EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 15.12.2015 COM(2015) 638 final 2013/0260(COD) MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET



i henhold til artikel 294, stk. 6, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde



vedrørende Rådets førstebehandlingsholdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om overførbare dyresygdomme (dyresundhedsloven) (EØS-relevant tekst)



2013/0260 (COD) MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET



i henhold til artikel 294, stk. 6, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde



vedrørende Rådets førstebehandlingsholdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om overførbare dyresygdomme (dyresundhedsloven) (EØS-relevant tekst) 1.Sagsforløb Forslag fremsendt til Europa-Parlamentet og Rådet (dokument COM(2013) 260 final – 2013/0136 COD): 6. maj 2013 Udtalelse afgivet af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg: 10. december 2013 Europa-Parlamentets førstebehandlingsholdning vedtaget: 15. april 2014 Ændret forslag fremsendt: [*] Rådets holdning vedtaget: 14. december 2015 *På grund af udviklingen i de uformelle drøftelser mellem Rådet og Europa-Parlamentet efter Europa-Parlamentets førstebehandling havde Kommissionen ikke udarbejdet et ændret forslag, men blot givet udtryk for sin holdning til Parlamentets ændringer i "Communication de la Commission sur les suites données aux avis et résolutions adoptés par le Parlement européen lors des sessions d'avril I et II 2014" (Kommissionens meddelelse om den videre behandling af de udtalelser og beslutninger, Europa-Parlamentet vedtog i mødeperioderne april I og II 2014 (dokument SP(2014) 471 af 9. juli 2014). 2.Formålet med Kommissionens forslag Formålet med Kommissionens forslag er at indføre én enkelt retsakt til regulering dyresundhedsområdet i Unionen ud fra princippet om, at "det er bedre at forebygge end at helbrede". Forslaget sigter mod at forbedre standarderne på området og skabe et fælles, mere effektivt system til opdagelse og bekæmpelse af sygdomme samt at håndtere sundheds-, fødevare- og fodersikkerhedsrisici med en koordineret indsats. Dette styrkede system vil give operatører, der arbejder i fødevarekæden — såsom landbrugere og dyrlæger — mulighed for at gribe hurtigt ind over for og begrænse spredning af sygdomme og begrænse deres konsekvenser for dyr og forbrugere mest muligt. Forslaget indebærer desuden, at der indføres kategorisering, prioritering og listeopførelse af sygdomme, der nødvendiggør indgriben på EU-plan, idet der skabes mulighed for en mere risikobaseret tilgang og en hensigtsmæssig anvendelse af ressourcerne. Med forslaget sikres der tilstrækkeligt med fleksibilitet til at tilpasse dyresundhedsforanstaltningerne til forskellige virksomheder og lokale forhold, især hvad angår kravene om registrering og godkendelse af virksomheder og hold/opbevaring af dyr og produkter. I en større sammenhæng arbejder Unionen som helhed på at opfylde målsætningerne i Europa 2020-strategien. Dyresundhedsforslaget understøtter disse afgørende overordnede målsætninger ved at reducere risikoen for negative økonomiske, sociale og miljømæssige virkninger af ringe dyresundhed eller dyresygdomsudbrud og ved dermed at støtte økonomisk sikkerhed og succes for personer, der holder dyr, især landbrugere, og således bidrage til intelligent, inklusiv og bæredygtig vækst. Endelig er det nødvendigt, at lovrammen er smidig og samtidig tilstrækkelig robust til at sikre, at Unionen kan gribe effektivt ind i tilfælde af mere vidtrækkende klimaændringer samt over for nye og hidtil ukendte risici, og at vi hurtigt kan tilpasse os den videnskabelige udvikling og nye internationale standarder. 