Forslag til RÅDETS BESLUTNING om fastlæggelse af Fællesskabets holdning til en afgørelse fra Det Blandede Udvalg om ændring af visse sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater

(forelagt af Kommissionen)

BEGRUNDELSE

I. Baggrund

1. Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab (EF) og Amerikas Forenede Stater (USA) om gensidig anerkendelse blev godkendt af Rådet ved dets afgørelse af 22. juni 1998 [1] og trådte i kraft den 1. december 1998.

[1] Rådets afgørelse af 22. juni 1998 om indgåelse af en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om gensidig anerkendelse (EFT L 31 af 4.2.1999, s. 1).

2. Ifølge artikel 21, stk. 1, i aftalen kan sektorbilag ændres af parterne gennem Det Blandede Udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 14 i aftalen. I henhold til artikel 3, stk. 3, i Rådets afgørelse 1999/78/EF fastlægges Fællesskabets holdning vedrørende afgørelser, der skal træffes af Det Blandede Udvalg inden for rammerne af aftalens artikel 21, af Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal på forslag af Kommissionen.

3. Både Fællesskabet og USA anser det for nødvendigt at ændre visse sektorbilag til aftalen for at afspejle den nuværende situation med hensyn til love og forskrifter.

II Ændringer til sektorbilaget om telekommunikationsudstyr

4. Direktiv 99/5/EF om radio- og teleterminaludstyr [2] blev vedtaget den 9. marts 1999 og ophæver direktiv 98/13/EF [3] den 8. april 2000. I det nuværende sektorbilag om teleterminaludstyr henvises der til direktiv 98/13/EF, og det skal ændres, således at der bliver taget hensyn til den nye situation på lovgivningsområdet i Fællesskabet. Ændringerne vedrører nærmere bestemt:

[2] Europa-parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF af 9. marts 1999 om radio- og teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse (EFT L 91 af 7.4.1999, s. 10).

[3] Europa-parlamentets og Rådets direktiv 98/13/EF af 12 februar 1998 om radio- og teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse (EFT L 074 af 12.3.1998, s. 1).

- Ændring i anvendelsesområdet mellem direktiv 98/13/EF og 99/5/EF.

- Ændring i procedurerne for overensstemmelsesvurdering mellem direktiverne.

- Ændring i forhold til direktiv 73/23/EØF om lavspændingsudstyr og direktiv 89/336/EØF om elektromagnetisk kompatibilitet.

III. Ændringer til sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet

5. USA har foreslået, at Federal Aviation Administration fjernes fra listen over udpegende myndigheder i USA i afsnit IV. Årsagen er, at Federal Aviation Authority ikke har retlig bemyndigelse til at påtage sig ansvaret som udpegende myndighed. Derfor er det kun National Institute for Standards and Technology (NIST) og Federal Communications Commission (FCC), der som de eneste amerikanske myndigheder kan udpege de i afsnit V anførte overensstemmelsesvurderingsorganer. Det ser ikke ud til at give problemer i forbindelse med MRA i denne sektor.

IV. Ændringer til sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler

6. USA har noteret sig, at ifølge artikel 1, stk. 3, i bilaget om god fremstillingspraksis skal EF og USA overveje begreberne vedrørende god fremstillingspraksis, som er angivet i denne bestemmelse. Derfor har USA foreslået, at det klart skal fremgå af aftalen, at første afsnit i artikel 1, stk. 3, skal forstås som USA's definition og andet afsnit som EF's definition. Eftersom ækvivalens er hjørnestenen i bilaget om god fremstillingspraksis, går USA endvidere ud fra, at EF og USA skal opretholde deres respektive krav, og at de skal udføre inspektionerne i henhold til deres egne krav. For at afspejle dette har USA foreslået følgende ændring af artikel 1, stk. 3, i bilaget om god fremstillingspraksis (ændringer i forhold til gældende tekst er understreget):

"3. 'God fremstillingspraksis'

I USA forstås ved god fremstillingspraksis de krav, der stilles i de respektive love, forskrifter og administrative bestemmelser til metoder, anlæg og kontroller, der skal anvendes ved fremstilling, forarbejdning, pakning og/eller opbevaring af et lægemiddel, for at sikre at et sådant lægemiddel opfylder de krav til sikkerhed og har den identitet og styrke samt opfylder de kvalitets- og renhedskrav, som det påstås eller angives at have.

I EF er god fremstillingspraksis den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed fremstilles og kontrolleres i overensstemmelse med kvalitetsstandarder. God fremstillingspraksis omfatter derfor det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og/eller processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen/produkttilladelsen eller -licensen og sikrer, at varen er fremstillet i overensstemmelse med dens specifikation (godkendelse af sagkyndige personer).

Eftersom ækvivalens er hjørnestenen i dette bilag, vil parternes myndigheder opretholde deres respektive krav og udføre inspektionerne i henhold til deres egne krav."

V. Ændringer til sektorbilaget om medicinsk udstyr

7. USA ønsker at revidere tabel 1 og 2 i sektorbilaget om medicinsk udstyr, der indeholder lister over medicinsk udstyr, som ifølge aftalen skal vurderes før markedsføring for at opnå overensstemmelse med nugældende lovgivning i USA.

