RAPPORT FRA KOMMISSIONEN

Årsrapport (2010-2011) om anvendelsen af Rådets forordning (EF) nr. 953/2003 af 26. maj 2003 om hindring af omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler

INDHOLDSFORTEGNELSE

1........... Baggrund........................................................................................................................ 4

2........... Kommissionens rapporter i henhold til forordning (EF) nr. 953/2003................................ 5

3........... Registrerede produkter................................................................................................... 5

4........... Bestemmelseslande......................................................................................................... 6

5........... Omfattede sygdomme..................................................................................................... 6

6........... Anvendelse af prisformlen............................................................................................... 7

7........... Evaluering af virkningen af forordningen over en tidsperiode............................................. 7

BILAG 1: Oplysninger om mængder af lægemidler solgt i 2010-2011............................................ 9

Dette er den syvende årlige rapport i henhold til artikel 11 i forordning (EF) nr. 953/2003[1], som har til formål at hindre parallelhandel med lægemidler, der sælges til nedsat pris, og som er bestemt til de mindst udviklede lande. Denne rapport dækker perioden fra 1. januar 2010 til 31. december 2011.

Som i de tidligere rapporter er salgsmængden af registrerede lægemidler til differentieret pris faldet yderligere i 2010 og 2011. Det forklares med den omstændighed, at ansøgeren har tildelt 11 frivillige licenser til fremstilling og levering af lægemidler til behandling af hiv/aids (ARV) i modsætning til otte i 2009.

Da (andre) medicinalvirksomheder siden 2004 ikke har registreret lægemidler, vil Europa-Kommissionen overveje at afholde en offentlig høring med de forskellige aktører om gennemførelsen af forordning (EF) nr. 953/2003. Høringen kunne medvirke til evalueringen af den rolle, som forordning (EF) nr. 953/2003 spiller, med hensyn til de fattigste landes adgang til essentielle lægemidler til en overkommelig pris.

1. Baggrund

I 2000 fastlagde FN's "Millennium"-topmøde otte prioriteter, dvs. "Millennium Development Goals", der havde til formål at befri menneskeheden fra ekstrem fattigdom, sult, analfabetisme og sygdom inden 2015. Prioritet nummer seks sigter især mod at stoppe udbredelsen af og vende udviklingen i forbindelse med hiv/aids, malaria og andre alvorlige sygdomme inden 2015.

Hiv/aids, tuberkulose og malaria udgør fortsat store plager i mange ressourcesvage lande, især i Afrika syd for Sahara. Ifølge UNAIDS' rapport fra 2011[2] om den globale aids-epidemi har der på verdensplan været en konstant tilbagegang af forekomsten af hiv med næsten 25 % mellem 2001 og 2009. Der skjuler sig dog bag dette globale fremskridt væsentlige regionale forskelle. Forekomsten faldt betydeligt i Afrika syd for Sahara og det sydlige Asien, mens den forblev uændret i Østeuropa, Vesteuropa, Centraleuropa og Nordamerika. Trods det gode fremskridt er Afrika syd for Sahara fortsat den hårdest ramte region, som tegner sig for 69 % af nye hiv-smittetilfælde, hvor 68 % af alle personer har hiv, og 72 % af dødsfaldene skyldes aids.

Forsyningen af de fattige lande og udviklingslandene med lægemidler til bæredygtigt lave priser er et af de vigtigste mål i kampen mod disse alvorlige sygdomme[3]. For at opnå dette har Europa-Kommissionen konsekvent været fortaler for en politik om "differentieret prisfastsættelse" for lægemidler, kombineret med markedssegmentering mellem rige og fattige lande. Fordelen ved en sådan politik er, at den tilskynder producenterne til at distribuere de pågældende lægemidler i de berørte lande til den lavest mulige ("differentierede") pris, samtidig med at de dækker deres forsknings- og udviklingsudgifter med de højere priser, der kræves i de udviklede (OECD) lande. Denne fremgangsmåde har til formål at fremme bæredygtig forsyning og kontinuerlig distribution af livsvigtige lægemidler.

For at støtte differentieret prisfastsættelse er der blevet udarbejdet specifikke garantier, der skal hindre omlægning af handelen med lægemidler fra fattige udviklingslande til Den Europæiske Union. I maj 2003 vedtog Unionen Rådets forordning (EF) nr. 953/2003 om hindring af omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler[4] ("forordningen").

2. Kommissionens rapporter i henhold til forordning (EF) nr. 953/2003

Denne rapport dækker perioden fra 1. januar 2010 til 31. december 2011. I løbet af rapporteringsperioden blev der ikke registreret nye produkter af Europa-Kommissionen i henhold til denne forordning.

