KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 24.06.1996 
KOM(%) 312 endelig udg. - COD 465 
Ændret forslag til 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 
om markedsføring af biocidholdige produkter 
(forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens 
artikel 189 A, stk 2) 

- 1 -
BEGRUNDELSE 
I medfør af EF-traktatens artikel 189 a stk. 2, forelægger Kommissionen et ændret forslag 
til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om markedsføring af biocidholdige produkter. I 
det ændrede forslag tages der hensyn til en række ændringsforslag fra Europa-Parlamentet, 
som dette vedtog på sit plenarmøde den 18. april 19961}. 
Parlamentet foreslog en lang række ændringer, hovedsageligt med følgende formål: at 
begrænse anvendelsen af forsøgsdyr; at ændre anvendelsesområdet; at gøre teksten klarere; 
at indføre forenklede procedurer; at ændre kravene om oplysninger; at ændre 
fremgangsmåden på visse områder (f.eks. mærkning, behandling af antifouling-midler) og 
at indføre en gebyrordning). 
Ændringsforslag 5 indfører en ny betragtning, nr. 20a, hvori det hedder, at direktivet 
bidrager til at mindske antallet af undersøgelser udført på forsøgsdyr. Kommissionen 
tilslutter sig denne vigtige tilføjelse. 
Da direktivforslaget tager sigte på at udfylde et hul i den nugældende europæiske 
lovgivning om kemikalier, er dets anvendelsesområde af afgørende betydning - det skal 
omfatte alle relevante produkter, der ikke henhører under anden lovgivning, men samtidig 
skal overlapning med allerede eksisterende lovgivning undgås. Kommissionen er enig i, at 
i) Protokol fra mødet den 18. april 1996, foreløbig udg., PE 198.355. 
- A^ -
der bør henvises til yderligere relevant fællesskabslovgivning, og den accepterer derfor 
ændringsforslag nr. 2. Parlamentets forslag er imidlertid blevet føjet til betragtning nr. 20 
og ikke til betragtning nr. 13, da denne placering er mere logisk. Der er også gjort 
tilføjelser til artikel 1 som foreslået i ændringsforslag 9, 10 og 11. Forslagene om at 
begrænse anvendelsesområdet ville efterlade huller i den europæiske lovgivning, hvorfor 
Kommissionen ikke kan acceptere ændringsforslag 12, som indirekte ændrer 
anvendelsesområdet ved at ændre en vigtig definition, nemlig definitionen på skadelige 
organismer. Ændringsforslag 13 kan ikke accepteres, da det ville udvide 
anvendelsesområdet unødigt ved at medtage produkter, som kun er bestemt til eksport; 
ændringsforslag 15 kan ikke accepteres, da det ville inddrage behandlede materialer under 
forslaget. Direktivforslaget vedrører markedsføring af biocidholdige produkter på det 
europæiske marked og omfatter ikke fremstillingen af selve de biocidholdige produkter 
eller stadiet efter behandling, dvs. materialer, efter de er blevet behandlet med 
biocidholdige produkter (f.eks. behandlet træ). 
I ændringsforslag 4, 7, 42 og 43 foreslås det, at der opstilles handlingsplaner eller andre 
foranstaltninger til begrænsning af brugen af biocidholdige produkter. Selv om disse idéer 
er prisværdige og er i tråd med det femte handlingsprogram på miljøområdet, kan de ikke 
medtages i dette forslag. Forslaget drejer sig om vurdering af de enkelte aktive stoffer og 
biocidholdige produkter og ikke om opstilling af en overordnet strategi for anvendelsen 
heraf. Af tilsvarende grunde kan Kommissionen ikke acceptere den del af ændringsforslag 
38, hvorefter det på mærkningen af alle produkter skal tilrådes, at det pågældende 
biocidholdige produkt anvendes med måde. 
-4&-„ 
Kommissionen erkender, at der er tale om et meget teknisk forslag, og bifalder derfor 
forslag, der gør teksten klarere. Ændringsforslag 3 og 92 (kombineret), som gør visse 
grundlæggende principper klarere, er derfor inkorporeret i betragtning 19, som foreslået. 
En ny betragtning, nr. 20b, er blevet indført, som foreslået i ændringsforslag 6; heri hedder 
det, at der vil blive udarbejdet en vejledning som bistand til gennemførelsen af bilag VI 
(de fælles principper). 
Kommissionen kan tilslutte sig ideen med "rammeformuleringer" i artikel 2, som foreslået 
i ændringsforslag 14, da dette vil forenkle visse procedurer. 
Et andet meget nyttigt forslag, der gør listen klarere, er forslaget om, at alle henvisninger 
til gensidig anerkendelse samles som foreslået i ændringsforslag 19 og 20. Dette har ført 
til en omstrukturering af teksten i artikel 3, som nu er opdelt i to dele, en ny artikel 3, 
som indeholder de generelle krav til godkendelse, og en ny artikel 3a, som indeholder 
teksten om gensidig anerkendelse. Den omformulering, der er foreslået i ændringsforslag 
17, gør fristen for behandling af ansøgninger klarere og er blevet inkorporeret i artikel 3, 
stk. 2. Ændringsforslag 18 er også blevet inkorporeret i den nye artikel 3, eftersom 
Kommissionen kan tilslutte sig, at biocidholdige produkter, som henregnes under 
'rammeformuleringer', bør behandles inden for 60 dage. 
