ARCHIVES HISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(79)59
Vol.1979/0021

Disclaimer
Conformément aurèglement (CEE,Euratom) n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernant l'ouverture aupublicdesarchiveshistoriques delaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique (JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement (CE,Euratom) n°1700/2003 du22septembre 2003
(JOL243du27.9.2003, p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiés présentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation (EEC,Euratom) No354/83of1February 1983
concerning theopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropean Economic
Community andtheEuropean AtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983, p.1),as
amended byRegulation (EC,Euratom) No1700/2003 of22September 2003(OJL243,
27.9.2003, p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary, classified documents inthis
filehavebeendeclassified inconformity withArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung (EWG,Euratom) Nr.354/83desRatesvom1.
Februar 1983überdieFreigabe derhistorischen Archive derEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom) Nr.1700/2003 vom22.September 2003
(ABI.L243vom27.9.2003, S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenannten Verordnung freigegeben.

KOMMISSIONEN FORDEEUROPAEISKE FAELLESSKABER
KOM(79)59endelig udg.
Bruxelles -den22.februar 1979
Kommissionens førsteberetningtilRådet
omarbejdet iudvalget formedicinske specialiteter ogdettes
indvirkning påudviklingen isamhandelen indenforFællesskabet
Perioden 1977/1978
/t»-^'*-
CV
r,: ■>/^ .■£.--jfV··.
ir'
»
K0M(79)59endelig udg.

Kommissionens førsteberetning omarbejdet i
Udvalgetformedicinske specialiteter ogdettesindvirkning på,
udviklingen isamhandelen indenforFællesskabet
Perioden 1977/1978
Indledning
Medhenblikpågradvisatopretteetfællesmarkedforlægemidler harRådet
indtilnuvedtaget følgende 4direktiver :1 ■ <
–direktivaf26.januar1965nr.65/65/EØF(EFTaf9.2.65)
-direktivaf20.maj1975nr.75/318/EØF(EFTL147af9.6.75)
-andetdirektivaf20.maj1975nr.75/319/EØF,ændretveddirektivaf2.
maj1978nr.78/420/EØF(EFTL123af11.5-78)
-direktivaf12.december1977nr.78/25/EØF(EFTL11af14.1.78).
Denneharmonisering afnational lovgivning harfjernetvæsentlige hindringer
fordenfriebevægelighed formedicinske specialiteter *
–Ansøgninger ommarkedsføringstilladelser (MFT)kanindsendestildekompe­
tentemyndigheder imedlemsstaterne påbasisafsammeoplysninger ogsamme
resultater fraanalytiske ,toksikologiske ,farmakologiske ogkliniske
forsøg;
–despecialiteter ,derkontrolleres medhenblikpåoverholdelse afdekrav,
dererfastsatforopnåelseafenMIT,,erfritagetfornykontrol,nårde
importeres afenandenmedlemsstat .
MFT'erneerimidlertid stadigvæk nationale ,ogdererderforrisikofor,at
deforskellige kompetente myndigheder træfferuforenelige afgørelser .Derfor
blevUdvalgetformedicinske specialiteter nedsatmedhenblikpåatbegrænse
dennerisikogennemetsnævertsamarbejde mellemdenationale ,myndigheder .
Udvalget skaludtalesigomspørgsmål iforbindelse medanvendelsen afarti­
kel5,11og20idirektiv 65/65/EØFognavnligomdemedicinske specialite­
tersuskadelighed ,virkning ogkvalitet.Udvalgetafgiverudtalelse iføl­
gendetretilfælde :'

-λ -
a)nårenmedlemsstat ikke mener atkunne udstede enLIFTtilenansøgning ,
der erindsendt inden for rammerne affællesskabsproceduren ihenhold til
bestemmelser iartikel 9idirektiv 75/319/EØF .Denne procedure kanan­
vendes ,hvis ansøgeren ønsker atmarkedsføre sitprodukt imindst 5andre
medlemsstater ;
"b)nårderforsamme specialitet foreligger uforenelige afgørelser ;
c)nårenmedlemsstat isærlige tilfælde afinteresse forFællesskabet ønsker
-athøre udvalgets udtalelse ,førend medlemsstaten træffer afgørelse omen
ansøgning ,ensuspension eller entilbagekaldelse afenMIT .
Imidlertid afgiver udvalget kun uforpligtende udtalelser ,således ,
atenogsamme specialitet påtrods afsamarbejdet iudvalget kan
godkendes tilmarkedsføring ieneller flere medlemsstater ognægtes godken­
delse iandre medlemsstater .
Eeterklart ,atensådan situation udgøre enhindring fordenfrie bevægelighed
formedicinske specialiteter iFællesskabet ,derermålet fordette harmoni –
seringsarbe jde .Derfor anmodede Rådet Kommissionen (artikel 15,stk .2i
direktiv 75/319)oma"kfremsætte etforslag indeholdende alle hensigtsmæssige
foranstaltninger tilfjernelse afendnu bestående hindringer fordenfrie
bevægelighed formedicinske specialiteter .Forslaget skal fremsættes senest
4årefter dette direktivs ikrafttræden ,dvs .inden udgangen af1979 «
Isamme artikel 15idirektiv 75/319fastsæt-tes ,atKommissionen hvert år,
første gang toårefter direktivets ikrafttræden ,skal aflægge beretning for
Rådet om,hvorledes fremgangsmåden medUdvalget formedicinske specialiteter
fungerer ,oghvorledes denpåvirker udviklingen isamhandelen inden for
Fællesskabet .Dette erbaggrunden fordette dokument .

-3-
I.Arbejdet iUdvalget formedicinske specialiteter
Denperiode,somberetningen dækker,haridetvæsentligste væretprægetaf
udvalgets oprettelse ogafindkøringen afdetsvirksomhed .Hertilhar.især
deninteresse ,somdekompetente nationale myndigheder harvistudvalget ,
bidraget .Ansøgninger frapersoner ,dereransvarlige formarkedsføring ,
;samtfrafabrikanter ellerimportører ,harhidtilværetafbegrænset omfang.
Ifølgedeberørteindustrikredse skyldesdetteimidlertid ikke"entraditio­
nelmodvilje modnyefremgangsmåder ",menheltpræciseårsager:
–atenrækkemedlemsstater endnuikkeharsatdirektivernes bestemmelser i
kraft,hvilketgjordedetumuligtatanvendefællesskabsproceduren idisse
t ' '- Klande:
-atdetkræves,atdeindsendte MET-ansøgninger vedrører mindst5aiidremed­
lemsstater ,hvilketgørdetvanskeligt at,anvendeproceduren ,idetindfø–
ringafprodukter påmarkederne almindeligvis skergradvis.
/ -
1.Udvalgets ^oprettelse
.y'-.. ' ' x
1.1.Forretningsorden ,, ..
Udvalgetformedicinske Specialiteter harfastsatsinforretningsorden ,som
blevvideresendt tilRådetden23.december 1976"tileventuelle kommentarer ,
såledessomdeterfastsatienerklæring ,dererindførtidetkortfattede
referatafdet769«mødeiDefasterepræsentanters Komitéden7«og12.maj
1975*Den17.marts1977blevenændringtiludkastettilforretningsorden
tilsendtRådet,somhavdekritiseret bestemmelserne omordningen pådet
sproglige områdeforudvalgets arbejde:,denordning,dergælderiFællesska­
betsinstitutioner pådetsproglige område,erfastsatiRådetsforordning
nr.1af12.april1958(EFTnr.17/385af6.10.58),ændretvedbilag1til
aktenvedrørende tiltrædelsesvilkårene ogtilpasningerne aftraktaterne .
1
't 1 , '
Udvalgets forretningsorden erangiyetibilagItildenneberetning .

Udoverdesædvanlige 'bestemmelser indeholder udvalgets forretningsorden
navnlig enbestemmelse ora,atudvalget kannedsætte ekspertgrupper tilunder­
søgelseafproblemer affallesinteresse .Dennemulighed erblevetudnyttet
tregange,således somdetvilfremgåsenereiberetningen .
Dererendvidere enbestemmelse om,atudvalgets ogekspertgruppernes arbejde
samtallededokumenter ,derforelægges udvalget ,eraffortrolig karakter .
Etbrudttavshedsløfte medfører overaltstrafferetlige sanktioner .Denne
fortrolige karakter ernaturligvis ikketilhinderfor,atdepersoner ,der
eransvarlige formarkedsføringen ,underrettes omenmedlemsstats begrundede
modstand modmarkedsføringen ogdetpågældende produkt,såsnartsagener
indbragt forudvalget .
1.2.Valgafformand ognæstformand
LeonROBERT,derrepræsenterer Luxembourg ,erblevetvalgttilformandi
overensstemmelse meddenfremgangsmåde ,dererfastsatiforretningsordenens
artikel 2.
E.L.KARHISfraDetforenede Kongerige erblevetvalgttilnæstformand .
Somfølgeafhansudnævnelse tilandrehververprofessor DiulioPOGGIOLDJI
fraItalienblevetvalgttilnæstformand .Denvalgtenæstformands hovedopgave
eratværestedfortræder forformanden påudvalgets møder.
Derertruffetafgørelse om,atenandennæstformand skaludpegesafKommis­
sionen.Denneskalisærhavetilopgaveattrædeiformandens stedmellem
møderne.Direktør B.P.DEVIliEersåledesblevetudpegettilnæstformand ,men
hartrukketsigtilbag-e ogerbleveterstattet afkontorchef Nicolaas BEL.
Listenoverudvalgets medlemmer findesibilagII.

-s-
1.3.Underretning aferhvervskredse
' '\
Medhenblikpaathenlededeberørteerhvervskredses opmærksomhed pådennye
markedsføringsprocedure formedicinske specialiteter ,dertilbydes demgennem .,
udvalget ,erderiDeEuropæiske RallesskabersTidendenr.C302af5*12.77
blevetoffentliggjort enmeddelelse tilfabrikanter ogimportører afmedi­
cinskespecialiteter ,somtilligeerudsendtidenationale .statstidender .
Dennemeddelse indeholder enbeskrivelse afdebetingelser ,derskalopfyldes
foratanvendeudvalgsproceduren,hvilkenfremgangsmåde ,derskalfølges,og
hvilkengyldighed ,udvalgets udtalelser har.Meddelelsens tekstergengivet
ibilagIII. ..' ■
Sideløbende hermedharmedlemmerne afudvalget ogafsekretariatet deltaget
i'enrækkekollokvier ,konferencer ,,seminarer osv.medhenblikpåatgøre
udvalget bedrekendt.Formanden erisinegenskab afudvalgets formandved
talrigelejligheder blevetindbudttildeflestemedlemsstater .
2..Indkøring af_udval£ejts_virksoniied ■ •
2.1.:Indkøring afarbejdsmetoder
Ligefrastartenharudvalget bestræbtsigpåateffektivisere sitarbejde.
Medhensyntildeninternevirksomhed førstogfremmest gennemen-forenkling ,
afprocedurerne ,dernæst,hvilketerdetvæsentligste ,medhenblikpåatskabe
etbedresamarbejde mellemdekompetente myndigheder .Idetteøjemedogfor
istørstmuligudstrækning atundgåuforenelige nationale afgørelser har
udvalgetforetaget enrevisionafenrækkegenerelle normerogudarbejdet
merespecifikke bestemmelser . - » ■'
a)Detblevmegethurtigtklart,atartikel9idirektiv75/319/EØFvaruhen–
■sigtsinæssig .Nåren-sagsakterskullefremsendestiludvalget ogderefter
*sendestildeimplicerede medlemsstater ,varderfarefor,atdetteville
medføreenforsinkelse afsagelitilskadeforfabrikanterne og;Lsidste
•instanstilskadeforudvalgets godeomdømme.Påforslagfraudvalgethar
Kommissionen efterhøringafdetlægemiddeludvalg ,derblevnedsatved
Rådetsafgørelse 75/320/EØF,foreslåetRådetenændringafdirektivet ,der
tagersigtepåsamtidigfremsendelse afsagensaktertildeimplicerede
medlemsstater ogtiludvalget.Detteændringsforslag blevvedtaget ved'
Rådetsdirektivnr.'78/420/EØFaf2.maj1978(EFTnr.L123af11.5.78).

_A_
b)Udvalgetharligeledes gennemgået enrækkeproblemeriforbindelse med
direktiv 75/313/EØFaf20.ma.j1975(EFTL147af9*6.75)omnormerog
forskrifter vedrørende analytiske ,toksikologisk –farmakologiske ogkli­
niskeundersøgelser afmedicinske specialiteter .Udvalget harfremsat en
rækkeændringsforslag ,someventuelt skalunderkastes denførnævnte
proceduretilændringafproceduren forfremsendelse afsagsakter .
c)Medhenblikpåatlettearbejdetforansøgereafmarkedsføringstilladelser
ogfordekompetente myndigheder harudvalget udarbejdet etdokument ,
hvoridetioverensstemmelse meddirektiverne 65/65/EøF,75/313/EØFog
75/313/EØFangives,ihvilkenrækkefølge udvalgetønsker,atoplysningerne
tilstøtteforansøgningerne meddeles .Dokumentet findesibilagIV.
a)Udvalgetharendvidere væretklarover,atnormerne ogforskrifterne som
følgeafderesgenerelle karakter hverken kunnegarantere ensartede forsøg
ideforskellige medlemsstater ellerharmoniserede beslutninger frade
nationale myndigheders side.Udvalget harderforsatsigforatudvikle
merespecifikke principper forfremgangsmåder medhensyntilsådannefor­
søgellerlægemiddelgrupper ,såledesatfabrikanterne kandragekonsek­
venserne herafideresarbejde,
Ioverensstemmelse medartikel 13iforretningsordenen harudvalget nedsat
3ekspertgrupper ,derskalbistådetmedløsningen afdenneopgave:
-gruppen "Lsegemidlers sikkerhed ",hvisformanderSeniorPrincipal Medi­
calOfficeriDepartment ofHealthandSocialSecurityiLondon,
Dr.J.P.GRIFFIN ,
-gruppen "Lægemidlers virkning",hvisformanderDr.M.N.G. DUKES,der
ernæstformand for"Collegeterbeoordeling vangeneesmiddelen "i
Nederlandene ,
–gruppen "Lægemidler påbasisafplanter",hvisformanderprofessor
B.SCHNIEIGDRS ,dererd.irelctø'rforlægemiddelinstituttet iBui^desge-
sundheitsamt iBerlin.

