FÆLLES HOLDNING (EF) Nr. 46/97 fastlagt af Rådet den 27. oktober 1997 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/. . ./EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som er behandlet med ioniserende stråling (97/C 389/02)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),

i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (3), og

ud fra følgende betragninger:

(1) Forskelle mellem nationale lovgivninger om behandling af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser med ioniserende stråling og vilkårene for anvendelse heraf hindrer den fri bevægelighed for levnedsmidler og kan skabe ulige konkurrencevilkår og dermed direkte berøre det indre markeds funktion;

(2) der bør træffes foranstaltninger med henblik på det indre markeds gnidningsløse funktion; det indre marked indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital; for tiden er dette ikke tilfældet som følge af de forskellige bestemmelser i medlemsstaterne, idet strålebehandling af levnedsmidler er tilladt i visse medlemsstater og forbudt i andre;

(3) dette rammedirektiv suppleres med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/. . ./EF af . . . om opstilling af en positivliste over levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der tillades behandlet med ioniserende stråling (4), i det følgende benævnt »gennemførelsesdirektivet«;

(4) bestråling af levnedsmidler er i mange medlemsstater et følsomt emne i den offentlige debat, hvor forbrugerne kan være meget bekymrede for konsekvenserne af en sådan bestråling;

(5) det er hensigtsmæssigt, at medlemsstaterne under iagttagelse af traktatens regler og indtil den endelige positivliste over levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der tillades behandlet med ioniserende stråling, træder i kraft, fortsat kan anvende gældende nationale restriktioner og forbud mod at behandle levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser med ioniserende stråling og mod handel med bestrålede levnedsmidler, som ikke er optaget på den foreløbige positivliste, der er opstillet i henhold til gennemførelsesdirektivet;

(6) bestemmelser for anvendelsen af ioniserende stråling til behandling af levnedsmidler bør først og fremmest tage hensyn til menneskets sundhed, men også inden for de rammer, som den sundhedsmæssige beskyttelse sætter, til de økonomiske og tekniske behov;

(7) Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling (5), finder stadig anvendelse;

(8) der bør føres officiel kontrol med godkendte bestrålingsanlæg gennem et kontrolsystem, som skal indføres med henblik på dette direktiv;

(9) de godkendte anlæg skal føre registre for at sikre, at bestemmelserne i dette direktiv er blevet overholdt;

(10) der er allerede ved Rådets direktiv 79/112/EØF af 18. december 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler bestemt til den endelige forbruger samt om reklame for sådanne levnedsmidler (6) fastsat bestemmelser for mærkning af bestrålede levnedsmidler, der sælges til den endelige forbruger;

(11) der bør ligeledes fastsættes passende regler for mærkning af levnedsmidler, der er behandlet med ioniserende stråling, men som ikke er beregnet til den endelige forbruger;

(12) Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler bør høres, før der vedtages bestemmelser, der kan få indflydelse på folkesundheden, f.eks. om optagelse af nye levnedsmidler på den godkendte liste, tilladte doser samt ændringer heraf;

(13) levnedsmidler må kun behandles med ioniserende stråling, hvis de er sunde og i ufordærvet stand, samt hvis der foreligger et levnedsmiddelhygiejnisk behov herfor, hvis der er en påviselig fordel af teknisk eller anden art, eller hvis det er til fordel for forbrugerne;

(14) processen må ikke benyttes som erstatning for god fremstillingsmæssig praksis; denne betingelse er opfyldt for så vidt angår levnedsmidlerne i bilaget til gennemførelsesdirektivet;

(15) i de tilfælde, hvor Rådet bemyndiger Kommissionen til at gennemføre regler for bestråling af levnedsmidler, bør der iværksættes en procedure, hvorved der skabes et nært samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen inden for rammerne af Den Stående Levnedsmiddelkomité, og i givet fald Den Stående Veterinærkomité eller Den Stående Fytosanitære Komité;

