DA    DA  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 29.06.2005 
KOM(2005) 286 endelig 
  
RAPPORT FRA KOMMISSIONEN 
TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, REGIONSUDVALGET OG 
DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG 
BIOVIDENSKAB OG BIOTEKNOLOGI  – EN STRATEGI FOR EUROPA 
TREDJE FREMSKRIDTSRAPPORT OG FREMTIDIGE RETNINGSLINJER  
 
    
{SEK(2005)850} 
 
DA 2   DA 1. I NDLEDNING  
I januar 2002 vedtog Kommissionen en strategi for Europa om biovidenskab og bioteknologi1 
bestående af to dele – politiske retningslinje r og en 30-punkts plan for at omsætte politikken 
til handling. Den udstikker, hvad der er be hov for fra Kommissionens og de øvrige EU-
institutioners side, samtidig med at den anbefa ler, hvilke aktioner andre interesserede parter i 
den offentlige og den privat e sektor kunne iværksætte. 
Det er Kommissionens hensigt at aflægge rapport  regelmæssigt om, hvilke fremskridt der er 
gjort. Kommissionen vedtog sin anden fremsk ridtsrapport den 7. april 2004, som pegede på, 
hvilke fremskridt der var gjort, men også på områder, hvor der var indtrådt forsinkelser2. 
Denne meddelelse er tredje fremskridtsrapport.  Som sidste år støtte s denne rapport af et 
arbejdsdokument fra Kommissi onens tjenestegrene, som gi ver nærmere oplysninger om 
handlingsplanens gennemførelse. 
2. B IOVIDENSKAB OG BIOTEKNOLOGI I DEN NYFOKUSEREDE LISSABON -DAGSORDEN  
I sin rapport til Det Europæiske Råd i foråret3 slog Kommissionen til lyd for, at fokus i 
Lissabon-dagsordenen blev flyttet over på aktioner, der fremmer jobskabelse og vækst på en 
måde, som er fuldt forenelig med må lsætningen om bæredygtig udvikling. 
Den biovidenskabelige og bioteknologiske indus tri vil kunne spille en betydningsfuld rolle i 
denne nyfokuserede Lissabon-strategi og kunne derf or yde et stort bidrag til at øge Europas 
andel af det globale højte knologimarked. Biovidenskabe n og bioteknologien besidder 
potentiellet til at blive førende områder inden for videnskab, industri og beskæftigelse i de 
kommende årtier. Ud over at øge velstanden med flere og bedr e job kan biovidenskaben og 
bioteknologien potentielt forbedre vores livskvalitet gennem innovative medicinske 
applikationer og et bedre miljø. Som frontte knologi kan biovidenskaben og bioteknologien 
bidrage til moderniseringen af Europas industribase. 
Kommissionen har nu besluttet at  indlede overvejelse r om, hvilken rolle biovidenskaben og 
bioteknologien vil kunne spille i den fornyede Lissabon-dagsorden. At skabe forståelse for, 
hvordan indførelse af moderne bioteknologi i de forskellige fremstillingssektorer vil kunne 
medvirke til at realisere Eur opas strategiske målsætninger om økonomisk vækst, bæredygtig 
udvikling og miljøbevaring, er et anerkendt behov. 
Efter anmodning fra Europa-Parlamentet har Kommissionen derfor sat sig for at gennemføre 
en undersøgelse og cost/benefit -analyse af bioteknologi og gent eknologi, herunder genetisk 
modificerede organismer, i lyset af de overordne de europapolitiske mål, der er formuleret i 
Lissabon-strategien, Agenda 21 og bæredygtig udvikling. 
                                                 
1 KOM(2002) 27. 
2 KOM(2004) 250 støttet af arbejdsdokument SEK(2004) 438 fra Kommissionens tjenestegrene. 
3 KOM(2005) 24. 
 
DA 3   DA Undersøgelsen har to formål. For det første er en evalue ring af konsekvenserne af og 
mulighederne og udfordringerne i moderne biot eknologi for Europa i henseende til de 
økonomiske, sociale og miljømæssige aspekter af  betydning for de politiske beslutningstagere 
og erhvervslivet. Undersøgelsen vil derfor udgøre de t primære input til de overvejelser, der er 
omtalt ovenfor. For det an det skulle en sådan uafh ængig undersøgelse skabe øget 
opmærksomhed og forståelse i befolkni ngerne for biovidenskab og bioteknologi. 
Prioriteter for fremtidige aktioner  
Kommissionen agter at: 
► gennemføre en uafhængig undersøgelse , der har til formål at tilvejebringe en overordnet 
vurdering og cost/benefit-analyse af de konsekvenser, muligheder og udfordringer, som moderne 
bioteknologiske applikationer frembyder for Europa i henseende til de økonomiske, sociale og 
miljømæssige aspekter 
► trække på såvel undersøgelsen som en tilbundsgående vurdering af fremskridtene siden 2002 
med henblik på at opdatere EU’s strategi for biovidenskab og bioteknologi  i god tid inden Det 
Europæiske Råd i foråret 2007.  
3. O VERSIGT OVER DE POLITISKE UDVIKLINGSTENDENSER OG PRIORITETERNE FOR 
AKTIONERNE  
3.1. Realisering af potentiellet 3.1.1. Konkurrenceevnen i Europas bioteknologisektor og relaterede erhverv 
Generelt synes 2004 at have været et år med konsolidering snarere end vækst inden for den 
europæiske bioteknologisektor. 
Der var ingen væsentlig ændring i antallet af vi rksomheder inden for denne sektor i Europa og 
i USA. Dette lader formode, at både den amer ikanske og den europæiske bioteknologisektor 
har nået det samme stade af stabilitet (eller stagnation). 
Ifølge en nylig komparativ undersøgelse
4 beskæftiger den europæiske bioteknologisektor med 
stort set det samme antal virksomheder som de n amerikanske bioteknolog isektor næsten halvt 
så mange mennesker, bruger en tredjedel så  meget på F&U, rejser 3-4 gange mindre 
risikovillig kapital og har adgang til fire gange  mindre gældsfinansiering. Alligevel genererer 
den amerikanske bioteknologisektor kun ca. dobbe lt så mange indtægter som den europæiske. 
Ifølge samme undersøgelse er finansieringsgabe t formentlig den største enkelthindring for 
europæisk konkurrenceevne inden for bioteknol ogi. Når dette er sagt, er det dog ikke 
udbuddet af startfinansiering e ller risikovillig ka pital, som holder den europæiske 
bioteknologisektor tilbage. De n største hindring synes at indt ræffe senere i den økonomiske 
cyklus. Efter nogle få år, hvor Europas virksomheder  burde få vind i sejlene , løber de fleste af 
dem tilsyneladende tør for penge. 
I betragtning af fremkomsten af nye konkurrenter , navnlig i Asien og S tillehavsområdet, er 
der begrundet bekymring for den europæiske bioteknologisektors konk urrenceevne på lang 
                                                 
4 “Biotechnology in Europe: 2005 Comparative study” af Critical I. 
 
DA 4   DA sigt, selv om de asiatiske konkur renter på nuværende tidspunkt stadig befinder på et mindre 
modent stade end de europæiske virksomheder. 
For at imødegå denne udvikling har Kommissionen  vedtaget et forslag til et rammeprogram 
for konkurrenceevne og innovation5 med et samlet budget på 4,2 mia. EUR for perioden 
2007-2013. Det har til formål at tilv ejebringe instrumenter til udvi kling og oprethold else af et 
understøttende miljø for innovative virksomheder, fremme af virksomhedsklynger og forbedring af adgangen til finansiering. For det andet har Kommissionen som led i sit forslag 
til syvende F&U-rammeprogram
6 foreslået et nyt fi nansieringsinstrument, 
risikodelingsfinansieringsfaciliteten, som kunn e tilvejebringe lån til større forsknings- og 
infrastrukturprojekter. 
3.1.2. Den Rådgivende Gruppe vedrørende Konkurrenceevne inden for Bioteknologi 
Den Rådgivende Gruppe vedrørende Konku rrenceevne inden for Bioteknologi (CBAG)  
med deltagere fra industrien og den akademiske  verden blev udpeget af Kommissionen i 2003 
i overensstemmelse med strategiens aktion 10b. De n består af repræsentanter for alle de 
forskellige erhvervssegmenter og fra vi rksomheder på ethvert stadium af 
virksomhedsudvikling og akademikere med special e i iværksætteri og ha r til opgave at rette 
anbefalinger til Kommissionen og bidrage til denne årsrapport. 
I sin anden rapport7 ser gruppen nærmere på det første  sæt af anbefalinger fra 2003, de 
fremskridt, der er gjort i retn ing af at opfylde dem sidste år, og de rester ende eller nye 
hindringer, der skal overvindes. Kommissione n hilser denne anden rapport velkommen og 
opfordrer CBAG til fortsat at yde sit bidrag til den bebudede fremtidige opdatering af 
strategien. 
CBAG bekræfter sin støtte til de n europæiske strategi for bi ovidenskab og bioteknologi for 
2002. Den foreslår, at hvis Kommissionens fremsk ridtsrapporter blev drøftet på de relevante 
ministerrådsmøder, ville dette bidrage til at si kre, at deres indhold behandles ordentligt og 
fører til handling fra medlemsstaternes side. 
Samtidig bemærker CBAG, at gennemførelsen af strategien har været sporadisk, og at den 
fortsat giver anledning til alvo rlig bekymring. For at imødegå denne bekymring er der blevet 
udstedt ti nøgleanbefalinger. Denne rapport er et svar på nogle af dem. De resterende 
anbefalinger vil blive taget op i forbindelse me d bredere overvejelser i Kommissionen i lyset 
af den bebudede fremtidige opdatering af strategien. 
3.1.3. Beskyttelse af intellekt uelle ejendomsrettigheder 
CBAG finder det afgørende, at der indføres en forenklet, funktionsdygtig og prisgunstig EU-
patentordning snarest muligt . De manglende fremskridt med gennemførelsen af direktiv 
98/44/EF om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser frembyder endnu en hindring for 
en effektiv innovation. 
                                                 
5 KOM(2005) 121. 
6 KOM(2005) 118. 
7 Se gruppens rapport i dens fulde ordlyd på http://europa.eu.int/comm/dgs/enterprise/index_en.htm. 
 
DA 5   DA Hidtil har tyve medlemsstater8 gennemført direktiv 98/44/EF9 om retlig beskyttelse af 
bioteknologiske opfindelser i deres nationale retssystem, mens de øvrige medlemsstater på 
nuværende tidspunkt befinder sig på vari erende stadier af gennemførelsen. 
Den 9. juli 2003 indbragte Kommissionen otte me dlemsstater for EF-Domstolen for deres 
manglende gennemførelse af direk tivet i deres nationale lovgivni ng. Blandt disse er der fortsat 
ikke faldet nogen afgørelse i over trædelsesprocedurerne mod tre lande10. I december 2004 
blev der iværksat to yderligere overtræ delsesprocedurer mod Letland og Litauen. 
Kommissionen har på sin side overvejet to spørgsmål, som blev fremhævet i den årlige 
beretning fra Kommissionen til Europa-Parlame ntet og Rådet om patentrettens udvikling og 
følger inden for bio- og genteknologi i henhold til artikel 16c i direktiv 98/44/EF11, nemlig 
omfanget af patenter vedrørende en sekvens eller delsekvens af et gen, der er isoleret fra det 
menneskelige legeme, og patentérbarheden af  menneskelige stamceller og cellelinjer af 
sådanne stamceller. Disse to spørgsmål er bl evet behandlet i Kommissionens beretning i 
henhold til artikel 16c i direktivet. 
Prioriteter for fremtidige aktioner  
Medlemsstaterne 
► bør snarest muligt overtage og gennemføre direktiv 98/44/EF fuldt ud. 
Kommissionen 
► vil fortsat overvåge, om der er økonomiske  konsekvenser af eventuelle forskelle i 
medlemsstaternes lovgivning om omfan get af patenter vedrørende gensekvenser.  
3.1.4. Netværkerne inden for europæisk bioteknologi 
Det uformelle netværk af medlemsstat ernes embedsmænd om 
konkurrenceevnespørgsmål , som er blevet oprettet i henhold til strategiens aktion 10a, har 
videreført og spillet en effektiv rolle i benchmarkingøvelsen vedrørende de europæiske 
nationale bioteknologipolitikker . 
Benchmarkingøvelsen havde primært til formål at give Europas politiske beslutningstagere et 
sæt redskaber til at hjælpe dem med at formul ere deres politik på bioteknologiområdet. Den 
overordnede målsætning for projektet var at udpege  typer af statslige pol itikker, som påvirker 
udviklingen af bioteknologi i Europa, og vurdere deres e ffektivitet på baggrund af 
verificérbare data. En analyse af den første benchmarkingrunde har både  blotlagt fordelene og 
begrænsningerne ved denne øvelse, som bør ge ntages med regelmæssige mellemrum, og de 
forbedringer i metodologien, det er nødvendigt at gennemføre. 
                                                 
8 Danmark, Finland, Irland, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Spanien, Portugal, Sverige, 
Nederlandene, Frankrig, Tyskland, Belgien, Estland, Den Tjekkiske Republik, Slovakiet, Cypern, 
Polen, Ungarn, Malta og Slovenien. 
9 EFT L 213 af 30.7.1998, s. 13. 
10 Luxembourg, Østrig og Italien. 
11 KOM(2002) 545. 
 
DA 6   DA En sammenligning af de nati onale porteføljer mellem landene og mellem de forskellige 
betragtede perioder (1994/95 og 2004)  viser, at der har været en ge nerel stigning i antallet af 
statslige politi kker til fremme af bioteknologi. 
Prioriteter for fremtidige aktioner  
Kommissionen og medlemsstaterne 
► bør videreføre samarbejdet og informationsudve kslingen via det eksisterend e bioteknologinetværk 
med medlemsstaterne. 
Medlemsstaterne 
► bør gentage benchmarkingprogrammet  i 2006 for at skabe grundlag for en udveksling af bedste 
praksis og finpudsning af den førte politik. Re sultaterne af denne øvelse bør desuden indgå i den 
fremtidige opdatering af strategien  
► bør indberette til Kommissionen, hvilke fremskridt der gøres med gennemførelsen af 
bioteknologistrategien som led i benchmarkingøvelsen.  
3.2. Finansiering af forskning i Europa 
Det sjette rammeprogram for forskning  giver fortsat biovidenskabs- og 
bioteknologiforskningen i Europa en kraftig sa ltvandsindsprøjtning, ikke mindst i form af 
kritisk masse af menneskelige og finansielle ressourcer, udveksling af knowhow og faciliteter, 
styrkelse af videnskabelige fæ rdigheder, samordning af de na tionale aktiviteter og støtte til 
EU-politikker. 
Sjette rammeprogram for forskning er også fo rtsat attraktivt for erhvervslivet, navnlig SMV . 
Dog er det således, at 
CBAG anbefaler, at det foreslåede syvende rammeprogram udformes således, at 
forvaltningssystemet strømlines for at fremme en  større deltagelse, og at antallet af deltagende 
SMV øges markant.  
 
Den 6. april vedtog Kommissionen et forslag t il syvende EU-rammeprogram for forskning for 
2007-2013 (RP7)12. En central prioritet i RP7 vil være at forenkle dets funktionsmåde og øge 
deltagelsen i programmet via foranstaltninger, de r ændrer procedurerne, og via en strømlining 
af instrumenterne. 
Ved i højere grad at fokusere på emner og mindr e på instrumenter sk ulle programmet blive 
mere fleksibelt og tilpasseligt i forhold til erhvervslivets behov samt mere ligetil og enkelt for dem, der deltager i det. 
Biovidenskabelig og bioteknologisk  forskning inden for medicinske applikationer er  fortsat en 
vigtig prioritet i RP7. Kommissionen har til he nsigt at samle de relevante teknologier og 
sektorer med henblik på at udvikle en europæisk videnbaseret bioøkonomi , som skal 
tilvejebringe den nødvendige kritiske masse, synerg i og output til at opfylde de sociale og 
økonomiske krav til en bæredygtig og økoeffektiv  produktion og anvendelse  af de vedvarende 
biologiske ressourcer og deres forædling til sundhedsprodukter, levnedsmidler, 
                                                
 
12 KOM(2005) 119 endelig. 
 
DA 7   DA energiprodukter og andre industr iprodukter. Dette vil ef terfølgende give et incitament til øget 
vækst og beskæftigelse. 
Prioriteter for fremtidige aktioner  
Kommissionen agter at: 
► oprette et netværk med EU-medlemsstaterne me d det formål at medvirke til udformningen og 
gennemførelsen af en europæisk forskningspolitik med henblik på en videnbaseret 
bioøkonomi  i samarbejde med Den Stående Komité for Landbrugsforskning.  
3.3. Tillid til videnskabsbas eret lovhjemlet tilsyn 
3.3.1. Revision af lægemiddellovgivningen 
CBAG anfører, at der fortsat er problemer i forb indelse med tildelingen af licens til lægemidler, 
der hidrører fra bioteknologi. Navnlig er nogle af  de registreringsprocedurer, der benyttes af Det 
Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA), både komplekse og bekostelige og kan 
fungere som en væsentlig hindring for SMV’s indførelse af nye produkter.  
Efter vedtagelsen af nye EU-l ovrammer på lægemiddelområdet og offentliggørelsen af disse 
den 30. marts 2004 har arbejdet på  dette felt fokuseret på at gennemføre lovgivningen og at 
indføre gennemførelsesforanstaltninger og retni ngslinjer. Blandt disse foranstaltninger kan 
nævnes en kommissionsforordning om incita menter til små og mellemstore virksomheder 
(SMV) i deres relationer med Det Europæiske  Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA). 
Desuden vedtog Kommissionen den 29. septem ber 2004 et forslag til forordning om 
pædiatriske lægemidler. Heri gives erhvervslivet en række incitamenter til at udvikle 
lægemidler, som specielt er beregnet fo r børn, herunder forbedrede intellektuelle 
ejendomsrettigheder. 
3.3.2. Lovgivningen om genetisk modificerede organismer 
Selv om CBAG ser med tilfredshed på Kommissionens initiativ inden for de seneste måneder til 
at indføre EU-lovgivning om GMO’er og godkende GMO-produkter, har det den opfattelse, at det 
er op til medlemsstaterne selv at gennemføre den omfattende EU-lovgivning om GMO’er, 
der er vedtaget af Parlamentet og Rådet . 
Efter en orienterende debat den 28. januar 2004 nåede Kommissionen til enighed om det 
videre forløb vedrørende de uafsluttede af gørelser om genetisk modificerede organismer 
(GMO’er) og den kommende anvendel se af de nye regelrammer. 
Igennem hele 2004 har Kommissi onen benyttet metoden og gjort fremskridt med de endnu 
uafsluttede afgørelser om markedsføring af nye  genmodificerede produkter og ophævelse af 
de nationale sikkerhedsforanstaltninger via de relevante komitologiprocedurer i 
overensstemmelse med bestemmelser ne i den relevante EU-lovgivning. 
Kommissionen har vedtaget tre afgørelser om markedsføring af genmodificerede produkter, 
efter at det ikke er lykkedes medlemssta terne at samle et kva lificeret flertal i 
forskriftsudvalget eller Rådet. 
 
DA 8   DA Kommissionen opførte endvidere 17 plantesort er fra en godkendt genmodificeret majslinje 
(MON 810) i den fælles sortsliste over landbrugspl antearter, hvilket indebærer, at frø fra 
sådanne genmodificerede sorter ka n markedsføres overalt i EU. 
Derudover har Kommissionen medvirket til at håndhæve EU-lovgivningen om GMO’er ved 
at indføre en foranstaltning, der hindrer im port af ikke-godkendte genmodificerede produkter 
i EU. 
Der gøres fortsat fremskridt med udkast til afgør elser på det administrative plan, men på trods 
af forbedringerne i de nye regelrammer er der fortsat bekymring i offentligheden og politiske kredse omkring GMO'er. 
Under sin seneste orienterende debat den 22. marts 2005 bekræftede Kommissionen, at den 
har fuld tillid til de gældende  regelrammer om GMO’er, og konkluderede, at den fortsat ville 
opfylde sine retlige forpligtels er fuldt ud og gå videre med de endnu ikke afsluttede 
godkendelser. 
Kommissionen forventer nu et mere aktivt samarb ejde fra alle medlemsstaters side med at 
sikre en korrekt gennemførelse af den nye og strammere lovgivning om GMO’er, som de selv 
har bedt om – og efterfølgende givet tilsagn om at følge. 
Prioriteter for fremtidige aktioner  
Medlemsstaterne 
► bør spille deres rolle i forbindelse med gennemførelsen af de nye regelrammer om GMO’er. 
Kommissionen agter at: 
► fortsætte med at sikre, at EU’s regelrammer om GMO’er gennemføres fuldt ud 
► afslutte sit arbejde med at opstille tærskelværdier for mærkning  af utilsigtet eller teknisk 
uundgåelig forekomst af tilladte genetisk modificerede frø i frø fra både konventionelle og 
organiske varianter.  
Kommissionen har også besl uttet at øge tempoet i indsatsen med at behandle alle de øvrige 
udestående spørgsmål, hvilket kunne øge samarbejde t inden for beslutningst agning og i sidste 
ende føre til en bredere konsensus blandt institutionerne og andre interesserede parter. 
 
DA 9   DA Prioriteter for fremtidige aktioner  
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet 
► bør fremme og gøre fuld brug af netværkerne mellem de nationale videnskabelige organer  i 
henhold til artikel 36 i forordning (EF) 178/20 02 om fødevarelovgivningen og derved øge 
mulighederne for at bygge bro over divergerende videnskabelige holdninger i medlemsstaterne. 
Kommissionen agter at: 
► udvide sin koordinerende rolle i sameksistens spørgsmål som defineret i direktiv 2001/18/EF 
gennem oprettelse af koordineringsnetværk , der skal lette informationsudveksling om 
sameksistens med og mellem medlemsstaterne 
► aflægge rapport til Rådet og Europa-Parlamentet ved udgangen af 2005  på basis af oplysninger 
tilvejebragt af medlemsstaterne og medlem sstaternes erfaringer med gennemførelsen af 
foranstaltninger til løsning af sameksistensproble matikken, herunder i givet fald en vurdering af 
alle mulige og nødvendige tiltag, der skal tages.  
3.4. Nye spørgsmål 
3.4.1. Vævsteknologi 
CBAG understreger betydningen af, at Europa har en klar regulering for præparater 
frembragt af menneskevæv . De gældende regler i medlemsstaterne er ikke harmoniserede, er 
indbyrdes modstridende, er underlagt monopol er i statskontrollerede institutter i nogle 
medlemsstater og fremmer generelt ikke innovation på området.  
Sammen med andre bioteknologier  som f.eks. genterapi og so matisk celleterapi udgør disse 
avancerede terapier en kraftigt voksende sektor, som giver store forventninger om forbedrede 
behandlingsmuligheder og en forbedret livskval itet i Europa. For at udbygge dette potentiel 
har Kommissionen arbejdet på et forslag ti l regelrammer om præparater frembragt af 
menneskevæv. 
Efter de offentlige høringer, der fandt st ed i 2002 og 2004, er der nu opnået enighed om 
principperne og hovedelementerne i dette lovgivningsforslag. Alle  interesserede parter vil 
blive hørt om dette forslag i maj-juni 2005. Kommi ssionens forslag ventes vedtaget i sidste 
kvartal af 2005. 
Prioriteter for fremtidige aktioner  
Kommissionen agter at: 
► lægge sidste hånd på lovgivning om harmonisering af godkendelsesprocedurerne for 
markedsføring af præparater/processer frembr agt af menneskevæv under sikring af et højt 
beskyttelsesniveau for patienter og fo relægge denne for Parlamentet og Rådet inden udgangen 
af 2005 . 
 
DA 10   DA 3.4.2. Gentest 
Gentest og deres videnskabelige, etiske, retlig e og sociale følgevirkninger har fortsat været 
genstand for debat såvel nationalt som intern ationalt. Der er i mange lande i Europa13 indledt 
drøftelser af behovet for ny lovgivning eller i no gle tilfælde en revision af den eksisterende 
lovgivning. 
Kommissionen er klar over de  vidtrækkende konsekvenser, so m mangelen på et passende 
kvalitetssikringssystem for gentest vil kunne få for den testede person og hans/hendes familie. Uden på nogen måde at ønske at blande si g i medlemsstaternes kom petence vedrørende 
gentest agter Kommissionen - ud  over at gennemføre de prio riterede aktioner, der er 
omhandlet i anden fremskridtsrapport - at fortsæ tte sine bestræbelser på at sikre den højeste 
kvalitet i gentest i EU og andre lande. 
Prioriteter for fremtidige aktioner  
Kommissionen og medlemsstaterne 
► bør opbygge en EU-dækkende informationsudveksling om bedste praksis og samarbejde om udvikling og 
anvendelse af gentest gennem åben koor dination. Især vil der i 2005-2006  blive gennemført en evaluering af 
den kliniske gyldighed/anvendelighed af gentest og sø gt etableret et formidlingssystem på EU-plan for 
gentest af sjældne og komplekse sygdomme  
► bør træffe de foranstaltninger, der måtte være pa ssende eller påkrævet som følge af koordinationen.  
Kommissionen agter at: 
► iværksætte et initiativ om beskyttelse af persono plysninger om arbejdstagere i beskæftigelsesmæssig 
sammenhæng under hensyntagen til udtalelse nr. 18 om  ”Etiske aspekter af gentest på arbejdspladsen” fra 
Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvi denskab og Ny Teknologi. Initiativet vil også tage 
problematikken med behandlingen af genetiske data op  
► analysere muligheden for at fastsætte normer for gentest i medfør af traktatens artikel 152 eller 153 og det 
relevante retsinstrument  
► analysere direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i forbindelse med gentest og navnlig 
kvalitets- og ydeevnesikri ng af udstyr til gentest  
► iværksætte en kortlægnings- og netværksundersøgelse om  aspekter af den offentlige sundhed i forbindelse 
med gentest.  
3.4.3. Farmakogenetik 
Farmakogenetik befinder sig stadig i forsknings - og udviklingsfasen, men den ventes anvendt 
til lægemiddeludvikling og –evaluering, og der bør  træffes passende foranstaltninger i tide 
som forberedelse på denne udvikling. Fa rmakogenetikkens potentielle betydning for 
sundhedsplejen og dens etiske, re tlige og socioøkonomiske følgevir kninger er stadig behæftet 
med usikkerhed. Det Europæiske Agentur fo r Lægemiddelvurdering (EMEA) afholdt et 
ekspertmøde i november 2004, som understre gede, at der ikke burde udformes 
lovgivningsbestemmelser, førend der var gennem ført en bred høringsproces med alle de 
relevante interesserede parter, og fremhævede  betydningen af at sikre høj kvalitet og 
                                                 
13 F.eks. i Østrig, Belgien, Den Tjekkiske Republik, Finland, Tyskland, Nederlandene, Slovakiet, Spanien 
og Sverige. 
 
DA 11   DA valideringsmetoder for farmokogenetiske test. De  forskningsprojekter, der finansieres under 
sjette rammeprogram for forskning, og den nyoprettede teknologiplatform for innovative 
lægemidler ventes at frembyde incitamenter på dette felt og at øge samarbejdet mellem alle de implicerede interesserede parter. 
Prioriteter for fremtidige aktioner  
Kommissionen agter at: 
► igangsætte initiativer om de potentielle fordele, risici  og mulige nye politiske spørgsmål, der knytter sig til 
anvendelsen af farmakogenetik, herunder en prospektiv undersøgelse, og overveje behovet for en udtalelse 
fra Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik om de etiske implikationer.  
3.4.4. Biobanker 
Et stigende antal befolkningsbaserede biobanke r er under oprettelse verden over. Dette har 
samtidig ført til, at nye etiske spørgsmål dr øftes i etiske udvalg på nationalt og internationalt 
plan. Nye særlove om biobanker er  blevet gennemført eller er ti l diskussion på nationalt plan. 
Evnen til at udnytte biobanker optimalt i Europa er en vigtig forudsætning for at sikre fremskridt inden for Europas biomedicinske vi denskab, herunder i udvik lingen af gentest og 
farmakogenetik. Det bliver dog stadig vanskeligere  at etablere et effe ktivt samarbejde i en 
kompleks verden, hvor de principper, der ligge r til grund for offentlige og private biobanker, 
varierer fra land til land. 
Prioriteter for fremtidige aktioner  
Kommissionen og medlemsstaterne 
► bør tage initiativ til at udarbejde anbefalinger om gene relle principper for biobanker, som skal sikre en optimal 
udveksling af data og prøver til forskningsformål inde n for EU. Disse aktiviteter bør tage hensyn til det 
løbende arbejde på nationalt og internationalt pl an, f.eks. aktiviteter ne i Europarådet og OECD.  
Kommissionen agter at: 
► overveje behovet for en udtalelse fra Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik om de  etiske implikationer, 
hvoraf nogle var omfattet af udtalelse nr. 19 om ”E tiske aspekter af blodbanker for navlestrengsblod”.  
4. K ONKLUSIONER  
Som beskrevet nærmere i det ledsagende arbejdsdokument er der sket yderligere fremskridt 
siden sidste års rapport med ge nnemførelsen af strategien og  køreplanen for biovidenskab og 
bioteknologi på EU-plan. 
Ligesom sidste år anerkendes det, at der stad ig er behov for forbedringer med situationen 
inden for europæisk bioteknologi og dens konkurrenceevne. 
Desværre kan der stadig konstateres forsinkels er med gennemførelsen af direktiv 98/44/EF 
om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfinde lser. Der er også behov for et mere aktivt 
samarbejde fra alle medlemsstaters side om gennemførelsen af de nye lovgivningsrammer for 
GMO’er. 
 
DA 12   DA I lyset af ovennævnte vil Kommissionen på sin si de indlede overvejelser om biovidenskabens 
og bioteknologiens rolle i den fornyede Liss abon-dagsorden og om påpegning af de mest 
egnede foranstaltninger til at  opfylde Lissabon-kravene. De nne proces vil trække på 
resultaterne af en omfattende bioteknologiunde rsøgelse og på en vurdering af fremskridtet 
siden 2002. 
Kommissionen opfordrer Rådet og alle implicerede interesserede parter til at deltage i disse 
overvejelser.