A4-0192/98

Afgoerelse om Raadets faelles holdning fastlagt med henblik paa vedtagelse af Raadets direktiv om aendring af direktiv 90/219/EOEF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (C4-0031/98 - 95/0340(SYN))(Samarbejdsprocedure - andenbehandling)

Europa-Parlamentet,

* der henviser til Raadets faelles holdning (C4-0031/98 - 95/0340(SYN)) ((EFT C 62 af 26.02.1998, s. 1.)),

* der henviser til sin udtalelse ved foerstebehandling ((EFT C 115 af 14.04.1997, s. 59.)) om Kommissionens forslag til Raadet (KOM(95)0640) ((EFT C 356 af 22.11.1997, s. 14.)),

* hoert af Raadet, jf. EF-traktatens artikel 189 C,

* der henviser til, at det foreslaaede retsgrundlag ikke er relevant, og at det er berettiget at foreslaa EF-traktatens artikel 100 A som retsgrundlag,

* der henviser til forretningsordenens artikel 67,

* der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Miljoe- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse (A4-0192/98),

1. aendrer den faelles holdning som foelger;

2. paalaegger sin formand at sende denne afgoerelse til Raadet og Kommissionen.

(AEndring 1)

Praeamblet

>Originaltekst>

RAADET FOR DEN EUROPAEISKE UNION HAR *

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

EUROPA-PARLAMENTET OG RAADET FOR DEN EUROPAEISKE UNION HAR *

>Originaltekst>

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab, saerlig artikel 130 S, stk. 1,

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab, saerlig artikel

100 A,

>Originaltekst>

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

>Originaltekst>

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg,

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg,

>Originaltekst>

i henhold til fremgangsmaaden i traktatens artikel 189 C,

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

i henhold til fremgangsmaaden i traktatens artikel 189

B,

(AEndring 2)

ARTIKEL 1, NR. 1

Artikel 2, litra c) (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

c) »Indesluttet anvendelse«: enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres genetisk, eller hvor saadanne genetisk modificerede mikroorganismer dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes paa en hvilken som helst anden maade, og hvor der anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begraense deres kontakt med befolkningen og miljoeet.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

c)

»Indesluttet anvendelse«: enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres genetisk, eller hvor saadanne genetisk modificerede mikroorganismer dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes paa en hvilken som helst anden maade, og hvor der anvendes fysiske barrierer eller en kombination af fysiske barrierer og kemiske og/eller biologiske barrierer for at forhindre deres kontakt med befolkningen og miljoeet.

(AEndring 3)

ARTIKEL 1, NR. 1

Artikel 6, stk. 2, litra b) (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

b) der er grund til at formode, at vurderingen ikke laengere er fyldestgoerende paa baggrund af den nyeste videnskabelige eller tekniske viden.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

b)

der er grund til at formode, eller den kompetente myndighed gives anledning til at formode, at vurderingen ikke laengere er fyldestgoerende paa baggrund af den nyeste videnskabelige eller tekniske viden.

(AEndring 5)

ARTIKEL 1, NR. 1

Artikel 9, stk. 2a (nyt) (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2a. Anmelderen kan imidlertid ogsaa paa eget initiativ kraeve en afgoerelse om en formel godkendelse fra den kompetente myndighed. Denne afgoerelse skal foreligge inden for hoejst 45 dage efter anmeldelsen.

(AEndring 6)

ARTIKEL 1, NR. 1

Artikel 10, stk. 2, afsnit 1 (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

2. Indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en hoejere klasse maa ikke paabegyndes uden forudgaaende skriftlig tilladelse fra den kompetente myndighed:

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2.

Indesluttede anvendelser i klasse 3 eller en hoejere klasse maa ikke paabegyndes uden tilladelse fra den kompetente myndighed, som skriftligt skal meddele sin afgoerelse:

(AEndring 7)

ARTIKEL 1, NR. 1

Artikel 13 (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

Finder medlemsstaterne det hensigtsmaessigt, kan de hoere grupper eller offentligheden om aspekter af den planlagte indesluttede anvendelse, jf. dog artikel 19.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Finder medlemsstaterne det hensigtsmaessigt, kan de hoere grupper eller offentligheden om aspekter

i forbindelse med sundheds- og miljoebeskyttelse samt beredskabsplaner af den planlagte indesluttede anvendelse i overensstemmelse med artikel 19.

