10. 9. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 225/21 
Udtalelse om forslag til Rådets direktiv om udleveringsbestemmelser for humanmedicinske 
lægemidler (J) 
(90/C 225/10) 
Rådet for De Europæiske Fællesskaber besluttede den 8. februar 1990 under henvisning til EØF-
Traktatens artikel 100 A at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det 
ovennævnte emne. 
Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's sektion for miljø-, sundheds- og forbrugerspørgsmål, 
som udpegede Sergio Colombo til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 5. juni 1990. 
Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 278. plenarforsamling (mødet den 4. juli 1990) 
med 96 stemmer for, 12 imod og 9 hverken for eller imod følgende udtalelse: 
1. Indledning identificere, og som ikke gør det nødvendigt at 
konsultere en læge. 
1.1. ØSU noterer sig, at Kommissionen har fremsat et 
forslag, som »bygger på et højt beskyttelsesniveau inden for 
sundhed, sikkerhed, miljøbeskyttelse og forbrugerbeskyt­
telse«, jf. Traktatens artikel 100 A, stk. 3. 
1.2. Det foreliggende direktivforslag, hvorved der 
fastsættes harmoniserede betingelser for udlevering af 
lægemidler til patienter, medvirker utvivlsomt til gennem­
førelse af det indre marked. 
Formålet er at eliminere forskellene i medlemsstaternes 
lovgivning og gennemførelseskriterier for udlevering af 
lægemidler til patienter, herunder især ikke-receptpligtige 
lægemidler, idet de problemer, som knytter sig til de 
forskellige personer, der er beføjet til at ordinere og 
distribuere lægemidler, fortsat består. 
I denne forbindelse henstiller ØSU, at der i præamblen 
indsættes følgende betragtning: 
»Af hensyn til den offentlige sundhed bør forhandling af 
lægemidler altid overvåges af en sundhedsembedsmand 
med professionel og juridisk sagkundskab. Dette bør 
ske på baggrund af de potentielle risici ved forkert 
brug;« 
1.3. Kommissionen foreslår, at der skal kunne udleveres 
medicin uden recept (de såkaldte håndkøbspræparater eller 
OTC-præparater) på følgende to betingelser: 
— dels den objektive sikkerhed ved brug af lægemidlet, 
hvilket beror på et bredt kendskab til lægemidlets 
virkninger og toksicitet 
— dels at midlet bruges til at behandle mindre og 
forbigående lidelser, som brugeren har let ved at 
(!) EFT nr. C 58 af 8. 3. 1990, s. 19. 1.4. I direktivets artikel 4 fastsættes det endvidere, i 
hvilke tilfælde der kræves recept; der nævnes otte kriterier, 
ved hjælp af hvilke det kan afgøres, om lægemidlet udgør 
en fare for sundheden og derfor gør lægekontrol nødven­
dig. 
1.5. Et særligt vigtigt kriterium, som også nævnes i 
artikel 3, går på, at det aktive stof er nyt; det fastsættes med 
rette, at lægemidler med et nyt aktivt stof ikke må udleveres 
uden recept, så længe man ikke har passende kendskab til 
det nye stof. 
1.6. Det foreslås i artikel 2 at underopdele receptpligtige 
lægemidler i dem, som kan udleveres flere gange inden for 
et begrænset tidsrum [litra a)], dem som ikke kan udleveres 
igen [litra b)] og lægemidler, hvortil der kræves en særlig 
recept [fordi de indeholder narkotiske stoffer eller 
psykofarmaka (litra c)]. 
1.7. Endvidere omtales receptpligtige lægemidler, der 
kun må bruges af hospitaler, klinikker m.v. og af 
specialister [litra d)]. 
Flere medlemsstater opererer allerede med sidstnævnte 
lægemiddelkategori, idet det er nødvendigt at lade 
specialiserede organer udføre specifik kontrol med udleve­
ring af komplekse eller stærkt risikobetonede lægemidler. 
2. Generelle bemærkninger 
2.1. Med hensyn til de berørte lægemiddelkategorier 
skal sektionen bemærke følgende: 
2.2. Hvad receptpligtige lægemidler angår, kan den 
nuværende formulering af artikel 4 på visse punkter føre til 
problemer, fordi den er vanskelig at fortolke og kan 
fortolkes forskelligt i de enkelte medlemsstater; dette 
Nr. C 225/22 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 9. 90 
harmonerer ikke med direktivets målsætninger, som går ud 
på at samle produkterne i ensartede grupper. 
2.3. Med hensyn til håndkøbspræparater mener ØSU, at 
disse præparater imødekommer et praktisk samfundsmæs­
sigt behov. Det er derfor belejligt, at der i hele EF opereres 
med ét enkelt kriterium for definition på håndkøbspræpa­
rater. 
2.4. ØSU er forbavset over, at der så hyppigt henvises til 
beslutninger, som skal træffes af de kompetente myndighe­
der, som står for tilladelser på europæisk plan, og som ikke 
defineres nærmere (!). 
