DA Den Europæiske Unions Tidende CE 320/1

RÅDETS FØRSTEBEHANDLINGSHOLDNING (EU) Nr. 11/2011

med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter

Vedtaget af Rådet den 21. juni 2011

(EØS-relevant tekst)

2011/C 320 E/01

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Biocidholdige produkter er nødvendige for at bekæmpe organismer, som skader menneskers eller dyrs sundhed, eller som skader naturlige eller forarbejdede materialer. Biocidholdige produkter kan på grund af deres iboende egenskaber og hertil knyttede anvendelsesmønstre imidlertid indebære en risiko for mennesker, dyr og miljø.

(2) Biocidholdige produkter bør hverken gøres tilgængelige på markedet eller anvendes, medmindre de er godkendt i henhold til denne forordning. Behandlede artikler bør ikke bringes i omsætning, medmindre alle aktivstoffer indeholdt i de biocidholdige produkter, som de blev behandlet med eller som de indeholder, er godkendt i henhold til denne forordning.

(3) Denne forordning har til formål at forbedre den frie bevægelighed for biocidholdige produkter i Unionen og samtidig sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed samt for miljøet. Der bør især tages hensyn til beskyttelsen af sårbare grupper, såsom gravide og børn. Denne forordning bør understøttes af forsigtighedsprincippet, så det sikres, at fremstilling og tilgængeliggørelse på markedet af aktivstoffer og biocidholdige produkter ikke har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på miljøet. Med henblik på i videst muligt omfang at fjerne eventuelle hindringer for handelen med biocidholdige produkter, bør der indføres bestemmelser om godkendelse af aktivstoffer samt om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter, herunder bestemmelser om gensidig anerkendelse af godkendelser og parallelhandel.

(4) For at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet bør denne forordning finde anvendelse med forbehold af EU-lovgivning vedrørende sikkerhed på arbejdspladsen og miljø- og forbrugerbeskyttelse.

(5) Der blev fastsat regler om tilgængeliggørelse af biocidholdige produkter på markedet inden for Fællesskabet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 (3). Disse regler bør tilpasses i lyset af erfaringerne og navnlig Kommissionens beretning til Europa-Parlamentet og Rådet, hvori der gøres status efter de første syv års gennemførelse af direktivet og gives en analyse af direktivets problemområder og svagheder.

(6) Under hensyntagen til de vigtigste ændringer der bør foretages af de nuværende regler, er en forordning det juridiske instrument, der er bedst egnet til at erstatte direktiv 98/8/EF og fastlægge tydelige, detaljerede og umiddelbart gældende bestemmelser. En forordning sikrer endvidere, at lovkravene gennemføres samtidig og på harmonisk vis i hele Unionen.

(7) Der bør sondres mellem eksisterende aktivstoffer, der var på markedet i biocidholdige produkter på datoen for gennemførelsesfristen fastsat i direktiv 98/8/EF, og nye aktivstoffer, der på dette tidspunkt endnu ikke var på markedet i biocidholdige produkter. I løbet af den igangværende gennemgang af eksisterende aktivstoffer bør medlemsstaterne fortsat tillade, at biocidholdige produkter indeholdende sådanne stoffer gøres tilgængelige på markedet i henhold til deres nationale bestemmelser, indtil der træffes en afgørelse om godkendelse af disse aktivstoffer. Efter en sådan afgørelse bør medlemsstaterne, eller i givet fald Kommissionen, meddele, tilbagekalde eller ændre godkendelser, hvor det er nødvendigt. Nye aktivstoffer bør undersøges, inden de biocidholdige produkter, som de indgår i, bringes i omsætning, for således at sikre, at nye produkter, der bringes i omsætning, opfylder kravene i denne forordning. For at fremme udviklingen af nye aktivstoffer bør proceduren for vurdering af nye aktivstoffer dog ikke være til hinder for, at medlemsstaterne eller Kommissionen i en begrænset periode godkender biocidholdige produkter, der indeholder et aktivstof, som endnu ikke er godkendt, såfremt der er indsendt et fyldestgørende dossier, og det skønnes, at aktivstoffet og det biocidholdige produkt opfylder de betingelser, der er fastsat i denne forordning.

(8) For at sikre ligebehandling af personer, der bringer aktivstoffer i omsætning, bør de pålægges at udarbejde et dossier eller have en dataadgangstilladelse til et dossier, eller til relevante data i dossieret, for hvert af de aktivstoffer, de fremstiller eller importerer til anvendelse i biocidholdige produkter. Biocidholdige produkter, der indeholder disse aktivstoffer, og for hvilke den relevante person ikke opfylder denne forpligtelse bør ikke længere gøres tilgængelige på markedet. Der bør i sådanne tilfælde anvendes passende udfasningsperioder for bortskaffelse og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter.

(9) Denne forordning bør finde anvendelse på biocidholdige produkter, der i den form, hvori de overdrages til brugeren, består af, indeholder eller genererer et eller flere aktivstoffer. Den bør derfor ikke finde anvendelse på udstyr i industrianlæg, der genererer biocidholdige produkter in situ.

(10) Det er af hensyn til retssikkerheden derfor nødvendigt at udarbejde en EU-liste over aktivstoffer, som er godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter. Der bør indføres en procedure for vurdering af, om et aktivstof kan optages på denne liste. Det bør præciseres, hvilke oplysninger de interesserede parter bør fremlægge til støtte for en ansøgning om godkendelse af et aktiv stof og optagelse af aktivstoffet på listen.

(11) Denne forordning finder anvendelse med forbehold af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) og om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur (4). Under visse omstændigheder er biocidholdige aktivstoffer undtaget fra de relevante bestemmelser i nævnte forordning.

(12) For at sikre et højt beskyttelsesniveau for miljøet og for menneskers og dyrs sundhed, bør aktivstoffer med de værste risikoprofiler ikke godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter undtagen i særlige tilfælde. Disse særlige tilfælde bør omfatte situationer, hvor godkendelsen er berettiget, hvis der er tale om en ubetydelig risiko for eksponering, af hensyn til folkesundheden, dyresundheden eller miljøet, eller fordi en ikke-godkendelse vil få uforholdsmæssige negative konsekvenser for samfundet. Når der træffes afgørelse om, hvorvidt sådanne aktivstoffer kan godkendes, bør der også tages hensyn til, om der er adgang til egnede og tilstrækkelige alternative stoffer eller teknologier.

(13) Aktivstofferne på EU-listen bør regelmæssigt tages op til fornyet vurdering for at tage hensyn til den videnskabelige og teknologiske udvikling. Når der er alvorlige tegn på, at et aktivstof, der anvendes i et biocidholdigt produkt eller behandlede artikler, ikke opfylder kravene i denne forordning, bør Kommissionen være i stand til at foretage en ny vurdering af godkendelsen af det pågældende aktivstof.

(14) Aktivstoffer bør betragtes som kandidater til substitution, hvis de har visse iboende farlige egenskaber. For at give mulighed for regelmæssigt at vurdere stoffer, der identificeres som kandidater til substitution bør godkendelsesperioden for disse stoffer selv i tilfælde af fornyelse ikke overstige syv år.

(15) Der bør i forbindelse med meddelelsen om tildeling eller fornyelse af godkendelsen af et biocidholdigt produkt, der indeholder et aktivstof, som er kandidat til substitution, være muligt at sammenligne det biocidholdige produkt med andre godkendte biocidholdige produkter, ikke-kemiske kontrolmidler og forebyggelsesmetoder for så vidt angår risici og fordele. Som et resultat af en sådan sammenlignende vurdering bør et biocidholdigt produkt indeholdende aktivstoffer, der identificeres som kandidater til substitution, forbydes eller begrænses, når det er påvist, at andre godkendte biocidholdige produkter eller metoder til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, der udgør en betydeligt mindre generel risiko for menneskers og dyrs sundhed samt miljøet, er tilstrækkeligt effektive og ikke er forbundet med andre væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper. Der bør i sådanne tilfælde anvendes passende udfasningsperioder.

(16) For at undgå unødvendige administrative eller finansielle byrder for erhvervslivet og de kompetente myndigheder bør der kun foretages en fuld vurdering af en ansøgning om fornyet godkendelse af et aktivstof eller kun meddeles godkendelse af et biocidholdigt produkt, hvis den kompetente myndighed, der var ansvarlig for den oprindelige vurdering, træffer afgørelse om, at dette er nødvendigt på grundlag af de tilgængelige oplysninger.

(17) Der bør sikres en effektiv koordinering og styring af de tekniske, videnskabelige og administrative aspekter af denne forordning på EU-plan. Det Europæiske Kemikalieagentur, der er oprettet i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 (»agenturet«), bør udføre specifikke opgaver med hensyn til vurderingen af aktivstoffer og EU-godkendelsen af visse kategorier af biocidholdige produkter samt hertil knyttede opgaver. Der bør derfor inden for rammerne af agenturet nedsættes et udvalg for biocidholdige produkter for at varetage visse opgaver, der tillægges agenturet i henhold til denne forordning.

(18) Visse biocidholdige produkter og behandlede artikler som defineret i forordningen er også reguleret af anden EU-lovgivning. Det er af hensyn til retssikkerheden derfor nødvendigt at trække en klar skillelinje. Der bør i et bilag til denne forordning opstilles en liste over produkttyper, der er omfattet af denne forordning, med et sæt vejledende beskrivelser for hver produkttype.

(19) Biocidholdige produkter, der ikke kun er beregnet til anvendelser inden for rammerne af denne forordning, men også i tilknytning til medicinsk udstyr, herunder desinfektionsmidler til overfladedesinfektion på sygehuse og af medicinsk udstyr, kan indebære andre risici end dem, der er omhandlet i denne forordning. Derfor bør sådanne biocidholdige produkter ud over kravene i denne forordning også opfylde de relevante væsentlige krav i bilag I til Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (5), Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (6) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (7).

(20) Sikkerheden ved fødevarer og foderstoffer er omfattet af EU-lovgivningen, særlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (8). Nærværende forordning bør derfor ikke finde anvendelse på fødevarer eller foder, der anvendes til biocidformål.

(21) Tekniske hjælpestoffer er omfattet af den eksisterende EU-lovgivning, særlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (9) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (10). Disse bør derfor udelukkes fra nærværende forordnings anvendelsesområde.

(22) Da produkter, der anvendes til konservering af fødevarer eller foder ved at bekæmpe skadegørere, og som tidligere var omfattet af produkttype 20, er omfattet af forordning (EF) nr. 1831/2003 og forordning (EF) nr. 1333/2008, er det ikke hensigtsmæssigt at bevare denne produkttype.

