Denne rapport er baseret på 26 medlemsstaters rapporter, idet to medlemsstater ikke indsendte individuelle rapporter. Kroatien, som blev medlem af EU i juli 2013, blev anmodet om at aflægge rapport om sine erfaringer med direktivet for første gang i 2013.

I direktiv 2009/41/EF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (GMM) kræves det, at Kommissionen hvert tredje år offentliggør en sammenfattende rapport om medlemsstaternes erfaring med direktivet baseret på individuelle rapporter, som medlemsstaterne indsender til Kommissionen. Den nuværende rapport dækker perioden fra juni 2009 til juni 2014 og følger efter den foregående rapport for perioden 2006-2009.

Inden for rammerne af direktiv 2009/41/EF skal lokalerne til aktiviteter med indesluttet anvendelse anmeldes til de nationale kompetente myndigheder, inden de tages i brug første gang. Efter denne anmeldelse kan efterfølgende indesluttet anvendelse i klasse 1 indledes uden yderligere anmeldelse, mens indesluttet anvendelse i højere klasser kræver en specifik anmeldelse. Tjekkiet er i øjeblikket i færd med at ændre sin lovgivning, som kræver en ny anmeldelse for hvert tilfælde af indesluttet anvendelse, selv for klasse 1-aktiviteter.

I henhold til artikel 2, litra c), i direktiv 2009/41/EF er indesluttet anvendelse "enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres genetisk, eller hvor sådanne GMM'er dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden måde, og hvor der anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med og sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningen og miljøet".

Med kun få undtagelser erklærer medlemsstaterne generelt, at behandlingen af anmeldelser foregår inden for den lovbestemte frist. Når der forekommer forsinkelser, skyldes de oftest anmodninger om yderligere oplysninger, manglende klarhed om kravene til indgivelse af anmeldelser hos ansøgerne, inddragelse af mere end én national instans i godkendelsesprocessen og forsinkelser i afgivelsen af udtalelsen fra den videnskabelige rådgivende instans, der er ansvarlig for at vurdere anmeldelserne.

Danmark har indledt en revision af de nationale procedurer med henblik på at lette processen for såvel virksomheder som myndigheder.

I mange medlemsstater (Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Irland, Litauen, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien) var de kompetente myndigheder for anmeldelse og godkendelse miljøministeriet eller agenturer, der varetager miljøspørgsmål. I andre medlemsstater (Østrig, Kroatien, Cypern, Estland, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Det Forenede Kongerige) blev de kompetente myndigheders opgaver udført af andre ministerier, enten alene eller i samarbejde med andre som sundhedsministeriet (Østrig, Kroatien, Italien, Det Forenede Kongerige), arbejdsministeriet (Cypern, Estland), ministeriet for landbrug og udvikling af landdistrikter (Ungarn, Letland), ministeriet for national/videregående uddannelse, videnskab og forskning (Frankrig), specifikke myndigheder for bioteknologi/biosikkerhed (Belgien, Finland, Spanien), arbejdsmiljø (Sverige) eller fødevarer og forbrugerbeskyttelse (Tyskland).

Nogle få medlemsstater (Finland, Nederlandene, Slovakiet, Sverige og Det Forenede Kongerige) rapporterede om uheld i henhold til definitionen i artikel 2, litra d), i direktiv 2009/41/EF og procedurerne i artikel 14 og 15 i samme direktiv.

Finland modtog nogle få anmeldelser om mindre uheld (f.eks. nålestik) ved klasse 2-aktiviteter uden nogen konsekvenser. Nederlandene rapporterede om 13 hændelser uden konsekvenser for sundhed eller miljø, f.eks. en mindre brand i et biosikkerhedskabinet i et laboratorium, en mindre kollision i en korridor ved transport af affald (der var klasse 2-mikroorganismer til stede i affaldet), fejl på en centrifuge (genmodificeret Neisseria), fejl på en ismaskine, et nåleuheld med en svag variant af genmodificeret influenza, to hændelser med en isolator, der husede dyr med genmodificeret influenza, skader på en glasvæg i et laboratorium, en teknisk defekt, en fejl i et ventilationssystems tekniske konstruktion, og en cellelinje, der var inficeret med genmodificeret SARS-virus, blev fastgjort med et gammelt fikseringsmiddel, som dog viste sig at være effektivt, selv om sidste anvendelsesdato var overskredet.

Slovakiet indberettede tre uheld, der skyldtes brand i forskellige faciliteter, bl.a. instituttet for virologi (GMO'er i klasse 1 og 2), instituttet for neuroimmunologi (GMO'er i klasse 1 og 2) og det slovakiske teknologiske universitet (GMO'er i klasse 1). Sverige indberettede et uheld, der omfattede et nåleuheld (en studerende stak sig ved et uheld på en kanyle indeholdende en genmodificeret virusvaccine).

Det Forenede Kongerige indberettede otte uheld, der vedrørte indesluttet anvendelse af GMM'er eller GMO'er. Ud af de otte indberettede uheld omfattede seks GMM'er i klasse 3, mens to involverede GMM'er i klasse 3. De indberettede uheld omfattede to nålestikskader (Toxoplasma gondii og Mycobacterium marinum), en målefejl på et instrument, et utilsigtet sprøjt (en person fik en lille dråbe Pseudomonas aeruginosa-kultur i øjet), en kasse med 36 plader med Yersinia pestis blev tabt, en centrifugefejl, der potentielt kunne føre til eksponering for en aerosol af genmodificeret Legionella pneumophila, fejl på et dræningssystem (Fusarium graminearum) og to filtreringsfejl med genmodificerede virus (lentiviral vektor med indsat sekvenskodning for shRNA mod KIAA0020 og Hepatitis C-virus).

Belgien indberettede et uheld (brand) i et opbevaringsrum til biologisk affald, uden at den kompetente myndighed var blevet underrettet.

Ifølge oplysningerne fra medlemsstaterne blev der truffet korrigerende foranstaltninger, når uheldene indtraf, både vedrørende de proceduremæssige og strukturelle sikkerhedsaspekter samt vedrørende menneskers og miljøets sikkerhed. De involverede institutioner foretog de nødvendige justeringer for at undgå tilsvarende hændelser fremover, f.eks. tilpasning eller ændring af standardprocedurer, ændring af risikohåndteringsprocedurer, forbedring af indeslutningspraksis og uddannelse af medarbejderne. De berørte medarbejdere modtog profylaktisk behandling og/eller vaccination og blev overvåget for at sikre fuldstændig helbredelse (i tilfælde af nålestik ved et uheld).

4.Inspektions- og håndhævelsesspørgsmål

De nationale rapporter viste, at der både findes lighedspunkter og forskelle i de gennemførelses- og håndhævelsesprocesser, som kræves i henhold til artikel 10 og 16 i direktiv 2009/41/EF i medlemsstaterne.

I nogle medlemsstater blev inspektionerne gennemført af specialiserede inspektører fra den kompetente myndighed, mens inspektionerne i andre blev foretaget af specialiserede inspektører fra andre ministerier eller tjenester på anmodning af de kompetente myndigheder. Antallet af inspektører, der beskæftiger sig med GMM-kontrol, varierede også blandt medlemsstaterne.

Kontrolprocedurerne omfattede regelmæssige årlige inspektioner i henhold til fastlagte kriterier (periodicitet, risikoklasse osv.), uanmeldte ad hoc-inspektioner, audit af faciliteter, der godkendes for første gang, stikprøver af materialer og audit af dokumentation og processer.