P7_TA(2014)0384

Markedsovervågning af produkter ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 15. april 2014 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om markedsovervågning af produkter og om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 1999/5/EF, 2000/9/EF, 2000/14/EF, 2001/95/EF, 2004/108/EF, 2006/42/EF, 2006/95/EF, 2007/23/EF, 2008/57/EF, 2009/48/EF, 2009/105/EF, 2009/142/EF, 2011/65/EU, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011, (EF) nr. 764/2008 og (EF) nr. 765/2008 (COM(2013)0075 — C7-0043/2013 — 2013/0048(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

(2017/C 443/63)

Europa-Parlamentet,

(1) EUT C 271 af 19.9.2013, s. 86.

P7_TC1-COD(2013)0048

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 15. april 2014 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. …/2014 om markedsovervågning af produkter og om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 1999/5/EF, 2000/9/EF, 2000/14/EF, 2001/95/EF, 2004/108/EF, 2006/42/EF, 2006/95/EF, 2007/23/EF, 2008/57/EF, 2009/48/EF, 2009/105/EF, 2009/142/EF, 2011/65/EU, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 764/2008, (EF) nr. 765/2008 og (EU) nr. 305/2011

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 33, 114 og 207,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) For at sikre den frie bevægelighed for produkter inden for Unionen er det nødvendigt at sikre, at de opfylder krav om et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser som personers sundhed og sikkerhed generelt, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse, miljøet samt den offentlige sikkerhed. En robust gennemførelse af disse krav er afgørende for en tilfredsstillende beskyttelse af disse interesser og for at skabe gunstige vilkår for loyal konkurrence på EU-markedet for varer. Det er derfor nødvendigt med regler for markedsovervågning og kontrol med produkter, som indføres i Unionen fra tredjelande.

(2) De markedsovervågningsaktiviteter, der er omfattet af denne forordning, bør ikke udelukkende være rettet mod beskyttelse af sundhed og sikkerhed, men bør også finde anvendelse på gennemførelsen af EU-lovgivning, som sigter mod at sikre andre offentlige interesser, f.eks. gennem regulering af målnøjagtighed, elektromagnetisk kompatibilitet og energieffektivitet , energieffektivitet og gældende miljølovgivning . [Ændring 1]

(3) Det er nødvendigt at opstille overordnede rammer for regler og principper for markedsovervågning, som ikke bør berøre den eksisterende EU-lovgivnings materielle bestemmelser vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser som f.eks. sundhed og sikkerhed, forbrugerbeskyttelse og miljøbeskyttelse, men bør have til formål at fremme håndhævelsen heraf.

(4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (3) blev vedtaget for at opstille en ramme for markedsovervågning med det formål at supplere og styrke eksisterende bestemmelser i EU-harmoniseringslovgivningen vedrørende markedsovervågning og håndhævelsen af sådanne bestemmelser.

(5) For at sikre en ensartet og konsekvent gennemførelse af EU-harmoniseringslovgivningen indførte forordning (EF) nr. 765/2008 en EU-ramme for markedsovervågning, der fastlægger både minimumskrav på baggrund af de mål, medlemsstaterne skal nå, og en ramme for administrativt samarbejde, der også omfatter udveksling af informationer mellem medlemsstaterne.

(6) I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF (4) fastsættes der bestemmelser om sikring af produkter, som er bestemt for forbrugerne, eller som kan forventes anvendt af forbrugerne. I forordning (EF) nr. 765/2008 bevarede markedsovervågningsmyndighederne muligheden for at træffe de mere specifikke foranstaltninger, som direktivet giver mulighed for.

(7) I sin beslutning af 8. marts 2011 om revision af direktivet om produktsikkerhed i almindelighed og markedsovervågning (5) anførte Europa-Parlamentet, at det kun at have én samlet forordning er den eneste måde, hvorpå man kan have én samlet system for alle produkter, og det opfordrede derfor Kommissionen til at etablere ét samlet markedsovervågningssystem for alle produkter på basis af én samlet retsakt, der dækker både direktiv 2001/95/EF og forordning (EF) nr. 765/2008.

(8) Denne forordning bør derfor samle bestemmelserne i forordning (EF) nr. 765/2008, direktiv 2001/95/EF og en række sektorspecifikke retsakter inden for EU-harmoniseringslovgivning vedrørende markedsovervågning i én samlet forordning, som dækker produkter på både de harmoniserede og ikke-harmoniserede områder af EU-lovgivningen, uanset om produkterne er bestemt for eller kan forventes at blive anvendt af forbrugere eller fagfolk.

(9) I EU-lovgivning, der finder anvendelse på produkter og processer i fødevarekæden, og navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (6), opstilles en omfattende ramme for offentlig kontrol og andre offentlige aktiviteter med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt bestemmelserne om dyresundhed og dyrevelfærd, genetisk modificerede organismer, plantesundhed og planteformeringsmateriale, plantebeskyttelsesmidler og pesticider overholdes. Disse områder bør derfor udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde.

(10) EU-lovgivningen om lægemidler, medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og stoffer af menneskelig oprindelse indeholder særlige bestemmelser for at sikre, at sikkerhed efter markedsføring navnlig er baseret på sektorspecifikke systemer for markedsovervågning og anden overvågning. Disse produkter bør derfor også udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde med undtagelse af dens bestemmelser om kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet, som bør finde anvendelse for disse produkter, for så vidt som den relevante EU-lovgivning ikke indeholder specifikke regler om tilrettelæggelsen af grænsekontrol.

(11) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU (7) finder ikke kun anvendelse på nyt transportabelt trykbærende udstyr for så vidt angår dets tilgængeliggørelse på markedet, men også på visse andre typer transportabelt trykbærende udstyr for så vidt angår periodiske, mellemliggende og ekstraordinære eftersyn af udstyret og dets anvendelse. Nævnte direktiv indeholder bestemmelser om den særlige pi-mærkning og om en EU-beskyttelsesprocedure og særlige procedurer i tilfælde af transportabelt trykbærende udstyr, der udgør en risiko på nationalt plan, transportabelt trykbærende udstyr, som er i overensstemmelse med kravene, men som udgør en risiko for sundheden og sikkerheden, og formel manglende overensstemmelse med kravene. Derfor bør de procedurer for kontrol med produkter inden for Unionen, som er fastsat i denne forordning, ikke finde anvendelse på transportabelt trykbærende udstyr, som er omfattet af direktiv 2010/35/EU.

(12) Ved denne forordning bør der opstilles en omfattende ramme for markedsovervågning i Unionen. Forordningen bør definere, hvilke produkter der er omfattet, og hvilke der ikke er, pålægge medlemsstaterne en forpligtelse til at tilrettelægge og gennemføre markedsovervågning, kræve, at medlemsstaterne udpeger markedsovervågningsmyndigheder og fastlægger deres beføjelser og opgaver, og gøre medlemsstaterne ansvarlige for oprettelsen af generelle og sektorspecifikke markedsovervågningsprogrammer.

(12a) Denne forordning bør finde anvendelse på alle former for levering af produkter, herunder fjernsalg. Medlemsstaterne og Kommissionen bør udvikle en fælles tilgang til markedsovervågning af produkter, der afsættes online, og i givet fald udarbejde retningslinjer for, hvilken rolle aktører i forsyningskæden inden for e-handel skal spille, og hvilke ansvarsområder der skal henhøre under disse, med henblik på at styrke håndhævelsen af bestemmelserne for produkter, der afsættes online. [Ændring 2]

(13) Nogle EU-harmoniseringsforskrifter indeholder bestemmelser om markedsovervågning og sikkerhedsklausuler. Disse bør baseres på de referencebestemmelser om markedsovervågning og beskyttelsesklausuler, der findes i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF (8). Denne forordning bør omfatte alle markedsovervågningsbestemmelser, der finder anvendelse på produkter, der falder ind under dens anvendelsesområde. Denne forordning bør derfor indbefatte de referencebestemmelser om markedsovervågning og sikkerhedsklausuler, der er indeholdt i afgørelse nr. 768/2008/EF. Bestemmelser i eksisterende EU-harmoniseringslovgivning, der vedrører markedsovervågning og sikkerhedsklausuler, uanset om de er affattet før vedtagelsen af afgørelse nr. 768/2008/EF eller er baseret på referencebestemmelserne deri, bør fjernes fra denne harmoniseringslovgivning, medmindre der er særlige sektormæssige grunde til at bevare dem. Der bør fastsættes undtagelser fra sikkerhedsklausulerne i forbindelse med produkter, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (9), visse former for udstyr, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/142/EF (10), visse former for trykbærende udstyr, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF (11) og visse trykbeholdere, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/105/EF (12).

(14) For at gøre hele markedsovervågningsprocessen gennemsigtig og nem at følge for både markedsovervågningsmyndighederne og de erhvervsdrivende bør forordningen tydeligt fastsætte de kronologiske trin i denne proces fra det øjeblik, hvor markedsovervågningsmyndighederne identificerer et produkt, som de mener kan udgøre en risiko, til vurderingen af risikoen, de korrigerende foranstaltninger, som den relevante erhvervsdrivende træffer inden for en fastsat tidsfrist, og de foranstaltninger, som markedsovervågningsmyndighederne selv træffer, hvis de erhvervsdrivende ikke opfylder kravene, eller i hastetilfælde.

(14a) For at lette markedsovervågningsmyndighedernes arbejde bør de erhvervsdrivende stille den nødvendige dokumentation og information til rådighed for disse myndigheder med henblik på at gennemføre deres aktiviteter. Markedsovervågningsmyndighederne bør kun kræve dokumentation og information, som den pågældende erhvervsdrivende kan forventes at råde over i overensstemmelse med dennes rolle i forsyningskæden. [Ændring 3]

(15) Markedsovervågning bør baseres på vurderingen af den risiko, som et produkt udgør, idet der tages hensyn til alle relevante oplysninger. Metoden og kriterierne for risikovurdering bør være ensartede i alle medlemsstater for at sikre lige vilkår for alle erhvervsdrivende. Et produkt, som er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, som fastsætter væsentlige krav vedrørende beskyttelse af visse samfundsinteresser, bør formodes ikke at udgøre en risiko for disse samfundsinteresser, hvis det opfylder disse væsentlige krav. [Ændring 4]

(15a) Forbrugerne kan spille en aktiv og vigtig rolle ved at bidrage til markedsovervågning, da de normalt er i direkte kontakt med produkter, der udgør en risiko, herunder produkter, som ikke overholder gældende EU-lovgivning. I denne forbindelse bør medlemsstaterne øge forbrugernes bevidsthed om deres ret til at indgive klager om forhold vedrørende produktsikkerhed og markedsovervågningsaktiviteter samt sikre, at indberetningsproceduren er let tilgængelig, forholdsvis enkel og effektiv. Kommissionen bør desuden undersøge muligheden for at gøre indgivelsen af sådanne klager ensartet i hele Unionen, f.eks. ved at oprette en central database, hvor klagerne fra forbrugerne kan gemmes, samt undersøge muligheden for at offentliggøre klagerne, forudsat at de berørte erhvervsdrivende har ret til at gennemgå dem og svare på dem. [Ændring 5]

(16) Produkter, som er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, som ikke fastsætter væsentlige krav, men er udformet med henblik på at sikre beskyttelsen af visse samfundsinteresser, bør formodes ikke at udgøre en risiko for disse samfundsinteresser, forudsat at produkterne overholder denne lovgivning.

(17) Ligeledes bør et produkt, som ikke er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, men som opfylder nationale bestemmelser om personers sundhed og sikkerhed eller europæiske standarder, der er offenliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes ikke at udgøre en risiko for sundheden og sikkerheden.