3.Bemærkninger til Rådets holdning 3.1Generelle bemærkninger Kommissionens forslag blev forelagt for Europa-Parlamentet og Rådet den 6. maj 2013. Europa-Parlamentet vedtog sin førstebehandlingsholdning den 15. april 2014 og støttede hovedmålene i Kommissionens forslag. Europa-Parlamentet gav især udtryk for sin støtte til princippet om, at det er bedre at forebygge end at helbrede, og hilste forsøget på at samle den nuværende spredte dyresundhedslovgivning i ét enkelt sæt principper velkommen. Det anerkendte også den foreslåede retsakts anvendelsesområde, som vedrører overførbare dyresygdomme, og udtrykte tilfredshed med "One Health"-modellen, hvormed der skabes en klar sammenhæng mellem dyrevelfærd og dyre- og folkesundhed. Derudover opfordrede Europa-Parlamentet til at finde den rigtige balance mellem forudsigelighed og fleksibilitet. Europa-Parlamentets holdning omfattede 331 ændringer af Kommissionens forslag. Der blev ikke fremsat et ændret kommissionsforslag. I sin meddelelse til Europa-Parlamentet meddelte Kommissionen, at den helt, delvis, i princippet eller med forbehold af en ændret ordlyd kunne acceptere 106 af de 331 ændringer, idet disse ændringer ville præcisere eller forbedre Kommissionens forslag og var i overensstemmelse med dets overordnede mål. Eftersom Rådets holdning ikke forelå på det tidspunkt, og for ikke at foregribe Kommissionens rolle som formidler af en aftale mellem Parlamentet og Rådet på et senere tidspunkt, var Kommissionens holdning til Parlamentets ændringer temmelig konservativ og gik i retning af at forsvare Kommissionens forslag. Efter at Europa-Parlamentets førstebehandlingsholdning var blevet vedtaget, fortsatte de uformelle drøftelser mellem Europa-Parlamentet, formandskabet for Rådet og Kommissionen med henblik på at nå til enighed på stadiet for den fælles holdning ("tidlig enighed ved andenbehandlingen"). Drøftelserne viste sig at være udbytterige og er afspejlet i Rådets fælles holdning, der blev vedtaget med kvalificeret flertal den 14. december 2015.

3.2Ændringer fra Europa-Parlamentet, som Kommissionen har accepteret, og som helt, delvis eller i princippet er indarbejdet i Rådets førstebehandlingsholdning Forslagets titel: Europa-Parlamentet foreslog en ny titel til forslaget med henblik på bedre at beskrive fokusset på overførbare dyresygdomme. Rådet tilsluttede sig dette i sin holdning og foreslog en mindre omformulering. Som følge af den politiske betydning af den nye titel og den omstændighed, at forslaget rent faktisk fokuserer på overførbare dyresygdomme, accepterer Kommissionen ændringen. Kategorisering af dyresygdomme og nyfremkomne sygdomme: Europa-Parlamentet foreslog med ændring 83-87 en ny ordlyd, som præciserer grupperne af kategorier af dyresygdomme i artikel 8 i Kommissionens forslag. Rådet indarbejdede med visse omformuleringer disse ændringer i sin holdning. Kommissionen kan acceptere denne præcisering. Med hensyn til nyfremkomne sygdomme anmodede Europa-Parlamentet med ændring 176 og 177 om flere og klarere foranstaltninger. Placeringen af disse ændringer i teksten var imidlertid ikke ideel. Rådet delte Europa-Parlamentets betænkeligheder vedrørende klarheden af foranstaltningerne over for nyfremkomne sygdomme og foreslog en ny artikel. Dette kompromis, hvormed der tages hensyn til begge lovgiveres betænkeligheder, er acceptabelt for Kommissionen, da det sikrer klarere regler for håndtering af nyfremkomne sygdomme. Ophævelse af forordning (EF) nr. 1760/2000 vedrørende identifikation af kvæg og mærkning af oksekød: Europa-Parlamentet foreslog med ændring 38, 324 og 328, at forordning (EF) nr. 1760/2000 vedrørende identifikation af kvæg og mærkning af oksekød — som ifølge dyresundhedsforslaget