Onsdag, den 25. marts 2009

Nye fødevarer ***I

P6_TA(2009)0171

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 25. marts 2009 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om nye fødevarer og om ændring af forordning (EF) nr. …/2009 [fælles procedure] (KOM(2007)0872 - C6-0027/2008 - 2008/0002(COD))

2010/C 117 E/46

(Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2007)0872),

der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget (C6-0027/2008),

der henviser til forretningsordenens artikel 51,

der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse og Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (A6-0512/2008),

Onsdag, den 25. marts 2009

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 25 March 2009 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. …/2009 om nye fødevarer, ║ om ændring af forordning (EF) nr. 1331/2008 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 258/97

P6_TC1-COD(2008)0002

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen ║,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Ved gennemførelsen af Fællesskabets politik og under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab bør der sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og forbrugerbeskyttelse og samtidig et højt niveau for dyrevelfærd og miljøbeskyttelse. Forsigtighedsprincippet som fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (3) bør også til enhver tid finde anvendelse.

(2) Der bør ved gennemførelsen af Fællesskabets politik sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed , og dette bør prioriteres højere end det indre markeds funktion .

(3) I henhold til artikel 13 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde skal Unionen og medlemsstaterne ved fastlæggelsen og gennemførelsen af Fællesskabets politikker tage fuldt hensyn til velfærden hos dyr som følende væsener.

(4) De standarder, der er defineret i fællesskabslovgivningen, skal anvendes på alle fødevarer, herunder fødevarer importeret fra tredjelande, der bringes i omsætning på fællesskabsmarkedet.

(5) Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 3. september 2008 om kloning af dyr til fødevarer (4) Kommissionen til at fremsætte forslag om at forbyde følgende til fødevareformål: i) kloning af dyr, ii) opdræt af klonede dyr eller disses afkom, iii) omsætning af kød eller mejeriprodukter stammende fra klonede dyr eller disses afkom og iv) import af klonede dyr, disses afkom, sæd eller embryoer fra klonede dyr eller disses afkom og kød eller mejeriprodukter stammende fra klonede dyr eller disses afkom.

(6) Kommissionens Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) konkluderede i sin udtalelse vedtaget den 28.-29. september 2005, at der er »store mangler i den viden, som er nødvendig for risikovurdering, bl.a. med hensyn til nanopartikelkarakterisering, påvisning og måling af nanopartikler, dosis-respons-forholdet, nanopartiklers skæbne og persistens i mennesker og i miljøet samt alle de toksikologiske og miljøtoksikologiske aspekter i relation til nanopartikler«. VKNNPS konkluderede endvidere, at »de eksisterende toksikologiske og økotoksikologiske metoder måske ikke er tilstrækkelige til at dække alle de spørgsmål, der rejser sig i forbindelse med nanopartikler«.

(7) Der blev indført fællesskabsregler om nye fødevarer ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (5) og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 af 20. september 2001 om udførlige regler for offentliggørelse af visse oplysninger og for beskyttelse af de oplysninger, der fremlægges i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (6). Af klarhedshensyn bør forordning (EF) nr. 258/97 ophæves og erstattes af nærværende forordning. Nærværende forordning bør omfatte de foranstaltninger, der for øjeblikket hører under forordning (EF) nr. 1852/2001.

(8) For at sikre en glidende overgang fra forordning (EF) nr. 258/97 bør et kriterium for, hvornår en fødevare kan betragtes som en ny fødevare, fortsat være, at den ikke må have været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet før anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 258/97, dvs. den 15. maj 1997. Ved anvendelse inden for Fællesskabet forstås anvendelse i medlemsstaterne, uanset tidspunktet for deres tiltrædelse af Den Europæiske Union.

(9) Den eksisterende definition af nye fødevarer bør præciseres med en uddybelse af kriterierne for, hvornår en fødevare kan betragtes som en ny fødevare, og opdateres ved at erstatte de nuværende kategorier med en henvisning til den generelle definition af fødevarer i ║ forordning (EF) nr. 178/2002 ║.

(10) Fødevarer, der har en ny eller bevidst ændret primær molekylestruktur, fødevarer, der består af eller er isoleret fra mikroorganismer, svampe eller alger, nye stammer af mikroorganismer uden langvarig sikker anvendelse samt koncentrater af stoffer, som forekommer naturligt i planter, bør betragtes som nye fødevarer i denne forordning.

(11) Det bør endvidere præciseres, at en fødevare bør betragtes som en ny fødevare, når der anvendes en produktionsteknologi, der ikke har været anvendt før. Navnlig bør denne forordning omfatte nye teknologier inden for avl og fødevarefremstillingsprocesser, som har betydning for fødevaren og dermed kan have betydning for fødevaresikkerheden. Nye fødevarer bør derfor omfatte fødevarer, der er af vegetabilsk og animalsk oprindelse, og som er fremstillet ved ikke-traditionelle avlsmetoder, og fødevarer, der er modificerede ved nye fremstillingsprocesser, f.eks. nanoteknologi og nanovidenskab, som kan have en indvirkning på fødevarer. Fødevarer fremstillet på grundlag af nye plantesorter eller dyreracer frembragt ved traditionelle avlsmetoder bør ikke betragtes som nye fødevarer.

(12) Kloning af dyr er uforeneligt med Rådets direktiv 98/58/EF af 20. juli 1998 om beskyttelse af dyr, der holdes til landbrugsformål (7), punkt 20 i bilaget, hvori det fastslås, at der ikke må anvendes naturlig eller kunstig avl eller avlsmetoder, der påfører eller kan påføre de berørte dyr lidelse eller skade. Derfor må fødevarer fra klonede dyr eller deres afkom ikke opføres på fællesskabslisten.

(13) De forsøgsmetoder, der er tilgængelige i dag, er ikke tilstrækkelige til at vurdere de risici, der er forbundet med nanomaterialer. Det er tvingende nødvendigt at udvikle metoder til forsøg med nanomaterialer uden brug af dyr.

