1. 5. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 108/13 
Forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og 
om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske veterinærmedicinske præparater 
KOM(90) 72 endelig udg. — SYN 252 
(Forelagt af Kommissionen den 23. marts 1990) 
(90/C 108/06) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 
100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Forskellene mellem medlemsstaternes lovgivninger kan 
være en hindring for samhandelen i Fællesskabet med 
homøopatiske veterinærmedicinske præparater; 
hovedformålet med al lovgivning om produktion, distri­
bution og anvendelse af veterinærmedicinske præparater 
bør være at beskytte menneskers og dyrs sundhed; 
ikke alle bestemmelser i direktiv 81/851/EØF ('), er 
udformet således, at de kan gælde for homøopatiske 
veterinærmedicinske præparater; 
homøopati er officielt anerkendt i nogle medlemsstater, 
men tolereres kun i andre; en vis homøopatisk tradition i 
medlemsstaterne bør derfor respekteres, uden at hele 
Fællesskabet påtvinges den; 
homøopatiske præparater ordineres og anvendes imid­
lertid i alle medlemsstaterne, selv om de ikke altid er 
officielt anerkendt; 
først og fremmest bør brugerne af disse præparater klart 
oplyses om, at der er tale om homøopatiske præparater, 
O EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. ligesom de bør have tilstrækkelig sikkerhed for deres 
kvalitet og uskadelighed; 
bestemmelserne om fremstilling af samt kontrol og tilsyn 
med homøopatiske veterinærmedicinske præparater bør 
harmoniseres for at muliggøre markedsføring i hele 
Fællesskabet af sikre præparater af god kvalitet; 
i betragtning af disse præparaters særlige kendetegn, 
såsom deres svage koncentration af aktive stoffer og 
vanskeligheden ved at anvende den traditionelle statis­
tiske metodologi for kliniske afprøvninger for dem, bør 
der indføres en ordning med forenklet registrering for 
traditionelle homøopatiske veterinærmedicinske præpa­
rater, der markedsføres uden særlig terapeutisk indika­
tion og i en form, der ikke udgør en risiko for dyret eller 
for forbrugeren af animalske produkter; 
for homøopatiske veterinærmedicinske præparater, der 
markedsføres med oplysninger om terapeutiske virk­
ninger eller i en form der kan indebære risici i forbin­
delse med den forventede terapeutiske virkning, bør 
imidlertid de sædvanlige regler for tilladelse til markeds­
føring af veterinærmedicinske præparater anvendes; 
medlemsstater med tradition for homøopati bør kunne 
anvende særlige regler til evaluering af afprøvningsresul-
taterne med henblik på at fastslå disse præparaters 
sikkerhed og effektivitet, såfremt Kommissionen under­
rettes om disse regler — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
KAPITEL I 
Anvendelsesområde 
Artikel 1 
I dette direktiv forstås ved homøopatisk veterinærmedi­
cinsk præparat alle veterinærmedicinske præparater 
fremstillet efter en homøopatisk fremstillingsmetode som 
beskrevet i Europæisk Farmakopé eller en medlemsstats 
officielle farmakopé. 
Nr. C 108/14 De Europæiske Fællesskabers Tidende 1. 5. 90 
Homøopatiske præparater fremstilles af produkter, 
stoffer eller blandinger, kaldet homøopatiske stammer, 
idet der foretages en række på hinanden følgende 
fortyndinger. 
Artikel 2 
1. Dette direktiv gælder for homøopatiske præparater 
til veterinær brug, dog ikke for præparater fremstillet af 
en apoteker eller dyrlæge efter en magisterformular eller 
officinformular til et enkelt dyr eller et lille antal dyr. 
2. De i stk. 1 omhandlede præparater skal på etiketten 
bære påskriften »homøopatisk præparater til veterinær 
brug« med klar og læselig skrift. 
3. Dette direktiv gælder ikke for immunologiske vete­
rinærmedicinske præparater. Disse godkendes af 
medlemsstaterne i overensstemmelse med Rådets direktiv 
om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 
81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta­
ternes lovgivninger om veterinærmedicinske præparater 
og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for 
immunologiske veterinærmedicinske præparater. 
KAPITEL II 
Fremstilling, kontrol og tilsyn 
Artikel 3 
Kapitel V i direktiv 81/851/EØF gælder for fremstilling, 
kontrol samt import og eksport af homøopatiske veteri­
nærmedicinske præparater. 
Artikel 4 
Bestemmelserne vedrørende tilsyn og sanktioner i kapitel 
VI i direktiv 81/851/EØF gælder for homøopatiske 
veterinærmedicinske præparater. 
Bevis for den terapeutiske virkning som omhandlet i 
artikel 37, stk. 1, litra b, i nævnte direktiv, kræves dog 
ikke for homøopatiske veterinærmedicinske præparater, 
der er registreret i overensstemmelse med artikel 7 i 
nærværende direktiv. 