Som foreslået i ændringsforslag 31, er der føjet en tilføjelse til artikel 14, da dette i visse 
henseender gør det klarere, hvad der sker i overgangsperioden. Ændringsforslag 57 er 
accepteret, og ophævelsen af en del af teksten i punkt 59 i bilag VI gør meningen klarere. 
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 8 om, at henvisningen til det femte 
handlingsprogram på miljøområdet i betragtning 24 ophæves; direktivforslaget støtter en 
- 'IC -
vigtig del af dette program, hvorfor det er vigtigt, at forslaget indeholder en henvisning til 
programmet. 
Parlamentet har fremsat en række ændringsforslag om ændring af kravene om oplysninger; 
nogle af disse forslag er inkorporeret i teksten, men andre, som fjerner visse muligheder 
for fleksibilitet, kan ikke accepteres. Der er behov for fleksibilitet til at sikre, at kun data, 
som virkelig behøves til udførelse af en risikovurdering, forelægges og vurderes, uden at 
dette naturligvis må føre til en forringelse af sundheds- og miljøbeskyttelsen. 
Ændringsforslag 23, 25, 27, 28, 44, 50, 51, 53 og 54 kan derfor ikke accepteres. Andre 
ændringsforslag går ud på at øge kravene om oplysninger, uanset om de er nødvendige til 
risikovurderingen, f.eks. krav om oplysninger om alle de aktive stoffers 
nedbrydningsprodukter, eller på at sænke grænserne for acceptabel koncentration i 
vandmiljøet. Ændringsforslag 45, 46, 47, 48, 49, 52 og 60 henhører til denne kategori og 
kan derfor ikke accepteres. De ændringsforslag vedrørende krav om oplysninger, som er 
blevet inkorporeret i den ændrede tekst, er ændringsforslag nr. 79, 80, 81 og 83, hvori det 
hedder det, at de krav, der skal opfyldes i forbindelse med en ansøgning, skal være i 
overensstemmelse med den tekniske udvikling. 
Ved at kombinere en ændring i kravene om oplysninger med en ændring i procedurerne 
har Kommissionen inkorporeret ændringsforslag 21 og 24 i artikel 4 og ændringsforslag 59 
i punkt 80 i bilag VI; heri hedder det nu, at virkningerne på luft og overfladevand skal 
undersøges, og at anvendelsesmetoderne skal indføjes i godkendelsesbetingelserne. I 
ændringsforslag 56 hedder det, at visse typer af afprøvning kun bør anvendes til påvisning 
af effektivitet, hvis dette er hensigtsmæssigt; dette er et nyttigt ændringsforslag, og teksten 
i punkt 51 i bilag VI er blevet ændret i overensstemmelse hermed. 
- A d_-
En række ændringsforslag vedrørte mærkning. I ændringsforslag 37 foreslås det, at alle 
biocidholdige produkter mærkes i overensstemmelse med direktivet om præparater 
(88/379/EØF); Kommissionen er i princippet enig heri, men da direktiv 88/379/EØF er 
under revision, er dette ændringsforslag endnu ikke inkorporeret. Der vil blive taget 
stilling til ændringsforslag 37, når ændringerne til direktiv 88/379/EØF er blevet fuldført; 
artikel 18, stk. 4, er blevet ændret en smule, idet henvisningen til andre 
fællesskabsbestemmelser er blevet slettet. Også ændringsforslag 36 vedrører ændringer af 
produktmærkningen; den del, hvor det hedder, at mærkningen ikke må være vildledende, 
kan accepteres, men Kommissionen kan ikke tilslutte sig kravet om, at mærkningen ikke 
må indeholde anprisninger. I ændringsforslag 38 hedder det, at mærkningen bør være klart 
læselig; dette er ikke nødvendigt, da dette punkt allerede omfattes af direktiv 88/379/EØF, 
som regulerer mærkning af alle biocidholdige produkter. Direktiv 88/379/EØF fastsætter 
også, under hvilke omstændigheder der kræves sikkerhedslåg, hvorfor ændringsforslag 35 
ikke kan accepteres. 
En del af ændringsforslag 29 og 95 (kombineret) gør det klarere, at princippet om 
sammenlignende vurdering ikke vil gælde for biocidholdige produkter; denne nyttige 
afklaring er inkorporeret i artikel 9, stk. 5. Derimod kan ændringsforslag 58 ikke 
accepteres, da det indebærer, at der kan anvendes sammenlignende vurdering på 
biocidholdige produkter. Den del af ændringsforslag 29 og 95, som ikke kan accepteres, 
vedrører kravet om en femårig aftrapningsperiode baseret på proceduren i 
direktivforslagets artikel 10; dette kan ikke accepteres, da henvisningen til artikel 10 ikke 
er relevant, og da den foreslåede femårsperiode er for lang. 
Kravet om, at samråd mellem ansøgeren og Kommissionen skal være obligatorisk som 
foreslået i ændringsforslag 39, kan accepteres, under forudsætning af, at der ikke behøves 
et sådant samråd, hvis der påtænkes udstedt en gunstig beslutning om godkendelse; artikel 
24, stk. 3, er blevet omformuleret i overensstemmelse hermed. Forslaget om, at alle 
anmodninger om fortrolig behandling af sammensætningen af alle produkter skal 
efterkommes, som anført i ændringsforslag 34, kan imidlertid ikke accepteres, da visse 
bestanddele af en produktformulering skal anføres på produktetiketten, hvis bestanddelene 
er farlige for mennesker eller miljø. 
