EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2021/…

om en ramme for udstedelse, kontrol og godkendelse af interoperable certifikater for vaccination, test og restitution med henblik på at fremme den frie bevægelighed under covid-19-pandemien (EU-covid-19-certifikat)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 21, stk. 2,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

efter den almindelige lovgivningsprocedure, og

ud fra følgende betragtninger:

Enhver unionsborger har ret til at færdes og opholde sig frit på medlemsstaternes område med de begrænsninger og på de betingelser, der er fastsat i traktaterne og i gennemførelsesbestemmelserne hertil. I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/38/EF (2) fastsættes der nærmere regler for udøvelsen af denne ret.

Fremme af den frie bevægelighed er en af de vigtigste forudsætninger for at starte et økonomisk opsving.

Den 30. januar 2020 erklærede generaldirektøren for Verdenssundhedsorganisationen (WHO) det globale udbrud af severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (sars-CoV-2), som forårsager coronavirussygdom 2019 (covid-19), for en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning. Den 11. marts 2020 vurderede WHO, at covid-19 kan karakteriseres som en pandemi.

For at begrænse spredningen af virusset har medlemsstaterne truffet forskellige foranstaltninger, hvoraf nogle har haft indvirkning på unionsborgernes ret til at færdes og opholde sig frit på medlemsstaternes område, bl.a. indrejserestriktioner eller krav om at gå i karantæne/selvisolation eller blive testet for sars-CoV-2-infektion for personer, der rejser på tværs af grænserne. Sådanne restriktioner har skadelige virkninger for borgere og virksomheder, navnlig grænsearbejdere og pendlere eller sæsonarbejdere.

Den 13. oktober 2020 vedtog Rådet henstilling (EU) 2020/1475 om en koordineret tilgang til restriktioner for den frie bevægelighed som reaktion på covid-19-pandemien (3) . I denne henstilling fastlægges der en koordineret tilgang til følgende centrale punkter: anvendelse af fælles kriterier og tærskler for bestemmelse af, om der skal indføres restriktioner for den frie bevægelighed, kortlægning af risikoen for smitte med covid-19 baseret på en fælles farvekode og en koordineret tilgang med hensyn til (eventuelle) foranstaltninger, der kan indføres over for personer, der færdes mellem områder, og som bygger på smitterisikoen i de pågældende områder. I henstillingen understreges det også, at personer, der foretager væsentlige rejser som omhandlet i henstillingens punkt 19, og grænsependlere, der er særlig berørt af disse restriktioner, navnlig personer, der udøver kritiske funktioner eller er væsentlige for kritisk infrastruktur, på grund af deres særlige situation ▌bør fritages for de rejserestriktioner, der er pålagt som følge af covid-19.

Ved hjælp af de kriterier og tærskler, der er fastsat i henstilling (EU) 2020/1475, har Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (»ECDC«) en gang om ugen offentliggjort et kort over medlemsstaterne inddelt i regioner for at bistå medlemsstaterne i deres beslutningstagning (4) .

Som fremhævet i henstilling (EU) 2020/1475 bør alle restriktioner for den frie bevægelighed over for personer i Unionen, som indføres for at inddæmme spredningen af covid-19, være baseret på specifikke og begrænsede samfundsinteresser, nemlig beskyttelse af folkesundheden. Sådanne begrænsninger skal leve op til EU-rettens almindelige principper, særligt proportionalitetsprincippet og princippet om ikkeforskelsbehandling. Enhver truffen foranstaltning bør derfor være strengt begrænset i omfang og tid i overensstemmelse med bestræbelserne på at genoprette et fuldt fungerende Schengenområde uden kontrol ved de indre grænser og bør ikke gå videre, end hvad der er strengt nødvendigt for at beskytte folkesundheden. Den skal derudover være forenelig med tiltag, som Unionen har truffet for at sikre uhindret fri bevægelighed for varer og vigtige tjenesteydelser i hele det indre marked, herunder for medicinsk udstyr og læge- og sundhedspersonale gennem de såkaldte »grønne baner« ved grænseovergangsstederne som omhandlet i Kommissionens meddelelse om indførelse af grønne baner i henhold til retningslinjerne for grænseforvaltningsforanstaltninger for at beskytte sundheden og sikre adgangen til varer og vigtige tjenesteydelser (5) .

Personer, der er vaccineret, har en negativ NAAT-test, som er under [72 timer] gammel, eller har en negativ hurtig antigentest, som er under [24 timer] gammel, og personer, der er testet positive for specifikke antistoffer mod spikeproteinet inden for de sidste [seks måneder], har en betydelig reduceret risiko for at smitte mennesker med sars-CoV-2 ifølge den aktuelle medicinske viden. Den frie bevægelighed for personer, der baseret på solid videnskabelig dokumentation ikke udgør en betydelig risiko for folkesundheden, for eksempel fordi de er immune over for og ikke kan overføre sars-CoV-2, bør ikke begrænses, idet det ikke vil være nødvendigt med sådanne restriktioner for at opnå det tilstræbte mål.

