2. 4. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 84/29 
Forslag til Rådets forordning (EØF) om sundhedsmæssige betingelser for produktion og 
afsætning af levende toskallede bløddyr 
KOM(89) 648 endelig udg. 
(Forelagt af Kommissionen den 6. februar 1990) 
(90/C 84/03) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE 
FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro­
pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale 
Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
For at sikre at Fællesmarkedet, og i særdeleshed den fælles 
markedsordning for fiskerivarer, fungerer gnidningsløst, er 
det af afgørende betydning, at afsætningen af levende 
toskallede bløddyr ikke længere hindres af forskellige med­
lemsstaterne imellem hvad angår de sundhedsmæssige krav; 
produktion og afsætning vil herved forløbe mere harmonisk 
og medføre lige konkurrencevilkår samtidig med, at forbru­
gerne får et kvalitetsprodukt; 
i Rådets direktiv 79/923/EØF af 9. oktober 1979 om 
kvalitetskrav til skaldyrvandet1) er det anført, at det er 
nødvendigt at fastsætte sundhedsbestemmelser for skaldyr­
produkter, 
der bør fastsættes betingelser for alle stadier af høst, 
behandling, oplagring, transport og distribution af levende 
toskallede bløddyr, for at forbrugernes sundhed kan sikres; 
disse betingelser bør også gælde for pighude og sækdyr; 
skulle der forekomme et sundhedsmæssigt problem, efter at 
levende toskallede bløddyr er kommet på markedet, er det 
vigtigt at finde frem til afsendelsesvirksomheden og oprin-
delseshøstområdet; det er derfor nødvendigt at indføre et 
registrerings- og mærkningssystem, som gør det muligt at 
følge et parti efter høstning; 
det er vigtigt, at der fastlægges hygiejneforskrifter for 
slutproduktet; den videnskabelige og tekniske udvikling er 
imidlertid endnu ikke tilstrækkeligt avanceret til, at der kan 
findes endelige løsninger på visse sundhedsmæssige proble­
mer, og for at garantere den bedst mulige beskyttelse af 
folkesundheden er det derfor nødvendigt at fastlægge et 
fællesskabssystem for at sikre hurtig vedtagelse og i givet fald komplettering af sundhedsforskrifterne for at undgå virus­
kontamination eller andre risici for menneskers sundhed; 
levende toskallede bløddyr, der er indsamlet i høstområder, 
som ikke muliggør umiddelbart og risikofrit forbrug, kan 
gøres risikofri ved, at de undergår en rensningsproces eller 
genudlægges i rent vand i en længere periode; det er derfor 
nødvendigt at fastlægge, i hvilke høstområder bløddyr kan 
indsamles til direkte konsum, og hvilke høstområder der 
kræver rensning eller genudlægning; 
det påhviler i første række producenterne at sikre, at de 
toskallede bløddyr produceres og afsættes under overholdel­
se af sundhedsforskrifterne; de kompetente myndigheder må 
foretage kontrol og inspektioner og derved sikre, at produ­
centerne overholder disse sundhedsforskrifter; de kompe­
tente myndigheder må især føre regelmæssig kontrol med 
høstområderne for at sikre, at bløddyr fra de høstområder 
ikke indeholder mikroorganismer og toksiske stoffer i mæng­
der, der anses for at være sundhedsfarlige for mennesker; 
der må indføres kontrolforanstaltninger på fællesskabsnive­
au for at sikre, at bestemmelserne i denne forordning 
anvendes ensartet i alle medlemsstater; 
i forbindelse med samhandelen mellem medlemsstaterne bør 
bestemmelserne i Rådets direktiv . . ./EØF af . . . om 
veterinærkontrol i samhandelen i Fællesskabet med henblik 
på gennemførelsen af det indre marked (2) finde anven­
delse; 
for levende toskallede bløddyr, der er produceret i et 
tredjeland og skal afsættes i Fællesskabet, må der ikke gælde 
mere fordelagtige betingelser end dem, der anvendes i 
Fællesskabet; der bør indføres en fællesskabsprocedure for 
undersøgelse af forholdene i tredjelande hvad angår produk­
tion og afsætning for at give Fællesskabet mulighed for at 
anvende en fælles importordning baseret på ligestilling; 
på grund af særlige forhold kan det forekomme, at visse 
virksomheder, der er i drift inden den 1. januar 1992, ikke vil 
kunne overholde alle bestemmelser i denne forordning; 
spørgsmålet om indrømmelse af begrænsede og midlertidige 
undtagelser for disse virksomheder bør afklares inden for 
de generelle rammer, der er fastlagt i Rådets beslutning 
. . ./EØF [om betingelserne for indrømmelse af midlertidige 
(>) EFT nr. L 281 af 10. 11. 1979, s. 47. (2) KOM(88) 383 endelig udg. fra juli 1988. 
Nr. C 84/30 De Europæiske Fællesskabers Tidende 2. 4. 90 
og begrænsede undtagelser fra Fællesskabets specifikke 
sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af ani­
malske produkter] ('); 
det bør understreges, at udelukkelse af visse processer i denne 
forordning fra forordningens anvendelsesområde eller even­
tuel indrømmelse af undtagelser fra de i denne forordning 
fastsatte sundhedsbestemmelser ikke ændrer ved, at alle 
foranstaltninger i forbindelse med produktion og afsætning 
af levende toskallede bløddyr er omfattet af de almindelige 
sundhedsbestemmelser, der er fastat ved Rådets beslutning 
(EØF) nr. ... [om almindelige sundhedsbestemmelser for 
produktion og afsætning af produkter af animalsk oprindelse 
og specifikke sundhedsbestemmelser for visse produkter af 
animalsk oprindelse] (2); 
det bør overlades til Kommissionen at træffe foranstaltninger 
til gennemførelse af denne forordning; med henblik herpå 
bør der fastsættes en procedure for et snævert og effektivt 
samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne i Den 
Stående Veterinærkomité — 
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: 
KAPITEL I 
Almindelige bestemmelser 
Artikel 1 
I denne forordning fastsættes der sundhedsmæssige betin­
gelser for produktion og afsætning af levende toskallede 
bløddyr bestemt til direkte konsum eller til yderligere 
forarbejdning inden konsum. 
Denne forordning finder tilsvarende anvendelse på pighude 
og sækdyr. 
Artikel 2 
l denne forordning forstås ved: 
1) toskallede bløddyr: bløddyr af klassen Lamellibran-
chiata, der filtrerer føden, inden den optages, og kan 
spises rå eller delvis tilberedt og normalt spises hele med 
indvolde eller efter udtagelse af visse dele af indvol­
dene 
2) marine biotoksiner: giftige stoffer, der samler sig i 
toskallede bløddyr, som lever af plankton, der indehol­
der toksiner 
3) frisk havvand: havvand eller vand i tidevandspåvirkede 
flodmundinger, som er frit for mikrobiologisk konta­
mination og toksiske og skadelige stoffer, der forekom­
mer naturligt eller efter udledning i miljøet, som f.eks. 
dem, der er opført i bilaget til direktiv 79/923/EØF, i 
sådanne mængder, at levende toskallede bløddyr får en 
(') EFTnr. L . . . af . . ., s. ... 