I ændringsforslag 96 foreslås en undtagelse for antifouling-produkter, der anvendes til 
særlige formål. Kommissionen kan acceptere denne ændring, da den erkender de særlige 
vilkår i denne forbindelse. Punkt 86 i bilag VI er blevet ændret i overensstemmelse 
hermed. 
Ændringsforslag 1, 22 og 55 går ud på at begrænse de stoftyper, biocidholdige produkter 
må indeholde. Disse ændringsforslag kan ikke accepteres, da det ville ændre et af de 
fundamentale principper i dette forslag - nemlig at beslutningerne hviler på en vurdering 
af den reelle fare (og ikke den potentielle fare). Med forslaget søges opnået en ligevægt 
mellem beslutninger truffet på medlemsstatsniveau og på fællesskabsniveau, idet 
beslutninger vedrørende det enkelte biocidholdige produkt så vidt muligt overlades til 
medlemsstaterne, mens beslutninger onf det enkelte aktive stof træffes på 
fællesskabsniveau. Ændringsforslag 33 kan ikke accepteres, da Kommissionen mener, at 
det er op til medlemsstaten at afgøre, om et dossier vedrørende et biocidholdige produkt er 
fuldstændigt. I ændringsforslag 32 foreslås en ændring i udvalgsproceduren for vedtagelse 
af den forordning, som skal indeholde bestemmelser om undersøgelsesprogrammet; 
- d 
/-
Kommissionen foreslog oprindelig, efter nøje overvejelse, et rådgivende udvalg for dette 
arbejde og ser ingen grund til at ændre dette. 
Andre proceduremæssige ændringer, som ikke kan accepteres, er indeholdt i 
ændringsforslag 41 og 63. Ændringsforslag 41 ville betyde automatisk udvidelse af 
anvendelsen af sikkerhedsklausulen til alle medlemsstaterne, efter at den er blevet anvendt 
af en enkelt medlemsstat, og ændringsforslag 63 er i strid med Kommissionens regler, da 
det går ud på at definere sammensætningen af det stående udvalg. 
Ændringsforslag 62 kan ikke accepteres, da det går ud på, at der i punkt 92 i bilag VI kun 
tages hensyn til de miljømæssige og økonomiske fordele snarere end fordelene generelt -
dette ville begrænse den fleksibilitet, der er behov for i forbindelse med beslutninger om 
godkendelse af et biocidholdigt produkt. 
I ændringsforslag 26 foreslås det endelig, at der opkræves et gebyr for godkendelse af 
biocidholdige produkter. Kommissionen har accepteret dette princip og indført en ny 
artikel 7a i teksten. 
- ± 
% 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
19. betragtning 
medlemsstaterne må have mulighed for at 
godkende biocidholdige produkter, der 
ikke er i overensstemmelse med 
ovenstående krav, i begrænsede tidsrum, 
navnlig i tilfælde af uforudsete farer, der 
truer mennesker og miljøet, og som ikke 
kan bekæmpes på anden vis; en sådan 
godkendelse bør behandles af 
Kommissionen i nært samarbejde med 
medlemsstaterne; fællesskabsproceduren 
må ikke være til hinder for, at 
medlemsstaterne i en begrænset periode 
kan tillade, at biocidholdige produkter 
indeholdende et aktivt stof, som endnu 
ikke er optaget på EF-listen, kan anvendes 
på deres område, såfremt det sikres, at der 
er indsendt et dossier i overensstemmelse 
med fællesskabsreglerne, og at den 
pågældende medlemsstat er af den 
opfattelse, at det aktive stof og de biocid­
holdige produkter vil opfylde de 
fællesskabsbetingelser, der er fastsat med 
hensyn til dem; 
skabsreglerne, og at den pågældende 
medlemsstat er af den opfattelse, at det 
aktive stof og de biocidholdige produkter 
vil opfylde de fællesskabsbetingelser, der 
er fastsat med hensyn til dem; medlemsstaterne må have mulighed for at 
godkende biocidholdige produkter, der 
ikke er i overensstemmelse med 
ovenstående krav, i begrænsede tidsrum, 
navnlig i tilfælde af uforudsete farer, der 
truer mennesker og miljøet, og som ikke 
kan bekæmpes på anden vis; dvs. i de 
tilfælde, hvor den nødvendige sikkerhed 
for mennesker og miljø ikke kan opnås på 
anden vis eller ved hjælp af de i bilag V 
til dette direktiv opførte produkter: en 
sådan godkendelse skal være i 
overensstemmelse med principperne i pkt. 
