Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om "EU's rolle i fastlæggelsen af en lægemiddelpolitik i overensstemmelse med borgernes behov: forbedret sundhedspleje, fremme af innovativ forskning og kontrol med sundhedsudgifternes udvikling"

(2001/C 14/24)

Det Økonomiske og Sociale Udvalg besluttede den 23. februar 1999 under henvisning til forretningsordenens artikel 23, stk. 3, at afgive udtalelse om det ovennævnte emne.

Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's Sektion for Det Indre Marked, Produktion og Forbrug, som udpegede Sergio Colombo til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 19. juli 2000.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 376. plenarforsamling af 19. oktober 2000 følgende udtalelse med 81 stemmer for, 3 imod og 7 hverken for eller imod.

1. Indledning

1.1. Denne initiativudtalelse skal ses som et led i ØSU's initiativer vedrørende "Borgernes Europa" og sigter mod at behandle vigtige aspekter af EU-landenes lægemiddelpolitik. I ØSU's analyse rettes fokus mod patienternes interesser, deres forventninger, deres ret til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og lægemiddelbehandlingens vigtige rolle i det moderne samfund.

1.2. Nutidens europæiske borgere har en klar forventning om at have adgang til sikre, effektive lægemidler af høj kvalitet, adgang til uafhængige informationskilder og garanti for en hurtig markedsføring af alle innovative produkter. Også innovative lægemidler, der lige er blevet markedsført, skal hurtigt være til rådighed for alle EU-borgere til rimelige priser.

1.3. Det er nødvendigt at imødekomme borgernes forventninger ved at sikre en mærkbar forbedring af indsatsen i sundhedssektoren. Dette skal gøres ved at føre en politik, der sikrer, at patienternes behov vurderes nøje, og at sundhedssektoren er i stand til at dække disse behov effektivt med hensyn til lægemidler.

1.4. ØSU er klar over, at spørgsmålet om lægemiddelmarkedets finansiering er tæt knyttet til de enkelte medlemsstaters socialsikringssystemer. Disse systemer, der i henhold til artikel 152 er underlagt medlemsstaternes enekompetence, er i dag udsat for et stort udgiftspres, som især skyldes den demografiske udvikling, de forbedrede diagnosticeringsteknikker og de fremskridt, der gøres inden for lægevidenskaben.

1.5. ØSU ønsker desuden at gøre opmærksom på de stigende sundhedsudgifter, der i de enkelte medlemsstater skaber stadig større vanskeligheder for de organer, der skal afholde dem. Selv om lægemiddeludgifterne i nogle medlemsstater stiger relativt mindre end andre udgifter på sundhedsområdet, er ØSU klar over, at visse meget innovative og dyre lægemidler kan få udgifterne i nogle medlemsstaters socialsikringssystemer til at stige markant i den nærmeste fremtid. Denne udvikling ville uvægerligt gøre det vanskeligt at sikre det nuværende niveau for sundhedspleje, samtidig med at borgernes forventninger om en forbedret livskvalitet stiger.

1.6. Når man reagerer på en sådan situation, skal man naturligvis respektere både de fælles principper, f.eks. markedsførings- og bevægelsesfrihed for tjenesteydelser, og EU-borgernes ret til social beskyttelse. Efter ØSU's opfattelse kan disse aspekter kun forenes, hvis man fjerner de hindringer, der står i vejen for en fuldstændig gennemførelse af det indre marked for lægemidler.

1.7. Mængden af hurdler, der endnu ikke er fjernet på vejen til lægemidlernes frie bevægelighed i EU, fremstod lysende klar under kommissær Bangemanns 3. årlige rundbordssamtale om den fremtidige fælles lovgivning for den farmaceutiske sektor, som blev afholdt i Paris i december 1998. Under rundbordssamtalen nåede man ikke til enighed om løsninger på problemerne. Det er utænkeligt, at interventioner iværksættes af de enkelte medlemsstater på egen hånd eller af Kommissionen med basis i traktaten, og det ser heller ikke ud til, at der er gjort nævneværdige fremskridt under rækken af såkaldte "trepartsmøder".

1.8. Denne fastlåste situation er ikke acceptabel i en tid med tiltagende europæisk integration. ØSU henstiller derfor, at Rådet (indre marked), der tilkendegav sin holdning den 18. Maj 1998, følger mere ihærdigt op på sagen og på ny bringer sektorens samlede problemstilling på bane.

1.9. ØSU har ved mange lejligheder udtalt sig om den europæiske lægemiddelsektors udvikling og betydning og konsekvent understreget, at lægemiddelindustrien spiller en vigtig strategisk rolle. Især i initiativudtalelsen om "Lægemidlers frie bevægelighed i EU - Fjernelse af de bestående hindringer(1)" pegede ØSU på, hvordan man gradvist kunne styrke sektorens tilstedeværelse i Europa uden at tilsidesætte de to grundlæggende principper: patienterne skal have hurtig adgang til innovative lægemidler, og medlemsstaternes udgifter på sundhedsområdet skal bringes under kontrol.

1.10. En stor del af de påpegede elementer, der er af afgørende betydning for en aktion på EU-plan, er imidlertid aldrig blevet genstand for konkrete tiltag. Med hensyn til udviklingen af det indre marked er der i de seneste år kun taget få skridt på vejen mod fri bevægelighed, selv om både Domstolen og Rådet (det indre marked, mødet af 18. maj 1998) har opfordret EU-myndighederne til at fjerne de forvridninger, der skyldes forskelle i medlemsstaternes nationale lovgivninger, og går udtrykkeligt ind for, at der fastlægges konkrete vilkår for en gradvis liberalisering af lægemiddelmarkedet.

1.11. Tendensen til at fastholde status quo stækker Kommissionens vinger, fordi Kommissionen hele tiden støder på barrierer for den nødvendige lovgivning. Denne situation hindrer EU-borgerne i at få lige adgang til lægemidler og har samtidig en negativ indflydelse på den europæiske lægemiddelindustris konkurrenceevne.

1.12. Det er derfor nødvendigt, at EU og medlemsstaterne følger ØSU's initiativ op, så man kan indhente sektorens forsinkelser, fastlægge ansvarsrelationerne, kompetenceområderne og de nødvendige mandater og kortlægge de mål, der er nødvendige for at sikre EU-borgerne lige adgang til de sundhedsfordele, der er knyttet til lægemidler, og styrke den farmaceutiske industris konkurrenceevne og dermed dens rolle.

1.13. Dette er baggrunden for denne initiativudtalelse, hvor ØSU vil anskue emnet fra en anden synsvinkel end tidligere: ØSU vil rette fokus mod borgernes behov og analysere, i hvilket omfang "lægemiddelsystemet" er i stand til at opfylde disse behov.

