P7_TA(2014)0267

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 2. april 2014 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (COM(2012)0541 — C7–0317/2012 — 2012/0267(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

(2017/C 408/16)

Europa-Parlamentet,

der henviser til artikel 294, stk. 2, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C7–0317/2012),

(1) EUT C 133 af 9.5.2013, s. 52.

(2) Vedtagne tekster_P7_TA(2013)0427.

P7_TC1-COD(2012)0267

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 2. april 2014 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. …/2014 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR –

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter høring af Regionsudvalget,

efter høring af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (2),

efter den almindelige lovgivningsprocedure (3), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (4) udgør Unionens lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Det er imidlertid nødvendigt med en grundlæggende revision af dette direktiv for at indføre robuste, gennemsigtige, forudsigelige og bæredygtige lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr, som sikrer et højt sikkerheds- og sundhedsniveau, samtidig med at man støtter innovation.

(2) Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked hvad angår medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter, brugere og teknikere. Denne forordning fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå fælles sikkerhedsudfordringer med hensyn til disse produkter. Begge mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) harmoniserer denne forordning bestemmelserne om omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør dertil på EU-markedet, som således kan være omfattet af princippet om fri bevægelighed for varer. For så vids angår artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde TEUF , fastsætter denne forordning høje standarder for sådant udstyrs kvalitet og sikkerhed bl.a. ved at sikre, at oplysninger, der er genereret ved undersøgelser af klinisk ydeevne, er pålidelige og robuste, og at deltagernes sikkerhed i en undersøgelse af klinisk ydeevne er beskyttet [Ændring 1]

(3) Centrale elementer i den eksisterende lovgivningsmæssige tilgang, f.eks. overvågning af bemyndigede organer, risikoklassificering, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk dokumentation evaluering , overvågning og markedstilsyn, bør styrkes betydeligt, mens der bør indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed vedrørende udstyr til in vitro-diagnostik, for at forbedre sundheden og sikkerheden for sundhedspersoner, patienter, brugere og teknikere, bl.a. i bortskaffelseskæden for affald. [Ændring 2]

(4) Der bør så vidt muligt tages hensyn til de retningslinjer, der på internationalt plan er fastlagt for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, navnlig inden for rammerne af Global Harmonization Task Force og dens opfølgende initiativ International Medical Devices Regulators Forum, for at fremme den internationale konvergens af bestemmelser, hvilket bidrager til et højt sikkerhedsbeskyttelsesniveau på verdensplan og til at lette handelen, navnlig bestemmelserne om unik udstyrsidentifikation, de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, den tekniske dokumentation, klassificeringskriterierne, overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og den kliniske dokumentation.

(5) Der er specifikke forhold ved medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, navnlig hvad angår risikoklassificering, overensstemmelsesvurderingsprocedurer og klinisk dokumentation, og ved sektoren for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som kræver vedtagelse af specifik lovgivning, som klart adskiller sig fra lovgivningen om andet medicinsk udstyr, hvorimod de horisontale aspekter, der er fælles for begge sektorer, bør ensrettes uden at gå på kompromis med behovet for innovation i Unionen . [Ændring 3]

(5a) Der bør tages hensyn til de mange små og mellemstore virksomheder (SMV'er), som er aktive inden for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, når der lovgives på dette område, samtidig med at det skal undgås at skabe sundheds- og sikkerhedsmæssige risici. [Ændring 4]

(6) En forordning er det mest hensigtsmæssige juridiske instrument, for derved indføres der tydelige og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for uensartet gennemførelse i medlemsstaterne. En forordning sikrer endvidere, at lovkravene gennemføres samtidigt i hele Unionen.

(7) Denne forordnings anvendelsesområde bør være klart afgrænset fra anden lovgivning vedrørende produkter, f.eks. medicinsk udstyr, produkter til almindelig laboratoriebrug og produkter, der udelukkende er beregnet til forskning.

(7a) Der bør nedsættes et tværfagligt Rådgivende Udvalg om Medicinsk Udstyr bestående af eksperter og repræsentanter for de relevante interesserede parter, som skal give Kommissionen, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og medlemsstaterne videnskabelig rådgivning om spørgsmål vedrørende medicinsk teknologi, udstyrs reguleringsmæssige status og andre aspekter i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning. [Ændring 5]

(8) For at sikre ensartet klassificering i alle medlemsstater, navnlig i forbindelse med grænsetilfælde , bør det være medlemsstaternes Kommissionens ansvar efter høring af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og det Rådgivende Udvalg om Medicinsk udstyr fra sag til sag at afgøre, om et produkt eller en produktgruppe falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Om nødvendigt kan Kommissionen fra sag til sag afgøre, om et produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Medlemsstaterne bør også have mulighed for at anmode Kommissionen om at træffe afgørelse om et produkts og en produktgruppes reguleringsmæssige status. [Ændring 6]

(9) For at sikre det højeste sundhedsbeskyttelsesniveau bør reglerne for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der fremstilles og anvendes i én enkelt sundhedsinstitution, og hvis målinger og resultater heraf kun anvendes i samme institution, præciseres og styrkes.

(9a) I tilfælde af hastende eller uopfyldte medicinske behov hos patienter, såsom nyopståede patogener og sjældne sygdomme, bør den enkelte sundhedsinstitution inden for ikke-kommercielle og fleksible rammer have mulighed for at fremstille, ændre og bruge udstyr internt og dermed opfylde specifikke behov, som ikke kan opfyldes med eksisterende CE-mærket udstyr. [Ændring 7]

(9b) Udstyr, der ikke fremstilles i laboratorier i sundhedsinstitutioner, og som tages i brug uden at blive bragt i omsætning, er imidlertid omfattet af denne forordning. [Ændring 8]

(10) Det bør gøres klart, at software, som af fabrikanten specifikt er beregnet til anvendelse med henblik på et eller flere af de medicinske formål, der er fastsat i definitionen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, mens software til generelle formål, selv når det benyttes i forbindelse med sundhedspleje, eller software, som er beregnet til anvendelse med henblik på velvære, ikke er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

(11) Det bør gøres klart, at test, der giver oplysninger om disposition for en medicinsk tilstand eller sygdom (f.eks. genetiske test), og test, der giver oplysninger, der kan anvendes til forudsigelse af reaktioner på behandlinger (f.eks. ledsagende diagnostik), er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

(12) Aspekter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF (5), og aspekter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF (6), udgør en integreret del af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Derfor bør denne forordning betragtes som en lex specialis i forhold til disse direktiver.

(13) Denne forordning bør omfatte krav til konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som udsender ioniserende stråling, uden at det berører anvendelsen af Rådets direktiv 96/29/Euratom (7) eller Rådets direktiv 97/43/Euratom (8), som forfølger andre mål.

(13a) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/35/EU (9) skal anvendes som referencedokument til sikring af en tilstrækkelig beskyttelse af personer, der arbejder i nærheden af en MRI-scanner i drift [Ændring 9]

(14) Det bør præciseres, at kravene i denne forordning også gælder for de lande, som har indgået internationale aftaler med Unionen, som giver landet samme status som en medlemsstat med henblik på anvendelsen af denne forordning, hvilket i dag er tilfældet med aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (10), aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (11) og aftalen af 12. september 1963 om oprettelse af en associering mellem Det Europæiske Økonomiske Fællesskab og Tyrkiet (12).

(15) Det bør præciseres, at medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der tilbydes personer i Unionen gennem tjenester i informationssamfundet som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (13), og udstyr, der anvendes i forbindelse med en kommerciel aktivitet med henblik på at levere en diagnostisk eller terapeutisk tjeneste til personer i Unionen, skal opfylde kravene i denne forordning senest på det tidspunkt, hvor produktet bringes i omsætning eller tjenesten ydes i Unionen.

(16) For at anerkende den vigtige rolle, som standardisering spiller på området for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, bør overholdelsen af harmoniserede standarder som defineret i forordning (EU) nr. [henvisning til fremtidig forordning om europæisk standardisering] (14) om europæisk standardisering være et middel, som fabrikanterne kan bruge til at påvise overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og andre juridiske krav, såsom kvalitets- og risikostyring.

(17) For at forbedre retssikkerheden bør definitionerne på området for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, f.eks. vedrørende erhvervsdrivende, klinisk dokumentation og overvågning, bringes i overensstemmelse med veletableret praksis på EU-plan og på internationalt plan.

(18) Hvor det er relevant bør bestemmelserne om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bringes i overensstemmelse med de nye lovgivningsrammer for markedsføring af produkter, som består af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (15) og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF (16).

(19) Bestemmelserne om EU-markedsovervågning og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, som er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008, finder anvendelse på medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør dertil, der er omfattet af nærværende forordning, som ikke hindrer medlemsstaterne i at vælge, hvilke kompetente myndigheder der skal udføre disse opgaver.

(20) Det bør tydeligt fastlægges, hvilke generelle forpligtelser der påhviler de forskellige erhvervsdrivende, herunder importører og distributører, som fastsat i de nye lovgivningsmæssige rammer for markedsføring af produkter, uden at det berører de specifikke betingelser, der er fastsat i de forskellige dele af denne forordning, for at gøre de juridiske krav lettere at forstå og dermed forbedre de relevante aktørers overholdelse af lovgivningen.

(21) For at sikre, at medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der fremstilles i produktionsserier, fortsat er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, og at der i produktionsprocessen tages hensyn til erfaringer med anvendelsen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, bør alle fabrikanter have et kvalitetsstyringssystem og en plan for markedsovervågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som bør stå i rimeligt forhold til risikoklassen og typen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

(22) Det bør sikres, at overvågning af og kontrol med fremstilling af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik varetages af en person i fabrikantens organisation, der opfylder bestemte mindstekrav til kvalifikationer. Ud over overholdelse af de reguleringsmæssige bestemmelser kan denne person også være ansvarlig for overholdelse på andre områder som f.eks. fremstillingsprocesser og kvalitetssikring. Kvalifikationskravene til den person, der er ansvarlig for overholdelse af de reguleringsmæssige bestemmelser berører ikke mulig nationale bestemmelser om faglige kvalifikationer, navnlig for fabrikanter af skræddersyet udstyr, såfremt disse krav kan opfyldes gennem andre almene og faglige uddannelser i medlemsstaterne. [Ændring 10]

(23) For fabrikanter, der ikke er etableret i Unionen, spiller den bemyndigede repræsentant en central rolle i sikringen af, at medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der fremstilles af disse fabrikanter, overholder kravene, og som deres kontaktperson i Unionen. Den bemyndigede repræsentants opgaver bør fastsættes i en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten, som f.eks. kan sætte den bemyndigede repræsentant i stand til at indgive en ansøgning om en overensstemmelsesvurderingsprocedure, indberette hændelser under overvågningssystemet eller registrere udstyr, som bringes i omsætning i Unionen. Fuldmagten bør give den bemyndigede repræsentant beføjelse til at varetage visse nærmere definerede opgaver på behørig vis. I betragtning af de bemyndigede repræsentanters rolle bør mindstekravene til disse være klart defineret, herunder kravet om, at de skal råde over en person, som opfylder bestemte mindstekrav til kvalifikationer, som bør være de samme som dem, der gælder for en fabrikants sagkyndige person, men som med tanke på den bemyndigede repræsentants opgaver også kan opfyldes af en person med juridiske kvalifikationer.

(24) For at sikre retssikkerheden i forbindelse med de forpligtelser, der påhviler de erhvervsdrivende, bør det præciseres, hvornår en distributør, importør eller anden person kan betragtes som fabrikant af det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik.

(25) Parallelhandel med produkter, der allerede er bragt i omsætning, er en lovlig form for handel på det indre marked på grundlag af artikel 34 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde med forbehold af de begrænsninger, som beskyttelse af sundhed og sikkerhed og beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder sætter i henhold til artikel 36 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Anvendelsen af dette princip giver imidlertid anledning til forskellige fortolkninger i medlemsstaterne. Derfor bør denne forordning specificere betingelserne, navnlig kravene til ommærkning og ompakning, idet der tages hensyn til EU-Domstolens retspraksis (17) i andre relevante sektorer og eksisterende god praksis på området for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

(25a) For at sikre, at risikoen for skader såvel som risikoen for producentens fallit ikke lægges over på patienter, der er blevet skadet af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og at betalerne holdes ansvarlige for betaling af udgifterne til behandling, bør fabrikanterne tegne en ansvarsforsikring med behørig minimumsdækning. [Ændring 11]

(26) Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bør som generel regel være forsynet med CE-mærkningen, som angiver, at det er i overensstemmelse med denne forordning, således at det frit kan omsættes inden for Unionen og ibrugtages i overensstemmelse med sit formål. Medlemsstaterne bør ikke af grunde, der vedrører kravene i denne forordning, skabe hindringer for omsætning eller ibrugtagning. Medlemsstaterne bør dog kunne beslutte, om de vil begrænse anvendelsen af en specifik type udstyr til in vitro-diagnostik vedrørende aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning. [Ændring 12]

(27) Muligheden for at spore medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI) baseret på internationale retningslinjer bør i væsentlig grad øge effektiviteten af udstyrets sikkerhed, efter at det er bragt i omsætning, som følge af forbedret indberetning af forhold, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og bedre overvågning fra de kompetente myndigheders side. Det bør også være med til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr. Anvendelsen af UDI-systemet bør også forbedre hospitalernes indkøbspolitik og affaldsforvaltning, samt grossisters og apotekers lagerstyring, og, hvor dette er muligt, bør systemerne være kompatible med andre autentifikationssystemer, der allerede eksisterer i sådanne miljøer. [Ændring 13]

(28) Det er nødvendigt med gennemsigtighed bedre og tilstrækkelig adgang til information, som forelægges den tilsigtede bruger på en hensigtsmæssig måde , for at myndiggøre patienter og sundhedspersoner samt alle andre berørte personer og sætte dem i stand til at træffe informerede beslutninger og for at skabe et solidt grundlag for lovgivningsmæssige beslutninger og opbygge tilliden til lovgivningssystemet. [Ændring 14]

(29) Et nøgleaspekt er etableringen af en central database, der bør integrere forskellige elektroniske systemer, med UDI som en integreret del, og som skal indsamle og behandle oplysninger om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på markedet og om de relevante erhvervsdrivende, attester, interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, overvågning og markedstilsyn. Formålet med databasen er at øge den samlede gennemsigtighed ved at give offentligheden og sundhedspersoner bedre adgang til oplysninger, strømline og lette informationsstrømmen mellem erhvervsdrivende, agenturet, bemyndigede organer eller sponsorer og medlemsstaterne samt mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem disse og Kommissionen for at undgå krav om gentagne indberetninger og fremme koordineringen mellem medlemsstaterne. I det indre marked kan dette kun sikres effektivt på EU-plan, og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) gennem videreudvikling af den database, som er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (18). [Ændring 15]

(30) Eudameds elektroniske systemer vedrørende udstyr på markedet, relevante erhvervsdrivende og attester bør give offentligheden og sundhedspersoner mulighed for at være velinformeret om udstyr på EU-markedet. Det er af afgørende betydning, at offentligheden og sundhedspersoner har tilstrækkelig adgang til de dele af Eudameds elektroniske systemer, der indeholder centrale oplysninger om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som kan udgøre en risiko for den offentlige sundhed og sikkerhed. Hvis en sådan adgang er begrænset, bør det være muligt at videregive eksisterende oplysninger om det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik efter begrundet anmodning, medmindre den begrænsede adgang er begrundet i fortrolighedshensyn. Det elektroniske system for undersøgelser af klinisk ydeevne bør være et redskab til samarbejde mellem medlemsstaterne og bør give sponsorer mulighed for på frivillig basis at indgive én enkelt ansøgning for flere medlemsstater og for i givet fald at indberette alvorlige hændelser. Det elektroniske system for overvågning bør give fabrikanterne mulighed for at indberette alvorlige forhold og andre indberetningspligtige hændelser og støtte koordineringen af de nationale kompetente myndigheders vurdering heraf. Det elektroniske system vedrørende markedstilsyn bør være et redskab til udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder. Sundhedspersoner og offentligheden bør have adgang til et regelmæssigt overblik over overvågnings- og markedstilsynsoplysninger. [Ændring 16]

(31) For så vidt angår oplysninger, der indsamles og behandles via de elektroniske systemer i Eudamed, finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (19) anvendelse på den behandling af personoplysninger, der foretages i medlemsstaterne, under tilsyn af medlemsstaternes kompetente myndigheder, særlig de uafhængige offentlige myndigheder, som medlemsstaterne har udpeget. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (20) finder anvendelse på den behandling af personoplysninger, som Kommissionen foretager inden for rammerne af nærværende forordning, under tilsyn af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse. I overensstemmelse med artikel 2, litra d), i forordning (EF) nr. 45/2001 bør Kommissionen udpeges som registeransvarlig for Eudamed og dets elektroniske systemer.

(32) For medicinsk højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik bør fabrikanterne sammenfatte de vigtigste af hensyn til større åbenhed udarbejde en rapport om aspekter af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering i et dokument, som . Et sammendrag af rapporten om sikkerhed og ydeevne bør være offentligt tilgængeligt gennem Eudamed . [Ændring 17]

(32a) I henhold til Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) politik for aktindsigt frigør agenturet dokumenter, der er indgivet som led i en ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidler, herunder kliniske forsøgsrapporter, efter anmodning, når beslutningstagningen i forbindelse med det pågældende middel er afsluttet. Tilsvarende normer for åbenhed og aktindsigt bør finde anvendelse i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med høj risiko, navnlig da de skal godkendes før de markedsføres. I forbindelse med denne forordning bør oplysninger, der er indeholdt i kliniske undersøgelser af ydeevne, normalt ikke betragtes som følsomme forretningsoplysninger, såfremt der er ført bevis for et givet produkts overholdelse af de gældende krav efter afslutning af den gældende overensstemmelsesvurderingsprocedure. Dette berører ikke bestemmelserne om intellektuel ejendomsret i forbindelse med andre fabrikanters anvendelse af oplysninger fra fabrikantens kliniske undersøgelser af ydeevne. [Ændring 18]

(33) Det er afgørende, at de bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, og at borgerne har tillid til systemet. Medlemsstaternes eller i givet fald EMA's udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i overensstemmelse med detaljerede og strenge kriterier bør derfor være underlagt kontrol på EU-plan. [Ændring 19]

(34) D bemyndigede organers stilling over for fabrikanterne bør styrkes, herunder deres ret og pligt til at foretage uanmeldte fabriksinspektioner og foretage fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for at sikre fabrikanternes fortsatte overholdelse af kravene efter modtagelsen af den oprindelige certificering.

(35) For medicinsk højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik bør myndighederne på et tidligt tidspunkt underrettes om udstyr, der er omfattet af en overensstemmelsesvurdering, og de bør af videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige grunde have ret til at foretage en grundig gennemgang af den foreløbige vurdering, som de bemyndigede organer foretager, navnlig hvad angår udstyr, for hvilket der ikke findes fælles tekniske specifikationer, nyt udstyr, udstyr, hvortil der anvendes en ny teknologi, udstyr, der tilhører en udstyrskategori med forhøjet frekvens af alvorlige forhold, eller udstyr, hvor der er konstateret store forskelle i forskellige bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger for stort set ens udstyr. Den proces, der er fastsat i denne forordning, forhindrer ikke en fabrikant i frivilligt at underrette en kompetent myndighed om, at han har til hensigt at ansøge om en overensstemmelsesvurdering for et medicinsk højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik, før han indgiver ansøgningen til det bemyndigede organ. [Ændring 20]

(36) For at forbedre patientsikkerheden og tage passende hensyn til den teknologiske udvikling bør risikoklassificeringssystemet for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i direktiv 98/79/EF ændres grundlæggende i overensstemmelse med international praksis, og de tilsvarende overensstemmelsesvurderingsprocedurer bør tilpasses i overensstemmelse hermed.

(37) Navnlig med henblik på overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er det nødvendigt at klassificere medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i fire risikoklasser og at fastlægge et sæt robuste, risikobaserede klassificeringsregler i overensstemmelse med international praksis.

(38) Overensstemmelsesvurderingsproceduren for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i klasse A bør som hovedregel gennemføres under fabrikantens eneansvar, da sådant udstyr indebærer en meget beskeden risiko for patienterne. For medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i klasse B, C og D bør inddragelse af et bemyndiget organ være obligatorisk i et passende omfang.

(39) Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne bør videreudvikles, mens kravene til bemyndigede organer, hvad angår udførelsen af deres vurderinger, bør være klart defineret for at sikre lige vilkår.

(40) Det er nødvendigt at præcisere kravene vedrørende batchfrigivelsesverifikation for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i højeste risikoklasse.

(40a) Den kliniske ekspertise og specialistviden om produkter inden for de bemyndigede organer, særlige bemyndigede organer og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr bør modsvare specifikationerne for det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik. De kliniske eksperter bør have ekspertise inden for klinisk fortolkning af in vitro-diagnostiske resultater, metrologi og god laboratoriepraksis. De kliniske eksperter og produktspecialister bør have sagkundskab på felter såsom virologi, hæmatologi, klinisk analyse og genetik. [Ændring 262]

(41) EU-referencelaboratorier bør kunne kontrollere, at sådant udstyr er i overensstemmelse med de relevante fælles tekniske specifikationer, hvis der foreligger sådanne fælles tekniske specifikationer, eller på grundlag af andre løsninger, som vælges af fabrikanten for at sikre et niveau for sikkerhed og ydeevne, som mindst svarer hertil.

(42) For at sikre et højt niveau for sikkerhed og ydeevne bør påvisning af overholdelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseres på klinisk dokumentation. Det er nødvendigt at præcisere kravene til en sådan klinisk dokumentation. Som hovedregel bør den kliniske dokumentation stamme fra undersøgelser af klinisk ydeevne, der udføres under ansvar af en sponsor, der kan være fabrikanten eller en anden juridisk eller fysisk person, som har ansvar for undersøgelsen af klinisk ydeevne.

(43) Bestemmelserne om undersøgelser af klinisk ydeevne bør være i overensstemmelse med de vigtigste internationale retningslinjer på dette område, såsom den internationale ISO-standard 14155:2011 om god klinisk praksis for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker og den seneste (2008) version af Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, for at sikre, at undersøgelser af klinisk ydeevne, der foretages i Unionen, er anerkendt andre steder, og at undersøgelser af klinisk ydeevne, der foretages uden for Unionen i overensstemmelse med internationale retningslinjer, kan anerkendes i henhold til denne forordning.

(43a) I artikel 23 i Verdenslægeforeningens Helsinki-erklæring (21) bestemmes det, at forskningsprotokollen skal forelægges et etisk forskningsudvalg til behandling, kommentering, vejledning og godkendelse inden undersøgelsen påbegyndes. Interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, bør kun tillades efter et etisk råds vurdering og godkendelse. Den korresponderende medlemsstat og andre berørte medlemsstater skal organisere sig på en sådan måde, at den pågældende kompetente myndighed modtager en godkendelse af et etisk udvalg om protokollen for den kliniske undersøgelse af ydeevnen. [Ændring 22]

(44) Der bør oprettes et elektronisk system på EU-plan for at sikre, at alle interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, registreres i en offentligt tilgængelig database. For at beskytte retten til beskyttelse af personoplysninger, som anerkendes ved artikel 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, bør der ikke registres personoplysninger om forsøgspersoner, der deltager i en undersøgelse af klinisk ydeevne, i det elektroniske system. For at sikre synergier med området for kliniske forsøg med lægemidler bør det elektroniske system for undersøgelser af klinisk ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik være interoperabelt med den EU-database, der skal oprettes for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler.

(44a) Af hensyn til åbenhed bør sponsorer fremlægge resultaterne af kliniske undersøgelser af ydeevne sammen med et sammendrag for »lægmand« indenfor de i forordningen fastsatte frister. Kommissionen bør tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter om udarbejdelsen af sammendrag for lægmand og om fremsendelsen af rapporten om en klinisk undersøgelse af ydeevne. Kommissionen bør udarbejde retningslinjer for forvaltning, og lettere udveksling, af rådata fra alle kliniske undersøgelser af ydeevnen. [Ændring 23]

(45) Sponsorer af interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, der skal gennemføres i mere end én medlemsstat, bør have mulighed for at indgive én enkelt ansøgning for at mindske den administrative byrde. For at åbne mulighed for ressourcedeling og for at sikre en ensartet fremgangsmåde i forbindelse med vurderingen af de sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter af udstyr bestemt til evaluering af ydeevne og af det videnskabelige design af undersøgelsen af klinisk ydeevne, der gennemføres i flere medlemsstater, bør en sådan enkelt ansøgning lette koordineringen mellem medlemsstaterne under ledelse af en koordinerende medlemsstat. Den koordinerede vurdering bør ikke omfatte vurderingen af aspekter af en undersøgelse af klinisk ydeevne, som er af egentlig national, lokal og etisk karakter, herunder informeret samtykke. Hver medlemsstat bør have det endelige ansvar for at beslutte, om undersøgelsen af klinisk ydeevne kan foretages på dens område. [Ændring 24]

(45a) Der bør fastsættes strenge regler for personer, som ikke er i stand til at give informeret samtykke, som f.eks. børn og personer uden handleevne, på samme niveau som dem, der gælder i henhold til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2001/20/EF (22) . [Ændring 25]

(46) Sponsorer bør indberette visse hændelser, der indtræffer under interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, til de berørte medlemsstater, som bør have mulighed for at afbryde eller suspendere undersøgelserne, hvis det anses for nødvendigt for at sikre en høj grad af beskyttelse af de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelserne. Denne information bør sendes til de øvrige medlemsstater.

(47) Denne forordning bør udelukkende omfatte undersøgelser af klinisk ydeevne, som forfølger de reguleringsmål, der er fastsat i denne forordning.

(48) For bedre at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed i forbindelse med udstyr på markedet bør overvågningssystemet for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik gøres mere effektivt ved at oprette en central portal på EU-plan for indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i og uden for Unionen . [Ændring 26]

(49) Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger for at gøre sundhedspersoner, brugere og patienter mere bevidste om betydningen af at indberette formodede alvorlige forhold. Sundhedspersoner, brugere og patienter bør gives mulighed for og beføjelse til at indberette formodede alvorlige forhold på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede formater, på en måde som i givet fald sikrer anonymiteten . For at minimere risikoen for en gentagelse af disse forhold, bør de nationale kompetente myndigheder underrette fabrikanterne og dele oplysningerne med kompetente myndigheder i andre medlemsstater fabrikanterne og i givet fald deres datterselskaber og underleverandører og indlæse oplysningerne gennem det respektive elektroniske system i Eudeamed , når de bekræfter, at der er indtruffet et alvorligt forhold. [Ændring 27]

(50) Vurderingen af indberettede alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger bør gennemføres på nationalt plan, men der bør sikres koordinering, hvis lignende forhold er indtruffet, eller hvis der skal gennemføres sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i mere end én medlemsstat, med det formål at dele ressourcerne og sikre konsekvens med hensyn til den korrigerende handling.

(51) Der bør sondres klart mellem indberetning af alvorlige hændelser i forbindelse med interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, og indberetning af alvorlige forhold, efter at medicinsk udstyr er bragt i omsætning, for at undgå dobbelt indberetning.

(52) Denne forordning bør indeholde bestemmelser om markedstilsyn for at styrke de nationale kompetente myndigheders rettigheder og forpligtelser, for at sikre en effektiv koordinering af deres markedstilsynsaktiviteter og for at præcisere de gældende procedurer.

(53) Medlemsstaterne skal bør opkræve gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer for at sikre, at deres overvågning af disse organer er bæredygtig, og for at skabe lige vilkår for de bemyndigede organer. Disse gebyrer bør være sammenlignelige medlemsstaterne imellem og bør offentliggøres. [Ændring 28]

(54) Denne forordning bør ikke påvirke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter på nationalt plan, men medlemsstaterne bør dog af hensyn til gennemsigtigheden underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater, inden de fastsætter gebyrernes sammenlignelige struktur og størrelse. [Ændring 29]

(54a) Medlemsstaterne bør vedtage forordninger om standardgebyrer for bemyndigede organer, som bør være sammenlignelige medlemsstaterne imellem. Kommissionen bør udarbejde retningslinjer med henblik på at lette sammenligneligheden af disse gebyrer. De enkelte medlemsstater bør videregive deres lister over standardgebyrer til Kommissionen og sikre, at de bemyndigede organer, der er registreret på deres område, offentliggør listen over de standardgebyrer, der opkræves for deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. [Ændring 30]

(55) Der bør i overensstemmelse med betingelserne og reglerne i artikel 78 i forordning (EU) …/… [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr] om medicinsk udstyr (23) nedsættes et ekspertudvalg, en oordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr bestående af personer, der udpeges af medlemsstaterne på grundlag af deres rolle og ekspertise på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; gruppen skal varetage de opgaver, der pålægges den ved denne forordning og ved forordning (EU) …/… [henvisning til den fremtidige forordning om medicinsk] om medicinsk udstyr, rådgive Kommissionen og bistå Kommissionen og medlemsstaterne med at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning. Inden Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs medlemmer påbegynder deres arbejde, bør de afgive en loyalitetserklæring og en interesseerklæring, hvori de enten anfører, at de ikke har nogen interesser, der kan anses for at påvirke deres uafhængighed, eller at de har visse direkte eller indirekte interesser, der kan anses for at påvirke deres uafhængighed. Disse erklæringer bør kontrolleres af Kommissionen. [Ændring 31]

(56) For at sikre et ensartet, højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed i det indre marked, navnlig på områderne for undersøgelser af klinisk ydeevne og overvågning, er det vigtigt med en tættere koordinering mellem de nationale kompetente myndigheder, hvilket skal ske ved hjælp af informationsudveksling og koordinerede vurderinger under ledelse af en koordinerende myndighed. Dette bør også føre til mere effektiv udnyttelse af de knappe ressourcer på nationalt plan.

(57) Kommissionen bør yde videnskabelig, teknisk og logistisk støtte til den koordinerende nationale myndighed og sikre, at lovgivningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bliver effektivt gennemført på EU-plan på basis af solid videnskabelig dokumentation.

(58) Unionen bør aktivt deltage i internationalt reguleringssamarbejde om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for at lette udvekslingen af sikkerhedsrelevante oplysninger om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og for at støtte videreudviklingen af internationale reguleringsretningslinjer, der skal fremme vedtagelsen af bestemmelser i andre jurisdiktioner med et beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, der svarer til det, der er fastsat ved denne forordning.

