EUROPA-PARLAMENTETS BESLUTNING  
af 17. april 2013  
med bemærkningerne, der er en integrerende del af afgørelsen om decharge for gennemførelsen af 
budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2011  
EUROPA-PARLAMENTET,  
— der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2011,  
— der henviser til Revisionsrettens beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for 
regnskabsåret 2011 med agenturets svar (  1 ), 
— der henviser til Rådets henstilling af 12. februar 2013 (05753/2013 — C7-0041/2013),  
— der henviser til artikel 319 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,  
— der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen 
vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (  2 ), særlig artikel 185,  
— der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 
2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets 
forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (  3 ), særlig artikel 208,  
— der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (  4 ) om oprettelse af et 
europæisk lægemiddelagentur, særlig artikel 68,  
— der henviser til Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om 
rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) 
nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (  5 ), 
særlig artikel 94,  
— der henviser til forretningsordenens artikel 77 og bilag VI,  
— der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed 
og Fødevaresikkerhed (A7-0098/2013),  
A. der henviser til, at Revisionsretten fastslår, at den havde fået rimelig sikkerhed for, at Det Europæiske 
Lægemiddelagenturs agenturet årsregnskab for regnskabsåret 2011 er rigtigt, og at de underliggende 
transaktioner er lovlige og formelt rigtige,DA 16.11.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 308/255  
( 1 ) EUT C 388 af 15.12.2012, s. 116.  
( 2 ) EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.  
( 3 ) EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1.  
( 4 ) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.  
( 5 ) EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72.
B. der henviser til, at Europa-Parlamentet den 23. oktober 2012 meddelte decharge til agenturets ekse ­
kutivdirektør for gennemførelsen af agenturets budget for regnskabsåret 2010 (  1 ) og i beslutningen med 
bemærkningerne til afgørelsen bl.a.:  
— opfordrede agenturet til at underrette dechargemyndigheden om tidsrammen for og resultaterne af 
undersøgelsesprocessen for de resterende 46 % vedrørende interesseerklæringerne fra de eksperter 
og udvalgsmedlemmer, som aktivt har deltaget i agenturets aktiviteter mellem den 1. januar og den 
31. maj 2012, i forhold til deres curriculum vitae, inden indledningen af den næste decharge ­
procedure  
— anmodede agenturet om at fremsende til dechargemyndigheden en præcis tidsplan for gennem ­
førelsen af dette nye system med forudgående og efterfølgende interesseerklæringer, navnlig gennem 
tilfældig sammenligning med CV'er og oplysninger fra eksperter på nationalt plan  
— opfordrede agenturet til i dets årlige aktivitetsrapport at indføre et særligt afsnit, der beskriver de 
foranstaltninger, som er truffet for at forebygge og håndtere interessekonflikter, herunder  
— antal påståede og bekræftede tilfælde af interessekonflikter  
— antal tilfælde af »svingdørsproblemer«  
— trufne foranstaltninger i hver kategori  
— antal indledte procedurer om tilfælde af misbrug af betroede midler og resultaterne heraf  
— de gennemførte sanktioner,  
— og anmodede agenturet om i detaljer at underrette dechargemyndigheden om de trufne foranstalt ­
ninger,  
C. der henviser til, at agenturets budget for 2011 var på 208 863 000 EUR, hvilket svarer til en nominel 
stigning på 0,22 % i forhold til regnskabsåret 2010,  
D. der henviser til, at Unionens samlede tilskud til agenturets budget for 2011 var på 39 765 191,39 EUR 
mod 36 755 652,07 EUR in 2010,  
Opfølgning på 2010-decharge  
1. anerkender ud fra agenturets svar med hensyn til den efterfølgende kontrol af interesseerklæringer fra 
agenturets eksperter og udvalgsmedlemmer, at et repræsentativt udsnit af de resterende 46 % af eksper ­
terne vil indgå i den efterfølgende kontrol, der i øjeblikket er under udførelse; bemærker, at en ny og 
mere omfattende kontrol er under udvikling som et resultat af erfaringerne fra den efterfølgende 
kontrol, der blev udført i forbindelse med 2010-dechargeproceduren; noterer sig den tidsplan, som 
agenturet har meddelt, og afventer at blive behørigt informeret om resultaterne af kontrollen;  
2. bemærker med tilfredshed, at et særligt afsnit, der beskriver de foranstaltninger, som er truffet for at 
forebygge og håndtere interessekonflikter, skal indføres i agenturets årlige aktivitetsrapporter, begyn ­
dende med den fra 2012;DA L 308/256 Den Europæiske Unions Tidende 16.11.2013  
( 1 ) EUT L 350 af 20.12.2012, s. 82.
