MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, andet afsnit vedrørende Rådets fælles holdninger med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler

2001/0252 (COD) 2001/0253 (COD) 2001/0254 (COD)

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, andet afsnit vedrørende Rådets fælles holdninger med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler

1. SAGSFORLØB

Forslag sendt til Rådet og Europa-Parlamentet

(KOM(2001) 404 endelig) - 2001/0252 (COD), 2001/0253 (COD), 2001/0254 (COD) // 26. november 2001

Udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg // 18. september 2002

Udtalelse fra Europa-Parlamentets førstebehandling // 23. oktober 2002

Ændret forslag fremsendt til Rådet og Europa-Parlamentet

(KOM(2002) 735 endelig) - 2001/0252 (COD) // 10. december 2002

Ændret forslag fremsendt til Rådet og Europa-Parlamentet

(KOM(2003) 163 endelig) - 2001/0253 (COD) og 2001/0254 (COD) // 3. april 2003

Rådets fælles holdninger // 29. september 2003

2. FORMÅLET MED KOMMISSIONENS FORSLAG

Gennemgangen af lægemiddellovgivningen, herunder forslagene om at erstatte forordning nr. 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af lægemidler og ændringerne af direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for henholdsvis humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, har følgende mål:

- at sikre et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden, bl.a. ved at patienterne hurtigst muligt får adgang til nye og sikre produkter, og ved at der foretages en bedre overvågning af markedet ved hjælp af skærpede kontrol- og lægemiddelovervågningsprocedurer

- at gennemføre det indre marked for lægemidler under hensyn til globaliseringsudfordringerne og at skabe en ramme for de ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser, der fremmer den europæiske medicinalindustris konkurrenceevne

- at tage udfordringerne i forbindelse med EU's udvidelse op

- at rationalisere og forenkle ordningen og dermed gøre den mere sammenhængende og mere synlig og procedurerne mere gennemsigtige.

For veterinærlægemidlers vedkommende har forslagene desuden til formål at tage højde for det specifikke problem vedrørende udbuddet af veterinærlægemidler.

3. BEMÆRKNINGER TIL DE FÆLLES HOLDNINGER

3.1. Generelle bemærkninger

Med Rådets fælles holdninger indføres der en række ændringer i Kommissionens ændrede forslag. De er dog i overensstemmelse med forslagenes mål og hovedprincipper.

3.2. Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur

3.2.1. Ændringsforslag, som er accepteret fuldt ud, delvis eller principielt af Kommissionen og Rådet

Rådet har accepteret Europa-Parlamentets ændringsforslag 12, 14, 28, 30, 32, 33, 36, 37, 40, 41, 60, 69, 72, 75, 77, 78, 90, 98, 99, 103, 106, 111, 112, 124, 126, 127, 135 og 146 med et par mindre redaktionelle ændringer i enkelte tilfælde. Disse ændringsforslag blev også accepteret af Kommissionen og indarbejdet uændret i dens ændrede forslag. Rådet har desuden uden ændringer accepteret ændringsforslag 13 og 60. Disse ændringsforslag blev principielt accepteret af Kommissionen.

Derudover har Rådet delvis eller principielt accepteret ændringsforslag 1, 4, 13, 15, 18, 20, 22, 23, 24, 25, 31, 34, 38, 39, 43, 44, 47, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 62, 63, 64, 66, 68, 73, 76, 79, 80, 81, 82, 84, 86, 87, 88, 89, 91, 93, 95, 96, 100, 104, 105, 107, 108, 109, 110, 113, 118, 120, 121, 123, 125, 128, 129, 130, 131, 134, 140, 141, 153, 155, 157, 163, 165 og 166. Disse ændringsforslag er delvis eller principielt blevet accepteret af Kommissionen i dennes ændrede forslag. Kommissionen kan med forbehold af forskellige bemærkninger støtte Rådets ændringer, som specielt vedrører:

- Ændringsforslag 1, 13, 129 og 130 (delvis) om nedsættelse af gebyrerne for små og mellemstore virksomheder og om den særlige bistand til medicinalfirmaer, når det drejer sig om veterinærlægemidler. Kommissionen har taget til efterretning, at Rådet ønsker, at der skal vedtages nærmere bestemmelser vedrørende gebyrnedsættelse efter udvalgsproceduren, og at bistanden i forbindelse med veterinærlægemidler ikke behøver at være begrænset til små og mellemstore virksomheder.

- Ændringsforslag 4 og 100 om lægemidlers merværdi.

- Ændringsforslag 18 og 22 om navnet på generiske lægemidler.

- Ændringsforslag 20 om evalueringen af de positive virkninger i forhold til risikoen.

- Ændringsforslag 23 og 68 om udtalelserne fra de videnskabelige udvalg i forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse.

- Ændringsforslag 24 og 25 (delvis) om god klinisk praksis og kliniske forsøg.

- Ændringsforslag 24 (delvis) om undtagelserne fra princippet om kun ét navn.

- Ændringsforslag 15 og 47 om direktiv 89/105/EØF om nationale procedurer for prisfastsættelse for og refusion af lægemidler.

- Ændringsforslag 31 og 73 om betingelser og begrænsninger med henblik på sikker og effektiv anvendelse af lægemidler.

- Ændringsforslag 34 om en hurtig procedure for evaluering af visse lægemidler.

- Ændringsforslag 38 og 76 om evalueringsrapporter.

- Ændringsforslag 39 om den forpligtelse, som indehaverne af markedsføringstilladelser har til at forelægge oplysninger om bivirkninger, hvis Det Europæiske Lægemiddelagentur anmoder herom.

- Ændringsforslag 43, 51, 53, 79, 81, 87 (delvis), 109 og 131 om henvisningen til forordning (EF) nr. 1049/2001 om aktindsigt.

- Ændringsforslag 44 om godkendelse af lægemidler under særlige omstændigheder.

- Ændringsforslag 49 (delvis) om korrektheden af de dokumenter og data, som ansøgeren indgiver.

- Ændringsforslag 50 om videregivelse af lægemiddelovervågningsoplysninger til personer i sundhedssektoren.

- Ændringsforslag 52, 80 og 121 om finansiering af agenturets lægemiddelovervågningsaktiviteter. Disse ændringsforslag er kun blevet accepteret for så vidt angår agenturets aktiviteter, men ikke hvad angår de nationale kompetente myndigheder.

- Ændringsforslag 54 om patienters indberetning af bivirkninger til personer i sundhedssektoren.

- Ændringsforslag 62 om retningslinjer vedrørende bivirkninger.

- Ændringsforslag 63 og 88 om adgang til databasen vedrørende lægemiddelovervågning.