6.1 i bilag VI til dette direktiv og bør 
behandles af Kommissionen i nært 
samarbejde med medlemsstaterne; 
fællesskabsproceduren må ikke være til 
hinder for, at medlemsstaterne i en be­
grænset periode kan tillade, at 
biocidholdige produkter indeholdende et 
aktivt stof, som endnu ikke er optaget på 
EF-listen, kan anvendes på deres område, 
såfremt det sikres, at der er indsendt et 
dossier i overensstemmelse med fælles­
skabsreglerne, og at den pågældende 
medlemsstat er af den opfattelse, at det 
aktive stof og de biocidholdige produkter 
vil opfylde de fællesskabsbetingelser, der 
er fastsat med hensyn til dem; 
Betragtning 20 
2-
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
aktive stoffer, som anvendes i aktive stoffer, som anvendes i 
biocidholdige produkter, kan også biocidholdige produkter, kan også 
anvendes i andre præparater, der er anvendes i andre præparater, der er 
afprøvet på dyr i henhold til andre afprøvet på dyr i henhold til andre 
fællesskabsforskrifter; gentagelse af forsøg fællesskabsforskrifter; gentagelse af forsøg 
på dyr skal undgås; det er derfor på dyr skal undgås; det er derfor 
nødvendigt nøje at samordne nødvendigt nøje at samordne 
bestemmelserne med direktiv 91/414/EØF bestemmelserne med direktiv 91/414/EØF 
om markedsføring af om markedsføring af 
plantebeskyttelsesmidler; plantebeskyttelsesmidler og de direktiver, 
der omhandler beskyttelse af vandmiljøet 
og indesluttet anvendelse og udsætning af 
genetisk modificerede organismer; 
Betragtning 20a (ny) 
det er væsentligt, at dette direktiv 
medvirker til at nedbringe antallet af 
forsøg med dyr, og at testning gøres 
afhængig af produktets formål og 
anvendelse; 
Betragtning 20b (ny) 
Kommissionen skal udarbejde tekniske 
vejledningsdokumenter til gennemførelsen 
af bilag VI; 
Artikel 1, stk. 2, litra aa) og ab) (nye) samt litra b) 
aa} Rådets direktiv 81/851/EØF om ind­
byrdes tilnærmelse af medlemssta­
ternes lovgivning om veterinær­
medicinske præparater^) 
M Rådets direktiv 90/677/EØF om ud­
videlse af anvendelsesområdet for 
direktiv 81/851/EØF om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om veterinærmedicinske 
præparater og om fastlæggelse af 
yderligere bestemmelser for 
immunologiske veterinærmedicinske 
præparater i2) 
(^ EFT nr. L 317 af 06.11.1981. s. 82 
n FFT nr I. 373 af 31.12.1990. s. 26 
3 -
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
b) Rådets direktiv 70/524/EØF og Rådets b). Rådets direktiv 70/524/EØF og 
direktiv 82/471/EØF om tilsætnings- Rådets direktiv 82/471/EØF om 
stoffer og stoffer til brug i foderstoffer tilsætningsstoffer og stoffer til brug i 
foderstoffer og direktiv 
77/101/EØFh om handel med 
ublandede foderstoffer 
« 
Artikel 1, stk. 2, litra g) (ny) 
g) Rådets direktiv 90/385/EØF om akti­
ve implantable medicinske an­
ordninger (4) 
h) Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. 
december 1988 om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om materialer og 
genstande, bestemt til at komme i be­
røring med levnedsmidler^ og 
særdirektiver udstedt på grundlag 
heraf. 
Artikel 1, stk. 3, litra ea) (nyt) 
ea) Rådets direktiv 84/450/EØF om 
indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning og 
administrative bestemmelser om 
vildledende reklame.(6) 
Artikel 2, stk. 1, litra ea) (nyt) 
(') EFT nr. L 32 af 03.02.1977, s. 1 
(4) EFT nr. L 189 af 20.07.1990, s. 17 
(5) EFT nr. L 40 af 11.02.1989, s. 38 
O EFT nr. L 250 af 19.09.1984, s. 17 
-4 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
ea) rammeformuleringer: 
Specifikationer for en gruppe af 
biocidholdige produkter til samme 
anvendelsesformål og samme type brugere. 
Denne produktgruppe skal indeholde de 
samme aktive stoffer, og 
sammensætningen må kun være variationer 
af tidligere tilladte biocidholdige produk­
ter, der hverken har konsekvenser for den 
risiko, der er forbundet med dem, eller for 
deres virkning. 
Som variation regnes i denne 
sammenhæng en ringere procentuel andel 
af det aktive stof og/eller en ikke-
procentuel ændring af sammensætningen 
af et eller flere aktive stoffer og/eller 
erstatning af et eller flere pigment-, farve­
eller duftstoffer med andre stoffer med 
samme eller ringere risiko 
Artikel 3, stk. 2 
2. Beslutninger om afslag/godkendelse 2. Beslutninger om afslag/godkendelse 
skal træffes inden for en rimelig frist. skal træffes uden unødig forsinkelse. 
Artikel 3, stk. 4, 5, 6, 7, 8 
3. Et biocidholdigt produkt, som allerede Udgår 
er godkendt i en medlemsstat, skal 
godkendes i en anden medlemsstat 
inden 60 dage efter modtagelse af 
ansøgningen i den anden medlemsstat, 
forudsat at det aktive stof i det 
biocidholdige produkt opfylder 
betingelserne for optagelse i bilag I. 
4. Hvis en medlemsstat under 
gennemførelsen af artikel 4 fastslår, at: 
5 -
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
a) det er godtgjort, at målartens resistens 
over for det biocidholdige produkt er 
uacceptabel, eller 
b) de relevante brugsforhold, såsom klima 
eller målartens yngleperiode, er 
væsentligt forskellige fra forholdene i 
den medlemsstat, hvor det 
biocidholdige produkt oprindeligt er 
godkendt, og en uændret godkendelse 
derfor kan indebære uacceptabel risiko 
for mennesker eller miljøet, 
kan medlemsstaten anmode om, at den i 
artikel 18, stk. 3, litra e), nævnte 
brugsanvisning og dosering tilpasses 
sådanne forskellige forhold, eller kan, 
såfremt risikoen ikke på anden måde kan 
forhindres, anmode om, at der foretages 
ændringer af selve det biocidholdige 
produkt, således at vilkårene for med­
delelse af godkendelse som angivet i 
artikel 4 er opfyldt, 
produk 
5. Uanset bestemmelserne i stk. 4 skal 
en medlemsstat, som er af den 
opfattelse, at et biocidholdigt produkt 
ikke kan opfylde de i artikel 4 fastlagte 
vilkår, og derfor agter at afslå 
ansøgningen om godkendelse, give 
Kommissionen, de øvrige medlems­
stater og ansøgeren meddelelse herom, 
forsyne dem med data for produktet, 
samt angive årsagerne til, at den agter 
at afslå ansøgningen om godkendelse. 