Budgetmæssig og økonomisk forvaltning  
3. minder om, at Unionens samlede tilskud beløb sig til 39 765 191,39 EUR for 2011, hvilket svarer til 
en stigning på 8,65 % i forhold til det foregående år;  
4. erkender, at agenturets budget finansieres dels via Unionens budget og dels via de gebyrer, som 
lægemiddelindustrien betaler ved ansøgning om, opnåelse eller fornyelse af EU-markedsføringstilladel ­
ser; konstaterer ud fra årsregnskaberne, at 77,7 % af agenturets indtægter i 2011 skønnes at stamme fra 
gebyrindtægter, der fortsætter med at stige år efter år, og at den relative procentdel af indtægterne fra 
EU-bidraget i 2011 var på 18,3 % (18,8 % i 2010, eller 14 %, hvis tilbagebetalingen af overskud blev 
fratrukket det samlede EU-bidrag);  
5. bemærker, at agenturets gennemførelsesgrad for forpligtelses- og betalingsforpligtelser var på hhv. 
95,21 % og 81,97 % mod 95,65 % og 79,10 % i 2010; opfordrer agenturet til at fortsætte sine 
bestræbelser på at forbedre sin gennemførelsesgrad for betalingsbevillinger;  
6. konstaterer med bekymring, at Revisionsretten som i sine tidligere beretninger har noteret behovet for 
at indføre et system til godtgørelse for tjenesteydelser, der udføres af medlemsstaternes myndigheder, 
som skal baseres på medlemsstaternes reelle omkostninger; beklager, at der ikke er sket fremskridt i 
dette spørgsmål siden 2009, hvor et forslag til et nyt betalingssystem blev præsenteret for bestyrelsen, 
men hvor er ikke opnåedes enighed; bemærker, at agenturet vil forelægge et nyt forslag til et nyt 
betalingssystem for bestyrelsen i marts 2013; anerkender de bestræbelser, som agenturets øverste 
ledelse har iværksat for at tilskynde bestyrelsen til at træffe beslutning om at revidere godtgørelses ­
ordningen for medlemsstaternes tjenester baseret på reelle omkostninger; er fuldt ud opmærksom på, at 
de begrænsede fremskridt skyldes, at bestyrelsen ikke har truffet en beslutning; glæder sig derfor over 
den tilgang, som agenturets administration har valgt at følge, og dets anmodning til Kommissionen om 
yderligere bistand i denne sag; opfordrer indtrængende agenturet til at holde dechargemyndigheden 
underrettet om udviklingen på dette område, bl.a. om situationen for så vidt angår den nye handlings ­
plan og bestyrelsens holdning hertil;  
Fremførte bevillinger  
7. er bekymret over, at Revisionsretten endnu en gang fastslår, at der til 2012 er blevet fremført betalings ­
bevillinger til afsnit II (»driftsudgifter«) til en værdi af 9 600 000 EUR, hvilket svarer til 29 % af det 
samlede budget for afsnit II, samt betalingsbevillinger til afsnit III (»aktionsudgifter«) til en værdi af 
10 300 000 EUR, svarende til 34 % af budgettet til afsnit III; mener, at et sådant niveau for fremførsler 
er for højt og er i strid med princippet om etårighed;  
8. bemærker med bekymring forskellen mellem Revisionsrettens bemærkning og agenturets svar 
vedrørende rammekontrakten for informationsteknologitjenester (it), der blev indgået i 2009, og som 
fik Retten til at afgive erklæring med forbehold om lovligheden og den formelle rigtighed af de 
transaktioner, der lå til grund for agenturets regnskab for 2009; bemærker, at Revisionsretten anser 
stigningen i det oprindelige kontraktloft for at være uforskriftsmæssig, mens agenturet finder, at it- 
rammekontrakten ikke var uregelmæssig og derfor heller ikke betragter stigningen i kontraktloftet som 
uforskriftsmæssig; opfordrer indtrængende agenturet til at tilvejebringe yderligere oplysninger om sagen 
og til at tage skridt med henblik på at løse uoverensstemmelsen;  
Udbudsprocedurer  
9. konstaterer fra Revisionsrettens beretning, at der er mulighed for at forbedre gennemsigtigheden i 
udbudsprocedurerne for så vidt angår grundlaget for de anslåede kontraktstørrelser samt definition, 
