30. 11. 87 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 319/47 
Udtalelse om forslag til Rådets direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for læge­
midler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikrings­
ordninger (!) 
(87/C 319/15) 
Rådet for De europæiske Fællesskaber besluttede den 20. januar 1987 under henvisning til 
EØF-traktatens artikel 100 at anmode om Det økonomiske og sociale Udvalgs (ØSU) udtalelse 
om det ovennævnte emne. 
Det forberedende arbejde henvistes til Udvalgets sektion for industri, handel, håndværk og 
tjenesteydelser, som vedtog sin udtalelse den 2. september 1987 på grundlag af en rapport 
udarbejdet af ordføreren, Giuseppe Frandi. 
Sektionen for social-, familie-, uddannelses- og kulturspørgsmål fik til opgave at udarbejde 
en supplerende udtalelse (ordfører: Gordon Pearson). 
ØSU vedtog på sin 248. plenarforsamling den 23. september 1987 med 132 stemmer for, 11 
imod og 13 hverken for eller imod følgende udtalelse (afstemming med navneangivelse): 
ØSU godkender direktivforslaget, dog med forbehold 
af følgende bemærkninger. 
1. Indledende betragtninger 
1.1. ØSU ser med velvilje på ethvert initiativ, der 
tager sigte på at skabe et egentligt fælles marked for 
lægemidler inden 1992, som er den foreslåede frist, for 
dermed at bidrage til at skabe balance mellem den 
sociale sikrings behov og udviklingen af EF's industriel­
le forskning i konkurrence med industrisystemer uden 
for EF på et marked, som i grunden er atypisk, bl. a. 
fordi det ikke styres af de enkelte forbrugeres egne valg. 
Det siger sig selv, at der kræves et større kendskab til 
lægemiddelmarkedet —- hvilket kan tilvejebringes ved 
gennem særlige studier i spørgsmålet at skabe større 
transparens for dette marked samt ved en undersøgelse 
af konkurrencesituationen — inden der kan gennemfø­
res foranstaltninger til harmonisering af prisfastsættel­
ses- og refusionsordningerne for lægemidler. Disse valg 
er faktisk i de fleste tilfælde betinget af de recepter, der 
udskrives af lægerne, hvorved disse i sidste instans øver 
indflydelse på markedet; de er desuden betinget af de 
politiske afgørelser, de forskellige nationale socialsik­
ringsordninger afspejler. I sådanne tilfælde er det ikke 
muligt at tale om priskonkurrence i normal forstand. 
1.2. Direktivforslaget udgør et muligt udgangspunkt 
for yderligere foranstaltninger inden for lægemiddelsek­
toren, som efter ØSU's mening hovedsageligt bør orien­
teres mod: om lægemidlernes terapeutiske egenskaber og om 
eksisterende terapiformer, 
udvikling af den innovative forskningsindsats, 
komparativ, systematisk information af lægerne om 
lægemiddelpriserne, 
problemer forbundet med distributionen af læge­
midler og de forskellige distributionssystemers ind­
virkning på forbrugernes og de sociale sikringsorga-
ners udgifter til produktet, naturligvis under hen­
syntagen til befolkningens sundhed, som er af stør­
ste betydning. 
markedsføring af lægemidler i alle medlemsstater til 
en optimal pris (dvs. en pris, hvor fabrikanternes 
retmæssige krav harmonerer med forbrugernes lige­
ledes retmæssige behov), 
fastlæggelse af anvisninger of bestemmelser, som 
sikrer, at reklame for lægemidler og deres anvendel­
se opfylder de højst mulige etiske standarder. 
1.3. ØSU anser ovennævnte anvisninger og bestem­
melser for afgørende vigtige, hvis alle borgere i EF skal 
have adgang til en lægemiddelservice, som svarer til 
deres sundhedsbehov. ØSU mener at alle patienter bør 
kunne nyde godt af den seneste forskning og den bedst 
tænkelige lægebehandling. Den sociale sikring og sund­
hedsplejen udvikler sig forskelligt fra det ene medlems­
land til det andet, og det accepteres, at de foreliggende 
forslag ikke skal føre til ændringer i de gældende 
ordninger. 