Artikel 5 
Medlemsstaterne giver gensidigt hinanden de nødvendige 
oplysninger, især de oplysninger, der omhandles i artikel 
37 og 42 i direktiv 81/851 /EØF, for at sikre kvaliteten 
og uskadeligheden af de homøopatiske veterinærmedi­
cinske præparater, der fremstilles og markedsføres i 
Fællesskabet. KAPITEL III 
Markedsføring 
Artikel 6 
1. Medlemsstaterne påser, at de homøopatiske veteri­
nærmedicinske præparater, der fremstilles og markeds­
føres i Fællesskabet, registreres eller tillades i overens­
stemmelse med artikel 7, 8 og 9. Der tages i hver 
medlemsstat behørigt hensyn til de øvrige medlemsstaters 
registreringer eller tilladelser. 
2. En medlemsstat kan undlade at indføre en ordning 
for registrering eller eventuelt for godkendelse af homø­
opatiske veterinærmedicinske præparater. Medlemsstaten 
underretter Kommissionen herom. Denne medlemsstat 
tillader i så fald, at lægemidler, der er registreret eller 
godkendt i andre medlemsstater i overensstemmelse med 
artikel 7, 8 og 9, anvendes på dens område. 
Artikel 7 
1. For homøopatiske veterinærmedicinske præparater, 
der opfylder følgende betingelser, gælder en forenklet 
registreringsprocedure: 
— oral indgivelse eller ekstern anvendelse 
— der findes ingen særlige terapeutiske indikationer på 
etiketten eller i den information, der ledsager præpa­
ratet ved markedsføringen 
— fortyndingsgraden skal sikre, at præparatet er uska­
deligt, og for homøopatiske veterinærmedicinske 
præparater, der indgives fødevareproducerende dyr, 
skal fortyndingen sikre, at der ikke findes skadelige 
restkoncentrationer i de fødevarer, som produceres af 
disse dyr; især skal præparatet indeholde mindre end 
en ppm af et aktivt stof, hvis tilstedeværelse i et 
præparat kræver lægeordination. 
2. Etiketten og emballagen til de præparater, der 
omhandles i stk. 1, må foruden angivelse på meget synlig 
måde af betegnelsen »homøopatisk veterinærmedicinsk 
præparat« kun påføres følgende oplysninger: 
— stammens videnskabelige benævnelse fulgt af fortyn­
dingsgraden ved anvendelse af symbolerne i Fælles­
skabets officielle farmakopé 
1. 5. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 108/15 
— navn og adresse på den for markedsføringen ansvar­
lige og i givet fald på fabrikanten 
— indgivelsesmåde 
— dato for længste holdbarhed i ukodet form 
— eventuelle særlige forsigtighedsregler, der skal iagt­
tages ved opbevaringen 
— partiets nummer 
— registreringsnummer 
— erklæring om, at dyr, der anvendes til produktion af 
fødevarer, kan anvendes umiddelbart efter indgivelse 
af præparatet. 
3. De kriterier og procedureregler, der omhandles i 
artikel 8 til 15 i direktiv 81/851/EØF, anvendes på den 
forenklede registreringsprocedure for homøopatiske 
veterinærmedicinske præparater, dog ikke beviset for 
terapeutisk virkning. 
Artikel 8 
Ansøgningen om forenklet registrering, der indsendes af 
den for markedsføringen ansvarlige, kan omfatte en 
række præparater fremstillet af samme homøopatiske 
stamme. Ansøgningen vedlægges følgende dokumenter 
for især at påvise disse præparaters farmaceutiske kvalitet 
og de fremstillede partiers ensartethed: 
— den homøopatiske stammes videnskabelige benæv­
nelse med angivelse af de forskellige indgivelses­
måder, præparatformer og fortyndinger, der skal 
registreres 
— dokumentation med beskrivelse af fremstillingen af 
og kontrollen med stammen, som beviser midlets 
homøopatiske karakter ved hjælp af en homøopatisk 
bibliografi 
— dokumentation vedrørende fremstilling og kontrol 
for hver farmaceutisk form og beskrivelse af fortyn-
dingsmetoder — tilladelsen til fremstilling af de pågældende præpa­
rater 
— kopi af eventuelle registreringer eller godkendelser 
for samme præparater i andre medlemsstater 
— en eller flere prøver eller prototyper til salgsudgaven 
af de præparater, der skal registreres. 
Artikel 9 
Bestemmelserne i artikel 5 til 15 i direktiv 81/851/EØF, 
herunder bestemmelserne vedrørende bevis for tera­
peutisk virkning, gælder for godkendelse af homøopa­
tiske præparater, bortset fra dem, der omhandles i artikel 
7 i nærværende direktiv, og bestemmelserne i artikel 43 
til 50 i samme direktiv gælder for etikettering af disse 
præparater. 
KAPITEL IV 
Afsluttende bestemmelser 
Artikel 10 
1. Medlemsstaterne træffer senest den 31. december 
1992 de foranstaltninger, der er nødvendige for at efter­
komme dette direktiv. De underretter straks Kommis­
sionen herom. 
De i henhold til første afsnit vedtagne bestemmelser skal 
indeholde en udtrykkelig henvisning til dette direktiv. 
2. Ansøgninger om registrering eller tilladelse til 
markedsføring af produkter omfattet af dette direktiv, 
der indgives efter den i stk. 1 anførte frist, skal opfylde 
bestemmelserne i dette direktiv. 
Artikel 11 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.