10. 3. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 61/11 
Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 81/85l/EØF om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater 
KOM(88) 779 endelig udg. — SYN 189 
(Forelagt af Kommissionen den 10. januar 1989) 
(89/C 61/08) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 
100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Artikel 23, stk. 2, i Rådets direktiv 81/851/EØF O 
bestemmer, at Kommissionen senest fire år efter gennem­
førelsen af ovennævnte direktiv skal forelægge Rådet et 
forslag indeholdende egnede foranstaltninger, der sigter 
mod fjernelse af de endnu bestående hindringer for den 
frie bevægelighed for veterinærmedicinske præparater; 
direktiverne om tilnærmelse af retsreglerne om veteri­
nærmedicinske præparater må tilpasses til de videnskabe­
lige fremskridt og forbedres, så der tages hensyn til de 
erfaringer, der er indvundet siden deres vedtagelse; 
af hensyn til den offentlige sundhed og den frie bevæge­
lighed for veterinærmedicinske præparater er det 
nødvendigt, at de kompetente myndigheder råder over 
alle brugbare oplysninger om tilladte veterinærmedi­
cinske præparater i form af godkendte resuméer vedrø­
rende præparaternes egenskaber; 
i kraft af den heraf følgende indbyrdes tilnærmelse af 
retsreglerne må et veterinærmedicinsk præparat, som 
fremstilles og markedsføres i en medlemsstat i henhold til 
harmoniserede bestemmelser, kunne tillades indført i en 
anden medlemsstat på grundlag af den oprindelige tilla­
delse, undtagen i særlige tilfælde, som forelægges 
Udvalget for Medicinske Specialiteter nedsat ved direktiv 
81/851/EØF med henblik på en bindende udtalelse; 
systemet med indlægssedler i veterinærmedicinske præpa­
rater bør forbedres; det bør mere nøjagtigt fastsættes, i hvilke tilfælde resul­
taterne af farmakologiske og toksikologiske undersø­
gelser eller kliniske forsøg ikke skal forelægges i forbin­
delse med ansøgning om tilladelse vedrørende et veteri­
nærmedicinsk præparat, der i det væsentlige svarer til et 
innovativt præparat, samtidig med at det sikres, at inno­
vative virksomheder ikke stilles ringere; der er imidlertid 
offentlige hensyn til, at afprøvninger på dyr ikke skal 
gentages, medmindre der er vægtige årsager hertil; 
sikkerheden for kvaliteten af veterinærmedicinske præpa­
rater, som er fremstillet i Fællesskabet, bør bevares 
gennem krav om overholdelse af principperne for god 
fremstillingspraksis for lægemidler, uanset præparates 
endelige bestemmelse; 
Kommissionen bør bemyndiges til i enkeltheder at defi­
nere principperne for god femstillingspraksis for veteri­
nærmedicinske præparater i nært samarbejde med 
Udvalget for Tilpasning til de Tekniske Fremskridt af 
Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for 
Handelen med Veterinærmedicinske Præparater nedsat 
ve4 artikel 2c i Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. 
september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta­
ternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske 
og kliniske normer for afprøvning af veterinærmedi­
cinske præparater (2), ændret ved direktiv 87/20/22 (3); 
der bør træffes foranstaltninger til at forbedre de oplys­
ninger, der gives til tredjelande om vilkårene for anven­
delse af veterinærmedicinske præparater i medlemssta­
terne og i Fællesskabet; 
der bør træffes foranstaltninger til at sikre, at forhand­
lere af veterinærmedicinske præparater autoriseres af 
medlemsstaterne og fører de nødvendige optegnelser — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
I direktiv 81/851/EØF foretages følgende ændringer: 
1. Artikel 1, stk. 2, første led, affattes således: 
»— ved veterinærmedicinsk præparat, ethvert læge­
middel, som er bestemt for dyr. Præparater eller 
(') EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. (2) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16. 
O EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 34. 
Nr. C 61/12 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 3. 89 
stoffer, som er beregnet til langtidsbrug gennem 
oral indgift på sunde dyr i ernæringsmæssigt 
øjemed, anses dog ikke som veterinærmedi­
cinske præparater.« 
2. Artikel 1, stk. 5, affates således: 
»5. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foran­
staltninger for at sikre, at ingen er i besiddelse af 
eller råder over stoffer, som kan anvendes som vete­
rinærmedicinske præparater, medmindre den pågæl­
dende i henhold til national lovgivning er udtrykke­
ligt bemyndiget dertil. 
Med henblik herpå fører medlemsstaterne et register 
over producenter, forhandlere og andre personer, 
som har tilladelse til at ligge inde med virksomme 
stoffer, der kan bruges til fremstilling af veterinær­
medicinske præparater, som kun kan ordineres af en 
dyrlæge. Sådanne personer skal føre en nøjagtig 
fortegnelse over alle transaktioner med virksomme 
stoffer, som kan anvendes til fremstilling af veteri­
nærmedicinske præparater, og holde disse forteg­
nelser til de kompetente myndigheders rådighed i 
mindst tre år. 
Inden datoen for gennemførelsen af dette direktiv 
tilsender medlemsstaterne Kommissionen en liste 
over veterinærmedicinske præparater, der fås uden 
dyrelægeordination.« 
3. I artikel 2, stk. 2, udgår andet og fjerde led. 
4. Artikel 4 affattes således: 
»Artikel 4 
1. Intet veterinærmedicinsk præparat må markeds­
føres i en medlemsstat, uden at de kompetente 
myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse 
hertil. 
