MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, andet afsnit vedrørende Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma om aendring af Raadets direktiv 93/42/EOEF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger

1. SAGSFORLØB

- Direktivforslaget blev fremsendt til Europa-Parlamentet og Rådet den 19. april 1995 (dokument KOM(1995)130 endelig) [1]. Forslaget indeholdt dels bestemmelser om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, dels bestemmelser til ændring af direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger, så medicinsk udstyr, som indeholder humant væv, medtages i direktivets anvendelsesområde.

[1] EFT C 172 af 7.7.1995, s. 21.

- Europa-Parlamentet afgav udtalelse ved førstebehandlingen den 12. marts 1996 [2].

[2] EFT C 96 af 1.4.1996, s. 31.

- Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav udtalelse den 25. oktober 1995 [3].

[3] EFT C 18 af 22.1.1996, s. 12.

- Coreper vedtog i oktober 1997 den fælles holdning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og udsatte vedtagelsen af bestemmelserne om medicinsk udstyr, som indeholder humant væv. Direktivet om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (98/79/EØF) blev vedtaget den 27. oktober 1998.

- Rådet nåede til politisk enighed den 13.-14. december 1999.

- Den 29. juni 2000 fastlagde Rådet en fælles holdning om bestemmelserne om medicinsk udstyr, som indeholder humant væv.

2. FORMÅLET MED KOMMISSIONENS FORSLAG

Forslaget, der har hjemmel i EF-traktatens artikel 95, udspringer af Corepers beslutning fra oktober 1997. Det har til formål at harmonisere de nationale bestemmelser for markedsføring af medicinsk udstyr, som indeholder humant væv. Forslaget fastsætter, hvilke krav sådanne produkter skal opfylde for at beskytte patienternes, brugernes og tredjemands sundhed og sikkerhed, og indeholder de nærmere betingelser for markedsføringen af produkterne og for markedsovervågning.

Det viste sig under forhandlingerne i Rådet, at forslaget kun burde gælde for udstyr, som indeholder produkter af humant blod og plasma, og at udstyr, som indeholder andre stoffer, der hidrører fra humant væv, måtte reguleres ved et særdirektiv.

Den fælles holdning tager derfor kun sigte på at ændre direktiv 93/42/EØF og indsætte bestemmelser om stoffer, der hidrører fra blod og plasma.

3. BEMÆRKNINGER TIL DEN FÆLLES HOLDNING

3.1 Korte generelle bemærkninger til den fælles holdning

Kommissionens oprindelige forslag blev som nævnt delt i to dele, hvilket resulterede i hhv. vedtagelsen af direktivet om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og den fælles holdning om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger, så produkter af humant blod og plasma medtages i direktivets anvendelsesområde.

3.2 Europa-Parlamentets ændringsforslag ved førstebehandlingen

Europa-Parlamentet tog ved førstebehandlingen stilling til alle forslag om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og medicinsk udstyr, som indeholder humant væv.

Alle ændringsforslagene om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik blev accepteret og indarbejdet i direktivet (98/79/EØF).

Eftersom den fælles holdning udelukkende omhandler stoffer, der hidrører fra humant blod og plasma, bortfalder Europa-Parlamentets ændringsforslag 33 og 36 om stoffer, der hidrører fra humant væv.

Europa-Parlamentets øvrige ændringsforslag om stoffer, der hidrører fra humant blod og plasma, er blevet accepteret af Kommissionen og overtaget af Rådet. Det drejer sig især om følgende:

- en tilføjelse til mærkningskravene (37),

- en ændring af kravene om overensstemmelseserklæring (38),

- klassificering af disse stoffer under klasse III (39).

3.3 Nye bestemmelser indføjet af Rådet og Kommissionens holdning hertil

Den fremgangsmåde, der er beskrevet i punkt 3.1, indebar, at det oprindelige forslag måtte suppleres på en række punkter, så det tager højde for, at der analogt kan anvendes procedurer i direktiv 89/381/EØF, bl.a. særbestemmelserne om lægemidler fremstillet på basis af blod.

3.4 Vedtagelsen af den fælles holdning

Den fælles holdning giver ikke anledning til yderligere bemærkninger.

4. KONKLUSION

Kommissionen godkender hovedtrækkene i den fælles holdning. Den konstaterer, at den fælles holdning stemmer overens med Europa-Parlamentets ændringsforslag.

Den opfordrer derfor Europa-Parlamentet og Rådet til hurtigst muligt at afslutte lovgivningsproceduren, så der kan opnås den nødvendige styrkelse af sundhedsbeskyttelsen på dette område.

Kommissionen vil desuden undersøge, om der bør forelægges et direktivforslag om stoffer, der ikke hidrører fra humant blod og plasma.