MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, andet led vedrørende Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer

2002/0046 (COD)

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, andet led vedrørende Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer

1. PROCEDURE

Forelæggelse af forslaget for Rådet og Europa-Parlamentet (KOM(2002)85 2002/0046(COD)) i overensstemmelse med traktatens artikel 175: 18. februar 2002

Udtalelse fra Regionsudvalget: 16. maj 2002

Udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg: 17. juli 2002

Udtalelse fra Europa-Parlamentet ved

Førstebehandlingen: 24. september 2002

Til opfølgning af Europa-Parlamentets udtalelse og i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 250, stk. 2, vedtog Rådet sin fælles holdning den 4.3.2003

2. FORMÅLET MED KOMMISSIONENS FORSLAG

Formålet med forslaget er at gennemføre de relevante bestemmelser i Cartagena-protokollen om biosikkerhed ved at fastlægge en fælles ordning for anmeldelse af og information om eksport til tredjelande af genetisk modificerede organismer (GMO'er). Denne ordning skal bidrage til at sikre et passende beskyttelsesniveau i forbindelse med sikker overførsel, håndtering og anvendelse af GMO'er, som kan have negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker, og idet der fokuseres særligt på grænseoverskridende overførsler.

3. KOMMISSIONENS BEMÆRKNINGER TIL DEN FÆLLES HOLDNING

3.1. Generelle bemærkninger

Den fælles holdning følger stort set den samme opbygning som Kommissionens oprindelige forslag. Den fælles holdning udvider imidlertid forslagets oprindelige anvendelsesområde og forøger i meget betydelig grad de forpligtelser, der påhviler Fællesskabets eksportører, og går således videre end protokollen om biosikkerhed. Kommissionen har ikke kunnet tilslutte sig den fælles holdning, som blev vedtaget med enstemmighed. Kommissionen har derfor fremsat en erklæring til miljøministerrådets mødeprotokol (jf. bilag I).

3.2. Europa-Parlamentets ændringer ved førstebehandlingen

På plenarforsamlingen den 24. september 2002 vedtog Europa-Parlamentet 45 ændringsforslag. I alt 31 af disse ændringer er medtaget i den fælles holdning, enten fuldstændigt, delvist eller i princippet (ændring 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 18, 21, 23, 24, 25, 28, 29, 34, 35, 36, 37, 38, 40, 43, 46, 51 56 og 59).

De resterende 14 ændringer (ændring 9, 15, 16, 17, 27, 30, 31, 32, 44, 45, 47, 50, 53 og 60) er ikke medtaget ud fra hensyn til retlig kohærens og lovtekniske aspekter, klarhed i den tekniske terminologi, praktisk gennemførlighed og ønsket om ikke at pålægge virksomheder og myndigheder for store administrative byrder.

3.2.1. De af Europa-Parlamentets ændringer, som Kommissionen har accepteret, og som er medtaget i den fælles holdning

Ændring 2 anerkender borgernes ret til at kunne vælge frit for så vidt angår GMO'er. Indarbejdet i betragtning 4.

Ændring 6, 8, 11, 12, 13, 28, 40, 43 og 56 består af redaktionelle forbedringer af forslaget. De er indarbejdet, fuldstændigt eller i princippet, i følgende dele af den fælles holdning: betragtning 10, betragtning 17, artikel 8, stk. 1, artikel 3, nr. 6, artikel 3, nr. 7, artikel 9, stk. 1, artikel 14, stk. 2, litra b), artikel 15, stk. 2, litra g), og artikel 8, stk. 1.

Ændring 10 omformulerer undtagelsen for GMO'er, som er humanlægemidler. Denne ændring er i princippet indarbejdet i artikel 2, stk. 2, i den fælles holdning.

Ifølge ændring 14 udgår definitionen på "anmelder" i forslagets artikel 3, nr. 11. Denne ændring har givet sig udslag i, at det oprindelige forslags artikel 3, nr. 11, er slettet i den fælles holdning.

