Nr. C 14/4 De Europæiske Fællesskabers Tidende 18. 1. 89 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Forslag til Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, 
implantable, elektromedicinske anordninger 
KOM(88) 717 endelig udg. — SYN 173 
(Forelagt af Kommissionen den 22. december 1988) 
(89/C 14/05) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 
100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, 
og ud fra følgende betragtninger: 
I alle medlemsstater skal aktive, implantable, elektrome­
dicinske anordninger, der anvendes inden for human 
medicin, opfylde klart definerede høje sikkerhedskrav, 
både af hensyn til brugerne af sådant udstyr og dem, der 
behandles hermed; 
flere medlemsstater har forsøgt at tilgodese disse sikker­
hedskrav ved hjælp af obligatoriske bestemmelser både i 
de tekniske sikkerhedsforskrifter og i forbindelse med 
kontrolprocedurerne, men disse bestemmelser er forskel­
lige fra medlemsstat til medlemsstat; 
de nationale bestemmelser om disse sikkerhedskrav bør 
harmoniseres, således at der sikres fri omsætning af 
aktive, implantable, elektromedicinske anordninger, uden 
at de nuværende berettigede sikkerhedskrav i medlems­
staterne herved sænkes; 
der bør med hensyn til aktive, implantable, elektromedi­
cinske anordninger kun fastsættes sådanne forskrifter, 
som er nødvendige for at opfylde de væsentlige sikker­
hedskrav; da der således er tale om væsentlige krav, bør 
de erstatte de nationale forskrifter på dette område; der bør fastlægges kontrolprocedurer, som udarbejdes 
efter fælles aftale mellem medlemsstaterne i henhold til 
fællesskabskriterier — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
KAPITEL I 
Artikel 1 
1. Dette direktiv finder anvendelse på aktive, implan­
table, elektromedicinske anordninger. 
2. I dette direktiv forstås ved: 
— medicinsk anordning: ethvert instrument, apparat, 
middel, stof eller anden genstand (anvendt enkeltvis 
eller i kombination), som af fabrikanten er beregnet 
til anvendelse i mennesker med henblik på: 
a) svangerskabsforebyggelse 
b) diagnosticering, forebyggelse, kontrol, behandling 
eller lindring af sygdom eller læsion 
c) undersøgelse eller ændring af anatomien eller af 
en fysiologisk proces 
hvor den forventede hovedvirkning ikke fremkaldes 
ad farmakologisk vej. 
Programmelpakker, som ikke indgår i et instrument, 
apparat, redskab eller genstand, omfattes ikke af 
denne definition 
— aktiv, implantabel, elektromedicinsk anordning: enhver 
medicinsk anordning, som er beregnet til at skulle 
indopereres permanent i det menneskelige legeme ved 
et kirurgisk indgreb, og som anvender elektricitet fra 
et indopereret batteri eller en ekstern strømkilde, 
samt ikke-udskifteligt tilbehør (som for eksempel 
programmer, eksterne strømkilder) og styresystemer 
— permanent implanteret: indopereret i det menneskelige 
legeme med andre end kortfristede formål. 
18. 1. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 14/5 
Artikel 2 
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger 
til at sikre, at de i artikel 1, stk. 1, omhandlede anord­
ninger, i det følgende betegnet »anordninger«, kun 
markedsføres og indopereres, såfremt de ikke bringer 
patienters sikkerhed i fare, når de indopereres, vedlige­
holdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med 
deres formål. 
Artikel 3 
De i artikel 1, stk. 1, nævnte anordninger skal opfylde de 
væsentlige sikkerhedskriterier, <Jer er anført i bilag 1. 
Artikel 4 
1. Medlemsstaterne må ikke på deres område hindre 
markedsføring, fri omsætning og indoperering af anord­
ninger, som er forsynet med et EF-mærke. 
2. Medlemsstaterne må ikke på deres område hindre 
markedsføring og indoperering af anordninger, som ikke 
er forsynet med et EF-mærke, når disse: 
— er beregnet til klinisk evaluering i henhold til proce­
duren i bilag 5 
— har karakter af en prototype, beregnet til forskning 
og afprøvning af sikkerhed og effektivitet. 
3. Apparater, som er i overensstemmelse med natio­
nale bestemmelser, kan fortsat markedsføres i en over­
gangsperiode på tre år regnet fra direktivets meddelelse 
på betingelse af, at disse bestemmelser er forenelige med 
Traktaten. 
Artikel 5 
1. Medlemsstaterne kan forudsætte, at de væsentlige 
sikkerhedskrav, som omhandles i bilag 1, er opfyldt, for 
så vidt angår anordninger, som er i overensstemmelse 
med: 
a) de relevante nationale standarder til gennemførelse af 
de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet 
offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende; 
medlemsstaterne offentliggør referencerne for 
sådanne nationale standarder 
eller med 
b) de relevante nationale standarder, der omhandles i 
stk. 2, såfremt der på de områder, som sådanne stan­
darder omfatter, ikke findes relevante harmoniserede 
standarder. 2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten 
til de i stk. 1, litra b), omhandlede nationale standarder, 
som de anser for at opfylde de væsentlige sikkerheds­
krav, der omhandles i bilag 1. Kommissionen meddeler 
straks de øvrige medlemsstater denne tekst. Kommis­
sionen underretter efter den i artikel 6, stk. 2, fastsatte 
fremgangsmåde medlemsstaterne om de nationale stan­
darder, som formodes at være i overensstemmelse med 
de i bilag 1 omhandlede væsentlige sikkerhedskrav. 
Medlemsstaterne offentliggør disse standarders referen­
cenumre. Kommissionen offentliggør ligeledes disse refe­
rencer i De Europæiske Fællesskabers Tidende. 
Artikel 6 
1. Såfremt en medlemsstat eller Kommissionen finder, 
at de i artikel 5, stk. 1, omhandlede harmoniserede stan­
darder ikke fuldt ud opfylder de væsentlige sikkerheds­
krav, der omhandles i artikel 3, indbringer Kommis­
sionen eller medlemsstaten sagen for Det Stående 
Udvalg, der er nedsat i henhold til direktiv 83/189/EØF, 
i det følgende benævnt »udvalget«, og redegør for årsa­
gerne hertil. Udvalget afgiver omgående udtalelse herom. 
På baggrund af udvalgets udtalelse underretter Kommis­
sionen medlemsstaterne om, hvorvidt det er nødvendigt 
at tilbagetrække de pågældende standarder fra de i 
artikel 5, stk. 1, litra a), omhandlede offentliggørelser. 
2. Når Kommissionen har modtaget den i artikel 5, 
stk. 2, omhandlede meddelelse, rådspørger den udvalget. 
På baggrund af udvalgets udtalelse underretter Kommis­
sionen inden for en given frist medlemsstaterne om, 
hvorvidt den pågældende nationale standard må 
formodes at opfylde sikkerhedskravene eller ej, og i 
bekræftende fald om dens referencer skal offentliggøres 
på nationalt plan. 
Såfremt Kommisionen eller en medlemsstat finder, at en 
national standard ikke længere opfylder betingelserne for 
at kunne formodes at være i overensstemmelse med 
sikkerhedskravene, rådspørger Kommissionen udvalget. 
På baggrund af udvalgets udtalelse underretter den 
medlemsstaterne om, hvorvidt den pågældende standard 
fortsat skal omfattes af formodningen om overensstem­
melse, og i benægtende fald om at den skal slettes i de i 
artikel 5, stk. 2, omhandlede offentliggørelser. 
Artikel 7 
1. Såfremt en medlemsstat konstaterer, at anord­
ninger, der er forsynet med et EF-mærke, ikke opfylder 
de væsentlige sikkerhedskrav, selv når de indopereres 
rigtigt og anvendes i overensstemmelse med det bereg­
nede formål, træffer den alle nødvendige foranstaltninger 
til at trække disse varer tilbage fra markedet eller til at 
forbyde eller begrænse deres markedsføring. 
Nr. C 14/6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 18. 1. 89 
Den pågældende medlemsstat underretter straks 
Kommissionen om sådanne foranstaltninger og anfører 
grundene til beslutningen, herunder navnlig om den 
manglende overensstemmelse skyldes: 
a) at de i artikel 3 omhandlede væsentlige sikkerheds­
krav ikke er opfyldt, fordi anordningen ikke opfylder 
de i artikel 5, stk. 1, omhandlede standarder 
b) ukorrekt anvendelse af de i artikel 5, stk. 1, omhand­
lede standarder 
c) en mangel ved selve de i artikel 5, stk. 1, omhandlede 
standarder. 
2. Kommissionen holder snarest muligt samråd med 
de berørte parter. Såfremt Kommissionen efter dette 
samråd konstaterer, at foranstaltningen er berettiget, 
giver den straks den medlemsstat, som har truffet foran­
staltningen, samt de øvrige medlemsstater underretning 
herom. Såfremt den i stk. 1 omhandlede beslutning moti­
veres med en mangel ved selve standarderne, forelægger 
Kommissionen efter samråd med de berørte parter sagen 
for udvalget inden to måneder, såfremt den medlemsstat, 
der har truffet foranstaltningen, har til hensigt at fast­
holde denne, og indleder de i artikel 6 omhandlede 
procedurer. 
3. Såfremt en anordning, som ikke er i overensstem­
melse med sikkerhedskravene, er forsynet med et 
EF-mærke, træffer den kompetente medlemsstat de 
fornødne foranstaltninger over for den, der har anbragt 
mærket, og underretter Kommissionen og de øvrige 
medlemsstater herom. 
4. Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne 
holdes underrettet om denne procedures forløb og resul­
tater. 
KAPITEL II 
Overensstemmelsesundersøgelse 
Artikel 8 
1. Anordninger skal underkastes den EF-typeafprøv-
ning, som omhandles i bilag 2, afsnit 2. 
2. Når fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etable­
rede repræsentant har opfyldt bestemmelserne i stk. 1, 
skal han for at få lov til at anbringe EF-mærket på sine 
anordninger efter eget valg: 
a) anmode om en EF-erklæring om produktionsoverens-
stemmelse, som omhandlet i bilag 2, afsnit 4, eller 
b) anmode om en EF-erklæring om produktionsoverens-
stemmelse, som omhandlet i bilag 2, afsnit 3. 3. For anordninger, som er fremstillet i overensstem­
melse med de i artikel 5, stk. 1, omhandlede standarder, 
kan der som alternativ til bestemmelserne i stk. 1 og 2 og 
efter fabrikantens eget valg udstedes en EF-erklæring om 
konstruktionsoverensstemmelse, som bekrevet i bilag 2, 
afsnit 1. 
En sådan erklæring suppleres af EF-erklæringen om 
produktionsoverensstemmelse, som beskrevet i bilag 2, 
afsnit 4. 
4. Der findes to forskellige former for de i artikel 5', 
stk. 1 omhandlede standarder: tekniske og kliniske; for 
sidstnævnte skal anordninger, indtil der er udarbejdet en 
harmoniseret standard, evalueres klinisk i overensstem­
melse med bestemmelserne i bilag 5. 
5. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i 
stk. 1, 2 og 3 omhandlede procedurer skal udfærdiges på 
et officielt sprog i den medlemsstat, hvor de nævnte 
procedurer gennemføres, eller på et sprog, som accep­
teres af det ansvarlige kontrolorgan. 
Artikel 9 
1. Den enkelte medlemsstat skal underrette de øvrige 
medlemsstater og Kommissionen om de organer, som de 
har udpeget til at gennemføre opgaverne i forbindelse 
med de i artikel 8 omhandlede procedurer, de specifikke 
opgaver, som det enkelte organ har fået tildelt, samt 
identificeringskoder for de udpegede organer. 
Kommissionen offentliggør en liste over disse godkendte 
organer samt de opgaver, de er blevet udpeget til at 
udføre, i De Europæiske Fællesskabers Tidende, og sørger 
for, at listen holdes ajour. 
2. Medlemsstaterne skal ved udpegelsen af kontrolor­
ganerne overholde de minimumskriterier, der omhandles 
i bilag 4. Organer, som opfylder de kriterier, der er 
fastsat i de relevante harmoniserede standarder, 
formodes at opfylde de kriterier, der omhandles i bilag 4. 
3. En medlemsstat, som har udpeget et organ, skal 
tilbagetrække udpegelsen, såfremt den konstaterer, at 
organet ikke længere opfylder de i stk. 2 omhandlede 
kriterier for udpegelsen. Den underretter straks de øvrige 
medlemsstater og Kommissionen herom og tilbage­
trækker godkendelsen. 
KAPITEL III 
EF-overensstemmelsesmærke og påskrifter 
Artikel 10 
1. Det i bilag 3 omhandlede EF-overensstemmelses­
mærke anbringes på anordningen, hvor det er muligt, 
18. 1. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 14/7 
eller på emballagen eller på følgedokumenterne på en 
klart synlig, letlæselig og uudslettelig måde. 
2. Det er forbudt at anbringe mærker, som kan for­
veksles med EF-overensstemmelsesmærket. 
Artikel 11 
Konstateres det, at EF-mærket fejlagtigt er blevet 
anbragt på anordninger, fordi: 
— de ikke er i overensstemmelse med de relevante stan­
darder, som omhandlet i artikel 5, stk. 1 
— de ikke er i overensstemmelse med en godkendt type 
— de er i overensstemmelse med en godkendt type, som 
ikke opfylder de væsentlige krav til den pågældende 
type 
— fabrikanten ikke har opfyldt sine forpligtelser i 
henhold til den relevante EF-erklæring om produk-
tionsoverensstemmelse 
tilbagetrækker kontrolorganet EF-konstruktionsoverens-
stemmelsesattesten eller EF-kvalitetssystemgodkendelsen. KAPITEL IV 
Artikel 12 
Enhver afgørelse, der træffes i medfør af dette direktiv, 
og som resulterer i begrænsning af markedsføringen 
og/eller ibrugtagningen af en anordning, skal angive den 
nøjagtige begrundelse herfor. En sådan afgørelse skal 
straks meddeles den pågældende part, som samtidig skal 
underrettes om de retsmidler, der står til hans rådighed i 
medfør af gældende lov i den pågældende stat, samt om 
tidsfristerne for anvendelsen af sådanne midler. 
