KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
K0MC90) 283 endelig udg. - SYN 309 til 312 
Bruxelles, den 14 november 1990 
Fremtidigt system for fri samhandel med lægemidler 
i Det Europæiske Fællesskab 
Forslag til 
RÅDETS FORORDNING (EØF) 
om fællesskabsprocedurer for godkendelse 
og overvågning af human- og veterinærmedicinske 
lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur 
for lægemiddelvurdering - SYN 309 
Forslag til 
RÅDETS DIREKTIV - SYN 310 
om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF 
om lægemidler 
Forslag til 
RÅDETS DIREKTIV - SYN 311 
om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF 
om veterinærmedicinske præparater 
Forslag til 
RÅDETS DIREKTIV - SYN 312 
om ophævelse af direktiv 87/22/EØF om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af 
højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet 
ved bioteknologiske metoder 
(forelagt af Kommissionen) 

~ }>-
BEGRUNDELSE 
FOR DET FREMTIDIGE SYSTEM 
FOR FRI SAMHANDEL 
MED LÆGEMIDLER 
I DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
BEGRUNDELSE 
INDHOLDSFORTEGNELSE 
RESUME 
1. ALMINDELIGE BETRAGTNINGER 
1.1. De hidtidige høringer 
1.2. Målene med det fremtidige system 
1.3. De to EF-procedurer 
1.4. De udbyggede udvalg for farmaceutiske specialiteter og 
veterinærmedicinske præparater (CPMP/CVMP) 
1.5. Behovet for et agentur 
2. GODKENDELSE AF LÆGEMIDLER EFTER 1992 
2.1. Den decentraliserede procedure 
2.2. Forholdet mellem den decentraliserede procedure og medlemstaternes 
godkende Isesprocedurer 
2.3. Den centraliserede procedure 
2.4. Ordning med bindende EF-beslutninger 
2.5. Gennemsigtighed i administrationsprocedurerne 
2.6. Den nuværende udvikling i markedsfør ingsti I ladeiserne 
3. EUROPÆIÆSK LÆGEMIDDELOVERVÅGNING 
3.1. Erfaringer med lægemiddelovervågning i EF 
3.2. indbretning af bivirkninger 
3.3. Fremtidige forpligtelser for medicinalvarevirksomhederne 
3.4. En udvidet rolle for Fællesskabet 
4. KONTROL OG SANKTIONER 
4.1. Adgang til inspektionsrapporter 
4.2. Tilsyn med producenter, tilbagetrækning af tilladelser samt sanktioner 
5. DET EUROPÆISKE AGENTUR FOR LÆGEMIDDELVURDERING 
5.1. Agenturets opgaver 
5.2. Agenturets struktur 
5.3. Finanser og ressourcer 
6. ANDRE ÆNDRINGER I FÆLLESSKABETS LÆGEMIDDELLOVGIVNING 
6.1. Tidsfrist for medlemsstaternes bedømmelse af ansøgninger 
6.2. Miljøvurder ing 
6.3. Import fra tredjelande 
6.4. Betingede markedsføringstilladelser 
7. SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR VETERINÆRMEDICINSKE LÆGEMIDLER 
7.1. Restkoncentrationer 
7.2. Forbindelse mellem lovgivningen om veterinærmedicinske lægemidler og 
direktiverne om fodertilsætningsstoffer 
8. SLUTBEMÆRKNINGER 
Tabeller - I : Den decentraliserede procedure 
- II : Den centraliserede procedure 
- III : Agenturets opbygning 
OVERSIGT OVER ARTIKLERNE -4-
RESUME 
Fremtidigt system for fri samhandel med lægemidler 
i Det Europæiske Fællesskab 
I forlængelse af de intensive høringer, der har fundet sted I de sidste to år, 
anmodes Kommissionen nu om at vedtage denne pakke bestående fire forslag til 
et fremtidigt system for fri samhandel I Fællesslcabet med lægemidier (både til 
mennesker og dyr). Høringerne har vist, at der er bred tilslutning til 
hovedtrækkene I disse forslag, herunder: 
- oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering 
- indførelse af en ny centraliseret EF-procedure, obligatorisk for 
biotekno log I-produkter og veterinærmedicin, der anvendes som 
produktlons/præstationsfremmere, og frivillig for andre innovative 
lægemidler; denne procedure resulterer i en EF-godkendelse med gyldighed i 
alie de tolv medlemsstater 
- en decentraliseret procedure, der er baseret på princippet med gensidig 
anerkendelse, og som vil give mulighed for gradvis udvidelse af en 
markedsføringstilladelse fra en medlemsstat ti I de andre medlemsstater, 
ledsaget af betydelige sikkerhedsforanstaltninger, så de strenge kvalitets-, 
sikkerheds- og virkningsstandarder Ikke svækkes. 
Det nye agentur vil komme til at bestå af Udvalget for Farmaceutiske 
Specialiteter og Udvalget for Veterinærmedicinske præparater, med betydelig 
supplerende logistisk og administrativ støtte. Dets opgaver vil blive at 
samordne det arbejde med vurdering og overvågning af lægemidier, der 
foregår i medlemsstaterne, dels for at undgå overlapning, men også for 
samtidig at sikre, at der i godkendelsesprocessen tages hensyn til alle de 
relevante faktorer, samt en efterfølgende overvågning af lægemidler på 
grundlag af kontrol med bivirkninger (IægemiddeIovervågning) og tilsyn og 
kontrol med producenterne. 
Ved ansøgninger, der forelægges efter den centraliserede procedure, vil 
beslutningen om godkendelse, efter bedømmelsen af ansøgningen, blive truffet 
af Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne. Derefter vil Fællesskabet 
have ansvaret for overvågning af produktet og den tekniske ajourføring af 
markedsfør i ngst i 11adeI sen. 
For veterinærmedicinske lægemidier til brug som produkt ions/-
præstatlonsfremmere til husdyr overvejes indført in EF-ordning til vurdering 
af konsekvenserne af brugen af disse produkter. 
Det er imidlertid fortsat den decentraliserede procedure, som vil blive den 
mest anvendte efter 1992. Agenturet vil kun blive inddraget i denne procedure, 
hvis der er uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne om et givet lægemiddels 
kvalitet, sikkerhed eller virkning. I disse tilfælde foretager agenturet en 
uafhængig videnskabelig bedømmeise af de pågældende spørgsmål, efterfulgt af 
en bindende voldgiftsprocedure på EF-plan. Medlemsstaterne vil selv have 
ansvaret for overvågning af det pågældende produkt. Efter 1996 vil denne 
procedure blive den mest almindeligt anvendte til opnåelse af 
markedsføringstilladelser for produkter, som ønskes anvendt i mere end én 
medlemsstat. 
Begge procedurer vil træde I kraft I 1993 og vil i 1999-2000 blive revideret i 
lyset af erfaringerne. 
-*-
Fremtidigt system for fri samhandel med legemidler 
l Det Europæiske Fællesskab 
1. ALMINDELIGE BETRAGTNINGER 
1.1. De hidtidige høringer 
I forbindelse med udarbejdelsen af disse forslag har Kommissionens 
tjenestegrene gennemført en intensiv høringsrunde med medlemsstaterne, 
repræsentanter for medicinalvareindustrien, repræs^..tanter for 
forbrugergrupper og Den rådgivende Forbrugerkomité samt med europæiske 
repræsentanter for de forskellige berørte erhvervsgrupper I 
sundhedssektoren, navnlig farmaceuter, læger og dyrlæger. Kommissionen 
eller dens tjenestegrene har udsendt tre redegørelser som grundlag for 
hør ingerne: 
- beretning om Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (KOM (88) 143 
endelig udg. af 22. marts 1988) 
- "memorandum om det fremtidige system for godkendelse af lægemidler i 
Det Europæiske Fællesskab, april 1989" 
- et yderligere diskussionsoplæg om det fremtidige system, december 
1989 (I II/8267/89 rev. 2). 
Kommissionen har nøje analyseret alle Indkomne kommentarer til disse 
redegørelser og har taget hensyn hertil i udarbejdelsen af foreslagene 
1.2. Målene med det fremtidige system 
Efter denne langvarige høringsrunde synes der nu at være generel 
enighed om målsætningerne med det fremtidige system. Disse mål kan 
anskues fra tre synspunkter, anført nedenfor i tilfældig rækkefølge: 
- beskyttelse af befolkningens sundhed i Fællesskabet 
- et industripolitisk synspunkt 
- Fællesskabets interesser og målsætninger. 
Med hensyn t i I folkesundheden: 
a) ansøgningsmaterialet bedømmes af fremragende europæiske eksperter, 
som kan anerkendes i hele Fællesskabet 
b) kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriter 1er baseret på strenge 
krav i henhold ti I en harmoniseret EF-lovgivning 
c) klart definerede politiske og juridiske ansvarsområder for de 
myndigheder, der beskæftiger sig med godkendelse elier afvisning af 
lægemidler I Fællesskabet og deres tilbagetrækning fra markedet 
d) mulighed for hurtigt at tillade markedsføring af et nyt lægemiddel 
til gavn for alle patienter i hele Fællesskabet 
e) mulighed for hurtigt at begrænse salg af et lægemiddel eller for at 
trække det tilbage fra markedet i hele Fællesskabet, på grundlag af 
pålidelige oplysninger indsamlet via et europæisk 
lægemiddelovervågningsnet (bivirkninger) og kontrolnet (defekte 
produktserier, forfalskninger) 
f) de samme offentliggjorte oplysninger om betingelserne for 
markedsføring af et lægemiddel, gældende I hele Fællesskabet: 
- ét enkelt resumé af produktegenskaberne 
- samme mærkning og indlægsseddel på Fællesskabets forskellige sprog 
- samme retlige grundlag for anskaffelse af et produkt (udelukkende 
til hosp!talsbrug; receptpligt; selvmedicinering ...) 
g) udbygning af de prækliniske og kliniske forskningsfaciliteter i 
Europa, hvor den nødvendige erfaring og viden til beskyttelse af 
folkesundheden kan Indhentes. -8-
Fra et Industri pol I tisk synspunkt 
a) ensartede, klare og velkendte krav til ansøgningernes form og 
indhold (EF-retningslinjer og bemærkninger til ansøgerne) 
b) indgivelse af ét enkelt dossier, om muligt til én enkelt myndighed, 
med henblik på bedre beskyttelse af fortroligheden og nedbringelse 
af den administrative byrde (lille antal eksemplarer; forenkling af 
de administrative krav) 
c) enkle, gennemsigtige, objektive og u-bureaukratIske procedurer, hvor 
de I EF-lovgivningen fastsatte tidsfrister overholdes 
d) objektive bedømmelseskriterier, udelukkende baseret på produktets 
kvalitet, sikkerhed og virkning, udtrykt i evalueringsrapporter 
e) ret til høring, detaljerede begrundelser for afgørelser og 
appel ordn Inger til fordel for ansøgeren 
f) rimelige registreringsgebyrer, der er realistiske i forhold til den 
pågældende myndigheds faktiske kontrol- og efterprøvningsarbejde. -9-
Aspekter af særlig Interesse for Fællesskabet: 
a) mulighed for samråd på europæisk plan med innovative virksomheder I 
forsknings- og udviklingsfasen 
b) "poollng" af sagkundskaber med henblik på bedømmelse af innovative 
produkter og fremme af samarbejdet mellem medlemsstaterne 
c) én enkelt videnskabelig bedømmelse, der gælder for hele Fællesskabet 
d) mulighed for direkte adgang ti I et EF-dækkende marked for 
virksomheder, der ønsker dette, samtidig med at andre virksomheder 
fortsat har adgang til lokale/regionale systemer 
e) tilvejebringelse af en troværdig europæisk godkendelsesordning, som 
kan være til støtte for eksporten 
f) en enkelt forvaltning af fællesskabsgodkendelser (fornyelser og 
ændringer) 
g) samordning af opfyldelsen af fæliesksabsforpligtelser (god 
fremstillingspraksis, god laboratoriepraksis, god klinisk praksis 
osv.) 
h) ajourføring og international harmonisering af prøvningskrav. -iO-
1.3. De to fællesskabsprocedurer 
Disse mål kan bedst nås med en fleksibel fremgangsmåde bestående af to 
forskellige procedurer: den ene decentraliseret og den anden 
centraliseret. Det primære mål med den decentraliserede procedure er at 
gøre medicinalvarevirksomhederne I stand til fra et givet nationalt 
marked gradvis at trænge Ind på et voksende antal medlemsstaters 
markeder. Målet med den centraliserede procedure er på den anden side 
at give vigtige nye produkter adgang ti I et EF-dækkende marked. Disse 
EF-procedurers anvendelsesområde vil efter et vist .dsrum (f.eks. i år 
2000) blive taget op ti I fornyet vurdering i lyset af erfaringerne. 
Den decentraliserede procedure vil, også efter 1992, fortsat være den 
mest anvendte. En virksomhed, der har modtget markedsføringstilladelse 
i én medlemsstat, vil kunne ansøge om godkendelse af tilladelsen i en 
eller flere af de andre medlemsstater. Hvis disse medlemsstater mener, 
at de Ikke kan godkende tilladelsen, og hvis de efter at have hørt den 
første medlemsstat er ude af stand til at nå frem ti I en bilateral 
aftale, vil sagen blive forelagt til voldgiftskendelse på EF-plan. 
Den centraliserede procedure vil i første omgang være obligatorisk for 
lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder og vækst- eller 
yde Isesfremmende veterinærmedicinske præparater, men den vil også på 
frivillig basis kunne anvendes til andre højteknologiske lægemidler og 
nye kemiske stoffer. -AA-
-4%-
1-4. De udbyggede Udvalg for Farmaceutiske Specialiteter og 
Veterinærmedicinske Præparater (CPMP og CVMP) 
Med hensyn til ordningen for bedømmelse af godkendelsesansøgninger er 
der meget, der tyder på, at Fællesskabet i høj grad vil komme ti I at 
trække på medlemsstaternes ressourcer og erfaringer. Det vil ikke være 
rimeligt at skabe et omfattende sæt af nye EF-strukturer, som vil 
overlappe de strukturer, der allerede findes på nationalt plan. Målet 
bør snarere være at oprette et teknisk og administrativt sekretriat, 
der har tilstrækkelige ressourcer til at samordne indsatsen og dermed 
undgå overlapninger. Der skal kort sagt først og fremmest lægges vægt 
på at samle de eksisterende ressourcer på EF-plan snarere end at skabe 
en omfattende europæisk lægemiddel administrât ion. 
Det vil i praksis sige, at det primære ansvar for bedømmelse af 
ansøgninger fortsat vil ligge hos Udvalget for Farmaceutiske 
Specialiteter og Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater, som dog 
vil få tildelt øgede ressourcer og opgaver. Med hensyn til den 
decentraliserede procedure ser det ud til, at de to udvalgs primære 
opgave fortsat vil blive at bilægge overensstemmelser, der er opstået i 
forbindelse med gennemgangen af godkendelsesansøgninger på nationalt 
plan, med den vigtige forskel, at de to udvalgs udtalelser også vil 
blive forelagt Fællesskabets institutioner med henblik på vedtagelse af 
bindende afgørelser på EF-plan. 
Med hensyn til ansøgninger, der Indgives i henhold til den 
centraliserede procedure, synes det at være afgørende, at de to udvalg 
får bemyndigelse ti I at foretage én enkelt bedømmelse af nye 
ansøgninger, som vil blive godkendt i hele Fællesskabet: kun på denne 
måde kan man undgå ressourcespild som følge af parallel bedømmelse af 
ansøgninger. Da der kun er adgang til begrænset ekspertise på dette 
område vil den faktiske bedømmelse af ansøgningerne oftest blive 
foretaget af de samme eksperter, som hidtil har gjort det på 
medlemsstaternes vegne. Bedømmelsen vil blive underkastet et "peer 
revleW'-system Inden for rammerne af ekspertarbejdsgrupper, inden 
forelæggelse for udvalgene, som skal afgive en formel udtalelse. I det 
nye system skal Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget 
for Veterinærmedicinske Præparater imidlertid udvælge bedømmerne fra 
forskellige paneler af eksperter og bedømmere, der er udpeget af 
medlemsstaternes myndigheder, og bedømmerne vil arbejde på 
Fællesskabets vegne som helhed. 
1.5. Behovet for et agentur 
Den gradvise indførelse af to nye EF-godkendelsesprocedurer vil medføre 
en meget betydelig stigning i arbejdsbyrden for de to udvalg, som 
sandsynligvis vil gennemgå en række større ændringer i de næste par år. 
Hvis udvalgene skal kunne fungere effektivt og med en tilstrækkelig 
Indbyrdes samordning, er det vigtigt, at de har adgang til 
tilstrækkelig logistisk støtte og tilstrækkelige ressourcer til, at de 
nye procedurer kan fungere tilfredsstillende. Efter lang tids 
overvejelse er Kommissionen kommet til den konk lu.. ,i, at disse opgaver 
af forvaltningsmæssige og budgetmæssige grunde bedre vil kunne 
varetages af et uafhængigt europæisk agentur for lægemiddelvurdering 
end af Kommissionen seiv. 
Det er for det første vigtigt at understrege, hvor stort et arbejde 
bedømmelse af ansøgninger vedrørende højteknologiske lægemidler 
repræsenterer. Det koster omkring 100 mio ECU at foreberede en typisk 
ansøgning om godkendelse af et nyt lægemiddel, og den kan fylde mange 
tusind sider. Den egentlige vurdering af den enkelte ansøgning vil 
ganske vist blive foretaget af et lille antal højt kvalificerede 
bedømmere, der arbejder på Fællesskabets vegne, men der kræves 
betydelige logistiske ressourcer til udarbejdelse af 
vurderingsrapporter, resuméer af produktegenskaber, mærkning og 
Indlægssedler for tolv medlemsstater. 
Godkendelse af medicinalvarer er endvidere ikke en endeligt afsluttet 
proces. Producenterne ændrer konstant formuleringen af deres produkter 
for at forbedre dem og også for at søge at ændre deres 
indikationsområde, så de kan anvendes til nye terapeutiske 
indikationer. Man har skønnet, at for hver markedsføringstilladelse 
indsendes årligt gennemsnitligt to ansøgninger om ændring af 
betingelserne heri. Dette betyder, at forvaltningen af de eksisterende 
fællesskabstilladelser inden for et relativt kort tidsrum vil overstige 
arbejdet med at vurdere nye godkendelsesansøgninger. --13-
Ud over arbejdet med at bedømme lægemiddelindustriens ansøgninger om 
ændringer i betingelserne i en tilladelse skal der også tages hensyn 
til myndighedernes permanente overvågning af producenterne, navnlig på 
grundlag af kontrol med rapporter om bivirkninger og inspektion og 
kontrol med producenterne. Navnlig i forbindelse med det 
decentraliserede system må der træffes foranstaltninger til effektiv 
udøvelse og samordning af disse opgaver på EF-plan, og hertil kræves 
der betydelige ressourcer. 
Af de ovennævnte årsager er det endnu vanskeligt at foretage en 
nøjagtig vurdering af, hvor stor en arbejdsbyrde indførelsen af de nye 
procedurer kan ventes at ville medføre. Det er derfor vigtigt at sørge 
for, at de administrative ordninger, der vedtages, er tilstrækkeligt 
fleksible til hurtig rekruttering eller omrokering af personale, 
efterhånden som der opstår behov herfor. 
Det er endelig interessant at bemærke, at vurderingen af lægemidler i 
medlemsstaterne ofte er overdraget agenturer eller institutioner, som 
indtager en selvstændig stilling i forhold til centralregeringens 
organer. Kommissionen mener, at de argumenter, som har fået 
medlemsstaterne til at benytte denne fremgangsmåde, også er gyldige for 
Fællesskabet. 
Det er et vigtigt bidrag ti I en styrkelse af forbrugernes tillid til 
markedsføringstilladelser for human- og veterinærmedicinske produkter, 
at der på EF-plan findes fremragende uafhængig ekspertise takket være 
et bedre samarbejde mellem myndighederne efter oprettelsen af 
agenturet. 
-4S-
2. GODKENDELSE AF LÆGEMIDLER EFTER 1992 
Som anført ovenfor vil der efter 1992 blive tale om tre forskellige 
procedurer for godkendelse af lægemidler: decentraliserede og 
centraliserede fællesskabsprocedurer og nationale 
registrer Ingsprocedurer. 
2.1. Den decentraliserede procedure (Jf. tabel I) 
Den decentraliserede procedure er baseret på prlne.^pet med gensidig 
anerkendelse fra de nationale myndigheders side, men den indeholder 
vigtige beskyttelsesklausuler i tilfælde af, at der i forbindelse med 
godkendelsen af humanmedicinske eller veterinærmedicinske lægemidler 
opstår tvivl med hensyn til folkesundheden. I forslagene til den 
decentraliserede procedure tages der hensyn 111 de erfaringer, der er 
indhentet som led i den ved direktiv 83/570/EØF oprettede flerstats-
procedure og til de mere begrænsede erfaringer, der er indhentet i 
forbindelse med godkendelsen af veterinærmedicinske lægemidler i 
henhold til direktiv 81/851/EØF. Kommissionen ønsker endvidere at 
sikre, at den decentraliserede procedure bliver så enkel og fleksibel 
som muligt for at gøre det nemmere for små og mellemstore virksomheder 
gradvis at trænge ind på EF-markedet. Til forskel fra de nuværende 
fællesskabsprocedurer er der derfor ikke krav om et mindsteantal 
medlemsstater eller begrænsninger af antallet af gange, proceduren kan 
anvendes for det samme produkt. 
For at anvende den decentraliserede procedure skal den pågældende 
virksomhed først forelægge en eller flere medlemsstater en 
godkendelsesansøgning i henhold ti I de nuværende krav i EF-
lovgivnlngen. Årsagen til, at virksomhederne vil kunne forelægge denne 
første ansøgning for mere end én medlemsstat, drøftes mere Indgående 
nedenfor I afsnit 2.2. Den eller de pågældende medlemsstater gennemgår 
ansøgningen i overensstemmelse med de nuværende procedurer og 
beslutter, om der skal udstedes tilladelse eller ej. Inden udstedelse 
af tilladelse ti I et nyt lægemiddel produkt skal hver enkelt medlemsstat 
udarbejde en detaljeret evalueringsrapport for det pågældende produkt 
og godkende det af ansøgeren foreslåede tekniske resumé af 
produktegenskaberne samt teksten til mærkningen af produktet og 
Indlægssedlen. 
Når en virksomhed ansøger om anerkendelse af den oprindelige tilladelse 
I en eller flere af de andre medlemsstater, skal ansøgningen være 
identisk med den ansøgning, der blev godkendt af den første 
medlemsstat, omfattende samme ansøgningsdokumentatIon, samme resumé af 
produktegenskaberne og samme formulering og varemærke, medmindre der er 
objektivt begrundede årsager ti I en given forsket. Herudover vil den 
eller de berørte medlemstater modtage evalueringsrapporten direkte fra 
myndighederne i den første medlemsstat, der godkendte produktet. 
I overensstemmelse med princippet med gensidig anerkendelse bør de 
lande, der er berørt af den decentraliserede ansøgning, sædvanligvis 
anerkende den af den første medlemsstat udstedte tilladelse inden for 
et tidsrum på 90 dage. Medlemsstaterne vil Imidlertid i henhold ti I en 
række beskyttelsesklausuler kunne modsætte sig gensidig anerkendelse, 
hvis de mener, at det berørte lægemiddel indebærer sundhedsfare. 
1 dette tilfælde vil det blive forventet, at den berørte medlemsstat 
sender sin egen evalueringsrapport for produktet, ledsaget af årsagerne 
til sine indvendinger, til den første medlemsstat, ti I de andre 
medlemsstater, der er berørt af ansøgningen, samt til ansøgeren. Der 
følger derpå et tidsrum på 60 dage, hvor de pågældende medlemsstaters 
bedømmere og medbedømmere samt ansøgeren kan drøfte ansøgningen på 
bilateralt eller multilateralt plan for at finde en acceptabel løsning 
på problemet. Kun hvis det ikke er muligt at nå en løsning i denne 
fase, forelægges sagen via agenturet til udtalelse i Udvalget for 
Farmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinærmedicinske 
Præparater. 
I dette tilfælde vil bedømmeren fra den første medlemsstat, der har 
godkendt produktet, og med-bedømmerne fra de andre berørte 
medlemsstater fremsætte en fælles erklæring om de behandlede spørgsmål 
og forelægge alle deres evalueringsrapporter for agenturet. Herudover 
skal ansøgeren forelægge agenturet et komplet eksemplar af ansøgningen. 
CPMP/CVMP vil i givet fald udpege eksperter, som skal behandle 
uafklarede indvendinger og gennemgå udkastet til resuméet af 
produktegenskaberne, mærkningen og indlægssedlen og de forskellige 
evalueringsrapporter. Konklusionerne fra disse eksperter forelægges 
dernæst de forskel ige ekspertpaneler, inden forelæggelse til udtalelse 
I CPMP/CVMP. Denne udtalelse bliver bindende for de berørte 
medlemsstater i henhold til den i afsnit 2.4. beskrevne mekanisme. Det 
skal imidlertid bemærkes, at den endelige beslutning ved afslutningen 
af den decentraliserede procedure kun vil være bindende for de 
medlemsstater, der er berørt af ansøgningen; den kan ikke forhindre en 
anden medlemsstat i på et senere tidspunkt at rejse yderligere 
indvendinger mod produktet. 
2.2. Forholdet mellem den decentraliserede procedure og de nationale 
godkende Isesprocedurer 
Et af de mere vanskelige spørgsmål, der opstod under høringerne, angik 
forholdet mellem de nuværende nationale godkendelsesprocedurer og den 
nye decentraliserede EF-procedure, navnlig hvorvidt det også efter 1992 
skulle være muligt for virksomhederne at indgive parallelle ansøgninger 
i to eller flere medlemsstater med henblik på uafhængig bedømmelse. 
Efter nøje at have overvejet spørgsmålet har Kommissionen konkluderet, 
at det i begyndelsesfasen af den decentraliserede procedure, Inden 
nogen medlemsstat har godkendt et givet produkt, vil være 
hensigtsmæssigt fortsat at give virksomhederne mulighed for at indgive 
parallelle ansøgninger i to eller flere medlemsstater. At give 
Industrien mulighed for kun at vælge én medlemsstat for den første 
ansøgning vil i praksis give det pågældende land en uacceptabel magt 
til ensidigt at træffe bestemmelse om et givet produkts adgang til EF-
markedet. Det synes endvidere i princippet at være ønskeligt at fremme 
en vis grad af konkurrence mellem medlemsstaternes myndigheder. 
Muligheden for at forelægge parallelle ansøgninger er imidlertid 
underkastet to vigtige restriktioner. 
Primo: med virkning fra 1993 vil en medlemsstat, når den er klar over, 
at en anden medlemsstat er i færd med at foretage en detaljeret 
evaluering af det pågældende lægemiddel, kunne stille sin egen 
evaluering i bero og afvente den anden medlemsstats detaljerede 
evalueringsrapport. Medlemsstaterne vil herved have et middel ti I at 
eliminere enhver unødig overlapning af arbejdet og spild af de knappe 
videnskabelige ressourcer. 
Secundo: fra 1996 vil det ikke længere være muligt at indgive 
parallelle ansøgninger, efter at en medlemsstat har godkendt det 
pågældende produkt. Når den første godkendelse er meddelt, vil alle 
andre ansøgninger, der er ti I behandling, automatisk blive ændret til 
ansøgninger om gensidig anerkendelse efter den decentraliserede 
procedure, hvilket garanterer ensartede afgørelser i hele det indre 
marked. 
Heraf følger, at de nationale registreringsprocedurer efter 1996 vil 
blive begrænset til den indledende fase af den decentraliserede 
procedure, og at de kun vil gælde for rent lokale produkter, som Ikke 
ønskes eksporteret til nogen anden medlemsstat. 
Disse overgangsordninger er nødvendige for at sikre, at agenturet kan 
påtage sig sine forskellige opgaver lidt efter lidt, og for at 
forhindre unødige afbrydelser i de nuværende registreringsprocedurer, 
sålænge de nye EF-procedurer endnu er under indførelse. 
2.3. Den centraliserede procedure (tabel II) 
I forslagene til den nye centraliserede EF-godkendelsesprocedure tages 
der hensyn 111 de erfaringer, der er indvundet med anvendelsen af de i 
direktiv 87/22/EØF fastsatte procedurer for højteknologiske lægemidler 
fremstillet ved bioteknologiske metoder. 
Proceduren vil være obligatorisk for langt størstedelen af de 
lægemidler, der fremstilles ved bioteknologiske metoder, opført under 
pkt. A i bilaget til direktivet. Som noget nyt vil den centraliserede 
procedure også være obligatorisk for veterinærmedicinske 
produktivitetsfremmende præparater til dyr, hvis kød og produkter 
anvendes til konsum, som følge af disse præparaters særlige betydning 
for Fællesskabet. 
Proceduren vil endvidere kunne bruges på frivillig basis for andre 
højteknologiske lægemidler, der er opført under pkt. B i bilaget, og, 
igen som noget nyt, for andre produkter, der indeholder et nyt kemisk 
stof. 
Disse begrænsninger af anvendelsesområdet for den centraliserede 
procedure synes at være nødvendige I den første fase: for at sikre, at 
agenturet kan oprettes gradvis og opgaverne kan overføres fra 
medlemsstaterne til Fællesskabet uden problemer. Anvendelsesområdet for 
den centraliserede procedure vil blive revideret i 1998-1999 i lyset af 
erfaringerne, og muligheden for at udvide proceduren med andre 
produktkategorier på enten frivillig eller obligatorisk basis vil blive 
taget op på ny. 
Godkendelsesansøgninger vil blive forelagt agenturet direkte. Den 
nøjagtige udformning af ansøgningerne vil, sammen med praktiske 
oplysninger om f.eks gebyrer, krav til valg af sprog og præsentation af 
oplysningerne, blive anført I en meddelelse til ansøgerne, som skal 
udarbejdes af agenturet. -45-
-XJ*»-
Ansøgningen vil herefter blive forelagt til vurdering i CPMP eller 
CVMP. For hver ansøgning vil der blive udpeget en bedømmer, der skal 
have det overordnede ansvar for samordningen af bedømmelsen af 
produktet, og der vil blive udpeget eksperter, som skal bistå 
bedømmeren med vurderingen af de forskellige dele af 
ansøgningsmaterialet. Disse bedømmere og eksperter vil af det 
pågældende udvalg blive udpeget fra lister af eksperter, der er 
udarbejdet af medlemsstaterne. De vil Imidlertid afgive rapport direkte 
til udvalget og ikke til deres nationale myndigheder. 
Bedømmeren, der arbejder under tilsyn fra det relevante udvalg og i 
givet fald hører dettes rådgivende ekspertpaneler, har til opgave at 
udarbejde en evalueringsrapport om det pågældende produkt og gennemgå 
udkastet af resumeet over produktegenskaber samt mærkningen og 
indlægssedlerne for det pågældende produkt, som foreslået af ansøgeren. 
Disse udkast forelægges dernæst det relevante udvalg til udtalelse, som 
bliver bindende efter den i afsnit 2.4. beskrevne mekanisme. 
Til udarbejdelse af agenturets udtalelse har det relevante udvalg en 
samlet frist på 210 dage, som Imidlertid kan ophæves i det tidsrum, 
ansøgeren behøver ti I at besvare eventuelle spørgsmål stillet af 
udvalget. 
2.4. Mekanismen for bindende Fæilesskabsafgørelser 
I overensstemmelse med de principper, der ligger til grund for EF-
Traktaterne, er det nye agenturs opgaver udelukkende af rådgivende art, 
og det er hverken muligt eller hensigtsmæssigt at give agenturet 
myndighed til at træffe afgørelser om godkendelse af lægemidler, som 
ville være bindende for Fællesskabet og medlemsstaterne. Sådanne 
afgørelser kan kun træffes af de eksisterende fællesskabsinstitutioner. 
Ved at foreslå en mekanisme for vedtagelse af bindende afgørelser om 
godkendelse af lægemidler i Fællesskabet har Kommissionen søgt at 
sikre, at der så vidt muligt træffes afgørelse på grundlag af objektive 
videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og vlrknlngskriter 1er. Man fandt 
det også vigtigt at beskytte agenturets integritet ved at sikre, at 
alle spørgsmål af videnskabelig art løses i agenturet, og at de ikke 
underkastes en yderligere vurdering under beslutningsprocessen. Det 
skal endvidere tages med i overvejelserne, at der formodentlig vil 
blive tale om et meget stort antal afgørelser, sandsynligvis langt over 
500 pr. år ved år 2000, navnlig når med medregner afgørelser vedrørende 
ændringer i eksisterende godkendelser. 
Ved afslutningen af en evaluering vil det relevante udvalg forelægge 
Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren sin udtalelse, der består 
af: 
- evalueringsrapporten for produktet og, såfremt der foreligger en 
positiv udtalelse, 
- resuméet af produktegenskaberne på alle ni EF-sprog 
- mærkningen og indlægssedlen for produktet, også på ni sprog. 
Efter modtageisen af udtalelsen vil Kommissionen have en frist på 30 
dage ti I at udarbejde et udkast til den afgørelse, der skal træffes. 
Dette udkast vil i langt de fleste tilfælde afspejle den af agenturet 
fremsendte videnskabelige udtalelse. Som følge af Kommissionens 
generelle pligt til at kontrollere lovligheden af alt agenturets 
arbejde, under hensyntagen til EF-foranstaltningernes målsætninger, må 
den I ekseptIone I le tilfælde forbeholde sig ret til Ikke at følge 
udtalelsen. I sådanne tilfælde skal Kommissionen imidlertid gøre nøje 
rede for sine grunde til ikke at følge at udtalelsen. 
Udkastet til afgørelsen vil blive sendt til samtlige medlemsstater og 
til ansøgeren. Medlemsstaterne vil have en frist på 30 dage til at 
fremkomme med detaljerede skriftlige grunde til eventuelle indsigelser 
mod afgøre Isesudkastet. Hvis der inden for 30-dagesfri sten ikke 
modtages indvendinger, træffer Kommissinen afgørelse om at meddele 
eller nægte en europæisk markedsfør ingssti I ladelse. 
Indkommer der indsigelser, skal Kommissionen, i samråd med agenturets 
personale, overveje, om disse indsigelser berører nye videnskabelige 
spørgsmål, som endnu ikke er blevet udforsket fuldt ud i det relevante 
udvalg. Hvis dette er tilfældet, sender Kommissionen ansøgningen 
tilbage til agenturet med anmodning om, at det relevante udvalg tager 
sin udtalelse op 111 fornyet overvejelse Inden for en frist på 60 dage. 
Viser det sig imidlertid, at alle de videnskabelige spørgsmål er blevet 
behandlet tilfredsstillende, henviser Kommissionen udkastet til 
afgørelse på grundlag af afstemning baseret på kvalificeret flertal i 
Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler eller Det Stående 
Udvalg for Veterinærmedicinske Præparater på grundlag af den såkaldte 
"forskriftskomité-procedure" (variant 3a i Rådets afgørelse 87/373/EØF 
af 13. juli 1987 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af 
de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen). -XX-
2.5. De administrative procedurers gennemsigtighed 
Fællesskabets lægemiddeldirektiver Indeholder allerede en række 
bestemmelser, der tager sigte på gennemsigtige godkendelsesprocedurer 
for lægemidler. Navnlig skal myndighederne fremlægge detaljerede 
begrundelser for alle negative beslutninger, og de skal give mulighed 
for appel og offentliggørelse af afgørelserne. Disse krav vil også 
blive gjort gældende for de to EF-reglstrerIngsprocedurer. 
I den decentraliserede procedure vil ansøgerne få ret til at deltage i 
drøftelserne mellem medlemsstaterne i den bilaterale fase. I såvel den 
centraliserede som decentraliserede procedure vil ansøgerne have ret 
ti I at fremkomme med mundtlige eller skriftlige svar på spørgsmål, som 
udvalgene stiller i forbindelse med vurderingen af produktet, og en 
formel ret til appel forud for agenturets videresendelse af udtalelsen 
til medlemsstaterne og Kommissionen. Ansøgeren kan også få mulighed for 
at gøre indsigelser for forskrIftskomitéen, efter komitéens eget skøn. 
Herudover vil ansøgerne naturligvis have formel ret til indbringe 
klager over KommI s isonens og Rådets retsakter i henhold til EØF-
Traktatens artikel 173, 175 og 215. 
Ud over de appel rettigheder, der gives medicinalvarevirksomhederne, 
gøres der også bestræbelser på at gøre godkendelsesprocessen mere 
gennemsigtig for befolkningen som helhed. Det er meningen, at de af 
agenturet udarbejdede evalueringsrapporter skal gøres tilgængelige for 
offentligheden, om nødvendigt efter at alle eventuelle kommercielt 
fortrolige oplysninger er fjernet. Agenturet vil endvidere have en 
generel forpligtelse ti I at knytte kontakt til offentligheden og 
repræsentanterne for forbrugere, patienter og sundhedserhvervene. -«-
2.6. Status over markedsføringstilladelserne 
a) Europæ i ske markedsfør Ingst11 IadeI ser 
Europæiske markedsføringstilladelser, som er meddelt efter de 
centraliserede procedurer, vil gælde for hele Fællesskabet og vil I 
hver enkelt medlemsstat have samme status som 
markedsføringstilladelser udstedt efter nationale procedurer. De vil 
være gyldige i 5 år og kan fornyes efter anmodning mindst 3 måneder 
inden fristens udløb. Europæiske markedsføringstilladelser kan kun 
ændres af Kommissionen efter udtalelse fra det relevante udvalg og i 
overensstemmelse med de ovenfor beskrevne procedurer. 
Skønt en EF-markedsføringsti I ladelse baseret på kvalitets-, 
sikkerheds- og virkningskriterler i princippet vil være gyldig i 
hele Fællesskabet, er der visse omstændigheder, der kan 
retfærdiggøre begrænsninger i anvendelsen af et lægemiddel, selv om 
det er i overensstemmelse med disse kriterier. 
Med hensyn til humanmedicinske lægemidler foreslås det, at der i 
grunddirektivet 65/65/EØF Indføjes en artikel, hvorefter 
medlemsstaterne af objektivt definerede årsager, der vedrører 
offentlig orden eller almenvellets interesse, kan forbyde 
anvendelsen af et produkt på deres område. En sådan bestemmelse 
synes navnlig at være påkrævet af hensyn til medlemsstaternes ret 
forskellige holdninger til svangerskabsforebyggende midler. 
Medlemsstaterne vil imidlertid være forpligtet ti I at underrette 
Kommissionen, hvis denne undtagelse tages i anvendelse, og 
Kommis isonen vil kunne gribe Ind I tilfælde af misbrug. 
Anvendelsen af immunologiske veterinærmedicinske præparater kan også 
rejse visse vanskeligheder som følge af forskelle i dyrenes 
sundhedsmæssige status i Fællesskabets forskelige regioner. For ikke 
at gribe forstyrrende ind i gennemførelsen af sygdomsbekæmpelses-
programmer må medlemsstaterne gives mulighed for at forbyde 
anvendelsen af visse typer vacciner på hele eller dele af deres 
område, selv om disse vacciner er I overensstemmelse med 
godkende IseskrIterlerne og anvendes i andre egne af Fællesskabet. -*>M-
I veterinærmedicinsektoren vil udstedelse af en europæisk 
markedsføringstilladelse endvidere ikke på nogen måde berøre 
gennemførelsen af særlovgivning, der af hensyn til målsætningerne 
med den fælles landbrugspolitik forbyder eller begrænser anvendelsen 
af visse typer veterinærmedicin. 
I eksceptionelle tilfælde, hvor der er tale om alvorlig nyopdukket 
sundhedsrisiko, kan en medlemsstat pålægge midlertidige 
begrænsninger for anvendelsen af et produkt, der er omfattet af en 
europæisk markedsføringstilladelse, forudsat at det relevante udvalg 
og Kommissionen underrettes om foranstaltningen og de nærmere 
begrundelser herfor senest den første arbejdsdag efter 
foranstaltningens Indførelse. Det relevante udvalg skal hurtigst 
muligt undersøge medlemsstaternes foranstaltninger og afgive 
udtalelse herom. Udvalgets udtalelse vil blive videresendt til 
Kommissionen, medlemsstaterne og den for markedsføringen ansvarlige 
i overensstemmelse med de ovenfor beskrevne procedurer, men med 
kortere tidsfrister på grund af spørgsmålets hastende karakter. En 
medlemsstat, som har vedtaget midlertidige foranstaltninger, kan 
bevare dem, indtil der træffes en endelig afgørelse. 
b) Godkendelse af nationale tilladelser 
Når en tilladelse er blevet godkendt efter den decentraliserede 
procedure, med eller uden forelæggelse for det relevante udvalg, vil 
ansvaret for forvaltning af tilladelsen ligge hos den medlemsstat, 
som først godkendte produktet. Alle relevante oplysninger vedrørende 
lægemiddel overvågning forelægges myndigheden i denne medlemsstat, 
med en kopi til alle de andre berørte medlemsstater. Alle forslag om 
ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse forelægges 
den medlemsstat, som først godkendte produktet. Denne medlemsstats 
afgørelse vi i blive meddelt alle de medlemsstater, som har godkendt 
tilladelsen. I tilfælde af indvendinger (som fortsat gøres gældende 
selv efter multilaterale drøftelser) fra andre medlemsstater mod 
mulige ændringer i betingelserne i en markedsføringstilladelse vil 
sagen blive forelagt det relevante udvalg til voldgiftskendelse. -!£--
c) Nationale procedurer efter 1992 
Muligheden for rent nationale godkendelsesprocedurer vil fortsat 
være til stede for virksomheder, der er for små til at gøre sig 
gældende på det indre marked, og for produkter af lokal interesse. 
Procedurerne for udstedelse af markedsføringstilladelser vil 
forbi i ve uændrede. 
For produkter, der godkendes inden 1993, vil medlemsstaterne fortsat 
være ansvarlige for forvaltningen af tilladelser. Medlemsstaterne og 
Kommissionen vil imidlertid fortsat have ret ti I at kræve en 
ansøgning undersøgt af det udbyggede relevante udvalg i særlige 
tilfælde, hvor Fællesskabets Interesser står på spil, navnlig når 
der er fremsat indbyrdes afvigende afgørelser (direktiv 75/319/EØF, 
som ændret, artikel 11 og 12). 
3. EUROPÆISK LÆGEMIDDELOVERVÅGNING 
Med udtrykket "IægemiddeIovervågning" menes indsamling af oplysninger 
om bivirkninger, før og efter markedsføringsstadiet, den videnskabelige 
vurdering af sådanne indberetninger om bivirkninger og de 
lovgivningsmæssige beslutninger, som I givet fald skal træffes efter 
analysen heraf. Disse beslutninger kan i ekstreme tilfælde indebære 
tilbagetrækning eller suspension af markedsføringstilladelsen, men der 
vil oftere være tale om en ændring I det pågældende produkts retlige 
status og ændringer og advarsler i resuméet over produktegenskaber, 
mærkningen og indlægssedlen. 
3.1. ErfarIngerne med IægemIddeIovervågning I EF 
Lægemiddelovervågning indtager en vigtig plads i udvalgenes (CPMP eller 
CVMP) nuværende arbejde og det samme vil være tilfældet i en hvilken 
som helst fremtidig ordning for godkendelse af lægemidler i Europa. 
Som følge af CPMP's mandat i henhold til direktiv 75/319/EØF og dets 
ansvar for folkesundheden, har dette udvalg i mange år behandlet 
spørgsmål i tilknytning til lægemiddelovervågning. Den oprindelige 
ordning med rutinedrøftelser på møder og manuel udveksling af 
oplysninger er blevet afløst af en række fornyelser, nemlig: 
- et hurtigt varslingssystem med anvendelse af hurtige 
kommunikat ionsmetoder 
- en lægemiddel InformatIons-"moni tor", som udpeger produkter og 
ajourfører 
oplysninger på hvert CPMP-møde 
- lægemiddelovervågningshørInger med virksomheder, efterfulgt af 
CPMP-udtalelser om IægemIddeIovervågning 
- standardisering af resuméet over produktegenskaberne for produkter af 
stor fællesskabsinteresse. -t*-
I december 1988 tilsendte Kommissionen medlemsstaterne et detaljeret 
spørgeskema om disses lægemiddelovervågningsystem. Kommissionen 
udsendte derefter, i september 1989, en situationsrapport om 
IægemiddeIovervågn Ingen i Det Europæiske Fællesskab (111/3577/89). I 
1989 oprettede Kommissionen endvidere, i samråd med CPMP, en ad hoc-
arbejdsgruppe for lægemiddelovervågning, som afholder møde samtidig med 
CPMP. Denne nye arbejdsgruppe har to vigtige rådgivningsopgaver for 
Kommissionen og for CPMP: for det første vedrørende generelle spørgsmål 
i forbindelse med lægemiddeIovervågn Ingens metodologi: for det andet 
yder den CPMP bistand med videnskabelig vurdering af oplysninger om 
bivirkningerne ved bestemte lægemidler. 
I de sidste 12 måneder har CPMP udvekslet oplysninger om 
IægemiddeI overvågning for 30 lægemidler. Siden juli 1986 har CPMP 
afgivet seks formelle udtalelser med hensyn til lægemiddelovervågning. 
På det veterinærmedicinske område tillægges dette spørgsmål stadig 
større betydning, og CVMP har for nylig nedsat sin egen arbejdsgurppe, 
der skal udveksle oplysninger og søge at harmonisere 
Iægem i ddeIovervågn i ngsmetodoIog i en. 
3.2. Indberetning af bivirkninger 
Der er betydelige forskelle i medlemsstaternes 
lægemiddelovervågningssystemer med hensyn til retlig status, krav og 
struktur. Bortset fra spontan lægemiddeI overvågning er der flere typer 
struktureret lægemiddeIovervågning, baseret på rekruttering af læger 
til overvågning af bestemte lægemidler. I denne forbindelse skal det 
bemærkes, at tre medlemsstater, ud over spontan IægemiddeIovervågning, 
ved lov kan kræve lægemiddeIovervågning som en betingelse for 
udstedelse af en markedsføringstilladelse. -A.8-
I de fleste af medlemsstaterne er rapportering fra dyrlæger og 
farmaceuter frivillig. Med hensyn til rutinerapportering fra 
virksomheder er der en tendens til, at dette finder sted hver 6. måned. 
For alvorlige bivirkninger er der varierende krav med hensyn til 
tidsfrister og hyppighed. 1 de tilfælde, hvor indberetning er 
obligatorisk, kan der idømmes sanktioner ved undladelse. Kausaliteten 
vurderes enten af eksperter alene (personale I centrene, ekspertpaneler 
og udvalg) eller i kombination med en statistisk beregningsmetode. Det 
organ, der gennemgår oplysningerne, har adgang til det 
dokumentationsmateriale, der ligger til grund for markedsføringstil­
ladelsen. Medlemsstaterne relaterer ikke systematisk bivirkninger til 
oplysninger om lægemiddelbrug. Dette kan Imidlertid gøres I alvorlige 
t i I fæ I de. 
Erfaringerne har vist, at IægemiddeIovervågningscentrene bør placeres 
tættest muligt ved det sted, hvorfra rapporterne kommer. Hvad angår 
spontane indbretninger om bivirkninger, vil regionale eller nationale 
centre fortsat være det vigtigste led mellem rapportens ophav og et 
givet EF-samordnlngssystem for lægemiddeIovervågning. 
3.3. Fremtidige forpligtelser for medicinalvarevirksomhederne 
Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal sikre sig, at den 
myndighed, der udstedte tilladelsen, underrettes om alvorlige 
bivirkninger, som måtte være opstået, hvor et lægemiddel til mennesker 
eller dyr er blevet anvendt i overensstemmelse med betingelserne i 
tilladelsen. Virksomheden skal meddele disse oplysninger senest 15 dage 
efter modtagelsen. Indehaveren af tilladelsen skal altid have sin egen 
IægemIddeIovervågn ingskontaktperson, der er ansvarlig for: -16-
- tilrettelæggelse og drift af et system for indsamling af oplysninger 
om bivirkninger, uanset kilde, og et register over alle indberettede 
bivirkninger 
- meddelelse af alle relevante oplysninger 111 de kompetente 
myndigheder i Fællesskabet vedrørende fordel/rIsiko-vurderIngen, 
herunder oplysninger om omfanget af salg eller receptudstedelser 
såvel som rapporter om bivirkninger, der registreres uden for 
Fællesskabet 
- udarbejdelse og forelæggelse af regelmæssige rapporter for den 
myndighed, som har godkendt lægemidlet (f.eks. hver 6. måned i de 
første to mrkedsføringsår og årligt de næste 3 år) 
- udarbejdelse og forelæggelse af post-marketIng-undersøgelser, hvis 
disse er en betingelse for markedsføringtilladelsen. 
3.4. En voksende rolle for Fællesskabet 
Hver medlemsstat skal udpege et nationalt center som kontaktpunkt for 
Fællesskabet. Der bør oprettes nationale eller regionale centre for 
indsamling af oplysninger om bivirkninger og vurdering af såvel 
spontane rapporter som rapporter forelagt af indehaverne af 
markedsføringstilladelser. Det nationale center bør give virksomhederne 
besked om alle spontane rapporter, det modtager, og de bør have 
lejlighed ti I at fremsætte bemærkninger hertil. 
De tekniske aspekter af udvekslingen af oplysninger mellem 
medlemsstaterne såvel som metoden til kausalitetsvurdering bør så vidt 
muligt harmoniseres på EF-plan. De systemer, der anvendes af WHO eller 
CIOMS, vil normalt blive anvendt i Fællesskabets 
IægemIddeI overvågningsnet. Fra 1993 skal lægemiddelovervågningsdata 
vurderes med henblik på harmonisering af beslutninger og 
foranstaltninger, der er gældende i samtlige medlemsstater. EF-
lægemIddeIovervågningsnettet skal således hverken erstatte de nationale 
systemer eller WHO-systemet, men skal optimere og harmonisere 
lægemiddelovervågningsaktiviteterne i EF. Når det kræves i henhold til 
direktiv 89/341/EØF, vil Kommissionen via Verdenssundhedsorganisationen 
tillige gøre opmærksom på oplysninger, som kan have betydning for 
folkesundheden i tredjelande. -30-
Erfaringerne i CPMP viser, at oplysninger om lægemiddeIovervågning til 
tider videresendes for sent, når der allerede er truffet beslutning på 
nationalt plan. Der bør fastsættes EF-bestemmelser om, at evaluerede 
data fremsendes regelmæssigt og at de nationale centre øjeblikkeligt 
videresender alle oplysninger om alvorlige bivirkninger. Rutinemæssig 
udveksling af oplysninger, f.eks. vedrørende advarsler om mindre 
bivirkninger og det hurtige varslingssystem, skal fortsat finde sted 
sideløbende hermed. Det hurtige varslingssystem, der indført for nylig, 
skal forbedres ved hjælp af elektronisk post. 
LægemIddelovervågningsoplysn Inger bør betragtes se jt varsel, hvis de, 
efter at være blevet bekræftet, indebærer, at betingelserne I 
markedsføringstilladelsen skal ændres. For ikke at overbelaste systemet 
bør kun varslinger om alvorlige bivirkninger videresendes via det 
"hurtige varslingssystem". 
Medlemsstaternes retlige foprIigtelser, som nu er fastsat i artikel 30 
og 33 i direktiv 75/319/EØF og artikel 39 og 42 I direktiv 81/851/EØF, 
er blevet revideret som led i de to EF-procedurer. Der er sket en 
nærmere præcisering af, hvilke oplysninger der skal tilsendes den 
udbyggede CPMP/CVMP-struktur, og hvor hyppigt det skal finde sted. Før 
der træffes beslutning på EF-plan på grundlag af en 
lægemiddelovervågningsudtale I se fra CPMP, bør der finde en passende 
høring sted af de berørte virksomheder. -31-
-32.-
4. KONTROL OG SANKTIONER 
4.1. Adgang til inspektionsrapporter 
Under den decentraliserede og centraliserede procedure kan bedømmerne 
af en ansøgning i givet fald anmode om en kopi af den seneste 
inspektionsrapport vedrørende den pågældende producent. 
Hvis producenten er etableret i et tredjeland, skal der også træffes 
passende multilaterale foranstaltninger til sikring af, at de 
bedømmere, der arbejder på CPMP/CVMP's vegne,har adgang til 
Inspektionsrapporter og andre relevante dokumenter på samme måde som de 
bedømmere, der nu arbejder for de enkelte medlemsstater. 
I forbindelse med bedømmelsen af en levende rDNA-vaccine, der var 
fremstillet I et tredjeland, mente CVMP, at der burde gennemføres en 
Inspektion af produktionsanlægget for at kontrollere, om udsagnene om 
produktets kvalitet og sikkerhed var korrekte. Under drøftelserne af 
forslaget om at udvide direktiverne om veterinærmedicinske præparater 
til også at omfatte immunologiske produkter, anmodede Rådet om, at der 
skulle træffes foranstaltninger til, at der I visse tilfælde kunne 
foretages samordnede inspektioner af producenter i tredjelande på 
Kommissionens vegne. 
Man har derfor fundet det nødvendigt, at agenturet også får til opgave 
at koordinere udførelsen af medlemsstaternes forskellige 
inspektlonsfunktioner, både I Fællesskabet og i tredjelande. 
4.2. Tilsyn med producenterne, tilbagetrækning af tilladelser samt 
sanktioner 
I overensstemmelse med de generelle principper i Fællesskabets 
lægemiddeldirektiver ligger hovedansvaret for tilsyn med producenterne 
hos myndighederne i den medlemsstat, hvor den pågældende producent er 
etableret. I tilfælde med produkter importeret fra tredjelande ligger 
ansvaret hos myndighederne I den medlemsstat, hvor prøverne og 
kontrollen forud for importen finder sted, medmindre der mellem 
Fællesskabet og det berørte tredjeland er truffet un passende 
foranstaltning til sikring af, at produktet fremstilles i 
overensstemmelse med fællesskabskravene, og at den nødvendige kontrol 
gennemføres I det pågældende tredjeland. I tvivlstilfælde gennemføres 
der samordnede inspektioner foretaget af inspektører fra to eller flere 
medlemsstater eller inspektører ansat af agenturet. 
Årsagerne til suspension eller tilbagetrækning af en europæisk 
markedsføringstilladelse er de samme som for suspension eller 
tilbagetrækning af en national tilladelse. En europæisk tilladelse kan 
imidlertid kun trækkes tilbage af Fællesskabet, i overensstemmelse med 
agenturets udtalelse og efter de i afsnit 2.4. beskrevne procedurer. I 
hastetilfælde kan en medlemsstat imidlertid midlertidigt stille brugen 
af et lægemiddel i bero, forudsat at spørgsmålet øjeblikkeligt 
forelægges Kommissionen med henblik på anvendelse af EF-procedurerne. 
Bortset fra tilbagetrækning af markedsføringstilladelsen kan visse 
former for misligheder udsætte en indehaver af en tilladelse eller en 
ansøger for strafferetlige eller administrative sanktioner i 
overenstemme 1 se med lovgivningen i den pågældende medlemsstat. Eftersom 
der ikke findes nogen specifik EF-straffelov, er der indføjet en 
klausul, hvorefter misligheder begået af ansøgeren eller indehaveren af 
en europæisk markedsføringstilladelse, kan idømmes de samme straffe som 
indehaveren af en national tilladelse i den pågældende medlemsstat. 
5. DET EUROPÆISKE AGENTUR FOR LÆGEMIDDELVURDERING 
Oprettelsen af et nyt europæisk agentur for lægemiddelvurdering vil 
være afgørende for fællesskabsinstitutionernes mulighed for at udføre 
de nye store opgaver, de pålægges som følge af indførelsen af de nye 
EF-godkendelsesprocedurer, samt arbejdet med lægemIddelovervagnIng og 
tilsyn med producenterne. 
I de første år vil agenturets oprettelse uundgåeligt medføre en 
betydelig stigning i de offentlige udgifter til godkendelse og 
overvågning af lægemidler. For at sikre en hensigtsmæssig Indslusning 
af de nye EF-procedurer ved siden af de nationale procedurer vil der I 
begyndelsen ikke kunne undgås vise overlapninger. På længere sigt vil 
den fælles udnyttelse af ressourcerne på EF-plan og elimineringen af 
dobbeltarbejde ved vurderingen af lægemidler resultere i en betydelig 
nedgang i de samlede omkostninger for samfundet i forbindelse med 
godkendelse og overvågning af lægemidler som følge af mindskede 
udgifter på nationalt plan. 
I alle medlemsstaterne dækkes ommostnIngerne ved registrering af 
farmaceutiske produkter delvis med gebyrer, der betales af 
lægemiddelindustrien. I de fleste af medlemsstaterne indgår disse 
gebyrer imidlertid i det almindelige statsbudget og anvendes ikke 
specifikt til dækning af omkostningerne ved godkendelsessystemet. Det 
er derfor vanskeligt at vide, hvor stor en del af omkostningerne ved 
systemet gebyrerne kan dække. Med hensyn til lægemidler til human brug 
er dette spørgsmål endvidere til en vis grad teoretisk, Da gebyrerne 
utvivlsomt væltes over på forbrugeren/patienten, og derfor ofte dækkes 
af staten som led i den nationale sygesikringsordning. 
Med hensyn til indførelsen af det fremtidige system mener Kommissionen, 
at omkostninger, som direkte kan tilskrives bedømmelsen af ansøgninger 
om godkendelse af nye lægemidler, bør dækkes af gebyrer fra 
lægemiddelindustrien. Agenturets generelle aktiviteter I forbindelse 
med lægemiddelovervågning, tilvejebringelse af oplysninger om 
lægemidler, kontrol og standarder bør på den anden side finansieres via 
et generelt bidrag fra EF-budgettet, under en ny budgetpost, der skal 
opføres I driftsbudgettet. Da det, i hvert fald i de første år, er 
vanskeligt at give nøjagtige skøn over agenturets arbejdsbyrde, vil den 
nøjagtige gebyr-struktur blive fastsat I særlige : .ansielle 
bestemmelser, som skal vedtages efter høring af lægemiddelindustrien. 
5.1. Agenturets opgaver 
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil under direkte tilsyn fra 
CPMP/CVMP, der er placeret I toppen af dets videnskabelige struktur, 
være ansvar Iigt for: 
- koordinering af den videnskabelige kval itets-,sikkerheds- og 
virkningsvurdering af lægemidler indgivet efter Fællesskabets 
godkende Isesprocedurer 
- udarbejdelse af evalueringsrapporter, resuméer af produktegenskaber 
og mærkning og Indlægssedler for disse produkter 
- kontinuerlig overvågning af lægemidler, der er godkendt til 
anvendelse I Fællesskabet, og rådgivning om eventuelle regulerende 
foranstaltninger med hensyn til sådanne produkter 
- koordinering af Fællesskabets og medlemsstaternes udøvelse af de 
forskellige opgaver med overvågning af fremstilling og prøvning af 
lægemidier, herunder god fremstillingspraksis, god 
laboratoriepraksis, god klinisk praksis, batch-kontrol mv. 
- rådgivning af medlemsstaterne og EF-insti tut ionerne om alle spørgsmål 
vedrørende lægemidler 
- rådgivning om maksimumsniveauer for restkoncentrationer af 
veterinærmedicinske lægemidler. -35"-
Agenturet vil også få til opgave at fremme samarbejdet mellem de 
offentlige kontrollaboratorier (samarbejdsbaserede prøver, metoder og 
tilberedninger af referencestoffer) i snævert samarbejde med Den 
Europæiske Farmakopé. Agenturet bør endvidere blive kontaktpunkt for de 
nationale IægemIddeI overvågningscentre i hele Fællesskabet. 
5.2. Agenturets struktur 
Ud over de videnskabelige udvalg placeret øverst i strukturen 
(CPMP/CVMP) skal agenturet have en eksekutivdirektør, som skal aflægge 
beretning for en styrelse. 
a) Videnskabelige organer: CPMP, CVMP og Det Videnskabelige Råd 
Behandlingen af de videnskabelige spørgsmål, der forelægges 
agenturet til udtalelse, vil påhvile: 
- Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter for så vidt angår 
lægemidler til mennesker 
- Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater for så vidt angår 
lægemidler t i I dyr. 
Begge udvalgene vil bestå af videnskabelige konsulenter udpeget af 
medlemsstaterne, og de vil afholde møde hver eller hveranden måned. 
Udvalgene kan anmode om nedsættelse af specialiserede arbejdsgrupper 
og ekspertpaneler, som skal bistå med vurderingen af videnskabelige 
spørgsmål, der forelægges agenturet til udtalelse. For at bistå 
agenturet med udøvelsen af dets opgaver tilsender medlemsstaterne 
agenturet ajourførte Ilster over eksperter med særlig kompetence på 
de forskellige områder i tilknytning til lægemiddelvurdering. 
Eksperterne vil udføre deres opgaver på grundlag af mandater, som de 
vil få pålagt af CPMP/CVMP. De vil blive betalt af agenturet efter 
en skala, der skal fastsættes I en rådsforordning. -36-
-3f-
For at bevare en høj videnskabelig standard i agenturets drift bør 
CPMP og CVMP have mulighed for at indhente rådgivning fra et 
videnskabeligt råd på højt niveau bestående af 5 personligheder med 
internationalt ry (f.eks. nobelpris), udnævnt af Ministerrådet på 
forslag af Kommissionen. Dette råd skal mødes en eller to gange om 
året for at behandle vanskelige etiske eller videnskabelige 
spørgsmål, som CPMP/CVMP forelægger det, og for at foretage en 
samlet vurdering af agenturets videnskabelige udtalelser. 
b) Styrelsen 
Styrelsen skal bestå af to repræsentanter for hver medlemsstat og 
for Kommissionen. En repræsentant vil have særligt ansvar for 
spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, en anden for 
veterinærmedicinske lægemidler. Repræsentanternes mandatper lode 
bliver tre år og kan fornys. Styrelsen vælger sin formand for tre år 
og vedtager sin egen forretningsorden. Hvert medlem af styrelsen har 
én stemme. Styrelsens afgørelser vil blive vedtaget med to 
tredjedeles flertal af dets medlemmer. Agenturet vil påtage sig 
sekretariatsfunktionerne for styrelsen. Styrelsen vedtager hvert år: 
- aktivitetsrapporten for det foregående år 
- arbejdsprogrammet for det følgende år 
- udkastet til årsregnskaberne for det foregående år 
- udkastet til overslag over indtægter og udgifter for det følgende 
år. 
c) Agenturets sekretariat 
En eksekutivdirektør, der skal stå for agenturets sekretriat, vil 
blive udpeget af Rådet på forslag af Kommissionen for en periode på 
5 år, der kan fornyes. Eksekutivdirektøren vil være agenturets 
Juridiske repræsentant med ansvar for: 
- den rutinemæssige administration af agenturet 
- udarbejdelse af indtægts- og udgiftsrapporten og administration af 
agenturets budget 
- alle spørgsmål vedrørende personalet 1 det administrative og 
teknI ske sekretar i at 
Agenturets tekniske og administrative personale har til opgave at 
sørge for al nødvendig logistisk støtte til CPMP og CVMP og for at 
bistå med udøvelsen af agenturets forskellige opgaver som beskrevet 
i afsnit 5.1. 
5.3. Finanser og ressourcer 
a) Skønnet arbejdsbyrde 
Oprettelsen af et administrativt og teknisk sekretariat vil foregå 
gradvis, i begyndelsen baseret på den forventede arbejdsbyrde. På 
lidt længere sigt vil omfordelingen af arbejdet via det udbyggede 
CPMP/CVMP som helhed bevirke en reduktion i arbejdsbyrden for de 12 
kompetente myndigheder. 
CPMP har, efter at have foretaget en undersøgelse (111/1625/88), 
skønnet det gennemsnitlige antal førstegangsansøgnInger for 
produkter med nye kemiske stoffer i Fællesskabet til 50 pr. år. Af 
disse vil omkring 20% kunne betragtes som højteknologiske 
præparater. For hvert nyt stof er der ca. 6 ændringer pr. år I de 
første fem år. Kilder i erhvervslivet har bekræftet disse tal. På 
grundlag af erfaringerne med samrådsproceduren vil det være rimeligt 
at regne med ca. 15 nye højteknologiske/bioteknologiske ansøgninger 
om året, med forholdsmæssigt mindst lige så mange ændringer som for 
de nye kemiske stoffers vedkommende. Eftersom sekretariatet også 
skal bistå det udbyggede CPMP i dets funktion som voldgiftsinstans i 
den decentraliserede procedure, må der regnes med et vist antal 
voldgiftssager. Med realiseringen af enhedsmarkedet vil antallet af 
ansøgninger via den decentraliserede procedure sandsynligvis stige 
meget stærkt. Allerede nu viser flerstatsproceduren en årlig 
stigning I ansøgningerne på 60% (1988 - 31; 1989 - 50). På nuværende 
tidspunkt forelægges alle ansøgninger for CPMP. Der kan således for 
humanmedicinske produkter forventes en arbejdsbyrde på mindst 150 
ansøgninger om året efter 1992. 
-33-
Hvad veterinærmedicinske præparater angår, vil en stor del af 
arbejdet for det udbyggede CVMP i begyndelsen skyldes indførelsen af 
en centraliseret EF-procedure for fastsættelse af grænser for 
restkoncentrationer. I perioden 1993-1997 vil det være nødvendigt at 
gennemgå de toksikologiske data for ca. 150 stoffer. Da det er 
meningen, at alle ansøgninger vedrørende nye kemiske stoffer til 
brug for dyr, hvis kød og produkter anvendes til konsum, fra og med 
1992 vil blive forelagt en centraliseret EF-procedure for 
fastsættelsen af grænsen for restkoncentrationer, kan det tænkes, at 
den centraliserede procedure også vil blive an- Jt hyppigere for 
ansøgninger om markedsføringst11 ladelse. Et forsigtigt overslag 
kunne derfor være, at 10 ansøgninger for nye kemiske stoffer vil 
blive indgivet under den centraliserede procedure, samt 5 
ansøgninger for bioteknologiske præparater, dvs. I alt 15. Herudover 
kan der under den decentraliserede procedure i begyndelsen ventes 
ca. 25 ansøgninger, skønt dette tal vil kunne stige meget 
betydeligt, såfremt den decentraliserede procedure viser sig at være 
en attraktiv mulighed for at udvide betingelserne i en eksisterende 
t i I ladelse. 
b) Ressourcer 
Agenturets og dets faste sekretrlat vil have en lang række opgaver. 
Ved bedømmelsen af personalebehovet bør følgende opgaver tages I 
betragtning: 
- forvaltning af ansøgninger, herunder vurdering af europæiske 
ansøgninger og ændringer 
- administration af det udbyggede CPMP/CVMP 
- administrativ og teknisk støtte til det udbyggede CPMP/CVMP, dets 
arbejdsgrupper og ekspertpaneler 
- forvaltning af ekspertgrupper, kontrakter osv. 
- koordinering af aktiviteter i forbindelse med 
lægem i ddeI over vågn i ng 
- faststtelse af grænser for restkoncentrationer af 
veterinærmedicinske præparater 
- gennemførelse af EF-certif leeringsprocedurer inden for GMP, GCP, 
GLP osv. 
- støtte til lægemiddeI databanken 
- personale og administration (fortolkning og oversættelse, Juridisk 
bistand, regnskaber og edb, arkiver og publikationer osv.). 
Antallet af møder, mødelokaler og -faciliteter vil afhænge af 
arbejdsbyrden, men basisbehovet vil være: 
- 2 møder årligt i styrelsen 
- 1 møde pr. måned i de to videnskabelige udvalg (CPMP/CVMP) 
- panelmøder for bedømmere og eksperter til vurdering af ansøgninger 
(eksperter udsendt til ugelange møder) 
- eksperters deltagelse I arbejdsgrupper (8 arbejdsgrupper 4 gange 
årligt) 
- ad-hoc møder for særlige videnskabelige eksperter og 
projektgrupper (f.eks. 5 eksperter, 15 møder pr. år). 
Overslag over ressourcebehovene er anført I finansieringsoversigten, 
der er vedlagt dette forslag. 
6. ANDRE ÆNDRINGER TIL FÆLLESSKABETS LÆGEMiDDELLOVGIVNING 
Ud over de ændringer ti I de nuværende direktiver om human - og 
veterinærmedicinske lægemidler, der skyldes Indførelsen af de nye EF-
reglstrerIngsprocedurer, foreslås der tillige en række andre ændringer 
i lovgivningen. 
6.1. Tidsfrist for medlemsstaternes bedømmelse af ansøgninger 
Tidsfristen på 120 dage, plus yderligere 90 dage u.-er særlige 
omstændigheder, for medlemsstaternes bedømmelse af ansøgninger blev 
første gang fastlagt i 1965. Siden da er der imidlertid sket en 
betydelig forøgelse I omfanget og kompleksiteten af de oplysninger, der 
skal vedlægges en ansøgning, i praksis finder samtlige medlemsstater 
det stadig vanskeligere, om ikke umuligt, at opfylde deres 
forpligtelser I henhold til EF-lovgivningen på dette område, og en 
frist på 210 dage er efterhånden blevet den gængse regel. Kommissionen 
foreslår derfor at forlænge tidsfristen for medlemsstaternes bedømmelse 
til 210 dage. Til gengæld forventer Kommissionen at medlemsstaterne 
overholder denne nye tidsfrist nøje, og den forbeholder sig ret ti I at 
indbringe sagen for Domstolen i henhold til Traktatens artikel 169, 
hvis en medlemsstat ikke overholder disse nye frister. 
6.2. Mi IJøvurderIng 
I betragtning af den stigende viden om lægemidlers indvirkning på 
miljøet foreslår Kommissionen, at en ansøgning om godkendelse af et 
humanmedicinsk produkt omfatter en vurdering af de mulige risici, 
produktet kan indebære for miljøet. Den nærmere definition af, hvilke 
oplysninger der skal gives, vil blive anført i bilaget til direktiv 
75/318/EØF om normer og forskrifter vedrørende undersøgelser af 
humanmedicinske lægemidler. 
Hvad angår veterinærmedicinske lægemidler, har Kommissionen allerede 
foreslået lignende bestemmelser, som nu er til behandling I Rådet 
(K0M(88) 779 endelig udg.). 
Med hensyn til levende vacciner, der indeholder genetisk modificerede 
organismer, finder Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 
anvendelse (EFT L 117 af 8.5.1990). 
6.3. Import fra tredjelande 
Der fremsættes endvidere forslag til sikring af, at lægemidler, der 
Importeres fra tredjelande, er fremstillet i overensstemmelse med 
standarder for god fremstillingspraksis, som mindst er på højde med de 
af Fællesskabets fastsatte standarder. 
6.4. Bet Ingede markedsfør Ingst i 11adeI ser 
De nuværende direktiver om human- og veterinærmedicinske produkter 
indeholder Ingen udtrykkelige bestemmelser om, at der kan knyttes 
betingelser 111 en markedsføringstilladelse, såsom krav om at 
gennemføre yderligere undersøgelser efter udstedelsen af en tilladelse. 
Erfaringerne har imidlertid vist, at fase IV - undersøgelser, der 
gennemføres på patienter under reelle anvendelsesbetingelser efter et 
givet produkts godkendelse, kan resultere i oplysninger, der er 
værdifulde for en fornyet vurdering af de samlede fordele og risici ved 
et givet produkt. Det foreslås derfor, at det skal været muligt at 
knytte sådanne betingelser til vilkårene i en national eller europæisk 
markedsføringstilladelse for et human- eller veterinærmedicinsk 
IægemIddeI. -ta.-
-43-
1 - SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR VETERINÆRMEDICINSKE LÆGEMIDLER 
7.1. Restkoncentrationer 
I februar 1989 fremsatte Kommissionen forslag om Indførelse af 
fællesskabsprocedurer for fastlæggelse af det højest tilladelige 
Indhold af restkoncentrationer af veterinærmedicin i levnedsmidler. 
Disse forslag er nu til behandling i Rådet; det er derfor nødvendigt at 
undersøge forholdet mellem den foreslåede procedure for fastsættelse af 
maksimumsniveauerne for restkontratIoner og de ny 
godkendelsesprocedurer, der er indeholdt i de nærværende forslag. 
Forbrugerne har I de seneste år udtrykt frygt for, at levnedsmidler 
hidrørende fra dyr, som er anvendt i kliniske forsøg med 
veterinærmedicin, sælges som menneskeføde, hvorved forbrugerne udsættes 
for rester af forsøgsstoffer, hvis egenskaber endnu ikke kendes fuldt 
ud. 
Af økonomiske årsager det imidlertid ofte umuligt at gennemføre 
storskalaforsøg, der omfatter hundredvis eller tusindvis af dyr, 
medmindre det er muligt at sælge dyrene som menneskeføde. 
I praksis har alle medlemsstaterne udviklet deres egne systemer til 
overvågning af gennemførelsen af kliniske forsøg og fjernelse af 
eventuelle risici for forbrugerne. For at give tilsvarende garantier på 
EF-plan foreslår Kommissionen, at det Ikke bør tillades at lade 
levnedsmidler fra forsøgsdyr indgå i fødekæden for mennesker, medmindre 
sikkerheden ved det pågældende stof er blevet vurderet på EF-plan og 
det er fastslået, at restkoncentrationer heraf ikke indebærer 
sundhedsfare. 
For andre kategorier af veterinærmedicinske lægemidler vil det være op 
til producenten selv at afgøre, om ansøgningen om fastlæggelse af et 
maksimumsniveau for restkonentratIoner skal forelægges før 
godkendelsesansøgningen eller samtidig. 
7.2. Tilknytning mellem lovgivningen om veterinærmedicin og direktiverne om 
fodert 1Isætnlngsstoffer 
Af historiske grunde er en række farmakologisk aktive stoffer tilladt 
til brug I Fællesskabet som tilsætningsstoffer til foderstoffer i 
henhold til direktiv 70/524/EØF og ikke som veterinærmedicinske 
præparater. I overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF skal der træffes 
beslutning om overførsel af coccidiostatica og andre medicinske stoffer 
fra dette direktiv til direktiverne om veterinærmedicinske lægemidler, 
når harmoniseringen af sektoren for veterinærmedicin har nået det 
niveau, der er gældende for tilsætningsstoffer. 
Indførelsen af de nye fællesskabsprocedurer i henhold til nærværende 
forslag vil utvivlsomt blive en vigtig faktor i denne henseende. En 
række andre vanskelige spørgsmål skal imidlertid løses, navnlig med 
hensyn til, om godkendelser i henhold til direktiv 70/524/EØF, som 
udstedes for et givet stof, skal konverteres til europæiske 
markedsføringstilladelser, som udstedes for individuelle produkter, der 
fremstilles af bestemte producenter. 
Det er under alle omstændigheder vigtigt at sikre, at en eventuel 
overførsel af disse produkter til et andet regelsæt ikke resulterer i 
en sænkning i det allerede opnåede harmoniser ingsni veau, en sænkning i 
sundhedsbeskyttelsesniveauet elier problemer for producenterne af de 
pågæIdende produkter. 
Dette er grunden til, at Kommissionen ikke foreslår, at disse stoffer 
Øjeblikkeligt overføres til den nye ordning. Den foreslår i stedet for, 
at der senest tre år efter det nye systems ikrafttræden forelægges en 
fuldstændig rapport om de spørgsmål, som en sådan overførsel ville 
rejse, så Rådet kan træffe afgørelse på grundlag af et grundigt 
kendskab til kendsgerningerne. •-MH-
SLUTBEMÆRKNINGER 
I overensstemmelse med artikel 8A og 8C i Traktaten om Oprettelse af 
Det Europæiske Økonomiske Fællesskab anmoder Kommissionen 
medlemsstaterne om at træffe foranstaltninger til at efterkomme disse 
forslag senest den 1. Januar 1993. 
Kommissionen har taget hensyn til kravene i Traktatens artikel 8C og 
har konkluderet, at der på dette stadium ikke synes at være behov for 
særlige bestemmelser. 
Kommissionen har også undersøgt spørgsmålet med det høje niveau for 
sundhed, sikkerhed, miljøbeskyttelse og forbrugerbeskyttelse, der 
kræves I henhold til artikel 100A, stk. 3, baseret på høringer af 
industrien og andre berørte parter og I lyset af en analyse af 
risiciene på dette område og af den europæiske industris nuværende 
tekniske kapacitet. I forslagene tages der fuldt ud hensyn til disse 
overvejelser, på baggrund af de overordnede målsætninger med denne 
bestemmelse i Traktaten. 
-Mé-
TABELLER OG FORTEGNELSE OVER ARTIKLERNE 
-<if-
TABEL 1: FORESLÅET DECENTRALISERET PROCEDURE 
-Hg-
TABEL II: CENTRALISERET PROCEDURE 
TABEL III: DET EUROPÆISKE AGENTUR FOR LÆGEMIDDELVURDERING 
FORETEGNELSE OVER ARTIKLERNE 
I. Forslag til Rådets forordning (EØF) om fællesskabsprocedurer for 
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og 
oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering. 
1. Centraliseret EF-godkendelsesprocedure 
Human Veterinær 
Anvendelsesområde for obligatorisk centraliseret 
procedure 3, stk. 1 + bilag 
Anvendelsesområde for frivillig centraliseret 
procedure 3, stk. 2 + bilag 
Godkende Isesprocedure -5"o-
- forelaeggelse af ans0gningen for agenturet 
- CPMP/CVMP afgiver udtalelse 
- udarbejdelse af ans0gnlng, tldsfrist for 
behandling 
- behandling af ans0gning 
- fremstiller, tilsyn inden markedsf0rings-
1111adeIse 
- udarbejdelse og forelaeggelse af udtalelse 
- beslutningsprocedure 
- grundlag for afvlsning 
-til IadeI sens status 
- til lade I sens varlghed 
- betInget t iIladelse 
- 10 ars beskyttelse 
- tilladeisen fritager ikke fra ansvar 
H0r inger/appeller 
- under unders0gelsen i CPMP/CVMP 
- forme I appel til CPMP/CVMP 
- Indslgelser for forskriftskomlteen 
- forme I appel mod endelig afg0relse 
Overvagnlng og sanktloner 
- ajourf0rlng af oplysninger, sndringer 
- udpegning af tIIsynsmyndighed 
- tiIsynsmyndighedens ansvar 
- inspektion efter udstedelse af tilladelse 
- suspension og tIIbagetrakning/ 
beskyt teIseskIausuI 4 
5 
6 
7 
8 
9 
10 
11 
12 
13, stk. 1 
13, stk. 2 
13, Stk. 3 
14 
7 c 
9, stk. 1 
10, stk. 4 
67 
15 
16 
17, stk. 1 
17, stk. 2 
18 4 
26 
27 
28 
29 
30 
31 
32 
33 
34, stk. 1 
34, stk. 2 
34, stk. 3 
35 
28 d 
30, stk. 1 
31, stk. 4 
67 
36 
37 
38, Stk. 1 
38, stk. 2 
39 
LægemIddeIovervågn i ng 
- definitioner 19 40 
- agenturets opgaver 20 41 
- industriens indsamling af oplysninger 21 42 
- Industriens indberetning af oplysninger 22 43 
- medlemsstaternes rapportering til agenturet 23 44 
- retningslinjer 24 45 
- årsberetning 25 46 
Slutbestemmeiser om procedurerne 
-motivering, formelle appel rettigheder 67 
- grunde ti I og procedurer for afvisning, suspension osv. 68 
- definitioner af kompetente myndigheder 69 
- sanktIoner 70 
-overførsel af fodertilsætningsstoffer 71 
- rev I dering af anvendelsesområdet for procedurerne 72 
- ikrafttrædelsesdato 73 
2- Oprettelse af agenturet 
Oprettelse af agenturet 47 
Agenturets opgaver 48 
Agenturets struktur - videnskabelig 
- forestået af CPMP/CVMP 49 
- CPMP/CVMP's sammensætning og rolle 50 
- udpegning af bedømmere og eksperter 51 
-offentligt Interesseregister 52 
Agenturets struktur - administration 
- ekskutIvdlrektør 53 
- styrelse 54 
Videnskabe!igt råd 
- oprettelse 65 
- opgaver 49, stk. 4 54, stk. 5 
F i nans i e i Ie bestemme I ser 
- budgetprocedurer 55 
- gebyrer 56 
Almindelige bestemmelser 
- retsevne 57 
- agenturets ansvar 58 
- kontrol med lovligheden af agenturets handlinger 59 
- privillgier og immuniteter 60 
- personalespørgsmål 61 
- for tro IIghed 62 
- forbindelser med internationale organisationer 63 
- kontakt med industri/forbruger 64 
- ikrafttrædelsesdato 66 
II. Ændringer til de gældende lægemlddeldlrektIver 
Bemærk: Henvisningerne er ti I direktiverne om humanmedicinske lægemidler 
(65/65/EØF og 75/319/EØF) eller direktivet om veterinærmedicinske 
lægemidler (81/851/EØF) og vedrører artiklerne efter indlemmelse i 
det relevante moderdirektiv. 
1• Den decentraliserede procedure 
Generelle referencer: direktiv 75/319/EØF, kapitel III 
direktiv 81/851/EØF, kapitel IV 
Indgivelse af ans0gning 
Oplysninger til udvalget 
Oplysninger til den oprindelige medlemsstat 
Forpllgtelse 111 at anerkende en tilladelse 
Grunde 11 I at naegte anerkende I se 
Bi-multI lateral fase 
Forelaeggelse for CPMP/CVMP 
Dokumentatlon til CPMP/CVMP 
Forelaeggelse af afvigende nationale afg0relser 
for CPMP/CVMP 
Forelaeggelse af uafgjorte afg0relser/ 
I aegem i dde I over vagn I ng 
CPMP/CVMP's udarbejdelse af udtalelse 
Procedure for blndende voldglft 
Forandr Inger/ZEndr inger 
Suspens Ion/11 I bagetraekn I ng/beskytte I sesk I ausu I er 
Forvaltning af udtalelser om bioteknologlske 
praeparater efter 1993 
Arsrapporter og revision 
H0rInger/Appeller 
- bilateral fase 
- under gennemgangen I CPMP/CVMP 
- forme I appel efter udtalelse fra CPMP/CVMP 
- indsigelser for forskriftskomiteen 
Gradvis Indf0relse af den decentraliserede 
procedure 
- oplysninger om ans0gninger i andre medlemsstater 
- tvungne evalueringsrapporter 
- mulighed for at suspendere evalueringen 
- anvendelsen af den decentraliserede procedure 
ska I fra den 1.1.1996 vaere systematisk 
for ans0gnInger,der omfatter mere 
end en medlemsstat, 75/319 
9, stk. 1 
9, stk. 2 
9, stk. 3 
9, stk. 4 
10, stk. 1 
10, stk. 2 
10. stk. 3 
10, stk. 4 
11 
12 
13 
14 
15 
15a 
15b 
15c 
10, stk. 2 
13, stk. 3 
13, stk. 4 
14, stk. 4 
65/65 
4, stk. 11 
4b 
7, stk. 2 
7 a 81/851 
17, stk. 1 
17, stk. 2 
17, stk. 3 
17, stk. 4 
18, stk. 1 
17, stk. 2 
17, stk. 3 
17, stk. 4 
19 
20 
21 
22 
23 
23a 
23b 
23 
15, stk. 2 
21, stk. 3 
21, stk. 4 
22, stk. 4 
81/851 
5, stk. 13 
5b 
8, stk. 2 
8 a 
-£5-
2. Andre aendrInger 1 de nationale procedurer 
210 dage til unders0gelse 
Behov for hensyntagen til mi IJ0sikkerhed 
ajourf0rIng af fremsti11ingsproces 
Betlngede tllladelser 
Import fra tredJelande/GMP 
3. Laegemiddelovervagning 
- pligt til at oprette et system 
- definltloner af bivirknlnger og 
alvorlige bivirknlnger 
- industriens indsamling af data 
- Industriens indberetning 
- indberetning 65/65 
7, stk. 1 
4, stk. 6a 
9 b 
10, stk. 2 
75/319 
22, stk. 1 
29 a 
29 b 
29 c 
29 d 81/851 
8, stk. 1 
ikke 
relevant 
14 b 
15, stk. 2 
30, stk. 1 
42 a 
42 b 
42 c 
42 d 

- 55 -
Forslag t i I 
RAPETS FORORDNING (EØF) 
om fællesskabsprocedurer for godkendelse 
og overvågning af human- og veterinærmedicinske 
lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur 
for lægemiddelvurdering 

- 57 -
Forslag ti I 
RAPETS FORORDNING (EØF) 
om Fællesskabsprocedurer for godkendelse 
og overvågning af human- og veterinærmedicinske 
lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur 
for lægemiddelvurdering 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske 
Fællesskab, særlig artikel 100A, 
under henvisning til forslag fra Kommlssionend), 
I samarbejde med Europa-Par Iamentet(2), 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(3), og 
ud fra følgende betragtninger: 
Der bør vedtages foranstaltninger med henblik på gradvis opretteise af det 
indre marked i tiden frem til den 31. december 1992; det Indre marked 
indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, 
personer, tjenesteydelser og kapital; 
(1) 
(2) 
(3) 
- 58 -
der er ved Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af 
højteknologiske lægemidler, Især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske 
metoder(4), indført en EF-mekanisme for samråd forud for en given medlemsstats 
afgørelse vedrørende et højteknologisk lægemiddel, så der kan nås frem til 
ensartede afgørelser i hele Fællesskabet; 
erfaringerne med direktiv 87/22/EØF har vist behovet for en centraliseret EF-
godkendelsesprocedure for teknologisk avancerede lægemidler, herunder især 
bioteknologisk fremstillede lægemidler; denne procedure bør også kunne 
anvendes af de ansvarlige for markedsføringen af lægemidler, der Indeholder 
nye virksomme stoffer, og som er bestemt til mennesker eller til dyr, hvis kød 
eller produkter anvendes til konsum; 
af hensyn til folkesundheden er det nødvendigt, at afgørelser om godkendelse 
af sådanne lægemidler baseres på objektive videnskabelige kvalltets,-
sikkerheds- og effektI vitetskri terier uden hensyntagen til økonomiske eller 
andre overvejelser; medlemsstaterne bør imidlertid i undtagelsestilfælde kunne 
forbyde anvendelsen af humanmedicinske lægemidler på deres område, hvis de 
strider mod objektivt definerede principper vedrørende offentlig orden eller 
sædelighed; et veterinærmedicinsk lægemiddel kan endvidere nægtes godkendt i 
Fællesskabet, hvis anvendelsen heraf vil stride mod de regler og mål, 
Fællesskabet har fastlagt inden for rammerne af den fælles landbrugspolitik; 
(4) EFT nr. L 15 af 17.1.1987, s. 38. 
- 59 -
med hensyn til humanmedicinske lægemidler er kvalitets-, sikkerheds- og 
virkningskriter lerne i vid udstrækning blevet harmoniseret ved Rådets direktiv 
65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivningen om lægemidler(5), 
senest ændret ved direktiv .../.. ./EØF(6) og Rådets andet direktiv 75/319/EØF 
af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske 
speciallter(7), senest ændret ved direktiv ../../EØF(8), og ved Rådets 
direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksokologisk­
farmakolog i ske og kliniske undersøgelser af lægemidler(9), senest ændret ved 
direktiv .../.../EØF(10); 
hvad angår veterinærmedicinske lægemidler, er de samme resultater opnået ved 
Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om Indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater(H), senest 
ændret ved direktiv ../../EØF(12), og ved Rådets direktiv 81/852/EØF af 
28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om 
analytiske, toksi ko-farmako log i ske og kliniske normer og forskrifter for 
afprøvning af veterinærmedicinske præparater, senest ændret ved direktiv 
.../.../E0FO4); 
(5) EFT nr. 22 af 9.2.1965, s. 369/65. 
(6) 
(7) EFT nr. L 147 af 9.6.1975, s. 13. 
(8) 
(9) EFT nr. L 147 af 9.6.1975, s. 13. 
(10) 
(11) EFT nr. L 317 af 6.11.1981, s. 1. 
(12) 
(13) EFT nr. L 317 af 6.11.1981, s. 16. 
(14) 
60 -
lægemidler, som skal godkendes af Fællesskabet, må underkastes samme 
kr i ter 1er ; 
kun efter at have foretaget én enkelt videnskabelig vurdering på det højest 
mulige niveau af samtlige fordele og risici ved teknologisk avancerede læge­
midler bør Fællesskabet udstede en markedsføringstilladelse pa grundlag af en 
hurtig procedure, der sikrer snævert samarbejde mellem Kommissionen og 
medlemsstaterne; 
i Rådets direktiv .../.../EØF er det fastsat, at i tilfælde af uoverens­
stemmelse mellem medlemsstaterne om kvaliteten, sikkerheden eller effekti­
viteten ved et lægemiddel, som er genstand for den decentraliserede EF-
godkendelsesprocedure, skal spørgsmålet løses ved en bindende fællesskabs-
afgørelse efter en videnskabelig evaluering i et europæisk agentur for 
lægemiddelvurdering; tilsvarende bestemmelser er fastsat for veterinær­
medicinske lægemidler i Rådets direktiv .../.../EØF; 
Fællesskabet må sættes i stand til at foretage en videnskabelig vurdering af 
lægemidler, der forelægges til godkendelse efter de centraliserede EF-proce­
durer; for at nå frem til en effektiv harmonisering af medlemsstaternes 
administrative afgørelser om individuelle lægemidler, som forelægges til 
godkendelse efter decentraliserede procedurer, må Fællesskabet gives mulighed 
for at bilægge uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne vedrørende læge­
midlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet; 
- 61 
der bør derfor oprettes et europæisk agentur for lægemiddelvurdering 
("agenturet"); 
agenturets primære opgave skal være at give fællesskabsinstitutionerne og 
medlemsstaterne højt kvalificeret videnskabelig rådgivning om udøvelsen af 
deres beføjelser i henhold til fællesskabslovgivningen om lægemidler, for så 
vidt angår godkendelse og overvågning af lægemidler; 
der bør sikres et snævert samarbejde mellem agenturet og videnskabsmænd, der 
arbejder I medlemsstaterne; 
det ved Rådets andet direktiv 75/319/EØF nedsatte Udvalg for Farmaceutiske 
Specialiteter bør derfor have eneansvaret for udformning af agenturets 
udtalelser om alle spørgsmål, der vedrører lægemidler til mennesker; med 
hensyn til lægemidler til dyr bør denne opgave overdrages Udvalget for 
Veterinærmedicinske Præparater, nedsat ved Rådets direktiv 81/851/EØF; 
agenturet vil kunne styrke disse to udvalgs videnskabelige rolle og uafhængig­
hed, navnlig gennem oprettelsen af et fast teknisk og administrativt sekre-
tar i at ; 
begge udvalgene bør kunne anmode et videnskabeligt råd bestående af 
internationalt anerkendte forskere om udtalelser vedrørende vanskelige 
spørgsmål af generel videnskabelig eller etisk art i tilknytning til 
godkendelsen af lægemidler; 
- 62 -
det er tillige nødvendigt at fastsætte regler om overvågning af lægemidler, 
som er godkendt af Fællesskabet, herunder navnlig om intensiv kontrol med 
bivirkninger ved disse lægemidler på grundlag af EF-1ægemIddei overvågning, der 
tager sigte på, at ethvert lægemiddel, som under normale anvendelses­
betingelser Indebærer en uacceptabel risiko, hurtigt trækkes tilbage fra 
markedet; 
agenturet bør også, i tæt samarbejde med Kommissionen, have til opgave at 
samordne udførelsen af medlemsstaternes forskellige overvågningsopgaver, 
herunder navnlig kontrol med efterlevelsen af god fremstillingspraksis, god 
laboratoriepraksis og god klinisk praksis; 
der bør sørges for en veltilrettelagt indførelse af EF-procedurer for 
godkendelse af lægemidler sideløbende med medlemsstaternes egne procedurer, 
som allerede i vid udstrækning er blevet harmoniseret ved direktiv 65/65/EØF, 
75/319/EØF og 81/851/EØF; det er derfor I første omgang hensigtsmæssigt at 
begrænse forpligtelsen til at anvende den nye EF-procedure til lægemidler, der 
er fremstillet ved nærmere angivne bioteknologiske metoder, og kun give 
adgang til proceduren på frivilligt grundlag for højteknologiske lægemidler og 
lægemidler, der Indeholder helt nye virksomme stoffer; anvendelsesområdet for 
EF-procedurerne skal senest seks år efter denne forordnings ikrafttræden tages 
op ti I fornyet vurdering i lyset af erfaringerne -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: 
- 63 -
AFSNIT I 
DEFINITIONER OG ANVENDELSESOMRÅDE 
Artikel 1 
Målet med denne forordning er at fastlægge EF-procedurer for godkendelse og 
overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og at oprette et 
europæisk agentur for lægemiddelvurdering. 
Artikel 2 
Definitionerne i artikel 1 i direktiv 65/65/EØF og definitionerne I artikel 1, 
stk. 2, i direktiv 81/851/EØF finder anvendelse i denne forordning. 
Artikel 3 
1. Intet lægemiddel, som er anført i afsnit A i bilaget, kan markedsføres i 
Fællesskabet, medmindre Fællesskabet har meddelt tilladelse hertil efter 
bestemmelserne i denne forordning. 
2. Den ansvarlige for markedsføringen af et lægemiddel, som er anført i 
afsnit B I bilaget, kan anmode om, at Fællesskabet meddeler markeds­
føringstilladelse herfor efter bestemmelserne i denne forordning. 
- 64 -
1. For at opnå den i artikel 3 omhandlede tilladelse indgiver den for 
markedsføringen ansvarlige en ansøgning til Det Europæiske Agentur for 
Lægemiddelvurdering, I det følgende benævnt "agenturet". 
2. Fællesskabet udsteder og fører tilsyn med tilladelser til markedsføring af 
humanmedicinske lægemidler i henhold til afsnit 2. 
3. Fællesskabet udsteder og fører tilsyn med tilladelser til markedsføring af 
veterinærmedicinske lægemidler I henhold til afsnit 3. Artikel 4 
- 65 -
AFSNIT 2 
GODKENDELSE OG OVERVÅGNING AF 
HUMANMEPICINSKE LEGEMIDLER 
KAPITEL 1 
Indgivelse og behandling af ansøgninger -
tilladelser - fornyelse af tilladelser 
Artikel 5 
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, nedsat ved artikel 8 I direktiv 
75/319/EØF, I dette afsnit benævnt "udvalget", har til opgave at udforme 
agenturets udtalelser om alle spørgsmål, der vedrører udstedelse, ændring, 
suspension eller tilbagetrækning af en markedsføringstilladelse for et 
humanmedicinsk lægemiddel, og som opstår i forbindelse med anvendelsen af 
denne forordning. 
Artikel 6 
1. En ansøgning om godkendelse af et humanmedicinsk lægemiddel ledsages af de 
oplysninger, der er omhandlet I artikel 4 og 4a i direktiv 65/65/EØF og 
artikel 2 i direktiv 75/319/EØF. 
2. Ansøgningen ledsages ligeledes af det gebyr, der skal betales agenturet 
for at behandle ansøgningen. 
3. Agenturet sørger for, at udvalgets udtalelse afgives inden 210 dage efter 
modtagelsen af en gyldig ansøgning. 
4. I samråd med medlemsstaterne, Kommissionen og interesserede parter 
udarbejder agenturet detaljerede retningslinjer for, i hvilken form 
godkendelsesansøgningerne skal forelægges. 
- 66 -
Artikel 7 
Inden udvalget afgiver udtalelse: 
a) skal det kontrollere, at de oplysninger og dokumenter, der er indgivet i 
henhold til artikel 6, opfylder kravene i direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF 
og 75/319/EØF, og undersøge, om de i denne forordning fastsatte betingel­
ser for udstedelse af en markedsføringstilladelse for lægemidlet er 
opfyldt; 
b) kan det anmode et til dette formål udpeget laboratorium om at afprøve 
lægemidlet, råvarer og om nødvendigt mellemprodukter eller andre bestand­
dele for at sikre, at de af fremstilleren anvendte og i ansøgningsdoku-
menterne beskrevne kontrolmetoder er tilfredsstillende; 
c) kan det anmode ansøgeren om at supplere de oplysninger, der ledsager 
ansøgningen. Hvis udvalget benytter sig af denne mulighed, ophæves den i 
artikel 6 fastsatte tidsfrist, indtil de ønskede yderligere oplysninger er 
tilvejebragt. Denne tidsfrist ophæves ligeledes i det tidsrum, ansøgeren 
får til at forberede mundtlige eller skriftlige forklaringer. 
Artikel 8 
Efter skriftlig anmodning fra udvalget fremsender medlemsstaten de oplys­
ninger, der er nødendige for at kontrollere, om fremstilleren af et læge­
middel eller den, der importerer et lægemiddel fra et tredjeland, er i 
stand til at fremstille det pågældende lægemiddel og/eller udføre den 
nødvendige kontrol efter de oplysninger, der er forelagt i henhold til 
artikel 6. 
67 -
Hvis udvalget finder det nødvendigt for behandlingen af en ansøgning, kan 
det anmode om at lade produktionsstedet for det berørte lægemiddel under­
kaste en Inspektion. Inspektionen, der skal være fuldført inden for den i 
artikel 6 anførte tidsfrist, gennemføres af kvalificerede lægemiddel­
inspektører fra medlemsstaterne, som i givet fald kan ledsages af en 
inspektør fra agenturet. 
Artikel 9 
1. Hvis udvalget mener, 
- at ansøgningen ikke opfylder de i denne forordning fastsatte 
godkende Iseskr i ter i er 
- at det resumé af produktegenskaberne, ansøgeren har forelagt som 
omhandlet i artikel 6, bør ændres 
- at mærkningen af eller indlægssedlen til produktet ikke opfylder 
bestemmelserne i direktiv .../.../EØF 
- at tilladelsen skal udstedes på de i artikel 13, stk. 2, omhandlede 
bet Inge I ser , 
underretter agenturet straks ansøgeren herom. 
Inden 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen kan ansøgeren skriftligt 
meddele agenturet, om han ønsker at appellere. Inden 60 dage efter at have 
modtaget begrundelsen for appellen beslutter udvalget, om dets udtalelse 
skal revideres, og begrundelsen for udvalgets konklusioner vedrørende 
appellen vedføjes som bilag til den i stk. 2 omhandlede 
evaIuer i ngsrapport. 
2. Inden 30 dage efter vedtagelsen af udvalgets endelige udtalelse sender 
agenturet denne til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren sammen med 
en rapport, der beskriver udvalgets evaluering af lægemidlet og 
begrundelsen for dets konklusioner. 
- 68 -
3. Afgives der positiv udtalelse om udstedelse af markedsføringstilladelse 
for det pågældende lægemiddel, vedføjes følgende dokumenter som bilag til 
udtalelsen: 
a) udkast til det i artikel 4a i direktiv 65/65/EØF omhandlede resumé af 
produktets egenskaber 
b) nærmere angivelse af eventuelle betingelser eller restriktioner i 
forbindelse med udlevering eller anvendelse af det pågældende læge­
middel, herunder betingelserne for lægemidlets udlevering til pati­
enter, under hensyntagen til kriterierne i direktiv .../.../EØF [om 
retsgrundlaget for udlevering af humanmedicinske lægemidler] 
c) udkastet til den af ansøgeren foreslåede tekst til mærkning og indlægs­
seddel, forelagt i henhold til direktiv .../.../... [om mærkning af og 
indlægssedler til humanmedicinske lægemidler]. 
Artikel 10 
1. Inden 30 dage efter at have modtaget udtalelsen udarbejder Kommissionen et 
udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende ansøgningen, under 
hensyn til målene med Fællesskabets foranstaltninger og på grundlag af 
alle relevante oplysninger. Hvis der i henhold til afgøreIsesudkastet 
skal udstedes en markedsføringstilladelse, vedføjes de i artikel 9, stk. 3, 
litra a), b) og c), omhandlede dokumenter som bilag. Kommissionen sender 
afgøreIsesudkastet til medlemsstaterne og ansøgeren. 
Kommissionen gør nøje rede for årsagerne til eventuelle forskelle mellem 
afgøreIsesudkastet og udvalgets udtalelse. 
- 69 -
2. Kommissionen vedtager afgørelsen om ansøgningen, medmindre den inden for en 
frist på 30 dage har modtaget en begrundet anmodning fra en medlemsstat om 
at tage spørgsmålet op til fornyet overvejelse. Den pågældende medlemsstat 
tilsender Inden for samme tidsfrist tillige de andre medlemsstater og 
ansøgeren en genpart af sin anmodning. 
3. Inden for den i stk. 2 omhandlede tidsfrist kan ansøgeren forelægge 
Kommissionen skriftlige bemærkninger til afgøre Isesudkastet. 
4. Kommissionen behandler, i samråd med agenturet, eventuelle begrundede 
anmodninger, modtaget i henhold til stk. 2, efter at have gennemgået 
eventuelle yderligere bemærkninger fra ansøgeren. 
Hvis Kommissionen mener, at anmodningen rejser spørgsmål af videnskabelig 
eller teknisk art, der kræver yderligere undersøgelser, kan den indbringe 
sagen for agenturet. I dette tilfælde afgiver udvalget en yderligere 
udtalelse inden for en frist på 60 dage. Senest 30 dage efter at have 
modtaget udtalelsen vedtager Kommissionen den afgørelse, der skal træffes 
vedrørende ansøgningen. 
I modsat fald træffes afgørelsen efter proceduren i artikel 2b og 2c I 
direktiv 75/318/EØF. 
- 70 -
Artikel 11 
Uden at andre bestemmelser i fællesskabslovgivningen berøres, nægtes den i 
artikel 3 omhandlede tilladelse, hvis det efter kontrol af de i henhold til 
artikel 6 indgivne oplysninger viser sig, at ansøgeren ikke har ført 
tilstrækkeligt bevis for lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning. 
Tilladelse nægtes ligeledes, hvis de oplysninger og dokumenter, ansøgeren 
har forelagt i henhold til artikel 6, er ukorrekte, eller hvis mærkningen 
og indlægssedlerne som foreslået af ansøgeren Ikke opfylder bestemmelserne 
I direktiv ../. ./... . 
Artikel 12 
1. Med forbehold af artikel 6 i direktiv 65/65/EØF gælder en markeds­
føringstilladelse, der er udstedt efter proceduren i denne forordning, 
i hele Fællesskabet. En sådan markedsføringstilladelse giver i hver 
medlemsstat de samme rettigheder og forpligtelser som en markeds­
føringstilladelse, der er udstedt i den pågældende medlemsstat i 
henhold til artikel 3 i direktiv 65/65/EØF. 
2. Nægtelse af en EF-markedsføringsti I ladelse er ensbetydende med et 
forbud mod markedsføring af det pågældende lægemiddel i hele Fælles­
skabet . 
3. En meddelelse om, at der er udstedt tilladelse, offentliggøres til 
orientering i De Europæiske Fællesskabers Tidende. 
- 71 -
4. Pâ anmodning af enhver interesseret person forelægger agenturet et 
detaljeret resumé af udvalgets vurdering af det pågældende lægemiddel 
og begrundelsen for dets udtalelse til støtte for godkendelsen, idet 
eventuelle oplysninger af kommercielt fortrolig art forinden er 
fjernet. 
Artikel 13 
1. En tilladelse er gyldig i fem ar og kan fornyes for femårsperioder 
efter ansøgning fra indehaveren mindst tre måneder inden udløbsdatoen. 
2. Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan en 
tilladelse gøres afhængigt af betingelser, der er begrundet i hensynet 
til folkesundheden, f.eks. særlige forpligtelser til at gennemføre 
yderligere undersøgelser efter udstedelsen af tilladelsen og særlige 
forpligtelser til rapportering af bivirkninger ved lægemidlet. 
3. For lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet efter denne forordning, 
gælder den beskyttelsesperiode på ti år, som er omhandlet i artikel 4, 
stk. 2, nr. 8, i direktiv 65/65/EØF. 
Artikel 14 
Udstedelse af en tilladelse mindsker ikke fremstillerens generelle civil-
og strafferetlige ansvar i medlemsstaterne, og det samme gør sig gældende 
for den ansvarlige for markedsføringen af det pågældende lægemiddel. 
- 72 -
KAPITEL 2 
Overvågning og sanktioner 
Artikel 15 
1. Når en tilladelse er udstedt, skal den ansvarlige for markedsføringen 
af lægemidlet tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling 
for så vidt angår de i artikel 4, stk. 2, nr. 4 og 7, i direktiv 
65/65/EØF omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder og indføre 
ændringer, som måtte være nødvendige, for at lægemidlet kan fremstilles 
og kontrolleres ved generelt anerkendte videnskabelige metoder. Sådanne 
ændringer skal godkendes i overensstemmelse med denne forordning. 
2. Den ansvarlige for markedsføringen underretter straks agenturet om nye 
oplysninger, som måtte medføre ændringer i de i artikel 6 omhandlede 
oplysninger og dokumenter eller i det godkendte resumé af 
produktegenskaberne. Den ansvarlige for markedsføringen skal navnlig 
straks underrette agenturet om forbud eller restriktioner, pålagt af 
myndighederne i lande, hvor lægemidlet er markedsført, og om eventuelle 
andre nye oplysninger, som vil kunne påvirke bedømmelsen af fordele og 
risici ved det pågældende lægemiddel. 
3. Hvis den ansvarlige for markedsføringen agter at foretage ændringer i 
de i artikel 6 omhandlede oplysninger, skal vedkommende forelægge 
agenturet ansøgning herom. 
4. Agenturet træffer, i samråd med Kommissionen, passende foranstaltninger 
til at undersøge ændringer i betingelserne for en markedsføringstil­
ladelse. 
73 -
Artikel 16 
Når en markedsføringstilladelse er udstedt i henhold til denne forordning, 
fungerer en eller flere af medlemsstaterne som de tilsynsmyndigheder, der 
skal udføre de i artikel 17 omhandlede opgaver. 
Drejer det sig om lægemidler, der er fremstillet i Fællesskabet, vil 
tilsynsmyndighederne normalt være myndighederne i den eller de medlems­
stater, som har udstedt den i artikel 16 i direktiv 75/319/EØF omhandlede 
tilladelse til fremstilling af det pågældende lægemiddel. 
Drejer det sig om lægemidler, der er importeret fra tredjelande, er 
tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor 
den i artikel 22, stk. 1, litra b), i direktiv 75/319/EØF omhandlede 
kontrol udføres, medmindre der mellem Fællesskabet og eksportlandet er 
truffet passende foranstaltninger til, at denne kontrol udføres i 
eksportlandet, og at fremstilleren følger standarder for god frem­
stillingspraksis, der er mindst lige så høje som Fællesskabets standarder. 
Artikel 17 
1. Tilsynsmyndighederne har på Fællesskabets vegne ansvaret for at 
kontrollere, at fremstilleren eller den, der importerer lægemidler fra 
tredjelande, opfylder kravene i kapitel IV i direktiv 75/319/EØF, og 
for, som omhandlet i kapitel V i direktiv 75/319/EØF, at føre tilsyn 
med de ansvarlige for markedsføring af lægemidler. 
- 74 -
2. Kommissionen kan efter modtagelse af en begrundet anmodning fra en 
medlemsstat eller på eget initiativ anmode fremstilleren eller 
importøren om at give adgang til inspektionsbesøg på produktionsstedet 
for det pågældende lægemiddel, med angivelse af grundene hertil. 
Inspektionen foretages af kvalificerede lægemiddel inspektører fra 
medlemsstaterne, som i givet fald kan ledsages af en inspektør fra 
agenturet. Inspektørernes rapport forelægges Kommissionen, udvalget og 
ansøgeren. Ved inspektionsbesøg i Fællesskabet yder værtsmedlemsstaten 
al den nødvendige praktiske støtte til, at inspektørerne kan udføre 
deres opgave. 
Artikel 18 
1. Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myndigheder i enhver 
anden medlemsstat mener, at fremstilleren eller den, der importerer 
lægemidlet fra tredjelande, Ikke længere opfylder forpligtelserne i 
kapitel IV i direktiv 75/319/EØF, underretter de straks udvalget og 
Kommissionen herom med detaljeret angivelse af grundene herfor og de 
foranstaltninger, de agter at træffe. 
Det samme gælder, hvis en medlemsstat mener, at en af de i kapitel V i 
direktiv 75/319/EØF omhandlede foranstaltninger bør træffes med hensyn 
til det pågældende lægemiddel. 
2. Kommissionen undersøger straks i samråd med agenturet de af den 
pågældende medlemsstat fremsatte grunde. Kommissionen kan anmode 
udvalget om en udtalelse inden for en frist, der fastsættes af 
Kommissionen under hensyntagen til spørgsmålets hastende karakter. Den 
for markedsføringen ansvarlige opfordres om muligt til at fremsætte 
mundtlige eller skriftlige forklaringer. 
^mmtt,, .«* 
- 75 
3. Kommissionen udarbejder et udkast til den afgørelse, der skal træffes, 
efter proceduren i artikel 10. 
Hvis en medlemsstat påberåber sig bestemmelserne i stk. 4, afkortes 
tidsfristen i artikel 2c, stk. 3, I direktiv 75/318/EØF til 15 dage. 
4. I særlige tilfælde, hvor der må sættes hurtigt ind af hensyn til folke­
sundheden, kan en medlemsstat på sit område suspendere anvendelsen af 
et lægemiddel, som er godkendt i overensstemmelse med denne forordning. 
Medlemsstaten underretter senest den følgende arbejdsdag Kommissionen 
om grundene hertil. Kommissionen undersøger øjeblikkeligt de af med­
lemsstaten efter stk. 2 fremsatte grunde og indleder den i stk. 3 
omhandlede procedure. 
5. En medlemsstat, der har truffet de i stk. 4 omhandlede suspenderings-
foranstaltninger, kan opretholde dem, Indtil en endelig afgørelse er 
nået efter proceduren i stk. 3. 
- 76 -
KAPITEL 3 
LægemIddeI over vågn i ng 
Artikel 19 
I dette kapitel finder definitionerne i artikel 29b i direktiv 75/319/EØF 
anvendelse. 
Artikel 20 
Agenturet, der handler i snævert samarbejde med de i medfør af artikel 29a 
i direktiv 75/319/EØF oprettede nationale centre for lægemiddelovervagning, 
sørger for indsamling og vurdering af oplysninger om bivirkninger ved læge­
midler, der er godkendt af Fællesskabet i henhold til denne forordning. 
Myndighederne i medlemsstaterne og den for markedsføringen ansvarlige 
sikrer, at alle relevante oplysninger om bivirkninger ved lægemidler, der 
er godkendt i henhold til denne forordning, meddeles agenturet i henhold 
t i I denne forordning. 
- 77 -
Artikel 21 
Den ansvarlige for markedsføringen af et lægemiddel, der er godkendt af 
Fællesskabet i henhold til denne forordning, skal til stadighed råde over 
en person, der er ansvarlig for lægemiddelovervagnIng. Vedkommende er 
ansvar Iig for at 
a) oprette og vedligeholde et system, der sikrer, at oplysninger om alle 
bivirkninger, der rapporteres til virksomhedens personale, herunder 
salgspersonale og IægemiddeI konsulenter, samles og registreres på en 
sådan måde, at der er adgang hertil på ét enkelt sted i Fællesskabet; 
b) udarbejde og indgive de i artikel 22 omhandlede rapporter til 
myndighederne i medlemsstaterne og ti I agenturet i overensstemmelse med 
kravene i denne forordning; 
c) sikre, at eventuelle anmodninger om tilvejebringelse af yderligere 
oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et lægemiddel 
besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder i givet fald oplysninger om 
omfanget af salg af elier receptudstedelser for det pågældende læge­
middel . 
- 78 -
Artikel 22 
1. Den ansvarlige for markedsføringen sikrer, at alle formodede alvorlige 
bivirkninger ved et I medfør af denne forordning godkendt lægemiddel, 
som vedkommende er blevet gjort opmærksom på af en sagkyndig i sund­
hedssektoren, registreres og rapporteres til agenturet inden 15 dage, 
uanset om bivirkningerne har manifesteret sig i Fællesskabet eller i et 
tredjeland. 
2. Herudover skal den ansvarlige for markedsføringen føre detaljerede 
fortegnelser over alle andre bivirkninger i Fællesskabet, som 
indberettes til vedkommende af en sagkyndig i sundhedssektoren. 
Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for Fællesskabets 
meddelelse af tilladelsen, forelægges disse fortegnelser straks 
agenturet på dettes anmodning eller mindst hver sjette måned i de 
første to år efter tilladelsen og en gang om året i de følgende tre år. 
Herefter indgives fortegnelserne med femårige mellemrum sammen med 
ansøgningen om fornyelse af tilladelsen, eller straks, hvis der frem­
sættes anmodning herom. 
Artikel 23 
Hvis der på en medlemsstats område formodes at være opstået alvorlige 
bivirkninger ved et i henhold til denne forordning godkendt lægemiddel, 
rapporterer medlemsstaten det til agenturet og den for markedsføringen 
ansvarlige Inden 15 dage efter modtagelsen af en rapport fra en sagkyndig i 
sundhedssektoren. 
- 79 -
Artikel 24 
Agenturet skal, i samråd med medlemsstaterne, Kommissionen og interesserede 
parter udarbejde detaljerede retningslinjer for indsamling, kontrol og 
udformning af bivirknlngsrapporter. 
Artikel 25 
1. Agenturet offentliggør en årlig rapport om anvendelsen af de i dette 
kapitel omhandlede procedurer. 
2. Inden seks år efter denne forordnings ikrafttræden offentliggør 
Kommissionen en detaljeret rapport af anvendelsen af de i dette kapitel 
omhandlede procedurer og foreslår eventuelle ændringer, som måtte være 
nødvendige til forbedring heraf. 
Rådet træffer afgørelse om Kommissionens forslag inden et år efter 
fremsættelsen heraf. 
- 80 -
AFSNIT 3 
GQPKENPELSE OG OVERVÅGNING AF 
VETERINÆRMEDICINSKE PRÆPARATER 
KAPITEL 1 
Indgivelse og behandling af ansøgninger -
tilladelser - fornyelse af tilladelser 
Artikel 26 
Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater, nedsat ved artikel 16 i 
direktiv 81/851/EØF, i dette afsnit benævnt "udvalget", har til opgave at 
udforme agenturets udtalelser om alle spørgsmål, der vedrører udstedelse, 
ændring, suspension eller tilbagetrækning af en markedsføringstilladelse 
for et veterinærmedicinsk præparat, og som opstår i forbindelse med 
anvendelsen af denne forordning. 
Artikel 27 
1. En ansøgning om godkendelse af et veterinærmedicinsk præparat ledsages 
af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 5, 5a og 7 i direktiv 
81/851/EØF. 
2. Ansøgningen ledsages af det gebyr, der skal betales agenturet for at 
behandle ansøgningen. 
3. Agenturet sørger for, at udvalgets udtalelse afgives inden 210 dage 
efter modtagelsen af en gyldig ansøgning. 
4. I samråd med medlemsstaterne, Kommissionen og interesserede parter 
udarbejder agenturet detaljerede retningslinjer for, i hvilken form 
godkendelsesansøgningerne skal forelægges. 
- 81 -
Artikel 28 
Inden udvalget afgiver udtalelse: 
a) skal det kontrollere, at de oplysninger og dokumenter, der er indgivet 
i henhold til artikel 27, opfylder kravene I direktiv 81/851/EØF og 
81/852/EØF, og undersøge, om de i denne forordning fastsatte 
betingelser for udstedelse af en markedsføringstilladelse for det 
veterinærmedicinske præparat er opfyldt; 
b) kan det anmode et til dette formål udpeget laboratorium om at afprøve 
det veterinærmedicinske præparat, råvarer og om nødvendigt 
mellemprodukter elier andre bestanddele for at sikre, at de af 
fremstilleren anvendte og I ansøgningsdokumenterne beskrevne 
kontrolmetoder er tilfredsstillende; 
c) kan det anmode et til dette formål udpeget laboratorium om, på grundlag 
af prøver tilvejebragt af ansøgeren, at kontrollere, om den metode til 
analytisk påvisning, som er foreslået af ansøgeren i overensstemmelse 
med artikel 5, stk. 2, nr. 8, I direktiv 81/851/EØF, er egnet til 
rutinekontrol til afsløring af restkoncentrationer, der overstiger de 
maksimumsniveauer, der er godkendt af Fællesskabet i henhold til Rådets 
forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. Juni 1990 om en fællesskabs­
procedure for fastsættelse af maksimumsniveauer for restkoncentrationer 
af veterinærmedicinske præparater (15); 
(15) EFT nr. L 224 af 18.8.1990, s. 1 
- 82 -
d) kan det anmode ansøgeren om at supplere de oplysninger, der ledsager 
ansøgningen. Hvis udvalget benytter sig af denne mulighed, ophæves den 
i artikel 28 fastsatte tidsfrist, indtil de ønskede yderligere oplys­
ninger er tilvejebragt. Denne tidsfrist ophæves ligeledes i det tids­
rum, ansøgeren får til at forberede mundtlige eller skriftlige 
forklar Inger. 
Artikel 29 
Efter skriftlig anmodning fra udvalget fremsender medlemsstaten de 
oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere, om fremstilleren af 
et veterinærmedicinsk præparat eller den, der importerer et sådant 
præparat fra et tredjeland, er i stand ti I at fremstille det pågældende 
præparat og/eller udføre den nødvendige kontrol efter de oplysninger, 
der er forelagt I henhold til artikel 27. 
Hvis udvalget finder det nødendigt for behandlingen af en ansøgning, 
kan det anmode ansøgeren om at lade produktionsstedet for det berørte 
lægemiddel underkaste en inspektion. Inspektionen, der skal være 
fuldført Inden for den i artikel 27 anførte tidsfrist, gennemføres af 
kvalificerede lægemiddel inspektører fra medlemsstaterne, som i givet 
fald kan ledsages af en inspektør fra agenturet. 
Artikel 30 
1. Hvis udvalget mener, 
- at ansøgningen ikke opfylder de i denne forordning fastsatte 
godkende Iseskr i ter ler 
- at det resumé af produktegenskaberne, ansøgeren har forelagt i 
henhold til artikel 27, bør ændres 
- at mærkningen af eller indlægssedlen til produktet ikke opfylder 
bestemmelserne i direktiv 81/851/EØF 
- at tilladelsen skal udstedes på de i artikel 34, stk. 2, omhandlede 
bet Inge I ser , 
underretter agenturet straks ansøgeren herom. 
83 -
Inden 15 dage efter modagelsen af udtalelsen kan ansøgeren skriftligt 
meddele agenturet, om han ønsker at appellere. Inden 60 dage efter at 
have modtaget begrundelsen for appellen beslutter udvalget, om dets 
udtalelse skal revlderes, og begrundelsen for udvalgets konklusioner 
vedrørende appellen vedføjes som bilag til den i stk. 2 omhandlede 
evaluer ingsrapport. 
2. Inden 30 dage efter vedtagelsen af udvalgets udtalelse sender agenturet 
denne til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren sammen med en 
rapport, der beskriver udvalgets evaluering af det veterinærmedicinske 
præparat og begrundelsen for dets konklusioner. 
3. Afgives der positiv udtalelse om udstedelse af markedsføringstilladelse 
for det pågældende veterinærmedicinske præparat, vedføjes følgende 
dokumenter som bilag til udtalelsen: 
a) udkast tildet i artikel 5a i direktiv 81/851/EØF omhandlede resumé 
af produktets egenskaber 
b) for veterinærmedicinske præparater bestemt til dyr, hvis kød eller 
produkter anvendes til konsum, en angivelse af maksimumsniveauet 
for restkoncentrationer som kan godkendes af Fællesskabet i henhold 
ti I forordning (EØF) /90; 
c) nærmere angivelse af eventuelle betingelser eller restriktioner i 
forbindelse med udlevering eller anvendelse af det pågældende 
veterinærmedicinske præparat, herunder betingelserne for dets 
udlevering til brugerne; 
d) udkastet til den af ansøgeren foreslåede tekst til mærkning og 
indlægsseddel, forelagt i henhold til kapitel VII i direktiv 
81/851/EØF. 
- 84 -
Artikel 31 
1. Inden 30 dage efte at have modtaget udtalelsen udarbejder Kommissionen 
et udkast til den afgøreise, der skal træffes vedrørende ansøgningen, 
under hensyn til målene med Fællesskabets foranstaltninger og på 
grundlag af alle relevante oplysninger. Hvis der i henhold til afgørel-
sesudkastet skal udstedes en markedsføringstilladelse, vedføjes de i 
artikel 30, stk. 3, litra a), b) og c), omhandlede dokumenter som 
bilag. Kommissionen sender afgøre Isesudkastet til medlemsstaterne og 
ansøgeren. 
Kommissionen gør nøje rede for årsagerne til eventuelle forskelle 
mellem afgørelsesudkastet og udvalgets udtalelse. 
2. Kommissionen vedtager afgørelsen om ansøgningen, medmindre den inden 
for en frist på 30 dage har modtaget en begrundet anmodning fra en 
medlemsstat om at tage spørgsmålet op til fornyet overvejelse. Den 
pågældende medlemsstat tilsender inden for samme tidsfrist tillige de 
andre medlemsstater og ansøgeren en genpart af sin anmodning. 
3. Inden for den i stk. 2 omhandlede tidsfrist kan ansøgeren forelægge 
Kommissionen skriftlige bemærkninger til afgørelsesudkastet. 
- 85 -
4. Kommissionen behandler, i samråd med agenturet, eventuelle begrundede 
anmodninger modtaget I henhold til stk. 2, efter at have gennemgået 
eventuelle yderligere bemærkninger fra ansøgeren. 
Hvis Kommissionen mener, at anmodningen rejser spørgsmål af viden­
skabelig eller teknisk art, der kræver yderligere undersøgelser, kan 
den Indbringe sagen for agenturet. I dette tilfælde afgiver udvalget en 
yderligere udtalelse inden for en frist på 60 dage. Senest 30 dage 
efter at have modaget udtalelsen vedtager Kommissionen den afgørelse, 
der skal træffes vedrørende ansøgningen. 
I modsat fald træffes afgørelsen efter proceduren i artikel 2b og 2c i 
direktiv 81/852/EØF. 
Artikel 32 
Uden at andre bestemmelser i fællesskabslovgivningen berøres, nægtes den i 
artikel 3 omhandlede tilladelse, hvis det, efter kontrol af de i henhold 
til artikel 27 indgivne oplysninger, viser sig, at 
1) det veterinærmedicinske præparat er skadeligt under de på tidspunktet 
for ansøgningen anførte anvendelsesbetingelser; at det er uden virk­
ning; at ansøgeren ikke har ført tilstrækkeligt bevis for dets virkning 
for den dyreart, det skal anvendes på; eller at dets kvalitative og 
kvantitative sammensætning ikke er som angivet; 
- 86 -
2) den af ansøgeren anbefalede ventetid ikke er lang nok ti I at sikre, at 
levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ikke Indeholder restkoncen­
trationer, som kan være til fare for forbrugernes sundhed, eller at den 
anbefalede ventetid er utilstrækkeligt dokumenteret; 
3) det veterinærmedicinske præparat udbydes til salg til en anvendelse, 
som er forbudt i henhold til andre fællesskabsbestemmelser. 
Tilladelse nægtes ligeledes, hvis de oplysninger og dokumenter, ansøgeren 
har forelagt I henhold til artikel 27, er ukorrekte, eller hvis mærkningen 
og indlægssedlerne som foreslået af ansøgeren ikke opfylder bestemmelserne 
i kapitel VII I direktiv 81/851/EØF. 
1. Med forbehold af artikel 4 i Rådets direktiv ../../EØF om udvidelse af 
anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om 
fastsættelse af supplerende bestemmelser om immunologiske 
veterinærmedicinske præparater gælder en markedsføringstilladelse, der 
er udstedt efter proceduren i denne forordning, i hele Fællesskabet. En 
sådan markedsføringstilladelse giver I hver medlemsstat de samme 
rettigheder og forpligtelser som en markedsføringstilladelse, der er 
udstedt i den pågældende medlemsstat i henhold til artikel 4 i direktiv 
81/851/EØF. 
2. Nægtelse af en EF-markedsføringsti I ladelse er ensbetydende med et i 
hele Fællesskabet gældende forbud mod, at det pågældende præparat 
markedsføres og anvendes til dyr. 
3. En meddelelse om, at der er udstedt tilladelse, offentliggøres til 
orientering I De Europæiske Fællesskabers Tidende. Artikel 33 
- 87 -
4. På anmodning af enhver interesseret person forelægger agenturet et 
detaljeret resumé af udvalgets vurdering af det pågældende veterinær­
medicinske præparat og begrundelsen for dets udtalelse til støtte for 
godkendelsen, idet eventuelle oplysninger af kommercielt fortrolig art 
for inden er fjernet. 
Artikel 34 
1. En tilladelse er gyldig i fem år og kan fornyes for femårsperioder 
efter ansøgning fra indehaveren mindst tre måneder inden udløbsdatoen. 
2. Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan en 
tilladelse gøres afhængig af betingelser, der er begrundet i hensynet 
til folkesundheden, f.eks. særlige forpligtelser til at gennemføre 
yderligere undersøgelser efter udstedelsen af tilladelsen og særlige 
forpligtelser til rapportering af bivirkninger ved det 
veterinærmedicinske præparat. 
3. For veterinærmedicinske præparater, der er godkendt af Fællesskabet 
efter denne forordning, gælder den beskyttelsesperiode på ti år, som er 
omhandlet I artikel 5 i direktiv 81/851/EØF. 
Artikel 35 
Udstedelsen af en tilladelse mindsker ikke fremstillerens generelle civil-
og strafferetlige ansvar i medlemsstaterne, og det samme gør sig gældende 
for den ansvarlige for markedsføringen af det pågældende veterinærmedi­
cinske præparat. 
88 -
KAPITEL 2 
Overvågning og sanktioner 
Artikel 36 
1. Når en tilladelse er udstedt, skal den ansvarlige for markedsføringen 
af det veterinærmedicinske præparat tage hensyn til den tekniske og 
videnskabelige udvikling for så vidt angår de i artikel 5, stk. 2, 
nr. 4 og 9, I direktiv 81/851/EØF omhandlede fremstillings- og kontrol­
metoder og Indføre ændringer, som måtte være nødvendige, for at 
præparatet kan fremstilles og kontrolleres ved generelt anerkendte 
videnskabelige metoder. Sådanne ændringer skal godkendes af Fælles­
skabet . 
På anmodning af Kommissionen skal den ansvarlige for markedsføringen af 
lægemidlet tillige revidere de i artikel 5, stk. 2, nr. 8, i direktiv 
81/851/EØF omhandlede analytiske detektionsmetoder og foreslå de 
ændringer, som måtte være nødvendige for at tage hensyn til den 
tekniske og videnskabelige udvikling. 
2. Den ansvarlige for markedsføringen underretter straks agenturet om nye 
oplysninger, som måtte medføre ændringer i de i artikel 27 omhandlede 
oplysninger og dokumenter eller i det godkendte resumé af produktegen­
skaberne. Den ansvarlige for markedsføringen skal navnlig straks under­
rette agenturet om forbud eller restriktioner pålagt af myndighederne 
i lande, hvor lægemidlet er markedsført, og om eventuelle andre nye 
oplysninger, som vil kunne påvirke bedømmelsen af fordele og risici ved 
det pågældende præparat. 
- 89 -
3. Hvis den ansvarlige for markedsføringen agter at foretage ændringer i 
de i artikel 27 omhandlede oplysninger, skal vedkommende forelægge 
agenturet ansøgning herom. 
4. Agenturet træffer, i samråd med Kommissionen, passende foranstaltninger 
til at undersøge ændringer i betingelserne for en 
markedsfør i ngst i I IadeI se. 
Når en markedsføringstilladelse er udstedt i henhold til denne forordning, 
fungerer en eller flere af medlemsstaterne som de tilsynsmyndigheder, der 
skal udføre de i artikel 38 omhandlede opgaver. 
Drejer det sig om veterinærmedicinske præparater, der er fremstillet i 
Fællesskabet, vil tilsynsmyndighederne normalt være myndighederne i den 
eller de medlemsstater, som har udstedt den i artikel 24 i direktiv 
81/851/EØF omhandlede tilladelse til fremstilling af det pågældende 
præparat. 
Drejer det sig om veterinærmedicinske præparater, der er importeret fra 
tredjelande, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i de 
medlemsstater, hvor den i artikel 30, stk. 1, litra b), i direktiv 
81/851/EØF omhandlede kontrol udføres, medmindre der mellem Fællesskabet og 
eksportlandet er truffet passende foranstaltninger til, at denne kontrol 
udføres I eksportlandet, og at fremstilleren følger standarder for god 
fremstillingspraksis, der er mindst lige så høje som Fællesskabets 
standarder. Artikel 37 
- 90 
Artikel 38 
Tilsynsmyndighederne har på Fællesskabets vegne ansvaret for at 
kontrollere, at fremstilleren, eller den, der Importerer veterinær­
medicinske præparater fra tredjelande, opfylder kravene i kapitel V i 
direktiv 81/851/EØF, og for, som omhandlet I kapitel VI I direktiv 
81/851/EØF, at føre tilsyn med de ansvarlige for markedsføringen af 
veterinærmedicinske præparater. 
Kommissionen kan efter modtagelse af en begrundet anmodning fra en 
medlemsstat eller på eget initiativ anmode fremstilleren eller 
Importøren om at give adgang til inspektionsbesøg på produktionsstedet 
for det pågældende veterinærmedicinske præparat, med angivelse af 
grundene hertil. Inspektionen foretages af kvalificerede lægemiddel­
inspektører fra medlemsstaterne, som i givet fald kan ledsages af en 
inspektør fra agenturet. Inspektørernes rapport forelægges Kommis­
sionen, udvalget og ansøgeren. Ved inspektionsbesøg i Fællesskabet yder 
værtsmedlemsstaten al den nødvendige praktiske støtte til, at inspek­
tørerne kan udføre deres opgave. 
Artikel 39 
Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myndigheder i enhver 
anden medlemsstat mener, at fremstilleren eller den, der importerer 
præparatet fra tredjelande, ikke længere opfylder forpligtelserne i 
kapitel V i direktiv 81/851/EØF, underretter de straks udvalget og 
Kommissionen herom med detaljeret angivelse af grundene herfor og de 
foranstaltninger, de agter at træffe. 
- 91 -
Det samme gælder, hvis en medlemsstat mener, at en af de i kapitel VI i 
direktiv 81/851/EØF omhandlede foranstaltninger bør træffes med hensyn 
til det pågældende veterinærmedicinske præparat. 
2. Kommissionen undersøger straks i samråd med agenturet de af den 
pågældende medlemsstat fremsatte grunde. Kommissionen kan anmode 
udvalget om en udtalelse inden for en frist, der fastsættes af 
Kommissionen under hensyntagen til spørgsmålets hastende karakter. Den 
for markedsføringen ansvarlige opfordres om muligt til at fremsætte 
mundtlige eller skriftlige forklaringer. 
3. Kommissionen udarbejder et udkast til den afgørelse, der skal træffes 
efter proceduren i artikel 31. 
Hvis en medlemsstat påberåber sig bestemmelserne i stk. 4, afkortes 
tidsfristen i artikel 2c, stk. 3, i direktiv 81/852/EØF til 15 dage. 
4. I særlige tilfælde, hvor der må sættes hurtigt ind af hensyn til 
menneskers eller dyrs sundhed, kan en medlemsstat på sit område 
suspendere anvendelsen af et veterinærmedicinsk præparat, som er blevet 
godkendt i overensstemmelse med denne forordning. Medlemsstaten 
underretter senest den følgende arbejdsdag Kommissionen om grundene 
hertil. Kommissionen undersøger øjeblikkeligt de af medlemsstaten 
fremsatte grunde som omhandlet i stk. 2 og indleder den i stk. 3 
omhandlede procedure. 
5. En medlemsstat, der har truffet de i stk. 4 omhandlede suspenderings-
foranstaltninger, kan opretholde dem, indtil en endelig afgørelse er 
nået efter proceduren i stk. 3. 
- 92 -
KAPITEL 3 
Lægem i ddeI overvågn i ng 
Artikel 40 
I dette kapitel finder definitionerne i artikel 42b i direktiv 81/851/EØF 
anvendelse. 
Artikel 41 
Agenturet, der handler i snævert samarbejde med de i medfør af artikel 42a 
i direktiv 81/851/EØF oprettede nationale centre for lægemiddelovervagning, 
sørger for indsamling og vurdering af oplysninger om bivirkninger ved 
veterinærmedicinske præparater, der er godkendt af Fællesskabet i henhold 
t i I denne forordning. 
Myndighederne i medlemsstaterne og den for markedsføringen ansvarlige 
sikrer, at alle relevante oplysninger om bivirkninger ved veterinær­
medicinske præparater, der er godkendt i henhold til denne forordning, 
meddeles agenturet i henhold til denne forordning. 
Artikel 42 
Den ansvarlige for markedsføringen af et veterinærmedicinsk præparat, der 
er godkendt af Fællesskabet i henhold til denne forordning, skal til 
stadighed råde over en person, der er ansvarlig for IægemiddeI overvågning. 
Vedkommende er ansvarlig for at 
93 -
a) oprette og vedligeholde et system, der sikrer, at oplysninger om alle 
bivirkninger, der rapporteres til virksomhedens personale, herunder 
salgspersonale, samles og registreres på en sådan måde, at der er 
adgang hertil på ét enkelt sted i Fællesskabet; 
b) udarbejde og indgive de i artikel 44 omhandlede rapporter til 
myndighederne I medlemsstaterne og til agenturet i overensstemmelse med 
kravene i denne forordning; 
c) sikre, at eventuelle anmodninger om tilvejebringelse af yderligere 
oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et veterinær­
medicinsk præparat besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder i givet 
fald oplysninger om omfanget af salg af eller receptudstedelser for det 
pågæIdende præparat. 
Artikel 43 
Den ansvarlige for markedsføringen sikrer, at alle formodede alvorlige 
bivirkninger ved et i medfør af denne forordning godkendt veterinær­
medicinsk præparat, som vedkommende er blevet gjort opmærksom på af en 
dyrlæge, registreres og rapporteres til agenturet inden 15 dage, uanset 
om bivirkningerne har manifesteret sig i Fællesskabet eller i et 
tredjeland. 
- 94 -
2. Herudover skal den ansvarlige for markedsføringen føre detaljerede 
fortegnelser over alle andre bivirkninger i Fællesskabet, som 
indberettes til vedkommende af en dyrlæge. Medmindre der er fastsat 
andre krav som betingelse for Fællesskabets meddelelse af tilladelsen, 
forelægges disse fortegnelser straks agenturet på dettes anmodning 
eller mindst hver sjette måned i de første to år efter tilladelsen og 
en gang om året i de følgende tre år. Herefter indgives fortegnelserne 
med femårige mellemrum sammen med ansøgningen om fornyelse af 
tilladelsen, eller straks, hvis der fremsættes anmodning herom. 
Artikel 44 
Hvis der på en medlemsstats område formodes at være opstået alvorlige 
bivirkninger ved et i henhold til denne forordning godkendt veterinær­
medicinsk præparat, rapporterer medlemsstaten det til agenturet og den for 
markedsføringen ansvarlige inden 15 dage efter modtagelsen af en rapport 
fra en dyr læge. 
Artikel 45 
Agenturet skal, i samråd med medlemsstaterne, Kommissionen og interesserede 
parter, udarbejde detaljerede retningslinjer for indsamling, kontrol og 
udformning af blvirkningsrapporter. 
- 95 -
Artikel 46 
1. Agenturet offentliggør en årlig rapport om anvendelsen af de i dette 
kapitel omhandlede procedurer. 
2. Inden seks år efter denne forordnings ikrafttræden offentliggør 
Kommissionen en detaljeret gennemgang af anvendelsen af de i dette 
kapitel omhandlede procedurer og foreslår eventuelle ændringer, som 
måtte være nødvendige til forbedring heraf. 
Rådet træffer afgørelse om Kommissionens forslag inden et år efter 
fremsættelsen heraf. 
For at fremme sundhedsbeskyttelsen i hele Fællesskabet og vedtagelsen af 
ensartede forskrifter baseret på videnskabelige kriterier for markedsføring 
og anvendelse af lægemidler har agenturet til opgave at yde medlems­
staterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige 
rådgivning om alle spørgsmål vedrørende vurdering af human- eller 
veterinærmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed eller virkning, som 
det får forelagt I overensstemmelse med bestemmelserne i EF-lovgivningen om 
lægemidler. 
Agenturet påtager sig navnlig følgende opgaver: 
a) samordning af den videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og 
virknlngsvurdering af lægemidler, som er omfattet af Fællesskabets 
markedsfør i ngst i I IadeIsesprocedurer; 
b) forelæggelse af evalueringsrapporter, resuméer af produktegenskaber og 
mærkning og indlægssedler for disse lægemidler-, - 96 -
AFSNIT 4 
PET EUROPÆISK AGENTUR FOR UQEMIPPELVURPERING, 
KAPITEL 1 
Agenturets opgaver 
Artikel 47 
Der oprettes et europæisk agentur for lægemiddelvurdering, i det følgende 
benævnt "agenturet". 
Artikel 48 
- 97 -
c) kontinuerlig overvågning, under faktiske anvendelsesbetingelser, af 
lægemidler, som er blevet godkendt i Fællesskabet, og rådgivning om 
foranstaltninger til sikker og effektiv anvendelse af disse produkter, 
navnlig efter evaluering af bivlrkningsrapporter (lægemiddel-
overvågning) ; 
d) samordning af udøvelsen af de forskellige tilsynsopgaver, som er pålagt 
Fællesskabet og medlemsstaterne, navnlig med hensyn til kontrol med 
overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis, god 
laboratoriepraksis og god klinisk praksis; 
e) teknisk bistand med vedligeholdelse af en database for lægemidler, 
hvortil offentligheden har adgang; 
f) fremme af teknisk samarbejde mellem Fællesskabet, dets medlemsstater, 
internationale organisationer og tredjelande om videnskabelige og 
tekniske spørgsmål 1 forbindelse med vurderingen af lægemidler; 
g) bistand til Fællesskabet og medlemsstaterne med at orientere 
offentligheden om lægemidler; 
h) om nødvendigt rådgivning og direkte dialog mellem ansøgeren og 
agenturet om gennemførelse af de forskellige tests og forsøg til 
påvisning af lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning; 
I) rådgivning om maksimumsniveauerne for restkoncentrationer af 
veterinærmedicinske præparater, som i henhold til forordning (EØF) nr. 
2377/90 kan accepteres i levnedsmidler af animalsk oprindelse. 
- 98 
KAPITEL 2 
Agenturets struktur 
Artikel 49 
1. Agenturets udtalelse om spørgsmål vedrørende humanmedicinske 
lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning afgives af Udvalget for 
Farmaceutiske Specialiteter. 
2. Agenturets udtalelse om spørgsmål vedrørende veterinærmedicinske 
lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning afgives af Udvalget for 
Veterinærmedicinske Præparater. 
3. Ud over et fast teknisk og administrativt sekretariat kan udvalgene 
hver for sig lade sig bistå af arbejdsgrupper og ekspertgrupper. 
Sekretariatet sørger for hensigtsmæssig samordning af arbejdet I de to 
udvalg. 
4. Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget for 
Veterinærmedicinske Præparater kan, hvis de finder det hensigtsmæssigt, 
søge vejledning om vigtige spørgsmål af generel videnskabelig eller 
etisk art hos det i artikel 65 omhandlede videnskabelige råd. 
- 99 -
Artikel 50 
1. Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget for Veterinær­
medicinske Præparater består af videnskabelige konsulenter udpeget af 
medlemsstaterne for en treårig periode, som kan fornys. De udvælges på 
grundlag af deres videnskabelige ekspertise og deres rolle og erfaring 
med vurdering af lægemidler til mennesker eller dyr. Inden medlems­
staterne udpeger medlemmer til udvalget, rådfører de sig med hinanden 
for at sikre, at udvalgenes sammensætning dækker de forskellige 
videnskabelige discipliner, der behøves til vurderingen af lægemidler. 
Eksekutivdirektøren eller dennes repræsentant samt repræsentanter for 
Kommissionen har ret ti I at overvære alle møder i udvalgene og i disses 
arbejdsgrupper og ekspertgrupper. 
I begge udvalgene kan medlemmerne lade sig ledsage af eksperter. 
2. Ud over udvalgenes opgave med at give Fællesskabet og medlemsstaterne 
objektiv videnskabelig vejledning i spørgsmål, som de får forelagt, 
skal medlemmerne af hvert udvalg sikre en passende samordning mellem 
agenturets arbejde og arbejdet i de videnskabelige rådgivende organer, 
der er nedsat i medlemsstaterne. 
3. Medlemsstaterne afholder sig fra at give udvalgsmedlemmerne instrukser, 
som er uforenelige med de i stk. 2 omhandlede opgaver. 
- 100 -
Artikel 51 
1. Medlemsstaterne tilsender eksekutivdirektøren en liste over bedømmere 
og eksperter med veldokumenteret erfaring i vurdering af lægemidlers 
kvalitet, sikkerhed og virkning, sammen med oplysninger om deres 
kvalifikationer og særlige sagkundskaber. 
Denne liste ajourføres efter behov. 
2. På forslag af Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter henholdsvis 
Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater kan ekskutivdlrektøren 
overdrage bedømmere eller eksperter særlige opgaver. Tjenesteydelser 
fra bedømmere eller eksperter reguleres ved en skriftlig kontrakt 
mellem agenturet og den pågældende person eller i givet fald mellem 
agenturet og vedkommendes arbejdsgiver. Den pågældende person eller 
dennes arbejdsgiver aflønnes efter en fast gebyrskala, der fastlægges i 
den af styrelsen vedtagne finansieringsbestemmelser. 
3. Eksekutivdirektøren kan også benytte sig af eksperter til udøvelsen af 
andre af agenturets særlige opgaver, navnlig de i artikel 8, 17, 29 og 
38 omhandlede inspektionsbesøg. 
- 101 -
- den daglige administration af agenturet 
- tilvejebringelse af passende videnskabelig og teknisk støtte til 
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget for 
Veterinærmedicinske Præparater og disses arbejdsgrupper og 
ekspertsgrupper 
- overholdelse af de i EF-lovgivningen fastsatte tidsfrister for 
agenturets afgivelse af udtalelser 
- hensigtsmæssig samordning mellem Udvalget for Farmaceutiske 
Specialiteter og Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater 
- udarbejdelse af oversigten over indtægter og udgifter og 
gennemførelsen af agenturets budget 
- alle personalespørgsmål. Artikel 52 
1. Navnene på medlemmerne af Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og 
på Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater offentliggøres. Ved 
offentliggørelsen af de enkelte udnævnelser angives hvert enkelt 
medlems faglige kvalifikationer. 
2. Udvalgsmedlemmerne, bedømmerne og eksperterne må Ikke have finansielle 
eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan påvirke deres 
upartiskhed. Alle indirekte interesser, som kan have tilknytning til 
lægemiddelindustrien, optegnes I et register, der føres af 
eksekut ivdirektøre^og som offentligheden har adgang til. 
Artikel 53 
1. Eksekutivdirektøren udpeges af styrelsen på forslag af Kommissionen for 
en femårig periode, som kan fornys. 
2. Eksekutivdirektøren er agenturets retlige repræsentant. Han er 
ansvar Iig for : 
- 102 -
3. Eksekutivdirektøren forelægger hvert år til godkendelse i styrelsen: 
- et udkast til rapport om agenturets aktiviteter i det foregående år, 
herunder oplysninger om antallet af ansøgninger, som er bedømt i 
agenturet, og om hvor lang tid bedømmelsen har taget 
- et udkast til et arbejdsprogram for det kommende år 
- udkastet til årsregnskaberne for det foregående år 
- udkastet til budgettet for det kommende år. 
4. Eksekutivdirektøren godkender alle agenturets udgifter. 
Artikel 54 
1. Styrelsen består af to repræsentanter for hver medlemsstat og to 
repræsentanter for Kommissionen. En af repræsentanterne har 
humanmedicinske lægemidler og en anden veterinærmedicinske præparater 
som særligt ansvarsområde. 
2. Repræsentanternes mandat er på tre år og kan fornys. 
3. Styrelsen vælger sin formand for tre år og fastsætter selv sin 
forretningsorden. 
Styrelsens afgørelser træffes med to tredjedeles flertal. 
4. Eksekutivdirektøren sørger for sekretariatshjælp for styrelsen og har 
ret til at overvære styrelsens møder, medmindre den beslutter andet. I 
så fald tager en repræsentant for Kommissionen referat af mødet. 
- 103 -
5. Inden den 31.januar hvert år vedtager styrelsen en rapport om 
agenturets aktiviteter for det foregående år og dets arbejdsprogram for 
det kommende år og sender dem til medlemsstaterne, Kommissionen, Rådet, 
Europa-Parlamentet og Det Videnskabelige Råd. 
KAPITEL 3 
F i nans i eI Ie bestemme I ser 
Artikel 55 
1. Agenturets indtægter udgøres af et bidrag fra Fællesskabet og de 
gebyrer, virksomhederne betaler for opnåelse af EF-
markedsføringstilladelser, og for andre tjenester, der ydes af 
agenturet. 
2. Agenturets udgifter omfatter personale, administration, infrastruktur 
og driftsudgifter samt udgifter ved kontrakter indgået med 
tredjeparter. 
3. Inden den 31. Januar hvert år udarbejder styrelsen et overslag over 
Indtægter og udgifter, som skal balancere for hvert regnskabsår, som 
svarer til kalenderåret. Overslaget tilsendes Kommissionen og 
medlemsstaterne. 
4. Kommissionen opfører et passende bidrag til agenturet i det foreløbige 
udkast til De Europæiske Fællesskabers Budget. I De Europæiske 
Fællesskabers Budget skal der hvert år opføres et bidrag til agenturet 
under en særlig konto I driftsbudgettet. 
- 104 
5. Efter at have indhentet udtalelse fra Kommissionen vedtager styrelsen i 
begyndelsen af regnskabsåret oversigten over indtægter og udgifter og 
tilpasser den efter det bidrag, der ydes agenturet, og efter dets andre 
indtægter. 
6. Styrelsen vedtager agenturets finansierIngsbestemmelser efter aftale 
med Kommissionen. 
7. Inden den 31. marts hvert år tilsender styrelsen Kommissionen og 
Revisionsretten regnskaber for alle agenturets indtægter og udgifter i 
det foregående år. Revisionsretten gennemgår regnskaberne i overens­
stemmelse med EØF-Traktatens artikel 206 a. 
8. Inden den 31. oktober hvert år forelægger Kommissionen regnskaberne og 
Revisionsrettens beretning for Rådet sammen med sine egne bemærkninger. 
Styrelsen gives decharge for gennemførelsen af budgettet efter 
proceduren i EØF-Traktatens artikel 206 b. 
Artikel 56 
De i artikel 55, stk. 1, omhandlede gebyrer fastsættes af Rådet på forslag 
af Kommissionen efter høring af organisationer, der repræsenterer læge­
middelindustriens interesser på EF-plan. 
- 105 -
KAPITEL 4 
Generelle bestemmelser for agenturet 
Artikel 57 
Agenturet har status som Juridisk person. Agenturet har i hver medlemsstat 
den videstgående rets- og handleevne, som vedkommende stats lovgivning 
tillægger juridiske personer. Det kan i særdeleshed erhverve og afhænde 
fast ejendom og løsøre og optræde som part i retssager. 
Artikel 58 
1. Agenturets ansvar i kontraktsforhold bestemmes efter den lovgivning, 
der finder anvendelse på den pågældende kontrakt. De Europæiske 
Fællesskabers Domstol har kompetence til at træffe afgørelse i henhold 
til en voldgiftsbestemmelse, som indeholdes i en af agenturet indgået 
aftale. 
2. For så vidt angår ansvar uden for kontraktsforhold skal agenturet i 
overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, der er fælles 
for medlemsstaternes retssystemer, erstatte skader forvoldt af 
agenturet selv eller af dets ansatte under udøvelsen af deres hverv. 
Domstolen har kompetence til at afgøre enhver tvist, der har 
forbindelse med erstatning for sådanne skader. 
3. De ansattes personlige ansvar over for agenturet fastsættes i de 
ansættelsesvilkår, der gælder for agenturets personale. 
- 106 -
Artikel 59 
Medlemsstater, medlemmer af styrelsen og tredjeparter, der er direkte 
involveret, kan for Kommissionen forelægge sager, der vedrører en af 
agenturet begået handling eller en af agenturet truffet afgørelse, den 
være sig udtrykkelig eller stiltiende, for at Kommissionen kan 
undersøge handlingens eller afgørelsens lovlighed. 
Indbringelse for Kommissionen skal finde sted inden 15 dage efter den 
dag, hvor den berørte part for første gang blev opmærksom på den 
pågældende handling eller afgørelse. 
Kommissionen træffer afgørelse Inden for en måned. Ir der ikke 
truffet afgørelse inden for dette tidsrum, anses sagen for afvist. 
Artikel 60 
Protokollen vedrørende De Europæiske Fællesskabers privilegier og 
immuniteter gælder for agenturet. 
Artikel 61 
1. Bortset fra tjenestemænd og andre ansatte, som udstationeres af en 
af De Europæiske Fællesskabers institutioner, skal agenturet have sit 
eget personale, for hvilket der vil blive fastsat særlige vilkår, som 
vedtages ved en rådsforordning med kvalificeret flertal, på forslag af 
Kommissionen. 
2. Agenturet udøver over for personalet de beføjelser, som er overdraget 
den myndighed, der har til opgave at foretage udnævnelser. 
3. Styrelsen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser i samråd 
med Kommissionen. 
107 -
Artikel 62 
Medlemmerne af styrelsen, eksekutivdirektøren, agenturets personale, 
medlemmerne af de til agenturet knyttede udvalg og disses arbejdsgrupper, 
eksperter og andre personer, der deltager i agenturets arbejde, herunder 
observatører, har - selv efter at deres hverv er ophørt - forpligtelse til 
ikke at give oplysninger om forhold, som ifølge deres natur er tjeneste-
hemmel igheder. 
Artikel 63 
Styrelsen kan, efter aftale med Kommissionen, indbyde repræsentanter for 
internationale organisationer med interesse for videnskabelig og teknisk 
vurdering af lægemidier, f.eks: 
- den europæiske farmakope 
- Den Europæiske Frihandelssammenslutning, EFTA 
- Det Nordiske LægemiddeI nævn 
- Verdenssundhedsorganisationen, WHO 
ti I at deltage som observatører I agenturets arbejde. 
Artikel 64 
Styrelsen skal, efter aftale med Kommissionen, udvikle passende kontakter 
mellem agenturet og repræsentanterne for industri, forbrugere og patienter 
og de berørte erhverv. 
- 108 -
Artikel 65 
1. Der oprettes et videnskabeligt råd, som knyttes til agenturet. 
2. Det Videnskabelige Råd skal bestå af mindst fem og højst ni personer af 
fremragende og internationalt anerkendt dygtighed, med særlig viden om 
videnskabelige og etiske spørgsmål i tilknytning til lægemidler til 
mennesker og dyr. 
3. Medlemmerne af Det Videnskabelige Råd udnævnes af Rådet på forslag af 
Kommissionen for en periode på fire år. Deres mandat kan fornyes. 
4. Det Videnskabelige Råd rådgiver Udvalget for Farmaceutiske 
Specialiteter henholdsvis Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater 
om spørgsmål, det får forelagt i henhold til artikel 49. Herudover kan 
Det Videnskabelige Råd fremsætte bemærkninger til årsrapporten om 
agenturets aktiviteter, udarbejdet i henhold til artikel 55. 
Artikel 66 
Agenturet indleder sin virksomhed den 1. januar 1993. 
- 109 -
AFSNIT 5 
ALMINDELIGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER 
Artikel 67 
Ved alle afgørelser om at meddele, nægte, ændre, suspendere, tilbagetrække 
eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse, der træffes i henhold til 
denne forordning, gøres der nøje rede for begrundelsen herfor. Sådanne 
afgørelser meddeles den berørte part, som skal kunne anvende de retsmidler, 
vedkommende har adgang til i henhold til EØF-Traktaten. 
Artikel 68 
1. En markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der henhører under denne 
forordning, kan ikke nægtes, ændres, suspenderes, tilbagetrækkes eller 
tilbagekaldes, medmindre det sker af grunde, der er omhandlet i denne 
forordning. 
2. En markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der henhører under denne 
forordning, kan ikke meddeles» nægtes, ændres, suspenderes, tilbage­
trækkes eller tilbagekaldes, medmindre det sker efter de i denne 
forordning fastsatte procedurer. 
Artikel 69 
Med hensyn til lægemidler, der henhører under denne forordning, kan de 
kompetente myndigheder i Fællesskabet med henblik på udførelsen af deres 
opgaver i henhold til denne forordning udøve alle de beføjelser, der ved 
direktiv 65/65/EØF, 75/319/EØF og 81/851/EØF er tildelt de kompetente 
myndigheder i medlemsstaterne. 
- 110 -
Artikel 70 
Hver medlemsstat afgør, hvilke sanktioner der skal anvendes ved over­
trædelse af bestemmelserne i denne forordning, jvf. dog artikel 68 og 
protokollen om De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuniteter. 
Sanktionerne skal være tilstrækkelige til at tilskynde til overholdelse af 
disse bestemmelser. 
Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen, hvis der indledes sager om 
overtrædelse. 
Artikel 71 
Inden tre år efter denne forordnings ikrafttræden udarbejder Kommissionen 
en rapport om, hvorvidt det niveau for harmonisering, der er opnået med 
denne forordning og med Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om 
fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse 
af foderlægemi dier(16), svarer til det harmoniser ingsni veau, der er opnået 
med Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer 
til foderstoffer (17), om nødvendigt ledsaget af forslag til ændring af 
bestemmelserne om coccidiostatIca og andre lægemidler, der omfattes af 
nævnte direktiv. 
Rådet træffer afgørelse om Kommissionens forslag senest et år efter 
forelæggelsen. 
(16) EFT nr. L 92 af 7.4.1990, S. 42. 
(17) EFT nr. L 270 af 14.12.1970, S. 1. 
- 111 -
Artikel 72 
Inden seks år efter denne forordnings ikrafttræden offentliggør Kommis­
sionen en rapport om erfaringerne med de procedurer, der er fastsat i 
denne forordning, I kapitel III I direktiv 75/319/EØF og i kapitel IV i 
direktiv 81/851/EØF, sammen med eventuelle forslag til ændring af artikel 
3 og bilaget med henblik på at udvide anvendelsesområdet for de i denne 
forordning fastsatte procedurer til også at omfatte andre kategorier af 
lægemidler, på tvungent eller frivilligt grundlag. 
Rådet træffer afgørelse om Kommissionens forslag senest ét år efter 
forelæggelsen. 
Artikel 73 
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i De 
Europæiske Fællesskabers Tidende. 
Afsnit 1, 2, 3 og 5 anvendes fra den 1. januar 1993. 
Denne forordning er bindende I alle enkeltheder og gælder umiddelbart I 
hver medlemsstat. 
Udfærdiget i Bruxelles, den 
På Rådets vegne 
Formand 
- 112 -
BILAG 
DEL A 
Lægemidler, der er udviklet på grundlag af en af følgende teknologiske 
processer : 
- rekomblnant DNA-teknologi 
- kontrolleret ekspression af gener, der koder for biologisk aktive 
proteiner i prokaryoter og eukaryoter, herunder transformerede 
pattedyrceller 
- metoder med hybridoma og monoklonale antistoffer. 
Veterinærmedicinske lægemidler, herunder sådanne, der ikke er fremstillet 
med bioteknologiske metoder, primært bestemt som produktionsfremmere til 
fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af de 
behandlede dyrs produktivitet. 
DEL B 
Lægemidler, der er udviklet med andre bioteknologiske processer, som efter 
agenturets opfattelse udgør en betydelig innovation. 
Lægemidler, der indgives i nye dispenseringsformer, som efter agenturets 
opfattelse udgør en betydelig innovation. 
Lægemidler med sigte på en helt ny indikation, som efter agenturets 
opfattelse er af betydelig terapeutisk interesse. 
Lægemidler baseret på radioisotoper, som efter agenturets opfattelse er af 
betydelig terapeutisk interesse. 
Nye lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod eller menneskeplasma. 
- 113 -
Lægemidler, hvor der i fremstillingen anvendes processer, som efter 
agenturets opfattelse demonstrerer et betydeligt teknisk fremskridt, såsom 
todimensional elektroforese i mlkro-gravitation. 
Humanmedicinske lægemidler, der indeholder et nyt virksomt stof, som på 
datoen for denne forordnings ikrafttræden endnu Ikke i nogen medlemsstat var 
godkendt til anvendelse i et humanmedicinsk lægemiddel. 
Veterinærmedicinske lægemidler til dyr, hvis kød og produkter anvendes til 
konsum, indeholdende et nyt virksomt stof, som på datoen for denne 
forordnings ikrafttræden endnu Ikke i nogen medlemsstat var godkendt til 
behandling af sådanne dyr. 

- 115 -
Forslag ti I 
RAPETS PIREKTIY 
om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF 
om lægemidler 

- 117 -
Forslag t i I 
RÅDETS DIREKTIV 
om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF 
om lægemidler 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske 
Fællesskab, særlig artikel 100 A, 
under henvisning til forslag fra KommissionenO ), 
i samarbejde med Europa-Parlamentet(2), 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(3), og 
ud fra følgende betragtninger: 
Der bør træffes foranstaltninger til gradvis gennemførelse af det indre 
marked i tiden frem til den 31. december 1992; det indre marked indebærer et 
område uden indre grænser, hvor der er fri bevægelighed for varer, personer, 
tjenesteydelser og kapital; 
(1) 
(2) 
(3) 
- 118 -
i henhold til artikel 15, stk. 2, i Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 
20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivningen om medicinske specialiteter (4), 
senest ændret ved direktiv 89/381/EØF (5), skal Kommissionen forelægge Rådet 
et forslag Indeholdende egnede foranstaltninger, der sigter mod fjernelse af 
endnu bestående hindringer for den frie bevægelighed for medicinske 
specialiteter; 
af hensyn til folkesundheden er det nødvendigt, at beslutninger om markeds­
føringstilladelser for lægemidler udelukkende baseres på kvalitets-, 
sikkerheds- og virknlngskrIter ler ; disse kriterier er i vid udstrækning 
blevet harmoniseret ved direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse 
af lovgivningen om lægemidler (6), senest ændret ved direktiv 89/381/EØF, og 
ved direktiv 75/319/EØF samt ved Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 
om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter 
vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske under­
søgelser af lægemidler (7), senest ændret ved direktiv 89/341/EØF (8); 
medlemsstaterne bør imidlertid undtagelsesvis kunne forbyde anvendelsen på 
deres område af lægemidler, som er i strid med objektivt definerede 
principper for offentlig orden eller sædelighed; 
(4) EFT nr. L 147 af 9.6.1975, s. 13. 
(5) EFT nr. L 181 af 28.6.1989, s. 44. 
(6) EFT nr. 22 af 9.2.1965, s. 369/65. 
(7) EFT nr. L 147 af 9.6.1975, s. 1. 
(8) EFT nr. L 142 af 25.5.1989, s. 11. 
- 119 -
med undtagelse af lægemidler, som henhører under Fællesskabets centrali­
serede godkendelsesprocedure indført ved Rådets forordning (EØF).../... af 
.../.../... om fastsættelse af Fællesskabsprocedurer for godkendelse og 
overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af 
et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (9), bør en tilladelse til at 
markedsføre et lægemiddel i en medlemsstat i princippet anerkendes af 
myndighederne i de andre medlemsstater, medmindre der er tungtvejende grunde 
til at formode, at godkendelse af det pågældende lægemiddel kan indebære 
sundhedsfare; hvis der opstår uenighed mellem medlemsstater om et 
lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning, bør der foretages en 
videnskabelig vurdering af spørgsmålet I Udvalget for Farmaceutiske 
Specialiteter, tilknyttet Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, og 
den videnskabelige vurdering skal føre til en enkelt afgørelse vedrørende 
stridsspørgsmålet, og den skal være bindende for de berørte medlemsstater; 
afgørelsen bør vedtages ved en hurtig procedure, der sikrer snævert 
samarbejde mellem Kommisionen og medlemsstaterne, navnlig i Det Stående 
Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, nedsat ved artikel 2b i direktiv 
75/318/EØF; 
for at beskytte folkesundheden bedre og undgå unødigt dobbeltarbejde I 
forbindelse med behandlingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser for 
lægemidler bør medlemsstaterne systematisk udarbejde evalueringsrapporter 
for hvert lægemiddel, som de godkender, og på anmodning udveksle disse 
rapporter; en medlemsstat bør endvidere kunne indstille behandlingen af en 
ansøgning om markedsfør ingsti I lade ise, som er til behandling i en anden 
medlemsstat, med henblik på at anerkende den sidstnævnte medlemsstats af­
gørelse; 
(9) 
120 -
efter oprettelsen af det indre marked kan der kun gives afkald på specifik 
kontrol med kvaliteten af lægemidier, der importeres fra tredjelande, hvis 
Fællesskabet har truffet passende foranstaltninger til at sikre, at den 
nødvendige kontrol udføres i eksportlandet; 
det er ønskeligt at systematisere og forbedre samarbejdet og udvekslingen af 
oplysninger mellem medlemsstaterne vedrørende kontrol med lægemidler, 
herunder navnlig den overvågning af bivirkningerne under reelle 
anvendelsesviIkår, der finder sted i medlemsstaternes IægemiddeI over­
vågningscentre -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
- 121 -
Artikel 1 
I direktiv 65/65/EØF foretages følgende ændringer: 
1) Artikel 3 affattes således: 
"Artikel 3 
Intet lægemiddel må bringes i handelen i en medlemsstat, uden at de 
kompetente myndigheder i denne stat eller Fællesskabet har givet tilladelse 
hertiI. 
2) I artikel 4, stk. 2, affattes nr. 6 og 11 således: 
"6. Dosering, dispenser ingsform, anvendelsesmåde samt formodet 
holdbarhed. 
I givet fald årsager til eventuelle forsigtigheds- og 
sikkerhedsforanstaltninger ved oplagring af lægemidlet, ved dets 
indgivelse til patienter og ved bortskaffelse af affaldsprodukter 
samt en angivelse af eventuelle mulige miljøfarer ved produktet. 
- 122 -
11. Genpart af eventuel tilladelse til markedsføring af lægemidlet i 
en anden medlemsstat eller i et tredjeland sammen med en liste 
over de medlemsstater, hvor en ansøgning om tilladelse indgivet i 
overensstemmelse med dette direktiv er til behandling, og 
genparter til hver af de berørte medlemsstater af resumeet af 
produktegenskaberne, som foreslået af ansøgeren I henhold til 
artikel 4a eller godkendt af myndighederne I henhold til 
artikel 4b. Nærmere oplysninger om eventuelle afgørelser om 
nægtelse af tilladelse, det være sig i Fællesskabet eller I et 
tredjeland, og årsagerne hertil. 
Disse oplysninger ajourføres regelmæssigt." 
3) Artikel 4b affattes således: 
"Arti Kel 4P 
Ved meddelelse af den i artikel 3 omhandlede markedsføringstilladelse 
fremsender de kompetente myndigheder I den pågældende medlemsstat til de 
for markedsføringen ansvarlige resumeet af produktets egenskaber som 
godkendt af disse myndigheder. De kompetente myndigheder træffer alle 
hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at oplysningerne i resumeet 
svarer 111 de oplysninger, der forelå ved meddelelsen af markedsførings­
tilladelsen eller senere. Myndighederne sender straks en genpart af 
resumeet til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, oprettet 
ved Rådets forordning (EØF).../...(*). 
- 123 -
Myndighederne udarbejder endvidere en evalueringsrapport og bemærkninger 
til ansøgningsmaterialet, for så vidt angår resultaterne af de analy­
tiske, toksikolog i ske-farmako logi ske og kliniske undersøgelser af det 
berørte lægemiddel. Evalueringsrapporten ajourføres, så snart der 
foreligger nye oplysninger af betydning for vurderingen af det berørte 
lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning. 
(*) EFT nr. L 
4) Artikel 6 affattes således: 
"Artikel 6 
Dette direktiv berører ikke anvendelsen af national lovgivning, der forbyder 
eller begrænser brugen af lægemidler som svangerskabsforebyggende eller 
abort fremkaldende midler. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de 
pågældende nationale lovbestemmelser." 
- 124 -
5) Artikel 7 affattes således: 
"Artikel 7 
1. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, 
at sagsbehandlingen vedrørende meddelelsen af markedsføringstilladelse 
ikke varer længere end 210 dage regnet fra ansøgningens indgivelse. 
2. Erfarer en medlemsstat, at en godkendelsesansøgning indgivet efter den 
1. januar 1993 allerede er 11 I behandling i en anden medlemsstat, kan den 
beslutte at indstille den nærmere behandling af ansøgningen for at 
afvente evalueringsrapporten fra den første medlemsstat udarbejdet som 
omhandlet I artikel 4b. 
Den berørte medlemsstat underretter den første medlemsstat og ansøgeren 
om sin beslutning om at indstille den nærmere behandling af den 
pågældende ansøgning. Så snart den første medlemsstat har afsluttet 
behandlingen af ansøgningen og er nået til en afgørelse, tilsender den 
den berørte medlemsstat en genpart af sin evalueringsrapport. 
Inden 90 dage efter modtagelsen af evalueringsrapporten anerkender den 
berørte medlemsstat den første medlemsstats afgørelse. Hvis den berørte 
medlemsstat imidlertid mener, at der er tungtvejende grunde til at 
formode, at godkendelsen af lægemidlet kan indebære sundhedsfare, 
underretter den den første medlemsstat, Udvalget for Farmaceutiske 
Specialiteter og ansøgeren herom Inden for ovennævnte tidsfrist, med nøje 
angivelse af grundene hertil og efter de procedurer, der er fastsat i 
kapitel III I direktiv 75/319/EØF." 
- 125 -
6) Som artikel 7a indsættes-. 
"Artikel 7a 
1. Hvis en medlemsstat i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 11, 
underrettes om, at en anden medlemsstat har godkendt et lægemiddel, 
som er genstand for en 11 Iladelsesansøgning i den berørte 
medlemsstat, skal denne medlemsstat, med virkning fra den 1. Januar 
1996, straks anmode myndighederne I den medlemsstat, som har meddelt 
tilladelsen, om at fremsende den i artikel 4b, stk. 2, omhandlede 
evalueringsrapport. Inden 90 dage efter modtagelsen af 
evalueringsrapporten anerkender de kompetente myndigheder i den 
berørte medlemsstat den af den anden medlemsstat meddelte 
t i I Iadei se. 
2. Som undtagelse fra stk. 1 skal den berørte medlemsstat, hvis den 
mener, at der er tungtvejende grunde ti I at formode, at godkendelsen 
af lægemidlet kan indebære sundhedsfare, underrette den medlemsstat, 
som meddelte den første tilladelse, eventuelle andre medlemsstater, 
der er berørt af ansøgningen, og Udvalget for Farmaceutiske 
Specialiteter samt ansøgeren herom inden for den i stk. 1 anførte 
tidsfrist, med nøje angivelse af grundene hertil og efter de 
procedurer, der er fastsat i kapitel III i direktiv 75/319/EØF." 
- 126 -
7) Artikel 9a affattes således: 
"Artikel 9a 
Den ansvarlige for markedsføringen skal efter udstedelsen af 
tilladelsen, for så vidt angår de i artikel 4, stk. 2, nr. 4 og 7, 
omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder, tage hensyn til den 
tekniske udvikling og de videnskabelige fremskridt og Indføre de 
ændringer, der er nødvendige for, at lægemidlet fremstilles og kontrol­
leres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder. Disse 
ændringer skal godkendes af de kompetente myndigheder i den pågældende 
medlemsstat. 
8) Artikel 10 affattes således: 
"Artikel 10 
1. Tilladelsen er gyldig i fem år og kan forlænges med fem år ad 
gangen, når Indehaveren Indgiver ansøgning herom senest tre måneder 
inden udløbsdatoen. 
2. Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan der 
meddeles en tilladelse, der er gjort afhængig af betingelser, der 
forekommer nødvendige af hensyn til folkesundheden, herunder særlige 
forpligtelser til at gennemføre yderligere undersøgelser efter 
meddele i sen af tilladelsen og særlige forpligtelser med hensyn til 
rapportering af bivirkninger ved lægemidlet." 
- 127 -
Artikel 2 
Det i artikel 2b i direktiv 75/318/EØF omhandlede udvalg benævnes "Det 
Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler". 
Artikel 3 
I direktiv 75/319/EØF foretages følgende ændringer: 
- 128 -
1) Kapitel III affattes således: 
"KAPITEL I I I 
Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter 
Artikel 8 
1. For at gøre det lettere for medlemsstaterne at vedtage fælles afgørelser 
om godkendelse af humanmedicinske lægemidler på grundlag af viden­
skabelige kvalitets-, sikkerhed- og virkningskri terier og således 
realisere den frie bevægelighed for lægemidler i Fællesskabet nedsættes 
der et udvalg for farmaceutiske specialiteter, i det følgende benævnt 
"udvalget". Udvalget knyttes til Det Europæiske Agentur for 
Lægemiddelvurdering, oprettet ved Rådets forordning EØF/.../...(*), i 
det følgende benævnt "agenturet". 
2. Ud over de andre opgaver, der tillægges udvalget i henhold til fælles­
skabslovgivningen, skal udvalget behandle alle spørgsmål, det får 
forelagt i henhold til dette direktiv vedrørende meddelelse, ændring, 
suspension eller tilbagetrækning af en tilladelse ti I et lægemiddel. 
3. Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden. 
129 -
Artikel 9 
Med henblik på at opnå anerkendelse i en eller flere medlemsstater af en 
markedsføringstilladelse, som er udstedt af en medlemsstat I henhold til 
artikel 3 i direktiv 65/65/EØF, indgiver indehaveren af tilladelsen en 
ansøgning til myndighederne i den eller de pågældende medlemsstater, 
ledsaget af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 4, 4a og 4b i 
direktiv 65/65/EØF. Han attesterer, at disse aktst *er er Identistiske 
med dem, den første medlemsstat har accepteret, eller angiver eventuelle 
tilføjelser eller ændringer heri. I sidstnævnte tilfælde attesterer han, 
at resumeet af produktegenskaberne som foreslået af ham i henhold til 
artikel 4a i direktiv 65/65/EØF er identisk med det resumé, som den 
første medlemsstat har godkendt I overensstemmelse med artikel 4b i 
direktiv 65/65/EØF. Han bekræfter endvidere, at alle aktstykker indgivet 
i forbindelse med denne procedure er Identiske. 
Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter udvalget om ansøg­
ningen, giver det oplysning om de pågældende medlemsstater og om 
datoerne for ansøgningens indgivelse og tilsender det en genpart af den 
tilladelse, som den første medlemsstat har meddelt. Han tilsender 
endvidere udvalget genparter af eventuelle markedsføringstilladelser, 
som måtte være meddelt af de andre medlemsstater for det berørte 
produkt, og angiver, om en ansøgning er 111 behandling I nogen medlems­
stat. 
- 130 -
indehaveren af markedsføringstilladelsen meddeler ligeledes den 
medlemsstat, som har meddelt den første tilladelse, at der indgives en 
ansøgning i henhold til dette direktiv, og han underretter medlemsstaten 
om eventuelle tilføjelser til de oprindelige aktstykker; denne medlems­
stat kan fra ansøgeren rekvirere alle oplysninger og dokumenter, som gør 
det muligt for den at efterprøve, om de indgivne aktstykker er identiske 
med dem, der dannede grundlag for dens afgørelse. Herudover tilsender 
denne medlemsstat den eller de af ansøgningen berørte medlemsstater en 
genpart af den evalueringsrapport, der er udarbejdet i henhold til 
artikel 4b, stk. 2, i direktiv 65/65/EØF. 
Hver berørt medlemsstat anerkender en markedføringsti I ladelse, som er 
meddelt af den første medlemsstat, inden 90 dage efter modtagelsen af 
ansøgningen. De underretter den medlemsstat, der meddelte den første 
tilladelse, de andre af ansøgningen berørte medlemsstater, udvalget og 
den for markedsføringen ansvarlige herom. 
Artikel 10 
Hvis en medlemsstat mener, at der er tungtvejende grunde ti I at formode, 
at godkendelsen af det berørte lægemiddel kan indebære en sundhedsfare, 
underretter den som undtagelse fra artikel 9, stk. 4, straks ansøgeren, 
den medlemsstat, som meddelte den første tilladelse, eventuelle andre 
medlemsstater, der er berørt af ansøgningen, og udvalget herom. Medlems­
staten gør nøje rede for årsagerne hertil og angiver, hvilke foran­
staltninger der måtte kræves til at udbedre eventuelle fejl i ansøg­
ningen. 
- 131 -
2. Alle de berørte medlemsstater gør deres yderste for at nå til enighed 
om, hvilke foranstaltninger der bør træffes med hensyn til ansøgningen. 
De giver ansøgeren mulighed for at fremsætte sine synspunkter mundtligt 
eller skriftligt. Hvis medlemsstaterne imidlertid ikke er nået til 
enighed inden 60 dage efter udløbet af den i artikel 9, stk. 4, omhand­
lede frist, forelægger de straks sagen for udvalget for at få den 
behandlet efter proceduren i artikel 13. 
3. Inden for den i stk. 2 omhandlede frist forelægger de berørte 
medlemsstater udvalget en detaljeret redegørelse for de spørgsmål, de 
ikke har kunnet nå til enighed om, og grundene til deres uenighed. 
Ansøgeren får udleveret en genpart af disse oplysninger. 
4. Så snart ansøgeren har fået meddelt, at sagen er forelagt udvalget, 
tilsender han udvalget en genpart af de i artikel 9, stk. 1, omhandlede 
oplysninger. 
Artikel H 
Er et lægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse 
indgivet i henhold til artikel 4 og 4a i direktiv 65/65/EØF, og har en række 
medlemsstater vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspen­
sion eller tilbagetrækning fra markedet af lægemidlet, kan en hvilken som 
helst medlemsstat eller Kommissionen eller den ansvarlige for markeds­
føringen indbringe sagen for udvalget for at få den behandlet efter 
proceduren i artikel 13. 
Den berørte medlemsstat„ den ansvarlige for markedsføringen elier 
Kommissionen angivsr klart, hvilket spørgsmål der er forelagt udvalget til 
behandling og underretter om nødvendigt den ansvarlige for markedsføringen 
herom. 
Medlemsstatarne og den ansvarlige for markedsføringen tilsender udvalget 
alle tilgængelige oplysninger om den pågældende sag 
Medlemsstaterne elisr Kommissionen kan i særlige tilfælde af interesse for 
Fællesskabet indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet 
efter proceduren i artikel 13, inden de træffer afgørelse om en ansøgning, 
en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller 
om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for en 
markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet navnlig under hensyntagen 
til oplysninger indsamlet i henhold til kapitel Va. 
Den berørte medlemsstat eller Kommissionen angiver klart, hvilket spørgsmål 
der er forelagt udvalget til behandling, og underretter den ansvarlige for 
markedsføringen herom. 
Medlemsstaterne og den ansvarlige for markedsføringen tilsender udvalget 
alle tilgængelige oplysninger om den pågældende sag. - 132 -
Art.i kel12. 
- 133 -
Artikel 13 
1. Når der henvises til proceduren i denne artikel, behandler udvalget den 
pågældende sag og afgiver begrundet udtalelse inden for en frist på 90 
dage, efter at det har fået sagen forelagt. 
I hastetilfælde kan udvalget på forslag af formanden vedtage en kortere 
frist. 
2. Til behandling af sagen kan udvalget udpege et af sine medlemmer til 
ordfører. Udvalget kan ligeledes udpege individuelle eksperter, som skal 
rådgive det om bestemte spørgsmål. Når udvalget udpeger eksperter, 
definerer det deres opgaver og angiver tidsfristen for udførelsen af 
disse opgaver. 
3. I de i artikel 10 og 11 omhandlede tilfælde giver udvalget, inden 
afgivelse af sin udtalelse, den ansvarlige for markedsføringen mulighed 
for at fremsætte skriftlige eller mundtlige forklaringer. 
I det i artikel 12 omhandlede tilfælde kan den ansvarlige for 
markedsføringen af lægemidlet anmodes om at udtale sig mundtligt eller 
skriftligt. 
Hvis udvalget finder det hensigtsmæssigt, kan det indbyde en hvilken som 
helst anden person til at fremlægge oplysninger om den sag, det har til 
behandling. 
Udvalget kan ophæve den i stk. 1 omhandlede frist for at give den 
ansvarlige for markedsføringen mulighed for at forberede sine 
forklar inger. 
134 
Hvis udvalgets udtalelse går ud på, at 
- ansøgningen ikke opfylder de I dette direktiv fastsatte 
godkende Iseskriter 1er 
- resuméet af produktegenskaberne som foreslået af ansøgeren i henhold 
ti! artikel 4a ! direktiv 65/65/EøF bør ændres 
- mærkningen eller indlægssedlen ti i produktet ikke opfylder 
bestemmelserne i direktiv .../.../EØF 
- tilladelsen bør gøres afhængig af visse betingelser 
- en eksisterende markedsføringstilladelse bør suspenderes, ændres eller 
trækkes t i I bage, 
underretter agenturet straks den ansvarlige for markedsføringen herom. 
Inden 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen kan den ansvarlige for 
markedsføringen skriftligt meddele agenturet, om han ønsker at 
appellere afgørelsen. Inden 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen 
for appellen overvejer udvalget, om dets udtalelse bør revideres, og 
grundene for de konklusioner, der drages med hensyn til appellen, 
vedlægges den i stk. 5 omhandlede evalueringsrapport. 
Inden 30 dage efter at udvalget har vedtaget sin endelige udtalelse, 
tilsender agenturet udtalelsen til Kommissionen, medlemsstaterne og den 
ansvarlige for markedsføringen, ledsaget af en rapport med en 
redegørelse for vurderingen af lægemidlet og årsagerne til dets 
konklusioner. 
Hvis en udtalelse er til støtte for meddelelse eller opretholdelse af en 
tilladelse til markedsføring af det pågældende lægemiddel, vedlægges den 
følgende dokumenter: 
a) et udkast til resuméet af produktegenskaberne som omhandlet i 
artikel 4a i direktiv 65/65/EØF 
- 135 -
b) nærmere oplysninger om eventuelle betingelser eller restriktioner, 
der pålægges udlevering af eller anvendelse af det pågældende 
lægemiddel, herunder de betingelser, hvorunder lægemidlet kan 
stilles til rådighed for patienter under hensyntagen til kriterier i 
direktiv ../.../EØF om retsgrundlaget for udlevering af human­
medicinske lægemidler 
c) udkastet til teksten til mærkning og Indlægssed ;l som foreslået af 
ansøgeren og udarbejdet i henhold til direktiv .../.../.. om 
mærkning af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler. 
Artikel 14 
1. Inden 30 dage efter modtagelsen af udvalgets udtalelse udarbejder 
Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende 
ansøgningen, under hensyntagen til målet for Fællesskabets politik og 
alle relevante oplysninger. Tager et udkast til afgørelse sigte på 
meddelelse af en markedsføringstilladelse, vedlægges den de i artikel 
13, stk. 5, litra a), b) og c), omhandlede dokumenter. Kommissionen 
sender udkastet til medlemsstaterne og ti I ansøgeren. 
Kommissionen gør nøje rede for årsagerne til eventuelle afvigelser 
mellem udkastet og udvalgets udtalelse. 
2. Kommissionen vedtager den afgørelse, der skal træffes vedrørende 
ansøgningen, medmindre den inden for 30 dage har modtaget en begrundet 
anmodning fra en medlemsstat om at tage sagen op ti I fornyet behandling. 
Den pågældende medlemsstat fremsender inden for samme tidsfrist lige­
ledes en genpart af sin anmodning til de andre medlemsstater og til 
ansøgeren. 
- 136 -
Inden for den i stk. 2 omhandlede tidsfrist kan ansøgeren tilsende 
Kommissionen skriftlige bemærkninger til afgørelsesudkastet. 
Kommissionen gennemgår eventuelle begrundede anmodninger modtaget I 
henhold til stk. 2, i samråd med agenturet og efter at have gennemgået 
eventuelle yderligere bemærkninger fra ansøgeren. 
Mener Kommissionen, at anmodningen rejser spørgsmål af videnskabelig og 
teknisk art, der kræver yderligere undersøgelse, kan den sende sagen 
tilbage til agenturet. I så fald afgiver udvalget sin anden udtalelse 
inden for 60 dage. Senest 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen 
vedtager Kommissionen den afgørelse, der skal træffes med hensyn til 
ansøgningen. 
Ellers træffes afgørelsen efter proceduren i artikel 2b og 2c I direktiv 
75/318/EØF. 
En afgørelse truffet efter proceduren I denne artikel rettes til de 
medlemsstater, der er berørt af sagen, og til den ansvarlige for 
markedsføringen. Medlemsstaterne meddeler eller tilbagetrækker en 
markedsføringstilladelse eller foretager sådanne ændringer i 
betingelserne for en markedsføringstilladelse, som måtte være nødvendige 
af hensyn til afgørelsen, senest 30 dage efter, at den er meddelt. De 
underretter Kommissionen og udvalget herom. 
- 137 -
Artikel 15 
En eventuel ansøgning fra den ansvarlige for markedsføringen om at ændre 
betingelserne i en markedsføringstilladelse, som er meddelt i henhold til 
bestemmelserne i dette kapitel, forelægges alle de medlemsstater, som 
tidligere har godkendt det pågældende lægemiddel. 
Agenturet vedtager i samråd med Kommissionen egnede fo» istaitninger til, at 
udvalget gennemgår ændringer i en markedsføringstilladelse, som er meddelt I 
henhold til bestemmelserne i dette kapitel. 
Procedurerne i artikel 13 og 14 finder tilsvarende anvendelse på ændringer i 
markedsfør ingst i I ladeiser. 
Artikel 15a 
1. Finder en medlemsstat det nødvendigt at ændre betingelserne i, eller at 
suspendere eller tilbagetrække en markedsføringstilladelse, der er 
meddelt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, indbringer den 
straks sagen for udvalget for at få den behandlet efter procedurerne I 
artikel 13 og 14. 
2. I særlige tilfælde, hvor der af hensyn til folkesundheden må gribes 
hurtigt ind, inden der vedtages en endelig afgørelse, kan medlems­
staterne suspendere anvendelsen af det pågældende lægemiddel på deres 
område. De underretter senest den følgende arbejdsdag Kommissionen om 
grundene til deres indgriben. 
- 138 -
Artikel 15 b 
Artikel 15 og 15a finder tilsvarende anvendelse på lægemidler, der er 
godkendt af medlemsstater på grundlag af en udtalelse fra udvalget afgivet i 
henhold til artikel 4 i direktiv 87/22/EØF inden den 1. Januar 1993. 
Artikel 15c 
• 
1. Agenturet offentliggør en årsrapport om anvendelsen af procedurerne i 
dette kapitel. 
2. Senest seks år efter den i artikel 4, stk. 1, første afsnit, omhandlede 
dato offentliggør Kommissionen en detaljeret rapport om anvendelsen af 
procedurerne i dette kapitel og foreslår eventuelle ændringer, som måtte 
være nødvendige til forbedring af anvendelsen af disse procedurer. 
Rådet træffer afgørelse om Kommissionens forslag senest et år efter 
forelæggelsen. 
(*) EFT nr. L 
- 139 -
2) Artikel 22, stk. 1, tredje afsnit, affattes således: 
"Drejer det sig om lægemidler importeret fra et tredjeland, hvor 
Fællesskabet har truffet egnede foranstaltninger med eksportlandet for 
at sikre, at fremstilleren af lægemidlet anvender standarder for god 
fremstillingspraksis, der mindst svarer til de af Fællesskabet fastsatte 
standarder, og for at sikre, at den under litra b) omhandlede kontrol er 
foretaget I eksportlandet, kan den sagkyndige ,..,. son fritages for 
ansvaret for denne kontrol." 
3) Efter artikel 29 indsættes som kapitel Va: 
"KAPITEL Va 
Lægem i ddeIovervågn i ng 
Artikel 29a 
For at sikre, at der vedtages passende afgørelser om fortsat godkendelse af 
lægemidler i Fællesskabet under hensyn til oplysninger om bivirkninger ved 
lægemidler under reelle anvendelsesviIkår, opretter medlemsstaterne et 
Iægemiddelovervagningssystem til indsamling af oplysninger om bivirkninger 
ved lægemidler hos mennesker og til videnskabelig vurdering af sådanne 
oplysninger. 
Den ansvarlige for markedsføringen råder til stadighed over en person, der 
er ansvarlig for lægemiddelovervågning. Denne person er ansvarlig for: 
a) oprettelse og vedligeholdelse af et system, hvorved alle oplysninger om 
bivirkninger, som indberettes til virksomhedens ansatte, herunder 
salgspersonale og IægemiddeI konsulenter indsamles og registreres et 
enkelt sted; 
b) udarbejdelse og indgivelse af de i artikel 29d omhandlede rapporter til 
myndighederne i den form, som disse måtte fastsætte-, - 140 -
Artikel 29b 
I dette direktiv forstås ved: 
- bivirkning, en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtræder ved sådanne 
doser, der normalt anvendes til mennesker med henblik på forebyggelse, 
diagnose eller behandling af sygdom eller til ændring af fysiologiske 
funktIoner 
- alvorlig bivirkning, en bivirkning, som er dødelig, livsfarlig, 
invaliderende, medfører uarbejdsdygtighed, eller som resulterer i 
hospitalsindlæggelse eller langvarig hospitalsindlæggelse. 
Art(Kel 29c 
- 141 -
c) at sikre, at eventuelle anmodninger fra myndighederne om tilveje­
bringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici 
ved et lægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder i givet 
fald oplysninger om omfanget af salg af eller receptudstedelser for det 
pågæIdende Iægem i ddeI. 
Artikel 294 
1. Den ansvarlige for markedsføringen skal registrere og indberette alle 
formodede alvorlige bivirkninger, som meddeles ham af en sagkyndig i 
sundhedssektoren, til myndighederne senest 15 dage efter modtagelsen af 
disse oplysninger. 
2. Den ansvarlige for markedsføringen skal endvidere føre detaljerede 
fortegnelser over alle andre bivirkninger, som indberettes til ham af en 
sagkyndig i sundhedssektoren. Medmindre der er fastsat andre krav som 
betingelse for meddelelse af tilladelsen, forelægges disse fortegnelser 
straks myndighederne på disses anmodning eller mindst hver sjette måned 
i de to første år efter godkendelsen og en gang om året i de følgende 
tre år. Derefter forelægges fortegnelserne med fem års mellemrum sammen 
med ansøgningen om fornyelse af tilladelsen eller straks, hvis der frem­
sættes anmodning herom. 
- 142 -
Artikel 29e 
Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger til at tilskynde 
læger og andre ansatte i sundhedssektoren til at indberette bivirkninger til 
myndighederne. 
Medlemsstaterne kan stille særlige krav til praktiserende læger, navnlig om 
indberetning af alvorlige eller uventede bivirkninger, eller hvis 
indberetning af sådanne bivirkninger er en betingelse for markedsfør ings-
t i I IadeI sen. 
Artikel 29f 
Medlemsstaterne sikrer, at rapporter om alvorlige bivirkninger meddeles 
agenturet og den ansvarlige for markedsføringen senest 15 dage efter 
modtagelsen heraf. 
Artikel 29q 
For at fremme udvekslingen af oplysninger om IægemiddeI overvågning i 
Fællesskabet opstiller agenturet i samråd med medlemsstaterne, Kommissionen 
og Interesserede parter en detaljeret vejledning I Indsamling, kontrol og 
udformning af bivirkningsrapporter. 
143 -
Artikel 29h 
Hvis en medlemsstat som følge af vurderingen af bivirknlngsrapporter 
overvejer at ændre betingelserne i en markedsføringstilladelse eller at 
suspendere eller trække den tilbage, underretter den straks agenturet herom. 
I hastetilfælde kan den berørte medlemsstat suspendere markedsføringen af et 
lægemiddel, forudsat at agenturet underrettes herom senest den følgende 
arbejdsdag." 
Artikel 4 
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme 
dette direktiv, med undtagelse af artikel 1, nr. 6, inden den 1. januar 
1993. De underretter straks Kommissionen herom. 
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme 
artikel 1, nr. 6, I dette direktiv inden den 1. Januar 1996. De underretter 
straks Kommissionen herom. 
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette 
direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan henvisning. De 
nærmere regler fastsættes af medlemsstaterne. 
Artikel 5 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
Udfærdiget i Bruxelles, den 
På Rådets vegne 
Formand 

- 145 -
Forslag t i I 
PAPETS PIREKTIY 
om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF 
om veterinærmedicinske præparater 

- 147 -
Forslag t i I 
RÅDETS DIREKTIV 
om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF 
om veterinærmedicinske præparater 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske 
Fællesskab, særlig artikel 100 A, 
under henvisning til forslag fra KommissionenO), 
i samarbejde med Europa-Parlamentet(2), 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(3), og 
ud fra følgende betragtninger: 
Der bør træffes foranstaltninger til gradvis gennemførelse af det indre 
marked i tiden frem til den 31. december 1992; det indre marked indebærer et 
område uden indre grænser, hvor der er fri bevægelighed for varer, personer, 
tjenesteydelser og kapital; 
trods de fremskridt, der er sket gennem Rådets direktiv 81/851/EØF af 
28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning 
om veterinærmedicinske præparater(4), senest ændret ved direktiv .../.../EØF 
(5), er der behov for yderligere foranstaltninger til at fjerne de endnu 
bestående hindringer for den frie samhandel med veterinærmedicinske 
præparater i Fællesskabet; 
(1) 
(2) 
(3) 
(4) EFT nr. L 317 af 6.11.1981, s. 1. 
(5) 
- 148 -
Med undtagelse af veterinærmedicinske præparater, som henhører under 
Fællesskabets centraliserede godkendelsesprocedure indført ved Rådets 
forordning (EØF).../... af .../.../... om fastsættelse af fællesskabs­
procedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske 
lægemidler til og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddel­
vurdering (6), bør en tilladelse til at markedsføre et veterinærmedicinsk 
præparat l en medlemsstat i princippet anerkendes af myndighederne i de 
andre medlemsstater, medmindre der er tungtvejende grunde til at formode, at 
godkendelse af det pågældende præparat kan indebære fare for menneskers 
eller dyrs sundhed eller for miljøet; hvis der opstår uenighed mellem 
medlemsstater om et veterinærmedicinsk præparats kvalitet, sikkerhed eller 
effektivitet, bør der foretages en videnskabelig vurdering af spørgsmålet i 
Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater, tilknyttet Det Europæiske 
Agentur for Lægemiddelvurdering, og den videnskabelige vurdering skal føre 
ti i en enkelt afgørelse vedrørende stridsspørgsmålet, og den skal være 
bindende for de berørte medlemsstater; afgørelsen bør vedtages ved en hurtig 
procedure, der sikrer snævert samarbejde mellem Kommissionen og medlems­
staterne, navnlig i Det Stående Udvalg for Veterinærmedicinske præparater, 
nedsat ved artikel 2b I Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske toksi ko-
farmako I og I ske og kliniske normer for og forskrifter for afprøvning af 
veterinærmedicinske præparater(7), senest ændret ved direktiv 87/20/EØF(8); 
for at beskytte menneskers og dyrs sundhed bedre og undgå unødigt 
dobbeltarbejde l forbindelse med behandlingen af ansøgninger om 
markedsføringstilladelser for veterinærmedicinske præparater bør 
medlemsstaterne systematisk udarbejde evalueringsrapporter for hvert 
præparat, de godkender, og på anmodning udveksle disse rapporter; en 
medlemsstat bør endvidere kunne Indstille behandlingen af en ansøgning om 
markedsføringstilladelse, som er til behandling i en anden medlemsstat, med 
henblik på at anerkende den sidstnævnte medlemsstats afgørelse; 
(6) 
(7) EFT nr. L 317 af 6.11.1981, s. 16. 
(8) EFT nr. L 15 af 17.1.1987, s. 34. 
- 149 -
efter oprettelsen af det indre marked kan der kun gives afkald på specifik 
kontrol med kvaliteten af veterinærmedicinske præparater, der Importeres fra 
tredjelande, hvis Fællesskabet har truffet passende foranstaltninger til at 
sikre, at den nødvendige kontrol udføres i eksportlandet; 
det er ønskeligt at systematisere og forbedre samarbejdet og udvekslingen af 
oplysninger mellem medlemsstaterne vedrørende kontrol med veterinær­
medicinske præparater, herunder navnlig den overvågning af bivirkningerne 
under reelle anvendelsesviIkår, der finder sted i medlemsstaternes 
Iægem i ddeI overvågn i ngscent re; 
- 150 -
for at forbedre beskyttelsen af folkesundheden er det nødvendigt at fast­
sætte, at levnedsmidler Ikke må hidrøre fra dyr, der har været anvendt til 
kliniske forsøg med veterinærmedicinske lægemidler, medmindre der er fastsat 
et foreløbigt maksimalt niveau for restkoncentrationer af det berørte læge­
middel i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en 
fællesskabsprocedure for fastsættelse af maksimumsniveau for restkoncen­
trationer i veterinærmedicinske lægemidler(9) -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
(9) EFT nr. L 224 af 18.8.1990, s. 1. 
- 151 -
Artikel 1 
I direktiv 81/851/EØF foretages følgende ændringer: 
1) Artikel 4, stk. 1 første afsnit, affattes således: 
"Intet veterinærmedicinsk præparat må bringes i handelen i en 
medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat eller 
Fællesskabet har givet tilladelse hertil." 
2) I artikel 4 Indsættes følgende afsnit i slutningen af stk. 2: 
"Medlemsstaterne tillader ikke levnedsmidler hidrørende fra dyr, der har 
været anvendt til kliniske forsøg, medmindre der af Fællesskabet er 
fastsat et foreløbigt maksimumsniveau for restkoncentrationer i henhold 
til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 (*), og der er fastsat en 
passende ventetid for at sikre, at dette niveau ikke overskrides i de 
pågældende levnedsmidler. 
(*) EFT nr. L 224 af 18.8.1990, s. 1." 
- 152 -
3) Artikel 5, stk. 2, nr. 13, affattes således: 
"13. Genpart af eventuel tilladelse til markedsføring af det vete­
rinærmedicinske præparat i en anden medlemsstat eller i et tredje­
land sammen med en liste over de medlemsstater, hvor en ansøgning om 
tilladelse indgivet i henhold til dette direktiv er t i I behandling, 
og genparter til hver af de berørte medlemsstater af resuméet af 
produktegenskaberne, som foreslået af ansøgeren i henhold ti i 
artikel 5a eller godkendt af myndighederne i henhold til artikel 5b. 
Nærmere oplysninger om eventuelle afgørelser om at nægte tilladelse, 
det være sig i Fællesskabet eller i et tredjeland, og årsagerne 
hertiI. 
Disse oplysninger ajourføres regelmæssigt." 
153 -
4) Artikel 5b affattes således: 
"Artikel 5b 
Ved meddelelse af den I artikel 4, stk. 1, omhandlede markedsførings­
tilladelse fremsender de kompetente myndigheder i den pågældende 
medlemsstat til den for markedsføringen ansvarlige resuméet af 
produktets egenskaber som godkendt af disse myndigheder. De kompetente 
myndigheder træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at 
oplysningerne i resuméet svarer til de oplysninger, der forelå ved 
meddelelsen af markedsføringstilladelsen eller senere. Myndighederne 
sender straks en genpart af resuméet til Det Europæiske Agentur for 
Lægemiddelvurdering, oprettet ved Rådets forordning (EØF).../...(*). 
Myndighederne udarbejder endvidere en evalueringsrapport og bemærkninger 
til ansøgningsmaterialet, for så vidt angår resultaterne af de 
analytiske, toksikolog i ske-farmako log i ske og kliniske undersøgelser af 
det berørte lægemiddel. Evalueringsrapporten ajourføres, så snart der 
foreligger nye oplysninger af betydning for vurderingen af det berørte 
lægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning. 
(*) EFT nr. L ." 
- 154 -
5) Artikel 8 affattes således: 
"Artikel » 
1. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at 
sikre, at sagsbehandlingen vedrørende meddelelsen af markedsførings­
tilladelse ikke varer længere end 210 dage regnet fra ansøgningens 
indgivelse. 
2. Erfarer en medlemsstat, at en godkendelsesansøgning indgivet efter den 
1. januar 1993 allerede er til behandling i en anden medlemsstat, kan 
den beslutte at indstille den nærmere behandling af ansøgningen for at 
afvente evalueringsrapporten fra den første medlemsstat udarbejdet som 
omhandlet i artikel 5b." 
Den berørte medlemsstat underretter den første medlemsstat og ansøgeren om 
sin beslutning om at indstille den nærmere behandling af den pågældende 
ansøgning. Så snart den første medlemsstat har afsluttet behandlingen af 
ansøgningen og er nået til en afgørelse, tilsender den den berørte 
medlemsstat en genpart af sin evalueringsrapport. 
Inden 90 dage efter modtagelsen af evalueringsrapporten anerkender den 
berørte medlemsstat den første medlemssats afgørelse. Hvis den berørte 
medlemsstat Imidlertid mener, at der er tungtvejende grunde til at formode, 
at godkendelsen af lægemidlet kan indebære en risiko for menneskers eller 
dyrs sundhed eller for miljøet, underretter den den første medlemsstat, 
Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater og ansøgeren herom inden for 
ovennævnte tidsfrist, med nøje angivelse af grundene hertil og efter de 
procedurer, der er fastsat i kapitel IV". 
155 -
6) Som artikel 8a indsættes: 
"Artikel 8a 
1. Hvis en medlemsstat i henhold til artikel 5, stk. 2, nr. 13, 
underrettes om, at en anden medlemsstat har godkendt et 
veterinærmedicinsk præparat, som er genstand for en 
ti Iladelsesansøgning i den berørte medlemsstat, skal denne 
medlemsstat, med virkning fra den 1. Januar 1996, straks anmode 
myndighederne i den medlemsstat, som har meddelt tilladelsen om at 
fremsende den i artikel 5b, stk. 2, omhandlede evalueringsrapport. 
Inden 90 dage efter modtagelsen af evalueringsrapporten anerkender 
de kompetente myndigheder i den berørte medlemsstat den af den anden 
medlemsstat meddelte tilladelse. 
2. Som undtagelse fra stk. 1 skal den berørte medlemsstat, hvis den 
mener, at der er tungtvejende grunde ti I at formode, at godkendelsen 
af lægemidlet kan indebære risiko for menneskers eller dyrs sundhed 
eller for miljøet, underrette den medlemsstat, som meddelte den 
første tilladelse, eventuelle andre medlemsstater, der er berørt af 
ansøgningen, og Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater samt 
ansøgeren herom inden for den i stk. 1 anførte tidsfrist, med nøje 
angivelse af grundene hertil og efter de procedurer, der er fastsat 
i kapitel IV." 
- 156 -
7) Artikel 14, stk. 1, første afsnit affattes således: 
"Den ansvarlige for markedsføringen skal efter udstedelsen af 
tilladelsen, for så vidt angår de i artikel 5, stk. 2, nr. 4 og 9, 
omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder, tage hensyn til den 
tekniske udvikling og de videnskabelige fremskridt og indføre de 
ændringer, der er nødvendige for, at det veterinærmedicinske præparat 
fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige 
metoder. Disse ændringer skal godkendes af de kompetente myndigheder i 
den pågældende medlemsstat". 
8) Artikel 15 affattes således: 
"Artikel 15 
1. Tilladelsen er gyldig i fem år og kan forlænges med fem år ad 
gangen, når indehaveren indgiver ansøgning herom senest tre måneder 
inden udløbsdatoen. 
2. Under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan der 
meddeles en tilladelse, der er gjort afhængig af betingelser, der 
forekommer nødvendige af hensyn til menneskers og dyrs sundhed eller 
miljøet, herunder særlige forpligtelser ti I at gennemføre yderligere 
undersøgelser efter meddel sen af tilladelsen og særlige forplig­
telser med hensyn til rapportering af bivirkninger ved præparatet." 
- 157 -
9) Kapitel IV affattes således: 
"KAPITEL IV 
Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater 
Artikel 16 
1. For at gøre det lettere for medlemsstaterne at vedtage fælles afgørelser 
om godkendelse af veterinærmedicinske præparater på grundlag af 
videnskabelige kvalitets-, sikkerhed- og virkningskri terier og således 
realisere den frie bevægelighed for lægemidler i Fæl Iesskabet, nedsættes 
der et udvalg for Veterinærmedicinske Præparater, i det følgende benævnt 
"udvalget". Udvalget består af repræsentanter for medlemsstaterne og for 
Kommissionen. Udvalget knyttes til Det Europæiske Agentur for Læge­
middelvurdering, oprettet ved Rådets forordning EØF/.../..., i det 
følgende benævnt "agenturet". 
2. Ud over de andre opgaver, der tillægges udvalget i henhold til fælles­
skabslovgivningen, skal udvalget behandle alle spørgsmål vedrørende 
meddelelse, ændring, suspension eller tilbagetrækning af en tilladelse 
til et veterinærmedicinsk præparat, som det får forelagt i henhold til 
dette direktiv. 
3. Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden. 
- 158 -
Artikel 17 
Med henblik på at opnå anerkendelse i en eller flere medlemsstater af en 
markedsføringstilladelse, som er udstedt af en medlemsstat i henhold til 
artikel 4, indgiver indehaveren af ti I lade isen en ansøgning til 
myndighederne i den eller de pågældende medlemsstater, ledsaget af de 
oplysninger, der er omhandlet I artikel 5, 5a og 5b. Han attesterer, at 
disse aktstykker er i dent 1st i ske med dem, den første medlemsstat har 
accepteret, eller angiver eventuelle tilføjelser eller ændringer heri. I 
sidstnævnte tilfælde attesterer han, at resuméet af produktegenskaberne 
som foreslået af ham i henhold til artikel 5a er identisk med det 
resumé, som den første medlemsstat har godkendt i overensstemmelse med 
artikel 5b. Han bekræfter endvidere, at alle aktstykker indgivet i 
forbindelse med denne procedure er identiske. 
Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter udvalget om ansøg­
ningen, giver det oplysning om de pågældende medlemsstater og om dato­
erne for ansøgningens indgivelse og tilsender det en genpart af den 
tilladelse, som den første medlemsstat har meddelt. Han tilsender end­
videre udvalget genparter af eventuelle markedsføringstilladelser, som 
måtte være meddelt af de andre medlemsstater for det berørte produkt, og 
angiver, om en ansøgning er ti I behandling i nogen medlemsstat. 
- 159 -
3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen meddeler ligeledes den 
medlemsstat, som har meddelt den første tilladelse, at der indgives en 
ansøgning i henhold til dette direktiv, og han underretter medlemsstaten 
om eventuelle tilføjelser til de oprindelige aktstykker; denne medlems­
stat kan fra ansøgeren rekvirere alle oplysninger og dokumenter, som gør 
det muligt for den at efterprøve, om de indgivne aktstykker er identiske 
med dem, der dannede grundlag for dens afgørelse. Herudover tilsender 
denne medlemsstat den eller de af ansøgningen berørte medlemsstater en 
genpart af den evalueringsrapport, der er udarbejdet i henhold til 
artikel 5b, stk. 2. 
4. Hver berørt medlemsstat anerkender en markedsføringstilladelse, som er 
meddelt af den første medlemsstat, inden 90 dage efter modtagelsen af 
ansøgningen. De underretter den medlemsstat, der meddelte den første 
tilladelse, de andre af ansøgningen berørte medlemsstater, udvalget og 
den for markedsføringen ansvarlige herom. 
Artikel 18 
1. Hvis en medlemsstat mener, at der er tungtvejende grunde ti I at formode, 
at godkendelsen af det berørte præparat kan indebære en risiko for 
menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, underretter den som 
undtagelse fra artikel 17, stk. 4, straks ansøgeren, den medlemsstat, 
som meddelte den første tilladelse, eventuelle andre medlemsstater, der 
er berørt af ansøgningen, og udvalget herom. Medlemsstaten gør nøje 
rede for årsagerne hertil og angiver, hvilke foranstaltninger der måtte 
kræves ti I at udbedre eventuelle fejl I ansøgningen. 
- 160 -
2. Alle de berørte medlemsstater gør deres yderste for at nå til enighed 
om, hvilke foranstaltninger der bør træffes med hensyn til ansøgningen. 
De giver ansøgeren mulighed for at fremsætte sine synspunkter mundtligt 
eller skriftligt. Hvis medlemsstaterne Imidlertid ikke er nået til 
enighed inden 60 dage efter udløbet af den I artikel 17, stk. 4, omhand­
lede frist, forelægger de straks sagen for udvalget for at få den 
behandlet efter proceduren i artikel 13. 
3. Inden for den i stk. 2 omhandlede frist forelægger den medlemsstat, der 
meddelte den første tilladelse, og de andre berørte medlemsstater 
udvalget en detaljeret redegørelse for de spørgsmål, de ikke har kunnet 
nå til enighed om, og grundene til deres uenighed. Ansøgeren får 
udleveret en genpart af disse oplysninger. 
4. Så snart ansøgeren har fået meddelt, at sagen er forelagt udvalget, 
tilsender han udvalget en genpart af de i artikel 17, stk. 1, omhandlede 
oplysninger. 
Artikel 19 
Er et veterinærmedicinsk præparat genstand for flere ansøgninger om 
markedsføringstilladelse Indgivet I henhold til artikel 5 og 5a, og har en 
række medlemsstater vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, 
suspension eller tilbagetrækning fra markedet af præparatet, kan enhver 
medlemsstat eller Kommissionen eller den ansvarlige for markedsføringen 
indbringe sagen for udvalget for at få den behandlet efter proceduren i 
artikel 21. 
- 161 
Den berørte medlemsstat, den ansvarlige for markedsføringen eller Kommis­
sionen angiver klart, hvilket spørgsmål der er forelagt udvalget til 
behandling og underretter om nødvendigt den ansvarlige for markedsføringen 
herom. 
Medlemsstaterne og den ansvarlige for markedsføringen tilsender udvalget 
alle tilgængelige oplysninger om den pågældende sag. 
Artikel 20 
Medlemsstaterne eller Kommissionen kan i særlige tilfælde af Interesse for 
Fællesskabet indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet 
efter proceduren i artikel 21, inden de træffer afgørelse om en ansøgning, 
en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller 
om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for en 
markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet navnlig under hensyntagen 
til oplysninger Indsamlet i henhold til kapitel Via. 
Den berørte medlemsstat eller Kommissionen angiver klart, hvilket spørgsmål 
der er forelagt udvalget til behandling og underretter den ansvarlige for 
markedsføringen herom. 
Medlemsstaterne og den ansvarlige for markedsføringen tilsender udvalget 
alle tilgængelige oplysninger om den pågældende sag. 
- 162 -
Artikel 21 
1. Når der henvises til proceduren i denne artikel, behandler udvalget den 
pågældende sag og afgiver begrundet udtalelse inden for en frist på 90 
dage, efter at det har fået sagen forelagt. 
I hastetilfælde kan udvalget på forslag af formanden vedtage en kortere 
frist. 
2. Ved behandlingen af sagen kan udvalget udpege et af sine medlemmer til 
ordfører. Udvalget kan ligeledes udpege individuelle eksperter, som skal 
rådgive det om bestemte spørgsmål. Når udvalget udpeger eksperter, 
definerer det deres opgaver og angiver tidsfristen for udførelsen af 
disse opgaver. 
3. I de i artikel 18 og 19 omhandlede tilfælde giver udvalget, inden 
afgivelse af sin udtalelse, den ansvarlige for markedsføringen mulighed 
for at fremsætte skriftlige eller mundtlige forklaringer. 
i det i artikel 20 omhandlede tilfælde kan den ansvarlige for markeds­
føringen af lægemidlet anmodes om at udtale sig mundtligt eller skrift-
I igt. 
Hvis udvalget finder det hensigtsmæssigt, kan det indbyde en hvilken som 
helst anden person til at fremlægge oplysninger om den sag, det har til 
behandling. 
Udvalget kan ophæve den i stk. 1 omhandlede frist for at give den 
ansvarlige for markedsføringen mulighed for at forberede sine 
forklar Inger. 
- 163 -
4. Hvis udvalgets udtalelse går ud på, at 
- ansøgningen ikke opfylder de i dette direktiv fastsatte 
godkende Iseskr i ter i er 
- resuméet af produktegenskaberne som foreslået af ansøgeren i henhold 
til artikel 5a bør ændres 
-mærkningen eller indlægssedlen til produktet ikke opfylder 
bestemmelserne i kapitel VII 
- tilladelsen bør gøres afhængig af visse betingelser 
- en eksisterende markedsføringstilladelse bør suspenderes, ændres eller 
trækkes t i I bage, 
underretter agenturet straks den ansvarlige for markedsføringen herom. 
Inden 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen kan den ansvarlige for 
markedsføringen skriftligt meddele agenturet, at han ønsker at appellere 
afgørelsen. Inden 60 dage efter modtagelsen af begrundelsen for appellen 
overvejer udvalget, om dets udtalelse bør revideres, og grundene for de 
konklusioner, der drages med hensyn til appellen, vedlægges den i stk. 5 
omhandlede evalueringsrapport. 
5. Inden 30 dage efter at udvalget har vedtaget sin endelige udtalelse, 
tilsender agenturet udtalelsen til Kommissionen, medlemsstaterne og den 
ansvarlige for markedsføringen, ledsaget af en rapport med en rede­
gørelse for vurderingen af det veterinærmedicinske præparat og årsagerne 
t i I dets konklusioner. 
Hvis en udtalelse er til støtte for meddelelse eller opretholdelse af en 
tilladelse til markedsføring af det pågældende præparat, vedlægges den 
følgende dokumenter: 
a) et udkast til resumeet af produktegenskaberne, som omhandlet i 
artikel 5a 
- 164 -
b) nærmere oplysninger om eventuelle betingelser eller restriktioner, 
der pålægges udlevering eller anvendelse af det veterinærmedicinske 
præparat, herunder de betingelser, hvorunder det kan stilles til 
rådighed for brugerne-, 
c) udkastet til teksten til mærkning og indlægsseddel som foreslået af 
ansøgeren og udarbejdet i henhold til kapitel VII. 
Artikel 22 
1. Inden 30 dage efter modtagelsen af udvalgets udtalelse udarbejder 
Kommissionen et udkast til den afgørelse, der skal træffes vedrørende 
ansøgningen, under hensyntagen til målet for Fællesskabets politik og 
alle relevante oplysninger. Tager et udkast til afgørelse sigte på 
meddelelse af en markedsføringstilladelse, vedlægges den de i artikel 
21, stk. 4, litra a), b) og c), omhandlede dokumenter. Kommissionen 
sender udkastet til medlemsstaterne og ti I ansøgeren. 
Kommissionen gør nøje rede for årsagerne til eventuelle afvigelser 
mellem udkastet og udvalgets udtalelse. 
2. Kommissionen vedtager den afgørelse, der skal træffes vedrørende 
ansøgningen, medmindre den inden for 30 dage har modtaget en begrundet 
anmodning fra en medlemsstat om at tage sagen op ti I fornyet behandling. 
Den pågældende medlemsstat fremsender inden for samme tidsfrist 
ligeledes en genpart af sin anmodning til de andre medlemsstater og 11 I 
ansøgeren. 
3. Inden for den i stk. 2 nævnte tidsfrist kan ansøgeren tilsende 
Kommissionen skriftlige bemærkninger til afgørelsesudkastet. 
- 165 -
Kommissionen gennemgår eventuelle begrundede anmodninger modtaget i 
henhold til stk. 2, i samråd med agenturet og efter at have gennemgået 
eventuelle yderligere bemærkninger fra ansøgeren. 
Mener Kommissionen, at anmodningen rejser spørgsmål af videnskabelig og 
teknisk art, der kræver yderligere undersøgelse, kan den sende sagen 
tilbage til agenturet. I så fald afgiver udvalget sin anden udtalelse 
Inden for 60 dage. Senest 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen 
vedtager Kommissionen den afgørelse, der skal træffes med hensyn til 
ansøgningen. 
I de øvrige tilfælde træffes afgørelsen efter proceduren i artikel 2b og 
2c i direktiv 81/852/EØF. 
En afgørelse truffet efter denne procedure rettes til de medlemsstater, 
der er berørt af sagen, og til den ansvarlige for markedsføringen. 
Medlemsstaterne meddeler eller tilbagetrækker en markedsførings­
tilladelse eller foretager sådanne ændringer i betingelserne for en 
markedsføringstilladelse, som måtte være nødvendige af hensyn til 
afgørelsen, senest 30 dage efter, at den er meddelt. De underretter 
Kommissionen og udvalget herom. 
- 166 -
Artikel 23 
En eventuel ansøgning fra den ansvarlige for markedsføringen om at ændre 
betingelserne i en markedsføringstilladelse, som er meddelt i henhold til 
bestemmelserne i dette kapitel, forelægges alle de medlemsstater, som 
tidligere har godkendt det pågældende lægemiddel. 
Agenturet vedtager i samråd med Kommissionen egnede foranstaltninger til, at 
udvalget gennemgår ændringer i en markedsføringstilladelse, som er meddelt i 
overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel. 
Procedurerne I artikel 21 og 22 finder tilsvarende anvendelse på ændringer i 
markedsfør i ngst i I i adeI ser. 
Ar ti Kel 23a 
1. Finder en medlemsstat det nødvendigt at ændre betingelserne I, elier 
suspendere eller tilbagetrække en markedsføringstilladelse, der er 
meddelt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, indbringer den 
straks sagen for udvalget for at få den behandlet efter procedurerne i 
artikel 21 og 22. 
2. I særlige tilfælde, hvor der af hensyn til menneskers eller dyrs sundhed 
eller miljøet må gribes hurtigt Ind, inden der vedtages en endelig 
afgørelse, kan medlemsstaterne suspendere anvendelsen af det pågældende 
veterinærmedicinske præparat på deres område. De underretter senest den 
følgende arbejdsdag Kommissionen om grundene til deres indgriben. 
- 167 -
Artikel 23 b 
Artikel 23 og 23a finder tilsvarende anvendelse på lægemidler, der er 
godkendt af medlemsstater på grundlag af en udtalelse fra udvalget afgivet i 
henhold til artikel 4 I direktiv 87/22/EØF Inden den 1. januar 1993. 
Artikel 23c 
1. Agenturet offentliggør en årsrapport om anvendelsen af procedurerne i 
dette kapitel. 
2. Senest seks år efter den i artikel 4, stk. 1, første afsnit, omhandlede 
dato offentliggør Kommissionen en detaljeret rapport om anvendelsen af 
procedurerne i dette kapitel og foreslår eventuelle ændringer, som måtte 
være nødvendige til forbedring af anvendelsen af disse procedurer. 
Rådet træffer afgørelse om Kommissionens forslag senest et år efter 
forelæggelsen. 
- 168 -
3- Artikel 30, stk. 1, tredje afsnit, affattes således: 
"Drejer det sig om veterinærmedicinske præparater importeret fra et 
tredjeland, hvor Fællesskabet har truffet egnede foranstaltninger med 
eksportlandet for at sikre, at fremstilleren af præparatet anvender 
standarder for god fremstillingspraksis, der mindst svarer til de af 
Fællesskabet fastsatte standarder, og for at sikre, at den under litra 
b) omhandlede kontrol er foretaget i eksportlandet, kan den sagkyndige 
person fritages for ansvaret for denne kontrol." 
4. Efter artikel 42 indsættes som kapitel Via: 
"KAPITEL Via 
Lægem i ddeIovervågn Ing 
Artikel 42a 
For at sikre, at der vedtages passende afgørelser om fortsat godkendelse af 
veterinærmedicinske præparater I Fællesskabet under hensyn til oplysninger 
om bivirkninger ved disse præparater under reelle anvendelsesviIkår, 
opretter medlemsstaterne et lægemiddelovervagningssystem til indsamling af 
oplysninger om bivirkninger ved veterinærmedicinske præparater og til 
videnskabelig vurdering af sådanne oplysninger. 
- 169 -
Den ansvarlige for markedsføringen råder til stadighed over en person, der 
er ansvarlig for lægemiddelovervågning. Denne person er ansvarlig for: 
a) oprettelse og vedligeholdelse af et system, hvorved alle oplysninger 
om bivirkninger, som indberettes til virksomhedens ansatte, herunder 
dets salgspersonale og I ægemiddeI konsulenter indsamles og registreres 
et enkelt sted; 
b) udarbejdelse og indgivelse af de I artikel 42d omhandlede rapporter 
til myndighederne i den form, som disse måtte fastsætte. Artikel 42P 
I dette direktiv forstås ved: 
- bivirkning, en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtræder ved sådanne 
doser, der i overensstemmelse med betingelserne i 
markedsføringstilladelsen normalt anvendes til dyr med henblik på 
forebyggelse, diagnose eller behandling af sygdom eller til ændring af 
fysiologiske funktioner 
- alvorlig bivirkning, en bivirkning, som er dødelig, eller som resulterer i 
permanente eller langvarige symptomer eller læsioner hos de behandlede 
dyr. 
Artikel 42C 
- 170 -
c) at sikre, at eventuelle anmodninger fra myndighederne om tilveje­
bringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici 
ved et veterinærmedicinsk præparat besvares hurtigt og fuldstændigt, 
herunder i givet fald oplysninger om omfanget af salget af det 
pågældende veterinærmedicinske lægemiddel. 
Artikel 42d 
1. Den ansvarlige for markedsføringen skal registrere og indberette alle 
formodede alvorlige bivirkninger, som meddeles ham af en sagkyndig 
dyrlæge, til myndighederne senest 15 dage efter modtagelsen af disse 
oplysninger. 
2. Den ansvarlige for markedsføringen skal endvidere føre detaljerede 
fortegnelser over alle andre bivirkninger, som indberettes til ham af en 
sagkyndig i dyrlægesektoren. Medmindre der er fastsat andre krav som 
betingelse for meddelelse af tilladelsen, forelægges disse fortegnelser 
straks myndighederne på disses anmodning eller mindst hver sjette måned 
i de to første år efter godkendelsen og en gang om året i de følgende 
tre år. Derefter forelægges fortegnelserne med fem års mellemrum sammen 
med ansøgningen om fornyelse af tilladelsen eller straks, hvis der 
fremsættes anmdÉning herom. 
- 171 -
è£liteLA2& 
Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger til at tilskynde 
dyrlæger til at indberette bivirkninger til myndighederne. 
Medlemsstaterne kan stille særlige krav til dyrlæger, navnlig med hensyn til 
indberetning af alvorlige eller uventede bivirkninger, eller hvis Indberet­
ning af sådanne bivirkninger er en betingelse for markedsføringstilladelsen. 
Artikel 42f 
Medlemsstaterne sikrer, at rapporter om alvorlige bivirkninger meddeles 
agenturet og den ansvarlige for markedsføringen senest 15 dage efter 
modtagelsen heraf. 
Artikel 42g 
For at fremme udvekslingen af oplysninger om lægemiddelovervagning i 
Fællesskabet opstiller agenturet i samråd med medlemsstaterne, Kommissionen 
og interesserede parter, en detaljeret vejledning i indsamling, kontrol og 
udformning af blvirkningsrapporter. 
172 -
åLl±&&LJ2k 
Hvis en medlemsstat, som følge af vurderingen af bivirkningsrapporter, 
overvejer at ændre betingelserne I en markedsføringstilladelse eiler at 
suspendere eller trække den tilbage, underretter åen straks agenturet herom. 
I hastet iifælde kan den berørte medlemsstat suspendere markedsføringen af et 
lægemiddel, forudsat at agenturet underrettes herom senest den følgende 
arbejdsdag." 
- 173 -
Artikel 2 
Det i artikel 2b i direktiv 81/852/EØF omhandlede udvalg benævnes herefter 
"Det Stående Udvalg for Veterinærmedicinske Præparater". 
Artikel 3 
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme 
dette direktiv, med undtagelse af artikel 1, nr. 6, inden den 1. januar 
1993. De underretter straks Kommissionen herom. 
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme 
artikel 1, nr. 6, i dette direktiv inden den 1. januar 1996. De underretter 
straks Kommissionen herom. 
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette 
direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan henvisning. De 
nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne. 
Artikel 4 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
Udfærdiget i Bruxelles, den 
På Rådets vegne 
Formand 

- 175 -
Forslag t i I 
RAPETS PIREKTIV 
om ophævelse af direktiv 87/22/EØF om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske 
lægemidler, især lægemidler fremstillet 
ved bioteknologiske metoder 

- 177 -
Forslag t i I 
RAPETS DIREKTIV 
om ophævelse af direktiv 87/22/EØF om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske 
lægemidler, især lægemidler fremstillet 
ved bioteknologiske metoder 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske 
Fællesskab, særlig artikel 110A, 
under henvisning til forslag fra Kommlssionen(l), 
i samarbejde med Europa-Par Iamentet(2)} 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(3), og 
ud fra følgende betragtninger: 
Bestemmelserne i Rådets direktiv 87/22/EØF(4) afløses af bestemmelserne i 
Rådets forordning (EØF) nr. .../... af ... om fællesskabsprocedurer for 
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om 
oprettelse af et europæisk agentur for Iægemlddelvurderlng(5) og af Rådets 
direktiv 88/182/EØF af 22. marts 1988 om ændring af direktiv 83/189/EØF om 
en Informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og 
forskr ifter(6); 
(1) 
(2) 
(3) 
(4) EFT nr. L 15 af 17.1.1987, s. 38 
(5) 
(6) EFT nr. L 81 af 26.3.1988, s. 75 
- 178 -
Rådets direktiv ../../..(7) indeholder bestemmelser om fortsat forvaltning 
af markedsføringstilladelser, som er meddelt af medlemsstater på grundlag af 
en udtalelse fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter afgivet i henhold 
ti I direktiv 87/22/EØF; 
Rådets direktiv .../.../...(8) indeholder endvidere bestemmelser om fortsat 
forvaltning af markedsføringstilladelser, som er meddelt af medlemsstater på 
grundlag af en udtalelse fra Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater 
afgivet i henhold til direktiv 87/22/EØF; 
direktiv 87/22/EØF bør derfor ophæves; 
af hensyn til retssikkerheden bør der fastsættes bestemmelser til sikring af 
fortsat behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelser, som inden 
den 1. januar 1993 er forelagt Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter 
henholdsvis Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater, i henhold til 
direktiv 87/22/EØF -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
(7) 
(8) 
- 179 -
Artikel 1 
Direktiv 87/22/EØF ophæves med virkning fra den 1. januar 1993. 
Artikel 2 
Ansøgninger om markedsføringstilladelse, som er forelagt Udvalget for 
Farmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinærmedicinske 
Præparater inden den 1. januar 1993 l henhold til artikel 2 i direktiv 
87/22/EØF, og for hvilke det pågældende udvalg ikke har afgivet udtalelse 
pr. 1. januar 1993, anses som opfyldende bestemmelserne i forordning (EØF) 
.../... . 
Artikel 3 
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme 
dette direktiv inden den 1. januar 1993. De underretter straks Kommissionen 
herom. 
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette 
direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan henvisning. De 
nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne. 
Artikel 4 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
Udfærdiget i Bruxelles, den 
På Rådets vegne 
Formand 

- 181 -
ANALYSE AF KONSEKVENSERNE FOR KONKURRENCEEVNEN OG BESKÆFTIGELSEN 

- 183 -
I. Den vigtigste årsag til foranstaltningerne: 
Realisering af det indre marked; harmonisering af individuelle 
administrative afgørelser om godkendelse af og betingelser for 
anvendelse af lægemidler; 
indførelse af EF-godkendelsesprocedurer for visse kategorier af 
innovative lægemidler; 
oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering, som skal 
rådgive EF-insti tut ionerne og medlemsstaterne i videnskabelige spørgsmål 
vedrørende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning; øget beskyttelse 
af folkesundheden, navnlig med hensyn til overvågning af bivirkninger 
ved lægemidler (iægemiddeI overvågning). 
I i. De berørte virksomheders karakter 1st Ilea: 
Disse foranstaltninger vedrører primært 
lægemiddelfremstili ingsvlrksomheder. 
På grund af de høje omkostninger ved udvikling af nye lægemidler - over 
100 mio ECU for et vigtigt innovativt produkt - er 
lægemiddelvirksomheder ofte store multinationale selskaber. Der er for 
tiden en betydelig stigning i koncentrationen i denne sektor, eftersom 
selskaberne søger at nå op på den "kritiske masse", der anses for 
nødvendig til finansiering af forskning og udvikling. 
Der er også en række mindre eller mellemstore virksomheder, der primært 
er rettet mod nationale eller regionale markeder, og som fremstiller 
konventionelle lægemidler eller kopler af produkter, hvor patentet er 
udløbet. ANALYSE AF KONSEKVENSERNE FOR KONKURRENCEEVNEN OG BESKÆFTIGELSEN 
i tilknytning til forslagene om et fremtidigt 
system for fri samhandel med lægemidler i 
Det Europæiske Fællesskab 
- 184 -
Herudover er der et meget begrænset antal små stærkt innovative 
forskningsbaserede virksomheder, der koncentrerer deres indsats om 
grundforskning i nye behandlingsmetoder. 
Direkte forpligtelser, der pålægges virksomhederne i kraft af disse 
foranstaltninger: 
Størstedelen af denne direktiv-pakke drejer sig om procedurer og 
indebærer kun få nye direkte obligationer for virksomhederne 
Fremstillere af lægemidler baseret på bioteknologi skal herefter 
indhente tilladelse fra Fællesskabet og ikke medlemsstaterne, men det 
skal bemærkes, at disse produkter allerede nu er underkastet en tvungen 
EF-samordnlngsprocedure baseret på harmoniserede EF-krav; de nye krav 
vil derfor ikke resultere i nogen stigning i omkostningerne ved 
udarbejdelse af ansøgninger. For andre kategorier af innovative 
lægemidler vil den centraliserede procedure kunne anvendes på frivillig 
basis som et alternativ ti I de nationale procedurer. 
For andre kategorier af lægemidler vil anvendelsen af den 
decentraliserede EF-procedure være obligatorisk efter 1996. Eftersom 
kravene til udarbejdelse af ti iladelsesansøgninger alierede er 
harmoniserede, skulle dette imidlertid ikke resultere i en stigning i 
de samlede omkostninger ved indhentelse af tilladelser. 
Lægemiddelindustrien vil forventes at betale gebyrer for godkendelser, 
men den nøjagtige gebyr-struktur vil først blive indført efter samråd 
med industrien, og de gebyrer, der skal betales til Fællesskabet, vil i 
ingen tilfælde overskride de gebyrer, som nu betales I de forskellige 
medlemsstater. 
185 -
Hver enkelt virksomhed skal endelig indføre et system for Indsamling og 
evaluering af rapporter om bivirkninger ved deres lægemidler og for 
hurtig indberetning af bivirkninger til myndighederne. Disse krav er 
nye på EF-plan, men de findes allerede I de fleste medlemsstater, og 
selv hvor der ikke er fastlagt formelle krav, har de fleste ansvarlige 
virksomheder indført ordninger for Indsamling og vurdering af sådanne 
oplysninger. 
IV. Forpligtelser, som lokale myndigheder kan tænkes at pålægge 
virksomhederne: 
Ingen. 
V. Særlige foranstaltninger til fordel for små og mellemstore virksomheder 
Ingen. 
VI. Forventede virkninger på: 
a) virksomhedernes konkurrenceevne 
De foreslåede foranstaltninger vil gøre det nemmere at afsætte alle 
lægemidler på et EF-dækkende marked. De vil formentlig blive til 
særlig gavn for mindre virksomheder, der savner ressourcer ti I at 
oprette lokale datterselskaber i de forskellige medlemsstater, så 
de kan forhandle direkte med disse staters myndigheder. Nogle 
virksomheder vil derfor blive nødsaget til at gøre en indsats for 
at bevare deres konkurrenceevne overfor virksomheder, der er 
etableret andetsteds i Fællesskabet. 
b) Beskæftigelse 
Der forventes Ingen betydelig virkning. 
VII. Høring af erhvervslivets parter: 
Der har været udstrakte høringer forud for udarbejdelsen af disse 
forslag. I Kommissionens beretning fra marts 1988 om Udvalget for 
Farmaceutiske Speclaliter (K0MC88) 143) opfordrede Kommissionen alle 
interesserede parter til at fremsætte kommentarer til, hvorledes de 
generelle linjer i disse forslag skulle følges. I to yderligere 
dokumenter fra april 1989 og december 1989 gøres der endvidere status 
over høringsprocessen, og der ønskes bemærkninger om særlige aspekter 
af forslagene. 
Bl.a. er følgende blevet hørt: 
- sammenslutninger af lægemiddelvirksomheder (lægemidler til dyr og 
mennesker) 
- forbrugersammenslutninger 
- sammenslutninger af dyrlæger, læger og farmaceuter 
- fagforeninger inden for den kemiske Industri. - 186 -
- 187 -
FINANS I ER INGSOVERSIGT 

- 189 -
FINANSI ER INGSOVERSIGT 
Fremtidigt system for fri samhandel med lægemidler 
i Det Europæiske Fællesskab 
Del A 1 og A 2 Udgifter til tjenestemænd og andre ansatte 
Del A 2510 Udvalgsudgifter (obligatorisk høring) 
Del B 5300 (ex B 7750) og B 5302 (*) 
Foranstaltninger med henblik på det indre marked 
(*) En ny budgetpost Indføres i budgettets del B: "Driftsudgifter 
for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering" 
2. Retsgrundlag 
EØF-Traktatens artikel 100 A. 
3. Beskrivelse af aktionen 
3.1. Generel målsætning 
Realisering af det indre marked for lægemidler til mennesker og dyr. 
Øget beskyttelse af folkesundheden I hele Fællesskabet. 1. Budgetpost 
- 190 -
a) oprettelse af et nyt selvstændigt europæisk agentur for 
lægemiddelvurdering; det nye agentur vil blive sammensat af de 
to bestående udvalg: Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter 
og Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater, med betydelig 
yderligere logistisk og administrativ støtte. Agenturet vil 
have til opgave af samordne det arbejde med vurdering og 
overvågning af lægemidler, der udføres i medlemsstaterne, både 
for at undgå dobbeltarbejde og for at sikre, at alle relevante 
faktorer tages i betragtning i forbindelse med 
godkende Isesprocessen; 
b) Indførelse af en ny centraliseret EF-procedure: den er 
obligatorisk for bioteknologiske produkter og 
veterinærmedicinske præparater, der anvendes som 
produkt ionsfremmere, og kan anvendes på frivillig basis for 
andre innovative lægemidler: proceduren resulterer i en EF-
godkendelse, der er gyldig i alle 12 medlemsstater, og som 
senere vil blive forvaltet og overvåget af EF-insti tut ionerne; 
c) indførelse af en ny decentraliseret procedure baseret på 
princippet om gensidig anerkendelse, som vil give mulighed 
for, at en markedsføringstilladelse gradvis udvides fra en 
medlemsstat til de andre, med betydelige sikkerheds-
forholdsregler til forhindring af en udvanding af de stramme 
kvalitets-, sikkerheds- og virkningsstandarder. Opstår der 
uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne om et lægemiddels 
kvalitet, sikkerhed eller virkning, vil agenturet foretage en 
uafhængig videnskabelig vurdering af de berørte spørgsmål, 
efterfulgt af en bindende voldgiftsprocedure på EF-plan. 
Overvågning af lægemidlet vil imidlertid stadig påhvile de 
enkelte medlemsstater; 
d) Indførelse af udbyggede EF-procedurer for indsamling og 
evaluering af bivirkningsrapporter og for vedtagelse af 
passende foranstaltninger til opfølgning heraf; 3-2. Særlige målsætninger 
- 191 -
- god fremstillingspraksis 
- god laboratoriepraksis 
- god klinisk praksis; 
f) vedligeholdelse af en IægemIddei-database, der er åben for 
offent11gneden; 
g) videnskabelig rådgivning om maksimumsniveauer af 
restkoncentrationer af veterinærmedicinske lægemidler, som 
uden risiko for forbrugeren kan accepteres i levnedsmidler af 
animalsk oprindelse. 
4. Begrundelse for forslaget 
4.1. Begrundelse for den foreslåede aktionstype 
Erfaringerne med anvendelsen af den eksisterende EF-
samrådsprocedure vedrørende højteknologiske/bioteknologiske 
lægemidler (direktiv 87/22/EØF) har klart vist behovet for at 
samle medlemsstaternes ressourcer med henblik på hurtig, men 
tilbundsgående vurdering af ansøgningerne. Ansøgninger om 
godkendelse af disse produkttyper, som det koster over 100 mio 
ECU at udforme, og som fylder flere titusind sider, er så 
komplekse, at dobbeltarbejde og spild af knappe videnskabelige 
ressourcer som følge af individuelle vurderinger i de enkelte 
lande ikke længere kan accepteres. De bedste videnskabelige 
eksperter, der nu arbejder I medlemsstaterne, må derfor bringes 
sammen, så de kan bedømme ansøgningerne på vegne af Fællesskabet 
som helhed, inden for rammerne af et europæisk agentur for 
Iægem i ddeIvur der i ng. e) samordning af medlemsstaternes forskellige kontrolopgaver i 
forbindelse med fremstilling og afprøvning af lægemidler, 
navn Ilg: 
For andre kategorier af lægemidler synes erfaringerne at vise, 
at en decentraliseret procedure baseret på princippet med 
gensidig anerkendelse er gennemførlig. Som følge af de alvorlige 
konsekvenser for folkesundheden er det imidlertid klart, at 
medlemsstaterne kræver omfattende beskyttelsesklausuler, og at 
der ikke kan blive tale om automatisk gensidig anerkendelse. Det 
fortsatte behov for beskyttelsesklausuler betyder, at 
Fællesskabet i tilfælde af tvistigheder mellem medlemsstaterne 
må have tilstrækkelige administrative, tekniske og 
videnskabelige ressourcer ti I at træffe bindende 
voldgiftskendelse. 
Af praktiske og forvaltningsmæssige grunde finder man det 
hensigtsmæssigt, at rådgivningsvirksomheden overdrages et 
autonomt agentur. De endelige afgørelser må derimod træffes 
inden for rammerne af de eksisterende institutionelle 
mekanismer. 
4.2. Forslagets betydning på EF-plan 
Realiseringen af det indre marked betyder, at alle kategorier af 
industrielt fremstillede lægemidler skal kunne omsættes frit i 
hele Fællesskabet. Fællesskabet må derfor gives midler i hænde 
til at bilægge uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne med 
hensyn til godkendelse af produkter, samtidig med at de høje 
standarder til beskyttelse af patienterne i Europa håndhæves. 
5. Budgetmæssige konsekvenser 
5.1. Almindelige bemærkninger 
a) det nye agenturs driftsudgifter vil blive dækket således: 
- til dels af gebyrer, som medicinalvarevirksomhederne 
betaler for vurdering af ansøgninger. Kommissionen agter at 
foreslå Rådet en særlig finansforordning for agenturet, som 
skal omfatte en ordning med Indtægter af gebyrer for 
markedsføringstilladelser. Det er meningen, at 
gebyrindtægterne skal blive agenturets vigtigste 
finansier ingsklIde; - 192 -
193 -
- til dels via EF-budgettet over en ny budgetpost I den del 
af budgettet, der omfatter driftsudgifter (Del B). De 
nærmere regler for Fællesskabets finansiering af agenturet 
vil blive fastsat i Kommissionens forslag til agenturets 
finansielle bestemmelser. 
b) I afsnit 5.2. nedenfor anføres omtrentlige skøn over 
udgifterne. En ekstern konsulentvirksomhed vil blive anmodet 
om at udarbejde mere nøjagtige skøn over agenturets 
omkostninger og over de forventede Indtægter af Industriens 
gebyrer; disse undersøgelser skal være tilendebragt inden 
udgangen af 1991. Overslagene I afsnit 5.2. har ingen 
betydning for omfanget af Fællesskabets finansiering, når 
agenturet er sat i drift. 
c) Også Kommissionen vil få nye opgaver som følge af indførelsen 
af de nye procedurer, og det er derfor nødvendigt at 
tilvejebringe de fornødne ressourcer hertil (afsnit 5.3. 
nedenfor). 
d) Både omfanget af Fællesskabets finansiering af agenturet og 
af de midler, der behøves fra Kommissionens 
administrâtlonsbevi11 Inger, vil blive fastsat årligt i 
forbindelse med budgetproceduren og vil være i fuld 
overensstemmelse med de finansielle overslag. 
- 194 -
5.2. Budgetmæssige konsekvenser: Det Europæiske Agentur for 
Lægem i ddeI vurder i ng 
År Konto Beløb Formål 
1991 B 5300 
(ex B 7750) 200 000 ECU Forundersøgelser 
1992 B 5306(*) 2 000 000 ECU(**) Oprettelse af agenturet 
1993 B 5306(*) p.m. EF-bidrag til dækning 
af agenturets 
dr iftsudgifter 
(*) Ny budgetpost 
(**) Dette er et vejledende beløb, som Kommissionen vil forslå i 
forbinde i se med budgetproceduren for 1992. 
Der gives et mere nøjagtigt overslag over agenturets 
driftsudgifter efter de forundersøgelser, som skal være 
gennemført inden udgangen af 1991. Til orientering anføres 
nedenfor de omtrentlige omkostninger og overslag over de 
nødvendige ressourcer på årsbasis. 
5.3. Budgetmæssige konsekvenser: Kommissionens tjenestegrene 
Som følge af de nye procedurer skal Kommissionen, bistået af en 
forskrIftskomlté, vedtage de endelige afgørelser om meddelelse, 
nægtelse eller ændring af tilladelser, varsling i forbindelse 
med lægemiddelovervagning, toleranceværdier for 
restkoncentrationer af veterinærmedicinske lægemidler osv. Der 
vil blive brug for supplerende ressourcer til dette formål, som 
enten skal fremskaffes på grundlag af en intern omfordeling af 
midlerne eller inden for rammerne af budgetproceduren. 
- 195 -
Det anslås, at der hvert år skal træffes følgende antal afgørelser 
1993 1994 1995 
EF-ti I ladeiser : lægemidler 
til dyr og mennesker (centra­
liseret procedure) 30 45 60 
Ændringer i EF-ti I ladeiser 20 60 150 
Voldgiftskendelser 
(decentraliceret procedure) 100 150 120 
Varsler l forbindelse med 
IægemIddeI over vågn i ng 50 75 100 
Toleranceværdier for restkon­
centrationer af veterinærme­
dicinske lægemidler 20 30 40 
Overslag over supplerende behov 
1. Personale (Dei A 1100) 
1991 : + 2A + 1B + 2C; 
1992: + 2A + 1B + 2C: 
1993: + 1A + 1B + 1C: Forberedelse og oprettelse af agenturet 
deltagelse i forundersøgelserne 
Oprettelse af agenturet 
Forvaltning af centraliserede og 
decentraliserede afgørelser. 
I alt 5A 3B 5C 
De samlede omkostninger (I gennemsnit 80 000 ECU pr. ansat) andrager 
400 000 ECU I 1991, 800 000 ECU I 1992 og 1 040 000 ECU fra og med 
1993. 
- 196 -
2. Møder (Del A 2510) 
I tilfælde af indsigelser fra en eller flere medlemsstater skal 
udkastet til Kommissionens afgørelse forelægges til godkendelse i en 
forskriftskomlté. Der er brug for to forskriftskomlteer, en for 
humanmedicinske lægemidler og en for veterinærmedicinske lægemidler; 
de skal mødes ca. 1 gang om måneden. 
1993: 120 000 ECU (10 000 ECU x 12 møder). 

ISSN 0254-1459 
KOM(90) 283 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 06 02 
Katalognummer : CB-CO-90-576-DA-C 
ISBN 92-77-66013-9 
SALGSPRIS til og med 30 rider: 3,50 ECU for hver 10 lider derudover: 1,25 ECU 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg