DA    DA  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 8.9.2004 
KOM(2004) 572 endelig 
  
Forslag til 
RÅDETS BESLUTNING 
om markedsføring i medfør af Europa-Parla mentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et 
rapsprodukt ( Brassica napus L., linje GT73), der er genetisk modificeret med henblik på 
tolerance over for herbicidet glyphosat 
(forelagt af Kommissionen) 
 
DA 2   DA BEGRUNDELSE  
1. I henhold til artikel 13 i direktiv 2001/18/EF har de nederlandske myndigheder 
modtaget en anmeldelse (reference C/NL/ 98/11) om markedsføring af et rapsprodukt 
(Brassica napus L., linje GT73), der er genetisk modificeret med henblik på 
tolerance over for herbicidet glyphosat. 
2. De nederlandske myndigheder har efte r nævnte direktivs ar tikel 14 tilsendt 
Kommissionen en vurderingsrapport om an meldelsen, hvori de konkluderer, at der 
ikke er nogen grund til at nægte at give tilladelse til markedsfør ing af GT73-raps.  
3. Kommissionen videresendte vurderingsrapporte n til alle de øvrige medlemsstater, 
hvoraf nogle fremsatte og opret holdt indvendinger mod rappor ten for så vidt angår 
molekylær karakterisering, allergenicit et, overvågning, mærkning og detektion af 
produktet. Kommissionen skal derfor i he nhold til artikel 18 i direktiv 2001/18/EF 
træffe afgørelse efter proce duren i direktivets artikel 30, stk. 2, i hvilken forbindelse 
artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF finder anvendelse under hensyntagen til 
afgørelsens artikel 8. 
4. Et udkast til de foranstaltninge r, der skal træffes, blev i henhold til artikel 5, stk. 2, i 
afgørelse 1999/468/EF forelagt til udtalelse for det udvalg, der er nedsat i henhold til 
artikel 30 i direktiv 2001/18/EF. 
5. Eftersom udvalget ikke har afgivet udtalelse, skal Komm issionen straks i henhold til 
artikel 5, stk. 4, i afgørelse 1999/468/EF forelægge Rådet et forslag til de 
foranstaltninger, der skal træffes,  og informere Europa-Parlamentet. 
6. Ifølge artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/ 468/EF kan Rådet, når det skønner det 
hensigtsmæssigt under hensyntagen til Europa-Parlamentets holdning, træffe afgørelse om forslaget med kva lificeret flertal inden for en frist på tre måneder, jf. 
artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF . Har Rådet inden for denne frist med 
kvalificeret flertal tilkendegivet, at det er imod forslaget, behandler Kommissionen 
forslaget på ny. Har Rådet ved udløbet af de nne frist hverken vedt aget den foreslåede 
gennemførelsesretsakt eller tilkendegivet,  at det er imod forslaget, vedtager 
Kommissionen den foreslåede gennemførelsesretsakt. 
 
DA 3   DA Forslag til 
RÅDETS BESLUTNING 
om markedsføring i medfør af Europa-Parla mentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et 
rapsprodukt ( Brassica napus L., linje GT73), der er genetisk modificeret med henblik på 
tolerance over for herbicidet glyphosat 
(EØS-relevant tekst) 
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - 
under henvisning til traktaten om opre ttelse af Det Europæiske Fællesskab, 
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rå dets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 
om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF
1, særlig artikel 18, stk. 1, første afsnit, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og ud fra følgende betragtninger: (1) Ifølge direktiv 2001/18/EF må et produkt, der indeholder eller består  af en genetisk 
modifieret organisme eller en kombination af genetisk modificerede organismer, først 
markedsføres efter, at de berørte myndighe der har givet skriftli g tilladelse  hertil i 
overensstemmelse med proceduren i samme direktiv. 
(2) Monsanto S.A. har forelagt de nederl andske myndigheder en anmeldelse om 
markedsføring af et genetisk modificeret rapsprodukt ( Brassica napus L., linje GT73).  
(3) Anmeldelsen omfatter de samme anvendelser som for al anden raps med undtagelse af 
anvendelse som eller i fødevare r og dyrkning i Fællesskabet af sorter, der er afledt af 
det genetisk modificerede produkt (G T73-transformationsbegivenheden).
 
Anmeldelsen omfatter import og oplagring  af GT73-raps og anvendelsen heraf som 
foder, til forarbejdning til foder og til i ndustrielle anvendelser som eller i produkter. 
(4) De nederlandske myndigheder har efter pro ceduren i artikel 14 i direktiv 2001/18/EF 
udarbejdet en vurderingsrapport, som er  tilsendt Kommissionen og myndighederne i 
de andre medlemsstater. Det konkluderes i vu rderingsrapporten, at der ikke er nogen 
grund til at nægte at give tilladels e til markedsføring af GT73-raps.  
(5) Myndighederne i nogle af medlemsstat erne har fremsat indvendinger mod 
markedsføring af produktet. 
                                                 
1 EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 
1830/2003 (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).  
 
DA 4   DA (6) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet,  der er oprettet ved Europa-Parlamentets 
og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af  28. januar 2002 om generelle principper og 
krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske 
Fødevaresikkerhedsautoritet og om pro cedurer vedrørende fødevaresikkerhed2, 
konkluderede i sin udtalelse af 11. februar 2004, at Brassica napus  L., linje GT73, ud 
fra alle oplysninger at dømme er lige så sikker for menne skers eller dyrs sundhed som 
konventionel raps og, hvad de foreslåede anvendelser angår, for miljøet. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet fandt også, at tilladelsesindehaverens 
overvågningsplan var fyldestgørende for de påtænkte anvendelser af GT73-raps. 
(7) En gennemgang af de enkelte indvendinge r på baggrund af både direktiv 2001/18/EF, 
oplysningerne i anmeldelsen og af Den Eu ropæiske Fødevaresikkerhedsautoritets 
udtalelse giver ikke grund til at tro, at markedsføring af Brassica napus L., linje GT73, 
vil være skadelig for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet. 
(8) Der er efter proceduren i artikel 5 i Europa -Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 
258/97 af 27. januar 1997 om nye levneds midler og nye levnedsmiddelingredienser
3 
givet tilladelse til markedsføring i Fællesskabet af raffineret olie af GT73-raps til fødevareformål. 
(9) GT73-raps bør tildeles en entydig identifik ator som omhandlet i Europa-Parlamentets 
og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af  22. september 2003 om sporbarhed og 
mærkning af genetisk modificerede organism er og sporbarhed af fødevarer og foder 
fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF
4 og Kommissionens forordning (EF)  nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om 
indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til 
genetisk modificerede organismer5. 
(10) Utilsigtede eller teknisk uundgåelige spor af genetisk modificerede organismer i 
produkter er undtaget fra krav om mær kning og sporbarhed, såfremt de ikke 
overskrider de tærskelværdi er, der er fastsat i henhold til direktiv 2001/18/EF og 
Europa-Parlamentets og Rådets forordni ng (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 
om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer6
 . 
(11) I lyset af udtalelsen fra Den Europæiske F ødevaresikkerhedsautorite t er der ikke grund 
til at fastsætte særlige betingelser for de påtænkte anvendels er med hensyn til 
håndtering eller emballage af produktet og beskyttelse af bestemte økosystemer, 
miljøområder eller geografiske områder.  
(12) I lyset af udtalelsen fra Den Europæiske  Fødevaresikkerhedsautoritet bør der 
iværksættes et hensigtsmæssigt forvaltningssy stem med henblik på at undgå, at frø af 
GT73-raps indgår i dyrkning.  
                                                 
2 EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1642/2003 (EUT L 245 af 29.9.2003, 
s. 4). 
3 EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 
31.10.2003, s. 1). 
4 EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24. 
5 EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5. 
6 EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1. 
 
DA 5   DA (13) Før produktet markedsføres, bør der træffes foranstaltninger til at  sikre mærkning og 
sporbarhed på alle stadier i markedsføri ngen, herunder kontrol ved hjælp af passende 
validerede detektionsmetoder. 
(14) Det i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/ 18/EF nedsatte udvalg har efter høringen 
den 16. juni 2004 ikke afgivet udt alelse efter proceduren i samme direktivs artikel 30, 
stk. 2, om de foranstaltninger, der er fast sat i Kommissionens fors lag til beslutning - 
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING: 
Artikel 1 
Tilladelse 
Uden at andre EF-retsforskrifter tilsidesætte s, især forordning (EF) nr. 258/97 og forordning 
(EF) nr. 1829/2003, giver de nederlandske myndigheder i henhold ti l denne beslutning 
skriftlig tilladelse til markedsføring af det i artikel 2 beskrevne produkt, som Monsanto 
Europe S.A. (reference C/NL/98/11) har anmeldt. 
I tilladelsen skal det ifølge  artikel 19, stk. 3, i direktiv 2001/18/EF udtrykkeligt angives, 
hvilke betingelser der gælder for tilladel sen, og disse er anført i artikel 3 og 4. 
Artikel 2 
Produkt 
1. De genetisk modificerede or ganismer, der skal markedsf øres som eller i produkter, i 
det følgende benævnt "produkt et", er frø af raps ( Brassica napus L.) med tolerance 
over for herbicidet glyphosat, hidrørende fra rapslinjen GT73, som er transformeret 
med Agrobacterium tumefaciens  ved hjælp af vektor en PV-BNGT04. Produktet 
indeholder følgende DNA i to kassetter: 
a) Kassette 1:  
 Et 5-enolpyruvylshikimat-3-pho sphatsyntasegen (epsps) fra Agrobacterium  
sp.-stammen CP4 (CP4 EPSPS), som giver glyphosattolerance, reguleret af den 
modificerede brunrodsmosaikviruspromotor ( P-CMoVb ), terminatorsekvenser 
fra ærtens rbcS E9 -gen, der koder for den lille underenhed af 
ribulose-bisphosphat-carboxylase/ oxygenase og N-terminal-
chloroplast-transit-peptid-CTP2-sekvensen fra epsps -genet fra Arabidopsis 
thaliana  
b) Kassette 2:  
 Varianten 247 af det oprindelige glyphosat-oxidoreductase-gen ( goxv247 ) fra 
Ochrobactrum anthropi- stammen LBAA, som giver glyphosattolerance, 
reguleret af den modificerede brunrodsmosaikviruspromotor ( P-CMoVb ), 
terminatorsekvenser fra Agrobacterium tumefaciens og N-terminal-chloroplast-
transit-peptid-sekvens en CTP1 fra ribulose-
bisphosphat-carboxylase/oxygenase ( Arab-ssu1a ) genet fra Arabidopsis 
thaliana . 
 
DA 6   DA Produktet indeholder ikke ad enyltransferase-genet ( aad), der koder for resistens over 
for streptomycin og spectinomyci n, som er til stede i den anvendte 
transformationsvektor.   
2. Den entydige identifikato r for produktet er MON-00073-7. 
3. Tilladelsen gælder for frø af afkom fremkommet ved krydsninger af rapslinje GT73 
med traditionelt dyrket raps, som eller i produkter. 
Artikel 3 
Betingelser for markedsføring 
Produktet kan anvendes som anden raps med undt agelse af dyrkning og anvendelse som eller 
i fødevarer og kan markedsføres på følgende betingelser: 
a) tilladelsen gælder i en periode på 10 år fra udstedelsesdatoen  
b) den entydige identifikato r for produktet er MON-00073-7 
c) indehaveren af tilladelsen skal stille  positive og negative kontrolprøver af produktet 
eller dets genetiske materiale eller referencematerialer til rådighed for myndighederne, hvis disse ønsker det, jf. dog artikel 25 i direktiv 2001/18/EF 
d) ordene "Dette produkt indeholder geneti sk modificerede organismer” eller ”Dette 
produkt indeholder genetisk modificeret GT73-ra ps” skal stå på en etiket eller i et 
dokument, der ledsager produktet, medmindre andre EF-retsforskrif ter fastsætter en 
tærskelværdi, under hvilken disse  oplysninger ikke kræves 
e) så længe produktet ikke er godkendt til ma rkedsføring med henblik på dyrkning, skal 
angivelsen "ikke til dyrkning" stå enten på en etiket eller i et dokument, der ledsager 
produktet. 
Artikel 4 
Overvågning 
1. I hele tilladelsens gyldighedsperiode er indehaveren af tilladelsen ansvarlig for 
etablering og gennemførelse af den i anme ldelsen indeholdte generelle plan for 
overvågning af eventuelle skadelige vir kninger for menneskers og dyrs sundhed eller 
for miljøet som følge af håndtering eller anvendelse af produktet. 
2. Indehaveren af tilladelsen skal informere operatører og brugere direkte om 
produktets sikkerhedsmæssige og generelle egenskaber og om betingelserne for 
overvågning, herunder om de hensigtsmæssige  forvaltningsforansta ltninger, der skal 
træffes i tilfælde af utilsigtet spild af rapsfrøene.  
3. Indehaveren af tilladelsen skal forelægge Kommissionen og medlemsstaternes 
myndigheder årlige rapporter om resultaterne af overvågningen.  
 
DA 7   DA 4. Uanset artikel 20 i direktiv 2001/18/EF skal indehaveren af tilladelsen, hvis det er 
hensigtsmæssigt og efter aftale me d Kommissionen og myndighederne i den 
medlemsstat, der modtog den oprindelige anmeldelse, tage den i anmeldelsen 
indeholdte overvågningsplan op til revision i lyset af resultaterne af overvågningen. 
5. Indehaveren af tilladelsen skal ov er for Kommissionen og medlemsstaternes 
myndigheder kunne dokumentere: 
a) at de eksisterende overvågnings netværk, som specificeret i den 
overvågningsplan, der indgår i anmeldelse n, indsamler de opl ysninger, der er 
relevante for overvågningen af produktet, og 
b) at disse eksisterende overvågningsnetværk har indvill iget i at stille disse 
oplysninger til rådighed for indehavere n af tilladelsen før den dato, hvor 
overvågningsrapporten i henhold til stk. 3 skal forelægges for Kommissionen 
og medlemsstaternes myndigheder. 
Artikel 5 
Anvendelse 
Denne beslutning finder anvendelse fra den dato, hvor EF-referencelaboratoriet, som 
omhandlet i bilaget til forordning (EF)  nr. 1829/2003 og i Komm issionens forordning7 (EF) 
nr. 641/2004 om gennemførelsesbestemmelser t il forordning (EF) nr. 1829/2003, har valideret 
en specifik detektionsmetode for GT73-raps . 
Artikel 6 
Adressat 
Denne beslutning er rettet ti l Kongeriget Nederlandene. 
Udfærdiget i Bruxelles, den […] 
 På Rådets vegne 
 Formand 
 […] 
                                                 
7 EUT L 102 af 7.4.2004, s. 14.