Meddelelse om indledning af en undersøgelsesprocedure vedrørende handelshindringer som defineret i Rådets forordning (EF) nr. 3286/94 bestående af Tyrkiets foranstaltninger og handelspraksis i handelen med lægemidler

(2003/C 311/04)

Kommissionen modtog den 9. oktober 2003 en klage i henhold til artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 3286/94(1), i det følgende benævnt "forordningen".

1. KLAGEREN

Klagen blev indgivet af European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, i det følgende benævnt "EFPIA", på vegne af virksomheder i EU, der eksporterer eller ønsker at eksportere de i klagen anførte varer til Tyrkiet. EFPIA er en ikke-profitsøgende sammenslutning, hvis opgave er at fremme lægemiddelindustrien og bistå den i at nå dens videnskabelige, tekniske, økonomiske og juridiske mål.

2. VARER

De pågældende varer henhører under KN-kode: 2936-2939, 2941 og 3001-3006.

Kommissionens undersøgelse kan også omfatte andre varer, navnlig varer, som af de interesserede parter, der tilkendegiver sig inden for nedenstående frist (se punkt 8), kan påvises at lide skade af den praksis, der hævdes at finde sted.

3. SAGSFREMSTILLING

Klagen vedrører handelshindringer, som tilsyneladende skyldes Tyrkiets praksis og foranstaltninger, der fører til manglende gennemsigtighed, diskriminerende anvendelse af ordningerne for import, salg og markedsføring af lægemidler, herunder diskriminerede prissætning, diskriminerende godkendelsesprocedurer for markedsføring af lægemidler og distributionskanaler. Klageren påpeger også, at der mangler beskyttelse af de kommercielt følsomme data, der indgives som led i godkendelsesproceduren for markedsføring.

4. PÅSTAND OM HANDELSHINDRINGER

EFPIA hævder, at den tyrkiske praksis omtalt i punkt 3 udgør en handelshindring, jf. artikel 2, stk. 1, i forordningen. Der er tale om følgende:

a) Diskriminerende anvendelse af ordningen for import, salg og markedsføring af lægemidler, herunder ordningen for fastsættelse af priser, tilladte fortjenstmarginer og godtgørelse, lokale produktionskrav og distribution

Klageren påstår, at der i Tyrkiet i loven og i praksis ved anvendelsen af ordningen for import, salg og markedsføring af lægemidler, herunder godkendelsesproceduren for markedsføring af lægemidler og distribution og ordningerne for prissætning og godtgørelse, diskrimineres til skade for importerede lægemidler. Det betyder ifølge klageren, at importerede lægemidler stilles ringere end lokalt producerede nye og generiske varer, og at fordele i godtgørelsesordningen forbeholdes tyrkiske varer alene.

EFPIA hævder, at denne praksis er i strid med artikel 1 i GATT 1994 (mestbegunstigelsesprincippet), artikel III, stk. 4, i GATT 1994 (princippet om national behandling), artikel X, stk. 1, i GATT 1994 (gennemskuelighed og offentliggørelse af love og forskrifter), artikel X, stk. 3, litra a), i GATT 1994 (ensartet og retfærdig administration/anvendelse af love og forskrifter) og artikel 2, stk. 1 og 2, i aftalen om tekniske handelshindringer (anvendelse af tekniske forskrifter). Klageren hævder endvidere, at Tyrkiets handelspraksis og foranstaltninger er i strid med artikel XI, stk. 1, (forbud mod nedlæggelse af forbud) og artikel 2 i TRIM-aftalen (forbud mod handelsrelaterede investeringsforanstaltninger, der er i strid med GATT-aftalens artikel III og XI.)

b) Andre påstande om handelshindringer

Den anden påstand om handelshindringer vedrører den manglende beskyttelse af de kommercielt følsomme data, der indgives som led i godkendelsesproceduren for markedsføring. EFPIA hævder, at dette er et klart brud på artikel 39, stk. 3, i aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS-aftalen).

Endelig hævder klageren, at virkningen af de forskellige vilkårlige forskriftsprocedurer og den manglende gennemskuelighed tilsammen betyder, at Tyrkiet ikke overholder sine forpligtelser i henhold til GATT 1994, artikel XXIII, stk. 1, litra b).

I lyset af de faktuelle oplysninger og det bevismateriale, Kommissionen har modtaget, er det dens opfattelse, at der er tilstrækkeligt umiddelbart bevis for, at de ovennævnte foranstaltninger og praksis i Tyrkiet, herunder især den diskriminerende anvendelse af ordningerne for import, salg og markedsføring af importerede lægemidler, distributions- og prissætningsforanstaltninger og fastsættelse af profitmarginer, diskriminerer importerede varer og derfor synes at være i strid med ovenstående artikler.

5. PÅSTAND OM NEGATIVE HANDELSMÆSSIGE VIRKNINGER

EFPIA hævder, at dens medlemmer lider under negative handelsmæssige virkninger, jf. artikel 2, stk. 4, i forordningen, og at der er fare for, at de vil lide yderligere skade i nær fremtid.

Det tydeligste bevis på de negative handelsmæssige virkninger af Tyrkiets uigennemsigtige, diskriminerede og handelsbegrænsende lovgivning og praksis er tab af salg og indtægter, hvilket hovedsageligt skyldes den diskriminerende og uigennemskuelige måde, hvorpå ordningerne for prissætning og godtgørelse anvendes på. Andre negative virkninger skyldes de lokale produktionskrav, som medfører betydelige tab for den europæiske lægemiddelindustri og forringer dens konkurrenceevne, fordi den ikke kan udnytte stordriftsfordele. Dette har betydelige konsekvenser i form af tab af investeringer, skatteindtægter og job på grund af krav om, at produktionen flyttes til Tyrkiet.

Det fremgår af bevismaterialet for salgstab, at handelshindringerne har andre virkninger, idet de tyrkiske virksomheders uretmæssige tilegnelse og misbrug af de data, som EU-erhvervsgrenen har udarbejdet, efterfølgende benyttes til at få godkendt fremstillingen og markedsføringen af kopier af nye produkter.

Det ser derfor ud til, at der er umiddelbart bevis for negative handelsmæssige virkninger som omhandlet i artikel 2, stk. 4, i forordningen.

6. FÆLLESSKABETS INTERESSER

Lægemiddelindustrien beskæftiger mange mennesker i EU: i 2001 var der ca. 580000 ansatte i denne industri. Eksporten udgør med ca. 19 % en væsentlig del af industriens omsætning.

Det er derfor af afgørende betydning, at handelshindringerne fjernes, og at EU's lægemidler sikres en retfærdig behandling på de hastigt voksende tredjelandsmarkeder såsom Tyrkiet. Det er også vigtigt at sikre, at EU's handelspartnere overholder deres forpligtelser i henhold til WTO-aftalen fuldt ud. Det er også i EU's interesse, at toldunionsaftalen mellem EU og Tyrkiet, som etablerer et særligt tæt forhold mellem de to lande, gennemføres korrekt. Mange af de punkter, der er påpeget i denne klage i henhold til forordningen om handelshindringer, har allerede været drøftet inden for rammerne af Det Blandede Udvalg for Toldunionen EF-Tyrkiet, Associeringsudvalget EF-Tyrkiet og Associeringsrådet EF-Tyrkiet, men uden tilfredsstillende resultat. I løbet af denne undersøgelse vil Kommissionen fortsat se på mulighederne for ved hjælp af dialog at nå frem til en løsning, som fjerner de hindringer, der står i vejen for markedsadgangen, og tager højde for Tyrkiets forpligtelser i henhold til toldunionsaftalen mellem EF og Tyrkiet.

I lyset af ovenstående anses det for at være i EU's interesse at indlede en undersøgelsesprocedure i henhold til forordningen om handelshindringer.

7. PROCEDURE

Kommissionen har efter høring af det rådgivende udvalg, der er nedsat i henhold til forordningen, fastslået, at der foreligger tilstrækkelige beviser til at begrunde indledningen af en undersøgelsesprocedure for at fastlægge de retlige og faktuelle omstændigheder, og at dette er i EU's interesse, og den har derfor iværksat en undersøgelse i overensstemmelse med artikel 8 i forordningen.

Interesserede parter kan give sig til kende og skriftligt udtrykke deres mening om de specifikke spørgsmål, der er indeholdt i klagen, og fremlægge underbyggende dokumentation herfor.

Kommissionen vil endvidere høre parter, der, når de tilkendegiver sig, skriftligt anmoder herom, forudsat at de er direkte berørt af resultatet af proceduren.

Denne meddelelse offentliggøres i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, litra a), i forordningen.

8. FRIST

Oplysninger om sagen og anmodninger om at blive hørt skal være Kommissionen i hænde senest 30 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og bedes indgivet skriftligt til:

Europa-Kommissionen Generaldirektoratet for Handel Ignacio García Bercero, Generaldirektoratet for Handel D/3 CHAR 9/74 B - 1049 Bruxelles Fax (32-2) 299 32 64

(1) Rådets forordning (EF) nr. 3286/94 af 22. december 1994 om fastsættelse af fællesskabsprocedurer på området for den fælles handelspolitik med henblik på at sikre udøvelsen af Fællesskabets rettigheder i henhold til internationale handelsregler, navnlig regler fastlagt i Verdenshandelsorganisationens regi (EFT L 349 af 31.12.1994, s. 71). Senest ændret ved forordning (EF) nr. 356/95 (EFT L 41 af 23.2.1995, s. 3).