EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.1.2021 COM(2021) 35 final MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN

TIL EUROPA-PARLAMENTET, DET EUROPÆISKE RÅD OG RÅDET En fælles front til bekæmpelse af covid-19



INDLEDNING Årsskiftet vil sandsynligvis markere begyndelsen på enden af covid-19-pandemien. Takket være banebrydende videnskab og en bemærkelsesværdig politisk og industriel indsats blev det, der normalt tager ti år, opnået på ti måneder, og med udrulningen af hurtige massevaccinationer er millioner af europæere nu blevet vaccineret mod covid-19. Så længe smitten stiger, og indtil der er foretaget vaccinationer i det omfang, der er nødvendigt for at vende pandemiens udvikling, er der imidlertid behov for fortsat årvågenhed, inddæmningsforanstaltninger og offentlige sundhedskontroller. EU og medlemsstaterne skal handle nu for at begrænse risikoen for en potentielt værre tredje smittebølge, der vil være kendetegnet ved de mere smitsomme nye varianter af virusset, som allerede findes i hele Europa. Det bringer håb, men også en alvorsstemning, og skal ledsages af en fornyet og fælles europæisk vilje til at handle i fællesskab for at: Øfremskynde vaccinationerne og forsyningen af vacciner Øøge testningen og sekventeringen med henblik på at kontrollere smitten og nye varianter af virusset Øsikre et velfungerende indre marked Øudvise internationalt lederskab og solidaritet med EU's partnere. I denne meddelelse redegøres der for de beslutninger og den koordinerede tilgang, der er nødvendige for at gennemføre de fire prioriteter på stats- og regeringschefernes møde den 21. januar. I meddelelsen bygges der på erfaringerne fra de seneste uger, den seneste videnskabelige rådgivning og meddelelsen "Forsigtighed over for covid‑19 denne vinter", som blev vedtaget i december. I et kapløb med tiden vil en fælles indsats nu hjælpe med at beskytte liv og levebrød i et endnu større omfang senere og lette byrden for de allerede belastede sundhedssystemer og sundhedsmedarbejdere. Det er sådan, Europa i fællesskab vil bevæge sig mod begyndelsen på enden af pandemien. 1.Fremskyndelse af vaccinationer EU's vaccinestrategi har vist sig at være en succes med hensyn til at sikre medlemsstaterne den nødvendige mængde og kvalitet af vacciner. Det er opnået ved at støtte udviklingen, produktionen og forsyningen af vaccinerne. Med de 27 medlemsstater og 450 mio. menneskers forhandlingsmæssige styrke i ryggen har Europa-Kommissionen været i stand til at sikre 2,3 mia. doser som en del af verdens bredeste portefølje af sikre covid-19-vacciner. Den europæiske tilgang vil gøre det muligt at vaccinere over 1 mia. mennesker i og uden for Europa. Alene med de allerede godkendte vacciner fra BioNTech/Pfizer og Moderna vil der sikres doser til 380 mio. mennesker, dvs. over 80 % af EU's befolkning. Det Europæiske Lægemiddelagenturs ekspertundersøgelser sørger for, at alle vaccinerne er sikre. Lægemiddelagenturet vurderer i øjeblikket en tredje vaccine (Oxford/AstraZeneca) og kommer med en afgørelse ved månedens udgang. Agenturet har indledt en løbende gennemgang af vaccinen fra Johnson & Johnson.