Artikel 13 
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden 
den 1. juli 1991 de love og administrative bestemmelser, 
der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De 
underretter straks Kommissionen herom. 
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. 
januar 1992. 
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten 
til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det 
område, der er omfattet af dette direktiv. 
Artikel 14 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
BILAG l 
VÆSENTLIGE SIKKERHEDSKRAV FOR AKTIVE, IMPLANTABLE, ELEKTROMEDICINSKE 
ANORDNINGER 
1. Sterilitet 
Patienter skal på passende vis beskyttes imod farer i forbindelse med anvendelse af ikke-sterile 
produkter. 
2. Klinisk evaluering 
2.1. Patientens kliniske tilstand må ikke forværres som følge af indoperering af anordningen. 
2.2. Bivirkninger eller andre uønskede følgevirkninger af anordningen må ikke overstige de positive 
virkninger. 
3. Teknisk evaluering 
3.1. Beskyttelse imod forkert anvendelse 
Det skal i brugsanvisningen og på etiketten anføres, hvordan anordningerne skal bruges, således: 
3.1.1. at lægen fuldt ud er klar over anordningens muligheder og begrænsninger 
3.1.2. at lægen har tilstrækkelig information til at kunne træffe korrekte beslutninger om anvendelse af 
anordningen 
3.1.3. at produktparametre og information på emballagen gives på en sådan måde, at mulighederne for 
misforståelser begrænses mest muligt. 
Nr. C 14/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 18. 1. 89 
3.2. Beskyttelse mod farer, der skyldes selve anordningen 
Der skal træffes tekniske foranstaltninger med henblik på at sikre: 
3.2.1. at patienten på passende vis beskyttes imod eventuelle fysiske skader, som skyldes produktets 
konstruktion, såsom fysiske og dimensionsmæssige forhold, samt de biologiske karakteristika ved de 
anvendte materialer 
3.2.2. at patienten på passende vis beskyttes mod strømsvigt ved hjælp af en fabrikanterklæring om batteri­
ernes levetid 
3.2.3. at patienten på passende vis beskyttes mod fare ved anvendelse af elektricitet som f.eks.: 
a) dårlig isolering 
b) for store lækstrømme i forhold til den forventede anvendelse 
c) dårlig beskyttelse af de elektriske kredsiøb mod at komme i kontakt med legemsvæsker 
d) for stor varmeudvikling 
3.2.4. Beskyttelse mod farer, der skyldes, at det er umuligt at foretage regelmæssig vedligeholdelse og 
kalibrering, som f.eks.: 
a) væsentlig forringelse af anordningens funktion 
b) for stor stigning i lækstrømme 
c) nedbrydning af og slid på de anvendte materialer 
d) indtrængning af legemsvæsker eller udsivning fra beholdere 
e) forøgelse af varmeudviklingen 
3.2.5. Beskyttelse mod farer, der skyldes miljømæssige forhold 
a) anordningen skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at mekanisk belastning ved 
normal anvendelse ikke kan medføre en irreversibel ændring af anordningens brugsmæssige 
sikkerhed 
b) anordningen skal fremstilles og emballeres på en sådan måde, at den inden for de af fabrikanten 
fastsatte grænser kan modstå de forskellige miljøpåvirkninger (temperatur, fugtighed) ved 
normal anvendelse, samt under transport og oplagring, og på en sådan måde, at der ikke sker en 
irreversibel ændring af dets funktion, som kan bringe patientens sikkerhed i fare 
c) der skal træffes foranstaltninger for på passende vis at beskytte patienter med indopererede 
anordninger mod farer i forbindelse med elektromagnetiske felter og elektrisk påvirkning udefra 
(defibrillatorer, kirurgisk højfrekvensudstyr, osv.). 
BILAG 2 
OVERENSSTEMMELSESPRØVNINGSPROCEDURER 
1. EF-erklæring om konstruktionsoverensstemmelse 
1.1. Ved EF-erklæring om konstruktionsoverensstemmelse forstås, at en fabrikant, som opfylder forplig­
telserne i stk. 1.2 erklærer, at en konstruktion af en given type opfylder kravene i det direktiv, som 
gælder for den. 
1.2. Forpligtelser 
1.2.1. For at kunne afgive denne erklæring skal fabrikanten på tilfredsstillende vis have indført et kvalitets­
system for konstruktionskontrol til sikring af at produktionen opfylder de godkendte konstruktions­
krav, og er underkastet EF-kontrol, som omhandlet i stk. 1.5. 
18. 1. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 14/9 
1.2.2. Fabrikanten skal kun indsende én ansøgning for det kvalitetssystem, som omfattes af bestemmel­
serne i dette afsnit og bestemmelserne i afsnit 4 i dette bilag, med undtagelse af bestemmelserne i 
stk. 1.4 i dette bilag, samt når der indføres ny teknologi i produktionsprocessen med henblik på et 
nyt produkt. 
1.3. Kvalitetssystem 
1.3.1 Fabrikanten indsender en ansøgning om godkendelse af kvalitetssystemet til et udpeget organ. 
Ansøgningen omfatter: 
— alle relevante oplysninger, herunder en beskrivelse af kvalitetssystemet 
— et tilsagn fra fabrikanten om, at han agter at opfylde forpligtelserne i forbindelse med det 
godkendte kvalitetssystem 
— et tilsagn fra fabrikanten om, at han agter at vedligeholde det godkendte kvalitetssystem og 
sikre, at det fortsat fungerer hensigtsmæssigt og effektivt. 
1.3.2. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på 
systematisk og overskuelig måde i skriftlig form med en redegørelse for politik, procedurer og 
instruktioner. Den politik og de procedurer, der følges for kvaliteten, herunder kvalitetspro­
grammer, planer, manualer og registre, skal fremgå på en alment forståelig måde af beskrivelsen af 
kvalitetssystemet. 
Redegørelsen skal bl.a. indeholde en tilfredsstillende beskrivelse af 
— kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser i forbindelse 
med konstruktionskvalitet 
— konstruktionskontrolteknik, processer, og de systematiske foranstaltninger, som vil blive anvendt 
— konstruktionsprøvningsteknik, processer og systematiske foranstaltninger, som vil blive brugt, og 
den hyppighed, hvormed dette vil ske 
— de måder, hvorpå der kontrolleres, at den krævede konstruktionskvalitet er opnået, og at kvali­
tetssystemet fungerer effektivt. 
1.3.3. Det udpegede organ undersøger og evaluerer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder 
kravene i stk. 1.3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt for så vidt angår kvalitetssystemer, 
som indeholder konstruktionselementer fra den harmoniserede standard på området. 
Det udpegede organ skal underrette fabrikanten om sin afgørelse, og give de øvrige udpegede 
organer meddelelse herom. Meddelelsen til fabrikanten skal indeholde resultaterne af undersøgelsen 
og en begrundet afgørelse. 
1.3.4. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal underrette det organ, som har 
godkendt kvalitetssystemet, dersom systemet ændres som følge af ny konstruktionsteknologi eller 
nye kvalitetsprincipper. 
1.3.5. Såfremt et udpeget organ tilbagetrækker en godkendelse af et kvalitetssystem, skal det give de andre 
udpegede organer meddelelse herom og anføre begrundelsen herfor. 
1.4. Konstruktionskrav 
Fabrikanten skal fastlægge konstruktionskravene for typen på grundlag af de krav, der er fastsat i 
det direktiv, der gælder for den, og forelægge det udpegede ovennævnte krav. 
Det udpegede organ undersøger og evaluerer konstruktionskravene for at fastslå, om de opfylder de 
relevante krav i nærværende direktiv. Det underretter fabrikanten om sin afgørelse og giver de 
øvrige udpegede organer meddelelse herom. Meddelelsen til fabrikanten skal indeholde resultaterne 
af undersøgelsen og en begrundet afgørelse. 
Det udpegede organ skal også kontrollere, om de kliniske undersøgelser er blevet gennemført i 
overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 8, stk. 4. 
1.5. EF-kontrol 
1.5.1. Formålet med EF-kontrol er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til 
det godkendte kvalitetssystem. 
1.5.2. Fabrikanten skal efter anmodning give alle nødvendige oplysninger til det udpegede organ, 
herunder 
— beskrivelse af kvalitetssystemet 
Nr. C 14/10 De Europæiske Fællesskabers Tidende 18. 1. 89 
— godkendte konstruktionskrav 
— seneste kvalitetsregistreringer som fastsat i kvalitetssystemet, såsom resultater af analyser, bereg­
ninger, afprøvninger, osv. 
1.5.3. Det udpegede organ skal sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetssystemet. 
Organet udarbejder en kontrolrapport til fabrikanten. 
2. EF-typeafprøvning 
2.1. Ved EF-typeafprøvning forstås den del af proceduren, hvorved et udpeget organ konstaterer og 
attesterer, at et produkt, som er repræsentativt for den planlagte produktion, opfylder forskrifterne i 
det direktiv, der gælder for dette produkt. 
2.2. Anmodning om typeafprøvning indgives af fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræ­
sentant til ét enkelt udpeget organ. 
Anmodningen skal omfatte: 
— fabrikantens navn og adresse og, såfremt anmodningen indgives af en godkendt repræsentant, 
desuden dennes navn og adresse 
— en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet anmodning til andre udpegede organer 
— konstruktionsbeskrivelse, jf. stk. 2.3. 
Ansøgeren stiller et produkt til rådighed for det udpegede organ, som er repræsentativt for den 
planlagte produktion, i det følgende benævnt »type«. Det udpegede organ kan anmode om andre 
eksemplarer af typen, såfremt dette er nødvendigt af hensyn til prøvningsprogrammet. 
Forskellige produktvarianter kan indgå i én og samme type, når blot de ikke indeholder ændringer, 
hvorved sikkerhedsniveauet berøres, eller andre krav til typens funktion overtrædes. 
2.3. Konstruktionsbeskrivelsen skal, såvidt det er relevant for vurderingen, indeholde: 
— en generel beskrivelse af typen 
— konstruktionsprincipper og tekniske tegninger og skemaer over komponenter, delmontager, 
kredsløb osv. 
— beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovenstående samt produkternes betjening 
— en liste over de standarder, som omhandles i direktivets artikel 5, og som helt eller delvis finder 
anvendelse, samt beskrivelse af de løsninger, der er valgt for at imødekomme de væsentlige krav, 
når de i artikel 5 omhandlede standarder ikke er blevet anvendt 
— resultaterne af de foretagne konstruktionsberegninger og af undersøgelser osv. 
— prøvningsrapporter 
— en rapport om kliniske undersøgelser, jf. bestemmelserne i artikel 8, stk. 4. 
18. 1. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 14/11 
2.4. Det udpegede organ skal 
2.4.1. undersøge konstruktionsbeskrivelsen og kontrollere, at typen er fremstillet i overensstemmelse med 
denne samt fastslå, hvilke elementer der er blevet konstrueret i overensstemmelse med de relevante 
bestemmelser i standarden og de væsentlige krav i direktivet. 
2.4.2. gennemføre — eller lade gennemføre — undersøgelser og/eller prøvninger til kontrol af, om fabri­
kantens løsninger opfylder de væsentlige krav i de tilfælde, hvor de standarder, der omhandles i 
artikel 5, ikke er blevet anvendt. 
2.4.3. gennemføre — eller lade gennemføre — undersøgelser og/eller prøvninger til kontrol af, om de 
relevante standarder rent faktisk er blevet anvendt i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at bruge 
disse, således at det sikres, at de væsentlige krav er opfyldt. 
2.4.4. aftale med ansøgeren, hvor undersøgelsen og/eller prøvningen skal foregå. 
2.5. Konstateres det, at typen opfylder direktivets bestemmelser, udsteder det udpegede organ en 
EF-typegodkendelse til ansøgeren. Godkendelsen skal indeholde undersøgelsens resultater, eventu­
elle betingelser for dens gyldighed, samt data til identificering af den godkendte type og i givet fald 
en beskrivelse af dens funktion. Godkendelsen vedlægges relevant teknisk materiale, såsom 
tegninger og skemaer. 
2.6. De øvrige udpegede organer underrettes straks om udstedelsen af EF-typegodkendelsen og eventu­
elle tillægsgodkendelser, som omhandlet i 2.8.2 for den pågældende type. De kan få en kopi af 
EØF-typegodkendelsen og de dertil knyttede dokumenter og kan efter begrundet anmodning få en 
kopi af bilagene til attesten og rapporterne vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er 
gennemført. 
2.7. Såfremt et udpeget organ nægter at udstede eller tilbagetrækker en EF-typegodkendelsesattest, skal 
det underrette den medlemsstat, som udpegede dette organ, samt de øvrige udpegede organer og 
angive begrundelsen for denne beslutning. 
2.8.1. Ansøgeren skal underrette det udpegede organ, som har udstedt EØF-typegodkendelsesattesten, 
hvis den godkendte type ændres. 
2.8.2. Såfremt den godkendte type ændres, skal dette også godkendes af det udpegede organ, som har 
udstedt EF-typegodkendelsesattesten, hvis sådanne ændringer kan påvirke patientens sikkerhed, selv 
når anordningen indopereres, vedligeholdes og bruges korrekt ifølge sit formål. Denne tillægsgod-
kendelse gives i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-typegodkendelsesattest. 
3. EF-erklæring om produktionsoverensstemmelse (type 1) 
3.1. Ved EF-erklæring om produktionsoverensstemmelse (type 1) forstås den del af proceduren, hvorved 
fabrikanten erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med den type, som er 
beskrevet i EF-typegodkendelsesattesten og opfylder de krav i nærværende direktiv, som gælder for 
dem. Fabrikanten skal anbringe EF-mærket på hvert enkelt produkt og udstede en skriftlig overens-
stemmelseserklæring. Sammen med EF-mærket anføres det identificeringsmærke, der anvendes af 
det udpegede organ, som har foretaget de i stk. 3.3 omhandlede stikprøver. 
3.2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produktionen i fremstillingspro­
cessen, dvs. også kontrollen og prøvningen af det færdige produkt, bliver homogen, og at produk­
terne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typegodkendelsesattesten samt 
kravene i det direktiv, der gælder på området. Et af fabrikanten valgt organ foretager stikprøvekon­
trol af produktet, jf. stk. 3.3a eller 3.3b. 
3.3. a) produkterne skal i givet fald underkastes en statistisk kontrol og skal derfor samles i mærkede 
partier, som hver især består af vareenheder af én enkelt model, der er fremstillet under stort set 
samme vilkår. Der udtages et prøveeksemplar, og det undersøges, om dette opfylder godkendel-
seskriterierne. De nærmere bestemmelser for denne kontrol er anført nedenfor. Godkendes et 
parti ikke, træffer det udpegede organ de fornødne foranstaltninger til, at det pågældende parti 
ikke markedsføres 
Nr. C 14/12 De Europæiske Fællesskabers Tidende 18. 1. 89 
3.3. b) produktkontrol på virksomheden foretages med uregelmæssige intervaller på højst et år. Der 
udtages et prøveeksemplar af produktionen og de prøvninger, der er omhandlet i de relevante 
standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvninger gennemføres for at sikre, at produktet 
opfylder kravene i direktivet. Opfylder et produkt ikke kravene, træffer det udpegede organ 
sådanne foranstaltninger, som mangelen gør nødvendig. 
4. EF-erklæring om produktionsoverensstemmelse (type 2) 
4.1. Ved EF-erklæringen om produktionsoverensstemmelse (type 2) forstås den del af proceduren, 
hvorved en fabrikant, der opfylder bestemmelserne i stk. 2, erklærer, at de pågældende produkter er 
i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typegodkendelsesattesten og opfylder de 
krav i nærværende direktiv, der gælder for dem. Fabrikanten skal anbringe EF-mærket på hvert 
enkelt produkt og udstede en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med EF-mærket 
anføres det identificeringsmærke, der anvendes af det udpegede organ, som er ansvarlig for 
EF-kontrollen. 
4.2.1. For at kunne afgive denne erklæring skal fabrikanten på tilfredsstillende vis have indført et kvalitets­
system til sikring af, at produktionen er i overensstemmelse med den type, der er omhandlet i 
EF-typegodkendelsen eller i EF-konstruktionsoverensstemmelseserklæringen og i overensstemmelse 
med bestemmelserne i nærværende direktiv. Fabrikanten er underlagt den i stk. 4.4 omhandlede 
EF-kontrol. 
4.2.2. Fabrikanten skal kun indsende én ansøgning for det kvalitetssystem, der omhandles i dette afsnit, 
medmindre der indføres ny teknologi i produktionsprocessen med henblik på et nyt produkt. 
4.3. Kvalitetssystem 
4.3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om godkendelse af kvalitetssystemet til et udpeget organ. 
Ansøgningen skal omfatte: 
— alle relevante oplysninger, herunder en beskrivelse af kvalitetssystemet og en beskrivelse af den 
godkendte types konstruktion 
— et tilsagn fra fabrikanten om, at han agter at opfylde forpligtelserne i forbindelse med det 
godkendte kvalitetssystem 
— et tilsagn fra fabrikanten om, at han agter at vedligeholde det godkendte kvalitetssystem og 
sikre, at det fortsat fungerer hensigtsmæssigt og effektivt. 
4.3.2. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på 
systematisk og overskuelig måde i skriftlig form med en redegørelse for politik, procedurer og 
instruktioner. Den politik og de procedurer, der følges for kvaliteten, herunder kvalitetspro­
grammer, planer, manualer og registre, skal fremgå på en alment forståelig måde af beskrivelsen af 
kvalitetssystemet. 
Redegøresien skal bl.a. indeholde en tilfredsstillende beskrivelse af: 
— kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur, samt ledelsens ansvar og beføjelser i forbindelse 
med produktkvalitet 
— produktionsprocesser, kvalitetskontrol og -sikring, og den teknik og de systematiske foranstalt­
ninger, der vil blive anvendt 
— de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den 
hyppighed, hvormed dette sker 
— de måder, hvorpå det kontrolleres, at den krævede produktionskvalitet er opnået, og at kvali­
tetssystemet fungerer effektivt. 
4.3.3. Det udpegede organ undersøger og evaluerer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder 
kravene i stk. 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt, for så vidt angår kvalitetssystemer, 
som bygger på den harmoniserede standard på området. 
Det udpegede organ skal underrette fabrikanten om afgørelsen og give de øvrige udpegede organer 
meddelelse herom. Meddelelsen til fabrikanten skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en 
begrundet afgørelse. 
4.3.4. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal underrette det organ, som har 
godkendt kvalitetssystemet, dersom systemet ændres som følge af ny konstruktionsteknologi eller 
nye kvalitetsprincipper. 
18. 1. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 14/13 
Såfremt et udpeget organ tilbagetrækker en godkendelse af et kvalitetssystem, skal det give de 
øvrige udpegede organer meddelelse herom og anføre begrundelsen herfor. 
EF-kontrol 
Formålet med EF-kontrol er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til 
det godkendte kvalitetssystem. 
Fabrikanten skal efter anmodning give alle nødvendige oplysninger til det udpegede organ, 
herunder: 
— beskrivelse af kvalitetssystemet 
— beskrivelse af konstruktionen 
— kvalitetsregistreringer, herunder inspektionsrapporter og prøvningsdata, kalibreringsdata, 
rapporter over personalets kvalifikationer osv. 
Det udpegede organ skal sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetssystemet og 
udarbejder en kontrolrapport til fabrikanten. 
BILAG 3 
Apparaterne skal identificeres af fagmanden på en sådan måde, at de kan genfindes. 
BILAG 4 
MINIMUMSKRITERIER, SOM MEDLEMSSTATERNE SKAL LÆGGE TIL GRUND VED 
UDNÆVNELSEN AF DE UDPEGEDE ORGANER 
1. Det udpegede organ, dets leder og det personale, som skal udføre kontrollen, må hverken være 
konstruktør, fabrikant, leverandør eller være beskæftiget med montage af de apparater, som de skal 
kontrollere, eller nogen af disse personers godkendte repræsentant. De må hverken deltage direkte i 
konstruktion, fabrikation, salg eller vedligeholdelse af disse apparater eller repæsentere de parter, der er 
beskæftiget med disse aktiviteter. Dette udelukker ikke, at der kan udveksles tekniske oplysninger 
mellem fabrikant og det udpegede organ. 4.3.5. 
4.4. 
4.4.1. 
4.4.2. 
Nr. C 14/14 De Europæiske Fællesskabers Tidende 18. 1. 89 
2. Det udpegede organ og det personale, der skal udføre kontrollen, skal udøve kontrolvirksomheden med 
faglig integritet og teknisk .kompetence på højeste plan og være uafhængig af enhver form for pression 
og incitament navnlig fra personer eller grupper af personer, der har interesse i kontrolresultaterne. 
3. Det udpegede organ skal råde over det personale og besidde de midler, som er nødvendige for på 
fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med udførelsen af 
kontrollen; det skal også have adgang til det udstyr, der er nødvendigt for at gennemføre den særlige 
kontrol. 
4. Det personale, som skal udføre kontrollen, skal have 
— en god teknisk og faglig uddannelse 
— et tilstrækkeligt kendskab til forskrifterne vedrørende de afprøvninger, det udfører, og en tilstræk­
kelig praktisk erfaring med sådanne afprøvninger 
— den nødvendige færdighed i at udarbejde attester, journaler og rapporter, som gengiver resultaterne 
af den udførte kontrol. 
5. Det personale, som skal udføre kontrollen, skal sikres fuld uafhængighed. Aflønningen af hver enkelt 
ansat må hverken være afhængig af det antal kontrolfunktioner, denne udfører, eller af kontrollens 
resultater. 
6. Det udpegede organ skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det civilretlige ansvar dækkes af staten 
på grundlag af nationale retsregler, eller medmindre medlemsstaten er direkte ansvarlig for kontrollen. 
7. Det udpegede organs personale er bundet af tavshedspligt om alt, hvad det får kendskab til under 
udøvelsen af sin virksomhed (undtagen over for de kompetente administrative myndigheder i den stat, 
hvor det udøver sin virksomhed) i henhold til dette direktiv eller enhver national retsforskrift udstedt i 
medfør af dette. 
BILAG 5 
KLINISK EVALUERING 
Klinisk evaluering kan gennemføres ved hjælp af kliniske undersøgelser, der foretages som nedenfor anført. 
1. Kliniske undersøgelser skal gennemføres i et anerkendt klinisk miljø, som er specifikt for de patologier, 
som anordningen er beregnet til at skulle behandle. 
2. Kliniske undersøgelser skal gennemføres med, en anerkendt rådgivende specialist inden for den pågæl­
dende patologi som ansvarshavende. 
3. Den anordning, der skal undersøges, er bestemmende for, hvilke kliniske undersøgelsesprocedurer, der 
skal anvendes. 
4. Den anordning, der skal undersøges, er bestemmende for, hvilke kliniske undersøgelsesmetoder, der 
skal anvendes. 
5. Alle relevante forhold angående sikkerheden ved anordningen bør undersøges.