Forslag til Raadets beslutning om et saerprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration inden for biomedicin og sundhed (1994-1998) (94/C 228/09) (Tekst af betydning for EOES) KOM(94) 68 endelig udg. - 94/0087(CNS)

(Forelagt af Kommissionen den 30. marts 1994)

RAADET FOR DEN EUROPAEISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab, saerlig artikel 130 I, stk. 4,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg, og

ud fra foelgende betragtninger:

Raadet og Europa-Parlamentet har ved afgoerelse . . ./. . ./EF vedtaget et fjerde rammeprogram om Det Europaeiske Faellesskabs indsats inden for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (i det foelgende benaevnt FTU) for perioden 1994-1998, som bl.a. fastsaetter, hvilke foranstaltninger der skal gennemfoeres inden for forskning i biomedicin og sundhed; naervaerende beslutning skal traeffes i lyset af den i praeamblen til ovennaevnte afgoerelse anfoerte begrundelse;

ifoelge traktatens artikel 130 I, stk. 3, skal rammeprogrammet ivaerksaettes ved hjaelp af saerprogrammer, der udarbejdes inden for hver enkelt af de aktioner, som det bestaar af; i hvert saerprogram angives de naermere bestemmelser for programmets gennemfoerelse, varigheden af dette og de midler, der skoennes noedvendige hertil;

naervaerende program gennemfoeres hovedsagelig ved hjaelp af foranstaltninger med omkostningsdeling, samordnede foranstaltninger, saerforanstaltninger, forberedelses-, ledsage- og stoetteforanstaltninger;

i henhold til traktatens artikel 130 I, stk. 3, skal der foretages et skoen over de finansielle midler, der er noedvendige til gennemfoerelsen af dette saerprogram; de endelige beloeb vedtages af budgetmyndigheden i overensstemmelse med den relative prioritering af det omraade, der er omfattet af naervaerende program, inden for den foerste foranstaltning i det fjerde rammeprogram;

i henhold til afgoerelse . . ./. . ./EF (det fjerde rammeprogram) skal det samlede maksimale beloeb til det fjerde rammeprogram tages op til fornyet overvejelse senest den 30. juni 1996 med henblik paa en forhoejelse; det beloeb der skoennes noedvendigt til gennemfoerelsen af dette program vil kunne forhoejes som foelge af denne revision;

der boer tilskyndes til forskning og teknologisk udvikling inden for biomedicinsk forskning og sundhed for at effektivisere sundhedspolitikken i EU;

indholdet i det fjerde rammeprogram om Faellesskabets FTU-indsats er fastlagt i overensstemmelse med naerhedsprincippet; i naervaerende saerprogram fastlaegges indholdet af de aktiviteter, der i overensstemmelse med dette princip skal gennemfoeres inden for biomedicinsk forskning og sundhed;

i henhold til afgoerelse . . ./. . ./EF (det fjerde rammeprogram) er Faellesskabets handling blandt andet begrundet, saafremt forskningen bidrager til oeget oekonomisk og social samhoerighed i Faellesskabet og fremmer en global harmonisk udvikling heraf under fuld hensyntagen til den teknisk-videnskabelige kvalitet; dette program anses for at bidrage til gennemfoerelsen af disse maal;

dette program og gennemfoerelsen heraf bidrager til at styrke samvirket mellem de FTU-aktiviteter, der gennemfoeres inden for biomedicinsk forskning og sundhed af forskningscentre, universiteter og virksomheder, herunder navnlig smaa og mellemstore virksomheder, der er etableret i medlemsstaterne, og mellem disse og Faellesskabets tilsvarende FTU-aktiviteter;

de regler for virksomheders, universiteters og forskningscentres (herunder FFC's) deltagelse og de regler for formidling af forskningsresultaterne, der er fastsat i de bestemmelser, der er omhandlet artikel 130 J, finder anvendelse paa dette saerprogram;

ved gennemfoerelsen af dette program kan internationalt samarbejde, ud over associeringen af lande omfattet af aftalen om Det Europaeiske OEkonomiske Samarbejdsomraade (EOES), endvidere, i overensstemmelse med artikel 130 M, vise sig hensigtsmaessig med andre tredjelande og internationale organisationer;

gennemfoerelsen af dette program ogsaa formidling og udnyttelse af FTU-resultater, navnlig over for smaa og mellemstore virksomheder, herunder navnlig virksomheder, der ligger i de medlemsstater eller regioner, der deltager mindst i programmet, samt tilskyndelse til forskermobilitet og -uddannelse, som udvikles inden for dette program og i det omfang, det er noedvendigt af hensyn til en tilfredsstillende gennemfoerelse;

ved gennemfoerelsen af dette program er det noedvendigt at fastsaette foranstaltninger, som fremmer smaa og mellemstore virksomheders deltagelse, navnlig ved teknologistimulerende foranstaltninger;

grundforskningen inden for biomedicinsk forskning og sundhed boer fremmes for at udbygge det videnskabelige og teknologiske grundlag for den europaeiske sundhedsindustri;

der boer foretages en vurdering af de oekonomiske og sociale virkninger samt de eventuelle teknologiske risici ved de aktiviteter, der gennemfoeres under dette program;

der boer for det foerste foretages en loebende og systematisk undersoegelse af, hvor langt gennemfoerelsen af dette program er naaet, saa det om noedvendigt kan tilpasses til den videnskabelige og teknologiske udvikling inden for dette omraade; der boer for det andet paa et passende tidspunkt foretages en uafhaengig evaluering af resultaterne fra programmet, saaledes at alle fornoedne data er til raadighed ved fastlaeggelsen af maalene for det femte rammeprogram; endelig boer der, naar programmet er afsluttet, foretages en sidste evaluering af de resultater, der er opnaaet, sammenholdt med de maal, der er fastsat i denne beslutning;

FFC kan deltage i indirekte foranstaltninger omfattet af dette program;

Udvalget for Videnskabelig og Teknisk Forskning (CREST) er blevet hoert -

VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Et saerprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration inden for biomedicinsk forskning og sundhed som beskrevet i bilag I vedtages for en periode, som begynder den (datoen for vedtagelsen af dette program) og slutter den 31. december 1998.