(23) Da den internationale konvention for administration og kontrol af skibes ballastvand og sediment giver en effektiv vurdering af risiciene i forbindelse med systemer til styring af ballastvand, bør den endelige godkendelse og efterfølgende typegodkendelse af sådanne systemer betragtes som svarende til den produktgodkendelse, der kræves i henhold til denne forordning.

(24) For at undgå mulige negative virkninger på miljøet bør biocidholdige produkter, som ikke længere lovligt kan gøres tilgængelige på markedet, behandles i henhold til EU-lovgivning om affald, navnlig direktiv 2008/98/EF, og national lovgivning, der gennemfører denne lovgivning.

(25) For at fremme tilgængeliggørelsen på markedet i hele Unionen af visse biocidholdige produkter med lignende anvendelsesvilkår i alle medlemsstater, er det hensigtsmæssigt at fastsætte bestemmelser om EU-godkendelse af disse produkter. For at give agenturet tid til at opbygge den nødvendige kapacitet og få erfaring med denne procedure, bør muligheden for at ansøge om EU-godkendelse udvides ved hjælp af en trinvis tilgang til at omfatte andre kategorier af biocidholdige produkter med lignende anvendelsesvilkår i alle medlemsstater.

(26) Kommissionen bør evaluere erfaringerne med bestemmelserne om EU-godkendelser og rapportere tilbage til Europa-Parlamentet og Rådet senest den 31. december 2017 og om nødvendigt lade sin beretning ledsage af forslag til ændringer.

(27) For at sikre, at det kun er biocidholdige produkter, der opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning, som gøres tilgængelige på markedet, bør biocidholdige produkter være omfattet af et krav om godkendelse enten fra de kompetente myndigheder for så vidt angår tilgængeliggørelsen på markedet og anvendelse på en medlemsstats område eller en del heraf eller fra Kommissionen for så vidt angår tilgængeliggørelsen på markedet og anvendelse i Unionen.

(28) For at fremme anvendelsen af produkter med en mere favorabel miljø- eller helbredsmæssig risikoprofil er det hensigtsmæssigt at fastsætte forenklede godkendelsesprocedurer for sådanne biocidholdige produkter. Når først de er blevet godkendt i mindst én medlemsstat, bør disse produkter kunne gøres tilgængelige på markedet i alle medlemsstater uden krav om gensidig anerkendelse på visse betingelser.

(29) For at identificere biocidholdige produkter, som kan omfattes af forenklede godkendelsesprocedurer, er det hensigtsmæssigt at udarbejde en specifik liste over aktivstoffer, som disse produkter må indeholde. Listen bør indledningsvis omfatte stoffer, der er angivet som lavrisikostoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 eller direktiv 98/8/EF, stoffer, der er angivet som fødevaretilsætningsstoffer, feromoner og andre stoffer, der anses for at være lavtoksiske, f.eks. svag syre, alkohol og vegetabilske olier, der anvendes i kosmetik og fødevarer.

(30) Der bør fastsættes fælles principper for vurdering og godkendelse af biocidholdige produkter for at sikre, at de kompetente myndigheder anvender en ensartet fremgangsmåde.

(31) For at vurdere de risici, der kan opstå ved de påtænkte anvendelser af biocidholdige produkter, er det hensigtsmæssigt, at ansøgerne indgiver et dossier, der indeholder de nødvendige oplysninger. Det er nødvendigt at definere et datasæt for aktivstoffer og biocidholdige produkter, hvori disse indgår, til støtte både for ansøgere om godkendelse og de kompetente myndigheder, der skal foretage vurdering og træffe afgørelse om godkendelse.

(32) På baggrund af forskelligartetheden af både aktivstoffer og biocidholdige produkter, der ikke er omfattet af den forenklede godkendelsesprocedure, bør data- og testkravene tilpasses de individuelle forhold og give mulighed for en overordnet risikovurdering. En ansøger bør derfor have mulighed for i givet fald at anmode om tilpasningen af datakravene, herunder at udelade de datakrav, der ikke er nødvendige eller umulige at fremlægge under hensyntagen til produktets art eller påtænkte anvendelser. Ansøgere bør levere en passende teknisk og videnskabelig begrundelse til støtte for deres anmodning.

(33) For at hjælpe ansøgere, navnlig små og mellemstore virksomheder (SMV'er), med at opfylde kravene i denne forordning bør medlemsstaterne sørge for rådgivning, eksempelvis ved at etablere helpdeske. Denne rådgivning bør være et supplement til de vejledninger og anden rådgivning og bistand, som agenturet sørger for.

(34) Navnlig for at sikre, at ansøgere reelt kan udøve retten til at anmode om tilpasning af datakravene, bør medlemsstaterne rådgive om denne mulighed og om, på hvilket grundlag sådanne anmodninger kan indgives.

(35) For at fremme markedsadgangen bør det være muligt at godkende en gruppe af biocidholdige produkter som en familie af biocidholdige produkter. Biocidholdige produkter i familien af biocidholdige produkter bør have tilsvarende anvendelse og de samme aktivstoffer. Variationer i sammensætningen eller erstatning af ikke-aktivstoffer bør angives, men de må ikke have en negativ indvirkning på risikoniveauet eller i væsentligt omfang nedsætte produkternes effektivitet.

(36) Når biocidholdige produkter godkendes, bør det sikres, at de, når de anvendes korrekt til det påtænkte formål, er tilstrækkeligt effektive og ikke har uacceptable virkninger på målorganismerne såsom resistens, eller, for så vidt angår hvirveldyr, unødig lidelse og smerte. Endvidere må de, ud fra den aktuelle videnskabelige og tekniske viden, ikke have uacceptable virkninger på miljøet eller på menneskers og dyrs sundhed. Hvor det er relevant, bør der fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for fødevarer og foder med hensyn til aktivstoffer i et biocidholdigt produkt til beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed. Hvis disse krav ikke er opfyldt, godkendes de biocidholdige produkter ikke, medmindre godkendelsen kan begrundes i, at det vil få uforholdsmæssige negative konsekvenser for samfundet ikke at godkende dem sammenlignet med de risici, der opstår i forbindelse med deres anvendelse.

(37) Forekomsten af skadelige organismer bør så vidt muligt undgås ved hjælp af passende forebyggende forholdsregler såsom korrekt opbevaring af varerne, overholdelse af de relevante hygiejnestandarder og omgående bortskaffelse af affald. Der bør så vidt muligt anvendes biocidholdige produkter, der udgør en lavere risiko for mennesker, dyr og miljøet, når disse udgør et effektivt middel, og biocidholdige produkter, der er beregnet på at skade, dræbe eller ødelægge dyr, som kan føle smerte og ubehag, bør kun anvendes som sidste udvej.

(38) Nogle godkendte biocidholdige produkter kan være forbundet med visse risici, hvis de anvendes af den brede offentlighed. Det er derfor hensigtsmæssigt at præcisere, at visse biocidholdige produkter generelt ikke bør godkendes til at blive gjort tilgængelige på markedet til anvendelse af den brede offentlighed.

(39) For at undgå overlapning af vurderingsprocedurer og for at sikre fri bevægelighed i Unionen for biocidholdige produkter bør der fastsættes procedurer for at sikre, at produktgodkendelser, der meddeles i én medlemsstat, anerkendes i andre medlemsstater.

(40) For at muliggøre et tættere samarbejde mellem medlemsstaterne vedrørende vurderingen af biocidholdige produkter og fremme biocidholdige produkters markedsadgang bør det være muligt at iværksætte proceduren for gensidig anerkendelse samtidig med indgivelsen af den første ansøgning om national godkendelse.

(41) Det er hensigtsmæssigt at fastsætte procedurer for gensidig anerkendelse af nationale godkendelser, og især for hurtig bilæggelse af tvister. Hvis en kompetent myndighed nægter gensidig anerkendelse af en godkendelse eller foreslår en begrænsning heraf, bør en koordinationsgruppe forsøge at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes. Hvis det ikke lykkes koordinationsgruppen at nå til enighed inden for en bestemt tid, bør Kommissionen have beføjelse til at træffe afgørelse. Kommissionen bør i tilfælde af tekniske eller videnskabelige spørgsmål kunne henvende sig til agenturet, inden den træffer sin afgørelse.

(42) Imidlertid kan hensyn til beskyttelse af den offentlige orden eller sikkerhed, miljøet og menneskers og dyrs sundhed, beskyttelse af nationale skatte og manglende forekomst af målorganismer med ansøgerens samtykke begrunde, at medlemsstaterne afslår at meddele godkendelse eller beslutter at justere vilkår og betingelser for den godkendelse, der skal meddeles. Hvis der ikke kan nås til enighed med ansøgeren, bør Kommissionen have beføjelse til at træffe afgørelse.

(43) Anvendelsen af biocidholdige produkter af visse produkttyper kan give anledning til dyrevelfærdsmæssige betænkeligheder. Medlemsstaterne bør derfor kunne undtage fra princippet om gensidig anerkendelse af biocidholdige produkter, der hører ind under disse produkttyper, såfremt disse undtagelser er berettigede og ikke bringer målet med denne forordning i fare med hensyn til et passende beskyttelsesniveau i det indre marked.

(44) For at fremme velfungerende procedurer for godkendelse og gensidig anerkendelse er det således hensigtsmæssigt at indføre en ordning for gensidig udveksling af oplysninger. For at opnå dette bør der oprettes et register over biocidholdige produkter. Medlemsstaterne, Kommissionen og agenturet bør anvende dette register til at stille detaljerede oplysninger og videnskabelig dokumentation, der er forelagt i forbindelse med ansøgning om godkendelse af biocidholdige produkter, til rådighed for hinanden.

(45) Hvis anvendelsen af et biocidholdigt produkt er i en medlemsstats interesse, men der ikke er nogen ansøger, som er interesseret i at gøre det pågældende produkt tilgængeligt på markedet i den pågældende medlemsstat, bør officielle eller videnskabelige organer kunne søge om godkendelse. Hvis de får meddelt godkendelse, bør de have samme rettigheder og forpligtelser som enhver anden godkendelsesindehaver.

(46) For at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling samt godkendelsesindehaveres behov, er det hensigtsmæssigt at specificere, på hvilke betingelser godkendelser kan tilbagekaldes, tages op til fornyet vurdering eller ændres. Levering og udveksling af oplysninger, der kan påvirke godkendelserne, er ligeledes nødvendig for, at de kompetente myndigheder og Kommissionen kan træffe passende foranstaltninger.

(47) I tilfælde af uforudsete farer, der truer folkesundheden eller miljøet, og som ikke kan bekæmpes på anden vis, bør medlemsstaterne have mulighed for i en begrænset periode at tillade, at biocidholdige produkter, der ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, gøres tilgængelige på markedet.

