Forslag til Rådets direktiv om udstyr på skibe (95/C 218/06) (Tekst af betydning for EØS) KOM(95) 269 endelig udg. - 95/0163(SYN)

(Forelagt af Kommissionen den 22. juni 1995)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 84, stk. 2,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

i samarbejde med Europa-Parlamentet,

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg, og

ud fra følgende betragtninger:

Inden for rammerne af den fælles transportpolitik må der fastsættes yderligere foranstaltninger inden for den maritime transportsektor for sikkerhed til søs;

Fællesskabet nærer dyb bekymring over ulykker til søs, særlig tab af menneskeliv på havet, men også forurening af havene og af medlemsstaternes kyster;

et højt sikkerhedsniveau for det udstyr, der findes på skibe, kan utvivlsomt bidrage til at nedskære risikoen for ulykker til søs og forurening af havet; afprøvningsstandarder og afprøvningsmetoder kan i høj grad få betydning for udstyrets fremtidige funktion;

internationale konventioner kræver at flagstater skal sikre, at udstyr om bord opfylder sikkerhedskravene, og udstede relevante certifikater; der er blevet udarbejdet afprøvningsstandarder for visse typer udstyr til skibe inden for de relevante internationale konventioner og de internationale standardiseringsorganer;

til trods for, at der foreligger internationale afprøvningsstandarder, er der forskellige niveauer inden for de nationale standarder til gennemførelse af de internationale standarder, således at de certifikatudstedende myndigheder overlades en vis margin til eget skøn, også forskelle i sådanne myndigheders kvalifikationer og erfaring;

der må fastsættes fælles bestemmelser for at eliminere manglende harmonisering ved gennemførelse af de internationale standarder, da denne manglende harmonisering både medfører, at der er varierende sikkerhed for produkter, som de kompetente nationale myndigheder har certificeret som værende i overensstemelse med de relevante internationale sikkerhedsstandarder, og at mange medlemsstater er meget tøvende med uden yderligere kontrol at acceptere udstyr, der er godkendt i en anden medlemsstat på skibe, der fører deres flag; fælles bestemmelser eliminerer også unødvendige omkostninger og administrative procedurer i forbindelse med godkendelse af udstyret. Hermed forbedres skibsfartens driftsforhold og konkurrenceevne, og tekniske handelshindringer elimineres;

fri bevægelighed for en række produkter, som også kan anvendes som udstyr om bord på skibe, der fører en medlemsstats flag, er allerede helt eller delvis sikret gennem bestemmelserne i forskellige direktiver, herunder Rådets direktiv 89/336/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (1); disse bestemmelser omfatter dog ikke certificering af medlemsstaterne i henhold til de relevante internationale konventioner, og for at opfylde disse må udstyr, der anbringes om bord, derfor omfattes af nye fælles bestemmelser.

Kommissionen understregede i sin meddelelse af 24. februar 1993 om en fælles politik for sikkerhed til søs, nødvendigheden af at myndighedernes og prøvningsorganisationernes margin for fortolkning af de internationale standarder samordnes, og at bestemmelser og standarder for udstyr til skibe anvendes effektivt og ensartet i alle medlemsstater; Rådet for Den Europæiske Union tilskyndede i sin resolution af 8. juni 1993 Kommissionen til at harmonisere gennemførelsen af IMO-standarder og godkendelsesprocedurerne for udstyr på skibe;

det fremgår af ovennævnte meddelelse, at der først og fremmest bør vedtages direktiver om udstyr til skibe, for hvilke den internationale konvention om sikkerhed for menneskeliv på søen (SOLAS) og den internationale konvention om forebyggelse af forurening fra skibe (MARPOL) kræver de nationale myndigheders godkendelse i henhold til sikkerhedsstandarder, der er fastsat i internationale konventioner eller resolutioner; repræsentanter for industrien og for medlemsstaternes kompetente myndigheder mener, at det er hensigtsmæssigt at beskæftige sig med udstyr, for hvilket de internationale konventioner kræver de nationale myndigheders godkendelse samt at kræve, at dette udstyr er obligatorisk på skibe;

en indsats på fællesskabsniveau er den eneste mulige måde at opløse ovennævnte problemer på, da medlemsstater, der handler uafhængigt eller gennem internationale organisationer, ikke kan etablere det samme sikkerhedsniveau for udstyr, da de internationale instrumenter altid overlader administrationerne en vis margen; gensidig anerkendelse af certifikater udstedt i forskellige medlemsstater er generelt umuligt på grund af denne margen;

vedtagelse af et rådsdirektiv er den hensigtsmæssige procedure til at fastlægge en juridisk ramme til at forbedre udstyrets sikkerhed ved hjælp af en ensartet og obligatorisk anvendelse af de internationale afprøvningsstandarder for udstyret, samtidig med at det overlades til medlemsstaterne at håndhæve og gennemføre direktivet;

det er nødvendigt at eliminere enhver margen for de nationale myndigheder ved i bilag A at opføre en eksklusivliste over de af de internationale instrumenters prøvninger, der tillades anvendt;

de nationale administrationer eller organer, der handler på deres vegne med henblik på at vurdere udstyrs sikkerhed om bord på skibe, der fører deres flag, og udsteder eller fornyer de relevante sikkerhedscertifikater, skal sikre, at dette direktivs bestemmelser overholdes;

medlemsstaterne skal udpege bemyndigede organer, som har ret til at udføre overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, og de skal også sikre, at disse organer er effektive og fagligt kompetente til at udføre de opgaver, de er blevet udpeget til at udføre;

overholdelse af de internationale prøvningsstandarder bevises ved proceduren for overensstemmelsesvurdering fastsat i Rådets beslutning 93/465/EØF (2);

det udstyr, der omhandles i dette direktiv, bør generelt være påsat et mærke for at vise, at det er i overensstemmelse med direktivets krav og er anbragt om bord og bruges i henhold til det tilsigtede formål;

der må gives en overgangsperiode efter ikrafttrædelse af de nationale bestemmelser til gennemførelse af direktivet, hvori udstyr, der er produceret før denne dato, kan anbringes om bord, selv om det ikke bærer CE-mærkning, således at producenterne kan sælge det udstyr, de har på lager;

der findes udstyr, for hvilket de internationale konventioner kræver myndighedernes godkendelse, og som obligatorisk skal findes på skibe, men for hvilket der ikke findes detaljerede internationale afprøvningsstandarder (dette udstyr er opført i direktivets bilag A, punkt 2); da søfart er international, vil vedtagelse af regionale standarder stille europæiske redere og producenter ugunstigt, og der må derfor fastlægges afprøvningsstandarder på internationalt niveau; Den Internationale Søfartsorganisation (IMO) anses for den mest hensigtsmæssige til at fastlægge prøvningsstandarder med henblik på at sikre, at de gælder i hele verden og ikke blot på regionalt niveau. Når de internationale prøvningsstandarder træder i kraft, må der træffes foranstaltninger for at tage hensyn hertil i henhold til dette direktiv;

medlemsstaterne skal tillade udstyr med mærket fri bevægelighed på deres område, tillade at det markedsføres, bliver anbragt på skibe og bliver brugt i henhold til det tilsigtede formål uden yderligere prøvning eller teknisk krav:

udstyr, der anbringes på et skib, der ikke er registreret i en medlemsstat, opfylder ikke nødvendigvis de internationale prøvningsstandarder; hvis et sådant skib overføres til en medlemsstats register, skal det bevises over for medlemsstatens myndighed, at udstyret svarer til det typegodkendte udstyr i henhold til dette direktiv;

hvis medlemsstaterne ønsker at kontrollere, at udstyret er i overensstemmelse med direktivet, kan medlemsstaten på egen bekostning udføre stikprøver af udstyr, som endnu ikke er blevet anbragt om bord; når udstyret er blevet anbragt om bord, tillades evaluering heraf kun, hvis de internationale konventioner kræver driftsmæssig funktionsafprøvning om bord med henblik på sikkerhed og/eller forurening;

det er hensigtsmæssigt, at medlemsstaterne træffer foreløbige foranstaltninger med henblik på at begrænse eller forbyde anbringelse og brug af udstyr på skibe i tilfælde, hvor det udgør en særlig fare for besætningens, passagerernes eller andre menneskers sikkerhed ellerfor havmiljøet, forudsat disse foranstaltninger er underkastet en EU-kontrolprocedure;

fuldstændig nyt udstyr kan bringes på markedet; europæiske redere skal have mulighed for at udnytte teknisk innovation, så de ikke stilles økonomisk ugunstigt i forhold til ikke-EU-redere, forudsat at sådant nyt udstyr gives samme sikkerhedsgaranti som udstyr, der er omfattet af direktivet; der skal fastsættes detaljerede prøvningsstandarder på internationalt niveau for sådant udstyr, men der skal dog være mulighed for at afprøve eller vurdere udstyr på EU-skibe i henhold til de tilsvarende internationale krav;

det kan forekomme, at et stykke udstyr skal udskiftes i en havn uden for EU, hvor det exceptionelt ikke er muligt at skaffe et stykke EF-typegodkendt udstyr; det skal være muligt for et sådant skib at fortsætte sejladsen;

Kommissionen bistås af et udvalg bestående af repræsentanter for medlemsstaterne; det udvalg, der oprettes i henhold til artikel 12 i Rådets direktiv 93/75/EØF, kan påtage sig denne opgave; der skal foreligge en procedure til ændring af direktivet med henblik på at tage hensyn til fremskridt i internationale fora og at ajourføre direktivets bilag; udvalget handler i henhold til procedure I i artikel 2 i Rådets beslutning 87/373/EØF -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Formålet med dette direktiv er at øge sikkerheden til søs og forebygge forurening af havene ved hjælp af ensartet anvendelse af de relevante internationale instrumenter i forbindelse med udstyret i bilag A - som anbringes om bord på skibe, og for hvilket medlemsstaterne udsteder sikkerhedscertifikater i henhold til internationale konventioner - og at sikre fri bevægelighed for sådant udstyr i hele Fællesskabet.

Artikel 2

I dette direktiv forstås ved:

»Procedurer for overensstemmelsesvurdering«:

Procedurerne i henhold til artikel 10 og bilag B i dette direktiv.

»Udstyr«:

Det i bilag A, punkt 1 og 2 opførte udstyr, som skal anbringes på et skib og anvendes i overensstemmelse med de internationale instrumenter, eller som frivilligt anbringes om bord til anvendelse, og som obligatorisk skal godkendes af flagstaten i henhold til de internationale instrumenter.

»Internationale konventioner«:

Den internationale konvention af 1974 om sikkerhed for menneskeliv på søen, den internationale konvention af 1966 om lastelinjer, den internationale konvention af 1973 om forebyggelse af forurening fra skibe og konventionen af 1972 om internationale bestemmelser til forebyggelse af sammenstød på havet samt protokoller og ændringer til disse konventioner, som er gældende på tidspunktet for vedtagelsen af dette direktiv.

»Internationale instrumenter«:

Relevante internationale konventioner og relevante resolutioner og cirkulærer fra Den Internationale Søfartsorganisation (IMO) samt relevante internationale prøvningsstandarder.

»Mærke«:

Det symbol, der omtales i artikel 11 og vises i bilag D.

»Bemyndiget organ«:

Organ udpeget af den kompetente myndighed i en medlemsstat i henhold til artikel 9.

»Anbragt om bord«:

Udstyr, der er monteret eller anbragt om bord på et skib.

»Sikkerhedscertifikater«:

Certifikater, som udstedes af eller på vegne af medlemsstaterne i henhold til de internationale konventioner.

»Skib«:

Ethvert søgående fartøj, der er omfattet af de behørige internationale konventioner.

»EU-skib«:

Et skib, for hvilket medlemsstaterne har udstedt sikkerhedscertifikater i henhold til internationale konventioner.

»nyt skib«:

Et skib, hvis køl er lagt, eller som er på et lignende konstruktionsstadium på datoen for dette direktivs vedtagelse. I forbindelse med denne definition betyder et lignende konstruktionsstadium det stadium på hvilket:

i) konstruktion, der kan identificeres med et bestemt skib, påbegyndes, og

ii) montage af dette skib er påbegyndt omfattende mindst 50 tons eller 1 % af den skønnede masse af alt strukturelt materiale, alt efter hvilken af disse to er mindst

»eksisterende skib«:

Et skib, som ikke er et nyt skib.

»Prøvningsstandarder«:

De standarder, der er fastsat af Den Internationale Søfartsorganisation (IMO), Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO), Det Europæiske Institut for Telekommunikationsstandarder (ETSI) og Den Internationale Elektrotekniske Kommission (IEC), som er gældende på datoen for vedtagelse af dette direktiv, og som er fastsat i henhold til de relevante internationale konventioner og de relevante resolutioner og cirkulærer fra Den Internationale Søfartsorganisation med henblik på at definere prøvningsmetoderne og prøvningsresultaterne, ene og alene som nævnt i bilag A.

»Typegodkendelse«

Evalueringsprocedurerne for udstyr, der er produceret i henhold til de behørige prøvningsstandarder og udstedelse af det behørige typegodkendelsescertifikat.

Artikel 3

1. Dette direktiv gælder for udstyr til anvendelse om bord på:

a) et nyt EU-skib uafhængigt af, om skibet på konstruktionstidspunktet befinder sig i Det Europæiske Fællesskab

b) et eksisterende EU-skib, som ikke tidligere havde sådant udstyr om bord, eller hvor det udstyr, der befandt sig om bord på skibet, udskiftes, uafhængigt om skibet befinder sig i Det Europæiske Fællesskab på det tidspunkt, hvor udstyret anbringes om bord.

2. Dette direktiv gælder ikke for udstyr, som på datoen for vedtagelsen af dette direktiv allerede var anbragt på skibet.

3. Med henblik på fri bevægelse er det ene og alene dette direktivs bestemmelser, der gælder for det i stk. 1 nævnte udstyr, selvom det muligvis kan falde ind under andre rådsdirektiver, særlig Rådets direktiv 89/336/EØF.

Artikel 4

Den enkelte medlemsstat eller de organisationer, der handler på deres vegne, skal, når de udsteder eller fornyer de relevante sikkerhedscertifikater, sikre, at udstyr om bord på et skib, der fører deres flag, opfylder kravene i dette direktiv.

Artikel 5

1. Udstyr, der er opført i bilag A, punkt 1, og er anbragt om bord på et EU-skib på eller efter den i artikel 21, stk. 1, nævnte dato for ikrafttrædelse af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv, skal opfylde de i bilag A nævnte internationale instrumenters krav.

2. Udstyrets overensstemmelse med de relevante krav i de internationale konventioner og IMO's relevante resolutioner og cirkulærer bevises udelukkende i henhold til de relevante prøvningsstandarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i bilag A, punkt 1.

3. Udstyr, som er opført i bilag A, punkt 1, som er produceret før datoen for ikrafttrædelse af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv, kan også markedsføres og anbringes om bord på et skib med certifikater, der er udstedt af en medlemsstat i henhold til de internationale konventioner for en periode på to år at regne fra datoen for ikrafttrædelse af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv, hvis de er fremstillet i henhold til de procedurer for typegodkendelse, der var gældende på medlemsstatens område før datoen for vedtagelse af dette direktiv.

Artikel 6

Medlemsstaterne må ikke afslå markedsføring eller placering om bord på et EU-skib af udstyr, der er opført i bilag A, punkt 1, som opfylder dette direktivs bestemmelser. Medlemsstaterne må heller ikke nægte at udstede eller forny sikkerhedscertifikater for sådant udstyr.

Artikel 7

1. Det Europæiske Fællesskab skal ufortøvet på datoen for vedtagelse af dette direktiv indsende en anmodning til Den Internationale Søfartsorganisation med henblik på at fastsætte detaljerede prøvningsstandarder for det udstyr, der er opført i bilag A, punkt 2.

2. Kommissionen fremsætter disse anmodninger på medlemsstaternes vegne.

3. Medlemsstaterne skal anvende alle nødvendige midler for at sikre, at Den Internationale Søfartsorganisation hurtigt iværksætter udarbejdelsen af disse standarder.

4. Kommissionen overvåger og gennemgår udarbejdelsen af prøvningsstandarderne regelmæssigt.

5. Når de i stk. 1 nævnte prøvningsstandarder træder i kraft for et bestemt stykke udstyr, kan dette udstyr overføres fra bilag A, punkt 2, til bilag A, punkt 1 i henhold til den i artikel 19 fastsatte procedure, og bestemmelserne i artikel 5 er derfor gældende fra denne dato.

Artikel 8

Et nyt skib, som, ligegyldigt hvilket flag det fører, ikke er registreret i en medlemsstat, og som skal overføres til en flagmedlemsstats register, skal ved overførslen inspiceres af den modtagende medlemsstat med henblik på at kontrollere, at udstyrets faktiske beskaffenhed er i overensstemmelse med skibets sikkerhedscertifikat og enten opfylder bestemmelserne i dette direktiv og bærer mærket eller svarer til de af medlemsstatens myndighed stillede krav til det typegodkendte udstyr i henhold til dette direktiv. Hvis udstyret ikke bærer mærket, eller hvis myndigheden mener, at udstyret ikke er tilsvarende, skal det udskiftes.

Artikel 9

1. Medlemsstaterne skal give Kommissionen og de andre medlemsstater meddelelse om de organer, de har udpeget til at udføre de i artikel 10 nævnte procedurer samt om de specifikke opgaver, disse organer er blevet pålagt at udføre og det identifikationsnummer, der forud tildeles dem af Kommissionen. Organisationerne skal til den medlemsstat, som ønsker at bemyndige dem, indsende fuldstændige oplysninger om, og bevis for, opfyldelse af kriterierne i bilag C.

2. En medlemssat, som har udpeget et bemyndiget organ, skal annullere denne udpegelse, hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylder kriterierne i bilag C. Den skal uophørligt informere Kommissionen og de andre medlemsstater derom.

Artikel 10

1. Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, som er opført i bilag B, omfatter:

i) EF-typeafprøvning (modul B) og, før udstyret markedsføres, og alt efter fabrikantens eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentants valg mellem de i bilag A, punkt 1 nævnte muligheder, skal udstyret forsynes med enten:

a) EF-typeoverensstemmelseserklæring (modul C), eller

b) EF-typeoverensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produktionen) (modul D), eller

c) EF-typeoverensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produkterne) (modul E), eller

d) EF-typeoverensstemmelseserklæring (produktverifikation) (modul F)

eller

ii) EF-fuld kvalitetssikring (modul H).

2. Typeoverensstemmelseserklæringen skal være skriftlig og skal indeholde den i bilag B specificerede information.

3. For udstyr, der produceres i små mængder, eller for udstyr, der er enestående i sin art, kan EF-enhedsverifikation (modul G) anvendes som procedure for overensstemmelsesvurdering.

Artikel 11

1. Udstyr i bilag A, der er produceret i henhold til de relevante internationale instrumenter og procedurerne for overensstemmelsesvurdering, skal påsættes mærket af fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant.

2. Mærket følges af identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, som har udført overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvis dette organ har været involveret i produktionskontrolfasen, samt de to sidste cifre i årstallet for det år, hvor mærket er blevet anbragt. Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes på organets ansvar, enten af organet selv eller af fabrikanten eller dennes i Fællesskabets etablerede repræsentant.

3. Mærkets udformning angives i bilag D.

4. Mærket anbringes på udstyret eller på dets dataskilt på en sådan måde, at det er synligt, læseligt og uudsletteligt i den periode, udstyret forventes at være brugeligt. Hvis dette ikke er muligt, eller ikke ønskeligt på grund af udstyrets art, skal det anbringes på produktets emballage, på en etiket eller på en folder.

5. Det er ikke tilladt at anbringe mærkninger eller påskrifter, som kan vildlede tredjemand med hensyn til den grafiske udformning af det i dette direktiv nævnte mærke.

6. Mærket anbringes ved produktionsfasens afslutning.

Artikel 12

1. Uanset bestemmelserne i artikel 6 kan medlemsstaterne træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at der udføres stikprøver på udstyr, der bærer mærket, og som findes på deres markeder, men endnu ikke er anbragt om bord, med henblik på at kontrollere, at det er i overensstemmelse med dette direktiv. Stikprøverne udføres på medlemsstatens bekostning.

2. Uanset bestemmelserne i artikel 6 kan myndighederne i det land, hvis flag skibet fører, foretage evaluering af udstyr, der er blevet installeret om bord, og som opfylder dette direktivs krav, hvis driftsmæssig funktionsafprøvning om bord er påkrævet af de internationale instrumenter med henblik på sikkerhed og/eller forebyggelse af forurening, og forudsat at den allerede udførte overensstemmelsesvurderingsprocedure ikke gentages.

Artikel 13

1. Hvis en medlemsstat ved inspektion eller på anden måde konstaterer, at det i bilag A nævnte stykke udstyr, som er korrekt installeret, vedligeholdt og anvendt som tilsigtet, og selvom det bærer mærket, kan udgøre en risiko for besætningens, passagerernes, eller, i givet fald, andre menneskers sundhed og/eller sikkerhed, eller påvirke havmiljøet, skal den træffe alle hensigtsmæssige foreløbige foranstaltninger til at fjerne dette udstyr fra markedet eller forbyde eller begrænse, at det markedsføres eller at det anbringes om bord på et skib. Medlemsstaten skal uophørligt informere de andre medlemsstater og Kommissionen om dette og angive grundene for densbeslutning, særlig om manglende overholdelse af dette direktiv skyldes

a) manglende overholdelse af bestemmelserne i artikel 5, stk. 1 og 2

b) ukorrekt anvendelse af afprøvningsstandarderne i artikel 5, stk. 1 og 2

c) at selve prøvningsstandarderne er utilstrækkelige.

2. Kommissionen indleder så snart som muligt høringer med parterne. Hvis Kommissionen efter sådanne høringer konstaterer, at:

- foranstaltningerne er berettigede, skal den øjeblikkelig informere initiativmedlemsstater og de andre medlemsstater; hvis den i stk. 1 nævnte beslutning skyldes, at prøvningsstandarderne er utilstrækkelige, skal Kommissionen efter høring af parterne indbringe sagen for det i artikel 17 nævnte udvalg inden for to måneder, hvis den medlemsstat, der har truffet beslutningen, bibeholder denne, og Kommissionen skal påbegynde den i artikel 19 nævnte procedure

- foranstaltningerne er uberettigede, skal den øjeblikkeligt informere initiativmedlemsstaten derom samt fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant.

3. Hvis et stykke ureglementeret udstyr bærer mærket, skal passende foranstaltninger træffes af den medlemsstat, der har retsmyndighed over den, der har anbragt mærket; medlemsstaten skal informere Kommissionen og de andre medlemsstater herom.

4. Kommissionen skal sikre, at medlemsstaterne holdes informerede om denne procedures udvikling og resultat.

Artikel 14

1. Uanset bestemmelser i artikel 5, kan flagstatens myndigheder, under exceptionelle forhold i forbindelse med teknisk innovation, tillade, at udstyr, der ikke opfylder overensstemmelsesproceduren, anbringes om bord på et EU-skib, hvis det ved afprøvning eller lignende til flagstatens myndigheders tilfredshed er konstateret, at sådant udstyr er mindst lige så effektivt som udstyr, der opfylder overensstemmelsesprocedurerne.

2. Sådanne afprøvningsprocedurer må ikke på nogen måde diskriminere mellem udstyr, der er produceret i flagstaten og udstyr, der er produceret i andre medlemsstater.

3. Udstyr, der falder under denne artikel, forsynes af medlemsstaten med en attest, der skal følge udstyret overalt, og som indeholder flagmedlemsstatens tilladelse til at udstyret anbringes om bord på skibet samt eventuelle restriktioner eller bestemmelser i forbindelse med brug af udstyret.

4. Hvis en medlemsstat tillader anbringelse om bord på et EU-skib af udstyr, der falder under denne artikel, skal medlemsstaten ufortøvet meddele Kommissionen og de andre medlemsstater de nærmere oplysninger i denne forbindelse samt rapporter om alle prøvninger, vurderinger og overensstemmelsesvurderingsprocedurer.

5. Udstyr i henhold til stk. 1 tilføjes dette direktivs bilag A, punkt 2, i henhold til proceduren i artikel 19.

Artikel 15

En medlemsstat kan, uanset bestemmelserne i artikel 5, tillade anbringelse om bord på et EU-skib af udstyr, som ikke opfylder overensstemmelsesprocedurerne eller falder ind under artikel 14 med henblik på afprøvning eller vurdering af udstyr, og kun, såfremt de følgende betingelser opfyldes:

a) udstyret forsynes med en attest, der skal følge udstyret overalt, og som indeholder medlemsstatens tilladelse til, at udstyret anbringes om bord på skibet samt eventuelle restriktioner eller bestemmelser i forbindelse med brug af udstyret

b) der må ikke være tale om afhængighed af det i stk. 1 nævnte udstyr i stedet for EF-typeafprøvet udstyr, og det må ikke erstatte EF-typeafprøvet udstyr. Det EF-typeafprøvede udstyr skal forblive om bord på EU-skibet.

Artikel 16

1. Hvis udstyr skal udskiftes i en havn uden for Fællesskabet, og under exceptionelle omstændigheder, som skal berettiges over for flagstatens myndigheder, hvis det ikke er muligt inden for rammerne af et rimeligt tidsrum, forsinkelser og omkostninger at anbringe EF-typeafprøvet udstyr om bord, kan andet udstyr anbringes i henhold til følgende procedurer:

a) udstyret skal forsynes med dokumentation, som er udstedt af en anerkendt organisation, som svarer til et bemyndiget organ, hvis der er indgået en overenskomst om gensidig anerkendelse af sådanne organisationer mellem Fællesskabet og det pågældende tredjeland

b) hvis det viser sig umuligt at overholde bestemmelserne under stk. 1, litra a), kan udstyr, der er godkendt af en organisation, der ikke er gensidigt anerkendt, anbringes om bord med forbehold af bestemmelser i stk. 2 og 3.

2. Flagstatens myndigheder skal øjeblikkeligt informeres om, hvilken type udstyr det drejer sig om og en nærmere beskrivelse heraf.

3. Flagstatens myndighed skal hurtigst muligt sikre, at det i stk. 1 nævnte udstyr samt dets afprøvningsdokumentation, opfylder de internationale instrumenters relevante krav.

Artikel 17

Kommissionen bistås af et udvalg, der nedsættes i henhold til artikel 12 i direktiv 93/75/EØF i henhold til den i artikel 19 fastlagte procedure.

Artikel 18

Direktivet kan ændres i henhold til den i artikel 19 fastlagte procedure med henblik på

- at anvende de internationale instrumenters senere ændringer i dette direktiv

- at ajourføre bilag A, både ved at tilføje nyt udstyr og ved at overføre udstyr fra bilag A, punkt 12, til bilag A, punkt 2 og omvendt.

Artikel 19

For henvisning til denne artikel gælder følgende procedure:

a) Kommissionens repræsentant forelægger det i artikel 17 nævnte udvalg et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes

b) udvalget afgiver en udtalelse inden for en tidsfrist, som formanden fastlægger under hensyntagen til det pågældende spørgsmåls hastende karakter

c) udtalelsen optages i mødeprotokollen; endvidere har den enkelte medlemsstat ret til at anmode om at dens holdning indføres i mødeprotokollen

d) Kommissionen tager størst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den underretter udvalget om, hvorledes den har taget hensyn til dets udtalelse.

Artikel 20

Medlemsstaterne yder hinanden gensidig støtte med henblik på effektiv gennemførelse og håndhævelse af dette direktiv.

Artikel 21

1. Medlemsstaterne vedtager senest den 30. juni 1998 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.

Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra 1. januar 1999.

Når medlemsstaterne vedtager de i første afsnit nævnte bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne skal straks meddele Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv. Kommissionen informerer de andre medlemsstater derom.

Artikel 22

Dette direktiv træder i kraft på datoen for dets offentliggørelse i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 23

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

(1) EFT nr. L 139 af 23. 5. 1989, s. 19.

(2) EFT nr. L 220 af 30. 8. 1993.

BILAG A

BILAG A.1 UDSTYR MED DETALJEREDE AFPRØVNINGSSTANDARDER, SOM ALLEREDE FINDES I DE INTERNATIONALE INSTRUMENTER (1)

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

BILAG A.2 UDSTYR FOR HVILKET DER IKKE ER PRØVNINGSSTANDARDER I DE INTERNATIONALE INSTRUMENTER

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

(1) Modul H i kolonne seks betyder modul H plus konstruktionsafprøvningsattest.

BILAG B

MODULER FOR OVERENSSTEMMELSESVURDERING

EF-TYPEAFPRØVNING (MODUL B)

1. Et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at en prøve, som er repræsentativ for den pågældende produktion, opfylder de internationale instrumenters relevante krav.

2. Anmodning om EF-typeafprøvning indgives af fabrikanten, eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, til et bemyndiget organ efter eget valg.

Anmodningen skal indeholde:

- fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne

- en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer

- den tekniske dokumentation, jf. punkt 3.

Ansøgeren stiller en prøve, som er repræsentativ for den pågældende produktion, og som i det følgende benævnes »type« (1), til rådighed for det udpegede organ. Det bemyndigede organ kan anmode om yderligere prøveeksemplarer, såfremt dette er nødvendigt af hensyn til gennemførelsen af prøvningsprogrammet.

3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere produktets overensstemmelse med de relevante internationale instrumenters krav. I det omfang, det er nødvendigt for vurderingen, skal den omfatte produktets konstruktion, fremstilling og funktion.

4. Det bemyndigede organ:

4.1. undersøger den tekniske dokumentation, kontrollerer, at typen er fremstillet i overensstemmelse med denne

4.2. gennemfører eller lader gennemføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de relevante internationale instrumenters krav rent faktisk er blevet anvendt

4.3. aftaler med ansøgeren, hvor undersøgelserne og de nødvendige prøvninger skal gennemføres.

5. Konstateres det, at typen opfylder de relevante internationale instrumenters bestemmelser, udsteder det bemyndigede organ en EF-typeafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, undersøgelsens resultater, betingelserne for dens gyldighed samt de nødvendige data til identificering af den godkendte type.

En oversigt over de relevante dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten, og en kopi heraf opbevares af det bemyndigede organ.

Afslår det bemyndigede organ at udstede en typeafprøvningsattest til fabrikanten, skal det bemyndigede organ give en dataljeret redegørelse for årsagerne hertil.

6. Ansøgeren skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation vedrørende EF-typeafprøvningen, om enhver ændring af det godkendte produkt; produktet skal godkendes på ny, hvis sådanne ændringer kan påvirke overensstemmelsen med de væsentlige krav eller deforeskrevne betingelser for anvendelse af produktet. Denne tillægsgodkendelse gives i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-typeafprøvningsattest.

7. Alle bemyndigede organer meddeler de øvrige bemyndigede organer relevante oplysninger om udstedte EF-typeafprøvningsattester og udstedte eller tilbagekaldte tillægsgodkendelser.

8. De øvrige bemyndigede organer kan indhente kopi af EF-typeafprøvningsattesterne og/eller tillægsgodkendelserne. Bilagene til attesterne stilles til de øvrige bemyndigede organers rådighed.

9. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal ud over den tekniske dokumentation tillige opbevare en kopi af EF-typeafprøvningsattesten og eventuelle tillæg til denne i mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet.

Er hverken fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til at fremlægge den tekniske dokumentation den person, som er ansvarlig for markedsføringen af produktet i Fællesskabet.

TYPEOVERENSSTEMMELSE (MODUL C)

1. Fabrikanten, eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de krav i direktivet, der gælder for dem. Fabrikanten, eller dennes i Fællesskabet etablerede repæsentant, anbringer mærket på hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring.

2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen sikrer, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og med internationale instrumenters relevante krav.

3. Fabrikanten, eller dennes repræsentant, skal opbevare en kopi af overensstemmelseserklæringen i mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet.

Er hverken fabrikanten, eller dennes repræsentant, etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til at fremlægge den tekniske dokumentation den person, som er ansvarlig for markedsføringen af produktet i Fællesskabet.

KVALITETSSIKRING AF PRODUKTIONEN (MODUL D)

1. En fabrikant, der opfylder bestemmelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med typen om beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten. Fabrikanten, eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, anbringer mærket på hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med mærket anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarlig for den i punkt 4 omhandlede kontrol.

2. Fabrikanten skal anvende et godkendt kvalitetssystem for produktion og foretage kontrol og prøvninger af de færdige produkter som beskrevet i punkt 3, og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.

3. Kvalitetssystem

3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetssystemet for de pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

- alle oplysninger, der er relevante for den planlagte produktkategori

- dokumentation vedrørende kvalitetssystemet

- den tekniske dokumentation for den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten.

3.2. Kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende kvalitetssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.

Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:

- kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet

- fremstillingsprocesser, teknikker vedrørende kvalitetskontrol og -sikring samt de systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt

- de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, og den hyppighed, hvormed dette sker

- kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter og prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer mv.

- hvordan det kontrolleres, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetssystemet fungerer effektivt.

3.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt, hvis kvalitetssystemerne anvender den relevante harmoniserende standard.

Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere den pågældende produktteknologi. Vurderingsproceduren skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.

Afgørelsen skal meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

Fabrikanten eller dennes repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetssystemet, om enhver påtænkt ændring af kvalitetssystemet.

Det bemyndigede organ vurderer foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten afgørelsen. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

4. Kontrol på det udpegede organs ansvar

4.1. Formålet med EF-kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetssystem.

4.2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, kontrol-, prøvnings- samt oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder:

- dokumentation vedrørende kvalitetssystemet

- kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.

4.3. Det bemyndigede organ skal gennemføre periodiske kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.

4.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetssystemet fungerer hensigtsmæssigt. Det udsteder en besøgsrapport og i givet fald en prøvningsrapport til fabrikanten.

5. Fabrikanten skal i mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet kunne forelægge de nationale myndigheder.

- den i punkt 3.1, andet afsnit, andet led, omhandlede dokumentation

- de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlede meddelelser om ændringer

- de i punkt 3.4, fjerde afsnit, og punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

6. Hvert bemyndiget organ meddeler de øvrige bemyndigede organer relevante oplysninger om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer.

KVALITETSSIKRING AF PRODUKTERNE (MODUL E)

1. En fabrikant, der opfylder bestemmelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten. Fabrikanten, eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, anbringer mærket på hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med mærket anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol.

2. Fabrikanten anvender et godkendt kvalitetssystem for endelig produktkontrol og prøvning som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.

3. Kvalitetssystem

3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetssystemet for de pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

- alle relevante oplysninger vedrørende den planlagte produktkategori

- dokumentation vedrørende kvalitetssystemet

- den tekniske dokumentation for den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten.

3.2. Under kvalitetssystemet undersøges hvert enkelt produkt, og der gennemføres passende prøvninger, for at sikre, at produktet opfylder de internationale instrumenters relevante krav. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation for kvalitetssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.

Redegørelsen skal bl.a. indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:

- kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvalitet

- de undersøgelser og prøvninger, der vil blive udført efter fremstillingen

- hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt

- kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter samt prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.

3.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt, hvis kvalitetssystemerne anvender den harmoniserede standard på området.

Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere den pågældende produktteknologi. Vurderingsproceduren skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.

Afgørelsen skal meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

Fabrikanten eller dennes repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetssystemet, om enhver påtænkt ændring af kvalitetssystemet.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

4. Kontrol på det bemyndigede organs ansvar

4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetssystem.

4.2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at kontrollere kontrol-, prøvnings-, og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder:

- dokumentation vedrørende kvalitetssystemet

- teknisk dokumentation

- kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer mv.

4.3. Det bemyndigede organ skal gennemføre periodiske kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetssystemet, og skal udarbejde en kontrolrapport til fabrikanten.

4.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. I forbindelse med sådanne besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetssystemet fungerer effektivt; det udsteder en besøgsrapport og i givet fald en prøvningsrapport til fabrikanten.

5. Fabrikanten skal i mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet kunne forelægge de nationale myndigheder:

- den i punkt 3.1, andet afsnit, tredje led, omhandlede dokumentation

- de i punkt 3.4, andet led, omhandlede meddelelser om ændringer

- de i punkt 3.4, sidste led, og i punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

6. Alle bemyndigede organer meddeler de øvrige bemyndigede organer relevante oplysninger om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer.

PRODUKTVERIFIKATION (MODUL F)

1. Fabrikanten, eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, garanterer og erklærer, at de produkter, som bestemmelserne i punkt 3 er blevet anvendt på, er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten.

2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at fremstillingsprocessen sikrer, at produkterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeprøvningsattesten. Fabrikanten, eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, anbringer mærket på hvert enkelt produkt og udsteder en overensstemmelseserklæring.

3. Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at verificere, at produktet er i overensstemmelse med de internationale instrumenters krav; dette kan efter fabrikantens valg foregå enten ved kontrol og prøvning af hvert enkelt produkt som beskrevet i punkt 4 eller ved kontrol og prøvning af produkterne på et statistisk grundlag som beskrevet i punkt 5.

3a. Fabrikanten eller dennes repræsentant opbevarer en kopi af overensstemmelseserklæringen i mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet.

4. Verifikation ved kontrol og prøvning af hvert enkelt produkt

4.1. Alle produkter undersøges enkeltvis, og der gennemføres passende prøvninger for at verificere, at produkterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten.

4.2. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på hvert godkendt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de gennemførte prøvninger.

4.3. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal på opfordring kunne forevise den overensstemmelsesattest, der er udstedt af det bemyndigede organ.

5. Statistisk verifikation

5.1. Fabrikanten fremlægger sine produkter i form af ensartede partier og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at fremstillingsprocessen garanterer, at alle producerede partier bliver ensartede.

5.2. Alle produkter skal kunne verificeres i form af ensartede partier. Der udtages en stikprøve af hvert parti. Produkterne i en prøve undersøges enkeltvis, og der gennemføres passende prøvninger for at verificere, om produkterne er i overensstemmelse med de internationale instrumenters relevante krav, og for at fastslå, om partiet skal godkendes eller kasseres.

5.3. For så vidt angår godkendte partier skal det bemyndigede organ anbringe eller lade anbringe sit identifikationsnummer på hvert enkelt produkt og udstede en skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de foretagne prøvninger. Alle produkter i partiet kan markedsføres, undtagen de produkter fra prøven, der ikke opfylder overensstemmelseskravene.

Kasseres et parti, træffer det bemyndigede organ eller den kompetente myndighed de nødvendige foranstaltninger til at forhindre, at det pågældende parti markedsføres. Hvis der ofte må kasseres partier, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero.

Fabrikanten kan under fremstillingsprocessen på det bemyndigede organs ansvar anbringe dettes identifikationsnummer på produktet.

5.4. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal på opfordring kunne forevise den overensstemmelsesattest, der er udstedt af det bemyndigede organ.

ENHEDSVERIFIKATION (MODUL G)

1. Dette modul beskriver den procedure, hvorved fabrikanten garanterer og erklærer, at det pågældende produkt, for hvilket der er udstedt den i punkt 2 omhandlede attest, er i overensstemmelse med de internationale instrumenters relevante krav. Fabrikanten, eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, anbringer mærket på produktet og udsteder en overensstemmelseserklæring.

2. Det bemyndigede organ undersøger produktet og gennemfører passende prøvninger for at sikre, at det er i overensstemmelse med de internationale instrumenters relevante krav.

Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på det godkendte produkt og udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de gennemførte prøvninger.

3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere produktets overensstemmelse med direktivets krav samt forstå dets konstruktion, fremstilling og funktion.

FULD KVALITETSSIKRING (MODUL H)

1. En fabrikant, der opfylder bestemmelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder de internationale instrumenters relevante krav. Fabrikanten, eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, anbringer mærket på hvert enkelt produkt og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med mærket anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol.

2. Fabrikanten anvender et godkendt kvalitetssystem for konstruktion, fremstilling, endelig produktkontrol og prøvning som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.

3. Kvalitetssystem

3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetssystemet til et bemyndiget organ.

Ansøgningen skal indeholde:

- alle relevante oplysninger for den planlagte produktkategori

- dokumentation vedrørende kvalitetssystemet.

3.2. Kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne opfylder de internationale instrumenters relevante krav.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation for kvalitetssystemet skal sikre, at kvalitetspolitik og -procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre fortolkes ens.

Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:

- kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til konstruktions- og produktkvalitet

- de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, der vil blive anvendt, samt at de internationale instrumenters væsentlige krav til produkterne, vil blive opfyldt

- de teknikker til konstruktionskontrol og -verifikation samt de processer og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved konstruktionen af produkterne, for så vidt angår pågældende produktkategori

- de tilsvarende teknikker for fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring samt de systematiske fremgangsmåder og foranstaltninger, der vil blive anvendt

- de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker

- kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter og prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer mv.

- metoderne til verifikation af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet er opnået, og at kvalitetssystemet fungerer effektivt.

3.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt, hvis kvalitetssystemerne anvender den relevante harmoniserede standard.

Vurderingsholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere den pågældende produktteknologi. Vurderingsproceduren skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.

Afgørelsen skal meddeles til fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

Fabrikanten eller dennes repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetssystemet, om enhver påtænkt ændring af dette.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten afgørelsen. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.

4. EF-kontrol på det bemyndigede organs ansvar

4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetssystem.

4.2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at kontrollere konstruktions-, produktions-, kontrol- og prøvnings- samt oplagringsfaciliteterne og skal give det alle nødvendige oplysninger, herunder:

- dokumentation vedrørende kvalitetssystemet

- kvalitetsregistreringer i henhold til konstruktionsdelen i kvalitetssystemet såsom resultater af analyser, beregninger, prøvninger mv.

- kvalitetsregistreringer i henhold til produktionsdelen i kvalitetssystemet, såsom kontrolrapporter samt prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets kvalifikationer mv.

4.3. Det bemyndigede organ skal gennemføre periodiske kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetssystemet, og udarbejde en kontrolrapport til fabrikanten.

4.4. Det bemyndigede organ kan desuden aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller få foretaget »prøver« for at kontrollere, om kvalitetssystemet fungerer tilfredsstillende. Det udsteder en prøvningsrapport og, i givet fald, en »prøverapport« til fabrikanten.

5. Fabrikanten skal i et tidsrum på mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af produktet kunne forelægge de nationale myndigheder:

- den i punkt 3.1, andet afsnit, andet led, omhandlede dokumentation

- de i punkt 3.4, andet afsnit, omhandlede meddelelser om ændringer

- de i punkt 3.4, sidste afsnit, og i punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

6. Alle bemyndigede organer meddeler de øvrige bemyndigede organer relevante oplysninger om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer.

Teknisk dokumentation, som fabrikanten skal forelægge det bemyndigede organ

Den i bilag B nævnte tekniske dokumentation skal indeholde alle relevante data eller midler, som anvendes af fabrikanten for at sikre, at udstyret opfylder alle væsentlige krav.

Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at forstå produktets konstruktion, fremstilling og funktion og skal gøre det muligt at vurdere produktets overensstemmelse med de relevante internationale instrumenters krav.

I det omfang det er relevant for vurderingen, skal dokumentationen omfatte:

- en almindelig beskrivelse af typen

- konstruktions- og produktionstegninger, samt lister over komponenter, delmontager, kredsløb osv.

- de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og lister samt produktets funktion

- resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser osv.

- prøverapporter

- manualer til installation, anvendelse og vedligeholdelse.

I påkommende tilfælde, skal konstruktionsdokumentationen indeholde følgende:

- attester for udstyr, som indgår i produktet

- attester og certifikater vedrørende fremstillingsmetoderne og/eller inspektion og/eller kontrol af produktet

- enhver anden dokumentation, der sætter det bemyndigede organ i stand til at foretage en bedre vurdering.

(1) En type kan omfatte flere forskellige produktvarianter, når blot forskellene mellem varianterne ikke berører sikkerhedsniveauet eller de øvrige krav til produktets kvalitet.

BILAG C

MINIMUMSKRITERIER SOM MEDLEMSSTATERNE SKAL TAGE HENSYN TIL VED UDPEGELSE AF BEMYNDIGEDE ORGANER

1. Bemyndigede organer skal opfylde kravene i EN 45000 serien.

2. Hvis et bemyndiget organ udsteder typegodkendelser på medlemsstatens vegne, skal medlemsstaten sikre, at det bemyndigede organs kvalifikationer, teknisk erfaring og personale er af en sådan art, at det kan udstede typegodkendelser, som opfylder kravene i dette direktiv og garanterer et højt sikkerhedsniveau.

3. Det bemyndigede organ skal kunne yde ekspertise inden for søfart.

Et bemyndiget organ kan udføre overensstemmelsesvurderingsproceduren for enhver økonomisk beslutningstager, som er etableret i eller uden for EF.

Et bemyndiget organ kan udføre overensstemmelsesvurderingsproceduren i enhver medlemsstat eller en stat uden for EF med anvendelse af midlerne på deres hovedkontor eller personalet på et afdelingskontor i udlandet.

Hvis en afdeling under det bemyndigede organ udfører overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, skal alle dokumenter i forbindelse med procedurerne udstedes af det bemyndigede organ og i dettes navn og ikke i afdelingens navn.

En afdeling af et bemyndiget organ, som er etableret i en anden medlemsstat, kan dog udstede dokumenter i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, hvis det udpeges af den medlemsstat.

BILAG D

OVERENSSTEMMELSESMÆRKE

Overensstemmelsesmærket udformes som følger:

>REFERENCE TIL EN FILM>

Hvis mærket formindskes eller forstørres, skal modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor, overholdes.

Komponenterne i mærket skal essentielt have samme vertikale dimensioner, som ikke må være mindre end 5 mm.

Der kan fraviges fra minimumsdimensionerne, når det drejer sig om små anordninger.