Forslag til RAADETS AFGOERELSE om indgaaelse af en tillaegsprotokol til Europaaftalen om oprettelse af en associering mellem De Europaeiske Faellesskaber og deres medlemsstater paa den ene side og Republikken Ungarn paa den anden side om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer

(forelagt af Kommissionen)

BEGRUNDELSE

I. Begrundelse

Paa basis af forhandlingsdirektiver udstedt af Raadet den 21.9.1992 og en saerlig afgoerelse truffet af Raadet i juni 1997 om retningslinjer til Kommissionen for forhandling om aftaler med de central- og oesteuropaeiske lande om overensstemmelsesvurdering har Kommissionen forhandlet om og paraferet en tillaegsprotokol til Europaaftalen med Ungarn (Protokol til Europaaftalen om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer, i det foelgende benaevnt "PEOG").

Teksten til protokollen er knyttet til denne meddelelse. I det foelgende foretages der en vurdering af protokollen i lyset af Raadets forhandlingsdirektiver, og det foreslaas, at Raadet giver sin bemyndigelse til undertegnelsen af tillaegsprotokollen til Europaaftalen og beslutter at godkende indgaaelsen deraf.

I.1 Vurdering af aftalen

Da det var hensigten med denne aftale, at den kun skulle fungere i tiden forud for tiltraedelsen, og da Europaaftalen indeholder de relevante retlige rammer, blev det besluttet i samraad med Artikel 133-Udvalget at vedtage aftale i form af en protokol til Europaaftalen snarere end en separat aftale som tidligere planlagt.

Udkastet til PEOG foelger de generelle principper i Kommissionens meddelelse om Faellesskabets handelspolitik over for tredjelande i spoergsmaalet om standarder og overensstemmelsesvurdering [1], jf. nr. 49.

[1] KOM(96) 564 endelig udg. af 13.11.1996.

PEOG medfoerer en udvidelse af visse fordele ved det indre marked i allerede tilpassede sektorer. PEOG letter saaledes markedsadgangen ved at fjerne tekniske handelshindringer for industrivarer. PEOG indeholder i den forbindelse to mekanismer a) for gensidig godkendelse af industrivarer, som opfylder kravene for lovligt at kunne bringes paa markedet i en af parterne og b) for gensidig anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurdering af industrivarer efter EF-lovgivningen og den tilsvarende nationale lovgivning.

Den foerste mekanisme, dvs. gensidig godkendelse af industrivarer, stadfaester, at artikel 9, stk. 4 og 10, stk. 4, i Europaaftalen med Ungarn anvendes uden andre restriktioner som omhandlet i artikel 35 i Europaaftalen. Denne bestemmelse skaber den noedvendige forudsigelighed for fabrikanter og eksportoerer, saaledes at de paa forhaand ved, at industrivarer, der er undergivet denne mekanisme, kan bevaege sig frit mellem parterne. Der skal endnu forhandles om bilagene om de praktiske aspekter af denne mekanisme.

Den anden mekanisme er en saerlig type aftale om gensidig anerkendelse, inden for hvilken gensidig anerkendelse sker paa basis af Faellesskabets regelvaerk. Den indebaerer, at industrivarer, der er certificeret af anmeldte organer i Den Europaeiske Union, kan bringes paa det ungarske marked uden at skulle undergaa yderligere godkendelsesprocedurer og omvendt. Foelgende sektorer er omfattet: maskiner, elektrisk sikkerhed, elektromagnetisk kompatibilitet, gasapparater, varmtvandskedler, medicinske anordninger, god laboratoriepraksis (GLP) for humanmedicinske laegemidler, god fremstillingspraksis (GMP) for laegemidler: inspektion og batchcertificering.

Ungarn har overtaget Faellesskabets tekniske lovgivning i de af protokollen omfattede sektorer og deltager i europaeiske organisationer paa omraadet standarder, maaling, proevningslaboratorier og akkreditering.

PEOG bestaar af en rammeaftale og en raekke bilag som naevnt ovenfor. Til slutakten er der knyttet en ensidig erklaering fra Faellesskabet med indbydelse af ungarske repraesentanter til ekspertmoeder og udvalg, der er nedsat ved den faellesskabslovgivning, der er naevnt i bilagene, idet det samtidig goeres klart, at det ikke indebaerer deltagelse i Faellesskabets beslutningsproces. I det foelgende gives der en vurdering af PEOG.

I.1.1 Rammeaftale

Der gives nedenfor en vurdering artikel efter artikel:

Praeambel. Her redegoeres der for de grundlaeggende maal for PEOG, som er, at den, eftersom ansoegningen om medlemskab af Den Europaeiske Union indebaerer, at ansoegerlandet gennemfoerer Faellesskabets regelvaerk, aabner mulighed for at udvide visse fordele ved det indre marked i visse sektorer, som allerede er tilpasset.

Artikel 1: Formaal. Her beskrives formaalet med PEOG, nemlig afskaffelse af tekniske handelshindringer for industrivarer. PEOG indeholder to mekanismer a) for gensidig godkendelse af industrivarer, som opfylder kravene for lovligt at kunne bringes paa markedet i en af parterne og b) for gensidig anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurdering af industrivarer efter EF-lovgivningen og den tilsvarende nationale lovgivning.

Artikel 2: Definitioner. Disse forklarer sig selv. Definitionerne af industrivarer efter EF-lovgivningen og den nationale lovgivning er medtaget. Al lovgivning og alle gennemfoerelsesforanstaltninger (administrative bestemmelser, retningslinjer og andre midler til lovgivningsgennemfoerelse) er omfattet af definitionerne i EF-lovgivningen og den nationale lovgivning.

Artikel 3: Tilpasning af lovgivningen. Denne artikel indeholder en forpligtelse for Ungarn til at traeffe passende forholdsregler til at opretholde EF-lovgivningen eller fuldfoere overtagelsen af den, nemlig den tekniske lovgivning og med henblik paa PEOG. Sammenholdt med 4. betragtning betyder det, at tilpasningen er en loebende proces, og parterne er enige om at loese eventuelle senere problemer med gennemfoerelsen.

Artikel 4: Gensidig godkendelse af industrivarer. Princippet i artikel 1, nr. 1, beskrives i naermere enkeltheder i denne artikel. Den fastsaetter, at den omstaendighed, at industrivarerne er anfoert i saadanne bilag, bekraefter, at de kan bevaege sig frit mellem parterne. Som allerede naevnt er der endnu ikke forhandlet om et saadant bilag.

Artikel 5: Gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurderings-procedurer. Denne bestemmelse udbygger princippet i artikel 1, nr. 2. Anerkendelsen er af samme type som i aftaler om gensidig anerkendelse, dog med det saerlige traek, at al lovgivning og alle standarder er tilpasset. Sektorbilagene indeholder henvisninger til den relevante EF- og nationale lovgivning.

Artikel 6: Beskyttelsesklausul. Her bestemmes, at hver af parterne har ret til at naegte markedsadgang, hvis den kan bevise, at en vare kan udgoere en fare for en lovlig interesse, som er beskyttet ved den i bilagene angivne lovgivning (hovedsagelig brugernes eller andre personers sikkerhed og/eller folkesundheden). Det skal i bilagene fastsaettes, hvilke procedurer der skal foelges i saadanne tilfaelde.

Artikel 7: Udvidelse af daekningsomraadet. Parterne kan aendre denne protokols anvendelsesomraade og daekning ved en aendring af bilagene eller ved indsaettelse af nye bilag, saa snart tilpasningskravene er opfyldt.

Artikel 8: Oprindelse. Her fastsaettes det, at bestemmelserne i protokollen gaelder for industrivarer, der har oprindelse hos parterne i henhold til ikke-praeferentielle oprindelsesregler. Oprindelsen attesteres med et oprindelsescertifikat eller et oprindelsesbevis i henhold til protokol nr. 4 til Europaaftalen.

Artikel 9: Parternes forpligtelser med hensyn til myndigheder og organer. Parterne skal i henhold til denne artikel drage omsorg for, at deres respektive myndigheder loebende overvaager de anmeldte organers tekniske kompetence og efterlevelse af bestemmelserne, og at de har den noedvendige befoejelse og ekspertise til at udpege, suspendere eller tilbagetraekke anmeldelser af organer. Parterne skal desuden paase, at deres respektive anmeldte organer vedvarende efterlever kravene i EF-lovgivningen eller den nationale lovgivning og opretholder deres tekniske kompetence til at udfoere de opgave, for hvilke de er blevet anmeldt.

Artikel 10: Anmeldte organer. Her beskrives proceduren for anmeldelse af organer til at foretage overensstemmelsesvurdering paa baggrund af de retlige krav, der er angivet i de tilsvarende bilag. Proceduren er enkel og svarer til den, der anvendes i Faellesskabet. I stk. 2 fastsaettes proceduren for tilbagetraekning af anmeldte organer.

Artikel 11: Efterproevning af anmeldte organer. Denne artikel giver en af parterne ret til at anmode om en efterproevning af et af den anden part anmeldt organ. Efterproevningen kan foretages enten af de myndigheder, som har udpeget det, eller sammen med den anden parts myndigheder. Hvis parterne ikke kan blive enige om, hvilke skridt der skal tages, kan de underrette formanden for Associeringsraadet om deres uoverensstemmelse og overlade det til Associeringsraadet at bestemme, hvad der skal ske. Det anmeldte organ suspenderes derefter fra underretningen af Associeringsraadet, indtil der er truffet en endelig afgoerelse.

Artikel 12: Udveksling af oplysninger. En bestemmelse til at sikre korrekt og ensartet anvendelse og fortolkning af protokollen. Parterne anbefales at anspore deres organer til at samarbejde med henblik paa gennemfoerelse af frivillige arrangementer af relevans for gensidig anerkendelse.

Artikel 13 - Fortrolighed. En traditionel bestemmelse til at hindre offentliggoerelse af oplysninger, der er indhentet i henhold til protokollen.

Artikel 14: Forvaltning af protokollen. Associeringsraadet har ansvaret for, at den fungerer effektivt, og kan delegere sine befoejelser i overensstemmelse med de relevante artikler i Europaaftalen.

Artikel 15: Fagligt samarbejde og faglig bistand. Her omtales Faellesskabets politik for fagligt samarbejde og faglig bistand til gennemfoerelsen af protokollen.

Artikel 16: Aftaler med andre lande. Her stadfaestes det, at medmindre andet bestemmes, medfoerer PEOG ingen forpligtelser for nogen af parterne til at acceptere overensstemmelsesvurderinger udfoert i et andet land, selvom der foreligger en aftale om anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem den anden part og et andet tredjeland.

Artikel 17: Ikrafttraedelse. Dette er en standardbestemmelse, som vedroerer ordningens ikrafttraeden.

Artikel 18: Protokollens status. Her fastslaas det, at PEOG udgoer en integrerende del af Europaaftalen.

I.1.2 Bilagene til protokollen

I.1.2.1 Bilag vedroerende gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelses-vurdering

Her foelger en vurdering af indholdet af bilagene med hensyn til daekning og eventuelt andre implikationer. Ved denne vurdering har Kommissionen holdt sig foelgende elementer for oeje:

a) den generelle sammenhaeng med Faellesskabets politisk maal inden for standardisering, certificering og overensstemmelsesvurdering for de daekkede sektorer og industrivarer

b) den generelle sammenhaeng med Faellesskabets politiske maal for fjernelse af tekniske handelshindringer.

Efter sektorvurderingen foelger i I.2 en generel vurdering af fordelene ved protokollen.

Bilag om maskiner, elektrisk sikkerhed, elektromagnetisk kompatibilitet, varmtvandskedler, gasapparater og medicinske anordninger

Disse bilag om gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurdering daekker en raekke industrivarer, der er genstand for tredjeparts overensstemmelsesvurdering i henhold til direktiverne for den nye metode i de relevante sektorer. Alle bilagene foelger samme struktur.

Daekningen bestemmes af den relevante faellesskabslovgivning eller national lovgivning i afsnit I i hvert bilag. Afsnit II om de anmeldende myndigheder opregner de myndigheder, der har ansvaret for at udpege organer i medlemsstaterne og Ungarn. Afsnit III om de anmeldte organer refererer til anmeldelsen af alle organer for overensstemmelsesvurdering, der er anmeldt af medlemsstaterne og Ungarn. Afsnit IV om saerlige arrangementer fastsaetter to procedurer vedroerende beskyttelsesklausulen med beroering til industrivarer og harmoniserede standarder.

