Bruxelles, den 26.10.2004

KOM(2004)726 endelig

.

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET

En sammenhængende europæisk politisk ramme for eksterne foranstaltninger til bekæmpelse af hiv/aids, malaria og tuberkulose { SEK(2004) 1326 }

. INDHOLDSFORTEGNELSE

1. Indledning 3

2. Udfordringer 3

2.1. Epidemiologiske, geografiske og demografiske udfordringer 3

2.2. Udfordringer vedrørende opretholdelse af et omfattende policy mix bestående af forebyggelse, behandling og pleje 4

2.3. Udfordringer vedrørende finansiering 4

2.4. Udfordringer vedrørende styringen på nationalt plan og verdensplan 5

3. En EU vision 6

3.1. Vision for 2015 6

3.2. Principper 7

4. Merværdi gennem Europa-Kommissionen og dennes foranstaltninger 7

4.1. Merværdi gennem Europa-Kommissionen 7

4.2. Europa-Kommissionens indsats på nationalt plan 8

4.2.1. Kapacitetsudvikling 8

4.2.2. Øgede og bæredygtige ressourcer 10

4.3. Europa-Kommissionens globale indsats 10

4.3.1. Sikre lægemiddelprodukter til overkommelige priser 10

4.3.2. Tilsyn 11

4.3.3 Nye redskaber og tiltag 11

4.3.4. Styrkede partnerskaber og en stærk europæisk stemme 12

5. Europa-Kommissionens redskaber 13

6. Konklusioner 13

1. Indledning

I 2000 forpligtede Europa sig til at nå årtusindudviklingsmålene, og EU vedtog sin nye udviklingspolitik, som har fattigdomslempelse som udgangspunkt. Samtidig udviklede Europa-Kommissionen et sæt omfattende rammer[i] for hurtigt indgreb mod de tre største fattigdomsbetingede sygdomme – hiv/aids, malaria og tuberkulose. Handlingsprogrammet[ii], der blev udviklet som et sæt rammer for gennemførelsen, er stadig lige relevant. Handlingsprogrammets betydning illustreres i statusrapporten for 2004.[iii] Der er opnået betydningsfulde resultater med hensyn til effektivitet, overkommelige priser og forskning og udvikling gennem sammenhængende foranstaltninger inden for politikområderne udvikling, handel og forskning.

Det er nødvendigt, at EU foretager hurtige indgreb og gør en indsats på områder, hvor fremskridtet har været beskedent. Samtidig med at den overordnede målsætning vedrørende fattigdomslempelse bevares, er det nødvendigt, at EU også reagerer på forholdene på verdensplan, som ændrer sig stadigt hurtigere, og takler nye udfordringer. Der er øget kendskab til den betydning, som hiv/aids kan have for menneskers sikkerhed og menneskerettighederne. Der bør også være fokus på hiv/aids- og tuberkulosesygdommens ændrede karakter og hurtige spredning på verdensplan. Opretholdelse af sammenhængen mellem politikkerne for hiv/aids, malaria og tuberkulose, er stadig en stor udfordring.

Denne meddelelse indeholder de politiske rammer for alle Kommissionens eksterne foranstaltninger vedrørende indgreb mod de tre sygdomme. Meddelelsen er blevet udarbejdet efter høringer af de berørte parter bl.a. tredjelande, EU’s medlemsstater, civilsamfundet, industrien, den globale fond til bekæmpelse af aids, tuberkulose og malaria (den globale fond), FN-organerne og Verdensbanken. Der blev den 14. september 2004 afholdt et møde i Bruxelles, hvor de berørte parter blev hørt.[iv] Fordi epidemien er dukket op på ny i Europa og dets nabolande, har Kommissionen understreget behovet for øjeblikkelige indgreb i et separat arbejdsdokument, der blev vedtaget af Kommissionen den 8. september 2004. I dokumentet foreslås der en række konkrete indgreb i de næste atten måneder.[v] Disse indgreb og anbefalinger til partnerne blev godkendt i "Vilnius-erklæringen", der blev vedtaget af deltagerne i ministerkonferencen "Europe and HIV/AIDS: New Challenges, New Opportunities" (Europa og hiv/aids: nye udfordringer, nye muligheder) (Vilnius, 17. september 2004).

2. Udfordringer

2.1. Epidemiologiske, geografiske og demografiske udfordringer

På trods af en øget indsats og øgede ressourcer fortsætter antallet af personer, som er påvirket af, smittet med eller ved at dø af hiv/aids, malaria og tuberkulose, med at stige. Mere end 6 mio. mennesker i verden dør hvert år af de tre sygdomme, og behandlingens effektivitet trues af, at der opstår multiresistent malaria og tuberkulose. Hiv/aids og tuberkulose spredes hurtigt bl.a. i lande, der er omfattet af EU's naboskabspolitik (f.eks. Rusland), og antallet af ramte personer i lande med store befolkninger (f.eks. Kina og Indien) er stigende. Malaria er en stor byrde for navnlig de afrikanske lande. I Afrika syd for Sahara er problemerne med hiv/aids stadig størst, og her findes to tredjedele (skønsmæssigt 25 mio. mennesker) af alle hiv-smittede i verden.[vi]

Fattigdomslempelse er især for udviklingslandenes vedkommende den vigtigste ramme til bekæmpelse af de tre sygdomme, idet sygdommene ofte er en følge af og en årsag til fattigdom. Hiv/aids, malaria og tuberkulose påvirker samfundenes sociale og økonomiske struktur i negativ retning. Den vigtige vekselvirkning mellem spørgsmålene om menneskers sikkerhed og det bredere Cairo-program (herunder hiv/aids og kønsbaseret vold) bliver stadigt tydeligere. Derfor er det nødvendigt at tage hensyn til menneskers sikkerhed og menneskerettighederne. De tre sygdommes spredning blandt flygtninge og mennesker, som lever under konfliktforhold, er fortsat en udfordring. Hiv/aids-pandemien fortsætter med at påvirke kvinder uforholdsmæssigt hårdt med hensyn til smittehyppighed, påvirkning og manglende adgang til forebyggelse, behandling og pleje. Indsatsen over for udsatte børn, herunder de 12 mio. børn i Afrika, som er forældreløse pga. aids, er fortsat en udfordring, som skal takles.

2.2. Udfordringer vedrørende opretholdelse af et omfattende policy mix bestående af forebyggelse, behandling og pleje

Hiv/aids, malaria og tuberkulose kan forebygges og behandles, men det er nødvendigt, at flere lande udvikler hensigtsmæssige strategier, som bygger på et omfattende policy mix, der integrerer anerkendt forebyggelse, pleje og behandling. De programmer, som er vellykkede, indeholder en nøje sammensat indsats. Anvendelse af kondomer og skadebegrænsningsprogrammer, herunder sprøjtebytningsprogram for stiknarkomaner, skal fremmes som metoder til forebyggelse af hiv/aids. I mange sundhedssystemer ses tegn på svage infrastrukturer og overbebyrdede menneskelige ressourcer. Set i lyset af det voksende behov for hiv/aids-pleje og –behandling er det vigtigt, at der holdes tilstrækkelig fokus på forebyggelse og pleje. For at kunne tilbyde behandling, er det nødvendigt i højere grad at kunne forudsige ressourcebehovet på lang sigt. Forskning i nye indgreb er nødvendig som modtræk mod sygdommenes ændrede former. Desuden er kapacitetsopbygning med henblik på forskning og levering af sundhedstjenesteydelser en integreret del af strategien.

2.3. Udfordringer vedrørende finansiering

På verdensplan er der sket en stigning i tildelingen af ressourcer til hiv/aids-indsatsen, hovedsageligt pga. en stigning i de nationale budgetter og private bidrag (jf. bilag 1, tabel 2). Der findes kun få tal om den samlede finansiering til malaria og tuberkulose.

På trods af stigningen er der fortsat et stort hul for så vidt angår eksterne ressourcer til indsatsen mod de tre sygdomme (jf. tabel 1). Det internationale samfund bliver nødt til at sikre en passende finansiering for at opfylde efterspørgslen. FN's overslag over de ressourcer, som de enkelte regioner behøver for at bekæmpe hiv/aids i løbet af de næste få år, findes i bilag 1, tabel 3. Denne meddelelse har dog ingen finansielle virkninger for Europa-Kommissionen.

Tabel 1—Anslået årlig ressourcemangel (officiel udviklingsbistand (ODA) og eksterne ressourcer) [vii]

[pic]

2.4. Udfordringer vedrørende styringen på nationalt plan og verdensplan

Det er stadig en udfordring at nå ud til de berørte lande, de fattigste mennesker og de udstødte i alle samfund . Befolkningsgrupper, som allerede havde manglende adgang til sundhedspleje (især kvinder og fattige), er blevet yderligere marginaliseret. Flere typer af adfærd, som forbindes med øget risiko for hiv/aids (f.eks. homoseksualitet, stiknarkomani og prostitution) er ofte socialt uacceptable, og ofte stigmatiseres og diskrimineres personer, som har hiv/aids og tuberkulose. Dette forhindrer en åben dialog og kan føre til manglende adgang til eller anvendelse af forebyggende metoder, undersøgelser og behandling. For at efterkomme behovene er det afgørende, at unge, kvinder og smittede personer får større indflydelse på planlægning, politik og gennemførelse.

Det er ligeledes afgørende, at landene har stærke ledere, som forpligter sig til at udforme effektive politikker og til at mobilisere de fornødne ressourcer. Især i mange af de fattigste lande med svage regeringsstrukturer og i lande, der er omfattet af EU's naboskabspolitik (ENP) består udfordringen i at få de politiske ledere til at erkende, at det er nødvendigt at gøre en indsats mod hiv/aids og tuberkulose.

En anden udfordring består i, at de tre sygdomme ikke "overholder" institutionelle eller nationale grænser . Bekæmpelsen af sygdommene kræver et stærkt samarbejde mellem alle samfundets aktører. I nogle lande er det lykkedes at etablere et samarbejde på tværs af sektorerne med konkrete resultater. Landekoordineringsmekanismer, som er oprettet for at få adgang til støtte fra den globale fond, kan spille en stærk rolle som katalysator for samarbejdet mellem forskellige partnere, hvilket fremmer harmoniseringen og letter gennemførelsen. Ofte stiller bekæmpelse af de tre sygdomme krav om en indsats på tværs af grænserne, hvilket er vanskeligt, hvis de regionale institutioner er svage.

En vigtig udfordring består i at få den private sektor til at øge sit bidrag i form af ressourcer og færdigheder. Den private sektor råder over et uudnyttet potentiale, som kan investeres i udviklingslandene. Der skal fortsat gøres en indsats for at øge den private sektors bestræbelser på at indføre differentierede priser på deres produkter og for at øge deres bidrag til multilaterale initiativer (f.eks. EDCTP (partnerskab mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg) og den globale fond).

Den utilstrækkelige repræsentation og den ulige magtfordeling i forbindelse med globale spørgsmål er også en udfordring for den globale styring af sundhedsindsatsen . Mange lande har ikke gennemslagskraft, forhandlingskapacitet eller stemmeret til at udforme og gennemføre globale regler til egen fordel (f.eks. med hensyn til forskningsprioriteringer og lovgivningsmæssige rammer). Stigningen i antallet og arten af globale initiativer og aktører på området for hiv/aids, malaria og tuberkulose har yderligere ændret den globale institutionelle struktur og indebærer såvel muligheder som udfordringer for så vidt angår harmonisering og sammenhæng. Med EU's nylige udvidelse er følgerne af hiv/aids og tuberkulose i lande, som er omfattet af naboskabspolitikken i Østeuropa, blevet placeret højere på den europæiske dagsorden.

3. EN EU VISION

3.1. Vision for 2015

Europa-Kommissionen vil fortsat reagere på de tre sygdommes udvikling og deres geografiske udbredelse i udviklingslandene og i lande, som er omfattet af EU's naboskabspolitik. Europa-Kommissionen og EU's medlemsstater har indgået internationale forpligtelser og deler en langsigtet vision om bekæmpelse af de tre sygdomme og om at nå årtusindudviklingsmålet i 2015. Gennem sin humanitære bistand og sin udviklings-, handels-, og sundhedspolitik samt politik for eksterne forbindelser bidrager EU til at nå årtusindudviklingsmålene , herunder mål 6 om bekæmpelse af hiv/aids, malaria og andre sygdomme.

Alle EU-medlemsstater har godkendt det handlingsprogram, som blev vedtaget i Cairo i 1994 på den internationale konference om befolkning og udvikling. Cairo-handlingsprogrammet om seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder (som fremhæver en frivillig tilgang, som sætter mennesket i centrum, og som er baseret på et informeret valg) afspejles tydeligt i EU's politikker og stillingtagen. Europa-Kommissionen og EU's medlemsstater har undertegnet erklæringen og handlingsplanen, der blev vedtaget på verdenskonferencen om kvinder i Beijing i 1995. I handlingsplanen indskærpedes behovet for en indsats mod verdensomspændende forhindringer for ligestilling mellem kvinder og mænd, og integration af ligestillingsaspektet blev vedtaget som overordnet strategi[viii]. Alle EU's medlemsstater har ratificeret FN-konventionen om barnets rettigheder. Kommissionens udtalelse om udviklingspolitikken indeholder en klar forpligtelse med hensyn til menneskerettighederne [ix]. Forpligtelserne i forhold til årtusindudviklingsmålene, Cairo-handlingsprogrammet, Beijing-konferencen, menneskerettigheder og menneskers sikkerhed er hovedsøjlerne i EU's vision om bekæmpelse af de tre sygdomme.

Øgede ressourcer og skærpede koordineringsbestræbelser indgår også i EU's vision. De 0,7 % af bruttonationalindkomsten (BNI) vil fortsat være det anerkendte mål for EU-medlemsstaternes bidrag til den officielle udviklingsbistand. EU er godt på vej til at opfylde de forpligtelser, der blev indgået i Monterrey (i marts 2002)[x]: efter den nuværende udvikling at dømme vil EU yde 0,42 % af sit samlede BNI i officiel udviklingsbistand i 2006 (38,5 mia. EUR)[xi]. Dette svarer til en stigning i EU's officielle udviklingsbistand på 10 mia. EUR årligt. Europa-Kommissionen og EU's medlemsstater er i henhold til traktaten forpligtet til varetage udviklingssamarbejdsområdet gennem samordning og komplementaritet , hvilket blev bekræftet af forummet på højt niveau om harmonisering, der fandt sted i Rom (i 2003). Principperne om harmonisering på tværs af strategier, kontorer og overvågningssystemer afspejles også i "The Three Ones"-tilgangen til bekæmpelse af hiv/aids[xii].

3.2. Principper

Europas samarbejde med tredjelande styres af adskillige fælles principper. EU lægger stor vægt på det overordnede udviklingsmål om fattigdomslempelse , opfyldelse af årtusindudviklingsmålene og overholdelse af rettigheder. Rimelighedsprincippet betyder, at ydelserne skal nå de personer, som har størst behov for dem. Sikring af landsdækkende ejerskab er fortsat et gennemgående princip. Landene er fortsat de vigtigste beslutningstagere, idet de har ansvaret for udformningen af egne strategiske prioriteringer og nationale rammer. Regeringerne er ansvarlige over for deres vælgere mht. de foranstaltninger, de vælger at iværksætte, samt for gennemførelsen heraf. God regeringsførelse , som sikrer gennemskuelige processer og opretholder lov og orden, er en integreret del af landenes opgaver. Ligeledes vigtig er en regeringsførelse, som rækker ud over de statslige institutioner, for at sikre efterspørgselsbaserede tiltag med bred deltagelse , bl.a. af civilsamfundet og den private sektor. Samarbejdet med tredjelande stiller desuden krav om større foranstaltninger og øgede, bæredygtige ressourcer, suppleret med investeringer i forbedret kapacitet.

4. Merværdi gennem Europa-Kommissionen og dennes foranstaltninger

4.1. Merværdi gennem Europa-Kommissionen

Som det fremgår af statusrapporterne og høringerne, yder Europa-Kommissionen adskillige bidrag, som styrker indsatsen mod de tre sygdomme. Størstedelen af Europa-Kommissionens finansielle støtteinstrumenter finder anvendelse på nationalt plan, hvilket også vil være tilfældet fremover. Desuden vil Europa-Kommissionen sammen med EU-medlemsstaterne fortsætte med at takle vigtige problemer på verdensplan.

Europa-Kommissionen har ført et udbytterigt samarbejde på tværs af politikområderne udvikling, humanitær bistand, handel og forskning med henblik på at sikre sammenhængende eksterne foranstaltninger . Aktiviteter på forskellige politikområder kan styrke hinanden og skabe en større synergieffekt. På denne måde bibringer Europa-Kommissionen en merværdi og skaber et resultat, som medlemsstaterne ikke kan opnå individuelt (som det er blevet synliggjort ved gennemførelsen af handlingsprogrammet og den internationale konference om befolkning og udvikling samt Doha-erklæringen om TRIPS og folkesundhed). Europa-Kommissionen bidrager også med merværdi i kraft af sin evne til at samle, varetage og forsvare en fælleseuropæisk holdning på globalt plan , hvilket forbedrer sammenhængen i den globale styring. Sammenhængen mellem EU-medlemsstaterne og Europa-Kommissionen vil blive stadigt vigtigere. Menneskers sikkerhed bl.a. i lyset af hiv/aids-risikoen er et vigtigt spørgsmål i den fælles udenrigs- og sikkerhedspolitik, som er under udvikling.

På nationalt plan består Europa-Kommissionens merværdi i dennes tilstedeværelse i mange lande [xiii], bl.a. i flere nabolande og i lande, hvor nogle EU-medlemsstater ikke er repræsenteret, samt dens evne til at yde støtte til faste udgifter f.eks. til aflønning af sundhedspersonale og vareindkøb, som er en af de tungere poster på sundhedsbudgettet.

Endelig består merværdien i den fleksibilitet, som skabes af Europa-Kommissionens tematiske budgetposter, som gør det muligt at finansiere innovative foranstaltninger både på nationalt plan og globalt. Dette har gjort det muligt at støtte den globale fond, det internationale aids-vaccine-initiativ (IAVI), det internationale partnerskab for antimikrobielle midler (IPM) og partnerskabet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (EDCTP). Denne fleksibilitet bør fastholdes i de nye finansielle instrumenter for Europa-Kommissionens eksterne foranstaltninger (2007-2013).

4.2. Europa-Kommissionens indsats på nationalt plan

Sygdommenes geografiske udbredelse betyder, at det ikke er nok udelukkende at fokusere på udviklingslandene. Bl.a. spreder multiresistent tuberkulose og hiv/aids sig hurtigt i lande, som er omfattet af EU’s naboskabspolitik. Europa-Kommissionen har mulighed for at støtte de enkelte lande med et policy mix bestående af forskellige finansielle instrumenter og forskellige sociale tjenesteydelser, og et land kan desuden anmode om støtte, som er særligt tilpasset dets behov. De fattigste lande har brug for de fleste finansielle ressourcer, ressourcer til politiske tiltag, opbygning af en teknisk kapacitet samt politisk dialog og et tæt partnerskab. Lande med mellemindkomster , herunder de nye nabolande i Østeuropa har mest brug for støtte til deres politiske dialog og politiske forpligtelser samt til opbygning af en teknisk kapacitet. I områder med vanskelige partnerskaber [xiv] (typisk karakteriseret ved brud på menneskerettighederne, politisk undertrykkelse, udbredt korruption eller voldelige konflikter) vil Europa-Kommissionen fortsat være involveret og anvende særlige strategier som f.eks. LRRD (sammenkobling af nødhjælp, rehabilitering og udvikling) samt arbejde pragmatisk med de relevante organisationer i og uden for regeringen.

4.2.1. Kapacitetsudvikling

Europa-Kommissionen vil fokusere på at forbedre udbuddet af menneskelige ressourcer i de nationale udviklingsplaner som f.eks. landestrategipapirer (CSP), partnerskabs- og samarbejdsaftaler samt strategidokumenter for fattigdomslempelse. Dette vil styrke de sociale tjenesteydelser, herunder sundhed og uddannelse. En forbedring af udbuddet af de menneskelige ressourcer indebærer en styrket indsats for personaleuddannelse, karriereplanlægning, passende aflønning og fastholdelse af personale samt en lydhør ledelse. Disse foranstaltninger vil rette op på nogle af de vigtigste motivationsproblemer, som ansatte i sundhedssektoren oplever, og kan derfor muligvis dæmme op for den hjerneflugt, der foregår fra land til by, fra den offentlige til den private sektor og fra udviklingslande til udviklede lande. Europa-Kommissionen anbefaler lande og donorer at blive enige om en finansieringsmodel, hvor der i forbindelse med sygdomsspecifikke initiativer afsættes en bestemt andel af midlerne til ydelse af sundhedstjenester, herunder udvikling af menneskelige ressourcer. Europa-Kommissionen kunne også se nærmere på en europæisk adfærdskodeks for rekruttering af personale fra tredjelande eller for organisationer, som i statsligt regi ansætter nationalt personale for at uddanne tilsvarende personale i andre lande. Disse forslag bør videreudvikles i High-Level Forum on Health (forummet på højt plan om sundhed).

Europa-Kommissionen opfordrer til en kapacitetsudvikling af de bredt funderede nationale og regionale organer (f.eks. NEPAD - New Partnership for Africa's Development) med fokus på de tre sygdomme og deltagelse af statslige og ikke-statslige aktører på nationalt plan (f.eks. landekoordineringsmekanismer). Europa-Kommissionens delegationer vil blive mere aktivt involveret i kapacitetsudviklingen og vil etablere supplerende partnerskaber med repræsentanter fra EU-medlemsstaterne med henblik på at yde teknisk bistand.

Europa-Kommissionen vil i sin politiske dialog opfordre landene til at udarbejde strategier, som anerkender værdien af at investere i mennesker og sociale tjenesteydelser . Det er nødvendigt med et omfattende policy mix, der bl.a. fokuserer på forebyggelse, behandling og pleje. Hvorvidt et policy mix er passende, afhænger af sygdommens natur, de tilgængelige kapaciteter og ressourcer og bedste praksis. Med hensyn til hiv/aids er det dokumenteret, at brug af kondom og åbne diskussioner om seksuelle aktiviteter – frem for afholdenhed – er de mest effektive redskaber til forebyggelse af seksuel overførsel af sygdommen. En nylig undersøgelse om Indien viste[xv], at en stigning i den nuværende kondomanvendelse under højrisikokontakt fra 50 % til 70 % vil være tilstrækkelig til at ændre epidemiens udviklingstendens.

Europa-Kommissionen vil øge kapaciteten til overvågning af sundhedsresultater gennem fortsat støtte til Health Metrics Network[xvi] og UNAIDS. Europa-Kommissionen vil lægge vægt på, at sundhedsdata omfatter mere end de nuværende ti kerneindikatorer fra årtusindudviklingsmålene. Det vil blive stadigt vigtigere at påvise, at makroøkonomisk støtte giver landene mulighed for at beskæftige sig med prioriterede spørgsmål inden for de sociale tjenesteydelser. Europa-Kommissionen vil samarbejde med EU-medlemsstaterne om at vurdere, hvorvidt makroøkonomisk støtte giver mulighed for at tildele øgede ressourcer til sociale tjenesteydelser, og i hvilken grad dette omsættes til forbedrede resultater for sundheden.

Europa-Kommissionen vil fokusere på den vigtige vekselvirkning mellem menneskers sikkerhed og Cairo-handlingsprogrammet i drøftelser med personale, som deltager i konfliktløsning, fredsbevaring og post-konfliktoperationer. Det samlede Cairo-program, herunder hiv/aids, kønsbaseret vold og tilgængeligheden af præventive midler, skal være en integreret del af analysen af konflikter, deres årsager, konsekvenser og løsning.

Europa-Kommissionen vil støtte lokal produktionskapacitet f.eks. til råmaterialer og formuleringer for artemisinin-baserede kombinationspræparater (ACT) og andre nye midler mod malaria, insekticidbehandlede myggenet, kondomer og generisk fremstilling af vigtige lægemidler, herunder fast-dosiskombinationer (FDC) mod tuberkulose og hiv/aids. Lokal produktion kan fremme konkurrencen og gøre lægemidler billigere. Det er vigtigt at fremme teknologioverførslen og sikre, at lokalt producerede lægemiddelprodukter overholder internationalt aftalte standarder. Europa-Kommissionen vil forfølge dette mål i samarbejde med Den Europæiske Investeringsbank.

Europa-Kommissionen vil fortsætte med at styrke udviklingslandenes kapacitet til at forske især i kliniske forsøg. Synergierne mellem kapacitetsopbygning til fordel for forskning og uddannelse af personale til sundhedstjenesteydelser bør undersøges med aktiv inddragelse af partnerlandene. EDCTP bør spille en integrerende rolle ved at bidrage til både nationale og regionale planer for de menneskelige ressourcer til klinisk forskning.

4.2.2. Øgede og bæredygtige ressourcer

Landene har brug for øgede langsigtede, bæredygtige ressourcer fra en række forskellige kilder for at takle de tre sygdomme. De er nødt til at investere en passende del af deres budgetmidler i sociale tjenesteydelser for at opnå forbedrede resultater for sundheden. Det af WHO og Verdensbanken nedsatte udvalg for makroøkonomi og sundhed anbefaler, at der årligt tildeles budgetmidler til sundhed svarende til mindst 40 USD pr. indbygger. Den nuværende årlige mangel i forhold til denne anbefaling er på over 120 mia. EUR. Der er behov for private investeringer i tredjelande og officiel udviklingsbistand (ODA)[xvii]. EU bør fortsat overholde de forpligtelser, som blev indgået i Monterrey vedrørende øget officiel bistand. Der bør gøres en indsats for at forbedre landenes kapacitet til at absorbere øgede ressourcer, og der bør udvikles rammer for udgifterne på mellemlang sigt, som fremmer fleksible investeringslofter.

Europa-Kommissionen vil øge den finansielle støtte til bekæmpelse af de tre sygdomme gennem innovative foranstaltninger. Den globale fond har vist sig at være en forholdsmæssigt hurtig metode til at kanalisere Europa-Kommissionens midler ind i bekæmpelsen af de tre sygdomme på nationalt plan, og den har allerede frembragt vigtige resultater. Ifølge den globale fonds prognoser, som bygger på efterspørgslen i de berørte lande, er der behov for en tredobling af det årlige gennemsnitlige donorbidrag fra de nuværende 1 mia. USD til 3 mia. USD i 2008[xviii]. Behovet for et betydeligt EU-bidrag på omkring 1 mia. USD årligt blev allerede drøftet på EU-topmødet i Thessaloniki. I forbindelse med den globale fonds konference på højt niveau vedrørende supplerende midler i 2005 får alle donorer lejlighed til at øge deres bidrag. Hvis de foreliggende prognoser bekræftes på denne konference, forventes EU at bidrage til de øgede finansieringsbehov. Der forventes bidrag fra både Europa-Kommissionen og EU-medlemsstaterne på baggrund af en model for en rimelig europæisk byrdefordeling.

4.3. Europa-Kommissionens globale indsats

4.3.1. Sikre lægemiddelprodukter til overkommelige priser

Europa-Kommissionen vil fortsat tale for billigere lægemiddelprodukter. Den vil også fortsat opfordre til differentieret prisfastsættelse bl.a. gennem anvendelse af forordningen om hindring af omlægning af handelen på en bredere række produkter (herunder anti-retrovirale "second-line treatments", FDC, pædiatriske produkter[xix] og andre produkter som ATC). Europa-Kommissionen opfordrer til konkurrence mellem FoU-industrien og de generiske producenter samt til offentlige udbud, som er baserede på rimelige og gennemskuelige udbudsprocedurer, med henblik på lavere priser.

Europa-Kommissionen vil også opfordre landene til på en gennemskuelig måde at offentliggøre priserne på de indkøbte varer, uanset om dette sker gennem den globale fond (hvor priserne allerede er offentliggjort) eller gennem andre mekanismer. Dette vil blive standardpraksis for de programmer, som støttes af Europa-Kommissionen, og i forbindelse med hvilke der indkøbes lægemiddelprodukter.

Europa-Kommissionen understreger vigtigheden af, at Doha-erklæringen om TRIPS og folkesundhed (2001) og afgørelsen af august 2003 [xx] følges, og det er desuden vigtigt, at sørge for, at erklæringen ikke undergraves gennem formelle ændringer af TRIP-aftalen, bilaterale forhandlinger eller national lovgivning. Europa-Kommissionen opfordrer udviklingslandene til at gøre brug af TRIP-aftalens fleksibilitet og undtagelser, herunder tvangslicens, samtidig med at den understreger vigtigheden af en tilstrækkelig ordning for intellektuelle ejendomsrettigheder.

Europa-Kommissionen vil yde teknisk bistand for at forbedre landenes kapacitet i forbindelse med lægemiddelpolitik , bl.a. ved at fortsætte og styrke partnerskabet med WHO om forhåndsudvælgelse. Europa-Kommissionen vil fortsat lægge vægt på sikre lægemiddelprodukter. Europa-Kommissionens strategidokument om håndhævelse (juni 2004) indeholder retningslinjer for Europa-Kommissionens indsats og håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder i tredjelande, som i lighed med folkesundhedsbehovene vil blive taget under overvejelse.

4.3.2. Tilsyn

Europa-Kommissionen vil støtte udbygningen af tredjelandes kapacitet til at udføre tilsynsopgaver , herunder godkendelse af kliniske forsøg og udstedelse af markedsføringstilladelse. Der skal tages skridt til at takle de tilsynsmæssige udfordringer i forbindelse med nye vacciner, mikrobicider og diagnostik[xxi]. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) og de nationale tilsynsmyndigheder i EU kan – sammen med WHO – støtte opbygningen af tilsynsorganer gennem partnerskaber, videnskabelig/teknisk bistand eller finansiel støtte. Der bør fokuseres på etablering af regionale centre med tilsynsekspertise f.eks. i Brasilien, Sydafrika og Thailand. Tilsynsprocedurer må ikke anvendes som handelshindringer, idet dette ville kunne resultere i dyrere lægemiddelprodukter.

Bistanden fra EMEA vil foregå i overensstemmelse med den seneste revision af EU's lægemiddellovgivning, som giver EMEA mulighed for at afgive en videnskabelig udtalelse om vurderingen af lægemidler , som udelukkende skal markedsføres uden for Fællesskabet [xxii] . Denne procedure, som kan anvendes af både FoU-baserede og generiske producenter, bør sætte Fællesskabet i stand til at yde videnskabelig bistand til udviklingslande, hvilket fremmer en hurtig adgang til de lægemidler, som er nødvendige for folkesundheden [xxiii] .

4.3.3 Nye redskaber og tiltag

Europa-Kommissionen vil fortsat fokusere på udvikling af nye, effektive, sikre og billige redskaber og tiltag gennem investering i forskning og udvikling. Nye, effektive vacciner vil være det stærkeste og mest omkostningseffektive redskab til bekæmpelse af de tre sygdomme, men det vil fortsat være nødvendigt med en omfattende forskning i den nærmeste fremtid[xxiv]. Forskningen i nye redskaber bør være fokuseret på vacciner mod de tre sygdomme, mikrobicider til forebyggelse af hiv/aids-smitte[xxv], nye diagnosemetoder og behandlinger mod tuberkulose på baggrund af resistens og lav eftergivenhed og forbedret forebyggelse af og behandling mod malaria. Der bør være særlig opmærksomhed på FDC, pædiatriske produkter og behandlinger af multiple samtidige infektioner.

Europa-Kommissionen vil fortsat støtte EDCTP for at øge antallet af nye potentielle vacciner og andre produkter i kliniske forsøg. Europa-Kommissionen vil opfordre medlemsstaterne og industrien til at investere i og gøre brug af EDCTP-programmet. EDCTP vil sikre sammenhæng og synergi mellem de kliniske forsøg, som det udfører, og som udføres af andre organisationer.

Resultaterne af den ekstensive overvågning i den relevante sociale og økonomiske sammenhæng bør udnyttes til at forbedre effekten af de eksisterende tiltag og diagnoseværktøjer. Derfor vil epidemiologi og anvendt forskning være vigtige punkter på forskningsdagsordenen.

Efter afholdelse af høringer med aktørerne vil Europa-Kommissionen indføre incitamenter til at styrke den private industris (herunder små og mellemstore biotekvirksomheders) kapacitet, når det gælder udvikling af nye redskaber til bekæmpelse af de tre sygdomme. Sådanne incitamenter kunne omfatte: udvidelse af patentrettighederne og/eller den eksklusive ret på markedet bl.a. ved at etablere forbindelse mellem forskellige produkter, forenklede og hurtigere forskriftsprocedurer, risikovillig kapital, billige lån, skattenedslag og garanteret markedsadgang.

4.3.4. Styrkede partnerskaber og en stærk europæisk stemme

Europa-Kommissionen vil fortsat arbejde tæt sammen med EU-medlemsstaterne om teknisk bistand, om at styrke udviklingslandenes tilsynskapacitet og om at fremme og koordinere forskningen. Den vil desuden fortsat søge at opnå en fælles europæisk holdning i multilaterale institutioner og mekanismer bl.a. den globale fond.

Europa-Kommissionen vil fortsætte og styrke den politiske dialog og finansieringen af multilaterale FN-organisationer. Dette omfatter det strategiske partnerskab med WHO (om lægemiddelpolitik, tilsynsspørgsmål og sundhedsovervågning) og det stærke partnerskab med UNAIDS (vedrørende "the Three Ones-metoden") og UNFPA (vedrørende Cairo-handlingsprogrammet). Dette skal ses som et led i Europa-Kommissionens reaktion på udfordringerne i spørgsmålet om global styring af sundheden.

Europa-Kommissionen vil fortsat støtte efterspørgselsbaserede nationale programmer gennem den globale fond (jf. bilag 2 for nærmere oplysninger).

Europa-Kommissionen vil fortsat støtte en behovsbaseret global forskningsdagsorden ved at støtte EDCTP og ved at indgå partnerskaber om andre internationale forskningsinitiativer som f.eks. IAVI, IPM, GAVI og Global HIV Vaccine Enterprise (som støttes af G8).

Endelig vil Europa-Kommissionen fortsat tale med en stærk stemme til fordel for fælleseuropæiske værdier ved nye fora efter Cairo og Doha med det overordnede formål at nå årtusindudviklingsmålene inden 2015.

5. Europa-Kommissionens redskaber

Sammenhæng er fortsat en integreret del af Europa-Kommissionens politik. Kommissionens organisation bør afspejle denne sammenhæng og koordination , eventuelt gennem en klart defineret ansvarlig tjenestegren, således at der sikres en tydelig ansvarsfordeling inden for Kommissionen. Der vil også blive truffet foranstaltninger til at sikre koordinationen mellem de af Kommissionens tjenestegrene, herunder delegationerne, som er ansvarlige for de forskellige led i programmeringsprocessen. Disse forslag vil blive yderligere udviklet i handlingsprogrammet.

Kommissionens nye finansielle overslag (2007-2013) giver de politiske ledere øgede muligheder for at takle de globale udfordringer, som bl.a. de tre sygdomme udgør. De nye finansielle overslag kommer de fattigste lande til gode, samtidig med at EU's nabostater støttes. Der foreslås seks instrumenter, hvoraf tre støtter EU's eksterne politikker (førtiltrædelse, naboskab og udvikling), og tre støtter tematiske instrumenter som reaktion på politiske, humanitære og finansielle kriser (jf. bilag 3, tabel 4)[xxvi]. Mens denne meddelelse ikke har nogen finansielle virkninger, vil der på et senere tidspunkt blive fremlagt et handlingsprogram med præcisering af foranstaltningerne i de forskellige regioner og forslag til tildeling af bevillinger.

Europa-Kommissionens rundbordsdiskussion i 2000, som havde deltagelse af de forskellige aktører, gav fremdrift for indsatsen. Europa-Kommissionen ønsker fortsat at styrke denne fremdrift og opretter i den forbindelse et interessentforum for at sikre løbende høringer, bl.a. af personer, som er smittet med hiv/aids, malaria eller tuberkulose, og derigennem kortlægge indsatsen mod de tre sygdomme og afdække behov for redskaber og finansiering.

6. Konklusioner

Gennem de politiske rammer (2000) og handlingsprogrammet, som blev vedtaget i 2001, er der opnået betydelige resultater for indsatsen mod de tre sygdomme inden for rammerne af fattigdomslempelse. En stor del af dette skyldes synergien mellem Europa-Kommissionens forsknings-, handels- og udviklingspolitikker. På grundlag af disse erfaringer og efter høring af aktørerne, herunder udviklingslandene og lande, der er omfattet af EU's naboskabspolitik i Vilnius, er der i denne meddelelse opstillet en sammenhængende politisk ramme for alle Kommissionens eksterne foranstaltninger til bekæmpelse af de tre sygdomme. Meddelelsen vil blive forelagt Rådet under det nederlandske formandskab og sendt til Europa-Parlamentet.

På baggrund af denne omfattende politiske ramme vil der blive udviklet nye strategier og handlingsprogrammer. Disse vil vedrøre anvendelse af konkrete instrumenter og ressourcer og vil indeholde forslag om yderligere koordination med EU-medlemsstaterne. I Kommissionens arbejdsdokument forud for Vilnius-mødet skitseres konkrete foranstaltninger for de lande, som er omfattet af EU's naboskabspolitik i Østeuropa.

Europa skal føre an i bekæmpelsen af hiv/aids, malaria og tuberkulose i hele verden. Det nuværende formandskab for Rådet (Nederlandene) og de kommende formandskaber (Luxembourg, Det Forenede Kongerige, Østrig og Finland) har bekæmpelsen af de tre sygdomme og gennemførelsen af hele Cairo-handlingsprogrammet som prioriterede mål. Overførbare sygdomme er fortsat højt placeret på den globale dagsorden – i FN-fora og i G8. Europas bidrag til at vende tendensen i hiv/aids-pandemien og bekæmpe malaria og tuberkulose vil hjælpe til at nå de vigtigste af årtusindudviklingsmålene, nemlig at mindske fattigdommen for millioner af mennesker i hele verden.

Annex 1: Resources spent, and resources needed, for HIV/AIDS

Table 2: Resources invested in HIV/AIDS, 1996-2003 [xxvii]

[pic]

Table 3: Projected Annual HIV/AIDS financing needs (in US$ million) by region (2004-2007) [xxviii]

[pic]

Annex 2: The Global Fund to Fight AIDS, TB and Malaria and the EU’s role

The Global Fund was established to generate additional public and private resources to confront the three diseases. It departs from traditional forms of multilateral governance because non-state actors share decision-making powers and financing responsibilities with national governments. This reflects the political implausibility of raising much-needed funds through the UN, while still remaining reliant on the infrastructure and support of UN agencies, funds and programmes. For example, WHO and UNAIDS are providing technical aid and administrative support and building capacities. The Global Fund was also established to be a model of performance-based funding. While not a purchasing institution, the funding provided to support demand-based proposals made by countries, and the transparency in purchasing, can help to reduce prices of pharmaceutical products and commodities. The demand generated could also have a medium-term leverage effect on research into new tools to confront the three diseases.

A forecast of the Global Fund operations and the business model[xxix] illustrates that, if the current business model is pursued, the Global Fund will reach an annual value of approvals, commitments and disbursements of US$3 billion from 2008 onwards. This forecast predicts a considerable increase in both the demand for resources and the workload compared to the current levels. Although disbursements have been slow initially, they would speed up over the next three years to meet the level of approvals.

The annual average level of donor contributions to the Global Fund would have to triple from its current US$1 billion to respond to the increase in resource demands. The 2005 high-level replenishment conference of the Global Fund is an opportunity for all donors to increase their contributions to the Fund. As tens of thousands of people begin receiving anti-retroviral treatment financed by the Global Fund, the issue of sustainable and predictable funding is even more important. Countries should gradually move towards self-sustaining financial systems. However, faced with severe resource constraints in the poorest countries, the global community will need to continue its support for many years to come.

Other future challenges to the Global Fund for the EC/EU to take a position on in the Board meetings are the difficulty of some poor countries to effectively use large sums of money, especially with the significant brain drain in developing countries, which depletes human resources, particularly in the health services most needed. It has also been discussed whether the disease-specific approach committing global finance primarily to the three diseases, instead of health services, is, in general, beneficial. The Global Fund programmes have so far been successful in delivering the demand at country level. Some countries have even exceeded performance targets and disbursements have been made faster than expected. In a recent performance review made by the Global Fund, the 25 grants that had passed one year of operations were performing above the targets set and in comparison with other donors. On average for all grants reviewed, 70 percent of the expected disbursements had been made, and the disbursement rate was climbing. Some of the programmes had achieved spectacular results. For instance, in the Global Fund TB programmes in China, Ghana, Indonesia, Mongolia, Panama and Sri Lanka, performance targets were exceeded by 32%.[xxx]

Developing countries have expressed positive views on the Global Fund’s performance and have, in particular, underlined ownership based on the national development of programmes and global representation at Board level; the flexibilities offered by Global Fund financing, especially with regard to recurrent costs, which are rarely permitted under the guidelines of most other aid agencies (with the exception of the EC); and the openness and transparency in transactions (e.g. the Global Fund’s activities are accessible on its website, including the results of negotiations of pharmaceutical product pricing).

If sufficient resources are provided to meet the increase in demand, then the current business model must be adapted to make the operations more effective and reduce transaction costs. Key suggestions to streamline Global Fund procedures include:

- The Global Fund could adopt a differentiated approach based on a risk analysis, taking into account contextual considerations and past performance of grant receivers.

- The Global Fund could establish a public and a private funding channel in a country with an approved proposal. The principal recipient for the public channel would be likely to be the Ministry of Health or the Ministry of Finance, while the private channel could be NGOs and take on a country-appropriate form.

- Existing mechanisms such as the country-specific accreditation scheme (planned by the Health Metrics Network) for monitoring and evaluation systems could also be used as a standard for assessments, rather than using a parallel Global Fund assessment system.

- The Global Fund Secretariat could play a more active role in identifying needs for technical assistance, and garner support from donor agencies and other partners present in the country to improve the provision of such assistance.

Any changes in the Global Fund business model must be based on the ability to serve the Global Fund recipients, both those who will directly receive and use funding and the people and communities living with, affected by and at risk from HIV/AIDS, TB and malaria. The performance of the Global Fund programmes is measured by their ability to reach the poorest and most vulnerable.

Annex 3: New EC financial instruments (as proposed by the EC, September 2004)

Table 4 should be used for initial reflection on the potential use of EC financial instruments for external action to confront the three diseases. Specific proposals will be presented in a Programme for Action.

Table 4: Overview of the proposed new EC financial instruments and their potential to be used in confronting HIV/AIDS, malaria and TB

+++++ TABLE +++++

Bilag 4: Referencer

[i] Hurtigt indgreb mod overførbare sygdomme inden for rammerne af fattigdomslempelse KOM(2000) 585.

[ii] Handlingsprogram: hurtigt indgreb mod HIV/AIDS, malaria og tuberkulose inden for rammerne af fattigdomslempelse (KOM(2001) 96). Ajourføring af EF-handlingsprogrammet: hurtigt indgreb mod HIV/AIDS, malaria og tuberkulose inden for rammerne af fattigdomslempelse. Udestående spørgsmål og fremtidige udfordringer KOM(2003) 93

[iii] Anden situationsrapport om EF-handlingsprogrammet: hurtigt indgreb mod hiv/aids, malaria og tuberkulose inden for rammerne af fattigdomslempelse (2004).

[iv] http://europa.eu.int/comm/development/body/theme/human_social/pol_health3_en.htm

[v] “Coordinated and integrated approach to combat HIV/AIDS within the European Union and its neighbourhood” (en koordineret og integreret tilgang til bekæmpelse af hiv/aids i Den Europæiske Union og nabolandene). I dette dokument beskrives den regionale epidemi, og der gives en sammenfatning af bedste praksis inden for forebyggelse, reducering af epidemiens betydning samt mobilisering af ressourcer og opbygning af partnerskaber.

[vi] UNAIDS, Report on the Global AIDS Epidemic , 2004

[vii] Anslået tilgængelighed (2002): WHO, Consultation on Increasing Investments in Health Outcomes for the Poor , oktober 2003. Tallet for HIV/AIDS fra UNAIDS, Report on the Global AIDS Epidemic , 2004. http://www.who.int/macrohealth/events/health_for_poor/en/1michaud.pdf Anslået ressourcemangel (2003): The Global Fund, Annual Report 2003

[viii] Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 806/2004 af 21. april 2004 om fremme af ligestilling mellem kønnene i udviklingssamarbejdet.

[ix] Europa-Kommissionens udviklingspolitik, udtalelse fra Rådet og Europa-Kommissionen, 10. november 2000.

[x] Et samlet EU-gennemsnit på 0,39 % af BNI i officiel udviklingsbistand i 2006 og mindst 0,33 % for de enkelte medlemsstater i officiel udviklingsbistand i 2006.

[xi] Gennemførelse af Monterrey-konsensussen i praksis: Den Europæiske Unions bidrag (KOM(2004) 150).

[xii] http://www.unaids.org/en/about+unaids/what+is+unaids/unaids+at+country+level/the+three+ones.asp

[xiii] Europa-Kommissionen er repræsenteret i hele verden gennem sine 128 delegationer og kontorer.

[xiv] OECD, DAC, Development Cooperation in Difficult Partnerships, http://www.oecd.org/dataoecd/26/53/21682588.pdf

[xv] Verdensbanken, HIV/AIDS Treatment and Prevention in India , 2004.

[xvi] http://www.who.int/healthmetrics/about/en/

[xvii] Den nuværende ODA til sundhed udgør ca. 6 mia. EUR.

[xviii] Richard Feachem, generalsekretær for den globale fonds sekretariat, på den globale fonds 8. bestyrelsesmøde i juni 2004.

[xix] MSF, Untangling the web of price reductions , 2004 http://www.accessmed-msf.org/documents/untanglingtheweb6.pdf

[xx] TRIPS står for Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (aftale om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder). Afgørelsen af august 2003 vedrører Verdenshandelsorganisationens afgørelse om gennemførelsen af punkt 6 i erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed.

[xxi] Coplan, Mitchnik & Rosenburg, ‘Regulatory Challenges in Microbicide Development’ i Science , Vol. 304, 25. juni 2004 http://www.ipm-microbicides.org/pdfs/Reg_Chal_Dev.pdfMSF, Running out of Breath? TB Care in the 21st Century , 2004http://www.doctorswithoutborders.org/publications/reports/2004/tbreport_2004.pdf

[xxii] Forordning (EF) nr. 726/2004 (31. marts 2004), artikel 58, EFT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

[xxiii] I USA har Food and Drug Administration for nylig gennemført en hurtig godkendelsesproces, som gør det muligt for FoU-baserede producenter at indsende FDC. FoU-baserede producenter er blevet presset til at fremstille FDC.

[xxiv][xxv]12AKLX`abc?‚ƒ„…ª®< ? R h i € ? ‚ ƒ ž Ÿ óìáÚÍÚÉÚÀóÚµ¥µ¥?¥µÚóÚÉ”Ú‡~‡k]ó]hxM Selv om der for tiden undersøges 30 mulige hiv/aids-vacciner i kliniske forsøg, forventes der intet gennembrud på kort sigt. (www.aidsvaccine04.org) Det anslås, at der er behov for 1,1 mia. USD årligt til udvikling af en hiv/aids-vaccine.

[xxvi] MSF, AIDS Treatment Experience, Rapid Expansion Emerging Challenges , 2004.

[xxvii] KOM(2004) 626 endelig af 29. september 2004.

[xxviii] * Indenrigs, privat, multilateralt og bilateralt (kilde: UNAIDS, 2004; FN's generalforsamling, 2004). ** Bilateralt og multilateralt (kilde: UNAIDS, 2004; OECD/DAC, 2004).

[xxix] UNAIDS, Report on the Global AIDS Epidemic , 2004http://www.unaids.org/bangkok2004/GAR2004_pdf/Chapter6_finance_en.pdf

[xxx] Richard Feachem, generalsekretær for den globale fonds sekretariat, på den globale fonds 8. bestyrelsesmøde i juni 2004.

[xxxi] Den globale fond til bekæmpelse af aids, tuberkulose og malaria, A Force for Change. The Global Fund at 30 Months , juni 2004.

4

3,5

3

2,5

2

1,5

1

0,5

4,5

Hiv/aids

tuberkulose

malaria

I mia. USD

Manglende ekstern finansiering

Tilgængelige ODA-ressourcer