Torsdag, den 23. april 2009

Patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser ***I

P6_TA(2009)0286

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 23. april 2009 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (KOM(2008)0414 - C6-0257/2008 - 2008/0142(COD))

2010/C 184 E/73

(Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2008)0414),

der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget (C6-0257/2008),

der henviser til udtalelse fra Retsudvalget om det foreslåede retsgrundlag,

der henviser til forretningsordenens artikel 51 og 35,

der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender, Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse, Økonomi- og Valutaudvalget, Udvalget om Industri, Forskning og Energi, Retsudvalget og Udvalget om Kvinders Rettigheder og Ligestilling (A6–0233/2009),

Torsdag, den 23. april 2009

P6_TC1-COD(2008)0142

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 23. april 2009 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/…/EF om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen ║,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),

efter høring af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (3),

efter proceduren i traktatens artikel 251 (4), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) I henhold til traktatens artikel 152, stk. 1, skal der sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Fællesskabets politikker og aktiviteter. Dette indebærer, at der også skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, når Fællesskabet handler i henhold til andre traktatbestemmelser.

(2) Da betingelserne for anvendelse af traktatens artikel 95 som retsgrundlag er opfyldt, skal fællesskabslovgiver påberåbe sig dette retsgrundlag, selv når beskyttelse af folkesundheden er en afgørende faktor for de trufne valg; i denne forbindelse hedder det udtrykkeligt i traktatens artikel 95, stk. 3, at det ▐ bør sikres, at der er et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, idet der tages hensyn til navnlig enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger.

(3) Europa-Parlamentet vedtog den 9. juni 2005 med 554 stemmer mod 12 en beslutning om patienters mobilitet og den fremtidige udvikling inden for sundhedspleje i Den Europæiske Union (5) , hvori det krævede retssikkerhed og klarhed vedrørende rettigheder og procedurer for patienter, ansatte i sundhedssektoren og medlemsstater.

(4) Dette direktiv overholder de grundlæggende rettigheder og følger de generelle retsprincipper, som særlig er anerkendt i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (6) (»chartret«). Adgang til sundhedsydelser og lægehjælp på de betingelser, der er fastsat ved medlemsstaternes lovgivning og praksis, er rettigheder, der er anerkendt ved artikel 35 i chartret. Navnlig skal dette direktiv gennemføres og anvendes under behørig hensyntagen til charterets artikel 7, 8, 20, 21 og 47 vedrørende respekt for privatliv og familieliv, beskyttelse af personoplysninger, lighed for loven, ikke-forskelsbehandling og adgang til effektive retsmidler og til en upartisk domstol.

(5) Fællesskabets sundhedssystemer er en central del af Europas høje niveau for social beskyttelse og bidrager til social samhørighed og social retfærdighed samt til bæredygtig udvikling. De indgår også i det omfattende regelsæt om tjenesteydelser af almen interesse.

(6) Dette direktiv respekterer og berører ikke medlemsstaternes frihed til at vælge, hvilken form for sundhedsydelser de finder hensigtsmæssige. Ingen bestemmelser i dette direktiv bør fortolkes på en sådan måde, at de undergraver medlemsstaternes grundlæggende etiske valg.

(7) EF-Domstolen har ved flere lejligheder bekræftet, at alle former for medicinsk behandling er omfattet af traktaten, og har samtidig påpeget deres særlige karakter.

(8) EF-Domstolen har allerede behandlet en række spørgsmål vedrørende grænseoverskridende sundhedsydelser, navnlig godtgørelse af sundhedsydelser leveret i en anden medlemsstat end den, i hvilken modtageren af sundhedsydelserne er bosat. ▐ Det er vigtigt at behandle disse spørgsmål i en specifik fællesskabsretsakt for at opnå en mere overordnet og effektiv anvendelse af de principper, som EF-Domstolen har udviklet i sin praksis.

(9) I sine konklusioner af 1.-2. juni 2006 vedtog Rådet for Den Europæiske Union en erklæring om fælles værdier og principper i Den Europæiske Unions sundhedssystemer (7) (Rådets konklusioner af 1.-2. juni 2006) og påpegede, at der ligger en særlig værdi i et initiativ vedrørende grænseoverskridende sundhedsydelser, der sikrer klarhed for de europæiske borgere om deres rettigheder, når de flytter fra en EU-medlemsstat til en anden, af hensyn til retssikkerheden.

(10) Dette direktiv har til formål at skabe en generel ramme for levering af sikre og effektive grænseoverskridende sundhedsydelser af høj kvalitet i Fællesskabet, hvad angår både patientmobilitet ▐ og et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, samtidig med at der fuldt ud tages hensyn til medlemsstaternes ansvar for at fastlægge socialsikringsydelserne inden for sundhed og tilrettelægge og for at levere sundhedsydelser og medicinsk behandling samt socialsikringsydelser, særlig i forbindelse med sygdom.

(11) Dette direktiv om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser finder anvendelse på alle sundhedsydelser. Som bekræftet af EF-Domstolen bevirker deres særlige beskaffenhed eller den måde, hvorpå de er tilrettelagt eller finansieret, ikke, at de ikke er omfattet af det grundlæggende princip om fri bevægelighed. Med hensyn til langtidspleje gælder direktivets bestemmelser ikke bistand og støtte til familier eller enkeltpersoner, der i en længere periode har et særligt behov for behandling, støtte eller pleje, hvis dette indebærer specifik ekspertbehandling eller hjælp, der ydes gennem en socialsikringsordning, herunder først og fremmest de langtidsplejeydelser, der skønnes nødvendige for, at den person, der behøver pleje, kan leve et så fuldstændigt og uafhængigt liv som muligt. Direktivet omfatter heller ikke plejehjem eller andre ældreinstitutioner, støtte til ældre eller børn, der ydes af socialarbejdere eller frivillige plejere eller fagfolk, som ikke er sundhedsprofessionelle.

(12) Dette direktiv finder ikke anvendelse på organtransplantationer, da disse som følge af deres særlige art vil blive reguleret ved et separat direktiv.

(13) I dette direktiv forstås ved »grænseoverskridende sundhedsydelser« udelukkende brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat end den, hvori patienten er forsikret. Dette betegnes som »patientmobilitet«.

(14) Som anerkendt af medlemsstaterne i Rådets konklusioner af 1.-2. juni 2006 er der et sæt operative principper, der er fælles for sundhedssystemerne i Fællesskabet. Disse operative principper indbefatter kvalitet, sikkerhed, pleje, der bygger på dokumentation og etik, inddragelse af patienterne, klageadgang, respekt for privatlivets fred hvad angår behandling af personoplysninger og tavshedspligt. Patienter, sundhedsprofessionelle og de for sundhedssystemerne ansvarlige myndigheder må kunne have tillid til, at disse fælles principper bliver overholdt i hele Fællesskabet, og at der ligeledes i hele Fællesskabet er strukturer, der gør det muligt at gennemføre dem. Det bør derfor kræves, at det er myndighederne i den medlemsstat, på hvis område sundhedsydelserne leveres, der er ansvarlige for at sikre, at disse operative principper overholdes. Det er nødvendigt at sørge for, at patienterne har tillid til grænseoverskridende sundhedsydelser, idet der ellers ikke kan opnås patientmobilitet ▐ og et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. På trods af disse fælles værdier accepteres det dog, at medlemsstaterne af etiske årsager træffer forskellige beslutninger med hensyn til udbuddet af visse behandlinger og de konkrete betingelser for adgang hertil. Dette direktiv berører ikke etisk diversitet.

(15) Da det er umuligt på forhånd at vide, om en given sundhedstjenesteyder kommer til at levere sundhedsydelser til en patient fra en anden medlemsstat eller en patient fra sundhedstjenesteyderens egen medlemsstat, er det af hensyn til retten til at levere og gøre brug af grænseoverskridende sundhedsydelser, som er formålet med dette direktiv, nødvendigt at sikre, at sundhedsydelserne leveres efter fælles principper, og at der gælder klare kvalitets- og sikkerhedsstandarder for alle sundhedsydelser. Medlemsstaternes myndigheder skal overholde de fælles overordnede principper vedrørende universalitet, adgang til sundhedsydelser af god kvalitet, lighed og solidaritet, som allerede af fællesskabsinstitutionerne og af alle medlemsstaterne er bredt anerkendt som et sæt værdier, der er fælles for sundhedssystemerne i Europa. Medlemsstaterne skal også sikre, at disse værdier respekteres, når der er tale om patienter og borgere fra andre medlemsstater, og at alle patienter behandles lige på grundlag af deres behov for sundhedsydelser frem for på grundlag af, hvilken medlemsstats socialsikringssystem de er omfattet af. Medlemsstaterne skal i den forbindelse overholde princippet om fri bevægelighed for personer i det indre marked, ikke-forskelsbehandling bl.a. med hensyn til nationalitet ▐ og om, at eventuelle begrænsninger i den frie bevægelighed skal være nødvendige og stå i et rimeligt forhold til formålet. Dette direktiv indebærer imidlertid ikke, at sundhedstjenesteydere skal acceptere planlagt behandling eller give førsteret til patienter fra andre medlemsstater til skade for andre patienter med lignende sundhedsbehov, f.eks. ved at øge ventetiden på behandling. For at gøre det muligt for patienter at træffe et informeret valg, når de søger sundhedsydelser i en anden medlemsstat, bør medlemsstaterne sikre, at patienter efter anmodning modtager relevante oplysninger om de sundheds- og kvalitetsstandarder, der er gældende i behandlingsmedlemsstaten, samt om kendetegnene ved de sundhedsydelser, der leveres af en bestemt sundhedstjenesteyder. Sådanne oplysninger bør også stilles til rådighed i formater, der er tilgængelige for handicappede.

(16) Endvidere bør patienter fra andre medlemsstater behandles på samme måde som behandlingsmedlemsstatens egne borgere, og ifølge de generelle principper om lighed og ikke-forskelsbehandling, som anerkendt i chartrets artikel 21, bør der under ingen omstændigheder ske forskelsbehandling af patienter på grund af køn, race, farve, etnisk eller social oprindelse, genetiske anlæg, sprog, religion eller tro, politiske eller andre anskuelser, tilhørsforhold til et nationalt mindretal, formueforhold, fødsel, handicap, alder eller seksuel orientering. Medlemsstaterne må gerne differentiere den behandling, de giver forskellige grupper af patienter, hvis de kan dokumentere, at det er berettiget af lægelige grunde, f.eks. i tilfælde af specifikke tiltag for kvinder eller for særlige aldersgrupper (f.eks. gratis vaccination af børn eller ældre). Da dette direktiv overholder de grundlæggende rettigheder og følger de principper, som særlig er anerkendt i chartret, skal det desuden gennemføres og anvendes under behørig hensyntagen til retten til lighed for loven og princippet om ikke-forskelsbehandling i overensstemmelse med de almindelige retsprincipper som omhandlet i chartrets artikel 20 og 21. Dette direktiv finder anvendelse, uden at det berører Rådets direktiv 2000/43/EF af 29. juni 2000 om gennemførelse af princippet om ligebehandling af alle uanset race eller etnisk oprindelse (8) , Rådets direktiv 2004/113/EF af 13. december 2004 om gennemførelse af princippet om ligebehandling af mænd og kvinder i forbindelse med adgang til og levering af varer og tjenesteydelser (9), Rådets direktiv 2000/78/EF af 27. november 2000 om generelle rammebestemmelser om ligebehandling med hensyn til beskæftigelse og erhverv (10) og Rådets direktiv 2009/…/EF af … om gennemførelse af princippet om ligebehandling af alle uanset religion eller tro, handicap, alder eller seksuel orientering (11) som alle har traktatens artikel 13 som retsgrundlag. På baggrund heraf foreskriver direktivet, at patienter skal behandles på samme måde som behandlingsmedlemsstatens egne borgere; dette omfatter også beskyttelse mod forskelsbehandling i henhold til fællesskabsretten såvel som til lovgivningen i behandlingsmedlemsstaten.

