b)den sørger for, at der føres løbende kontrol, herunder audit, med udtagningsorganisationer og transplantationscentre

Det er vigtigt at understrege, at den pågældende lovgivning ikke er et retsgrundlag for en fuldstændig harmonisering, og der er således mange forskelle i de nationale tilgange. Selv om dette er helt legitimt, kan det i nogle tilfælde begrænse sammenligneligheden af nationale transplantationssystemer og den gensidige anerkendelse af autorisationer og inspektioner med konsekvenser for den potentielle grænseoverskridende udveksling af organer.

At dømme ud fra denne første undersøgelse gennemfører medlemsstaterne generelt EU-organlovgivningen i tilstrækkelig grad. Lovgivningen har resulteret i oprettelsen af kompetente myndigheder, der fører tilsyn med aktiviteterne i hele kæden fra donation til transplantation i de enkelte lande. Myndighederne anvender en ramme for kvalitet og sikkerhed, herunder for autorisation, inspektion og overvågning. Der blev imidlertid ligeledes konstateret en række vanskeligheder med hensyn til fortolkningen, gennemførelsen og håndhævelsen af lovgivningen.

I henhold til artikel 32 i direktiv 2010/53/EU udløb fristen for gennemførelse af direktivet den 27. august 2012. Kommissionen er i øjeblikket ved at kontrollere, om direktiv 2010/53/EU (også kaldet EU-organlovgivningen i dette dokument) gennemføres i tilstrækkelig grad i national lovgivning.

I denne rapport henvises der ligeledes til handlingsplanen for organdonation og -transplantation, der supplerer direktiv 2010/53/EU ved at forbedre kvaliteten og sikkerheden og ligeledes har fokus på at øge antallet af organer og fremme effektive og tilgængelige transplantationssystemer.

I denne gennemførelsesrapport er der fokus på den institutionelle struktur i medlemsstaterne, og navnlig på at identificere de myndigheder, der er ansvarlige for de forskellige opgaver, som er opstillet i artikel 17 i direktiv 2010/53/EU. Alle myndighederne og deres opgaver er anført i det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene til denne rapport.

d)den indfører et rapporteringssystem og en forvaltningsprocedure og et system for alvorlige uønskede hændelser og/eller bivirkninger

e)den udsteder passende retningslinjer til sundhedsinstitutioner, fagfolk og andre aktører i alle led i kæden fra donation til transplantation eller anden disponering

f)den deltager i netværket af kompetente myndigheder og varetager koordineringen på nationalt plan af input til netværkets aktiviteter

g)den overvåger udvekslingen af organer med andre medlemsstater og med tredjelande

h)den sikrer, at den grundlæggende ret til beskyttelse af personoplysninger håndhæves effektivt i forbindelse med alle organtransplantationsaktiviteter.

Alle medlemsstater har udpeget kompetente tilsynsmyndigheder på nationalt niveau. Der kan ligeledes udpeges kompetente myndigheder på subnationalt niveau (regionalt eller lokalt) eller på overnationalt niveau (europæiske organudvekslingsorganisationer, EOEO'er). 14 lande har kun myndigheder på nationalt niveau (BG, CY, CZ, EE, EL, IE, LT, LV, MT, PL, PT, RO, SK, UK), hvorimod andre lande også angiver, at de har myndigheder på regionalt og/eller overnationalt niveau. Der er i alt 68 kompetente myndigheder på nationalt niveau (2,3 myndigheder i gennemsnit pr. land). Dette omfatter 21 udpegede organer.

De enkelte sundhedsministerier spiller ofte en central rolle i gennemførelsen af direktiv 2010/53/EU. I fem lande omfatter de udpegede organer hospitaler. Eurotransplant og Scandiatransplant, to EOEO'er, blev angivet som udpegede organer af henholdsvis otte og fire lande.

Centrale opgaver i henhold til artikel 17 i direktiv 2010/53/EU, der typisk varetages på nationalt niveau, omfatter: a) ramme for kvalitet og sikkerhed, d) håndtering af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger (SARE)/bioberedskab, e) udstedelse af retningslinjer, f) deltagelse i møder i netværket af kompetente myndigheder og h) beskyttelse af personoplysninger. Medmindre landene har regioner med vigtige ansvarsområder (se næste afsnit), gennemføres opgave b) kontrol og audit og c) autorisation ligeledes primært på nationalt niveau.

Myndigheder på regionalt niveau kan være administrative enheder med decentraliserede beføjelser eller specifikke ansvarsområder/opgaver. Sverige anførte f.eks., at fire hospitaler har en koordinerende rolle for en hel region og således de facto var de udpegede organer på regionalt niveau. Blandt de ni medlemsstater, der anfører, at de regionale kompetente myndigheder spiller en rolle, er de mest almindelige opgaver b) kontrol og audit (i seks lande) og c) autorisation (i syv lande). Det samlede antal opgaver tildelt de regionale kompetente myndigheder varierer landene imellem lige fra en enkelt opgave (Finland) til seks opgaver (Danmark og Spanien).

To EOEO'er på europæisk niveau har fået tildelt opgaver i henhold til artikel 17 i direktiv 2010/53/EU. EOEO'erne er Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, LU, NL og SI) og Scandiatransplant (DK, FI, NO, SE). EOEO'en South Alliance for Transplantation (SAT) blev oprettet i 2012. SAT er ifølge indberetningerne imidlertid ikke direkte involveret i de i artikel 17 omhandlede opgaver. Når et land er medlem af en EOEO, gennemføres opgave g) overvågning af grænseoverskridende udveksling af organer af eller med støtte fra denne EOEO. EOEO'en er ofte ligeledes involveret i opgave a) ramme for kvalitet og sikkerhed. De øvrige mest almindelige opgaver, der varetages af EOEO'er, omfatter d) rapportering og håndtering af SARE, f) deltagelse i netværket af kompetente myndigheder og h) beskyttelse af personoplysninger. Det skal imidlertid bemærkes, at selv for den samme EOEO anfører medlemmerne ikke præcis de samme opgaver, hvilket viser, at de enkelte lande og EOEO'en kan anvende forskellige tilgange eller have indgået forskellige aftaler. Det er vigtigt at bemærke, at nogle lande har indgået bilaterale aftaler (om udveksling af organer eller transplantationspatienter) med andre lande eller partnere (sundhedsinstitutioner): CY med AT (lunger), MT med IT. Tre lande (CY, IE og LV) rapporterer, at de har udvekslet organer med eller sendt/modtaget patienter til/fra andre lande på et bilateralt grundlag fra sag til sag uden indgåelse af en aftale.

Det kan konkluderes, at der kan defineres tre typer organisatoriske "modeller": i) lande, der kun har myndigheder på nationalt niveau (14 lande), ii) lande med myndigheder på nationalt og regionalt niveau (tre lande) og iii) lande med EOEO'er (12 lande). I alle tre modeller kan flere myndigheder og organer være involveret i gennemførelsen af opgaverne, afhængigt af det pågældende lands størrelse, sundhedsstruktur og kapacitet.

I medlemsstater med én enkelt myndighed eller et begrænset antal organer og niveauer er det nemmere klart at identificere de myndigheder, der er ansvarlige for de i artikel 17 omhandlede opgaver samt for andre opgaver uden for dette direktivs anvendelsesområde såsom samtykkeordninger, forvaltning af ventelister eller tildeling af organer, og som har det generelle ansvar.

Kommunikationen og koordineringen skal sikres, når forskellige tilsynsaktiviteter (autorisation, inspektion, overvågning) varetages af forskellige myndigheder. Det er derfor nødvendigt at udpege et velinformeret og stærkt kontaktpunkt, navnlig når de kompetente myndigheders ansvarsområder er fordelt på flere organisationer og niveauer. Det er, uafhængigt af den organisatoriske struktur, vigtigt, at myndighederne har tilstrækkelige ressourcer til rådighed, så de kan udføre de krævede opgaver samt sikre deres uafhængighed af sektorens økonomiske operatører og af andre upassende påvirkninger.

3.2.Organdonation og -udtagning

Udtagningsorganisationer spiller en central rolle i arbejdet med at sikre organers kvalitet og sikkerhed.

3.2.1. Udtagningsorganisationernes autorisation

I henhold til artikel 5, 6 og 17 i direktiv 2010/53/EU skal udtagningsorganisationer være behørigt autoriserede og råde over tilstrækkeligt personale, materiale og udstyr. I lyset af de brede begreber "udtagningsorganisation" og "autorisation" i artikel 3 i direktiv 2010/53/EU kan en bred vifte af enheder opfylde disse krav. Autorisationer til udtagningsorganisationer udstedes af sundhedsinstitutionerne i de fleste lande (27/29). De kan endog udstedes til hospitalshold eller hospitalsenheder (9/29), til ethvert autoriseret organ, der koordinerer organudtagningen (8/29), eller til ethvert autoriseret organ, der varetager organudtagningen (4/29). Sådanne autorisationer udstedes ligeledes til individuelle sundhedsprofessionelle (7/29).

Alle lande anførte, at de har en autorisationsordning for udtagningsorganisationer, og 26 lande anførte, at der er udstedt autorisationer til alle eksisterende udtagningsorganisationer. Tre medlemsstater er stadig i gang med at udstede autorisationer. Derudover kombinerer nogle medlemsstater autorisationer til udtagningsorganisationer og transplantationscentre.