DA Den Europæiske Unions Tidende C 271/122

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om »Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget — Handlingsplan for e-sundhed 2012-2020 — et innovativt sundhedsvæsen i det 21. århundrede«

COM(2012) 736 final

2013/C 271/23

Ordfører: Isabel CAÑO AGUILAR

Kommissionen besluttede den 19. februar 2013 under henvisning til artikel 304 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde at anmode om Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om:

»Meddelelse fra Kommissionen til Rådet, Europa-Parlamentet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget: Handlingsplan for e-sundhed 2012-2020 – et innovativt sundhedsvæsen i det 21. århundrede«

COM(2012) 736 final.

Det forberedende arbejde henvistes til Den Faglige Sektion for Det Indre Marked, Produktion og Forbrug. Sektionen vedtog sin udtalelse den 30. april 2013.

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 490. plenarforsamling den 22.-23. maj 2013, mødet den 22. maj, følgende udtalelse med 154 stemmer for og 4 hverken for eller imod:

1. Konklusioner og anbefalinger

1.1 EØSU bifalder forslaget om en handlingsplan for e-sundhed 2012-2020. Meddelelsen mangler imidlertid et kapitel om den sociale side af levering af tjenester og yderligere udvikling af social- og sundhedsplejen.

1.2 EØSU minder om, at ansvaret for, at den nye plan bliver en succes, primært ligger hos medlemsstaterne, selv om Kommissionen har en afgørende støtte- og koordineringsfunktion.

1.3 Den menneskelige dimension bør stå i centrum for e-sundhed. Man bør undgå risikoen for »upersonlighed« og for at glemme de psykologiske faktorer.

1.4 EØSU beklager især faldet i antallet af arbejdstagere på sundhedsområdet, på et tidspunkt hvor der stilles større krav til sundhedssystemet.

1.5 EØSU bemærker, at det i meddelelsen kun delvist uddybes, hvordan den nye plan skal finansieres. Der er behov for et overblik, der viser, hvor meget den offentlige sektor, den private sektor og, eventuelt, patienterne og skatteyderne generelt forventes at bidrage.

1.6 Udvalget understreger behovet for at sikre fuld koordinering mellem programmerne, aktiviteterne og arbejdsgrupperne, som bebudes i meddelelsen, for at undgå risikoen for overlap.

1.7 Vedrørende standardisering af de nødvendige funktioner i it-udstyr bør man understrege behovet for, at de offentlige myndigheder gennemfører behørig kontrol for at undgå situationer med misbrug af en dominerende stilling, hvilket allerede finder sted på visse områder inden for ikt.

1.8 EØSU bifalder beslutningen om at tage hånd om et andet vigtigt aspekt af interoperabiliteten, såsom de væsentligste juridiske aspekter, som forhindrer indførelsen af et grænseoverskridende telemedicinsystem.

1.9 EØSU finder Kommissionens forslag velegnet, for så vidt angår udvikling af erhvervsstrukturer for e-sundhed, navnlig vedrørende støtte til SMV'er, men den manglende konkretisering og kvantificering gør det svært at foretage en egentlig vurdering.

1.10 Hvad angår Connecting Europe-faciliteten, lægger EØSU vægt på, at det ikke blot bør dreje sig om at forbinde systemerne, men også om at give borgerne mulighed for at kende, forstå og få del i fordelene ved at koble de europæiske borgere sammen.

1.11 Det nye program for e-sundhed bør have til formål at sikre de europæiske borgere en større lighed i forbindelse med adgang til sundhedstjenester. I denne forbindelse spiller målet om bredbåndsadgang til alle en afgørende rolle. Med henblik på at sikre, at den ulighed, der i dag eksisterer i adgangen til sundhed, ikke overføres til e-sundhed, kræves der bredere tiltag og større investeringer, end der er fastlagt i EFRU (Den Europæiske Fond for Regionaludvikling).

1.12 Forbedring af e-sundhedsfærdigheder. A) for patienter: i betragtning af erfaringerne fra Sustains-projektet er det yderst vigtigt at uddanne befolkningen i adgangen til og anvendelsen af egne oplysninger, som på nuværende tidspunkt er »fastlåst« i sundhedsinformationssystemerne. B) for sundhedspersonale: det er altafgørende at indføje kendskab til e-sundhed i uddannelsesprogrammerne.