(59) Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet, princippet om frit og informeret samtykke fra de berørte personers side, beskyttelse af personoplysninger, frihed for kunst og videnskab, frihed til at drive virksomhed og ejendomsretten samt den europæiske konvention om menneskerettigheder og biomedicin og tillægsprotokollen om genetiske forsøg til sundhedsformål. Denne forordning bør anvendes af medlemsstaterne i overensstemmelse med disse rettigheder og principper. [Ændring 32]

(59a) Det er vigtigt med klare regler om anvendelsen af DNA-tests. Det er imidlertid tilrådeligt kun at regulere visse grundlæggende elementer og give medlemsstaterne et vist råderum til at fastsætte mere specifikke bestemmelser på dette område. Medlemsstaterne bør f.eks. fastsætte bestemmelser om, at alt udstyr, som kan påvise en eventuel genetisk sygdom, som optræder i voksenalderen eller har indflydelse på familieplanlægningen, ikke må anvendes på mindreårige, medmindre der findes en forbyggende behandling. [Ændring 33]

(59b) Selv om genetisk rådgivning bør være obligatorisk i bestemte tilfælde, bør det ikke være obligatorisk i tilfælde, hvor diagnosen i forbindelse med en patient, som allerede lider af en sygdom, bekræftes gennem en genetisk test eller hvor der anvendes ledsagende diagnosticering. [Ændring 34]

(59c) Denne forordning er i overensstemmelse med FN-konventionen af 13. december 2006 om handicappedes rettigheder, der blev ratificeret af Unionen den 23. december 2010, og hvori underskriverne navnlig forpligter sig til at fremme, beskytte og garantere alle handicappedes fulde og ligeberettigede udøvelse af alle menneskerettigheder og frihedsrettigheder og til at fremme respekten for deres medfødte værdighed, bl.a. ved at øge bevidstheden omkring handicappedes evner og bidrag. [Ændring 35]

(59d) Da det er nødvendigt at beskytte menneskets integritet i forbindelse med udtagning, indsamling og anvendelse af stoffer, der stammer fra det menneskelige legeme, bør principperne i Europarådets konvention om beskyttelse af menneskerettigheder og menneskelig værdighed i forbindelse med anvendelse af biologi og lægevidenskab overholdes. [Ændring 270]

(60) For at opretholde et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde vedrørende tilpasning til den tekniske udvikling af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, af de elementer, der skal behandles i den tekniske dokumentation, af mindstekravet til indholdet af EU-overensstemmelseserklæringen og af attester udstedt af bemyndigede organer, af de mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, af klassificeringsreglerne, af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og af den dokumentation, der skal indgives, for at få godkendt undersøgelser af klinisk ydeevne oprettelse af UDI-systemet; de oplysninger, der skal forelægges, for at registrere medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og visse erhvervsdrivende, struktur og størrelse af gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer; de offentligt tilgængelige oplysninger om undersøgelser af klinisk ydeevne; vedtagelsen af forebyggende sundhedsforanstaltninger på EU-plan; kriterier for EU-referencelaboratorier og deres opgaver samt struktur og størrelse af gebyrerne for de videnskabelige udtalelser, de afgiver. Vigtige elementer i denne forordning som generelle krav om sikkerhed og ydeevne, elementer, der skal medtages i den tekniske dokumentation, minimumsindholdet i Unionens overensstemmelseserklæring, der ændrer eller supplerer procedurerne for overensstemmelsesvurderinger, bør imidlertid kun ændres gennem den almindelige lovgivningsprocedure. Det er særlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. [Ændring 36]

(61) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (24).

(62) Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af formen og præsentationen af dataelementerne i fabrikantens sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, af de koder, der definerer omfanget af de bemyndigede organers udpegelse og af modellen for attesterne for frit salg, da disse akter har proceduremæssig karakter og ikke har direkte indvirkning på sundhed og sikkerhed på EU-niveau.

(63) Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende udvidelsen til Unionens område af en national undtagelse fra de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer i særlige tilfælde, vedrørende Kommissionens holdning til, om en foreløbig national foranstaltning mod medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der udgør en risiko, eller en midlertidig national forebyggende sundhedsforanstaltning er berettiget eller ej, og vedrørende vedtagelsen af en EU-foranstaltning mod medicinsk udstyr, der udgør en risiko, er påkrævet af særligt hastende årsager.

(64) For at de give erhvervsdrivende, bemyndigede organer, medlemsstaterne og Kommissionen og navnlig SMV'er , mulighed for at tilpasse sig til de ændringer, der indføres ved denne forordning, bør der fastsættes og sikre, at den anvendes korrekt, er det hensigtsmæssigt at fastsætte en tilstrækkelig lang overgangsperiode for denne tilpasning og for til at de organisatoriske foranstaltninger der skal træffes, for at den anvendes korrekt kan gennemføres . De dele af forordningen, som vedrører medlemsstaterne og Kommissionen, bør imidlertid gennemføres hurtigst muligt. Det er særlig vigtigt, at der fra datoen for dens anvendelse er udpeget snarest muligt udpeges et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer i overensstemmelse med de nye krav, således at man undgår mangel på medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på markedet. [Ændring 37]

(65) For at sikre en gnidningsløs overgang til registreringen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, af relevante erhvervsdrivende og af attester bør forpligtelsen til at indsende de relevante oplysninger til bør de elektroniske systemer, der ved denne forordning er indført på EU-plan, først have fuldstændig virkning 18 måneder efter datoen for dens anvendelse. I denne overgangsperiode bør artikel 10 og artikel 12, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 98/79/EF fortsat være gældende tages i brug hurtigst muligt. Erhvervsdrivende og bemyndigede organer, som registreres i de relevante elektroniske systemer, der er fastsat på EU-plan, dog anses for at opfylde de registreringskrav, som medlemsstaterne vedtager i henhold til disse bestemmelser i direktivet. [Ændring 38]

(66) Direktiv 98/79/EF bør ophæves for at sikre, at der kun gælder ét sæt regler for omsætning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og relaterede aspekter, der er omfattet af denne forordning.

(67) Målet for denne forordning, nemlig at sikre høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, hvorved der sikres et højt beskyttelsesniveau for patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af den påtænkte handlings omfang, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(67a) Det har længe været Unionens politik ikke at gribe ind i national politik, der tillader, forbyder eller begrænser etisk kontroversielle teknologier som genetiske præimplantationstest på nationalt plan. Denne forordning bør ikke gribe ind i dette princip, og beslutningen om at tillade, forbyde eller begrænse sådanne teknologier bør derfor forblive et nationalt anliggende. Såfremt en medlemsstat tillader sådanne teknologier, hvad enten det sker med eller uden begrænsninger, bør standarderne i denne forordning finde anvendelse. [Ændring 39]

(67b) Internationalt certificeret referencemateriale og materiale, der anvendes i eksterne kvalitetsvurderingsordninger, er ikke omfattet af denne forordning, men kalibratorer og kontrolmateriale, som brugeren har brug for til at fastslå eller verificere udstyrets ydeevne, er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. [Ændring 272] —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Kapitel I

Anvendelsesområde og definitioner

Artikel 1

Anvendelsesområde

1. Ved denne forordning indføres der regler for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der bringes i omsætning eller ibrugtages i Unionen til human brug.

Med henblik på denne forordning benævnes medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i det følgende »udstyr«.

2. Denne forordning finder ikke anvendelse på:

a) produkter til almindelig laboratoriebrug, medmindre fabrikanten af sådanne produkter på baggrund af deres karakteristika specifikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostiske undersøgelser

b) invasivt udstyr, der er beregnet til udtagning af prøvemateriale, samt udstyr, som er anbragt i direkte kontakt med den menneskelige krop med henblik på udtagning af en prøve

c) metrologisk referencemateriale af højere orden.

3. Udstyr, der, når det bringes i omsætning eller anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, som en integreret del inkorporerer medicinsk udstyr som defineret i artikel 2 i forordning (EU) …/… [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr] om medicinsk udstyr uden at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, er omfattet af nærværende forordning, hvis det primære formål med kombinationen er, at den skal fungere som medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som omhandlet i denne forordnings artikel 2, stk. 2. De relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I til forordning (EU) …/… [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr], finder anvendelse for så vidt angår sikkerhed og ydeevne af den del af udstyret, der ikke omfatter medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

4. Denne forordning er specifik EU-lovgivning efter artikel 1, stk. 4, i direktiv 2004/108/EF og efter artikel 3 i direktiv 2006/42/EF.

5. Denne forordning berører ikke anvendelsen af direktiv 96/29/Euratom eller direktiv 97/43/Euratom.

6. Denne forordning kræver, at visse former for udstyr kun må udleveres på recept, men berører ikke national lovgivning, som kræver, at visse andre former for udstyr også kun må udleveres på recept. Direkte reklame over for forbrugerne for udstyr, der i henhold til denne forordning er klassificeret som receptpligtigt, er ulovlig.

Følgende udstyr må kun udleveres på recept:

1) Udstyr i klasse D

2) Udstyr i klasse C i følgende kategorier: a) udstyr til genetisk testning b) udstyr til ledsagende diagnosticering.

Som undtagelse herfra kan medlemsstater, der har opnået et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden, bevare eller indføre nationale bestemmelser, der gør det muligt også at udlevere særligt klasse D-udstyr uden recept. De underretter i så fald Kommissionen herom.

Kommissionen tillægges beføjelse til ved delegerede retsakter vedtaget i overensstemmelse med artikel 85 at bestemme, at andet klasse C-udstyr kun må udleveres mod recept, efter høring af de berørte parter. [Ændring 268]

7. Henvisninger til en medlemsstat i denne forordning skal forstås som omfattende ethvert andet land, med hvilket Unionen har indgået en aftale, som giver landet samme status som en medlemsstat med henblik på anvendelsen af denne forordning.