-?-
Hidtilharmanfulgtfølgende fremgangsmade medhenblikpåathøreflest
muligt:ekspertgrupperne udarbejder forklarende bemærkningen afvidenskabelig
artunderhensyntagen tilalleforeliggende oplysninger ,derkanindhentes ..
Dissebemærkninger fremsendes afudvalgettildekompetente nationale myn­
digheder ogtildeerhvervsgrupper ,dererorganiseret påfællesskabsplan .
Denationale myndigheder sender "bemærkningerne tilinteresserede nationale
grupper.Dekommentarer ,somudvalge'tformedicinske specialiteter modtager,
gennemgås afekspertgrupperne ,somioverensstemmelse hermedændrerdefor­
klarende bemærkninger elleroverforudvalget begrunder ,hvorfordehar
fastholdt deresholdning. :
.» t
Denjuridiske ^udformning afdissedokumenter vilafhængeafderesindhold.
Lægemiddeludvalget ,sar.blevnedsatvedRådetsafgørelse 75/320,erblevethørt,
drøftelserne erendnuikkeafsluttet .Følgende 5dokumenter erblevetudsendt
istørstomfangogekspertgrupperne erifærdmedatundersøge demodtagne
kommentarer !
–fastelagemiddelforbindelser
–ikke-ste.roide præparater modinfektioner ,deranvendestilbehandling af
kronisksyge ; . , • i
-reproduktionsstudier
-forsøgvedrørende kræftfremkaldende virkninger ' %'
-undersøgelser vedrørende kronisktoksicitet ^
Ekspertgrupperne "Lægemidlers sikkerhed "og"Lægemidlers virkning "udarbejder
bemærkninger påfølgende områder: " ,.■
-inununitetstoksikologi
-mutationsfremkaldende virkninger ,
–farmakokinetik
–sikkerhedsfarmakologi
–biodisponibilitet
–toksicitet vedindånding '
–akuttoksicitet • '
–subakuttoksicitet ~
r
Disseekspertgrupper arbejder endnumedfølgende grupperaflægemidler :
–anti-epileptiske lægemidler
–hjerteglycosider
-midlermodangina
-svangerskabsforebyggende midlertiloralindtagelse . 1 '

A:'oeidsgruppen "Lægemidler ps.basisafplanter"blevnedsatmeddetformål
atundersøgsdesærligeproblemer iforbindelse meddenneprodukttype .At
underkaste disseprodukter alledekrav,dererindeholdt idirektiverne
påområdet I>ITF,villeindebære enfarefor,atdeforsvinder framarkedet ,
skøntenrækkeafdisseprodukter endnuanvendes ,omendibegrænset omfang.
F'orskningskapaciteten pådetteområdesynesimidlertid atværetemmelig be­
grænset,eftersom denvidenskabelige motivation idennesektorerringe,og
ensådanforskning villekrævebetydelige finansielle midler.Gruppenfor­
søgerderforatudnytteeksisterende videnskabelig dokumentation medhenblik
påatvurdereprodukternes virkning oguskadelighed ,
.2.Udvalgets virksomhed
a)UdvalgetharmodtagettoMTF-ansøgningerimedførafartikel 9idirektiv
75/319/aaP.
Idissetotilfælde bievdenoprindelige MTFudstedtafDetforenede Kongerige ,
ogMTF~ansøgningerne vedrører Belgien .Danmark ,Italien,Luxembourg ogNeder­
landene.Proceduren erigangogvilikkekunneafsluttes vedudgangen afden
periode ,derdalck.esafdenneberetning .
b)Indenforranmsrnsafartikel 12idirektiv 75/319/30Ferderikkeblevetind­
bragtsagerforudvalget omuforenelige afgørelser truffetafmedlemsstaterne
medhensyntiludstedelse ,ophævelse ellertilbagekaldelse afenMTF.
c)Imedførafartikel IAiførnævnte direktiverderblevetindbragtsagerom
ensneslægemidler ,somudvalget hargennemgået .Sagernevedrørte problemer
afinteresse forFællesskabet ogomhandlede navnligfølgende produkter :
carbamazepin –chloroform –praktolol –chenodesoxycholsyre -clozapin –
aprindin –biguanider -paracetamol –tofenacin –benorilat –catalase –
pipemidsyre –aminophenazon –lynestrenol –salbutamol –allergener –vismut–
salte.
Udvalget harendvidere gennemgået følgende særligetilfælde :sterilisation
medethylenoxid–asbestfibre .

II.Udviklingen afsa.rrJiana.elen indenfor .fællesskabet
Detertvivlsomt ,omarbejdetiudvalget formedicinske specialiteter iden­
neopi'ettelses -ogindkøringsperiode harhaftnogenindflydelse påudvik­
lingenafsamhandelen indenforFællesskabet .Ogsåherdrejerdetsigom
atindførestatistiske instrumenter ,somvilgøredetmuligtatbelyse
denneudvikling .
Medhensyntildestatistiske undersøgelsers begyndelsestidspunkt synesdet
formålstjenligt atladedemgåtilbagetil1974,.somerdetførsteår,hvor
derforeligger oplysninger fraallenimedlemslande .
Resultatet afstatistiske beregninger ergengivetiEURogieuropæiske regningsen
heder(ERE).Omregningtilnationalvalutakanskevedhjælpaftabsl6.

'J-mP°r^afl^i?emidlertilmennesker o^rdyr(værdii1000EUR
1974-1975
Oprindelse EUR9 0
jm
EF-land 523.602 101.407 12.241 66.053
Tredjeland 177.228 ,49.967 4.244 21.229
Schweiz 94.969 25.834 1.804 11.821
USA 33.534 9.629 1.061 4.416
EP-land 579.425 131.764 14.689 65.927
Tredjeland 203.199 .64.505 3.036 25.035
Schweiz 114.056 •33.211 .575 15.845
USA 30.852 7.256 .1.057 4.550
1976 '
EP-land 744.321 160.257 17.871 82.210
Tredjeland 259.593 98.100 3.378 34.330
Schweiz 152.872 46.318 582 20.357
*■
USA 42.629 10.977 1.2S6 '5.831
1211 "'.
"V /
EP-land 863.446 203.934 29.645 81.185
Tredjeland 325.549 122.190 5.4C3 30.607
Schweiz 170.204 55.925 836 17.197
USA 44.273 13.080 3.C34 5.567(værdi:1000ERE)(kapitel30.03iden
1976-1977,fællestoldtarif )
"L 8-L GB IRL DK
112.588 135.998 45.570 28.042 21.703
19.552 34.541 29.846 2.708 15.141
12.125 24.385 11.598 1.113 6.239
-4.402 5.025 7.352 751 898
122.968 145.021 ,46.386 29.237 23.433
19.547 38.799 32.676 3.071 .16.530
14.493 .27.479 14.799 1.794 5.860
1.091 6.610 7.159 681 2.448
174.117 176.242 63.573 36.549 33.502
24.639 53.302 43.633 5.567 22.644
17.371 40.916 16.433 3.445 7.450
1.096 8.480 11.116 1.114 2.699
182.117 183.123 92.996 47.688 42.753
34.798 56.-699 50.173' 1.136 24.543
25.082 40.7cS 21.538 147 8.691
3.153 7.6C8 8.964 624 2.2»:
Kilde •EUROSTAT