(14) Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi erklærede i sin udtalelse (nr. 23) af 16. januar 2008 om etiske aspekter af kloning af dyr til fødevareforsyning, at den »ikke ser nogen overbevisende argumenter for at producere fødevarer af kloner og disses afkom«. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) Videnskabelige Komité konkluderede i sin udtalelse af 15. juli 2008 om kloning af dyr (8), at »sundheden og velfærden hos et betydeligt antal klonede dyr var negativt påvirket, ofte i alvorlig grad og med dødelig udgang«.

(15) Kun nanomaterialer opført på en liste over godkendte nanomaterialer bør forekomme i fødevareemballage og ledsages af en grænse for migration til de fødevarer, der er indeholdt i emballagen.

(16) Fødevarer fra klonede dyr og deres afkom bør dog undtages fra denne forordnings anvendelsesområde. Der bør fastsættes regler for sådanne fødevarer i en særlig forordning, som vedtages efter den fælles beslutningsprocedure, og de bør ikke henhøre under den fælles godkendelsesprocedure. Kommissionen bør fremsætte et lovgivningsmæssigt forslag med dette formål, inden nærværende forordning finder anvendelse. Indtil en forordning om klonede dyr træder i kraft, bør der gælde et moratorium for markedsføring af fødevarer fremstillet af klonede dyr og deres afkom.

(17) ▐ Der bør vedtages gennemførelsesbestemmelser for at fastsætte yderligere kriterier med henblik på at lette vurderingen af, om en fødevare har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet før den 15. maj 1997. Hvis en fødevare inden nævnte dato udelukkende har været anvendt som eller i et kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (9) , kan den markedsføres efter nævnte dato til samme anvendelsesformål, uden at den betragtes som en ny fødevare. En sådan anvendelse som eller i et kosttilskud bør dog ikke tages i betragtning ved vurderingen af, om en fødevare har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet før den 15. maj 1997. Derfor skal anden anvendelse af den pågældende fødevare, dvs. anden anvendelse end som kosttilskud, godkendes i henhold til denne forordning.

(18) Fødevarer med ny produktformel ║ fremstillet af eksisterende fødevareingredienser, der findes på Fællesskabets marked, f.eks. fødevarer, hvis ny produktformel ændrer fødevarernes sammensætning eller mængden af de pågældende fødevareingredienser, bør ikke betragtes som en ny fødevare.

(19) Bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (10) bør finde anvendelse, når et produkt under hensyntagen til alle dets karakteristika kan omfattes af såvel definitionen af et »lægemiddel« som definitionen af et produkt, som er dækket af anden fællesskabslovgivning. I denne henseende kan en medlemsstat, hvis den i henhold til direktiv 2001/83/EF fastslår, at et stof er et lægemiddel, begrænse et sådant produkts markedsføring i henhold til fællesskabslovgivningen.

(20) Nye fødevarer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, bør bevare deres status som nye fødevarer, men der bør kræves godkendelse for eventuelle nye anvendelser af de pågældende fødevarer.

(21) Fødevarer, der er bestemt til teknologiske formål, eller som er genetisk modificerede, bør falde uden for denne forordnings anvendelsesområde , i det omfang disse fødevarer er omfattet af andre fællesskabsbestemmelser om sikkerhedsevaluering og godkendelse . Nærværende forordnings anvendelsesområde bør derfor ikke omfatte fødevarer, der udelukkende anvendes som tilsætningsstoffer, og som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (11), aromaer, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer (12) ekstraktionsmidler, som er omfattet af Rådets direktiv 88/344/EØF af 13. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ekstraktionsmidler anvendt ved fremstilling af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser (13), enzymer, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 af 16. december 2008 om fødevareenzymer (14) og genetisk modificerede fødevarer, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (15).

(22) Anvendelse af vitaminer og mineraler er reguleret ved særlige fødevaresektorrelaterede forskrifter. Nærværende forordnings anvendelsesområde bør derfor ikke omfatte vitaminer og mineraler, der er omfattet af Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (16), ║ direktiv 2002/46/EF ║ og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (17).

(23) Nye fødevarer, bortset fra vitaminer og mineraler, bestemt til særlig ernæring, til berigelse af fødevarer eller til anvendelse som kosttilskud bør vurderes i overensstemmelse med de sikkerhedskriterier og krav, der gælder for alle nye fødevarer. Samtidig bør de fortsat være omfattet af bestemmelserne i direktiv 89/398/EØF og de særdirektiver, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, og bilag I i direktiv 89/398/EØF, samt direktiv 2002/46/EF og forordning (EF) nr. 1925/2006.

(24) Kommissionen bør indføre en enkel og åben procedure i situationer, hvor den ikke har oplysninger om konsum før den 15. maj 1997 ▐. Medlemsstaterne bør inddrages i denne procedure. Proceduren bør indføres senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.

(25) Nye fødevarer bør kun markedsføres i Fællesskabet, hvis de er sikre og ikke vildleder forbrugeren. Evalueringen af deres sikkerhed bør baseres på forsigtighedsprincippet som fastlagt i artikel 7 i forordning (EF) nr. 178/2002. Desuden bør de ikke afvige fra de fødevarer, som de er bestemt til at erstatte, således at de ville være ernæringsmæssigt ufordelagtige for forbrugeren.

(26) Det er nødvendigt at anvende en harmoniseret, centraliseret risikovurderings- og godkendelsesprocedure, som er effektiv, som er undergivet visse frister, og som er gennemskuelig. Med henblik på yderligere harmonisering af de forskellige godkendelsesprocedurer vedrørende fødevarer bør risikovurderingen af nye fødevarer og optagelse heraf på fællesskabslisten foretages efter proceduren i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (18). I forbindelse med godkendelsen af nye fødevarer bør der ligeledes tages hensyn til andre relevante faktorer, herunder etiske faktorer.

(27) For at undgå dyreforsøg bør forsøg med hvirveldyr i forbindelse med denne forordning kun finde sted som en sidste udvej. Denne forordning bør sikre, at forsøg med hvirveldyr minimeres, og at gentagelser af forsøg undgås, og bør fremme anvendelsen af forsøgsmetoder uden brug af dyr og intelligente teststrategier. Eksisterende resultater fra forsøg med hvirveldyr bør udveksles i forbindelse med udviklingen af nye fødevarer. Endvidere skal forsøg med hvirveldyr i henhold til Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (19) erstattes, reduceres eller forfines. Gennemførelsen af denne forordning bør, hvor dette er muligt, baseres på anvendelsen af relevante alternative forsøgsmetoder. Senest syv år efter denne forordnings ikrafttræden, bør Kommissionen foretage en gennemgang af reglerne om databeskyttelse af resultater fra forsøg med hvirveldyr og, hvor dette er nødvendigt, ændre disse regler.

(28) Der bør endvidere fastsættes kriterier for vurderingen af de potentielle risici ved nye fødevarer. For at sikre en harmoniseret videnskabelig vurdering af nye fødevarer bør sådanne vurderinger foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (║»autoriteten«) i samarbejde med medlemsstaternes myndigheder .

(29) Der bør indgå etiske og miljømæssige aspekter i risikovurderingen i forbindelse med godkendelsesproceduren. Vurderingen af disse aspekter bør foretages af henholdsvis Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi og Det Europæiske Miljøagentur.

(30) For at forenkle procedurerne bør ansøgere kunne indgive én samlet ansøgning vedrørende fødevarer, der er omfattet af forskellige fødevaresektorrelaterede forskrifter. Forordning (EF) nr. 1331/2008 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(31) Der bør indføres krav om overvågning efter markedsføringen vedrørende anvendelsen af nye fødevarer til konsum, hvis de er relevante og baseret på konklusionerne af sikkerhedsvurderingen.

(32) Optagelse af en ny fødevare på fællesskabslisten over nye fødevarer bør ikke berøre muligheden for at evaluere virkningerne af det samlede forbrug af et stof, der tilsættes til eller anvendes til fremstilling af den pågældende fødevare, eller af et sammenligneligt produkt i henhold til artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006.

(33) For at stimulere forskning og udvikling i fødevaresektoren, og dermed innovation, er det under særlige omstændigheder hensigtsmæssigt at beskytte den investering, som produktudviklere foretager ved indsamling af oplysninger og data til støtte for en ansøgning, der indgives i henhold til denne forordning. Nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder, som er fremlagt til støtte for ansøgninger om optagelse af en ny fødevare på fællesskabslisten, bør i et begrænset tidsrum ikke anvendes til fordel for en anden ansøger, medmindre den første ansøger har givet sit samtykke. Beskyttelsen af videnskabelige data fremlagt af en ansøger bør ikke hindre andre ansøgere i at anmode om optagelse på fællesskabslisten over nye fødevarer på grundlag af deres egne videnskabelige data. Desuden bør beskyttelsen af videnskabelige data ikke forhindre gennemsigtighed og adgang til oplysninger med hensyn til data, der anvendes til sikkerhedsvurdering af nye fødevarer. Imidlertid bør intellektuelle ejendomsrettigheder respekteres.

(34) Nye fødevarer er omfattet af de generelle mærkningsbestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (20). I visse tilfælde kan det være nødvendigt at kræve supplerende mærkningsoplysninger, navnlig vedrørende beskrivelsen af fødevaren, dens oprindelse eller dens anvendelsesbetingelser. ║ Optagelse af en ny fødevare på fællesskabslisten kan ║ derfor forudsætte særlige anvendelsesbetingelser eller mærkningskrav.

(35) Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (21) er medlemsstaternes bestemmelser om ernærings- og sundhedsanprisninger blevet harmoniseret. Anprisning vedrørende nye fødevarer bør derfor kun ske i overensstemmelse med nævnte forordning. Såfremt en ansøger ønsker, at en ny fødevare skal bære en sundhedsanprisning, som i henhold til artikel 17 eller 18 i forordning (EF) nr. 1924/2006 kræver godkendelse, og både ansøgningen om godkendelse som ny fødevare og ansøgningen om godkendelse af sundhedsanprisningen omfatter ansøgning om beskyttelse af beskyttede data, bør databeskyttelsesperioden efter anmodning fra ansøgeren begynde samtidig og have samme løbetid.

(36) Når det drejer sig om sikkerhedsvurdering og -styring af traditionelle fødevarer fra tredjelande, bør langvarig sikker anvendelse i oprindelsestredjelandet tages i betragtning. Langvarig sikker anvendelse som fødevare bør ikke omfatte anvendelse som nonfoodprodukt eller anvendelse, der ikke er forbundet med normal kost. Hvis ▐ medlemsstater og/eller autoriteten ikke har fremlagt videnskabeligt dokumenterede, begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser, f.eks. oplysninger om negativ indvirkning på sundheden, vil det være tilladt at markedsføre fødevaren i Fællesskabet efter meddelelse om, at fødevaren agtes markedsført, såfremt der ikke gøres etiske indsigelser herimod .

(37) Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi (EGE), som er nedsat ved Kommissionens afgørelse af 16. december 1997(SEK(97) 2404), bør i begrundede tilfælde høres ▐ med henblik på at få råd om de etiske aspekter i forbindelse med anvendelse af ny teknologi og markedsføringen af nye fødevarer.

(38) Nye fødevarer, der er blevet markedsført i Fællesskabet i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, bør fortsat markedsføres. Nye fødevarer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, bør optages på fællesskabslisten over nye fødevarer, der oprettes ved nærværende forordning. Endvidere bør ansøgninger, der er indgivet i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, og hvorom den første vurderingsrapport, jf. artikel 6, stk. 3, i samme forordning, endnu ikke er sendt til Kommissionen, og i forbindelse med hvilke der kræves en yderligere vurdering, jf. samme forordnings artikel 6, stk. 3, eller 4, før nærværende forordnings anvendelsesdato, betragtes som ansøgninger i henhold til nærværende forordning. Autoriteten og medlemsstaterne bør tage hensyn til resultaterne af den første vurdering, når de anmodes om afgivelse af en udtalelse. Andre ansøgninger, der er indgivet i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97 før nærværende forordnings anvendelsesdato, bør behandles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97.

(39) Målene for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(40) Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.

(41) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (22).

(42) Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelser til at fastsætte kriterierne for, hvornår fødevarer kan anses for at have været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet før den 15. maj 1997. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

(43) Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (23), er der fastsat generelle regler for den offentlige kontrol med, om fødevarelovgivningen overholdes. For at håndhæve overholdelsen af nærværende forordning skal medlemsstaterne derfor foretage offentlig kontrol i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004 -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Kapitel I

Indledende bestemmelser

Artikel 1

Formål

Ved denne forordning fastsættes der harmoniserede bestemmelser om markedsføring af nye fødevarer i Fællesskabet med henblik på at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed , dyresundhed og -velfærd, miljøet og forbrugerens interesser , og samtidig sikre, at det indre marked er gennemsigtigt og fungerer effektivt , og at innovationen i fødevaresektoren fremmes .

Artikel 2

Anvendelsesområde

1. Denne forordning finder anvendelse på markedsføring af nye fødevarer i Fællesskabet.

2. Medmindre andet er fastsat, finder denne forordning ikke anvendelse på:

a) fødevarer, når og for så vidt som de anvendes som: i) fødevaretilsætningsstoffer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1333/2008 ii) fødevarearomaer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1334/2008 iii) ekstraktionsmidler til fremstilling af fødevarer, der er omfattet af ║ direktiv 88/344/EØF iv) fødevareenzymer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1332/2008 v) vitaminer og mineraler, der er omfattet af direktiv 89/398/EØF, direktiv 2002/46/EF eller forordning (EF) nr. 1925/2006, bortset fra allerede godkendte vitaminer og mineraler, der opnås ved fremstillingsmetoder eller anvendelse af nye kilder, der ikke blev taget i betragtning, da de blev godkendt i henhold til specifik lovgivning, hvis disse fremstillingsmetoder eller nye kilder medfører betydelige ændringer, jf. artikel 3, stk. 2, litra a), nr. iii)

b) fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1829/2003

c) fødevarer, der stammer fra klonede dyr og disses afkom. Inden … (24) fremsætter Kommissionen et lovgivningsmæssigt forslag om forbud mod markedsføring i Fællesskabet af fødevarer hidrørende fra klonede dyr og disses afkom. Forslaget fremsendes til Europa-Parlamentet og Rådet.

3. Med forbehold af stk. 2 gælder denne forordning for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer, fødevarearomaer samt visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber, der har været genstand for en ny fremstillingsproces, der ikke anvendtes før 15. maj 1997, og som medfører betydelige ændringer af fødevarernes sammensætning eller struktur som f.eks. industrielt fremstillede nanomaterialer.

4. Hvorvidt en fødevaretype er omfattet af denne forordning, kan om nødvendigt afgøres efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 3. Hvis en ny fødevare kan have en indvirkning på det menneskelige legeme, der kan sammenlignes med et lægemiddels virkning, anmoder Kommissionen Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) om en udtalelse om, hvorvidt den nye fødevare er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (25).

Artikel 3

Definitioner

1. Ved anvendelsen af denne forordning gælder definitionerne i forordning (EF) nr. 178/2002.

2. Endvidere forstås ved:

a) »nye fødevarer«:

i) fødevarer, der ikke anvendtes til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet før den 15. maj 1997 ▐

ii) fødevarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, hvis der til planten eller dyret er anvendt en ikke-traditionel avlsmetode, som ikke anvendtes før den 15. maj 1997 , bortset fra fødevarer hidrørende fra klonede dyr og disses afkom

iii) fødevarer, for hvilke der anvendes en ny fremstillingsproces, der ikke anvendtes før den 15. maj 1997, hvis denne fremstillingsproces medfører betydelige ændringer af fødevarernes sammensætning eller struktur, der påvirker deres næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer

(iv) fødevarer, der indeholder eller består af industrielt fremstillede nanomaterialer, der ikke anvendtes til fødevareproduktion i Fællesskabet før den 15. maj 1997 . Anvendelse af en fødevare udelukkende som eller i et kosttilskud er ikke tilstrækkeligt til at dokumentere, at en fødevare anvendtes til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet før den 15. maj 1997. Hvis en fødevare inden nævnte dato udelukkende anvendtes som eller i et kosttilskud, kan den dog markedsføres i Fællesskabet efter nævnte dato til samme anvendelsesformål, uden at den betragtes som en ny fødevare. Der kan vedtages supplerende kriterier Til vurdering af, om en fødevare anvendtes til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet før den 15. maj 1997, kan der vedtages supplerende kriterier, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, bl.a. ved at supplere den, efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 3.

b) »traditionelle fødevarer fra et tredjeland«: naturlige, ikke-industrielt fremstillede nye fødevarer, der i lang tid har været anvendt som fødevarer i et tredjeland, dvs. at den pågældende fødevare i mindst 25 år før … (26) har indgået og fortsat indgår i den normale kost for en stor del af landets befolkning

c) »langvarig sikker anvendelse som fødevare«: det forhold, at den pågældende fødevares sikkerhed er bekræftet ved data om sammensætning og erfaring fra anvendelse og fortsat anvendelse i mindst 30 år i den sædvanlige kost for en stor del af et lands befolkning

d) »klonede dyr« :

dyr frembragt ved en aseksuel, kunstig reproduktionsmetode med henblik på at frembringe en genetisk identisk eller næsten identisk kopi af et enkelt dyr

e) »afkom af klonede dyr« :

dyr frembragt ved en seksuel reproduktion, hvor mindst én af progenitorerne er et klonet dyr

f) »industrielt fremstillet nanomateriale« : bevidst fremstillet materiale, der har en eller flere dimensioner i størrelsesordenen 100 nm eller derunder eller består af separate funktionelle dele enten internt eller på overfladen, hvoraf mange har en eller flere dimensioner i størrelsesordenen 100 nm eller derunder, herunder strukturer, agglomerater eller aggregater, der kan være større end 100 nm, men som bevarer egenskaber, der er karakteristiske for nanostørrelse.

Egenskaber, der er karakteristiske for nanostørrelse, omfatter:

3. På baggrund af de forskellige definitioner af nanomaterialer, der er offentliggjort af forskellige organer på internationalt plan, og den stadige tekniske og videnskabelige udvikling inden for nanoteknologier justerer og tilpasser Kommissionen stk. 2, litra f), til den tekniske og videnskabelige udvikling og med definitioner, der senere fastlægges på internationalt plan. Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 3.

