A4-0094/96

Beslutning om sikkerhed paa blodomraadet og selvforsyning med blod i Det Europaeiske Faellesskab

Europa-Parlamentet,

- der henviser til Raadets direktiv 89/381/EOEF af 14. juni 1989 ((EFT L 181 af 28.06.1989, s. 44.)) om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, og om fastsaettelse af saerlige bestemmelser for laegemidler fremstillet paa basis af blod eller plasma fra mennesker,

- der henviser til sin beslutning af 14. september 1993 om selvforsyning og sikkerhed for blod og blodpraeparater i Det Europaeiske Faellesskab ((EFT C 268 af 04.10.1993, s. 29.)),

- der henviser til sin beslutning af 18. november 1993 om sikkerhed ved blodtransfusioner og anvendelse af blodpraeparater ((EFT C 329 af 06.12.1993, s. 268.)),

- der henviser til konklusionerne fra samlingen i Raadet (sundhed) den 13. december 1993 om Det Europaeiske Faellesskabs selvforsyning med blod ((EFT C 15 af 18.01.1994, s. 6.)),

- der henviser til konklusionerne fra Raadets moede den 2. juni 1995 om sikkerheden i forbindelse med blodtransfusioner og selvforsyning med blod,

- der henviser til meddelelse fra Kommissionen om sikkerhed paa blodomraadet og selvforsyning med blod i Det Europaeiske Faellesskab (KOM(94)0652 - C4-0016/95),

- der henviser til de forskellige henstillinger fra Raadet til medlemsstaterne af Europaraadet, herunder den sidste henstilling nr. R (95) 14 af 12. oktober 1995,

- der henviser til sin beslutning af 14. juli 1995 om sikkert blod i EU ((EFT C 249 af 25.09.1995, s. 231.)),

- der henviser til betaenkning fra Udvalget om Miljoe- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse og udtalelse fra Udvalget om Retlige Anliggender og Borgernes Rettigheder (A4-0094/96),

A. der henviser til, at der via henholdsvis cellekomponenter og plasma kan overfoeres en raekke kendte og eventuelt endnu ukendte vira, herunder human immunodeficiency virus (HIV), hepatitisvira og parvovirus B 19, som kan overfoeres via begge disse kanaler,

B. der henviser til, at infektion med disse vira kan foraarsage forskellige sygdomme, saasom alvorlige immundefektsygdomme stammende fra HIV-virus eller cirrose eller kraeft fra hepatitisvira,

C. der henviser til, at blod og udskilt plasma ogsaa i forbindelse med selve blodafgivelsen kan blive inficeret med ikke-virale organismer som spirochaeter, parasitter og bakterier, som medfoerer alvorlige infektioner,

D. der henviser til, at anvendelsen af blod og blodprodukter maa ses dels ud fra aspektet fuldblod og blodcellekomponenter og dels ud fra aspektet plasma og laegemidler fremstillet paa basis af plasma,

E. der henviser til, at der ved at soege at reducere risiciene til et minimum i hvert enkelt led i forbindelse med indsamling af, kontrol med og transfusion af blod kan opnaas en global sikkerhed,

F. der henviser til, at sygdomsrisikoen som foelge af overfoerelse af infektionsfremkaldende agenser via blod, plasma og produkter heraf varierer afhaengigt af disses forekomst i den paagaeldende befolkning, donorernes sundhedstilstand, idet de kan have en naturlig immunitet over for bestemte vira, modtagernes immunitet, idet de kan have antistoffer, der neutraliserer bestemte infektionsagenser, og endelig maengden af den paagaeldende infektionsagens i blodet, plasmaet eller cellerne;

G. der henviser til, at der for at opnaa den stoerst mulige sikkerhed i forbindelse med blod og blodprodukter maa tages hensyn til tre noeglefaktorer -udvaelgelse af donorer, afproevning af det afgivne blod og fjernelse eller inaktivering af infektionsfremkaldende agenser,

H. der henviser til, at kvalitet og sikkerhed kan garanteres ved at tilvejebringe plasma gennem plasmaferese,

I. der henviser til, at bestraebelserne paa at begraense risiciene for overfoersel af vira fra blodpraeparater, er omfattende og vedvarende,

J. der henviser til, at afgivelse paa gratis, frivillig og anonym basis af substanser af menneskelig oprindelse, f.eks. blod eller organer, der er anbefalet af Verdenssundsorganisationen, boer betragtes som ufravigelige principper,

K. der henviser til, at Den Europaeiske Union har sat sig som maal at opnaa selvforsyning med blod og blodpraeparater paa grundlag af gratis og paa frivillig basis afgivet blod,

1. tager til efterretning, at man i Europa stiler mod selvforsyning, og opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at afskaffe lovgivningsmaessige og administrative bestemmelser, som er til hinder for den frie bevaegelighed for plasmaderivater i Den Europaeiske Union;

2. opfordrer Kommissionen til at traeffe de noedvendige foranstaltninger for at garantere den stoerst mulige sikkerhed i forbindelse med levering og anvendelse af blod og blodpraeparater og til at fremme selvforsyningen med blod i Det Europaeiske Faellesskab paa grundlag af gratis og paa frivillig basis afgivet blod, hvilket det forpligtede sig til i en erklaering fra moedet den 19. december 1995 i Raadet og Europa- Parlamentets forligsudvalg om vedtagelse af et handlingsprogram til forebyggelse af AIDS; navnlig boer der for ustabile blodkomponenter opstilles faelles kriterier, som gaelder for hele Den Europaeiske Union;

