KOMVII SS IONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
K0M(91) 313 endelig udg. - SYN 251 og 252 
Bruxelles, den 2. august 1991 
Ændr ing til forslag t i I 
RAPETS DIREKTIV 
om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 
65/65/EØF og 75/319/EØF 
om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske præparater 
og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for 
homøopat i ske lægemidler SYW 251 
Ændr ing til forslag t i I 
RAPETS DIREKTIV 
om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 
81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om SYN 252 
fastsættelse af supplerende bestemmelser for 
homøopatiske veterinærmedicinske præparater 
(forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens 
artikel 149, stk. 3) 

- 2 -
BEGRUNDELSE 
Europa-Parlamentet afgav på plenarforsamlingen den 13. Juni 1991, som led i 
førstebehandlingen under samarbejdsproceduren, udtalelse om de to direktiv­
forslag om homøopatiske lægemidler og homøopatiske veterinærmedicinske præ­
parater - K0M(90) 72 af 22.3.1990, SYN 251-252. 
Rådet har i medfør af EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3, besluttet at æn­
dre sine forslag ved at medtage 17 af Parlamentets 28 ændringsforslag. 
De ændringsforslag, Kommissionen har medtaget, har bl.a. til formål 
at undgå konkurrenceforvridninger mellem producenterne 
at understrege princippet med patienternes frie valg af behandlings­
form; 
at sidestille homøopatiske lægemidler med antroposofiske lægemidler, 
der er beskrevet i en officiel farmakopé 
at henvise ti I de principper, der ligger til grund for homøopatiske og 
antroposofiske lægemidler. 
- 3 -
Kommissionen har derimod ikke medtaget Parlamentets Øvrige ændringsforslag, 
af tre hovedårsager: 
Nogle af ændringsforslagene går langt ud over rammerne for Kommissionens 
forslag, der vedrører fri samhandel med lægemidler, som f.eks.: erhvervs­
udøvelse og uddannelse samt godtgørelse af lægemidler via den sociale 
sikr ing. 
Nogle af ændringsforslagene slår til lyd for bestemte lægevidenskabelige 
retninger, mens Kommissionen bestræber sig på at forblive neutral i debat­
ten mellem "officiel" og "alternativ" medicin. 
Med andre ændringsforslag ønsker Parlamentet endelig at udvide den forenk­
lede registreringsprocedure (artikel 7), skønt det drejer sig om en und­
tagelse fra det normale princip med markedsføringstilladelse (artikel 9). 
Det skal erindres, at markedsføringstilladelse i hele Fællesskabet siden 
1965 normalt har været baseret på tre kriterier (kvalitet, sikkerhed og 
virkning), ud fra hvilke myndighederne har skullet vurdere den risiko og de 
fordele, et lægemiddel kunne forventes at indebære. 
- 4 -
Den forenklede registrering, i den form den er foreslået af Kommissionen, 
er snarere en administrativ anmeldelse, som gælder for homøopatiske læge­
midler, der normalt ikke indebærer nogen kendt risiko som følge af deres 
indgivelsesmåde (oral indgivelse) og deres lave indhold af aktive stoffer, 
der er fastsat til under 1 milliontedel. Det er ligeledes muligt at kon­
trollere fremstillingens kvalitet på grundlag af den fremlagte dokumenta­
tion. 
De andre indgivelsesmåder, der er beskrevet i farmakopéerne, navnlig in­
jektion, eller stærkere koncentrationer af aktive stoffer kan i visse til­
fælde udsætte patienterne for risiko og bør derfor underkastes en mere om­
fattende godkendelse baseret på myndighedernes vurdering af risiko og for­
dele, efter bestemmelserne i artikel 9. 
