Forslag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv om medicinske anordninger til in vitro-diagnostik (95/C 172/02) KOM(95) 130 endelig udg. - 95/0013 (COD)

(Forelagt af Kommissionen den 19. april 1995)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg,

i overensstemmelse med den procedure, der er anført i artikel 189 B i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, og

ud fra følgende betragninger:

Der bør vedtages foranstaltninger til gradvis gennemførelse af det indre marked; det indre marked er et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;

de love og administrative bestemmelser, der gælder i medlemsstaterne for forhold, der vedrører sikkerhed, beskyttelse af sundheden samt ydeevnekarakteristika og godkendelsesprocedurer for medicinske anordninger til in vitro-diagnostik er forskellige; sådanne forskelle udgør hindringer for handelen, og behovet for at fastsætte harmoniserede regler blev bekræftet i en sammenlignende undersøgelse af de nationale logvigninger, som Kommissionen lod gennemføre;

den eneste måde, hvorpå disse hindringer for den frie handel kan fjernes, og nye hindringer forebygges, er at harmonisere de nationale lovgivninger; dette mål kan ikke gennemføres på en tilfredsstillende måde på et andet niveau af de enkelte medlemsstater; dette direktiv fastlægger kun de krav, der er nødvendige og tilstrækkelige for at sikre den frie bevægelighed for de medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, som det gælder for;

der bør sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og de foranstaltninger, som medlemsstaterne træffer med henblik på at styre finansieringen af de offentlige sundheds- og sygesikringsordninger, som direkte eller indirekte vedrører sådanne anordninger; medlemsstaternes mulighed for at iværksætte foranstaltninger af ovennævnte art under overholdelse af fællesskabsretten berøres således ikke af de pågældende bestemmelser;

medicinske anordninger til in vitro-diagnostik skal yde patienter, brugere og tredjemand et højt beskyttelsesniveau og have en ydeevne, som svarer til fabrikantens angivelser; et af hovedmålene med dette direktiv er derfor at bevare eller forbedre det beskyttelsesniveau, der findes i medlemsstaterne;

i henhold til de principper, der er fastsat i Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder (1), bør regler for konstruktion og fremstilling af relevante produkter kun omfatte de bestemmelser, der er nødvendige for at opfylde de væsentlige krav; disse krav bør, fordi de er væsentlige, erstatte de tilsvarende nationale bestemmelser; de væsentlige krav, herunder også krav som minimerer og mindsker risici, bør anvendes med omtanke, således at der tages hensyn til den eksisterende teknologi og praksis på konstruktionstidspunktet samt til tekniske og økonomiske betragtninger, som er forenelige med et højt sundhedsbeskyttelses- og sikkerhedsniveau;

de fleste medicinske anordninger er omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF (2) om aktive, implantable medicinske anordninger og Rådets direktiv 93/42/EØF (3) om alle øvrige medicinske anordninger med undtagelse af medicinske anordninger til in vitro-diagnostik; dette direktiv udvider harmoniseringen til også at omfatte medicinske anordninger til in vitro-diagnostik; af hensyn til ønsket om at skabe ensartede fællesskabsregler er dette direktiv i vid udstrækning baseret på bestemmelserne i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF;

certificerede internationale referencematerialer og materialer, der anvendes til eksterne kvalitetsvurderingsordninger, er ikke omfattet af dette direktiv, men derimod er kalibratorer og kontrolmaterialer, som brugeren har brug for til at fastslå eller verificere anordningers ydeevne, medicinske anordninger til in vitro-diagnostik;

agenser, der fremstilles inden for brugerlaboratorier, og som ikke gøres til genstand for handelstransaktioner, er under hensyntagen til nærhedsprincippet ikke omfattet af dette direktiv;

aspekterne vedrørende den elektromagnetiske kompatibilitet udgør en intregrerende del af de væsentlige krav i dette direktiv, og Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om elektromagnetisk kompatibilitet (4) finder derfor ikke anvendelse;

for at lette arbejdet med at påvise, at anordninger er i overensstemmelse med de væsentlige krav, og for at gøre det muligt at verificere denne overensstemmelse, er det ønskeligt, at der findes harmoniserede standarder til forebyggelse af risici i forbindelse med konstruktion, fremstilling og pakning af medicinske anordninger; sådanne harmoniserede standarder udarbejdes af privatretlige organer og bør fortsat have status af ikke-bindende tekster; med henblik herpå anerkendes Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektronisk Standardisering (CENELEC) som de organer, der er kompetente til at vedtage harmoniserede standarder i overensstemmelse med de generelle retningslinjer for samarbejdet mellem Kommissionen og disse to organer, der blev undertegnet den 13. november 1984;

i forbindelse med dette direktiv er en harmoniseret standard en teknisk specifikation (europæisk standard eller harmoniseringsdokument), som et af nævnte organer eller begge har vedtaget efter mandat fra Kommissionen i overensstemmelse med Rådets direktiv 83/189/EØF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (5), samt i henhold til ovennævnte generelle retningslinjer;

Rådet har ved afgørelse 90/683/EØF af 13. december 1990 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering (6) gennemført harmoniserede procedurer for overensstemmelsesvurdering; de præciseringer, der er sket af disse moduler, skyldes de former for verifikationer, der er nødvendige for medicinske anordninger til in vitro-diagnostik samt behovet for sammenhæng med de tidligere direktiver om medicinske anordninger;

hovedsagelig af hensyn til overensstemmelsesevalueringsprocedurerne er det nødvendigt at inddele medicinske anordninger til in vitro-diagnostik i to produktklasser; da langt de fleste af disse anordninger ikke udgør nogen direkte risiko for patienter og anvendes af kompetente, uddannede fagfolk, og da resultaterne ofte kan bekræftes på andre måder, kan overensstemmelsesvurderingsprocedurerne generelt gennemføres på fabrikantens eneansvar; på baggrund af de eksisterende nationale bestemmelser og de notifikationer, der er modtaget i henhold til proceduren i direktiv 83/189/EØF, er der kun behov for intervention fra bemyndigede organers side i forbindelse med fast definerede anordninger, hvis korrekte ydeevne er af væsentlig betydning for sygebehandlingen, og hvis svigt kan medføre en alvorlig sundhedsrisiko;

listen over medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, som skal underkastes tredjeparts overensstemmelsesvurdering, bør opdateres under hensyntagen til de tekniske fremskridt og udviklingen inden for sundhedsbeskyttelse; sådanne opdateringsforanstaltninger bør træffes på linje med procedure IIIa, som fastlagt i Rådets afgørelse 87/373/EØF (7); en ordning med indberetning af uheld (overvågning) udgør et nyttigt middel til at overvåge markedet, herunder nye anordningers ydeevne; oplysninger via overvågningen samt via eksterne kvalitetsvurderingsordninger, bliver nyttige i forbindelse med beslutningstagning om klassificering af anordninger;

medicinske anordninger bør generelt være forsynet med CE-mærkning, som angiver, at de er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, således at de frit kan omsættes i Fællesskabet og tages i brug i overensstemmelse med deres formål;

når et bemyndiget organs intervention er påkrævet, skal fabrikanterne have mulighed for at vælge blandt de organer, som Kommissionen har offentliggjort; medlemsstaterne har ikke pligt til at udpege sådanne bemyndigede organer, men de bør imidlertid sikre, at organer, der er udpeget som bemyndigede organer, opfylder de vurderingskriterier, der er fastlagt i dette direktiv;

de kompetente myndigheder, der forestår markedsovervågningen, bør især i nødstilfælde kunne komme i kontakt med fabrikanten eller hans repræsentant, der er etableret i Fællesskabet; det er nødvendigt, at der finder et samarbejde og udveksling af oplysninger sted mellem medlemsstaterne med henblik på en ensartet anvendelse af dette direktiv, især i forbindelse med markedsovervågningen;

dette direktiv omfatter medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, hvori der er inkorporeret stoffer, der stammer fra det menneskelige legeme, men det berører ikke anvendelsen af nationale bestemmelser om etiske spørgsmål i forbindelse med brug af sådanne stoffer; for at sikre en samlet sammenhæng mellem direktiverne om medicinske anordninger, er det nødvendigt at ændre direktiv 93/42/EØF tilsvarende -

UDSTED FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Anvendelsesområde, definitioner

1. Dette direktiv finder anvendelse på medicinske anordninger til in vitro-diagnostik og tilbehør dertil. I dette direktiv betragtes tilbehør som selvstændige medicinske anordninger til in vitro-diagnostik. Både medicinske anordninger til in vitro-diagnostik og tilbehør benævnes i det følgende anordninger:

2. I dette direktiv finder følgende definitioner anvendelse;

a) Medicinsk anordning: Ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder edb-programmel, der hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:

- diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme

- diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap

- undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces

- svangerskabsforebyggelse

og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.

b) Anordning til in vitro-diagnostik: Enhver medicinsk anordning, som er et reagens, reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, prøvesæt (kit), instrument, apparat, udstyr eller system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt in vitro til undersøgelse af prøver fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, alene eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger om en fysiologisk tilstand, sundhedstilstand eller sygdom eller medfødt anomali, eller til at fastslå sikkerhed og kompatibilitet for potentielle recipienter.

I dette direktiv anses prøvebeholdere, hvad enten de er lufttomme eller ej, og som af fabrikanten specifikt er beregnet til at skulle indeholde en prøve til in vitro-diagnostisk undersøgelse, for at være en anordning.

Produkter til almindeligt laboratoriebrug er ikke anordninger medmindre fabrikanten af sådanne produkter, på baggrund af deres karakteristika, specifikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostiske undersøgelser.

c) Tilbehør: Ethvert produkt, der, selv om det ikke er en anordning i den i stk. 2, litra b), nævnte betydning, af fabrikanten specifikt er bestemt til at blive anvendt sammen med en anordning, så denne anordning kan anvendes i overensstemmelse med det påtænkte formål.

d) Anordning til selvprøvning: Enhver anordning, som ifølge fabrikanten er beregnet til at skulle anvendes i det hjemlige miljø.

e) Anordning til evaluering af ydeevne: Enhver anordning, der af fabrikanten er beregnet til at skulle underkastes en eller flere evalueringsundersøgelser af ydeevnen udført i kliniske laboratorier eller i andre egnede miljøer uden for fabrikantens egne lokaler.

f) Fabrikant: Enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af en anordning, inden denne markedsføres i vedkommendes eget navn, uanset om de pågældende handlinger, udføres af personen selv eller for hans reging af tredjemand.