3. anmoder Kommissionen om over for medlemsstaterne at slaa til lyd for, at de noedvendige foranstaltninger traeffes for at naa maalet, som er selvforsyning paa grundlag af gratis og paa frivillig basis afgivet blod;

4. oensker, at der gives foroeget stoette til sammenslutninger og organisationer af frivillige bloddonorer, samt at der tilrettelaegges en europaeisk bloddonordag;

5. anmoder om udarbejdelse af faelles regler paa grundlag af tilforladelige, videnskabelige oplysninger, som gaelder for alle led i transfusionskaeden, hvad angaar:

a) udvaelgelse af donorer paa basis af foelgende:

- udarbejdelse af spoergeskemaer, som goer det muligt at bestemme risikofaktorer for overfoersel af en sygdom eller faktorer, som udgoer en risiko for donorens eget helbred (medicinforbrug, sygdomssymptomer, nyoverstaaet operation eller foedsel, ophold i epidemiomraader, nylige vaccinationer, risikable seksuelle forhold eller stofmisbrug), idet oplysningerne naturligvis skal sikres fuldstaendig fortrolighed, og man specielt skal understrege tavshedspligten for dem, som gennem udoevelsen af deres erhverv faar kendskab hertil,

- vurdering af helbredsmaessige noeglefaktorer saasom blodtryk og haemoglobinindhold,

- den psykiske forberedelse af donoren, frivillighed, motivering, kendskab til risikoen ved overfoersel af sygdomme via blod,

- sammenligning med blodparametrene for den sidste afgivelse af blod;

b) udvikling af hoejteknologiske og ensartede tests i hele Den Europaeiske Union til paavisning af virusinfektioner, som kan overfoeres (saasom PCR-testning af plasma fra mennesker og af plasmaprodukter), samt til identifikation af bakterier og parasitter; blod eller plasma, som viser sig at indeholde vira eller bakterier, om hvilke der hersker den mindste tvivl, skal omgaaende destrueres, og donoren paa en fuldt ud diskret maade henvises til behandling eller i hvert fald undersoeges, henholdsvis underrettes om at undlade at afgive blod, indtil han eller hun er rask;

c) behandlingen i transfusionskaeden af blod, plasma eller produkter fremstillet paa basis heraf, dvs. betingelserne for konservering, opbevaring og haandtering samt strenge krav til hygiejnen i de godkendte centre og laboratorier;

d) en rationel anvendelse af blod, plasma og praeparater fremstillet paa basis af disse ud fra det behov som patient og laege fastlaegger paa behandlingstidspunktet for at sikre tilstraekkelige og passende maengder, ikke blot paa grund af manglen paa plasma, men ligeledes af hensyn til eventuelle bestaaende risici; om muligt fremme af anvendelsen af retransfusion, for hvilken der skal goeres stoerst mulig reklame med hensigtsmaessige informationsmidler;

6. opfordrer til at fremme anvendelsen af plasmaferese over hele Det Europaeiske Faellesskab paa grund af den betydning for kvalitet og sikkerhed, der kan tillaegges den plasma, der anvendes til fraktionering;

7. fastslaar paa ny det grundlaeggende princip om uafhaendeligheden og ikke- omsaetteligheden af den menneskelige krop og organer og substanser heraf samt noedvendigheden af at finde frem til frivillige og ikke-betalte donorer;

8. fremhaever behovet for at supplere uddannelsen af studerende paa det laegevidenskabelige omraade ved indfoejelse af faget transfusion i deres uddannelse samt i uddannelsesprogrammerne for alle de erhverv i sundhedssektoren, der beroeres af forloebene i blodtransfusionskaeden;

9. opfordrer Kommissionen til at stoette forskning med henblik paa at finde frem til effektive, godkendte og paalidelige tests til kontrol med blod og blodprodukter i Faellesskabet og til at indfoere en ensartet procedure for paavisning af infektionsmarkoerer paa grundlag af disse videnskabelige oplysninger;

10. anmoder Kommissionen om at ivaerksaette og/eller stoette enhver foranstaltning til fremme af udbredelsen af oplysninger om blod og blodpraeparater og om fremgangsmaaderne ved indsamling, behandling og transfusion gennem oplysende materiale, film og kampagner, der skal genoprette det positive billede af blodtransfusioner; anmoder Kommissionen om at tilrettelaegge udbredelsen af de ovennaevnte oplysninger i alle skoler og paa alle niveauer med henblik paa at bevidstgoere borgerne om problemet;

11. opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at erkende, at det giver en betydelig sikkerhed at anvende blod- og plasmadonorer, som gentagne gange har afgivet blod, samt til at opfordre saavel nye som allerede eksisterende donorer til at afgive blod;

12. anmoder Kommissionen og Raadet om at traeffe foranstaltninger til oprettelsen af et europaeisk institut til kontrol med blods sikkerhed, som skal have til opgave at kontrollere blod og blodpraeparater fra indsamlingen og opbevaringen indtil anvendelsestidspunktet;

13. anmoder Kommissionen og Raadet om at undersoege muligheden for en harmonisering af udstedelsen af godkendelser til de organisationer, der beskaeftiger sig med indsamling, behandling, forarbejdning og distribution af blod og blodpraeparater i Den Europaeiske Union;

14. paalaegger sin formand at sende denne beslutning til Raadet og Kommissionen samt til medlemsstaternes regeringer og parlamenter.