MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET

EU-STRATEGI FOR COVID-19-BEHANDLINGER

Sammen er vi stærkere: en helhedsorienteret tilgang til covid-19-behandlinger

Covid-19-pandemien har medført menneskelige, samfundsmæssige og økonomiske omkostninger i et aldrig før set omfang i Den Europæiske Union og resten af verden. Videnskabsfolks færdigheder og engagement kombineret med en vedholdende forsknings- og innovationsindsats på både europæisk og internationalt plan har ført til udviklingen af flere virksomme vacciner. Vaccinerne vil dog ikke udrydde sygdommen fra den ene dag til den anden, og der vil stadig være behov for behandlinger til patienter på hospitaler og i deres hjem, herunder personer, der lider af "lang-covid", som senfølgerne af en covid-19-infektion kaldes. Derfor vil behandlinger fortsat spille en vigtig rolle i indsatsen mod covid-19 og supplere den vellykkede EU-strategi for covid-19-vacciner.

Selv om vaccinationskampagnen blev indledt mindre end et år efter udbruddet af pandemien, er adgangen til behandlinger for de berørte patienter stadig begrænset. Remdesivir er den hidtil eneste behandling, der er godkendt på EU-plan til behandling af covid-19. Indsatsen er fortsat fragmenteret, og der findes ingen fælles ramme for udvikling og anvendelse af målrettede behandlinger i EU. For at supplere EU's strategi for covid-19-vacciner vil en styrket og strategisk tilgang til udvikling, fremstilling og indkøb af sikre og virksomme covid-19-behandlinger på EU-plan begrænse behovet for hospitalsindlæggelser, forkorte restitutionstiden og i sidste ende redde liv.

Denne tilgang vil omfatte en lang række områder, herunder forskning i og udvikling, godkendelse, produktion og indkøb af sikre og virksomme nye behandlinger eller behandlinger oprindeligt udviklet til andre formål til forskellige konkrete sygdomsfaser (herunder restitution) og alvorlighedsgrader — forårsaget af både den oprindelige stamme af SARS-CoV2 og varianter heraf. EU's fælles indsats inden for behandlinger vil også lægge særlig vægt på forskning i og behandling af "lang-covid", der er kendetegnet ved, at symptomerne varer ved efter den normale restitutionsperiode, og som kræver en anden behandlingstilgang. I forbindelse med gennemførelsen af strategiens initiativer vil der blive lagt særlig vægt på at sikre adgang til og tilgængelighed af lægemidler til børn og de mest sårbare patienter som f.eks. ældre patienter og personer med handicap.

Siden pandemien brød ud, har Kommissionen, medlemsstaterne og industrien truffet foranstaltninger på forskellige fronter, navnlig med hensyn til antivirale lægemidler og neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV2. Helt fra starten mobiliserede Kommissionen forskningsmidler, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) samarbejdede med nationale lægemiddelmyndigheder og industrien for at støtte godkendelsen af lovende behandlingsmetoder, og storstilede fælles indkøbskontrakter på vegne af medlemsstaterne støttede rettidig adgang til behandlinger som remdesivir og lægemidler til brug på intensivafdelinger.

Der er imidlertid behov for en mere koordineret indsats for at sætte skub i igangværende initiativer og udvikle nye med henblik på i sidste ende at forbedre udsigterne til helbredelse for alle covid-19-patienter. Denne EU-strategi for covid-19-behandlinger er baseret på en helhedsorienteret tilgang til opbygningen af en bred vifte af covid-19-behandlinger. Den dækker hele livscyklussen for lægemidler fra forskning, udvikling og udvælgelse af lovende kandidater over hurtig myndighedsgodkendelse, fremstilling og udrulning til endelig anvendelse.

Strategien vil bygge videre på de eksisterende bestræbelser på at indføre en koordineret EU-tilgang med henblik på at nå dette ambitiøse, men realistiske mål. På grundlag af erfaringerne fra EU's vaccinationsstrategi er Kommissionen rede til at mobilisere alle tilgængelige værktøjer og ressourcer for at opnå en reel optrapning af udviklingen og leveringen af sikre og virksomme behandlinger til covid-19-patienter med det mål at have tre nye behandlingsmuligheder til rådighed senest i oktober 2021 og gerne yderligere to inden årets udgang. Dette kunne medføre en betydelig ændring i behandlingen af covid-19-patienter i den virkelige verden.