2. Indledning

2.1 Siden EU lancerede den første handlingsplan om e-sundhed (2004), er der sket fremskridt, men der er fortsat hindringer for etablering af et integreret europæisk system, bl.a.: — mangel på viden om og tillid til e-sundhed blandt patienter, borgere og sundhedspersonale — manglende interoperabilitet mellem e-sundhedsløsninger — utilstrækkelige eller fragmenterede retlige rammer — regionale forskelle i adgangen til ikt-tjenester, begrænset adgang i ugunstigt stillede områder.

2.2 Udbredelsen i Europa af produkter, der ikke er kompatible med hinanden, er den uundgåelige konsekvens af markedets fragmentering og manglen på eller de store indkøberes uvidenhed om standarder for kommunikation og udveksling af oplysninger. Som følge heraf kan informationssystemer i lande, naboregioner eller sundhedsinstitutioner ofte ikke sammenkobles. I nogle tilfælde er der hospitaler, der i deres røntgenafdeling har software, der ikke kan kommunikere med programmer, der bruges i andre afdelinger på samme hospital.

2.3 I overensstemmelse med målsætningerne i Europa 2020-strategien og den digitale dagsorden for Europa har den nye plan til formål at tage hånd om og fjerne disse hindringer, klarlægge politikområdet og understrege visionen for e-sundhed i Europa.

2.4 Det globale marked for e-sundhed, som er i kraftig vækst, forventes at udgøre 27,3 mia. USD i 2016. De store europæiske virksomheder indtager i visse tilfælde globale lederroller, og det skønnes, at der samlet set findes 5 000 virksomheder i denne sektor.

3. Kommissionens forslag

3.1 Kommissionen beskriver de udfordringer, som de europæiske sundhedssystemer står over for. Udgifterne til det offentlige sundhedsvæsen i EU's 27 medlemsstater risikerer at stige til 8,5 % af BNP i 2060 som følge af den demografiske udvikling og andre faktorer samtidig med et fald i den erhvervsaktive befolkning og en stigning i antallet af ældre over 65. En anden udfordring er at sikre en aktiv europæisk deltagelse på verdensmarkedet for e-sundhed.

3.2 Mål: — at opnå større interoperabilitet inden for e-sundhedsydelser — at støtte forskning, udvikling, innovation og konkurrenceevne inden for e-sundhed — at fremme indførelsen og den videre udbredelse af e-sundhed — at fremme politisk dialog og internationalt samarbejde om dette emne.

3.3 Midler: øge den grænseoverskridende interoperabilitet (tekniske og semantiske elementer, kvalitetsmærkning, certificering), vedtage en grønbog om sundhed, forbedre markedsforholdene for virksomhederne og forbedre borgernes digitale færdigheder (rammeprogrammet for konkurrenceevne og innovation og Horisont 2020), blandt andre.

4. EØSU's udtalelse. Generelle bemærkninger

4.1 EØSU ser med interesse på forslaget om en handlingsplan for e-sundhed 2012-2020.

4.2 EØSU mener imidlertid, at planen mangler et kapitel om den sociale side af leveringen af tjenester. Det handler helt konkret om aspekter som passende afhjælpning af it-kløften, teknologiens udbredelse, kompetencerne til anvendelse af teknologien og analyse af de sociale uligheder inden for sundhed, som risikerer at stige. Planen burde desuden omfatte en bredere udvikling af social- og sundhedsplejen, som kan få et enormt skub fremad med brugen af ikt.

4.3 EØSU minder om, at ansvaret for planens succes på grund af kompetencefordelingen primært ligger hos medlemsstaterne, hvorimellem der på nuværende tidspunkt er betydelige forskelle i udrulningen af e-sundhed. Kommissionen udfylder en uundværlig støtte- og koordinationsfunktion, hvis retsgrundlag primært er EUF-traktatens artikel 114, 168, 173 og 179. Både medlemsstaterne og Kommissionen bør fuldt ud samarbejde og deltage aktivt i e-sundhedsnetværket (direktiv 2011/24/EU).

4.4 E-sundhed bør styrke den gensidige tillid mellem patienterne og sundhedspersonalet og samtidig undgå risikoen for »upersonlighed« og for at glemme de psykologiske faktorer. Den menneskelige dimension bør stå i centrum for e-sundhed. EØSU konstaterer imidlertid, at processen ifølge visse europæiske organisationer, der repræsenterer patientrettigheder, i højere grad er drevet frem af teknologien end patienternes behov. Det er et foruroligende aspekt, som man bør tage i betragtning.

4.5 Personalemangel kan ikke opvejes af it. EØSU beklager især faldet i antallet af arbejdstagere på sundhedsområdet, på et tidspunkt hvor der stilles større krav til sundhedssystemet. Ikt er blot et redskab til at hjælpe de kvinder og mænd, der til daglig løfter den tunge opgave, det er at levere sundhedsydelser til patienterne, og til at hjælpe disse til en lettere kontakt med fagfolk i sundhedssystemerne.

4.6 EØSU bemærker, at det i meddelelsen kun delvist uddybes, hvordan den nye plan skal finansieres. Der er behov for et overblik, der viser, hvor meget den offentlige sektor, den private sektor og, eventuelt, patienterne og skatteyderne generelt forventes at bidrage.

4.7 Vedrørende de programmer, aktiviteter, projekter og arbejdsgrupper, som bebudes i Kommissionens meddelelse, understreger EØSU behovet for at sikre fuld koordinering mellem disse for at undgå risikoen for overlap.

4.8 Den nye e-sundhedsplans succes afhænger i høj grad af leverandørerne af sundhedsydelsers indsats for organisatoriske forandringer. Ansvaret for at gennemføre adgang til e-sundhed kan ikke udelukkende påhvile den øverste administrative ledelse, men omvendt kan opgaven heller ikke løftes alene af befolkningen som slutbrugere. De mellemliggende organisationer, som udbyder sundhedsydelser, er nødt til at gøre en indsats for, at deres strukturer og personale tilpasser sig til disse nye tjenestemodeller.

5. Særlige bemærkninger

5.1 Interoperabilitet

5.1.1 Tekniske og semantiske aspekter

5.1.1.1 EØSU finder overordnet set Kommissionens forslag om interoperabilitet hensigtsmæssigt, men påpeger, at det ikke er tilstrækkeligt blot at indføre muligheden for at udveksle oplysninger eller dokumenter ved hjælp af fælles protokoller, fordi der også er problemer af semantisk, organisatorisk eller juridisk karakter, som bør løses.

5.1.1.2 Semantisk interoperabilitet

I Kommissionens forslag bør man tydeliggøre forholdet mellem de forskellige arbejdsprogrammer, aktiviteter og arbejdsgrupper, bl.a. RP7 og ISA, og SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine – Clinical Terms), en integreret, flersproget og kodificeret sundhedsterminologi, der er den mest omfattende, præcise og vigtige af sin slags på verdensplan, udsendt af International Health Terminology Standards Development Organisation (IHTSDO). Sidstnævnte er en nonprofitorganisation, som bl.a. flere lande i EU, USA, Australien mv. er medlemmer af.

5.1.1.3 Standardisering

Inden for e-sundhed er der adskillige udbydere af hardware og software. Det er altafgørende, at der inden for rammerne af forordning (EU) nr. 1025/2012 gøres fremskridt vedrørende processen med at standardisere de funktioner, der er nødvendige for at tilvejebringe industrien og brugerne – navnlig dem, der er i stand til at træffe indkøbsbeslutninger – en mere interessant ramme med lavere risici, større rentabilitet og nyttige investeringer. EØSU understreger behovet for, at de offentlige myndigheder gennemfører behørig kontrol for at undgå situationer med misbrug af en dominerende stilling, hvilket allerede finder sted på visse områder inden for ikt.

