Nr. C 131/14 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 5. 90 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Ændring til forslag til Rådets forordning (EØF) om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af 
toleranceværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater (') 
KOM(90) 135 endelig udg. 
(Forelagt af Kommisnonen i henhold til EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3, den 4. maj 1990) 
(90/C 131/05) 
O EFT nr. C 61 af 10. 3. 1989, s. 5 (KOM(88) 779 endelig udg.). 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
Henvisninger og betragtning 1 til 9 uændret 
11. betragtning og artikel 1 til 3 uændret 
Artikel 4 
En foreløbig toleranceværdi kan vedtages for et stof, der 
anvendes som virksom bestanddel i veterinærmedicinske 
præparater, forudsat at der ikke er grund til at antage, at 
restkoncentrationer af det pågældende stof på det fore­
slåede niveau frembyder en sundhedsfare for forbru­
gerne. En foreløbig toleranceværdi skal gælde i en fast­
lagt periode, som ikke må overstige tre år, og kan kun 
fornys én gang. 
Listen over stoffer, der bruges som virksomme bestand­
dele i veterinærmedicinske præparater, og for hvilke der 
er fastsat foreløbige toleranceværdier, skal findes i bilag 
III til denne forordning, som vedtages efter fremgangs­
måden i artikel 9. Med forbehold af artikel 10 vedtages 
ændringer til bilag III efter samme fremgangsmåde. 10. betragtning 
I den engelske tekst udgår ordet »should« i første linje 
og erstattes med ordet »must«. 
Ændringsforslaget vedrører ikke den danske tekst. 
Artikel 4 
En foreløbig toleranceværdi kan vedtages for et stof, der 
anvendes som virksom bestanddel i veterinærmedicinske 
præparater, forudsat at der ikke er grund til at antage, at 
restkoncentrationer af det pågældende stof på det fore­
slåede niveau frembyder en sundhedsfare for forbru­
gerne. En foreløbig toleranceværdi skal gælde i en fast­
lagt periode, som ikke må overstige tre år, og kan kun i 
undtagelsestilfælde fornys én gang for samme maksimale 
periode. 
Listen over stoffer, der bruges som virksomme bestand­
dele i veterinærmedicinske præparater, og for hvilke der 
er fastsat foreløbige toleranceværdier, skal findes i bilag 
III til denne forordning, som vedtages efter fremgangs­
måden i artikel 9. Med forbehold af artikel 10 vedtages 
ændringer til bilag III efter samme fremgangsmåde. 
30. 5. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 131/15 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
I slutningen af artikel 4 tilføjes følgende nye afsnit: 
For præparater, der indeholder virksomme stoffer, som 
er opført i bilag III, må der kun gives tilladelse for den 
periode, for hvilken den foreløbige toleranceværdi er 
fastsat; tilladelsen kan forlænges, såfremt den foreløbige 
toleranceværdi fornys. 
Artikel 5 og 6 uændret 
Artikel 7 Artikel 7 
Stk. 1 uændret 
2. Når Kommissionen har efterprøvet, at ansøgningen 
er forskriftsmæssigt indgivet, forelægger den straks 
ansøgningen for Udvalget for Veterinærmedicinske 
Præparater, som er nedsat ved artikel 16 i direktiv 
81/851/EØF (i det følgende benævnt »udvalget«). 
Udvalget kan anmode et af sine medlemmer om at 
fungere som rapportør og foretage en indledende vurde­
ring af ansøgningen. 2. Når Kommissionen inden for en frist på 30 dage 
har efterprøvet, at ansøgningen er forskriftsmæssigt 
indgivet, forelægger den straks ansøgningen for udvalget 
for Veterinærmedicinske Præparater, som er nedsat ved 
artikel 16 i direktiv 81/851/EØF (i det følgende benævnt 
»Udvalget«). Udvalget kan anmode et af sine medlemmer 
om at fungere som rapportør og foretage en indledende 
vurdering af ansøgningen. 
Stk. 3 til 5 uændret 
Artikel 8 Artikel 8 
Nr. 1 uændret 
2. Når Kommissionen har sikret sig, at oplysningerne er 
fremlagt forskriftsmæssigt, forelægger den straks 
oplysningerne for udvalget til gennemgang. Udvalget 
kan anmode et af sine medlemmer om at fungere som 
rapportør og foretage en indledende vurdering af 
oplysningerne. Når Kommissionen inden for en frist på 30 dage har 
sikret sig, at oplysningerne er fremlagt forskriftsmæs­
sigt, forelægger den straks oplysningerne for udvalget, 
som afgiver udtalelse inden 120 dage. Udvalget kan 
anmode et af sine medlemmer om at fungere som 
rapportør og foretage en indledende vurdering af 
oplysninger. 
3. Under hensyntagen til de bemærkninger, udvalgets 
medlemmer fremsætter, udarbejder Kommissionen et 
forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Hvis 
Kommissionen efter høring af udvalget er af den 
opfattelse, at de oplysninger, der er givet af den for 
markedsføringen ansvarlige, ikke er tilstrækkelige til, 
at et sådant forslag kan udformes, kan Kommissionen 
anmode denne om at tilvejebringe yderligere oplys­
ninger inden for en nærmere angivet tidsfrist. Under hensyntagen til de bemærkninger, udvalgets 
medlemmer fremsætter, udarbejder Kommissionen 
inden for en frist på højst 30 dage et forslag til de 
foranstaltninger, der skal træffes. Hvis Kommissionen 
efter høring af udvalget er af den opfattelse, at de 
oplysninger, der er givet af den for markedsføringen 
ansvarlige, ikke er tilstrækkelige til, at et sådant 
forslag kan udformes, kan Kommissionen anmode 
denne om at tilvejebringe yderligere oplysninger inden 
for en nærmere angivet tidsfrist. 
Nr. 4 og 5 uændret 
Artikel 9 til 18 uændret 
Nr. C 131/16 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 5. 90 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
BILAG V 
Punkt 1 til 4.3 uændret 
4.4. Nationale maksimale grænser for restkoncentrationer. 4.4. Maksimale grænser for restkoncentrationer. 
Resten uændret 
Ændring til forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 81/851/EØF om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater (') 
KOM(90) 135 endelig udg. — SYN 189 
(Forelagt Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3, den 4. maj 1990) 
(90/C 131/06) 
') EFT nr. C 61 af 10. 3. 1989, s. 11 (KOM(88) 779 endelig udg. — SYN 189). 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
Henvisninger og betragtninger uændret 
Artikel 1 Artikel 1 
Artikel 1, nr. 1, uændret 
Artikel 1, nr. 2; direktiv 81/851/EØF, artikel 1, stk. 5, tredje afsnit 
Inden datoen for gennemførelsen af dette direktiv 
tilsender medlemsstaterne Kommissionen en liste over 
veterinærmedicinske præparater, der fås uden dyrelæge-
ordination. Inden datoen for gennemførelsen af dette direktiv 
tilsender medlemsstaterne Kommissionen en liste over 
veterinærmedicinske præparater, der fås uden dyrelæge-
ordination. 
Når Kommissionen har modtaget meddelelse herom fra 
medlemsstaterne, foreslår den de nødvendige foranstalt­
ninger for udarbejdelse af lister over medicinske præpa­
rater, der fås uden recept i Fællesskabet. 
Artikel 1, nr. 3, uændret 
Artikel 1, nr. 4; direktiv 81/851/EØF, artikel 4, stk. 1, uændret