Nr.C52/18 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 19.2.94
UdtalelseomKommissionens forslagtilRådetsdirektivomændringafdirektiv70/524/EØF
omtilsætningsstoffer tilfoderstoffer(*)
(94/C52/06)
RådetforDeEuropæiskeFællesskaberbesluttededen5.august1993underhenvisningtil
EØF-traktatens artikel43og198atanmodeomDetØkonomiskeogSocialeUdvalgsudtalelse
omdetovennævnteemne.
DetforberedendearbejdehenvistestilØSU'sSektionforLandbrugogFiskeri,somudpegede
KennethJ.Gardnertilordfører.Sektionenvedtogsinudtalelseden8.december1993.
DetØkonomiskeogSocialeUdvalgvedtogpåsin311.plenarforsamling af21.og
22.december1993,mødetden21.december1993,enstemmigtfølgendeudtalelse.
2.3.Detforeliggendeforslageretledienrække
tiltagvedrørendetilsætningsstoffer ,derfortidenertil
behandlingiKommissionen .Efterforslagetsvedtagelse
børKommissionenhurtigttagefatpådetekniskeaspek­
terogspørgsmåletvedrørendemærkningogfremlægge
etkonsolideretdokument.Dennekonsolideringmåom­
fatteklassificeringen iKOM(93)250endeligudg.
3.Særligebemærkninger
3.1.ØSUerenigidetgenerellemålmedforslaget,
menforeslårdogfølgendedetailændringer :1.Indledning
1.1.Detforeliggendeforslagbyggerpådeerfaringer,
dererblevetindhøstetsidenden3.ændringafdirektiv
70/524/EØF.Isærdeleshedbestårderetbehovforat
mindskerisikoenfor,atunderlødigeefterligningeraf
zooteknisketilsætningsstoffer markedsføres iEF.Det
foreslåsderfor,atfremtidigetilladelsertilmarkedsfø­
ringafsådannetilsætningsstoffer knyttestildenperson,
dereransvarligforderesmarkedsføring .
1.2.Foratgøredettelettereviltilsætningsstoffer
bliveopdeltitokategorier.Denførstekategori,dergår
underbetegnelsen »generisk«,defineresiforslagetsom
detilsætningsstoffer ,derbrugesalmentogudensærlig
risiko.Denandenkategoriomfatterdesåkaldte»høj­
teknologisketilsætningsstoffer «,derdefineressomha­
vendeen»ganskebestemtsammensætning ,ogsom
derforskalværegenstandforenmarkedsføringstilladel ­
seknyttettildenansvarlige,såledesatdetundgås,at
derbringesmereellermindrenøjagtigeogdermedmere
ellermindrerisikofrieefterligninger ihandelen«.
2.Generellebemærkninger
2.1.ØSUbifalderforslaget,fordidetvilbidragetil
atsikre,atderkunmarkedsførestilsætningsstoffer af
højkvalitet,ogatikke-tilladteefterligningerudelukkes .
ØSUopfordrerderforKommissionen tilatfådette
relevanteforslaghurtigtgennemført .Tilsætningsstof­
fernesopdelingiengeneriskogenhøjteknologisk kate­
goriansesligeledesforatværeengodidé.
2.2.Denuværendetilladelsesprocedurer fordetil­
sætningsstoffer ,derernævntibilagII,kanvarierefra
denenemedlemsstattildenandenogfølgeligskabe
konkurrenceforvridninger .ØSUfinderdetderforlige­
somKommissionen nødvendigtheltatafskaffeden
eksisterendemulighedforpånationaltplanatgive
tilladelsetilmarkedsføring aftilsætningsstoffer ogi
stedetindføreen»EF-tilladelse «forsåledesatsikreen
konsekventogensartetanvendelseafbestemmelserne i
alleEF-landene .3.2.Artikel4
Denneartikelomhandlerdetgebyr,derskalopkræves
forgennemgangafdokumentationen forettilsætnings­
stof.Forøjeblikketopkrævernoglemedlemsstater et
gebyrforderesarbejde,andreikke.ØSUstøtterKom­
missionensplanomatindføreenensartetgebyrstruk­
tur.Detbørimidlertidsikres,atgebyretistartenikke
bliverhøjereendgennemsnittetafdegebyrer,medlems­
staternefortidenopkræver,ogatefterfølgendeforhø­
jelserbegrænsestiletminimum.
3.3.Artikel7
Ihenholdtilartikel7,stk.2,litraa),skalmedlemsstater­
neafgiveerklæringom,atdokumentationen erforelagt
ioverensstemmelse medartikel3,stk.3.Desudenskal
devurdere,omproduktetopfylderbetingelserne iarti­
kel8.Endelafsidstnævntearbejdevilsandsynligvis
ogsåbliveforetagetiDenStåendeFoderstofkomité
underdensvurderingaf,hvorvidtettilsætningsstof
opfylderbetingelserne iartikel8ellerej.Kommissionen
ladertilprimærtatvilleladeDenStåendeFoderstofko­
mitéståfordenvidenskabelige vurderingafdokumen­
tationen.Foratgøremedlemsstaternes gennemgangaf
dokumentationen effektivbørdenfrist,dererafsat
hertiliartikel7,stk.2,litraa),sættesnedfraetårtil
seksmåneder. (MEFTnr.C218af12.8.1993,s.6.

19.2.94 DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C52/19
3.4.Artikel9
Ihenholdtilartikel9erdetilsætningsstoffer ,derer
nævntiartikel2,litrab),tilladteitiår,forudsatatde
blivervedmedatopfyldesikkerhedskravene iartikel8
iforslaget.Ansøgningomfornyelseaftilladelsenskal
indgivesmindstétårindenudløbsdatoen .Idettilfælde,
hvorenmedlemsstat ,Kommissionen ellerDenStående
Foderstofkomité kræveryderligereundersøgelser ,risi­
kerertiårsperiodenatværeudløbet,førarbejdeterfær­
digt.Hvisdettesker,børKommissionen giveenmidlerti­
digtilladelsetilatmarkedsføretilsætningsstoffet ,forud­
satatkraveneiartikel8,litrab)oge),eropfyldt,dvs.
forudsatatderikkeernogensundhedsrisiko .
3.4.1.Idetteøjemedbørfølgendepunktumføjestil
artikel9,stk.1:
»Hvisdokumentationen ervedatblivegennemgået
oghverkenerblevetaccepteretellerafvist,givesder
midlertidigtilladelsetilatmarkedsføreettil­
sætningsstofeftertiårsperiodens udløb,såfremtbe­
tingelserneiartikel8,litrab)oge),eropfyldt.«
3.4.2.Detfremgårnaturligvisklartafartikel9L,at
entilladelsekantilbagekaldes ,hvisbetingelserne iarti­
kel8ikkelængereopfyldes.
3.5.Artikel9a-9s
Disseartiklernummereressom9»bis«-»vides«iadskil­
ligesprogligeversionerafforslaget.Detvilleværeen
fordelatharmoniserenomenklaturet .
3.6.Artikel9a,stk.1
Aftydelighedshensyn børtredjelinjeidenengelske
versionaffattessåledes:fåforetagetyderligereundersøgelser ,kandenneperiode
væreforkort.Artikel9a,stk.2,børderforaffattes
således:
»Gyldighedsperioden fordenforeløbigetilladelse,
jf.stk.1,måikkeværepåovertreår.Denneperiode
kanforlængesmedyderligeretoår,hvisderkræves
flereundersøgelser ,somikkekunnehaveværet
forudsetvedstartenpådenforeløbigemarkedsfø­
ringsfase.«
3.8.Artikel9g
Tilladelsetilmarkedsføring afettilsætningsstof erikke
nødvendigvisgivetforalleanvendelsesformål samtidigt.
Entilladelsekanf.eks.væregivetforflereformålstyper ,
menfordeenkelteanvendelsesformål kantilladelsen
væregivetpåforskelligetidspunkter .Iartikel9ghenvi­
sesdertilovergangsordningerne fordetilsætningsstof­
fer,dereroptageti(dettidligere)bilagII.Forat
præcisereatdettegårpådenendeligetilladelsesdato
ogikkenogenanden,børmaniartikel9g,stk.1og
9g,stk.2,ændre»periodenforoptagelse«til
»periodenfradensidstedatoforoptagelseafen
bestemttype«.
3.9.Artikel9j,stk.1
Hergivesdermulighedfor,attilsætningsstoffer tildeles
påenandenmådeendsomiblandingifoder.Deter
indlysende,atmannaturligvismåværemegetomhygge­
ligmedatsikre,attildelingpåandremåderskerkor­
rekt.Deenkeltetildelingsmåder børnøjedefineres.I
detteøjemedforeslårØSU,atordlydenafsidstepunk­
tumiartikel9j,stk.1,bringespålinjemed13.
betragtning :
»Hvisderikkeergivetoplysningomnogenanden
tildelingsmåde ,forhvilkenderopstillespassende
betingelser,mådissetilsætningsstoffer kunanven­
dessomiblandingifoder.Tilsætningsstofgrupperne
vækstfremmende stoffer,antibiotikaogcoccidiosta­
ticamåkuntildelessomfoderblandinger ogforblan­
dinger.«»...providedthattheconditionslaiddownin
Article8(b),(c)and(e)aremet...«
3.7.Artikel9a,stk.2
Detfastsættes,atgyldighedsperioden fordenforeløbige
tilladelseafhøjteknologiske tilsætningsstoffer ikkemå
værepåovertreår.Hvisenmedlemsstat,Kommissio­
nenellerDenStåendeFoderstofkomité anmoderomat
Bryssel,den21.december1993.
SusanneTIEMANN
Formandfor
DetØkonomiskeogSocialeUdvalg