2. Lægemidlers rolle i samfundet

2.1. Siden tidernes morgen har lægemidler været en central bestanddel af den almindelige behandlingspraksis. Deres rolle er blevet endnu større i industrisamfundet.

2.2. At betragte lægemidler som et socialt gode og sikre alle borgere sundhedspleje, ikke mindst med lægemidler, har været et fast element i de europæiske regeringers politik i de seneste årtier. Dette princip er der ikke sat spørgsmålstegn ved i nyere strategier, som sigter mod dels at forbedre den offentlige sundhedssektors effektivitet, dels at give den private sektor en større rolle på sundhedsområdet.

2.3. Det er derfor nødvendigt, at virkelig innovative lægemidler stilles til rådighed for borgerne så hurtigt som muligt og i hvert fald inden for de frister, der er fastsat i den bindende lovgivning, uden at langvarige forhandlinger om prisfastsættelsen skaber forsinkelser, og uden at der anvendes klassificeringer eller "noter" til at begrænse anvendelsen; det skal undgås, at lægemiddelvirksomhederne nægter at markedsføre produkterne af rent økonomiske grunde.

2.4. Efter ØSU's mening må medlemsstaternes sundhedspolitik ikke stå i vejen for den nødvendige behandling, især ikke når en korrekt anvendelse af lægemidler ikke alene er en velegnet løsning på mange sygdomme, men faktisk også er en kilde til besparelser i tilfælde, hvor brugen af lægemidler nedbringer andre omkostninger i sundhedssektoren.

2.5. ØSU har allerede udtalt sig positivt om den foreslåede forordning om lægemidler til sjældne sygdomme(2) og foreslået en række forbedringer for at sikre en større udbredelse og en hurtigere registreringspraksis. Formålet med dette er netop at imødekomme behovet for at udvikle, fremstille og markedsføre lægemidler, der opfylder patienternes behov bedst muligt, helt ned til mikroplanet, hvor der udvikles et lægemiddel for at redde en enkelt borgers liv.

3. En innovativ og konkurrencedygtig lægemiddelindustris betydning

3.1. En konkurrencedygtig og innovativ europæisk industri er løsningen, der kan garantere, at nye, mere effektive og sikrere lægemidler stilles til rådighed. Denne løsning vil på kort tid give umiskendelige fordele i form af beskæftigelsesmuligheder for højtkvalificerede og yde et vigtigt bidrag til handelsbalancen, og den vil på længere sigt bidrage til at nedbringe behandlingsudgifterne ved at reducere indlæggelsesvarigheden og mindske EU's afhængighed af import fra andre geografiske områder.

3.2. Især gennem de sidste 40 år har lægemidler spillet en vigtig rolle for forbedringen af de europæiske borgeres sundhedstilstand. Det skal medgives, at lægemiddelindustrien til stadighed har bragt nye produkter på markedet for at bekæmpe nye sygdomme og forbedre behandlingen af de traditionelle lidelser. Denne proces skal imidlertid udvikle sig inden for rammerne af en snæver sammenhæng mellem virksomhedernes økonomiske interesser og borgernes sundhedsbehov.

3.3. Den moderne lægemiddelindustri har følgende træk:

- en meget sofistikeret teknologi og en høj grad af teknologisk specialisering;

- investeringer i forskning og udvikling, som ligger over gennemsnittet i de forskellige industrisektorer;

- indviklede markedsføringsstrategier, der genspejler, at lægemiddelsektoren er meget kompleks og præget af en markant informationsskævhed mellem udbuds- og efterspørgselssiden samt en uorganiseret efterspørgselsside, der er kendetegnet ved forskellige kombinationer af tre aktører: forbrugere, receptudstedere og betalende organer;

- evnen til at leve op til eller øve afgørende indflydelse på stadig mere sofistikerede og indviklede regulerings- og kontrolsystemer.

I hvert fald for USA's vedkommende viser de få undersøgelser, der foreligger, at disse vilkår har gjort det muligt for sektoren at opnå fortjenester, der ligger over gennemsnittet i de forskellige industrisektorer.

3.4. Man må ikke glemme lægemiddelindustriens positive indvirkning, ikke kun på de traditionelle underleverandører, men også på de aktiviteter, der udfoldes i samarbejde med universiteterne og hospitalerne i form af forskningsarbejder og kliniske afprøvninger, der er nødvendige for at efterkomme kravene i EU-lovgivningen (forordning nr. 2309/93, direktiv 75/318/EØF og senere ændringer, direktiv 93/39/EØF og direktiv 93/40/EØF).

3.5. Direktivforslaget om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning og administrative bestemmelser om gennemførelse af God Klinisk Praksis (GCP) ved gennemførelse af kliniske afprøvninger af lægemidler til human brug(3), som ØSU tidligere har udtalt sig om, er et yderligere skridt fremad i harmoniseringen af de nationale reguleringsmyndigheders praksis. ØSU håber, at direktivet hurtigt vedtages i en form, hvor det omfatter de forslag, ØSU har fremsat med henblik på at gøre det mere effektivt.

3.6. Konkurrencen på lægemiddelmarkedet må hverken begrænses gennem ubehørig anvendelse af patentbeskyttelsen eller af barrierer for fair konkurrence på lige vilkår fra de generiske lægemidlers side. Den beskyttelse af den intellektuelle ejendomsret, der ydes med patentet, skal respekteres, dels fordi den fremmer forskningen ved at sikre ophavsmanden en økonomisk forrentning, dels fordi den sikrer offentliggørelse af en viden, der ansporer andre til at gå videre med forskningen. Patentets ophør skal imidlertid gå hånd i hånd med en proces med ægte konkurrence, bl.a. priskonkurrence mellem ækvivalente lægemidler.

3.7. EU's tiltag bør derfor sigte mod præcise målsætninger, som hindrer sådanne uønskede situationer i at opstå. EU kunne f.eks. sigte mod at:

- fremme udviklingen af konkurrenceevne og konkurrence, herunder udbredelse af generiske lægemidler, under hensyntagen til, at parallelimport indebærer flere fordele for importørerne end for patienterne og generelt set skaber forvridninger på et marked, der er så stærkt reguleret som lægemiddelmarkedet;

- tilvejebringe de nødvendige forudsætninger for, at nye lægemidler rent faktisk står til rådighed overalt i EU;

- fremme forskning i tropesygdomme for at lette adgangen til lægemidler, der egner sig til bekæmpelse af udviklingslandenes specifikke sygdomme.