2. Intet veterinærmedicinsk præparat må anvendes 
på dyr, uden at den ovenfor omtalte tilladelse hertil 
er givet, medmindre det drejer sig om en afprøvning 
af veterinærmedicinske præparater som omhandlet i 
artikel 5, nr. 10, der er meddelt til eller godkendt af 
de kompetente nationale myndigheder i overens­
stemmelse med gældende nationale forskrifter. 
3. Medlemsstaterne kan dog tillade, at veterinær­
medicinske præparater, som på bestilling fremstilles 
af en dyrlæge eller et apotek i henhold til en dyrlæ­
gerecept eller officiel opskrift, anvendes på et 
bestemt dyr eller et lille antal dyr af en dyrlæge eller 
under dennes direkte personlige ansvar. Medlemsstaterne kan endvidere tillade behandling af 
dyr med: 
— veterinærmedicinske præparater, som i henhold 
til dette direktiv er tilladt i den pågældende 
medlemsstat til behandling af andre dyrearter 
— lægemidler, som i den pågældende medlemsstat 
er tilladt til brug for mennesker i henhold til 
Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 
om tilnærmelse af lovgivning om medicinske 
specialiteter (') 
som ordineres af en dyrlæge, forudsat at de dyr, der 
skal behandles, er undersøgt af dyrlægen personligt, 
og han konkluderer, at der ikke findes nogen tilladt 
terapi, som er effektiv til behandling af de pågæl­
dende dyr. Dyrlægen skal føre udtømmende opteg­
nelser over datoen for undersøgelsen af dyrene, den 
kliniske diagnose, de ordinerede lægemidler, de 
givne doser, behandlingens varighed, samt anbefa­
lede ventetider og holde disse optegnelser til 
rådighed for de kompetente myndigheder i mindst 
tre år. 
Hvis det er tilladt at behandle levnedsmiddelprodu-
cerende dyr med sådanne lægemidler, er dyrlægen 
ansvarlig for, at ventetiden er tilstrækkelig til at 
sikre, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede 
dyr ikke indeholder restkoncentrationer, som. kan 
være til fare for forbrugernes sundhed. 
4. Som en undtagelse fra stk. 2 sikrer medlemssta­
terne, at dyrlæger, der udfører behandling i en 
anden medlemsstat, kan medbringe og behandle dyr 
under deres direkte tilsyn med små mængder af vete­
rinærmedicinske præparater, bortset fra immunolo­
giske veterinærmedicinske præparater, som ikke er 
tilladt i den medlemsstat, hvor behandlingen foregår 
(værtsmedlemsstaten), forudsat at 
a) den i stk. 1 omhandlede tilladelse til markedsfø­
ring er meddelt af de kompetente myndigheder i 
den medlemsstat, hvor dyrlægen er etableret 
b) de veterinærmedicinske præparater transporteres 
af dyrlægen i den originale emballage 
c) medbragte veterinærmedicinske præparater 
beregnet til behandling af levnedsmiddelproduce-
rende dyr har samme kvalitative og kvantitative 
sammensætning af virksomme stoffer som præpa­
rater, der i henhold til stk. 1 er tilladt i værts­
landet 
10. 3. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 61/13 
d) dyrlægen, inden dyrene behandles med præpara­
terne, indhenter oplysning om betingelserne for 
brugen af de tilsvarende veterinærmedicinske 
præparater i værtsmedlemsstaten, herunder om 
ventetiden, og træffer alle foranstaltninger, der 
påhviler ham, for at sikre, at værtsmedlemsstatens 
bestemmelser overholdes 
e) dyrlægen ikke overdrager veterinærmedicinske 
præparater til personer, som ejer eller holder de 
dyr, der behandles i værtsmedlemsstaten, 
medmindre det er tilladt efter fællesskabsretten 
eller pågældende medlemsstats lovgivning 
f) dyrlægen fører nøjagtige optegnelser over de 
behandlede dyr, den kliniske diagnose, de ordine­
rede veterinærmedicinske præparater, den givne 
dosis, behandlingens varighed, samt den fore­
skrevne ventetid. Disse optegnelser skal holdes til 
rådighed for de kompetente myndigheder i 
mindst tre år 
g) udvalget og mængden af veterinærmedicinske 
præparater, som dyrlægen medbringer, ikke over­
stiger det, der i almindelighed kræves ved god 
dyrlægepraksis. 
(') EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.« 
5. Artikel 5 affattes således: 
»Artikel 5 
For at opnå den i artikel 4 omhandlede tilladelse 
indgiver den for markedsføringen ansvarlige en 
ansøgning til den kompetente myndighed i medlems­
staten. Ansøgningen skal ledsages af følgende oplys­
ninger og dokumentation: 
1. Navn eller firmanavn og bopæl eller hjemsted 
for den for markedsføringen ansvarlige, og — 
hvis denne er en anden — angivelse af den eller 
de pågældende producenter og de steder, hvor 
fremstillingsprocessen finder sted. 
2. Det veterinærmedicinske præparats benævnelse 
(særnavn, fællesbenævnelse med eller uden vare­
mærke eller fremstillerens navn, videnskabelig 
benævnelse eller formel, med eller uden vare­
mærke eller fremstillerens navn). 
3. Den kvalitative og kvantitative sammensætning 
af alle det veterinærmedicinske præparats 
bestanddele ved hjælp af almindeligt benyttede 
betegnelser, uden anvendelse af empiriske 
kemiske formler, og med den af Verdenssund­
hedsorganisationen anbefalede internationale 
fællesbetegnelse, såfremt en sådan findes. 4. Beskrivelse af fremstillingsmetoden. 
5. Terapeutiske indikationer, kontraindikationer og 
bivirkninger. 
6. Doseringen for de forskellige dyrearter, som det 
veterinærmedicinske præparat er bestemt for, 
dispenseringsform, anvendelsesmåde, samt anbe­
falet holdbarhed. 
7. Begrundelse for eventuelle forsigtigheds- og 
sikkerhedsforanstaltninger, som skal træffes ved 
oplagring af præparatet, ved behandling af dyr 
og ved bortskaffelse af affaldsprodukter, samt 
angivelse af eventuelle risici, som præparatet 
frembyder for miljøet og menneskers, dyrs eller 
planters sundhed. 
8. Angivelse af den nødvendige ventetid fra sidste 
forskriftsmæssige behandling af dyret med det 
veterinærmedicinske præparat til fremstilling af 
levnedsmidler hidrørende fra sådanne dyr, for at 
sikre, at disse levnedsmidler ikke indeholder 
restkoncentrationer, som kan være til fare for 
forbrugernes sundhed. Om nødvendigt, og især i 
forbindelse med veterinærmedicinske præparater, 
som indeholder et virksomt stof, der ikke tidli­
gere er brugt i veterinære lægemidler, og som 
for første gang er genstand for en ansøgning om 
tilladelse til markedsføring i den pågældende 
medlemsstat, skal ansøgeren foreslå og begrunde 
en toleranceværdi for restkoncentrationer, som 
uden risiko for forbrugerne kan accepteres i 
levnedsmidler, og angive passende, underbyg­
gede analytiske påvisningsmetoder. 
9. Beskrivelse af de af producenten benyttede 
kontrolmetoder (kvalitativ og kvantitativ analyse 
af bestanddelene og det færdige præparat, 
særlige prøver, f.eks. for sterilitet og pyrogen-
frihed, undersøgelse for indhold af tungmetaller, 
holdbarhedsprøver, biologiske og toksikologiske 
undersøgelser, kontrol foretaget på mellempro­
dukter). 
10. Resultaterne af: 
— fysisk-kemiske, biologiske og mikrobiolo­
giske prøver 
— toksikologiske og farmakologiske prøver 
— kliniske forsøg. 
Med forbehold af retsforskrifterne vedrørende 
beskyttelse af industriel og kommerciel ejen­
domsret gælder dog følgende: 
a) Ansøgeren er ikke forpligtet til at forelægge 
resultater af farmakologiske og toksikolo-
Nr. C 61/14 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 3. 89 
giske prøver eller resultater af kliniske forsøg, 
såfremt han kan godtgøre: 
i) enten at det veterinærmedicinske 
præparat i det væsentlige svarer til et 
præparat, som er godkendt i det land, 
ansøgningen gælder, og at den for 
markedsføringen af sidstnævnte præparat 
ansvarlige har givet sit samtykke til, at 
der med henblik på behandlingen af 
ansøgningen henvises til den farmakolo­
giske, toksikologiske og kliniske doku­
mentation i dette præparats sagsakter 
ii) eller, ved detaljerede henvisninger til 
offentliggjort faglitteratur fremlagt i 
overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, i 
direktiv 81/852/EØF, at den eller de 
bestanddele, som indgår i præparatet, 
finder almindelig anvendelse på det medi­
cinske område og er anerkendt effektive 
og tilstrækkeligt sikre 
iii) eller at det veterinærmedicinske præparat 
i det væsentlige svarer til et præparat, 
som har været tilladt i Fællesskabet i 
henhold til gældende fællesskabsbestem­
melser i mindst ti år og markedsføres i 
den medlemsstat, som ansøgningen 
vedrører. 
b) For et nyt veterinærmedicinsk præparat, der 
indeholder kendte bestanddele, som dog ikke 
hidtil har været kombineret til terapeutiske 
formål, skal der forelægges resultater af 
farmakologiske og toksikologiske prøver og 
klinisk forsøg med den nye kombination, 
uden at det dog er nødvendigt at fremlægge 
dokumentation vedrørende hver enkelt 
bestanddel. 
11. Et resumé af præparatets egenskaber i overens­
stemmelse med artikel 5 a, en eller flere prøver 
eller modeller af det veterinærmedicinske præpa­
rats salgspakning, samt en indlægsseddel, 
såfremt en sådan vedføjes. 
12. Et dokument, hvoraf det fremgår, at produ­
centen har tilladelse til fremstilling af veterinær­
medicinske præparater i sit hjemland. 
