Nr. C 225/18 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 9. 90 
Udtalelse om forslag til Rådets direktiv om engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler (l) 
(90/C 225/09) 
Rådet for De Europæiske Fællesskaber besluttede den 8. februar 1990 under henvisning til EØF-
Traktatens artikel 100 A at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det 
ovennævnte emne. 
Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's sektion for industri, handel, håndværk og 
tjenesteydelser, som udpegede Rui Herlander Rolåo Goncalves til ordfører. Sektionen vedtog sin 
udtalelse den 6. juni 1990. 
Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 278. plenarforsamling (mødet den 4. juli 1990) 
enstemmigt følgende udtalelse: 
1. Indledning 
1.1. Engrosforhandling af lægemidler udgør et bindeled 
mellem produkternes fremstilling og deres salg til offentlig­
heden og er derfor et vigtigt element i det kredsløb, som 
disse livsvigtige produkter indgår i. 
1.2. Engrosforhandling er en tjenesteydelse, som skal 
fungere effektivt, hurtigt og rentabelt, men som under 
ingen omstændigheder må forringe kvaliteten af de varer, 
der skal distribueres til patienterne. 
1.3. De fysiske forhold omkring håndtering, oplagring 
og transport skal være sådanne, at lægemidlerne kan være 
fremme det rette sted til rette tid, uden at denne optimale 
disponibilitet går ud over kvaliteten af de produkter, som 
industrien inden eller uden for EF leverer. 
1.4. Desuden bør der tilvejebringes forudsætninger, som 
muliggør eventuel tilbagetrækning af varerne fra markedet, 
hvis de relevante myndigheder af den ene eller anden grund 
anser dette for nødvendigt for at værne om patienternes 
sikkerhed. 
1.5. Generelt set og i lighed med, hvad der gælder for 
andre stadier af lægemiddelafsætningen, er der behov for 
en kodeks for »god distributionsadfærd«, som enten bør 
være frivillig og vedtages af grossisterne eller bør være 
genstand for europæisk harmonisering og foreskrives af EF 
af hensyn til almenvellet. Gennemførelsen af det indre 
marked fra begyndelsen af 1993, som vil fremskynde 
distributionen inden for EF, gør en sådan kodeks 
indlysende nødvendig. 
1.6. De særlige karakteristika, som kendetegner for­
handlingen af lægemidler, og især det forhold, at 
forbrugerne ikke selv vælger deres lægemiddel, idet dette 
som regel ordineres af en læge, mens en stor del af 
udgifterne afholdes af en tredjepart, resulterer i et marked, 
som ikke er særlig gennemsigtigt, ikke mindst da det ofte 
beherskes af nogle få storforetagender. Distribution er blot 
0) EFT nr. C 58 af 8. 3. 1990, s. 16. ét led i lægemiddelkæden — fra produktion til forbrug — 
og kan være afhængig af andre faktorer, som er uden 
forbindelse hermed. 
2. Principperne bag forslaget 
2.1. Det foreliggende direktivforslag indgår i det sæt af 
forslag, der skal iværksætte de i hvidbogen fra 1985 om 
gennemførelse af det indre marked foreslåede foranstalt­
ninger, og det har følgende tre hovedformål: 
— at tilpasse det ansvar, som knytter sig til engrosforhand­
ling, til de nye vilkår for bevægelighed, som bliver 
resultatet af det udvidede økonomiske område og 
distribution på tværs af landegrænserne 
— at forbedre mulighederne for effektiv og hurtig 
tilbagetrækning, om nødvendigt, af lægemidler i det 
udstrakte geografiske område, som EF's indre marked 
om kort tid udvikler sig til 
— at forbedre bekæmpelsen af lægemiddelefterligninger, 
en opgave, som vil blive stadig vanskeligere, jo større 
markedet bliver. 
2.2. De foranstaltninger, som indgår i forslaget, omfat­
ter af økonomiske og sikkerhedsmæssige årsager hovedsa­
gelig følgende aspekter: 
— obligatorisk registrering af grossister, som underkastes 
en række administrative krav 
— fastsættelse af driftsvilkår, af betingelser for indretning 
af lagerlokaler samt krav om tilstedeværelse af en 
kvalificeret person osv. 
— krav om at føre et register over alle transaktioner og 
over lagerbeholdningen, eventuelt med bogføring, samt 
forelæggelse for de kompetente myndigheder af den 
relevante dokumentation. 
2.3. Selv om der tages hensyn til de nationale lovbestem­
melser på sundhedsområdet og visse særordninger i de 
enkelte medlemsstater, er det stadig formålet at få 
harmoniseret de forskellige nuværende ordninger, så de 
kan eksistere side om side på et marked uden indre grænser. 
10. 9. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 225/19 
3. Generelle bemærkninger 
3.1. ØSU udtrykker tilfredshed med Kommissionens 
forslag på grund af de målsætninger, som det tager sigte på, 
men fremsætter dog følgende bemærkninger. 
3.2. Etableringen af et stort indre marked vil, takket 
være stordriftsfordele, resultere i en reduktion af omkost­
ningerne, og med en gennemsigtig konkurrenceordning kan 
dette i sidste ende ikke undgå at give sig udslag i lavere 
forbrugerpriser. ØSU finder det vigtigt, at man ikke bringer 
dette ønskemål i fare med bureaukratiske, administrative 
ordninger, som udmønter sig i ekstra strukturudgifter, der 
igen vil indvirke på omkostningerne, og begrænser 
mulighederne for at sænke udsalgspriserne. Desuden bør 
der udformes nye foranstaltninger, som kan neutralisere 
eventuelle tendenser til at forstyrre markedets gennemsig­
tighed. 
3.3. Den nødvendige optimering af virksomhedernes 
finansielle styring forudsætter en hurtigere lageromsæt­
ning, hvilket er forklaringen på den hastige udbygning af 
informatiseringen inden for engroshandelssektoren. Infor-
matiseringen er dog ikke indført overalt og da slet ikke i 
små og mellemstore virksomheder i de dårligst stillede EF-
lande, hvilket skyldes manglende knowhow og mangel på 
finansieringsmidler. ØSU anmoder om en nærmere 
undersøgelse af dette problem og om trinvis gennemførelse 
af de administrative foranstaltninger, ikke mindst hvad 
registre angår, samtidig med at man fremmer finansierings­
programmerne med sigte herpå (TEDIS). 
3.4. ØSU konstaterer med bekymring, at der i visse 
medlemsstater optræder sammenfletninger mellem detail-
og engroshandelsleddet, som kan forringe markedsgen-
nemsigtigheden og lægge hindringer i vejen for den frie 
konkurrence, der er nødvendig på alle felter, hvilket sker på 
bekostning af forbrugerne eller sygesikringsorganerne. 
3.5. ØSU mener, at indførelsen af regler for engroshan­
delen hverken må gribe ind i tredjelandeeksporten eller 
-importen, når denne kan bidrage til en bedre opfyldelse af 
borgernes sundhedsmæssige behov samt føre til, at 
eventuelle prisforskelle mellem regionerne mindskes. 
Erfaringerne viser, at disse aktiviteter er forenelige med 
kravet om højere lægemiddelkvalitet. 
3.6. ØSU mener, at EF's lovgivning om lægemidler 
fortsat skal være fleksibel, således at den kan tilpasses den 
socio-økonomiske udvikling samt tage højde for traditio­
nelle adfærdsmønstre i de forskellige medlemsstater, uden 
at man dog må overse de generelle principper om fri 
konkurrence og afskaffelse af monopoler. 3.7. ØSU henleder Kommissionens opmærksomhed på 
det nødvendige i, at medlemsstaterne tilvejebringer 
kontrolmekanismer, som kan sikre ensartet gennemførelse 
af ordningen på hele EF's område, så forskelle i adfærd 
undgås, da dette vil kunne resultere i illoyal konkurrence. 
3.8. ØSU erkender alvoren af de problemer, som 
Kommissionen kommer ind på, i forbindelse med det 
nødvendige i at trække mangelfulde eller forfalskede 
lægemidler tilbage fra markedet; men ØSU fremhæver, at 
der bør udformes offentlige planer med inddragelse af 
samtlige parter, som er involveret i forhandlingen af 
lægemidler, lige fra producenterne til forbrugerne, og med 
støtte fra de kompetente organer på nationalt og europæisk 
plan. 
4. Særlige bemærkninger 
4.1. Præamblen 
ØSU foreslår Kommissionen at indføje en betragtning om, 
at EF's medicinallovgivning stedse skal tilstræbe at værne 
om og fremme befolkningens sundhed ved hjælp af et højt 
beskyttelsesniveau, jf. målsætningen i Traktatens artikel 
100 A, stk. 3. 
4.2. Artikel 1, stk. 2 
ØSU mener, at direktivforslagets definition på »engrosfor-
handling af lægemidler« er ufuldstændig og kan afsted­
komme tvivl, ikke mindst når man betænker, at der er tale 
om et direktiv, som skal omsættes til national lovgivning i 
medlemsstaterne. For at råde en smule bod på den 
manglende præcision henstilles det, at udtrykket »enhver 
aktivitet« i fjerde linje ændres til »enhver erhvervsaktivi­
tet«, og at der efter »levere« tilføjes »til andre end den 
endelige forbruger«. 
4.3. Artikel 3 
I stk. 1 indføjes før »lægemidler«: »humanmedicinske«. 
ØSU foreslår at indføje følgende to nye punkter: 
»8) Datterselskaber eller filialer af grossistvirksomhe­
der, som har tilladelse til at udøve denne virksom­
hed, skal opfylde betingelserne i artikel 5, som var 
der tale om selvstændige virksomheder. 
Nr. C 225/20 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 9. 90 
9) Fabrikanter, som leverer lægemidler, der ikke 
stammer fra deres egen produktion, direkte til 
detailhandlere, skal opfylde de krav, der stilles til 
grossister.« 
4.4. Artikel 4 
Der indsættes følgende nye stykke: 
»2. Træffes der ingen beslutning inden udløbet af den i 
stk. 1 nævnte frist, skal dette fortolkes derhen, at der 
midlertidigt og med fuld retsvirkning er givet den 
tilladelse, som omtales i artikel 3, stk. 1.« 
Det vil i øvrigt være tilrådeligt, at der fastsættes lignende 
bestemmelser for de øvrige fremstillings- og distributions-
stadier. 
Det tidligere stk. 2 ændres til stk. 3. 
4.5. Artikel 5 
For at forebygge omfattende konkurrenceforvridninger 
finder ØSU det påkrævet med en bedre præcisering af 
betingelserne for udøvelse af virksomhed som lægemiddel­
grossist, så der tilvejebringes større ensartethed mellem 
medlemsstaterne; det foreslås derfor: 
— at der efter »opbevares korrekt« tilføjes følgende: 
»samt over passende udstyr, så det garanteres, at 
lægemidlerne håndteres og transporteres korrekt.« 
— at der efter »kvalificeret personale« tilføjes: »med 
passende teknisk uddannelse« 
— at der tilføjes følgende nye litra d), e), f) og g): 
d) han skal, inden for rammerne af en fabrikations-
tilladelse, råde over velegnede anlæg til genemballe-
ring af lægemidlerne (artikel 16 i direktiv 75/319/ 
EØF) 
e) han skal råde over velegnede rum til oplagring af 
farlige og brandfarlige produkter 
f) han skal råde over passende rum eller udstyr til 
oplagring af lægemidler, hvis opbevaring er betinget 
af særlige temperaturmæssige forhold g) han skal ligge inde med et tilstrækkeligt udvalg af 
lægemidler, som normalt ordineres i det område, 
som han betjener. 
4.6. Artikel 6, litra b) 
ØSU er forundret over, at man udelader den væsentlige 
mulighed, at grossisterne får tilladelse til at indkøbe 
lægemidler hos producenterne; det foreslås derfor at tilføje 
følgende: »personer, der selv er i besiddelse af en 
fremstillingstilladelse eller af den i artikel 3, stk. 1, 
omhandlede tilladelse ...«. 
4.7. Artikel 6, litra e) 
ØSU tilråder at slette ordet »mindst« i anden linje, fordi det 
indebærer fare for, at der fastsættes strengere krav, med 
konkurrenceforvridninger mellem medlemsstaterne til 
følge. 
Desuden må ØSU sætte spørgsmålstegn ved det rimelige og 
hensigtsmæssige i at angive fabrikationsnummeret for »alle 
ind- og udgåede lægemidler«, når fabrikationsnummeret 
ikke er påkrævet »ved leverancer til detailhandlere«. 
4.8. Artikel 9 
Det henstilles, at teksten til denne artikel optages som et 
stykke 3 under artikel 8 i direktivforslaget. 
4.9. Artikel 10 
ØSU mener, at man bør slette de vage udtryk i artiklen 
(»om nødvendigt« og »i givet fald«), og at Kommissionen 
bør indtage en mere konkret og beslutsom holdning. Under 
alle omstændigheder mener ØSU tillige, at det til sin tid bør 
anmodes om udtalelse om det forslag, som skal frem­
lægges. 
Bruxelles, den 4. juli 1990. 
Alberto MASPRONE 
Formand for 
Det Økonomiske og Sociale Udvalg