(2) EFTnr. L . . . af . . ., s. ... dårligere sundhedsmæssig kvalitet eller forringet smag, 
og som skal anvendes på de i denne forordning fastsatte 
betingelser 
4) kompetent myndighed: den myndighed, der er udpeget 
af den pågældende medlemsstat til at føre kontrol med 
gennemførelsen af denne forordning 
5) konditionering: midlertidig opbevaring af levende to­
skallede bløddyr af en sådan kvalitet, at det ikke er 
nødvendigt at genudlægge dem eller behandle dem i et 
skylleanlæg, i tanke eller i andre systemer med frisk 
havvand eller på naturlige voksesteder for at fjerne 
sand, mudder eller slim og gøre produktet mere 
velsmagende 
6) indsamler: enhver fysisk eller juridisk person, der 
indsamler levende toskallede bløddyr fra et høstområde 
med alle former for hjælpemidler for at håndtere og 
afsætte dem 
7) høstområde: havområde eller område i tidevandspåvir­
kede flodmundinger med genudlægningsbanker eller 
naturlige voksesteder for toskallede bløddyr eller ste­
der, der anvendes til dyrkning af toskallede bløddyr, og 
hvorfra levende toskallede bløddyr indsamles med 
henblik på afsætning 
8) anlæg: landbaserede eller vandbaserede bygninger eller 
områder, hvor levende toskallede bløddyr håndteres og 
opbevares efter afhøstning og inden afsætning 
9) rensning: opbevaring af kontaminerede levende toskal­
lede bløddyr i havvand i tilstrækkelig lang tid til, at der 
kan ske en mikrobiologisk dekontamination ved hjælp 
af naturlig fødefiltrering, og de derved bliver egnet til 
konsum 
10) ekspeditionscenter: en virksomhed til modtagelse, kon­
ditionering, vaskning, rengøring, sortering og indpak­
ning af levende toskallede bløddyr, som ikke kræver 
rensning 
11) skylleanlæg: et anlæg, hvor levende toskallede bløddyr 
renses under egnede forhold ved hjælp af frisk havvand 
eller havvand, som er behandlet således, at der sker en 
dekontamination, og mængden af skadelige mikroor­
ganismer således reduceres til et acceptabelt niveau 
12) genudlægning: overførsel af levende toskallede bløddyr 
til egnede naturlige havområder eller områder i tide­
vandspåvirkede flodmundinger under den kompetente 
myndigheds tilsyn med henblik på rensning. Flytning af 
toskallede bløddyr til mere lovende områder med 
henblik på yderligere vækst eller opfodring er ikke 
omfattet af definitionen 
13) transportmiddel: de dele af motorkøretøjer, jernbane­
vogne og luftfartøjer, der er beregnet til last, samt 
lastrum i skibe eller containere til transport ad lande-, 
sø- og luftvejen 
14) indpakning: en proces, hvormed levende toskallede 
bløddyr beskyttes mod chok og udtørring ved anbring­
else i indpakningsmateriale, der er egnet til formålet 
15) sending: en mængde levende toskallede bløddyr, der 
håndteres i et ekspeditionscenter eller behandles i et 
skylleanlæg og er bestemt for en eller flere aftagere 
2. 4. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 84/31 
16) parti: en mængde levende toskallede bløddyr, der er 
indsamlet i et høstområde og derefter leveres til et 
godkendt ekspeditionscenter, skylleanlæg, genudlæg-
ningsområde eller forarbejdningsanlæg 
17) afsætning: opbevaring eller udstilling, falbydeise, salg, 
levering eller anden form for markedsføring af levende 
toskallede bløddyr til konsum rå eller efter forarbejd­
ning i Fællesskabet 
18) import: indførsel til Fællesskabets område af levende 
toskallede bløddyr fra tredjelande 
19) fækale colibakterier: fakultative, aerobe, gramnegati­
ve, ikke-sporedannende, cytochromoxidasenegative 
stavbakterier, der kan fermentere laktose under gasud­
vikling under tilstedeværelse af galdesalte eller andre 
overfladeaktive stoffer med tilsvarende væksthæmmen­
de egenskaber ved 44° C ± 0,2° C inden for 24 ti­
mer. 
20) E. coll: fækale colibakterier, der også kan omdanne 
tryptophan til indol ved 44° C ± 0,2° C inden for 
24 timer. 
KAPITEL II 
Bestemmelser gældende for Fællesskabets produktion 2. Levende toskallede bløddyr, der er bestemt til yderli­
gere forarbejdning, skal opfylde de relevante betingelser i 
stk. 1 og skal forarbejdes i overensstemmelse med betingel­
serne i Rådets forordning (EØF) nr. ... [om sundhedsmæs­
sige betingelser for produktion og afsætning af fiskeriva­
rer] (i). 
Artikel 4 
Personer, der håndterer levende toskallede bløddyr under 
produktion og afsætning, skal træffe alle de fornødne 
foranstaltninger for at opfylde betingelserne i denne forord­
ning. 
Personer, der driver anlæg, skal især sørge for: 
— at der tages et passende antal prøver til laboratorieun­
dersøgelse og analyse for at fastslå den sundhedsmæssige 
kvalitet af de levende toskallede bløddyr både før og efter 
håndtering i et ekspeditionscenter eller et skylleanlæg 
— at der føres et register over kontrolresultaterne, og at 
registret holdes til rådighed for den kompetente myndig­
hed. 
Artikel 5 
Artikel 3 
1. For afsætning af levende toskallede bløddyr til direkte 
konsum gælder følgende betingelser: 
a) de skal stamme fra høstområder, der opfylder betingel­
serne i bilagets kapitel I 
b) de skal være indsamlet og transporteret fra høstområdet 
til et ekspeditionscenter eller skylleanlæg på de i bilagets 
kapitel II fastsatte betingelser 
c) de skal, hvis det er fastsat i denne forordning, have været 
genudlagt på egnede steder, der er godkendt til formålet 
og opfylder betingelserne i bilagets kapitel III 
d) de skal være håndteret hygiejnisk og skal i givet fald være 
renset i anlæg, der er godkendt til formålet og opfylder 
betingelserne i kapitel IV 
e) de skal opfylde kriterierne i bilagets kapitel V 
f) der skal være foretaget sundhedskontrol i henhold til 
bilagets kapitel VI 
g) de skal være indpakket i henhold til bestemmelserne i 
bilagets kapitel VII 
h) de skal være oplagret og transporteret under tilfredsstil­
lende hygiejniske forhold i henhold til bilagets kapi­
tel VIII og IX 
i) de skal være forsynet med et mærke som fastsat i bilagets 
kapitel X. 1. a) Den kompetente myndighed opstiller en liste over 
godkendte ekspeditionscentre og skylleanlæg, der 
hver forsynes med et autorisationsnummer 
Den kompetete myndighed godkender kun sådanne 
centre og anlæg, hvis den har sikkerhed for, at de 
opfylder kravene i denne forordning. Medlemssta­
terne trækker godkendelsen tilbage, hvis kravene 
ikke længere opfyldes. 
b) Der foretages regelmæssig inspektion og kontrol af 
centrene og anlæggene på den kompetente myndig­
heds ansvar, og denne skal til enhver tid have fri 
adgang til alle dele af anlæggene, således at den kan 
sikre sig, at denne forordning overholdes. 