(17) Medlemsstaterne bør i forbindelse med anvendelsen af dette direktiv sikre, at patienter ikke tilskyndes til at modtage behandling uden for deres forsikringsmedlemsstat mod deres vilje.

(18) Det er også vigtigt at træffe foranstaltninger for at sikre, at kvinder gives fyldestgørende adgang til offentlige sundhedsordninger og sundhedspleje, der er specielt beregnet til dem, navnlig gynækologisk-obstetrisk sundhedspleje.

(19) Under alle omstændigheder bør foranstaltninger truffet af medlemsstaterne for at sikre, at sundhedsydelser leveres efter klare kvalitets- og sikkerhedsstandarder, ikke udgøre nye hindringer for sundhedsprofessionelles frie bevægelighed som fastsat i traktaten og navnlig reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer (12).

(20) Der bør udfoldes systematiske og vedvarende bestræbelser på at sikre, at kvalitets- og sikkerhedsstandarder forbedres i overensstemmelse med Rådets konklusioner af 1.-2. juni 2006 og under hensyntagen til internationale lægevidenskabelige fremskridt, alment anerkendt god medicinsk praksis samt nye sundhedsteknologier.

(21) Det fremgår af forskningsresultater, at der opstår skader i forbindelse med sundhedsydelser i omkring 10 % af tilfældene. Det er derfor vigtigt at sikre, at behandlingsmedlemsstaterne har ordninger (herunder levering af efterbehandling), der sætter dem i stand til at reagere på påståede skader opstået i forbindelse med sundhedsydelser, som defineret af behandlingsmedlemsstaten, for at undgå manglende tillid til disse ordninger, idet dette vil være en hindring for at anvende grænseoverskridende sundhedsydelser. At der i den medlemsstat, hvor behandlingen foregår, er skadesforsikringsdækning og adgang til erstatning, bør ikke berøre medlemsstaternes mulighed for at lade deres nationale systemer dække patienter fra en medlemsstat, som søger behandling i en anden medlemsstat, hvis dette er til større gavn for patienten, særlig i tilfælde hvor det er nødvendigt for patienten at blive behandlet i en anden medlemsstat.

(22) Medlemsstaterne bør sikre, at der for sundhedsydelser, der udføres på deres område, findes ordninger, der beskytter patienterne og giver ret til erstatning i tilfælde af skader, og at de er afstemt efter risikoens art og omfang. Det er dog op til den enkelte medlemsstat at fastlægge, hvilken type ordning den vil indføre, og/eller hvordan den nærmere skal udformes.

(23) Retten til beskyttelse af personoplysninger er en grundlæggende rettighed, der er anerkendt ved artikel 8 i chartret. Hvis der skal være kontinuitet i de grænseoverskridende sundhedsydelser, er det nødvendigt at udveksle personoplysninger om patientens sundhedstilstand. Disse personoplysninger bør kunne sendes frit fra den ene medlemsstat til den anden, men samtidig bør der ikke ske krænkelser af personers grundlæggende rettigheder. I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (13) har personer ret til indsigt i oplysninger om deres helbredsforhold, f.eks. i patientjournaler med oplysninger om bl.a. diagnose, resultater af undersøgelser, behandlende lægers vurdering og eventuelle behandlinger og indgreb. Disse bestemmelser finder også anvendelse i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser omfattet af dette direktiv. Patienten bør når som helst kunne standse videregivelsen af sine personoplysninger og derefter modtage bekræftelse på, at oplysningerne er blevet slettet.

(24) EF-Domstolen har i flere domme fastslået, at patienter i deres egenskab af forsikrede har ret til gennem den lovpligtige socialsikringsordning at få godtgjort udgifter til sundhedsydelser afholdt i en anden medlemsstat. EF-Domstolen har fastslået, at traktatens bestemmelser ▐ omfatter frihed for modtagerne af sundhedsydelser, herunder personer, der har behov for lægebehandling, til at rejse til en anden medlemsstat for at modtage ydelserne der. ▐ Fællesskabslovgivningen indskrænker ikke medlemsstaternes beføjelser til selv at tilrettelægge deres sundhedssystemer og socialsikringsordninger ▐.

(25) I overensstemmelse med de principper, som EF-Domstolen har fastslået, bør der, uden at den økonomiske ligevægt i medlemsstaternes sundhedssystemer og socialsikringsordninger forrykkes, skabes større retssikkerhed vedrørende godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser for patienter og for sundhedsprofessionelle, sundhedstjenesteydere og socialsikringsorganer.

(26) Dette direktiv berører ikke spørgsmålet om overtagelse af udgifter til sundhedsydelser, som er nødvendige af lægelige grunde under forsikrede personers midlertidige ophold i en anden medlemsstat. Dette direktiv berører heller ikke patienters ret til at opnå tilladelse til behandling i en anden medlemsstat, hvis de betingelser, der er fastsat i forordningerne om koordinering af socialsikringsordningerne, særlig artikel 22 i Rådets forordning (EØF) nr. 1408/71 af 14. juni 1971 om anvendelse af de sociale sikringsordninger på arbejdstagere, selvstændige erhvervsdrivende og deres familiemedlemmer, der flytter inden for Fællesskabet (14), og artikel 20 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 883/2004 af 29. april 2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger (15).

(27) ▐ Patienterne bør sikres godtgørelse af udgifterne til ▐ sundhedsydelser og varer forbundet med sundhedsydelser leveret i en anden medlemsstat end forsikringsmedlemsstaten på mindst samme niveau, som hvis den samme eller ligeså effektive behandling var blevet ydet, eller de samme eller ligeså effektive varer var blevet købt, i forsikringsmedlemsstaten. Dette er fuldt ud i overensstemmelse med, at medlemsstaterne har ansvaret for at bestemme, i hvilket omfang deres borgere skal være dækket i tilfælde af sygdom, og har ikke væsentlige konsekvenser for finansieringen af de nationale sundhedssystemer. Medlemsstaterne kan dog i deres nationale lovgivning fastsætte, at udgifterne til behandlingen godtgøres efter de satser, der gælder i behandlingsmedlemsstaten, hvis dette er mere gunstigt for patienten. Dette kan navnlig være tilfældet i forbindelse med behandling gennem europæiske netværk af referencecentre, jf. artikel 17 i dette direktiv.

(28) For patienten er de to ordninger derfor parallelle; enten finder dette direktiv anvendelse eller også finder forordning (EØF) nr. 1408/71 anvendelse. Under alle omstændigheder skal forsikrede, der anmoder om tilladelse til at modtage den behandling, der er relevant for vedkommendes sygdom, i en anden medlemsstat, altid gives en sådan tilladelse på de betingelser, der er fastsat i forordning (EØF) nr.1408/71 og (EF) nr. 883/2004, hvis de ikke kan få den pågældende behandling inden for en tidsfrist, som er medicinsk forsvarlig under hensyn til deres helbredstilstand og det forventede forløb af deres sygdom. Patienter bør ikke fratages de gunstigere rettigheder, som forordningerne giver.

(29) Patienten kan vælge, hvilken ordning han foretrækker, men hvis forordning (EØF) nr. 1408/71 er mere gunstig for patienten, bør patienten under alle omstændigheder ikke fratages de rettigheder, som forordningen giver.

(30) Patienten bør dog ikke have økonomisk fordel af, at sundhedsydelserne leveres, eller varerne købes, i en anden medlemsstat. ║ Kun de faktiske udgifter ▐ bør derfor godtgøres. Medlemsstaterne kan beslutte at dække andre hermed forbundne udgifter, f.eks. udgifter til terapeutisk behandling, under forudsætning af, at de samlede udgifter ikke er højere end det beløb, der skal betales i forsikringsmedlemsstaten.

(31) Dette direktiv har heller ikke til formål at skabe krav på godtgørelse af behandling eller af udgifter til køb af varer i en anden medlemsstat, hvis en sådan behandling eller sådanne varer ikke indgår i de ydelser, som er omfattet af lovgivningen i forsikringsmedlemsstaten. Ej heller forhindrer dette direktiv medlemsstaterne i at udvide deres naturalydelsesordning til også at omfatte sundhedsydelser, der leveres, og varer, der købes, i en anden medlemsstat, i overensstemmelse med direktivets bestemmelser. I dette direktiv anerkendes det, at retten til behandling ikke altid fastslås af medlemsstaterne på nationalt plan, og at medlemsstaterne kan tilrettelægge deres egne sundheds- og socialsikringssystemer på en sådan måde, at retten til behandling fastslås på regionalt eller lokalt plan.

(32) I tilfælde, hvor der er flere mulige metoder til behandling af en bestemt sygdom eller skade, bør patienten have ret til godtgørelse for alle de behandlingsmetoder, der er tilstrækkeligt efterprøvet og godkendt af den internationale lægevidenskab, selv om de ikke udbydes i patientens forsikringsmedlemsstat.

(33) Dette direktiv vedrører heller ikke overførsel af socialsikringsrettigheder mellem medlemsstaterne eller andre former for koordinering af socialsikringsordninger. Bestemmelserne om forhåndstilladelse og godtgørelse af sundhedsydelser leveret i en anden medlemsstat har alene til formål at give mulighed for fri udveksling af sundhedstjenesteydelser for både patienter og sundhedstjenesteydere og at fjerne ubegrundede hindringer for denne grundlæggende frihed i forsikringsmedlemsstaten. Direktivet anfægter derfor ikke på nogen måde forskellene mellem de nationale sundhedssystemer og medlemsstaternes ansvar for at tilrettelægge og levere sundhedsydelser og medicinsk behandling.

(34) Dette direktiv giver også en patient ret til at gøre brug af et hvilket som helst lægemiddel eller medicinsk udstyr , som det er tilladt at markedsføre i behandlingsmedlemsstaten , selv om det ikke er tilladt at markedsføre lægemidlet eller det medicinske udstyr i forsikringsmedlemsstaten, da det er nødvendigt for at få netop denne effektive behandling af patienten i en anden medlemsstat.

(35) Medlemsstaterne kan opretholde generelle betingelser, behandlingskriterier og lovgivningsmæssige og administrative formaliteter for brug af sundhedsydelser og godtgørelse af udgifter hertil, f.eks. kravet om at skulle opsøge en almenpraktiserende læge før en speciallæge eller før behandling på hospital, også for patienter, der ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, forudsat at sådanne betingelser er nødvendige, står i rimeligt forhold til det tilstræbte mål og ikke er vilkårlige og diskriminerende. Det bør derfor kræves, at disse generelle betingelser og formaliteter anvendes på en objektiv, gennemsigtig og ikke-diskriminerende måde og er kendt på forhånd, at de først og fremmest er baseret på medicinske overvejelser, og at de ikke indebærer yderligere byrder for patienter, der ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, i forhold til patienter, der behandles i forsikringsmedlemsstaten, og at afgørelserne træffes hurtigst muligt. Dette berører ikke medlemsstaternes ret til at fastlægge kriterier eller betingelser for forhåndstilladelse, hvis der er tale om patienter, der ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i forsikringsmedlemsstaten.