Artikel 2

1. De midler, der skoennes noedvendige til programmets gennemfoerelse, beloeber sig til 336 mio. ECU, herunder 8,5 % til udgifter til personale og drift.

2. En vejledende fordeling af midlerne er anfoert i bilag II.

3. Det ovennaevnte beloeb, der skoennes noedvendigt til programmets gennemfoerelse, vil kunne forhoejes som foelge af og i overensstemmelse med den afgoerelse, der er naevnt i artikel 1, stk. 3, i afgoerelse . . ./. . ./EF (det fjerde rammeprogram).

4. Budgetmyndigheden bestemmer, hvilke bevillinger der afsaettes til hvert regnskabsaar, under hensyntagen til de videnskabelige og teknologiske prioriteter, der er fastsat i det fjerde rammeprogram.

Artikel 3

De naermere bestemmelser for programmets gennemfoerelse, bortset fra dem, der er naevnt i artikel 5, er anfoert i bilag III.

Artikel 4

1. Kommissionen undersoeger loebende og systematisk med passende bistand fra uafhaengige, eksterne eksperter hvor langt gennemfoerelsen af dette program er naaet sammenholdt med de maal, der er anfoert i bilag I. Den vurderer navnlig, om maalene, prioriteringen og de finansielle midler stadig er afpasset efter situationens udvikling. Den forelaegger om noedvendigt forslag til tilpasning eller supplering af programmet paa grundlag af resultaterne af denne undersoegelse.

2. For at bidrage til den samlede evaluering af Faellesskabets indsats, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, i afgoerelsen om det fjerde rammeprogram, lader Kommissionen paa et passende tidspunkt uafhaengige eksperter evaluere den indsats, der er gjort inden for det omraade, der direkte er omfattet af dette program, og af forvaltningen heraf i de fem aar, der gaar forud for evalueringen.

3. Ved programmets udloeb lader Kommissionen uafhaengige eksperter foretage en sidste evaluering af de resultater, der er opnaaet sammenholdt med de maal, der er fastsat i bilag III til det fjerde rammeprogram og i bilag I til naervaerende beslutning. Den endelige evalueringsrapport forelaegges for Raadet, Europa-Parlamentet og Det OEkonomiske og Sociale Udvalg.

Artikel 5

1. Kommissionen udarbejder et arbejdsprogram, som er i overensstemmelse med maalene i bilag I, og som i givet fald ajourfoeres. I dette program fastlaegges de videnskabelige og teknologiske maal, etaperne for programmets gennemfoerelse og den finansiering, der paaregnes til de enkelte former for foranstaltninger til programmets gennemfoerelse.

2. Kommissionen indkalder projektforslag paa grundlag af arbejdsprogrammet.

Artikel 6

1. Kommissionen er ansvarlig for gennemfoerelsen af programmet.

2. Kommissionen bistaas i de i artikel 7, stk. 1, naevnte tilfaelde af et udvalg af raadgivende karakter, der bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repraesentant som formand.

Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyn til, hvor meget det paagaeldende spoergsmaal haster, i givet fald ved afstemning.

Udtalelsen optages i moedeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning indfoeres i moedeprotokollen.

Kommissionen tages stoerst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den underretter udvalget om, hvorledes den har taget hensyn til dets udtalelse.

Artikel 7

1. Proceduren i artikel 6, stk. 2, anvendes i forbindelse med:

- udarbejdelse og ajourfoering af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1

- evalueringen af projekter og samordnede foranstaltninger omhandlet i bilag III og det beloeb, der skoennes noedvendigt til Faellesskabets bidrag til disse projekter, saafremt dette beloeb er paa over 0,1 mio. ECU om aaret

- enhver aendring af den vejledende fordeling af midlerne, der er vist i bilag II, som ikke er omfattet af en budgetafgoerelse

- de foranstaltninger, der skal traeffes for at evaluere programmet.

2. Kommissionen underretter paa hvert moede i udvalget dette om gennemfoerelsen af programmet i sin helhed.

Artikel 8

Kommissionen bemyndiges til i overensstemmelse med traktatens artikel 228, stk. 1, at indlede forhandlinger om internationale aftaler med europaeiske tredjelande med henblik paa at knytte dem til hele eller en del af programmet.

Artikel 9

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

BILAG I

VIDENSKABELIGT OG TEKNOLOGISK INDHOLD

Dette saerprogram afspejler fuldt ud retningslinjerne i det fjerde rammeprogram, idet det foelger rammeprogrammets udvaelgelseskriterier og indeholder en naermere praecisering af de videnskabelige og teknologiske maal.

Punkt 4.B under foerste foranstaltning i bilag III til rammeprogrammet udgoer en integrerende del af dette saerprogram.

Programmet gennemfoeres i naert samarbejde med de andre saerprogrammer inden for biovidenskaber og bioteknologi samt inden for telematik, maaling og proevning, maalrettet sociooekonomisk forskning.

BAGGRUND

Sundhed er et uvurderligt gode for alle europaeiske borgere. Sundhedssektoren er en af de vigtigste erhvervssektorer i Europa, idet den absorberer 7,25 % af BNP og beskaeftiger en arbejdsstyrke paa 6 mio., svarende til 7 % af den erhvervsaktive befolkning. Der er over 1 mio. kvalificerede sygeplejersker, 850 000 laeger, 3 mio. hospitalssenge, og hver dag optager 0,8 % af befolkningen en hospitalsseng.

Forskning er noedvendig for enhver strategi til forbedring af borgernes sundhed og sundhedsindustriens konkurrenceevne. Det er vigtigt, at forskningen fokuseres paa projekter, der har betydning for Faellesskabet og forbrugerne, og at der goeres en indsats for hurtig overfoersel mellem forskning og klinisk udnyttelse.

