MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, andet afsnit vedrørende Fælles holdning vedtaget af Rådet med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og ophævelse af direktiv 90/220/EØF

1. Procedure

Rådet og Europa-Parlamentet forelagde den 23. februar 1998 i overensstemmelse med proceduren for fælles beslutningstagning i henhold til traktatens artikel 95 (tidl. 100A) et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 90/220/EØF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (KOM (1998) 85 - C4-0129/98 - 1998/0072(COD)).

Udtalelsen fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg blev afgivet den 9. september 1998, og den 11. februar 1999 afgav Europa-Parlamentet sin udtalelse efter førstebehandlingen.

Efter Europa-Parlamentets udtalelse og i henhold til traktatens artikel 251, stk. 2, vedtog Kommissionen et ændret forslag (KOM (1999) 139 endelig udg., EFT C 139 af 19.5.1999, s. 7), der blev forelagt Rådet den 26. marts 1999.

Rådet blev den 9. September 1999 enstemmigt enige om den fælles holdning.

2. Direktivets formål

Direktivets mål er at revidere direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (GMO'er). Det skal øge effektiviteten og gennemsigtigheden af beslutningstagningsforløbet, medens der sikres et højt beskyttelsesniveau af mennesker og miljø.

Der tydeliggøres i direktivet en række gennemførelsesaspekter, herunder anvendelsesområde, definitioner og administrative procedurer. Det fremmer ligeledes harmoniseringen af risikovurdering og forbedrer gennemsigtigheden i beslutningstagningen ved hjælp af en tydelig mærkning for alle GMO'er og inddragelse af offentligheden i godkendelsesprocessen.

3. Europa-Parlamentets ændringsforslag, der blev accepteret af Kommissionen og medtaget i det ændrede forslag, og som er indarbejdet fuldt ud, delvis eller i princippet i den fælles holdning

Nummereringen af betragtninger og artikler i dette dokument svarer til dem, der er anvendt i den fælles holdning.

- betragtning 50 siger, at ved fornyelse af en tilladelse kan alle betingelser i den oprindelige tilladelse revideres (ændring 4)

- artikel 1 og 4, stk. 1, bilag II og betragtning 6 og 8 indeholder en henvisning til forsigtighedsprincippet (ændring 17, 57 og 62)

- artikel 2, stk. 2, specificerer definitionen af 'genetisk modificerede organismer', men omfatter ikke mennesker (ændring 9)

- artikel 2, stk. 7, indeholder nu en definition på 'produkt' (ændring 12)

- artikel 2, stk. 8, er blevet udvidet til at omfatte direkte og langsigtede virkninger under definitionen på 'miljørisikovurdering' (ændring 15)

- artikel 4, stk. 4, forpligter nu medlemsstaterne til i tilfælde af en ulovlig eller uforsætlig udsætning af en GMO at træffe alle nødvendige foranstaltninger (ændring 20). Ændring 11 dækkes også hovedsageligt af den nye ordlyd

- artikel 4, stk. 5, og artikel 18, stk. 3, a), c) og d), bilag IIIA(II)(A)(6) og (7), IIIB(D)(12), IV(A)(7) og betragtning 39 til 43 indfører måder til at lette identifikation, kontrol og opsporing af GMO'er, herunder et obligatorisk krav til medlemsstaterne om at sikre, at GMO kan opspores på alle trin af markedsføringen (ændring 1, 14, 38, 64, 66 og 92)

- artikel 5, stk. 2, a) v) og vi) gør det nu obligatorisk for anmelderen at sende en detaljeret plan for overvågning og også oplysninger om afhjælpningsmetoder (ændring 25 og 26)

- artikel 5 og 8 indfører pligtig offentlig høring hvad angår del B-udsætninger på det grundlag, at vurderingsperioden på 90 dage hos de kompetente myndigheder ikke forlænges med mere end 30 dage. Artikel 8, stk. 1, tilføjer, at medlemsstaterne skal sørge for, at denne høring giver offentligheden mulighed for at udtale sig, og i artikel 8, stk. 2, indføres en forpligtelse om, at medlemsstaterne skal stille oplysninger om alle del B-udsætninger af GMO på deres område til rådighed for offentligheden (ændring 27, 29 og 32)

- artikel 7, stk. 2, siger nu, at den kompetente myndighed skal vurdere yderligere oplysninger, når de er til rådighed (ændring 31)

- artikel 9, i overensstemmelse med artikel 8, stk. 2, andet punktum, og artikel 10, stk. 3, pålægger nu anmelderen at aflægge beretning til den kompetente myndighed om resultatet og de langsigtede følger af del B-udsætninger med hensyn til eventuelle risici for menneskers sundhed eller miljø. Når Kommissionen har modtaget disse resultater, skal den stille dem til rådighed for offentligheden (ændring 33 og 35)

- artikel 10, stk. 2, giver nu medlemsstaterne ret til efter anmodning at få en kopi af hele del B-anmeldelsen fra den pågældende medlemsstat (ændring 34)

- artikel 11 udbygger direktivets forbindelse til produktlovgivning ved at tydeliggøre, at bestemmelserne i del C ikke gælder for produkter, der er godkendt i henhold til anden fællesskabslovgivning, der mindst skal være tilsvarende med hensyn til miljørisikovurdering, risikostyring, overvågning, mærkning, information til offentligheden og sikkerhedsklausul. Hvad medicinske produkter angår, omfatter undtagelseskravet kun miljørisikovurdering (ændring 5 og 94)

- artikel 12, stk. 2 e), og artikel 18, stk. 3 f), og bilag VII deltaljerer informationskravene for overvågningsplanen og indeholder både varighed og hyppighed (ændring 65)

- artikel 13, stk. 3, giver den kompetente myndighed, hvortil et produktdossier er anmeldt, mulighed for at angive i vurderingsrapporten, at den pågældende GMO ikke bør markedsføres (ændring 39)

- artikel 16 indfører en frivillig tidbegrænsning for tilladelse til forlængelse (ændring 5 og 42)

- artikel 17 kræver nu, at den videnskabelige komité afgiver en udtalelse inden en fastsat frist (ændring 44)

- i artikel 19 indføres en fremgangsmåde, der skal følges, hvis der kommer yderligere oplysninger (ændring 89)

- artikel 22 (sikkerhedsklausul) giver regler for, hvis der kommer nye eller yderligere oplysninger og giver medlemsstaterne pligter i tilfælde af akutte farer (ændring 43 og 53)

- artikel 28 henviser nu til muligheden for at høre et etisk udvalg (ændring 6 og 54)

- bilag II er blevet udvidet for yderligere at tydeliggøre principperne i miljørisikovurdering (ændring 58 og 60)

4. Parlamentets ændringer, som Kommissionen godkendte i det ændrede forslag, men som ikke er medtaget i den fælles holdning

Ændring 16 vedrører definitionen på ordet 'anvendelse', men blev ikke medtaget i den fælles holdning. Kommissionen accepterede ikke at indføre denne definition på det grundlag, at ordets anvendelse i direktivets juridisk bindende tekst er underforstået.

5. Ændringer i den fælles holdning i forhold til Kommissionens ændrede forslag

Rådet har taget hensyn til fremskridt inden for bioteknologi og enstemmigt indført en række nye ting i Kommissionens ændrede forslag, som fremgår af det følgende.

Som resultat heraf blev de fleste bestemmelser i direktiv 90/220/EØF, herunder bilagene, ændret betydeligt ved den fælles holdning. For at bevare tydeligheden og gennemsigtigheden af den juridiske tekst støtter Kommissionen Rådets tiltag til at revidere direktivet ved at forelægge en konsolideret tekst til et nyt direktiv. Det er planlagt, at det nugældende direktiv 90/220/EØF vil blive ophævet på det tidspunkt, det nye direktiv er gennemført i national lovgivning (artikel 34).

Artikel 1, 2, stk. 4 og artikel 3 (anvendelsesområde)

Rådet har valgt at omstrukturere de artikler, der definerer direktivets anvendelsesområde. Disse ændringer skal yderligere tydeliggøre anvendelsesområde og udvider derfor forbindelsen til anden fællesskabslovgivning inden for bioteknologi, navnlig direktiv 90/219/EØF. Det er blevet tydeliggjort, at dette direktiv i princippet dækker alle markedsføringsaktiviteter, der omfatter GMO'er, undtagen klart angivne undtagelser som fastlagt i artikel 2, stk. 4. Undtagelserne omfatter navnlig GMO'er, der enten falder ind under direktiv 90/219/EØF eller udelukkende anvendes til aktiviteter, hvor der gælder passende strenge isoleringsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med den almene befolkning og miljøet.

I tråd med tydeliggørelsen af anvendelsesområdet er der blevet indført en ny bestemmelse for at sikre, at GMO'er der er undtaget i henhold til artikel 2, stk. 4, i direktivet, mærkes på hensigtsmæssig måde, når de stilles til rådighed for tredjeparter. Den nye artikel 25 garanterer tydelig mærkning for alle disse GMO'er, uanset om de anvendes til indesluttet anvendelse eller udsætning i Fællesskabet.

Kommissionen har accepteret disse ændringer, da de tydeliggør direktivets anvendelsesområde.

Artikel 4 (almene forpligtelser)

Artikel 4 har fået tilføjet indhold med en specifik henvisning til forsigtighedsprincippet som grundlag for medlemsstaternes indsats for at sikre, at der træffes alle nødvendige foranstaltninger for at undgå negative virkninger på menneskers sundhed og miljøet. Medlemsstaterne skal ligeledes sikre, at GMO'er kan opspores på alle trin i markedsføringen. Derudover indeholder artiklen nu en forpligtelse for medlemsstaterne og Kommissionen til at være særlig opmærksom på GMO'er, der indeholder resistensmarkørgener for antibiotika med henblik på at bestemme og udfase markører, der måtte have negative virkninger på menneskers sundhed og miljøet. Kommissionen mener, at disse to bestemmelser bekræfter den forsigtige fremgangsmåde og letter medlemsstaternes kontrol- og inspektionsforanstaltninger og kan derfor acceptere disse ændringer.

Artikel 5 og 6 (administrative procedurer for forsøgsmæssige (del B)-udsætninger)

Kommissionen havde foreslået at omstrukturere de gældende procedurer for tilladelse til del B i henhold til direktiv 90/220/EØF og havde indført et kategori-system for del B og bestemmelser for forsøgsvise udsætninger i flere stater. Den havde ligeledes fjernet muligheden for at fastsætte forenklede procedurer som fastsat i artikel 6, stk. 5, i direktiv 90/220/EØF, eftersom der var tegn på, at denne artikel var utilstrækkelig i juridisk forstand.

Den fælles holdning genindfører i princippet det gældende administrative tilladelsessystem, der består af en standardprocedure og en mulighed for at fastsætte forskellige procedurer gennem udvalgsproceduren. Midlerne til at fastsætte disse adskilte procedurer er blevet strammet, og det er nu obligatorisk at inddrage den videnskabelige komite og høre offentligheden. Derudover er kriterierne for anvendelse af disse forskellige procedurer blevet udbygget og gjort tydeligere (bilag V).

Kommissionen har accepteret den fælles holdning på det grundlag, at rammerne for fastlæggelse af forskellige procedurer er blevet tydeliggjort, men den mener dog stadig, at dens oprindelige forslag ville have givet lige så effektive godkendelsesprocedurer.

Artikel 8 (høring af offentligheden)

I den fælles holdning er der nu pligtig offentlig høring, hvad angår foreslåede udsætninger, der er anmeldt i overensstemmelse med standardproceduren i direktivets del B. Som kompromis har Kommissionen accepteret, at denne offentlige høring ikke skulle forlænge den 90-dagesfrist, en medlemsstats kompetente myndighed har til at træffe beslutning, med mere end 30 dage (artikel 5, 6b).

Artikel 11 (forholdet til produktlovgivning)

Direktivets status som hovedlovgivning i Fællesskabets lovramme for bioteknologi er blevet styrket. Den fælles holdning bekræfter nu, at kun på visse betingelser vil direktivets krav med hensyn til markedsføring af GMO'er ikke gælde for produkter, der er tillads i henhold til anden fællesskabslovgivning. Disse betingelser specificerer, at anden fællesskabslovgivning mindst skal være tilsvarende med hensyn til risikovurdering, risikostyring, passende overvågning, mærkning, oplysninger til offentligheden og sikkerhedsklausul. Den fælles holdning fastslår ligeledes, at procedurerne til at afgøre, om en bestemt produktlovgivning er tilsvarende, skal fastlægges i en forordning baseret på det relevante retsgrundlag i traktaten, og at enhver GMO kun må markedsføres efter at være blevet tilladt i overensstemmelse med dette direktiv, indtil en sådan forordning træder i kraft.

Der er en undtagelse for medicinske lægemidler, der omfattes af Rådets forordning nr. 2309/93, hvor kun kravene om miljørisikovurdering vil gælde.

Kommissionen finder, at den fælles holdning vil fremhæve direktivets horisontale rolle og forbedre harmoniseringen af lovbestemmelserne inden for bioteknologi, og har derfor accepteret disse ændringer til forslaget.

Artikel 14 (tidsbegrænset tilladelse)

Den fælles holdning indeholder nu en bestemmelse om, at der kun gives tilladelse for højst 10 år, når GMO'er markedsføres for første gang. I tilfælde af forlængelse af tilladelsen er tidbegrænsning frivillig og kan begrænses, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.

Ved førstebehandlingen i Europa-Parlamentet blev der foreslået en tidsbegrænsning på 12 år. Kommissionen har accepteret at forlænge sit oprindelige forslag på 7 år som et kompromis, der også tager hensyn til, at den fælles holdning forbedrer identifikationen og kontrollen af GMO'er.

Artikel 15 (differentieret procedure)

Muligheden for at fastsætte forenklede procedurer for markedsføring af GMO'er er blevet fjernet, men der er nu indsat en differentieret procedure med hensyn til anmeldelseskrav, udover standardproceduren.

Artikel 19 (overvågning og behandling af nye oplysninger)

I den fælles holdning er der udtrykkelige bestemmelser for, hvad de kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal gøre, hvis der kommer nye oplysninger på grundlag af overvågningsplaner fra andre kilder. Det indeholder ligeledes den administrative procedure for de tilfælde, hvor det er nødvendigt med en ændring i den gældende tilladelse. Kommissionen finder dette en nyttig tydeliggørelse.

Artikel 20 (mærkning af GMO'er)

Den fælles holdning indfører pligtig mærkning på alle trin af markedsføringen af GMO'er, og det skal tydeligt være anført på etiketten, at 'dette produkt indeholder GMO'er'. I visse tilfælde kan der fastsættes grænseværdier gennem udvalgsproceduren for produkter, hvor der ikke kan udelukkes tilfældigt forekommende eller teknisk uundgåelige spor af GMO'er. Produkter, der er kontaminerede med GMO'er under disse grænseværdierne skal ikke mærkes som genetisk ændrede. Kommissionen har accepteret den fælles holdning, da den bekræfter princippet om mærkning af GMO'er på alle trin i markedsføringen, og fastsættelse af grænseværdierne gør det muligt at gennemføre mærkningsordningen i praksis.

Artikel 26 (vedtagelse af bilag efter den tekniske udvikling)

Den fælles holdning tager højde for muligheden af at ændre bilag II-VII i takt med den tekniske udvikling og gennem udvalgsproceduren, skønt der gælder nogle undtagelsestilfælde. De afsnit i bilag II og VII, hvor de almene grundprincipper er fastlagt for miljørisikovurdering (bilag II, afsnit A og B) og for overvågningsplanen (bilag VII afsnit A og B) er omfattet af den fuldstændige procedure for fælles beslutningstagning. Kommissionen finder disse ændringer til sit forslag hensigtsmæssige.

Artikel 29 (udvalgsprocedure)

Den fælles holdning indeholder nye bestemmelser om et forskriftsudvalg med henvisning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999, som fastsætter de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen. Disse bestemmelser giver Kommissionen mulighed for at vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, men forslag skal forelægges Rådet med henblik på vedtagelse, når de pågældende foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke afgives nogen udtalelse. Kommissionen kan også underrette Europa-Parlamentet om forslaget på dette tidspunkt.

Artikel 30 (revision)

Den fælles holdning indfører en ny revisionsbestemmelse, der forpligter Kommissionen til hvert tredje år at forelægge en rapport om gennemførelsen af dette direktiv, og som specielt behandler spørgsmål, der skal medtages i den første rapport i 2003. Denne rapport skal navnlig omfatte en vurdering af behovet for at supplere forskriftsrammen på dette område, gennemførligheden af forskellige muligheder for yderligere at forbedre overensstemmelsen og effektiviteten af disse rammebestemmelser og de samfundsøkonomiske følger af udsætninger i miljøet af GMO'er. Kommissionen ser det som en nyttig tydeliggørelse, men vil gerne påpege, at perioden mellem gennemførelsen af direktivet og 2003 kunne være for kort til, at direktivets følger kan vurderes effektivt.

Artikel 33 (ikke afgjorte anmeldelser)

Der er blevet indsat en overgangsbestemmelse, der afgør, at anmeldelser vedrørende markedsføring af GMO'er som eller i produkter skal underkastes beslutningstagningen i dette direktiv, hvor procedurerne under direktiv 90/220/EØF endnu ikke er fuldendte ved overgangsperiodens udløb. Anmelderne vil have en periode på tre måneder til at tilpasse deres anmeldelse til den nye ordning. Dette skulle muliggøre en blød overgang.

Bilag II (principperne i miljørisikovurdering), bilag IV (supplerende oplysninger til afsnit C-dossierer) og bilag VII (overvågningsplan)

Den fælles holdning konkretiserer rammerne for miljørisikovurdering og udvider oplysninger om specifikke elementer inden for disse rammer. Der vil ligeledes blive udarbejdet vejledende bemærkninger som supplement til bilaget.

Kravene om yderligere oplysninger hvad angår del C-anmeldelser og overvågningsplanen er ligeledes blevet gjort mere detaljeret.

I denne forbindelse ønsker Kommissionen at understrege betydningen af forsknings- og overvågningsresultater for udarbejdelsen af disse retningslinjer og tilpasningen af bilagene til den tekniske udvikling, navnlig under det femte rammeprogram for forskning.

Kommissionen finder, at den mere detaljerede udformning giver større tydelighed for anmelderne og støtter derfor disse bilags nye struktur.

6. Konklusion

Den fælles holdning bevarer i princippet grundstrukturen i Kommissionens forslag, men bygger videre på specifikke elementer for at nå frem til en strammere og mere gennemsigtig forskriftsramme. Der er blevet indført specifikke ændringer for at udbygge principperne i risikovurderingsproceduren, og indførelse af offentlig høring sammen med pligtig mærkning på alle trin i markedsføringen af GMO'er øger gennemsigtigheden generelt. For at imødekomme den stadig større bekymring i befolkningen med hensyn til GMO'ers mulige negative virkninger, er det nu tydeligvis nødvendigt med mere gennemsigtige og strengere forskrifter for udsætning af genetisk modificerede organismer i miljøet. Den fælles holdning byggede på det oprindelige forslag, og Kommissionen sætter sin lid til, at det vil resultere i en effektiv forskriftsramme, hvor der tages højde for både offentlighedens bekymringer og industriens interesser.

Kommissionen er overbevist om, at en hurtig revision af direktiv 90/220/EØF kunne bidrage betydeligt til at løse de problemer, der har været med direktivets gennemførelse, og den glæder sig over, at den fælles holdning blev enstemmigt vedtaget.