Denne EU-strategi vil kunne skaleres til gavn for covid-19-patienter i hele verden, hvilket kan støtte en verdensomspændende inklusiv tilgang via bilaterale og regionale partnerskaber og etablerede multilaterale strukturer i kampen mod pandemien og lige adgang til behandling.

1.Forskning, udvikling og innovation

Forskning, udvikling og innovation er det første skridt hen imod sikre og effektive behandlinger. Forskning i behandlinger fokuserer enten på at finde helt nye behandlingskandidater eller på at få eksisterende behandlinger godkendt til nye formål. Kommissionen iværksatte meget tidligt (den 30. januar 2020) en første indkaldelse af forslag til forskning og innovation vedrørende covid-19. På nuværende tidspunkt har den støttet 45 forskningsprojekter vedrørende covid-19-behandlinger og -behandlingsmuligheder til en samlet værdi af 119 mio. EUR. Projekter inden for brug af eksisterende behandlinger til nye formål har identificeret allerede eksisterende lægemidler, der har potentiale til at blive anvendt til behandling af covid-19, og som kan fremstilles i stort omfang og hurtigt stilles til rådighed , . Andre projekter, der anvender innovative teknologier såsom antistofbaserede terapier, , leverer allerede betydelige resultater.

Som meddelt den 17. februar 2021 har Kommissionen mobiliseret yderligere 90 mio. EUR under Horisont Europa. Finansieringen vil støtte vaccine- og behandlingsforsøg med henblik på at fremme forebyggelse og behandling. Den vil også støtte udviklingen af storstilede covid-19-relaterede befolkningsundersøgelser af bestemte grupper og fremme udbredelsen af netværk uden for Europa. Sådanne undersøgelser og netværk har til formål at konstatere forbindelser mellem risikofaktorer og sundhedsmæssige konsekvenser som et yderligere grundlag for folkesundhedspolitikken og den kliniske forvaltning, herunder for patienter med "lang-covid" .

Kommissionen vil også oprette en "covid-19-innovationsbooster for behandlinger", som skal gøre status og udarbejde en overskuelig oversigt over de covid-19-behandlingsprojekter, der er under udvikling, for bedre at kunne støtte de mest lovende projekter fra præklinisk forskning til markedsføringstilladelse. Platformen skal samle alle relevante aktører, herunder EMA, nationale myndigheder og den private sektor, med henblik på at identificere lovende forskningsprojekter og teknologier og deres udviklingsstadier og vejlede om, hvilke af dem investeringer bedst kan målrettes mod med henblik på at fremskynde innovationen. Den vil bygge videre på eksisterende initiativer inden for og investeringer i udvikling af behandlinger og samarbejde tæt med EU-Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA) om forberedende foranstaltninger med henblik på kortlægning af behandlingsmetoder. På grundlag af denne oversigt vil platformen støtte udviklingen af nye behandlinger og brugen af eksisterende behandlinger til dette formål og hjælpe lovende kandidater videre til de næste udviklingsstadier ved at mobilisere de relevante finansielle instrumenter (herunder Horisont Europa, InvestEU og EU4Health). På den måde vil den sikre, at der sker koordinering mellem alle forskningsprojekter vedrørende covid-19-behandlinger, og derved åbne mulighed for at tilskynde til innovation og sætte skub i udviklingen af behandlinger.

INITIATIVER ØOprette en platform for "innovationsbooster for behandlinger" — senest i juli 2021 ØOvervåge og yderligere støtte forskning og udvikling, herunder inden for "lang-covid", baseret på resultaterne af igangværende og kommende initiativer under Horisont Europa.

2.Adgang til og hurtig godkendelse af kliniske forsøg i stor skala i EU

Den vigtigste kilde til dokumentation med henblik på godkendelse af innovative lægemidler er velunderbyggede kliniske forsøg. Omfattende og veldesignede randomiserede forsøg, der er baseret på et tilstrækkeligt antal deltagere og anvender harmoniserede protokoller, er udgangspunktet for at opnå velunderbyggede og rettidige resultater. Forsøg bør bygge på repræsentativ deltagelse af befolkningsgrupper ud fra bl.a. køn og alder, personer med handicap og personer med etnisk eller racemæssig minoritetsbaggrund for at sikre passende sikkerhed og virkningsfuldhed.