For at sikre en harmoniseret anvendelse af certifikaterne bør deres respektive gyldighedsperiode fastsættes i denne forordning. Det er imidlertid på nuværende tidspunkt stadig uklart, om vaccinerne forhindrer overførsel af covid-19. Tilsvarende er der ikke tilstrækkelig dokumentation for, hvor længe man er effektivt beskyttet mod covid-19 efter at være kommet sig over en tidligere infektion. Det bør derfor være muligt at justere gyldighedsperioden på grundlag af den tekniske og videnskabelige udvikling.

Mange medlemsstater har iværksat eller agter at iværksætte initiativer med henblik på udstedelse af vaccinationscertifikater. For at sådanne vaccinationscertifikater i praksis kan anvendes i en grænseoverskridende sammenhæng, når borgerne udøver deres ret til fri bevægelighed, skal de imidlertid være fuldt interoperable, kompatible, sikre og verificerbare. Det er nødvendigt med en fælles tilgang blandt medlemsstaterne til indholdet og formatet af samt principperne og de tekniske standarder for sådanne certifikater og deres beskyttelsesniveau .

Ensidige foranstaltninger på området kan potentielt skabe alvorlige forstyrrelser i udøvelsen af ▌fri bevægelighed og forhindre det indre marked i at fungere korrekt, herunder i turistsektoren , eftersom de nationale myndigheder og tjenester inden for passagertransport såsom fly, tog, busser og færger, skal forholde sig til et utal af divergerende dokumentformater, ikke kun for så vidt angår en persons vaccinationsstatus, men også test og mulig restitution efter covid-19. [Ændring 8]

Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 3. marts 2021 om udarbejdelse af en EU-strategi for bæredygtig turisme til en harmoniseret tilgang til turisme i hele EU, der både gennemfører fælles kriterier for sikker rejsetrafik, med en EU-sundhedssikkerhedsprotokol for udførelsen af test og karantænekrav, og efterlyser en fælles vaccinationsattest, når der er tilstrækkelig dokumentation for, at vaccinerede personer ikke overfører virusset, eller gensidig anerkendelse af vaccinationsprocedurer.

Uden at det berører de fælles foranstaltninger vedrørende personers passage af de indre grænser som fastsat i Schengenreglerne, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/399 (6) , og med henblik på at lette udøvelsen af retten til at færdes og opholde sig ▌på medlemsstaternes område bør der etableres en fælles ramme for udstedelse, kontrol og godkendelse af interoperable certifikater for vaccination, test og restitution i forbindelse med covid-19 under betegnelsen et » EU-covid-19-certifikat « , som bør være bindende og gælde umiddelbart i alle medlemsstater . Alle EU-transportknudepunkter såsom lufthavne, havne, jernbane- og busstationer, hvor certifikatet kontrolleres, bør anvende standardiserede og fælles kriterier og procedurer for kontrollen af EU-covid-19-certifikatet på grundlag af retningslinjer, der er udarbejdet af Kommissionen.

Denne forordning har til formål at lette anvendelsen af proportionalitetsprincippet og princippet om ikkeforskelsbehandling med hensyn til eventuelle restriktioner for den frie bevægelighed og andre grundlæggende rettigheder som følge af covid-19-pandemien, samtidig med at der tilstræbes et højt folkesundhedsbeskyttelsesniveau, og skal ikke fortolkes således, at den letter eller tilskynder til vedtagelsen af restriktioner for den frie bevægelighed eller andre grundlæggende rettigheder som reaktion på pandemien. ▌Undtagelserne fra restriktionerne for den frie bevægelighed som reaktion på covid-19-pandemien som omhandlet i henstilling (EU) 2020/1475 bør fortsat finde anvendelse. Et eventuelt behov for at kontrollere de certifikater, der indføres ved denne forordning, bør ikke i sig selv kunne begrunde en midlertidig genindførelse af grænsekontrol ved de indre grænser. Kontrol ved de indre grænser bør fortsat være en sidste udvej, der er underlagt særlige regler fastlagt i forordning (EU) 2016/399.

Grundlaget for en fælles tilgang til udstedelse, kontrol og godkendelse af disse interoperable certifikater hviler på tillid. Falske covid-19-certifikater kan udgøre en betydelig risiko for folkesundheden. Myndighederne i en medlemsstat skal kunne have tillid til, at oplysningerne i et certifikat udstedt i en anden medlemsstat er pålidelige, ikke er forfalskede, og at de tilhører den person, der fremlægger certifikatet, og at enhver, der kontrollerer disse oplysninger, kun har adgang til det absolut nødvendige antal oplysninger.

Falske covid-19-certifikater udgør en reel risiko. Den 1. februar 2021 udstedte Europol et tidligt varsel om det ulovlige salg af falske certifikater med angivelse af en negativ covid-19-test (7) . I betragtning af de lettilgængelige teknologiske midler, der findes, såsom printere med høj opløsning samt forskellige typer grafikredigeringssoftware er svindlere i stand til at fremstille falske certifikater. Der er blevet indberettet tilfælde af ulovligt salg af falske testcertifikater, hvor flere organiserede forfalskningsringe og enkelte opportunistiske svindlere har solgt falske certifikater både offline og online.

For at sikre interoperabilitet og lige adgang , herunder for sårbare personer såsom personer med handicap og for personer med begrænset adgang til digitale teknologier, bør medlemsstaterne udstede de certifikater, der indgår i EU-covid-19-certifikatet , digitalt eller på papir efter indehaverens valg . Det bør gøre det muligt for den potentielle indehaver at anmode om og modtage en papirkopi af certifikatet og/ eller at gemme og fremvise certifikatet på en bærbar enhed. Certifikaterne bør indeholde en interoperabel, digitalt læsbar stregkode , der kun indeholder de relevante oplysninger, som er knyttet til certifikaterne. Medlemsstaterne bør garantere certifikaternes ægthed, gyldighed og integritet ved hjælp af elektroniske segl ▌. Oplysningerne på certifikatet bør også angives i et menneskeligt læsbart format, enten trykt eller som almindelig tekst. Certifikaternes udformning bør være letforståelig, enkel og brugervenlig. Oplysningerne og layoutet bør præsenteres på en tilgængelig måde for personer med handicap i overensstemmelse med de tilgængelighedskrav for oplysninger, herunder digitale oplysninger, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/882 (8) . For at undgå hindringer for den frie bevægelighed bør certifikaterne udstedes gratis, og personer bør have ret til at få dem udstedt. Medlemsstaterne bør udstede de certifikater, der indgår i EU-covid-19-certifikatet , automatisk eller – kun for så vidt angår restitutionscertifikatet – efter anmodning, idet de sikrer, at det er let og hurtigt at anmode om et certifikat, og yder den nødvendige bistand, hvor det er relevant, for at sikre lige adgang for alle personer . Eventuelle udgifter til yderligere teknisk og digital infrastruktur og transportinfrastruktur, der er nødvendige for at indføre vaccinationscertifikaterne, bør være støtteberettigede under Unionens fonde og programmer. [Ændring 17]

Vaccinerne bør betragtes som globale offentlige goder, der er tilgængelige for befolkningen i almindelighed, og medlemsstaterne bør derfor sikre retfærdig og gratis adgang for alle borgere. Medlemsstaterne bør også sikre universel, tilgængelig, rettidig og gratis adgang til covid-19-testmuligheder, bl.a. ved at stille sådanne til rådighed på alle transportknudepunkter. Udstedelse af certifikater i henhold til artikel 3, stk. 1, bør ikke føre til differentieret behandling og forskelsbehandling på grundlag af vaccinationsstatus eller besiddelse af et specifikt certifikat, som er omhandlet i artikel 5, 6 og 7.

Sikkerheden, ægtheden, integriteten og gyldigheden af de certifikater, der indgår i EU-covid-19-certifikatet , og deres overensstemmelse med EU's databeskyttelseslovgivning er afgørende for, at de kan blive godkendt i alle medlemsstater. Derfor er det nødvendigt at etablere en tillidsramme, der fastlægger reglerne og infrastrukturen for en pålidelig og sikker udstedelse og kontrol af certifikaterne. Infrastrukturen bør udvikles med en stærk præference for anvendelse af EU-teknologi, så den kan fungere på alle elektroniske apparater, samtidig med at det sikres, at infrastrukturen er beskyttet mod cybersikkerhedstrusler. Tillidsrammen bør sikre, at kontrollen af et certifikat kan finde sted offline og uden at underrette udstederen om kontrollen, og bør derfor sikre, at ingen udstedere af certifikater eller andre tredjeparter bliver underrettet, når en indehaver fremviser et certifikat . Beskrivelsen af sundhedscertifikaters interoperabilitet (9) , der blev vedtaget den 12. marts 2021 af det e-sundhedsnetværk, der er oprettet i henhold til artikel 14 i direktiv 2011/24/EU (10) , bør danne grundlag for tillidsrammen. Tillidsrammen bør derfor baseres på en offentlig nøglestruktur med en tillidskæde fra medlemsstaternes sundhedsmyndigheder til de enkelte enheder, der udsteder certifikaterne. Tillidsrammen bør gøre det muligt at afsløre svig, navnlig forfalskning. Der bør udstedes et særskilt uafhængigt certifikat for hver vaccination, test eller restitution, og certifikatet bør ikke indeholde oplysninger om indehaverens tidligere certifikater.

