-plan. De tte vil blive sikret 
gennem udarbejdelse af en solid retsak t for alle alvorlige grænseoverskridende 
sundhedstrusler. Ved også at etablere et  retsgrundlag for at bruge en fælles 
indkøbsmekanisme til medicinske modforanstaltni nger kan denne model tilføre merværdi og 
styrke kapaciteten med hensyn til bere dskab og indsats til bekæmpelse af 
grænseoverskridende sundhe dstrusler i hele EU. 
Virkninger på internationalt plan . Bedre koordination på EU-p lan af medlemsstaternes 
gennemførelse af det internat ionale sundhedsregulativ og tætte re samarbejde mellem EU og 
 
DA 12   DA WHO om beredskab og indsats i forhold til sun dhedsmæssige risici af internationalt omfang 
vil bidrage til at øge den globale sundhedssikkerhed. 
7. SAMMENLIGNING AF VIRKNINGERNE  
Tabel 2: Sammenligning af de politiske løsningsmodeller 
Bedømmelse:  0 Basisscenario, neutralt 
+ positiv virkning ++ væsentlig positiv virkning  - negativ virkning -- væsentlig negativ virkning  
Evalueringskriterier  Model 1:  Model 2:  Model 3:  
1 Bedre beskyttelse af EU-borgerne mod alvorlige 
grænseoverskridende sundhedstrusler  0 + ++ 
2. Bedre strukturer og systemer til sikring af folkesundheden     
2.1 Sammenhængende og omfattende overordnet tilgang til alle 
alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler  0 + ++ 
2.2. Bedre planlægning af beredskab og indsats, fælles EU-tilgang til alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
 0 + ++ 
2.3. Bedre risikoovervågning og -vurdering  0 + ++ 
2.4. Bedre koordination og risikostyring  0 + ++ 
2.5. Bedre krisekommunikation  0 + ++ 
3. Sociale virkninger  0 + ++ 
4. Økonomiske virkninger  0 + ++ 
5. Finansielle virkninger  0 - - 
6. Administrativ byrde  0 0 - 
7. EU-merværdi  0 + ++ 
8. Virkninger på internationalt plan  0 + ++ 
I alt 0 9 18 
Ved denne sammenligning fokuseres der på model 2 og 3, hvor der kan forventes nye 
virkninger. Der er en række fo rskelle på model 2 og 3, som understreger merværdien ved at 
vælge model 3. 
Hvad angår virkningerne for folkesundheden , forbedrer begge modeller den generelle 
situation med hensyn til beredskab og indsats i tilf ælde af en krise. Men da model 2 baseres 
på frivillighed, er der ingen garanti for de positive vir kninger, da de afhænger af 
medlemsstaternes engagement. Til samm enligning fastlægger model 3 også fælles 
obligatoriske standarder, der vil føre til bety deligt bedre koordina tion på EU-plan. Begge 
modeller styrker desuden mulighederne for indberetning og vurdering af risici . Model 3 vil 
 
DA 13   DA dog sikre en mere sammenhængende og omfattende  tilgang, da der vil blive etableret et 
koordineringssystem. Risikovurderingskapaciteten v il blive forbedret ved at lukke hullerne i 
den nuværende kapacitet under model 3. Hvad angår risiko- og krisestyring , vil model 2 
forbedre den generelle situation, da de to udva lgs mandater vil blive afklaret. Ved model 3 vil 
de to udvalg dog blive lagt sammen, hvilket vi l skabe et solidt grundlag for krisestyring ved 
alle alvorlige grænseoversk ridende sundhedstrusler. Risi ko- og krisekommunikationen  vil 
også blive forbedret med begge modeller, men med model 3 vil de tættere forbindelser 
mellem kommunikatorer og ansvarlige for kris estyringen sikre, at der kan udvikles 
kommunikationsstrategier i de n overordnede tilgang til afbødning af hændelser med 
indvirkning på folkesundheden. 
8. KONKLUSIONER OG FORSLAG TIL GENNEMFØRELSE  
Model 3 har de stærkeste sundh edsmæssige virkninger, da de n sikrer øget beskyttelse af 
borgerne mod alvorlige grænse overskridende sundhedstrusler.  Her foreslås omfattende 
rammer for strukturer og systemer på område t for sundhedssikkerhed, herunder forpligtelse af 
medlemsstaterne med hensyn til planlægning af be redskab og indsats. Indberetninger på EU-
plan gøres obligatoriske, og der etableres en klar mekanisme til håndtering af alle former for hændelser med indvirkning på folkesundheden, id et de to nuværende udvalg lægges sammen. 
Model 3 sikrer desuden optimal EU-merværdi,  og den bidrager mest til at opfylde det 
grundlæggende mål i Lissabontraktaten om at sikre et højt
 niveau med hensyn til beskyttelse 
mod alle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. 
Retsgrundlaget for denne model vil være en EU-retsakt vedtaget ef ter den almindelige 
lovgivningsprocedure , som ophæver Parlamentets og Rådets nuværende beslutning om 
overførbare sygdomme fra 1998, men samtidig overtager dennes bestemmelser og udvider 
dem, så de omfatter sundhedstrusler, der frembringes af biologiske, kemiske og miljømæssige hændelser. 
9. O
VERVÅGNING OG EVALUERING  
Systematisk opfølgning på de po litiske foranstaltninger vedrør ende planlægning af beredskab 
og indsats, risikovurdering og risikostyring vil bliv e sikret ved at evaluere gennemførelsen af 
retsakten. 
Kommissionen vil jævnligt forelægge Europa -Parlamentet og Rådet rapporter med en 
evaluering af gennemførelsen af rets akten. Vurderingen af, hvor effektivt 
sundhedssikkerhedsinitiativets st rukturer og mekanismer anve ndes, vil blive baseret på 
oplysninger, som medlemsstaterne skal tilveje bringe en gang om år et med videnskabelig 
støtte fra specialiserede agenturer og or ganisationer såsom ECDC, WHO og EMA. 
Rapporteringssystemet vil blive godke ndt og gennemført af det nye udvalg. 
En mere detaljeret fortegnelse over de nuværend e kapaciteter, foranstaltninger og planer med 
hensyn til beredskab, risikovurdering og  risikostyring samt  kommunikation på 
medlemsstatsplan i forhold til alle trusler bortse t fra overførbare sygdomme er i øjeblikket ved 
at blive udarbejdet. Denne forte gnelse vil gøre det muligt at forbedre indikatorerne yderligere 
og fungere som den reference, som fremskridtene  skal måles i forhold til efter godkendelse af 
det retlige initiativ. 
 