I bilag om medicinske anordninger findes der i afsnit IV tre yderligere bestemmelser om registrering af den person, der har ansvaret for at udbyde anordningerne paa markedet, for at maerke medicinske anordninger og for specifik informationsudveksling mellem parterne.

Bilag om god laboratoriepraksis (GLP) for humanmedicinske laegemidler

Dette bilag vedroerer gensidig anerkendelse af hver parts programmer for overvaagning af god laboratoriepraksis (GLP), som er i overensstemmelse med OECD's beslutninger og rekommandationer, og gensidig godkendelse af den anden parts undersoegelser, deraf afledte data, undersoegelsesrevisioner og proevningsfaciliteter

Parterne anerkender ogsaa, at deres respektive overensstemmelsesovervaagningsprogrammer er aekvivalente. Anerkendelsen af inspektionsresultaterne og de deraf foelgende GLP-principperne fjerner behovet for, at virksomheder i hver af parterne skal inspiceres af den anden parts myndigheder. Begge parter har godkendt OECD-Raadets beslutninger og rekommandationer om definition af udtryk og overensstemmelsesovervaagningsprocedurerne for god laboratoriepraksis.

Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse paa ikke-klinisk proevning af laegemidler, som udtrykkeligt er omfattet af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anfoert i afsnit I.

I dette bilag forstaas der ved "anmeldte proevningsfaciliteter" proevningsfaciliteter, der er anerkendt under hver parts GLP-overvaagningsprogram. Afsnit II om anmeldte proevningsfaciliteter indeholder proceduren for anmeldelse af proevningsfaciliteter, for hvilke der er fastslaaet GLP-overensstemmelse. De anmeldende myndigheder, der er anfoert i afsnit III, er hver af medlemsstaternes og Ungarns GLP-overvaagningsmyndigheder.

Afsnit IV om saerlige arrangementer indeholder klausuler om inspektion af proevningsfaciliteter, beskyttelsesordninger og samarbejde mellem parterne.

Bilaget traeder i kraft efter afgoerelse fra Associeringsraadet. Afgoerelsen vil blive truffet paa baggrund af de gensidige faelles besoeg, der aflaegges i Ungarn i overensstemmelse med OECD's pilotprojekt for undersoegelse af nationale GLP-overensstemmelsesovervaagningsprogrammer.

Bilaget giver erhvervet den sikkerhed, at det kan forudse, om deres data godkendes, og det overfloediggoer gentagelse af inspektioner.

Bilag om god fremstillingspraksis for humanmedicinske laegemidler og batchcertificering

Dette bilag fastsaetter gensidig anerkendelse af konklusionerne af hver af parternes inspektioner af god fremstillingspraksis (GMP), hver af parternes fremstillingstilladelser og producenternes batch-certifikater. Alle humanmedicinske laegemidler er omfattet.

I afsnit I findes der en liste over den relevante faellesskabslovgivning og den nationale lovgivning. I afsnit II findes der en liste over medlemsstaternes og Ungarns officielle GMP-inspektionstjenester.

Afsnit III indeholder bestemmelse om faelles definitioner af udtryk i overensstemmelse med parternes lovgivning og bilagets anvendelsesomraade og daekning. Der er fastsat en praeoperationel fase paa 6 maaneder. Associeringsraadet kan beslutte at afslutte eller forlaenge den. Bilaget vil blive bragt i anvendelse, saa snart den praeoperationelle fase er afsluttet med held.

Andre bestemmelser vedroerer ordninger for samarbejde mellem de respektive inspektionsmyndigheder (fremsendelse af rapporter, informationsudveksling, uddannelse af inspektoerer, faelles inspektioner, alarmeringssystem, kontaktpunkter). Der findes en beskyttelsesklausul i forbindelse med inspektioner, saaledes at hver af parterne kan forbeholde sig ret til ekstraordinaert at foretage egne inspektioner af grunde, som paa forhaand meddeles den anden part. Parterne skal bestraebe sig bedst muligt paa at loese eventuelle indbyrdes uoverensstemmelser. Uloeste uoverensstemmelser kan forelaegges Associeringsraadet.

Bilaget fjerner behovet for gentagelse af procedurerne for batch-frigivelse, og derved undgaar man store omkostninger ved analyse af hvert importeret batch. Anerkendelse af inspektioner betyder desuden, at gentagelse af myndighedernes inspektion undgaas. Det burde foere til stoerre besparelser med hensyn til markedsadgangstid og andre gebyrer og inspektionsomkostninger.

I.1.2.2 Bilag vedroerende gensidig godkendelse af industrivarer

Der er endnu ikke forhandlet om saadanne bilag. PEOG skaber paa linje med Europaaftalen dog grundlag for en saadan godkendelse af varer af samme art som den, der gaelder i Faellesskabet.

I.1.2.3 Ensidig erklaering

Denne er vedlagt slutakten og er knyttet til denne meddelelse.

a) Ensidig erklaering fra Faellesskabet om ungarske repraesentanters deltagelse i udvalgsmoeder. Med denne erklaering opfordres Ungarn til at sende observatoerer til moederne i de udvalg, der er oprettet i henhold til eller omhandlet i de faellesskabsbestemmelser, der er angivet i bilagene. Erklaeringen foelger principperne i Kommissionens meddelelse om kandidatlandenes deltagelse i Faellesskabets programmer, agenturer og udvalg [2].

[2] Punkt 4.2.b) i KOM(99) 710 endelig udg. af 20.12.1999.

I.1.3 Forbindelser med EFTA/EOES-medlemslandene

I overensstemmelse med de almindelige informations- og konsultationsprocedurer i EOES-aftalen og protokol 12 til denne har Kommissionen regelmaessigt underrettet EFTA/EOES-staterne om udviklingen i forhandlingerne og om de endelige resultater heraf. EFTA/EOES-medlemslandene befinder sig i den indledende fase af forhandlingerne om en parallel aftale med Ungarn om gensidig anerkendelse.

I.2 Generel vurdering

Kommissionen skoenner, at den foreslaaede PEOG rammer en acceptabel balance i fordelene for alle parter i foertiltraedelsesrammerne. Faellesskabet har i alle sektorer sikret en effektiv markedsadgang - i form af adgang til alle lovfaestede ordninger. PEOG bekraefter, at Ungarn har overtaget Faellesskabets lovgivning i visse sektorer inden tiltraedelsen. PEOG er forbundet med baade politiske og handelsmaessige fordele.

Protokollen saetter Faellesskabets eksportoerer i stand til, hvis de oensker det, at proeve og certificere deres produkter efter samme (tilpassede) forskrifter forud for eksport og dermed faa adgang til dette marked uden yderligere krav om overensstemmelsesvurdering. Certificeringsprocedurerne vil kun skulle gennemfoeres en enkelt gang for begge markeder og paa basis af samme tilpassede krav og standarder. Anerkendelse af certificering sparer penge og stimulerer eksporten. Europaeiske erhvervssammenslutninger er blevet konsulteret og stoetter uforbeholdent protokollen.

Diverse erhvervsgrupper stoetter paa den ene side protokollen, men har ikke altid vaeret i stand til at anslaa omkostningerne eller den tid, det tager at faa overensstemmelsesvurderet deres industrivarer i Ungarn. Det er derfor ikke i alle tilfaelde muligt at anslaa de besparelser, som protokollen giver med hensyn til tid, penge og markedsmuligheder. Det kan foerst ske, naar protokollen har vaeret i brug i nogen tid. Paa grundlag af en omtrentlig beregning [3] anslaas det dog, at denne protokol vil foere til besparelser for eksporterhvervene paa mindst 67 mio. EUR og en besparelse for eksportoerer til EF paa ca. 83 mio. EUR, hvoraf en del vil blive videregivet til europaeiske importoerer og forbrugere.

[3] Ud fra en arbejdshypotese om, at certificeringsomkostninger og andre dermed forbundne udgifter udgoer i gennemsnit 1% af handelen.

Der vedlaegges til orientering tal vedroerende handelen mellem EF og Ungarn. Den generelle handelsbalance for de sektorer, der er omfattet af denne protokol, viser et handelsoverskud for Ungarn (faktor 1,2:1, varierende fra 1,4:1 for maskiner til 1,1:1 for den elektriske sektor). Der er dog sektorer som laegemidler, gasapparater og medicinske anordninger, hvor Faellesskabet har et handelsoverskud over for Ungarn (faktor 5,7:1, 22:1 og 1,9:1). Det forventes, at handelen vil vokse yderligere, naar PEOG traeder i kraft.

De fleste gevinster kan tydeligvis ikke kvantificeres, saa som kortere tid til markedsadgang, bedre forudsigelighed, mindre protektionisme og systemharmonisering. Hvad man med sikkerhed ved, er, at en aftale giver gensidig markedsadgang i samme omfang, hvad angaar overensstemmelsesvurdering.

Disse fordele opvejer i hoej grad omkostningerne ved de ressourcer, som Kommissionen vil skulle saette ind paa at holde protokollen koerende; de anslaas til 1,6 person pr. aar og nogle rejse- og andre udgifter i forbindelse med moeder og andre aktiviteter, f.eks. udgivelse af vejledninger.

Fordelene for Ungarn vil vaere, at PEOG letter adgangen til Faellesskabets marked, og at landet opnaar politisk kredit for at have tilpasset sin lovgivning. Ungarn betragter PEOG som et redskab til at etablere naermere industriforbindelser med EU og fuldt ud at integrere visse sektorer i enhedsmarkedet inden tiltraedelsen.

II. Udkastet til Raadets afgoerelser

Der vedlaegges forslag til to raadsafgoerelser.

Den foerste vedroerer protokollens undertegnelse. Ungarns undertegnelse er noedvendig, for at protokollen kan godkendes. Det foreslaas derfor, at formanden for Raadet bemyndiges til at udpege den person, der er befoejet til at undertegne protokollen paa Faellesskabet vegne, med forbehold af senere indgaaelse, paa grundlag af traktatens artikel 133 og 300.

Forslaget til den anden afgoerelse vedroerer godkendelsen af PEOG. I denne sammenhaeng boer Raadet i overensstemmelse med Raadets tidligere afgoerelser om indgaaelse af aftaler om gensidig anerkendelse fastlaegge den relevante EF-procedure for protokollens gennemfoerelse og forvaltning.

Navnlig boer Raadet bemyndige Kommissionen til i samraad med det saerlige udvalg, som Raadet har nedsat, at udoeve de befoejelser, der er noedvendige til forvaltning og gennemfoerelse af protokollen. Desuden boer Raadet delegere de noedvendige befoejelser til i visse tilfaelde at fastlaegge Faellesskabets holdning i henseende til denne protokol i Associeringsraadet eller i paakommende tilfaelde i Associeringsudvalget til Kommissionen, der traeffer afgoerelse i samraad med det saerlige udvalg.

I alle andre tilfaelde fastlaegges Faellesskabets holdning i henseende til protokollen af Raadet med kvalificeret flertal paa forslag af Kommissionen.

Kommissionen foreslaar derfor, at Raadet traeffer vedlagte afgoerelse om undertegnelse og indgaaelse af PEOG.

2000/0303 (ACC)

Forslag til RAADETS AFGOERELSE om indgaaelse af en tillaegsprotokol til Europaaftalen om oprettelse af en associering mellem De Europaeiske Faellesskaber og deres medlemsstater paa den ene side og Republikken Ungarn paa den anden side om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer

RAADET FOR DEN EUROPAEISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab, isaer artikel 133, sammenholdt med artikel 300, stk. 2, foerste afsnit, foerste punktum, stk. 3, foerste afsnit, foerste punktum, og stk. 4,

under henvisning til forslaget fra Kommissionen [4], og

[4] EFT C ..., ..., s. ...

ud fra foelgende betragtninger:

(1) Europaaftalen om oprettelse af en associering mellem De Europaeiske Faellesskaber og deres medlemsstater paa den ene side og Republikken Ungarn paa den anden side [5], traadte i kraft den 1. februar 1994.

[5] EFT L 347 af 31.12.1993, s. 2.

(2) Artikel 73, stk. 2, i Europa-aftalerne indeholder bestemmelse om, at samarbejdet hvad angaar standardisering og overensstemmelsesvurdering som maalsaetning skal have at der indgaas aftaler om gensidig anerkendelse.