ville blive ophævet — forbliver i kraft. Kommissionen præciserede, at selv om det fremgik af forslaget, at hele forordning (EF) nr. 1760/2000 ville blive ophævet, var det ikke Kommissionen hensigt at ophæve de dele af forordningen, der vedrører mærkning af oksekød og oksekødsprodukter. Dette spørgsmål blev også drøftet i Rådet, som foreslog en ændring af forslaget for at afspejle det. Kommissionen er enig i Rådets holdning og accepterer derfor bevarelsen af afsnit II i forordning (EF) nr. 1760/2000, som vedrører mærkning af oksekød og oksekødsprodukter og ligger uden for dyresundhedsforslagets anvendelsesområde. Europa-Parlamentet påpegede i øvrigt, at den nyligt ændrede artikel 22 i forordning (EF) nr. 1760/2000 foreskrev en fast kontrolintensitet med hensyn til identifikation og registrering af kvæg. Kommissionen mener, at sådanne beskrivende bestemmelser er unødvendige, da de indgår i Kommissionens forslag til en forordning om offentlig kontrol (COM(2013) 265, 2013/0140/COD). Europa-Parlamentet ønskede ikke desto mindre yderligere sikkerhed for, at der også fremover ville blive opretholdt et tilsvarende kontrolniveau for kvæg, som afspejlet i en ny betragtning. Dyrevelfærd: Europa-Parlamentet krævede med ændring 5, 99 og 202, at der tages hensyn til dyrevelfærden i forbindelse med planlægning eller gennemførelse af dyresundhedsforanstaltninger. Det fulgte allerede af Kommissionens forslag, at der i forbindelse med vurdering af virkningerne af sygdomme og foranstaltninger til bekæmpelse af sygdomme systematisk skal tages hensyn til dyrevelfærden. De af Europa-Parlamentets ændringer, der styrkede dette formål, vurderedes af Kommissionen at være acceptable og fik tilslutning fra Rådet. 3.3Ændringer fra Europa-Parlamentet, som Kommissionen har afvist, og som helt, delvis eller i princippet er indarbejdet i Rådets førstebehandlingsholdning Listeopførelse af dyresygdomme: Europa-Parlamentet foreslog med en række ændringer (især ændring 13, 14, 65-67, 70-72, 76, 77, 80-82 og 88-90) at fjerne Kommissionens gennemførelsesbeføjelser i henhold til artikel 5, 7 og 8 til at fastlægge listen over dyresygdomme og arter, som forordningen finder anvendelse på, og til at kategorisere sygdommene i forskellige grupper, alt efter hvilke foranstaltninger der er relevante for dem. Europa-Parlamentet foreslog, at listen over sygdomme kommer til at indgå i et bilag til forordningen, men at Kommissionen tillægges delegerede beføjelser til at ændre eller supplere listen (ændring 331). Rådet foreslog, at der indskrives en kort liste over fem vigtige sygdomme i forordningens dispositive del, men at listeopførelsen af de øvrige sygdomme samt kategoriseringen af samtlige listeopførte sygdomme og listeopførelsen af arter sker ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Rådet tilføjede tillige flere kriterier for listeopførelse og kategorisering af dyresygdomme (i tilknytning til henholdsvis artikel 5 og artikel 8), som efter Rådets mening tilfører den dispositive del af Kommissionens forslag de væsentlige elementer, der manglede. Parlamentet anerkendte værdien af disse supplerende væsentlige elementer, som indebærer tilføjelse af mere detaljerede kriterier for listeopførelse og kategorisering af sygdomme. Parlamentet tilsluttede sig også forslaget om en liste over fem sygdomme i artikel 5 og muligheden for at opføre andre sygdomme i et bilag, der kan ændres ved en delegeret retsakt, samtidig med at der opretholdes gennemførelsesbeføjelser med hensyn til kategoriseringen af dyresygdomme (i overensstemmelse med artikel 8). Selv om Kommissionen oprindelig havde afvist ovennævnte ændringer fra Europa-Parlamentet, kunne den acceptere Rådets og Parlamentets endelige