DA 14   DA 10. BILAG  
Tabel 3: Oversigt over foranstaltninger, der foreslås ved de tre løsningsmodeller  
 
DA 15   DA BILAG: Tabel 3: Oversigt over foranstaltninger, der foreslås ved de tre løsningsmodeller  
Model 1: Status quo 
 Model 2: Bløde instrumenter  Model 3: Etablere fælles retlige rammer på EU-plan, som omfatter alle 
alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler  
Planlægning af 
beredskab og indsats  Følge op på vejledninger om alment beredskab og pandemiberedskab; 
tilrettelægge øvelser og 
undervisning; udveksle eksempler på bedste 
praksis
 Fælles tilgang til beredskabsplanlægning; 
udpege standarder for kernekapacitet med relation til kravene i det internationale 
sundhedsregulativ; 
vejledning om øget beredskab og interoperabilitet på tværs af sektorer
 Fælles EU-rammer for, at medlemsstaterne: - iværksætter fælles elementer ved beredskabsplanlægning; - jævnligt rapporterer om gennemførelse af beredskabsplaner; 
- samarbejder om tværsektoriel planlægning af beredskab og indsats; 
- gennemfører krav om fælles minimumsstandarder for kernekapacitet; - enes om og gennemfører skræddersyede EU-kriterier for indberetning af 
alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler på EU-plan
 
Indkøb af medicinske 
modforanstaltninger  Støtte til medlemsstaterne, f.eks. med hensyn til udarbejdelse af 
udbudsspecifikationer; 
øge kapaciteten til produktion af vacciner mod pandemisk 
influenza
 Som model 1 plus: 
øget støtte til initiativet Innovative 
Lægemidler og/eller opbygning af et EU-
lager af medicinske modforanstaltninger, bedre udveksling af oplysninger om 
kontraktbetingelser
 Etablere et retligt grundlag for EU-koordination af fælles aktioner til 
indkøb af medicinske modforanstaltninger 
 
Risikoovervågning og 
-vurdering  Ingen styrkelse af eksisterende mekanismer og strukturer til indberetning og overvågning; 
risikovurdering på basis af ad 
hoc-støttenetværk
 Anbefalinger til medlemsstaterne om at underrette om trusler ud fra skrædder-syede EU-kriterier; 
øge koordinationen af risiko-
overvågningen og -vurderingen gennem uformelle ordninger; 
undertegne aftalememoranda med 
enheder, der beskæftiger sig med varslingssystemer
 Etablere en koordinationsmekanisme til underretning på EU-plan om tilfælde af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler; 
pålægge medlemsstaterne at sikre underretning på EU-plan i alle tilfælde, 
der er relevante i forhold til det internationale sundhedsregulativ; 
lukke hullerne i kapaciteten til vurdering af sundhedsrisici; 
Kommissionen skal understøtte denne indsats ved at kortlægge den 
nuværende risikovurderingskapacitet for at øge sammenhængen på EU-plan 
(knyttes til generalsekretariatets initiativ om overordnede trusselsvurderinger) 
 
Risikostyring  Bibeholde Udvalget for 
Sundhedssikkerheds nuværende 
uformelle mandat  Erstatte Udvalget for Sundhedssikkerhed 
med et ekspertudvalg  Øge sammenhængen og samordningen ved risikostyring; EU-foranstaltninger, der omfatter rådgivning om planlægning af beredskab 
og indsats og koordinering af sundhedsberedskabet, ikke-lovgivningsmæssige retsakter og gensidige aftaler blandt medlemsstaterne; 
etablere et nyt instrument til fælles aktioner, navnlig fælles indkøb af 
medicinske modforanstaltninger
 
Risiko- og 
krisekommunikation  Uformelt kommunikations-netværk under Udvalget for 
Sundhedssikkerhed, som fortsat skal lette udvekslingen af Udvikle EU-koordineringen vedrørende 
fælles tilgange til og retningslinjer for 
kommunikation
 Udvikle fælles kommunikationsstrategier, integrere kommunikatorerne i 
krisestyringsprocessen og skabe direkte forbindelser fra kommunikatorerne 
til de ansvarlige for risikostyringen/beslutningstagerne  
 
DA 16   DA oplysninger