A4-0078/99

Forslag til Europa-Parlamentets og Raadets forordning om sjaeldne laegemidler (KOM(98)0450 - C4-0470/98 - 98/0240(COD))

Forslaget godkendt med foelgende aendringer:

(AEndring 1 + 2)

Betragtning 2a (ny)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(2a) Med hensyn til investering i forskning i og udvikling af laegemidler mod visse smitsomme sygdomme, som hovedsageligt forekommer i tropiske egne og sjaeldent paa Unionens omraade, er der - som erfaringerne fra USA viser - sandsynligvis behov for yderligere tilskyndelsesforanstaltninger; Kommissionen boer i naert samarbejde med medlemsstaternes industri- og forskningssektorer, de internationale kompetente institutioner og ikke-statslige organisationer samt de kompetente institutioner i de paagaeldende udviklingslande undersoege situationen med hensyn til de fornoedne laegemidler og forelaegge Raadet og Europa-Parlamentet passende forslag i form af et forslag til forordning med henblik paa ivaerksaettelse af en politik, der stoetter forskningen i og udviklingen af farmaceutiske produkter til behandling eller forebyggelse, der goer det muligt at bringe de vigtigste smitsomme sygdomme, som nu er fremherskende i udviklingslandene, under kontrol;

(AEndring 3)

Betragtning 5

>Originaltekst>

(5) Der boer fastlaegges objektive udpegelseskriterier; disse kriterier boer vaere baseret paa praevalensen af den lidelse, for hvilken man soeger diagnosticering, forebyggelse eller behandling; en forekomst paa hoejst 5 beroerte personer pr. 10.000 anses generelt for at vaere en passende graense; laegemidler til behandling af livstruende eller alvorligtinvaliderende smitsomme sygdomme boer vaere stoetteberettigede, selv naar forekomsten er hoejere end 5 pr. 10.000;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(5)

Der boer fastlaegges objektive udpegelseskriterier; disse kriterier boer vaere baseret paa praevalensen af den lidelse, for hvilken man soeger diagnosticering, forebyggelse eller behandling; en forekomst paa hoejst 5 beroerte personer pr. 10.000 anses generelt for at vaere en passende graense; laegemidler til behandling af livstruende eller en alvorlig og kronisk sygdom boer vaere stoetteberettigede, selv naar forekomsten er hoejere end 5 pr. 10.000;

(AEndring 4)

Betragtning 8

>Originaltekst>

(8) Erfaringerne i USA og Japan viser, at den stoerste tilskyndelse for industrien til at investere i udvikling og markedsfoering af sjaeldne laegemidler er udsigten til at opnaa eneret paa markedet for et vist antal aar, hvor en del af investeringen kan genindtjenes; beskyttelse af oplysninger i henhold til artikel 4, stk. 8, litra a), nr. iii), i Raadets direktiv 65/65/EOEF er ikke et tilstraekkeligt incitament i denne forbindelse; eneretten paa markedet boer imidlertid kun omfatte det indikationsomraade, som udpegelsen af det sjaeldne laegemiddel vedroerte; af hensyn til patienterne boer den eneret for markedet, som et sjaeldent laegemiddel opnaar, ikke hindre markedsfoering af et lignende laegemiddel, som er sikrere, mere effektivt eller paa anden vis klinisk overlegent;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(8)

Erfaringerne i USA og Japan viser, at den stoerste tilskyndelse for industrien til at investere i udvikling og markedsfoering af sjaeldne laegemidler er udsigten til at opnaa eneret paa markedet for et vist antal aar, hvor en del af investeringen kan genindtjenes; beskyttelse af oplysninger i henhold til artikel 4, stk. 8, litra a), nr. iii), i Raadets direktiv 65/65/EOEF er ikke et tilstraekkeligt incitament i denne forbindelse; eneretten paa markedet boer imidlertid uden paa nogen maade at begraense den eksisterende intellektuelle ejendomsret kun omfatte det indikationsomraade, som udpegelsen af det sjaeldne laegemiddel vedroerte; af hensyn til patienterne boer den eneret for markedet, som et sjaeldent laegemiddel opnaar, ikke hindre markedsfoering af et lignende laegemiddel, som er sikrere, mere effektivt eller paa anden vis klinisk overlegent;

(AEndring 5)

Betragtning 10

>Originaltekst>

(10) Saerprogrammet Biomed 2 i det fjerde rammeprogram for forskning og teknologisk udvikling (1994-1998) stoetter forskning i behandling af sjaeldne sygdomme, herunder metoder til hurtige ordninger til udvikling af sjaeldne laegemidler og registre over eksisterende sjaeldne laegemidler i Europa; denne stoette skal isaer fremme samarbejdet paa tvaers af graenserne med henblik paa at gennemfoere grundforskning og klinisk forskning vedroerende sjaeldne sygdomme; forskning vedroerende sjaeldne sygdomme vil fortsat vaere et prioritetsomraade for Kommissionen, idet det er blevet medtaget i Kommissionens forslag til det femte rammeprogram (1998-2002) for forskning og teknologisk udvikling; denne forordning fastsaetter et retsgrundlag, som muliggoer en hurtig og effektiv gennemfoerelse af forskningsresultaterne;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(10)

Saerprogrammet Biomed 2 i det fjerde rammeprogram for forskning og teknologisk udvikling (1994-1998) stoetter forskning i behandling af sjaeldne sygdomme, herunder metoder til hurtige ordninger til udvikling af sjaeldne laegemidler og registre over eksisterende sjaeldne laegemidler i Europa; denne stoette skal isaer fremme samarbejdet paa tvaers af graenserne med henblik paa at gennemfoere grundforskning og klinisk forskning vedroerende sjaeldne sygdomme; forskning vedroerende sjaeldne sygdomme vil fortsat vaere et prioritetsomraade for Kommissionen og Europa-Parlamentet, idet det er blevet medtaget i deres forslag til det femte rammeprogram (1998-2002) for forskning og teknologisk udvikling; denne forordning fastsaetter et retsgrundlag, som muliggoer en hurtig og effektiv gennemfoerelse af forskningsresultaterne;

(AEndring 7)

Artikel 3, stk. 2

>Originaltekst>

2. Uanset stk. 1 kan et laegemiddel ogsaa udpeges som sjaeldent laegemiddel, hvis sponsor kan bevise, at laegemidlet er beregnet til en livstruende eller alvorligt invaliderende smitsom sygdom i Faellesskabet, og at det er usandsynligt, at markedsfoering af laegemidlet i Faellesskabet uden incitamenter vil give tilstraekkeligt afkast til at goere den noedvendige investering berettiget.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2.

Uanset stk. 1 kan et laegemiddel ogsaa udpeges som sjaeldent laegemiddel, hvis sponsor kan bevise, at laegemidlet er beregnet til en livstruende, en invaliderende eller en alvorlig og kronisk sygdom i Faellesskabet, og at det er usandsynligt, at markedsfoering af laegemidlet i Faellesskabet uden incitamenter vil give tilstraekkeligt afkast til at goere den noedvendige investering berettiget.

(AEndring 8)

Artikel 4, stk. 1

>Originaltekst>

1. Der nedsaettes herved et udvalg for sjaeldne laegemidler, i det foelgende benaevnt »udvalget«.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1.

Der nedsaettes herved inden for rammerne af Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering et udvalg for sjaeldne laegemidler, i det foelgende benaevnt »udvalget«.

(AEndring 9)

Artikel 4, stk. 3

>Originaltekst>

3. Udvalget bestaar af et medlem, der udnaevnes af hver enkelt medlemsstat, tre medlemmer, der udnaevnes af Kommissionen til at repraesentere patientorganisationer, og tre medlemmer, der udnaevnes af Kommissionen paa grundlag af en indstilling fra agenturet. Udvalgets medlemmer udnaevnes for en periode paa tre aar, som kan fornys. De udvaelges paa grundlag af deres rolle og erfaring i forbindelse med behandling eller forskning vedroerende sjaeldne sygdomme.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

3.

