EUROPA-KOMMISSIONEN 
Bruxelles, den 30.8.2011 
SEK(2011) 1005 endelig 
  
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE 
RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN 
Ledsagedokument til 
forslag til Rådets forordning (Euratom) om  en fællesskabsordning for registrering af 
transportører af radi oaktive materialer 
RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN 
{KOM(2011) 518 endelig} 
{SEK(2011) 1006 endelig}  
 
DA 1   DA INDHOLDSFORTEGNELSE 
1. Problemdefinition:........................................................................................................ 2 
2. Subsidiaritetsanalyse.................................................................................................... 3 3. Formål med EU-initiativet ........................................................................................... 3 4. Politikmuligheder......................................................................................................... 4 4.1. Referencescenarie: Ingen politik ændringer/business as usual ..................................... 4 
4.2. Valgmulighed 1: Henstilling fra Kommissi onen om harmoniseret implementering af 
gældende lovgivning; websted med adgang til lovgivning.......................................... 4 
4.3. Valgmulighed 2: Forordning med harmoniserede  regler og mere effektiv rolle for de 
kompetente myndigheder............................................................................................. 5 
4.4. Valgmulighed 3: Forordning med et nyt  EU-agentur som central kompetent 
myndighed.................................................................................................................... 5 
5. Vurdering af virkninger................................................................................................ 5 5.1. Referencescenarie: Ingen politik ændringer/business as usual ..................................... 5 
5.2. Valgmulighed 1: Henstilling fra Kommissi onen om harmoniseret implementering af 
gældende lovgivning; websted med adgang til lovgivning.......................................... 5 
5.3. Valgmulighed 2: Forordning med harmoniserede  regler og mere effektiv rolle for de 
kompetente myndigheder............................................................................................. 6 
5.4. Valgmulighed 3: Forordning med et nyt  EU-agentur som central kompetent 
myndighed.................................................................................................................... 6 
6. Sammenligning af valgmulighederne .......................................................................... 6 7. Overvågning og evaluering.......................................................................................... 7 
 
DA 2   DA 1. PROBLEMDEFINITION :  
Radioaktive materialer bruges til mange anvende lsesformål, som hjælper os i dagligdagen, fra 
sundhedspleje, forskning, industrifremstilling og  landbrug til produktion af elektrisk strøm. 
Radioaktivt materiale (RAM) forsendes i pakke r varierende fra små æsker med ganske små 
mængder til brug i forbindelse med radiofarmaceu tiske præparater til sundhedspleje til tunge 
stålbeholdere med brugt nukleart brændsel  og forglasset affald fra den nukleare 
brændselscyklus, hvilke begge er højradioaktive materialer. 
Det anslås, at 2,5 millioner RAM-pakker forsendes over hele EU på årsbasis, hvilket udgør 
ca. 2 % af alle pakker med farligt gods. De fl este (næsten 90 %) af disse pakker indeholder 
forholdsvis små mængder RAM. 
   Barrierer til hinder for gnidningsløse TRAM-operationer i 
Europa  
Årsager   Virkninge r   
Komplekst regelsæt   Ikke-overensstemmelse     
Forskellige krav i de enkelte medlemsstater  Forsinkelser og nægtelser af forsendelser   
Behov for flere licenser og uddannelsesforløb       Barrierer for indførsel   
Administrativ byrde   Risici for forsyninger til medicinske patienter   
Begrænsninger af kontrol og inspektioner Yderligere omkostninger    
 
Interessenter, som er involveret i transport af  radioaktive materialer (TRAM), har gentagne 
gange givet udtryk for deres bekymring over barrierer, som forhindrer TRAM-
aktiviteterne i at fungere gnidningsløst i Europa . De klager over et komplekst regelsæt, 
forskellige krav medlemsstaterne imellem,  mangfoldigheden af nødvendige licenser, 
tilladelser og uddannelseskurser ti l transporter, hvor mere end én  medlemsstat er involveret, 
den store administrative byrde og manglen på kontrol og inspek tioner. Disse elementer fører 
til ikke-overholdelse, nægtelser og forsinkelser af  forsendelser, barrierer for indførsel (især for 
små og mellemstore virksomheder), risici for fo rsyningerne til medicinske patienter og i sidste 
ende omkostninger, der er højere end nødvendigt . Disse drivere og virkninger er opsummeret 
i ovenstående figur. 
Som følge af RAM's beskaffenhed, dets håndteri ng, brug og transport på offentligt område er 
passende opmærksomhed påkrævet for at bes kytte befolkningen og arbejdstagere, som 
udsættes for RAM, og for at forhindre udslip til miljøet. Den eksisterende lovgivning, fra 
ikke-bindende internationale bestemmelser, bi ndende modale regler og fællesskabslovgivning 
til national lovgivning, medfører et kontrol- og overvågningsniveau, som er mere intensivt 
end for andre klasser af farlig t gods. Det komplette regelsæt har mange lag, hvilket gør det 
meget komplekst, omend hovedformålet, nemlig si kkerhed, nås (i løbet af  de seneste årtier har 
der aldrig været en transporthændelse, som ha r forårsaget betydelig radiologisk skade på 
personer eller miljøet). 
 
DA 3   DA Endvidere er der væsentlige forskelle melle m medlemsstaterne, hvad angår procedurer, 
vurderinger, administrative krav  og ansøgningsformater, som ikke har noget med sikkerhed at 
gøre. 
Transport af radioaktive materialer varetage s i stigende grad af specialiserede, store 
transportvirksomheder. Som et re sultat af regelsættets komplek sitet og de store omkostninger, 
der er forbundet med overholdelse af reglerne, skaber dette netop barrierer for markedsadgang 
for nye (og især små og mellemstore) transportvir ksomheder. På grund af deres specialisering, 
synes de resterende etablerede transportvirksomheder, ud over at nyde godt af den reducerede 
konkurrence at kunne køre TRAM ude n større vanskeligheder.  
Radioaktive materialer bruges i vidt om fang på sygehuse, hyppigst til diagnose- og 
behandlingsformål. Problemer med transport af  radioaktive materialer kan evt. have 
indvirkning på behandlingen af patie nter, især i tilfælde af fors endelser i sidste øjeblik af 
kortlivede medicinske radioaktive materialer. 
Hovedproblemet med TRAM, i sammenligning med a ndre klasser af farlig t gods, er, at der 
findes forskellige administrative krav til ge nnemførelsen af direkt ivet om grundlæggende 
sikkerhedsnormer 96/29/Euratom. Ved at definere  transport som en af de "praksiser, der 
indebærer en risiko for ioniserend e stråling", kræver direktivet, at medlemsstaterne opretter et 
"rapporterings"-system (krav om indsendelse af et dokument til den kompetente myndighed 
for at anmelde deres hensigt om at udøve en pr aksis), samtidig med at det tillader dem at 
kræve forudgående "autorisati on" (en tilladelse i form af et dokument, som den kompetente 
myndighed udsteder efter ansøgnin g til at udøve en praksis e ller givet via den nationale 
lovgivning). Dette giver de kompetente myndighe der mulighed for nærmere at kontrollere, 
om de i det pågældende direk tiv nævnte normer overholdes. 
2. SUBSIDIARITETSANALYSE  
Et tiltag fra EU er berettiget i henhold til afsnit, II, kapitel 3, i Euratom-traktaten, som giver 
Fællesskabet beføjelser til at fastlægge og gennemføre grundlæggende normer for beskyttelse 
mod stråling. Samtidig vil et EU-tiltag på et voksende marked for transportydelser 
harmonisere og effektivt tackle de særlige problemer, der vedrører grænseoverskridende 
transporter, som kræver mange licenser og godke ndelser, og derved skabe reel værditilvækst. 
Et tiltag fra EU's side kan derfor med fordel  bidrage til at harmonise re og forenkle regler i 
Fællesskabet og øge gennemsigtigheden, samtidig med at et højt sikker hedsniveau fortsat 
garanteres. 
3. FORMÅL MED EU- INITIATIVET  
TRAM-politikkens generelle formål er direkte forbundet med de grundlæggende formål i 
EU's politik på netop dette område dvs. 
• at sikre og bibeholde tilstrækkelige sikkerhedsnormer for at beskytte befolkningen og 
miljøet under transporter af radioaktive materialer og 
• at sigte mod et europæisk indre marked fo r tjenesteydelser vedrørende transport af 
radioaktive materialer.  
 
DA 4   DA I betragtning af, at transporte r, der involverer fissile mate rialer, er meget specifikke og 
forholdsvis få i antal, vedrører hovedproblemerne  radiofarmaceutiske isotoper. Derfor bør det 
foreslåede fællesskabstiltag have de specifikke formål :  
• at garantere beskyttelse af borgernes sikkerh ed og sundhed under transport af radioaktive 
materialer på EU's territorium 
• at hjælpe med at fjerne hindringer for det indre marked i denne sektor 
• at øge gennemsigtigheden i TRAM -lovgivningen og gøre det nemt for 
transportvirksomhederne og brugerne at finde  de nødvendige informationer og identificere 
de involverede myndigheder 
• at skabe passende lovgivningsmæssige og organi satoriske betingelser til at sikre levering i 
tide og i god stand af de livreddende radioiso toper, som er altafgørende for forsøg og 
behandling af en lang række sygdomme. 
Endelig er følgende operationelle formål  knyttet til de konkrete resultater af Fællesskabets 
tiltag: 
• at anvende internationalt accepte rede regler, så repetitive regler i medlemsstaterne bliver 
forældede 
• at tillade transportvirksomheder at transpor tere materialer i Fælle sskabet uden behov for 
yderligere administrative procedurer for regi strering eller licenser i andre medlemsstater 
• at etablere nationale kontaktpunkter, som leder transportvirksomhederne hen til de 
relevante informationer og myndigheder 
• at fravige kravet om anmeldelse af individue lle transporter af radioaktive materialer – 
bortset fra fissile og radioaktive mate rialer med alvorlige følgevirkninger. 
4. POLITIKMULIGHEDER  
For at bibeholde sikkerheden i forbindelse me d TRAM-aktiviteter, forenkle lovgivningen, øge 
gennemsigtigheden og fjerne barrierer for et fungerende indre marked og efter at have 
sammenlignet forskellige erfaringer fra transpor tsektorerne samt de tilgængelige juridiske 
instrumenter er fire valgmu ligheder blevet evalueret. 
4.1. Referencescenarie: Ingen politikændringer/business as usual 
Denne valgmulighed består i at  bibeholde omfanget og indholde t af den eksisterende EU-
lovgivning for TRAM i det nuværende format. Me dlemsstaterne ville fo rtsat kunne fastlægge 
deres egne administrative krav til registrering af transportvirksomheder, der transporterer 
radioaktive materialer.  
4.2. Valgmulighed 1: Henstilling fra Kommissionen om harmoniseret 
implementering af gældende lovgivnin g; websted med adgang til lovgivning 
Ifølge denne valgmulighed stiller Kommissionen et centralt websted til rådighed med adgang 
til de forskellige kompetente myndigheder, de juridiske rammer og de nødvendige formularer 
 
