ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(81)363
Vol.1981/0113

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSIONEN FORDEEUROPAEISKE FAELLESSKABER
KOM(81)363 endeligudg.
Bruxelles /den13.juli1981
KOMMISSIONENS TREDJE BERETNING
OMARBEJDET IUDVALGET FORFARMACEUTISKE SPECIALITETER
'/•v-v'-Xf\ 's
f7
■'
■-/./
KOM(81)363endelig udg.

-1-
Kommissionens tredje beretning
omarbejdet iUdvalget for farmaceutiske Specialiteter
I.INDLEDNING
1. Irådets direktiv 75/319/EØF*hvorved Udvalget forfarmaceu­
tiske Specialiteter nedsættes ,erdet iartikel 15,stk .1,fastsat ,
atKommissionen hvert åraflægger beretning for Rådet om,hvorledes
udvalgets fremgangsmåde fungerer ,oghvorledes denpåvirker udviklin­
gen isamhandelen inden for Fællesskabet . •
Ialalmindelighed gør udvalgets fremgangsmåde det muligt for
indehaveren afenmarkedsføringstilladelse ienmedlemsstat ,a& "ansøge
omentilladelse for den samme specialitet imindst fe«andre lande .
Dersom eteller flere lande ikke mener atkunne give denne tilladelse ,
foreligges deres indsigelser for udvalget ,som afgiver enikke-binden -
deudtalelse .
XX2. Den første beretning omhandler udvalgets etablerings -og
indkøringsperiode ,1977 cg1978 «
I1979 ,som den anden beretning dækker ,udviklede det på
sine møder samarbejdet mellem denationale myndigheder ,særligt ved­
rørende påpasselighed med hensyn til lægemidler .Samtidig fortsatte ud­
valgets tre ekspertgrupper deres arbejde med lægemidlers sikkerhed og
virkning samt lægemidler påplantebasis .
Ved slutningen af1979 havde fremgangsmåden dogkun været be­
nyttet togange ,ogudvalget havde afgivet toudtalelaer .
3. Denne tredje beretning dækker hele 1980 ogførste halvår 1981 .
Der ersiden midten afI98O fremsat etstigende antal anmod­
ninger omanvendelse afudvalgets fremgangsmåde ,men størstedelea af
udtalelserne blev først vedtaget i1980 inden for devnoraRale^tidsfrister
xEFT nr.L 1^7 af9.6.1975
xxKQM(79)59 af22.2.79
xxx KOM (80>1^9 af31,3.80

-2
for fremgangsmaden .Det var derfor formålstjenligt atvente til juni
1981 med atgive enførste redegørelse forfremgangsmådens funktion ,
således atman havde etminimum aferfaringer med fremgangsmåden at
bygge på .Allerede islutningen af1980 fremkom Kommissionen isin
beretning til Rådet omtilnærmelse aflovgivningen ommedicinske spe­
cialiteter med oplysninger omudvalgets hidtidige fremgangsmåde ogden­
nesutilstrækkelighed .Denne beretning støttede toforslag **hvis
hovedformål ergensidig anerkendelse afmarkedsføringstilladelser ,
især som følge afenændring afudvalgets fremgangsmåde .
À
k. Pådenne baggrund tjener det intet formål atvurdere frem­
gangsmådens specielle virkninger påudviklingen afsamhandelen in­
den for Fællesskabet .
Statistikken over udviklingen afsamhandelen med lægemidler inden for
Fællesskabet fra 1975 til 1980 ergengivet ibilag X.
Importen aflægemidler fra andre EF-lande udgør næsten tre fjerde­
dele affællesskabets samlede import aflægemidler .Denne høje pro­
centdel vil næppe kunne overgås .Næsten totredjedele afeksporten
går til tredjelande .Handelsbalancen viser stort overskud ;importen
fra tredjelande erknap enfjerdedel afeksporten til tredjelande .
*K0M(80)789 af28.11.80
K3£Forslag tilRådets direktiv omændring afdirektiv 65/65/EØF ,
75/318/EØF og75/319/EØF ogforslag tilRådets henstilling om
undersøgelse afmedicinske specialiteter medhenblik påmarkeds­
føring ,EFT nr.355af31.12 .,'1980

II.DEN IARTIKEL 9-11 IDIREKTIV 75/319/EØF HJEMLEDE FREMGANGS ««
MÅDES FUNKTION
Engennemgang afdesuccessive faser afden idirektiv
75/319/EØF artikel 9-H fastsatte fremgangsmåde for ansøgninger om
markedsføringstilladelse ,indgivet afenmedlemsstat påfabrikantens
anmodning imindst fem andre medlemsstater giver anledning til forskel *-,
lige kommentarer .
1.INDLEVERING AFANSØGNINGER .
Hver ansøgning kan omhandle énspecialitet eller flere spe­
cialiteter ,som indeholder samme aktive stof iforskellige dispen -
seringsf ormer eller doseringer .
Antallet afindleverede ansøgninger ertydeligt vokset si­
den midten afI98O .
Antal ansøgninger 1978 , 1979 I98©
1.halvår1980
2.halvårI98I
1.halvårIALT
UWŒ 1930 :
Indleverede an-
søgninger2 2 1 6 5 16
Antal spe-
cialiteter 5 2 3 9 9 28
Visse afansøgningerne indeholder enmeget omfangsrig doku­
mentation ,ogderes fremsendelse til depågældende lande kræver en
vis tid ,som i2afde16tilfælde var mere end 45dage .For atfor­
korte denne frist erudvalget blevet enigt om,atansøgeren afop­
rindelseslandet kan pålægges selv atindlevere eteksemplar afma­
terialet til depågældende lande ogtiludvalgets sekretariat .

-k-
2.FREMLÆGGELSE AFSAGEN
Desenest modtagne sager eralle iden fremlæggelsesform ,
som udvalget anbefaler .
Denne ensartede fremlæggelsesform fritager ansøgeren for at
opfylde forskellige nationale forskrifter herom ognavnlig gør den
udvalgets behandling betydelig lettere .
Det erenanden betragtelig fordel ved udvalgets fremgangs­
måde ,atder kan bruges andre sprog end det nationale til demest
omfangsrige dele afden videnskabelige dokumentation .Ienmeddelelse
til'fabrikanterne ijuli 1980 harnogle lande anført desprog ,som
dekan acceptere .Således skal derafensags -dokumenter ,somfindes
påengelsk eller endog påengelsk ogfransk ,iprincippet kun over­
sættes degenerelle oplysninger omproduktet ,etiketten ogindlægs -
seddelen .Herved undgås tidkrævende ,kostbare ogusikre oversættelser
afflere tusinde sider for hver sag .
SPROG ,SOM ACCEPTERES IFLG . ΒDDK FGR IRL IL NL UK
MEDDELELSEN (3)
ENGELSK
farmaceutiske oplysninger (l) + __ + - + + - + + +
undersøgelser (2) + + + – + + + + + +
FRANSK
farmaceutiske oplysninger (l) + -1- + + + - + + -
undersøgelser (2) + • + + + + + + **
TYSK
farmaceutiske oplysninger (l) + + - - + - + -
undersøgelser (2) + + + + +
(1)farmaceutiske oplysninger :sammensætning ,fremstillingsmetode og
fabrikantens kontrolmetoder (art.4 ,stk .
2,nr.31 7idirektiv 65/65/EØF )
(:2)analytiske ,toksikologiske ,farmakologiske ogkliniske undersøgelser
(art .k,stk .2,nr.8idirektiv 65/65/EØF )
(3)oplysninger givet afudvalgets græske medlem
1 EFT nr .C162 af2.7.1980

3.MEDLEMSSTATER ,SOM OMFATTES AFUDVALGETS FREMGANGSMADE
Nye lægemidler indføres ialmindelighed først i-Tyskland ,
Frankrig ogDet forenede Kongerige .Udvalgets fremgangsmåde tager
derfor kun iforholdsvis ringe grad sigte pådisse tre lande ,hvor
specialiteterne ireglen allerede ermarkedsført ved fremgangsmådens
påbegyndelse .Størstedelen afansøgningerne til udvalget erindle­
veret afDet forenede Kongerige .Dette kan delvis forklares med ,at
den originale dokumentation påengelsk direkte kan anvendes ide
fleste øvrige lande .Man bemærker ,atskønt det ifremgangsmåden
kræves ,atansøgeren mindst anfører fem stater ,ergennemsnittet
indtil nuunder seks lande (nøjagtig 5.875 )«
1 ' ·'
Af16ansøgninger
ijuni 1981Β D DK F áR IRL I L NL UK
Antal ansøgninger
fra landet3 1 3 0 0 0 0 0 0 9;
Antal ansøgninger
til landet12 812 7 0 9 10 15 15 6
k.NATIONAL UNDERSØGELSE INDEN FOR 120 DAGE
Nar modtagelsen afansøgningen ialle depågældende lande
erbekræftet ,oplyser udvalgets sekretariat pr .telex denationale
myndigheder om ,atfristen på120 dage for undersøgelsen afmateri­
alet erbegyndt atløbe .Der errejst begrundede indsigelser ,som
defineret iartikel 10,stk .2,idirektiv 75/319/EØF ,qiod alle de
indtil nubehandlede ansøgninger .Disse indsigelser kommer som re­
gel fra alle de .iansøgningen anførte lande .Deindsigelser ^som
fremsættes efter de120 dage ,tages ikke ibetragtning .Det erenbety
delig fordel for fabrikanten ,atfristens overholdelse sikres .
Det erudvalgets ønské ,atdenationale myndigheder ifrem­
tiden vil skelne klart mellem egentlige indsigelser ,hvor enind­
gående drøftelse iudvalget erpåkrævet ,ogalmindelige anmodninger
omafklaringer eller spr.oglige rettelser ,som vil kunne løses ved
direkte kontakt med ansøgeren eiidog før udvalgsmødet .

-6-
5.UDVALGETS UDTALELSER
Udvalget har indtil nuikke været istand til atunderret­
temedlemsstaterne om,atdet imedfør afartikel 10 ,stk .1,idi­
rektiv 75/319/EØFhavde vedtaget atgive denønskede MFT ,idet der
ikke var fremsat indsigelser .Det har indtil maj 1981 afgivet 11ud­
talelser inden for den frist på60dage ,som erfastsat idette di­
rektivs artikel 11 ,stk .1,fordelt med 2i1979 »2iI98O og7si­
denbegyndelsen af1981 .
Imodsætning til ,hvad medicinalindustrien havde frygtet ,
har udvalget ikke adderet deenkelte medlemmers krav .Det har der­
imod sørget for atindtage etmellemstandpunkt ,hvorved mange u­
overensstemmelser under drøftelserne erryddet afvejen .
Dader endnu ikke erfastsat endialog mellem ansøgeren og
udvalget iden aktuelle fremgangsmåde ,erder stadig nogle analytis­
kepunkter ,der skal afklares ,eller nogle rettelser ,der skal fo­
retages idegenerelle oplysninger eller iindlægsseddelen .Udvalget
tager hensyn hertil isin udtalelse ,således atfabrikanten kan sva­
repådet pamlet påéngang .
Idepågældende firmaers interesse erdet ikke muligt at
anføre navnene pådelægemidler ,hvorom der erindgivet ansøgning .
Man kan dog konstatere ,atseks positive ogtonegative udtalelser
erblevet begrundet med utilstrækkeligt bevismateriale omlægemid­
lets uskadelighed ogvirkning .
Tre andre positive udtalelser ervedtaget afetflertal i
udvalget ;hvor henholdsvis et,tre ogfir'e mAdlemMer ikke var helt
tilfredse med den fremlagte dokumentation .
6.VIDERE BEHANDLING APUDVALGETS UDTALELSER
Medlemsstaterne har pligt til atudtale sig senest 30da­
geefter modtagelsen afudvalgets udtalelse .
Ide fleste tilfælde har dekun ,med denne korte frist ,
kunnet oplyse udvalget om,atdevar indstillet påatfølge den
afgivne udtalelse .Tilladelsen udstedes derefter først ,når fabri­
kanten har fremlagt deyderligere oplysninger ,som udvalget .har
•••/•••

-7-
bedt om,eller nar han ergaet med til atændre sin indlægsseddel .
Det påtænkes ikke påkort sigt atgøre teksten idenatio­
nale indlægssedler ensartet ,selv omman iudvalget kan opnå enig­
hed omdevigtigste angivelser eller omandre væsentlige elementer
itilladelsen .
Idet sjældnere tilfælde ,hvor enansøgning afslas ,bør
fabrikanten kunne udnytte denationale appelmuligheder ,hvilket
ofte ertidkrævende . ■»
Udvalget holder sig løbende orienteret omden seneste udvikling i
proceduren pådet nationale plan .Påsin side overvåger Kommissionen
isærlig grad denne fase afgennemførelsen afudvalgets udtalelser ,
for således atforhindre uberettiget ventetid .
/
Udvalget har ligeledes udtrykt ønske om,atdevæsentlige
ændringer imaterialet ,efter produktets godkendelse bringes til
dets kendskab ,enten affabrikanten eller afdenationale myndig­
heder ,for isåvid udstrækning sommuligt athave kun énsags-
mappe for despecialiteter ,forhvilke udvalgets fremgangsmåde er
blevet fulgt .

-8-
III .SAMARBEJDET IUDVALGET
1.GENERELT
\
Samarbejdet mellem denationale myndigheder udvikles fortsat
gennem deres repræsentanter iUdvalget for farmaceutiske Speciali­
teter .Blandt debehandlede emner kan især bemærkes udbygningen af
systemet for udveksling afinformation ,påpasselighed med hensyn
til lægemidler ,opfølgning afekspertgruppernes arbejde ogvisse
overvejelser vedrørende anvendelsen afdirektiverne .
Der eri1980 .afholdt seks møder iUdvalget formedicinske
Specialiteter ,nemlig den 2k.januar ,den k.og5.marts ,den 2.
april ,den 13*og1^.maj ,den 9»september ogden ll..LOg 12.no­
vember .Iførste halvår 1981 har udvalget holdt tremøder ,den 10.
og11 .februar ,den 10 .og11 .marts ogden 11.og12 .maj ..
Der ersket nbgle ændringer iudvalgets sammensætning .De
danske repræsentanter ernuhr .ANDERSEN ,*ordinært medlem ,ogfr.
KYLLINGSBÆK ,suppleant ,ogdefranske repræsentanter erhr .GRECH ,
ordinært medlem ,ogprofessor ALEXANDRE ,suppleant .Den tyske sup­
pleant ernuprofessor STILLE .
Grækenland har udpeget sine repræsentanter til udvalget :Professor
VAR0N0S ,ordinært medlem ,ogfr.ELISSARATON ,suppleant .
Listen over udvalgets nuværende medlemmer findes ibilag II .
2.SYSTEM FOR UDVEKSLING AFINFORMATION
Udvekslingen afinformation omdelægemidler ,som erom­
talt idirektiv 75/319/EØF fermangedoblet .Der eropstillet nogle
meget enkle procedurer for bedst muligt atudnytte disse informa­
tioner ,uden athverken denationale myndigheder eller Kommissionen
skal skaffe nye midler hertil .
Ifølge artikel 33idirektiv 75/319/EOF skal samtlige
nationale foranstaltninger vedrørende markedsføringstilladelser
for lægemidler omgående bringes til udvalgets kendskab .Den fælles
meddelelsesf ormular (jf.bilag III ),somudvalget anbefaler ,har
alle medlemsstaterne brugt siden juli I98O .
\
•/•♦•

Ved hjælp afdenne formular kan udvalgets sekretariat videresende
demest interessante .informationer ,som ermodtaget fra enmed­
lemsstat ,til denationale myndigheder :nye lægemidler (stof ,do­
sering ,form eller nye indikationer ),nægtelse ,tilbagekaldelse og
udleveringsforbud .Indtil nuhar udvalget modtaget ca .2000 formu­
larer afdenne art ,hvoraf ca .800 ervideresendt til denationale
myndigheder .Denne information anvendes ligeledes afEuroparådet
tilajourføring afresolution AP(77)l omreceptpligtige lægemidler .
Der eropstxllet enliste over nationale kontaktpersoner
(bilag IV),som hele tiden føres åjour ,-forhurtigt ognøjagtigt
atkunne udveksle informationer inden for følgende områder :
-afgørelser ommarkedsføringstilladelser (artikel 33i
direktiv 75/319/EØF),
-tilbagekaldelse afpartier ,udleveringsforbud (artikel
28idirektiv 75/319/EØF),
-fremstilling ,inspektion (artikel 30idirektiv 75/319/EØF )
-påpasselighed medhensyn tillægemidler (artikel 12og
Ikidirektiv 75/319/EØF ).
3.PÅPASSELIGHED MED HENSYN TIL LÆGEMIDLER
Nogle lægemidler har iudvalget været emne for ensærlig
drøftelse vedrørende deres kvalitet ,sikkerhed ogvirkning .Uden
udtrykkeligt athenvise til artikel 12eller lkidirektiv 75/319/EØF
har udvalgets medlemmer gjort sig til vane atfremlægge deres na­
tionale myndigheders aktuelle spørgsmål eller påtænkte foranstalt­
ninger .
Følgende aktivstoffer har særlig været nævnt :aristolo -
chinsyre ,dicyklov^g^n ,difemerin ,dinoprost ,dinoproston ,fure -zolidon ,hæmoresin ,.kliokinol ,klonidin ,lynestrenol ,medro -
xyprogesteron ,metapyrilen ,nalidixinsyre ,noramidopyrin ,oxetoron ,
sulfinpyrazon ,tienilinsyre ,tipepidin ,triazolam ogvalproinsyre .
Deøjeblikkelige foranstaltninger ,som træffes pånationalt plan ,
kan straks meddeles dekontaktpersoner ,som eromtalt ovenfor .

-10 -
k.UDVALGETS EKSPERTGRUPPER
Udvalget har ihenhold til artikel 13iforretningsorde­
nen nedsat tre ekspertgrupper .
Gruppen "Lægemidler påplantebasis ",hvis formand er
professor SCHNIEDERS ,har ikke holdt møde siden 1979 ,idet den
afventer resultaterne afarbejde ,somudføres pånationalt plan ,
særlig iTyskland .
Gruppen "Lægemidlers sikkerhed ",hvis formand erdr .
GRIFFIN ,havde afsluttet sit arbejde idecember 1979 «ogdens for­
slag indgår idet ovennævnte udkast tilRådets henstilling afk.
december 1980 .Der erdogholdt etmøde den 9«juni 1980 for at
revidere forslaget vedrørende mutationsfremkaldende virkning ,som
formelt vil blive fremsendt ,når Rådet har vedtaget det forslag ,
ifølge hvilket prøven for mutagenfremkaldende virkning indføres i
direktiv 75/318/EØF .
Gruppen "Lægemidlers virkning ",hvis formand erdr.DUKES ,
har afholdt fire møder i1980 ,nemlig den 11 iog12.februar ,den
21.og22.april ,den l6.og17«juni ogden 29-og30.september ,
ogetiførste halvår 1981 den 22.og23.juni .
Forslaget vedrørende kombinationspræparater indgår iforslaget til
Rådets henstilling afk.december I98O .
Arbejdet vedrørende hjerteglycosider ogperorale kontråceptiva er
afsluttet .Der erfremført stærkt divergerende mening-er omdekli­
niske undersøgelser ,som skal fremlægges vedrørende lægemidler til
langtidsbehandling ,såsom ikkesteriode antif logistika ,antiepilep -
tika ,ogangina pectoris-midler .Den nuværende status over denne
gruppes arbejde eropstillet ientabel ,som findes ibilag V.
Konsultationsprocedurerne har udviklet sig -stærkt .Hoved­
formålet med udvalgets ekspertgrupper er,inden for etvist antal
præferenceområder ,atimødegå afvigelser idenationale myndighe­
ders anvendelse afbestemmelserne idirektiv 75/318/EØF ,vedrøren­
denormer ogforskrifter forundersøgelse aflægemidler .Dette
arbejde medfører enmeget tung konsultationsprocedure ,som bor
omtales .Devigtigste emner fastlægges afUdvalget for farmaceu­
tiske Specialiteter iforening med Lægemiddeludvalget .Denationale
myndigheder udpeger deeksperter ,som deanser for bedst kvalifi­
cerede til dette arbejde .Under udarbejdelsen afforslagene rådfører

