Nr. C 36/30 De Europæiske Fællesskabers Tidende 8. 2. 88 
Forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 
75/319/ EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter til at omfatte bestemmelser 
for radiofarmaka 
KOM(87) 697 endelig udg. 
(Forelagt Rådet af Kommissionen den 12. januar 1988 
(88/C 36/05) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro­
pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale 
Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: hvis de på hospitaler udelukkende fremstilles af godkendte 
kits, eller præcursorer til radiofarmaka; 
Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødvendige 
ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af speciali­
teter, der er fastsat i bilaget til direktiv 75/318/EØF af 
20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning 
om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikolo-
gisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af farmaceu­
tiske specialiteter (6), senest ændret ved direktiv 87/19/ 
EØF (7), for at tage hensyn til radiofarmakas særlige karak­
teristika; dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget for 
Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiverne 
om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med 
Farmaceutiske Specialiteter; 
Forskelle i medlemsstaternes administrative eller ved lov 
fastsatte bestemmelser kan være til hinder for samhandelen 
af radiofarmaka i Fællesskabet; 
hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribution 
og anvendelse af lægemidler er at sikre folkesundheden et 
højt beskyttelsesniveau; 
bestemmelserne i Rådets direktiv 65/65/EØF (1), senest 
ændret ved direktiv 87/21/EØF(2), og Rådets direktiv 
75/319/EØF(3), senest ændret ved direktiv 83/570/ 
EØF (4), om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske 
specialiteter er ganske vist hensigtsmæssige, men dog util­
strækkelige for radiofarmaka; 
ifølge artikel 5 i direktiv 87/22/EØF(5) om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrøren­
de markedsføring af højteknologiske lægemidler, især læge­
midler fremstillet ved bioteknologiske metoder, skal Kom­
missionen inden den 22. december 1987 forelægge Rådet 
forslag med henblik på analogt med direktiv 75/319/ EØF at 
harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og 
markedsføring af radiofarmaka; 
der bør i forbindelse med radiofarmaka kræves tilladelse for 
industrielt fremstillede radiofarmaka, generatorer, kits og 
præcursorer til radiofarmaka; derimod bør der ikke kræves 
særskilt tilladelse for radiofarmaka i deres endelige form, 
J) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. 
2) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36. 
3) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. 
4) EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1. 
5) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38. ved fastsættelsen af regler for radiofarmaka må der tages 
hensyn til bestemmelserne i Rådets direktiv 84/466/Eura-
tom af 3. september 1984 om fastsættelse af grundlæg­
gende foranstaltninger til strålebeskyttelse af personer, der 
underkastes medicinske undersøgelser og behandlinger (8); 
der bør ligeledes tages hensyn til direktiv 80/836/EØF (9) 
om ændring til direktiverne om fastsættelse af de grundlæg­
gende normer for beskyttelse af befolkningens og arbejdsta­
gernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ionise­
rende stråling, senest ændret ved Rådets direktiv 84/ 
467/Euratom (10), hvis formål er at hindre, at arbejdstager 
eller patienter udsættes for en overdosis af ioniserende 
stråling, og særlig artikel 5c, hvorefter der kræves forudgå­
ende tilladelse til tilsætning af radioaktive stoffer til læge­
midler samt til import af sådanne lægemidler — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
1. Som undtagelse fra artikel 34 i direktiv 75/319/EØF 
og i henhold til bestemmelserne i dette direktiv gælder 
(«) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. 
(7) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 31. 
(8) EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 1. 
(») EFT nr. L 246 af 17. 9. 1980, s. 1. 
(10) EFT nr. L 165 af 5. 10. 1984, s. 4. 
8. 2. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 36/31 
65/65/EØF og 75/319/EØF for radiofarmaka til human 
brug, dog ikke for radionukleider i form af lukkede 
kilder. 
2. I dette direktiv forstås ved: 
— radiofarmakon: ethvert lægemiddel, der i brugsklar form 
indeholder en eller flere radionukleider (radioaktive 
isotoper), der er tilsat til medicinske formål 
— generator: ethvert system omfattende et fast moderradio-
nukleid, hvorfra der produceres et datterradionukleid, 
der skal løses ved eluering og anvendes i et radiofarma­
kon 
— kit: enhver industriel tilberedning, der skal rekonstitueres 
eller kombineres med radionukleider i det færdige radio­
farmakon, sædvanligvis forud for dets indgivelse 
— præcursor til radiofarmakon: ethvert andet industrielt 
fremstillet radionukleid til radioaktiv mærkning af et 
andet stof forud for dets indgivelse. 
3. Dette direktiv indeholder ikke undtagelser fra fælles­
skabsbestemmelserne vedrørende strålebeskyttelse af perso­
ner, der gennemgår medicinske undersøgelser eller behand­
linger, eller fra fællesskabsreglerne om de grundlæggende 
normer for beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes 
sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende 
stråling. 
Artikel 2 
Den i artikel 3 i direktiv 65/65/EØF omhandlede tilladelse 
kræves for generatorer, kits, præcursorer til radiofarmaka og 
industrielt fremstillede radiofarmaka. Imidlertid kræves til­
ladelsen ikke for et brugsklart radiofarmakon, såfremt det er 
tilberedt på et godkendt hospital af en hertil autoriseret 
person, der udelukkende anvender tilladte generatorer, kits 
eller præcursorer til radiofarmaka i overensstemmelse med 
fabrikantens instruktrioner. 
Artikel 3 
Foruden kravene i artikel 4 i direktiv 65/65/EØF skal en 
ansøgning om tilladelse til at markedsføre en generator også 
indeholde følgende oplysninger: 
— en almindelig beskrivelse af systemet, der kan påvirke 
sammensætningen eller kvaliteten af datternukleidpræ-
paratet 
— kvalitativ og kvantitativ beskrivelse af eluatet. Artikel 4 
Ud over de oplysninger, der henvises til i artikel 4a i direktiv 
65/65/EØF, skal det i artikel 4, stk. 2, nr. 9, i direktiv 
65/65/EØF omhandlede resumé af produktets egenskaber 
indeholde følgende yderligere nr. 7 og 8, for så vidt angår 
radiofarmaka: 
»7. Fuldstændige oplysninger om strålingsdosimetrien; 
8. Yderligere detaljerede oplysninger om fremstilling og 
i givet fald den længste opbevaringstid, hvorunder et 
mellemprodukt, som f.eks. et eluat, eller et brugs­
klart farmakon opfylder sine specifikationer«. 
Artikel 5 
Den ydre emballage og beholderen med lægemidler, der 
indeholder radionukleider, skal mærkes i overensstemmelse 
med bestemmelserne om transportsikkerhed for radioaktive 
stoffer som fastsat af Den Internationale Atomenergiorgani­
sation. Desuden skal mærkningen opfylde følgende bestem­
melser: 
a) etiketten på afskærmningen skal omfatte de oplysninger, 
der er anført i artikel 13 i direktiv 65/65/EØF. Desuden 
skal der på afskærmningens etiket findes en forklaring til 
de på hætteglasset/ampullen anvendte koder eventuelt 
med angivelse af mængden af radioaktivitet pr. dosis eller 
pr. hætteglas/ampul inden for et bestemt tidsrum eller 
indtil en bestemt dato og af antallet af kapsler eller, for 
væskers vedkommende, antallet af milliliter i beholde­
ren 
b) hætteglasset/ampullen skal mærkes med følgende oplys­
ninger: 
— navn eller kode på lægemidlet, herunder navn eller 
kemisk symbol for det pågeldende radionukleid 
— identifikation af batch og udløbsdato 
— det internationale symbol for radioaktivitet 
— fremstillerens navn 
— mængden af radioaktivitet, jf. ovenstående litra a). 
Artikel 6 
1. Medlemsstaterne skal sørge for, at pakningen med 
radiofarmaka, generatorer, kits eller præcensorer til radio­
farmaka indeholder en detaljeret indlægsseddel. Teksten på 
denne indlægsseddel skal udarbejdes i overensstemmelse med 
artikel 6 i direktiv 75/319/EØF og skal indeholde alle 
oplysninger, der omhandles deri. Desuden skal sedlen inde­
holde oplysning om de forsigtighedsregler, som brugeren 
Nr. C 36/32 De Europæiske Fællesskabers Tidende 8. 2. 88 
eller patienten skal iagttage under tilberedningen og indgiften 
af produktet, og særlige sikkerhedsforanstaltninger i forbin­
delse med bortskaffelse af beholderen og dens ubrugte 
indhold. 
2. Medlemsstaterne skal tillade brug af indlægssedler, der 
er affattet på mere end ét af Fællesskabets sprog, såfremt 
oplysningerne på alle sprogene stemmer nøje overens. 
Artikel 7 
Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF omhand­
lede afprøvningskrav for lægemidler, som udvidelsen af 
anvendelsesområdet for direktiv 65165/EØF og 75/319/ 
EØF til at omfatte radiofarmaka måtte nødvendiggøre, skal 
vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2c i direktiv 75/ 
318/EØF. Sådanne ændringer skal træde i kraft på samme 
dato som dette direktiv. Artikel 8 
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­
ninger for senest den 1. januar 1991 at efterkomme dette 
direktiv. De underretter straks Kommissionen herom. 
2. Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af produk­
ter, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde bestemmel­
serne i dette direktiv, såfremt de indgives efter den i stk. 1 
omhandlede tidsfrist. 
3. Dette direktiv skal inden den 31. december 1992 
gradvis udvides til at omfatte eksisterende radiofarmaka. 
Artikel 9 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.