ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(79)500
Vol.1979/0171

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSIONEN FORDEEUROPAEISKE FAELLESSKABER
KOM(79)500endeligudg.
Bruxelles,den25.September 1979
FORSLAGTILRÅDETSDIREKTIV
OMÆNDRING AFDIREKTIV78/25/EØFOMINDBYRDES TILNÆRMELSE
AFMEDLEMSSTATERNES LOVGIVNINGER OMSTOFFER,DERMA
TILSÆTTES LÆGEMIDLER MEDHENBLIKPAFARVNING AFDISSE
(forelagtRådetafKommissionen )
K0M(79)500endelig,udg.\7-Λ
/or:^ .-A

Mdetsdirektiv78/25/E031af12.december1977omstoffer,dermåtil–
sartteslægemidlermedhenblikpåfarvningafdisse,henvisertillisten
overfarvestoffer ,sommåanvendesilevnedsmidler .Fordisseprodukters
vedkommendeforetagesimidlertidensondringmellemstoffer,derfanan­
vendestilfarvningimassenogpåoverfladen,ogstoffertidelukkendetil
overf1adefarvning.
Ensådansondring,somreducerervalgmulighederne forenmedicinalindustri ,
deralleredeerunderkastetstrengetekniskebegrænsninger ,kanikkebe­
grundesihensynettilfolkesundheden idetlægemidletførmarkedsføringen
underkastes enrækkeforsøg,hvisresultaterbetingerudstedelsenafen
markedsføringstilladelse .
Detsynessåledeshensigtsmæssigt atafskaffedennesondringforlæge­
midlers .vedkommende .

PORSUAQ Til.Rg&iTS OIREKTIV
omændring afdirektiv 78/25/EØFomindbyrdes tilnærmelse afmedlems­
staternes lovgivninger omstoffer ,dermåtilsættes lægemidler medhen­
blik påfarvning afdisse .
R8DET FOR DEEUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
•under henvisning tiltraktaten omoprettelse afDeteuropæiske økonomiske
Fællesskab ,særlig artikel 100,
under henvisning tilforslag fraKommissionen , . .
under henvisning tiludtalelse fraEuropa-Parlamentet ,
under henvisning tiludtalelse fraDetøkonomiske ogsociale Udvalg ,og
udfrafølgende betragtninger :
1)artikel 1iRådets direktiv 78/25/EØF 'bestemmer ,atmedlemsstaterne
tilfarvning aflægemidler tilmennesker ogdyrkuntillader destoffer ,
someromhandlet i"bilag I,pkt .IogII,iRådets direktiv af23.oktober
1962 omtilnærmelse afmedlemsstaternes retsforskrifter omfarvestoffer ,
2)sommåanvendes ilevnedsmidler 7;
ovennævnte bilag omhandler ipkt .Ifarvestoffer tilfarvning imassen og
påoverfladen ogipkt .IIfarvestoffer udelukkende tiloverfladefarvning ;
hensynet tilfolkesundheden "berettiger ikke ,atmanforlægemidlers ved­
kommende fastholder densondring mellem farvning imassen ogpåoverfladen
ogoverfladefarvning alene ,somerforetaget medhensyn tilfarvning af
levnedsmidler ;
somfølge heraf "børdirektiv 78/25/EØFændres –
» > 1
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :
1)EETnr.L11af14-1.1978 ,s.18.
2)EFTnr.119af11.11.1962 ,s.2649/62.

Artikel 1
Iartikel 1idirektiv 78/25/EØFindsættes følgende stykkes
"Forlægemidlers vedkommende skelnes derimidlertid ikke mellem farve­
stoffer tilfarvning imassen ogpåoverfladen ogfarvestoffer ude­
lukkende tiloverfladefarvning ."
Artikel 2
Dette direktiv errettet tilmedlemsstaterne .