Meddelelse fra Kommissionen

om tilbageholdelsesperioder ved dyrlægebehandling af økologiske landlevende husdyr med veterinærlægemidler

(2022/C 126/01)

RIPAC (1)-NOTAT Nr. 2022-XX

Dette dokument er kun til orientering, og dets indhold har ikke til formål at erstatte høring af relevante retskilder eller den nødvendige rådgivning fra en juridisk ekspert, hvor det er relevant. Hverken Kommissionen eller personer, der handler på dens vegne, kan drages til ansvar for anvendelsen af dette notat, ligesom notatet heller ikke kan betragtes som en bindende fortolkning af lovgivningen. Formålet med dette dokument er at bistå virksomheder og nationale myndigheder ved anvendelsen af EU-lovgivningen. Det er kun Den Europæiske Unions Domstol, der har kompetence til at fortolke EU-lovgivningen autoritativt.

SEKTOR: ØKOLOGISK LANDBRUG FORANSTALTNING: DYRLÆGEBEHANDLINGER af HUSDYR EMNE: TILBAGEHOLDELSESPERIODER — VETERINÆRLÆGEMIDLER BERØRTE BESTEMMELSER: Forordning (EU) 2018/848 (2) — bilag II, del II, punkt 1.5.1.2, 1.5.1.3 og 1.5.2.5 og forordning (EU) 2019/6 (3) — artikel 4, nr. 34), artikel 106, artikel 113 og artikel 115

Spørgsmål 1: Skal »vacciner« betragtes som »kemisk fremstillede veterinærlægemidler« som omhandlet i del II, punkt 1.5.2.5, i bilag II til forordning (EU) 2018/848?

Forordning (EU) 2018/848 finder anvendelse fra den 1. januar 2022, jf. dens artikel 61.

I del II i bilag II til forordning (EU) 2018/848 er der fastsat regler om animalsk produktion.

I del II, punkt 1.5.2.5, i bilag II til forordning (EU) 2018/848 foreskrives det, at »tilbageholdelsesperioden mellem den sidste indgift til et dyr af et kemisk fremstillet allopatisk veterinærlægemiddel, herunder af et antibiotikum, under normale anvendelsesbetingelser og produktion af økologisk producerede fødevarer fra dette dyr skal være dobbelt så lang som den tilbageholdelsesperiode, der er omhandlet i artikel 11 i direktiv 2001/82/EF (4), og skal være mindst 48 timer.«

I del II, punkt 1.5.1.2 og 1.5.1.3, i bilag II til forordning (EU) 2018/848 foreskrives følgende vedrørende sygdomsforebyggelse for husdyr: »immunologiske veterinærlægemidler må anvendes« og »kemisk fremstillede allopatiske veterinærlægemidler, herunder antibiotika og boluser bestående af syntetisk fremstillede allopatiske kemiske molekyler, må ikke anvendes til forebyggende behandling«. Dette indebærer, at der implicit skelnes mellem immunologiske veterinærlægemidler og kemisk fremstillede allopatiske veterinærlægemidler.

Vacciner er immunologiske veterinærlægemidler, og del II, punkt 1.5.2.5, i bilag II til forordning (EU) 2018/848 er ikke relevant for deres anvendelse.

Spørgsmål 2: Hvilken tilbageholdelsesperiode skal overholdes mellem den sidste indgift af et kemisk fremstillet allopatisk veterinærlægemiddel, herunder et antibiotikum, under normale anvendelsesbetingelser og produktion af økologisk producerede fødevarer fra sådanne dyr, hvis en økologisk landlevende dyreart bestemt til fødevareproduktion behandles med et veterinærlægemiddel, der anvendes i overensstemmelse med vilkårene i markedsføringstilladelsen for denne art?

