Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om "Meddelelse fra Kommissionen: Mod en strategisk vision for biovidenskab og bioteknologi: Høringsoplæg"

(2002/C 94/07)

Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber besluttede den 6. september 2001 under henvisning til EF-traktatens artikel 262 at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's sektion for Det Indre Marked, Produktion og Forbrug, som udpegede Adrien Bedossa til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 25. januar 2002.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 388. plenarforsamling af 20. og 21. februar 2002, mødet den 21. februar 2002, følgende udtalelse med 83 stemmer for, 2 imod og 3 hverken for eller imod.

1. Indledning

1.1. På Det Europæiske Råds møde i Lissabon i marts 2000 satte Den Europæiske Union sig et nyt strategisk mål, nemlig at blive den mest konkurrencedygtige og dynamiske videnbaserede økonomi i verden, en økonomi, der kan skabe en holdbar økonomisk vækst med flere og bedre job og større social samhørighed.

1.2. På Det Europæiske Råd i Stockholm, som efterfulgte topmødet i Lissabon, henledte Kommissionen endnu engang opmærksomheden på biovidenskabens og bioteknologiens økonomiske, sociale og miljømæssige potentiale. Med sigte på denne strategiske vision for tidsrummet op til 2010 og derefter lægger Kommissionen op til en bred og åben debat med udgangspunkt i meddelelsen.

1.3. I overensstemmelse med de nye principper for styreformer i Europa og med det sigte at afpasse denne omfattende og fremadskuende tilgang efter de fremtidige udfordringer og opfyldelsen af Lissabon-målsætningerne igangsætter Kommissionen nu en bred, offentlig debat om spørgsmålet i et forsøg på om muligt at nå frem til konsensus.

1.4. Indledningsvis skal det påpeges, at det nuværende bioteknologiske boom næsten udelukkende er koncentreret i de udviklede lande, nemlig Nordamerika, Europa og Japan, og på det seneste tillige Kina og Australien (og i fremtiden måske i andre dele af Asien).

1.5. Udviklingslandene er stort set kun tilskuere, hvilket skyldes mangel på videnskabelig knowhow, omfanget af de til rådighed stående finansielle ressourcer og mangel på risikovillige iværksættere.

1.6. Samtlige lande, herunder især udviklingslandene, konfronteres med behovet for at øge fødevareressourcerne og med problemet om miljøforurening. Der består en risiko for, at de henvises til kun at optræde som observatører af et eksperiment uden at have sikkerhed for, at de produkter, som afprøves (eksempelvis lægemidler), udvikles med henblik på deres særlige behov. Der består en risiko for, at deres rige genetiske arv (dyr eller planter), som indgår i jordklodens biodiversitet, vil blive udnyttet af tredjeparter, uden at der betales vederlag, eller vil blive solgt til den højst bydende.

1.7. Biovidenskab og bioteknologi opkaster utallige spørgsmål, som skal behandles på det relevante niveau under hensyntagen til subsidiaritetsprincippet; når det gælder biovidenskab, hvor der skal opstilles etiske principper, ligger ansvaret eksempelvis hos medlemsstaterne.

Der bør udtænkes en europæisk ramme for at forebygge vanskeligheder. Rådet (forskningsministrene) nåede frem til en politisk aftale den 10. december 2001.

1.8. Denne åbne, omfattende, gennemsigtige og tværfaglige debat vedrører alle involverede parter: Offentlige myndigheder, videnskabskredse, erhvervsdrivende, forbrugere, offentligheden generelt, det organiserede civilsamfund og de sociale aktører.

1.9. Man bør beskæftige sig med alle former for problematikker:

- udstrakt videnskabelig viden,

- forbedring af sundhed og forøgelse af fødevareressourcer,

- konkurrenceevne,

- forskning,

- innovation,

- muligheder og risici,

- samfundsmæssige rammer og etisk grundlag.

Disse spørgsmål er bestemmende for befolkningens holdninger og må derfor anskues rationelt og ærligt.

2. Generelle bemærkninger

Bioteknologi er helt sikkert et fascinerende emne: bioteknologien har en lang tradition, idet den hører til menneskehedens ældste kulturelle felter, som bl.a. har gjort det muligt at fremstille brød, øl, vin, ost og andre gæringsprodukter, at opdrætte nye dyrearter og at dyrke nye planteformer, at fremstille vacciner, antibiotika osv. Udtrykket "bioteknologi" har været på mode igennem nogle årtier på grund af de hastige fremskridt på dette område.

2.1. Hvad er bioteknologi?

2.1.1. Logisk og kronologisk set bør man først undersøge, hvilke opdagelser der er gjort på det biovidenskabelige område, især inden for genetik.

2.1.2. Der er gjort store fremskridt med hensyn til forståelsen af levende cellers struktur, funktion og formering. Begrebet genetisk arv bør dog tydeliggøres, fordi der endnu ikke hersker fuld klarhed om den fulde genetiske determinisme.

2.1.3. Der resterer fortsat en stor indsats i henseende til forståelse, afkodning og fortolkning af det genetiske samspil, før man kan forbedre befolkningens sundhed.

2.1.4. Genforskningen har meget hurtigt, nemlig på bare nogle få år, udviklet den tekniske evne til at identificere, isolere, reproducere og overføre et eller flere gener til en anden levende organisme. Dette kaldes for gensplejsning, men går også under den nedsættende betegnelse genmanipulation.

2.1.5. Næste stadium består i at anvende molekylærbiologi og gensplejsning til praktiske formål, bl.a. inden for bioteknologi, hvis vigtigste anvendelsesformål ligger på sundhedsområdet (diagnostik og/eller terapeutik) og inden for landbrug (genetisk modificerede organismer også kaldet GMO). Dette skal udvides til at omfatte nye områder så som fremstilling af finkemikalier og bioudbedring.

2.2. Bioteknologi i dagligdagen

2.2.1. Biologiske teknikker har eksisteret i meget lang tid, og biologisk videnskab har været til stor gavn for menneskeracen: førhen blev mikrobiologi, i form af vacciner, brugt til at behandle sygdomme; i dag indebærer den genetiske videnskab og dens anvendelsesformål et reelt brud med fortiden, men befolkningen er kun så småt ved at få øjnene op for dette (vacciner, nye lægemidler).

2.2.2. Genetisk diagnosticering er nu ved at blive almindelig udbredt.

2.2.3. GMO'er i fødevarer medfører imidlertid særdeles skarpe reaktioner i offentligheden.

2.2.4. I dag er bioteknologi relevant for befolkningens sundhed, dækning af det globale fødevarebehov og bekæmpelse af forurening. Og bioteknologiens rolle vil uundgåeligt vokse: 25 % af de nye farmaceutiske molekyler fremstilles nu ved bioteknologi, og tallet vil snart stige til 50 %.

2.2.5. De økonomiske følgevirkninger i henseende til konkurrenceevne, økonomisk vækst og beskæftigelse er betydelige.

2.2.6. De finansielle omkostninger er store, og afkastet af investeringerne kommer kun langsomt. Det er derfor nødvendigt at inddrage kapitalstærke økonomiske aktører, ligesom tilfældet er inden for de fleste økonomiske sektorer, hvor der benyttes nye lovende teknologier.

2.2.7. I mange henseender udgør bioteknologi, på lige fod med informationsteknologi, et af de videnskabelige anvendelsesområder, som vil medføre gennemgribende omvæltninger i vort udviklede samfund i de kommende årtier.

2.2.8. Dette skaber usikkerhed i offentligheden, men samtidig kommer holdningerne mere og mere højrøstet til udtryk: Det er svært for den brede befolkning at følge med i de videnskabelige fremskridt, men den er klar over, at opdagelsen af menneskets genetiske arv er et vigtigt gennembrud. Denne positive og negative interesse kommer til udtryk i en sprogbrug, som ikke altid egner sig til den nødvendige opgave med at informere og udbrede kendskabet til bioteknologi. Med hensyn til viden og de tilgængelige oplysninger er kløften mellem videnskabelige eksperter og den brede befolkning generelt set meget dyb. Dette og andre problemstillinger har ØSU allerede behandlet i en tidligere udtalelse om Videnskab, samfund og borgere i Europa(1), pkt. 3.1.3, 7.1 og 7.3.

2.2.9. Ud over denne ofte overmåde følelsesladede interesse er mange klar over betydningen af de etiske og politiske problemstillinger, som bioteknologiens fremskridt og rivende udvikling indebærer. Der er ikke noget nyt heri på det sundhedsmæssige område, hvor beskyttelsen af forskere mod de risici, som knytter sig til deres virksomhed, eller den nøje overvågning af forsøg med mennesker, længe har krævet forholdsregler og regelsæt.

2.2.9.1. Hvorledes og hvem skal besvare disse spørgsmål? Problemstillingen må anskues meget bredt, fordi disse etiske bekymringer får en yderligere dimension som følge af det retmæssige ønske om at beskytte mennesker og miljø.

2.2.10. Genteknologiens næsten ubegrænsede muligheder og den kraftige vækst i gendiagnosticering afføder en etisk debat af hidtil uhørt omfang (f.eks. kloning og forebyggelse af genetiske misdannelser). Hvorledes og af hvem skal disse spørgsmål besvares?

2.3. Bioteknologiens betydning for Europa

2.3.1. Der sigtes her til kvaliteten af forskningen inden for biovidenskab og forskningens opfyldelse af samfundets nuværende forventninger:

- de berørte videnskabskredses, deres institutioners og uddannelsessystemernes kompetence og kvalitet,

- innovationsprocessens effektivitet,

- de offentlige myndigheders betydning for fremme af biovidenskabens og bioteknologiens udvikling,

- definitionen på "nyttig" forskning: lægemiddelindustrien med henblik på sundheden, fødevareindustrien for GMO'ers vedkommende,

- forenelighed med retsreglerne:

- overvågning af forsøg

- tilladelse til markedsføring

- industrielle ejendomsrettigheder,

- mængden af information, den brede befolknings inddragelse og accept; accepten af disse fremskridt volder problemer, og situationen kan sammenlignes med en kat på et varmt bliktag: befolkningen accepterer ivrigt distribution af insulin fremstillet ved gensplejsning, men er bange for og gør sig vilde forestillinger om virkningerne af indtagelse af gensplejset majsmel, så man bibringes den opfattelse, at det er lettere at indsprøjte et lægemiddel end at spise en frugt eller en salat,

- de etiske grænser, som samfundet må respektere.

2.3.2. ØSU henviser også i denne forbindelse til sin udtalelse om "Videnskab, samfund og borgere i Europa"(2). Udtalelsen er genstand for en handlingsplan.

3. Særlige bemærkninger

3.1. Kommissionens høringsoplæg tager afsæt i 25 års politik og dokumenter om biovidenskab og bioteknologi. Kommissionen, Parlamentet, Europarådet, Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) og den europæiske gruppe vedrørende etik har fostret en syndflod af udtalelser, dokumenter, regler og retningslinjer, hvortil kommer talrige bidrag fra medlemsstaterne og fra de mangfoldige involverede professionelle aktører.

3.2. Kommissionen sætter på ny gang i samrådet og debatten, som den lægger meget stor vægt på. Kommissionen, herunder flere relevante kommissærer og tjenestegrene, indkalder kommentarer fra borgere, forbrugere, det organiserede civilsamfund, videnskabsfolk, offentlige myndigheder og aktører med økonomisk interesse i industri, landbrug eller tjenesteydelsessektoren og opfordrer disse til at bidrage til Kommissionens overvejelser, inden politikdokumentet gøres færdigt.

3.3. Europas efterslæb

3.3.1. Debatten er nødvendig i dag, fordi Europa er ved at sakke agterud i forhold til USA på dette område.

3.3.2. Adskillige europæiske lande har spillet en nøglerolle for afgørende opdagelser inden for molekylærbiologi. Såvel kvantitativt som kvalitativt er den biovidenskabelige forskning i Europa solid nok: Måske offentliggøres der ikke så meget om grundlæggende videnskaber, men publikationerne inden for lægeforskning ligger til gengæld på et langt højere niveau; en vigtig indikator består i Europas bidrag til den fuldstændige sekvensering af hele genomer.

3.3.3. Europas forskningskultur har ugjort en større hindring. Traditionen for deling af viden, tilskynder ikke ligefrem til patentansøgninger. De svage forbindelser mellem forskning og erhvervsliv virker heller ikke just befordrende på forståelsen.

3.3.4. De offentlige myndigheder i nogle europæiske lande har været langsomme til at fatte bioteknologiens betydning for konkurrenceevne, vækst og beskæftigelse, hvorimod de europæiske institutioner har været hurtigere i aftrækket.

3.3.5. Derfor kom der først på et sent tidspunkt gang i udviklingen af de bioteknologiske anvendelsesmuligheder på sundhedsområdet. Den farmaceutiske industri i Europa var f.eks. længe om at fatte interesse for de aktive stoffer, som fremstilles inden for bioteknologi.

3.3.6. Manglen på risikovillig kapital har lagt en bremse på udviklingen af nye teknologier, herunder bioteknologi.

3.4. Europas opvågnen

3.4.1. Kommissionen har spillet en vigtig rolle med hensyn til at vække forståelse for bioteknologiens muligheder.

- I 1970 blev der udstedt et direktiv og en henstilling:

- 1978: FAST-programmet

- 1982: BEP-programmet

- 1984: det første rammeprogram for forskning og udvikling med særlige aktioner inden for sundhed, fødevarer og finkemi.

3.4.2. Denne form for aktioner skulle kunne danne rammen omkring demonstrationsforsøg med det sigte at lette overgangen fra forskning til kommerciel udnyttelse. Disse aktioner var tværgående inden for forskning og uddannelse i basisbioteknologi. De havde til formål systematisk at takle de flaskehalse, som gjorde umuligt for både landbrug og industri at udnytte genteknik, biokemi og mikrobiologi.

- Behandling af regler og normer.

- En europæisk tilgang til industriel ejendomsret med mulighed for at se nærmere på EF-patentet og dets fordele i forhold til det europæiske patent.

- Koordinering af medlemsstaternes og EU's politikker i et særligt organ.

3.4.3. Forståelsen voksede gradvist i medlemsstaterne med Storbritannien i spidsen, måske på grund af landets nære intellektuelle forhold til USA, styrket af den britiske regerings ultra-liberale politik i videnskabelig henseende.

3.4.4. De første særprogrammer til fremme af bioteknologi opstilles: 1972, Dechema-undersøgelsen i Tyskland; 1982, Frankrig og dets særprogram; Holland baserede sine tiltag på Schelperoort-rapporten; Danmark søsatte et program i 1987.

3.4.5. I den senere tid har EU's indsats båret frugt, og efterslæbet i forhold til USA er blevet mindre.

- Biotekvirksomhederne har undergået en rivende udvikling, idet både deres antal og antallet af medarbejdere er blevet fordoblet fra 1995 til 1997, og de sidder nu på stadig flere markedsnicher.

- Der er udviklet risikokapitalselskaber, og der er skabt markeder, som er tilpasset de højteknologiske virksomheder.

- En relevant retsramme med hensyn til markedsføring og industriel ejendomsret er under udformning på EU- og/eller nationalt plan.

3.5. EF's politik for forskningsfinansiering

- De regelsæt, som danner grundlag for EU's indsats og for rammeprogrammerne for forskning, udvikling og demonstration.

Den europæiske Fællesakt fra 1989 var det første regelsæt, som fastsatte EU's beføjelser på forskningsområdet ved at kodificere regler og principper for indsatsen samt samordne interventionsmekanismerne; de rammeprogrammer, som blev opstillet med dette udgangspunkt, indeholder de videnskabelige og teknologiske målsætninger og fastlægger i store træk, hvilke foranstaltninger der skal sættes ind med for at nå disse mål, som supplement til medlemsstaternes indsats.

- Bioteknologi var et væsentligt led i Det Europæiske Fællesskabs 4. og 5. rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstrationsaktiviteter.

Bioteknologi er ligeledes et vigtigt emne i forslaget til det 6. FTU& D-program. ØSU vurderer dog, at man ikke bør indskrænke undersøgelsesområdet alt for meget, så det f.eks. kun kommer til at omfatte medicinske anvendelsesformål, men at også fødevarer, finkemikalier og miljøet bør tages under behandling.

Arbejdet inden for det 4. FTU& D-program skulle sætte fokus på forbedring af den grundlæggende biologiske viden om levende systemer (cellefabrikken, gensekvensering). Nogle projekter gennemføres med omkostningsdeling, mens andre er samordnede aktioner. SMV'er spiller en afgørende rolle på dette felt, og man har derfor satset på at inddrage dem i højere grad.

- Evaluering

Disse programmers iværksættelse har ført til etablering af "industrielle platforme", der defineres som grupper af virksomheder, der beskæftiger sig med specifikke teknologiprojekter; dette har gjort det muligt at fremme samarbejdet mellem forskning og erhvervsliv, at lette kontakterne mellem SMV'er og forskere, at identificere visse områder af interesse for erhvervslivet bedre og at få flere virksomheder til at deltage i disse FTU& D-programmer. Disse højrisiko- og undertiden stærkt gevinstgivende virksomheders konkurrenceevne er ofte blevet bremset, fordi de sociale og juridiske rammevilkår er tilbøjelige til at dæmpe risikovillighed og virksomhedsetableringer.

- Opstilling af en europæisk forskningsdagsorden.

3.6. Retsramme for bioteknologiens udvikling

- Hvilke forholdsregler bør der tages, og hvilke grænser bør der sættes, så forskningsvirksomhederne ikke bringer forskerne og/eller mennesker og miljø i fare?

- Hvilken specifik ramme bør der opstilles for undersøgelse af levende væsner, det være sig mennesker eller dyr?

- Hvor ophører den frie adgang til ny viden, og hvor begynder forskernes krav på retsbeskyttelse af deres opdagelser?

- Disse spørgsmål er overmåde vigtige, idet de omhandler det stærkt følsomme område omkring planters, dyrs og menneskers genarv, det vil sige artens hukommelse og historie.

- Udviklingen sker meget hurtigt, når det gælder gensplejsningens muligheder, det vil sige dens anvendelsesformål, og det er derfor vanskeligt at afgøre, hvor grænsen mellem viden og forskning går.

- Økonomisk og finansielt står der meget på spil på dette felt, og samme bemærkning gælder for samtlige spørgsmål vedrørende industriel ejendomsret.

- Et særligt spørgsmål vedrører patogene mikroorganismer, håndtering heraf og beskyttelse af befolkningen.

- Disse forhold er baggrunden for, at de etiske problemstillinger, som knytter sig til bioteknologi, har så megen vægt. De etiske overvejelser går ud på at fastlægge en referenceramme og indebærer en vurdering af grænsen mellem, hvad der er moralsk acceptabelt, og hvad der ikke er det.

3.7. Studier af levende væsner og tilladelser til markedsføring

3.7.1. Det offentliges rolle består i at indføre passende regler og gennemførelsesbestemmelser for at beskytte forskning og forskere og at sikre, at der ikke er risiko for, at giftige stoffer eller patogene organismer slipper ud i miljøet, og at der i visse tilfælde gås varsomt frem med hensyn til kliniske forsøg.

3.7.2. Som hovedregel henstilles det, at der benyttes "god fremstillingspraksis" ved brugen af rekombinante organismer med lav risiko; dette princip har dannet grundlag for nationale sikkerhedsregler i de fleste OECD-lande.

3.7.3. Denne tilgang er som regel blevet fastholdt på sundhedsområdet, mens der for anvendelsesmuligheder på landbrugsområdet (GMO'er) er behov for forholdsregler og en særlig ramme, så snart stofferne håndteres uden for et lukket miljø, og der således består en risiko for udslip i miljøet. De EU-skridt, som er taget, kan inddeles i to grupper: i den første fastsættes der en ramme for sikkerhedsforanstaltningerne i laboratorier og i erhvervslivet; den anden, som vedrører GMO'er, går specifikt på organismer, som er frembragt ved gensplejsning. De er et udtryk både for de forskelle i henseende til følsomhed, som gør sig gældende hos det offentlige og i befolkningen, og en objektiv forskel, hvad risicienes omfang angår; bioteknologier på sundhedsområdet vækker ikke den store opsigt i Europa set i forhold til ikke-genetiske metoder, hvorimod man er meget på vagt over for GMO'er. Problemet består i, at der ikke foretages denne sondring i USA: Selv om anvendelsesformål baseret på gensplejsning kræver særlig opmærksomhed på grund af videnskabelige og økonomiske faktorer samt i henseende til risikovurdering, omfattes de alle af de standardlovregler, som administreres af de store forbundsagenturer, nemlig FDA (Food and Drugs Administration), EPA (Environment Protection Agency), Landbrugsministeriet, NIH osv. I Japan er situationen den samme.

3.8. Tilladelser til markedsføring

I alle lande omfatter kliniske forsøg 3 successive etaper, som er langvarige og besværlige. Dette illustrerer den langsigtede og risikobetonede karakter af de investeringer, som kræves for at forske i og at udvikle et aktivt stof, og indebærer, at de undertiden forhastede erklæringer om positive resultater fra bioteknologivirksomhedernes side bør opfattes med forsigtighed.

3.9. Industrielle ejendomsrettigheder og begrebet om patentering af levende organismer

3.9.1. Den rivende udvikling inden for videnskab og teknologi og mylderet af forskningsprojekter og nye opdagelser medvirker til at sætte skub i udviklingen i industriel ejendomsret, fordi der ud over de traditionelle problemstillinger også rejses spørgsmålet om innovationens karakter, og om det er moralsk eller umoralsk at udtage patent på en given udvikling.

3.9.1.1. Ejendomsrettigheder er internationale, således at opfindelser beskyttes så effektivt som muligt. Aftaler om intellektuelle ejendomsrettigheder inden for erhvervslivet udmønter sig i et sæt regler, hvoraf nogle udtrykkelig vedrører bioteknologi.

3.9.2. Ud over Verdensorganisationen for Intellektuel Ejendomsret (WIPO) findes der Det Europæiske Patentkontor, som kun muliggør en fælles procedure for forelæggelse af patenter, men med gennemførelsesprocedurer, som fortsat er nationale.

3.9.2.1. Det haster derfor med omsider at få indført ét enkelt EF-patent.

3.9.3. Hovedforskellen mellem patentlovningen i EU og USA består i, at i USA har kun den oprindelige opfinder retten til at udtage patent frem for den første patentansøger.

3.9.4. Positiv ret og patentmuligheder på det bioteknologiske område:

Tre niveauer kommer her ind i billedet: det nationale, det europæiske og det globale. EU-lovgivningen vejer tungere end de andre niveauer, fordi et EU-direktiv har fortrinsret frem for national lovgivning, som skal være i overensstemmelse med direktivet.

3.9.5. Der kan ikke herske tvivl om, at amerikanske afgørelser og Det Europæiske Patentkontors holdning, som naturligvis bygger på bestemmelserne i den europæiske patentkonvention, har kompliceret forholdene i en situation, som er kendetegnet ved skærpet økonomisk konkurrence. USA har en konkurrencemæssig fordel, som kan udgøre en hindring for innovation i EU eller endog tilskynde til udflytning af forskningsaktiviteter fra EU. Der hersker en voldsom global konkurrence inden for biovidenskab mellem amerikanske og europæiske forskningslaboratorier, som kappes om at beskytte opdagelser; dette bekræftes, hvis man ser på de ansøgninger, som indgives til Det Europæiske Patentkontor.

3.10. EU-direktivet

Efter mange genvordigheder er det nu fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44/EF af 6. juli 1998, at der skal foretages en klar sondring mellem opdagelser, som der i kraft af deres karakter ikke kan tages patent på, og opfindelser, som er patenterbare. Det menneskelige legeme på alle de forskellige stadier af dets opståen og udvikling, herunder en delsekvens af et gen, kan der således ikke tages patent på. Direktivet indeholder en række undtagelser, som bygger på hensynet til den offentlige orden eller sædeligheden.

Følgende kan nævnes:

- fremgangsmåder til kloning af mennesker;

- fremgangsmåder til ændring af menneskets kønscellers genetiske identitet;

- anvendelse af menneskelige embryoner til industrielle eller kommercielle formål;

- fremgangsmåder til ændring af dyrs genetiske identitet, som kan påføre dem unødvendige lidelser.

Direktivet pålægger den europæiske gruppe vedrørende etik at evaluere alle etiske aspekter i forbindelse med bioteknologi, bl.a. ved at fastsætte varigheden af den tildelte beskyttelse, i hvilken forbindelse der er taget hensyn til mange af Europa-Parlamentets kommentarer. Direktivet skulle være omsat i national lovgivning senest 30. juli 2000. Det har mange konsekvenser som følge af dets bindende karakter, både i henseende til den europæiske patentkonvention og på internationalt plan.

3.11. Bioteknologi og bioetik

ØSU henviser atter til sin udtalelse om "Videnskab, samfund og borgere i Europa"(3).

3.11.1. Siden Asilomar-konferencen i 1975 har et utal af bioetiske udvalg beskæftiget sig med spørgsmål vedrørende alle biovidenskabelige undersøgelser og medicinske anvendelsesmuligheder, som kan forventes at volde problemer med hensyn til respekt for menneskets værdighed, retten til samtykke eller princippet om ikke-forskelsbehandling. Sådanne udvalg vil nu komme til at få betydelig indflydelse på positiv ret, fordi de leverer svarene på befolkningens spørgsmål, som ofte afspejler en vis ængstelse, og fordi de med deres konsensusbaserede udtalelser giver udtryk for den "kollektive bevidstheds" holdning til bioetiske problemstillinger.

3.11.2. Det internationale bioetikudvalg udarbejdede i 1997 den internationale erklæring om det menneskelige genom og menneskerettigheder.

I 1997 vedtog Europarådet "Konventionen om beskyttelse af menneskets rettigheder og menneskets værdighed i forbindelse med biologiens og lægevidenskabens anvendelsesformål: Konvention om menneskerettigheder og biomedicin".

3.11.3. Siden 1998 har den europæiske gruppe vedrørende etik med jævne mellemrum udsendt udtalelser om EU's direktiver og forordninger. Den "doktrin", som udspringer af disse udtalelser, svarer til Europarådets, idet hovedvægten lægges på menneskelig værdighed og forbud mod patentering af det menneskelige legeme, intellektuelle ejendomsrettigheder, reproduktiv kloning osv.

3.11.4. Den internationale tilgang til disse bioetiske spørgsmål vidner om, at den internationale bevidsthed, herunder også på europæisk plan, er inde i en udvikling med hensyn til disse mange og særdeles vanskelige problemstillinger.

3.11.5. Dog er det nødvendigt at rejse spørgsmålet om fremkomsten af en bioetisk lov, som formår at afspejle både moderne værdinormer og forståelse for det nødvendige i at indføre beskyttelsesmekanismer i den videnskabelige udvikling.

3.11.6. Formanden for den europæiske gruppe vedrørende etik udtalte for nylig følgende: "Der er bestemt ikke tale om lige kamp mellem en magtfuld og dominerende videnskab, heller ikke selv om denne er omstridt, og en afvæbnet og usikker etisk holdning, selv om denne er stærkt repræsenteret i den politiske debat"(4).

3.12. Bioteknologi og den offentlige opinion

3.12.1. Det er vanskeligt at tale om en enkelt global offentlig opinion med hensyn til konsekvenserne af bioteknologi; tænk blot på amerikanske og europæiske brugeres forskellige syn på GMO.

3.12.2. Følsomheden over for visse spørgsmål varierer fra land til land og afhænger af traditionelle tænkemåder, religion eller historiske erfaringer (som eksempel kan nævnes de nordiske lande og middelhavslandene).

3.12.3. Dog kan der nævnes nogle sammenfaldende punkter:

- Der hersker stor interesse for og bevidsthed om bioteknologiens anvendelsesmuligheder. I Europa er den offentlige opinion delt mellem forhåbninger og bange anelser.

- Europæerne mener, at fordelene er større end risiciene, når det gælder udvikling af bioteknologi til sundhedsformål, herunder genetisk diagnosticering. På den anden side stiller den offentlige opinion i Europa sig negativt til gensplejsede fødevarer. Andre anvendelsesmuligheder - såsom fremstilling af finkemikalier og bioudbedring - er knap så kontroversielle.

- Et andet særkende ved den offentlige debat i Europa generelt set vedrører det ringe niveau af uddannelse og informering af den brede befolkning. Dette skærpes af den frygtsomme og overforsigtige eller lukkede debat, som er kendetegnende for de fleste forskere eller pseudoformidlere.

- Kun hvis hele befolkningen engagerer sig i den etiske og politiske debat om bioteknologi, kan der opnås harmoniske fremskridt uden de konflikter og den polemik, som debatten om GMO'er omgærdes af i hele Europa.

4. Særlige bemærkninger

4.1. Udfordringerne

4.1.1. At mobilisere forskningen, så man kan udnytte de muligheder, som nye og traditionelle teknologier rummer.

4.1.1.1. Gensplejsning af planter rummer mange potentielle fordele: en bred vifte af anvendelsesmuligheder, opfyldelse af nye behov, mindskelse af brugen af fytosanitære produkter og mulighed for at udvikle nye produkter.

4.1.2. At udnytte de økonomiske fordele ved GMO'er samtidig med, at man holder sig til den europæiske landbrugsmodel.

4.1.2.1. Landmændene må garanteres adgang til disse nye teknikker, ved at de sikres en vis grad af uafhængighed af de selskaber, som sælger kemikalier til landbruget, og ved, at man sikrer sig, at de er sig deres ansvar bevidst.

4.1.3. Man bør være opmærksom på de europæiske forbrugeres og den brede europæiske befolknings retmæssige bekymringer. Overfor den offentlige opinion bør man udtrykkeligt adskille de tekniske aspekter og de økonomiske aspekter, som forskningen og dens resultater udmønter sig i.

4.1.3.1. Den Europæiske Union bør gøre det muligt for de europæiske forbrugere at nyde godt af det potentiale, som knytter sig til gensplejsningsteknik, ved at give dem garantier for fødevarernes sikkerhed, oprindelse og beskaffenhed.

4.2. Strategi

4.2.1. At tilvejebringe forudsætningerne for forbrugernes opbakning.

4.2.1.1. Denne strategi indebærer, at man må fjerne de bange anelser, som undertiden er ubegrundede, give forbrugerne valget mellem flere produkter samt inddrage forbrugerne og den brede befolkning i debatten.

4.2.2. At tilrettelægge anvendelsen af bioteknologi.

4.2.2.1. Den Europæiske Union bør have hånd i hanke med de videnskabelige aspekter ved gensplejsning, så det sikres, at opdagelser kommer befolkningen til størst mulig gavn.

4.2.3. At stille baggrundsviden til rådighed for beslutningstagerne.

4.2.3.1. Offentlige myndigheder, virksomheder, landmænd og forbrugere må være sig deres ansvar bevidst på de felter, som vedrører dem: Forsigtighedsprincippet bør være fremherskende(5).

4.2.4. En strategisk vision for biovidenskab og bioteknologi som led i det europæiske vidensamfund.

4.2.4.1. At informere borgerne i Det Europæiske Fællesskab regelmæssigt og kreativt om udviklingen og udviklingstempoet inden for biovidenskab og bioteknologi må efter ØSU's mening udgøre en altafgørende målsætning, som på mellemlang og lang sigt uundgåeligt vil falde sammen med EU's centrale målsætning om at skabe et vidensamfund.

4.2.4.2. Inden for den således fastlagte ramme bør det europæiske samfunds forbindelser med biovidenskab og bioteknologi ses i tilknytning til den EF-handlingsplan, som er under udarbejdelse på undervisningsområdet, og hvis røde tråd består i princippet om livslang læring og udnyttelse af informationsteknologierne i efteruddannelsens tjeneste.

4.2.4.3. Denne plan kræver forskellige EF-politikker, som bør integreres på undervisningsområdet, hvoriblandt ØSU især peger på følgende:

- indførelse i skoleundervisningen af læseplaner, som er mere åbne over for biovidenskab og bioteknologi,

- bestræbelser på at fjerne de hindringer, som forhindrer de europæiske borgere i at erhverve denne viden og den deraf følgende etik.

4.2.4.4. Specielt med hensyn til bestræbelserne på at fjerne hindringer mener ØSU, at man kan og bør satse på livslang læring, hvor man bl.a. fremmer de individuelle mekanismer til filtrering af informationer og kontrollen med pålideligheden af viden(6), takket være hvilke enhver europæisk borger, ud over muligheden for at få adgang til viden og erhverve denne, ligeledes sættes i stand til at deltage:

- i evalueringen af pålideligheden af den pågældende viden,

- i kontrollen med udnyttelsesområder og -tempo,

- i fastlæggelse af en bioetik.

4.2.4.5. I alle tilfælde mener ØSU, at Kommissionens strategi bør tillægges følgende opgaver

- udvikling af uddannelsesprogrammer på forsøgsbasis for at give de europæiske borgere kendskab til fremskridt på områderne biovidenskab og bioteknologi og til de perspektiver, som disse fremskridt indebærer,

- en mindstepligt til at koordinere indsatsen på nationalt og europæisk plan, så der indføres og anvendes visse regler både inden for den offentlige og private forskning.

4.3. Generelle principper

- Forebyggelse og forsigtighedsprincippet: Forsigtighedsprincippet må være fremherskende og tages i brug på alle stadier også inden for bioovervågning. Princippet bør anerkendes og anvendes på internationalt plan.

- Information og åbenhed: Åbenhed på alle stadier ved at stille information til rådighed gør det muligt at rydde frygt af vejen og inddrage den brede befolkning i den demokratiske proces.

- Ansvarsfølelse: Der bør sættes ind med foranstaltninger, og de, der træffer afgørelser om fremstilling af godkendte GMO'er, bør bære udgifterne i tilfælde af skader eller gener.

4.4. Forslag

4.4.1. Evaluering

4.4.1.1. Nå frem til enighed om en internationalt anerkendt og accepteret definition på forsigtighedsprincippet.

4.4.1.1.1. Forsigtighedsprincippets betydning og omfang må tydeliggøres bedre på EU-plan med det sigte at opstille en enkelt definition for at lette gennemførelsen af princippet og forebygge tvister og problemer, som kan opstå som følge af forskellige nationale, europæiske og internationale rettigheder.

4.4.1.2. Sikre retmæssigheden af udvalg og europæiske ekspertudvalg ved at garantere uafhængighed, tværfaglighed og åbenhed.

4.4.1.2.1. Disse udvalgs menneskelige, finansielle, materielle og logistiske ressourcer bør styrkes, så sagerne kan evalueres ordentligt. Hvis samrådsprocessen har et bredt grundlag og er kollektiv, vil den foregå uafhængigt. Inddragelse af kvalificerede repræsentanter for de samfundsgrupper, som indgår i debatten, vil udgøre en garanti for procedurerne og for eksperternes udpegelse.

4.4.1.3. Forbedre evalueringsmetoden og gennemføre undersøgelser af:

- Miljøvirkninger: Eksperterne må råde over nøjagtige oplysninger om det miljø, hvori GMO'er skal udsættes, for at undgå gråzoner i miljøspørgsmål;

- Metoder inden for fødevarefremstilling og industrielle processer.

4.4.1.4. Udvide udvalgenes evalueringsbeføjelser.

4.4.1.4.1. Civilsamfundet kræver oplysninger om GMO'ers konsekvenser for miljø, vild fauna, husdyrbestand, ernæringsrisici og reelle økonomiske fordele.

4.4.1.5. Formalisere den globale og flerfaglige indfaldsvinkel.

4.4.1.6. Med jævne mellemrum evaluere spørgsmålene og sikre, at beslutninger kan revideres.

4.4.1.7. De forskellige udvalg bør indgå i et samspil, og der bør findes et system til social validering af deres arbejde.

4.4.1.8. Harmonisere og sikre komplementariteten mellem evaluerings- og godkendelsesprocedurer.

4.4.1.8.1. Det er afgørende vigtigt, at der nås til enighed om evalueringsmetoderne, at undgå inkonsekvens og at sørge for, at evaluerings- og beslutningstagningskriterier er forenelige.

4.4.1.9. Styrke den endelige beslutningstager, Ministerrådets rolle.

4.4.2. Tilskyndelse

4.4.2.1. Sikre, at den Europæiske Union inddrages i GMO-forskningen.

4.4.2.1.1. Genteknik og genomforskning udgør videnskabelige og økonomiske udfordringer for offentlig og privat forskning, landbrug og fødevaresektoren, uafhængigt af internationale koncerner.

4.4.2.2. Åbne nye forskningsområder:

- besvare de spørgsmål, som stadig stilles om GMO'er: Identifikation af GMO'er og fastsættelse af europæiske normer; miljøvurdering;

- prioritere kvalitetsinitiativer: EU bør prioritere strategier, som tager sigte på at forbedre fødevarekvaliteten for at bevare sin autonomi, sine valgmuligheder og sin fødevarekultur.

4.4.2.3. Sikre Det Europæiske Fællesskabs status og uafhængighed ved at skabe en balance mellem forskningsfelterne.

4.4.2.3.1. Den Europæiske Union bør tilskynde til etablering af en balance mellem traditionel forskning, alternative løsninger og forståelse for genomet ved at drøfte biosikkerhedsspørgsmål mere indgående.

4.4.2.4. Inddrage udviklingslandene i de muligheder, som genteknologien indebærer.

4.4.2.5. Værne om de aktiver, som den europæiske, intellektuelle ejendomsret besidder.

4.4.3. Overvågning, ansvarsfølelse, kontrol

4.4.3.1. Gennemføre og styrke bioovervågning.

4.4.3.1.1. Bioovervågning er et system til biologisk overvågning af plantedyrkning, som bygger på genetisk modificerede organismer, der findes på markedet.

4.4.3.2. Tilvejebringe et mellemstadium mellem eksperimenter i marken og tilladelse til dyrkning på landsplan ved at oprette særlige geografiske områder, hvor GMO'ers virkninger kan evalueres under reelle vilkår.

- Indsamle og samle grundlæggende agronomiske og miljømæssige rapporter.

- Tage specifikke skridt.

- Tilvejebringe nye metoder til styring af dyrkningsmetoder.

- Undersøge GMO'ers virkning på miljø, sundhed og landbrugsmetoder.

4.4.3.3. Sikre landmændene adgang til nye og traditionelle teknikker og gøre det muligt for dem at bevare deres uafhængighed af finansieringsressourcer.

4.4.4. Fastlæggelse af ansvarsbeføjelser

- EU-institutionerne.

- Staten: De offentlige myndigheder må fastlægge ansvaret, inden der træffes afgørelser, og påtage sig dette ansvar, efter at beslutningerne er truffet.

- Sagkyndige, hvis rådgivning indgår i beslutningsprocessen.

- Erhvervslivet, som må imødekomme befolkningens forventninger til strategier, åbenhed og garantier.

- Landmændene: Der bør finde en generel debat sted, og der bør indføres lovforanstaltninger for at tydeliggøre producenternes ansvar.

- Forbrugerne: Bør have valgmuligheder samt uddannes og informeres om GMO'er og deres anvendelsesmuligheder.

4.4.5. Informere og give valgmuligheder

- Sigte mod opnåelse af åbenhed: Dette gælder på alle stadier af forskningen i fødevareanvendelsesmuligheder.

- Sikre en klar og let læselig mærkning og sporbarhed for samtlige landbrugsvarer og fødevarer, som indeholder GMO'er, i Den Europæiske Union.

- Indføre sporbarhed: En sikkerhedsfaktor, som er relevant på alle produktionsstadier.

- Sætte de lovfastsatte mærkningsbestemmelser i kraft:

- fastsætte en tærskel for, hvornår produktion skal anses for at indeholde eller ikke indeholde GMO'er

- fastlægge godkendte analysemetoder og foretage harmonisering på internationalt plan

- Supplere den europæiske lovgivning:

- Vedtage fællesskabsregler om:

- frø

- foder, som indeholder GMO'er

- Mærke mellemprodukter.

- Drøfte ikke-GMO-produktionens fremtid.

- Udbrede kendskabet til forbrugernes forventninger på internationalt plan: EU bør kræve, at der indføres kriterier vedrørende risici og fordele i alle forhandlingsfora: Codex Alimentarius, Verdenshandelsorganisationen og biosikkerhedsprotokollen.

- Fortsætte debatten:

- indførelse af en løbende debat om videnskabelige fremskridt

- fastlæggelse af en kommunikationsstrategi for at øge sammenhængen og åbenheden i kommunikationspolitikken

- igangsætte og udbygge debatten

- bevidstgøre og uddanne unge i spørgsmål vedrørende biovidenskab

- tilvejebringe objektiv information: Det offentlige må sørge for, at der foregår en bred debat.

5. Konklusioner

5.1. Der knytter sig en mangfoldighed af problemstillinger til bioteknologiens anvendelse: videnskabelige, finansielle, juridiske, etiske og politiske.

- Det nuværende opsving er næsten udelukkende koncentreret i de udviklede lande, nemlig USA, Europa, Japan og en del af Asien i fremtiden.

- Udviklingslandene er kun tilskuere, hvilket ikke så meget skyldes manglen på videnskabelig knowhow, men snarere omfanget af de finansielle midler, som skal tilvejebringes. Denne situation er særlig foruroligende, fordi udviklingslandene også konfronteres med behovet for at øge fødevareressourcerne, med sundhedsmæssige behov og med problemerne omkring miljøforurening.

- Det er overmåde vigtigt, at denne verdensomspændende dimension af de problemstillinger, som knytter sig til bioteknologi, ikke overskygges af drøftelserne mellem de udviklede lande. Etikken tager i første række udgangspunkt i respekten for det enkelte menneske set i forhold til udviklingen i den videnskabelige knowhow og den økonomiske konkurrence. Etikken bør også omfatte solidaritet som et væsentligt parameter: Solidariteten mellem rige og fattige lande, solidaritet i spørgsmålet om miljøbevarelse, idet der er behov for flere offentlige ressourcer til bekæmpelse af fattigdom og usikkerheden omkring fødevarer.

5.2. Der tilkommer EU en vigtig rolle: EU vil kun blive hørt, hvis det er en vigtig aktør på det bioteknologiske område: Det er vigtigt, at EU hurtigt får større forståelse for betydningen af konkurrenceevne, viden og jobskabelse. Der må derfor foreligge en stærk og permanent vilje til samarbejde mellem de forskellige aktører samt en fælles strategi og fælles instrumenter, bl.a. et EF-patent. Fantasirigdom er i højere grad end hidtil et spørgsmål om at give impulser, at stimulere og at formidle. Sikring af EU's rolle på det bioteknologiske område forudsætter i sidste instans en ihærdig og beslutsom indsats.

5.3. ØSU er indstillet på at spille en rolle i dette spørgsmål: information, etablering af en permanent debat, rationelt valg af målsætninger for at lette skabelsen af nye arbejdspladser og oprettelsen af nye virksomheder samt sikre kontakterne med civilsamfundet.

Bruxelles, den 21. februar 2002.

Göke Frerichs

Formand for

Det Økonomiske og Sociale Udvalg

(1) EFT C 221 af 7.8.2001, s. 1.

(2) EFT C 221 af 7.8.2001, s. 1.

(3) EFT C 221 af 7.8.2001, s. 1.

(4) Fr. Lenoir, formand for den europæiske gruppe vedrørende etik, udtalelse 1998.

(5) Se ØSU's udtalelse, EFT C 268 af 19.9.2000, s. 6.

(6) EFT C 157 af 25.5.1998.