Lovgivningsmæssig beslutning med Europa-Parlamentets udtalelse om forslag til Rådets forordning om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (KOM(98)0021 C4-0284/98 98/0135(CNS))(Høringsprocedure)



EF-Tidende nr. C 328 af 26/10/1998 s. 0091



A4-0338/98 Forslag til Raadets forordning om aendring af Raadets forordning (EF) nr. 297/95 om fastsaettelse af gebyrer til Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering (KOM(98)0021 - C4-0284/98 - 98/0135(CNS)) Forslaget godkendt med foelgende aendringer: (AEndring 1) Henvisning 1 >Originaltekst> under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab, >Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet> under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab , saerlig artikel 235, (AEndring 2) Betragtning 1a (ny) >Originaltekst> >Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet> artikel 1 og 19 i finansforordningen vedroerer budgettets struktur og opstilling af indtaegter og udgifter; (AEndring 3) Betragtning 1b (ny) >Originaltekst> >Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet> ifoelge artikel 57 i Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 bestaar agenturets midler delvis af et bidrag fra Faellesskabet, og gebyrstoerrelsen har direkte indflydelse paa et eventuelt EU-tilskud; (AEndring 4) ARTIKEL 1, NR. 1 Artikel 1, afsnit 2 (forordning (EF) 297/95) >Originaltekst> Gebyrerne fastsaettes i ECU. >Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet> Gebyrerne fastsaettes i euro (1). >Originaltekst> >Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet> (1) Denne aendring vedroerer hele teksten. (AEndring 5) ARTIKEL 1, NR. 1 Artikel 1, afsnit 2a (nyt) (forordning (EF) nr. 297/95) >Originaltekst> >Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet> De gebyrer, som agenturet opkraever, er faellesskabsmidler og opfoeres som saadan paa det almindelige budget som forhaandstildelte midler til agenturet. (AEndring 6) ARTIKEL 1, NR. 1 Artikel 1, afsnit 2b (nyt) (forordning (EF) nr. 297/95) >Originaltekst> >Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet> Budgetmyndigheden hoeres om konsekvenserne af en aendring af gebyrernes stoerrelse for EU-tilskuddet. (AEndring 7) ARTIKEL 1, NR. 1 Artikel 1, afsnit 2c (nyt) (forordning (EF) nr. 297/95) >Originaltekst> >Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet> Det tilskud, der i overensstemmelse med artikel 57 i Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 ydes til agenturet under den aarlige budgetprocedure, kan reguleres efter de andre indtaegter fra gebyrer, og eventuelle overskud foeres tilbage til Den Europaeiske Unions budget. (AEndring 8) ARTIKEL 1, NR. 2 Artikel 3, stk. 1, litra a), afsnit 3a (nyt) (forordning (EF) nr. 297/95) >Originaltekst> >Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet> De samlede gebyrer maa imidlertid ikke overstige 400.000 euro for ansoegninger indgivet paa samme tid. (AEndring 9) ARTIKEL 1, NR. 2 Artikel 3, stk. 1, litra b), afsnit 3a (nyt) (forordning (EF) nr. 297/95) >Originaltekst> >Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet> De samlede gebyrer maa imidlertid ikke overstige 200.000 euro for ansoegninger indgivet paa samme tid. (AEndring 10) ARTIKEL 1, NR. 2 Artikel 3, stk. 2, litra a), afsnit 1a (nyt) (forordning (EF) nr. 297/95) >Originaltekst> >Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet> Dette gebyr daekker alle godkendte styrker, laegemiddelformer og pakningsstoerrelser. (AEndring 11) ARTIKEL 1, NR. 2 Artikel 3, stk. 2, litra b), afsnit 1a (nyt) (forordning (EF) nr. 297/95) >Originaltekst> >Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet> Dette gebyr daekker alle godkendte styrker, laegemiddelformer og pakningsstoerrelser. (AEndring 12) ARTIKEL 1, NR. 2 Artikel 6, afsnit 2 (forordning (EF) nr. 297/95) >Originaltekst> Gebyret forhoejes med 15.000 ecu, naar procedurerne i artikel 19 og 20 i direktiv 81/851/EOEF ivaerksaettes af ansoegeren eller indehaveren af markedsfoeringstilladelsen. >Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet> Gebyret forhoejes med 30.000 euro, naar procedurerne i artikel 19 og 20 i direktiv 81/851/EOEF ivaerksaettes af ansoegeren eller indehaveren af markedsfoeringstilladelsen. (AEndring 13) ARTIKEL 1, NR. 2 Artikel 7, stk. 1, afsnit 1 og 2 (forordning (EF) nr. 297/95) >Originaltekst> Der betales et standardgebyr paa 50.000 ecu i forbindelse med en ansoegning om fastsaettelse af foerste MRL for et givet stof. >Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet> Der betales et standardgebyr paa 50.000 euro i forbindelse med en ansoegning om fastsaettelse af foerste MRL for et givet stof og 15.000 euro for hver yderligere dyreart. >Originaltekst> Gebyret for hver supplerende ansoegning om aendring og udvidelse af MRL, herunder for at daekke nye dyrearter, andrager 10.000 ecu. >Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet> Gebyret for hver supplerende ansoegning om aendring og udvidelse af MRL, eller for at daekke nye dyrearter, andrager 15.000 euro. (AEndring 14) ARTIKEL 1, NR. 2 Artikel 8, stk. 1, afsnit 1 (forordning (EF) nr. 297/95) >Originaltekst> I forbindelse med anmodning om videnskabelig eller teknisk raadgivning vedroerende et laegemiddel inden indsendelse af en ansoegning om markedsfoeringstilladelse opkraeves et gebyr >Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet> I forbindelse med anmodning om videnskabelig eller teknisk raadgivning vedroerende et laegemiddel inden indsendelse af en ansoegning om markedsfoeringstilladelse opkraeves et gebyr >Originaltekst> * paa 60.000 ecu for raadgivning om humanlaegemidler >Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet> * paa 30.000 euro eller 60.000 euro eller 90.000 euro for raadgivning om humanlaegemidler afhaengigt af spoergsmaalets kompleksitet >Originaltekst> * paa 30.000 ecu for raadgivning om veterinaerlaegemidler. >Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet> * paa 20.000 euro eller 45.000 euro eller 70.000 euro for raadgivning om veterinaerlaegemidler afhaengigt af spoergsmaalets kompleksitet. >Originaltekst> >Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet> Gennemfoerelsesbestemmelserne til ovennaevnte artikel vedtages i henhold til proceduren i artikel 11, stk. 2. (AEndring 16) ARTIKEL 1, NR. 2 Artikel 12, afsnit 3a (nyt) (forordning (EF) nr. 297/95) >Originaltekst> >Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet> Fremtidige aendringer af gebyrer skal baseres paa en fuldstaendig vurdering af agenturets omkostninger, herunder omkostninger for medlemsstaternes rapportoerer. Lovgivningsmaessig beslutning med Europa-Parlamentets udtalelse om forslag til Raadets forordning om aendring af Raadets forordning (EF) nr. 297/95 om fastsaettelse af gebyrer til Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering (KOM(98)0021 - C4-0284/98 - 98/0135(CNS))(Hoeringsprocedure) Europa-Parlamentet, * der henviser til Kommissionens forslag til Raadet KOM(98)0021 - 98/0135(CNS), * hoert af Raadet (C4-0284/98), * der henviser til betaenkning fra Budgetudvalget og udtalelser fra Udvalget om Miljoe- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse og Budgetkontroludvalget (A4-0338/98), 1. godkender med forbehold af sine aendringer Kommissionens forslag; 2. opfordrer Kommissionen til at aendre sit forslag i overensstemmelse hermed, jf. EF-traktatens artikel 189 A, stk. 2; 3. anmoder Raadet om fornyet hoering, hvis det agter at aendre Kommissionens forslag i vaesentlig grad; 4. paalaegger sin formand at sende denne udtalelse til Raadet og Kommissionen.