KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den4.9.2001
KOM(2001) 454 endelig
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN
MOD ENSTRATEGISK VISION FOR BIOVIDENSKAB OGBIOTEKNOLOGI:
HØRINGSOPLÆG
2MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN
MOD ENSTRATEGISK VISION FOR BIOVIDENSKAB OGBIOTEKNOLOGI:
HØRINGSOPLÆG
INDHOLDSFORTEGNELSE
1. Mod engenerelog strategisk vision..........................................................................3
2. Biovidenskabensog bioteknologienspotentialeog indvirkning.................................53. Innovationog konkurrencedygtighed........................................................................84. Forskning...............................................................................................................125. Etiske implikationer................................................................................................146. Holdninger ioffentlighedenog inddragelseafbefolkningen...................................167. Regulering og styreformer......................................................................................187.1. Lovgivning vedrørendeGMO'er, herunder frø, fødevarer og foder..........................187.2. Regulering afandreanvendelser.............................................................................228. Den internationaledimension..................................................................................248.1. Handelog internationalt samarbejde.......................................................................248.2. Udviklingspolitik....................................................................................................269. Konklusioner..........................................................................................................29
3Mod enstrategiskvisionfor biovidenskab og bioteknologi -
Høringsoplæg
1. M ODEN GENEREL OG STRATEGISKVISION
Videnskabelige og teknologiske fremskridt inden for biovidenskab og moderne bioteknologi
foregår i et forrygende tempo. Samtidig pågår der en intens offentlig debat om de potentielle
fordeleogfølger fordet enkeltemenneske, samfundetogmiljøet.
På Det Europæiske Råds møde i Lissabon i marts 2000 satte Den Europæiske Union sig et
nyt strategisk mål for det næste årti, nemlig at blive den mest konkurrencedygtige og
dynamiske videnbaserede økonomi i verden, en økonomi, der kan skabe en holdbar
økonomisk vækst med flere og bedre jobog større socialsamhørighed.
I sin opfølgningsrapport fra februar 2001 til Det Europæiske Råd i Stockholm inden for
rammerne af den såkaldte Lissabon-strategi understregede Kommissionen biovidenskabernes
og bioteknologiens økonomiske, sociale og miljømæssige potentiale og som følge heraf
Europas strategiske og langsigtede interesse iat beherske disse videnskaber og teknologier og
anvendelserne afdem. Kommissionen bebudede ved samme lejlighed, at den inden udgangen
af 2001 ville forelægge en strategisk vision for biovidenskab og bioteknologi frem til 2010.
Der ville i den forbindelse blive anlagt et fremadrettet helhedsperspektiv, og dokumentet ville
indeholde forslag til konkrete tiltag på kort sigt med henblik på at tackle morgendagens
udfordringer, opfylde Lissabon-målene og bidrage til den offentlige dialog og
konsensusdannelse.
Biovidenskab og bioteknologi lægger op til forskellige typer spørgsmål, som i
overensstemmelse med nærhedsprincippet bør behandles på det relevante plan. På nogle
områder har Fællesskabet et klart ansvar (f.eks. vedrørende handel og det indre marked samt
biovidenskabernes og bioteknologiens konsekvenser for de eksisterende
fællesskabspolitikker), mens ansvaret på andre områder i helt overvejende grad ligger hos
medlemsstaterne (f.eks. vedrørende fastlæggelse af etiske principper). Biovidenskabernes og
bioteknologiens tværgående og omfattende karakter og konsekvenser nødvendiggør, at man
nøje tænker over den overordnede sammenhæng og over, hvordan man kan inddrage
civilsamfundet og de forskellige aktører.
Biovidenskaberne og bioteknologien er gået ind i en fase med eksponentiel vækst, der åbner
op for et meget stort potentiale for styring af økonomierne på europæisk og globalt plan i
retning af en mere bæredygtig udvikling og forbedret livskvalitet. De spiller derfor en
strategisk rolle i Europas stræben efter at blive en førende videnbaseret økonomi. Europa har
ikke råd til at undlade at udnytte de muligheder, disse nye videnskaber og teknologier
frembyder.
