[pic] | KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER |

Bruxelles, den 17.4.2007

SEK(2007) 485

ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE

Ledsagedokument til Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 2377/90 RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN {KOM(2007) 194 endelig}{SEK(2007) 484}

Ansvarligt GD: Generaldirektoratet for Erhvervspolitik Andre involverede tjenestegrene: Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse Referencenummer eller reference til arbejdsprogram: ingen

Resumé

I konsekvensanalysen gøres der detaljeret rede for de politikmuligheder, Kommissionen har overvejet med henblik på at forbedre den harmoniserede retlige ramme for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske fødevarer. Dokumentet skal læses sammen med forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og ophævelse af forordning (EØF) nr. 2377/90 og den hertil knyttede finansieringsoversigt. I konsekvensanalysen opridses baggrunden for forslaget, og der gives en analyse af alle de lovgivningsløsninger, der kunne komme på tale, samt af disses eventuelle følgevirkninger.

Den nuværende retlige ramme for maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer har givet en række særlige problemer:

1. udbuddet af veterinærlægemidler er faldet i en grad, der medfører negative virkninger for folkesundheden samt for dyrs sundhed og velfærd på grund af:

2. - forbud mod stoffer, som gennem mange år er blevet anvendt til alle arter bestemt til fødevareproduktion

3. - mangel på ansøgninger om nye tilladelser, fordi kravene vedrørende videnskabelige data medfører store omkostninger for industrien

4. internationale standarder, som EU støtter, kan ikke medtages i fællesskabslovgivningen, uden at Det Europæiske Lægemiddelagentur skal foretage en ny videnskabelig vurdering

5. medlemsstaternes kontroltjenester har ikke noget referencegrundlag, især for stoffer, der påvises i fødevarer fra tredjelande. I sådanne tilfælde er det vanskeligt for kontrolmyndighederne at afgøre, om lovgivningen er overholdt, og der findes ingen fællesskabsprocedure, som giver mulighed for at få foretaget en videnskabelig vurdering, der kan føre til harmoniserede grænseværdier for restkoncentrationer og harmoniseret kontrol

6. den nuværende lovgivning er vanskelig at forstå. Dyrlæger og kontrolpersonale finder det vanskeligt at få klarhed over retssituationen, hovedsagelig på grund af de forskellige bilag, hvor stofferne er opdelt i kategorier efter deres mulige anvendelse.

De specifikke mål med forslaget er:

- at forbedre folkesundhedsniveauet samt dyrs sundhed og velfærd ved at øge udbuddet af veterinærlægemidler til alle dyr bestemt til fødevareproduktion

- at forenkle den eksisterende lovgivning

- at fastlægge et klart referencegrundlag for kontrol af farmakologisk virksomme stoffer i fødevarer

- at sikre overensstemmelse med internationale standarder.

De vigtigste af de politikmuligheder, der er taget op i konsekvensanalysen, er følgende:

- at bevare den nuværende retlige ramme

- at revidere den eksisterende lovgivning ved at indarbejde specifikke bestemmelser og ændre de eksisterende regler således, at der tages hensyn til de mål, der skal opfyldes

- at erstatte den eksisterende lovgivning med retningslinjer.

Ved at bevare den nuværende retlige ramme ville man ikke løse de bestående udbudsproblemer. Den eksisterende praksis, hvor en bestemt maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer kun i begrænset omfang ekstrapoleres til andre væv og arter, ville fortsætte. Man ville ikke kunne fremme overensstemmelsen med internationale standarder, da den nuværende lovgivning kræver nye videnskabelige vurderinger. Den manglende harmonisering på kontrolområdet og forskellene i kontrolniveauerne i medlemsstaterne, som ikke har noget klart videnskabeligt grundlag, ville desuden fortsat bestå. Den generelle mangel på klarhed i lovgivningen ville ikke blive udbedret, og risiciene for fejlagtig anvendelse ville fortsat være til stede.

En revision giver mulighed for på mellemlang og lang sigt at råde bod på den nuværende mangel på veterinærlægemidler ved at etablere et klart retsgrundlag for anvendelsen af en bestemt maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i forbindelse med andre væv og arter. Internationale standarder, som støttes af Den Europæiske Union, ville kunne indarbejdes direkte i EU-lovgivningen. Fødevareindustrien og tredjelande ville desuden få et klart videnskabeligt referencegrundlag for restkoncentrationer af stoffer, som ikke er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler i Fællesskabet. Endelig ville man ved revisionen af lovgivningen kunne opnå større klarhed, specielt ved at oprette én enkelt konsolideret liste over stoffer med deres forskellige klassificeringer. Dette forventes at forbedre overholdelsen af lovgivningen. Den samlede administrative byrde ville blive mindre.

Ved at erstatte den eksisterende lovgivning med retningslinjer ville man skabe risici for folkesundheden. En deregulering af det indre marked med forskellige fødevaresikkerhedsniveauer til følge kunne bringe forbrugertilliden ud i en krise og medføre store økonomiske tab. Selvregulering ville mindske den administrative byrde, men denne virkning ville blive undergravet af de håndhævelsesmekanismer, der i så fald skulle indføres.

Vurderingen af disse muligheder viser, at mulighed 2 er den, der bedst opfylder de mål, Kommissionen har opstillet.