DA    DA  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 10.11.2005 
KOM(2005) 564 endelig 
  
Forslag til 
RÅDETS BESLUTNING 
om markedsføring i medfør af Europa-Parla mentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et 
majsprodukt (Zea mays L., hybrid MON 863 x MON 810), der er genetisk modificeret 
med henblik på resistens over for majs -rodorm og visse skad elige sommerfugle 
(forelagt af Kommissionen) 
 
DA 2   DA BEGRUNDELSE  
1. De tyske myndigheder har i medfør af artik el 13 i direktiv 2001/18/EF modtaget en 
anmeldelse (reference C/DE/02/09) om  markedsføring af et majsprodukt ( Zea mays 
L., hybrid MON 863 x MON 810), der er ge netisk modificeret med henblik på 
resistens over for majs-rodorm og visse skadelige sommerfugle. 
2. Anmeldelsen omfattede oprindelig im port og samme anvendelse som for andre 
majskorn, herunder til foder, men ikke til fødevarer og dyrkning. I juli 2005 
accepterede Monsanto Europe S.A. at begrænse anmeldelsen til import og forarbejdning, eftersom markedsføring af f oder, der indeholder, består af eller er 
fremstillet af MON 863 x MON 810 majs, allerede var omfattet af virksomhedens ansøgning i medfør af fo rordning (EF) nr. 1829/2003.  
3. De tyske myndigheder har efter nævnte di rektivs artikel 14 tilsendt Kommissionen 
en vurderingsrapport om anmeldelsen, hvori de konkluderer, at der ikke er grund til 
at nægte tilladelse ti l markedsføring af Zea mays L. hybrid MON 863 x MON 810, 
forudsat at visse betingelser opfyldes. 
4. Kommissionen videresendte vurderingsrappor ten til alle de øvrige medlemsstater, 
hvoraf nogle fremsatte og opret holdt indvendinger mod rappor ten for så vidt angår 
molekylær karakterisering, al lergenicitet, toksicitet, mangelfuld overvågningsplan, 
utilsigtet spredning, tilstedeværelse af et  markørgen for antibiotikaresistens og 
detektion af produktet. Kommi ssionen skal derfor i henhold til artikel 18 i direktiv 
2001/18/EF træffe afgørelse efter proceduren  i direktivets artikel 30, stk. 2, i hvilken 
forbindelse artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF finder anvendelse under 
hensyntagen til afgørelsens artikel 8. 
5. Et udkast til de foranstaltninge r, der skal træffes, blev i henhold til artikel 5, stk. 2, i 
afgørelse 1999/468/EF forelagt til udtalelse for det udvalg, der er nedsat i henhold til 
artikel 30 i direktiv 2001/18/EF. 
6. Udvalget har ikke afgivet udtalelse, hvorfor Kommissionen i henhold til artikel 5, 
stk. 4, i afgørelse 1999/468/EF straks skal forelægge Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes, og unde rrette Europa-Parlamentet (hvilket skete 
den 22. september 2005), som vil kunne indt age en holdning he rtil i henhold til 
afgørelsens artikel 8. 
7. Ifølge artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF kan Rådet, når det skønner det 
hensigtsmæssigt under hensyntagen til Europa-Parlamentets holdning, træffe afgørelse om forslaget med kva lificeret flertal inden for en frist på tre måneder, jf. 
artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF . Har Rådet inden for denne frist med 
kvalificeret flertal tilkendegivet, at det er imod forslaget, behandler Kommissionen 
forslaget på ny. Har Rådet ved udløbet af de nne frist hverken vedt aget den foreslåede 
gennemførelsesretsakt eller tilkendegivet,  at det er imod forslaget, vedtager 
Kommissionen den foreslåede gennemførelsesretsakt. 
 
DA 3   DA Forslag til 
RÅDETS BESLUTNING 
om markedsføring i medfør af Europa-Parla mentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et 
majsprodukt (Zea mays L., hybrid MON 863 x MON 810), der er genetisk modificeret 
med henblik på resistens over for majs -rodorm og visse skad elige sommerfugle 
(Kun den tyske udgave er autentisk) 
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, 
under henvisning til traktaten om opre ttelse af Det Europæiske Fællesskab, 
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rå dets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 
om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF
1, særlig artikel 18, stk. 1, første afsnit, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og ud fra følgende betragtninger: (1) Ifølge direktiv 2001/18/EF må et produkt, de r indeholder eller best år af en genetisk 
modificeret organisme eller en kombination af genetisk modificerede organismer, kun 
markedsføres efter skriftlig tilladelse fr a myndighederne i en medlemsstat efter den i 
samme direktiv fastsatte procedure. 
(2) Monsanto Europe S.A. har forelagt de tyske myndigheder en anmeldelse om 
markedsføring af to genetisk modificerede majsprodukter ( Zea mays L., linje MON 
863 og hybriden MON 863 x MON 810) (reference C/DE/02/9). MON 863 x MON 810-majs er tildelt en entydig iden tifikator (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) som 
omhandlet i Europa-Parlamentets og Rå dets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. 
september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificer ede organismer og 
sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF
2 og Kommissionens foro rdning (EF) nr. 65/2004 
af 14. januar 2004 om indførelse af et syst em til fastlæggelse og tildeling af entydige 
identifikatorer til genetisk modificerede organismer3. 
(3) Anmeldelsen omfattede oprindelig im port og samme anvendelse som for andre 
majskorn, herunder til foder, men ikke t il fødevarer og dyrkni ng i Fællesskabet af 
sorter, der er afledt af transformations begivenheden MON 863, og af hybriden MON 
863 x MON 810. 
                                                 
1 EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1830/2003 (EUT L 268 af 
18.10.2003, s. 24)  
2 EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24. 
3 EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5. 
 
DA 4   DA (4) De tyske myndigheder har efter proced uren i artikel 14 i direktiv 2001/18/EF 
udarbejdet en vurderingsrapport, som den 7. februar 2003 blev tilsendt Kommissionen 
og myndighederne i de andre medlemsstat er. Det konkluderes i vurderingsrapporten, 
at der ikke er grund til at nægte tilladelse til markedsføring af MON 863 og MON 863 
x MON 810, forudsat at vi sse betingelser opfyldes. 
(5) Myndighederne i andre medlemsstater ha r rejst indvendinger mod markedsføring af 
MON 863 og MON 863 x MON 810. 
(6) Markedsføring af MON 810-majs er tilla dt i overensstemmelse med Kommissionens 
beslutning 98/294/EF af 22. april 1998 om mark edsføring af genetisk modificeret majs 
(Zea mays  L. linje MON 810) i medfør af Rådets direktiv 90/220/EØF4. 
Markedsføring af MON 863 er tilladt i overensstemmelse med Kommissionens 
beslutning af 8. august 2005 om markedsførin g i medfør af Europa-Parlamentets og 
Rådets direktiv 2001/18/EF af et majsprodukt ( Zea mays  L. linje MON 863), der er 
gnentisk modificeret med henblik på resistens over for majs-rodorm5. 
(7) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsauto ritet konkluderede den 2. april 2004, at det 
var videnskabeligt holdbart at anvende da taene fra de to majslinjer MON 863 og MON 
810 til underbygning af sikkerhedsvurderi ngen af hybriden MON 863 x MON 810. 
For at kunne fuldstændiggøre sin sikkerhedsvur dering besluttede den dog at kræve en 
90-dages subkronisk undersøgelse af majshybrid en i rotter, som skulle tjene til at 
bekræfte sikkerhedsvurderi ngen af hybriden selv.  
(8) I sin udtalelse af 8. juni  2005 konkluderede Den Europæiske 
Fødevaresikkerhedsautoritet i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning 
(EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om  generelle principper og krav i 
fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet 
og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed6, at MON 863 x MON 810 ud fra alle 
oplysninger at dømme ikke – i betragtning af den foreslåede anvendelse heraf - kan 
ventes at få skadelige virkninger for menne skers og dyr sundhed eller for miljøet. Den 
Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet fa ndt også, at ansøgere ns overvågningsplan 
var fyldestgørende i betragtning af de påtænkte anvendelser af  MON 863 x MON 810.  
(9) Den 8. juli 2005 accepterede Monsanto Europe  S.A. at begrænse denne beslutning til 
kun at omfatte import og forarbejdning. Mons anto Europe S.A. har i medfør af 
forordning (EF) nr. 1829/2003 indgivet en ansøgning om markedsf øring af fødevarer 
og foder, der indeholder, består af el ler er fremstillet af MON 863 x MON 810. 
(10) Gennemgangen af oplysningerne i anme ldelsen, de forskellige medlemsstaters 
indvendinger på grundlag af dire ktiv 2001/18/EF og Den Europæiske 
Fødevaresikkerhedsautoritets udtalelse give r ikke grund til at tro, at markedsføring af 
MON 863 x MON 810 vil være skadelig for menneskers eller dyrs sundhed eller for 
miljøet. 
                                                 
4 EFT L 131/33 af 5.5.1998, s. 32. 
5 EUT L 207 af 10.8.2005, s. 17. 
6 EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1642/2003 (EUT L 245 af 29.9.2003, 
s. 4). 
 
DA 5   DA (11) Utilsigtede eller teknisk uundgåelige spor  af genetisk modifi cerede organismer i 
produkter er undtaget fra krav om mær kning og sporbarhed, såfremt de ikke 
overskrider de tærskelværdi er, der er fastsat i henhold til direktiv 2001/18/EF og 
Europa-Parlamentets og Rådets forordni ng (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 
om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer7. 
(12) I lyset af udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhed sautoritet er der ikke grund 
til at fastsætte særlige betingelser for de  påtænkte anvendelser, hvad angår håndtering 
eller emballage af produktet og beskyttels e af bestemte økosystemer, miljøområder 
eller geografiske områder.  
(13) Før produktet markedsføres, bør der træffe s foranstaltninger til at sikre mærkning og 
sporbarhed på alle stadier i markedsføri ngen, herunder kontrol ved hjælp af passende 
validerede detektionsmetoder.  
(14) Det i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/18/EF nedsatte udvalg har efter høringen 
den 19. september 2005 ikke afgivet udtalelse  efter proceduren i samme direktivs 
artikel 30, stk. 2, om de foranstaltninger, der er fastsa t i Kommissione ns udkast til 
beslutning - 
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:  
Artikel 1 
Tilladelse 
Uden at andre EF-retsforskrifter tilsidesætte s, især forordning (EF) nr. 258/97 og forordning 
(EF) nr. 1829/2003, giver de tyske myndigheder i henhold til denne be slutning skriftlig 
tilladelse til markedsføring af det i artikel 2 beskrevne produkt, som Monsanto Europe S.A. 
(reference C/DE/02/9) har anmeldt. 
I tilladelsen skal det ifølge  artikel 19, stk. 3, i direktiv 2001/18/EF udtrykkeligt angives, 
hvilke betingelser der gælder for tillad elsen. Disse er anført i artikel 3 og 4. 
Artikel 2 
Produkt 
De genetisk modificerede organi smer, der skal markedsføres som eller i produkter, i det 
følgende benævnt "produktet", er korn af majs ( Zea mays  L. MON 863 x MON 810), 
frembragt ved konventionel krydsning af M ON 863 og MON 810. Kommi ssionens beslutning 
1998/294/EF og 2005/608/EF indeholder beskri velser af henholdsvis MON 810 og MON 863. 
Artikel 3 
Markedsføringsbetingelser 
Produktet kan anvendes som anden majs med u ndtagelse af dyrkning og anvendelse som eller 
i fødevarer og foder og kan marked sføres på følgende betingelser: 
                                                 
7 EUT L 268 af 18.10.2003, s.1. 
 
DA 6   DA a) tilladelsen gælder i en periode  på 10 år fra udstedelsesdatoen 
b) den entydige identifikator for produktet er MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 
c) indehaveren af tilladels en skal efter anmodning st ille positive og negative 
kontrolprøver af produktet eller dets genetiske materiale eller referencematerialer til 
rådighed for medlemsstaternes myndi gheder og inspektionsorganer og for 
Fællesskabets kontrollaborat orier, jf. dog artikel 25 i direktiv 2001/18/EF 
d) uden at dette indskrænker særlige mær kningskrav i forordning (EF) nr. 1829/2003, 
skal ordene ‘Dette produkt indeholder genetisk modificeret  majs eller ‘Dette produkt 
indeholder genetisk modificeret MON 863 x MON 810’ stå på en etiket eller i et 
dokument, der ledsager produktet, medmindre andre EF-retsforskrif ter fastsætter en 
tærskelværdi, under hvilken disse  oplysninger ikke kræves 
e) så længe produktet ikke er godkendt til ma rkedsføring med henblik på dyrkning, skal 
angivelsen "ikke til dyrkning" stå enten på en etiket eller i et dokument, der ledsager 
produktet. 
Artikel 4 
Overvågning 
1. I hele tilladelsens gyldighedsperiode er indehaveren af tilladelsen ansvarlig for 
etablering og gennemførelse af den i an meldelsen indeholdte  plan for generel 
overvågning af eventuelle skadelige vir kninger for menneskers og dyrs sundhed eller 
for miljøet som følge af håndtering eller anvendelse af produktet. 
2. Indehaveren af tilladelsen skal informere operatører og brugere direkte om 
produktets sikkerhedsmæssige og generelle egenskaber og om betingelserne for 
overvågning, herunder om hensigtsmæssige forvaltningsforanstaltninger, der skal 
træffes i tilfælde af utilsigtet spredning af majskorn. 
3. Indehaveren af tilladelsen fore lægger Kommissionen og medlemsstaternes 
myndigheder årlige rapporter om resultaterne af overvågningen.  
4. Indehaveren af tilladelsen  og/eller myndighederne i de n medlemsstat, der modtog 
den oprindelige anmeldelse, tager i givet fald efter aftale med Kommissionen og 
myndighederne i den medlemsstat, der modt og den oprindelige anmeldelse, den i 
anmeldelsen indeholdte overvågningsplan op til revision i lyset af resultaterne af 
overvågningen, jf. dog artikel 20 i direkt iv 2001/18/EF. Forslag til en revideret 
overvågningsplan forelægges myndighederne i medlemsstaterne. 
5. Indehaveren af tilladelsen skal ov er for Kommissionen og medlemsstaternes 
myndigheder kunne dokumentere: 
a) at overvågningsnetværket, som specif iceret i den i anme ldelsen indeholdte 
overvågningsplan, indsamler de opl ysninger, der er relevante for 
overvågningen af produktet, og 
 
DA 7   DA b) at deltagerne i dette overvågningsnetv ærk har indvilliget i at stille disse 
oplysninger til rådighed for indehavere n af tilladelsen før den dato, hvor 
overvågningsrapporten i henhold til stk. 3 skal forelægges for Kommissionen 
og medlemsstaternes myndigheder.  
Artikel 5 
Anvendelse 
Denne beslutning finder anvendelse fra dato en for anvendelse af en EF-beslutning om 
godkendelse af markedsføring af det i artikel 1 nævnte produkt til an vendelse som eller i 
fødevarer og foder, jf. forordning (EF) nr. 178/2002, og om en af EF-referencelaboratoriet 
valideret metode til detektion af dette produkt. 
Artikel 6 
Adressat 
Denne beslutning er rettet til Forbundsrepublikken Tyskland. 
Udfærdiget i Bruxelles, den . 
 På Rådets vegne 
 Formand