7a. Lovgivningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på EU-plan berører ikke medlemsstaternes frihed til at beslutte, om de vil begrænse anvendelsen af en specifik type udstyr til in vitro-diagnostik vedrørende aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning. [Ændring 41]

Artikel 2

Definitioner

I denne forordning finder følgende definitioner anvendelse:

Definitioner vedrørende udstyr:

1) »medicinsk udstyr«: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige direkte eller indirekte medicinske formål: — diagnosticering, forebyggelse, overvågning, forudsigelse , prognosticering, behandling eller lindring af sygdomme — diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap — undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces eller tilstand — svangerskabsforebyggelse eller –støtte — desinficering eller sterilisering af ovennævnte produkter — oplysninger om direkte eller indirekte indvirkninger på sundheden [Ændring 42 + 43] og hvis forventede hovedvirkning i eller på den menneskelige krop ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis forventede virkning kan understøttes ad denne vej

2) »medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«: ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning, software eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra den menneskelige krop, herunder blod- og vævs-donationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger: — om en fysiologisk eller patologisk tilstand — om en medfødt anomali medfødte fysiske eller mentale handicap [Ændring 44] — om disposition for en medicinsk tilstand eller sygdom — som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter — der kan anvendes til forudsigelse af reaktioner på behandlinger — som gør det muligt at definere eller overvåge terapeutiske foranstaltninger. Prøvebeholdere anses for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ved »prøvebeholdere« forstås i denne forordning sådant udstyr, uanset om det er lufttomt, som af fabrikanten af udstyret specifikt er beregnet til direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra den menneskelige krop med henblik på en in vitro-diagnostisk undersøgelse Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der anvendes til DNA-test, bør være underlagt denne forordning. [Ændring 45]

3) »tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«: ethvert produkt, der selv om det ikke er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt sammen med et eller flere særlige medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, for specifikt at muliggøre eller at medvirke til, at dette/disse kan anvendes i overensstemmelse med dets/deres formål

4) »udstyr til selvtestning«: ethvert udstyr, som af fabrikanten er bestemt til at kunne anvendes af lægmand , herunder testningstjenester, der tilbydes lægmand viainformationssamfundstjenester [Ændring 46]

5) "udstyr til »near patient testing«: ethvert udstyr, som ikke er bestemt til selvtestning, men som er bestemt til gennemførelse af test uden for et laboratoriemiljø, almindeligvis tæt på eller hos patienten

6) »ledsagende diagnosticering«: udstyr, som specifikt er bestemt til udvælgelse og afgørende for udvælgelsen af patienter, som tidligere er blevet diagnosticeret med en sygdom eller disposition og er egnede eller uegnede til målrettet en bestemt behandling med et eller flere lægemidler [Ændring 47]

7) »generisk gruppe af udstyr«: en gruppe af udstyr beregnet til samme eller lignende formål eller som er baseret på beslægtet teknologi, hvilket muliggør en generisk klassifikation, der ikke afspejler individuelle egenskaber

8) »engangsudstyr«: udstyr, der er beregnet til kun at blive brugt én gang og kun til en individuel patient i forbindelse med ét enkelt indgreb. Dette indgreb kan omfatte flere anvendelser eller langvarig brug på samme patient

9) »formål«: den anvendelse, som udstyret er bestemt til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen, ifølge brugsvejledningen eller ifølge reklame- eller salgsmaterialet eller reklame- og salgserklæringerne

10) »mærkning«: skriftlige, trykte eller grafiske oplysninger enten på selve udstyret eller på emballagen for hver enkelt enhed eller på emballagen for flere udstyr

11) »brugsanvisning«: oplysninger, som fabrikanten stiller til rådighed for at informere om udstyrets formål, om korrekt anvendelse af udstyret og om eventuelle forholdsregler

12) »unik udstyrsidentifikation« (»UDI«): en række numeriske eller alfanumeriske tegn, der skabes gennem internationalt anerkendte udstyrsidentifikations- og kodningsstandarder, og som muliggør entydig identifikation af specifikt udstyr på markedet.

12a) »nyt udstyr«: — udstyr, der indeholder teknologi (analysanden, teknologien eller testplatformen), som ikke tidligere har været anvendt inden for diagnostik, eller — eksisterende udstyr, der anvendes til et nyt formål for første gang [Ændring 48]

12b) »udstyr til genetisk testning«: medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, hvis formål er at identificere et genetisk kendetegn ved en person, som enten er arvet eller erhvervet i den prænatale udvikling. [Ændring 49]

Definitioner i forbindelse med tilgængeliggørelse af udstyr:

13) »gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til evaluering af ydeevne, med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag

14) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til evaluering af ydeevne, på EU-markedet

15) »ibrugtagning«: det stadium, hvor udstyr, bortset fra udstyr bestemt til evaluering af ydeevne, gøres tilgængeligt for slutbrugeren og er klar til for første gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit formål på EU-markedet.

15a) »informationssamfundstjeneste«: enhver tjeneste i informationssamfundet, dvs. enhver tjeneste, der normalt ydes mod betaling, og som teleformidles ad elektronisk vej på individuel anmodning fra en tjenestemodtager [Ændring 50]

Definitioner vedrørende erhvervsdrivende, brugere og specifikke processer:

16) »fabrikant«: en fysisk eller juridisk person, som fremstiller eller nyistandsætter udstyr eller får sådant udstyr konstrueret, fremstillet eller nyistandsat og bringer dette udstyr er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af en anordning, inden den bringes i omsætning under personens eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende selv eller for hans regning af tredjemand. De forpligtelser, der i henhold til denne forordning påhviler fabrikanter, gælder ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som samler, emballerer, behandler, nyistandsætter eller mærker et eller flere præfabrikerede produkter og/eller foreskriver, til hvilket formål de som udstyr er bestemt, med henblik på at bringe dem i omsætning under sit eget navn eller under sit varemærke. [Ændring 51] Med henblik på definitionen af fabrikant defineres nyistandsættelse som fuldstændig genopbygning af udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, eller fremstilling af nyt udstyr af brugt udstyr, således at det bringes i overensstemmelse med denne forordning, kombineret med tildeling af en ny levetid til det nyistandsatte udstyr

17) »bemyndiget repræsentant«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som har modtaget og accepteret en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver vedrørende dennes forpligtelser i henhold til forordningen

18) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet

19) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør udstyr tilgængeligt på markedet

20) »erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren

21) »sundhedsinstitution«: en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter eller fremme af folkesundheden og som har retsevne til at udføre sådanne aktiviteter; kommercielle laboratorier, der tilbyder diagnosticeringstjenester, anses ikke for at være sundhedsinstitutioner [Ændring 52]

22) »bruger«: enhver sundhedsperson eller lægmand, der bruger et udstyr

23) »lægmand«: en person, som ikke har en formel uddannelse inden for et relevant sundhedsområde eller medicinsk fagområde

Definitioner vedrørende overensstemmelsesvurderingen:

24) »overensstemmelsesvurdering«: en proces til påvisning af, om denne forordnings krav vedrørende udstyret er blevet opfyldt

25) »overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der som tredjepart udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion [Ændring 53]

26) »bemyndiget organ«: et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er udpeget i overensstemmelse med denne forordning

27) »CE-overensstemmelsesmærkning« eller »CE-mærkning«: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de gældende krav i denne forordning og anden gældende EU-harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning.

Definitioner vedrørende klinisk dokumentation:

28) »klinisk dokumentation«: dokumentation, som underbygger data af positiv og negativ karakter til underbygning af vurderingen af den videnskabelige gyldighed og ydeevne i forbindelse med anvendelse som anført af fabrikanten [Ændring 54]

29) »videnskabelig validitet af en analysand«: en analysands sammenhæng med en klinisk tilstand eller en fysiologisk tilstand

30) »udstyrs ydeevne«: udstyrs evne til at opfylde det af fabrikanten anførte formål. Det omfatter opnåelsen af den tekniske formåen, den analytiske ydeevne og eventuelt den kliniske ydeevne, som støtter udstyrets formål [Ændring 55]

31) »analytisk ydeevne«: udstyrets evne til på korrekt vis at påvise eller måle en bestemt analysand

32) »klinisk ydeevne«: udstyrets evne til at give resultater, som er forbundet med en klinisk tilstand eller en fysiologisk tilstand, alt afhængigt af målgruppen og den tiltænkte bruger

33) »undersøgelse af klinisk ydeevne«: undersøgelse, som foretages for at fastslå eller bekræfte udstyrs kliniske ydeevne

34) »plan for undersøgelse af klinisk ydeevne«: dokument(er), som indeholder begrundelse, formål, design og foreslået analyse, metodologi, overvågning, gennemførelse og registrering i forbindelse med undersøgelsen af klinisk ydeevne

35) »evaluering af ydeevne«: vurdering og analyse af data for at fastslå eller verificere, at udstyret fungerer efter producentens hensigt, herunder udstyrets tekniske, analytiske eller eventuelt kliniske ydeevne [Ændring 56]

36) »udstyr til evaluering af ydeevne«: ethvert udstyr, der af fabrikanten er bestemt til at skulle underkastes en eller flere undersøgelser til evaluering af ydeevnen i medicinske analyselaboratorier eller i andre egnede miljøer uden for fabrikantens egne lokaler. Udstyr, der er beregnet til anvendelse til forskningsformål, men som ikke har noget medicinsk sigte, betragtes ikke som udstyr til evaluering af ydeevne

37) »interventionel undersøgelse af klinisk ydeevne«: en undersøgelse af klinisk ydeevne, hvis testresultater kan påvirke patientbehandlingsbeslutninger og/eller blive anvendt i forbindelse med behandlingsvejledning

37a) »etisk råd«: et uafhængigt organ i en medlemsstat, sammensat af sundhedspersoner og lægfolk, herunder mindst én erfaren og velinformeret patient eller patientrepræsentant. Det har til opgave at beskytte rettighederne, sikkerheden, den fysiske og mentale integritet, værdigheden og velværet for forsøgspersoner, som deltager i interventionelle eller andre undersøgelser af klinisk ydeevne, som indebærer en risiko for forsøgspersonen, samt at fremtræde som garant over for offentligheden for denne beskyttelse i fuld åbenhed. I tilfælde af, at der deltager mindreårige i de pågældende forsøg, skal det etiske råd omfatte mindst én sundhedsperson med pædiatrisk ekspertise. [Ændring 57]

38) »diagnostisk specificitet«: udstyrs evne til at påvise fravær af en målmarkør, der er forbundet med en bestemt sygdom eller tilstand

39) »diagnostisk sensitivitet«: udstyrs evne til at påvise tilstedeværelsen af en målmarkør, der er forbundet med en bestemt sygdom eller tilstand