5.1.1.4 Organisationslaget

EØSU ser positivt på Kommissionens beslutning om at fremlægge konkrete tiltag til integration og samarbejde i EU. Pilotprojektet epSOS (European Patients Smart Open Services) (1) vil lette udarbejdelsen af de konkrete tiltag, som Kommissionen bebuder med sigte på integration af grænseoverskridende e-sundhedsprocesser.

5.1.1.5 Juridiske aspekter

5.1.1.5.1 EØSU bifalder beslutningen om at tage hånd om de væsentligste juridiske aspekter, som forhindrer indførelsen af et grænseoverskridende telemedicinsystem (2). På globalt plan er der endnu ikke taget hånd om problemet med de juridiske huller og hindringer, ej heller på nationalt plan, i og med at det drejer sig om innovativ teknologi.

5.1.1.5.2 Udstedelse af tilladelser og autorisation af sundhedspersonale og sundhedsinstitutioner

Ifølge direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser gælder behandlingsmedlemsstatens lovgivning (art. 4, stk.1, litra a)) (3). EØSU foreslår, at man overvejer en reform af direktiv 2005/36/EF om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer, der ikke tager højde for tjenesteydelser på tværs af grænserne.

5.1.1.5.3 Databeskyttelse

Sundhedsoplysninger er følsomme. Patienterne ønsker at kontrollere disse oplysninger og adgangen hertil til deres egen fordel. Debatten om patienternes ret til at blokere oplysninger i deres egen sundhedsjournal bør foregå på et overordnet plan for at sikre ens regler for alle de europæiske borgere. EØSU minder om, at den manglende tillid til sikkerheden i forbindelse med sundhedsoplysningerne kan tilskynde patienterne til at skjule afgørende oplysninger.

5.1.1.5.4 Beskyttelse af personoplysninger er en grundlæggende rettighed, der er sikret i TEUF (artikel 16) og chartret om grundlæggende rettigheder (artikel 7 og 8). Direktiv 95/46/EF indeholder en sådan beskyttelse i tilfælde af behandling og fri udveksling af data (4). Imidlertid har det råderum, medlemsstaterne er blevet givet til at gennemføre denne lovgivning, resulteret i store forskelle i beskyttelsesniveauerne, hvilket på nuværende tidspunkt udgør en af de største hindringer for grænseoverskridende telemedicintjenester. Derfor bør EØSU gentage sin opbakning til forslaget til generel forordning om databeskyttelse (5) på samme måde, som udvalget gjorde det i sin udtalelse af 23. maj 2012 (6).

5.1.1.5.5 Tilbagebetaling

Forsikringsmedlemsstaten (hvor sundhedsydelserne modtages) bør sikre, at udgifterne til grænseoverskridende behandlinger tilbagebetales (direktiv 2011/24/UE, art. 7, stk. 1). EØSU's holdning: patienten bør modtage klare oplysninger om betingelserne for tilbagebetaling.

5.1.1.5.6 Ansvar for skader, som skyldes professionelle fejl, og for levering af medicinsk udstyr

Dette er et kompliceret område, bl.a. på grund af muligheden for flere involverede aktører. Vedrørende grænseoverskridende sundhedsydelser hersker et generelt princip: anvendelse af behandlingsmedlemsstatens lovgivning (direktiv 2011/24/EU, art. 4, stk. 1). Produktansvar er underlagt direktiv 85/374/EØF, hvori princippet om objektivt ansvar er fastlagt. EØSU's holdning: med det eksisterende retsgrundlag bør enkeltsager afgøres ved at se på retspraksis.

5.1.1.5.7 Lovvalg og kompetence

Dette er ligeledes et kompliceret emne, som bør håndteres i henhold til gældende internationale bestemmelser og traktater. EØSU foreslår at tage hensyn til udenretslige tvistbilæggelsesordninger såsom voldgift og mægling.

