Nr. C 27/6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 2. 2. 89 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Forslag til Rådets beslutning om et særprogram for sundhedsforskning — Prædiktiv medicin: 
Analyse af det humane genom (1989-1991) 
KOM(88) 424 endelig udg. — SYN 146 
(Forelagt af Kommissionen den 27. juli 1988) 
(89/C 27/07) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE 
FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 
130 Q, stk. 2, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
I henhold til Traktatens artikel 130 K skal rammepro­
grammet iværksættes ved hjælp af særprogrammer, der 
udarbejdes i forbindelse med hver enkelt foranstaltning; 
med afgørelsen af 28. september 1987 (x) vedtog Rådet et 
rammeprogram for Fællesskabets aktioner inden for 
forskning og teknologisk udvikling (1987-1991), 
herunder aktiviteter, der skal gennemføres på sundheds­
området; 
med henblik på evaluering af de enkelte særprogrammer 
og udvælgelse af fællesskabsaktioner er der i rammepro­
grammet fastsat en række kriterier, som bl.a. går ud på, 
at aktionerne skal bidrage til at styrke den økonomiske 
og sociale samhørighed i Fællesskabet, samtidig med at 
kravet til videnskabelig og teknisk kvalitet opfyldes; 
(') EFT nr. L 302 af 24. 10. 1987, s. 1. 
(2) EFT nr. L 375 af 20. 12. 1981, s. 1 
EFTnr. L 83 af 25. 3. 1985, s. 1. to på hinanden følgende flerårige programmer for forsk­
ning og uddannelse på det bioteknologiske område (2), 
hvoraf det andet stadig er i gang, har vist muligheden for 
og nytten af en fællesskabsaktion til fremme af udnyt­
telsen af moderne biologi til videnskaheligt og indu­
strielle formål; 
det igangværende bioteknologiprogram omfatter ikke 
visse forskningsområder af betydning for sundhed og 
livskvalitet, for den industrielle udvikling af medicinsk 
orienteret bioteknologi og for kontrollen med de 
voksende sundheds- og socialudgifter; 
i rammeprogrammet nævnes i rubrikken »livskvalitet«, 
under punkt 1.1 »sundhed«, »forskning i diagnostisering 
og nye behandlingsmetoder«; 
som følge heraf er der enighed om, at der er behov for et 
særprogram for forskning og teknologisk udvikling 
inden for prædiktiv medicin, og navnlig, at det er 
nødvendigt: 
— at udvikle den grundlæggende teknologi for studiet 
af menneskets genom, der er en forudsætning for en 
lang række fremskridt inden for sundhedsorienteret 
bioteknologi, og at sikre, at disse teknologier over­
føres til de europæiske laboratorier, og 
— at forbedre nøjagtigheden af det humangenetiske 
kort og videreudvikle det fysiske kort ved at skabe 
klonbiblioteker som grundlag for lokalisering af 
gener af lægevidenskabelig interesse og for bedre 
general forståelse af genernes funktion; 
til virkeliggørelse af de ovennævnte mål er der behov for 
aktioner på EF-plan med henblik på at: 
— udfylde visse huller i den videnskabelige og tekniske 
viden, som forhindrer den fulde udvikling af de 
moderne bioteknologiske ressourcer på sundhedsom­
rådet, og 
— via samordnede aktioner mellem private og offentlige 
laboratorier, at fremme europæisk tværnationalt 
samarbejde med sigte på at fremskynde udnyttelsen 
af allerede forhåndenværende teknologier og 
samtidig fremme europæiske videnskabelige områder, 
som vil kunne føre til udvikling af nye fremgangs­
måder; 
2. 2. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 27/7 
Udvalget for Videnskabelig og Teknisk Forskning 
(CREST) er blevet hørt — 
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING: 
Artikel 1 
Et særprogram for forskning og teknologisk udvikling 
for Det Europæiske Økonomiske Fællesskab inden for 
prædiktiv medicin; analyse af det humane genom, som 
beskrevet i bilaget, vedtages hermed for en periode på tre 
år fra den 1. januar 1989. 
Artikel 2 
De midler, der skønnes nødvendige til gennemførelse af 
programmet, beløber sig til 15 mio ECU, herunder 
udgifter til et personale på to ansatte. 
Artikel 3 
De nærmer regler for programmets gennemførelse er 
anført i bilaget. 
Artikel 4 
1. I løbet af det andet år af programgennemførelsen 
foretager Kommissionen en gennemgang af programmet 
og meddeler Rådet og Europa-Parlamentet resultaterne 
af denne gennemgang samt i givet fald eventuelle forslag 
til ændring eller forlængelse af programmet. 