Flere vaccinationer og hurtigere Vaccinationen af europæerne begyndte under de europæiske vaccinationsdage den 27.-29. december 2020. Siden da er der leveret over 13 mio. doser (12,25 mio. fra BioNTech/Pfizer og 850 000 fra Moderna) til medlemsstaterne på grundlag af en fordelingsnøgle efter befolkningsstørrelse, og der er blevet givet over 5 mio. vacciner i EU. Selv om hver medlemsstat vaccinerer i henhold til sin egen strategi, er det vigtigt, at vaccinationsindsatsen i Europa i vid udstrækning forbliver synkroniseret — både af sundhedsmæssige årsager og af hensyn til det indre marked. Tidlige data tyder imidlertid på, at der er betydelige forskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til andelen af vaccinerede, fra over 2 % til under 0,5 %. Selv om det stadig er tidligt i forløbet, er det vigtigt at holde øje med de fremskridt, der gøres, og Kommissionen og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) vil i den ånd oprette et system til overvågning af udbredelsen af vaccinerne for at støtte en hurtig og effektiv udrulning i alle medlemsstaterne. Vaccinationen er ikke et kapløb mellem landene, men et kapløb med tiden. Efterhånden som nye varianter af virusset spreder sig, bliver det endnu mere akut at fremskynde vaccinationerne. Det kræver et komplekst sæt af forvaltningsmæssige og logistiske foranstaltninger samt en vilje til at opskalere, i takt med at udbuddet af vacciner stiger. Det omfatter tilstrækkelige lagre, effektive systemer til forvaltning af tidsbestillinger, steder og faciliteter til massevaccination, forberedelse af den nødvendige kølelagring og uddannelse af ekstra personale. Kommissionen vil til støtte herfor samarbejde med virksomhederne om at udvikle en gennemsigtig og klar tidsplan for leveringen af de forskellige vacciner. Gennem EU's fælles indkøb har Kommissionen sikret en forsyning af livsvigtigt medicinsk udstyr, der er nødvendigt for at kunne vaccinere, og medlemsstaterne kan nu afgive ordrer herfra. For at sikre en ambitiøs vaccinationsindsats er konkrete mål af afgørende betydning. Hvad der måles, gennemføres: Øsenest i marts 2021 bør medlemsstaterne have vaccineret mindst 80 % af sundheds- og plejepersonalet og personer over 80 år Øinden sommeren 2021 bør medlemsstaterne have vaccineret mindst 70 % af den voksne befolkning. Hvis disse to mål nås, vil det i første omgang reducere antallet af dødsfald og hospitalsindlæggelser og lette presset på sundhedssystemerne og derefter sætte EU i stand til at opnå flokimmunitet og derved bidrage til at beskytte dem, der ikke kan vaccineres, og udgøre et bolværk mod spredningen af virusset. En vellykket udrulning af vaccinerne vil også bidrage til at få Europas økonomi tilbage på vejen til en holdbar genopretning. Forøgelse af vaccineproduktion, -forsyning og -information For at nå målene er det nødvendigt at øge udbuddet af vacciner. Europa-Kommissionen og Den Europæiske Investeringsbank har løbende støttet forøgelsen af produktionskapaciteten i EU gennem forhåndsaftaler om indkøb og lån fra Investeringsbanken. De vil fortsat arbejde sammen med producenterne om at maksimere produktionskapaciteten i EU. Med henblik herpå vil Kommissionen indgå i en struktureret dialog med aktørerne i værdikæden for fremstilling af vacciner. Støtten kan have forskellige former, f.eks. som investeringsstøtte til fremstillingsanlæg, om nødvendigt tilskyndelse til og fremme af aftaler mellem producenterne om omstilling af faciliteter for at kunne fremstille andres godkendte vacciner eller yderligere udvidelse af kapaciteten gennem fremstilling på kontrakt. Det vil også være med til at løse eventuelle problemer i forsyningskæden. Kommissionen og medlemsstaterne bør arbejde sammen med virksomhederne om at sikre, at der kommer gang i en ny produktion så hurtigt som muligt. Kommissionen vil også samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur om at fremskynde godkendelsesprocessen for nye produktionsanlæg. ECDC vil anvende stresstest til at finde vellykkede logistiske foranstaltninger — f.eks. hvordan vaccinationscentre skal oprettes, og hvordan elektroniske tidsbestillingssystemer skal drives — for at stille en række eksempler på god praksis og praktisk rådgivning til rådighed for medlemsstaterne.

Til støtte herfor vil Det Europæiske Lægemiddelagentur og ECDC gennemføre og koordinere undersøgelser af sikkerheden og effektiviteten af covid-19-vacciner i hele EU. Kommissionen vil støtte udvekslingen af videnskabelige oplysninger og god praksis med inddragelse af EU's platform for videnskabelig rådgivning om covid-19. Klar og løbende kommunikation om vigtigheden af og sikkerheden ved vacciner er fortsat afgørende for at imødegå vaccinationsskepsis og bekæmpe bevidst og utilsigtet misinformation. Dokumentation for vaccination og gensidig anerkendelse Efterhånden som flere mennesker vaccineres, bliver dokumentation for vaccination og den gensidige anerkendelse heraf af allerstørste betydning. Vaccinationscertifikater gør det muligt at have en klar fortegnelse over hver enkelt persons vaccinationshistorik, sikre den rette lægelige opfølgning samt overvåge mulige bivirkninger. En fælles EU-tilgang til pålidelige og verificerbare vaccinationscertifikater vil gøre det muligt at anvende dokumenterne i andre medlemsstater. Selv om det er for tidligt at forestille sig, at vaccinationscertifikater anvendes til andre formål end sundhedsbeskyttelse, kan en EU-tilgang lette andre anvendelser af sådanne certifikater på tværs af grænserne i fremtiden. Kommissionen vil fortsat samarbejde med medlemsstaterne om vaccinationscertifikater, der kan anerkendes og anvendes i sundhedssystemerne i hele EU i fuld overensstemmelse med EU's databeskyttelseslovgivning — og opskaleres globalt gennem Verdenssundhedsorganisationens certificeringssystemer. E-sundhedsnetværket vil fastlægge det minimumsdatasæt, der er nødvendigt for sådanne certifikater på EU-plan, herunder en unik identifikator og en passende tillidsramme, der sikrer privatlivets fred og giver sikkerhed. Arbejdet bør være afsluttet inden udgangen af januar 2021 og bør fremlægges i Verdenssundhedsorganisationen som en mulig universel standard. CENTRALE TILTAG ·Medlemsstaterne bør fastsætte mål om at vaccinere mindst 80 % af sundheds- og plejepersonalet og personer over 80 år senest i marts 2021 og mindst 70 % af den samlede voksne befolkning inden sommer. ·Kommissionen, medlemsstaterne og Det Europæiske Lægemiddelagentur vil samarbejde med virksomhederne om at maksimere kapaciteten til fremstilling af vacciner. ·På grundlag af data fra medlemsstaterne vil ECDC to gange om ugen offentliggøre de seneste oplysninger om doser, der er leveret, og doser, der er givet. ·Kommissionen vil samarbejde med vaccineproducenterne om at offentliggøre og ajourføre tidsplanerne for leveringer. ·En fælles tilgang til vaccinationscertifikater, der skal vedtages inden udgangen af januar 2021, så medlemsstaternes certifikater hurtigt kan anvendes i sundhedssystemerne i og uden for EU. ·Kommissionen vil iværksætte en omfattende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af covid-19-vacciner i hele EU. ·ECDC vil udarbejde eksempler på stresstestet logistisk rådgivning til brug for medlemsstaterne. 2.Håndtering af virusvarianter Den seneste tids fremkomst af nye varianter af virusset giver anledning til reel bekymring. Selv om der på nuværende tidspunkt ikke er noget bevis for, at varianterne forårsager et mere alvorligt sygdomsforløb, synes de at være mellem 50 og 70 % mere smitsomme. Det betyder, at virusset lettere og hurtigere kan sprede sig, hvilket øger byrden for de overbelastede sundhedssystemer. Det er en af de sandsynlige årsager til den betydelige stigning i smittetallene i de fleste medlemsstater i de seneste uger. Figur 1. Tidslinje for bekræftede covid-tilfælde, hvor der indikeres en tredje bølge . De nye varianters opståen har også givet anledning til bekymring med hensyn til potentielle virkninger for vaccinernes effektivitet. Der er på nuværende tidspunkt ingen dokumentation for, at varianterne mindsker den beskyttelse, som opnås med de vacciner, der i øjeblikket er på markedet eller i fase III af de kliniske forsøg. Det er imidlertid vigtigt at overvåge situationen nøje og træffe foranstaltninger nu for at reducere den udviklingstid, det vil kræve, hvis vaccinerne skal tilpasses. Vaccineproducenterne bør være parate til at forsyne Det Europæiske Lægemiddelagentur med de relevante data for om nødvendigt at fremskynde processen. Fremskyndelse af genomsekventering Den hastighed, hvormed virusvarianter påvises, er afgørende for at vurdere, hvor stor en trussel, de udgør, og den politiske reaktion, der er behov for. Genomsekventering gør det muligt at spore ændringer i virussets genomer og er afgørende for at forstå virussets udvikling og screene for varianter. Sekventering kan være med til at påvise varianter, som øger risikoen for smitte enten ved hurtigere spredning eller mere alvorlige symptomer.

