BEGRUNDELSE

1. Baggrund

1.1. Baggrund og mål

Eksponering for ioniserende stråling giver sundhedsskader. Under normale forhold er dosis meget lav, så der er ingen klinisk observerbar vævspåvirkning, men der er stadig risiko for eftervirkninger, især kræft. Det antages, at der ikke er nogen tærskel for disse virkninger. Enhver eksponering, uanset omfang, kan være årsag til kræft senere i livet. Det antages desuden, at sandsynligheden for forekomsten af eftervirkninger er proportional med dosen. Dette kræver en særlig tilgang til strålebeskyttelse baseret på de tre principper retfærdiggørelse, optimering og dosisbegrænsning, der er hovedelementerne i det beskyttelsessystem, som blev etableret for flere årtier siden af Den Internationale Kommission for Strålebeskyttelse (ICRP).

Euratoms lovgivning har altid fulgt anbefalingerne fra ICRP. Denne højt respekterede videnskabelige organisation har for nylig udgivet en ny vejledning til strålebeskyttelsessystemet (publikation 103, 2007). Samtidig med at systemets tre grundpiller bevares, fastlægger ICRP mere præcist princippernes anvendelse i en hvilken som helst strålingssituation, uanset om strålekilden er menneskeskabt eller naturlig. Strålebeskyttelse dækker ikke kun stråling, som skyldes betjening af strålekilder (planlagte bestrålingssituationer), men også stråling i nødsituationer, f.eks. ved en atomkraftulykke, og en række andre situationer, især hvor der sker stråling fra naturlige strålekilder, benævnt ”eksisterende bestrålingssituationer”. ICRP har også ajourført metoden til vurdering af effektiv dosis samt anvendelsen af dosisgrænser på baggrund af den seneste videnskabelige information.

En stor del af arbejdstagerne i industrier, der forarbejder naturligt forekommende radioaktive materialer (NORM), udsættes for doser, som ligger over dosisgrænsen for enkeltpersoner i offentligheden, men får alligevel ikke beskyttelse som erhvervsmæssigt stråleudsatte arbejdstagere. Denne uregelmæssighed er ikke holdbar, og ICRP’s nye anbefalinger sigter mod at indarbejde naturlige strålekilder i det overordnede system. Allerede i 1996 indførtes forskrifter i den daværende Euratom-lovgivning[1] vedrørende arbejdsaktiviteter, der omfattede naturlige strålekilder. Disse krav blev samlet i et særskilt afsnit og blev ikke indarbejdet i den overordnede strålebeskyttelsesramme. Desuden fik medlemsstaterne maksimal fleksibilitet til for eksempel at afgøre, hvilke NORM-industrier der var problematiske. Dette førte til store forskelle i kontrollen med NORM-industrier og i beskyttelsen af arbejdstagerne i disse industrier. Denne situation er ikke forenelig med Euratoms rolle i fastsættelsen af ensartede normer.

Bestråling fra indendørs radon, en naturlig radioaktiv ædelgas, som kommer ind i boliger fra jorden nedenunder, er langt vigtigere end bestråling fra en hvilken som helst anden strålekilde. Nye epidemiologiske undersøgelser har bekræftet, at lungekræft kan skyldes bestråling med radon, og WHO[2] anser nu dette for at være et stort sundhedsproblem[3]. Bestråling fra radon i boliger blev behandlet i en Kommissionshenstilling i 1990. Den bekræftede årsagssammenhæng mellem lungekræft og bestråling fra radon kræver en styrkelse af politikken i Europa til begrænsning af radon via bindende forskrifter. Radioaktivitet i byggematerialer er omfattet af Byggevaredirektivet[4], men det har endnu ikke ført til, at tilsvarende normer er blevet indført af Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN). Ændringen af direktiv 96/29/Euratom vil ikke kun omhandle genanvendelse af restprodukter fra NORM-industrier som byggematerialer, men også sikre konsistent og harmoniseret beskyttelse mod andre byggematerialer med forhøjede niveauer af radioaktivitet.

Ud over beskyttelsen af menneskers sundhed behandler ICRP’s strålebeskyttelsessystem nu også beskyttelse af biota mod eksponering for ioniserende stråling. Mens det almindeligvis antages, at bestråling af biota ikke kræver yderligere foranstaltninger, skal denne antagelse nu underbygges gennem overholdelse af kriterier og på basis af en aftalt metode.

Der findes en betydelig mængde Euratom-lovgivning, som omhandler forskellige problemstillinger i forbindelse med strålebeskyttelse, og som er defineret som grundlæggende sikkerhedsnormer i Euratomtraktaten. Da disse problemstillinger har udviklet sig over lang tid, er det uundgåeligt, at der er visse uoverensstemmelser mellem de forskellige love samt forældede henvisninger, fordi lovgivningen er blevet ajourført. Disse uoverensstemmelser skal løses i tråd med Kommissionens politik for forenkling af EU’s lovgivning.

Problemet kan sammenfattes således:

- Videnskabelige fremskridt afspejles ikke fuldt ud i den nuværende lovgivning.

- Der er uoverensstemmelser inden for den eksisterende lovgivning.

- Den nuværende lovgivnings anvendelsesområde omfatter ikke naturlige strålekilder fuldt ud og heller ikke beskyttelse af miljøet.

Dette udmønter sig i fire specifikke mål:

- At foretage de nødvendige ændringer i lovteksten, så den bygger på de seneste videnskabelige data og nyeste konkrete erfaringer,

- At præcisere kravene og sikre konsistens inden for EU’s lovgivning,

- At sikre konsistens med internationale anbefalinger,

- At dække hele rækken af bestrålingssituationer og kategorier af bestråling.

1.2. Subsidiaritetsprincippet

I artikel 2, litra b), i Euratomtraktaten fastsættes det at ”Fællesskabet på de i denne traktat foreskrevne betingelser skal … indføre ensartede sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed og overvåge deres anvendelse”. I traktatens præambel erklærer medlemsstaterne derfor, at de har ”sat sig for at skabe betingelserne for udviklingen af en stærk kerneenergiindustri” og også ”tilstræber, at der gennemføres sådanne beskyttelsesforanstaltninger, der vil fjerne farerne for deres befolkningers liv og sundhed”. Euratom får mandat til at ”indføre ensartede sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed og overvåge deres anvendelse”. Euratoms kompetence til at regulere på området for beskyttelse af sundheden mod ioniserende stråling er derfor udtrykkeligt anerkendt i Euratomtraktaten.

I princippet kræver Euratoms lovgivningsbeføjelser i henhold til artikel 30 og 31 i Euratomtraktaten, der har karakter af enekompetence, ikke anvendelse af subsidiaritetsprincippet. I henhold til disse artikler skal Kommissionen i forbindelse med sine lovforslag anmode om en indstilling fra en gruppe eksperter udpeget af Euratoms Videnskabelige og Tekniske Udvalg.

1.3. Eksisterende lovgivning

Siden Euratomtraktatens ikrafttræden er der gennemført omfattende lovgivning, som fastsætter grundlæggende sikkerhedsnormer, på basis af traktatens artikel 31.

Hovedhjørnestenen i denne lovgivning er Rådets direktiv 96/29/Euratom om grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling. Yderligere lovgivning på basis af Euratomtraktatens artikel 31 omfatter:

- Rådets beslutning 87/600/Euratom af 14. december 1987 om en fællesskabsordning for hurtig udveksling af information i tilfælde af strålingsfare

- Rådets forordning 3954/87/Euratom af 22. december 1987 om fastsættelse af de maksimalt tilladte niveauer for radioaktivitet i levnedsmidler og foder som følge af nukleare ulykker eller andre tilfælde af strålingsfare og de dermed forbundne retsakter, Kommissionens forordning 944/89/Euratom af 12. april 1989 om fastsættelse af de maksimalt tilladte niveauer for radioaktivitet i mindre vigtige levnedsmidler som følge af nukleare ulykker eller andre tilfælde af strålingsfare og Kommissionens forordning 770/90/Euratom af 29. marts 1990 om fastsættelse af de maksimalt tilladte niveauer for radioaktivitet i foder som følge af nukleare ulykker eller andre tilfælde af strålingsfare[5].

- Rådets direktiv 89/618/Euratom af 27. november 1989 om oplysning af befolkningen om, hvorledes den skal forholde sig, samt om sundhedsmæssige foranstaltninger i tilfælde af strålingsfare

- Kommissionens henstilling 90/143/Euratom af 21. februar 1990 om beskyttelse af befolkningen mod indendørs eksponering for radon

- Rådets direktiv 90/641/Euratom af 4. december 1990 om strålebeskyttelse af eksterne arbejdstagere, der udsættes for risici for ioniserende stråling under deres arbejde i et kontrolleret område

- Rådets forordning 1493/93/Euratom af 8. juni 1993 om overførsel af radioaktive stoffer mellem medlemsstaterne

- Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk bestråling og om ophævelse af direktiv 84/466/Euratom af 3. september 1984

- Kommissionens henstilling 2001/928/Euratom af 20. december 2001 om beskyttelse af befolkningen mod eksponering for radon i drikkevandsforsyninger

- Rådets direktiv 2003/122/Euratom af 22. december 2003 om kontrol med lukkede højaktive strålekilder og ukontrollerede strålekilder

- Rådets direktiv 2006/117 af 20. november 2006 om overvågning af og kontrol med overførsel af radioaktivt affald og brugt nukleart brændsel

- Rådets direktiv 2009/71/Euratom af 25. juni 2009 om EF-rammebestemmelser for nukleare anlægs nukleare sikkerhed.

Direktiv 96/29/Euratom er blevet ajourført i 1962, 1966, 1976, 1980, 1984 og 1996 på baggrund af udviklingen i den videnskabelige viden om virkningerne af ioniserende stråling i tråd med ICRP’s anbefalinger og på basis af konkrete erfaringer. Medicinsk bestråling har været behandlet i særlig lovgivning siden 1984. Specifikke problemområder er reguleret i tre ”tilhørende direktiver” – direktiv 2003/122, direktiv 90/641 og direktiv 89/618. En analyse af den lovgivning, der er vedtaget i henhold til Euratomtraktatens artikel 31, afslører, at direktiv 97/43, 2003/122, 90/641 og 89/618 er tæt forbundet med direktiv 96/29 om grundlæggende sikkerhedsnormer, idet de videreudvikler kravene i dette direktiv eller henviser til forskellige bestemmelser deri. Derfor vil forslaget til et nyt direktiv om grundlæggende sikkerhedsnormer dække disse direktivers emner og anvendelsesområder.

Kommissionen vil fremsætte et separat forslag til et direktiv om krav til beskyttelse af befolkningens sundhed med hensyn til radioaktive stoffer i vand, der bliver anvendt som drikkevand (KOM(2011)385). Dette Euratom-direktiv vil erstatte det eksisterende direktiv 98/83/EF med hensyn til dets anvendelse på radioaktive stoffer og supplere det med tekniske bilag om prøvetagningsfrekvenser, analysemetoder og påvisningsniveauer. Indholdet af dette direktiv er af en sådan beskaffenhed, at det kan indarbejdes i de grundlæggende sikkerhedsnormer ved en omarbejdning på et passende tidspunkt. Da direktivet udelukkende har til formål at gennemføre eksisterende krav i henhold til EF-traktat-lovgivning på en sådan måde, at man undgår en fortolkning med hensyn til en mulig ændring i substansen, anses det for mest hensigtsmæssigt på nuværende tidspunkt ikke at indarbejde det i et forslag til et revideret direktiv om grundlæggende sikkerhedsnormer. Ydermere var der på det tidspunkt, hvor gruppen af eksperter i henhold til artikel 31 afgav sin indstilling vedrørende det reviderede direktiv om grundlæggende sikkerhedsnormer, stadig diskussion om, hvorvidt et direktiv om radioaktive stoffer i vand, der bliver anvendt som drikkevand, skulle baseres på Euratomtraktaten eller på EF-traktaten. Under disse omstændigheder blev det besluttet at gå videre med forslaget til et revideret direktiv om grundlæggende sikkerhedsnormer som aftalt i februar 2010 af artikel 31-ekspertgruppen.

Den øvrige lovgivning baseret på Euratomtraktatens artikel 31, som omtales i konsekvensanalysen, anvender enten et andet instrument, eller anvendelsesområdet ligger uden for strålebeskyttelse, eller lovgivningen gælder for bestemte typer installationer.

1.4. Forenkling

I 2005 offentliggjorde Kommissionen ”Gennemførelse af Fællesskabets Lissabon-program: En strategi til forenkling af de lovgivningsmæssige rammer: Initiativ om bedre regulering” (KOM/2005/535) som svar på Europa-Parlamentets og Rådets anmodning om en forenkling af EU’s lovgivning og en forbedring af lovgivningens kvalitet. Dette initiativ danner grundlag for forsøget på at konsolidere de fem ovennævnte direktiver. Det er hverken muligt eller nyttigt at omarbejde disse direktiver sammen med de andre dele af lovgivningen i henhold til afsnit II, kapitel 3 i Euratomtraktaten.