Rapporten indeholder oplysninger om:

– hvor store mængder der eksporteres til differentierede priser for hvert produkt, der er registreret i forordningens bilag I

– hvilke sygdomme der behandles med de pågældende produkter

– hvordan prisformlerne i forordningens artikel 3 er blevet anvendt for hvert af de pågældende produkter.

Denne rapport er hovedsagelig baseret på oplysninger fra ansøgerne (eller de ansøgende virksomheder) i henhold til forordningens artikel 11, stk. 1. Kommissionen respekterer fortroligheden af de oplysninger, som ansøgerne fremsender, og hverken garanterer eller betvivler deres nøjagtighed.

For at holde offentligheden informeret om alle produkter, der er registreret i henhold til forordningen, deres producenter, særlige kendetegn, modtagerlande og andre relevante oplysninger har Kommissionen oprettet en hjemmeside med disse oplysninger:

– http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

På samme hjemmeside er der også hjælp at hente for producenter, der ønsker at registrere et nyt produkt.

3. Registrerede produkter

I rapporteringsperioden blev der ikke registreret nye produkter.

De produkter, der er nævnt nedenfor, og som er beregnet til behandling af hiv/aids, blev registreret i 2004 af GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (UK).

· EPIVIR 150 mg x 60 || || ||

· COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || ||

· EPIVIR Oral opløsning 10mg/ml - 240 ml || || ||

· RETROVIR 100 mg x 100 || || ||

· RETROVIR 300 mg x 60 || || ||

· RETROVIR 250 mg x 40 || || ||

· TRIZIVIR 750 mg x 60 || || ||

· ZIAGEN 300 mg x 60 || || ||

· RETROVIR Oral opløsning 10 mg/ml – 200 ml || || ||

Priser og prisintervaller findes i bilag I sammen med den i 2010 og 2011 solgte mængde for hvert produkt, der er registreret i henhold til forordningen.

I henhold til forordningen kan der for produkter, der afsættes til disse priser i de lande, der er opført i bilaget, ikke skelnes mellem offentlige eller private købere. Det skal dog bemærkes, at disse priser er vejledende. De faktiske salgspriser er ikke blevet rapporteret, da der i henhold til forordningens artikel 11, stk. 1, ikke findes nogen forpligtelse for ansøgerne til at gøre det. Det kan derfor ikke udelukkes, at der i nogle tilfælde har været forhandlet lavere priser for de pågældende produkter, og at handel til disse priser faktisk har fundet sted[5].

I løbet af rapporteringsperioden blev der ikke indberettet forsøg til Kommissionen på ulovlig genimport til Unionen af produkter med differentierede priser, der er registreret i henhold til forordningen.

4. Bestemmelseslande

I modsætning til tidligere rapporter var det ikke muligt at få en detaljeret opdeling af mængderne pr. region i rapporteringsperioden. Men ansøgeren erklærede, at produkter med differentierede priser var blevet leveret til alle de mindst udviklede lande, verdensbankens lavindkomstlande og Afrika syd for Sahara. Ifølge UNITAID omfatter disse lande 75 % af alle de personer, der i øjeblikket lever med hiv/aids.

5. Omfattede sygdomme

Hiv/aids, malaria og tuberkulose anses generelt for at være de alvorligste risici for folke­sundheden i udviklingslandene og en væsentlig hindring for udviklingen. Dette er grunden til, at der i EU's udviklingspolitik, herunder denne forordning, i højere grad lægges særlig vægt på disse tre sygdomme. Imidlertid er det kun lægemidler til behandling af hiv/aids, som er blevet registreret af ansøgeren, hvilket måske kan forklares med de meget højere omkostninger for antiretroviralt stof sammenlignet med behandlingen af malaria og tuberkulose. Det forklares også med den omstændighed, at risici ved illegal genimport til Unionen af lægemidler til behandling af malaria og tuberkulose er temmelig begrænset som følge af den begrænsede forekomst af disse sygdomme i Unionen. Lægemidler til behandling af opportunistiske infektioner forbundet med hiv/aids er også berettiget og egnet til dækning i henhold til forordningen, men der har hidtil ikke været nogen ansøgninger. I betragtning af at listen over registrerede produkter har været uændret siden 2004, er det de samme sygdomme, der er omfattet i denne rapport dvs. udelukkende hiv/aids.

6. Anvendelse af prisformlen

Til dato har anvendelsen af den prisformel, der er omhandlet i forordningens artikel 3, ikke skabt praktiske problemer. Ansøgeren har ikke fundet det nødvendigt at benytte sig af en uafhængig revisor for at beskytte følsomme forretningsdata (en mulighed, der tillades i forordningens artikel 4, stk. 2, nr. ii))[6]. For syv ud af ni produkter har det vist sig tilstrækkeligt til at påvise, at den tilbudte pris (dvs. den "differentierede" pris) var 25 % under den laveste OECD-listepris. Både den differentierede pris og OECD's listepriser er tilgængelige for offentligheden.

Imidlertid var den differentierede pris for to produkter - Epivir Oral opløsning og Retrovir Oral opløsning - mere end 25 % over den laveste OECD-pris (bilag 1, s. 9 og 17). Ansøgeren begrundede den højere procentdel med den faldende salgsmængde af varerne. Ansøgeren erklærede yderligere, at eftersom produktionen til differentierede priser er gået tilbage - som følge af den succes, som strategien om frivillig licens har haft, - er omkostningerne ved disse særlige pakninger steget pr. styk. Desuden har ansøgeren henvist til sin politik med differentierede priser, hvorved der sælges lægemidler i henhold til BNP og omfanget af epidemien, hvilket betyder, at de differentierede priser, som anført i bilag I i denne rapport, og den laveste OECD-pris måske ikke er langt fra hinanden, hvis OECD-landet har et lavt BNP og en høj procentdel af hiv.

7. Evaluering af virkningen af forordningen over en tidsperiode

Nedenstående tabel giver et fingerpeg om salgstendenser pr. produkt, der er blevet registreret i henhold til forordningen, i løbet af de sidste seks år:

Tabel 1:

Produkt/enhed || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011

Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459

Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0

Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385

Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140

Retrovir Oral opløsning 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944

Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697

Epivir Oral opløsning 10mg/ml 240 ml Retrovir Oral opløsning || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571

Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701

Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035

I alt || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932

Tabel 2:

Som det fremgår af tabel 2 er det samlede salg af registrerede lægemidler til differentierede priser faldet betydeligt og konstant inden for de seneste seks år. Det samlede salg for 2011 udgør kun 3 % af det samlede salg for 2005. Dette konstante fald, som forstærkedes i 2009, kan hovedsageligt forklares ved, at flere kunder køber antiretrovirale lægemidler fra andre producenter, især fra producenter af generiske lægemidler, herunder producenter, der har fået licens af GlaxoSmithKline gennem dets vederlagsfrie frivillige licenser. ViiV Healthcare, der er en virksomhed, som er etableret af GlaxoSmithKline og Pfizer, og som skal præstere fremskridt inden for behandling og pleje af personer med hiv, har nu bevilget 11 frivillige licenser til fremstilling af og forsyning med antiretrovirale lægemidler.

I 2011 leverede ViiV Healthcare og virksomhedens licenstagere ca. 717 mio. tabletter af deres versioner af Epivir og Combivir til afrikanske lande. Det svarer til ca. 12 måneders forsyning til mere end en million mennesker med hiv. Denne tendens er velkommen, da den forbedrer tilgængeligheden af overkommelige ARV-lægemidler for kunder i udviklingslandene og bidrager til at opretholde en bæredygtig forsyning.

I nogle tilfælde varierer mængderne i bilag I betydeligt mellem 2010 og 2011. Ansøgeren forklarede det med udbudsprocessen i forbindelse med forsyningen. Ansøgeren anmodes i stigende grad om at efterkomme anmodninger fra regeringer eller ikke-statslige organisationer om levering af lægemidler med en meget kort tidsfrist. Det er normalt anmodninger om lægemidler, der ikke er på lager, og som producenterne af generiske lægemidler ikke kan levere.

Det bør også understreges, at siden indførelsen af forordningen synes de data, der er til rådighed, at indikere en mangel på sager med ulovligt genimporterede varer til differentierede priser, som er indberettet til Kommissionen.

I lyset af ovenstående oplysninger, og da (andre) medicinalvirksomheder siden 2004 har undladt at registrere lægemidler, vil Europa-Kommissionen overveje at afholde en offentlig høring med de forskellige aktører om gennemførelsen af forordning (EF) nr. 953/2003 for bedre at kunne evaluere sin rolle med hensyn til at fremme de fattigste landes adgang til essentielle lægemidler til en overkommelig pris.

