Nr. C 225/24 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 9. 90 
BILAG II 
Følgende tilstedeværende eller repræsenterede medlemmer stemte for udtalelsen: 
ALEXOPOULOS, ARENA, ÅRETS, ATAIDE FERREIRA, BAGLIANO, BERGER, BERNASCONI, BERNS, 
BERTON, BLESER, BODDY, BOISSEREE, BORDES-PAGES, BOS, BREDIMA-SAVOPOULOU, BROI-
CHER, Vasco CAL, CALVET CHAMBON, CHRISTIE, COLLAS, COLOMBO, ALVES CONDE, CORELL 
AYORA, CORTOIS, COYLE, van DAM, DECAILLON, DELLA CROCE, VAN DIJK, DOS SANTOS, 
ELSTNER, ETTY, EULEN, FORGAS, FRANDI, GARDNER, GAYETOT, GREDAL, GREEN, HAAS, 
HAGEN, HILKENS, HOUTHUYS, JASCHICK, JENKINS, JESUS SEQUEIRA, KAARIS, KENNA, 
KIRCHFELD, de KNEGT, KROGER, LAPPAS, LARSEN, LIVERANI, LOW, LUCHETTI, MACHADO 
VON TSCHUSI, MADDOCKS, MAINETTI, MANTOVANI, MARGOT, MATTEOLI, MAYAYO BELLO, 
MEYER HORN, MORSELLI, MOURGUES, NIELSEN P., NIERHAUS, NOORDWAL, de NORMANN, 
PARDON, PEARSON, PELLETIER R., PERRIN-PELLETIER, PETERSEN, PROUMENS, QUEVEDO 
ROJO, RANGONI-MACHIAVELLI, RIBIERE, ROBINSON, ROLÅO GONCALVES, ROUZIER, 
SALMON, SANTILLAN CABEZA, SCHADE-POULSEN, SCHNITKER, SCHOEPGES, SCHWEITZER, 
SMITH A.R., SMITH L.J., TELLES, TIEMANN, TIXIER, TUKKER, VIDAL, YVERNEAU. 
Følgende tilstedeværende eller repræsenterede medlemmer stemte imod udtalelsen: 
ASPINALL, BEALE, BENTO GONCALVES, FLUM, FRESI, LUSTENHOUWER, MORELAND, MUHR, 
STORIE-PUGH, STRAUSS, TAMLIN, WILLIAMS. 
Følgende tilstedeværende eller repræsenterede medlemmer stemte hverken for eller imod: 
CAMPBELL, CEYRAC, DODD, van EEKERT, HOVGAARD JAKOBSEN, NIEUWENHUIZE, PETRO-
POULOS, VANDEN BROUCKE, WAGNER. 
Udtalelse om forslag til Rådets direktiv om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske 
lægemidler (*) 
(90/C 225/11) 
Rådet for De Europæiske Fællesskaber besluttede den 8. februar 1990 under henvisning til EØF-
Traktatens artikel 100 A at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det 
ovennævnte emne. 
Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's sektion for miljø-, sundheds- og forbrugerspørgsmål, 
som udpegede G.H.E. Hilkens til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 5. juni 1990. 
Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 278. plenarforsamling, den 4. juli 1990 uden 
stemmer imod og med 10 hverken for eller imod følgende udtalelse: 
ØSU godkender ovennævnte direktivforslag under forbe­
hold af følgende bemærkninger. 
1. Indledning 
1.1. Det er vigtigt at gøre opmærksom på, at Kommis­
sionens forslag om at skaffe brugerne af lægemidler mere 
komplette og forståelige oplysninger ved hjælp af etikette­
ring og indlægssedler er nødvendigt ifølge artikel 100 A, 
stk. 3, hvori der kræves et højt beskyttelsesniveau inden for sundhed, sikkerhed, miljøbeskyttelse og forbrugerbeskyt­
telse. ØSU har med tilfredshed konstateret, at Kommissio­
nen ved udarbejdelsen af forslaget har taget hensyn hertil. 
1.2. ØSU konstaterer, at Kommissionens forslag skal ses 
som et led i realiseringen af det indre marked. Både af 
hensyn til folkesundheden og af økonomiske grunde er der 
på lægemiddelmarkedet et afgørende behov for bestemmel­
ser, der er mere vidtgående end i mange andre økonomiske 
sektorer. I særlig grad gælder dette oplysninger til patienter 
om farmaceutiske produkter. 
(!) EFT nr. C 58 af 8. 3. 1990, s. 21. 1.3. Kommissionens forslag ligger i forlængelse af 
bestemmelserne i direktiverne 65/65/EØF og 75/319/EØF 
10. 9. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 225/25 
og af ændringerne heraf i direktiv 89/341/EØF, som 
indeholder bestemmelserne om etikettering og om oplys­
ningerne på indlægssedler. Det foreliggende direktivforslag 
indeholder mere detaljerede bestemmelser om etikettering 
og indlægssedler. 
1.4. Mere generelt skal der gøres opmærksom på, at 
denne fremgangsmåde også er i overensstemmelse med den 
nyeste udvikling i samfundet angående informering. Hvad 
angår lægemiddelsektoren indebærer dette i et moderne 
samfund, at flere og flere insisterer på i et letfatteligt sprog 
at få kendskab til virkningen af og fordele og ulemper ved 
den medicin, de indtager. 
1.5. ØSU har taget til efterretning, at Kommissionens 
direktivforslag er udarbejdet efter intensivt samråd med 
alle berørte parter, herunder forbrugerne. På baggrund af 
ovenstående bemærkninger (punkt 1.1 og 1.4) henstiller 
ØSU, at den dialog, der hermed er indledt for lægemidlers 
vedkommende, følges op, når der skal fastsættes andre 
bestemmelser, og at forbrugerne ikke glemmes i denne 
sammenhæng. 
Hvad angår informeringen henviser ØSU i denne sammen­
hæng især til det forslag, som Kommissionen er ved at 
udarbejde om informering af læger, apotekere og andre 
medicinske sagkyndige. 
2. Generelle bemærkninger 
2.1. Vedrørende indlægssedlen henviser ØSU til sin 
udtalelse af 2. juni 1988 (!), hvori der over for Kommissio­
nen insisteres på, at der holdes samråd med forbrugerorga­
nisationerne med henblik på at finde en endelig ordning for 
indlægssedlers form og indhold. 
ØSU glæder sig over, at den konsensus, man er nået frem til 
i dette samråd, på en lang række punkter kan genfindes i 
direktivforslaget (artikel 8). ØSU insisterer på, at også de 
resterende punkter optages i artikel 8. Det gælder både 
lægemidlets juridiske status og dets farmakologi. 
2.2. ØSU rejser det spørgsmål, om det ikke i forbindelse 
med Kommissionens målsætning kunne være nyttigt at 
fastlægge retningslinjer for affattelsen af indlægssedlen, 
som fabrikanten er ansvarlig for. En sådan fremgangsmåde 
har et dobbelt formål: 
a) for det første at lette opgaven for dem, der skal forfatte 
indlægssedlerne 
b) for det andet at opnå en mere ensartet præsentation af 
indlægssedlerne. 
ØSU gør opmærksom på, at der i en række medlemsstater 
allerede opereres med sådanne retningslinjer. 
(•) EFT nr. C 208 af 8. 8. 1988. ØSU gør opmærksom på, at de retningslinjer, der er 
omhandlet i artikel 13 i direktivforslaget, er for begrænsede 
og bør udstrækkes til at gælde for alle elementer i 
indlægssedlen. 
2.3. For at give brugerne nogle oplysninger, som i højere 
grad er i overensstemmelse med patienternes faktiske 
behov, kunne ØSU ønske at gå et skridt videre ved at 
insistere på, at det pålægges fabrikanter af produkter, som 
har samme monografi i den officielle europæiske farmako­
pé, at nå til enighed om en enslydende model for 
indlægssedler, for så vidt som det drejer sig om de samme 
aktive stoffer med omtrent samme biodisponibilitet. 
2.4. ØSU henstiller til Kommissionen, at den baner 
vejen for, at repræsentanter for forbrugerne og for samtlige 
berørte parter inddrages i udarbejdelsen af retningslinjer 
for opstillingen af indlægssedlerne. Endvidere må det være 
muligt at gribe ind, når det skønnes, at indlægssedlen ikke 
er fyldestgørende. 
3. Særlige bemærkninger 
3.1. Artikel 3 
3.1.1. Litra d) 
ØSU ville sætte pris på, om Kommissionen ud over 
konstituenterne som bilag til direktivet ville tilføje en liste 
over tilsætningsstoffer, herunder også sådanne, som kan 
forårsage allergi. Denne allergi må kunne bevises gennem 
uafhængigt videnskabelig dokumentation. 
3.1.2. ØSU opfordrer Kommissionen til at undersøge 
muligheden for at anvende piktogrammer til orientering for 
patienten. En sådan metode kunne især overvejes for 
psykofarmaka og narkotiske stoffer i henhold til EF-
konventionen. Det bør gøres obligatorisk i hele EF at 
anvende piktogrammer for psykofarmaka og narkotiske 
stoffer, som kan frembyde fare, fordi de er vanedannende. 
Det kan i den forbindelse anbefales at anvende forskellige 
farver for forskellige doseringer af samme lægemiddel. 
Endelig må tillige anføres de normale bivirkninger af 
lægemidlerne samt særlige advarsler, hvis man færdes i 
trafikken. 
3.2. Artikel 4 
3.2.1. Stk. 1, 2. led 
I den engelske version bør »quantity of active constituents« 
erstattes af »quantity of active ingredients«. 
Nr. C 225/26 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 9. 90 
3.2.2. Stk. 2 3.4.5. Stk. 2 
Både for at forebygge, at denne undtagelsesbestemmelse får 
stadig større udbredelse, og for at opfylde behovet for visse 
basisoplysninger på små emballager er ØSU af den 
opfattelse, at lægemidlets benævnelse, mængden af 
virksomme stoffer og varepartiets nummer skal angives på 
produktet. 
3.3. Artikel 6 
3.3.1. Stk. 2 
ØSU er enig i bestemmelserne i artikel 6, stk. 2, om 
angivelse af pris, refusion og udlevering. ØSU henstiller til 
Kommissionen, at det ifølge direktivet gøres obligatorisk, 
at apotekerne anfører prisoplysninger samt oplysninger om 
refusionsordningen. ØSU henviser til sin udtalelse af 2. juni 1988 (*), hvor det 
anføres, at det er af afgørende betydning, at patienten ved 
hjælp af indlægssedlen får al nødvendig information om 
lægemidlet. Det er klart, at man ikke, for at undgå at 
forurolige patienten, må slække på informationens 
tydelighed og fuldstændighed. 
3.4.6. Stk. 3 
Hvad angår piktogrammer henvises til bemærkningen i 
punkt 3.1.2. 
3.5. Artikel 12 
3.4. Artikel 8 3.5.1. Stk. 1 
3.4.1. Stk. 1, litra a), 3. led 
Dette led affattes således: 
— farmako-terapeutisk kategori, såfremt der eksisterer 
en betegnelse, der er let forståelig for patienten, 
»eller de terapeutiske karakteristika«. ØSU er af den opfattelse, at der i direktivet må indføjes en 
forpligtelse for de kompetente myndigheder i medlemssta­
terne til at anvende passende sanktioner i tilfælde af 
manglende overholdelse af forskrifterne, da den rette 
anvendelse af dette direktiv er af stor betydning for 
folkesundheden. 
3.4.2. Stk. 1, litra b) 
Til »terapeutiske indikationer« tilføjes »farmakologiske 
egenskaber«. 
3.4.3. Stk. 1, litra d) 
Der gøres opmærksom på, at der ikke eksisterer modgift 
mod alle lægemidler. Desuden må modgift i tilfælde af 
overdosering kun gives af læger. 
3.4.4. Stk. 1, litra e) 
Opfordringen til patienten om at meddele læge eller 
apoteker enhver uønsket virkning, når der er tale om et nyt 
lægemiddel, bør gælde alle lægemidler. 3.6. Artikel 13 
Der henvises til punkt 2.2, hvor det henstilles, at 
retningslinjerne udvides, og at de tillige gøres obligatoriske. 
Bruxelles, den 4. juli 1990. 
Alberto MASPRONE 
Formand for 
Det Økonomiske og Sociale Udvalg 
(!) EFT nr. C 208 af 8. 8. 1988, s. 65.