- 5 
Ændring ti I forslag ti I 
RÅDETS DIREKTIV 
om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 
65/65/EØF og 75/319/EØF SYN 251 
om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske præparater 
og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for 
homøopatiske lægemidler 
(forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens 
artikel 149, stk. 3) 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
Titel og henvisninger uændret 
1. betragtning 
De nuværende forskelle mellem med- De nuværende forskelle mellem med­
lemsstaternes lovgivninger kan være lemsstaternes lovgivninger kan være 
en hindring for samhandelen med ho- en hindring for samhandelen med ho­
møopatiske lægemidler i Fællesskabet; møopatiske lægemidler i Fællesska­
bet og således medføre forskelsbe­
handl ing og konkurrenceforvridnin­
ger mellem producenterne af disse 
lægemidler ; 
2. betragtning uændret 
Betragtning 2a (ny) 
der bør sikres frit valg af behand­
lingsform; til trods for de store 
forskelle i den alternative behand­
lings status i medlemsstaterne, må 
patienternes frie adgang til valg 
af behandlingsform sikres med de 
fornødne garantier med hensyn til 
produkternes kvalitet og sikker­
heden ved anvendelsen heraf; 
3. betragtning uændret 
- 6 -
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
4. betragtning 
homøopati er officielt anerkendt i 
nogle medlemsstater, men tolereres 
kun i andre; en vis homøopatisk tra­
dition i medlemsstaterne bør derfor 
respekteres, men uden at den påtvin­
ges hele Fællesskabet; homøopati er officielt anerkendt i 
nogle medlemsstater, men tolereres 
kun i andre; 
5., 6. og 7. betragtning uændret 
8. betragtning 
i betragtning af disse lægemidlers 
særlige egenskaber, såsom deres svage 
koncentration af aktive stoffer og 
vanskeligheden ved at anvende den 
traditionelle statistiske metodologi 
for kliniske afprøvninger af disse 
lægemidler, bør der indføres en ord­
ning med forenklet registrering for 
traditionelle homøopatiske lægemid­
ler, der markedsføres uden særlig 
terapeutisk indikation og i en form, 
der ikke udgør nogen risiko for pa-
t ienten; i betragtning af disse lægemidlers 
særlige egenskaber, såsom deres 
svage koncentration af aktive stof­
fer og vanskeligheden ved at anven­
de den traditionelle statistiske 
metodologi for kliniske afprøvnin­
ger af disse lægemidler, bør der 
indføres en ordning med forenklet 
registrering for traditionelle 
homøopatiske lægemidler, der mar­
kedsføres uden særlig terapeutisk 
indikation og i en form og dose-
ring, der ikke udgør nogen risiko 
for patienten; 
9. betragtning uændret 
- 7 -
Opr inde Iigt forslag Ændret forslag 
Artikel 1 
I dette direktiv forstås ved homøo­
patisk lægemiddel alle lægemidler 
fremstillet efter en homøopatisk 
fremstillingsmetode som beskrevet i 
Europæisk Farmakopé eller en medlems­
stats officielle farmakopé. I dette direktiv forstås ved homø­
opatisk lægemiddel alle farmaceu­
tiske præparater fremstillet efter 
en homøopatisk fremstillingsmetode 
som beskrevet i Europæisk Farmakopé 
eller en medlemsstats officielle 
farmakopé. 
Homøopatiske præparater fremstilles 
af produkter, stoffer eller blandin­
ger, kaldet homøopatiske stammer, 
idet der foretages en række på hinan­
den følgende fortyndinger. I dette direktiv sidestilles antro­
posofiske lægemidler som beskrevet 
i en officiel farmakopé med homøo­
patiske lægemidler. 
Homøopatiske præparater fremstilles 
af produkter, stoffer eller blan­
dinger, kaldet homøopatiske stam­
mer, idet der foretages en række på 
hinanden følgende fortyndinger og 
styrkeforøgelser. Et homøopatisk 
lægemiddel kan også indeholde flere 
bestanddele. 
Homøopat i ske præparater i ndehoI der, 
når man ser bort fra hjælpestoffer, 
udelukkende homøopatiske stammer i 
en fortyndinggrad på mindst 1:10. 
Artikel 2, 3, 4, 5, og 6 uændret 
Artikel 7, stk. 1, uændret 
Artikel 7, stk. 2, led 7a (nyt) 
- en opfordring til brugeren om at 
konsultere en kompetent behand­
ler i forbindelse med indtagel­
sen af lægemidlet, hvis sympto-
merne fortsat er ti I stede. 
Resten uændret 
- 8 -
Opr indeligt forslag Ændret forslag 
Artikel 8, indledende sætning og de tre første led 
En ansøgning om forenklet registre­
ring, der indsendes af den for mar­
kedsføringen ansvarlige, kan omfatte 
en række præparater fremstillet af 
samme homøopatiske stamme. Ansøgnin­
gen vedlægges følgende dokumenter, 
som navnlig skal påvise lægemidlernes 
farmaceutiske kvalitet og partiernes 
ensartethed: En ansøgning om forenklet registre­
ring, der indsendes af den for mar­
kedsføringen ansvarlige, kan omfat­
te en række præparater fremstillet 
af samme homøopatiske stamme el 1er 
stammer. Ansøgningen vedlægges føl­
gende dokumenter, som navnlig skal 
påvise lægemidlernes farmaceutiske 
kvalitet og partiernes ensartethed 
den homøopatiske stammes videnska­
belige benævnelse med angivelse af 
de forskellige indgivelsesmåder, 
lægemiddel former og fortyndinger, 
der skal registreres; - den homøopatiske stammes eller 
de homøopatiske stammers viden-
skabelige benævnelse med angi­
velse af de forskellige indgi­
velsesmåder, lægemiddel former og 
styrker, der skal registreres; 
dokumentation med beskrivelse af 
fremstillingen af og kontrollen 
med stammen, som beviser midlets 
homøopatiske karakter ved hjælp af 
en homøopatisk bibliografi; 
dokumentation vedrørende fremstil­
ling og kontrol for hver lægemid­
del form og beskrivelse af fortyn-
dingsmetoderne; dokumentation med beskrivelse af 
fremstillingen af og kontrollen 
med den homøopatiske stamme el­
ler de homøopatiske stammer, som 
bevis for midlets homøopatiske 
karakter ved hjælp af en homøo­
patisk eller antroposofisk bib-
Iiograf i ; 
dokumentat ion vedrørende frem­
stilling og kontrol for hver 
lægemiddel form og beskrivelse af 
fortyndings- og styrkeforøgeI-
sesmetoderne; 
Resten uændret 
- 9 -
Opr indeligt forslag Ændret forslag 
Artikel 9, stk. 1 
1. Bestemmelserne i artikel 5-21 i 
direktiv 65/65/EØF, herunder bestem­
melserne vedrørende bevis for tera­
peutisk virkning, samt i artikel 1-7 
i direktiv 75/319/EØF gælder for god­
kendelse og etikettering af homøo­
patiske lægemidler bortset fra dem, 
der er omhandlet i artikel 7 i nær­
værende direkt iv. 1. Bestemmelserne i artikel 5-21 i 
direktiv 65/65/EØF, herunder be­
stemmelserne vedrørende bevis for 
terapeutisk virkning, samt i arti­
kel 1-7 i direktiv 75/319/EØF gæl­
der for godkendelse og etikettering 
af homøopatiske og antroposofiske 
lægemidler bortset fra dem, der er 
omhandlet i artikel 7 i nærværende 
direktiv, dog under hensyntagen t i I 
homøopatiens eller antroposofiens 
udgangspunkter og karakteristika. 
Artikel 9, stk. 2, uændret 
Artikel 10, stk. 1 og 2, uændret 
Artikel 10, stk. 3 (ny) 
3. Senest den 31. december 1995 
skal Kommissionen forelægge Rådet 
og Europa-Parlamentet en beretning 
om anvendelsen af dette direktiv. 
Artikel 11 uændret 
- 10 -
Ændr ing til forslag t i I 
RÅDETS DIREKTIV 
om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 
81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes SYN 252 
lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om 
fastsættelse af supplerende bestemmelser for 
homøopatiske veterinærmedicinske præparater 
(forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens 
artikel 149, stk. 3) 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
Titel og henvisninger uændret 
1. betragtning 
Forskel lene mel lem medlemsstaternes Forskel lene mel lem medlemsstaternes 
lovgivninger kan være en hindring for lovgivninger kan være en hindring 
samhandelen med homøopatiske veteri- for samhandelen med homøopatiske 
nærmedicinske lægemidler i Fælles- veterinærmedicinske lægemidler i 
skabet' Fallesskabet og således medføre 
forskelsbehandling og konkurrence­
forvridninger mellem producenterne 
af disse lægemidler: 
2. betragtning uændret 
Betragtning 2a (ny) 
der bør sikres frit valg af behand-
Iingsform; 
3. betragtning uændret 
4. betragtning 
homøopati er officielt anerkendt i homøopati er officielt anerkendt i 
nogle medlemsstater, men tolereres nogle medlemsstater, men tolereres 
kun i andre; en vis homøopatisk tra- kun i andre-, 
dit ion i medlemsstaterne bør derfor 
respekteres, men uden at den påtvin­
ges hele Fællesskabet; 
5., 6. og 7. betragtning uændret 
- 11 -
Opr inde Iigt forslag Ændret forslag 
8. betragtning 
i betragtning af disse lægemidlers 
særlige egenskaber, såsom deres svage 
koncentration af aktive stoffer og 
vanskeligheden ved at anvende den 
traditionelle statistiske metodologi 
for kliniske afprøvninger af disse 
lægemidler, bør der indføres en ord­
ning med forenklet registrering for 
traditionelle homøopatiske veterinær­
medicinske lægemidler, der markedsfø­
res uden særlig terapeutisk indika­
tion og i en form, der ikke udgør no­
gen risiko for dyret eller for for­
brugeren af animalske produkter; i betragtning af disse lægemidlers 
særlige egenskaber, såsom deres 
svage koncentration af aktive stof­
fer og vanskeligheden ved at anven­
de den traditionelle statistiske 
metodologi for kliniske afprøvnin­
ger af disse lægemidler, bør der 
indføres en ordning med forenklet 
registrering for traditionelle ho­
møopatiske veterinærmedicinske læ­
gemidler, der markedsføres uden 
særlig terapeutisk indikation og i 
en form og doser ing, der ikke udgør 
nogen risiko for dyret eller for 
forbrugeren af animalske produkter; 
9. betragtning uændret 
Artikel 1 
I dette direktiv forstås ved homø­
opatisk veterinærmedicinsk præparat 
al le veter i nærmed i c i nske præparater 
fremstillet efter en homøopatisk 
fremstillingsmetode som beskrevet i 
Europæisk Farmakopé eller en med­
lemsstats officielle farmakopé. 
Homøopatiske præparater fremstilles 
af produkter, stoffer eller blan­
dinger, kaldet homøopatiske stammer, 
idet der foretages en række på hinan­
den følgende fortyndinger. i dette direktiv forstås ved homø­
opatisk veterinærmedicinsk præparat 
alle farmaceutiske præparater frem­
stillet efter en homøopatisk frem­
stillingsmetode som beskrevet i 
Europæisk Farmakopé eller en med­
lemsstats officielle farmakopé. 
Homøopatiske præparater fremstilles 
af produkter, stoffer eller blan­
dinger, kaldet homøopatiske stam­
mer, idet der foretages en række på 
hinanden følgende fortyndinger og 
- 12 -
styrkeforøgelser. Et homøopatisk 
lægemiddel kan også indeholde flere 
bestanddele. 
Homøopatiske præparater indeholder, 
når man ser bort fra hjælpestoffer, 
udelukkende homøopatiske stammer i 
en fortyndinggrad på mindst 1:10. 
Opr inde Iigt forslag Artikel 2, 3, 4, 5, 6 og 7 uændret 
Ændret forslag 
Artikel 8 
En ansøgning om forenklet registre­
ring, der indsendes af den for mar­
kedsføringen ansvarlige, kan omfatte 
en række præparater fremstillet af 
samme homøopatiske stamme. Ansøgnin­
gen vedlægges følgende dokumenter, 
som navnlig skal påvise lægemidlernes 
farmaceutiske kvalitet og partiernes 
ensartethed: 
- den homøopatiske stammes videnska­
belige benævnelse med angivelse af 
de forske I I i ge i ndg i ve Isesmåder, 
lægemiddel former og fortyndinger, 
der skal registreres; 
- dokumentation med beskrivelse af 
fremstillingen af og kontrollen 
med stammen, som beviser midlets 
homøopatiske karakter ved hjælp af 
en homøopatisk bibliografi; En ansøgning om forenklet registre­
ring, der indsendes af den for mar­
kedsføringen ansvarlige, kan omfat­
te en række præparater fremstillet 
af samme homøopatiske stamme el ler 
stammer. Ansøgningen vedlægges føl­
gende dokumenter, som navnlig skal 
påvise lægemidlernes farmaceutiske 
kvalitet og partiernes ensartethed 
- den homøopatiske stammes eller 
de homøopatiske stammers viden-
skabelige benævnelse med angi­
velse af de forskellige indgi­
velsesmåder, lægemiddel former og 
styrker, der skal registreres; 
dokumentation med beskrivelse af 
fremstillingen af og kontrollen 
med den homøopatiske stamme el­
ler stammerne, som bevis for 
midlets homøopatiske karakter 
ved hjælp af en passende homøo­
patisk bibliografi ; 
- 13 -
dokumentation vedrørende frem­
stilling og kontrol for hver læge­
middel form og beskrivelse af for­
tynd i ngsmetoderne; 
tilladelse til fremstilling af de 
pågældende præparater; 
kopi af eventuelle registreringer 
eller godkendelser for samme præ­
parater i andre medlemsstater, 
en eller flere prøver eller proto­
typer til salgsudgaven af de præ­
parater, der skal registreres. dokumentation vedrørende frem­
stilling og kontrol for hver 
lægemiddel form og beskrivelse af 
fortyndings- og styrkeforøge I-
sesmetoderne; 
tilladelse til fremstilling af 
de pågældende præpapater; 
kopi af eventuelle registrerin­
ger eller godkendelser for samme 
præparater i andre medlemssta­
ter , 
en eller flere prøver eller pro­
totyper til salgsudgaven af de 
præparater, der skal registre­
res, 
Oplysninger, hvoraf det fremgår, 
at det pågældende præparat er 
uskadeligt; for veterinærmedi­
cinske præparater beregnet til 
dyr, hvoraf der fremstilles fø­
devarer, oplysninger, hvoraf det 
fremgår, at disse ikke indehol­
der skadelige restkoncentratio-
ner. 
- 14 -
Opr inde Iigt forslag Ændret forslag 
Artikel 9 
Bestemmelserne i artikel 5-15 i di­
rektiv 81/851/EØF, herunder bestem­
melserne vedrørende bevis for tera­
peutisk virkning, gælder for godken­
delse af homøopatiske præparater 
bortset fra dem, der er omhandlet i 
artikel 7 i nærværende direktiv, og 
bestemmelserne i artikel 43-50 i 
samme direktiv gælder for etikette­
ring af disse præparater. Bestemmelserne i artikel 5-15 i 
direktiv 81/851/EØF, herunder be­
stemmelserne vedrørende bevis for 
terapeutisk virkning, gælder for 
godkendelse af homøopatiske præpa­
rater bortset fra dem, der er om­
handlet i artikel 7 i nærværende 
direktiv, og bestemmelserne i ar­
tikel 43-50 i samme direktiv gælder 
for etikettering af disse præpara­
ter , dog under hensyntagen t i I ho­
møopat iens udgangspunkter og karak-
ter ist ika. 
Artikel 10, stk. 1 og 2, uændret 
Artikel 10, stk. 3 (ny) 
3. Senest den 31. december 1995 
skal Kommissionen forelægge Rådet 
og Europa-Parlamentet en beretning 
om anvendelsen af dette direktiv. 
Artikel 11 uændret 
ISSN 0254-1459 
KOM(91) 313 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 03 05 06 
Katalognummer : CB-CO-91-353-DA-C 
ISBN 92-77-74895-8 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
1^2985 Luxembourg