8. 3. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 58/21 
Forslag til Rådets Direktiv om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler 
KOM(89) 607 endelig udg. — SYN 231 
(Forelagt af Kommissionen den 26. januar 1990) 
(90/C 58/05) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE 
FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro­
pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen 
i samarbejde med Europa-Parlamentet 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale 
Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Der bør vedtages foranstaltninger med henblik på gradvis 
oprettelse af det indre marked i løbet af perioden indtil den 
31. december 1992; det indre marked indebærer et område 
uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, 
tjenesteydelser og kapital; 
ved Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om 
tilnærmelse af lovgivningen om lægemidler (•), senest ændret 
ved direktiv 89/341 /EØF (2), er der opstillet en fortegnelse 
over de angivelser, som skal være påført humanmedicinske 
lægemidlers beholdere og ydre emballager; denne fortegnelse 
bør suppleres, og bestemmelserne om, hvorledes etikette­
ringen skal foretages, bør præciseres; 
ved Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om 
tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (3), 
senest ændret ved direktiv 89/341 /EØF (4), er der udarbej­
det en ikke-udtømmende fortegnelse over de oplysninger, 
som skal være påført indlægssedlen; denne fortegnelse bør 
suppleres, og bestemmelserne om, hvorledes indlægssedlen 
bør være udformet, bør præciseres; 
bestemmelserne om dels etikettering, dels indlægsseddel bør 
samles i en fælles tekst; 
bestemmelserne om patientinformation bør sikre et højt 
beskyttelsesniveau for forbrugerne for således at gøre det 
muligt for dem at anvende lægemidler korrekt på grundlag af 
en fuldstændig og forståelig information; 
(») EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. 
(2) EFt nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 11. 
<3) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. 
(4) EFTnr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 11. markedsføring af lægemidler, hvis etikettering og indlægs­
seddel er udarbejdet i henhold til bestemmelserne i dette 
direktiv, bør ikke kunne forbydes eller hindres under hen­
visning til disses etikettering eller indlægsseddel — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV — 
KAPITEL I 
Definitioner og anvendelsesområde 
Artikel 1 
1. Dette direktiv omhandler etikettering af og indlægssed­
ler til humanmedicinske lægemidler. 
2. Den i artikel 1 i direktiv 65 / 65 / EØF anførte definition 
på »lægemiddel« finder anvendelse i dette direktiv. Endvide­
re forstås ved: 
— »lægemidlets benævnelse«: enten et særnavn eller et 
fællesnavn eller en kemisk betegnelse, der i de to sidste 
tilfælde efterfølges af et varemærke eller producentens 
navn 
— »fællesnavn«: det af Verdenssundhedsorganisationen 
anbefalede internationale fællesnavn, eller såfremt et 
sådant ikke findes det gængse fællesnavn 
— »indre emballage«: den beholder eller anden form for 
pakning, som er i direkte kontakt med lægemidlet 
— »ydre emballage«: den emballage, der omgiver den indre 
emballage 
— »indlægsseddel«: indlægssedlen, der indeholder informa­
tion til brugeren, og som følger med lægemidlet. 
Artikel 2 
Dette direktiv indeholder ingen hjemmel for markedsføring 
af et lægemiddel, som der ikke er udstedt markedsførings­
tilladelse for i overensstemmelse med fællesskabsretten. 
Nr. C 58/22 De Europæiske Fællesskabers Tidende 8. 3. 90 
KAPITEL II 
Etikettering af lægemidler 
Artikel 3 
Ethvert lægemiddel skal på den ydre emballage, eller såfremt 
en sådan ikke findes, på den indre emballage være forsynet 
med følgende oplysninger: 
a) lægemidlets benævnelse, indarbejdet i eller fulgt af 
fællesnavnet, såfremt lægemidlet kun indeholder ét 
virksom stof 
b) sammensætningen, udtrykt gennem en kvalitativ og 
kvantitativ angivelse af de virksomme stoffer, anført pr. 
dosisenhed, eller på grundlag at et fastsat rumfang eller 
en fastsat vægt, alt efter dispenseringsformen, under 
anvendelse af fællesnavnene 
c) lægemidlets form og indhold efter vægt, rumfang eller 
dosisenhed 
d) fortegnelse over konstituenter 
e) indgivelsesvej og -måde 
f) en særlig advarsel om, at lægemidlet skal opbevares uden 
for børns rækkevidde 
g) tydelig angivelse af sidste anvendelsesdato (måned/år) 
h) eventuelt særlige forsigtighedsregler ved opbevaring 
i) eventuelt særlige forholdsregler for bortskaffelse af 
ubrugte produkter eller affald, der stammer fra disse 
produkter 
j) navn og adresse på den person, der er ansvarlig for 
markedsføringen samt på producenten, hvis denne er en 
anden 
k) markedsføringstilladelsens nummer 
i) varepartinummer. 
Artikel 4 
1. Såfremt den indre emballage er indeholdt i en ydre 
emballage, der er udformet i overensstemmelse med forskrif­
terne i artikel 3, skal den indre emballage kun være forsynet 
med følgende oplysninger: 
— lægemidlets benævnelse 
— mængden af virksomme stoffer, som anføres ved hjælp af 
fællesnavnene 
— indgivelsesvej og -måde 
— sidste anvendelsesdato 
— varepartinummer. 
2. Stk. 1 anvendes ikke på små indre emballager, der kun 
indeholder én dosisenhed, og hvorpå det er muligt at anføre 
de oplysninger, der er omhandlet i det pågældende stykke. Artikel 5 
1. De oplysninger, der er omhandelt i artikel 3 og 4, skal 
være påført således, at de er nemt synlige, letforståelige og 
umulige at slette. 
2. De oplysninger, der er anført i artikel 3, litra a)—f) og 
litra g)—i), skal så vidt muligt være placeret i samme 
synsfelt. 
3. De i henhold til artikel 3 foreskrevne oplysninger skal 
være affattet på det eller de officielle sprog, som anvendes i 
den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres. Denne 
bestemmelse er ikke til hinder for, at disse oplysninger kan 
være affattet på flere forskellige sprog, under forudsætning 
af, at de samme oplysninger anføres på alle sprog. 
Artikel 6 
1. Medlemsstaterne kan ikke forbyde eller hindre mar­
kedsføring af lægemidler på deres område af grunde, der 
skyldes etiketteringen, hvis denne opfylder forskrifterne i 
dette kapitel. 
2. Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne kræve følgende 
angivelser på den ydre emballage, eller såfremt en sådan ikke 
findes, på den indre emballage: 
— lægemidlets pris 
— bestemmelser om refusion fra sygekasserne 
— bestemmelserne for udlevering af lægemidlet til patien­
ten, især når der er tale om et nyt lægemiddel. 
KAPITEL III 
Indlægsseddel bestemt til brugeren 
Artikel 7 
Emballagen til ethvert lægemiddel skal indeholde en indlægs­
seddel bestemt til brugeren, medmindre alle de oplysninger, 
der kræves i henhold til artikel 8, er angivet direkte på den 
ydre eller den indre emballage. 
Artikel 8 
1. Følgende oplysninger skal være anført på indlægssed­
len, normalt i den nedenfor anførte rækkefølge: 
a) til identifikation af lægemidlet: 
— lægemidlets benævnelse, 
— sammensætningen udtrykt gennem en kvalitativ og 
kvantitativ angivelse af de virksomme stoffer under 
anvendelse af fællesnavnene 
— farmako-terapeutisk kategori, såfremt der eksisterer 
en betegnelse, der er let forståelig for patienten 
8. 3. 90 -*> De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 58/23 
— navn og adresse på den person, der er ansvarlig for 
markedsføringen, samt på producenten, hvis denne 
er en anden 
b) terapeutiske indikationer 
c) de oplysninger, patienten bør have kendskab til før 
indtagelsen af lægemidlet: 
— kontra-indikationer 
— relevante forsigtighedsregler ved brug 
— medicinsk interaktion og andre former for interak­
tion (f.eks.: alkohol, tobak), der eventuelt kan 
påvirke lægemidlets virkning 
— særlige advarsler 
I disse oplysninger skal der: 
— tages hensyn til de særlige forhold, der gælder for 
visse brugere (børn, gravide eller ammende kvinder, 
ældre, personer med en særlig patologi) 
— i givet fald anføres mulige virkninger af behandlingen 
på evnen til at føre motorkøretøj) eller betjene visse 
maskiner 
— henvises til konstituenter, som det er vigtigt at have 
kendskab til for at kunne anvende lægemidlet sikkert 
og effektivt 
d) de nødvendige oplysninger med henblik på en korrekt 
anvendelse: 
— normaldosis og maksimaldosis 
— indgivelsesvej og -måde 
