MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, andet afsnit vedrørende Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humane væv og celler

2002/0128 (COD)

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, andet afsnit vedrørende Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humane væv og celler

1. SAGSFORLØB

Forslag [1] sendt til Europa-Parlamentet og Rådet (2002/0128 COD):

[1] EFT C 227 E af 24.9.2002, s. 505.

// 26.6.2002

Udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg [2]:

[2] EUT C 85 af 8.4.2003, s. 44.

// 11.12.2002

Udtalelse fra Europa-Parlamentets førstebehandling [3]:

[3] Endnu ikke offentliggjort i EUT.

// 10.4.2003

Ændret forslag fremsendt (10122/03 SAN 130 CODEC 779): // 30.5.2003

Vedtagelse af den fælles holdning: // 22.7.2003

2. FORMÅLET MED KOMMISSIONENS FORSLAG

Forslaget har følgende formål:

- at indføre EF-lovgivning, der fastsætter standarder for kvaliteten og sikkerheden ved væv og celler af menneskelig oprindelse, som anvendes til formål i det menneskelige legeme

- at stramme kravene til vævs- og celledonorers egnethed og screening af disse donerede stoffer af menneskelig oprindelse i Fællesskabet

- at indføre krav på nationalt plan til de institutioner, der tager sig af udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af væv og celler af menneskelig oprindelse, samt til nationale godkendelses- og overvågningsstrukturer

- at fastsætte EF-bestemmelser om udformningen af et register over godkendte institutioner

- at fastsætte EF-bestemmelser om udformningen af et kvalitetssikringssystem for vævs- og cellecentre

- at indføre fælles bestemmelser på fællesskabsplan vedrørende uddannelse af det personale, der er direkte beskæftiget med udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af væv og celler af menneskelig oprindelse, uden at tilsidesætte eksisterende bestemmelser

- at indføre regler, der gælder i hele Fællesskabet, og som sikrer, at væv og celler af menneskelig oprindelse kan spores fra donor til patient og omvendt

- at etablere et system for regulering af import af humane væv og celler fra tredjelande, som sikrer ensartede standarder for kvalitet og sikkerhed.

3. BEMÆRKNINGER TIL DEN FÆLLES HOLDNING

3.1 Generelle bemærkninger

Kommissionen forelagde den 26. juni 2002 et forslag til direktiv om kvaliteten og sikkerheden ved humane væv og celler for Rådet og Europa-Parlamentet.

Europa-Parlamentet vedtog den 10. april 2003 sin betænkning ved førstebehandlingen. Parlamentet så særdeles positivt på direktivforslagets elementer vedrørende sikkerhed og kvalitet og gik fuldt ud ind for målene i direktivet. Der blev ikke peget på større problemer på disse områder.

De fleste af Parlamentets ændringsforslag går ud på at stramme direktivets etikbestemmelser. Kommissionen erkender, at sådanne bestemmelser er legitime, men kan imidlertid efter nøje overvejelser ikke acceptere, at de medtages i forslaget, da etikspørgsmål ikke hører under artikel 152's anvendelsesområde.

På grundlag af Parlamentets betænkning og under hensyntagen til arbejdet i Rådet udarbejdede Kommissionen et ændret forslag, som den fremlagde den 30. maj 2003. Heri var 35 af 76 ændringsforslag indarbejdet helt eller delvis.

Kommissionen hilser velkommen, at Rådet går ind for den overordnede fremgangsmåde i det ændrede forslag. Hvad angår Parlamentets ændringsforslag følger den fælles holdning samme linje som Kommissionen, idet de fleste af de teknisk orienterede ændringsforslag accepteres, mens ændringsforslagene vedrørende etik afvises, da der ikke er noget retsgrundlag herfor.

Den fælles holdning er ganske vist på enkelte punkter ikke overensstemmende med Kommissionens ændrede forslag, men den dækker alle de emner, Kommissionen anser for afgørende for at sikre et højt beskyttelsesniveau med hensyn til sikkerheden og kvaliteten ved humane væv og celler.

Den fælles holdning er udtryk for et nøje afbalanceret kompromis. Fællesskabet har således fortsat pligt til at udarbejde og regelmæssigt ajourføre specifikke tekniske krav på alle relevante områder. Den fælles holdning er blevet enstemmigt vedtaget.

3.2 Bemærkninger om Parlamentets ændringsforslag ved førstebehandlingen

- Følgende indgik i det ændrede forslag og er blevet helt eller delvis indarbejdet i den fælles holdning:

Rådet accepterede - helt eller delvis - 15 af de 35 ændringsforslag, Europa-Parlamentet havde vedtaget, og som helt eller delvis var medtaget i Kommissionens ændrede forslag. Disse ændringsforslag gør forslaget klarere og styrker kravene til kvalitet og sikkerhed. Det bør bemærkes, at ændringsforslag 21 udvider direktivets anvendelsesområde til også at omfatte autologe celler, som anvendes til fremstilling af lægemidler.

Ændringsforslag: 2, 11, 16, 21, 22, 23, 26, 33, 34, 35, 40, 49, 52, 53 og 54.

- Følgende indgik i det ændrede forslag, men er ikke blevet indarbejdet i den fælles holdning:

Ændringsforslag: 12, 13, 20, 32, 38, 55, 56, 57, 58, 63, 64, 66, 69, 72, 74, 75, 76, 78, 80 og 85

Det bør bemærkes, at ændringsforslag 63, 64, 66, 69, 72, 74, 75, 76 og 85 vedrører bilagene i Kommissionens forslag, som i henhold til den fælles holdning som helhed falder ind under komitologiproceduren.

Kernen i ændringsforslag 32, 56 og 57 er omfattet af den fælles holdning.

Ændringsforslag 12, 13, 20, 78 og 80 indebærer en klarere formulering, og Kommissionen har derfor helt eller delvis indarbejdet dem i det ændrede forslag, idet de ikke medfører afgørende ændringer af forslaget.

Kommissionen beklager, at Rådet besluttede, at det ikke kunne acceptere ændringsforslag 38, der har til formål at styrke bestemmelserne om sporbarhed, og ændringsforslag 55, som udvider kravet til den erfaring, den ansvarlige person skal have, til tre år. Da den fælles holdning ikke desto mindre sikrer et højt beskyttelsesniveau for kvaliteten og sikkerheden af humane væv og celler, kan Kommissionen acceptere fremgangsmåden i den fælles holdning.

- Følgende er ikke blevet indarbejdet i hverken det ændrede forslag eller den fælles holdning:

Ændringsforslag 3, 7, 9, 10, 14, 15, 17, 18, 19, 24, 25, 28, 30, 31, 36, 37, 41, 42, 44, 45, 48, 51, 59, 60, 61, 62, 65, 67, 68, 70, 77, 81, 82, 83, 87, 89, 93, 94 og 95.

Disse ændringsforslag vedrører hovedsagelig følgende:

- krav til Kommissionen om inden længe (medio 2003) at fremsætte et lovgivningsforslag om organtransplantation (62)

- udvidelse af direktivets anvendelsesområde til også at omfatte forskning i væv/celler, der ikke er bestemt til at blive anvendt i mennesker (7, 19, 87)

- anvendelse eller ikke-anvendelse af bestemte vævs-/celletyper eller processer (dvs. fostre, kloning) (ændringsforslag 9, 14, 30, 31, 51, 68, 93, 95)

- etiske spørgsmål såsom frivillig og vederlagsfri donation (ændringsforslag 41); udtagning uden gevinst for øje (ændringsforslag 14, 15, 44, 77, 81); samtykke (ændringsforslag 14, 48, 82); eller etik generelt (18, 36, 37).

Såvel Kommissionen som Rådet mener, at disse ændringsforslag enten falder uden for forslagets anvendelsesområde eller ikke kan have artikel 152 som retsgrundlag.

Hvad angår ændringsforslag 51 har den italienske og den tyske delegation fremsat erklæringer, der er knyttet som bilag til rapporten vedrørende den fælles holdning, og hvori de går ind for, at det indarbejdes i teksten.

Ændringsforslag 51 har til formål at forbyde anvendelse af "celler hidrørende fra klonede embryoner" til "transplantering", såkaldt "terapeutisk kloning", hvor man anvender celler med genetiske træk, der er identiske med en eksisterende celle eller organisme. Den slags anvendelse er et kontroversielt etisk spørgsmål, hvortil der er divergerende holdninger i medlemsstaterne, og det er ikke sandsynligt, at man i nær fremtid kan nå frem til én holdning. Efter Kommissionens opfattelse bør dette direktiv derfor ikke berøre medlemsstaternes beslutninger vedrørende anvendelse eller ikke-anvendelse af særlige typer af humane celler, således som det var fastsat i Kommissionens ændrede forslag. Det er bedst at vælge en løsning, hvor der fastsættes krav til sikkerhed og kvalitet i de tilfælde, hvor det er tilladt at anvendes sådanne celler i en medlemsstat.

- Ændringsforslag, der er afvist af Kommissionen, men er medtaget i den fælles holdning:

Ændringsforslag 4, 5 og 6 er blevet helt eller delvis accepteret.

I ændringsforslag 4 foreslås en ny betragtning om, at det er nødvendigt at iværksætte informations- og bevidstgørelseskampagner ud fra den synsvinkel, at "vi alle er potentielle donorer". Efter Kommissionens opfattelse hører en detailbestemmelse af den art absolut ikke hjemme i et direktiv. Kommissionen er dog ikke imod essensen i ændringsforslaget, og det ændrede forslag indeholder derfor en ny betragtning (10) om generelt at fremme donation af væv og celler af høj kvalitet i Fællesskabet.

Ændringsforslag 5 vedrører ønsket om standarder på verdensplan, og ændringsforslag 6 vedrører betydningen af regler om organtransplantater. Kommissionen kan acceptere disse ændringsforslag med den nye formulering i den fælles holdning.

- Punkter, hvor der er forskelle mellem Kommissionens ændrede forslag og Rådets fælles holdning

1. Krav vedrørende akkreditering af vævscentre (artikel 6)

I den fælles holdning er der sket en stramning af akkrediteringskravene, ikke blot til vævs- og cellecentre, men også til de processer, de gennemfører. Dette kan accepteres, da det var den fremgangsmåde, Kommissionen tilsigtede i det oprindelige forslag, og da formuleringen i den fælles holdning er klarere og bedre end det ændrede forslag.

2. Pr- og reklametiltag på området (artikel 12, stk. 2)

Rådet har atter bekræftet, at medlemsstaterne i betragtning af anvendelsesområdet for traktatens artikel 152 har beføjelse til at gennemføre dette punkt.

3. Artikel 25 i Kommissionens ændrede forslag (adgang til humane væv og celler) udgået

Artikel 25, stk. 1, er udgået, og Parlamentets ændringsforslag 58 er således heller ikke medtaget, med den begrundelse, at det falder uden for artikel 152's anvendelsesområde. Det pågældende stykke har til formål at undgå forskelsbehandling i forbindelse med adgang til væv og celler i alle typer centre (offentlige og private). Kommissionen erkender, at artikel 25 med den nye og bredere definition af vævscenter ikke længere er nødvendig. Kommissionen mener dog, at ordene "offentligt eller privat" atter bør medtages i definitionen af vævscenter, således som det var tilfældet i Kommissionens ændrede forslag.

Stk. 2 er blevet indarbejdet i artikel 11, stk. 2.

4. Bilag henhørende under komitologiproceduren (artikel 28)

Rådet har fundet det hensigtsmæssigt, at emner, der er omhandlet i bilagene i Kommissionens forslag, behandles efter forskriftsproceduren. Kommissionen kan acceptere Rådets fælles holdning på dette punkt.

Der er indsat nogle nye bestemmelser i listen over tekniske krav (artikel 28):

a) Udarbejdelse af krav til akkreditering, udpegning og godkendelse af eller licens til vævscentre og til fremgangsmåde ved bearbejdning af væv og celler

b) Krav til fastsættelse af betingelserne for udvælgelse, evaluering og udtagning af celler til reproduktionsformål

c) Krav til direkte distribution af specifikke væv og celler til recipienten.

5. Andre vigtige ændringer

Der blev vedtaget en ny betragtning (betragtning 9), der gør kosmetiske midlers retlige status klarere. Det er nyttigt med en sådan klarere formulering.

To definitioner er udgået (vævsbank og vævsudtagningsteam), da de ikke forekommer i teksten eller er omfattet af andre definitioner. Der er indsat to nye definitioner (donation og opbevaring). Kommissionen er enig i, at disse definitioner gør teksten klarere.

"Inspektion af udtagelse" er erstattet af "etablering af hensigtsmæssige kontrolforanstaltninger". Kommissionen kan gå ind for denne ændrede formulering.

Kravet om indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger (artikel 11, stk. 2) er udvidet til at omfatte alt personale, der er involveret i processen. Kommissionen hilser denne nye bestemmelse velkommen, da den styrker kvalitets- og sikkerhedsaspektet.

Der er foretaget mindre ændringer vedrørende karantæne for væv og celler. Efter Kommissionens opfattelse bør der ved udarbejdelsen af de tekniske bilag især lægges vægt på autologe cellers særlige karakter, når det drejer sig om karantæne.

4. KONKLUSION

Kommissionen mener, at den fælles holdning er et fint kompromis, som medtager de fleste af Europa-Parlamentets centrale ændringsforslag, og som samtidig ligger på linje med det ændrede forslag i alle væsentlige spørgsmål. Den fælles holdning er blevet enstemmigt vedtaget.

Derfor kan Kommissionen gå ind for den fælles holdning, som Rådet vedtog den 22.7.2003.