Ændringsforslag 18 indeholder en definition på "grænseoverskridende overførsler". Denne ændring er i princippet indarbejdet i artikel 3, nr. 14, i den fælles holdning.

Den første del af ændring 23, hvorefter henvisningen til "anmelder" udgår, er indarbejdet i artikel 6 i den fælles holdning. Anden del af ændring 23 er ikke medtaget i den fælles holdning.

Ændringsforslag 24 og 25 afspejler biosikkerhedsprotokollens artikel 21 vedrørende fortrolige oplysninger. Denne ændring er i princippet indarbejdet i artikel 16 i den fælles holdning.

Ændring 34, 35 og 36 supplerer forslagets krav om identifikation. Denne ændring er i princippet indarbejdet i artikel 12 i den fælles holdning.

Ændring 37 sikrer, at biosikkerhedsprotokollens artikel 11, stk. 4, gennemføres. Denne ændring er i princippet indarbejdet i den nye artikel 10, stk. 1, i den fælles holdning.

Ændring 46 tilpasser fristerne for opfyldelse af forslagets overvågnings- og rapporteringskrav, så de er i tråd med direktiv i 2001/18/EF om udsætning i miljøet af GMO'er [1]. Denne ændring er i princippet indarbejdet i artikel 19, stk. 1, i den fælles holdning.

[1] EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1-39.

Ændring 51 undtager GMO'er, der er bestemt til indesluttet anvendelse, og GMO'er i transit fra kravet om anvendelse af proceduren for forudgående informeret samtykke. Denne ændring er i princippet indarbejdet i artikel 11, stk. 1, i den fælles holdning, vedrørende indesluttet anvendelse, og i dens artikel 13, vedrørende transit.

3.2.2. De af Europa-Parlamentets ændringer, som Kommissionen har accepteret i sit ændrede forslag, og som ikke er medtaget i den fælles holdning

Ændring 15: Kommissionen kunne i princippet gå med til at ændre definitionen på "eksportør" i det oprindelige forslag, forudsat at definitionen ville blive erstattet med en henvisning til de relevante bestemmelser i EF-toldkodeksen. Rådet har foretrukket at bevare formuleringen fra Kommissionens oprindelige forslag i en let ændret form. Kommissionen kan acceptere formuleringen i den fælles holdning, da den er i overensstemmelse med toldkodeksen.

Ændring 50: Kommissionen beklager, at Rådet ikke har medtaget denne ændring, som klart udelukker genanmeldelse af efterfølgende overførsler af en given GMO, som allerede er godkendt i et givet land.

3.2.3. De vigtigste forskelle mellem det ændrede forslag og Rådets fælles holdning.

Ændring 21 præciserer, hvilken fremgangsmåde der skal følges i tilfælde af, at en importpart ikke meddeler nogen beslutning efter at have modtaget anmeldelse af en GMO. Kommissionen kunne acceptere hele ændringen, bortset fra den fjerde sætning. Grunden hertil var, at man ved at kræve udtrykkeligt samtykke fra importparten forud for en grænseoverskridende overførsel ville gå længere end protokollens bestemmelser og dermed foregribe fremtidige internationale drøftelser og fremgangsmåder på dette område. Rådet har ikke fulgt Kommissionens linje og har med enstemmighed besluttet principielt at medtage hele ændring 21, som nu er at finde i artikel 5 i den fælles holdning. Kommissionen har taget forbehold over for dette punkt og har fremsat en erklæring til miljøministerrådets mødeprotokol den 17. oktober 2002 (jf. bilag I).

Ændring 29 opstiller procedurer for GMO'er bestemt til direkte anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning, der ikke er i fuld overensstemmelse med biosikkerhedsprotokollens artikel 11. Endnu vigtigere er det, at ændringsforslaget er i strid med artikel 12 i forordning 178/2002/EF om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, idet det fastsætter, at Fællesskabets eksport af GMO'er kun må omfatte GMO'er, der er godkendt i EU til direkte anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning. Kommissionen kan af disse grunde ikke acceptere ændringen. Rådet har imidlertid ikke fulgt Kommissionens linje og har med enstemmighed besluttet principielt at inkorporere hele ændring 29, som nu er at finde i artikel 10 i den fælles holdning. Kommissionen fremsatte et forbehold vedrørende dette punkt på miljøministerrådets møde den 17. oktober 2002

Ændring 38 og 59 forpligter medlemsstaterne til at træffe passende foranstaltninger til at forhindre uforsætlige grænseoverskridende overførsler af levende modificerede organismer. Kommissionen mener, at udtrykket uforsætlige grænseoverskridende overførsler hovedsagelig dækker ulykkestilfælde. Dette aspekt er allerede tilstrækkeligt dækket af fællesskabslovgivningen, nemlig direktiv 2001/18/EF. Rådet har ikke fulgt Kommissionens linje og har med enstemmighed besluttet at indarbejde ændring 38 og 59 i artikel 14, stk. 1, i den fælles holdning. Kommissionen har fremsat en erklæring til miljøministerrådets mødeprotokol den 17. oktober 2002 (jf. bilag I).

3.3. Nye bestemmelser, som Rådet har tilføjet, og Kommissionens holdning hertil

Ud over de ovennævnte ændringer har Rådet indført en række andre ændringer, som hovedsagelig sigter mod at bringe tekstens opbygning i bedre overensstemmelse med protokollen. Mange af disse ændringer er relativt uvæsentlige. Kommissionen kan principielt acceptere de nedenfor anførte ændringer, medmindre andet er anført.

I titlen ændres "grænseoverskridende overførsel" til "grænseoverskridende overførsler"

Betragtninger i fælles holdning

Betragtning 1 inderholder en ny henvisning til Fællesskabets afgørelse af 25. juni 2002 om indgåelse af Cartagena-protokollen om biosikkerhed.

I betragtning 3 er henvisningen til ændringen af direktiv 2001/18/EF ved den kommende forordning om mærkning og sporbarhed af GMO'er slettet. Denne ændring er i tråd med Europa-Parlamentets ændring 1.

I betragtning 6 præciseres det, at anmeldelsesproceduren kun omfatter GMO'er, der er bestemt til udsætning i miljøet.

Betragtning 7 og 12: forenkling af formuleringen. Bl.a. slettes henvisningen til "anmelder", i tråd med Europa-Parlamentets ændring 4.

En ny betragtning 8 er tilføjet, hvori der kræves udtrykkeligt samtykke fra den importerende part eller ikke-part inden den første grænseoverskridende overførsel af en GMO til udsætning i miljøet. Dette er i tråd med den tilsvarende artikel 5, stk. 1, i den fælles holdning, som Kommissionen fremsatte en erklæring om på miljøministermødet (jf. bilag I). Forbehold fra Kommissionen.

I en ny betragtning 9 erkendes betydningen af kapacitetsudvikling, i tråd med Europa-Parlamentets ændring 5.

Betragtning 14: henvisningen til forslaget om mærkning og sporbarhed af GMO'er er slettet og er erstattet med en mere generel henvisning til fællesskabslovgivning indeholdende regler om sporbarhed, mærkning og identifikation af GMO'er.

I en ny betragtning 15 erkendes betydningen af, at der udarbejdes internationale regler og procedurer for ansvar og erstatning for skader som følge af grænseoverskridende overførsler af GMO'er, i tråd med Europa-Parlamentets ændring 7.

I en ny betragtning 16 erkendes betydningen af det igangværende arbejde på internationalt plan med udvikling af ledsagedokumentation for GMO'er.

Betragtning 17: tilføjelse af en henvisning til, at der skal finde rådføring sted med de stater, der berøres eller vil kunne berøres i tilfælde af uforsætlig grænseoverskridende overførsel, i tråd med bestemmelserne i artikel 14(2)(b) i den fælles holdning.

Betragtning 18: "regelmæssigt" slettes.

I en ny betragtning 20 tilføjes en yderligere henvisning til forsigtighedsprincippet. Hermed indarbejdes i princippet Europa-Parlamentets ændring 3.

