BEGRUNDELSE

1.BAGGRUND FOR FORSLAGET

•Forslagets begrundelse og formål

Som skitseret i Kommissionens meddelelse om EU's kortsigtede sundhedsberedskab for covid-19-udbrud, der blev vedtaget den 15. juli 2020, er robuste teststrategier og tilstrækkelig testkapacitet væsentlige aspekter af beredskabet og indsatsen over for covid-19. De giver mulighed for tidlig påvisning af potentielt smitsomme personer med henblik på hurtigt at isolere dem fra resten af befolkningen og dermed undgå infektioner og overførsel inden for lokalsamfundene. Desuden er de en forudsætning for en hensigtsmæssig kontaktopsporing for at begrænse spredningen ved hjælp af hurtig og målrettet isolations- eller karantæneforanstaltninger.

Effektiv testning bidrager også til at fremme fri bevægelighed for personer og til et velfungerende indre marked i forbindelse med covid-19-pandemien. Siden pandemiens begyndelse har diagnostiske covid-19-test været under hastig udvikling og har yderligere understreget den centrale rolle, det spiller i forbindelse med bekæmpelse af udbrud. Hensigtsmæssig anvendelse af covid-19-test, herunder etablering af tilstrækkelige testvolumener for målpopulationer, mulighed for gentagen testning og sikring af en hurtig ekspeditionstid mellem testanmodningen og resultatet, er elementer, der spiller en væsentlig rolle med hensyn til at mindske spredningen af SARS-CoV-2.

For at sikre en effektiv styring af pandemiens forskellige faser er det afgørende at forstå, hvilke oplysninger de forskellige test kan give, som beskrevet i de retningslinjer, som Kommissionen vedtog den 15. april. På nuværende tidspunkt er den mest pålidelige metode til testning af tilfælde og kontaktopsporing RT-PCR-testen (RT-PCR = omvendt transkriptase polymerasekædereaktion), som er en nukleinsyre-amplifikationstest (NAAT). RT-PCR-test var blandt de test, der først blev til rådighed, da pandemien nåede det europæiske kontinent. Selv om RT-PCR-testraterne er steget i hele EU, hvilket har resulteret i, at der er konstateret flere covid-19-positive tilfælde, har laboratorierne en kamp med at sikre, at der er tilstrækkelige ressourcer og tilstrækkelig kapacitet til at holde trit med efterspørgslen. Den konstant høje efterspørgsel har medført relative mangler på RT-PCR-testmateriale og længere testekspeditionstider, hvilket hæmmer en effektiv gennemførelse af afbødningsforanstaltninger samt hurtig kontaktopsporing.

I denne forbindelse fokuserer medlemsstaterne i stigende grad på muligheden for at anvende hurtige og patientnære test (f.eks. antigen-test) i specifikke miljøer. Denne nye generation af hurtigere og billigere covid-19-test, som ofte giver mulighed for et testresultat på mindre end 30 minutter, kommer på markedet i stigende grad. Den 28. oktober vedtog Kommissionen en henstilling, der fastsætter retningslinjer for landene med hensyn til de centrale elementer, der skal tages i betragtning i forbindelse med deres covid-19-teststrategier, herunder anvendelse af hurtige antigentest. Den 18. november vedtog Kommissionen en henstilling om anvendelse af hurtige antigentest til diagnosticering af covid-19, som blev offentliggjort sammen med tekniske retningslinjer for anvendelse af hurtige antigentest udarbejdet af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC).

Den 2. december opfordrede medlemsstaterne til, at der vedtages en fælles tilgang til anvendelse af hurtige antigentest (som supplement til RT-PCR-test), og en intensivering af koordineringsindsatsen for at lette gensidig anerkendelse af testresultater blev generelt anerkendt som en høj prioritet i næsten alle interventioner.

Den 4. december anbefalede formandskabet i situationsrapporten om EU-koordinering som reaktion på covid-19-pandemien, at: "[m]edlemsstaterne bør fortsætte deres regelmæssige udvekslinger om nationale teststrategier, herunder om anvendelsen af hurtige antigentest. Enighed om de miljøer, hvor disse test kan udføres, og om validering af testene vil lette den gensidige anerkendelse af testresultater."

På Det Europæiske Råds møde den 10. december vedtog EU's stats- og regeringschefer konklusioner om covid-19, hvori de opfordrede Kommissionen til at forelægge et forslag til Rådets henstilling om en fælles ramme for hurtige antigentest og gensidig anerkendelse af testresultater.

•Sammenhæng med de gældende regler på samme område

Denne henstilling har til formål at gennemføre de eksisterende bestemmelser på politikområdet, nemlig henstillinger til EU's medlemsstater vedrørende anvendelsen af diagnostiske covid-19-test og gennemførelsen af covid-19-teststrategier i EU.

•Sammenhæng med Unionens politik på andre områder

Denne henstilling er i overensstemmelse med andre EU-politikker, herunder vedrørende folkesundhed og medicinsk udstyr.

2.RETSGRUNDLAG, NÆRHEDSPRINCIPPET OG PROPORTIONALITETSPRINCIPPET

•Retsgrundlag

Traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), særlig artikel 168, stk. 6.

•Nærhedsprincippet (for områder, der ikke er omfattet af enekompetence)