MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN

om indgivelse af anmeldelser i henhold til artikel 13 og 17 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF samt i henhold til de relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 178/2002 som ændret ved forordning (EU) 2019/1381

(2021/C 80/01)

Indholdsfortegnelse

1. Indledning 1

2. Generel rådgivning inden indgivelsen 2

3. Underretning om undersøgelser 4

4. Anmeldelser om fornyelse understøttet af nye undersøgelser 7

5. Indgivelse af anmeldelser i det relevante format 9

6. Proceduremæssige aspekter vedrørende fortrolighed 10

1. Indledning

Den 20. juni 2019 vedtog Europa-Parlamentet og Rådet forordning (EU) 2019/1381 (1) om åbenhed og bæredygtighed i EU's risikovurdering i fødevarekæden (åbenhedsforordningen). Åbenhedsforordningen ændrer bl.a. forordning (EF) nr. 178/2002 (2) (den generelle fødevarelovgivning) og direktiv 2001/18/EF (direktivet) (3). Åbenhedsforordningen finder anvendelse fra den 27. marts 2021.

I henhold til artikel 22, stk. 5, litra c), i den generelle fødevarelovgivning omfatter Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (autoritetens) kommissorium også afgivelse af ekspertudtalelser om andre produkter end fødevarer og foder vedrørende genetisk modificerede organismer (GMO'er) som defineret i direktivet.

Visse bestemmelser i åbenhedsforordningen gælder for anmeldelser, og i forbindelser hermed indeholder EU-lovgivningen bestemmelser om, at autoriteten skal levere videnskabelige resultater. Som følge heraf gælder disse bestemmelser pr. 27. marts 2021 for alle anmeldelser indgivet i henhold til direktivets artikel 13 og 17, herunder anmeldelser vedrørende GMO'er til andre produkter end fødevarer og foder. Direktivet indeholder ikke bestemmelser om, at autoriteten skal levere videnskabelige resultater med hensyn til anmeldelser under direktivets del B (udsætning af GMO'er i ethvert andet øjemed end markedsføring). Derfor finder de relevante bestemmelser i åbenhedsforordningen ikke anvendelse på anmeldelser indgivet i henhold til direktivets artikel 6.

Åbenhedsforordningen har indført væsentlige ændringer i procedurerne for markedsføringsgodkendelse i EU af GMO'er, der udgør eller indgår i produkter, i henhold til direktivet. På grund af disse procedurers særlige karakter er det i nogle tilfælde nødvendigt med en præcisering af, hvordan de nye bestemmelser i åbenhedsforordningen skal anvendes i forhold til direktivet. Denne meddelelse omhandler udelukkende de proceduremæssige ændringerne, der er indført med åbenhedsforordningen.

I åbenhedsforordningen er autoritetens rolle med at forbedre åbenheden og bæredygtigheden i EU's risikovurdering blevet styrket på en lang række områder, herunder når det gælder markedsføringen af GMO'er i henhold til direktivet. Bl.a. er de praktiske ordninger, som autoriteten har fastsat i henhold til bestemmelserne i den generelle fødevarelovgivning, i et vist omfang gældende for procedurerne for markedsføringen af GMO'er i henhold til direktivet. I denne meddelelse henvises der til følgende afgørelser fra autoriteten:

i) Decision of the Executive Director of the European Food Safety Authority laying down the practical arrangements concerning transparency and confidentiality (4) (afgørelse fra den administrerende direktør for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om de praktiske ordninger for åbenhed og fortrolighed (autoritetens praktiske ordninger for åbenhed og fortrolighed)).

ii) Decision of the Executive Director of the European Food Safety Authority laying down the practical arrangements on the pre-submission phase and the public consultations (5) (afgørelse fra den administrerende direktør for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om de praktiske ordninger for fasen forud for indgivelsen og de offentlige høringer (autoritetens praktiske ordninger for fasen forud for indgivelsen og de offentlige høringer)).

Denne meddelelse medtager de synspunkter, der blev givet udtryk for under drøftelserne mellem Kommissionens Generaldirektorat for Sundhed og Fødevaresikkerhed (GD SANTE) og eksperter fra medlemsstaterne inden for rammerne af forskriftsudvalget for direktiv 2001/18/EF (6) samt med autoriteten.

Meddelelsens formål er at fremme gennemførelsen af direktivet i forbindelse med de ændringer, der blev indført med åbenhedsforordningen, og mere specifikt at give en fortolkning/vejledning til både de virksomhedsledere, der ønsker at indgive anmeldelser i henhold til direktivets del C (markedsføring af en GMO, der udgør eller indgår i produkter), og de kompetente myndigheder i de medlemsstater, som modtager sådanne anmeldelser.

2. Generel rådgivning inden indgivelsen

2.1. Relevante bestemmelser

i) Direktivets artikel 13, stk. 1 og 2, og artikel 14

ii) Direktivets artikel 17, stk. 1, 2 og 3

iii) Direktivets artikel 28, stk. 1

iv) Artikel 32a i den generelle fødevarelovgivning

I henhold til direktivets artikel 13, stk. 1, skal anmelderen indgive en anmeldelse til den kompetente myndighed i en medlemsstat (den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen), før en GMO skal markedsføres første gang. Efter at have bekræftet, at anmeldelsen er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, undersøger den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, anmeldelsen og udarbejder en vurderingsrapport, hvor det angives, hvorvidt den pågældende GMO bør markedsføres, jf. direktivets artikel 14.

I henhold til direktivets artikel 17 skal indehaveren af en tilladelse indgive en anmeldelse til den kompetente myndighed, der modtog den oprindelige anmeldelse, for at få fornyet markedsføringstilladelsen for en GMO. Den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, kontrollerer, om anmeldelsen er i overensstemmelse med artikel 17, stk. 2, og udarbejder en vurderingsrapport, hvor det angives, hvorvidt GMO'en bør forblive på markedet, jf. direktivets artikel 17, stk. 3.

I henhold til direktivets artikel 28, stk. 1, skal autoriteten udelukkende levere videnskabelige resultater med hensyn til en anmeldelse, såfremt en anden medlemsstat eller Kommissionen gør indsigelse mod vurderingsrapporten fra den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, eller såfremt det i den vurderingsrapport, der er omhandlet i direktivets artikel 14, angives, at GMO'en ikke bør markedsføres.

I henhold til den nye artikel 32a i den generelle fødevarelovgivning skal autoritetens personale på anmodning af en potentiel ansøger eller anmelder yde rådgivning inden indgivelsen, såfremt EU-retten indeholder bestemmelser om, at autoriteten skal levere videnskabelige resultater (generel rådgivning inden indgivelsen).

2.2. Vejledning om anvendelsen af de relevante bestemmelser

I henhold til artikel 32a, stk. 1, i den generelle fødevarelovgivning skal autoriteten på anmodning af en potentiel anmelder yde generel rådgivning inden indgivelsen med henblik på en kommende anmeldelse i henhold til direktivets artikel 13 og 17 (produktanmeldelse). Det er dog den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, som har til opgave at vurdere produktanmeldelsen og i første instans at konkludere, hvorvidt GMO'en bør markedsføres/forblive på markedet. For at sikre, at virksomhedslederne drager fordel af bestemmelserne i den generelle fødevarelovgivning om en omfattende generel rådgivning inden indgivelsen, når det gælder anmodninger til autoriteten om generel rådgivning inden indgivelsen, er det således nødvendigt med et effektivt samarbejde mellem autoriteten og de kompetente myndigheder i den medlemsstat, der vil modtage anmeldelsen.

Åbenhedsforordningens bestemmelser om generel rådgivning inden indgivelsen berører ikke nogen andre kanaler for rådgivning til potentielle anmeldere inden indgivelsen, idet den udelukkende ydes af de nationale kompetente myndigheder efter de nationale regler og procedurer.

2.2.1. Virksomhedslederes anmodninger

Potentielle anmeldere kan anmode autoriteten om rådgivning inden indgivelsen i henhold til artikel 32a, stk. 1, i den generelle fødevarelovgivning ved at følge de trin og betingelser, der er fastsat i artikel 3, 4 og 7 i autoritetens praktiske ordninger for fasen forud for indgivelsen og de offentlige høringer. Det anbefales, at anmoderen i sin anmodning til autoriteten medtager en angivelse af, hvilken medlemsstat denne agter at indgive produktanmeldelsen til, så denne medlemsstat kan være med til at yde rådgivning inden indgivelsen. Dette bør ikke afholde anmoderen fra at indgive sin produktanmeldelse til en anden medlemsstat end den, der er angivet i anmodningen om rådgivning inden indgivelsen.

2.2.2. Ydelse af generel rådgivning inden indgivelsen

Når anmodningen modtages, skal autoriteten straks sende en kopi af denne anmodning til den medlemsstat, der vil modtage anmeldelsen, såfremt anmoderen har angivet en sådan medlemsstat. Medlemsstaten skal straks underrette autoriteten om, hvorvidt den vil deltage i ydelsen af generel rådgivning inden indgivelsen.

Såfremt den relevante medlemsstat er med til at yde generel rådgivning inden indgivelsen, finder artikel 9 i autoritetens praktiske ordninger for fasen forud for indgivelsen og de offentlige høringer anvendelse med følgende tilpasninger:

a) Efter den administrative kontrol i henhold til artikel 8 i autoritetens praktiske ordninger for fasen forud for indgivelsen og de offentlige høringer underretter autoriteten den relevante medlemsstat om, hvorvidt anmodningen om generel rådgivning inden indgivelsen er godkendt, og hvorvidt den vil blive besvaret skriftligt eller i forbindelse med et møde. Autoriteten sender ligeledes den relevante medlemsstat en kopi af al kommunikation med anmoderen.

b) Medlemsstaten skal sende autoriteten sit forslag til rådgivning inden indgivelsen senest 15 arbejdsdage efter anmodningens modtagelse.

c) Medlemsstaten og autoriteten skal søge at nå til enighed om indholdet af den skriftlige rådgivning. Hvis medlemsstaten er uenig med autoriteten om et eller flere svar, skal den skriftlige rådgivning afspejle begge holdninger. Autoriteten og medlemsstaten når til enighed om den rådgivning, der ydes forud for indgivelsen, og autoriteten sender den til anmoderen senest 20 arbejdsdage efter anmodningens modtagelse.

d) Såfremt autoriteten ønsker at indkalde anmoderen til et møde, skal autoriteten forberede dette møde i tæt samarbejde med medlemsstaten. Både autoriteten og medlemsstaten skal deltage og yde deres rådgivning på mødet. I så fald er det ikke nødvendigt, at medlemsstaten sender det forslag til svar, der er nævnt i punkt b.

e) Medlemsstaten skal også udarbejde et forslag til sammenfatning af den rådgivning, der ydes forud for indgivelsen, jf. artikel 38, stk. 1, litra i), i den generelle fødevarelovgivning, og sende det til autoriteten senest 15 arbejdsdage efter modtagelsen af en kopi af anmodningen (hvis rådgivningen er skriftlig) eller efter mødet (hvis rådgivningen gives på et møde).

f) Medlemsstaten og autoriteten skal søge at nå til enighed om indholdet af sammenfatningen af den rådgivning, der ydes forud for indgivelsen. Hvis medlemsstaten er uenig med autoriteten om et eller flere svar, skal sammenfatningen afspejle begge holdninger. Autoriteten og medlemsstaten når til enighed om sammenfatningen af den rådgivning, der ydes forud for indgivelsen, og autoriteten sender den til anmoderen.

Enhver generel rådgivning inden indgivelsen berører ikke og er ikke bindende med hensyn til medlemsstatens efterfølgende vurderingsrapporter eller ethvert videnskabeligt resultat fra autoriteten, og den er ikke bindende for den potentielle anmelder.

Medlemsstaten og autoriteten skal træffe alle de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at alle modtagne oplysninger holdes fortrolige.

Det anbefales kraftigt, at medlemsstaterne er med til at yde rådgivning inden indgivelsen, så de nationale gennemførelsesbestemmelser og regler tages i betragtning i rådgivningen inden indgivelsen. Dette ville lette de relevante medlemsstaters vurdering af produktanmeldelserne, og dermed ville det være fordelagtigt for både anmelderen og medlemsstaterne. Hvis den medlemsstat, der vil modtage anmeldelsen, ikke er med til at yde generel rådgivning inden indgivelsen, finder artikel 9 i autoritetens praktiske ordninger for fasen forud for indgivelsen og de offentlige høringer anvendelse uden tilpasninger.

Medlemsstaterne skal træffe alle de nødvendige foranstaltninger for at undgå enhver interessekonflikt hos det personale, der yder rådgivning inden indgivelsen.

2.2.3. Medlemsstatens adgang til den generelle rådgivning inden indgivelsen og sammenfatningen heraf

Hvis en produktanmeldelse indgives til en medlemsstat, og denne medlemsstat ikke har været med til at yde rådgivning inden indgivelsen, kan den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, spørge autoriteten, om der er ydet rådgivning inden indgivelsen til denne produktanmeldelses anmelder/anmeldere. Såfremt dette er tilfældet, skal autoriteten straks sikre, at den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, har adgang til sammenfatningen af den rådgivning, der ydes forud for indgivelsen, og til autoritetens skriftlige rådgivning inden indgivelsen, hvis autoriteten har givet anmoderen et skriftligt svar.

2.2.4. Offentliggørelse af sammenfatningen af den generelle rådgivning inden indgivelsen

Hvis den medlemsstat, der har modtaget produktanmeldelsen, konkluderer, at anmeldelsen er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i direktivet (såfremt der er tale om oprindelige anmeldelser) eller artikel 17, stk. 2, i direktivet (såfremt der er tale om anmeldelser om fornyelse), skal den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, øjeblikkeligt underrette autoriteten, som straks skal offentliggøre sammenfatningen af den generelle rådgivning inden indgivelsen i overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i den generelle fødevarelovgivning og artikel 5, stk. 2, litra f), i autoritetens praktiske ordninger for åbenhed og fortrolighed.

3. Underretning om undersøgelser

3.1. Relevante bestemmelser

a) Direktivets artikel 13, stk. 1 og 2, og artikel 14

b) Direktivets artikel 17, stk. 1, 2 og 3

c) Artikel 32b i den generelle fødevarelovgivning

I henhold til artikel 32b, stk. 2, i den generelle fødevarelovgivning underretter virksomhedsledere straks autoriteten om de undersøgelser, som de bestiller hos laboratorie- eller testfaciliteter, eller som de udfører i deres egne laboratorie- eller testfaciliteter, til støtte for en ansøgning eller anmeldelse, med hensyn til hvilken EU-retten indeholder bestemmelser om, at autoriteten skal levere videnskabelige resultater. I henhold til artikel 32b, stk. 3, skal laboratorier/testfaciliteter, der er beliggende i Unionen, og hos hvilke der er bestilt sådanne undersøgelser, også underrette autoriteten om disse.

Denne pligt i artikel 32b i den generelle fødevarelovgivning gælder også for alle potentielle anmeldere, for så vidt angår markedsføringen i EU af en GMO, der udgør eller indgår i produkter i henhold til direktivet, og de relevante laboratorier/testfaciliteter, hos hvilke der er bestilt sådanne undersøgelser.

I henhold til artikel 32b, stk. 4 og 5, anses en anmeldelse ikke for gyldig, hvis den understøttes af undersøgelser, der ikke tidligere er blevet meddelt til autoriteten, eller hvis de undersøgelser, der tidligere er blevet meddelt til autoriteten, ikke er medtaget i anmeldelsen. I sådanne tilfælde kan den fuldstændige anmeldelse indgives igen. Vurderingen af den genindgivne anmeldelses gyldighed må ikke påbegyndes før seks måneder efter underretningen om de relevante undersøgelser i henhold til artikel 32b, stk. 4, i den generelle fødevarelovgivning eller efter indgivelsen af de undersøgelser, der blev meddelt i henhold til artikel 32b, stk. 2 og 3, i den generelle fødevarelovgivning.

Den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, skal efter at have bekræftet, at anmeldelsen er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, såfremt der er tale om oprindelige anmeldelser, eller artikel 17, stk. 2, såfremt der er tale om anmeldelser om fornyelse, udarbejde en vurderingsrapport, hvor det angives, hvorvidt den pågældende GMO bør markedsføres (såfremt der er tale om oprindelige anmeldelser) eller forblive på markedet (såfremt der er tale om anmeldelser om fornyelse).

3.2. Vejledning om anvendelsen af de relevante bestemmelser

3.2.1. Virksomhedslederes anmeldelse til autoriteten

Virksomhedsledere, der har til hensigt at indgive en anmeldelse i henhold til direktivets artikel 13 eller direktivets artikel 17 (produktanmeldelse), skal overholde artikel 32b i den generelle fødevarelovgivning, som angivet i kapitel IV, afsnit 1, i autoritetens praktiske ordninger for fasen forud for indgivelsen og de offentlige høringer.

Disse krav gælder for undersøgelser, som er bestilt pr. 27. marts 2021, eller, såfremt de foretages af virksomhedslederne på deres egne testfaciliteter, som starter pr. denne dato.

3.2.2. Indsendelse af relevante oplysninger til medlemsstaterne

Det er nødvendigt at sikre, at medlemsstaterne underrettes behørigt om de undersøgelser, der er meddelt til autoriteten i fasen forud for indgivelsen, så det er muligt at vurdere produktanmeldelsernes overensstemmelse med artikel 32b i den generelle fødevarelovgivning. Derfor skal anmelderne, når de indgiver en produktanmeldelse, medtage alle de oplysninger i produktanmeldelsen, der er nødvendige for at kontrollere overholdelsen af kravene til underretning om undersøgelser i henhold til artikel 32b, stk. 2 og 3, i den generelle fødevarelovgivning og de relevante praktiske ordninger, som autoriteten har fastsat. Anmelderne skal navnlig indgive de oplysninger, der er angivet i EFSA's praktiske ordning for fasen forud for indgivelsen og de offentlige høringer, kapitel IV, afsnit 1, artikel 21.

Såfremt anmelderen i henhold til artikel 32b, stk. 4, i den generelle fødevarelovgivning genindgiver en produktanmeldelse til den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, skal den genindgivne produktanmeldelse:

a) henvise til den tidligere anmeldelse og

b) suppleres med de undersøgelses-ID'er, der er genereret af autoritetens database for de undersøgelser, som var medtaget i den tidligere produktanmeldelse uden tidligere at være blevet meddelt til autoriteten i henhold til artikel 32b, stk. 2 og 3, i den generelle fødevarelovgivning.

Såfremt anmelderen i henhold til artikel 32b, stk. 5, i den generelle fødevarelovgivning genindgiver en produktanmeldelse, skal den genindgivne produktanmeldelse:

a) henvise til den tidligere anmeldelse og

b) suppleres med de undersøgelser, der blev meddelt i henhold til artikel 32b, stk. 2, og artikel 32b, stk. 3, i den generelle fødevarelovgivning, men som ikke var medtaget i den tidligere produktanmeldelse.

3.2.3. Verifikation af overholdelsen af artikel 32b i den generelle fødevarelovgivning

I artikel 32b, stk. 4 og 5, i den generelle fødevarelovgivning præciseres det ikke, hvilken offentlig myndighed eller enhed der skal verificere en ansøgnings eller anmeldelses overensstemmelse med kravene i artikel 32b, stk. 2 og 3, i den generelle fødevarelovgivning og sætte vurderingen af gyldigheden eller antageligheden på pause i seks måneder. Derfor må bestemmelserne nødvendigvis tolkes således, at de gælder for enhver offentlig myndighed, der er ansvarlig for at vurdere anmeldelsens eller ansøgningens gyldighed eller antagelighed Såfremt der er tale om anmeldelser i henhold til direktivets del C, henhører de under medlemsstaternes kompetente myndigheder.

Med henblik på gennemførelsen af artikel 32b, stk. 4 og 5, i den generelle fødevarelovgivning skal den undersøgelse, der er taget højde for i artikel 13, stk. 1, andet afsnit, i direktivet (såfremt der er tale om oprindelige anmeldelser) eller i artikel 17, stk. 2, andet afsnit, i direktivet (såfremt der er tale om anmeldelser om fornyelse), betragtes som en vurdering af produktanmeldelsens gyldighed.

Efter anerkendelsen af en produktanmeldelse og med henblik på overholdelsen af den frist på 90 dage, der er omhandlet i direktivets artikel 14, stk. 2, skal medlemsstaten straks indlede og samtidig indkalde til verifikationen af overensstemmelse i henhold til dette afsnit og risikovurderingen af den modtagne produktanmeldelse.

Den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, skal undersøge, om produktanmeldelsen er i overensstemmelse med artikel 32b, stk. 2 og 3, i den generelle fødevarelovgivning. Den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, skal navnlig kontrollere:

a) at alle undersøgelser, som er medtaget i produktanmeldelsen, er blevet meddelt i henhold til artikel 32b, stk. 2 og 3, i den generelle fødevarelovgivning og autoritetens praktiske ordninger for fasen forud for indgivelsen og de offentlige høringer

b) at alle undersøgelser, som er blevet meddelt i henhold til artikel 32b, stk. 2 og 3, i den generelle fødevarelovgivning og autoritetens praktiske ordninger for fasen forud for indgivelsen og de offentlige høringer, er medtaget i produktanmeldelsen

c) at der, hvis relevant, gives gyldige begrundelser som forklaring på afvigelser fra kravene, jf. autoritetens praktiske ordninger for fasen forud for indgivelsen og de offentlige høringer, kapitel IV, afsnit 1, artikel 21, litra b), nr. i)-v).

For at foretage den verifikation, der henvises til i litra a) og b) ovenfor, skal den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, straks underrette autoriteten om anerkendelsen af en produktanmeldelse og anmode om adgang til de relevante oplysninger, der er tilgængelige for autoriteten. Autoriteten skal inden for en frist på 10 arbejdsdage efter medlemsstatens anmodning give adgang til disse oplysninger på "need-to-know"-basis og i den periode, der er nødvendig for at fuldføre denne verifikation. Den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, skal vurdere gyldigheden af eventuelle begrundelser fra anmelderen, der henvises til i litra c) ovenfor.

Den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, skal stræbe efter at fuldføre verifikationen og underrette anmelderen herom hurtigst muligt. Den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, skal om nødvendigt fastsætte en frist for anmelderens indgivelse af yderligere oplysninger som begrundelse for eller præcisering af enhver manglende overholdelse af de krav, der er omhandlet i litra a), b) og c) ovenfor. I henhold til direktivets artikel 14, stk. 4, skal det tidsrum, hvor medlemsstaten venter på disse yderligere oplysninger som begrundelse eller præcisering, ikke medregnes ved beregningen af den frist på 90 dage, der er omhandlet i direktivets artikel 14, stk. 2.

Såfremt der ikke er givet gyldige begrundelser inden for denne frist, anses produktanmeldelsen for ikke at være i overensstemmelse med artikel 32b, stk. 2 og 3, i den generelle fødevarelovgivning og dermed ikke i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2 (såfremt der er tale om oprindelige anmeldelser), eller artikel 17, stk. 2 (såfremt der er tale om anmeldelser om fornyelse), i direktivet. I sådanne tilfælde finder artikel 32b, stk. 4 og 5, i den generelle fødevarelovgivning anvendelse. Det tidsrum på seks måneder, der er nævnt i artikel 32b, stk. 4 og 5, i den generelle fødevarelovgivning, skal ikke medregnes ved beregningen af den frist på 90 dage, der er omhandlet i direktivets artikel 14, stk. 2.

Den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, skal også så tidligt som muligt kontrollere, om de meddelte undersøgelser er indgivet i deres helhed. Hvis den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, i forbindelse med sin gyldighedsvurdering opdager, at en undersøgelse ikke er indgivet i sin helhed, og såfremt anmelderen ikke har givet en gyldig begrundelse herfor, betragtes produktanmeldelsen ikke som gyldig, og de proceduremæssige konsekvenser i artikel 32b, stk. 5, i den generelle fødevarelovgivning er gældende.

I forbindelse med produktanmeldelsens vurdering kan medlemsstaten til enhver tid bede anmelderen om at give yderligere oplysninger som begrundelse eller præcisering.

3.2.4. Autoritetens offentliggørelse af begrundelserne

I de tilfælde, hvor autoriteten anmodes om at afgive en udtalelse om en anmeldelse i henhold til direktivets artikel 13 eller 17 og offentliggør anmeldelsen i henhold til direktivets artikel 28, stk. 4, skal autoriteten også samtidig offentliggøre eventuelle begrundelser, som er omhandlet i litra c) i afsnit 3.2.3 ovenfor, og som den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, har anset for at være gyldige.

4. Anmeldelser om fornyelse understøttet af nye undersøgelser

4.1. Relevante bestemmelser

i) Direktivets artikel 17

ii) Artikel 32b, stk. 4 og 5, i den generelle fødevarelovgivning

iii) Artikel 32c, stk. 1, i den generelle fødevarelovgivning

I henhold til artikel 32c, stk. 1, i den generelle fødevarelovgivning underretter potentielle ansøgere eller anmeldere af en fornyelse autoriteten om de undersøgelser, som de har til hensigt at gennemføre, herunder undersøgelser indgivet på frivillig basis. Autoriteten indleder en offentlig høring om de planlagte undersøgelser og yder under hensyntagen til de modtagne kommentarer rådgivning inden indgivelsen til de potentielle ansøgere eller anmeldere (af en fornyelse) om indholdet af den påtænkte ansøgning eller anmeldelse om fornyelse samt om udformningen af undersøgelserne.

Anmeldelsespligten i artikel 32b, stk. 2 og 3, i den generelle fødevarelovgivning og de proceduremæssige konsekvenser af artikel 32b, stk. 4 og 5, i den generelle fødevarelovgivning (omhandlet i afsnit 3.1.) gælder for alle anmeldelser, der indgives i henhold til direktivet, herunder anmeldelser i henhold til direktivets artikel 17, og som understøttes af nye undersøgelser.

I henhold til artikel 17, stk. 2, i direktivet skal indehaveren af en tilladelse, som ønsker en fornyelse af tilladelsen, indgive en anmeldelse om fornyelse senest ni måneder inden udløbet af tilladelsen.

4.2. Vejledning om anvendelsen af de relevante bestemmelser

4.2.1. Underretning om planlagte undersøgelser som støtte for en fornyelse

Hvis indehaveren af en tilladelse ønsker at foretage nye undersøgelser som støtte for en anmeldelse om fornyelse, skal indehaveren af tilladelsen pr. 27. marts 2021 underrette autoriteten om de undersøgelser, som vedkommende har til hensigt at gennemføre, i overensstemmelse med artikel 32c, stk. 1, i den generelle fødevarelovgivning og artikel 12 i autoritetens praktiske ordninger for fasen forud for indgivelsen og de offentlige høringer. EFSA informerer straks den relevante medlemsstat om underretningen om planlagte undersøgelser.

4.2.2. Ydelse af rådgivning om fornyelse inden indgivelsen

Efter den offentlige høring, der er omhandlet i artikel 13 i autoritetens praktiske ordninger for fasen forud for indgivelsen og de offentlige høringer, offentliggør autoriteten straks alle de modtagne kommentarer fra de interesserede parter og offentligheden (7). Den medlemsstat, som modtog den oprindelige anmeldelse, har således adgang til kommentarerne fra de interesserede parter og offentligheden via de relevante EFSA-websteder.

Såfremt den medlemsstat, som modtog den oprindelige anmeldelse, er med til at yde rådgivning om fornyelse inden indgivelsen, finder artikel 14 i autoritetens praktiske ordninger for fasen forud for indgivelsen og de offentlige høringer anvendelse med følgende tilpasninger:

a) Autoriteten skal sende den relevante medlemsstat de oplysninger, som den potentielle anmelder har indgivet i henhold til artikel 12 i autoritetens praktiske ordninger for fasen forud for indgivelsen og de offentlige høringer, og de kommentarer, der er modtaget under høringen med tredjeparter som omhandlet i artikel 13 heri. Autoriteten sender også den relevante medlemsstat en kopi af al kommunikation med den potentielle anmelder af fornyelsen og med eventuelle eksterne eksperter, der høres med henblik på at yde rådgivning om fornyelse inden indgivelsen.

b) Efter kommentarernes offentliggørelse skal medlemsstaten straks underrette autoriteten om, hvorvidt den vil deltage i ydelsen af rådgivning om fornyelse inden indgivelsen. Autoriteten underretter så den relevante medlemsstat om, hvorvidt rådgivningen om fornyelse inden indgivelsen vil blive givet skriftligt eller i forbindelse med et møde. Medlemsstaten skal sende autoriteten sit forslag til rådgivning om fornyelse inden indgivelsen senest 20 arbejdsdage efter høringens afslutning og tage de kommentarer i betragtning, der blev indgivet under den offentlige høring.

c) Medlemsstaten og autoriteten skal søge at nå til enighed om indholdet af rådgivningen om fornyelse inden indgivelsen. Hvis medlemsstaten er uenig med autoriteten om et eller flere svar, skal den skriftlige rådgivning afspejle begge holdninger. Autoriteten og medlemsstaten når til enighed om rådgivningen om fornyelse inden indgivelsen, og autoriteten sender den til den potentielle anmelder.

d) Såfremt autoriteten ønsker at indkalde den potentielle anmelder til et møde, skal autoriteten forberede dette møde i tæt samarbejde med medlemsstaten. Både autoriteten og medlemsstaten skal deltage i mødet og yde deres rådgivning på mødet. I så fald er det ikke nødvendigt, at medlemsstaten sender det forslag til rådgivning om fornyelse, der er nævnt i litra c) ovenfor.

e) Medlemsstaten skal ligeledes sende autoriteten et forslag til sammenfatning af rådgivningen om fornyelse inden indgivelsen senest 20 arbejdsdage efter høringens afslutning (hvis rådgivningen er skriftlig) eller efter mødet (hvis rådgivningen gives på et møde). Medlemsstaten og autoriteten skal søge at nå til enighed om indholdet af sammenfatningen. Hvis medlemsstaten og autoriteten er uenige om et eller flere svar, skal begge holdninger være afspejlet i sammenfatningen. Autoriteten og medlemsstaten når til enighed om sammenfatningen af rådgivningen om fornyelse inden indgivelsen, og autoriteten sender den til den potentielle anmelder.

Denne rådgivning berører ikke og er ikke bindende med hensyn til medlemsstatens efterfølgende vurderingsrapporter eller ethvert videnskabeligt resultat fra autoriteten, og den er ikke bindende for indehaveren af en tilladelse.

Medlemsstaten og autoriteten skal træffe alle de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de modtagne oplysninger holdes fortrolige.

Det anbefales kraftigt, at medlemsstaterne er med til at yde rådgivning om fornyelse inden indgivelsen, så de nationale gennemførelsesbestemmelser og regler tages i betragtning i rådgivningen om fornyelse inden indgivelsen. Dette ville lette medlemsstaternes vurdering af anmeldelser om fornyelse, og dermed ville det være fordelagtigt for både anmelderen og medlemsstaterne. Hvis den medlemsstat, der vil modtage anmeldelsen, ikke er med til at yde rådgivning om fornyelse inden indgivelsen, finder artikel 14 i autoritetens praktiske ordninger for fasen forud for indgivelsen og de offentlige høringer anvendelse uden tilpasninger.

Medlemsstaterne skal træffe alle de nødvendige foranstaltninger for at undgå enhver interessekonflikt hos det personale, der yder rådgivning om fornyelse inden indgivelsen.

Inden indgivelsen af en anmeldelse om fornyelse kan indehaveren af en tilladelse også drage fordel af generel rådgivning inden indgivelsen i overensstemmelse med afsnit 2 i denne meddelelse.

4.2.3. Medlemsstatens adgang til rådgivning om fornyelse inden indgivelsen og sammenfatningen heraf

Hvis en anmeldelse om fornyelse indgives til en medlemsstat, og denne medlemsstat ikke har været med til at yde rådgivning om fornyelse inden indgivelsen, kan den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, spørge autoriteten, om der er ydet rådgivning om fornyelse inden indgivelsen til denne anmeldelses anmelder/anmeldere. Såfremt dette er tilfældet, skal autoriteten straks sikre, at den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, har adgang til sammenfatningen af rådgivningen om fornyelse inden indgivelsen og til autoritetens skriftlige rådgivning om fornyelse inden indgivelsen, hvis autoriteten har givet anmelderen et skriftligt svar.

4.2.4. Offentliggørelse af sammenfatningen af rådgivningen om fornyelse inden indgivelsen

Hvis den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, konkluderer, at anmeldelsen om fornyelse er i overensstemmelse med artikel 17, stk. 2, i direktivet, skal den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, øjeblikkeligt underrette autoriteten, som straks skal offentliggøre sammenfatningen af rådgivningen om fornyelse inden indgivelsen i overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i den generelle fødevarelovgivning og artikel 5, stk. 2, litra f), i autoritetens praktiske ordninger for åbenhed og fortrolighed.