— medicinsk-videnskabelig information, der tager 
sigte på at ajourføre lægernes og apotekernes viden 2. Generelle bemærkninger 
(') EFTnr. C 17 af 23. 1. 1987, s. 6. 2.1. ØSU finder det hensigtsmæssigt, at Kommissio­
nen foreslår, at der i de lande, hvor en sådan kontrol 
Nr. C 319/48 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 11. 87 
er forudset, skabes gennemsigtighed i ordningerne for 
priskontrol og refusionsanerkendelse af lægemidler, 
idet dette øger konkurrencen. For at skabe et klarere 
og objektivt forhold mellem medicinalindustrien og 
kontrolmyndighederne bør direktivforslaget indeholde 
en bestemmelse om, at virksomhederne skal indsende 
oplysninger om de enkelte medicinske specialiteters 
økonomiske data og terapeutiske egenskaber. Medlems­
staterne anbefales at udsende »transparenslister« og 
Kommissionen opfordres til at etablere en databank for 
lægemiddelmarkedet. 
2.2. ØSU konstaterer, at der i hovedparten af med­
lemsstaterne anvendes priskontrol og refusionsgodken-
delse, og at ordningerne varierer meget fra det ene 
medlemsland til det andet. At anvende gennemsigtig-
hedskriterier på så forskelligartede ordninger er yderst 
kompliceret, men ikke des mindre et mål, det er værd 
at forfølge. 
2.2.1. ØSU fastslår, at alle de berørte parter må have 
mulighed for at appellere en afgørelse under anvendelse 
af passende procedurer. 
Det konstaterer endvidere, at der er en vis forskel i 
appelmulighederne. Her tilslutter ØSU sig Kommissio­
nens forslag om at underrette ansøgeren om, hvilke 
retsmidler der kan bringes i anvendelse, og om tidsfri­
sterne herfor; appelmuligheden er således et vigtigt prin­
cip i ethvert retssystem. 
2.3. Eftersom beslutninger om hhv. priser og refusio­
ner i nogle medlemsstater træffes af forskellige instan­
ser, håber ØSU, at direktivet vil bidrage til at skabe en 
klarere sondring mellem de forskellige typer af pro­
blemer. 
Priskontrol 
3. Hidtil har nogle medlemsstater truffet mere eller 
mindre vidtgående foranstaltninger for at øve indflydel­
se på lægemiddelpriserne, og metoderne har strakt sig 
fra simpel overvågning til streng kontrol. Det er imidler­
tid muligt at afskaffe disse nationale prisfastsættelses-
ordninger, når der er skabt en egentlig konkurrence på 
medicinalmarkedet. Som Kommissionen korrekt be­
mærker, ville det hverken være ønskeligt eller praktisk 
muligt i den nuværende situation blot at vende tilbage 
til en ordning med fuldstændig fri konkurrence. Af 
netop denne årsag må direktivet indeholde præcise be­
stemmelser, som skal forebygge konkurrencefor­
vridninger og de deraf følgende uheldige virkninger. 3.1. Hvor priskontrol praktiseres, er det efter ØSU's 
mening nødvendigt at sondre mellem et generelt pris­
stop, der indføres som særforanstaltning for alle pro­
dukter, og et prisstop, der kun vedrører lægemidler, og 
som har til formål at begrænse udgifterne til den sociale 
sikring. 
3.1.1. 1 de første tilfælde ville lægemiddelpriserne 
helt klart være omfattet af det generelle prisstop. Men 
et længere prisstop, der kun gælder lægemidler, fore­
kommer, at være uretfærdigt og udgør en diskrimine­
rende foranstaltning over for én bestemt sektor. 
3.1.2. Hertil kommer, at et længere prisstop, som 
ville gøre det totalt urentabelt af fremstille terapeutisk 
set nyttige produkter, gradvis vil få disse til at forsvinde 
fra markedet ved at koncentrere forbruget på nyere og 
dyrere produkter. Resultatet vil være en stigning i de 
samlede udgifter til skade for forbrugerne, den sociale 
sikringsordning og fabrikanterne. Det må naturligvis 
forhindres, at disse nationale priskontrolordninger 
fører til, at terapeutisk effektive produkter ikke sikres 
en rimelig rentabilitet. 
3.2. På den baggrund er det af hensyn til gennemfø­
relsen af det indre marked af afgørende betydning, at 
der hersker klare regler for ændringer af priserne i 
opadgående eller nedadgående retning inden for bin­
dende frister. 
Selv om den frist på 90 dage, som foreslås i direktivet, 
kan forekomme utilstrækkelig for såvel industrien som 
for myndighederne på grund af modstridende behov, 
ville det være værre at afkorte eller forlænge fristen. 
3.3. ØSU finder det mere hensigtsmæssigt at tale om 
»prisændringer« (i art. 3), således at prisbevægelser 
knyttes til en positiv eller negativ inflation samt til de 
strukturændringer, der indvirker på prisdannelsen. 
