A4-0336/98

Afgoerelse om Raadets faelles holdning fastlagt med henblik paa vedtagelse af Europa-Parlamentets og Raadets afgoerelse om vedtagelse af et EF-handlingsprogram vedroerende sjaeldne sygdomme som led i indsatsen inden for folkesundhed (1999-2003) (C4-0341/98 - 97/0146(COD))(Faelles beslutningsprocedure - andenbehandling)

Europa-Parlamentet,

* der henviser til Raadets faelles holdning C4-0341/98 - 97/0146(COD) ((EFT C 227 af 20.07.1998, s. 1.)),

* der henviser til sin udtalelse ved foerstebehandling ((EFT C 104 af 06.04.1998, s. 127.)) om Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Raadet KOM(97)0225 ((EFT C 203 af 03.07.1997, s. 6.)),

* der henviser til Kommissionens aendrede forslag KOM(98)0232 ((EFT C 160 af 27.05.1998, s. 8.)),

* der henviser til EF-traktatens artikel 189 B, stk. 2,

* der henviser til forretningsordenens artikel 72,

* der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Miljoe- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse (A4-0336/98),

1. aendrer den faelles holdning som foelger;

2. opfordrer Kommissionen til at tilslutte sig Parlamentets aendringer i den udtalelse, som den afgiver i henhold til EF-traktatens artikel 189 B, stk. 2, litra d);

3. opfordrer Raadet til at godkende alle Parlamentets aendringer, aendre sin faelles holdning i overensstemmelse hermed og vedtage retsakten endeligt;

4. paalaegger sin formand at sende denne afgoerelse til Raadet og Kommissionen.

(AEndring 1)

Betragtning -1 (ny)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

-1) Den Europaeiske Union har pligt til at ivaerksaette foranstaltninger til forebyggelse af alle sygdomme og til at beskytte alle EU-borgeres sundhed, og en indsats paa faellesskabsplan er det eneste effektive middel til at imoedegaa et problem, som i de enkelte lande er for begraenset til, at der kan foretages en fyldestgoerende analyse og en effektiv indsats;

(AEndring 2)

Betragtning 1

>Originaltekst>

1) i dette program betragtes sjaeldne sygdomme som livstruende eller kronisk invaliderende sygdomme, der har saa lav praevalens, at der kraeves en saerlig faelles indsats for at soege at undgaa hoej sygelighed eller stor praenatal eller tidlig doedelighed eller en vaesentlig forringelse af den enkeltes livskvalitet eller sociooekonomiske potentiale;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1)

i dette program betragtes sjaeldne sygdomme, der ogsaa omfatter genetiske sygdomme og sygdomme fremkaldt af aetiologiske agenser, som livstruende eller kronisk invaliderende sygdomme, der har saa lav praevalens, at der kraeves en saerlig faelles indsats for at soege at undgaa hoej sygelighed eller stor praenatal eller tidlig doedelighed eller en vaesentlig forringelse af den enkeltes livskvalitet eller sociooekonomiske potentiale;

(AEndring 3)

Betragtning 5a (ny)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

5a) det er noedvendigt at fremme forstaaelsen af sjaeldne sygdomme, fordi de i et folkesundhesmaessigt perspektiv er alarmsignaler, idet problemer, der beroerer en lille del af befolkningen, med tiden vil kunne komme til at beroere hele samfundet, hvis aarsagerne hertil udbredes;

(AEndring 4)

Betragtning 7

>Originaltekst>

7) i traktatens artikel 129 tillaegges der udtrykkeligt Faellesskabet kompetence paa dette omraade, for saa vidt som Faellesskabet bidrager til det ved at fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne og om noedvendigt stoette deres indsats, fremme samordningen af deres politikker og programmer samt fremme samarbejdet med tredjelande og med de internationale organisationer, der beskaeftiger sig med folkesundhed; Faellesskabets indsats skal vaere rettet mod forebyggelse af sygdomme og fremme sundhedsoplysning og -uddannelse;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

7)

i traktatens artikel 129 tillaegges der udtrykkeligt Faellesskabet kompetence paa dette omraade, for saa vidt som Faellesska-bet bidrager til det ved at fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne og om noedvendigt stoette deres indsats, fremme samordningen af deres politikker og programmer samt fremme samarbejdet med tredjelande og med de internationale organisationer, der beskaeftiger sig med folkesundhed; Faellesskabets indsats skal vaere rettet mod forebyggelse af sygdomme og fremme sundhedsoplysning og -uddannelse samt forbedre EU-borgernes livskvalitet;

(AEndring 5)

Betragtning 9

>Originaltekst>

9) der boer udarbejdes et handlingsprogram som led i en sammenhaengende politik, der omfatter initiativer i forbindelse med sjaeldne laegemidler og medicinsk forskning;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

9)

der boer udarbejdes et handlingsprogram som led i en sammenhaengende politik, der omfatter initiativer i forbindelse med sjaeldne laegemidler og medicinsk forskning; der boer oprettes en faelles databank med ajourfoerte oplysninger om sjaeldne sygdomme samt et system til diagnosticering og overvaagning af disse;

(AEndring 6)

Betragtning 13

>Originaltekst>

13) Faellesskabet kan tilfoere medlemsstaternes aktioner vedroerende sjaeldne sygdomme en oeget nyttevaerdi gennem en samordning af nationale foranstaltninger, formidling af oplysninger og erfaringer, faelles prioritering, passende udvikling af netvaerkskonceptet, udvaelgelse af projekter paa faellesskabsplan og motivering og mobilisering af alle involverede parter;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

13)

Faellesskabet kan tilfoere medlemsstaternes aktioner vedroerende sjaeldne sygdomme en oeget nyttevaerdi gennem en samordning af nationale foranstaltninger, formidling af oplysninger og erfaringer, faelles prioritering, passende udvikling af netvaerkskonceptet, udvaelgelse af projekter paa faellesskabsplan og motivering og mobilisering af alle involverede parter, i foerste raekke forskere, speciallaeger, praktiserende laeger og, isaer, ikke-statslige organisationer, der paa forskellig maade bistaar de sygdomsramte, f.eks. patientforeninger og sammenslutninger af foraeldre og paaroerende;

(AEndring 7)

Betragtning 13a (ny)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

13a) i overensstemmelse med strategien for handicappedes sociale rettigheder og menneskerettigheder i Kommissionens meddelelse om lige muligheder for handicappede (KOM(96)0406) skal personer med sjaeldne sygdomme og deres familier fuldt ud inddrages i alle de aspekter af programmet, der kommer dem til gode;

(AEndring 8)

Betragtning 14

>Originaltekst>

14) samarbejdet med de internationale organisationer, der beskaeftiger sig med folkesundhed, navnlig Verdenssundhedsorganisationen (WHO), og med tredjelande boer fremmes;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

14)

samarbejdet med de internationale organisationer, der beskaeftiger sig med folkesundhed, navnlig Verdenssundhedsorganisationen (WHO), og med tredjelande boer fremmes og de ikke-statslige organisationer, der er aktive paa omraadet, boer i hoejere grad inddrages;

(AEndring 9)

Betragtning 14a (ny)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

14a) den eksisterende teknologis hoeje niveau kan, som anfoert ovenfor, i vaesentlig grad bidrage til et bedre kendskab til, og forstaaelse af, samt en stoerre spredning af information om sjaeldne sygdomme, og denne teknologi boer anvendes til at fremme virkeliggoerelsen af de i programmet anfoerte maalsaetninger og aktioner; sjaeldne sygdomme er ikke af stor interesse for den farmaceutiske og bioteknologiske industri paa grund af det begraensede antal potentielle kunder; det er derfor noedvendigt at fremme den offentligt stoettede forskning;

(AEndring 10)

Artikel 1, stk. 1

>Originaltekst>

1. Der vedtages et EF-handlingsprogram vedroerende sjaeldne sygdomme, i det foelgende benaevnt »dette program«, for perioden 1. januar 1999 til 31. december 2003 som led i indsatsen inden for folkesundhed.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1.

Der vedtages et EF-handlingsprogram vedroerende sjaeldne sygdomme, der ogsaa omfatter genetiske sygdomme og sygdomme fremkaldt af aetiologiske agenser, i det foelgende benaevnt »dette program«, for perioden 1. januar 1999 til 31. december 2003 som led i indsatsen inden for folkesundhed.

(AEndring 11)

Artikel 1, stk. 2

>Originaltekst>

2. Formaalet med dette program er - koordineret med andre faellesskabsforanstaltninger - at bidrage til at sikre et hoejt sundhedsbeskyttelsesniveau, for saa vidt angaar sjaeldne sygdomme, ved at lette adgangen til oplysninger om saadanne sjaeldne sygdomme, saerlig for sundhedspersonale, forskere og personer, som direkte eller indirekte er ramt af disse sygdomme, ved at tilskynde til samarbejde paa tvaers af graenserne mellem frivillige organisationer, der hjaelper sidstnaevnte personer, samt ved at sikre, at ophobede forekomster af sjaeldne sygdomme kan haandteres bedst muligt.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2.

Formaalet med dette program er - koordineret med andre faellesskabsforanstaltninger - at bidrage til at sikre et hoejt sundhedsbeskyttelsesniveau, for saa vidt angaar sjaeldne sygdomme, ved at forbedre kendskabet og lette adgangen til oplysninger om saadanne sjaeldne sygdomme, saerlig for sundhedspersonale, forskere og personer, som direkte eller indirekte er ramt af disse sygdomme, ved at tilskynde til og styrke det nationale og internationale samarbejde mellem frivillige organisationer, der hjaelper sidstnaevnte personer, isaer patient-selvhjaelpsgrupper og grupper af paaroerende, samt ved at sikre, at ophobede forekomster af sjaeldne sygdomme kan haandteres bedst muligt, og ved at oprette af et system til overvaagning af sjaeldne sygdomme med henblik paa en hurtig og effektiv indsats.

(AEndring 12)

Artikel 2, stk. 1

>Originaltekst>

1. Kommissionen sikrer i naert samarbejde med medlemsstaterne gennemfoerelsen af de aktioner, der er beskrevet i bilaget, i overensstemmelse med artikel 5.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1.

Kommissionen sikrer i naert samarbejde med medlemsstaterne gennemfoerelsen af de aktioner, der er beskrevet i bilaget.

(AEndring 13)

Artikel 3

>Originaltekst>

Kommissionen sikrer, at der er sammenhaeng og komplementaritet mellem de faellesskabsaktioner, der gennemfoeres under dette program, og dem, der gennemfoeres under andre faellesskabsprogrammer og -aktioner, navnlig inden for folkesundhed, samt initiativer i forbindelse med sjaeldne laegemidler og medicinsk forskning.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Kommissionen

traeffer de fornoedne foranstaltninger til sikring af, at der er sammenhaeng og komplementaritet mellem de faellesskabsaktioner, der gennemfoeres under dette program, og dem, der gennemfoeres under andre relevante faellesskabsprogrammer og -aktioner. Den giver meddelelse om foranstaltningerne senest seks maaneder efter vedtagelsen af denne afgoerelse.

(AEndring 14)

Artikel 4, stk. 1

>Originaltekst>

1. Finansieringsrammen for gennemfoerelsen af dette program er for den i artikel 1 omhandlede periode fastlagt til 6,5 mio. ECU.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1.

Finansieringsrammen for gennemfoerelsen af dette program er for den i artikel 1 omhandlede periode fastlagt til 14 mio ECU.

(AEndring 15)

Artikel 5

>Originaltekst>

1. Kommissionen bistaas af et udvalg, der bestaar af to repraesentanter udpeget af hver medlemsstat, og som har Kommissionens repraesentant som formand.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1.

Kommissionen bistaas ved gennemfoerelsen af dette handlingsprogram af et raadgivende udvalg, i det foelgende benaevnt »udvalget«, der bestaar af to repraesentanter fra hver medlemsstat, hvoraf den ene skal repraesentere en patientstoettegruppe eller vaere en sagkyndig/repraesentant for frivillige organisationer med relevant erfaring, og som har Kommissionens repraesentant som formand.

>Originaltekst>

2. Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til foranstaltninger, der skal traeffes vedroerende:

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2.

Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes vedroerende isaer:

>Originaltekst>

a) udvalgets forretningsorden

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

a) kriterier og procedurer for udvaelgelse og finansiering af projekter under dette program

>Originaltekst>

b) et aarligt arbejdsprogram, der beskriver de hoejt prioriterede aktionsomraader

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

b) evalueringsproceduren

>Originaltekst>

c) retningslinjer, kriterier og procedurer for udvaelgelse og finansiering af projekter i henhold til dette program, herunder ogsaa projekter, der indebaerer samarbejde med internationale organisationer, der beskaeftiger sig med folkesundhed, og deltagelse af de i artikel 6, stk. 2, omhandlede lande

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

>Originaltekst>

d) evalueringsproceduren

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

>Originaltekst>

e) bestemmelser om formidling og overfoersel af resultater

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

>Originaltekst>

f) bestemmelser om koordinering med de programmer og initiativer, der har direkte forbindelse med opfyldelsen af dette programs maalsaetninger

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

>Originaltekst>

g) bestemmelser om samarbejdet med de i artikel 2, stk. 2, omhandlede institutioner og organisationer.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

>Originaltekst>

Udvalget afgiver udtalelse om ovennaevnte udkast til foranstaltninger inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget spoergsmaalet haster. Det udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillaegges de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, der er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Udvalget afgiver udtalelse om dette udkast inden for en frist, som for formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget det paagaeldende spoergsmaal haster, i givet fald ved afstemning.

>Originaltekst>

Kommissionen vedtager foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Hvis de ikke er i overensstemmelse med den af udvalget afgivne udtalelse, underrettes Raadet dog straks af Kommissionen om disse foranstaltninger. I saa fald gaelder foelgende:

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

>Originaltekst>

- Kommissionen udsaetter gennemfoerelsen af de foranstaltninger, den har truffet afgoerelse om, i et tidsrum paa to maaneder regnet fra datoen for denne underretning

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

>Originaltekst>

- Raadet kan med kvalificeret flertal traeffe en anden afgoerelse inden for det tidsrum, der er naevnt i foerste led.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

>Originaltekst>

3. Kommissionen kan desuden hoere udvalget om ethvert andet spoergsmaal vedroerende programmets gennemfoerelse.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

>Originaltekst>

Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget spoergsmaalet haster, i givet fald ved afstemning.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

>Originaltekst>

Udtalelsen optages i moedeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning indfoeres i moedeprotokollen.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Udtalelsen optages i moedeprotokollen, derudover har hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning indfoeres i moedeprotokollen.

>Originaltekst>

Kommissionen tager stoerst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den underretter udvalget om, hvorledes den har taget hensyn til dets udtalelse.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Kommissionen tager stoerst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den underretter udvalget om, hvorledes den har taget hensyn til dets udtalelse. Kommissionens repraesentant holder udvalget loebende orienteret om kommissionsforslag eller faellesskabsinitiativer og om ivaerksaettelsen af programmer paa andre omraader, som har betydning for virkeliggoerelsen af dette programs maalsaetninger.

>Originaltekst>

4. Kommissionens repraesentant holder udvalget loebende orienteret

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

>Originaltekst>

* om tilskud, der ydes som led i programmet (beloeb, varighed, fordeling og modtagere)

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

>Originaltekst>

- om kommissionsforslag eller faellesskabsinitiativer og om ivaerksaettelsen af programmer paa andre omraader, som har direkte forbindelse med opfyldelsen af dette programs maalsaetning, med henblik paa at sikre den i artikel 3 kraevede sammenhaeng og komplementaritet.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(AEndring 16)

Artikel 6, stk. 1

>Originaltekst>

1. Med forbehold af traktatens artikel 228 og i overensstemmelse med proceduren i artikel 5 fremmes og ivaerksaettes der i forbindelse med gennemfoerelsen af dette program et samarbejde med tredjelande og de internationale organisationer, der beskaeftiger sig med folkesundheden, navnlig Verdenssundhedsorganisationen (WHO), om de aktioner, programmet omhandler.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1.

I forbindelse med gennemfoerelsen af dette program fremmes og ivaerksaettes der et samarbejde med tredjelande og de internationale organisationer, der beskaeftiger sig med folkesundheden, navnlig Verdenssundhedsorganisationen (WHO), om de aktioner, programmet omhandler.

(AEndring 17)

Bilag, punkt 1

>Originaltekst>

1. Fremme udviklingen af og adgangen til et europaeisk informationsnetvaerk vedroerende sjaeldne sygdomme med anvendelse af eksisterende databaser, hvor dette er muligt. Oplysningerne skal omfatte sygdommens navn, synonymer, en generel sygdomsbeskrivelse, symptomer, aarsager, epidemiologiske data, forebyggende foranstaltninger, standardbehandlinger, kliniske forsoeg, diagnostiske laboratorier og speciallaegeklinikker, forskningsprogrammer samt en liste over kilder, hvor yderligere oplysninger om sygdommen kan indhentes. Denne information boer goeres saa tilgaengelig som muligt.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1.

Fremme udviklingen af og adgangen til et europaeisk informationsnetvaerk vedroerende sjaeldne sygdomme, bl.a. ved anvendelse af eksisterende databaser. Oplysningerne skal omfatte sygdommens navn, synonymer, en generel sygdomsbeskrivelse, symptomer, aarsager, epidemiologiske data, forebyggende foranstaltninger, standardbehandlinger, kliniske forsoeg, diagnostiske laboratorier og speciallaegeklinikker, forskningsprogrammer samt en liste over kilder, hvor yderligere oplysninger om sygdommen kan indhentes. Denne information skal goeres saa tilgaengelig som muligt og formidles til saa mange som muligt, bl.a. ved anvendelse af Internet, telefoniske hjaelpetjenester og informationsbrochurer, og adgangen hertil skal vaere gratis.

(AEndring 18)

Bilag, punkt 2

>Originaltekst>

2. Tilskynde sundhedspersonale til og stoette dem i udarbejdelsen af henstillinger med henblik paa at forbedre muligheden for tidlig diagnosticering, identifikation, forebyggelse og behandling af sjaeldne sygdomme.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2.

Tilskynde til og stoette uddannelses og efteruddannelseskurser for sundhedspersonale med henblik paa at forbedre muligheden for tidlig diagnosticering, identifikation, forebyggelse og behandling af sjaeldne sygdomme.

(AEndring 19)

Bilag, punkt 3

>Originaltekst>

3. Fremme samarbejdet paa tvaers af graenserne og oprettelse af netvaerk mellem grupper af personer, der direkte eller indirekte er beroert af samme sjaeldne sygdom, eller af frivillige og sundhedspersonale, samt koordinering paa faellesskabsplan med henblik paa at fremme kontinuiteten i arbejdet og det tvaernationale samarbejde.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

3.

Fremme det nationale og internationale samarbejde og oprettelse af netvaerk mellem grupper af personer, der direkte eller indirekte er beroert af samme sjaeldne sygdom, eller af frivillige og sundhedspersonale, samt koordinering paa faellesskabsplan med henblik paa at fremme kontinuiteten i arbejdet og det tvaernationale samarbejde.

(AEndring 20)

Bilag, punkt 4

>Originaltekst>

4. Paa faellesskabsplan stoette overvaagningen af sjaeldne sygdomme i medlemsstaterne og hurtig varsling af ophobninger heraf samt tilskynde til etablering af netvaerk og uddannelse af eksperter inden for behandling af sjaeldne sygdomme og ophobede forekomster af disse sygdomme.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

4.

Paa faellesskabsplan stoette overvaagningen af sjaeldne sygdomme i medlemsstaterne og hurtig varsling af og reaktion paa ophobninger heraf ved at tilskynde til etablering af netvaerk og uddannelse af eksperter inden for behandling af sjaeldne sygdomme og ophobede forekomster af disse sygdomme: den eksisterende europaeiske ekspertise kan anvendes til at mobilisere hurtige indsatsgrupper i tilfaelde af noedsituationer.