Udtalelse om »Lægemidlers frie bevægelighed i EU - Fjernelse af de bestående hindringer« (96/C 97/01)

Det Økonomiske og Sociale Udvalg besluttede den 30. marts 1995 under henvisning til forretningsordenens artikel 23, stk. 3, at fremsætte udtalelse om »Lægemidlers frie bevægelighed i EU - Fjernelse af de bestående hindringer«.

Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's Sektion for Miljø-, Sundheds- og Forbrugerspørgsmål, som udpegede Sergio Colombo til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 9. januar 1996.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 332. plenarforsamling, mødet den 31. januar 1996, enstemmigt følgende udtalelse.

FORORD

Udtalelsen begrænser sig til spørgsmål om den frie bevægelighed for lægemidler; de komplekse spørgsmål om den offentlige sundhedspolitik og sikringsordningerne i sundhedssektoren er blevet behandlet i andre udtalelser fra ØSU og vil ligeledes blive taget op i kommende udtalelser.

1. Indledning

1.1. Lægemiddelsektorens betydning for Den Europæiske Union

1.1.1. Fremskridtene inden for lægevidenskaben har sammen med andre sociale fremskridt i høj grad bidraget til at nedbringe dødeligheden, øge den gennemsnitlige levetid, begrænse udbredelsen af visse sygdomme og forbedre livskvaliteten, især for de ældre og for personer med kroniske sygdomme.

1.1.2. I den forbindelse er det overordentlig vigtigt for folkesundheden, at der findes sikre, effektive lægemidler, som anvendes korrekt.

1.1.3. Innovative og effektive lægemidler er således et vigtigt middel til at forbedre livskvaliteten. EU har derfor al mulig grund til at tilstræbe, at der etableres en konkurrencedygtig og innovativ lægemiddelindustri i Europa.

1.1.4. Man må i øvrigt ikke undervurdere det store bidrag, lægemiddelindustrien kan yde til væksten og beskæftigelsen i Den Europæiske Union og til de positive nettotal i EU's handelsstrømme. Indtil 1992 steg beskæftigelsen i sektoren med 2,4 % om året, men siden da har udviklingen ændret sig, og beskæftigelsen er faldet gradvist som følge af forringet konkurrenceevne. I treårsperioden 1993-1995 er der sket et betydeligt fald i beskæftigelsen samt omfattende desinvesteringer i forsknings- og produktionssteder, bl.a. som følge af de mange fusioner inden for lægemiddelindustrien.

1.1.5. Når det er så vigtigt at tilvejebringe en klar, stabil og varig referenceramme og dermed skabe et dynamisk og gunstigt miljø for industriens udvikling, skyldes det ikke mindst, at der kan registreres sådanne svaghedstegn i en sektor, der er stillet over for en stadig stærkere konkurrence på verdensplan, og hvis vigtigste basis er F& U-aktiviteterne, som kræver stadig flere ressourcer og dermed en passende og stadig større selvfinansieringsevne.

1.2. Industripolitikken

1.2.1. Inden for lægemiddelsektoren er industriens innovationer og investeringer vigtige drivkræfter for fremskridt, både for industrien selv og for samfundet som helhed.

1.2.2. Kommissionen har udarbejdet en række vigtige tekster om industripolitikken, f.eks. meddelelsen om »En politik til forbedring af industriens konkurrenceevne i Den Europæiske Union« () og »Retningslinjer for industripolitikken inden for lægemiddelsektoren i Det Europæiske Fællesskab« (), som burde anspore medlemsstaterne til at søge at fastlægge en langsigtet, europæisk orienteret industripolitik.

1.2.3. I meddelelsen om industripolitikken inden for lægemiddelsektoren afstikkes kursen, der skal følges:

- der skal etableres den rigtige balance mellem behovet for at bevare en stærk, innovationsdygtig lægemiddelindustri, der bygger på forskning, og for at imødekomme borgernes forventninger om et velfungerende, nationalt sundhedsvæsen og om lægemidler, der er mere velegnede til at beskytte deres sundhed;

- der skal tilvejebringes gunstige vilkår for at forbedre sektorens konkurrenceevne, idet man undgår den direkte priskontrol, som ikke har været et egnet middel til at begrænse det offentliges udgifter til lægemidler og skabe grundlag for en innovativ industri;

- der skal sikres en bedre beskyttelse af terapeutiske innovationer, og den bioteknologiske forskning, som vil danne grundlag for de fleste nye produkter, skal fremmes;

- prisfastlæggelsen skal løsrives fra godtgørelsessystemet og mere generelt fra budgetkontrollen;

- der skal indføres mekanismer til styrkelse af konkurrenceevnen, bl.a. gennem generiske lægemidler.