holdning som et kompromis, der bibeholder den nødvendige effektivitet, fleksibilitet og retssikkerhed i forbindelse med listeopførelse og kategorisering af sygdomme og listeopførelse af arter. Høring af interesseparter og forskere: Europa-Parlamentets krævede med ændring 41, 66, 75, 77, 82, 157, 260 og 322 flere forskellige former for høring i forbindelse med udarbejdelsen af delegerede retsakter. Visse af disse ændringer indebærer en juridisk bindende forpligtelse for Kommissionen til at gennemføre de pågældende høringer, hvilket er i strid med artikel 290, stk. 2, i TEUF. Rådet ønskede i sin holdning at anerkende betydningen af Kommissionens høringer af eksperter, herunder medlemsstaternes eksperter, og ændrede forslaget i overensstemmelse hermed. Rådet var desuden enig med Parlamentet for så vidt angår inddragelsen af interesseparter i høringsprocessen. Kommissionen kan ikke acceptere de af Europa-Parlamentets ændringer, der er i strid med artikel 290, stk. 2, i TEUF. Den kan til gengæld tilslutte sig ordlyden i Rådets holdning, hvoraf det følger, at den vil rådføre sig med eksperter, interesseparter og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet samt gennemføre bredere offentlige høringer, når og i det omfang det er relevant. Revisionsklausul (rapport fra Kommissionen): Europa-Parlamentet foreslog med ændring 330 (en artikel), at Kommissionen senest den 31. december 2019 skal forelægge en rapport om indvirkningen af forordningen. Rådet anmodede også om en rapporteringsforpligtelse i en betragtning eller en artikel, samtidig med at man undgår unødvendige administrative byrder. Kommissionen gik som udgangspunkt ikke ind for denne supplerende rapporteringsforpligtelse, idet der er andre redskaber, såsom kvalitetskontroller og evalueringer, til rådighed til vurdering af virkningerne af EU-lovgivning. Desuden var den oprindelige tidsfrist for kort. Som led i det samlede kompromis kan Kommissionen acceptere Europa-Parlamentets ændring som omformuleret i Rådets holdning. Dyrevelfærd: Europa-Parlamentet anmodede oprindelig om en række ændringer vedrørende dyrevelfærd. Nogle blev godkendt af Rådet (jf. punkt 3.2), mens andre (f.eks. ændring 173, 180, 194 og 257) gik et skridt videre, med indførelse af dyrevelfærdsbestemmelser, hvormed de greb ind i den eksisterende lovgivning om dyrevelfærd og ville kunne undergrave sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i nødsituationer. Rådet står fast på sondringen mellem dyresundhed og dyrevelfærd og er imod disse ændringer, idet Rådet i store træk deler Kommissionens synspunkter. Ændringer, der overlappede eller var uforenelige med de eksisterende krav — eller bragte dyre- og folkesundheden i fare — blev heller ikke indarbejdet i Rådets holdning. Kommissionen tilslutter sig denne holdning. Europa-Parlamentet var i sidste ende villig til at droppe eller tilpasse flere af sine ændringer, men anmodede Kommissionen om at forpligte sig til på et senere tidspunkt at træffe foranstaltninger til beskyttelse af dyr ved en erklæring om dyrevelfærd. Som led i den samlede aftale har Kommissionen undtagelsesvis indvilliget i at afgive en erklæring. Antimikrobiel resistens: Europa-Parlamentet vedtog flere ændringer vedrørende antimikrobiel resistens. Antimikrobiel resistens var allerede omfattet af Kommissionens forslag via bestemmelser om resistens over for behandlinger og om sygdomsprofilen. De ændringer, der pålægger aktører at overveje eller udbrede kendskabet til risiciene vedrørende antimikrobiel resistens, kan accepteres (ændring 73 og 101), mens de ændringer, der griber ind i lovgivningen om veterinærlægemidler, ikke kan accepteres, fordi de falder uden for dettes forslags anvendelsesområde.

Europa-Parlamentet insisterede også på en tilpasning af artikel 9 (ændring 94) i form af indførelse af en forpligtelse for operatører til at sikre ansvarlig brug af veterinærlægemidler, idet der efter Parlamentets opfattelse var behov for en sådan klar forpligtelse i EU-lovgivningen for at etablere en forbindelse med forslaget om veterinærlægemidler (COM(2014) 558, 2014/0257 (COD)). Europa-Parlamentet gik til sidst med til at opgive yderligere ændringer vedrørende antimikrobiel resistens og veterinærlægemidler, men anmodede til gengæld om en fælles erklæring fra Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen vedrørende antimikrobiel resistens samt en erklæring fra Kommissionen om regelmæssig rapportering om brugen af antimikrobielle lægemidler til dyr i Unionen. Rådet accepterede i princippet ændring 94 og støttede den fælles erklæring. Kommissionen kan acceptere ændring 94, som omformuleret i Rådets holdning, tilslutte sig den fælles udtalelse om antimikrobiel resistens og, som et kompromis, fremsætte en erklæring om regelmæssig rapportering om brugen af antimikrobielle veterinærlægemidler. Andre fagfolk og erhvervsorganisationer, der udfører visse opgaver på vegne af den kompetente myndighed: Europa-Parlamentet anmodede om, at visse fagfolk, såsom fagfolk med ekspertise i biers sundhed, skulle anerkendes på samme grundlag som dyrlæger (ændring 103 og 110), og at visse andre kvalificerede personer eller erhvervsorganisationer skulle have tilladelse til at udføre visse opgaver (ændring 19 og 109). Rådet tog de samme spørgsmål op ved at åbne mulighed for, at medlemsstaterne kan delegere visse opgaver til andre fagfolk under hensyntagen til nærhedsprincippet, således at medlemsstaterne får mulighed for selv træffe beslutninger om tilladelser på grundlag af de eksisterende nationale strukturer. Dette er i overensstemmelse med Kommissionens synspunkt om, at opgaver kan delegeres til andre fagfolk, så længe dette er i overensstemmelse med internationale standarder, og så længe principperne om nærhed og proportionalitet respekteres. Dyresundhedslaboratorier: Europa-Parlamentet foreslog (ændring 150-155) indføjelse af krav vedrørende officielle dyresundhedslaboratorier, herunder bestemmelser om laboratorienetværket og krav til de officielle laboratorier samt nationale referencelaboratorier og EU-referencelaboratorier. Kommissionen kan ikke tilslutte sig disse ændringer, fordi laboratoriernes opgaver og ansvarsområder er omfattet af forslaget til forordning om offentlig kontrol. Rådet var i det store og hele enig med Kommissionen og har, som et kompromis, foreslået en ny artikel, der forbinder laboratoriekravene i forslagene om henholdsvis dyresundhed og offentlig kontrol. Kommissionen kan acceptere dette som en kompromisløsning. 3.4Ændringer fra Europa-Parlamentet, som Kommissionen helt, delvis eller i princippet har accepteret, men som ikke er indarbejdet i Rådets førstebehandlingsholdning Visse mindre spørgsmål blev delvis accepteret af Kommissionen, men var ikke specifikt taget med i Rådets endelige holdning, idet de i løbet af forhandlingerne var blevet overflødige, allerede var forklaret andetsteds eller implicit var indarbejdet i forslaget (f.eks. ændring 4, 8, 26, 45, 156, 222 og 277). 3.5Ændringer fra Europa-Parlamentet, som Kommissionen har afvist, og som ikke er indarbejdet i Rådets førstebehandlingsholdning Medlemsstaters strategiske foranstaltninger vedrørende ikke listeopførte sygdomme: Europa-Parlamentet ønskede at foreskrive (ændring 29 og 107), at medlemsstaterne skulle træffe strategiske foranstaltninger vedrørende sygdomme, herunder dem, der vurderes ikke at være relevante for Unionen, og som derfor ikke er listeopført som værende omfattet af EU-foranstaltninger. Rådet indarbejdede ikke Europa-Parlamentets ændring, da denne bestemmelse falder uden for forslagets rammer og ville skabe unødvendige administrative og økonomiske byrder for medlemsstaterne. Kommissionen støtter Rådets holdning, idet strategiske foranstaltninger vedrørende ikke listeopførte sygdomme må være omfattet af nærhedsprincippet. Veterinærlægemidler: Ved Parlamentets ændring 94, 159, 160, 162 og 163-165 reguleres brugen af veterinærlægemidler i Unionen på en måde, der ikke er forenelig med den eksisterende lovgivning om veterinærlægemidler og i vid udstrækning overlapper Kommissionens forslag om veterinærlægemidler. Rådet kunne derfor ikke acceptere disse ændringer. Kommissionen tilslutter sig Rådets holdning. Nationale foranstaltninger: Europa-Parlamentets foreslog med ændring 37, 268 og 323 at gøre det muligt for en medlemsstat at begrænse flytning af dyr eller produkter, hvis medlemsstaten selv vurderer, at dette er videnskabeligt berettiget og nødvendigt for at forhindre indslæbning eller spredning af en sygdom. Dette gik videre end det nuværende system med "supplerende garantier", som er bevaret i Kommissionens forslag, hvorved Kommissionen for et begrænset antal sygdomme godkender de supplerende garantier i forbindelse med handel inden for Unionen efter anmodning fra en medlemsstat, der har valgt på frivillig basis at udrydde en eller flere af de pågældende sygdomme. Rådet foreslog ændringer, der præciserer de "supplerende garantier" og giver medlemsstaterne mulighed for at træffe deres egne sygdomsforebyggelses- og bekæmpelsesforanstaltninger. Kommissionen anser Rådets holdning for at være et passende kompromis, idet den til en vis grad imødekommer Europa-Parlamentets betænkeligheder, samtidig med at principperne for det indre marked opretholdes. "Ikkeopdrættede", herreløse og forvildede dyr: En række af Europa-Parlamentets ændringer (ændring 49, 51, 53, 74, 198-201, 203, 211-215 og 218) tager sigte på at definere herreløse, forvildede eller "ikkeopdrættede" dyr som forskellige kategorier af "vildtlevende" dyr. Parlamentets ønskede at sikre, at disse kategorier af dyr ikke blev holdt ude fra EU-lovgivningen. I Kommissionens forslag foretages der er klar sondring mellem "opdrættede dyr" og "vildtlevende dyr" og mellem regler for forebyggelse og bekæmpelse af dyresygdomme, der kan anvendes på dyr, der er under menneskers kontrol, og regler, der gælder for dyr, der ikke er under menneskers kontrol. I denne forbindelse betragtes herreløse og forvildede dyr, herunder arter, der normalt er domesticerede, som "vildtlevende dyr". At definere disse dyr som en særskilt kategori kunne skabe forvirring og juridisk usikkerhed og kunne potentielt begrænse de foranstaltninger, der kan træffes med hensyn til dem. Rådet accepterede logikken i Kommissionens forslag og tilføjede visse præciseringer, herunder en komplet del om ikke-kommerciel flytning af selskabsdyr, hvori der sondres mellem flytning af dyr, der holdes som selskabsdyr, og herreløse og andre dyr. Kommissionen kan tilslutte sig disse løsninger, som er tråd med Kommissionens forslag og skaber øget klarhed. Identifikation og registrering af hunde: Europa-Parlamentet pålagde med ændring 236 samtlige medlemsstater at indføre registreringspligt for alle hunde og i givet fald at oprette en database. Kommissionens forslag dannede retsgrundlag for muligvis på et senere tidspunkt at indføre identifikations- og registreringskrav for forskellige dyrearter, herunder eventuelt hunde. Rådet støttede Kommissionens forslag, da en forpligtelse for alle medlemsstater til at indføre et sådant system, uden at der er foretaget en egentlig konsekvensanalyse, ville kunne stå i misforhold til dyresundhedsrisikoen og ville kunne indebære økonomiske og administrative byrder, uden at det vides, hvad fordelen ville være. Ikke-kommerciel transport af selskabsdyr: Flere af Europa-Parlamentets ændringer (ændring 36, 39, 40, 54, 239-244, 246-247, 263-267 og 325) indebærer bevarelse af forordning (EU) nr. 576/2013 om ikke-kommerciel flytning af selskabsdyr (i det følgende benævnt "selskabsdyrsforordningen"), som blev ophævet ved dyresundhedsforslaget. Hensigten med Kommissionens forslag var at samle alle relevante dyresundhedsregler for alle dyrearter og -kategorier i ét regelsæt. Dette ville sikre, at dyr som hunde og katte kunne behandles på en sammenhængende måde i dyresundhedsmæssig henseende, uanset om de holdes eller er herreløse, og uanset om de handles kommercielt eller flyttes i ikke-kommercielt øjemed som selskabsdyr.