RAPPORT FRA KOMMISSIONEN

Medlemsstaternes og Det Europæiske Lægemiddelagenturs lægemiddelovervågningsrelaterede aktiviteter vedrørende humanmedicinske lægemidler

(2012-2014)

1.Indledning

I Den Europæiske Union (EU) er humanmedicinske lægemidler underlagt strenge test og vurdering af deres kvalitet, virkning og sikkerhed, inden de godkendes enten på medlemsstats- eller EU-niveau. Når de er markedsført, bliver de fortsat overvåget gennem lægemiddelovervågningsaktiviteter.

Lægemiddelovervågning, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), er "videnskaben og aktiviteter i forbindelse med påvisning, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger eller andre lægemiddelrelaterede problemer".

Nogle bivirkninger ses muligvis ikke, før et stort antal mennesker har i brugt medicinen i det virkelige liv. Det er derfor afgørende, at sikkerheden for alle lægemidler overvåges under hele deres anvendelse i sundhedspraksis.

De EU-retlige rammer for lægemiddelovervågning for humanmedicinske lægemidler er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF . Lovgivningen blev ændret i 2010 og 2012 .

I henhold til artikel 29 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 108b i direktiv 2001/83/EF skal der regelmæssigt rapporteres om udførelsen af lægemiddelovervågningsopgaver udført af hhv. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og medlemsstaterne.

Denne rapport og det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene beskriver aktiviteterne i EU's netværk og samarbejdssystem til overvågning og styring af humanmedicinske lægemidlers sikkerhed og er fokuseret på aktiviteter siden indførelsen af den nye lovgivning i 2012 og frem til udgangen af 2014, men indeholder også oplysninger om nogle opgaver og processer iværksat frem til juli 2015.

2.Stærkt samarbejde mellem de europæiske reguleringsmyndigheder

Sikring af, at reguleringsorganerne kan reagere på nye eller presserende sundhedsproblemer på en rettidig og effektiv måde er et vigtigt element i den nye lægemiddelovervågningslovgivning. Til dette formål samarbejder lægemiddelreguleringsmyndighederne i 31 lande i det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), EMA og Europa-Kommissionen tæt sammen i partnerskab som et netværk til at drøfte og hurtigt behandle eventuelle nye problemer i forbindelse med patienternes adgang til sikre og virkningsfulde lægemidler. Evnen til at foretage hurtige og robuste reguleringsindgreb blev styrket gennem lovgivningen ved oprettelsen af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, styrkelsen af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human) og indførelsen af nye procedurer for at accelerere beslutningstagning, når folkesundheden er i fare.

2.1.Medlemsstaternes rolle

De enkelte EØS-medlemsstater driver hele lægemiddelovervågningssystemet. De leverer en stor del af ressourcerne og viden til at vurdere signaler om mulige nye bivirkninger og tager ansvar i forbindelse med evaluering og analyse af data, når et sikkerhedsproblem vurderes på europæisk plan. De opretholder de inspektorater, der sikrer, at lægemidler, der markedsføres i EU, er fremstillet korrekt og er af passende kvalitet, og at industriens lægemiddelovervågningssystemer virker som de skal.

Lovgivningen giver koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human) (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - human - CMDh), et organ, der repræsenterer de nationale reguleringsmyndigheder i EØS, mandat til at lede an i beslutningsprocessen, når ingen centralt godkendte lægemidler er involveret.

2.2.Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) spiller en central rolle i EU-systemet, hvor det koordinerer dets aktiviteter og yder teknisk, regulatorisk og videnskabelig støtte til medlemsstaterne og industrien.

Det nye videnskabelige udvalg, Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) blev oprettet i juli 2012. PRAC's mandat dækker alle aspekter af risikostyring af humanmedicinske lægemidler. PRAC's medlemmer omfatter eksperter i lægemiddelovervågning og regulering fra EU-medlemsstaterne samt videnskabelige eksperter og repræsentanter for sundhedsfaglige organisationer og patientorganisationer udpeget af Europa-Kommissionen. Figur 1 i bilaget præsenterer den relative hyppighed af de primære lægemiddelovervågningsaktiviteter på PRAC's dagsorden i perioden juli 2012 og december 2014.

2.3.Kommissionens rolle