(36) Alle sundhedsydelser, der ikke anses som hospitalsbehandling efter bestemmelserne i dette direktiv, bør anses som sundhedsydelser, der ikke kræver hospitalsindlæggelse. I lyset af EF-Domstolens praksis vedrørende den frie bevægelighed for tjenesteydelser bør der ikke være krav om forhåndstilladelse i forbindelse med godtgørelse ydet af den lovpligtige socialsikringsordning i forsikringsmedlemsstaten af udgifter til andre sundhedsydelser end hospitalsbehandling. I det omfang godtgørelse af sådanne ydelser holder sig inden for rammerne af den dækning, som garanteres af sygesikringsordningen i forsikringsmedlemsstaten, vil det ikke bringe de sociale sikringsordninger ud af økonomisk ligevægt, at der ikke kræves forhåndstilladelse.

(37) Der findes ingen definition på, hvad der forstås ved hospitalsbehandling, i Fællesskabets forskellige sundhedssystemer, og de forskellige fortolkninger kan derfor udgøre en hindring for patienternes frihed til at gøre brug af sundhedsydelser. For at fjerne denne hindring er det nødvendigt at fastsætte en fællesskabsdefinition på hospitalsbehandling. Ved hospitalsbehandling forstås normalt, at patienten indlægges mindst en nat. Det kan imidlertid være hensigtsmæssigt også at lade andre former for sundhedsydelser falde ind under ordningen for hospitalsbehandling, hvis disse sundhedsydelser kræver brug af højt specialiseret og omkostningskrævende medicinsk infrastruktur eller medicinsk udstyr (f.eks. højteknologiske scannere, der anvendes til diagnosticering) eller indebærer behandlinger, der udgør en særlig risiko for patienten eller befolkningen (f.eks. behandling af alvorlige infektionssygdomme). ▐

(38) Den foreliggende dokumentation tyder på, at anvendelsen af principperne om fri udveksling af tjenesteydelser på brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat inden for de dækningsrammer, som den lovpligtige sygesikringsordning i forsikringsmedlemsstaten giver, ikke vil være et indgreb i medlemsstaternes sundhedssystemer eller bringe deres socialsikringsordninger ud af økonomisk ligevægt. EF-Domstolen har imidlertid fastslået, at det ikke kan udelukkes, at risiko for et alvorligt indgreb i den sociale sikringsordnings økonomiske ligevægt eller målet om at opretholde en stabil læge- og hospitalstjeneste, som alle har adgang til, kan udgøre et tvingende alment hensyn, som kan begrunde en begrænsning af princippet om fri udveksling af tjenesteydelser. EF-Domstolen har også fastslået, at spørgsmål som antallet af hospitaler, deres geografiske fordeling, deres organisation, det udstyr, de er forsynet med, og de lægelige ydelser, de kan tilbyde, skal kunne planlægges. Dette direktiv bør indeholde bestemmelser om en ordning med forhåndstilladelse i forbindelse med godtgørelse af udgifter til hospitalsbehandling i en anden medlemsstat, hvis følgende betingelser er opfyldt: hvis behandlingen havde fundet sted på den berørte medlemsstats område, ville den være blevet dækket af dens socialsikringsordning, og hvis udstrømningen af patienter som følge af direktivets anvendelse er eller forventes at være et alvorlig indgreb i socialsikringsordningens økonomiske ligevægt, og/eller denne udstrømning af patienter har eller forventes at få alvorlige konsekvenser for den planlægning og rationalisering i hospitalssektoren, der gennemføres for at undgå overkapacitet på hospitalerne, ubalance i udbuddet af hospitalsbehandling samt logistisk og økonomisk spild, opretholdelsen af et afbalanceret system for læge- og hospitalsbehandling, der er tilgængeligt for alle, eller opretholdelsen af behandlingskapacitet eller medicinsk kompetence på den berørte medlemsstats område. Da vurderingen af den præcise virkning af den forventede udstrømning af patienter kræver komplekse antagelser og beregninger, åbner direktivet mulighed for et system med forhåndstilladelse, hvis der er tilstrækkelig grund til at antage, at socialsikringsordningen bringes i alvorlig fare. Dette bør også omfatte allerede eksisterende systemer med forhåndsgodkendelse, som er i overensstemmelse med betingelserne i artikel 8.

(39) Hvis en medlemsstat beslutter at indføre en ordning med forhåndstilladelse i forbindelse med godtgørelse af hospitalsbehandling eller specialistbehandling i en anden medlemsstat i henhold til dette direktiv, bør udgifterne til en sådan behandling i en anden medlemsstat også godtgøres af forsikringsmedlemsstaten med et beløb, der mindst svarer til de udgifter, der ville være blevet godtgjort, hvis en behandling, som er den samme eller lige så effektiv for patienten, var blevet ydet i forsikringsmedlemsstaten, uden at beløbet dog kan overstige de faktiske udgifter til de pågældende sundhedsydelser. Hvis betingelserne i artikel 22, stk. 2, i forordning (EØF) nr. 1408/71 er opfyldt, bør tilladelsen gives og ydelserne leveres i overensstemmelse med den nævnte forordning. Dette gælder særlig tilfælde, hvor tilladelsen gives efter en administrativ eller retslig prøvelse af anmodningen, og den pågældende person har modtaget behandlingen i en anden medlemsstat. I så fald bør artikel 6, 7, 8 og 9 i dette direktiv ikke finde anvendelse. Dette er i overensstemmelse med EF-Domstolens praksis, ifølge hvilken patienter, der har fået afslag på tilladelse, har ret til at få udgifterne til behandling i en anden medlemsstat fuldt godtgjort i overensstemmelse med lovgivningen i behandlingsmedlemsstaten, hvis afslaget senere viser sig at være ugrundet.

(40) En forhåndstilladelse bør kun kunne afslås inden for rammerne af en retfærdig og gennemsigtig procedure. De regler, som medlemsstaterne fastlægger for ansøgninger om tilladelse, samt de eventuelle årsager til at afslå en tilladelse, bør meddeles på forhånd. Afslag bør begrænses til det absolut nødvendige og stå i et rimeligt forhold til målsætningerne med indførelsen en forhåndstilladelsesordning.

(41) Patienter med en livstruende sygdom, som er på venteliste til lægebehandling i deres hjemland og har akut behov for behandling, er ikke underlagt krav om forhåndstilladelse, da denne procedure kunne forhindre patienter i at få rettidig behandling i en anden medlemsstat.

(42) Medlemsstaternes procedurer for grænseoverskridende sundhedsydelser bør give patienterne sikkerhed for objektivitet, ikke-diskriminering og gennemsigtighed, så det sikres, at de nationale myndigheders afgørelser træffes i tide og under behørig hensyntagen til både disse overordnede principper og de individuelle forhold i hver sag. Dette gælder også den faktiske godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser i en anden medlemsstat efter patientens hjemvenden. Patienter bør normalt have en afgørelse vedrørende grænseoverskridende sundhedsydelser inden for 15 kalenderdage. Denne tidsfrist bør dog være kortere, hvis den pågældende behandling haster. Anerkendelsesprocedurerne og bestemmelserne om levering af tjenesteydelser i ║ direktiv 2005/36/EF ║ bør ikke være berørt af disse generelle bestemmelser.

(43) Det er nødvendigt med passende information om alle vigtige aspekter af grænseoverskridende sundhedsydelser, hvis patienterne skal have mulighed for at gøre brug af deres ret til grænseoverskridende sundhedsydelser i praksis. For grænseoverskridende sundhedsydelsers vedkommende er den bedste måde at give denne information på at oprette centrale kontaktpunkter i hver medlemsstat, som patienterne kan henvende sig til, og som kan give oplysninger om grænseoverskridende sundhedsydelser også under hensyn til sundhedssystemet i den pågældende medlemsstat. Da spørgsmål om aspekter af grænseoverskridende sundhedsydelser også vil kræve koordinering mellem myndighederne i forskellige medlemsstater, bør disse centrale kontaktpunkter også indgå i et netværk, som mest effektivt kan behandle sådanne spørgsmål. Kontaktpunkterne bør samarbejde med hinanden og bør give patienterne mulighed for at træffe informerede valg om grænseoverskridende sundhedsydelser. De bør også informere om løsningsmuligheder, hvis der opstår problemer med grænseoverskridende sundhedsydelser, særlig om udenretslige ordninger til løsning af grænseoverskridende tvister. Når medlemsstaterne etablerer ordninger til formidling af oplysninger om grænseoverskridende sundhedsydelser, bør de tage hensyn til behovet for at stille oplysninger til rådighed i tilgængelige formater og til potentielle kilder til supplerende bistand til sårbare patienter, handicappede og personer med komplekse behov.

(44) Hvis en patient gør brug af sundhedsydelser i en medlemsstat, der ikke er vedkommendes forsikringsmedlemsstat, er det vigtigt, at patienten på forhånd ved, hvilke regler der er gældende. Der er behov for en tilsvarende grad af klarhed i de tilfælde, hvor ▐ sundhedsydelser leveres på tværs af grænserne , f.eks. ved telemedicinydelser. I disse tilfælde gælder de regler vedrørende sundhedsydelser, der er fastsat i behandlingsmedlemsstatens lovgivning i overensstemmelse med de generelle principper i artikel 5, eftersom det er medlemsstaterne, der har ansvaret for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling, jf. traktatens artikel 152, stk. 5. Dette vil gøre det nemmere for patienter at træffe informerede valg og vil forhindre misforståelser. Det vil også skabe et højt tillidsniveau mellem patient og sundhedstjenesteyder.

(45) Medlemsstaterne bør træffe afgørelse om disse nationale kontaktpunkters form og antal. De nationale kontaktpunkter kan også indgå i eller bygge på aktiviteter i eksisterende informationscentre, forudsat at det tydeligt fremgår, at de også er nationale kontaktpunkter for grænseoverskridende sundhedsydelser. De nationale kontaktpunkter bør have egnede faciliteter til at give information om de vigtigste aspekter af grænseoverskridende sundhedsydelser og til at yde patienterne praktisk bistand, hvis der er behov herfor. Medlemsstaterne bør sikre, at organer, der repræsenterer sundhedsprofessionelle, deltager i disse aktiviteter. Etableringen af nationale kontaktpunkter bør ikke udelukke, at medlemsstaterne kan etablere andre indbyrdes forbundne kontaktpunkter på regionalt eller lokalt plan, der afspejler deres sundhedssystems særlige opbygning. De nationale kontaktpunkter bør kunne give patienter relevante oplysninger om grænseoverskridende sundhedsoplysninger og hjælpe dem. Dette bør ikke omfatte juridisk rådgivning.

(46) Det kræver ▐ samarbejde mellem udbydere, brugere og myndigheder i forskellige medlemsstater på nationalt, regionalt eller lokalt plan ║ at skabe sikre og effektive ydelser af høj kvalitet på tværs af grænserne. Dette gælder særlig for samarbejde i grænseregioner, hvor grænseoverskridende sundhedsydelser kan være den mest effektive måde at tilrettelægge sundhedsydelser for lokalbefolkningen på, men hvor sådanne grænseoverskridende ydelser kun kan leveres på vedvarende basis, hvis der finder et samarbejde sted mellem forskellige medlemsstaters sundhedssystemer. Et sådant samarbejde kan omfatte fælles planlægning, gensidig anerkendelse eller tilpasning af procedurer og standarder, interoperabilitet mellem de nationale ikt-systemer, praktiske mekanismer til at sikre kontinuitet i behandlingen eller lettelse i praksis af sundhedsprofessionelles levering af grænseoverskridende sundhedsydelser på midlertidig eller permanent basis.▐

(47) Kommissionen bør fremme samordningen mellem medlemsstaterne på de områder, der er omhandlet i kapitel IV i dette direktiv, og kan i henhold til traktatens artikel 152, stk. 2, tage ethvert passende initiativ for at lette og fremme denne samordning. Der bør lægges særlig vægt på mulig anvendelse af en europæisk gruppe for territorialt samarbejde.

(48) Hvis lægemidler er godkendt i patientens medlemsstat i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (16), herunder fremtidige direktiver om forfalskede lægemidler og lægemiddelovervågning, og der er blevet udskrevet recept på dem i en anden medlemsstat til en bestemt patient, bør sådanne recepter i princippet kunne anerkendes lægeligt eller på apoteker og anvendes i patientens egen medlemsstat. Fjernelsen af lovgivningsmæssige og administrative hindringer for denne anerkendelse berører ikke behovet for, at patientens behandlende læge eller farmaceut i hvert enkelt tilfælde godkender recepten behørigt, hvis dette er nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed og er nødvendigt og står i rimeligt forhold til dette mål. Uanset en sådan lægelig anerkendelse kan forsikringsmedlemsstaten træffe afgørelse om at lade sådanne lægemidler være omfattet af de ydelser, der dækkes af den socialsikringsordning, som patienten er forsikret i , og uden at dette berører gyldigheden af nationale prisfastsættelses- og betalingsregler. Det vil være lettere at gennemføre princippet om anerkendelse, hvis der vedtages de nødvendige foranstaltninger til at varetage patientens sikkerhed og til at forebygge misbrug eller fejlanvendelse af lægemidler.

(49) Europæiske netværk af referencecentre bør yde sundhedsydelser til alle patienter, hvis tilstand kræver en særlig koncentration af ressourcer eller ekspertise, så der kan tilbydes økonomisk overkommelige og omkostningseffektive ydelser af høj kvalitet, og kan også være centrum for medicinsk uddannelse og forskning, informationsformidling og evaluering. Ordningen for etablering og udvikling af de europæiske netværk af referencecentre bør fastsættes med det mål på europæisk plan at give lige adgang til fælles ekspertise på højt niveau på et givet medicinsk område for alle patienter og for sundhedsprofessionelle.

(50) Den teknologiske udvikling inden for grænseoverskridende levering af sundhedsydelser gennem brug af ikt kan skabe uklarhed for så vidt angår medlemsstaternes udøvelse af tilsynsbeføjelser og kan dermed hindre den frie bevægelighed for sundhedsydelser og give anledning til yderligere potentielle sundhedsrisici, når ydelserne leveres på denne måde. Der anvendes meget forskellige og inkompatible formater og standarder ved levering af grænseoverskridende sundhedsydelser ved hjælp af ikt i Fællesskabet, og dette skaber hindringer for denne form for levering af grænseoverskridende sundhedsydelser og indebærer samtidig potentielle sundhedsrisici. Det er derfor nødvendigt at sørge for harmonisering på fællesskabsplan på disse områder ved at bemyndige Kommissionen til at vedtage gennemførelsesforanstaltninger, så ansvarsfordelingen og standarderne på dette område kan fastlægges tilstrækkelig hurtigt til, at det er muligt at følge den konstante udvikling inden for de relevante teknologier og teknikker.

(51) Interoperabiliteten mellem elektroniske sundhedsydelser (e-sundhed) bør sikres under overholdelse af sådanne nationale bestemmelser om levering af sundhedsydelser, som er vedtaget for at beskytte patienterne, herunder nationale bestemmelser om internetapoteker, navnlig nationale forbud mod postordresalg af receptpligtige lægemidler i overensstemmelse med Domstolens retspraksis og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF af 20. maj 1997 om forbrugerbeskyttelse i forbindelse med aftaler vedrørende fjernsalg (17).

(52) Der kræves regelmæssige statistikker og supplerende data om grænseoverskridende sundhedsydelser, hvis sundhedsydelser generelt og grænseoverskridende sundhedsydelser specielt skal kunne overvåges, planlægges og forvaltes effektivt, og udarbejdelsen heraf bør i videst muligt omfang integreres i de eksisterende dataindsamlingssystemer, så der i den relevante overvågning og planlægning kan tages højde for grænseoverskridende sundhedsydelser, herunder relevante strukturer på fællesskabsplan som f.eks. Fællesskabets statistiske system og særlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1338/2008 af 16. december 2008 om fællesskabsstatistikker over folkesundhed og arbejdsmiljø (18), det sundhedsinformationssystem, der er indført som led i det ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1786/2002/EF af 23. september 2002 om vedtagelse af et program for Fællesskabets indsats inden for folkesundhed (2003-2008) (19) fastsatte sundhedsprogram, og andre overvågningsaktiviteter, f.eks. dem, der udøves af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 af 21. april 2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme (20).

(53) Den konstante udvikling inden for lægevidenskab og sundhedsteknologi indebærer både muligheder og udfordringer for medlemsstaternes sundhedssystemer. Evaluering af sundhedsteknologier såvel som mulig begrænsning af adgangen til nye teknologier som følge af visse beslutninger truffet af administrative organer rejser dog en række grundlæggende samfundsspørgsmål, som kræver deltagelse af en stor gruppe aktører såvel som udarbejdelse af en model for bæredygtig forvaltning. Derfor bør ethvert samarbejde inddrage ikke blot de kompetente myndigheder i alle medlemsstaterne, men også alle de berørte parter, inklusive sundhedsprofessionelle, patientrepræsentanter og repræsentanter for industrien. Derudover bør dette samarbejde bygge på bæredygtige principper for god forvaltning såsom gennemsigtighed, åbenhed, objektivitet og upartiskhed i procedurerne.

(54) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i henhold til Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (21).

(55) Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelser til i samarbejde med relevante eksperter of interessenter at vedtage en liste over ▐ særlige kriterier og betingelser, som europæiske netværk af referencecentre skal opfylde, og proceduren for etablering af europæiske netværk af referencecentre. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF;

(56) Målet for dette direktiv, nemlig at fastlægge en generel ramme for ydelse af sikre og effektive grænseoverskridende sundhedsydelser af høj kvalitet i hele Fællesskabet, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor, på grund af den påtænkte handlings omfang, bedre nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(57) Forsikringsmedlemsstaten og behandlingsmedlemsstaten bør i et forudgående bilateralt samarbejde og i samråd med patienten sikre, at der stilles passende efterbehandling og støtte til rådighed i den ene af disse medlemsstater efter den godkendte lægebehandling, og at der stilles klare oplysninger om efterbehandlingsmuligheder og omkostninger til rådighed for patienterne. Med henblik herpå bør medlemsstaterne træffe foranstaltninger for at sikre, at de nødvendige oplysninger om sundhedsydelser og sociale ydelser overføres under fornøden hensyntagen til patientoplysningernes fortrolige karakter, og at professionelle inden for sundheds- og socialplejen i begge lande kan henvende sig til hinanden for at sikre den kvalitetsmæssigt bedste behandling og efterbehandling (herunder social støtte) for patienten.

(58) Ved at fremme patienternes frie bevægelighed inden for EU vil dette direktiv utvivlsomt skabe konkurrence mellem sundhedstjenesteydere. En sådan konkurrence vil givetvis medvirke til at forbedre kvaliteten af sundhedsydelser for alle og fremme etableringen af ekspertisecentre -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

KAPITEL I

GENERELLE BESTEMMELSER

Artikel 1

Formål

║ Dette direktiv fastlægger regler for adgang til sikre sundhedsydelser af høj kvalitet i en anden medlemsstat og etablerer mekanismer for samarbejde mellem medlemsstaterne om sundhedsydelser under fuld hensyntagen til de nationale beføjelser til at tilrettelægge og levere sundhedsydelser .

Ved anvendelsen af dette direktiv tager medlemsstaterne hensyn til principperne om adgang til sundhedsydelser af god kvalitet og lighed.

Artikel 2

Anvendelsesområde

Dette direktiv finder anvendelse på levering af grænseoverskridende sundhedsydelser, uanset hvordan de tilrettelægges, finder sted og finansieres, og om det sker i offentligt eller privat regi. Det berører ikke den eksisterende lovgivningsmæssige ramme for koordinering af de sociale sikringsordninger som fastlagt i forordning (EØF) nr. 1408/71 og dennes efterfølger, forordning (EF) nr. 883/2004.

Dette direktiv finder ikke anvendelse på sundhedsydelser med hovedsigte på langtidspleje, herunder ydelser, der strækker sig over en længere periode og har til formål at hjælpe personer, der har brug for hjælp til at klare rutinemæssige, dagligdags opgaver.

Dette direktiv finder heller ikke anvendelse på organtransplantation.

Artikel 3

Sammenhæng med andre fællesskabsbestemmelser

1. Dette direktiv berører ikke:

a) direktiv 2005/36/EF om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer

b) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indre marked (»Direktivet om elektronisk handel«) (22)

c) direktiv 95/46/EF om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (Direktiv om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation) (23)

d) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (24) og direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

e) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (25)

f) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/71/EF af 16. december 1996 om udstationering af arbejdstagere som led i udveksling af tjenesteydelser (26)

g) ║ Direktiv 2000/43/EF ║ om gennemførelse af princippet om ligebehandling af alle uanset race eller etnisk oprindelse

h) Direktiv 2004/113/EF om gennemførelse af princippet om ligebehandling af mænd og kvinder i forbindelse med adgang til og levering af varer og tjenesteydelser

i) Direktiv 2000/78/EFom generelle rammebestemmelser om ligebehandling med hensyn til beskæftigelse og erhverv

j) Direktiv 2009/…/EF om gennemførelse af princippet om ligebehandling af alle uanset religion eller tro, handicap, alder eller seksuel orientering

k) forordningerne om koordinering af socialsikringsordningerne, særlig artikel 22 i Rådets forordning (EØF) nr. 1408/71 ║ om anvendelse af de sociale sikringsordninger på arbejdstagere, selvstændige erhvervsdrivende og deres familiemedlemmer, der flytter inden for Fællesskabet, og ║ forordning (EF) nr. 883/2004 ║ om koordinering af de sociale sikringsordninger

l) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1082/2006 af 5. juli 2006 om oprettelse af en europæisk gruppe for territorialt samarbejde (EGTS) (27)

m) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter (28)

n) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (29)

o) Rådets direktiv 92/49/EØF af 18. juni 1992 om samordning af love og administrative bestemmelser vedrørende direkte forsikringsvirksomhed bortset fra livsforsikring (30), for så vidt angår de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen .

2. Dette direktiv berører ikke spørgsmålet om godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser, som er nødvendige af lægelige grunde under en forsikret persons midlertidige ophold i en anden medlemsstat. Dette direktiv berører heller ikke patienters ret til at opnå tilladelse til behandling i en anden medlemsstat, hvis de betingelser, der er fastsat i forordningerne om koordinering af de sociale sikringsordninger, særlig artikel 22 i forordning (EØF) nr. 1408/71 og artikel 20 i Rådets forordning (EF) nr. 883/2004, er opfyldt.

▐

3. Medlemsstaterne anvender bestemmelserne i dette direktiv i overensstemmelse med ║ traktaten.

Artikel 4

Definitioner

I dette direktiv forstås ved:

a) »sundhedsydelser«: sundhedsydelser eller varer såsom lægemidler og medicinsk udstyr , der leveres eller ordineres af sundhedsprofessionelle til patienter for at vurdere, bevare eller genetablere deres sundhedstilstand eller forhindre dem i at blive syge , uanset hvordan de tilrettelægges, leveres og finansieres, og om sundhedsydelserne leveres i offentligt eller privat regi

b) »sundhedsoplysninger«: alle oplysninger vedrørende en persons fysiske eller psykiske helbredstilstand eller vedrørende levering af sundhedsydelser til personen; sådanne oplysninger kan omfatte: oplysninger om registreringen af en person med henblik på levering af sundhedsydelser; oplysninger om betalinger eller berettigelse til sundhedsydelser vedrørende en person; et tal, et symbol eller en bestemt oplysning tildelt til en person med henblik på entydig identifikation af vedkommende til sundhedsformål; alle oplysninger om en person indsamlet i forbindelse med levering af sundhedsydelser til vedkommende; oplysninger indhentet fra prøver eller undersøgelser af en legemsdel eller legemlig substans; identifikation af en person (sundhedsprofessionel) som leverandør af sundhedsydelser til en person

c) »grænseoverskridende sundhedsydelser«: sundhedsydelser, der leveres i en anden medlemsstat end forsikringsmedlemsstaten ▐ ▐

d) »sundhedsprofessionel«: en læge eller en sygeplejerske med ansvar for den almene sundheds- og sygepleje eller en tandlæge eller en jordemoder eller en farmaceut som defineret i direktiv 2005/36/EF eller en anden, der udøver en form for erhvervsmæssig virksomhed i sundhedssektoren, der er begrænset til et lovreguleret erhverv, jf. artikel 3, stk. 1, litra a), i direktiv 2005/36/EF , eller en person, der lovligt leverer sundhedsydelser i behandlingsmedlemsstaten

e) »sundhedstjenesteyder«: en sundhedsprofessionel som defineret i litra d) eller en juridisk person, der lovligt leverer sundhedsydelser på en medlemsstats område

f) »patient«: en fysisk person, der gør brug af eller ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en medlemsstat

g) »forsikret«: ▐ en person, der er forsikret efter bestemmelserne i definitionen i artikel 1, litra c), i forordning (EF) nr. 883/2004 , eller som defineret i de policymæssige betingelser i private sygesikringsordninger

h) »forsikringsmedlemsstat«: den medlemsstat, hvori patienten er forsikret , eller den medlemsstat, hvori patienten bor, hvis denne medlemsstat ikke er den samme som den medlemsstat, hvori patienten er forsikret Når sundhedsforsikringsinstansen i patientens opholdsmedlemsstat i henhold til henholdsvis forordning (EØF) nr. 1408/71 og forordning (EF) nr. 883/2004 har ansvaret for at levere ydelser i overensstemmelse med lovgivningen i den pågældende medlemsstat, betragtes denne medlemsstat som forsikringsmedlemsstaten i forbindelse med anvendelsen af dette direktiv

i) »behandlingsmedlemsstat«: den medlemsstat, på hvis område de grænseoverskridende sundhedsydelser faktisk udføres

j) »medicinsk udstyr«: medicinsk udstyr som defineret i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (31), Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (32) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (33)

k) »varer til brug i forbindelse med sundhedsydelser«: varer, der bruges til at bevare eller forbedre en persons helbred, f.eks. medicinsk udstyr og lægemidler

l) »lægemiddel«: et lægemiddel som defineret i direktiv 2001/83/EF

m) »recept«: en recept som defineret i direktiv 2001/83/EF, herunder recepter, der udstedes og sendes elektronisk (e-recepter)

n) »sundhedsteknologi«: lægemidler, medicinsk udstyr, lægelige og kirurgiske procedurer samt foranstaltninger til sygdomsforebyggelse, diagnosticering eller behandling anvendt i forbindelse med sundhedsydelser

o) »skade«: i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser defineres skade under henvisning til gældende lovgivning i behandlingsmedlemsstaten, eftersom fortolkningen af dette begreb kan variere fra medlemsstat til medlemsstat

p) »patientjournal«: alle dokumenter med oplysninger, vurderinger og information af enhver art om en patients situation og udvikling gennem hele behandlingsprocessen.

KAPITEL II

MYNDIGHEDER I MEDLEMSSTATERNE MED ANSVAR FOR OVERHOLDELSE AF DE FÆLLES PRINCIPPER FOR SUNDHEDSYDELSER

Artikel 5

Ansvar påhvilende behandlingsmedlemsstatens myndigheder

1. Behandlingsmedlemsstaterne er ansvarlige for organisationen og leveringen af sundhedsydelser. De skal i den forbindelse og under hensyntagen til principperne om universalitet, adgang til sundhedsydelser af god kvalitet, lighed og solidaritet fastsætte klare kvalitetsstandarder for sundhedsydelser, der leveres på deres område, og sikre overholdelse af eksisterende EU-lovgivning om sikkerhedsstandarder , og at:

a) sundhedsydelser, når de leveres i en anden medlemsstat end patientens forsikringsmedlemsstat, leveres i overensstemmelse med behandlingsmedlemsstatens lovgivning

b) de i litra a) omhandlede sundhedsydelser leveres i overensstemmelse med kvalitetsstandarder og kvalitetsretningslinjer fastlagt af behandlingsmedlemsstaten

c) patienter og sundhedstjenesteydere fra andre medlemsstater fra behandlingsmedlemsstatens nationale kontaktpunkt modtager information, bl.a. ad elektronisk vej, om kvalitetsstandarder og kvalitetsretningslinjer, herunder retningslinjer for overvågning, og om udbud, kvalitet og sikkerhed, behandlingsmuligheder, priser, resultater af leverede sundhedsydelser og adgang for handicappede samt om sundhedstjenesteyderens registreringsstatus og forsikringsdækning eller andre former for personlig eller kollektiv erhvervsansvarsdækning

d) sundhedstjenesteyderne stiller al relevant information til rådighed for patienterne, så disse kan træffe et informeret valg ▐

e) patienterne har klageadgang og ret til at søge erstatning, hvis de lider skade forårsaget af sundhedsydelser, de har gjort brug af , og der findes mekanismer til sikring af retsmidler

f) der for behandlinger, der ydes på deres område, findes ordninger for erhvervsansvarsforsikring eller en garanti eller en lignende ordning, ▐ som er afstemt efter risikoens art og omfang

g) de grundlæggende rettigheder til beskyttelse af privatlivets fred i forbindelse med behandling af personoplysninger respekteres i overensstemmelse med de nationale foranstaltninger til gennemførelse af fællesskabsbestemmelser om beskyttelse af personoplysninger, særlig direktiv 95/46/EF og direktiv 2002/58/EF

h) patienter fra andre medlemsstater behandles på samme måde som behandlingsmedlemsstatens egne borgere, også når det gælder beskyttelse mod direkte eller indirekte forskelsbehandling på grund af race eller etnisk oprindelse, køn, religion eller tro, handicap, alder eller seksuel orientering i overensstemmelse med fællesskabsretten og gældende lovgivning i behandlingsmedlemsstaten. Dog forpligter dette direktiv ikke sundhedstjenesteyderne i en medlemsstat til at levere sundhedsydelser til en forsikret person fra en anden medlemsstat eller til at prioritere leveringen af sundhedstjenesteydelser til en forsikret person fra en anden medlemsstat på bekostning af en person, der har et tilsvarende behandlingsbehov og er forsikret i behandlingsmedlemsstaten

i) patienter, der har modtaget behandling, har ret til en skreven eller elektronisk journal over den pågældende behandling og over eventuel lægelig rådgivning af hensyn til kontinuiteten i deres videre pleje.

2. De offentlige myndigheder i behandlingsmedlemsstaten undersøger regelmæssigt adgangen til, kvaliteten af og den økonomiske situation i deres sundhedssystemer på grundlag af data indsamlet i henhold til dette direktivs artikel 21.

3. For at højne patientsikkerheden mest muligt påser behandlings- og forsikringsmedlemsstaterne, at:

a) patienterne har mulighed for at klage, og at de sikres retsmidler og erstatning, når de lider skade som følge af de sundhedsydelser, de modtager

b) behandlingsmedlemsstatens kvalitets- og sikkerhedsnormer offentliggøres på et sprog og i et format, der er klart og tilgængeligt for alle borgere

c) der sikres ret til kontinuitet i behandlingen, navnlig ved fremsendelse af relevante lægelige oplysninger om patienten under behørig iagttagelse af bestemmelserne i stk. 1, litra g), og i henhold til artikel 15, og at patienter, der har modtaget behandling, har ret til en skreven eller elektronisk journal over den pågældende behandling og over eventuel lægelig rådgivning af hensyn til kontinuiteten i deres videre pleje

d) forsikringsmedlemsstaten i tilfælde af komplikationer som følge af sundhedsydelser, der er leveret i udlandet, eller hvis en særlig lægelig opfølgning viser sig nødvendig, garanterer leveringen af sundhedsydelser svarende til dem, som modtages på dens område

e) de omgående og proaktivt underretter hinanden, når der træffes forskriftsmæssige foranstaltninger mod sundhedstjenesteyderes eller sundhedsprofessionelles registrering eller ret til at levere ydelser

4. Kommissionen vedtager i overensstemmelse med forskriftsproceduren i artikel 22, stk. 2, de nødvendige foranstaltninger til opnåelse af et fælles sikkerhedsniveau for sundhedsoplysninger på nationalt plan og tager i denne forbindelse hensyn til allerede eksisterende tekniske standarder på dette område.

5. I det omfang, det er nødvendigt for at lette leveringen af grænseoverskridende sundhedsydelser, og med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau kan Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne udarbejde retningslinjer for at fremme gennemførelsen af stk. 1.

6. Med henblik på anvendelsen af denne artikel skal medlemsstaterne oprette en gennemsigtig ordning til beregning af den betaling, der skal opkræves for leverede sundhedsydelser. Denne beregningsordning baseres på objektive og ikke-diskriminerende kriterier, der er kendt på forhånd, og anvendes på det relevante administrative niveau i tilfælde, hvor behandlingsmedlemsstaten har et decentraliseret sundhedssystem.

7. I betragtning af den store betydning, navnlig for patienterne, af at sikre grænseoverskridende sundhedsydelsers kvalitet og sikkerhed, inddrager de organisationer, der udarbejder de i stk. 1 og 5 omhandlede standarder og retningslinjer, som et minimum patientorganisationer (navnlig grænseoverskridende patientorganisationer).

