Begreb Definition

Batch En bestemt mængde materiale produceret i en proces eller i en række processer, således at materialet forventes at være homogent inden for fastsatte grænser. Er der tale om kontinuerlig produktion, kan en batch svare til en nærmere bestemt fraktion af produktionen. Batchstørrelsen kan defineres enten som en fast mængde eller som den mængde, der produceres i et fastsat tidsinterval.

Batchnummer En unik kombination af tal, bogstaver og/eller symboler, som identificerer en batch (eller et parti), og som gør det muligt at fastlægge produktions- og distributionshistorik.

Formidling af virksomme stoffer Enhver form for virksomhed i tilknytning til salg eller køb af virksomme stoffer, der ikke indbefatter fysisk håndtering, og som består i at forhandle uafhængigt og på vegne af en anden juridisk eller fysisk person.

Kalibrering Påvisning af, at et bestemt instrument eller udstyr producerer resultater inden for angivne grænser ved sammenligning med de resultater, der produceres ved anvendelse af en referencestandard eller sporbar standard inden for et passende måleområde.

Modtager Den person, som forsendelsen skal leveres til, hvad enten det er ad land-, sø- eller luftvejen.

Forurening Den uønskede indførsel af urenheder af kemisk eller mikrobiologisk art, eller af fremmedlegemer, i eller på en råvare, et mellemprodukt eller et virksomt stof under produktion, prøveudtagning, emballering eller omemballering, opbevaring eller transport.

Distribution af virksomme stoffer Enhver form for virksomhed, som består i at aftage, importere, opbevare, levere eller eksportere virksomme stoffer, bortset fra formidling.

Afvigelse Afvigelse fra en godkendt instruks eller fastsat standard.

Udløbsdato Den dato, der fremgår af et virksomt stofs beholder/etiketter, og som angiver det tidsrum, hvor det virksomme stof forventes at opfylde de fastsatte holdbarhedsspecifikationer, hvis det opbevares i henhold til de fastsatte betingelser, og efter hvilken det ikke bør anvendes.

Forfalsket virksomt stof Et virksomt stof med en urigtig beskrivelse af: a) dets identitet, herunder dets emballage og mærkning, dets navn eller dets komponenter, hvad angår en hvilken som helst af bestanddelene og styrken af disse bestanddele b) dets oprindelse, herunder dets fremstiller, dets fremstillingsland, dets oprindelsesland eller c) dets historie, herunder optegnelser og dokumenter vedrørende de anvendte distributionskanaler.

Opbevaring Oplagring af virksomme stoffer.

Procedure En dokumenteret beskrivelse af de processer, som skal udføres, de forholdsregler, der skal træffes, og de foranstaltninger, der skal anvendes, og som er direkte eller indirekte forbundet med distributionen af et virksomt stof.

Aftagelse Modtagelse, erhvervelse, indkøb eller køb af virksomme stoffer fra fremstillere, importører eller andre distributører.

Styring af kvalitetsrisici En systematisk proces til vurdering, kontrol, kommunikation og gennemgang af risici for et virksomt stofs kvalitet i hele dets livscyklus.

Kvalitetssystem De samlede aspekter af et system, der anvendes til at gennemføre kvalitetspolitikken, og som sikrer, at kvalitetsmålsætningerne nås (ICH Q9).

Karantæne Status for materialer, der er isoleret enten fysisk eller ved hjælp af andre effektive midler, indtil der er truffet afgørelse om efterfølgende godkendelse eller afvisning.

Dato for re-test Den dato, hvor et materiale skal undersøges på ny for at sikre, at det stadig er egnet til brug.

Levering Enhver form for virksomhed i tilknytning til levering, salg og donation af virksomme stoffer til distributører, apoteker eller fremstillere af lægemidler.

Underskrift Angivelse af den person, der udførte en bestemt foranstaltning eller gennemgang. Denne angivelse kan være initialer, fuldstændig, håndskrevet underskrift, personligt segl eller en godkendt og sikker elektronisk underskrift.

Transport Flytning af virksomme stoffer mellem to steder uden at oplagre dem uforholdsmæssigt længe.