DA 5   DA i de forskellige medlemsstater. Endvidere vi l Kommissionen i en henstilling fortolke de 
gældende regler i direktiv 96/29 med henblik på  at harmonisere implementeringen og især på 
kraftigt at opfordre medlemsstat erne til at anerkende de af andre medlemsstater udstedte 
licenser og registreringer, hvor  det måtte være nødvendigt. 
4.3. Valgmulighed 2: Forordning med harmon iserede regler og mere effektiv rolle 
for de kompetente myndigheder  
En forordning vil gå ét skridt videre – ved at  foreslå direkte gældende  harmoniserede regler 
som f.eks. et fælles registreringssystem for transportvirksomheder, som eliminerer de i 
medlemsstaterne anvendte forskellige system er til rapportering og autorisation, give 
transportvirksomhederne adgang til EU27-trans portmarkedet i én "sla nket" procedure og 
samtidig benytte en gradueret tilga ng. Kommissionen etablerer et sikkert 
onlineregistreringssystem for at give mu lighed for den nødvendige dataudveksling.  
4.4. Valgmulighed 3: Forordning med et nyt EU-agentur som central kompetent 
myndighed 
Et EU-agentur som central kompetent myndighed vil sørge for sikre normer og fuldendelse af 
det indre marked, men også føre tilsyn med al transport af radioaktive materialer i Den 
Europæiske Union og udstede de nødvendige lic enser og godkendelser, idet eksisterende 
procedurer i medlemsstaterne derv ed ville blive erstattet på sa mme måde, som det er sket hos 
Det Europæiske Luftfartss ikkerhedsagentur i Køln. 
5. VURDERING AF VIRKNINGER  
Selv om de muligheder, der er analyseret af ECORYS - de uafhængige sagkyndige, som har 
udført en støtteundersøgelse for Kommissionen - s ynes at have temmelig beskedne virkninger 
set fra et globalt synspunkt, ha r indvirkningerne dog en betydning for så  lille en sektor. 
Virkningerne er kategoriseret i fem grupper, nemlig: Udgifter og gebyrer i den offentlige 
sektor, lovgivningsmæssige virkninger, transport, sikkerhed og miljø samt sociale indvirkninger.  
Små og mellemstore virksomheder forventes at opnå fordele i forhold til de samlede 
besparelser, der opnås i henhold til disse muligheder:  Jo større besparelse r i alt, desto større 
besparelser for disse virksomheder, som nu om da ge ofte er effektivt udelukket fra markedet. 
5.1. Referencescenarie: Ingen politikændringer/business as usual 
At der ikke har været alvorlige ulykker tidligere, viser, at de nuværende juridiske rammer 
faktisk gør transportoperationerne sikre. De aktuelle uoverensstemmels er i lovgivning og de 
høje administrative omkostninger vil sandsynligvis fortsætte – og potentielt føre til reduceret 
konkurrence, barrierer for indfør sel og risici for forsyninge n af radioisotoper på det 
medicinske område. De forskellige retsregler i medlemsstaterne vil fortsætte med at eksistere, 
og transportvirksomhederne vil fortsætte med at lide under den ovenfor beskrevne byrde. 
5.2. Valgmulighed 1: Henstilling fra Kommissionen om harmoniseret 
implementering af gældende lovgivnin g; websted med adgang til lovgivning 
Da en henstilling om, hvordan reglerne i direktiv erne skal fortolkes, ikke er af bindende 
karakter, vil forskelle me llem medlemsstaterne sands ynligvis vare ved. Brugere, 
 
DA 6   DA transportvirksomheder og producenter kan forv ente forskelle mellem de lande, som har 
implementeret henstillingen, og dem, der ikke har. ECORYS anslog besparelsen til 1,9 
millioner EUR årligt i forhold til referencescenariet. 
Supplering af henstillingen med øget gennemsigti ghed ved, at alle informationer stilles til 
rådighed ét centralt sted, vil muligvis fo røge virkningen, men samtidig kun belaste 
Kommissionens ressource r i ubetydelig grad. 
Denne mulighed garanterer ikke, at brugernes , transportvirksomhede rnes og producenternes 
byrde reduceres så meget som muligt. Samtidig er det usandsynligt, at det indre marked vil 
blive fuldendt.  
5.3. Valgmulighed 2: Forordning med harmoniserede regler og mere effektiv rolle 
for de kompetente myndigheder  
Ved bl.a. at sikre gensidig anerkendelse af licenser for transportvirksomheder, vil en 
forordning føre til besparelser på 13,6 millioner EUR årligt i forhold til referencescenariet. En 
sådan tilgang vil reducere den bureaukratiske byrde, der hviler på trans portvirksomheder, 
brugere og producenter, og samtidig frigøre re ssourcer hos myndighederne, som da, i hvert 
fald delvist, ville kunne bruge s til overensstemmelseskontrol. Manglen herpå er et af de 
problemer, der er anført ovenfor. 
Da en forordning er bindende, vil denne valgmuli ghed være effektiv til at hjælpe med at nå 
målene - dvs. at forenkle systemet, opnå gennemsigtighed og fjerne barrierer for et 
fungerende indre marked, samtidig med at et højt sikkerhedsniveau bevares. 
5.4. Valgmulighed 3: Forordning med et nyt EU-agentur som central kompetent 
myndighed 
Denne valgmulighed kombinerer fordelene ved en  forordning med en central og harmoniseret 
implementering af regler gennem en centr al kompetent myndighe d som EU-agentur. 
Besparelserne vil blive på op til 13 millioner EUR om året. 
Et EU-agentur vil i forening med en foror dning i sidste ende re ducere regelsættets 
kompleksitet ved at harmonisere det. Ydermere v ille antallet af nægtelser og forsinkelser falde 
ifølge de berørte parter. Den største reduktion opnås vedrørende  den administrative byrde på 
grund af enklere regelsæt. På den anden side koster det ekstra penge at drive et EU-agentur, 
hvilket tydeligt fremgår af de høje omkostninger for den valgte politik.  
I betragtning af arten af foranstaltningerne under denne va lgmulighed, kan målene nås, omend 
der stadig er tvivl om, hvorvidt denne va lgmulighed er i fuld overensstemmelse med 
subsidiaritetsprincippet og med den aktuelle  tilbageholdenhed med oprettelse af nye 
agenturer. 
6. SAMMENLIGNING AF VALGMULIGHEDERNE  
Følgende sammenligningstabel opsumme rer valgmulighedernes virkninger: 
SAMMENLIGNINGSTABEL OVER VIRKNINGER  
Politikmuligheder  Refe-
rence  Henstilling  Forordning EU-
agentur 
 
DA 7   DA Beregnet forventet samlet 
virkning (i millioner EUR 
årligt)  1,9 13,6 13 
Sikkerhed og miljø  + + + 
Sociale virkninger   + + 
Gennemsigtighed, forbedret 
adgang til informationer  + + + 
Nærhedsprincippet + + + - 
Med hensyn til de erklærede mål synes en central europæisk kompetent myndighed 
(valgmulighed 3) at være en meget effe ktiv løsning. Imidlertid ophæver de høje 
omkostninger, der er tale om i forbindelse med etablering af et sådant agentur, fuldstændigt 
disse fordele sammenlignet med valgmulighed 2. Yd ermere er det usandsynligt, at et sådant 
initiativ vil kunne lykkes på grund af modstand fra medlemsstaterne, den langvarige proces, 
der skal til for at etablere et sådant agentur, og bekymringer over subsidiariteten.  
På denne baggrund er en forordning, som gør brug af  de nationale kompetente 
myndigheder (valgmulighed 2), hvilket ydermere fører til de største anslåede 
besparelser af alle valgmulighedern e, klart den foretrukne valgmulighed . Ved at forenkle 
dele af den eksisterende l ovgivning, harmonisere dens implementering og sikre anerkendelse 
af licenser er denne valgmulighed effektiv, gennemførlig og acceptabel .  
Under visse omstændigheder kan denne valg mulighed suppleres ve d at oprette det i 
valgmulighed 1 indeholdte websted med oply sninger om de fors kellige kompetente 
myndigheder, den respektive nationale juri diske ramme og de nødvendige formularer.  
Den foretrukne valgmulighed skaber en nøje afst emt balance mellem effektiv beskyttelse af 
arbejdstagerne og befolkningen under TRAM- operationer, de berørte parters legitime 
interesser og medlemsstaternes interesser. Frem for alt er den foretrukne valgmulighed det minimum, der er nødvendigt for effektivt at nå  målene, samtidig med at udgifterne holdes 
inden for rimelige grænser.  
7. O
VERVÅGNING OG EVALUERING  
Ved at følge den foretrukne valgmulighed og gøre brug af en foror dning mindskes behovet for 
overvågning af implementering i medlemsstaterne, da en forordning gælder  umiddelbart i hele 
EU. Dog bør den foreslåede ændring også vurderes på baggrund af de ovenfor definerede mål. 
GD for Energi foreslår, at det modtagne sagkyn dige råd følges, og at virkningerne af denne 
forordning evalueres to år efter, at den er tråd t i kraft. Denne foreløbige evaluering vil afsløre 
eventuelle vanskeligheder og flaskehalse, som skal løses. Efter denne første evaluering kan man med fordel tage spørgsmålet op igen med femårsintervaller for at holde øje med, hvilke 
barrierer der stadig kunne være for, at transpor t af radioaktive materialer i Den Europæiske 
Union fungerer gnidningsløst.  
I denne sammenhæng kan man be nytte sig af den ekspertg ruppe, som muligvis bliver 
nødvendig for at rådgive Kommissionen om de administrative beho v i henhold til det 
foreslåede instrument.