7.

Det er afgørende, at medlemsstaterne nøje overvejer den sammenhæng, hvori oplysninger er blevet indsendt, således at de kan fastsætte beskyttelsesperioderne korrekt. Nedenfor sammenfattes en række forskellige scenarier for fremlæggelse af oplysninger og den sikrede databeskyttelse i hvert enkelt tilfælde: Oplysninger om aktivstoffer — som defineret i bilag II til direktiv 91/414/EØF, forordning (EU) nr. 544/2011 og forordning (EU) nr. 283/2013 (4) Scenarie — type oplysninger, der skal indsendes og er nødvendige for… Beskyttelsesperiode Bemærkning 8. Oplysninger om aktivstoffet indsendt for et nyt aktivstof, der oprindeligt var optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF (nyt aktivstof i henhold til direktiv 91/414/EØ) — jf. artikel 80, stk. 2, litra b). 10 år fra datoen for den første (optagelse i bilag I) godkendelse af aktivstoffet. Denne databeskyttelse for aktivstoffer udløber samtidig i alle medlemsstater. 9. Oplysninger om aktivstoffet indsendt for et eksisterende aktivstof, der oprindeligt var opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF (eksisterende aktivstof i henhold til direktiv 91/414/EØ) — jf. artikel 80, stk. 2, litra a). 5 år fra datoen for den første (optagelse i bilag I) godkendelse af aktivstoffet for de yderligere oplysninger, der er nødvendige for den første optagelse i bilag I. Denne databeskyttelse for aktivstoffer udløber samtidig i alle medlemsstater for oplysninger, der er væsentlige for optagelsen i bilag I/godkendelsen, og som ikke er blevet anvendt i forbindelse med en national godkendelse inden forelæggelse af dossieret. Hvis forsøgene og undersøgelserne er blevet anvendt i forbindelse med nationale godkendelser inden forelæggelse af dossieret for aktivstoffet, kan gamle nationale bestemmelser finde anvendelse. 10. Bekræftende data om aktivstoffet indsendt i henhold til direktiv 91/414/EØF for et nyt aktivstof eller et eksisterende aktivstof (vurderet efter godkendelse). Se vejledning SANCO 5634/2009 (5). Disse oplysninger er ikke beskyttet, medmindre godkendelsesforordningen ændres på baggrund af evalueringen af de bekræftende data (eller ændringer af kritiske effektparametre som følge heraf). I så fald vil bekræftende data beskyttes i yderligere 5 år efter den oprindelige godkendelse (ikke den ændrede godkendelse). Disse oplysninger er generelt ikke beskyttet 11. Oplysninger om aktivstoffet indsendt for et nyt aktivstof i henhold til artikel 80, stk. 1, litra a) — nyt aktivstof »under behandling« i henhold til direktiv 91/414/EØF, som er stoffer, der er omfattet af forordning (EU) nr. 188/2011 — jf. artikel 80, stk. 2, litra b). 10 år fra datoen for godkendelsen af aktivstoffet. Denne databeskyttelse for aktivstoffer udløber samtidig i alle medlemsstater. 12. Oplysninger om aktivstoffer indsendt sammen med en ansøgning, der behandles i henhold til artikel 80, stk. 1, litra b), c) og d) — AIR1-aktivstoffer og genindsendelser (stoffer opført i forordning (EF) nr. forordning (EF) nr. 737/2007, stoffer omfattet af forordning (EF) nr. 33/2008 og opført i beslutning 2008/934/EF og 2008/941/EF) — jf. artikel 80, stk. 2, litra a) og c). 5 år fra datoen for godkendelse eller den fornyede godkendelse af aktivstoffet. Databeskyttelsen udløber samtidig i alle medlemsstater. I forbindelse med genindsendelser omfatter databeskyttelsen hele dossieret (herunder de »gamle« oplysninger indsendt i forbindelse med den første afvisning af optagelse, da de var nødvendige for godkendelsen). 13. Oplysninger om aktivstoffer indsendt sammen med en ansøgning i henhold til forordningens artikel 7 (nyt aktivstof i henhold til forordning) og med ansøgningen om godkendelse af det tilsvarende produkt (forordningens artikel 33) 10 år fra datoen for førstegangsgodkendelsen af det første produkt, der indeholder det pågældende aktivstof, i hver medlemsstat, hvis oplysningerne er nødvendige for godkendelsen. Databeskyttelsen kan udløbe på forskellige tidspunkter i hver medlemsstat, afhængigt af datoen for den nationale godkendelse. Undersøgelser, der er nødvendige for godkendelsen af aktivstoffet, defineres af den rapporterende medlemsstat (medlemsstaten udarbejder efterfølgende listen over undersøgelser, der er beskyttet nationalt). Bemærkning 1: Beskyttelsesperioderne er de samme for et aktivstof, der er godkendt som et stof, der er kandidat til substitution. Bemærkning 2: Dette gælder også, hvis førstegangsgodkendelsen blev givet i overensstemmelse med artikel 30 (midlertidige godkendelser). 14. Oplysninger om aktivstoffer indsendt sammen med en ansøgning i henhold til forordningens artikel 22 (nyt lavrisikoaktivstof) og med ansøgningen om godkendelse af det tilsvarende produkt. 13 år fra datoen for førstegangsgodkendelsen af et lavrisikoprodukt, som indeholder det pågældende lavrisikoaktivstof, i hver medlemsstat. Databeskyttelsen kan udløbe på forskellige tidspunkter i hver medlemsstat, afhængigt af datoen for den nationale godkendelse. Undersøgelser, der er nødvendige for godkendelsen af aktivstoffet, defineres af den rapporterende medlemsstat (medlemsstaten udarbejder efterfølgende listen over undersøgelser, der er beskyttet nationalt). 15. Oplysninger om nye aktivstoffer indsendt og begrundet sammen med en ansøgning i henhold til forordningens artikel 15 (fornyelse) og med ansøgningen om fornyelse af godkendelse (artikel 43) af det tilsvarende produkt. Gælder også for lavrisikoaktivstoffer. 30 måneder fra datoen for den første fornyelse af det produkt, der indeholder det pågældende aktivstof, i hver medlemsstat, hvis oplysningerne er nødvendige for godkendelsen. Databeskyttelsen kan udløbe på forskellige tidspunkter i hver medlemsstat, afhængigt af datoen for den nationale godkendelse, selv om tidsfristerne for fornyelse er harmoniseret. Finder kun anvendelse på nye oplysninger, der anvendes til at støtte fornyelsen af godkendelsen af aktivstoffet, hvis de pågældende oplysninger også er nødvendige for fornyelsen af godkendelsen af et produkt, der indeholder aktivstoffet. Bemærk, at beskyttelsesperioderne er de samme for et aktivstof, der er godkendt som et stof, der er kandidat til substitution. 16. Bekræftende data om aktivstoffet indsendt for et nyt aktivstof eller et eksisterende aktivstof (vurderet efter godkendelse) for godkendelser udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009. Situationen opstår, når der indsendes bekræftende data efter meddelelse af godkendelse. Hvis de bekræftende data er nødvendige for godkendelsen, beskyttes bekræftende data i overensstemmelse med datapakken for de vigtigste aktivstoffer for nye aktivstoffer, dvs. i yderligere 10 år efter førstegangsgodkendelsen, eller for aktivstoffer med en fornyet godkendelse i 30 måneder fra datoen for den ændrede godkendelse eller fra datoen for beslutningen om at opretholde godkendelsen i hver medlemsstat. Generelt er det ikke nødvendigt at indsende bekræftende data for, at godkendelsen kan gives (artikel 59, stk. 1, litra a)). Hvis det er nødvendigt, finder de anførte beskyttelsesperioder anvendelse. 17. Oplysninger om aktivstoffer indsendt sammen med en ansøgning om førstegangsgodkendelse af et nyt produkt eller om en ny anvendelse af et allerede godkendt produkt, som ikke var nødvendige for fornyelsen af godkendelsen af det pågældende aktivstof. 10 år fra datoen for godkendelsen af det produkt, som ansøgningen vedrører. Hvis der skal indsendes oplysninger om nye aktivstoffer med henblik på en ændring af en produktgodkendelse, regnes beskyttelsesperioden for disse oplysninger fra datoen for førstegangsgodkendelsen af produktet, ikke for den nye anvendelse. 18. Oplysninger om nye aktivstoffer indsendt og begrundet sammen med en ansøgning i henhold til forordningens artikel 15 (fornyelse) og med ansøgningen om godkendelse af et nyt produkt (artikel 33). 10 år fra datoen for førstegangsgodkendelsen af det NYE produkt, der indeholder det pågældende aktivstof, i hver medlemsstat, hvis oplysningerne er nødvendige for godkendelsen af det NYE produkt, og hvis godkendelsen meddeles inden fornyelsen af en eksisterende produktgodkendelse i henhold til artikel 43. Hvis der anmodes om databeskyttelse i forbindelse med fornyelse og et nyt produkt, er oplysningerne ikke beskyttet efter udløbet af den korteste periode. Databeskyttelsesperioden er knyttet til den godkendelse, der meddelelses først: — 10 år, hvis der meddelles godkendelse i henhold til artikel 33 før artikel 43 — 30 måneder, hvis godkendelsen fornyes i henhold til artikel 43 før artikel 33.