1.5. Den internationale kontekst

De internationale grundlæggende sikkerhedsnormer afspejler international konsensus om, hvad der udgør et højt sikkerhedsniveau for beskyttelse af mennesker og miljø mod de skadelige virkninger af ioniserende stråling. De er godkendt af IAEA’s Styrelsesråd og er af uforbindende karakter. Hoveddokumentet om strålebeskyttelse er Safety Standards No 115 ”International Basic Safety Standards for Protection against Ionising Radiation and for the Safety of Radiation Sources”, IAEA, 1996. I 2006 påbegyndte IAEA, sammen med andre internationale organisationer (FAO, ILO, NEA/OECD, PAHO og WHO), en revidering af Safety Standards No 115. Denne igangværende aktivitet understøttes også af de nye ICRP-anbefalinger i publikation 103, udgivet i 2007.

Kommissionen har arbejdet tæt sammen med IAEA og andre internationale organisationer om revideringen af de internationale grundlæggende sikkerhedsnormer. Det skal dog understreges, at Euratom-direktivet om grundlæggende sikkerhedsnormer ikke er et middel til at give de internationale forskrifter juridisk bindende status. Der er to grunde til, at det ikke er muligt at henvise til eller indarbejde de internationale grundlæggende sikkerhedsnormer i EU’s lovgivning. På den ene side overholder sproget i de internationale grundlæggende sikkerhedsnormer ikke EU’s regler om udformning af juridiske dokumenter. De internationale forskrifter er også indimellem alt for detaljerede og går videre end Euratomtraktatens idé om ”grundlæggende” normer. Forskrifterne i Euratom-direktivet må også tage højde for interne markedsregler. På den anden side tager de internationale grundlæggende sikkerhedsnormer højde for, at lande i hele verden med forskellige niveauer af lovgivningsmæssig og teknologisk infrastruktur skal kunne overholde dem. EU’s lovgivning er mere ambitiøs. Euratom er i henhold til traktaten forpligtet til at indføre ensartede grundlæggende sikkerhedsnormer. Det er således ikke bare vanskeligt at indarbejde de internationale grundlæggende sikkerhedsnormer i EU’s lovgivning, det er også i modstrid med den vigtige rolle, som Euratom har spillet siden 1959, og den betydelige mængde lovgivning, der allerede er opbygget. Ikke desto mindre søger Kommissionen at opnå størst mulig sammenhæng mellem Euratoms normer og internationale normer og overvejer et muligt sponsorat af sidstnævnte på vegne af Euratom.

2. Resultater af konsekvensanalyser og høringer af interesseparter

2.1. Interesseparter

Kommissionen (GD for Energi) har iværksat og støttet flere projekter og undersøgelser om specifikke problemer i forbindelse med strålebeskyttelse, og resultaterne er offentliggjort i Kommissionens serie om strålebeskyttelse[6]. De forskellige projekter, undersøgelser og konferencer identificerer udfordringer i forbindelse med gennemførelsen af den nuværende strålebeskyttelseslovgivning og problemområder, der ikke er tilstrækkeligt dækket af det nuværende beskyttelsessystem.

I 2009 iværksatte Kommissionen en høring om et forslag til nye krav til naturlige strålekilder i direktivet om grundlæggende sikkerhedsnormer. Arbejdsgruppen ”Natural Sources” i artikel 31-ekspertgruppen foreslog en samlet tilgang til reguleringen af NORM-industrier, radon og byggematerialer. Dette dokument blev offentliggjort på Kommissionens websted og blev også fremhævet på EANNORM-webstedet[7]. Den offentlige høring blev gennemført fra den 2. februar 2009 til den 20. april 2009.

Revisionen af Euratoms grundlæggende sikkerhedsnormer har haft gavn af et løbende samarbejde med to organisationer, der repræsenterer store interessenter, nemlig HERCA (chefer for kompetente europæiske myndigheder vedrørende radiologisk beskyttelse) og IRPA (international forening til strålebeskyttelse). En skitse over revisionen af de grundlæggende sikkerhedsnormer blev præsenteret for HERCA på møder i december 2008 og 2009 samt i juni 2010. Reaktionen fra strålebeskyttelsesmyndighederne var positiv, og HERCA bragte ikke nogle spørgsmål op, der ville kræve ændringer i tilgangen. Revisionen blev præsenteret på den internationale IRPA kongres (Buenos Aires 2008) og på europæiske kongresser arrangeret af IRPA (Brasov, 2006, Helsinki 2010) samt på de europæiske IRPA-foreningers årsmøder. Den europæiske gren af IRPA har oprettet en arbejdsgruppe, der skal samle input fra foreningerne om den igangværende revision af både de internationale og Euratoms grundlæggende sikkerhedsnormer. Der var også regelmæssig kontakt til FORATOM (det europæiske atomforum), som repræsenterer interessenterne i kerneenergiindustrien.

Det vigtigste samarbejde med interessenter sker via artikel 31-ekspertgruppen, dvs. de eksperter, der skal høres i henhold til artikel 31 i Euratomtraktaten. I februar 2010 afgav ekspertgruppen en indstilling om den mulige revision af EU’s lovgivning i form af et direktivforslag. Teksten er resultatet af en intensiv indsats fra arbejdsgrupperne i ekspertgruppen, og der tages højde for undersøgelser foretaget af Kommissionen såvel som andre informationskilder (konferencer, netværk).

Det udkast, der forelægges af Kommissionen, er i vidt omfang det samme som det udkast, artikel 31-ekspertgruppens indstilling var baseret på. Der er kun foretaget nogle redaktionelle rettelser, og nogle få definitioner er tilføjet. Eksperterne lod det være op til Kommissionen at beslutte, om definitionen af højaktive strålekilder og ukontrollerede strålekilder skulle være den samme som i det nuværende direktiv 2003/122/Euratom, eller om definitionen skulle rettes ind efter IAEA’s internationale adfærdskodeks om sikkerhed og sikring af radioaktive kilder. Kommissionen valgte den sidste løsning.

I sin indstilling foreslår artikel 31-ekspertgruppen også at bevare teksten i artikel 54 i direktiv 96/29/Euratom, som tillader medlemsstater at fravælge de ensartede grundlæggende sikkerhedsnormer og indføre strengere dosisgrænser for at afspejle nye videnskabelige opdagelser efter vedtagelsen af direktivet. Dette ville bringe gennemførelsen af Euratomtraktaten i fare, fordi den kræver indførelse af ensartede normer. Den foreslåede tekst til direktivet indeholder derfor ikke en sådan bestemmelse. I sin dom af 25. november 1992 i sagen Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Kongeriget Belgien (Sag C- 376/90[8]) anførte Domstolen, at ”da direktivet ikke indeholder en udtrykkelig bestemmelse om det modsatte, skal det fortolkes således, at medlemsstaterne …. kan fastsætte dosisgrænser efter strengere regler”. I denne henseende er der indføjet en eksplicit formulering om normernes ensartethed i den foreslåede tekst til det reviderede direktiv om grundlæggende sikkerhedsnormer.

2.2. Konsekvensanalyse

En omfattende konsekvensanalyse blev foretaget for at evaluere mulighederne for at nå målene:

1. At bringe beskyttelsen af arbejdstageres, offentlighedens og patienters sundhed i overensstemmelse med de seneste videnskabelige data og nyeste konkrete erfaringer,

2. At strømline eksisterende EU-lovgivning på strålebeskyttelsesområdet,

3. At sikre konsistens med internationale normer og anbefalinger,

4. At dække alle typer bestrålingssituationer, herunder eksponering for naturlige strålekilder i hjemmet, samt beskyttelse af miljøet.

I lyset af disse mål overvejer konsekvensanalysen en række alternativer både med hensyn til omfanget af konsolidering med anden lovgivning og med hensyn til den indarbejdede lovgivnings anvendelsesområde og substans.

Alternativ 1: Opretholdelse af status quo med den eksisterende lovgivning.

Alternativ 2: Revision af direktiv 96/29 om grundlæggende sikkerhedsnormer og direktiv 97/43 om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk bestråling. Dette alternativ foreslår ændringer i de to direktiver, så de bringes i overensstemmelse med de seneste ICRP-anbefalinger og med ny videnskabelig viden.

Alternativ 3: Revision og konsolidering af direktivet om grundlæggende sikkerhedsnormer og direktivet om beskyttelse af personers sundhed samt indarbejdning af direktiv 2003/122, direktiv 90/641 og direktiv 89/618. Ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger vil behandle problemer i forbindelse med naturlig stråling og beskyttelse af andre arter end mennesket. Dette alternativ indebærer en revision af direktivet om grundlæggende sikkerhedsnormer via en udvidelse af kravene til medicinsk bestråling, udveksling af information, eksponering af eksterne arbejdstagere og højaktive lukkede kilder. Med dette alternativ smelter direktiv 96/29 og de dermed forbundne retsakter (direktiv 97/43/Euratom, 90/641/Euratom, 2003/122/Euratom, 89/618/Euratom, Kommissionens henstilling 90/143/Euratom) sammen og kravene i direktiv 96/29 og 97/43/Euratom ajourføres samtidig med den seneste videnskabelige viden og de nyeste reguleringsmæssige erfaringer.

Alternativ 4: Revision af direktiv 96/29 om grundlæggende sikkerhedsnormer og udvidelse af anvendelsesområdet, så det dækker eksponering for naturlig stråling i hjemmet. Ifølge dette alternativ vil en samlet tilgang til styring af eksponering, der skyldes naturlige strålekilder, blive indarbejdet i Euratoms overordnede regelsæt om grundlæggende sikkerhedsnormer. Kravene vil afspejle forskellen mellem planlagte og eksisterende bestrålingssituationer, som den er beskrevet i ICRP’s publikation 103. Mens erhvervsmæssig eksponering for naturlige strålekilder (samt offentlighedens eksponering for restprodukter eller udledninger fra NORM-industrier) allerede er omfattet af alternativ 1 til 3, vedrører den eksponering for naturlige strålekilder, der eksplicit vil blive indarbejdet, offentlighedens eksponering i hjemmet.

Alternativ 5: Revision af direktiv 96/29 om grundlæggende sikkerhedsnormer og udvidelse af anvendelsesområdet, så det dækker beskyttelse af andre arter end mennesket. Emnet og det overordnede formål med direktiv 96/29/Euratom er beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling. Dette direktiv gælder for beskyttelse af det menneskelige miljø, men kun som en vej fra miljømæssige kilder til eksponering af mennesker. I overensstemmelse med de nye ICRP-anbefalinger vil det blive suppleret med specifik indlemmelse af eksponering af biota i miljøet som helhed. Formålet er at kræve, at medlemsstaterne medtager passende beskyttelse af andre arter end mennesket i deres strålebeskyttelseslovgivning.

Alternativ 6: Revision og konsolidering af direktiv 96/29 og direktiv 97/43, indarbejdning af direktiv 89/618, direktiv 2003/122 og direktiv 90/641 samt udvidelse af anvendelsesområdet, så det dækker offentlighedens eksponering for naturlig stråling og beskyttelse af andre arter end mennesket. Dette alternativ omfatter alle elementer fra alternativ 3 (revision af direktiv 96/29 og indarbejdning af de fire andre direktiver). Revisionen af de grundlæggende sikkerhedsnormer omfatter alle identificerede problemer og udvider anvendelsesområdet, så det dækker hele rækken af bestrålingssituationer, herunder indendørs eksponering af offentligheden for radon og byggematerialer, og alle kategorier af eksponering af mennesker og andre arter.

De foreslåede alternativers effektivitet vurderes i forhold til målene, effektiviteten af de yderligere krav i forhold til deres indvirkning på sundhed og miljø, økonomiske nyttevirkning og administrative omkostninger, og direktivets sammenhæng med den overordnede Euratom- og EU-lovgivning. Ændringerne af de grundlæggende sikkerhedsnormer og direktivet om beskyttelse af personers sundhed får en betydelig indvirkning på følgende områder:

- Sociale og sundhedsmæssige virkninger: Den sociale virkning vedrører tilstrækkelig beskyttelse af arbejdstagere i NORM-industrier. Den sundhedsmæssige virkning vil være mest mærkbar med hensyn til medicinsk bestråling, især ved at forebygge unødvendigt hyppige eller højt doserede radiologiske undersøgelser (f.eks. CT-skanninger) af patienter, som kan føre til et øget antal kræfttilfælde i fremtiden. Bestemte erhvervsgrupper (f.eks. kardiologer) vil nyde godt af en nedsættelse af dosisgrænsen for øjets linse og kan undgå at få strålingsfremkaldt grå stær.

- Økonomiske virkninger: Det er ikke muligt på nuværende tidspunkt at foretage en kvantitativ økonomisk vurdering, men NORM-industrier vil drage fordel af harmoniseringen af forskrifter mellem medlemsstaterne.

- Administrative omkostninger: Princippet om beskyttelsesoptimering, der opfordrer til, at doser skal være så lave som muligt (ALARA-princippet), og som tager højde for sociale og økonomiske faktorer, er afgørende for at sikre en god cost-benefit-balance ved operationel strålebeskyttelse, og med det nye koncept om gradueret tilgang udbygges dette princip, så effektiviteten af den overordnede regulering øges, og de administrative omkostninger for industrien sænkes.

Der er foretaget følgende yderligere ændringer i de tre andre direktiver:

- Harmonisering af definitionen af lukkede højaktive strålekilder med de internationale normer,

- specifikke forskrifter om beskyttelse af eksterne arbejdstagere med en klar definition af ansvarsområderne for deres arbejdsgivere og de virksomheder, der udøver den aktivitet, hvorunder arbejdstagerne eksponeres,

- forskrifter om information til offentligheden før og under en nødsituation inden for det overordnede reviderede anvendelsesområde af styringen af eksponering i nødsituationer.

Sammenlægningen af de fem direktiver er en stor præstation med hensyn til sammenhængen i Euratom-lovgivningen. Den omstrukturering, der er nødvendig for at få dette bredere anvendelsesområde for direktivet om grundlæggende sikkerhedsnormer på plads, øger samtidig tekstens klarhed og sikrer bedre operationel gennemførelse af forskrifterne.

Det nye direktivs bredere anvendelsesområde indebærer flere omfattende ændringer:

Hvad angår ”eksisterende bestrålingssituationer”, gives referenceniveauer for indendørs radonkoncentrationer og for ekstern bestråling fra byggematerialer. Medlemsstaterne vil blive pålagt at udarbejde en samlet og gennemsigtig handlingsplan for radon, som tilpasses nationale behov og forskellige regioners geologiske egenskaber. Harmoniserede krav til byggematerialer vil muliggøre yderligere standardisering i henhold til byggevaredirektivet (Rådets direktiv 89/106/EØF). Samtidig med at forbrugerne og byggefagene vil nyde godt af overvågningen og mærkningen af materialer, vil den administrative byrde, der pålægges industrien, blive stærkt begrænset via et hensigtsmæssigt valg af referenceniveauer og listen over de materialetyper, som anses for at være problematiske.

Relevante forskrifter i Euratoms grundlæggende sikkerhedsnormer om beskyttelse af andre arter end mennesket vil gøre det muligt for medlemsstaterne at indarbejde dette i deres nationale miljøpolitik på en måde, der stemmer overens med den aktuelle tilgang til beskyttelse af sundheden mod ioniserende stråling. Den miljømæssige konsekvensanalyse af disse ny krav gælder hovedsagelig forebyggelse af miljøskader i tilfælde af en ulykke. Ved normal drift af et anlæg er det mere en påvisning af, at der ikke er nogen konsekvenser for miljøet.

3. Forslagets juridiske indhold

Omarbejdningen af de fem direktiver resulterer i ét enkelt omfangsrigt direktiv med over 100 artikler og adskillige bilag. På grund af omfanget og kompleksiteten af ændringerne følger man ikke en formel omarbejdningsprocedure. Det er ikke muligt at pege på hvert enkelt element i forslaget. I følgende afsnit gives en kort beskrivelse af hovedtrækkene i hvert kapitel.

3.1. Kapitel I: Emne og anvendelsesområde

I dette kapitel defineres anvendelsesområdet for det nye direktiv (direktivets overordnede formål på tværs af forskellige bestrålingskategorier og forskellige bestrålingssituationer og de specifikke formål, der skyldes indarbejdelsen af forskrifterne om lukkede højaktive kilder og om information til offentligheden samt udelukkelse af ikke-kontrollerbar bestråling). Anvendelsesområdet er udvidet, så det omfatter eksponering af besætninger på rumfartøjer for kosmisk stråling, eksponering for radongas i luften i hjemmet, ekstern eksponering for gammastråling fra byggematerialer og beskyttelse af miljøet ud over veje i miljøet, der fører til eksponering af mennesker.

3.2. Kapitel II: Definitioner

Dette kapitel indeholder alle definitioner fra de tidligere direktiver med visse tilpasninger for at afhjælpe uoverensstemmelser og tilpasse teksten til den nye terminologi, der blev indført med ICRP’s publikation 103 og i udkastet til internationale grundlæggende sikkerhedsnormer.

3.3. Kapitel III: Strålebeskyttelsessystem

Dette afsnit indeholder de generelle principper for strålebeskyttelse, nemlig retfærdiggørelse, optimering og dosisbegrænsning. Det forklarer den mere prominente rolle, som dosisbegrænsninger og referenceniveauer spiller i optimeringsprocessen, og i bilag I findes de bånd for referenceniveauer, der er foreslået af ICRP for eksisterende bestrålingssituationer og bestråling i nødsituationer. Dosisgrænserne er ikke ændret med undtagelse af en ensartet definition af grænsen for en årlig erhvervsmæssig dosis (intet gennemsnit for 5 år) og en lavere organdosisgrænse for øjenlinsen som anbefalet af ICRP. Det nye direktiv indeholder ikke længere de tekniske mål, der indgår i definitionen af den effektive dosis, og andre faktorer, der indgår i vurderingen af doser, men henviser i stedet til ICRP’s publikation 103. Desuden indeholder direktivet ikke længere de lange lister over radionuklid-specifikke dosiskoefficienter (doser pr. indtaget enhed ved indtagelse gennem munden eller ved inhalation), men vil referere til en kommende konsolideret udgivelse fra ICRP, som vil kunne downloades gratis.

3.4. Kapitel IV: Forskrifter for uddannelse, oplæring og oplysning i forbindelse med strålebeskyttelse

I dette kapitel samles de forskellige forskrifter vedrørende uddannelse og oplæring i de forskellige direktiver, og kapitlet indeholder bestemmelser om anerkendelse af ”strålebeskyttelsesekspert” og ”mediko-fysisk ekspert”.

3.5. Kapitel V: Retfærdiggørelse og myndighedskontrol af aktiviteter

Anvendelsen af princippet om retfærdiggørelse er et nationalt ansvarsområde. Aktiviteter, der involverer tilsigtet eksponering af personer for ikke-medicinsk billeddannelse, får særlig bevågenhed (f. eks. sikkerhedsscreening i lufthavne).

Systemet for myndighedskontrol har nu tre niveauer (underretning, registrering, udstedelse af tilladelse). Det erstatter det tidligere system med to niveauer (indberetning og forudgående bemyndigelse). Der gives en mere detaljeret liste over, hvilke typer aktiviteter som kræver enten registrering eller tilladelse. Som led i konceptet med en gradueret tilgang til myndighedskontrol er der en udtrykkelig bestemmelse om specifik fritagelse af aktiviteter (fra underretning og fra bemyndigelse) på nationalt niveau. Standardværdierne for fritagelse på basis af aktivitetskoncentrationer tages nu fra IAEA’s sikkerhedsvejledning RS-G-1.7. De samme standardværdier gælder for frigørelse fra myndighedskontrol (godkendelseskrav), men tager højde for specifikke værdier i europæiske vejledninger. Medlemsstaterne vil kunne beholde standardgodkendelseskrav i nuværende national lovgivning samt beholde eksisterende fritagelsesværdier for moderate mængder materiale. Oplysninger om fritagelseskriterier og fritagelses- og godkendelseskrav findes i bilag VI.

Dette kapitel indeholder også mere præcise forskrifter vedrørende de oplysninger, der skal indgives sammen med en ansøgning om tilladelse (udstedelse af emissionstilladelse for radioaktivt luftbåret og flydende affald er behandlet i kapitel VIII).

3.6. Kapitel VI: Beskyttelse af arbejdstagere, lærlinge og studerende

Dette afsnit indeholder, med få ændringer, bestemmelserne om erhvervsmæssig eksponering i direktiv 96/29/Euratom. Det indeholder også de specifikke forskrifter i direktiv 90/641/Euratom om beskyttelse af eksterne arbejdstagere og indfører en klar ansvarsfordeling mellem arbejdsgiverne og den virksomhed, hvor aktiviteten udøves. Datasystemet for individuel radiologisk overvågning af stråleudsatte arbejdstagere og de data, der som minimum skal meddeles for eksterne arbejdstagere, er blevet ajourført på basis af anbefalinger fra HERCA.

Der skelnes ikke mellem styringen af erhvervsmæssig eksponering i NORM-industrier og andre aktiviteter, men førstnævnte vil drage fordel af en gradueret tilgang til myndighedskontrol på basis af aktuelle eksponeringer og deres potentiale for at øges med tiden.

Dette kapitel dækker nu erhvervsmæssig eksponering i alle bestrålingssituationer, hvilket giver en mere eksplicit beskyttelse af indsats- og redningsmandskab samt af arbejdstagere, der er eksponeret for høje niveauer af radon indendørs på deres arbejdsplads.

3.7. Kapitel VII: Beskyttelse af patienter og andre personer, der udsættes for medicinsk bestråling

Dette kapitel indeholder de relevante forskrifter fra direktiv 97/43/Euratom, men udbygger dem, især med hensyn til:

- anvendelse af retfærdiggørelsesprincippet,

- information til patienter om sundhedsrisici og -fordele,

- information om doser,

- diagnostiske referenceniveauer,

- involvering af den mediko-fysiske ekspert,

- forebyggelse af utilsigtet medicinsk bestråling.

3.8. Kapitel VIII: Beskyttelse af enkeltpersoner i offentligheden

Dette kapitel indeholder forskrifterne fra direktiv 96/29/Euratom om eksponering af enkeltpersoner i offentligheden med mere eksplicit indlemmelse af udstedelsen af emissionstilladelser for radioaktivt affald (også med henvisning til Kommissionens henstilling 2004/2/Euratom).

Afsnittet om eksponering i nødsituationer indeholder forskrifterne fra direktiv 89/618/Euratom.

Afsnittet om eksisterende bestrålingssituationer behandler indendørs eksponering for radon med et noget lavere maksimumsreferenceniveau for eksisterende boliger end i Kommissionens henstilling 90/143/Euratom i overensstemmelse med anbefalinger fra ICRP og Verdenssundhedsorganisationen. Det indeholder også forskrifter for klassificering af byggematerialer på basis af et radioaktivitetsindeks og et ensartet referenceniveau for den årlige dosis, som skyldes permanent ophold i en bygning, der er opført med sådanne materialer.

3.9. Kapitel IX: Miljøbeskyttelse

I overensstemmelse med det bredere anvendelsesområde for direktivet som i de internationale grundlæggende sikkerhedsnormer har dette kapitel til formål at stille et middel til rådighed, som kan påvise overholdelse af miljøkriterier. ICRP har udgivet en metode til dosisvurdering for biota, men en publikation om anvendelsen af kriterier afventes stadig. I mangel af sådan yderligere vejledning er det op til de nationale myndigheder at vurdere doserne for repræsentative dyr og planter med henblik på at beskytte økosystemerne.

Det kan også være nødvendigt at træffe hensigtsmæssige tekniske foranstaltninger for at undgå miljømæssige konsekvenser efter en utilsigtet frigivelse og at overvåge det aktuelle radioaktivitetsniveau i miljøet både med henblik på miljøbeskyttelse og beskyttelse af menneskers sundhed.

3.10. Kapitel X: Forskrifter for myndighedskontrol

Dette kapitel indeholder alle ansvarsområder for kontrolmyndighederne i alle bestrålingssituationer. Følgende afsnit giver en overskuelig struktur:

- Institutionel infrastruktur,

- Kontrol med lukkede højaktive strålekilder (hvor bilag II, XII, XIII, XIV og XV indarbejder forskellige aspekter af direktiv 2003/122/Euratom),

- Ukontrollerede strålekilder (med nye forskrifter om metalkontaminering),

- Eksponering i nødsituationer (etablering af et beredskabssystem og internationalt samarbejde, mens forskrifter om beskyttelse af arbejdstagere og enkeltpersoner i offentligheden i en nødsituation behandles i henholdsvis kapitel V og kapitel VIII),

- Eksisterende bestrålingssituationer (generelle bestemmelser om styring af kontaminerede områder, handlingsplan for radon),

- System til håndhævelse (inspektionsprogram og afhjælpning af mangler).

Det første afsnit om institutionel infrastruktur kræver en klar definition af forskellige myndigheders ansvarsområder. Kommissionen skal regelmæssigt modtage ajourførte oplysninger og offentliggøre dem i EU-Tidende. Dette afsnit definerer også ansvarsområderne for strålebeskyttelseseksperten, strålebeskyttelseskonsulenten (i de nuværende grundlæggende sikkerhedsnormer var disse samlet i funktionen kvalificeret sagkyndig) og den mediko-fysiske ekspert.

3.11. Kapitel XI: Afsluttende bestemmelser

Gennemførelsen af det nye direktiv i national lovgivning skulle ikke kræve et større lovgivningsarbejde, så en gennemførelsesfrist på to år menes at være tilstrækkelig. Særlige nye områder, såsom miljøbeskyttelse, kan gennemføres senere.

I overensstemmelse med Euratomtraktaten skal de grundlæggende normer gælde ensartet i medlemsstaterne, dog uden at dette berører forskrifter, hvor fleksibilitet klart fremgår af formuleringen. Dog er dosisgrænser, standardfritagelsesværdier, referenceniveauer for byggematerialer med videre udtrykkeligt beregnet til at blive ensartet gennemført og anvendt.

4. Budgetmæssige konsekvenser

Der er ingen konsekvenser for EU's budget.

2011/0254 (NLE)

Forslag til

RÅDETS DIREKTIV

om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med eksponering for ioniserende stråling

Udkast forelagt i medfør af artikel 31 i Euratomtraktaten med henblik på udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab, særlig artikel 31 og 32,

under henvisning til forslag fra Kommissionen udarbejdet efter indstilling fra en gruppe personer udpeget af Det Videnskabelige og Tekniske Udvalg blandt medlemsstaternes videnskabeligt sagkyndige og efter høring af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet og

ud fra følgende betragtninger:

5. Traktatens artikel 2, litra b), indeholder en bestemmelse om etablering af ensartede sikkerhedsnormer til beskyttelse af arbejdstageres og befolkningens sundhed, og artikel 30 definerer ”grundlæggende normer” for beskyttelse af arbejdstagere og befolkningen mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling.

6. For at opfylde sine forpligtelser indførte Fællesskabet i medfør af traktatens artikel 218 første gang grundlæggende normer i 1959 ved direktiverne af 2. februar 1959 om fastsættelse af grundlæggende normer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling[9]. Direktiverne er blevet revideret flere gange, senest i 1996 ved Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling[10], som ophævede de tidligere direktiver.

7. Direktiv 96/29/Euratom fastlægger de grundlæggende sikkerhedsstandarder. Det pågældende direktivs bestemmelser gælder for normale situationer og nødsituationer og er blevet suppleret med mere specifik lovgivning.

8. Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk bestråling og om ophævelse af direktiv 84/466/Euratom[11], Rådets direktiv 89/618/Euratom af 27. november 1989 om oplysning af befolkningen om, hvorledes den skal forholde sig, samt om sundhedsmæssige foranstaltninger i tilfælde af strålingsfare[12], Rådets direktiv 90/641/Euratom af 4. december 1990 om strålebeskyttelse af eksterne arbejdstagere, der udsættes for risici for ioniserende stråling under deres arbejde i et kontrolleret område[13] og Rådets direktiv 2003/122/Euratom af 22. december 2003 om kontrol med lukkede højaktive strålekilder og ukontrollerede strålekilder[14] dækker forskellige specifikke aspekter, der er komplementære til direktiv 96/29/Euratom.

9. Definitionerne i denne lovgivning har udviklet sig med tiden og er blevet tilpasset til det specifikke anvendelsesområde, men mange forskrifter, der er fastlagt heri, passer i den oprindelige kontekst på tidspunktet for vedtagelsen af denne lovgivning, men kan ikke anvendes i direktiv 96/29//Euratom.

10. Gruppen af sagkyndige, der er udpeget af Det Videnskabelige og Tekniske Udvalg, har anbefalet, at de grundlæggede sikkerhedsnormer, som er fastlagt i overensstemmelse med Euratomtraktatens artikel 30 og 31, skal tage højde for de nye anbefalinger fra Den Internationale Kommission til Strålebeskyttelse (ICRP), særlig anbefalingerne i Publikation 103 (2007)[15], og at de skal revideres i lyset af ny videnskabelig dokumentation og konkrete erfaringer.

11. Bestemmelserne i dette direktiv skal følge den situationsbaserede tilgang, der blev indført med ICRP Publikation 103, og skelne mellem eksisterende bestrålingssituationer, planlagte bestrålingssituationer og bestråling i nødsituationer. Under hensyntagen til denne nye struktur skal direktivet dække alle bestrålingssituationer og alle kategorier af bestråling, dvs. erhvervsmæssig, offentlig og medicinsk bestråling.

12. Direktivet skal også tage en ny metode, som ICRP har indført til beregning af doser på basis af den nyeste viden om strålingsrisici, i betragtning.

13. De nuværende årsdosisgrænser for erhvervsmæssig og offentlig bestråling bibeholdes. Der er dog ikke længere brug for gennemsnittet over 5 år, undtagen under specielle forhold, som angives i national lovgivning.

14. Ny videnskabelig information om vævspåvirkninger betyder, at optimeringsprincippet også bør anvendes for organdoser, hvor det er hensigtsmæssigt, for at holde doserne så lave som muligt. Direktivet skal også følge ny ICRP-vejledning om organdosisgrænsen for øjenlinsen ved erhvervsmæssig bestråling.

15. Industrier, der behandler naturligt forekommende radioaktivt materiale, som udvindes af jordskorpen, udsætter arbejdstagere og, hvis materialet frigives til miljøet, også befolkningen for øget bestråling.

16. Beskyttelse mod naturlige strålekilder bør indarbejdes fuldt ud i de overordnede forskrifter og ikke behandles i et særskilt afsnit. Især skal industrier, som forarbejder materialer, der indeholder naturligt forekommende radionuklider, behandles inden for det samme regelsæt som andre aktiviteter.

17. De nye forskrifter vedrørende radioaktivitet i byggematerialer skal tage hensyn til den frie omsætning af byggematerialer.

18. Nye epidemiologiske resultater fra undersøgelser af boliger viser en øget risiko for lungekræft ved indendørs eksponering for radon på et niveau i størrelsesordenen 100 Bq m-3. Det nye koncept for bestrålingssituationer gør det muligt at indarbejde bestemmelserne i Kommissionens henstilling 90/143/Euratom om beskyttelse af befolkningen mod indendørs eksponering for radon[16] i de bindende forskrifter i de grundlæggende sikkerhedsnormer, samtidig med at der gives tilstrækkelig fleksibilitet til gennemførelsen.

19. Flybesætningers eksponering for kosmisk stråling skal behandles som en planlagt bestrålingssituation. Betjening af rumfartøjer skal ligge inden for dette direktivs anvendelsesområde og skal behandles som eksponering med særlig tilladelse.

20. Beskyttelsen af befolkningens sundhed tager hensyn til tilstedeværelsen af radioaktive stoffer i miljøet. Ud over direkte miljømæssige eksponeringsveje skal der tages hensyn til beskyttelsen af miljøet som helhed, herunder eksponering af biota, inden for en samlet og konsistent overordnet ramme. Da menneskeheden er en del af sit miljø, vil denne politik gavne sundhedsbeskyttelsen på lang sigt.

21. På det medicinske område har vigtig videnskabelig og teknologisk udvikling ført til en betydelig stigning i eksponeringen af patienter. Direktivet skal derfor lægge vægt på behovet for retfærdiggørelse af medicinsk eksponering, herunder eksponering af personer uden symptomer, og skal skærpe kravene om information til patienter, registrering og rapportering af doser fra medicinske procedurer, brugen af diagnostiske referenceniveauer og tilgængeligheden af udstyr til dosisangivelse.

22. Utilsigtet medicinsk bestråling er fortsat en kilde til bekymring. Skulle det forekomme, skal forebyggelse og opfølgning løses tilfredsstillende. Derfor skal kvalitetssikringsprogrammernes rolle, herunder risikoanalyse ved strålebehandling, fremhæves for at undgå sådanne hændelser, og der skal være pligt til registrering, indberetning, analyse og afhjælpning i sådanne tilfælde.

23. Den retsmedicinske bestråling, der blev indført med direktiv 97/43/Euratom, er nu blevet klart defineret som bevidst eksponering af personer til andre end medicinske formål, eller ”eksponering for ikke-medicinsk billeddannelse”. En sådan praksis skal være under passende myndighedskontrol og skal retfærdiggøres på samme måde som medicinsk eksponering. En anden tilgang er dog nødvendig, på den ene side for procedurer, der gennemføres af medicinsk personale ved hjælp af medicinsk udstyr, og på den anden side for procedurer, der gennemføres af ikke-medicinsk personale ved hjælp af ikke-medicinsk udstyr. Generelt skal årsdosisgrænser og tilsvarende begrænsninger for eksponering af befolkningen være gældende.

24. Medlemsstaterne skal pålægges at indføre et myndighedskontrolsystem for en række aktiviteter, der indebærer risici for ioniserende stråling, eller at forbyde sådanne aktiviteter. Medlemsstaterne skal have mulighed for at anvende gradueret tilgang til myndighedskontrol, der skal svare til mængden af og sandsynligheden for eksponering på grund af disse aktiviteter og til den indvirkning, som myndighedskontrol kan have på en nedbringelse af en sådan eksponering eller en forbedring af installationernes sikkerhed.

25. Det er en fordel af have samme radioaktivitetskoncentrationsværdier både for fritagelsen af aktiviteter fra myndighedskontrol og for fritagelse for godkendelse af materialer fra regulerede aktiviteter. Efter en samlet gennemgang konkluderes det, at de værdier, der anbefales i IAEA’s dokument RS-G-1.7[17], kan anvendes både som standardfritagelsesværdier til erstatning for de radioaktivitetskoncentrationsværdier, der er fastsat i bilag I i direktiv 96/29/Euratom, og som generelle godkendelseskrav til erstatning for de værdier, der anbefales af Kommissionen i vejledningen Radiation Protection No 122 (Strålebeskyttelse nr. 122)[18].

26. Medlemsstaterne kan give særlig fritagelse for tilladelse til bestemte aktiviteter, der ligger over fritagelsesværdierne.

27. Særlige godkendelseskrav, der ligger over standardværdierne for fritagelse og godkendelse, samt tilsvarende fællesskabsretningslinjer[19] forbliver vigtige værktøjer til styring af store mængder materiale, der stammer fra demontering af godkendte faciliteter.

28. Medlemsstaterne skal sikre, at eksterne arbejdstagere får samme beskyttelse som stråleudsatte arbejdstagere, der er ansat af virksomheder, som udfører aktiviteter med strålekilder. De særlige ordninger for eksterne arbejdstagere i direktiv 90/641/Euratom skal udvides, så de også dækker arbejde i overvågede områder.

29. Med hensyn til styringen af eksponering i nødsituationer skal den nuværende tilgang baseret på interventionsniveauer erstattes af et mere omfattende system med trusselsanalyse, et overordnet nødstyringssystem, beredskabsplaner for identificerede trusler og forberedte strategier for styring af hver enkelt postuleret hændelse.

30. Indførelsen af referenceniveauer i nødsituationer og eksisterende bestrålingssituationer gør det muligt at beskytte enkeltpersoner og tage hensyn til andre samfundsmæssige kriterier på samme måde som dosisgrænser og dosisbegrænsninger for planlagte bestrålingssituationer.

31. En effektiv styring af en atomkraftulykke med grænseoverskridende konsekvenser kræver øget samarbejde mellem medlemsstaterne med hensyn til planlægning og anvendelse af beredskabet.

32. Det Europæiske Atomenergiagentur er i samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen, De Forenede Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation, Den Internationale Arbejdsorganisation, Kerneenergiagenturet under Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling og Den Panamerikanske Sundhedsorganisation ved at revidere de internationale grundlæggende sikkerhedsnormer på baggrund af ICRP’s publikation 103.

33. Rollerne og ansvarsområderne for de nationale tjenester og eksperter, der er involveret i at sikre, at de tekniske og praktiske aspekter af strålebeskyttelse behandles med en høj grad af kompetence, skal præciseres.

34. Der skal indføres mere præcise krav til udstedelse af udledningstilladelser og til overvågning af udledningen. Kommissionens henstilling 2004/2/Euratom af 18. december 2003 om standardiserede oplysninger vedrørende radioaktive luftbårne og flydende udslip til miljøet fra nukleare kraftværker og oparbejdningsanlæg ved normal drift [20]indførte standardiserede oplysninger for indberetning af data om udslip fra atomkraftanlæg og oparbejdningsfaciliteter.

35. Der kræves ingen større ændringer til det seneste direktiv om kontrol med lukkede højaktive strålekilder og ukontrollerede strålekilder (2003/122/Euratom). Det er kun nødvendigt at udvide nogle af forskrifterne, så de omfatter enhver lukket radioaktiv kilde. Der er dog stadig uafklarede problemer i forbindelse med ukontrollerede strålekilder, og der har været et betydeligt antal tilfælde, hvor kontamineret metal er blevet importeret fra tredjelande. Der skal derfor indføres et krav om underretning om hændelser med ukontrollerede strålekilder eller forurening af metal. Med hensyn til international sikkerhed er det også vigtigt at harmonisere niveauerne, hvorover en kilde anses for at være en højaktiv lukket kilde, med de niveauer, der er fastlagt af IAEA.