Svar:

Forordning (EU) 2018/848 finder anvendelse fra den 1. januar 2022, jf. dens artikel 61. I betragtning 43 i forordning (EU) 2018/848 beskrives lovgiverens hensigt vedrørende tilbageholdelsesperioden for dyr, og det anføres, at »varetagelsen af dyrs sundhed bør først og fremmest være baseret på sygdomsforebyggelse. […] Forebyggende anvendelse af kemisk fremstillede allopatiske veterinærlægemidler, herunder antibiotika, bør ikke være tilladt i økologisk produktion. I tilfælde af sygdom eller skader, der kræver øjeblikkelig behandling af et dyr, bør anvendelse af sådanne midler begrænses til, hvad der er absolut nødvendigt for at genoprette dyrets velbefindende. For at sikre den økologiske produktions integritet for forbrugerne bør den officielle tilbageholdelsesperiode efter anvendelse af sådanne veterinærlægemidler som fastsat i den relevante EU-lovgivning i sådanne tilfælde være det dobbelte af den normale tilbageholdelsesperiode og have en varighed på mindst 48 timer.«

I del II i bilag II til forordning (EU) 2018/848 er der fastsat regler om animalsk produktion. Animalsk produktion defineres i artikel 3, nr. 27), som »produktion af husdyr eller opdrættet vildt, herunder insekter«.

Del II, punkt 1.5.2.5, i bilag II til forordning (EU) 2018/848 finder anvendelse. Det hedder i denne bestemmelse, at »tilbageholdelsesperioden mellem den sidste indgift til et dyr af et kemisk fremstillet allopatisk veterinærlægemiddel, herunder af et antibiotikum, under normale anvendelsesbetingelser og produktion af økologisk producerede fødevarer fra dette dyr skal være dobbelt så lang som den tilbageholdelsesperiode, der er omhandlet i artikel 11 i direktiv 2001/82/EF (5), og skal være mindst 48 timer.«

Den krydshenvisning, der er i forordning (EU) 2018/848 til artikel 11 i direktiv 2001/82/EF, henviser navnlig til nævnte artikels stk. 2, andet led, hvori det hedder, at »[...] hvis der ikke på det anvendte lægemiddel er angivet nogen tilbageholdelsestid for de pågældende dyrearter, må den specificerede tilbageholdelsestid ikke være kortere end: — 7 dage for æg, — 7 dage for mælk, — 28 dage for kød af fjerkræ og pattedyr, herunder fedt og slagteaffald« , hvilket skal fortolkes som en henvisning til tilbageholdelsesperioder for veterinærlægemidler, der anvendes i henhold til eller på andre betingelser end betingelserne i markedsføringstilladelsen.

Hvis en økologisk landlevende dyreart bestemt til fødevareproduktion behandles med et veterinærlægemiddel, der anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen for den pågældende art, er den tilbageholdelsesperiode, der gælder for produktionen af økologisk producerede fødevarer fra nævnte dyr, således det dobbelte af den tilbageholdelsesperiode, der er fastsat for den pågældende landlevende dyreart bestemt til fødevareproduktion i produktresuméet for markedsføringstilladelsen for et sådant veterinærlægemiddel, og mindst 48 timer.

I det særlige tilfælde, at tilbageholdelsesperioden for en landlevende dyreart bestemt til fødevareproduktion som fastsat i produktresuméet for markedsføringstilladelsen for et veterinærlægemiddel er nul dage, skal den være 48 timer i den økologiske produktion.

Fra den 28. januar 2022 gælder forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF sammenholdt med de særlige bestemmelser vedrørende økologisk produktion i forordning (EU) 2018/848, og situationen forbliver den samme som beskrevet ovenfor.

Spørgsmål 3: Hvilken tilbageholdelsesperiode skal overholdes mellem den sidste indgift af et kemisk fremstillet allopatisk veterinærlægemiddel, herunder et antibiotikum, under normale anvendelsesbetingelser og produktion af økologisk producerede fødevarer fra sådanne dyr, hvis et økologisk landlevende dyr bestemt til fødevareproduktion af en bestemt art behandles med et veterinærlægemiddel, der anvendes på andre betingelser end betingelserne i markedsføringstilladelsen for den pågældende art?

Hvis et økologisk landlevende dyr, der er bestemt til fødevareproduktion, og som tilhører en bestemt art, behandles med et veterinærlægemiddel, der anvendes på andre betingelser end betingelserne i betingelserne i markedsføringstilladelsen for den pågældende art mellem den 1. januar 2022 og den 27. januar 2022, må den angivne tilbageholdelsesperiode ikke være kortere end: — 14 dage for æg, — 14 dage for mælk, — 56 dage for kød af fjerkræ og pattedyr, herunder fedt og slagteaffald, hvilket svarer til mindst det dobbelte af den tilbageholdelsesperiode, der er fastsat for konventionelle dyrearter bestemt til fødevareproduktion i artikel 11 i direktiv 2001/82/EF.