KAPITEL III

GRÆNSEOVERSKRIDENDE SUNDHEDSYDELSER ║

Artikel 6

Ansvar påhvilende forsikringsmedlemsstatens myndigheder

1. Uanset bestemmelserne i dette direktiv, særlig artikel 7, 8 og 9, sikrer forsikringsmedlemsstaten, at forsikrede, der tager til en anden medlemsstat for at gøre brug af sundhedsydelser der eller ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, ikke hindres i at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, hvis den pågældende behandling indgår i de ydelser, som er omfattet af lovgivningen , administrative bestemmelser, retningslinjer og lægelige professioners adfærdskodekser i forsikringsmedlemsstaten, og som den forsikrede har krav på. Uanset forordning (EØF) nr. 1408/71 og fra dennes anvendelsesdato forordning (EF) nr. 883/2004 godtgør forsikringsmedlemsstaten behandlingsmedlemsstaten eller den forsikrede de udgifter, som ville være blevet dækket af dens lovpligtige socialsikringsordning, hvis en lige så effektiv behandling var blevet ydet på dens område. Hvis forsikringsmedlemsstaten nægter at godtgøre udgifterne til behandlingen, skal den forelægge en lægelig begrundelse for sin afgørelse. Det er under alle omstændigheder forsikringsmedlemsstaten, der afgør, hvilke sundhedsydelsesomkostninger der dækkes, uanset hvor ydelserne leveres.

Patienter, der lider af sjældne sygdomme, bør have ret til at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat og til at få udgifterne hertil godtgjort, selv om den pågældende behandling ikke indgår i de ydelser, som er omfattet af lovgivningen i forsikringsmedlemsstaten.

2. Udgifterne til sundhedsydelser leveret i en anden medlemsstat godtgøres eller betales direkte af forsikringsmedlemsstaten i henhold til bestemmelserne i dette direktiv med et beløb, der mindst svarer til de udgifter, der ville være blevet godtgjort ║ i forsikringsmedlemsstaten for den samme lidelse på de i stk. 1 fastsatte betingelser , uden at beløbet dog kan overstige de faktiske udgifter til de pågældende sundhedsydelser. Medlemsstaterne kan beslutte at dække andre hermed forbundne udgifter, f.eks. udgifter til terapeutisk behandling og indlæggelse samt rejseudgifter.

3. De ekstraudgifter, som handicappede måtte have, når de gør brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat som følge af ét eller flere handicap, godtgøres af forsikringsmedlemsstaten i overensstemmelse med national lovgivning og forudsat, at der forelægges fyldestgørende dokumentation for disse udgifter.

4. Forsikringsmedlemsstaten kan for en patient, der ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, fastsætte de samme betingelser, behandlingskriterier og lovgivningsmæssige og administrative formaliteter , det være sig på lokalt, nationalt eller regionalt plan, for brug af sundhedsydelser og godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser, som den ville fastsætte, hvis de pågældende sundhedsydelser var blevet leveret på dens område, forudsat at de ikke er diskriminerende eller udgør en hindring for den frie bevægelighed for patienter og varer såsom lægemidler og medicinsk udstyr og kendes på forhånd. Dette kan omfatte et krav om, at den forsikrede med henblik på anvendelsen af disse betingelser, kriterier eller formaliteter vurderes af sundhedsprofessionelle eller sundhedsadministratorer, som leverer tjenesteydelser til forsikringsmedlemsstatens lovpligtige socialsikringsordning, hvis en sådan vurdering også er en forudsætning for at kunne gøre brug af sundhedsydelser i forsikringsmedlemsstaten.

5. Med henblik på anvendelsen af denne artikel skal medlemsstaterne råde over en gennemsigtig ordning til beregning af udgifter, som den lovpligtige socialsikringsordning eller en anden lovpligtig offentlig ordning skal godtgøre ▐ for sundhedsydelser udført i en anden medlemsstat. Denne ordning skal være baseret på objektive, ikke-diskriminerende kriterier, der er kendt på forhånd, og de udgifter, der godtgøres efter ordningen, må ikke være mindre end dem, der ville være blevet godtgjort, hvis de pågældende sundhedsydelser var blevet leveret på forsikringsmedlemsstatens område. Ordningen skal anvendes på det relevante administrative niveau i tilfælde, hvor forsikringsmedlemsstaten har et decentraliseret sundhedssystem.

6. Patienter, der gør brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat end deres forsikringsmedlemsstat , eller som ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, sikres adgang til deres journaler i overensstemmelse med de nationale foranstaltninger til gennemførelse af fællesskabsbestemmelser om beskyttelse af personoplysninger, særlig direktiv 95/46/EF og direktiv 2002/58/EF. Hvis journalerne opbevares i elektronisk form, sikres patienterne ret til at rekvirere en kopi af dem eller til at få fjernadgang til dem. Overførsel af data skal kun ske efter udtrykkeligt skriftligt samtykke fra patienten eller dennes pårørende.

7. Bestemmelserne i dette kapitel berører ikke indgåelsen af grænseoverskridende aftaler om planlagte sundhedsydelser.

Artikel 7

Sundhedsydelser, der ikke kræver hospitalsindlæggelse

Forsikringsmedlemsstaten kræver ikke forhåndstilladelse til godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser, der ikke kræver hospitalsindlæggelse, og som er leveret i en anden medlemsstat, eller køb af varer i forbindelse med sundhedsydelser i en anden medlemsstat, hvis udgifterne til disse ydelser, hvis de var blevet leveret på dens område , eller til disse varer, hvis de var blevet købt på dens område, ville være blevet dækket af dens socialsikringsordning.

Artikel 8

Hospitalsbehandling

1. I forbindelse med godtgørelse af sundhedsydelser udført i en anden medlemsstat i henhold til dette direktiv begrænses den af forsikringsmedlemsstaten fastlagte definition af hospitalsbehandling til :

a) sundhedsydelser, der kræver indlæggelse af den pågældende patient mindst en nat ▐

b) sundhedsydelser, der er højt specialiserede og/eller kræver brug af omkostningskrævende medicinsk infrastruktur eller medicinsk udstyr, eller

c) sundhedsydelser, der indebærer behandlinger, der udgør en særlig risiko for patienten eller befolkningen.

▐

2. Forsikringsmedlemsstaten kan indføre en ordning med forhåndstilladelse til godtgørelse gennem dens socialsikringsordning af udgifter til hospitalsbehandling i en anden medlemsstat, hvis følgende betingelser er opfyldt:

a) var sundhedsydelsen blevet udført på dens område, ville den være blevet dækket af medlemsstatens socialsikringsordning, og

b) manglen på en forhåndstilladelse kunne gribe alvorligt ind i eller formentligt gribe ind i: i) den økonomiske ligevægt i medlemsstatens socialsikringsordning og/eller ii) den planlægning og rationalisering i hospitalssektoren, der gennemføres for at undgå overkapacitet på hospitalerne, ubalance i udbuddet af hospitalsbehandling samt logistisk og økonomisk spild, opretholdelsen af et afbalanceret system for læge- og hospitalsbehandling, der er tilgængeligt for alle, eller opretholdelsen af behandlingskapacitet eller medicinsk kompetence på den berørte medlemsstats område.

En sådan ordning berører ikke forordning (EØF) nr. 1408/71 og fra dennes anvendelsesdato forordning (EF) nr. 883/2004.

3. Forhåndstilladelsesordningen skal anvendes med forbehold af artikel 3, stk. 2, og være begrænset til det, der er nødvendigt og rimeligt, være baseret på klare og gennemsigtige kriterier og ║ ikke udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en hindring for patienters frie bevægelighed .

4. Når der er søgt om forhåndstilladelse, og denne er givet, sikrer forsikringsmedlemsstaten, at patienter kun forventes at erlægge forskudsbetaling for de udgifter, de ville skulle betale på denne måde, hvis ydelserne var blevet leveret i deres forsikringsmedlemsstats sundhedssystem. For alle andre udgifters vedkommende tilstræber medlemsstaterne at overføre midler direkte mellem dem, der finansierer, og dem, der leverer ydelserne.

5. Der skal etableres ordninger for ansøgning om forhåndstilladelser på lokalt/regionalt plan, og disse skal være tilgængelige og gennemsigtige for patienterne. Reglerne for ansøgning om og afslag på forhåndstilladelser skal være tilgængelige forud for indgivelse af ansøgning, således at der kan ansøges på rimelig og gennemsigtig vis.

6. Patienter, der ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, skal sikres ret til at ansøge om forhåndstilladelse i forsikringsmedlemsstaten.

7. Forsikringsmedlemsstaten offentliggør alle relevante oplysninger om de forhåndstilladelsesordninger, der er indført i henhold til stk. 3, herunder om klagemuligheder i tilfælde af, at tilladelsen ikke gives .

8. For så vidt angår enhver anmodning om tilladelse til at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, som indgives af en forsikret, kontrollerer forsikringsmedlemsstaten, om betingelserne i forordning (EF) nr. 883/2004 er opfyldt, og giver i bekræftende fald forhåndstilladelse i henhold til nævnte forordning.

9. Patienter med sjældne sygdomme er ikke underlagt krav om forhåndstilladelse.

Artikel 9

Proceduremæssige garantier vedrørende grænseoverskridende sundhedsydelser ║

1. Forsikringsmedlemsstaten sikrer, at de administrative procedurer i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser ║ for så vidt angår eventuel forhåndstilladelse som omhandlet i artikel 8, stk. 2, godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser i en anden medlemsstat og andre betingelser og formaliteter som omhandlet i artikel 6, stk. 4, er baseret på objektive, ikke-diskriminerende kriterier, som er offentliggjort på forhånd, og som er nødvendige og står i et rimeligt forhold til målet. Under alle omstændigheder skal en forsikret person altid have en tilladelse i henhold til de forordninger om koordinering af socialsikringsordningerne, der er omhandlet i dette direktivs artikel 3, stk. 1, litra k), når betingelserne i artikel 22, stk. 1, litra c), og i artikel 22, stk. 2, i forordning (EØF) nr. 1408/71 er opfyldt.

2. Der skal være let adgang til sådanne proceduresystemer, og de skal kunne sikre, at anmodninger behandles objektivt og upartisk inden for rimelige tidsfrister, der er fastsat og offentliggjort på forhånd af medlemsstaterne.

3. Forsikringsmedlemsstaten sikrer, at patienter, der har modtaget forhåndstilladelse til grænseoverskridende sundhedsydelser, kun skal erlægge forskudsbetalinger eller supplerende betalinger til sundhedssystemerne og/eller sundhedstjenesteyderne i behandlingsmedlemsstaten i det omfang, sådanne betalinger kræves erlagt i forsikringsmedlemsstaten selv.

4. Medlemsstaterne skal, når de fastsætter frister for behandlingen af ansøgninger om brug af grænseoverskridende sundhedsydelser, og når de behandler disse ansøgninger, sørge for, at der tages hensyn til:

a) patientens helbredstilstand

b) patientens personlige omstændigheder

c) patientens smerteniveau

d) arten af patientens handicap og

e) patientens evne til at udøve erhvervsmæssig virksomhed.