disse regeringseksperter sig sædvanligvis med forskellige specia­
lister ,enten fra universiteter eller fra medicinalindustrien ,
efter eget valg .Når man mener ,atgruppen ernået tilstrækkelig
langt med etforslag ,tilstilles det Udvalget for medicinske Spe­
cialiteter .Når den fremlagte tekst har fået udvalgets foreløbige
godkendelse ,fremsendes den til kommentering til denationale
myndigheder ,som selv rådfører sigmed depågældende kredse på
nationalt plan .Sideløbende hermed sender Kommissionen forslaget
til repræsentanterne for den europæiske medicinalindustri .De
indkomne kommentarer bedømmes dernæst afekspertgruppen iløbet af
6til 10måneder ,hvorefter etendeligt forslag tilstilles Udval­
get for medicinske Specialiteter til vedtagelse .Kommissionen og
igivet fald Rådet træffer senere afgørelse omdenvidere behand­
ling afdisse forskellige forslag .
Påetblandet møde den 10.juni 1980 mellem gruppernes eksper­
ter ognogle eksperter fra den europæiske medicinalindustri blev ,
der givet udtryk for envis enighed pådet tekniske plan .Medici­
nalindustrien har imidlertid gentagne gange beklaget ikke udtryk­
keligt étvære blevet rådspurgt vedpåbegyndelsen afforslagenes
udarbejdelse .Udvalget har indtil nuikke fundet dethensigtsmæs­
sigt atoptage repræsentanter fra industrien iarbejdsgrupperne .
5.BEMÆRKNINGER VEDRØRENDE DIREKTIVERNES ANVENDELSE
I/
Under sit arbejde erudvalget blevet stillet over for
forskellige spørgsmål ,som denationale myndigheder har rejst ved
anvendelsen afdebestemmelser idirektiverne 65/65/EØF ,75/J18/EØF
og75/319/EØFi som direkte vedrører behandlingen afansøgninger om
tilladelse .
Umiddelbart bidrager sådanne overvejelser til ,atdisse
direktiver anvendes påmere ensartet måde .Således har udvalget
taget stilling til ,omvisse præparater har karakter aflægemid­
ler eller farmaceutiske specialiteter .Det har også gennemgået
denationale krav til identifikation affarvestoffet idet færdi­
geprodukt .Arbejdsgrupperne "sikkerhed "og "virkning "har ved at
belyse déstadige uoverensstemmelser til envis grad harmoniseret
denationale eksperters synspunkter påanvendelsen afdirektiv
75/318/EØF ,hvad angår farmakologiske ,toksikologiske ogkliniske
undersøgelser ,Dette arbejde har iøvrigt ivid udstrækning lettet
vedtagelsen afartikel 9idirektiv 75/319/EØF .

-12 -
Palængere sigt kan visse kommentarer føre til ,atKom­
missionen ,hvis den finder det hensigtsmæssigt ,ogefter athave
rådført sigmed L^gemiddeludvalget ,fremsætter forslag til forbed­
ring afdenuvære idedirektiver .
■/
Saledes »rfortolkningen afartikel 4,stk .2,nr .8i
direktiv 65/65/E@'T»derhjemler visse undtagelser vedrørende frem­
læggelse affarma :-,otoksikologiske ogkliniske undersøgelsesresul ­
tater ,ikke let .Visse myndigheder accepterer etmere forenklet
materiale ,når lægemidlet ervelkendt .Udvalget har indhentet
oplysninger omgældende praksis imedlemsstaterne ,fordi det selv
m»tte tage stilling ved behandlingen aftoforénklede ansøgninger ,
som blev fremsat efter udvalgets fremgangsmåde .
Nogle pilotprojekter om"post -marketing -surveillance" er
kommet til udvalgets kendskab .Det drejer sig omkliniske undersø­
gelser ,som eriværksat efter markedsføringen ,hvorved kravene
til det første materiale iansøgningen iganske særlige tilfælde
kan lempes ,for ikke ifor lang tid atforholde patienterne etlæ­
gemiddel ,som erinteressant ,men sommåske har nogle sjældne,u -
ønskede virkninger ,der kun kan påvises over enlang række iagtta­
gelser .
£ndelig har udvalget indhentet oplysninger omnye pro­
blemer iforbindelse med kontrol afstoffer ,som fremstilles ved
teknisk-biologiske metoder under anvendelse afbioteknik .

BILAGI
SAMENHANDELEN MEDLÆGEMIDLER INDEN FORFÆLLESSKABET OG
"MEDTREDIELANDE
(Lægemidlertilbrug'farmennesker ogdyr,F.T.T.kapitel30.03)(fællestoldtari f)
1.IMPORTimillioner ERE,pr.år -
;SrI
jEUR.9DEUT.
IFRITNLB-L UK IREL. DK
t I
!'975 782196 18 .91142184 79 '32 40
IXintraE®F74X67X83X72X87X79X59X90%59X
i-976.1.034 258 21117199230 107 42 56
i'CintraEØF72%62X77X71X87X77X59X87X60X
1977 1.189 326 35112217240.141 49 67
XintraEØF73%63X87X73X84X76X65X97X64X
1978 1.447 410 55143259277 168 59 77
XintraEØF72X63X *85X71X80X76X62X96X58X
1979 1.648 482765154281301 210 71 82
XintraEØF72X65X78X72X80X76X'65X98X59X
1983*).1.849 540 101182296322 231 87 90v
XintraEØF72%63X74X73X82X75X69X98X60X
2.EKSPORT imillioner ERE
•
Sr EUR9DEUT.FRITNLB-L UK IREL. DK
1975 1.786 518 344116126171 427 16 79
XintraEØF33X31X26X27X49X66X23X59X24X
1976 2.184 642 407137179220 475 22 100
XintraEØF33%31X26X34X48X65X24X65X24X
1977 2.551 708 472172211266 573 29 120
Xintra EØF33X28X .28X30X51X63X24X72X24X
1978 2.887 768 546175232317 681 34 130
XintfaEØF36X29X32X32X52X65X27X72X30X
1979 3.136 862 649187237334 675 45 147
%intraEØF37X29X33X33X53X64X34X71X32X
1920*)3.801 992 828221278394-868 49 171
Xintra E®F35X30X29X31X52X59X29X69X32X
*)foreløbige tal

~Λ'-
/Μ·:·:ΧΞ
listedesmembres du
COMITEftFS'SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINALPRODUCTS
Président /'Chairman.:
M.LéonROBERT -'18'rueJ"P*,Koen19
L-1865Luxembourg
Tél.:(352)260.76
ViC'z-?rtsidents/DeputyChairmen :
' «
-Prof.DuilioPOGGIOLINI Direttore GeneraledelServizioFarmaceuticoMinistero dellaSanità v •
»MNicolaas BEL ChefdeDivision àlaDirectiongénérale
duMarchéintérieur etdes
Affairesindustrielles -III/A-3
Commission desCommunautés européennes
LISTE:)ESMEMBRES/LISTOFMEMBERS
a)entants/Représentatives :.„
b) 'oants/Deputies :
F£L&icl' = , . :
a)BenHUYGHE Inspecteur Général,Inspection générale
.'' delaPharmacie
Ministère delaSantépublique
CitéAdministrative ,Quartier Vésaie
1010Bruxelles
Tél.:564.10.64 ..
■Télex:25.798 ,
b)'V»e.DeniseTORFS-BRUDER Pharmacien-Inspecteur ,Inspection générale delaPharmacie
„•<;. Ministère delaSantépublique .
■ CitéAdministrative,Quartier Vésale
\ 1010Bruxelles
Télii564.10.64
"Télex:25.798
a)l-.r.'.ansOttoANDERSEN "•Sekretariatschef ,,cand.pharm.Sundhedsstyrelsen ,Farmaceutiske Laboratorium
Frederikssundsvej 378
DK-2700 Brønshøj
Tél.i02-94.37.73
.Télex:35333IPHARM .DK
b).'„-s.HelgaKYLLINGSBffK 'Lic.pharm.,Sundhedsstyrelsen ,
"Farmaceutiske .Laboratorium , ._
Frederikssundsvej 378,DK-2700Brønshøj;).v.ie.Denise TORFS-BRUDER
Or.f\v,A\<\
à)i.ansOttoANDERSEN

S1s~
JEUTSCHLAND-2-
a)Prof. Dr. Bernhard SCHNIEOERS'
b)Prof .Dr.Gunter STILLEDirektor undProfessor ,
Leiter des Instituts für Arzneimittel
desBundesgesundheit samtes
StauffenbergstraBe 13
D-1000 Berlin 30
Tél.:26.37.203 resp .204 /Télex :183310
Direktor undProfessor ,
Leiter derAbteilung "Pharmakologie
undToxikologie "desBundesgesundheits -
amtes
Stauf fenbergstraBe 13 1
D-1000 Berlin 30
Tél.:26.37.311 resp .312
Télex :183310
FRANCE
a)M.Pierre GRECH Adjoint auDirecteur ;
Ministère deLaSanté etdela
Sécurité sociale
Direction delaPharmacie etdu
Médicament
1,place deFontenoy
F-75700 Paris
Tél.:567.55.44 ,poste 5492
. .Ligne directe :306.59.48
Télex :SANTSEC 2500 11F
b)Prof .J.M. ALEXANDRE
GREECELaboratoire dePharmacologie
Hbpital Broussais
96,rueDidot
F-75014 Paris
Tél.:539.22.66 ,poste 2349
a)Prof .D.VAR0N0S
b) ."'irs .G.MELISSARAT0UUniversity ofAthens
Department ofPharmacology
Goudi 609
Athens ; Tél.:' (00301 )77.90.841
Télex :215927 Y.K.Y.P. GR.
Director ,\
Ministry ofSocial Services
Arti stotelous 17
Athens Tél.: (00301 )52.37.483
IRELAND
a)Dr.Alene SCOTT
b)Prof .Oliver FitzGerald/
Medical Director
National Drugs Advisory Board ' -
57CHarcourt Street <
Dublin 2
T61.:68.10.98 ,Telex 4894 (Dept .ofHealth )
Chairman ofthe National Drugs
Advisory Board
57CHarcourt Street ,Dublin 2
Tel.:68.10.982
•mmi•■•

IIALIA
£>Prof.D.P0G6I0LINI Direttore Generale delServizio
Farmaceutico
Ministero dellaSanità
VialedellaCiviltà Romana,7
00144ROMA,EUR'•/'
Tél.:(6)592.5863 /(6)592.5824
Télex:610453 MINSANI
b)Dott.RomanoCAPASSO Dirigente Superiore Chimico -
« Ministero dellaSanità
Direzione Generale .Servizio Farmaceutico
VialedellaCiviltà Romana,7
00144ROMA,EUR
Tel.:C6>592.5828
LLiXIMSCURG
a)Mme.Josannette LQUTSCH-WEYDERT
b)Mlle.Marie-Thérèse STR0MMENGERPharmacien-Inspecteur -
Inspection desPharmacies
Ministère delaSantépublique .
Boulevard JosephII,28
Luxembourg v
Tél.:47.55.01 -
Télex:2546SANTELUX
Pharmacien attaché àl'Inspection des
•Pharmacies .
Ministère delaSantépublique .
Boulevard Joseph .II,28
Luxembourg
tél.:47.55.01 * .
HEDdr?L.A\D
ei>Dr.C.A.TEIJGELER Voorzitter
CollegeterBeoordeling vanGenees­
middelen
Ministerie vanVolksgezondheid
Dr.Reilersstraat 10^-
Postbus 439
2260AKLeidschendam
Tél.:(070)20.92.60
Télex:32362resp.32347 "
b)Dr.'M.N.6.DUKES Plaatsverv .Voorzitter ,
CollegeterBeoordeling
middelen
Koopmansstraat 1
Postbus 5811 ..■
2280HVRijswijk (ZH)
Tél.:(070)94.95.05
Télex;"32691vanGenees­
•••/i

UNITED KINGDOM
a)Dr.J.P.GRIFFIN
b)Dr.6.JONESSeniorPrincipal MedicalOfficer
Department ofHealthand
SocialSecurity
Medicines Division .
MarketTowers
.1NineElmsLane •
London SW85NQ
Tél.:720.21.88 ,ext.3134
Télex:883669
Principal MedicalOfficer
Department ofHealthand'
SocialSecurity
Medicines Division
MarketTowers
1NineElmsLane
London SW85NQ
T61.:720.21.88
CCE/CEC
a)M.Nicolaas BEL
b;M.Pierre DUPRATChefdelaDivision
"Pharmacie,médicaments vétérinaires "
Commission desCommunautés européennes
D.G.III/A-3
Administrateur principal
Commission desCommunautés européennes
D.G.III/A-3
Aaressepostale :Commission desCommunautés européennes
Direction générale duMarchéintérieur
etdesAffaires industrielles
Division Pharmacie,Médicaments vété­
rinaires
D.G.III/A-3
RuedelaLoi,200'
B-1049Bruxelles
Teléphone :
(2)735.00.40 ext.1891 •
ou735.80.40 ;,
ou735.80.30 Jext.3524 .-
Télex:21877C0MEUB(2)735.00.40 :
ou735.80.40 ;
1ou735.80.30 )M.BEL
M.DUPRAT

ANNEXEIII •FORMULAIRE COMMUNDENOTIFICATION .DES-DECISIONS'NATIONALES 1
'COMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS ' j f
NOTIFICATION UNDERARTICLE33
,Stateoforigin -
Productreferencenumbers
1.NameortheProduct: -
2.NameoftheLicenceholder:
3.Qualitative andquantitativeparticulars interms'ofitsactiveingredients
4.Pharmaceutical form
5.Methodandrouteofadministration
6.Notification only-copytootherMemberStatesnotrequired '
–-I(Productwithestablisheduse); ,
MarketingAuthorization granted:.Date ; ■
0R ...
7.TobebroughttotheattentionofotherMemberStates.
'MarketingAuthorization granted 'OtherAction
•Date '. Date : • ;
1.1Newdrugsubstance.saltorester2Refused
1.2Newrouteofadministration 3Revocation
1.3New,combination .' 4Cancellation of2above
1.4Majornewuse -"5Prohibition ofsupply
,•...r~l (Article28)
1.5Newdosageform '6Withdrawnfrommarket– (Article28
1.6Other • 7Cancellationof5above
'8.Reasonsforaction(whereappropriate )8Cancellation of6above,

LISTEDESCORRESPONDANTS NATIONAUX POURLESECHANGES D'INFORMATIONS '
PREVUS PARLADIRECTIVE 75/319/CEE
LISTOFNATIONAL CORRESPONDENTS FOREXCHANGES OFINFORMATION ASPROVIDED
BYDIRECTIVE 75/319/EEC
ECHANGE D'INFORMATIONS 3 ._
■ ■ •m» «V/Cu
EXCHANGE OFINFORMATIONDirective 75/319/v
COMITE DESSPECIALITES PHARMACEUTIQUES '
COMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
Président /Chairman :
Mr.LéonROBERT
18,rueJ.P.Koenig
L-1865Luxembourg .
Téléphone :(352)260.76\

-Zo-
COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES •"
Direction gérerai© du
marcnéintérieur etdes
affaires Industriel L@s
BELGIQUE
|p1r0rt1wf5/319/C£EPERSONS RESPONSIBLE FORINFORMATION .I
miiw>iim–ii«u*mi»'iiwmumiiwwi »*'–mii^>pnn»"iniiMiiriraiTi'wn
ί ■–-I'NofaeîFonction '~·
N&tftdixdFur.çtion -.I ,.
"•-..Adresse ·
.-/Addresr .·■ ■ ·
Teleph,·åTei®«
--*-1'Typeà*Infer-
mation<*)
Typeof
Informat-ionC *)
Mr.·VANHERPE,G.*,
Conseiller
'Ministère dela
:Santépublique et-
deLaFamille
Inspection générale
delaPharmacie
RueMontagne del'Oratoire,10
B-1010Bruxelles :<2)564.10.29 ■
C23S64.10.62 .
Téleos2576,3 .',/ f
<1)
<2)
<3)
Mad.ROLAND,N.
Inspecteur .·V«1·'
<2)564.10.40 <4)
Mad.THYS,I.
Pharmacien"·ν-"«
-;- **<2)564.10.46 <4)'
Mr.MEYÇR;P.
Pharmacien
* \«.-MY; '<2)564.10.47 '
'<4>.·
* ·*.· -
* . ' ·
--''·
./
<*)1.)autorisations demisesurtemarché/marketing authorizatior.s
ν , \
2.)rctraltdelot,,interdiction dadHlvrarsee /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
•3.)autorisetion d«fabrication ,inspections /laanufacturirig authon-
'•zation,inspection
4.)pharmacovigUance /drug«onitorififlETATMEM8RE
•MEM3ER STATE

ÇDirectiono'Ti^f.ilodu
morchéintérieuretdes
affairesIndustrielles-U■
CGMMI.,ION
01".
COMMI/NAUTf.:;fUROPffNNCS
ETATMrMBRE
MCMOER -STATE DENKAHK
prR,,n.'."jr';ur'.pvrw -TSrrL'ÎNFQP,'ATION
PiO'.'.JÎiIH.:.P INf.-'n'-tATICN Directive75/319/CEE
Nometfonction
NjmeandFunction'Adresse ·
Address '
ITeleph,gTelexTyped'infor­
mation'(*)
Typeof
information^)
E.G.Andersen
Sckrotarlai:schef
I
ι ,·Sundhedsstyrelse
Frederikssunds -
vej378.,
27ooBrønshøj,
Danmark.n(o2)94371\
Telex
35333
ipharm:.ι.
f.*'
3··
4.·
HelgaXyllingsbæk
Lic.pharm.;
I■-»-
♦(o2)943773
Telex
35333
ipharm1.
2·..'
3.
4.
v' *'
•·
ƒ'
»·
<*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketingauthorizations .
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance/batchwithdrawal,
'prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication,inspections/manufacturing authorf-
,-■ zation,inspection
4.)pharmacovigilance/drug-monitoring
«/

COMMISSION -*,•\
•-DES v ■.
COMMUNAUTES EUROPEENNES '
D-ir«etioft général»du
narchéIntérieur etdes
'.InduftHoUfS
ETAT
$¥&?£ BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND
PERSONNES RESPCNS*9L?S Ofi.IMNFORMATXO *I
PERSONS RESPONSIBLE P0«INFORMATION I •',"■'V*B
«η■.!ΜηπιίτιΐΜτ ·■'ί'""ΐιιιΐιιιι–ιιι·πι·ιιιηττ–γτγ ■■■■»!ι>·ιιιιγ . .( . *
/'" " -' ' ·
'* ' Λ·ν'"'
~~- .
HemetFenstlon .Adresse .'■' Typed'infor-
Nam«máfunction Address··' .. mation ζ*)'
s·.Type'of-'
'1nfoffflAt1önC *)releph*
srivat
Dir«u.Prof. .Institut für (30).,ι. >i
Dr.8.Schnieders Arzneimittel des v
Bund®igtsundh«its-26.37.203 /04:[Λ,Ί,4.811.78.29
HeadofInstitute
•Telex :?·"'*·.-· *
-,
• N · *amtes*V ,-''' 1"**;
-.Stsúf-fenberg straße 131S33id
(fy- ■\'
D-1000èERLíN30
·'-·.· '··'· ;,
Dir.u.Prof.-,'· * Ί''.···'· . «
\·'.s ·'
y ■*'.1·'·
Prof.Dr.6.Stilie.... »i 26.37.311 /312 1 .···826.45.76
Head,Departmentι/''ΙΊ·-,■ ,4''·;*·;·
-
Experim./clinical
Pharmacology
»>» *.'·1''κ»i·
- '.·,w .<· '
Dir.u.Prof...»,.;---■·/.;r,' ·4''··,· V
%
Prof.Dr.P.Schönhöfer«ι.. 26.37.248/249:2/4':·=
Head,Department ■--*'· \\·... ·-■''
Drugmonitoring­\ ··_
.'' ''
*. V
Dir.u.Prof. .-··-' >6.37.288V• 4. *
1
Dr.Schuster''» - «;· .V
Coordination of~
■.*
registrationofdrugs
Dr.K.Feiden•
,(2221)
Bundesministerium fü83.42.65 : ■3'VMinisterialratJugend,Familie und i""
Dr.Chr.Gaudich .Gesundheit ,Postf.2Q0&9083.43.35 3
Reqierunqsdirektorin D-5300Bonn2 \Telex:8-85517
KifiJ 1l'VT*)l.)autorisätloh«d®ils«süF^Te"märsh^./marketfrsg äüTRorTiäTTöni
2.)retrait d®let,1ot®rdlet1©r *dedélivrance' /batchwltbdrawal,
<, .prohibition ofsupply
3.)auterlsation d®fabrication ,"Inspections /manufacturing autberl-
;•'««tien,Inspection•«." '■ -•••.-. i .
4,)pharatacovlgl Hanc./'drugoonitoHng ,' .".v.«'
1-%.-v%1.' .

COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générale du
marché intérieur etdes '
affaires industrielles
■)
ETAT MEMBRE
MEMBER STATE \
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION' )j rortn /ô7s/s10 /rPPPERSONS RESPONSIBLE FORINFORMATION ' 5Directive O/Siy/CEfcFRANCE
f
jNometFonction
IName snd Function
ι
!
! "Adresse
Address .feleph ,&Telex -Type d'infor­
mation (*)
Type of
information ^)
ί ,
;?ierre GRECH Ministère dela 567 .55.,44 1.2.3.4 .
!Adjoint auDirecteu rSapté et·de Poste 54.92
•laSécurité,
, Sociale Ligne' directe
ι , Direction dela306.59.48
ì ·Pharmacie etdu»■
j . '^ Médicament
\ *
ί " 1,place de1
\.Fontenpy
ί
i . 75700 -PARIS·
.
jYvonne CHAVAUDRET Même adresse 567.55.44 1.2.3.4 .
\J'harrr.acien ·■Poste 55.04*
1chargé dubureau•
¡cos Affaires Ligne· directe
:Internationales *
»306.5947
1
i
1
!Télex :
j- . "^ SANTSEC '
2500 11F■
i '»
(■-> 1.)autorisations çJemise sur lemarché /marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batch withdrawal ,
1 prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication -inspections /manufacturing authori­
zation ,inspection .
4.)pftarmacovigi lance /drug monitoring

COMMISSION
vOCS
COMMUNAUTES EUROPEENNES
DirectionnfDéraiedu
«arcftéIntérieuret«tes
affale#»iadustfteltas
ETAT8£røRg
REKØERSTATS GRECE
PERSONNFS SESPONSAntES OCL®SNP0RF1AT20M
–■'"■ MMMrtl"■'–I«MI-MI ■II^ ■.J.»
PE35QN5fttSPOfsnlb\.lf08SNfCRMATZQNrectflv*75/319/CE'S
Nom©SFonction
Nam®«nd5unefîôn
Prof»D.Varonos
Exp.-Pharm.Head,.
Dep.ofPharmacology,
AthensUniversity
Mrs.6.Fielissarstou
PharmacienAdresse
rtos»
TeUs
(00301) Departmentof
Experim.Pharmacology,77.90.841
AthensUniversity jT..
Goudi609,Athens „.Typed'.infor-
snaiienC®5
Yyptof
IftfarmatlenO )
Ministry.of
SocialServices
Artisotelous 17
Athens
I
•/ )TA!Ave I
215927Y.KoY.P. GR.f*nfia1,2,4
(00301)
52.37-483 3
(*>1.)autorisatlons d©mlpe SUPt©mareh6/marketingauthorizations
2.)retraitd@tot,Interdiction ded6Uvrane«/batchwithdrawal,
prohibitionefsupply
3.)autorisatlon d@fabrication,"inspections/manufacturing authori-
zatiotvinspection :
4„)pharæacovigllene® /^pmø.aonltoflftg

COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générale du
marchéIntérieur etdes
affaires industrielles
ETATKEMBRE
MEMBER STATE IRELAND
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION J
PERSONSRESP0NSI8LE FQRINF0RMAT20fT TO=*1'3 75/319/CEE
Nom®tFonetion Adresae I .Typed'infor-M»«drmtÏM ...... T9l^*ST9l«"SlonJ.)
. ' '.. ' .••' Type©f -
,.. <■ intfopmationSa )
Dr.A.,SCOTT,Mrs.jNational .Drugs SDublin (1)
MédicalDir.ec.ior"jAdvisory Boapd 68.10.98 , €2)•Dr•A.SCOTT,,Mrs.
MedicalDirector
iNatlonal.DrugsAdvisory Boapd
S7CHarcoupt Sfcpgst
£HMin ,%Dublin
68.10.98
68.H.11
78.28,86
Tele»s4894
Department of
Health,
Feçthe'attention
QfNOD.A.B O(3)
(4)
<*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorlzations
2.)retraitde-lot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
' prohibition ofsupply
3.)autQrisation defabrication *-Inspections /manufacturing authori-
ssilon,inspection
4.)pharmacovigUane «/druømonitering

COWIISSION
DES
COM!'HAUTES EUROPEENNES
Direction général® du
maj*ciyjIntérieur etdes
affaires industrielles
ETATMEMB8S
MEMBES STATS
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION
PERSONS RESPONSIBLE FORXNfORMATSONDip@eS1v «?5/S19/CEE
Ho®etFcirsot1on
Mam® ..©ndf'unctì®nK»o*«wa9tB«sxBaaMKSU(ampea?aisvM
'|.Arêp®as®
S ■Addrsss
Prof.DuiHoPOGGIOLI ^:
Direttore Generale ,
delServizio Farma­
ceutico
I
Dr.Romano CAPASSO
ChimicoSuperioreMinistero della (6)592.5863
Sanità ''<6)592,5824 '
Servigio Fermaceli» vtico I,'
Vialedella
Civiltà Romana,7
00144ROMAEUR
idemTélesî
610453WÏNSANI
(6)592.5823Typ® -d'Infor­
mationî*ï
Typ«ef
InformatlonC *)
CD
(23
(3)
<4)
idem
£*>1->ovtnr^:st^oii8demisasurlemarché/marketing autherlzatlons ;
J * . *
i?.>i-fli,Altt'«?lot,Interdiction ded£L1vrane@ /batchwithdrawal ,
prohibition ©fsupply
3,'Irf/:.iund®fabrication *Inspections /manufacturing suthori-
sstlon,Inspection
4.)piiir-isacovigUance idrug«©nltôHng

COMMISSION '
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES *
Direction générale du
marchéintérieur etde*
affaires Industrielles
ETATMEMBRE
WEMBER STATE
PERSONNES RESPONSAB LESPSL'INFORMAT?^ EJ^„
PERSONSRESPQNSIBLE^^OFF0mÂTlM~ ^"5MfWtlv»?5/319/C£g
| "''Yminili1imi■■inumilaminiiy. WMIMIIMIH MJIIUUIJ
NoiaetFonction ■ Adrettr .i •Tvb®d'Infor^» i«v>w I nur^89 « .I«.,m'm*mI*TVEfc®flHnfiNa«»'andFunction '•!Mdpmts I.Tel«ph..§Tela*I
I' fyp9Of. ..taferaat-ionC *}
Had.L0UTSCH~WEYDE8T ,JiInspection dsaI4?0SS.O1"I.(1)
Phafraacles '.-'' .; .C2)
.'''■ ■(3)
i123sbd.JosephII,Têl©M: <4)
.LuKsraboura ' .... v >...; ?S4ôSANTELUX. .,^.
Λ
'" '' I
.v• " ■
":\ ■ *■« ■' .*
.* • '' *■
* '' '*•
• • * > *
- i
<*>1.)autorisations demisesurlemarehé/marketing authorlzations
2.)retraitdelot,Interdiction dedélivrance Vbatchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorlsation defabrlcstton ,Inspections /enanufaeturing authorl-
•8®t1©n#Inspection
4.)pharmacovIgUane */'«SpuaMnlteHngLUXEMBOURG

.COMMISSION
DES ,
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction géruérei© du
marchéIntérieur e%dss
affaire »ir4us«;ri©lt«8
ETAT^EMORu
STATS NETHERLANDS
PER
PE8*OT«* „Vorst«v»rs/si»/«ssrt\rrrss+LK »*?,»f«<raniffAftMf.T ?AM •'% v#****■ 9<»*»<•SONSRESPGNSSbU fCRINFORMATION J ■ .
.-imm«Mcsr«criÉcn mmi■■i–mneBtr^eapiK^ieMaMaSt
Nomosfonction
H&QQsndfunctienAartsa®'
Addfssa
Drs.R-.A.Drost# ,
inspecteuc
Dr.C.A.Teljgeter ^Voorzitter .
Drs„R.H.B.Meyboom,
inspecteur7@lc®h.8Taie»
Casepostale501.1j070-94.95.05 ,
2280HVRijswijk <ZH)Télex 32691
Casepostale 439 I
2260AKLeidschendari
idem070-20.92.60
Télex32362 ■<
vmni
idemTypsd'Infor­
mationO)
T^p©Of
{nfersnstionC *}
CD
C2)+<3)
(4)
■·ι
<*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retraitdel©£#Interdiction dedélivrance/batehwithdrawal ,
prohibition ofsupply•••'.' *• "
3.)autorisaticn defabrication ,inspections /manufacturing authori-
station,Inspection
4.)pharæacovigUsne® SdrisgG3®n~$t®r2ng

"V.
COMMISSION
DCS >
COMMUNAUTES EUROPEENNES !'
Direction gérerai# du
marchéIntérieur des
•ffa1r«sIndustrielles
ETATMEMBRE
MEMBERStATS SUNITEDKINGDOM
PERSONNES REr>PONf>ftfîLfS SgL8INFORMATION J'...©PERSQfJS REi,POf<r,n<L£ FORIMPORTATION' IP1P©e?lVQ 75/31//CEE
Noraetfonction
Nameandfw\|t1@6V*í
'·Adrese®
..Âddf®88S
?®leph.&TQIQH.Typed'infor­
mation{*)
Typeof
information ^*)
ιTelex.
-883669.'
;'
€? 1 .~'
fT«let?hone
(1)720.21.88
/'
Ir.W.CRO.STON
principal Licensing
Dffieer
'DHSS
MarketTowers
1NineElmsLane
London SWSÜNQext«3413
Φ
r1
"!Γ·R..BAKER
Superintending
Medicines Inspectorext.3353orχ
33542and3
)r.R.PENN
3rincipal Medical
)fficerβ,íe,.
ιext.3143or
3146
.ν
.\4
(*>1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retraitdelot,Interdiction dedélivrance /batchvnthdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication /'Inspections /manufacturing authori-
satien*Inspection
4.)pharmacovigilanc */dm®*©ft1tor1ng '

COMMÎSSTfirç
."ifà
COMMUNAUTE ?EUROPEENNES
Direction générale du
marchéint^rio'.T «?îdes
affaire sInHi-ifrîeLles
COMMISSIOM IVT.C.F.p"-
COMMISSION OFTHEE.C,
PERS^'.'MPS RP«POM«ABtES PE^'INFORMATION
pFnr•".sin)M?I'TL6*>OsTfiFORMATSorJ~Directive 7VS19/CE6
BgnaiMRisuni1
Norn«tFonetion
NamesndPunefci
Mr,N.BF.l
ChefdeDivision
Mr.P.DUPRAT
Administrateur
principal
Mr.F.SAUER
Administrator■Âdrtss©ITslsphflI
»Mincm*amaijca«isif^3»zcbHtWn«rs3ns9A?anztai
émission des
:offlmunautés euro­
péennes *..•
>.6.ÏÏI/A-1
?ondPoint Schuman3
3.-1049Bruxelles
m_
-«-(2)735.00,40
C2)735.80 o40
<2>735*80.30
ext.1891
T&ler?;.
21877COmuB
>
«.••-
ext.3524/6935
«- ■
ext.5180/6&35Typ©dInfer­
.mation{*}.
Typeof ■'
Information ^)
1,2,3,4
{*)1c)autorisations dabiscsurle
2,)retrait deloî,Inssrd-tctlon
3.)autorisation dafâ&He&iton *mrsh&f (nerfeatlng authorisations
dsd^Hvrenc® /batchwithdrawal-
prohibition cfsupply
inspections /s&anw?ae$uHRg awthori-
v saSlorvinspection
4«)BharcnscovfaH&nee idfwgßenlfcoplng

ANNEXE VΜ'
COMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
PROGRESS REPORT ONEFFICACY GUIDELINES'
1.Subjectofinstruction totheworkinggroup'
Fixedcombinations
Non-stero1d .
anti-inf lamm.
Antiepileptic
CardiacGlycosides
Bioavailability
Pharmacokin.in man
Antianginal
Or.contr.clinical
Or.contr.info rmat.
Antihypertensive
Antihyperglycaemic
Antiarrhythmic
Long-term use
Topicalcorticoids
Peripheral circulât
Antimicrobial drugs
Pregnancy
Diuretics
X-raycontrastRef.n°ofdraftactively prep-byworking group
3*.DraftsubmittedtoCPMP v j
4.Draftforwarded to
nationalagencies forcomments
5.Rediscussion ofcomments in
thgworkinggroup
6.Revisedversion before CPMP
"" 7.ApprovalbyCPMP
8.Adoption and
publication
111/115/79
(ex1387)
111/115/79
(ex1388)
111/634/78
111/635/78
111/573/79
111/1665/79
I11/1261/78
111/571/79.
1111572119
ΠΙ/1667/79
111/1664/79
111/1666/79
111/654/7901-78
01-78
04-78
11-78
11-78
11-78
02-79
02-79
05-8006-78
11-78
06-79
11-78
06-79
06-79
05-80
05-80j£8
K32-80
02-80
02-80
P5-806.Re\
ince
05-80
05-80
05-8011-7811-78
11-80
11-80
11-80
(0MS/WHQtext7