Forslag til RAADETS DIREKTIV om aendring af direktiv 70/524/EOEF om tilsaetningsstoffer til foderstoffer (forelagt af Kommissionen)

BEGRUNDELSE

1. I Raadets direktiv 70/524/EOEF af 23. november 1970 om tilsaetningsstoffer til foderstoffer [1], som aendret ved direktiv 96/51/EF [2], indfoeres der for hoejteknologiske tilsaetningsstoffer med en meget bestemt sammensaetning (antibiotika, coccidiostatika og andre medicinske stoffer samt vaekstfremmende stoffer) en ordning, hvor tilladelsen vil blive knyttet til en person, der er ansvarlig for markedsfoering af tilsaetningsstoffet, for i en periode paa ti aar at beskytte de videnskabelige data eller oplysninger, der har kraevet store investeringer. Det er fastsat, at Kommissionen skal udskifte de bestaaende tilladelser med tilladelser, der er knyttet til en person, der er ansvarlig for markedsfoering af tilsaetningsstoffet, ved vedtagelsen af en forordning.

[1] EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1. Direktiv senest aendret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1411/99 (EFT L 164 af 30.6.1999, s. 56).

[2] EFT L 235 af 17.9.1996, s. 39.

Formaalet med denne foreslaaede aendring er at sikre, at disse udskiftninger kan finde sted paa samme tid for alle de paagaeldende tilsaetningsstoffer uafhaengigt af den dato, hvor de blev tilladt.

2. For tiden foreskriver direktiv 70/524/EOEF forskellig behandling af hoejteknologiske tilsaetningsstoffer afhaengigt af datoen for tilladelsen. Til forskel fra de hoejteknologiske tilsaetningsstoffer, der blev tilladt efter den 31. december 1987, skal de hoejteknologiske tilsaetningsstoffer, der blev tilladt foer naevnte dato, tages op til en revurdering. Men bag denne skelnen mangler der et retsgrundlag for udskiftning af de tilladelser, der blev givet foer den 1. januar 1988, da udskiftning af de tilladelser, der blev givet efter den 31. december 1987, er fastsat til den 1. oktober 1999. I artikel 9g er det kun fastsat, at udskiftningen skal finde sted i 2003 efter afslutningen af revurderingen.

Denne retssituation vil bevirke, at kopier kan forblive i handlen efter den 1. oktober 1999, selv om de blev vurderet efter lavere standarder end dem, der blev anvendt paa stoffer, der blev tilladt efter den 31. december 1987. Desuden gaelder dette ikke kun for stofferne, men ogsaa for den brug af stoffer, der blev tilladt paa et senere tidspunkt end den brug, der blev tilladt ved den foerste tilladelse af stoffet. Det kan derfor ske i mange tilfaelde, at en kopi stadig kan markedsfoeres, fordi en vis brug af stoffet blev tilladt foer 1988, mens tilladelsen af det samme stof, der senere blev tilladt for en anden brug, vil blive knyttet til en person, der er ansvarlig for markedsfoering af det.

3. Dette er ikke acceptabelt og er i modstrid med lovgiverens hensigt. Det boer derfor korrigeres. For at genoprette en konsekvent retssituation foreslaar Kommissionen at indarbejde et retsgrundlag i direktiv 70/524/EOEF, saa at tilladelserne for de tilsaetningsstoffer, der blev tilladt foer den 1. januar 1988, allerede kan udskiftes den 1. oktober 1999.

Dette forslag har ingen finansielle foelger for De Europaeiske Faellesskabers budget.

Forslag til RAADETS DIREKTIV om aendring af direktiv 70/524/EOEF om tilsaetningsstoffer til foderstoffer

RAADET FOR DEN EUROPAEISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab, saerlig artikel 37,

under henvisning til forslag fra Kommissionen [3],

[3] EFT C

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet [4],

[4] EFT C

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg [5], og

[5] EFT C

ud fra foelgende betragtninger:

(1) Ved Raadets direktiv 70/524/EOEF af 23. november 1970 om tilsaetningsstoffer til foderstoffer [6], som aendret ved direktiv 96/51/EF [7], indfoeres der for hoejteknologiske tilsaetningsstoffer med en meget bestemt sammensaetning (antibiotika, coccidiostatika og andre medicinske stoffer samt vaekstfremmende stoffer) en ordning, hvor tilladelsen vil blive knyttet til en person, der er ansvarlig for markedsfoering af tilsaetningsstoffet, for i en periode paa ti aar at beskytte de videnskabelige data eller oplysninger, der har kraevet store investeringer;

[6] EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1. Direktiv senest aendret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1411/99 (EFT L 164 af 30.6.1999, s. 56).

