14. 10. 91 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 269/15 
Udtalelse om Kommissionens forslag til Rådets direktiv om sjette ændring af direktiv 76/ 
768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (^ 
(91/C 269/04) 
Rådet for De Europæiske Fællesskaber besluttede den 22. februar 1991 under henvisning til 
EØF-Traktatens artikel 100 A at anmode om Det økonomiske og sociale Udvalgs udtalelse 
om det ovennævnte emne. 
Det forberedende arbejde henvistes til Sektionen for Miljø-, Sundheds- og Forbrugerspørgs­
mål, som udpegede Georges Proumens til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 4. juni 
1991. 
Det økonomiske og sociale Udvalgs vedtog på sin 288. plenarforsamling af 3.-4. juli 1991, 
mødet den 4. juli 1991, enstemmigt følgende udtalelse. 
ØSU godkender i princippet det foreliggende forslag til 
en sjette ændring, dog med forbehold af nedenstående 
betragtninger og bemærkninger. 
1. Baggrund 
1.1. Kosmetik-direktivet 76/768/EØF er siden sin of­
fentliggørelse blevet ændret fem gange (Rådsdirektiver) 
og tilpasset tretten gange (Kommissionsdirektiver). 
1.1.1. Teksten har endvidere været genstand for et 
forslag til et Rådsdirektiv (SEK(90) 1985 endelig udg), 
som medtager grunddirektivet og alle foretagne ændrin­
ger og tilpasninger for således at gøre dokumentet lette­
re at læse og anvende. Dette forslag er endnu ikke 
vedtaget. 
1.2. Både Kommissionen og de kompetente myn­
digheder i medlemsstaterne og den berørte industri har 
siden 1983 ønsket at få kosmetik-direktivet væsentligt 
ændret. 
1.3. I den forbindelse blev der i marts 1984 afholdt 
et kollokvium i Belgien om »Bioteknologi og Objektive­
ring af kosmetiske produkter«, hvori ikke blot Kommis­
sionen, medlemsstaterne, industrien, men også repræ­
sentanter for videnskabelige kredse deltog. 
1.4. De konklusioner, der blev draget på dette 
kollokvium, gav anledning til en dybtgående undersø­
gelse af direktiv 76/768/EØF. 
1.5. Det endelige resultat af denne undersøgelse er 
et forslag fra Kommissionen, der ændrer direktivet for 
sjette gang. Nogle af bestemmelserne i den sjette æn­
dring adskiller sig fra kollokviets konklusioner. 
1.6. Forbrugerne har for deres del presset på for at 
få flere oplysninger, bl.a. via mærkningen. 
(!) EFT nr. C 52 af 28. 2. 1991, s. 6. 2. Generelle bemærkninger 
2.1. Kommissionen finder det vigtigt at ændre direk­
tiv 76/768/EØF en sjette gang for dermed at sikre, at 
dets bestemmelser gælder i alle medlemsstaterne. 
2.2. Grunddirektivet eksisterede allerede, da Græ­
kenland, Spanien of Portugal blev medlem af EF. 
2.3. Endvidere skal det bemærkes, at Frankrig i 1975 
(dvs. et år før direktivet blev offentliggjort), vedtog 
nogle nationale bestemmelser, som ikke er blevet æn­
dret, og hvoraf nogle ikke er forenelige med direktiv 
76/768/EØF. 
2.4. På Kommissionens og industriens anmodning er 
sagen blevet forelagt Domstolen med henblik på at nå 
frem til en harmonisering. Sagen blev dog stillet i bero, 
da arbejdet med den sjette ændring blev påbegyndt, og 
Domstolens afgørelse er blevet udsat. 
3. Ændringernes rækkevidde 
3.1. Den sjette ændring vedrører den opringdelige 
tekst på følgende punkter: 
a) definitionen af kosmetiske midler (artikel 1 direktiv 
76/768/EØF); 
b) sikkerheden i forbindelse med kosmetiske midler 
(artikel 2); 
c) udarbejedelse af en fortegnelse over de anvendte 
bestanddele; 
d) oplysninger, der skal anføres på beholderen og på 
omslagskartonen (artikel 6); 
e) mærkningen; 
f) ændring af artikel 7 med henblik på lægebehandling; 
Nr. C 269/16 De Europæiske Fællesskabers Tidende 14. 10. 91 
g) oprettelse af et »Dossier«, som stilles til rådighed; 
h) ændring af artikel 8, stk. 2. 
3.2. De forskellige punkter kommenteres i det efter­
følgende. 
ANALYSE AF ÆNDRINGERNE 
4. Produktdefinition 
4.1. Kommissionen har fundet det nødvendigt at 
ændre denne definition for at gøre den mere konse­
kvent. 
4.2. Selv om den eksisterende definition ikke rejser 
særlige problemer, ser der ikke ud til at være vanske­
ligheder med at acceptere den nye formulering. 
5. Produktsikkerhed 
5.1. Den nye tekst er mere præcis med hensyn til 
begrebet skadelige virkninger (i den franske version 
ændres »susceptible de nuire« til »nuire«) [Den danske 
version: Ifølge begrundelsen til Kommissionens forslag 
(s. 6) skulle ordet »kunne« udgå i artikel 2. Denne 
ændring er imidlertid ikke foretaget i selve artiklen 
(s. 11)]. 
5.2. Endvidere tilføjes ordene »som med rimelighed 
kan forudses«. Ifølge Kommissionen dækker dette ikke 
misbrug eller bevidst forkert brug af produktet. 
5.3. Kommissionen har desuden suppleret artikel 2 
med en bestemmelse om, at der skal tages hensyn til 
meddelelser fra fabrikanten. 
5.3.1. En sådan bestemmelse skal få fabrikanten til 
at give nyttige oplysninger, også selv om de ikke er 
obligatoriske. 
5.3.2. Sådanne oplysninger vil være med til at forhin­
dre, at forbrugerne eller brugerne såsom frisører og/ 
eller skønhedseksperter anvender de pågældende pro­
dukter forkert. 
5.3.3. Fabrikanten, den befuldmægtigede eller andre, 
som er ansvarlige for markedsføringen af produkterne, 
udviser således en større ansvarsfølelse. 
5.4. Det skal dog i den forbindelse bemærkes, at 
kosmetiske midler til babyer - selv om deres sammen­
sætning er nøje afpasset efter anvendelsesformålet - bør 
påføres særlige advarsler til forældrene for at forhindre 
ulykker, som f.eks. skyldes, at børnene indtager de 
pågældende produkter. 5.5. Således som det allerede er praksis i nogle med­
lemslande, bør de, der er ansvarlige for salg af kosmeti­
ske midler til professionelle brugere, systematisk gøre 
opmærksom på, at der skal anvendes beskyttelseshand­
sker, når det pågældende produkt anvendes mange 
gange om dagen (hårshampoo, permanent- og neutrali-
seringsvæsker, oxyderingsfarvningsstoffer). 
5.5.1. Hvad angår de professionelle brugere af kos­
metiske produkter (frisører og skønhedseksperter), bør 
Kommissionen rette henstilling til medlemsstaterne om 
at kræve, at den faglige uddannelse skal omfatte grund­
læggende viden om sundheds- og sikkerhedsrisici og 
imødegåelse heraf. 
Endvidere bør det henstilles, at elever på de pågældende 
fagskoler får at vide, hvilke sundheds- og sikkerheds­
mæssige krav der stilles til oprettelsen af en frisør­
eller skønhedssalon. Dette indebærer naturligvis også 
undervisning i, hvorledes man vælger de rigtige produk­
ter, og hvorledes man skal bruge dem, så der ikke opstår 
risici. 
6. Udarbejdelse af en fortegnelse 
6.1. Kommissionen foreslår at indsætte en artikel 5 
a), som introducerer en ny idé, nemlig udarbejdelse af 
en fortegnelse. 
6.2. Denne fortegnelse skal tjene som grundlag for en 
fælles varebenævnelse over bestanddele, der anvendes i 
kosmetiske midler. 
6.3. Den fælles varenbenævnelse er det fundamentale 
element i mærkningsbestemmelserne (jf. pkt. 8). 
6.4. Begrebet fælles varebenævnelse er endvidere om­
talt i den anden betragtning i det foreliggende direktiv­
forslag. 
ØSU opfordrer indtrængende Kommissionen til at sætte 
alt i værk for inden for en rimelig frist at få udarbejdet 
den fælles varebenævnelse. 
6.5. Kommissionen bør dog præcisere, hvad den for­
står ved »fælles varebenævnelse«. Ellers kunne såvel 
producenterne som de, der er ansvarlige for at udarbej-
14. 10. 91 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 269/17 
de fortegnelsen på nationalt og EF-plan, fortolke ud­
trykket forskelligt. 
