Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF, som ændret ved direktiv 2000/70/EF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma

(forelagt af Kommissionen)

BEGRUNDELSE

Retlig ramme og baggrund

Direktiv 2000/70/EF ændrer direktiv 93/42/EØF ved at udvide anvendelsesområdet til at omfatte udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma.

Efter det relevante parlamentsudvalgs godkendelse af den fælles holdning - som førte til direktiv 2000/70/EF - gjorde medlemsstaterne Kommissionen opmærksom på, at der var en fejl i den ordlyd, som var godkendt af Rådet.

Sagkyndige fra alle parter, der var inddraget i udformningen af direktivet, dvs. Rådet, Parlamentet, Kommissionen, fastslog, at der var tale om en fejl. Man var enige om, at fejlen kunne skabe usikkerhed om fortolkningen af direktivets bestemmelser, og at teksten burde tydeliggøres.

Et ændringsforslag, der i givet fald skulle drøftes på Europa-Parlamentets plenarmøde, blev på et tidspunkt overvejet, men opgivet igen, fordi det ville medføre, at der skulle indledes en ny behandling i forbindelse med den fælles beslutningsproceduren. Dette ville have betydet en væsentlig forsinkelse i vedtagelsen af direktivet, som der var et presserende behov for, og hvis indhold der var enighed om.

Med konsensus fra formandskabet og Europa-Parlamentets ordfører fandt man en løsning på problemet. Kommissionen fremsætter forslag til et nyt direktiv for Europa-Parlamentet og Rådet med samme indhold som det, man allerede er nået til enighed om.

Kommissionen fremsætter derfor forslag om dette nye direktiv, som indeholder de nødvendige ændringer til tydeliggørelse af ordlyden i direktiv 2000/70/EF.

2001/0186 (COD)

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF, som ændret ved direktiv 2000/70/EF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen [1],

[1] EFT C ... af ..., s. ...

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg [2],

[2] EFT C ... af ..., s. ...

i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 251, og

ud fra følgende betragtning(er):

(1) Direktivet har til formål at ændre Rådets direktiv 93/42/EØF, som ændret ved direktiv 2000/70/EF, for at udvide anvendelsesområdet til alene at omfatte udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder stoffer fremstillet af humant blod eller plasma. Andet udstyr, som indeholder andre stoffer fremstillet af væv fra mennesker, er fortsat ikke omfattet af nævnte direktiv.

(2) Hovedformålet med alle bestemmelser om produktion, distribution og anvendelse af medicinsk udstyr bør være at beskytte folkesundheden.

(3) I øvrigt bør de nationale bestemmelser, der vedrører beskyttelse af patienters, brugeres og i givet fald andre personers sundhed og sikkerhed i forbindelse med anvendelsen af medicinsk udstyr, harmoniseres for at sikre fri omsætning af dette udstyr på det indre marked.

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Direktiv 93/42/EØF, som ændret ved direktiv 2000/70/EF, ændres således:

1. Artikel 1 ændres således:

a) stk. 5, litra c), affattes således: "lægemidler, der er omfattet af direktiv 65/65/EØF, herunder lægemidler fremstillet på basis af blod som omfattet af direktiv 89/381/EØF."

b) stk. 5, litra e), affattes således: "humant blod, blodprodukter, plasma eller blodceller af human oprindelse, og heller ikke på udstyr, der på markedsføringstidspunktet inkorporerer sådanne blodprodukter, plasma eller celler med undtagelse af udstyr som defineret i artikel 1, stk. 4a."

Artikel 2 Iværksættelse og overgangsforanstaltninger

1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør før den 13. december 2001 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.

Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 13. juni 2002.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

3. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de bemyndigede organer, som efter artikel 16 i direktiv 93/42/EØF er ansvarlige for overensstemmelsesvurderingen, tager hensyn til alle relevante oplysninger om karakteristika og ydeevne vedrørende udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma, herunder navnlig resultaterne af prøvninger og verifikationer, som allerede er foretaget i henhold til gældende nationale love og administrative bestemmelser for det pågældende udstyr.

4. Medlemsstaterne tillader i en periode på fem år efter dette direktivs ikrafttræden markedsføring af udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma, som er i overensstemmelse med de retsforskrifter, der på tidspunktet for dette direktivs ikrafttræden gælder på deres område. I en yderligere periode på to år tillades ibrugtagning af nævnte udstyr.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den .

På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne

Formand Formand