Nr. C 308/16 De Europæiske Fællesskabers Tidende 3. 12. 88 
Ændret forslag til Rådets direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning 
om farmaceutiske specialiteter og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske 
lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener (') 
KOM(88) 663 endelig udg. — SYN 114 
(Forelagt Rådet af Kommissionen ifølge Traktatens artikel 149, stk. 3, den 11. november 1988) 
(88/C 308/08) 
(') EFT nr. C 36 af 8. 2. 1988, s. 25. 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
Titel uændret 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Eu- Præamblen uændret, 
ropæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Forskellen i medlemsstaternes administrative eller ved lov Første fem betragtninger uændret, 
fastsatte bestemmelser kan være til hinder for samhande­
len med immunologiske produkter i Fællesskabet; 
hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribu­
tion og anvendelse af lægemidler er at sikre folkesundhe­
den et højt beskyttelsesniveau; 
bestemmelserne i Rådets direktiv 65/65/EØF ('), senest 
ændret ved direktiv 87/21/EØF (2), og i Rådets direktiv 
75/319/EØF (3), senest ændret ved direktiv 
83/570/EØF ("), om indbyrdes tilnærmelse af lovgivnin­
gen om farmaceutiske specialiteter er ganske vist hen­
sigtsmæssige, men dog utilstrækkelige for immunologiske 
lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og aller­
gener; 
(') EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. 
O EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36. 
(3) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. 
(4) EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1. 
3. 12. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 308/17 
OPRINDELIGT FORSLAG 
ifølge artikel 5 i direktiv 87/22/EØF (') om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrø­
rende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især 
lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder, skal 
Kommissionen inden den 22. december 1987 forelægge 
Rådet forslag med henblik på analogt med direktiv 
75/319/EØF at harmonisere betingelserne for tilladelse 
' til fremstilling og markedsføring af immunologiske læge­
midler; 
inden der kan gives tilladelse til markedsføring af et im­
munologisk produkt, skal fremstilleren bevise, at han er i 
stand til at opnå ensartethed mellem batchene; 
Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødven­
dige ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af 
farmaceutiske specialiteter, som er fastsat i bilaget til di­
rektiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter 
vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og 
kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter (2), 
senest ændret ved direktiv 87/19/EØF (3), for at tage 
hensyn til de immunologiske lægemidlers særlige karak­
teristika; dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget 
for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direkti­
verne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen 
med Farmaceutiske Specialiteter — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
1. Som undtagelse fra artikel 34 i direktiv 
75/319/EØF og i henhold til bestemmelserne i dette di­
rektiv gælder direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF for 
immunologiske lægemidler i form af vacciner, toksiner, 
sera og allergenpræparater til human brug. 
2. I dette direktiv forstås ved: 
— immunologisk lægemiddel: ethvert præparat af biolo­
gisk oprindelse, som har til formål at påvirke immun­
systemet, og som anvendes ved diagnosticering, fore­
byggelse eller behandling af sygdom. Udtrykket om­
fatter vacciner, toksiner, sera og allergener 
(') EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38. 
O EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. 
(5) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 31. ÆNDRET FORSLAG 
Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødven­
dige ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af 
farmaceutiske specialiteter, som er fastsat i bilaget til di­
rektiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter 
vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og 
kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter (2), 
senest ændret ved direktiv 87/19/EØF (3), for at tage 
hensyn til de immunologiske lægemidlers særlige karak­
teristika; dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget 
for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direkti­
verne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen 
med Farmaceutiske Specialiteter med henblik på at 
fremme bedre kvalitet, en sikker anvendelse og bedre 
virkning — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
1. Uændret. 
2. I dette direktiv forstås ved: 
— Slettes. 
Nr. C 308/18 De Europæiske Fællesskabers Tidende 3. 12. 88 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
allergenpræparat: ethvert præparat, som har til for­
mål at påvise eller fremkalde en specifik erhvervet 
ændring i den immunologiske reaktion på et allergi­
fremkaldende stof Uændret. 
vacciner, toksiner og sera: den i bilaget til direktiv 
75/319/EØF anførte betydning. Uændret. 
Artikel 2 
1. Den kvantitative sammensætning af et immunolo­
gisk lægemiddel udtrykkes i masse, i internationale enhe­
der, i enheder for biologisk aktivitet eller i proteinind­
hold, afhængigt af det pågældende præparat. Artikel 2 
1. Den kvantitative sammensætning af et immunolo­
gisk lægemiddel udtrykkes i masse, i internationale enhe­
der, i enheder for biologisk aktivitet eller hvor muligt i 
specifikt proteinindhold, afhængigt af det pågældende 
præparat. 
2. I direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF omfatter 
udtrykkene »kvalitativ og kvantitativ sammensætning af 
bestanddelene« også biologisk aktivitet eller proteinind­
hold, og »kvalitativ og kvantitativ sammensætning« om­
fatter præparatets sammensætning udtrykt i biologisk ak­
tivitet eller proteinindhold. 2. Med hensyn til immunologiske produkter i direktiv 
65/65/EØF og 75/319/EØF omfatter udtrykkene »kva­
litativ og kvantitativ sammensætning af bestanddelene« 
biologisk aktivitet eller proteinindhold, og »kvalitativ og 
kvantitativ sammensætning« omfatter præparatets sam­
mensætning udtrykt i biologisk aktivitet eller proteinind­
hold. 
3. Ved angivelse af navnet på et immunologisk læge­
middel skal fællesnavnet eller den videnskabelige beteg­
nelse for de virksomme bestanddele ligeledes anføres. 3. I ethvert dokument oprettet med henblik på dette 
direktiv og hvor navnet på et immunologisk lægemiddel 
anføres, skal fællesnavnet eller den videnskabelige beteg­
nelse på de virksomme bestanddele angives mindst én 
gang; derefter kan navnet angives i forkortet form. 
Artikel 3 
Ud over de oplysninger, der henvises til i artikel 4a i di­
rektiv 65/65/EØF, skal det i artikel 4, stk. 2, nr. 9, i 
direktiv 65/65/EØF omhandlede resumé af produktets 
egenskaber indeholde oplysninger for så vidt angår im­
munologiske lægemidler: Artikel 3 
Uændret. 
— i henhold til punkt 5.4, oplysninger om særlige for­
sigtighedsforanstaltninger, der skal iagttages af per­
soner, der håndterer det immunologiske lægemiddel 
eller administrerer det til patienter, sammen med de 
særlige forsigtighedsforanstaltninger, som patienten 
skal iagttage. 
Artikel 4 
1. Medlemsstaterne skal sikre, at de fremstillingspro­
cesser, der anvendes ved fremstillingen af immunologiske 
præparater, kontrolleres behørigt, og at der er ensartet­
hed mellem batchene. Med henblik herpå kan den kom­
petente myndighed indgive prøver udtaget fra op til 5 
batcher af bulkvarer og/eller færdigvarer til afprøvning i 
et statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget Artikel 4 
1. Medlemsstaterne træffer alle de nødvendige foran­
staltninger for at sikre, at de fremstillingsprocesser, der 
anvendes ved fremstillingen af immunologiske præpara­
ter, kontrolleres behørigt, og at der er ensartethed mel­
lem batchene. 
Anden sætning slettes. 
3. 12. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 308/19 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
til dette formål, enten under behandlingen af ansøgnin­
gen i henhold til artikel 4 i direktiv 75/319/EØF, eller 
efter udstedelse af markedsføringstilladelse. 
2. Med henblik på gennemførelsen af artikel 8 i direk­
tiv 65/65/EØF og artikel 27 i direktiv 75/319/EØF kan 
medlemsstaterne kræve, at de personer, der er ansvarlige 
for markedsføringen af immunologiske præparater, skal 
forelægge en kompetent myndighed kopier af alle de 
kontrolbeviser, der er underskrevet af den sagkyndige 
person i overensstemmelse med artikel 22 i direktiv 
75/319/EØF. 2. Uændret. 
3. En medlemsstat kan, såfremt den finder det nød­
vendigt af hensyn til folkesundheden, kræve, at personer, 
der er ansvarlige for markedsføringen af levende vacci­
ner, vacciner, der anvendes ved den primære immuni­
sering af børn, eller vacciner, der anvendes i forbindelse 
med offentlige immuniseringsprogrammer, som anført i 
bilaget til dette direktiv, inden frigivelsen skal forelægge 
en kompetent myndighed prøver fra hver batch af bulk­
varen og/eller færdigvaren til afprøvning hos et statsla-
boratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette 
formål, medmindre den kompetente myndighed i en an­
den medlemsstat tidligere har undersøgt den pågældende 
batch og erklæret, at den er i overensstemmelse med de 
godkendte specifikationer. Medlemsstaterne skal sikre, at 
sådanne afprøvninger er afsluttet inden 30 dage efter 
modtagelsen af prøverne. Bilaget til dette direktiv, som 
indeholder en fortegnelse over vacciner, som kan under­
kastes afprøvning forud for frigivelsen, kan ændres i 
overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i 
artikel 2, litra c), i direktiv 75/318/EØF. 3. De kompetente myndigheder kan, såfremt den na­
tionale lovgivning indeholder bestemmelser herom, af 
hensyn til folkesundheden, kræve at personer, der er 
ansvarlige for markedsføringen af 
— levende vacciner 
— immunologiske lægemidler, der anvendes ved den pri­
mære immunisering af børn eller andre aldres risiko­
grupper 
— immunologiske lægemidler, der anvendes i forbindelse 
med offentlige immuniseringsprogrammer 
— i en overgangsperiode bestemt af markedsføringen, 
immunologiske lægemidler, som er nye, eller som 
fremstilles ved brug af nye eller ændrede teknikker, 
eller som er nye for en vis fremstilling 
inden frigivelsen skal forelægge til afprøvning hos et 
statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til 
dette formål, prøver fra hver batch af bulkvaren og/eller 
færdigvaren, medmindre i tilfælde af en batch fremstillet 
i et andet medlemsland den kompetente myndighed i en 
medlemsstat har undersøgt det pågældende batch og er­
klæret, at den er i overensstemmelse med de godkendte 
specifikationer. Medlemsstaterne skal sikre, at sådanne 
afprøvninger er afsluttet inden 60 dage efter modtagelsen 
af prøverne. 
Sidste sætning slettes. 
Artikel 5 
Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF om­
handlede afprøvningskrav for lægemidler, som udvidel­
sen af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 
75/319/EØF til at omfatte immunologiske lægemidler 
måtte nødvendiggøre, skal vedtages efter fremgangsmå­
den i artikel 2, litra c), i direktiv 75/318/EØF. Sådanne 
ændringer skal træde i kraft på samme dato som dette 
direktiv. Artikel 5 
Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF om­
handlede afprøvningskrav for lægemidler, som udvidel­
sen af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 
75/319/EØF til at omfatte immunologiske lægemidler 
måtte nødvendiggøre, skal vedtages efter fremgangsmå­
den i artikel 2, litra c), i direktiv 75/318/EØF. 
Anden sætning slettes. 
Nr. C 308/20 De Europæiske Fællesskabers Tidende 3. 12. 88 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
Artikel 6 
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltnin­
ger for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 
1991. De underretter straks Kommissionen herom. Artikel 6 
1. Med undtagelse af tilfældet forudset i stk. 2 træffer 
medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger for at 
efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 1991. De 
underretter straks Kommissionen herom. 
2. Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af præ­
parater, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde be­
stemmelserne i dette direktiv, såfremt de indgives efter 
den i stk. 1 anførte tidsfrist. 2. Såfremt ændringerne til direktiv 75/318/EØF 
nævnt i artikel 5 ikke vedtages inden datoen nævnt i stk. 
1, træder dette direktiv i kraft samme dag som vedtagel­
sen. 
3. Dette direktiv skal inden den 31. december 1992 
gradvis udvides til at omfatte de eksisterende immunolo­
giske lægemidler. 3. Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af præ­
parater, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde be­
stemmelserne i dette direktiv, såfremt de indgives efter 
dagen for dets godkendelse. 
4. Dette direktiv skal inden den 31. december 1992 
gradvis udvides til at omfatte de eksisterende immunolo­
giske lægemidler. 
Artikel 7 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Artikel 7 
Uændret. 
BILAG 
Fortegnelse over de i artikel 4, stk. 3, nævnte vacciner BILAG 
Slettes. 
Vacciner til human brug, der markedsføres eller anvendes til 
profylakse af følgende sygdomme: 
— Kolera 
— Difteritis 
— Hepatitis 
— Influenza 
— Mæslinger 
— Fåresyge 
— Kighoste 
— Polio 
— Rabies 
— Røde Hunde 
— Stivkrampe 
— Tuberkulose 
— Tyfus 
— Gul Feber.