Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om »Kommissionens udkast til Rådets direktiv om beskyttelse af personer mod den sundhedsfare, som er forbundet med anvendelse af ioniserende stråling til medicinsk bestråling (til erstatning for direktiv 84/466/Euratom)« (96/C 212/07)

Kommissionen besluttede den 28. november 1995 under henvisning til Euratom-traktatens artikel 31 at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's Sektion for Energi, Kernekraft og Forskning, som udpegede K.B. von der Decken til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 14. maj 1996.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 336. plenarforsamling af 29.-30. maj 1996, mødet den 29. maj 1996, med 110 stemmer for, 1 stemme imod og 2 stemmer hverken for eller imod, følgende udtalelse.

1. Indledning

1.1. Anvendelsen af ioniserende stråling har muliggjort store medicinske fremskridt inden for diagnosticering, behandling og forebyggelse. Siden slutningen af sidste århundrede har brugen af røntgenstråler til diagnosestillelse, som er den ioniserende strålings hovedanvendelse på det medicinske område, det stadig større antal apparater til bestråling og den ioniserende strålings langt flere anvendelsesmuligheder været medvirkende til, at medicinsk bestråling udgør hovedkilden til EU-borgernes udsættelse for kunstig ioniserende stråling.

1.2. Ifølge et nyligt skøn fra FN's videnskabelige komité for undersøgelse af virkningerne af ioniserende stråling (UNSCEAR) udsættes industrilandenes indbyggere i dag i gennemsnit for én røntgenundersøgelse eller nuklearmedicinsk undersøgelse årligt.

1.3. Sikkerheds- og sundhedsspørgsmålene i forbindelse med den medicinske anvendelse af ioniserende stråling er reguleret i tre EF-direktiver:

- direktiv 80/836/Euratom, om fastsættelse af grundlæggende normer til strålebeskyttelse af befolkning og arbejdstagere, som udsættes for ioniserende stråling (); direktivet omhandler beskyttelse af de personer, som anvender ioniserende stråling til medicinsk brug, og sikrer nøje kontrol med befolkningens udsættelse for ioniserende stråling.

Imidlertid indeholder direktivet ingen særbestemmelser, som kan beskytte de personer, der underkastes medicinske undersøgelser og behandlinger, hvor der anvendes ioniserende stråling, mod unødvendig bestråling.

- Direktiv 84/466/Euratom, om beskyttelse mod farerne ved ioniserende stråling til medicinsk anvendelse (); direktivet supplerer direktivet om grundlæggende normer; direktivets formål er netop at undgå, at personer, der underkastes medicinske undersøgelser og behandlinger uberettiget udsættes for ioniserende stråling, eller at der opstår misbrug af sådan stråling; der sås dog ikke tvivl om den legitime brug af sådan stråling og heller ikke om de fordele, som patienterne opnår ved brug af ioniserende stråling, i henseende til tidlig diagnosticering, diagnosestillelse og behandling.

- Direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger (), hvori der opstilles væsentlige krav til sikkerhed og sundhedsbeskyttelse af patienter og brugere - specielt med henblik på strålingsbeskyttelse - i forbindelse med udformning, fremstilling og markedsføring af medicinske anordninger.

1.4. 1984-direktivet, som ØSU afgav udtalelse om allerede den 3. juli 1980 (), og som skal afløses af det nu forelagte udkast til direktivforslag, har til formål:

- at sikre, at anvendelse af ioniserende stråling i en lægelig handling sker under ansvar af personer, som har kompetence og erfaring til at foretage lægelige handlinger, hvori indgår anvendelse af ioniserende stråling,

- at sikre nøje tilsyn med stråleanlæg og -apparater og med nuklearmedicinske apparater på basis af kriterier, som direktivet opfordrer medlemsstaterne til at fastsætte,

- at sikre forbedring af anlæg, som er uegnede eller mangelfulde, og ophør med brug af eller udskiftning af anlæg, som ikke opfylder de fastsatte kriterier,

- at undgå en unødvendig stigning i antallet af anlæg til strålebehandling, strålediagnosticering og nuklearmedicin.

1.5. I juli 1993 () sendte Kommissionen Rådet et direktivforslag om udskiftning af direktivet om grundlæggende normer; forslaget var begrundet i det nødvendige i at styrke og ajourføre direktivernes bestemmelser under hensyntagen både til erfaringerne med direktivernes iværksættelse og fremskridtene på det videnskabelige og tekniske plan inden for strålebeskyttelse.

1.6. Dette direktivforslag, som ØSU afgav udtalelse om den 25. februar 1993 (), omfatter stadig ikke medicinsk anvendelse af ioniserende stråling; Kommissionen mener, at det nu er på tide at få udskiftet direktivet fra 1984.

1.7. Kommissionen anfører, at det gældende direktivs målsætninger stadig gælder, men foreslår at indføje en række ændringer, hvoraf de vigtigste går ud på følgende:

- at definere direktivets anvendelsesområde mere klart med hensyn til bestrålingen af enkeltpersoner som led i retsmedicinske, forsikringsmæssige eller juridiske procedurer og at udvide direktivet til også at omfatte frivillige inden for forskning samt enkeltpersoner, der medvirker til at støtte og hjælpe patienter,

- at styrke bestemmelserne om anvendelse af princippet om medicinsk bestrålings »berettigelse« og »optimering«,

- i forbindelse med kravet om, at enhver medicinsk anvendelse af ioniserende stråling skal ske under en ansvarlig leders ansvar, hvilket krav allerede var nedfældet i 1984-direktivet, at gøre det muligt at uddelegere de praktiske aspekter ved den medicinske anvendelse til andre personer, som er godkendt af de nationale myndigheder,

- at skærpe kravet om kvalitetskontrol af anlæggene og at kræve, at der etableres kvalitetsstyringsprogrammer, som også skal indbefatte vurdering af de doser, som patienten modtager,

- at indføje yderligere krav vedrørende pædiatrisk anvendelse, screening-programmer, højdosisteknikker, bestråling af gravide og ammende kvinder samt bestråling af assisterende personer og frivillige,

- at indføje begrebet potentiel bestråling og at kræve, at sandsynligheden og størrelsen af denne holdes på et så lavt niveau, som det med rimelighed er muligt,

- at opfordre medlemsstaterne til at sørge for, at der indføres procedurer for kontrol med gennemførelsen af direktivets bestemmelser.

2. Generelle bemærkninger

2.1. ØSU er enig med Kommissionen i, at der består et presserende behov for at få revideret Rådets direktiv af 3. september 1984; ØSU godkender de vigtigste af Kommissionens forslag. Nærmere bemærkninger til de enkelte artikler findes i del 3 nedenfor.

2.2. ØSU noterer med stor beklagelse, at Kommissionen har konstateret, at det på 12 år ikke i fuldt omfang er lykkedes samtlige medlemsstater at gennemføre det gamle 1984-direktiv. Først og fremmest er opgørelserne over radiologiske anlæg, som skulle gennemføres i henhold til artikel 3, ikke blevet konkretiseret.

2.3. ØSU finder det specielt vigtigt, at de praktiske henstillinger, som var vedføjet 1984-direktivet, indlemmes i selve direktivets korpus.

2.4. Selv om Kommissionen forelægger ufuldstændige oplysninger om stråleanvendelsernes hyppighed og de anvendte doser, fremgår det, at den stråling, som befolkningen herved udsættes for, er langt den største bestråling i det moderne samfund; på nogle områder såsom computerstyret tomografi er bestrålingsniveauet stadigt stigende. Artikel 4 og 5 (om berettigelse og optimering) er derfor kernen i forslaget.

2.5. Sagkundskaben og den brede befolkning er stadig enige om, at korrekt bedømmelse af oplysninger om strålediagnostik har stor indflydelse på antallet af bestrålinger og befolkningsdoser, som kan reduceres en hel del. På dette område er der gennem mange år udfoldet bestræbelser på en lang række niveauer, men der er endnu ikke fundet frem til nogen effektiv løsning på problemet. ØSU vurderer, at forslaget kan få en del effekt i denne retning.

2.6. ØSU er enig med Kommissionen i, at det presserende behov for at begrænse den almindelige befolknings stråleudsættelse til medicinske formål forudsætter en række foranstaltninger såsom uddannelse, kontrol, fastlæggelse af ansvar, opstilling af kriterier og øget bevidsthed omkring problemet. Der tages i vid udstrækning hensyn til disse foranstaltninger i Kommissionens direktivforslag.

3. Særlige bemærkninger

3.1. Artikel 2 - Definitioner

3.1.1. Det fremgik under drøftelserne, at udtryk og definitioner på de forskellige sprog i nogle tilfælde ikke stemmer overens med de enkelte landes sædvane, og ikke er oversat korrekt. F.eks. anvendes »bestråling« både til at betegne den proces, hvorunder der sker udsættelse for stråling, og dosisniveauet; endvidere er »medico-legal« oversat med »retsmedicinsk«.

3.1.2. Kommissionen anmodes om at revidere hele listen med særlig henblik på de specifikke betydninger på hvert enkelt sprog.

3.2. Artikel 3 - Anvendelsesområde

3.2.1. Artikel 3, stk. 1, litra b)

3.2.1.1. På baggrund af den stigende hyppighed og betydning af tilfælde, hvor billeddiagnostiske undersøgelser er nødvendige af retsmedicinske, forsikringsmæssige eller juridiske årsager, udtrykker ØSU tilfredshed med, at disse tilfælde medtages i artikel 3, stk. 1, litra b), da der består et presserende behov for bestemmelser på disse områder.

3.2.1.2. ØSU er imidlertid nødt til at påpege, at der opstår specielle problemer, når disse tilfælde medtages. I retssager opvejes den risiko, som bestråling medfører, generelt set ikke af direkte sundhedsmæssige fordele for de personer, som udsættes for bestråling. Dette kræves imidlertid i direktivet, ifølge hvilket der skal ske en afvejning af risiko og fordele.

3.2.1.3. Spørgsmålet om ansvar fremstår heller ikke klart, da beslutninger i juridiske sager som regel træffes ud fra ikke-medicinske årsager.

3.2.1.4. ØSU foreslår ændringer i artikel 4 og 6 vedrørende problemerne omkring juridiske sager (se 3.3.2.2 og 3.5.3 nedenfor). Imidlertid er ØSU ikke i stand til at foreslå en endegyldig løsning. Hele problemfeltet må nøje drøftes videre i fremtiden.

3.3. Artikel 4 - Berettigelse

3.3.1. Artikel 4, stk. 2

3.3.1.1. Hidtil har forsøgene på at påvirke anlæggenes fordeling, med udgangspunkt i behovene, kun haft begrænset virkning, og direktivet ser ikke ud til at rumme effektive tanker desangående. ØSU foreslår derfor, at sigtet med de foreslåede forholdsregler skal være at undgå ukontrolleret frem for unødvendig spredning af anlæggene. Dette vil nedbringe det administrative og juridiske apparat, som skal tydeliggøre, om anlæggene er nødvendige eller ej. Hidtil har der været et betydeligt behov for et sådant apparat, som imidlertid har været relativt ineffektivt.

3.3.2. Artikel 4, stk. 3

3.3.2.1. ØSU mener, at der bør lægges særlig vægt på spredning og anvendelse af tidligere diagnostiske oplysninger i forbindelse med berettigelsen af enhver form for medicinsk bestråling af enkeltpersoner. Dette krav bør nedfældes i et særskilt punkt i artikel 4, hvor det også bør slås fast, at moderne kommunkationsteknologier foreligger til dette formål i stadigt stigende omfang.

3.3.2.2. Følgende sætning bør tilføjes sidst i artikel 4, stk. 3: »Der skal specielt tages hensyn til bestråling, som ikke har nogen direkte sundhedsgavnlig virkning på den person, som udsættes for bestrålingen, specielt ved bestråling af retsmedicinske, forsikringsmæssige og juridiske årsager.«

3.3.3. Artikel 4, stk. 6

3.3.3.1. ØSU understreger, at det anser forbuddet mod røntgenundersøgelser uden billedforstærker og opfordringen til undersøgelser uden dosisautomatik for et vigtigt og effektivt skridt henimod nedbringelse af strålingsdoser og forbedring af diagnosekvaliteten.

3.4. Artikel 5 - Optimering

3.4.1. Artikel 5, stk. 1

3.4.1.1. ØSU udtrykker tilfredshed med etableringen og anvendelsen af referenceniveauer for doser, som benyttes ved billeddiagnostiske undersøgelser. Behovet for en ensartet mindstestandard for diagnosekvalitet og for samtlige EU-borgeres udsættelse for bestråling medfører imidlertid, at det ikke bør overlades til medlemsstaterne at fastsætte sådanne referenceniveauer. Der bør findes metoder til at harmonisere indsamlingen af en liste af referenceniveauer og denne liste bør gælde i samme grad i samtlige medlemsstater. Denne indfaldsvinkel imødekommer også kravene fra fabrikanterne af anlæg, som baserer deres anlægs tekniske specifikationer på disse referenceniveauer, og som mener, at der vil opstå handelshindringer, hvis denne opgave uddelegeres til medlemsstaterne.

3.4.2. Artikel 5, stk. 5

3.4.2.1. Der udtrykkes tilfredshed med kravene vedrørende medicinske fysikere. Der er indhøstet positive erfaringer på dette felt i de seneste år, og denne praksis er nu blevet velindarbejdet.

3.5. Artikel 6 - Ansvar

3.5.1. Artikel 6, stk. 1

3.5.1.1. Det er et gammelt princip inden for lægevidenskab, at læger er ansvarlige for, hvad der sker på deres specialområde, eller på et område, som de har kontrol over. På et så komplekst område som lægevidenskab er det i de fleste tilfælde reglen, at flere læger er nødt til at arbejde sammen. Et direktiv om strålingsbeskyttelse bør kun lovgive i denne henseende, hvis det er et spørgsmål om at sikre, at ordinerende og praktiserende læger har tilstrækkelig specialviden. ØSU udtrykker derfor tilfredshed med, at ansvaret for brug af stråling uddelegeres til den praktiserende læge, selv om denne af hensyn til berettigelsen kan være nødt til at samarbejde med den ordinerende læge i henhold til forslagets artikel 4, stk. 4.

3.5.1.2. Dette punkts hovedformål er imidlertid at specificere, at en specialist som hovedregel er ansvarlig for brug af stråling, i stedet for at dele ansvaret op på flere læger. Derfor kan udtrykket »overordnet klinisk ansvar« give en fejlassociation, og det bør derfor erstattes af »ansvar«.

3.5.2. Artikel 6, stk. 2

3.5.2.1. Det hedder i artikel 6, stk. 2, at en del af arbejdet kan uddelegeres, men kun til personer, som er bemyndiget »af de kompetente myndigheder« til at arbejde på specialområder. ØSU vurderer, at det på specielle arbejdsområder (f.eks. medicinske teknikeres eller medicinske fysikeres arbejde) kan være fornuftigt at kræve en sådan bemyndigelse, som er en garanti for relevant specialviden. Generelt bør der imidlertid kun kræves en »passende uddannelse«. Dette passer også sammen med, at der for hovedparten af de nævnte specialområder ikke findes bemyndigelsesprocedurer i medlemsstaterne.

3.5.3. Artikel 6, stk. 3

3.5.3.1. Der bør tilføjes en ny artikel 6, stk. 3 med en ordlyd i stil med følgende: »Medlemsstaterne skal sikre, at det også ved bestråling, der udføres af retsmedicinske, forsikringsmæssige eller juridiske årsager, utvetydigt fastslås, hvem der er ansvarlig for beslutningen.«

3.6. Artikel 7 - Uddannelse

3.6.1. Artikel 7, stk. 4

3.6.1.1. Som følge af betydningen af korrekt angivelse af det samlede antal strålingsundersøgelser, og eventuelt mindskelse heraf, hersker der i ØSU udtrykkelig tilfredshed med tanken om at give de ansvarlige ledere dokumenter, som indeholder grundlæggende henstillinger om indikation eller kontraindikation i forbindelse med strålingsdiagnostiske foranstaltninger i særligt hyppigt forekommende tilfælde.

3.7. Artikel 10 - Særlig anvendelse

3.7.1. Artikel 10, stk. 1

3.7.1.1. Da det er særligt vigtigt at operere med strålingsbeskyttelse i tilfælde, hvor børn bestråles, ønsker ØSU at foreslå ændringer i teksten de steder, hvor der er fare for fejlfortolkning. I sætningsleddet »foretager rutinemæssigt pædiatrisk medicinsk bestråling« bør ordet »rutinemæssigt« ikke benyttes, fordi det også kan betyde »hele tiden på samme måde - som eventuelt kræver mindre opmærksomhed«, hvorimod udtrykket i dette eksempel benyttes til at angive en hyppig, modsat en lejlighedsvis begivenhed. Da dette punkt udtrykkeligt ikke blot gælder behandling udført af børnelæger, bør det tyske udtryk »kinderärtzliche Expositionen« (pædiatrisk) erstattes af »Strahlenanwendungen an Kindern« (stråleanvendelse på børn).

3.7.1.2. I samme og efterfølgende punkt nedfældes der særdeles præcise og specielle krav om »højdosisteknikker«. ØSU finder kravene berettigede for de to nævnte eksemplers vedkommende (interventionel radiologi og computertomografi), men havde gerne set en generel definition på udtrykket.

3.7.2. Artikel 10, stk. 2

3.7.2.1. Ligesom i det foregående stykke bør der tages højde for, at flertallet af de pågældende undersøgelser ikke udføres af børnelæger, men af andre læger med speciale i billeddiagnostik. På tysk bør der derfor stå »Strahlenanwendungen an Kindern« (stråleanvendelse på børn).

3.8. Artikel 15 - Vurdering af befolkningsdoser

3.8.1. Der skal henvises til artikel 3 i stedet for artikel 2.

Bruxelles, den 29. maj 1996.

Carlos FERRER

Formand for Det Økonomiske og Sociale Udvalg

() Direktiv af 15. juli 1980, som ændret ved direktiv 84/467/Euratom af 3. september 1984 - EFT nr. L 146 af 17. 9. 1980, s. 1 og EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 4.

() EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 1.

() Direktiv af 14. juni 1993 - EFT nr. L 169 af 12. 7. 1993, s. 1.

() EFT nr. C 230 af 8. 9. 1980, s. 1.

() EFT nr. C 245 af 9. 9. 1995, s. 5.

() EFT nr. C 108 af 19. 4. 1993, s. 48.