(48) For at fremme forskning og udvikling inden for aktivstoffer og biocidholdige produkter er det nødvendigt at fastsætte regler vedrørende tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af ikke-godkendte biocidholdige produkter eller aktivstoffer med henblik på forskning og udvikling.

(49) Der bør af hensyn til fordelene for det indre marked og forbrugerne fastsættes harmoniserede regler for parallelhandel med identiske biocidholdige produkter, der er godkendt i forskellige medlemsstater.

(50) For, hvor det er relevant, at bestemme ligheden mellem aktivstoffer bør der fastsættes regler vedrørende teknisk ækvivalens.

(51) For at beskytte menneskers og dyrs sundhed samt miljøet og for at undgå diskriminering mellem behandlede artikler med oprindelse i Unionen og behandlede artikler, der indføres fra tredjelande, bør alle behandlede artikler, der bringes i omsætning i det indre marked, kun indeholde godkendte aktivstoffer.

(52) For at give forbrugerne mulighed for at foretage et informeret valg, fremme gennemførelsen og give et overblik over anvendelsen af behandlede artikler bør disse forsynes med en passende mærkning.

(53) Ansøgere, der har haft udgifter til at få godkendt et aktivstof eller et biocidholdigt produkt i henhold til bestemmelserne i denne forordning eller direktiv 98/8/EF, bør have mulighed for at få dækket en del af disse udgifter ved at modtage passende kompensation, når eneretsoplysninger, som de har indgivet til støtte for en sådan godkendelse, anvendes til fordel for efterfølgende ansøgere.

(54) For at sikre, at alle eneretsoplysninger, der indgives til støtte for godkendelse af et aktivstof eller et biocidholdigt produkt, er beskyttet fra det øjeblik, hvor de indgives, og for at undgå situationer, hvor visse oplysninger er ubeskyttet, bør bestemmelserne om databeskyttelsesperioder også finde anvendelse på oplysninger, der indgives inden for rammerne af direktiv 98/8/EF.

(55) For at fremme udviklingen af nye aktivstoffer og biocidholdige produkter, der indeholder sådanne, bør der fastsættes en beskyttelsesperiode for de eneretsoplysninger, der indgives til støtte for godkendelsen af disse aktivstoffer eller de biocidholdige produkter, der indeholder sådanne, som er længere end beskyttelsesperioden for oplysninger vedrørende eksisterende aktivstoffer og biocidholdige produkter, der indeholder sådanne.

(56) Det er væsentligt at begrænse antallet af dyreforsøg mest muligt, og at forsøg med biocidholdige produkter eller aktivstoffer, der er indeholdt i biocidholdige produkter, kun udføres, når et produkts formål og anvendelse kræver det. Ansøgere bør dele og ikke kopiere undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, til gengæld for en passende kompensation. Hvis der ikke kan indgås aftale om at dele undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, mellem dataejeren og den potentielle ansøger, bør agenturet give den potentielle ansøger tilladelse til at anvende oplysningerne, uden at dette dog foregriber en eventuel afgørelse om kompensation afgivet af en national domstol. De kompetente myndigheder og agenturet bør via et EU-register have adgang til kontaktoplysninger vedrørende indehaverne af sådanne undersøgelser med henblik på at informere potentielle ansøgere.

(57) Man bør desuden fremme generering af oplysninger ved hjælp af alternative metoder, der ikke omfatter dyreforsøg, hvis der er ækvivalens med de foreskrevne forsøg og forsøgsmetoder. Der bør også foretages tilpasning af datakravene for at undgå unødvendige omkostninger til forsøg.

(58) For at sikre, at kravene vedrørende godkendte biocidholdige produkters sikkerhed og kvalitet opfyldes, når disse gøres tilgængelige på markedet, bør medlemsstaterne træffe foranstaltninger med henblik på passende kontrol og tilsyn, og producenterne bør opretholde et passende og proportionalt kontrolsystem. Til dette formål kan det være hensigtsmæssigt for medlemsstaterne at træffe foranstaltninger i fællesskab.

(59) Effektiv kommunikation af oplysninger om risici fra biocidholdige produkter og risikoforvaltningsforanstaltninger er en væsentlig del af det system, der etableres ved denne forordning. De kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen bør i forbindelse med deres bestræbelser på at fremme adgangen til oplysninger overholde princippet om fortrolighed og undgå enhver videregivelse af oplysninger, der kan skade de berørte personers forretningsinteresser, medmindre det er nødvendigt af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed, sikkerheden eller miljøet, eller hvis der foreligger andre hensyn til væsentlige samfundsinteresser.

(60) For at gøre overvågningen og kontrollen så effektiv som mulig og levere de oplysninger, der er relevante med henblik på at håndtere de risici, der er forbundet med biocidholdige produkter, bør godkendelsesindehavere føre register over de produkter, de bringer i omsætning.

(61) Det er nødvendigt at præcisere, at bestemmelserne om agenturet som fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006 bør finde anvendelse på tilsvarende vis for så vidt angår biocidholdige aktivstoffer og produkter. Det bør præciseres i denne forordning, når der er behov for at fastsætte specifikke bestemmelser om agenturets opgaver og funktionsmåde inden for rammerne af denne forordning.

(62) Omkostningerne i forbindelse med de procedurer, der er forbundet med gennemførelsen af denne forordning, bør afholdes af de personer, der gør de biocidholdige produkter tilgængelige på markedet, og af de personer, der søger at gøre dem tilgængelige på markedet, samt af de personer, der støtter godkendelsen af aktivstoffer. For at fremme et velfungerende indre marked er det hensigtsmæssigt at fastsætte visse fælles principper, der både gælder de gebyrer, der skal betales til agenturet, og dem, der skal betales til medlemsstaternes kompetente myndigheder, herunder behovet for i nødvendigt omfang at tage hensyn til de små og mellemstore virksomheders specifikke behov.

(63) Der bør sikres klageadgang over for visse af agenturets afgørelser. Agenturets klageudvalg, der er nedsat i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, bør ligeledes behandle klager over afgørelser, der træffes af agenturet i henhold til denne forordning.

(64) Der hersker videnskabelig usikkerhed om, hvorvidt nanomaterialer er sikre for menneskers sundhed og miljøet. Med henblik på at sikre et højt niveau af forbrugerbeskyttelse, fri bevægelighed for varer og retssikkerhed for producenterne er det nødvendigt at nå frem til en ensartet definition af nanomaterialer, eventuelt baseret på arbejdet i relevante internationale fora samt at specificere, at godkendelsen af et aktivstof ikke omfatter nanomaterialeformen, medmindre det nævnes udtrykkeligt. Kommissionen bør regelmæssigt revidere bestemmelserne om nanomaterialer på baggrund af de videnskabelige fremskridt.

(65) Der bør gives mulighed for en tidsforskudt anvendelse af denne forordning for at fremme en smidig overgang til de nye systemer for godkendelse af aktivstoffer og godkendelse af biocidholdige produkter.

(66) Agenturet bør overtage arbejdet med at koordinere og fremme nye ansøgninger om godkendelse af aktivstoffer allerede fra forordningens anvendelsesdato. Under hensyntagen til det store antal eksisterende sager er det hensigtsmæssigt at give agenturet tid til at forberede sig på sine nye opgaver, der er forbundet med de ansøgninger, der er indgivet i henhold til direktiv 98/8/EF.

(67) For at respektere virksomhedernes berettigede forventninger med hensyn til markedsføring og anvendelse af biocidholdige lavrisikoprodukter, der er omfattet af direktiv 98/8/EF, bør disse virksomheder have tilladelse til at bringe sådanne produkter i omsætning, hvis de overholder bestemmelserne om registrering af biocidholdige lavrisikoprodukter i nævnte direktiv. Denne forordning bør dog finde anvendelse, når den første registrering udløber.

(68) Da visse produkter ikke har været omfattet af fællesskabslovgivningen om biocidholdige produkter, er det passende at tillade overgangsperioder for in situ-genererede aktivstoffer og behandlede artikler.

(69) Denne forordning bør på passende vis tage hensyn til andre arbejdsprogrammer vedrørende fornyet vurdering eller godkendelse af stoffer og produkter eller relevante internationale konventioner. Den bør navnlig bidrage til gennemførelsen af den strategiske tilgang til international kemikalieforvaltning (SAICM), der blev vedtaget den 6. februar 2006 i Dubai.

(70) For at supplere eller ændre denne forordning bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår visse ikke-væsentlige elementer i denne forordning. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

(71) Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende begrænsningen af et aktivstof i bilag I eller fjernelse af et aktivstof fra dette bilag er påkrævet af særligt hastende årsager.

(72) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa Parlamentets og Rådets forordning (EU) 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (11).

(73) Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende godkendelsen af et aktivstof eller aflysning af en godkendelse er påkrævet af særligt hastende årsager.

(74) Målet for denne forordning, nemlig at forbedre funktionen af det indre marked for biocidholdige produkter, samtidig med at der sikres et højt niveau af beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af dens omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

KAPITEL I

ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER

Artikel 1

Formål og genstand

1. Formålet med denne forordning er at forbedre det indre markeds funktion gennem en harmonisering af bestemmelserne for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter og samtidig sikre et højt beskyttelsesniveau for både menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Bestemmelserne i denne forordning understøttes af forsigtighedsprincippet, der skal garantere menneskers og dyrs sundhed og et sundt miljø.

2. Denne forordning fastsætter bestemmelser for:

a) udarbejdelse på EU-plan af en liste over aktivstoffer, som må anvendes i biocidholdige produkter

b) godkendelse af biocidholdige produkter

c) gensidig anerkendelse af godkendelser i Unionen

d) tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter i en eller flere medlemsstater eller i Unionen

e) omsætning af behandlede artikler.

Artikel 2

Anvendelsesområde

1. Denne forordning finder anvendelse på biocidholdige produkter og behandlede artikler. Bilag V indeholder en liste over de typer af biocidholdige produkter, der er omfattet af denne forordning og en beskrivelse heraf.

2. Medmindre det modsatte udtrykkeligt er fastsat i denne forordning eller i anden EU-lovgivning, finder denne forordning ikke anvendelse på biocidholdige produkter eller behandlede artikler, der falder inden for følgende retsakters anvendelsesområde:

a) Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet (12)

b) direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF

c) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (13), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (14) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (15)

d) forordning (EF) nr. 1831/2003

e) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (16) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer (17)

f) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer (18)

g) forordning (EF) nr. 1334/2008

h) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 af 13. juli 2009 om markedsføring og anvendelse af foder (19)

i) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (20)

j) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (21).