(3) Artikel 108 i Europa-aftalerne indeholder bestemmelse om, at associeringsraadet kan uddelegere alle dele af sine befoejelser til associeringsudvalget.

(4) Artikel 2 i Raadets og Kommissionens afgoerelse 93/742/EOEF af 13. december 1993 om indgaaelse af Europa-aftalen om oprettelse af en associering mellem De Europaeiske Faellesskaber og medlemsstaterne paa den ene side og Republikken Ungarn paa den anden side [6], indeholder bestemmelser om Faellesskabets beslutningstagnings procedurer og om fremlaeggelse af Faellesskabets holdninger i associeringsraadet og i associeringsudvalget.

[6] EFT L 347 af 31.12.1993, s. 1.

(5) Artikel 14 i afgoerelsen af 7. marts 1994 fra associeringsraadet mellem De Europaeiske Faellesskaber og medlemsstaterne paa den ene side og Republikken Ungarn paa den anden side om procedureregler [7] indeholder bestemmelse om, at associeringsudvalget kan nedsaette yderligere underudvalg eller grupper til at assistere sig i udfoerelsen af diverse hverv.

[7] EFT L 242 af 17.9.1994, s. 23.

(6) Udkastet til protokollen til Europaaftalen om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer blev underskrevet i Bruxelles den [...2000] paa vegne af Faellesskabet og skulle blive godkendt.

(7) Visse opgaver i forbindelse med gennemfoerelsen hoerer under associeringsraadets kompetence, herunder navnlig befoejelser til at aendre visse aspekter af bilagene.

(8) Der boer gennemfoeres relevante interne procedurer med henblik paa at sikre, at protokollen fungerer efter hensigten.

(9) Det er noedvendigt at give Kommissionen befoejelser til at foretage visse tekniske aendringer i denne protokol og traeffe visse beslutninger med henblik paa dens gennemfoerelse -

TRUFFET FOELGENDE AFGOERELSE:

Artikel 1

Tillaegsprotokollen til Europa-aftalen mellem De Europaeiske Faellesskaber og Republikken Ungarn om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (herefter benaevnt "protokollen") godkendes hermed paa vegne af De Europaeiske Faellesskaber.

Protokollens tekst er vedfoejet denne afgoerelse.

Artikel 2

Raadets formand overfoerer paa Faellesskabets vegne den diplomatiske note, der er naevnt i protokollens artikel 17 [8].

[8] Datoen for protokollens ikrafttraedelse offentliggoeres af Raadets generalsekretariat i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

Artikel 3

1. Efter hoering af det af Raadet udpegede saerudvalg kan Kommissionen:

(a) bemyndige, anerkende, suspendere og nedlaegge organer samt udpege faelles eksperthold i overensstemmelse med artikel 10, 11 og 14, litra c), i protokollen samt afsnit IV i bilaget om god laboratoriepraksis og afsnit III i bilaget om god fremstillingspraksis til protokollen

(b) foretage hoeringer, udveksle oplysninger, indgive anmodninger om kontrol og deltagelse i kontroller i overensstemmelse med artikel 3, 12, og 14, litra d) og e), afsnit II i bilaget om god laboratoriepraksis til protokollen samt afsnit III og IV i bilagene til protokollen vedroerende maskiner, elektricitetssikkerhedsudstyr, elektromagnetisk kompatibilitet, varmtvandskedler, gasapparater, medicinsk udstyr, god laboratoriepraksis samt god fremstillingspraksis

(c) om noedvendigt svare paa anmodninger vedroerende maskiner, elektricitetssikkerhedsudstyr, elektromagnetisk kompatibilitet, varmtvands kedler, gasapparater, medicinsk udstyr, god laboratoriepraksis samt god fremstillingspraksis i overensstemmelse med artikel 11, afsnit III og IV i bilagene til protokollen.

2. Faellesskabets synspunkter i associeringsraadet og (i relevante tilfaelde) i associeringsudvalget fastlaegges af Kommissionen efter hoering af saerudvalget, der er omtalt i stk. 1, i denne artikel, naar der er tale om:

(a) AEndringer i bilagene i overensstemmelse med artikel 14, litra a), i protokollen

(b) Beslutninger, der vedroerer enhver form for uoverensstemmelse i forbindelse med resultater af kontroller og suspensioner, foretaget af et bemyndiget organ i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2 og 3 i protokollen

(c) Enhver form for foranstaltning, der traeffes i forbindelse med anvendelsen af beskyttelsesklausulerne i afsnit IV i bilagene til protokollen vedroerende maskiner, elektricitetssikkerhedsudstyr, elektromagnetisk kompatibilitet, varmtvandskedler, gasapparater, medicinsk udstyr og god laboratoriepraksis.

(d) Den praeoperationelle fase og de foranstaltninger, der skal traeffes i henhold til stk. 3.3, 3.4 og 5.1 i afsnit III i protokollens bilag om god fremstillingspraksis.

(e) Enhver foranstaltning, der vedroerer kontrol med samt suspension og tilbagetraekning af industrielle produkter, som i henhold til artikel 4 i protokollen skal godkendes af begge parter.

3. I alle andre tilfaelde er det Raadet, som paa forslag fra Kommissionen med kvalificeret flertal fastsaetter, hvilken holdning Faellesskabet skal indtage i associeringsraadet og (i relevante tilfaelde) i associeringsudvalget hvad denne protokol angaar.

Udfaerdiget i Bruxelles, den

Paa Raadets vegne

Formand

BILAG

PROTOKOL

til Europaaftalen om oprettelse af en associering mellem De Europaeiske Faellesskaber og medlemsstaterne paa den ene side og Republikken Ungarn paa den anden side vedroerende overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer - PECA -

INDHOLDSFORTEGNELSE

1. Rammebestemmelser

2. Bilag vedroerende gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurdering

// 1.Maskiner

// 2. Elektrisk sikkerhed

// 3. Elektromagnetisk kompabilitet

// 4. Kedler

// 5. Gasapparater

// 6. Medicinske anordninger

// 7. God laboratoriepraksis (GLP) For humanmedicinske laegemidler

// 8. God fremstillingspraksis (GMP) for humanmedicinske laegemidler: inspektion og batchcertificering

Det Europaeiske Faellesskab og Ungarn,

i det foelgende benaevnt "parterne", ER -

i betragtning af, at Ungarn har ansoegt om medlemskab af Den Europaeiske Union, og at et saadant medlemskab indebaerer en faktisk anvendelse af Det Europaeiske Faellesskabs regelvaerk,

i erkendelse af, at Ungarns gradvise vedtagelse og gennemfoerelse af Faellesskabets lovgivning goer det muligt at indroemme visse fordele, der knytter sig til det indre marked, og at sikre en faktisk anvendelse deraf i visse sektorer foer tiltraedelsen,

i betragtning af, at den nationale ungarske lovgivning i alt vaesentligt stemmer overens med Faellesskabets lovgivning i de sektorer, der er omfattet af denne protokol,

i betragtning af parternes faelles tilslutning til princippet om frie varebevaegelser og fremme af varers kvalitet, saaledes at deres borgeres sundhed og sikkerhed sikres, og miljoeet beskyttes, bl.a. ved ydelse af faglig bistand og andre former for samarbejde mellem dem,

i oensket om, at der indgaas en protokol til Europaaftalen om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (i det foelgende benaevnt protokollen), i henhold til hvilken der sikres gensidig godkendelse af industrivarer, som opfylder betingelserne for, at de lovligt kan udbydes paa markedet hos en af parterne, og gensidig anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurdering af industrivarer, der er underlagt Faellesskabets lovgivning eller national lovgivning, idet artikel 73 i Europaaftalen aabner mulighed for, at der i paakommende tilfaelde kan indgaas en aftale om gensidig anerkendelse,

i betragtning af de naere forbindelser mellem Det Europaeiske Faellesskab og Island, Liechtenstein og Norge i henhold til aftalen om Det Europaeiske OEkonomiske Samarbejdsomraade, som goer det hensigtsmaessigt at indgaa en parallel europaeisk aftale om overensstemmelsesvurdering mellem Ungarn og disse lande svarende til denne protokol,

i betragtning af deres status som kontraherende parter i overenskomsten om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen og paa baggrund af deres forpligtelser i henhold til Verdenshandelsorganisationens aftale om tekniske handelshindringer -

BLEVET ENIGE OM FOELGENDE:

Artikel 1 Formaal

Formaalet med denne protokol er at goere det lettere for parterne at afskaffe tekniske handelshindringer for industrivarer. I dette oejemed skal Ungarn gradvis vedtage og gennemfoere en national lovgivning, der svarer til Faellesskabets lovgivning.

Denne protokol omfatter:

1) gensidig godkendelse af de industrivarer, der er omhandlet i bilagene vedroerende "gensidig godkendelse af industrivarer", og som opfylder betingelserne for, at de lovligt kan udbydes paa markedet hos en af parterne

2) gensidig anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurdering af industrivarer i henhold til Faellesskabets lovgivning og den tilsvarende nationale ungarske lovgivning, som begge er omhandlet i bilagene vedroerende "gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurdering".

Artikel 2 Definitioner

I denne protokol forstaas ved:

"industrivarer" de varer, der er omhandlet i artikel 8 i og protokol nr. 3 til Europaaftalen

"Faellesskabets lovgivning" enhver retsakt og gennemfoerelsespraksis, som Det Europaeiske Faellesskab anvender paa en saerlig situation, risiko eller kategori industrivarer, som fortolket af Domstolen for De Europaeiske Faellesskaber

"national lovgivning" enhver retsakt og gennemfoerelsespraksis, hvorved Ungarn overtager den lovgivning, som Faellesskabet anvender paa en saerlig situation, risiko eller kategori industrivarer.

De udtryk, der benyttes i denne protokol, har den betydning, der er fastsat i Faellesskabets lovgivning og i den nationale ungarske lovgivning.

Artikel 3 Tilpasning af lovgivningen

Til gennemfoerelse af denne protokol accepterer Ungarn i samraad med Europa-Kommissionen at traeffe egnede foranstaltninger til at opretholde eller faerdiggoere overtagelsen af Faellesskabets lovgivning, navnlig paa omraaderne standardisering, metrologi, autorisation, overensstemmelsesvurdering, markedsovervaagning, almindelig varesikkerhed og producentansvar.

Artikel 4 Gensidig godkendelse af industrivarer

Parterne er i henseende til gensidig godkendelse enige om, at industrivarer, der er omhandlet i bilagene vedroerende "gensidig godkendelse af industrivarer", og som opfylder betingelserne for, at de lovligt kan udbydes paa markedet hos en af parterne, kan udbydes paa den anden parts marked uden yderligere begraensninger, jf. dog artikel 35 i Europaaftalen.

Artikel 5 Gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer

Parterne er enige om at anerkende resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som gennemfoeres i overensstemmelse med Faellesskabets lovgivning eller den nationale lovgivning, der er omhandlet i bilagene vedroerende "gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurdering". Parterne maa hverken kraeve gentagelse af procedurer eller fremsaette yderligere krav for at kunne anerkende overensstemmelsen.

Artikel 6 Beskyttelsesklausul

Dersom en part finder, at en industrivare, der udbydes paa dens omraade i henhold til denne protokol og anvendes efter hensigten, kan udgoere en trussel for brugernes eller andre personers sikkerhed eller sundhed eller for andre legitime forhold, der er beskyttet af den i bilagene omhandlede lovgivning, kan den traeffe egnede foranstaltninger til at traekke den paagaeldende vare tilbage fra markedet, forbyde, at den udbydes paa markedet, tages i anvendelse eller bruges, eller begraense dens frie bevaegelighed. Det skal i bilagene fastsaettes, hvilken procedure der skal anvendes i saadanne tilfaelde.

Artikel 7 Udvidelse af daekningsomraadet

I takt med, at Ungarn vedtager og gennemfoerer yderligere national lovgivning om overtagelse af Faellesskabets lovgivning, kan parterne aendre bilagene eller vedtage nye bilag efter den i artikel 14 fastsatte procedure.