5.1.1.5.8 Ret til adgang

Patienternes og borgernes adgang til sundhedsoplysninger og deres personlige sundhedsjournal er blevet udvidet. Nogle regioner har forhøjet niveauet af tjenesteydelser og råder over døgnåbne sundhedscentre for hele befolkningen, for udvalgte patienter i risikogrupper eller for hele regioner. Patienterne kan reservere deres egne tider og har en passende adgang til oplysninger i deres patientjournal. Dette giver patienten mulighed for at tage sin del af ansvaret for sundhedspleje og forebyggelse. EØSU's holdning: en regulering af retten til adgang i forbindelse med grænseoverskridende tjenesteydelser er ønskelig.

5.1.1.5.9 Mobil sundhed og trivsel

EØSU bifalder Kommissionens beslutning om i en grønbog, der skal fremlægges i 2014, at behandle spørgsmålet om mobil sundhed og sundheds- og trivselsapplikationer (mobil e-sundhed). Det er et særligt aspekt af e-sundhed, der i øjeblikket er i kraftig vækst med udbredelsen af mobile enheder (smartphones, tablets mm.) og specifik software til disse enheder (apps), hvis udbredelse i befolkningen gør det nødvendigt at regulere de tekniske og juridiske aspekter omkring brugen heraf.

5.2 Forskning, udvikling og innovation

5.2.1 EØSU finder de forskningsområder, som Kommissionen har foreslået skal finansieres under Horisont 2000-målet »Sundhed, demografiske ændringer og velfærd«, for passende.

5.2.2 EU's tildeling af midler til medicinsk forskning for perioden 2014-2020 er endnu ikke fastlagt, men EØSU minder om, at USA's National Institute of Health årligt investerer 30,9 mia. USD i dette område.

5.2.3 Med udgangspunkt i forslag fra organisationer, der repræsenterer sundhedssektoren, såsom EPHA (European Public Health Alliance), foreslår EØSU, at forskningsprogrammer blandt andet tager følgende aspekter i betragtning: — Komplementaritet med andre programmer som Sundhed for Vækst-programmet og udarbejdelsen af pålidelige statistikker om udviklingen i sygdomme med høj forekomst i befolkningen: fedme, hjerte-kar-sygdomme, kræft, diabetes etc. — Koordinering, da forskerverdenen traditionelt har arbejdet selvstændigt med utilstrækkelig indbyrdes kommunikation. — Betingelserne for patenter for arbejde, som skatteyderne har betalt, for at undgå, at risikoen ved forskning bæres af samfundet, mens fordelene privatiseres (7).

5.3 EØSU finder Kommissionens forslag velegnet, for så vidt angår udvikling af erhvervsstrukturer for e-sundhed, navnlig vedrørende støtte til SMV'er, men den manglende konkretisering og kvantificering gør det svært at foretage en egentlig vurdering.

5.4 Vedrørende Connecting Europe-faciliteten 2014-2020 og set i lyset af resultaterne af pilotprojektet epSOS og andre projekter og undersøgelser understreger EØSU, at det ikke blot bør handle om at forbinde systemerne. Det bør også give borgerne mulighed for at kende, forstå og høste fordelene af et »tilsluttet borgerskab«.

5.5 Samhørighed

5.5.1 Det nye program for e-sundhed bør have til formål at sikre de europæiske borgere en større lighed i forbindelse med adgang til sundhedstjenester. Som EØSU allerede har påpeget, er det indlysende, at bredbåndsadgang i alle lande og fuld tilslutning er vigtige forudsætninger for udviklingen af telemedicin. Det digitale udstyr i regionerne, navnlig i landområderne og områderne i den yderste periferi, skal derfor styrkes (8).

5.5.2 Den nuværende programmeringsperiode for EFRU nærmer sig sin afslutning, og EØSU har tiltro til, at der i perioden 2014-2020 udformes forslag til en omfattende udrulning af den nyeste teknologi i hele EU, og især at der på budgettet afsættes passende midler til dette. For at undgå, at den ulighed, der i dag eksisterer i adgangen til sundhed, overføres til e-sundhed, kræves der imidlertid bredere tiltag og større investeringer, end der er fastlagt i EFRU.

5.6 Forbedring af e-sundhedsfærdigheder

5.6.1 EØSU mener, at det for patienterne er yderst vigtigt at uddanne befolkningen i adgangen til og anvendelsen af egne oplysninger, som på nuværende tidspunkt er »fastlåst« i sundhedsinformationssystemerne. I denne forbindelse henleder udvalget opmærksomheden på Sustains-projektet, som på nuværende tidspunkt anvendes i 13 europæiske regioner, og som letter patienternes adgang til deres sundhedsoplysninger via »personlige sundhedsmapper« og andre webbaserede tjenester.

5.6.2 Udvalget mener desuden, at det for sundhedspersonalet, både i ledelsen og blandt fagfolk, er altafgørende at indføje kendskab til e-sundhed i uddannelsesprogrammerne.

5.7 Evaluering af programmer

5.7.1 EØSU er af den opfattelse, at den fastlæggelse, som Kommissionen vil stå for, af fælles værdier for og programmer for evaluering af fordelene ved e-sundhed er et af de mest interessante aspekter, da den hastige teknologiske udvikling ofte sår tvivl om den egentlige nytte ved e-sundhed. De gennemførte undersøgelser viser, at befolkningens og de medicinske kredses opbakning til e-sundhed hænger direkte sammen med en overbevisning om, at den vil betyde en beviselig forbedring af sundhedssystemet.

5.7.2 EØSU ønsker desuden at bemærke, at et godt kendskab til de strukturer og den teknologi, der har en positiv indvirkning, og en klar indsats for at fremme dem er afgørende for ikt-baserede sundhedsstrukturer. For at opnå denne fordel er det altafgørende at have fleksible og dynamiske evalueringsmetodologier med et særligt fokus på den overordnede evaluering af den leverede tjenesteydelse frem for selve teknologien. Der er desuden behov for at gennemføre en evaluering af tjenesteydelsens effektivitet på baggrund af de overordnede omkostninger og fordele. Det står dog klart, at økonomisk effektivitet ikke må være det eneste kriterium for anbefaling af brug af plejemodeller baseret på ikt.

5.7.3 Generelt blandt de offentlige myndigheder, erhvervslivet og de repræsentative organisationer hersker der en opfattelse af, at e-sundhed (som omfatter meget forskellige applikationer) kan medføre sundhedsmæssige fordele. EØSU er af samme opfattelse, men understeger, at man også bør tage højde for kritiske holdninger, der med udgangspunkt i faktiske erfaringer sætter spørgsmålstegn ved omkostningsbesparelser og påpeger problemstillinger: it-fejl, »kloning« af undersøgelser, mulighed for bedrageri, højere omkostninger etc.

5.8 Fremme af den politiske dialog og internationalt samarbejde

Det er tydeligt, at der er behov for en global politisk dialog om e-sundhed, hvilket Kommissionen gør opmærksom på, da udviklingslandene også gør en stor indsats på dette område. Dette vil gøre det muligt at bruge ikt til at indfri FN's målsætninger og anvende den inden for en ramme af solidaritet.

Bruxelles, den 22. maj 2013 Henri MALOSSE Formand for Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg

(1) epSOS udarbejder anbefalinger, tekniske specifikationer, systembeskrivelser, organisationsmodeller, it-applikationer og -værktøjer etc., som har til formål at forbedre interoperabiliteten på multinationalt niveau. Desuden er der gennemført pilotprojekter i flere regioner.

(2) Jf. arbejdsdokumentet fra Kommissionens tjenestegrene om anvendelse af den eksisterende retlige EU-ramme inden for telemedicintjenester, SWD (2012) 414 final.

(3) Direktiv 2000/31/EF, art. 3, stk. 1 og 2, oprindelseslandsprincippet.

(4) Ligeledes finder direktiv 2002/58/EF om beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor og direktiv 2011/24/UE anvendelse.

(5) COM(2012) 11 final – 2012/0011 (COD)

(6) EØSU's sonderende udtalelse om »Det digitale marked som drivkraft for vækst«EUT C 229 af 31.7.2012, s. 1.

(7) EPHA's holdning til Horisont 2000 (juni 2012) http://ec.europa.eu/research/horizon2020/pdf/contributions/during-negotiations/european_organisations/european_public_health_alliance.pdf

(8) EUT C 317 af 23.12.2009, s. 84.