Hvis det af disse inspektioner og kontroller fremgår, 
at kravene i denne forordning ikke overholdes, 
træffer den kompetente myndighed de nødvendige 
foranstaltninger. 
2. a) Den kompetente myndighed opstiller en liste over 
høstområder med angivelse af beliggenhed og græn­
ser, hvor der kan fiskes levende toskallede blødddyr i 
overensstemmelse med denne forordning, især bila­
gets kapitel I. 
De, der er berørte af denne forordning, som f.eks. 
indsamlere og personer, der driver skylleanlæg og 
ekspeditionscentre, skal have meddelelse om denne 
liste. 
>) EFTnr. L . . . af . . 
Nr. C 84/32 De Europæiske Fællesskabers Tidende 2. 4. 90 
b) Kontrollen med høstområderne foretages på den 
kompetente myndigheds ansvar i henhold til bestem­
melserne i denne forordning. 
Hvis det af kontrollen fremgår, et bestemmelserne i 
denne forordning ikke overholdes, lukker den kom­
petente myndighed det pågældende høstområde, 
indtil forholdene er bragt i orden. 
3. Den kompetente myndighed tager hensyn til konklusio­
nerne fra en eventuel kontrol foretaget i henhold til 
artikel 6, stk. 1. 
Artikel 6 
1. Eksperter fra Kommissionen kan foretage kontrol på 
stedet i det omfang, det er nødvendigt, for at sikre ensartet 
anvendelse af denne forordning. De kan efterprøve, om 
anlæggene og høststederne faktisk opfylder bestemmelserne i 
denne forordning. Den medlemsstat, på hvis område kon­
trollen foretages, giver eksperterne al den nødvendige hjælp 
til udførelsen af deres opgave. Kommissionen underretter 
medlemsstaterne om resultatet af kontrollen. 
2. De almindelige gennemførelsesbestemmelser til stk. 1 
fastsættes efter fremgangsmåden i artikel 16. Der kan efter 
samme fremgangsmåde fastsættes en kodeks med de regler, 
der skal følges ved den i stk. 1 fastsatte kontrol. 
3. Kommissionen kan efter fremgangsmåden i artikel 16 
udarbejde henstillinger med retningslinjer vedrørende god 
produktionspraksis på de forskellige produktions- og afsæt-
ningstrin. 
Artikel 7 
Bestemmelserne i Rådets direktiv . . ./EØF [om veterinær­
kontrol i samhandelen i Fællesskabet med henblik på 
gennemførelsen af det indre marked] (') finder anvendelse, 
især hvad angår tilrettelæggelsen af og beslutningen om de 
foranstaltninger, der skal træffes efter bestemmelsesmed­
lemsstatens kontrol, og de forholdsregler, der skal træffes. 
Der anvendes de definitioner, der er fastsat i denne forord­
ning. 
KAPITEL III 
Import fra tredjelande 
Artikel 8 
Bestemmelserne vedrørende import af levende toskallede 
bløddyr fra tredjelande skal svare til dem, der gælder for 
afsætningen af fællesskabsvarer. 
(>) EFTnr. L . . . af . . ., s. ... Artikel 9 
For at sikre ensartet anvendelse af bestemmelserne i artikel 8 
anvendes følgende fremgangsmåde: 
1) Eksperter fra Kommissionen og fra medlemsstaterne 
efterprøver ved kontrol på stedet, om betingelserne for 
produktion og afsætning kan betragtes som svarende til 
de gældende regler i Fællesskabet. 
De nationale eksperter, der har til opgave at foretage 
denne kontrol, udpeges af Kommissionen på forslag fra 
medlemsstaterne. 
Kontrollen foretages på Fællesskabets vegne og for dets 
regning. Hyppigheden af og de nærmere regler for 
kontrollen fastsættes efter fremgangsmåden i arti­
kel 16. 
2) Når der træffes afgørelse om, hvorvidt betingelserne for 
produktion og afsætning af levende toskallede bløddyr i 
et tredjeland kan anses for at svare til Fællesskabets, 
tages navnlig følgende i betragtning: 
a) tredjelandets lovgivning 
b) opbygningen af den kompetente myndighed og den 
kompetente kontroltjeneste i tredjelandet, disses 
beføjelser og det tilsyn, de er undergivet, samt deres 
muligheder for effektivt at føre kontrol med gennem­
førelsen af deres gældende lovgivning 
c) de faktiske sundhedsmæssige betingelser under pro­
duktion og afsætning af levende toskallede bløddyr 
og især overvågningen af høstområderne hvad angår 
mikrobiologisk og miljømæssig kontamination og 
forekomsten af marine biotoksiner 
d) den regelmæssighed og hurtighed, hvormed der ind­
går oplysninger fra tredjelandet om forekomst i 
høstområderne af plankton indeholdende toksin 
e) de garantier, som tredjelandet kan give for så vidt 
angår bløddyrenes overensstemmelse med kravene i 
bilagets kapitel V. 
3) Efter fremgangsmåden i artikel 14 træffer Kommissio­
nen afgørelse om: 
a) hvilke tredjelande der opfylder de i betingelser for 
ligestilling 
b) hvilke betingelser der for hvert enkelt tredjeland 
gælder for import af levende toskallede bløddyr. 
Disse betingelser kan navnlig omfatte: 
i) et sundhedscertificat, der skal ledsage enhver 
sending til Fællesskabet 
2. 4. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 84/33 
ii) angivelsen af de høstområder, hvorfra der kan 
indsamles og importeres levende toskallede blød­
dyr 
iii) forpligtelsen til omgående at underrette Fælles­
skabet om enhver ændring af godkendelsen af 
høstområder 
iv) eventuel rensning efter ankomsten til Fællesska­
bets område 
c) en liste over anlæg, hvorfra der kan tillades import af 
levende toskallede bløddyr. Med henblik herpå opret­
tes en eller flere lister over sådanne anlæg. Et anlæg 
kan kun optages på en liste, hvis det af tredjelandets 
kompetente myndighed er officielt godkendt til 
eksport til Fællesskabet. Denne godkendelse er 
betinget af, at: 
— bestemmelser svarende til de i denne forordning 
fastlagte bestemmelser overholdes 
— en officiel kontroltjeneste i tredjelandet fører 
tilsyn. 
4) De under nr. 3 omhandlede afgørelser kan ændres efter 
fremgangsmåden i artikel 15. 
Disse afgørelser og ændringer heraf offentliggøres i 
L-udgaven af De Europæiske Fællesskabers Tidende. 
Artikel 10 
Hvis en kontrol som omhandlet i artikel 9, nr. 1, afslører 
alvorlige forhold, som kan gøre afsætningen af levende 
toskallede bløddyr til konsum risikabel, underretter Kom­
missionen medlemsstaterne herom og vedtager omgående en 
afgørelse, der ændrer importbetingelserne eller suspenderer 
importen fra et bestemt anlæg, et bestemt høstområde eller 
fra en del af eller hele det pågældende tredjeland. 
Afgørelse træffes efter fremgangsmåden i artikel 15. 
Artikel 11 
1. Bestemmelserne i Rådets forordning (EØF) nr. ... af 
. . . [om principperne for tilrettelæggelsen af veterinærkon­
trollen af tredjelandsprodukter, der føres ind i Fællesskabet, 
med henblik på gennemførelse af det indre marked] (l) finder 
anvendelse. 
2. Import af levende toskallede bløddyr er ikke tilladt, 
hvis betingelsecne i denne forordning ikke er blevet over­
holdt, og navnlig ikke, hvis det konstateres, at en sen­
ding: 
— ikke opfylder importbetingelserne, der er fastsat for det 
pågældende tredjeland 
— udgør en fare for menneskers sundhed. 
(') EFTnr. L . . . af . . ., s. Artikel 12 
1. Hvis der i et tredjeland udbryder eller spredes en 
sygdom, som kan overføres til mennesker af levende toskal­
lede bløddyr og derfor udgør en alvorlig fare for folkesund­
heden, eller hvis nogen anden alvorlig grund gør det 
berettiget at beskytte folkesundheden, kan Kommissionen 
efter fremgangsmåden i artikel 15, eller en medlemsstat, 
forbyde eller indføre særlige betingelser for direkte eller 
indirekte import af sådanne levende toskallede bløddyr fra 
hele eller en del af tredjelandets område. 
2. Foranstaltninger truffet af medlemsstaterne i henhold 
til stk. 1 og ophævelse af sådanne foranstaltninger meddeles 
omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen ledsa­
get af en begrundelse. 
3. Kommissionen vurderer situationen så hurtigt som 
muligt. De træffer de fornødne afgørelser efter fremgangs­
måden i artikel 15. 
4. Kommissionen overvåger situationen og ændrer eller 
ophæver de i stk. 1 og 3 omhandlede afgørelser efter 
fremgangsmåden i artikel 15 ud fra den foreliggende situa­
tion. 
KAPITEL IV 
Afsluttende bestemmelser 
Artikel 13 
Bilaget ændres efter fremgangsmåden i artikel 14. 
Artikel 14 
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, 
forelægges sagen straks Den Stående Veterinærkomité, der er 
nedsat ved Rådets afgørelse 68/361/EØF (i det følgende 
benævnt »komitéen«), af komitéens formand, enten på 
formandens initiativ eller efter anmodning fra en medlems­
stat. 
2. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et 
udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen 
afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som 
formanden kan fastsætte under hensyntagen til det pågæl­
dende spørgsmåls hastende karakter. Den udtaler sig med det 
flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for 
vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag 
af Kommissionen. Under afstemninger i komitéen tillægges 
de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemssta­
terne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden 
deltager ikke i afstemningen. 
Nr. C 84/34 De Europæiske Fællesskabers Tidende 2. 4. 90 
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når 
de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse. 
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse 
med komitéens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen 
udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag 
til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer 
afgørelse med kvalificeret flertal. udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag 
til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer 
afgørelse med kvalificeret flertal. 
Har Rådet efter udløbet af en frist på femten arbejdsdage 
regnet fra forlagets forelæggelse ikke truffet nogen afgørelse, 
vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen. 
Har Rådet efter udløbet af en frist på tre måneder regnet fra 
forslagets forelæggelse ikke truffet nogen afgørelse, vedtages 
de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen. Artikel 16 
Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, gælder 
nedenstående bestemmelser: 
Artikel 15 
1. Når den i denne artikel fastsatte fremgangsmåde 
anvendes forelægges sagen straks komitéen af komitéens 
formand, enten på formandens initiativ eller efter anmod­
ning fra en medlemsstat. 
2. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et 
udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen 
afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist på to 
dage. Den udtaler sig med det flertal, som er fastsat i 
Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørel­
ser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. 
Under afstemning i komitéen tillægges de stemmer, der 
afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, 
der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i 
afstemningen. 
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når 
de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen udkast til 
de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en 
udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden 
kan fastsætte under hensyntagen til det pågældende spørgs­
måls hastende karakter, i givet fald ved afstemning. 
Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har hver 
medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning indføres i 
mødeprotokollen. 
Kommissionen tager størst muligt hensyn til komitéens 
udtalelse. Den underretter komitéen om, hvorledes den har 
taget hensyn til dens udtalelse. 
Artikel 17 
Denne forordning træder i kraft den 1. januar 1993. 
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse 
med komitéens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder 
umiddelbart i hver medlemsstat. 
BILAG 
KAPITEL I 
BETINGELSERNE FOR HØSTOMRÅDER 
1. Beliggenheden af og grænserne for høstområder skal fastsættes af den kompetente myndighed på en sådan 
måde, at det kan fastslås, fra hvilke områder: 
a) levende toskallede bløddyr kan indsamles til direkte konsum; levende toskallede bløddyr, der fiskes i disse 
områder, skal opfylde betingelserne i kapitel V 
b) levende toskallede bløddyr kan indsamles, men kan først afsættes til konsum efter behandling i et 
skylleanlæg, efter genudlægning eller efter forarbejdning ved en varmebehandling, der er tilstrækkeligt 
effektiv til at dræbe mikroorganismer som beskrevet i kapitel III, del III, punkt 4, i bilaget til forordning 
(EØF) nr. ... [om de sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer] ('), 
levende toskallede bløddyr fra disse områder må ved en MPN-test med 5 glas og 3 fortyndinger ikke 
(>) EFT nr. I. . . . af . . ., s. . . . 
2. 4. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 84/35 
indeholde over 6 000 fækale colibakterier pr. 100 g kød og ikke over 4 600 E coli pr. 100 g kød i 95 % af 
prøverne. Efter rensning, genudlægning eller forarbejdning skal betingelserne i kapitel V være opfyldt 
c) levende toskallede bløddyr kan indsamles, men først afsættes efter genudlægning i en lang periode eller 
efter genudlægning kombineret med rensning, således at betingelserne i litra a) opfyldes. Forarbejdning af 
disse bløddyr ved en varmebehandling, der er tilstrækkeligt effektiv til at dræbe mikroorganismer, som 
beskrevet i kapitel III, del III, punkt 4, i bilaget til forordning (EØF) nr. ... [om de sundhedsmæssige 
betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer], kan foretages, hvis de i litra b) fastsatte grænser 
respekteres. 
2. Ændringer af afgrænsningen af høstområder og midlertidig eller endelig lukning af disse områder skal den 
kompetente myndighed omgående meddele dem, der er berørt af denne forordning, især producenterne og 
dem, der driver skylleanlæg og ekspeditionscentre. 
KAPITEL II 
BETINGELSERNE FOR AFHØSTNING OG TRANSPORT AF PARTIER TIL ET 
EKSPEDITIONSCENTER ELLER ET SKYLLEANLÆG 
1. Afhøstningen må ikke forårsage for stor skade på levende toskallede bløddyrs skaller eller væv. 
2. Levende toskallede bløddyr skal beskyttes, så de ikke bliver mast, får udvendige skader eller udsættes for 
rystelser efter afhøstningen, og de må ikke udsættes for ekstrem varme eller kulde. 
3. Metoder, der benyttes til afhøstning, transport, landing og håndtering af levende toskallede bløddyr, må ikke 
medføre yderligere kontamination af produktet, en væsentlig nedsættelse af produktets kvalitet eller 
ændringer, der i væsentlig grad vanskeliggør behandling ved rensning eller forarbejdning eller genudlæg­
ning. 