36. De grundlæggende sikkerhedsnormer, der er fastlagt i henhold til Euratomtraktaten, skal gælde på en ensartet måde.

37. Direktiv 96/29/Euratom og de komplementerende direktiver 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom ophæves —

VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

KAPITEL I

GENSTAND OG ANVENDELSESOMRÅDE

Artikel 1

Emne

38. Dette direktiv fastsætter de grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af arbejdstagernes, befolkningens og patienters sundhed samt sundheden for andre personer, der er udsat for medicinsk bestråling, mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling, idet hensigten er, at medlemsstaterne gennemfører disse ensartet.

39. Dette direktiv gælder for beskyttelse af miljøet som en vej fra strålekilder til eksponering af mennesker, suppleret hvor det er hensigtsmæssigt med særlig hensyntagen til eksponering af biota i miljøet som helhed.

40. Dette direktiv fastsætter forskrifter for kontrollen med sikkerheden og sikringen af radioaktive kilder og videregivelse af passende oplysninger ved eksponering i nødsituationer.

41. Dette direktiv fastlægger krav til forebyggelse af eksponering af arbejdstagere og befolkningen for ioniserende stråling, som skyldes ukontrollerede strålekilder og utilstrækkelig kontrol med lukkede højaktive strålekilder, og til harmonisering af de kontrolordninger, som findes i medlemsstaterne, ved at indføre specifikke forskrifter, der sikrer, at alle sådanne kilder er underkastet kontrol.

42. Dette direktiv tilsigter på fællesskabsplan at opstille fælles mål for foranstaltninger og procedurer til oplysning af befolkningen med henblik på at øge den praktiske sundhedsbeskyttelse i tilfælde af en nødsituation.

Artikel 2

Anvendelsesområde

43. Dette direktiv finder anvendelse på enhver planlagt eller eksisterende bestrålingssituation eller bestråling i en nødsituation, der indebærer en risiko for eksponering for ioniserende stråling, som der ikke kan ses bort fra i strålebeskyttelsessammenhæng med hensyn til beskyttelse af sundheden hos arbejdstagere, befolkningen eller patienter og andre personer, der er udsat for medicinsk bestråling, eller med hensyn til beskyttelse af miljøet.

44. Dette direktiv finder anvendelse på alle aktiviteter, der involverer strålekilder, nemlig:

a) fremstilling, bearbejdning, håndtering, anvendelse, opbevaring, besiddelse, transport, import til og eksport fra Fællesskabet og bortskaffelse af radioaktivt materiale

b) drift af elektrisk udstyr, der udsender ioniserende stråling, og drift af alt elektrisk udstyr, der arbejder med en spændingsforskel på mere end 5 kV

c) aktiviteter, der involverer tilstedeværelsen af naturlige strålekilder, som medfører en væsentlig forøgelse af bestrålingen af arbejdstagere eller enkeltpersoner i offentligheden, særlig:

i) drift af luft- og rumfartøjer

ii) eksponering for radon på arbejdspladser

iii) aktiviteter i industrier, som forarbejder materialer med naturligt forekommende radionuklider, eller aktiviteter beslægtet med en sådan forarbejdning.

d) eventuelle andre aktiviteter, som fastsættes af medlemsstaten.

45. Dette direktiv finder anvendelse på styringen af eksisterende bestrålingssituationer, særlig indendørs eksponering af befolkningen for radon, ekstern eksponering fra byggematerialer og tilfælde af vedvarende bestråling, som skyldes eftervirkningerne af en nødsituation eller en tidligere aktivitet.

46. Dette direktiv finder anvendelse på styringen af nødsituationer med eksponering i det omfang, disse anses for at retfærdiggøre intervention for at beskytte befolkningens eller arbejdstageres sundhed eller for at beskytte miljøet. Potentiel eksponering samt nødberedskab og -planlægning indgår i planlagte bestrålingssituationer.

Artikel 3

Undtagelser fra anvendelsesområdet

Dette direktiv gælder ikke for radionuklider, der naturligt forekommer i det menneskelige legeme, for kosmisk stråling ved jordoverfladen eller for bestråling over jorden fra radionuklider i den uforstyrrede jordskorpe.

KAPITEL II

DEFINITIONER

Artikel 4

I dette direktiv forstås ved:

1) "medicinsk eksponering": eksponering, som patienter eller personer uden symptomer udsættes for som led i deres egen medicinske eller dentale diagnose eller behandling, og som har til formål at gavne deres sundhed eller velbefindende, samt eksponering, som omsorgspersoner og hjælpere samt frivillige udsættes for i forbindelse med biomedicinsk forskning

2) "ioniserende stråling": energioverførsel i partikelform eller elektromagnetiske bølger med en bølgelængde på højst 100 nanometer eller mindre (med en frekvens på mindst 3x1015 Hertz), der direkte eller indirekte kan danne ioner

3) "nødsituation": en ikke-rutinemæssig situation eller et ikke-rutinemæssigt tilfælde, som kræver omgående handling primært for at mindske en fare eller uønskede konsekvenser for menneskers sundhed og sikkerhed, livskvalitet, ejendom eller miljøet. Dette omfatter atomkraftulykker og radiologiske krisesituationer

4) "eksponering i nødsituation": en situation med eksponering, der skyldes en hvilken som helst pludselig hændelse, som kræver, at der tages omgående beslutninger for at kontrollere situationen. Hændelsen kan skyldes en ulykke (uanset om den er forudset som potentiel eksponering) eller en forsætlig handling

5) "eksponering": handlingen at eksponere eller det at blive eksponeret for ioniserende stråling uden for kroppen (ydre eksponering) eller inde i kroppen (indre eksponering)

6) "bestrålingssituation": en situation, der giver anledning til eksponering, herunder strålekilder og de aktiviteter eller handlinger, som kan påvirke eksponeringen fra disse strålekilder

7) "befolkningen": enkeltpersoner, der udsættes for offentlig eksponering

8) "strålekilde": en enhed, der kan forårsage eksponering for stråling – for eksempel ved at udsende ioniserende stråling eller ved at frigive radioaktivt materiale – og som kan behandles som en enkelt enhed i beskyttelses- og sikkerhedssammenhæng

9) "radioaktiv kilde": en strålekilde, der indeholder radioaktivt materiale med det formål at anvende dets radioaktivitet

10) "radioaktivt materiale": materiale, der indeholder radioaktive stoffer

11) "ukontrolleret strålekilde": en lukket strålekilde, som hverken er fritaget for eller er underkastet myndighedskontrol, for eksempel fordi den aldrig har været det, eller fordi den er blevet opgivet, er bortkommet, er blevet fejlanbragt eller stjålet eller på anden måde er blevet overdraget uden behørig tilladelse

12) "byggemateriale": en byggevare, der er fremstillet til at indgå permanent i en bygning

13) "deponering": anbringelse af radioaktivt affald eller brugt brændsel på et dertil godkendt anlæg uden tanke på senere udtagning

14) "eksisterende bestrålingssituation": en bestrålingssituation, der allerede eksisterer, når der skal tages beslutning om dens kontrol, og som ikke kræver eller ikke længere kræver omgående foranstaltninger

15) "naturlig strålekilde": kilde til ioniserende stråling fra en naturlig jordisk eller kosmisk strålekilde

16) "planlagt bestrålingssituation": en bestrålingssituation, som skyldes planlagt drift eller indførelse af en strålekilde eller aktiviteter, som ændrer eksponeringsvejene, så der sker en eksponering eller en potentiel eksponering af mennesker eller miljø. Planlagte bestrålingssituationer kan omfatte både normal eksponering og potentiel eksponering

17) "potentiel eksponering": eksponering, der ikke ventes med sikkerhed, men som kan opstå som følge af en hændelse eller en række af hændelser af probabilistisk karakter, herunder fejl på udstyr og driftsfejl

18) "strålebeskyttelse": beskyttelse af mennesker mod skadevirkninger ved eksponering for ioniserende stråling og midlerne til at opnå beskyttelse

19) "aktivitet": enhver aktivitet, der involverer drift eller indførelse af strålekilder, eller som ændrer eksponeringsvejene og styres som en planlagt bestrålingssituation

20) "radon": isotopen Rn-222 og dens døtre, efter omstændighederne (eksponering for radon betyder eksponering for radondøtre)

21) "oplagring": opbevaring af radioaktive kilder eller radioaktivt affald på et anlæg, der sørger for tilstrækkelig indeslutning, med tanke på senere udtagning

22) "optimering": en fremadrettet iterativ proces til etablering af tilstrækkelige beskyttelsesforanstaltninger, som tager højde for de aktuelle omstændigheder, de tilgængelige muligheder og bestrålingssituationens karakter med det formål at holde mængden og sandsynligheden for eksponering og antallet af udsatte personer på et så lavt niveau som muligt

23) "offentlig eksponering": eksponering af personer, enhver erhvervsmæssig eller medicinsk eksponering undtaget

24) "erhvervsmæssig eksponering": eksponering af arbejdstagere under arbejdet

25) "sundhedsskade": en vurdering af risikoen for nedsat levetid og livskvalitet, der indtræffer i en befolkning efter eksponering. Dette omfatter tab, der skyldes vævspåvirkninger, kræft og alvorlige genetiske forstyrrelser

26) "effektiv dosis (E)": summen af de vægtede ækvivalente doser i alle kropsvæv og -organer, der har været udsat for indre eller ydre bestråling. Den defineres som:

[pic]

hvor

DT,R er den gennemsnitlige absorberede dosis, der modtages af vævet eller organet T som følge af strålingen R,

wR er strålevægtningsfaktoren, og

wT er vævsvægtningsfaktoren for vævet eller organet T.

De relevante wT- og wR-værdier er angivet i publikation 103 fra Den Internationale Kommission til Strålebeskyttelse. Enheden for effektiv dosis er sievert

27) "dosisgrænse": værdien af den effektive dosis eller den ækvivalente dosis i en angivet periode, som ikke må overskrides for en person. Dosisgrænsen gælder for summen af eksponeringer fra alle tilladte aktiviteter

28) "dosisbinding": en begrænsning, der er fastsat som en fremtidig øvre grænse for en enkelt dosis. Den bruges til at definere rækken af muligheder, der overvejes i optimeringsprocessen for en given strålekilde i en planlagt bestrålingssituation

29) "ækvivalent dosis (HT)": den absorberede dosis i væv eller organ T vægtet for typen og kvaliteten af strålingen R. Den er givet ved:

[pic]

hvor

– DT,R er den gennemsnitlige absorberede dosis, der modtages af vævet eller organet T som følge af strålingen R,

– wR er strålevægtningsfaktoren.

Når strålefeltet er sammensat af typer og energier med forskellige værdier for wR, er den samlede ækvivalente dosis, HT, givet ved:

[pic]

De relevante wR-værdier er angivet i publikation 103 fra Den Internationale Kommission til Strålebeskyttelse. Enheden for ækvivalent dosis er sievert

30) "ekstern arbejdstager": enhver udsat kategori A-arbejdstager, som ikke er ansat af den virksomhed, der er ansvarlig for de overvågede og kontrollerede områder, men som udfører aktiviteter i disse områder, herunder elever, lærlinge og studerende

31) "virksomhed": en fysisk eller juridisk person, der har juridisk ansvar for at udføre en aktivitet eller som har juridisk ansvar for en strålekilde (herunder tilfælde, hvor ejeren eller ihændehaveren af en strålekilde ikke udfører beslægtede aktiviteter)

32) "risikobegrænsning": en begrænsning, der reducerer den enkelte risiko fra en strålekilde (risiko i betydningen sandsynlighed for sundhedsskader på grund af en potentiel eksponering, som er en funktion af sandsynligheden for, at en utilsigtet hændelse forårsager en dosis og sandsynligheden for en skade, der skyldes denne dosis)

33) "omsorgspersoner og hjælpere": enkeltpersoner, som bevidst og af egen fri vilje (men uden at det er et led i deres arbejde) medvirker til at støtte og hjælpe personer, der underkastes eller har været underkastet medicinsk bestråling

34) "referenceniveau": det dosis- eller risikoniveau i en nødsituation eller en eksisterende bestrålingssituation, hvorover det anses for uhensigtsmæssigt at tillade, at der sker en eksponering, og hvorunder beskyttelsesoptimering fortsat skal gennemføres

35) "stråleudsat arbejdstager": en person, enten selvstændig erhvervsdrivende eller ansat, hvis arbejde resulterer i, at vedkommende udsættes for stråling fra aktiviteter, der er omfattet af dette direktiv, og som kan blive udsat for doser, der overstiger en af dosisgrænserne for offentlig bestråling

36) "sievert (Sv)": det særlige navn for enheden for ækvivalent eller effektiv dosis. En sievert svarer til en joule pr. kg: 1 Sv = 1 J kg-1

37) "indtag": aktiviteterne af radionuklider, der kommer ind i kroppen fra det ydre miljø

38) "lærling": person, som modtager uddannelse i en virksomhed med henblik på at udøve et bestemt fag

39) "akkumuleret effektiv dosis (E(())": summen af de akkumulerede ækvivalente doser for et organ eller væv HT(() som følge af indtag, hver multipliceret med den relevante vævsvægtningsfaktor wT. Den defineres som:

[pic]

hvor E((),( i den nærmere angivelse af E(() er det antal år, over hvilket integrationen er udført. For at overholde de dosisgrænser, der er angivet i dette direktiv, er ( en periode på 50 år efter indtagelsen for voksne og op til en alder på 70 år for børn. Enheden for akkumuleret effektiv dosis er sievert

40) "mediko-fysisk ekspert": en person, der har viden, uddannelse og erfaring til at følge op på eller rådgive om forhold i forbindelse med strålefysik anvendt til medicinsk bestråling, og hvis kompetence er anerkendt af de kompetente myndigheder

41) "bedriftssundhedstjeneste": en sundhedsperson eller organ, der har kompetence til lægelig kontrol med udsatte arbejdstagere, og hvis kvalifikationer er anerkendt af de kompetente myndigheder

42) "strålebeskyttelsesekspert": en person, der har viden, uddannelse og erfaring til at rådgive om strålebeskyttelse for at sikre effektiv beskyttelse af enkeltpersoner, og hvis kompetence er anerkendt af de kompetente myndigheder

43) "højaktiv lukket kilde": en lukket kilde, hvori mængden af radioaktivt materiale overstiger de værdier, der er fastsat i bilag II

44) "beredskabsplan": foranstaltninger til planlægning af en tilstrækkelig reaktion i tilfælde af en nødsituation i forbindelse med et bestemt anlæg eller en bestemt aktivitet på baggrund af postulerede hændelser og relaterede scenarier

45) "indsats- eller redningsmandskab": personer, der har en bestemt rolle i en nødsituation, og som kan blive stråleudsat, når de skrider til handling som reaktion på nødsituationen

46) "dosimetrisk tjeneste": organ eller person, der har kompetence til kalibrering, aflæsning og fortolkning af persondosimetre, til måling af radioaktivitet i det menneskelige legeme eller i biologiske prøver samt vurdering af doser, og hvis kvalifikationer hertil er anerkendt af de kompetente myndigheder

47) "krisehåndteringssystem": juridiske eller administrative rammer, der fastlægger ansvarsområderne i forbindelse med beredskabet og beslutningsprocesserne i tilfælde af eksponering i en nødsituation

48) "medicinsk-radiologisk": refererer til billeddiagnostik, stråleterapeutiske procedurer, interventionel eller anden planlæggende og vejledende radiologi, som anvender ioniserende stråling

49) "praktiske aspekter af medicinske eksponeringsprocedurer": den fysiske gennemførelse af medicinsk bestråling og eventuelle understøttende aspekter, herunder håndtering og brug af medicinsk radiologisk udstyr, og vurderingen af tekniske og fysiske parametre, herunder stråledoser, kalibrering og vedligeholdelse af udstyr, tilberedning og indgivning af radiofarmaceutiske lægemidler samt billeddannelse, som udføres af bl.a. radiografer og teknikere inden for nuklearmedicin og stråleterapi

50) "behandler": en læge, tandlæge eller anden person med sundhedsfaglig uddannelse, som er bemyndiget til at tage det kliniske ansvar for medicinsk bestråling af enkeltpersoner i overensstemmelse med nationale forskrifter

51) "diagnostiske referenceniveauer": dosisniveauer i medicinsk-radiodiagnostiske eller interventionelle radiologiske aktiviteter, eller, med hensyn til radiofarmaceutiske lægemidler, aktivitetsniveauer, ved typiske undersøgelser af grupper af patienter i standardstørrelse eller standardmodeller for bredt definerede typer af udstyr

52) "aktivering": proces, ved hvilken en stabil nuklid omdannes til en radionuklid ved bestråling af det stof, som det er indeholdt i, med partikler eller fotoner med høj energi

53) "radioaktivt stof": ethvert stof, som indeholder en eller flere radionuklider, hvis aktivitet eller koncentration for så vidt angår strålebeskyttelse ikke kan lades ude af betragtning

54) "eksponering for ikke-medicinsk billeddannelse": enhver bevidst eksponering af mennesker for billeddannelse, hvor den primære grund til eksponeringen ikke er relateret til den udsatte persons sundhed eller velbefindende

55) "underretning": forelæggelse af et dokument for den kompetente myndighed for at meddele, at en aktivitet, der falder inden for dette direktivs anvendelsesområde, vil blive udført

56) "registrering": en tilladelse givet i et dokument af den kompetente myndighed eller givet i henhold til national lovgivning til at udføre en aktivitet på de betingelser, der er fastsat i national lovgivning

57) "forbrugsvare": et apparat eller en fremstillet genstand, hvori radionuklider forsætligt er indbygget eller fremkommer ved aktivering, eller som genererer ioniserende stråling, og som kan sælges eller gøres tilgængelig for befolkningen uden særlig overvågning eller myndighedskontrol efter salget

58) "accelerator": et apparat eller et anlæg, hvori der accelereres partikler, som udsender ioniserende stråling med en energi, der ligger over 1 MeV

59) "lukket strålekilde, som ikke længere skal anvendes": en lukket strålekilde, der ikke længere anvendes og heller ikke senere skal anvendes til den form for aktivitet, tilladelsen blev/var udstedt til

60) "inspektion": en undersøgelse foretaget af en hvilken som helst kompetent myndighed med det formål at kontrollere overholdelsen af nationale bestemmelser

61) "strålingsgenerator": et apparat, der er i stand til at generere ioniserende stråling, såsom røntgenstråler, neutroner, elektroner eller andre ladede partikler, der kan anvendes til videnskabelige, industrielle eller medicinske formål

62) "radioaktivt affald": radioaktivt materiale, som ikke længere påtænkes anvendt

63) "kvalitetssikring": alle de planlagte og systematiske aktiviteter, som er nødvendige for at skabe tilstrækkelig sikring af, at et anlæg, system, delelement eller en procedure fungerer tilfredsstillende og i overensstemmelse med vedtagne standarder. Kvalitetskontrol er et led i kvalitetssikring

64) "tilladelse": en tilladelse givet af den kompetente myndighed efter ansøgning til at udføre en aktivitet på de betingelser, der er fastsat i et særlig tilladelsesdokument

65) "frigivelsesniveauer": værdier, der er fastsat af den kompetente myndighed eller i national lovgivning og udtrykt i aktivitetskoncentrationer hvorpå eller hvorunder materialer, som stammer fra en aktivitet, der er omfattet af kravet om underretning eller tilladelse, kan undtages fra forskrifterne i dette direktiv

66) "overvåget område": område, der overvåges med henblik på beskyttelse mod ioniserende stråling

67) "kontrolleret område": område, for hvilket der gælder særlige regler som led i beskyttelsen mod ioniserende stråling og forebyggelsen af spredning af radioaktiv forurening, og til hvilket adgangen er underkastet kontrol

68) "utilsigtet bestråling": bestråling af personer, med undtagelse af indsats- og redningsmandskab, som skyldes et uheld

69) "erhvervsmæssig bestråling i nødsituation": erhvervsmæssig bestråling, som personer, der tager skridt til at mindske konsekvenserne af nødsituationen, udsættes for

70) "screening": procedure til tidlig diagnosticering i udsatte befolkningsgrupper ved hjælp af medicinske radiologiske anlæg

71) "radonudsat område": et geografisk område eller en administrativ region, der er afgrænset på baggrund af undersøgelser, som viser, at procentdelen af boliger, der ventes at overstige det nationale referenceniveau, er betydeligt højere end i andre dele af landet

72) "medicinsk radiologisk procedure": enhver procedure, der giver anledning til medicinsk bestråling

73) "henviser": en læge, tandlæge eller anden person med sundhedsfaglig uddannelse, som er berettiget til at henvise enkeltpersoner til en behandler til medicinske radiologiske procedurer i overensstemmelse med nationale forskrifter

74) "individuel skade": skadelige virkninger, som kan konstateres klinisk hos personer eller disses efterkommere, hvad enten virkningerne optræder umiddelbart eller senere; i sidstnævnte tilfælde er der nærmere tale om sandsynlighed end sikkerhed for skadernes opståen

75) "interventionel radiologi": anvendelsen af røntgenbilleddannelsesteknikker samt teknikker, der involverer ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse eller andre ikke-ioniserende strålingsteknikker, til at indføre og styre apparater i kroppen til diagnostiske eller behandlingsmæssige formål

76) "billeddiagnostisk": refererer til in vivo-diagnostisk nuklearmedicin, medicinsk diagnostisk radiologi med ioniserende stråling og dental radiologi

77) "stråleterapeutisk": refererer til stråleterapi, herunder nuklearmedicin til terapeutiske formål

78) "klinisk ansvar": en behandlers ansvar for medicinsk bestråling af personer, særlig: retfærdiggørelse, optimering, klinisk vurdering af resultatet, samarbejde med andre specialister og personale, om nødvendigt, med hensyn til praktiske aspekter af medicinske bestrålingsprocedurer, indhentning af oplysninger fra tidligere undersøgelser, om nødvendigt, videregivelse af eksisterende medicinske radiologiske oplysninger og/eller journaler til andre behandlere og/eller henviseren efter behov, samt information om risikoen for ioniserende stråling til patienter og andre involverede personer, om nødvendigt

79) "klinisk audit": systematisk undersøgelse eller revision af medicinsk-radiologiske procedurer med det formål at forbedre kvaliteten og resultatet af patientbehandlingen i kraft af en struktureret undersøgelse af, om medicinsk-radiologisk praksis og radiologiske procedurer og resultater er i overensstemmelse med vedtagne normer for god medicinsk-radiologisk praksis, herunder relevant ændring af praksis og anvendelse af nye normer, hvis det er nødvendigt

80) "medicinsk-radiologisk installation": et anlæg med medicinsk-radiologisk udstyr

81) "utilsigtet bestråling": medicinsk bestråling, der er signifikant forskellig fra den tilsigtede medicinske bestråling til et givet formål

82) "repræsentativ person": en person, der udsættes for en dosis, som er repræsentativ for de mere udsatte enkeltpersoner i befolkningen

83) "ansvarlig for strålebeskyttelse": en person, der er teknisk kompetent inden for strålebeskyttelsesforhold, som er relevante for en given type aktivitet, og som er udpeget af virksomheden til at overvåge gennemførelsen af virksomhedens strålebeskyttelsesforanstaltninger

84) "afhjælpning": fjernelse af en kilde eller nedsættelse af dens omfang (med hensyn til aktivitet eller mængde) med det formål at undgå eller sænke doser, som ellers kunne forekomme i en eksisterende bestrålingssituation

85) "beskyttelsesforanstaltninger": foranstaltninger, med undtagelse af afhjælpning, der har til formål at undgå eller sænke doser, som ellers kunne forekomme i en nødsituation eller en eksisterende bestrålingssituation

86) "godkendelse": tildeling af en skriftlig tilladelse fra en kompetent myndighed til en virksomhed, så den kan gennemføre angivne aktiviteter, der er underkastet myndighedskontrol i form af registrering eller en tilladelse

87) "lukket kilde": en radioaktiv kilde, hvor det radioaktive materiale er permanent forseglet i en kapsel eller tæt bundet i fast form

88) "leverandør": en fysisk eller juridisk person, der leverer en lukket strålekilde eller stiller den til rådighed

89) "strålekildens beholder": indeslutning af en lukket strålekilde, hvor denne ikke er en integrerende del af kilden, men er beregnet til at afskærme kilden under brug, transport, håndtering mv

90) "thoron": isotopen Rn-220

91) "restdosis": den dosis, der ventes at forekomme fra alle bestrålingsveje, når beskyttelsesforanstaltningerne er fuldt gennemført, eller hvor der er taget en beslutning om ikke at gennemføre beskyttelsesforanstaltninger

92) "absorberet dosis (D)": den pr. masseenhed absorberede energi

[pic][pic]

hvor

– [pic] er den middelenergi, der ved ioniserende stråling afsættes pr. rumfangsenhed

– dm er den masse, der er indeholdt i denne rumfangsenhed.

I dette direktiv betegner den absorberede dosis den gennemsnitlige dosis for et væv eller et organ. Enheden for absorberet dosis er gray

93) "gray (Gy)": enheden for absorberet dosis. En gray svarer til en joule pr. kg: 1 Gy = 1 J kg-1

94) "aktivitet (A)": aktiviteten A af et vist antal radionuklider i en bestemt energitilstand på et givet tidspunkt. Det er kvotienten af d N og d t , hvor d N er det forventede antal spontane kerneomdannelser fra denne energitilstand i tiden d t :

[pic]

Enheden for aktivitet er becquerel

95) "becquerel (Bq)": det særlige navn for enheden for aktivitet. En becquerel svarer til et radioaktivt henfald pr. sekund: 1 Bq = 1 s-1

96) "akkumuleret ækvivalent dosis (H(())": tidsintegralet over tiden (() af den ækvivalente dosishastighed (for organet eller vævet T), som en person udsættes for som følge af et indtag. Den er givet ved:

[pic]

for et indtag på tidspunktet t0, hvor

[pic]er den relevante ækvivalente dosishastighed (for organ eller væv T) på tidspunktet t.