2. Uafhængige eksperter foretager en evaluering af 
resultaterne, der offentliggøres som en meddelelse til 
Rådet og til Europa-Parlamentet. 3. De ovennævnte beretninger udarbejdes under 
hensyntagen til de i bilaget til denne beslutning fastsatte 
målsætninger og evalueringskriterier og i overensstem­
melse med artikel 2, stk. 2, i rammeprogrammet. 
Artikel 5 
1. Kommissionen står for gennemførelsen af 
programmet og bistås hermed af Det Rådgivende Udvalg 
for Forvaltning og Koordinering (CGC) vedrørende 
forskning i medicin og sundhed, nedsat ved afgørelse 
84/338/Euratom, EKSF, EØF (»). 
2. De kontrakter, der indgås af Kommissionen, inde­
holder bestemmelser om de enkelte parters rettigheder 
og forpligtelser samt bestemmelser om metoderne til 
formidling, beskyttelse og udnyttelse af forskningsresul­
taterne. 
Artikel 6 
I overensstemmelse med EØF-Traktatens artikel DON 
bemyndiges Kommissionen til at forhandle aftaler med 
tredjelande og internationale organisationer, navnlig med 
de tredjelande, der deltager i det europæiske samarbejde 
om videnskabelig og teknisk forskning (COST), og de 
europæiske lande, der har indgået rammeaftaler om 
videnskabelig og teknisk samarbejde med Fællesskabet, 
med sigte på at associere dem helt eller delvis til 
programmet. 
Artikel 7 
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne. 
(') EFT nr. L 177 af 4. 7. 1984, s. 25. 
BILAG 
til et særprogram for forskning på sundhedsområdet — prædiktiv medicin: analyse af det humane genom 
1. MÅLSÆTNINGER 
Udnyttelse og forbedring af den nye bioteknologi til risikovurdering, tidlig diagnose, forebyggelse, progno-
stik og behandling af visse humane sygdomme samt til bedre forståelse af arvelighedsmekanismerne. 
2. INDHOLD 
Præ-konkurrencemæssig EF-forskning, etablering og udbygning af net af europæiske laboratorier samt 
uddannelse med sigte på, at den moderne bioteknologi kan udnyttes til forbedring af risikovurdering, tidlig 
diagnose, forebyggelse, prognostik og behandling af visse humane sygdomme (navnlig arvelige sygdomme 
og kræft). 
Nr. C 27/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 2. 2. 89 
2.1. Forbedring af den genetiske kortlægning af mennesket 
Etablering af et Europa-baseret net med kontakter over hele verden til indsamling af DNA fra store fami­
lier med henblik på gratis levering til forskere af velkarakteriseret genetisk materiale og et sæt sonder til 
bestemmelse af genernes relative placering på kromosomerne. Eventuelt datamat-faciliteter til databehand­
ling. 
2.2. Oprettelse af et klonbibliotek for humant DNA 
Etablering af et europæisk net af laboratorier, der arbejder med at oprette overlappende klonbiblioteker 
samt støtte til begrænset sekvensering af cDNA. 
2.3. Forskning med henblik på forbedring af avanceret genteknologi 
Nye biokemiske reagenser (restriktionsenzymer osv.). Forbedring af metoderne til påvisning og lokalisering 
af genetiske markører (metoder til mærkning af DNA-sonder, gen-amplifikation osv.). Udviklingen af nye 
vektorer til kloning af store DNA-fragmenter og af fremgangsmåder til transfektion af kromosomer. 
Udvikling af modelsystemer for reproducerbar og stabil ekspression af medicinsk vigtige gener såval in 
vivo som in vitro. Udviklingen af nyt programmel til indsamling og håndtering af data fra genom-sekven­
sering og -kortlægning. 
2.4. Uddannelse 
Opstilling af et uddannelsesprogram med sigte på at fremme teknologioverførsel af molekylærgenetiske 
metoder til de medlemsstater, hvor disse metoder endnu er svagt udviklet, og navnlig overførsel af meto­
derne til klinisk brug. 
3. GENNEMFØRELSE 
Programmet skal gennemføres via kontrakter med omkostningsdeling eller dækning af marginalomkost­
ninger, støtte til centraliserede faciliteter og net, uddannelseskontrakter og uddannelsestilskud, kurser, 
høring af nationale eksperter, afholdelse af studiegruppemøder, deltagelse i seminarer og symposier samt 
publikationer. 
Kommissionens bidrag kan dække fra omkring 50 % i tilfælde af kontrakter med omkostningsdeling og 
kan gå op til 100 % i andre tilfælde. 
Deltagelse er åben for forskningsinstitutioner, universiteter, private foretagender eller kombinationer heraf, 
med sæde i medlemsstaterne eller i de i artikel 6 omhandlede tredjelande. 
Projekterne skal gennemføres af deltagere fra mere end ét land og omfatte mindst én deltager fra en 
medlemsstat. 
EVALUERINGSKRITERIER 
I Fællesskabets handlingsplan for evaluering af Fællesskabets forsknings- og udviklingsprogrammer (') 
hedder det, at milepælene og målsætningerne for hvert enkelt forskningsprogram skal opstilles i verificerbar 
og, i givet fald, kvantitativ form. Disse er angivet nedenfor: 
1. Det langsigtede mål med dette program er at bidrage til bekæmpelsen af humane sygdomme, der er 
forårsaget af genetisk variation (herunder egentlige genetiske sygdomme og mange udbredte 
sygdomme med genetisk islæt, såsom hjertesygdomme og kræft), på grundlag af risiko-vurdering, 
tidlig diagnose, forebyggelse, bedre prognostik og, i sidste ende, behandling. Kommissionen foreslår, 
at dette mål virkeliggøres ved: 
— forvaltning af et net af laboratorier, der oprettes omkring europæiske faciliteter til (a) forbedring 
af det humane gen-kort og (b) oprettelse af klonbiblioteker for humant DNA, enten af det fuld­
stændige genom eller af udvalgte kromosomer, tillige med sekvensering af cDNA 
— igangsætning af et program for præ-konkurrencemæssige forskningskontrakter vedrørende avan­
ceret genteknologi 
— opstilling af et uddannelsesprogram med sigte på at øge udbredelsen af moderne genteknologi i 
Europa og at forbedre den teknologiske know-how i de europæiske laboratorier. 
(') EFT nr. C 14 af 20. 1. 1987, s. 5. 
2. 2. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 27/9 
2. Det primære mål på kort sigt er etablering af de ovennævnte europæiske laboratorienet inden for: 
— det humane gen-kort 
— klonbiblioteker for humant DNA og sekvensering af cDNA 
— avanceret genteknologi. 
Disse målsætninger skulle kunne verificeres i 1990-1991. 
3. Særlige mål, der skal nås inden for tre år efter programmets iværksættelse er følgende: 
3.1. Vedrørende det humangenetiske kort: 
— det nuværende antal på 40 grundigt undersøgte store familier, der danner basis for det genetiske 
kort, bør forøges til 60 
— genmateriale fra disse familier samt DNA-sonder bør stilles gratis til rådighed for interesserede 
europæiske laboratorier 
— der bør etableres en central facilitet, hvor resultaterne kan samles, og hvor der kan fremstilles et 
forbedret genetisk kort med en nøjagtighed på 1 til 5 centimorgan. 
3.2. Der bør foretages en sammenligning mellem de forskellige strategier for oprettelse af klonbiblioteker 
for humant DNA, og der bør fastlægges en taktik; der bør etableres faciliteter for vedligeholdelse af 
lagrene af klonede DNA-fragmenter, og de oplagrede kloner bør frit tilsendes interesserede euro­
pæiske laboratorier. 
3.3. Der bør opnås betydelige forbedringer inden for følgende avancerede genteknologier: 
— nye reagenser, såsom restriktionsenzymer 
— metodologi for kloning af store DNA-fragmenter og for transfektion af kromosomer 
— genvektorer, der er tilpasset humane celler in vitro 
— metodologi for påvisning af et bestemt gen i en celle (eksempler: hvorledes kan anvendelsen af 
DNA-sonder og gen-amplifikation gøres nemmere) 
— lokalisering, kloning og sekvensering af nye gener, navnlig sygdomsrelaterede gener 
— nyt programmel til oplagring, kollation og analyse af DNA-sekvensdata. 
4. Herudover bør programmet sikre, at følgende generelle kriterier opfyldes: 
4.1. Under hele programmets gennemførelse bør der i projekterne tages hensyn til de komplekse etiske 
aspekter af humangenetik, idet enhver manipulation af humane kønsceller og enhver risiko for miljøet 
undgås. 
4.2. De opnåede resultater har allerede eller vil kunne fremme udviklingen på det medicinske område. 
4.3. Der er realiseret potentielle muligheder for kommerciel udvikling. 
4.4. Det generelle teknologiske niveau i de deltagende europæiske laboratorier er øget. 
4.5. Under hensyntagen til resultaterne af den humangenetiske forskning på EF-plan, nationalt plan eller i 
den private sektor skal evalueringspanelet overveje, hvorvidt programmet for prædiktiv medicin har 
bidraget til udnyttelsen af resultaterne af de nævnte forskningsaktiviteter i andre områder af Fælles­
skabet end dér, hvor forskningen fandt sted.