Forskning 
4. ØSU anser den innovative forskning for at være 
selve drivkraften inden for medicinalindustrien og 
mener derfor, at alle menneskelige og finansielle res­
sourcer bør tages i brug for at udbygge forskningsaktivi­
teter, som tager sigte på at finde midler til at kurere 
hidtil uhelbredelige sygdomme og på at forbedre de 
terapeutiske virkninger eller på at mindske eksisterende 
lægemidlers toksicitet. 
4.1. Det er af generel interesse for virksomhederne, 
forbrugerne og medlemsstaterne at få styrket den inno­
vative industrielle forskning. Der er således vigtigt at få 
30. 11.87 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 319/49 
tilvejebragt ressourcer til gradvis at styrke forskningen 
(selv ud over medlemsstaternes grænser), således at den 
kan orienteres mod sociale mål. I denne forbindelse må 
der tages hensyn til den internationale konkurrence, der 
skærpes for hver dag, der går. 
Overførselspriser 
5. ØSU godkender bestemmelserne herom og under­
streger, at sådanne problemer er fælles for de fleste 
industriprodukter fra multinationale virksomheder og 
derfor bør gribes en på tværs af brancherne under 
anvendelse af egnede metoder, som også medicinalindu­
strien må tilpasse sig. Organisationen for økonomisk 
samarbejde og udvikling (OECD) og EF har undersøgt 
disse problemer og alle deres konsekvenser for samtliger 
industrigrenes vedkommende (»Verrechnungspreise 
und Multinationale Unternehmen«, Paris, 1979). 
Refusion 
6. Om et lægemiddel er tilskudsberettiget eller ej, er 
en vigtig faktor for både forbrugerne og fabrikanterne 
i forbindelse med gennemsigtighedsforanstaltningerne. 
Om end formålet med direktivet er at skabe gennemsig­
tighed i procedurerne, er det ligeledes korrekt, at en 
klarere, harmoniseret metode til at afgøre, om et læge­
middel er tilskudsberettiget eller ej, også kommer for­
brugerne til gode. Det er ligeledes i deres interesse, 
at det med størst mulig sikkerhed fremgår, hvornår 
lægemiddellisterne ajourføres, og hvilke lægemidler de 
har adgang til inden for sygesikringsordningerne. 
6.1. Det ville være ønskeligt for såvel fabrikanterne 
som for forbrugerne at få harmoniseret systemet med 
lister, eftersom eksistensen af »negative« og »positive« 
Bruxelles, den 23. september 1987. lister kan skabe problemer. Situationen kunne fo­
renkles, hvis man valgte et af de to kriterier. Om end 
forskellen med hensyn til, hvad der reelt refunderes, 
ville være ringe, foretrækker ØSU af tydelighedshensyn 
en positivliste på den betingelse, at de nationale myn­
digheder træffer afgørelse inden for 90 dage efter, at 
ansøgningen er indgivet. Efter denne frists udløb skal 
lægemidlet automatisk optages på positivlisten over 
refusionsberettigede lægemidler. 
6.2. Hvad angår de frister, der foreslås for behand­
ling af ansøgninger om medtagelse af et lægemiddel 
under sygesikringsordningen, henvises til pkt. 3.2. om 
prisproblematikken. Der bør gælde lige effektive proce­
durer for de forskellige refusionsordninger. 
Rådgivende udvalg 
7. ØSU konstaterer, at det rådgivende udvalg, der er 
nævnt i artikel 10, er i overensstemmelse med den 
procedure vedrørende Kommissionens eksekutivbefø­
jelser, Rådet for nylig har vedtaget. ØSU erkender, at 
Kommissionens beslutningsproces bør være hurtig og 
effektiv, men det bør sikres, at de berørte organisationer 
høres. Det mærker sig i øvrigt, at de nye fremgangsmå­
der som følger af Fællesakten og EF's nye metode for 
teknisk harmonisering, ikke præjudicerer høringen af 
Det økonomiske og sociale Udvalg i henhold til trakta­
tens artikel 100 A, stk. 1, i dens ændrede form. 
Afsluttende bemærkninger 
8. ØSU finder det ønskeligt, at Kommissionen fort­
sætter bestræbelserne på at skabe et virkeligt enheds­
marked for lægemidler. 