— anvendelseshyppighed med, om nødvendigt, angivel­
se af, hvornår lægemidlet kan eller bør anvendes, og 
eventuelt, alt efter lægemidlets art 
— behandlingens maksimale varighed 
— forholdsregler i tilfælde af overdosis (symptomer, 
nødforholdsregler og modgift) 
— forholdsregler i tilfælde af overspringning af en eller 
flere doser 
— hvorledes behandelingen skal stoppes, når ophør kan 
fremkalde afvænningssymptomer 
e) en beskrivelse af uønskede virkninger, der kan optræde 
ved normal anvendelse af lægemidlet, med om muligt 
præcis angivelse af disses betydning og eventuelle mod­
forholdsregler; når der er tale om et nyt lægemiddel, skal 
patienten udtrykkeligt opfordres til at meddele sin læge 
eller apoteker enhver uønsket virkning af lægemidlet, 
som ikke er angivet på indlægssedlen f) en henvisning til den sidste anvendelsesdato, der er anført 
på emballagen, med: 
— en advarsel mod enhver overskridelse af denne 
dato 
— eventuelle særlige opbevaringsregler 
— eventuelt en advarsel med hensyn til visse synlige tegn 
på forældelse 
g) enhver anden form for information, der er forenelig med 
den kortfattede beskrivelse af midlets karakteristika, og 
som har sundhedsoplysende karakter, såfremt disse 
oplysninger ikke har karakter af reklame. 
2. Uanset stk. 1, litra b), kan de kompetente myndighe­
der beslutte, at en række terapeutiske indikationer ikke 
nævnes på indlægssedlen, hvis meddelelsen af disse oplys­
ninger kan medføre alvorlige ulemper for patienten. 
3. Indlægssedlen kan indeholde tegn eller piktogrammer 
til forklaring af visse af de oplysninger, der er nævnt i 
stk. 1. 
Artikel 9 
Indlægssedlen skal være udformet i et sprog, der er klart og 
forståeligt for patienterne på det eller de officielle sprog i den 
medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres. Denne bestem­
melse er ikke til hinder for, at indlægssedlen kan udformes på 
flere forskellige sprog under forudsætning af, at de samme 
oplysninger anføres på alle sprog. 
Artikel 10 
Medlemsstaterne kan ikke forbyde eller hindre markedsfø­
ring af lægemidler på deres område af grunde, der skyldes 
indlægssedlen, hvis denne opfylder forskrifterne i dette 
kapitel. 
KAPITEL IV 
Almindelige og afsluttende bestemmelser 
Artikel 11 
1. En eller flere prøver eller modeller af den ydre og indre 
emballage samt udkastet til indlægsseddel forelægges de 
myndigheder, der er ansvarlige for udstedelse af markedsfør­
ingstilladelsen. 
2. Enhver påtænkt ændring af den ydre emballage, af den 
indre emballage eller af indlægssedlen forelægges ligeledes de 
myndigheder, der er ansvarlige for udstedelsen af markeds­
føringstilladelsen. Såfremt myndighederne ikke har gjort 
indsigelse mod den påtænkte ændring senest 90 dage efter 
ansøgningens indgivelse, kan ansøgeren foretage de pågæl­
dende ændringer. 
Nr. C 58/24 De Europæiske Fællesskabers Tidende 8. 3. 90 
3. Myndighederne giver ikke tilladelse til markedsføring 
af lægemidler, såfremt etikettering eller indlægsseddel ikke 
opfylder forskrifterne i dette direktiv, og såfremt de ikke er i 
overensstemmelse med de oplysninger, der er anført i den i 
artikel 46 i direktiv 65/65/EØF omhandlede kortfattede 
beskrivelse af midlets karakteristika. 
4. Det forhold, at myndighederne ikke har gjort indsigel­
se mod markedsføringen af et lægemiddel af grunde, der 
skyldes etikettering eller indlægsseddel, begrænser ikke 
producenters ansvar efter almindelige retsregler eller det 
ansvar, der eventuelt påhviler den ansvarlige for markeds­
føringen. 
Artikel 12 
1. I tilfælde af manglende overholdelse af forskrifterne i 
dette direktiv kan medlemsstaternes kompetente myndighe­
der, efter at den berørte part har undladt at efterkomme en 
henstilling, suspendere markedsføringstilladelsen, indtil 
lægemidlets etikettering og den medfølgende indlægsseddel 
er bragt i overensstemmelse med forskrifterne i dette direk­
tiv. 
2. Enhver beslutning, der træffes i henhold til stk. 1, skal 
være ledsaget af en præcis begrundelse. Beslutningen med­
deles den berørte part med oplysning om hvilke retsmidler, 
lovgivningen hjemler, samt om hvilke frister, der gælder i den 
forbindelse. 
Artikel 13 
Om nødvendigt udarbejder Kommissionen retningslinjer 
vedrørende: 
— formuleringen af visse særlige advarsler i forbindelse med 
bestemte kategorier af lægemidler — læseligheden af de oplysninger, der er opført på etiketten 
og indlægssedlen 
— anvendelse af stregkoder til identifikation af lægemid­
ler. 
Med henblik herpå hører Kommissionen Udvalget for 
Farmaceutiske Specialiteter, der er nedsat ved direktiv 
75/319/EØF. 
Artikel 14 
1. Artikel 13—20 i direktiv 65/65/EØF samt artikel 6 
og 7 i direktiv 75/319/EØF ophæves. 
2. Henvisninger til de ophævede bestemmelser betragtes 
som henvisninger til nærværende direktiv i henhold til den i 
bilaget anførte sammenligningstabel. 
Artikel IS 
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­
ninger for senest den 1. januar 1992 at efterkomme dette 
direktiv. De underretter straks Kommissionen herom. 
De i henhold til første afsnit vedtagne bestemmelser skal 
indeholde en udtrykkelig henvisning til dette direktiv. 
2. Fra den 1. januar 1993 afslår medlemsstaterne ansøg­
ninger om tilladelse til markedsføring eller om fornyelse af en 
eksisterende tilladelse, såfremt etikettering og indlægsseddel 
ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette 
direktiv. 
Artikel 16 
— de særlige behov for information ved selvmedicinering Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
8. 3. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 58/25 
BILAG 
SAMMENLIGNINGSTABEL 
Direktiv 65/65/EØF 
Artikel 13 
Artikel 14 
Artikel 15 
Artikel 16 
Artikel 17 
Artikel 18 
Artikel 19 
Artikel 20, første afsnit 
Artikel 20, andet afsnit Nærværende direktiv 
Artikel 3 
Artikel 4, stk. 1 
Artikel 4, stk. 2 
— 
— 
Artikel 5, stk. 3 
— 
Artikel 12, stk. 1 
Artikel 12, stk. 2 
Direktiv 75/319/EØF 
Artikel 6, første afsnit 
Artikel 6, andet afsnit 
Artikel 6, tredje afsnit 
Artikel 6, fjerde afsnit 
Artikel 6, femte afsnit 
Artikel 7 Nærværende direktiv 
— 
Artikel 11, stk. 3 
Artikel 8, stk. 1 
— 
Artikel 7 
— 
Forslag til Rådets forordning (EØF) om Den Statistiske Nomenklatur for Økonomiske Aktiviteter i 
De Europæiske Fællesskaber 
KOM(90) endelig udg. — SYN 241 
(Forelagt af Kommissionen den 1. februar 1990) 
(90/C 58/06) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE 
FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro­
pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale 
Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Gennemførelsen af det indre marked kræver statistiske 
normer for indsamling, fremsendelse og offentliggørelse af 
nationale statistikker og fællesskabsstatistikker med henbilk på at sikre virksomhederne, kreditformidlende organer, 
myndighederne og alle andre økonomiske beslutningstagere 
inden for enhedsmarkedet pålidelige og sammenlignelige 
oplysninger; 
sådanne oplysninger vil være nødvendige for virksomheder­
ne til vurdering af deres konkurrenceevne og vil være nyttige 
for Fællesskabernes institutioner med henblik på at forhindre 
konkurrencefordrejning; 
kun hvis medlemsstaterne anvender nomenklaturer for 
økonomiske aktiviteter, som er baseret på Fællesskabernes 
nomenklatur, vil det være muligt at tilvejebringe integrerede 
statistiske oplysninger, som er tilstrækkeligt pålidelige, 
hurtigt tilgængelige, fleksible og hensigtsmæssigt opdelt til 
forvaltning af det indre marked;