4. Levende toskallede bløddyr må ikke genneddykkes i vand, som kan medføre yderligere kontamination i 
tidsrummet mellem afhøstning og landing. 
5. Køretøjer eller anordninger, der anvendes til transport af levende toskallede bløddyr, skal anvendes på en 
sådan måde, at de beskytter mod yderligere kontamination og knusning af skallerne. De skal være indrettet 
således, at der er passende afløb og rengøringsmuligheder. Er der tale om transport af levende toskallede 
bløddyr i løs last over lange afstande til et ekspeditionscenter, et skylleanlæg eller et genudlægningsområde, må 
transportmidlet være udstyret på en sådan måde, at der sikres de bedst mulige betingelser for overlevelse, især 
skal kravene i kapitel IX, punkt 2, overholdes. 
6. Et registreringsdokument til identifikation af partier levende toskallede bløddyr under transport fra 
høstområdet til et godkendt ekspeditionscenter, skylleanlæg, genudlægningssted eller forarbejdningsanlæg, 
udstedes af den kompetente myndighed efter anmodning fra indsamleren. Indsamleren skal for hvert parti med 
tydelig skrift, som ikke kan udslettes, udfylde de relevante rubrikker i registreringsdokumentet, hvori følgende 
skal være anført: 
— indsamlerens identitet og underskrift 
— afhøstningsdatoen 
— høstområdets beliggenhed med størst mulig nøjagtighed 
— bløddyrenes art og mængde med størst mulig nøjagtighed 
— autorisationsnummer og bestemmelsessted med henblik på indpakning genudlægning, rensning eller 
forarbejdning. 
Registreringsdokumenterne skal altid nummereres, og nummereringen skal være fortløbende. Den kompe­
tente myndighed skal føre et register over registreringsdokumenternes nummer og navnene på de personer, der 
indsamler levende toskallede bløddyr, og som de er blevet udstedt til. Registreringsdokumentet for hvert parti 
levende toskallede bløddyr skal datostemples ved levering af et parti til et ekspeditionscenter, et skylleanlæg, et 
genudlægningssted eller et forarbejdningsanlæg og skal opbevares af dem, der driver disse steder eller anlæg, i 
mindst 60 dage. 
Hvis indsamlingen foretages af ekspeditionscentrets, skylleanlæggets, genudlægningsstedets eller forarbejd­
ningsanlæggets personale, kan registreringsdokumentet erstattes af en permanent transporttilladelse fra den 
kompetente myndighed. 
7. Hvis et høstområde lukkes midlertidigt, må den kompetente myndighed ikke udstede registreringsdokumenter 
for det pågældende område og skal omgående trække alle registreringsdokumenter tilbage, som allerede er 
udstedt. 
Nr. C 84/36 De Europæiske Fællesskabers Tidende 2. 4. 90 
KAPITEL III 
BETINGELSER FOR GENUDLÆGNING AF LEVENDE TOSKALLEDE BLØDDYR 
Følgende betingelser skal overholdes ved genudlægning af levende toskallede bløddyr: 
1) Levende toskallede bløddyr skal indsamles og transporteres i henhold til bestemmelserne i kapitel II. 
2) Metoderne til håndtering af levende toskallede bløddyr, der er bestemt til genudlægning, skal gøre det muligt 
for dem at genoptage fødefilteringen efter neddykning i naturlige vandområder. 
3) Ved genudlægning af levende toskallede bløddyr må belægningstætheden ikke være større, end at rensning kan 
finde sted. 
4) Levende toskallede bløddyr skal neddykkes i havvand på genudlægningsstedet i en passende periode af længere 
varighed end den tid, det tager at nedbringe mængden af fækale bakterier til de i denne forordning tilladte 
niveauer og under hensyntagen til, at normerne i kapitel V skal respekteres. 
5) Den minimumstemperatur, vandet skal have, for at en effektiv genudlægning kan opnås, skal i givet fald 
fastlægges og meddeles af den kompetente myndighed for hver art levende toskallede bløddyr og hvert 
godkendt genudlægningssted. 
6) Stederne til genudlægning af levende toskallede bløddyr skal være godkendt af den kompetente myndighed; 
stederne skal være klart afgrænset ved hjælp af bøjer, pæle eller andre fastgjorte anordninger. 
7) Stederne inden for et genudlægningsområde skal være godt adskilt, så det undgås, at partier blandes; 
8) De, der står for genudlægningsstederne, skal løbende registrere, hvor de levende toskallede bløddyr kommer 
fra, genudlægningsperioden, genudlægningsstedet og partiets destination efter genudlægning, og registeret 
skal holdes til rådighed for den kompetente myndighed. 
9) Efter afhøstning fra genudlægningsstedet skal partierne under transporten fra genudlægningsstedet til det 
godkendte ekspeditionscenter, skylleanlæg eller forarbejdningsanlæg være ledsaget af det i kapitel II, punkt 6, 
omhandlede registreringsdokument, når man ser bort fra de tilfælde, hvor genudlægningsstedet og 
ekspeditionscentret, skylleanlægget eller forarbejdningsanlægget drives af samme personale. 
KAPITEL IV 
BETINGELSER FOR GODKENDELSE AF ANLÆG 
I. Generelle betingelser for indretning og for udstyr 
Anlæggene skal være beliggende i områder, som er fri for lugtgener, røg, støv og andre former for forurening. 
De må ikke være udsat for oversvømmelse ved normalt højvande eller afstrømning fra omgivende 
områder. 
Anlæggene skal mindst råde over følgende: 
1) På steder, hvor levende toskallede bløddyr håndteres eller oplagres: 
a) solidt konstruerede bygninger eller faciliteter, der er indrettet og vedligeholdt på en sådan måde, at 
kontaminering af levende toskallede bløddyr med enhver form for affald, snavset vand, dunster, snavs 
eller fra gnavere eller andre dyr undgås 
b) gulve, der er lette at rengøre og har det fornødne fald til afløb af vand 
c) tilstrækkelig plads til, at alt arbejde kan udføres tilfredsstillende 
d) bestandige vægge, der er lette at rengøre 
e) tilstrækkelig naturlig eller kunstig belysning. 
2. 4. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 84/37 
2) Adgang til et tilstrækkeligt antal omklædningsrum, håndvaske og toiletter; der skal forfindes et 
tilstrækkeligt antal håndvaske i nærheden af toiletterne. 
3) Anordninger til ordentlig rengøring af værktøj, beholdere og udstyr. 
4) Et anlæg til forsyning med og i givet fald oplagring og fordeling af drikkevand som defineret i Rådets 
direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand (') eller et anlæg til forsyning med og 
behandling af frisk havvand. 
Et anlæg til forsyning med andet vand end drikkevand kan tillades. Det pågældende vand må ikke komme 
i kontakt med levende toskallede bløddyr eller anvendes til rengøring eller desinficering af beholdere, 
inventar eller udstyr, der kommer i kontakt med de levende toskallede bløddyr. Ledninger og afløb til 
ander vand end drikkevand må ikke kunne forveksles med dem, der anvendes til drikkevand. 
5) Udstyr og inventar eller disses overflader, som kan komme i kontakt med levende toskallede bløddyr, skal 
være fremstillet af materiale, der er nemt at vaske og rengøre det fornødne antal gange og er 
korrosionsbestandigt. 