5. Ordninger for ansøgning om forhåndstilladelser skal gøres tilgængelige på det niveau, der er hensigtsmæssigt for forvaltningen i medlemsstatens sundhedssystem, og skal være tilgængelige og gennemsigtige for patienterne. Reglerne for ansøgning om og afslag på forhåndstilladelser skal være tilgængelige forud for indgivelse af ansøgning, således at der kan ansøges på rimelig og gennemsigtig vis.

6. Medlemsstaterne skal sikre, at administrative eller lægelige afgørelser om brug af grænseoverskridende sundhedsydelser i det enkelte tilfælde kan underkastes en lægelig undersøgelse eller påklages administrativt eller indbringes for domstolene, herunder at der findes foreløbige retsmidler.

7. Kommissionen gennemfører senest to år efter dette direktivs ikrafttræden en undersøgelse af muligheden for at etablere et clearingcenter med henblik på at gøre det lettere at godtgøre omkostninger, der opstår i medfør af dette direktiv, på tværs af grænser, sundhedssystemer og valutazoner og aflægger rapport til Europa-Parlamentet og Rådet og fremsætter om nødvendigt et lovgivningsmæssigt forslag.

Artikel 10

Forudgående underretning

Medlemsstaterne kan tilbyde patienter en frivillig ordning med forudgående underretning, hvorefter patienten til gengæld for en sådan underretning modtager en skriftlig bekræftelse på det maksimumbeløb, der vil blive betalt. Denne skriftlige bekræftelse kan derefter medbringes til det behandlende hospital, hvorefter forsikringsmedlemsstaten vil erlægge betalingen direkte til dette hospital.

Artikel 11

Europæisk ombudsmand for patienter

Kommissionen forelægger senest 18 måneder efter dette direktivs ikrafttræden et lovgivningsmæssigt forslag om oprettelse af en europæisk ombudsmandsinstitution for patienter. En europæisk ombudsmand for patienter skal behandle klager fra patienter vedrørende forhåndstilladelser, godtgørelse af udgifter eller skader og om nødvendigt mægle i disse sager. Henvendelse til en europæisk ombudsmand for patienter skal kun ske, når alle klagemuligheder i den relevante medlemsstat er udtømt.

Artikel 12

Oplysning til patienter om brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat

1. Forsikringsmedlemsstaterne skal sikre, at der findes let tilgængelige ordninger, herunder elektroniske ordninger, så patienterne efter anmodning straks kan få oplysning om brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat og om betingelserne herfor, herunder oplysninger om patienternes rettigheder, om procedurer for at gøre brug af disse rettigheder og om klage- og prøvelsesprocedurer, hvis patienten fratages sådanne rettigheder, bl.a. i tilfælde af, at der sker skader som følge af sundhedsydelser, der er leveret i en anden medlemsstat. Disse oplysninger skal offentliggøres i formater, der er tilgængelige for handicappede. Medlemsstaterne skal høre berørte parter, herunder patientsammenslutninger, for at sikre, at oplysningerne er klare og tilgængelige. I oplysninger om grænseoverskridende sundhedsydelser skal der foretages en klar skelnen mellem de rettigheder, som patienter har i medfør af dette direktiv, og de rettigheder, der følger af de i artikel 3, stk. 1, litra k), omhandlede forordninger om koordinering af de sociale sikringsordninger.

2. Ud over de i stk. 1 omhandlede oplysninger, skal oplysninger om sundhedsprofessionelle og sundhedstjenesteydere gøres let tilgængelige ad elektronisk vej af den medlemsstat, hvori de sundhedsprofessionelle og sundhedstjenesteyderne er registreret, og de skal omfatte navn, registreringsnummer og adresse på den sundhedsprofessionelles praksis samt oplysning om de restriktioner, den enkelte sundhedsprofessionnelle måtte være pålagt.

Artikel 13

Regler for sundhedsydelser, der leveres i en anden medlemsstat

1. Når sundhedsydelser modtages i en anden medlemsstat end forsikringsmedlemsstaten, ▐ leveres sådanne sundhedsydelser i henhold til behandlingsmedlemsstatens lovgivning, jf. artikel 5.

2. Denne artikel gælder ikke for anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer.

Artikel 14

Nationale kontaktpunkter for grænseoverskridende sundhedsydelser

1. Medlemsstaterne udpeger nationale kontaktpunkter for grænseoverskridende sundhedsydelser og meddeler Kommissionen disses navne og kontaktoplysninger. Medlemsstaterne sikrer, at patientorganisationer, sygekasser og sundhedstjenesteydere er omfattet af nationale kontaktpunkter. De nationale kontaktpunkter etableres på en effektiv og gennemsigtig måde.

Oplysninger om de nationale kontaktpunkters eksistens videreformidles til alle medlemsstaterne, således at patienterne har let adgang til oplysningerne.

2. De nationale kontaktpunkter for grænseoverskridende sundhedsydelser kan også indgå i eksisterende informationscentre i medlemsstaterne.

3. Det nationale kontaktpunkt i forsikringsmedlemsstaten skal ▐ stille oplysninger til rådighed for patienter og sundhedsprofessionelle, om nødvendigt på et websted, om brugen af sundhedsydelser i en anden medlemsstat og om de betingelser, der gælder herfor, særlig om patienternes rettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser som fastlagt i artikel 6. Det nationale kontaktpunkt skal hjælpe patienterne med at beskytte deres rettigheder og med at klage, hvis de kommer ud for skader som følge af brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat.

4. Det nationale kontaktpunkt i behandlingsmedlemsstaten skal stille oplysninger til rådighed for patienter, om nødvendigt på et website, om de i artikel 5, stk. 1, litra c), omhandlede spørgsmål og om beskyttelsen af personoplysninger, om niveauet for adgang til sundhedsydelsesfaciliteter for handicappede og om klageprocedurer og erstatningsmuligheder i forbindelse med sundhedsydelser modtaget i behandlingsmedlemsstaten. Det skal særlig oplyse patienter og sundhedsprofessionnelle om reglerne for professionelle og tjenesteydere og for at tage forskriftsmæssige foranstaltninger og om mulighederne for tvistbilæggelse og bistå med valg af egnet udenretslig tvistbilæggelsesordning i den konkrete sag ▐.

5. Det nationale kontaktpunkt i en medlemsstat skal indgå i et snævert samarbejde med andre kompetente myndigheder, med nationale kontaktpunkter i andre medlemsstater, med patientsammenslutninger og med Kommissionen.

6. De nationale kontaktpunkter skal stille de i stk. 2 og 3 omhandlede oplysninger til rådighed i formater, der er let tilgængelige for handicappede.

7. Kommissionen vedtager efter proceduren i artikel 22, stk. 2:

a) de nødvendige foranstaltninger ║ til forvaltning af netværket af nationale kontaktpunkter som omhandlet i denne artikel

b) hvilken art og type data, der skal indsamles og udveksles inden for netværket

c) retningslinjer for den information, som patienter skal have, jf. nærværende artikels stk. 2 og 3.

KAPITEL IV

SAMARBEJDE OM SUNDHEDSYDELSER

Artikel 15

Samarbejdspligt

1. Medlemsstaterne yder hinanden den bistand, der er nødvendig for gennemførelsen af dette direktiv.

2. Medlemsstaterne fremmer samarbejdet om grænseoverskridende sundhedsydelser udført på regionalt og lokalt plan samt ved hjælp af ikt, grænseoverskridende sundhedsydelser udført midlertidigt eller på ad hoc-basis og andre former for grænseoverskridende samarbejde.

3. Medlemsstaterne, navnlig nabolande, kan indgå aftaler med hinanden om videreførelse eller potentiel videreudvikling af samarbejdsordninger.

4. Medlemsstaterne sikrer, at registre over sundhedsprofessionelle kan konsulteres af andre medlemsstaters relevante myndigheder.

5. Medlemsstaterne udveksler straks og proaktivt oplysninger om resultaterne af disciplinær- og straffesager mod sundhedsprofessionelle, når sådanne sager indvirker på deres registrering og deres ret til at levere ydelser.

Artikel 16

Anerkendelse af recepter udstedt i en anden medlemsstat

1. Hvis et lægemiddel er godkendt på deres område i henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, skal medlemsstaterne sikre, at recepter på dette lægemiddel udstedt af en autoriseret person i en anden medlemsstat til en bestemt patient kan anvendes på deres område, og at der ikke er hindringer for anerkendelsen af individuelle recepter, medmindre disse:

a) er begrænset til det, der er nødvendigt og rimeligt af hensyn til folkesundheden, og ikke udgør et middel til forskelsbehandling eller

b) er baseret på legitim og berettiget tvivl om den pågældende recepts ægthed eller indhold eller om receptudstederens status .

Anerkendelsen af sådanne recepter berører ikke:

i) nationale bestemmelser for ordinering og udlevering af lægemidler, herunder generisk substitution

ii) nationale bestemmelser for godtgørelse af recepter udstedt i en anden medlemsstat

iii) en erhvervsmæssig eller etisk pligt for farmaceuten til at nægte at udlevere det ordinerede lægemiddel, hvis recepten havde været udstedt i forsikringsmedlemsstaten.

2. For at lette gennemførelsen af stk. 1 vedtager Kommissionen:

a) foranstaltninger, der gør det muligt for en farmaceut eller anden sundhedsprofessionel at kontrollere, om recepten er ægte, og om den i en anden medlemsstat er udstedt af en autoriseret person, ved at udvikle en fællesskabsmodel for recepter og ved at fremme interoperabiliteten af e-recepter ; der tages hensyn til databeskyttelsesforanstaltninger, og disse indarbejdes lige fra første fase af denne udviklingsproces

b) foranstaltninger, der skal sikre, at lægemidler ordineret i en medlemsstat og udleveret i en anden medlemsstat identificeres korrekt, og at oplysningerne til patienten om midlet er forståelige , herunder at der hersker klarhed med hensyn til anvendelsen af forskellige navne for det samme lægemiddel

c) foranstaltninger, der, i fald der er behov herfor, sikrer kontakt mellem den receptudstedende part og den part, der udleverer lægemidlet, for at sikre, at der hersker fuldstændig klarhed med hensyn til behandlingen samtidig med, at den fortrolige karakter af patientoplysninger respekteres.

3. I tilfælde, hvor der i behandlingsmedlemsstaten udstedes recept på lægemidler, der ikke normalt kan fås på recept i forsikringsmedlemsstaten, er det op til sidstnævnte medlemsstat at afgøre, om lægemidlet undtagelsesvis kan udleveres, eller om der skal udleveres et alternativt lægemiddel, som anses for at være lige så effektivt.

4. Foranstaltningerne i stk. 2, litra a) , ║ b) og c) , vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 22, stk. 2. ▐

5. Stk. 1 finder ikke anvendelse på lægemidler, hvortil der kræves en særlig recept som omhandlet i artikel 71, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.

Artikel 17

Europæiske netværk af referencecentre

1. Medlemsstaterne fremmer etableringen af europæiske netværk af sundhedstjenesteydere, der fungerer som referencecentre , navnlig på området sjældne sygdomme, og som trækker på samarbejdserfaringer på sundhedsområdet, der er høstet i europæiske grupper for territorialt samarbejde (EGTS) . Disse netværk skal til enhver tid være åbne for nye sundhedstjenesteydere, som måtte ønske at deltage i dem, forudsat at disse sundhedstjenesteydere opfylder de fastsatte betingelser og kriterier.