Artikler i den fælles holdning

Artikel 1 (Formål)

- Indføjelse af en henvisning til direktiv 2001/18/EF og til gennemførelsen af Cartagena-protokollen i forslagets formål. Ifølge Kommissionen gøres der i betragtningerne rede for den retlige/politiske sammenhæng med protokollen og direktiv 2001/18/EF. De dispositive bestemmelser bør ideelt kun vedrøre forslagets praktiske formål, med de rettigheder og forpligtelser, det indebærer for virksomheder og myndigheder.

- Udskiftning af termen "eksport" med "grænseoverskridende overførsler" i formålet med forslaget og i hele teksten. Kommissionen har altid foretrukket definitionen fra Fællesskabets toldkodeks (dvs. "eksport").

Artikel 2 (Anvendelsesområde)

- Udskiftning af termen "eksport" med "grænseoverskridende overførsler" (jf. Kommissionens bemærkninger under artikel 1 ovenfor).

Artikel 3 (Definitioner)

- Tilføjelse af udtrykket "på passende måde" til anvendelsen af indeslutningsforanstaltninger for andre GMO'er end mikroorganismer (artikel 3, nr. 5, litra b))

- Sletning af definitionen på "produkt", som næsten ikke er brugt i forslaget (tidligere artikel 3, nr. 6, i det oprindelig forslag)

- Præcisering af definitionen på "anmeldelse" med tilføjelse af en henvisning til "eksportørens" rolle og til "ikke-parter" (artikel 3, nr. 8)

- Udskiftning af termen "produkt" med "GMO" i definitionen på "eksport" ((artikel 3, nr. 10)

- Udskiftning af termen "produkt" med "GMO" i definitionen på "import" ((artikel 3, nr. 11) og præcisering af anvendelsesområdet (indførsel af en GMO på et tredjelands toldområde)

- Udskiftning af termen "produkt" med "GMO" i definitionen på "eksportør" ((artikel 3, nr. 12) og præcisering af eksportørens rolle, hvad anmeldelsen angår

- Tilføjelse af ny definition på "importør" (artikel 3, nr. 13)

- Ændring af definitionerne på "part" og "ikke-part" i artikel 3, nr. 15 og 16

- Præcisering af definitionen på "kompetent myndighed" under hensyntagen til situationen for ikke-parter (artikel 3, nr. 19).

Artikel 4 (Anmeldelse af import til parter og ikke-parter)

- Sletning af "nationale" i forbindelse med kompetente myndigheder

- Tilføjelse af en henvisning til "anvendelse som angivet i overensstemmelse med bilag I, litra (i)" for GMO'er, der er omfattet af proceduren for forudgående informeret samtykke. Ifølge Kommissionen er påtænkte anvendelser allerede medtaget i anmeldelsen (bilag I til den fælles holdning). Denne tilføjelse har derfor begrænset værdi

- Artikel 4, stk. 2, i det oprindelig forslag er flyttet til den nye artikel 8 ("Undtagelser fra kapitel II, afdeling 1").

Artikel 5 (Manglende beslutning):

- Eksportører forpligtes til ikke at foretage den første forsætlige grænseoverskridende overførsel af en GMO til udsætning, medmindre vedkommende har fulgt de procedurer, importparten har fastsat i medfør af protokollens artikel 9 og 10, eller i påkommende tilfælde tilsvarende procedurer, der kræves af en ikke-part. Forbehold fra Kommissionen, som foretrækker en løsning, der er mere i tråd med formuleringen af biosikkerhedsprotokollens artikel 9 og 10

- Tilføjelse af henvisning til forenklede procedurer og til procedurer i medfør af bilaterale, regionale og multilaterale aftaler og overenskomster

- Tilføjelse af henvisning til kommende procedurer og ordninger, der skal vedtages på internationalt plan med henblik på at lette beslutningstagning og fremme opfyldelsen af bestemmelserne.