40) »prognoseværdi«: sandsynligheden for, at en person med et positivt testresultat opnået ved hjælp af medicinsk udstyr har en bestemt sygdom, der er genstand for en undersøgelse, eller at en person med et negativt testresultat opnået ved hjælp af medicinsk udstyr ikke har en bestemt sygdom

41) »positiv prognoseværdi«: udstyrets evne til at skelne mellem »sandt« positive resultater og »falsk« positive resultater for en given attribut i en given population

42) »negativ prognoseværdi«: udstyrets evne til at skelne mellem »sandt« negative resultater og »falsk« negative resultater for en given attribut i en given population

43) »sandsynlighedskvotient«: sandsynligheden for, at et givent resultat kan forventes hos en person med den undersøgte kliniske eller fysiologiske tilstand i forhold til sandsynligheden for, at samme resultat kan forventes hos en person uden den kliniske eller fysiologiske tilstand

43a) »kalibrator«: en målestandard, der anvendes ved kalibrerering af udstyr [Ændring 58]

44) »kalibrator- og kontrolmaterialer kontrolmateriale «: enhver type et stof, et materiale eller en artikel, som af dets fabrikant er bestemt til etablering af målereferencer eller at blive anvendt til verifikation af ydeevnekarakteristika for udstyr i forhold til den anvendelse, det pågældende udstyr er bestemt til [Ændring 59]

45) »sponsor«: en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning og ledelse, gennemførelse eller finansiering af undersøgelsen af klinisk ydeevne [Ændring 60]

46) »hændelse«: enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller utilsigtede skader eller ethvert uønsket klinisk tegn, herunder unormale laboratorieresultater, hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer i forbindelse med en undersøgelse af klinisk ydeevne, uanset om den er relateret til udstyret bestemt til evaluering af ydeevne

47) »alvorlig hændelse«: enhver hændelse med et af følgende udfald: — dødsfald — alvorlig forringelse af forsøgspersonens helbred i form af: i) livstruende sygdom eller skader ii) varig forringelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion iii) hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelsen hospitalsophold [Ændring 61] iv) medicinsk eller kirurgisk indgreb for at afværge livstruende sygdom eller skader eller varig forringelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion — fosterskade, fosterdød eller en medfødt anomali eller fødselsskade

48) »mangel ved udstyret«: enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, stabiliteten, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr bestemt til evaluering af ydeevnen, herunder funktionsfejl, brugerfejl eller unøjagtigheder i fabrikantens oplysninger. [Ændring 62]

48a) »inspektion«: en officiel kontrol udført af en kompetent myndighed af dokumenter, faciliteter, journaler, kvalitetssikringsordninger og alle andre ressourcer, som den kompetente myndighed anser for at have relation til undersøgelsen af den kliniske ydeevne, og som kan være lokaliseret på forsøgsstedet, hos sponsor og/eller kontraktforskningsorganisationen eller på andre steder, som den kompetente myndighed finder det relevant at inspicere. [Ændring 63]

Definitioner vedrørende overvågning og markedstilsyn:

49) »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres

50) »tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i forsyningskæden gøres yderligere tilgængeligt på markedet

51) »forhold«: enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i egenskaber eller ydeevne af udstyr, som er gjort tilgængeligt på markedet, enhver unøjagtighed i fabrikantens oplysninger og enhver uventet bivirkning

52) »alvorligt forhold«: ethvert forhold, som direkte eller indirekte førte eller kunne have ført til et af følgende udfald: — dødsfald — patient, bruger eller en anden person — midlertidig eller varig alvorlig forringelse af patients, brugers eller anden persons sundhedstilstand — alvorlig trussel mod folkesundheden

53) »korrigerende foranstaltning«: enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne årsagen til en potentiel eller reel afvigelse eller anden uønsket situation

54) »sikkerhedsrelateret korrigerende handling«: handling foretaget af fabrikanten af tekniske eller medicinske årsager for at forebygge eller mindske risikoen for et alvorligt forhold vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet

55) »vigtig produktinformation«: meddelelse udsendt af fabrikanten til brugere, affaldsteknikere eller kunder i forbindelse med en sikkerhedsrelateret korrigerende handling [Ændring 64]

56) »markedstilsyn«: aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af offentlige myndigheder for at sikre, at produkter er i overensstemmelse med de relevante krav i Unionens harmoniseringslovgivning og ikke er til fare for sundhed og sikkerhed eller andre aspekter vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser.

56a) »uanmeldt inspektion«: en inspektion gennemført uden forudgående varsel. [Ændring 65]

Definitioner vedrørende standarder og andre tekniske specifikationer:

57) »harmoniseret standard«: en europæisk standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. [henvisning til fremtidig forordning om europæisk standardisering]

58) »fælles tekniske specifikationer«: et dokument, der ikke er en standard, og som fastsætter, hvilke tekniske krav der giver mulighed for at opfylde de retlige forpligtelser, som gælder for udstyr, processer eller systemer.

Artikel 3

Produkters reguleringsmæssige status

1. Kommissionen kan på eget initiativ eller skal på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter og efter høring af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Det Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, jf. henholdsvis artikel 76 og artikel 76a, fastlægge, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af produkter , herunder grænseprodukter, falder ind under definitionerne af »medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik« eller »tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.

2. Kommissionen sørger for udveksling af ekspertise mellem medlemsstaterne på områderne medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medicinsk udstyr, lægemidler, humane væv og celler, kosmetik, biocider, fødevarer og eventuelt andre varer for at fastlægge et produkts, en produktkategoris eller en produktgruppes reguleringsmæssige status. [Ændring 66]

Afdeling 1 Kapitel II

Klassificering af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik[Ændring 135]

Artikel 39

Klassificering af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

1. Udstyr inddeles i klasse A, B, C og D under hensyntagen til dets formål, nyhed, kompleksitet og de forbundne risici. Klassificeringen foretages i overensstemmelse med klassificeringskriterierne i bilag VII. [Ændring 136]

2. Enhver tvist mellem fabrikanten og det berørte bemyndigede organ som følge af anvendelsen af klassificeringskriterierne forelægges den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde. Hvis fabrikanten ikke har noget hovedsæde i Unionen og endnu ikke har udpeget en bemyndiget repræsentant, forelægges sagen den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den bemyndigede repræsentant, jf. bilag VIII, afsnit 3.2, litra b), har sit hovedsæde.

Mindst 14 dage inden en afgørelse underretter den kompetente myndighed Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen om sin påtænkte afgørelse. Afgørelsen gøres offentligt tilgængelig i EU-databasen . [Ændring 137]

3. Kommissionen kan på eget initiativ eller skal efter anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om anvendelsen af klassifikationskriterierne i bilag VII på et givet udstyr eller kategori eller gruppe af udstyr med henblik på at fastslå deres klassificering. En sådan afgørelse træffes navnlig med henblik på at løse problemer i forbindelse med divergerende afgørelser vedrørende klassifikation af udstyr mellem medlemsstaterne. [Ændring 138]

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.

4. På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteterne, jf. artikel 59-73, tillægges Kommissionen efter høring af de relevante interessenter, herunder organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner, og producentsammenslutninger beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 med hensyn til følgende: [Ændring 139]

a) beslutte om et udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr som en undtagelse fra klassificeringskriterierne i bilag VII skal klassificeres i en anden klasse

b) ændre eller supplere de klassificeringskriterier, der er fastsat i bilag VII.

Kapitel V III

Klassificering og Overensstemmelsesvurdering [Ændring 134]

AFDELING 2 — OVERENSSTEMMELSESVURDERING

Artikel 40

Overensstemmelsesvurderingsprocedurer

1. Inden et udstyr bringes i omsætning, skal fabrikanten foretage en vurdering af udstyrets overensstemmelse med lovgivningen. Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er fastsat i bilag VIII-X.

2. Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse III, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuld kvalitetssikring og undersøgelse af konstruktionsdokumentationen som anført i bilag VIII. Alternativt kan fabrikanten vælge af anvende en overensstemmelsesvurdering baseret på typeafprøvning, som anført i bilag IX, kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på kvalitetssikring af produktionen, herunder batchkontrol, som anført i bilag X.

Hvis der er udpeget et referencelaboratorium i overensstemmelse med artikel 78, anmoder det bemyndigede organ, som udfører overensstemmelsesvurderingen, desuden referencelaboratoriet om ved laboratorieprøvning at kontrollere, at udstyret er i overensstemmelse med de relevante fælles tekniske specifikationer hvis der foreligger sådanne fælles tekniske specifikationer, eller på grundlag af andre løsninger, som vælges af fabrikanten for at sikre et sikkerheds- og ydelsesniveau, som mindst svarer hertil, jf. som specificeret i afsnit 5.4 i bilag VIII og i afsnit 3.5 i bilag IX. Laboratorieprøvninger udført af et referencelaboratorium fokuseres især på analytisk sensitivitet og specificitet ved brug af referencematerialer og diagnostisk sensitivitet og specificitet ved anvendelse af prøver fra tidlig og påvist infektion. [Ændring 140]

For udstyr til ledsagende diagnosticering, som er beregnet til vurdering af patientens egnethed til at blive behandlet med et specifikt lægemiddel, hører det bemyndigede organ en af de kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (25), eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i overensstemmelse med procedurerne i afsnit 6.2 i bilag VIII og afsnit 3.6 i bilag IX.

3. Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse C, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuld kvalitetssikring som anført i bilag VIII, med vurdering af konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation på et repræsentativt grundlag. Alternativt kan fabrikanten vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering baseret på typeafprøvning, som anført i bilag IX, kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på kvalitetssikring af produktionen som anført i bilag X.

For udstyr til selvtestning og »near patient testing« skal fabrikanten desuden opfylde de supplerende krav i afsnit 6.1 i bilag VIII eller i afsnit 2 i bilag IX.

For udstyr til ledsagende diagnosticering, som er beregnet til vurdering af patientens egnethed til at blive behandlet med et specifikt lægemiddel, hører det bemyndigede organ en af de kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i overensstemmelse med procedurerne i afsnit 6.2 i bilag VIII og afsnit 3.6 i bilag IX.

4. Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse B, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuld kvalitetssikring som anført i bilag VIII.

For udstyr til selvtestning og »near patient testing« skal fabrikanten desuden opfylde de supplerende krav i afsnit 6.1 i bilag VIII. [Ændring 141]

5. Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse A, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, skal erklære, at deres produkter er i overensstemmelse med de relevante krav ved at udstede EU-overensstemmelseserklæringen, jf. artikel 15, når de har udarbejdet den tekniske dokumentation, der er anført i bilag II.

