Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om »ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU«

(COM(2018) 51 final — 2018/0018 (COD))

(2021/C 286/17)

Ordfører: Dimitris DIMITRIADIS

Anmodning om udtalelse Rådet for den Europæiske Union, 24.3.2021 Retsgrundlag Artikel 168, stk. 4, og artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde Kompetence Sektionen for Det Indre Marked, Produktion og Forbrug Vedtaget på plenarforsamlingen 27.4.2021 Plenarforsamling nr. 560 Resultat af afstemningen (for/imod/hverken for eller imod) 227/0/5

1. Konklusioner og anbefalinger

1.1. EØSU glæder sig over det initiativ, som det portugisiske formandskab for Rådet for Den Europæiske Union har taget med henblik på at opnå et mandat ( 1 ) fra medlemsstaterne til at indlede forhandlinger med Europa-Parlamentet om et forslag til lovgivning om medicinsk teknologivurdering (MTV), til gavn for patienterne.

1.2. EØSU er enig i, at evidensbaserede processer som MTV, der er en vigtig drivkraft for socioøkonomisk vækst og innovation i Unionen, kan dække både kliniske og ikkekliniske aspekter af en medicinsk teknologi, og at dette kan opnås gennem samarbejde mellem medlemsstaterne på EU-plan, således at der sigtes mod en høj grad af beskyttelse af patienters sundhed, og det sikres, at et inkluderende indre marked fungerer tilfredsstillende.

1.3. EØSU understreger, at forordningen om medicinsk teknologivurdering, når den bliver vedtaget, vil være et stort skridt fremad inden for sundhedsområdet og bane vejen for en stærk europæisk sundhedsunion, der vil forbedre og beskytte alle borgeres sundhed.

1.4. EØSU henleder opmærksomheden på, at mandatet henviser til sundhed som et marked, men at sundhed er et fælles gode og bør behandles ud fra et synspunkt om almen interesse.

1.5. EØSU anerkender, at MTV kan spille en nøglerolle i at sikre rimelig og bæredygtig sundhedspleje.

1.6. EØSU bifalder Kommissionens beslutning om at anvende en forordning frem for andre lovgivningsinstrumenter, fordi den vil sikre et mere direkte og effektivt samarbejde på medlemsstatsniveau ( 2 ) og mellem medlemsstaterne set ud fra et europæisk perspektiv.

1.7. EØSU mener, at aldringen af Europas befolkning sandsynligvis vil tiltage i de kommende år. Endvidere vil stigningen i kroniske sygdomme, pandemier og anvendelsen af ny kompleks teknologi øge behovet for investering i sundhedssystemer, mens medlemsstaterne står over for stadig større budgetmæssige begrænsninger.

1.8. EØSU ville være parat til at støtte anvendelsen af skattemæssige incitamenter i visse medlemsstater samt en mulig justering af minimumstærsklen for statsstøtte i opadgående retning.

1.9. EØSU mener, at medlemsstaterne bør støtte og finansiere idéer til nye medicinske teknologier og alle relevante initiativer fra nystartede virksomheder.

1.10. EØSU tilslutter sig initiativet til at indføre øget koordinering af MTV'er gennem indgivelse af ét dossier og støtter en tidslinje for gradvis gennemførelse, men påpeger manglen på særlige bestemmelser for SMV'er.

1.11. EØSU er bekymret over de fastsatte tidsplaner for gennemførelse og især udskydelsen af anvendelsen med tre år og mener, at denne kunne gøres kortere til gavn for patienterne og omkostningseffektiviteten.

1.12. EØSU anbefaler, at forordningen henviser til forebyggende foranstaltninger, der vil have en betydelig indvirkning på patienterne, f.eks. vejledning til sygehusene med hensyn til kontrol med hospitalsinfektioner og forebyggelse og begrænsning af dem, og at dens anvendelsesområde udvides eller suppleres med bestemmelser i den henseende som en del af de uopfyldte medicinske behov.

1.13. EØSU understreger, at inddragelsen af civilsamfundet (især socialøkonomiske organisationer og patientorganisationer) er afgørende for at opfylde løftet om digital sundhed og pleje, som MTV er en del af.

2. Baggrund

2.1. Forslaget til forordning kommer efter mere end 20 års frivilligt samarbejde inden for medicinsk teknologivurdering (MTV). Efter vedtagelsen af direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser (direktiv 2011/24/EU) ( 3 ) blev der i 2013 oprettet et frivilligt MTV-netværk bestående af nationale MTV-organer og -institutioner, der skulle udstikke strategiske og politiske retningslinjer for det videnskabelige og tekniske samarbejde på EU-plan.

2.2. Dette arbejde, der blev suppleret af tre på hinanden følgende fælles aktioner ( 4 ) vedrørende MTV, har gjort det muligt for Kommissionen og medlemsstaterne at opbygge en solid videnbase af oplysninger og metoder på MTV-området.

2.3. EØSU anerkender, at sundhedssystemerne og MTV-processen er forankret i nationale traditioner og kulturer. Som europæiske borgere tror vi dog i høj grad på, at vi kun kan overvinde fremtidige sundhedsudfordringer og drage fordel af fremtidige muligheder inden for sundhedspleje gennem effektivt samarbejde på europæisk plan.

2.4. Princippet om gennemførelse af en prospektiv analyse, især gennem »horisontafsøgning«, bør fremmes, så det bliver muligt på et tidligt tidspunkt at udpege de fremspirende medicinske teknologier, der sandsynligvis vil have indvirkning på patienter, folkesundhed og sundhedssystemer. En sådan prospektiv analyse kunne bruges til at støtte koordineringsgruppen i planlægningen af dens arbejde.

3. Problemer eller mangler, som forslaget skal afhjælpe

3.1. EØSU er enig i konklusionerne fra den brede høring, nemlig at markedsadgangen for innovative teknologier hidtil har været vanskeliggjort eller fordrejet som følge af forskellene mellem nationale eller regionale administrative procedurer eller metoder og de MTV-krav, der findes i hele EU, som skyldes forskellig national lovgivning og praksis. Derfor har Kommissionen fremsat et forslag til forordning, da det er den bedst egnede lovgivningsmetode ( 5 )

3.2. i-com, institute for competitiveness EØSU er ligeledes enig i, at den nuværende situation bidrager til manglende forudsigelighed for virksomhederne og højere omkostninger for industrien og SMV'er, hvilket forsinker adgangen til nye teknologier og har negative virkninger for innovationen. Som eksempel på den herskende mangel på harmonisering kan nævnes et dokument, der er offentliggjort af tænketanken ( 6 ) . På side 49 henvises til Den Europæiske Forbrugerorganisation (BEUC), og det anføres, at nogle MTV-organer gør vurderingerne offentligt tilgængelige direkte eller efter anmodning, mens andre betragter dem som fortrolige. Desuden accepterer nogle MTV-organer observationsundersøgelser med henblik på at vurdere et lægemiddels værdi, mens andre afviser dem. Som flere årtiers EU-samarbejde om MTV har vist, er disse problemer ikke blevet løst tilfredsstillende med den rent frivillige tilgang, der indtil nu er blevet anvendt i det fælles arbejde.

3.3. Denne tilgang vil bidrage til reelt at fjerne fragmenteringen af de nationale MTV-systemer (dvs. forskellene i procedurer og metoder, som berører markedsadgangen), når der henses til, at enhver ny mekanismes pålidelighed skal prøves efter principperne om de interesserede parters uafhængighed og ytringsfrihed og på grundlag af videnskabelige, etiske og upartiske kriterier, og at de forfulgte mål i dette initiativ kan nås på en hensigtsmæssig måde gennem et styrket EU-samarbejde om MTV med udgangspunkt i disse principper. Selv om tilgangen vil styrke samarbejdet på andre niveauer, som er nødvendige for MTV (f.eks. i de medlemsstater, der oplever vanskeligheder, fordi de ikke har patientregistre), bør der iværksættes nationale handlingsplaner for alle sygdomme med henblik på at fremskynde de berørte sundhedsministeriers arbejde under hensyntagen til gældende bedste praksis i andre medlemsstater. Denne tilgang omfatter ligeledes sociale værdier og prioriteringer i den videnskabelige beslutningstagning.

3.4. EØSU påpeger behovet for, at støtte til teknologisk innovation i sundhedssektoren også dækker pleje uden for hospitalsmiljøet på lokalt plan. Befolkningens aldring ( 7 ) , stigningen i forekomsten af kroniske sygdomme og tabet af autonomi kræver, at de teknologier og metoder, der anvendes til hjemmepleje, specialiseres og anvendes mere effektivt. Derfor bør der tilskyndes til målrettede MTV-programmer, som sigter mod at forbedre denne behandling og disse ydelser i eget hjem, ikke alene ved brug af nye teknologier og telemedicin, men også gennem en generel kvalitetsforbedring af professionelle sundhedstjenester.

4. Hvad er de forventede resultater af dette konkrete forslag?

4.1. Det foreslåede mål med EU-forordningen om MTV er bl.a. at sikre, at den mekanisme, der sikrer klinisk vurdering, kun indgives én gang på EU-niveau for at fremme tilgængeligheden af innovative medicinske teknologier for patienter i Europa og for at udnytte de tilgængelige ressourcer bedre, samtidig med at den forretningsmæssige forudsigelighed forbedres.

4.2. EØSU bifalder Kommissionens beslutning om at anvende en forordning frem for andre lovgivningsinstrumenter, fordi den vil sikre et mere direkte og effektivt samarbejde på medlemsstatsniveau og mellem medlemsstaterne, med en europæisk tilgang.

4.3. Formålet med forslaget til forordning er at sikre, at de anvendte MTV-metoder og -procedurer bliver mere forudsigelige i EU, og at de fælles kliniske vurderinger ikke gentages unødigt på nationalt niveau, så man undgår dobbeltarbejde og uoverensstemmelser. Den foretrukne løsning anses for at tilvejebringe den bedste kombination af nyttighed og effektivitet med hensyn til at nå de politiske mål, samtidig med at nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet overholdes. Den udgør det bedst mulige middel til at nå målene for det indre marked.

4.4. EØSU er enig i, at forslaget giver medlemsstaterne en bæredygtig ramme, der giver dem mulighed for at udveksle ekspertise og styrke evidensbaseret beslutningstagning, og det støtter dem i deres bestræbelser på at sikre bæredygtige nationale sundhedssystemer. Den foretrukne løsning er også omkostningseffektiv i den forstand, at omkostningerne i stort omfang opvejes af besparelser for medlemsstaterne, industrien og SMV'erne som følge af, at man sammenlægger ressourcerne, undgår dobbeltarbejde og forbedrer forudsigeligheden for virksomhederne. Forslaget indeholder bestemmelser om brugen af fælles MTV-værktøjer, idet der sker en gradvis gennemførelse af anvendelsen, begyndende med kræftlægemidler, lægemidler til sjældne sygdomme og lægemidler til avanceret terapi og fastlægger de fire søjler for medlemsstaternes fælles arbejde i EU, f.eks. fælles kliniske vurderinger, fælles konsultationer, afdækning af fremspirende medicinske teknologier og frivilligt samarbejde.

4.5. EØSU er enig i en detaljeret tidsplan for gennemførelsen, men mener, at den kunstige intelligens væsentlige rolle sammen med digital omstilling har ændret landskabet for sundhed og pleje, der tilbyder hurtige behandlingsstrategier. EØSU er således bekymret over de fastsatte tidsplaner for gennemførelsen og især udskydelsen af anvendelsen med tre år som anført i artikel 5, stk. 2, litra b) ( 8 ) , og mener, at denne kunne gøres kortere til gavn for patienterne og omkostningseffektiviteten.

4.6. En patientcentreret tilgang er den eneste måde, hvorpå det kan sikres, at sundhedsydelser er tilstrækkelige og relevante. Af denne grund bør der tages hensyn til patienter, omsorgspersoner, den sociale økonomi og patientorganisationer i forbindelse med det foreslåede interessentnetværk, koordineringsgruppen og i kliniske vurderinger. Vi støtter Det Europæiske Patientforums (EPF) opfordring til obligatorisk og meningsfuld involvering af patientsamfundet for at sikre, at MTV'er gennemføres i patienternes interesse ( 9 )

5. Hvilke lovgivningsmæssige og ikkelovgivningsmæssige løsninger er under overvejelse? Er der en foretrukken løsning?

5.1. EØSU mener, at forslaget til forordning er i overensstemmelse med EU's overordnede målsætninger, bl.a. om et velfungerende indre marked, bæredygtige sundhedssystemer og en ambitiøs forsknings- og innovationsdagsorden.

5.1.1. Ud over at være i overensstemmelse med disse politiske EU-målsætninger er forslaget også i overensstemmelse med de eksisterende EU-traktater og den eksisterende lovgivning om lægemidler, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og medicinsk udstyr ( 10 ) . Selv om lovgivningsprocessen og MTV-processen forbliver klart adskilte på baggrund af deres forskellige formål, er der f.eks. mulighed for at skabe synergi gennem gensidig udveksling af oplysninger og en bedre tidsmæssig afstemning af procedurerne for de foreslåede fælles kliniske vurderinger og den centraliserede markedsføringstilladelse for lægemidler ( 11 )

5.2. Retsgrundlaget for forslaget er artikel 114 og 116 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).

5.2.1. Artikel 114 og 116 i TEUF giver mulighed for at vedtage foranstaltninger om indbyrdes tilnærmelse af love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne, forudsat at de er nødvendige for det indre markeds oprettelse og funktion og samtidig sikrer et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden.

5.2.2. Forslaget skal ligeledes være i overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i TEUF, ifølge hvilken Unionen respekterer medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet.

5.2.3. Selv om det er klart, at EU-medlemsstaterne forsat vil have ansvaret for dels at vurdere medicinske teknologiers ikkekliniske, dvs. eksempelvis økonomiske, sociale og etiske, aspekter, dels at træffe beslutning om prisfastsættelse og godtgørelse, foreslår EØSU, at man f.eks. i et særskilt studie undersøger muligheden for at indføre en fælles prispolitik i EU — for at sikre gennemsigtighed og tilgængelighed for hele befolkningen — med hensyn til lægemidler, medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik generelt, i særdeleshed når de har været underkastet en MTV, med det mål at forbedre deres tilgængelighed for alle europæiske borgere og undgå paralleleksport og -import, der udelukkende er baseret på prisen. Dette vil støtte arbejdet i de ansvarlige nationale udvalg, som forvalter prisregistre, eller observatorier (som fastsætter prislofter) i en række lande, især med hensyn til medicinsk udstyr.

5.3. Selv om »termen »medicinsk teknologi« skal forstås i bred forstand, omfattende lægemidler, medicinsk udstyr, lægelige og kirurgiske procedurer samt foranstaltninger til sygdomsforebyggelse, diagnosticering og behandling anvendt i forbindelse med sundhedsydelser«, er fælles kliniske vurderinger begrænset til lægemidler, der er omfattet af den centrale procedure for markedsføringstilladelse, nye virksomme stoffer og eksisterende produkter, for hvilke markedsføringstilladelsen er udvidet til at omfatte en ny terapeutisk indikation, og visse klasser af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som de relevante ekspertpaneler nedsat i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 ( 12 ) og (EU) 2017/746 ( 13 ) har afgivet udtalelse om, og som er udvalgt af den koordinationsgruppe, der oprettes ved nærværende forordning.

5.4. For at forebygge degenerative sygdomme og også at begrænse unødige hospitalsindlæggelser af ældre, omsorgskrævende personer bør der iværksættes foranstaltninger, som øger kvaliteten af sundhedsplejen og den sociale omsorg og dermed patienternes sikkerhed og trivsel.

5.4.1. EØSU mener, at der bør træffes foranstaltninger og tages skridt til at støtte hospitalerne i overvågningen af hospitalsinfektioner og forebyggelse og begrænsning af dem, og at forordningens anvendelsesområde bør udvides til at omfatte sådanne foranstaltninger, hvilket kan være særdeles nyttigt i tilfælde af pandemier som den aktuelle. Det konkrete eksempel vedrører de omkring 37 000 ( 14 ) personer i Europa, som hvert år mister livet som følge af en hospitalsinfektion. Der er et presserende behov for at forbedre patientsikkerheden og kvaliteten af de tilbudte sundhedsydelser med fokus på forebyggelse af hospitalsinfektioner og fornuftig anvendelse af antibiotika.

6. Hvad koster den foretrukne løsning?

6.1. EØSU mener, at den foretrukne løsning er omkostningseffektiv, idet de nødvendige omkostninger i stort omfang opvejes af besparelser for medlemsstaterne og industrien ( 15 ) som følge af, at man sammenlægger ressourcerne, undgår dobbeltarbejde og forbedrer forudsigeligheden for virksomhederne.

6.2. EØSU støtter, at der skal være tilstrækkelig finansiering til fælles arbejde og frivilligt samarbejde om MTV mellem medlemsstaterne inden for områder som udvikling og gennemførelse af vaccinationsprogrammer for at sikre, at der er tilstrækkelige ressourcer til rådighed ( 16 ) til det fælles arbejde, der er omhandlet i forslaget til forordning, og til den støtteramme, der ligger til grund for disse aktiviteter.

6.3. EØSU foreslår for at sikre effektivitet med hensyn til omkostninger og tid, at koordineringsgruppen bestående af repræsentanter for medlemsstaterne kunne dække mere end ét og maksimalt tre områder, så der arbejdes parallelt, dvs. et for kræftlægemidler, lægemidler til sjældne sygdomme og lægemidler til avanceret terapi, et for alle andre lægemidler og et til in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr og medicinsk udstyr. Afgørelser truffet af sådanne videnskabeligt funderede organer bør træffes ved afstemning med simpelt flertal.

6.5. EØSU mener, at faktoren øget aldring sammen med den større forekomst af kroniske sygdomme og pandemier styrker behovet for investeringer i sundhedssystemer og sundhedsydelser samtidig med, at medlemsstaterne også står over for stadig større budgetmæssige restriktioner.

6.6. EØSU mener i øvrigt, at denne udvikling vil kræve, at medlemsstaterne styrker sundhedsbudgetternes effektivitet yderligere og fokuserer på effektive teknologier, samtidig med at innovationsincitamenterne bevares ( 21 )

6.7. EØSU ville være parat til at støtte anvendelsen af skattemæssige incitamenter i visse medlemsstater samt en mulig justering af minimumstærsklen for statsstøtte i opadgående retning. Et forslag kunne være en eventuel revision af maksimumsbeløbet for anvendelse af de minimis-reglerne om statsstøtte. Således kunne man hæve det nugældende loft på 200 000 EUR til mindst 700 000 EUR for SMV'er, der er aktive inden for sundheds- og plejesektoren, og samtidig pålægge de berørte virksomheder yderligere kvalitetskrav, f.eks. om at udarbejde projekter, der kræver samarbejde mellem flere virksomheder, at investere i forskning og innovation og at geninvestere hele deres overskud i virksomheden. Det vil være muligt at anvende disse bestemmelser til at tilskynde SMV'er og socialøkonomiske virksomheder til at investere mere i forskning og innovation og i udvikling af netværkssamarbejde ( 22 )

6.8. Udvalget anser den offentlige støtte for særdeles relevant i forbindelse med MTV, og denne kan helt sikkert styrkes, hvis man samordner indsatsen og undgår unødigt dobbeltarbejde. Det anslås, at hver MTV, som udføres i et land, koster de nationale organer omkring 30 000 EUR og sundhedssektoren 100 000 EUR ( 23 ) . Hvis f.eks. 10 medlemsstater foretog en MTV af samme teknologi, og dette arbejde erstattes af en fælles rapport, vil der kunne spares op til 70 % af nævnte beløb, selv når det samtidig antages, at omkostningerne til en fælles vurdering er tre gange højere end til en enkelt national rapport som følge af større behov for samordning. Disse midler kunne enten spares eller omfordeles til andre MTV-aktiviteter. I betragtning af de meget høje omkostninger, der er forbundet med de nye teknologier, er det imidlertid nødvendigt, at den MTV, som anvendes af en medlemsstat til at træffe beslutning om godtgørelse af en teknologi, er i overensstemmelse med dens nationale behandlingsudbud. Hvad angår f.eks. kræftbehandlinger, der som regel koster over 100 000 EUR pr. patient, vil en uheldig klinisk vurdering indebære langt større omkostninger end de besparelser, der opnås ved en fælles vurdering. Det er vigtigt at nævne, at »European Cancer Patient Coalition (ECPC) hilser det aktuelle forslag velkommen. Da dobbeltarbejde undgås, vil obligatoriske fælles kliniske vurderinger fjerne risikoen for at komme frem til divergerende resultater og dermed begrænse forsinkelserne i adgangen til nye behandlinger mest muligt« ( 24 ) . Desuden glæder International Association of Mutual Benefit Societies (AIM, en international sammenslutning af NGO'er på sundhedsområdet) »sig over, at Kommissionen foreslår at give MTV-samarbejde på EU-niveau en mere permanent status ( 25 )

6.9. På grund af de enorme økonomiske interesser, der er på spil, rammes sektoren for medicinsk teknologi nemt af interessekonflikter, hvorfor det er meget vigtigt, at MTV bliver organiseret på en objektiv, uafhængig, solid og gennemsigtig måde som anført i forslaget.

7. Hvordan vil SMV’er og mikrovirksomheder blive påvirket?

7.1. Efter EØSU’s opfattelse kan forslaget forventes at være til gavn for SMV'er og socialøkonomiske virksomheder, der er aktive i denne sektor, idet det vil reducere den nuværende administrative byrde og de høje overholdelsesomkostninger som følge af, at der skal indgives flere dossierer for at opfylde forskellige nationale MTV-krav. Dette vil øge SMV'ernes deltagelse, og EØSU beklager derfor manglen på særlige bestemmelser for SMV'er. Navnlig vil fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, som er omhandlet i forslaget, øge forudsigeligheden for virksomhederne. Dette er særlig relevant for SMV'er og sociale virksomheder, da de generelt er tilbøjelige til at have en mindre produktportefølje og mere begrænsede øremærkede ressourcer og muligheder, når det gælder MTV ( 26 ) . Det er værd at bemærke, at forslaget ikke indeholder nogen bestemmelser om gebyrer for fælles kliniske vurderinger eller fælles videnskabelige samråd, hvilket ligeledes har stor betydning for beskæftigelsen (f.eks. begrænsning af arbejdsløshed). Forbedret forudsigelighed for virksomheder takket være det fælles arbejde om MTV i hele EU forventes at få en positiv indvirkning på konkurrenceevnen i EU's sektor for medicinsk teknologi.

7.2. Et meget vigtigt finansielt incitament for SMV'er kunne være at tilskynde dem til efter 2020 at deltage i europæiske udviklingsfinansieringsprogrammer i henhold til de nationale strategiske referencerammer. Programmerne vedrørende nationale strategiske referencerammer for perioden 2014-2020 indeholdt specifikke bestemmelser om forsknings- og udviklingsforanstaltninger med henblik på at bekæmpe fattigdom og arbejdsløshed.

7.2.1. Efter EØSU's mening er det ikke alene nødvendigt at bevare disse programmer, men tilmed at udvide dem til at omfatte de bredere principper i forslaget til forordning og gøre dem til et værktøj, der stimulerer forskning, udvikling og kreativitet.

Bruxelles, den 27. april 2021. Christa SCHWENG Formand for Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg

(1) Ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU.

(2) https://www.eesc.europa.eu/el/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment

(3) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45).

(4) EUnetHTA fælles aktion 1, 2010-2012, EUnetHTA fælles aktion 2, 2012-2015 og EUnetHTA fælles aktion 3, 2016-2019. Se: http://www.eunethta.eu/.

(5) https://www.eesc.europa.eu/el/our-work/opinions-information-reports/opinions/health-technology-assessment

(6) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf

(7) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf

(8) Jf. fodnote 1.

(9) Stillingtagen fra Arbejdsgruppen af Europæiske Kræftpatientnetværk (WECAN) om yderligere EU-integration af MTV, https://wecanadvocate.eu/wecan-position-further-eu-integration-of-hta/.

(10) Relevant lovgivning omfatter direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 726/2004, forordning (EU) nr. 536/2014, forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746.

(11) Behovet for forbedret synergi anerkendes også af medlemsstaterne i oplægget Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals fra MTV-netværket og af EUnetHTA og EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur) i deres fælles Report on the implementation of the EMA-EUnetHTA three-year work plan 2012-2015.

(12) EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1.

(13) EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176.

(14) http://www.cleoresearch.org/en/

(15) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041 Omkostningsbesparelsen i forbindelse med fælles vurderinger (vurderinger af relativ effektivitet, REA) må antages at kunne andrage 2,67 mio. EUR årligt.

(16) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041 de samlede omkostninger i forbindelse med den foretrukne løsning er anslået til ca. 16 mio. EUR.

(17) Data fra Eurostat. Fra arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy, GD GROW 2014. Eurostat, udgifter til sundhedsvæsenet i samtlige medlemsstater, data fra 2012 eller de seneste data, der er til rådighed. For Irland, Italien, Malta og Det Forenede Kongerige suppleres disse tal med sundhedsdata fra WHO (med ECB's årlige omregningskurs).

(18) Eurostat data, in DG GROW SWP, 2014, Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy.

(19) Meddelelse om Sikkert, effektivt og innovativt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til gavn for patienter, forbrugere og sundhedspersoner, COM(2012) 540 final. Analyser fra Verdensbanken, EDMA, Espicom og Eucomed.

(20) Kommissionen. Det europæiske semester, tematisk faktablad om sundhed og sundhedssystemer, 2015. Generaldirektoratet for Økonomiske og Finansielle Anliggender (ECFIN), Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Politikker til begrænsning af offentlige lægemiddeludgifter i EU), 2012. Se også http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(21) Generaldirektoratet for Økonomiske og Finansielle Anliggender (ECFIN), Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (politikker til begrænsning af offentlige lægemiddeludgifter i EU), 2012.

(22) På nuværende tidspunkt fastsættes i forordning (EU) nr. 1407/2013 et loft på 200 000 EUR for den statsstøtte, som virksomhederne kan modtage over en periode på tre år, herunder i form af skattelettelser. På grund af den økonomiske krise hævede EU midlertidigt dette loft til 500 000 EUR i 2008 som led i sin genopretningsplan. Det må erkendes, at den stigende efterspørgsel efter sundhedstjenesteydelser, især til omsorgskrævende personer, vil udgøre en af de største udgiftsposter for medlemsstaternes sundhedssystemer. Det vil derfor være hensigtsmæssigt at indføre en særlig ordning til at skabe incitamenter for og tildele støtte til virksomheder, som er aktive inden for levering af social service på lokalt plan.

(23) GD ECFIN, The 2015 Ageing Report (rapporten om befolkningsaldringen), 2015. OECD, 2015. Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges.

(24) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf

(25) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf

(26) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52018SC0041