Uanset litra i) finder nærværende forordning anvendelse på biocidholdige produkter, der er beregnet til anvendelse både som biocidholdige produkter og som plantebeskyttelsesmidler.

3. Medmindre andet udtrykkeligt er fastsat i denne forordning eller i anden EU-lovgivning, berører denne forordning ikke følgende retsakter:

a) Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (22)

b) Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (23)

c) Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (fjortende særdirektiv i henhold til direktiv 89/391/EØF, artikel 16, stk. 1) (24)

d) Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand (25)

e) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (26)

f) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (27)

g) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger (28)

h) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF af 29. april 2004 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener (29)

i) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 af 29. april 2004 om persistente organiske miljøgifte (30)

j) Forordning (EF) nr. 1907/2006

k) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/114/EF af 12. december 2006 om vildledende og sammenlignende reklame (31)

l) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 689/2008 af 17. juni 2008 om eksport og import af farlige kemikalier (32)

m) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (33)

n) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF af 21. oktober 2009 om en ramme for Fællesskabets indsats med henblik på bæredygtig anvendelse af pesticider (34)

o) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1005/2009 af 16. september 2009 om stoffer, der nedbryder ozonlaget (35)

p) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (36)

q) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU af 24. november 2010 om industrielle emissioner (37).

4. Artikel 68 finder ikke anvendelse på transport af biocidholdige produkter med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.

5. Denne forordning finder ikke anvendelse på:

a) fødevarer eller foder, der anvendes som biocidprodukter

b) tekniske hjælpestoffer, der anvendes som biocidprodukter.

6. Når et biocidholdigt produkt fra producentens side er beregnet på at bekæmpe enhver skadegører, der er til stede i medicinske anordninger, eller til andre formål, der er omfattet af denne forordning, skal de relevante væsentlige krav i bilag I til direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF også være opfyldt.

7. Biocidholdige produkter, der har opnået endelig godkendelse i henhold til den internationale konvention for administration og kontrol af skibes ballastvand og sediment, betragtes som godkendte i henhold til kapitel VII i denne forordning. Artikel 46 og 67 finder tilsvarende anvendelse.

8. Medlemsstaterne kan i specifikke tilfælde tillade undtagelser fra denne forordning for bestemte biocidholdige produkter som sådan eller i en behandlet artikel, hvis det er nødvendigt af forsvarshensyn.

9. Aktivstoffer og biocidholdige produkter bortskaffes i overensstemmelse med gældende EU-lovgivning og national lovgivning om affald.

Artikel 3

Definitioner

1. I denne forordning forstås ved:

a) »biocidholdigt produkt«: ethvert stof, blanding eller enhver artikel, som, i den form, hvori de leveres til brugeren, består af, indeholder eller genererer et eller flere aktivstoffer, som primært er bestemt til at kunne ødelægge, afskrække, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller bekæmpe virkningen af skadegørere på anden vis end ved ren fysisk eller mekanisk påvirkning

b) »mikroorganisme«: enhver mikrobiologisk enhed, cellulær eller ikke-cellulær, der kan formere sig eller overføre genetisk materiale, herunder laverestående svampe, vira, bakterier, gær, skimmelsvampe, alger, protozoer og mikroskopiske parasitære helminther

c) »aktivstof«: et stof eller en mikroorganisme, der har virkning på eller imod skadegørere

d) »eksisterende aktivstof«: et stof, der var på markedet pr. 14. maj 2000 som et aktivstof i et biocidholdigt produkt til andet end videnskabelige formål eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling

e) »nyt aktivstof«: et stof, der ikke var på markedet pr. 14. maj 2000 som aktivstof i et biocidholdigt produkt til andet end videnskabelige formål eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling

f) »problematisk stof«: ethvert andet stof end aktivstoffer, med en iboende effekt som umiddelbart eller på længere sigt kan forårsage skadevirkninger for mennesker, især sårbare grupper, dyr eller miljø, og som er til stede eller dannes i et biocidholdigt produkt i tilstrækkelige koncentrationer til at udgøre en risiko for sådanne virkninger.

Et sådant stof vil normalt, medmindre der er andre grunde til bekymring, være:

et stof, der er klassificeret som farligt i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som er til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der medfører, at produktet betragtes som farligt i henhold til artikel 5, 6 og 7 i direktiv 1999/45/EF, eller

et stof, der er klassificeret som farligt i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, og som er til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der medfører, at produktet betragtes som farligt i nævnte forordnings forstand

g) »skadegørere«: enhver organisme, herunder patogener, hvis tilstedeværelse er uønsket eller som er skadelig for mennesker, deres aktiviteter eller produkter, som de anvender eller producerer, eller for dyr eller miljøet

h) »restkoncentration«: et stof i eller på produkter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, vandressourcer, drikkevand, fødevarer, foder eller andetsteds i miljøet, som stammer fra anvendelse af et biocidholdigt produkt, herunder også sådan et stofs metabolitter samt nedbrydnings- og reaktionsprodukter

i) »gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af et biocidholdigt produkt eller en behandlet artikel med henblik på distribution eller anvendelse som led i erhvervsvirksomhed, mod eller uden vederlag

j) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse på markedet af et biocidholdigt produkt eller en behandlet artikel

k) »anvendelse«: alle handlinger, der udføres med et biocidholdigt produkt, herunder oplagring, håndtering, blanding og brug, med undtagelse af enhver handling, der udføres med henblik på udførsel af det biocidholdige produkt eller den behandlede artikel fra Unionen

l) »behandlet artikel«: ethvert stof, blanding eller artikel, der er blevet behandlet med eller med forsæt indeholder et eller flere biocidholdige produkter

m) »national godkendelse«: en administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed tillader, at et biocidholdigt produkt gøres tilgængeligt på markedet og anvendes på medlemsstatens område eller en del heraf

n) »EU-godkendelse«: en administrativ handling, hvorved Kommissionen tillader, at et biocidholdigt produkt gøres tilgængeligt på markedet og anvendes på Unionens område eller en del heraf

o) »godkendelse«: national godkendelse, EU-godkendelse eller godkendelse i henhold til artikel 25

p) »godkendelsesindehaver«: den person, der er ansvarlig for at gøre det biocidholdige produkt tilgængeligt på markedet i en bestemt medlemsstat eller i Unionen, og som er nævnt i godkendelsen. Hvis den person, der er ansvarlig for at bringe det biocidholdige produkt i omsætning, ikke er etableret i Unionen, er godkendelsesindehaveren en person, der er etableret i Unionen, som den person, der er ansvarlig for at bringe det biocidholdige produkt i omsætning, skriftligt har udpeget er udpeget som godkendelsesindehaver, og som skriftligt har accepteret denne udpegning

q) »produkttype«: en af de produkttyper, der er anført i bilag V

r) »enkelt biocidholdigt produkt«: et biocidholdigt produkt uden tilsigtede variationer med hensyn til den koncentration af aktivstoffer eller ikke-aktivstoffer, det indeholder

s) »familie af biocidholdige produkter«: en gruppe biocidholdige produkter med ensartede anvendelser, hvis aktivstoffer har de samme specifikationer og med specificerede variationer i deres sammensætning, som ikke har en negativ indvirkning på produkternes risikoniveau eller i væsentligt omfang nedsætter produkternes effektivitet

t) »dataadgangstilladelse«: et originalt dokument, der er undertegnet af dataejeren eller dennes repræsentant og indeholder en erklæring om, at de pågældende data, til fordel for tredjeparter, kan anvendes af de kompetente myndigheder, agenturet eller Kommissionen til formålene i denne forordning

u) »fødevarer« og »foder«: fødevarer som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002 og foder som defineret i artikel 3, stk. 4, i nævnte forordning

v) »materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer«: ethvert materiale eller enhver artikel, som nævnt i artikel 1, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (38)

w) »teknisk hjælpestof«: ethvert stof, der er omfattet af definitionen i artikel 3, stk. 2, litra b), i forordning (EF) nr. 1333/2008 eller artikel 2, stk. 2, litra h), i forordning (EF) nr. 1831/2003

x) »teknisk ækvivalens«: lighed med hensyn til kemisk sammensætning og risikoprofil af et stof, der fremstilles enten fra en kilde, der er forskellig fra referencekilden, eller fra referencekilden, men efter en ændring i produktionsprocessen og/eller -stedet, i forhold til stoffet i den referencekilde, der var genstand for den oprindelige risikovurdering, som fastsat i artikel 53

y) »agentur«: Det Europæiske Kemikalieagentur oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006

z) »annoncering«: et middel til at fremme salg eller anvendelse af biocidholdige produkter ved hjælp af trykte, elektroniske eller andre medier

aa) »nanomateriale«: nanomateriale som defineret i Kommissionens henstilling 20../…/EF af … … … om definitionen af nanomaterialer

ab) »administrativ ændring«: en ændring af en eksisterende godkendelse af rent administrativ karakter, som ikke berører det biocidholdige produkts eller familien af biocidholdige produkters egenskaber eller effektivitet

ac) »mindre ændring«: en ændring af en eksisterende godkendelse, som ikke er af rent administrativ karakter, og som kun kræver begrænset nyvurdering af det biocidholdige produkts eller familien af biocidholdige produkters egenskaber eller effektivitet

ad) »større ændring«: en ændring af en eksisterende godkendelse, som hverken er en administrativ ændring eller en mindre ændring

ae) »sårbare grupper«: personer, der kræver særlige hensyn i forbindelse med vurderingen af biocidholdige produkters akutte og kroniske sundhedsvirkninger. Disse omfatter gravide og ammende kvinder, ufødte børn, spædbørn og børn, ældre og, hvis de over længere tid er stærkt eksponeret for biocidholdige produkter, arbejdstagere samt lokale beboere

af) »små og mellemstore virksomheder (SMV'er)«: små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (39).

2. I denne forordning anvendes definitionerne i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006 for følgende begreber:

a) »stof«

b) »blanding«

c) »genstand«

d) »produkt- og procesorienteret forskning og udvikling«

e) »videnskabelig forskning og udvikling«.

3. Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik produktgruppe er et biocidholdigt produkt, en behandlet genstand eller ingen af delene. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3.

KAPITEL II

GODKENDELSE AF AKTIVSTOFFER

Artikel 4

Betingelser for godkendelse

1. Et aktivstof godkendes for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis mindst ét biocidholdigt produkt, der indeholder det pågældende aktivstof, kan forventes at opfylde kriterierne i artikel 18, stk. 1, litra b), under hensyntagen til faktorerne i artikel 18, stk. 2 og 5.

