3. 12. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 308/21 
Ændret forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF 
og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter og om fastsættelse 
af særlige bestemmelser om lægemidler fremstillet på basis af menneskeblodplasma (') 
KOM(88) 663 endelig udg. — SYN 114 
(Forelagt Rådet af Kommissionen ifølge Traktatens artikel 149, stk. 3, den 11. november 1988) 
(88/C 308/09) 
(') EFT nr. C 36 af 8. 2. 1988, s. 28. 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
Rådets direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for 
direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af 
lovgivning om farmaceutiske specialiteter, om fastsættelse 
af supplerende bestemmelser om lægemidler fremstillet på 
basis af menneskeblod Forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anvendel­
sesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om 
tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter 
og om fastsættelse af særlige bestemmelser om læge­
midler fremstillet på basis af menneskeblod/j/asma 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 
100 A, RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR 
Præamblen uændret. 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Forskelle i medlemsstaternes administrative eller ved lov 
fastsatte bestemmelser kan være til hinder for handelen i 
fællesskabet med lægemidler fremstillet på basis af 
menneskeblod; Første til femte betragtning uændret. 
hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribu­
tion og anvendelse af lægemidler er at sikre folkesund­
heden et højt beskyttelsesniveau; 
bestemmelserne i Rådets direktiv 65/65/EØF ('), senest 
ændret ved direktiv 87/21/EØF (2), og Rådets direktiv 
75/319/EØF O, senest ændret ved direktiv 83/570/ 
EØF (4), om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske 
specialiteter er ganske vist hensigtsmæssige, men dog 
utilstrækkelige for lægemidler på basis af menneskeblod; 
(') EFT nr. 22 af 9. 12. 1965, s. 369/65. 
O EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36. 
C) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. 
(4) EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1. 
Nr. C 308/22 De Europæiske Fællesskabers Tidende 3. 12. 88 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
i henhold til artikel 5 i direktiv 87/22/EØF (*) om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstalt­
ninger vedrørende markedsføring af højteknologiske 
lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknolo­
giske metoder, skal Kommissionen inden den 22. de­
cember 1987 forelægge Rådet forslag med henblik på 
analogt med direktiv 75/319/EØF at harmonisere betin­
gelserne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af 
lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod; 
Det Europæiske Fællesskab støtter fuldt ud Europarådets 
bestræbelser på at fremme frivillig blodafgivelse uden 
vederlag med henblik på Fællesskabets selvforsyning med 
blodprodukter og på at sikre overholdelsen af de etiske 
principper i handelen med terapeutiske stoffer af menne­
skelig oprindelse; 
bestemmelser, der tager sigte på at garantere kvaliteten, 
sikkerheden og effektiviteten for lægemidler fremstillet 
på basis af menneskeblod, skal finde samme anvendelse 
på offentlige og private institutioner; bestemmelser, der tager sigte på, at garantere kvaliteten, 
sikkerheden og effektiviteten for lægemidler fremstillet 
på basis af menneskeplasma, skal finde samme anven­
delse på offentlige og private institutioner samt på blod 
importeret fra lande uden for EF; 
før der udstedes tilladelse til markedsføring af et læge­
middel fremstillet på basis af menneskeblod, skal frem­
stilleren bevise, at han er i stand til at garantere ensar­
tethed mellem batchene, og at der ikke foreligger viral 
kontamination; Syvende betragtning uændret. 
Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødven­
dige ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af 
farmaceutiske specialiteter, der er fastsat i bilaget til 
direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter 
vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og 
kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter (2), 
senest ændret ved direktiv 87/19/EØF (3), for at tage 
hensyn til de særlige karakteristika ved lægemidler frem­
stillet på basis af menneskeblod; dette bør ske i tæt 
samarbejde med Udvalget for Tilpasning til den 
Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af 
Tekniske Hindringer for Handelen med Farmaceutiske 
Specialiteter — Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødven­
dige ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af 
farmaceutiske specialiteter, der er fastsat i bilaget til 
direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter 
vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og 
kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter, 
senest ændret ved direktiv 87/19/EØF af 22. december 
1987, for at tage hensyn til de særlige karakteristika ved 
lægemidler fremstillet på basis af plasma fra mennesker; 
dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget for Tilpas­
ning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjer­
nelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Læge­
midler med henblik på at fremme bedre kvalitet, sikker 
anvendelse og bedre virkning — 
0) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38. 
O EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. 
(3) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 31. 
3. 12. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 308/23 
OPRINDELIGT FORSLAG 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
1. Som undtagelse fra artikel 34 i direktiv 
75/319/EØF og i henhold til nærværende direktivs 
bestemmelser finder direktiv 65/65/EØF og 75/319/ 
EØF anvendelse på lægemidler, der på basis af blodbe­
standdele er fremstillet industrielt af offentlige eller 
private virksomheder, i det følgende benævnt »læge­
midler fremstillet på basis af menneskeblod«. Disse læge­
midler omfatter især albumin, koagulationsfaktorer og 
immunoglobuliner af menneskelig oprindelse. 
2. Dette direktiv finder ikke anvendelse på blod, 
plasma eller blodceller af menneskelig oprindelse. 
3. Intet i nærværende direktiv afviger på nogen måde 
fra Rådets afgørelse 86/346/EØF (') om accept på 
Fællesskabets vegne af Den Europæiske Overenskomst 
om Udveksling af Terapeutiske Stoffer af Menneskelig 
Oprindelse. 
Artikel 2 
1. Den kvantitative sammensætning af et lægemiddel 
fremstillet på basis af menneskeblod, skal udtrykkes i 
masse, i internationale enheder eller i enheder for biolo­
gisk aktivitet, afhængigt af det pågældende præparat. 
2. I direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF skal »kvali­
tativ og kvantitativ sammensætning af bestanddelene« 
også omfatte biologisk aktivitet, og »kvalitativ og kvanti­
tativ sammensætning« skal omfatte præparatets sammen­
sætning udtrykt i biologisk aktivitet. 
3. Ved angivelse af navnet på et lægemiddel fremstillet 
på basis af menneskeblod, skal fællesnavnet eller den 
videnskabelige betegnelse på de virksomme bestanddele 
ligeledes anføres. 
Artikel 3 
For at hindre overførelse af infektionssygdomme skal 
medlemsstaterne tage hensyn til de forholdsregler, der 
anbefales inden for rammerne af Europarådet og 
Verdenssundhedsorganisationen, især for så vidt angår 
udvælgelse og undersøgelse af bloddonorer. 
C) EFT nr. L 207 af 30. 7. 1986, s. 1. ÆNDRET FORSLAG 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
1. Som undtagelse fra artikel 34 i direktiv 
75/319/EØF og i henhold til nærværende direktivs 
bestemmelser finder direktiv 65/65/EØF og 75/319/ 
EØF anvendelse på lægemidler, der på basis af blodbe­
standdele er fremstillet industrielt af offentlige eller 
private virksomheder, i det følgende benævnt »læge­
midler fremstillet på basis af plasma fra mennesker«. 
Disse lægemidler omfatter især albumin, koagulations-
faktorer og immunoglobuliner af menneskelig oprindelse. 
2. Uændret. 
3. Uændret. 
Artikel 2 
1. Den kvantitative sammensætning af et lægemiddel 
fremstillet på basis af plasma fra mennesker, skal trykkes 
i masse, i internationale enheder eller i enheder for 
biologisk aktivitet, afhængigt af det pågældende 
præparat. 
2. Uændret. 
3. I ethvert dokument, oprettet med henblik på dette 
direktiv og, hvor navnet på et lægemiddel fremstillet på 
basis af plasma fra mennesker anføres, skal fællesnavnet 
eller den videnskabelige betegnelse på de virksomme 
bestanddele angives mindst én gang; derefter kan navnet 
angives i forkortet form. 
Artikel 3 
1. Medlemsstaterne skal foretage de nødvendige 
forholdsregler for at hindre overførelse af infektionssyg­
domme. Disse forholdsregler skal mindst omfatte dem, 
som anbefales af Europarådet og Verdenssundhedsorga­
nisationen, især for så vidt angår udvælgelse og undersø­
gelse af bloddonorer. 
Nr. C 308/24 De Europæiske Fællesskabers Tidende 3. 12. 88 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
2. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­
ninger med henblik på at sikre, at oprindelsen af bloddo-
neringscentret altid angives klart, når der handles med 
blod. 
3. Endvidere skal der gives absolut garanti for 
sikkerhed og renhed ved import af menneskeblod fra 
lande uden for EF. 
4. »Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­
ninger til at nå frem til selvforsyning i Fællesskabet med 
menneskeblod. I disse foranstaltninger fremmes frivillig 
og vederlagsfri afgivelse af blod«. 
Artikel 4 
1. Medlemsstaterne skal sikre, at de fremstillingspro­
cesser, der anvendes ved fremstillingen af lægemidler på 
basis af menneskeblod, kontrolleres behørigt, samt at de 
sikrer ensartethed mellem batchene og fravær af virale 
forureningsstoffer. Med henblik herpå kan den kompe­
tente myndighed indgive prøver, udtaget fra op til fem af 
batchene af bulkvarer og/eller færdigvarer til afprøvning 
i et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er 
udpeget til dette formål, enten under behandlingen af 
ansøgningen i henhold til artikel 4 i direktiv 
75/319/EØF eller efter udstedelse af markedsføringstil­
ladelse. Artikel 4 
1. Medlemsstaterne skal sikre, at de fremstillingspro­
cesser, der anvendes ved fremstillingen af lægemidler på 
basis af plasma fra mennesker, kontrolleres behørigt, 
samt at de sikrer ensartethed mellem batchene og, i den 
udstrækning den tekniske udvikling tillader det, fravær 
af virale forureningsstoffer. Fremstilleren skal derfor 
meddele myndighederne, hvilken metode der anvendes 
for at begrænse eller fjerne de sygdomsfremkaldende 
vira, der kan overføres gennem lægemidler fremstillet på 
basis af plasma fra mennesker. Med henblik herpå kan 
den kompetente myndighed indgive prøver, udtaget fra 
op til fem af batchene af bulkvarer og/eller færdigvarer 
til afprøvning i et statsligt laboratorium eller et laborato­
rium, der er udpeget til dette formål, enten under 
behandlingen af ansøgningen i henhold til artikel 4 i 
direktiv 75/319/EØF eller efter udstedelse af markedsfø­
ringstilladelse. 
2. Med henblik på gennemførelsen af artikel 8 i 
direktiv 65/65/EØF og artikel 27 i direktiv 75/319/EØF 
kan medlemsstaterne kræve, at de personer, der er 
ansvarlige for markedsføringen af lægemidler fremstillet 
på basis af menneskeblod, skal forelægge en kompetent 
myndighed kopier af alle de kontrolbeviser, der er 
underskrevet af den sagkyndige person i overensstem­
melse med artikel 22 i direktiv 75/319/EØF. 2. Med henblik på gennemførelse af artikel 8 i 
direktiv 65/65/EØF og artikel 17 i direktiv 75/319/EØF 
kan medlemsstaterne kræve, at de personer, der er 
ansvarlige for markedsføringen af lægemidler fremstillet 
på basis af plasma fra mennesker, skal forelægge en 
kompetent myndighed kopier af alle de kontrolbeviser, 
der er underskrevet af den sagkyndige person i overens­
stemmelse med artikel 22 i direktiv 75/319/EØF. 