4. Lægemiddeludgifterne

4.1. Forskellige faktorers betydning for lægemiddeludgifterne vil naturligvis variere meget fra land til land, men følgende hovedfaktorer må være afgørende:

- den samlede husstandsindtægt;

- bestemmelserne om lægevalg og lægernes aflønningssystem og de udgiftsbegrænsninger, der pålægges læger og patienter; i de systemer, hvor man vælger en familielæge og har begrænset adgang til specialister, er lægemiddeludgifterne lavere end i de systemer, hvor man ved hver enkelt konsultation frit kan vælge både læge og specialist;

- befolkningens gennemsnitsalder; i samfund med en stor andel af ældre er lægemiddeludgifterne større på grund af højere sygelighed i denne aldersgruppe;

- kravene til sundhedssystemet set i relation til befolkningens sygelighed;

- de systemer, der regulerer priser og tilskud (selv om disse ikke har nogen vedvarende indvirkning på de samlede lægemiddeludgifter);

- den økonomisk-politiske situation og tilstedeværelsen af en stærk national lægemiddelindustri;

- holdningen til receptudstedelse.

4.2. Inden for de seneste ti år har samtlige EU-lande vedtaget foranstaltninger for at begrænse lægemiddeludgifterne. Disse foranstaltninger, der snarere skyldes budgetproblemer end sundhedshensyn, har sigtet mod både priserne (fastfrysning af producentpriser, begrænsning af grossisternes og apotekernes fortjenstmargen) og tilskudssystemerne (fast tilskudspris, begrænsning af antallet af tilskudsberettigede produkter, indførelse eller forhøjelse af andele, patienterne selv skal betale, et budgetloft hos de nationale myndigheder, lokale myndigheder eller de enkelte receptudstedere).

4.3. Den stigning i de samlede udgifter, man alligevel har kunnet registrere, viser, at udgifterne ikke kan holdes nede med socioøkonomiske variabler. Det er derfor nødvendigt at kombinere denne tilgang med et sæt foranstaltninger, som både tager hensyn til de forskellige sektorsegmenters samlede dynamik og samtidig leder lægemiddelefterspørgslen i retning af produkter, der i højere grad tilgodeser udgiftsaspektet.

4.4. Uanset hvilken mekanisme der anvendes til at kontrollere priserne, er denne kontrovers vanskelig at løse, fordi indfaldsvinklerne er vidt forskellige. Der er industrien, som bruger det argument, at priserne skal gøre det muligt at dække F& U-omkostningerne ind. Så er der dem, der skal finansiere lægemiddelbehandlingen og forklare, hvorfor de skal betale en formodentlig højere pris for et lægemiddel, der nok er nyere, men hverken mere effektivt eller sikkert end et tilsvarende billigere lægemiddel. Endelig er der borgerne og forbrugerorganisationerne, der gerne vil have større indflydelse på medicinvalget og forskningen for at sikre den bedst mulige sundhedsforsorg, uden at de rammes urimeligt hårdt på udgiftssiden.

4.5. Alt dette leder frem til en første grundlæggende overvejelse. Det er ikke længere nogen farbar vej, at forbedringen af lægemiddelplejen finansieres ved konstant at forhøje sundhedsudgifterne på bekostning af de nationale budgetter eller sygekasserne, hvad enten der er tale om lovpligtige sygekasser eller supplerende sygeforsikringer. De stigende vanskeligheder, der er med at få de nationale finanser til at slå til, bliver endnu mere mærkbare nu, hvor Maastricht-kriterierne skal opfyldes; der er ganske enkelt ikke plads til, at medlemsstaterne afsætter stadig flere midler til lægemiddelområdet.

5. EU-borgeres ulige adgang til lægemidler

5.1. På anmodning af Rådet (indre marked) af 18. maj 1998 har Kommissionen undersøgt den forsinkelse, med hvilken nye lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure i Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA), stilles til rådighed for borgerne i forskellige medlemsstater. Undersøgelsesresultaterne blev fremlagt under høringen i London den 19. marts 1999.

5.2. Kommissionens undersøgelse viser, at situationen er utilfredsstillende:

- Det lykkes i det store hele EMEA at vurdere de nye lægemidler inden for den frist, der er fastsat i forordningen.

- Den beslutningsproces, ved hvilken EMEA's positive udtalelse omsættes til en officiel godkendelse ved Kommissionen med tilhørende offentliggørelse i EFT, falder også inden for fristen (selv om det ikke forekommer rimeligt, at en ren omsætning til en EU-godkendelse, hvor der ikke ses på registreringssagens indhold, skal lægge beslag på 1/3 af den tid, der er afsat til at vurdere det tekniske og videnskabelige indhold i en sag, hvor der er tusinder af sider med data).

- Den tid, der går fra et lægemiddel er godkendt, til det lanceres i de forskellige medlemsstater, forekommer urimelig lang og dermed uacceptabel.

5.3. Der er registreret meget store forskelle fra medlemsstat til medlemsstat, idet tallet går lige fra 90 dage til over 250 dage, og dette skaber en ulighed i adgangen til lægemidler i de forskellige medlemsstater, som er uforståelig og helt uacceptabel for patienten. I nogle medlemsstater har de fleste tilfælde af centrale godkendelser ført til efterfølgende markedsføring af produkterne, mens det i andre medlemsstater kun sker ved 20-25 % af de godkendte produkter.

5.4. Hovedårsagen til forskellen i den tid, der går fra lægemidlets godkendelse til markedsføringen, og til forskellene i den procentdel af produkterne, der markedsføres, synes at ligge i problemer med at fastsætte en pris, der er acceptabel set i relation til de offentlige sundhedsudgifter og de forskellige nationale tilskudssystemer. Konjunkturelle udgiftshensyn vejer således tungere end det højtprioriterede mål om beskyttelse af folkesundheden.

5.5. Eftersom det er uacceptabelt for EU-borgerne at få adgang til ét og samme lægemiddel på så forskellige tidspunkter, er det presserende nødvendigt, at Rådet og Kommissionen overvejer, hvordan man kan nå frem til fælles metoder til fastsættelse af priser på lægemidler, som giver sammenlignelige resultater og sikrer nogenlunde ensartede priser for ensartede produkter. Som udgangspunkt kunne man fastlægge en europæisk referenceramme, der kan tjene som ledesnor for medlemsstaterne i en proces med gradvis tilnærmelse af de forskellige tilskudssystemer, dels med hensyn til det specifikke spørgsmål om klassificering med henblik på tilskud, dels det mere generelle spørgsmål om rettigheder, man kan påberåbe sig, så borgerne, industrien og medlemsstaterne stilles lige.