[7] EFT L 235 af 17.9.1996, s. 39.

(2) det er derfor fastsat i direktiv 70/524/EOEF, at Kommissionen skal udskifte de bestaaende tilladelser med tilladelser, der er knyttet til en person, der er ansvarlig for markedsfoeringen af tilsaetningsstoffet, ved vedtagelsen af en forordning; for tilsaetningsstoffer, der blev optaget i bilag I til direktiv 70/524/EOEF efter den 31. december 1987, og for tilsaetningsstoffer, der blev optaget i bilag II til naevnte direktiv foer april 1988, er det henholdsvis i artikel 9h og artikel 9i fastsat, at disse udskiftninger ikke maa finde sted senere end den 1. oktober 1999;

(3) for tilsaetningsstoffer, der blev optaget i bilag I til direktiv 70/524/EOEF foer den 1. januar 1988, skal tilladelserne efter artikel 9g i naevnte direktiv derimod knyttes til den person, der er ansvarlig for markedsfoeringen af tilsaetningsstoffet, inden den 1. oktober 2003, for at de kan vurderes i overensstemmelse med direktivets artikel 4;

(4) det forhold, at en revurdering af de stoffer, der blev tilladt foer den 1. januar 1988, anses for noedvendig, berettiger ikke til, at kopier af dem fortsat kan markedsfoeres efter oktober 1999, mens kopier af de andre stoffer, der blev tilladt efter den 1. januar 1988, ikke maa markedsfoeres efter den 1. oktober 1999; det kan derfor ifoelge de bestaaende bestemmelser ske , at et kopiprodukt stadig kan markedsfoeres, fordi en vis brug af stoffet blev tilladt foer 1988, mens tilladelsen af det samme stof, der senere blev tilladt for en anden brug, vil blive knyttet til en person, der er ansvarlig for markedsfoeringen af tilsaetningsstoffet; det er noedvendigt at skabe konsekvente betingelser for alle tilsaetningsstoffer, der tilhoerer grupperne antibiotika, coccidiostatika og andre laegemidler samt vaekstfremmende stoffer;

(5) den paagaeldende bestemmelse i direktiv 70/524/EOEF boer aendres i overensstemmelse hermed -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Artikel 9g, stk. 4, 5 og 6, i direktiv 70/524/EOEF affattes saaledes:

"4. Efter proceduren i artikel 23 vil foreloebige tilladelser af de i stk. 1 omhandlede tilsaetningsstoffer blive udskiftet med foreloebige tilladelser, der er knyttet til den person, der er ansvarlig for markedsfoeringen af dem, ved vedtagelsen af en forordning, der senest faar virkning den 1. oktober 1999, og tilsaetningsstofferne blive optaget i kapitel II i den fortegnelse, der er naevnt i artikel 9t, litra b).

5. Medlemsstaterne paaser, at den person, der er ansvarlig for markedsfoeringen af et tilsaetningsstof, der er naevnt i stk. 1, som fastsat i artikel 4 senest den 30. september 2000 indsender den i artikel 4 omhandlede dokumentation med henblik paa revurdering. Goer han ikke dette, vil den foreloebige tilladelse, der er knyttet til den person, der er ansvarlig for markedsfoeringen af det paagaeldende tilsaetningsstof, som omhandlet i stk. 4, blive trukket tilbage ved vedtagelsen af en forordning efter artikel 23.

6. Kommissionen traeffer de noedvendige foranstaltninger, saa at revurderingen af den dokumentation, der er indsendt efter stk. 5, afsluttes senest tre aar efter, at den er indgivet.

Efter proceduren i artikel 23 vil tilladelserne af de tilsaetningsstoffer, der er naevnt i stk. 1:

a) blive trukket tilbage ved vedtagelsen af en forordning, eller

b) blive erstattet af tilladelser, der er knyttet til den person, der er ansvarlig for markedsfoeringen, og som gives for en periode paa ti aar inklusive perioden for den i stk. 4 omhandlede foreloebige tilladelse, ved vedtagelsen af en forordning, der senest faar virkning den 1. oktober 2003, og tilsaetningsstofferne blive optaget i kapitel I i den fortegnelse, der er naevnt i artikel 9t, litra b).

7. Bestemmelserne i artikel 9b, stk. 3, finder tilsvarende anvendelse."

Artikel 2

1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. september 1999. De underretter straks Kommissionen herom. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for henvisninger fastsaettes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de vigtigste bestemmelser i de nationale retsforskrifter, som de vedtager paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 3

Dette direktiv traeder i kraft paa tyvendedagen efter offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den

Paa Raadets vegne

Formand