EU har akut behov for at fremskynde sekventeringen. I øjeblikket tester kun en enkelt medlemsstat over 1 % af prøverne, mens alle de andre enten ikke sekventerer i tilstrækkeligt omfang eller slet ikke. Sekventeringsraten er ikke tilstrækkelig til at klarlægge virusvarianternes udvikling eller påvise nye varianter. ECDC er i færd med at udarbejde specifikke retningslinjer for sekventering, som er skræddersyet til hver ny variant. Arbejdet afhænger af, at genomsekventeringsdata deles på tværs af EU og med EU's internationale partnere. Alle medlemsstaterne bør nå en sekventeringskapacitet på mindst 5 % og helst 10 % af de positive testresultater. Forsinkelser i resultaterne bør minimeres, og medlemsstaterne bør sikre, at dataene deles i et sammenligneligt format. ECDC har kapacitet til at supplere den nationale genomsekventeringskapacitet med op til 18 000 virusprøver. Indtil videre har kun to medlemsstater benyttet sig af denne mulighed, og yderligere to medlemsstater forventes at gøre det snart. Medlemsstaterne, og navnlig dem uden nogen national kapacitet, bør hurtigst muligt benytte sig af ECDC's kapacitet. Kommissionen vil også støtte medlemsstaterne med henblik på at øge kapaciteten, f.eks. ved at mobilisere midler til indkøb af udstyr til genomsekventering og støtte Verdenssundhedsorganisationens netværk af referencelaboratorier. Eksisterende sekventeringsudstyr i de nationale forskningsfaciliteter bør udnyttes fuldt ud. Kommissionen vil udnytte initiativer og ressourcer vedrørende genomdata, kunstig intelligens og højtydende databehandling til at støtte vital genomdatabehandling og -analyse . Øget testning Effektiv testning spiller en afgørende rolle med hensyn til at mindske spredningen af virusset og giver vigtige oplysninger til kontaktopsporing og om de bredere tendenser. Testning fremmer også den frie bevægelighed for personer og et velfungerende indre marked. Selv om RT-PCR-test fortsat er normen, bør anvendelsen af hurtige antigentest (Rapid Antigen Tests — RAT) udvides. Indtil videre har ni medlemsstater strategier eller specifikke retningslinjer for anvendelsen af hurtige antigentest, og tolv medlemsstater anvender dem i praksis. En hurtig gennemførelse af alle Kommissionens henstillinger og enighed i Rådet om en fælles ramme for hurtige antigentest er afgørende for at tilvejebringe det nødvendige testsystem. Dette er særlig vigtigt i forbindelse med nye varianter af virusset. Der er akut behov for at ajourføre de nationale teststrategier, således at der tages højde for de nye varianter. Det vil gøre det muligt at gennemføre opfølgninger på og karantæne af mennesker i områder, hvor der er en betydelig større forekomst af virusvarianter, og bør ledsages af specifik kontaktopsporing. Der er også behov for en yderligere indsats for at støtte den gensidige anerkendelse af resultaterne af covid-19-test mellem medlemsstaterne. Det Fælles Forskningscenter bør opstille en fælles liste over hurtige antigentest og deres anvendelse som aftalt af medlemsstaterne med støtte fra EU's Udvalg for Sundhedssikkerhed. Kommissionen vil samarbejde med medlemsstaterne om et standarddatasæt, der skal indgå i formularen til testresultater. Udviklingen af andre hurtige nukleinsyrebaserede test til påvisning af virusset bør også undersøges.

