Meddelelse fra Kommissionen om resultaterne af risikovurderingen og strategier for risikobegrænsning for stofferne: benzylbutylphthalat (BBP), 2-furaldehyd (furfural), perborsyre, natriumsalt

(EØS-relevant tekst)

(2008/C 149/04)

Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (1) indebærer indberetning af data, prioritering, risikovurdering og, om nødvendigt, udarbejdelse af strategier for begrænsning af risikoen ved eksisterende stoffer.

På grundlag af forordning (EØF) nr. 793/93 er følgende stoffer blevet udpeget som prioriterede stoffer, der skal vurderes i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 2268/95 (2) og (EF) nr. 143/97 (3) om henholdsvis anden og tredje liste over prioriterede stoffer i medfør af forordning (EØF) nr. 793/93:

De referentmedlemsstater, som er udpeget i henhold til de pågældende forordninger, har afsluttet deres vurdering af disse stoffers risiko for mennesker og miljø i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 af 28. juni 1994 om principperne for vurdering af risikoen for mennesker og miljø ved eksisterende stoffer (4), og har foreslået en strategi for risikobegrænsning i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 793/93.

Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø og Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici er blevet rådspurgt og har afgivet udtalelse om referentens risikovurderinger. Udtalelserne findes på de to videnskabelige komitéers websteder.

Ifølge artikel 11, stk. 2, i forordning (EØF) nr. 793/93 skal resultaterne af risikovurderingen og den anbefalede strategi for risikobegrænsning vedtages på fællesskabsplan og offentliggøres af Kommissionen. I nærværende meddelelse og den tilknyttede henstilling 2008/447/EF fra Kommissionen (5) fremlægges resultaterne af risikovurderingen (6) og risikobegrænsningsstrategier for de førnævnte stoffer.

Resultaterne af risikovurderingen og risikobegrænsningsstrategierne i nærværende meddelelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 15, stk. 1, i forordning (EØF) nr. 793/93.

(1) EFT L 84 af 5.4.1993, s. 1.

(2) EFT L 231 af 28.9.1995, s. 18.

(3) EFT L 25 af 28.1.1997, s. 13.

(4) EFT L 161 af 29.6.1994, s. 3.

(5) EUT L 156 af 14.6.2008.

(6) Den fuldstændige risikovurderingsrapport og et resumé af den ligger på Det Europæiske Kemikaliekontors websted:

http://ecb.jrc.it/existing-substances/

BILAG

DEL 1

CAS-nr.: 85-68-7 Einecs-nr.: 201-622-7 Strukturformel: Einecs-navn: Benzylbutylphthalat IUPAC-navn: Benzylbutylphthalat Referent: Norge Klassificering (1): Repr. kat. 2; R61 Repr. kat. 3; R62 N; R50-53

Risikovurderingen vedrører gængs praksis under stoffets livscyklus som beskrevet i den risikovurdering, som referentmedlemsstaten har fremsendt til Kommissionen, for stoffet, som det bliver fremstillet og importeret i Det Europæiske Fællesskab (2).

Af risikovurderingen, der bygger på tilgængelige oplysninger, fremgår det, at stoffet i EU hovedsagelig (95 %) benyttes som blødgører til pvc eller andre polymerer.

Polymermaterialet med BBP bruges af forbrugere og industrien til f.eks. gulvbelægning, forseglere, maling, overfladebehandling af tekstiler og klæbestoffer. En lille del anvendes ikke i forbindelse med polymerer, og en lille men betydningsfuld anvendelser er i forbindelse med indpakningsfolie og emballager til fødevarer; et område, som er blevet mindre i de senere år på grund af den teknologiske udvikling, som har medført, at der ikke længere er brug for BBP i forbindelse med indpakningsfolie (celluloseregenerater). Der er desuden også beretninger om, at der er fundet BBP i små koncentrationer i babyartikler og legetøj til børn. I disse produkter optræder BBP dog formodentlig kun som biprodukt/urenheder og er ikke bevidst blandet i produkterne.

Da BBP ikke er kemisk bundet til polymermatrix'en kan det løsne sig fra polymermaterialet og overføres til andre matricer (miljømæssige eller biologiske). BBP kan frigives fra polymerbaserede produkter medens de bruges eller ved bortskaffelsen. Udledningsraten afhænger af en række faktorer, f.eks. temperaturen og den fysiske eller mekaniske håndtering af produktet.

RISIKOVURDERING

A. Sundhed

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

ARBEJDSTAGERNE, FORBRUGERNE og PERSONER, DER UDSÆTTES VIA MILJØET

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. Eksisterende risikobegrænsningsforanstaltninger anses for tilstrækkelige.

Det bør bemærkes, at additive virkninger i forbindelse med samtidig udsættelse for andre phthalater ikke er evalueret i risikovurderingen.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

SUNDHEDEN (fysiske og kemiske egenskaber)

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. Eksisterende risikobegrænsningsforanstaltninger anses for tilstrækkelige.

B. Miljø

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

ATMOSFÆREN

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. Eksisterende risikobegrænsningsforanstaltninger anses for tilstrækkelige.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

AKVATISKE ØKOSYSTEMER

1. Der er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser. Denne konklusion er nået på følgende grundlag: — der er brug for flere oplysninger for at kunne beskrive risiciene for akvatiske økosystemer. Behovet for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser består i: — en langsigtet undersøgelse af de reproduktive og endokrine virkninger for fisk.

2. Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Der bør tages hensyn til de risikobegrænsningsforanstaltninger, der allerede er truffet. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende: mulige problemer for det akvatiske delmiljø (herunder sediment) ved eksponering, der skyldes gulvbelægningen på store og små virksomhedsanlæg, og ikkepolymere anvendelser ved forarbejdning og formulering.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

TERRESTRISKE ØKOSYSTEMER

Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Der bør tages hensyn til de risikobegrænsningsforanstaltninger, der allerede er truffet. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

— mulige problemer for det terrestriske delmiljø (herunder sediment) ved eksponering, der skyldes gulvbelægningen på store og små virksomhedsanlæg, pvc-coatede tekstiler og ikkepolymere anvendelser ved forarbejdning og formulering. De scenarier, der giver anledning til bekymring, er generiske scenarier baseret på standarddata for emissioner.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

MIKROORGANISMER I SPILDEVANDSBEHANDLINGSANLÆG

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. Eksisterende risikobegrænsningsforanstaltninger anses for tilstrækkelige.

STRATEGI FOR RISIKOBEGRÆNSNING

for ARBEJDSTAGERNE

Gældende lovgivning om beskyttelse af arbejdstagerne på fællesskabsplan anses generelt for at være en tilfredsstillende ramme for den fornødne begrænsning af risiciene ved stoffet og finder anvendelse. Inden for denne ramme anbefales følgende:

— at indføre grænseværdier på fællesskabsplan for udsættelse for BBP i arbejdssituationer i henhold til direktiv 98/24/EF (3).

for MILJØET

Det anbefales:

— for at lette udstedelse af tilladelser i henhold til Rådets direktiv 2008/1/EF (4) (integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening — IPPC) at benzen inddrages under det igangværende arbejde om vejledning i, hvad der er »bedste tilgængelige teknik« (BAT)

— at overveje — inden for rammerne af den gældende lovgivning, jf. Rådets direktiv 76/769/EØF (direktivet om markedsføring og brug) — at indføre begrænsninger for brugen af BBP i industrianlæg til behandling af polymerer med BBP (formulering og forarbejdning af plastisolgulvbelægning) og formulering og behandling af pvc-coatede tekstiler og ikkepolymere anvendelser med BBP, med undtagelse af anlæg, som ikke udleder BBP i miljøet, og anlæg, hvor BBP-emissionerne begrænses tilstrækkeligt. En tilstrækkelig kontrol kan f.eks. opnås gennem effektiv behandling af udstødningsluft og spildevand. Effektiviteten af emissionsbegrænsningen skal dokumenteres, for at give medlemsstatens myndigheder mulighed for at foretage opfølgning.

DEL 2

CAS-nr.: 98-01-1 Einecs-nr.: 202-627-7 Strukturformel: Bruttoformel: C5H4O2 Einecs-navn: 2-furaldehyd IUPAC-navn: 2-furaldehyd Referent: Nederlandene Klassificering (5): Ingen

Risikovurderingen vedrører gængs praksis under stoffets livscyklus som beskrevet i den risikovurdering, som referentmedlemsstaten har fremsendt til Kommissionen, for stoffet, som det bliver fremstillet og importeret i Det Europæiske Fællesskab.

Af risikovurderingen, der bygger på tilgængelige oplysninger, fremgår det, at stoffet i EU for 75 % vedkommende anvendes i produktionen af furanderivater. Resten anvendes hovedsageligt som et selektivt opløsningsmiddel i raffinaderier. Andre oplyste anvendelser er ved fremstillingen af ildfaste materialer og pesticider eller som kemisk sporstof i gasolie (raffinaderier). Det anvendes desuden som duftstof i kosmetik og som reagens i den analytiske kemi. I Det Forenede Kongerige er anvendelsesmønstret anderledes, idet 40 % anvendes til fremstilling af harpikser, sliberuller og ildfaste materialer.

Herudover har risikovurderingen påvist ikketilsigtede eksponeringskilder, hvilket ikke er en del af selve stoffets livscyklus, således som det bliver fremstillet og importeret i Det Europæiske Fællesskab. 2-furaldehyd er en naturlig organisk forbindelse, som forekommer i mange fødevarer (frugt, grøntsager, vin og brød) og en række planters æteriske olier. 2-furaldehyd optræder i som sporstof i en række kilder i kosten og som et biprodukt ved nedbrydningen af affald fra fremstilling af kemikalier og brændstof. 2-furaldehyd er også et af de vigtigste forurenende stoffer i forbindelse med sulfitmetoden, der anvendes i papir- og papirmasseindustrien, eller stoffet udledes i miljøet ved afbrændingen af træ. Risiciene fra denne utilsigtede eksponering ligger uden for rammerne af denne omfattende risikovurderingsrapport, som dog indeholder oplysninger, der kan anvendes til at vurdere disse risici.

RISIKOVURDERING

A. Sundhed

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

ARBEJDSTAGERNE

Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

— mulige problemer med systemiske og lokale virkninger på luftvejene som følge af indånding i alle eksponeringsscenarier

— mulige problemer med systemiske virkninger som følge af gentagen eksponering af huden i forbindelse med rengørings- og vedligeholdsarbejde under fremstillingen

— mulige problemer med udviklingsvirkninger som følge af gentagen eksponering af huden og indånding i forbindelse med rengørings- og vedligeholdsarbejde under fremstillingen

— mulige problemer med carcinogenicitet som følge af gentagen indånding og eksponering af huden i alle eksponeringsscenarier.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

FORBRUGERNE

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. Eksisterende risikobegrænsningsforanstaltninger anses for tilstrækkelige.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

UDSÆTTELSE AF OFFENTLIGHEDEN VIA MILJØET

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. Eksisterende risikobegrænsningsforanstaltninger anses for tilstrækkelige.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

SUNDHEDEN (fysiske og kemiske egenskaber)

Der er på nuværende tidspunkt intet behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller for risiko begrænsende foranstaltninger. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— på baggrund af stoffets iboende egenskaber forventes der ingen risiko fra fysiske og kemiske egenskaber.

B. Miljø

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

ATMOSFÆREN

Der er på nuværende tidspunkt ikke behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. Eksisterende risikobegrænsningsforanstaltninger anses for tilstrækkelige.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

TERRESTRISKE ØKOSYSTEMER

Der er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— der er behov for yderligere oplysninger, således at den risiko, der er for toksiske virkninger fra 2-furaldehyd på terrestriske økosystemer, bliver beskrevet bedre. PECsoil er højere end PNECsoil i scenarierne »formuleringer til fremstilling af ildfaste materialer« og »brug som mellemstof ved fremstillingen af pesticider«. Den terrestriske PNEC afledes ved ligevægtsfordelingsmetoden, og denne PNEC vil derfor kunne finjusteres yderligere via tests

— der er dog ikke foreslået nogen testning for det terrestriske delmiljø, da der foreslås risikobegrænsningsforanstaltninger for det lokale akvatiske miljø, som også burde dække konklusionerne for det terrestriske delmiljø.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

AKVATISKE ØKOSYSTEMER

Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

— mulige problemer for det akvatiske delmiljø som følge af eksponering, der skyldes formulering af kemisk sporstof i mineralolie- og brændstofindustrien, formulering til fremstilling af ildfaste materialer og brug som mellemstof ved pesticidfremstilling.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

MIKROORGANISMER I SPILDEVANDSBEHANDLINGSANLÆG

Der er på nuværende tidspunkt intet behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. Eksisterende risikobegrænsningsforanstaltninger anses for tilstrækkelige.

STRATEGI FOR RISIKOBEGRÆNSNING

for ARBEJDSTAGERNE

Gældende lovgivning om beskyttelse af arbejdstagerne på fællesskabsplan anses generelt for at være en tilfredsstillende ramme for den fornødne begrænsning af risiciene ved stoffet og finder anvendelse.

Inden for denne ramme anbefales følgende:

— at indføre grænseværdier på fællesskabsplan for udsættelse for 2-furaldehyd i arbejdssituationer i henhold til direktiv 98/24/EF (3).

for MILJØET

— for at lette udstedelse af tilladelser i henhold til direktiv 2008/1/EF (4) (integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening — IPPC), bør 2-furaldehyd inddrages under det igangværende arbejde om vejledning i, hvad der er »bedste tilgængelige teknik« (BAT).

DEL 3

CAS-nr.: 11138-47-9 Einecs-nr.: 234-390-0 Nummeret gælder den vandfri form, som omfatter både mono- og tetrahydrat Strukturformler: BHO3 · H2O · Na (monohydrat) BHO3 · 4H2O · Na (tetrahydrat) Einecs-navn: Perborsyre, natriumsalt IUPAC-navn: Natriumperborat Referent: Østrig Klassificering (6): Ingen

Risikovurderingen (2) vedrører gængs praksis under stoffets livscyklus som beskrevet i den omfattende risikovurderingsrapport, som referentmedlemsstaten har fremsendt til Kommissionen, for stoffet, som det bliver fremstillet og importeret i Det Europæiske Fællesskab.

Risikovurderingen vurderer den risiko, der udgår fra natriumperborat og dets nedbrydningsprodukt hydrogenperoxid (brintoverilte). Risikoen fra nedbrydningsproduktet borsyre er ikke blevet vurderet i den omfattende risikovurderingsrapport.

På grundlag af de tilgængelige oplysninger er risikovurderingen kommet frem til, at natriumperborat mono- og tetrahydrat hovedsageligt anvendes som oxidations- og blegemiddel i vaskemidler (både til husholdnings- og institutionsbrug) og i rengøringsmidler (f.eks. til opvaskemaskiner og pletfjernere i form af blegetabletter) og kosmetiske præparater (rensemidler til gebis). Inden for tøjvaskemidler optræder perborater i almindelige og koncentrerede vaskemidler.

RISIKOVURDERING

A. Sundhed

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

ARBEJDSTAGERNE

Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på grundlag af følgende:

— mulige problemer med lokale virkninger på øvre luftveje og udviklingseffekter som følge af indånding i forbindelse med fremstillingen af natriumperborat.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

for FORBRUGERNE og PERSONER, DER UDSÆTTES VIA MILJØET

Der er på nuværende tidspunkt intet behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. Eksisterende risikobegrænsningsforanstaltninger anses for tilstrækkelige.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

SUNDHEDEN (fysiske og kemiske egenskaber)

er, at der på nuværende tidspunkt hverken er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. Eksisterende risikobegrænsningsforanstaltninger anses for tilstrækkelige.

B. Miljø

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

ATMOSFÆREN, AKVATISKE ØKOSYSTEMER og TERRESTRISKE ØKOSYSTEMER

er, at der på nuværende tidspunkt hverken er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. Eksisterende risikobegrænsningsforanstaltninger anses for tilstrækkelige.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

MIKROORGANISMER I SPILDEVANDSBEHANDLINGSANLÆG

er, at der på nuværende tidspunkt hverken er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, som allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. Eksisterende risikobegrænsningsforanstaltninger anses for tilstrækkelige.

STRATEGI FOR RISIKOBEGRÆNSNING

for ARBEJDSTAGERNE

Gældende lovgivning om beskyttelse af arbejdstagerne på fællesskabsplan anses generelt for at være en tilfredsstillende ramme for den fornødne begrænsning af risiciene ved stoffet og finder anvendelse.

(1) Kommissionens direktiv 2004/73/EF af 29. april 2004 om 29. tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (EUT L 152 af 30.4.2004, s. 1 ændret ved EUT L 216 af 16.6.2004, s. 125).

(2) Den fuldstændige risikovurderingsrapport findes på Det Europæiske Kemikaliekontors websted:

htpp://ecb.jrc.it/existing-substances/

(3) EFT L 131 af 5.5.1998, s. 11.

(4) EUT L 24 af 29.1.2008, s. 8.

(5) Stoffet er i dag ikke opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF.

(6) Stoffet er i dag ikke opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF.