om ændring af forordning (EU) 2017/746 for så vidt angår overgangsbestemmelser for visse former for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og udskydelse af anvendelsen af krav til internt udstyr

BEGRUNDELSE

1.BAGGRUND FOR FORSLAGET

•Forslagets begrundelse og formål

Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 fastsættes der nye rammebestemmelser for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, f.eks. hiv-test, graviditetstest eller sars-CoV-2-test. Det anslås, at omkring 70 % af alle kliniske beslutninger træffes ved hjælp af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Den nye forordning (EU) 2017/746 vil erstatte det nuværende direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik fra den 26. maj 2022 og indføre væsentlige ændringer i sektoren. Forordningen har til formål at sikre et velfungerende indre marked og et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden, patienter og brugere under hensyntagen til det store antal små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der er aktive i denne sektor.

En af de vigtigste ændringer vedrører inddragelsen af uafhængige overensstemmelsesvurderingsorganer ("bemyndigede organer"). I øjeblikket er kun et relativt lille antal højrisikoudstyr (ca. 8 % af alt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på markedet) underlagt bemyndigede organers kontrol i henhold til direktiv 98/79/EF. I henhold til forordningen vil omkring 80 % af alt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik være under bemyndigede organers kontrol, for langt størstedelens vedkommende for første gang. Det betyder, at fabrikanterne skal indsende en ansøgning til et bemyndiget organ og indhente et eller flere certifikater efter den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedures afslutning, før de kan bringe deres udstyr i omsætning. En overensstemmelsesvurderingsprocedure tager i gennemsnit ca. 1 år, hvorefter der ifølge oplysninger fra industrien for medicinsk udstyr er behov for yderligere tid (ca. 6 måneder) til at fremstille udstyret og forberede det til frigivelse på markedet.

Artikel 110 i forordning (EU) 2017/746 indeholder overgangsbestemmelser for udstyr med et certifikat, der er udstedt af et bemyndiget organ i overensstemmelse med direktiv 98/79/EF inden den 26. maj 2022. Kun udstyr, der allerede kræver et certifikat fra et bemyndiget organ i henhold til direktiv 98/79/EF (ca. 8 %), vil være omfattet af disse overgangsbestemmelser. Dette forslag fra Kommissionen bygger på disse eksisterende overgangsbestemmelser, idet deres anvendelsesområde udvides og tidsfristerne forlænges.

Covid-19-pandemien har på den ene side bekræftet behovet for en solid lovramme for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i EU. Den har f.eks. vist, hvor vigtigt det er, at test, der bringes i omsætning i EU, er nøjagtige, pålidelige og sikre, når tilstedeværelse af virus som f.eks. sars-CoV-2 skal påvises.

På den anden side har covid-19-pandemien og den dermed forbundne folkesundhedskrise givet anledning til yderligere og hidtil usete udfordringer for gennemførelsen af forordning (EU) 2017/746. Disse ekstraordinære omstændigheder har krævet betydelige ekstra ressourcer fra medlemsstaternes kompetente myndigheder, sundhedsinstitutioner, bemyndigede organer, fabrikanter og andre erhvervsdrivende for at øge tilgængeligheden af livsvigtig medicinsk diagnostik. Dette skyldtes ikke blot ændrede prioriteter, nye opgaver og en betydelig arbejdsbyrde, men også de rejserestriktioner og karantænepåbud, som pandemien medførte.

Disse usædvanlige omstændigheder har haft en betydelig indvirkning på forskellige områder, der er omfattet af forordning (EU) 2017/746. Data om markedsparathed indsamlet af Europa-Kommissionen i første halvdel af 2021 viser, at medlemsstaterne, sundhedsinstitutioner, bemyndigede organer og erhvervsdrivende ikke vil være i stand til at sikre en korrekt gennemførelse og anvendelse af forordningen fra den 26. maj 2022.

Navnlig er der med de kun seks bemyndigede organer, der hidtil er udpeget i henhold til forordning (EU) 2017/746, en alvorlig mangel på kapacitet med hensyn til bemyndigede organer, hvilket gør det umuligt for fabrikanterne at gennemføre de retligt påkrævede overensstemmelsesvurderingsprocedurer i tide. Da de bemyndigede organer, der i øjeblikket er udpegede, kun er etableret i tre lande (Tyskland, Frankrig og Nederlandene), er situationen særlig problematisk for SMV'er, der er etableret i andre medlemsstater, og som er tilbøjelige til at henvende sig til bemyndigede organer i deres egne medlemsstater eller i nabomedlemsstater. På grund af rejserestriktioner i forbindelse med covid-19 var de bemyndigede organer desuden ikke i stand til at udføre de krævede audit på stedet hos fabrikanterne for at verificere fremstillingsprocessen og andre relevante processer. Der gælder stadig rejserestriktioner i forskellige regioner i EU, og det hæmmer stadig i høj grad de bemyndigede organers korrekte gennemførelse af overensstemmelsesvurderinger.

