I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet går forslaget ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dets mål, nemlig at sikre ensartethed på det indre marked.

Ifølge artikel 7, stk. 5, i forordning (EF) nr. 469/2009 skal ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden for et supplerende beskyttelsescertifikat i en periode på fem år efter ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1901/2006 indgives senest seks måneder inden udløbet af det supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode. I EØS/EFTA-sammenhæng er der et behov for en tilpasning på dette punkt på en sådan måde, at femårsperioden regnes fra den dato, hvor forordningen trådte i kraft i den pågældende EFTA-stat, se forslag til artikel 7, stk. 6 og 7 i forordning (EF) nr. 469/2009.

I betragtning af den struktur med to søjler, der kendetegner EØS-aftalen, foreslås der en ordlyd, hvoraf det fremgår, at i de tilfælde, hvor indehaveren af en markedsføringstilladelse for et centralt godkendt lægemiddel er etableret i en EFTA-stat, vil EFTA-tilsynsmyndigheden pålægge de økonomiske sanktioner. På grund af de særlige omstændigheder, navnlig det forhold, at det er Kommissionen, der udsteder markedsføringstilladelser for centralt godkendte lægemidler, at overtrædelserne berører Unionen og dens interesser og som følge af den komplekse og tekniske karakter af overtrædelsesprocedurerne, skal EFTA-Tilsynsmyndigheden imidlertid arbejde tæt sammen med Kommissionen og afvente Kommissionens vurdering og forslag til handling, inden den tager stilling til, om indehaverne af markedsføringstilladelser, der er etableret i en EFTA-stat, skal pålægges økonomiske sanktioner.

Ifølge denne bestemmelse er en forlængelse af et supplerende beskyttelsescertifikat efter pædiatriforordningen underlagt den betingelse, at det underliggende lægemiddel er blevet godkendt i alle medlemsstater. Det fremgår imidlertid af punkt 15q i kapitel XIII i bilag II til EØS-aftalen, at Liechtenstein ikke er forpligtet til at deltage i de fælles procedurer, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF. I forslaget til tilpasningen tages der hensyn til dette.

Der var også behov for en tilpasning i situationer, hvor et supplerende beskyttelsescertifikat udløber mindre end seks måneder før forordning (EF) nr. 469/2009 træder i kraft i en EØS/EFTA-stat. Hvis et supplerende beskyttelsescertifikat udløber tidligere end seks måneder inden forordningens ikrafttrædelse i en EFTA-stat, vil forlængelsen ikke have nogen virkning i den pågældende EØS/EFTA-stat, se forslag til et nyt stk. 3, der skal tilføjes i artikel 21 forordning (EF) nr. 469/2009. Grunden hertil er, at forlængelsen skal følge direkte efter det supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode. Hvis et supplerende beskyttelsescertifikat er udløbet mindre end seks måneder før forordning (EF) nr. 1901/2006 og forordning (EF) nr. 469/2009 træder i kraft i en EØS/EFTA-stat, skal den mulige forlængelse have virkning for den periode, der er tilbage af de seks måneder (at regne fra udløbet af det supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode) på det tidspunkt, hvor forordningerne træder i kraft i den pågældende EØS/EFTA-stat, forudsat at ansøgningen om forlængelse er offentliggjort på dette tidspunkt.

I artikel 21 i forordning (EF) nr. 469/2009 tilføjes et nyt stykke 4

For så vidt angår de tilfælde, hvor det supplerende beskyttelsescertifikat udløber tidligere end syv måneder efter forordningernes ikrafttrædelse i den pågældende EØS/EFTA-stat, foreslås det, at ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden for et supplerende beskyttelsescertifikat skal indgives senest en måned efter forordningernes ikrafttrædelse i den pågældende EØS/EFTA-stat (se forslag til nyt stk. 4, der skal tilføjes i artikel 21 i forordning (EF) nr. 469/2009). Ifølge forslaget vil forlængelsen kun få virkning for tidsrummet efter datoen for offentliggørelsen af ansøgningen om forlængelse. Hvis det supplerende beskyttelsescertifikat udløber efter, at forordningerne er trådt i kraft i den pågældende EØS/EFTA-stat, vil det være muligt at opnå en forlængelse som en direkte forlængelse af certifikatet. Hvis certifikatet udløber før det tidspunkt, hvor forordningerne træder i kraft, vil det være muligt at opnå, at resten af den forlængede periode får virkning fra den dato, hvor forordningerne træder i kraft, såfremt ansøgningen allerede er blevet indgivet, og dette er blevet offentliggjort. Forlængelsen vil kun gælde for den periode, der er tilbage af de seks måneder (at regne fra udløbet af det supplerende beskyttelsescertifikats gyldighedsperiode) på det tidspunkt, hvor forordningerne træder i kraft i den pågældende EFTA-stat, og ansøgningen om forlængelse er offentliggjort.

I artikel 21 i forordning (EF) nr. 469/2009 tilføjes et nyt stykke 5

Ifølge forslaget til overgangsordninger kan der opstå en situation, hvor beskyttelsen først udløber og dernæst får virkning på et senere tidspunkt, nemlig når forordningerne træder i kraft. Med henblik på disse situationer foreslår vi en bestemmelse nedenfor om fortsat tidligere brug. En lignende tilpasning blev indsat som stk. 5 i artikel 19 forordning (EØF) nr. 1768/92, da den pågældende forordning blev inkorporeret i EØS-aftalen.

Andre foreslåede ændringer:

Det Pædiatriske Udvalg bør indsættes i indledningen til kapitel XIII i bilag II til EØS-aftalen.

Som følge af patentunionen mellem Liechtenstein og Schweiz udsteder Liechtenstein ingen supplerende beskyttelsescertifikater. I overensstemmelse med praksis i EU siden 2004, jf. traktaten om tiltrædelse af nye medlemsstater, er følgende tekst blevet medtaget som tilpasning d) til forordning (EF) nr. 469/2009:

"c) Som følge af patentunionen mellem Liechtenstein og Schweiz udsteder Liechtenstein ingen supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler som fastsat i denne forordning."





2017/0005 (NLE)

Forslag til

RÅDETS AFGØRELSE

om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg til en ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) og bilag XVII (Intellektuel ejendomsret)

til EØS-aftalen



(pædiatriforordningen)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 sammenholdt med artikel 218, stk. 9,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 2894/94 af 28. november 1994 om visse gennemførelsesbestemmelser til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, særlig artikel 1, stk. 3,