Alfons MARGOT 
Formand for 
Det økonomiske og sociale Udvalg 
Nr. C 319/50 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 11. 87 
BILAG 1 
til Det økonomiske og sociale Udvalgs udtalelse 
Følgende tilstedeværende eller repræsenterede medlemmer stemte for udtalelsen: 
ALEXOPOULOS 
APARICIO BRAVO 
ARENA 
ÅRETS 
BAGLIANO 
BELTRAMI 
BENTO GONCALVES 
BERETTA 
BERNASCONI 
BERNS 
BLESER 
BODDY 
BOS 
BREDIMA 
BREYIANNIS 
BRIGANTI 
BURNEL 
LOBO BRANDÅO R. CAL 
CALVET CHAMBON 
CAMPBELL 
CARROLL 
CASHMAN 
CAVAZZUT1 
CEBALLO HERRERO 
CEYRAC 
CLAVEL 
CHRISTIE 
COLLAS 
ALVES CONDE 
CORELL AYORA 
COYLE 
CURLIS 
van DAM 
DASSIS 
DELHOMENIE 
DELLA CROCE 
DODD 
DONCK 
DOS SANTOS 
DRILLEAUD 
DROULIN 
EULEN 
FLUM 
FORJAS FRANDI 
FRESI 
GARDNER 
GAYETOT 
GEUENICH 
GIACOMELLI 
GLESENER 
GOMEZ MARTINEZ 
GORIS 
GREEN 
HAAS 
HAMMOND 
HANCOCK 
JENKINS 
KAARIS 
KAZAZIS 
KELLY 
KROGER 
LAKA MARTIN 
LANDABURU 
LAUR 
LOPEZ DE LA PUERTA 
LOW 
MADDOCKS 
MAINETTI 
MARGALEF MASIA 
MARTIN ALMENDRO 
MARTIN CASTELLA 
MARVIER 
MASPRONE 
MEYER-HORN 
MORALES 
MORELAND 
MORSELLI 
MOURGUES 
MUHR 
MULLER 
MURPHY 
NETO DA SILVA 
NIELSEN B. 
NIELSEN P. 
NIERHAUS 
NIEUWENHUIZE 
de NORMANN NUGEYRE 
ORSI 
PARDON 
PEARSON 
PELLETIER 
PERRIN-PELLETIER 
PETROPOULOS 
POETON 
PROENCA 
PROUMENS 
QUEVEDOROJO 
RAFTOPOULOS 
RAMAEKERS 
RIERA MARSA 
ROBINSON 
ROLÅO GONCALVES 
ROMOLI 
SAlU 
SALMON 
SALOMONE 
SANTILLAN CABEZA 
SCHMITZ 
SCHNIEDERS 
SCHOEPGES 
SILVA 
SOLARI 
SPEIRS 
SPRINGBORG 
STAEDELIN 
STORIE-PUGH 
TAMLIN 
TERMES CARRERO 
TUKKER 
VALLEJO CALDERON 
VASSILARAS 
VIDAL 
VELASCO MANCEBO 
VERCELLINO 
VLASSOPOULOS 
WAGNER 
WICK 
WHITHWORTH 
YVERNEAU 
ZUFIAUR NARVAIZA 
Følgende tilstedeværende eller repræsenterede medlemmer stemte imod udtalelsen: 
CORTOIS 
DUNET 
GREDAL 
HAGEN HILKENS 
HORSKEN 
HOUTHUYS 
PRONK TIEMANN 
TIXIER 
WILLIAMS 
Følgende tilstedeværende eller repræsenterede medlemmer stemte hverken for eller imod udtalelsen: 
ATAIDE FERREIRA 
BERGER 
BOISSEREE 
BROICHER 
von der DECKEN van EECKERT 
ETTY 
LOJEWSK1 
NOORDWAL 
PETERSEN RANGONI-MACHIAVELLI 
SPIJKERS 
VANDEN BROUCKE 
30. 11. 87 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 319/51 
BILAG 2 
til Det økonomiske og sociale Udvalgs udtalelse 
Forkastede ændringsforslag 
Følgende ændringsforslag til sektionens udtalelse, som var indgivet i overensstemmelse med forretningsorde­
nen, blev forkastet under forhandlingerne: 
Punkt. 1.1. 
Sætningen »Disse valg er faktisk ... på markedet;« ændres til følgende: 
»Disse valg er faktisk i de fleste tilfælde betinget af de recepter, der udskrives af lægerne som undertiden 
informeres af den farmaceutiske industri, og dette er således i sidste instans med til at påvirke markedet.« 
Begrundelse 
Udover lægerne, som for det meste foreskriver patienterne bestemte lægemidler efter eget skøn, øver den 
information, som den farmaceutiske industri giver lægerne, en indflydelse på markedet, som ikke må overses. 
Resultat af afstemningen 
Stemmer for: 44, stemmer imod: 50, stemmer hverken for eller imod: 15. 
Punkt 1.2, første tankestreg 
»medicinsk-videnskabelig information« ændres til »uafhængig medicinsk-videnskabelig information«. 
Begrundelse 
Det er vigtigt, at læger og apotekere informeres helt objektivt og neutralt. 
Resultat af afstemningen 
Stemmer for: 36, stemmer imod: 71, stemmer hverken for eller imod: 6.