( er den periode, over hvilken integrationen udføres.

Til bestemmelse af HT(() angives ( i år. Når ( ikke er specificeret, regnes med en periode på 50 år for voksne og antal år op til alderen 70 for børn. Enheden for akkumuleret ækvivalent dosis er sievert

97) "normal bestråling": bestråling, der forventes at forekomme under normale driftsforhold for et anlæg eller en aktivitet (herunder vedligeholdelse, inspektion, nedlukning), herunder evt. mindre uheld, der kan holdes under kontrol, dvs. under normal drift og forventede driftshændelser

98) "estimeret dosis": den dosis, der forventeligt ville forekomme, hvis der ikke blev gennemført nogen beskyttelsesforanstaltninger

99) "kvalitetskontrol": de aktiviteter (planlægning, koordinering, gennemførelse), der har til formål at fastholde eller forbedre kvaliteten. Kvalitetskontrol omfatter overvågning, evaluering og bibeholdelse af det krævede niveau for alle de præstationskarakteristika ved udstyret, som kan defineres, måles og kontrolleres

100) "reaktionsstrategi": en række forskellige beskyttelsesforanstaltninger som reaktion på postulerede eller faktiske hændelser til styring af bestråling i en nødsituation i overensstemmelse med de angivne målsætninger. Inden for en beredskabsplan etableres indsatsstrategier for hver enkelt postuleret hændelse og scenarie.

KAPITEL III

STRÅLEBESKYTTELSESSYSTEM

Artikel 5

Almindelige principper

Medlemsstaterne skal etablere lovforskrifter og en hensigtsmæssig myndighedskontrolord-ning, der for alle bestrålingssituationer afspejler et strålebeskyttelsessystem, som er baseret på principperne om retfærdiggørelse, optimering og dosisbegrænsning.

a) Retfærdiggørelse: beslutninger om at indføre eller ændre en strålekilde, en eksponeringsvej eller faktisk eksponering skal være berettiget i den forstand, at sådanne beslutninger skal træffes med henblik på at sikre, at deres nyttevirkning for enkeltpersoner eller samfundet opvejer de skader, de kan forårsage.

b) Optimering: i alle bestrålingssituationer skal strålebeskyttelsen optimeres med henblik på at holde mængden af og sandsynligheden for bestråling samt antallet af stråleudsatte personer på så lavt et niveau som muligt under hensyntagen til økonomiske og samfundsmæssige faktorer, hvorved optimeringen af beskyttelsen af personer, som underkastes medicinsk bestråling, skal svare til det medicinske formål med bestrålingen som beskrevet i artikel 55. Dette princip skal anvendes både for effektiv dosis og for organdoser som en forebyggende foranstaltning for at tage højde for usikkerheder med hensyn til sundhedsskader under tærsklen for deterministiske virkninger.

c) Dosisbegrænsning: i planlagte bestrålingssituationer må summen af doser, der gives til en person fra alle regulerede strålekilder, ikke overstige dosisgrænserne for erhvervsmæssig eller offentlig bestråling. Dosisgrænserne gælder ikke medicinsk bestråling.

AFDELING 1

VÆRKTØJER TIL OPTIMERING

Artikel 6

Dosisbegrænsninger for erhvervsmæssig og offentlig bestråling

47. For erhvervsmæssig bestråling fastlægges dosisbegrænsningen som et operationelt værktøj til optimering af virksomheden under de kompetente myndigheders almindelige overvågning. Med hensyn til eksterne arbejdstagere fastlægges dosisbegrænsningen i et samarbejde mellem arbejdsgiveren og virksomheden.

48. For offentlig bestråling fastsættes dosisbegrænsningen for den enkelte dosis, som enkeltpersoner i offentligheden udsættes for fra planlagt drift af en nærmere angivet strålekilde. De kompetente myndigheder skal fastsætte begrænsningen for at sikre overholdelse af dosisgrænsen for summen af doser, som samme person udsættes for, fra alle godkendte aktiviteter.

49. Med hensyn til potentiel eksponering skal optimering indbefatte tilstrækkelig styring af sikkerheden og sikringen af kilder og anlæg. Der fastsættes risikobegrænsninger, hvis det er hensigtsmæssigt.

50. Dosisbindinger fastsættes over et år med hensyn til individuelle effektive eller ækvivalente doser eller en anden hensigtsmæssig kortere periode.

51. Når der indføres dosisbindinger for at begrænse en evt. langvarig akkumuleret eksponering, skal disse fastsættes som effektive årsdoser eller ækvivalente doser for et organ.

Artikel 7

Dosisbindinger for medicinsk bestråling

Dosisbindinger gælder ikke for medicinsk bestråling af patienter.

For omsorgspersoner og hjælpere samt frivillige, der deltager i medicinsk og biomedicinsk forskning (for hvem der ikke ventes nogen direkte medicinsk nytteværdi af eksponeringen), fastsættes dosisbindinger med hensyn til den enkelte dosis, som det er usandsynligt bliver overskredet i den pågældende undersøgelses-, behandlings- eller forskningsprojektperiode.

Artikel 8

Referenceniveauer

Referenceniveauer fastsættes for eksisterende bestrålingssituationer og nødsituationer som et niveau af effektiv dosis eller organdosis, hvorover det anses for uhensigtsmæssigt at tillade bestråling i eksisterende bestrålingssituationer eller nødsituationer. Optimerede beskyttelsesstrategier skal planlægges og gennemføres med henblik på at reducere enkeltdoser under referenceniveauet. De værdier, der vælges som referenceniveauer, afhænger af hvilken type bestrålingssituation der er tale om. Ved beskyttelsesoptimering skal bestråling, der ligger over referenceniveauet, prioriteres. Ved valg af referenceværdier skal der tages hensyn både til radiologiske beskyttelsesforskrifter og til samfundsmæssige kriterier. Ved valg af referenceniveauer for den effektive dosis skal der tages hensyn til de tre bånd for referenceniveauer, der er fastlagt i bilag I, punkt 1.

AFDELING 2

DOSISBEGRÆNSNING

Artikel 9

Aldersgrænse for stråleudsatte arbejdstagere

I henhold til artikel 12, stk. 2, må personer under 18 år ikke beskæftiges med et arbejde, som medfører, at de bliver stråleudsatte arbejdstagere.

Artikel 10

Dosisgrænser for erhvervsmæssig bestråling

52. Grænseværdien for den effektive dosis for erhvervsmæssig bestråling er 20 mSv pr. år. Dog kan der under særlige omstændigheder eller for visse bestrålingssituationer angivet i national lovgivning tillades en højere effektiv dosis på op til 50 mSv pr. år, forudsat at den gennemsnitlige dosis for en hvilken som helst sammenhængende periode på fem år ikke overstiger 20 mSv pr. år.

For indsats- og redningsmandskab kan en højere effektiv dosis tillades ifølge artikel 52.

53. Ud over de grænser for effektiv dosis, der er fastsat i stykke 1, gælder følgende grænser for ækvivalent dosis:

a) grænsen for den ækvivalente dosis for øjenlinsen er 20 mSv pr. år, eller evt. den samme værdi, som er fastsat for grænsen for den effektive dosis,

b) grænsen for den ækvivalente dosis for huden er 500 mSv pr. år. Denne grænse gælder for gennemsnitsdosen for enhver overflade på 1 cm², uanset hvilket område der er bestrålet,

c) grænsen for den ækvivalente dosis for hænderne, underarmene, fødderne og anklerne er 500 mSv pr. år.

Artikel 11

Beskyttelse af gravide kvinder

54. Så snart en gravid kvinde i overensstemmelse med national lovgivning eller praksis underretter virksomheden om, at hun er gravid, skal beskyttelsen af det ufødte barn svare til beskyttelsen af enkeltpersoner i befolkningen. Den gravide kvindes arbejdsvilkår skal derfor være således, at ækvivalent dosis for det ufødte barn bliver så lav som muligt, og således at det vil være usandsynligt, at denne dosis overstiger 1 mSv i løbet af i det mindste resten af graviditeten.

55. Så snart en ammende kvinde underretter virksomheden om sin tilstand, må hun ikke sættes til at udføre arbejde, der medfører en væsentlig risiko for indtag af radionuklider.

Artikel 12

Dosisgrænser for lærlinge og studerende

56. Dosisgrænserne for lærlinge, som er fyldt 18 år, og for studerende, som er fyldt 18 år, og som i løbet af deres uddannelse er nødsaget til at arbejde med strålekilder, er de samme som de dosisgrænser, der i artikel 10 er fastsat for erhvervsmæssig bestråling.

57. Grænsen for effektiv dosis for lærlinge mellem 16 og 18 år og for studerende mellem 16 og 18 år, som i løbet af deres uddannelse er nødsaget til at arbejde med strålekilder, er 6 mSv pr. år.

Ud over de grænser for effektiv dosis, der er fastsat i punkt 1, gælder følgende grænser for ækvivalent dosis:

a) grænsen for den ækvivalente dosis for øjenlinsen er 20 mSv pr. år,

b) grænsen for den ækvivalente dosis for huden er 150 mSv pr. år udregnet som gennemsnitsdosen for enhver overflade på 1 cm², uanset hvilket område der er bestrålet,

c) grænsen for den ækvivalente dosis for hænderne, underarmene, fødderne og anklerne er 150 mSv pr. år.

58. Dosisgrænserne for lærlinge og studerende, som ikke er omfattet af bestemmelserne i stk. 1 og 2, svarer til de dosisgrænser for enkeltpersoner i befolkningen, som er fastsat i artikel 13.

Artikel 13

Dosisgrænser for offentlig bestråling

Grænsen for den effektive dosis for offentlig bestråling er 1 mSv pr. år.

Ud over de grænser for effektiv dosis, der er omtalt i stk. 1, gælder følgende grænser for den ækvivalente dosis:

a) grænsen for den ækvivalente dosis for øjenlinsen er 15 mSv pr. år,

b) grænsen for den ækvivalente dosis for huden er 50 mSv pr. år udregnet som gennemsnitsdosen for enhver overflade på 1 cm², uanset hvilket område der er bestrålet.

Artikel 14

Vurdering af den effektive og ækvivalente dosis

Til vurdering af de effektive og ækvivalente doser anvendes følgende værdier og sammenhænge:

a) De værdier og sammenhænge, der er fastsat i publikation 103 fra Den Internationale Kommission for Strålebeskyttelse, skal anvendes ved ydre bestråling til vurdering af de relevante effektive og ækvivalente doser.

b) Ved indre bestråling fra en radionuklid eller fra en blanding af radionuklider anvendes de værdier og sammenhænge, der fastsat i publikation 103 fra Den Internationale Kommission for Strålebeskyttelse, og de dosiskoefficienter for indtagelse ved slugning og inhalation, der er fastsat i publikation 72 fra Den Internationale Kommission for Strålebeskyttelse, til at vurdere de akkumulerede effektive doser.

KAPITEL IV

FORSKRIFTER FOR UDDANNELSE, OPLÆRING OG OPLYSNING I FORBINDELSE MED STRÅLEBESKYTTELSE

Artikel 15

Overordnet ansvar for uddannelse, oplæring og formidling af oplysninger

Medlemsstaterne etablerer en tilstrækkelig lovgivningsmæssig og administrativ ramme for hensigtsmæssig uddannelse, oplæring og oplysning i forbindelse med strålebeskyttelse til alle personer, hvis opgaver kræver specifikke kvalifikationer inden for strålebeskyttelse. Oplæring, efteruddannelse og oplysning til relevante personer gentages med passende mellemrum og dokumenteres.

Medlemsstaterne etablerer uddannelse, oplæring og efteruddannelse for at muliggøre anerkendelse af strålebeskyttelseseksperter, mediko-fysiske eksperter, bedriftssundhedstjenester og dosimetriske tjenester.

Artikel 16

Oplæring af stråleudsatte arbejdstagere, lærlinge og studerende samt formidling af oplysninger til dem

59. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden underretter stråleudsatte arbejdstagere, lærlinge og studerende, som er underkastet erhvervsmæssig bestråling, om:

a) de helbredsmæssige risici, arbejdet indebærer,

b) de generelle strålebeskyttelsesprocedurer og de forsigtighedsregler, der skal iagttages, navnlig i forbindelse med arbejdets udførelse og arbejdsforholdene, både med hensyn til aktiviteterne generelt og med hensyn til hver enkelt type arbejdsstation eller arbejde, som de måtte få tildelt,

c) beredskabsplaner og -procedurer,

d) betydningen af at overholde de tekniske, lægelige og administrative forskrifter.

60. Medlemsstaterne pålægger virksomheden eller arbejdsgiveren at informere kvinder om nødvendigheden af tidlig underretning om graviditet i betragtning af risikoen for bestråling af det ufødte barn og risikoen for kontaminering af et spædbarn, der bliver ammet, efter indtag af radionuklider.