Fra den 28. januar 2022 gælder forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF sammenholdt med de særlige bestemmelser vedrørende økologisk produktion i forordning (EU) 2018/848.

I artikel 113 og 115 i forordning (EU) 2019/6 er der fastsat regler for henholdsvis anvendelse af lægemidler, der anvendes på andre betingelser end betingelserne i markedsføringstilladelsen, til arter af landdyr bestemt til fødevareproduktion og for tilbageholdelsestider for lægemidler, der anvendes på andre betingelser end betingelserne i markedsføringstilladelsen til dyrearter bestemt til fødevareproduktion.

I artikel 115 er det navnlig fastsat, at:

»medmindre der for et anvendt lægemiddel er fastsat en tilbageholdelsestid i produktresuméet for den pågældende dyreart [fastsætter dyrlægen] en tilbageholdelsestid i overensstemmelse med følgende kriterier:

a) for kød og slagtebiprodukter fra pattedyr og fjerkræ og opdrættet fuglevildt bestemt til fødevareproduktion må tilbageholdelsestiden ikke være under: i) den længste tilbageholdelsestid, der i produktresuméet er fastsat for kød og slagtebiprodukter, ganget med faktor 1,5 ii) 28 dage, hvis lægemidlet ikke er godkendt til dyr bestemt til fødevareproduktion iii) én dag, hvis lægemidlet har en tilbageholdelsestid på nul dage og anvendes til en anden taksonomisk familie end den målart, det er godkendt til

b) for mælk fra dyr, hvis mælk anvendes til konsum, må tilbageholdelsestiden ikke være under: i) den længste tilbageholdelsestid for mælk, der i produktresuméet er fastsat for nogen dyreart, ganget med faktor 1,5 ii) syv dage, hvis lægemidlet ikke er godkendt til dyr, der producerer mælk til konsum iii) én dag, hvis lægemidlet har en tilbageholdelsestid på nul

c) for æg fra dyr, hvis æg anvendes til konsum, må tilbageholdelsestiden ikke være under: i) den længste tilbageholdelsestid for æg, der i produktresuméet er fastsat for nogen dyreart, ganget med faktor 1,5 ii) 10 dage, hvis lægemidlet ikke er godkendt til dyr, der producer æg til konsum

2. Hvis beregningen af tilbageholdelsestiden i henhold til stk. 1, litra a), nr. i), litra b), nr. i), litra c), nr. i), og litra d), nr. i) og ii), resulterer i en brøkdel af dage, rundes tilbageholdelsestiden op til nærmeste antal hele dage.

4. For så vidt angår bier fastsætter dyrlægen en passende tilbageholdelsestid ved i hvert enkelt tilfælde at vurdere den specifikke situation for det eller de enkelte bistade(r), og navnlig risikoen for restkoncentrationer i honning eller andre levnedsmidler høstet fra bistader og beregnet til konsum.

5. Uanset artikel 113, stk. 1 og 4, fastsætter Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter en liste over stoffer, som er vigtige for behandlingen af dyr af hestefamilien, eller som indebærer ekstra kliniske fordele sammenlignet med andre tilgængelige behandlingsmuligheder for dyr af hestefamilien, og for hvilke tilbageholdstiden for dyr af hestefamilien skal være seks måneder. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 145, stk. 2.«.

Fra den 28. januar 2022 gælder det, at når en økologisk landlevende dyreart bestemt til fødevareproduktion behandles med et veterinærlægemiddel, der anvendes på andre betingelser end betingelserne i markedsføringstilladelsen for den pågældende art, skal den tilbageholdelsestid, der skal overholdes mellem den sidste indgift af et kemisk fremstillet allopatisk veterinærlægemiddel, herunder et antibiotikum, under normale anvendelsesbetingelser og produktion af økologisk producerede fødevarer fra nævnte dyr, således være det dobbelte af den relevante tilbageholdelsestid, der er fastsat i artikel 115, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6, og mindst 48 timer.

(1) RIPAC (efter det franske akronym Registre d’Interprétation de la Politique Agricole Commune) er et register og en database med fortolkningsnotater om jordbrugsret.

(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 af 30. maj 2018 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 (EUT L 150 af 14.6.2018, s. 1).

(3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43).

(4) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 311 af 28.11.2001, s. 1), som ophæves ved forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 4).

(5) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 311 af 28.11.2001, s. 1), som ophæves ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 4).