Udtalelse om Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler () (95/C 155/05)

Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 10. februar 1995 under henvisning til EF-traktatens artikel 100 A at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's Sektion for Industri, Handel, Håndværk og Tjenesteydelser, som udpegede Kenneth J. Gardner til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 5. april 1995.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 325. plenarforsamling af 26. og 27. april 1995, mødet den 27. april 1995, med et flertal af stemmer for, mens 5 stemte hverken for eller imod, følgende udtalelse.

1. Indledning

1.1. Udvikling af plantebeskyttelsesmidler kræver omfattende og kostbar forskning. De skal være effektive, sikre og miljøvenlige. Disse krav skal være opfyldt, før der gives markedsføringstilladelse i henhold til direktiv 91/414/EØF. Ifølge direktivet kan tilladelsen trækkes tilbage, hvis det på nogen måde viser sig, at kravene ikke længere er opfyldt. ØSU understreger, at sikkerhed og miljøhensyn må tillægges afgørende vægt.

1.2. Disse produkter minder på mange punkter om lægemidler; men i modsætning til sidstnævnte er markedet for plantebeskyttelsesmidler yderst prisfølsomt. Landmændene køber dem kun, hvis de giver tilstrækkelige fordele i henseende til udbytte eller kvalitet eller bekæmpelse af ukrudt, skadedyr eller sygdomme. Det overskud, som finansierer forskningen, er blevet reduceret på grund af både skærpede afprøvningskrav og faldende afsætning som følge af lavere indkomster hos landmændene.

1.3. Resultatet af denne forskning er normalt ganske let at kopiere. Derfor er patentbeskyttelse absolut påkrævet. I EU løber patentbeskyttelsen (20 år) fra det tidspunkt, hvor patentansøgningen indgives. Den faktiske beskyttelse (dvs. perioden mellem markedsføringstilladelsen og patentets udløb) har været genstand for en gradvis »udhuling«, fordi det tager længere tid at opfylde de (med rette) skærpede sikkerheds- og miljøkrav. I EU kan der for øjeblikket regnes med en beskyttelsesperiode på omkring ni år.

1.4. I USA, som er EU's største konkurrent, løber beskyttelsesperioden ikke fra ansøgningstidspunktet, men derimod fra det tidspunkt, hvor patentet udstedes. Derfor udløber US-patenter generelt senere end det tilsvarende EU-patent. I 1970'erne var EU i stand til at markedsføre lige så mange vigtige nye produkter som USA, men i 1980'erne var de fleste nye produkter af amerikansk oprindelse.

1.5. Dette forslag vil bidrage til at genskabe konkurrenceevnen i forhold til USA og Japan og fremme den højt kvalificerede beskæftigelse i EU.

1.6. Der opereres i forslaget med en supplerende beskyttelse på op til fem år, der kan (men ikke nødvendigvis skal) indrømmes fra det tidspunkt, hvor produktets grundpatent udløber. Resultatet er, at der gives en samlet effektiv beskyttelsesperiode (patent + supplerende beskyttelsescertifikat SBC) på op til 15 år. Den foreslåede procedure, som er helt gennemsigtig, følger ganske nøje den tilsvarende procedure for lægemidler (forordning (EØF) nr. 1768/92) ().

1.7. Forslaget søger også at udligne forskelle mellem medlemsstaterne, hvilket er nødvendigt for, at det indre marked kan fungere effektivt.

1.8. Der er ligeledes fastsat en overgangsbestemmelse for eksisterende produkter, for hvilke patentet endnu ikke er udløbet. Bestemmelsen gælder dog kun produkter, hvor der gik mere end fem år fra indgivelsen af patentansøgningen til den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet blev meddelt. Overgangsbestemmelsen omfatter ikke produkter, hvis patent er udløbet (mere end 50% af markedet), men en mindre, om end betydningsfuld, del af de produkter, som stadig er patentbeskyttede.

2. Generelle bemærkninger

2.1. ØSU tilslutter sig Kommissionens forslag om et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler under forbehold af nedenstående bemærkninger.

2.2. Når forordningen har været i kraft i fem år, bør Kommissionen forelægge en evalueringsrapport for Europa-Parlamentet og ØSU om følgende aspekter:

2.2.1. om de foreslåede ændringer i realiteten har tilsikret en lige så effektiv EU-patentbeskyttelse som USA's og Japans;

2.2.2.

situationen for producenter af generiske produkter, også under hensyntagen til virkningen af overgangsbestemmelserne

2.2.2.1. Generiske produkter er produkter, som markedsføres efter udløbet af patentbeskyttelsen, og som indeholder de samme kemisk aktive stoffer. Producenter af generiske produkter er ikke involveret i forskning, men har brug for at råde over en stabil forsyning af nye eller forbedrede produkter. En stærk innovativ og produktiv forskningsbaseret industri udgør derfor selve eksistensgrundlaget for den generiske industri.

2.2.2.2. Der forefindes for øjeblikket 700 aktive stoffer på EU-markedet; for mere end halvdelens vedkommende er patentet udløbet, således at de står til rådighed for generisk produktion. Kommissionen skønner, at dette forslag over de næste 10 år kun vil berøre 37 af de resterende, patentbeskyttede aktive stoffer (dvs. gennemsnitligt 3,7 ud af 700 aktive stoffer om året). Dette illustrerer konsekvenserne for producenter af generiske produkter.

2.2.3.

Landmændenes langsigtede interesser

2.2.3.1. Landmændene har brug for en konstant forsyning af forbedrede plantebeskyttelsesmidler, men for dem kan dette forslag resultere i en vis omkostningsforøgelse (af Kommissionen anslået til en forøgelse af plantebeskyttelsesmidlernes andel i de samlede udgifter fra 6,2% til 6,2204%). På kortere sigt vil denne forøgelse fortsat blive mere end opvejet af øget konkurrence som følge af det indre marked.

2.2.4.

Øget udvikling af sikrere, mere miljøvenlige produkter

2.2.4.1. Dette forslag burde bidrage til at genoprette en effektiv beskyttelse og dermed forstærke den igangværende tendens i retning af at udvikle sikrere og mere miljøvenlige produkter.

Bruxelles, den 27. april 1995.

Carlos FERRER

Formand for

Det Økonomiske og Sociale Udvalg

() EFT nr. L 182, 2. 7. 1992.

() EFT nr. C 390 af 31. 12. 1994, s. 21.