(16) forekommer der at være en sundhedsmæssig risiko ved processen eller ved de levnedsmidler, som i henhold til dette direktiv tillades behandlet med ioniserende stråling, bør medlemsstaterne have bemyndigelse til at suspendere eller begrænse brugen heraf eller til at reducere de fastsatte grænser, indtil der træffes en afgørelse på fællesskabsplan;

(17) Rådets direktiv 93/99/EØF af 29. oktober 1993 om supplerende bestemmelser vedrørende offentlig kontrol med levnedsmidler (7), særlig artikel 5, finder anvendelse på overvågningen af dette direktivs gennemførelse -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1. Dette direktiv finder anvendelse på fremstilling, markedsføring og indførsel af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, i det følgende benævnt »levnedsmidler«, der er behandlet med ioniserende stråling.

2. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:

a) levnedsmidler, der i forbindelse med brug af måle- og kontroludstyr udsættes for ioniserende stråling på højst 0,01 Gy for kontroludstyr, der anvender neutroner, og 0,5 Gy i andre tilfælde med et maksimalt strålingsenerginiveau på 10 MeV i tilfælde af røntgenstråler, 14 MeV i tilfælde af neutroner og 5 MeV i andre tilfælde

b) bestråling af levnedsmidler, som tilberedes til patienter med behov for sterile diæter under lægeligt tilsyn.

Artikel 2

1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at bestrålede levnedsmidler kun kan markedsføres, hvis de opfylder bestemmelserne i dette direktiv.

Artikel 3

1. De betingelser, der skal være opfyldt, for at levnedsmidler kan tillades behandlet med ioniserende stråling, er anført i bilag I. Disse levnedsmidler skal på tidspunktet for behandlingen være i en passende sundhedsmæssig tilstand.

2. Der må kun anvendes strålingskilder, der er anført i bilag II, ligesom kravene i den i artikel 7, stk. 2, nævnte kodeks skal overholdes. Den samlede gennemsnitlige absorberede dosis skal beregnes som angivet i bilag III.

Artikel 4

1. Den liste over de levnedsmidler, der tillades behandlet med ioniserende stråling, og de tilladte maksimale doser fastlægges i gennemførelsesdirektivet, der vedtages efter fremgangsmåden i traktatens artikel 100 A, og hvori der tages hensyn til de betingelser for udstedelse af tilladelser, der er anført i bilag I.

2. Denne liste opstilles etapevis.

3. Kommissionen gennemgår de gældende nationale tilladelser og forelægger i overensstemmelse med traktatens artikel 100 A forslag med henblik på opstilling af listen efter at have hørt Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler.

Senest den 31. december 2000 forelægger Kommissionen i overensstemmelse med traktatens artikel 100 A et forslag med henblik på at supplere den i stk. 1 nævnte positivliste.

4. Medlemsstaterne kan indtil det direktiv, der er vedtaget på grundlag af det i stk. 3, andet afsnit, nævnte forslag, træder i kraft, opretholde gældende tilladelser til behandling af levnedsmidler med ioniserende stråling, hvis

a) Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har afgivet positiv udtalelse om behandlingen af levnedsmidlet

b) den samlede gennemsnitlige absorberede dosis ikke overstiger de grænseværdier, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har anbefalet

c) ioniserende stråling og markedsføring sker i overensstemmelse med dette direktiv.

5. Medlemsstaterne kan, indtil det direktiv, der er vedtaget på grundlag af det i stk. 3, andet afsnit, nævnte forslag, træder i kraft, også tillade behandling af levnedsmidler, for hvilke en anden medlemsstat har opretholdt tilladelser i overensstemmelse med stk. 4, når de samme betingelser er opfyldt.

6. Medlemsstaterne giver straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse om tilladelser, der er opretholdt i henhold til stk. 4 eller udstedt i henhold til stk. 5, samt om de hertil knyttede betingelser. Kommissionen offentliggør disse meddelelser i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

7. Medlemsstaterne kan under iagttagelse af traktatens regler og indtil det direktiv, der er vedtaget på grundlag af det i stk. 3, andet afsnit, nævnte forslag, træder i kraft, fortsat anvende gældende nationale restriktioner eller forbud mod at behandle levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser med ioniserende stråling og mod handel med bestrålede levnedsmidler, som ikke er optaget på den foreløbige positivliste, der er opstillet i henhold til gennemførelsesdirektivet.

Artikel 5

1. Den maksimale bestrålingsdosis kan gives i deldoser; dog må den i artikel 4 fastsatte maksimale dosis ikke overskrides. Strålebehandling må ikke anvendes kombineret med en kemisk behandling, der tjener samme formål som bestrålingen.

2. Undtagelser fra stk. 1 kan vedtages efter fremgangsmåden i artikel 12.

Artikel 6

For mærkning af levnedsmidler, der er behandlet med ioniserende stråling, gælder følgende bestemmelser:

1) I forbindelse med produkter, der er beregnet til salg til den endelige forbruger og til kollektive etablissementer,

a) skal oplysningen »bestrålet/. . .« eller »strålekonserveret« eller »behandlet med ioniserende stråling« eller »konserveret med ioniserende stråling« som foreskrevet i artikel 5, stk. 3, i direktiv 79/112/EØF være anført på mærkningen, hvis produkterne sælges som sådanne.

I forbindelse med produkter, der sælges i løs vægt, skal oplysningen sammen med betegnelsen på produktet være anført på et skilt over eller ved siden af den beholder, som indeholder det

b) skal den samme oplysning, hvis et bestrålet produkt indgår som ingrediens, være anført på ingredienslisten sammen med betegnelsen på produktet.

I forbindelse med produkter, der sælges i løs vægt, skal oplysningen sammen med betegnelsen på produktet være anført på et skilt over eller ved siden af den beholder, som indeholder det

c) kræves den samme oplysning, som en undtagelse fra artikel 6, stk. 7, i direktiv 79/112/EØF, også i forbindelse med bestrålede ingredienser, der indgår i sammesatte ingredienser i levnedsmidler, selv når disse ingredienser udgør mindre end 25 % af færdigvaren.

2) I forbindelse med produkter, som ikke er beregnet til salg til den endelige forbruger eller kollektive etablissementer,

a) skal den i stk. 1 nævnte oplysning om den stedfundne bestråling være anført både for levnedsmidler og for ingredienser, der indgår i et ikke-bestrålet levnedsmiddel

b) skal enten navn og adresse på bestrålingsanlægget eller dettes registreringsnummer, jf. artikel 7, være anført.

3) Oplysningen om den stedfundne bestråling skal under alle omstændigheder anføres på de dokumenter, der ledsager eller vedrører de bestrålede levnedsmidler.

Artikel 7

1. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen, hvilken eller hvilke myndigheder der har ansvaret for

- forudgående godkendelse af bestrålingsanlæg

- tildeling af et officielt registreringsnummer til de godkendte bestrålingsanlæg

- officiel kontrol og inspektion

- tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse.

2. Der meddeles kun godkendelse, hvis et anlæg

- opfylder kravene i den internationale kodeks for drift af bestrålingsanlæg til behandling af levnedsmidler, der er anbefalet af FAO/WHO's Fælles Codex Alimentarius Kommission (jf. FAO/WHO/CAC/Bind XV, udg. 1) og alle yderligere krav, der måtte være vedtaget efter fremgangsmåden i artikel 12 i dette direktiv;

- udpeger en person, der er ansvarlig for, at alle de betingelser, der skal opfyldes for at kunne anvende fremgangsmåden, overholdes.

3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen

- navn, adresse og registreringsnummer på de bestrålingsanlæg, de har godkendt, ordlyden af godkendelsesdokumentet, samt enhver afgørelse om, at godkendelsen suspenderes eller tilbagekaldes.

Medlemsstaterne meddeler desuden hvert år Kommissionen

- resultaterne af den kontrol, der er foretaget i anlæg, der foretager ioniserende stråling, navnlig hvad angår kategorien og mængden af de behandlede produkter samt de anvendte doser

- resultaterne af den kontrol, der er foretaget i markedsføringsleddet. Referencemetoderne til påvisning af behandling med ioniserende stråling skal, hvor det er muligt, være standardiserede metoder.

4. På grundlag af de meddelelser, der gives i henhold til stk. 3, offentliggør Kommissionen i De Europæiske Fællesskabers Tidende

- nærmere oplysninger om anlæggene samt om ændringer i deres status

- en rapport på grundlag af de oplysninger, de nationale kontrolmyndigheder indgiver hvert år.

Artikel 8

1. På bestrålingsanlæg, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 7, skal der for hver ioniserende strålingskilde føres et register over følgende oplysninger for hvert behandlet parti levnedsmidler:

a) arten og mængden af de bestrålede levnedsmidler

b) partiets nummer

c) hvem der har givet ordre til strålebehandlingen

d) modtageren af de behandlede levnedsmidler

e) bestrålingsdato

f) emballagematerialer, der er anvendt under bestrålingen

g) data til kontrol af strålebehandlingen i overensstemmelse med bilag III, resultaterne af de udførte dosismålinger med nærmere angivelse af specielt de øvre og nedre grænseværdier for den absorberede dosis, samt typen af ioniserende stråling

h) henvisning til de indledende dosisvalideringsmålinger.

2. De i stk. 1 nævnte registre skal opbevares i fem år.

3. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter fremgangsmåden i artikel 12.

Artikel 9

1. Et levnedsmiddel, der er behandlet med ioniserende stråling, må kun indføres fra tredjelande, hvis

- det opfylder de betingelser, der gælder for disse levnedsmidler

- det ledsages af dokumenter, der indeholder navn og adresse på de anlæg, hvor strålebehandlingen har fundet sted, samt de oplysninger, der kræves efter artikel 8

- det er behandlet på et bestrålingsanlæg, der er godkendt af Fællesskabet, og som er opført på den liste, der er omhandlet i denne artikels stk. 2.

2. a) Kommissionen udarbejder efter fremgangsmåden i artikel 12 en liste over godkendte anlæg, i forbindelse med hvilke det ved offentligt tilsyn sikres, at kravene i artikel 7 overholdes.

Kommissionen kan med henblik på opstilling af denne liste pålægge sagkyndige i overensstemmelse med artikel 5 i direktiv 93/99/EØF på Kommissionens vegne at foretage evaluering og inspektion på bestrålingsanlæg i tredjelande.

Kommissionen offentliggør denne liste og ændringer hertil i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

b) Kommissionen kan indgå tekniske aftaler med de kompetente organer i tredjelande om de nærmere bestemmelser for evaluering og inspektion som omhandlet i litra a).

Artikel 10

Materialer, der anvendes til emballering af levnedsmidler, som skal bestråles, skal være egnede til formålet.

Artikel 11

Ændringer i bilagene med henblik på at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling vedtages efter fremgangsmåden i traktatens artikel 100 A.

Artikel 12

1. Når fremgangsmåden i denne artikel anvendes, bistås Kommissionen af Den Stående Levnedsmiddelkomité, i det følgende bevnænt »komitéen«.

Formanden forelægger straks sager for komitéen enten på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repræsentant.

2. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.

b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Har Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.

Artikel 13

Bestemmelser, som kan få indflydelse på folkesundheden, skal forelægges Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, inden de vedtages.

Artikel 14

1. Hvis en medlemsstat som følge af nye oplysninger eller en nyvurdering af eksisterende oplysninger efter direktivets vedtagelse dermed får klare oplysninger, der godtgør, at bestråling af visse levnedsmidler udgør en fare for menneskers sundhed, selv om bestrålingen opfylder bestemmelserne i dette direktiv, kan den midlertidigt suspendere eller indskrænke anvendelsen af de pågældende bestemmelser på sit område. Medlemsstaten underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og anfører begrundelsen for sin afgørelse.

2. Kommissionen undersøger snarest muligt de grunde, som den pågældende medlemsstat har anført, og hører Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, hvorefter den straks afgiver udtalelse og træffer de nødvendige foranstaltninger.

3. Finder Kommissionen, at det er påkrævet at ændre dette direktiv for at løse de i stk. 1 omhandlede vanskeligheder og sikre beskyttelsen af menneskers sundhed, kan sådanne ændringer foretages efter fremgangsmåden i artikel 12; en medlemsstat, der har indført beskyttelsesforanstaltninger, kan opretholde disse, indtil ændringerne er trådt i kraft.

Artikel 15

Medlemsstaterne bringer deres love og administrative bestemmelser i overensstemmelse med dette direktiv, således at

- markedsføring og brug af bestrålede levnedsmidler tillades senest (. . .) (8*)

- markedsføring og brug af bestrålede levnedsmidler, der ikke opfylder kravene i dette direktiv, forbydes senest (. . .) (9**).

De underretter Kommissionen herom.

Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 16

Dette direktiv træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 17

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i . . .

For Europa-Parlamentet

Formand

For Rådet

Formand

(1) EFT C 336 af 31. 12. 1988, s. 7 og EFT C 303 af 2. 12. 1989, s. 15.

(2) EFT C 194 af 31. 7. 1989, s. 14.

(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 11. oktober 1989 (EFT C 291 af 20. 11. 1989, s. 58), Rådets fælles holdning af 27. oktober 1997 og Europa-Parlamentets afgørelse af . . . (endnu ikke offentliggjort i Tidende).

(4) Se s. 47 i denne Tidende.

(5) EFT L 159 af 29. 6. 1996, s. 1.

(6) EFT L 33 af 8. 2. 1979, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/4/EF (EFT L 43 af 14. 2. 1997, s. 21).

(7) EFT L 290 af 24. 11. 1993, s. 14.

(8*) 18 måneder efter direktivets ikrafttræden.

(9**) 24 måneder efter direktivets ikrafttræden.

BILAG I

BETINGELSER FOR TILLADELSE TIL LEVNEDSMIDDELBESTRÅLING

1. Der gives kun tilladelse til levnedsmiddelbestråling, hvis:

- der kan godtgøres et rimeligt teknologisk behov

- der ikke er nogen sundhedsmæssig risiko, og bestrålingen foretages på de foreslåede vilkår

- det er til fordel for forbrugeren

- bestråling ikke træder i stedet for hygiejnisk sundhedsmæssig praksis eller god fremstillingsmæssig eller landbrugsmæssig praksis.

2. Levnedsmiddelbestråling må kun tage sigte på følgende formål:

- at reducere hyppigheden af levnedsmiddelbårne sygdomme ved at tilintetgøre patogene organismer

- at hindre spild af levnedsmidler ved at forsinke eller standse forrådnelsesprocesser og tilintetgøre fordærvelsesorganismer

- at mindske tab af levnedsmidler på grund af for tidlig modning, vækst eller spiring

- at bekæmpe sådanne organismer i levnedsmidler, som er skadelige for planter eller planteprodukter.

BILAG II

IONISERENDE STRÅLINGSKILDER

Levnedsmidler må kun behandles med følgende former for ioniserende stråling:

a) Gammastråler fra de radioaktive isotoper cobolt-60 og cæsium-137.

b) Røntgenstråler fra anlæg med en nominel energi (maksimal kvanteenergi) på 5 MeV eller derunder.

c) Elektronstråler fra anlæg med en nominel energi (maksimal kvanteenergi) på 10 MeV eller derunder.

BILAG III

1. DOSIMETRI

Den samlede gennemsnitlige absorberede dosis

Ved bestemmelsen af, om levnedmidler, der er behandlet med en samlet gennemsnitlig dosis på 10 kGy eller derunder, egner sig til menneskeføde, kan der gås ud fra, at alle strålingsfremkaldte kemiske virkninger i dette dosisområde er proportionale med dosis.

Den samlede gennemsnitlige dosis >START GRAFIK>

>SLUT GRAFIK>

er defineret med følgende integral over varens samlede volumen:

>START GRAFIK>

>SLUT GRAFIK>

= >NUM>1

>DEN>M

∫ (1*) p (x, y, z) d (x, y, z) dV

>TABELPOSITION>

Den samlede gennemsnitlige absorberede dosis kan bestemmes direkte for homogene produkter og for varer i løs vægt med homogen densitet ved at fordele et passende antal dosismålere på vilkårlige strategiske steder i hele varens rumfang. På grundlag af den således konstaterede dosisfordeling kan der beregnes et gennemsnit, og dette er den samlede gennemsnitlige absorberede dosis.

Efter fastlæggelse af dosisfordelingskurvens form kendes også minimums- og maksimumsværdiernes position. Ved måling af dosisfordelingen i disse to positioner i en serie prøver kan der foretages et skøn over den samlede gennemsnitlige dosis.

I visse tilfælde vil middelværdien af de gennemsnitlige minimums- og maksimumsdoser (>START GRAFIK>

>SLUT GRAFIK>

min) og (>START GRAFIK>

>SLUT GRAFIK>

max) give et godt skøn over den samlede gennemsnitlige dosis. I disse tilfælde bliver således

den samlede gennemsnitlige dosis ≈

>NUM"START GRAFIK>

>SLUT GRAFIK>

max + >START GRAFIK>

>SLUT GRAFIK>

min

>DEN>2

Forholdet >NUM"START GRAFIK>

>SLUT GRAFIK>

max

>DEN"START GRAFIK>

>SLUT GRAFIK>

min

må ikke overstige 3.

2. PROCEDURER

2.1. Inden rutinebestråling af en given kategori af levnedsmidler påbegyndes på et bestrålingsanlæg, konstateres minimums- og maksimumsdosernes position ved hjælp af dosismålinger i hele varens volumen. Disse valideringsmålinger skal udføres et passende antal gange (f.eks. 3-5), således at der tages hensyn til variationer i varens densitet og geometri.

2.2. Målingerne skal gentages ved enhver ændring af varen, dens geometri eller bestrålingsforholdene.

2.3. Under bestrålingen foretages der rutinemæssige dosismålinger for at kontrollere, at dosisgrænserne ikke overskrides. Målingerne udføres ved at anbringe dosimetre i minimums- eller maksimumspositionen, eller i en referenceposition. Dosen i referencepositionen skal knyttes kvantitativt til maksimums- og minimumsdosen. Referencepositionen placeres i et passende punkt i eller på varen, hvor dosisvariationerne er lave.

2.4. Der skal foretages rutinemæssig dosismåling af hvert enkelt parti og med passende intervaller under behandlingen.

2.5. Ved bestråling af en løbende strøm af uemballerede varer kan minimums- og maksimumsdosernes position ikke konstateres. I stedet kan disses værdier bestemmes ved hjælp af stikprøvemålinger i vilkårlige punkter.

2.6. Dosismålingerne foretages ved hjælp af anerkendte dosimetrisystemer, og målingerne skal kunne henføres til grundlæggende normer.

2.7. Under bestrålingen skal der føres kontrol med de relevante anlægsparametre, og disse skal registreres løbende. For så vidt angår de radioaktive isotoper omfatter disse parametre produktets fremføringshastighed og den tid, det tilbringer i bestrålingszonen, samt positiv indikation, at strålingskilden befinder sig i den korrekte position. For partikelacceleratoren omfatter disse parametre produktets fremføringshastighed, samt anlæggets energiniveau, elektronstrøm og scanningsbredde.

(1*) ∫ = integral.

RÅDETS BEGRUNDELSE

I. INDLEDNING

1. Kommissionen forelagde den 9. december 1988 Rådet et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som er behandlet med ioniserende stråling, der var baseret på EF-traktatens artikel 100 A (1).

2. Som følge af Europa-Parlamentets udtalelse under førstebehandlingen den 11. oktober 1989 (2) forelagde Kommissionen Rådet et ændret forslag (3). Efter ikrafttrædelsen af traktaten om Den Europæiske Union bekræftede Europa-Parlamentet denne udtalelse som førstebehandlingsudtalelse den 2. december 1993 (4).

3. Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav udtalelse den 31. maj 1989 (5).

4. Den 27. oktober 1997 fastlagde Rådet i overensstemmelse med traktatens artikel 189 B en fælles holdning vedrørende det ændrede forslag.

II. FORMÅL

5. Formålet med forslaget er at indføre procedurer, som finder anvendelse på fremstilling, markedsføring og indførsel af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der er behandlet med ioniserende stråling.

Da strålebehandling af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser for øjeblikket er tilladt i nogle medlemsstater og forbudt i andre, er formålet med direktivet etapevis at opstille en positivliste over produkter, som kan behandles med ioniserende stråling med henblik på gradvis at virkeliggøre det indre marked på dette område.

III. GENNEMGANG AF DEN FÆLLES HOLDNING

A. GENERELLE BEMÆRKNINGER

6. Teksten er generelt blevet kraftigt omarbejdet under drøftelsen; Kommissionens forslag er således blevet delt i to med deraf følgende to fælles holdninger, hvilket betyder, at der samtidig skal vedtages

- et rammedirektiv med generelle bestemmelser, og

- et gennemførelsesdirektiv med opstilling af en foreløbig positivliste, der dog ikke foregriber udformningen af den endelig positivliste, over levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der må behandles med ioniserende stråling.

Ifølge den fælles holdning vedrørende rammedirektivet skal Kommissionen senest den 31. december år 2000 forelægge et forslag om vedtagelse af den endelige positivliste til supplering af den foreløbige positivliste. Indtil den endelige positivliste er vedtaget, kan medlemsstaterne

- hvis visse betingelser er opfyldt opretholde eller tillade behandling af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser med ioniserende stråling

- under overholdelse af traktaten opretholde nationale forbud mod både ionisering på deres eget område og mod markedsføring af levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er behandlet med ioniserende stråling, forudsat at levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen ikke er optaget på den foreløbige positivliste.

Ifølge den fælles holdning vedrørende rammedirektivet skal endelig alle produkter, der er behandlet med ioniserende stråling, mærkes.

7. Med hensyn til Kommissionens ændrede forslag har Rådet fulgt Kommissionen:

- dels ved helt eller delvis eller i det væsentligste at acceptere Europa-Parlamentets ændringsforslag nr. 1 og 3

- dels ved at forkaste ændringsforslag nr. 2, 4, 6-8, 10, 12-15, 17, 18 (første del), 20-22, 24, 27, 29-32 og 34-36.

Derimod har Rådet fraveget Kommissionens ændrede forslag

- ved at forkaste ændringsforslag nr. 11, 18 (anden del) og 28, som Kommissionen havde godkendt

- ved uændret eller i princippet at godkende ændringsforslag nr. 5, 9, 16, 19, 23 og 26, som Kommissionen havde forkastet.

Hvad angår ændringsforslag nr. 33 (bilag I til det ændrede forslag), som Kommissionen kun har godkendt mindre dele af, er Rådet gået længere end Kommissionen og har godkendt princippet i dette ændringsforslag, men i en anden sammenhæng (gennemførelsesdirektivet) (jf. punkt 8 nedenfor).

Kommissionen har accepteret de ændringer, som Rådet har foretaget i det ændrede forslag; der er følgende specifikke bemærkninger til ændringerne:

B. SPECIFIKKE BEMÆRKNINGER

8. Den vigtigste ændring i den fælles holdning i forhold til det ændrede forslag er tekstens opdeling i to direktiver (et rammedirektiv og et gennemførelsesdirektiv; jf. bemærkningerne under punkt III.A) og indsættelsen i rammedirektivet af en ny artikel 4, som skaber sammenhæng mellem de to direktiver. Efter denne artikel skal der etapevis vedtages en positivliste over levnedsmidler, der kan behandles med ioniserende stråling, efter proceduren i artikel 100 A. Med bestemmelserne i artikel 4 samt i gennemførelsesdirektivet, i hvis bilag der er opstillet en første positivliste, der kun omfatter tørrede aromatiske krydderier, herunder krydderurter, tager den fælles holdning i princippet hensyn til Europa-Parlamentets ændringsforslag nr. 33.

9. Ud fra samme synsvinkel har Rådet accepteret ændringsforslag nr. 5, 9, 16 og 26, som er kædet sammen, da de alle vedrører den procedure, der skal følges ved ændring af bilagene og positivlisten. Ved i artikel 11 og 12 i rammedirektivet og i artikel 3 i gennemførelsesdirektivet (tidligere artikel 10 og 11) at fastsætte, at sådanne ændringer vedtages på grundlag af traktatens artikel 100 A, tager Rådet i den fælles holdning i princippet hensyn til Europa-Parlamentets ønsker.

10. Hvad angår mærkningskravene (artikel 6, tidligere artikel 5) indeholder den fælles holdning mere detaljerede bestemmelser end det ændrede forslag, idet det fastsætter, at oplysningen »bestrålet/. . .« skal være anført på mærkningen, eller i forbindelse med produkter, der sælges i løs vægt, på et skilt.

I øvrigt har artikel 6 med henblik på forbrugeroplysning fået en anden formulering end den, som er foreslået af Europa-Parlamentet (ændringsforslag nr. 18) og Kommissionen, nemlig at oplysningen, hvis bestrålede produkter indgår som ingredienser, skal være anført på ingredienslisten, selv når disse ingredienser udgør mindre end 25 % af færdigvaren.

11. Hvad angår oplysningerne om godkendelse af bestrålingsanlæg samt resultaterne af kontrol og inspektion godkender Rådet i princippet målsætningen i ændringsforslag nr. 19 ved i sin fælles holdning (artikel 7, tidligere artikel 6) at fastsætte, at nærmerne oplysninger om anlæggene samt en rapport på grundlag af de oplysninger, kontrolmyndighederne indgiver, offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

12. Hvad angår strålebehandlede levnedsmidler fra tredjelande (artikel 9, tidligere artikel 8), skal Kommissionen efter den fælles holdning udarbejde en liste over godkendte bestrålingsanlæg, hvor det ved offentligt tilsyn sikres, at kravene i artikel 7 overholdes. Rådet tager således hensyn til princippet i Europa-Parlamentets ændringsforslag nr. 23.

13. Hvad angår artikel 13 i den fælles holdning har Rådet ikke accepteret det punktum, der er tilføjet om, at udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og de videnskabelige oplysninger offentliggøres (ændringsforslag nr. 28, tidligere artikel 12), fordi Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer allerede offentliggør komitéens udtalelser i serien: »Rapporter fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler«.

14. Rådet har af tekniske årsager ikke accepteret 14. betragtning i det ændrede forslag (ændringsforslag nr. 11), som vedrører ethylenoxidgas, da denne gas ikke mere er tilladt til behandling af aromatiske krydderier og krydderurter.

IV. KONKLUSIONER

15. Generelt har Rådet næsten 10 år efter forelæggelsen af det oprindelige forslag ved at acceptere forskellige af Europa-Parlamentets ændringsforslag og ved at foretage andre vigtige ændringer bestræbt sig på at finde en balance mellem de divergerende holdninger, hvor der tages hensyn til både den teknologiske udvikling og forbrugernes interesser.

(1) EFT C 336 af 31. 12. 1988, s. 7.

(2) EFT C 291 af 20. 11. 1989, s. 58.

(3) EFT C 303 af 2. 12. 1989, s. 15.

(4) EFT C 342 af 20. 12. 1993, s. 33.

(5) EFT C 194 af 31. 7. 1989, s. 14.