BEGRUNDELSE

1.BAGGRUND FOR FORSLAGET

•Forslagets begrundelse og formål

Det aktuelle initiativ har til formål at gøre det muligt for medlemsstaterne midlertidigt at undtage leveringen af covid-19-vacciner og -medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (testkit) samt tjenester, der er tæt knyttet til sådanne vacciner og sådant udstyr fra merværdiafgift (moms). Det giver også, hvilket allerede gælder vacciner, medlemsstaterne mulighed for at anvende en nedsat momssats på covid-19-medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tjenester, der er tæt knyttet hertil.

Den 30. januar 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) covid-19-udbruddet for en folkesundhedskrise af international betydning. Den 11. marts 2020 erklærede WHO covid-19-udbruddet for en pandemi. Unionen har siden covid-19-udbruddet truffet foranstaltninger af et hidtil uset omfang for at beskytte liv og eksistensgrundlag og begrænse virussets indvirkning på økonomien. EU bidrager til den globale indsats inden for universel testning, behandling og vaccination ved at tilvejebringe ressourcer via internationale donationstilsagn og ved at gå sammen med lande og globale sundhedsorganisationer inden for Access to Covid-19 Tools (ACT) Accelerator-samarbejdsrammen.

Sidstnævnte blev lanceret den 24. april 2020 af WHO og en gruppe lokale aktører. Det er en opfordring til handling i et skelsættende globalt samarbejde, som skal fremme lige adgang til sikre, gode, effektive muligheder for covid-19-diagnostik, -behandling og -vacciner globalt. Den 4. maj 2020 indledte kommissionsformand Ursula von der Leyen den globale indsats for bekæmpelsen af coronavirus som Unionens svar på denne opfordring til handling. Sagt med kommissionsformandens ord "Verden slipper først af med denne pandemi, når der er vacciner, test og behandlinger til rådighed for alle, der har brug for dem, til en overkommelig pris". Der er med den donorkampagne, der blev gennemført som led i den globale indsats for bekæmpelsen af coronavirus, indtil videre tilvejebragt næsten 16 mia. EUR, herunder 11,9 mia. EUR i form af tilsagn fra medlemsstaterne, Kommissionen og Den Europæiske Investeringsbank.

Den 18. september 2020 bekræftede Kommissionen sin deltagelse i COVAX-faciliteten efter den 31. august 2020 at have meddelt, at der ville blive ydet et bidrag på 400 mio. EUR i form af garantier til støtte for COVAX og målene som led i den globale indsats for bekæmpelsen af coronavirus. COVAX-faciliteten er vaccine‑delen under ACT-Accelerator-samarbejdsrammen og har til formål at fremskynde udviklingen og fremstillingen af covid-19-vacciner og sikre en retfærdig og lige adgang for alle lande i verden. Den ledes sammen med Gavi (Den Globale Alliance for Vacciner og Vaccination), CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) og WHO.

Som led i indsatsen for at beskytte folk over alt i verden og særligt i Unionen fremlagde Kommissionen den 17. juni 2020 en EU-strategi for covid‑19- vacciner. Den foreslåede EU-tilgang til at sikre vacciner for EU-borgere supplerer EU's indsats for en universel adgang til coronavirusvaccination, -behandling og -testning til overkommelige priser. Målet er at fremskynde udviklingen, produktionen og anvendelsen af vacciner mod virusset og sikre, at ingen i Unionen lades i stikken i bekæmpelsen af covid-19.

EU's vaccinestrategi har blandt andet til formål hurtigst muligt at sikre alle EU-borgere lige adgang til leveringer af økonomisk overkommelige covid-19-vacciner. Generelt anses en effektiv og sikker vaccine mod covid‑19 for at være den mest sandsynlige permanente løsning på pandemien, eftersom den vil fremme bekæmpelsen af covid‑19-sygdommen og mindske dødeligheden. Der er dog ingen garanti for, at en sådan vaccine vil være tilgængelig i nær fremtid. Udviklingen og anvendelsen af covid‑19-medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er derfor stadig vigtig.

Kommissionen vil gennemføre EU-strategien for covid‑19-vacciner sammen med medlemsstaterne. Derved øges sandsynligheden for, at alle i EU og i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde hurtigst muligt får lige adgang til vacciner til overkommelige priser. Frankrigs, Tysklands, Italiens og Nederlandenes oprettelse af en inklusiv vaccinealliance er allerede et vigtigt skridt i retning af en fælles indsats medlemsstaterne imellem. Denne alliance blev oprettet for at samle disse landes nationale ressourcer og sikre fair adgang til vaccineforsyninger for den europæiske befolkning.

Unionen vil gennemføre sin strategi for covid-19-vacciner på to måder. For det første ved at sikre en tilstrækkelig produktion af vacciner i EU – og dermed tilstrækkelige forsyninger til medlemsstaterne – gennem forhåndsaftaler om køb med vaccineproducenter. De tilhørende midler vil komme fra nødhjælpsinstrumentet (ESI). For det andet ved at gøre brug af de gældende regler og finansielle værktøjer, vejledningsværktøjer og andre værktøjer, den har til sin rådighed, og samtidig tilpasse Unionens regelkompleks til nødsituationen.

Kontrakterne med vaccineproducenterne vil kunne indgås via en udbudsprocedure, der gennemføres af Kommissionen på vegne af alle deltagende medlemsstater. Når en af de vacciner, der ydes støtte til, på et tidspunkt giver det ønskede resultat, vil medlemsstaterne kunne købe denne vaccine direkte fra producenten på de vilkår, der er fastsat i forhåndsaftalen om køb. Medlemsstaterne vil som de endelige købere af vaccinerne deltage i processen helt fra starten.

Kommissionen har som led i EU-strategien for vacciner allerede indgået aftaler om køb af potentielle covid-19-vacciner med nogle medicinalfirmaer, og der er eller vil blive ført indledende forhandlinger om sådanne aftaler med andre. Den 30. september 2020 offentliggjorde WHO en foreløbig oversigt over covid‑19- kandidatvacciner, som omfatter 41 kandidatvacciner, der underkastes klinisk evaluering.

Siden covid‑19-pandemiens udbrud har sundhedspersonale udviklet mange forskellige test i afventning af en vaccine. Disse test kan vise enten tilstedeværelsen af virusset eller antistofferne mod virusset. De mest almindelige covid‑19-test, der sælges på det europæiske marked, er følgende:

·Nukleinsyretest (f.eks. polymerasekædereaktion (PCR)), som primært indebærer en næse- eller halspodning foretaget med en podepind. Virussets forekomst kan derefter påvises i prøven.

·Antigentest, som også indebærer en næse- eller halspodning foretaget med en podepind. Denne test påviser også virussets forekomst.

–Der er "hurtige" antigentest, hvor prøven placeres på en plade, og resultatet forekommer efter nogle få minutter.

–Der er også ELISA-test (enzymkoblet immunadsorptionsteknik) eller ELISA-lignende test, som er mere komplekse, men også er en mere pålidelig og kvalitativ metode.

·Antistoftest (IgG/IgM/IgA) ved hjælp af en blodprøve. Denne test gør det muligt at påvise antistoffer mod virusset i prøven. Antistoftest kan også foretages ved hjælp af "hurtige" test eller ved hjælp af ELISA eller ELISA-lignende test.