- Ændringsforslag 64 om intensiveret overvågning i de første år efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse gennem indsamling af data fra bestemte patientgrupper.

- Ændringsforslag 66 om en koordinering af medlemsstaternes og agenturets lægemiddelovervågning.

- Ændringsforslag 82 om oplysninger om restkoncentrationer af lægemidler i forbindelse med vurderingen af fordele og risici.

- Ændringsforslag 84, 104, 107 (delvis) og 108 (delvis) om de videnskabelige udvalgs nedsættelse af rådgivende grupper.

- Ændringsforslag 86 om mindretalssynspunkter i de videnskabelige udvalgs udtalelser.

- Ændringsforslag 87 (delvis) om affattelsen af etiketter og indlægssedler.

- Ændringsforslag 89, 91 (delvis) og 93 (delvis) om formidling af information vedrørende lægemiddelovervågning og om offentlighedens adgang til oplysningerne i agenturets database.

- Ændringsforslag 93 om agenturets opgaver i forbindelse med biologisk terror.

- Ændringsforslag 95, 96 og 157 om indholdet af agenturets database.

- Ændringsforslag 105 (delvis) om de videnskabelige udvalgs kontakter med de berørte parter.

- Ændringsforslag 109 (delvis) om oplysning om interessekonflikter.

- Ændringsforslag 110 om afgivelse af erklæringer om finansielle interesser.

- Ændringsforslag 113 om proceduren for udpegelse af eksekutivdirektøren.

- Ændringsforslag 118 om de videnskabelige udvalgs formænds deltagelse i bestyrelsens møder.

- Ændringsforslag 120 og 123 om de finansielle bestemmelser for agenturet.

- Ændringsforslag 125 om Revisionsrettens offentliggørelse af en årsberetning om agenturet.

- Første del af ændringsforslag 128, i henhold til hvilket "størrelsen" af gebyrerne ændres til "niveauet" af gebyrerne.

- Ændringsforslag 131 om de interne regler og procedurer i agenturet og dets udvalg og arbejdsgrupper og om "European Public Assessment Reports".

- Ændringsforslag 134 om konstant adgang til lægemidler, der er omfattet af et program for specialudlevering.

- Ændringsforslag 140 om den ansvarlige for markedsføringen.

- Ændringsforslag 141 om meddelelse af tilbagetrækning af lægemidler.

- Ændringsforslag 153 og 155 om meddelelse om tilbagetrækning af ansøgninger om markedsføringstilladelser.

- Ændringsforslag 163, 165 og 166 om bestemmelserne om fornyelse af markedsføringstilladelser. Rådet støtter principielt Europa-Parlamentets og Kommissionens ændrede forslag, i henhold til hvilket en markedsføringstilladelse skal fornyes efter fem år, hvorefter den er gyldig på ubestemt tid. Rådet har dog indført en yderligere fornyelse, som kun finder anvendelse af berettigede grunde med relation til lægemiddelovervågning. Kommissionen kan acceptere denne tilføjelse.

3.2.2. Ændringsforslag, som er accepteret fuldt ud, delvis eller principielt af Kommissionen, men ikke af Rådet

Rådet har afvist nogle af Europa-Parlamentets ændringsforslag, som Kommissionen accepterede fuldt ud, delvis eller principielt i sit ændrede forslag. Det drejer sig om følgende ændringsforslag: 59, 61, 101, 102, 114, 115, 116 og 117.

Rådet har afvist ændringsforslag 59, der havde til formål at præcisere tidsfristerne for indgivelse af den første opdaterede fortegnelse vedrørende sikkerheden, da Rådet finder, at en sammenkædning af denne frist med den faktiske markedsføring af lægemidlet ville indebære unødvendige administrative byrder for den kompetente myndighed. Kommissionen har dog noteret sig, at Rådet er gået ind på at anvende udvalgsproceduren med henblik på vedtagelse af de detaljerede bestemmelser vedrørende disse fortegnelser. På denne baggrund kan Kommissionen acceptere Rådets fælles holdning.

Rådet har afvist ændringsforslag 61, der havde til formål at forbyde indehaveren af markedsføringstilladelsen at offentliggøre oplysninger om lægemiddelovervågning uden agenturets samtykke. Rådet er dog enigt i målsætningen med ændringsforslaget og har i sin fælles holdning indarbejdet et krav om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal underrette agenturet, hvis han offentliggør sådanne oplysninger, hvorved agenturet får mulighed for at gøre indsigelse imod eventuelle vildledende oplysninger.

Rådet har afvist ændringsforslag 101, 102 og 114 om ændring af proceduren for udpegelse af medlemmer af de videnskabelige udvalg. Rådet har i sin fælles holdning holdt fast ved, at medlemmerne af disse udvalg skal udpeges direkte af medlemsstaterne. Selv om Kommissionen ville have foretrukket en ændring af proceduren for udpegelse af medlemmerne, da Europa-Parlamentets ændringsforslag havde til formål at styrke både den videnskabelige sammensætning af udvalgene og ekspertiseområderne, kan den dog acceptere den fælles holdning på dette punkt i lyset af de supplerende bestemmelser, som Rådet har tilsluttet sig. Rådet er gået ind på, at udvalgene ved selvsupplering kan udpege yderligere medlemmer, hvis dette er nødvendigt for at supplere den ekspertise, som de medlemmer, der er udpeget af medlemsstaterne, er i besiddelse af. Rådet har også accepteret bestemmelserne om en styrkelse af udvalgenes ekspertise ved nedsættelse af videnskabelige rådgivende grupper inden for forskellige områder og discipliner.

Rådet har afvist ændringsforslag 115, i henhold til hvilket eksekutivdirektøren skulle være ansvarlig for aktiviteterne i det kommende udvalg for plantelægemidler. Dette kan accepteres, da ændringsforslaget vedrører aktiviteter, som der endnu ikke er blevet vedtaget nogen lovgivning om.

Rådet har afvist ændringsforslag 116 og 117 om ændring af bestyrelsens sammensætning. Rådet har dog accepteret at begrænse antallet af repræsentanter fra to til en, hvilket betyder, at bestyrelsen efter udvidelsen ikke er større end nu. Kommissionen har for at fremme en hurtig behandling af denne vigtige sag vist sig fleksibel på dette punkt, men tager dog forbehold under hensyn til Europa-Parlamentets holdning under andenbehandlingen. Dette forklarer den erklæring, Kommissionen har afgivet i Rådets mødeprotokol (jf. punkt 5 nedenfor: erklæring ad artikel ... i forordningen om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur). Kommissionen har også noteret sig, at Rådet har slettet bestemmelsen om nedsættelsen af et rådgivende forum som følge af den måde, hvorpå bestyrelsen i henhold til Rådet skal sammensættes.

3.2.3. Ændringsforslag, der er afvist af Kommissionen, men som Rådet har accepteret delvis eller principielt

Kommissionen har noteret sig, at Rådet delvis har accepteret Europa-Parlamentets ændringsforslag 46, som har til formål at knytte databeskyttelsesperioden automatisk til den, der er gældende for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer. Kommissionen har dog også noteret sig, at Rådet har begrænset anvendelsen af dette ændringsforslag til de lægemidler, der fakultativt godkendes ved den centraliserede procedure. For disse lægemidler skal der anvendes samme databeskyttelsesordning som for lægemidler, der godkendes nationalt. For de lægemidler, der obligatorisk skal godkendes ved den centraliserede procedure, er Rådet gået ind på Kommissionens forslag om at beholde den tiårsperiode, som anvendes nu på grundlag af den gældende forordning, med mulighed for at forlænge denne periode med yderligere et år, hvis der godkendes en ny indikation, der under den videnskabelige vurdering anses for at indebære en væsentlig behandlingsmæssig fordel frem for eksisterende behandlinger.

3.2.4. Ændringsforslag, der er afvist af Kommissionen og af Rådet

En række ændringsforslag er ikke indarbejdet i Kommissionens ændrede forslag eller i Rådets fælles holdning. Det drejer sig om følgende ændringsforslag: 2, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 21, 25 (delvis), 26, 27, 29, 42, 45, 48, 49 (delvis), 56, 57, 58, 65, 67, 70, 71, 83, 85, 91 (delvis), 92, 93 (delvis), 94, 97, 107 (delvis), 108 (delvis), 119, 122, 128 (delvis), 132, 133, 145, 147, 148, 152, 162, 173, 174 og 175.

3.2.5. Ændringer, som Rådet har indført i sin fælles holdning

Den fælles holdning indeholder en række ændringer, der har til formål at præcisere bestemmelserne, ajourføre terminologien og bringe bestemmelserne vedrørende humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler i overensstemmelse med hinanden. Kommissionen kan acceptere disse ændringer.

Rådet har også indført en række indholdsmæssige ændringer, som ikke svarer direkte til nogen af Europa-Parlamentets ændringsforslag eller en bestemmelse i Kommissionens forslag.

Rådet har indført den ændring, at den centraliserede procedure skal anvendes for humanmedicinske lægemidler indeholdende et nyt aktivt stof til behandling af en række alvorlige sygdomme, nærmere bestemt hiv/aids, kræft, neurodegenerativ sygdom og diabetes (artikel 3 og bilaget til forordningen). Dette kommer til at gælde ud over det nuværende obligatoriske anvendelsesområde for proceduren, som er bioteknologiske lægemidler. Kommissionen er ganske vist enig i, at disse fire sygdomme i dag er de områder, hvor lægemiddelindustrien styrker sin forskningsindsats, og hvor der derfor vil blive udviklet nye lægemidler, men den beklager, at Rådet har anlagt en snæver betragtning vedrørende den centraliserede procedure. Kommissionen finder ikke desto mindre, at dette forslag udgør en om end begrænset forbedring sammenlignet med den nuværende situation, og at det på disse bestemte områder vil give mulighed for at udnytte den europæiske ekspertise og fællesskabsmarkedsføringstilladelsen, som giver adgang til hele patientmarkedet i Fællesskabet på samme betingelser.

For veterinærlægemidler har Rådet valgt at give fri valgmulighed mellem de nationale procedurer og fællesskabsprocedurerne for lægemidler indeholdende nye aktive stoffer (artikel 3 og bilaget til forordningen). Kommissionen kan acceptere dette forslag under hensyn til specielt de regionale forskelle i medlemsstaterne og forskellene i sygdomsmønstrene.

Rådet har valgt den samme udvalgsprocedure for afgørelser om udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 10 og 35). Rådet har bestemt, at forvaltningsproceduren er den bedste procedure i forbindelse med disse afgørelser. Kommissionen er enig heri.

Rådet har ændret bestemmelsen om princippet om, at der kun kan udstedes én markedsføringstilladelse for et lægemiddel (artikel 82). Kommissionen er enig i denne ændring, da den præciserer undtagelserne fra princippet og udtrykkeligt indbefatter samlet markedsføring som en begrundelse for at acceptere mere end én tilladelse.

Rådet har ændret bestemmelsen om lægemidler med særlig udleveringstilladelse "compassionate use" (artikel 83). Kommissionen kan acceptere, at der udtrykkeligt henvises til bestemmelserne om de enkelte patienters adgang til lægemidlerne og det ansvar, der i den forbindelse påhviler sagkyndige i sundhedssektoren. Det er ikke nødvendigt, at disse bestemmelser berøres af vedtagelsen af en ny bestemmelse om anvendelse med særlig udleveringstilladelse. Hvad angår forbuddet mod, at patienterne betaler for sådanne lægemidler, kan Kommissionen, selv om den ville have foretrukket den bestemmelse, der oprindeligt blev foreslået, og som Europa-Parlamentet havde accepteret, acceptere den fælles holdning på dette punkt i betragtning af, at den nye lovgivning, som fastslået i både Kommissionens og Rådets erklæring, ikke er til hinder for, at medlemsstaterne giver patienterne mulighed for ikke at betale for sådanne lægemidler.

En række mindre ændringer vedrører medlemsstaternes mulighed for at anmode det videnskabelige udvalg om en udtalelse efter det relevante udvalgs skøn, ændring af forskellige tidsfrister i forbindelse med evalueringsproceduren, mulighed for, at de kompetente myndigheder kan anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om oplysninger, og en pligt til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indberette bivirkninger, der er optrådt i tredjelande. Kommissionen kan acceptere disse ændringer.

3.3. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

3.3.1. Ændringsforslag, som er accepteret fuldt ud, delvis eller principielt af Kommissionen og Rådet

I Rådets fælles holdning er der indarbejdet 20 af Europa-Parlamentets ændringsforslag, som er indarbejdet uændret i Kommissionens ændrede forslag. Det drejer sig om følgende ændringsforslag: 2, 13, 25, 43, 47, 50, 57, 58, 61, 67, 68, 70, 83, 88, 93, 97, 110, 125, 130 og 158.

Derudover har Rådet delvis eller principielt accepteret 42 af Europa-Parlamentets ændringsforslag, som delvis eller principielt er blevet accepteret i Kommissionens ændrede forslag. Det drejer sig om følgende ændringsforslag: 3, 5, 12, 14, 15, 24, 27, 30, 31, 32, 33, 36, 42, 51, 52, 53 (delvis), 55, 60, 63, 66, 69, 71 (delvis), 82, 84, 85, 86, 92, 94, 95, 106, 108, 116 (delvis), 121, 122, 156, 157, 159, 167, 168, 185, 186 og 191. Med forbehold af forskellige bemærkninger kan Kommissionen støtte disse ændringer, som bl.a. vedrører:

- Ændringsforslag 3 vedrørende målsætningen om at opnå et højt niveau for folkesundheden.

- Ændringsforslag 5 og 32 om anvendelsen af de etiske krav i direktiv 2001/20/EF på alle kliniske forsøg, der gennemføres i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse i EU.

- Ændringsforslag 12 om definitionen af homøopatisk lægemiddel.

- Ændringsforslag 14 om definitionen af en lokal repræsentant.

- Ændringsforslag 15 om definitionerne af risiko og forholdet mellem fordele og risici.

- Ændringsforslag 24 om spredning af lægemidler i tilfælde af biologiske trusler eller krig.

- Ændringsforslag 27, 30, 31 og 33 om de oplysninger og dokumenter, der skal indgives sammen med en ansøgning.

- Ændringsforslag 36 om godkendelse af et generisk lægemiddel i en medlemsstat, hvis referencelægemidlet ikke er blevet godkendt.

- Ændringsforslag 42 om produktresuméet.

- Ændringsforslag 51, 52 og 53 om offentlighedens adgang til oplysninger om markedsføringstilladelsen, evalueringsrapporten og den videnskabelige begrundelse.

- Ændringsforslag 55 om betingede markedsføringstilladelser.

- Ændringsforslag 60 om det ansvar, som ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen har for korrektheden af de indgivne oplysninger.

- Ændringsforslag 63 om, at Kommissionen skal fastlægge retningslinjer for definitionen af en alvorlig potentiel risiko for folkesundheden.

- Ændringsforslag 66 om indbringelse af spørgsmål for udvalget i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet.

- Ændringsforslag 69 om fristen for fremsendelse af den endelige videnskabelige udtalelse efter en indbringelse af et spørgsmål for udvalgene.

- Ændringsforslag 71 om en beretning om erfaringerne med procedurerne i direktivets afsnit III, kapitel 3.

- Ændringsforslag 82 om, at der på indlægssedlen skal være en eksplicit opfordring til at kontakte lægen eller apotekeren om anvendelsen af produktet. Det skal bemærkes, at Rådet har ændre rækkefølgen af forskellige dele af indlægssedlen.

- Ændringsforslag 84, 85 og 86 om indlægssedlernes læselighed og klarhed og om inddragelse af målpatientgrupper i vurderingen af lægemidlets ydre og indre emballage og indlægssedlen.

- Ændringsforslag 92 om beskyttelse af data, der indgives i forbindelse med en ændring af klassificeringen.

- Ændringsforslag 94 om parallelimportørers forpligtelse til at underrette den kompetente myndighed og indehaveren af markedsføringstilladelsen om påtænkt parallelimport.

- Ændringsforslag 95 om uafbrudt levering af lægemidler.

- Ændringsforslag 106, 108 og 191 om anvendelse af den internationale fællesbenævnelse eller varemærket i forbindelse med reklame for lægemidlet over for offentligheden og personale i sundhedssektoren.

- En del af ændringsforslag 116 om indsamling af lægemiddelovervågningsoplysninger og videregivelse af disse til medlemsstaterne, Lægemiddelagenturet og offentligheden.

- Ændringsforslag 121 om den forpligtelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har til at underrette den kompetente myndighed, før eller samtidig med at han videregiver oplysninger om lægemiddelovervågning til offentligheden.

- Ændringsforslag 122 og 159 om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal underrette den kompetente myndighed om eventuelle salgsstop.

- Ændringsforslag 156 om definitionen af et generisk lægemiddel.

- Ændringsforslag 157 om undtagelser fra den generelle bestemmelse om, at en markedsføringstilladelse mister sin gyldighed, hvis den ikke har været anvendt i tre år.

- Ændringsforslag 167 og 168 om "biosimilære lægemidler". Rådet har indført en række acceptable præciseringer om forskellene i fremstillingsprocesserne.

- Ændringsforslag 185 og 186 om fornyelse af markedsføringstilladelser. I princippet støtter Rådet Parlamentets holdning og Kommissionens ændrede forslag, i henhold til hvilket en markedsføringstilladelse skal fornyes efter fem år, hvorefter den er gyldig på ubestemt tid. Rådet indfører imidlertid en bestemmelse om en yderligere fornyelse, som Kommissionen kan støtte, da den er begrænset til berettigede grunde med relation til lægemiddelovervågning.

3.3.2. Ændringsforslag, der er accepteret fuldt ud, delvis eller principielt af Kommissionen, men ikke af Rådet

Rådet har afvist 19 af Europa-Parlamentets ændringsforslag, som Kommissionen havde accepteret fuldt ud, delvis eller principielt i sit ændrede forslag. Det drejer sig om følgende ændringsforslag: 11, 18, 20, 21, 22, 23, 35, 44, 46 (første del), 48, 80, 89, 91, 98, 104, 114, 140, 151 og 120 (første del).

Rådet har afvist ændringsforslag 11, hvor der i definitionen på et lægemiddel tilføjes "enten ... ved at udøve en farmakologisk virkning". Kommissionen kan gå ind for at bibeholde den nuværende definition, som generelt har vist sig praktisk anvendelig.

Kommissionen kan støtte Rådets holdning vedrørende ændringsforslag 18, 20, 21, 22 og 23 om afgrænsningen mellem lægemidler og andre produkter. I overensstemmelse med Kommissionens ændrede forslag bibeholder Rådet både den generelle bestemmelse i artikel 2, stk. 2, og den dertil svarende betragtning 7, men medtager ikke en liste over produkter, der falder uden for direktivets anvendelsesområde. Rådets sproglige ændringer er acceptable præciseringer.

Rådet har afvist ændringsforslag 35, som vedrører en præcisering af beskyttelsen for innovative lægemidler. Kommissionen kan acceptere dette af de grunde, der er gjort rede for under ændringsforslag 34 ovenfor.

Hvad angår homøopatiske lægemidler beklager Kommissionen, at Rådet ikke kunne støtte ændringsforslag 44, i henhold til hvilket medlemsstaterne skulle tage behørigt hensyn til de registreringer, der er foretaget af andre medlemsstater før 1994. Kommissionen kan acceptere ikke at anvende begrebet "potenseringsgrad", da det ikke er tilstrækkeligt klart, og i overensstemmelse med Rådet at afvise ændringsforslag 46, 48 og 89. Kommissionen er enig med Rådet i, at ændringsforslag 91 om at omformulere erklæringen på etiketten til "homøopatisk lægemiddel uden særlige terapeutiske indikationer" ikke er acceptabelt, da den kunne misforstås derhen, at homøopatiske lægemidler har "generelle" terapeutiske indikationer.

Rådet kunne ikke støtte ændringsforslag 80, i henhold til hvilket patienterne opfordres til at meddele bivirkninger til fagfolk i sundhedssektoren og den for lægemiddelovervågning kompetente myndighed. På samme måde kunne Rådet ikke støtte ændringsforslag 114 som ændret af Kommissionen i dens ændrede forslag, i henhold hvilket medlemsstaterne skulle kunne forpligte fagfolk i sundhedssektoren til at indberette formodede bivirkninger. Kommissionen ville have foretrukket at opretholde disse krav, da formålet med Europa-Parlamentets ændringsforslag var at højne informationsniveauet i forbindelse med lægemiddelovervågning og at inddrage de kompetente myndigheder som kontaktpunkter til indsamling af denne type oplysninger.

Rådet har afvist ændringsforslag 98, 104 og 140 om oplysninger til patienter. Kommissionen har vist sig fleksibel på dette punkt for så hurtigt som muligt at nå frem til en fælles holdning vedrørende dette vigtige spørgsmål. Den har i denne forbindelse erklæret, at udeladelsen af bestemmelsen om oplysninger til patienter i lyset af it-udviklingen kan indebære, at patienterne henvises til oplysninger, som ikke er kontrolleret og godkendt (jf. punkt 5, erklæringen ad artikel 88 i direktivet om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler).

Rådet har afvist ændringsforslag 120, i henhold til hvilket intervallerne for periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger skulle regnes fra den første markedsføring i stedet for fra udstedelsen af markedsføringstilladelsen. Dette kan accepteres, især da Rådet har indsat et nyt stykke 6a i artikel 104, hvorefter ændringer af ordningerne vedrørende de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger kan vedtages ved udvalgsproceduren i lyset af de indhøstede erfaringer.

Rådet har afvist ændringsforslag 151 om klassificering af lægemidler i forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse. Kommissionen ville have foretrukket at opretholde klassificeringen af lægemidler i forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse, da forslaget om, at klassificeringen ikke skal indgå, jf. den fælles holdning, vil indebære, at der stadig vil være problemer for lægemidlers frie bevægelighed.

3.3.3. Ændringsforslag, der er afvist af Kommissionen, men som Rådet har accepteret fuldt ud, delvis eller principielt

Rådet har fuldt ud, delvis eller principielt accepteret ti af Europa-Parlamentets ændringsforslag, som Kommissionen ikke havde accepteret i sit ændrede forslag. Det drejer sig om følgende ændringsforslag: 34, 38, 54, 101, 107, 134, 173, 181, 198 og 202.

Kommissionen har noteret sig, at Rådet støtter Europa-Parlamentets ændringsforslag 34, 134 og 202 om databeskyttelsesperioden for lægemidler, bortset fra lægemidler, for hvilke den centraliserede procedure er obligatorisk, og om den såkaldte Bolar-bestemmelse. Det er nødvendigt med et tilstrækkeligt højt databeskyttelsesniveau, hvis der fortsat skal være incitamenter til at investere i innovative lægemidler, uanset hvilken procedure der skal følges. Europa-Parlamentet og Rådet afviger i deres holdning en smule fra Kommissionen. For de lægemidler, som ikke skal godkendes ved den obligatoriske centraliserede procedure, kan der indgives en forkortet ansøgning efter otte år, og der kan ikke opnås noget supplerende år. Kommissionen finder dog, at dette kompromis er i overensstemmelse med de grundlæggende målsætninger, nemlig at beskytte innovationer og samtidig skærpe den generiske konkurrence. Kompromiset kan derfor accepteres.

Rådet har accepteret ændringsforslag 38 med en omformulering af artikel 10, stk. 3, om bestemte ændringer af et generisk lægemiddel og de forsøg, der skal foretages i forbindelse med en sådan ændring. Selv om Kommissionen finder, at omformuleringen er unødvendig, kan den støtte denne præcisering.

Rådet har formelt accepteret ændringsforslag 54 om offentliggørelse af markedsføringstilladelser og andre oplysninger på agenturets netsted. Rådet er dog hvad angår indholdet enigt med Kommissionen i, at dette ikke kræver en speciel bestemmelse i artikel 21, da den allerede er omfattet af andre bestemmelser, navnlig forordningens artikel 51, stk. 2.

Kommissionen beklager, at Rådet har accepteret ændringsforslag 101, 173 og 198, hvorved bestemmelsen om forsøget med at give patienterne bedre oplysninger om receptpligtige lægemidler og de tilsvarende dele af betragtningerne (artikel 88, stk. 2) bortfalder. Rådet finder, at spørgsmålet om oplysninger til patienterne kræver nøjere overvejelse, og at det derfor ville være for tidligt at løse spørgsmålet i forbindelse med denne revision af direktivet. Kommissionen finder, at dette vil forsinke tilpasningen af denne lovgivning til udviklingen og specielt til den omfattende brug af internet som kilde til sundhedsoplysninger.

Rådet har formelt accepteret ændringsforslag 107 om visse generelle betingelser for offentlig reklame for lægemidler. Dette kan accepteres af Kommissionen.

Rådet har delvis accepteret ændringsforslag 181 om repræsentation i forbindelse med salgsfremmende reklamefremstød (artikel 94, stk. 2), mens Kommissionen har afvist det. Den ordlyd, Rådet har foreslået i sin fælles holdning, ligger dog tæt op ad Kommissionens forslag og kan derfor accepteres.

3.3.4. Ændringsforslag, som både Kommissionen og Rådet har afvist

En række ændringsforslag er ikke indarbejdet i Kommissionens ændrede forslag og heller ikke i Rådets fælles holdning. Det drejer sig om følgende ændringsforslag: 1, 4, 6, 8, 9, 10, 16, 19, 26, 28, 29, 40, 45, 46 (delvis), 49, 53 (delvis), 56, 59, 62, 64, 65, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 81, 87, 92 (delvis), 96, 99, 100, 102, 103, 104, 105, 111, 113, 115, 116 (delvis), 117, 118, 119, 120 (delvis), 123, 124, 126, 127, 129, 131, 132, 135, 136, 141, 153, 154, 155, 172, 176, 179, 182, 189, 190 og 196.

3.3.5. Ændringer foretaget af Rådet i den fælles holdning

I den fælles holdning er der indarbejdet en række tekniske og redaktionelle ændringer, som Kommissionen accepterer.

Herudover har Rådet indført forskellige indholdsmæssige ændringer af direktivets tekst, som ikke svarer til et af Europa-Parlamentets ændringsforslag eller en bestemmelse i Kommissionens forslag.

Rådet har tilføjet et nyt stykke 2a i artikel 2, i henhold til hvilket bestemmelserne om fremstilling finder anvendelse på lægemidler, der kun er bestemt til eksport, og på mellemprodukter.

Rådet har tilføjet et nyt afsnit 2 i artikel 46, litra f), hvorefter forpligtelsen til at opfylde principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis også skal omfatte visse hjælpestoffer, for hvilke en liste skal fastsættes i et direktiv, der vedtages af Kommissionen efter en udvalgsprocedure.

Disse ændringer kan accepteres af Kommissionen, da de har til formål at sikre den bedst mulige kvalitet af lægemidler, samtidig med at man bibeholder den fornødne fleksibilitet.

I artikel 5 har Rådet tilføjet et nyt stk. 4, hvor det præciseres, at produktansvar i henhold til Rådets direktiv 85/374/EØF ikke er omfattet af artikel 5. Denne præcisering kan accepteres af Kommissionen.

I artikel 23 har Rådet indsat et nyt stk. 3 for at præcisere de forpligtelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har efter markedsføringen. Specielt skal indehaveren fremlægge eventuelle nye oplysninger for den kompetente myndighed, og de kompetent myndigheder kan til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om oplysninger, som godtgør, at forholdet mellem fordele og ulemper fortsat er gunstigt. Disse ændringer indebærer ikke nogen indholdsmæssig ændring af den nuværende retstilstand og kan støttes af Kommissionen.

Rådet foreslår en ny artikel 23a. I henhold til denne artikel skal indehaveren af markedsføringstilladelsen underrette den kompetente myndighed om, hvornår markedsføringen reelt påbegyndes, og om en eventuel indstilling af markedsføringen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden give den kompetente myndighed alle oplysninger om salgsmængden for lægemidlet og alle oplysninger, som han råder over, om ordinationsmængden. Disse forpligtelser kan accepteres, da de svarer til de nye bestemmelser, i henhold hvilke en markedsføringstilladelses gyldighed ophører, hvis den ikke har været anvendt i tre på hinanden følgende år.

I artikel 34, stk. 2, litra a), har Rådet indført den bestemmelse, at medlemsstaterne som minimum skal have en frist på frem dage til at kommentere Kommissionens udkast til afgørelse. Da der i ekstraordinære tilfælde kan fastsættes en kortere frist, kan Kommissionen acceptere dette.

Rådet foreslår en ny artikel 126a, som giver en medlemsstat mulighed for, når det er berettiget af hensyn til folkesundheden, at tillade markedsføring af et lægemiddel, blot dette er tilladt i en anden medlemsstat. Artiklen indeholder mere detaljerede bestemmelser om betingelserne og procedurerne i sådanne tilfælde. Der vil med denne bestemmelse kunne tages højde for problemerne med adgangen til lægemidler i de nye medlemsstater, hvis små markeder ikke er attraktive for medicinalfirmaerne, og forslaget kan derfor støttes.

Endelig indfører Rådet en ny artikel 127a om de tilfælde, hvor fællesskabstilladelsen er udstedt med betingelser eller restriktioner med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, jf. forordningens artikel 9, stk. 4, litra c). I så fald skal der efter udvalgsproceduren vedtages en beslutning rettet til medlemsstaterne om gennemførelsen af disse betingelser eller restriktioner. Kommissionen er enig i denne ordning, da den giver sikkerhed for en korrekt opfølgning af sådanne fællesskabstilladelser.

3.4. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler

3.4.1. Ændringsforslag fra Europa-Parlamentet, der er accepteret af Kommissionen i dens ændrede forslag og af Rådet i dets fælles holdning

Rådet har accepteret Europa-Parlamentets ændringsforslag 19, 20, 29, 31, 33, 34, 35, 39, 46, 48 (anden del) og 49, men har dog i nogle få tilfælde foretaget mindre redaktionelle ændringer. Disse ændringsforslag blev også accepteret af Kommissionen og indarbejdet uændret i dens ændrede forslag. Rådet har også med mindre redaktionelle ændringer accepteret ændringsforslag 26, 36 og 42, som Kommissionen har accepteret principielt.

Rådet har derudover delvis eller principielt accepteret ændringsforslag 4, 5, 8, 9, 11, 14, 15, 18, 28, 41, 52, 53, 57, 58, 65 og 68. Disse ændringsforslag havde Kommissionen delvis eller principielt accepteret i sit ændrede forslag. Kommissionen kan med forbehold af forskellige bemærkninger støtte Rådets ændringer, som bl.a. vedrører:

- Ændringsforslag 4 om definitionen af et homøopatisk lægemiddel.

- Ændringsforslag 5 om definitionen af risikoen ved veterinærlægemidlets anvendelse og forholdet mellem fordele og risici.

- Ændringsforslag 8, 9 og 11 om kaskadeproceduren.

- Ændringsforslag 14 og 15 om de oplysninger om lægemiddelovervågning, der skal indgå i en ansøgning om markedsføringstilladelse.

- Ændringsforslag 18 om databeskyttelse for bestemte veterinærlægemidler.

- Ændringsforslag 28 om bortfaldsklausuler ("sunset clauses") for godkendte veterinærlægemidler, som ikke markedsføres, eller hvis markedsføring indstilles.

- Ændringsforslag 41 om mærkning af homøopatiske lægemidler.

- Ændringsforslag 52 og 53 om forenklede procedurer for anvendelse af homøopatiske lægemidler.

- Ændringsforslag 57 og 58 om fornyelse af markedsføringstilladelser. Rådet støtter principielt Europa-Parlamentets holdning og Kommissionens holdning, som den kommer til udtryk i dens ændrede forslag, nemlig at en markedsføringstilladelse skal fornyes efter fem år, hvorefter den er gyldig på ubestemt tid. Rådet ønsker dog, at den kompetente myndighed skal kunne beslutte at forny tilladelsen i endnu en femårsperiode, og dette kan Kommissionen støtte, da det er begrænset til grunde med relation til lægemiddelovervågning.

- Ændringsforslag 65, hvorefter der for hovdyr, som ikke anvendes til levnedsmiddelproduktion, ikke skal fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.

- Ændringsforslag 68 om de oplysninger vedrørende potentielle miljørisici, som skal indgå i en ansøgning om markedsføringstilladelse.

3.4.2. Ændringsforslag fra Europa-Parlamentet, som Kommissionen havde accepteret i sit ændrede forslag, men som Rådet ikke har accepteret i sin fælles holdning

Rådet har i sin fælles holdning ikke accepteret tre ændringsforslag, som Kommissionen havde accepteret fuldt ud i sit ændrede forslag.

Rådet har ikke indarbejdet ændringsforslag 21 om, at medlemsstaterne skal være forpligtet til at tage hensyn til andre medlemsstaters registreringer eller godkendelser af homøopatiske lægemidler (artikel 16, stk. 1). Rådet har i stedet rettet denne bestemmelse ind efter den tilsvarende bestemmelse i direktivet om humanmedicinske lægemidler, hvorefter den ikke finder anvendelse på lægemidler, der er godkendt nationalt før den 31. december 1993. Kommissionen har ingen indvendinger imod denne ændring.

Med hensyn til den terminologi, der anvendes til at betegne styrken af homøopatiske lægemidler (artikel 17 og 18), har Rådet i sin fælles holdning ikke accepteret Parlamentets ændringsforslag 22 og 24 og har i stedet genindsat Kommissionens oprindelige forslag. Kommissionen har ingen indvendinger imod denne ændring.

3.4.3. Ændringsforslag fra Europa-Parlamentet, som Kommissionen ikke har accepteret i sit ændrede forslag, men som Rådet har accepteret

Rådet har (fuldt ud, delvis eller principielt) accepteret flere af Europa-Parlamentets ændringsforslag, som Kommissionen ikke har accepteret i sit ændrede forslag.

Rådet har fuldt ud accepteret Parlamentets ændringsforslag 16 om databeskyttelse i forbindelse med veterinærlægemidler (artikel 13, stk. 1), hvorved direktiverne om humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler bliver bragt i overensstemmelse med hinanden. Producenter af generiske veterinærlægemidler vil i henhold til ændringsforslaget kunne indgive en ansøgning otte år efter, at der er blevet udstedt markedsføringstilladelse for et referencelægemiddel. Den efterfølgende markedsføring kan først finde sted ti år efter, at der er blevet udstedt en markedsføringstilladelse for referencelægemidlet. Europa-Parlamentets og Rådets holdning afviger en smule fra Kommissionens. Kommissionen finder dog, at dette kompromis er i overensstemmelse med de grundlæggende målsætninger, nemlig at beskytte innovationer og samtidig skærpe den generiske konkurrence. Kompromiset kan derfor accepteres.

Rådet har i sin fælles holdning også accepteret princippet i ændringsforslag 17, der har til formål at forlænge databeskyttelsesperioden, hvis der er tale om mindre udbredte dyrearter og læggehøns, idet databeskyttelsesperioden i henhold til Rådets fælles holdning kan udvides til andre arter efter udvalgsproceduren (artikel 13, stk. 1). Kommissionen kan gå ind for den ændring, der er indført med den fælles holdning.

Kommissionen noterer sig, at Rådet har kunnet godkende Europa-Parlamentets ændringsforslag 48 (første del) og accepteret det fuldt ud i den fælles holdning. I henhold til ændringsforslaget skal medlemsstaterne forbyde offentlig reklame for veterinærlægemidler, der er receptpligtige (artikel 85, stk. 3). En sådan bestemmelse tager imidlertid ikke højde for, at der ikke findes harmoniserede EU-bestemmelser om receptpligt. Kommissionen finder, at det på grund af de forskellige nationale ordninger på området vil være vanskeligt at håndhæve denne bestemmelse, hvis den ikke suppleres af yderligere foranstaltninger.

Endelig har Rådet overtaget princippet i ændringsforslag 62 om minimumsventetid (artikel 11, stk. 2) og åbnet mulighed for, at denne kan ændres ved udvalgsproceduren. Kommissionen støtter den fælles holdning på dette punkt.

3.4.4. Ændringsforslag fra Europa-Parlamentet, som Kommissionen ikke har accepteret i sit ændrede forslag, og som heller ikke er accepteret af Rådet

Følgende ændringsforslag, som Kommissionen har afvist af de grunde, der er anført i dens ændrede forslag, er også blevet afvist af Rådet: 2, 3, 7, 10, 13, 23, 25, 27, 30, 37, 38, 40, 44, 45, 47, 56, 59, 60, 63, 64, 66, 67 og 69.

Med ændringsforslag 43 ønskede Parlamentet indført en undtagelse fra den regel, at veterinærlægemidler til dyr til levnedsmiddelproduktion kun kan udleveres på recept. Udlevering uden recept skulle ifølge Europa-Parlamentets ændringsforslag kunne ske, når lægemidlerne udleveres af eller under opsyn af en registreret person (artikel 67, stk. 1, litra a*). Foranlediget af Parlamentets holdning gav Kommissionen i artikel 66, stk. 3, medlemsstaterne mulighed for på deres område at tillade, at der udleveres veterinærlægemidler, som er beregnet til dyrearter til levnedsmiddelproduktion, som kræver dyrlægerecept, enten af eller under opsyn af en registreret person, men denne mulighed indebærer ikke en undtagelse fra receptpligten. Rådet har heller ikke i sin fælles holdning accepteret Parlamentets forslag om at indføre en undtagelse fra receptpligten for dyr til levnedsmiddelproduktion. Rådet har imidlertid indført en bestemmelse, hvorefter der senest den 31. december 2006 efter udvalgsproceduren skal vedtages harmoniserede bestemmelser om undtagelser fra dette generelle princip. Kommissionen kan støtte denne tilføjelse og vil fremsætte et forslag om undtagelser senest 12 måneder efter direktivets ikrafttræden (jf. nedenstående erklæringer).

3.4.5. Andre ændringer indført af Rådet

Den fælles holdning indeholder en række tekniske og redaktionelle ændringer, som Kommissionen kan acceptere.

Derudover har Rådet indført en række indholdsmæssige ændringer, som afviger fra Kommissionens forslag. Nogle af ændringerne er indført for at bringe direktivet om veterinærlægemidler i overensstemmelse med den politiske enighed om forordningen og direktivet om humanmedicinske lægemidler. Det gælder specielt de ovenfor nævnte ændringer til følgende bestemmelser:

- ændringer af hensyn til overensstemmelsen med både forordningen og direktivet om humanmedicinske lægemidler: artikel 26, stk. 3, artikel 28 og artikel 36, stk. 5

- ændringer af hensyn til overensstemmelsen med direktivet om humanmedicinske lægemidler: artikel 3, stk. 1, litra e), artikel 13, 13a, 13b, 14 og 27a, artikel 32, stk. 2, artikel 34 og 38, artikel 61, stk. 1, artikel 75 og 95a.

De øvrige indholdsmæssige ændringer er kommenteret nedenfor.

Rådet ønsker ikke at ændre retsgrundlaget for det ændrede direktiv, dvs. direktiv 2001/82/EF. Kommissionen er enig i den fælles holdning.

Rådet har også tilføjet et nyt stk. 3 til artikel 2 med henblik på at lade en række stoffer indgå i direktivets anvendelsesområde, således at forskellige bestemmelser om fremstilling og om besiddelse og udlevering af lægemidler finder anvendelse. Denne tilføjelse kan accepteres af Kommissionen, da den har til formål at sikre den bedst mulige kvalitet af lægemidler.

I den fælles holdning er anvendelsesområdet for kaskadeproceduren (artikel 10, stk. 1, litra b), nr. ii), og artikel 11, stk. 1, litra b), nr. ii) blevet udvidet. Kommissionen kan acceptere denne ændring, da proceduren samtidig er blevet udvidet med yderligere sikkerhedsklausuler, når der er tale om dyr til levnedsmiddelproduktion.

Rådet har indsat et nyt stk. 5 i artikel 65 vedrørende parallelimportørers forpligtelse til at underrette den kompetente myndighed og indehaveren af markedsføringstilladelsen om påtænkt parallelimport. Kommissionen har ingen indvendinger mod denne bestemmelse.

Rådet har afkortet den periode, i hvilken alle lægemidler indeholdende nye aktive stoffer skal være receptpligtige, fra syv til fem år (artikel 67, stk. 3). Kommissionen kan støtte denne ændring, som er i overensstemmelse med fornyelsen af markedsføringstilladelsen én gang og i en femårsperiode.

Bestemmelsen om valg af udvalgsprocedure i forbindelse med de afgørelser, som Kommissionen som led i proceduren for gensidig anerkendelse skal træffe, når det videnskabelige udvalg har afgivet udtalelse (artikel 89), er blevet ændret. Forvaltningsproceduren kommer til at gælde for disse afgørelser. Kommissionen kan acceptere den ændring, som den fælles holdning indebærer.

I artikel 95 om ventetiden for dyr til levnedsmiddelproduktion, der har været anvendt til forsøg, indføres der i den fælles holdning ud over de i artikel 11, stk. 2, omhandlede ventetider muligheden for i stedet at anvende maksimale grænseværdier for restkoncentrationer, hvis sådanne er fastsat. Kommissionen kan gå ind for denne tilføjelse.

Rådet har i artikel 1, stk. 9, artikel 3, stk. 2, litra a), artikel 5, stk. 1, artikel 27, stk. 3, artikel 69, artikel 72, stk. 2, artikel 73 og artikel 76, stk. 1 indført forskellige mindre indholdsmæssige ændringer, som Kommissionen kan acceptere. Ændringerne vedrører definitionen af ventetid og magistrel tilberedning, inddragelse af "line extensions" til en markedsføringstilladelse som en del af denne tilladelse, vurderingen af forholdet mellem fordele og risici, medlemsstaternes mulighed for at fastsætte særlige krav for indberetning af bivirkninger, de oplysninger, der skal opbevares af ejere eller opdrættere af dyr til levnedsmiddelproduktion, og adgang til og udveksling af oplysninger om lægemiddelovervågning.

4. KONKLUSION

Kommissionen kan gå ind for teksten til de fælles holdninger, der med kvalificeret flertal er vedtaget vedrørende en forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og et direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.

Kommissionen erklærer sig enig i teksten til den fælles holdning, der enstemmigt er vedtaget vedrørende et direktiv om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler.

5. ERKLÆRINGER

Kommissionen har afgivet følgende erklæringer:

Ad: artikel 65 i forordningen om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur:

"Kommissionen understreger, at dens forslag om sammensætningen af bestyrelsen er i overensstemmelse med agenturets særlige behov og med de generelle grundlæggende bestemmelser for agenturer. Da det imidlertid er ønskeligt, at der hurtigt træffes afgørelse, vil Kommissionen ikke modsætte sig, at Rådet vedtager en fælles holdning baseret på formandskabets kompromis. Kommissionen forbeholder sig dog ret til at komme tilbage til dette spørgsmål i forslaget under andenbehandlingen, navnlig hvis Europa-Parlamentet vedtager et ændringsforslag, der indebærer, at Kommissionens oprindelige forslag indsættes igen."

Ad: artikel 70 i forordningen om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur:

"I forbindelse med vedtagelsen af forordningen om gebyrer i henhold til artikel 70, stk. 1, sørger Rådet og Kommissionen for, at gebyrerne står i forhold til omkostningerne ved hver enkelt ansøgning, navnlig hvis der er tale om ansøgninger i henhold til artikel 10 og 10c i direktiv 2001/83/EF."

Ad: artikel 83 i forordningen om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur:

"Rådet og Kommissionen noterer sig, at ordlyden af artikel 83 ikke er til hinder for, at medlemsstaterne indfører eller opretholder nationale bestemmelser om udlevering til patienter uden omkostninger for disse".

Ad artikel 5 i direktivet om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler:

"Rådet og Kommissionen noterer sig, at dette direktiv ikke indebærer, at medlemsstaterne afskæres fra at træffe foranstaltninger i henhold til traktatens artikel 297."

Ad: artikel 10, stk. 5, i direktivet om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler:

"Rådet og Kommissionen finder, at indgivelse og efterfølgende evaluering af en ansøgning om en markedsføringstilladelse samt udstedelse af en tilladelse skal betragtes som en forvaltningsakt, og at den ikke som sådan krænker en patentbeskyttelse".

Ad: artikel 16, stk. 3, i direktivet om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler:

"Rådet og Kommissionen erklærer, at det inden for tre år efter den i artikel 2 i dette ændringsdirektiv omhandlede gennemførelsesdato skal overvejes, om registrerede homøopatiske lægemidler fremover skal være omfattet af direktivets afsnit IX. Anses det for påkrævet at foretage ændringer i afsnit IX, skal dette ske efter proceduren i direktivets artikel 108.

Ad: artikel 88 i direktivet om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler:

"Kommissionen beklager, at Rådet har ladet den bestemmelse, der skal sikre, at patienter får oplysninger, som er kontrolleret og godkendt, udgå. Kommissionen finder, at udeladelsen af denne bestemmelse i lyset af it-udviklingen kan indebære, at patienterne henvises til oplysninger, som ikke giver sådanne garantier."

Ad: artikel 67, litra aa), i direktivet om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler:

"Kommissionen vil fremsætte et forslag om undtagelser fra artikel 67, litra aa)*, senest 12 måneder efter direktivets ikrafttræden. Forslaget vil omfatte alle de tilfælde, hvor Kommissionen finder, at undtagelser fra den generelle bestemmelse i artikel 67, litra aa)*, vil være hensigtsmæssige og ikke indebære en unødig risiko for forbrugernes sikkerhed. Ved udarbejdelsen af sit forslag vil Kommissionen navnlig tage hensyn til de stoffer, der er klassificeret i bilag II til forordning (EØF) 2377/90."