EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.5.2021 COM(2021) 249 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET om anvendelsen af direktiv 2014/40/EU for så vidt angår fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer og relaterede produkter



1.Indledning Tobaksvaredirektivet ("direktivet" eller "tobaksvaredirektivet"), som har været gældende siden maj 2016, har til formål at fremme den rette funktion af det indre marked, beskytte menneskers — navnlig unges — sundhed og opfylde forpligtelserne i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) rammekonvention om tobakskontrol (FCTC). I henhold til tobaksvaredirektivets artikel 28, stk. 1, skal Kommissionen senest den 20. maj 2021 forelægge en rapport om direktivets anvendelse. Rapporten skal specifikt omhandle de elementer i direktivet, der bør revideres i overensstemmelse med den videnskabelige og tekniske udvikling, herunder internationalt vedtagne regler og standarder for tobak og relaterede produkter. Tobaksvaredirektivets formål har været at reducere tobaksforbruget med 2 % inden for fem år efter direktivets gennemførelse. Ifølge den seneste Eurobarometer-undersøgelse faldt antallet af rygere i alderen 15+ fra 26 % i 2014 til 23 % i 2020 — et fald på 3 procentpoint siden tobaksvaredirektivets ikrafttræden, svarende til 12,5 %. Andelen af unge rygere faldt til 20 % i 2020 fra 25 % i 2014 efter at have toppet med 29 % i 2017. Nye produkter, navnlig e-cigaretter, vinder imidlertid stadig større udbredelse blandt de unge. Dette er bekymrende i betragtning af målet om at beskytte unge. Den betydelige udvikling, der har fundet sted siden direktivets ikrafttræden, har gjort tobakskontrolindsatsen endnu mere hastende og virket stimulerende på arbejdet. På internationalt plan opfordrede man med dagsordenen for bæredygtig udvikling alle lande til at gennemføre FCTC på mere robust vis. På EU-plan sætter EU's 2021-kræfthandlingsplan fokus på tobakskontrol som et centralt element i sygdomsforebyggelsesindsatsen med henblik på at nå målet om et tobaksfrit Europa senest i 2040. Delmålsætningen er at nå WHO's mål om en relativ reduktion af tobaksforbruget på 30 % inden udgangen af 2025 i forhold til 2010, hvilket ville være ensbetydende med, at andelen af rygere i EU inden udgangen af 2025 ville være på ca. 20 %, mod 29 % i 2010. Med henblik på at opfylde disse ambitioner er det nødvendigt at optrappe tobakskontrolindsatsen, herunder at styrke reglerne for tobaksvarer. 2.Gennemførelse, anvendelse og håndhævelse (artikel 2, 23 og 24) 2.1.Overensstemmelsesvurdering (gennemførelses- og overensstemmelseskontrol) Siden direktivet trådte i kraft, har Kommissionen vedtaget 10 gennemførelsesretsakter, 2 delegerede retsakter og 2 kommissionsrapporter, som har gjort det muligt at gennemføre alle direktivets bestemmelser fuldt ud og rettidigt. Medlemsstaterne skulle sætte de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at gennemføre tobaksvaredirektivet senest den 20. maj 2016 og meddele Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser. En lang række medlemsstater gennemførte ikke direktivet rettidigt, og i juli 2016 indledte Kommissionen 18 traktatbrudssager på grund af forsinket eller ufuldstændig meddelelse af nationale gennemførelsesforanstaltninger. De pågældende medlemsstater gav efterfølgende meddelelse om foranstaltningerne, og Kommissionen lukkede den sidste af disse sager i 2020. Kommissionen har systematisk vurderet de nationale bestemmelsers overensstemmelse med direktivet på grundlag af seks prioriterede områder. Denne overensstemmelseskontrol pågår stadig og er afsluttet for en første gruppe af medlemsstater. Ved gennemgangen af disse bestemmelser konstaterede Kommissionen visse mangler og afvigelser for så vidt angår direktivets gennemførelse, først og fremmest i forhold til visse definitioner, bestemmelser vedrørende ingredienser og emissioner, mærkning og emballering, nye kategorier af tobaksvarer, e-cigaretter og sporbarheds- og sikkerhedsfeaturesystemer. Kommissionen fører strukturerede bilaterale drøftelser med medlemsstaterne for at sikre overensstemmelse. Da flere af direktivets bestemmelser er komplekse, er der stadig en risiko for, at fortolkningen og den praktiske gennemførelse af dem kan føre til forskellige resultater i de forskellige medlemsstater. 2.2.Anvendelse og håndhævelse I 2014 nedsatte Kommissionen en ekspertgruppe vedrørende tobakspolitik ("ekspertgruppen") bestående af repræsentanter for medlemsstaterne med den opgave at levere ekspertinput og bistå medlemsstaterne og Kommissionen med at samarbejde om politikker for og lovgivning om tobakskontrol. Kommissionen offentliggjorde desuden, i overensstemmelse med direktivets artikel 26, en liste over de kompetente myndigheder , medlemsstaterne har udpeget til at gennemføre og håndhæve direktivet. Drøftelserne på ekspertgruppens møder og i de bilaterale kontakter i forbindelse med overensstemmelseskontrollen har vist, at håndhævelsesaktiviteterne er ret begrænsede i flere medlemsstater. Omfanget af håndhævelse, kontrol og sanktioner varierer betydeligt i EU. Ikke alle medlemsstater har haft kapacitet eller ressourcer til at sikre, at der kun blev markedsført produkter, der opfyldte kravene. På trods af medlemsstaternes bestræbelser på at nå til enighed om en fælles tilgang anvendes flere af direktivets bestemmelser desuden ikke på ensartet vis. Direktivet indeholder en særlig bestemmelse om samarbejde mellem medlemsstaternes håndhævende myndigheder. Tilbagemeldinger fra drøftelserne på ekspertgruppens møder viser, at medlemsstaterne er villige til at indgå i et forum, som foreløbig har holdt møde én gang, nemlig i juni 2019, til udveksling af oplysninger og bedste praksis om håndhævelse af direktivet. 2.3.Retssager Direktivet er, siden det trådte i kraft, flere gange blevet udfordret retsligt. I 2016 stadfæstede EU-Domstolen gyldigheden af direktivet og af en række af dets bestemmelser, og i 2019 afviste den et søgsmål med påstand om annullation af delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter om sporbarhedssystemer og sikkerhedsfeatures for tobaksvarer. Domstolen afsagde også domme vedrørende forbud mod tobak, der indtages oralt, klassificering af tyggetobak og etapevise forbud mod produkter tilsat aromaer samt de relevante mærkningsbestemmelser. Flere retssager handlede om grundløse påstande vedrørende samlingen af billedadvarsler. Sidstnævnte har også været genstand for nationale retslige procedurer, hvor sådanne påstande er blevet afvist. Ca. halvdelen af medlemsstaterne rapporterede om nationale retssager vedrørende direktivets håndhævelse. 2.4.Meddelelser (bl.a. i henhold til artikel 24, stk. 2 og 3) Flere medlemsstater udøvede deres ret i henhold til artikel 24, stk. 2 og 3, til at opretholde eller indføre yderligere krav i forhold til dem, der er fastsat ved direktivet. På tidspunktet for udarbejdelsen af denne rapport havde otte medlemsstater givet meddelelse til Kommissionen om nationale krav vedrørende standardisering af emballagen til tobak og relaterede produkter, som var berettiget af årsager, der vedrørte folkesundheden, sammen med begrundelsen for at indføre dem. Kommissionen godkendte tillige visse nationale foranstaltninger vedrørende forbud mod en bestemt kategori af tobaksvarer, som tre medlemsstater havde meddelt i henhold til artikel 24, stk. 3. Derudover meddeler medlemsstaterne løbende Kommissionen deres nationale love om tobakskontrol, også dem, der dækker områder, som ikke er harmoniseret med direktivet (f.eks. forbud mod aromaer i e-cigaretter, regler om nikotinfrie e-cigaretter, røgfrie miljøer eller aldersgrænser), i overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt ved direktiv (EU) 2015/1535. På grundlag af sin vurdering træffer Kommissionen, for så vidt det er nødvendigt, skridt til at sikre, at direktivet gennemføres korrekt. 2.5.Konklusioner vedrørende gennemførelse, anvendelse og håndhævelse EU-Domstolen har stadfæstet gyldigheden af direktivet og af en række af dets centrale bestemmelser og har behandlet spørgsmål vedrørende fortolkningen af direktivet. Erfaringerne fra overensstemmelsesvurderingerne af de nationale gennemførelsesforanstaltninger tyder på, at gennemførelsen af direktivets bestemmelser i national ret ikke er helt ensartet. Der bør derfor ses nærmere på diverse muligheder for at strømline lovrammen. Det vil også kunne være nødvendigt at tilpasse en række definitioner. Håndhævelsesniveauet varierer betydeligt medlemsstaterne imellem, og manglen på et retsgrundlag for EU-audit begrænser Kommissionens muligheder for at danne sig et præcist overblik over medlemsstaternes gennemførelses- og håndhævelsesaktiviteter. 3.Ingredienser og emissioner (artikel 3-7) 3.1.Emissioner og målemetoder (artikel 3 og 4)

Der er ved tobaksvaredirektivet fastsat grænseværdier for emissionsindholdet af tjære, nikotin og kulilte (TNCO), som skal måles ved hjælp af ISO-metoder. Ved artikel 4, stk. 3 og 5, tillægges Kommissionen beføjelser til at tilpasse metoderne til måling af TNCO på grundlag af den videnskabelige og tekniske udvikling eller internationalt vedtagne standarder og at indarbejde standarder aftalt i FCTC- eller WHO-regi i EU-retten. Man drøftede TNCO-målemetoder i diverse internationale fora, herunder FCTC, primært ISO-metoder og Canadian Intense Smoking Regime. Der var enighed om, at der ikke på nuværende tidspunkt findes en rygesimuleringsmetode, som i tilstrækkelig grad repræsenterer menneskers rygeadfærd. Der har ikke efterfølgende fundet nogen ny videnskabelig eller teknisk udvikling sted, der berettiger en ændring af den foreskrevne metode. I EU skal laboratorier godkendt af medlemsstaternes kompetente myndigheder overvåge og verificere TNCO-målinger. Kommissionen offentliggjorde listen over disse laboratorier. Med en enkelt undtagelse har ingen af medlemsstaterne fastsat andre emissionsgrænseværdier end for TNCO i cigaretter, og de har heller ikke påbudt yderligere målemetoder. 3.2.Indberetning af oplysninger om ingredienser og emissioner (artikel 5) Kommissionen udviklede EU's fælles indberetningsportal (EU-CEG) for at lette indberetning i elektronisk format af de oplysninger om ingredienser og emissioner, der kræves i henhold til artikel 5. Overordnet set har EU-CEG-systemet fungeret gnidningsløst og opfyldt sine hovedformål som datalager, samtidig med at den administrative byrde for fabrikanter, importører og nationale reguleringsmyndigheder er blevet mindsket. Kommissionen iværksatte en fælles aktion mod tobaksforbrug for yderligere at lette medlemsstaternes arbejde med at analysere og offentliggøre EU-CEG-data om ingredienser og emissioner. Den fælles aktion hjalp medlemsstaterne til at gøre de relevante oplysninger offentligt tilgængelige online i overensstemmelse med artikel 5, stk. 4. Offentliggørelsesprocessen var vanskelig, til dels fordi nogle indberettere misbrugte fortrolighedstagget. EU-CEG-systemet rummer mange værdifulde data og oplysninger. Trods indsatsen via den fælles aktion har medlemsstaterne dog indtil videre kun sjældent gjort brug af den til håndhævelses- og reguleringsformål. Dertil kommer, at dataene for visse obligatoriske variabler, f.eks. salgsdata, ikke er fuldstændige. Nationalt "ejerskab" til data lægger hindringer i vejen for EU-dækkende analyser, hvor man ser på det indre marked, idet nogle medlemsstater er modvillige mod at dele deres data. EU-CEG er dyr og ressourcekrævende for Kommissionen. Hidtil har kun ca. halvdelen af medlemsstaterne opkrævet gebyrer for håndtering af oplysninger om ingredienser i henhold til artikel 5, stk. 8. I modsætning til hvad der er tilfældet på en række andre politikområder, er der ikke oprettet nogen referencelaboratorier. Den fælles aktion forbedrede situationen noget. Generelt er de fleste ressourcer dog stadig blevet brugt på at etablere og opretholde datalageret, hvilket er gået ud over dataanalyse, forskning og politikudvikling, som ville gøre det muligt at anvende dataene til foranstaltninger af reel værdi. De praktiske erfaringer med oprettelsen af EU-CEG viste, at det ville være teknisk muligt at oprette en EU-database med oplysninger om ingredienser og emissioner fra tobaksvarer. Imidlertid ville en sådan database, på grund af Kommissionens og medlemsstaternes ressourcemæssige begrænsninger samt det nationale ejerskab til data, muligvis kun have begrænset merværdi uden et solidt, gebyrfinansieret EU-system til vurdering af ingredienser (jf. artikel 28, stk. 2, litra d)). Der bør af samme grund foretages en grundig vurdering af, hvilke ressourcer et agentur ville have behov for til gennemførelse af nye opgaver vedrørende tobaksingredienser. 3.3.Prioriteret liste over tilsætningsstoffer og udvidede indberetningsforpligtelser (artikel 6) Kommissionen vedtog i henhold til artikel 6, stk. 1, en afgørelse, hvorved den fastlagde en prioriteret liste over 15 tilsætningsstoffer udvalgt på grundlag af en videnskabelige udtalelse fra VKNNPS. Man vurderede i denne udtalelse tilgængelige data, som tydede på, at et tilsætningsstof i) kan bidrage til cigaretters og rulletobaks toksiske, afhængighedsskabende eller kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske egenskaber, ii) kan give en kendetegnende aroma eller iii) kan lette inhalering eller nikotinoptagelse. Et dusin større fabrikanter arbejdede sammen i et ad hoc-industrikonsortium og indsendte rapporter om 14 prioriterede tilsætningsstoffer inden for den lovbestemte frist. For et enkelt prioriteret tilsætningsstof — diacetyl — blev den oprindelige frist ikke overholdt. Flere medlemsstater har truffet yderligere foranstaltninger til at sikre overholdelse. Man peerevaluerede fra den fælles aktions side rapporterne og konstaterede en række mangler, som Kommissionen — hvilket medlemsstaterne specifikt havde anmodet om — orienterede industrien om. Om end industrien præciserede visse aspekter, kunne medlemsstaterne ikke bekræfte, at der ikke var nogen af de undersøgte kemiske stoffer, der ville kunne bidrage til de skadelige virkninger af tobaksforbrug. Samlet set viser erfaringerne med anvendelsen af artikel 6, at de indsendte rapporter kun indeholdt få direkte anvendelige oplysninger, samtidig med at Kommissionen og medlemsstaterne var nødt til at investere betydelige ressourcer i gennemgangen af dem. På grundlag af de hidtidige erfaringer er det nødvendigt nøje at overveje ressourcebehovet, når det vurderes, hvorvidt det er realistisk på EU-plan at opstille en positivliste over ingredienser og en database. Der ville være behov for en mere struktureret og permanent mekanisme til vurdering af ingredienser under hensyntagen til disses kemiske og fysiske egenskaber, både når de forbrændes og i uforbrændt form, herunder virkningerne af emissionerne, når de ikke forbrændes. 3.4.Bestemmelserne om ingredienser (artikel 7) Kommissionen investerede betydelige kræfter og ressourcer i at etablere og drive rådgivningsmekanismen, som skal hjælpe med at afgøre, om en tobaksvare har en kendetegnende aroma eller ej. Denne mekanisme omfatter det uafhængige rådgivende panel (IAP) for kendetegnende aromaer i tobaksvarer, som har form af en ekspertgruppe under Kommissionen, og den tekniske gruppe af sensoriske og kemiske bedømmere, som er nedsat ved offentligt udbud. I praksis har gennemførelsen af forbuddet mod kendetegnende aromaer vist sig at være ressourcekrævende og besværlig, og medlemsstaterne og Kommissionen har begrænsede ressourcer til rådighed. Flere medlemsstater har også forbudt visse tilsætningsstoffer i overensstemmelse med artikel 7, stk. 6. 3.5.Konklusioner vedrørende ingredienser og emissioner Samlet set har medlemsstaterne og Kommissionen gjort en stor indsats for og investeret mange ressourcer i at gennemføre artikel 3-7. Merværdien for menneskers sundhed i praksis og effektiviteten af visse af bestemmelserne er imidlertid ubetydelig. Strukturerne i hovedsystemet — EU-CEG og det uafhængige rådgivende panel — er fuldt operationelle og funktionsdygtige, men de er også meget arbejdskraftintensive, og hverken Kommissionen eller medlemsstaterne har i dag de fornødne ressourcer til at udnytte dem optimalt. Det foreslås derfor at undersøge, hvordan den harmoniserede vurdering af ingredienser og produkter på EU-plan, herunder EU-CEG-informationerne, kan forbedres og organiseres på en mere robust og effektiv måde. Arbejdet med prioriterede tilsætningsstoffer har hidtil kun givet få direkte anvendelige oplysninger, og dets nytteværdi bør genovervejes. Diskussionen om maskinelle målemetoder er stadig ikke udmøntet i konklusioner. 4.Mærkning og emballering (artikel 8-14) 4.1.Generelle advarsler, informationsmeddelelser og kombinerede sundhedsadvarsler (artikel 8-12) Der er ved direktivet indført krav om obligatoriske sundhedsadvarsler på tobak og relaterede produkter, herunder kombinerede sundhedsadvarsler for røgtobak. Kommissionen vedtog to gennemførelsesretsakter for at præcisere, hvor sundhedsadvarsler skal anbringes på punge med rulletobak, og for at fastsætte specifikationer for kombinerede sundhedsadvarslers layout, udformning og form. Kommissionen har også udviklet samlingen af billedadvarsler i direktivets bilag II. Harmoniseringen af mærknings- og emballeringsreglerne var en vigtig succes for tobaksvaredirektivet, idet resultatet var standardiseret emballage i hele det indre marked.

Obligatoriske kombinerede sundhedsadvarsler, der dækker 65 % af for- og bagsiden af tobakspakninger, var en vigtig forbedring af mærkningsbestemmelserne i forhold til direktiv 2001/37/EF. Advarslerne har været effektive med hensyn til at øge offentlighedens bevidsthed om tobaksvarers skadelige virkninger, og de kan være forbundet med et fald i tobaksforbruget. Der indkom klager fra borgere, som hævdede, at de eller deres slægtninge sås på billeder uden at have givet samtykke til det, og klagerne omfattede hundredvis af breve og flere retssager. Alle disse påstande viste sig at være åbenbart grundløse. På grundlag af Kommissionens oplysninger lader det til, at medlemsstaterne i det store og hele anvender mærkningsreglerne korrekt, dog med visse undtagelser som beskrevet nedenfor. Selv om de harmoniserede mærkningsbestemmelser er et nøgleeksempel på bestemmelser i tobaksvaredirektivet, der har bidraget til at forbedre det indre markeds funktion, er der også rapporteret om en række udfordringer for gennemførelsen. Bestemmelserne i artikel 9, stk. 3, om minimumsdimensionerne af sundhedsadvarsler på sidearealerne — som er ensbetydende med et forbud mod tynde kasseformede pakninger med en dybde på mindre end 20 mm — er blevet anvendt på forskellige måder. Der har også været spørgsmål vedrørende beregningen af overfladearealet til sundhedsadvarsler på pakninger med skråtskårne eller afrundede kanter, jf. betragtning 28, og varierende grader af overholdelse i EU. Nogle få medlemsstater foreslog at indarbejde bestemmelser om skråtskårne kanter i direktivets tekst eller helt forbyde pakninger med skråtskårne kanter. Artikel 11, stk. 1, giver medlemsstaterne mulighed for at undtage røgtobak bortset fra cigaretter, rulletobak og vandpibetobak fra kravet om påføring af informationsmeddelelsen og de kombinerede sundhedsadvarsler. De skal stadig være påført et mærke med en tekstadvarsel og den generelle advarsel samt rygestopoplysninger. Til dato har ca. halvdelen af medlemsstaterne rapporteret om undtagelser indrømmet i henhold til artikel 11. Nogle har kritiseret undtagelsen under henvisning til pres fra industrien og advaret om, at forbrugerne vil kunne opfatte de pågældende fritagne produkter som mere tiltrækkende eller mindre skadelige. Artikel 11, stk. 6, giver Kommissionen beføjelse til at fjerne muligheden for at indrømme undtagelser, hvis der sker en væsentlig ændring i forholdene. Kriterierne for anvendelse af "væsentlig ændring i forholdene"-klausulen i artikel 2, nr. 28) (se kapitel 10) gør det imidlertid meget vanskeligt at anvende den. Bestemmelserne i artikel 12 om mærkning af røgfri tobak er i de fleste tilfælde blevet anvendt korrekt, uden at der er rapporteret om større problemer. 4.2.Produktpræsentation, harmonisering af pakninger og neutral indpakning (artikel 13, artikel 14 og artikel 24, stk. 2) Artikel 13 om produktpræsentation indebærer et bredt forbud mod salgsfremmende elementer. Mange medlemsstater har haft svært ved at fortolke og gennemføre bestemmelserne i artikel 13, navnlig for så vidt angår artiklens anvendelsesområde, og med at afgøre, hvornår der er tale om manglende overholdelse. Produktpræsentation er et område, hvor manglende overholdelse og forsøg på at omgå lovgivningen florerer — med juridiske udfordringer til følge i flere medlemsstater. Forståelsen og gennemførelsen af emballagebestemmelserne i artikel 14 er generelt god. Otte medlemsstater udøvede deres ret i henhold til artikel 24, stk. 2, til at gå videre end tobaksvaredirektivets mærkningsbestemmelser og indførte standardiseret emballage til tobaksvarer, dvs. neutral emballage. Disse medlemsstater meddelte Kommissionen de pågældende foranstaltninger sammen med begrundelsen for at indføre dem, som var hensynet til folkesundheden, og de godtgjorde også, at foranstaltningerne står i rimeligt forhold til målet og ikke udgør et middel til vilkårlig forskelsbehandling. Dokumentation fra medlemsstaterne tyder på, at neutral emballage sammen med billedadvarsler øger bevidstheden om tobaksrelaterede sygdomme og dermed forbundne sygdomme — og motivationen til at stoppe — og bidrager til at mindske rygning, også blandt de unge. Omkring halvdelen af borgerne i EU går ind for at indføre "neutral emballage" for cigaretter. Disse foranstaltninger er i tråd med udviklingen på internationalt plan, idet neutral emballage er den "gyldne standard", som WHO og FCTC slår til lyd for, ligesom det i en skelsættende WTO-afgørelse blev stadfæstet, at sådan emballage også er i overensstemmelse med international handelsret. Strengere regulering via neutral emballage befordrer tillige gennemførelsen af bestemmelser om produktpræsentation, nemlig et fuldstændigt forbud mod salgsfremmende elementer. Det, at krav om neutral emballage kun indføres i nogle af medlemsstaterne, kan imidlertid udgøre en hindring for de frie varebevægelser. Desuden varierer udformningen af standardiseret emballage fra medlemsstat til medlemsstat, hvilket er en yderligere hæmsko for, at det indre marked kan fungere efter hensigten. 4.3.Konklusioner vedrørende mærkning og emballering Generelt anvendes mærknings- og emballeringsreglerne korrekt i hele EU. Disse regler har — navnlig vha. større kombinerede sundhedsadvarsler — ført til øget bevidsthed om og forståelse af de forskellige produktkategorier og de sundhedsmæssige virkninger af tobaksforbrug. På grundlag af denne succes bør det undersøges, i hvilket omfang strengere mærkningsregler ville virke for alle kategorier af tobaksvarer. Nogle af bestemmelserne om enkeltpakningers emballage/udseende bør undersøges nærmere, navnlig advarslernes størrelse, forbuddet mod salgsfremmende elementer og "tynde pakninger" og de skråtskårne kanter. Flere medlemsstater er gået videre end tobaksvaredirektivets bestemmelser og har med held indført neutral/standardiseret emballage. Mulighederne for så vidt angår neutral emballage med større sundhedsadvarsler bør derfor undersøges yderligere. 5.Sporbarhed og sikkerhedsfeatures (artikel 15 og 16) Artikel 15 og 16 indeholder bestemmelser om EU-dækkende sporbarheds- og sikkerhedsfeaturesystemer for tobaksvarer med henblik på bekæmpelse af ulovlig handel. I december 2017 vedtog Kommissionen lovgivning om tekniske detaljer vedrørende indførelse af sporbarheds- og sikkerhedsfeaturesystemer for tobaksvarer. Systemerne blev taget i anvendelse inden for den frist, der var fastsat i direktivet, nemlig i maj 2019. Siden da er alle nyfremstillede eller importerede enkeltpakninger med cigaretter eller rulletobak blevet mærket med et entydigt identifikationsmærke og forsynet med en sikkerhedsfeature. Eftersom den periode, hvori de eksisterende lagre kunne opbruges, udløb i maj 2020, er det ikke længere tilladt at handle med cigaretter og rulletobak, der ikke kan spores. Systemerne vil blive udvidet til også at omfatte alle andre tobaksvarer i maj 2024. 5.1.Sporbarhed Ved udgangen af 2020 indsamlede EU's sporbarhedssystem oplysninger om 795 000 virksomheder og 1 520 000 anlæg, der håndterer tobaksvarer. Fabrikanter og importører af cigaretter og rulletobak har modtaget og påført 45 mia. entydige identifikationsmærker genereret af de ID-udstedere, der er udpeget af medlemsstaterne. Systemets centrale komponenter, det sekundære datalager og routeren, som drives af Dentsu Aegis Network i henhold til en koncessionskontrakt med Kommissionen, håndterede milliarder af meddelelser om logistik og transaktioner i forsyningskæden. EU's sporbarhedssystem blev implementeret under behørig hensyntagen til WHO's FCTC-protokol om ulovlig handel (ITP-protokollen), særlig artikel 8. Systemet er opbygget i fuld overensstemmelse med ITP-protokollens bestemmelser. Ingen af de formelle forpligtelser for ITP-protokollens parter blev delegeret til tobaksindustrien. Medlemsstaterne og Kommissionen kontrollerer systemet vha. en række gensidigt forstærkende foranstaltninger. Medlemsstaterne har i alt udpeget 22 forskellige enheder til at fungere som ID-udstedere, hvoraf 17 er statskontrollerede enheder, herunder nationale trykkerier. Derudover kontraherer otte medlemsstater med fem private IT-virksomheder. Både offentlige og private enheder er blevet fuldt integreret i systemet, og det, at de har forskellig status, har ikke påvirket systemets daglige drift. Ved udgangen af 2020 havde Kommissionen godkendt 46 datalagringsaftaler om levering af primære datalagre, som fabrikanterne og importørerne af tobaksvarer havde indgået med 10 forskellige leverandører, idet fire af dem dog tilhører samme koncern. Aftalerne blev bl.a. kontrolleret i forhold til de centrale kontraktlige elementer, der er fastsat ved forordning (EU) 2018/573, mens leverandørerne blev screenet i forhold til uafhængighedskravene i artikel 35 i forordning (EU) 2018/574. Kommissionen afviste desuden én datalagringsaftale samt én foreslået leverandør.

Til den første årlige auditcyklus i relation til det primære datalager godkendte Kommissionen 15 auditører, der var foreslået og betalt af tobaksfabrikanterne. Kommissionen indsamlede erklæringer vedrørende anordninger, der sikrer mod manipulation, fra de leverandører, der installerede dem på produktionslinjerne, som 10 fabrikanter og importører af tobaksvarer var ansvarlige for. Alle medlemsstaternes kompetente myndigheder og GD OLAF er koblet til de grænseflader, der stilles til rådighed af operatøren af det sekundære datalager, og mange af dem begyndte at bruge sporbarhedsdataene til at befordre håndhævelsen. Disse aktiviteter fremmes yderligere med en mobil inspektionsapplikation leveret af Dentsu Aegis Network i henhold til en særskilt aftale med Kommissionen. Flere medlemsstater anvender eller har til hensigt at anvende EU-systemet til at levere data til deres egne håndhævelsessystemer. Selv om systemet fungerer og udgør et vigtigt skridt i bekæmpelsen af ulovlig handel, havde medlemsstaterne og Kommissionen betydelige problemer med sporbarhedsdataenes kvalitet, f.eks. med hensyn til momsnumre og oplysninger om produktionsudstyr eller om den sidste del af transporten af produkter til detailsalgsstedet. Datakvaliteten er gradvist blevet bedre, men er fortsat helt afgørende for håndhævelsen og for mulighederne for at nå målene med systemet. 5.2.Sikkerhedsfeatures Med henblik på overholdelsen af bestemmelserne om sikkerhedsfeatures besluttede 22 medlemsstater at basere sig på og, i det fornødne omfang, tilpasse deres allerede eksisterende banderole- og afgiftsmærkningsprogrammer. De resterende fem medlemsstater indførte nye ægthedsmærker. Derved gjorde systemet med sikkerhedsfeatures det muligt at indføre en stort set tilsvarende sikkerhedsstandard i hele EU. 5.3.Konklusioner vedrørende sporbarhed og sikkerhedsfeatures Trods udfordringerne i forhold til datakvaliteten er sporbarhedssystemet fuldt funktionsdygtigt og veletableret. Kommissionen vil undersøge, om systemets resultater på lang sigt kan forbedres ved hjælp af styrket audit for så vidt angår dennes omfang og operationelle virkninger samt sikkerhedstiltag, der sikrer upartiskhed i og offentlighedens tillid til auditten. 6.Fjernsalg på tværs af grænser (artikel 18) Over halvdelen af medlemsstaterne har forbudt fjernsalg på tværs af grænser af tobaksvarer og/eller relaterede produkter til forbrugere i deres respektive lande. Langt de fleste af de medlemsstater, der tillader fjernsalg på tværs af grænser, har offentliggjort lister over detailhandlere, der er registreret i deres land, på deres kompetente myndigheders websteder. Overvågning og håndhævelse af forbud mod eller restriktioner for fjernsalg på tværs af grænser har vist sig at være en udfordring. Medlemsstaterne har fundet ikke-registrerede detailhandlere, der opererer i deres lande, eller detailhandlere, der sælger produkter, som ikke opfylder kravene, eller som er forbudt. Fjernsalg på tværs af grænser har i øvrigt også fundet sted i medlemsstater, hvor det var forbudt. Kun nogle få medlemsstater hævdede at overvåge ikke-registrerede detailhandleres aktiviteter, og de erkendte, at det har været vanskeligt at lukke disses websteder, især når serverne har befundet sig uden for EU. Dertil kommer, at alderskontrolsystemerne ikke synes at være effektive, og medlemsstaterne efterlyser bedre systemer. Medlemsstaterne har haft problemer med at kontrollere fjernsalg på tværs af grænser, og mange påpegede behovet for et stærkt håndhævelsessamarbejde. Nogle medlemsstater har truffet foranstaltninger over for detailhandlere, der ikke overholdt reglerne. Desuden har medlemsstaterne fremhævet problemer med definitionen i tobaksvaredirektivet af "fjernsalg på tværs af grænser". 6.1.Konklusioner vedrørende fjernsalg på tværs af grænser Generelt er overvågningen og håndhævelsen af restriktioner for eller forbud mod fjernsalg på tværs af grænser i henhold til tobaksvaredirektivet utilstrækkelig. Alderskontrolsystemerne synes at være ineffektive, de varierer fra medlemsstat til medlemsstat, og håndhævelsen af dem er ringe. Ikke alle medlemsstater har offentliggjort lister over registrerede detailhandlere, hvilket ellers er et krav. Håndtering af detailhandlere/websteder uden for EU giver anledning til udfordringer. Visse bestemmelser, navnlig definitionen af "fjernsalg på tværs af grænser", kunne være klarere. De vedvarende forskelle medlemsstaterne imellem og bekymringerne vedrørende fjernsalg på tværs af grænser af produkter, der ikke opfylder kravene, tilsiger videreudvikling af den nuværende ordning eller alternativt at overveje at forbyde fjernsalg af tobak og relaterede produkter på tværs af grænser, sådan som mange medlemsstater allerede har gjort. 7.Nye kategorier af tobaksvarer (artikel 19) og andre nye produkter Tobaksvaredirektivets bestemmelser om "nye kategorier af tobaksvarer" har til formål at skabe et bredt reguleringsnet for nye kategorier af tobaksvarer, som i stor hast finder vej til EU-markedet. Den datobaserede definition betyder imidlertid, at bestemmelserne ikke i alle tilfælde specifikt dækker visse nye produkters særlige karakteristika. Dertil kommer, at tobaksvaredirektivet ikke fuldt ud tager højde for visse nye produkter, som ikke indeholder tobak, såsom nikotinposer, der indtages oralt. Disse produkter er af ikke-farmaceutisk art og sælges som forbrugervarer, som ligner tobak, der indtages oralt og er forbudt i henhold til tobaksvaredirektivets artikel 17. En anden udfordring er brugen af aromaer, som især appellerer til de unge. Nye kategorier af tobaksvarer er undtaget fra forbuddet mod kendetegnende aromaer (artikel 7, stk. 12). Tobaksvaredirektivet giver mulighed for at trække denne undtagelse tilbage, men der er en betydelig lovgivningsmæssig hindring, idet Kommissionen skal påvise en "væsentlig ændring i forholdene" (se kapitel 10). Opvarmede tobaksvarer, som er den fremherskende type nye kategori af tobaksvarer, har fået endnu større vægt på EU-markedet med en omsætning på 2,92 mia. EUR i 2019 (2 % af tobaksmarkedet). I 2020 havde 7 % af befolkningen i EU i alderen 15-24 år i det mindste prøvet opvarmede tobaksvarer, og 2 % var faste brugere. Der er forskellige opfattelser af, i hvilket omfang nye kategorier af tobaksvarer, navnlig opvarmede tobaksvarer, indvirker negativt på den enkelte brugers helbred. Selv om industrien ofte præsenterer opvarmede tobaksvarer som produkter med reduceret risiko i forhold til konventionelle tobaksvarer og hævder, at de hjælper rygere til at stoppe, er der en bekymrende tendens til popularitet blandt de unge. Der er også evidens for, at mange brugere bliver "dobbeltbrugere", selv om deres hensigt var at reducere forbruget af en anden tobaksvare. Ligesom andre tobaksvarer indeholder opvarmede tobaksvarer nikotin, som er et afhængighedsskabende stof, og der er evidens for, at disse varer udsender kemiske stoffer, herunder flere giftstoffer. Hvilke af tobaksvaredirektivets bestemmelser der finder anvendelse på nye kategorier af tobaksvarer, afhænger af, om de pågældende produkter falder ind under definitionen af en røgfri tobaksvare eller definitionen af røgtobak (artikel 19, stk. 4). En røgfri tobaksvare defineres som en vare, der ikke forbruges via en forbrændingsproces. Dette er en udfordring for reguleringsmyndighederne, fordi forbrændingsprincippet er tvetydigt, hvilket fører til, at medlemsstaterne klassificerer visse produkter forskelligt — en problemstilling, som også behandles på internationalt plan (i WCO-regi). Uden den fornødne fleksibilitet til at definere nye produktkategorier er det tillige en udfordring at anvende regler, der er udviklet for allerede eksisterende kategorier, på nye kategorier af tobaksvarer, da reglerne ikke nødvendigvis dækker de nye produkters forskellige karakteristika.

De nye kategorier af tobaksvarer udgør også en udfordring for anvendelsen af tobakskontrolforanstaltninger mere generelt, bl.a. i forhold til reklame og røgfrie miljøer. Anordningen, der specifikt er udformet til forbrug af sådanne produkter, promoveres i vid udstrækning i visse medlemsstater på en sådan måde, at forbuddet mod tobaksreklamer omgås. Klassificering af et produkt som røgfrit kan også føre til omgåelse af lovgivning om røgfrie miljøer, som historisk har fokuseret på røgtobak. Med henblik på at afklare ovenstående spørgsmål og adressere de reguleringsmæssige udfordringer, som disse produkter udgør, indledte og støttede EU et mandat på WHO's FCTC COP8. 7.1.Konklusioner vedrørende nye kategorier af tobaksvarer/nye produkter EU's regelsæt dækker ikke på nuværende tidspunkt alle nye kategorier af tobaksvarer/nye produkter og giver heller ikke fleksibilitet til at håndtere den hastige produktudvikling. Opvarmede tobaksvarer bør overvåges nøje, idet de giver særlige reguleringsmæssige udfordringer, bl.a. med hensyn til sundhedsadvarsler, brug af aromaer og interaktionen med diverse anordninger. Der findes også juridiske smuthuller med hensyn til nye nikotinprodukter eller lignende produkter (undtagen produkter godkendt til medicinske formål og/eller rygestopformål i henhold til tilladelse fra en læge). 8.Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere (artikel 20) E-cigaretter, som indeholder nikotin, men ikke tobak, er en særlig, forskelligartet produktkategori, som tegner sig for op til 7 % af de nationale markeder i EU, målt i værdi, for tobak og relaterede produkter. EU-CEG omfatter over 300 000 aktive e-cigaretter, sammenlignet med over 42 000 aktive tobaksvarer. Store tobaksvirksomheder har i de senere år øget investeringerne i e-cigaretter. EU var den første regionale jurisdiktion til at regulere på dette område, bl.a. om reklame. Med det formål at dække et bredt spektrum af forskelligartede produkter defineres denne kategori i tobaksvaredirektivet på en sådan måde, at definitionen omfatter både anordningen, herunder dens dele, og genopfyldningsbeholdere med nikotinholdig e-væske. Dette har skabt juridisk klarhed, navnlig når man sammenligner med bestemmelserne om nye kategorier af tobaksvarer, som ikke specifikt omfatter anordningen. Kommissionen har vedtaget to gennemførelsesretsakter og en rapport om risici i tilknytning til genopfyldelige e-cigaretter. Generelt har medlemsstaterne haft ganske gode erfaringer med gennemførelsen af visse bestemmelser om e-cigaretter — med plads til forbedringer på visse andre områder. Fabrikanter og importører indgiver anmeldelser til de kompetente myndigheder, jf. artikel 20, stk. 2, men der kunne gøres mere for at sikre oplysninger af højere kvalitet, navnlig toksikologiske data og oplysninger om ensartede nikotindoser ved forbrug, f.eks. ved at standardisere vurderingsmetoderne. Visse bestemmelser har vist sig at være en udfordring at gennemføre i praksis; f.eks. omfatter sundhedsadvarsler i henhold til artikel 20, stk. 4, litra b), nr. iii), ikke kun genopfyldningsbeholdere eller på forhånd påfyldte anordninger, men også selve e-cigaretanordningen. Det ville være nyttigt med yderligere præciseringer og mere differentierede advarsler, navnlig når et produkt markedsføres uden en nikotinholdig væske. Der er også rejst spørgsmål om fortolkningen vedrørende i) mærkningskravene for enkeltpakninger og ydre emballage, ii) de oplysninger, der er tilladt i henhold til undtagelsen fra forbuddet mod salgsfremmende elementer (f.eks. nikotinindhold og oplysninger om aromastoffer), og iii) begrænsningerne for tankstørrelse. Anvendelsen af artikel 20, stk. 5 — forbud mod kommerciel kommunikation og sponsoraktiviteter til promovering af e-cigaretter — er fortsat en udfordring, navnlig i forbindelse med informationssamfundstjenester og på de sociale medier, hvor unge i særlig grad eksponeres/er målgruppen. Med hensyn til indberetning af markedsovervågningsaktiviteter har medlemsstaterne en retlig forpligtelse til at indberette farlige e-cigaretter, opladere, der leveres sammen med dem, og genopfyldningsbeholdere i Safety Gate/RAPEX sammen med de foranstaltninger, der er truffet over for dem. Informations- og kommunikationssystemet for markedsovervågning (ICSMS) er også tilgængeligt for myndighederne til udveksling af oplysninger om produkter, der ikke opfylder gældende krav. Det varierer imidlertid meget, i hvilket omfang medlemsstaterne gør brug af disse værktøjer. Bekymringerne i forhold til sikkerheden ved e-cigaretter nåede nye højder i hele verden i 2019, hvor antallet af EVALI-tilfælde (e-cigaret- eller e-damp-relaterede lungeskader) steg drastisk i USA. Disse tilfælde er siden blevet kædet sammen med e-væsker med indhold af cannabisekstrakt og/eller vitamin E-acetat. EU-landene har ikke observeret denne tendens, muligvis til dels på grund af den særlige beskaffenhed af tobaksvaredirektivets bestemmelser om e-cigaretter, navnlig begrænsninger for tilsætningsstoffer, bl.a. forbud mod vitaminer i nikotinholdige væsker. Hændelserne viser, at der bør sættes fokus på de toksikologiske virkninger af ingredienser i opvarmet og indåndet form i både nikotinholdige og (de indtil videre uregulerede) nikotinfrie e-cigaretter. Ved tobaksvaredirektivet er der også fastsat en maksimumsnikotinkoncentration på 20 mg/ml, og generelt er dette krav blevet implementeret, om end industriens anvendelse af tekniske funktioner kan øge nikotinoptagelsen pr. sug. Industrien præsenterer e-cigaretter som produkter med reduceret risiko og hævder, at de hjælper rygere til at stoppe. Tendensen til disse produkters stigende popularitet blandt de unge er imidlertid bekymrende. Der foreligger solid evidens for, at aromastoffer i e-væsker virker tiltrækkende på unge og voksne. Det er værd at bemærke, at unge mennesker især vælger utraditionelle aromaer såsom slik- og frugtsmag . Disse aromaer påvirker i høj grad de unge, som får en opfattelse af, at produkterne er mindre skadelige, og får mere lyst til at prøve dem. Medlemsstaterne forbyder i stigende grad aromaer i e-cigaretter. Der er delte meninger om e-cigaretters faktiske sundhedsmæssige virkninger — lige fra skadelige til skadesbegrænsende — for den enkelte i forhold til konventionel røgtobak. Da der endnu ikke er opnået videnskabelig konsensus, gælder forsigtighedsprincippet, og der er i tobaksvaredirektivet anlagt en forsigtig tilgang til reguleringen af disse produkter. WHO har desuden konkluderet, at der ikke foreligger klar evidens for så vidt angår sikkerheden ved e-cigaretter, mens evidensen for skadelige virkninger vokser. Øget anvendelse inden døre og de potentielle skadelige virkninger heraf giver også anledning til bekymringer. For bedre at forstå e-cigaretters sundhedsmæssige virkninger og folkesundhedsmæssige dimension har Kommissionen givet Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici til opgave at undersøge de sundhedsmæssige virkninger af brugen af e-cigaretter og sidstnævntes rolle med hensyn til at tilskynde folk til at begynde eller holde op med at ryge. For brugere af elektroniske cigaretter fandt de moderat evidensvægt for risici for lokale irritationsskader i luftvejene samt moderat, men stadigt voksende evidens fra data fra mennesker, der tyder på, at elektroniske cigaretter har skadelige sundhedsmæssige virkninger, især — men ikke kun — for hjerte-kar-systemet. Af endnu større betydning er det, at de fandt svag til moderat evidensvægt for risici for kræftfremkaldende virkninger i luftvejene som følge af langvarig, kumulativ eksponering for nitrosaminer og eksponering for acetaldehyd og formaldehyd, og de konkluderede, at evidensvægten for risiko for forgiftning samt skader som følge af forbrændinger og eksplosion er stærk. De fandt også svag til moderat evidensvægt for en række risici i forbindelse med eksponering for tobaksforurenet luft Samlet set er der moderat evidens for, at elektroniske cigaretter er en gateway til rygning for unge, og stærk evidens for, at aromaer i ikke ubetydelig grad bidrager til at gøre brug af elektroniske cigaretter mere tillokkende og til at få folk til at begynde at bruge dem. Til gengæld er der kun svag evidens for elektroniske cigaretters effektivitet som støtte for rygere, der ønsker at stoppe, mens evidensen i forhold til begrænsning af rygning vurderes at være svag til moderat. 8.1.Konklusioner vedrørende e-cigaretter og genopfyldningsbeholdere E-cigaretter indeholder nikotin, som er et giftigt stof. Kommissionen vil basere sine risikostyringsbeslutninger vedrørende e-cigaretter på den videnskabelige udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici. I nævnte udtalelse understreges disse produkters sundhedsmæssige konsekvenser og den vigtige rolle, de spiller i forhold til at begynde at ryge. Udtalelsen støtter den omhyggelige og forsigtige tilgang, der er fulgt hidtil. Det bør dog undersøges, om visse bestemmelser kunne videreudvikles eller præciseres, f.eks. kravene vedrørende tankstørrelse eller mærkning, brug af aromaer, brug af nikotinfrie væsker og bestemmelserne om reklame. I det omfang e-cigaretter bruges som støtte til rygestop, bør reguleringen af dem følge lægemiddellovgivningen. 9.Urtebaserede rygeprodukter (artikel 21 og 22) Urtebaserede rygeprodukter var en nylig tilføjelse i tobaksvaredirektivet. Kategorien omfatter produkter baseret på planter, frugter eller blomster, som kan forbruges ved forbrænding uden tobak. Tobaksvaredirektivets bestemmelser supplerer andre relevante regelsæt og regulerer ikke som sådan de typer af planter, urter eller frugter, der findes i urtebaserede rygeprodukter. Der er over 1 600 aktive produktpræsentationer i EU-CEG, hvoraf de fleste kunne kædes sammen med cannabisrygeprodukter. Der er bekymring over, at visse cannabidiol (CBD)-produkter har vist sig også at kunne indeholde tetrahydrocannabinol (THC), som kontrolleres i henhold til FN's konvention fra 1971 om psykotrope stoffer, som alle EU's medlemsstater er part i. Eurobarometer-undersøgelsen fra 2020 viste, at 8 % af europæerne havde brugt cannabisholdige produkter inden for de seneste 12 måneder, oftest ved at ryge produktet sammen med tobak4. I takt med at visse typer cannabis afkriminaliseres i nogle få EU-lande og visse andre lande i resten af verden, er interessen for disse produkter steget. Den nuværende definition af urtebaserede rygeprodukter omfatter ikke visse nye produkter, der kommer ind på markedet, såsom CBD-holdige cannabisekstrakter og -olier, som især anvendes i e-cigaretter (med eller uden nikotin). For så vidt angår tobaksvaredirektivet er der mangel på klarhed i reguleringen af cannabisekstrakter og syntetisk CBD i e-væsker.