13. 1. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 10/3 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Forslag til Rådets direktiv om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser 
KOM(88) 496 endelig udg. — SYN 159 
(Forelagt af Kommissionen den 20. oktober 1988) 
(89/C 10/03) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Der er visse forskelle i retsbeskyttelsen af bioteknolo­
giske opfindelser i henhold til medlemsstaternes love og 
retspraksis, og disse forskelle kan skabe hindringer for 
samhandelen og for det fælles markeds udvikling og 
funktion; 
disse indbyrdes forskelle risikerer at vokse, efterhånden 
som medlemsstaterne indfører ny eller ændret lovgivning 
eller administrativ praksis, eller efterhånden som 
medlemsstaternes retspraksis med fortolkning af denne 
lovgivning og administrative praksis udvikler sig i 
forskellig retning; 
bioteknologi og genteknologi spiller en stadig større rolle 
i en lang række forskellige industrigrene, og beskyttelse 
af bioteknologiske opfindelser kan betragtes som 
værende af grundlæggende betydning for Fællesskabets 
industrielle udvikling; 
patentsystemet må tilpasses ny teknologisk udvikling, 
som kan omfatte levende materiale, og som tillige 
opfylder betingelserne for patenterbarhed; 
de nationale og internationale patentlove indeholder ikke 
forbud eller udelukkelser, hvorefter levende materiale 
som sådant ikke er patenterbart; 
de nationale patentsystemer er tidligere med held blevet 
tilpasset den tekniske udvikling og nye videnskabelige 
landvindinger, således at patentbeskyttelse er udvidet til at omfatte denne udvikling, hvor det er fundet hensigts­
mæssigt; 
inden for genteknologi er investeringer i forskning og 
udvikling specielt store og risikobetonede, og mulig­
heden for at tjene de investerede beløb ind igen kan kun 
sikres effektivt ved passende retsbeskyttelse; 
uden en effektiv og harmoniseret beskyttelse i alle 
Fællesskabets medlemsstater er der risiko for, at der 
aldrig foretages sådanne investeringer; 
medlemsstaternes nuværende lovgivning, administrative 
praksis og retspraksis indeholder ikke altid klare regler 
om beskyttelse af visse opfindelser, der udvikles på 
grundlag af bioteknologi og genteknologi; og i de lande, 
hvor denne beskyttelse findes, er den ikke ens eller har 
ikke de samme egenskaber; 
ukoordineret udvikling af retsbeskyttelsen af bioteknolo­
giske opfindelser i Fællesskabets medlemsstater kan 
resultere i, at der opstår nye handelshindringer til skade 
for industriel videreudvikling af sådanne opfindelser og 
til skade for virkeliggørelsen af det indre marked; 
allerede eksisterende forskelle, der har sådanne virk­
ninger, skal fjernes, og det skal forhindres, at der opstår 
nye forskelle, der indvirker negativt på det fælles 
markeds funktion og på udviklingen af samhandelen med 
bioteknologiske varer og tjenesteydelser; 
den internationale udvikling inden for retsbeskyttelse af 
resultaterne af bioteknologi og genteknologi viser, hvilke 
fordele der kan vindes ved indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning; 
Nr. C 10/4 De Europæiske Fællesskabers Tidende 13. 1. 89 
videnskabelig og teknologisk udvikling er ofte et resultat 
af internationalt forskersamarbejde; det er derfor 
nødvendigt at sikre, at der på internationalt plan ydes 
samme beskyttelse af bioteknologiske opfindelser; 
internationale instrumenter til at harmonisere forskellige 
aspekter af retsbeskyttelsen af bioteknologiske opfin­
delser findes allerede eller er under udarbejdelse; disse 
instrumenter er imidlertid ikke tilstrækkelige til Fælles­
skabets formål, da der skal tages hensyn til de behov, 
Fællesskabets videnskab og industri og det fælles marked 
stiller; 
de nuværende patentlove i medlemsstaterne indeholder 
indbyrdes afvigelser, som er til hinder for udviklingen af 
samhandelen med bioteknologiske varer og tjeneste­
ydelser, og som forvrider konkurrencen i det fælles 
marked, hvorved de indvirker direkte på dette markeds 
oprettelse og funktion; det er af afgørende betydning, at 
disse afvigelser fjernes, da der på det nuværende stadium 
i oprettelsen af det fælles marked vil være et presserende 
behov for at sikre, at virksomhederne kan opnå effektiv 
og ensartet retsbeskyttelse i alle medlemsstaterne for 
resultaterne af deres forskningsaktiviteter hvor som helst 
i Fællesskabet; 
en tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning er tillige 
påkrævet som følge af bestemmelserne i nationale love 
afledt af visse internationale konventioner om patenter 
og plantesorter, som har givet anledning til betydelig 
usikkerhed med hensyn til muligheden for at beskytte 
bioteknologiske opfindelser vedrørende plantemateriale 
og mikrobiologiske opfindelser; bestemmelser såsom 
udelukkelse fra patenterbarhed af plantesorter og dyre­
arter og af væsentligt biologiske fremgangsmåder til 
fremstilling af planter og dyr; 
muligheden for at gøre opfindelser inden for alle menne­
skelige aktivitetsområder må fremmes ved, at menneske­
lige indgreb, som omfatter mere end en udvælgelse af 
biologisk materiale, der sættes i stand til at udføre 
iboende biologiske funktioner under naturlige forhold, 
anerkendes som patenterbare uden at betragtes som 
væsentligt biologiske; 
medlemsstaternes lovgivning bør harmoniseres, så den 
ikke er i modstrid med de gældende internationale 
konventioner, som mange medlemsstaters love om 
patenter og plantenyheder bygger på; 
Fællesskabets rammelovgivning om beskyttelse af biotek­
nologiske opfindelser kan begrænses til fastsættelse af 
visse principper for patenterbarhed af levende materiale 
som sådant; til muligheden for at anvende en depone-ringsordning i stedet for skriftlige beskrivelser, der gør 
det muligt for andre at udnytte patentet med henblik på 
patentansøgningsproceduren; til omvæltning af bevis­
byrden, i de tilfælde, hvor selvformerende materiale er 
blevet udleveret, samt til retten til en ikke-eksklusiv 
afhængighedslicens på plantesorter og dyreracer; 
eftersom formålet med et patent er at belønne opfinderen 
med en eksklusiv, men tidsbegrænset rettighed til 
vedkommendes kreative indsats og derved at opmuntre 
til opfindelsesaktiviteter, bør patenthaveren have ret til at 
forbyde anvendelsen af patenteret selvformerende mate­
riale under omstændigheder svarende til andre, hvor­
under det ville være tilladt at forbyde en sådan anven­
delse af patenterede, ikke-selvformerende produkter, dvs. 
for så vidt angår fremstillingen af selve det patenterede 
produkt; 
hvad angår landbrugsmæssig udnyttelse af nye plante­
karakteristika hidrørende fra genteknologi, bør der, som 
en undtagelse fra de generelle principper i patentlov­
givningen, mod vederlag sikres adgang hertil i form af 
tvangslicenser — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
KAPITEL 1 
Patenterbarhed af levende materiale 
Artikel 1 
Medlemsstaterne sikrer, at deres patentlovgivning er i 
overensstemmelse med dette direktivs bestemmelser. 
Artikel 2 
Genstanden for en opfindelse betragtes ikke som ikke-
patenterbar alene af den grund, at den består af levende 
materiale. 
Artikel 3 
1. Mikroorganismer, biologiske klasser af planter eller 
dyr, der ikke udgør en plantesort eller dyrerace, samt 
dele af plantesorter og dyreracer bortset fra opforme-
ringsmateriale deraf af den art, der kan beskyttes i 
henhold til lovgivningen om beskyttelse af forædlingsret-
tigheder for planter, betragtes som patenterbare. Paten­
tets krav på højere biologiske klasser end plantesorter 
eller dyreracer berøres ikke af eventuelle rettigheder, der 
er meddelt for plantesorter eller dyreracer. 
2. Uanset bestemmelserne i stk. 1 betragtes planter og 
plantemateriale som patenterbare genstande, medmindre 
dette materiale er fremstillet ved hjælp af ikke-paten-
terbar anvendelse af en allerede kendt bioteknologisk 
fremgangsmåde. 
13. 1. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 10/5 
Artikel 4 
Anvendelser af plantesorter eller dyreracer og frem­
gangsmåder til fremstilling deraf betragtes som patenter­
bare. 
Artikel 5 
Mikrobiologiske processer betragtes som patenterbare. I 
dette direktiv betyder dette udtryk en (eller flere) 
proces(ser), som foregår ved hjælp af en mikroorga­
nisme, udføres på den eller har den som resultat. 
Artikel 6 
En fremgangsmåde, der består af en række forskellige 
led, betragtes som en mikrobiologisk fremgangsmåde, 
såfremt opfindelsens væsentlige bestanddel indgår i et 
eller flere mikrobiologiske led i den pågældende frem­
gangsmåde. 
Artikel 7 
En fremgangsmåde, hvor det menneskelige indgreb 
består i mere end at udvælge et tilgængeligt biologisk 
materiale og lade det udføre en iboende biologisk funk­
tion under naturlige betingelser, betragtes som paten­
terbar. 
Artikel 8 
En genstand for en opfindelse, herunder en blanding, der 
indgik som ikke udskilt del i et materiale, der fandtes i 
forvejen, betragtes ikke som ikke-patenterbar alene af 
den grund, at den udgør en del af det nævnte naturlige 
materiale. 
Artikel 9 
En genstand for en opfindelse, herunder en blanding der 
indgik som ikke udskilt del i et materiale, der fandtes i 
forvejen, betragtes ikke som en ikke-patenterbar opda­
gelse eller som havende manglende nyhedsværdi alene af 
den grund, at den udgør en del af det nævnte naturlige 
materiale. 
KAPITEL 2 
Beskyttelsesområde 
Artikel 10 
Anvendelse af et patentbeskyttet produkt, der omfatter 
eller består af genetisk information, til udvikling af et 
andet sådant produkt, eller anvendelse af en patenteret 
fremgangsmåde til fremstilling af et sådant produkt 
betragtes ikke som forsøgsmæssig, når patentkrænkelse 
skal fastslås, såfremt det udviklede produkt, der er frem­stillet på grundlag af de pågældende forsøg, eller afkom 
heraf i identisk eller differentieret form anvendes til 
andet end private eller forsøgsmæssige formål. 
Artikel 11 
Hvis et patentbeskyttet produkt, som er bragt i omsæt­
ning af patenthaveren eller med dennes samtykke, er et 
selvformerende materiale, omfatter de ved et nationalt 
patent meddelte rettigheder ikke mangfoldiggørelse og 
opformering, medmindre mangfoldiggørelse og sådanne 
fremgangsmåder er absolut nødvendige for erhvervs­
mæssig anvendelse, bortset fra mangfoldiggørelse og 
opformering. 
Artikel 12 
1. Hvis genstanden for et patent er en fremgangsmåde 
til fremstilling af levende materiale eller andet materiale, 
der indeholder genetisk information, hvorved materialet 
kan mangfoldiggøres i identisk eller differentieret form, 
omfatter de ved patentet meddelte rettigheder ikke blot 
det produkt, der i første omgang er fremstillet på 
grundlag af den patenterede fremgangsmåde, men også 
de identiske eller differentierede produkter af den første 
eller de efterfølgende herfra stammende generationer, 
eftersom de nævnte produkter ligeledes anses for at være 
fremstillet direkte på grundlag af den patenterede frem­
gangsmåde. 
2. Enhver udvidelse af patentbeskyttelsen af den frem­
gangsmåde, som omhandlet i stk. 1, til også at omfatte et 
produkt, der fremstilles på grundlag af denne framgangs-
måde, berøres ikke af, at plantesorter eller dyreracer 
ikke kan patenteres. 
Artikel 13 
Beskyttelsen af et produkt, hvor det er en væsentlig 
bestanddel af opfindelsen, at det består af eller inde­
holder særlig genetisk information, er blevet inkorpo­
reret, og hvor den er af væsentlig betydning for produk­
tets industrielle anvendelighed eller udnyttelse. 
KAPITEL 3 
Afhængighedslicens på plantesorter og dyreracer 
Artikel 14 
1. Hvis indehaveren af en planteforædlerrettighed 
eller et sortscertifikat kun kan udnytte eller udøve sin 
eneret ved at krænke de rettigheder, der knyttet til et 
tidligere nationalt patent, meddeles der forædlerrettig­
hedshaveren en ikke-eksklusiv licens i det omfang, det er 
nødvendigt til udnyttelse af den nævnte forædlerret­
tighed, forudsat at den beskyttede sort udgør et betyde­
ligt teknisk fremskridt, mod betaling af rimelige licensge­
byrer, der fastsættes under hensyntagen til arten af den 
Nr. C 10/6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 13. 1. 89 
patenterede opfindelse, og som er af en sådan størrelse, 
at patenthaveren får et rimeligt vederlag for den investe­
ring, der har ført til og udviklet opfindelsen. 
2. Licens i henhold til stk. 1 kan ikke opnås før tre år 
efter patentets udstedelsesdato eller fire år efter patent­
ansøgningens indsendelsesdato, afhængigt af hvilken 
periode der udløber sidst. 
3. Hvis der er meddelt licens i henhold til stk. 1, og 
hvis en sort, der er beskyttet af en planteforædlerret-
tighed eller et sortscertifikat, kun kan udnyttes af patent­
haveren ved at krænke de rettigheder, der er knyttet til 
den nævnte sort, meddeles der den oprindelige patent­
haver en ikke-eksklusiv licens i det omfang, det er 
nødvendigt for udnyttelse af forædlerrettigheden eller 
sortscertifikatet, mod betaling af rimelige licensgebyrer, 
der fastsættes under hensyntagen til arten af forbed­
ringen, og som er af en sådan størrelse, at indehaveren af 
forædlerrettigheden får et rimeligt vederlag for den inve­
stering, der har ført til og udviklet den nye sort. 
4. Opstår der uenighed med hensyn til betydningen af 
det tekniske fremskridt og licensgebyrets størrelse, sørger 
medlemsstaterne for, at en domstol med den relevante 
kompetence løser stridsspørgsmålet. 
KAPITEL 4 
Deponering, tilgængelighed og ny deponering 
Artikel 15 
1. Omfatter en opfindelse anvendelse af en mikroor­
ganisme eller andet selvformerende materiale, som ikke 
er almindeligt tilgængeligt, og som ikke kan beskrives i 
en patentansøgning på så tydelig en måde, at en 
fagmand på grundlag heraf kan udøve opfindelsen, eller 
vedrører opfindelsen et sådant materiale som sådant, 
betragtes opfindelsen kun som forklaret i henhold til 
national patentlovgivning, såfremt: 
a) mikroorganismen eller andet selvformerende mate­
riale senest på ansøgningens indleveringsdag er depo­
neret hos en anerkendt deponeringsmyndighed 
b) ansøgningen, således som den er indleveret, giver de 
relevante oplysninger om mikroorganismens eller 
andet selvformerende materiales karakteristika, som 
er tilgængelige for ansøgeren 
c) deponeringsmyndigheden og deponeringsnummeret er 
angivet i ansøgningen. a) inden for en frist på seksten måneder fra ansøgnin­
gens indleveringsdag elier, såfremt der gøres krav på 
prioritet, efter prioritetsdatoen 
b) indtil datoen for indlevering af en begæring om tidlig 
offentliggørelse af ansøgningen 
c) inden for en frist på en måned, efter at den nationale 
patentmyndighed har meddelt ansøgeren, at der i 
henhold til stk. 3, litra a), nr. ii), skal gives adgang til 
akterne. 
Den periode, der først udløber, skal være den gældende. 
Meddelelsen af disse oplysninger betragtes som ansøge­
rens uforbeholdne og uigenkaldelige samtykke til, at det 
deponerede materiale i overensstemmelse med denne 
artikel bliver gjort almindeligt tilgængeligt. 
3. a) Medmindre ansøgningen er blevet afslået eller 
tilbagekaldt, eller betragtes som tilbagekaldt, er det 
deponerede materiale på begæring tilgængeligt: 
i) for enhver fra dagen for offentliggørelsen af 
patentansøgningen 
ii) for enhver, der har krav på at få adgang til 
akterne i henhold til bestemmelserne i den 
nationale patentlovgivning vedrørende ansøg­
ninger, og som påberåber sig rettigheder mod 
en sådan part forud for offentliggørelsesdagen 
b) Med forbehold af stk. 4 gøres den deponerede 
genstand tilgængelig derved, at der udleveres en 
prøve af det deponerede materiale til den person, 
der fremsætter begæring herom (herefter benævnt 
»den begærende part«). Denne udlevering finder 
kun sted, såfremt den begærende part over for 
ansøgeren eller patenthaveren påtager sig en 
forpligtelse 
i) til ikke at gøre det deponerede materiale eller 
deraf afledt materiale tilgængeligt for tredje­
mand 
ii) til i et hvilket som helst land ikke at anvende 
det deponerede materiale eller deraf afledt 
materiale til andet end forsøg vedrørende 
opfindelsen, med det forbehold at denne 
begrænsning vil ophøre i landet for den patent­
rettighed, på grundlag af hvilken prøven af det 
deponerede materiale blev udleveret, og det når 
der meddeles et patent eller en anden gennem­
tvingelig rettighed til den tilgrundliggende 
opfindelse. Denne bestemmelse finder ikke 
anvendelse i landet for den patentrettighed, på 
grundlag af hvilken prøven af det deponerede 
materiale blev udleveret, såfremt den begæ­
rende part anvender materialet i henhold til en 
tvangslicens. Betegnelsen »tvangslicens« for­
tolkes som betegnelse for licenser meddelt ex 
officio og for retten til at udnytte patenterede 
opfindelser i offentlighedens interesse. 
2. De i stk. 1, litra c), nævnte oplysninger kan 
indsendes: 4. Indtil den dato, hvor de tekniske forberedelser for 
offentliggørelse af ansøgningen skønnes at være tilende-
13. 1. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 10/7 
bragt, kan ansøgeren meddele den nationale patentmyn­
dighed, at den i stk. 3 omhandlede tilgængelighed, indtil 
offentliggørelsen af meddelelsen om udstedelsen af 
patentet, kun kan bringes i stand ved udlevering af en 
prøve til en af den begærende part udpeget sagkyndig. 
5. Følgende kan udpeges som sagkyndig: 
a) enhver fysisk person, forudsat at den begærende part 
ved indsendelse af begæringen fremlægger bevis for, 
at udpegelsen er godkendt af ansøgeren 
b) enhver fysisk person, der anerkendes som sagkyndig 
af den nationale patentmyndighed. Udpegelsen skal 
ledsages af en forpligtelseserklæring fra den sagkyn­
dige til ansøgeren; stk. 3, litra b), nr. i) og ii), finder 
anvendelse, idet den begærende part betragtes som 
tredjemand. 
6. Med henblik på anvendelsen af stk. 3, litra b), anses 
ethvert materiale, der er afledt af det deponerede mate­
riale, for at være et materiale, der er afledt deraf ved 
dyrkning eller en hvilken som helst anden form for 
formering, såfremt materialet stadig udviser de karakteri­
stika ved det deponerede materiale, som er en væsentlig 
del af eller væsentlige for at udføre opfindelsen. Den i 
stk. 3, litra b), omhandlede forpligtelse forhindrer ikke 
deponering af afledt materiale, der er nødvendigt i 
forbindelse med en patentprocedure. 
7. Den i stk. 3 omhandlede begæring rettes til den 
nationale patentmyndighed på en af denne anerkendt 
formular. Den nationale patentmyndighed attesterer i 
denne formular, at der er indleveret en national patent­
ansøgning i tilknytning til deponeringen af mikroorga­
nismen eller andet selvformerende materiale, og at den 
begærende part eller den af denne udpegede sagkyndige 
har ret til at få udleveret en prøve af mikroorganismen 
eller andet selvformerende materiale. 
8. Den nationale patentmyndighed tilsender en 
genpart af begæringen, forsynet med den i stk. 7 
omhandlede attestering, til deponeringsinstitutionen såvel 
som til ansøgeren eller patenthaveren. 
9. Medlemsstaterne udpeger anerkendte deponerings-
institutioner med henblik på anvendelsen af denne 
artikel. 
10. Hvis en mikroorganisme eller andet selvforme­
rende materiale er deponeret i overensstemmelse med 
stk. 1 og 2 og er blevet tilgængeligt for en person eller en 
sagkyndig i overensstemmelse med stk. 3 eller 4, skal det 
deponerede materiale derefter betragtes som almindeligt 
tilgængeligt i overensstemmelse med stk. 1. 
Artikel 16 
1. Hvis en mikroorganisme eller andet selvformerende 
materiale, der er deponeret i overensstemmelse med 
artikel 15, ophører med at være tilgængeligt i den insti­
tution, hvor det blev deponeret, fordi a) mikroorganismen eller andet selvformerende mate­
riale ikke længere er i live, eller 
b) fordi deponeringsinstitutionen af andre årsager ikke 
er i stand til at udlevere prøver 
og hvis mikroorganismen eller andet selvformerende 
materiale ikke er blevet overført til en anden depone-
ringsinstitution, der er anerkendt med henblik på anven­
delsen af artikel 15, og hvor materialet fortsat er tilgæn­
geligt, anses en sådan afbrydelse i tilgængeligheden for 
ikke at have fundet sted, såfremt der foretages en ny 
deponering af den oprindeligt deponerede mikroorga­
nisme eller andet selvformerende materiale inden for en 
frist på tre måneder fra den dato, hvor depositaren af 
deponeringsinstitutionen blev underrettet om afbry­
delsen, og såfremt en genpart af den af institutionen 
udstedte bekræftelse af modtagelsen af deponeringen 
fremsendes til de nationale patentmyndigheder inden fire 
måneder efter datoen for den nye deponering med angi­
velse af nummeret på ansøgningen eller på det nationale 
patent. 
2. I det i stk. 1, litra a), omhandlede tilfælde foretages 
den nye deponering hos den deponeringsinstitution, hvor 
den oprindelige deponering blev foretaget; i de i stk. 1, 
litra b), omhandlede tilfælde kan deponeringen foretages 
hos en anden deponeringsinstitution, der er anerkendt 
med henblik på anvendelsen af artikel 15, stk. 9. 
3. Såfremt den institution, hvor den første deponering 
blev foretaget, ophører med at være anerkendt med 
henblik på anvendelsen af artikel 15, det være sig for alle 
former for deponering eller for deponering af den art af 
mikroorganismer eller andet selvformerende materiale, 
hvortil den deponerede mikroorganisme eller andet selv­
formerende materiale hører, eller såfremt institutionen, 
midlertidigt eller definitivt, indstiller sin virksomhed, for 
så vidt angår deponerede mikroorganismer eller andet 
selvformerende materiale, og såfremt den i stk. 1 
omhandlede meddelelse fra deponeringsinstitutionen ikke 
modtages inden seks måneder fra datoen for ophøret, 
begynder den i stk. 1 omhandlede tremåneders frist på 
den dato, hvor ophøret bekendtgøres i den nationale 
patentmyndigheds meddelelsesblad. 
4. Enhver ny deponering ledsages af en af depositaren 
undertegnet erklæring om, at den på ny deponerede 
mikroorganisme eller andet selvformerende materiale er 
identisk med det oprindeligt deponerede materiale. 
5. Såfremt den i nærværende artikel omhandlede nye 
deponering er foretaget i henhold til Budapest-Traktaten 
af 28. april 1977 om international anerkendelse af depo­
nering af mikroorganismer til patentformål, finder 
bestemmelserne i denne traktat anvendelse i tilfælde af 
konflikt. 
Nr. C 10/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 13. 1. 89 
6. Såfremt en deponering ikke accepteres, eller 
såfremt det deponerede materiale ikke længere er tilgæn­
geligt i deponeringsinstitutionen og en ny deponering i 
henhold til stk. 1 til 5 ikke kan eller ikke kunne gøre 
materialet tilgængeligt, berører denne manglende tilgæn­
gelighed ikke opfindelsens patenterbarhed, såfremt ansø­
geren/patenthaveren giver den begærende part, der har 
ret til at modtage en prøve, en sådan prøve med en atte­
stering af, at den er identisk med det materiale, som blev 
brugt i opfindelsen, eller som er selve opfindelsen, eller 
er identisk med det oprindeligt deponerede materiale. 
7. Såfremt et patent anses for ugyldigt, fordi patent­
haveren ikke længere kan tilvejebringe en prøve af det 
deponerede materiale i overensstemmelse med nærvæ­
rende artikel, har denne ugyldighed i intet tilfælde tilba­
gevirkende kraft. 
KAPITEL 5 
Omvendt bevisbyrde 
Artikel 17 
1. Såfremt en opfindelse vedrører en fremgangsmåde 
til fremstilling af et nyt eller kendt produkt, anses dette 
produkt, når det fremstilles af en hvilken som helst 
anden part, for at være fremstillet efter den patenterede 
fremgangsmåde, medmindre der kan føres bevis for det 
modsatte, hvis et nødvendigt middel til at udføre frem­
gangsmåden er blevet deponeret i overensstemmelse med 
artikel 15 og er blevet udleveret til tredjemand. 
2. I forbindelse med fremlæggelsen af bevis for det 
modsatte skal der tages hensyn til den sagsøgtes legitime 
interesse i at beskytte sine fabrikations- og forretnings­
hemmeligheder. KAPITEL 6 
Afsluttende bestemmelser 
Artikel 18 
Undtagelse fra patenterbarhed eller fra industriel udnyt­
telighed, for så vidt angår kirurgiske eller diagnostiske 
fremgangsmåder, som anvendes på dyr, gælder kun for 
sådanne fremgangsmåder, såfremt de anvendes til tera­
peutisk behandling. 
Artikel 19 
I dette direktiv 
a) skal ordet »mikroorganisme« fortolkes bredest muligt, 
idet det omfatter alle mikrobiologiske organismer, 
som kan formere sig, bl.a. bakterier, svampe, virus, 
mykroplasmaer, rickettsier, alger, protozoer og celler 
b) skal udtrykket »selvformerende materiale« fortolkes 
således, at det også omfatter materiale, der besidder 
det genetiske materiale, der er nødvendigt for at styre 
dets egen replikation via en værtsorganisme eller på 
en hvilken som helst anden indirekte måde, bl.a. frø, 
plasmider, DNA-sekvenser, protoplaster, replikoner 
og vævskulturer. 
Artikel 20 
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love i kraft 
for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december 
1990. 
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten 
til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder 
på det område, der er omfattet af dette direktiv. 
Artikel 21 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.