Artikel 4

Indhentning af oplysninger om klassificering af en ny fødevare

1. Kommissionen indhenter oplysninger fra medlemsstaterne og/eller fra fødevarevirksomhedsledere eller andre berørte parter for at afgøre, om en fødevare falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Medlemsstater, virksomhedsledere og andre berørte parter fremsender til Kommissionen oplysninger om , i hvilket omfang en fødevare anvendtes til konsum i Fællesskabet før den 15. maj 1997.

2. Kommissionen offentliggør disse oplysninger og konklusionerne af dataindsamlingen og ikke-fortrolige oplysninger til underbygning heraf.

3. Gennemførelsesbestemmelser vedrørende hvilke foranstaltninger, der skal træffes i situationer, hvor Kommissionen ikke har oplysninger om anvendelse til konsum før den 15. maj 1997, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, bl.a. ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 3, senest … (27).

4. Gennemførelsesbestemmelser vedrørende anvendelsen af stk. 1, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den, ║ vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 3.

Kapitel II

Krav og optagelse på fællesskabslisten over nye fødevarer

Artikel 5

Fællesskabsliste over nye fødevarer

Kun nye fødevarer, der er optaget på fællesskabslisten over nye fødevarer (║»fællesskabslisten«), må markedsføres. Fællesskabslisten offentliggøres og vedligeholdes af Kommissionen på en dertil indrettet offentlig tilgængelig side på Kommissionens websted.

Artikel 6

Forbud mod nye fødevarer, der ikke overholder kravene

Nye fødevarer må ikke markedsføres, hvis de ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning.

Artikel 7

Betingelser for optagelse på fællesskabslisten

1. En ny fødevare kan kun optages på fællesskabslisten, hvis den opfylder følgende betingelser:

a) så vidt det kan bedømmes på grundlag af foreliggende videnskabelige data, udgør den ikke noget sikkerhedsproblem for forbrugerens og dyrs sundhed, hvilket indebærer, at der vil blive taget hensyn til kumulative virkninger og synergivirkninger såvel som til mulige negative følger for særlige befolkningsgrupper ved risikovurderingen

b) den vildleder ikke forbrugeren ▐

c) hvis den er bestemt til at erstatte en anden fødevare, afviger den ikke fra den pågældende fødevare på en sådan måde , at den ved normal indtagelse vil være ernæringsmæssigt ufordelagtig for forbrugeren

d) udtalelsen fra Det Europæiske Miljøagentur om, hvorvidt der i fremstillingsprocessen og ved normal indtagelse er negative konsekvenser for miljøet, indgår i vurderingen

e) udtalelsen fra Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi om, hvorvidt der er etiske indsigelser, indgår i vurderingen

f) en ny fødevare, der kan have negative følger for særlige befolkningsgrupper, vil kun blive godkendt, hvis der er blevet gennemført særlige foranstaltninger til forebyggelse af disse negative følger

g) hvis det er påkrævet af hensyn til sikker anvendelse, fastsættes en øvre grænse for indtagelse af en ny fødevare alene eller som en del af en anden fødevare eller fødevarekategori

h) de kumulative virkninger af nye fødevarer, der anvendes i forskellige fødevarer eller fødevarekategorier, er blevet vurderet.

2. Fødevarer, der har været genstand for fremstillingsprocesser, hvor særlige risikovurderingsmetoder er påkrævet (f.eks. fødevarer fremstillet ved anvendelse af nanoteknologi), må ikke optages på fællesskabslisten, før disse særlige metoder er blevet godkendt til anvendelse, og en tilstrækkelig sikkerhedsvurdering på grundlag af disse metoder har vist, at anvendelsen af de pågældende fødevarer er sikker.

3. En ny fødevare må kun optages på fællesskabslisten, når der foreligger en udtalelse fra den kompetente myndighed om, at fødevaren er sundhedsmæssigt risikofri.

Fødevarer fra klonede dyr eller deres afkom opføres ikke på fællesskabslisten.

4. I tvivlstilfælde, herunder hvis der er utilstrækkelig videnskabelig sikkerhed eller manglende oplysninger, finder forsigtighedsprincippet anvendelse, og den pågældende fødevare optages ikke på fællesskabslisten.

Artikel 8

Indhold af fællesskabslisten

1. Fællesskabslisten opdateres efter proceduren i forordning (EF) nr. 1331/2008, og Kommissionen offentliggør den på en særlig side på sit websted.

2. Oplysningerne om en ny fødevare i fællesskabslisten omfatter:

a) en specifikation af fødevaren

b) fødevarens påtænkte anvendelse

c) betingelser for anvendelse

d) dato for den nye fødevares optagelse på fællesskabslisten og dato for modtagelse af ansøgningen

e) ansøgerens navn og adresse

f) dato og resultater af den seneste inspektion i henhold til overvågningskravene i artikel 13

g) det forhold, at optagelsen bygger på nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og/eller på videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 15

h) bekræftelse af, at den nye fødevare kun kan markedsføres af den i litra e) omhandlede ansøger, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt fødevaren uden henvisning til de data fra den oprindelige ansøger, som er ejendomsretligt beskyttede.

3. Alle nye fødevarer skal overvåges efter markedsføringen. Alle godkendte nye fødevarer tages op til revision efter fem år, og når der fremkommer yderligere videnskabelig dokumentation. I forbindelse med overvågningen bør der være særlig fokus på befolkningsgrupper med det højeste kostindtag.

4. I de i artikel 2, stk. 3, nævnte tilfælde finder den fælles procedure anvendelse uanset stoffets tidligere anvendelse eller godkendelse, når der til fremstillingen er anvendt en almindelig produktionsmetode.

5. Såfremt en ny fødevare indeholder et stof, der kan indebære en risiko for menneskers sundhed ved et for højt indtag, fastsættes der i forbindelse med godkendelsen til anvendelse en øvre grænse for visse fødevarer eller fødevarekategorier.

6. Alle ingredienser, der er til stede i form af nanomaterialer, angives tydeligt i listen over ingredienser. Navnene på disse ingredienser efterfølges af ordet »nano« i parentes.

7. Produkter fremstillet af dyr fodret med genetisk modificerede foderstoffer mærkes med betegnelsen »fremstillet af dyr fodret med genetisk modificerede foderstoffer«.

8. Der træffes beslutning om opdatering af fællesskabslisten efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 3.

║

9. Inden udløbet af det tidsrum, der er omhandlet i artikel 15, opdateres fællesskabslisten med henblik på at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 3, ║ således at de særlige oplysninger omhandlet i stk. 2, litra g), i nærværende artikel ikke længere fremgår, forudsat at den godkendte fødevare fortsat opfylder betingelserne i denne forordning.

10. Ved opdatering af fællesskabslisten i forbindelse med optagelse af nye fødevarer finder, hvis den nye fødevare ikke består af eller indeholder fødevarer, der er omfattet af databeskyttelse, jf. artikel 15, og

a) den nye fødevare svarer til eksisterende fødevarer i sammensætning, metabolisme og indhold af uønskede stoffer, eller

b) den nye fødevare består af eller indeholder fødevarer, der tidligere er godkendt til konsum i Fællesskabet, og hvis den nye påtænkte anvendelse kan antages ikke at øge forbrugernes, herunder sårbare gruppers, indtagelse væsentligt,

notifikationsproceduren i artikel 10 i denne forordning anvendelse med de nødvendige ændringer uanset artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1331/2008.

Artikel 9

Mærkning af nye fødevarer og nye fødevareingredienser

Med forbehold af bestemmelserne og kravene i direktiv 2000/13/EF skal alle specifikke oplysninger om nye fødevarer angives og fremgå af mærkningen for at sikre passende forbrugeroplysning:

a) nye fødevarer, der markedsføres, forsynes med en tydelig, præcis, let læselig og forståelig mærkning, der angiver, at der er tale om en ny fødevare

b) nye fødevarers karakteristika eller egenskaber, såsom deres sammensætning, næringsværdi og tilsigtede anvendelse, skal fremgå klart, tydeligt og let læseligt og forståeligt på produktets emballage

c) tilstedeværelsen af et nyt fødevaremateriale eller en ny fødevareingrediens, der erstatter et materiale eller en ingrediens i en fødevare, uanset om denne fødevare erstattes af en ny fødevare, skal fremgå klart, præcist og let læseligt og forståeligt af mærkningen.

Hvis en ny fødevare indeholder et stof, der kan udgøre en stor risiko for menneskers sundhed ved et for højt indtag, oplyses forbrugeren herom ved hjælp af en klar, præcis og let læselig og forståelig mærkning på produktets emballage.

Artikel 10

Traditionelle fødevarer fra et tredjeland

1. En fødevarevirksomhedsleder, der agter at markedsføre en traditionel fødevare fra et tredjeland i Fællesskabet, giver Kommissionen meddelelse herom med angivelse af fødevarens navn, sammensætning og oprindelsesland.

Meddelelsen ledsages af dokumentation for langvarig sikker anvendelse som fødevare i et hvilket som helst tredjeland.

2. Kommissionen fremsender straks meddelelsen sammen med den dokumentation for langvarig sikker anvendelse, der er omhandlet i stk. 1, til medlemsstaterne og autoriteten og gør den offentligt tilgængelig på sit websted .

3. Senest fire måneder efter den dato, hvor Kommissionen, jf. stk. 2, fremsendte meddelelsen omhandlet i stk. 1, kan medlemsstaterne og autoriteten underrette Kommissionen om, at de har videnskabeligt dokumenterede, begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser mod markedsføringen af den pågældende traditionelle fødevare.

I så fald må fødevaren ikke markedsføres i Fællesskabet, og artikel 5, 6 og 8 finder anvendelse. Meddelelsen omhandlet i nærværende artikels stk. 1, betragtes som en ansøgning som omhandlet i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008. Ansøgeren kan som alternativ vælge at tilbagekalde meddelelsen .

Kommissionen underretter uden unødig forsinkelse og på en påviselig måde den pågældende fødevarevirksomhedsleder herom senest fem måneder efter meddelelsesdatoen, jf. stk. 1.

4. Hvis der ikke er fremsat videnskabeligt dokumenterede, begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser og den pågældende fødevarevirksomhedsleder ikke har modtaget underretning herom, jf. stk. 3, kan den traditionelle fødevare markedsføres i Fællesskabet efter fem måneder fra meddelelsesdatoen, jf. stk. 1.

5. Kommissionen offentliggør en liste over traditionelle fødevarer fra tredjelande, der kan markedsføres i Fællesskabet, jf. stk. 4, på en særskilt side på Kommissionens websted. Denne side er tilgængelig fra og forbundet med den i artikel 5, omhandlede side vedrørende fællesskabslisten over nye fødevarer.

6. Indtil … (28), vedtages gennemførelsesbestemmelser vedrørende anvendelsen af denne artikel, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den, ║ efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20, stk. 3.

Artikel 11

Teknisk vejledning

Med forbehold af artikel 9, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1331/2008 og inden … (29), stiller Kommissionen, hvor det er relevant, i tæt samarbejde med autoriteten , fødevarevirksomhedsledere og små og mellemstore virksomheder behørig teknisk vejledning og hjælpemidler til rådighed for at bistå ledere af fødevarevirksomheder, navnlig små og mellemstore virksomheder, med at udfærdige og indgive ansøgninger i henhold til denne forordning. Kommissionens henstilling 97/618/EF af 29. juli 1997 om de videnskabelige aspekter ved og om udformningen af de oplysninger, der kræves til støtte for ansøgninger om markedsføringen af nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, og om udarbejdelsen af de første vurderingsrapporter efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (30) skal fortsat være til rådighed, så ansøgerne kan bruge denne, indtil den erstattes af en revideret teknisk vejledning, som udarbejdes i overensstemmelse med denne artikel.

Disse tekniske vejledninger og hjælpemidler offentliggøres senest … (31) på en offentligt tilgængelig side, der er bestemt til dette formål, på Kommissionens websted.

Artikel 12

Autoritetens udtalelser

Ved vurderingen af nye fødevarers sikkerhed skal autoriteten på grundlag af kravene i artikel 6 :

a) undersøge, om den nye fødevare, uanset om den skal erstatte en fødevare, der allerede findes på markedet, eller ej, indebærer en risiko for skadelige eller toksiske virkninger for menneskers sundhed, samtidig med at der også tages hensyn til virkningerne af nye egenskaber

b) vedrørende traditionelle fødevarer fra et tredjeland tage hensyn til langvarig sikker anvendelse som fødevare.

I tilfælde af etiske indsigelser indhentes der desuden ud over sikkerhedsvurderingen en udtalelse fra Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi (EGE).

Artikel 13

Forpligtelser for ledere af fødevarevirksomheder

1. Af fødevaresikkerhedsårsager og på grundlag af en udtalelse fra autoriteten foreskriver Kommissionen overvågning efter markedsføringen. Denne overvågning foretages fem år efter optagelsen af en ny fødevare på fællesskabslisten, og der tages hensyn til fødevaresikkerhedsmæssige og dyresundheds- og velfærdsmæssige aspekter og til miljøindvirkningen. Der sættes særlig fokus på befolkningsgrupper med det højeste kostindtag .

Overvågningskravene finder også anvendelse på allerede markedsførte nye fødevarer, herunder dem, der er godkendt efter den forenklede procedure (»anmeldelse«) i artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97.

Medlemsstaterne udpeger kompetente myndigheder, der skal varetage overvågningen efter markedsføringen.

2. Producenten og fødevarevirksomhedslederen underretter omgående Kommissionen om:

a) eventuelle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kunne have indflydelse på evalueringen af sikkerheden ved anvendelsen af den nye fødevare

b) eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af den kompetente myndighed i et tredjeland, hvor den nye fødevare markedsføres.

Fødevarevirksomhedslederne underretter Kommissionen og de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de udøver deres aktiviteter, om eventuelle sundhedsproblemer, som er blevet indberettet af forbrugere eller forbrugerbeskyttelsesorganisationer.

Den kompetente myndighed i medlemsstaterne aflægger rapport til Kommissionen senest tre måneder efter afslutningen af kontrollen. Kommissionen forelægger en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet senest et år efter udløbet af den femårige periode, der er nævnt i stk. 1.

3. For at undgå dyreforsøg må forsøg med hvirveldyr i forbindelse med denne forordning kun finde sted som en sidste udvej. Forsøgsmetoder uden brug af dyr og intelligente teststrategier fremmes.

Artikel 14

Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi

Kommissionen kan i påkommende tilfælde på eget initiativ eller på foranledning af en medlemsstat høre Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi om etiske spørgsmål i relation til videnskab og nye teknologier af væsentlig etisk betydning.

Kommissionen stiller udtalelsen fra Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik og Ny Teknologi om etiske spørgsmål til rådighed for offentligheden.

Kapitel III

Generelle bestemmelser

Artikel 15

Databeskyttelse

1. Efter anmodning fra ansøgeren og underbygget ved relevante og verificerbare oplysninger i ansøgningsdossieret må nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder, som er fremlagt til støtte for ansøgninger, i fem år efter den nye fødevares optagelse på fællesskabslisten ikke anvendes til fordel for en anden ansøgning, medmindre den efterfølgende ansøger har indgået en aftale med den foregående ansøger om at måtte anvende disse data og oplysninger, og:

a) den foregående ansøger, på det tidspunkt hvor den foregående ansøgning blev indgivet, angav, at de videnskabelige data og andre oplysninger var omfattet af ejendomsretlig beskyttelse

b) den foregående ansøger, på det tidspunkt hvor den foregående ansøgning blev indgivet, havde eneret på at kunne henvise til de data, som var omfattet af ejendomsretlig beskyttelse, og

c) den nye fødevare ikke ville være blevet godkendt, såfremt den foregående ansøger ikke havde indsendt de data, som var omfattet af ejendomsretlig beskyttelse.

2. Data, der hidrører fra forskningsprojekter, der finansieres fuldt ud eller delvis af Fællesskabet og/eller offentlige institutioner, og risikoundersøgelser eller data vedrørende risikoundersøgelser, f.eks. fodringsforsøg, skal offentliggøres sammen med ansøgningen og skal kunne bruges frit af andre ansøgere.

3. For at undgå gentagne forsøg med hvirveldyr kan en senere ansøger henvise til forsøg med hvirveldyr og andre undersøgelser, der kan forebygge dyreforsøg. Indehaveren af oplysningerne kan kræve en passende kompensation for anvendelsen af oplysningerne.

Artikel 16

Harmoniseret databeskyttelse

Uden at det berører godkendelsen af en ny fødevare i henhold til artikel 7 og 14 i forordning (EF) nr. 1331/2008 og godkendelsen af en sundhedsanprisning i henhold til artikel 17, 18 og 25 i forordning (EF) nr. 1924/2006, skal oplysningerne vedrørende godkendelsen og offentliggørelsen af godkendelsen i Den Europæiske Unions Tidende være identiske og databeskyttelsesperioden have samme løbetid, såfremt der ansøges om godkendelse af en ny fødevare og en sundhedsanprisning af fødevaren, og såfremt databeskyttelse er berettiget i henhold til de to forordninger og kræves af ansøgeren.

Artikel 17

Overvågnings- og kontrolforanstaltninger

For at håndhæve overholdelsen af denne forordning skal der foretages offentlig kontrol i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004.

Artikel 18

Sanktioner

Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest inden for en tidsfrist på 12 måneder Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.

Artikel 19

Medlemsstaternes privilegier

1. Har en medlemsstat som følge af nye oplysninger eller en fornyet vurdering af de foreliggende oplysninger begrundet formodning om, at anvendelsen af en fødevare eller en fødevareingrediens, der opfylder forordningens krav, udgør en sundhedsrisiko eller en risiko for miljøet, kan medlemsstaten midlertidigt begrænse eller suspendere handelen med og anvendelsen af den pågældende fødevare eller den pågældende fødevareingrediens på sit område. Den underretter omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder sin afgørelse.

2. Kommissionen undersøger hurtigst muligt den i stk. 1 nævnte begrundelse i tæt samarbejde med autoriteten og træffer de nødvendige foranstaltninger. Den medlemsstat, der har vedtaget den i stk. 1 omhandlede afgørelse, kan lade den gælde indtil disse foranstaltningers ikrafttræden.

Artikel 20

Udvalgsprocedure

1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed nedsat ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002 ║.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden, der nævnes i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.

3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Artikel 21

Revision

1. Senest … (32) sender Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om erfaringerne med gennemførelsen af denne forordning, især artikel 10 og 15 , eventuelt ledsaget af relevante forslag.

2. Senest … (33) et år efter denne forordnings ikrafttrædelsesdato sender Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om alle aspekter af fødevarer fremstillet af dyr, der er frembragt ved anvendelse af en kloningsteknik, og disses afkom, eventuelt ledsaget af lovgivningsforslag.

Rapporten og alle forslag gøres tilgængelige for offentligheden.

Kapitel IV

Overgangsbestemmelser og afsluttende bestemmelser

Artikel 22

Ophævelse

Forordning (EF) nr. 258/97 ophæves med virkning fra anvendelsesdatoen for nærværende forordning.

Artikel 23

Oprettelse af fællesskabslisten

Senest … (34) opretter Kommissionen fællesskabslisten ved på denne liste at opføre nye fødevarer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, og som henhører under denne forordnings anvendelsesområde, jf. artikel 2 og 3, med angivelse af eventuelle eksisterende godkendelsesbetingelser.

Artikel 24

Overgangsforanstaltninger

║ Ansøgninger om markedsføring af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, hvor den første vurderingsrapport, jf. artikel 6, stk. 3, i den forordning, ikke er sendt til Kommissionen inden … (35), betragtes som ansøgninger i henhold til nærværende forordning. Andre ansøgninger, der er indgivet i henhold til artikel 3, stk. 4, og artikel 4 og 5 i forordning (EF) nr. 258/97 inden … (35), behandles i overensstemmelse med bestemmelserne i forordning (EF) nr. 258/97.

▐

Artikel 25

Ændringer af forordning (EF) nr. 1331/2008

I forordning (EF) nr. 1331/2008 foretages følgende ændringer:

1) Titlen affattes således:

2) Artikel 1, stk. 1, første punktum, affattes således: »1. Ved denne forordning fastsættes en fælles procedure (║»fælles procedure«) for evaluering og godkendelse af fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer, fødevarearomaer og udgangsmaterialer for fødevarearomaer, der anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer, og nye fødevarer (║»stoffer eller produkter«); proceduren bidrager til fødevarernes frie bevægelighed i Fællesskabet og et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og beskyttelse af forbrugernes interesser.«

3) Artikel 1, stk. 2, affattes således: »2. Den fælles procedure omfatter nærmere procedureregler om opdatering af listerne over stoffer og produkter, som det er tilladt at markedsføre i Fællesskabet i henhold til forordning (EF) nr. 1333/2008, forordning (EF) nr. 1332/2008, forordning (EF) nr. 1334/2008 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. …/2009 af … om nye fødevarer (║»fødevaresektorrelaterede forskrifter«).«

4) I artikel 1, stk. 3, artikel 2, stk. 1 og 2, artikel 9, stk. 2, artikel 12, stk. 1, og artikel 13 ændres »stof«, »stoffet«, »stoffets«, »stoffer« og »stoffernes« til henholdsvis »stof eller produkt«, »stoffet eller produktet«, »stoffets eller produktets«, »stoffer eller produkter« og »stoffernes eller produkternes«.

5) Overskriften til artikel 2 affattes således: »Fællesskabsliste over stoffer eller produkter«

6) I artikel 4 indsættes følgende stykke: »3. Der kan indgives én samlet ansøgning vedrørende et stof eller produkt med henblik på opdatering af de forskellige fællesskabslister, der er omfattet af de forskellige fødevaresektorrelaterede forskrifter, for så vidt som ansøgningen opfylder kravene i hver af de fødevaresektorrelaterede forskrifter.«

7) Følgende indsættes som første punktum i artikel 6, stk. 1: »Hvis der er videnskabelige grunde til betænkeligheder ved sikkerheden, skal ansøgeren efter anmodning fremlægge nærmere specificerede supplerende oplysninger til brug for risikovurderingen.«

Artikel 26

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra … (36).

Artikel 23 anvendes dog fra … (37).

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i ║ På Europa-Parlamentets vegne Formand På Rådets vegne Formand

(1) EUT C 224 af 30.8.2008, s. 81.

(2) Europa-Parlamentets holdning af 25.3.2009.

(3) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.

(4) Vedtagne tekster, P6_TA(2008)0400.

(5) EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1. ║

(6) EFT L 253 af 21.9.2001, s. 17.

(7) EFT L 221 af 8.8.1998, s. 23.

(8) EFSA Journal (2008) 767, s. 32.

(9) EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51.

(10) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(11) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.

(12) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 34.

(13) EFT L 157 af 24.6.1988, s. 28. ║

(14) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 7.

(15) EUT L 268 af 18.10.2003, s.1. ║

(16) EFT L 186 af 30.6.1989, s. 27. ║

(17) EUT L 404 af 30.12.2006, s. 26.

(18) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1.

(19) EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1.

(20) EFT L 109 af 6.5.2000, s. 29. ║

(21) EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9.║

(22) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23. ║

(23) EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1. ║

(24) Seks måneder efter datoen for denne forordnings offentliggørelse.

(25) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

(26) Seks måneder efter datoen for denne forordnings offentliggørelse.

(27) Seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttrædelse.

(28) Seks måneder efter datoen for offentliggørelsen af denne forordning.

(29) Seks måneder efter datoen for denne forordnings offentliggørelse.

(30) EFT L 253 af 16.9.1997, s. 1.

(31) Seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttrædelse.

(32) Tre år efter datoen for denne forordnings offentliggørelse.

(33) Et år efter datoen for denne forordnings ikrafttrædelse.

(34) Seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttrædelse.

(35) Seks måneder efter datoen for nærværende forordnings offentliggørelse.

(36) Seks måneder efter datoen for denne forordnings offentliggørelse.

(37) Datoen for denne forordnings ikrafttrædelse.