(vsrdi:1000EUR)
1974-1975
rindelse . EUR9 0' f I NL B-L GB IRL {K
1974 _
EF-land 363.287 59.258 9.20,6 44.780 80.891 90.734 33.905 26.882 17.631
Tredjeland 81.415 21.623 2.017 13.372 6.370 11.271-12.569 2.626 12.567
1975 " ..- •.•- ''
EF-land '401.693 81.080 -8.391 45.740 90.535 97.302 -34.737 28.306 15.602
Tredjeland 99.849 30.344 "'1.702 15.360 8.775 14.4-29 12.351 3.013 13.875
•• ••
1976 ' ,
, -'« ... ^
EF-land 527.889 102.099 .12.374 53.860 130.044 122.074 44.755 .35.C67 .27.616 •
Tredjeland -140,100 41.448 1.695 20.886 12.082 18.782 19.851 5.133 19.56S
'1977
EP-land 625.414^115.184 19.466 56.719 -144.974 125.371 72.330 44.491 34.653
Tredjeland '157.622 63.103 3.627 18.623'14.237 14.940 •19.776 992 21.424
.... ø
2.b)Importfrafællesskabs landesandelidensamledeimportafemballerede læ^midler "tildetailsalg -\'
1974 81%
1975 80X
1976 79'/.
1977 80'/.73X a2y. .7/'<•9?:%
73'/."V83% 7'%.9!
71% st 72*/. y?y,
Jl% Jr*/ -?•–/ .>v.89y 73y ';viy. 58/
87y. 74*/» 9C% 537.
87y. 69v,.v?• 58y
89y, '<>''''<>2x

D'ienoalleredex^rerradie ^tildetailsalgs andeliFællesskabets sam–
.=.edol^oiriicido limnort
I1977txdgjordeemballerede lægemidler tildetailsalg 6670afdeim­
porterede lægemidler iFællesskabet (65$i1976,64$i1975»63$i
1974).
Hvismankunbetragter importenfrafællesskabslande ,udgørdeembal­
leredelægemidler enlidtstørreandelafdensamledelægemiddelimport
frafællesskabslande :69,3$i1974og1975,71$i1976,72,4$i197
Dennetendenskunneblivestyrketunderindflydelse afharmoniseringen
aflovgivninger ,dergørdetlettereatimportere specialiteter til
skadeforandreformerforlægemidler (uemballerede lægemidler ,stoffer)

3.'Eksoortaflægemidler tilmennesker o£dyr(værdi:1000EUR)
. • '1974-1975
ämmelsessted EUR9 D. F. I
1974
EP-lande 554.006 161.099 76.599 31.550
„Tredjelande 1.073.959 344.232 203.415 60.918
Schweiz ■70.382 32.-924 13.836 2.626
USA 17.064 2.010" 852 5.673
1975 '. ' -'
EP-lande 585.925 162.395 91.017 31,441
Tredjelande 1.200.476 355.3.10 .252.999 74.808
Schweiz 73.127 .31.524' 14.905 3.428
USA 25.641 1.480 59 12.024
Λ
1976 ....
EP-lande 732.547 197.223 106.794 46.364
Tredjelande 1.451.670 445.257' 300.203 ^90.982
Schweiz 101.637 43.816 -20.093 4.195
USA . 30.832,1.071 '248 15.241
1977 .
EP-lande 847.668 199.574 134.041 51.746
Tredjelande 1.703.011 5C3.969 338.390 .'120.426
•Schweiz 117.954 ,48.415 26.023 5.4C9
USA 35.573 1.699 242 18.523(værdi:1000ERE)(kapitel30.03iden
1976-I977 fællestoldtarif )
NL B-L ■GB •'IRL DK
61.318 96.587 104.623 7.192 _15.038
60.364 57.529 288.834 4.443 54.224
3.308 6.195 8.351 "116 3.026
66 65 8.187 92 119
61.514 112.800 98.445 9.212 19.101
64.147 58.389 328.487 6.535 59.801
3.921 7.530 9.212 220 2.387
301 305 11.351 69 52
86.792 .143.301 113.913 .14.272 23.883
92.101 76.210 ,361.196 7.554 >76.167
6.553 11.588 11,964 389 3.039
2.461 742 10.£80:127 62
.x ■ 1 •
106.616 168.659 -137.252 20.592 29.188
104.158 96.929 435.422 8.039 90.678
6.517 12.404y16.186* 421 3.579
2.765 1.378*10.£33" 104 ;29
Kilde :EUROSTAT

4.a)Eksportafemballerede lægemidlertildetailsalg (værdi:1000EUR)(værdi:1000ERE)
1974-1975 1976-1977
Bestemmelsessted EUR9 D F I NL –-B–L uB' IRL LA,.
1974 - •
EP~land 413.935 137.093 57.244 17.415 32.629 92.422 63.783 3.852 9.497
tredjeland .868.527 276.486 183.925 49.690 50.952 50-238 207.373 2.848 4/,015
1975
EF–land 439.762 135.856 67.021 19.713 ,29.101 106.898 61.690 5.514 _o.969
tredjeland 990.370 291.766229.980 61.532 54.~551 53.8*48 244.907 '3.738'51.676
»
1976 . • .
EP–laad 557.235 168,930 78.977 29.965 51.338 134.218 65.036 9.182 19.589
tredjeland 1,168.131 362.169 272.880 80.759 77.546 70.650 234.047 4.144 65.936
1977
EP-land 646.974 169.777 ,88.852 34.070 65.768 159.199 89.082 12.664 27.562
tredjeland 1.408.492 421.656 300.616 106.489 88.056 91.742 107.204 5.512 82.217
4.b)Eksporttilfællesskabslandes andelidensamledeeksportafemballeredelægemidlertil_d_etjiil_salg
1974 32% 33X 24'/. 26X 397. 65X 24X.57X, 17^
1975 31%32'/. .23% 24X 35X67% 20% 60% 21¿
1976 32X32X 227. 27% 40% 66% 22X 69% 23y-
1977 31X 29X 23X 24X 43% 63X 45X 70% 25*

– –
c)Emballerede lægemidlertildetailsalgs andeliFællesskabets samlede
lægemiddeleksport •-
I1977udgjordeemballerede lægemidlertildetailsalg 80,5$afPælles
skabetslægemiddel eksport(79$i1976,80$i1975/79$i1974)•

5.Udviklingen isamhandelen medemballerede lægemidlertildetailsalg(indeks100i1974)
Ρ ML B–L GB IRL
Indeks1977
ImportfraEP–lande
fratredjelande194
292 8012?
139179
223138
132213
157165
38
EksporttilEP–lande
tiltredjelande124 155
163196
214201
173172
18}.140
52329
193.90
175

6.a)\ferdien afenEUR
_D F
1EUR IM /: . 1/EUR«...
1974 3,21978 6,01
1975 3,20684 5,68
6b).Værdien afeneuropæisk regningsenhed (ERE )
1ERE =...DM - 1ERE = '
1976 .2,81545 ,5,34486
•■ .'V,.' »
. ^ ^
1977 .2,64832 ,5,60608
6c)Qnregningskoefficient :1ERE= EUR -
-1974 :O,954980 . –
•1975 :0.938341 ' .I; . / r-NL ....
1EUR -...lire 1-EUR =...fl.
813 3,35507
■ y
% •*
863 . 3,35507
/ -
1ERE= lire 1ERE= fl.
930,150 . ... 2,95515
Ν
1006,790 2,80011

\
B-L
1ERE=..."bfr./lfi
1974 48,6572
1975 48,6572
1976 43,1654
1977 1,8827GB–IRL
1ERE«£DK
1ERE=...dkr.
0,511 7-57831
0-534 7,-57831
0-621578 6,76176
0,653701 6.85568

-il-
7.Kommentarer
a)Isamhandelen indenforFællesskabet tegnerBenelux–landenesigfor
næstenhalvdelen afimportenafemballerede lægemidler :47%i1974
og1975r48%i1976,43%i1977.
Eksporten indenforFællesskabet erogsåmegetkoncentreret :Tyskland
ogBelgien-Luxembourg tegnersigformereendhalvdelen afeksporten
indenforFællesskabet afemballerede lægemidler :43»1og22,3%i
1974,30,8og24,3/oi1975,30,3og24%i1976,26,2og24,2%i1977.
b)TalletforFrankrigs importfraandrefællesskabslande afemballerede
/
lægemidler erretbetegnende :denudgjordei19742,5%afdensam–
<
ledeimportfrafællesskabslande ,2%i1975»2,3%i1976og3»1%i
1977*Detteeretresultatafdehindringer ,dererskabtforimport
aflægemidler .Kommissionens bestræbelser foråtfåfjernetdisse
hindringer ogRådetsbestræbelser foratharmonisere lovgivningerne
erenénuikkekommettiludtrykistatistikken ,
c)Siden1974harandelenafimportindenforFællesskabet idensamlede
importafemballerede lægemidler væretkonstant ,hvilketgør(letumu­
ligtatpåvise,hvilkenindflydelse harmoniseringen aflovgivninger
haxpåsamhandelen indenforFællesskabet .Derimodsynesdenyemed­
lemsstaters optagelse atpåvirkedereshandel,såledesatandelenaf
importOgeksporttilogfrafællesskabslande hererblevetstørre.
Idenneforbindelse harIrlandrekorden ,idetIrlandi1977næsten
■udelukkende importerede emballerede lægemidler fraandrefællesskabs -
lande(98%).
d)ArbejdetiUdvalget .formedicinske specialiteter harikkehaftnogen
indflydelse idenperiode ,derdækkesafdenneberetning .Imidlertid
børmannokikkeforvente særligvigtigeændringer ihandelsstrømmen
1fremtiden ,selvomen'sådanprocedure blevanvendtividudstræk­
ning,når80%afimportenaf,emballerede lægemidlertildetailsalg
alleredepånuværende tidspunkt foregårmellemFællesskabets^medlems­
staterindbyrdes .

ZsixagiForretningsorden forUdvalgetformedicinske specialiteter
BilagIIListeovermedlemmerne afUdvalgetformedicinske specialiteter
BilagIIIMeddelelse tilfabrikanter ogimportører afmedicinske specia­
liteter
BilagIVEksempel påansøgning omMFT

BILAGI
■ι
•»
forretningsorden
for
-Udvalget formedicinske Specialiteter ■
UDVALGET FORMEDICINSKE SPECIALITETER HAR-
.. ..
Tinderhenvisning tilRådetsdirektiv 75/319/EØFaf20.maj1975omtil­
nærmelseaflovgivning ommedicinske specialiteter ,særligartikel 8,
stk.31)-- ".
FASTSAT PØLC5CTD3 FCRRSTEIEGCCSm v
0
1'EFTnr..L147af9-6.1975

Artikel 1
1.Udvalget sammensættes afenrepræsentant forhvermedlemsstat ogen
repræsentant forKommissionen .Dervælgesensuppleant forhverrepræ­
sentant.
2.Udvalgets medlemmer ogsuppleanter vælgesafmedlemsstaterne for3år,
forudsatatdeidereshjemlandfortsateransvarlige forundersøgelsen
afansøgninger ommarkedsføringstilladelser formedicinske specialiteter
Denkangenvælges .''
3.Suppleanterne deltager kuniudvalgets møder,nårdetordinære medlem
harfået,forfald,ellerhvishanikkekan"beklædesithverv.
4.Vedudvalgets møderkanhverrepræsentant ledsagesafhøjsttresag­
kyndige. '
5.Medlemmer ,suppleanter ogsagkyndige måselvikkeefterophørafderes,
hverv,giveoplysninger ,somefterdereskarakter eromfattetaftavs­
hedspligten . '.•
1 ,Artikel 2
à \
Udvalget udpegersinformand "blandtmedlemmerne medabsolutflertalogved
hemmelig afstemning .Hvisingeneftertoafstemninger haropnåetabsolut
flertal,afgøresvalgetvedentredjeafstemning medrelativtflertal.I
tilfældeafstemmelighed erklæres denældsteforvalgt.
,Artikel 3
Formanden kanvælgesfor3år.Hankangenvælges éngang.

Artikel 4
Efter athave overtaget hvervet ophører formanden medatvære repræsentant ;
derudpeges ennyrepræsentant ihans sted .
Artikel 5
Derudpeges tonæstformænd tilattræde iformandens sted ,nårhanerfra­
værende eller udeafstand tilatbeklæde sithverv .Denenevælges afud­
valget ,denanden udpeges afKommissionen .
Bestemmelserne iartikel 2og3idenne forretningsorden finder anvendelse
pådenvalgte næstformands valg ogvalgperioden .
Artikel 6
Udvalget indkaldes afformanden ,enten pådennes initiativ eller påbe­
gæring afetmedlem .
Artikel 7
Formanden fastsætter dagsordenen ,hvori der skelnes mellem :
a)indsigelser modansøgninger ommarkedsføringstilladelse ,dererind­
bragt forudvalget tiludtalelse imedfør afartikel 11,stk .1,i
direktiv 75/319/EØF ;
b)nægtelse ,suspension eller tilbagekaldelse afmarkedsføringstilladelser ,
somerindbragt forudvalget tiludtalelse imedfør afartikel 12,
stk.2,idirektiv 75/319/EØF;
r
c)fornyet behandling aftidligere udtalelser imedfør afartikel 13i
direktiv 75/319/EØF ;
d)særlige tilfælde imedfør afartikel 14idirektiv 75/319/EØF.

Artikel 8
%
Enhveranmodning ,sometmedlemfremsætter om,indkaldelse afudvalget ,
'skaludarbejdes ioverensstemmelse meddeniforegående artikelfastsatte
klassifikation ,og"begrundes på.ensådanmåde,atdenkananvendes som
arbejdsdokument forudvalget . - ,
Artikel 9
1.Ihenholdtilartikel9istk.1,idirektiv 75/319/EØF,senderdenpå­
gældende medlemsstat tiludvalget sagensakter "bestående af
a)engenpartafanmodningen omfremsendelse tildekompetente myndig­
hederideudpegede medlemsstater ,
b)engenpartafmarkedsføringstilladelsen ,
! ■ ' '■ '' ■ '.
c)deoplysninger ogdokumenter *deromtalesiartikel4»andetstykke
idirektiv65/65/EØ7.'
Tilbrugfordennefremsendelse ,skalderforeligge ligesåmångekopi­
erafsagsdokumenterne ,somdererudpegetmedlemsstater ,samtenkopi
tiludvalgets sekretariet .
2.Ihenholdtilartikel9»stk.2,idirektiv75/319/EØFfremsender ud­
:valgetstraksdisseaktertildekompetente myndigheder ideudpegede
medlemsstater .
3.Udvalgetfremsender dedokumenter ,derernævntistk.1,litraa)og
b)tiludvalgets medlemmer." .>
» V.
' ' <"
»•
Artikel 10
*
Sagensakter,deropbevaresiudvalgets sekretariat ,ertilgængelig
foralleudvalgets medlemmer ogfordeiartikel 1,stk.4»nævnte
sagkyndige ,dereribesiddelse afenskriftlig fuldmagtfraetmedlem.

Dissedokumenter skalværemedlemsstaternes fast2repræsentationer i
hændesenest15dageførmødet.
ItiEbldeafuopsættelighed kanformanden på"begæringafetmedlemaf
udvalgetellerpåegetinitiativ ,nårdetbegrundes ,forkorte dennefrist
tiltrehelehverdage .
Artikel 12
Udvalgeter"beslutningsdygtigt ,når6medlemsstater errepræsenterede .
Enmedlemsstats repræsentant kanipåkommende tilfælde repræsentere en
enkeltandenmedlemsstat .Udvalgets formandunderrettes deromafden
fasterepræsentation fordenmedlemsstat ,somladersigrepræsentere .

-5-
Artikel 13
Udvalget ka,n nedsætte ekspertgrupper tilundersøgelse afproblemer af
falles interesse .
Artikel 14
Kommissionens tjenestegrene varetager udvalgets sekretariatsopgaver ,og
eromnødvendigt bistået afsagkyndige .
Artikel 15
1.Deimplicerede medlemsstater skal efter den iartikel lostk .2,
1.ledfastsatte fremgangsmåde straks have underretning omde
motiverede udtalelser ,der erfremsat ihenhold tilartikel 11og
12idirektiv 75/319/EØF .
2.Forhvert møde udarbejdes derpåformandens ansvar etkort referat ;
dette sendes efter den iartikel 18,stk .2og3nævnte fremgangsmåde
tilmedlemmerne afudvalget .Disse meddeler skriftligt formanden deres
eventuelle bemærkninger .Formanden holder udvalget underrettet derom ;
itilfælde afuoverensstemmelse vildenforeslåede ændring blive drøftet
pådetfølgende møde .Hvis derfortsat eruoverensstemmelse ,knyttes
denne ændring tildetpågældende referat sombilag .
Artikel 16
Udvalget bemyndiger formanden tilatforetage dan iartikel 10,stk .1,
idirektiv 75/319/EØFnævnte konstatering .
r
Hanunderretter straks medlemsstaterne omdenne konstatering efter den 1
artikel 18,stk .2,idenne forretningsorden fastsatte fremgangsmåde .

-6-
Artikel 17
1.Udvalget bemyndiger sekretariatet tilatfremsende deiartike "19,
stk.2omtalteaktertilmedlemsstaternes kompetente myndigheder efter
denfremgangsmåde ,%dererfastsatiartikel10,stk.2,1.afsnit,og
påsamme "betingelser tilligemeddeis.rtikel 9,stk.3,omtaltedoku­
menter.
2.Deoplysningen ,derfremsendes tiludvalget ioverensstemmelse med
artikel11,stk.3,artikel12,stlc.4ogartikel33idirektiv 75/319/s^
viderebringes tiludvalgets medlemmer afsekretariatet efterdeniartikel
18,stk.2,2.afsnit,fastsatte fremgangsmåde .
Artikel IS
1.Korrespondance ,dervedrører udvalget ,sendestiludvalgets sekretariat ,
Generaldirektoratet ,fordetinterremarkedogindustri ogstilestil
formanden forudvalget .
2.Korrespondance tilmedlemsstaternes repræsentanter sendestildefnste
repræsentationer .
Kopiherafsendesdirektetilmedlemsstaternes repræsentanter .
3.Korrespondance tilKommissionens repræsentant sendestilKommissionen ,
Generaldirektoratet fordetinternemarkedogindustri .
Artikel 19
Hedforbehold afbestemme 1serneiartikel 214itraktaten erudvalgets og
ekspertgruppernes arbejdeogallededokumenter ,derforelægges^dem ,for­
trolige.Ioverensstemmelse medgældendenationalretkanmedlemsstaternes
repræsentanter doggivedenformarkedsføring ansvarlige underretning om
dentypebegrundede indsigelser fraenmedlemsstat ,somnævnesiartikel
10,stk.2,idirektiv 75/319/sØF.

BILAGII
COMITE DESSPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
UDVALGET FORMEDICINSKE SPECIALITETER 1
Président /Chairman :
M.LéonROBERT Président delaCommission d'Enregistrement
desMédicaments '
Ministère deLaSantépublique
Luxembourg
Vice-Presidents /DeputyChairmen
1.Prof.Duilio POGGIOLINI
2.M.Nicolaas BELDirettore Generale delServizio Farmaceutico
Ministero dellaSanità * .
Roma
ChefdeDivision àlaDirection générale
dumarchéintérieur etdesaffaires i
industrielles -CCE
a)Représentants /Représentatives :
b)Suppléants /Deputies Î
BELGIQUE
a)M.BenHUYGHE
b)MmeDenise TORFS-BRUDERInspecteur général,Inspection générale
delaPharmacie
Ministère-de laSantépublique
Pharmacien-Inspecteur ,Inspection générale
delaPharmacie
Ministère delaSantépublique
DANMARK
a)Mr.SteenANTONSEN
b)Mr.HansOttoANDERSENLaboratonechef
Sundhedsstyrelsen ,Farmaceutiske
Laboratorium
Sekretariatschef '■
Sundhedsstyre Isen,Farmaceuti ske
Laboratorium

-2-
H,P.DEUTSCHLAND
a)Prof.Dr.Bernhard SCHNIEDERS
b)Prof.Dr*GunterAftmannLeiterdesInstituts fürArzneimittel
desBundesgesundheitsamtes
LeiterderAbteilung "Pharmazeutische
FragenderArzneimitteIzulassung "des
Instituts fürArzneimittel des
Bundesgesundheitsamtes
-RANCE
a)M.JeanWEBER
b)M.GRECHDirecteur delaPharmacie etduMédicament ,
Ministère delaSanté •publiqueetdela
Sécurité sociale
Pharmacien-Inspecteur delaSantéau
ServiceCentraldelaPharmacie etdes
Médicaments
Ministère delaSantépubliqueetdela
Sécurité sociale
IRELAND
a)Dr.AleneSCOTT
b;Prof.OliverFitzGeraldMedical Director
National DrugsAdvisory Board
ChairmanoftheNational DrugsAdvisory
Board
ITALIA
a)Prof.DuilioPOGGIOLINI
b)Dott.Romano CAPASSODirettore Generale delServizio Farmaceutico
Ministero dellaSanità
Consigliere Ministeriale
Ministero dellaSanità
Direzione Generale delServizio Farmaceutico
LUXEMBOURG
a)MileJosannette WEYDERT
b)MlleMarie-Thérèse STROMMENGERPharmacien ,Inspection desPharmacies
Ministère delaSantépublique
Pharmacien attaché àl'Inspection des
Pharmacies ,
Ministère delaSantépublique
•••/mmm

3
NEDERLAND
a)Dr.C.A.TEIJGELER
b)Dr.M.N.G.DUKES
UNITED KINGDOM
a)Dr.J.P.GRIFFIN
b)Dr.P.A.FLETCHER
C.C.E./C.E.C.•
a)M.N.BEL .
b)M.Pierre DUPRATVoorzitter vanhetCollegeterBeoordeling
vanGeneesmiddelen •
Ministerie vanVolksgezondheid
Vice-Voorzitter vanhetCollegeter
Beoordeling vanGeneesmiddelen
Ministerie vanVolksgezondheid
SeniorPrincipal MedicaiOfficer
Medicines Division
Department ofHealthandSocialSecurity
Principal MedicaiOfficer
Medicines Division
Department ofHealthandSocialSecurity
ChefdeDivision àLaDirection générale
dumarchéintérieur etdesaffaires
industrielles
Administrateur principal
Direction générale dumarchéintérieur et
*desaffaires industrielles
r

BILAG III
Meddelelse tilfabrikanter ogimportører afmedicinske specialiteter .
^ - ;
I. .TTvfremgangsmåde formarkedsforing afmedicinske specialiteter
Iforlangeise afDeeuropæiske Fællesskabers direktiver ,der "blev vedtagelj
i1975 (Deeuropæiske Fællesskabers Tidende ,nr.L147af9*6.75 )»råder
alle fabrikanter ogansvarlige formarkedsføring afmedioinske speciali­
teter over ennyfremgangsmåde til atmarkedsføre deres produkter imedlems­
staterne :-dekangågennem udvalget formedicinske speoialiteter ,der ,er •
oprettet vedKommissionen forDeeuropæiske Fællesskaber iBruxelles «
'II.Fortid sætninger for atbenytte denne fremganfcsmåde
1)Denpågældende specialitet skal ioverensstemmelse medbestemmelserne i
. 'direktiverne 65/65/EØF,75/318/EØFog75/319/EØFhave opnået enmarkeds­
føringstilladelse (M.F.T. idetfølgende )ienmedlemsstat .
Denne fremgangsmåde (art.34idirektivet 75/319/eøF)kanikke benyttes
,forvacciner ,toksiner eller sera ,speoialiteter fremstillet påbasis
! "
afmenneskeblod ,blodbestanddele eller radioaktive isotoper eller homøo­
patiske speoialiteter . '
2)Ansøgninger omM.F.T. gennem udvalget skal mindst gælde femandre medlems­
stater .
III .Fremgangsmåde - ' '
a)Følgende dokumentation skal indgives tildenkompetente myndighed iden
medlemsstat ,derhargivet enførste M.F.T. :
 
1)Anmodning omfremsendelse afdokumentationen tilmindst 5medlemsstater
gennem udvalget formedioinske speoialiteter , </
2)Deoplysninger ogdendokumentation ,derer .nævnt iartikel 4,stk.2,
idirektivet 65/65/SøF,
3)Genpart afM.F.T. ...
.b)Denne dokumentation skal indgives medeteksemplar forhver berørt medlems­
statplus eteksemplar tiludvalgets sekretariat . . ^
o)Dokumentation skalforeligge påfølgende sprogs
•V. '
1.Dendokumentation ,derernævnt iartikel 4,stk .2,pkt.1-7og9-11 »
skal foreligge påetafdeoffioielle' sprog ihver afdeberørte medlems
statér . ' "
2.Dendokumentation ,.derernævnt iartikel 4»stk .2.pkt.8,

-2-
kan .desuden forelægges ,hvad angår
-Tyskland ,påengelsk ,
-Belgien ,påengelsk ,
~Barmark ,påtysk ,engelsk eller fransk ,
-Italien ,påengelsk eller fransk ,
-Luxembourg ,påtysk ,engelsk ,italiensk eller nederlandsk ,
-Nederlandene ,påtysk ,engelsk eller fransk .
3.Deteksemplar ,dererforbeholdt -udvalgets sekretariat ,kan rare på
engelsk eller fransk .
d)Fremgangsmåden gennem udvalget formedioinske speoialiteter ergebyrfri .
Denationale registreringsafgifter skal dog stadig betales .
IV.Behandling afmodstridende afgørelser
Idirektiv 75/319/SØFerligeledes anført muligheden foratindbringe sager
forudvalget ,nårdererblevet truffet modstridende afgørelser afmedlems­
staterne medhensyn tiltilladelse ,suspension eller tilbagekaldelse afmar­
kedsføringstilladelse .
Enberørt medlemsstats myndigheder kan anmode omudtalelse fraudvalget om
degrunde til afslag ,suspension eller tilbagekaldelse afM.P.T ,,somenanden
medlemsstat har fremført .
Medlemsstaterne meddeler inden 30dage udvalget ,hvilke forholdsregler deagter
attage somfølge afudtalelsen .
V. Rækkevidden afudval /retsudtalelser
Udvalgets udtalelser erikke bindende formedlemsstaterne ogerstatter ikke
nationale afgørelser .
Disse udtalelser erbaseret pådeoplysninger ,dereranørt iansøgningen
omM.P.T. ,ogdehar gyldighed omM.P.T. inogen medlemsstat .
VI.Summierende oplysnin.qrer r '
Supplerende oplysninger kanfåsvedhenvendelse tiludvalgets sekretariat ,
Udvalget forMedicinske Specialiteter ,Rond-Point Schuman 3,1049 Bruxelles
eller vedkommende nationale ,ansvarlige myndighed .

BILAGIV
I
KOMMISSIONEN
1 xFOR
.LEEUROPÆISKE FÆLLESSKABER
■.Generaldirektorat etfordet
internemarkedogindustrien
UDVALGET FORMEDICINSKE SPECIALITETER
"Τ Γ111"Τ)·1"
Ansøgning omtilladelse tilmarkedsføring
afenmedicinsk specialitet
ι ■ ■ ■
Udvalgetformedicinske Specialiteter ønskerunderiagttagelse afbebesten >»
melserne iRådetsdirektiver 65/65/fcøF,75/315/EøFog75/319/EØF,at
oplysningerne tilstøttefor,ansøgninger omtilladelse -tilmarkedsføring af
medicinske specialiteter' forelægges' påfølgende mådeforartletteansøgernes
» –
ogdekompetente myndigheders opgaver *

Indledning
x ,, ■#
r-
Ansøgning ommarkedsføringstilladelse
1.Ansøgerens navnellerfirmanavn
2.Fuldstændig adresse
3a)Fremstillerens navnogadresse
3b)"Iraportørens navnogadresse
4.Specialitetens betegnelse
5.Disponserings formog-styrke
6.Anvendelsesmåde ogindgiftsvej
7.Antalbilagknyttettilansøgningen

BilagI:Generellaoplysninger
Spaoialitetens 'betegnelse
Dispenseringsform ogstyrke
Kvalitativ ogkvantitativ sammensætning afvirkooasaostoffar
Terapeutiske indikationer
Dosering
Kontrainàikationer
Advarslerogsærligeforholdsregler ve4brugen vindorBvangvrsitzab )
Bivirkninger
Eventuelle særligeforholdsregler vedbrugéti
Holdbarhed ogopbevaring

-3-
/
BilagIItOplysninger og^dokumsnter vedrøreride_JTara;aoeuti'skeJ;_fysisk-kemiske,
biologiske ellermikrobiologiske jmdersøgelser
BilagIIA»Sammensætning ^f^ldstændig__kvalitativ og_kvEmtitativ2 .
-Specialitetens betegnelse
-Saomensstning ''
Bestanddelenes navn•/. I'
Mængde Henvisning til
standard -'
, k
Virksomme stoffer
Hjælpestoffer
/
–emballage (kortfattet *beskrivelse )
i

«?4^
BxxagIIBsPrerastlllingsmåde
1.Pressât!llinfcsforskrift ,
-5*®81**cgamåaevedfremstilling I^USJIWkcKtrolwidopfrfBaoUlUasøpy© «
cesaenogfremstilling afdiapanøqyingsfqjrss&a *

BilagIICiKontrolafrårærenie1'mnhmUmMdm mam«■»n*■*mmAm.W**mmmm
1.Virksomae stoffer -.
a)Virksom««stoffer,derfindes "beskrevatienfarmakopé
"b)Virkaoma«stoffer,derikkefindes'beskrevetienfarsaakopé

»6w
^^Kontrolaf
2eHjælpestoffer '
a)Stoffer*derfindesbeskrevetienfarmakopé .
*>)Stoffer,dørikkefindesbeskrevetienfanaakopé

BilagIII):Kontrol medmellemprodukterae
■■itMr–»»» mmmmmmmmmmmmmmm»nmémmmmmmm*mmm
(omnødvendigt )
Λ

»8-
Kontrol
G-ansx"«}!«egenskaY.©r ?andrakvalitetskrav ,•somproduktets art'nødven-
dig^r(udseende,,vsrrelss,form,farva,lugt,kendetegn ,osv.)

-9--
BilagIIEiKontrolafJ*et_færdigejjrodukt
2.Identifikation ogkvantitativ "bestemmeloe afdovirksoaEestofferogandre
xkvalitetskrav medbeskrivelse ,afdeanvandtemetoder(ii&ljueivéj om'
n«dv4iiidigt ogefterproduktets.art,de"biologiske o#mikrobiologiske meto­
der}«

^10
^ï*oidotjTïssr^j;vMBi«W>wwaMtw«j£ » <vi«.„–,–.–,.__. <>W-4.«s*£>^\Wy.-/Vw&W.^tl4V^W-Tù
«W0««*
3*^den.ltiKation ogkvantitativ beeteiBsmXa «afhjalpostoffsr
(omnødvendigt )
«

BilagIIF:Holdbarhedsforsag
1 ■' ι
1.Fc:.*is}.vtet holdbarhedsperiode (somfunktionafeaballagens art)
2.'Oplysninger vedrørende holdbarhed ,inklusive denfysiak«.holdbarhed t
- ' * '–an"„alprøvedepartier
ι
', ' 1 \ .
-opbsvaringsbetingelser
;s .
-anvendte metoder
-"bsski-ivølse afemballagen


BilagIIG:Konklusion •
Denanalytisk sagkyndiges erklæring omdeanvendte metoderogbegrundelse for'
dekontrolmetoder ,somvilbliveanvendtaffabrikanten *

-14-
Bz.i.egIHtTotøikologisk3_ogjfarmaicolo2i8kQ vmorsøgclser
(Resuméafarbejdetudført -afdenToksikoiogisk-famalcologiek .8agkyndigo)
Forhvertforsøgskalfølgendeoplysoss
I.anvendtedyr(art,stamme,kun,osvs),
?-■forsøgsbetingelserne ,inklusive fodring,
3oresultater .
BilegIIIAsAkuttoksicitet
se)Vedanvendelse afden'bibliografiske dokumentation ,somnævntiartikel4»
stk.2,plet.8,andetafsnit9iRådetsdirektiv 65/65/EØP(EFTnr.22af
9.2.19^p),skalenbegrundelse herforfremlægges afdensagkyndige .

BilagIIIiToksikologiske^og faraakologiske_xmder^øgelser .
BilagIIIBtTokBioitet^ved^gentagen -indgift
1.Prøverfor"subakut"toksioitet '

^1,6 «■*
II.isToke ikol ogisic© os:faraakoî ogx .ok«unde rearrel oør .
jbilLjs g«ntagea
i.Fr®v©r tor kronisk toksicitet

-17-
Bila,?III:Tokaikologiske^ogfarraakologiske^imdcr s3gelser
BilagIIIC»Toksiskvirkning påfostret
,' ' ' , I
a)Prøveforteratogenvirlaiing (undersøgelse idenorganoganotiske periode)
b)Undersøgelse omkringogefterfødslenforat"påvisevirkninger påsene
stadieraffostretsudvikling ,påfødslenogpålaictationen .

ill$Toksitolcgj farasiologieke undersøgelser
'Sile varI-IUr &tforpiantningsfunktionen
/*

-19-
BilagIII:Toksikologi ske_ogfara^ologiskejmdersøgelser
BilagIIIEtKræftfremkaldende ogjnutationsfr«nkaldcadø virkning
«
r

Virkninger ,ø<raXi«s?ertilgrundtovdea©abafalede torapoutiske anvendelse
Jtedrawideraøgi© virkninger
Trj'ç«g1;\qt\®[JT
r

21-
Bilag Uv.ik-ik2logiske_og famakologiskejinderi^gelser
■BilarXIICisFanrahokinetik
' 4 • '• *
«
1.Absorption (lægemidlets serurukoncentrationer )
2.Lægemidlets fordeling
Lœgeiiiidlets biotrs,nsformation
4«Udskillelse aflægemidlet og/ellermetabolitterne

®*/" «PO
T7?Klini3ke_ur.dersøgeiser"
(Resumési'arbejdetudførtafdonklinisksagkyndige )
"i1..?,?IVÅsKlinisk farmakologi
gi-drcjj-CHEHiitrTfJumjeofan.Vm cntvtaam«ttsomgn>eenso<c-o?.•»*ø>
ssKviedorhanvis©stil "bioliografisk dokusantation somnævntiartikel 4»
otk.2,pkt,8,iRådetsdirektiv 65/6$/eø?(EFTnr.22af9.2.6$),'Bkal
donsagkyndig «begrundedette.

-21-
B-*-J.C.-TTVxKliniske undersøgelser
I
3ila~ .'X.B>KIJni*Keoj>3;•.sninger
' Γ
!l,KLinieka oplysninger afindividuel ait–klinisk«

K.!irus:-.s ur.ders c-eis«
IVBsKU.uisxe oply-'ran /rt
art** ;y»->V33 '-ZC*
'>pvivaAZfi^wU.uU

-25
\
BilagIViKliniske^rmdersøgelser ,
BilagIVBtKliniske oplysninger
3.Konklusioner

-25-
Ella ;?TItKliniska^unde rsogelser
Bl.Ia-T 17CiBivirkninger oginxera^tioner
Oplysninger ombivirkninger oginteraktioner ,eomoriagttaget iethvert an-
da-tland ,hvorproduktet erblevet anvendt (anvondelsøsgraden -ental ordinat
tioner oganvendelsens længde -ernyttig vodenvurdering affrekvensen af
bivirkninger )*

BilagViSærligeoplysninger
BilagVAlPræsentation ^
1°Pakning
2°Etiket .1
3IndXfflgsseddel

28
BilagViSærligeoplysninger
31la#VBtPrøver

29
Bilag VtSærlige £Ply2 ,nin£e£
Bilag VCiFremstillings-tilladelse
f

.30
YJ;Karkcr^fV ---: