A4-0112/98

Forslag til Raadets henstilling om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europaeiske Faellesskab (KOM(97)0605 - C4-0027/98 - 97/0315(CNS))

Forslaget godkendt med foelgende aendringer:

(AEndring 1)

Betragtning 9

>Originaltekst>

9. afgivelse af blod eller plasma boer vaere frivillig og vederlagsfri; donorerne boer tilbydes godtgoerelse af de udgifter,

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

9. i henhold til direktiv 89/381/EOEF boer afgivelse af blod eller plasma vaere frivillig og vederlagsfri, og begrebet »frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod eller plasma« er defineret i Europaraadets henstilling R (95) 14;

(AEndring 2)

Betragtning 12

>Originaltekst>

12. alt blod og plasma, der anvendes til behandlingsformaal, det vaere sig til transfusion eller videre forarbejdning til industrielt fremstillede laegemidler, boer indsamles fra personer, hvis helbredstilstand sikrer, at der ikke overfoeres sygdomme, og donorblod boer testes efter hver eneste tapning efter regler, der giver garanti for, at der er truffet alle noedvendige forholdsregler for at beskytte helbredet hos de faellesskabsborgere, der modtager blod og blodprodukter;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

12.

alt blod og plasma, der anvendes til behandlingsformaal, det vaere sig til transfusion eller videre forarbejdning til industrielt fremstillede laegemidler, boer indsamles fra personer, hvis helbredstilstand sikrer, at risikoen for at overfoere sygdomme via blodet er saa lav som mulig, og donorblod boer testes efter hver eneste tapning efter regler, der giver garanti for, at der er truffet alle noedvendige forholdsregler for at beskytte helbredet hos de faellesskabsborgere, der modtager blod og blodprodukter;

(AEndring 3)

Betragtning 19

>Originaltekst>

19. foranstaltninger paa faellesskabsplan boer tage hensyn til eksisterende nationale og internationale retningslinjer, anbefalinger og standarder paa blodomraadet,

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

19.

foranstaltninger paa faellesskabsplan boer tage hensyn til eksisterende nationale og internationale retningslinjer, anbefalinger og standarder paa blodomraadet, navnlig Europaraadets henstilling R (95) 15 og overenskomst nr. 26,

(AEndring 4)

Betragtning 25a (ny)

>Originaltekst>

.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

25a. det er nu blevet erkendt, at der kan vaere en risiko for nye varianter af CJD i blodprodukter, og at det er noedvendigt at tage passende foranstaltninger, som omfatter benyttelse af importeret blod medlemsstaterne imellem,

(AEndring 5)

Punkt 3, stk. 3.2, litra a

>Originaltekst>

a. oplysninger om deres sygehistorie og medicinske historie, herunder alle relevante sociale og adfaerdsmaessige karakteristika, som kan bidrage til at identificere og frasortere personer, hvis donorblod eller -plasma kan indebaere en hoejere risiko for overfoerelse af infektioner, eller som kan have paadraget sig en infektion for nylig, som maaske endnu ikke kan paavises ved screeningtests;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

a.

oplysninger om deres sygehistorie og medicinske historie, herunder alle relevante sociale og adfaerdsmaessige karakteristika, som kan bidrage til at identificere og frasortere personer, hvis donorblod eller -plasma kan indebaere en risiko for overfoerelse af infektioner, eller som kan have paadraget sig en infektion for nylig, som maaske endnu ikke kan paavises ved screeningtests;

(AEndring 6)

Punkt 3, stk. 3.3, litra b

>Originaltekst>

b. amtykke til, at det afgivne blod eller plasma, saafremt der ikke er behov for det i den paagaeldendes egen medlemsstat, kan leveres videre til en anden medlemsstat i Det Europaeiske Faellesskab, som har brug for det;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

b.

samtykke til, at det afgivne blod eller plasma, bestanddele heraf og/eller pro

dukter, der fremstilles af det afgivne blod eller plasma saafremt der ikke er behov for det i den paagaeldendes egen medlemsstat, kan leveres videre til en anden medlemsstat i Det Europaeiske Faellesskab, som har brug for det;

(AEndring 7)

Punkt 4

>Originaltekst>

For at lette fremtidig kontrol af flergangsdonorer og faste donorer, fremtidig sporing af donorblod og -plasma og fremtidig udveksling af informationer indfoerer medlemsstaterne et indbyrdes kompatibelt donoridentificerings- og registreringssystem med henblik paa:

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

For at lette fremtidig kontrol af flergangsdonorer og faste donorer, fremtidig sporing af donorblod og -plasma og fremtidig udveksling af informationer

accepterer de medlemsstater, der er ansvarlige for indsamling af blod og plasma, at der indfoeres et enkelt og faelles system for alle medlemsstaterne for donoridentificering og -registrering med henblik paa:

(AEndring 8)

Punkt 4, stk. 4.1, litra a

>Originaltekst>

a. at goere det muligt at identificere alle blodindsamlingscentre i de enkelte medlemsstater entydigt ved til alle andre medlemsstater og til Kommissionen at fremsende en fortegnelse over centre med oplysninger, der goer det muligt at identificere de enkelte centre, herunder landekode og en passende kombination af bogstaver og tal efter eget valg.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

a.

at goere det muligt at identificere alle blodindsamlingscentre i de enkelte medlemsstater entydigt ved til et centralt organ at fremsende en fortegnelse over centre med oplysninger, der goer det muligt at identificere de enkelte centre, herunder landekode og en passende kombination af bogstaver og tal i henhold til et enkelt og faelles system for alle medlemsstaterne for dataidentificering og -registrering;

(AEndring 9)

Punkt 6, stk. 6.2, litra ba (nyt)

>Originaltekst>

.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

ba. at soerge for, at epidemiologiske oplysnin

ger om virale markoerer regelmaessigt indsamles, analyseres og kontrolleres under anvendelse af ensartede definitioner, og at der sker en regelmaessig ajourfoering med hensyn til forekomsten af nye markoerer.

(AEndring 10)

Punkt 6, 6.2, litra bb (nyt)

>Originaltekst>

.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

bb. arten og varigheden af kriterier for ude

lukkelse boer vaere baseret paa egnede videnskabelige beviser, hvis disse kendes, og forsigtighedsprincippet boer gaa forud, hvis saadanne beviser ikke foreligger.

(AEndring 11)

Punkt 7, litra a

>Originaltekst>

a. at sikre, at der er truffet forholdsregler for at kunne identificere potentielle donorer og kontrollere oplysninger noejagtigt;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

a.

at sikre, at der er truffet forholdsregler for at kunne identificere potentielle donorer og kontrollere oplysninger noejagtigti form af en enkel og faelles chiffrering for alle medlemsstater, som fremsendes til et centralt organ;

(AEndring 13)

Punkt 9

>Originaltekst>

9. TESTNING AF TAPPET BLOD

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

9.

TESTNING AF TAPPET BLOD OG PLASMA

>Originaltekst>

For at garantere sikkerheden ved alt donorblod og -plasma henstilles det til medlemsstaterne:

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

For at garantere sikkerheden ved alt donorblod og -plasma henstilles det til medlemsstaterne:

>Originaltekst>

a. at sikre, at en proeve af alt tappet blod eller plasma, uanset om det er beregnet til transfusion eller til videre forarbejdning til industrielt fremstillede laegemidler, testes for sygdomme, der kan overfoeres gennem blodet, med brug af godkendte screeningtests for at eliminere alle portioner, der er reaktive ved gentagne tests;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

a. at sikre, at en proeve af alt tappet blod eller plasma, uanset om det er beregnet til transfusion eller til videre forarbejdning til industrielt fremstillede laegemidler, testes for sygdomme, der kan overfoeres gennem blod og/eller plasma med brug af godkendte screeningtests for at eliminere alle portioner, der er reaktive ved gentagne tests;

>Originaltekst>

b. at sikre, at alt tappet blod er ikke-reaktivt over for de i bilag 7 anfoerte markoerer for sygdomme, der kan overfoeres gennem blodet;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

b. at sikre, at alt tappet blod og eller plasma er ikke-reaktivt ved godkendte screeningtests over for de i bilag 7 anfoerte markoerer for sygdomme, der kan overfoeres gennem blodet;

>Originaltekst>

c. at kraeve fornyet testning af blod

proever, der er fundet reaktive ved en foerste screeningtest, i overensstemmelse med det i bilag 8 viste generelle program.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

c. at kraeve fornyet testning af blod- og plasmaproever, der er fundet reaktive ved en foerste screeningtest, i overensstemmelse med det i bilag 8 viste generelle program.

(AEndring 14)

Punkt 10, litra b

>Originaltekst>

b. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige forholdsregler for at tilskynde til frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod og plasma.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

b.

Medlemsstaterne gennemfoerer princippet om frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod og plasma.

(AEndring 15)

Punkt 10, litra ba (nyt)

>Originaltekst>

.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

ba. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at udelukke enhver risiko i forbindelse med nye varianter af CJD via donorblod og blodplasmaprodukter.

(AEndring 16)

Punkt 10, litra bb (nyt)

>Originaltekst>

.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

bb. Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger for at indsamle, analysere, offentliggoere og ajourfoere epidemiologiske oplysninger.

(AEndring 17)

Punkt 10, litra bc (nyt)

>Originaltekst>

.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

bc. Medlemsstaterne fremsaetter bindende lovgivning for EU med hensyn til blodprodukter, donorblod og -plasma inden udgangen af 1998 (og ikke senere end udgangen af 1999).

(AEndring 18)

Bilag 1, sidste definition

>Originaltekst>

Samme betydning som i direktiv 89/381/EOEF.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Europaraadets definition: afgivelse af blod betragtes som frivillig og vederlagsfri, hvis den paagaeldende frivilligt afgiver blod, plasma eller cellebestanddele og ikke modtager betaling herfor, hverken i form af kontantbeloeb eller en hvilken som helst anden form, der kan betragtes som erstatning for penge, som f.eks. en laengere arbejdsfritagelse, end det normalt er paakraevet til afgivelse af blod og til transport. Smaa souvenirer, fortaering og godtgoerelse af de direkte rejseudgifter er forenelige med frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod.

(AEndring 19)

Bilag 2, punkt 3, underpunkt 16

>Originaltekst>

. har en aegtefaelle, som er HIV-positiv

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

. har en partner, som er HIV-positiv

(AEndring 20)

Bilag 2, punkt 5

>Originaltekst>

. Hvorvidt den potentielle donor har rejst

. uden for Vesteuropa og Nordamerika

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

. Hvorvidt den potentielle donor har rejst

. uden for Den Europaeiske Union

I bekraeftende fald, hvornaar?

Hvor laenge?

(AEndring 29)

Bilag 2, punkt 6

>Originaltekst>

. Maend, der dyrker sex med andre maend

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

. Maend, der dyrker usikker sex

(Saerskilt afstemning)

Bilag 2, punkt 8

>Originaltekst>

. Seksuel aktivitet i lande uden for Afrika (angiv hvilket land/lande)

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Udgaar

(AEndring 23)

Bilag 3, definition 6

>Originaltekst>

Det pakkede cellevolumen (haematokrit) boer testes forud for afgivelse af blod og maa ikke vaere under 38% for kvinder og 40% for maend. For plasmaferesedonorer boer det vaere mindst 38%.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Saafremt haemoglobinkoncentrationen ikke te

stes, boer det pakkede cellevolumen (haemato

krit) testes forud for afgivelse af blod og maa ikke vaere under 38% for kvinder og 40% for maend. For plasmaferesedonorer boer det vaere mindst 38%.

(AEndring 24/aendr.)

Bilag 3, definition 8

>Originaltekst>

Ved tapning af fuldblod boer der maksimalt tappes seks gange om aaret for maend, fire gange om aaret for kvinder og tre gange om aaret for praemenopausale donorer.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Ved tapning af fuldblod boer der maksimalt tappes

fire gange om aaret for maend og tre gange om aaret for kvinder.

>Originaltekst>

Ved plasmaferese boer der maksimalt tappes to gange om ugen.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Ved plasmaferese boer der maksimalt tappes to gange om ugen.

(Saerskilt afstemning)

Bilag 5, stk. 1, punkt 7

>Originaltekst>

. Maend, som dyrker sex med andre maend

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Udgaar

(AEndring 25)

Bilag 6, definition 2

>Originaltekst>

Maksimal maengde pr. tapning

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Maksimal maengde pr. tapning

650 ml

pr. sammenhaengende periode paa 12 maaneder: 15 l

>Originaltekst>

Donor vaegt Tappet maengde

(undtaget antikoagulant)

50-67 kg 625 ml

68-79 kg 750 ml

80 kg + 800 ml

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

>Originaltekst>

Mindste tidsinterval mellem tapninger 72 timer

Hoejeste antal tapninger i en 7-dages periode 2

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Mindste tidsinterval mellem tapninger

72 timer

Hoejeste antal tapninger i en 7-dages periode 2

Lovgivningsmaessig beslutning med Europa-Parlamentets udtalelse om forslag til Raadets henstilling om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europaeiske Faellesskab (KOM(97)0605 - C4-0027/98 - 97/0315(CNS))(Hoeringsprocedure)

Europa-Parlamentet,

* der henviser til Kommissionens forslag til Raadet (KOM(97)0605 - 97/0315(CNS)),

* hoert af Raadet, jf. EF-traktatens artikel 129 (C4-0027/98),

* der henviser til forretningsordenens artikel 58,

* der henviser til betaenkning fra Udvalget om Miljoe- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse (A4-0112/98),

1. godkender med forbehold af sine aendringer Kommissionens forslag;

2. opfordrer Kommissionen til at aendre sit forslag i overensstemmelse hermed, jf. EF-traktatens artikel 189 A, stk. 2;

3. opfordrer Raadet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at foelge den af Parlamentet godkendte tekst;

4. anmoder Raadet om fornyet hoering, hvis det agter at aendre Kommissionens forslag i vaesentlig grad;

5. paalaegger sin formand at sende denne udtalelse til Raadet og Kommissionen.