Artikel 8 Oprindelse

Bestemmelserne i denne protokol gaelder for industrivarer, der har oprindelse hos parterne i henhold til ikke-praeferentielle oprindelsesregler. Oprindelsen kan dokumenteres ved hjaelp af et oprindelsescertifikat. Et saadant certifikat er ikke noedvendigt, hvis der er tale om import af varer, der er omfattet af et bevis for oprindelse i henhold til protokol nr. 4 til Europaaftalen.Artikel 9 Parternes forpligtelser med hensyn til myndigheder og organer

Parterne paaser, at de myndigheder paa deres omraade, der er ansvarlige for den faktiske gennemfoerelse af Faellesskabets lovgivning og den nationale lovgivning, vedblivende anvender denne. Desuden sikrer de, at disse myndigheder om fornoedent kan anmelde, suspendere, ophaeve suspensioner af og tilbagetraekke anmeldelser af organer, sikre industrivarers overensstemmelse med Faellesskabets lovgivning eller den nationale lovgivning eller kraeve dem tilbagetrukket fra markedet.

Parterne paaser, at organer, der er anmeldt paa deres respektive omraader med henblik paa at vurdere overensstemmelsen med kravene i Faellesskabets lovgivning eller den nationale lovgivning som omhandlet i bilagene, vedblivende efterlever kravene i Faellesskabets lovgivning eller den nationale lovgivning. Desuden traeffer de alle noedvendige foranstaltninger til sikring af, at disse organer bevarer den fornoedne kompetence til at udfoere de arbejdsopgaver, de er anmeldt til at udfoere.

Artikel 10 Anmeldte organer

Indledningsvis vil de organer, der anmeldes til gennemfoerelse af denne protokol, vaere dem, der er opfoert paa de lister, som Ungarn og Det Europaeiske Faellesskab har udvekslet foer ikrafttraedelsesprocedurernes afslutning.

Derefter anvendes foelgende fremgangsmaade ved anmeldelse af organer, der skal vurdere overensstemmelsen med kravene i Faellesskabets lovgivning eller den nationale lovgivning som omhandlet i bilagene:

a) den ene part fremsender skriftligt sin anmeldelse til den anden part

b) efter den anden parts skriftlige anerkendelse betragtes organet fra datoen for denne anerkendelse som anmeldt og kompetent til at vurdere overensstemmelsen med de krav, der er omhandlet i bilagene.

Hvis en part beslutter at traekke et organ, der er anmeldt paa dens omraade, tilbage, underretter den skriftligt den anden part derom. Organet ophoerer senest fra datoen for denne tilbagetraekning med at vurdere overensstemmelsen med de krav, der er omhandlet i bilagene. Dog vedbliver overensstemmelsesvurderinger foretaget foer denne dato med at vaere gyldige, medmindre Associeringsraadet traeffer en anden afgoerelse.

Artikel 11 Efterproevning af anmeldte organer

Hver part kan anmode den anden part om at efterproeve den tekniske kompetence hos og efterlevelsen af kravene til et organ, der er anmeldt paa dens omraade. En saadan anmodning er berettiget for at goere det muligt for den part, der er ansvarlig for anmeldelsen, at traeffe de oenskede kontrolforanstaltninger og hurtigt aflaegge rapport til den anden part. Parterne kan ogsaa i faellesskab undersoege organet med de relevante myndigheders medvirken. Med dette for oeje paaser parterne, at organerne paa deres omraade samarbejder fuldt ud. Parterne traeffer alle egnede foranstaltninger og benytter alle foreliggende midler til at sikre, at eventuelle dokumenterede problemer loeses.

Hvis problemerne ikke kan loeses tilfredsstillende for begge parter, kan de give Associeringsraadets formand meddelelse om deres uenighed og goere rede for aarsagerne dertil. Associeringsraadet kan traeffe afgoerelse om egnede foranstaltninger.

Medmindre Associeringsraadet traeffer en anden afgoerelse, og indtil den goer det, suspenderes anmeldelsen af organet og anerkendelsen af dets kompetence til at vurdere overensstemmelsen med kravene i Faellesskabets lovgivning eller den nationale lovgivning som omhandlet i bilagene helt eller delvis fra den dato, paa hvilken der gives meddelelse til Associeringsraadets formand om uenigheden mellem parterne.

Artikel 12 Udveksling af oplysninger og samarbejde

For at sikre en korrekt og ensartet anvendelse og fortolkning af denne protokol skal parterne, deres myndigheder og deres anmeldte organer:

a) udveksle alle relevante oplysninger om gennemfoerelsen af lovgivning og praksis, herunder navnlig om proceduren for at sikre, at anmeldte organer efterlever kravene til dem

b) i fornoedent omfang deltage i de relevante informations- og koordinationsordninger og andre dermed forbundne aktiviteter hos parterne

c) anspore deres organer til at samarbejde med henblik paa gennemfoerelse af frivillige arrangementer af relevans for gensidig anerkendelse.

Artikel 13 Fortrolighed

Parternes repraesentanter, eksperter og oevrige ansatte skal, ogsaa efter at de er ophoert med at udfoere deres arbejdsopgaver, afholde sig fra at afsloere oplysninger, der er indhentet i henhold til denne protokol, og som er af en saadan karakter, at de er omfattet af tjenstlig tavshedspligt. Disse oplysninger maa ikke anvendes til andre formaal end dem, der er fastsat i denne protokol.

Artikel 14 Protokollens forvaltning

Ansvaret for, at denne protokol fungerer effektivt, paahviler i henhold til artikel 106 i Europaaftalen Associeringsraadet. Det har navnlig befoejelse til at traeffe afgoerelse om:

a) aendring af bilag

b) indsaettelse af nye bilag

c) udpegelse af et eller flere faelles eksperthold til at efterproeve et anmeldt organs tekniske kompetence og efterlevelse af kravene til det

d) udveksling af oplysninger om foreslaaede og konkrete aendringer i Faellesskabets lovgivning og den nationale lovgivning som omhandlet i bilagene

e) droeftelse af nye eller yderligere overensstemmelsesvurderingsprocedurer for en sektor, der er omhandlet i et bilag

f) loesning af alle spoergsmaal med tilknytning til denne protokol.

Associeringsraadet kan i henhold til artikel 108, stk. 2, i Europaaftalen delegere de ovenfor anfoerte befoejelser i medfoer af denne protokol.

Artikel 15 Fagligt samarbejde og faglig bistand

Det Europaeiske Faellesskab kan om fornoedent tilbyde fagligt samarbejde med og faglig bistand til Ungarn med henblik paa at stoette den konkrete gennemfoerelse og anvendelse af denne protokol.

Artikel 16 Aftaler med andre lande

Aftaler om overensstemmelsesvurdering, som den ene part har indgaaet med et land, der ikke er part i denne protokol, indebaerer ikke, at den anden part er forpligtet til at acceptere resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er gennemfoert i det paagaeldende tredjeland, medmindre der udtrykkelig er opnaaet enighed mellem parterne i Associeringsraadet.

Artikel 17 Ikrafttraeden

Denne protokol traeder i kraft den foerste dag i den anden maaned efter den dato, paa hvilken parterne udveksler diplomatiske noter, der bekraefter gennemfoerelsen af deres respektive procedurer for protokollens ikrafttraeden.

Artikel 18 Protokollens status

Denne protokol udgoer en integrerende del af Europaaftalen.

Denne protokol er udfaerdiget i to originale eksemplarer paa ungarsk, dansk, engelsk, finsk, fransk, graesk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Udfaerdiget i ....

*****

Bilag vedroerende gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurdering

Indholdsfortegnelse

1. Maskiner

2. Elektrisk sikkerhed

3. Elektromagnetisk kompatibilitet

4. Kedler

5. Gasapparater

6. Medicinske anordninger

7. God laboratoriepraksis (GLP) for humanmedicinske laegemidler

8. God fremstillingspraksis (GMP) for humanmedicinske laegemidler: inspektion og batchcertificering

Bilag vedroerende gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurdering

Maskiner

AFSNIT I Faellesskabslovgivning og national lovgivning

Faellesskabslovgivning: // Europa-Parlamentets og Raadets direktiv 98/37/EF af 22. juni 1998 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner (EFT L 207 af 23.07.1998, s.1) som aendret ved Europa-Parlamentets og Raadets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 (EFT L 331 af 07.12.1998, s.1).

National ungarsk lovgivning: // Dekret 21/1998. (IV.17.) IKIM udstedt af ministeren for industri, handel og turisme vedroerende maskiners sikkerhed og vurdering af deres overensstemmelse (Magyar Koezloeny 32, 17.04.1998, s. 2606), senest aendret ved dekret 60/1999. (XII.1.) GM (Magyar Koezloeny 107, 01.12.1999, s. 6897).

Dekret 4/1999. (II.24.) GM udstedt af OEkonomiministeriet vedroerende detaljerede regler for udpegelse af proevnings-, inspektions- og certificeringsorganer til overensstemmelsesvurdering af tekniske produkter (Magyar Koezloeny 14, 24.02.1999, s. 1036.

AFSNIT II ANMELDENDE MYNDIGHEDER

Det Europaeiske Faellesskab:

* OEstrig: // Bundesministerium fuer wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Belgien:

// Ministère des Affaires Economiques. Ministerie van Economische Zaken.

* Danmark: // Direktoratet for Arbejdstilsynet.

* Finland: // Sosiaali-ja terveysministerioe/Social-och haelsovaardsministeriet.

* Frankrig: // Ministère de l'emploi et de la solidarité.Direction des relations du travail, Bureau CT 5. Ministère de l'économie, des finances et de l' industrie. Secrétariat d'Etat à l'industrie. Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Tyskland: // Bundesministerium fuer Arbeit und Sozialordnung.

* Graekenland: // Ministry of Development. General Secretariat of Industry.

* Irland: // Department of Enterprise and Employment.

* Italien: // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.

* Luxembourg: // Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines).

* Nederlandene: // Minister van Sociale Zanken en Werkgelegenheid.

* Portugal // Underlagt Portugals regering: Instituto Português da Qualidad.

* Spanien: // Ministerio de Industria y Energía.

* Sverige: // Underlagt Sveriges regering: Styrelsen foer ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

* Det Forenede Kongerige: // Department of Trade and Industry.

Ungarn: // Gazdasági Minisztérium (OEkonomiministeriet - MEA).

AFSNIT III ANMELDTE ORGANER

Det Europaeiske Faellesskab: // De organer, der er anmeldt af Det Europaeiske Faellesskabs medlemsstater i henhold til den i afsnit I omhandlede faellesskabslovgivning og anmeldt til Ungarn i henhold til artikel 10 I denne protokol.

Ungarn: // De organer, der er udpeget af Ungarn i henhold til den i afsnit I omhandlede nationale ungarske lovgivning og anmeldt til Det Europaeiske Faellesskab i henhold til artikel 10 i denne protokol.

AFSNIT IV SAERLIGE ARRANGEMENTER

1. Beskyttelsesklausuler

A. Beskyttelsesklausul vedroerende industrivarer

1. Hvis en part har taget skridt til at naegte industrivarer, der baerer CE-maerkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked, underretter den straks den anden part derom med angivelse af aarsagerne til denne beslutning og en angivelse af, hvorledes ikke-overensstemmelsen er konstateret.

2. Parterne gennemgaar sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og underretter hinanden om resultaterne af deres undersoegelser.

3. Hvis parterne er enige, traeffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at saadanne varer ikke udbydes paa markedet.

4. Hvis parterne er uenige om resultatet af saadanne undersoegelser, fremlaegges sagen for Associeringsraadet, der kan beslutte, at der skal foretages en ekspertundersoegelse.

5. Drager Associeringsraadet den konklusion, at foranstaltningen er

a) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet foranstaltningen, traekke den tilbage

b) berettiget, traeffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at saadanne varer ikke udbydes paa markedet.

B. Beskyttelsesklausul vedroerende harmoniserede normer

1. Hvis Ungarn finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er henvist i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de vaesentlige krav i denne lovgivning, underretter det Associeringsraadet derom og fremlaegger en begrundelse derfor.

2. Associeringsraadet behandler sagen og kan anmode Det Europaeiske Faellesskab om at traeffe foranstaltninger i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i den faellesskabslovgivning, som er omhandlet i dette bilag.