Hvis udstyret er beregnet til »near patient testing« eller bringes i omsætning i steril tilstand eller har en målefunktion, skal fabrikanten dog anvende procedurerne i bilag VIII i bilag X. Det bemyndigede organs inddragelse skal begrænses:

a) for så vidt angår udstyr til »near patient testing«, til kravene i afsnit 6.1 i bilag VIII [Ændring 142]

b) for så vidt angår udstyr, som bringes i omsætning i steril tilstand, til de aspekter af fremstillingen, som tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand og til at opretholde denne.

c) for så vidt angår udstyr, som har en målefunktion, de aspekter af fremstillingen, som vedrører udstyrets overensstemmelse med metrologiske krav. [Ændring 143]

6. Fabrikanten kan vælge at anvende en overensstemmelsesvurderingsprocedure, der finder anvendelse på udstyr i en højere klasse end det pågældende udstyr.

7. Udstyr til evaluering af ydeevne er underlagt kravene i artikel 48-58.

8. Den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, kan beslutte, at alle eller bestemte dokumenter, herunder den tekniske dokumentation, audit, vurdering og inspektionsrapporter vedrørende de procedurer, der er omhandlet i stk. 1-6, skal foreligge på et officielt EU-sprog. Hvis ikke dette er tilfældet, skal de foreligge på et officielt EU-sprog, som det bemyndigede organ kan acceptere.

9. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter for at sikre en harmoniseret anvendelse af de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderingsprocedurer med hensyn til følgende aspekter:

— hyppigheden af og prøveudtagningsgrundlaget for vurderingen af konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation, på et repræsentativt grundlag, som anført i bilag VIII, afsnit 3.3, litra c), og afsnit 4.5, for udstyr i klasse C

— mindstehyppigheden af uanmeldte fabriksinspektioner og stikprøvekontrol, som de bemyndigede organer skal gennemføre i overensstemmelse med bilag VIII, afsnit 4.4, under hensyntagen til risikoklasse og type af udstyr

— hyppigheden for prøveudtagningen af det fremstillede udstyr eller partier af det fremstillede udstyr i klasse D, som sendes til et referencelaboratorium, som er udpeget i medfør af artikel 78 i henhold til bilag VIII, afsnit 5.7 og bilag X, afsnit 5.1, eller

— de fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser eller andre undersøgelser, som de bemyndigede organer skal foretage i forbindelse med stikprøvekontrol, undersøgelse af konstruktionsdokumentationen og typeafprøvning i overensstemmelse med bilag VIII, afsnit 4.4 og 5.3 og bilag IX, afsnit 3.2.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.

10. På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med udpegelsen eller overvågningen af bemyndigede organer, jf. artikel 26-38, eller i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteter, jf. artikel 59-73, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at ændre eller udbygge de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastlagt i bilag VIII-X. [Ændring 144]

Artikel 41

Inddragelse af bemyndigede organer i overensstemmelsesvurderingsprocedurer

1. Hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren kræver et bemyndiget organs inddragelse, kan fabrikanten en fabrikant af andet udstyr end det, der er omhandlet i artikel 41a, stk. 1, indsende en ansøgning til et bemyndiget organ efter eget valg, forudsat at organet er bemyndiget til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, overensstemmelsesvurderingsprocedurer og det pågældende udstyr. Hvis en fabrikant indsender en ansøgning til et bemyndiget organ i en anden medlemsstat end den, hvor vedkommende er registreret, underretter fabrikanten sin nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer om ansøgningen. En ansøgning kan ikke indgives parallelt til mere end ét bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet. [Ændring 145]

2. Det pågældende bemyndigede organ skal orientere de andre bemyndigede organer om enhver fabrikant, der trækker sin ansøgning tilbage før det bemyndigede organs afgørelse vedrørende overensstemmelsesvurderingen.

3. Det bemyndigede organ kan kræve alle de oplysninger eller data fra fabrikanten, der er nødvendige for en korrekt gennemførelse af den valgte overensstemmelsesvurderingsprocedure.

4. Bemyndigede organer og deres personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig hvad angår personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.

AFDELING 2A — YDERLIGERE BESTEMMELSER VEDRØRENDE OVERENSSTEMMELSESVURDERING FOR HØJRISIKOUDSTYR: INDDRAGELSE AF SÆRLIGT BEMYNDIGEDE ORGANER [ÆNDRING 146]

Artikel 41a

Inddragelse af særligt bemyndigede organer i overensstemmelsesvurderingsprocedurer for højrisikoudstyr

1. Kun særligt bemyndigede organer har bemyndigelse til at gennemføre overensstemmelsesvurderinger for udstyr i klasse D.

2. Bemyndige organer, der ansøger om notifikation som særligt bemyndigede organer, og som mener, at de opfylder de i Bilag VI, punkt 3.6 anførte krav til særligt bemyndigede organer, indgiver deres ansøgning til EMA.

3. Ansøgningen skal være ledsaget af det gebyr, der skal betales til EMA til at dække omkostningerne i forbindelse med behandlingen af ansøgningen.

4. EMA udvælger de særligt bemyndigede organer blandt ansøgerne i overensstemmelse med kravene i bilag VI, og vedtager sin udtalelse om autorisationen til udførelse af overensstemmelsesvurderinger for udstyr omhandlet i stk. 1 inden for 90 dage og sender den til Kommissionen.

5. Kommissionen offentliggør derefter notifikationen og navnet på det særligt bemyndigede organ.

6. Denne notifikation træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i databasen over bemyndigede organer, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen. Den offentliggjorte notifikation fastlægger omfanget af det bemyndigede organs lovlige virksomhed.

Denne notifikation er gyldig i fem år og kan fornyes hvert femte år ved fornyet ansøgning til EMA.

7. Fabrikanter af udstyr, der er omhandlet i stk. 1, kan sende en ansøgning til et særligt bemyndiget organ efter eget valg, hvis navn fremgår af det elektroniske system omhandlet i artikel 41b.

8. En ansøgning kan ikke indgives parallelt til mere end ét særligt bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet.

9. Det særligt bemyndigede organ underretter EMA og Kommissionen om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er omhandlet i stk. 1.

10. Artikel 41, stk. 2, 3 og 4, er gældende for særligt bemyndigede organer. [Ændring 147]

Artikel 41b

Elektronisk system for særligt bemyndigede organer

1. Kommissionen etablerer og ajourfører regelmæssigt i samarbejde med agenturet et elektronisk registreringssystem for:

— registrering af ansøgninger om og udstedte autorisationer til udførelse af overensstemmelsesvurderinger som særligt bemyndiget organ i henhold til dette afsnit, og til opstilling og behandling af oplysninger om navnene på de særligt bemyndigede organer

— udveksling af oplysninger med nationale myndigheder, og

— offentliggørelse af vurderingsrapporter.

2. De oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, og som vedrører særligt bemyndigede organer, indføres i det det elektroniske registreringssystem af EMA.

3. De oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, og som vedrører særligt bemyndigede organer, skal være offentligt tilgængelige. [Ændring 148]

Artikel 41c

Netværk af særligt bemyndigede organer

1. EMA opretter, driver, koordinerer og styrer netværket af særligt bemyndigede organer,

2. Netværket har følgende mål:

a) at bistå med at realisere potentialet ved europæisk samarbejde om højt specialiseret teknologi inden for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

b) at bidrage til indsamlingen af viden om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

c) at tilskynde til udviklingen af benchmarks for overensstemmelsesvurderinger og bidrage til at udvikle og udbrede bedste praksis inden for og uden for netværket

d) at bidrage til at identificere eksperter inden for innovative områder

e) at udvikle og ajourføre bestemmelser om interessekonflikter, og

f) at finde fælles svar på ensartede udfordringer i forbindelse med gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer inden for innovative teknologier.

3. Der afholdes møder i netværket, når som helst mindst to af dets medlemmer eller EMA anmoder herom. Det mødes mindst to gange om året. [Ændring 149]

Artikel 42

Mekanismer til kontrol af visse overensstemmelsesvurderinger

1. Bemyndigede organer giver Kommissionen meddelelse om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er klassificeret i klasse D, bortset fra ansøgninger om at supplere eller forlænge eksisterende attester. Meddelelsen ledsages af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag I, afsnit 17.3, og af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, der er omhandlet i artikel 24. I sin meddelelse angiver det bemyndigede organ den forventede dato for, hvornår overensstemmelsesvurderingen skal være afsluttet. Kommissionen fremsender straks meddelelsen og de ledsagende dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

2. Senest 28 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode det bemyndigede organ om at forelægge et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering, inden der udstedes en attest. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan på forslag af ethvert af dens medlemmer eller af Kommissionen træffe afgørelse om fremsættelse af en sådan anmodning i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i artikel 78, stk. 4 [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr]. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr skal i sin anmodning anføre den videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige begrundelse for, at en bestemt sag er blevet udvalgt med henblik på forelæggelse af et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering. Ved udvælgelsen af en specifik sag med henblik på forelæggelse skal der tages behørigt hensyn til princippet om ligebehandling.

Senest fem dage efter modtagelsen af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs anmodning, underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.

3. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan fremsætte bemærkninger til resuméet af den foreløbige overensstemmelsesvurdering senest 60 dage efter forelæggelsen af dette resumé. Inden for denne periode og senest 30 dage efter forelæggelsen kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode om yderligere oplysninger, som af videnskabeligt underbyggede grunde er nødvendige til analysen af det bemyndigede organs foreløbige overensstemmelsesvurdering. Dette kan omfatte en anmodning om prøver eller et besøg på fabrikantens anlæg. Indtil fremlæggelse af de supplerende oplysninger, der anmodes om, suspenderes fristen for indsendelse af de bemærkninger, der er omhandlet i første punktum. Efterfølgende anmodninger om supplerende oplysninger fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr suspenderer ikke fristen for fremsættelse af bemærkninger.

4. Det bemyndigede organ tager behørigt hensyn til alle bemærkninger, som de har modtaget i overensstemmelse med stk. 3. Det skal give Kommissionen en redegørelse for, hvordan der er taget højde for dem, herunder enhver behørig begrundelse for ikke at følge de modtagne bemærkninger, og dets endelige afgørelse om den pågældende overensstemmelsesvurdering. Kommissionen videresender straks disse oplysninger til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

5. Hvis det skønnes nødvendigt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter beslutte, hvilke specifikke kategorier eller grupper af udstyr, bortset fra udstyr i klasse D, stk. 1-4 skal finde anvendelse på i en på forhånd fastlagt periode. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.