5.6. Forskellene i den andel af lægemidler med centraliseret godkendelse, der bringes på markedet, vidner om en endnu mere foruroligende situation: hvis der ikke er sikret ensartet adgang til de mest innovative lægemidler overalt i EU, opstår der forskelle i sundhedsbeskyttelsen, og så kan man diskutere betydningen af en europæisk registrering. Dette underminerer troværdigheden af EU og af den fælles lovgivning, som det har krævet år at udarbejde.

5.7. ØSU gentager, at Kommissionen er nødt til at undersøge, hvad de konstaterede forsinkelser skyldes, og ligeledes, om en del af forklaringen ligger i, at virksomhederne kun markedsfører produkterne i de lande, hvor markedet er mest rentabelt. Kommissionen skal gribe ind i de tilfælde, hvor det er nødvendigt for at sikre overholdelse af EU-lovgivningen, ifølge hvilken et centralt registreret lægemiddel skal markedsføres i alle medlemsstater.

5.8. Formålet med den centraliserede godkendelse er faktisk at sikre, at et lægemiddel kan markedsføres samtidig i alle EU-lande, og det er ikke acceptabelt, hvis illegitime økonomiske interesser tilsidesætter det højtprioriterede princip om sundhedsbeskyttelse og lader hånt om registreringssystemets retsgrundlag, heller ikke, når der fattes penge på det offentlige sundhedsbudget.

6. Farmaceutisk innovation

6.1. Stort set alle lægemidler, der er markedsført inden for de sidste ti år, er et resultat af lægemiddelindustriens forsknings- og udviklingsaktiviteter. F& U-omkostningerne er steget betydeligt i de senere år, og ifølge lægemiddelindustrien koster det mellem 300 og 500 mio. euro at bringe et nyt molekyle på markedet. Disse omkostninger har givet sig udslag i meget høje salgspriser.

6.2. Det er vigtigt at bemærke, at markedsføringstilladelsen til et nyt lægemiddel hverken bygger på en vurdering af lægemidlets innovative karakter eller dets behandlingsmæssige fordele sammenlignet med de eksisterende lægemidler. At et nyt lægemiddel tillades, siger derfor ikke noget om innovationsgraden. Det innovative element kunne evalueres meget bedre ved at påvise, om det nye lægemiddel giver en bedre virkning og/eller en øget sikkerhed sammenlignet med de eksisterende behandlingsmuligheder for samme sygdom og for de relevante patientgrupper.

6.3. På nuværende tidspunkt findes der ingen officielle europæiske institutioner, der har til opgave at udføre denne form for analyser. Manglen på evalueringer gør det umuligt at føre en saglig diskussion om begrebet innovation, fordi denne forjættende betegnelse stort set kan anvendes vilkårligt, eftersom det ikke er muligt at sondre mellem en reel behandlingsfordel og en ændring, der ikke fører til mærkbare forbedringer for patienterne. Muligheden for at opnå høje salgspriser for lægemidler, der nok er nye, men ikke innovative i egentlig forstand, kan desuden svække lægemiddelindustriens motivation for at styre F& U-omkostningerne omhyggeligt.

6.4. Beslutningen om at tillade markedsføring af et nyt lægemiddel skal bygge på kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetskriterier, der er fastlagt i EU-lovgivningen. Man er nødt til at inddrage i overvejelserne, at beslutninger om at tillade markedsføring af et nyt lægemiddel, som baseres på dets innovationsgrad, kan have meget negative konsekvenser i praksis:

- det kan skabe monopolsituationer inden for hele behandlingsområder med uforudsigelige konsekvenser for priserne;

- det kan svække konkurrenceevnen og forskningsindsatsen i små og mellemstore virksomheder, der ikke kan afsætte omfattende midler til F& U, men må koncentrere indsatsen på særlige segmenter;

- det kan gøre det nødvendigt at vælte en hel virksomheds F& U-omkostninger over på et enkelt produkt.

6.5. Omkostningerne ved klinisk forskning har nået astronomiske højder, især for bestemte typer af lægemidler (hjerte- og kredsløbsmedicin, blodtryksnedsættende midler, lipidsænkende medicin), som anvendes hyppigere og hyppigere til et stort antal patienter (5-10000 eller flere). I disse tilfælde kan en enkelt klinisk afprøvning koste mange millioner euro. Omkostningerne skyldes ikke kun, at det kræver en indviklet organisation at planlægge og gennemføre afprøvningen, men også at det firma, der står bag afprøvningen, skal afholde alle udgifter til behandlingen af patienten i hele testperioden.

6.6. Den internationale konference om harmonisering af krav til registrering af lægemidler, (kendt som ICH, International Conference on Harmonization) er et meget vigtigt initiativ, der kan bidrage til at nedbringe omkostningerne ved de forskellige systemer for tildeling af markedsføringstilladelser.

6.7. Med dette initiativ er der sat gang i en proces, der har gjort det muligt at mindske forskellene mellem kravene om afprøvninger i de tre områder af verden, der tilsammen tegner sig for 75 % af verdensmarkedet, og som råder over de mest sofistikerede regulerings- og kontrolsystemer, nemlig Japan, USA og EU.

6.8. Den proces, der er sat i gang med ICH, vil ikke alene kunne nedbringe omkostningerne ved udvikling af nye lægemidler mærkbart, men også gradvist gøre det vanskeligt for ikke-deltagende lande at træffe beslutninger, som afviger væsentligt fra beslutningerne i ICH-landene, der råder over en mere avanceret teknologi og betydeligt større ressourcer. Denne proces, som harmoniserer referencenormerne på det højst mulige niveau, vil efterhånden gøre det vanskeligere at overleve for de lægemiddelvirksomheder, der udelukkende opererer lokalt, især i udviklingslandene.

7. Fremme af lægemiddelforskning

7.1. Inden for F& U og innovation indtog den europæiske lægemiddelindustri førerpositionen på verdensplan indtil 1990. Europa har gradvist tabt terræn i forhold til USA, som i 1997 for første gang investerede mere end Europa i lægemiddelforskning og -udvikling. I perioden 1990-1998 fordobledes F& U-investeringerne i Europa, mens de blev tredoblet i USA, især som følge af massive investeringer inden for bioteknologi.

7.2. Det er derfor presserende nødvendigt at skabe vilkår og udvikle normer, der kan stimulere den videnskabelige forskning og dermed tilvejebringe et gunstigt klima for de virkelig innovationsdygtige virksomheder. Med dette for øje er det nødvendigt at forbedre anvendelsen af de offentlige støttemidler, der afsættes til F& U i lægemiddelsektoren, især i den bioteknologiske sektor og inden for grundforskning, og at sigte mod at styrke samarbejdet mellem den private sektor og den akademiske verden.

