Nr. C 159/10 De Europæiske Fællesskabers Tidende 26. 6. 89 
Udtalelse om forslaget til Rådets direktiv om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser (*) 
(89/C 159/05) 
Rådet for De Europæiske Fællesskaber besluttede den 3. november 1988 under henvisning 
til EØF-traktatens artikel 100 A at anmode om Det økonomiske og sociale Udvalgs udtalelse 
om det ovennævnte emne. 
Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's sektion for industri, handel, håndværk og 
tjenesteydelser, som udpegede Saiu til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 5. april 
1989. 
Det økonomiske og sociale Udvalg vedtog på sin 265. plenarforsamling (mødet den 26. april 
1989) med flertal, 1 stemme imod og 5 hverken for eller imod, følgende udtalelse. 
1. Indledning 
1.1. ØSU erkender, at Kommissionen har god grund 
til at indføre reglen for retsbeskyttelsen af bioteknologi­
ske opfindelser, men mener dog ikke, at den i det 
foreliggende direktivforslag har taget hele den relevante 
problemstilling op; teksten bør derfor revideres især 
under hensyntagen til de i denne udtalelse fremsatte 
kommentarer og forslag. 
1.2. Direktivforslaget omhandler bioteknologiske 
opfindelser. Bioteknologien omfatter alle teknikker, der 
benytter eller fremkalder organiske forandringer i bio­
logisk materiale, mikroorganismer, planter og dyr eller 
fremkalder forandringer i uorganisk materiale ved 
hjælp af biologiske midler. Bioteknologien dækker de 
områder, hvor opfindeisesarbejdet er mest aktivt og 
lovende, og hvor dette arbejdes resultater har særlig 
økonomisk og social betydning. 
1.3. Den eksisterende retsbeskyttelse, således som 
den fremstår i EF-medlemsstaternes nationale lovgiv­
ning, henhører under internationale aftaler indgået i 
1960'erne: 
Det drejer sig om: 
— Konvention af Den internationale union til be­
skyttelse af Plantenyheder (UPOV) fra 1961, 
— Strasbourg-konventionen fra 1963, 
hvis principper er videreført i 
— Den Europæiske Patentkonvention fra 1973, og 
— Fællesskabets Patentkonvention fra 1975. 
I henhold til disse konventioner kan kun en del af de 
bioteknologiske opfindelser patenteres (mikrobiologi). 
Udtrykt mere generelt er retssituationen præget af de 
lakuner og den mangel på ensartethed, som karakterise­rer lovteksterne og deres fortolkning, og samtidig er 
retspraksis på området utilstrækkelig. 
1.4. Sigtet med direktivet er at gøre det muligt for 
EF's industri at klare sig i konkurrencen med de store 
lande, især USA og Japan, på det bioteknologiske områ­
de og at mindske eller ligefrem indhente dens efterslæb. 
Direktivet skal ligeledes fremme det indre marked ved 
at fjerne de forskellige eksisterende nationale forskelle 
i retsbeskyttelsen af bioteknologiske opfindelser, hvilket 
hverken kan ske via Fællesskabets Patentkonvention 
(FPK) eller Den Europæiske Patentkonvention (EPK). 
Direktivets bestemmelser skal være forenelige med be­
stemmelserne i de eksisterende internationale konven­
tioner. 
Disse konventioner er baseret på fire principper: 
— opdagelser som sådanne betragtes ikke som paten­
terbare opfindelser: 
»Det er ikke opdagelsen som sådan, der kan patente­
res, det er dens anvendelse til forarbejdnings- og 
mangfoldiggørelsesformål.« 
Sondringen mellem den blotte opdagelse af et natur­
materiale og dets patenterbarhed beror på den grad 
af teknisk og menneskelig indgriben, der er nødven­
dig for at fremstille det. 
plantesorter og dyreracer som sådanne eller primært 
biologiske fremgangsmåder, hvorved planter eller 
dyr frembringes, er ikke patenterbare, 
mikrobiologiske processer og produkter heraf er 
patenterbare, 
(!) EFTnr. C 10 af 13. 1. 1989, s. 3. kirurgiske eller diagnostiske fremgangsmåder, som 
anvendes på dyr, betragtes ikke som opfindelser, 
der kan udnyttes industrielt, hvis de anvendes til 
terapeutisk behandling. 
26. 6. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 159/11 
2. Generelle bemærkninger 
2.1. ØSU tilslutter sig Rådets forslag til direktiv ved­
rørende retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser 
(KOM(88) 496 endelig udg. — SYN 159) med forbehold 
af, at der tages højde for nedenstående generelle og 
særlige bemærkninger. 
2.2. Et sådant direktiv udgør det første skridt heni-
mod en udvidelse af patenterbarhedsområdet. 
2.3. Landbruget er en af de mest direkte berørte 
sektorer, da det i høj grad forbruger bioteknologisk 
fremstillede produkter. 
2.4. Som følge heraf beklager ØSU fraværet af en 
global indfaldsvinkel, som kunne have tilladt, at proble­
merne vedrørende retsbeskyttelsen af bioteknologiske 
opfindelser og problemerne vedrørende de europæiske 
forædleres rettigheder blev behandlet under et. 
2.5. ØSU er overbevist om, at en sådan sideløbende 
behandling ville have tilvejebragt en bedre balance mel­
lem forædlerrettigheder og patentbeskyttelse, så man 
havde tilgodeset de berørte parters rettigheder og inte­
resser (landbrugsproducenter, landbrugskooperativer, 
forædlere, forskere, industrien). 
Selv om direktivet er udarbejdet med alle de berørte 
direktoraters samtykke, har metoden med først at be­
handle patenterbarheden og dernæst udviklingen i fo­
rædlerrettighederne set i forhold til patentbeskyttelsen 
ikke givet alle de berørte parter en chance for at indgå 
i en frugtbar dialog. 
De fleste af de valgte løsninger er Verdensorganisatio­
nen for intellektuel Ejendomsret (WIPO), hvis undersø­
gelse fra 1987 bygger på en høring, hvor kun industriens 
interesser var repræsenteret. 
Derudover ville man med en sideløbende behandling 
bedre have kunnet undgå de risici, der er uundgåeligt 
knyttet til en udvidet beskyttelse af bioteknologiske 
opfindelser og til interaktionen mellem retsvirkningerne 
af patentbeskyttelsen og planteforædlerrettighederne, 
dvs. risikoen for en dobbeltbeskyttelse, som vil være til 
skade for landbrugerne og forbrugerne. 
Den Europæiske Patentkonvention regulerer nemlig 
ikke længere disse spørgsmål, og Den Europæiske Pa­
tentmyndighed har ingen kompetence på dette område. 
2.6. Sondringen mellem på den ene side de »traditio­
nelle« plantesorter, dvs. sorter frembragt ved kendte 
metoder, som er underkastet UPOV's specifikke og 
veletablerede retsbeskyttelse af forædlerrettigheder, og 
på den anden side de »nye« plantesorter, dvs. sorter der 
indeholder resultater af bioteknologisk forskning, synes 
at kunne afstedkomme en juridisk konflikt om en og 
samme genstand, nemlig når det drejer sig om en biotek­
nologisk opfindelse, som indgår i en plantesort. 2.7. ØSU foreslår, at der oprettes et licenssystem, 
som kan give en afbalanceret løsning, hvor ingen af de 
berørte parter favoriseres. 
Den planteforædler, der ønsker at udnytte en patenteret 
opfindelse til forædlingsformål, skal anmode patentha­
veren om en licensaftale mod betaling af et rimeligt 
vederlag. 
En sådan betaling ville udtømme patenthaverens ret­
tigheder med hensyn til den af planteforædleren senere 
frembragte plantesort. 
2.8. For at forskerne kan udføre deres arbejde bedst 
muligt, bør direktivet sikre den samme automatiske frie 
adgang som for eksisterende sorter til planteforsknings­
formål som defineret i UPOV-konventionen. 
2.9. Et sådant system skal udformes således, at de 
forskellige planteforædlere, som direkte eller via en 
plantesort anvender en bioteknologisk opfindelse, kan 
dele omkostningerne; herved kan man fremme den lø­
bende forbedring af plantesorter og undgå, at der opstår 
monopoler, som på længere sigt kan skade innova­
tionen. 
2.10. ØSU udtrykker ligeledes frygt for de mulige 
virkninger af en kombination af de to regler, dels om 
levende materiales patenterbarhed og dels om frem­
gangsmåden for udvidelse af patenter. Disse kumulative 
virkninger kan indskrænke UPOV-konventionens an­
vendelsesområde og dermed føre til, at den uafhængige 
forædler forsvinder. 
2.11. Derudover mener ØSU, at en af direktivets 
vigtigste målsætninger, nemlig at bringe Europa på lige 
fod med Japan og USA for så vidt angår opnåelsen af 
patenter, kun kan gennemføres delvist. 
2.12. ØSU mener nemlig, at dette resultat kun kan 
opnås, hvis forskerne motiveres i højere grad. Denne 
motivation kan bl.a. komme i stand ved, at der indføres 
en egentlig opfinderstatut, og dette spørgsmål behandles 
ikke i direktivet. 
Det bør bemærkes, at japanerne på 20 år har deponeret 
og opnået fem gange flere patenter end noget andet 
land i verden. 
2.13. Japanernes effektivitet skyldes navnlig deres 
lovgivning fra 1967 om beskyttelse af opfindelser, som 
opererer med 
— systemet med den første opfinder, 
— motivationsloven. 
Nr. C 159/12 De Europæiske Fællesskabers Tidende 26. 6. 89 
ØSU finder det ønskeligt og presserende, at Kommissio­
nen overvejer, om det kunne være hensigtsmæssigt at 
udarbejde et EF-direktiv, der kunne have de samme 
positive virkninger for forskernes motivation ved at 
anerkende deres rettigheder og sikre dem et medudbytte 
i resultaterne af deres opfindelser. 
2.14. Det er ligeledes beklageligt, at det foreliggende 
direktivforslag ikke lægger op til en harmonisering af 
medlemsstaternes ordninger for bilæggelse af uoverens­
stemmelser mellem industriel ejendomsret og arbejdsret 
samt i spørgsmålet om retternes kompetence. 
Mon ikke princippet bag den i Frankrig oprettede natio­
nale kommission for arbejdstageres opfindelser, indført 
ved lov af 13. juni 1976, artikel 68 bis, med fordel kunne 
udstrækkes til hele EF? 
2.15. Selv om ØSU er positivt indstillet over for 
princippet om levende materialers patenterbarhed, und­
tagen plantesorter og dyrearter, understreger det dog, 
at denne nye situation, hvor patenterbarhedsområdet 
er udvidet, kan rejse etiske problemer for visse anven­
delser, især når de involverer dyr; her bør der tages 
højde for eventuelle bivirkninger, og specielt for de 
smerter, dyrene kan blive udsat for. 
ØSU beklager ligeledes, at mennesket som sådant ikke 
eksplicit er omtalt i direktivet som ikke-patenterbart. 
I direktivet fastsættes det nemlig ikke udtrykkeligt, at 
bioteknologiske processer, som ændrer den genetiske 
arv til andre formål end opretholdelsen og forbedringen 
af sundheden, ikke må anvendes på mennesket. 
3. Særlige bemærkninger 
3.1. Artikel 3 
Denne artikel er alt for generel. Den udtrykker ikke 
tilstrækkeligt klart, at artikel 2, stk. 1, i UPOV-konven-
tionen, som pålægger de kontraherende stater kun at 
have én form for retsbeskyttelse af den samme botaniske 
slægt eller art, skal overholdes. 
Teksten siger ikke udtrykkeligt, at sorten ikke kan 
patenteres, i og med at den henhører under forædlerret­
tighederne. 
Derfor foreslår ØSU denne artikel affattet således: 
»Mikroorganismer og genetiske komponenter af 
planter og dyr helt ned til protoplasmer betragtes 
som patenterbare.« 
Af denne nye formulering af artikel 3 vil det fremgå, at 
en helhed af genetiske komponenter danner en sort og 
derfor vil være udelukket fra patentretten. I øvrigt bør klassifikationer på et højere niveau end 
plantesorter fortsat holdes uden for et patentbeskyttel­
sessystem. 
En ny slægt med de karakteristika, der gælder for 
en sort, kan således falde ind under beskyttelsen og 
forædlerrettigheder. 
3.2. At udelukke mennesket fra patentbeskyttelse er 
noget, som Fællesskabet påtænker, men EF kan ikke 
overlade spørgsmålet til medlemsstaterne. Derfor bør 
direktivet i en specifik artikel udtrykkeligt og klart 
fastslå, at mennesket ikke er patenterbart. 
3.3. Artikel 10 
Sidste sætningsdel i afsnittet »anvendes til andet end 
private eller forsøgsmæssige formål« ændres til »anven­
des til industrielt formål eller med henblik på kommer­
ciel udnyttelse«. 
3.4. Artikel 12, stk. 2 
Udvidelsen af beskyttelsen til produkter, som stammer 
fra en patenterbar fremgangsmåde, udelukker ikke 
plantesorter og dyrearter fra at kunne patenteres, hvil­
ket er i modstrid med 1. g 2. linje i artikel 3, stk. 1, som 
lyder »der ikke udgør en plantesort eller dyrerace«. 
Planter og plantemateriale falder kun uden for patenter­
barhedsområdet, når de fremstilles ved hjælp af en 
allerede kendt bioteknologisk fremgangsmåde, som det 
præciseres i artikel 3, stk. 2, men der hersker fortsat 
tvetydighed, hvad angår dyreracer. 
3.5. Artikel 13 
Patentretten kan, i overensstemmelse med den nye 
artikel 3, ikke omfatte planter og/eller dyr, hvori opfin­
delsen er inkorporeret. 
3.6. Artikel 14, stk. 3 
Bestemmelsen i stk. 3 skaber en alvorlig juridisk 
skævhed mellem forædlerens og patenthaverens inte­
resser. 
Bestemmelsen er tilmed overflødig, i og med at patent­
haveren ved at indføre et gen i en plante eller i et dyr 
optræder som forædler. Idet han frembringer en ny 
sort/art, falder han ind under forædlerretten. 
Hvis en forædler har opnået licens på en opfindelse og 
ikke udnytter den, kan patenthaveren desuden, som 
fastsat i patentretten, påberåbe sig en afhængighedsli-
cens under henvisning til markedsforsyningen. 
26. 6. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 159/13 
Artikel 14, stk. 3, bør derfor ændres i overensstemmelse 
hermed: en opfinder, som ikke er forædler, kan udnytte 
sin opfindelse kommercielt, såfremt en sådan udnyttelse 
kun kan ske i form af en sort, ved at anvende en 
licensmekanisme. 
3.7. Artikel 15, stk. 3, litra b) ii) 
Følgende tilføjes: 
»Og retten til at udnytte patenterede opfindelser for 
på markedet at få et tilstrækkeligt udbud på rimelige 
betingelser.« 
3.8. Artikel 17 
ØSU er ikke overbevist om, at det er nødvendigt at 
afvige fra de almindelige retsregler ved at indføre om­
vendt bevisbyrde. 
Ud over at ændre retspraksis i mange medlemsstater, 
kan den omvendte bevisbyrde sætte forædleren af en 
Bryssel, den 26. april 1989. 
I. GENERELLE BEMÆRKNINGER 
1. Det økonomiske og sociale Udvalg er sig fattig-
(!) EFT nr. C 60 af 9. 3. 1989, s. 11. »e sort, hvori der er inkorporeret en bioteknologisk opfin-
te delse, i en vanskelig position, især i lyset af den udvidede 
>e patenterbarhed, direktivet i øvrigt indfører. 
n 
Endelig forekommer der at være en tendens til at af­
svække forædlerrettigheder i forhold til patentrettighed, 
hvis man skal dømme efter Kommissionens holdning 
til den i artikel 14, stk. 4, omtalte domstol. 
At man overlader det til nationale domstole at mægle i 
>r tvister mellem patenthavere og indehavere af forædler-
;e rettigheder angående spørgsmål som f.eks. betydningen 
af det tekniske fremskridt eller licensgebyrets størrelse 
indebærer i øvrigt en risiko for konkurrenceforvridning, 
der forekommer overflødig. 
3.9. Artikel 19, litra a) 
Landbrugssektoren stiller sig forbeholden over for med­
tagelsen af spiselige svampe, celler og alger i betragtning 
af indvirkningerne på forædlerrettighederne. 
Alberto MASPRONE 
Formand for 
Det økonomiske og sociale Udvalg 
domsproblemets omfang og kompleksitet inden for 
Fællesskabet fuldt bevidst. ØSU har i en informations-
rapport udarbejdet af dets sektion for social-, familie-, 
uddannelses- og kulturspørgsmål peget på disse tunge 
kendsgerninger, og for at gøre indsatsen mere effektiv Udtalelse om forslaget til Rådets afgørelse om iværksættelse af et EF-handlingsprogram på 
mellemlang sigt for økonomisk og social integration af de dårligst stillede befolknings­
grupper i1) 
(89/C 159/06) 
Rådet for De Europæiske Fællesskaber besluttede den 16. januar 1989 under henvisning til 
EØF-traktatens artikel 198 at anmode om Det økonomiske og sociale Udvalgs udtalelse om 
det ovennævnte emne. 
Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's sektion for social-, familie-, uddannelses- og 
kulturspørgsmål, som udpegede Roger Burnel til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 
13. april 1989. 
Det økonomiske og sociale Udvalg vedtog på sin 265. plenarforsamling, den 26. april 1989, 
uden stemmer imod, mens 1 hverken stemte for eller imod, følgende udtalelse.