Kommissionen skal udarbejde et 
forslag herom i overensstemmelse med 
artikel 24 med henblik på vedtagelse 
efter proceduren i artikel 25, stk. 3. 
6-
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
6.Medlemsstaterne skal bestemme, at 
biocidholdige procukter skal klassificeres, 
emballeres og etiketteres i 
overensstemmelse med bestemmelserne i 
dette direktiv. 
7. Godkendelser meddeles for et bestemt 
tidsrum på højst 10 år, som fastsættes af 
medlemsstaterne; de kan fornys, når det er 
kontrolleret, at de i stk. 1 og 2 nævnte 
betingelser stadig er opfyldt. Der kan efter 
behov indrømmes forlængelse udelukkende 
for det tidsrum, som medlemsstaternes 
kompetente myndigheder skal bruge til 
denne kontrol, hvis der ansøges om 
forlængelse. 
8.Medlemsstaterne skal bestemme, at 
biocidholdige produkter anvendes efter 
forskrifterne. Anvendelse efter 
forskrifterne indebærer bl.a. opfyldelse af 
de vilkår, som er fastlagt i artikel 4 og 
anført under direktivets etiketteringsregler. 
Sådan anvendelse skal endvidere ske i en 
kombination af fysiske, biologiske, 
kemiske eller andre metoder, alt efter 
omstændighederne, hvorved anvendelsen 
af biocidholdige produkter begrænses til 
det nødvendige minimum. Hvis 
biodicholdige produkter anvendes under 
arbejdet, skal det ske i overensstemmelse 
med krav fastlagt i direktiver om 
beskyttelse af arbejdstagerne. 
Artikel 3a, stk. 3, 4, 5, 6 (ny) 
7-
Oprindeligt forslag /lindret forslag 
3.Med forbehold af artikel 7 og 11 og 
forudsat at ansøgeren har ret til adgang 
hertil, skal den kompetente myndighed, 
hvor en efterfølgende ansøgning om 
godkendelse af et nvt biocidholdigt 
produkt er baseret på denne 
rammeformulering, træffe en beslutning 
om denne ansøgning inden for en frist på 
60 dage. 
4. Medlemsstaterne skal bestemme, at 
biocidholdige procukter skal klassificeres, 
emballeres og etiketteres i 
overensstemmelse med bestemmelserne i 
dette direktiv. 
5. Med forbehold af artikel 6. stk. 1. 
meddeles godkendelser for et tidsrum på 
højst 10 år fra datoen for den første eller 
fornyede opførelse af det aktive stof i 
bilag I for produkttypen og kan, inden for 
den frist, der er fastsat for det aktive stof i 
bilag I. fornys, når det er kontrolleret, at 
de i artikel 4. stk. 1 og 2. nævnte 
betingelser stadig er opfyldt. Der kan efter 
behov indrømmes forlængelse udelukkende 
for det tidsrum, som medlemsstaternes 
kompetente myndigheder skal bruge til 
denne kontrol, hvis der ansøges om 
forlængelse. 
- 8 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
6. Medlemsstaterne skal bestemme, at 
biocidholdige produkter anvendes efter 
forskrifterne. Anvendelse efter 
forskrifterne indebærer bl.a. opfyldelse af 
de vilkår, som er fastlagt i artikel 4 og 
anført under direktivets etiketteringsregler. 
Sådan anvendelse skal endvidere ske i en 
kombination af fysiske, biologiske, 
kemiske eller andre metoder, alt efter 
omstændighederne, hvorved anvendelsen 
af biocidholdige produkter begrænses til 
det nødvendige minimum. Hvis 
biodicholdige produkter anvendes under 
arbejdet, skal det ske i overensstemmelse 
med krav fastlagt i direktiver om 
beskyttelse af arbejdstagerne. 
Artikel 3 a (ny) 
L. Med forbehold af artikel 11 
godkendes et biocidholdigt produkt, 
der allerede er godkendt i én med­
lemsstat, i en anden medlemsstat 
inden for 60 dage efter denne stats 
modtagelse af ansøgning herom, hvis 
det aktive stof i det biocidholdige 
produkt er opført i bilag I og 
opfylder kravene heri. Ansøgningen 
vedlægges et resumé af 
dokumenterne anført i artikel 7. stk. 
2. litra a). og bilag IIB.nr.X.samt en 
bekræftet kopi af godkendelsen. 
Tilladelsen kan være afhængig af 
krav i forbindelse med 
gennemførelsen af andre 
foranstaltninger i henhold til 
fællesskabsbestemmelser, som 
vedrører distribution og anvendelse af 
biocidholdige produkter, under 
hensyntagen til beskyttelse af de 
pågældende forhandleres, brugeres og 
arbejdstageres sundhed. 
-9 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
2i Konstaterer en medlemsstat under 
gennemførelsen af artikel 4. at 
aa) målarten ikke kan antages at 
forekomme inden for medlemsstatens 
område 
a) det er godtgjort, at målartens 
resistens over for det biocidholdige 
produkt er uacceptabel, eller 
b} de relevante brugsforhold, såsom 
klima eller målartens vngleperiode. er 
væsentligt forskellige fra forholdene i 
den medlemsstat, hvor det 
biocidholdige produkt oprindeligt er 
godkendt, og en uændret godkendelse 
derfor kan indebære uacceptabel 
risiko for mennesker eller miljøet, 
kan denne medlemsstat kræve, at 
bestemte i artikel 18. stk. 3. litra e). h). i) 
og 1) anførte forskrifter tilpasses de ændre­
de betingelser, således at de i artikel 4 
anførte godkendelsesbetingelser opfVldes. 
•L Uanset bestemmelserne i stk. 2. skal 
en medlemsstat, som er af den 
opfattelse, at et biocidholdigt produkt 
ikke kan opfylde de i artikel 4 fast­
lagte vilkår, og derfor agter at afslå 
eller begrænse ansøgningen om 
godkendelse, give Kommissionen, de 
øvrige medlemsstater og ansøgeren 
meddelelse herom, forsyne dem med 
data for produktet med dettes navn 
og specifikation samt angive 
årsagerne til, at den agter at afslå 
eller begrænse ansøgningen om 
godkendelse. Kommissionen 
udarbejder et forslag herom i medfør 
af artikel 24. som skal vedtages efter 
procedurerne i artikel 25. stk. 3. 
Artikel 4, stk. 1, litra b), iii) og iv) 
- 10 
Oprindeligt forslag 
iii) ikke i sig selv eller som følge af 
restkoncentrationer har nogen direkte 
eller indirekte skadevirkning på 
menneskers eller dyrs sundhed 
(f.eks. gennem drikkevand, fødevarer 
eller foder) eller på grundvandet 
iv) ikke har nogen uacceptabel indvirkning 
på miljøet, idet der især tages hensyn 
til følgende aspekter: 
- skæbne og udbredelse i miljøet, 
navnlig kontaminering af vand, 
herunder drikkevand og grundvand 
- dets indvirkning på organismer uden 
for målarten Ændret forslag 
iii) ikke i sig selv eller som følge af 
restkoncentrationer har nogen direkte 
eller indirekte skadevirkning på 
menneskers eller dyrs sundhed (f.eks. 
gennem luft, drikkevand, fødevarer 
eller foder) eller på grundvandet og 
overfladevandet 
iv) ikke har nogen uacceptabel 
indvirkning på miljøet, idet der især 
tages hensyn til følgende aspekter: 
skæbne og udbredelse i miljøet, 
navnlig kontaminering af vand, 
herunder drikkevandA grundvand og 
overfladevand 
dets indvirkning på organismer uden 
for målarten 
Artikel 4, stk. 4 
Hvis der i andre fællesskabsbe­
stemmelser er fastlagt krav, som har 
betydning for vilkårene for meddelelse 
af godkendelse, og som især sigter 
mod at beskytte sundheden for 
forhandlere, brugere, arbejdstagere og 
forbrugere, eller dyrs sundhed eller 
miljøet, skal de kompetente 
myndigheder tage hensyn hertil ved 
meddelelse af godkendelse, og skal om 
fornødent meddele godkendelse på 
betingelse af, at kravene opfyldes. Hvis der i andre fællesskabsbe­
stemmelser er fastlagt krav, som har 
betydning for vilkårene for 
meddelelse af godkendelse og 
anvendelse, og som især sigter mod 
at beskytte sundheden for 
forhandlere, brugere, arbejdstagere og 
forbrugere, eller dyrs sundhed eller 
miljøet, skal de kompetente 
myndigheder tage hensyn hertil ved 
meddelelse af godkendelse, og skal 
om fornødent meddele godkendelse 
på betingelse af, at kravene opfyldes. 
Artikel 7a (ny) 
Medlemsstaterne indfører en ordning, 
hvorefter personer, der ønsker at 
markedsføre eller som allerede har 
markedsført biocidholdige produkter, og 
personer, der ønsker aktive stoffer opført i 
bilag I. la og Ib, skal betale et gebyr, der 
dækker omkostningerne ved alle de 
forskellige procedurer, der er forbundet 
med gennemførelsen af direktivets 
bestemmelser. 
Artikel 9, stk. 5 
-11 
Oprindeligt forslag 
5. Optagelse af et aktivt stof i bilag I kan 
afslås eller tages op til fornyet 
vurdering, hvis der findes andre aktive 
stoffer i bilag I for samme 
produkttype, eller andre 
kontrolmetoder, som på baggrund af 
foreliggende videnskabelig eller 
teknisk viden frembyder betydeligt 
mindre fare for sundheden eller for 
miljøet. Ved overvejelser om, hvorvidt 
et sådant afslag skal gives, skal der 
foretages en vurdering af alternative 
aktive stoffer eller metoder i over­
ensstemmelse med fælles principper 
for evaluering af dossiers, med henblik 
på at påvise, om de kan anvendes med 
samme virkning på målarten uden væ­
sentlige økonomiske eller praktiske 
ulemper for brugeren. Evalueringen 
skal rundsendes i overensstemmelse 
med fremgangsmåden i artikel 10, stk. 
2, med henblik på afgørelse efter frem­
gangsmåden i artikel 24 og 25, stk. 3. Ændret forslag 
5. Optagelse af et aktivt stof i bilag I 
kan afslås eller tages op til fornyet 
vurdering, hvis der findes andre 
aktive stoffer i bilag I for samme 
produkttype, eller andre 
kontrolmetoder, som på baggrund af 
foreliggende videnskabelig eller 
teknisk viden frembyder betydeligt 
mindre fare for sundheden eller for 
miljøet. Ved overvejelser om, 
hvorvidt et sådant afslag skal gives, 
skal der foretages en vurdering af 
alternative aktive stoffer eller 
metoder med henblik på at påvise, 
om de kan anvendes med samme 
virkning på målarten uden væsentlige 
økonomiske eller praktiske ulemper 
for brugeren. Evalueringen skal 
rundsendes i overensstemmelse med 
fremgangsmåden i artikel 10, stk. 2, 
med henblik på afgørelse efter 
fremgangsmåden i artikel 24 og 
artikel 25, stk. 3. 
Artikel 14, stk. 3 
Uanset artikel 4, stk. 1, artikel 7, stk. 
2, og artikel 7, stk. 3, og med 
forbehold af stk. 4 og stk. 6, kan en 
medlemsstat i et tidsrum af 10 år fra 
datoen for dette direktivs ikrafttræden 
tillade markedsføring på sit område af 
et biocidholdigt produkt indeholdende 
aktive stoffer, som ikke er opført i 
bilag I og som allerede var på marke­
det ved dette direktivs ikrafttræden. Uanset artikel 3. stk. 1. artikel 4, stk. 
1, artikel 7, stk. 2, og artikel 7, stk. 
3, og med forbehold af stk. 4 og stk. 
6, kan en medlemsstat i et tidsrum af 
10 år fra datoen for dette direktivs 
ikrafttræden tillade markedsføring på 
sit område af et biocidholdigt produkt 
indeholdende aktive stoffer, som ikke 
er opført i bilag I. men som blev 
anvendt i biocidholdige produkter. 
som allerede var på markedet ved 
dette direktivs ikrafttræden. 
Artikel 18, stk. 3, indledning 
- 12 
Oprindeligt forslag 
3. Biocidholdige produkter etiketteres i 
overensstemmelse med bestemmelserne 
i direktiv 88/379/EØF om etikettering. 
Herudover skal alle pakninger tydeligt 
og med uudslettelig tekst vise 
følgende: Ændret forslag 
3. Biocidholdige produkter etiketteres i 
overensstemmelse med 
bestemmelserne i direktiv 
88/379/EØF om etikettering. 
Etiketterne må ikke virke vildledende 
eller give et overdrevent indtryk af 
produktet. Etiketterne må ikke 
indeholde anprisninger og reklame 
for produktet. Herudover skal alle 
pakninger tydeligt og med uud­
slettelig tekst vise følgende: 
Artikel 18, stk. 4 
Følgende undtagelse gælder fra stk. 1 
og 2 samt første sætning i stk. 3: 
biocidholdige produkter, som er 
godkendt som insekticider, acaricider. 
rodenticiderr fuglebekæmpelsesmidler 
eller sneglemidler skal klassificeres, 
emballeres og etiketteres i 
overensstemmelse med direktiv 
78/631 /EØF om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om 
klassificering, emballering og 
etikettering af farlige præparater (pesti-
eiderX1). Følgende undtagelse gælder fra stk. 1 
og 2 samt første sætning i stk. 3: 
biocidholdige produkter, som er 
godkendt som insekticider, 
acaricider, rodenticider, 
fuglebekæmpelsesmidler eller 
sneglemidler skal klassificeres, 
emballeres og etiketteres i 
overensstemmelse med direktiv 
78/631/EØF om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om 
klassificering, emballering og 
etikettering af farlige præparater 
(pesticider)l) 
Artikel 24, stk. 3 
Ansøgeren eller dennes befuld­
mægtigede repræsentant kan af 
Kommissionen blive anmodet om for 
denne at fremlægge bemærkninger, 
navnlig når det overvejes at træffe en 
ugunstig afgørelse. Ansøgeren eller dennes befuld­
mægtigede repræsentant skal af 
Kommissionen anmodes om for 
denne at fremlægge bemærkninger, 
medmindre det overvejes at træffe en 
gunstig beslutning 
BILAG II, Del A, punkt 1 
1. Dossieret for aktive stoffer skal 
indeholde mindst de oplysninger, som 
er anført nedenfor under "Krav til 
dossier". Oplysningerne skal 
understøttes af data. Dossieret for aktive stoffer skal 
indeholde mindst de oplysninger, 
som er anført nedenfor under "Krav 
til dossier". Oplysningerne skal 
understøttes af data. Kravene til 
dossiererne skal svare til den tekniske 
udvikling. 
C) EFT nr. L 206 af 29.07.1978, s. 13 (l)EFT nr. L 206 af 29.07.1978, s. 13 
- 13 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
BILAG II, Del B, punkt 1 
1. Dossieret for aktive stoffer skal 
indeholde mindst de oplysninger, som 
er anført nedenfor under "Krav til 
dossier". Oplysningerne skal 
understøttes af data. 1. Dossieret for aktive stoffer skal 
indeholde mindst de oplysninger, 
som er anført nedenfor under "Krav 
til dossier". Oplysningerne skal 
understøttes af data. Kravene til 
dossiererne skal svare til den tekniske 
udvikling. 
BILAG III, Del A, punkt 1 
1. Dossieret for biocidholdige stoffer skal 1. Dossieret for biocidholdige stoffer 
indeholde mindst de oplysninger, som 
er anført nedenfor under "Krav til 
dossier". Oplysningerne skal 
understøttes af data. skal indeholde mindst de oplysninger, 
som er anført nedenfor under "Krav 
til dossier". Oplysningerne skal 
understøttes af data. Kravene til 
dossiererne skal svare til den tekniske 
udvikling. 
Bilag III, del B, punkt 1 
1. Dossieret for biocidholdige stoffer skal 
indeholde mindst de oplysninger, som 
er anført nedenfor under "Krav til 
dossier". Dossieret for biocidholdige stoffer 
skal indeholde mindst de oplysninger, 
som er anført nedenfor under "Krav 
til dossier". Kravene til dossiererne 
skal svare til den tekniske udvikling. 
Bilag VI, punkt 51, indledning 
51. Afprøvning skal gennemføres i 
overensstemmelse med Den Euro­
pæiske Unions gældende ret­
ningslinjer, hvis sådanne findes. 
Hvis der ikke findes sådanne 
gældende retningslinier, kan der 
anvendes andre metoder, som anført 
i nedenstående liste, der er opstillet i 
den rækkefølge, metoderne foretræk­
kes. 51. Afprøvning skal gennemføres i 
overensstemmelse med Den Euro­
pæiske Unions gældende ret­
ningslinjer, hvis sådanne findes. Der 
kan i givet fald anvendes andre 
metoder, som anført i nedenstående 
liste, der er opstillet i den række­
følge, metoderne foretrækkes. 
Hvor der er tale om aktive stoffer, som 
ikke findes på markedet på direktivets 
gennemførelsestidspunkt, må kun de 
stoffer, der er anført i direktivets bilag I. 
anvendes i biocidholdige produkter. Bilag VI, punkt 59, 2. afsnit 
Udgår 
14 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
Bilag VI, punkt 80, indledning 
80. Medlemsstaten må ikke godkende et 80. 
biocidholdigt produkt, såfremt 
koncentrationen af det aktive stof 
eller eventuelle andre stoffer, som 
giver anledning til bekymring, eller 
af relevante metabolitter eller 
nedbrydnings- eller reaktions­
produkter under de foreslåede 
betingelser for anvendelsen forventes 
at komme til at overskride de laveste 
af følgende koncentrationer i 
grundvandet: Medlemsstaten må ikke godkende et 
biocidholdigt produkt, såfremt 
koncentrationen af det aktive stof 
eller eventuelle andre stoffer, som 
giver anledning til bekymring, eller 
af relevante metabolitter eller 
nedbrydnings- eller reaktions­
produkter under de foreslåede 
, betingelser for anvendelsen forventes 
at komme til at overskride de laveste 
af følgende koncentrationer i 
overflade- eller grundvandet: 
Bilag VI, punkt 86, (nyt) 
- 15 -
Oprindeligt forslag 
86. Medlemsstaten må, når det med 
rimelig grund kan forventes, at organismer 
i vandmiljøet udsættes for det 
biocidholdige produkt, ikke godkende et 
biocidholdigt produkt, såfremt det for et 
aktivt stof eller et stof, der giver anledning 
til bekymring, gælder, at: 
- PEC/PNEC-forholdet er større end én, 
medmindre det ved risikovurderingen 
klart er dokumenteret, at 
vandorganismers levedygtighed under 
feltforhold ikke trues af det 
biocidholdige produkt, når det anvendes 
i overensstemmelse med de foreslåede 
anvendelsesvilkår Ændret forslag 
86. Medlemsstaten må, når det med 
rimelig grund kan forventes, at organismer 
i vandmiljøet udsættes for det 
biocidholdige produkt, ikke godkende et 
biocidholdigt produkt, såfremt det for et 
aktivt stof eller et stof, der giver anledning 
til bekymring, gælder, at: 
PEC/PNEC-forholdet er større end 
én, medmindre det ved 
risikovurderingen klart er 
dokumenteret, at vandorganismers 
levedygtighed under feltforhold ikke 
trues af det biocidholdige produkt, 
når det anvendes i overensstemmelse 
med de foreslåede anvendelsesvilkår 
biokoncentrationsfaktoren (BCF) er 
større end 1000 for stoffer, som ikke er 
let bionedbrydelige, medmindre det ved 
risikovurderingen klart er dokumenteret, 
at der under feltforhold ikke optræder 
uacceptable direkte eller indirekte 
virkninger på udsatte organismers 
levedygtighed efter anvendelsen af det 
biocidholdige produkt i 
overensstemmelse med de foreslåede 
anvendelsesvilkår. biokoncentrationsfaktoren (BCF) er 
større end 1000 for stoffer, som ikke 
er let bionedbrydelige, medmindre 
det ved risikovurderingen klart er 
dokumenteret, at der under 
feltforhold ikke optræder uacceptable 
direkte eller indirekte virkninger på 
udsatte organismers levedygtighed 
efter anvendelsen af det 
biocidholdige produkt i 
overensstemmelse med de foreslåede 
anvendelsesvilkår. 
Dog kan medlemsstaterne godkende 
antifoulingprodukter. der bruges på 
søgående skibe over 25 meter, i en periode 
indtil 10 år fra direktivets 
ikrafttrædelsestidspunkt. Denne 
bestemmelse bortfalder, hvis IMO-
bestemmelserne vedtages inden for denne 
periode. 

ISSN 0254-1459 
KOM(96) 312 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 14 03 15 
Katalognummer : CB-CO-96-320-DA-C 
ISBN 92-78-05894-7 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg