ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(74)96
Vol.1974/0016

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

23SIONENFORDEEUROPÆISKE BÆL3LESSK
KOM(74)96 endelig udg.
Bruxelles ,den4.januar 1974
Ændring tilforslaget tilRådets direktiv om
tilnærmelse afmedlemsstaternes lovgivning om
normer ogprotokoller foranalytiske ,toksiko­
farmakologiske ogkliniske germemprøvninger af
farmaceutiske specialiteter
Ændring tilforslaget tilRådets direktiv om
tilnærmelse afmedlemsstaternes lovgivning om
reklame forfarmaceutiske specialiteter ogom
indlægssedler
Ændring til forslaget tilRådets direktiv om
tilnærmelse afmedlemsstaternes lovgivning om
defarvestoffer ,derkan tilsættes farmaceutiske
specialiteter
(forelagt afKommissionen forRådet ihenhold
tilartikel 149 *andet afsnit iEØF-traktaten )
K0M(74 )96endelig udg .

BEGRUNDELSE
1.Ligesom deter "tilfældet inden forandre sektorer ,opstar derpalægemiddel om­
rådet problemet meddirektivernes tilpasning til !detekniske fremskridt .
Ibegrundelsen tilforslaget tildirektiv omtilnærmelse afmedlemsstaternes
lovgivning omnormer ogprotokoller foranalytiske ,farmako-toksikologiske og
kliniske genneraprøvninger affarmaceutiske specialiteter (KOI."(70)99slutdolc .)»
harKommissionen understreget sinhensigt .atfremsætte etforslag pådette
område .Denationale delegationer harunder diskussionen omdette forslag på
rådsplan krævet ,atderbliver fastsat enbeslutningsmekanisme fordenne til­
pasning ,dererhurtigere endden iartikel 100 .
2.Etlignende problem eropstået vedrørende direktivernes gennemførelsesforanstaltnir
Visse direktiver fastslår hovedlinierne jiværksættelsesbestemmelseme ,derer
meget tekniske ,skal fastsættes senere .Dette gælder forforslaget tildirektiv
oratilnærmelse afmedlemsstaternes lovgivning omdefarvestoffer ,derkan til­
sættes farmaceutiske specialiteter (EFTaf28.1.1967 ).Detomtales iartikel 3,
atKommissionen veddirektiver fastsætter denødvendige analysenet oder medhenblik
påkontrol afrenhedskriterierne .Dette gælder ligeledes forforslaget tildirektiv
omtilnnrmelse afmedlemsstaternes lovgivning omreklame forfarmaceutiske spe­
cialiteter ogomindlægssedler (EFTaf13.10.1967 ,ændret veddokument KOM (68)
832).Artikel 12,2.afsnit ,fastsætter ,atKommissionen kanændre denvedføjede
liste over sygdomme meddetformål atforebygge farerne vedselvbehandling med
medi'din ogvedenutilladelig kommerciel udnyttelse ,-derville kunne skade den
offentlige sundhed .

-2-
3.Hvad angar spørgsmålene omtilpasning tildetekniske fremskridt ,somkankræve
stor hurtighed ,ogoragennemførelsesforanstaltningerne ,somerneget tekniske ,
synes udvalgsformen atvære denmest velegnede .Deretningslinier ,derallerede
anvendes ienrakke direktiver ,derervedtaget afRådet ,synes atpasse pådette
område .Kommissionen vedtager depåtænkte foranstaltninger ,hvis deopnår udval­
gets godkendelse .H^ie disse foranstaltninger ikke erioverensstemmelse medud­
valgets opfattelse ,eller imangel afensådan opfattelse ,forelægger Kommissionen
etforslag forRådet .Dette træffer beslutning medkvalificeret flertal ,eller
hvis detikke harudtalt siginden forenvis frist ,fastsætter Kommissionen de
først foreslåede foranstaltninger .
4.Selvom manhardiskuteret oprettelsen afet"Udvalg forfarmaceutiske specialiteter'
inden forrammerne afforslaget til 2.direktiv omfarmaceutiske specialiteter ,
synes detikke hensigtsmæssigt cgså atbetro dette disse nyeopgaver .Hvad angår
gennemførelsesforanstaltningerne ogtilpasningen tildetekniske fremskridt ,vil
udvalget blive anmodet omatfremkomme medudtalelser ,derfårjuridiske konsekven­
serformedlemsstaternes lovgivning !detville blive placeret idenkategori ,man
harkaldt "retsudvalg ".Derimod ville detinden forrammerne afdet 2.direktiv
komme tilatudtale sig ienkelte sager omanmodninger omtilladelse tilmarkeds­
føring ,ogalle forhold taget ibetragtning ville detnærme sigmere til "forvalt -
ningskomiteerne ".Desuden ,hvis manvilbevare dets udviklingsmuligheder ,somdet
erhensigten idet 2.direktiv ,vildetvære hensigtsmæssigt atopretholde dets
autonomi .

/fodring "tilforslaget til Rådets direktiv
ortilnærmelse afmedlemsstaternes lovgiv­
ning omnormer ogprotokoller for analr /ti­
ske ,toksiko-farmakologiske ogkliniske
gennenprovninger affarmaceutiske speci­
aliteter
l)Følgende artikel indføjes iforslaget tildirektivs
"Artikel 3
1.Deroprettes etstående udvalg forlegemidler ,herefter benævnt "udvalget "be­
stående afrepræsentanter formedlemsstaterne ogmedenrepræsentant forKomissio -
nen som formand .
2.Udvalget fastsetter selv sinforretningsorden .
3.Udvalget leenbehandle alle spørgsmål vedrørende anvendelsen afdette direktiv ,
sonrejses afformanden ,enten pådennes initiativ eller efter anmodning afen
medlemsstats repræsentant .
4.Deændringer ,somernodvendige forattilpasse bilaget tildette direktiv til
detekniske fremskridt ,vedtages ioverensstemmelse medfremgangsmåden istk .5»
5.Kommissionens repræsentant forelægger forudvalget etudkast tildebestemmelser ,
der skal tages .Udvalget fremsætter sinudtalelse omdette udkast inden for en
frist ,somformanden kanfastsætte iforhold til ,hvor meget detpågældende spørgs­
målhaster .Detudtaler signedetflertal påenogfyrre stemmer ,idet'medlems­
staternes stemmer afgives meddenvagt ,dererfastsat iartikel 148 ,stk .2,i
ECF-t raktaten.Formanden tager ikke del iafstemningen .
6.a)Kommissionen vedtager depåtænkte bestemmelser ,nårdeerioverensstemmelse
medudvalgets udtalelse .
b)Nårdepåtænkte bestemmelser ikke erioverensstemmelse medudvalgets udtalel­
se,eller hvis ensådan ikke erfremkommet ,forelægger Kommissionen såhurtigt
sommuligt etfodslag forRådet omdebestemmelser ,derskal tages .Rådet træf­
ferbeslutning medkvalificeret flertal .

-2-
c)Hvis Bådet ikke ,efter udløbet afenfrist påtremåneder atregne fraover­
tagelsen afsagen ,hartruffet en "beslutning ,vedtages deforeslåede bestem­
melser afKommissionen 1'.
l)Detidligere artikler 3og4bliver nuartikel 4og5«

Ændring tilforslaget tilRådets direktiv omtilnærmelse afmedlemsstaternes
lovgivning omreklame for farmaceutiske specialiteter ogonindlægssedler
Artikel 12,2.afsnit ,affattes således ?
Ændringer ilisten over sygdomme ,,dereranført idet iførste afsnit omtalte
tilag meddetformål atforebygge farerne vedselvbehandling medmedicin og
vedenutilladelig kommerciel udnyttelse ,derville kunne skade denoffentlige
sundhed ,fastsattes ioverensstemmelse meddenfremgangsmåde ,dererfastlagtStk ,5og6,
iartikel 3/xRådets direktiv af omnormer ogprotokoller forana­
lytiske ,toksik o-farmakologi skeogkliniske gennemprøvninger affarmaceutiske
1
spepialiteter . .
Udvalget omtalt iartikel 3idetnævnte direktiv kanbehandle ethvert
sp/rgsmal ,derangar anvendelsen afdette direktiv ,ogsomforelaegges af
Ô
formanden paeget iniativ eller efter anmodning afenmedlemsstats repraesen -
tant .

Ændring til forslaget til Rrdets direktiv omtilnærmelse afmedlemsstaternes
lovgivning omdefarvestoffer ,derkan tilsattes farmaceutiske specialiteter
Artikel 3iforslaget tildirektiv affattes således s
Artikel 3
Denødvendige analysemetoder nedhanblik pa .kontrollen medrenhedskriterierne ,
^^^•5 og6dererfastsat ibilag III ,fastsættes efter fremgangsmaden iartikel r°
Rådets direktiv af omnormer ogprotokoller foranalytiske ,toksiko -
farmakologiske ogkliniske gennemprøvninger affarmaceutiske specialiteter .
Udvalget omtalt iartikel 3idetnoovnto direktiv kanbehandle ethvert
Sp/rgsmal ,derangar anvendelsen afdette direktiv ,ogsomforelaegges af
O
formanden paeget iniativ eller efter anmodning afenmedlemsstats repraesen -
tant .