Nr. C 131/16 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 5. 90 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
BILAG V 
Punkt 1 til 4.3 uændret 
4.4. Nationale maksimale grænser for restkoncentrationer. 4.4. Maksimale grænser for restkoncentrationer. 
Resten uændret 
Ændring til forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 81/851/EØF om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater (') 
KOM(90) 135 endelig udg. — SYN 189 
(Forelagt Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3, den 4. maj 1990) 
(90/C 131/06) 
') EFT nr. C 61 af 10. 3. 1989, s. 11 (KOM(88) 779 endelig udg. — SYN 189). 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
Henvisninger og betragtninger uændret 
Artikel 1 Artikel 1 
Artikel 1, nr. 1, uændret 
Artikel 1, nr. 2; direktiv 81/851/EØF, artikel 1, stk. 5, tredje afsnit 
Inden datoen for gennemførelsen af dette direktiv 
tilsender medlemsstaterne Kommissionen en liste over 
veterinærmedicinske præparater, der fås uden dyrelæge-
ordination. Inden datoen for gennemførelsen af dette direktiv 
tilsender medlemsstaterne Kommissionen en liste over 
veterinærmedicinske præparater, der fås uden dyrelæge-
ordination. 
Når Kommissionen har modtaget meddelelse herom fra 
medlemsstaterne, foreslår den de nødvendige foranstalt­
ninger for udarbejdelse af lister over medicinske præpa­
rater, der fås uden recept i Fællesskabet. 
Artikel 1, nr. 3, uændret 
Artikel 1, nr. 4; direktiv 81/851/EØF, artikel 4, stk. 1, uændret 
30. 5. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 131/17 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
2. Intet veterinærmedicinsk præparat må anvendes på 
dyr, uden at den ovenfor omtalte tilladelse hertil er givet, 
medmindre det drejer sig om en afprøvning af veterinær­
medicinske præparater som omhandlet i artikel 5, nr. 10, 
der er meddelt til eller godkendt af de kompetente natio­
nale myndigheder i overensstemmelse med gældende 
nationale forskrifter. 2. Intet veterinærmedicinsk præparat må anvendes på 
dyr, uden at den ovenfor omtalte tilladelse hertil er givet, 
medmindre det drejer sig om en afprøvning af veterinær­
medicinske præparater som omhandlet i artikel 5, nr. 10, 
der er meddelt til eller godkendt af de kompetente natio­
nale myndigheder i overensstemmelse med gældende 
nationale forskrifter. 
Følgende veterinærmedicinske præparater skal opfylde 
kravet om, at der skal udstedes en recept, før de kan 
stilles til rådighed for offentligheden: 
a) præparater, for hvilke der gælder officielle begræns­
ninger for anvendelsen af hensyn til den offentlige 
sundhed eller dyrs sundhed, 
b) præparater, der som følge af deres restkoncentra­
tioner i fødevarer af animalsk oprindelse nødven­
diggør en opfølgning af behandlingen med henblik på 
at iagttage den nødvendige ventetid, 
c) præparater, som kan frembyde risici for dyrene, for 
den offentlige sundhed eller som kan fremkalde 
forstyrrelser hos de personer, der anvender dem, 
d) præparater, som er beregnet til behandling af 
sygdomsforløb, som forudsætter en nøjagtig forudgå­
ende diagnose, eller hvis brug kan medføre konse­
kvenser, som vanskeliggør eller griber ind i senere 
diagnoser eller behandlinger, 
e) magistrelle ordinationer, som er beregnet til dyr, 
f) præparater, som indeholder euforiserende stoffer eller 
psykotropiske stoffer, eller ethvert andet stof, som er 
underkastet internationale restriktioner. 
Stk. 3 og 4 uændret 
Artikel 1, nr. 5; direktiv 81/851/EØF, artikel 5, nr. 1 til 10, uændret 
11. Et resume af præparatets egenskaber i overensstem­
melse med artikel 5a, en eller flere prøver eller 
modeller af det veterinærmedicinske præparats salgs-
pakning, samt en indlægsseddel. 11. Et resume af præparatets egenskaber i overensstem­
melse med artikel 5 a, en eller flere prøver eller 
modeller af det veterinærmedicinske præparats salgs-
pakning, samt en indlægsseddel, såfremt en sådan 
vedføjes. 
Nr. 12 til 13 uændret 
Nr. 14 (nyt): 
14. Kopi af den dokumentation, som er blevet indgivet 
til Kommissionen i overensstemmelse med forordnin­
gens bilag V, dersom et præparat indeholder nye 
virksomme bestanddele, som ikke er optaget i 
forordningens bilag I, II eller III. 
Nr. C 131/18 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 5. 90 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
Artikel 1, nr. 6; direktiv 81/851/EØF, artikel 5a, nr. 1 til 4, uændret 
Nr. 5.0 uændret 
5.1. Terapeutiske indikatorer for de arter, præparatet er 5.1. Terapeutiske indikatorer for de arter, præparatet er 
beregnet for beregnet for, diagnostiske, forebyggende eller andre 
egenskaber afhængigt af præparatets karakteristika 
og generelt enhver forandring af dyrets funktioner 
Resten af nr. 5 og nr. 6 uændret 
Artikel 1, nr. 7 til 10, uændret 
Artikel 1, nr. 11; direktiv 81/851/EØF, artikel 16, stk. 1 til 2, uændret 
3. Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden. 3. Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden. 
Sammensætningen af udvalget er offentlig. Ved offent­
liggørelsen af de enkelte udnævnelser skal der gives 
oplysning om faglige kvalifikationer og det pågældende 
medlems eventuelle tilknytning til industrielle eller 
kommercielle virksomheder. 
Udvalgsmedlemmerne er af hensyn til deres upartiskhed 
forpligtet til ikke at have økonomiske eller andre inter­
esser i de industrier, som fremstiller veterinærmedicinske 
præparater. Eventuelle indirekte interesser i denne indu­
stri skal indføres i et offentligt tilgængeligt register hos 
Kommissionen. 
Artikel 1, nr. 11; direktiv 81/851/EØF, artikel 17, stk. 1 og 2, uændret 
3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen giver de 
berørte medlemsstater meddelelse om datoerne for frem­
sendelsen af sagens akter. Så snart udvalget får underret­
ning om, at alle de berørte medlemsstater er i besiddelse 
af aktmaterialet, underretter det straks alle medlemssta­
terne og ansøgeren om den dato, på hvilken den sidste af 
de berørte medlemsstater har modtaget aktmaterialet. De 
pågældende medlemsstater skal enten meddele en på 
deres marked gyldig tilladelse inden for en frist på 120 
dage fra ovennævnte dato, under behørig hensyntagen til 
den udstedte tilladelse som omhandlet i stk. 1, eller frem­
sætte en begrundet indsigelse. 3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen giver 
udvalget meddelelse om datoerne for fremsendelsen af 
sagens akter til de berørte medlemsstater. Disse aner­
kender omgående modtagelsen af materialet til udvalget 
og til den for markedsføringen ansvarlige. 
Så snart udvalget får underretning om, at alle de berørte 
medlemsstater er i besiddelse af aktmaterialet, under­
retter det straks alle medlemsstaterne og ansøgeren om 
den dato, på hvilken den sidste af de berørte medlems­
stater har modtaget aktmaterialet. De pågældende 
medlemsstater skal enten meddele en på deres marked 
gyldig tilladelse inden for en frist på 120 dage fra oven­
nævnte dato, under behørig hensyntagen til den udstedte 
tilladelse som omhandlet i stk. 1, eller fremsætte en 
begrundet indsigelse. 
30. 5. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 131/19 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
Artikel 1, nr. 11; direktiv 81/851/EØF, artikel 18, stk. 1, uændret 
2. Efter udløbet af den pågældende frist indbringes 2. Efter udløbet af den pågældende frist indbringes 
sagen for udvalget, og fremgangsmåden i artikel 21 tages sagen for udvalget, og fremgangsmåden i artikel 21 og 
i anvendelse. 22 tages i anvendelse. 
Stk. 3 uændret 
Artikel 19 
Såfremt et veterinærmedicinsk præparat har været 
genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilla­
delse indgivet i overensstemmelse med artikel 5 og 5 a, og 
en eller flere medlemsstater har meddelt tilladelsen, 
medens en eller flere andre medlemsstater har nægtet 
den, kan én af de pågældende medlemsstater eller 
Kommissionen indbringe sagen for udvalget for at få den 
behandlet efter fremgangsmåden i artikel 21. Artikel 19 
Såfremt et veterinærmedicinsk præparat har været 
genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilla­
delse indgivet i overensstemmelse med artikel 5 og 5 a, og 
en eller flere medlemsstater har meddelt tilladelsen, 
medens en eller flere andre medlemsstater har nægtet 
den, kan én af de pågældende medlemsstater, Kommis­
sionen eller den for markedsføringen ansvarlige 
indbringe sagen for udvalget for at få den behandlet 
efter fremgangsmåden i artikel 21 og 22. 
Resten af nr. 11 og nr. 12 til 20, uændret 
21. Artikel 48, stk. 1, affattes således: 
»En indlægsseddel skal vedlægges et veterinærmedi­
cinsk præparats salgspakning, medmindre alle de i 
denne artikel krævede oplysninger kan gives på selve 
salgspakningen. Medlemsstaterne træffer de nødven­
dige forholdsregler for at sikre, at indlægssedlen til 
et veterinærmedicinsk præparat kun vedrører dette 
præparat.« 21. Artikel 48, stk. 1, affattes således: 
»En indlægsseddel skal vedlægges et veterinærmedi­
cinsk præparats salgspakning, medmindre alle de i 
denne artikel krævede oplysninger kan gives på selve 
salgspakningen. Medlemsstaterne træffer de nødven­
dige forholdsregler for at sikre, at indlægssedlen til 
et veterinærmedicinsk præparat kun vedrører dette 
præparat. Denne skal være affattet på mindst ét af 
sprogene i den medlemsstat, hvor præparatet 
markedsføres.« 
Nr. 22 og 23 uændret 
Artikel 1, nr. 24; direktiv 81/851/EØF, artikel 51, uændret 
Artikel 52, stk. 1, uændret 
Artikel 52, stk. 2, litra a) til f), uændret 
g) den eventuelle ordinerende dyrlæges navn og adresse, g) den ordinerende dyrlæges navn og adresse, dato for 
dato for ordinering. ordinering samt dyrlægereceptens indhold. 
Nr. C 131/20 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 5. 90 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
Resten uændret 
Artikel 1, nr. 25, uændret 
Artikel 2 og 3 uændret 
Ændring til forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 
81/851 /EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske 
præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedi­
cinske præparater (') 
KOM(90) 135 endelig udg. — SYN 190 
(Forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3, den 4. maj 1990) 
(90/C 131/07) 
C) EFT nr. C 61 af 10. 3. 1989, s. 20 (KOM(88) 779 endelig udg. — SYN 190). 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
Præamblen og betragtninger uændret 
Artikel 1 Artikel 1 
Stk. 1 og 2 uændret 
3. Dette direktiv og direktiv 81/851/EØF finder ikke 
anvendelse på autogene vacciner, der fremstilles af orga­
nismer fundet i udflåd fra et dyrs krop og anvendt til 
behandling af det dyr, hvorfra organismerne hidrører. 3. Dette direktiv og direktiv 81/851/EØF finder ikke 
anvendelse på immunologiske veterinærmedicinske 
præparater, der fremstilles af patogene organismer og 
antigener udvundet fra et dyr eller et husdyrhold og 
anvendt til behandling af dette dyr eller dette husdyrhold 
på samme sted. 
Resten uændret