Artikel 6 (Underretning af eksportparten)

- Indførelse af frist på fem år for opbevaring af oplysninger i tilknytning til en anmeldelse

- Tilføjelse af parters eller ikke-parters beslutninger til listen over dokumenter, der er omfattet af bestemmelserne i artikel 6.

Artikel 7 (Revision af beslutninger)

- Ny artikel baseret på biosikkerhedsprotokollens artikel 12.

Artikel 8 (Undtagelser fra kapitel II, afdeling 1)

- Ny artikel, der samler undtagelserne fra kravet om forudgående informeret samtykke, som tidligere var omfattet af artikel 2 og 4 i det oprindelige forslag

- Tilføjelse af nye undtagelser for forenklede procedurer, i overensstemmelse med protokollens artikel 13, stk. 1, litra b), og for overførsler af GMO'er mellem parter i bilaterale, regionale og multilaterale aftaler og overenskomster som omhandlet i protokollens artikel 14, stk. 3.

Artikel 9 (Underretning af Clearingcentret for Bioteknologi - BCH)

- Ny titel, der er i bedre overensstemmelse med formuleringen i biosikkerhedsprotokollen: "Underretning af Clearingcentret for Bioteknologi" i stedet for "Anmeldelse til Clearingcentret for Bioteknologi"

- Omfordeling af Fællesskabets og de nationale instansers ansvar, hvad angår underretning af Clearingcentret for Biosikkerhed (BCH), alt efter hvilken instans der har truffet den beslutning, der er omfattet af underretningspligten Fra et formelt og EF-retligt synspunkt henhører spørgsmål om godkendelse af GMO'er under Fællesskabets kompetence. Medlemsstaterne har ganske vist ansvaret for at indlede godkendelsesprocedurerne, men de skal gøre det inden for EF-rettens rammer.

- Begrænsning af undtagelsen for beslutninger om markforsøg, så undtagelsen kun gælder GMO'er, der er godkendt efter del B i direktiv 2001/18/EF, og som ikke uden efterfølgende beslutning er bestemt til direkte anvendelse som levnedsmidler eller foder eller til forarbejdning i et tredjeland. Dette er en ny restriktion, der ikke findes i protokollen.

Artikel 10 (Parters og ikke-parters nationale beslutninger om import)

- Ny artikel om indførelse af eksportprocedurer for GMO'er bestemt til direkte anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning. En del af denne nye artikel inkorporerer i princippet Europa-Parlamentets ændring 29 og 37 (se bemærkningerne i punkt 3.2.3 for ændring 29 og punkt 3.2.1 for ændring 37). Forbehold fra Kommissionen, som foretrækker en løsning, der er mere i tråd med artikel 11 i biosikkerhedsprotokollen og artikel 12 i forordning 178/2002/EF om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen [2] .

[2] EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1-24.

Artikel 11 (GMO'er bestemt til indesluttet anvendelse)

- Ny artikel til gennemførelse af artikel 6, stk. 2, i protokollen om biosikkerhed. Ifølge denne artikel undtages GMO'er bestemt til indesluttet anvendelse under visse omstændigheder fra kravet om anvendelse af proceduren for forudgående informeret samtykke. I denne artikel erkendes endvidere parternes ret til at regulere importen af GMO'er bestemt til indesluttet anvendelse på deres område.

Artikel 12 (Identifikation og ledsagende dokumentation)

- Artikel 12, stk. 1, som gælder alle GMO'er, er en omredigeret udgave af Kommissionens oprindelige forslag, tilpasset de seneste ændringer i forslaget om mærkning og sporbarhed

- Artikel 12, stk. 2, gælder GMO'er, der er bestemt til direkte anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning. Den gennemfører artikel 18, stk. 2, litra a), i protokollen om biosikkerhed. I det sidste afsnit undtages blandinger af GMO'er, i overensstemmelse med biosikkerhedsprotokollen og med forbehold af gældende og kommende fællesskabslovgivning om mærkning og sporbarhed af GMO'er. Denne bestemmelse er resultatet af et kompromis, der blev nået til enighed om på miljøministerrådets møde, og som Kommissionen har accepteret.

- Artikel 12, stk. 3, og 4, gennemfører henholdsvis biosikkerhedsprotokollens artikel 18, stk. 2, litra b), (GMO'er til indesluttet anvendelse) og artikel 18, stk. 2, litra c), (GMO'er til udsætning i miljøet).

Artikel 13 (Transit)

- Ny artikel, der omfatter bestemmelserne i Kommissionens oprindelige forslag (tidligere artikel 7, i det oprindelig forslag), men som, under visse omstændigheder, udvider anmeldelelsespligten til at omfatte alle GMO'er (og ikke kun GMO'er til udsætning i miljøet).

Artikel 15 (Deltagelse i den internationale informationsprocedure)

- Omfordeling af Fællesskabets og de nationale instansers ansvar, hvad angår underretning af Clearingcentret for Biosikkerhed (BCH), alt efter hvilken instans der har truffet den beslutning, der er omfattet af underretningspligten

- Nye detaljerede underretningskrav for beslutninger om GMO'er efter del B i direktiv 2001/18/EF eller om indeslutning i risikoklasse 3 eller 4 (artikel 15, stk. 1, litra e)

- Nye underretningskrav om beslutninger, som en medlemsstat træffer om beskyttelsesforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 23 i direktiv 2001/18/EF eller om nødforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 35 i forslaget til forordning om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (KOM/2001/0425 endelig udg.) [3].

[3] EFT C 304 E af 30.10.2001, s. 221-240.

Artikel 17 (Kompetente myndigheder og repræsentationer)

- Mulighed for, at Kommissionen om nødvendigt kan udpege en kompetent fællesskabsmyndighed

- Omfordeling af Fællesskabets og de nationale instansers ansvar, hvad angår udpegning af kompetente myndigheder og repræsentationer.

Artikel 20 (Ikrafttræden)

- Tilføjelse af ny betingelse for forordningens ikrafttræden under hensyn til, at Fællesskabet allerede har deponeret sit ratifikationsinstrument.

4. KONKLUSION

På trods af en i mange henseender væsentlig forbedring af det oprindelige forslag fører nogle af Rådets ændringer til, at sammenhængen mellem forslaget og andre dele af EF-retten undermineres, navnlig hvad angår udtrykkeligt samtykke og eksport af GM-råvarer. Disse ændringer vil endvidere kunne skabe problemer med den praktiske gennemførelse af forslaget, især hvad international handel angår. Kommissionen kan derfor ikke tilslutte sig den fælles holdning som vedtaget den 4.3.2003.

5. Erklæring fra Kommissionen

Se bilag I.

BILAG I Erklæring fra Kommissionen

Kommissionen tager til efterretning, at der er enstemmighed i Rådet om, at Fællesskabets eksportører skal indhente udtrykkeligt samtykke fra importparten, inden den første forsætlige grænseoverskridende overførsel af en GMO til udsætning i miljøet finder sted (artikel 5, stk. 1).

Det kompromis, Rådet er nået frem til, går efter Kommissionens opfattelse videre end Cartagena-protokollen om biosikkerhed og vil unødigt kunne hindre eksport fra Fællesskabet til tredjelande af GMO'er, som er godkendt til udsætning efter del B eller del C, fordi det vil medføre en administrativ byrde, der ikke nødvendigvis står i rimeligt forhold til de efterstræbte mål.

Kommissionen mærker sig også, at Rådet enstemmigt tilslutter sig, at der tilføjes et nyt stk. 1 til artikel 14 [4], som forpligter medlemsstaterne til at træffe passende foranstaltninger til at forebygge uforsætlige grænseoverskridende overførsler af GMO'er. Kommissionen understreger den manglende overensstemmelse med de foranstaltninger til risikovurdering og risikohåndtering, der er fastsat i direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, senest ændret ved direktiv 98/81/EF, eftersom sikkerheden for sundhed og miljø ved udsætning i miljøet af disse GMO'er garanteres gennem disse foranstaltninger.

[4] Henvisningen er tilpasset den endelige version af fælles holdning