Beretning

om regnskabet for det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering for regnskabsåret 2001, med agenturets svar

(2002/C 326/04)

INDHOLD

>TABELPOSITION>

REVISIONSERKLÆRING

1. Denne beretning afgives til styrelsen for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering i overensstemmelse med artikel 57, stk. 10, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93(1).

2. Retten har revideret regnskabet for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering for regnskabsåret, der afsluttedes pr. 31. december 2001. Direktøren er i henhold til artikel 57, stk. 7, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 ansvarlig for budgettets gennemførelse. Direktøren skal udarbejde og opstille regnskabet(2) i overensstemmelse med agenturets finansielle bestemmelser, jf. artikel 57, stk. 11, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93. Revisionsretten skal i henhold til artikel 248 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab revidere årsregnskabet.

3. Revisionen blev gennemført i overensstemmelse med de retningslinjer og standarder, der gælder for Rettens revision. Disse er udarbejdet på grundlag af almindeligt anerkendte internationale revisionsstandarder og tilpasset, så der tages højde for de særlige forhold, der gør sig gældende i Fællesskabet. Retten gennemgik agenturets regnskaber og udførte i den forbindelse det revisionsarbejde, den skønnede var nødvendigt. Revisionen gav Retten et rimeligt grundlag for nedenstående erklæring.

4. Revisionen har givet Retten rimelig sikkerhed for, at årsregnskabet for det regnskabsår, der afsluttedes pr. 31. december 2001, er rigtigt, og at de underliggende transaktioner som helhed betragtet er lovlige og formelt rigtige.

RETTENS VÆSENTLIGSTE BEMÆRKNINGER

Budgetgennemførelse

5. Anvendelsen af bevillingerne for regnskabsåret 2001 og af de bevillinger, der var blevet fremført fra det foregående regnskabsår, fremgår af tabel 1(3).

6. Siden 1998 har agenturet hvert år fremført en betydelig del af det tilskud, det modtager fra Kommissionen. Ved udgangen af 1998 blev 5,6 millioner euro fremført, ved udgangen af 1999 drejede det sig om 8 millioner euro, og ved udgangen af 2000 om 7,2 millioner euro. I 2001 blev der fremført 7,9 millioner euro af det tilskud på 14,7 millioner euro, der var afsat på budgettet, idet der den 17. december 2001 kun var foretaget én udbetaling på 6,8 millioner euro. Disse gentagne fremførsler bør få Kommissionen og agenturet til i fællesskab at overveje den metode, der bruges til beregning af tilskuddet.

7. Regnskabsårets endelige bevillinger beløb sig til 65,9 millioner euro, heraf blev der indgået forpligtelser for 58,0 millioner euro. Aktionsbevillingerne (budgetafsnit III) beløb sig til 28,6 millioner euro, heraf blev der indgået forpligtelser for 24,3 millioner euro. 17,7 millioner euro af regnskabsårets aktionsbevillinger blev udbetalt, 8,1 million euro blev fremført til det følgende regnskabsår (automatisk fremførte bevillinger: 4,3 millioner euro, ikke-automatisk fremførte bevillinger: 3,8 millioner euro), og 2,8 millioner bortfaldt. At så mange bevillinger er bortfaldet, skyldes delvis, at agenturet har haft færre aktiviteter på grund af et fald i efterspørgslen efter agenturets tjenester, hvilket medførte et fald i de faktiske indtægter i forhold til de forventede indtægter.

8. De forpligtelsesbevillinger, der blev fremført til 2002, er hovedsageligt aktionsbevillinger, hvoraf 13,5 millioner euro blev fremført, hvilket er en stigning i forhold til det foregående regnskabsår. Denne stigning viser, at agenturet skal planlægge sine aktiviteter bedre og sørge for, at planlægningen overholdes.

9. Fra regnskabsåret 2000 var der blevet fremført 11,8 millioner euro, heraf blev 10,6 millioner euro udnyttet, mens det resterende beløb blev annulleret.

Årsregnskab

10. Forvaltningsregnskabet og balancen, som agenturet offentliggjorde i sin årsberetning for 2001, vises i oversigtsform i tabel 2 og 3. Agenturet har i indtægtsregnskabet for 2001 opført 10,7 millioner euro, der endnu ikke var inkasseret, hvilket ikke er i overensstemmelse med de gældende bestemmelser(4). Denne regnskabsopstilling har imidlertid ikke indvirkning på regnskabernes rigtighed.

11. Agenturet foretager ikke afskrivning på sine anlægsaktiver. Det bør anvende Kommissionens regler for værdiansættelse og afskrivning(5), således at værdierne på balancen giver et retvisende billede af de aktiver, der indgår i dets formue.