Produktoplysninger — som defineret i bilag III til direktiv 91/414/EØF, forordning (EU) nr. 545/2011 og forordning (EU) nr. 284/2013 (6) Scenarie — type oplysninger, der skal indsendes og er nødvendige for… Beskyttelsesperiode Bemærkning 19. Produktoplysninger indsendt sammen med en ansøgning i henhold til artikel 4 i direktiv 91/414/EØF under behandling den 14/6/2011 (nyt produkt, indsendt før 14/6/2011). Med hensyn til de fremsendte oplysninger om aktivstoffet til støtte for godkendelsen, se punkt 8, 9 eller 12. 10 år for produktoplysninger fra datoen for førstegangsgodkendelsen i hver medlemsstat. Forordningens artikel 80, stk. 5, litra a), finder anvendelse. Databeskyttelsen udløses, når der er truffet beslutning om godkendelse. Når beslutningen om godkendelse af et produkt er vedtaget, finder forordning (EF) nr. 1107/2009 således anvendelse, især artikel 59. 20. Produktoplysninger indsendt sammen med en ansøgning i henhold til forordningens artikel 33 (nyt produkt i henhold til forordningen). Med hensyn til de fremsendte oplysninger om aktivstoffet til støtte for godkendelsen, se punkt 8, 9, 13, 16 eller 18. 10 år fra datoen for førstegangsgodkendelsen af det pågældende produkt i hver medlemsstat. Databeskyttelsen kan udløbe på forskellige tidspunkter i hver medlemsstat, afhængigt af datoen for førstegangsgodkendelsen i den pågældende medlemsstat. Det skal bemærkes, at forordningen finder anvendelse på ansøgninger om produktgodkendelse indsendt efter 14/6/2011, jf. artikel 80, stk. 5. 21. Produktoplysninger indsendt sammen med en ansøgning i henhold til forordningens artikel 40 (gensidig anerkendelse). Med hensyn til de fremsendte oplysninger om aktivstoffet til støtte for godkendelsen, se punkt 8, 9, 13, 16 eller 18. 10 år fra datoen for førstegangsgodkendelsen af det pågældende produkt i hver medlemsstat. Oplysninger til støtte for godkendelser ved gensidig anerkendelse skal beskyttes, men det bemærkes dog, at der kun skal indsendes et dossier ved gensidig anerkendelse, hvis den pågældende medlemsstat anmoder herom. Selv om der ikke indsendes oplysninger, beskyttes de stadig effektivt i de gensidigt anerkendende medlemsstater. Det er medlemsstaternes ansvar at bekræfte, at der ikke er indrømmet en beskyttelsesperiode for disse oplysninger, eller at en given periode er udløbet på deres område. De kan anvende de oplysninger, der er indsendt af ansøgerne (jf. punkt 31). 22. Oplysninger om nyt produkt eller ny anvendelse indsendt sammen med en ansøgning om ændring (ny afgrøde) i henhold til forordningens artikel 33 (ændring, ny afgrøde). 10 år fra datoen for førstegangsgodkendelsen af det pågældende produkt i hver medlemsstat (ikke datoen for godkendelse af den nye afgrøde). Bemærk, at der i artikel 59, stk. 1, litra a), henvises specifikt til ændring med henblik på at tillade anvendelse på en anden afgrøde. 23. Oplysninger om nyt produkt eller ny anvendelse indsendt sammen med en ansøgning om ændring (ny god landbrugspraksis, eksisterende afgrøde) i henhold til forordningens artikel 33 (ændring, ny god landbrugspraksis, eksisterende afgrøde). Ingen beskyttelse af »oplysninger vedrørende ny god landbrugspraksis«, men databeskyttelsen af det oprindelige dossier er ikke ændret. Bemærk, at der i artikel 59, stk. 1, litra a), kun henvises til ændring med henblik på at tillade anvendelse på en anden afgrøde. 24. Oplysninger om nyt produkt eller ny anvendelse indsendt sammen med en ansøgning om ny formulering af eksisterende produkt i henhold til forordningens artikel 33 (ny formulering). 10 år fra datoen for førstegangsgodkendelsen af det pågældende produkt i hver medlemsstat (men kun for oplysninger indsendt til støtte for den nye formulering). Denne periode er på 13 år for lavrisikoprodukter (jf. punkt 25). I tilfælde af væsentlig ændring af formuleringen, der kræver indsendelse af oplysninger, er der i realiteten tale om en indsendelse vedrørende et nyt produkt. Se vejledning (7) SANCO 12638/2011 om væsentlige og ikkevæsentlige ændringer af den kemiske sammensætning af godkendte plantebeskyttelsesmidler. 25. Produktoplysninger indsendt sammen med en ansøgning i henhold til forordningens artikel 47 (lavrisikoprodukter). Med hensyn til de fremsendte oplysninger om aktivstoffet til støtte for godkendelsen, se punkt 14. 13 år fra datoen for førstegangsgodkendelsen af det pågældende produkt i hver medlemsstat. Databeskyttelsen kan udløbe på forskellige tidspunkter i hver medlemsstat. 26. Produktoplysninger indsendt sammen med en ansøgning om fornyelse af godkendelse i henhold til forordningens artikel 43 — som indeholder mindst ét aktivstof behandlet under AIR2 og efterfølgende programmer. Med hensyn til de fremsendte oplysninger om aktivstoffet til støtte for godkendelsen, se punkt 15. 30 måneder fra datoen for førstegangsgodkendelsen af det pågældende produkt i hver medlemsstat. Databeskyttelsen kan udløbe på forskellige tidspunkter i hver medlemsstat (selv om datoerne bør være de samme på grund af tidsfristerne for fornyelse). Finder kun anvendelse på nye oplysninger, der er nødvendige for fornyelsen af godkendelsen af produktet.

Oplysninger om anvendelser af mindre betydning som defineret i artikel 51, stk. 2, litra d) Scenarie — type oplysninger, der skal indsendes og er nødvendige for… Beskyttelsesperiode Bemærkning 27. Oplysninger indsendt af godkendelsesindehaver til støtte for udvidelsen til anvendelse af mindre betydning (i henhold til artikel 51) — f.eks. oplysninger om restkoncentrationer. Beskyttelse frem til udløbet af databeskyttelsen for produkter i hver medlemsstat (ikke 10 år fra datoen for godkendelsen af udvidelsen af anvendelsen). Bemærk, at databeskyttelsen for aktivstoffer og produkter meddelt i henhold til artikel 59 forlænges med tre måneder for hver udvidelse af godkendelsen til at omfatte anvendelser af mindre betydning. Bemærk, at databeskyttelsen for aktivstoffer og produkter meddelt i henhold til artikel 80, stk. 2, ikke forlænges. For at udvide »kernebeskyttelsen« for oplysninger, der er beskyttet i henhold til artikel 59, må anvendelsen af mindre betydning ikke baseres på ekstrapolation, og ansøgningen skal indgives senest 5 år efter den første produktgodkendelse. Forlængelse op til maksimalt 13 år (15 år for lavrisikoprodukter). 28. Oplysninger indsendt af officielle eller videnskabelige organer, faglige landbrugsorganisationer eller professionelle brugere (ikke indehavere af godkendelser) til støtte for udvidelsen til anvendelse af mindre betydning (i henhold til artikel 51), f.eks. oplysninger om restkoncentrationer. Beskyttelse frem til udløbet af databeskyttelsen for produkter i hver medlemsstat. Bemærk, at beskyttelsen af oplysninger til støtte for førstegangsgodkendelsen på 10 år er uændret (ingen forlængelse på tre måneder). Ingen udvidelse af »kernebeskyttelsen«, hvis ansøgningen indgives af en anden end godkendelsesindehaveren — også selv om oplysningerne genereres af dataindehaveren.