BILAG 1: Oplysninger om mængder af lægemidler solgt i 2010-2011

EPIVIR Oral opløsning 10mg/ml – 240 ml Dato for godkendelse: 19. april 2004 || || Solgte mængder (enheder)[7] – 1. januar 2010 til 31. december 2011

Behandlet sygdom: Hiv-infektion Aktiv ingrediens: lamivudin Tilbudt pris (pr. enhed) 2010: 5,42 USD Tilbudt pris (pr. enhed) 2011: 12 USD Laveste OECD-listepris: 29,38 USD Differentieret/laveste OECD-listepris 2010: 18,5 % Differentieret/laveste OECD-listepris 2011: 40,8 % || ||

||

||

Samlet antal solgte pakninger i 2010 || 24 731

Samlet antal solgte pakninger i 2011 || 11 571

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

EPIVIR 150 mg x 60 Dato for godkendelse: 19. april 2004 || || Solgte mængder (enheder) – 1. januar 2010 til 31. december 2011-

Behandlet sygdom: Hiv-infektion Aktiv ingrediens: lamivudin Tilbudt pris (pr. enhed) 2010: 5,23 USD Tilbudt pris (pr. enhed) 2011: 6,56 USD Laveste OECD-listepris: 181,42 USD Differentieret/laveste OECD-listepris 2010: 2,9 % Differentieret/laveste OECD-listepris 2011: 3,6 % || ||

Samlet antal solgte pakninger i 2010 || 2 605

Samlet antal solgte pakninger i 2011 || 42 701

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Dato for godkendelse: 19. april 2004 || || Solgte mængder (enheder) - 1. januar 2010 til 31. december 2011

Behandlet sygdom: Hiv-infektion Aktiv ingrediens: lamivudin + zidovudin Tilbudt pris (pr. enhed) 2010: 16,19 USD Tilbudt pris (pr. enhed) 2011: 18,98 USD Laveste OECD-listepris: 264,34 USD Differentieret/laveste OECD-listepris 2010: 6,1 % Differentieret/laveste OECD-listepris 2011: 7,2 % || ||

||

||

||

||

||

Samlet antal solgte pakninger i 2010 || 478

Samlet antal solgte pakninger i 2011 || 8 459

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

RETROVIR 100 mg x 100 Dato for godkendelse: 19. april 2004 || || Solgte mængder (enheder) – 1. januar 2010 til 31. december 2011-

|| ||

Behandlet sygdom: Hiv-infektion Aktiv ingrediens: zidovudin Tilbudt pris (pr. enhed) 2010: 12,17 USD Tilbudt pris (pr. enhed) 2011: 18,48 USD Laveste OECD-listepris: 88,75 USD Differentieret/laveste OECD-listepris 2010: 13,7 % Differentieret/laveste OECD-listepris 2011: 20,8 % || ||

||

||

||

Samlet antal solgte pakninger i 2010 || 322

Samlet antal solgte pakninger i 2011 || 385

|| ||

RETROVIR 300 mg x 60 Dato for godkendelse: 19. april 2004 || || Solgte mængder (enheder) - 1. januar 2010 til 31. december 2011

Behandlet sygdom: Hiv-infektion Aktiv ingrediens: zidovudin Tilbudt pris (pr. enhed) 2010: 13,24 USD Tilbudt pris (pr. enhed) 2011: 24,70 USD Laveste OECD-listepris: 133,20 USD Differentieret/laveste OECD-listepris 2010: 9,9 % Differentieret/laveste OECD-listepris 2011: 18,5 % || ||

Samlet antal solgte pakninger i 2010 || 2 335

Samlet antal solgte pakninger i 2011 || 6 035

||

||

||

||

||

||

||

RETROVIR 250 mg x 40 Dato for godkendelse: 19. april 2004 || || Solgte mængder (enheder) - 1. januar 2010 til 31. december 2011

Behandlet sygdom: Hiv-infektion Aktiv ingrediens: zidovudin Tilbudt pris (pr. enhed) 2010: 11,03 USD Tilbudt pris (pr. enhed) 2011: 12,03 USD Laveste OECD-listepris: 81,15 USD Differentieret/laveste OECD-listepris 2010: 13,6 % Differentieret/laveste OECD-listepris 2011: 14,8 % || ||

||

Samlet antal solgte pakninger i 2010 || 0

Samlet antal solgte pakninger i 2011 || 0

TRIZIVIR 750 mg x 60 Dato for godkendelse: 19. april 2004 || || Solgte mængder (enheder) – 1. januar 2010 til 31. december 2011-

Behandlet sygdom: Hiv-infektion Aktiv ingrediens: abacavir sulfat (300 mg) + lamivudin (150 mg) + zidovudin (300 mg) Tilbudt pris (pr. enhed) 2010: 53,71 USD Tilbudt pris (pr. enhed) 2011: 53,01 USD Laveste OECD-listepris: 450,31 USD Differentieret/laveste OECD-listepris 2010: 11,9 % Differentieret/laveste OECD-listepris 2011: 11,8 % || ||

||

||

||

Samlet antal solgte pakninger i 2010 || 1 333

Samlet antal solgte pakninger i 2011 || 140

||

ZIAGEN 300 mg x 60 Dato for godkendelse: 20. september 2004 || || Solgte mængder (enheder) - 1. januar 2010 til 31. december 2011

Behandlet sygdom: Hiv-infektion Aktiv ingrediens: abacavir sulfat Tilbudt pris (pr. enhed) 2010: 35,91 USD Tilbudt pris (pr. enhed) 2011: 31,36 USD Laveste OECD-listepris: 223,37 USD Differentieret/laveste OECD-listepris 2010: 16,1 % Differentieret/laveste OECD-listepris 2011: 14 % || ||

||

||

||

||

Samlet antal solgte pakninger i 2010 || 113 591

Samlet antal solgte pakninger i 2011 || 13 697

||

||

RETROVIR Oral opløsning 10 mg/ml – 200 ml Dato for godkendelse: 20. september 2004 || || Solgte mængder (enheder) – 1. januar 2010 til 31. december 2011

Behandlet sygdom: Hiv-infektion Aktiv ingrediens: zidovudin Tilbudt pris (pr. enhed) 2010: 6,35 USD Tilbudt pris (pr. enhed) 2011: 10,38 USD Laveste OECD-listepris: 16,22 USD Differentieret/laveste OECD-listepris 2010: 39,2 % Differentieret/laveste OECD-listepris 2011: 64 % || ||

||

||

||

||

Samlet antal solgte pakninger i 2010 || 9 932

Samlet antal solgte pakninger i 2011 || 1 944

||

||

||

||

||

[1] I artikel 11 i forordning (EF) nr. 953/2003 bestemmes: "1) Kommissionen fører årligt tilsyn med mængderne af udførte produkter til differentieret pris, der er anført i bilag I, og som udføres til de lande, der er defineret efter artikel 1, på basis af oplysninger fra lægemiddelfabrikanter og ‑eksportører. Kommissionen vil hertil udarbejde en standardformular. Fabrikanter og eksportører har pligt til årligt at indgive sådanne salgsrapporter om produkter til differentieret pris til Kommissionen, som vil behandle dem fortroligt. 2) Kommissionen aflægger jævnligt rapport til Rådet om, hvilke mængder der udføres til differentierede priser herunder de mængder, der udføres inden for rammerne af en partnerskabsaftale mellem fabrikanten og regeringen for et bestemmelsesland. I rapporten gennemgås med henblik på artikel 3 anvendelsesområdet for lande- og sygdomskriterierne og de generelle kriterier."

[2] http://www.undp.org/content/dam/undp/library/MDG/english/MDG_Report_2011_EN.pdf.

[3] Intellektuelle ejendomsrettigheder til lægemidler kan føre til højere priser ved at begrænse leveringen af billigere generiske alternativer. Der er dog også mange andre vigtige faktorer, der kan påvirke adgangen til lægemidler for patienter i fattige udviklingslande. Sådanne faktorer omfatter manglen på national sundhedsdækning, importafgifter og skatter på lægemidler, høje distributionstillæg og utilstrækkelige ordninger for offentlige indkøb.

[4] EUT L 135 af 3.6.2003, s. 5-11. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1662/2005 af 11. oktober 2005 (EUT L 267 af 12.10.2005, s. 19-21). http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:DA:PDF.

[5] Læsere, der er interesseret i at få oplysninger om faktiske salgspriser, kan finde dem på hjemmesiden for den globale fond til bekæmpelse af aids, tuberkulose og malaria. http://bi.theglobalfund.org/analytics/saw.dll?Dashboard&nqUser=PQRExternalUser&PQRLANGUAGE=en&PortalPath=/shared/PQR%20External%20Users/_portal/PQR%20Public&Page=Price%20list.

[6] I stedet for at indgive detaljerede oplysninger om den pris, der er tilbudt, kan ansøgeren indgive en attest, der er udstedt af en uafhængig revisor og som angiver, at prisen er efterprøvet og svarer til et af kriterierne i bilag III.

[7] I denne og de følgende tabeller er "enheder" de pakninger, hvori de pågældende varer er pakket. For eksempel er en "enhed" af Epivir Oral opløsning 10mg/ml - 240 ml en flaske med 240 ml. En "enhed" af Epivir 150 mg x 60 (se nedenstående tabel) er en pakning indeholdende 60 tabletter.