I henhold til denne forordning bør alle de certifikater, der indgår i EU-covid-19-certifikatet , udstedes til ▌personer som omhandlet i artikel 3 i direktiv 2004/38/EF, dvs. unionsborgere og deres familiemedlemmer , herunder borgere fra oversøiske lande og territorier som omhandlet i artikel 355, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), uanset nationalitet, af den medlemsstat, hvor personen vaccineres eller testes eller befinder sig efter at være kommet sig over covid-19. Certifikaterne bør, hvor det er relevant eller hensigtsmæssigt, udstedes til en anden person på vegne af den person, der er blevet vaccineret eller testet eller er kommet sig over covid-19, f.eks. til værgen på vegne af juridisk umyndiggjorte personer eller til forældre på vegne af deres børn. Certifikaterne bør ikke medføre krav om legalisering eller nogen andre tilsvarende formaliteter.

Restriktioner i forbindelse med grænseoverskridende rejser er særligt forstyrrende for personer, der krydser grænserne dagligt eller ofte for at tage på arbejde eller i skole, besøge nære slægtninge, søge lægebehandling eller tage sig af deres nærmeste. EU-covid-19-certifikatet bør lette den frie bevægelighed for indbyggere i grænseområder, sæsongrænsearbejdere, midlertidige grænsearbejdere og transportarbejdere.

▌Aftaler om fri bevægelighed for personer, som er indgået af Unionen og dens medlemsstater på den ene side og visse tredjelande på den anden side, rummer mulighed for at begrænse den frie bevægelighed af hensyn til folkesundheden. I de tilfælde, hvor en sådan aftale ikke indeholder en mekanisme for indarbejdelse af EU-retsakter, bør certifikater udstedt til personer, der er omfattet af sådanne aftaler, godkendes på de i denne forordning fastsatte betingelser. Dette bør være betinget af, at Kommissionen vedtager en gennemførelsesretsakt, der fastsætter, at et sådant tredjeland skal udstede certifikater i overensstemmelse med denne forordning og formelt skal forsikre, at det vil godkende certifikater udstedt af medlemsstaterne.

Formålet med den ramme, der skal etableres i henhold til denne forordning, bør være at sikre sammenhæng med globale initiativer eller lignende initiativer med tredjelande, som Den Europæiske Union har tætte partnerskaber med , ▌ved at inddrage WHO og Organisationen for International Civil Luftfart . Dette bør, hvor det er muligt, omfatte interoperabilitet mellem teknologiske systemer på verdensplan og systemer, der indføres i henhold til denne forordning for at lette den frie bevægelighed inden for Unionen, herunder via deltagelse i en offentlig nøgleinfrastruktur eller via bilateral udveksling af offentlige nøgler. For at lette retten til fri bevægelighed for unionsborgere, der er blevet vaccineret eller testet af tredjelande eller af oversøiske lande eller territorier, som er omhandlet i artikel 355, stk. 2, i TEUF, eller opført på listen i bilag II hertil, eller Færøerne , bør denne forordning indeholde bestemmelser om godkendelse af certifikater udstedt af tredjelande eller af oversøiske lande eller territorier eller Færøerne til unionsborgere og deres familiemedlemmer, hvis Kommissionen finder, at disse certifikater er udstedt i overensstemmelse med standarder, der svarer til dem, der fastsættes i denne forordning.

Med henblik på at lette den frie bevægelighed og sikre, at de restriktioner for den frie bevægelighed, der på nuværende tidspunkt er indført under covid-19-pandemien, kan ophæves på en koordineret måde på grundlag af den seneste videnskabelige dokumentation og retningslinjerne fra Udvalget for Sundhedssikkerhed, ECDC og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) , bør der indføres et interoperabelt vaccinationscertifikat. Dette vaccinationscertifikat bør tjene som bekræftelse på, at indehaveren har fået en covid-19-vaccine i en medlemsstat , og bør give mulighed for at fravige rejserestriktioner . Certifikatet bør kun indeholde de oplysninger, der er nødvendige for tydeligt at kunne identificere indehaveren, samt covid-19-vaccinen og dens nummer og dato og sted for vaccinationen. Medlemsstaterne bør udstede vaccinationscertifikater for personer, der får vacciner, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (11) ▌.

Personer, der er blevet vaccineret inden datoen for denne forordnings anvendelse, herunder som led i et klinisk forsøg, bør også have ret til at få et certifikat for covid-19-vaccination i overensstemmelse med denne forordning. Samtidig bør medlemsstaterne fortsat frit kunne udstede beviser på vaccination i andre formater til andre formål, navnlig til medicinske formål.

I overensstemmelse med princippet om ikkeforskelsbehandling bør medlemsstaterne også udstede sådanne vaccinationscertifikater til unionsborgere og deres familiemedlemmer, som er blevet vaccineret med en covid-19-vaccine, for hvilken der er udstedt markedsføringstilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, i et tredjeland, og som forelægger troværdig dokumentation herfor. Medlemsstaterne bør også kunne udstede vaccinecertifikater til unionsborgere og deres familiemedlemmer, som er blevet vaccineret med en vaccine, der er godkendt af WHO til anvendelse i nødsituationer, hvis de forelægger troværdig dokumentation herfor.

Den 27. januar 2021 vedtog e-sundhedsnetværket retningslinjer vedrørende dokumentation for vaccination til medicinske formål, som blev ajourført den 12. marts 2021 (12) . Disse retningslinjer, navnlig de foretrukne kodestandarder, bør danne grundlag for de tekniske specifikationer, der vedtages med henblik på denne forordning.

I flere medlemsstater fritages vaccinerede personer allerede på nuværende tidspunkt for visse restriktioner for den frie bevægelighed inden for Unionen. ▌Medlemsstaterne bør godkende vaccinationsdokumentation med det sigte at fravige de restriktioner for den frie bevægelighed, der i overensstemmelse med EU-retten er indført for at inddæmme spredningen af covid-19, såsom krav om at gå i karantæne/selvisolation eller blive testet for sars-CoV-2-infektion, og de bør være forpligtet til på de samme betingelser at godkende gyldige vaccinationscertifikater udstedt af andre medlemsstater i overensstemmelse med denne forordning. Godkendelsen bør foretages på de samme betingelser, dvs. at hvis en medlemsstat f.eks. anser det for tilstrækkeligt at give en enkelt dosis af en vaccine, bør den også anse det for at være tilstrækkeligt for indehavere af et vaccinationscertifikat, hvori der anføres en enkelt dosis af samme vaccine. Af hensyn til folkesundheden bør denne forpligtelse være begrænset til de personer, der har fået covid-19-vacciner, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, ▌eller vacciner, der er godkendt af WHO til anvendelse i nødsituationer.

Det er nødvendigt at forebygge enhver form for forskelsbehandling (direkte eller indirekte) af personer, der f.eks. af medicinske årsager ikke er vaccinerede, fordi de ikke er i den målgruppe, som vaccinen i øjeblikket gives til, eller fordi de endnu ikke har haft mulighed for eller har valgt ikke at blive vaccineret , eller hvis der endnu ikke findes nogen vaccine for visse aldersgrupper, som f.eks. børn . Besiddelse af et vaccinationscertifikat eller besiddelse af et vaccinationscertifikat, som angiver, at der er anvendt et særligt lægemiddel til vaccinen, bør derfor ikke være en forudsætning for udøvelse af retten til fri bevægelighed ▌og kan ikke være en forudsætning for fri bevægelighed inden for Unionen og for benyttelse af grænseoverskridende passagertransport såsom fly, tog, bus, færge eller andre transportformer .

Bekæmpelse af covid-19-pandemien er en forudsætning for en social og økonomisk genopretning og for effektiviteten af genopretningsindsatsen. Udviklingen af covid-19-vacciner er af afgørende betydning. Problemerne med alvorlige tilfælde af manglende overholdelse af produktions- og leveringsplanerne er meget bekymrende. [Ændring 22/rev]

Mange medlemsstater har krævet, at personer, der rejser ind på deres område, underkastes en test for sars-CoV-2-infektion før eller efter ankomsten. Til diagnosticering af covid-19 anvendte medlemsstaterne i begyndelsen af covid-19-pandemien typisk en RT-PCR-test (revers transkriptase-polymerasekædereaktionstest), som er en nukleinsyre-amplifikationstest (NAAT), og som af WHO og ECDC anses for at være normen, dvs. den mest pålidelige metode til testning af smittetilfælde og kontakter (13) . Efterhånden som pandemien har udviklet sig, er en ny generation af hurtigere og billigere test blevet tilgængelig på det europæiske marked, de såkaldte hurtige antigentest, som påviser tilstedeværelsen af virusproteiner (antigener) med det formål at påvise en aktiv infektion. Den 18. november 2020 vedtog Kommissionen henstilling (EU) 2020/1743 om anvendelse af hurtige antigentest til diagnosticering af sars-CoV-2-infektion (14) .

Den 22. januar 2021 vedtog Rådet henstilling 2021/C 24/01 om en fælles ramme for anvendelse og validering af hurtige antigentest og gensidig anerkendelse af covid-19-testresultater i EU (15) , som indeholder bestemmelser om udarbejdelsen af en fælles liste over hurtige covid-19-antigentest. På den baggrund nåede Udvalget for Sundhedssikkerhed den 18. februar 2021 til enighed om en fælles liste over hurtige covid-19-antigentest, et udvalg af hurtige covid-19-antigentest, som medlemsstaterne gensidigt vil anerkende resultaterne af, og et fælles standardiseret datasæt, der skal indgå i certifikater for covid-19-testresultater (16) .

På trods af denne fælles indsats oplever personer , som udøver deres ret til fri bevægelighed, fortsat problemer, når de forsøger at benytte et testresultat fra en medlemsstat i en anden medlemsstat. Problemerne er ofte knyttet til det sprog, på hvilket testresultatet er udstedt, ▌manglende tillid til ægtheden af det viste dokument og udgifterne til test .

Med henblik på at fremme godkendelsen af resultater af test udført i en anden medlemsstat, når sådanne resultater fremlægges med henblik på udøvelse af retten til fri bevægelighed, bør der indføres et interoperabelt testcertifikat med de oplysninger, der er strengt nødvendige for tydeligt at kunne identificere indehaveren, samt angivelse af type, dato og resultat for den test, der er taget til påvisning af sars-CoV-2-infektion. For at sikre testresultatets troværdighed bør kun resultaterne af de NAAT-test og hurtige antigentest, der er opført på listen i Rådets henstilling 2021/C 24/01, kunne anvendes til et testcertifikat udstedt på grundlag af denne forordning. Det fælles standardiserede datasæt, der skal indgå i certifikaterne for covid-19-testresultater som vedtaget af Udvalget for Sundhedssikkerhed på grundlag af Rådets henstilling 2021/C 24/01, navnlig de foretrukne kodestandarder, bør danne grundlag for de tekniske specifikationer, der vedtages med henblik på denne forordning.

Testcertifikater udstedt af medlemsstaterne i overensstemmelse med denne forordning bør godkendes af medlemsstater, der kræver dokumentation for en test til påvisning af sars-CoV-2-infektion med henblik på at fravige restriktioner for den frie bevægelighed, som er indført for at inddæmme spredningen af covid-19.

Antistoffer mod sars-CoV-2 produceres både efter en naturlig infektion — med eller uden en klinisk sygdom — og efter vaccination. Mens vi endnu ikke har endelige data om de pågældende antistoffers persistens efter vaccination, er der rigelig dokumentation for, at naturligt inducerede antistoffer kan påvises flere måneder efter infektionen. Test for antistoffer gør det derfor muligt at identificere personer, der tidligere har været smittet, og som kan have udviklet immunrespons og derfor har meget lav sandsynlighed for at blive smittet igen eller smitte andre.

Ifølge den eksisterende dokumentation kan personer, der er kommet sig over covid-19, fortsat teste positive for sars-CoV-2 i en vis periode efter symptomernes indtræden (17) . Hvis sådanne personer underkastes en test, når de forsøger at udøve deres ret til fri bevægelighed, kan de således reelt forhindres i at rejse, selv om de ikke længere udgør en smitterisiko. Med henblik på at lette den frie bevægelighed og sikre, at de restriktioner for den frie bevægelighed, der på nuværende tidspunkt er indført under covid-19-pandemien, kan ophæves på en koordineret måde på grundlag af den seneste videnskabelige dokumentation, bør der indføres et interoperabelt restitutionscertifikat med de oplysninger, der er nødvendige for tydeligt at kunne identificere den pågældende person, samt angivelse af dato for en tidligere positiv test for sars-CoV-2-infektion. ▌Ifølge ECDC viser den seneste dokumentation, at selv om der udskilles levedygtig sars-CoV-2-virus mellem ti og tyve dage fra symptomernes indtræden, har overbevisende epidemiologiske undersøgelser ikke påvist yderligere overførsel af sygdom efter dag ti. Forsigtighedsprincippet bør dog stadig finde anvendelse. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at ændre gyldighedsperioden, både begyndelses- og udløbstidspunktet, på grundlag af retningslinjer fra Udvalget for Sundhedssikkerhed eller ECDC, der nøje undersøger evidensgrundlaget for varigheden af den opnåede immunitet efter restitution. Derudover bør enkeltpersoner have mulighed for at gennemgå en meget specifik test for spikeantigenet, hvis de er asymptomatiske.

I flere medlemsstater fritages restituerede personer allerede på nuværende tidspunkt for visse restriktioner for den frie bevægelighed inden for Unionen. ▌Medlemsstaterne bør godkende vaccinationsdokumentation med det sigte at fravige de restriktioner for den frie bevægelighed, der i overensstemmelse med EU-retten er indført for at inddæmme spredningen af sars-CoV-2, såsom krav om at gå i karantæne/selvisolation eller blive testet for sars-CoV-2-infektion, og de bør være forpligtet til på de samme betingelser at godkende gyldige restitutionscertifikater udstedt af andre medlemsstater i overensstemmelse med denne forordning. Derudover er e-sundhedsnetværket ved i samarbejde med Udvalget for Sundhedssikkerhed at udarbejde retningslinjer for restitutionscertifikater og de respektive datasæt.

For hurtigt at kunne fastlægge en fælles holdning bør Kommissionen kunne bede Udvalget for Sundhedssikkerhed, der er nedsat ved artikel 17 i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU (18) , om at udstede retningslinjer om den tilgængelige videnskabelige dokumentation for så vidt angår virkningerne af de medicinske hændelser, der dokumenteres i de certifikater, der indføres i henhold til denne forordning, herunder effektiviteten og varigheden af den immunitet, der opnås ved covid-19-vacciner, og om, hvorvidt vaccinerne forebygger asymptomatisk infektion og overførsel af virusset, hvad situationen er for personer, der er kommet sig over virusset, og hvordan de nye sars-CoV-2-varianter påvirker personer, der er blevet vaccineret eller allerede har været smittet. Sådanne oplysninger kan også danne grundlag for henstillinger fra Rådet med henblik på at muliggøre en koordineret tilgang til ophævelse af restriktionerne for den frie bevægelighed for indehavere af certifikater.

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af de certifikater, der inden for tillidsrammen indføres ved denne forordning, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (19) .

Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse, når det er påkrævet i behørigt begrundede tilfælde vedrørende de tekniske specifikationer, der er nødvendige for at indføre de interoperable certifikater, eller i særligt hastende tilfælde, eller når der foreligger ny videnskabelig dokumentation.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (20) finder anvendelse på behandlingen af personoplysninger i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning. Denne forordning danner retsgrundlag for den behandling af personoplysninger, jf. artikel 6, stk. 1, litra c), og artikel 9, stk. 2, litra g), i forordning (EU) 2016/679, som er nødvendig for udstedelsen og kontrollen af de interoperable certifikater, der omhandles i denne forordning. Den regulerer ▌ikke den behandling af personoplysninger, der er forbundet med dokumentation for vaccination, test eller restitution til andre formål såsom lægemiddelovervågning eller ajourføring af privatpersoners helbredsjournaler. Retsgrundlaget for behandling af personoplysninger til andre formål skal fastsættes i national ret under overholdelse af EU's databeskyttelseslovgivning.

I overensstemmelse med princippet om dataminimering bør certifikaterne kun indeholde de personoplysninger, der er strengt nødvendige med henblik på at lette udøvelsen af retten til fri bevægelighed inden for Unionen under covid-19-pandemien. De enkelte kategorier af personoplysninger og datafelter, der skal indgå i certifikaterne, bør fastsættes i denne forordning.

Med henblik på denne forordning er det ikke nødvendigt, at personoplysninger overføres/udveksles på tværs af grænserne ▌. I overensstemmelse med tilgangen med en offentlig nøgleinfrastruktur er det kun udstedernes offentlige nøgler, der skal overføres eller tilgås på tværs af grænserne, hvilket vil blive sikret ved hjælp af en interoperabilitetsgateway, der oprettes og vedligeholdes af Kommissionen. Tilstedeværelsen af certifikatet kombineret med udstederens offentlige nøgle bør navnlig gøre det muligt at kontrollere certifikatets ægthed og integritet og at afsløre svig . Der bør i overensstemmelse med princippet om databeskyttelse gennem indstillinger anvendes kontrolteknikker, der ikke kræver overførsel af personoplysninger.

Denne forordning forbyder, at personoplysninger, som er indhentet ved hjælp af certifikatet, ▌lagres af bestemmelsesmedlemsstaten eller operatører af grænseoverskridende passagertransport ▌. Denne forordning danner ikke retsgrundlag for oprettelse af nogen registre eller databaser på medlemsstats- eller EU-plan eller gennem den digitale tillidsrammeinfrastruktur.

Klar, omfattende og rettidig kommunikation til offentligheden om udstedelse, anvendelse og accept af hver type certifikat, der indgår i EU-covid-19-certifikatet, er afgørende for at sikre forudsigelighed om rejser og retssikkerhed. Kommissionen bør støtte medlemsstaternes indsats i denne henseende, f.eks. ved at gøre oplysningerne fra medlemsstaterne tilgængelige på webplatformen »Re-open EU«.

I overensstemmelse med henstilling (EU) 2020/1475 bør alle restriktioner for den frie bevægelighed over for personer i Unionen, som indføres for at inddæmme spredningen af sars-CoV-2, ophæves, så snart den epidemiologiske situation tilsiger det. Dette gælder også for forpligtelser til at fremvise dokumenter ud over dem, der kræves i henhold til EU-retten, navnlig direktiv 2004/38/EF, såsom de certifikater, der er omfattet af denne forordning. ▌

Denne forordning bør finde anvendelse i 12 måneder fra datoen for dens ikrafttræden. Fire måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden og senest tre måneder inden udløbet af dens anvendelse bør Kommissionen forelægge en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af denne forordning, herunder om dens indvirkning på den frie bevægelighed, de grundlæggende rettigheder og beskyttelsen af personoplysninger, samt en vurdering af de nyeste vaccine- og testteknologier og medlemsstaternes anvendelse af EU-covid-19-certifikatet til formål, der er baseret på national ret, og som ikke er fastsat i denne forordning .

For at kunne tage højde for den epidemiologiske situation og fremskridtene med hensyn til inddæmning af covid-19-pandemien og for at sikre interoperabilitet med de internationale standarder bør beføjelsen til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde tillægges Kommissionen for så vidt angår anvendelsen af visse af denne forordnings artikler ▌. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning (21) . For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.

Eftersom målene for denne forordning, nemlig at lette den frie bevægelighed inden for Unionen under covid-19-pandemien ved at indføre interoperable certifikater med oplysninger om indehaverens vaccinations-, test- og restitutionsstatus, ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne, men på grund af handlingens omfang og virkninger bedre kan nås på EU-plan, kan Unionen vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

I denne forordning overholdes de grundlæggende rettigheder og de principper, der navnlig anerkendes i chartret om grundlæggende rettigheder (»chartret«), herunder retten til respekt for privatliv og familieliv, retten til beskyttelse af personoplysninger, retten til lighed for loven og til ikkeforskelsbehandling, retten til fri bevægelighed og retten til adgang til effektive retsmidler. Medlemsstaterne bør overholde chartret ved gennemførelsen af denne forordning.

I det omfang medlemsstaterne beslutter at kræve nationale digitale certifikater til andre formål end fri bevægelighed på nationalt plan, bør disse være interoperable med EU-covid-19-certifikatet og respektere dets garantier som defineret i denne forordning, navnlig for at sikre ikkeforskelsbehandling mellem forskellige nationaliteter, ikkeforskelsbehandling mellem forskellige certifikater og høje standarder for databeskyttelse og for at undgå fragmentering.

Medlemsstaterne bør ikke indføre restriktioner for adgangen til offentlige tjenester for personer, der ikke har de certifikater, der er omfattet af denne forordning.

En liste over alle enheder, der forventes at fungere som dataansvarlige, databehandlere og modtagere af oplysningerne i den pågældende medlemsstat, offentliggøres senest en måned efter datoen for denne forordnings ikrafttræden for at gøre det muligt for EU-borgere, der benytter EU-covid-19-certifikatet, at kende identiteten på den enhed, som de kan henvende sig til med henblik på udøvelsen af deres databeskyttelsesrettigheder i henhold til forordning (EU) 2016/679, herunder navnlig retten til at modtage gennemsigtige oplysninger om måderne, hvorpå registreredes rettigheder kan udøves med hensyn til behandling af personoplysninger.

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Genstand

Ved denne forordning fastlægges en ramme for udstedelse, kontrol og godkendelse af interoperable certifikater for vaccination, test og restitution i forbindelse med covid-19 med det formål at gøre det lettere for indehavere at udøve deres ret til fri bevægelighed under covid-19-pandemien (» EU-covid-19-certifikat «).

Den udgør retsgrundlaget for behandling af personoplysninger, der er nødvendige for udstedelse af sådanne certifikater, og for behandling af de oplysninger, der er nødvendige for at bekræfte og kontrollere ægtheden og gyldigheden af sådanne certifikater , i fuld overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679 .

Den kan ikke fortolkes således, at den indfører en direkte eller indirekte ret eller pligt til at blive vaccineret. [Ændring 9]

Denne forordning hverken indfører eller fastsætter yderligere formaliteter eller krav vedrørende udøvelsen af retten til fri bevægelighed eller retten til indrejse på medlemsstaternes område i henhold til direktiv 2004/38/EF og forordning (EU) 2016/399 .