(AEndring 8)

ARTIKEL 1, NR. 1

Artikel 14, stk. 1, litra b) (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

b) at organer og myndigheder, som kan blive beroert af et uheld, paa passende maade og uopfordret underrettes om beredskabsplanerne. Oplysningerne skal ajourfoeres med regelmaessige mellemrum. De skal ligeledes stilles til raadighed for offentligheden.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

b)

at organer og myndigheder, som vil kunne blive beroert af et uheld, paa passende maade og uopfordret underrettes om beredskabsplanerne og relevante sikkerhedsforanstaltninger. Oplysningerne skal ajourfoeres med regelmaessige mellemrum. De skal ligeledes stilles til raadighed for offentligheden.

(AEndring 9)

ARTIKEL 1, NR. 1

Artikel 14a (ny) (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

»Artikel 14a

De juridisk ansvarlige anvendere af genetisk modificerede mikroorganismer har det fulde civilretlige ansvar for eventuelle person- og miljoeskader, der foraarsages af denne anvendelse. De skal inden paabegyndelsen af aktiviteterne tegne en ansvarsforsikring paa et tilstraekkeligt hoejt beloeb til at daekke saadanne tab, der eventuelt maatte opstaa.«

(AEndring 10)

ARTIKEL 1, NR. 1a (nyt)

Artikel 17 (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1a) Artikel 17 affattes saaledes:

»Artikel 17

Medlemsstaterne skal paase, at den kompetente myndighed tilrettelaegger tilsyn og andre kontrolforanstaltninger til sikring af, at brugeren overholder dette direktiv. Brugeren er forpligtet til at foretage passende optegnelser.«

(AEndring 11)

ARTIKEL 1, NR. 2

Artikel 20 (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

AEndringer, der er noedvendige for at tilpasse bilag II, del A, og bilag III-V til den tekniske udvikling og for at tilpasse bilag II, del C, vedtages efter proceduren i artikel 21.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1. AEndringer, der er noedvendige for at tilpasse bilag II, del A, og bilag III, del A og bilag IV og Vtil den tekniske udvikling og for at tilpasse bilag II, del C, vedtages efter proceduren i artikel 21.

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2. AEndringer, der er noedvendige for at tilpasse bilag III, del B, til ny videnskabelig viden, fastsaettes efter forslag fra Kommissionen i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 100 A.

(AEndring 12)

ARTIKEL 1, NR. 3

Artikel 20a (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

Inden den ... *) fastlaegger Raadet med kvalificeret flertal paa forslag af Kommissionen bilag II, del B, med de kriterier, der skal anvendes for optagelse af typer af genetisk modificerede mikroorganismer i bilag II, del C. AEndringer af bilag II, del B, vedtages af Raadet med kvalificeret flertal paa forslag af Kommissionen.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Inden

for en periode paa 6 maaneder efter det i artikel 2 naevnte tidspunkt for direktivets gennemfoerelse paa grundlag af et forslag fra Kommissionen i henhold til EF-traktatens artikel 100 A fastlaegges kriterierne for optagelsen af visse arter af genetisk modificerede mikroorganismer i bilag II, del B.

>Originaltekst>

*) 24 maaneder efter dette direktivs ikrafttraeden.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(AEndring 13)

ARTIKEL 1, NR. 3a (nyt)

Artikel 21 (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

3a) Artikel 21 affattes saaledes:

»Artikel 21

1. Kommissionen bistaas af et udvalg, der bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repraesentant som formand.

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2. Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til det paagaeldende spoergsmaals hastende karakter. Det udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Under afstemningen i udvalget tildeles de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

3. Kommissionen vedtager foranstaltninger, der gaelder umiddelbart. Hvis disse foranstaltninger ikke stemmer overens med udvalgets udtalelse, meddeles de imidlertid straks af Kommissionen til Raadet. I saa fald kan Kommissionen hoejst udsaette gennemfoerelsen af de af Kommissionen vedtagne foranstaltninger i tre maaneder fra tidspunktet for denne meddelelse.

Raadet kan inden for den ovennaevnte periode traeffe anden afgoerelse med kvalificeret flertal.

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

4. Begrundelsen samt protokollerne fra dette udvalg goeres tilgaengelige for offentligheden.

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

5. Europa-Kommissionen forelaegger hvert tredje aar og foerste gang den ..... Europa-Parlamentet en sammenfattende beretning om gennemfoerelsen af direktivet, isaer de foranstaltninger, den har truffet, og de aendringer af de tekniske bilag, den har foretaget og planlagt.«

(AEndring 14)

BILAG

Bilag III (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

PRINCIPPER, DER SKAL FOELGES VED DEN I ARTIKEL 5, STK. 2, OMHANDLEDE VURDERING

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

PRINCIPPER, DER SKAL FOELGES VED DEN I ARTIKEL 5, STK. 2, OMHANDLEDE VURDERING

>Originaltekst>

Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af de elementer, der skal tages i betragtning, og den procedure, der skal foelges ved den i artikel 5, stk. 2, omhandlede vurdering. Bilaget vil blive suppleret, isaer for saa vidt angaar del B, med vejledende noter, der udarbejdes af Kommissionen efter proceduren i artikel 21.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af de elementer, der skal tages i betragtning, og den procedure, der skal foelges ved den i artikel 5, stk. 2, omhandlede vurdering.

AEndringer, der er noedvendige med henblik paa tilpasning til ny videnskabelig viden, fastsaettes efter proceduren i artikel 20.

>Originaltekst>

Disse vejledende noter skal faerdiggoeres inden den ... *)

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

>Originaltekst>

A. ELEMENTER FOR den i artikel 5, stk. 2, omhandlede VURDERING

1. Foelgende boer anses for at vaere potentielt skadelige virkninger:

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

A.

ELEMENTER FOR den i artikel 5, stk. 2, omhandlede VURDERING

1. Foelgende boer anses for at vaere potentielt skadelige virkninger:

>Originaltekst>

- sygdom hos mennesker, herunder allergene eller toksiske virkninger

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

- sygdom hos mennesker, herunder allergene eller toksiske virkninger

>Originaltekst>

- sygdom hos dyr eller planter

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

- sygdom hos dyr eller planter

>Originaltekst>

- negative virkninger, som skyldes manglende evne til at behandle sygdom eller tilbyde effektiv profylakse

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

- negative virkninger, som skyldes manglende evne til at behandle sygdom eller tilbyde effektiv profylakse

>Originaltekst>

- negative virkninger som foelge af etablering i eller spredning til miljoeet

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

- negative virkninger som foelge af etablering i eller spredning til miljoeet

>Originaltekst>

- negative virkninger som foelge af naturlig transfer af indsat genetisk materiale til andre organismer.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

- negative virkninger som foelge af naturlig transfer af indsat genetisk materiale til andre organismer.

>Originaltekst>

2. Den i artikel 5 omhandlede vurdering boer baseres paa foelgende:

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2.

Den i artikel 5 omhandlede vurdering boer baseres paa foelgende:

>Originaltekst>

a) Identifikation af alle potentielt skadelige virkninger, saerlig dem, der har relation til:

i) recipientmikroorganismen

ii) det indsatte (donerede) genetiske materiale

iii) vektoren

iv) donormikroorganismen (saa laenge donormikroorganismen anvendes under aktiviteten)

v) den deraf resulterende genetisk modificerede mikroorganisme.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

a) Identifikation af alle potentielt skadelige virkninger, saerlig dem, der har relation til:

i) recipientmikroorganismen

ii) det indsatte (donerede) genetiske materiale

iii) vektoren

iv) donormikroorganismen (saa laenge donormikroorganismen anvendes under aktiviteten)

v) den deraf resulterende genetisk modificerede mikroorganisme.

>Originaltekst>

b) De karakteristiske egenskaber ved aktiviteten.

c) Omfanget af de potentielt skadelige virkninger.

d) Sandsynligheden for, at de potentielt skadelige virkninger opstaar.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

b) De karakteristiske egenskaber ved aktiviteten.

c) Omfanget af de potentielt skadelige virkninger.

d) Sandsynligheden for, at de potentielt skadelige virkninger opstaar.

>Originaltekst>

B. PROCEDURE

3. Foerste fase i vurderingsprocessen boer vaere at identificere skadelige egenskaber i recipientmikroorganismen og, naar det er relevant, i donormikroorganismen samt skadelige egenskaber knyttet til vektoren eller det indsatte materiale, herunder enhver aendring af recipientens eksisterende egenskaber.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

B.

PROCEDURE

3. Med henblik paa at foretage klassificeringen af risikoklasserne for den menneskelige sundhed og miljoeet, boer brugeren tage hensyn til de klassificeringsforskrifter for recipientorganismerne, der er fastlagt i anden faellesskabslovgivning eller internationale ordninger (f.eks. bakteriekatalogerne, svampe, parasitter, viruser og andre biologiske agenser med deres risikoklassificering i Raadets direktiver 90/679/EOEF og 93/88/EOEF(1), og klassificeringsordninger udfaerdiget under WHO og NIH m.fl.) samt de ajourfoerte udgaver af disse i henhold til de seneste videnskabelige resultater og tekniske fremskridt.

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

3a. Disse klassificeringsordninger vedroerer naturlige mikroorganismer og er normalt baseret paa mikroorganismernes evne til at foraarsage sygdom hos mennesker eller dyr samt paa hvor alvorlig den eventuelt foraarsagede sygdom er, og i hvilken grad den kan overfoeres. Brugeren kan ogsaa tage hensyn til klassificeringsordninger, der refererer til plantepatogener (som normalt udarbejdes paa national basis). Ovennaevnte klassificeringsordninger giver kun en foreloebig angivelse af aktivitetens risikoklasse og det dertil hoerende saet af noedvendige indeslutnings- og kontrolforanstaltninger

>Originaltekst>

4. I almindelighed er det kun genetisk modificerede mikroorganismer med foelgende karakteristika, der vil blive anset som egnede til optagelse i klasse 1, som defineret i artikel 5:

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

4.

I almindelighed er det kun genetisk modificerede mikroorganismer med foelgende karakteristika, der vil blive anset som egnede til optagelse i klasse 1, som defineret i artikel 5:

>Originaltekst>

i) recipientmikroorganismen eller den parentale mikroorganisme forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr eller planter

ii) vektoren eller det indsatte materiale er af en saadan art, at de ikke giver den genetisk modificerede mikroorganisme en faenotype, der forventes at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter eller at faa miljoeskadelige virkninger

iii) den genetisk modificerede mikroorganisme forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter, og forventes ikke at faa miljoeskadelige virkninger.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

i) recipientmikroorganismen eller den parentale mikroorganisme forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr eller planter

ii) vektoren eller det indsatte materiale er af en saadan art, at de ikke giver den genetisk modificerede mikroorganisme en faenotype, der forventes at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter eller at faa miljoeskadelige virkninger

iii) den genetisk modificerede mikroorganisme forventes ikke at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr og planter, og forventes ikke at faa miljoeskadelige virkninger.

>Originaltekst>

5. Som grundlag for denne proces kan brugeren foerst inddrage relevant faellesskabslovgivning (f.eks. Raadets direktiv 90/679/EOEF samt klassificeringsordninger, der refererer til plante- og dyrepatogener) og andre internationale og nationale klassificeringsordninger. Disse ordninger vedroerer naturlige mikroorganismer og er som saadanne normalt baseret paa mikroorganismernes evne til at foraarsage sygdom hos mennesker, dyr eller planter samt paa, hvor alvorlig den eventuelt foraarsagede sygdom er, og i hvilken grad den kan overfoeres.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

5. Vurdering af risikoen for den menneskelige sundhed

a) Foerste stadium i risikovurderingen for den menneskelige sundhed boer vaere at fastslaa risikoklassen for den recipientmikroorganisme, der indgaar i aktiviteten. Recipientmikroorganismer klassificeres i fire risikoklasser paa grundlag af de potentielle virkninger for et sundt voksent menneske (tabel 1). Disse risikoklasser svarer noejagtigt til klassificeringen af aktiviteterne med indesluttet anvendelse i de fire risikoklasser, som er naevnt i artikel 5, stk. 3. Bestemmelsen af risikoklassen (eller klassificeringen) for den menneskelige sundhed giver kun en foreloebig konstatering af aktivitetens risikoklasse samt de dertil svarende indeslutnings- og kontrolforanstaltninger.

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Tabel 1: »De fire risikoklasser for den menneskelige sundhed«

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Recipientmikroorganismen Risikoklasse

Ikke forbundet med sygdom 1

Forbundet med menneskelig sygdom,

som sjaeldent er alvorlig,

og for hvilken forebyggende eller

terapeutiske indgreb ofte er mulige 2

Forbundet med alvorlig eller doedelig

menneskelig sygdom, for hvilken

forebyggende eller terapeutiske indgreb

maaske er mulige

(stor personlig risiko, men lav samfundsrisiko) 3

Forbundet med alvorlige eller doedelige

menneskelige sygdomme, for hvilke

forebyggende eller terapeutiske indgreb

som regel ikke er mulige

(hoej personlig risiko og hoej samfundsrisiko) 4

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

b) Foelgende aspekter boer overvejes med henblik paa henfoeringen af recipientmikroorganismen under risikoklasse 1-4 for den menneskelige sundhed;

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

* karakteristik af patogenicitet og virulens, infektivitet, toksicitet og vektorer for sygdomsoverfoersel;

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

* karakteristik af endogene vektorer til mobilisering af det indsatte DNA samt mobiliseringshyppigheden;

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

* de forringende mutationers art og stabilitet;

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

* vaertsspektrum (hvis dette er relevant);

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

* betydningsfulde fysiologiske traek, som eventuelt vil aendres i den endelige GMO og, hvis dette er relevant, disse traeks stabilitet;

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

* samspil med og indvirkning paa andre organismer i miljoeet (herunder eventuelt konkurrenceevne, sygdomsfremkaldende egenskaber eller symbioseevner);

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

* evne til at danne overlevelsesstrukturer (saasom sporer eller sklerotier).

>Originaltekst>

6. Fareidentifikationsprocessen, der skal udfoeres i overensstemmelse med stk. 3-5, skal foere til identifikation af graden af den risiko, der er forbundet med de genetisk modificerede mikroorganismer.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

6. Den endelige klassificering og udvaelgelse af kontrolforanstaltninger kan foretages paa baggrund af:

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

i) alle skadelige egenskaber (jf. ovenfor) som vektoren eller det indsatte materiale muligvis kan overfoere til recipienten, eller enhver aendring af recipientens eksisterende egenskaber

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

ii) aktivitetens kendetegn (f.eks. dens art, stoerrelse)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

iii) kendetegnene ved det miljoe, som sandsynligvis vil blive udsat for de genetisk modificerede mikroorganismer (f.eks. om der i det miljoe, som sandsynligvis vil blive udsat for de genetisk modificerede mikroorganismer, er kendte biota, som kan blive negativt paavirket af de mikroorganismer, der anvendes i den paagaeldende aktivitet med indesluttet anvendelse).

>Originaltekst>

7. Valg af indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger traeffes dernaest paa grundlag af den grad af risiko, der er forbundet med de genetisk modificerede mikroorganismer samt under hensyn til:

i) karakteristiske egenskaber ved det miljoe, som sandsynligvis vil blive udsat (er der f.eks. i det miljoe, som sandsynligvis vil blive udsat for de genetisk modificerede mikroorganismer, kendte biota, som kan blive negativt paavirket af de mikroorganismer, der anvendes i den paagaeldende aktivitet med indesluttet anvendelse);

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

7. Endelig risikovurdering

Risikovurderingen for den menneskelige sundhed og risikovurderingen for miljoeet boer overvejes samlet med henblik paa at gennemfoere den endelige risikovurdering med henblik paa klassificering af de aktiviteter, der indgaar i produktionen af en given GMO i det paagaeldende anlaeg. Denne endelige vurdering vil mindst henhoere under den hoejeste af de to risikoklasser for den menneskelige sundhed og for miljoeet.

>Originaltekst>

ii) karakteristiske egenskaber ved aktiviteten (f.eks. dens omfang og art).

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

>Originaltekst>

iii) alle ikke-standardoperationer (f.eks. inokulering af genetisk modificerede mikroorganismer i dyr; udstyr, der sandsynligvis foraarsager aerosoldannelse).

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

>Originaltekst>

Under hensyn til nr. i)-iii), kan den i medfoer af punkt 6 identificerede grad af risiko, der for den paagaeldende aktivitet er forbundet med den genetisk modificerede mikroorganisme, forhoejes, reduceres eller forblive uaendret.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

>Originaltekst>

8. Naar analysen er gennemfoert som beskrevet ovenfor, klassificeres aktiviteten i en af de i artikel 5, stk. 3, beskrevne klasser.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

8.

Naar analysen er gennemfoert som beskrevet ovenfor, klassificeres aktiviteten i en af de i artikel 5, stk. 3, beskrevne klasser.

>Originaltekst>

9. Den endelige klassificering af den indesluttede anvendelse bekraeftes efter en fornyet gennemgang af den gennemfoerte vurdering som omhandlet i artikel 5, stk. 2.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Udgaar

>Originaltekst>

*) 18 maaneder efter direktivets ikrafttraeden.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(1) EFT L 268 af 29.10.1993, s. 71.

(AEndring 15)

BILAG

Bilag IV, Skema Ia, rubrik 3 (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

3 Overflader, der er resistenteover for vand, syrer, alkalier, oploesningsmidler, desinfektionsmidler, dekontamineringsagenser,og som er lette at rengoere

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

3

Overflader, der er resistente over for vand og dekontamineringsagenser, og som er lette at rengoere

>Originaltekst>

Indeslutningsniveauer

1 ja (bord)

2 ja (bord)

3 ja (bord, gulv)

4 ja (bord, gulv, loft, vaegge)

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Indeslutningsniveauer

1 ja (gulv)

2 ja (gulv)

3 ja (gulv, vaegge, loft)

4 ja (gulv, loft, vaegge og overflader, der er resistente over for kemikalier)

(AEndring 16)

BILAG

Bilag IV, Skema Ia, rubrik 3a (ny) (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

3a Bordplader, der er vandtaette og resistente over for syrer, alkalier, oploesningsmidler og desinfektionsmidler

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Indeslutningsniveauer

1 Ja

2 Ja

3 Ja

4 Ja

(AEndring 17)

BILAG

Bilag IV, Skema Ia, rubrik 10 (ny) (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

10 Skilte om biologiske risici paa doeren

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Indeslutningsniveauer

1 Nej

2 Ja

3 Ja

4 Ja

(AEndring 18)

BILAG

Bilag IV, Skema Ia, rubrik 12 (ny) (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

12 Haandvasknings- og dekontamineringsnormer for personalet

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Indeslutningsniveauer

1 Ja

2 Ja

3 Ja

4 Ja

(AEndring 19)

BILAG

Bilag IV, Skema Ia, rubrik 14, 3 kolonne90/219/EOEF)

>Originaltekst>

3 Passende beskyttelsesbeklaedning

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

3

Passende beskyttelsesbeklaedning og -fodtoej

(AEndring 20)

BILAG

Bilag IV, Skema Ia, rubrik 16 (ny) (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

16 Passende afproevning og opretholdelse af kontrolforanstaltninger og -udstyr

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Indeslutningsniveauer

1 Ja

2 Ja

3 Ja

4 Ja

(AEndring 21)

BILAG

Bilag IV, Skema Ia, rubrik 17 (ny) (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

17 Registrering

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Indeslutningsniveauer

1 Ja

2 Ja

3 Ja

4 Ja

(AEndring 22)

BILAG

Bilag IV, Skema Ia, rubrik 18, 1. kolonne (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

1 Valgfrit

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1

Ja

(AEndring 23)

BILAG

Bilag IV, Skema Ib, rubrik 3, 1.-3. kolonne (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

1 Nej

2 Valgfrit

3 Valgfrit

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1

Valgfrit

2 Valgfrit

3 Ja

(AEndring 24)

BILAG

Bilag IV, Skema Ib, rubrik 5 (ny) (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

5 Begraenset adgang

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Indeslutningsniveauer

1 Ja (besoegende modtages)

2 Ja

3 Ja

4 Ja

(AEndring 25)

BILAG

Bilag IV, Skema Ic, rubrik 2, 1. kolonne (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

1 Valgfrit

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1

Ja

(AEndring 26)

BILAG

Bilag IV, Skema Ic, rubrik 3, 2. kolonne (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

2 Valgfrit

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2

Ja

(AEndring 27)

BILAG

Bilag IV, Skema Ic, rubrik 4, 1. og 2. kolonne (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

1 Valgfrit

2 Ja (gulv)

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1

Ja (gulv)

2 Ja (gulv og vaegge)

(AEndring 28)

BILAG

Bilag IV, Skema Ic, rubrik 5 (ny) (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

5 Indelukning af dyr i egnede bure, folde eller beholdere

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Indeslutningsniveauer

1 Ja

2 Ja

3 Ja

4 Ja

(AEndring 29)

BILAG

Bilag IV, Skema II, rubrik 2, 1. kolonne (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

1 Nej

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1

Ja, udslip reduceres mest muligt

(AEndring 30)

BILAG

Bilag IV, Skema II, rubrik 9 (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

9 Overfladerne skal vaere resistente over for syrer, alkalier, oploesningsmidler, desinfektionsmidler, dekontamineringsagenser samt lette at rense

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

9

Overfladerne skal vaere resistente over for vand og dekontamineringsagenser og vaere lette at rengoere

>Originaltekst>

Indeslutningsniveauer

1 Ja (eventuelt bord)

2 Ja (eventuelt bord)

3 Ja (eventuelt bord, gulv)

4 Ja (bord, gulv, loft, vaegge)

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Indeslutningsniveauer

1 Valgfrit (gulv)

2 Ja (gulv)

3 Ja (gulv, vaegge, loft)

4 Ja (gulv, loft, vaegge og overflader, der er resistente over for kemikalier)

(AEndring 31)

BILAG

Bilag IV, Skema II, rubrik 9a (ny) (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

9a Bordplader, der er vandtaette og resistente over for syrer, alkalier, oploesningsmidler og desinfektionsmidler

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Indeslutningsniveauer

1 Ja

2 Ja

3 Ja

4 Ja

(AEndring 32)

BILAG

Bilag IV, Skema II, rubrik 15 (ny) (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

15 Skilte om biologiske risici

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Indeslutningsniveauer

1 Nej

2 Ja

3 Ja

4 Ja

(AEndring 33)

BILAG

Bilag IV, Skema II, rubrik 16 (ny) (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

16 Haandvasknings-og dekontamineringsmuligheder for personalet

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Indeslutningsniveauer

1 Ja

2 Ja

3 Ja

4 Ja

(AEndring 34)

BILAG

Bilag IV, Skema II, rubrik 19 (ny) (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

19 Passende afproevning og opretholdelse af kontrolforanstaltninger og -udstyr

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Indeslutningsniveauer

1 Ja

2 Ja

3 Ja

4 Ja

(AEndring 35)

BILAG

Bilag IV, Skema II, rubrik 20 (ny) (direktiv 90/219/EOEF)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

20 Registrering

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Indeslutningsniveauer

1 Ja

2 Ja

3 Ja

4 Ja