om ændring af forordning (EU) 2017/625 for så vidt angår offentlig kontrol af dyr og animalske produkter, der eksporteres fra tredjelande til Unionen, for at sikre overholdelse af forbuddet mod visse anvendelser af antimikrobielle stoffer

BEGRUNDELSE

1.BAGGRUND FOR FORSLAGET

•Forslagets begrundelse og formål

Forordning (EU) 2019/6, som finder anvendelse fra den 28. januar 2022, erstatter den retlige ramme for veterinærlægemidler, der er fastsat ved direktiv 2001/82/EF og forordning (EF) nr. 726/2004. Artikel 118, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 foreskriver, at tredjelandsoperatører, der eksporterer dyr og animalske produkter til EU, skal overholde forbuddet mod at anvende antimikrobielle stoffer til at fremme væksten og øge ydelsen (artikel 107, stk. 2) samt forbuddet mod at anvende antimikrobielle stoffer, der forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker (artikel 37, stk. 5). Ved artikel 118, stk. 2, i forordning (EU) 2019/6 tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med de præcise regler for anvendelsen af de forbud, der er omhandlet i artikel 118. Forordning (EU) 2019/6 fastlægger de retlige rammer for godkendelse af veterinærlægemidler, hvorimod artikel 118 i samme forordning finder anvendelse på dyr og animalske produkter. I modsætning til anden lovgivning, der fastsætter regler for dyr og animalske produkter, indeholder forordning (EU) 2019/6 ingen grundlæggende bestemmelser om importbetingelser/-krav eller om offentlig kontrol af, om importen opfylder disse krav. Importkrav og -betingelser (f.eks. lister over tredjelande og virksomheder samt certifikater) for dyr og animalske produkter er fastsat i den relevante sektorspecifikke lovgivning, f.eks. dyresundhedsloven, men kan også fastsættes på grundlag af forordning (EU) 2017/625 ("forordningen om offentlig kontrol"). For at et tredjeland kan opføres på en liste over tredjelande, der har tilladelse til at eksportere til Unionen, skal det f.eks. give garantier for, at de pågældende dyr og varer opfylder Unionens krav eller ækvivalente krav, der er fastsat i den relevante lovgivning.

I artikel 1, stk. 4, litra c), i forordningen om offentlig kontrol fastsættes det, at forordningen ikke finder anvendelse på offentlig kontrol for at verificere overholdelsen af direktiv 2001/82/EF om veterinærlægemidler. Når forordning (EU) 2019/6 begynder at finde anvendelse fra den 28. januar 2022, bliver henvisningen til direktiv 2001/82/EF i realiteten en henvisning til nævnte forordning. Artikel 1, stk. 4, litra c), i forordningen om offentlig kontrol udelukker hele forordning (EU) 2019/6 fra dens anvendelsesområde. Da der i forordning (EU) 2019/6 ikke er relevante bestemmelser om offentlig kontrol af, at importen opfylder de krav, der er omhandlet i foregående afsnit, vil det ikke være muligt at gennemføre og håndhæve artikel 118 i forordning (EU) 2019/6 korrekt uden at ændre forordningen om offentlig kontrol.

Formålet med denne ændring er at ændre artikel 1, stk. 4, litra c), i forordningen om offentlig kontrol med henblik på at medtage en fravigelse fra ovennævnte undtagelse ved at integrere kontrol til verifikation af, at af artikel 118 i forordning (EU) 2019/6 overholdes, i anvendelsesområdet for forordningen om offentlig kontrol. Dette vil betyde, at Unionens offentlige kontrolsystem for dyr og animalske produkter kan anvendes til at sikre overholdelse af forbuddene i artikel 118 i forordning (EU) 2019/6. Dette vil gøre det muligt at gennemføre og håndhæve artikel 118 korrekt.

