Nr. C 36/22 De Europæiske Fællesskabers Tidende 8. 2. 88 
— Insolvente liquidatie na faillietverklaring van de kredietinstelling 
— Lov om konkurs af 30. september 1893 samt ændringer S 140, artikel 1—212 i Afsnit I 
— Kompetent myndighed: de rechtbank. 
PORTUGAL 
— Regler vedrørende likvidation af banker 
— Artikel 11 ff. i lovdekret nr. 30-689 af 27. august 1940 
— Kompetent myndighed: Ministro dos Financas 
— Liquidacao na sequéncia de revojacao de autorizacao 
— Kompetent myndighed: Ministro dos Financas 
— Caixas cooperativas 
— Artikel 75 og 77 i lovdekret nr. 454/80 af 9. oktober 1980, hvori der henvises til de almindelige regler 
vedrørende konkurs 
— Artikel 1245 ff. i Kapitel XV i lovdekret nr. 44/129 af 28. december 1961 
— Salg af aktiver: artikel 882 ff. 
DET FORENEDE KONGERIGE 
— Compulsory winding-up (Insolvency Aet 1986, Section 4) 
— Creditors' voluntary winding-up 
— Corporate voluntary arrangements (Insolvency Aet 1986, Section 1) 
— Corporate arrangements and reconstructions (Companies Aet 1985, Section 13) 
Vedrørende Building Societies (Building Societies Aet 1986, Section 10) 
— Compulsory winding-up 
— Creditors' voluntary winding-up 
— Opløsning ved beslutning truffet af et fornødent flertal af selskabsdeltagerne 
Kompetent myndighed: judicial authority 
Voluntary liquidation (Insolvency Aet 1986, Section 4). 
Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om 
tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter 
KOM(87) 697 endelig udg. 
(Forelagt Rådet af Kommissionen den 12. januar 1988) 
(88/C36/02) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro­
pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale 
Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribution 
og anvendelse af lægemidler er at sikre folkesundheden et 
højt beskyttelsesniveau; 
8. 2. 88 . De Europæiske Fællesskabers Tidende. Nr. C 36/23 
direktiverne om indbyrdes tilnærmelse af lovgivningen om 
farmaceutiske specialiteter skal tilpasses den videnskabelige 
udvikling og tage hensyn til de erfaringer, der er gjort, siden 
de blev vedtaget; 
i sine konklusioner af 15. maj 1987 om bedre forbrugervaner 
ved anvendelse af farmaceutiske specialiteter (1) mente 
Rådet, at ordningen med indlægssedler, der ledsager de i 
Fællesskabet markedsførte farmaceutiske specialiteter, bør 
forbedres; 
kvalitetsgarantien for lægemidler, der er fremstillet i Fælles­
skabet, bør opretholdes ved at kræve principperne for god 
fremstillingspraksis for lægemidler overholdt, uanset hvor 
disse skal anvendes; 1. I artikel 1 indsættes som punkt 4 og 5: 
»4. Færdig)remstillet lægemiddel 
Ethvert lægemiddel, der er tilberedt i forvejen, som 
ikke falder ind under definitionen af farmaceutiske 
specialiteter, og som markedsføres i en farmaceutisk 
form, der kan anvendes uden yderligere industriel 
forarbejdning. 
5. Terapeutisk 
Det medicinske formål, hvortil et lægemiddel admi­
nistreres til mennesker eller dyr, som specificeret 
under punkt 2.« 
2. Artikel 2 affattes således: 
Kommissionen bør bemyndiges til at fastlægge principperne 
for god fremstillingspraksis for lægemidler i nært samarbejde 
med Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af 
Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for han­
delen med farmaceutiske specialteter; 
under hensyntagen til Europa-Parlamentets beslutning af 
13. juni 1986 om eksport af farmaceutiske produkter til den 
tredje verden bør der træffes foranstaltninger til at sikre 
bedre information til tredjelande om betingelserne for anven­
delse af lægemidler i medlemsstaterne; 
anvendelsesområdet for Rådets direktiv 65/65/EØF (2), 
senest ændret ved direktiv 87/21 /EØF (3), og Rådets direk­
tiv 75/319/EØF(4), senest ændret ved direktiv 83/570/ 
83 (s) om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske 
specialiteter, bør udvides til at omfatte andre færdigfrem­
stillede lægemidler, som ikke er i overensstemmelse med 
definitionen af farmaceutiske specialiteter; 
i fællesskabsdirektiverne om lægemidler bør udtrykket »te­
rapeutisk« forstås således, at det omfatter alle lægelige 
formål, hvortil et lægemiddel administreres til mennesker 
eller dyr med henblik på at forebygge eller behandle sygdom, 
stille en medicinsk diagnose eller genoprette, forbedre eller 
påvirke legemsfunktionerne — »Bestemmelserne i kapitlerne II til V gælder for lægemid­
ler til human brug, som skal markedsføres i medlemssta­
terne i form af farmaceutiske specialiteter eller færdig-
fremstillede lægemidler, med udelukkelse af lægemidler 
som er tilberedt på bestilling i et bestemt apotek til en 
bestemt patient.« 
3. I titlen, præamblen og kapitlerne II til V erstattes alle 
henvisninger til »farmaceutiske specialiteter« eller »spe­
cialitet« med »lægemiddel«. 
4. I artikel 4 a indsættes følgende som punkt 6.6: 
»6.6. om nødvendigt særlige forholdsregler for bort­
skaffelse af ubrugte produkter eller affald«. 
5. I artikel 13 indsættes følgende som punkt 9: 
»9. eventuelle særlige forholdsregler for bortskaffelse af 
ubrugte produkter eller affald«. 
6. I artikel 14 tilføjes følgende femte led: 
»— fremstillerens batchnummer«. 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
Direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af 
lovgivningen om farmaceutiske specialiteter ændres såle­
des: Artikel 2 
I Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnær­
melse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrif­
ter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og 
kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter ændres 
alle henvisninger til »farmaceutisk specialitet« eller til »spe­
cialitet« til »lægemiddel«. 
(') EFT nr. C 178 af 7. 7. 1987, s. 2. 
(2) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. 
(3) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36. 
(") EFT nr. L 147 af 9. 6. 1985, s. 13. 
(5) EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1. Artikel 3 
Direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af 
lovgivning om farmaceutiske specialiteter ændres således: 
Nr. C 36/24 De Europæiske Fællesskabers Tidende 8. 2. 88 
1. Artikel 4, litra b), affattes således: 
»b) have mulighed for at lade lægemidlet, dets virk­
somme bestanddele eller andre bestanddele kon­
trollere af et statsligt laboratorium eller et labora­
torium, som de udpeger hertil, for at sikre sig, at 
de af fremstilleren benyttede og i det skriftlige 
materiale beskrevne kontrolmetoder, jf. artikel 4, 
stk. 2, nr. 7, i direktiv nr. 65/65/EØF, er 
tilfredsstillende«. 
2. Artikel 6 sidste afsnit affattes således: 
»Det er obligatorisk at vedlægge en indlægsseddel i 
pakningen til håndkøbslægemidler, medmindre alle de 
oplysninger, der kræves i henhold til denne artikel, kan 
påtrykkes selve pakningen. 
For så vidt angår denne artikel, er »håndkøbslægemid­
ler« sådanne lægemidler, som markedsføres med hen­
blik på direkte salg til offentligheden uden krav om 
recept, til brug i tilfælde af lettere sygdom, der ikke 
kræver medicinsk diagnose. 
Med hensyn til andre lægemidler kan medlemsstaterne 
kræve, at der vedlægges en indlægsseddel i paknin­
gen. 
Inden to år efter vedtagelsen af dette direktiv skal 
Kommissionen forelægge Rådet en rapport, i givet fald 
ledsaget af egnede forslag, om muligheden for at 
anvende indlægssedler mere systematisk og gøre dem 
lettere at læse og forstå.« 
3. Artikel 16, stk. 1, affattes således: 
»1. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige 
forholdsregler for at sikre, at fremstilling af lægemidler 
betinges af besiddelsen af en tilladelse. Fremstillingstil-
ladelse kræves, selv om de fremstillede lægemidler er 
bestemt for eksport.« 
4. Følgende artikel 16a indsættes: 
»Artikel 16a 
1. På anmodning af fremstilleren eller myndigheder­
ne i et modtagerland skal medlemsstaterne attestere, at 
en lægemiddelfremstiller er i besiddelse af den i artikel 
16, stk. 1, omtalte tilladelse. Medlemsstaterne skal ved 
udstedelsen af sådanne attester tage hensyn til Verdens­
sundhedsorganisationens gældende administrative ord­
ninger. 2. Det resumé over produktegenskaberne, der er 
godkendt i medlemsstaten i overensstemmelse med 
artikel 4b i direktiv 65/65/EØF, skal vedlægges attes­
ten. 
3. Såfremt fremstilleren ikke er i besiddelse af en 
markedsføringstilladelse i oprindelseslandet, skal han 
til de myndigheder, der er ansvarlige for udarbejdelsen 
af den i stk. 1 omtalte attest, afgive en erklæring, hvori 
der redegøres for, hvorfor der ikke er opnået markeds­
føringstilladelse.« 
5. I artikel 17 indsættes følgende litra d): 
»d) påvise, at han opfylder de i fællesskabsbestemmel­
serne fastsatte principper for god fremstillings­
praksis for lægemidler«. 
