[pic] | KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER |

Bruxelles, den 28.7.2006

SEK(2006) 1044

ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE

Oversigt over konsekvensanalyser for pakken vedrørende fødevareforbedringsmidler {KOM(2006) 425 endelig}{SEK(2006) 1045}

INDHOLDSFORTEGNELSE

Oversigt over konsekvensanalyser for pakken vedrørende fødevareforbedringsmidler, der omfatter: 3

1. Indledning 3

2. Fødevaretilsætningsstoffer 3

2.1. Konsekvenser, hvis der ikke træffes nogen foranstaltninger 4

2.2. Konsekvenser, hvis der træffes ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger 4

2.3. Deregulering af tilsætningsstofområdet 4

2.4. Konsekvenser, hvis der træffes lovgivningsmæssige foranstaltninger 5

3. Fødevareenzymer 6

3.1. Konsekvenser, hvis der ikke træffes nogen foranstaltninger 6

3.2. Konsekvenser, hvis der træffes ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger 7

3.3. Konsekvenser, hvis der træffes lovgivningsmæssige foranstaltninger 7

4. Aromaer 8

4.1. Konsekvenser, hvis der ikke træffes nogen foranstaltninger 8

4.2. Konsekvenser, hvis der træffes ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger 8

4.3. Deregulering af aromaområdet 9

4.4. Ændring af Rådets direktiv 88/388/EØF 9

4.5. Konsekvenser, hvis der træffes lovgivningsmæssige foranstaltninger (forslag til en ny forordning) 9

5. Konklusion 11

Oversigt over konsekvensanalyser

for pakken vedrørende fødevareforbedringsmidler,der omfatter:

( Udkast til forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fødevaretilsætningsstoffer ( SANCO/802/2006 Rev. 3 )

( Udkast til forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fødevareenzymer og om ændring af Rådets direktiv 83/417/EØF, Rådets forordning (EF) nr. 1493/1999, direktiv 2000/13/EF og Rådets direktiv 2001/122/EF ( SANCO/804/2006 Rev. 4 )

( Udkast til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1576/89, Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96 og direktiv 2000/13/EF ( SANCO/813/2006 Rev. 3 )

( Udkast til forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer ( SANCO/814/2006 ).

INDLEDNING

Denne pakke af forslag bidrager til Kommissionens program for enklere lovgivning: Den indebærer ikke blot harmonisering inden for de respektive områder, men den styrker også sammenhængen mellem de tre beslægtede områder. Pakken består af tre forslag til vertikal lovgivning. De aspekter, der er fælles, er imidlertid behandlet på en sammenhængende måde og indarbejdet i pakkens fjerde forslag, hvori der fastsættes én fælles procedure for godkendelse af stofferne. For hvert af de respektive områder er følgende aspekter taget i betragtning:

FØDEVARETILSÆTNINGSSTOFFER

Miljøvirkninger

Ingen af de påtænkte foranstaltninger har miljøvirkninger, da industrien beskæftiger sig med sekundær eller tertiær forarbejdning af fødevarer. Tilsætningsstoffer er allerede i vidt omfang tilgængelige og anvendt.

Konsekvenser, hvis der ikke træffes nogen foranstaltninger

Økonomiske virkninger

Arbejdet med at ændre godkendelser af tilsætningsstoffer ville blive ved med at kræve anvendelse af den langsommelige fælles beslutningsprocedure. Dertil kommer den tid, medlemsstaterne bruger på at gennemføre godkendelserne. Dette ville fortsat være en hindring for innovation fra industriens side, og der ville derfor ikke blive ansporet til nye teknologiske tiltag.

Sociale virkninger

EFSA ville ikke blive anmodet om at foretage en ny vurdering af alle tilsætningsstoffer, der nu er godkendt, og forbrugerne ville ikke få gavn af den supplerende kontrol af anvendelsen af tilsætningsstoffer i fødevaretilsætningsstoffer og enzymer.

Konsekvenser, hvis der træffes ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger

Økonomiske virkninger

Arbejdet med at ændre godkendelser af tilsætningsstoffer ville blive ved med at kræve anvendelse af den langsommelige fælles beslutningsprocedure. Dertil kommer den tid, medlemsstaterne bruger på at gennemføre godkendelserne. Dette ville fortsat være en hindring for innovation fra industriens side, og der ville derfor ikke blive ansporet til nye teknologiske tiltag. Medlemsstaterne og aktørerne ville være nødt til at udarbejde og aftale en adfærdskodeks om anvendelse af tilsætningsstoffer i tilsætningsstoffer og i enzymer.

Sociale virkninger

Forbrugerne ville ikke få gavn af bedre garantier vedrørende fødevaresikkerheden.

Deregulering af tilsætningsstofområdet

Økonomiske virkninger

Deregulering kunne medføre, at der blev iværksat forskellige risikovurderinger vedrørende tilsætningsstoffer i de forskellige medlemsstater. Medlemsstaterne kunne desuden fastlægge forskellige godkendelsesprocedurer. Et sådant skridt ville derfor have konsekvenser for de kompetente myndigheders administrative byrde i medlemsstaterne i forbindelse med dette ekstraarbejde. Følgelig ville dette også udgøre en betydelig administrativ byrde for de virksomheder, der fremstiller fødevaretilsætningsstoffer, idet det ville være nødvendigt at ansøge om godkendelse i hver enkelt medlemsstat, hvor de ønsker at anvende tilsætningsstoffet. Det ville samtidig have konsekvenser for fødevareindustrien og den internationale handel.

Sociale virkninger

Skønt fødevarelovgivningens generelle principper ville finde anvendelse, kunne dereguleringen af tilsætningsstofområdet stadig medføre en forringelse af forbrugerbeskyttelsen i forbindelse med fødevaretilsætningsstoffer. Det kunne forekomme, som følge af at medlemsstaterne gennemførte forskellige grader af risikovurdering og evt. anvendte forskellige fortolkninger af vurderingerne. De deraf følgende divergenser i forbindelse med godkendelse af tilsætningsstoffer ville desuden komplicere procedurerne for skøn over og sammenligning af indtagelsen af godkendte fødevaretilsætningsstoffer i EU og i de enkelte medlemsstater, idet importerede fødevarer ville blive berørt af forskellige godkendelser af tilsætningsstoffer.

Konsekvenser, hvis der træffes lovgivningsmæssige foranstaltninger

Lovgivningen om tilsætningsstoffer er allerede harmoniseret for hele EU, og mange af elementerne i forslaget vil derfor have begrænsede virkninger. Foranstaltningen vil dog påvirke alle de virksomheder, der fremstiller fødevaretilsætningsstoffer, og have deraf følgende konsekvenser for fødevareindustrien.

Økonomiske virkninger

Det vil have positive virkninger for industrien at indføre godkendelse af tilsætningsstoffer via komitéproceduren, da procedurerne for at tillade nye tilsætningsstoffer vil blive hurtigere. Det kan være med til at stimulere investeringer i udvikling af nye tilsætningsstoffer ved at afkorte meget af den tid, der nu går, før fordelene ved nye tiltag kan høstes. Det vil have visse økonomiske virkninger at udvide anvendelsesområdet, så det også omfatter tilsætningsstoffer i tilsætningsstoffer og enzymer, idet nogle nye stoffer evt. skal godkendes, men det menes, at antallet af sådanne stoffer er lavt. Det vil også have mindre konsekvenser at opdatere specifikationer og at foretage mindre ændringer af mærkningen, idet enzymer nu ikke længere falder ind under anvendelsesområdet. Det vil dog være en engangsudgift, og virkningerne heraf forventes at blive afbødet ved at indføre passende overgangsperioder bl.a. for at give tid til, at aktørerne tilpasser sig ændringerne. Ændringerne forventes ikke at påvirke prisen på varer, der sælges til forbrugerne.

Sociale virkninger

Forbrugerne vil få gavn af bedre garantier vedrørende sammensætningen af og sikkerheden ved den fødevare, de køber. Forbrugerorganisationerne har dog givet udtryk for en vis bekymring for, at indførelsen af komitéproceduren kan gå ud over den samlede gennemsigtighed i processen, idet godkendelserne ikke længere i samme omfang vil blive indgående behandlet og drøftet i Europa-Parlamentet. Det er imidlertid på sin plads at anvende komitéproceduren, da lovgivningen om fødevaretilsætningsstoffer er et af de få områder inden for fødevarelovgivningen, hvor der fortsat er krav om, at den fælles beslutningsprocedure anvendes i forbindelse med ændringer, der i vidt omfang er af teknisk art. Forbrugernes behov og det teknologiske udbytte vil fortsat være vigtige parametre, som medlemsstaternes repræsentanter skal tage i betragtning, når godkendelser skal drøftes i komitéen. Som supplement til de formelle komitéprocedurer og den rutinemæssige offentliggørelse af dagsordenerne for den stående komités møder på internettet vil andre høringsmetoder blive fortsat. Det er f.eks. drøftelser af ændringerne af forskrifterne i ekspertarbejdsgrupper eller andre fora, som forbrugergrupper og andre aktører rutinemæssigt indbydes til.

Fødevareenzymer

De forventede konsekvenser af de forskellige muligheder vedrører økonomiske og sociale aspekter. Ingen af de påtænkte foranstaltninger forventes at have miljøvirkninger, da den berørte industri - fødevareindustrien - beskæftiger sig med sekundær eller tertiær forarbejdning af fødevarer. Enzymer anvendes allerede i vidt omfang.

Konsekvenser, hvis der ikke træffes nogen foranstaltninger

Økonomiske virkninger

Den eksisterende retlige usikkerhed, der skyldes medlemsstaternes forskelligartede lovgivning, ville fortsat eksistere sammen med de nuværende markedsforvridninger i forbindelse med handel med fødevareenzymer. Enzymproducenter ville fortsat skulle ansøge om godkendelse af samme enzym i mere end én medlemsstat, hvilket er en administrativ og økonomisk byrde for industrien.

Sociale virkninger

Medlemsstaternes forskelligartede risikoopfattelse, sikkerhedsvurdering og forskrifter om fødevareenzymer ville medføre forskellige niveauer for forbrugerbeskyttelse. GMO-producerede enzymer, der ikke er omfattet af forordning (EF) nr. 1829/2003, f.eks. mikrobielle enzymer, ville ikke blive sikkerhedsvurderet.

Konsekvenser, hvis der træffes ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger

Økonomiske virkninger

Selvregulering ville give fleksibilitet. På den anden side findes der i forvejen EU-regler om fødevareenzymer, når de anvendes som fødevaretilsætningsstoffer, og nationale bestemmelser, når de anvendes som tekniske hjælpestoffer. Det kunne føre til indbyrdes modstridende og forvirrende forhold for industrien og negative økonomiske virkninger.

Sociale virkninger

En sikkerhedsvurdering, der ikke er foretaget af et uafhængigt organ, ville ikke blive godtaget på samme måde af offentligheden. Procedurer, der er en del af en selvreguleringsordning, ville kun i begrænset omfang være gennemsigtige. Uklare retlige forhold ville medføre mindre forbrugertillid, navnlig med hensyn til enzymer fremstillet af GMO'er.

Konsekvenser, hvis der træffes lovgivningsmæssige foranstaltninger

Økonomiske virkninger

Harmoniseringen af sikkerhedsevalueringen og af godkendelsen af fødevareenzymer kan i begyndelsen medføre større investeringer, inden fødevareenzymer kan markedsføres, som følge af udgifterne til godkendelsen, der skønnes at ligge på 150 000-250 000 EUR pr. enzym. I nogle medlemsstater findes der dog allerede en godkendelsesprocedure, der medfører lignende udgifter for virksomheder, der markedsfører deres produkter i de pågældende medlemsstater. Med forslaget vil industrien drage fordel af en harmoniseret fællesskabsprocedure med nærmere fastlagte frister i stedet for flere forskellige frister på nationalt plan.

Ifølge forslaget er fødevareenzymer, der anvendes som tekniske hjælpestoffer, fritaget fra mærkningskravene. Fødevareenzymer, der på samme måde som fødevaretilsætningsstoffer anvendes med henblik på at udøve en teknologisk funktion i den endelige fødevare, bør mærkes med deres funktion (f.eks. stabilisator) og specifikt navn. En sådan bestemmelse vil sandsynligvis ikke have økonomiske konsekvenser for virksomheder, da kun få enzymer (for øjeblikket kun 2 og med tiden ikke over ca. 12) ville skulle mærkes. Dette indebærer ikke nogen større ændringer af den nuværende situation.

Forslaget får kun meget begrænsede konsekvenser for husholdningerne. Skønt udgifterne til evaluering synes høje, er det usandsynligt, at de vil medføre stigninger af betydning i de priser, forbrugerne betaler for fødevarer.

Sociale virkninger

Det kan forventes, at den foreslåede omfattende ordning for sikkerhedsevaluering af fødevareenzymer vil have positive virkninger for folkesundheden og forbrugernes tillid.

Aromaer

De forventede konsekvenser af de forskellige muligheder vedrører økonomiske og sociale aspekter. Ingen af de påtænkte foranstaltninger forventes at have miljøvirkninger, da den berørte industri - fødevareindustrien - beskæftiger sig med sekundær eller tertiær forarbejdning af fødevarer. Aromaer anvendes allerede i vidt omfang.

Konsekvenser, hvis der ikke træffes nogen foranstaltninger

Økonomiske virkninger

Det vil være negativt for den økonomiske situation.

( Der vil ikke blive tilskyndet til ny teknologisk udvikling.

( For at undgå handelsbarrierer i forhold til tredjelande er der behov for klare bestemmelser, der tager hensyn til den seneste videnskabelige og teknologiske udvikling.

Den europæiske industri kunne miste sin førerposition på det globale marked.

Sociale virkninger

Forbrugernes sundhed beskyttes ikke godt, fordi:

( der ikke er maksimalgrænseværdier for stoffer, der er toksikologisk betænkelige, som tager hensyn til de seneste videnskabelige udtalelser

( der ikke er maksimalgrænseværdier for stoffer, der er toksikologisk betænkelige, som kan danne grundlag for en risikobaseret kontrol.

Forbrugernes ønske om mere informativ mærkning opfyldes ikke.

Konsekvenser, hvis der træffes ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger

Økonomiske virkninger

For øjeblikket findes der bestemmelser om aromaer. Retningslinjer kan ikke have forrang frem for lovgivning. Det kunne føre til indbyrdes modstridende og forvirrende forhold for industrien og deraf følgende negative økonomiske virkninger.

Sociale virkninger

Retningslinjer kunne være i modstrid med eksisterende lovgivning, og de er derfor ikke den mest effektive metode til at beskytte forbrugernes sundhed. Uklare retlige forhold vil medføre mindre forbrugertillid med hensyn til anvendelsen af aromaer.

Deregulering af aromaområdet

Økonomiske virkninger

Det kunne føre til en situation, hvor de enkelte medlemsstater fastsætter deres egne gennemførelsesbestemmelser. Medlemsstaterne kunne have forskelligartet risikoopfattelse, og det ville medføre, at det indre marked ikke ville fungere effektivt.

Sociale virkninger

Medlemsstaternes forskelligartede tilgang til sikkerhedsvurdering ville føre til en forvirrende situation for forbrugerne med forskellige beskyttelsesniveauer og mindre tillid til visse medlemsstater og til det indre marked.

Ændring af Rådets direktiv 88/388/EØF

Økonomiske virkninger

Indførelsen af de fornødne ændringer i det nuværende direktiv ville have gavnlige økonomiske virkninger, jf. punkt 5. Ændringer af bilag I og II og andre bestemmelser vedrørende beskyttelse af folkesundheden og handel skulle fortsat vedtages via den fælles beslutningsprocedure. Der er imidlertid behov for en mere effektiv godkendelsesprocedure til at forvalte en positivliste med ca. 2 600 aromastoffer til anvendelse i og på fødevarer. Det antal ændringer, der ville blive nødvendigt, kunne medføre uklar lovgivning.

Sociale virkninger

Der forventes positive virkninger for folkesundheden som følge af en vidtfavnende ordning for sikkerhedsevaluering af aromaer og tilpasningen af maksimalgrænseværdier for stoffer, der er toksikologisk betænkelige, under hensyntagen til de seneste videnskabelige udtalelser samt ved at give mulighed for kontrol af de pågældende stoffer med fokus på fødevarer med den højeste risiko.

Konsekvenser, hvis der træffes lovgivningsmæssige foranstaltninger (forslag til en ny forordning)

Økonomiske virkninger

Virkninger for administrationskravene til erhvervslivet:

( Ved at fjerne sondringen mellem naturidentiske og kunstige aromastoffer, der begge er fremstillet ved kemisk syntese, bliver administrationskravene mindre, idet bestemmelserne i alle medlemsstaterne harmoniseres.

( Der bliver behov for en ekstra indsats for at overholde de foreslåede ændringer af mærkningen af aromaer. De bliver dog blot midlertidige, indtil mærkningen er bragt i overensstemmelse med de nye krav. Indsatsen er desuden begrænset set i forhold til den ekstra gennemsigtighed, der opnås og hilses velkommen af forbrugerne.

( For at begrænse indsatsen og udgifterne foreslås der en overgangsperiode, hvor der kan ske en tilpasning til de nye mærkningskrav.

Virkninger for innovation og forskning :

( I de særlige bestemmelser om anvendelse og godkendelse af aromaer gøres det klart, hvornår det er nødvendigt at evaluere sikkerheden ved aromaer. Visse aromaer er pr. definition fritaget for evaluering. Dermed har industrien mulighed for at foretage et mere korrekt skøn over udgifterne til udvikling af nye aromaer.

( I forslaget fastsættes det endvidere, hvilke slags præparater det kan tillades mærkes som naturlige. Det er vigtigt for den fremtidige udvikling og fremstilling af nye naturlige aromaer.

( Indførelsen af kategorien "andre aromaer" anses for at være positiv for innovation og forskning. Hvis der udvikles nye kategorier af aromaer, kan de godkendes, når blot deres sikkerhed er blevet evalueret.

Virkninger for husholdninger :

( Forbrugerne bliver bedre informeret om karakteren af de aromaer, der forekommer i fødevarerne.

( Det forventes ikke, at den foreslåede forordning vil påvirke fødevarepriserne.

Virkninger for tredjelande og internationale forbindelser :

( Forslaget indebærer en yderligere harmonisering af lovgivningen om aromaer og vil skabe et ensartet marked i EU, som er forudsigeligt for importørerne.

( Harmoniseringen af lovgivningen om aromaer vil stille EU i en bedre position i forbindelse med forhandling med tredjelande om optagelse af aromaer i Codex Alimentarius-systemet.

( EU vil kunne fastholde sin førerposition med hensyn til produktion og udvikling af aromaer.

Virkninger for offentlige myndigheder :

( Medlemsstaternes kontrol bliver mere effektiv, da den vil fokusere på de fødevarer, der mest bidrager til indtaget af stoffer, der er toksikologisk betænkelige.

( Den nationale lovgivning skal tilpasses i de lande, hvor der findes bestemte fødevarekategorier, hvortil der udelukkende må tilsættes naturlige eller naturidentiske aromastoffer. Denne forenkling medfører imidlertid færre administrative krav.

( Medlemsstaterne mener, der er risiko for, at der vil blive behov for ekstra ressourcer til overvågning af indtag af de stoffer, der er opført på listen i bilag II, og stoffer, for hvilke der er fastsat restriktioner vedrørende anvendelsen. Overvågningen er ikke desto mindre af afgørende betydning for at sikre, at forordningen effektivt kan beskytte forbrugernes sundhed.

( Medlemsstaterne har ikke givet Kommissionen oplysninger om, hvilke ressourcer der bliver behov for. Virkningerne vedrørende den særlige overvågning af indtag af aromaer kan reduceres betydeligt, ved at overvågningen arrangeres sammen med den overvågning af indtag af tilsætningsstoffer, der i forvejen kræves i henhold til EU-reglerne.

Sociale virkninger

Der forventes positive virkninger for folkesundheden som resultat af en vidtfavnende ordning for sikkerhedsevaluering af aromaer i EU-plan.

Kontrollen af grænseværdierne for stoffer, der er toksikologisk betænkelige, vil fokusere på fødevarer med den højeste risiko, hvilket vil medføre mere effektiv beskyttelse af forbrugernes sundhed.

Konklusionerne fra overvågningen af indtaget kan anvendes til at justere lovgivningen, når der er tegn på, at indtaget er problematisk i forhold til sikkerheden.

Konklusion

På grundlag af denne konsekvensanalyse konkluderes det, at politikmålene bedst nås ved hjælp af lovgivningsmæssige foranstaltninger.