2. Godkendelse af et aktivstof begrænses til de produkttyper, for hvilke der er fremlagt relevante oplysninger i overensstemmelse med artikel 6.

3. Der skal i godkendelsen stilles følgende betingelser, hvor det er relevant:

a) aktivstoffets minimumsrenhedsgrad

b) visse urenheders art og største tilladte mængde

c) produkttype

d) anvendelsesmåde og -område, herunder, hvor det er relevant, anvendelse i behandlede artikler

e) udpegning af brugerkategorier

f) hvis det er relevant, karakterisering af den kemiske identitet vedrørende stereoisomerer

g) andre særlige betingelser baseret på vurderingen af oplysningerne om aktivstoffet.

4. Godkendelse af et aktivstof omfatter ikke nanomaterialer, undtagen hvor dette specifikt er nævnt.

Artikel 5

Udelukkelseskriterier

1. Med forbehold af stk. 2 godkendes følgende aktivstoffer ikke:

a) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B

b) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som mutagene, kategori 1A eller 1B

c) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske, kategori 1A eller 1B

d) aktivstoffer, der i henhold til artikel 57, litra f), og artikel 59, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 angives som havende hormonforstyrrende egenskaber

e) aktivstoffer, der opfylder kriterierne for at blive betegnet som persistente, bioakkumulerende og giftige (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006.

2. Med forbehold af artikel 4, stk. 1, kan de i stk. 1 i denne artikel omhandlede aktivstoffer godkendes, hvis det påvises, at mindst én af følgende betingelser er opfyldt:

a) risikoen for mennesker eller miljøet som følge af eksponering for aktivstoffet i et biocidholdigt produkt under realistiske værst tænkelige anvendelsesforhold er ubetydelig, særlig når produktet anvendes i lukkede systemer eller under strengt kontrollerede forhold,

b) det pågældende aktivstof er nødvendigt for at forebygge eller bekæmpe en alvorlig fare for folkesundheden, dyrs sundhed eller miljøet, eller

c) en ikke-godkendelse af aktivstoffet kan have uforholdsmæssige negative samfundsmæssige konsekvenser i forhold til risikoen for mennesker og miljø som følge af stoffets anvendelse.

Når der træffes afgørelse om, hvorvidt et aktivstof kan godkendes i henhold til første afsnit, tages der også hensyn til, om der er adgang til egnede og tilstrækkelige, alternative stoffer eller teknologier.

3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 vedrørende specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber.

Indtil vedtagelsen af disse kriterier skal aktivstoffer, som i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 2 og reproduktionstoksiske i kategori 2, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.

Stoffer som dem, der i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller, der opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske i kategori 2, og som har toksiske virkninger på de endokrine organer, kan anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.

Artikel 6

Datakrav ved ansøgning

1. Ansøgninger om godkendelse af et aktivstof skal mindst indeholde følgende:

a) et dossier for aktivstoffet, der opfylder de i bilag II omhandlede krav

b) et dossier, der opfylder de i bilag III omhandlede krav for mindst ét repræsentativt biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffet, og

c) bevis for, at artikel 5, stk. 2, finder anvendelse, hvis aktivstoffet opfylder mindst ét af udelukkelseskriterierne i artikel 5, stk. 1.

2. Ansøgeren skal uanset stk. 1 ikke fremlægge de data, der kræves i henhold til litra a) og b) i stk. 1, som en del af dossierne, hvis et af følgende forhold gør sig gældende:

a) dataene er ikke nødvendige som følge af den eksponering, der er forbundet med de påtænkte anvendelser,

b) det er ikke videnskabeligt nødvendigt at fremlægge dataene, eller

c) det er ikke teknisk muligt at generere dataene.

Der skal dog fremlægges tilstrækkelige data til at gøre det muligt at kunne fastslå, om et aktivstof opfylder kriterierne i artikel artikel 5, stk. 1, eller artikel 10, stk. 1, hvis den kompetente vurderingsmyndighed stiller krav herom i henhold til artikel 8, stk. 2.

3. En ansøger kan foreslå at tilpasse de i stk. 1, litra a) og b), omhandlede data som en del af dossierne i henhold til bilag IV. Begrundelsen for de foreslåede tilpasninger af datakravene skal tydeligt angives i ansøgningen med en henvisning til de specifikke bestemmelser i bilag IV.

4. For at skabe ensartede vilkår for anvendelse af stk. 2, litra a) præciserer Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter i hvilke tilfælde en eksponering i tilknytning til de påtænkte anvendelser berettiger til en tilpasning af de i stk. 1, litra a) og b), omhandlede datakrav. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3.

Artikel 7

Indgivelse og validering af ansøgninger

1. Ansøgeren indgiver ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller om at foretage efterfølgende ændringer af betingelserne for godkendelse af et aktivstof til agenturet og informerer det om navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som, vedkommende foreslår, skal vurdere ansøgningen, samt forelægger en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende kompetente myndighed er indforstået hermed. Denne kompetente myndighed er den kompetente vurderingsmyndighed.

2. Agenturet giver, når det har kontrolleret, at ansøgningen er indgivet i det korrekte format, straks den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig via registret over biocidholdige produkter.

Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 1 og afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Det giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.

Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 1, accepterer agenturet ansøgningen og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af den nøjagtige dato for accept af ansøgningen og dens entydige identifikationskode.

3. Senest 30 dage efter, at agenturet har accepteret en ansøgning, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen, hvis de data, der kræves i henhold til artikel 6, stk. 1, litra a) og b), samt, hvis det er relevant, litra c), og eventuelle begrundelser for tilpasning af datakravene er fremlagt.

I forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering foretager den kompetente vurderingsmyndighed ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller fremlagte begrundelser.

4. Hvis den kompetente vurderingsmyndighed finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.

Den kompetente vurderingsmyndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravet i stk. 3.

Den kompetente vurderingsmyndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren og agenturet meddelelse herom. I så fald tilbagebetales en del af de gebyrer, der er indbetalt i henhold til artikel 79.

5. Når den kompetente vurderingsmyndighed har valideret en ansøgning i henhold til stk. 3 eller 4, giver den straks ansøgeren, agenturet og andre kompetente myndigheder meddelelse herom med angivelse af den nøjagtige dato for valideringen.

6. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 2 i denne artikel, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 76.

Artikel 8

Vurdering af ansøgninger

1. Den kompetente vurderingsmyndighed vurderer en ansøgning senest 365 dage efter valideringen heraf i overensstemmelse med artikel 4 og 5, herunder i givet fald ethvert forslag om at tilpasse datakravene, som fremlægges i henhold til artikel 6, stk. 3, og fremsender en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering til agenturet.

Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den ansøgeren mulighed for at indgive skriftlige bemærkninger til vurderingsrapporten og konklusionerne af vurderingen inden for 30 dage. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.

2. Hvis det viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og den giver agenturet meddelelse herom. Den kompetente vurderingsmyndighed kan som faststat i artikel 6, stk. 2, andet afsnit, i det omfang, det er nødvendigt, stille krav om, at ansøgeren fremlægger tilstrækkelige data til at kunne fastslå, om et aktivstof opfylder kriterierne i artikel 5, stk. 1, eller artikel 10, stk. 1. Den i denne artikels stk. 1 omhandlede 365-dagesperiode stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen opretholdes i højst 180 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.

3. Hvis den kompetente vurderingsmyndighed finder, at den kumulative virkning ved anvendelsen af biocidholdige produkter indeholdende det samme aktivstof giver anledning til bekymring, skal den dokumentere dette i overensstemmelse med de i de relevante bestemmelser i afsnit II.3 i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede krav og tilføje dette som en del af sine konklusioner.

4. Agenturet udarbejder og fremlægger senest 270 dage efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen en udtalelse til Kommissionen om godkendelse af aktivstoffet under hensyntagen til konklusionerne fra den kompetente vurderingsmyndighed.

Artikel 9

Godkendelse af et aktivstof

1. Kommissionen vedtager ved modtagelsen af den i artikel 8, stk. 4, omhandlede udtalelse fra agenturet enten:

a) en gennemførelsesforordning om, at et aktivstof godkendes, samt betingelserne herfor, herunder datoen for godkendelse og datoen for udløbet af godkendelsen, eller

b) en gennemførelsesafgørelse om, at et aktivstof ikke godkendes i tilfælde, hvor de i artikel 4, stk. 1, eller i givet fald artikel 5, stk. 2, omhandlede krav ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er fremlagt inden for den fastsatte frist.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3.

2. Godkendte aktivstoffer optages på en EU-liste over godkendte aktivstoffer. Kommissionen ajourfører listen og gør den elektronisk tilgængelig for offentligheden.

Artikel 10

Kandidater til substitution

1. Et aktivstof betragtes som kandidat til substitution, såfremt en af følgende betingelser er opfyldt:

a) det opfylder mindst ét af de i artikel 5, stk. 1, omhandlede udelukkelseskriterier men kan godkendes i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2

b) den acceptable daglige indtagelse, den akutte referencedosis eller den acceptable eksponering af brugere, alt efter omstændighederne, er betydelig lavere end for hovedparten af de aktivstoffer, der er godkendt for samme produkttype og anvendelsesscenario

c) det opfylder to af kriterierne for at blive betragtet som et persistent, bioakkumulerende og giftigt stof, jf. bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006

d) der er grunde til bekymring knyttet til arten af de kritiske effekter, der i kombination med de pågældende anvendelsesmønstre skaber anvendelsessituationer, der selv med meget vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger stadig kan give anledning til bekymring, f.eks. en høj potentiel risiko for grundvandet

e) det indeholder en signifikant andel af ikke-aktive isomerer eller urenheder.

2. Agenturet undersøger ved udarbejdelsen af sin udtalelse om godkendelse eller fornyet godkendelse af et aktivstof, om aktivstoffet opfylder et eller flere af kriterierne i stk. 1, og nævner dette i sin udtalelse.

3. Inden agenturet afgiver sin udtalelse om godkendelse eller fornyet godkendelse af et aktivstof til Kommissionen, offentliggør det med forbehold af artikel 65 og 66 oplysninger om potentielle kandidater til substitution i en periode på højst 60 dage, hvor andre interesserede parter kan indgive relevante oplysninger, herunder oplysninger om tilgængelige erstatningsstoffer. Agenturet tager i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige udtalelse behørigt hensyn til de oplysninger, der modtages.

4. Uanset artikel 4, stk. 1, og artikel 12, stk. 3, må godkendelse et aktivstof, der betragtes som kandidat til substitution, og hver fornyelse heraf kun godkendes for en periode på højst syv år.

5. Aktivstoffer, der betragtes som kandidater til substitution i overensstemmelse med stk. 1, skal anføres som sådan i den relevante forordning, der vedtages efter artikel 9.

Artikel 11

Tekniske retningslinjer

Kommissionen udarbejder tekniske retningslinjer med henblik på at lette gennemførelsen af dette kapitel, navnlig artikel 5, stk. 2, og artikel 10, stk. 1.

KAPITEL III

FORNYET GODKENDELSE OG FORNYET VURDERING AF GODKENDELSEN AF ET AKTIVSTOF

Artikel 12

Betingelser for fornyelse

1. Kommissionen fornyer godkendelsen af et aktivstof, hvis aktivstoffet fortsat opfylder betingelsen i artikel 4, stk. 1, og hvis det er relevant, betingelserne i artikel 5, stk. 2.

2. På baggrund af den videnskabelige og tekniske udvikling vurderes de angivne betingelser for det i artikel 4, stk. 3, omhandlede aktivstof på ny og ændres i givet fald.

3. Medmindre andet specificeres i afgørelsen om fornyet godkendelse af et aktivstof, gælder fornyelsen i femten år for alle produkttyper, der er omfattet af godkendelsen.

Artikel 13

Indgivelse og accept af ansøgninger

1. Ansøgere, der ønsker at søge om fornyet godkendelse af et aktivstof for en eller flere produkttyper, indgiver en ansøgning til agenturet senest 550 dage, før godkendelsen udløber. Hvis der er forskellige udløbsdatoer for forskellige produkttyper, indgives ansøgningen senest 550 dage inden den tidligste udløbsdato.

2. Ved ansøgning om fornyelse af godkendelsen af et aktivstof indgiver ansøgeren:

a) en liste over alle relevante data, der er fremkommet siden den oprindelige godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse, og

b) sin vurdering af, om konklusionerne af den oprindelige eller forrige vurdering af aktivstoffet fortsat er gældende, samt oplysninger til støtte herfor.

3. Ansøgeren oplyser også navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som vedkommende foreslår skal vurdere ansøgningen om fornyelse, og forelægger en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende kompetente myndighed er indforstået hermed. Denne kompetente myndighed er den kompetente vurderingsmyndighed.

Agenturet giver, når det har kontrolleret, at ansøgningen er indgivet i det korrekte format, straks den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig via registret over biocidholdige produkter.

Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 1, og afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Det giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.

Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 1, accepterer agenturet ansøgningen og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af den nøjagtige dato for accept.

4. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til denne artikels stk. 3, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 76.

Artikel 14

Vurdering af ansøgninger om fornyelse

1. Den kompetente vurderingsmyndighed træffer på grundlag af en vurdering af de tilgængelige oplysninger og behovet for en fornyet vurdering af konklusionerne af den oprindelige vurdering af ansøgningen om godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse og senest 90 dage efter agenturets accept af en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, afgørelse om, hvorvidt det ud fra den aktuelle videnskabelige viden er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen om fornyelse under hensyntagen til alle de produkttyper, som der anmodes om fornyelse for.

Den kompetente vurderingsmyndighed kan til enhver tid kræve, at ansøgeren fremlægger de i artikel 13, stk. 2, litra a), anførte data.

2. Hvis den kompetente vurderingsmyndighed træffer afgørelse om, at det er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, foretages vurderingen i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, 2 og 3.

Hvis den kompetente vurderingsmyndighed træffer afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, skal den inden for en frist på 180 dage efter agenturets accept af en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, udarbejde en anbefaling om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægge den for agenturet. Den giver ansøgeren en kopi af sin anbefaling.

3. Senest 270 dage efter modtagelsen af en anbefaling fra den kompetente vurderingsmyndighed, hvis det har gennemført en fuldstændig vurdering af ansøgningen, og ellers 90 dage, udarbejder agenturet en udtalelse om fornyet godkendelse af aktivstoffet og fremlægger den for Kommissionen.

4. Kommissionen vedtager ved modtagelsen af agenturets udtalelse:

a) en gennemførelsesforordning om, at godkendelsen af et aktivstof fornyes for en eller flere produkttyper, samt betingelserne herfor, eller

b) en gennemførelsesafgørelse om, at godkendelsen af et aktivstof ikke fornyes.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3.

Artikel 9, stk. 2, finder anvendelse.

5. Såfremt det på grund af forhold, der ikke kan tilskrives ansøgeren, må antages, at godkendelsen af aktivstoffet udløber, inden der træffes afgørelse om fornyelse, vedtager Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter en afgørelse om at stille udløbsdatoen for optagelse i bero i en passende periode, der giver den mulighed for at undersøge ansøgningen. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 81, stk. 2.

6. Når Kommissionen træffer afgørelse om ikke at forny godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkttyper, kan den fastsætte en frist til bortskaffelse, tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter af den eller de pågældende produkttyper, der indeholder aktivstoffet.

Fristen for tilgængeliggørelse på markedet må ikke være over 180 dage og yderligere højst 180 dage for bortskaffelse og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter inden for den eller de pågældende produkttyper, der indeholder aktivstoffet.

Artikel 15

Fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof

1. Kommissionen kan til enhver tid foretage en ny vurdering af godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkttyper, når der er nærliggende grund til at antage, at betingelserne i artikel 4, stk. 1, eller i givet fald artikel 5, stk. 2, ikke længere opfyldes. Kommissionen kan også foretage en ny vurdering af godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkttyper efter anmodning fra en medlemsstat, når der er grund til at antage, at anvendelsen af aktivstoffet i biocidholdige produkter eller behandlede artikler giver anledning til alvorlig bekymring for sikkerheden i forbindelse med sådanne biocidholdige produkter eller behandlede artikler.

Hvis disse antagelser bekræftes, vedtager Kommissionen en gennemførelsesforordning om ændring af betingelserne for godkendelsen af aktivstoffet eller om tilbagekaldelse af godkendelsen. Denne gennemførelsesforordning vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3. Artikel 9, stk. 2, finder anvendelse. Kommissionen giver den eller de oprindelige ansøgere om godkendelse meddelelse herom.

I behørigt begrundede særligt begrundede hastende tilfælde vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 81, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.

2. Kommissionen kan høre agenturet om ethvert spørgsmål af videnskabelig eller teknisk art i forbindelse med en fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof. Senest 270 dage efter at have modtaget en anmodning herom udarbejder agenturet en udtalelse, som det fremlægger for Kommissionen.

3. Når Kommissionen tilbagekalder godkendelsen af et aktivstof, kan den fastsætte en frist til bortskaffelse, tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, der indeholder aktivstoffet.

Fristen for tilgængeliggørelse på markedet må ikke være over 180 dage, og yderligere højst 180 dage for bortskaffelse og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, der indeholder aktivstoffet.

Artikel 16

Gennemførelsesforanstaltninger

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage detaljerede foranstaltninger til gennemførelse af artikel 12-15, som yderligere præciserer procedurerne for fornyet godkendelse og fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3.

KAPITEL IV

GENERELLE PRINCIPPER FOR GODKENDELSE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

Artikel 17

Tilgængeliggørelse på markedet samt anvendelse af biocidholdige produkter

1. Biocidholdige produkter må ikke gøres tilgængelige på markedet eller anvendes, medmindre de er godkendt i henhold til denne forordning.

2. Ansøgninger om godkendelse indgives af eller på vegne af den potentielle godkendelsesindehaver.

Ansøgninger om national godkendelse i en medlemsstat indgives til den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat (»den modtagende kompetente myndighed«).

Ansøgninger om EU-godkendelse indgives til agenturet.

3. En godkendelse af et biocidholdigt produkt kan meddeles for et enkelt biocidholdigt produkt eller en familie af biocidholdige produkter.

4. En godkendelse meddeles for en periode på højst ti år.

5. Biocidholdige produkter skal anvendes i overensstemmelse med de betingelser og vilkår i godkendelsen, som er fastsat i henhold til artikel 21, stk. 1, og de i artikel 68 omhandlede mærknings- og emballeringskrav.

Anvendelse efter forskrifterne skal ske i en hensigtsmæssig kombination af fysiske, biologiske, kemiske eller andre metoder, alt efter omstændighederne, således at anvendelsen af biocidholdige produkter begrænses til det mest nødvendige, og der træffes passende forsigtighedsforanstaltninger.

Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at stille relevante oplysninger til rådighed for offentligheden om fordele og risici ved biocidholdige produkter samt informere om mulighederne for at minimere anvendelsen af sådanne produkter.

6. Godkendelsesindehaveren giver meddelelse til hver enkelt kompetente myndighed, der har meddelt en national godkendelse af en familie af biocidholdige produkter, om hvert produkt i denne familie af biocidholdige produkter, inden det bringes i omsætning, medmindre et givet produkt er nævnt udtrykkeligt i godkendelsen, eller variationerne i sammensætningen kun vedrører pigmenter, parfumer og farvestoffer inden for grænserne af de tilladte variationer. Meddelelsen skal indeholde oplysninger om den nøjagtige sammensætning, handelsnavn og suffiks til godkendelsesnummeret. Drejer det sig om en EU-godkendelse, giver godkendelsesindehaveren meddelelse til agenturet og Kommissionen.

Artikel 18

Betingelser for meddelelse af godkendelse

1. Der meddeles godkendelse af andre biocidholdige produkter end dem, der kan omfattes af den forenklede godkendelsesprocedure i overensstemmelse med artikel 24, såfremt følgende betingelser er opfyldt:

a) de aktivstoffer, produktet indeholder, er godkendt for den relevante produkttype, og de fastsatte krav for de pågældende aktivstoffer er opfyldt

b) det er fastslået i overensstemmelse med de fælles principper for vurdering af dossierer for biocidholdige produkter, som er fastsat i bilag VI, at det biocidholdige produkt under forskriftsmæssig anvendelse og under hensyntagen til de i denne artikels stk. 2 omhandlede faktorer, opfylder følgende kriterier: i) det biocidholdige produkt er tilstrækkelig effektivt ii) det biocidholdige produkt har ikke nogen uacceptable virkninger på målorganismer, herunder uacceptabel resistens eller krydsresistens eller medfører unødige lidelser og smerter for hvirveldyr iii) det biocidholdige produkt har ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer nogen umiddelbar eller forsinket uacceptabel indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed, herunder sårbare gruppers sundhed, hverken direkte eller via drikkevandet, fødevarer, foder eller luften eller via andre indirekte virkninger iv) det biocidholdige produkt har ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især tages hensyn til følgende aspekter: — det biocidholdige produkts skæbne og spredning i miljøet — kontamination af overfladevand (herunder vand i flodmundinger og havvand), grundvand og drikkevand, luft og jord, under inddragelse af steder langt fra anvendelsesstedet som følge af transport i miljøet over store afstande — det biocidholdige produkts indvirkning på organismer uden for målgruppen — det biocidholdige produkts indvirkning på biodiversiteten og økosystemet

c) de i det biocidholdige produkt indeholdte aktivstoffers kemiske identitet, mængde og tekniske ækvivalens samt i givet fald urenheder og ikke-aktivstoffer af toksikologisk eller økotoksikologisk relevans og betydning samt restkoncentrationer af toksikologisk eller miljømæssig betydning, som hidrører fra anvendelser, der godkendes, lader sig bestemme efter de relevante bestemmelser i bilag II og III

d) det biocidholdige produkt s fysiske og kemiske egenskaber er fastlagt og fundet acceptable med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse og transport af produktet

e) maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i fødevarer og foder med hensyn til aktivstoffer i et biocidholdigt produkt i givet fald er fastsat i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler (40), forordning (EF) nr. 1935/2004, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer (41), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer (42), forordning (EF) nr. 1935/2004, og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer (43).