Foranstaltninger i henhold til dette stykke kan kun berettiges ud fra et eller flere af følgende kriterier:

a) det nye ved udstyret eller den teknologi, det er baseret på, og de betydelige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger heraf

b) en negativ ændring i forholdet mellem fordele og risici ved en specifik kategori eller gruppe af udstyr som følge af videnskabeligt underbyggede sundhedsproblemer i forbindelse med komponenter eller udgangsmateriale eller for så vidt angår virkningerne for sundheden i tilfælde af mangler

c) indberetning af et stigende antal alvorlige forhold i overensstemmelse med artikel 59 i forbindelse med en specifik kategori eller gruppe af udstyr

d) væsentlige forskelle i overensstemmelsesvurderinger, der er foretaget af forskellige bemyndigede organer, af næsten ens udstyr

e) folkesundhedsproblemer vedrørende en specifik kategori eller gruppe af udstyr eller den teknologi, som det er baseret på.

6. Kommissionen skal gøre et sammendrag af de bemærkninger, der er fremsat i henhold til stk. 3, og resultatet af overensstemmelsesvurderingsproceduren tilgængelige for offentligheden. Kommissionen må ikke videregive personoplysninger eller oplysninger af kommercielt fortrolig karakter.

7. Kommissionen etablerer med henblik på denne artikel den tekniske infrastruktur til elektronisk dataudveksling mellem bemyndigede organer og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

8. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og de proceduremæssige aspekter vedrørende fremlæggelse og analyse af resuméet af den foreløbige overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med stk. 2 og 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3. [Ændring 150]

Artikel 42a

Procedure for vurdering fra sag til sag af overensstemmelsesvurderinger for visse typer af højrisikoudstyr

1. Særligt bemyndigede organer giver meddelelse til Kommissionen om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er klassificeret i klasse D, bortset fra ansøgninger om fornyelse af eksisterende attester. Meddelelsen skal være ledsaget af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag I, afsnit 17.3, og af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, der er omhandlet i artikel 24. I sin meddelelse angiver det særligt bemyndigede organ den forventede dato for, hvornår overensstemmelsesvurderingen skal være afsluttet. Kommissionen videresender omgående meddelelsen og de ledsagende dokumenter til Koordinationsgruppen under Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr, jf. artikel 76a. Koordinationsgruppen fremsender straks meddelelsen og de ledsagende dokumenter til de relevante undergrupper.

2. Koordinationsgruppen beslutter inden for 20 dage efter at have modtaget de i stk. 1 omhandlede oplysninger, efter forslag fra mindst tre medlemmer af Vurderingsudvalgets relevante undergrupper eller fra Kommissionen, at anmode det særligt bemyndigede organ om at fremlægge følgende dokumenter, inden det udsteder en attest:

— resuméet af den foreløbige overensstemmelsesvurdering

— rapporten om klinisk dokumentation og rapporten om undersøgelsen af den kliniske ydeevne, jf. bilag XII

— oplysninger fra opfølgningen efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. bilag XII samt

— eventuelle oplysninger om, hvorvidt udstyret er bragt i omsætning i tredjelande og — hvor dette er relevant — resultaterne af vurderinger gennemført af kompetente myndigheder i de lande.

Medlemmerne af Vurderingsudvalgets relevante undergrupper træffer beslutning om en anmodning i den enkelte sag med særlig hensyntagen til følgende kriterier:

a) det nye ved udstyret eller den teknologi, det er baseret på, og de betydelige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger heraf

b) en negativ ændring i forholdet mellem fordele og risici ved en specifik kategori eller gruppe af udstyr som følge af videnskabeligt underbyggede sundhedsproblemer i forbindelse med komponenter eller udgangsmateriale eller for så vidt angår virkningerne for sundheden i tilfælde af mangler

c) indberetning af et stigende antal alvorlige forhold i overensstemmelse med artikel 61 i forbindelse med en specifik kategori eller gruppe af udstyr

d) væsentlige forskelle i overensstemmelsesvurderinger, der er foretaget af forskellige særligt bemyndigede organer, af stort set ens udstyr.

I lyset af tekniske fremskridt og eventuelle oplysninger, der måtte foreligge, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med henblik på at ændre eller supplere disse kriterier.

Vurderingsudvalget angiver i sin anmodning de videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige årsager til valget af den specifikke sag.

Hvis ikke der foreligger nogen anmodning fra Vurderingsudvalget inden for 20 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger, iværksætter det særligt bemyndigede organ proceduren til overensstemmelsesvurdering.

3. Vurderingsudvalget udsteder efter høring af de relevante undergrupper en udtalelse om de dokumenter, der er omhandlet i stk. 2, senest 60 dage efter forelæggelsen. Inden for denne periode og senest 30 dage efter forelæggelsen kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode om yderligere oplysninger, som af videnskabeligt underbyggede grunde er nødvendige for analysen af det særligt bemyndigede organs foreløbige overensstemmelsesvurdering. Dette kan omfatte en anmodning om prøver eller et besøg på fabrikantens anlæg. Indtil fremlæggelsen af de supplerende oplysninger, der anmodes om, suspenderes fristen for indsendelse af de bemærkninger, der er omhandlet i første punktum. Efterfølgende anmodninger om supplerende oplysninger fra Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr suspenderer ikke fristen for fremsættelse af bemærkninger.

4. Vurderingsudvalget kan i sin udtalelse anbefale modifikationer af de dokumenter, der er omhandlet i stk. 2.

5. Vurderingsudvalget meddeler Kommissionen, det særligt bemyndigede organ og fabrikanten sin udtalelse inden for fem dage efter vedtagelsen heraf.

6. Det særligt bemyndigede organ meddeleler inden for 15 dage efter modtagelse af den i stk. 5 omhandlede udtalelse, hvorvidt det er enigt i Vurderingsudvalgets udtalelse. I benægtende fald giver det Vurderingsudvalget skriftlig meddelelse om, at det ønsker at anmode om en fornyet behandling af udtalelsen. I så fald sender det særligt bemyndigede organ Vurderingsudvalget en detaljeret begrundelse for anmodningen senest 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen. Vurderingsudvalget videresender omgående disse oplysninger til Kommissionen.

Senest 30 dage efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen tager Vurderingsudvalget sin udtalelse op til fornyet overvejelse. Begrundelsen for de konklusioner, det når frem til, vedlægges den endelige udtalelse.

7. Senest 15 dage efter vedtagelsen af sin endelige udtalelse fremsender Vurderingsudvalget denne til Kommissionen, det særligt bemyndigede organ og fabrikanten.

8. Senest 15 dage efter modtagelsen af den i stk. 6 omhandlede udtalelse, i tilfælde af accept fra de særligt notificerede organs side, eller den endelige udtalelse som omtalt i stk. 7, udarbejder Kommissionen på basis af udtalelsen et udkast til den afgørelse, der skal træffes om den behandlede ansøgning om overensstemmelsesvurdering. Dette udkast til afgørelse skal omfatte eller henvise til den udtalelse, der er omhandlet i stk. 6 eller 7, alt efter relevans. Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med Vurderingsudvalgets udtalelse, vedlægger Kommissionen en detaljeret redegørelse for årsagerne til forskellene som bilag.

Udkastet til afgørelse fremsendes til medlemsstaterne, det særligt bemyndigede organ og fabrikanten.

Kommissionen træffer endelig afgørelse i overensstemmelse med og senest 15 dage efter afslutningen af undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.

9. Hvis det skønnes nødvendigt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 om afgørelse af, hvilke specifikke kategorier eller grupper af udstyr — ud over udstyr, der er omhandlet i stk. 1 — stk. 1-8 finder anvendelse på i en forud defineret periode.

Foranstaltninger i medfør af dette stykke kan kun begrundes med et eller flere af de i stk. 2 nævnte kriterier.

10. Kommissionen gør et resumé af de i stk. 6 og 7 omhandlede udtalelser offentligt tilgængeligt. Kommissionen må ikke videregive personoplysninger eller oplysninger af kommercielt fortrolig karakter.

11. Kommissionen etablerer med henblik på denne artikel den tekniske infrastruktur til elektronisk dataudveksling mellem særligt bemyndigede organer og Vurderingsudvalget og mellem Vurderingsudvalget og sig selv.

12. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og de proceduremæssige aspekter vedrørende fremsendelse og analyse af den dokumentation, der fremlægges i overensstemmelse med denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.

13. Særligt bemyndigede organer giver meddelelse til Kommissionen om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er klassificeret i klasse D, bortset fra ansøgninger om fornyelse af eksisterende attester. Meddelelsen skal være ledsaget af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag I, afsnit 17.3, og af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, der er omhandlet i artikel 24. I sin meddelelse angiver det bemyndigede organ den forventede dato for, hvornår overensstemmelsesvurderingen skal være afsluttet. Kommissionen videresender omgående meddelelsen og de ledsagende dokumenter til Koordinationsgruppen under Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr, jf. artikel 76a. Koordinationsgruppen fremsender straks meddelelsen og de ledsagende dokumenter til de relevante undergrupper. [Ændring 151]

Artikel 43

Attester

1. De attester, der udstedes af de bemyndigede organer i overensstemmelse med bilag VIII, IX og X, udfærdiges på et officielt EU-sprog fastsat af den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, eller på et officielt EU-sprog, som det bemyndigede organ kan acceptere. Attesterne skal mindst indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag XI.

2. Attesterne er gyldige i den periode, der er angivet deri, dog højst i fem år. På fabrikantens anmodning kan attestens gyldighedsperiode forlænges med yderligere perioder på hver højst fem år på grundlag af en fornyet vurdering i overensstemmelse med de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Et eventuelt tillæg til en attest er gyldigt lige så længe som den attest, det supplerer.

3. Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten ikke længere opfylder kravene i denne forordning, suspenderer eller inddrager organet den udstedte Attest eller begrænser den under iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten gennem passende korrigerende foranstaltninger og inden for en passende frist fastsat af det bemyndigede organ sikrer, at kravene opfyldes. Det bemyndigede organ skal begrund