Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om "Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af Rådets direktiv 89/381/EØF"

(2001/C 221/18)

Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 12. februar 2001 under henvisning til EF-traktatens artikel 152 at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's Sektion for Beskæftigelse, Sociale og Arbejdsmarkedsmæssige Spørgsmål og Borgerrettigheder, som udpegede Carlos Ribeiro til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 2. maj 2001.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 382. plenarforsamling af 30.-31. Maj 2001, mødet den 30. maj 2001, følgende udtalelse med 114 stemmer for og 3 hverken for eller imod.

1. Indledning

1.1. Den lægevidenskabelige udvikling har betydet, at blod har fået voksende betydning som et afgørende element i sundhedsplejen.

1.2. Anvendelsen af blod inden for medicinsk praksis gør det nødvendigt at fastsætte standarder, som garanterer kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten i den forbindelse og især beskyttelsen af donorer og patienter.

2. Baggrund

2.1. Med Amsterdam-traktaten, særlig artikel 152, stk. 4, litra a), og artikel 152, stk. 5, har Fællesskabet fået mulighed for at indføre foranstaltninger, som sikrer kvaliteten af og sikkerheden ved blod og blodkomponenter, som anvendes til terapeutiske formål.

2.2. Al EU-lovgivning skal imidlertid tage hensyn til samtlige trin i systemet for tapning og behandling af blod og fuldt ud respektere medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling.

2.3. Der må ligeledes tages hensyn til tidligere EU-initiativer på området, især Rådets henstilling om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab (98/463/EF) og Rådets direktiv (89/381/EF), som fastsætter særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker.

2.4. Europarådets repræsentativitet og betydning gør, at der bør tages hensyn til dets anbefalinger på området. Der kan bl.a. nævnes: R(96) 11, R(95) 15, R(95) 14, R(86) 6.

2.5. Direktiv 98/79/EF, der vedrører medicinsk udstyr, som fra fabrikantens side er beregnet til in vitro-diagnostik, bør nu suppleres, fordi det ikke omfatter krav til kvaliteten og sikkerheden ved det blod, der anvendes til klargøring af det medicinske udstyr.

3. Begrænsning i det foreliggende direktivs anvendelsesområde

EU finder det med rette hensigtsmæssigt, at kravene til kvaliteten af og sikkerheden ved hæmopoietiske stamceller fastsættes i en senere retsakt, som integreres i standarder for væv og celler fra mennesker.

4. Direktivforslagets formål

Det foreliggende forslag tager sigte på at supplere gældende EU-ret på området for således at sikre et sammenligneligt niveau for blods sikkerhed og kvalitet i alle medlemsstaterne, uanset anvendelsesformål.

På den måde vil befolkningen blive tilstrækkeligt beroliget.

5. Strategi

Direktivet skal sikre de samme vilkår i alle medlemsstater med hensyn til tapning og behandling af blod.

I dette øjemed foreslås det:

5.1. at indføre et grundlag med retlige og administrative forskrifter, som kan omsættes i medlemsstaternes nationale lovgivning.

5.2. at etablere et ensartet system i medlemsstaterne for tildeling af ansvar for meddelelse og godkendelse af blodcentre, anerkendelse af god klinisk og laboratoriemæssig praksis, godkendelse af det pågældende personale samt af de procedurer og metoder, der anvendes i de centre, der beskæftiger sig med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af fuldblod og blodkomponenter.

5.3. at nedsætte et udvalg bestående af repræsentanter for medlemsstaterne, som skal være ansvarligt for regelmæssigt at ajourføre de tekniske standarder og indføre et system for tilsyn med bivirkninger og komplikationer i forbindelse med tapning, testning, behandling og anvendelse af blod og blodkomponenter (blodovervågning).

6. Direktivforslagets indhold

Direktivforslaget består af ni kapitler, som kan inddeles i fire dele:

- 1. del - almindelige bestemmelser (kapitel I-IV)

- 2. del - tekniske detaljer (kapitel V og bilag)

- 3. del - databeskyttelse, udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne, rapporter og sanktioner (kapitel VI og VII)

- 4. del - høring af udvalg, tilpasning af bilagene til den tekniske udvikling og gennemførelse af direktivet (kapital VIII-IX).

7. Generelle bemærkninger

7.1. ØSU fastslår, at direktivforslaget tager sigte på at beskytte folkesundheden.

7.2. ØSU må på det kraftigste fremhæve det samfundsmæssige, humanitære og almennyttige bidrag, der ydes af bloddonorer og af de organisationer i det civile samfund, som fremmer bloddonation. Som den frivillige, anonyme og vederlagsfrie gestus, bloddonation er, fortjener den offentlig anerkendelse.

7.3. ØSU bifalder generelt teksten til det foreliggende forslag, med forbehold af nedenstående generelle og særlige bemærkninger.

7.4. ØSU bryder sig generelt ikke om forslagets mange detaljerede bestemmelser, især i bilagene. Direktivforslaget bør tværtimod tage sigte på at opstille generelle principper og mål. Det bør kun indeholde et bilag med videnskabelige og tekniske oplysninger, som kan tilpasses de videnskabelige fremskridt, der anerkendes og foreslås af de eksperter på området, der er forsamlet i et ad hoc-udvalg. En sådan ajourføring må ikke føre til nogen form for ændring af direktivet.

7.4.1. Dette udvalg bør under alle omstændigheder altid have en passende repræsentation af speciallæger på området. Der må være størst mulig gennemsigtighed i udvælgelsen af disse specialister.

7.4.2. Af denne grund ønsker ØSU ikke at komme nærmere ind på bilagene, for så vidt angår de videnskabelige og tekniske aspekter.

7.5. ØSU udtrykker tilfredshed med, at man med dette direktivforslag konsoliderer borgernes retlige ligestilling i hele EU.

7.6. ØSU finder ordlyden af artikel 4, stk. 3, uklar. Ved varernes bevægelighed i medlemsstaterne må de kvalitets- og sikkerhedskrav, der gælder i de enkelte medlemsstater, overholdes. Det må derfor sikres, at det ikke bliver muligt at anvende blod eller blodkomponenter i en medlemsstat, medmindre de strengere foranstaltninger, der måtte gælde i denne stat, overholdes. Kommissionen bør derfor undersøge de eventuelle retlige følger af denne målkonflikt.

7.7. ØSU bemærker, at direktivforslaget respekterer særtrækkene ved de enkelte medlemsstaters sundhedsvæsen, idet det skaber et ensartet grundlag for kvalitet og sikkerhed i systemet for tapning og behandling af blod uden at hindre medlemsstaterne i selv at indføre forbedringer på visse områder.

7.8. ØSU godkender, at der i hver medlemsstat indføres et system for meddelelse, godkendelse, inspektion, kontrol og attestering af blodcentre og godkendelse af det personale, der er involveret i processen.

7.9. ØSU bifalder bestemmelserne vedrørende det pågældende personales uddannelse og kvalifikationer, især fordi de ikke berører de øvrige bestemmelser om gensidig anerkendelse af eksamensbeviser.

7.10. ØSU mener, at ét af EU's prioriterede mål bør være at skabe grundlag for opnåelse af høje standarder for kvalitet og sikkerhed ved anvendelse af blod og blodkomponenter i EU. ØSU bifalder derfor de bestemmelser i direktivforslaget, som under hensyntagen til de etiske og deontologiske principper og gældende internationale normer garanterer, at dette mål bliver opfyldt, og som nødvendigvis omhandler donoregnethed, tapning, opbevaring og distribution af fuldblod og blodkomponenter.

7.11. ØSU bifalder indførelsen af et forvaltnings- og kvalitetssikringssystem for blodcentre.

7.12. ØSU støtter også, at der etableres et system for medlemsstaternes udveksling af information om spørgsmål, der dukker op under tapning og behandling af blod, med anvendelse af et passende mærknings- og registreringssystem, der sikrer sporbarheden.

7.13. ØSU glæder sig over at se, at direktivforslaget indfører mekanismer for løbende og hurtig ajourføring af bilagene, der opstiller de videnskabelige kriterier, som skal anvendes af dem, der er involveret i systemet for tapning og behandling af blod.

7.14. ØSU mener dog, at direktivforslaget udtrykkeligt bør anføre, at dets bestemmelser gælder for offentlige, almennyttige og private blodcentre, uanset deres størrelse og organisationsmåde.

7.15. ØSU anbefaler, at det på en eller anden måde præciseres i forslaget, at opgaver, som kan betyde direkte kontakt med donorer eller modtagere af blod eller blodkomponenter, udelukkende må varetages af personalet i godkendte og passende udstyrede sundhedstjenester.

7.16. I betragtning af mangelen på blod og den humanitære, almennyttige, anonyme og vederlagsfrie karakter af bloddonation foreslår ØSU, at Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at gennemføre flere kampagner, som giver bloddonorer samfundsmæssig anerkendelse og tilskynder til at afgive blod på et idealistisk grundlag.

7.16.1. Selvforsyning med blod er et EU-mål, der bør sikres opfyldt. På linje med dette direktivforslag understreger ØSU, at blod ikke må blive en handelsvare, som blot er rettet mod at give profit til de centre, der tapper og behandler blod.

7.17. ØSU bemærker, at direktivforslaget ikke sondrer klart mellem homologt og autologt donorblod.

8. Særlige bemærkninger

8.1. ØSU foreslår, at følgende føjes til artikel 1: "Dette direktiv omhandler ikke egentlig terapeutisk anvendelse af blod og blodkomponenter".

8.2. ØSU foreslår, at artikel 3, litra e), får følgende ordlyd: "'ansvarlig person', en speciallæge i klinisk immunologi eller med kompetence inden for transfusionsmedicin(1)".

8.3. Artikel 3, stk. 1, litra h), bør lyde således: "komplikation: enhver utilsigtet tildragelse, som ikke er i overensstemmelse med de gældende procedurenormer i forbindelse med tapning, testning, behandling...".

8.4. Artikel 4, stk. l, bør lyde således: Medlemsstaterne opretter eller udpeger den myndighed, som ikke er involveret i processen, og som har ansvaret for at gennemføre direktivets bestemmelser.

8.5. Artikel 5, stk. 2, bør affattes således: Hvis den ansvarlige person definitivt udskiftes, underretter blodcentret straks den ansvarlige myndighed om navnet på den nye ansvarlige person og om, hvornår denne ændring har virkning. Den ansvarlige myndighed skal underrettes om navnet på afløseren for den ansvarlige person, når denne er midlertidig fraværende.

8.6. Artikel 9, stk. 1, bør affattes således: Den ansvarlige person skal være speciallæge i klinisk immunologi eller have kompetence inden for transfusionsmedicin (jf. pkt. 8.2).

8.7. Artikel 10, stk. 1, bør affattes således: Personale, der beskæftiger sig med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter, skal have passende kvalifikationer og rettidigt gennemgå relevant uddannelse.

8.8. Artikel 10, stk. 2, bør affattes således: "Efteruddannelsen skal gives ved..."

8.9. Artikel 11, stk. 1, bør affattes således: Den kompetente myndighed træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at de enkelte blodcentre iværksætter og opretholder et kvalitetssikringssystem for blodcentre, der så vidt muligt opfylder de relevante kvalitetsnormer.

8.10. Artikel 12, stk. 2, bør affattes således: Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at de embedsmænd, der har fået til opgave at gennemføre inspektion og kontrolforanstaltninger, jf. artikel 8, har adgang til de pågældende dokumenter, uden at dette dog må gå ud over bloddonorernes, og -modtagernes privatliv.

8.11. Artikel 13, stk. 1, andet afsnit: "så vidt muligt edb-baseret" indføjes før "donoridentifikationssystem".

8.12. I slutningen af artikel 14, stk. 1, tilføjes følgende: Der skal ligeledes være en såkaldt "look-back"-procedure.

8.13. Artikel 14, stk. 2, bør affattes således: Den person, der er ansvarlig for blodcentret, underretter den ansvarlige myndighed om eventuelle alvorlige bivirkninger eller komplikationer i forbindelse med tapning af blod og blodkomponenter. Følgende bør ligeledes indføjes:

a) Den ansvarlige myndighed analyserer og klassificerer alvorlige bivirkningskomplikationer med henblik på iværksættelse af forebyggende foranstaltninger.

8.14. I bilag II, Del A, første led, bør der ligeledes anmodes om e-mail-adressen. Fjerde led affattes således: "Hygiejne- og sikkerhedskrav (f.eks. beskyttelsestøj, hygiejne og beskyttelse på arbejdsstedet)".

8.15. Del B i bilag II bør udbygges med følgende led: Antal nye donorer årligt. Følgende bør føjes til tredje led: og årsagerne hertil.

8.16. Følgende bør indføjes i første kolonne i bilag III: Relevant edb-kendskab.

Teksten i fjerde kolonne bør lyde således: Uddannelse i biologi- og kemiaspektet af humant blod.

Teksten i femte kolonne bør lyde således: Specialisering i klinisk immunologi eller kompetence inden for transfusionsmedicin (jf. punkt 8.2).

8.17. Det foreslås, at der i bilag VI indføjes et punkt 4 med følgende ordlyd: "4. Krav vedrørende auto-transfusion.

Auto-transfusion er ikke omfattet af disse restriktive kriterier og vil blive underkastet særlige krav."

Bruxelles, den 30. maj 2001.

Göke Frerichs

Formand for

Det Økonomiske og Sociale Udvalg

(1)

>TABELPOSITION>