3. En medlemsstat kan, såfremt den betragter det som 
nødvendigt af hensyn til folkesundheden, kræve, at 
personer, der er ansvarlige for markedsføringen af læge­
midler fremstillet på basis af menneskeblod, inden 
markedsføringen skal forelægge en kompetent 
myndighed prøver fra hver batch af bulkvaren og/eller 
færdigvaren til afprøvning i et statsligt laboratorium eller 
et laboratorium, der er udpeget til dette formål, 
medmindre den kompetente myndighed i en anden 
medlemsstat tidligere har undersøgt den pågældende 
batch og erklæret, at den er i overensstemmelse med de 
godkendte specifikationer. Medlemsstaterne skal sikre, at 
sådanne afprøvninger er afsluttet inden 30 dage fra 
prøvernes modtagelse. 3. De kompetente myndigheder kan, såfremt den 
nationale lovgivning indeholder bestemmelser herom af 
hensyn til folkesundheden, kræve, at personer, der er 
ansvarlige for markedsføringen af lægemidler fremstillet 
på basis af plasma fra mennesker, inden markedsføringen 
skal forelægge en kompetent myndighed prøver fra hver 
batch af bulkvaren og/eller færdigvaren til afprøvning i 
et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er 
udpeget til dette formål, medmindre den kompetente 
myndighed i en anden medlemsstat tidligere har under­
søgt den pågældende batch og erklæret, at den er i over­
ensstemmelse med de godkendte specifikationer. 
Medlemsstaterne skal sikre, at sådanne afprøvninger er 
afsluttet inden 60 dage fra prøvernes modtagelse. 
3. 12. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 308/25 
OPRINDELIGT FORSLAG 
Artikel 5 
Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF 
omhandlede afprøvningskrav for lægemidler, som udvi­
delsen af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 
75/319/EØF til at omfatte lægemidler fremstillet på 
basis af menneskeblod måtte nødvendiggøre, skal 
vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2, litra c), i 
direktiv 75/318/EØF. Sådanne ændringer skal træde i 
kraft på samme dato som dette direktiv. 
Artikel 6 
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­
ninger for at efterkomme dette direktiv senest den 1. 
januar 1991. De underretter straks Kommissionen 
herom. 
2. Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af 
præparater, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde 
bestemmelserne i dette direktiv, såfremt de indgives efter 
den i stk. 1 anførte tidsfrist. 
3. Dette direktiv skal inden den 31. december 1992 
gradvis udvides til at omfatte de i artikel 1, stk. 1, 
omhandlede eksisterende lægemidler fremstillet på basis 
af menneskeblod. 
Artikel 7 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. ÆNDRET FORSLAG 
Artikel 4a 
For udstedelse af tilladelse til markedsføring af læge­
midler fremstillet på basis af plasma fra mennesker følges 
den i direktiv 87/33/EØF fastsatte fremgangsmåde. 
Artikel 5 
Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF 
omhandlede afprøvningskrav for lægemidler, som udvi­
delsen af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 
75/319/EØF til at omfatte lægemidler fremstillet på 
basis af menneskeplasma måtte nødvendiggøre, skal 
vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2, litra c), i 
direktiv 75/318/EØF. Sådanne ændringer skal træde i 
kraft på samme dato som dette direktiv. 
Anden sætning slettes. 
Artikel 6 
1. Med undtagelse af tilfældet forudset i stk. 2 træffer 
medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger for at 
efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 1991. De 
underretter straks Kommissionen herom. 
2. Såfremt ændringerne til direktiv 75/318/EØF 
nævnt i artikel 5 ikke vedtages inden datoen nævnt i stk. 
1, træder dette direktiv i kraft samme dag som vedta­
gelsen. 
3. Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af 
præparater, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde 
bestemmelserne i dette direktiv, såfremt de indgives efter 
dagen for dets godkendelse. 
4. Dette direktiv skal inden den 31. december 1992 
gradvis udvides til at omfatte de i artikel 1, stk. 1, 
omhandlede eksisterende lægemidler fremstillet på basis 
af menneske plasma. 
Artikel 7 
Uændret.