3. Det Europaeiske Faellesskab holder Associeringsraadet og den anden part underrettet om fremgangsmaaden.

4. Resultatet af proceduren meddeles den anden part.

Bilag vedroerende gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurdering

Elektrisk sikkerhed

AFSNIT I Faellesskabslovgivning og national lovgivning

Faellesskabslovgivning: // Raadets direktiv 73/23/EOEF af 19. februar 1973 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spaendingsgraenser (EFT L 77 af 26.03.1973, s. 29), senest aendret ved direktiv 93/68/EOEF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s.1).

National ungarsk lovgivning: // Dekret 79/1997. (XII.31.) IKIM udstedt af ministeren for industri, handel og turisme vedroerende sikkerhedskrav til visse former for elektrisk udstyr og vurdering af overensstemmelsen med disse krav (Magyar Koezloeny 122, 31.12.1997, s. 10100).

Dekret 4/1999. (II.24.) GM udstedt af OEkonomiministeriet vedroerende detaljerede regler for udpegelse af proevnings-, inspektions- og certificeringsorganer til overensstemmelsesvurdering af tekniske produkter (Magyar Koezloeny 14, 24.02.1999, s. 1036.

AFSNIT II ANMELDENDE MYNDIGHEDER

* OEstrig: // Bundesministerium fuer wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Belgien: // Ministère des Affaires Economiques. Ministerie van Economische Zaken.

* Danmark: // Boligministeriet.

* Finland: // Kauppa ja teollisuusministerioe/Handels och industriministeriet.

* Frankrig: // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Secrétariat d'Etat à l'industrie. Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Tyskland: // Bundesministerium fuer Arbeit und Sozialordung.

* Graekenland: // Ministry of Development. General Secretariat of Industry.

* Irland: // Department of Enterprise and Employment.

* Italien: // Ministero dell' Industria, del Commercio e dell' Artigianato.

* Luxembourg: // Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat. Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).

* Nederlandene: // Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (forbrugsgoder). Minister van Sociale Zanken en Werkgelegenheid (andet).

* Portugal // Underlagt Portugals regering: Instituto Português da Qualidade.

* Spanien: // Ministerio de Industria y Energía.

* Sverige: // Underlagt Sveriges regering: Styrelsen foer ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC).

* Det Forenede Kongerige: // Department of Trade and Industry.

Ungarn: // Gazdasági Minisztérium (OEkonomiministeriet - MEA).

AFSNIT III ANMELDTE ORGANER

Det Europaeiske Faellesskab: // De organer, der er anmeldt af Det Europaeiske Faellesskabs medlemsstater i henhold til den i afsnit I omhandlede faellesskabslovgivning og anmeldt til Ungarn i henhold til artikel 10 i denne protokol.

Ungarn: // De organer, der er udpeget af Ungarn i henhold til den i afsnit I omhandlede nationale ungarske lovgivning og anmeldt til Det Europaeiske Faellesskab i henhold til artikel 10 i denne protokol.

AFSNIT IV SAERLIGE ARRANGEMENTER

1. Beskyttelsesklausuler

A. Beskyttelsesklausul vedroerende industrivarer

1. Hvis en part har taget skridt til at naegte industrivarer, der baerer CE-maerkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked, underretter den straks den anden part derom med angivelse af aarsagerne til denne beslutning og en angivelse af, hvorledes ikke-overensstemmelsen er konstateret.

2. Parterne gennemgaar sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og underretter hinanden om resultaterne af deres undersoegelser.

3. Hvis parterne er enige, traeffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at saadanne varer ikke udbydes paa markedet.

4. Hvis parterne er uenige om resultatet af saadanne undersoegelser, fremlaegges sagen for Associeringsraadet, der kan beslutte, at der skal foretages en ekspertundersoegelse.

5. Drager Associeringsraadet den konklusion, at foranstaltningen er

a) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet foranstaltningen, traekke den tilbage

b) berettiget, traeffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at saadanne varer ikke udbydes paa markedet.

B. Beskyttelsesklausul vedroerende harmoniserede normer

1. Hvis Ungarn finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er henvist i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de vaesentlige krav i denne lovgivning, underretter det Associeringsraadet derom og fremlaegger en begrundelse derfor.

2. Associeringsraadet behandler sagen og kan anmode Det Europaeiske Faellesskab om at traeffe foranstaltninger i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i den faellesskabslovgivning, som er omhandlet i dette bilag.

3. Det Europaeiske Faellesskab holder Associeringsraadet og den anden part underrettet om fremgangsmaaden.

4. Resultatet af proceduren meddeles den anden part.

Bilag vedroerende gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurdering

Elektromagnetisk kompabilitet

AFSNIT I Faellesskabslovgivning og national lovgivning

Faellesskabslovgivning: // Raadets direktiv 89/336/EOEF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompabilitet (EFT L 139 af 23.05.1989, s. 19), senest aendret ved Raadets direktiv 93/68/EOEF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s.1).

National ungarsk lovgivning: // Faelles dekret 31/1999. (VI. 11.) GM-KHVM udstedt af oekonoministeren og ministeren for transport, telekommunikation og vandforvaltning vedroerende elektromagnetisk kompabilitet (Magyar Koezloeny 51,11.06. 1999, s. 3302) som aendret ved faelles dekret 58/1999. (X.27) GM-KHVM (Magyar Koezloeny 93, 27.10.1999, s. 5840).

Dekret 4/1999. (II.24.) GM udstedt af OEkonomiministeriet vedroerende detaljerede regler for udpegelse af proevnings-, inspektions- og certificeringsorganer til overensstemmelsesvurdering af tekniske produkter (Magyar Koezloeny 14, 24.02.1999, s. 1036).

Dekret 22/1999. (VIII.4.) KHVM udstedt af Ministeriet for Transport, Telekommunikation og Vandforvaltning vedroerende detaljerede regler for udpegelse af proevnings-, inspektions- og certificeringsorganer til overensstemmelsesvurdering af visse former for telekommunikations- og informationsteknologivarer (Magyar Koezloeny 69, 4.08.1999, s. 4466.

AFSNIT II ANMELDENDE MYNDIGHEDER

Det Europaeiske Faellesskab:

* OEstrig: // Bundesministerium fuer wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Belgien: // Ministère des Affaires Economiques.

Ministerie van Economische Zaken.

* Danmark: // Telestyrelsen.

* Finland: // Kauppa-ja teollisuusministerioe/Handels-och industriministeriet. For EMC aspects of telecommunications and radio equipment: Liikenneministerioe/Trafikministeriet.

* Frankrig: // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Secrétariat d'Etat à l'industrie. Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Tyskland: // Bundesministerium fuer Wirtschaft und Technologie.

* Graekenland: // Ministry of Development. General Secretariat of Industry.

* Irland: // Department of Enterprise and Employment.

* Italien: // Ministero dell' Industria, del Commercio e dell' Artigianato.

* Luxembourg: // Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.

* Nederlandene: // Minister van Verkeer en Waterstaat.

* Portugal: // Underlagt Portugals regering: Instituto Português da Qualidade.

* Spanien: // Ministerio de Industria y Energía.Vedroerende EMC-aspekter ved telekommunikations- og radioudstyr: Ministerio de Fomento.

* Sverige: // Underlagt Sveriges regering : Styrelsen foer ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC).

* Det Forenede Kongerige: // Department of Trade and Industry.

Ungarn: // Gazdasági Minisztérium (OEkonomiministeriet - MEA).

Koezlekedési, Hírkoezlési és Vízuegyi Minisztérium (Ministeriet for Transport, Kommunikation og Vandforvaltning - MTCWM).

AFSNIT III ANMELDTE OG KOMPETENTE ORGANER

Det Europaeiske Faellesskab: // De organer, der er anmeldt af Det Europaeiske Faellesskabs medlemsstater i henhold til den i afsnit I omhandlede faellesskabslovgivning og anmeldt til Ungarn i henhold til artikel 10 i denne protokol.

Ungarn: // De organer, der er udpeget af Ungarn i henhold til den i afsnit I omhandlede nationale ungarske lovgivning og anmeldt til Det Europaeiske Faellesskab i henhold til artikel 10 i denne protokol.

AFSNIT IV SAERLIGE ARRANGEMENTER

1. Beskyttelsesklausuler

A. Beskyttelsesklausul vedroerende industrivarer

1. Hvis en part har taget skridt til at naegte industrivarer, der baerer CE-maerkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked, underretter den straks den anden part derom med angivelse af aarsagerne til denne beslutning og en angivelse af, hvorledes ikke-overensstemmelsen er konstateret.

2. Parterne gennemgaar sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og underretter hinanden om resultaterne af deres undersoegelser.

3. Hvis parterne er enige, traeffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at saadanne varer ikke udbydes paa markedet.

4. Hvis parterne er uenige om resultatet af saadanne undersoegelser, fremlaegges sagen for Associeringsraadet, der kan beslutte, at der skal foretages en ekspertundersoegelse.

5. Drager Associeringsraadet den konklusion, at foranstaltningen er

a) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet foranstaltningen, traekke den tilbage

b) berettiget, traeffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at saadanne varer ikke udbydes paa markedet.

B. Beskyttelsesklausul vedroerende harmoniserede normer

1. Hvis Ungarn finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er henvist i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de vaesentlige krav i denne lovgivning, underretter det Associeringsraadet derom og fremlaegger en begrundelse derfor.

2. Associeringsraadet behandler sagen og kan anmode Det Europaeiske Faellesskab om at traeffe foranstaltninger i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i den faellesskabslovgivning, som er omhandlet i dette bilag.

3. Det Europaeiske Faellesskab holder Associeringsraadet og den anden part underrettet om fremgangsmaaden.

4. Resultatet af proceduren meddeles den anden part.

Bilag vedroerende gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurdering

Kedler

AFSNIT I Faellesskabslovgivning og national lovgivning

Faellesskabslovgivning: // Raadets direktiv 92/42/EOEF af 21. maj 1992 om krav til virkningsgrad i nye varmtvandskedler, der anvender flydende eller luftformigt braendsel (EFT L 167 af 22.06.1992 s.17) som aendret ved Raadets direktiv 93/68/EOEF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.08.1993, s.1).

National ungarsk lovgivning: // Dekret 20/1998. (IV.17.) IKIM udstedt af ministeren for industri, handel og turisme vedroerende krav til virkningsgrad i varmtvandskedler, der anvender flydende eller luftformigt braendsel, og vurdering af deres overensstemmelse (Magyar Koezloeny 32, 17.04.1998, s. 2603).

Dekret 4/1999. (II.24.) GM udstedt af OEkonomiministeriet vedroerende detaljerede regler for udpegelse af proevnings-, inspektions- og certificeringsorganer til overensstemmelsesvurdering af tekniske produkter (Magyar Koezloeny 14, 24.02.1999, s. 1036).

AFSNIT II ANMELDENDE MYNDIGHEDER

Det Europaeiske Faellesskab

* OEstrig // Bundesministerium fuer wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Belgien // Ministère des Affaires Economiques. Ministerie van Economische Zaken.

* Danmark // Boligministeriet.

* Finland // Ympaeristoeministerioe/Miljoeministeriet.

* Frankrig // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Tyskland // Bundesministerium fuer Wirtschaft und Technologie.

* Graekenland // Ministry of Development. General Secretary of Industry.

* Irland // Department of Enterprise and Employment.

* Italien // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.

* Luxembourg // Ministère de l'Environnement.

* Nederlandene // Ministerie van Economische Zaken.

* Portugal // Ministério da Economia. InstitutoPortuguês da Qualidade.

* Spanien // Ministerio de Industria y Energia.

* Sverige // Underlagt Sveriges regering: Styrelsen foer ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

* Det Forenede Kongerige // Department of the Environment, Transport and the Regions.

Ungarn: // Gazdasági Minisztérium (OEkonomiministeriet - MEA).

AFSNIT III ANMELDTE ORGANER

Det Europaeiske Faellesskab: // De organer, der er anmeldt af Det Europaeiske Faellesskabs medlemsstater i henhold til den i afsnit I omhandlede faellesskabslovgivning og anmeldt til Ungarn i henhold til artikel 10 i denne protokol.

Ungarn: // De organer, der er udpeget af Ungarn i henhold til den i afsnit I omhandlede nationale ungarske lovgivning og anmeldt til Det Europaeiske Faellesskab i henhold til artikel 10 i denne protokol.

AFSNIT IV SAERLIGE ARRANGEMENTER

1. Beskyttelsesklausuler

A. Beskyttelsesklausul vedroerende industrivarer

1. Hvis en part har taget skridt til at naegte industrivarer, der baerer CE-maerkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked, underretter den straks den anden part derom med angivelse af aarsagerne til denne beslutning og en angivelse af, hvorledes ikke-overensstemmelsen er konstateret.

2. Parterne gennemgaar sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og underretter hinanden om resultaterne af deres undersoegelser.

3. Hvis parterne er enige, traeffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at saadanne varer ikke udbydes paa markedet.

4. Hvis parterne er uenige om resultatet af saadanne undersoegelser, fremlaegges sagen for Associeringsraadet, der kan beslutte, at der skal foretages en ekspertundersoegelse.

5. Drager Associeringsraadet den konklusion, at foranstaltningen er

a) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet foranstaltningen, traekke den tilbage

b) berettiget, traeffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at saadanne varer ikke udbydes paa markedet.

B. Beskyttelsesklausul vedroerende harmoniserede normer

1. Hvis Ungarn finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er henvist i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de vaesentlige krav i denne lovgivning, underretter det Associeringsraadet derom og fremlaegger en begrundelse derfor.

2. Associeringsraadet behandler sagen og kan anmode Det Europaeiske Faellesskab om at traeffe foranstaltninger i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i den faellesskabslovgivning, som er omhandlet i dette bilag.

3. Det Europaeiske Faellesskab holder Associeringsraadet og den anden part underrettet om fremgangsmaaden.

4. Resultatet af proceduren meddeles den anden part.

Bilag vedroerende gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurdering

Gasapparater

AFSNIT I Faellesskabslovgivning og national lovgivning

Faellesskabslovgivning: // Raadets direktiv 90/396/EOEF af 29. juni 1990 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om gasapparater (EFT L 196 af 26.07.1990, s. 15), senest aendret ved Raadets direktiv 93/68/EOEF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1).

National ungarsk lovgivning: // Dekret 22/1998. (IV.17.) IKIM udstedt af ministeren for industri, handel og turisme vedroerende udformningen af visse gasapparater og vurdering af disses overensstemmelse (Magyar Koezloeny 32, 17.04.1998, s. 2629), senest aendret ved dekret 67/1999 (XII.15) GM (Magyar Koezloeny 113, 15.12.1999, s. 7506). Dekret 4/1999. (II.24.) GM udstedt af OEkonomiministeriet vedroerende detaljerede regler for udpegelse af proevnings-, inspektions- og certificeringsorganer til overensstemmelsesvurdering af tekniske produkter (Magyar Koezloeny 14, 24.02.1999, s. 1036.

AFSNIT II ANMELDENDE MYNDIGHEDER

Det Europaeiske Faellesskab

* OEstrig // Bundesministerium fuer wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Belgien // Ministère des Affaires Economiques. Ministerie van Economische Zaken.

* Danmark // Danmarks Gasmaterial Proevning.

* Finland // Kauppa-ja teollisuusministerioe/Handels-och industriministeriet.

* Frankrig // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Secrétariat d'Etat à l'industrie. Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle. Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Tyskland // Bundesministerium fuer Arbeit und Sozialordnung.

* Graekenland // Ministry of Development. General Secretary of Industry.

* Irland // Department of Enterprise and Employment.

* Italien // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.

* Luxembourg // Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines.

* Nederlandene // Ministerie van Economische Zaken.

* Portugal // Ministério da Economia. InstitutoPortuguês da Qualidade.

* Spain // Ministerio de Industria y Energía.

* Sverige // Underlagt Sveriges regering: Styrelsen foer ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

* Det Forenede Kongerige // Department of Trade and Industry.

Ungarn: // Gazdasági Minisztérium (OEkonomiministeriet - MEA).

AFSNIT III ANMELDTE ORGANER

Det Europaeiske Faellesskab:

De organer, der er anmeldt af Det Europaeiske Faellesskabs medlemsstater i henhold til den i afsnit I omhandlede faellesskabslovgivning og anmeldt til Ungarn i henhold til artikel 10 i denne protokol.

Ungarn:

De organer, der er udpeget af Ungarn i henhold til den i afsnit I omhandlede nationale ungarske lovgivning og anmeldt til Det Europaeiske Faellesskab i henhold til artikel 10 i denne protokol.

AFSNIT IV SAERLIGE ARRANGEMENTER

1. Beskyttelsesklausuler

A. Beskyttelsesklausul vedroerende industrivarer

1. Hvis en part har taget skridt til at naegte industrivarer, der baerer CE-maerkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked, underretter den straks den anden part derom med angivelse af aarsagerne til denne beslutning og en angivelse af, hvorledes ikke-overensstemmelsen er konstateret.

2. Parterne gennemgaar sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og underretter hinanden om resultaterne af deres undersoegelser.

3. Hvis parterne er enige, traeffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at saadanne varer ikke udbydes paa markedet.

4. Hvis parterne er uenige om resultatet af saadanne undersoegelser, fremlaegges sagen for Associeringsraadet, der kan beslutte, at der skal foretages en ekspertundersoegelse.

5. Drager Associeringsraadet den konklusion, at foranstaltningen er

a) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet foranstaltningen, traekke den tilbage

b) berettiget, traeffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at saadanne varer ikke udbydes paa markedet.

B. Beskyttelsesklausul vedroerende harmoniserede normer

1. Hvis Ungarn finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er henvist i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de vaesentlige krav i denne lovgivning, underretter det Associeringsraadet derom og fremlaegger en begrundelse derfor.

2. Associeringsraadet behandler sagen og kan anmode Det Europaeiske Faellesskab om at traeffe foranstaltninger i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i den faellesskabslovgivning, som er omhandlet i dette bilag.

3. Det Europaeiske Faellesskab holder Associeringsraadet og den anden part underrettet om fremgangsmaaden.

4. Resultatet af proceduren meddeles den anden part.

Bilag vedroerende gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurdering

Medicinske anordninger

AFSNIT I Faellesskabslovgivning og national lovgivning

Faellesskabslovgivning: // Raadets direktiv 90/385/EOEF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (EFT L 189 af 20.07.1990, s. 17), senest aendret ved Raadets direktiv 93/68/EOEF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.08.1993, s. 1).

Raadets direktiv 93/42/EOEF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (EFT L 169 af 12.07.1993, s. 1), senest aendret ved Europa-Parlamentets og Raadets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 (EFT L 331 af 07.12.1998, s.1).

National ungarsk lovgivning: // Dekret 47/1999. (X.6.) EueM udstedt af Sundhedsministeriet vedroerende medicinske anordninger (Magyar Koezloeny 88, 6.10 1999, s. 5512). Dekret 48/1999. (X.6.) EueM udstedt af Sundhedsministeriet vedroerende detaljerede regler for udpegelse af proevnings-, inspektions- og certificeringsorganer til overensstemmelsesvurdering af medicinske anordninger (Magyar Koezloeny 88, 06.10.1999, s. 5544).

AFSNIT II ANMELDENDE MYNDIGHEDER

Det Europaeiske Faellesskab:

* OEstrig: // Bundesministerium fuer Arbeit, Gesundheit und Soziales.

* Belgien: // Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'IntegrationSociale. Inspection Pharmaceutique. /Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie. Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.

* Danmark: // Sundhedsministeriet.

* Finland: // Sosiaali-ja terveysministerioe/Social- och haelsovaardsministeriet.

* Frankrig: // Ministère de l'emploi et de la solidarité. Direction générale de la santé. Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.Secrétariat d'Etat à l'industrie. Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Tyskland: // Bundesministerium fuer Gesundheit.

* Graekenland: // Ministry of Health.

* Irland: // Department of Health.

* Italien: // Ministero della Sanità.

* Luxembourg: // Ministère de la Santé.

* Nederlandene: // Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid.

* Portugal: // Ministerio da Saude.

* Spanien: // Ministerio Sanidad y Consumo.

* Sverige: // Underlagt Sveriges regering: Styrelsen foer ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

* Det Forenede Kongerige: // Department of Health.

Ungarn: // Egészséguegyi Minisztérium (Sundhedsministeriet - MH).

AFSNIT III ANMELDTE ORGANER

Det Europaeiske Faellesskab: // De organer, der er anmeldt af Det Europaeiske Faellesskabs medlemsstater i henhold til den i afsnit I omhandlede faellesskabslovgivning og anmeldt til Ungarn i henhold til artikel 10 i denne protokol.

Ungarn: // De organer, der er udpeget af Ungarn i henhold til den i afsnit I omhandlede nationale ungarske lovgivning og anmeldt til Det Europaeiske Faellesskab i henhold til artikel 10 i denne protokol.

AFSNIT IV SAERLIGE ARRANGEMENTER

1. Registrering af den person, der er ansvarlig for, at der udbydes anordninger paa markedet

Enhver producent, der udbyder de i artikel 14 i direktiv 93/42/EOEF og i den relevante nationale ungarske lovgivning omhandlede medicinske anordninger paa markedet hos en af parterne, underretter de kompetente myndigheder hos den part, hvor han har sit registrerede forretningssted for de anordninger, der er omhandlet i disse bestemmelser. Parterne anerkender gensidigt denne registrering. Producenten er ikke forpligtet til at udpege en person, der er ansvarlig for, at der udbydes anordninger paa markedet paa den anden parts omraade.

2. Maerkning af medicinske anordninger

Producenterne hos begge parter anfoerer deres navn eller firmanavn og deres adresse paa etiketten paa medicinske anordninger som anfoert i bilag 1, nr. 13.3, litra a), til direktiv 93/42/EOEF og i den relevante nationale ungarske lovgivning. De er ikke forpligtet til paa etiketten, den ydre emballage eller brugsanvisningen at anfoere navn og adresse paa den person, der er ansvarlig for, at anordningen udbydes paa markedet, eller navn og adresse paa repraesentanten eller den importoer, der har forretningssted paa den anden parts territorium.

3. Udveksling af oplysninger

I henhold til artikel 12 i protokollen udveksler parterne navnlig de oplysninger, der er omhandlet i den relevante faellesskabslovgivning og nationale ungarske lovgivning, saerlig:

- data vedroerende registrering af producenter og anordninger

- data vedroerende udstedte, aendrede, supplerede, suspenderede, tilbagetrukne eller afviste certifikater

- data opnaaet i henhold til overvaagningsproceduren.

4. Beskyttelsesklausul

A. Beskyttelsesklausul vedroerende industrivarer i varer

1. Hvis en part har taget skridt til at naegte industrivarer, der baerer CE-maerkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked, underretter den straks den anden part derom med angivelse af aarsagerne til denne beslutning og en angivelse af, hvorledes ikke-overensstemmelsen er konstateret.

2. Parterne gennemgaar sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og underretter hinanden om resultaterne af deres undersoegelser.

3. Hvis parterne er enige, traeffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at saadanne varer ikke udbydes paa markedet.

4. Hvis parterne er uenige om resultatet af saadanne undersoegelser, fremlaegges sagen for Associeringsraadet, der kan beslutte, at der skal foretages en ekspertundersoegelse.

5. Drager Associeringsraadet den konklusion, at foranstaltningen er

a) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet foranstaltningen, traekke den tilbage

b) berettiget, traeffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at saadanne varer ikke udbydes paa markedet.

B. Beskyttelsesklausul vedroerende harmoniserede normer

1. Hvis Ungarn finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er henvist i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de vaesentlige krav i denne lovgivning, underretter det Associeringsraadet derom og fremlaegger en begrundelse derfor.

2. Associeringsraadet behandler sagen og kan anmode Det Europaeiske Faellesskab om at traeffe foranstaltninger i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i den faellesskabslovgivning, som er omhandlet i dette bilag.

3. Det Europaeiske Faellesskab holder Associeringsraadet og den anden part underrettet om fremgangsmaaden.

4. Resultatet af proceduren meddeles den anden part.

Bilag vedroerende gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurdering

GOD LABORATORIEPRAKSIS FOR HUMANMEDICINSKE LAEGEMIDLER

AFSNIT I

FAELLESSKABSLOVGIVNING OG NATIONAL LOVGIVNING

Faellesskabslovgivning: // God laboratoriepraksis (GLP):

Raadets direktiv 87/18/EOEF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnaermelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsoeg med kemiske stoffer (EFT L 15 af 17.01.1987, s. 29), senest aendret ved Kommissionens direktiv 1999/11/EF af 8. marts 1999 (EFT L 77 af 23.03.1999, s. 8).

// Overvaagning af god laboratoriepraksis:

Raadets direktiv 88/320/EOEF af 9. juni 1988 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EFT L 145 af 11.06.1988, s. 35), senest aendret ved Kommissionens direktiv 1999/12/EF af 8. marts 1999 (EFT L 77 af 23.03.1999, s. 22).

// Laegemidler:

Raadets direktiv 87/21/EOEF af 22. december 1986 om aendring af direktiv 65/65/EOEF om tilnaermelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter (EFT L 15 af 17.01.1987, s. 36).

Raadets direktiv 87/19/EOEF af 22. december 1986 om aendring af direktiv 75/318/EOEF om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af farmaceutiske specialiteter (EFT L 15 af 17.01.1987, s. 31).

Kommissionens direktiv 91/507/EOEF af 19. juli 1991 om aendring af bilaget til Raadets direktiv 75/318/EOEF om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af laegemidler (EFT L 270 af 26.09.1991, s. 32

National ungarsk lovgivning: // God laboratoriepraksis og overvaagning af god laboratoriepraksis:

Faelles dekret 31/1999. (VIII.6.) EueM - FVM udstedt af sundhedsministeren og ministeren for landbrug og udvikling af landdistrikter vedroerende anvendelse og overvaagning af god laboratoriepraksis i forbindelse med humanmedicinske laegemidler og pesticider (Magyar Koezloeny 70, 06.08.1999, s. 4521)

// Laegemidler:

Lov XXV af 1998 om humanmedicinske laegemidler (Magyar Koezloeny 28, 01.04.1998, s. 2385

AFSNIT II ANMELDTE PROEVNINGSFACILITETER

I dette sektorbilag forstaas ved udtrykket "anmeldte proevningsfaciliteter" de proevningsfaciliteter, der er anerkendt under hver parts overvaagningsprogram for god laboratoriepraksis.

Hver part forelaegger mindst én gang om aaret den anden part en liste over de proevningsfaciliteter, der paa baggrund af resultaterne af inspektioner og undersoegelsesrevisioner er i overensstemmelse med GLP-principperne, med angivelse af datoerne for inspektionerne eller undersoegelsesrevisionerne, deres GLP-overensstemmelsesstatus og ekspertomraadet i henhold til nr. 4 i tillaegget til bilag III til OECD's beslutning-rekommandation af 2. oktober 1989 C(89)87(Final).

Hver part skal omgaaende underrette den anden part, naar en anfoert proevningsfacilitet paa dens omraade ikke er i overensstemmelse med GLP-principperne i en saadan udstraekning, at integriteten eller aegtheden af alle saadanne undersoegelser, der foretages af den, bringes i tvivl. Proevningsfaciliteten udgaar paa den liste, der er udarbejdet i henhold til foregaaende stykke.

AFSNIT III ANMELDENDE MYNDIGHEDER

I dette sektorbilag forstaas ved udtrykket "anmeldende myndigheder" parternes overvaagningsmyndigheder for god laboratoriepraksis.

Det Europaeiske Faellesskab

* OEstrig // Bundesministerium fuer Umwelt, Jugend und Familie.

* Belgien // Ministère de la Santé Publique. Institut Scientifique pour la Santé Publique - Louis Pasteur. Ministerie van Volksgezondheid. Wetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid. Institute of Public Health - Louis Pasteur.

* Danmark // Laegemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency).

* Finland // Sosiaali- ja terveysministerioe/Social- och haelsovaardsministeriet.

* Frankrig // Ministère de l'emploi et de la solidarité. Direction générale de la santé. gence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Secrétariat d'Etat à l'industrie.Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP).

* Tyskland // Bundesministerium fuer Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit.

* Graekenland // General Chemical State Laboratory.

* Irland // Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB).

* Italien // Ministry of Health. Department of Prevention. GLP Compliance Monitoring Unit.

* Nederlandene // Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid.

* Portugal // Instituto National de Farmacia e do Medicamento(INFARMED).

* Spanien // Agencia Española del Medicamento.

* Sverige // Laekemedelsverket (Medical Products Agency).

* Det Forenede Kongerige // Department of Health. GLP Monitoring Authority.

Ungarn: // Országos Gyógyszerészeti Intézet - OGYI (Det Nationale Farmaceutiske Institut).

AFSNIT IV SAERLIGE ARRANGEMENTER

Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse paa ikke-klinisk proevning af laegemidler (stoffer eller praeparater), som er omfattet af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anfoert i afsnit I, under overholdelse af god laboratoriepraksis (GLP).

Medmindre specifikke definitioner er angivet, finder definitionen af udtryk i "OECD Principles of Good Laboratory Practice" som indeholdt i bilag II til OECD-raadets beslutning af 12. maj 1981 C(81)30(Final), "Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice" som indeholdt i bilag I til Raadets beslutning-rekommandation af 2. oktober 1989 C(89)87(Final), GLP-konsensusdokumentet "The Application of the GLP Principles to Field Studies" (OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, Number 6) og alle aendringer heraf anvendelse.

Parterne anerkender aekvivalensen mellem deres GLP-overensstemmelses programmer, som er i overensstemmelse med de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anfoert i afsnit I, og som er i overensstemmelse med OECD's beslutning-rekommandation af 2. oktober 1989 C(89)87(Final). Parterne accepterer gensidigt konklusionerne af undersoegelsesrevisioner og inspektioner af proevningsfaciliteter vedroerende den GLP-overensstemmelsesstatus, som de i afsnit III omhandlede kompetente myndigheder henholder sig til.

Inspektioner af proevningsfaciliteter og/eller undersoegelsesrevisioner gennemfoeres i overensstemmelse med de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der gaelder hos den part, paa hvis omraade undersoegelserne foretages, og de deraf afledte data frembringes.

Hver part anerkender undersoegelser og deraf afledte data, som frembringes af en proevningsfacilitet hos den anden part, paa lige fod med undersoegelser og deraf afledte data frembragt af de proevningsfaciliteter paa dens eget omraade, der efterlever GLP-principperne, forudsat at proevningsfaciliteten er optaget paa den liste, der er udarbejdet i henhold til afsnit II.

Bestemmelserne i dette sektorbilag tages i anvendelse, naar Associeringsraadet traeffer afgoerelse herom. Denne afgoerelse traeffes paa baggrund af de gensidige faelles besoeg (MJV), der aflaegges i Ungarn i henhold til OECD's pilotprojekt vedroerende undersoegelse af nationale overvaagningsprogrammer for GLP-overensstemmelse.

Procedure for anvendelse af beskyttelsesklausulen

1. Hver part kan anmode om yderligere inspektioner af proevningsfaciliteter eller undersoegelsesrevisioner, hvis der foreligger en veldokumenteret tvivl om, hvorvidt en undersoegelse er foretaget i overensstemmelse med GLP.

2. Den part, hvor dataene har oprindelse, gennemgaar sagen og den dokumentation, der er forelagt den. Den giver den anden part meddelelse om resultaterne af sine undersoegelser.

3. Hvis parterne er enige, traeffer den part, hvor dataene har oprindelse, egnede foranstaltninger til sikring af, at proevningsfacilitetens situation udbedres.

4. Hvis der i undtagelsestilfaelde fortsat bestaar tvivl, og den anmodende part kan paavise et saerligt forhold, der vaekker bekymring, kan den udpege en eller flere eksperter fra sine myndigheder, der er anfoert i afsnit III, til at deltage i en laboratorieinspektion eller en undersoegelsesrevision, der gennemfoeres af parternes myndigheder i faellesskab paa grundlag af en afgoerelse truffet af Associeringsraadet.

Samarbejde

Hver part kan paa begaering deltage med observatoerstatus i en inspektion af en proevningsfacilitet, som gennemfoeres af den anden parts kompetente myndigheder med den paagaeldende proevningsfacilitets samtykke, for at sikre et staaende kendskab til den anden parts inspektionsprocedurer.

Parterne forsyner hinanden med yderligere oplysninger om en inspektion af en proevningsfacilitet eller en undersoegelsesrevision som svar paa en rimelig anmodning fra den anden part.

Bilag vedroerende gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurdering

god fremstillingspraksis for humanmedicinske laegemidler

Inspektion og batchcertificering

AFSNIT I FAELLESSKABSLOVGIVNING OG NATIONAL LOVGIVNING

Faellesskabslovgivning: // Raadets direktiv 65/65/EEC af 26 januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT L 22 af 09.02.1965, s. 369), senest aendret ved Raadets direktiv 93/39/EOEF af 14. juni 1993 (EFT L 214, 24.08.1993, s. 22).

Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedroerende analytiske, toksikolotisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af laegemidler (EFT L 147 af 09.06.1975, s. 1), senest aendret ved Kommissionens direktiver 1999/82/EF og 1999/83/EF af 8. september 1999 (EFT L 243 af 15.09.1999, s. 7 og 9).

Raadets direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om laegemidler (EFT L 147 af 9.6.1975, s. 13), senest aendret ved Raadets direktiv 93/39/EOEF af 14. juni 1993 (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22).

Kommissionens direktiv 91/356/EOEF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske laegemidler (EFT L 193 af 17.7.1991, s. 30).

Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1) senest aendret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 649/98 af 23. marts 1998 (EFT L 88 af 24.3.1998, s. 7).

Raadets direktiv 92/25/EOEF af 31. marts 1992 om engrosforhandling af humanmedicinske laegemidler (EFT L 113, 30.4.1992, s. 1) samt retningslinjer for god distributionspraksis.

Vejledning i god fremstillingspraksis i De Europaeiske Faellesskaber vedroerende laegemidler, bd. IV.

National ungarsk lovgivning: // Dekret 37/2000. (III.23.) Korm. udstedt af regeringen vedroerende subjektive og objektive krav til fremstilling af humanmedicinske laegemidler (Magyar Koezloeny 25, 25.03.2000, s. 1206).

Lov XXV af 1998 om humanmedicinske laegemidler (Magyar Koezloeny 28,01.04.1998, s. 2385).

Lovdekret 31/1976, baseret paa kundgoerelsen af den internationale traktat, der traadte i kraft den 9.-11. oktober 1970 i Genève, og som omhandler gensidig anerkendelse af tilsyn med fremstilling af farmaceutiske produkter. (Magyar Koezloeny 94, 11.12.1976, p.1139).

Dekret 13/1987 EueM (VIII.19.) udstedt af sundhedsministeren vedroerende registrering og markedsfoering af farmaceutiske produkter (Magyar Koezloeny 36, 19.08.1987, s. 698).

AFSNIT II OFFICIELLE GMP-INSPEKTIONSTJENESTER HOS HVER PART

Det Europaeiske Faellesskab

* OEstrig // Bundesministerium fuer Arbeit, Gesundheit und Soziales.

* Belgien // Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique. /Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie.

* Danmark // Laegemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency).

* Finland // Sosiaali-ja terveyministerioe/Social-och haelsovardsministeriet.

* Frankrig // Ministère de l'emploi et de la solidarité. Direction générale de la santé.

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

* Tyskland // Bundesministerium fuer Gesundheit.

* Graekenland // Ministry of Health and Welfare, National Drug Organization (E.O.F.).

* Irland // Irish Medicines Board.

* Italien // Ministero della Sanità. Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza.

* Luxembourg // Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments.

* Nederlandene // Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid.

* Portugal // Instituto da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).

* Spanien // Agencia Española del Medicamento.

* Sverige // Laekemedelsverket (Medical Products Agency).

* Det Forenede Kongerige // Medicines Control Agency.

Ungarn: // Országos Gyógyszerészeti Intézet - OGYI (Det Nationale Farmaceutiske Institut).

AFSNIT III SAERLIGE ARRANGEMENTER

1. Definitioner

"Laegemidler" er defineret som alle varer, der er reguleret af laegemiddellovgivningen i Det Europaeiske Faellesskab og Ungarn som opregnet i afsnit I ovenfor.

"God fremstillingspraksis (GMP)" er defineret i Raadets direktiv 91/356/EOEF og den relevante ungarske lovgivning som angivet i afsnit I ovenfor.

"Inspektion" er defineret som evaluering paa stedet af et fremstillingsanlaeg foretaget af en inspektionstjeneste, der er anfoert paa listen i afsnit II ovenfor og har til opgave at fastlaegge, om det paagaeldende fremstillingsanlaeg fungerer i overensstemmelse med god fremstillingspraksis eller forpligtelser indgaaet som led i meddelelsen af tilladelse til markedsfoering.

"Inspektionsrapport" er defineret som skriftlige bemaerkninger og overensstemmelsesvurdering af god fremstillingspraksis, som er udarbejdet af en myndighed, der er anfoert paa listen i afsnit II ovenfor.

2. Anvendelsesomraade og daekning

2.1 Bestemmelserne i dette sektorbilag daekker alle humanmedicinske laegemidler, som fremstilles industrielt i Ungarn og Det Europaeiske Faellesskab, og paa hvilke Det Europaeiske Faellesskabs og Ungarns GMP-krav finder anvendelse.

2.2 For laegemidler, der er omfattet af dette sektorbilag, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner, som gennemfoeres af den anden parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder.

2.3 Desuden skal producentens certificering af den enkelte batchs overensstemmelse med specifikationerne anerkendes af den anden part uden fornyet kontrol ved import.

3. Den praeoperationelle fase

3.1 I den praeoperationelle fase gennemfoeres foelgende aktiviteter:

- Ungarns faktiske opfyldelse af Det Europaeiske Faellesskabs lovgivningsmaessige, forskriftsmaessige og administrative krav vedroerende GMP vil blive fastlagt efter en procedure, der fastsaettes af Det Europaeiske Faellesskab.

- Den konkrete opfyldelse af Det Europaeiske Faellesskabs krav vedroerende GMP vil blive fastlagt ved faelles inspektioner og undersoegelse af inspektionsrapporter og andre dokumenter med tilknytning til en inspektion.

3.2 Den praeoperationelle fase vil straekke sig over 6 maaneder.

3.3 Resultaterne af aktiviteterne i den praeoperationelle fase vil blive droeftet i den kompetente ekspertgruppe (Det Europaeiske Faellesskabs Inspektoerarbejdsgruppe) med deltagelse af de kompetente ungarske myndigheder. Parterne vil i Associeringsraadet traeffe afgoerelse om en viderefoerelse eller afslutning af den praeoperationelle fase. Den operationelle fase vil blive indledt umiddelbart efter den vellykkede afslutning af den praeoperationelle fase.

3.4 Parterne kan naar som helst i lyset af den konstaterede gennemfoerelse og opretholdelse af god fremstillingspraksis i Ungarn i Associeringsraadet beslutte at give afkald paa den praeoperationelle fase.

4. Den operationelle fase

Certificering af producenter

4.1 Efter anmodning fra en eksportoer, en importoer eller den anden parts kompetente myndighed certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for udstedelsen af produktionstilladelser og for tilsynet med varens fremstilling og kontrollen med laegemidler, at producenten af laegemidlet:

a) er behoerigt autoriseret til at fremstille og/eller kontrollere det relevante laegemiddel eller til at benytte den relevante specificerede fremstillingsproces

b) opfylder Det Europaeiske Faellesskabs og Ungarns GMP-krav

c) regelmaessigt inspiceres af den kompetente inspektionstjeneste.

4.2 Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er). Der vil blive udstukket retningslinjer for et faelles format for saadanne certifikater.

4.3 Certifikaterne udstedes hurtigst muligt og inden tredive kalenderdage. I saerlige tilfaelde, f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlaenges til tres dage.

Batchcertificering

4.4 Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af producenten (selvcertificering) efter en fuldstaendig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre proever eller kontroller, som er noedvendige for at sikre varens kvalitet i overensstemmelse med markedsfoeringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder sine specifikationer og er fremstillet i overensstemmelse med den relevante markedsfoeringstilladelse. Dette certifikat skal opbevares af importoeren af batchen og skal fremlaegges efter anmodning fra den kompetente myndighed.

4.5 Ved udstedelsen af et certifikat tager producenten hensyn til bestemmelserne i Det Europaeiske Faellesskabs gaeldende certificering. Batchcertifikatet underskrives af den person, der er ansvarlig for batchens frigivelse til eksport, dvs. den "sagkyndige person", der er omhandlet i artikel 17 i direktiv 75/319/EOEF og i artikel 24, stk.2, litra i), i lov XXV af 1998 om humanmedicinske laegemidler.

Officiel frigivelse af batcher

4.6 Den officielle procedure for frigivelse af batcher er en yderligere efterproevning af immunologiske laegemidlers (f.eks. vacciners) og blodderivaters sikkerhed og virkningsfuldhed foretaget af de kompetente myndigheder, foer den enkelte varebatch distribueres. Denne protokol omfatter ikke gensidig anerkendelse af disse officielle frigivelser af batcher.

Inspektioner

4.7 GMP-inspektionerne foretages af den lokalt kompetente inspektionstjeneste paa grundlag af de i afsnit I opregnede GMP-krav.

4.8 Der kan foretages foelgende typer inspektioner:

a) Generelle inspektioner eller systeminspektioner: Disse foretages for at efterproeve, om en producent generelt opfylder GMP-kravene (f.eks. rutinemaessig inspektion, der navnlig omfatter de grundlaeggende GMP-krav).

b) Procesinspektioner: Disse foretages for at efterproeve, om en producent foelger en bestemt proces eller bestemte processer i overensstemmelse med GMP-kravene (f.eks. fremstilling af sterilt vand).

c) Vareinspektioner: Disse foretages for at efterproeve, om en producent fremstiller visse laegemidler eller serier deraf i overensstemmelse med GMP-kravene. De fokuserer paa overensstemmelsesvalidering af bestemte proces- eller kontrolaspekter i medfoer af markedsfoeringstilladelsen (f.eks. "praemarkedsfoerings"-inspektioner), og inspektoeren skal derfor raade over og vaere fortrolig med den relevante information (kvalitetsdossieret og et ansoegning/tilladelse-dossier).

4.9 Ordningen for inspektions- og virksomhedsgebyrer bestemmes af producentens beliggenhed. Producenter med beliggenhed paa den anden parts omraade vil ikke blive paalagt inspektions- og virksomhedsgebyrer for varer, der er omfattet af denne protokol.

Fremsendelse af inspektionsrapporter

4.10 Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar af den seneste inspektionsrapport vedroerende fremstillings- eller kontrolstedet, dersom der er indgaaet kontrakt med tredjemand om analytiske aktioner. Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kraeves af oprindelsesparten.

4.11 Hvis fremstillingsoperationerne vedroerende det paagaeldende laegemiddel ikke har vaeret inspiceret for nylig, dvs. hvis den seneste inspektion blev foretaget for mere end to aar siden, eller der er fastlagt et saerligt inspektionsbehov, kan der anmodes om en saerlig detaljeret inspektion. Parterne paaser, at inspektionsrapporterne fremsendes senest efter tredive kalenderdage, idet denne periode kan forlaenges til tres dage, hvis der foretages en ny inspektion.

Alarmeringssystem

4.12 De kompetente myndigheder underretter med passende hast den anden parts myndigheder i tilfaelde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelse af batcher, forfalskninger og andre kvalitetsproblemer, som kan noedvendiggoere en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Der aftales en detaljeret alarmeringsprocedure mellem parterne.

4.13 Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller delvis) suspension eller tilbagetraekning af en fremstillingstilladelse paa grundlag af manglende overholdelse af GMP, som kan paavirke beskyttelsen af den offentlige sundhed.

Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnaermelse af kvalitetskrav

4.14 I overensstemmelse med denne protokols almindelige bestemmelser udveksler parterne alle oplysninger, som er noedvendige for den gensidige anerkendelse af inspektioner.

4.15 Desuden underretter de kompetente myndigheder hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer. Hver part konsulterer den anden part foer vedtagelsen af saadanne procedurer og bestraeber sig paa at arbejde hen imod en indbyrdes tilnaermelse af dem.

Uddannelse af inspektoerer

4.16 I overensstemmelse med denne protokols almindelige bestemmelser er inspektoeruddannelsesarrangementer, som afholdes af myndighederne, aabne for inspektoerer fra den anden part. Parterne underretter hinanden om saadanne arrangementer.

Faelles inspektioner

4.17 I overensstemmelse med denne protokols almindelige bestemmelser og ved faelles overenskomst mellem parterne kan der arrangeres faelles inspektioner. Saadanne inspektioner skal udvikle en faelles forstaaelse og fortolkning af praksis og krav. Indledning af saadanne inspektioner og deres form aftales ved anvendelse af procedurer, der godkendes af parterne.

Kontaktpunkter

4.18 I forbindelse med denne protokol vil alarmeringssystemets kontaktpunkter for alle tekniske spoergsmaal saasom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for inspektoerer og tekniske krav vaere:

for Det Europaeiske faellesskab:

Direktoeren for Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering

for Ungarn:

Országos Gyógyszerészeti Intézet, fõigazgató (Det Nationale Farmaceutiske Institut, generaldirektoeren).

Meningsforskelle

4.19 Begge parter bestraeber sig bedst muligt paa at loese alle meningsforskelle vedroerende blandt andet producenters opfyldelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. Uloeste uoverensstemmelser forelaegges Associeringsraadet.

5. BESKYTTELSESKLAUSULER

5.1 Hvis en part skriftligt og paa en objektiv og velbegrundet maade godtgoer, at den anden part ikke opfylder betingelserne i dette bilag, kan den konsultere Associeringsraadet. Associeringsraadet kan traeffe afgoerelse om, hvilke foranstaltninger der skal traeffes.

5.2 Hver part forbeholder sig ret til at foretage sine egne inspektioner af aarsager, som meddeles den anden part. Saadanne inspektioner skal paa forhaand meddeles den anden part, der skal have mulighed for at deltage i inspektionen. Denne beskyttelsesklausul tages kun i anvendelse i undtagelsestilfaelde. Hvis der finder en saadan inspektion sted, kan der ydes godtgoerelse for inspektionsomkostningerne.

ERKLAERING FRA DET EUROPAEISKE FAELLESSKAB OM UNGARSKE REPRAESENTANTERS DELTAGELSE I UDVALGSMOEDER

Med henblik paa at sikre en bedre forstaaelse af de praktiske aspekter i forbindelse med anvendelsen af Faellesskabets regelvaerk indbyder Det Europaeiske Faellesskab med denne erklaering, Ungarn til paa nedenstaaende betingelser at deltage i moederne i de udvalg, der er oprettet eller omhandlet i faellesskabslovgivningen om maskiner, elektromagnetisk kompatibilitet, gasapparater og medicinske anordninger.

Deltagelsen vil vaere begraenset til moeder eller moedepunkter, som drejer sig om anvendelsen af regelvaerket; dette indebaerer ikke deltagelse i moeder, hvor droeftelserne drejer sig om at forberede og afgive udtalelse om de gennemfoerelses- eller forvaltningsbefoejelser, der tillaegges Kommissionen af Raadet.

Denne indbydelse kan i givet fald udvides til at omfatte moeder i ekspertgrupper indkaldt af Europa-Kommissionen.

FINANSIERINGSOVERSIGT 2001-2005

Eksterne handelsforbindelser - Protokol til Europaaftalen mellem Det Europaeiske Faellesskab og Ungarn vedroerende overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (PECA)

1. FORANSTALTNINGENS BETEGNELSE

Eksterne handelsforbindelser -

Protokol til Europaaftalen mellem De Europaeiske Faellesskaber og Ungarn vedroerende overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (PECA)

2. BUDGETPOST: B7-8500

3. RETSGRUNDLAG

Artikel 133 i traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab

Forslag til Raadets afgoerelse nr. .... om Det Europaeiske Faellesskabs indgaaelse af en tillaegsprotokol til Europaaftalen mellem Det Europaeiske Faellesskab og Ungarn vedroerende overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (PECA).

4. BESKRIVELSE AF FORANSTALTNINGEN:

4.1 Foranstaltningens generelle formaal:

Det vigtigste maal med PECA er at lette handelen ved ophaevelse af de tekniske hindringer for industrivarer i visse sektorer, hvor ansoegerlandet har tilpasset sin lovgivning til faellesskabsbestemmelserne.

Formaalet med PECA er at sikre gensidig godkendelse af industrivarer, som opfylder betingelserne for, at de lovligt kan udbydes paa markedet, og gensidig anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurdering af industrivarer, der er underlagt Faellesskabets tekniske lovgivning eller den tilsvarende ungarske lovgivning.

De vigtigste aktiviteter, som Kommissionen vil gennemfoere over denne budgetpost, vil vaere:

*