På grundlag af markedsovervågningsmyndighedernes inspektioner rapporterede én medlemsstat – blandt hundreder af sager om kontrol – tre tilfælde af overtrædelse af markedsføringsforbuddene, hvorefter virksomhederne blev anmodet om at bringe overtrædelsen til ophør. Visse andre medlemsstater rapporterede om meget få tilfælde, hvor overtrædelsen reelt bestod i ufuldstændig dokumentation for overholdelsen af forbuddene, snarere end manglende overholdelse af selve forbuddet (se afsnit 2.2.).

De nationale markedsovervågningsaktiviteter samt kontrollen med overvågning af overholdelsen af dyreforsøgs- og markedsføringsforbuddene blev hovedsagelig udført i forbindelse med regelmæssige inspektioner af kosmetiske produkter eller med regelmæssige inspektioner af kosmetiske produkter som led i generelle kontrolaktiviteter. Ingen inspektionsprogrammer blev specifikt udført for at overvåge overholdelsen af dyreforsøgs- og markedsføringsforbuddene. Overholdelsen blev normalt kontrolleret gennem de kompetente nationale myndigheders efterprøvelse af dossiererne med produktinformationer.

I praksis er dossieret med produktinformationer den vigtigste måde at kontrollere overholdelsen af dyreforsøgs- og markedsføringsforbuddene på. Den "ansvarlige person", der skal sikre overholdelse af de relevante forpligtelser i kosmetikforordningen (sædvanligvis fabrikanten eller importøren), skal opbevare et dossier med produktinformationer for alle kosmetiske produkter, der bringes i omsætning i EU. Dette dossier skal omfatte rapporten om det kosmetiske produkts sikkerhed og oplysninger om ethvert dyreforsøg udført i forbindelse med udviklingen eller sikkerhedsvurderingen af det kosmetiske produkt eller dets bestanddele. Kommissionens meddelelse af 11. marts 2013 indeholder yderligere retningslinjer for hvilke oplysninger, der skal angives i dossieret.

Oplysningerne i afsnit 2, der handler om overholdelse af dyreforsøgs- og markedsføringsforbuddene og deres virkning, er baseret på bidrag fra medlemsstaterne, som hovedsageligt vedrører årene 2017-2018. Oplysningerne i afsnit 3 om de fremskridt, der er gjort med hensyn til udvikling, validering og juridisk godkendelse af alternative metoder, er i høj grad baseret på statusrapporten for 2018 fra European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing (EURL ECVAM) under Kommissionens Fælles Forskningscenter.

Dyreforsøg med færdige kosmetiske produkter har været forbudt i EU siden den 11. september 2004, og dyreforsøg med kosmetiske bestanddele har været forbudt siden den 11. marts 2009 (forsøgsforbud). Siden den 11. marts 2009 har markedsføring i EU af kosmetiske produkter og deres bestanddele, som er testet på dyr for at opfylde kravene i direktiv 76/768/EØF, også været forbudt (2009-markedsføringsforbuddet). Forbuddet mod markedsføring gælder for alle undtagen de mest komplekse menneskelige sundhedseffekter (endpoints), der skal testes for at påvise sikkerheden af kosmetiske produkter i mangel af alternative forsøg uden brug af dyr (toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik); Europa-Parlamentet og Rådet besluttede, at forbuddet skulle træde i kraft den 11. marts 2013 (2013-markedsføringsforbuddet). Den 11. marts 2013 vedtog Kommissionen en meddelelse om forbuddene mod dyreforsøg og markedsføring og status for alternative metoder i kosmetiksektoren. Denne meddelelse bekræftede Kommissionens forpligtelse til at bevare fristen i 2013. Derfor fik markedsføringsforbuddet fuld virkning fra den 11. marts 2013, uanset om der fandtes alternative forsøgsmetoder uden brug af dyr.

Størstedelen af de medlemsstater, som overvågede dyreforsøgs- og markedsføringsforbuddene, rapporterede ikke om vanskeligheder med at udføre kontrol af overholdelse.

Ligesom i den foregående rapporteringsperiode var det største problem, som flere medlemsstater bragte op, at de kontrollerede dossierer med produktinformationer var ufuldstændige med hensyn til data om dyreforsøg. Disse oplysninger er nødvendige for at kontrollere, om forbuddene overholdes. Problemet med et meget begrænset antal af ufuldstændige dossierer med produktinformationer vedrørende dyreforsøg blev bekræftet af seks medlemsstater.

De kontrollerede dossierer med produktinformationer indeholdt ofte begrænsede toksikologiske data om, hvilke bestanddele der var anvendt i det færdige produkt. Dette skyldes, at leverandører af bestanddele ikke giver fabrikanter af kosmetiske produkter tilstrækkelige toksikologiske oplysninger, eller de vedlægger kun en erklæring om, at en bestanddel ikke er blevet testet på dyr i henhold til kosmetikforordningen. Det sker undertiden, at fabrikanter ikke kan få adgang til selv disse oplysninger, fordi deres ingrediensleverandører nægter at give dem adgang til disse. Når kosmetiske produkter importeres fra tredjelande, udsteder fabrikanterne en erklæring til den ansvarlige person om, at hverken de kosmetiske produkter, der importeres, eller deres bestanddele er blevet testet på dyr med henblik på at vurdere deres sikkerhed i henhold til kosmetikforordningen. De giver dem dog ingen oplysninger om forsøg, der er udført i overensstemmelse med anden lovgivning.

En medlemsstat hævdede, at kontrol af dossierer med produktinformationer gennem kontrolbesøg på stedet hos en ansvarlig person er meget vanskeligt og tidskrævende i betragtning af det nødvendige omfang, den specifikke uddannelse af inspektører og behovet for passende teknisk udstyr (hvilket indebærer øgede finansielle omkostninger). Det er også en stor udfordring at sikre passende uddannelse af ansvarlige personer og sikkerhedseksperter.

De kompetente myndigheder har taget behørigt hensyn til samtlige af de få ovennævnte mangler. Fabrikanter og ansvarlige personer (i forbindelse med dossierer med produktinformationer) som ikke afgav fuldstændige oplysninger om dyreforsøg, blev bedt om at træffe korrigerende foranstaltninger. De skulle fremskaffe de manglende oplysninger, f.eks. ved at anmode deres leverandører om disse oplysninger eller ved at fremlægge toksikologiske data baseret på alternative metoder. Hvis oplysningerne ikke blev forelagt, betød det, at produktet/produkterne blev trukket tilbage fra markedet.

2.3.Forbudsrelaterede emner opdaget af fabrikanter, navnlig SMV'er, og forbuddenes virkning på innovationsevnen i kosmetiksektoren

De fleste medlemsstater rapporterede ikke om nogen tilfælde, hvor en fabrikant, især en SMV, ikke var i stand til at markedsføre et kosmetisk produkt på grund af en ufyldestgørende sikkerhedsvurdering af produktet eller en bestanddel forårsaget af mangel på alternativer til dyreforsøg. To medlemsstater rapporterede dog, at SMV'er hverken har tilstrækkelig viden om dyreforsøgs- og markedsføringsforbuddene eller de tilstrækkelige finansielle ressourcer, der er nødvendige for at foretage bekostelige toksikologiske undersøgelser af nye bestanddele. Desuden giver leverandørerne af kosmetiske bestanddele dem ikke frivilligt de ønskede sikkerhedsoplysninger. Et andet problem vedrører sikkerhedseksperterne, som der ikke er nok af. På europæisk plan findes der ingen lister, hvorfra ansvarlige personer kan udvælge og engagere sikkerhedseksperter til at udarbejde en sikkerhedsrapport for dem. Navnlig har SMV'er derfor problemer med at finde en passende sikkerhedsekspert. Eftersom de ofte ikke forstår de særlige krav i artikel 18 eller artikel 11 i kosmetikforordningen, antager de, at den sikkerhedsrapport, der udarbejdes for dem af en sikkerhedsekspert, er i overensstemmelse med kravene i bilag I til kosmetikforordningen og er sikre på, at den er korrekt udført.

Vedrørende spørgsmålet om, hvordan dyreforsøg- og markedsføringsforbuddene har påvirket innovationsevnen i kosmetiksektoren, indgav de fleste medlemsstater ingen oplysninger om dette.

To medlemsstater rapporterede, at nogle SMV'er står over for vanskeligheder på grund af manglen på alternative metoder, der fuldt ud kan erstatte dyreforsøg, og de har dermed vanskeligt ved at udarbejde et omfattende sikkerhedsdossier for et kosmetisk produkt, der indeholder en ny kosmetisk bestanddel, navnlig med hensyn til hudoverfølsomhed, toksicitet ved gentagen dosis og reproduktionstoksicitet. En anden medlemsstat rapporterede om kosmetikindustriens betænkeligheder ved, at det ikke var muligt at foretage en fuldstændig sikkerhedsvurdering af kosmetiske bestanddele uden at anvende dyreforsøg, og at det ikke var muligt at udvikle nye bestanddele, der udelukkende anvendes i kosmetiske produkter, f.eks. nye UV-filtre eller konserveringsmidler.

Én medlemsstat understregede behovet for at udvikle alternativer til dyreforsøg, navnlig for toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik. Disse er områder, hvor det endnu ikke er muligt at erstatte dyreforsøg fuldt ud med alternative metoder. Disse mangler kan potentielt gøre det vanskeligt at foretage en fuld vurdering af sikkerheden af nye kosmetiske bestanddele.

Det er ganske rigtigt almindeligt anerkendt, at der er mangel på alternative metoder, som kan erstatte dyreforsøg fuldstændigt, på de mest komplekse toksikologiske områder. Derfor forskes der i at udvikle disse metoder. For de andre toksikologiske områder er der gjort fremskridt i retning af validering og juridisk godkendelse af alternative metoder.

3.Fremskridt i udvikling, validering og juridisk godkendelse af alternative metoder til dyreforsøg

Der er gjort betydelige fremskridt på flere områder med hensyn til udvikling, validering og juridisk godkendelse af alternative metoder til dyreforsøg i 2018. Forsknings- og udviklingsaktiviteter fortsatte inden for områder, hvor det er vanskeligere at finde løsninger til erstatning, reduktion og forfinelse.

I forbindelse med juridiske toksicitetstest fokuserede forskningsprojekter på test af toksicitet ved gentagen dosis og reproduktionstoksicitet samt på kemiske blandinger og hormonforstyrrende stoffer. Disse projekter er enten baseret på casestudier med analogislutninger ("read-across"), eller de har til formål at udvikle nye in vitro-metoder og at integrere in vitro-metoder og computerstøttede in silico-teknologier i integrerede vurderings- og teststrategier med henblik på at omsætte den mekanistiske forståelse af toksicitet til en risikovurderingsmetode.

For så vidt angår carcinogenicitet, er EURL ECVAM i færd med at undersøge, hvordan mekanistiske data på tværs af toksicitets-endpoints (primært baseret på OECD's eksisterende in vivo- og in vitro-testvejledninger) bedst kunne kombineres, i stedet for at foretage dem isoleret, hvordan det kan undgås at udføre overflødige test og – i sidste ende – hvordan man kan forbedre carcinogenicitetstesten.

De fremskredne områder inden for topisk toksicitet, hudoverfølsomhed og genotoksicitet blev suppleret med yderligere in vitro-metoder eller kombinerede (in silico- og in vitro-metoder), som enten allerede er blevet vedtaget eller er ved at blive gennemgået og drøftet i internationale fora.

3.1.Fremskridt i EU

3.1.1. Forsknings- og udviklingsaktiviteter

Der er store forsknings- og udviklingsaktiviteter vedrørende alternative metoder til dyreforsøg i gang i EU.

EU-ToxRisk er et europæisk samarbejdsprojekt, der finansieres af EU's rammeprogram for forskning og innovation, Horisont 2020, med det formål at fremme mekanismebaseret toksicitetstest og risikovurdering. Med et budget på over 30 mio. EUR blev det lanceret i januar 2016 og skal vare i seks år. Projektet, der bygger på resultaterne af SEURAT-1, har udviklet flere casestudier inden for komplekse områder såsom test af toksicitet ved gentagen dosis og udviklings-/reproduktionstoksicitet, herunder for hormonforstyrrende stoffer. Flere erhvervsgrene, herunder visse kosmetikvirksomheder, er for tiden i gang med at etablere samarbejder med projektet, som også indgår i et tæt samspil med juridiske tilsynsmyndigheder og EURL ECVAM.