(18) Med henblik på denne forordning bør der foretages en risikovurdering for at identificere de produkter, som kan indvirke negativt på de samfundsinteresser, som er beskyttet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. …/… (13) (*1), sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning og anden EU-lovgivning om produkter, der er omfattet af nærværende forordning. Den bør indbefatte oplysninger om risici, som har materialiseret sig i forbindelse med det pågældende produkt, hvis sådanne oplysninger foreligger. Der bør også tages hensyn til alle foranstaltninger, som den berørte erhvervsdrivende måtte have truffet for at mindske risiciene. Der bør tages hensyn til forbrugernes særlige potentielle sårbarhed, i modsætning til professionelle brugere, og til visse kategorier af forbrugeres forøgede sårbarhed, f.eks. børn, ældre eller handicappede.

(19) Både nye og brugte produkter med oprindelse uden for Unionen kan kun bringes i omsætning, efter at de er blevet frigivet til fri omsætning. Det er påkrævet med effektiv kontrol med Unionens ydre grænser for at suspendere frigivelsen af produkter, der kan udgøre en risiko, hvis de bringes i omsætning i Unionen, indtil markedsovervågningsmyndighederne har foretaget en evaluering og truffet en endelig beslutning.

(20) En forpligtelse for myndighederne med ansvar for kontrol med produkter, der indføres i Unionen, til at foretage kontrol i rimeligt omfang kan således bidrage til et sikrere EU-marked for produkter. For at øge effektiviteten af en sådan kontrol bør samarbejde og udveksling af oplysninger mellem disse myndigheder og markedsovervågningsmyndighederne disse myndigheder og markedsovervågningsmyndighederne forpligtes til at samarbejde og udveksle oplysninger om produkter, der udgør en risiko, forbedres og produkter, der ikke opfylder kravene . [Ændring 6]

(21) Markedsovervågningsmyndighederne bør gives beføjelse til at destruere eller ubrugeliggøre produkter eller beordre dem destrueret af den relevante erhvervsdrivende, hvis de anser det for nødvendigt og rimeligt for at sikre, at sådanne varer ikke udgør nogen yderligere fare. Den relevante erhvervsdrivende bør afholde alle udgifter til disse foranstaltninger, navnlig markedsovervågningsmyndighedens udgifter. [Ændring 7]

(22) Frigivelsen til fri omsætning af produkter til personligt ikke-kommercielt brug, der importeres af personer, der er i fysisk besiddelse heraf, og som rejser ind i Unionen, bør ikke suspenderes eller afvises i henhold til denne forordning af myndighederne med ansvar for kontrol med produkter, der indføres i Unionen.

(23) Der bør være effektiv, hurtig og nøjagtig udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og mellem medlemsstaterne og Kommissionen. Det er derfor nødvendigt med effektive redskaber til en sådan udveksling. Unionens system for hurtig udveksling af oplysninger (Rapex) er blevet mere effektivt. Rapex sikrer, at der i hele Unionen træffes foranstaltninger over for produkter, der udgør en risiko, som rækker ud over den enkelte medlemsstats område. For at undgå unødvendigt ressourcespild bør dette system løbende ajourføres og finde anvendelse på alle de advarselsmeddelelser i henhold til denne forordning, som vedrører produkter, der udgør en risiko. Rapex bør også omfatte meddelelser vedrørende materiale i kontakt med fødevarer, som flyttes dertil fra det hurtige varslingssystem for fødevarer og foder (RASFF). [Ændring 8]

(24) Sammenhængende og omkostningseffektive markedsovervågningsaktiviteter i hele Unionen kræver ligeledes velstruktureret, omfattende arkivering og informationsudveksling mellem medlemsstaterne vedrørende alle relevante oplysninger om nationale aktiviteter i denne sammenhæng, herunder en reference til meddelelser i henhold til denne forordning, således at der opbygges en fuldstændig database over markedsovervågningsoplysninger. Kommissionen har oprettet databasen »informations- og kommunikationssystem for markedsovervågning«, som er egnet til dette formål og derfor bør anvendes.

(25) I betragtning af størrelsen af EU-markedet for varer, og fordi der ikke findes nogen indre grænser, er det bydende nødvendigt, at denne forordning skaber rammerne, således at medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder er villige og i stand til at kan samarbejde med hinanden og koordinere fælles støtte og aktioner. Der bør derfor indføres mekanismer for gensidig bistand , og disse mekanismer bør håndhæves og kontrolleres samt være behørigt finansieret . [Ændring 9]

(25a) Kommissionen bør nøje overvåge, at denne forordning anvendes på en ensartet måde. Kommissionen bør også om nødvendigt rette henstillinger til medlemsstaterne, hvis den mener, at de beføjelser og ressourcer, medlemsstaterne har tildelt deres markedsovervågningsmyndigheder, ikke er tilstrækkelige til at opfylde kravene i denne forordning på passende vis. [Ændring 10]

(26) For at gøre det lettere at foretage markedsovervågning af produkter, som indføres på EU-markedet fra tredjelande, bør denne forordning skabe et grundlag for samarbejde mellem medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder og myndighederne i disse tredjelande.

(26a) Personskader og ulykker indebærer en stor social og økonomisk byrde for samfundene som helhed og for enkeltpersoner. Forebyggelsen af personskader og ulykker kan styrkes primært ved at forbedre overvågningen af personskader. Ud fra de erfaringer, der er indhøstet som led i projektet omkring en fælles aktion til overvågning af personskader i Europa (JAMIE), bør der snarest muligt oprettes en egentlig fælleseuropæisk personskadedatabase, navnlig da JAMIE-projektet udløber i 2014. Politisk engagement er desuden nødvendigt for at sikre, at udveksling af personskadedata blandt medlemsstaterne har absolut prioritet. [Ændring 11]

(27) Der bør oprettes et europæisk markedsovervågningsforum (EMSF) bestående af repræsentanter for markedsovervågningsmyndighederne. EMSF bør tjene som platform for et struktureret samarbejde mellem medlemsstaternes myndigheder og bør give mulighed for inddragelse af alle berørte parter på et vedvarende og permanent grundlag , herunder branche- og forbrugerorganisationer, branche-, erhvervs- og forbrugerorganisationer , for at drage fordel af alle tilgængelige oplysninger af relevans for markedsovervågningen, når markedsovervågningsprogrammer oprettes, gennemføres og opdateres. [Ændring 12]

(28) Kommissionen bør støtte samarbejdet mellem markedsovervågningsmyndighederne og deltage i EMSF. Ved denne forordning bør der opstilles en liste over de opgaver, som EMSF skal udføre. Et eksekutivsekretariat bør tilrettelægge EMSF's møder og yde anden operationel støtte til gennemførelsen af dets opgaver. For at strømline markedsovervågningen i Unionen og gøre den mere effektiv bør Kommissionen overveje at foreslå, når denne forordning revideres næste gang, at EMSF tildeles beføjelse til at fastsætte bindende henstillinger med hensyn til markedsovervågningens kvalitet og praksis på området. [Ændring 13]

(29) Hvis det er relevant, bør der oprettes referencelaboratorier med henblik på sagkyndig, uvildig teknisk rådgivning og krævede prøvninger af produkter i forbindelse med markedsovervågningsaktiviteter.

(29a) I betragtning af konflikten mellem dels det øgede antal produkter, der omsættes på det indre marked, og dels de begrænsninger af de offentlige ressourcer, der nedsætter mulighederne for drastisk at øge den offentlige markedsovervågning i et passende omfang, bør Kommissionen undersøge, om der findes supplerende, nye og innovative markedsbaserede løsninger med henblik på en mere effektiv markedsovervågning i større målestok som f.eks. tredjepartsrevision af kvalitetskontrolsystemer og produkter. Kommissionen bør medtage resultaterne af disse drøftelser i den almindelige evalueringsrapport. [Ændring 14]

(30) Denne forordning bør finde en balance mellem gennemsigtighed via frigivelse af flest mulige oplysninger til offentligheden og opretholdelse af fortrolighed, f.eks. af hensyn til databeskyttelsen og beskyttelsen af forretningshemmeligheder eller beskyttelsen af undersøgelser, i overensstemmelse med reglerne om fortrolighed i den gældende nationale lovgivning, eller for så vidt angår Kommissionen i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (14). Endvidere bør denne forordning overholde principperne om databeskyttelse såsom fortrolig behandling af personoplysninger, kravet om at behandle oplysninger rimeligt og lovligt og til et specifikt formål og samtidig sikre deres kvalitet samt give de berørte personer mulighed for at udøve deres rettigheder. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (15) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (16) bør finde anvendelse i forbindelse med denne forordning. [Ændring 15]

(31) Oplysninger udvekslet mellem kompetente myndigheder bør være omfattet af den højeste garanti for fortrolighed og beskyttelse af forretningshemmeligheder og håndteres på en sådan måde, så undersøgelserne ikke vanskeliggøres, og de erhvervsdrivendes omdømme ikke lider skade.

(32) Medlemsstaterne bør sørge for muligheder for at klage til de kompetente domstole og nævn over restriktive foranstaltninger truffet af deres myndigheder.

(33) Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning og skal afpasses efter, hvor alvorlig overtrædelsen er, dens varighed, og om den er forsætlig eller tilbagevendende, samt efter virksomhedernes størrelse i form af antallet af ansatte hos de pågældende erhvervsdrivende og deres årlige omsætning, under særlig hensyntagen til små og mellemstore virksomheder (SMV'er) . Overtrædelser bør indebære administrative sanktioner, der harmoniseres på EU-plan. Medlemsstaterne bør tilskyndes til at anvende indtægterne fra disse sanktioner til markedsovervågningsaktiviteter. [Ændring 16]

(33a) For at øge sanktionernes afskrækkende virkning bør Kommissionen offentliggøre dem. Erhvervsdrivende, der gentagne gange forsætligt har overtrådt denne forordning, bør desuden sættes på en offentlig sortliste i hele Unionen. [Ændring 17]

(34) Markedsovervågning bør i det mindste delvist finansieres ved hjælp af gebyrer, som opkræves fra de erhvervsdrivende, som af markedsovervågningsmyndighederne pålægges at træffe korrigerende foranstaltninger, eller hvis disse myndigheder er forpligtet til selv at træffe foranstaltninger. Medlemsstaterne bør sikre, at indtægterne fra gebyrer, der opkræves i overensstemmelse med denne forordning, anvendes til markedsovervågningstiltag. [Ændring 18]

(35) For at nå målene med denne forordning bør Unionen bidrage til finansieringen af de aktiviteter, der kræves for at gennemføre foranstaltningerne vedrørende markedsovervågning, som f.eks. udarbejdelse og opdatering af retningslinjer, forberedende eller supplerende aktiviteter i forbindelse med gennemførelsen af EU-lovgivningen og programmer for teknisk bistand og samarbejde med tredjelande samt styrkelse af politikker på EU-plan og på internationalt plan.

(36) EU-finansiering bør tilvejebringes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (17), afhængigt af hvilken type aktivitet der skal finansieres, navnlig til støtte til det europæiske markedsovervågningsforums eksekutivsekretariat.

(36a) For at gøre det lettere at identificere og spore produkter, der kan udgøre en alvorlig risiko for sundheden og sikkerheden, og dermed opretholde et højt sundheds- og sikkerhedsniveau for forbrugerne, bør Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF med henblik på at oprette en fælleseuropæisk personskadedatabase. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. [Ændring 19]

(37) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår nationale foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet og meddelt vedrørende produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, og oprettelsen af EU-referencelaboratorier.

(38) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår ensartede betingelser for at foretage kontrol ved reference til særlige produktkategorier eller sektorer, herunder omfanget af de kontroller, der skal foretages, og om de stikprøver, der skal kontrolleres, er tilstrækkelige. Den bør også tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår vilkårene for erhvervsdrivendes forelæggelse af oplysninger for markedsovervågningsmyndigheder, og for så vidt angår indførelsen af ensartede betingelser for fastlæggelse af tilfælde, hvor det ikke er nødvendigt at forelægge sådanne oplysninger. Kommissionen bør også tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår vilkårene og procedurerne for udveksling af oplysninger gennem Rapex og for så vidt angår vedtagelse af midlertidige eller permanente begrænsninger med hensyn til markedsføringen af produkter, der udgør en alvorlig risiko, idet det om nødvendigt specificeres, hvilke nødvendige kontrolforanstaltninger medlemsstaterne skal træffe for at sikre en effektiv gennemførelse heraf, hvis anden EU-lovgivning ikke foreskriver en særlig procedure for håndtering af de pågældende risici. Kommissionen bør desuden tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår almindelige risikovurderingsmetoder. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (18). [Ændring 20]

(39) Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende restriktive foranstaltninger i forbindelse med produkter, der udgør en alvorlig risiko, på grund af sagens hastende karakter er nødvendigt.

(39a) Forsigtighedsprincippet, der er fastsat i artikel 191, stk. 2, i TEUF, og skitseret bl.a. i Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet af 2. februar 2000, er et grundlæggende princip for produktsikkerhed og for forbrugernes sikkerhed, og markedsovervågningsmyndighederne bør tage behørigt hensyn til dette princip ved vurderingen af et produkts sikkerhed. [Ændring 21]

(40) Markedsovervågningsbestemmelserne i Rådets direktiv 89/686/EØF (19), Rådets direktiv 93/15/EØF (20), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF (21), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/25/EF (22), Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/16/EF (23), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF, Europa-parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF (24), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/9/EF (25), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF (26), direktiv 2001/95/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF (27), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF (28), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/95/EF (29), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/23/EF (30), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF (31), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF (32), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/105/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/142/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU (33), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 (34) og forordning (EF) nr. 765/2008 overlapper bestemmelserne i nærværende forordning. Disse bestemmelser bør derfor udgå. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 764/2008 (35) bør ændres i overensstemmelse hermed.

(40a) Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse blev hørt i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001 og afgav udtalelse den 30. maj 2013 (36).

(41) Målet for denne forordning, som er at sikre, at markedsførte produkter, som er omfattet af EU-lovgivningen, opfylder krav, der sikrer et højt beskyttelsesniveau for sikkerhed og sundhed og andre samfundsinteresser, og samtidig sikre, at det indre marked fungerer hensigtsmæssigt ved at skabe en ramme for sammenhængende markedsovervågning i Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad gennemføres af medlemsstaterne, men kan på grund af dens omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går forordningen ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(42) I denne forordning overholdes de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender som EU-rettens almindelige principper. Denne forordning har især til formål at sikre fuld overholdelse af forpligtelsen til at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og forbrugerbeskyttelse samt friheden til at oprette og drive egen virksomhed og ejendomsretten -

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

KAPITEL I

Almindelige bestemmelser

Artikel 1

Genstand

Ved denne forordning fastsættes der en ramme for kontrol af, at produkter opfylder krav, som sikrer et højt niveau for personers sundhed og sikkerhed i almindelighed, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse, miljøet, den offentlige sikkerhed og andre samfundsinteresser.

Bestemmelserne i denne forordning bygger på forsigtighedsprincippet. [Ændring 22]

Artikel 2

Anvendelsesområde

1. Kapitel I, II, III, V og VI i denne forordning finder anvendelse på alle produkter, der er omfattet af forordning (EU) nr. …/… (*2) eller EU-harmoniseringslovgivning, herunder på produkter, der samles eller fremstilles til fabrikantens egen brug, medmindre der i EU-harmoniseringslovgivningen findes en specifik bestemmelse, som har samme mål.

2. Kapitel I og IV samt artikel 23 finder anvendelse på alle produkter, der er omfattet af EU-lovgivning, medmindre der i anden EU-lovgivning findes specifikke bestemmelser vedrørende tilrettelæggelsen af kontrol med de ydre grænser eller vedrørende samarbejde mellem myndigheder med ansvar for kontrol med de ydre grænser.

3. Kapitel II, III, V og VI finder ikke anvendelse på følgende produkter:

a) human- eller veterinærmedicinske lægemidler

b) medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

c) blod, væv, celler, organer og andre stoffer af menneskelig oprindelse.

4. Kapitel III i denne forordning finder ikke anvendelse på transportabelt trykbærende udstyr, som er omfattet af direktiv 2010/35/EU.

5. Artikel 11 og 18 i denne forordning finder ikke anvendelse på følgende produkter:

a) produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1907/2006

b) udstyr som defineret i artikel 1, stk. 2, litra b), i direktiv 2009/142/EF

c) trykbærende udstyr, som er omfattet af bestemmelserne i artikel 3, stk. 3, i direktiv 97/23/EF

d) simple trykbeholdere, som er omfattet af bestemmelserne i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2009/105/EF.

6. Denne forordning finder ikke anvendelse på områder, der er reguleret ved EU-lovgivning om offentlig kontrol eller andre offentlige aktiviteter, der gennemføres med henblik på verifikation af, at følgende bestemmelser overholdes:

a) bestemmelser om fødevarer og fødevaresikkerhed på alle trin i produktionen, forarbejdning og distribution af fødevarer, herunder bestemmelser, som tager sigte på at yde garanti for fair praksis i forbindelse med handel og beskytte forbrugerinteresser og -oplysninger

b) bestemmelser om fremstilling og anvendelse af materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer

c) bestemmelser om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer

d) bestemmelser om foder og fodersikkerhed på alle trin i produktionen, forarbejdning og distribution af foder, herunder bestemmelser, som tager sigte på at yde garanti for fair praksis i forbindelse med handel og beskytte forbrugerinteresser og -oplysninger

e) bestemmelser om dyresundhedskrav

f) bestemmelser, der har til formål at forebygge og minimere den risiko for menneskers og dyrs sundhed, som er forbundet med animalske biprodukter og afledte produkter

g) bestemmelser om dyrevelfærdskrav

h) bestemmelser om foranstaltninger mod indslæbning af skadegørere på planter

i) bestemmelser om produktion, med henblik på omsætning, og omsætning af planteformeringsmateriale

j) bestemmelser om krav til omsætning og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler og bæredygtig anvendelse af pesticider

k) bestemmelser om økologisk produktionsmåde og mærkning af økologiske produkter

l) bestemmelserne om brug og mærkning af beskyttede oprindelsesbetegnelser, beskyttede geografiske betegnelser og garanterede traditionelle specialiteter.

Artikel 3

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1) »produkt«: et stof, en blanding, et præparat eller en vare produkt, der er produceret produceres ved en fremstillingsproces , bortset fra fødevarer, foder, produkter af menneskelig oprindelse og produkter af planter og dyr, som er direkte forbundet med fremtidig reproduktion af dem [Ændring 23]

2) »gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af et produkt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag

3) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af et produkt på EU-markedet

4) »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke

5) »bemyndiget repræsentant«: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver for så vidt angår fabrikantens forpligtelser i henhold til relevant EU-lovgivning [Ændring 24]

6) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et produkt fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet

7) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et produkt tilgængeligt på markedet

7a) »mellemliggende tjenesteyder«: enhver fysisk eller juridisk person, som gør det muligt at bringe et produkt i omsætning eller gøre det tilgængeligt på markedet ad elektronisk vej, f.eks. ved at drive e-handelsplatforme eller hoste websteder [Ændring 25]

8) »erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren

9) »overensstemmelsesvurdering«: overensstemmelsesvurdering som defineret i artikel 2, stk. 12 i forordning (EF) nr. 765/2008

10) »overensstemmelsesvurderingsorgan«: overensstemmelsesvurderingsorgan som defineret i artikel 2, stk. 13 i forordning (EF) nr. 765/2008

11) »markedsovervågning«: aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af offentlige myndigheder for at sikre, at produkter ikke er til skade for sundhed, sikkerhed eller andre aspekter vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser, og for så vidt angår produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, at de er i overensstemmelse med krav, der er fastsat i denne lovgivning

12) »markedsovervågningsmyndighed«: en myndighed i en medlemsstat, der er ansvarlig for at udføre markedsovervågningen på dens område kompetent til at udøve de beføjelser, der er fastsat i denne forordning [Ændring 26]

-13) »produkt, der ikke opfylder kravene«: et produkt, som ikke er i overensstemmelse med kravene i gældende EU-lovgivning [Ændring 27]

13) »produkt, der udgør en risiko«: et produkt, der kan indvirke negativt på personers sundhed og sikkerhed generelt, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse, miljøet, den offentlige sikkerhed samt andre samfundsinteresser i en grad, der går ud det, der anses for rimeligt og acceptabelt under normale eller rimeligt forudsigelige anvendelsesbetingelser for det pågældende produkt, herunder anvendelsens varighed og eventuelt ibrugtagning, installering og vedligeholdelseskrav

13a) »produkt, der udgør en ny risiko«: et produkt, for hvilket der er solid videnskabelig dokumentation for, at det udgør en nyligt opdaget risiko eller en kendt risiko, hvis produktet anvendes under nye eller ukendte forhold, som fabrikanten ikke med rimelighed har kunnet forudse [Ændring 29]

14) »produkt, der udgør en alvorlig risiko«: et produkt, der udgør en alvorlig risiko, der kræver hurtig indgriben og opfølgning, herunder tilfælde, hvor følgerne ikke nødvendigvis kan observeres med det samme

15) »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et produkt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres

16) »tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et produkt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet

17) »overgang til fri omsætning«: den procedure, der er fastsat i artikel 77 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 (37)

18) »EU-harmoniseringslovgivning«: EU-lovgivning om harmonisering af vilkårene for markedsføring af produkter gennem fastsættelse af karakteristika for et produkt som f.eks. kvalitet, brugsegenskaber, sikkerhed, dimensioner, herunder forskrifter for varen vedrørende handelsmæssig betegnelse, terminologi, symboler, prøvning og prøvningsmetoder, emballering, mærkning eller etikettering samt procedurer for overensstemmelsesvurdering [Ændring 30]

19) »europæisk standard«: en europæisk standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra b), i forordning (EU) nr. 1025/2012 (38)

20) »harmoniseret standard«: en harmoniseret standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012.

KAPITEL II

Rammer for EU-markedsovervågningen

Artikel 4

Markedsovervågningsforpligtelse

1. Medlemsstaterne gennemfører markedsovervågning med hensyn til de produkter, der er omfattet af denne forordning.

2. Markedsovervågningen tilrettelægges og gennemføres i overensstemmelse med denne forordning med henblik på at sikre, at produkter, der udgør en risiko, og produkter, der ikke opfylder kravene, ikke bringes i omsætning eller gøres tilgængelige på EU-markedet, og hvis sådanne produkter er bragt i omsætning eller gjort tilgængelige, træffes der effektive og forholdsmæssige foranstaltninger til at fjerne den risiko, som produktet udgør , eller afhjælpe den manglende overholdelse af kravene . [Ændring 31]

3. Gennemførelsen af markedsovervågningsaktiviteter Medlemsstaterne rapporterer hvert år til Kommissionen om markedsovervågningsaktiviteterne og kontrol med de ydre grænser overvåges af medlemsstaterne, som hvert år rapporterer til Kommissionen om aktiviteterne og kontrollen. De indberettede oplysninger skal omfatte statistikker vedrørende antallet og resultaterne af gennemførte kontroller og meddeles alle medlemsstaterne. Medlemsstaterne Kommissionen gør et sammendrag af resultaterne tilgængeligt disse oplysninger tilgængelige for offentligheden elektronisk og, hvor det er relevant, ved hjælp af andre midler . [Ændring 32]

4. Resultaterne af overvågningen og vurderingen af markedsovervågningsaktiviteterne, der er gennemført i henhold til stk. 3, stilles til rådighed for offentligheden elektronisk og, hvor det er relevant, på andre måder. [Ændring 33]

Artikel 5

Markedsovervågningsmyndigheder

1. Hver medlemsstat opretter eller udpeger markedsovervågningsmyndigheder og fastlægger deres opgaver, beføjelser og organisation. [Ændring 34]

2. Markedsovervågningsmyndighederne gives Hver medlemsstat tildeler markedsovervågningsmyndighederne de beføjelser, ressourcer og midler, der er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver behørigt , og rapporterer til Kommissionen herom . Kommissionen vurderer, om disse beføjelser og ressourcer er tilstrækkelige til, at den pågældende medlemsstats markedsovervågningsforpligtelser i medfør af denne forordning kan opfyldes på passende vis, og gør resultaterne af sine vurderinger tilgængelige for offentligheden elektronisk og, hvor det er relevant, på anden måde. [Ændring 35]

3. Hver medlemsstat indfører passende mekanismer, der sikrer, at de markedsovervågningsmyndigheder, de har oprettet eller udpeget, Markedsovervågningsmyndighederne udveksler oplysninger, samarbejder og koordinerer deres aktiviteter både indbyrdes og med de myndigheder, der har ansvaret for kontrol med produkter ved Unionens ydre grænser. [Ændring 36]

4. Hver medlemsstat underretter Kommissionen om sine markedsovervågningsmyndigheder og om disses kompetenceområder, idet de fremlægger de nødvendige kontaktoplysninger, og. Kommissionen videregiver disse oplysninger til de øvrige medlemsstater og offentliggør en liste over markedsovervågningsmyndigheder gør listen tilgængelig for offentligheden elektronisk og, hvor det er relevant, på andre måder . [Ændring 37]

5. Den enkelte medlemsstat informerer offentligheden om de nationale markedsovervågningsmyndigheders eksistens, ansvar, beføjelser, tilgængelige ressourcer, samarbejdsordninger og identitet samt om disse myndigheders kontaktoplysnnger. [Ændring 38]

Artikel 6

Markedsovervågningsmyndighedernes generelle forpligtelser

1. Markedsovervågningsmyndighederne tilrettelægger deres aktiviteter på en sådan måde, at der opnås størst mulig effektivitet. De kontrollerer i passende omfang og med passende mellemrum produkternes egenskaber og baserer kontrollen på dokumentation og om nødvendigt på fysisk kontrol og laboratorieundersøgelse af en passende stikprøve. Til dette formål har markedsovervågningsmyndighederne pligt til at foretage stikprøvekontrol af et antal produkter, der er gjort tilgængelige på markedet, og som bør være tilstrækkeligt til at vurdere, om produkterne opfylder de relevante krav, samt produkternes faktiske risiko. De registrerer disse kontroller i det informations- og kommunikationssystem for markedsovervågning, der er omhandlet i artikel 21. Markedsovervågningsmyndighederne går, hvor det er relevant, sideløbende med disse traditionelle ordninger for markedsstikprøver over til proaktiv kontrol af forsyningskædeprocesser i virksomheder, der beskæftiger sig med fremstilling og import af, handel med, branding af samt detailhandel med forbrugerprodukter. [Ændring 39]

I tilfælde af kendte eller nye risici vedrørende de mål, der er fastsat i artikel 1, og i forbindelse med et særligt produkt eller en produktkategori kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter for at indføre ensartede betingelser for den kontrol, som en eller flere markedsovervågningsmyndigheder gennemfører i forbindelse med dette særlige produkt eller denne produktkategori , kriterier for fastsættelse af, hvor mange prøver der skal kontrolleres i forbindelse med dette særlige produkt eller denne produktkategori, og karakteristikaene ved denne kendte eller nye risiko. Disse betingelser kan omfatte krav om en midlertidig forøgelse af omfanget eller hyppigheden af den kontrol, der skal foretages, og om tilstrækkeligheden af de stikprøver, der skal kontrolleres. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 32, stk. 2. [Ændring 40]

2. Hvor det er relevant, advarer Markedsovervågningsmyndighederne inden for en rimelig tidsramme advarer hurtigst muligt brugere på deres område om , hvilke produkter, som disse myndigheder har konstateret udgør en risiko. Disse oplysninger skal også omfatte data om fabrikant, detailkanal og salgsperiode, hvis de foreligger. [Ændring 41]

De Markedsovervågningsmyndighederne samarbejder med de erhvervsdrivende og med andre kompetente nationale myndigheder om at forebygge eller begrænse risici forårsaget af produkter, som disse erhvervsdrivende har gjort tilgængelige på markedet. Med henblik herpå fremmer og støtter de frivillige forholdsregler, som træffes af erhvervsdrivende, herunder i givet fald gennem udarbejdelse og overholdelse af adfærdskodekser. [Ændring 42]

3. Markedsovervågningsmyndighederne udfører deres hverv uafhængigt, upartisk og uden forudindtaget holdning og opfylder deres forpligtelser i henhold til denne forordning; de udøver deres beføjelser i forhold til de erhvervsdrivende i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.

4. Hvis det er nødvendigt og begrundet, for at markedsovervågningsmyndighederne kan udføre deres opgaver, kan de få adgang til de erhvervsdrivendes lokaliteter , kontrollere, undersøge og få kopier af relevante dokumenter og få adgang til at tage de nødvendige stikprøver af produkter. [Ændring 43]

5. Markedsovervågningsmyndighederne:

a) sikrer, at forbrugerne og andre interesseparter kan indgive klager om forhold vedrørende produktsikkerhed, markedsovervågningsaktiviteter og risici i forbindelse med produkter, og at disse klager følges op på passende vis inden for en rimelig tidsramme [Ændring 44]

b) kontrollerer, at der er truffet korrigerende foranstaltninger i rette tid [Ændring 45]

c) følger og holder sig orienteret om udviklingen i den videnskabelige og tekniske viden vedrørende produkters sikkerhed og produkters overensstemmelse med gældende EU-lovgivning [Ændring 46]

ca) overvåger ulykker og sundhedsskader, som formodes at være forårsaget af sådanne produkter [Ændring 47]

cb) tilskyndes til at deltage i nationale standardiseringsaktiviteter, der sigter mod at udvikle eller revidere europæiske standarder, som Kommissionen har anmodet om i henhold til artikel 10 i forordning (EU) nr. 1025/2012. [Ændring 47]

6. Der fastlægges passende procedurer, som formidles til offentligheden, således at markedsovervågningsmyndighederne er i stand til at opfylde forpligtelserne fastsat i stk. 5.

7. Uden at det berører national lovgivning om fortrolighed, sikres det, at oplysninger, som markedsovervågningsmyndighederne modtager og sammenstiller, behandles fortroligt. Oplysninger, der udveksles mellem nationale markedsovervågningsmyndigheder og mellem markedsovervågningsmyndigheder og Kommissionen på betingelse af, at de behandles fortroligt, forbliver fortrolige, medmindre den myndighed, hvorfra oplysningerne stammer, er indforstået med, at de videregives.

8. Beskyttelsen af fortrolige oplysninger fritager ikke nogen for forpligtelsen til at overdrage markedsovervågningsmyndighederne oplysninger, der er nødvendige for en effektiv markedsovervågning.

Artikel 7

Markedsovervågningsprogrammer

1. Hver medlemsstat udarbejder et generelt markedsovervågningsprogram, som de reviderer og om nødvendigt opdaterer mindst hvert fjerde år. Programmet omfatter tilrettelæggelsen af markedsovervågningen og dermed forbundne aktiviteter og tager hensyn til virksomhedernes behov generelt, og små og mellemstore virksomheders behov i særdeleshed, ved gennemførelsen af EU-harmoniseringslovgivning og forordning (EU) nr. …/… (*3) og yder vejledning og bistand. Det indeholder følgende:

a) den sektorspecifikke og geografiske kompetence hos de myndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 5, stk. 1

b) finansielle ressourcer, personale, tekniske og andre midler, som er tildelt myndighederne

ba) satser for og metoder til beregning af gebyrer, som opkræves af de erhvervsdrivende, jf. artikel 10 og 16 [Ændring 49]

c) en angivelse af de forskellige myndigheders prioriterede arbejdsområder

d) koordineringsmekanismerne mellem de forskellige myndigheder og med toldmyndighederne

e) myndighedernes deltagelse i udvekslingen af oplysninger i henhold til kapitel V

f) myndighedernes deltagelse i sektorspecifikt eller projektorienteret samarbejde på EU-plan

g) midlerne til at opfylde kravene fastsat i artikel 6, stk. 5

2. Hver medlemsstat udarbejder sektorspecifikke programmer med input fra centrale berørte interessenter, herunder branche-, erhvervs- og forbrugerorganisationer , som de reviderer, og om nødvendigt opdaterer, en gang om året. Disse programmer dækker alle sektorer, hvor myndigheder gennemfører markedsovervågningsaktiviteter. [Ændring 50]

3. De generelle og sektorspecifikke programmer og opdateringerne heraf meddeles de øvrige medlemsstater og via Kommissionen. og De stilles til rådighed for offentligheden elektronisk, og hvor det er relevant, på andre måder, jf. artikel 6, stk. 6. [Ændring 51]

Kommissionen evaluerer de generelle og sektorspecifikke programmer og retter henstillinger til medlemsstaterne på grundlag af denne evaluering, hvor det er relevant. Kommissionen gør resultaterne af sine evalueringer og i givet fald sine henstillinger til medlemsstaterne tilgængelige for offentligheden elektronisk og, hvor det er relevant, på andre måder. [Ændring 52]

Artikel 8

Erhvervsdrivendes generelle forpligtelser

1. Efter begrundet anmodning fremlægger de erhvervsdrivende i overensstemmelse med deres rolle i forsyningskæden og, hvor det er relevant, overensstemmelsesvurderingsorganerne alt det dokumentationsmateriale og alle de oplysninger, som markedsovervågningsmyndighederne anser for nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver, på et for disse myndigheder letforståeligt sprog. Disse oplysninger omfatter oplysninger, som muliggør en nøjagtig identifikation af produktet og gør det lettere at spore produktet, alt efter hvad der er relevant. Hvis en erhvervsdrivende tidligere har modtaget de pågældende dokumenter og oplysninger fra en anden erhvervsdrivende, og disse er klassificeret som fortrolige i henhold til EU's og medlemsstaternes forskrifter om forretningshemmelighed, sikrer markedsovervågningsmyndighederne fortroligheden i forbindelse med tilrådighedsstillelsen af disse dokumenter og oplysninger. [Ændring 53]

2. De erhvervsdrivende fremlægger alle nødvendige oplysninger for samarbejder med markedsovervågningsmyndighederne, herunder oplysninger, som muliggør en nøjagtig identifikation af produktet og gør det lettere at spore produktet hvis de anmoder om det, om enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne risiciene ved produkter, som de har bragt i omsætning eller gjort tilgængelige på markedet, eller risiciene i forbindelse med at produkter ikke opfylder gældende krav . [Ændring 54]

2a. Oplysninger, som udleveres eller stilles til markedsovervågningsmyndighedernes rådighed i henhold til denne artikel, skal være klare og letforståelige. [Ændring 55]

2b. Forpligtelserne i denne artikel gælder også for mellemliggende tjenesteydere. [Ændring 56]

KAPITEL III

Kontrol med produkter inden for Unionen

Artikel 9

Produkter, der ikke opfylder kravene, og produkter, der udgør en risiko [Ændring 57]

1. Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med gennemførelse af de i artikel 6, stk. 1, omhandlede kontroller, har tilstrækkelig grund til at antage, at et produkt, der bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet, eller som bruges i forbindelse med leveringen af en tjenesteydelse, ikke opfylder gældende krav eller kan udgøre en risiko, foretager de en risikovurdering for dette produkt, idet de tager hensyn til overvejelserne og kriterierne i artikel 13 i nærværende forordning samt artikel 6 i forordning (EU) nr. …/… (*4).

Markedsovervågningsmyndighederne tager behørigt hensyn til alle let tilgængelige og forståelige prøvningsresultater og risikovurderinger, som allerede er fortaget eller fremlagt i forbindelse med produktet af en erhvervsdrivende eller en anden person eller myndighed, herunder myndigheder i andre medlemsstater. [Ændring 59]

2. I forbindelse med et produkt, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, giver kan formel manglende overholdelse af denne lovgivning EU-lovgivning give markedsovervågningsmyndighederne tilstrækkelig grund til at antage, at produktet kan udgøre en risiko i følgende tilfælde: [Ændring 60]

a) CE-mærkningen eller andre mærkninger, der kræves i henhold til EU-harmoniseringslovgivningen, er ikke anbragt eller er ikke anbragt korrekt

aa) produktet eller enhver præsentation af produktet er uden tilladelse forsynet med et varemærke, der i det væsentlige svarer til et registreret varemærke for dette produkt, hvilket indebærer, at produktets ægthed eller oprindelse ikke garanteres [Ændring 61]

b) hvis der kræves en EU-overensstemmelseserklæring, er en sådan ikke udarbejdet, eller den er ikke udarbejdet korrekt

c) den tekniske dokumentation er ufuldstændig eller ikke til rådighed

d) den krævede mærkning eller de krævede brugsanvisninger er ufuldstændig(e) eller mangler.

Uanset om risikovurderingen viser, at produktet faktisk udgør en risiko, kræver markedsovervågningsmyndighederne, at den erhvervsdrivende afhjælper den formelle manglende overholdelse. Hvis den erhvervsdrivende ikke gør dette, sikrer kan markedsovervågningsmyndighederne, at produktet trækkes tilbage eller kaldes tilbage om nødvendigt trække eller kalde det pågældende produkt tilbage, indtil den manglende overholdelse er afhjulpet . [Ændring 62]

3. Hvis markedsovervågningsmyndighederne finder, at et produkt udgør en risiko, fastsætter de straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger, som den relevante erhvervsdrivende skal træffe for at imødegå denne risiko inden for en fastsat frist, jf. dog artikel 10, stk. 4. Markedsovervågningsmyndighederne kan rette henstillinger til eller aftale med den relevante erhvervsdrivende, hvilke korrigerende foranstaltninger der skal træffes.

Den erhvervsdrivende sikrer, at der træffes alle de fornødne korrigerende foranstaltninger over for alle de berørte produkter, som han har gjort tilgængelige på markedet i hele Unionen.

Den erhvervsdrivende fremlægger alle de nødvendige oplysninger for markedsovervågningsmyndighederne i henhold til artikel 8 og navnlig følgende oplysninger:

a) en fuldstændig beskrivelse af den risiko, det pågældende produkt udgør

b) en beskrivelse af alle korrigerende foranstaltninger, der er truffet for at imødegå risikoen.

Hvis det er muligt, identificerer markedsovervågningsmyndighederne produktets fabrikant eller importør og træffer foranstaltninger over for den pågældende erhvervsdrivende og over for distributøren.

4. Korrigerende foranstaltninger, som de erhvervsdrivende skal træffe over for et produkt, der udgør en risiko, kan omfatte: [Ændring 63]

a) at der i tilfælde af et produkt, der er omfattet af krav fastsat i eller i henhold til EU-harmoniseringslovgivning, træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med disse krav

b) i tilfælde af et produkt, der kun vil kunne udgøre en risiko under bestemte forhold eller for bestemte personer, og hvor der ikke er taget højde for en sådan risiko i kravene i EU-harmoniseringslovgivningen EU-lovgivningen : [Ændring 64] i) at der på produktet anføres passende advarsler om de risici, der kan være forbundet med det, som skal være udformet klart og letforståeligt på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor produktet gøres tilgængeligt på markedet ii) at der fastsættes betingelser, der skal være opfyldt før markedsføringen af et produkt iii) at personer, der udsættes for risikoen, rettidigt straks og på passende måde advares mod denne risiko ved udsendelse af særlige advarsler [Ændring 65]

c) at det i tilfælde af et produkt, der kan udgøre en alvorlig risiko, forhindres, at produktet bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet, indtil der foreligger en risikovurdering

d) i tilfælde af et produkt, der udgør en alvorlig risiko: i) at det straks forhindres, at produktet bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet [Ændring 66] ii) at produktet trækkes tilbage eller kaldes tilbage, og at offentligheden omgående advares om den forbundne risiko i en passende form [Ændring 67] iii) at produktet destrueres eller på anden vis ubrugeliggøres.

5. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter, der fastsætter vilkårene for fremlæggelsen af oplysninger i overensstemmelse med stk. 3, tredje afsnit, idet den sørger for, at systemet er effektivt og fungerer tilfredsstillende. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 32, stk. 2. [Ændring 68]

Artikel 10

Foranstaltninger truffet af markedsovervågningsmyndigheder

1. Hvis det ikke er muligt for markedsovervågningsmyndighederne at fastslå den relevante erhvervsdrivendes identitet, eller hvis en erhvervsdrivende ikke har truffet de nødvendige korrigerende foranstaltninger i henhold til artikel 9, stk. 3, inden for den fastsatte frist, træffer markedsovervågningsmyndighederne alle nødvendige foranstaltninger for at imødegå den risiko, som produktet udgør.

2. Med henblik på nærværende artikels stk. 1 kan markedsovervågningsmyndighederne kræve, at de relevante erhvervsdrivende bl.a. træffer de korrigerende foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, eller de kan eventuelt selv træffe sådanne foranstaltninger.

Markedsovervågningsmyndighederne kan destruere eller på anden vis ubrugeliggøre et produkt, der udgør en risiko, hvis de anser det for nødvendigt og rimeligt. De kan kræve, at de relevante erhvervsdrivende afholder udgifterne til en sådan foranstaltning. [Ændring 69]

Alle markedsovervågningsmyndighedens udgifter i forbindelse med anvendelsen af stk. 1 afholdes af den relevante erhvervsdrivende, medmindre markedsovervågningsmyndigheden anser det for uforholdsmæssigt; i så fald kan den beslutte, at den erhvervsdrivende kun skal afholde en del af udgifterne. [Ændring 70]

Første afsnit forhindrer ikke medlemsstaterne i at give markedsovervågningsmyndighederne mulighed for at træffe andre supplerende foranstaltninger.

3. Inden der træffes en foranstaltning i henhold til stk. 1 i forbindelse med en erhvervsdrivende, der ikke har truffet de nødvendige korrigerende foranstaltninger, giver markedsovervågningsmyndighederne ham mindst 10 dage, hvor han har mulighed for at blive hørt. [Ændring 71]

4. Hvis markedsovervågningsmyndighederne finder, at et produkt udgør en alvorlig risiko, træffer de alle de nødvendige foranstaltninger, hvilket de kan gøre uden først at anmode den erhvervsdrivende om at træffe korrigerende foranstaltninger i henhold til artikel 9, stk. 3, og uden at give den erhvervsdrivende mulighed for at blive hørt først. I sådanne tilfælde høres den erhvervsdrivende, så snart det er praktisk muligt.

5. Alle foranstaltninger, der træffes i henhold til stk. 1 eller 4:

a) meddeles straks den erhvervsdrivende sammen med angivelse af klagemuligheder i henhold til gældende ret i den pågældende medlemsstat

b) ledsages af en præcis begrundelse

c) ophæves straks, hvis den erhvervsdrivende har påvist, at han har truffet de krævede korrigerende foranstaltninger.

Med henblik på første afsnit, litra a), gælder, at hvis den erhvervsdrivende, til hvem foranstaltningen er blevet meddelt, ikke er den berørte erhvervsdrivende, underrettes fabrikanten, der er etableret i Unionen, eller importøren om foranstaltningen, forudsat at markedsovervågningsmyndighederne kender hans identitet.

6. For at beskytte brugernes interesser i Unionen For så vidt angår produkter, hvor det er konstateret, at disse udgør en risiko, offentliggør markedsovervågningsmyndighederne for at beskytte brugernes interesser i Unionen så vidt muligt oplysninger om identifikation af produkterne, risikoens art og de foranstaltninger, der er truffet for at forhindre, begrænse eller eliminere den risiko, på et særligt websted. Disse oplysninger offentliggøres ikke, når det er bydende nødvendigt at respektere fortrolighedskrav for at beskytte forretningshemmeligheder, for at beskytte personoplysninger i henhold til national lovgivning og EU-lovgivning eller for undgå at underminere overvågnings- og undersøgelsesaktiviteter. [Ændring 72]

7. Der skal være klageadgang vedrørende foranstaltninger, der er truffet i overensstemmelse med artikel 1 eller 4, herunder mulighed for at få sagen behandlet ved de kompetente nationale domstole.

8. Markedsovervågningsmyndighederne opkræver gebyrer af de relevante erhvervsdrivende, som afsløres i at bringe produkter, der ikke opfylder kravene, og produkter, som udgør en risiko, i omsætning eller gøre dem tilgængelige på markedet. Sådanne gebyrer skal helt eller delvist dækker dække omkostningerne ved deres aktiviteter, herunder prøvninger i forbindelse med risikovurderinger, hvis de træffer foranstaltninger i overensstemmelse med stk. 1 eller 4. [Ændring 73]

Gebyrerne beregnes på grundlag af de faktiske udgifter afholdt for hver markedsovervågningsaktivitet og opkræves af de erhvervsdrivende, der er omfattet af sådanne markedsovervågningsaktiviteter. Gebyrerne må ikke overstige de faktiske udgifter til den pågældende markedsovervågningsaktivitet og kan helt eller delvis afspejle den tid, personalet i markedsovervågningsmyndighederne har brugt på at foretage markedsovervågningskontrollen. [Ændring 74]

Artikel 11

EU-vurdering af produkter, der kontrolleres i Unionen, og som er omfattet af harmoniseringslovgivning

1. Senest 60 30 dage efter Kommissionens meddelelse til medlemsstaterne, jf. artikel 20, stk. 4, om foranstaltninger, der er truffet i henhold til artikel 10, stk. 1 eller 4, af den oprindeligt meddelende medlemsstat, kan en medlemsstat gøre indsigelse mod disse foranstaltninger, hvis de vedrører et produkt, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning. Medlemsstaten anfører begrundelsen for sin indsigelse, angiver eventuelle forskelle i vurderingen af den risiko, som produktet udgør, og nævner eventuelle særlige omstændigheder og supplerende oplysninger vedrørende det pågældende produkt. [Ændring 75]

2. Hvis en medlemsstat ikke har gjort indsigelse i henhold til stk. 1, og Kommissionen ikke finder, at de nationale foranstaltninger er i modstrid med EU-lovgivningen, anses foranstaltningerne truffet af den oprindelige meddelende medlemsstat for at være berettiget, og hver medlemsstat sikrer, at der straks træffes restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende produkt.

3. Hvis en medlemsstat har gjort indsigelse i henhold til stk.1, eller Kommissionen finder, at de nationale foranstaltninger kan være i modstrid med EU-lovgivningen, drøfter Kommissionen straks spørgsmålet med den meddelende medlemsstat og den eller de relevante erhvervsdrivende og evaluerer inden for højst 30 dage de nationale foranstaltninger, idet der tages hensyn til al tilgængelig videnskabelig eller teknisk dokumentation. [Ændring 76]

3a. Hvis der gøres indsigelse i henhold til stk. 1 af en medlemsstat, eller Kommissionen finder, at de nationale foranstaltninger kan være i strid med EU-lovgivningen, , skal Kommissionen meddele dette til alle medlemsstater via Rapex-kontaktpunkterne. [Ændring 77]

4. På grundlag af resultaterne af den evaluering, der er foretaget i henhold til stk. 3, kan træffer Kommissionen inden for en frist på tre måneder ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om, hvorvidt de nationale foranstaltninger er berettigede, og om hvorvidt alle medlemsstater, der endnu ikke har truffet lignende foranstaltninger, bør gøre det. I så fald retter Kommissionen afgørelsen til de berørte medlemsstater og underretter straks alle medlemsstaterne og de(n) relevante erhvervsdrivende herom. [Ændring 78]

5. Hvis Kommissionen fastslår, at de nationale foranstaltninger er berettigede, træffer hver medlemsstat straks de nødvendige restriktive foranstaltninger. Hvis Kommissionen fastslår, at de nationale foranstaltninger ikke er berettigede, trækker den oprindelige meddelende medlemsstat eller andre medlemsstater, der har truffet en lignende foranstaltning, foranstaltningen tilbage sammen med den meddelelse, der er fremsendt under Rapex i henhold til artikel 20.

6. Hvis en national foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis det konstateres, at produktet ikke er i overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivning på grund af mangler ved de relevante harmoniserede standarder, underretter Kommissionen den relevante europæiske standardiseringsorganisation og kan fremsætte en passende anmodning i henhold til artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012.

Artikel 12

EU-foranstaltninger mod produkter, der udgør en alvorlig risiko

1. Hvis det er åbenbart, at et produkt eller en særlig produktkategori eller gruppe af produkter, når det/de anvendes til det påtænkte formål eller på betingelser, som med rimelighed kan forudses, udgør en risiko, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe passende foranstaltninger afhængigt af situationens alvor, herunder foranstaltninger, der forbyder, suspenderer eller begrænser omsætningen eller tilgængeliggørelsen af sådanne produkter på markedet eller fastlægger særlige betingelser for deres markedsføring, for at sikre et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser, forudsat at risikoen ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, som træffes af den eller de berørte medlemsstater, eller ved en anden procedure i henhold til EU-lovgivningen. Ved hjælp af disse gennemførelsesretsakter kan Kommissionen fastsætte, hvilke passende kontrolforanstaltninger medlemsstaterne skal træffe for at sikre en effektiv gennemførelse heraf.

De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i nærværende stykkes første afsnit, skal vedtages i overensstemmelse med undersøgelsesproceduren omhandlet i artikel 32, stk. 2.

I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende personers sundhed og sikkerhed i almindelighed, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse, miljøet, den offentlige sikkerhed og andre samfundsinteresser vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, efter proceduren i artikel 32, stk. 3.

2. For så vidt angår produkter og risici, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1907/2006, gælder en afgørelse, kan Kommissionen kun træffe en afgørelse i henhold til stk. 1 i denne artikel, hvis den har berettiget grund til at antage, at der er behov for en øjeblikkelig indsats for at beskytte menneskers sundhed eller miljøet. En afgørelse , som Kommissionen træffer i henhold til stk. 1, gælder i op til to år og kan forlænges med yderligere perioder på op til to år. En sådan afgørelse berører ikke de procedurer, der er fastsat i nævnte forordning. Kommissionen underretter omgående medlemsstaterne og Det Europæiske Kemikalieagentur herom med angivelse af begrundelsen for afgørelsen og fremlægger de videnskabelige eller tekniske oplysninger, som den foreløbige foranstaltning bygger på. Hvis den af Kommissionen vedtagne foreløbige foranstaltning består i en begrænsning af markedsføringen eller anvendelsen af et stof, indleder Kommissionen Fællesskabets begrænsningsprocedure ved at fremsende et dossier til Det Europæiske Kemikalieagentur i overensstemmelse med bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 inden tre måneder efter datoen for Kommissionens afgørelse. [Ændring 79]

3. Et produkt, der ikke må bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på EU-markedet i henhold til en foranstaltning, der er vedtaget i overensstemmelse med stk. 1, må ikke eksporteres fra Unionen, medmindre foranstaltningen udtrykkeligt tillader det.

4. Enhver medlemsstat kan indgive en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen om at undersøge behovet for at vedtage en i stk. 1 nævnt foranstaltning.

Artikel 13

Risikovurdering

1. En risikovurdering er baseret på tilgængelig videnskabelig eller teknisk dokumentation. Risikovurderinger gennemføres i overensstemmelse med almindelige risikovurderingsmetoder og, hvor det er relevant, Kommissionens retningslinjer for anvendelsen af disse metoder på en specifik produktkategori. Ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtager Kommissionen de almindelige risikovurderingsmetoder. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 32, stk. 2. [Ændring 80]

For produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1907/2006, gennemføres risikovurderingen i overensstemmelse med de relevante dele i bilag I til nævnte forordning.

2. I forbindelse med risikovurderingen tager markedsovervågningsmyndighederne hensyn til, i hvilket omfang produktet opfylder følgende:

a) alle krav, der er fastsat i eller i henhold til EU-harmoniseringslovgivning, og som gælder for produktet og vedrører de pågældende potentielle risici, idet der tages fuldt hensyn til prøvningsrapporter prøvnings-, inspektions- og kalibreringsrapporter eller certifikater, der godtgør overensstemmelse, og som er udstedt af et overensstemmelsesvurderingsorgan , der er akkrediteret i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008, herunder vurderinger, der er udarbejdet i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, f.eks. i forbindelse med en registrering, godkendelse, begrænsning eller anmeldelse [Ændring 81]

b) i mangel af krav fastsat i eller i henhold til EU-harmoniseringslovgivning, særlige bestemmelser om sundheds- og sikkerhedskrav til sådanne produkter i national lovgivning i den medlemsstat, hvor det gøres tilgængeligt på markedet, forudsat at disse bestemmelser er i overensstemmelse med EU-lovgivningen

c) alle europæiske standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.

2a. I mangel af kriterier omhandlet i nærværende artikels stk. 2, litra a), b) og c) tages der højde for artikel 6 i forordning (EU) nr. … (*5) . [Ændring 82]

3. Overholdelse af et eller flere af de kriterier, der er omhandlet i stk. 2, litra a), b) og c), skaber en formodning om, at produktet på passende vis beskytter de samfundsinteresser, som disse kriterier vedrører. Dette forhindrer dog ikke markedsovervågningsmyndighederne i at træffe foranstaltninger i henhold til nærværende forordning, hvis der foreligger ny dokumentation for, at produktet til trods for denne overensstemmelse eller overholdelse, udgør en risiko. I så fald skal markedsovervågningsmyndigheden godtgøre, at produktet udgør en risiko. [Ændring 83]

4. Muligheden for at opnå et højere beskyttelsesniveau for de berørte samfundsinteresser og for at skaffe andre, mindre farlige produkter er ikke tilstrækkelig grund til at anse et produkt for at udgøre en risiko.

4a. Kommissionen kan på eget initiativ eller efter anmodning fra en markedsovervågningsmyndighed lade en risikovurdering udføre af et EU-referencelaboratorium i henhold til artikel 28. En sådan vurdering er bindende for alle aktører. [Ændring 85]

4b. I tilfælde, hvor medlemsstaternes risikovurderingspraksisser er forskellige og fører til divergerende fortolkninger, hvad angår nødvendigheden af foranstaltninger med hensyn til lignende produkter, fastlægger Kommissionen retningslinjer for passende risikovurderingspraksis. Kommissionen bistås af de videnskabelige komitéer, som er nedsat i henhold til Kommissionens afgørelse 2004/210/EF (39) , og den skal tage hensyn til al tilgængelig videnskabelig og teknisk dokumentation om de risici, der er under vurdering. [Ændring 86]

KAPITEL IV

Kontrol med produkter, der føres ind i Unionen

Artikel 14

Kontrol og suspension af frigivelse

1. Medlemsstaternes myndigheder med ansvar for kontrol med produkter ved Unionens ydre grænser skal have de nødvendige beføjelser og ressourcer til at udføre deres opgaver behørigt. De foretager passende kontrol af dokumentationen og om nødvendigt fysisk kontrol og laboratorieundersøgelser af produkter, inden produkterne frigives til fri omsætning.

2. Hvis mere end én myndighed i en medlemsstat er ansvarlig for markedsovervågning og kontrol ved ydre grænser, samarbejder disse myndigheder med hinanden og udveksler oplysninger, der er relevante for deres funktioner.

3. Myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre grænser suspenderer frigivelsen af et produkt til fri omsætning på EU-markedet, såfremt de i forbindelse med kontrollen, jf. nærværende artikels stk. 1, har grund til at antage, at produktet kan udgøre en risiko, jf. dog artikel 17.

I forbindelse med et produkt, der skal overholde EU-harmoniseringslovgivning, når det frigives til fri omsætning, giver formel manglende overholdelse af denne lovgivning medlemsstaternes myndigheder tilstrækkelig grund til at antage, at produktet kan udgøre en risiko i følgende tilfælde:

a) det er ikke ledsaget af den dokumentation, der kræves i EU-harmoniseringslovgivningen

b) det er ikke mærket eller etiketteret i overensstemmelse med lovgivningen

ba) produktet eller enhver præsentation af produktet er uden tilladelse forsynet med et varemærke, der i det væsentlige svarer til et registreret varemærke for dette produkt, hvilket indebærer, at produktets ægthed eller oprindelse ikke garanteres [Ændring 87]

c) det er forsynet med CE-mærkningen eller andre mærkninger, der kræves i henhold til EU-harmoniseringslovgivningen, på en urigtig eller vildledende måde.

3a. Hvis det ikke er hensigten, at produkter skal bringes i omsætning i den medlemsstat, hvor de er frigivet til fri omsætning, skal det sprog, hvorpå oplysningerne i henhold til stk. 3, andet afsnit, litra a), b), ba) og c), er affattet, ikke være tilstrækkelig grund for myndighederne med ansvar for den eksterne grænsekontrol til at antage, at produktet kan udgøre en risiko. [Ændring 88]

3b. Markedsovervågningsmyndighedernes korrigerende foranstaltninger skal stå i et rimeligt forhold til, hvor alvorlig den manglende overholdelse er. [Ændring 89]

4. Myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre grænser underretter straks markedsovervågningsmyndighederne om enhver sådan suspension i henhold til stk. 3.

5. Når det drejer sig om letfordærvelige varer, drager skal myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre grænser i videst muligt omfang omsorg for hjælpe med at sikre , at de betingelser, de måtte foreskrive for oplagring af varerne eller parkering af transportmidlerne, ikke er til hinder for, at varerne kan holde sig. [Ændring 90]

6. Hvis myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre grænser i forbindelse med produkter, der ikke angives til fri omsætning, har grund til at antage, at disse produkter udgør en risiko, videresender de alle relevante oplysninger til myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre grænser i den endelige bestemmelsesmedlemsstat.

Artikel 15

Frigivelse

1. Et produkt, hvis frigivelse er blevet suspenderet af myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre grænser i henhold til artikel 14, skal frigives, hvis disse myndigheder ikke senest tre arbejdsdage efter meddelelsen om suspensionen af frigivelsen har modtaget en anmodning fra markedsovervågningsmyndighederne om at fortsætte suspensionen, eller hvis markedsovervågningsmyndighederne har informeret dem om, at produktet ikke udgør en risiko, og at alle andre betingelser og formaliteter for en sådan frigivelse er opfyldt. [Ændring 91]

2. Hvis markedsovervågningsmyndighederne konkluderer, at et produkt, hvis frigivelse blev suspenderet som følge af formel manglende overholdelse i overensstemmelse med artikel 14, stk. 3, andet afsnit, faktisk ikke udgør en risiko, skal den erhvervsdrivende ikke desto mindre afhjælpe den formelle manglende overholdelse, inden produktet frigives.

3. Overholdelse af de krav, der er fastsat i EU-harmoniseringslovgivning, og som gælder for produktet efter dets frigivelse og vedrører de pågældende potentielle risici, idet der tages fuldt hensyn til prøvningsrapporter prøvnings-, inspektions- og kalibreringsrapporter eller certifikater, der godtgør overensstemmelse, og som er udstedt af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er akkrediteret i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008, skaber en formodning hos markedsovervågningsmyndighederne om, at produktet ikke udgør en risiko. Dette forhindrer dog ikke disse myndigheder i at give myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre grænser instruks om ikke at frigive produktet, hvis produktet til trods for denne overholdelse, faktisk udgør en risiko. [Ændring 92]

Artikel 16

Afslag på frigivelse

1. Hvis markedsovervågningsmyndighederne konkluderer, at et produkt udgør en risiko, giver de myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre grænser instruks om ikke at frigive produktet til fri omsætning og om at anføre følgende påtegning på den handelsfaktura, der ledsager produktet, samt på ethvert andet relevant ledsagedokument:

»Ikke-overensstemmende produkt — må ikke gives i fri omsætning — forordning (EU) nr. …/… (*6)«.

2. Hvis det pågældende produkt derefter angives til en anden toldprocedure end overgang til fri omsætning, anføres den påtegning, der er omhandlet i stk. 1, på de betingelser, der er fastsat i nævnte stykke, også på de dokumenter, der anvendes under denne procedure, medmindre markedsovervågningsmyndighederne gør indsigelse.

3. Markedsovervågningsmyndighederne eller myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre grænser kan destruere eller på anden vis ubrugeliggøre et produkt, der udgør en risiko, hvis de anser det for nødvendigt og rimeligt. Udgifterne til en sådan foranstaltning afholdes af den person, der angiver produktet til fri omsætning.

4. Markedsovervågningsmyndighederne giver myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre grænser oplysninger om produktkategorier, for hvilke det er konstateret, at de udgør en risiko i henhold til stk. 1.

5. Der skal være klageadgang vedrørende alle foranstaltninger, der er truffet i overensstemmelse med artikel 1 eller 3, herunder mulighed for at få sagen behandlet ved de kompetente nationale domstole.

6. Markedsovervågningsmyndighederne kan opkræve opkræver gebyrer af den person, der angiver produktet til fri omsætning , som helt eller delvist dækker omkostningerne ved deres aktiviteter, herunder prøvninger i forbindelse med risikovurderinger, hvis de træffer foranstaltninger i overensstemmelse med stk. 1. [Ændring 93]

Gebyrerne beregnes på grundlag af de faktiske udgifter til hver markedsovervågningsaktivitet og opkræves af den person, der angiver produktet til fri omsætning, og som er omfattet af sådanne markedsovervågningsaktiviteter. Gebyrerne må ikke overstige de faktiske udgifter til den pågældende markedsovervågningsaktivitet og kan helt eller delvis afspejle den tid, personalet i markedsovervågningsmyndighederne har brugt på at foretage markedsovervågningskontrollen. [Ændring 94]

Artikel 17

Import til eget forbrug

1. Hvis et produkt føres ind i Unionen ledsaget af en fysisk person, der er i fysisk besiddelse af produktet, og forekommer at være bestemt til denne persons personlige brug, suspenderes dets frigivelse ikke i henhold til artikel 14, stk. 3, medmindre anvendelsen af produktet kan udgøre en fare for personers, dyrs eller planters sundhed og liv.

2. Et produkt anses for at være bestemt til personligt brug for en fysisk person, der fører det ind i Unionen, hvis indførslen har lejlighedsvis karakter, og produktet udelukkende er bestemt til brug for denne person eller til brug for dennes familie, og det hverken efter dets art eller mængde giver anledning til nogen formodning om, at indførslen sker af erhvervsmæssige grunde.

Artikel 18

EU-vurdering af produkter, der indføres i Unionen, og som er omfattet af harmoniseringslovgivning

1. Senest 60 30 dage efter Kommissionens meddelelse til medlemsstaterne, jf. artikel 20, stk. 4, om, at den oprindelige meddelende medlemsstat har givet afslag på frigivelse af et produkt til fri omsætning, kan en medlemsstat gøre indsigelse mod dette afslag, hvis det vedrører et produkt, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning. Medlemsstaten anfører begrundelsen for sin indsigelse, angiver eventuelle forskelle i vurderingen af den risiko, som produktet udgør, og nævner eventuelle særlige omstændigheder og supplerende oplysninger vedrørende det pågældende produkt. [Ændring 95]

2. Hvis en medlemsstat ikke har gjort indsigelse i henhold til stk. 1, og Kommissionen ikke finder, at de nationale foranstaltninger er i modstrid med EU-lovgivningen, anses afslaget fra den oprindeligt meddelende medlemsstat for at være berettiget, og hver medlemsstat sikrer, at der straks træffes restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende produkt.

3. Hvis en medlemsstat har gjort indsigelse i henhold til stk.1, eller Kommissionen finder, at afslaget kan være i modstrid med EU-lovgivningen, drøfter Kommissionen straks spørgsmålet med den meddelende medlemsstat og den eller de relevante erhvervsdrivende og evaluerer afslaget inden for en frist på 30 dage de nationale foranstaltninger , idet der tages hensyn til al tilgængelig videnskabelig eller teknisk dokumentation. [Ændring 96]

3a. Hvis der gøres indsigelse af en medlemsstat inden for 30 dage, jf. stk. 1, eller Kommissionen finder, at de nationale foranstaltninger kan være i strid med EU-lovgivningen, skal Kommissionen meddele dette til alle medlemsstater via Rapex-kontaktpunkterne. [Ændring 97]

4. På grundlag af resultaterne af den evaluering, der er gennemført i henhold til stk. 3, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om, hvorvidt afslaget er berettiget, og om hvorvidt alle medlemsstater, der endnu ikke har truffet lignende foranstaltninger, bør gøre det. I så fald retter Kommissionen afgørelsen til de berørte medlemsstater og underretter straks alle medlemsstaterne og den eller de relevante erhvervsdrivende herom.

5. Hvis Kommissionen fastslår, at afslaget er berettiget, træffer hver medlemsstat straks de nødvendige restriktive foranstaltninger. Hvis Kommissionen fastslår, at afslaget ikke er berettiget, trækker den oprindelige meddelende medlemsstat eller andre medlemsstater, der har truffet en lignende foranstaltning, foranstaltningen tilbage sammen med den meddelelse, der er fremsendt under Rapex i henhold til artikel 20.

6. Hvis et afslag anses for at være berettiget, og hvis det konstateres, at produktet ikke er i overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivning på grund af mangler ved de relevante harmoniserede standarder, underretter Kommissionen den relevante europæiske standardiseringsorganisation og fremsætter en passende anmodning i henhold til artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012.

KAPITEL V

Udveksling af oplysninger

Artikel 19

Unionens system for hurtig udveksling af oplysninger — Rapex

1. Kommissionen driver systemet for hurtig udveksling af oplysninger (Rapex). Medlemsstaterne anvender Rapex til at udveksle oplysninger om produkter, der udgør en risiko i overensstemmelse med denne forordning.

2. Hver medlemsstat udpeger ét enkelt kontaktpunkt for Rapex.

3. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte vilkårene og procedurerne for udveksling af oplysninger gennem Rapex. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 32, stk. 2.

4. Der er adgang til Rapex for kandidatlande, tredjelande og internationale organisationer inden for rammerne af og i overensstemmelse med aftaler mellem Unionen og disse lande eller organisationer. Sådanne aftaler skal bygge på gensidighed og indeholde bestemmelser om fortrolighed svarende til dem, der gælder inden for Unionen , samt særlige bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger i henhold til artikel 25 i direktiv 95/46/EF og artikel 9 i forordning (EF) nr. 45/2001 . [Ændring 98]

Artikel 20

Meddelelser om produkter, der udgør en risiko, via Rapex

1. Rapex-kontaktpunktet meddeler straks Kommissionen følgende:

a) alle korrigerende foranstaltninger, som erhvervsdrivende har truffet i henhold til artikel 9, stk. 3

b) alle foranstaltninger, som markedsovervågningsmyndigheder har truffet i henhold til artikel 10, stk. 1 eller 4, medmindre det drejer sig om et produkt, der er omfattet at en meddelelse i henhold til nærværende stykkes litra a)

c) alle afslag på at frigive et produkt til fri omsætning i henhold til artikel 16.

Første afsnit finder ikke anvendelse, hvis Rapex-kontaktpunktet har grund til at tro, at virkningerne af den risiko, som et produkt udgør, ikke rækker ud over dets medlemsstats område. [Ændring 99]

Rapex-kontaktpunktet underretter straks Kommissionen om enhver relevant opdatering, ændring eller ophævelse af de korrigerende foranstaltninger eller andre foranstaltninger, der er omhandlet i første afsnit.

2. Oplysningerne i henhold til stk. 1 indeholder alle foreliggende detaljer vedrørende risikoen og som minimum følgende oplysninger:

a) risikoens art og risikoniveauet, herunder et sammendrag af risikovurderingens resultater de nødvendige data til identifikation og sporing af produktet [Ændring 100]

b) karakteren af den manglende overholdelse af EU-harmoniseringslovgivning risikoens art og risikoniveauet og et sammendrag af sikkerhedsvurderingens og risikovurderingens resultater [Ændring 101]

c) de nødvendige data til identifikation af produktet karakteren af den manglende overholdelse af EU-lovgivning [Ændring 102]

d) produktets oprindelse og forsyningskæde

e) den dato, hvor de korrigerende foranstaltninger eller andre foranstaltninger blev truffet, og deres varighed

f) arten af de korrigerende foranstaltninger eller andre foranstaltninger, der er truffet, og om det drejer sig om frivillige, godkendte eller krævede foranstaltninger

fa) om produktet vides at være forfalsket [Ændring 103]

g) om den erhvervsdrivende har haft lejlighed til at blive hørt.

Oplysningerne i første afsnit fremsendes ved hjælp af det standardmeddelelsesskema, som Kommissionen gør tilgængeligt i Rapex-systemet.

3. Hvis en meddelelse vedrører et produkt, der ikke overholder EU-harmoniseringslovgivning, skal det også fremgå af de fremlagte oplysninger, om den manglende overholdelse skyldes følgende:

a) manglende opfyldelse af kravene i den gældende lovgivning

b) mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i denne lovgivning, og som giver formodning om overensstemmelse med disse krav.

Hvis en korrigerende foranstaltning eller en anden foranstaltning, der er omhandlet i stk. 1, vedrører et produkt, der har været underkastet en overensstemmelsesvurdering foretaget af et bemyndiget organ, sikrer markedsovervågningsmyndighederne, at det relevante bemyndigede organ underrettes om de korrigerende foranstaltninger eller andre foranstaltninger, der er truffet.

4. Efter at have modtaget denne meddelelse videregiver Kommissionen den straks til den relevante erhvervsdrivende og de øvrige medlemsstater. Hvis meddelelsen ikke opfylder kravene i stk. 1, 2 og 3, kan Kommissionen suspendere den. [Ændring 104]

5. Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om de foranstaltninger, der er truffet efter modtagelsen af en meddelelse, og fremlægger eventuelt yderligere oplysninger, herunder resultaterne af gennemførte prøvninger eller analyser eller mulige divergerende synspunkter. Kommissionen videregiver straks disse oplysninger til de øvrige medlemsstater.

5a. Hvis det er relevant, skal de oplysninger om et produkt, som er indeholdt i en meddelelse til Rapex, ajourføres. [Ændring 105]

Artikel 21

Informations- og kommunikationssystem for markedsovervågning

1. Kommissionen driver et informations- og kommunikationssystem for markedsovervågning (ICSMS) for indsamling og struktureret lagring af oplysninger om spørgsmål vedrørende markedsovervågning . Medlemsstaterne indsamler og indfører navnlig følgende oplysninger i ICSMS : [Ændring 106]

a) markedsovervågningsmyndigheder og deres kompetenceområder

b) markedsovervågningsprogrammer

c) overvågning, revision og vurdering af markedsovervågningsaktiviteter

d) klager eller indberetninger vedrørende risici i forbindelse med produkter

da) indkredsning af risici og disses karakteristika [Ændring 107]

e) manglende overholdelse af EU-harmoniseringslovgivning EU-lovgivning bortset fra korrigerende foranstaltninger eller andre foranstaltninger, der er meddelt via Rapex i overensstemmelse med artikel 20 [Ændring 108]

f) indsigelser, som en medlemsstat har gjort i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, eller artikel 18, stk. 1, og opfølgning herpå.

Kommissionen sørger for en interfaceløsning mellem ICSMS og Rapex med henblik på udveksling af oplysninger mellem disse to systemer, når det er relevant. [Ændring 109]

ICSMS skal indeholde et register over referencer til meddelelser om korrigerende foranstaltninger eller andre foranstaltninger, der er fremsendt via Rapex i overensstemmelse med artikel 20.

ICSMS kan skal om nødvendigt eller relevant også stilles til rådighed for anvendelse af myndighederne med ansvar for kontrol ved de ydre grænser. [Ændring 110]

2. Med henblik på opfyldelse af forpligtelserne i nærværende artikels stk. 1 indfører medlemsstaterne de oplysninger, de råder over, og som ikke allerede er meddelt i henhold til artikel 20, om produkter, der udgør en risiko, navnlig oplysninger, der identificerer risici, resultater af foretagne prøvninger, restriktive foranstaltninger, kontakt med de berørte erhvervsdrivende og begrundelse for, at der er eller ikke er blevet truffet foranstaltninger, i ICSMS.

3. Markedsovervågningsmyndighederne anerkender gyldigheden af og gør brug af prøvningsrapporter prøvnings-, inspektions- eller kalibreringsrapporter , som er udarbejdet af eller for tilsvarende myndigheder i andre medlemsstater, og som er indført i ICSMS. [Ændring 111]

Artikel 21a

Fælleseuropæisk database over personskader

1. Senest den … (*7) vedtager Kommissionen delegerede retsakter, jf. artikel 31a, om oprettelse af en fælleseuropæisk database over personskader (database), der skal omfatte alle former for personskader og navnlig skader relateret til produkter, der anvendes i hjemmet eller til fritids-, transport- og arbejdsaktiviteter. Databasen koordineres og drives af Kommissionen.

2. Medlemsstaternes relevante markedsovervågningsmyndigheder bidrager til oprettelsen af databasen og indberetter omfattende oplysninger om personskader. I samråd med medlemsstaterne udarbejder og offentliggør Kommissionen detaljerede retningslinjer for, hvilke relevante oplysninger der skal indgå i databasen, og for metoderne til elektronisk kommunikation af oplysningerne.

Senest to år efter databasens oprettelse rapporterer Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om, hvordan databasen fungerer. [Ændring 112]

Artikel 22

International udveksling af fortrolige oplysninger

Kommissionen og kan sammen med medlemsstaterne kan udveksle fortrolige oplysninger, herunder oplysninger, der er udvekslet via Rapex, med regulerende myndigheder i ansøgerlande, tredjelande eller internationale organisationer, med hvilke Kommissionen og medlemsstaten eller gruppen af medlemsstater medlemsstaterne har indgået bilaterale eller multilaterale aftaler om fortrolighed, som bygger på gensidighed. Alle sådanne ordninger skal omfatte bestemmelser om fortrolighed svarende til de bestemmelser, der er gældende i EU, samt særlige bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger i henhold til artikel 25 i direktiv 95/46/EF og artikel 9 i forordning (EF) nr. 45/2001. [Ændring 113]

KAPITEL VI

Samarbejde

Artikel 23

Gensidig bistand

1. Der skal være effektivt samarbejde og udveksling af oplysninger mellem medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder, mellem de forskellige myndigheder inden for hver medlemsstat og mellem medlemsstaterne og mellem markedsovervågningsmyndigheder og Kommissionen og de relevante EU-agenturer om markedsovervågningsprogrammer og om alle spørgsmål vedrørende produkter, der udgør en risiko. [Ændring 114]

2. Markedsovervågningsmyndighederne fremlægger efter modtagelsen af en behørigt begrundet anmodning fra en markedsovervågningsmyndighed i en anden medlemsstat al relevant information eller dokumentation og gennemfører kontrol, inspektioner eller undersøgelser og aflægger rapport herom og om eventuelle opfølgende foranstaltninger, der er truffet, til den anmodende myndighed.

Informationen, dokumentationen og rapporteringen, jf. første afsnit, må kun anvendes i forbindelse med den sag, der ligger til grund for anmodningen, og behandles elektronisk så hurtigt som muligt.

Artikel 24

Samarbejde med kompetente myndigheder i tredjelande

1. Markedsovervågningsmyndigheder kan samarbejde med de kompetente myndigheder i tredjelande om udveksling af oplysninger og teknisk bistand med henblik på at fremme og lette adgang til Unionens informationsudvekslingssystemer, herunder Rapex-systemet i overensstemmelse med artikel 19, stk. 4, og fremme aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering og markedsovervågning.

2. Samarbejdet med kompetente myndigheder i tredjelande tager form af bl.a. de typer aktiviteter, der er nævnt i artikel 27. Medlemsstaterne sikrer, at deres kompetente myndigheder deltager i disse aktiviteter.

2a. Hvis der ved udvekslingen af oplysninger også udveksles personoplysninger, finder direktiv 95/46/EF anvendelse. [Ændring 115]

Artikel 25

Europæisk markedsovervågningsforum

1. Der oprettes et europæisk markedsovervågningsforum (EMSF).

2. Hver medlemsstat er på EMSF's møder repræsenteret af en eller flere personer, der er valgt af medlemsstaten, og som har den særlige viden og erfaring, der kræves i forbindelse med emnet for det relevante møde.

3. EMSF mødes med jævne mellemrum og om nødvendigt efter anmodning fra Kommissionen eller en medlemsstat.

4. EMSF gør sit yderste for at nå til enighed. Hvis der ikke kan opnås enighed, vedtager EMSF sin holdning med simpelt flertal blandt medlemmerne. Medlemmerne kan anmode om, at deres holdninger og begrundelserne herfor bliver officielt registreret.

5. EMSF kan opfordre eksperter og andre tredjeparter til at deltage i møderne eller komme med skriftlige bidrag på et regelmæssigt og permanent grundlag . Erhvervsorganisationer, SMV’er, laboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer på EU-plan kan høres om det årlige markedsovervågningsprogram. [Ændring 116]

6. EMSF kan nedsætte stående eller midlertidige undergrupper, som omfatter de administrative samarbejdsgrupper for markedsovervågning, der er nedsat med henblik på gennemførelsen af EU-harmoniseringslovgivning. Organisationer, der repræsenterer de interesser, som industrien, små og mellemstore virksomheder, forbrugere, laboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer på EU-plan har, kan skal opfordres til at deltage i undergrupperne som observatører på et regelmæssigt og permanent grundlag . [Ændring 117]

7. EMSF fastsætter sin forretningsordning, der træder i kraft, når Kommissionen har afgivet positiv udtalelse.

8. EMSF samarbejder med forummet for udveksling af oplysninger om håndhævelse, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006.

Artikel 26

Støtte fra Kommissionen og eksekutivsekretariat

1. Kommissionen støtter samarbejdet mellem markedsovervågningsmyndighederne. Kommissionen deltager i møderne i EMSF og dets undergrupper.

2. Til at udføre de opgaver, der er fastsat i artikel 27, bistås EMSF af et eksekutivsekretariat, der yder teknisk og logistisk støtte til EMSF og dets undergrupper.

Artikel 27

EMSF's opgaver

EMSF's opgaver er følgende:

a) at fremme udvekslingen af oplysninger om produkter, der udgør en risiko, risikovurdering, afprøvningsmetoder og -resultater, den seneste videnskabelige udvikling samt om andre aspekter, der er relevante for kontrolaktiviteterne

b) at koordinere udarbejdelsen og gennemførelsen af generelle og sektorspecifikke markedsovervågningsprogrammer, jf. artikel 7

c) at tilrettelægge fremme tilrettelæggelsen af fælles markedsovervågningsprojekter og fælles afprøvningsprojekter [Ændring 118]

d) at udveksle knowhow og god praksis

e) at tilrettelægge fremme tilrettelæggelsen af uddannelsesprogrammer og programmer for udveksling af nationale embedsmænd [Ændring 119]

f) at bistå ved markedsovervågningsaktiviteter som omhandlet i artikel 4, stk. 3

g) at tilrettelægge fremme tilrettelæggelsen af informationskampagner og fælles besøgsprogrammer , herunder kontrol ved grænserne [Ændring 120]

h) at forbedre samarbejdet på EU-plan med hensyn til sporing, tilbagetrækning og tilbagekaldelse af produkter, der udgør en risiko

i) at sikre nem adgang, hentning og deling af oplysninger om produktsikkerhed, der er indsamlet af markedsovervågningsmyndigheder, herunder oplysninger om klager, ulykker, indberetninger om skader samt undersøgelser og prøvningsresultater

j) at bidrage til udarbejdelsen af retningslinjer for at sikre effektiv og ensartet gennemførelse af denne forordning, idet der tages behørigt hensyn til industriens, navnlig SMV’ers, forbrugernes og andre interessenters interesser [Ændring 121]

k) at rådgive og bistå Kommissionen, på dennes anmodning, i dens vurdering af ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning

l) at bidrage til ensartet administrativ praksis med hensyn til markedsovervågning i medlemsstaterne

la) at tilrettelægge specifikke og regelmæssige markedsovervågningsaktioner i forbindelse med produkter, der distribueres online [Ændring 122]

lb) at sikre passende inddragelse af og samarbejde med toldmyndigheder [Ændring 123]

lc) at bidrage til at strømline administrativ praksis og håndhævelsespraksis, for så vidt angår markedsovervågning i medlemsstaterne. [Ændring 124]

Artikel 28

EU-referencelaboratorier

1. For specifikke produkter, produktkategorier eller grupper af produkter eller for specifikke opgaver vedrørende en produktkategori eller gruppe af produkter kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter udpege EU-referencelaboratorier, som opfylder de kriterier, der er fastsat i stk. 2.

2. Hvert EU-referencelaboratorium opfylder følgende kriterier:

a) Det råder over et kvalificeret personale med den nødvendige uddannelse i analyseteknik, som benyttes på deres kompetenceområde, og med tilstrækkeligt kendskab til standarder og praksis.

b) Det råder over det udstyr og det referencemateriale, der er nødvendigt for at udføre de opgaver, det pålægges.

c) Det handler uafhængigt og upartisk og i offentlighedens interesse.

d) Det sikrer, at personalet respekterer visse emners, resultaters eller meddelelsers fortrolige karakter.

da) Det skal være akkrediteret i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 765/2008. [Ændring 125]

3. Inden for rammerne af deres udpegelse varetager EU-referencelaboratorier følgende opgaver:

a) De foretager produktafprøvninger i forbindelse med markedsovervågningsaktiviteter og undersøgelser.

b) De bidrager til bilæggelse af bilægger tvister om divergerende risikovurderinger mellem medlemsstaternes myndigheder markedsovervågningsmyndighederne i forskellige medlemsstater , de erhvervsdrivende og overensstemmelsesvurderingsorganer overensstemmelsesvurderingsorganerne . [Ændring 126]

c) De yder Kommissionen og medlemsstaterne uafhængig teknisk eller videnskabelig rådgivning.

d) De udvikler nye analyseteknikker