4.2.5. Tidsplan for anmeldelsen om fornyelse, når den understøttes af nye undersøgelser

Afsnit 3 i denne meddelelse gælder også for anmeldelser om fornyelse understøttet af nye undersøgelser. Hvis anmelderne har til hensigt at foretage en undersøgelse til støtte for anmeldelsen om fornyelse, skal de sørge for at overholde den frist på ni måneder, der er omhandlet i direktivets artikel 17, stk. 2, og også tage hensyn til følgende trin, der er indført med åbenhedsforordningen:

— anmeldelse af de planlagte undersøgelser i forbindelse med fornyelsen i henhold til artikel 32c, stk. 1, i den generelle fødevarelovgivning og autoritetens praktiske ordninger for fasen forud for indgivelsen og de offentlige høringer

— offentlig høring om de planlagte undersøgelser i forbindelse med fornyelsen, herunder om den foreslåede udformning af undersøgelserne

— autoritetens rådgivning om fornyelse inden indgivelsen

— underretning om undersøgelserne i henhold til artikel 32b i den generelle fødevarelovgivning og kapitel IV, afsnit 1, i autoritetens praktiske ordninger for fasen forud for indgivelsen og de offentlige høringer

— mulige proceduremæssige konsekvenser af artikel 32b, stk. 4 og 5, i den generelle fødevarelovgivning, i overensstemmelse med afsnit 3 i denne meddelelse. Såfremt underretningskravet i artikel 32b, stk. 2 og 3, i den generelle fødevarelovgivning ikke er opfyldt, kan vurderingen af gyldigheden af en genindgiven anmeldelse om fornyelse først påbegyndes seks måneder efter genindgivelsesdatoen, og såfremt dette tidspunkt ikke er senere end ni måneder inden udløbet af tilladelsen for den pågældende GMO. Hvis dette tidspunkt er senere end ni måneder inden udløbsdatoen for tilladelsen for den relevante GMO, skal den genindgivne anmeldelse om fornyelse anses for ikke at være i overensstemmelse med kravene i direktivets artikel 17, stk. 2, og som følge heraf må tilladelsen ikke fornyes.

5. Indgivelse af anmeldelser i det relevante format

5.1. Relevante bestemmelser

— Direktivets artikel 13, stk. 1, og artikel 13, stk. 2a

— Direktivets artikel 17, stk. 2

— Direktivets artikel 28, stk. 4

— Artikel 38, stk. 1, sidste afsnit, i den generelle fødevarelovgivning

— Artikel 39f i den generelle fødevarelovgivning

Med åbenhedsforordningen blev der indsat et nyt stk. 2a i direktivets artikel 13, hvor der står, at den i direktivet omhandlede anmeldelse indgives i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i henhold til EU-retten.

I henhold til artikel 39f i den generelle fødevarelovgivning skal der vedtages standardiserede dataformater for at sikre overholdelsen af reguleringsmæssige krav.

I artikel 38, stk. 1, sidste afsnit, i den generelle fødevarelovgivning står der, at de oplysninger, som autoriteten offentliggør, skal gøres tilgængelige, så det er muligt at downloade, udskrive og søge i disse oplysninger i et elektronisk format.

5.2. Vejledning om anvendelsen af de relevante bestemmelser

5.2.1. Indgivelse af anmeldelse

Anmelderne skal indgive deres anmeldelser i henhold til direktivets artikel 13 og 17 (produktanmeldelser) og alle understøttende oplysninger, herunder supplerende oplysninger, via Kommissionens elektroniske indgivelsessystem, som er tilgængeligt på Kommissionens websted.

Anmeldelser skal indgives i overensstemmelse med de gældende standardiserede dataformater, såfremt sådanne eksisterer, i henhold til artikel 39f i den generelle fødevarelovgivning. Uanset eksistensen af standardiserede dataformater skal anmelderne indgive produktanmeldelser og alle understøttende oplysninger, herunder supplerende oplysninger, i det relevante format, så det er muligt at downloade, udskrive og søge i disse oplysninger, såfremt de bliver offentligt tilgængelige, i henhold til direktivets artikel 28, stk. 4.

Når anmelderen indgiver en produktanmeldelse i det elektroniske indgivelsessystem, skal anmelderen – hvis relevant – henvise til den føransøgningsidentifikation, der er knyttet til den specifikke GMO, som er genstand for produktanmeldelsen.

5.2.2. Verifikation af overensstemmelse

Inden anmeldelsen fremsendes til Kommissionen i henhold til direktivets artikel 13, stk. 1, tredje afsnit, eller direktivets artikel 17, stk. 2, sidste afsnit, skal den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, kontrollere, at produktanmeldelsen er indgivet i overensstemmelse med standardiserede dataformater, hvis sådanne findes i henhold til EU-retten.

Med henblik på gennemførelsen af direktivets artikel 28, stk. 4, sammenholdt med artikel 38, stk. 1, sidste afsnit, i den generelle fødevarelovgivning skal den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, sikre – senest inden autoriteten høres om en produktanmeldelse – at produktanmeldelsen indgives i et elektronisk format, der gør det muligt at downloade, udskrive og søge i oplysningerne, såfremt disse skal gøres offentligt tilgængelige.

I henhold til direktivets artikel 14, stk. 4, skal det tidsrum, hvor medlemsstaten venter på yderligere oplysninger fra ansøgeren med hensyn til anmeldelsens dataformat, ikke medregnes ved beregningen af den frist på 90 dage, der er omhandlet i direktivets artikel 14, stk. 2.

6. Proceduremæssige aspekter vedrørende fortrolighed

6.1. Relevante bestemmelser

— Direktivets artikel 28, stk. 4

— Direktivets artikel 25

— Artikel 39c i den generelle fødevarelovgivning

Anmelderen kan indgive en anmodning til den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, om at behandle visse dele af anmeldelsen fortroligt. En sådan anmodning skal være ledsaget af en verificerbar begrundelse. Medlemsstaten skal vurdere anmelderens anmodning om fortrolig behandling i overensstemmelse med direktivets artikel 25.

I henhold til direktivets artikel 28, stk. 4, skal autoriteten, hvis den høres om en anmeldelse, offentliggøre anmeldelsen, herunder relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra anmelderen, med undtagelse af oplysninger, som den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, har vurderet som fortrolige.

I henhold til direktivets artikel 25, stk. 7, litra b), skal oplysninger medtaget i anmeldelsen offentliggøres, når de vedrører påregnede virkninger for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet og indgår i konklusionerne i autoritetens videnskabelige resultater eller i konklusionerne i medlemsstaternes vurderingsrapporter. I så fald finder artikel 39c i den generelle fødevarelovgivning anvendelse.

I henhold til artikel 39c i den generelle fødevarelovgivning skal autoriteten, inden den udsender sine videnskabelige resultater, undersøge, om oplysninger, der tidligere er blevet accepteret som fortrolige, kan offentliggøres, såfremt disse oplysninger indgår i autoritetens videnskabelige resultater og vedrører påregnede virkninger på menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet.

6.2. Vejledning om anvendelsen af de relevante bestemmelser

6.2.1. Indgivelse af anmodninger om fortrolig behandling

Anmelderne skal via Kommissionens elektroniske indgivelsessystem indgive eventuelle anmodninger om fortrolig behandling af deres anmeldelse i henhold til direktivets artikel 13 eller 17 (produktanmeldelse), de relevante understøttende oplysninger og supplerende oplysninger, som den medlemsstat, der modtager anmeldelsen, anmoder om, til denne medlemsstat. Anmodninger om fortrolig behandling skal være ledsaget af en verificerbar begrundelse i henhold til direktivets artikel 25, stk. 3.

6.2.2. Fortrolighedsvurdering foretaget af den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen

Den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, skal vurdere anmodningerne om fortrolig behandling i henhold til direktivets artikel 25, beslutte, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt, og medtage sin beslutning om fortrolig behandling i det elektroniske indgivelsessystem. I beslutningen om fortrolig behandling truffet af den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, skal det angives, at anmelderen har mulighed for at trække produktanmeldelsen tilbage, og det skal ligeledes angives, hvilke retsmidler anmelderen har adgang til.

For at sikre ligebehandling af virksomhedslederne er det nødvendigt med et minimum af konsekvens i de fortrolighedsvurderinger, som medlemsstaterne og autoriteten foretager. I den henseende kan medlemsstaterne i forbindelse med deres vurderinger henholde sig til de kumulative krav i artikel 10 i autoritetens praktiske ordninger for åbenhed og fortrolighed såvel som foranstaltningerne i artikel 11 og 12 heri.

Efter beslutningen om fortrolig behandling skal enten anmelderen eller medlemsstaten udarbejde en ikkefortrolig udgave af produktanmeldelsesdossieret. Den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, skal kontrollere, at den ikkefortrolige udgave af produktanmeldelsesdossieret er i overensstemmelse med beslutningen om fortrolig behandling (dvs. at de oplysninger, for hvilke der er indrømmet fortrolig behandling, ikke offentliggøres, og at de oplysninger, for hvilke anmodningen om fortrolig behandling blev afvist, offentliggøres).

Medlemsstaten skal påbegynde fortrolighedsvurderingen hurtigst muligt efter produktanmeldelsens modtagelse. Senest når autoriteten høres om produktanmeldelsen, skal den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, uploade den ikkefortrolige udgave af produktanmeldelsesdossieret i det elektroniske indgivelsessystem. Autoriteten vil så have adgang til både beslutningen om fortrolig behandling truffet af den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, og til den ikkefortrolige udgave af produktanmeldelsesdossieret i det elektroniske indgivelsessystem med henblik på offentliggørelse i henhold til direktivets artikel 28, stk. 4.

Hvis autoriteten anmodes om at levere videnskabelige resultater med hensyn til produktanmeldelsen, og autoriteten beder anmelderen om at indgive supplerende oplysninger, skal anmelderen indgive de supplerende oplysninger sammen med de relevante anmodninger om fortrolig behandling i Kommissionens elektroniske indgivelsessystem. Den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, skal så vurdere disse anmodninger om fortrolig behandling, vedtage en beslutning om fortrolig behandling og sikre, at den ikkefortrolige udgave af de supplerende oplysninger uploades i det elektroniske indgivelsessystem.

6.2.3. Fortrolighedsvurdering foretaget af autoriteten

Inden autoriteten afgiver sin videnskabelige udtalelse, undersøger den, om oplysninger, der tidligere er blevet accepteret som fortrolige af den medlemsstat, der har modtaget anmeldelsen, alligevel kan offentliggøres i overensstemmelse med artikel 39c i den generelle fødevarelovgivning. Hvis betingelserne i artikel 14 i autoritetens praktiske ordninger for åbenhed og fortrolighed er opfyldt, vedtager autoriteten en beslutning om, hvilke af de oplysninger der tidligere blev betragtet som fortrolige, som skal offentliggøres i overensstemmelse med artikel 39c i den generelle fødevarelovgivning. I så fald finder artikel 11-13 i autoritetens praktiske ordninger for åbenhed og fortrolighed tilsvarende anvendelse.

(1) EUT L 231 af 6.9.2019, s. 1.

(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).

(3) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

(4) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-transparency-and-confidentiality.pdf.

(5) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-pre-submission-phase-and-public-consultations.pdf.

(6) Udvalget i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/18/EF.

(7) Som undtagelse fra dette generelle princip vil autoriteten, når den modtager en anmodning om anonymitet fra en person, der har indgivet kommentarer på egne vegne, ikke offentliggøre denne persons identitet.