7.3. Som anført i Kommissionens meddelelse om retningslinjer for industripolitikken inden for lægemiddelsektoren i Det Europæiske Fællesskab(4) og gentaget i ØSU's tidligere udtalelse om lægemidlers frie bevægelighed i EU fremmes den videnskabelige forskning også med indirekte midler som retssikkerhed, begyndende med beskyttelsen af patentets gyldighed, gennemsigtige procedurer, sammenhæng og konsekvens i den nationale politik, sikkerhed for passende hensyntagen til industriens behov samt hurtige beslutnings- og godkendelsesprocedurer i de offentlige administrationer.

7.4. Det er vigtigt at kortlægge mekanismer, der gør det muligt at udvide lægemiddelforskningen til andre virksomheder end blot nogle få multinationale. Hvis den nuværende koncentrationstendens bliver endnu mere markant, er højtspecialiserede små og mellemstore virksomheders reelle uafhængighed truet, og der kan opstå en situation, hvor sundhedssystemerne bliver afhængige af ganske få leverandører af stærkt innovative lægemidler med den uundgåelige konsekvens, at priserne og dermed de offentlige udgifter udsættes for et ukontrollabelt pres. Lovgivningsmyndighederne skal derfor støtte en proces, der trods de nuværende koncentrationstendenser i sektoren skaber nicher til høj specialisering inden for særlige behandlingsområder og dermed fremmer de små og mellemstore virksomheders udvikling.

7.5. ØSU påskønner, at Kommissionen har foreslået en forordning om lægemidler til sjældne sygdomme og et direktiv om klinisk afprøvning af lægemidler, og hilser også handlingsprogrammerne vedrørende sjældne sygdomme og forureningsrelaterede sygdomme velkomne. I alle disse initiativer lægges der vægt på at inddrage uafhængige forskningscentre samt små og mellemstore virksomheder i forskningsaktiviteter, der er særdeles nyttige i kampen for at beskytte EU-borgernes sundhed.

7.6. Det skal dog understreges, at mekanismerne til forskningsfremme ikke har nået det samme høje effektivitetsniveau i EU som i USA (og i mindre udstrækning Japan), hvor de administrative rammer, den offentlige støtte og især skatteincitamenterne har bidraget stærkt til væksten i forskningsrelaterede investeringer.

7.7. ØSU er af den opfattelse, at en forbedring af innovative lægemidlers markedsføringsvilkår og en overvindelse af det europæiske lægemiddelmarkeds opsplitning i høj grad vil bidrage til at øge F& U-indsatsen.

8. Lægemiddelsektoren og EU's kommende udvidelse

8.1. Når central- og østeuropæiske lande tiltræder EU, får vi nye medlemsstater, hvor de økonomiske ressourcer til køb af lægemidler er betydeligt mindre end i de nuværende medlemsstater. Blandt de syv lande, der nu er i førtiltrædelsesfasen, er der lande, hvis BNP pr. indbygger målt i købekraft kun svarer til 28 % af det nuværende gennemsnit i EU.

8.1.1. Medlemsstaterne og de europæiske institutioner skal tage højde for de markante forskelle i sundhedsmæssige, patentbeskyttelsesmæssige, industrielle, økonomiske og sociale vilkår mellem de nuværende og de nye medlemsstater. I meddelelsen af 1998 om udviklingen i folkesundhedspolitikken i Det Europæiske Fællesskab fremhævede Kommissionen selv den kløft, der er mellem de nuværende medlemsstater og ansøgerlandene på sundhedsområdet.

8.1.2. Disse specifikke spørgsmål i tilknytning til sundhedssektoren skal der nødvendigvis tages højde for, når tiltrædelsestraktaten udarbejdes, eftersom EU's udvidelse og den udfordring, den medfører med hensyn til adgang til sundhedspleje, har været en af de afgørende faktorer for overvejelserne i Rådet (indre marked) i forbindelse med forslaget om liberalisering af lægemiddelmarkedet.

9. Tilbageslusning af ressourcer fra sektoren

9.1. Finansieringen af en lægemiddelbehandling af høj kvalitet, de omfattende ressourcer, der er nødvendige for at sætte skub i stærkt innovative forskningsaktiviteter, og de manglende muligheder for at finansiere en kontinuerlig og progressiv forøgelse af de offentlige sundhedsudgifter via de nationale budgetter bevirker, at man nøje må undersøge mulighederne for at tilbagesluse ressourcer inden for hver enkelt sektor. Også selv om lægemiddeludgifterne betragtes som et naturligt element i sundhedsudgifterne, og det derfor skønnes, at korrekt anvendelse af lægemidlerne kan nedbringe udgifterne i andre dele af sundhedssystemet, forekommer det nødvendigt, at man også på dette område kæmper mod en spredning af midlerne, så udgifterne giver det optimale resultat for borgernes sundhed.

9.2. ØSU mener, at en sådan undersøgelse skal gennemføres på tre fronter: nedbringelse af urationel anvendelse af lægemidler, mindre spild og øget effektivitet i distributionssektoren. I denne sektor findes der i nogle medlemsstater stadig urimelige privilegier og særligt gunstige vilkår, som ender med at gøre indhug i midler, der kunne anvendes mere effektivt til at støtte innovativ forskning til fordel for sundhedssystemet som helhed.

10. Forslag

10.1. Nedenstående forslag sigter mod at:

- fremme og forbedre effektiviteten inden for europæisk F& U for at sikre adgangen til stærkt innovative lægemidler;

- sikre kontrol med sundheds- og lægemiddeludgifterne, samtidig med at forebyggelsesforanstaltninger og en optimal anvendelse af lægemidler fremmes, og det sikres, at behandlingskvaliteten er høj;

- sikre alle EU-borgere lige adgang til lægemidler;

- bidrage til en hensigtsmæssig anvendelse af lægemidler; og

- udvikle lægemiddeldistributionssystemernes økonomiske effektivitet.

10.2. Evaluering af de behandlingsmæssige fordele for patienten

ØSU mener, at evalueringen af lægemidlets behandlingsmæssige fordele i form af virkning og sikkerhed sammenholdt med den behandling, der allerede anvendes til samme formål, og af lægemidlets bidrag til at forbedre borgernes livskvalitet, skal baseres på videnskabelige kriterier, der er valideret af et særligt EU-organ, og målrettet sigte mod en mere hensigtsmæssig ordinering fra lægens side og anvendelse fra patientens side.

10.2.1. En korrekt evaluering af den egentlige innovationsgrad og de fordele, lægemidlet bringer patienten, forudsætter, at der fastlægges referencelægemidler/-behandlinger, og at der sker en løbende ajourføring af validerede og harmoniserede metoder og retningslinjer. De udviklede metoder skal tage højde for forskelle i patienternes respons og skal være differentierede, så det bliver muligt at foretage både evalueringer på grundlag af data, der foreligger forud for markedsføringstilladelsen, og evalueringer i markedsføringsfasen. Evalueringen skal dog ajourføres, når der fremkommer nye data efter udbredt brug af lægemidlet i fasen efter markedsføringen.

10.2.2. For at lette forståelsen af de muligheder, der ligger i et nyt lægemiddel, og fremme en optimal anvendelse af midlet bør evalueringen af behandlingsfordelene, der ikke altid er et yderligere kriterium i forbindelse med lægemidlets godkendelse, være fordelt passende mellem de informationer, der stilles til rådighed for lægen, og dem, der i givet fald stilles til rådighed for patienten.

10.3. Forbedre anvendelsen af de offentlige støttemidler til F& U

Formålet er at tilvejebringe vilkår, der kan sikre en øget synergi mellem lægemiddelindustrien og Kommissionens generaldirektorater for henholdsvis erhverv, forskning og informationssamfundet, så de offentlige støttemidler til forskningsaktiviteter, herunder grundforskning, kan anvendes mere effektivt og målrettet, især i den bioteknologiske sektor. Man skal i den forbindelse være særlig opmærksom på forebyggende medicin (vacciner mv.) og lægemidler til behandling af sjældne sygdomme (orphan drugs).

10.3.1. Som i udtalelsen om lægemidler til sjældne sygdomme(5) opfordrer ØSU Kommissionen til at udarbejde en henstilling om indførelse af især fiskale incitamenter til forskning.

10.3.2. Hvis offentlige forskningsmidler i højere grad blev målrettet mod innovative produkter (ved for eksempel at bidrage til vurderingen af den egentlige innovationsgrad forud for markedsføringen), og mod nye forskningsteknologier (high throughput screening, rational drug design, genomics), ville det utvivlsomt sikre et mere effektivt offentligt bidrag.

10.4. Hensigtsmæssig anvendelse af lægemidler

Der skal være et rimeligt forhold mellem medicinordinering og sygdom, så det sikres, at mængden af ordineret medicin svarer til befolkningens faktiske sygelighed. Uden at antaste lægens frihed til at ordinere medicin og patienternes ret til beskyttelse af deres personlige data bør man på territorialt plan gennemføre en kontrol, som giver de kompetente nationale organer mulighed for at vurdere, om efterspørgslen efter lægemidler giver patienten en reel behandlingsfordel. Hvis man bidrager til at sikre en rationel anvendelse af lægemidler, får man mere indflydelse på, hvad man får for de penge, der gives ud til lægemidler, samtidig med at man kommer bort fra en ren priskontrol.

10.4.1. Denne målsætning kan opfyldes ved at fremme initiativer på lokalt, nationalt og EU-plan, som analyserer receptudstedelsen, og ligeledes initiativer, der sigter på at kortlægge og fremme de mest effektive og billigste behandlingsmåder.

10.4.2. Disse initiativer skulle resultere i konkrete forslag om:

- metoder til evaluering af receptudstedelsen og overensstemmelsen mellem diagnosen og den ordinerede medicin;

- metoder til lægemiddeløkonomisk vurdering;

- metoder til farmakologisk-klinisk vurdering inden for rammerne af den generelle sundhedspleje;

- retningslinjer for optimal behandling af de mest almindelige sygdomme inden for rammerne af den generelle sundhedspleje;

- retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika, især i den almindelige lægepraksis uden for hospitaler;

- undersøgelser til støtte for en mere rationel klassificering af lægemidler på grundlag af INN (International Non-proprietary Name - internationalt fællesnavn) (overførsel fra receptpligtig medicin til håndkøbsmedicin, optagelse/sletning på listen over tilskudsberettiget medicin eller på listen over lægemidler, der kun må bruges på hospitaler), idet der foreslås ændringer til direktiv 26/92/EØF om klassificering i forbindelse med udlevering af humanmedicinske lægemidler.

10.4.3. For at sundhedssektorens fagfolk og især patienterne/forbrugerne kan få mulighed for at spille en mere ansvarlig og engageret rolle med hensyn til hensigtsmæssig anvendelse af lægemidler, er det nødvendigt at sikre, at det offentlige og samfundet spiller en mere aktiv rolle i forbindelse med udarbejdelse og udbredelse af uafhængige informationer om lægemidler. Dette kræver bl.a., at data om sikkerhed og effektivitet, der samles under forskning i og udvikling af lægemidler, ikke kun er tilgængelige for reguleringsmyndighederne; efter tildelingen af markedsføringstilladelsen skal oplysningerne - med undtagelse af fortrolige data - også være tilgængelige for videnskabelige institutioner, faglige organisationer samt forbruger- og patientorganisationer, og det skal sikres, at disse data ajourføres løbende. I den forbindelse kunne det være hensigtsmæssigt at lade sig inspirere af de elementer i lovgivningen i Sverige eller USA (Freedom of Information Act, Title 5 of US Code, section 552), der omhandler informationsfrihed og gennemsigtighed i processen for tildeling af tilladelse til markedsføring af lægemidler.

10.4.4. De oplysninger, der stiles til lægerne, skal suppleres med tiltag, der sigter mod at oplyse patienterne om forskellige aspekter som lægemidlets kvalitet, dets pris, hensigtsmæssig anvendelse og alternative behandlingsmuligheder uden medicin. Derudover er det nødvendigt at udvikle yderligere tiltag, der sigter mod at fremme selvmedicinering på et bevidst og velinformeret grundlag, da dette kan bidrage til at forbedre borgernes sundhed og samtidig lette presset på sundhedsudgifterne. Disse tiltag, der skal gennemføres i samarbejde med lægerne og apotekerne, skal have til formål at udbrede viden om sundhed og styrke kommunikationen mellem borgerne og sundhedssektorens fagfolk, hvilket ligger på linje med den generelle tendens til, at borgernes sundhed kan forbedres ved, at de selv overtager et større ansvar.

10.5. Øget anvendelse af generiske lægemidler

ØSU mener, at anvendelse af generiske lægemidler kan bidrage til at begrænse lægemiddeludgifterne uden at forringe behandlingskvaliteten. Af mange årsager (forskellige traditioner for receptudstedelse, forskellige tilskudssystemer, forskelle i patentbeskyttelsen) har markedet for generiske lægemidler udviklet sig meget forskelligt fra medlemsstat til medlemsstat. EU bør derfor udvikle initiativer, der sigter mod at fremme anvendelsen af generiske lægemidler i alle EU-lande som alternativ til produkter, der har tilsvarende behandlingsegenskaber, men er dyrere. Rådet (indre marked) har krævet, at de forvridninger, der skyldes forskelle i medlemsstaternes nationale lovgivninger, fjernes, og EU-myndighederne bør reagere på denne opfordring ved at støtte fastlæggelsen af konkrete vilkår for en gradvis liberalisering af lægemiddelmarkedet.

10.5.1. Disse initiativer kunne have form af landeundersøgelser eller lægemiddeløkonomiske undersøgelser, der skal vise, hvilke praktiske mekanismer der kan anvendes for at opnå økonomiske fordele ved brug af generiske lægemidler. Det skal i øvrigt fremhæves, at det for at sikre en effektiv konkurrence er nødvendigt at kortlægge en række forudsætninger, f.eks. inddragelse af læger (vilje til at ordinere generiske lægemidler og til substitution), apotekere (vilje til substitution), supplerende sygeforsikringer (som bidrager til at yde godtgørelse eller til at betale forbrugernes lægemidler), de myndigheder, der forvalter og kontrollerer udgifterne (lister over substitutionslægemidler, obligatorisk substitution, tilskud, der er begrænset til prisen for den billigste tilsvarende behandling, oplysningskampagner over for patienterne, patientbetaling, der står i forhold til lægemidlets pris, når der findes et tilsvarende generisk lægemiddel) og endelig patienterne selv (bevidsthed om lægemidlets økonomiske dimension).

10.5.2. Generiske lægemidler åbner efter ØSU's mening mulighed for en god priskonkurrence og kan skabe plads i de offentlige lægemiddelbudgetter til at præmiere de lægemidler, der virkelig er innovative. Det er vigtigt at bemærke, at markedet for generiske lægemidler er betydningsfuldt for både mange SMV'er og de multinationale virksomheder, der går ind på markedet for generiske produkter, når patenterne på deres hovedprodukter udløber. ØSU mener, at den konkurrence, der skabes ved udvikling af markedet for generiske lægemidler, kan fremme innovationen.

10.6. Lige adgang til lægemidler for alle europæiske borgere

10.6.1. De gennemførte undersøgelser af adgangen til lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure (jf. punkt 5), viser, at der i nogle medlemsstater går overdrevet lang tid, før lægemidlerne markedsføres, faktisk betydeligt mere tid end der er fastsat i den gældende lovgivning, og at kun en ringe procentdel af de godkendte lægemidler markedsføres.

10.6.2. ØSU sætter på ingen måde spørgsmålstegn ved medlemsstaternes kompetence inden for sundhedspleje og fastsættelse af pris- og tilskudssystemer for lægemidler, men det er presserende nødvendigt, at Kommissionen håndhæver de frister og vilkår, der er fastlagt i gennemsigtighedsdirektivet (89/105/EØF), for at afhjælpe den forskelsbehandling, EU-borgere udsættes for.

10.6.3. Kommissionen bør derfor lægge vægt på at udvikle lægemiddeludvalget og udvalget for prisgennemsigtighed, så disse udvalg bliver egentlige diskussionsfora, hvor man forholder sig kritisk til hastende nationale foranstaltninger og fremsætter konkrete forslag, der kan afhjælpe de nuværende forskelle og sikre, at lægemidler, der er innovative og giver en bedre behandling (som beskrevet i punkt 9.2), stilles til rådighed for patienterne så hurtigt som muligt (se forordning (EØF) nr. 2309/93 og direktiv 89/105/EØF).

10.6.4. ØSU foreslår, at et lægemiddel efter udløbet af den fastsatte frist kan markedsføres, og at tilskudsreglerne i medlemsstaternes nationale lovgivninger i givet fald følges.

10.7. Lægemiddelpriser

Domstolen i Luxembourg har vurderet, at priskontrollovgivningen under visse omstændigheder kan tænkes at forvride konkurrencen mellem medlemsstaterne, og opfordret EU-institutionerne til at træffe egnede foranstaltninger til at fjerne forvridninger, der skyldes forskelle i de nationale lovgivninger på prisområdet.

10.7.1. På trods af Domstolens vægtige udsagn og på trods af, at Rådet (indre marked) af 18. Maj 1998 gav sin støtte til en gradvis regulering af markedet for lægemidler, er Kommissionen og medlemsstaterne endnu ikke blevet enige om konkrete forslag på området.

10.7.2. ØSU ønsker, at man tilpasser markedet ved at harmonisere de stærkt afvigende priser, der stadig kan noteres i forskellige medlemsstater. Fastsættelse af priser på lægemidler falder ind under de nationale regeringers ansvarsområde, men de eksisterende prisforskelle vil være meget synlige efter indførelsen af euroen, hvor man umiddelbart kan se de forskellige priser på identiske produkter. Nogle lande har indført priskontrol, men ofte kun for lægemidler, som gensidige forsikringssystemer yder tilskud til, og vurderingssystemerne er ofte forskellige. Det er vigtigt at skabe lejligheder, hvor medlemsstaterne kan drøfte deres forskellige holdninger, så der i overensstemmelse med direktivet om gennemsigtighed kan udarbejdes konkrete forslag, der kan dæmme op for markedsforvridninger og afsmitning fra medlemsstat til medlemsstat.

10.7.3. Det skal dog understreges, at hvis der ikke foretages konkrete indgreb på prisområdet, vil der være mere plads til "parallelimport". Parallelimporten har allerede nu et betydeligt omfang og kan tænkes at vokse yderligere, når EU som forventet udvides med lande, der har en meget lavere købekraft. Det er vigtigt at holde sig for øje, at parallelimport ikke fører til en væsentlig nedsættelse af patienternes udgifter. Parallelimport fører ikke til en prisudligning i nedadgående retning, men udelukkende til en strøm af lægemidler fra lande med lavere priser til lande, hvor salgspriserne ligger højere.

10.8. Kontrol med salgsfremmende foranstaltninger

Der skal kortlægges egnede mekanismer, som gør det muligt at sikre en passende grad af videnskabelig information til lægerne og patienterne, uden at oplysningsaktiviteterne tager form af en reklamekampagne. Det gælder også lægemidler med en stor afsætning og håndkøbsmedicin. Det Europæiske Fællesskabs Farmaceutiske Informationsnet (Eudra) og databasen MINE, som EMEA i London er ansvarlig for, er initiativer, der går i den retning.

10.8.1. Disse mekanismer kan bestå i samordnede tiltag fra de nationale tilsynsmyndigheder, de nationale organer, der er ansvarlige for finansieringen af lægemiddelbistand, fagforbund, forbrugerorganisationer og lægemiddelindustriens organisationer.

10.8.2. Disse tiltag kunne munde ud i en adfærdskodeks (der bygger på WHO's "Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion") eller i særlige lokale adfærdsregler, som afgrænser eller beskriver de tilladte informationsaktiviteter. Industriens selvdisciplin skal nødvendigvis understøttes af en strengere håndhævelse af direktiv 92/28/EØF fra de nationale myndigheders side. Dette direktiv vil forhåbentlig blive ajourført, bl.a. i lyset af Internettet.

10.8.3. Det er endvidere nødvendigt, at der i alle medlemsstater fastlægges ensartede kriterier og mekanismer, der sigter mod at regulere direkte salgsfremmende foranstaltninger over for forbrugerne. I den forbindelse er det vigtigt at sondre mellem receptpligtige lægemidler og lægemidler beregnet til selvmedicinering. For sidstnævntes vedkommende er det særlig nødvendigt at fremme udviklingen af informationsaktiviteter, der sigter mod at give forbrugerne klarhed og viden om forholdet mellem fordele og risici ved selvmedicinering.

10.8.4. Det haster med at udvikle passende regler og initiativer, der kan sikre forbrugernes beskyttelse i en tid, hvor der hele tiden dukker nye internetadresser op med ukontrollerede eller upålidelige oplysninger, og hvor lægemidler promoveres og sælges over Internettet. Interessante eksempler på sådanne initiativer er de "cyberletters", USA's FDA (Federal Drug Administration) udarbejder, og retningslinjerne fra Verdenssundhedsorganisationen WHO. EU bør følge dette eksempel og fremme oplysningskampagner over for Europas borgere for at informere dem ikke blot om fordelene, men også om risiciene ved brug af Internettet i forbindelse med sundhedsspørgsmål. Pjecen med titlen "Enjoy the Internet but don't risk your health" (Brug Internettet, men uden at skade din sundhed), som er udgivet af den europæiske lægeforening og sammenslutningen af apotekere i EU, er et påskønnelsesværdigt initiativ i den retning.

10.9. Forbedring af distributionssystemernes økonomiske effektivitet

10.9.1. ØSU er sig fuldt bevidst, at distributionsleddet er uundværligt. Distributionen spiller en central rolle, når det gælder om at sikre en optimal opbevaring og forsyning af lægemidler i hele distributionskæden, formidle korrekte sundheds- og lægemiddelinformationer og skabe sikkerhed for, at hele viften af lægemidler er til rådighed for patienterne eller i hvert fald kan fremskaffes meget hurtigt. I den forbindelse bør apotekernes rolle som borgernes "sundhedscentre" styrkes, så det effektive net, der findes, kan udnyttes til fulde.

10.9.2. ØSU mener dog, at det er presserende nødvendigt at tage de eksisterende systemer for fastlæggelse af fortjenstmargenen inden for lægemiddeldistribution op til revision, så den kommer til at stå i forhold til det reelle bidrag til værditilvækstkæden. Betalingssystemerne bør ikke udelukkende være baseret på lægemidlernes enhedspris, men også på det samlede volumen og operatørernes pligt til at formidle oplysninger og værne om sundheden. Med andre ord på den merværdi, grossisten og apotekeren giver "lægemiddelsystemet".

10.9.3. I forbindelse med visse lægemiddeltyper skal man efter ØSU's opfattelse ikke betragte åbningen af nye alternative salgskanaler som et onde. Her er det vigtigt, at EU indfører egnede instrumenter til at løse de problemer, der opstår i tilknytning til elektronisk handel.

Salg af lægemidler til forbrugere via Internettet kan udsætte disse for unødig fare. Som allerede nævnt kræver lægemiddelbehandling særlige sikkerhedsstandarder, som ikke altid er sikret ved handel på Internettet.

10.9.4. Det kunne være hensigtsmæssigt at nedsætte arbejdsgrupper, der skulle udarbejde praktiske forslag til:

- fastsættelse af en liste over lægemidler, der på grund af deres lave risikoprofil kan stilles til rådighed på andre salgssteder end apoteker;

- fastlæggelse af retningslinjer for beregning af grossisters og apotekeres fortjeneste, som sikrer, at den ikke hænger så tæt sammen med lægemiddelpriserne.

10.10. Overvågning

Alle regler har en kort levetid: systemerne tilpasser sig forholdene, og aktørerne finder de svage punkter. Der skal oprettes egnede mekanismer, så man både på nationalt og EU-niveau kan følge udviklingen i lægemiddelforbruget/-anvendelsen og adgangen til lægemidlerne. Dette er nødvendigt for at tilpasse reglerne, hver gang de bliver mindre effektive eller får konsekvenser, der strider mod hensigten.

11. Konklusioner og fremtidsperspektiver

11.1. ØSU udtrykker tilfredshed med, at argumenterne i denne initiativudtalelse gik igen i mange indlæg på konferencen om "Lægemidler og folkesundhed" i Lissabon den 11. og 12.April 2000. Det gælder ikke mindst det dokument, der blev fremlagt af Working Group on Phamaceuticals and Public Health, High Level Committee on Health. Dette organ er udnævnt af medlemsstaternes sundhedsministre og har til opgave at rådgive Kommissionen om spørgsmål i relation til folkesundheden.

11.2. ØSU er sig bevidst, at mange andre aspekter af lægemiddelpolitikken kunne være taget op, hvis man ikke tog udgangspunkt i patienten, som er sat i centrum i denne udtalelse. ØSU forbeholder sig ret til at uddybe udtalelsen i fremtiden, da ØSU med stor interesse følger med i udviklingen på sundheds- og lægemiddelområdet, hvor der er en meget betydningsfuld udvikling i gang, for således at sikre den fulde anvendelse af Amsterdam-traktatens artikel 152.

11.3. ØSU håber, at Kommissionen og sundhedsudvalget på højt niveau gør brug af de bidrag, ØSU kan yde til analysen af disse ændringers konsekvenser for de forskellige aktører og det organiserede civilsamfund som led i et mere kontinuerligt og givtigt samarbejde.

Bruxelles, den 19. oktober 2000.

Göke Frerichs

Formand for

Det Økonomiske og Sociale Udvalg

(1) EFT C 97 af 1.4.1996, s. 1.

(2) EFT C 101 af 12.4.1999, s. 37.

(3) EFT C 95 af 30.3.1998, s. 1.

(4) KOM(93) 718 endelig udg. af 2.3.1994.

(5) Punkt 3.1.3.1 i ØSU's udtalelse om Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) om sjældne lægemidler, EFT C 101 af 12.4.1999, s. 37.