61. Medlemsstaterne kræver, at virksomheden eller arbejdsgiveren sørger for relevant oplæring i strålebeskyttelse og for oplysningsprogrammer til deres personale.

62. Ud over oplysning og oplæring på strålebeskyttelsesområdet som omtalt i stk. 1, 2 og 3 skal en virksomhed, der er ansvarlig for højaktive lukkede kilder, sikre, at en sådan oplæring omfatter specifikke krav til sikker styring og sikring af højaktive lukkede kilder med henblik på at forberede arbejdstagere i tilstrækkelig grad på evt. hændelser, der påvirker deres egen sikkerhed eller strålebeskyttelsen af andre personer. Oplysning og oplæring skal især lægge vægt på de nødvendige sikkerhedskrav og omfatte specifikke oplysninger om de mulige konsekvenser, hvis der ikke føres en hensigtsmæssig kontrol med højaktive lukkede strålekilder.

Artikel 17

Oplysning og oplæring af arbejdstagere, der eventuelt kan blive udsat for ukontrollerede strålekilder

Medlemsstaterne sikrer, at ledelse og arbejdstagere på de virksomheder, hvor der er størst sandsynlighed for, at ukontrollerede strålekilder kan dukke op eller komme til at indgå i forarbejdningsprocessen, navnlig store skrotpladser og større metalgenvindingsanlæg, som benytter skrot, og på vigtige transitknudepunkter:

a) oplyses om, at de kan komme ud for strålekilder

b) rådgives om og oplæres i visuel genkendelse af strålekilder og disses beholdere

c) oplyses i grundtræk om ioniserende stråling og dens virkninger

d) oplyses om detektionssystemer

e) oplyses om og oplæres i, hvilke foranstaltninger der skal træffes på stedet ved opdagelse eller formodet opdagelse af en strålekilde.

Artikel 18

Oplysning og oplæring af indsats- og redningsmandskab

63. Medlemsstaterne drager omsorg for, at indsats- og redningsmandskab samt evt. andre personer, der kan tænkes at skulle deltage i redningsaktioner, modtager en fyldestgørende og regelmæssigt ajourført oplysning om sundhedsfarerne i forbindelse med deres aktion og om, hvilke foranstaltninger der skal træffes i et sådant tilfælde. Ved denne oplysning tages der hensyn til de forskellige nødsituationer, der kan tænkes at indtræffe.

64. Så snart der indtræffer en nødsituation, skal de oplysninger, som er nævnt i st. 1, suppleres med relevante oplysninger, under hensyn til omstændighederne ved det særlige tilfælde.

65. Medlemsstaterne sikrer, at indsats- og redningsmandskab modtager regelmæssig oplæring i henhold til bestemmelserne om nødstyringssystemet, der er fastsat i artikel 97. Når det er relevant, omfatter denne oplæring praktiske øvelser.

66. Medlemsstaterne sikrer, at ud over den beredskabsoplæring, der er omtalt i denne artikels stykke 3, sørger den organisation, som er ansvarlig for beskyttelsen af indsats- og redningsmandskab som omtalt i artikel 30, stk. 1, litra b), for, at dette mandskab modtager relevant oplysning og oplæring i strålebeskyttelse.

Artikel 19

Uddannelse, oplysning og oplæring vedrørende medicinsk bestråling

67. Medlemsstaterne sikrer, at behandlere og de enkeltpersoner, som er involveret i de praktiske aspekter af medicinske bestrålingsprocedurer, har tilstrækkelig teoretisk og praktisk uddannelse inden for medicinsk stråleanvendelse samt relevant kompetence inden for strålebeskyttelse.

Med henblik herpå sikrer medlemsstaterne, at der udarbejdes passende undervisningsplaner, og anerkender de hertil knyttede eksamensbeviser, certifikater eller formelle kvalifikationer.

68. Personer, der er ved at gennemgå relevante uddannelsesprogrammer, kan deltage i de praktiske aspekter af de medicinske bestrålingsprocedurer som fastsat i artikel 56, stk. 4.

69. Medlemsstaterne sikrer, at der er adgang til videreuddannelse efter eksamen, og at der, når der klinisk bruges nye teknikker, sørges for uddannelse vedrørende disse teknikker og de relevante strålebeskyttelseskrav.

70. Medlemsstaterne sikrer, at der er mekanismer på plads til rettidig udbredelse af oplysninger, som er relevante for beskyttelse mod medicinsk bestråling med hensyn til erfaringer fra væsentlige hændelser.

71. Medlemsstaterne sikrer, at der indføres et kursus i strålebeskyttelse i grunduddannelsen på uddannelsesstederne for læger og tandlæger.

KAPITEL V

RETFÆRDIGGØRELSE OG MYNDIGHEDSKONTROL AF AKTIVITETER

Artikel 20

Retfærdiggørelse af aktiviteter

72. Medlemsstaterne sikrer, at nye former for aktiviteter, som betyder eksponering for ioniserende stråling, retfærdiggøres, inden de godkendes.

73. Medlemsstaterne inkluderer en fortegnelse over godkendte aktivitetstyper i lovgivning eller retsakter.

74. Eksisterende typer af aktiviteter revideres med hensyn til deres retfærdiggørelse, når der foreligger vigtige nye oplysninger om deres effektivitet eller mulige konsekvenser.

Artikel 21

Retfærdiggørelse af aktiviteter, der involverer apparater eller produkter, som udsender ioniserende stråling

75. Medlemsstaterne kræver, at enhver virksomhed, som påtænker at fremstille, importere eller eksportere en ny type apparat eller produkt, som udsender ioniserende stråling, skal give de kompetente myndigheder relevante oplysninger som angivet i bilag III, afdeling A, for at myndighederne på baggrund af en vurdering af oplysningerne i henhold til bilag III, afdeling B, kan beslutte, om den tilsigtede anvendelse af apparatet eller produktet er berettiget.

76. Den kompetente myndighed videregiver de oplysninger, den modtager i henhold til stk. 1, til de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater, så de selv kan træffe beslutning om berettigelsen af den tilsigtede anvendelse af apparatet eller produktet.

77. Virksomheden underrettes om medlemsstaternes kompetente myndigheders beslutninger inden for en periode på seks måneder.

Artikel 22

Forbud mod aktiviteter

Medlemsstaterne forbyder forsætlig tilsætning af radioaktive stoffer ved fremstilling af levnedsmidler, legetøj, personlige prydgenstande og kosmetik og forbyder ligeledes import og eksport af sådanne produkter. Med forbehold af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/2/EF[21] anses aktiviteter, som involverer aktivering af materiale, der betyder en stigning i aktiviteten i tilknyttede produkter, for ikke at være berettigede.

Artikel 23

Aktiviteter, der indebærer forsætlig bestråling af mennesker til ikke-medicinske formål

78. Medlemsstaterne sørger for, at aktiviteter, som indebærer eksponering for ikke-medicinsk billeddannelse som fastlagt i bilag IV, identificeres ved hjælp af undersøgelser eller andre passende midler.

79. Medlemsstaterne sikrer, at aktiviteter, der involverer eksponering for ikke-medicinsk billeddannelse, får særlig bevågenhed, navnlig:

a) alle typer aktiviteter, der indebærer eksponering for ikke-medicinsk billeddannelse som angivet i bilag IV, vurderes med hensyn til deres berettigelse, inden de accepteres generelt

b) enhver særlig anvendelse af en generelt accepteret type aktivitet vurderes på forhånd med hensyn til dens berettigelse

c) alle procedurer, der indebærer eksponering af enkeltpersoner for ikke-medicinsk billeddannelse som angivet i bilag IV’s afdeling A, og som gennemføres af medicinsk personale ved hjælp af medicinsk-radiologisk udstyr, vurderes på forhånd med hensyn til deres berettigelse, idet der tages hensyn til de specifikke formål med proceduren og den involverede persons karakteristika

d) den generelle og særlige vurdering med hensyn til berettigelsen af aktiviteter, der indebærer eksponering for ikke-medicinsk billeddannelse som angivet under a) og b), underkastes regelmæssigt en gennemgang af den kompetente myndighed.

80. Når en medlemsstat har besluttet, at en særlig aktivitet, der indebærer eksponering for ikke-medicinsk billeddannelse, er berettiget, sikres det, at:

a) hver enkelt aktivitet kræver tilladelse

b) krav til aktiviteter, herunder kriterier for gennemførelse af den enkelte aktivitet, fastsættes af den kompetente myndighed i samarbejde med eventuelle andre relevante myndigheder og fagorganisationer

c) dosisbegrænsninger fastsættes for hver enkelt aktivitet. Disse skal ligge noget under dosisgrænserne for enkeltpersoner i befolkningen, herunder, hvor det er praktisk muligt, for procedurer, som gennemføres af medicinsk personale ved hjælp af medicinsk udstyr (afdeling A i bilag IV). For andre aktiviteters vedkommende (afdeling B i bilag IV) skal dosisbindingen opfylde kravene i artikel 6, stk. 2

d) relevante forskrifter i kapitel VII, herunder for udstyr, optimering, ansvarsområder og særlig beskyttelse under graviditet, opfyldes for procedurer, der gennemføres af medicinsk personale ved hjælp af medicinsk-radiologisk udstyr

e) der søges opnået informeret samtykke fra den person, der skal udsættes for bestråling, dog under hensyntagen til tilfælde, hvor de retshåndhævende organer kan handle uden samtykke i henhold til national lovgivning

f) når eksponeringen foretages rutinemæssigt af sikkerhedshensyn, gives de screenede personer mulighed for at vælge en anden teknik, som ikke indebærer eksponering for ioniserende stråling.

Artikel 24

Identificering af aktiviteter, der indebærer naturligt forekommende radioaktivt materiale

Medlemsstaterne sikrer, at aktiviteter, der indebærer naturligt forekommende radioaktivt materiale, og som fører til eksponering af arbejdstagere eller enkeltpersoner i befolkningen, som der ikke kan ses bort fra i strålebeskyttelsessammenhæng, bliver identificeret. En sådan identificering skal udføres ved hjælp af undersøgelser eller andre passende midler, idet de industrielle sektorer, som er angivet i bilag V, tages i betragtning.

Artikel 25

Underretning

81. Medlemsstaterne kræver, at der skal ske underretning om alle aktiviteter, herunder aktiviteter identificeret i henhold til artikel 23, undtagen for berettigede aktiviteter, der involverer følgende:

a) materialer, der indeholder radioaktive stoffer, såfremt de pågældende mængder for aktiviteten ikke tilsammen overskrider de fritagelsesniveauer, der er anført i bilag VI, eller højere værdier, som tillades af de kompetente myndigheder for bestemte anvendelser, og som opfylder de generelle fritagelses- og godkendelseskriterier i bilag VI, eller

b) materialer, der indeholder radioaktive stoffer, såfremt koncentrationerne for aktiviteten pr. masseenhed ikke overskrider de fritagelsesniveauer, der er anført i tabel A i bilag VI, eller højere værdier, som tillades af de kompetente myndigheder for bestemte anvendelser, og som opfylder de generelle fritagelses- og godkendelseskriterier i bilag VI, eller

c) billedrør eller andre elektriske apparater med en spændingsforskel, der ikke overstiger 30 kV, eller ethvert andet apparat eller produkt, der er af en type, som er godkendt af de kompetente myndigheder i medlemsstaten, forudsat at:

i) det ikke under normale driftsbetingelser foranlediger en dosishastighed, som overstiger 1 µSv(h–1 i en afstand på 0,1 m fra apparatets tilgængelige overflade, og

ii) hvis det indeholder radioaktive stoffer, er disse stoffer indkapslet eller fastgjort til en solid holder, og

iii) betingelser for bortskaffelse er fastsat af de kompetente myndigheder.

82. Medlemsstaterne kan fritage yderligere typer aktiviteter fra kravet om underretning, forudsat at de generelle fritagelseskriterier, der er fastsat under punkt 3 i bilag VI, er opfyldt, eller i tilfælde hvor en vurdering af optimeringen af beskyttelsen viser, at fritagelse er den bedste løsning.

83. For aktiviteter, der involverer naturligt forekommende radioaktivt materiale, som er identificeret i overensstemmelse med artikel 24, og som frembringer eller forarbejder rester, hvorom det vides, at de bliver genanvendt til identificerede byggematerialer, skal der ske underretning, hvis aktivitetskoncentrationsindekset som angivet i bilag VII i de fremkomne byggematerialer kan overstige 1. I så fald skal virksomheden underrette brugeren af restproduktet om dets aktivitetskoncentration.

84. I situationer, der identificeres af medlemsstaterne, hvor der er bekymring for, om en aktivitet, der er identificeret i henhold til artikel 24, kan føre til tilstedeværelse af naturligt forekommende radionuklider i vand, som kan påvirke kvaliteten af drikkevandsforsyningen eller påvirke andre eksponeringsveje, så det kan give anledni