offentliggørelse og anvendelse af udvælgelseskriterierne; noterer sig med tilfredshed, at agenturet har 
taget Revisionsrettens bemærkninger til efterretning og opdateret sine procedurer med henblik på 
gennemskuelighed og dokumentation;  
Ansættelsesprocedurer  
10. bemærker, at agenturet i 2011 opslog 15 ledige stillinger til midlertidigt ansatte, og at det samlede antal 
ansatte i agenturet ved årets udgang var steget fra 656 til 689;DA 16.11.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 308/257
11. konstaterer ud fra Revisionsrettens beretning, at agenturet yderligere skal højne gennemsigtigheden i 
dets personaleudvælgelsesprocedurer; konstaterer med bekymring, at medlemmerne af udvælgelseskomi ­
téen ikke i alle tilfælde udfyldte deres erklæringer om interessekonflikt, eller de gjorde det ikke i rette 
tid, og der var ikke bevis for, at der var gjort noget for at tage fat på de spørgsmål, som disse 
erklæringer gav anledning til; beklager, at dokumentationen for udvælgelseskomitéens procedurer 
ikke i alle tilfælde var tilstrækkelig, og der er intet, der viser, hvordan metoden til udvælgelse af 
kandidaterne blev fastlagt, eller at spørgsmålene til de skriftlige prøver eller samtalerne blev fastsat 
forud for prøverne;  
12. noterer sig, at agenturet har taget til Revisionsrettens bemærkninger til efterretning og opdateret sine 
procedurer med henblik på gennemskuelighed og rettidig dokumentation; mener, at nogle af persona ­
levedtægtens bestemmelser vil kunne udgøre en betydelig administrativ byrde; tilskynder derfor 
Kommissionen til at tillade en vis grad af forenkling under personalevedtægtens artikel 110, for så 
vidt angår agenturerne;  
Interessekonflikt  
13. glæder sig over, at Revisionsretten foretog en revision med henblik på at evaluere den fastlagte politik 
og procedurerne for håndtering af interessekonflikter hos fire EU-agenturer, herunder Det Europæiske 
Lægemiddelagentur, og fremlagde revisionsresultaterne i Revisionsrettens særberetning nr. 15/2012;  
14. konstaterer, at agenturet ifølge Revisionsrettens undersøgelsesresultater ved færdiggørelsen af felt ­
arbejdet (i oktober 2011) ikke sikrede en passende håndtering af interessekonfliktsituationer, men 
har udviklet nogen af de mest avancerede politikker og procedurer for erklæring, vurdering og forvalt ­
ning af interessekonflikter;  
15. glæder sig over, at agenturet har taget en række skridt efter dechargemyndighedens anbefalinger 
vedrørende 2010, Revisionsrettens revision og offentliggørelsen af særberetning 15/2012, for så vidt 
angår:  
— politikken for håndtering af interessekonflikter blandt medlemmer og eksperter i de videnskabelige 
udvalg, hvor en allerede reviderede ordning, som trådte i kraft den 29. september 2011, blev 
yderligere revideret i 2012 (hovedsageligt for at give klarere retningslinjer) og trådte i kraft den 
3. april 2012  
— obligatorisk screening af interesseerklæringer fra medlemmer af de videnskabelige udvalg, der blev 
indført den 29. september 2011; endvidere tilbydes alle indstillingsmyndigheder, at agenturet kan 
gennemføre en forudgående screening af en ekspert i forbindelse med deltagelse i en EMA-aktivitet  
— en revideret procedure for håndtering af interessekonflikter hos bestyrelsesmedlemmer (i overens ­
stemmelse med den gældende procedure for medlemmer af de videnskabelige udvalg/eksperter), der 
trådte i kraft den 3. april 2012  
— procedurer for tillidsbrud, der blev udarbejdet for både medlemmer af videnskabelige udvalg/eks ­
perter, som trådte i kraft den 3. april 2012, og bestyrelsesmedlemmer, som trådte i kraft den 7. juni 
2012  
— gennemsigtighed, hvor registreringen af erklærede interesser er blevet finjusteret yderligere, idet alle 
tilfælde af begrænset deltagelse i forhold til dagsordenpunkterne nu registreres (iværksat inden 
udgangen af december 2012);  