Hvis denne situation ikke afhjælpes, vil det føre til en betydelig afbrydelse af forsyningen af en lang række medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på markedet både for sundhedsinstitutioner og for offentligheden.

Europa-Parlamentet opfordrede i en tværpolitisk skrivelse af 11. maj 2021, der blev undertegnet af flere politiske grupper (EPP, S&D, Renew, ECR, GUE/NGL, Greens) og Rådet (sundhed) (EPSCO)) af 15. juni 2021 Kommissionen til at forelægge et hurtigt lovgivningsforslag med henblik på at lette overgangen til den nye lovgivningsmæssige ramme og sikre tilgængeligheden af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på EU-markedet. Interessenter, der repræsenterer industrien for medicinsk udstyr, bemyndigede organer, sundhedspersoner og forskere inden for klinisk kemi og laboratoriemedicin samt nonprofitblodcentre, opfordrede også til en hurtig indsats.

Kommissionen anerkender behovet for at sikre både et højt niveau for udstyrs sikkerhed og ydeevne og deres tilgængelighed på EU-markedet. Forslaget har derfor til formål at forlænge den nuværende overgangsperiode for udstyr, der er omfattet af et certifikat, der er udstedt i henhold til direktiv 98/79/EF, og at indføre skræddersyede overgangsperioder for udstyr, som skal underkastes en overensstemmelsesvurdering, der for første gang involverer bemyndigede organer, i henhold til forordning (EU) 2017/746. Da mange sundhedsinstitutioner, navnlig hospitaler, siden udbruddet har måttet koncentrere alle deres kræfter om at håndtere covid-19, foreslår Kommissionen også, at der indføres en overgangsperiode for krav til udstyr, der fremstilles og anvendes i samme sundhedsinstitution ("internt udstyr"). Dette vil give sundhedsinstitutionerne ekstra tid til at opfylde de nye krav og sikre, at interne test, som ofte er af afgørende betydning — navnlig for sjældne sygdomme — fortsat kan udvikles i kliniske laboratorier.

•Sammenhæng med de gældende regler på samme område

Forordning (EU) 2017/746 blev vedtaget sammen med forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. På grund af de ekstraordinære omstændigheder forårsaget af covid-19-pandemien og for at forebygge mangler eller forsinkelser i forsyningen af medicinsk udstyr, der er nødvendigt for patienter og sundhedspersoner, vedtog Europa-Parlamentet og Rådet i april 2020 en forordning om udsættelse af anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2017/745 med et år til den 26. maj 2021, mens den 26. maj 2024 blev fastholdt som udløbsdato for overgangsperioden for gyldigheden af visse EF-overensstemmelseserklæringer og certifikater fra bemyndigede organer, der er udstedt i henhold til de ophævede direktiver 90/385/EØF og 93/42/EØF.

For så vidt angår forordning (EU) 2017/746 vil en udsættelse af anvendelsesdatoen med et år ikke løse de udfordringer, der er forbundet med dens gennemførelse. Da den største udfordring for markedsparatheden er den begrænsede kapacitet med hensyn til bemyndigede organer, bør antallet af udstyr, der skal underkastes en overensstemmelsesvurdering, som involverer et bemyndiget organ, fordeles over en længere periode, således at kravene i den nye forordning gradvist kan indfases, samtidig med at højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik prioriteres. Dette kan opnås ved at ændre forordningens artikel 110 om overgangsbestemmelser ved at fastsætte en frist for eksisterende udstyr i en højere risikoklasse, som er kortere end for eksisterende udstyr i en lavere risikoklasse. Samtidig bør den nuværende overgangsperiode for udstyr, der er omfattet af certifikater udstedt af bemyndigede organer i henhold til direktiv 98/79/EF, forlænges med et år indtil den 26. maj 2025. Derved undgås det, at overgangsperioderne i henhold til forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 slutter samtidig, og belastningen af medlemsstaternes kompetente myndigheder, bemyndigede organer, fabrikanter, sundhedsinstitutioner og andre aktører, der beskæftiger sig med både medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik mindskes.

2.RETSGRUNDLAG, NÆRHEDSPRINCIPPET OG PROPORTIONALITETSPRINCIPPET

•Retsgrundlag