KOMMISSIONENS FORSLAG ÆNDRING

Ændring 1

Forslag til henstilling Betragtning 2

(2) Det skønnes, at mellem 8 % og 12 % af de patienter, der indlægges på EU's hospitaler, udsættes for utilsigtede hændelser i forbindelse med deres behandling. (2) Det skønnes, at mellem 8 % og 12 % af de patienter, der indlægges på EU's hospitaler, udsættes for utilsigtede hændelser i forbindelse med deres behandling , hvilket svarer til mellem 6,7 og 15 mio. patienter, og at over 37 mio. patienter, der modtager primære sundhedsydelser, udsættes for utilsigtede hændelser .

Ændring 2

Forslag til henstilling Betragtning 2 a (ny)

(2a) Det skønnes, at infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet gennemsnitligt rammer én patient ud af tyve, hvilket svarer til 4,1 mio. patienter i EU om året, og at ca. 37 000 dødsfald om året skyldes følgevirkningerne af en sådan infektion .

Ændring 3

Forslag til henstilling Betragtning 3

(3) Dårlig patientsikkerhed udgør både et alvorligt folkesundhedsproblem og en stor økonomisk belastning af de begrænsede sundhedsressourcer. En stor del af de utilsigtede hændelser kan forebygges både i hospitalssektoren og i den primære sundhedssektor, idet de fleste af dem kan tilskrives systemiske faktorer. (3) Dårlig patientsikkerhed udgør både et alvorligt folkesundhedsproblem og en stor økonomisk belastning af de begrænsede sundhedsressourcer. En stor del af de utilsigtede hændelser , herunder sådanne, som skyldes fejldiagnose og/eller fejlbehandling, kan forebygges både i hospitalssektoren og i den primære sundhedssektor, idet de fleste af dem kan tilskrives begrænsede finansielle midler samt systemiske faktorer

Ændring 4

Forslag til henstilling Betragtning 6 a (ny)

(6a) Det vurderes, at infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet er en af de former for utilsigtede hændelser, der lettest kan undgås. Det er nødvendigt, at medlemsstaterne indfører redskaber, der skal nedbringe det antal personer i EU, der årligt udsættes for utilsigtede hændelser, med 20 %.

Ændring 5

Forslag til henstilling Betragtning 7

(7) Undersøgelser viser, at EU's medlemsstater befinder sig på forskellige niveauer, når det gælder udvikling og gennemførelse af effektive og omfattende strategier for patientsikkerhed. Hensigten med dette initiativ er derfor at skabe en ramme, der skal fremme politikudviklingen og den fremtidige indsats i og mellem medlemsstaterne med henblik på at løse de centrale problemer på patientsikkerhedsområdet, som EU står over for. (7) Undersøgelser viser, at EU's medlemsstater befinder sig på forskellige niveauer, når det gælder udvikling og gennemførelse af effektive og omfattende strategier for patientsikkerhed. Hensigten med dette initiativ er derfor at skabe en ramme, der skal fremme politikudviklingen og den fremtidige indsats i og mellem medlemsstaterne , især styrke ansvaret for folkesundheden hos organer og institutioner på sundhedsområdet, med henblik på at løse de centrale problemer på patientsikkerhedsområdet, som EU står over for. Der må dog i henhold til EF-traktatens artikel 152 ikke gribes ind i medlemsstaternes ansvarsområde.

Ændring 6

Forslag til henstilling Betragtning 8

(8) Patienterne skal oplyses og myndiggøres ved at blive involveret dem i patientsikkerhedsprocessen; de bør oplyses om sikkerhedsniveauer og om, hvordan de finder tilgængelig og forståelig information om klage- og erstatningsmuligheder. (8) Patienterne skal oplyses og myndiggøres ved at blive involveret i patientsikkerhedsprocessen; de bør oplyses om sikkerhedsniveauer og om, hvordan de finder tilgængelig og forståelig information om klage- og erstatningsmuligheder. Kompensationens art og den procedure, der skal følges for at opnå kompensation, hører dog under den enkelte medlemsstats ansvarsområde.

Ændring 7

Forslag til henstilling Betragtning 10

(10) Der bør indsamles sammenlignelige og aggregerede data på fællesskabsplan med henblik på indførelse af effektive og gennemsigtige patientsikkerhedsprogrammer, -strukturer og –politikker, og bedste praksis bør udbredes i medlemsstaterne. For at lette den gensidige læring, skal der gennem samarbejde mellem medlemsstaterne og Europa-Kommissionen udvikles en fælles terminologi for patientsikkerhed og fælles indikatorer, idet der tages hensyn til de relevante internationale organisationers arbejde. (10) Der bør indsamles sammenlignelige og aggregerede data på fællesskabsplan med henblik på indførelse af effektive og gennemsigtige patientsikkerhedsprogrammer, -strukturer og –politikker, og bedste praksis bør udbredes i medlemsstaterne. Disse data må kun anvendes til at sikre patientsikkerheden i forbindelse med bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet. For at lette den gensidige læring skal der gennem samarbejde mellem medlemsstaterne og Europa-Kommissionen udvikles en fælles terminologi for patientsikkerhed og fælles indikatorer, idet der tages hensyn til de relevante internationale organisationers arbejde.

Ændring 8

Forslag til henstilling Betragtning 11

(11) Informations- og kommunikationsteknologiværktøjer, bl.a. elektroniske journaler eller e-recepter, kan medvirke til at forbedre patientsikkerheden, f. eks. ved systematisk at screene for potentielle lægemiddelinteraktioner eller lægemiddelallergier. (11) Informations- og kommunikationsteknologiværktøjer, bl.a. elektroniske journaler eller e-recepter, kan medvirke til at forbedre patientsikkerheden, f. eks. ved systematisk at screene for potentielle lægemiddelinteraktioner eller lægemiddelallergier , hvilket fremgår af Kommissionens henstilling 2008/594/EF af 2. juli 2008 om grænseoverskridende interoperabilitet mellem elektroniske patientjournalsystemer (1) .

Ændring 9

Forslag til henstilling Betragtning 12 a (ny)

(12a) Ældre mennesker er mere sårbare over for smitsomme sygdomme under hospitalsophold, og der bør derfor forskes i denne særlige gruppes behov og tages skridt til at imødekomme deres behov med henblik på at fremme deres helbredelse og tilbagevenden til en ordentlig sundhedstilstand.

Ændring 10

Forslag til henstilling Betragtning 15

(15) De foreliggende data om infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet er ikke tilstrækkelige til, at overvågningsnettene kan foretage fornuftige sammenligninger mellem institutionerne, og til at man kan overvåge epidemiologien af de patogener, der er erhvervet i sundhedsvæsenet, og evaluere og fastlægge retningslinjer for politikker vedrørende forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet. Derfor bør man oprette eller udbygge overvågningssystemer på sundhedsinstitutionsplan og på regionalt og nationalt plan. (15) De foreliggende data om infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet er ikke tilstrækkelige til, at overvågningsnettene kan foretage fornuftige sammenligninger mellem institutionerne, og til at man kan overvåge epidemiologien af de patogener, der er erhvervet i sundhedsvæsenet, og evaluere og fastlægge retningslinjer for politikker vedrørende forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet. Derfor bør man oprette eller udbygge overvågningssystemer på sundhedsinstitutionsplan og på regionalt og nationalt plan. En forbedring af indsamlingen af oplysninger på regionalt, nationalt og europæisk plan bør give mulighed for at lettere at kunne fastlægge den direkte sammenhæng mellem kvaliteten af de indførte politikker, systemer og strukturer inden for patientsikkerhed og de resultater, der opnås på området.

Ændring 11

Forslag til henstilling Betragtning 15 a (ny)

(15a) Medlemsstaterne skal sættes i stand til at nedbringe antallet af personer, der udsættes for infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet. Blandt de forskellige mulige redskaber er et vigtigt redskab ansættelsen af et større antal sygeplejersker, der er specialiserede i infektionskontrol.

Ændring 12

Forslag til henstilling Betragtning 15 b (ny)

(15b) Medlemsstaterne og deres sundhedsinstitutioner bør overveje at tilknytte personale til på klinisk niveau at støtte specialsygeplejersker på skadestuer og i andre lokale fælles sundhedsfaciliteter.

Ændring 13

Forslag til henstilling Betragtning 15 c (ny)

15c. Med henblik på at nedbringe antallet af utilsigtede hændelser i forbindelse med behandling opfordres medlemsstaterne til at fastsætte lokale og nationale mål for ansættelsen af sundhedspersonale med speciale i infektionskontrol med et anbefalet måltal på 1 sygeplejerske for hver 250 hospitalssenge inden 2015.

Ændring 14

Forslag til henstilling Betragtning 16 a (ny)

(16a) Kommissionen bør fremsætte forslag til at hindre omsætningen af forfalskede lægemidler og de skader, som patienter og sundhedspersonale kan blive påført kanylestik.

Ændring 15

Forslag til henstilling Del I - kapitel I a (nyt) - overskrift

Ændring 16

Forslag til henstilling Del I - kapitel I a (nyt) - punkt 1

1) Medlemsstaterne bør træffe foranstaltninger til at nedbringe det årlige antal personer inden for EU, der udsættes for utilsigtede hændelser i forbindelse med behandling i sundhedsvæsenet, med 20 %, hvilket svarer til målet om at nedbringe disse hændelser med 900 000 tilfælde om året frem til 2015.

Ændring 17

Forslag til henstilling Del I – kapitel II – punkt 1 – litra a

a) udpege den eller de ansvarlige myndigheder for patientsikkerhed på deres område a) udpege den eller de på de forskellige niveauer inden for den statslige og lokale forvaltning ansvarlige myndigheder for patientsikkerhed på deres område og føre tilsyn med samt koordinere foranstaltningerne til forbedring af folkesundheden

Ændring 18

Forslag til henstilling Del I – kapitel II – punkt 1 – litra c

c) støtte udviklingen af sikrere systemer, processer og værktøjer, herunder anvendelse af informations- og kommunikationsteknologi. c) støtte udviklingen af sikrere systemer, processer og værktøjer, der er lette at anvende, herunder anvendelse af informations- og kommunikationsteknologi.

Ændring 19

Forslag til henstilling Del I – kapitel II – punkt 2 – litra b a (nyt)

ba) oplyse patienterne om behandlingsrisici og indføre retslige mekanismer, der kan gøre det lettere at gøre erstatningskrav gældende over for medicinalfirmaer i tilfælde af sundhedsskader

Ændring 20

Forslag til henstilling Del I – kapitel II – punkt 3 – litra a

a) giver relevante oplysninger om omfanget og typer af samt årsager til fejl, utilsigtede hændelser og nærfejl a) giver relevante oplysninger om omfanget og typer af samt årsager til fejl, utilsigtede hændelser og nærfejl , samt hvilke personer der er ansvarlige herfor

Ændring 21

Forslag til henstilling Del I – kapitel II – punkt 3 – litra b a (nyt)

ba) gøre det muligt på fortrolig måde at udveksle oplysninger mellem sundhedsmyndighederne i forskellige medlemsstater om sundhedspersonale, der er blevet fundet skyldige i uagtsomhed eller uregelmæssigheder.

Ændring 22

Forslag til henstilling Del I – kapitel II – punkt 4 – litra b a (nyt)

ba) tilbyde hensigtsmæssig uddannelse og oplæring af alle sundhedsarbejdere i en korrekt brug af medicinsk teknologi i overensstemmelse med de i brugsanvisningen anførte funktioner og specifikationer, således at sundhedsfarer og bivirkninger kan forebygges, herunder sådanne, som opstår ved genbrug af udstyr.

Ændring 23

Forslag til henstilling Del I – kapitel II – punkt 5 – litra c

c) indsamle og udveksle sammenlignelige data og oplysninger om typer og antal af patientsikkerhedsresultater på EU-plan for at lette den gensidige læring og fastsætte prioriterede områder. c) indsamle og udveksle sammenlignelige data og oplysninger om typer og antal af patientsikkerhedsresultater på EU-plan for at lette den gensidige læring og fastsætte prioriterede områder. Omfanget af og midlerne til dataindsamlingen samt anvendelsen af dataene skal tilpasses den forventede nyttevirkning. Der må kun indsamles data med henblik på, ved gensidig læring, at nedbringe antallet af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet.

Ændring 24

Forslag til henstilling Del I – kapitel II – punkt 6 – litra b a (nyt)

ba) fremme mulighederne for at samarbejde og udveksle erfaring og bedste praksis mellem hospitalsledelser, behandlerteams og patientgrupper over hele EU for så vidt angår patientsikkerhedsinitiativer på lokalt plan.

Ændring 25

Forslag til henstilling Del I – kapitel III – punkt 1 – litra -a (nyt)

-a) tilbyde effektive mekanismer for risikovurdering, herunder diagnostisk screening af patienter inden indlæggelse, for hurtigt at identificere tilstande, som kræver yderligere sikkerhedsforanstaltninger

Ændring 26

Forslag til henstilling Del I – kapitel III – punkt 1 – litra -a a (nyt)

-aa) sikre hensigtsmæssig beskyttelse af sundhedspersonalet ved hjælp af vaccination, postekspositionsprofylakse, rutinemæssig screening, udlevering af personligt beskyttelsesudstyr og anvendelse af medicinsk teknologi, der nedsætter eksponeringen for blodtransmitterede infektioner

Ændring 27

Forslag til henstilling Del I – kapitel III – punkt 1 – litra -a b (nyt)

-ab) sikre effektiv forebyggelse og kontrol med infektioner i langtidspleje- og rehabiliteringsfaciliteter

Ændring 28

Forslag til henstilling Del I - kapitel III - punkt 1 - litra b

b) forbedre forebyggelsen og bekæmpelsen af infektioner på sundhedsinstitutionsplan b) forbedre forebyggelsen og bekæmpelsen af infektioner på sundhedsinstitutionsplan og sikre det højeste niveau for renhed, hygiejne og om nødvendigt asepsis: i) i forbindelse med det udstyr, der anvendes ved modtagelse af patienter, og i forbindelse med deres ophold ii) i forbindelse med medicinsk og paramedicinsk udstyr og de elektro-medicinske apparater, der anvendes på patienterne, og ved indgivelse af lægemidler iii) i forbindelse med de sundhedsstrukturer, der behandler patienter

Ændring 29

Forslag til henstilling Del I – kapitel III – punkt 1 – litra b a (nyt)

— fremme håndhygiejnen blandt sundhedspersonalet

Ændring 30

Forslag til henstilling Del I – kapitel III – punkt 1 – litra b - nyt led

— forbedre forebyggelse og bekæmpelse af sygdomsspredning mellem det medicinske og det paramedicinske personale samt inden for sidstnævnte gruppe ved at iværksætte en profylaktisk politik omfattende bl.a. den fornødne vaccination af personalet

Ændring 31

Forslag til henstilling Del I - kapitel III - punkt 1 - litra d

d) fremme sundhedsarbejderes uddannelse og videreuddannelse på medlemsstatsplan og sundhedsinstitutionsplan d) fremme sundhedsarbejderes og det paramedicinsk personales uddannelse og videreuddannelse på medlemsstatsplan og sundhedsinstitutionsplan med særlig fokus på nosocomiale infektioner og viras resistens over for antibiotika

Ændring 32

Forslag til henstilling Del I - kapitel III - punkt 1 - litra e

e) forbedre oplysningerne til patienterne e) forbedre oplysningerne til patienterne via social- og sundhedsnetværket, men også via løbende informationskampagner i aviser, radio og tv og på internettet

Ændring 33

Forslag til henstilling Del I - kapitel III - punkt 1 - litra f

f) støtte forskning. f) støtte forskning , bl.a. i mulige medicinske anvendelser af nanoteknologier og nanomaterialer .

Ændring 34

Forslag til henstilling Del I – kapitel III – punkt 1 – litra f a (nyt)

fa) indberette ethvert udbrud af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, som har ramte et større antal patienter, til Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme

Ændring 35

Forslag til henstilling Del I – kapitel III – punkt 1 – litra f b (nyt)

fb) gennemføre oplysningskampagner for offentligheden og for sundhedspersonalet med henblik på at begrænse adfærdsformer, der kan føre til antimikrobiel resistens

Ændring 36

Forslag til henstilling Del II - overskrift

Ændring 37

Forslag til henstilling Del II – punkt 1 a (nyt)

(1a) Kommissionen bør overveje, på hvilke områder den nuværende fællesskabslovgivning kan strammes for at forbedre patientsikkerheden, f.eks. ved at sørge for, at de faglige reguleringsmyndigheder i tilfælde, hvor fagfolk inden for sundhedsområdet bevæger sig over grænserne inden for EU, udveksler informationer om eventuelle afsluttede eller igangværende disciplinærsager mod enkeltpersoner og ikke kun oplysninger om deres oprindelige kvalifikationer.

Ændring 38

Forslag til henstilling Del II - punkt 1 b (nyt)

1b) Kommissionen opfordres til på basis af den praktiske vejledning om forebyggelse af infektioner erhvervet på hospitaler, der blev udarbejdet af Verdenssundhedsorganisationen i 2002 (2), at udarbejde et dokument rettet mod patienter om forebyggelse af nosocomiale infektioner.

Ændring 39

Forslag til henstilling Bilag 1 - definitioner »Utilsigtet hændelse» - kolonne 2

En begivenhed, der skader patienten. Skaden indebærer en svækkelse af kroppens struktur eller funktion og/eller enhver anden skadelig virkning i forbindelse dermed. En begivenhed, der skader patienten , og som opstår under medicinsk behandling . Skaden indebærer en permanent eller midlertidig svækkelse af kroppens struktur eller funktion og/eller enhver anden skadelig virkning i forbindelse dermed.

Ændring 40

Forslag til henstilling Bilag 1 – definitioner »Sundhedsinstitution« – kolonne 2

En institution, hvor sundhedsarbejdere yder sekundære eller tertiære sundhedsydelser. En offentlig, ikke-offentlig eller velgørende institution, hvor sundhedsarbejdere eller frivillige yder sekundære eller tertiære sundhedsydelser.

Ændring 41

Forslag til henstilling Bilag 1 – definitioner »Patientsikkerhed« – kolonne 2

Patienters ret til at undgå unødvendige skader eller risiko for skader som følge af sundhedsydelser. Fravær of utilsigtede begivenheder, hvor der ved en utilsigtet begivenhed forstås en skadelig hændelse, der i højere grad skyldes behandlingen end sygdommen. Disse utilsigtede hændelser kan være af undgåelig eller uundgåelig karakter.

Ændring 42

Forslag til henstilling Bilag 1 – definitioner »Forbindelsespersonale for infektionsbekæmpelse« – kolonne 2

Sundhedsprofessionelle, der arbejder i kliniske afsnit/afdelinger og fungerer som forbindelsesled mellem deres afsnit/afdelinger og teamet for infektionsforebyggelse og -bekæmpelse. Forbindelsespersonalet for infektionsbekæmpelse medvirker til fremme af forebyggelse og bekæmpelse af infektioner i deres afsnit/afdelinger og sørger for feedback til teamet for infektionsforebyggelse og -bekæmpelse. Sundhedsprofessionelle, der arbejder inden for de forskellige områder og fungerer som forbindelsesled mellem deres arbejdsområde og teamet for infektionsforebyggelse og -bekæmpelse. Forbindelsespersonalet for infektionsbekæmpelse medvirker til fremme af forebyggelse og bekæmpelse af infektioner i deres arbejdsområde og sørger for feedback til teamet for infektionsforebyggelse og -bekæmpelse.

Ændring 43

Forslag til henstilling Bilag 2 – kapitel 1 – punkt 1 – litra b a (nyt)

ba) godkende og lette anvendelsen af informations- og kommunikationsteknologiske værktøjer, som f.eks. brugsanvisninger i elektronisk format, for at øge brugernes forståelse af lægemidlerne

Ændring 44

Forslag til henstilling Bilag 2 – kapitel 1 – punkt 4 – litra c a (nyt)

ca) tilbyde hensigtsmæssig uddannelse og oplæring af alle sundhedsarbejdere i en korrekt brug af medicinsk teknologi i overensstemmelse med de i brugsanvisninger anførte funktioner og specifikationer, således at sundhedsfarer og bivirkninger kan forebygges, herunder sådanne, som opstår ved genbrug af udstyr.

Ændring 45

Forslag til henstilling Bilag II - del 1 - punkt 7 - litra a a (ny)

aa) ved at stimulere forskning, bl.a. i medicinske anvendelser af nanoteknologier og nanomaterialer.

Ændring 46

Forslag til henstilling Bilag 2 – kapitel 2 – punkt 1 – litra a – led 2