II. Generelle hygiejnebetingelser 
Der kræves stor renlighed og hygiejne (personale, lokaler, udstyr og arbejdsforhold): 
1) Personale som behandler eller håndterer levende toskallede bløddyr, skal være iført rent arbejdstøj og i 
givet fald handsker, som er egnet til det arbejde, der udføres. 
2) Personalet må ikke spytte eller udvise nogen anden form for adfærd, der kan resultere i kontaminering af 
levende toskallede bløddyr; personer, der lider af en sygdom, som kan overføres af levende toskallede 
bløddyr, skal, indtil de bliver raske, have forbud mod at arbejde med eller håndtere disse varer. 
3) Gnavere, insekter og andre skadedyr skal udryddes og yderligere angreb forhindres. Husdyr har ikke 
adgang til stedet. 
4) Lokaler og udstyr, der anvendes til produktion af levende toskallede skaldyr, skal holdes rene og i god 
stand, udstyr skal rengøres grundigt efter arbejdsdagens afslutning og på andre tidspunkter, hvor det er 
påkrævet. 
5) Lokaler og udstyr må ikke anvendes til andre formål end til arbejde i forbindelse med levende toskallede 
bløddyr, medmindre der foreligger tilladelse fra den kompetente myndighed. 
6) Affald skal opbevares hygiejnisk på et separat område og i givet fald i lukkede beholdere, der er egnet til 
formålet. Affald skal fjernes fra anlæggets område på egnede tidspunkter. 
7) De færdige produkter skal opbevares overdækket og skal holdes borte fra de områder, hvor andre dyr end 
levende toskallede bløddyr som f.eks. krebsdyr håndteres. 
III. Krav gældende for skylleanlæg 
Ud over kravene under I og II skal følgende betingelser opfyldes: 
1) Gulve og vægge i skylleanlægget og eventuelle vandbeholdere skal have en glat, hård og vandtæt 
overflade og være lette at skrubbe rene eller rengøre med vand under tryk. Skylleanlæggets bund skal 
have den rette hældning og være udstyret med afløb, der er dimensioneret efter arbejdets omfang. 
2) Levende toskallede bløddyr skal vaskes rene for mudder med frisk havvand eller drikkevand under tryk 
inden rensning. Den indledende afvaskning kan også foretages i skylleanlægget, inden rensningen 
påbegyndes, idet afløbsrørene holdes åbne under hele den indledende afvaskning og der afsættes 
tilstrækkelig tid bagefter til, at systemet kan skylles rent, inden rensningsprocessen begynder. 
3) Skylleanlægget skal have en tilstrækkelig tilstrømning af havvand pr. time og pr. ton levende toskallede 
bløddyr, der behandles. 
4) Der skal anvendes frisk havvand til rensning af levende toskallede bløddyr: afstanden mellem stedet, 
hvor vandet strømmer ind, og afløbende til spildevand skal være tilstrækkeligt stor til, at kontamination 
undgås; proceduren for sterilisering af havvand godkendes først, når dens effektivitet er blevet 
kontrolleret af den kompetente myndighed; drikkevand, der anvendes til fremstilling af havvand af dets 
vigtigste grundkemikalier skal være i overensstemmelse med definitionen i Rådets direktiv 80/ 
778/EØF. 
(') EFT nr. L 229 af 30. 8. 1980, s. 11. 
Nr. C 84/38 De Europæiske Fællesskabers Tidende 2. 4. 90 
5) Skylleanlægget skal drives i henhold til den kompetente myndigheds instrukser for at sikre, at levende 
toskallede bløddyr hurtigt genoptager fødefiltringen, således at den resterende kontamination fjernes, at 
der ikke på ny sker kontamination, og at dyrene kan forblive i live under tilfredsstillende betingelser efter 
rensning med henblik på indpakning, opbevaring og transport inden afsætning. 
6) Mængden af levende toskallede bløddyr må ikke overstige skylleanlæggets kapacitet; de levende 
toskallede bløddyr skal renses uden afbrydelse i en tilstrækkelig lang periode til, at de mikrobiologiske 
normer i kapitel V kan overholdes. Denne periode starter fra det øjeblik, hvor de levende toskallede 
bløddyr i skylleanlægget er dækket afvand, indtil det øjeblik, hvor de fjernes. Den, der står for anlægget, 
må tage hensyn til dataene vedrørende råvarerne (type toskallet bløddyr, oprindelsesområde, indholdet 
af mikrober osv.), hvis det er nødvendigt at forlænge rensningsperioden for at sikre, at de levende 
toskallede bløddyr opfylder de bakteriologiske krav i kapitel V. 
7) En rensningstank må ikke indeholde mere end et enkelt parti bløddyr i rensningsperioden. 
8) Beholdere, der benyttes til levende toskallede bløddyr i skylleanlæg, skal have en netkonstruktion, der 
tillader gennemstrømning af havvand. Lagene af levende toskallede bløddyr må ikke være tykkere, end at 
skallerne kan åbne sig under rensningen. Beholdere med levende toskallede bløddyr må ikke anbringes 
tættere på hinanden, end den kompetente myndighed anbefaler. 
9) Krebsdyr, fisk eller andre marine arter må ikke holdes i et skylleanlæg, hvor levende toskallede bløddyr 
undergår rensning. 
10) Efter rensningens afslutning vaskes levende toskallede bløddyrs skaller grundigt ved spuling med 
drikkevand eller frisk havvand. Det kan om nødvendigt finde sted i skylleanlægget. Vandet til 
vaskningen må ikke recirkuleres. 
11) Skylleanlæggene skal have deres eget laboratorium eller sikre sig bistand fra et laboratorium, som har det 
nødvendige udstyr til at undersøge rensningens effektivitet ved hjælp af de mikrobiologiske specifika­
tioner. Laboratorieudstyret skal være godkendt af den kompetente myndighed. 
12) Skylleanlæg skal løbende registrere følgende data: 
— resultaterne af mikrobiologiske prøver af vandet i skylleanlægget, der ledes ind i rensningstan­
kene 
— resultaterne af mikrobiologiske prøver af urensede levende toskallede bløddyr 
— resultaterne af mikrobiologiske prøver af rensede levende toskallede bløddyr 
— dato for og mængde af levende toskallede bløddyr leveret til skylleanlægget og dertil hørende 
registreringsdokumenter 
— tidspunkter for opfyldning og tømning af skylleanlæg (rensningstider) 
— oplysninger om forsendelse af sendinger efter rensning. 
Disse registreringer skal være komplette og nøjagtige, læselige og indført i en bog, som skal være til 
rådighed for den kompetente myndighed. 
13) Skylleanlæg må kun acceptere partier levende toskallede bløddyr, som er ledsaget af det i kapitel II 
omhandlede registreringsdokument. 
Skylleanlæg, der sender partier levende toskallede bløddyr til ekspeditionscentre skal medsende det i 
kapitel II, punkt 6, omhandlede registreringsdokument. 
14) Hver emballage med rensede levende toskallede bløddyr skal forsynes med en etiket, hvorpå det er 
attesteret, at de er blevet renset. 
IV. Krav gældende for ekspeditionscentre 
1. Ud over at kravene i I og II skal opfyldes, skal følgende betingelser overholdes: 
a) konditioneringen må ikke medføre nogen skadelig mikrobiologisk kontamination af produktet 
b) den kompetente myndighed skal give indstrukser om anvendelsen af konditioneringsanlæg under 
særlig hensyntagen til den bakteriologiske og kemiske kvalitet af det havvand, der anvendes i 
anlæggene. 
c) udstyr og beholdere i konditioneringsanlæggene må ikke være en kilde til kontamination 
2. 4. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 84/39 
d) metoder til sortering af levende toskallede bløddyr må ikke resultere i yderligere kontamination af 
varen eller i ændringer, der bevirker, at varen dårligere tåler transport og oplagring efter 
indpakning 
e) vaskning eller rengøring af levende toskallede bløddyr skal foretages med frisk havvand eller 
drikkevand under tryk. Vandet må ikke genanvendes. 
2. Ekspeditionscentre må kun acceptere partier levende toskallede bløddyr, der er ledsaget af det i kapitel II, 
punkt 6, omhandlede registreringsdokument, og som kommer fra et godkendt høstområde, genudlæg-
ningsområde eller skylleanlæg. 
3. Ekspeditionscentre skal have deres eget laboratorium eller sikre sig bistand fra et laboratorium, som har 
det nødvendige udstyr til at kontrollere, om bløddyrene opfylder de mikrobiologiske normer i kapitel V. 
Laboratorieudstyret skal være godkendt af den kompetente myndighed. 
Dette krav skal ikke opfyldes, hvis ekspeditionscentre får deres bløddyr fra et skylleanlæg, hvor 
bløddyrene er blevet undersøgt efter rensning. 
KAPITEL V 
KRAV GÆLDENDE FOR LEVENDE TOSKALLEDE BLØDDYR 
Levende toskallede bløddyr dl direkte konsum skal opfylde følgende krav: 
1) De skal udvise fysiske tegn på friskhed og levedygtighed, herunder rene skaller, normal reaktion, når man 
banker på dem, og normal afsondring af væske. 
2) De skal indeholde mindre end 300 fækale colibakterier eller mindre end 230 E. Coli pr. 100 g kød og væske 
baseret på en MPN-test med 5 glas og 3 fortyndinger eller enhver anden bakteriologisk fremgangsmåde med 
tilsvarende præcisionsgrad. 
3) Ingen forekomst af salmonella i 25 g kød. 
4) Levende toskallede bløddyr må ikke være kontamineret med toksiske stoffer, der forekommer naturligt eller er 
tilført miljøet, som f.eks. dem, der er anført i bilaget til direktiv 79/923/EØF, i sådanne mængder, at den 
beregnede indtagelse med føden overstiger den acceptable daglige indtagelse (ADI), eller bløddyrenes smag 
forringes. 
5) De øvrige grænser for indholdet af radionuklider må ikke overskride grænserne for levnedsmidler som fastsat 
af Fællesskabet. 
6) Det samlede indhold af paralytisk skaldyrsgift må ikke overstige 80 ug pr. lOOg bløddyrskød. 
7) Kødets indhold af diarréfremkaldende skaldyrsgift må ikke overstige de niveauer, der kan betragtes som farlige 
for menneskers sundhed. 
8) Når der ikke findes rutineprocedurer for kontrol af virus og ikke er opstillet virologiske normer, må man ved 
den sundhedsmæssige vurdering benytte tællinger af fækale bakterier. 
Undersøgelser til kontrol af, at betingelserne i dette kapitel er overholdt, skal gennemføres efter afprøvede, 
videnskabeligt anerkendte metoder. 
Hvis det er nødvendigt for, at denne forordning kan anvendes ensartet, skal planerne for prøvetagning samt 
metoderne og de analytiske tolerancer, der skal anvendes for at kontrollere overholdelsen af betingelserne i dette 
kapitel, fastlægges efter fremgangsmåden i artikel 14. 
Effektiviteten af indikatoren for fækale bakterier og deres numeriske grænser samt de andre parametre, der er 
fastsat i dette kapitel, skal til stadighed overvåges og ændres efter fremgangsmåden i artikel 15, hvis der foreligger 
videnskabeligt bevis for nødvendigheden heraf. 
Hvis der foreligger videnskabeligt bevis for nødvendigheden af at indføre andre parametre for at sikre 
folkesundheden som f.eks. eventuel kontamination med neurotoksisk skaldyrsgift, sker dette efter samme 
fremgangsmåde. 
Nr. C 84/40 De Europæiske  Fællesskabers  Tidende 2. 4. 90 
KAPITEL  VI 
KONTROL  MED  FOLKESUNDHEDEN  OG  OVERVÅGNING  AF PRODUKTIONEN 
De kompetente  myndigheder  skal  indføre  en folkesundhedsmæssig  kontrolordning  for  at efterprøve,  om 
bestemmelserne  i denne  forordning  overholdes.  Denne  kontrolordning  skal  omfatte  følgende: 
1) Periodisk  tilsyn  med  genudlægnings-  og høstområder  for levende  toskallede  bløddyr  for at: 
a) undgå  eventuelle  vildledende  oplysninger  om de levende  toskalled«  bløddyrs  oprindelse  og destination 
b) undersøge  den  mikrobiologiske  kvalitet  af de levende  toskallede  bløddyr  i relation  til høstområdet 
c) undersøge,  om der forekommer  toksinproducerende  planton. 
Med  henblik  herpå  skal  myndighederne  opstille  prøveudtagningsplaner  for at føre  kontrol  med  regelmæssige 
mellemrum  eller  i de enkelte  tilfælde  i perioder,  hvor  afhøstning  ikke  foregår  regelmæssigt. 
I planerne  for prøveudtagning  skal  der især  tages  hensyn  til: 
a) de sandsynlige  forskelle  i den fækale  kontamination  i hvert  enkelt  høstområde 
b) de mulige  forskelle  i tilstedeværelsen  af plankton  indeholdende  marine  biotoksiner;  prøveudtagningen  skal 
tilrettelægges  som  følger: 
i) overvågning:  periodisk  prøveudtagning  for at opdage  ændringer  i sammensætningen  af plankton 
indeholdende  toksiner  og den  geografiske  fordeling  af denne  plankton.  Oplysninger,  der  giver 
anledning  til mistanke  om,  at der sker  ophobning  af toksiner  i kødet,  skal  opfølges  af 
ii) intensiv  prøveudtagning: 
— kontrol  af plankton  i vækst-  og fangstområderne  ved forøgelse  af antallet  af prøvetagningspunkter 
og antallet  af prøver 
— toksicitetsprøver  på bløddyr,  der  kommer  fra det berørte  område  og er mest  modtagelige  for 
kontamination. 
Denne  intensive  prøveudtagningsplan  skal  fortsætte,  indtil  resultaterne  af toksicitetsprøverne  atter  gør 
det muligt  at afsætte  bløddyrene 
c) eventuel  kontamination  af bløddyrene  i høstområdet.  Hvis  resultatet  af prøveudtagningsplanen  viser,  at 
afsætningen  af levende  toskallede  bløddyr  kan  udgøre  en fare  for  menneskers  sundhed,  skal  den 
kompetente  myndighed  lukke  høstområdet,  indtil  forholdet  er bragt  i orden. 
2) Laboratorieundersøgelser  for at kontrollere,  om betingelserne  gældende  for det endelige  produkt  som  fastsat  i 
kapitel  V i dette  bilag  er overholdt.  Der skal  især  fastlægges  en kontrolordning  til efterprøvning  af, at omfanget 
af marine  biotoksiner  ikke  overstiger  de fastlagte  beskyttelsesniveauer. 
3) Inspektion  af anlæg  med  regelmæssige  mellemrum.  Disse  inspektioner  omfatter  især: 
a) kontrol  for at efterprøve,  om betingelserne  for godkendelse  stadig  er opfyldt 
b) kontrol  af renholdelsen  af lokaler,  anordninger  og udstyr  og af personalets  hygiejne 
c) kontrol  for at efterse,  om de levende  toskallede  bløddyr  håndteres  og behandles  korrekt 
d) kontrol  af, om skylle-  eller  konditioneringsanlæggene  anvendes  og fungerer  korrekt 
e) kontrol  af de i kapitel  IV, II, 12 omhandlede  bøger 
f) kontrol  af, om sundhedsmærkerne  anvendes  korrekt. 
Disse  kontroller  kan  indbefatte  prøveudtagning  med  henblik  på laboratorieundersøgelse;  resultaterne  af disse 
kontroller  skal  meddeles  de personer,  der er ansvarlig  for anlæggene. 
4) Kontrol  af, hvordan  sendingerne  med  levende  toskallede  bløddyr  oplagres  og transporteres. 
2. 4. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 84/41 
KAPITEL VII 
INDPAKNING 
1. Levende toskallede bløddyr skal indpakkes under tilfredsstillende hygiejniske forhold: 
Indpakningsmateriale eller beholdere 
— må ikke forringe de levende toskallede bløddyrs organoleptiske egenskaber 
— må ikke kunne overføre stoffer, der er skadelige for menneskers sundhed, til de levende toskallede 
bløddyr 
— skal være solide nok til at beskytte de levende toskallede bløddyr tilstrækkeligt. 
2. Østers skal pakkes med den konkave skal nedad. 
3. Alle pakninger med levende toskallede bløddyr skal lukkes og forblive lukket, fra de forlader ekspeditions-
centret, til de leveres til forbrugeren eller detailhandleren. 
KAPITEL VIII 
KONSERVERING OG OPLAGRING 
1. I lagerrum skal levende toskallede bløddyr holdes på en temperatur, der ikke påvirker deres kvalitet og 
levedygtighed. Indpakningsmaterialet må ikke komme i berøring med gulvet i lagerrummet, men skal 
anbringes på en ren overflade, der er hævet over gulvet. 
2. Levende toskallede bløddyr må ikke genneddykkes i havvand efter at indpakning har fundet sted og de har 
forladt ekspeditionscentret, medmindre der er tale om bløddyr, som dem, der driver ekspeditionscentret, selv 
sælger en detail. 
KAPITEL IX 
TRANSPORT FRA EKSPEDITIONSCENTRET 
1. Sendinger med levende toskallede bløddyr, der er bestemt til konsum, skal transporteres i lukkede pakker fra 
ekspeditionscentret indtil det tidspunkt, hvor de tilbydes forbrugeren eller detailhandleren. 
2. For transportmidler, der anvendes til sendinger med levende toskallede bløddyr, gælder følgende: 
a) indvendig skal væggene og andre dele, der kan komme i berøring med de levende toskallede bløddyr, være 
fremstillet af korrosionsbestandigt materiale; væggene skal være glatte og lette at rengøre 
b) de skal være udstyret således, at de effektivt beskytter de levende toskallede bløddyr mod ekstrem varme og 
kulde, snavs eller støv og beskadigelse af skallerne på grund af rystelser og stød 
c) de levende toskallede bløddyr må ikke transporteres sammen med andre varer, der kan kontaminere 
dem. 
3. Sendinger med levende toskallede bløddyr skal transporteres og distribueres ved hjælp af lukkede køretøjer 
eller beholdere, der holder varerne på en temperatur, som ikke påvirker deres kvalitet og levedygtighed. 
Pakningerne med levende toskallede bløddyr må ikke transporteres liggende på køretøjets gulv eller 
beholderens bund, men skal ligge på flader, der er hævet i forhold til gulvet eller bunden, eller støttes på anden 
måde, således at berøring forhindres. 
Hvis der anvendes is ved transport af sendinger med levende toskallede bløddyr, skal den være fremstillet af 
drikkevand eller frisk havvand. 
Nr. C 84/42 De Europæiske Fællesskabers Tidende 2. 4. 90 
KAPITEL X 
MÆRKNING AF SENDINGER 
1. Alle pakninger i en sending med levende toskallede bløddyr skal være forsyner med et sundhedsmærke, således 
at deres oprindelige ekspeditionscenter kan identificeres på ethvert tidspunkt under transport og distribution 
indtil detailleddet. Uden at det berører Rådets direktiv 79/112/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om mærkning af og repræsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne 
levnedsmidler (M, senest ændret ved direktiv 89/395/EØF (2), skal der på mærket være anført følgende 
oplysninger: 
— afsendelsesland 
— de toskallede bløddyrs art (Arivialnavn og videnskabeligt navn) 
— ekspeditionscentret, identificeret ved hjælp af det af den kompetente myndighed tildelte autorisations-
nummer 
— dato for indpakning. 
2. Sundhedsmærket skal være trykt på indpakningsmaterialet eller være anbragt på en separat mærkeseddel, som 
fæstnes til indpakningsmaterialet eller lægges inden i pakningen. Det kan også fastgøres ved hjælp af 
twistlukker eller clips. Der må ikke anvendes selvklæbende sundhedsmærker. Alle typer sundhedsmærker skal 
være til engangsbrug og må ikke kunne overføres. 
3. Sundhedsmærket skal være holdbart og vandtæt, og oplysningerne skal være læselige, uudslettelige og med 
bogstaver, der er lette at tyde. 
4. Sundhedsmærker, der påsættes sendinger med levende toskallede bløddyr, som ikke er indpakket i pakker i 
forbrugerstørrelser, skal opbevares i mindst 60 dage af detailhandleren, efter at sendingen er opstillet. 
(l) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979. s. 1. 
!2) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 17. 
Forslag til Rådets forordning (EØF) om dyresundhedsmæssige betingelser for afsætning af 
akvakulturdyr og -produkter 
KOM(89) 655 endelig udg. 
(Forelagt af Kommissionen den 9. februar 1990) 
(90/C 84/04) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE 
FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro­
pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale 
Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Akvakulturdyr og -produkter er omfattet af listen i Trakta­
tens bilag II; opdræt af akvakulturdyr og afsætning af akvakulturdyr 
og -produkter udgør en indtægtskilde for beskæftigede i 
fiskerisektoren; 
for at sikre en rationel udvikling af denne sektor og øge dens 
produktivitet må der på EF-plan fastsættes dyresundheds­
mæssige betingelser for nævnte sektor; 
i den forbindelse er det vigtigt at bidrage til det indre markeds 
gennemførelse, samtidig med at spredning af smitsomme 
sygdomme undgås; 
akvakulturdyrs dyresundhedsmæssige status er ikke den 
samme i hele Fællesskabet; der må derfor foretages en 
opdeling i zoner, når det ikke drejer sig om Fællesskabet som 
helhed;