13. Eventuel tilladelse til markedsføring af det 
pågældende veterinærmedicinske præparat i en 
anden medlemsstat eller i et tredjeland, tillige 
med en liste over de lande, hvor ansøgning om 
tilladelse til markedsføring er indgivet, og en 
redegørelse for årsagerne, hvis en medlemsstat 
eller et tredjeland har nægtet at give tilladelse til 
brug af det pågældende veterinærmedicinske 
præparat.« 6. Som artikel 5a indsættes: 
»Artikel 5a 
Det i artikel 5, stk. 2, nr. 11, omhandlede resumé af 
præparatets egenskaber skal indeholde følgende 
oplysninger: 
1. Det veterinærmedicinske præparats navn. 
2. Den kvalitative og kvantitative sammensætning af 
de virksomme bestanddele og hjælpestoffer, som 
skal være bekendt med henblik på forsvarlig 
indgift af det veterinærmedicinske præparat; de af 
Verdenssundhedsorganisationen anbefalede inter­
nationale fællesbetegnelser skal anvendes, når 
sådanne betegnelser findes, eller, hvis dette ikke 
er tilfældet, de sædvanlige navne eller kemiske 
betegnelser. 
3. Dispenseringsform. 
4. Farmakologiske egenskaber og i det omfang 
sådanne oplysninger er af betydning for den tera­
peutiske anvendelse, farmakokinetiske faktorer. 
5. Kliniske oplysninger: 
5.0. Arter, præparatet er beregnet for 
5.1. Terapeutiske indikationer for de arter, 
præparatet er beregnet for 
5.2. Kontraindikationer 
5.3. Uønskede virkninger (hyppighed og grad) 
5.4. Særlige forsigtighedsforanstaltninger under 
brugen 
5.5. Anvendelse under drægtighed og laktation 
5.6. Medikamentelle eller andre interaktioner 
5.7. Dosering og anvendelsesmåde 
5.8. Overdosering (symptomer, nødhjæipsbe-
handling, modgift) (hvis nødvendigt) 
5.9. Særlige advarsler for de enkelte arter, 
præparatet er beregnet for 
5.10. Ventetider 
5.11. Særlige sikkerhedsforanstaltninger, der skal 
træffes af den person, der behandler dyr 
med præparatet. 
6. Farmaceutiske oplysninger: 
6.1. Uforligeligheder (større) 
6.2. Opbevaringstid, i givet fald efter præpara­
tets rekonstitution, eller efter at beholderen 
er åbnet for første gang 
6.3. Særlige opbevaringsregler 
6.4. Beholderens indhold og art 
6.5. Navn eller firmanavn og bopæl eller hjem­
sted for indehaveren af tilladelsen til 
markedsføring 
6.6. Eventuelle særlige sikkerhedsforanstalt­
ninger ved bortskaffelse af ubrugte præpa­
rater eller affald.« 
J 
10. 3. 89 De Europæiske 
7. Som artikel 5b indsættes: 
»Artikel 5b 
Ved meddelelsen af den i artikel 4, stk. 1, omhand­
lede tilladelse til markedsføring oplyser de kompe­
tente myndigheder i den pågældende medlemsstat 
den for markedsføringen ansvarlige om resuméet af 
produktets egenskaber som godkendt af disse 
myndigheder. De kompetente myndigheder træffer 
de nødvendige forholdsregler for% at sikre, at oplys­
ningerne i resuméet er i overensstemmelse med de 
oplysninger, der forelå ved meddelelsen af tilladelsen 
til markedsføring eller senere.« 
8. Artikel 7, sidste afsnit, affattes således: 
»De sagkyndiges udførlige rapporter udgør en del af 
det materiale, som ansøgeren indgiver til de kompe­
tente myndigheder. En kortfattet levnedsbeskrivelse 
for den sagkyndige skal vedlægges dennes rapport.« 
9. Artikel 9, nr. 2, affattes således: 
»2. have mulighed for at lade præparatet, dets virk­
somme stoffer, samt nødvendige mellempro­
dukter og andre bestanddele kontrollere af et 
statsligt laboratorium eller et laboratorium, som 
er udpeget hertil, for at sikre sig, at de kontrol­
metoder, der er benyttet af fremstilleren og 
beskrevet i ansøgningsdokumenterne i henhold 
til artikel 5, stk. 3, nr. 9, er tilfredsstillende.« 
10. Artikel 14 affattes således: 
»Artikel 14 
1. Efter meddelelsen af tilladelsen skal den for 
markedsføringen ansvarlige, for så vidt angår de i 
artikel 5, stk. 9, omhandlede kontrolmetoder, tage 
hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling 
og foretage de ændringer, der er nødvendige, for at 
det veterinærmedicinske præparat kan kontrolleres 
ved hjælp af almindeligt anerkendte videnskabelige 
metoder. Ændringerne skal godkendes af de pågæl­
dende medlemsstaters kompetente myndigheder. 
2. Den for markedsføringen ansvarlige skal omgå­
ende underrette de kompetente myndigheder om 
eventuelle nye data, som kan nødvendiggøre en 
ændring eller yderligere undersøgelse af de i artikel 
5 omhandlede oplysninger og dokumenter eller af 
det i artikel 5b omhandlede godkendte resumé af 
præparatets egenskaber. Navnlig skal den for 
markedsføringen ansvarlige omgående oplyse de 
kompetente myndigheder om eventuelle forbud eller 
begrænsninger, som de kompetente myndigheder i et 
land, hvor det veterinærmedicinske præparat 
markedsføres, indfører, samt om eventuelle alvorlige, 
uventede reaktioner hos dyr eller mennesker. Tidende Nr. G 61/15 
3. Den for markedsføringen ansvarlige skal føre 
optegnelser over alle rapporterede tilfælde af mis­
tanke om uønskede reaktioner hos dyr eller menne­
sker. I denne sammenhæng anses det som en uønsket 
reaktion, hvis det veterinærmedicinske præparat ikke 
har den forventede terapeutiske virkning. Optegnel­
serne skal opbevares i mindst fem år og efter anmod­
ning stilles til rådighed for de kompetente myndig­
heder. 
4. Den for markedsføringen ansvarlige skal med 
henblik på at få meddelt tilladelse omgående under­
rette de kompetente myndigheder om enhver 
påtænkt ændring af de i artikel 5 omhandlede oplys­
ninger og dokumenter.« 
11. Kapitel IV affattes således: 
»KAPITEL IV 
Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater 
Artikel 16 
1. For at gøre det lettere for medlemsstaterne at 
indtage en fælles holdning med hensyn til afgørelser 
om meddelelse af markedsføringstilladelser og 
således fremme den frie bevægelighed for veterinær­
medicinske præparater, nedsættes der et udvalg for 
veterinærmedicinske præparater, i det følgende 
benævnt udvalget. Udvalget består af repræsentanter 
for medlemsstaterne og for Kommissionen. 
2. Udvalget skal på anmodning af en medlemsstat 
eller Kommissionen og i overensstemmelse med 
artikel 17 til 22 behandle spørgsmål vedrørende 
anvendelsen af artikel 11, 36 og 49. 
3. Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden. 
Artikel 17 
1. Med henblik på at lette opnåelsen af en 
markedsføringstilladelse i mindst to andre medlems­
stater under behørig hensyntagen til en tilladelse, 
som er meddelt i en medlemsstat i henhold til artikel 
4. kan indehaveren af denne tilladelse indgive en 
ansøgning til de kompetente myndigheder i de 
pågældende medlemsstater, ledsaget af de oplys­
ninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 5, 
5a og 5b. Han skal godtgøre, at disse aktstykker er 
identiske med dem, den første medlemsstat har 
accepteret, idet han udtrykkeligt angiver eventuelle 
tilføjelser og bekræfter, at alle aktstykker indgivet i 
forbindelse med proceduren er identiske. 
2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen 
underretter udvalget om denne ansøgning, giver det 
oplysning om de pågældende medlemsstater og 
tilstiller det en genpart af tilladelsen. Han under­
retter ligeledes den medlemsstat, der har meddelt 
Nr. C 61/16 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 3. 89 
ham den første tilladelse, og tilstiller denne eventu­
elle tilføjelser til de oprindelige aktstykker; denne 
stat kan fra indehaveren rekvirere alle oplysninger 
og dokumenter, som gør det muligt for den at efter­
prøve, om de indgivne aktstykker er identiske med 
dem, der lå til grund for dens afgørelse. 
3. Indehavefen af markedsføringstilladelsen giver 
de berørte medlemsstater meddelelse om datoerne 
for fremsendelsen af sagens akter. Så snart udvalget 
får underretning om, at alle de berørte medlems­
stater er i besiddelse af aktmaterialet, underretter det 
straks alle medlemsstaterne og ansøgeren om den 
dato, på hvilken den sidste af de berørte medlems­
stater har modtaget aktmaterialet. De pågældende 
medlemsstater skal enten meddele en på deres 
marked gyldig tilladelse inden for en frist på 120 
dage fra ovennævnte dato, under behørig hensyn­
tagen til den udstedte tilladelse som omhandlet i stk. 
1, eller fremsætte en begrundet indsigelse. 
Artikel 18 
1. Såfremt en medlemsstat ikke mener at kunne 
meddele en markedsføringstilladelse, fremsender den 
til udvalget og den for markedsføringen af det vete­
rinærmedicinske præparat ansvarlige sin begrundede 
indsigelse i overensstemmelse med artikel 11 inden 
for de frister, der er omhandlet i artikel 17, stk. 3. 
2. Efter udløbet af den pågældende frist 
indbringes sagen for udvalget, og fremgangsmåden i 
artikel 21 tages i anvendelse. 
3. Efter modtagelsen af den i stk. 1 nævnte 
begrundede indsigelse tilstiller den for markedsfør­
ingen ansvarlige omgående udvalget en genpart af de 
i artikel 17, stk. 1, omhandlede oplysninger og 
dokumenter. 
Artikel 19 
Såfremt et veterinærmedicinsk præparat har været 
genstand for flere ansøgninger om markedsførings­
tilladelse indgivet i overensstemmelse med artikel 5 
og 5a, og en eller flere medlemsstater har meddelt 
tilladelsen, medens en eller flere andre medlemsstater 
har nægtet den, kan én af de pågældende medlems­
stater eller Kommissionen indbringe sagen for 
udvalget for at få den behandlet efter fremgangs­
måden i artikel 21. 
Det samme gælder, såfremt en eller flere medlems­
stater har suspenderet eller tilbagekaldt en markeds­
føringstilladelse, medens en eller flere medlemsstater 
ikke har gjort dette. I begge tilfælde underrettes den for markedsføringen 
af det veterinærmedicinske præparat ansvarlige om 
enhver afgørelse, som udvalget måtte træffe om 
anvendelse af fremgangsmåden i artikel 14. 
Artikel 20 
De kompetente myndigheder i medlemsstaterne kan 
i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet 
indbringe en sag for udvalget, inden de træffer afgø­
relse om en ansøgning eller om suspension eller 
tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse. 
Artikel 21 
1. De kompetente myndigheder udarbejder en 
evalueringsrapport og bemærkninger til sagen for så 
vidt angår resultaterne af de analytiske, 
toksiko-farmakologiske og kliniske forsøg for hvert 
veterinærmedicinsk præparat, som indeholder et nyt 
virksomt stof, og for hvilket der for første gang 
ansøges om markedsføringstilladelse i den pågæl­
dende medlemsstat. 
2. Efter fremsendelsen af den i artikel 17 
omhandlede meddelelse fremsender de kompetente 
myndigheder straks til de berørte medlemsstater 
enhver evalueringsrapport, ledsaget af et resumé 
vedrørende samme veterinærmedicinske præparat. 
Rapporterne sendes ligeledes til udvalget, når dette 
behandler en sag i henhold til artikel 18. 
Evalueringsrapporten sendes endvidere til de øvrige 
berørte medlemsstater og til udvalget, når der for 
dette indbringes en sag efter fremgangsmåden i 
artikel 19. Den således fremsendte rapport er for­
trolig. 
Den kompetente myndighed foretager en ajourfø­
ring af evalueringsrapporten, så snart den kommer i 
besiddelse af oplysninger, der har betydning for en 
vurdering af forholdet mellem nytteværdi og risiko. 
Artikel 22 
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne 
artikel, behandler udvalget sagen og afgiver en 
begrundet udtalelse inden for en frist på 60 dage, 
efter at det har fået sagen forelagt. 
I det i artikel 18 omhandlede tilfælde kan den for 
markedsføringen ansvarlige efter egen anmodning 
afgive en mundtlig eller skriftlig erklæring og frem­
lægge yderligere oplysninger, inden udvalget afgiver 
sin udtalelse. Udvalget kan forlænge den i ovenstå­
ende afsnit omhandlede frist, således at ansøgeren 
får tid til at afgive en mundtlig eller skriftlig erklæ­
ring. 
I det i artikel 19 omhandlede tilfælde kan den for 
markedsføringen ansvarlige opfordres til at afgive en 
mundtlig eller skriftlig erklæring. 
10. 3. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 61/17 
2. I udvalgets udtalelse gives der en redegørelse 
for grundene til den i artikel 18, stk. 1, omhandlede 
indsigelse og for grundene til, at markedsføringstilla­
delsen er blevet nægtet, suspenderet eller tilbagekaldt 
i de i artikel 19 omhandlede tilfælde. 
Udvalget underretter straks de kompetente myndig­
heder og den for markedsføringen ansvarlige om sin 
udtalelse. 
3. De kompetente myndigheder skal gennemføre 
udvalgets udtalelse senest 60 dage, efter at de har 
modtaget den. 
4. Når der indgives en ansøgning om markedsfø­
ringstilladelse for et præparat, for hvilket der fore­
ligger en udtalelse fra udvalget, og de kompetente 
myndigheder finder, at udvalgets udtalelse ikke skal 
finde anvendelse, anmoder de straks udvalget om at 
tage udtalelsen under fornyet overvejelse i overens­
stemmelse med fremgangsmåden i dette kapitel. 
Artikel 23 
Kommissionen aflægger hvert andet år beretning til 
Rådet og Europa-Parlamentet om, hvorledes den i 
dette kapitel fastlagte fremgangsmåde fungerer.« 
12. Artikel 24, stk. 1, affattes således: 
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige 
forholdsregler for at sikre, at fremstillingen af veteri­
nærmedicinske præparater gøres betinget af den 
tilladelse. Denne tilladelse til fremstilling kræves, selv 
om de fremstillede veterinærmedicinske præparater 
er beregnet til udførsel.« 
13. Følgende artikel 24a indføjes: 
»Artikel 24a 
Efter anmodning fra fremstilleren, eksportøren eller 
myndighederne i et tredjeland, som indfører veteri­
nærmedicinske præparater, skal medlemsstaterne 
attestere, at producenten af præparaterne er i besid­
delse af den i artikel 24 omhandlede tilladelse. Ved 
udstedelse af sådanne attester skal medlemsstaterne 
overholde følgende betingelser: 
1. Medlemsstaterne skal tage hensyn til Verdens­
sundhedsorganisationens gældende administrative 
ordninger. 
2. For så vidt angår veterinærmedicinske præparater 
beregnet til udførsel, som allerede er tilladt på 
deres område, skal medlemsstaterne fremlægge 
resuméet af præparatets egenskaber, således som 
det er godkendt i overensstemmelse med artikel 
5b, eller, hvis et sådant ikke findes, et tilsvarende 
dokument. Hvis fremstilleren ikke er i besiddelse af en markeds­
føringstilladelse, skal han forsyne de myndigheder, 
der er ansvarlige for den i stk. 1 omhandlede attest, 
med en erklæring om, hvorfor der ikke foreligger en 
markedsføringstilladelse.« 
14. I artikel 27 indsættes følgende: 
»f) at overholde de principper og retningslinjer for 
god fremstillingspraksis for lægemidler, som er 
fastlagt ved fællesskabsforskrifter.« 
15. I artikel 27 indsættes følgende: 
»g) at føre nøjagtige fortegnelser over alle veteri­
nærmedicinske præparater, som han leverer til 
engrosforhandlere eller, hvis dette er tilladt 
ifølge den pågældende medlemsstats lovgivning, 
til detailforhandlere, dyrlæger eller landbrugere. 