1.3. Lægemidlers frie bevægelighed i EU: et kompliceret og krævende mål

1.3.1. I en række direktiver fra tiden før 1993 er der fastsat bestemmelser om harmonisering af lovgivningen om tilladelse til markedsføring, om produktion, distribution og korrekt anvendelse af lægemidler i Europa. Harmoniseringen kulminerede med oprettelsen af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA), som imidlertid ikke kan sikre ensartede markedsvilkår, herunder især ensartede priser og godtgørelsessystemer, da disse spørgsmål falder ind under medlemsstaternes kompetenceområde.

1.3.2. De sidste to års erfaringer med »det frie marked« viser imidlertid, at der til trods for resultaterne af den tekniske harmonisering fortsat findes konkrete hindringer for lægemidlernes frie bevægelighed.

1.3.3. Prisfastsættelsessystemerne og godtgørelsesordningerne er fortsat vigtige differentieringsfaktorer. Den kurs, der følges, er ikke blot forskellig fra ét land til et andet, den er ofte i modstrid med oplysningskravene i direktiv 89/105/EØF (gennemsigtighedsdirektivet).

1.3.4. Behovet for at begrænse udgifterne til sundhedssektoren har medført forskellige former for kontrol med lægemiddeludgifterne, oftest i form af direkte eller indirekte priskontrol. I mange tilfælde er det ikke lykkedes at opfylde den oprindelige målsætning (udgiftsreduktion), hvilket har ført til yderligere indgreb. Denne proces fjerner os stadig mere fra en fri markedssituation, og forskellene mellem medlemsstaterne øges, fordi det ikke overalt er lige nødvendigt og konjunkturmæssigt tvingende at reducere udgifterne.

1.3.5. Man risikerer, at det ikke bliver muligt at drage det fulde udbytte af den centraliserede registrering og den deraf følgende markedsføring af en »europæisk« specialitet via Lægemiddelagenturet, hvis de efterfølgende pris- og godtgørelsesordninger, som fastlægges af medlemsstaterne, ikke fremmer markedsføringen af produkterne.

1.3.6. Det selvmodsigende i denne situation kan vi ikke se bort fra, når vi står over for skabelsen af Den Monetære Union med en fælles valuta og en fælles økonomisk og monetær politik. Spørgsmålet skal derfor drøftes indgående forud for regeringskonferencen i 1996. Et så iøjnefaldende hul i det europæiske netværk må og skal udbedres.

1.3.7. Med Den Europæiske Unions oprettelse og videre udvikling sigtes der bl.a. i høj grad mod et frit marked, der styrker industriens konkurrence- og innovationsevne og beskytter borgerne, når de søger at få dækket deres behov.

1.3.8. I lægemiddelsektoren indebærer borgerbeskyttelsen, at de bedste farmaceutiske specialiteter skal stå til rådighed rettidigt og frit kunne ordineres af lægen eller anskaffes i håndkøb, når der ses bort fra den kontrol, der nødvendigvis skal gennemføres af hensyn til patienternes sikkerhed og sundhed.

1.3.9. Et frit marked forudsætter et konkurrencepræget miljø, hvor markedet hverken fordrejes gennem misbrug af dominerende stillinger - det være sig på udbuds- eller efterspørgselssiden (offentligt efterspørgselsmonopol) - eller ved, at industrier uden innovativ kapacitet holdes kunstigt i live gennem støtte.

1.3.10. Der forekommer betydelige forvridninger på markedet som følge af pålagte prisnedsættelser, som gør det urentabelt at importere konkurrerende produkter fra lande med et højere prisniveau, og som kunstigt fremmer eksporten fra lande med et påtvunget lavere prisniveau.

1.3.11. Et nyt lægemiddels gunstige konkurrenceposition er en midlertidig fordel, som belønner innovationer, men som næsten aldrig har form af et monopol, dels fordi der findes alternative behandlingsmuligheder, dels fordi der stadig hurtigere kommer enten lægemidler af samme terapeutiske kategori eller erstatningsprodukter på markedet.

1.4. Lægemidler, udgifter til sundhedssektoren og den offentlige administrations rolle

1.4.1. De stigende offentlige udgifter til sundhedssektoren er et alvorligt problem, som selvsagt ikke blot kan ignoreres.

1.4.2. Omend der er forskelle fra land til land, udgør lægemiddeludgifterne en beskeden andel af de offentlige udgifter til sundhedssektoren. Alligevel er det nødvendigt at spare, hvor man kan, uden at fratage borgerne den nødvendige adgang til lægemidler, og uden at forringe lægemiddelindustriens innovations- og konkurrenceevne.

1.4.3. Når det drejer sig om at begrænse udgifterne, tilfalder hovedrollen den offentlige administration. Der må stilles krav om mere effektive og langsigtede tiltag, bl.a. i lyset af de sparsomme resultater, der er opnået ved blot at holde priserne nede.

1.4.4. Det synes klart nødvendigt at begynde at modernisere den offentlige administrations rolle, så den nødvendige tilpasning til de fremtidige markeder kan ske på forhånd og ikke som en efterfølgende nødløsning.

1.4.5. Med et årvågent øje på de offentlige udgifter har den offentlige administration til opgave at skabe et dynamisk og gunstigt miljø for lægemiddelindustriens udvikling, idet det offentlige samordner og harmoniserer alle tiltag, der kan fremme beskyttelsen af borgernes sundhed.

1.4.6. De sociale sikrings- og behandlingssystemer spiller en afgørende rolle på det punkt. Den kontekst, i hvilken lægemidlet markedsføres, spiller afgørende ind på markedets størrelse, på fremstillingsvirksomhedernes karakteristika, på forskningsindsatsen og dermed på innovationsgraden.

1.4.7. Målet om et frit marked med ægte konkurrence kan kun opfyldes, hvis der interveneres med en helhedsstrategi på alle fronter. Denne proces vil nødvendigvis blive langvarig og kræve successive interventioner, hvis virkninger skal evalueres, efterhånden som de opstår.

1.4.8. Medlemsstaterne bør via relevante kanaler, såsom Det Rådgivende Udvalg til Gennemførelse af Gennemsigtighedsdirektivet, sikre sig, at påtænkte udgiftsbesparende initiativer er i overensstemmelse med EU-bestemmelserne, inden de sættes i værk, og de bør undersøge, hvilke følger de pågældende initiativer kan få for EU-markedet, lægemiddelindustrien og distributionssektoren.

1.4.9. Kommissionen og Rådet bør angive de generelle kriterier, som medlemsstaterne bør følge, konvergensprocessens kriterier samt rammebetingelserne for, at borgernes sundhed kan beskyttes, og den europæiske lægemiddelindustris innovations- og konkurrenceevne kan forbedres.

1.5. De forskellige aktørers rolle og ansvar

1.5.1. Man kan naturligvis ikke se bort fra, at sundhedssektoren er meget kompleks. Den skal værne om borgernes sundhed og det sociale sikringssystem, de berørte økonomiske aktørers interesser (industrien, grossistleddet, apotekerne osv.), lægernes, apotekernes og det øvrige sundhedspersonales faglige rolle og sidst, men ikke mindst patientens centrale position.

1.5.2. Lægemiddelindustrien har det problem, at den skal forbedre sit image ved at genskabe et afbalanceret forhold mellem forskningsindsatsen, der resulterer i innovative produkter, som fremmer sundhedsbeskyttelsen, og midlertidige monopolstillinger.

1.5.3. Medicinalforskningen skal styrkes og anspores gennem en målrettet offentlig politik og især ved at sikre innovative produkter gunstige markedsvilkår.

1.5.4. Man må være særlig opmærksom på sjældne sygdomme, som endnu ikke har fundet egnede behandlingsløsninger. Eftersom markedets størrelse ofte ikke tilskynder til privat forskning i sjældne sygdomme, må der navnlig på EU-plan gives flere incitamenter til forskning i »orphan drugs« (lægemidler uden indtægtsgrundlag), lige som Lægemiddelagenturets procedure for registrering af sådanne midler må forenkles.

