KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
J !\k Bruxelles, den 14.11.1997 
KOM(97) 581 endelig udg. 
Klassificering i forbindelse med udlevering af humanlægemidler 
Kommissionens rapport til Rådet om anvendelsen af direktiv 
92/26/EØF 

Klassificering i forbindelse med udlevering af humanlægemidler 
Kommissionens rapport til Rådet om anvendelsen af direktiv 
92/26/EØFl 
1. Indledning 
I hvidbogen fra 1985 blev det anført, at det var nødvendigt at harmonisere betingelserne 
for udlevering af lægemidler til patienter, for at det indre marked inden for 
lægemiddelsektoren kunne gennemføres. I denne forbindelse foreslog Kommissionen i 
1989 direktiv 92/26/EØF, som blev vedtaget af Rådet i marts 1992. Under de drøftelser, 
der fandt sted forud for dets vedtagelse, var der enighed om, at det var nødvendigt at 
finde en gradvis løsning, så man klart kunne identificere de grundlæggende principper, 
der skulle styre Fællesskabets rolle på dette område, samtidig med at det blev anerkendt, 
at lovgivningen burde forbedres og udvikles i tidens løb. 
For at gøre det muligt at tage hensyn til de fremskridt, der gøres efter direktivets 
gennemførelse, og for at sikre et middel til at forbedre og udvikle lovgivningen 
indeholder artikel 6 bestemmelser om en rapport (eventuelt ledsaget af egnede forslag) 
om anvendelsen af direktivet inden fire år efter dets vedtagelse (dvs. inden marts 1996). 
Deadline for direktivets gennemførelse i medlemsstaterne var 1. januar 1993, men den 
blev forsinket i mange medlemsstater, så gennemførelsen blev spredt fra december 1992 
til december 1994. Rapporten blev derfor også forsinket. 
I 1994 blev der som forberedelse til denne rapport indgået aftale med Informations 
Médicales Statistiques S.A. (IMS) om at gennemføre en undersøgelse, som skulle 
analysere, i hvor høj grad der var konvergens mellem de forskellige nationale 
beslutninger efter gennemførelsen af direktivet på den ene side, og på den anden side 
analysere de eksisterende forhindringer for vedtagelsen af sammenhængende 
beslutninger, som således hindrer, at det indre marked kan fungere rigtigt. 
Rådets direktiv 92/26/EØF af 31. marts 1992 om klassificering i forbindelse med udlevering af 
humanmedicinske lægemidler, EFT L 113 af 30.4.1992, s. 5. 
2. Anvendelse af direktiv 92/26/EØF 
Alle medlemsstater har gennemført direktivet i den nationale lovgivning. De anvender 
alle det klassificeringssystem, der er anført i direktivet, og som består af to 
hovedkategorier, ikke-receptpligtige lægemidler og receptpligtige lægemidler. Imidlertid 
er der inden for hver af disse hovedkategorier frivillige underkategorier, som er 
forskellige fra den ene medlemsstat til den anden. 
Ikke-receptpligtige lægemidler 
Begrebet ikke-receptpligtige lægemidler er entydigt. Inden for denne kategori har visse 
medlemsstater oprettet underkategorien lægemidler til selvmedicinering. Imidlertid 
anerkender visse medlemsstater (f.eks. Østrig) ikke begrebet selvmedicinering. 
Direktivet siger ikke noget om, ad hvilke kanaler ikke-receptpligtige lægemidler kan 
stilles til rådighed. Finland, Østrig, Danmark, Tyskland, Irland, Sverige og UK skelner 
mellem kanalerne: f.eks. tilrådighedsstillelse til generelt salg og tilrådighedsstillelse kun 
på apoteker. Tilrådighedsstillelse til generelt salg vedrører kun visse ikke-receptpligtige 
lægemidler. I Nederlandene er der to kanaler til salg af ikke-receptpligtige lægemidler: 
apoteker og godkendte drogister. I de andre syv medlemsstater2 kan alle lægemidler kun 
fås fra apoteker. 
Der er ikke noget, der forhindrer, at et lægemiddel, som ikke er receptpligtigt, bliver 
skrevet på recept, skønt det ikke nødvendigvis derved vil kunne refunderes. 
Receptpligtige lægemidler 
Begrebet receptpligtige lægemidler er også entydigt. Imidlertid kan der konstateres 
forskelle, med hensyn til udskriverens ret til at udskrive alle eller kun nogle lægemidler. 
Det kriterium, der gælder for denne klassificering, er blevet gennemført i alle 
medlemsstater. 
Underkategorierne for receptpligtige lægemidler i artikel 2, stk. 2 er frivillige. Direktivet 
anfører, at "de kompetente myndigheder kan fastsætte underkategorier for de lægemidler, 
som kun kan udleveres på recept. I såfald henviser de til følgende klassificering: 
a) lægemidler, som kan udleveres en eller flere gange på samme recept, 
b) lægemidler, hvortil der kræves en særlig recept, 
c) receptpligtige lægemidler med begrænset udlevering, som er forbeholdt 
visse specialiserede kredse. " 
Indførelsen af disse underkategorier er kun sket i det omfang, hvor det blev anset for at 
være nødvendigt i forbindelse med de nationale sundhedstjenester eller en rationel 
anvendelse af lægemidler. Arten af de statsfinansierede sundhedstjenester i visse 
medlemsstater har i udstrakt grad påvirket gennemførelsen af den første underkategori. I 
denne forbindelse er visse lægemidler blevet underkastet en klassificering med 
(Frankrig, Spanien, Italien, Grækenland, Portugal, Belgien og Luxemborg) 
-2-
anvendelse af recepten en eller flere gange, som sætter apotekeren i stand til at gentage 
udleveringen af visse receptpligtige lægemidler. Når gennemførelsen undersøges i 
relation til de gældende nationale bestemmelser og deres fortolkning i national praksis, 
bliver det tydeligt, at situationen i hver medlemsstat er forskellig for disse frivillige dele 
af direktivet: 
- Alle medlemsstater har lovbestemmelser om lægemidler, hvortil der kræves "en særlig 
recept", inden for betydningen af den anden underkategori, i det mindste med hensyn 
til psykotropiske stoffer. 
- Elleve medlemsstater3 har indført underkategorien med "udlevering en eller flere 
gange på samme recept"; Tyskland, UK, Nederlandene og Portugal har ikke. 
- Elleve medlemsstater4 har indført den tredje underkategori med "begrænset 
udlevering"; Østrig, Sverige, Nederlandene og UK har ikke. 
Hidtil har anvendelsen af den centraliserede fællesskabsprocedure (Rådets forordning 
2309/93) ikke medført, at disse underkategorier er blevet indført i alle medlemsstater. 
Nationale fortegnelser 
Artikel 5, stk. 1 og artikel 6, stk. 1 indeholder bestemmelser om disse fortegnelser: 
Artikel 5(1) - "De kompetente myndigheder udarbejder en fortegnelse over de 
lægemidler, hvis udlevering kræver recept på deres område, om 
nødvendigt med angivelse af klassifikationskategori. De ajourfører årligt 
denne fortegnelse. " 
Artikel 6(1) -"Indenfor en frist på to år efter vedtagelsen af dette direktiv fremsender 
medlemsstaterne til Kommissionen og på anmodning herom til de øvrige 
medlemsstater den fortegnelse, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1 " 
Disse fortegnelser findes ikke i alle medlemsstater. Fortegnelser over stoffer eller 
fortegnelser med undtagelser i henhold til lægemiddelform eller dosering anvendes i 
visse lande, selvom de ikke svarer til det samme formål. Imidlertid har hovedparten af de 
femten medlemsstater (i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1 og artikel 6, stk. 1), 
fremsendt fortegnelser til Kommissionen over de lægemidler, som er receptpligtige. 
Skønt sådanne fortegnelser er blevet fremsendt, er præsentationsformatet ikke 
nødvendigvis ensartet og indeholder ikke nødvendigvis de samme rubrikker. 
Som anført i afsnittet med overskriften "årlige fortegnelser" på side 8 er det nødvendigt at 
standardisere formatet for disse fortegnelser, og de kan anvendes til at opstille en 
fortegnelse over præparater, som er receptpligtige i hele Fællesskabet. 
3 (Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Spanien, 
Sverige) 
4 (Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxemborg, Portugal, 
Spanien) 
3. Ikke-receptpligtige/selvmedicinering 
Efter en lang historisk periode, hvor udviklingen af de professionelle medicinske 
tjenesteydelser nogle gange så ud til at gøre selvmedicinering overflødig, i det mindste i 
udviklede lande, er der nu en stigende tendens henimod selvmedicinering. Anerkendelse 
af individets ansvar for egen sundhed og det forhold, at lægebehandling for mindre 
dårligdomme ofte er unødvendig, har bidraget til denne udvikling. I de senere år anses 
regeringernes forsøg alle steder på at mindske udgifterne til de statsfinansierede 
behandlinger for at være en faktor, som kan resultere i øget selvmedicinering. 
Kommissionen anførte i sin meddelelse om rammerne for indsatsen inden for den 
offendige sundhed, som blev offentliggjort i november 1993, at denne tendens henimod 
selvmedicinering bør ledsages af en styrkelse af oplysningsbestræbelserne, hvis det ikke 
skal få uheldige bivirkninger for folks sundhed. Den finder desuden, at det, at man giver 
folk et større valg og ansvar, også bør indebære, at man sikrer, at de er i stand til at 
foretage fornuftige valg. 
For de lægemidler, der er overgået fra at være receptpligtige til at kunne købes i håndkøb 
(f.eks. til selvmedicinering), er ydelse af patientinformation af særlig stor betydning. I 
Rådets direktiv 92/27/EØF5 kræves det, "at oplysningerne skal være påført således, at de 
er letlæselige, letforståelige, og de skal være affattet på det officielle sprog, som anvendes 
i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres." Desuden har Kommissionen for nylig 
udarbejdet vejledninger (som anført i artikel 12 i direktiv 92/27/EØF), om læsbarheden 
og indholdsstofferne på indlægssedlen og etiketten. 
I meddelelsen fastslås det også, at selvmedicinering især kan anendes ved behandling af 
mindre lidelser. Det understreges, at offentligheden bør gøres opmærksom på behovet for 
at konsultere en læge, hvis symptomerne vedvarer eller der opstår tvivl. Det anføres, 
hvorledes det, efter at den første diagnose er stillet og der er udskrevet recept, er muligt at 
foretage selvmedicinering, således at lægen uddelegerer kontrollen, samtidig med at han 
bevarer en rådgivende rolle. I meddelelsen anføres det, at oplysningerne i alle disse 
tilfælde skal være lettilgængelige og letforståelige, og at både apotek og læge spiller en 
væsentlig rolle i forbindelse med selvmedicinering. 
• Der er stadig store forskelle i EU med hensyn til mange lægemidlers status af ikke-
receptpligtig medicin, med det resultat at nogle lægemidler er receptpligtige i en 
medlemsstat og kan købes i håndkøb i andre medlemsstater. I direktiv 92/26/EØF 
fastsættes det klart, hvilke kriterier der skal anvendes for at klassificere et lægemiddel 
i den ikke-receptpligtige gruppe. Disse kriterier fastslår, at en recept kun bør være 
nødvendig, hvis præparatet: 
• kan frembyde en fare, hvis det anvendes uden lægeligt tilsyn; 
• ofte og i meget vid udstrækning bliver anvendt på en ukorrekt måde; 
• kan forårsage en virkning eller en bivirkning, som bør undersøges nærmere; 
• normalt udskrives af en læge til parenteral indgivelse. 
5 Rådets direktiv 92/27/EØF om etikettering og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler af 31. 
marts 1992, EFT nr. L 113 af 30.4.1992, s. 8. 
Det forventedes, at disse kriterier ville bringe klassificeringen af lægemidler i 
medlemsstaterne tættere på hinanden. Denne forventning blev styrket af det forhold, at de 
nationale myndigheder er forpligtet til at undersøge klassificeringen af et lægemiddel i 
det mindste i forbindelse med den femårige fornyelse af markedsføringstilladelsen (i 
henhold til artikel 5, stk. 2, i direktiv 92/26/EØF). De kompetente myndigheders 
undersøgelse af klassificeringen i forbindelse med den femårige fornyelse foretages 
normalt efter forslag fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. I nogle medlemsstater 
er indehaverne af markedsføringstilladelsen tilbageholdende med at ændre den juridiske 
status fra receptpligtig til ikke-receptpligtig som følge af muligheden for, at lægemidlet 
vil miste sin status som refusionsberettiget lægemiddel i det statsfinansierede 
sundhedsvæsen. 
Forskellene mellem medlemsstaterne med hensyn til klassificering af lægemidler er 
blevet mindre siden vedtagelsen af direktiv 92/26/EØF. Fornemmelsen er imidlertid 
generelt, at det harmoniseringsniveau, der er nået, endnu ikke er tilfredsstillende. Dette 
kan skyldes, at medlemsstaterne har været sene til at gennemføre direktivet, men det 
afspejler sandsynligvis også mere fundamentale forskelle i deres holdning til 
selvmedicinering. 
4. Ændret juridisk status 
På nuværende tidspunkt har hver medlemsstat forskellige procedurer i forbindelse med 
behandlingen af anmodninger om ændring af et lægemiddels status fra receptpligtig til 
ikke-receptpligtig medicin. 
Efter vedtagelsen af direktiv 92/26/EØF har der været bestræbelser på nationalt plan for 
at forbedre procedurerne for ændring af den juridiske status fra receptpligtig til ikke-
receptpligtig. I mange medlemsstater har virkningen af dette direktiv imidlertid været af 
mindre betydning. I disse medlemsstater har hverken myndigheder eller indehavere af 
markedsføringstilladelsen ændret deres hidtidige praksis i væsentlig grad, og derfor har 
der næsten ingen ændringer været med hensyn til lægemidlernes juridiske status. Som 
allerede nævnt er risikoen for at miste refusion fra det statsfinansierede sundhedsvæsen 
ofte en faktor, som afskrækker indehaveren af markedsføringstilladelsen fra at anmode 
om en ændring af den juridiske status fra receptpligtig til ikke-receptpligtig. 
Den 28. marts 1996 vedtog Rådet en "Rådets resolution om gennemførelse af 
retningslinjerne for industripolitikken inden for lægemiddelsektoren i Den Europæiske 
Union6. Denne resolution fastslår, at det vil være hensigtsmæssigt at styrke det fælles 
klassificeringssystem i direktiv 92/26/EØF, så der bliver en klarere skelnen mellem 
lægemidler, der er receptpligtige og lægemidler, der er ikke-receptpligtige. 
Europa-Parlamentet vedtog en beslutning om industripolitikken inden for 
lægemiddelsektoren den 16. april 19967. Der opfordres til etablering af gennemsigtige 
procedurer, som definerer, hvordan receptpligtige lægemidler kan ændres til ikke-
receptpligtige lægemidler. 
6 EFT C 136 af 8. maj 1996, s. 4. 
7 EFT C 141 af 13. maj 1996, s. 63. 
For at gøre fremskridt med EU-harmoniseringen for lægemidler, som er receptpligtige og 
lægemidler, som kan købes i håndkøb, er det derfor nu nødvendigt at etablere kriterier og 
procedurer for ændring af receptpligtige lægemidler til lægemidler, der kan købes i 
håndkøb. Disse kriterier og procedurer bør angives i Kommissionens vejledning (som 
godkendes af Lægemiddeludvalget). Inden for rammerne af de kriterier, der allerede er 
fastsat i direktivet, for ikke-receptpligtige og receptpligtige lægemidler, bør vejledningen 
angive, hvilke støttende videnskabelige data der er nødvendige for at bevise, at 
præparatet (ved en specificeret dosis og for specifikke indikationer) kan leveres sikkert 
uden recept, og således stilles til rådighed for selvmedicinering. Vejledningen skal også 
angive, hvilke administrative procedurer og tidsfrister der er gældende. 
Nogle medlemsstater (f.eks. Portugal og Spanien) kræver, at lægemidlets navn skal 
ændres, når et præparat, som tidligere var receptpligtigt, overgår til at være 
håndkøbsmedicin. Det ser ud til, at dette krav ikke udelukkende er baseret på hensyn som 
sikkerhed, kvalitet eller effekt, men at det nogle gange er knyttet til hensyn, der går ud på, 
at reklame for et håndkøbslægemiddel, som har det samme navn som et receptpligtigt 
lægemiddel, kan øge ordineringen af det receptpligtige præparat, og dette påvirker det 
statsfinansierede sundhedsvæsen. De data, der hidtil foreligger fra industrien om dette 
spørgsmål, understøtter ikke denne opfattelse. 
5. Receptpligtige lægemidler 
I artikel 3 i direktiv 92/26/EØF fastsættes kriterierne for at begrænse udlevering/juridisk 
status for et lægemiddel til kun at være receptpligtig. Et lægemiddel, der er klassificeret 
som receptpligtigt, kan udleveres på recept uden yderligere begrænsninger, eller det kan 
udleveres på recept med yderligere restriktion som anført i underkategorierne for de 
receptpligtige lægemidler (i artikel 2, stk. 2). 
De tre underkategorier: 
"Lægemidler, som kan udleveres en eller flere gange på samme recept" 
"Lægemidler, hvortil der kræves en særlig recept" 
"Receptpligtige lægemidler med begrænset udlevering, som er forbeholdt visse 
specialiserede kredse", 
er frivillige, og det betyder, at uanset hvilket harmoniseringsniveau der er nået for 
receptpligtige præparater, vil dette blive begrænset i det omfang underkategorierne 
anvendes. Imidlertid har alle medlemsstaterne lovbestemmelser, som gennemfører den 
anden underkategori "lægemidler, hvortil der kræves en særlig recept", i det mindste 
med hensyn til psykotrope stoffer. 
Den tredje underkategori "receptpligtige lægemidler med begrænset udlevering, som er 
forbeholdt visse specialiserede kredse" må fortsat være frivillig på nuværende tidspunkt, 
fordi fire medlemsstater (Østrig, Nederlandene, Sverige og UK) ikke anvender den. For 
lægemidler, som er tilladt i Fællesskabet, i henhold til artikel 13, stk. 3 i Rådets 
6-
forordning nr. 2309/938, hvori det er anført: "Tilladelsen kan for nogle lægemidlers 
vedkommende begrænses, således at de kun kan anvendes på hospitaler eller ordineres af 
bestemte specialister", anvendes følgende fortolkninger: 
anvendelse på hospitaler (anvendelse på specialiserede områder) kan også anses 
for at omfatte anvendelse inden for en ramme, hvor der ydes hospitalslignende 
pleje; 
ordinering af nogle specialister/begrænset receptudstedelse kan anses for at 
omfatte: - at recepten, eller kun den oprindelige recept, skal udskrives af en 
speciallæge. 
Ved betegnelsen speciallæge skal der tages hensyn til de fremskridt, der er gjort i henhold 
til direktiv 93/16/EØF9 med at harmonisere medlemsstaternes terminologi for 
speciallæger. 
Den første underkategori "lægemidler, som kan udleveres én eller flere gange på samme 
recept", må også forblive frivillig på nuværende tidspunkt, fordi fire medlemsstater 
(Tyskland, Nederlandene, Portugal og UK) ikke har denne underkategori; skønt der i UK 
er mulighed for at gentage udleveringen (for recepter, der er udskrevet uden for 
rammerne af det statsfinansierede sundhedsvæsen). Denne underkategori fortolkes 
forskelligt i de medlemsstater, som har den, som vist i nedenstående skema. 
Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for 
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et 
europæisk agentur for lægemiddelvurdering, EFT nr. L 214 af 24.8.1993, s. 1. 
Rådets direktiv 93/16/EØF af 5. april 1993 om fremme af den frie bevægelighed for læger og gensidig 
anerkendelse af deres eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser, EFT L 165 af 
7.7.1993, s. 1. 
-7-
Medlemsstaternes fortolkninger af underkategorien lægemidler, som kan udleveres en eller flere gange på samme recept 
^ Flere gange10 
På grundlag af en recept kan 
udlevering af den ordinerede 
mængde gentages, medmindre 
den ordinerende læge har anført 
andet på recepten. 
Østrig 
Frankrig 
Irland 
Italien11 På grundlag af en recept kan 
udlevering af den ordinerede 
mængde kun gentages for det 
antal gange/i den tidsperiode, 
som den ordinerende læge har 
anført på recepten. 
Belgien 
Danmark 
Finland 
Grækenland 
Luxembourg 
Spanien 
Sverige 
UK En enkelt gang 
På grundlag af en recept kan 
udlevering af den ordinerede 
mængde ikke gentages, 
medmindre den ordinerende 
læge har anført det modsatte. 
Østrig 
Frankrig 
Irland 
Sverige På grundlag af en recept kan 
udlevering af den samlede 
ordinerede mængde ikke gentages. 
Belgien 
Danmark 
Italien 
Luxembourg 
Spanien 
Portugal 
Grækenland 
101 Portugal indeholder lovgivningen bestemmelser om recepter, der kan fornyes, men lovgivningen er endnu ikke gennemført. 
1 ! I Italien indeholder recepter ikke nogen bemærkning om, at de kan fornyes eller kun anvendes en gang. 
6. Årlige fortegnelser 
I henhold til artikel 5 og 6 i direktiv 92/26/EØF er hver medlemsstat forpligtet til en gang 
årligt at fremlægge en fortegnelse over de lægemidler, som de har klassificeret som 
receptpligtige. Disse fortegnelser skal efter rådslagning med lægemiddeludvalget 
anvendes til at opstille en fællesskabsliste over lægemidler, som er receptpligtige i hele 
Fællesskabet. Denne fællesskabsbetegnelse vil så i samråd med lægemiddeludvalget 
kunne revideres årligt på baggrund af de fortegnelser, som medlemsstaterne årligt 
fremsender. Der bør være et standardformat, som medlemsstaterne skal følge, når de 
fremsender deres årlige fortegnelser over lægemidler, som er receptpligtige. 
Kommissionen vil udarbejde en vejledning om, hvordan disse fortegnelser skal udformes 
og forelægges ad elektronisk vej. 
7. Den centraliserede procedure for en markedsføringstilladelse for hele 
Fællesskabet 
Fællesskabets beslutning (i overensstemmelse med Rådets forordning 2309/93) om 
markedsføringstilladelse for et lægemiddel indeholder dettes juridiske status i bilag 2, 
teksten til indlægssedlen i bilag 3 og resumé af produktegenskaberne i bilag 1. 
For et lægemiddel, der har opnået tilladelse fra Fællesskabet, udarbejdes den juridiske 
status i overensstemmelse med direktiv 92/26/EØF (hvilket nævnes i Rådets forordning 
nr. 2309/93) og artikel 13, stk. 3, i Rådets forordning nr. 2309/93. Den juridiske status, 
der er udarbejdet på denne måde, udgør en del af Kommissionens beslutning. Som følge 
af uoverensstemmelse mellem medlemsstaternes nationale bestemmelser vedrørende 
juridisk status (især for underkategorierne om receptpligtige lægemidler) er angivelsen af 
den juridiske status om begrænset udlevering af et lægemiddel, der er godkendt af 
Fællesskabet, i indlægssedlens tekst i Kommissionens beslutning (og således på 
indlægssedlen for lægemidler, der har opnået tilladelse i Fællesskabet) på nuværende 
tidspunkt begrænset til hovedkategorien i artikel 2, stk. 1, i direktiv 92/26/EØF, dvs. 
receptpligtige lægemidler. 
Det ville gøre Kommissionens beslutning mere gennemsigtig, såfremt de andre 
restriktioner med hensyn til udlevering, ud over bestemmelserne om receptpligt, som er 
anført i bilag 2 til beslutningen, men som ikke fremgår af Fællesskabets indlægsseddels 
tekst (i bilag 3), blev medtaget i resuméet af produktegenskaberne [jf. direktiv 
65/65/EØF12, artikel 4a (5.4)som gennemført ved direktiv 83/570/EØF13]. 
Imidlertid skal medlemsstaterne finde egnede måder til at give indehaveren af en 
markedsføringstilladelse for et centralt godkendt præparat mulighed for at opfylde alle de 
betingelser, der er fastlagt i Kommissionens beslutning om markedsføringstilladelse. 
Dette indebærer, at når den juridiske status i Fællesskabets beslutning omfatter en af de 
frivillige underkategorier, da må medlemsstater, som ikke har gennemført denne 
underkategori, udforme en administrativ, juridisk eller praktisk ramme, der gør det muligt 
for indehaveren af markedsføringstilladelsen at markedsføre de lægemidler (som denne 
12 Rådets direktiv 6365/EØF om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler, EFT L 22 af 9.2.1965, s. 
369/65. 
13 Rådets direktiv 83/570/EØF af 26. oktober 1983 om ændring af direktiv 65/65/Eøf, 75/318/EØF og 
75/319/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om lægemidler, EFT L 332 af 28.11.1983, s. 1. 
9 
DA/03/97/53670100.WOO (EN) 
beslutning omfatter) på deres marked på de specifikke betingelser, der er anført for den 
juridiske status i beslutningen. 
I overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, i direktiv 92/27/EØF14 kan medlemsstaterne 
kræve, at den juridiske status for udlevering til patienten (i overensstemmelse med 
direktiv 92/26/EØF) skal være anført på indlægssedlen. En medlemsstat kan således for 
et lægemiddel, som Fællesskabet har godkendt, kræve, at indlægssedlen indeholder 
yderligere oplysninger om den juridiske status, ud over hovedkategorien; dvs. angivelse 
af underkategorierne, når dette er relevant. Alle yderligere oplysninger med hensyn til den 
juridiske status skal være i overensstemmelse med beslutningens bilag 2. 
Under forudsætning af at Fællesskabets kompetente myndighed, som normalt er Europa-
Kommissionen, godkender det, skal disse yderligere oplysninger anføres på 
indlægssedlen i et indrammet område (blå boks), som anvendes til andre frivillige 
angivelser på indlægssedlen, som ikke er relevante for alle medlemsstater. 
8. De gensidige anerkendelsesprocedurer for nationale markedsførings­
tilladelser 
Rådets direktiv 75/319/EØF15 indeholder bestemmelser om, at der kan indgives 
ansøgning om gensidig anerkendelse af nationale markedsføringstilladelser, og artikel 10, 
11, 12 og 14 i dette direktiv indeholder bestemmelser om harmonisering (herunder 
eventuelt også voldgift) på fællesskabsplan af nationale markedsføringstilladelser, som 
fører frem til en fællesskabsbeslutning. Indtil nu er det pågældende lægemiddels juridiske 
status ikke blevet medtaget, men det ser ud til, at der ikke er nogen lovmæssig hindring 
herfor. 
Baggrunden for at den juridiske status ikke er medtaget i de gensidige 
anerkendelsesprocedurer er for det første, at underkategorierne for receptpligtige 
lægemidler er frivillige i medlemsstaterne og for det andet, at disse frivillige 
underkategorier for receptpligtige lægemidler nogle gange fortolkes forskelligt i de 
enkelte medlemsstater, på grund af der ikke foreligger klare definitioner. 
Forslagene til retningslinjer for ændring af status kan muligvis gøre det lettere at medtage 
den juridiske status i de gensidige anerkendelsesprocedurer. 
9. Generelle konklusioner og forslag 
Gennemførelsen af direktiv 92/26/EØF fandt sted mellem december 1992 og december 
1994. Den forsinkede gennemførelse og det forhold, at de frivillige dele af direktivet ikke 
blev gennemført i alle medlemsstater, er baggrund for nogle af de uoverensstemmelser, 
som stadig findes. 
14 Rådets direktiv 92/27/EØF af 31. marts 1992 om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske 
lægemidler (EFT L 113 af 30.4.1992, s. 8). 
15 Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske 
specialiteter, EFT nr. L 147 af 9.6.1975, s. 13. 
10-
DA/03/97/53670100.WOO (EN) 
Skønt de enkelte markedsprofiler er ændret i perioden mellem 1992 og 95, har virkningen 
været relativt lille set som helhed, og det bør overvejes at gennemføre yderligere 
initiativer: 
EU-harmonisering af lægemidler udelukkende omfattende receptpligtige lægemidler 
og 
EU-harmonisering af lægemidler, som ikke er receptpligtige, dvs. til selvmedicinering. 
De nationale procedurer bør tilpasses og bringes på linje med direktivets overordnede 
strategi, som er at skabe ensartede kriterier for udlevering af lægemidler i hele 
Fællesskabet. 
Underkategoriernes frivillige karakter for receptpligtige lægemidler bør drøftes. 
Fortolkningen af disse underkategorier bør også harmoniseres. 
Direktivets bestemmelse om kontrol med harmoniseringen, som er medlemsstaternes 
fortegnelser over receptpligtige lægemidler, bør opretholdes og anvendes til at udarbejde 
en fællesskabsfortegnelse over receptpligtige lægemidler. Kommissionen vil yde 
vejledning med hensyn til disse fortegnelsers udformning og forelæggelse via 
elektroniske midler. Som en del af den uundgåelige løbende revision af retningslinjerne 
om ændring af status, vil det være hensigtsmæssigt, hvis medlemsstaterne skulle 
udarbejde lignende fortegnelser for ikke-receptpligtige præparater, som så kunne 
anvendes til at udarbejde en fællesskabsfortegnelse over ikke-receptpligtige præparater. 
Som et første skridt henimod dette foreslås det, at Kommissionen udarbejder 
retningslinjer, så det bliver lettere at sammenligne medlemsstaternes fortegnelser, og 
dette skulle således inden for fire år gøre det muligt at opstille en fællesskabsfortegnelse 
over ikke-receptpligtige lægemidler. 
I henhold til artikel 71 i Rådets forordning 2309/93 skal der udarbejdes en generel rapport 
(i 2001) om de erfaringer, der er gjort i forbindelse med de centraliserede og gensidige 
anerkendelsesprocedurer. I betragtning af de forventede fremskridt henimod 
harmonisering (f.eks. udvikling af "ændrings'Vejledninger), må det kunne forventes, at 
det inden for fire år (dvs. i 2001) vil være muligt at medtage den juridiske status for alle 
lægemidler i de gensidige anerkendelsesprocedurer. 
Denne rapport vil kunne opdateres, når ovennævnte generelle rapport offentliggøres (i 
2001), så fremskridtene henimod harmonisering af lægemidlernes juridiske status i hele 
Fællesskabet fortsat kan kontrolleres. 
-11 
ISSN 0254-1459 
KOM(97) 581 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 05 15 17 
Katalognummer : CB-CO-97-599-DA-C 
ISBN 92-78-27382-1 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg 
ÅSU