I henhold til artikel 123 i forordning (EU) 2019/6, som var en del af Kommissionens forslag, skal medlemsstaternes kompetente myndigheder kontrollere, at forordningen overholdes. Denne kontrol gælder dog kun for fremstillere og importører af veterinærlægemidler og virksomme stoffer (og andre personer, der er involveret i markedsføring og anvendelse af veterinærlægemidler og virksomme stoffer). For at sikre, at dyr og animalske produkter, der importeres til Unionen, overholder artikel 118 i forordning (EU) 2019/6, er det nødvendigt at fastsætte, at kontrol af overholdelsen af artikel 118 er omfattet af anvendelsesområdet for forordningen om offentlig kontrol.

I sin fra jord til bord-strategi har EU sat sig det ambitiøse mål at reducere EU's samlede salg af antimikrobielle stoffer, der anvendes til opdrættede dyr og i akvakultur, med 50 % senest i 2030. Med udgangspunkt i One Health-tilgangen indeholder forordning (EU) 2019/6 en lang række konkrete foranstaltninger, der vil gælde for EU-operatører med henblik på at styrke bekæmpelsen af antimikrobiel resistens og fremme en mere forsigtig og ansvarlig anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr. Som førende i den globale kamp mod antimikrobiel resistens har Unionen også ansvaret for at tilskynde til reduktion af anvendelse og forbrug af antimikrobielle stoffer i tredjelande, navnlig i forbindelse med import fra tredjelande, og Unionen har pligt til at fremme sin vision om en mere bæredygtig anvendelse af antimikrobielle stoffer for at bidrage til at bevare deres effektivitet på den internationale scene. Artikel 118 i forordning (EU) 2019/6 er et centralt element i bekæmpelsen af antimikrobielle stoffer.

2.RETSGRUNDLAG, NÆRHEDSPRINCIPPET OG PROPORTIONALITETSPRINCIPPET

•Retsgrundlag

Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 43, stk. 2, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra b), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.

•Nærhedsprincippet (for områder, der ikke er omfattet af enekompetence)

Import af dyr og animalske produkter fra tredjelande er genstand for omfattende regulering på EU-plan. Det vil derfor ikke være muligt at behandle spørgsmålet på nationalt plan.

•Proportionalitetsprincippet

Ændring af forordningen om offentlig kontrol, således at den også omfatter verifikation af overholdelsen af artikel 118, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6, er den eneste effektive måde, hvorpå man kan sikre, at artikel 118, stk. 1, i nævnte forordning overholdes i forbindelse med import af dyr og animalske produkter fra tredjelande. Forordning (EU) 2019/6 indeholder ikke i sig selv de nødvendige grundlæggende bestemmelser til at muliggøre dette. Beføjelsen i artikel 118, stk. 2, i forordning (EU) 2019/6 vil ikke give Kommissionen mulighed for at vedtage de nødvendige regler om offentlig kontrol af dyr og animalske produkter, der svarer til dem, der er fastsat i forordningen om offentlig kontrol. Ændringen er absolut nødvendig, for at Unionens offentlige kontrolsystem for dyr og animalske produkter kan anvendes til verifikation af, at artikel 118, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 overholdes.

3.RESULTATER AF EFTERFØLGENDE EVALUERINGER, HØRINGER AF INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER

Set ud fra et bedre reguleringsperspektiv er det ikke nødvendigt med en køreplan, høring af interessenter eller konsekvensanalyser, da forslaget er en teknisk foranstaltning, der er nødvendig for at sikre gennemførelsen af artikel 118 i forordning (EU) 2019/6. Når forslaget er vedtaget, vil det give mulighed for offentlig kontrol i overensstemmelse med forordningen om offentlig kontrol og derfor ikke pålægge de erhvervsdrivende og medlemsstaterne nogen væsentlig byrde. Forslaget skal vedtages inden ikrafttrædelsen af forordning (EU) 2019/6 i januar 2022 og i god tid for at gøre det muligt at udarbejde gennemførelsesretsakter, der præciserer de nærmere bestemmelser for offentlig kontrol i forbindelse med artikel 118 i forordning (EU) 2019/6, inden denne dato.

4.VIRKNINGER FOR BUDGETTET