Nr. C 89/22 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 4. 89 
Ændret forslag til Rådets direktiv om markedsføring af EØF-godkendte plantebeskyttelses­
midler i1) 
KOM(89) 34 endelig udg. 
(Forelagt af Kommissionen i henhold til E&¥-Traktaten, artikel 149, stk. 3, 
den 24. februar 1989) 
(89/C 89/02) 
(!) EFT nr. C 212 af 9. 9. 1976, s. 3. 
Ordene »EØF-godkendte« slettes fra titlen. 
Præamblen og artiklerne affattes således: 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Planteavlen spiller en meget stor rolle i Fællesskabet; 
udbyttet af denne planteavl trues stedse af skadegørere og 
af ukrudt, og for at forhindre en mindskelse af udbyttet er 
det absolut nødvendigt at beskytte planter mod disse farer 
og derigennem sikre forsyningen; 
et af de vigtigste midler til beskyttelse af planter og 
planteprodukter og dermed til forøgelse af landbrugets 
produktivitet er anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler; 
virkningen af disse plantebeskyttelsesmidler har ikke 
udelukkende gunstig indvirkning på planteproduktionen, 
og deres anvendelse kan indebære risici for mennesker såvel 
som for miljøet, idet der for det meste er tale om giftige 
stoffer eller præparater med farlige virkninger; 
henset til disse risici findes der i de fleste medlemsstater 
bestemmelser for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, 
og disse bestemmelser udviser forskelle, som kan udgøre en 
hindring ikke blot for handelen med plantebeskyttelses­
midler, men også for handelen med planteprodukter, og 
derved umiddelbart have indflydelse på oprettelsen og 
funktionen af det fælles marked; 
det er derfor ønskeligt at overvinde denne hindring ved at 
samordne de bestemmelser, der er truffet i medlemsstater­
ne; der bør være ensartede regler i medlemsstaterne vedrørende 
forudsætningerne og proceduren for godkendelse af 
plantebeskyttelsesmidler; 
sådanne regler skal skabe sikkerhed for, at plantebeskyttel­
sesmidler kun markedsføres, hvis de er officielt godkendt, 
og at de anvendes korrekt under hensyntagen til principper­
ne for integreret bekæmpelse; 
på det tidspunkt, hvor plantebeskyttelsesmidler godken­
des, er det nødvendigt at sikre, at de, når de anvendes 
korrekt til det påtænkte formål, er tilstrækkeligt virksom­
me og ikke har uacceptable virkninger på planter eller 
planteprodukter, ikke har uacceptabel skadelig indflydelse 
på miljøet i almindelighed og ikke har skadelig virkning på 
menneskers og dyrs sundhed i særdeleshed; 
godkendelsen bør begrænses til plantebeskyttelsesmidler, 
der indeholder bestemte virksomme stoffer, der er fastlagt 
på fællesskabsplan på grundlag af deres toksikologiske og 
økotoksikologiske egenskaber; 
det er derfor nødvendigt at opstille en EF-liste over 
godkendte virksomme stoffer; 
der bør indføres en fællesskabsprocedure til vurdering af, 
om et virksomt stof kan opføres på EF-listen, og det bør 
bestemmes, hvad det af ansøgeren indsendte dossier skal 
indeholde, for at optagelse tillades; 
fællesskabsproceduren må ikke være til hinder for, at en 
medlemsstat i en begrænset periode på sit område kan 
tillade plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et virksomt 
stof, som endnu ikke er opført på EF-listen, såfremt det 
sikres, at der er indsendt et dossier i overensstemmelse med 
fællesskabsreglerne, og at den pågældende medlemsstat har 
vurderet, at det virksomme stof og plantebeskyttelsesmid­
lerne opfylder de fællesskabsbetingelser, der er fastsat med 
hensyn til dem; 
af hensyn til sikkerheden bør stoffer på listen gennemgås 
regelmæssigt; 
10. 4. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 89/23 
for at såvel planteprodukter som plantebeskyttelsesmidler 
frit kan omsættes, bør godkendelser, der er givet af en 
medlemsstat, samt de prøver, der foretages med henblik på 
disse godkendelser, anerkendes af de øvrige medlemsstater, 
medmindre de landbrugs-, plantesundheds- og miljøbetin­
gelser, der er relevante for brugen af de pågældende 
produkter, ikke er sammenlignelige; 
det er derfor ønskeligt, at der indføres en ordning med 
gensidige informationer, og at medlemsstaterne stiller 
detaljer og videnskabelig dokumentation, der er forelagt i 
forbindelse med ansøgninger om godkendelse af plantebe­
skyttelsesmidler, til rådighed for hinanden; 
medlemsstaterne må dog kunne godkende plantebeskyttel­
sesmidler, der ikke er i overensstemmelse med ovenstående 
krav, når det er nødvendigt på grund af en uforudsigelig 
fare, der truer planteproduktionen, og som ikke kan 
hindres på anden vis; en sådan godkendelse bør gennemgås 
af Kommissionen i nært samarbejde med medlemsstaterne 
inden for rammerne af Den Stående Komité for Plantesund­
hed; 
dette direktiv supplerer EF-bestemmelserne vedrørende 
klassificering, emballering og etikettering af pesticider; 
sammen med de sidstnævnte bestemmelser giver det en 
væsentligt forbedret beskyttelse af brugerne af plantebe­
skyttelsesmidler og forbrugerne af planter og plantepro­
dukter, samtidig med at det bidrager til miljøbeskyttelsen; 
for at sikre, at kravene til de godkendte plantebeskyttelses­
midler overholdes ved markedsføringen, bør medlemssta­
terne udstede regler for en passende kontrol; 
de i dette direktiv fastsatte procedurer er ikke fyldestgøren­
de med hensyn til en vurdering af de miljørisici, der er 
forbundet med plantebeskyttelsesmidler, som indeholder 
eller består af genetisk modificerede organismer, men inden 
for en nær fremtid vil der ved en ændring af dette direktiv 
kunne fastlægges specifikke procedurer, hvorved sådanne 
plantebeskyttelsesmidler kan evalueres; 
gennemførelsen af dette direktiv og tilpasningen af dets 
bilag til den tekniske og videnskabelige udvikling kræver et 
snævert samarbejde mellem Kommissionen og medlems­
staterne; den i forbindelse med Den Stående Komité for 
Plantesundhed gældende procedure er et passende grundlag 
herfor — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
1. Dette direktiv vedrører godkendelse og markedsføring 
i Fællesskabet af plantebeskyttelsesmidler i den form, hvori 
de bringes i handelen, og markedsføring i Fællesskabet af virksomme stoffer til anvendelse som fastlagt i artikel 2, 
nr. 1. 
2. Dette direktiv begrænser ikke gyldigheden af bestem­
melserne i Rådets direktiv 78/63l/EØF af 26. juni 1978 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende 
klassificering, emballering og etikettering af farlige 
præparater (pesticider) (*) og, for så vidt angår virksomme 
stoffer, gyldigheden af bestemmelserne om klassificering, 
emballering og etikettering i Rådets direktiv 67/548/EØF 
af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om 
klassificering, emballering og etikettering af farlige 
stoffer (2). 
Artikel 2 
I dette direktiv forstås ved: 
1. Plantebeskyttelsesmidler 
Virksomme stoffer og præparater, som indeholder et 
eller flere virksomme stoffer, i den form, i hvilken de 
leveres til brugeren, og som er bestemt til 
1.1. at ødelægge skadegørere på planter eller plante­
produkter eller at beskytte disse mod sådanne 
skadegørere, for så vidt sådanne stoffer eller 
præparater ikke er defineret i nedenstående 
bestemmelser; 
1.2. at øve indflydelse på planters livsprocesser på 
anden måde end som ernæring; 
1.3. at bevare planteprodukter, for så vidt der ikke 
findes særlige bestemmelser fra Rådet eller 
Kommissionen om konserveringsmidler for så­
danne stoffer eller præparater; 
1.4. at ødelægge uønskede planter; eller 
1.5. at ødelægge plantedele eller forebygge uønsket 
vækst af planter. 
2. Restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidler 
Et eller flere stoffer i eller på planter eller plantepro­
dukter eller andetsteds i miljøet, som skyldes brug af et 
plantebeskyttelsesmiddel. 
3. Stoffer 
Kemiske grundstoffer og deres forbindelser, således 
som de forekommer naturligt eller ved industriel 
fremstilling indeholdende alle urenheder, som er en 
uundgåelig følge af fremstillingsprocessen. 
(!) EFT nr. L 206 af 29. 7. 1978, s. 13. 
(2) EFT nr. L 196 af 16. 8. 1967, s. 1. 
Nr. C 89/24 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 4. 89 
4. Virksomme stoffer 
Stoffer, mikroorganismer og vira med generel eller 
specifik virkning 
4.1. mod skadegørere, eller 
4.2. på planter, plantedele eller planteprodukter. 
