30.3.92 DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C79/1
II
(Forberedenderetsakter)
DETØKONOMISKE OGSOCIALEUDVALG
UdtalelseomKommissionens forslagtilRådetsdirektivommedicinskeanordninger (*)
(92/C79/01)
RådetforDeeuropæiskeFællesskaberbesluttededen12.september1991underhenvisning
tilEØF-Traktatens artikel100AatanmodeomDetøkonomiskeogsocialeUdvalgsudtalelse
omdetovennævnteemne.
DetforberedendearbejdehenvistestilØSU'sSektionforIndustri,Handel,Håndværkog
Tjenesteydelser ,somudpegedePaulFlumtilordfører.Sektionenvedtogsinudtalelseden
8.januar1992.
DetøkonomiskeogsocialeUdvalgvedtogpåsin293.plenarforsamling af28.-30.januar
1992,mødetden29.januar,enstemmigtfølgendeudtalelse.
1.Generellebemærkninger
1.1.DetøkonomiskeogsocialeUdvalgstøtterfuldt
udKommissionens forslagtilRådetsdirektivom
medicinskeanordningerogbifalderdetsbestemmelser
medforbeholdafnedenståendebemærkninger .Detfo­
reslåededirektivsikrervarernesfrieoguhindredebevæ­
gelighedindenforEFogskullesåledessikreforsyningen
medmedicinskeanordninger ,hvilketbidragertilat
beskyttepatienterne .
1.2.Detmåantages,atdirektivetkunvedrørermar­
kedsføringogibrugtagning .Anvendelsenafdenationa­
lebestemmelservedrørendebrugernesogoperatørernes
erhvervsmæssige forudsætninger samtbestemmelserne
vedrørendekvalitetskravogkvalitetssikring påvirkes
ikkepåbrugersiden .Dettebørfastsættesiartikel2eller
ienbetragtning .
1.3.Derhenvisesudtrykkeligttil,atmarkedetfor
medicinskeanordningerheletidenændrersig,hvilket
derforeslåededirektivskaltagehøjdefor,idetformule­
ringerneidirektivetognavnligklassificeringen afde
anvendtebeslutningskriterier ogsåomfatterny-ogvide­
reudviklingafmedicinskeanordninger .Dadirektivet
ifølgeKommissionen omfattermereend400000
medicinskeanordninger ,forekommerdetumuligtat
katalogiseredisseipraksis.Kommissionen foreslår,atdegrundlæggende krav,klassificeringer osv.fastlægges
generelt,hvilketprincipieltmåbifaldes.Idenforbindel­
sevilKommissionen værenødttilatforetageenopde­
lingafmedicinskeanordningerpågrundlagafbruger­
kredsen;dervilsåledesværetaleomenopdelingi
medicinskeanordninger ,deranvendesaflægeneller
andrefrasygeplejesektoren ,oganordninger ,deranven­
desafpatientenselv.
1.4.DetøkonomiskeogsocialeUdvalgtagertilefter­
retning,atmanmeddettedirektivhverkenkanellervil
fastsætteetiskeprincipper .
1.5.Idirektivetbørderogsåhenvisestil,atbestem­
melseromproduktansvar ikkeberøres.Detsamme
ertilfældetiforbindelsemedkundeservice .Detsynes
hensigtsmæssigt atfastsættebestemmelser heromi
artikel2.
1.6.Deomkostninger ,dererforbundetmedanven­
delsenafmedicinskeanordninger ,bæressomhovedre­
gelafdelovpligtigesygekasser .Ihenholdtilnationale
retsforskrifter skaldeomkostningsbærende organer,
herundersygekasserne ,derforinddragesikvalitets­
kontrollenog-sikringensamtibehovsplanlægningen
(planerforanbringelseafstørremedicinskapparatur).
Detmåansesfornødvendigt,atmedlemslandenes syge­
sikringsorganer inddragesihenholdsvisdirektivetsom­
sætningtilnationallovgivningogdetsanvendelse .Dette
forudsætterimidlertid,atsygesikringsorganerne opnår
enEF-omspændende organisationsstruktur ,sådepå
ansvarligviskanvaretagederesopgaveroverforEF's
instanser . (')EFTnr.C237af12.9.1991,s.3.

Nr.C79/2 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 30.3.92
2.4.Artikel6
2.4.1.DetøkonomiskeogsocialeUdvalgpåpeger,at
dekredse,derberøresafdettedirektiv,børhavemulig­
hedforatindbringeforslagogretteopfordringertil
detiartikel6omhandledeudvalg.
2.5.Artikel7
2.5.1.DetøkonomiskeogsocialeUdvalgbifalder,at
stk.2indeholderenpræcisprocedureforafgivelseaf
udvalgetsudtalelse.Artikel6idirektiv90/385/EØF
giverblotudvalgetrettilomnødvendigtgennemaf­
stemmingatafgiveudtalelseomdeforanstaltninger ,
derskaltræffes,hvorimodudvalgetsudtalelsertillægges
størrebetydningidetforeliggendeforslag.Derefterkan
Kommissionen kunvedtagedeplanlagteforanstaltning­
er,såfremtdeerioverensstemmelse medudvalgets
udtalelse.
2.5.2.Manbørsikredetudvalg,dereromtalti
artikel7,rådgivendestatusiforbindelsemedfastlæg­
gelsenafretningslinjerne ihenholdtilartikel21.Produ­
centerafmedicinskeproduktersamtdeomkostnings­
bærendeorganer,herundersygekasserne ,børsikresret
tilatblivehørtsomlediartikel7-udvalgetsfor­
handlinger .Enbestemmelsedesangåendebørindføjes
istk.4.1.7.Derbørpåetseneretidspunktundersøges,om
dedetaljeredebestemmelser ,dereranførtibilagenetil
direktivet,opfyldermedlemslandenes kravogbehovi
praksis.Detbørderforfastsættesidirektivet,atKom­
missionensenest5årefterdirektivetsikrafttrædelse
skalaflæggerapportomdetsanvendelseogomnødven­
digtforeslåforbedringer .Dettekantilføjesiensærskilt
artikel.
1.8.DetøkonomiskeogsocialeUdvalgkonstaterer,
atdetforeslåededirektivbyggerpåreglerneiRådets
direktivaf20.juni1990omindbyrdestilnærmelseaf
medlemsstaternes lovgivningomaktive,implantable
medicinskeanordninger (90/385/EØF).ØSU'sgenerelle
bemærkninger tilnævntedirektivshensigtsmæssighed
ogmålsætningergældersåledesforsåvidtogsåder
foreliggendedirektivforslag .
2.Bemærkninger tilartiklerne
2.1.Artikel1
2.1.1.Artikel1,stk.2,litrad),sidsteafsnit,ellerde
tilsvarenderetningslinjer ihenholdtilartikel21bør
uddybesmedetellerflereeksempler,såmansenere
undgårfortolkningsproblemer imedlemsstaterne .
Dennebemærkninggælderogsålitraf)(implantabel
anordning—f.eks.tandimplantater ).
2.1.2.Iforbindelsemedkravetiartikel1,stk.2,
litraj),vedrørende »ibrugtagning «børdeandresprogli­
geversioneraffattesioverensstemmelse meddentyske
version.
2.1.3.Tilbehørtilaktive,implantableanordninger
falderefterØSU'sopfattelseindunderdirektiv90/
385/EØFogkanikkesamtidigværeomfattetafdet
foreliggendedirektivforslag (artikel1,stk.5).
2.1.4.Iforbindelsemedartikel1,stk.8,måØSU
fastslå,atdetforeslåededirektivhverkenomfatterkos­
metiskemidlerellerveterinærmedicinske produkter.
2.2.Artikel4
2.2.1.Forslagetvedrørendemedicinskeanordningers
friebevægelighedpådetindremarkedbifaldes.Det
foreslåededirektivvedrørerkunvarernesfriebevæge­
lighedmedafskaffelseafhandelshindringer somjuri­
diskfølge.Dogkanprodukter,dererforsynetmedEF­
mærket,iforbindelsemedmarkedsføringen ogibrug­
tagningenværeunderlagtsupplerendenationalebetin­
gelsermedhensyntilerhvervsmæssige ogkvalifika­
tionssikrendereglerpåbrugersiden .
2.3.Artikel5
2.3.1.Formuleringen afartikel5,stk.1,afvigerfra
artikel5iRådetsdirektiv90/385/EØF,somomhandler
lignendeforhold.Detfremgårikkeheltklart,omdet
erhensigtenatforringegængsenationalestandarder .
Detbedesoplyst,hvorforKommissionen anserdetfor
nødvendigt ,atformuleringerne erforskellige .2.6.Artikel8
2.6.1.Sikkerhedsklausulen bifaldesudtrykkeligt ,
fordimandermedsikreretkvalitets-ogsikkerhedsni­
veauindenfordetfællesmarked.
2.7.Artikel10
2.7.1.Ordlydenistk.1,litraa),børændressåledes,
atderforetagesencentralindsamlingogvurdering,
såsnartderforeliggermistankeomsundhedsrisici .1
henholdtildennuværendeformuleringerdettekun
tilfældetvedprodukter,derkanmedføreellerharmed­
førtenpatientsdødellerenalvorligforværringafen
patientsellerenbrugershelbredstilstand .
2.7.2.Stk.2børændres,såsygekassernes hovedor­
ganisationerellertilsvarendeorganerimedlemsstaterne
underrettesomde"forhold,dereromhandlet istk.1,
såledesateventuelleskadeserstatningskrav kangøres
gældende.
2.7.3.Derbørfastsættestilsvarendepassendebe­
stemmelservedrørendeunderretningomnegativefor­
holdvedrørendeanordninger iklasseI.
2.8.Artikel11
2.8.1.DetøkonomiskeofsocialeUdvalgbifalderde
detaljeredebestemmelseromoverensstemmelsesvurde ­
ringen,somtjenertilatbeskyttepatienterogbrugere.

30.3.92 DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C79/3
2.9.Artikel12
2.9.1.1forbindelsemedstk.1,sidsteafsnit,anbefales
detatladeordene»forsåvidtdeterrelevant«udgå
helt,idetdetikkeerfastsat,hvemdertræfferafgørelse
omoplysningspligten .
2.10.Artikel15
2.10.1.Iforbindelsemeddeistk.1nævnteprodukter
børmanefterØSU'smeningpræcisereprocedurenpå
ensådanmåde,atmyndighedernes kontrolmuligheder
forbedres.Kommissionen anmodesomatundersøge,
ombilagVIIIkansuppleresmedenbestemmelseom,
atmyndighederne skalhavemeddelelseomtidspunktet
fordenkliniskeafprøvningspåbegyndelseogafslut­
ning.2.12.Artikel23
2.12.1.Dethenstilles,atKommissionen undersøger ,
omdetermuligtatændreikrafttrædelsestidspunktet ,
deriartikel33erfastsattilden31.december1993,så
detbliversammenfaldende medikrafttrædelses­
tidspunktetfordirektiv90/385/EØF(aktiveimplanta­
blemedicinskeanordninger),dvs.den31.december
1992.
2.13.Bilag1
2.13.1.Producenterafmedicinskeanordningerind­
vendermedrette,atdeikkekantageansvaretfor
ukorrektanvendelseafmedicinskeanordninger .Efter
ØSU'smeningtagesderhøjdefordetteved,atde
nationaleretsforskrifter vedrørendeerhvervsmæssige
ogkvalifikationssikrende reglerikkeberøresafdirekti­
vet.Deterafgørende,atproducenterafmedicinske
anordningeranførerendetaljeretbrugsvejledning til
produkterne .
3.Afsluttendebemærkninger
3.1.DetøkonomiskeogsocialeUdvalgkræverud­
trykkeligt,atallebestemmelser idetforeliggendefor­
slagfinderanvendelsebådepåmedicinskeanordninger ,
dererfremstilletindenforEF,ogpåanordninger ,der
importeresfratredjelande .
3.2.Underdrøftelserneblevdetkonstateret,atdirek­
tivetstitelpåportugisiskgiveranledningtilfejlfor­
tolkninger.Enkorrektionerderforpåkrævet.2.11.Artikel21
2.11.1.DetøkonomiskeogsocialeUdvalgbifalder,
atdervedtagesnødvendigeretningslinjerforenensartet
gennemførelseafdirektivet,fordimanhermedsikrer
denfleksibilitet,derernødvendigforatkunnereagere
påny-ogvidereudviklinger afmedicinskeanordninger .
Dasådanneretningslinjerimidlertiderogbliveren
uundværligdelafdirektiverne,foreslåsdet,atØSU
høresomdisseretningslinjer ,ogatrettenhertilhjemles
iartikel21.
Bryssel,den29.januar1992.
MichaelGEUENICH
Formandfor
DetøkonomiskeogsocialeUdvalg