2. Formålet med europæiske netværk af referencecentre er:

a) at bidrage til at udnytte potentialet ved europæisk samarbejde om højt specialiserede sundhedsydelser for patienter og sundhedssystemerne, når der finder innovationer sted inden for lægevidenskab og sundhedsteknologi

b) at bidrage til pooling af viden om sygdomsforebyggelse og behandling af vigtige og almindeligt forekommende sygdomme

c) at bidrage til at fremme adgang til omkostningseffektive sundhedsydelser af høj kvalitet for alle patienter, hvis sundhedsmæssige tilstand kræver en særlig koncentration af ressourcer eller ekspertise

d) at gøre anvendelsen af ressourcerne så omkostningseffektiv som muligt ved at koncentrere dem i fornødent omfang

e) at bidrage til videndeling og til uddannelse af sundhedsprofessionelle

f) at fastsætte benchmarks for kvalitet og sikkerhed og at bidrage til at udvikle og formidle bedste praksis inden for og uden for netværket

g) at bistå medlemsstater, der ikke har nok patienter med en særlig sundhedsmæssig tilstand eller mangler teknologi eller ekspertise, med at stille et komplet sæt højt specialiserede ydelser af højeste kvalitet til rådighed

h) at indføre instrumenter, der muliggør bedst mulig anvendelse af eksisterende ressourcer på sundhedsydelsesområdet i tilfælde af alvorlige ulykker, navnlig i grænseregioner.

3. Kommissionen vedtager i samarbejde med relevante eksperter og berørte parter :

a) en liste over specifikke kriterier og betingelser, som de europæiske netværk af referencecentre skal opfylde, herunder også en liste over de mere sjældne sygdomsområder, der skal dækkes, samt betingelser og kriterier vedrørende sundhedstjenesteydere, der ønsker at blive medlemmer af de europæiske netværk af referencecentre, særlig med henblik på at sikre, at de europæiske netværk af referencecentre: i) har tilstrækkelig kapacitet til at diagnosticere, foretage opfølgning på og forvalte patienter og har dokumentation for gode resultater, for så vidt det er relevant ii) har tilstrækkelig kapacitet og et tilstrækkeligt aktivitetsniveau til at kunne tilbyde relevante ydelser og opretholde kvaliteten af de udførte ydelser iii) har kapacitet til at yde ekspertrådgivning, stille eller bekræfte diagnoser, udarbejde og følge retningslinjer for god praksis og gennemføre statusmålinger og kvalitetskontrol iv) kan demonstrere tværfaglighed v) har et højt ekspertise- og erfaringsniveau dokumenteret gennem publikationer, donationer eller udmærkelser og undervisningsaktiviteter vi) yder væsentlige forskningsbidrag vii) er involveret i epidemiologisk overvågning, f.eks. registre viii) har tætte forbindelser til og samarbejder snævert med andre ekspertcentre og -netværk på nationalt og internationalt plan og har kapacitet til at indgå i netværk ix) har tætte forbindelser til og samarbejder snævert med eventuelle patientsammenslutninger x) har passende og effektive forbindelser til teknologiudbydere.

b) proceduren for etablering af europæiske netværk af referencecentre.

4. Foranstaltningerne i stk. 3, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 22, stk. 3.

Artikel 18

Forsøgsområder

I samarbejde med medlemsstaterne kan Kommissionen udpege grænseregioner som forsøgsområder, hvor innovative grænseoverskridende sundhedsinitiativer kan testes, analyseres og evalueres.

Artikel 19

E-sundhed

Kommissionen vedtager efter proceduren i artikel 22, stk. 2, de særlige foranstaltninger, der er nødvendige for at opnå interoperabilitet i ikt-systemer på sundhedsområdet, og som skal anvendes, når en medlemsstat beslutter at indføre sådanne systemer. Disse foranstaltninger skal være i overensstemmelse med gældende databeskyttelseslovgivning i den enkelte medlemsstat og skal ligeledes afspejle udviklingen inden for sundhedsteknologi og lægevidenskaben , herunder telemedicin og telepsykiatri, og må ikke krænke den grundlæggende ret til beskyttelse af personoplysninger ▐. De skal særlig fastlægge de nødvendige standarder og den nødvendige terminologi for interoperabilitet i de relevante ikt-systemer med henblik på levering af sikre og effektive grænseoverskridende sundhedsydelser af høj kvalitet.

Medlemsstaterne sikrer, at anvendelsen af e-sundhed og andre telemedicinydelser:

a) opfylder de samme professionelle lægelige kvalitets- og sikkerhedsstandarder som dem, der gælder for ikke-elektronisk levering af sundhedsydelser

b) yder patienterne tilstrækkelig beskyttelse, navnlig gennem indførelse af passende forskriftsmæssige krav til leverandører af e-sundhedsydelser svarende til dem, der gælder for ikke-elektronisk levering af sundhedsydelser.

Artikel 20

Samarbejde om forvaltning af ny sundhedsteknologi

1. Kommissionen fremmer i samråd med Europa-Parlamentet etableringen af et netværk mellem de nationale myndigheder eller organer, der er ansvarlige for sundhedsteknologivurdering. Dette netværk skal være baseret på principperne om god forvaltningsskik, herunder gennemsigtighed, objektivitet, retfærdige procedurer og bred og fuld inddragelse af berørte aktører fra alle relevante grupper, bl.a., men ikke udelukkende, sundhedsprofessionelle, patientrepræsentanter, arbejdsmarkedets parter, videnskabsfolk og erhvervsfolk, samtidig med, at medlemsstaternes kompetence på området for sundhedsteknologivurdering skal respekteres.

2. Netværket for sundhedsteknologivurdering har til opgave:

a) at støtte samarbejdet mellem de nationale myndigheder eller organer

b) at finde bæredygtige måder til at skabe balance mellem målsætningerne om adgang til lægemidler, belønning af innovation og forvaltning af sundhedsbudgetter

c) at fremme levering af objektive, pålidelige, aktuelle, gennemsigtige og formidlelige oplysninger om effektiviteten på kort og længere sigt af sundhedsteknologier og at muliggøre en effektiv udveksling af disse oplysninger mellem de nationale myndigheder eller organer

d) at undersøge, hvilken form for og hvilken type oplysninger, der kan udveksles.

3. Medlemsstaterne udpeger de myndigheder eller organer, der deltager i netværket som omhandlet i stk. 1, og meddeler Kommissionen disse myndigheders eller organers navne og kontaktoplysninger.

4. Kommissionen vedtager efter forskriftsproceduren i artikel 22, stk. 2, de nødvendige foranstaltninger til etablering og forvaltning af dette netværk og til , at det fungerer på en gennemsigtig måde .

5. Kommissionen tillader kun deltagelse i netværket for de myndigheder, der overholder principperne om god forvaltningsskik som defineret i stk. 1.

Artikel 21

Indsamling af data til statistisk brug og overvågningsformål

1. Medlemsstaterne indsamler statistiske ▐ data til overvågningsformål om grænseoverskridende sundhedsydelser, om de udførte ydelser, sundhedstjenesteyderne og patienterne, udgifterne og resultaterne. De indsamler sådanne data som led i deres generelle system til indsamling af sundhedsdata i overensstemmelse med deres nationale lovgivning og fællesskabslovgivningen om udarbejdelse af statistikker og om beskyttelse af persondata , navnlig artikel 8, stk. 4, i direktiv 95/46/EF .

2. Medlemsstaterne indsender de i stk. 1 omhandlede data til Kommissionen mindst en gang om året, undtagen de data, der allerede indsamles i henhold til direktiv 2005/36/EF.

3. Uden at dette berører foranstaltningerne til gennemførelse af Fællesskabets statistiske program eller til gennemførelse af ║ forordning (EF) nr. 1338/2008, vedtager Kommissionen efter forskriftsproceduren i artikel 22, stk. 2, foranstaltninger til gennemførelse af denne artikel.

KAPITEL V

GENNEMFØRELSESBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 22

Udvalg

1. Kommissionen bistås af et udvalg, der består af repræsentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repræsentant som formand. Kommissionen sikrer i den forbindelse, at eksperter fra de relevante patient- og faggrupper bliver hørt på en hensigtsmæssig måde, navnlig i forbindelse med gennemførelsen af dette direktiv. Den forelægger en rapport om disse høringer.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Fristen i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til 3 måneder.

Vedrører gennemførelsesforanstaltningerne behandlingen af personoplysninger, høres Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse.

3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Artikel 23

Rapporter

Kommissionen udarbejder inden fem år efter den i artikel 25, stk. 1, nævnte dato en rapport om gennemførelsen af dette direktiv , herunder statistikker om patientstrømme som følge af dette direktiv, og forelægger den for Europa-Parlamentet og Rådet.

Med henblik herpå, og uden at det berører artikel 25, meddeler medlemsstaterne Kommissionen enhver foranstaltning, de har truffet, ændret eller opretholdt med henblik på gennemførelse af procedurerne i artikel 8 og 9.

Artikel 24

Henvisninger til anden lovgivning

Fra datoen for anvendelsen af ║ forordning (EF) nr. 883/2004 ║:

— betragtes henvisninger til ║ forordning (EØF) nr. 1408/71 i dette direktiv som henvisninger til forordning (EF) nr. 883/2004

— betragtes henvisninger til artikel 22 i ║ forordning (EØF) nr. 1408/71 i dette direktiv som henvisninger til artikel 20 i forordning (EF) nr. 883/2004.

Artikel 25

Gennemførelse

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den … (34).

De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.

Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 26

Ikrafttræden

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 27

Adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i På Europa-Parlamentets vegne Formand På Rådets vegne Formand

(1) Udtalelse af 4.12.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

(2) EUT C 120 af 28.5.2009, s. 65 .

(3) EUT C 128 af 6.6.2009, s. 20.

(4) Europa-Parlamentets holdning af 23.4.2009.

(5) EUT C 124 E af 25.5.2006, s. 543.

(6) EFT C 364 af 18.12.2000, s. 1.

(7) EUT C 146 af 22.6.2006, s. 1.

(8) EFT L 180 af 19.7.2000, s. 22.

(9) EUT L 373 af 21.12.2004, s. 37.

(10) EFT L 303 af 2.12.2000, s. 16.

(11) EUT L …

(12) EUT L 255 af 30.9.2005, s. 22. ║

(13) EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.

(14) EFT L 149 af 5.7.1971, s. 2. ║

(15) EUT L 166 af 30.4.2004, s. 1.

(16) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. ║

(17) EFT L 144 af 4.6.1997, s. 19.

(18) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 70.

(19) EFT L 271 af 9.10.2002, s. 1.

(20) EUT L 142 af 30.4.2004, s. 1.

(21) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23. ║

(22) EFT L 178 af 17.7.2000, s. 1

(23) EFT L 201 af 31.7.2002, s. 37. ║

(24) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1. ║

(25) EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34.

(26) EFT L 18 af 21.1.1997, s. 1.

(27) EUT L 210 af 31.7.2006, s. 19.

(28) EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30.

(29) EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48.

(30) EFT L 228 af 11.8.1992, s. 1.

(31) EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.

(32) EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17.

(33) EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.

(34) Et år efter dette direktivs ikrafttrædelse.