Udvalget bestaar af et medlem, der udnaevnes af hver enkelt medlemsstat, tre medlemmer, der udnaevnes af Europa-Parlamentet til at repraesentere patientorganisationer, og tre medlemmer, der udnaevnes af Kommissionen paa grundlag af en indstilling fra agenturet. Udvalgets medlemmer udnaevnes for en periode paa tre aar, som kan fornys. De udvaelges paa grundlag af deres rolle og erfaring i forbindelse med behandling eller forskning vedroerende sjaeldne sygdomme. I alle tilfaelde, hvor det er noedvendigt, kan de lade sig bistaa af en sagkyndig.

(AEndring 10)

Artikel 4, stk. 6a (nyt)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

6a. Udvalgets medlemmer er, ogsaa efter at deres pligter er ophoert, pligtige til ikke at afsloere oplysninger, der henhoerer under den faglige tavshedspligt.

(AEndring 11)

Artikel 5, stk. 1

>Originaltekst>

1. For at et laegemiddel kan udpeges som sjaeldent laegemiddel, skal sponsor forelaegge agenturet en ansoegning.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1.

For at et laegemiddel kan udpeges som sjaeldent laegemiddel, skal sponsor forelaegge agenturet en ansoegning paa et hvilket som helst stadium i udviklingen af laegemidlet, inden der forelaegges en ansoegning om registrering.

(AEndring 12)

Artikel 5, stk. 9a (nyt)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

9a. Sponsoren aflaegger hvert aar beretning til agenturet om status for udviklingen af det paagaeldende laegemiddel.

(AEndring 13)

Artikel 5, stk. 9b (nyt)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

9b. For at et udpeget laegemiddel kan overfoeres til en anden sponsor, skal indehaveren af rettighederne til det sjaeldne laegemiddel sende en saerlig ansoegning til agenturet. Kommissionen vedtager i samraad med medlemsstaterne, agenturet og de interesserede parter detaljerede vejledninger om, i hvilket format og med hvilket indhold ansoegninger om overfoerelse skal forelaegges.

(AEndring 14)

Artikel 6, stk. 2, litra a)

>Originaltekst>

a) bistand med hensyn til udvikling af en protokol samt opfoelgning af kliniske afproevninger

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

a)

bistand med hensyn til udvikling af en protokol for praekliniske og kliniske forsoeg under udviklingsfasen samt opfoelgning af kliniske afproevninger; i undtagelsestilfaelde kan agenturet give tilladelse til, at et laegemiddel under saerlige omstaendigheder stilles til raadighed inden markedsfoeringen. Det kan afgive en forklaring herom.

(AEndring 15)

Artikel 7, stk. 2

>Originaltekst>

2. Agenturet tildeles hvert aar et saerligt bidrag fra Faellesskabet, som adskiller sig fra det bidrag, der naevnes i artikel 57 i forordning (EOEF) nr. 2309/93. Dette bidrag anvender agenturet udelukkende til delvist eller fuldstaendigt at undlade at opkraeve de gebyrer, der skal betales i henhold til de faellesskabsregler, der er fastsat i henhold til forordning (EOEF) nr. 2309/93. Den administrerende direktoer for agenturet fremlaegger ved udgangen af hvert aar en detaljeret rapport om anvendelsen af dette specielle bidrag. Overskud fra ét aar overfoeres til det foelgende og fratraekkes det saerlige bidrag for det foelgende aar.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2.

Agenturet tildeles hvert aar et saerligt bidrag fra Faellesskabet, som skal vaere tilstraekkelig stort til at daekke udgifterne til samtlige forelagte sager og saaledes faa stoerst mulig tilskyndende virkning, og som adskiller sig fra det bidrag, der naevnes i artikel 57 i forordning (EOEF) nr. 2309/93. Dette bidrag anvender agenturet udelukkende til delvist eller fuldstaendigt at undlade at opkraeve de gebyrer, der skal betales i henhold til de faellesskabsregler, der er fastsat i henhold til forordning (EOEF) nr. 2309/93. Den administrerende direktoer for agenturet fremlaegger ved udgangen af hvert aar en detaljeret rapport om anvendelsen af dette specielle bidrag. Overskud fra ét aar overfoeres til det foelgende og fratraekkes det saerlige bidrag for det foelgende aar.

(AEndring 16)

Artikel 8, stk. 1

>Originaltekst>

1. Er der udstedt en markedsfoeringstilladelse i henhold til forordning (EOEF) nr. 2309/93 for et sjaeldent laegemiddel, maa Faellesskabet og medlemsstaterne i en periode paa ti aar ikke acceptere en anden ansoegning om markedsfoeringstilladelse, eller give en markedsfoeringstilladelse eller udvide en eksisterende markedsfoeringstilladelse for den samme terapeutiske indikation i forbindelse med et lignende laegemiddel.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1.

Er der udstedt en markedsfoeringstilladelse i henhold til forordning (EOEF) nr. 2309/93 for et sjaeldent laegemiddel, med forbehold af lovgivningen om intellektuel ejendomsret eller enhver anden bestemmelse i faellesskabslovgivningen, maa Faellesskabet og medlemsstaterne i en periode paa ti aar ikke acceptere en anden ansoegning om markedsfoeringstilladelse, eller give en markedsfoeringstilladelse eller udvide en eksisterende markedsfoeringstilladelse for den samme terapeutiske indikation i forbindelse med et lignende laegemiddel.

(AEndring 18)

Artikel 8, stk. 2a (nyt)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2a. Der oprettes efter forslag fra Kommissionen og i samarbejde med Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering og de interesserede parter en fond til fremme af nye sjaeldne laegemidler, som forvaltes af agenturet. Fonden finansieres med bidrag fra salget af sjaeldne laegemidler efter udloebet af tiaarsfristen for eneretten paa markedet, jf. stk. 1. Reglerne for fondens funktion fastlaegges af Kommissionen. Indtaegterne anvendes paa samme vis som budgetbevillingerne til EU's forskningsprogrammer.

(AEndring 19)

Artikel 8, stk. 5

>Originaltekst>

5. I denne artikel forstaas ved »et lignende laegemiddel« et laegemiddel, som bestaar af:

* det samme kemiske aktive stof eller aktive del af stoffet, herunder isomerer og blanding af isomerer, komplekser, estere, andre ikke-kovalente derivater, forudsat at de farmakologiske og toksikologiske aktiviteter af sidstnaevnte er kvalitativt og kvantitativt identiske med originalproduktets

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

5. Kommissionen fastlaegger definitioner paa »et lignende laegemiddel« og »klinisk overlegen« i form af en gennemfoerelsesforordning efter proceduren i artikel 72 i forordning (EOEF) nr. 2309/93. Kommissionen udarbejder i samraad med medlemsstaterne, agenturet og interesserede parter detaljerede retningslinjer for anvendelsen af denne artikel og gennemfoerelsesforordningen.

>Originaltekst>

* et stof med samme biologiske aktivitet (herunder stoffer, som adskiller sig fra det originale stof i molekylestruktur, udgangsmateriale og/eller fremstillingsproces), forudsat at den farmakologiske aktivitet af det paagaeldende stof er kvalitativt og kvantitativt identisk med originalproduktets

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

>Originaltekst>

* et stof med samme radiofarmaceutiske aktivitet, (herunder stoffer med et andet radionukleid, ligand eller maerkningssted eller molekyle-radionukleidkoblingsmekanisme), forudsat at dets diagnostiske eller terapeutiske indikationer er identiske med originalproduktets.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(AEndring 20)

Artikel 8, stk. 6

>Originaltekst>

6. Kommissionen udarbejder i samraad med medlemsstaterne, agenturet og de beroerte parter detaljerede retningslinjer for, hvordan denne artikel skal anvendes.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Udgaar

(AEndring 21)

Artikel 9, stk. 1

>Originaltekst>

1. Laegemidler, der udpeges som sjaeldne laegemidler i henhold til bestemmelserne i denne forordning, er omfattet af de incitamenter, som Faellesskabet og medlemsstaterne stiller til raadighed til stoette for forskning, udvikling og tilraadighedsstillelse af sjaeldne laegemidler.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1.

Laegemidler, der udpeges som sjaeldne laegemidler i henhold til bestemmelserne i denne forordning, er omfattet af de incitamenter, som Faellesskabet og medlemsstaterne stiller til raadighed til stoette for forskning, udvikling og tilraadighedsstillelse af sjaeldne laegemidler, herunder saerlig den forskningsstoette for SMV'er, som er fastsat i det femte rammeprogram for forskning og teknologisk udvikling.

(AEndring 22)

Artikel 9, stk. 4

>Originaltekst>

4. Inden et aar efter vedtagelsen af denne forordning offentliggoer Kommissionen en detaljeret oversigt over alle incitamenter, som Faellesskabet og medlemsstaterne har stillet til raadighed til stoette for forskning, udvikling og tilraadighedsstillelse af sjaeldne laegemidler. Denne oversigt ajourfoeres regelmaessigt.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

4.

Inden et aar efter vedtagelsen af denne forordning offentliggoer Kommissionen en detaljeret oversigt over alle incitamenter, som Faellesskabet og medlemsstaterne har stillet til raadighed til stoette for forskning, udvikling og tilraadighedsstillelse af sjaeldne laegemidler samt en raekke operationelle forslag, der ogsaa foelger eksemplet fra andre lande, som allerede har fastsat lovbestemmelser om sjaeldne laegemidler, for at disse incitamenter kan gennemfoeres ensartet og uden uberettigede forsinkelser i EU. Denne oversigt ajourfoeres regelmaessigt.

(AEndring 40)

Artikel 11, afsnit 1a (nyt)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

En anmodning om udpegelse af et laegemiddel som sjaeldent laegemiddel, der forelaegges agenturet efter den 1. april 1999 og foer denne forordnings ikrafttraeden, vil blive behandlet som en ansoegning indgivet i henhold til denne forordning, og den deraf foelgende afgoerelse vil traede i kraft paa datoen for denne forordnings ikrafttraeden. Et saadant sjaeldent laegemiddel vil kunne nyde eneret paa markedet paa betingelse af, at den i denne forordnings artikel 8, stk. 1, omtalte markedsfoeringstilladelse er udstedt efter denne forordnings ikrafttraeden.

Lovgivningsmaessig beslutning med Europa-Parlamentets udtalelse om forslag til Europa-Parlamentets og Raadets forordning om sjaeldne laegemidler (KOM(98)0450 - C4-0470/98 - 98/0240(COD))(Faelles beslutningsprocedure - foerstebehandling)

Europa-Parlamentet,

* der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Raadet KOM(98)0450 - 98/0240(COD) ((EFT C 276 af 04.09.1998, s. 7.)),

* der har faaet forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 189 B, stk. 2, og artikel 100A (C4-0470/98),

* der henviser til forretningsordenens artikel 58,

* der henviser til betaenkning fra Udvalget om Miljoe- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse og udtalelser fra Budgetudvalget, Udvalget om Forskning, Teknologisk Udvikling og Energi og Udvalget om Udvikling og Samarbejde (A4-0078/99),

1. godkender Kommissionens forslag med forbehold af sine aendringer;

2. opfordrer Kommissionen til at aendre sit forslag i overensstemmelse hermed, jf. EF-traktatens artikel 189 A, stk. 2;

3. opfordrer Raadet til at optage Parlamentets aendringer i den faelles holdning, som det fastlaegger i henhold til EF-traktatens artikel 189 B, stk. 2;

4. minder om, at Kommissionen skal forelaegge Parlamentet alle aendringer, den agter at foretage i det af Parlamentet aendrede forslag;

5. paalaegger sin formand at sende denne udtalelse til Raadet og Kommissionen.