6. Følgende indsættes som artikel 17a: 
»Artikel 17a 
Principperne for god fremstillingspraksis for lægemid­
ler, som omhandlet i artikel 17, litra d), skal vedtages i 
form af et direktiv rettet til medlemsstaterne efter 
fremgangsmåden i artikel 2c i direktiv 75/318/ 
EØF.« 
7. I artikel 26, stk. 2, indsættes følgende litra d): 
»d) foretage periodisk indberetning til de kompetente 
myndigheder om, hvorvidt fremstilleren overhol­
der de i fællesskabsbestemmelserne fastsatte prin­
cipper for god fremstillingspraksis for lægemid­
ler«. 
8. I artikel 30 indsættes følgende stk. 2: 
»På anmodning skal medlemsstaterne straks meddele 
de i artikel 26, stk. 2, litra d), omtalte indberetninger til 
de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat. 
Såfremt den medlemsstat, der modtager indberetning­
erne, ikke mener at kunne acceptere de konklusioner, 
den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor 
indberetningen er udarbejdet, er nået frem til, skal den 
oplyse den pågældende kompetente myndighed om 
grunden hertil og kan anmode om, at der udføres 
yderligere inspektion med fremstillingsanlægget. Så­
fremt de pågældende medlemsstater ikke kan blive 
enige, skal de straks informere Kommissionen her­
om.« 
9. Følgende stk. 2 og 3 føjes til artikel 33: 
»2. Den ansvarlige for markedsføring af et lægemid­
del er forpligtet til straks at underrette medlemsstaterne 
om hvilke foranstaltninger, han måtte træffe med 
henblik på at stoppe salget af et produkt eller at trække 
et produkt tilbage fra markedet samt angive grunden 
hertil. Medlemsstaterne skal sikre, at disse oplysninger 
straks bringes til udvalgets kendskab. 
8. 2. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 36/25 
3. Medlemsstaterne skal sikre, at fyldestgørende 
oplysninger om foranstaltninger, som omhandlet i stk. 
1 og 2, og som kan påvirke befolkningens sundhed i 
tredjelande, straks bringes til Verdenssundhedsorgani­
sationens kendskab, med en kopi til udvalget.« 
10. Artikel 34, stk. 1, affattes således: 
»Dette direktiv gælder for lægemidler til human brug i 
form af farmaceutiske specialiteter eller færdigfrem-
stillede lægemidler, med udelukkelse af lægemidler, 
som er fremstillet på bestilling i et bestemt apotek til en 
bestemt patient.« Artikel 4 
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­
ninger for at efterkomme dette direktiv senest 1. januar 
1991. De underretter straks Kommissionen herom. 
2. Ansøgninger om markedsføringstilladelse, der indsen­
des efter den i første afsnit omhandlede tidsfrist, skal være i 
overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv. 
3. Artikel 1, 2 og 3 i dette direktiv vil i givet fald gradvis 
blive udvidet til at omfatte eksisterende lægemidler inden den 
31. december 1992«. 
11. Med undtagelse af artikel 34, stk. 1, skal alle henvis­
ninger til »farmaceutisk specialitet« eller til »speciali­
tet« erstattes med lægemiddel. Artikel 5 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
Forslag til Rådets direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om 
farmaceutiske specialiteter og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske 
lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener 
KOM(87) 617 endelig udg. 
(Forelagt Rådet af Kommissionen den 12. januar 1988) 
(88/C 36/03) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro­
pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale 
Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Forskellen i medlemsstaternes administrative eller ved lov 
fastsatte bestemmelser kan være til hinder for samhandelen 
med immunologiske produkter i Fællesskabet; 
hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribution 
og anvendelse af lægemidler er at sikre folkesundheden et 
højt beskyttelsesniveau; bestemmelserne i Rådets direktiv 65/65/EØF (*), senest 
ændret ved direktiv 87/21/EØF(2), og i Rådets direktiv 
75/319/EØF (3), senest ændret ved direktiv 83/570/ 
EØF (4), om indbyrdes tilnærmelse af lovgivningen om 
farmaceutiske specialiteter, er ganske vist hensigtsmæssige, 
men dog utilstrækkelige for immunologiske lægemidler i 
form af vacciner, toksiner, sera og allergener; 
ifølge artikel 5 i direktiv 87/22/EØF (5) om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrøren­
de markedsføring af højteknologiske lægemidler, især læge­
midler fremstillet ved bioteknologiske metoder, skal Kom­
missionen inden den 22. december 1987 forelægge Rådet 
forslag med henblik på analogt med direktiv 75 / 319 /EØF at 
harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og 
markedsføring af immunologiske lægemidler; 
») EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. 
2) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36. 
3) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. 
«) EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1. 
s) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1977, s. 38.