1.5.4.1. ØSU glæder sig derfor over, at Rådet (sundhed) den 30. november 1995 vedtog en resolution, hvori Kommissionen opfordres til at fremsætte forslag på området, især hvad angår definitioner og fremmende foranstaltninger.

1.5.5. Lægemiddeldistributionen spiller en særlig vigtig rolle. Den skal tilpasse sig de økonomiske vilkår på et vigende marked, som ikke kan bære dominansbetinget indtjening.

1.5.6. Det skal fremhæves, at grossisterne har til opgave at sikre, at lægemidlet ikke forringes undervejs i den lange kæde fra fabrikant til patient, at det kan identificeres i alle led af distributionskæden og under alle omstændigheder stilles rettidigt til slutbrugerens rådighed.

1.5.7. Ved ordination af receptpligtig medicin er apotekerne et grundlæggende led mellem lægen og patienten; hvad angår ikke-receptpligtig medicin, er apotekerne det vigtigste led mellem patienten og lægemidlet. Her skal opmærksomheden ikke kun rettes mod selve udleveringen af lægemidler, men også mod apotekerens forpligtelse til at støtte og rådgive om en rationel anvendelse af lægemidlet med henblik på et optimalt behandlingsresultat.

1.5.8. Apotekerne spiller især en vigtig rolle for den korrekte anvendelse af håndkøbsmedicin. Øget anvendelse heraf kan være en vigtig udgiftsbesparende faktor inden for socialsikringen, og den bør fremmes som led i en ønskværdig forebyggelsesstrategi. Denne politik skal fuldt ud garantere den nødvendige sikkerhed og indebærer, at apotekernes ansvar øges, og at deres uddannelse må suppleres i lyset af deres nye ansvar, hvad angår lægemidlernes indbyrdes samspil og bivirkninger.

1.5.9. Det centrale led i kæden er sundhedsvæsenets aktører, især lægerne. Det er i sidste instans lægen, der bestemmer forbruget af receptpligtige lægemidler.

1.5.10. Samtidig med at ordineringsfriheden bevares uindskrænket, skal der tilstræbes en mere rationel anvendelse af lægemidler og tages hensyn til cost-benefit-forholdet ved enhver behandling. I den forbindelse skal de eksisterende teknologier og behandlingsstrukturer udnyttes mere effektivt.

1.6. Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og dets rolle i den nye europæiske ordning for godkendelse af lægemidler

1.6.1. Oprettelsen af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering er utvivlsomt et stort fremskridt for en hurtig udbredelse af højteknologiske og innovative produkter i alle medlemsstater, for lægemiddelkontrollen og for løsningen af problemer i forbindelse med gensidig anerkendelse, som er den mest anvendte procedure.

1.6.2. Agenturet har veldefinerede institutionelle opgaver, der er fastlagt i direktiverne 93/39/EØF, 93/40/EØF og 93/41/EØF samt forordning (EØF) nr. 2309/93, og det er klart, at det i første omgang må koncentrere sig om at få den centraliserede procedure til at fungere.

1.6.3. Den decentraliserede procedure, som er baseret på gensidig anerkendelse, vil fortsat finde anvendelse på de fleste produkter, og de nationale myndigheder bevarer deres beføjelser med hensyn til registrering, inspektion, kvalitetskontrol og lægemiddelkontrol.

1.6.4. Den sideløbende anvendelse af de to procedurer skal dog ikke opfattes som endegyldig, men derimod som et led i styrkelsen af medicinmarkedets europæiske dimension, det videnskabelige samarbejde og samordningen mellem de kompetente myndigheder.

1.6.5. Lægemiddelagenturet kan uden at overskride sine institutionelle beføjelser bidrage til at forbedre den europæiske industris konkurrenceevne, dels ved at sikre en hurtig procedure for godkendelse af innovative specialiteter inden for de frister, der er fastsat i ovennævnte retsakter, dels ved at fungere som det videnskabelige og tekniske referenceorgan, der fastlægger rammerne for lægemiddelspecialiteter, i overensstemmelse med principperne for Den Monetære Union (jf. desuden pkt. 2.3).

1.7. Principperne for en EU-intervention på lægemiddelområdet

1.7.1. Ved fastlæggelsen af en strategi med henblik på etablering af fri bevægelighed for lægemiddelspecialiteter i EU må man holde sig for øje, at dette marked fungerer på en måde, som er bestemt af en lang række usammenhængende indgreb, der er foretaget i tidens løb under skiftende omstændigheder og undertiden med forskelligt sigte.

1.7.2. Der har indtil nu været tale om indgreb, som er skræddersyet til forholdene i de respektive medlemsstater, og som næsten altid afspejler de politiske interesser og økonomiske krav, der var fremherskende på det pågældende tidspunkt, uden hensyntagen til konsekvenserne på lang sigt med hensyn til beskyttelse af folkesundheden og en velfungerende sektor.

1.7.3. Derfor skal de strategiske retningslinjer fastlægges på EU-plan på grundlag af følgende to uomgængelige principper:

a) sikring af et tilstrækkeligt udbud af lægemidler, som kan beskytte de europæiske borgeres sundhed bedst muligt, og af reelle forudsætninger for lige adgang til fremtidens innovative lægemidler;

b) etablering af markedsvilkår, som kan sikre den europæiske lægemiddelindustris internationale konkurrenceevne, bl.a. gennem en kraftig styrkelse af forskningen og ved at fremme det frie initiativ under hensyntagen til beskyttelsen af sundheden og kravet om begrænsning af de offentlige udgifter på sundhedsområdet.

1.7.4. En overordnet strategi af denne art er forudsætningen for, at medicinalsektoren som helhed kan opnå et mere positivt image og dermed større troværdighed i borgernes øjne. I mange tilfælde har fokuseringen på økonomiske resultater uden tilstrækkelig hensyntagen til sundhedsproblematikkens indviklede karakter og patienternes krav givet sektoren et negativt image.

1.7.5. Hvis den europæiske lægemiddelindustri følger mere målrettede strategier og udnytter hele sin videnskabelige og innovative kapacitet, kan den fremme beskæftigelsen - især på højt specialiserede fagområder - og gøre en positiv indsats over for udviklingslandene.

1.7.6. Salget af europæiske lægemidler til udviklingslandene bør dog ikke udelukkende sigte mod at øge sektorens indtjening, men også bidrage til at forsyne disse lande med lægemidler, som kan beskytte sundheden, idet solidariteten med disse landes befolkninger må veje tungest.

1.7.7. En moderne patentlovgivning, beskyttelse af varemærker, bekæmpelse af varemærkeforfalskning og anvendelse af GATT's TRIPS-aftale er i øvrigt uomgængelige forudsætninger for at styrke den lokale industri og sikre et godt forhold til EU.

2. Interventionsakser

2.1. En europæisk strategi - hvorfor?

2.1.1. Der er mange måder, hvorpå den europæiske dimension kan styrkes, også selv om EU's kompetence på området er begrænset. Man skal i den forbindelse holde sig målsætningerne i EF-traktatens artikel 2 for øje: højnelse af livskvaliteten og økonomisk og social samhørighed.

2.1.2. Afskaffelsen af de eksisterende barrierer for lægemidlers fri bevægelighed og navnlig de usynlige barrierer, der ikke er knyttet til lovgivningsmæssige aspekter på EU-plan, bør forberedes gennem en af Kommissionen samordnet analyse af de nationale erfaringer for at undersøge følgende:

- om resultaterne af foranstaltningerne lever op til de fastsatte mål;

- om den førte politik er i overensstemmelse med EU's mål om et frit marked, optimal udvikling af industriens potentiale og beskyttelse af borgernes sundhed;

- om medlemsstaternes politik og konkrete indgreb harmonerer med igangsættelsen af en konvergensproces.

2.1.3. Kommissionen bør fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne under forberedelsen af enhver national foranstaltning, således at det påtænkte indgreb vurderes i lyset af de øvrige medlemsstaters erfaringer; endvidere bør større økonomiske konsekvenser vurderes gennem simulationer og gennemførlighedsstudier. Dette samarbejde bør være et naturligt led i bestræbelserne på at fremme et frit marked og konkurrencen og samtidig tage sigte på et højt sundhedsbeskyttelsesniveau [traktatens artikel 3, litra o)].

2.2. Prioriteringen af EU's indsats

2.2.1. ØSU mener, at de EU-organer, som i dag har ansvaret for visse aspekter af lægemiddelområdet, i højere grad og først og fremmest bør arbejde på at skabe et frit marked for lægemiddelspecialiteter - eller i det mindste skabe forudsætningerne herfor. ØSU tilslutter sig Rådets konklusioner af 30. november 1995 og ikke mindst resolutionerne, hvor der lægges vægt på de følger, lægemidlernes frie bevægelighed har for sundheden, og stilles krav om, at disse aspekter integreres i den overordnede strategi til fremme af folkesundheden.

2.2.2. Den praktiske gennemførelse af de industripolitiske retningslinjer, der er beskrevet i de to nævnte meddelelser fra Kommissionen (jf. pkt. 1.2.2), forudsætter, at Kommissionen yder en stor indsats til støtte for en aktion, der skal gennemføres i fællesskab med medlemsstaterne med henblik på at opfylde ovenstående målsætninger og traktatens overordnede målsætninger.

2.2.3. Det har høj prioritet at kontrollere anvendelsen af gennemsigtighedsdirektivet, hvad angår objektivitet, gennemsigtighed og objektive, kontrollerbare begrundelser for de forskellige priskontrol- og godtgørelsessystemer samt deres anvendelse på terapeutiske kategorier og de enkelte lægemiddelspecialiteter.

2.2.4. Som led i kontrollen vil det være hensigtsmæssigt at optimere de procedurer, der skal sikre gennemsigtighedsdirektivets overholdelse. Parallelt hermed skal direktivets overholdelse fremmes som led i konvergenspolitikken.

2.2.5. Kommissionen opfordres til - inden for rammerne af sine kontrolbeføjelser vedrørende medlemsstaternes anvendelse af EU-bestemmelserne - at undersøge, om medlemsstaterne har opfyldt forpligtelsen til rettidig og fyldestgørende meddelelse om de gennemførte foranstaltninger. Hvis dette ikke er tilfældet, skal Kommissionen kræve fuldstændig gennemførelse af EU-bestemmelserne eller i givet fald ophævelse af nationale bestemmelser, der krænker EU-retten, og fastsætte generelle principper/regler/metoder, som kan forhindre omgåelse af ovennævnte direktiv.

2.2.6. For at finde den rette balance mellem et frit lægemiddelmarked i EU på den ene side og medlemsstaternes nødvendige kontrol med sundhedsudgifterne på den anden side foreslås det at undersøge, hvorledes man bedst kan sikre, at prisfastsættelsen foregår upåvirket af statens eller sygesikringens godtgørelse af medicinudgifter.

2.2.7. Kommissionen opfordres endvidere til at gennemføre studier og analyser, som kan forbedre kendskabet til det uensartede europæiske marked og muliggøre en objektiv vurdering af medlemsstaternes eventuelle indgreb, med det mål at finde frem til nogle mekanismer, som kan mindske de nuværende forvridninger af markedet og sikre, at der ved beslutningstagningen også tages højde for de internationale konsekvenser. Navnlig bør man gennem undersøgelser af de specifikke nationale forhold - og ved at sammenholde dem med forholdene i USA og Japan - se nærmere på følgerne af de indgreb, som medlemsstaterne gennem tiden har foretaget, såsom:

- direkte priskontrol sammenholdt med forbrugets omfang og den nationale lægemiddelindustris konkurrenceevne;

- godtgørelseskriterierne og -størrelserne og deres indvirkning på receptudskrivningen og forbruget af lægemidler;

- indvirkningen af den andel af medicinudgifterne, som patienterne selv skal afholde, på receptudskrivningen og lægemiddelforbruget;

- status over, hvor langt man er kommet med etableringen af det indre marked for lægemidler, og de opnåede resultater;

- vurdering af, hvilken indvirkning reguleringerne vedrørende priser, godtgørelser, klassifikation og emballeringsformer har haft på omlægningen af strukturer, arbejdsfelter og aktiviteter i produktions- og grossistleddet.

2.2.8. Kommissionen opfordres endvidere til at undersøge mulighederne for og den konkrete udformning af nogle indgreb, der kan lette gennemførelsen af et frit marked for lægemiddelspecialiteter, såsom:

a) planlægning af en gradvis harmonisering af sektorens vilkår lige fra produktion til salg af lægemidler (kvantitative bestemmelser vedrørende indholdet af færdigpakninger, fælles europæiske emballeringsformer, en særlig »varedeklaration« for læger og/eller apotekere, som ikke er en »brugervejledning« for patienterne, stregkoder, europæisk kvalitetscertifikat osv.);

b) fastlæggelse af korrekte fremgangsmåder for sammenligningen med internationale priser;

c) fastlæggelse af entydige bestemmelser om beskyttelse af den industrielle ejendomsret, som kan fremme udviklingen og innovationen inden for højteknologiske sektorer og i særdeleshed lægemiddelsektoren; i den forbindelse må man sikre nøje overholdelse af patentbeskyttelsen, således som den er fastlagt i Fællesskabets Patentkonvention, forordning (EØF) nr. 1768/92 og de supplerende nationale beskyttelsescertifikater, for så vidt de stemmer overens med nævnte forordning;

d) indkredsning af forudsætningerne for, at de generiske lægemidler effektivt kan bidrage til øget konkurrence på priser og til skabelsen af et mere dynamisk marked uden at slække på den kvalitet, sikkerhed og effektivitet, der kendetegner det originale produkt, og som er behørigt dokumenteret, uden at der dermed banes vej for kunstige, fremmende vilkår og især substituering af en specialitet uden den ordinerende læges samtykke;

e) udarbejdelse af forslag til skattepolitiske mekanismer til fremme af forskningen, hvorved det skal tages i betragtning, at omkring 95 % af udgifterne til forskning i lægemiddelsektoren afholdes af de private virksomheder;

f) undersøgelse af mulighederne for i større udstrækning at anvende den centraliserede procedure, idet der i samarbejde med Lægemiddelagenturet udarbejdes en bred definition af begrebet »innovation« på grundlag af en vurdering af produktets terapeutiske værdi med hensyn til effektivitet og sikkerhed.

2.3. Forslag til Lægemiddelagenturets mulige bidrag til støtte for EU's politik

2.3.1. Det er vigtigt at sikre, at Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering hurtigst muligt bliver fuldt ud operativt, så det kan varetage de opgaver, der er beskrevet i punkt 1.7. ØSU mener, at Lægemiddelagenturet derudover på sigt vil kunne være en støtte på de områder, der er omtalt i punkt 2.2.

2.3.2. Lægemiddelagenturet kunne f.eks. bidrage til en harmonisering af klassifikationen af de produkter, der allerede er på markedet, ved hjælp af et detaljeret handlingsprogram; endvidere bør agenturet tage fat på en gradvis harmonisering med hensyn til mærkning og »varedeklaration« for produkter, der sælges i mere end én medlemsstat, i forbindelse med den femårige fornyelse af markedsføringstilladelsen.

2.3.3. Lægemiddelagenturet kunne i øvrigt være et oplagt forum for drøftelser og møder med de nationale lægemiddelagenturer og de vigtigste nationale eksperter, såfremt det udstyres med passende økonomiske og menneskelige ressourcer. Drøftelserne skal finde sted på et rent videnskabeligt og teknisk grundlag og bl.a. omhandle aspekter, som kan fremme en mere ensartet praksis i medlemsstaterne, herunder:

- undersøgelse og/eller forberedelse af en metode til klassifikation af lægemiddelspecialiteter, som kan anvendes på ensartet vis på nationalt og europæisk plan til at kortlægge og beskrive lægemidlernes karakteristika uden forskelsbehandling og dermed overvinde de begrænsninger, der er forbundet med anvendelsen af ATC-klassifikationen;

- videnskabelige og metodologiske kriterier for klassifikation af receptpligtige lægemidler inden for homogene terapeutiske kategorier på grundlag af den behandlede sygdoms sværhedsgrad; medlemsstaterne kunne henholde sig hertil i godtgørelsesspørgsmål, så det undgås, at behandlingen differentieres på et rent økonomisk grundlag;

2.3.4. Lægemiddelagenturet kunne endvidere stille sin tekniske og videnskabelige sagkundskab til rådighed for Kommissionen ved fastlæggelse af retningslinjer med henblik på:

- gensidig anerkendelse af produkter, der har været på markedet i over ti år i flere medlemsstater, eller som et alternativ fastlæggelse af en forenklet procedure for godkendelse af lægemidler på europæisk plan;

- harmoniserede indlægssedler i medicinpakningerne bestemt for læger, apotekere og patienter med en kortfattet beskrivelse af produktets egenskaber, også for de lægemidler, der allerede markedsføres i mere end en medlemsstat;

- indførelse af en ensartet, EU-dækkende klassifikation af lægemidler til human brug, så et givet lægemiddel overalt i EU enten er receptpligtigt eller ej med det formål at sikre en høj, kvalitetsorienteret beskyttelse af patientens sundhed (efter kriterierne i direktiv 92/26/EØF). Hermed kan man opnå en større harmonisering af lovgivningen om lægemidler i det indre marked og fremme den frie bevægelighed for lægemidler i EU.

3. Konklusioner

3.1. ØSU har besluttet at afgive denne initiativudtalelse om fjernelse af de bestående hindringer for lægemidlers frie bevægelighed i EU, fordi det ønsker at vise, hvilken afgørende rolle en indsats fra EU's side kan spille i denne sektor, der er vital for borgernes sundhed, fordi en korrekt anvendelse af lægemidler i høj grad bidrager til at højne livskvaliteten.

3.2. I udtalelsen sammendrages de strategiske og praktiske tiltag, som de forskellige interessegrupper i ØSU foreslår Kommissionen og Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering med henblik på videreførelsen af en politik på lægemiddelområdet.

3.3. Disse tiltag bør efter ØSU's mening udfolde sig inden for en referenceramme, der tager højde for følgende forhold:

- på det overordnede politiske plan:

medicinbehandlingens målsætninger og prioriteter;

styrkelse af Kommissionens indsats for at lede de nationale organers beslutninger i den rigtige retning ved at fremme konvergente tiltag og bremse tiltag, der er i modstrid med den nødvendige harmonisering på EU-plan;

- på det socialpolitiske plan:

sikre, at alle EU-borgere på sigt får ækvivalente lægemidler til rådighed;

sikre, at det sociale sikkerhedssystem kan leve op til kravene om et højt sundhedsbeskyttelsesniveau;

- på det industripolitiske plan:

sikre den europæiske lægemiddelindustri rammevilkår, som gør det muligt at opnå en lige så god konkurrenceevne som USA og Japan;

fremme en positiv beskæftigelsesdynamik i sektoren.

3.4. Sikre og effektive lægemidler, en lægemiddelindustri, der er konkurrencedygtig på verdensplan, højt kvalificeret personale i alle led af produktionskæden og et godt, videnskabeligt innovationspotentiale inden for europæisk forskning giver i denne sektor de bedste muligheder for at støtte de svageste i samfundet: de syge.

3.5. Dette bidrag til sundhedsbeskyttelsen skal ikke være et privilegium, der er forbeholdt industrilandene, men være en vigtig solidaritetsfaktor, der også bidrager til at forbedre livskvaliteten i udviklingslandene.

3.6. Nærværende udtalelse omhandler udelukkende lægemidler til human brug, men der bør foretages en lige så indgående analyse på det veterinærmedicinske område.

3.7. Veterinærmedicin har en positiv indvirkning på dyrenes sundhed, hvad enten det drejer sig om husdyr eller kæledyr. Hertil kommer, at en korrekt anvendelse af veterinærmedicin inden for husdyrhold kan bidrage til at sikre mere hygiejniske og sundere levnedsmidler (kød, mælk, æg osv.).

3.8. Man må dog ikke glemme, at der ud over disse fordele også er risici for dyrs og menneskers sundhed og for miljøet. Derfor bør de fælles regler for veterinærmedicinske produkters anvendelse og bevægelighed afgjort forbedres yderligere.

Bruxelles, den 31. januar 1996.

Carlos FERRER

Formand for

Det Økonomiske og Sociale Udvalg

() KOM(94) 319 endelig udg. af 14. 9. 1994.

() KOM(93) 718 endelig udg. af 2. 3. 1994.