Forslaget har til formål at erstatte det nuværende system for EU-finansieret projektbaseret samarbejde mellem medlemsstaterne om medicinsk teknologivurdering med en permanent ramme for fælles arbejde på EU-plan. Denne ramme vil omfatte arbejdet med fælles kliniske vurderinger, fælles videnskabelige samråd, identificering af fremspirende medicinske teknologier og frivilligt samarbejde. Formålet med forslaget er at afhjælpe en række identificerede svagheder i det nuværende system ved hjælp af følgende mål:

·Gradvis gennemførelse Der er indført en indfasningsperiode på fem år, hvor antallet af fælles kliniske vurderinger af lægemidler gradvist øges på grundlag af bestemte produktkategorier. Fra anvendelsesdatoen vil der i første omgang blive gennemført fælles kliniske vurderinger af lægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer, for hvilke den terapeutiske indikation er behandling af kræft, og af lægemidler, der er reguleret som lægemidler til avanceret terapi. Denne tilgang støtter fuldt ud Europas kræfthandlingsplan. De mellemliggende datoer for hvert trin er fastsat i den aftalte tekst. Dette kan accepteres, i betragtning af at Kommissionens forslag også omfattede begrebet gradvis indfasning (via en overgangsperiode, der er fastsat i Kommissionens forslag), og at definitionen af klare produktkategorier og deres mellemliggende trin giver forudsigelighed for udviklere af medicinsk teknologi.

·Medlemsstaternes forpligtelser: Medlemsstaterne vil skulle "tage behørigt hensyn" til rapporterne om fælles klinisk vurdering. Denne formulering er mindre streng end i Kommissionens oprindelige forslag. Denne tilgang kan dog accepteres, under hensyntagen til at der blev indført en række sikkerhedsforanstaltninger for at styrke medlemsstaternes forpligtelser, navnlig kravet om at vedføje rapporten om fælles klinisk vurdering til den nationale medicinske teknologivurdering og rapportere om, hvordan der blev taget behørigt hensyn til hver enkelt rapport om fælles klinisk vurdering i forbindelse med medicinsk teknologivurdering på nationalt plan. Yderligere tilføjelser omfatter det styrkede niveau af forpligtelser for udviklere af medicinsk teknologi til at fremlægge alle de data og al dokumentation, der er nødvendig for vurderingen, og kravet om, at medlemsstaterne ikke fremsætter overlappende anmodninger om data og dokumentation, der skal anvendes til fælles kliniske vurderinger.

·Kvalitet, gennemsigtighed, rettidighed og øget inddragelse af eksterne eksperter og interesseorganisationer: Der blev indført en række ændringer i den aftalte tekst for yderligere at præcisere bestemmelserne i Kommissionens forslag om kvalitet og gennemsigtighed. Disse omfatter tilføjelsen af specifikke bestemmelser om kvalitetssikring, gennemsigtighed og interessekonflikter. Der blev også tilføjet yderligere oplysninger til teksten om omfanget af inddragelsen af eksterne eksperter og interessentorganisationer, om procedurerne for fælles kliniske vurderinger, herunder tidsplanen for indsendelse af data og afslutningen af vurderingen, og om de krav til indsendelse af dokumentation, der er fastsat i den aftalte tekst. Selv om de fleste af disse aspekter i Kommissionens forslag skulle videreudvikles i den tertiære lovgivning, er det acceptabelt at specificere nogle vigtige elementer allerede i hovedteksten.

·Afstemningsregler for koordinationsgruppen og færdiggørelse af fælles kliniske vurderinger: Koordinationsgruppen bestående af medlemsstaternes myndigheder og organer med ansvar for MTV træffer sine afgørelser med simpelt flertal baseret på princippet om én stemme pr. medlemsstat som fastsat i Kommissionens forslag. Der blev i den aftalte tekst indført en undtagelse for koordinationsgruppens vedtagelse af dens årlige arbejdsprogram og årsrapporten, som vil blive vedtaget af et kvalificeret flertal af medlemsstaterne. Uanset systemet med simpelt flertal, skal rapporten om fælles klinisk vurdering, hvis der ikke kan opnås konsensus, indeholde de divergerende videnskabelige udtalelser og det videnskabelige grundlag, som disse er baseret på. Desuden foretager Kommissionen i henhold til den aftalte tekst proceduregennemgange og offentliggør rapporter om fælles klinisk vurdering, der anses for at være i overensstemmelse med procedurereglerne. Den aftalte tekst kan accepteres, da den bevarer den tilgang, at videnskabelige rapporter (såsom fælles kliniske vurderinger) vedtages ved konsensus. Kommissionens rolle i forbindelse med den proceduremæssige revision samt offentliggørelsen og færdiggørelsen af rapporterne sikrer retssikkerheden i processen og er acceptabel.

4.Konklusion

Kommissionen støtter resultaterne af de interinstitutionelle forhandlinger og kan derfor acceptere Rådets førstebehandlingsholdning.