2.5. ØSU kan alt i alt tilslutte sig direktivets opbygning, 
idet det giver en nyttig rettesnor for de nationale 
myndigheder, som skal give tilladelse til markedsføring af 
lægemidler. 
2.6. ØSU understreger, at der bør bestå en tæt 
sammenhæng mellem de forskellige direktiver, som er 
under udarbejdelse inden for lægemiddelsektoren, og især i 
forhold til de fremtidige regelsæt, som skal indføres i 
henhold til Kommissionens arbejdsprogram for 1990. 
3. Særlige bemærkninger 
3.1. Artikel 1, stk. 2 
ØSU mener, at de forskellige regler om beføjelse til 
udstedelse af recepter, som gør sig gældende i de forskellige 
medlemsstater, kan volde vanskeligheder. Der bør derfor 
gøres en indsats inden for rimelig kort tid, da den aktuelle 
situation gør det nødvendigt, for i højere grad at afklare og 
harmonisere disse beføjelser. 
ØSU foreslår desuden, at der tilføjes et tredje led 
indeholdende følgende definition: 
»— »en apotekers handling«: enhver handling til 
udlevering af lægemidler, i overensstemmelse med 
de krav, som stilles i de enkelte medlemsstaters 
lovgivning.« 
3.2. Artikel 2 
Litra a) og b) 
ØSU kan tilslutte sig de foreslåede målsætninger, men 
mener dog, at løsningen vil være vanskelig at gennemføre i 
praksis. Problemet løses mest enkelt ved at slå litra a) og b) 
sammen, med angivelse af en enklere opdeling mellem de 
(') Det er på EF-plan stadig ikke afklaret, hvilken form for 
institutionelt organ — og med hvilke beføjelser — der skal 
varetage disse opgaver. lægemidler, som kan udleveres igen, og dem, der ikke kan 
udleveres igen. 
Dette forslag vanskeliggøres imidlertid af eksistensen af 
Europarådets lister. 
Litra c) 
»lægemidler, hvortil kræves en særlig recept« ændres til 
»lægemidler, som i mængder over et fastsat niveau 
indeholder et stof, som er klassificeret som ...«. 
3.3. Artikel 3 
Stk. 2 
Betegnelsen »en ny kemisk entitet« bør defineres klart og 
tydeligt via en nøje videnskabelig definition og skal 
opfattes som en ny kemisk og/eller biologisk entitet. 
Stk. 3 
ØSU finder det påkrævet, at det angives meget klart, hvilke 
lægemidler der overføres fra en kategori til en anden. 
Stk. 5 
ØSU finder det endvidere påkrævet at føje følgende til 
denne artikel: 
»I det tilfælde, hvor lovhjemlen for udlevering af et 
lægemiddel skulle blive fastsat eller ændret uafhængigt 
af proceduren for tilladelse til markedsføring eller den 
femårige fornyelse heraf, skal medlemsstaternes kompe­
tente myndigheder begrunde de afgørelser, som er 
truffet på basis af artikel 2 og denne artikel, samt sørge 
for offentliggørelse heraf. Der skal fastsættes procedu­
rer for indsigelse mod disse afgørelser; indehaverne af 
markedsføringstilladelser skal orienteres om disse 
procedurer«. 
Denne fremgangsmåde skal muliggøre bedst mulig 
information og forudgående konsultation mellem de 
organisationer, som repræsenterer de forskellige invol­
verede interesser. Formålet er at sikre, at der tages 
udgangspunkt i et reelt videnskabeligt grundlag, og at 
der tages højde for de eksisterende sociale problemfel­
ter. 
3.4. Artikel 4 
Stk. 1 
ØSU anmoder om en nærmere belysning af »indirekte 
risici«, som kan udgøre en fare for menneskers sundhed. 
10. 9. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 225/23 
Desuden nødvendiggør de opremsede kriterier en mere 
analytisk specificering, så det undgås, at begrebet »brugs­
sikkerhed« fortolkes forskelligt i de forskellige lande, 
således som tilfældet er i dag. 
Litra a) 
ØSU mener, at man bør slette ordet »præ-klinisk«, idet 
denne fase ikke gør det muligt at identificere de risici, som 
består for menneskers sundhed. 
Stk. 2 
For at tilvejebringe »ligeværdighed« mellem de to lægemid­
delkategorier foreslår ØSU at lade stk. 2 udgøre en 
selvstændig artikel. Denne ville så komme til at lyde således : 
Artikel 5 
»Lægemidler, der ... kan udleveres uden recept.« 
Artikel 5 bliver til artikel 6. 
Artikel 6 bliver til artikel 7. 
Bruxelles, den 4. juli 1990. 
Alberto MASPRONE 
Formand for 
Det Økonomiske og Sociale Udvalg 
BILAG 1 
Følgende ændringsforslag, som blev godkendt af mindst en fjerdedel af de stemmeafgivende, blev forkastet 
under forhandlingerne: 
Punkt 1.2 — 3. afsnit 
Afsnittet fra »I denne forbindelse« til slutningen af den foreslåede betragtning udgår. 
Resultat af afstemningen 
28 stemte for; 78 stemte imod; 8 stemte hverken for eller imod. 
Punkt 3.1, ad artikel 1, stk. 2 
Andet afsnit udgår. 
Resultat af afstemningen 
28 stemte for; 73 stemte imod; 14 stemte hverken for eller imod. 
Nr. C 225/24 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 9. 90 
BILAG II 
Følgende tilstedeværende eller repræsenterede medlemmer stemte for udtalelsen: 
ALEXOPOULOS, ARENA, ÅRETS, ATAIDE FERREIRA, BAGLIANO, BERGER, BERNASCONI, BERNS, 
BERTON, BLESER, BODDY, BOISSEREE, BORDES-PAGES, BOS, BREDIMA-SAVOPOULOU, BROI-
CHER, Vasco CAL, CALVET CHAMBON, CHRISTIE, COLLAS, COLOMBO, ALVES CONDE, CORELL 
AYORA, CORTOIS, COYLE, van DAM, DECAILLON, DELLA CROCE, VAN DIJK, DOS SANTOS, 
ELSTNER, ETTY, EULEN, FORGAS, FRANDI, GARDNER, GAYETOT, GREDAL, GREEN, HAAS, 
HAGEN, HILKENS, HOUTHUYS, JASCHICK, JENKINS, JESUS SEQUEIRA, KAARIS, KENNA, 
KIRCHFELD, de KNEGT, KROGER, LAPPAS, LARSEN, LIVERANI, LOW, LUCHETTI, MACHADO 
VON TSCHUSI, MADDOCKS, MAINETTI, MANTOVANI, MARGOT, MATTEOLI, MAYAYO BELLO, 
MEYER HORN, MORSELLI, MOURGUES, NIELSEN P., NIERHAUS, NOORDWAL, de NORMANN, 
PARDON, PEARSON, PELLETIER R., PERRIN-PELLETIER, PETERSEN, PROUMENS, QUEVEDO 
ROJO, RANGONI-MACHIAVELLI, RIBIERE, ROBINSON, ROLÅO GONCALVES, ROUZIER, 
SALMON, SANTILLAN CABEZA, SCHADE-POULSEN, SCHNITKER, SCHOEPGES, SCHWEITZER, 
SMITH A.R., SMITH L.J., TELLES, TIEMANN, TIXIER, TUKKER, VIDAL, YVERNEAU. 
Følgende tilstedeværende eller repræsenterede medlemmer stemte imod udtalelsen: 
ASPINALL, BEALE, BENTO GONCALVES, FLUM, FRESI, LUSTENHOUWER, MORELAND, MUHR, 
STORIE-PUGH, STRAUSS, TAMLIN, WILLIAMS. 
Følgende tilstedeværende eller repræsenterede medlemmer stemte hverken for eller imod: 
CAMPBELL, CEYRAC, DODD, van EEKERT, HOVGAARD JAKOBSEN, NIEUWENHUIZE, PETRO-
POULOS, VANDEN BROUCKE, WAGNER. 
Udtalelse om forslag til Rådets direktiv om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske 
lægemidler (*) 
(90/C 225/11) 
Rådet for De Europæiske Fællesskaber besluttede den 8. februar 1990 under henvisning til EØF-
Traktatens artikel 100 A at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det 
ovennævnte emne. 
Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's sektion for miljø-, sundheds- og forbrugerspørgsmål, 
som udpegede G.H.E. Hilkens til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 5. juni 1990. 
Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 278. plenarforsamling, den 4. juli 1990 uden 
stemmer imod og med 10 hverken for eller imod følgende udtalelse: 
ØSU godkender ovennævnte direktivforslag under forbe­
hold af følgende bemærkninger. 
1. Indledning 
1.1. Det er vigtigt at gøre opmærksom på, at Kommis­
sionens forslag om at skaffe brugerne af lægemidler mere 
komplette og forståelige oplysninger ved hjælp af etikette­
ring og indlægssedler er nødvendigt ifølge artikel 100 A, 
stk. 3, hvori der kræves et højt beskyttelsesniveau inden for sundhed, sikkerhed, miljøbeskyttelse og forbrugerbeskyt­
telse. ØSU har med tilfredshed konstateret, at Kommissio­
nen ved udarbejdelsen af forslaget har taget hensyn hertil. 
1.2. ØSU konstaterer, at Kommissionens forslag skal ses 
som et led i realiseringen af det indre marked. Både af 
hensyn til folkesundheden og af økonomiske grunde er der 
på lægemiddelmarkedet et afgørende behov for bestemmel­
ser, der er mere vidtgående end i mange andre økonomiske 
sektorer. I særlig grad gælder dette oplysninger til patienter 
om farmaceutiske produkter. 
(!) EFT nr. C 58 af 8. 3. 1990, s. 21. 1.3. Kommissionens forslag ligger i forlængelse af 
bestemmelserne i direktiverne 65/65/EØF og 75/319/EØF