Nr. C 308/26 De Europæiske Fællesskabers Tidende 3. 12. 88 
Ændret forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF 
og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter til at omfatte 
bestemmelser for radiofarmaka (') 
KOM(88) 663 endelig udg. — SYN 114 
(Forelagt Rådet af Kommissionen ifølge Traktatens artikel 149, stk. 3, den 11. november 1988) 
(88/C 308/10) 
(*) EFT nr. C 36 af 8. 2. 1988, s. 30. 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
Titel uændret 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Præamblen uændret. 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 
100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Forskelle i medlemsstaternes administrative eller ved lov Første til fjerde betragtning uændret, 
fastsatte bestemmelser kan være til hinder for samhan­
delen med radiofarmaka i Fællesskabet; 
hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribu­
tion og anvendelse af lægemidler er at sikre folkesund­
heden et højt beskyttelsesniveau; 
bestemmelserne i Rådets direktiv 65/65/EØF ('), senest 
ændret ved direktiv 87/21/EØF (2), og Rådets direktiv 
75/319/EØF (J), senest ændret ved direktiv 
83/570/EØF (4), om tilnærmelse af lovgivningen om 
farmaceutiske specialiteter er ganske vist hensigtsmæs­
sige, men dog utilstrækkelige for radiofarmaka; 
(*) EFT. nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. 
O EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36. 
O EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. 
(4) EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1. 
3. 12. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 308/27 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
ifølge artikel 5 i direktiv 87/22/EØF (') om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrø­
rende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især 
lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder, skal 
Kommissionen inden den 22. december 1987 forelægge 
Rådet forslag med henblik på analogt med direktiv 
75/319/EØF at harmonisere betingelserne for tilladelse 
til fremstilling og markedsføring af radiofarmaka; 
der bør i forbindelse med radiofarmaka kræves tilladelse 
for industrielt fremstillede radiofarmaka, generatorer, 
kits og præcursorer til radiofarmaka; derimod bør der 
ikke kræves særskilt tilladelse for radiofarmaka i deres 
endelige form, hvis de på hospitaler udelukkende frem­
stilles af godkendte kits, eller præcursorer til radiofar­
maka; Der bør i forbindelse med radiofarmaka, generatorer, 
kits og færdigfremstillede præcursorer kræves tilladelse 
til fremstilling; derimod bør der ikke kræves særlig tilla­
delse for radiofarmaka i deres endelige form, hvis de på 
sanitære centre fremstilles af godkendte kits eller præcur­
sorer til radiofarmaka; 
Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødven­
dige ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af 
specialiteter, der er fastsat i bilaget til direktiv 
75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter 
vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og 
kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter (2), 
senest ændret ved direktiv 87/19/EØF (3), for at tage 
hensyn til radiofarmakas særlige karakteristika; dette bør 
ske i tæt samarbejde med Udvalget for Tilpasning til 
Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af 
Tekniske Hindringer for Handelen med Farmaceutiske 
Specialiteter; Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødven­
dige ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af 
specialiteter, der er fastsat i bilaget til direktiv 
75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter 
vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og 
kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter, 
senest ændret ved direktiv 87/19/EØF, for at tage 
hensyn til radiofarmakas særlige karakteristika; dette bør 
ske i tæt samarbejde med Udvalget for Tilpasning til 
Den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af 
Tekniske Hindringer for Handelen med Farmaceutiske 
Specialiteter med henblik på at fremme bedre kvalitet, 
sikker anvendelse og bedre virkning; 
ved fastsættelsen af regler for radiofarmaka må der tages 
hensyn til bestemmelserne i Rådets direktiv 
84/466/Euratom af 3. september 1984 om fastsættelse af 
grundlæggende foranstaltninger til strålebeskyttelse af 
personer, der underkastes medicinske undersøgelser og 
behandlinger (4); der bør ligeledes tages hensyn til 
direktiv 80/836/EØF (5) om ændring til direktiverne om 
fastsættelse af de grundlæggende normer for beskyttelse 
af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de 
farer, der er forbundet med ioniserende stråling, senest 
ændret ved Rådets direktiv 84/467/Euratom (6), hvis Uændret. 
O EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38. 
O EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. 
O EFt nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 31. 
(4) EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 1. 
O EFT nr. L 246 af 17. 9. 1980, s. 1. 
(6) EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 4. 
Nr. C 308/28 De Europæiske Fællesskabers Tidende 3. 12. 88 
OPRINDELIGT FORSLAG 
formål er at hindre, at arbejdstager eller patienter 
udsættes for en overdosis af ioniserende stråling, og 
særlig artikel 5c, hvorefter der kræves forudgående tilla­
delse til tilsætning af radioaktive stoffer til lægemidler 
samt til import af sådanne lægemidler — ÆNDRET FORSLAG 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
1. Som undtagelse fra artikel 34 i direktiv 
75/319/EØF og i henhold til bestemmelserne i dette 
direktiv gælder direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF for 
radiofarmaka til human brug, dog ikke for radionuk-
leider i form af lukkede kilder. Artikel 1 
1. Uændret. 
I dette direktiv førstås ved: I dette direktiv forstås ved: 
radiofarmakon: ethvert lægemiddel, der i brugsklar 
form indeholder et eller flere radionukleider (radio­
aktive isotoper), der er tilsat til medicinske formål radiof armakon: ethvert lægemidel, der i brugsklar 
form indeholder et eller flere radionukleider (radio­
aktive isotoper), der er tilsat til medicinske formål. 
generator: ethvert system omfattende et fast moder-
radionukleid, hvorfra der produceres et datterradio-
nukleid, der skal løses ved eluering og anvendes i et 
radiofarmakon generator: ethvert system omfattende et fast moder-
radionukleid, hvorfra der produceres et datterradio-
nukleid, der skal løses ved eluering eller en anden 
metode, og anvendes i radiofarmakon 
kit: enhver industriel tilberedning, der skal rekonsti-
tueres eller kombineres med radionukleider i det 
færdige radiofarmakon, sædvanligvis forud for dets 
indgivelse 
præcursor til radiofarmakon: ethvert andet industrielt 
fremstillet radionukleid til radioaktiv mærkning af et 
andet stof forud for dets indgivelse. kit: enhver tilberedning, der skal rekonstitueres eller 
kombineres med radionukleider i det færdige radio­
farmakon, sædvanligvis forud for dets indgivelse 
præcursor: ethvert andet radionukleid til radioaktiv 
mærkning af et andet stof forud for dets indgivelse. 
3. Dette direktiv indeholder ikke undtagelser fra 
fællesskabsbestemmelserne vedrørende strålebeskyttelse 
af personer, der gennemgår medicinske undersøgelser 
eller behandlinger, eller fra fællesskabsreglerne om de 
grundlæggende normer for beskyttelse af befolkningens 
og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er 
forbundet med ioniserende stråling. 3. Uændret. 
3. 12. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 308/29 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
Artikel 2 
Den i artikel 3 i direktiv 65/65/EØF omhandlede tilla­
delse kræves for generatorer, kits, præcursorer til radio-
farmaka og industrielt fremstillede radiofarmaka. Imid­
lertid kræves tilladelsen ikke for et brugsklart radiofar-
makon, såfremt det er tilberedt på et godkendt hospital 
af en hertil autoriseret person, der udelukkende 
anvender tilladte generatorer, kits eller præcursorer til 
radiofarmaka i overensstemmelse med fabrikantens 
instruktioner. Artikel 2 
Den i artikel 3 i direktiv 65/65/EØF omhandlede tilla­
delse kræves for generatorer, kits, præcursorer til radio­
farmaka og industrielt fremstillede radiofarmaka. Imid­
lertid kræves tilladelsen ikke for et radiofarmakon, 
såfremt det er tilberedt på anvendelsestidspunktet af en 
person eller et sundhedsinstitut, der i overensstemmelse 
med national lovgivning er autoriseret til at anvende 
sådanne lægemidler på et godkendt hospital, og som 
udelukkende anvender tilladte generatorer, kits eller 
præcursorer til radiofarmaka i overensstemmelse med 
fabrikantens instruktioner. 
Artikel 3 
Foruden kravene i artikel 4 i direktiv 65/65/EØF skal en 
ansøgning om tilladelse til at markedsføre en generator 
også indeholde følgende oplysninger: Artikel 3 
Uændret. 
— en almindelig beskrivelse af systemet, der kan påvirke 
sammensætningen eller kvaliteten af datternukleid-
præparater 
— kvalitativ og kvantitativ beskrivelse af eluatet. 
Artikel 4 
Ud over de oplysninger, der henvises til i artikel 4a i 
direktiv 65/65/EØF, skal det i artikel 4, stk. 2, nr. 9, i 
direktiv 65/65/EØF omhandlede resumé af produktets 
egenskaber indeholde følgende yderligere nr. 7 og 8, for 
så vidt angår radiofarmaka: Artikel 4 
Uændret. 
»7. Fuldstændige oplysninger om strålingsdosimetrien; 
8. Yderligere detaljerede oplysninger om fremstilling og 
i givet fald den længste opbevaringstid, hvorunder et 
mellemprodukt, som f.eks. et eluat, eller et brugs­
klart farmakon opfylder sine specifikationer«. 
Artikel 5 
Den ydre emballage og beholderen med lægemidler, der 
indeholder radionukleider, skal mærkes i overensstem­
melse med bestemmelserne om transportsikkerhed for 
radioaktive stoffer som fastsat af Den Internationale 
Atomenergiorganisation. Desuden skal mærkningen 
opfylde følgende bestemmelser: Artikel 5 
Uændret. 
Nr. C 308/30 De Europæiske Fællesskabers Tidende 3. 12. 88 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
a) etiketten på afskærmningen skal omfatte de oplys­
ninger, der er anført i artikel 13 i direktiv 
65/65/EØF. Desuden skal der på afskærmningens 
etiket findes en forklaring til de på hætteglasset/ 
ampullen anvendte koder eventuelt med angivelse af 
mængden af radioaktivitet pr. dosis eller pr. hætte­
glas/ampul inden for et bestemt tidsrum eller indtil en 
bestemt dato og af antallet af kapsler eller, for 
væskers vedkommende, antallet af milliliter i behol­
deren 
b) hætteglasset/ampullen skal mærkes med følgende 
oplysninger: 
— navn eller kode på lægemidlet, herunder navn 
eller kemisk symbol for det pågældende radionu-
kleid 
— identifikation af batch og udløbsdato 
— det internationale symbol for radioaktivitet 
— fremstillerens navn 
— mængden af radioaktivitet, jf. ovenstående litra a). 
Artikel 6 
1. Medlemsstaterne skal sørge for, at pakningen med 
radiofarmaka, generatorer, kits eller præcursorer til 
radiofarmaka indeholder en detaljeret indlægsseddel. 
Teksten på denne indlægsseddel skal udarbejdes i over­
ensstemmelse med artikel 6 i direktiv 75/319/EØF og 
skal indeholde alle oplysninger, der omhandles deri. 
Desuden skal sedlen indeholde oplysning om de forsig­
tighedsregler, som brugeren eller patienten skal iagttage 
under tilberedningen og indgiften af produktet, og 
særlige sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med 
bortskaffelse af beholderen og dens ubrugte indhold. Artikel 6 
Uændret. 
2. Medlemsstaterne skal tillade brug af indlægssedler, 
der er affattet på mere end ét af Fællesskabets sprog, 
såfremt oplysningerne på alle sprogene stemmer nøje 
overens. 
Artikel 7 
Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF 
omhandlede afprøvningskrav for lægemidler, som udvi­
delsen af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 
75/319/EØF til at omfatte radiofarmaka måtte nødven­
diggøre, skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2, 
litra c), i direktiv 75/318/EØF. Sådanne ændringer skal 
træde i kraft på samme dato som dette direktiv. Artikel 7 
Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF 
omhandlede afprøvningskrav for lægemidler, som udvi­
delsen af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 
75/319/EØF til at omfatte radiofarmaka måtte nødven­
diggøre, skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2, 
litra c), i direktiv 75/318/EØF. 
Anden sætning slettes. 
3. 12. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 308/31 
OPRINDELIGT FORSLAG 
Artikel 8 
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­
ninger for senest den 1. januar 1991 at efterkomme dette 
direktiv. De underretter straks Kommissionen herom. 
2. Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af 
produkter, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde 
bestemmelserne i dette direktiv, såfremt de indgives efter 
den i stk. 1 omhandlede tidsfrist. 
3. Dette direktiv skal inden den 31. december 1992 
gradvis udvides til at omfatte eksisterende radiofarmaka. 
Artikel 9 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. ÆNDRET FORSLAG 
Artikel 8 
1. Med undtagelse af tilfældet forudset i stk. 2 træffer 
medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger for 
senest den 1. januar 1991 at efterkomme dette direktiv. 
De underretter straks Kommissionen herom. 
2. Såfremt ændringerne til direktiv 75/318/EØF 
nævnt i artikel 7 ikke vedtages inden datoen nævnt i stk. 
1, træder dette direktiv i kraft samme dag som vedta­
gelsen. 
3. Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af 
produkter, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde 
bestemmelserne i dette direktiv, såfremt de indgives efter 
datoen for dets godkendelse. 
4. Dette skal inden den 31. december 1992 gradvis 
udvides til at omfatte eksisterende radiofarmaka læge­
midler. 
Artikel 9 
Uændret.