2. Ved vurderingen af om et biocidholdigt produkt opfylder kriterierne i stk. 1, litra b), tages der hensyn til følgende faktorer:

a) realistiske værst tænkelige forhold, hvorunder det biocidholdige produkt vil kunne blive anvendt

b) den måde hvorpå behandlede artikler, som er behandlet med det biocidholdige produkt eller indeholder det biocidholdige produkt, vil kunne blive anvendt

c) konsekvenserne af anvendelse og bortskaffelse af det biocidholdige produkt

d) kumulative og synergistiske virkninger

3. Et biocidholdigt produkt godkendes kun for de anvendelser, for hvilke der er fremlagt relevante oplysninger i henhold til artikel 19.

4. Et biocidholdigt produkt godkendes ikke til tilgængeliggørelse på markedet til anvendelse af den brede offentlighed, hvis:

a) det opfylder kriterierne i direktiv 1999/45/EF for klassificering som: — giftigt eller meget giftigt — kræftfremkaldende, kategori 1 eller 2 — mutagent, kategori 1 eller 2, eller — reproduktionstoksisk, kategori 1 eller 2

b) det opfylder kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 for klassificering som: — akut oral toksicitet, kategori 1, 2 eller 3 — akut dermal toksicitet, kategori 1, 2 eller 3 — akut toksicitet ved indånding (gasser og støv/tåge), kategori 1, 2 eller 3 — akut toksicitet ved indånding (dampe), kategori 1 eller 2 — kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B — mutagent, kategori 1A eller 1B, eller — reproduktionstoksisk, kategori 1A eller 1B

c) det opfylder kriterierne for at blive klassificeret som PBT eller vPvB i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006

d) det har hormonforstyrrende egenskaber, eller

e) det har udviklingsmæssige neurotoksiske eller immunotoksiske virkninger.

5. Uanset stk. 1 og 4 kan et biocidholdigt produkt godkendes, selv om betingelserne i stk. 1, litra b), nr. iii) og iv), ikke helt er opfyldt, eller det kan gøres tilgængeligt på markedet til anvendelse af den brede offentlighed, hvis kriterierne i stk. 4, litra c), er opfyldt, såfremt ikke-godkendelse af produktet kan have uforholdsmæssige negative samfundsmæssige konsekvenser i forhold til risikoen for mennesker eller dyrs sundhed eller for miljøet som følge af anvendelse af det biocidholdige produkt på de betingelser, der er fastsat i godkendelsen.

6. I tilfælde af en familie af biocidholdige produkter tillades en reduktion af et eller flere aktivstoffers koncentration og/eller en ændring i koncentrationen af et eller flere ikke-aktivstoffer og/eller udskiftning af et eller flere ikke-aktivstoffer med andre specificerede stoffer med samme eller lavere risikoniveau. Klassificeringen og fare- og sikkerhedssætningerne skal være de samme for hvert produkt i familien af biocidholdige produkter (med undtagelse af en familie af biocidholdige produkter bestående af et koncentrat til erhvervsmæssig anvendelse og klar-til-brug produkter, der fremkommer ved fortynding af dette koncentrat).

Der meddeles kun godkendelse af en familie af biocidholdige produkter, såfremt alle biocidholdige produkter i familien under hensyntagen til de tilladte variationer i henhold til første afsnit, forventes at opfylde kravene i stk. 1.

7. Hvor det er hensigtsmæssigt ansøger den potentielle godkendelsesindehaver eller dennes repræsentant om fastsættelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer for aktivstoffer i et biocidholdigt produkt i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 315/93, forordning (EF) nr. 1935/2004, forordning (EF) nr. 396/2005, forordning (EF) nr. 470/2009, og direktiv 2002/32/EF.

8. Når et biocidholdigt produkt er bestemt til direkte anvendelse på dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhår og anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsorganer), på tænderne og mundens slimhinder, må det ikke indeholde noget ikke-aktivstof, som ikke må forefindes i et kosmetisk produkt i henhold til forordning (EF) nr. 1223/2009.

Artikel 19

Krav ved ansøgninger om godkendelse

1. Den, der ansøger om godkendelse, skal sammen med ansøgningen vedlægge følgende dokumenter:

a) for andre biocidholdige produkter end biocidholdige produkter, der opfylder betingelserne i artikel 24: i) et dossier eller en dataadgangstilladelse for det biocidholdige produkt, der opfylder de i bilag III omhandlede krav ii) et resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, der omfatter de i artikel 21, stk. 2, litra a), b) og e)-m), omhandlede oplysninger iii) et dossier eller en dataadgangstilladelse for det biocidholdige produkt, der opfylder de i bilag II omhandlede krav for hvert aktivstof i det biocidholdige produkt

b) for biocidholdige produkter, som, ansøgeren mener, opfylder betingelserne i artikel 24: i) et resumé af det biocidholdige produkts egenskaber som nævnt i denne artikels litra a), nr. ii) ii) effektivitetsdata, og iii) enhver anden relevant oplysning til støtte for den konklusion, at det biocidholdige opfylder betingelserne i artikel 24.

2. Den modtagende kompetente myndighed kan kræve, at ansøgninger om national godkendelse indgives på et eller flere af de officielle sprog i den kompetente myndigheds hjemland.

3. Når ansøgningen vedrører et biocidholdigt produkt, der fra producentens side også er beregnet til de i artikel 2, stk. 6, omhandlede anvendelser, ledsages den af en overensstemmelseserklæring for så vidt angår overensstemmelse med de relevante væsentlige krav i direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF.

Artikel 20

Udeladelse af datakrav

1. Uanset artikel 19 behøver ansøgeren ikke at fremlægge de data, der kræves i henhold til nævnte artikel, hvis et af følgende forhold gør sig gældende:

a) dataene er ikke nødvendige som følge af den eksponering, der er forbundet med de påtænkte anvendelser, eller

b) det er ikke videnskabeligt nødvendigt at fremlægge dataene, eller

c) det er ikke teknisk muligt at generere dataene.

2. Ansøgeren kan foreslå tilpasninger af de data, der kræves i artikel 19 i henhold til bilag IV. Begrundelsen for de foreslåede tilpasninger af datakravene skal tydeligt angives i ansøgningen med en henvisning til de specifikke bestemmelser i bilag IV.

3. For at sikre harmoniseret anvendelse af denne artikels artikel 1, litra a), tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82, som præciserer kriterier for definitionen af, hvornår en eksponering i tilknytning til de påtænkte anvendelser berettiger til en tilpasning af de i stk. 19 omhandlede datakrav.

Artikel 21

Godkendelsernes indhold

1. Det skal af godkendelsen fremgå, hvilke betingelser og vilkår der gælder for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af det enkelte biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter, og den skal indeholde et resumé af det eller de biocidholdige produkters egenskaber.

2. Resuméet af et enkelt biocidholdigt produkts egenskaber, eller i tilfælde af en familie af biocidholdige produkter, de biocidholdige produkter inden for den familie af biocidholdige produkter, skal med forbehold af artikel 65 og 66 omfatte følgende oplysninger:

a) handelsnavn for det biocidholdige produkt

b) godkendelsesindehaverens navn og adresse

c) godkendelsesdato og godkendelsens udløbsdato

d) det biocidholdige produkts godkendelsesnummer, sammen med, i tilfælde af en familie af biocidholdige produkter, suffikser, der skal anvendes for de enkelte biocidholdige produkter i familien af biocidholdige produkter

e) den kvalitative og kvantitative sammensætning af de aktivstoffer og ikke-aktivstoffer, som det er nødvendigt at have kendskab til for at sikre en forskriftsmæssig anvendelse af de biocidholdige produkter og, i tilfælde af en familie af biocidholdige produkter, den kvantitative sammensætning skal angive en minimums- og maksimumskoncentration udtrykt i procent for hvert aktivstof og ikke-aktivstof, og den angivne minimumskoncentration for visse stoffer kan være 0 %

f) producenter af de biocidholdige produkter (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed)

g) producenter af aktivstofferne (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed)

h) formuleringstype for de biocidholdige produkter

i) risiko- og advarselssætninger

j) produkttype og, hvis det er relevant, en nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

k) den skadelige målorganisme

l) anvendelsesdosis og brugsanvisning

m) brugerkategorier

n) enkeltheder om sandsynlige direkte eller indirekte bivirkninger, førstehjælpsvejledning og nødforanstaltninger til beskyttelse af miljøet

o) vejledning om sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

p) opbevaringsforhold og holdbarhed af de biocidholdige produkter under normale opbevaringsforhold

q) i forbindelse med biocidholdige produkter, der fra producentens side også er beregnet til de i artikel 2, stk. 6, omhandlede anvendelser, specifikke anvendelsesbetingelser og en erklæring om, at det biocidholdige produkt er i overensstemmelse med de relevante væsentlige krav i direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF

r) hvis det er relevant, andre oplysninger om de biocidholdige produkter.

Artikel 22

Sammenlignende vurdering af biocidholdige produkter

1. Den kompetente modtagelsesmyndighed eller i tilfælde af en vurdering af en ansøgning om EU-godkendelse den kompetente vurderingsmyndighed skal udføre en sammenlignende vurdering som en del af vurderingen af en ansøgning om godkendelse eller om fornyet godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivstof, der er kandidat til substitution, jf. artikel 10, stk. 1.

2. Resultaterne af den sammenlignende vurdering fremsendes straks til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og agenturet samt til Kommissionen, hvis det drejer sig om en vurdering af en ansøgning om EU-godkendelse.

3. Den kompetente modtagelsesmyndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en afgørelse om en ansøgning om EU-godkendelse, skal forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen på markedet eller anvendelsen af et biocidholdigt produkt, der indeholder et aktivstof, der er kandidat til substitution, når det fremgår af den sammenlignende vurdering i henhold til bilag VI (»den sammenlignende vurdering«), at begge følgende kriterier er opfyldt:

a) for så vidt angår de i ansøgningen angivne anvendelser eksisterer der allerede et andet godkendt biocidholdigt produkt eller en metode til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, der samlet set udgør en betydelig mindre risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, er tilstrækkeligt effektivt og ikke frembyder andre væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper

b) aktivstoffernes kemiske diversitet er tilstrækkelig til at mindske problemet med resistens hos den skadelige målorganisme mest muligt.

4. Uanset stk. 1 kan et biocidholdigt produkt, der indeholder et aktivstof, der er kandidat til substitution, undtagelsesvis godkendes for en periode på op til fire år uden en forudgående sammenlignende vurdering, hvis det er nødvendigt først at indhente erfaringer med anvendelsen af produktet i praksis.

5. Når den sammenlignende vurdering omfatter et spørgsmål, som på grund af sit omfang eller sine konsekvenser bør behandles på EU-niveau, særlig når det berører to eller flere kompetente myndigheder, kan den modtagende kompetente myndighed henvise spørgsmålet til Kommissionen med henblik på en afgørelse. Kommissionen vedtager denne afgørelse ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3.

Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82, vedrørende en præcisering af, hvornår sammenlignende vurderinger omfatter spørgsmål, der bør behandles på EU-niveau, og procedurerne for sådanne sammenlignende vurderinger.

6. Uanset artikel 17, stk. 4, og med forbehold af stk. 4 i denne artikel meddeles der godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et aktivstof, der er kandidat til substitution, for en periode på højst fem år, og denne kan fornyes for en periode på højst fem år.

7. Når der træffes afgørelse om ikke at godkende eller at begrænse anvendelsen af et biocidholdigt produkt i henhold til stk. 3, har tilbagekaldelsen eller ændringen af godkendelsen virkning fem år efter denne afgørelse. Hvis godkendelsen af det aktivstof, der er kandidat til substitution, imidlertid udløber på et tidligere tidspunkt, har tilbagekaldelsen af godkendelsen virkning fra dette tidligere tidspunkt.

Artikel 23

Tekniske retningslinjer

Kommissionen udarbejder tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af dette kapitel, og navnlig artikel 21, stk. 2, og artikel 22, stk. 3.

KAPITEL V

FORENKLET GODKENDELSESPROCEDURE

Artikel 24

Mulighed for at blive omfattet af forenklet godkendelsesprocedure

For omfattede biocidholdige produkter kan ansøgning om godkendelse ske efter en forenklet godkendelsesprocedure. Et biocidholdigt produkt kan omfattes, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

a) alle aktivstofferne i det biocidholdige produkt er opført i bilag IA og overholder enhver begrænsning i henhold til det nævnte bilag

b) det biocidholdige produkt indeholder ikke problematiske stoffer

c) det biocidholdige produkt er tilstrækkelig effektivt, og

d) håndteringen af det biocidholdige produkt og dets påtænkte anvendelse kræver ikke personlige værnemidler.

Artikel 25

Ansøgningsprocedure

1 Ansøgere, der ønsker godkendelse af et biocidholdigt produkt, der opfylder betingelserne i artikel 24, indgiver en ansøgning til agenturet og informerer det om navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten, som de foreslår skal vurdere ansøgningen, samt forelægger en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende kompetente myndighed er indforstået hermed. Denne kompetente myndighed er den kompetente vurderingsmyndighed.

2. Agenturet giver, når det har kontrolleret, at ansøgningen er indgivet i det korrekte format, straks den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig via registret over biocidholdige produkter.

Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79 og afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom.

Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, accepterer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom.

3. Senest 90 dage efter, at den kompetente vurderingsmyndighed har accepteret en ansøgning, godkender den det biocidholdige produkt, hvis den finder det godtgjort, at produktet opfylder betingelserne i artikel 24.

4. Hvis den kompetente vurderingsmyndighed finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.

Den kompetente vurderingsmyndighed godkender det biocidholdige produkt senest 90 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den på grundlag af de supplerende oplysninger finder det godtgjort, at produktet opfylder betingelserne i artikel 24.

Den kompetente vurderingsmyndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren meddelelse herom. I så fald tilbagebetales en del af de gebyrer, der er indbetalt i henhold til artikel 79.

5. Ved godkendelsen af et biocidholdigt produkt i henhold til stk. 3 eller 4, giver den kompetente vurderingsmyndighed straks ansøgeren, agenturet og andre kompetente myndigheder meddelelse herom via registret over biocidholdige produkter med angivelse af den nøjagtige dato for godkendelsen.

6. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til denne artikels stk. 2, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 76.

Artikel 26

Tilgængeliggørelse på markedet af biocidholdige produkter, der er godkendt efter den forenklede godkendelsesprocedure

1. Et biocidholdigt produkt, der er godkendt efter artikel 25, kan gøres tilgængeligt på markedet i alle medlemsstater uden krav om gensidig anerkendelse. Dog skal godkendelsesindehaveren give hver medlemsstat meddelelse, inden det biocidholdige produkt bringes i omsætning på denne medlemsstats område, og mærke produktet på den pågældende medlemsstats officielle sprog, medmindre andet fastsættes af denne.

2. Hvis en anden medlemsstat end den kompetente vurderingsmyndigheds stat finder, at et biocidholdigt produkt, der er godkendt efter artikel 25, ikke er blevet meddelt eller mærket i overensstemmelse med denne artikels stk. 1 eller ikke opfylder kravene i artikel 24, kan den forelægge spørgsmålet for den koordinationsgruppe, der nedsættes ved artikel 34, stk. 1. Artikel 34, stk. 3, og artikel 35 finder tilsvarende anvendelse.

Hvis en medlemsstat har gode grunde til at antage, at et biocidholdigt produkt, der er godkendt efter artikel 25, ikke opfylder kriterierne i artikel 24, og er en afgørelse efter artikel 34 og 35 endnu ikke truffet, kan medlemsstaten midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelse eller salg af dette produkt på sit område.

Artikel 27

Ændring af bilag I

1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 vedrørende ændringer af bilag I, efter at have indhentet udtalelse fra agenturet, med henblik på optagelse af aktivstoffer, hvis det er godtgjort, at de ikke giver anledning til betænkelighed i henhold til stk. 2.

2. Aktivstoffer giver anledning til betænkelighed, hvis:

a) de opfylder kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 for klassificering som: — eksplosiv/meget brandfarlig — organisk peroxid — akut toksisk, kategori 1, 2 eller 3 — ætsende, kategori IA, IB eller IC — respiratorisk sensibiliserende stof — hudsensibiliserende stof — kimcellemutagen, kategori 1 eller 2 — kræftfremkaldende, kategori 1 eller 2 — human reproduktionstoksisk, kategori 1 eller 2, eller med virkninger på eller via amning — specifik målorganstoksisk ved enkelt eller gentagen eksponering eller — giftig for vandlevende organismer, akut, kategori 1

b) de opfylder et hvilket som helst af substitutionskriterierne i artikel 10, stk. 1, eller

c) de er neurotoksiske eller immunotoksiske.

Aktivstoffer giver også anledning til betænkelighed, selv om ingen af de specifikke kriterier i litra a), b) og c) er opfyldt, såfremt en grad af betænkelighed svarende til den som følger af litra a), b) og c) med rimelig sikkerhed kan påvises i henhold til pålidelig information.

3. Kommissionen tillægges også beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 vedrørende ændring af bilag I, efter at have indhentet udtalelse fra agenturet med henblik på at begrænse eller fjerne optagelsen af et aktivstof, hvis det er godtgjort, at biocidholdige produkter med det pågældende stof under visse forhold ikke opfylder betingelserne i denne artikels stk. 1 eller i artikel 24. Hvis det er påkrævet af særligt hastende årsager, anvendes proceduren i artikel 83 på delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende stykke.

4. Kommissionen anvender stk. 1 eller 2 på eget initiativ eller efter anmodning fra en økonomisk aktør eller en medlemsstat efter godtgørelse af, at de i disse stykker krævede forhold foreligger.

Kommissionen vedtager, når den ændrer bilag I, en særskilt delegeret retsakt for hvert stof.

KAPITEL VI

NATIONALE GODKENDELSER AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

Artikel 28

Indgivelse og validering af ansøgninger

1. Ansøgere, der ønsker at ansøge om national godkendelse i henhold til artikel 17, indgiver en ansøgning til den modtagende kompetente myndighed. Den modtagende kompetente myndighed oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79 og afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom. Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, accepterer den modtagende kompetente myndighed ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af den nøjagtige dato for accepten.

2. Den kompetente modtagelsesmyndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter accepten, såfremt:

a) de i artikel 19 omhandlede relevante oplysninger er indgivet, og

b) ansøgeren erklærer ikke at have indgivet en ansøgning om national godkendelse af samme biocidholdige produkt til samme anvendelse(r) til nogen anden kompetent myndighed.

I forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering foretager den kompetente modtagelsesmyndighed ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller fremlagte begrundelser.

3. Finder den kompetente modtagelsesmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om hvilke supplerende oplysninger, der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.

Den kompetente modtagelsesmyndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i stk. 1.

Den kompetente modtagelsesmyndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren meddelelse herom.

4. Fremgår det af registret over biocidholdige produkter, at en anden kompetent myndighed end den kompetente modtagelsesmyndighed er i gang med at behandle en ansøgning vedrørende samme biocidholdige produkt, eller at den allerede har godkendt samme biocidholdige produkt, afviser den kompetente modtagelsesmyndighed at vurdere ansøgningen. I dette tilfælde informerer den kompetente modtagelsesmyndighed ansøgeren om muligheden for at søge om gensidig anerkendelse i henhold til artikel 32 eller 33.

5. Hvis stk. 3 ikke finder anvendelse og den kompetente modtagelsesmyndighed finder, at ansøgningen er fuldstændig, validerer den ansøgningen og giver straks ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for valideringen.

Artikel 29

Vurdering af ansøgninger

1. Den modtagende kompetente myndighed træffer senest 365 dage efter valideringen af en ansøgning i henhold til artikel 28 afgørelse om eventuel godkendelse i henhold til artikel 18. Den tager i givet fald hensyn til resultaterne af den sammenlignende vurdering, der foretages i henhold til artikel 22.

2. Hvis det viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger med henblik på at gennemføre vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Den i stk. 1 omhandlede 365-dagesp