5. Præparater 
Blandinger eller opløsninger, som består af to eller 
flere stoffer, hvoraf mindst et er et virksomt stof, og 
som anvendes som plantebeskyttelsesmidler. 
6. Planter 
Levende planter og levende plantedele, herunder friske 
frugter og frø. 
7. Planteprodukter 
Produkter stammende fra planter, uforarbejdede eller 
forarbejdede ved simple metoder som formaling, 
tørring eller presning, for så vidt der ikke er tale om 
planter i den i nr. 6 anførte betydning. 
8. Skadegørere 
Skadegørere på planter eller planteprodukter henhø­
rende under dyreriget eller planteriget, også i form af 
vira, mykoplasma og andre patogener. 
9. Dyr 
Dyr tilhørende arter, som almindeligvis fodres og 
holdes eller fortæres af mennesker. 
10. Markedsføring 
Enhver overdragelse mod eller uden vederlag, bortset 
fra overdragelse til oplagring med efterfølgende 
forsendelse ud af EF-området; Indførsel til EF's 
område anses som markedsføring i den i dette direktiv 
omhandlede forstand. 
11. Miljø 
Vand, luft og jord og det indbyrdes forhold derimel­
lem samt forholdet mellem disse elementer og enhver 
levende organisme. 
12. Integreret bekæmpelse 
Rationel anvendelse af en kombination af biologiske, 
kemiske og dyrkningsmæssige eller planteavlsmæssige 
metoder, hvorved brugen af kemiske plantebeskyttel­
sesmidler indskrænkes til det mindst mulige. Artikel 3 
1. Medlemsstaterne fastsætter, at plantebeskyttelsesmid­
ler kun kan markedsføres til brug på deres område, hvis de 
er officielt godkendt i overensstemmelse med dette direktiv. 
2. Medlemsstaterne hindrer ikke med den begrundelse, at 
et plantebeskyttelsesmiddel ikke er godkendt til anvendelse 
på deres område, oplagring og omsætning af plantebeskyt­
telsesmidler, der skal anvendes i en anden medlemsstat, 
hvis 
— plantebeskyttelsesmidlet er godkendt i en anden 
medlemsstat, 
— den kontrol, der kræves af medlemsstaterne for at sikre 
overholdelsen af stk. 1, gennemføres. 
3. Medlemsstaterne fastsætter, at plantebeskyttelsesmid­
lerne skal anvendes efter deres formål og i overensstemmel­
se med de krav, der vedtages til gennemførelse af dette 
direktiv. Anvendelse efter formålet indebærer, at princip­
perne for integreret bekæmpelse af skadegørere efterleves. 
4. Medlemsstaterne fastsætter, at de virksomme stoffer 
kun kan markedsføres, når 
— disse stoffer er klassificeret, emballeret og etiketteret i 
overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF, og 
— der er tale om virksomme stoffer, som endnu ikke 
fandtes på markedet før datoen for anvendelsen af 
nærværende direktiv, et dossier er indsendt til medlems­
staterne og Kommissionen, jf. artikel 6, med en 
erklæring om, at det virksomme stof er bestemt til 
anvendelse som omhandlet i artikel 2, nr. 1. 
Artikel 4 
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at plantebeskyt­
telsesmidler kun godkendes, når 
a) de virksomme stoffer er anført i bilag I, og betingelserne 
deri er opfyldt; 
b) det på grundlag af den videnskabelige og tekniske viden 
på det pågældende tidspunkt er fastslået, at de ved 
korrekt anvendelse til det beregnede formål under 
hensyntagen til alle tænkelige forhold, hvorunder de vil 
kunne anvendes; 
i) er tilstrækkeligt effektive; 
ii) ikke har nogen uacceptable virkninger på planter og 
planteprodukter; 
iii) ikke har nogen skadelig virkning på menneskers eller 
dyrs sundhed; 
10. 4. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 89/25 
iv) ikke har nogen uacceptabel skadelig indvirkning på 
miljøet; 
c) de heri indeholdte virksomme stoffers art og mængde og 
eventuelt deres toksiske urenheder lader sig bestemme 
ved almindeligt anvendte metoder. 
2. Medlemsstaterne drager omsorg for, at opfyldelsen af 
de i stk. 1 omhandlede krav konstateres ved officielle eller 
officielt anerkendte prøver og analyser udført under 
landbrugs-, plantesundheds- og miljøbetingelser, der er 
relevante for brugen af det pågældende plantebeskyttelses­
middel, og som er repræsentative for de forhold, der 
hersker dér, hvor det er hensigten at anvende midlet inden 
for deres område. 
Artikel 5 
1. Et virksomt stof optages i bilag I for en begyndelses-
periode på ikke over ti år, men kun hvis 
a) dets restkoncentrationer i spiselige planteprodukter, 
spiselige produkter af animalsk oprindelse eller miljøet 
ikke har skadelige virkninger på menneskers eller dyrs 
sundhed eller på miljøet og, hvis de udgør en potentiel 
fare, kan måles ved almindeligt anvendte metoder; 
b) det på baggrund af videnskabelige og tekniske data kan 
forventes, at præparater fremstillet deraf vil opfylde 
kravene i artikel 4, stk. 1, litra b), nr. iii) og iv). 
2. Optagelsen af et stof i bilag I kan fornys en eller flere 
gange for perioder på ikke over fem år hver gang. 
Artikel 6 
1. For at et virksomt stof kan optages i bilag I, skal en 
medlemsstat eller Kommissionen påse, at ansøgeren 
tilstiller de øvrige medlemsstater og Kommissionen et 
dossier, der opfylder kravene i bilag II. 
Den Stående Komité for Plantesundhed behandler dossieret 
på Kommissionens vegne. 
2. Komitéen kan på anmodning af en medlemsstat og 
tidligst tre måneder efter, at den har fået dossieret forelagt, 
efter proceduren i artikel 19 fastslå, at det opfylder 
betingelserne i bilag II. 
Dette hindrer ikke senere anvendelse af stk. 3 i denne 
artikel, såfremt evalueringen af dossieret nødvendiggør det. 
3. Ved evalueringen af dossieret kan Kommissionen 
opfordre ansøgeren til 
— at fremsende yderligere oplysninger, som den finder 
nødvendige for at evaluere, om det virksomme stof 
opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, — at aflægge mundtlig redegørelse for Komitéen. 
4. Optagelsen af det virksomme stof i bilag I og i givet 
fald betingelserne for optagelsen afgøres efter proceduren i 
artikel 18. 
5. Stk. 1-4 anvendes ligeledes ved ændring af de 
betingelser, der eventuelt er opført i bilag I for et bestemt 
virksomt stof. 
6. Stk. 3 og 4 anvendes, dersom der efter et virksomt stofs 
optagelse i bilag I måtte optræde forhold, som gør det 
usikkert, om det virksomme stof fortsat opfylder betingel­
serne i artikel 5, stk. 1. 
Artikel 7 
Medlemsstaterne foreskriver, at indehaveren af en godken­
delse skal oplyse den kompetente myndighed om de 
skadelige virkninger af et virksomt stof, der er opført i 
bilag I, og af dets restkoncentrationer på menneskers og 
dyrs sundhed samt om dets uacceptable skadelige virk­
ninger på miljøet. Medlemsstaterne giver de øvrige 
medlemsstater og Kommissionen underretning herom, og 
Kommissionen videregiver sagen til Den Stående Komité 
for Plantesundhed. 
Artikel 8 
Som undtagelse fra artikel 4 kan medlemsstaterne gøre 
følgende: 
1. For en periode på indtil 120 dage kan de under ganske 
særlige omstændigheder tillade markedsføring af 
plantebeskyttelsesmidler, der ikke opfylder betingel­
serne i artikel 4, hvis det skønnes nødvendigt på grund 
af en uforudsigelig fare, der truer planteproduktionen, 
og som ikke kan hindres på anden vis. I så tilfælde giver 
den pågældende medlemsstat straks de øvrige med­
lemsstater og Kommissionen meddelelse herom. Det 
besluttes straks efter proceduren i artikel 18, om og i så 
fald på hvilke betingelser medlemsstatens aktion kan 
videreføres eller gentages. 
2. For en periode på højst tre år kan de tillade 
markedsførning af plantebeskyttelsesmidler, der inde­
holder et virksomt stof, som ikke er anført i bilag I, og 
som endnu ikke findes på markedet på datoen for 
iværksættelsen af dette direktiv, såfremt 
a) det efter iværksættelse af bestemmelserne i artikel 6, 
stk. 1 og 2, konstateres, at dossieret vedrørende det 
virksomme stof opfylder betingelserne i bilag II; 
Nr. C 89/26 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 4. 89 
b) medlemsstaten har fastslået, at det virksomme stof 
opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, og at plantebe­
skyttelsesmidlet opfylder betingelserne i artikel 4, 
stk. 1, litra b) og c). 
I dette tilfælde underretter medlemsstaten øjeblikkelig 
de øvrige medlemsstater og Kommissionen om sin 
evaluering af dossieret og om betingelserne for 
godkendelsen. 
Det kan efter proceduren i artikel 18 besluttes, at 
medlemsstaten skal trække godkendelsen tilbage, hvis 
det ved evalueringen af dossieret i overensstemmelse 
med artikel 6, stk. 3, konstateres, at det virksomme stof 
ikke opfylder kravene i artikel 5, stk. 1. 
3. For en periode på ti år fra datoen for iværksættelsen af 
dette direktiv og uden at gyldigheden af bestemmelser­
ne i direktiv 79/117/EØF berøres, kan de tillade 
markedsføring på deres område af plantebeskyttelses­
midler, der indeholder virksomme stoffer, der ikke er 
opført i bilag I og som allerede var på markedet før 
denne dato. 
Kommissionen opstiller et arbejdsprogram for gradvis 
undersøgelse af disse virksomme stoffer i denne 
periode. Under afviklingen af dette program kan 
Kommissionen kræve, at de pågældende inden for en 
bestemt frist tilstiller Kommissionen og medlemsstater­
ne alle krævede oplysninger. 
I løbet af denne periode kan det efter undersøgelse i 
Den Stående Komité for Plantesundhed af et virksomt 
stof i denne kategori og efter proceduren i artikel 18 
besluttes, at det virksomme stof kan optages i bilag I, 
eller at medlemsstaterne skal trække den ovenfor 
omhandlede godkendelse tilbage inden for en bestemt 
frist. 
Artikel 9 
1. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelses­
middel kan indgives af fabrikanten, importøren eller 
forhandleren, hvis det er ham, der første gang markedsfører 
plantebeskyttelsesmidlet. 
2. Ansøgeren skal have fast forretningssted i Fællesska­
bet. 
3. Medlemsstaterne kan kræve, at ansøgninger om 
godkendelse indgives på deres eller et af deres nationale 
eller officielle sprog. 
4. Medlemsstaterne skal modtage enhver ansøgning om 
godkendelse, de får indgivet, til behandling og træffe 
beslutning inden for en rimelig frist. 
5. Inden for 45 dage efter modtagelsen af en ansøgning 
underretter den pågældende medlemsstat de øvrige 
medlemsstater og Kommissionen derom og giver samtidig 
meddelelse om følgende enkeltheder i ansøgningen: 
— ansøgerens navn og adresse, — fabrikantens navn og adresse, hvis vedkommende ikke 
er ansøgeren, 
— plantebeskyttelsesmidlets betegnelse, handelsnavn eller 
kodenummer, 
— præparattype, 
— navnet på og mængden af hvert virksomt stof, der er 
indeholdt deri, 
— dets anvendelsesformål og en brugsanvisning. 
6. Medlemsstaterne drager omsorg for, at der udarbejdes 
et dossier for hver ansøgning. Hvert dossier skal mindst 
indeholde en kopi af ansøgningen, en oversigt over de 
administrative beslutninger, medlemsstaten har truffet 
vedrørende ansøgningen, og de enkeltheder og den 
videnskabelige dokumentation, der omhandles i artikel 12, 
stk. 1, samt et resumé af sidstnævnte. På anmodning stiller 
medlemsstaterne de omhandlede dossierer til rådighed for 
de øvrige medlemsstater og Kommissionen; på anmodning 
giver de dem alle oplysninger, der er nødvendige for at 
forstå ansøgningerne fuldt ud. 
Artikel 10 
Ved ansøgning om godkendelse må den medlemsstat, 
hvortil der indgives ansøgning om godkendelse af et 
plantebeskyttelsesmiddel, der allerede er godkendt i en 
anden medlemsstat, 
— ikke kræve gentagelse af prøver og analyser, der allerede 
er udført i forbindelse med godkendelsen af midlet i den 
anden medlemsstat, medmindre visse for midlets brug 
relevante landbrugs-, plantesundheds- og miljøforhold 
ikke er sammenlignelige i de pågældende regioner, 
— godkende dets markedsføring på sit område, medmin­
dre visse for midlets brug relevante landbrugs-, 
plantesundheds- og miljøforhold ikke er sammenligne­
lige i de pågældende regioner. 
2. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de 
tilfælde, hvor der er krævet en gentagelse af en prøve for, og 
om de tilfælde, hvor der er nægtet godkendelse af et i en 
anden medlemsstat allerede godkendt plantebeskyttelses­
middel, for hvilket ansøgeren havde påberåbt sig for 
midlets brug relevante landbrugs-, plantesundheds- og 
miljøforhold i de regioner i medlemsstaten, hvor prøven 
blev udført eller godkendelsen bevilget, der var sammenlig­
nelige med de nævnte forhold i den medlemsstat, hvor 
ansøgningen blev indgivet. Medlemsstaterne angiver 
desuden over for Kommissionen de nærmere grunde til, at 
prøven er blevet krævet gentaget eller godkendelsen 
nægtet. 
10. 4. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 89/27 
3. Det kan efter proceduren i artikel 18 besluttes, om en 
medlemsstat, der har afvist at anerkende sammenlignelig­
heden, skal acceptere prøverne og analyserne eller skal 
tillade, at produktet markedsføres i de pågældende 
regioner på sit område. 
Artikel 11 
1. Medlemsstaterne giver straks de øvrige medlemsstater 
og Kommissionen skriftlig underretning om hvert plante­
beskyttelsesmiddel, der er godkendt i henhold til dette 
direktiv, med angivelse af betingelserne og gyldigheds­
perioden for en sådan godkendelse vedlagt et eksemplar af 
den etiket, hvormed plantebeskyttelsesmidlet skal mar­
kedsføres. De underretter også straks de øvrige medlems­
stater og Kommissionen om eventuel senere tilbagekaldelse 
eller manglende fornyelse af godkendelsen eller ændring af 
betingelserne for godkendelse. 
2. Medlemsstaterne udarbejder en årlig liste over plante­
beskyttelsesmidler, der er godkendt på deres område, og 
fremsender denne liste til de øvrige medlemsstater og 
Kommissionen. 
3. Efter proceduren i artikel 19 indføres der et standardi­
seret informationssystem, der skal lette anvendelsen af 
stk. 1 og 2 samt af artikel 9, stk. 5. 
4. En godkendelse tilbagekaldes eller ændres, hvis det 
fastslås, at 
a) forudsætningerne for godkendelse ikke eller ikke 
længere er opfyldt; 
b) der er givet forkerte eller vildledende oplysninger om de 
kendsgerninger, der har dannet grundlag for godkendel­
sen. 
Artikel 12 
1. Medlemsstaterne kræver, at den, der ansøger om 
godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, skal vedlægge 
sin ansøgning 
a) et dossier, der opfylder kravene i bilag III; 
b) et dossier i overensstemmelse med bestemmelserne i 
bilag II for hvert virksomt stof, der findes i plantebe­
skyttelsesmidlet, bortset fra dem, der omhandles i 
artikel 8, stk. 3, første afsnit. 
2. Uanset stk. 1 kan ansøgeren fritages for at indsende de 
oplysninger, der omhandles i stk. 1, litra b), dog ikke de 
oplysninger, der vedrører det virksomme stofs identitet, 
når dette allerede er opført i bilag I og ikke adskiller sig 
væsentligt for så vidt angår renhedsgrad og arten af 
urenheder. 
Denne fritagelse kan dog ikke gives for de oplysninger 
vedrørende undersøgelser for toksikologi, metabolisme, økotoksikologi og restkoncentrationer, der har været 
indsendt med henblik på det virksomme stofs optagelse i 
bilag I af en anden person end den, der ansøger om 
godkendelse, medmindre: 
— ansøgeren med denne anden person har aftalt, at disse 
oplysninger anvendes, 
— ansøgningen om godkendelse indsendes mindst 15 år 
efter den første godkendelse i en medlemsstat af et 
plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det pågælden­
de virksomme stof. 
3. Medlemsstaterne underretter Kommissionen, når de 
ved behandlingen af en ansøgning om godkendelse finder, 
at virksomme stoffer er optaget i bilag I, som er fremstillet 
af en anden person eller ved en anden fremstillingsmetode 
end dem, der er nævnt i det dossier, på grundlag af hvilket 
det virksomme stof er optaget i bilag I. De tilsender den alle 
oplysninger om identiteten af og urenhederne i det 
virksomme stof. 
Artikel 13 
Medlemsstaterne og Kommissionen drager omsorg for, at 
oplysninger, der indeholder forretningshemmeligheder, 
efter anmodning fra den, der ansøger om optagelse af et 
virksomt stof i bilag I, eller fra den, der ansøger om 
godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, holdes fortro­
lige. 
Forretningshemmeligheder omfatter ikke følgende: 
— det virksomme stofs eller plantebeskyttelsesmidlets 
benævnelse og sammensætning, 
— fysisk-kemiske oplysninger vedrørende det virksomme 
stof eller plantebeskyttelsesmidlet, 
— mulige metoder til at gøre det virksomme stof eller 
plantebeskyttelsesmidlet uskadeligt, 
— fortolkningen af resultater af prøver, der går ud på at 
fastslå effektiviteten og uskadeligheden over for dyr, 
planter og miljøet, samt navnet på det organ, der er 
ansvarligt for prøverne, 
— anbefalede metoder og forholdsregler, der nedsætter 
farerne ved håndtering, opbevaring, transport, brand og 
andet, 
— dekontamineringsforanstaltninger, der skal træffes i 
tilfælde af udslip, 
— førstehjælp og lægehjælp, der skal ydes i tilfælde af 
personskade. 
Hvis den pågældende eller ansøgeren senere frigiver hidtil 
fortrolige oplysninger, skal han give den kompetente 
myndighed meddelelse herom. 
Nr. C 89/28 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 4. 89 
Artikel 14 
Bestemmelserne i artikel 5, stk. 1, i direktiv 78/63 l/EØF 
gælder for alle plantebeskyttelsesmidler som omhandlet i 
dette direktiv. h) Sikkerhedsregler i form af standardformuleringer, 
der er udvalgt blandt de i bilag V til dette direktiv 
angivne. 
i) Plantebeskyttelsesmidlets virkefelt (f. eks. insekti­
cid, væksthormon, herbicid osv.). 
Artikel 15 j) Præparattype (f.eks. sprøjtepulver, emulsions-
koncentrat osv.). 
Medlemsstaterne drager omsorg for, at emballeringen af 
alle plantebeskyttelsesmidler opfylder følgende krav med 
hensyn til mærkning: 
1. Alle pakninger skal tydeligt og med uudslettelig tekst 
vise følgende: k) De anvendelsesformer, hvortil plantebeskyttelses­
midlet er blevet godkendt. 
1) Brugsanvisning og dosering, angivet i metriske 
enheder, for hver af de anvendelsesformer, godken­
delsen dækker. 
a) Plantebeskyttelsesmidlets handelsnavn eller beteg­
nelse. 
b) Navn og adresse på den, der har fået godkendelsen, 
og det registrerede nummer på plantebeskyttelses­
midlet, samt navn og adresse på den, der bringer 
plantebeskyttelsesmidlet på markedet, hvis dette er 
en anden person. 
c) Navn på og mængde af hvert virksomt stof 
— for plantebeskyttelsesmidler, der er faste stoffer, 
aerosoler, flygtige væsker (max. kogepunkt 
50°C) eller tyktflydende væsker (ikke mindre 
end 1 Pa ved 20°C) udtrykt i vægtprocent, 
— for andre væsker udtrykt i vægtprocent og i g/l 
ved 20°C, 
— for luftarter udtrykt i rumfangsprocent. 
Navnet skal angives som i listen i bilag I til direktiv 
67/548/EØF eller, hvis det ikke er optaget deri, ved 
sit almindelige ISO-navn. Hvis sidstnævnte ikke 
foreligger, betegnes det virksomme stof ved dets 
kemiske betegnelse ifølge IUPAC eller Chemical 
Abstracts-nomenklaturen. 
d) Plantebeskyttelsesmidlets nettomængde udtrykt i 
tilladte måleenheder. 
e) Partinummer. 
f) De angivelser, der kræves i henhold til artikel 6 i 
direktiv 78/631/EØF, og især dem, der omhandles i 
stk. 2, litra d), g), h) og i), punkt 3 og 4, i samme 
artikel, for præparater, der i henhold til nævnte 
direktiv betragtes som farlige. 
g). Angivelse af arten af eventuelle særlige risici, i form 
af standardformuleringer, der er udvalgt blandt de i 
bilag IV til dette direktiv angivne. 2. 
3. m) I givet fald den tid, der skal hengå mellem 
anvendelse og 
— udsåning eller plantning af den kultur, der skal 
beskyttes, 
— udsåning eller plantning af efterafgrøder, 
— høst, 
— anvendelse eller forbrug. 
n) Enkeltheder om eventuel fytotoksicitet, følsomhed 
hos bestemte sorter, indflydelse på produkternes 
smag osv. og andre uheldige bivirkninger samt de 
frister, der skal overholdes mellem anvendelse og 
udsåning eller plantning af 
— den pågældende afgrøde, eller 
— efterafgrøder. 
o) Såfremt der er vedlagt en brugsanvisning som 
omhandlet i stk. 2 sætningen: »Læs først vedlagte 
brugsanvisning«. 
Medlemsstaterne kan tillade, at de oplysninger, der 
kræves under litra 1) og n) i stk. 1, gives på en særskilt 
anvisning, der ledsager emballagen, hvis der er for lidt 
plads på emballagen hertil. En sådan anvisning anses i 
dette direktivs forstand som en del af mærkningen. 
Medlemsstaterne foreskriver, at etiketterne på god­
kendte plantebeskyttelsesmidler, der ikke er beregnet 
til brug i hjemmet, også skal bære påskriften »uegnet til 
brug i hjemmet«. 
På etiketten på emballagen for plantebeskyttelsesmid­
ler må betegnelser som »ikke giftig« eller »uskadelig« 
eller angivelser af lignende art ikke forekomme i noget 
tilfælde. Den i stk. 2 omhandlede anvisning må dog 
indeholde angivelse af, at plantebeskyttelsesmidlet er 
uskadeligt for bier eller for andre udtrykkeligt angivne 
10. 4. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 89/29 
organismer, for så vidt en sådan angivelse er relevant 
for den normale brug af plantebeskyttelsesmidlet. 
5. Medlemsstaterne kan betinge markedsføringen af 
plantebeskyttelsesmidler på deres område af, at der ved 
mærkningen anvendes det eller de nationale sprog. 
Artikel 16 
Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til, at 
plantebeskyttelsesmidler, der er blevet bragt på markedet, 
bliver officielt kontrolleret ved stikprøver for at konstatere, 
om de opfylder dette direktivs krav. 
Artikel 17 
1. Under hensyntagen til den foreliggende videnskabelige 
og tekniske viden skal der efter proceduren i artikel 18 
fastslås følgende: 
— kriterierne for sammensætning, renhed og beskaffenhed 
af visse af de i bilag I anførte virksomme stoffer, når 
dette findes påkrævet, . 
— eventuelle nødvendige ændringer af bilag I, 
— ensartede principper for, at kontrollen opfylder kravene 
i artikel 4, stk. 1, litra b). 
2. Under hensyntagen til den foreliggende videnskabelige 
og tekniske viden skal der efter proceduren i artikel 19 
fastslås følgende: 
— eventuelle nødvendige ændringer af bilag II, III, IV og V, 
— forklaringer vedrørende enkelthederne i bilag II og III. 
Artikel 18 
Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, 
indbringer formanden enten på eget initiativ eller på 
begæring af en medlemsstat straks sagen for Den Stående 
Komité for Plantesundhed, der er nedsat ved Rådets 
afgørelse 76/894/EØF, i det følgende benævnt »komitéen«. 
Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et 
udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen 
afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som 
formanden kan fastsætte under hensyntagen til det 
pågældende spørgsmåls hastende karakter. Den udtaler sig 
med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 
2. Under afstemningen i komitéen tildeles de stemmer, der 
afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, 
som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i 
afstemningen. Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når 
de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse. 
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse 
med komitéens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet 
nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et 
forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet 
træffer afgørelse med kvalificeret flertal. 
Har Rådet efter udløbet af en frist på tre måneder regnet fra 
forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen 
afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af 
Kommissionen. 
Artikel 19 
Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, 
indbringer formanden enten på eget initiativ eller på 
begæring af en medlemsstat sagen for Den Stående Komité 
for Plantesundhed, der er nedsat ved Rådets afgørelse 76/ 
894/EØF, i det følgende benævnt »komitéen«. 
Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et 
udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen 
afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som 
formanden kan fastsætte under hensyntagen til det 
pågældende spørgsmåls hastende karakter, i givet fald ved 
afstemning. 
Udtalelsen optages i mødeprotokollen, derudover har hver 
medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning 
indføres i mødeprotokollen. 
Kommissionen tager størst muligt hensyn til komitéens 
udtalelse. Den underretter komitéen om, hvorledes den har 
taget hensyn til dens udtalelse. 
Artikel 20 
1. Uden at det berører stk. 2 og 3, kan plantebeskyttelses­
midler kun anvendes til forsøgsbrug eller videnskabelige 
formål under kontrollerede forhold og i begrænset 
mængde. 
2. Medlemsstaterne kræver, at personer, der på deres 
område har til hensigt at foretage forskning, forsøg eller 
prøver, der indebærer, at der slippes et plantebeskyttelses­
middel, som indeholder levende mikroorganismer eller 
virus som virksomt stof, ud i miljøet, mindst 45 dage før 
indledningen af forskningen, forsøget eller prøven under­
retter deres kompetente myndigheder herom. Samtidig med 
meddelelsen skal de pågældende myndigheder have de 
oplysninger, der er nødvendige for, at de kan bedømme 
sikkerheden ved forskningen, forsøget eller prøven. Denne 
bestemmelse gælder ikke for genetisk ændrede organismer 
som omhandlet i direktiv .../.../EØF om frivillig spredning 
af genetisk ændrede organismer i miljøet. 
Hvis forskningen, forsøget eller prøven vil have skadelige 
virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller have en 
Nr. C 89/30 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 4. 89 
uacceptabel skadelig indvirkning på miljøet, skal den Artikel 21 
pågældende medlemsstat enten .udstede forbud eller give 
tilladelse på sådanne betingelser, som den betragter som Medlemsstaterne sætter de fornødne love og administrative 
fornødne for at forhindre sådanne følger. bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden 
for to år efter datoen for vedtagelsen. De underretter straks 
Kommissionen derom. De bestemmelser, der omhandles i 
artikel 17, stk. 1, tredje led, vedtages inden for samme 
periode. 
3. Fælles kriterier for anvendelsen af denne artikel og især 
de maksimumsmængder af bekæmpelsesmidler, der kan A t'h I ?? 
slippes ud ved forsøg, jf. stk. 1, vedtages efter proceduren i 
artikel 18. Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
BILAG 1 
AKTIVE STOFFER, SOM MÅ INDGÅ I PLANTEBESKYTTELSESMIDLER 
Opstilles efter proceduren i artikel 6, stk. 4, og artikel 8, stk. 2, tredje led. 
BILAG II 
KRAV TIL DET MATERIALE, SOM SKAL INDSENDES MED HENBLIK PÅ OPTAGELSE AF ET 
AKTIVT STOF I BILAG I 
INDLEDNING 
Den krævede information skal omfatte: 
— teknisk oplysningsmateriale med sådanne oplysninger, som er nødvendige til at vurdere forudselige, 
øjeblikkelige eller senere forekommende risici, stoffet kan frembyde for mennesket og miljøet, og som 
mindst indeholder de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater, herunder en detaljeret 
og fuldstændig beskrivelse af de foretagne undersøgelser samt af de anvendte metoder eller 
litteraturhenvisninger hertil, 
— forslag til klassificering og etikettering af stoffet i overensstemmelse med Rådets direktiv 67/548/EØF af 
27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, evaluering og etikettering af farlige stoffer, og 
senere ændringer. 
Såfremt det ikke er teknisk muligt, eller såfremt det ikke forekommer nødvendigt at give bestemte oplysninger, 
skal grundene hertil anføres. 
Forsøg skal gennemføres efter de metoder, der er beskrevet i bilag V til direktiv 79/831/EØF (*), eller i tilfælde 
af, at en metode er uegnet eller ikke er beskrevet, skal andre anvendte metoder begrundes. Forsøg skal 
gennemføres i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF (2). 
i1) Rådets direktiv om sjette ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og 
etikettering af farlige stoffer (EFT nr. L 259 af 15. 10. 1979, s. 10), som ændret ved Kommissionens direktiv 84/449/EØF 
(EFT nr. L 251 af 19. 9. 1984, s. 1) og 87/302/EØF (EFT nr. L 133 af 30. 5. 1988, s. 1). 
(2) Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, 
der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986, s. 1). 
10. 4. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 89/31 
Del A 
Kemiske stoffer 
1. DET AKTIVE STOFS IDENTITET 
1.1. Handelsnavn foreslået eller accepteret af ISO, samt synonymer. 
1.2. Kemisk navn (IUPAC-nomenklatur). 
1.3. Ansøger (navn, adresse osv.). 
1.4. Fabrikant (navn, adresse osv.). 
1.5. Fabrikantens udviklingskodenummer (numre). 
1.6. CAS og EØF numre (hvis disse foreligger). 
1.7. Empirisk formel og strukturformel samt molekylvægt. 
1.8. Fremstilling af det aktive stof. 
1.9. Minimalt og maksimalt indhold af rent aktivt stof i vægtprocent. 
1.10. Identitet og mængde af isomerer, urenheder og andre biprodukter tillige med oplysninger om det 
mulige omfang udtrykt som vægtprocent. 
2. DET AKTIVE STOFS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER 
2.1. Smeltepunkt, kogepunkt, massefylde, brydningsindeks. 
2.2. Damptryk i mm Hg ved 20°C, flygtighed. 
2.3. (!) Udseende (fysisk tilstand, farve og lugt). 
2.4. (*) Absorptionsspektra — ultraviolet, synligt og infrarødt. 
2.5. (!) Opløselighed i vand og organiske opløsningsmidler ved 20°C. 
2.6. (*) Fedtopløselighed. 
2.7. Fordelingskoefficient — N-octanol/vand. 
2.8. Stabilitet i vand, hydrolysehastighed, nedbrydningsprodukters identitet. 
2.9. Stabilitet i luft, fotolysehastighed, nedbrydningsprodukters identitet. 
2.10. Stabilitet i organiske opløsningsmidler anvendt i præparater. 
2.11. Stabilitet i sure og alkaliske miljøer. 
2.12. Termisk nedbrydning, herunder nedbrydningsprodukternes identitet. 
2.13. Molær ekstension ved relevante bølgelængder. 
2.14. Antændelighed, herunder selvantændelighed. 
2.15. Flammepunkt. 
2.16. Overfladespænding. 
2.17. Eksplosive egenskaber. 
2.18. Oxiderende egenskaber. 
2.19. Adfærd over for beholdermaterialer. 
2.20. Oplagring. 
3. YDERLIGERE OPLYSNINGER OM DET AKTIVE STOF 
3.1. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. åben mark, drivhus, lager for levnedsmidler eller foder osv. 
3.2. Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insekticid osv. 
3.3. Virkninger på skadeorganismer, f.eks. kontakt, indåndingsgift, mavegift, fungitoksisk eller 
fungistatisk osv., systemisk eller ej i planter. 
3.4. Skadeorganismer, som kontrolleres, og afgrøder eller produkter, som beskyttes eller behandles. 
3.5. Virkemåde. 
3.6. Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling. 
3.7. Anvendelseshyppighed. 
3.8. Antal anvendelser og tidsintervaller samt beskyttelsens varighed. 
3.9. Anvendelsesmetoder (f.eks. sprøjtning i store eller små mængder osv.). 
i1) Disse data skal oplyses både for det aktive stof og det rene aktive stof. 
Nr. C 89/32 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 4. 89 
3.10. Fytotoksicitet: nødvendige venteperioder for at undgå fytotoksiske virkninger i tilfælde af 
jordfumiganter og persistente herbicider eller andre plantebeskyttelsesmidler. 
3.11. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedrørende: håndtering, oplagring, transport 
eller brand. 
3.12. I tilfælde af brand, reaktionsproduktets art, f.eks. forbrændingsgasser osv. 
3.13. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde. 
3.14. Mulighed for at gøre det aktive stof uskadelig. 
3.14.1. Mulighed for genvinding. 
3.14.2. Mulighed for neutralisering. 
3.14.3. Kontrolleret udledning. 
3.14.4. Afbrænding. 
3.14.5. Vandrensning. 
3.14.6. Andet. 
4. ANALYTISKE METODER 
4.1. Analytiske metoder for det aktive stof, som skal omfatte metoder til bestemmelse af inaktive 
isomerer og urenheder. 
4.2. Analytiske metoder, herunder genvinding og de nedre grænser for bestemmelse af reststoffer i: 
4.2.1. Fødevarer, foder. 
4.2.2. Jord. 
4.2.3. Koncentrationer i vand og luft. 
5. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG STOFSKIFTEUNDERSØGELSER 
5.1. Akut toksicitet i pattedyr 
5.1.1. Oral enkeltdosis-toksicitet LD50 — rotte og mindst én anden pattedyrsart. 
5.1.2. Gennem huden — mindst rotte. 
5.1.3. Indånding — mindst rotte. 
5.1.4. Intraperitoneal — mindst rotte. 
5.1.5. Andre peritoneale veje. 
5.1.6. Hud- og øjenirritation — kanin. 
5.1.7. Hudoverfølsomhed. 
5.2. Toksicitet på kort sigt 
5.2.1. Oral indgivelse — to arter, en gnaver og en ikke-gnaver (1/10 livslængde, dvs. 90 dage for rotte). 
5.2.2. Andre veje. 
5.3. Kronisk toksicitet 
5.3.1. Toksicitet på lang sigt og/eller kræftfremkaldende evne (mindst rotte) til vurdering af no-effect level 
(NOEL), hvorved det er muligt at foretage et skøn over en acceptabel daglig indtagelse (ADI). 
5.4. Supplerende toksikologiske undersøgelser 
5.4.1. Mutagenicitetsundersøgelser, som dækker passende genetiske »endpoints« (mindst to kortsigtede 
forsøg omfattende mindst et bakterielt og et ikke-bakterielt system). 
5.4.2. Reproduktionsundersøgelser — tre generationsforsøg (helst hos rotte). 
5.4.3. Teratogenicitetsundersøgelser — mindst i to gnaverarter, hvoraf den ene kanin. 
• 5.4.4. Neurotoksicitetsundersøgelser — voksne høns. 
5.4.5. Stofskifteundersøgelser — dyr og planter. 
5.4.6. Giftvirkninger af nedbrydningsprodukter fra behandlede planter i tilfælde, hvor disse er forskellige 
fra animalske nedbrydningsprodukter. 
10. 4. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 89/33 
5.5. Medicinske data 
5.5.1. Medicinsk overvågning af produktionspersonale. 
5.5.2. Direkte observation, f.eks. kliniske tilfælde. 
5.5.3. Helbredsjournaler, både fra industri og landbrug. 
5.5.4. Fatale forgiftningstilfælde/selvmord. 
5.5.5. Observationer af almen befolkningens udsættelse. 
5.5.6. Diagnose af forgiftning, specifikke tegn på forgiftning, kliniske tests. 
5.5.7. Overfølsomhed/allergifremkaldelse. 
5.5.8. Foreslået behandling: førstehjælp, modgift, medicinsk behandling. 
5.5.9. Prognose. 
6. RESTSTOFFER I ELLER PÅ BEHANDLEDE PRODUKTER 
6.1. Adfærd af reststoffer af det rene aktive stof og dets nedbrydningsprodukter fra anvendelses­
tidspunktet til høst — fordeling i planten, forsvindingskinetik, binding til plantebestanddele osv. 
6.2. Generel materialebalance for det anvendte aktive stof. 
6.3. Tilstrækkelige data om reststoffer fra gennemførte forsøg til at påvise, at reststoffer, som kan 
forventes i forbindelse med de påtænkte behandlinger, ikke giver anledning til bekymring for 
menneskers og dyrs sundhed. 
6.4. Data om reststofovervågning for produkter i fordelingskæden. 
6.5. Industriel behandling og/eller madlavnings indvirkning på reststoffer. 
6.6. Farvning, lugt eller smag som følge af reststoffer på eller i friske eller behandlede produkter. 
7. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 
7.1. Virkninger på organismer 
7.1.1. Oral enkeltdosis-toksicitet LD50 for mindst to fuglearter. 
7.1.2. Akut LC50, 96 timers udsættelse for en fiskeart, f.eks. regnbueørred, zebrafisk, guppi. 
7.1.3. Subakut toksicitet for fisk (mindst 14 dage). 
7.1.4. Akut LC50, 48 timers udsættelse for en egnet fiskefoderart, f.eks. dafnia. 
7.1.5. Subakut toksicitet for dafnia (mindst 14 dage). 
7.1.6. Bioakkumulation. 
7.1.7. Algetest — akut LD50 — 9 timers udsættelse, Scenedosmusarter. 
7.1.8. Virkninger på nyttige leddyr (honningbier og andre nyttige leddyr, f.eks. rovorganismer og 
parasitter). 
7.1.9. Virkninger på makroorganismer uden for målgruppen i jord, f.eks. regnorm — laboratorieforsøg og 
forsøg i marken. 
7.1.10. Virkninger på andre makroorganismer. 
7.1.11. Virkninger på mikroorganismer i jorden uden for målgruppen med betydning for (f.eks. 
jordgennemluftning, nitrificering, nitrogenfiksation og nedbrydning af organisk materiale). 
7.1.12. Nedbrydning af visne blade. 
7.2. Skæbne i miljøet 
7.2.1. Nedbrydning i jord — mindst tre naturligt forekommende jordtyper. 
7.2.2. Adsorption og desorption i jord — mindst tre naturligt forekommende jordtyper. 
7.2.3. Persistens i jord — mindst tre naturligt forekommende jordtyper. 
7.2.4. Mobilitet i jord — mindst tre naturligt forekommende jordtyper. 
7.2.5. Nedbrydning i vandmiljøet. 
7.2.6. Laboratorietests af bionedbrydning, hydrolyse og fotolyse. 
7.2.7. Testning af nedbrydning i marken. 
Nr. C 89/34 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 4. 89 
DelB 
Mikroorganismer og vira (ikke genetisk modificerede i sindet af Direktivet ... ) (J) 
1. ORGANISMENS IDENTITET 
1.1. Systematisk navn og stamme for bakterier, protozoa og svampe, samt hvorvidt der er tale om en 
mutant stamme; for vira tillige den taxonomiske betegnelse for det virksomme stof, serotype, 
stamme eller mutant. 
1.2. Handelsnavn eller alternative og udgåede navne. 
1.3. Ansøger (navn, adresse osv.). 
1.4. Fabrikant (navn, adresse osv.). 
1.5. De testprocedurer og kriterier, der er anvendt for identifikationen (f.eks. morfologi, biokemi, 
serologi). 
1.6. Sammensætning — mikrobiologisk renhed, art og identitet af urenheder og indhold af fremmede 
organismer. 
2. ORGANISMENS BIOLOGISKE EGENSKABER 
2.1. Målgruppevært (art af skadeorganismer). Sygdomsfremkaldende evne eller modsætningsforhold til 
vært, smitsom dosis, overførselsmulighed og oplysning om virkemåde. 
2.2. Historisk redegørelse for organismen og dens anvendelser. Naturlig forekomst og geografisk 
udbredelse. 
2.3. Værtsspecifikt område og virkninger på andre arter end målgruppeskadeorganismen, herunder de 
nærmest beslægtede arter til målgruppearten — inklusive effektivitet, sygdomsfremkaldende evne 
og overførbarhed. 
2.4. Smitteevne og fysisk stabilitet under brug ved den foreslåede anvendelsesmetode. Temperaturpå­
virkning, virkning af udsættelse for luftens adgang, bestråling osv. Persistens under de sandsynlige 
miljømæssige anvendelsesbetingelser. 
2.5. Er organismen nært beslægtet med en art, som fremkalder afgrødesygdomme, eller med en 
sygdomsfremkaldende art hos et hvirveldyr uden for målgruppen. 
2.6. Laboratoriepåvist genetisk stabilitet (dvs. mutationshastighed) under de miljømæssige betingelser 
for den foreslåede anvendelse. 
2.7. Tilstedeværelse, fravær eller produktion af toksiner såvel som disses art og identitet. 
3. YDERLIGERE OPLYSNINGER OM ORGANISMEN 
3.1. Produktionsmetode med beskrivelse af den anvendte teknik til sikring af et ensartet produkt og af 
vurderingsmetoder for dets standardisering. I tilfælde af en mutant bør der gives detaljerede 
oplysninger om dens produktion og isolering tillige med alle kendte forskelle mellem mutanten og de 
vilde forældrestammer. 
3.2. Metoder til at fastslå identitet og renhed af det frøunderlag, hvorfra forsøgsserier produceres, samt 
opnåede resultater, herunder oplysninger om variabilitet. 
3.3. Anvendte metoder til at vise den mikrobiologiske renhed af det færdige produkt og vise, at 
forurenende stoffer er blevet kontrolleret til et acceptabelt niveau; opnåede resultater og oplysninger 
om variabilitet. 
3.4. Metoder til påvisning af, at organismen er fri for ethvert sygdomsfremkaldende stof for mennesker 
og pattedyr. 
3.5. Metoder til hindring af tab af virulens i underlag. 
3.6. Metoder til bestemmelse af lagringsstabilitet og (i givet fald) opbevaringsstabilitet efter 
rekonstitution af det aktive stof, samt de opnåede resultater. 
3.7. Anvendelsesområde: landbrug/gartneri (herunder opbevaring af levnedsmidler) og skovbrug. 
3.8. Kontrollerede skadeorganismer. 
3.9. Beskyttet afgrøde. 
(!) Rådets direktiv (forslaget) om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer [dok. KOM(88) 160]. 
10. 4. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 89/35 
3.10. Anvendelseshyppighed. 
3.11. Antal anvendelser og tidsintervaller. 
3.12. Anvendelsesmetode (f.eks. sprøjtning i store eller små mængder, frigivelse af smittet vært osv.). 
3.13. Eventuel forenelighed med andre produkter, som kan forventes anvendt på afgrøden eller som 
anbefales til sådan anvendelse. F.eks. kemiske plantebeskyttelsesmidler, som har vist sig at være 
mutagene i bakterie eller virussystemer, må ikke blandes med biologiske præparater. 
3.14. Fytopatogenicitet. 
3.15. Fytotoksicitet. 
3.16. Anbefalede metoder og sikkerhedsforskrifter vedrørende håndtering, oplagring, transport eller 
brand. 
3.17. Mulighed for at gøre stoffet uskadeligt. 
4. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG UNDERSØGELSER VEDRØRENDE SMITTE­
EVNE 
4.1. Bakterier, svampe, protozoa 
4.1.1. Akut toksicitet og smitteevne 
4.1.1.1. Oral enkeltdosis — mindst mus og rotter. 
4.1.1.2. I tilfælde af, at en enkeltdosis LD50 — bestemmelse ikke er velegnet til at vurdere den 
sygdomsfremkaldende evne, skal der udføres et sæt tests for at påvise stærkt giftige virksomme 
stoffer og smitteevne. 
4.1.1.3. Enkeltdosis under huden — mindst mus og marsvin. 
4.1.1.4. Indånding af enkeltdosis — mindst rotte og marsvin. 
4.1.1.5. Intraperitoneal enkeltdosis — mindst mus og marsvin. 
4.1.1.6. Øjenirritationstest — kanin. 
4.1.2. Toksicitet på kort sigt 
4.1.2.1. Oral indgivelse — rotte. 
4.1.2.2. Indånding — marsvin. 
4.1.3. Specielle toksikologiske undersøgelser 
Hvor anvendelsen af et produkt kan forventes at resultere i reststoffer i levnedsmidler, og/eller hvor 
resultaterne af forsøg over akutte og kortsigtede virkninger tyder herpå, kan følgende yderligere tests 
være nødvendige: 
4.1.3.1. Toksicitet på lang sigt. 
4.1.3.2. Neurotoksicitet. 
4.1.3.3. Reproduktion (tre generationer). 
4.1.3.4. Stofskifte og udskillelse hos dyr. 
4.1.4. Yderligere toksikologiske undersøgelser 
For en organisme, som frembringer et toksin, kræves følgende: 
4.1.4.1. Kemisk struktur og stabilitet af toksin. 
4.1.4.2. Toksicitet — larver af saltvandsreje. 
4.1.4.3. Mutagenicitet — prokaryotiske og/eller eukaryotiske mikroorganismer. 
4.1.4.4. Mulig svulstfremkaldende evne — en test baseret på in vitro celleomdannelse. 
4.1.4.5. Teratogenicitet. 
4.1.4.6. Kræftfremkaldende evne. 
4.1.4.7. Allergifremkaldende evne. 
4.1.4.8. Smitteevne under immunosuppression. 
4.2. Vira 
4.2.1. Akut toksicitet og smitteevne 
Data som skitseret under 4.1.1 og cellekulturundersøgelser under anvendelse af renset smitsomt 
virus og primære cellekulturer af celler af pattedyr, fjerkræ og fisk. 
Nr. C 89/36 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 4. 89 
4.2.2. Toksicitet på kort sigt 
Data som skitseret under 4.1.2 og tests for smitteevne gennemført ved insektbioforsøg eller på en 
egnet cellekultur mindst syv dage efter sidste indgivelse hos dyrene. 
4.2.3. Specielle toksikologiske undersøgelser 
Hvor anvendelsen af et produkt kan forventes at resultere i reststoffer i levnedsmidler, og/eller hvor 
resultaterne af tests for akutte og kortsigtede virkninger tyder herpå, er de under 4.1.3 skitserede 
tests nødvendige. 
4.2.4. Yderligere toksikologiske undersøgelser 
Afhængigt af resultaterne af undersøgelser vedrørende akut og subakut toksicitet og smitteevne kan 
følgende være nødvendigt: 
4.2.4.1. Mutagenicitet. 
4.2.4.2. Svulstfremkaldende evne. 
4.2.4.3. Teratogenicitet. 
4.2.4.4. Kræftfremkaldende evne. 
4.3. Medicinske data 
4.3.1. Medicinsk overvågning af produktionspersonale. 
4.3.2. Direkte observation, f. eks. kliniske tilfælde. 
4.3.3. Helbredsjournaler, både fra industri og landbrug. 
4.3.4. Observationer af almen befolkningens udsættelse. 
4.3.5. Diagnose af forgiftning, specifikke tegn på forgiftning, kliniske tests. 
4.3.6. Overfølsomhed/allergifremkaldende evne. 
4.3.7. Foreslået behandling: førstehjælp, modgift, medicinsk behandling. 
4.3.8. Prognose. 
5. RESTSTOFFER I LEVNEDSMIDLER OG FODER 
5.1. Identifikation af levedygtige og ikke-levedygtige (f.eks. toksiner) reststoffer i behandlede afgrøder, 
de levedygtige reststoffer ved dyrkning eller bioforsøg og de ikke-levedygtige ved passende 
teknikker. 
5.2. Sandsynligheden af multiplikation af det aktive stof i eller på afgrøder eller levnedsmidler sammen 
med en rapport om eventuelle virkninger på levnedsmiddelkvaliteten. 
5.3. Omfang af indirekte kontaminering af tilstødende afgrøder uden for målgruppen, vilde planter, jord 
og vand. 
5.4. I tilfælde, hvor der stadig er reststoffer af toksiner på en spiselig afgrøde, vil data som skitseret under 
punkt 6 i bilag II, del A, være nødvendige. 
6. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER 
6.1. Virkninger på organismer og skæbne i miljøet, herunder smitteevne 
6.1.1. Vigtige parasitter og rovorganismer for målgruppearten. 
6.1.2. Honningbier: akut toksicitet og smitteevne. 
6.1.3. Regnorm. 
6.1.4. Andre organismer uden for målgruppen, som menes at være udsat for risiko. 
6.1.5. Fisk — mindst én indigen art. 
6.1.6. Fugle — akut toksicitet hos mindst to arter. 
6.1.7. Virkninger på husdyr, herunder immunologisk respons. 
6.1.8. Spredning i luft, jord og vand. 
6.1.9. Persistens i luft, jord og vand. 
6.1.10. Mulig skæbne i fødekæder. 
6.1.11. Virkninger på plante- og dyreliv. 
10. 4. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 89/37 
BILAG III 
KRAV TIL DET MATERIALE, SOM SKAL INDSENDES MED HENBLIK PÅ GODKENDELSE AF ET 
PLANTEBESKYTTELSESMIDDEL 
INDLEDNING 
Den krævede information skal omfatte: 
— teknisk oplysningsmateriale med sådanne oplysninger, som er nødvendige til at vurdere effektiviteten og de 
forudselige, øjeblikkelige eller senere forekommende risici, stoffet kan frembyde for mennesket og miljøet, 
og som mindst indeholder de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater, herunder en 
detaljeret og fuldstændig beskrivelse af de foretagne undersøgelser samt af de anvendte metoder eller 
litteraturhenvisninger hertil, 
— forslag til klassificering og etikettering af præparatet i overensstemmelse med relevante fællesskabs­
direktiver. 
Såfremt det ikke er teknisk muligt, eller såfremt det ikke forekommer nødvendigt at give bestemte oplysninger, 
skal grundene hertil angives. 
Forslag skal gennemføres efter de metoder, der er beskrevet i bilag V til direktiv 79/831/EØF (*), eller i tilfælde 
af, at en metode er uegnet eller ikke er beskrevet, skal andre anvendte metoder begrundes. Forsøg skal 
gennemføres i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF (2). 
Del A 
Kemiske præparater 
1. PRÆPARATETS IDENTITET 
1.1. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn. 
1.2. Ansøger (navn og adresse osv.). 
1.3. Fabrikant (navn og adresse osv., herunder fabrikkens beliggenhed). 
1.4. Anvendelseskategori (herbicid, insekticid, osv.). 
1.5. Detaljerede kvantitative/kvalitative oplysninger om præparatets sammensætning (aktiv(e) stof(fer), 
urenheder, hjælpestoffer, uvirksomme bestanddele, osv.). 
1.6. Præparatets fysiske tilstand og art (koncentrat, som kan emulgeres; pulver, som kan fugtes; 
opløsning osv.). 
2. PRÆPARATETS FYSISK-KEMISKE OG TEKNISKE EGENSKABER 
2.1. Udseende (fysisk tilstand, farve og lugt). 
2.2. Eksplosive og oxiderende egenskaber. 
2.3. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelse. 
2.4. Aciditet/alkalitet. 
2.5. Overfladespænding. 
2.6. Massefylde. 
2.7. Lagringsstabilitet — stabilitet og holdbarhed i forbindelse med påvirkninger fra lys, temperatur, 
fugtighed osv. 
2.8. Damptryk i mm Hg ved 20°C, flygtighed. 
2.9. Præparatets tekniske karakteristika 
2.9.1. Fugtningsmulighed. 
2.9.2. Persistent skum. 
2.9.3. Opslemningsmulighed. 
2.9.4. Vådsigtningstest. 
i1) Rådets direktiv om sjette ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og 
etikettering af farlige stoffer (EFT nr. L 259 af 15. 10. 1979, s. 10), som ændret ved Kommissionens direktiv 84/449/EØF 
(EFT nr. L 251 af 19. 9. 1984, s. 1) og 87/302/EØF (EFT nr. L 133 af 30. 5. 1988, s. 1). 
(2) Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, 
der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986, s. 1). 
Nr. C 89/38 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 4. 89 
2.9.5. Tørsigtningstest. 
2.9.6. Kornstørrelse for granulater eller partikler samt indhold af fint materiale. 
2.9.7. Emulsionsstabilitet. 
2.9.8. Korroderende virkning. 
2.9.9. Forenelighed med andre plantebeskyttelsesmidler, som det anbefales brugt sammen med. 
2.9.10. Forenelighed med foreslåede emballeringsmaterialer. 
2.9.11. Fugtning og vedhængning til afgrøder og produkter. 
3. ANALYTISKE METODER 
3.1. Analytiske metoder til bestemmelse af præparatets sammensætning. 
4. YDERLIGERE TEKNISKE OPLYSNINGER OM PRÆPARATET 
4.1. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. kontrollerede skadeorganismer og/eller 
planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet. 
4.2. Anvendelseshyppighed. 
4.3. Koncentration af det aktive stof i det anvendte materiale (f.eks. procentvis koncentration i den 
fortyndede spray). 
4.4. Anvendelsesmetode (små mængder, ultrasmå mængder osv.). 
4.5. Antal anvendelser og tidsintervaller. 
4.6. Specifik fytotoksicitet: nødvendige venteperioder for at undgå fytotoksiske virkninger fra jord — 
fumiganter, herbicider osv. 
4.7. Emballage. 
4.8. Destruktion eller dekontaminering af præparatet og emballagen. 
4.9. Model af etiket og i givet fald af det informationsark, som ledsager pakken. 
5. EFFEKTIVITETSDATA 
5.1. Laboratorieforsøg — virkning på målorganismen. 
5.2. Forsøg i marken — resultater under praktiske anvendelsesbetingelser, pålidelighed, beskyttelsens 
varighed og konsekvens eller andre tilsigtede virkninger, som egner sig for det ønskede mål af 
afgrødebeskyttelse på de forskellige udviklingstrin for den skadelige organisme og/eller for afgrøde, 
afgrødeprodukt osv. 
5.3. Virkninger på kvantiteten eller kvaliteten af behandlede planter eller planteprodukter. 
5.4. Sikkerhedshensyn, for målgruppen af planter (herunder forskellige dyrkningsformer), eller for 
målgruppen af planteprodukter. 
5.5. Sammenligning med referenceprodukter eller normalt accepteret praksis. 
5.6. Mulige fordele ved produktet eller dets anvendelsesmetode sammenlignet med andre produkter 
(beskyttelsens varighed eller konsekvens osv.). 
5.7. Uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nyttige og andre organismer uden for målgruppen, 
på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til 
formeringsformål (f.eks. frø, stiklinger, udløbere). 
5.8. Forenelighed med forskellige former for dyrkningspraksis og andre afgrødebeskyttelsesforanstalt­
ninger under de påtænkte anvendelsesbetingelser. 
5.9. Virkninger af variable faktorer: klima, temperatur, fugtighed, jord osv. 
6. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER AF PRÆPARATET 
6.1. Akut toksicitet hos pattedyr 
6.1.1. Oral enkeltdosis-toksicitet LD50 — rotte og mindst én anden pattedyrsart. 
6.1.2. Under huden (akut og subakut) — mindst rotte. 
6.1.3. Indånding (akut og subakut) — mindst rotte. 
6.1.4. Hud- og øjenirritation — kanin. 
6.1.5. Hudoverfølsomhed. 
10. 4. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 89/39 
7. RESTSTOFFER I LEVNEDSMIDLER OG FODER 
7.1. Data om reststoffer af det aktive stof, herunder data fra kontrollerede forsøg på afgrøder, 
levnedsmidler eller foder, hvortil præparatet foreslås anvendt, med alle forsøgsbetingelser og 
enkeltheder. Der bør stilles data til rådighed for det spektrum af forskellige klimatiske og 
agronomiske betingelser, som træffes i det foreslåede anvendelsesområde. 
1.%. Tidsintervaller inden høst for foreslåede anvendelser. 
7.3. Foreslåede maksimale restniveauer og begrundelse for, at disse restniveauer er acceptable. 
7.4. Affarvning, lugt eller smag som følge af reststoffer på eller i friske eller behandlede produkter. 
8. EKSISTERENDE OPLYSNINGSMULIGHEDER 
8.1. Information om oplysningsmuligheder i andre lande. 
8.2. Oplysning om opstillede maksimalgrænser for reststoffer i andre lande. 
DelB 
Præparater af mikroorganismer eller vira 
1. IDENTITET AF OG OPLYSNINGER OM PRÆPARATET 
1.1. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn. 
1.2. Ansøger (navn, adresse osv.). 
1.3. Fabrikant (navn, adresse osv.). 
1.4. Anvendelseskategori (insekticid, fungicid, osv.). 
1.5. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om præparatets sammensætning (aktiv(e) 
organisme(r), virkningsløse bestanddele, fremmedorganismer, osv). 
1.6. Præparatets fysiske tilstand og art. 
1.7. Præparatets stabilitet, virkninger af temperaturændring, emballeringsmetode og oplagring samt 
bevarelse af biologisk aktivitet under oplagring. 
1.8. Metoder til at fastslå oplagringsstabilitet. 
2. YDERLIGERE TEKNISKE OPLYSNINGER OM PRÆPARATET 
2.1. Enkeltheder vedrørende påtænkt anvendelse, f .eks. arter af kontrollerede skadelige organismer samt 
planter eller planteprodukter, som skal beskyttes. 
2.2. Anvendelseshyppighed. 
2.3. Koncentration af det aktive stof i det anvendte materiale (f.eks. procentvis koncentration i den 
fortyndede spray). 
2.4. Anvendelsesmetode (f.eks. små mængder, ultrasmå mængder, frigivelse af smittet vært). 
2.5. Antal anvendelser og tidsintervaller. 
2.6. Emballage. 
2.7. Destruktion eller dekontaminering af præparatet og emballagen. 
2.8. Model af etiketten og i givet fald af det informationsark, som ledsager pakken. 
3. ANALYTISKE METODER 
3.1. Analytiske metoder for bestemmelse af præparatets sammensætning. 
4. EFFEKTIVITETSDATA 
4.1. Laboratorieforsøg — virkning på målgruppeværten. 
4.2. Forsøg i marken — resultater under praktiske anvendelsesbetingelser, pålidelighed, varighed og 
konsekvens af beskyttelsen eller andre tilsigtede virkninger, egnede for det ønskede mål af 
afgrødebeskyttelse på de forskellige udviklingsstadier af den skadelige organisme og/eller afgrøden, 
afgrødeproduktet osv. 
4.3. Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling. 
4.4. Virkninger på kvantitet eller kvalitet af behandlede planter eller planteprodukter. 
Nr. C 89/40 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 4. 89 
4.5. Sammenligning med referenceprodukter eller normalt accepteret praksis. Fordele ved det 
virksomme stof sammenlignet med konventionelt anvendte kontrolmetoder, navnlig i henseende til 
risici ved anvendelse, for forbrugere af behandlede produkter og for miljøet. 
4.6. Forenelighed med forskellige former for dyrkningspraksis og andre afgrødebeskyttelsesforanstalt­
ninger under de påtænkte anvendelsesbetingelser (herunder mod andre skadelige organismer for den 
afgrøde, som skal behandles). 
4.7. Virkninger af variable faktorer — klima, temperatur, fugtighed, jord osv. 
4.8. Uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. for nyttige eller andre organismer uden for 
målgruppen, for efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter anvendt til 
formeringsformål (f.eks. frø, stiklinger, udløbere). 
5. UNDERSØGELSER AF TOKSICITET OG SMITTEEVNE 
5.1. Akut toksicitet og smitteevne 
5.1.1. Oral enkeltdosis LD50 — mindst mus og rotte. 
5.1.2. Enkeltdosis under huden — mindst mus og rotte. 
5.1.3. Indånding af enkeltdosis — mindst rotte og marsvin. 
5.1.4. Øjenirritationsforsøg — kanin. 
5.1.5. Overfølsomhedsundersøgelser. 
6. RESTER I LEVNEDSMIDLER OG FODER 
6.1. Data om reststoffer af det aktive stof, herunder data fra kontrollerede forsøg på afgrøder, 
levnedsmidler eller foder, hvortil præparatet foreslås anvendt, med alle forsøgsbetingelser og 
enkeltheder. Der bør stilles data til rådighed for det spektrum af forskellige klimatiske og 
agronomiske betingelser, som træffes i det foreslåede anvendelsesområde. 
6.2. Tidsintervaller inden høst for foreslåede anvendelser. 
6.3. Foreslåede maksimale restniveauer og begrundelse for, at disse restniveauer er acceptable (for 
toksiner). 
6.4. Affarvning, lugt eller smag som følge af reststoffer på eller i friske eller behandlede produkter. 
7. EKSISTERENDE OPLYSNINGSMULIGHEDER 
7.1. Information om oplysningsmuligheder i andre lande. 
7.2. Oplysning om opstillede maksimalgrænser for reststoffer i andre lande. 
BILAG IV 
STANDARDSÆTNINGER OM ARTEN AF SPECIELLE RISICI 
Indhold af bilag III i forslag af 4. august 1976. 
BILAG V 
STANDARDSÆTNINGER OM SIKKERHEDSFORSKRIFTER 
Indhold af bilag IV i forslag af 4. august 1976.