6.6. I denne forbindelse, og endnu en gang ud fra 
den antagelse, at der bliver givet en klar definition af 
begrebet fælles varebenævnelse, kan de oplysninger, der 
skal indgå i fortegnelsen, kun komme fra producenterne 
selv, subsidiært fra leverandørerne af de pågældende 
stoffer, i overensstemmelse med bestemmelserne i andre 
eksisterende direktiver. 
6.7. Det skal bemærkes, at fortegnelsen er vejleden­
de, og at den ikke skal udgøre en udtømmende liste 
over bestanddele, der anvendes i kosmetiske midler 
[anden betragtning og artikel 5 a), stk. 3] 
6.7.1. Da fortegnelsen kun er vejledende og hovedsa­
gelig skal bruges ved oprettelsen af den fælles varebe­
nævnelse, accepteres det, at en virksomhed undlader at 
oplyse de nationale myndigheder om en eller flere af de 
ingredienser, den anvender. 
6.7.2. Men da virksomheden skal angive den fælles 
varebenævnelse på etiketten, skal den levere de op­
lysninger, der gør det muligt at integrere de(n) nye 
ingrediens (er) i den fælles varebenævnelse. 
6.7.3. Virksomheden bør naturligvis ikke være nødt 
til at vente med at anvende de(n) pågældende ingredien­
ser), til Kommissionen har hørt Det Videnskabelige 
Udvalg for Kosmetologi. 
Enhver anden foranstaltning, herunder angivelser på et 
andet EF-sprog end det, der er anvendt til den fælles 
varebenævnelse, ville være at sidestille med en registre­
ring. Noget sådant er udelukket og desuden i modstrid 
med fortegnelsens rækkevidde som defineret i artikel 5 
a), stk. 3. 
6.7.4. Det er dog klart, at en producent, der anvender 
et nyt præparat, kan udspørges af Det Videnskabelige 
Udvalg for Kosmetologi, således at det kan få alle de 
oplysninger, der er nødvendige, for at det som en sidste 
udvej og på grundlag af fastslåede videnskabelige 
kendsgerninger kan begrænse eller sågar forbyde anven­
delsen af præparatet i et kosmetisk middel. 
6.8. På etiketten omtales parfumerende og aromati­
ske forbindelser blot med det generelle udtryk »parfu­
me«. Det lader derfor til, at bestanddele, der indgår i 
sådanne forbindelser ikke behøver at figurere i forteg­
nelsen. 
6.9. Artikel 5 a), stk. 2, giver en nærmere beskrivelse 
af, hvilke oplysninger fortegnelsen skal indeholde. 
Forskellige præsentationsformer har været på tale, her­
under CTFA's ordbog (Cosmetics, Toilettries and Fra-
grances Association USA) eller UNIPRO-fortegnelsen 
(Den Italienske Sammenslutning for Kosmetikproduk­
ter), som nu befinder sig på et fremskredent stadium i 
udarbejdelsesprocessen. 
6.9.1. Begge systemer, CTFA-ordbogen og UNI­
PRO-fortegnelsen, er forbundet med såvel fordele som 
ulemper, og det er op til industrien at vælge et system. Man kunne i øvrigt forestille sig en blandet løsning, 
hvor man medtager fordelene ved begge systemer og 
således skaber et rent europæisk system, bl.a. med en 
reference til den EINECS-fortegnelse, Kommissionen 
har udarbejdet for samtlige kemiske stoffer. 
6.10. ØSU er i tvivl om, hvorvidt det er nødvendigt 
specielt at angive den eller de funktioner, som bestand­
dele, der ikke allerede er anført på eksisterende positive 
lister (som Kommissionen agter at opretholde fuldt ud), 
har. 
6.11. Begrænsninger i og betingelser for anvendelse 
samt advarsler kunne endvidere erstattes af en henvis­
ning til direktivet, der angiver de relevante forskrifter i 
bilagene. 
6.11.1. For de bestanddele, som ikke er anført i de 
nævnte bilag, skal fabrikanten — om nødvendigt og i 
alles klare interesse — naturligvis give meddelelse om 
alle begrænsninger, advarsler og betingelser for anven­
delse, som han finder bør indgå i mærkningen i ordets 
brede forstand, bl.a. under henvisning til den nye arti­
kel 2 (jf. punkt 5.4). 
6.12. Eftersom fortegnelsen er vejledende, kan der 
naturligvis udvises større fleksibilitet med hensyn til, 
hvor hyppigt den skal ajourføres. 
6.13. Når en klart defineret varebenævnelse er blevet 
indført, er det tvivlsomt, om forbrugerne og sågar de 
praktiserende læger eller bedriftslægerne vil finde termi­
nologien letfattelig. 
Det vil helt sikkert give problemer at afgøre, hvilken 
sprogbrug der skal anvendes. 
Det ville måske derfor være en god idé, om forbrugeror­
ganisationerne i snævert samarbejde med kosmetikin­
dustriens brancheorganisationer og de relevante læge­
kredse udarbejdede en slags vademecum på det eller de 
nationale sprog. 
Det skal her nævnes, at der i USA findes en »Consumer's 
Dictionary of Cosmetic Ingredients«, som forbrugeror­
ganisationerne helt givet kunne lade sig inspirere af 
under hensyntagen til EF's særlige karakteristika. 
7. Angivelser på beholderen og på omslagskartonen 
7.1. ØSU har ingen særlige bemærkninger til de æn­
dringer til artikel 6, der er omtalt i nr. 4 og 5. 
7.2. ØSU mærker sig nøje, at der tilføjes et bilag 
VIII, hvori vises det piktogram, der skal anvendes, når 
Nr. C 269/18 De Europæiske Fællesskabers Tidende 14. 10. 91 
forbrugeren henvises til en vedlagt meddelelse. Pikto­
grammet må imidlertid forbedres, således at det bliver 
forståeligt og til nytte for forbrugerne. 
8. Mærkning 
8.1. ØSU mener ikke, at det i præsentationen (i 
modsætning til beskrivelsen) af produktet er nødvendigt 
at angive produktets funktion (f.eks. kræver »tandpa­
sta« ingen brugsvejledning). 
8.2. For at undgå konkurrenceforvridning eller tek­
niske hindringer kan den foreslåede obligatoriske mær­
kning, som ØSU går ind for, først gennemføres, når 
Kommissionen har fået udarbejdet den fælles varebe­
nævnelse. 
8.3. De nærmere detaljer om produktets sammen­
sætning, der skal angives på etiketten, bør nøje præcise­
res, således at medlemsstaterne ikke fristes til på natio­
nalt plan at anmode om yderligere oplysninger end 
dem, der er fastsat i direktivet. 
9. Oplysninger med henblik på lægebehandling 
9.1. I den franske version af artikel 7, stk. 3, i direktiv 
76/768/EØF, bliver kravet absolut og ikke betinget 
(»exige« i stedet for »peut exiger«). 
9.2. Ifølge Kommissionen betyder »stille til rådig­
hed« , at oplysningerne indsamles på forhånd, således 
at den kompetente myndighed i tilfælde af en ulykke 
kan tage affære hurtigst muligt. 
9.2.1. ØSU mener imidlertid, at Kommissionen — 
før tilvejebringelsen af en række komplicerede op­
lysninger — måske burde opfordre medlemsstaterne 
til at indføre en harmoniseret ordning, hvorefter en 
»kompetent myndighed« anmodes om at tage sig af 
forgiftningstilfælde. En sådan ordning er stadig langt 
fra at være en realitet. 
9.2.2. Rent praktisk vil man ved blot at indsende 
emballagen (hvorpå er anført de angivelser, direktivet 
kræver) kunne levere de oplysninger, de pågældende 
kompetente myndigheder behøver for at kunne løse 
eventuelle forgiftningsproblemer. 
I stedet for emballagen kunne virksomhederne naturlig­
vis også indsende de kvalitative formler. 
9.3. Kvantitative oplysninger har derimod næsten 
ingen praktisk værdi, og enhver ændring af formlerne ville indebære et omfattende ajourføringsarbejde for 
såvel virksomhederne som de kompetente myndigheder, 
medens kosmetiske midler notorisk forårsager meget få 
og generelt ufarlige forgiftninger. 
9.4. For ikke at overbebyrde de eksisterende for-
giftningscentraler og gøre dem mindre effektive må det 
administrative system ikke være for kompliceret. 
10. Oprettelse af et dossier 
10.1. Frankrig har haft et dossier-system siden 1975. 
Grækenland og Portugal havde et sådant system, da de 
blev medlem af EF, og Spanien har i mellemtiden også 
indført det. 
10.1.1. Dossierets indhold er ikke det samme i de 
fire nævnte medlemsstater og bør derfor harmoniseres. 
10.1.2. De forskellige konsultationer, Kommissionen 
har foretaget, viser, at et sådant dossier er et afgørende 
element i kontrollen med de kosmetiske midler, der 
markedsføres i EF. 
10.2. Det er vigtigt at mærke sig, at der er tale om 
et dossier, som stilles til rådighed for de kompetente 
myndigheder i den pågældende medlemsstat på fabrika-
tionsstedet eller på det importsted, fabrikanten angiver. 
10.2.1. Kommissionen bør præcisere, hvad der skal 
forstås ved »fabrikationsstedet«. 
I store virksomheder kan dossieret således befinde sig 
på hovedsædet eller på et forskningscenter, medens der 
kan være adskillige fabrikationssteder, som ikke ligger 
inde med et sådant dossier. 
11. Særlige bemærkninger 
11.1. ØSU ønsker at vide, i hvilket omfang Kommis­
sionen har givet afkald på princippet om overvågning 
af kosmetiske midler. 
11.2. Det forekommer at være for tidligt at indføre 
et sådant system. 
11.2.1. Rådet har for nylig vedtaget en resolution 
om forbedret forebyggelse og behandling af akutte for­
giftninger hos mennesker (EFT nr. C 329 af 31. decem­
ber 1990). De oplysninger, der i henhold til denne 
resolution skal indsamles fra forgiftningscentralerne, 
kunne naturligvis udtrykkeligt omhandle de relativt 
mindre forgiftningsproblemer, som skyldes kosmetiske 
midler. 
14. 10. 91 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 269/19 
12. Dyreforsøg 
12.1. Hvad angår anvendelse af forsøgsdyr, bekræf­
ter Kommissionen, at den har konsulteret dyreværns-
foreninger af forskellig observans. 
12.2. Nogle foreninger er yderliggående og kræver 
et øjeblikkeligt forbud mod anvendelse af dyr til labora­
torieforsøg, der vedrører kosmetiske midler. 
Andre foreninger, som forsøger at standse eller under 
alle omstændigheder skære kraftigt ned på anvendelsen 
af dyr til laboratorieforsøg, vil derimod gerne vide eller 
have en idé om, hvordan landet egentligt ligger med 
hensyn til kosmetiske midler, der afprøves på laborato­
rier. 
Der bør tilvejebringes relativt detaljerede oplysninger 
herom, og industrien bør rapportere om, hvilke såkaldte 
alternative løsninger, der nu er til rådighed. 
12.3. Det er desuden vigtigt, at Det Videnskabelige 
Udvalg for Kosmetologi i forbindelse med sin grundlæg­
gende opgave ikke systematisk kræver flere forsøg end 
dem, der er blevet gennemført, eventuelt efter de alter­
native metoder. 
12.4. I den forbindelse ville det være hensigtsmæssigt 
at etablere en formel kontakt med GD XI's tjenestegre-
Bryssel, den 4. juli 1991. ne, hvor oplysninger om kemikalieforsøg for øjeblikket 
er centraliseret. 
12.5. For at undgå dyreforsøg må Kommissionen 
støtte forskning i alternative og effektive metoder (noget 
sådant er i øvrigt under overvejelse). 
13. Ændring af artikel 8, stk. 2 
13.1. Med denne ændring skal kosmetologiudvalget 
også høres, når der foreslås ændringer i bilag I. ØSU 
sætter spørgsmålstegn ved denne fremgangsmåde, da 
den på forhånd forekommer unødvendig. 
14. Konsekvenser for de små og mellemstore virksom­
heder (SMV) 
14.1. ØSU gør Kommissionen opmærksom på, at 
de nye mærkningsbestemmelser vil påføre SMV nogle 
byrder, som uvægerligt vil vokse, eftersom det er nød­
vendigt at have en person, der er ansvarlig for fabrika­
tionen, også selv om vedkommende kan arbejde deltids 
i samarbejde med andre SMV. Den pågældende persons 
kvalifikationer må specificeres (»det naturvidenskabeli­
ge område« er et uklart begreb). Endvidere må tilstræk­
kelige erhvervserfaringer kunne betragtes som ækviva­
lente. 
Francis STAEDELIN 
Formand for 
Det økonomiske og sociale Udvalg