UDTALELSE FRA KOMMISSIONEN i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, tredje afsnit, litra c), om Europa-Parlamentets ændringer til Rådets fælles holdning til forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler OM ÆNDRING AF KOMMISSIONENS FORSLAG i henhold til EF-traktatens artikel 250, stk. 2

2001/0253 (COD) UDTALELSE FRA KOMMISSIONEN i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, tredje afsnit, litra c), om Europa-Parlamentets ændringer til Rådets fælles holdning til forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

1. Indledning

Ifølge EF-traktatens artikel 251, stk. 2, tredje afsnit, litra c), skal Kommissionen afgive udtalelse om de ændringer, som Europa-Parlamentet foreslår ved andenbehandlingen. Kommissionen forelægger hermed sin udtalelse om Europa-Parlamentets 34 ændringsforslag.

2. Baggrund

Forslag sendt til Rådet og Europa-Parlamentet - KOM(2001) 404 endelig - 2001/0252 (COD) - 2001/0253 (COD) - 2001/254 (COD) // 26. november 2001

Dato for Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse // 18. september 2002

Udtalelse fra Europa-Parlamentets førstebehandling // 23. oktober 2002

Ændret forslag fremsendt til Rådet og Europa-Parlamentet KOM(2003) 735 endelig - 2001/0252(COD) // 12. december 2002

Ændret forslag fremsendt til Rådet og Europa-Parlamentet KOM(2003) 163 endelig - 2001/0253 (COD) og 2001/0254 (COD) // 24. april 2003

Rådets fælles holdninger // 29. september 2003

Kommissionens meddelelse vedrørende den fælles holdning // 7. oktober 2003

Udtalelse fra Europa-Parlamentets andenbehandling // 17. december 2003

3. Formålet med forslaget

Forordning (EØF) nr. 2309/93 indeholder en bestemmelse om, at der skal foretages en evaluering af de fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af lægemidler, der trådte i kraft i 1995. På baggrund af de erfaringer, der er gjort mellem 1995 og 2000, og på grundlag af Kommissionens redegørelse i dens beretning om erfaringerne med procedurerne for tildeling af markedsføringstilladelser til lægemidler (KOM(2001) 606 endelig af 23.10.2001) forekommer det nødvendigt at foretage en række ændringer af forordning (EØF) nr. 2309/93 og af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler.

I den forbindelse er fire hovedmålsætninger særlig relevante:

(1) at sikre et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden, bl.a. ved at patienterne hurtigst muligt får adgang til nye og sikre produkter, og ved at der foretages en bedre overvågning af markedet ved hjælp af skærpede kontrol- og lægemiddelovervågningsprocedurer

(2) at gennemføre det indre marked for lægemidler under hensyn til globaliseringsudfordringerne og at skabe en ramme for de ved lov og administrativt fastsatte bestemmelser, der fremmer europæisk industris konkurrenceevne

(3) at tage udfordringerne i forbindelse med EU's udvidelse op

(4) at rationalisere og forenkle ordningen og dermed gøre den mere sammenhængende og mere synlig og procedurerne mere gennemsigtige.

For veterinærlægemidlers vedkommende har forslagene endelig til formål at tage højde for det specifikke problem vedrørende udbuddet af veterinærlægemidler.

4. KOMMISSIONENS UDTALELSE OM EUROPA-PARLAMENTETS ÆNDRINGER

4.1 Samlet vurdering

Kommissionen kan acceptere Europa-Parlamentets 32 ændringsforslag til Rådets fælles holdning vedrørende forslaget til forordning, Europa-Parlamentets 30 ændringsforslag til Rådets fælles holdning vedrørende forslaget til direktiv om humanmedicinske lægemidler og Europa-Parlamentets 22 ændringsforslag til Rådets fælles holdning vedrørende forslaget til direktiv om veterinærlægemidler i deres helhed.

Kommissionen noterer sig, at de tre institutioner har samstemmende synspunkter vedrørende den overordnede fremgangsmåde og de vigtigste spørgsmål i forbindelse med den centraliserede procedures obligatoriske anvendelsesområde, agenturets administrative struktur, databeskyttelsesperiode, definitioner, oplysninger til patienter og vurdering af indvirkning på miljøet. Med Europa-Parlamentets ændringsforslag indføres der en række ændringer, præciseringer og tydeliggørelser i Rådets fælles holdninger, som dog er i overensstemmelse med mål og hovedprincipper for Kommissionens forslag.

4.2 Gennemgang af andenbehandlingen

Europa-Parlamentets ændringsforslag vedrører især den centraliserede procedures obligatoriske anvendelsesområde, databeskyttelsesperiode og agenturets administrative struktur for så vidt angår forordningen, og definitioner, databeskyttelsesperiode, oplysninger til patienter og vurdering af indvirkning på miljøet for så vidt angår de to direktiver om humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler.

4.2.1 Direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

- Definitioner (ændringsforslag 60, 61, 63, 65, 58 og 67 til kodeksen for humanmedicinske lægemidler og ændringsforslag 37, 39, 40, 35 og 44 til kodeksen for veterinærlægemidler):

Parlamentet ønskede at ændre definitionerne for lægemidler, generiske lægemidler og biosimilære lægemidler, idet det præciseres, under hvilke betingelser disse definitioner anvendes. Europa-Parlamentet præciserede ligeledes anvendelsen af den bestemmelse, der skal anvendes i tilfælde af grænseprodukter, hvorom det ikke præcist kan fastslås, hvilke bestemmelser der gælder.

Kommissionen finder, at disse ændringer tydeliggør de pågældende bestemmelser, og de kan derfor accepteres.

- Databeskyttelsesperioden (ændringsforslag 14, 68 og 62 til kodeksen for humanmedicinske lægemidler og 38 til kodeksen for veterinærlægemidler):

Parlamentet vedtog disse ændringer om at bringe databeskyttelsesperioden i overensstemmelse med den periode, der gælder for produkter, der godkendes efter den centraliserede procedure (jf. punkt 4.2.1).

- Patientoplysninger (ændringsforslag 77):

Parlamentet fastsatte en bestemmelse, som forpligter Kommissionen til at vedtage en rapport om situationen i Fællesskabet med hensyn til oplysninger til patienter om receptpligtige lægemidler. På grundlag af denne rapport vil Kommissionen beslutte, om den finder det hensigtsmæssig at ændre den nuværende ordning for disse produkter.

Kommissionen accepterer dette ændringsforslag. De fremtidige forslag på området vil dermed bygge på faktuelle forhold og patienternes reelle behov for oplysninger.

- Vurdering af lægemidlers indvirkning på miljøet (ændringsforslag 56, 64, 57, 75 og 84 til kodeksen for humanmedicinske lægemidler og 34, 5, 43, 49 og 53 til kodeksen for veterinærlægemidler):

Parlamentet vedtog en række ændringsforslag, som skal styrke forpligtelserne til at undersøge, hvilken indvirkning på miljøet godkendelsen af lægemidler kan have, samt hvilke foranstaltninger der skal træffes for at begrænse virkningerne. Parlamentet indførte ligeledes en sondring mellem humanmedicinske lægemidler, hvor vurderingen af virkningerne ikke kan indgå i den endelige vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet, og veterinærlægemidler, hvor der skal tages hensyn til vurderingen af disse virkninger i vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet.

Kommissionen accepterer disse ændringer, navnlig fordi der tages hensyn til forskellen mellem disse to typer lægemidler.

- Andre ændringsforslag, der tydeliggør, præciserer eller uddyber teksten:

* I kodeksen for humanmedicinske lægemidler: Kommissionen accepterer ændringsforslag 66 om kliniske forsøg, ændringsforslag 69 om anvendelse af proceduren for gensidig anerkendelse for homøopatiske lægemidler, ændringsforslag 70 om fristen for evaluering, ændringsforslag 25 om begrundelsen for hver godkendt indikation, ændringsforslag 72 om betingede markedsføringstilladelser, ændringsforslag 73 om angivelse af det internationale fællesnavn, ændringsforslag 74 om plads på emballagen til angivelse af den ordinerede dosering, ændringsforslag 76 om angivelse i blindeskrift, ændringsforslag 83 om fortsat levering, ændringsforslag 59 om midler til lægemiddelovervågning, ændringsforslag 78 om hyppigheden af de periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger, ændringsforslag 79 og 80 om overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende inspektioner foretaget af et officielt laboratorium for kontrol af lægemidler og ændringsforslag 81 og 82 om gennemsigtighed og offentlig tilgængelighed.

* I kodeksen for veterinærlægemidler: Kommissionen accepterer ændringsforslag 45 om anvendelse af proceduren for gensidig anerkendelse af homøopatiske lægemidler, ændringsforslag 46 om fristen for evaluering, ændringsforslag 48 om plads på emballagen til angivelse af den ordinerede dosering, ændringsforslag 36 om midler afsat til lægemiddelovervågning, ændringsforslag 54 om hyppigheden af de periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger, ændringsforslag 52 og 51 om overensstemmelse med bestemmelserne vedrørende inspektioner foretaget af et officielt laboratorium for kontrol af lægemidler, ændringsforslag 41 og 42 om henvisning til Kommissionens beslutning 2000/68/EF om identifikation af hovdyr til opdræt og som brugsdyr, ændringsforslag 11 om ventetiden i forbindelse med homøopatiske veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion, hvis virksomme stof er optaget i bilag II til Rådets forordning (EF) nr. 2377/90, og ændringsforslag 47 om de dokumenter, der skal indgives ved den femårige fornyelse af markedsføringstilladelserne.

Kommissionen accepterer disse ændringsforslag, der ikke ændrer forslagets målsætning, men uddyber visse af de allerede fastsatte bestemmelser.

5. Konklusion

I henhold til EF-traktatens artikel 250, stk. 2, ændrer Kommissionen sit forslag som ovenfor angivet.