Sundhedsforskningen staar over for en raekke alvorlige sygdomme som kraeft, AIDS, hjerte-kar-sygdomme, nervelidelser og sindslidelser, aldersbetingede problemer og handicap. Stigningen i sundhedsomkostningerne er blevet et problem i alle EU-landene, samtidig med at borgerne kraever sundhedstjenester af stadig bedre kvalitet. Ny sundhedsteknologi og sundhedssystemer forventes at kunne loese disse faelles problemer. Udviklingen af nye laegemidler kraever stadig mere tid og flere penge, hovedsagelig som foelge af en stadig mere kompleks lovgivning, som boer rationaliseres paa internationalt plan.

Disse grundlaeggende sundhedsproblemer kan kun loeses af industrien, hvis konkurrenceevne maa vaernes og forbedres. Snarere end at supplere medlemsstaternes og industriens allerede betydelige investeringer skal faellesskabsforskningen tilfoere en mervaerdi gennem integration, koordinering af medlemsstaternes indsats og tvaerfagligt samspil, fra grundforskning til anvendelsesorienteret klinisk forskning henimod problemorienterede aktiviteter.

Der vil blive truffet foranstaltninger til at fremme deltagelsen fra smaa og mellemstore virksomheder, bl.a. teknologistimulerende foranstaltninger og foranstaltninger til samarbejde med forskerparker og SMV i sundhedssektoren, i overensstemmelse med henstillingerne i hvidbogen om vaekst, konkurrenceevne og beskaeftigelse.

Med ivaerksaettelsen, under det trejde rammeprogram, af forskningsprogrammet for biomedicin og sundhed (BIOMED 1) samarbejder over 6 000 forskerhold inden for 400 net; de skal fremme samarbejdet mellem forskerhold fra alle EU-landene og fra EOES og mellem komplementaere fagomraader. Maalet er at tage fat paa de sundhedsproblemer, som vanskeligt kan loeses i en snaeverere sammenhaeng.

Under det fjerde rammeprogram er det hensigten at gaa videre end samordning og deltage i forskningsaktioner med omkostningsdeling, naar specifikke forskningsopgaver taler derfor. Der skal opstilles en lang raekke prioriteter, med behoerig hensyntagen til de store forskelle mellem medlemsstaternes sundhedsvaesner, forskningsstrukturer, kliniske praksis og terapeutiske procedurer. Forskningsforslagene skal bygge paa et solidt videnskabeligt idegrundlag, have gode chancer for succes og en betydelig EU-mervaerdi, samtidig med at de forbedrer de europaeiske borgeres sundhed og velvaere.

DE FORESLAAEDE FTU-AKTIVITETER

Forskning i AIDS, tuberkulose og andre smitsomme sygdomme, kraeft, laegemiddelforskning, hjerneforskning og forskning i det humane genom gennemfoeres ved en koncentreret indsats, mens de andre forskningsmaal hovedsagelig virkeliggoeres gennem samordning.

Forskning i AIDS, tuberkulose og andre smitsomme sygdomme

Der er sket store fremskridt i bekaempelsen af AIDS takket vaere samordning af AIDS-forskningen paa EU-plan. Antallet af seropositive stiger dog stadig. Som foelge af immunosuppression foraarsaget af HIV hos de sygdomsramte genopstaar tidligere tiders sygdomme, som i visse tilfaelde allerede er laegemiddelresistente, samt opportunistisk kraeft.

I et industrisamfund i stadig forandring og med nyaabnede graenser, praeget af mobilitet, immigration og aendringer i social adfaerd, vil AIDS, tuberkulose og andre smitsomme sygdomme faa konsekvenser for sundhed og livskvalitet i EU.

Vaegten vil blive lagt paa integrering af grundforskning og klinisk forskning indenfor foelgende emner:

- viro-immunologisk forskning, HIV's genetik, molekylaerbiologi og strukturbiologi samt dets variabilitet

- bidrag til udviklingen af en sikker og effektiv vaccine mod AIDS og fastlaeggelse af markoerer til evaluering af vaccinens effektivitet og overvaagning af sygdommens udvikling

- identifikation, syntese og evaluering af antivirale forbindelser og laegemidler mod AIDS

- klinisk forskning fokuseret paa kliniske undersoegelser, behandling af AIDS og opportunistiske sygdomme. Prognosen for disse sygdomme og deres udvikling samt virkningen af de forskellige behandlingsformer skal ligeledes undersoeges

- undersoegelse af vaertsrespons, patogenese, forsoegsmodeller og nye patologier, saasom prioner, og mekanismen for resistens over for konventionelle behandlingsformer, herunder problemet med sygehusinfektioner

- forebyggelse af sygdomme, herunder udvikling af nye specifikke moniteringssystemer til identifikation af fordelingsmoenstrene for gamle og nye smitsomme sygdomme. Risikofaktorerne for udvikling af AIDS, opportunistiske sygdomme og nye smitstoffer skal ligeledes analyseres

- sociooekonomisk forskning i sundhedstjenester: behov for sundhedspleje og forebyggelse, analyse af de sociooekonomiske konsekvenser og forudberegning af udviklingen heri, i samarbejde med forskningen i folkesundhed.

Kraeftforskning

For at forbedre diagnose, behandling og forebyggelse af kraeft, maa grundforskning og klinisk forskning integreres. Det er saerlig vigtigt at fremskridtene inden for celle-, molekylaer- og udviklingsgenetik udnyttes inden for onkologi og epidemiologi, saa den nye biologiske indsigt i de tilgrundliggende aarsager til kraeft kan give nye indfaldsvinkler. Af stoerste vigtighed er studiet af vaert/tumor-vekselvirkningerne i forbindelse med immunrespons og genterapi paa kraeftceller saavel som epidemiologiske undersoegelser af de mulige carcinogene faktorer.

De vigtiste forskningsemner er:

- molekylaermekanismere i tumorgenese og metastase, herunder karakterisering af de ansvarlige gener og proteiner og, i samarbejde med forskningen i det humane genom, de praedisponerende faktorer for udvikling af kraeft

- kontrol med normal cellevaekst, -differentiering og -doed og anomalier, som kan aendre dette og derved disponere for kraeft, herunder udvikling af noejagtige cellemodeller og transgene modeller, som kan anvendes i kraeftforskningen

- specifik antitumor immunrespons og mulighederne for tidlig opdagelse og helbredende indgreb

- forskning med henblik paa at oege effektiviteten af systemiske behandlingsmetoder, herunder cytotoksiske stoffer og stoffer, der aendrer den biologiske respons

- forskning med henblik paa at forbedre dosimetri inden for radioterapi, baade paa omraadet ballistisk selektivitet saavel som manipulation af tumorers og normalt vaevs respons paa bestraaling

- livskvalitet som et maal til vurdering af behandling, herunder terminalpleje og revalidering.

Laegemiddelforskning

Det generelle maal er at udvikle det noedvendige videnskabelige og tekniske grundlag for vurdering af nye laegemidler, bl.a. laegemidler til behandling af nerve- og sindslidelser, immunologiske sygdomme og virussygdomme. Disse foranstaltninger skal ogsaa vaere til stoette for Det Europaeiske Laegemiddelagentur og, paa internationalt plan, tilvejebringe det videnskabelige grundlag for harmonisering af de tekniske krav til laegemiddeludvikling. Forskningen gennemfoeres i samarbejde med industrien, forskningscentre, hospitaler, universiteter og de myndigheder, der har ansvaret for at kontrollere nye laegemidlers effektivitet, sikkerhed og kvalitet.

De vigtigste forskningsemner er:

- farmakotoksikologi: praevalidering af alternative in vitro-metoder baseret paa humant celle- og vaevsmateriale og, hvor det er uomgaengeligt, dyremodeller; maalet er at begraense, forbedre og erstatte dyreforsoeg. Der vil blive foretrukket tests, som har naaet det mest fremskredne valideringsstadium (f.eks. de tests, der er udviklet under BIOTEKNOLOGI-programmet). Praevalideringsforskningen boer indkredse de bedste tests, som dernaest kan underkastes egentlige valideringsundersoegelser i Det Europaeiske Center for Validering af Alternative Metoder. Mulighederne for, at funktionel billedteknik kan bidrage til forskningen i neurofarmakologi vil ogsaa blive undersoegt

- laegemiddelovervaagning: udvikling af overvaagningsnet, som tidligt kan opdage de mulige bivirkninger ved nye laegemidler - i overensstemmelse med den gaeldende lovgivning og med saerlig opmaerksomhed rettet mod den internationale harmoniseringsindsats. Denne forskning skal omfatte undersoegelser i patienternes eksponering for laegemidler, harmonisering af diagnostiske termer og kriterier, analyse af tegn paa potentielle bivirkninger, analyse af sygeligheds- og doedelighedsstatistikker, tvaernationale »case-control«-undersoegelser og register- og kohorteundersoegelser

- kliniske undersoegelser: stoette til det europaeiske samarbejde inden for randomiserede kliniske undersoegelser af hoej videnskabelig kvalitet. Maalet er bedre diagnose- og behandlingsprocedurer samt oekonomiske vurderinger af de paagaeldende laegemidler. Udvikling af europaeiske net for kliniske undersoegelser paa hoejt videnskabeligt plan vil kunne bidrage til en objektiv vurdering af nye diagnose- eller behandlingsprocedurer paa mindre tid, men med samme videnskabelige kvalitet.

Forskningen paa dette omraade vil foerst og fremmest blive rettet mod oprettelse af registre over kliniske undersoegelser, forskning i meta-analysemetoder og randomiserede kliniske undersoegelser vedroerende sjaeldne sygdomme, herunder en fortegnelse over sjaeldne sygdomme og et lager af lidet anvendte laegemidler (saakaldte »orphan drugs«), som vil vaere til raadighed for klinisk forskning paa europaeisk plan.

Hjerneforskning

Den staerke praevalens af sindslidelser og den stigende incidens af neurodegenerative sygdomme er en tung byrde for EF-landene, idet de tegner sig for mere end 20 % af sundhedsomkostningerne.

Den nye udvikling inden for molekulaerbiologi og genetik, ny instrumentering og informationsteknologi vil kunne bidrage til betydelige fremskridt inden for neurovidenskaberne og bedre forebyggelse og behandling.

Der vil navnlig blive lagt vaegt paa forskning, som integrerer de grundlaeggende aspekter med kliniske anvendelser og industriel udvikling.

De vigtigste forskningsemner er:

- forskning i patofysiologi og de grundlaeggende mekanismer, der foerer til sygdomme i nervesystemet. Denne forskning skal integrere molekylaere, cellulaere og kliniske koncepter

- forskning i laesioner i centralnervesystemet, regenerering og plasticitet, udvikling af terapeutiske strategier for begraensning af laesioner og fremme af genvaekst og reparation

- tvaerfaglig forskning med henblik paa bedre forstaaelse af det immunologiske og genetiske grundlag for sygdomme i nervesystemet, i snaevert samarbejde med analysen af det humane genom og bioteknologiprogrammerne. Etablering af cellekulturer og om noedvendigt udvikling af dyremodeller for humane hjernesygdomme med henblik paa studiet af sygdommenes opstaaen og udvikling af terapeutiske midler

- bidrag til udvikling af bedre teknikker til billeddiagnostik af hjernen, som kombineret med informatik vil kunne bidrage til bedre forstaaelse af hjernens strukturer, funktioner og stofskifte med henblik paa at kortlaegge fordelingen af proteiner og andre strukturer i hjernen og karakterisere de anatomiske strukturer og psykologiske mekanismer, som vekselvirker med den kognitive funktion og dysfunktion. Forskningen skal omfatte bidrag fra forskellige discipliner samt biomedicinsk teknik og skal vaere samlingspunkt for de mest avancerede teknologier og infrastrukturer spredt over hele Europa

- forskning i smertemekanismer, herunder udvikling af nye behandlingsformer og gennemfoerelse af kliniske undersoegelser til vurdering af de forhaandenvaerende behandlingsformers effektivitet

- forskning i narkomaners adfaerd. Denne forskning skal integrere grundforskning og klinisk forskning med henblik paa at mindske efterspoergslen efter narkotika

- udvikling af programmer, der kombinerer epidemiologi og forebyggelse paa langt sigt. Maalet er at vurdere virkningerne af nerve- og sindslidelser og fordelene ved behandling af disse lidelser ogsaa hos mindretalsgrupper og hoejrisikogrupper

- forskning i de kognitive videnskaber, herunder udvikling af modeller for neural adfaerd, indlaering, hukommelse og psykolingvistik.

Forskning i det humane genom

De resultater, aktiviteter og infrastrukturer, som de tidligere programmer har resulteret i, boer konsolideres og om noedvendigt tilpasses til de fremtidige behov. Stoette til grundforskning, navnlig funktionelle undersoegelser, som kan sikre, at udviklingen inden for genetikken udnyttes til bedste for menneskets sundhed. Fremme af udviklingen af teknologi og anvendelser, der kan hjaelpe de syge. Forsoeg med henblik paa at udvikle somatisk genterapi i de tilfaelde, hvor betingelserne og accepten hos befolkningen i Europa taler for en maalrettet indsats, f.eks. cystisk fibrose.

Stoette til faelles udnyttelse og harmonisering af gendatabanker, herunder EF's deltagelse i administrationen af Den Internationale Databank for det Humane Genom (GDB). Forbindelserne med relevante internationale organisationer og fora (f.eks. HUGO - Human Genome Organization) vil blive opretholdt.

Persondata, der indsamles i forbindelse med forskningen vil blive beskyttet efter den bedste praksis for databeskyttelse. Programmet omfatter ikke forskning, der aendrer, eller som gaar ud paa at aendre menneskets genetiske konstitution ved at aendre koenscellerne eller et hvilket som helst stadium i embryonets udvikling paa en saadan maade, at disse aendringer bliver arvelige.

De vigtigste forskningsemner:

- genkortlaegning og analyse af genomet, herunder fremstilling af integrerede transkriptionskort; sekvensering af specifikke kromosomomraader; anvendelse af sammenlignende koncepter

- analyse af genets funktion, herunder forbedring af teknikker til gentargeting og udvikling af dyremodeller, f.eks. mus

- analyse af genreguleringen, herunder identifikation af regulatorsekvenser; analyse af mekanismerne for regulering af specifikke geners ekspression, bl.a. sygdomsrelevante gener

- diagnose af genetiske sygdomme, herunder ikkegenetiske faktorer, og udvikling af protokoller for risikovurdering og genetisk raadgivning, med saerlig vaegt paa mulig forebyggelse

- somatisk genterapi, herunder udvikling af vektorer til in vitro-overfoersel af genmateriale til celler; udvikling af metoder til in vivo-indsaetning af korrigerede gener paa effektiv og sikker maade samt samordning af kliniske undersoegelser af somatisk genterapi

- databaser, herunder indsamling, oplagring og analyse af forsoegsdata samt udvikling af en integeret genom-database

- teknologiudvikling, herunder fremme af forskning, der tager sigte paa at udvikle metoder til virkeliggoerelse af alle de ovennaevnte maal.

Forskning i arbejdsmedicin og miljoemedicin

Maalet er at udbygge det videnskabelige grundlag for forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed med henblik paa at undgaa arbejdsulykker og forebygge erhvervssygdomme samt mindske miljoerisiciene for befolkningen.

Der bliver tale om foelgende forskningsemner:

- identifikation af og kontrol med risikofaktorerne paa arbejdspladsen og kvantificering af arbejdstagernes udsaettelse, navnlig for biologiske og kemiske risici med kortvarige og langvarige virkninger

- udvikling af metoder til sikkerhedshaandtering, herunder fastlaeggelse af god sikkerhedspraksis og vurdering af disses effektivitet med hensyn til mindsket sygelighed

- sundhedsuddannelse og forebyggende foranstaltning til begraensning af arbejdsuheld og udsaettelse for risikofaktorer.

- samspillet mellem risikofaktorerne paa arbejdspladsen og i miljoeet og aarsagerne til erhvervssygdomme og miljoebetingede sygdomme.

Forskning i andre staerkt samfundsbelastende sygdomme

Resultaterne af de tvaergaaende aktiviteter, saasom molekylaerbiologi, fysiologi, genetik, statistik, epidemiologi og de generiske teknologier, vurderes af den europaeiske borger ud fra de fordele, han/hun kan drage heraf som enkeltperson. Befolkningen forventer, at integreringen af grundforskning og klinisk forskning skal give mulighed for bedre forebyggelse, diagnose og behandling af disse samfundsbelastende sygdomme og af de ca. 5 000 sjaeldne sygdomme, som det er mere effektivt at saette ind mod paa internationalt plan.

Forskning i hjerte-kar-sygdomme

For at fremskynde forstaaelsen af de patofysiologiske mekanismer, der foerer til udvikling af hjerte-kar-sygdomme og udnytte disse resultater til forebyggelse og behandling vil tvaerfaglig forskning blive fremmet, med en kombination af laeger og forskere med forskellig baggrund inden for grundlaeggende og klinisk forskning i hjerte-kar-sygdomme og i molekylaer genetik.

De vigtigste forskningsemner er:

- analyse af de celle- og molekylaermekanismer, der er ansvarlige for udvikling af hjerte-kar-sygdomme, herunder forskning i hjerte- og karcellers vaekst, laesioner og reparation og dermed forbunden hjerte-kar-inflammation

- forskning i udvikling af stoffer, der kan anvendes til forebyggelse af laesioner og overdreven vaekst, begraensning af skader og bedre reparation

- forskning med henblik paa forstaaelse af det genetiske grundlag for hjerte-kar-sygdomme, herunder identifikation og afkodning af generne, forskning i genernes ekspressionsmoenster, funktion og aendringer; udvikling af dyremodeller, hvor dette er absolut noedvendigt, og terapeutiske strategier

- klinisk forskning, herunder vurdering, kontrol og indkredsning af, hvilket bidrag grundforskningen har givet til en bedre forstaaelse af patologiske faenomeners opstaaen og udvikling; validering af praekliniske screeningprogrammer saavel som kliniske multicenterundersoegelser til afproevning af udstyr og terapeutiske procedurer

- forskning i ikkeinvasiv teknik og billedteknik til undersoegelse af hjertets og blodkarrenes struktur, metabolisme og funktion

- forskning i et kombineret program for epidemiologiske undersoegelser og forebyggelse paa langt sigt; det skal omfatte vurdering af eventuelle forskelle i risikofaktorerne, virkningerne af psyko-sociale faktorer paa hjerte-kar-sygdomme, incidens og praevalens og fordelen ved behandling af disse sygdomme hos hoejrisikogrupper.

Forskning i kroniske sygdomme og aldersbetingede problemer

Da de kroniske sygdomme er staerkt samfundsbelastende, skal forskningen isaer fokuseres paa autoimmune sygdomme, immunogenetik og T-celleforstyrrelser, med saerlig vaegt paa tvaerfaglig og integreret forskning vedroerende kronisk artritis, sukkersyge, astma og andre luftvejsproblemer.

Forskning i sjaeldne sygdomme

For sjaeldne sygdomme (ca. 5 000) er der er oplagt grund til at benytte subsidiaritetsprincippet. Intet land har tilstraekkelige midler til selv at gennemfoere grundforskning og klinisk forskning i disse sygdomme, som der kun er faa tilfaelde af i det enkelte land. Paa EF-plan og fra et generelt videnskabeligt synspunkt har disse »exceptionelle« sygdomstilfaelde relativt mange lighedspunkter. De giver mulighed for forsoeg, som kan danne grundlag for tilbundsgaaende forskning i de grundlaeggende mekanismer for sygdomme og handicap, og mulighed for at sammenknytte genetisk forskning og sygdommenes biokemiske og fysiske manifestation. Eksempler herpaa er talassaemi, medfoedte stofskiftesygdomme, der skyldes anormale peroxisomer osv. Aktiviteterne skal omfatte en fortegnelse over disse sjaeldne sygdomme og - i samarbejde med den del af programmet, der vedroerer laegemiddelforskning - oprettelse af en bank for »orphan drugs« til klinisk forskning.

Forskning i folkesundhed, herunder forskning i sundhedstjenester

Over 110 000 doedsfald inden 65 aar foraarsaget af 21 almindelige sygdomme vil kunne undgaas, hvis blot hver enkelt europaeisk region satte ind paa at naa det laveste nationale doedelighedstal, der er registreret for hver af disse sygdomme.

Traditioner og praksis samt den juridiske og administrative organisation af sundhedstjenesterne og -systemerne er saa forskellige i de forskellige medlemsstater, at en harmonisering paa dette omraade synes uigennemfoerlig. Imidlertid boer forskningen tage sigte paa at hjaelpe medlemsstaterne med at give bedre oplysninger om sundhedsspoergsmaal og med at formulere maal, politikker og strategier og gennemfoere dem; dette ville bidrage til stoerre kontinuitet i sundhedsbeskyttelsesforanstaltningerne i EU.

De vigtigste forskningsomraader:

- forskning i sundhedsuddannelse og forebyggelse, primaerpleje, vurdering af behovene, herunder for de, der befinder sig i en afhaengighedssituation; maaling af effektiviteten af initiativer inden for sundhedspolitik og vurdering af sundhedsteknologi

- samordning af og sammenligning mellem de europaeiske sundhedsdatabaser

- det indre markeds betydning for sundhedstjenester paa tvaers af graenserne i EU; regulering og deregulering saavel som forholdet mellem offentligt og privat finansierede sundhedssystemer

- de oekonomiske og organisatoriske aspekter ved sundhedssystemerne

- fastlaeggelse af et europaeisk koncept for indfoerelse af ny teknologi i sundhedstjenesterne.

Forskning i biomedicinsk teknologi og teknik

Vurdering af sundhedsteknologien og standardforberedende forskning faar stadig stoerre betydning med realiseringen af et stort europaeisk marked med dets mange direktiver om medicinsk udstyr og det dermed forbundne standardiseringsarbejde. For industrien som for beslutningstagere paa alle niveauer er det, ud over sikkerhedsmaessige hensyn, vaesentligt til enhver tid at have adgang til objektive oplysninger om medicinsk udstyrs effektivitet, inden det frigives paa markedet.

De vigtigste forsknings- og udviklingsemner er:

- teknikker til minimalindgreb og robotteknik: robotteknik, tredimensional billedteknik, mikrostrukturteknologi og »nanoteknologi« til brug ved kirurgiske indgreb og ved nye kliniske indikationer for minimalindgreb; nye ergonomiske koncepter for operationsstuer til minimalt invasiv kirurgi

- billedteknik: magnetisk resonans, ultralyd, biomagnetisme, positionsemissionstomografi osv. samt mikroboelgebilledteknik og infraroed spektroskopi og billedteknik; sammenlignende vurdering af de forskellige biomedicinske billedteknikker

- forskning i biosensorer, navnlig med hensyn til deres kliniske vaerdi, f.eks. til glucoseovervaagning hos diabetikere og ilt- og ionovervaagning i forbindelse med intensiv behandling

- til imoedekommelse af den stadig voksende aeldregruppes og de handicappedes behov kraeves der yderligere forskning i revalideringsteknologi i samarbejde med den tilsvarende del af programmet for telematik. Som foelge af den stigende anvendelse af organudskiftning inden for laegevidenskaben maa der forskes yderligere i biomaterialer, navnlig for at forbedre polymerers mekaniske egenskaber og biokompatibilitet, og i kunstige organer, f.eks. hjerte og bugspytkirtel. Det er af samme grund ligeledes noedvendigt at fremme forskningen i modellering af menneskelige funktioner saavel som i biomekanik, haemodynamik og bioreologi

- celleteknik: synergi mellem celle- og molekylaerbiologi pa den anden side og kemo-, maskin- og elektroteknik paa den ene side aabner vejen for nye muligheder for kliniske anvendelser.

Forskning i biomedicinsk etik

Forskningen i biomedicinsk etik er et horisontalt forskningsemne og skal omfatte de almene normer for respekt for menneskets vaerdighed og beskyttelse af individet i forbindelse med biomedicinsk forskning og de kliniske anvendelser heraf. Forskningen skal omfatte de sociale aspekter og befolkningens opfattelse af problemerne i tilknytning til den biomedicinske udvikling.

De vigtigste forskningsemner:

- medicinsk stoettet forplantning, herunder forudbestemmelse af koen; praeimplantations- og praenatal diagnostik; embryonforskning; anvendelse af foetalt ovarievaev; graviditet efter menopause; saed- og aegdonation

- analyse af det humane genom og kliniske anvendelser heraf, herunder diagnose, screening og somatoterapi

- livets afslutning, herunder palliativ behandling, eutanasi, kunstig forlaengelse af livet med medicinske teknikker samt genoplivning

- ressourceallokering: de etiske og sociale aspekter ved de valg, som skal traeffes i forbindelse med sundhedsbudgetterne og fordeling af midlerne

- transplantation: anvendelsen af humanvaev og -organer, oprettelse og drift af vaevs- og organbanker

- informeret samtykke fra patientens side for saa vidt angaar diagnose, behandling, forebyggelse eller forskning, herunder samtykke fra saarbare befolkningsgrupper, f.eks. fanger og mentalt handicappede personer

- hemmeligholdelse af medicinske data, baade genetiske og ikkegenetiske, med vaegt paa det saerlige problem, de moderne informationssystemer indebaerer, saasom datamatisering og automatisk dataoverfoersel.

Horisontale aktiviteter

Forskningsaktiviteterne inden for biomedicinsk etik under programmet for biomedicinsk forskning og sundhed og aktiviteterne vedroerende de etiske, juridiske og sociale aspekter ved biomedicin under den horisontale enhed »Etiske og juridiske aspekter« vil blive gennemfoert samlet, saa der kan drages nytte af tvaerfaglig kompetence.

For at forbedre dialogen og den gensidige forstaaelse mellem medlemsstaternes forskellige sociopolitiske og bioetiske holdninger vil der, under hensyntagen til de kulturelle forskelle mellem landene, blive nedsat arbejdsgrupper, som skal udarbejde rapporter og sammenlignende undersoegelser, som ogsaa vil vaere af interesse for Europa-Parlamentet og Raadet. Der vil blive afholdt maalrettede workshops og om noedvendigt tvaerfaglig forskning for at indkredse og droefte omraader, hvor der er uoverensstemmelser paa nationalt og internationalt plan. Der ydes ligeledes stoette til oplysning af offentligheden om den nye teknologi. I denne horisontale aktivitet tages der hensyn til den europaeiske konvention om bioetik og tillaegsprotokollerne hertil, som er under udarbejdelse.

Dyreforsoeg boer saa vidt muligt erstattes med in vitro-metoder eller andre metoder. Ingen af disse omraader under dette program omfatter forskning, der aendrer eller har til formaal at aendre menneskers genetiske konstitution ved at aendre koensceller eller et hvilket som helst stadium i embryonets udvikling, som goer disse aendringer arvelige; heller ikke forskning, der tager sigte paa at erstatte en kerne fra en embryoncelle med en kerne fra en celle fra en person, fra et andet embryon eller fra en senere udviklingsfase af et embryon, kendt som kloning.

Demonstrationsprojekter som led i forskningen i biomedicin og sundhed vil goere det lettere at gennemfoere sammenlignende, europaeiske multicenterundersoegelser af nye laegemidler, nye terapeutiske koncepter og proeveklare prototyper af nyt medicinsk udstyr. Der vil blive lagt saerlig vaegt paa demonstration af den nyeste teknologi inden for klinisk diagnose og billedteknik, implantable sensorer til monitering af sygdom og revalidering, kunstige organer, biokompatible materialer, nye kraeftbehandlinger og radioterapi. Der vil blive anvendt en »bottom up«-indfaldsvinkel, i samarbejde med de andre biovidenskabsprogrammer, med henblik paa at indkredse de bedste muligheder for praekompetitiv demonstration, som kan dokumentere disse nye teknologiers tekniske gennemfoerlighed og eventuelle oekonomiske fordele. Hvis hospitaler og kliniker inddrages i disse demonstrationer paa et tidligt stadium, vil der vaere mulighed for effektiv videreformidling af den indvundne viden og hurtig vurdering af fordelene ved praktisk anvendelse af innovative koncepter, laegemidler og udstyr. Disse demonstrationer skal foerst og fremmest komme patienterne til gode, men skal samtidig tage sigte paa de saerlige behov, der goer sig gaeldende for laegemiddelindustrien og industrien for biomedicinsk teknik. Demonstrationerne gennemfoeres paa grundlag af partnerskaber mellem fremstillingsindustrien, sundhedsprofessioner, medicinalpersoner og sundhedsmyndigheder.

BILAG II

>TABELPOSITION>

BILAG III

NAERMERE BESTEMMELSER OM PROGRAMMETS GENNEMFOERELSE

1. Betingelserne for Faellesskabets finansielle bidrag er fastsat i bilag IV til afgoerelsen om det fjerde rammeprogram.

Reglerne for virksomheders, forskningscentres og universiteters deltagelse i programmet samt reglerne for formidling af forskningsresultaterne er fastsat i de bestemmelser, der er omhandlet i traktatens artikel 130 J.

Ved gennemfoerelsen af dette program gaelder dog foelgende saerlige bestemmelser:

- foelgende kan deltage i programmet med finansiel stoette fra Faellesskabet:

a) alle juridiske personer, der er etableret i, eller som regelmaessigt gennemfoerer FTU i:

- Faellesskabet

- et tredjeland, der er helt eller delvist knyttet til gennemfoerelsen af programmet i henhold til en aftale mellem Faellesskabet og det paagaeldende tredjeland

b) Det Faelles Forskningscenter

1.1. foelgende kan deltage i programmet uden finansiel stoette fra Faellesskabet, forudsat at deres deltagelse er af interesse for Faellesskabet:

a) juridiske personer, der er etableret i et land, som har indgaaet en aftale med Faellesskabet om videnskabeligt og teknisk samarbejde, der vedroerer aktiviteter under programmet, forudsat at deres deltagelse er i overensstemmelse med bestemmelserne i den paagaeldende aftale

b) juridiske personer, der er etableret i et europaeisk land

c) internationale forskningsorganisationer

1.2. juridiske personer kan deltage i forskningsomraadet »analyse af det humane genom« uden finansiel stoette fra Faellesskabet, forudsat at deres deltagelse er af interesse for Faellesskabet

1.3. i behoerigt begrundede tilfaelde kan deltagelse fra internationale organisationer beliggende i Europa finansieres paa samme grundlag som deltagelse fra Faellesskabets egne organisationer.

2. Programmet gennemfoeres i form af indirekte foranstaltninger dvs. Faellesskabets finansielle bidrag til FTU-aktiviteter, som gennemfoeres af tredjeparter eller af FFC's institutter i samarbejde med tredjeparter:

2.1. Foranstaltninger med omkostningsdeling, som omfatter foelgende foranstaltninger:

- FTU-projekter, som gennemfoeres af virksomheder, forskningscentre og universiteter, herunder konsortier, som i forbindelse med integrerede foranstaltninger samler dem omkring et faelles emne

- grundforskningsprojekter, som gennemfoeres inden for rammerne af tematiske net, der skal skabes omkring genetisk teknologi af strategisk betydning, og hvortil virksomheder, forskningscentre og universiteter associeres

- teknologistimulerende foranstaltninger, der tager sigte paa at anspore til og fremme deltagelse fra smaa og mellemstore virksomheder gennem ydelse af en praemie, der daekker sonderingsfasen forud for et FTU-projekt, herunder eftersoegning efter partnere, og gennem forskningssamarbejde. Saadanne praemier kan ydes efter udvaelgelse af forslagsskitser, som kan indgives naar som helst

- finansiel stoette til infrastrukturer eller anlaeg, som er absolut noedvendige for at kunne gennemfoere en samordnet foranstaltning (stoerre samordning)

- demonstrationsprojekter, som omhandlet i bilag III til rammeprogrammet, og som bl.a. ved hjaelp af gennemfoerlighedspraemier og direkte stoette til teknologer tager sigte paa at overvinde saerlige hindringer for anvendelse af ny teknologi og paa at skabe forbindelser mellem producenter og brugere af denne teknologi

2.2. Samordnede foranstaltninger, der bestaar i samordning, navnlig via samordningsnet, af FTU-projekter, som allerede finansieres af offentlige myndigheder eller private organer. Samordnede foranstaltninger kan ogsaa anvendes til den fornoedne samordning af driften af tematiske net, som gennem FTU-projekter under foranstaltninger med omkostningsdeling (jf. punkt 2.1, litra a), foerste led), samler fabrikanter, brugere, universiteter og forskningscentre omkring samme teknologiske eller industrielle maal.

2.3. Saerforanstaltninger, saasom standardiseringsfremmende foranstaltninger og foranstaltninger til indfoerelse af vaerktoejer til generelle anvendelsesformaal i forskningscentre, universiteter og virksomheder. Faellesskabets bidrag er paa indtil 100 % af omkostningerne ved foranstaltningen.

2.4. Forberedelses-, ledsage- og stoetteforanstaltninger, som omfatter foelgende foranstaltninger:

- undersoegelser til stoette for dette program og til forberedelse af eventuelle fremtidige foranstaltninger

- konferencer, seminarer, workshops og andre videnskabelige eller tekniske sammenkomster, herunder sektorbestemte eller tvaerfaglige koordineringsmoeder

- brug af ekstern ekspertviden, herunder adgang til videnskabelige databaser

- videnskabelige publikationer, herunder formidling, fremme og nyttiggoerelse af resultater (samordnet med de aktiviteter, der gennemfoeres under den tredje foranstaltning)

- undersoegelser til evaluering af de sociooekonomiske konsekvenser samt de eventuelle teknologiske risici, der er forbundet med samtlige projekter under dette program i samarbejde med programmet for maalrettet sociooekonomisk forskning

- uddannelse i forbindelse med den forskning, der er omfattet af programmet

- uafhaengig evaluering (inklusive undersoegelser) af forvaltningen af og resultaterne fra aktiviteterne under programmet

- stoette til driften af decentraliserede oplysnings- og bistandsnet til fordel for smaa og mellemstore virksomheder i samarbejde med FTU-vurderingsaktionen under Euromanagement.

Aktiviteterne med henblik paa formidling og udnyttelse af resultaterne fra dette program supplerer de aktiviteter, der gennemfoeres under den tredje foranstaltning, og skal gennemfoeres noeje samordnet med disse. Deltagerne i FTU-projekterne udgoer saerligt velegnede net til formidling og udnyttelse af resultaterne. Arbejdet understoettes af publikationer, konferencer, resultatformidling, undersoegelser af teknisk-oekonomiske muligheder osv. For at opnaa den bedst mulige udnyttelse skal der tages hensyn til alle faktorer, som kan fremme en senere udnyttelse af resultaterne allerede fra starten og under hele opfoelgningen af FTU-projekterne.