Kommissionen hjælper medlemsstaterne direkte med at øge deres testkapacitet ved hjælp af direkte indkøb, fælles indkøb og særskilt finansiering. Den er ved at indkøbe over 21 mio. hurtige antigentest, der skal leveres til medlemsstaterne senest i april, ved hjælp af 100 mio. EUR fra nødhjælpsinstrumentet (ESI). Der er iværksat endnu et fælles indkøb af hurtige antigentest, som vil gøre det muligt at foretage indkøb i langt større omfang i de kommende måneder. Det Internationale Røde Kors Forbund hjælper medlemsstaterne med at øge testkapaciteten med midler fra nødhjælpsinstrumentet. Generelt har investeringsinitiativet som reaktion på coronavirusset, siden det blev vedtaget, gjort det muligt at mobilisere 6,8 mia. EUR i midler fra samhørighedsfonden til sundhedspleje. CENTRALE TILTAG Sekventering ·Medlemsstaterne skal hurtigst muligt øge sekventeringen af genomer til at omfatte 5-10 % af de positive testresultater, om nødvendigt ved at udnytte ECDC's kapacitet. ·Medlemsstaterne skal dele genomsekvenser på EU-plan. ·Kommissionen vil støtte medlemsstaterne med henblik på at øge sekventeringskapaciteten i den nærmeste fremtid. Testning ·Medlemsstaterne skal gennemføre Kommissionens henstillinger og hurtigt nå til enighed om Rådets henstilling om en fælles ramme for hurtige antigentest. ·Medlemsstaterne bør ajourføre teststrategierne med henblik på at indarbejde anvendelsen af hurtige antigentest og udarbejde retningslinjer for anvendelsen af sådanne test. ·Medlemsstaterne skal nå til enighed om en fælles liste over hurtige antigentest inden udgangen af januar. ·Kommissionen og medlemsstaterne skal fastsætte et standarddatasæt, der skal indgå i formularen til covid-19-testresultater. ·Medlemsstaterne skal i løbet af februar 2021 ajourføre teststrategierne, således at de afspejler de nye virusvarianter. 3.Opretholdelse af det indre marked og den frie bevægelighed, samtidig med at de afbødende foranstaltninger øges Rygraden i den stærke europæiske indsats over for covid-pandemien har været sammenhold og opretholdelsen af et velfungerende indre marked. Som begivenhederne i marts 2020 understregede, så stopper ukoordinerede og forhastede grænselukninger og eksportrestriktioner ikke virusset, men svækker i stedet det indre marked og EU's økonomier samt udøvelsen af retten til fri bevægelighed inden for EU. Alle medlemsstaterne har gennemført betydelige foranstaltninger for at kontrollere og afbøde pandemiens indvirkning på befolkningen. Foranstaltningerne medfører store omkostninger for økonomien, den sociale kontakt og menneskers trivsel, men er effektive for så vidt angår kontrol med spredningen af virusset. Afbødningsforanstaltningerne bør opretholdes, indtil vaccinationen er tilstrækkelig til at mindske risiciene. Uanset hvor vanskeligt det er for mange borgere at kapere dette budskab, er virkeligheden den, at det er en nødvendig investering for at redde liv og fremskynde en tilbagevenden til et samfund med færre restriktioner. Foranstaltninger som testning, isolering, kontaktopsporing og karantæne af enkeltpersoner er i øjeblikket fortsat nødvendige redskaber. Det er fortsat lige så vigtigt med kommunikation og konsekvente budskaber, herunder forklaring af det fortsatte behov for restriktive foranstaltninger såsom mundbind eller det at holde fysisk afstand. En fælles EU-tilgang til fastsættelse af incidensrater, som kan føre til en lempelse af restriktionerne, ved at følge de fremskridt, der gøres, vil øge offentlighedens tillid. Rejser vil fortsat udgøre en særlig udfordring. Alle ikkevæsentlige rejser, særlig til og fra højrisikoområder, bør i høj grad frarådes, indtil den epidemiologiske situation er væsentlig forbedret, navnlig i lyset af udbruddet af nye virusvarianter. Grænselukninger eller generelle rejseforbud og suspendering af flyvninger og transport til lands og til vands er ikke berettigede, da mere målrettede foranstaltninger har tilstrækkelig virkning og forårsager mindre forstyrrelser. Systemet med "grønne baner" bør holde gang i transportstrømmene, navnlig for at sikre varernes frie bevægelighed og dermed undgå afbrydelser i forsyningskæderne. Rejserestriktioner bør være forholdsmæssige og ikkediskriminerende i overensstemmelse med Rådets henstilling fra oktober 2020. Forholdsmæssige restriktioner som testning af rejsende bør opretholdes for de personer, der rejser fra områder med en højere forekomst af virusvarianter, der giver anledning til bekymring. De gældende karantæneregler bør overholdes og håndhæves med undtagelser for rejsende, der udfører en væsentlig funktion eller har et særligt behov, som f.eks. transportarbejdere, sundheds- og plejepersonale, frontlinjearbejdere, grænsearbejdere og sæsonarbejdere. Kommissionen vil vurdere, om udviklingen såsom de nyligt påviste varianter, der giver anledning til bekymring, kræver en ajourføring af den nuværende ramme for koordinering af restriktioner for den frie bevægelighed som reaktion på covid-19-pandemien. Der bør træffes foranstaltninger for yderligere at mindske risikoen for smitte i forbindelse med transportmidler, som f.eks. hygiejne- og afstandsforanstaltninger i køretøjer og terminaler. Det bør overvejes at lade folk teste, kort tid inden de rejser, hvis de skal opholde sig i et lukket rum sammen med andre. Kontaktopsporing er fortsat særlig vigtigt. Platformen til udveksling af kontaktopsporingsformularer har til formål at sætte de deltagende medlemsstater i stand til hurtigt at identificere og kontakte alle de passagerer, der uden at vide det har været i tæt kontakt med en passager, der er testet positiv. Tre medlemsstater — Italien, Spanien og Slovakiet — har allerede deltaget i et vellykket pilotprojekt. CENTRALE TILTAG ·Der bør indføres en fælles EU-tilgang til fastsættelse af incidensrater. ·Medlemsstaterne bør være særlig opmærksomme på de begrænsninger, der gælder for personer, der ankommer fra områder med en høj forekomst af de nye virusvarianter. Alle ikkevæsentlige rejser bør frarådes, indtil den epidemiologiske situation er forbedret. ·Forholdsmæssige, ikkediskriminerende rejserestriktioner og testning af rejsende bør opretholdes, navnlig for rejsende fra områder med en højere forekomst af virusvarianter, der giver anledning til bekymring. ·Karantæne af rejsende bør håndhæves strengt, når det er nødvendigt, med passende undtagelser for rejsende, der udfører en væsentlig funktion eller har et særligt behov. 4.Sikring af europæisk lederskab og international solidaritet Covid-19-pandemien lægger et hidtil uset pres på hele verden med over 93 mio. smittetilfælde og 2 mio. dødsfald på verdensplan. Det understreger kun behovet for en global reaktion på en global krise. Multilateralisme, internationalt samarbejde, gennemsigtighed og solidaritet skal fortsat indgå i den reaktion. EU står allerede i spidsen for den internationale indsats, både gennem sin egen indsats og ved at samle de vigtigste aktører. Siden der i april 2020 blev lanceret en samlet global genopretningspakke på 38,5 mia. EUR, der er tilvejebragt inden for rammerne af den fælles "Team Europe"-strategi, er der ydet støtte til partnerlande i form af nødhjælp til humanitære behov, styrkelse af sundhedssystemer og vigtige sundhedstjenester samt bistand til økonomisk genopretning og social støtte. Den humanitære bistand på i alt 449 mio. EUR er mobiliseret i form af medicinsk udstyr, sundhedspersonale, logistisk bistand og finansiering af støtte til humanitære organisationer. Team Europe har også mobiliseret 853 mio. EUR til støtte for det globale initiativ til sikring af retfærdig og fair adgang til sikre og effektive vacciner, COVAX. EU som helhed er COVAX' største bidragyder. EU-mekanisme for deling af vacciner