12. Agenturets kunder forudindbetaler meget ofte et samlet beløb for de undersøgelser, de forventer at bestille hos agenturet. Reglerne for fastsættelse af gebyrer er imidlertid komplicerede og kan give anledning til forskellige fortolkninger. Dermed er det vanskeligt at se, hvordan de beløb, kunderne har indbetalt, hænger sammen med de gebyrer, der reelt skal betales. Udstedelsen af de tilsvarende indtægtsordrer bliver derfor forsinket, og pr. 31. december 2001 manglede der at blive udstedt indtægtsordrer for 2,6 millioner euro. Agenturet bør tilbyde kunderne at oprette en deponeringskonto hos agenturet.

Overholdelse af de finansielle bestemmelser

13. I forbindelse med 28 dossierer besluttede direktøren at nedsætte gebyret med 10000 euro (dvs. i alt 280000 euro), men han begrundede ikke sin beslutning, og det er i strid med artikel 9 i Rådets forordning (EF) nr. 2743/98 af 14. december 1998(6).

14. For 25 af de 28 dossierers vedkommende vedrørte beslutningen gebyrer, der allerede var inkasseret i 2000. Det var vanskeligt at overføre denne beslutning til kontoplanen, for SI2-systemet er ikke udformet til at håndtere et sådant tilfælde. Der er udstedt en "negativ" indtægtsordre på 280000 euro (heraf er 250000 euro opført på en konto uden for budgettet) for at bringe dette forhold i orden.

15. Agenturet forvalter de årlige gebyrer manuelt. I december 2001 var 195 produkter omfattet af sådanne gebyrer, heraf var cirka 80 % humanlægemidler og 20 % veterinærlægemidler. Af en meddelelse fra agenturets direktør fremgår det, at indtægtsordrerne skal udstedes den 15. i måned n for de produkter, hvor gebyret skal fornyes i måned n+2. For størstedelen af de undersøgte dossierers vedkommende var denne frist ikke blevet overholdt, hvilket Retten også havde konstateret i forbindelse med tidligere revisioner.

16. I 2000 manglede agenturet at betale for udført kontrolarbejde til en værdi af 330000 euro, dvs. 26 % af de forventede indtægter. I 2001 manglede det at betale fakturaer (fra før den 1. november 2001) til en værdi af 270000 euro, dvs. 38 % af de forventede indtægter. Ifølge proceduren for kontrolarbejde skal regnskabsafdelingens og forvaltningsafdelingens arbejde koordineres. Denne koordinering bør forbedres.

17. Den 31. december 2001 blev der indgået en kontrakt mellem en konsulent og agenturet(7) til en værdi af 236640 euro. Ser man på, hvornår de procedurer, der førte til indgåelsen af kontrakten, blev iværksat, fremgår det tydeligt, at det var et spørgsmål om at få brugt bevillingerne for 2001, så de ikke bortfaldt(8), og om at finansiere arbejde, som helt indlysende først ville kunne gennemføres i 2002, med bevillinger, som blev fremført fra 2001 til 2002. Denne praksis er ikke i overensstemmelse med princippet om etårighed.

18. Endvidere er visse bestemmelser i kontrakten ikke tilfredsstillende. Først burde den tekniske planlægning af projektet være beskrevet, og derefter burde betalingerne af fakturaerne have været betinget af den faktiske gennemførelse af det. Men der er kun fastsat en forfaldsplan for betalingerne.

Indkøb af varer og tjenesteydelser

Behovsvurdering

19. Samtidig med udarbejdelsen af budgettet og arbejdsprogrammet foretager agenturet hvert år en vurdering af sin forventede arbejdsbyrde. Det gør det muligt nærmere at bestemme:

- de forventede indtægter

- personale- og lokalebehovene samt de løbende indkøb

- de edb-projekter, der skal gennemføres.

20. Forberedelsen og planlægningen af indkøb overlades til lederne af agenturets forskellige aktivitetssektorer. Den foreslåede metode undersøges af Det Rådgivende Udvalg for Indkøb og Aftaler.

21. Disse vurderinger er imidlertid vejledende, dels fordi indtægterne varierer, dels fordi der ikke i tilstrækkeligt omfang bliver taget højde for de særlige problemer, der gør sig gældende for indkøbsprocedurerne. På grund af usikkerheden med hensyn til indtægterne(9) er administratorerne tilbøjelige til først at indgive deres indkøbsanmodninger ved årets udgang. I perioden 2000-2001 blev 65 % af kontrakterne indgået i løbet af andet halvår, heraf 26 % i løbet af årets sidste to måneder. At så mange kontrakter indgås ved regnskabsårets udgang kan ikke begrundes med, at indtægterne varierer, idet en betydelig del af disse(10) stammer fra Kommissionens tilskud. Agenturet bør sørge for at forbedre sin behovsvurdering.

22. Følgende eksempel viser, at det er nødvendigt at forbedre behovsvurderingen: Agenturet ønskede at forlænge et projekt om edb-udvikling til en værdi af 236000 USD, som den gennemførte sammen med Verdenssundhedsorganisationen (WHO), og hvis første fase var påbegyndt i begyndelsen af 2000 og afsluttet i juni 2001. Den 19. juli 2001 afgav Det Rådgivende Udvalg for Indkøb og Kontrakter positiv udtalelse om forslaget om at forlænge dette projekt fra juli 2001 til juni 2002. Efter vedtagelsen af et tillægsbudget blev der udarbejdet et forpligtelsesforslag(11) den 13. november 2001. Efter at en række af finansinspektørens bemærkninger var blevet taget til efterretning, påtegnede denne endelig forslaget den 20. december 2001. Den 23. januar 2002 blev der indgået et aftalememorandum, som gjorde det ud for kontrakt. Tjenesteyderen fortsatte imidlertid med at tilbyde sine ydelser i andet halvår af 2001, uden at der forelå en gyldig kontrakt, og uden at der var bevillinger nok til at finansiere arbejdet.

Indkøbsplanlægning

23. Agenturet foretager ikke indkøbsplanlægning. Derfor blev 51 % af kontrakterne til "drift" og "edb" i 2000 og 2001 indgået som underhåndsaftaler, ofte med den begrundelse at der var tale om et påtrængende hastetilfælde.

24. Hvis der blev lagt en tidsplan for indkøbene, fra dossieret forelægges for Det Rådgivende Udvalg for Indkøb og Kontrakter, og til den dato hvor varerne eller tjenesteydelserne ønskes leveret, kunne agenturet mindske antallet af underhåndsaftaler og styre sine indkøb bedre.

Valg af indkøbsprocedure

25. Den manglende planlægning medfører, at indkøbene først fortages, når der foreligger en hastesituation, og valget af indkøbsprocedurer styres i alt for høj grad af dette og ikke, som det burde være tilfældet, af agenturets ønske om at føre en indkøbspolitik, som i videst muligt omfang sikrer, at princippet om forsvarlig forvaltning overholdes.

Vedtaget af Revisionsretten i Luxembourg på mødet den 25. og 26. september 2002.

På Revisionsrettens vegne

Juan Manuel Fabra Vallés

Formand

(1) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 18.

(2) I overensstemmelse med artikel 57, stk. 9, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 er agenturets samlede regnskab (indtægter og udgifter) for regnskabsåret 2001, dateret den 27. marts 2002, sendt til agenturets styrelse, Kommissionen og Revisionsretten. Retten modtog regnskabet den 5. april 2002. I tabellerne vedføjet som bilag til denne beretning vises regnskabet i oversigtsform.

(3) Alle tabeller i beretningen er beregnet med størst mulig nøjagtighed på grundlag af de benyttede data. Tallene er afrundede, hvilket kan give små forskelle i totalbeløbene. En streg angiver, at der ikke er nogen talværdi, eller at talværdien er nul, og 0,0 angiver, at værdien er lavere end afrundingsgrænsen.

(4) Artikel 15 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1150/2000 af 22. maj 2000 (EFT L 130 af 30.5.2000, s. 8).

(5) Kommissionens forordning (EF) nr. 2909/2000 af 29. december 2000 (EFT L 336 af 30.12.2000, s. 75).

(6) EFT L 345 af 19.12.1998, s. 7.

(7) Reference C/01/2001.3.

(8) Forpligtelsen SI2.8418 på 203508 euro, som udgør 85 % af kontraktbeløbet, blev indgået den 19. december 2001.

(9) Agenturet kan kun udarbejde pålidelige overslag over indtægterne fra de nye lægemidler, som overdrages til agenturet. Det svarer til cirka 10 % af de anmodninger, der sendes til agenturet.

(10) I princippet 30 %.

(11) Reference SI2.8217.

Tabel 1

Budgetgennemførelsen i regnskabsåret 2001NB:

Tallene er afrundet, og summen af tallene i tabellen kan derfor afvige fra totalen.

Kilde:

Agenturets oplysninger - disse tabeller er en oversigt over oplysningerne i agenturets eget regnskab.

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

Tabel 2

Forvaltningsregnskab for regnskabsårene 2001 og 2000

>TABELPOSITION>

NB:

Tallene er afrundet, og summen af tallene i tabellen kan derfor afvige fra totalen.

Kilde:

Agenturets oplysninger - disse tabeller er en oversigt over oplysningerne i agenturets eget regnskab.

Tabel 3

Balance pr. 31. december 2001 og 31. december 2000NB:

Tallene er afrundet, og summen af tallene i tabellen kan derfor afvige fra totalen.

Kilde:

Agenturets oplysninger - disse tabeller er en oversigt over oplysningerne i agenturets eget regnskab.

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

Agenturets svar

4. Agenturet glæder sig over, at Retten konkluderer, at revisionen af agenturets årsregnskab for regnskabsåret 2001 bekræfter at årsregnskabet er rigtigt, og at de underliggende transaktioner som helhed betragtet er lovlige og formelt rigtige.

Agenturet erkender ligeledes, at Retten ikke alene har foretaget en tilbundsgående revision af agenturets samtlige finansielle aktiviteter, men også af budgetmæssige og regnskabsmæssige strukturer og procedurer.

6. Det skal bemærkes, at agenturets aktiviteter finansieres af gebyrer, der betales af dem, der ansøger om markedsføringstilladelser (ca. 75 % af indtægterne) og af et fællesskabstilskud (ca. 25 %). Størstedelen af disse afgifter betales forud for indgivelse af ansøgning om tilladelse og dette betyder, at agenturet altid har en positiv kontantbevægelse.

I2002 drøftede agenturet og Kommissionen dette emne, og der blev indgået aftale om, at tidligere års saldo skal overføres, og at det årlige tilskud fra 2002 og fremover skal udbetales i tre rater (marts, juli og oktober). Et møde vil finde sted hvert år i oktober mellem agenturet og Kommissionen for at fastslå agenturets faktiske behov indtil regnskabsårets afslutning.

7. Der er taget højde for, at agenturet ikke med fuldstændig nøjagtighed kan forudse hvilke beløb, der modtages for indtægter fra afgifter i et givet år, særligt da indtægter for afgifter skal beregnes ved udgangen af år nr. 2 og revideret ved udgangen af år nr. 1. De anslåede indtægter fra gebyrer for regnskabsåret 2001 var 45,7 mio. EUR og de reelle indtægter fra gebyrer var 42,7 mio. EUR.

8. Antallet af fremførelser skyldes i høj grad, at udgangen af året ofte er en meget travl periode for medicinalfirmaerne, og dette fører til et større antal indgivelser og betaling af gebyrer til agenturet. Vurderingen af aktiviteter vedrørende både indgivelser og afgifter foretages i løbet af det følgende år.

En stor del af fremførelserne dækker betalinger til medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder som betaling for det vurderingsarbejde, der udføres af rapportørerne og medrapportørerne (normalt 50 % af ansøgningsgebyret). Disse beløb udbetales ved rapportørens eller medrapportørens færdiggørelse af vurderingsarbejdet og modtagelse af rapporten, 70-90 dage efter agenturet har modtaget gebyret.

9. Udtalelsen kan bekræftes. Det bør imidlertid nævnes, at fremførelser ofte indeholder et skønselement med hensyn til det beløb, der skal betales, f.eks. indretning af lokaler osv. Agenturet vil fortsat bestræbe sig på at sikre, at hensættelserne er nøjagtige inden for et acceptabelt materialeniveau.

10. Agenturets indtægtsregnskab revideres i forbindelse med omarbejdningen af finansfordningen. På nuværende tidspunkt er agenturets ledelse imidlertid af den opfattelse, at regnskabspolitikkerne, hvis de anvendes korrekt, giver et retvisende billede af agenturets økonomiske resultat. Yderligere information om indkasserede beløb og udførte betalinger gives i oversigten over indtægter og udgifter i overensstemmelse med finansforordningen.

11. Der vil i løbet af 2002 blive truffet beslutning om en rammefinansforordning for alle EU-agenturer. Der er planer om at indføre afskrivninger i 2003 i overensstemmelse med de instruktioner, Kommissionens regnskabsfører giver.

12. Beløbet på 2,6 mio. EUR vedrører gebyrer modtaget forud for den officielle påbegyndelse af vurderingsproceduren, dvs. når indtægtsordren er forberedt. Ved tilbagevendende operationer, hvor gebyrer betales på forskud, vil agenturet sammen med kunden vurdere muligheden af at oprette en deponeringskonto.

13. Der var her tale om en specifik og særlig situation baseret på folkesundheden. Manglende økonomiske incitamenter til lettelse af gennemførelsen af fællesskabsforanstaltninger kunne have ført til en række produkters tilbagetrækning fra markedet, med uacceptable konsekvenser med hensyn til folkesundheden, især afbrydning af patientbehandling.

I dette tilfælde har det ansvarlige udvalg givet sin støtte til den valgte strategi, og styrelsen var blevet informeret og havde ingen indvendinger. Agenturet vil imidlertid gøre sit yderste til, at finansforordningerne og de finansielle bestemmelser overholdes i fremtiden.

14. Givet stramningerne af budgetregnskabssystemet SI2 er det, som Retten understreger, svært at opføre transaktionerne efter emne i systemet. Den løsning, som agenturet valgte på denne sag, skyldtes sagens presserende karakter. Agenturet vil imidlertid overveje mere passende løsninger, skulle en sådan situation opstå igen.

15. De nødvendige foranstaltninger er truffet for at sikre, at indtægtsordrerne for de årlige gebyrer udstedes til tiden.

16. Betaling af fakturaer for inspektioner er i visse tilfælde kompliceret, da ansøgerne, på trods af at de er juridisk forpligtet til at betale inden for 30 dage fra fakturadatoen, ofte forsøger at forsinke betalingen, indtil inspektionen har fundet sted. Forbedrede procedurer er iværksat for at overvåge betaling af kontrolgebyrer.

17. Kontrakten var af afgørende betydning for at Eudra Vigilance-systemet kunne fungere smidigt. Det forventedes, at en arbejdsgruppe skulle have fuldført både kontrakten og store dele af arbejdet inden december 2001, men på grund af uforudsete forsinkelser, og for at iværksætte projektet hurtigst muligt, faldt undertegnelsen af kontrakten og udførelsen af arbejdet ind under to forskellige regnskabsår. Agenturet vil søge at undgå sådanne skemaer i fremtiden.

18. Kontrahentens arbejde vurderes en gang om ugen. Kontrahentens timeark, der ikke blot undertegnes som bevis på agenturets deltagelse i overenstemmelse med kontrakten, men også på, at der gøres tilfredsstillende fremskridt, støtter de periodiske betalinger i overensstemmelse med betalingsplanen.

Agenturet vil indføre en procedure med henblik på at sikre, at kontrakter ikke alene omfatter en betalingsplan, men også en plan for gennemførelsen af aftalte foranstaltninger og at det sikres, at den sidste betaling først finder sted efter endelig levering af varer og/eller tjenesteydelser.

19. Behovene i forbindelse med yderligere kontorareal, istandsættelse osv. gengives i et internt budget med en fortegnelse over hvert emne sammenkædet med nærmere oplysninger om kontrakten, hvor dette er relevant.

20. En liste over udbud udarbejdes i begyndelsen af året inden for sektoren og forelægges CCAM til udtalelse før offentliggørelse.

21. Grunden til, at mange kontrakter først undertegnes senere på året, er, at det kan tage flere måneder at forberede et projekt. Den følgende udbudsprocedure kan også vare adskillige måneder. Derfor kan projekter påbegyndes i starten af året, men kontrakterne kan ikke undertegnes før september eller oktober. Da i det mindste fællesskabtilskuddet i fremtiden vil sikre en pålidelig indtægtskilde gennem tre rater aftalt med Kommissionen (jf. punkt 6 ovenfor), skulle det være muligt at fordele udgifterne mere ligeligt over året.

22. Forhandlingerne mellem agenturet og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) om en forlængelse af SIAMED-samarbejdet strakte sig ud over den indledende kontrakts udløbsdato. Dette skyldtes hovedsageligt, at WHO insisterede på en helt anden løsning på, hvordan udgifterne skulle deles, dvs. at agenturet skulle dække to tredjedele af udgifterne.

Proceduren i forbindelse med dette projekt har siden da ført til oprettelsen af stillingen som kontraktansvarlig for at kunne følge nærmere op på kontraktmæssige forhold med tredjemand.

23-24. Grunden til, at en række kontrakter indenfor administration og it indgås gennem "underhåndsaftaler", er f.eks., at leverandøren af telekommunikationssystemer kun tillader installering af deres eget mærke af hardware og software. Hvis dette ikke overholdes, kan kontrakten erklæres ugyldig.

25. Det er korrekt, at valget af indkøbsprocedurer ofte træffes, når der foreligger en hastesituation. Dette skyldes delvist de vanskeligheder, agenturet står over for i forbindelse med vurdering af efterspørgsel for et givet budgetår. Agenturet vil bestræbe sig på at forbedre sine procedurer for prognoser og budgetplanlægning.