16. opfordrer indtrængende agenturet til forsat at implementere Revisionsrettens anbefalinger for at undgå 
interessekonflikter inden for sine forskellige ledelses- og driftsstrukturer og til halvårligt at holde 
dechargemyndigheden underrettet om gennemførelsen af de ovennævnte politikker og procedurer, 
såvel som om enhver anden udvikling angående håndteringen af interessekonflikter;DA L 308/258 Den Europæiske Unions Tidende 16.11.2013
17. opfordrer agenturet til at indlede en struktureret dialog med civilsamfundet om spørgsmål vedrørende 
interessekonflikter og mindst to gange om året indbyde de berørte organisationer til at drøfte spørgsmål 
af fælles interesse på grundlag af en fælles dagsorden og underrette dechargemyndigheden om resultatet 
af disse drøftelser;  
18. glæder sig over agenturets tilsagn om i første halvår 2013 at foretage en evaluering af gennemførelsen 
af den reviderede politik om håndtering af interessekonflikter; glæder sig over, at en forudgående og 
efterfølgende kontrol af håndteringen af interessekonflikter er under udarbejdelse og forventes indført i 
andet kvartal 2013; opfordrer agenturet til at holde dechargemyndigheden underrettet om de respektive 
resultater heraf;  
19. glæder sig over, at agenturets eksekutivdirektør, efter den tidligere chef for den juridiske tjeneste i juni 
2012 forlod agenturet for at blive seniorrådgiver for et amerikansk advokatfirma, der har flere læge ­
middelvirksomheder som kunder, iværksatte en revision af dennes arbejde som chef for den juridiske 
tjeneste, formand for det blandede udvalg, formand for disciplinærudvalget og medlem af det rådgi ­
vende udvalg for indkøb og aftaler; erkender, at der ikke er konstateret nogen interessekonflikter eller 
misligholdelse af forpligtelser, jf. artikel 11 og 11a i vedtægten; bifalder, at eksekutivdirektøren i over ­
ensstemmelse med artikel 16 i vedtægten opstillede nogle begrænsninger for den juridiske tjenestes 
tidligere leders aktiviteter i en periode på to år efter dennes udtræden af agenturet; opfordrer agenturet 
til at forelægge dechargemyndigheden detaljerede oplysninger om disse begrænsninger;  
Intern revision  
20. noterer sig, at der blev gennemført en grundig risikovurdering med henblik på at fastlægge prioriteterne 
for revision, og det blev besluttet, at emnet for revision i 2012 var planlægning og budgettering, og den 
interne revisionstjeneste (IAS) gennemførte en revision med titlen »Operational Business Continuity in 
the European Medicines Agency«;  
21. bemærker, at IAS på grundlag af resultaterne af revisionen fremsatte 13 henstillinger, hvoraf syv blev 
bedømt som værende »meget vigtige«, fem som »vigtige« og en som »ønskelig«; bemærker med tilfreds ­
hed, at alle henstillinger blev accepteret af bestyrelsen, og at den handlingsplan, som agenturet udarbej ­
dede med henblik på at afhjælpe disse henstillinger, af IAS blev anset for at være tilstrækkelige;  
22. bemærker, at IAS også iværksatte en it-risikovurdering i form af en selvevaluering, der har givet et 
overblik over eksponeringen for it-risici;  
23. anerkender, at for så vidt angår tidligere henstillinger fra IAS og agenturets efterlevelse heraf inden den 
31. december 2011, står ni »meget vigtige« revisionshenstillinger stadig åben fra tidligere revisioner, 
hvoraf de otte er blevet gennemført af agenturet og er under revision af IAS, og at alle kritiske 
henstillinger var efterlevet den 31. december 2011;  
24. henviser i forbindelse med de øvrige bemærkninger, der ledsager dechargeafgørelsen, og som er af 
horisontal karakter, til sin beslutning af 17. april 2013 (  1 ) om præstation, økonomisk forvaltning og 
kontrol med agenturer.DA 16.11.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 308/259  
( 1 ) Vedtagne tekster, P7_TA(2013)0134 (Se side 374 i denne EUT).