De forpligtelser, der i henhold til dette direktiv påhviler fabrikanten, gælder ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på markedsføring i sit eget navn samler, emballerer, behandler, totalrenoverer eller mærker et eller flere præfabrikerede produkter eller foreskriver, til hvilket formål de som anordninger er bestemt.

g) Godkendt repræsentant: den fysiske eller juridiske person, der er etableret i Fællesskabet, og som udtrykkeligt udpeget af fabrikanten handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og organer i Fællesskabet kan henvende sig, for så vidt angår fabrikantens forpligtelser.

h) Formål: Den anvendelse, som anordningen er beregnet til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen eller ifølge brugsanvisningen eller reklamematerialet.

i) Markedsføring: Første gang en anordning mod betaling eller gratis stilles til rådighed med henblik på distribution eller anvendelse på fællesskabsmarkedet, uanset om anordningen er ny eller totalrenoveret.

j) Ibrugtagning: Det tidspunkt, hvor en anordning er klar til at blive anvendt i overensstemmelse med sit formål for første gang på fællesskabsmarkedet.

k) Kalibrator, kontrolmateriale: Ethvert stof, materiale eller genstand, som af fabrikanten er beregnet til at skulle anvendes til at fastslå og/eller verificere ydeevnekarakteristika for en anordning i forbindelse med brug af denne anordning.

3. Når en anordning indeholder væv eller stoffer af human oprindelse, berører dette direktiv ikke anvendelsen af nationale bestemmelser om etiske spørgsmål i forbindelse med indsamlingen af sådanne væv eller stoffer af human oprindelse eller andre bestemmelser om etiske spørgsmål i forbindelse med fordeling af givne typer af anordninger af sådan oprindelse.

4. Dette direktiv finder ikke anvendelse på anordninger, som udelukkende fremstilles og anvendes inden for samme institution og på stedet for deres fremstilling. Dette berører ikke medlemsstaternes ret til at lade sådanne aktiviteter være underkastet passende beskyttelseskrav.

5. Dette direktiv er et særdirektiv i den i artikel 2, stk. 2, i direktiv 89/336/EØF (8) nævnte forstand.

Artikel 2

Markedsføring og ibrugtagning

Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at anordninger kun kan markedsføres og ibrugtages, hvis de opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når de anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med deres formål.

Artikel 3

Væsentlige krav

Anordninger skal opfylde de væsentlige krav i bilag I, der gælder for dem, under hensyntagen til de pågældende anordningers formål.

Artikel 4

Fri bevægelighed

1. Medlemsstaterne må ikke på deres område hindre markedsføring og ibrugtagning af anordninger, der er forsynet med CE-mærkning, jf. artikel 14, eller som er mærket som anordninger til evaluering af ydeevne, hvis de pågældende anordninger har været underkastet en overensstemmelsesvurdering efter artikel 9.

2. Medlemsstaterne må ikke hindre, at der på messer og udstillinger, ved demonstrationer mv. præsenteres anordninger, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, når det ved synlig skiltning klart er anført, at de pågældende anordninger hverken kan markedsføres eller ibrugtages, førend en sådan overensstemmelse foreligger.

3. Medlemsstaterne kan kræve, at de oplysninger, der skal gives den endelige bruger, som anført i bilag 1, punkt 13, skal være affattet på deres nationale sprog eller på et andet fællesskabssprog, i det omfang dette er nødvendigt af hensyn til sikker og korrekt brug af anordningen. Ved anvendelsen af denne bestemmelse skal medlemsstaterne tage hensyn til proportionalitetsprincippet, og især undersøge, om oplysningerne kan anføres ved hjælp af anerkendte symboler eller koder, og om anordningen er beregnet til at skulle bruges af uddannet personale.

4. Når anordningerne er omfattet af andre fællesskabsdirektiver, som omhandler andre aspekter, og som også indeholder bestemmelser om anbringelse af CE-mærkning, angiver denne mærkning, at anordningerne ligeledes opfylder bestemmelserne i de andre direktiver.

Hvis et eller flere af de pågældende direktiver i en overgangsperiode tillader fabrikanten at vælge, hvilken ordning der skal anvendes, angiver CE-mærkningen dog kun, at anordningerne opfylder bestemmelserne i de direktiver, som fabrikanten har anvendt. I så tilfælde skal der på de dokumenter eller i de brugsanvisninger eller instruktioner, der er vedlagt anordningerne i overensstemmelse med de pågældende direktiver, henvises til de relevante direktiver, som er offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 5

Henvisning til standarder

1. Medlemsstaterne anser de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, for opfyldt, for så vidt angår anordninger, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder, der gennemfører de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende; medlemsstaterne offentliggør referencerne for sådanne nationale standarder.

2. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen finder, at de harmoniserede standarder ikke fuldt ud opfylder de væsentlige krav, jf. artikel 3, fastsættes de foranstaltninger, som medlemsstaterne skal træffe med hensyn til de pågældende standarder og den i stk. 1 omhandlede offentliggørelse efter fremgangsmåden i artikel 6, stk. 2.

Artikel 6

Udvalget for Standarder og Tekniske Forskrifter

1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 5 i direktiv 83/189/EØF.

2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster, om nødvendigt ved afstemning.

Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen.

Kommissionen tager størst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den underretter udvalget om, hvorledes den har taget hensyn til dets udtalelse.

Artikel 7

Udvalget for Medicinske Anordninger

1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF.

2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte, under hensyn til hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Udvalget udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.

Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Har Rådet efter en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.

3. Det i stk. 1 omhandlede udvalg kan undersøge ethvert spørgsmål i forbindelse med gennemførelsen af dette direktiv.

Artikel 8

Sikkerhedsklausul

1. Hvis en medlemsstat konstaterer, at de i artikel 4, stk. 1, omhandlede anordninger, når de er korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med deres formål, vil kunne bringe patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sundhed eller sikkerhed i fare, træffer den alle nødvendige foreløbige foranstaltninger til at trække de pågældende anordninger tilbage fra markedet eller til at forbyde eller begrænse markedsføringen eller ibrugtagningen. Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen om sådanne foranstaltninger og anfører grundene til beslutningen, herunder navnlig om den manglende overensstemmelse med dette direktiv skyldes:

a) manglende opfyldelse af de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav

b) ukorrekt anvendelse af de i artikel 5 omhandlede standarder, for så vidt disse standarder hævdes at være anvendt, eller

c) en mangel ved selve disse standarder.

2. Kommissionen indleder snarest muligt samråd med de berørte parter. Hvis Kommissionen efter dette samråd konstaterer:

- at foranstaltningerne er berettiget, giver den straks den medlemsstat, som har taget initiativet til disse, og de øvrige medlemsstater underretning herom. Hvis den i stk. 1 omhandlede beslutning begrundes i en mangel ved selve standarderne, forelægger Kommissionen efter samråd med de berørte parter sagen for det i artikel 6, stk. 1, omhandlede udvalg inden to måneder, dersom den medlemsstat, der har truffet beslutningen, har til hensigt at fastholde den, og indleder de procedurer, der er omhandlet i artikel 6

- at foranstaltningerne er uberettigede, giver den straks den medlemsstat, der har taget initiativet til disse, samt fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet underretning herom.

3. Hvis en anordning, som ikke er i overensstemmelse med sikkerhedskravene, er forsynet med CE-mærkning, træffer den kompetente medlemsstat de fornødne foranstaltninger over for den, der har anbragt mærkningen, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.

4. Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne holdes underrettet om procedurens forløb og resultater.

Artikel 9

Overensstemmelsesvurdering

1. For alle andre anordninger end de, der nævnes i bilag 2, samt anordninger til evaluering af ydeevne, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af CE-mærkningen den procedure, der omhandles i bilag 3, og udfylder den krævede EF-overensstemmelseserklæring, inden anordningerne markedsføres.

For alle anordninger til selvprøvning opfylder fabrikanten, inden han udarbejder ovennævnte overensstemmelseserklæring, de supplerende krav, der er anført i bilag 3, punkt 6. I stedet for at følge nævnte procedure kan fabrikanten følge den procedure, der omhandles i stk. 2.

2. For alle anordninger, der omhandles i bilag 2, med undtagelse af anordninger til evaluering af ydeevne, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af CE-mærkningen:

a) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (fuld kvalitetssikring), der omhandles i bilag 4, eller

b) den procedure for EF-typeafprøvning, der omhandles i bilag 5, kombineret med:

i) den procedure for EF-verifikation, der omhandles i bilag 6, eller

ii) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produktionen), der omhandles i bilag 7.

3. For anordninger til evaluering af ydeevne følger fabrikanten den procedure, der omhandles i bilag 8, og udarbejder den i nævnte bilag omhandlede erklæring, inden sådanne anordninger markedsføres.

4. I forbindelse med overensstemmelsesvurderingsproceduren vedrørende en anordning tager fabrikanten og i givet fald det bemyndigede organ hensyn til resultaterne af de vurderinger og verifikationer, som i givet fald er blevet foretaget på et mellemstadium i fremstillingsfasen i overensstemmelse med dette direktiv.

5. Fabrikanten kan overlade det til sin repræsentant i Fællesskabet at indlede procedurerne i bilag 3, 5, 6 og 8.

6. Fabrikanten skal i mindst fem år fra fremstillingsdatoen for det sidste produkt opbevare overensstemmelseserklæringen, den i bilag 3 og 8 omhandlede tekniske dokumentation, samt de afgørelser, rapporter og certifikater, som bemyndigede organer har udstedt, og kunne forelægge de nationale myndigheder disse dokumenter med henblik på inspektion. Såfremt fabrikanten ikke er etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til at kunne forelægge ovennævnte dokumentation efter anmodning den godkendte repræsentant, der er etableret i Fællesskabet.

7. Når overensstemmelsesvurderingsproceduren forudsætter et bemyndiget organs medvirken, kan fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet henvende sig til et organ efter eget valg inden for rammerne af de opgaver, som det pågældende organ er blevet bemyndiget til at udføre.

8. Det bemyndigede organ kan i behørigt begrundede tilfælde kræve alle oplysninger eller data, der er nødvendige for at udarbejde og opretholde overensstemmelsesattesteringen i henhold til den valgte procedure.

9. Beslutninger, som de bemyndigede organer træffer efter bilag 3, 4 og 5, er gyldige i højst fem år, men kan efter anmodning, som skal fremsættes på det tidspunkt, der er fastsat i den kontrakt, som de to parter har indgået, videreføres for fem år ad gangen.

10. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1-3 omhandlede procedurer udfærdiges på et af de officielle sprog i Det Europæiske Fællesskab, og hvis et bemyndiget organ er involveret da på et fællesskabssprog, som det bemyndigede organ kan accpetere.

11. Uanset stk. 1-3, kan de kompetente myndigheder på behørigt begrundet begæring give tilladelse til, at individuelle anordninger, for hvilke de i stk. 1-3 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan markedsføres og ibrugtages på den pågældende medlemsstats område, hvis sundhedsbeskyttelseshensyn taler herfor.

Artikel 10

Registrering af fabrikanter

1. Enhver fabrikant, som i eget navn markedsfører anordninger, skal meddele de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor vedkommende har hovedsæde, hovedsædets adresse, kategorier af anordninger, defineret ved almindelige teknologiske karakteristika og/eller analyter samt om væsentlige ændringer af disse. Ovennævnte notifikation skal også omfatte enhver ny anordning i henhold til artikel 11, stk. 4.

2. Når en fabrikant, som i eget navn markedsfører anordninger, ikke har noget hovedsæde i en medlemsstat, skal han udpege en godkendt repræsentant, der er etableret i Fællesskabet. Den godkendte repræsentant underretter de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor han har hovedsæde, om alle de forhold, der er anført i stk. 1.

3. Medlemsstaterne underretter efter anmodning de øvrige medlemsstater og Kommissionen om de i stk. 1 og 2 omhandlede oplysninger. Gennemførelsesprocedurerne for denne artikel vedtages i overensstemmelse med den i artikel 7, stk. 2, nævnte procedure.

Artikel 11

Overvågning

1. Medlemsstaterne skal træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at enhver oplysning, som de får kendskab til i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv vedrørende nedennævnte uheld, der omfatter anordninger forsynet med CE-mærkning, bliver registreret og evalueret centralt:

a) enhver fejlfunktion, svigt eller forringelse i en anordnings karakteristika og/eller ydeevne, samt enhver utilstrækkelighed i mærkningen eller brugsanvisningen, som direkte eller indirekte kan medføre eller kan have medført en patients eller brugers død eller en væsentlig forværring af hans helbredstilstand

b) enhver teknisk eller medicinsk årsag i forbindelse med en anordnings karakteristika eller ydeevne af de under litra a) nævnte grunde, som medfører, at fabrikanten systematisk tilbagekalder anordninger af samme type.

2. Når en medlemsstat kræver, at alment praktiserende læger, hospitaler eller tilrettelæggere af eksterne kvalitetsvurderingsordninger skal informere de kompetente myndigheder om ethvert uheld, som omtalt i stk. 1, skal den træffe de fornødne foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af den pågældende anordning eller dennes godkendte repræsentant i Fællesskabet også informeres om uheldet.

3. Når medlemsstaten, om muligt sammen med fabrikanten, har udført en vurdering, skal medlemsstaten uanset artikel 8, øjeblikkelig underrette Kommissionen og de andre medlemsstater om de i stk. 1 omhandlede uheld, mod hvilke der er truffet eller overvejes truffet relevante foranstaltninger.

4. Når en anordning, som der gives meddelelse om i henhold til artikel 10, og som er forsynet med CE-mærkning, er et »nyt« produkt, skal fabrikanten anføre dette i sin meddelelse. Den kompetente myndighed, der på denne måde er blevet underrettet, kan på et hvilket som helst tidspunkt inden for de følgende to år og af behørigt begrundede årsager kræve, at fabrikanten forelægger en rapport om de erfaringer, der er gjort med anordningen, efter at den er blevet markedsført.

I denne forbindelse er en anordning »ny«, såfremt:

a) en sådan anordning ikke vedblivende har været til rådighed på fællesskabsmarkedet for den relevante analyt eller et andet parameter i de forudgående tre år, eller

b) proceduren omfatter analytisk teknologi, som ikke er blevet anvendt i forbindelse med en given analyt eller et andet parameter på fællesskabsmarkedet i de foregående tre år.

5. Medlemsstaterne skal efter anmodning underrette de andre medlemsstater om de oplysninger, der er anført i stk. 1 og 4. Gennemførelsesprocedurerne for denne artikel vedtages i overensstemmelse med den i artikel 7, stk. 2 anførte procedure.

Artikel 12

Ændring af bilag 2, undtagelsesklausul

1. Såfremt en medlemsstat finder, at

a) listen over anordninger, der er omhandlet i bilag 2, bør ændres, eller

b) en anordnings eller en kategori af anordningers overensstemmelse bør fastslås som undtagelse fra bestemmelserne i artikel 9 ved at anvende en eller flere alternative givne procedurer, som vælges blandt de procedurer, der er nævnt i artikel 9

skal den indsende en behørigt begrundet anmodning herom til Kommissionen og anmode den om at træffe de nødvendige foranstaltninger. Foranstaltningerne skal vedtages i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2.

2. Når der skal træffes en beslutning i overensstemmelse med stk. 1, skal der tages behørigt hensyn til:

a) alle relevante oplysninger, der foreligger fra de overvågningsprocedurer og de eksterne kvalitetsvurderingsordninger, der er beskrevet i artikel 11

b) følgende kriterier:

i) om der alene må stoles på det resultat, der er opnået med en given anordning, og som har en direkte indvirkning på den efterfølgende medicinske behandling, og

ii) om en behandling, der iværksættes på grundlag af et ukorrekt resultat, der er opnået ved brug af en given anordning, vil kunne være farligt for patienten eller tredjemand, samtidig med at der skal tages særligt hensyn til virkningerne af falske positive eller falske negative resultater, og

iii) om deltagelse af et bemyndiget organ er hensigtsmæssigt med henblik på at fastslå anordningens overensstemmelse.

3. Kommissionen underretter medlemsstaterne om de trufne foranstaltninger og offentliggør i givet fald disse foranstaltninger i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 13

Bemyndigede organer

1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de organer, de har udpeget til at udføre opgaverne i forbindelse med de i artikel 9 omhandlede procedurer, samt om de specifikke opgaver, som det enkelte organ er bemyndiget til at udføre. Kommissionen tildeler disse organer, i det følgende benævnt »bemyndigede organer«, identifikationsnumre.

Kommissionen offentliggør i De Europæiske Fællesskabers Tidende en liste over de bemyndigede organer med angivelse af de identifikationsnumre, organerne har fået tildelt, samt de opgaver, de er blevet bemyndiget til at udføre. Kommissionen sikrer, at listen holdes ajour.

Medlemsstaterne er ikke forpligtet til at udpege et bemyndiget organ, jf. dog artikel 4 og 8.

2. Medlemsstaterne skal ved udpegelsen af de bemyndigede organer overholde kriterierne i bilag 9. Organer, som opfylder de kriterier, der er fastsat i de nationale standarder, som gennemfører de relevante harmoniserede standarder, formodes at opfylde de relevante kriterier.

3. En medlemsstat, som har bemyndiget et organ, skal træffe bemyndigelsen tilbage, hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylder kriterierne i stk. 2. Den skal straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen om enhver inddragelse af bemyndigelse af ovennævnte årsag eller en hvilken som helst anden grund.

4. Det bemyndigede organ og fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet fastsætter efter gensidig aftale fristerne for gennemførelsen af de vurderinger og verifikationer, der omhandles i bilag 3 til 7.

5. Det bemyndigede organ skal efter anmodning stille alle relevante oplysninger om udstedte, afslåede eller tilbagekaldte godkendelser og certifikater til rådighed for de øvrige bemyndigede organer og den kompetente myndighed.

Artikel 14

CE-mærkning

1. Anordninger, der anses for at opfylde de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav, bortset fra anordninger bestemt til evaluering af ydeevnen, skal være forsynet med CE-overensstemmelsesmærkning, når de markedsføres.

2. CE-overensstemmelsesmærkningen som gengivet i bilag 10 anbringes på synlig, letlæselig og uudslettelig måde på selve anordningen, hvis dette er muligt og hensigtsmæssigt, samt på brugsanvisningen. Om muligt skal CE-overensstemmelsesmærkningen også anbringes på salgsemballagen. CE-mærkningen ledsages af identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, der er ansvarligt for iværksættelsen af procedurerne i bilag 4, 6 og 7.

3. Der må ikke anbringes mærker eller påtegninger, der kan vildlede tredjemand med hensyn til CE-mærkningens betydning eller symboler. Der kan anbringes andre mærker på anordningen, emballagen eller den brugsanvisning, der er vedlagt anordningen, forudsat at CE-mærkningens synlighed og læsbarhed ikke derved forringes.

Artikel 15

Uretmæssigt anbragt CE-mærkning

Følgende bestemmelser finder anvendelse med forbehold af artikel 8:

a) Hvis en medlemsstat konstaterer, at CE-mærkningen er blevet anbragt uretmæssigt, er fabrikanten eller hans repræsentant i Fællesskabet forpligtet til at sørge for, at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, som medlemsstaten fastsætter.

b) Hvis den manglende overholdelse af bestemmelserne fortsætter, træffer medlemsstaten efter fremgangsmåden i artikel 8 alle nødvendige foranstaltninger til at begrænse eller forbyde markedsføringen af det pågældende produkt eller til at sikre, at det trækkes tilbage fra markedet.

Artikel 16

Afgørelser om forbud eller begrænsning

1. Enhver afgørelse i medfør af dette direktiv

a) som fører til forbud mod eller begrænsning af markedsføringen eller ibrugtagningen af en anordning, eller

b) som indeholder krav om, at anordningen skal trækkes tilbage fra markedet

begrundes præcist. Afgørelsen meddeles straks den berørte part, som samtidig underrettes om de retsmidler, der står til hans rådighed i medfør af gældende ret i den pågældende medlemsstat, samt om fristerne for anvendelse af disse midler.

2. Hvis der træffes en afgørelse efter stk. 1, skal fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet forinden have mulighed for at fremlægge sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt på grund af foranstaltningens hastende karakter.

Artikel 17

Tavshedspligt

Med forbehold af gældende nationale bestemmelser og sædvaner om tavshedspligt vedrørende lægelige oplysninger sørger medlemsstaterne for, at der pålægges alle parter, der er involveret i gennemførelsen af dette direktiv, at behandle de oplysninger, som de modtager som led i udførelsen af deres opgaver, fortroligt. Dette berører ikke medlemsstaternes og de bemyndigede organers pligt til at underrette hinanden og til at udsende advarsler, eller de berørte parters pligt til at give oplysninger inden for straffelovgivningens rammer.

Artikel 18

Samarbejde mellem medlemsstaterne indbyrdes

Medlemsstaterne skal træffe egnede foranstaltninger til at sikre, at de kompetente myndigheder, der forestår gennemførelsen af dette direktiv, samarbejder indbyrdes og fremsender de nødvendige oplysninger til hinanden, så bestemmelserne i dette direktiv kan overholdes.

Artikel 19

Ændring af direktiver

1. Direktiv 93/42/EØF ændres således:

a) Artikel 1, stk. 2, litra c), affattes således:

»c) anordning til in vitro-diagnostik: enhver medicinsk anordning, som er et reagens, reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, prøvesæt (kit), instrument, apparat, udstyr eller system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt in vitro til undersøgelse af prøver fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, alene eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger om en fysiologisk tilstand, sundhedstilstand eller sygdom eller medfødt anomali, eller til at fastslå sikkerhed og kompatibilitet for potentielle recipienter.«

b) Artikel 1, stk. 5, litra f), affattes således:

»f) Transplantater, væv eller celler af human oprindelse, medmindre der er tale om anordninger, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller stoffer, der hidrører fra ikke-levedygtige væv eller væv, der er gjort ikke-levedygtige. I så faldt berører direktivet ikke nationale bestemmelser om etiske spørgsmål ved indsamling af væv eller stoffer af human oprindelse, eller andre bestemmelser om etiske spørgsmål i forbindelse med fordeling af givne typer af anordninger af sådan oprindelse.«

c) Bilag I, punkt 8.2, affattes således:

»8.2. Når en anordning er fremstillet ved anvendelse af humane væv eller stoffer, der hidrører fra humane væv, skal brug af sådanne væv eller stoffer underkastes de relevante validerede udvælgelses- og screeningsprocedurer, herunder sporbarhed i et omfang, der svarer til den iboende risiko.

Væv af animalsk oprindelse skal stamme fra dyr, der er blevet underkastet veterinærkontrol og -overvågning, der er tilpasset vævenes formål.

Behandling, præservering, testning og håndtering af væv, celler og stoffer af human eller animalsk oprindelse skal foregå på en sådan måde, at der opnås optimal sikkerhed. Navnlig skal sikkerheden tilgodeses på passende vis i forbindelse med vira og andre overførbare agenter via gennemførelse af validerede metoder til eliminering eller inaktivering af sådanne vira eller andre overførbare agenter under fremstillingsprocessen under hensyntagen til kilden og de anvendte kontrolmetoder.«

d) Bilag I, punkt 13.3, suppleres med følgende underpunkt:

»n) for anordninger, hvori der er inkorporeret væv af human oprindelse eller stoffer, der hidrører fra sådanne væv, en erklæring, hvori det anføres, at anordningen indeholder væv eller stoffer, der hidrører fra væv af human oprindelse«.

e) I bilag II, punkt 3.2, litra c), og bilag III, punkt 3, indføjes følgende led som tredjesidste led:

»- for anordninger, hvori er inkorporeret væv af human eller animalsk oprindelse, oplysninger om udvælgelse og oprindelse«.

f) I bilag IX, afsnit III, punkt 4.5, tilføjes følgende underafsnit:

»Alle anordninger, der er fremstillet ved anvendelse af humane væv eller stoffer, der hidrører fra sådant væv, henhører under klasse III.«

2. I direktiv 89/392/EØF erstattes teksten i artikel 1, stk. 3, andet led: »maskiner til medicinsk brug, der anvendes i direkte kontakt med patienten« med følgende tekst:

»- medicinske anordninger«.

Artikel 20

Gennemførelse, overgangsbestemmelser

1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv, senest den 1. april 1998. De underretter straks Kommissionen herom.

Det stående udvalg, der er omhandlet i artikel 7, kan påbegynde sit arbejde, så snart dette direktiv er blevet meddelt. Medlemsstaterne kan træffe de i artikel 13 nævnte foranstaltninger, så snart dette direktiv er blevet meddelt.

Når medlemsstaterne vedtager de i første afsnit nævnte love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.

Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 1998.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af nærværende direktiv.

3. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de bemyndigede organer, som efter artikel 9 er ansvarlige for overensstemmelsesvurderingen, tager hensyn til alle relevante oplysninger om disse anordningers karakteristika og ydeevne, herunder navnlig resultaterne af eventuelle relevante afprøvninger og verifikationer, som allerede er foretaget i henhold til gældende nationale love og administrative bestemmelser for de pågældende anordninger.

4. Medlemsstaterne tillader i en periode på fire år efter vedtagelsen af dette direktiv markedsføring og ibrugtagning af anordninger, der er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder på deres område på tidspunktet for direktivets vedtagelse.

Artikel 21

Dette direktiv skal træde i kraft den énogtyvende dag efter dets offentliggørelse.

Artikel 22

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

(1) EFT nr. C 136 af 4. 6. 1985, s. 1.

(2) EFT nr. L 189 af 20. 7. 1990, s. 17.

(3) EFT nr. L 169 af 12. 7. 1993, s. 1.

(4) EFT nr. L 139 af 23. 5. 1989, s. 19, senest ændret ved direktiv 93/68/EØF (EFT nr. L 220 af 30. 8. 1993, s. 1).

(5) EFT nr. L 109 af 26. 4. 1983, s. 8, senest ændret ved Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 94/10/EF (EFT nr. L 100 af 19. 4. 1994, s. 30).

(6) EFT nr. L 380 af 31. 12. 1990, s. 13, senest ændret ved afgørelse 93/465/EØF (EFT nr. L 220 af 30. 8. 1993, s. 23).

(7) EFT nr. L 197 af 18. 7. 1987, s. 23.

(8) Rådets direktiv 89/336/EØF omhandler elektromagnetisk kompatibilitet (EFT nr. L 139 af 23. 5. 1989, s. 19), senest ændret ved direktiv 93/68/EØF (EFT nr. L 220 af 30. 8. 1993, s. 1).

BILAG 1

VÆSENTLIGE KRAV

I. GENERELLE KRAV

1. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de, når de anvendes under de betingelser og til de formål, de er beregnet til, ikke direkte eller indirekte forværrer patientens kliniske tilstand eller bringer vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke udgør en fare for brugerens og en eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed samt ejendoms sikkerhed. Eventuelle risici i forbindelse med anordningernes brug skal være acceptable i forhold til de fordele, anordningerne frembyder for patienten, og forenelige med et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau.

2. Den konstruktions- og fremstillingsmåde, som fabrikanten vælger for anordningerne, skal følge princippet om sikkerhedsintegration under hensyntagen til det generelle anerkendte aktuelle tekniske niveau.

For at nå frem til de bedst egnede løsninger skal fabrikanten følgende nedenstående principper i den anførte rækkefølge:

- fjerne eller i videst muligt omfang mindske risiciene (integrering af sikkerheden i konstruktions- og fremstillingsfasen)

- i givet fald træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler, for så vidt angår farer, som ikke kan fjernes

- give brugerne oplysninger om de tilbageværende risici, såfremt de trufne beskyttelsesforholdsregler ikke er tilstrækkelige.

3. Anordningerne konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de er egnede til at udfylde de i artikel 1, stk. 2, litra b), nævnte funktioner, som angivet af fabrikanten under hensyntagen til det generelt anerkendte aktuelle tekniske niveau. De skal have den af fabrikanten anførte ydeevne, især med hensyn til analytisk sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, repeterbarhed, reproducerbarhed og detektionsgrænser.

Sporbarheden af værdier, der er fastsat for kalibratorer og/eller kontrolmateriale, skal sikres via foreliggende referencemåleprocedurer og/eller foreliggende referencematerialer af højere orden.

4. Karakteristika og ydeevne, jf. punkt 1 og 3, må i den af fabrikanten angivne levetid ikke ændre sig i et sådant omfang, at patientens, brugerens eller en eventuelt tredjemands sundhed og sikkerhed trues, når anordningen udsættes for de påvirkninger, som kan opstå under normale anvendelsesforhold. Hvis der ikke er angivet nogen levetid, gælder det samme for den levetid, der med rimelighed kan forventes af en sådan anordning, under hensyntagen til anordningens formål og den forventede brug.

5. Anordningerne skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at deres karakteristika og ydeevne ved forventet brug ikke forringes under oplagring eller transport (temperatur, fugtighed osv.) efter de anvisninger og oplysninger, som fabrikanten har givet.

II. KRAV TIL KONSTRUKTION OG FREMSTILLING

6. Kemiske og fysiske egenskaber

6.1. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at karakteristika og ydeevne, jf. afsnit I, »Generelle krav«, overholdes. Fabrikanten bør især være opmærksom på muligheden for, at den analytiske ydeevne forringes som følge af indbyrdes inkompatibilitet mellem de anvendte materialer og de prøver (som f.eks. biologiske væv, celler, legemsvæsker og mikroorganismer), som er beregnet til at skulle anvendes sammen med anordning under hensyntagen til anordningens formål.

6.2. Anordningerne skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at risikoen i forbindelse med lækageprodukter, kontaminerende stoffer og reststoffer for det personale, der deltager i transport, oplagring og anvendelse af anordningerne, mindskes mest muligt under hensyntagen til produkternes formål.

7. Infektion og mikrobiel kontaminering

7.1. Anordningerne skal konstrueres på en sådan måde, at infektionsfaren fjernes eller begrænses mest muligt for brugeren eller andre personer. Konstruktionen skal gøre det let at håndtere anordningen og skal om nødvendigt i videst muligt omfang mindske kontaminering af og lækage fra anordningen under anvendelsen og i forbindelse med prøvebeholdere risikoen for kontaminering af prøven. Fremstillingsprocessen skal udformes, så der tages hensyn hertil.

7.2. Hvis en anordning indeholder biologiske stoffer, skal infektionsrisikoen reduceres så vidt muligt ved at vælge egnede donorer, egnede stoffer, og ved at brug egnede inaktiverings-, opbevarings-, afprøvnings- og kontrolprocedurer.

7.3. Anordninger, der enten er mærket »STERILE« eller som værende i en særlig mikrobiologisk tilstand, skal konstrueres, fremstilles og pakkes i en passende emballage på en sådan måde, at det sikres, at de forbliver i den mikrobiologiske tilstand, der er anført på etiketten, ved markedsføringen og under de af fabrikanten fastsatte oplagrings- og transportvilkår, indtil den ydre pakning beskadiges eller åbnes.

7.4. Anordninger, der enten er mærket »STERILE« eller som værende i en særlig mikrobiologisk tilstand, skal være behandlet efter en hensigtsmæssig og valideret metode.

7.5. Emballagesystemer for andre anordninger end de i punkt 7.3 nævnte skal sikre, at produktet opbevares uden forringelse på det af fabrikanten fastsatte renhedsniveau, og at faren for mikrobiel kontaminering mindskes mest muligt, hvis anordningerne er beregnet til at blive steriliseret inden anvendelsen.

Der skal træffes forholdsregler til at mindske den mikrobielle kontaminering under udvælgelse og håndtering af råmaterialer, fremstilling, oplagring og distribution, såfremt anordningens ydeevne kan påvirkes negativt af en sådan kontaminering.

8. Egenskaber vedrørende fremstilling og omgivelser

8.1. Når en anordning er beregnet til at skulle anvendes sammen med andre anordninger eller andet udstyr, skal hele kombinationen, herunder sammenkoblingssystemet, være sikker og være udformet på en sådan måde, at den ikke kan forringe anordningernes angivne ydeevne. Enhver restriktion med hensyn til anvendelse skal være anført på mærkningen eller i brugsanvisningen.

8.2. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at følgende risici udelukkes eller begrænses i videst muligt omfang:

- fare for skader som følge af anordningernes fysiske karakteristika, herunder aspekter som volumen × tryk, dimensionale og i givet fald ergonomiske karakteristika

- risici i forbindelse med eksterne påvirkninger, som med rimelighed kan forudses, såsom risici i forbindelse med magnetfelter, eksterne påvirkninger, elektrostatiske udladninger, tryk, temperatur eller tryk- og accelerationsudsving.

Anordninger skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at der opnås et passende, iboende immunitetsniveau over for elektromagnetiske forstyrrelser, så de kan anvendes i overensstemmelse med deres formål.

8.3. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risikoen for brand eller eksplosion begrænses mest muligt ved normal anvendelse. Der skal udvises særlig stor opmærksomhed over for anordninger, hvis formål indebærer, at de udsættes for eller anvendes i forbindelse med brændbare stoffer eller stoffer, som kan føre til antænding.

8.4. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at bortskaffelse af affaldet gøres sikker.

8.5. Måle-, kontrol- og displayskalaer (herunder farveændringer og andre visuelle indikatorer) skal konstrueres og fremstilles efter ergonomiske principper under hensyntagen til anordningernes formål.

9. Anordninger, som er instrumenter eller apparater med målefunktion

9.1. Anordninger, som er instrumenter eller apparater med en primær, analytisk målefunktion, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at der kan foretages en tilstrækkelig stabil og nøjagtig måling inden for passende tolerancer, under hensyntagen til anordningernes formål og foreliggende, relevante referencemåleprocedurer og materialer. Tolerancer angives af fabrikanten.

9.2. Værdier, der udtrykkes numerisk, skal udtrykkes i forskriftsmæssige enheder i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv 80/181/EØF (1).

10. Strålingsbeskyttelse

10.1. Anordninger skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at den stråling, som brugere og andre personer udsættes for, begrænses mest muligt.

10.2. Når anordninger er beregnet til at udsende potentiel farlig, synlig og/eller usynlig stråling, skal de:

- konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det sikres, at kvaliteten og kvantiteten af den udsendte stråling kan justeres og kontrolleres

- så vidt muligt være udstyret med visuelle og/eller akustiske varslingssignaler, som markerer, at der udsendes stråling.

10.3. Brugsanvisninger til anordninger, som udsender stråling, skal indeholde præcise oplysninger om, hvilken type stråling der udsendes, hvorledes brugeren kan beskyttes, og hvorledes forkert brug og fare i forbindelse med installering kan undgås.

11. Krav til anordninger, som er tilsluttet eller udstyret med en energikilde

11.1. Anordninger, som indeholder elektroniske programmerbare systemer, skal konstrueres på en sådan måde, at systemernes repeterbarhed, pålidelighed og ydeevne sikres under hensyn til formålet.

11.2. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at faren for at skabe elektromagnetiske felter, som kan påvirke andre anordninger eller andet udstyr, der er anbragt i anordningens sædvanlige omgivelser, mindskes mest muligt.

11.3. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at faren for utilsigtede elektriske stød ved normal anvendelse og ved enkeltfejlforhold i videst muligt omfang undgås, når anordningerne installeres og vedligeholdes korrekt.

11.4. Beskyttelse mod mekaniske og termiske risici

11.4.1. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at brugeren beskyttes mod mekaniske risici f.eks. i forbindelse med modstand, stabilitet og bevægelige dele. Bilag I, punkt 1.3 og 1.4 i direktiv 89/392/EØF (2) finder i givet fald anvendelse.

11.4.2. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risici som følge af vibrationer fra anordningerne reduceres mest muligt under hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere vibrationerne, navnlig ved kilden, medmindre vibrationerne udgør en del af den angivne ydeevne.

11.4.3. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risici som følge af støjemissioner reduceres mest muligt under hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere støjen, navnlig ved kilden, medmindre støjemissioner udgør en del af den angivne ydeevne.

11.4.4. Terminaler og tilslutningsanordninger til elektriske, hydrauliske, pneumatiske eller luftformige energikilder, som skal betjenes af brugeren, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at enhver mulig fare mindskes mest muligt.

11.4.5. Tilgængelige dele af anordningerne (bortset fra dele eller områder, der skal frembringe varme eller nå givne temperaturer) og deres omgivelser må ikke nå op på temperaturer, som kan udgøre en fare ved normal anvendelse.

12. Krav til anordninger til selvprøvning

Anordninger til selvprøvning skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de har en passende ydeevne i forhold til det beregnede formål, og under hensyntagen til de færdigheder og midler, der står til rådighed for brugerne, og den påvirkning, der skyldes variation, som med rette kan forventes i brugerens teknik og omgivelserne. De oplysninger og instruktioner, som fabrikanten anfører, skal være lette at forstå og anvende for brugeren.

12.1. Anordninger til selvprøvning skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at faren for, at brugeren begår en fejl ved håndtering og fortolkning af resultatet, mindskes mest muligt.

12.2. Anordninger til selvprøvning skal så vidt muligt omfatte en metode til brugerkontrol, dvs. en procedure, hvor brugeren med rimelighed kan kontrollere, at produktet, på det tidspunkt hvor det bruges, vil have den tilsigtede ydeevne.

13. Fabrikantens oplysninger

13.1. Enhver anordning skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige, for at anordningen kan anvendes korrekt under hensyntagen til de forventede brugeres uddannelse og viden, og for at fabrikanten kan identificeres.

De pågældende oplysninger består af angivelserne på mærkningen og angivelserne i brugsanvisningen.

De oplysninger, der er nødvendige for, at anmodningen kan anvendes korrekt, skal, så vidt det er praktisk muligt og hensigtsmæssigt, anbringes på selve anordningen og/eller på den enkelte anordnings emballage eller eventuelt på handelsemballagen. Hvis det ikke er muligt fuldt ud at mærke hver enkelt anordning for sig, skal oplysningerne fremgå af emballagen og/eller den brugsanvisning, som vedlægges en eller flere anordninger.

Alle anordninger skal være ledsaget af eller emballeret sammen med en brugsanvisning.

En sådan brugsanvisning er undtagelsesvis ikke nødvendig for anordninger, der kan anvendes korrekt og sikkert uden en sådan anvisning.

13.2. Oplysningerne skal i givet fald anføres i form af symboler. Alle symboler eller identifikationsfarver skal være i overensstemmelse med de harmoniserede standarder. Hvis der ikke findes nogen standard på det pågældende område, skal symboler og farver være beskrevet i den dokumentation, som ledsager anordningen.

13.3. I forbindelse med anordninger, som indeholder et stof, eller er et præparat, der kan anses for at være farligt under hensyntagen til dets bestanddeles art og mængde og den form, hvori det forefindes, gælder de relevante faresymboler og mærkningskrav i direktiv 67/548/EØF og direktiv 88/379/EØF. Såfremt der ikke er tilstrækkelig plads til, at alle oplysninger kan anføres på selve anordningen eller på dens mærkning, skal de relevante faresymboler anbringes på mærkningen, og de øvrige oplysninger i henhold til disse direktiver skal anføres i brugsanvisningen.

Bestemmelserne i ovennævnte direktiver om sikkerhedsdatabladet er gældende, medmindre alle relevante oplysninger allerede foreligger i passende form i brugsanvisningen.

13.4. Mærkningen skal omfatte følgende oplysninger, som eventuelt kan have form af symboler:

a) fabrikantens navn eller firmanavn og adresse. For anordninger, som importeres til Fællesskabet med henblik på distribution i Fællesskabet, skal mærkninger eller den ydre emballage eller brugsanvisningen desuden angivne navn og adresse på fabrikantens godkendte repræsentant, der er etableret i Fællesskabet

b) de angivelser, som er absolut nødvendige, for at brugeren kan identificere anordningen og emballagens indhold

c) betegnelsen »STERILE«, hvis dette er relevant, eller en angivelse af enhver speciel mikrobiologisk tilstand eller renhedstilstand

d) i givet fald betegnelsen »LOT« efterfulgt af batch-koden eller serienummeret

e) i givet fald den dato, frem til hvilken det er fuldt forsvarligt at anvende anordningen eller en del af den, angivet med år og måned og eventuelt dag

f) for anordninger til evaluering af ydeevne, påtegningen »udelukkende til evaluering af ydeevne«

g) i givet fald en erklæring om, at anordningen er in vitro-diagnostisk

h) særlige betingelser vedrørende oplagring og/eller håndtering

i) eventuelt særlige brugsanvisninger

j) passende advarsler og/eller forholdsregler

k) hvis anordningen er bestemt til selvprøvning, skal dette angives tydeligt

l) for anordninger, der indeholder væv af human oprindelse eller stoffer, der hidrører fra sådanne væv, en erklæring om, at anordningen indeholder væv eller stoffer, der hidrører fra væv af human oprindelse.

13.5. Såfremt en anordnings formål ikke er indlysende for brugeren, skal fabrikanten klart angive formålet i brugsanvisningen eller eventuelt på mærkningen.

13.6. Anordninger og aftagelige bestanddele skal, hvis dette er rimeligt og muligt, identificeres, i givet fald i form af batchnummer, således at det bliver muligt at træffe de relevante foranstaltninger til at påvise en potentiel risiko i forbindelse med anordningerne og de aftagelige bestanddele.

13.7. Brugsanvisningen skal i givet fald omfatte følgende:

a) de angivelser, der er omhandlet i punkt 13.4, med undtagelse af litra d) og e)

b) reagensproduktets sammensætning i form af art og mængde eller koncentration af aktive bestanddele i reagenser eller kit (sæt) samt en erklæring om, at anordningen indeholder andre bestanddele, som påvirker målingen

c) opbevaringsvilkår og gyldighed, efter at den indre beholder er blevet åbnet for første gang, samt aktive reagensers opbevaringsvilkår og stabilitet

d) de ydeevner, der er omhandlet i punkt 3

e) en erklæring om særlige materialer, som er påkrævet, herunder de nødvendige oplysninger for at disse særlige materialer kan identificeres, så de anvendes korrekt

f) hvilken form for prøve, der skal anvendes, specielle indsamlingsvilkår, forbehandling og om nødvendigt opbevaringsvilkår

g) en detaljeret beskrivelse af fremgangsmåden ved brug af anordningen

h) den måleprocedure, der skal følges i forbindelse med anordningen, herunder følgende:

- metodens princip

- de specifikke analytiske ydeevnekarakteristika (f.eks. analytisk følsomhed, specificitet, nøjagtighed, repeterbarhed, reproducerbarhed og detektionsgrænser), metodens begrænsninger og oplysninger om brugerens anvendelse af foreliggende referencemåleprocedurer og -materialer

- detaljer om yderligere fremgangsmåder eller nødvendig håndtering, inden anordningen kan anvendes (f.eks. rekonstitution, inkubation, fortynding, instrumentcheck osv.)

- angivelse af, om særlig træning er påkrævet

i) den matematiske fremgangsmåde, hvorpå beregningen af det analytiske resultat er foretaget

j) forholdsregler i tilfælde af ændringer i anordningens analytiske ydeevne

k) relevante oplysninger til brugerne om:

- intern kvalitetskontrol, herunder specifikke valideringsprocedurer

- sporbarheden af kalibreringen af anordningen

l) referenceintervaller for de kvantiteter, der skal bestemmes

m) for anordninger, der skal anvendes eller installeres sammen med eller tilsluttes andre anordninger eller andet medicinsk udstyr for at kunne fungere i overensstemmelse med deres formål, sådanne oplysninger om deres karakteristika, som er nødvendige for at kunne identificere de korrekte anordninger eller det korrekte udstyr, som skal anvendes for at opnå en sikker kombination

n) alle oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere, om en anordning er installeret korrekt og kan fungere korrekt og sikkert, oplysninger om, hvilke vedligeholdelses- og kalibreringsforanstaltninger der skal gennemføres, og hvor hyppigt dette skal ske for at sikre, at anordningen til enhver tid fungerer korrekt og sikkert, samt oplysninger om sikker bortskaffelse af affald

o) de nødvendige anvisninger i tilfælde af beskadigelse af den særlige beskyttelsesemballage og oplysninger om passende gensteriliserings- eller dekontamineringsmetoder

p) for genanvendelige anordninger oplysninger om, hvilke metoder der bør anvendes, for at genanvendelse kan finde sted, herunder rensning, desinfektion, emballering og gensterilisering eller dekontaminering, samt oplysning om enhver restriktion med hensyn til det mulige antal genanvendelser

q) forholdsregler, der bør træffes, hvis anordningen under omgivelsesmæssige forhold, som med rimelighed kan forudses, udsættes for magnetfelter, påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, tryk eller ændringer i tryk, acceleration, termiske antændingskilder mv.

r) forholdsregler mod eventuelle specifikke, usædvanlige risici i forbindelse med brug eller bortskaffelse af anordningen, herunder særlige forebyggende foranstaltninger; når anordningen omfatter stoffer af human eller animalsk oprindelse, skal der gøres opmærksom på deres potentielle infektiøse natur

s) specifikationer for anordninger til selvprøvning:

- resultaterne skal udtrykkes og fremstå på en sådan måde, at de er letforståelige for en person uden fagkundskab; brugeren skal gøres opmærksom på og vejledes om, hvorledes han skal handle (i tilfælde af et positivt, negativt eller ubestemt resultat) og om muligheden for falske positive eller falske negative resultater

- specifikke enkeltheder kan udelades, forudsat at de øvrige oplysninger fra fabrikanten er tilstrækkelige til at sætte brugeren i stand til at vide, hvorledes han skal anvende anordningen og til at forstå de resultater, som anordningen frembringer

- oplysningerne skal omfatte en tydelig erklæring om, at brugeren ikke bør træffe nogen beslutning af medicinsk art, førend han har rådspurgt sin egen læge

t) tidspunktet for udgivelsen eller sidste ændring af brugsanvisningen.

(1) EFT nr. L 39 af 15. 2. 1980, s. 40. Direktivet er senest ændret ved direktiv 89/617/EØF (EFT nr. L 357 af 7. 12. 1989, s. 28).

(2) Rådets direktiv 89/392/EØF (EFT nr. L 183 af 29. 6. 1989, s. 9), senest ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF (EFT nr. L 220 af 30. 8. 1993, s. 1).

BILAG 2

LISTE OVER ANORDNINGER, SOM ER OMHANDLET I ARTIKEL 9, STK. 2

1. Reagenser og reagensprodukter til blodtypebestemmelse (A B O system og Rho/D).

2. Reagenser og reagensprodukter til påvisning i humane prøver af markører af HIV-infektion, hepatitis B og C.

BILAG 3

EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING

1. EF-overensstemmelseserklæringen er den procedure, hvorved en fabrikant eller dennes repræsentant i Fællesskabet, som opfylder kravene i punkt 2-5, samt for anordninger til selvprøvning kravene i punkt 6, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder de relevante krav i dette direktiv. Fabrikanten anbringer EF-mærkningen i overensstemmelse med artikel 14.

2. Fabrikanten skal udarbejde den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3, og sikre, at fremstillingsprocessen følger de principper for kvalitetssikring, som er fastsat i punkt 4.

3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere, om produktet opfylder dette direktivs krav. Den skal navnlig omfatte:

- en generel beskrivelse af produktet og eventuelle planlagte varianter

- dokumentationen for kvalitetssystemet

- oplysninger om konstruktion herunder ydeevnekarakteristika og -begrænsning, fremstillingsmetoder samt i forbindelse med instrumenter, konstruktionstegninger, diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.

- de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå ovennævnte karakteristika, tegninger og diagrammer og for at forstå, hvorledes produktet fungerer

- eventuelt resultaterne af risikoanalysen og en liste over de i artikel 5 omhandlede standarder, som helt eller delvis er anvendt, samt en beskrivelse af de løsninger, der er valgt for at opfylde dette direktivs væsentlige krav, når standarderne i artikel 5 ikke er anvendt fuldt ud

- for sterile produkter eller produkter med en særlig mikrobiologisk tilstand eller renhedstilstand en beskrivelse af de procedurer, der er anvendt

- resultaterne af de foretagne konstruktionsberegninger og inspektioner mv.

- hvis en anordning skal tilsluttes en eller flere andre anordninger for at kunne fungere efter hensigten, skal det bevises, at den opfylder de relevante væsentlige krav, når den er tilsluttet sådanne anordninger, som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten

- prøvningsrapporter

- relevante evalueringsdata for ydeevnen, støttet af et referencemålesystem (hvis et sådant findes) på grundlag af undersøgelser i et klinisk eller andet egnet miljø eller på grundlag af foreliggende litteratur; dette gælder især for biologiske materialer, næringssubstrater og anordninger, hvor der anvendes ny teknologi

- mærkning og brugsanvisning.

4. Fabrikanten skal træffe nødvendige foranstaltninger for at sikre, at fremstillingsprocessen følger de principper for kvalitetssikring, der er relevante for de fremstillede produkter.

Systemet skal omfatte:

- organisationsstrukturer og ansvarsfordeling

- fremstillingsprocesserne og systematisk kvalitetsstyring af produktionen

- hvilke metoder, der anvendes for at kontrollere, at kvalitetssystemet fungerer effektivt.

5. Fabrikanten skal indføre og ajourføre en systematisk procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med anordningerne efter fremstillingsfasen, og bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte enhver nødvendig korrigerende foranstaltning på baggrund af produktets art og de risici, der er forbundet med produktet. Han skal omgående underrette de kompetente myndigheder om følgende forhold, når han får kendskab dertil:

i) enhver fejlfunktion, svigt eller forringelse af en anordnings karakteristika og/eller ydeevne samt enhver utilstrækkelighed i mærkningen eller i brugsanvisningen, der direkte eller indirekte kan medføre eller kan have medført en patients eller brugers død eller en alvorlig forværring af en patients eller brugers helbredstilstand

ii) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. nr. i), i forbindelse med en anordnings karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har trukket anordninger, som tilhører samme type, tilbage fra markedet.

6. For anordninger til selvprøvning skal fabrikanten anmode et bemyndiget organ om undersøgelse af konstruktionen.

6.1. Anmodningen skal gøre det muligt at forstå anordningens konstruktion og gøre det muligt at vurdere, om de konstruktionsrelaterede krav i direktivet er opfyldt.

Den skal omfatte:

- prøvningsrapporter, herunder eventuelt resultater af undersøgelser, der er udført med ikke-fagfolk

- data, der viser, at anordningen er velegnet til at håndteres med henblik på dens planlagte formål til selvprøvning

- de oplysninger, der gives sammen med anordningen, på dens mærkning og brugsanvisning.

6.2. Det bemyndigede organ behandler anmodningen, og hvis produktet opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv, udsteder organet en EF-konstruktionsafprøvningsattest til ansøgeren. Det bemyndigede organ kan kræve, at anmodningen suppleres med yderligere prøvninger eller beviser, for at det kan vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de konstruktionsrelaterede krav i dette direktiv. Attesten indeholder resultaterne af undersøgelsen, betingelserne for attestens gyldighed, de nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte konstruktion og i givet fald en beskrivelse af produktets formål.

6.3. Ansøgeren holder det bemyndigede organ, der har udstedt EF-konstruktionsafprøvningsattesten, underrettet om enhver væsentlig ændring af den godkendte konstruktion. Hvis ændringer af den godkendte konstruktion kan få indflydelse på overensstemmelse med de væsentlige krav i dette direktiv eller de foreskrevne betingelser for anvendelsen af produktet, skal sådanne ændringer også godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EF-konstruktionsafprøvningsattesten. Denne nye godkendelse udstedes i form af et tillæg til EF-konstruktionsafprøvningsattesten.

BILAG 4

EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING (FULD KVALITETSSIKRING)

1. Fabrikanten sørger for, at der anvendes det kvalitetssystem, der er godkendt for konstruktion, fremstilling og endelig kontrol af de pågældende produkter som angivet i punkt 3, og er underlagt den audit, der er beskrevet i punkt 3.3, samt den EF-kontrol, der er beskrevet i punkt 4.

2. Ved denne overensstemmelseserklæring forstås den procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv. Fabrikanten anbringer CE-mærkningen i overensstemmelse med artikel 14 og udsteder en overensstemmelseserklæring for de pågældende produkter.

3. Kvalitetssystem

3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af sit kvalitetssystem til et bemyndiget organ.

Ansøgningen skal indeholde:

- fabrikantens navn og adresse og angivelse af ethvert andet fremstillingssted, der er omfattet af kvalitetssystemet

- alle relevante oplysninger om de produkter eller den produktkategori, som proceduren vedrører

- en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet, en ansøgning vedrørende det samme produktrelaterede kvalitetssystem til et andet bemyndiget organ

- dokumentationen vedrørende kvalitetssystemet

- et tilsagn fra fabrikanten om at opfylde forpligtelserne i forbindelse med det godkendte kvalitetssystemet

- et tilsagn fra fabrikanten om at vedligeholde det godkendte kvalitetssystem, således at det til enhver tid fungerer hensigtsmæssigt og effektivt

- et tilsagn fra fabrikanten om at indføre og ajourføre en systematisk procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med anordningerne efter fremstillingsfasen, og bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte enhver nødvendig korrigerende foranstaltning og notifikation, som anført i bilag 3, punkt 5.

3.2. Anvendelsen af kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette direktiv i samtlige faser fra konstruktionen til den endelige kontrol. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.

Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:

a) fabrikantens kvalitetsmålsætninger

b) virksomhedens opbygning, herunder navnlig:

- organisationsstrukturer, ledelsens ansvarsområder samt dens organisationsmæssige beføjelser med hensyn til kvaliteten af produkternes konstruktion og fremstilling

- hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, og navnlig at det er egnet til at opnå den ønskede kvalitet med hensyn til konstruktionen og selve produktet, herunder kontrol med produkter, som ikke er i overensstemmelse med kravene

c) de fremgangsmåder, efter hvilke produkternes konstruktion kontrolleres og efterprøves, herunder navnlig

- en generel beskrivelse af produktet, herunder de planlagte varianter

- den dokumentation, der henvises til i bilag 3, punkt 3, tredje til ellevte led

- i forbindelse med anordninger til selvprøvning de oplysninger, der henvises til i bilag 3, punkt 6.1

- teknikker til kontrol og verifikation af konstruktionen samt de systematiske processer og foranstaltninger, der vil blive anvendt ved produkternes konstruktion

d) teknikker for kontrol og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder navnlig:

- de processer og procedurer, der vil blive anvendt, navnlig i forbindelse med sterilisering og indkøb

- procedurer til identificering af produktet, som udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter under alle fremstillingsfaser

e) de relevante undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget før, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil finde sted, samt det anvendte prøveudstyr; det skal være muligt at spore kalibreringen af prøveudstyret fyldestgørende.

3.3. Det bemyndigede organ skal foretage en audit af kvalitetssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal gå ud fra den antagelse, at disse krav er opfyldt, for så vidt angår kvalitetssystemer, som bygger på de harmoniserede standarder på området.

Auditholdet skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget auditprocedurer inden for den pågældende teknologi. Auditproceduren omfatter en inspektion af fabrikantens lokaler og i velbegrundede tilfælde af lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller underleverandører for at kontrollere fremstillingsprocesserne.

Afgørelsen skal meddeles fabrikanten. Den indeholder resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering.

3.4. Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring af kvalitetssystemet eller det udvalg af produkter, der er omfattet.

Det bemyndigede organ skal vurdere de foreslåede ændringer og verificere, om det således ændrede kvalitetssystem stadig opfylder kravene i punkt 3.2. Det skal meddele fabrikanten sin afgørelse. Afgørelsen skal indeholde resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering.

4. Kontrol

4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem.

4.2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ tilladelse til at foretage den nødvendige inspektion og give det alle relevante oplysninger, herunder navnlig:

- dokumentation vedrørende kvalitetssystemet

- de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetssystemet, der vedrører konstruktionen, som f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøvninger mv.

- de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetssystemet, der vedrører fremstillingen, som f.eks. inspektionsrapporter samt prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer mv.

4.3. Det bemyndigede organ skal regelmæssigt foretage passende inspektioner og vurderingen for at sikre sig, at fabrikanten anvender det godkendte kvalitetssystem, og skal udstede en vurderingsrapport til fabrikanten.

4.4. Det bemyndigede organ kan desuden aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under sådanne besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller få foretaget prøvninger for at kontrollere, om kvalitetssystemet fungerer tilfredsstillende. Det skal udstede en besøgsrapport og i givet fald en prøvningsrapport til fabrikanten.

BILAG 5

EF-TYPEAFPRØVNING

1. Ved EF-typeafprøvning forstås den procedure, hvorved et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at en prøve, som er repræsentativ for den pågældende produktion, opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv.

2. Fabrikanten eller hans repræsentant i Fællesskabet indgiver en anmodning om EF-typeafprøvning til et bemyndiget organ.

Anmodningen skal indeholde:

- fabrikantens navn og adresse samt repræsentantens navn og adresse, hvis anmodningen indgives af denne

- den dokumentation, der er beskrevet i punkt 3, og som er nødvendig for at vurdere, om den prøve, som er repræsentantiv for den pågældende produktion, og som i det følgende benævnes »type«, er i overensstemmelse med dette direktivs krav. Ansøgeren stiller en type til rådighed for det bemyndigede organ, som om nødvendigt kan anmode om yderligere prøveeksemplarer

- en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet en anmodning vedrørende samme type til et andet bemyndiget organ.

3. Dokumentationen skal gøre det muligt at forstå produktets konstruktion, fremstilling og ydeevne. Den skal navnlig omfatte følgende:

- en generel beskrivelse af typen og eventuelle planlagte varianter

- den i bilag 3, afsnit 3, punkt 3, 4, 5, 7, 10 og 11 omhandlede dokumentation.

4. Det bemyndigede organ:

4.1. undersøger og vurderer dokumentationen og kontrollerer, at typen er fremstillet i overensstemmelse hermed; det noterer ligeledes, hvilke elementer der er blevet konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de i artikel 5 nævnte standarder, samt hvilke elementer der er blevet konstrueret, uden at de relevante bestemmelser i disse standarder er blevet anvendt

4.2. gennemfører eller lader gennemføre passende undersøgelser og nødvendige prøvninger med henblik på at kontrollere, om fabrikantens løsninger opfylder dette direktivs væsentlige krav, når de i artikel 5 nævnte standarder ikke er blevet anvendt; hvis anordningen skal tilsluttes en eller flere andre anordninger for at kunne fungere efter hensigten, skal det bevises, at den opfylder de relevante væsentlige krav, når den er tilsluttet sådanne anordninger, som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten,

4.3. gennemfører eller lader gennemføre passende undersøgelser og nødvendige prøvninger med henblik på at kontrollere, om de relevante standarder rent faktisk er blevet anvendt i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at bruge disse

4.4. aftaler med ansøgeren, hvor undersøgelsen og de nødvendige prøvninger skal udføres.

5. Opfylder typen dette direktivs bestemmelser, udsteder det bemyndigede organ en EF-typeafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten indeholder fabrikantens navn og adresse, resultaterne af afprøvningen, betingelserne for attestens gyldighed samt de nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte type. De relevante dele af dokumentationen vedlægges attesten, og det bemyndigede organ opbevarer en kopi.

6. Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, som har udstedt EF-typeafprøvningsattesten, om enhver betydningsfuld ændring af det godkendte produkt.

Hvis ændringer af det godkendte produkt kan få indflydelse på overensstemmelsen med de væsentlige krav eller på de foreskrevne betingelser for anvendelse af produktet, skal sådanne ændringer også godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EF-typeafprøvningsattesten. Den nye godkendelse udstedes i givet fald i form af et tillæg til den oprindelige EF-typeafprøvningsattest.

7. Administrative bestemmelser

Andre bemyndigede organer kan få udleveret en kopi af EF-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil. Attesternes bilag stilles til rådighed for de øvrige bemyndigede organer på begrundet begæring og efter forudgående underretning af fabrikanten.

BILAG 6

EF-VERIFIKATION

1. Ved EF-verifikation forstås den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet garanterer og erklærer, at de produkter, som bestemmelserne i punkt 4 er blevet anvendt på, er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i dette direktiv.

2.1. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fremstillingsprocessen garanterer, at produkterne er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, samt de relevante krav i dette direktiv. Fabrikanten skal, inden fremstillingen påbegyndes, fremlægge dokumentation, som beskriver fremstillingsprocessen, navnlig vedrørende eventuel sterilisering og udgangsstoffernes egnethed, samt definere de nødvendige prøvningsprocedurer i henhold til den seneste tekniske udvikling. Alle forud fastsatte, rutinemæssige forholdsregler skal implementeres for at sikre, at produktionen bliver ensartet, og at produkterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, samt de relevante krav i dette direktiv. Fabrikanten anbringer CE-mærkningen i overensstemmelse med artikel 14 og udsteder en overensstemmelseserklæring for de pågældende produkter.

2.2. I det omfang, den afsluttende afprøvning i henhold til punkt 6.3 ikke er velegnet for visse aspekters vedkommende, skal fabrikanten fastlægge afprøvnings-, overvågnings- og kontrolmetoder i produktionsforløbet, som det bemyndigede organ skal godkende. Bestemmelserne i bilag 4, punkt 4, finder tilsvarende anvendelse i forbindelse med ovennævnte godkendte procedurer.

3. Fabrikanten forpligter sig til at indføre og ajourføre en systematisk procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med anordningerne efter fremstillingsfasen, og til at bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende foranstaltninger og notifikation, som anført i bilag 3, punkt 5.

4. Det bemyndigede organ skal foretage passende undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, om produktet er i overensstemmelse med dette direktivs krav, enten ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt som beskrevet i punkt 5, eller ved undersøgelse og prøvning af produkterne på et statistisk grundlag som beskrevet i punkt 6, efter fabrikantens valg.

Hvis gennemførelsen af undersøgelser og prøvninger på et statistisk grundlag ikke er velegnet, kan undersøgelser og afprøvninger gennemføres som stikprøve, forudsat at en sådan fremgangsmåde sammen med de foranstaltninger, der træffes i overensstemmelse med punkt 2.2, sikrer et tilsvarende overensstemmelsesniveau.

5. Verifikation ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt

5.1. Alle produkter undersøges enkeltvis, og der gennemføres de prøvninger, der er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvninger for at verificere, at produkterne er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, samt med de relevante krav i dette direktiv.

5.2. Det bemyndigede organ skal anbringe eller lade sit identifikationsnummer anbringe på hvert godkendt produkt og udstede en skriftlig overensstemmelsesattest for de gennemførte prøvninger.

6. Statistisk verifikation

6.1. Fabrikanten præsenterer de fremstillede produkter i ensartede partier.

6.2. Der udtages en tilfældig stikprøve af hvert parti. For at afgøre, om partiet kan godkendes eller ej, undersøges de produkter, der indgår i stikprøven, enkeltvis, og de relevante prøvninger som beskrevet i den eller de gældende standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvninger gennemføres for i givet fald at verificere, om produkterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, samt med de relevante krav i dette direktiv.

6.3. Statistisk kontrol af produkterne sker ved måling med alternativ variation, baseret på et stikprøvekontrolsystem, som sikrer, at modtagerens risikokvalitet - ved en godkendelsessandsynlighed på 5 % - er mellem 3 % og 7 % afvigende enheder. Stikprøveudvælgelsesmetoden vil blive fastsat ved de harmoniserede standarder, der nævnes i artikel 5, idet der tages hensyn til de særlige karakteristika for de pågældende produktkategorier.

6.4. Det bemyndigede organ anbringer eller lader sit identifikationsnummer anbringe på hvert enkelt produkt, hvis partiet godkendes, og udarbejder en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de foretagne prøvninger. Alle produkter i partiet kan derefter markedsføres, bortset fra de produkter i stikprøven, der ikke opfydte overensstemmelseskravene.

Kasseres et parti, træffer det kompetente bemyndigede organ de nødvendige foranstaltninger til at forhindre, at det pågældende parti markedsføres. Hvis der ofte må kasseres partier, kan det bemyndigede organ suspendere den statistiske verifikation.

Fabrikanten kan på det bemyndigede organs ansvar anbringe dette organs identifikationsnummer på produktet under fremstillingsprocessen.

BILAG 7

EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING (KVALITETSSIKRING AF PRODUKTIONEN)

1. Fabrikanten skal sørge for, at der anvendes det kvalitetssystem, der er godkendt for fremstillingen af de pågældende produkter, og udføre den endelige kontrol som angivet i punkt 3, og er underlagt den kontrol, der er beskrevet i punkt 4.

2. Ved denne overensstemmelseserklæring forstås den del af proceduren, hvorved en fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv.

Fabrikanten skal anbringe CE-mærkningen i overensstemmelse med artikel 14 og udstede en overensstemmelseserklæring.

3. Kvalitetssystem

3.1. Fabrikanten skal indsende en ansøgning om vurdering af sit kvalitetssystem til et bemyndiget organ.

Ansøgningen skal indeholde:

- de i bilag 4, punkt 3.1, omhandlede dokumenter og tilsagn

- den tekniske dokumentation vedrørende de godkendte typer og en kopi af EF-typeafprøvningsattesterne.

3.2. Anvendelsen af kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer. Denne dokumentation om kvalitetssystemet skal muliggøre en ensartet fortolkning af kvalitetspolitikken og -procedurerne, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.

Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:

a) fabrikantens kvalitetsmålsætninger

b) virksomhedens opbygning, herunder

- organisationsstrukturer, ledelsens ansvarsområder samt dens organisationsmæssige beføjelser med hensyn til produkternes fremstilling

- hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, og navnlig at det er egnet til at sikre den ønskede kvalitet, herunder kontrol med produkter, som ikke er i overensstemmelse med kravene

c) teknikker for inspektion og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder navnlig:

- de processer og procedurer, der vil blive anvendt især i forbindelse med sterilisering og indkøb

- procedurer til identificering af produktet, som udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter under alle fremstillingsfaser

d) de relevante undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget før, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil finde sted, samt det anvendte prøveudstyr; det skal være muligt at spore kalibreringen af prøveudstyret fyldestgørende.

3.3. Det bemyndigede organ skal foretage en audit af kvalitetssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal gå ud fra den antagelse, at disse krav er opfyldt, for så vidt angår kvalitetssystemer, som bygger på de harmoniserede standarder på området.

Auditholdet skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget auditprocedurer inden for den pågældende teknologi. Auditproceduren skal omfatte en inspektion af fabrikantens lokaler og i velbegrundede tilfælde af lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller underleverandører for at kontrollere fremstillingsprocesserne.

Afgørelsen skal meddeles fabrikanten efter den sidste inspektion. Den skal indeholde resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering.

3.4. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring af kvalitetssystemet.

Det bemyndigede organ skal vurdere de foreslåede ændringer og kontrollere, om det således ændrede kvalitetssystem stadig opfylder kravene i punkt 3.2.

Det skal meddele fabrikanten sin afgørelse. Afgørelsen indeholder resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering.

4. Overvågning

Bestemmelserne i bilag 4, punkt 4, finder anvendelse.

BILAG 8

ERKLÆRING OG PROCEDURER VEDRØRENDE ANORDNINGER TIL EVALUERING AF YDEEVNE

1. Fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet skal for så vidt angår anordninger til evaluering af ydeevne afgive den erklæring, der indeholder de i punkt 2 i dette bilag nævnte elementer, og sikre, at de relevante bestemmelser i dette direktiv er opfyldt.

2. Erklæringen skal indeholde følgende oplysninger:

- en oversigt over de laboratorier eller andre institutioner, der deltager i evalueringsundersøgelsen af ydeevnen

- i forbindelse med anordninger til selvprøvning en angivelse af det sted, hvor afprøvningen foretages, og afprøvningens begyndelsestidspunkt og formodede varighed samt antallet af involverede lægfolk

- en erklæring om, at den pågældende anordning er i overensstemmelse med direktivets krav undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af afprøvningen, og de aspekter, som klart er specificeret i erklæringen, samt om at der er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte patientens, brugerens og tredjeparts helbred og sikkerhed.

3. Fabrikanten forpligter sig til at stille sådanne dokumenter til rådighed for de kompetente nationale myndigheder, som gør det muligt at forstå produktets konstruktion, fremstilling og ydeevne, herunder den forventede ydeevne, således at det er muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med dette direktivs krav. Denne dokumentation skal opbevares i mindst fem år efter udløbet af ydeevneevalueringen.

Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det ved fremstillingsprocessen garanteres, at produkterne er i overensstemmelse med den dokumentation, der er omhandlet i første afsnit.

BILAG 9

KRITERIER FOR UDPEGELSE AF DE BEMYNDIGEDE ORGANER

1. Det bemyndigede organ, dets leder og det personale, som skal foretage vurderingen og verifikationen, må hverken være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør eller bruger af de anordninger, som skal kontrolleres, eller være nogen af disse personers repræsentant. De må hverken deltage direkte i konstruktionen, fremstillingen, markedsføringen eller vedligeholdelsen af de pågældende anordninger eller repræsentere de parter, der udøver disse aktiviteter. Dette udelukker ikke, at der kan udveksles tekniske oplysninger mellem fabrikanten og det bemyndigede organ.

2. Det bemyndigede organ og det personale, der skal foretage vurderingen og verifikationen, skal udøve denne virksomhed med den største faglige integritet og den fornødne kompetence inden for sektoren for medicinske anordninger og være uafhængig af enhver form for pression og påvirkning, navnlig af finansiel art, der vil kunne øve indflydelse på deres vurdering eller på resultaterne af deres kontrol, især fra personer eller grupper af personer, der har interesse i verifikationsresultaterne.

Når et bemyndiget organ overdrager specifikke arbejdsopgaver vedrørende vurdering og verifikation af faktiske forhold til en underleverandør, skal det forinden sikre sig, at underleverandøren overholder dette direktivs bestemmelser. Det bemyndigede organ skal kunne forelægge de nationale myndigheder alle relevante dokumenter om vurderingen af underleverandørens kvalifikationer samt om de arbejdsopgaver, som denne har udført i henhold til dette direktiv.

3. Det bemyndigede organ skal kunne påtage sig alle de opgaver, som tildeles et sådant organ i et af bilagene 3 til 7, og som det er bemyndiget til at udføre, uanset om sådanne opgaver udføres af det bemyndigede organ selv eller på dets ansvar. Det skal navnlig råde over det personale og de midler, som er nødvendige for på fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver, der er forbundet med vurderingen og verifikationen. Det skal ligeledes have adgang til det udstyr, der er nødvendigt for at gennemføre de nødvendige verifikationer.

4. Det udpegede organ skal have personale med:

- en god faglig uddannelse, som omfatter alle de vurderings- og verifikationsopgaver, som det bemyndigede organ har fået tildelt

- tilstrækkeligt kendskab til forskrifterne vedrørende den inspektion, det foretager, og tilstrækkelig praktisk erfaring med sådanne inspektioner

- den nødvendige færdighed i at udarbejde attester, journaler og rapporter, som gengiver resultaterne af de udførte inspektioner.

5. Det skal sikres, at det personale, som skal udføre inspektionen, er uafhængigt. Aflønningen af hver enkelt ansat må hverken være afhængig af det antal inspektionsopgaver, denne udfører, eller af inspektionens resultater.

6. Organet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det civilretlige ansvar dækkes af staten på grundlag af nationale retsregler, eller medlemsstaten direkte er ansvarlig for inspektionen.

7. Organets personale er bundet af tavshedspligt om alt, hvad det får kendskab til under udøvelsen af sin virksomhed (undtagen over for de kompetente administrative myndigheder i den stat, hvor det udøver sin virksomhed) i henhold til dette direktiv eller enhver national retsforskrift til gennemførelse heraf.

BILAG 10

CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING

CE-overensstemmelsesmærkningen består af bogstaverne »CE« i henhold til følgende model:

>REFERENCE TIL EN FILM>

- Hvis mærkningen formindskes eller forstørres, skal modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor, overholdes.

- De forskellige dele, der indgår i CE-mærkningen, skal så vidt muligt have samme lodrette størrelse og skal mindst være 5 mm høje. Denne minimumsstørrelse kan fraviges for små anordninger.