DA    DA DA 
 
DA    DA  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 15.12.2008 
SEK(2008) 3005  
  
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE 
 
ledsagedokument til meddelelse og hensti lling om patients ikkerhed, herunder 
forebyggelse og bekæmpelse af infekt ioner erhvervet i sundhedsvæsenet 
RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN 
 
{COM(2008) 836 endelig} 
{COM(2008) 837 endelig} 
{SEC(2008)3004} 
 
 
DA 2   DA ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE 
 
ledsagedokument til meddelelse og hensti lling om patientsikkerhed, herunder 
forebyggelse og bekæmpelse af infekt ioner erhvervet i sundhedsvæsenet 
RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN 
1. P ROBLEMSTILLINGEN  
1.1. Arten af det spørgsmål elle r problem, der kræver handling 
WHO definerer patientsikkerhed som patienters ret til at undgå  unødvendige eller potentielle 
skader i forbindelse med sundhedspleje. Der er begrænset, men voksende dokumentation for 
prævalens og incidens af utilsigtede hænde lser i EU's medlemsstaters sundhedssystemer. 
Størstedelen af den foreliggende dokumentation om prævalens og konsekvenser af utilsigtede hændelser hos indlagte patienter stammer fra undersøgelser i Det Forenede Kongerige, 
Spanien og Frankrig. Ud fra disse undersøgelser  og på grundlag af in terview med centrale 
aktører, der blev gennemført i forbindels e med et eksternt projekt til brug for 
konsekvensanalysen, vurderes det, at mellem 8 % og 12 % af de patienter, der indlægges på 
EU's hospitaler, rammes af utilsigtede hæ ndelser i forbindelse med deres behandling. 
Infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, som er  centrum for det igangværende initiativ, er 
blandt de mest hyppige og potentielt mest skadelig e årsager til utilsigtede skader og anslås at 
ramme gennemsnitligt en ud af tyve hospitalspatien ter, hvilket svarer til 4,1 mio. patienter på 
årsbasis i EU. Infektioner erhvervet i sundhedsvæse net er ofte vanskelige at behandle, fordi de 
mikroorganismer, der forårsager disse infektio ner, er antimikrobielt resistente. Af andre 
årsager til utilsigtede hændelser kan nævnes me dicinrelaterede fejl, f.eks. patienter, der 
modtager den forkerte dosis eller den forkerte medicin, kirurgiske fejl, fejl i forbindelse med medicinsk udstyr og diagnosefejl samt manglen de opfølgning på undersøgelsesresultater. 
1.2. Konsekvenserne af en uændret politik 
Kommissionen har allerede på mange områder tr uffet særlige foranstaltninger for at løse 
patientsikkerhedsproblemet. Foranstaltningern e har dog mest være rettet mod specifikke 
risikokilder som f.eks. lægemidlers sikkerhed, medicinsk udstyr og patienters antimikrobielle 
resistens. Der er imidlertid en tendens til, at di sse foranstaltninger fokuserer på særlige årsager 
eller faktorer og ikke søger at nedbryde de overordnede barrie rer for forbedret sikkerhed af 
kulturel, ledelsesmæssig, systemisk, kommunikativ og procesmæssig art. 
Skønt problemet med patientsikkerhed først og  fremmest er medlem sstaternes ansvar, kan 
Den Europæiske Union tilskynde til samarbejde mellem medlemsstaterne og støtte deres aktioner på specifikke områder, hvor EU's in tervention kan tilføre en merværdi. Spredningen 
af infektioner på tværs af grænserne og leve ringen af grænseoverskridende sundhedsydelser 
som følge af patienters og fagfolks mobilitet samt behovet for EU-dækkende dataindsamling 
og –overvågning gør foranstaltnin ger på EU-plan ab solut nødvendige. Yderligere merværdi 
ved intervention på EU-plan kan tilføres ved at sikre, at patientsikkerh ed får politisk vægt og 
synlighed og bliver centralt pla ceret i medlemsstaternes sundheds prioriteringer, og ved at der 
bliver muligheder for bedre ressourceudnyttels e og effektiv vidende ling gennem udveksling 
 
DA 3   DA af bedste praksis. Uden en forstærket i ndsats på EU-plan vil de sundhedsmæssige og 
økonomiske virkninger af de utilsigtede hæ ndelser fortsat udgøre en stor byrde for 
medlemsstaternes sundhedssystemer 
2. M ÅLSÆTNINGER  
2.1. Overordnet målsætning 
Den overordnede målsætning er at forebygge  sygdomme hos mennesker samt imødegå 
forhold, der kan indebære risiko for mennesker s sundhed, som fastsat i traktatens artikel 152. 
2.2. Specifikke målsætninger 
1) At beskytte EU's borgere mod forebyggelige skader i forbindelse med 
sundhedsydelser, herunder infektio ner erhvervet i sundhedsvæsenet. 
2) At bistå medlemsstaterne med at indfør e hensigtsmæssige strategier for forebyggelse 
og bekæmpelse af utilsigtede hændelser  inden for sundhedssektoren, herunder 
infektioner erhvervet i sundhe dsvæsenet, ved at samle de n bedste dokumentation og 
sagkundskab, der findes i EU. 
3) At styrke EU-borgernes tillid til, at de råder over tilstrækkelige og forståelige 
oplysninger om sikkerhedsniveauer og eksisterende klagemuligheder i EU's sundhedssystemer, også vedrørende sundheds tjenesteydere i deres eget land og i 
andre medlemsstater. 
2.3. Operationelle mål 
Der blev i alt udpeget ti operationelle mål,  som kan sammenfattes som følger: øge den 
politiske opmærksomhed i medlemsstaterne  om problemets omfang og betydning; samle 
homogene og sammenlignelige data om patie ntsikkerhed; udvikle fælles terminologi og 
indikatorer; udveksle bedste pr aksis og erfaringer; udvikle og  fremme forskni ngsdagsordenen 
på patientsikkerhedsområdet; fremme udbuddet af informationer til patie nter og deres familier 
og fremme samarbejdet om patientsikkerhed mellem medlemsstaterne, EU-institutioner og 
centrale europæiske og intern ationale organisationer. 
I forbindelse med infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet blev der sammen med Det 
Europæiske Center for Forebyggelse af og K ontrol med Sygdomme udpeget operationelle mål 
for at fremme indførelse af overvågningsmetode r, indikatorer til evaluering af gennemførelsen 
og effektiviteten af foranstaltninger til forebyggel se og bekæmpelse af infektioner erhvervet i 
sundhedsvæsenet og retningslinjer for bedste pr aksis og mindstekrav til infrastruktur samt 
uddannelsesplaner for sundhedsarbejdere. 
3. P
OLITIKMODELLER  
3.1. Mulige modeller: 
Fire politikmodeller er bl evet udpeget som en mulig vej til opfyldelse af 
politikmålsætningerne i forrige afsnit: 
 
DA 4   DA 1) Ingen yderligere foranstaltninger på EU-plan – status quo:  Denne løsningsmodel 
indebærer, at medlemsstaterne, de in teresserede parter og internationale 
organisationer fortsætter deres aktivite ter vedrørende patientsikkerhed uden 
yderligere koordinering eller inci tamenter fra Kommissionens side. 
2) Styrket samarbejde med medlemsstat erne og andre organer understøttet af 
tekniske retningslinjer: Denne løsningsmodel indebære r, at Kommissionen styrker 
samarbejdet med medlemsstaterne og a ndre organer. Komm issionen kan for 
eksempel fokusere yderligere på pati entsikkerhed i sundhedsprogrammet og i 
rammeprogrammet for forskning og teknol ogisk udvikling. Komm issionen kan også 
øge sine bestræbelser på at få medlemsstat erne til at samarbejde om problemet med 
infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet og udarbejde tekniske retningslinjer via Det 
Europæiske Center for Forebyggels e af og Kontrol med Sygdomme og 
overvågningsnettet. 
3) Styrket samarbejde med medlemsstat erne og andre organer understøttet af 
bløde lovgivningsinstrumenter, f.eks. en meddelelse fra Kommissionen og en 
henstilling fra Rådet:  Denne løsningsmodel medfør er, at Kommissionen styrker 
samarbejdet med medlemsstaterne og andr e organer og udarbejder en meddelelse og 
en henstilling fra Rådet om dette s pørgsmål med henblik på at fremme 
medlemsstaternes politiske forpligtelse til at give patientsikkerhed høj prioritet og fremlægge en række konkrete henstillinger for at mindske antallet af utilsigtede 
hændelser i sundhedssystemerne. 
4) Styrket samarbejde med medlemsstaterne og andre organer understøttet af et 
reguleringsinstrument, f.eks. en  beslutning fra Kommissionen:  Denne 
løsningsmodel indebærer, at model 2 udvi des med et lovgivningsforslag, der bygger 
på beslutning nr. 2119/98/EF og behandl er visse aspekter af forebyggelse og 
bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet i overensstemmelse med 
artikel 7 i beslutninge n (udvalgsproceduren).  Dette lovgivningsforslag vil dog ikke 
kunne behandle generelle patientsikkerhedssp ørgsmål, fordi der ikke findes et 
passende retsgrundlag. 
3.2. Løsningsmodeller, der blev kasseret på et tidligt stadium 
Lovgivning, herunder en forordning eller et dire ktiv om patientsikkerhed blev udelukket, da 
det af hensyn til subsidiaritet og proportionalite t vil være ekstremt vanskeligt at begrunde en 
specifik og detaljeret lovgivnings mæssig foranstaltning, der dækker alle forslagets aspekter. 
4. K
ONSEKVENSANALYSE  
4.1. Anvendt metode i forbindelse med vurderingen af virkningerne 
Til støtte for konsekvensanalysen er der udviklet kvantitative simulationsscenarier med 
henblik på vurdering af de mulige sundheds mæssige og økonomiske virkninger af de 
forskellige politikmodeller. I disse scenarier a nvendes kun data for hospitalsmiljøer, dels fordi 
disse data er bedre udbygget end dataene for am bulant behandling, dels fo rdi hospitaler er det 
vigtigste miljø for infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet. For øjeblikket gør manglende data for EU det umuligt at fastslå en  direkte årsagsforbindelse mellem gode 
patientsikkerhedspolitikker, -sys temer og -strukturer og patients ikkerhedsresultater. Skønnene 
 
DA 5   DA bygger derfor på, hvor tæt medlemsstaternes patien tsikkerhedssystemer er på det, der generelt 
anses for bedste praksis i litteraturen. 
Det anvendte scenarie for generelle patientsikk erhedspolitikker bygger på den antagelse, at 
patientsikkerhedsresultater i forskellige grupper  af medlemsstater varierer alt efter de 
anvendte systemer, og at spredningen i de præv alensestimater, der findes i litteraturen, for 
hospitalsrelaterede hændelser de rfor varierer fra 7,5 % til 16 ,6 % med en median på 10 %. 
Dette generelle scenarie blev revi deret ved, at man med bistand fra 
infektionsbekæmpelseseksperter fra Det Eur opæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol 
med Sygdomme også udviklede et separat scenar ie for potentiel reduktion af hændelser, som 
udelukkende relaterer til infekti oner erhvervet i sundhedsvæsenet. 
4.2. Sundhedsmæssige og økon omiske virkninger 
Politikmodel 1 
Den undersøgelse, der blev gennemført som støtte for konsekvensanalysen, viser, at 
løsningsmodellen med uændret politik, dvs. ingen forstærket indsats om patientsikkerhed på 
EU-plan, sandsynligvis vil føre til omkring 10 mio. utilsigtede hændelser i forbindelse med 
hospitalsophold i EU (inklusive de infektionsrelaterede hænde lser), hvoraf næsten 4,4 mio. 
ville kunne undgås, hvilket svarer til ove r 50 000 mandeårs undgå eligt hospitalsophold. 
På grundlag af nyere nationale prævalens undersøgelser af infektioner erhvervet i 
sundhedsvæsenet i Europa og resultaterne af hospitalers overvågningsprogrammer for 
nosokomiel bakteriæmi i forskellige medlemsstater kan det navnlig for infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet beregnes, at disse skønsmæssigt rammer gennemsnitligt 5 % af hospitalspatienterne, og det samlede antal hospita lspatienter, der pådrager sig mindst én af 
disse infektioner i EU hvert år, skønnes at være 4,1 mio. (med en samlet forekomst på 4,5 
mio. infektioner pr. år). Det skønnes, at infekt ioner er skyld i cirka 37 000 dødsfald om året. 
Politikmodel 2 
Med denne politikmodel, som kræver et styr ket samarbejde med medlemsstaterne og andre 
organer, antages det, at de r vil ske større fremskridt navnlig gennem videndeling. I 
simulationsscenariet vil alle EU-medlemsstater med "ringe" og "nogenlunde" 
patientsikkerhedsindberetnings- og patientsikkerhedslæringssystemer derfor kunne forbedre 
deres resultater og nå ned på samme antal util sigtede hændelser som de lande, som har "gode" 
indberetnings- og læringssystemer. Det betyder, at  i stedet for gennemsnitligt 14 % utilsigtede 
hændelser i forbindelse med hospitalsindlæggels er, vil disse lande nærme sig resultatet i 
gennemsnitslandene, som i vores scenarie er 12 %. Rent konkret betyder det, at antallet af 
utilsigtede forebyggelige hændelser vil falde med 298 371 sammenlignet med grundscenariet, hvilket svarer til et fald på 3 450 mandeårs undgåelige hospitalsindlæggelse. 
I det specifikke scenarie for infektioner erhverv et i sundhedsvæsenet antages det, at styrket 
samarbejde med medlemsstaterne og andre orga ner understøttet af tekni ske retningslinjer vil 
kunne reducere antallet af infektioner erhvervet  i sundhedsvæsenet med 5 %, hvilket er en 
fjerdedel af det reduktionspoten tiale for infektionsrelaterede  hændelser, der er angivet i 
litteraturen. Uden politisk fo rpligtelse til at indføre de nødvendige organisatoriske og 
adfærdsmæssige ændringer er de t usandsynligt, at man kan opnå  det mulige fald på 20-30 % i 
antallet af infektioner erhverv et i sundhedsvæsenet (dette kræv er et intensivt program for 
forebyggelse og bekæmpelse, herunder overvå gning og uddannelse af sundhedspersonale). 
 
DA 6   DA Det antages, at det generelt er muligt at nedsætte antallet af infektioner erhvervet i 
sundhedsvæsenet, idet der i hele EU-27 findes infektionsrelaterede sikkerhedspolitikker.  
I scenariet for infektioner erhvervet i sundheds væsenet vil et fald på  5 % resultere i 225 000 
færre tilfælde af disse infekti oner hvert år. At redukti onen i antallet af in fektioner erhvervet i 
sundhedsvæsenet udgør en så st or andel af reduktionen i de t samlede antal utilsigtede 
hændelser skyldes, at infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet er nemmere og hurtigere at 
forebygge. 225 000 tilfælde mindsker i betyde lig grad den byrde, som sygelighed og 
dødelighed på grund af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet udgør. Et fald på 5 % vil 
også betyde besparelser på 274 mio. EUR i udgifterne til sundhed og en 
produktivitetsforøgelse svarende til 68,5 mio. EUR. 
Politikmodel 3 
Denne model, som omfatter udarbejdelse af bløde lovgivningsinstrumenter såsom en 
meddelelse eller henstilling, indebærer, at der i medlemsstaterne skal opnås politisk 
forpligtelse på højt plan til at træffe foranstaltninger på pati entsikkerhedsområdet. Problemet 
med de overordnede kulturelle, ledels esmæssige, systemiske, kommunikative og 
procesmæssige barrierer for forbedret patient sikkerhed af art kan løses, og infektioner 
erhvervet i sundhedsvæsenet kan integreres i den generelle patientsikkerhedspolitik. Det 
antages, at der vil være væsentlige fordele forbundet med denne model, hvor 
medlemsstaternes ejerskab er størst. I det generelle scenarie antages det derfor, at 
foranstaltninger på EU-plan vi l få større virkninger inden fo r rammerne af politikmodel 3, 
hvilket indebærer, at alle EU-lande vil kunne nå det relativt bedre niveau for utilsigtede 
hændelser, der er beskrevet i li tteraturen. Det betyder en anta gelse af, at de eksemplariske 
lande bliver ved med at være lige så effektive som nu, og at a lle andre medlemsstater nærmer 
sig det beskrevne gennemsnit på 10 % utilsi gtede hændelser ("meget godt"). Dette er 
stadigvæk et konservativt skøn (på grund af de n gennemsnitlige forebyggelighedsrate), men 
vil alligevel betyde, at over 750 000 forebyggelige utilsigtede hændelser vil kunne undgås, og at faldet i yderligere mandeårs hos pitalsindlæggelse vil være på 8 000. 
Med hensyn til scenariet, hvor der udelukkende sker en redukti on i antallet af infektioner 
erhvervet i sundhedsvæsenet, er resultaterne endnu bedre, fordi metoderne til bekæmpelse af infektionerne er velkendte og hurtige at gennemfør e, men frem for alt fordi disse infektioner 
er meget lette at forebygge. Det antages, at den skønnede reduk tion rent faktisk kan nå op de 
mulige 20 %, hvilket betyder et fald i antallet  af infektioner erhverv et i sundhedsvæsenet på 
op til 900 000 hvert år, besparelser på 1,1 mia. EUR i udgifterne til sundhed og en 
produktivitetsforøgelse svarende til 274 mio. EUR. 
Politikmodel 4 
I denne model understøttes det st yrkede samarbejde med medlem sstaterne og andre organer af 
et reguleringsinstrument, f.eks. en beslut ning fra Kommissionen. En  sådan beslutning kan 
omhandle de infektionsrelaterede patientsikker hedsspørgsmål, men ikke de generelle og 
systemiske, da der ikke findes et  retsgrundlag for dette. Det an tages derfor, at de generelle 
patientsikkerhedsfordele vil svare til de m, der er anført under politikmodel 2. 
Med hensyn til infektioner erhvervet i sundheds væsenet antages det ikke, at fordelene vil 
være ret meget større end dem, der er anført under politikmodel 2. Dette skyldes, at der ikke 
er retsgrundlag for alle forslage ts operationelle målsætninger, og derfor vil væsentlige dele af 
den integrerede strategi til bekæmpelse af disse infektioner skulle udelades. Derfor forventes 
 
DA 7   DA denne politikmodel ikke at give bedre result ater end modellen med styrket samarbejde med 
medlemsstaterne (model 2). 
4.3. Beskæftigelsesmæ ssige virkninger 
Alle politikmodeller (med undtagelse af modellen med status  quo) forventes at indebære svagt 
positive virkninger for beskæftigelsen, for de r bliver behov for flere ressourcer til 
indberetning og overvågning samt til bekæmpelse  af infektioner i s undhedsinstitutioner.  
Med i alt 2,88 mio. senge i EU-27 og med udgangspunkt i den nuværende 
personalebemanding, hvor der er en infektions bekæmpelsessygeplejerske pr. 1 000 senge, vil 
ansættelsen af en infektionsbekæmpelsessygepl ejerske pr. 600 senge betyde, at yderligere 
1 920 sygeplejersker skal ansættes. Sættes de gennemsnitlige årlige omkostninger i EU til 42 000 EUR pr. infektionsbekæmpelsessygeplej erske, betyder politikmodel 2 en årlig 
ekstraudgift på ca. 80 mio. EUR. I politikmodel 3 gik man ud fra, at der skulle ansættes en 
ekstra infektionsbekæmpelsessygeplejerske pr . 250 senge, hvilket medfører ansættelse af 
yderligere 8 640 sygeplejersker og en årli g udgift på omkring 363 mio. EUR. De 
beskæftigelsesmæssige virkning er af model 4 er sammenlignelige med virkningerne af model 
2. 
4.4. Indvirkning på miljøet 
De miljømæssige virkninger synes først og fremmest at være specifikt begrænset til 
infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet og ka n kun i meget mindre udstrækning forbindes 
med andre årsager til utilsigtede hændelser. Under politikmodel 2 og 3 vil der sandsynligvis være visse mindre miljømæssige virkninger som følge af øget anvendelse af engangsudstyr og desinficerende midler, men det er meget vans keligt at fastsætte et skøn. De miljømæssige 
virkninger af model 4 er sammenlig nelige med virkningerne af model 2. 
5. S
AMMENLIGNING AF MODELLERNE  
Nedenstående tabel giver et overblik over de forskellige politikmodeller, og i hvor høj grad de 
kan opfylde de fastlagte specifikke målsætninger. Tallene er afrundede. 
 Politikmodel I  Politikmodel II  Politikmodel III  Politikmodel IV  
Specifik 
målsætning 1 
Beskytte EU's 
borgere mod 
skader  Lille fremskridt, som først og fremmest vil finde 
sted i lande, hvor 
patientsikkerhed er en politisk 
prioritering
 Antallet af 
forebyggelige utilsigtede 
hændelser reduceres 
med i alt 300 000
 Antallet af forebyggelige utilsigtede 
hændelser 
reduceres med i alt 750 000
  
 O med visse 
mindre 
forbedringer  + ++ + til ++  
 
DA 8   DA Specifik 
målsætning 2 
Bistå 
medlemsstaterne 
med at indføre 
patientsikkerheds-strategier
 Ingen yderligere 
støtte på EU-plan  Nogen supplerende støtte på EU-plan 
via tekniske retningslinjer for 
infektioner 
erhvervet i sundhedsvæsenet
 Alle 
medlemsstaterne 
har politisk ejerskab og lederskab, 
udveksling af 
bedste praksis 
Hurtig 
gennemførelse er 
mulig
 Politisk ejerskab, 
hvis ledsaget af en 
henstilling. En 
beslutning 
omhandler visse 
aspekter af 
infektioner erhvervet 
i sundhedsvæsenet, 
som vil være retligt 
bindende  
 O + ++ + til ++  
Specifik 
målsætning 3  
Forbedre EU-bor-
gernes tillid  O + ++ + til ++  
 
På grundlag af ovenstående synes den foretrukn e politikmodel at være den, som indebærer et 
forslag til en meddelelse fra Kommissionen og en  henstilling fra Rådet om patientsikkerhed 
og kvaliteten af sundhedsydelserne, herunder forebyggelse og bekæmpelse af infektioner 
erhvervet i sundhedsvæsenet. 
6. O VERVÅGNING OG EVALUERING  
Det blev foreslået, at der indsamles et sæt indikatorer og data, der skal gøre det muligt i 
fremtiden at måle initiativets økonomiske og soci ale virkninger. En evaluering af det samlede 
patientsikkerhedsinitiativ, herunde r gennemførelsen af henstilli ngen, forventes gennemført af 
eksterne eksperter, der vil vurdere dets relevans  og effektivitet. Denne evaluering kan være en 
del af et sammenhængende evalueringsprojekt for forskellige sundhedsrelaterede initiativer.