8. Ændringerne i tabel 1 viser, at kun 25 kategorier af klasse I-udstyr til ikke-in vitro-diagnostik skal anmeldes før markedsføring som et resultat af Food and Drug Administration Modernization ACT (FDAMA), der blev vedtaget den 21. november 1997. USA foreslår, at der tilføjes 6 kategorier til tabel 1, og at der fjernes 44 kategorier (udstyr til in vitro-diagnostik er ikke omfattet af aftalen). Alle de resterende kategorier kan revideres af tredjepart og skal derfor vurderes før markedsføring i henhold til aftalen.

9. Ændringerne i tabel 2 er også påkrævede som følge af vedtagelsen af FDAMA. De Forenede Stater kan ikke acceptere revideringer foretaget af akkrediterede personer i anmeldelser før markedsføring for fire kategorier af udstyr, fordi FDAMA udtrykkeligt forbyder anvendelse af tredje parts instanser til revidering af klasse II-udstyr, som er beregnet til at blive permanent implanteret eller til at bevare livet på.

10. I tabel 2 foreslår USA også at udvide anvendelsesområdet for medicinsk udstyr i klasse II, som i henhold til aftalen kan vurderes af tredje part før markedsføring. USA foreslår, at der i tabel 2 tilføjes yderligere 34 udstyrskategorier, som i henhold til FDAMA nu kan vurderes af tredje part før markedsføring. 30 af de 34 tilføjelser er udstyr, som Fællesskabet tidligere har udtrykt interesse for at lade være omfattet af aftalen.

11. Med de foreslåede ændringer vil der blive et nettofald i antallet af medicinsk udstyr i klasse I (fra 63 til 25 kategorier), hvilket afspejler FDAMA's regelforenkling. For det klasse I-udstyr, der er fjernet fra tabel 1, kræves der ikke længere anmeldelse før markedsføring i USA. For tabel 2 betyder tilføjelsen af 34 kategorier af klasse II-udstyr og fjernelsen af 4 kategorier, at der sker en nettostigning fra 42 til 72 kategorier af klasse II-udstyr. Alt i alt vil disse ændringer betyde en udvidelse af anvendelsesområdet for MRA i denne sektor.

Forslag til RÅDETS BESLUTNING om fastlæggelse af Fællesskabets holdning til en afgørelse fra Det Blandede Udvalg om ændring af visse sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets afgørelse af 22. juni 1998 om indgåelse af en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater om gensidig anerkendelse [4] og i overensstemmelse med artikel 3, stk. 3, i denne afgørelse,

[4] EFT L 31 af 4.2.1999, s. 1.

under henvisning til forslag fra Kommissionen [5], og

[5]

ud fra følgende betragtning:

Både Fællesskabet og USA anser det for nødvendigt at ændre visse sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse for at afspejle den nuværende situation med hensyn til love og forskrifter -

TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:

Artikel 1

Den holdning, som skal vedtages af Det Europæiske Fællesskab, til en afgørelse fra Det Blandede Udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 14 i aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater, om ændring af sektorbilagene om telekommunikationsudstyr, elektromagnetisk kompatibilitet, god fremstillingspraksis for lægemidler samt medicinsk udstyr baseres på de ændringer, der er angivet i bilaget til nærværende afgørelse. Mindre ændringer til de ændringer, der er angivet i bilaget, kan accepteres uden yderligere afgørelse fra Rådet.

Artikel 2

Rådet bemyndiger Kommissionen til på Fællesskabets vegne at undertegne afgørelsen fra Det Blandede Udvalg, som vedtager de ændringer, der er anført i artikel 1.

Artikel 3

Afgørelsen fra Det Blandede Udvalg offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende, når den er blevet vedtaget.

Udfærdiget i Bruxelles, den .

På Rådets vegne

Formand

BILAG

1. Ændringer til sektorbilaget om telekommunikationsudstyr

1. I afsnit I erstattes hele teksten under EF med følgende:

"Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF af 9. marts 1999 om radio- og teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse"

2. I afsnit III, stk. 2, litra c) udgår "direktiv 98/13/EF" og erstattes med "direktiv 1999/5/EF".

3. I afsnit III, stk. 2, indsættes følgende litra:

"d) fastlæggelse af, hvilke radioprøvninger der skal gennemføres i henhold til bilag III og IV i direktiv 1999/5/EF.

e) afgivelse af en holdning til tekniske data i henhold til bilag V i direktiv 1999/5/EF."

4. I tillæg I udgår "ACTE Godkendelsesudvalget for Terminaludstyr", "ADLNB Sammenslutningen af Udpegede Laboratorier og Bemyndigede Organer" og "CTR Fælles teknisk forskrift".

2. Ændringer til sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet

1. I afsnit IV under "USA" udgår "Federal Aviation Administration (FAA)".

3. Ændringer til sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler

Artikel 1, stk. 3, udgår i sin helhed og erstattes med følgende tekst:

"3. 'God fremstillingspraksis'

I USA forstås ved god fremstillingspraksis de krav, der stilles i de respektive love, forskrifter og administrative bestemmelser til metoder, anlæg og kontroller, der skal anvendes ved fremstilling, forarbejdning, pakning og/eller opbevaring af et lægemiddel for at sikre, at et sådant lægemiddel opfylder de krav til sikkerhed og har den identitet og styrke samt opfylder de kvalitets- og renhedskrav, som det påstås eller angives at have.

I EF er god fremstillingspraksis den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed fremstilles og kontrolleres i overensstemmelse med kvalitetsstandarder. God fremstillingspraksis omfatter derfor det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og/eller processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen/produkttilladelsen eller -licensen og sikrer, at varen er fremstillet i overensstemmelse med dens specifikation (godkendelse af sagkyndige personer).

Eftersom ækvivalens er hjørnestenen i dette bilag, vil parternes myndigheder opretholde deres respektive krav og udføre inspektionerne i henhold til deres egne krav."

4. Ændringer til sektorbilaget om medicinsk udstyr

1. Tabel 1 udgår i sin helhed og erstattes med følgende tekst:

TABEL 1

Klasse I-varer, der skal vurderes i USA før markedsføring, og som indgår i anvendelsesområdet ved indledningen af overgangsperioden

TANDPLEJE

SEKTION // NAVN IHT. FORSKRIFT

NR. // PRODUKTKODE - UDSTYRETS BETEGNELSE

872.4200 // DENTALE HÅNDSTYKKER OG TILBEHØR

// EBW - KONTROLENHED, FODBETJENT, HÅNDSTYKKE OG KABEL

// EFB - HÅNDSTYKKE, LUFTDREVET, DENTALT

// EFA - HÅNDSTYKKE, SNORETRÆK OG/ELLER TANDHJULSTRÆK, DENTALT

// EFA - HÅNDSTYKKE, VINKELSTYKKETILSLUTNING, DENTALT

// EKX - HÅNDSTYKKE, DIREKTE DREV, VEKSELSTRØM

// EKY - HÅNDSTYKKE, VANDDREVET

872.6250 // TANDLÆGESTOL OG TILBEHØR

// KLC - STOL MED EN MODUL

872.6640 // TANDLÆGEMODUL OG TILBEHØR

// DYN - MUNDSTYKKE, SPYTSUGER

// EBR - ENHED, SUGEANORDNING

// EHZ - EVAKUATOR, MUNDHULE

// EIA - MODUL, TANDLÆGE

872.6710 // STERILISERINGSAPPARAT TIL KOGENDE VAND

// ECG - STERILISERINGSAPPARAT, KOGENDE VAND

1.1. GASTROENTEROLOGI- OG UROLOGIOMRÅDET

SEKTION // NAVN IHT. FORSKRIFT

NR. // PRODUKTKODE - UDSTYRETS BETEGNELSE

876.5160 // UROLOGISKE KLEMMER TIL MÆND

// FHA - PENISKLEMME

ALMEN KIRURGI OG PLASTIKKIRURGI

SEKTION // NAVN IHT. FORSKRIFT

NR. // PRODUKTKODE - UDSTYRETS BETEGNELSE

878.4460 // OPERATIONSHANDSKER

// KGO - OPERATIONSHANDSKER

880.5090 // FLYDENDE PLASTER

// KMF - PLASTER, FLYDENDE

ALMINDELIGT SYGEHUSUDSTYR

SEKTION // NAVN IHT. FORSKRIFT

NR. // PRODUKTKODE - UDSTYRETS BETEGNELSE

880.5680 // PÆDIATRISK POSITIONSHOLDER

// FRP - HOLDER, SPÆDBØRN, POSITION

880.6250 // UNDERSØGELSESHANDSKE

// LZB - FINGERTUT

// FMC - HANDSKE, PATIENTUNDERSØGELSES

// LYY - HANDSKE, PATIENTUNDERSØGELSE, LATEX

// LZA - HANDSKE, PATIENTUNDERSØGELSE, POLY

// LZC - HANDSKE, PATIENTUNDERSØGELSE, SPECIAL-

// LYZ - HANDSKE, PATIENTUNDERSØGELSE, VINYL

880.6375 // EKSPLORATIONSCREME

// KMJ - EKSPLORATIONSCREME, PATIENT

// KMJ - EKSPLORATIONSCREME, VAGINAL, PATIENT

880.6760 // SIKKERHEDSUDSTYR TIL FASTHOLDELSE

// BRT - FASTHOLDELSE, PATIENT, LEDENDE

// FMQ - FASTHOLDELSE, SIKKERHEDSUDSTYR

NEUROLOGIOMRÅDET

SEKTION // NAVN IHT. FORSKRIFT

NR. // PRODUKTKODE - UDSTYRETS BETEGNELSE

882.1030 // ATAXIAGRAF

// GWW - ATAXIAGRAF

882.1420 // ELEKTROENCEFALOGRAMANALYSATOR (EEG) (SIGNALSPEKTRUM)

// GWS - ANALYSATOR, SPEKTRUM, ELEKTROENCEFALOGRAMSIGNAL

882.4060 // VENTRIKELKANYLE

// HCD - KANYLE, VENTRIKEL

882.4545 // INSTRUMENT TIL IMPLANTERING AF SHUNT SYSTEM

// GYK - INSTRUMENT, SHUNTSYSTEM IMPLANTERING

OBSTETRIK- OG GYNÆKOLOGIOMRÅDET

SEKTION // NAVN IHT. FORSKRIFT

NR. // PRODUKTKODE - UDSTYRETS BETEGNELSE

884.2980 // TERMOGRAFISK SYSTEM

// LHQ - SYSTEM, TELETERMOGRAFISK (SUPPLERENDE ANVENDELSE)

884.2982 // TELETERMOGRAFISK FLYDENDE KRYSTALSYSTEM

// LHM - SYSTEM, TELETERMOGRAFISK, FLYDENDE KRYSTAL

// KYA - SYSTEM, TELETERMOGRAFISK FLYDENDE KRYSTAL, UDEN DRIVENHED (SUPPLERENDE ANVENDELSE)

OFTALMOLOGIOMRÅDET

SEKTION // NAVN IHT. FORSKRIFT

NR. // PRODUKTKODE - UDSTYRETS BETEGNELSE

886.4070 // CORNEABOR MED DRIVENHED

// HQS - BOR, CORNEA, VEKSELSTRØM

// HOG - BOR, CORNEA, BATTERIDREVET

// HRG - MOTOR, TREPAN, TILBEHØR, VEKSELSTRØM

// HRF - MOTOR, TREPAN, TILBEHØR, BATTERIDREVET

// HLD - MOTOR, TREPAN, TILBEHØR, GASDREVET

886.4300 // INTRAOKULARLINSE

// KYB - LINSE, INTRAOKULAR

886.4370 // KERATOM

// HNO - KERATOM, VEKSELSTRØM

// HMY - KERATOM, BATTERIDREVET

ORTOPÆDIOMRÅDET

SEKTION // NAVN IHT. FORSKRIFT

NR. // PRODUKTKODE - UDSTYRETS BETEGNELSE

888.1500 // GONIOMETER

// KQX - GONIOMETER, VEKSELSTRØM

DET FYSIURGISKE OMRÅDE

SEKTION // NAVN IHT. FORSKRIFT

NR. // PRODUKTKODE - UDSTYRETS BETEGNELSE

890.3850 // MANUEL KØRESTOL

// LBE - TRANSPORTKØRESTOL, INDSTILLELIG

// IOR - KØRESTOL, MANUEL

890.5710 // ENGANGSVARME- ELLER KULDEPAKNING

// IMD - PAKNING, VARME ELLER KULDE, ENGANGS

RADIOLOGIOMRÅDET

SEKTION // NAVN IHT. FORSKRIFT

NR. // PRODUKTKODE - UDSTYRETS BETEGNELSE

892.1100 // SCINTILLATIONSKAMERA

// IYX - KAMERA, SCINTILLATION (GAMMA)

892.1110 // POSITRONSKAMERA

// IZC - KAMERA, POSITRON

2. Tabel 2 udgår i sin helhed og erstattes med følgende tekst:

TABEL 2

Medicinsk udstyr under klasse II, som falder ind under anvendelsesområdet ved begyndelsen af overgangsperioden

(USA udarbejder vejledende dokumenter, som redegør for USA's krav, og EF angiver, hvilke standarder der kræves for at opfylde EF's krav)

ANÆSTESIOLOGIOMRÅDET

SEKTION // NAVN IHT. FORSKRIFT

NR. // PRODUKTKODE - UDSTYRETS BETEGNELSE

868.5630 // LUFTFUGTER

// CAF - LUFTFUGTER (DIREKTE PATIENTGRÆNSEFLADE)

DET KARDIOVASKULÆRE OMRÅDE

SEKTION // NAVN IHT. FORSKRIFT

NR. // PRODUKTKODE - UDSTYRETS BETEGNELSE

870.1120 // BLODTRYKSMANCHET

DXQ - MANCHET, BLODTRYK

870.1130 // SYSTEM TIL IKKE-INVASIV MÅLING AF BLODTRYK (undtagen ikke-oscillometrisk)

// DXN - SYSTEM, MÅLING, BLODTRYK, IKKE-INVASIVT

870.2300 // HJERTEMONITOR (HERUNDER PULSREGISTRERINGSUDSTYR OG HJERTEFREKVENSALARM)

DRT - MONITOR, HJERTE- (HERUNDER PULSREGISTRERINGSUDSTYR OG HJERTEFREKVENSALARM)

870.2330 // EKKOKARDIOGRAF

// DXK - EKKOKARDIOGRAF

870.2340 // ELEKTROKARDIOGRAF

DPS - ELEKTROKARDIOGRAF

MLC - MONITOR, S-T-SEGMENT (uden alarm)

870.2350 // ADAPTER TIL ELEKTROKARDIOGRAF-AFLEDNINGSOMKOBLING

// DRW - ADAPTER, AFLEDNINGSOMKOBLING, ELEKTROKARDIOGRAF

870.2360 // ELEKTROKARDIOGRAFELEKTRODE

// DRX - ELEKTRODE, ELEKTROKARDIOGRAF

870.2370 // ELEKTRODELEDNINGTESTER (ELEKTROKARDIOGRAF)

// KRC - TESTER, ELEKTRODE, LEDNING, ELEKTROKARDIOGRAF

870.2880 // ULTRALYDTRANSDUCER

// JOP - TRANSDUCER TIL ULTRALYDDIAGNOSTIK

DENTALOMRÅDET

SEKTION // NAVN IHT. FORSKRIFT

NR. // PRODUKTKODE - UDSTYRETS BETEGNELSE

872.3060 // GULDBASEREDE LEGERINGER OG ÆDELMETALLEGERINGER TIL KLINISK BRUG

// EJT - LEGERING, GULDBASERET, TIL KLINISK BRUG

// EJS - LEGERING, ÆDELMETAL, TIL KLINISK BRUG

872.3200 // TANDBINDINGSFORMIDLER PÅ RESINBASIS

// KLE - FORMIDLER, TANDBINDING, RESIN

872.3275 // DENTALCEMENT

EMA - CEMENT, DENTAL

EMB - ZINKILTE/EUGENOL

872.3660 // AFTRYKSMATERIALE

ELW - MATERIALE, AFTRYK

872.3690 // TANDFARVET KOMPOSITMATERIALE

// EBF - MATERIALE, TANDFARVET, KOMPOSIT

872.3710 // UÆDEL LEGERING

// EJH - LEGERING, UÆDEL

GASTROENTEROLOGI- UROLOGIOMRÅDET

SEKTION // NAVN IHT. FORSKRIFT

NR. // PRODUKTKODE - UDSTYRETS BETEGNELSE

876.1075 // GASTROENTEROLOGI- UROLOGI BIOPSIINSTRUMENT

// KNW - INSTRUMENT, BIOPSI

// FCF - INSTRUMENT, BIOPSI, MEKANISK, GASTROINTESTINAL

// FCK - INSTRUMENT, BIOPSI, UDSUGNING

// FCI - PERFORATOR, BIOPSI

// FCG - SÆT, BIOPSIKANYLE OG KANYLE, GASTRO-UROLOGI

876.1500 // ENDOSKOP OG TILBEHØR

// FEB - TILBEHØR, RENGØRING TIL ENDOSKOP

// FER - ANOSKOP, UDEN DRIVENHED

// FDP - APPARAT, PNEUMOPERITONEUM, AUTOMATISK

// FDX - BØRSTE, CYTOLOGI, TIL ENDOSKOP

// FGS - HOLDER, SVAMP, ENDOSKOPISK

// FBN - KOLEDOKOSKOP, FLEKSIBELT ELLER STIFT

// FDF - COLONOSKOP, GASTRO-UROLOGI

// FTJ - COLONOSKOP, ALMEN KIRURGI OG PLASTIKKIRURGI

// FFZ - KABEL, ELEKTRISK, TIL ENDOSKOP

// FAJ - CYTOSKOP, DIAGNOSTIK

// FBO - CYSTOURETHROSKOP

// FDT - DUODENOSKOP, GASTROØSOFAGO

// KOG - ENDOSKOP OG/ELLER TILBEHØR

// GCP - ENDOSKOP, VEKSELSTRØM OG TILBEHØR

// GCS - ENDOSKOP, BATTERIDREVET OG TILBEHØR

// GCR - ENDOSKOP, LIGESIGTENDE

// GDB - ENDOSKOP, FIBEROPTISK

// GCQ - ENDOSKOP, FLEKSIBELT

// GCO - ENDOSKOP, SPEJL

// GCN - ENDOSKOP, PRISME

// GCM - ENDOSKOP, STIFT

// FDA - ENTEROSKOP

// GCL - ØSOFAGOSKOP, ALMINDELIG & PLASTIKKIRURGI

// FDW - ØSOFAGOSKOP, STIFT, GASTROUROLOGI

// FDS - GASTROSKOP, GASTRO-UROLOGI

// GCK - GASTROSKOP, ALMINDELIG & PLASTIKKIRURGI

// FFS - ILLUMINATOR, FIBEROPTISK, TIL ENDOSKOP

// FCX - INSUFFLATOR, AUTOMATISK CO2 TIL ENDOSKOP

// FHX - SALVE, INDSMØRING, TIL TRANSURETHRALT KIRURGISK INSTRUMENT

// FTI - LAMPE, ENDOSKOP, GLØDE-

// GCI - LARYNGOSKOP

// GCT - LYSKILDE, ENDOSKOPI, XENON-BUE

// FCW - LYSKILDE, FIBEROPTISK, RUTINE

// FCQ - LYSKILDE, GLØDELAMPE, DIAGNOSTIK

// FCR - LYSKILDE, FOTOGRAFISK, FIBEROPTISK

// GCH - MEDIASTINOSKOP

// FBK - KANYLE, ENDOSKOPISK

// FHP - KANYLE, PNEUMOPERITONEUM, ENKEL

// FHO - KANYLE, PNEUMOPERITONEUM, FJEDERBELASTET

// FEC - OBTURATOR, TIL ENDOSKOP

// FTK - PANCREATOSKOP, BILIÆR

// FAK - PANENDOSKOP (GASTRODUODENOSKOP)

// FAL - PANENDOSKOP (URETHROSKOP)

// GCG - PERITONEOSKOP

// GCF - PROKTOSKOP

// FEQ - PUMPE, LUFT, IKKE-MANUEL, TIL ENDOSKOP

// FJL - RESEKTOSKOP

// FDC - RESEKTOSKOP, ARBEJDSELEMENT

// FCC - SØGEAPPARAT, ENDOMAGNETISK

// FBI - AFBIDERTANG, CYTOSKOPISK

// KDO - AFBIDERTANG, CYSTOSKOPISK, VARM

// KGD - SAKS TIL CYTOSKOP

// FDE - SÆT, LAPAROSKOPI

// FGA - SÆT, NEPHROSKOP

// FED - RØR, TIL ENDOSKOP

// FAM - SIGMOIDOSKOP, FLEKSIBELT

// FAN - SIGMOIDOSKOP, STIFT, ELEKTRISK

// KDM - SIGMOIDOSKOP, STIFT, IKKE-ELEKTRISK

// FDR - SPHINCTEROSKOP

// FET - BÅND, FJERNSYN & VIDEO, INTERNT, ANVENDES VED ENDOSKOPI

// FBP - TELESKOP, STIFT, ENDOSKOPISK

// GCW - TRANSFORMATOR, ENDOSKOP

// FGB - URETEROSKOP

// FGC - URETHROSKOP

876.4500 // MEKANISK STENKNUSER

// LQC - STENKNUSER, GALDE, MEKANISK

// FGK - KNUSER, STEN, BLÆRE

876.5010 // BILIÆRT KATETER OG TILBEHØR (kun galdestensfjerner)

// LQR - FJERNER, STEN, GALDE

876.5320 // IKKE-IMPLANTERET ELEKTRISK KONTINENSUDSTYR

// KPI - STIMULATOR, ELEKTRISK KONTINENS- (IKKE-IMPLANTERET)

876.5665 // VANDBEHANDLINGSSYSTEM TIL HÆMODIALYSE

// FIP - SUBSYSTEM, VANDBEHANDLING

ALMINDELIGT SYGEHUSUDSTYR

SEKTION // NAVN IHT. FORSKRIFT

NR. // PRODUKTKODE - UDSTYRETS BETEGNELSE

880.2910 // ELEKTRONISK TERMOMETER (undtagen øretermometer eller suttermometer)

// FLL - TERMOMETER, ELEKTRONISK

880.5400 // NEONATAL INKUBATOR

FMZ - INKUBATOR, NEONATAL

880.5410 // NEONATAL TRANSPORTINKUBATOR

FPL - INKUBATOR, NEONATAL TRANSPORT

880.5570 // SUBKUTAN ENKELTLUMENKANYLE

// MMK - KANYLEBOKS

// FMI - KANYLE, SUBKUTAN, ENKELTLUMEN (undtagen anti-stik og selv-destruerende)

880.5725 // INFUSIONSPUMPE (kun ekstern)

// MRZ - TILBEHØR, PUMPE, INFUSION

// FRN - PUMPE, INFUSION

// LZF - PUMPE, INFUSION, ANALYSK PRØVETAGNING

// MEB - PUMPE, INFUSION, ELASTOMER

// LZH - PUMPE, INFUSION, ENTERAL

// MHD - PUMPE, INFUSION, OPLØSNING AF GALDESTEN

// MEA - PUMPE, INFUSION, PATIENTKONTROLLERET SMERTEBEHANDLING

// (undtagen kombinationsprodukter, som der er fastsat regler for i aftalen mellem Center for Drug Evaluation and Research og Center for Devices and Radiological Health eller i aftalen mellem Center for Biologics Evaluation and Research og Center for Devices and Radiological Health.)

880.5860 // STEMPELSPRØJTE

// FMF - SPRØJTE, STEMPEL

880.6880 // DAMPSTERILISATOR (større end 2 kubikfod)

// FLE - STERILISATOR, DAMP

NEUROLOGIOMRÅDET

SEKTION // NAVN IHT. FORSKRIFT

NR. // PRODUKTKODE - UDSTYRETS BETEGNELSE

882.1240 // EKKOENCEFALOGRAF

// GXW - EKKOENCEFALOGRAF

882.1320 // HUDELEKTRODE

// GXY - ELEKTRODE, HUD

882.1400 // ELEKTROENCEFALOGRAF

// GWQ - ELEKTROENCEFALOGRAF

882.1480 // NEUROLOGISK ENDOSKOP

// GWG - ENDOSKOP, NEUROLOGISK

882.5890 // ELEKTRISK NERVESTIMULATOR TIL TRANSKUTAN SMERTELINDRING

// GZJ - STIMULATOR, NERVE, TRANSKUTAN, SMERTELINDRING

OBSTETRIK- OG GYNÆKOLOGIOMRÅDET

SEKTION // NAVN IHT. FORSKRIFT

NR. // PRODUKTKODE - UDSTYRETS BETEGNELSE

884.1690 // HYSTEROSKOP OG TILBEHØR

// HIH - HYSTEROSKOP (OG TILBEHØR)

884.1720 // GYNÆKOLOGISK LAPAROSKOP OG TILBEHØR

// HET - LAPAROSKOP, GYNÆKOLOGISK (OG TILBEHØR)

884.2225 // ULTRALYDSBILLEDGENERATOR TIL ANVENDELSE INDEN FOR OBSTETRIK OG GYNÆKOLOGI

// HEN - KALIBRATOR, FOSTERHOVED, ULTRALYD

// HHX - HOLOGRAF, FOSTERAKUSTISK

// HEM - BILLEDGENERATOR, ULTRALYDS- TIL ANVENDELSE INDEN FOR OBSTETRIK OG GYNÆKOLOGI

// HHJ - DETEKTOR, INTRACORPOREALT APPARAT, ULTRALYD

884.2660 // ULTRALYDFOSTERMONITOR OG TILBEHØR

// HEP - MONITOR, BLODOMLØB, ULTRALYD

// HEL - MONITOR, HJERTEFREKVENS, FOSTER, ULTRALYD

// HEK - MONITOR, HJERTELYD, FOSTER, ULTRALYD

// HEI - MONITOR, HJERTEKLAPBEVÆGELSE, FOSTER, ULTRALYD

// HEJ - MONITOR, HÆMOLYD, ULTRALYD

// HEQ - MONITOR, TRYK, ARTERIELT, FOSTER, ULTRALYD

// KNG - MONITOR, ULTRALYD, FOSTER

884.2960 // ULTRALYDSTRANSDUCER TIL ANV. INDEN FOR OBSTETRIK SAMT TILBEHØR

// HGL - TRANSDUCER TIL ULTRALYDDIAGNOSTIK, OBSTETRIK

884.5300 // KONDOM

// HIS - KONDOM

OFTALMOLOGIOMRÅDET

SEKTION // NAVN IHT. FORSKRIFT

NR. // PRODUKTKODE - UDSTYRETS BETEGNELSE

886.1570 // OFTALMOSKOP

HLI - OFTALMOSKOP, VEKSELSTRØM

HLJ - OFTALMOSKOP, BATTERIDREVET

886.1780 // RETINOSKOP

HKL - RETINOSKOP, VEKSELSTRØM

886.1850 // SPALTELAMPEBIOMIKROSKOP TIL VEKSELSTRØM

HJO - BIOMIKROSKOP, SPALTELAMPE, VEKSELSTRØM

886.4150 // GLASLEGEMEASPIRATOR OG -SKÆREINSTRUMENT

// MMC - DILATOR, EKSPANSIV IRIS (TILBEHØR)

// HQE - INSTRUMENT, GLASLEGEMEASPIRATION OG -SKÆRING, VEKSELSTRØM

// HKP - INSTRUMENT, GLASLEGEMEASPIRATION OG -SKÆRING, BATTERIDREVET

// MLZ - VITREKTOMI, SKÆREINSTRUMENT

886.4670 // PHACOEMULSIFIKATIONSSYSTEM

// HQC - ANLÆG, PHACOEMULSIFIKATION

ORTOPÆDIOMRÅDET

SEKTION // NAVN IHT. FORSKRIFT

NR. // PRODUKTKODE - UDSTYRETS BETEGNELSE

888.1100 // ARTHROSKOP

// HRX - ARTHROSKOP OG TILBEHØR

RADIOLOGIOMRÅDET

SEKTION // NAVN IHT. FORSKRIFT

NR. // PRODUKTKODE - UDSTYRETS BETEGNELSE

884.2660 // ULTRALYDFOSTERMONITOR OG TILBEHØR

// LXE - DOPPLER, FOSTER, ULTRALYD

// MAA - MONITOR, FOSTER DOPPLER ULTRALYD

892.1000 // DIAGNOSTISK MR-APPARATUR

MOS - SPOLE, MAGNETISK RESONANS

LNH - SYSTEM, NUKLEAR MR-BILLEDDIAGNOSTIK

LNI - SYSTEM, NUKLEAR MR-SPEKTROSKOPI

892.1200 // UDSTYR TIL EMISSIONSCOMPUTERTOMOGRAFI

KPS - UDSTYR, TOMOGRAFI, COMPUTER, EMISSION

892.1310 // NUKLEARTOMOGRAFISYSTEM

// JWM - UDSTYR, TOMOGRAFI, COMPUTER, EMISSION

892.1360 // RADIONUKLEID DOSISKALIBRATOR

KPT - KALIBRATOR, DOSIS, RADIONUKLEID

892.1540 // ULTRALYDMONITOR,IKKE TIL FOSTER

// JAF - MONITOR, ULTRALYD, IKKE TIL FOSTER

892.1550 // PULSERENDE DOPPLER/ULTRALYD-BILLEDDIAGNOSTIKANLÆG

// IYN - ANLÆG, BILLEDDIAGNOSTIK, PULSERENDE DOPPLER, ULTRALYD

892.1560 // PULSERENDE EKKO/ULTRALYD-BILLEDDIAGNOSTIKANLÆG

// IYO - SYSTEM, BILLEDDIAGNOSTIK, PULSERENDE EKKO, ULTRALYD

892.1570 // TRANSDUCER TIL ULTRALYDDIAGNOSTIK

// ITX - TRANSDUCER, ULTRALYD, DIAGNOSTIK

892.1600 // ANGIOGRAFISYSTEM

// IZI - SYSTEM, RØNTGEN, ANGIOGRAFI

892.1610 // STRÅLEBEGRÆNSENDE UDSTYR TIL DIAGNOSTISK RØNTGEN

// IZS - APERTUR, RØNTGEN

// IZW - KOLLIMATOR, AUTOMATISK, RØNTGEN

// IZX - KOLLIMATOR, MANUEL, RØNTGEN

// IZT - KEGLE, RØNTGEN

// KPW - UDSTYR, STRÅLEBEGRÆNSENDE, RØNTGEN, DIAGNOSTIK

892.1620 // FLUOROGRAFISK KINO- ELLER SPOTFILMRØNTGENKAMERA

// IZJ - KAMERA, RØNTGEN, FLUOROGRAFISK, KINO- ELLER SPOTFILM

892.1630 // ELEKTROSTATISK RØNTGENDIAGNOSTIKUDSTYR

// IXK - UDSTYR, BILLEDDIAGNOSTIK, RØNTGEN, ELEKTROSTATISK

892.1650 // FLUOROSKOPRØNTGENSYSTEM MED BILLEDFORSTÆRKER (undtagen solid state)

// JAA - SYSTEM, RØNTGEN, FLUOROSKOP, BILLEDFORSTÆRKNING

892.1670 // SPOTFILMUDSTYR

// IXL - UDSTYR, SPOTFILM

892.1680 // STATIONÆRT RØNTGENSYSTEM

// KPR - SYSTEM, RØNTGEN, STATIONÆRT

892.1720 // MOBILT RØNTGENSYSTEM

// IZL - SYSTEM, RØNTGEN, MOBILT

892.1740 // RØNTGENTOMOGRAFISYSTEM

// IZF - SYSTEM, RØNTGEN, TOMOGRAFI

892.1750 // RØNTGENSYSTEM MED COMPUTERTOMOGRAFI

// JAK - SYSTEM, RØNTGEN, TOMOGRAFI, COMPUTER

892.1820 // PNEUMOENCEFALOGRAFISTOL

// HBK - STOL, PNEUMOENCEFALOGRAFI

892.1850 // RØNTGENFILMKASSETTE

// IXA - KASSETTE, RØNTGENFILM

892.1860 // RØNTGENFILM/KASSETTEVEKSLER

// KPX - VEKSLER, RØNTGENFILM/KASSETTE

892.1870 // PROGRAMMERINGSUDSTYR TIL RØNTGENFILM/KASSETTEVEKSLER

// IZP - PROGRAMMERINGSUDSTYR, VEKSLER, FILM/KASSETTE, RØNTGEN

892.1900 // AUTOMATISK RØNTGENFILMFREMKALDER

// EGT - KONTROLENHED, TEMPERATUR, RØNTGEN

// EGW - TØRREAPPARAT, FILM, RØNTGEN

// IXX - FREMKALDER, KINOFILM

// IXW - FREMKALDER, RØNTGENFILM, AUTOMATISK

// EGY - FREMKALDER, RØNTGENFILM, AUTOMATISK, DENTAL

ALMEN KIRURGI OG PLASTIKKIRURGI

SEKTION // NAVN IHT. FORSKRIFT

// PRODUKTKODE - UDSTYRETS BETEGNELSE

876.1500 // ENDOSKOP OG TILBEHØR

// GCJ - LAPAROSKOP, ALMEN KIRURGI OG PLASTIKKIRURGI

878.4400 // ELEKTROKIRURGISK SKÆRE- OG KOAGULATIONSUDSTYR SAMT TILBEHØR

// HAM - APPARAT, ELEKTROKIRURGISK

// GEI - UDSTYR, ELEKTROKIRURGISK, SKÆRE & KOAGULATION & TILBEHØR

// JOS - ELEKTRODE, ELEKTROKIRURGISK

// JOT - ELEKTRODE, GEL, ELEKTROKIRURGISK

// DWG - ELEKTROKIRURGISK UDSTYR

// BWA - MODUL, ELEKTROKIRURGISK OG KOAGULATION, MED TILBEHØR

878.4580 // OPERATIONSLAMPE

HBI - ILLUMINATOR, FIBEROPTISK, OPERATIONSOMRÅDE

FTF - ILLUMINATOR, DIREKTE

FTG - ILLUMINATOR, AFSTANDS-

HJE - LAMPE, FLUORESCEIN, VEKSELDRIFT

FQP - LAMPE, OPERATIONSSTUE

FTD - LAMPE, OPERATIONS-

GBC - LAMPE, OPERATIONS-, GLØDE-

FTA - LYS, OPERATIONS-, TILBEHØR

FSZ - LYS, OPERATIONS-, HOLDER

FSY - LYS, OPERATIONS-, LOFTMONTERET

FSX - LYS, OPERATIONS-, KONNEKTOR

FSW - LYS, OPERATIONS-, ENDOSKOPI

FST - LYS, OPERATIONS-, FIBEROPTISK

FSS - LYS, OPERATIONS-, GULVLAMPE

FSQ - LYS, OPERATIONS-, INSTRUMENT

878.4780 // SUGEAGGREGAT MED DRIVENHED

JCX - AGGREGAT, SUGNING, TIL ANVENDELSE PÅ HOSPITAL, TRANSPORTABEL, VEKSELSTRØM

BTA - PUMPE, TRANSPORTABEL, ASPIRATOR (MANUEL ELLER MED DRIVENHED)