INDLEDNING

Samtidig med at Europas befolkning, samfund og økonomier og resten af verden fortsat kæmper med covid-19-pandemien, opstår der fortsat nye udfordringer og trusler, lige fra virusvarianter til tilpasning af vacciner eller masseproduktion. De har potentiale til at forstyrre eller komplicere vores vedholdende og forenede bestræbelser på at overvinde virusset og for alvor sætte gang i genopretningen. Europa skal nu være parat til at foregribe udfordringer, proaktivt imødegå og afbøde trusler og arbejde sammen som Team Europe og med globale partnere på alle fronter med enhed og solidaritet for at sikre vore borgeres trivsel.

Når vi går i gang med dette, har vi meget at bygge videre på og lære af. EU's vaccinestrategi har sikret adgang til 2,3 mia. vaccinedoser som led i den bredeste globale portefølje af sikre covid-19-vacciner. Dette er vores vigtigste forsvar på lang sigt. Mindre end et år efter at virusset for første gang dukkede op i Europa, er man begyndt at vaccinere i alle medlemsstaterne. Det er et bemærkelsesværdigt resultat inden for europæisk og global avanceret forskning og vaccineudvikling, som i et intenst forløb på lidt over 10 måneder har opnået, hvad der normalt tager 5-10 år.

Samtidig har de seneste uger vist, hvor stor en udfordring det er at opskalere en industriel vaccineproduktion til at holde trit med udviklingen. For at sætte ekstra gang i produktionskapaciteten i Europa har vi brug for et meget tættere, mere integreret og mere strategisk offentligt-privat partnerskab med industrien. I denne ånd har Kommissionen oprettet en taskforce for industriel opskalering af covid-19-vacciner for at opdage og hjælpe med at reagere på problemer i realtid.

Europa er nu også nødt til at holde sig på forkant med udviklingen, da nye trusler fortsat forekommer nu eller fremover. Den mest akutte af disse er nye varianter, der allerede formerer og spreder sig og udvikler sig i Europa og resten af verden. På nuværende tidspunkt anses de godkendte vacciner for at være effektive mod de varianter, vi er bekendt med. Imidlertid skal Europa være parat til og forberedt på muligheden for, at fremtidige varianter bliver mere eller helt resistente over for eksisterende vacciner.

Denne meget reelle trussel fra varianter kræver en beslutsom, kollektiv og øjeblikkelig indsats. Vores indsats bør bygge på vores erfaringer siden nødsituationen i forbindelse med det oprindelige virus og tage ved lære af, hvor der forekom forsinkelser, forstyrrelser og flaskehalse. For at samle dette vil Kommissionen udarbejde og gennemføre en ny beredskabsplan for biologisk forsvar, kaldet HERA Incubator, med henblik på at få adgang til og mobilisere alle de midler og ressourcer, der er nødvendige for at forebygge, afbøde og reagere på de potentielle virkninger af varianter.

Med henblik herpå vil Kommissionen handle omgående og som en hastesag på en række forskellige fronter:

1)Hurtig påvisning af varianter

2)Hurtig tilpasning af vacciner

3)Oprettelse af et europæisk netværk for kliniske forsøg

4)Hurtig reguleringsmæssig godkendelse af opdaterede vacciner og nye eller omlagte produktionsinfrastrukturer

5)Mulig opskalering af produktionen af eksisterende, tilpassede eller nye covid-19-vacciner.

Denne beredskabsplan vil tackle truslen på kort til mellemlang sigt og samtidig gøre os forberedte til fremtiden. Den vil fungere som forløber for EU-Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA).

Tiden er knap. Europa har brug for en fælles forståelse af den trussel, vi står over for, et nyt mindset, så der kan handles hurtigt på forskellige fronter, og en tilpasset styring, så der kan træffes beslutninger i realtid.

1.Hvad er der behov for at gøre?

1.1.Hurtig påvisning af nye varianter

Den øgede spredning af nye SARS-CoV-2-varianter, der først blev identificeret i Det Forenede Kongerige, Sydafrika og Brasilien, er et potentielt paradigmeskift i den globale kamp mod covid-19. De udviser større overførbarhed, og i nogle tilfælde er de blevet kædet sammen med en potentielt øget sværhedsgrad af sygdommen.

Helgenomsekventering, hvor man kortlægger de unikke genetiske struktur af forskellige virusstammer, er et vigtigt redskab til at træffe informerede beslutninger på folkesundhedsområdet. Den er afgørende for at kunne identificere varianter, både hos mennesker og dyr, og for at overvåge deres spredning i samfund og populationer. Den gør det muligt at undersøge virusgenomer og screene for mutationer, der potentielt kan påvirke overførbarheden eller patogeniciteten. De data, der stammer fra helgenomsekventeringen, forbedrer vores forståelse af dynamikken i spredningen af udbrud og afsmittende hændelser hos både mennesker og dyr og bidrager til at identificere varianter, der giver anledning til bekymring.

Det er af afgørende betydning, at medlemsstaterne har tilstrækkelig sekventeringskapacitet til at holde øje med de virusstammer, der cirkulerer på deres område. Genomsekventering og epidemiologiske data skal udveksles mellem medlemsstaterne — hurtigt og i sammenlignelige formater — for at sikre, at man kan identificere og reagere hurtigt på tendenser og problemområder. Dette kræver systematisk prøvetagning og dataudveksling, hvilket bør ske i overensstemmelse med FAIR-principperne og gøres åbent tilgængeligt til forskningsformål.