Nr. C 350/20 De Europæiske  Fællesskabers  Tidende 31. 12. 80 
Forslag  til Rådets  direktiv  om fastsættelse  af grundlæggende  foranstaltninger  til strålebeskyt-
telse  af personer  underkastet  lægeundersøgelser  og -behandlinger 
(Forelagt  Rådet  af Kommissionen  den  18. december  1980) 
RADET  FOR  DE EUROPÆISKE 
FÆLLESSKABER  HAR  -
under  henvisning  til traktaten  om  oprettelse  af Det 
europæiske  Atomenergifællesskab,  særlig  artikel  31, 
under  henvisning  til forslag  fra Kommissionen  efter 
indstilling  fra en gruppe  personer  udpeget  af Det  viden-
skabelige  og tekniske  Udvalg, 
under  henvisning  til udtalelse  fra Europa-Parlamentet, 
under  henvisning  til udtalelse  fra Det  økonomiske  og 
sociale  Udvalg,  og 
ud fra følgende  betragtninger: 
Rådet  har ved direktiv  fastsat  de grundlæggende  normer 
til beskyttelse  af befolkningens  og arbejdstagernes  sund-
hed mod  de farer,  der er forbundet  med  ioniserende 
stråling; 
disse  normer  vedrører  endvidere  strålebeskyttelsesproble-
merne  i forbindelse  med  anvendelsen  af ioniserende 
stråling  til diagnostiske  Og terapeutiske  formål; 
udoverden  naturlige  baggrundsstråling  udgør  bestrålingen 
i forbindelse  med  lægeundersøgelser  og -behandlinger  på 
den ene side  stadig  langt  den overvejende  del af udsættelse 
for strålekilder,  hvilket  i lang  tid har voldt  bekymring  hos 
Verdenssundhedsorganisationen,  De forenede  Nationers 
videnskabelige  Udvalg  og Den  internationale  Kommis-
sion for  Strålebeskyttelse;  disse  organer  har  allerede 
anbefalet  en række  foranstaltninger  med  henblik  på at 
korrigere  overdreven  brug  af bestråling  i forbindelse  med 
lægeundersøgelser  og -behandlinger; 
benyttelsen  af ioniserende  stråling  har på den anden  side 
gjort  det muligt  at foretage  betydelige  fremskridt  på det 
lægelige  område  med  hensyn  til både  diagnostik,  terapi  og 
forebyggelse,  så meget  mere  som  der udvikles  nye teknis-
ke metoder  inden  for nuklearmedicin,  terapi  ved højener-
gi og anvendelsen  af computer-tomografi;  uden  derfor  at 
ville underkende  den  retmæssige  anvendelse  af disse 
metoder,  når de benyttes  korrekt  og under  gode  stråle-
beskyttelsesmæssige  forhold,  er det imidlertid  vigtigt  at 
undgå  unødvendige  doser  af ioniserende  stråling; 
de bestemmelser,  der gør det muligt  at forbedre  beskyt-
telsen  af patienter  og af offentligheden  mod  stråling, 
forringer  ikke  på nogen  måde  det udbytte,  den  enkelte 
har af den  i diagnostisk,  forebyggelsesmæssig  og behand-
lingsmæssig  henseende;  tværtimod  er de foranstaltninger, 
der skal  forhindre  unødvendig  eller  overdreven  bestrå-
ling,  med  til at forbedre  kvaliteten  og effektiviteten  ved 
den lægelige  anvendelse  af ioniserende  stråling; det er desuden  vigtigt  at tage  hensyn  til det stadig  mere 
omfattende  radiologiske  udstyr  og de stigende  anvendel-
sesmuligheder  for ioniserende  stråling,  og det bør undgås, 
at dette  resulterer  i en uberettiget  strålebelastning  af 
befolkningen; 
stillet  over  for denne  udvikling  og over  for de mangfoldige 
tekniske  muligheder  er det nødvendigt  at sørge  for, at det 
personale,  der beskæftiger  sig med  disse  områder,  er i 
besiddelse  af den  nødvendige  kompetence  og erfaring, 
således  at man  undgår  uhensigtsmæssig  anvendelse  og en 
unødvendig  forøgelse  af udstyret; 
der bør  derfor  vedtages  yderligere  bestemmelser  som 
supplement  til dem,  der  er indeholdt  i ovennævnte 
direktiv,  således  at der  fastsættes  passende  foranstalt-
ninger  til beskyttelse  af patienterne  mod  ioniserende 
stråling  -
UDSTEDT  FØLGENDE  DIREKTIV: 
Artikel  1 
Medlemsstaterne  træffer  de fornødne  foranstaltninger  til 
at sikre,  at alle  bestrålinger  foretages  under  ansvar  af 
læger  eller  tandlæger,  som  anvender  røntgen,  og hvis 
kompetence  i forbindelse  med  strålebeskyttelse  er aner-
kendt;  disse  læger  og tandlæger  skal  have  gennemgået  en 
fyldestgørende  uddannelse,  der er godkendt  af myndig-
hederne,  og som  står  mål med  den teknik,  der anvendes  i 
forbindelse  med  lægelig  og dental  røntgendiagnostik, 
røntgenterapi  eller  nuklearmedicin. 
Det assisterende  personale  modtager  vejledning  i nævnte 
teknik  samt  om de relevante  strålebeskyttelsesbestemmel-
ser. Der skal  gives  dem  en uddannelse,  der svarer  til deres 
arbejde. 
Artikel  2 
a) Forebyggende  radiologiske  undersøgelser  må  kun 
foretages  på lægelig  indikation; 
b) forebyggende  radiologiske  undersøgelser  af enkelt-
personer  eller  af grupper  af befolkningen  må kun 
foretages,  dersom  de er biologisk,  klinisk  eller  epide-
miologisk  berettigede; 
c) radiologiske  undersøgelser  af enkeltpersoner  på 
anmodning  fra forsikringsselskaber  kræver  forudgå-
ende  tilladelse  fra en læge.  De pågældende  kan  selv 
modsætte  sig sådanne  undersøgelser; 
d) direkte  radioskopiske  undersøgelser  uden  billedfor-
stærker  må kun  foretages,  dersom  ganske  særlige 
forhold  berettiger  dertil. 
31. 12.  80 De Europæiske  Fællesskabers  Tidende Nr. C 350/21 
Artikel  3 
Medlemsstaterne  sørger  for,  at de i artikel  1 omhandlede 
læger  eller  tandlæger,  som  anvender  røntgen,  har fået  en 
tilstrækkelig  grundig  uddannelse  på strålebeskyttelses-
området. 
Der bør  gives  mulighed  for videreuddannelse  for de læger 
eller  tandlæger,  der anvender  røntgen,  og som  på nuvæ-
rende  tidspunkt  er autoriseret  til at anvende  ioniserende 
stråling,  men  som  endnu  ikke  har erhvervet  den  nødven-
dige kompetence  på strålebeskyttelsesområdet. 
Artikel  4 
De i artikel  1 og 3 omhandlede  læger  eller  tandlæger,  som 
anvender  røntgen,  og det assisterende  personale  træffer 
de fornødne  foranstaltninger  til at holde  kontrol  med  den 
til diagnostiske  formål  tilladte  strålebelastning  og til at 
begrænse  denne  til det nødvendige  minimum. 
Artikel  5 
a) Medlemsstaterne  indfører  et system,  der  gør  det 
muligt  for den  konsulterede  læge  at få kendskab  til, 
hvilken  strålebelastning  patienten  tidligere  har været 
udsat  for; 
b) Der  træffes  passende  foranstaltninger  til, at eksiste-
rende  radiologiske  dokumenter  eller  journaler  hurtigt 
og uden  komplicerede  formaliteter  kan  stilles  til 
rådighed  for  andre  behandlende  læger  eller  tand-
læger. 
Artikel  6 
Medlemsstaterne  foretager  en opgørelse  over  det radio-
logiske  udstyr  til brug  for læger  og tandlæger  og fastlæg-ger kriterierne  for dettes  godkendelse  under  hensyntagen 
til Fællesskabets  harmoniseringsbestemmelser  for  elek-
troradiologisk  udstyr  til lægelig  anvendelse. 
Alt udstyr,  der benyttes,  skal  underkastes  streng  kontrol 
med hensyn  til den  anvendte  teknik  og konsekvenserne 
heraf  for strålebeskyttelsen. 
Medlemsstaterne  træffer  de fornødne  foranstaltninger  til 
at rette  eventuelle  fejl  og mangler  ved  udstyr,  der  er 
underkastet  denne  kontrol.  1 særlige  tilfælde  kan  med-
lemsstaterne  kræve  udstyret  kasseret  helt  eller  delvis. 
Artikel  7 
Medlemsstaterne  fastlægger  befolkningens  faktiske  be-
hov med  henblik  på den  bedst  mulige  anvendelse  af større 
anlæg  til røntgenterapi,  radiodiagnostik  og nuklearmedi-
cin. En kvalificeret  ekspert  i strålefvsik  skal  altid  stå til 
rådighed  ved  større  anlæg  til røntgenterapi  og nuklear-
medicin. 
Artikel  8 
Medlemsstaterne  træffer  de nødvendige  foranstaltninger 
til at efterkomme  dette  direktiv  inden  den  1. februar 
1983. 
Medlemsstaterne  underretter  Kommissionen  om  de 
bestemmelser,  der  vedtages  til gennemførelse  af dette 
direktiv. 
Artikel  9 
Dette  direktiv  er rettet  til medlemsstaterne. 
Forslag  til 
I. Rådets  direktiv  om ændring  af direktiv  69/169/EØF  og 78/1035/EØF  - Afgiftsfrita-
gelse  gældende  i den  internationale  rejsetrafik  og ved  indførsel  af varer  i småforsendelser 
uden  erhversmæssig  karakter:  tredjelande 
II. Rådets  tredje  direktiv  om  ændring  af direktiv  74/651/EØF  om  afgiftsfritagelse  ved 
indførsel  af varer  i småforsendelser  uden  erhvervsmæssig  karakter  inden  for  Fælles-
skabet 
(Forelagt  Rådet  af Kommissionen  den  18.  december  1980)