Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om »Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om vedtagelse af et handlingsprogram 1999-2003 på fællesskabsplan om sjældne sygdomme, som led i indsatsen på folkesundhedsområdet« () (98/C 19/02)

Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 27. juni 1997 under henvisning til EF-traktatens artikel 129 at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's Sektion for Miljø-, Sundheds- og Forbrugerspørgsmål, som udpegede Christoph Fuchs til ordfører og Markku Lemmetty og Georges Linssen til medordførere. Sektionen vedtog sin udtalelse den 7. oktober 1997.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 349. plenarforsamling af 29. og 30. oktober 1997, mødet den 29. oktober 1997, med 101 stemmer for, 3 imod og 1 hverken for eller imod, følgende udtalelse.

1. Indledning

1.1. Det foreslåede femårsprogram (1999-2003), der bygger på EF-traktatens artikel 129, og som er vedlagt en forklarende meddelelse, tager sigte på at bekæmpe sjældne sygdomme i EU ved at supplere igangværende arbejde i medlemsstaterne på dette område. Sjældne sygdomme, som de fleste medlemsstater - i modsætning til USA - hidtil ikke har truffet systematiske foranstaltninger imod, blev i Kommissionens rammemeddelelse fra 1993 om Fællesskabets indsats på folkesundhedsområdet () udpeget som et af otte prioriterede indsatsområder for fællesskabsaktioner.

1.2. Som svar på denne meddelelse gav ØSU () og Europa-Parlamentet () deres tilslutning til planerne om et handlingsprogram vedrørende sjældne sygdomme. Rådet opfordrede desuden Kommissionen til at gøre status over den viden og de erfaringer, der er til rådighed om sjældne sygdomme, samt undersøge situationen omkring »orphan-præparater« i EU ().

1.3. Kommissionen foreslår en række specifikke aktioner med henblik på bekæmpelse af sjældne sygdomme. Disse aktioner kan sammenfattes under tre overskrifter: a) Aktioner til at skaffe bedre oplysninger om de forskellige aspekter ved sjældne sygdomme (fx oprettelse af en europæisk database om sjældne sygdomme), b) aktioner til at støtte patient- og familiestøttegrupper (fx oprettelse af sådanne grupper og fremme af samarbejdet mellem disse) og c) aktioner til at håndtere ophobninger af sjældne sygdomme (fx overvågning af sjældne sygdomme og oprettelse af grupper til imødegåelse af sådanne ophobninger).

1.4. Til programmets gennemførelse vil der blive benyttet to forskellige metoder. Den ene går ud på at støtte projekter, der gennemføres i medlemsstaterne og på fællesskabsplan. Den anden metode består i at iværksætte specifikke aktioner, som er nødvendige for at opfylde programmets målsætninger. Et rådgivende udvalg bestående af repræsentanter for medlemsstaterne vil bistå Kommissionen ved gennemførelsen af disse aktioner.

1.5. Ligesom for de to andre handlingsprogrammer på folkesundhedsområdet, som Kommissionen for nylig har foreslået (»Forebyggelse af personskader« og »Forureningsrelaterede sygdomme«), foreslås det, at EU's bidrag til (sam)finansieringen af aktionerne i programmets første år (1999) skal udgøre 1,3 mio. ecu. Finansieringsrammen for de sidste fire år vil ligesom de årlige tildelinger blive fastlagt, når man har opstillet de fremtidige finansieringsmål.

1.6. Sideløbende med det foreslåede handlingsprogram bliver forskning i henholdsvis udvikling af orphan-præparater og sjældne sygdomme støttet af det fjerde rammeprogram om forskning og teknologisk udvikling (1994-1998). Kommissionen er desuden i færd med at udarbejde bestemmelser om en procedure til identifikation af orphan-præparater samt fremme af forskning, udvikling og markedsføring i forbindelse med sådanne produkter.

2. Generelle bemærkninger

2.1. ØSU hilser handlingsprogrammet velkommen som et skridt hen imod en mere systematisk tilgang til sjældne sygdomme i Fællesskabet. Derimod tvivler ØSU stærkt på, at programmets målsætninger kan opfyldes inden for rammerne af det foreslåede budget.

2.2. For at gøre mange af de foreslåede aktioner så effektive som muligt (fx overvågning af langsigtede tendenser) er det vigtigt at sikre programmets videreførelse - også efter år 2003.

2.3. ØSU er enig med Kommissionen i, at EU-initiativer om sjældne sygdomme kan have en betydelig merværdi, men understreger samtidig, at der er brug for flere aktioner og mere koordinering på medlemsstatsniveau.

3. Særlige bemærkninger

3.1. ØSU tillægger definitionen af sjældne sygdomme stor betydning. ØSU forstår, at det er vanskeligt at finde en egnet definition, og er enig i, at der skal tages hensyn til både det kvantitative og det kvalitative aspekt. ØSU har ingen indvendinger mod den grænse for udbredelsen, som Kommissionen foreslår (»sygdomme med en ... udbredelse i hele Fællesskabet på under 5 pr. 10 000 indbyggere«), heller ikke selv om det er klar over, at der i USA er blevet fastsat et mindre restriktivt kriterium for sygdommenes udbredelse.

3.1.1. Kommissionen bør sikre, at den definition, som benyttes i handlingsprogrammet, er i overensstemmelse med definitionen i forslaget til lovgivningsmæssig foranstaltning om orphan-præparater.

3.2. ØSU har store betænkeligheder ved programmets budgetrammer. For det første er EU's foreslåede bevilling til gennemførelsen af programmet i det første år så beskeden, at der kun kan ydes støtte til et par af de foreslåede programmer, og selv da kun i meget begrænset omfang. For det andet må det også betragtes som en alvorlig mangel, at der ikke er nogen garanti for finansieringen af de sidste fire år og dermed heller ikke for programmets videreførelse.

3.2.1. Ifølge ØSU afhænger programmets succes af, at EU i 1999 afsætter væsentligt flere midler, samt at budgetmyndighederne sikrer dets videreførelse efter 1999 med samme øgede finansiering.

3.3. ØSU er ganske tilfreds med valget af programmets tre specifikke mål og de konkrete aktioner, der er foreslået i forbindelse med hvert mål.

3.3.1. Med hensyn til aktioner vedrørende fællesskabsoplysninger foreslår ØSU, at man åbner mulighed for via Internettet at konsultere den foreslåede fællesskabsdatabase om sjældne sygdomme. Desuden bør man præcisere forskellen mellem »netværk«, som omtales i forbindelse med den anden aktion under det første mål, og »gruppers samarbejde og tilknytning til netværk«, som omtales i forbindelse med den anden aktion under det andet mål.

3.3.2. ØSU mener, at Internettet (»newsgroups« eller »chatgroups«) også kan være et nyttigt medium til at udvikle forbindelser mellem patienter og professionelle behandlere, da personer, som er ramt af sjældne sygdomme, ofte bor langt fra hinanden.

3.3.3. Hvad angår håndteringen af ophobninger af sjældne sygdomme, mener ØSU, at man skal vente med at oprette taskforcer, indtil man er blevet enige om, hvordan der skal reageres, når sådanne ophobninger opstår. ØSU gør opmærksom på, at bl.a. »Centre for Disease Control« har udarbejdet praktiske retningslinjer i dette øjemed. Disse retningslinjer skal differentieres efter de forskellige sygdomme, eftersom de nødvendige foranstaltninger er af meget forskellig karakter (fx opsporing af smittestoffer, kræftfremkaldende faktorer og årsager til hyppig forekomst af genetiske sygdomme).

3.3.3.1. I denne forbindelse understreger ØSU endvidere, at det er vigtigt med overvågningssystemer for sjældne sygdomme for at kunne registrere tidstendenser og regionale ophobninger. Da sådanne tendenser som regel først viser sig efter 10 år, er det efter ØSU's opfattelse vigtigt at sikre, at det foreslåede handlingsprogram videreføres - også efter 2003.

3.4. Det siger sig selv, at Kommissionen bør sikre sammenhæng og komplementaritet mellem alle EU-initiativer vedrørende sjældne sygdomme. Dette gælder især det foreslåede handlingsprogram, igangværende og fremtidig forskning i sjældne sygdomme og forslaget til bestemmelser om orphan-præparater (hvor der er brug for nøje at koordinere forskning, udvikling og markedsføring).

3.5. ØSU bemærker med tilfredshed, at Kommissionen som led i programmet planlægger at fremme samarbejdet med relevante internationale organisationer og tredjelande, der også bør omfatte Japan og USA.

Bruxelles, den 29. oktober 1997.

Tom JENKINS

Formand for Det Økonomiske og Sociale Udvalg

() EFT C 203 af 3. 7. 1997, s. 6.

() KOM(93) 559 endelig udg.

() ØSU's udtalelse af 6. juli 1994 - EFT C 388 af 31. 12. 1994.

() Europa-Parlamentets beslutning A4-0311/95 om et socialt handlingsprogram på mellemlang sigt 1995-1997 - EFT C 32 af 5. 2. 1996.

() Rådets resolution af 20. december 1995 - EFT C 350 af 30. 12. 1995.