Følgende oplysninger skal optegnes for hver 
transaktion, hvad enten den sker mod vederlag 
eller ej: 
— dato 
— det veterinærmedicinske præparats benæv­
nelse 
— leveret mængde 
— modtagerens navn og adresse. 
Disse optegnelser skal holdes til rådighed for de 
kompetente myndigheder i mindst tre år.« 
16. Som artikel 27a indsættes: 
»Artikel 27a 
De principper og retningslinjer for god fremstillings­
praksis for lægemidler, som er omhandlet i artikel 
27, litra f), vedtages i form af et direktiv rettet til 
medlemsstaterne i overensstemmelse med fremgangs­
måden i artikel 2c i Rådets direktiv 81/852/EØF, 
under hensyntagen til veterinærmedicinske præpara­
ters særlige karakter; de detaljerede retningslinjer 
offentliggøres af Kommissionen og revideres efter 
behov under hensyntagen til de videnskabelige og 
tekniske fremskridt.« 
17. I artikel 34 
— affattes stk. 1 således: 
»Den kompetente myndighed i den pågældende 
medlemsstat sikrer sig gennem inspektionsbesøg, 
at forskrifterne vedrørende veterinærmedicinske 
præparater overholdes.« 
Nr. C 61/18 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 3. 89 
— indsættes følgende stykke: 
»Repræsentanterne for den kompetente 
myndighed aflægger efter hvert af de i stk. 1 
omhandlede inspektionsbesøg beretning om, 
hvorvidt producenten opfylder de principper og 
retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er 
fastlagt i fællesskabsbestemmelserne. Produ­
centen oplyser om indholdet af sådanne beret­
ninger, og kan anmode om, at der foretages 
endnu et inspektionsbesøg.« 
18. I artikel 39 indsættes som stk. 2: 
»Efter begrundet anmodning fremsender medlems­
staterne straks de i artikel 34, stk. 3, omhandlede 
beretninger til de kompetente myndigheder i en 
anden medlemsstat. Hvis den medlemsstat, der 
modtager beretningen, efter gennemgang heraf ikke 
mener at kunne acceptere de konklusioner, der er 
draget af den kompetente myndighed i den 
medlemsstat, hvor beretningen er udarbejdet, 
meddeler den den pågældende kompetente 
myndighed sine grunde, og kan eventuelt anmode 
om yderligere oplysninger. I tilfælde af længere­
varende uenighed mellem medlemsstaterne oplyser 
medlemsstaten (-staterne) Kommissionen herom.« 
19. Artikel 42 bliver artikel 42, stk. 1, og følgende 
indsættes som stk. 2 og 3: 
»2. Den for markedsføringen af et veterinærmedi­
cinsk præparat ansvarlige har pligt til straks at oplyse 
medlemsstaterne om eventuelle forholdsregler, han 
træffer med hensyn til suspension af markedsfør­
ingen af et præparat eller tilbagekaldelse af et 
præparat fra markedet tillige med begrundelsen 
herfor. Medlemsstaterne sørger for, at sådanne 
oplysninger omgående bringes til udvalgets kend­
skab. 
3. Medlemsstaterne sikrer, at tilstrækkelige oplys­
ninger om forholdsregler, der træffes i medfør af stk. 
1 og 2, og som kan påvirke sundhedsbeskyttelsen i 
tredjelande, omgående meddeles de relevante inter­
nationale organisationer, og at en genpart af 
meddelelsen tilstilles udvalget.« 
20. I artikel 43, stk. 1, affattes nr. 2, 7 og 8 således, og 
nedenstående nr. 9a indsættes: 
»2. Oplysning om den kvalitative og kvantitative 
sammensætning af de virksomme bestanddele 
angivet pr. dosisenhed eller alt efter dispense-
ringsform for en bestemt mængde eller vægt, 
under anvendelse af de af Verdenssundhedsor­
ganisationen anbefalede internationale fælles 
benævnelser, hvor sådanne findes, eller hvis de 
ikke findes, de almindelige benævnelser. 7. Ventetiden, også selv om denne er lig nul, for 
veterinærmedicinske præparater, som gives til 
levnedsmiddelproducerende dyr. 
8. Seneste anvendelsesdato, udtrykt i klart sprog. 
9a. Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaf­
felse af ubrugte præparater eller affaldspro­
dukter.« 
21. Artikel 48, stk. 1, affattes således: 
»En indlægsseddel skal vedlægges et veterinærmedi­
cinsk præparats salgspakning, medmindre alle de i 
denne artikel krævede oplysninger kan gives på 
selve salgspakningen. Medlemsstaterne træffer de 
nødvendige forholdsregler for at sikre, at indlægs­
sedlen til et veterinærmedicinsk præparat kun 
vedrører dette præparat.« 
22. I artikel 48, stk. 2, affattes litra e) således, og neden­
stående litra h) indsættes: 
»e) ventetiden, også selv om denne er lig nul, for 
veterinærmedicinske præparater til levnedsmid­
delproducerende dyr 
h) eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaf­
felse af ubrugte præparater eller affaldspro­
dukter.« 
23. I artikel 48 udgår sidste stykke. 
24. Følgende kapitel VIII indsættes: 
»KAPITEL VIII 
Distribution af veterinærmedicinske præparater 
Artikel 51 
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foran­
staltninger for at sikre, at engrosforhandling af vete­
rinærmedicinske præparater er betinget af en tilla­
delse, og for at sikre, at den tid, der medgår til 
behandling af en ansøgning om tilladelse, ikke over­
stiger 90 dage regnet fra den dag, hvor den kompe­
tente myndighed har modtaget ansøgningen. 
2. For at opnå den i stk. 1 omhandlede tilladelse 
skal ansøgeren råde over egnede og tilstrækkelige 
lokaler, der opfylder de krav, der er fastlagt i den 
pågældende medlemsstats lovgivning vedrørende 
oplagring og håndtering af præparater. 
10. 3. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 61/19 
3. Indehaveren af den i stk. 1 omhandlede tilla­
delse skal føre nøjagtige optegnelser. For alle ind- og 
udgående transaktioner skal følgende oplysninger 
noteres: 
a) dato 
b) det veterinærmedicinske præparats benævnelse 
c) producentens navn 
d) producentens fabrikationsnummer, udløbsdato 
e) modtagne eller leverede mængder 
f) navn og adresse på leverandør eller modtager. 
Mindst én gang årligt skal der foretages en nøjagtig 
revision, og ind- og udgående leverancer skal 
sammenholdes med lagerbeholdningen, og eventuelle 
uoverensstemmelser optegnes. 
Optegnelserne skal holdes til rådighed for de 
kompetente myndigheder i mindst tre år. 
4. Medlemsstaterne træffer de nødvendige 
forholdsregler for at sikre, at engrosforhandlere kun 
leverer veterinærmedicinske præparater til personer, 
som har tilladelse til detailforhandling i overensstem­
melse med bestemmelserne i artikel 52, eller til andre 
personer, der har officiel tilladelse til at modtage 
veterinærmedicinske præparater fra engrosforhand­
lere. 
Artikel 52 
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige 
forholdsregler for at sikre, at detaillevering af veteri­
nærmedicinske præparater kun foretages af personer, 
der ifølge den pågældende medlemsstats lovgivning 
har udtrykkelig tilladelse til at foretage sådanne leve­
rancer. 
2. Detailforhandlere af veterinærmedicinske 
præparater skal føre nøjagtige optegnelser. For alle 
ind- og udgående transaktioner skal følgende oplys­
ninger noteres: 
a) dato 
b) det veterinærmedicinske præparats benævnelse 
c) producentens navn 
d) producentens fabrikationsnummer, udløbsdato 
e) modtagne og leverede mængder 
f) navn og adresse på leverandør eller modtager 
g) den eventuelle ordinerende dyrlæges navn og 
adresse, dato for ordinering. Mindst én gang årligt skal der foretages en nøjagtig 
revision, og ind- og udgående leverancer skal 
sammenholdes med lagerbeholdningen, og eventuelle 
uoverensstemmelser optegnes. 
Optegnelserne skal holdes til rådighed for de 
kompetente myndigheder i mindst tre år. 
Medlemsstaterne kan dog undtage detailforhandlere 
af veterinærmedicinske præparater fra forpligtelsen 
til at føre nøjagtige optegnelser for præparater, de 
leverer i små mængder til behandling af selskabsdyr 
såsom katte, hunde, akvariefisk, stuefugle, brevduer, 
terrariedyr og smågnavere, forudsat at disse præpa­
rater ikke indeholder stoffer, hvis anvendelse kræver 
dyrlægekontrol, og såfremt alle nødvendige foran­
staltninger er truffet for at undgå ubeføjet brug af 
disse præparater til andre dyrearter. 
Artikel 53 
Såfremt en person, der i medfør af lovgivningen i en 
medlemsstat er ansvarlig for markedsføringen af et 
veterinærmedicinsk præparat, har tilladelse til at 
levere prøver af præparatet direkte til en dyrlæge 
eller en anden bemyndiget person, skal dyrlægen 
eller den anden bemyndigede person føre de i artikel 
52, stk. 2, omhandlede optegnelser vedrørende læge­
midler, der modtages og senere leveres af ham, hvad 
enten det sker mod eller uden vederlag.« 
25. Kapitel VIII bliver Kapitel IX, og artikel 51, 52 og 
53 bliver henholdsvis artikel 54, 55 og 56. 
Artikel 2 
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­
ninger for at efterkomme dette direktiv senest den 1. 
januar 1992. De underretter straks Kommissionen 
herom. 
2. Ansøgninger om markedsføringstilladelse, som 
indgives efter den i stk. 1 nævnte dato, skal indgives i 
henhold til bestemmelserne i dette direktiv. 
3. I løbet af en periode på fire år regnet fra den i stk. 
1 nævnte dato skal artikel 1 i påkommende tilfælde 
gradvis udvides til at omfatte eksisterende veterinærme­
dicinske præparater. 
Artikel 3 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.