ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(76)680
Vol.1976/0205

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSIONEN FORDEEUROPAEISKE FAELIESSKABER
KOM(76)680endeligudg.
Bruxelles,den20.december1976
Forslagtil
RÅDETSDIREKTIV
omindbyrdestilnærmelse afmedlemsstaternes lovgivning
vedrørendematerialer oggenstande,somindeholder mono­
mertvinylchlorid ,ogsomkommeriberøringmedfødevarer
(forelagtRådetafKommissionen )
KOM(76)680endeligudg.

BEGRUNDELSE
Generelt
Monomertvinylchlorid (VC)erenfarveløsgas,deranvendessomgrund-
b&standdelvedfremstillingen afpolyvinylchlorid (PVC),dereret
plaststof,somerblandtdemestanvendtevedemballeringaffødevarer.
Indtil1960ansåsVCforatværeenuskadeligluftartmednarkotisk
virkning.Ibegyndelsenaf60'ernepåvistenogleforskere,hvorledesVC
kanhaveskadeligevirkningerpåsundhedenogfremkaldeacroosteolysis,
sclerodermier ogleverlidelser.I1970opstoddenførstemistankeom,
atVCkunnehaveensvulstfremkaldendevirkninggennemluftvejene.I
1973og1974bekræftedesdisseførstemistankerved,atdersamtidig
fandtessvulsterafsammeart(leverangiosarcoma)hosrotter,derhavde
væretudsatforhøjedoserafVC,oghosmennesker,somgennemlængere
tidsrumhavdearbejdetindenforPVC-industrien .
Sideløbende medundersøgelserne vedrørendeluftvejene,blevderi1974
indledtforskningi,hvilkevirkningerindgivelseafVCgennemfordøjel­
seskanalenharpårotter.Opdagelsenafsvulsterhosvisserotterica.
1årefterindledningenafeksperimentetmedførteøjeblikkeligt,atKom­
missionenstjenestegrenestilledeforespørgseltilDenvidenskabelige
KomitéforLevnedsmidler (1),derden27.januar1975afgavenudtalel­
se,hvoribl.a.stod"Måletmåderforværeattageallemuligeskridt
tilnedsættelseafenhverformforudsættelseforVC....Grænsernefor
VCogPVCogbeslægtedepolymerebørimidlertidnedsættessålangtsom
muligt...vedanvendelseafenanerkendtmetodemåderikkekunnespores
VCilevnedsmidlerellerdrikkevand".Sammevidenskabelige komitéer­
kendtepåetseneremødeden13.og14.novembermetodernesiboendebe­
grænsningermedhensyntilfølsomhedenogforeslogsomforeløbigforan­
staltning"atvedtageenanalysemetodeforVCmedendetektionsgrænse
på0,050mg/kg,somgenereltkananvendespådeflestelevnedsmidler
ogafstørsteparten afkontrollaboratorierne ".
Foratundersøge,hvorledesDenvidenskabelige Komitésudtalelseskal
anvendes,ogforatfastlæggeanalysemetoden forVC,arrangeredeKommis­
sionenstjenestegrene mødermedrepræsentanter formedlemsstaternes re­
geringerogrepræsentanter forPVC-industrien,ogDenrådgivendeKomité
forLevnedsmidler (2),hvoriforskelligeøkonomiskeogsocialeparter
errepræsenteret,hørtesligeledes. ^
(1)EFTnr.L136af20.maj1974
(2)EFTnr.L182af12.juni1975

Sombeskyttelsesforanstaltning forelæggerKommissionenfølgendeforslag
tildirektiv,medensderventespå,atforskelligeeksperimenter,der
fortidengennemføres iflerelande,vilbliveafsluttet,ogatresul­
taterneafdenneforskningvilgøredetmuligtatgennemføreenstren­
gerevurderingafrisikoenvedanvendelseafVCimaterialeroggen­
standebestemttilatkommeiberøringmedfødevarer,ogatvedtage
foranstaltninger ,dererbedreegnettilatfjernedisserisici.
Kommentarertilforslagtildirektiv
Detfølgendeforslageretgennemførselsdirektiv forforslagtil
direktiv76/.../EØFaf22.november1976 ommate­
rialeroggenstande,bestemttilatkommeiberøringmedlevnedsmidler
(artikel1).Dettedirektivhartilformålatfastsættegrænserfor
indholdetafVCimaterialeroggenstandefremstillet medanvendelse
afVCogidelevnedsmidler,somharværetiberøringmeddissemateria­
leroggenstande(artikel2ogbilagI).
FastsættelsenafengrænseforindholdetafVCimaterialeroggenstan­
deogfastsættelsen afengrænsefortilstedeværelsen afVCilevneds­
midlerbegrundesmeddethensigtsmæssige iatnedsættesandsynligheden
forafgivelseafVCtillevnedsmidlertildetmindstmulige,hvorvedder
ydesforbrugerenenekstragaranti.Endvideretvingerfastsættelsen af
ensådangrænseindustrientilatgennemføreensystematiskkontrolaf
produktionenafmaterialeroggenstandeafPVCoggørdetomnødvendigt
muligtforstatenatskrideindførafsætningenafmaterialeroggenstan­
deellerlevnedsmidler,hvormedsådannematerialeroggenstandeharværet
iberøring.GanskevisterkontrollenafgrænserneforVCilevnedsmidler
ubetingetnødvendig-ihenholdtiludtalelsefraDenvidenskabelige Ko­
mité-eftersomderikkeerpåvistentilfredsstillende sammenhængmel­
lemkoncentrationaffritVCiPVCogdenmængdeVC,somoptagesaflev­
nedsmidler,mendenåbnerikkemulighedforenforebyggendekontrolaf
produktionen ognedsætterikkeforekomstenafVCilevnedsmidlertildet
mindstmulige,eftersomdetteminimumerafhængigtafanalysemetodernes
følsomhedogpræcision.Detskalendeligbemærkes,atfastsættelsen af
engrænseforVCimaterialeroggenstandeereneffektivogenkelmåde
tilnedsættelseafVC–afgivelsenfradissematerialeroggenstande–
såsomrør,folie,deleafmaskinertilbehandlingaflevnedsmidler-
forhvilkeenfastsættelseafenVC-grænseilevnedsmidler ikkevilhave

-3-
nogenvirkningmedhensyntilbeskyttelseafforbrugerenshelbred,ef­
tersomdissematerialeroggenstandeikkeafsættessammenmedlevneds­
midlerne,menførstkommeriberøringhermedpåetseneretidspunkt,
hvorstatenikkelængerekanudøvesinofficiellekontrol.
Grænsenp80,050mg/kgVCilevnedsmidlererdenmindstemængde,der
pånuværendetidspunktkanmålesmedtilstrækkelignødagtighedide
flestelevnedsmidler ogafdeflestelaboratorier.Dennegrænseeri
øvrigtdensamme,somerfastsatidereglerellerideudkasttilreg­
ler,sompånuværendetidspunktfindesiEF-landene.Grænseværdienfor
VCideforskelligetypermaterialeoggenstandeafPVCudgørderimod
demindstemængder,derpånuværendetidspunktkanopnåsunderanven­
delseafdenmestfremskredneteknologi.Meddissegrænserogpågrund­
lagafdetnuværendevidenskabeligematerialeerdetihøjgradsand­
synligt,atdenstørstemængdeVCilevnedsmidlerunderdestrengeste
opbevaringsforhold liggerlangtunder0,050mg/kg.
Eftersomderkanventesyderligereudviklingifremstillingsteknikken
formaterialeroggenstandeafPVC,imetoderneforbestemmelseafVC
ilevnedsmidler ogivurderingenafdenrisiko,dererforbundetmed
VC,erderogsåfastlagtenhurtigprocedurefortilpasningafdirekti­
vettildentekniskeudvikling(artikel4).
IbilagIIangives,hvilkenanalysemetode,derskalanvendesvedkontrol­
lenafVC-grænserne ilevnedsmidler ogmaterialeroggenstandeafPVC.
***•HøringafEuropa-Parlamentet ogDetøkonomiskeogsocialeUdvalg
Dentekst,dernuforeslås,eretsærdirektivihenholdtilartikel3
1direktiv76/.../EØFogskalfølgeligvedtagesioverensstemmelse med.
denitraktatensartikel100fastsattefremgangsmåde.Imedførafstk.
2idenneartikel,erdetnødvendigtatindhenteudtalelsefraEuropa-
ParlamentetogDetøkonomiskeogsocialeUdvalg.Gennemførelsen afdi­
rektivetsbestemmelsermedførernemligforallemedlemsstaterne enænd­
ringaflovbestemmelserne .

-1-
ForslagtilRådetsdirektiv omindbyrdestilnærmelse afmedlemsstater­
neslovgivning vedrørendematerialer oggenstande,somindeholder mono­
mertvinylchlorid ,ogsomkommeriberøringmedfødevarer
RHDETFORDEEUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR-
underhenvisningtiltraktaten omoprettelseafDeteuropæiske økono­
miskeFællesskab,
underhenvisningtildirektiv76/..../EØFaf22.november1976omtil­
nærmelseafmedlemsstaternes lovgivning ommaterialer oggenstande,be­
stemttilatkommeiberøringmedlevnedsmidler (1),særligartikel3,
underhenvisningtilforslagfraKommissionen,
underhenvisningtiludtalelsefraEuropa-Parlamentet ,
underhenvisningtiludtalelsefraDetøkonomiske ogsocialeUdvalg,og
udfrafølgendebetragtninger :
Iartikel2idirektiv76/..../EØFfastsættes,atmaterialer oggenstan­
deikkemåkunneoverførebestanddeletillevnedsmidler imængder,der
kanfrembydefarefordenmenneskelige sundhed;
Iartikel3isammedirektivfastsættes,atRådet,ioverensstemmelse
meddenitraktatensartikel100fastsattefremgangsmåde ,veddirektiv
fastsætter,hvilkesærligebestemmelser,derskalgældeforenrække
grupperafmaterialer oggenstande (særdirektivet );dissebestemmelser
kanisærindeholdespecifikke grænserforoverføringafvissebestand­
deleellergrupperafbestanddeletilellerpålevnedsmidler samtandre
forskriftertilsikringafoverholdelsen afbestemmelserne iartikel2
inævntedirektiv;
Indgiftafstoremængdermonomertvinylchlorid harvistsigatfremkal­
deskadeligevirkninger hosforsøgsdyr,ogdissevirkningervilogså
kunneforekommehosmennesker;
Denvidenskabelige KomitéforLevnedsmidler harudtalt,at"indholdet
afmonomertvinylchlorid ipolyvinylchlorid ogilignendepolymerisa-
tionsprodukter børnedsættessåmegetsommuligt",ogharsamtidigan­
befalet,at"derikkebørkunnesporesvinylchlorid ilevnedsmidler el­
lerdrikkevandvedenmetode,somkananvendesgenereltpådefleste
levnedsmidler ideflestekontrollaboratorier ";
(1)EFTnr.L

-2-
derudføres fortiden undersøgelser medhensyn tilmonomert vinylchlo -
rid,menindtil resultaterne heraf foreligger ,børoptagelse afmono­
mert vinylchlorid begrænses afforsigtighedshensyn ;
tilpasning afdirektivet tildentekniske udvikling erengennemførel -
sesforanstaltning ,somdetbørtilkomme Kommissionen atvedtage ,med
detformål atforenkle ogfremskynde fremgangsmåden ;
ialle tilfælde ,hvor Rådet bemyndiger Kommissionen tilatgennemføre
bestemmelser vedrørende materialer oggenstande ,somkommer iberøring
medlevnedsmidler ,børderfastsættes enfremgangsmåde ,somindebærer
etsnævert samarbejde mellem medlemsstaterne ogKommissionen iDen
stående Levnedsmiddelkomité ,somblev oprettet vedRådets afgørelse af
13.november 196$ -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :

-3-
Artikel 1
Imedførafartikel3idirektiv76/.../EØFaf22.november1976omfatterdette
direktivmaterialeroggenstandeafpolymertogcopolymertvinylchlo-
rid,dersomfærdigvarererbestemttilatbringesikontaktmedlev­
nedsmidler,ellersomkommerikontaktmedlevnedsmidler pågrundaf
deresanvendelse.Debenævnesidetfølgende"materialeroggenstande".
Artikel2
Sådannematerialeroggenstande måikkeindeholdemonomertvinylchlorid
imængderoverdeibilagIfastsattegrænser.
Levnedsmidler,somharværetiberøringmedsådannematerialeroggen­
stande,måikkeindeholdemonomertvinylchlorid imængderoverdeni
bilagIfastlagtegrænse.
Artikel3
KontrollenafdeibilagIfastlagtegrænserudføresunderanvendelse
afdenibilagIIbeskrevnemetode.
Artikel4
Ændringertilbilagenetildettedirektivsomfølgeafdenvidenskabe­
ligeogtekniskeudviklingvedtagesihenholdtilfremgangsmåden iar­
tikel10,idirektiv76/.../EØFaf22.november1976.
Artikel5
Dettedirektivberøre/ikkenationalebestemmelser omandremuligenormer/
dererfastsatiartikel3,idirektiv76/.../EØFaf22.november1976.
Artikel6
1.Medlemsstaterne ændreromnødvendigtindenden1.januar1978deres
lovgivningforatbringedenneioverensstemmelse medbestemmelserne
idettedirektivogunderretterøjeblikkeligt Kommissionen herom.
2.Fraden1.juli1978anvendesdensåledesændredelovgivningpåoven­
nævntematerialeroggenstandesamtdelevnedsmidler,somdissemate­
rialeroggenstandeharværetiberøringmed.
Artikel7
Dettedirektiverrettettilmedlemsstaterne .

-4-
BILAG I
Grænser for indhold afviny Lchlorid imaterialer oggenstande samt
levnedsmidler
Materialer oggenstande : 1mg/kg idenfærdige vare .Denne grænse
kandogforhøjes til 5mg/kg idenfærdige
vare formaterialer oggenstande ,der er
fremstillet afcopolymert vinylchlorid ,og
som ikke erbestemt til anvendelse som em­
ballage eller beholdere forflydende lev­
nedsmidler .
Levnedsmidler : 0,050 mg/kg.

-5-
BILAGII
Bestemmelse afmonomertvinylchlorid (VC)ilevnedsmidler elleri
materialer oggenstande
1.Princip
IndholdetafVCilevnedsmidler ellerimaterialer oggenstandebe­
stemmesvedgaskromatografi underanvendelseaf"headspace"-metoden
efteropløsningellersuspensionafprøvenidimethylacetamid (DMA).
2.Reagenser
2.1.-VC,over99,5/.rent.
2.2.-N-NDMA,friforflygtigeurenheder,someventueltkanhave
sammekromatografiske retentionstider somVC.
2.3.-Internstandardopløsning ,f.eks.diethylether iDMA,dersom
detteernødvendigt.
3.Apparatur
N.B.Kunsærligeinstrumenter ogapparater,samtsådannesomkræver
særligespecifikationer ,ernævnt.Sædvanligtlaboratorieud­
styrerikkemedtaget.
3.1.-Gaskromatograf medautomatiskheadspace-prøveudtagning og
flammeionisationsdetektor .Alternativt kananvendesgaskroma-
tografmedmanuelprøveindsprøjtning ogudstyretmedflamme-
ionisationsdetektor .Tilfredsstillende erligeledesenspeci­
fikdetektorinstalleret igaskromatografen istedetforen
flammeionisationsdetektor ,f.eks.denmikroelektrolytiske
ledningsdetektor ,somerbeskrevetiJournalofChromatographi c
Science,bind12,marts1974,side152.
3.2.-Enpotentiometerskriver .
3.3.-PrøveglasellerkolbermedensilikoneellerbutyIgummimembran .
Nårdenmanuelleteknikanvendes,kanundtagelsenafheadspace-
prøvenmedensprøjtebevirkeetdelvistvakuumiglasseteller
kolben.Detanbefalesderforvedderimanuelleteknikatanvende
etstørreglas,dersomglassetikkesættesundertrykførund­
tagelseafprøver.

-6-
3.4.-Mikrospr0jter .
3.5.-Sprøjtertilgasarterfordenmanuelleheadspace-prøveudtag -
ning.
4.Fremgangsmade
4.1.~Tilberedning afenstandardopløsning afVC
N.B.VCskalhåndteres istinkskab.
Enpassendeglasbeholder vejesnøjagtigt.Dertilsættes DMA
(f.eks.50ml)tildenvejedebeholder.Dervejesatter.Til
DMAtilsættesenmængdeVCCf.eks.0,1mg)iflydendeform
ellersomgas,isidstnævntetilfældevedgennemblæsning el­
lerindsprøjtning .Dervejespåny,ogforskellenimængden
afopløstVCberegnesogderefterkoncentrationen afdenfrem­
stilledeopløsning(standardopløsning ).Dennestandardopløs-
ningkanholdesiggennemlængeretid,dersomdenopbevares
koldt.
FortyndedeopløsningerafVCkanfremstilles vedatudtage
alikvotedelefrastandardopløsningen ogtilsættedissetil
enkendtmængdeDMAietvejetprøveglas,samtidigmedat
luftvolumet (headspace)formindskes mestmuligt.Dervejes
igen,ogkoncentrationen afVCberegnesudfraforskellen.
4.2.-Tilberedning afprøven
N.B.Dermåtræffesallenødvendigeforanstaltninger forat
undgåtabafVCgennemfordampning.
Prøverneaflevnedsmidler ellermaterialeroggenstandeskal
udvælgessåledes,atdeerrepræsentative fordenvare,der
skalundersøges.Tildetformålskalikke-flydendelevneds­
midlerhomogeniseres førudtagelsenafenalikvotprøve.
4.2.1.-Prøveaflevnedsmidler
Ienseriepå3prøveglasafvejesnøjagtigtenpas­
sendemængdeafdelevnedsmidler,somskalundersø­
ges.Derkanomnødvendigttilsættesenpassende
mængdeDMA(somundertidenletter,opløsningenstil­
bagevendentilligevægt)og/ellerinternestandard-
opløsning.Kolbentillukkes,ogderhc.ivnsriseres .

-7-
4.2.2.-Kalibreringskurve forbestemmelsen afVCilevneds­
midler
Ienseriepåmindst5prøveglasafvejesenækviva­
lentmængdeafdetsammelevnedsmiddel ,somikkemå
haveværetiberøringmedmaterialer oggenstande
indeholdende vinylchlorid .Dersomdertilprøven
nævntunderpkt.4.2.1.ertilsatDMAog/ellerin­
ternstandardopløsning ,skaldertilsættesmængder,
somerækvivalente medreferenceprøverne .
Dertilsættesenmængdeafdenfortyndedestandard-
opløsningafVC,såledesatderopnåsenkoncentra­
tionafVCpå0,000;0,050;0,075;0,100;0,150osv.
mg/kg.Glassetlukkesøjeblikkeligt,ogderhomoge­
niseres.
4.2.3.-Prøveafmaterialer oggenstande
Ienseriepå3prøveglasafvejesnøjagtigtafmate­
rialetellergenstanden ca.200mg,udtagetfraden
vare,derskalundersøges,ogknustismåstykker.Der
tilsættesenmagnetpind ogca.2mlDMA,someventu­
eltkanindeholdeenpassendemængdeinternstandard-
opløsning.Glassenelukkes,ogprøvennedsænkesiet
vandbadved60-70°C,hvorefterdenopløsesved
kraftigomrøring.
4.2.4.-Kalibreringskurve forbestemmelsen afVCimaterialer
oggenstande
Ienseriepåmindst5prøveglastilsættesca.200mg
afmaterialer oggenstandeafdensammetypesomnævnt
ipunkt4.2.3.,menudenmåleligtindholdafVC.Der
tilsættesenmagnetpind ogca.2mlDMAmedetpassen­
deindholdafstandardopløsning ,dersomdenneerble­
vetanvendtunderpunkt4.2.3.
Kolbentillukkes,ogderomrystes.Dertilsættesen
mængdefortyndetVC-standardop løsning,såledesatder
fremkommeretkoncentrationsinterval ,indenforhvil­
ketdenpågældendeprøves.VC-koncentration befinder
sig.Dertillukkesøjeblikkeligt ,ogderhomogeniseres .

»
-8-
4.3 .-Gaskromatografi skbestemmelse
4.3.1 .-Tilvejebringelse afLigevægt iprøven
Prøverne idetillukkede prøveglas skal have tilstræk­
kelig tidtilatnåligevægtssti Istanden ,førhead
space-prøveudtagningen påbegyndes .Dette sker normalt
inden forettidsrum af2timer ved50°C.
4.3.2 «-Bestemmelse
Kolonnen oggaskromatografens arbejdsbetingelser
vælges således ,atder ikke opstår interferenser
mellem detundersøgte produkt ogVCeller medden
interne standardopløsning >dersom denne ertilsat .
Kolonnen renses medjævne mellemrum for atfjerne
DMA-toppene frakromatogrammet .Arealet (eller høj­
den )afdetoppe ,somskyldes VCogden interne
standardopløsning ,dersom denne eranvendt ,måles ,
ogudfrakalibreringskurverne beregnes koncentra­
tionen afVCidelevnedsmidler eller materialer og
genstande ,derundersøges .
4.4 .-Interfererende toppe ikromatogrammet
Visse fødevarer kangive interfererende toppe .Isåtilfælde
skal detbekræftes ,omlevnedsmiddelprøven virkelig indehol­
derVC,enten gennem anvendelse afden ipkt .3.1.nævnte
mikroelektrolyt iskeledningsdetektor ,eller gennem anvendelse
afmassespektrometri .Isidstnævnte tilfælde viltilstedevæ­
relsen afmolekylære ioner m/e62og64 iforholdet 3:1vise
tilstedeværelsen afVC.Dersom detbekræftes ,atderertale
ominterferens ,anvendes enanden kolonne .