Vi må derfor tage alle de relevante spørgsmål op, i nogle tilfælde også bredere, mere
generelle spørgsmål, somikke nødvendigvis er specifikke for biovidenskabog bioteknologi.
Det er nødvendigt at styrke konkurrenceevnen med henblik på at skabe vækst og højt
kvalificerede job. Drivkraften er primært forskning, som udvider den nye videnbase inden
4for biovidenskab og bioteknologi. Udfordringen består i at sikre, at forskning og opfindelser
viainnovation omsættes ilevedygtige nye produkterogtjenesteydelser.
Det skal understreges, at potentialet kun kan realiseres, hvis der er bred offentlig opbakning.
Der er derfor et stigende behov for bevidstgørelse og velinformerede beslutninger om de
samfundsmæssige prioriteringer, i særdeleshed om de samfundsmæssige rammer og det
etiske grundlag for udviklingen og anvendelsen af de nye videnskaber og teknologier.
Udviklingen og anvendelsen af biovidenskaberne og bioteknologien rejser fundamentale
etiske spørgsmål om f. eks. menneskets natur og brugen af og kontrollen med genetisk
information. Nogle anvendelser kan tillige have sociale og økonomiske implikationer, f. eks.
hvad angår adgangen til sundhedspleje og livsforsikring og landbrugets dyrkningsmetoder.
En adækvat håndtering af disse spørgsmål, der har afgørende indvirkning på holdningen i
offentligheden , er afstørste vigtighed.
Det reguleringsmæssige opsyn med bioteknologien og en fokuseret offentlig forskning skal
først og fremmest sikre, at udviklingen og anvendelsen af biovidenskaben og bioteknologien
foregår under betryggende forhold for mennesker, dyr og miljø (herunder biodiversiteten),
under hensyn til alle de andre forhold af betydning for en sikker og socialt acceptabel
udvikling og anvendelse afbiovidenskaberne og bioteknologien.
Den videnskabelige og teknologiske revolution sker globaltog åbner nye muligheder og
udfordringer for alle verdens lande, rige såvel som fattige. Europa må i sine politikker
anlægge et klart internationalt perspektiv og bidrage konstruktivt til det internationale
samarbejdeunder samtidighensyntagentilbeskyttelsenafsineegne interesser.
Kommissionen er stærkt engageret i udviklingen af solide og sammenhængende politikker af
almen interesse for Europa, men nøglen til succes ligger hos samtlige europæiske aktører -
offentlige myndigheder, videnskabskredse, erhvervsdrivende, forbrugere og offentligheden
generelt.
Denne fremgangsmåde stemmer fuldt ud overens med forslagene i Kommissionens hvidbog
om nye styreformer i EU1. Heri fremhæver Kommissionen behovet for at åbne op for
politikplanlægningen og sikre bedre inddragelse og øget ansvarlighed. Navnlig fokuseres der
på ihøjere grad at inddrage EU-borgerne iudformningen afEU's politik. I det øjemed skalde
have adgang til pålidelige oplysninger om EU-spørgsmål og mulighed for at følge de
forskellige trin i den politiske proces. Derfor skal institutionerne kommunikere mere aktivt
med offentligheden om EU-spørgsmål, navnlig hvis det drejer sig om så følsomme emner
som biovidenskab og bioteknologi. Høringer giver endvidere Kommissionen og de øvrige
institutioner mulighed for at dømme mellem modstridende påstande og prioriteter og kan
medvirke til at udvikle et mere langsigtet politisk perspektiv. Som det understreges i
hvidbogen vil dette sætte EU istand til at vogte sig for beslutninger om fremtidige politikker,
der kungiver kortsigtede løsninger på langsigtede udfordringer.
Ved udarbejdelsenafdet nævnte policy-dokument bygger Kommissionen på 25 års erfaringer
med udvikling af biovidenskabelige og bioteknologiske politikker og instrumenter. Den
baserer sig desuden på den vidtspændende offentlige debat, der allerede er i gang i
offentligheden, i de øvrige EU-institutioner og i medlemsstaterne, samt på bidrag fra de
mange faglige aktører. I overensstemmelse med hvidbogen om nye styreformer vil
1KOM(2001) 428 endeligaf25.7.2001.
5Kommissionen lægge særlig vægt på kvaliteten afhøringsprocessen og på ansvarligheden hos
denvidenskabeligesagkundskab.
Derfor ønsker Kommissionen nu at indhente kommentarer fra borgere, forbrugere,
civilsamfundet, videnskabsfolk, offentlige myndigheder og erhvervsdrivende med
økonomiske interesser i industrien, landbruget og servicesektoren og opfordrer alle
interesserede til at bidrage med ideer og synspunkter til udarbejdelsen af Kommissionens
policy-dokument, der vil blive færdiggjort ved udgangen af 2001. Men dialogen og høringen
vil fortsætte. Kommissionens policy-dokument vili sig selv blive gjort til genstand for dialog,
og Kommissionen agter at indarbejde konkrete forslag i handlingsplanen, som kan befordre
ogudvikle dialogen.
Dette høringsoplæg redegør for Kommissionens aktuelle refleksioner og rejser en række
specifikke spørgsmål, som Kommissionen er særligt interesseret i at få respons på. Høringen
er imidlertid ikke begrænset tildisse spørgsmål, og alle bidrag er således velkomne.
Kommentarer og indlæg skal i denne første høringsrunde fremsendes senest den 23.
november 2001 . De kan sendes til Kommissionen på følgende adresse: "Biotechnology,
BREY 7/329, Europa-Kommissionen, Rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles, Belgien" eller
via Internettet på adressen: ec-biotechnology@cec.eu.int. For at fremme dialogen kan
kommentarer efter anmodning offentliggøres på Kommissionens nye websted, der er oprettettilformålet:http://europa.eu.int/comm/biotechnology.
Kommissionen vil desuden afholde en høringskonference i september 2001 for indbudteinteressenter.
2. B IOVIDENSKABENSOGBIOTEKNOLOGIENSPOTENTIALE OGINDVIRKNING
Fremskridtene inden for biovidenskab og bioteknologi2har tilstadighed forbedret europæiske
borgeres livskvalitet i løbet afdet sidste århundrede. Europæere kan nu forvente et længere og
sundere liv end tidligere generationer. Udbuddet, sikkerheden, variationen og kvaliteten af de
levnedsmidler, europæiske forbrugere har adgang til, har aldrig været bedre. Vores mulighed
for at forebygge forurening og andre menneskeskabte miljøproblemer er stærkt forbedret.
Men udfordringerne og behovene på disse områder er fortsat meget store, og den europæiske
situation må nødvendigvis ses i sammenhæng med tilstanden på verdensplan og med de
internationale konkurrenceforhold. Udfordringerne inden for sundhed, aldring, fødevarer,
miljø og i udviklingslandene har alle en stærk biologisk komponent, og det er den nye
videnbase inden for biovidenskab og bioteknologi, der rummer potentialet tilat imødekomme
samfundets behovog forventninger på disse områder.
Potentialet idennye videnbase indenfor biovidenskab og bioteknologi
I de seneste årtier er der sket revolutionerende fremskridt i forståelsen af biologi, molekylære
strukturer og mekanismer, genetiske grundlag og økologi. Den nye videnbase har muliggjort
tekniske nyskabelser såsom gensplejsning, kloning (reproduktiv kloning af mennesker er dog
forbudt i henhold til Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder),
biokatalyse, gentestning, genterapi og monoklonale antistoffer, der samlet går under
2Jf. ordlisteibilag.
6betegnelsen bioteknologi. Mange kommentatorer mener, at biovidenskab og bioteknologi
sammen med informationsteknologi vil danne grundlag for den næste bølge af videnbaserede
økonomier med et uhyre stort potentiale for forbedring af livskvaliteten gennem skabelse af
højt kvalificerede job, øget konkurrencedygtighed og økonomisk vækst i Europa, et bedre
sundhedsvæsen og nye redskaber til at tackle de forskellige udfordringer som f.eks.
beskyttelsenafmiljøet.
På sundhedsområdet vil den "post-genome" æra muliggøre opfindelse og fremstilling af nye
diagnosticeringsredskaber og nye behandlingsformer i kampen mod sygdomme, som i
øjeblikket er uden for kontrol. Der foregår i øjeblikket en revolution på sundhedsområdet
karakteriseret ved vægtning af forebyggelse frem for helbredelse og individualiserede
behandlingsformer på grundlag af genetisk medicin, gentestning osv. Dette kan indvirke på
forekomsten af kroniske sygdomme og menneskers mulighed for bedre at håndtere kroniske
sygdomme og dermed have betydning for ældre europæiske borgeres sundhedstilstand og
livskvalitet og for de omkostningsmæssige følger af det stigende aldersgennemsnit. EU-
medlemsstaterne bruger omkring 1,2% af deres årlige BNP på lægemidler, hvilket svarer til
omkring 100 mia. EUR. I takt med at forebyggende behandling i stigende grad erstatter
hospitalsbehandling, kan disse tal ventes at stige i de kommende år. Potentialet i en række
nye teknologier som f.eks. stamcelleanvendelser og xenotransplantation kræver yderligere
undersøgelser og forskning.
Som understreget af OECD3er det endnu for tidligt at drage konklusioner med hensyn til de
økonomiske og miljømæssige fordele ved de eksisterende genetisk modificerede afgrøder. I
industrilandene kræver forbrugerne stadig højere sikkerhedsnormer i hele fødevarekæden ogforbedring af den ernæringsmæssige værdi. Udfordringen består her i at imødekomme
udviklingen i forbrugerkravene og samtidig sikre, at de primære produktions- og
forarbejdningsmetoder er både konkurrencedygtige, sikre og forenelige med bæredygtige og
mere miljøvenlige landbrugsmetoder.
Med henblik på en bedre beskyttelse af miljøet er det presserende nødvendigt at finde fremtil
nye fremgangsmåder, der kan bidrage til industriel bæredygtighed. Bioteknologien rummer
mulighed for at reducere råstof- og energiforbruget, mindske forureningen og øge andelen af
det genanvendelige og bionedbrydelige affald i forhold til andre produktionsprocesser, og
bioteknologi anses for at være en potent metode til at udvikle rene produkter og processer
som f.eks. biokatalyse. Der er påvist fordele inden for traditionelle industrier som tekstil-,
læder- og papirindustrien. Bioudbedring rummer desuden potentiale for rensning af forurenet
luft, jord og vand; således er der anvendt bakterier til at oprense olieudslip og spildevand. I
energisektorensøger man ad forskellig vej, bl.a. ved bioafsvovling og anvendelse af biodiesel
ogbioethanol, at erstatte energiintensive og forurenende systemer. Efter alt at dømme er dette
positive potentiale stadig uudnyttet - OECD-undersøgelser tyder på, at tusinder af
fremstillingsvirksomheder kunne nedbringe miljøvirkningerne og samtidig øge rentabiliteten
ved at anvende bioteknologi-baserede processer. På den anden side skal også de potentielle
langsigtede risici for miljøet, navnlig for biodiversiteten, som visse bioteknologiske
anvendelser indebærer, tages ibetragtning.
3Modern biotechnologyandagriculturalmarkets:Selected issues, OECD2000.
7FN's Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation (FAO) anslår, at 80% af den stigning i
verdensfødevareproduktionen, der vil være nødvendig som følge af befolkningstilvæksten i
udviklingslandene, vil stamme fra intensivering af landbruget, mens 20% vil stamme fra
udvidelse af de opdyrkede arealer. Agronomisk forbedrede afgrøder fremstillet vedbioteknologiske metoder vil højst sandsynligt være et vigtigt redskab til at løse disse
problemer, selv om der naturligvis ikke er tale om en universalløsning. Bioteknologien vil
kunne give et vidtrækkende bidrag til at forbedre sundheden i den tredje verden, nu da nye
lægemidler til bekæmpelse af fattigdomsrelaterede sygdomme er forjættende nær, men
realiseringenafpotentialet vilafhænge afforbedrede sundhedssystemer tilat forvalte dem.
Samfundsmæssige udfordringer
De nye biovidenskabelige og bioteknologiske anvendelser er sammenfaldende med og
forstærker aktuelle samfundsmæssige udviklingstendenser og skaber nye, specifikke
økonomiske, sociale og juridiske udfordringer. Nogle afdisse vækker begejstring, mens andre
vækker bekymring i befolkningen og i forskellige interessegrupper. Ud over bekymring over
sikkerhedsrelaterede aspekter kan der spores en vis frygt for, at bioteknologien kan nedbryde
eksisterende socioøkonomiske strukturer. Og mens Europa står overfor ét sæt udfordringer,
afstedkommer biovidenskabelige og bioteknologiske anvendelser andre udfordringer i andre
socioøkonomiske sammenhænge andetsteds iverden, især iudviklingslandene.
Høringsspørgsmål
•Hvorledes kan biovidenskabens og bioteknologiens potentiale bedst udnyttes, således at
det sikres, at det sker på en betryggende måde for forbrugerne og miljøet og i
overensstemmelse med grundlæggende samfundsmæssige værdier? Hvordan kan de
socioøkonomiske virkninger bedst vurderes?Bør der anvendes mere strukturerede metoder
til at afveje samfundsmæssige fordele og ulemper? I hvilket omfang bør sådanne
overvejelser indgå ireguleringenafbiovidenskabog bioteknologi?
•Bioteknologien har allerede medført klare fordele på medicinal- og sundhedsområdet.
Den "post-genome æra" rummer store løfter, som dog stadig i høj grad er
forskningsbaserede. Hvad er perspektivet på mellemlang og lang sigt? Hvordan kan man
bedst håndtere de etiske og socioøkonomiske implikationer, som f.eks. anvendelsen af
gentestning i forbindelse med afgørelser om enkeltpersoners adgang til beskæftigelse,
forsikring og sundhedspleje?
•Den europæiske befolknings aldersgennemsnit bliver stadig højere. Hvordan kan
fremskridtene inden for biovidenskab og bioteknologi bidrage til at forbedre de stadigt
ældre europæiske borgeres sundhedstilstand og livskvalitet?
•Hvordan kan det dobbelte mål om konkurrencedygtighed i EU's landbrugssektor og
udvikling af bæredygtige landbrugsmetoder forenes? Hvilke konsekvenser er der for
biodiversiteteten? Hvilke virkninger kan bioteknologiske anvendelser formodes at have på
landbrugssektoren, udviklingen af landdistrikter og agroindustrien? Hvordan kan
landbrugspolitikkerne bedst tage hensyn til anvendelsen af bioteknologi (både hvad angår
input som såsæd og pesticider, produktionsmetoder og fødevareproduktionens kvalitet og
sikkerhed)? I hvilket omfang vil bioteknologiske nyskabelser i landbruget kunne skade
konventionelt og økologisk landbrugs rentabilitet og øge landbrugernes afhængighed af
færre leverandører, for så vidt angår integrerede afgrødeforvaltnings- og
plantebeskyttelsessystemer? Hvilke perspektiver er der for sameksistens af genetisk
8modificerede afgrøder, konventionelle afgrøder og økologiske afgrøder, og for at integrere
moderne bioteknologiske teknikker ikonventionelt og økologisk landbrug?
•Bioteknologiske anvendelser i fødevaresektoren har afstedkommet særlige problemer,
især fordi forbrugerne kun har oplevet få fordele ved genetisk modificerede afgrøder.
Hvilken type fordele kan der forventes i forbindelse med andengenerationsafgrøder?
Hvordan kan forbrugerne bedst sikres oplysninger og valgmuligheder? Fungerer
markedsmekanismerne tilstrækkelig effektivt med hensyn til at matche udbud og
efterspørgsel?
•Kommissionens hvidbogomvedvarende energi4fastsatte det mål, at "nå op på en mindste
markedsandel for vedvarende energi i EU på 12% i 2010". I hvilket omfang vil
bioprocesser kunne bidrage til produktionen af vedvarende energi i det næste årti, og
hvordankandenne sektor stimuleres?
•Ifølge en OECD-rapport5er mange fremstillingsvirksomheder ikke bevidste om
bioteknologiens potentiale med hensyn til renere produktion og øget effektivitet og
rentabilitet . Hvad er grundene hertil, og hvordan kan den private sektors kendskab til
bioteknologienspotentiale forbedres?
•Hvad betyder de biovidenskabelige og bioteknologiske fremskridt for jobskabelsen ?H v a d
er de karakteristiske træk ved sådanne job (kvalifikationsniveau, varighed, mobilitet), og
hvad implicerer det for udviklingen af menneskelige ressourcer og i særdeleshed for de
almene og de erhvervsfaglige uddannelsessystemer?
•De europæiske politikker vedrørende biovidenskabog bioteknologi vilafspejle europæiske
værdier og valg. På globalt niveau kan politikkerne på visse punkter divergere. Hvilken
betydning kan sådanne divergenser få, herunder for EU's ønske om at nå det strategiske
mål, der blev fastsat iLissabon i marts 2000, om at blive den mest konkurrencedygtige og
dynamiske videnbaserede økonomi iverden?
3. I NNOVATIONOGKONKURRENCEDYGTIGHED
For at nå det mål, der blev sat i Lissabon, er det nødvendigt, at Den Europæiske Union
udnytter de nye teknologier, som er en central komponent i en videnbaseret økonomi. e-
Europa-programmet har tillagt informations- og kommunikationsteknologien en strategisk
dimension, men i det 21. århundrede kan bioteknologien meget vel få en endnu større
økonomisk betydning.
Kommercielle anvendelser
Bioteknologien udnyttes kommercielt inden for forskellige områder med tilknytning til
menneske-, dyre- og plantelivet - primært sundhed, landbrug og miljøbeskyttelse.
Kommerciel bioteknologi adskiller sig i vid udstrækning fra konventionelle teknologier ved
at gøre brug af biologisk aktion i stedet for kemisk reaktion, og den kan således anvendes i
visse industriprocesser. I EU er hovedområdet for kommerciel bioteknologisk forskning
4KOM (97)599endelig
5Biotechnology for clean industrial products and processes: Towards industrial sustainability,
OECD 1998.
9sundhedsområdet (primært lægemiddel- og genomforskning); i andre teknologisk avancerede
lande er den kommercielle bioteknologiske forskning tillige landbrugsrelateret. Der er stor
spredning i de kommercielle bioteknologiske anvendelser - den fælles faktor er den
teknologiske ekspertise inden for biovidenskab, der kræves tilupstream-innovation.
Industriel struktur
Kommerciel bioteknologi beskrives ofte som værende karakteriseret ved en opdeling mellem
innovative upstream-biotekvirksomheder (der anses for at udgøre kernen i den
bioteknologiske innovation) og downstream-selskaber. De fleste innovative bioteknologiske
virksomheder mangler de nødvendige ressourcer til at føre et produkt hele vejen igennem til
det endelige marked. Deres kunder er derfor normalt store, økonomisk stærke selskaber med
et solidt kendskab til lovgivning og jura. Da intellektuel ejendomsret frit kan krydse grænser
med et klik på musen, har downstream-"markedet" for opfindelser en global karakter, og
amerikanske og europæiske downstream-virksomheder har således mulighed for at danne
transatlantiske partnerskaber med innovative bioteknologiske virksomheder.
Jo længere ned ad værdikæden en innovativ bioteknologisk virksomhed kan udvikle sine
produkter, jo større er omkostningerne, men også det potentielle afkast. En stor andel af
omkostningerne ved biofarmaceutisk forskning påløber frem til afslutningen af den
prækliniske forsøgsfase, mens hele 75% af værdien påløber i de efterfølgende faser. Det vil
sige, at downstream-sektoren iden bioteknologiske lægemiddelindustrigenerelt er langt mere
rentabel end upstream-sektoren. Strukturen er den samme (om end mindre markant) på andre
markeder.
Nogle få innovative bioteknologiske virksomheder er i stand til at udvikle sig til store
vertikalt integrerede selskaber, som udnytter deres specialviden til at udvikle og markedsføre
nye produkter. De fleste vil højst sandsynligt forblive små virksomheder, som leverer
tjenesteydelser eller forskningsværktøjer eller udfører kontraktforskning for kunder; nogle
kan også være designet til at udvikle en enkelt idé i et bestemt tidsrum og derefter frivilligt
dreje nøglen om. EU's selskabsregulativer og fiskale rammer må gøres mere fleksible for at
tilpasse dem til sådanne strukturelle ændringer, hvis udviklingen af kommerciel bioteknologi
ikke skal hæmmes unødigt.
Menneskelige ressourcer
I endnu højere grad end inden for informations- og kommunikationsteknologi er
bioteknologisk innovation menneskecentreret. Innovative bioteknologiske virksomheder har
brug for ledere, som kan drive en risikobetonet/omkostningstung virksomhed, advokater med
speciale i patentlovgivning og teknisk støttepersonale som laboranter, edb-kyndige og
maskinteknikere. De har imidlertid mest brug for ekspertise inden for biovidenskab, og derfor
er de normalt placeret i “klynger” omkring teknologiske ekspertisecentre som f.eks. store
universiteter. Tilstedeværelsen af akademisk bioteknologi er desuden i sig selv af stor værdi
for innovative bioteknologiske virksomheder, både med henblik på grundforskning og
produktion af nye generationer af bioteknologisk uddannede kandidater. Faciliteter til
videreuddannelse og opkvalificering er ligeledes nødvendig for at sikre udbuddet af
videnskabsfolk og støttepersonale og vedligeholde deres kvalifikationer.
Bioteknologi-klynger er kun levedygtige på steder, hvor det er muligt at producere, fastholde
og tiltrække biovidenskabsfolk. Produktion af biovidenskabsfolk er grundlæggende et
spørgsmål om uddannelse og karrierevalg. God undervisning i biovidenskab på et præ-
10universitetsniveau er en forudsætning herfor; studerende, der ønsker en kandidatuddannelse i
biovidenskab skal dernæst anspores ved udsigten til attraktive akademiske eller
erhvervsmæssige karrierer inden for bioteknologi. Om det lykkes at fastholde og tiltrække
biovidenskabelige eksperter, afhænger afen række faktorer som faglig tilfredsstillelse, løn og
socialepræferencer.
Europa har et særdeles solidt akademisk videnskabsgrundlag, og europæiske forskere inden
for mange videnskabsområder nyder international anseelse. Europæiske videnskabsfolk
offentliggør ca. tre fjerdedele af det antal artikler og andre videnskabelige publikationer, som
deres amerikanske kolleger producerer. Hvilket er opmuntrende, i betragtning af at USA
anvender et fire gange så stort beløb til bioteknologisk forskning, som medlemsstaterne og
Fællesskabet anvender til tilsvarende programmer. Den stærke udvikling i den amerikanske
kommercielle bioteknologi, der stimuleres af store offentlige støttemidler til bioteknologisk
forskning, har imidlertid ført til en stor efterspørgsel efter biovidenskabsfolk i USA, hvilket
har afstedkommet en betydelig hjerneflugt fra Europa, hvor kommerciel bioteknologisk
virksomhed stadig er utilstrækkelig sammenlignet med denakademiske.
Konkurrencedygtighed
EU’s konkurrencedygtighed på det bioteknologiske område kan vurderes kvalitativt ved
styrken hos EU-baserede innovative bioteknologiske virksomheder og hos downstream-
brugere af bioteknologi samt ved at undersøge, i hvilket omfang kommercielle
bioteknologiske anvendelser skaber værditilvækst.
EU har nu flere innovative bioteknologiske virksomheder (dedicated biotechnology firms -
DBF) end USA, men de er generelt mindre og med færre ansatte og lavere forskningsudgifter
pr. virksomhed. I EU er det Tyskland, der har flest virksomheder af denne type, og herefter
kommer Det Forenede Kongerige, Frankrig og Sverige.
USA Den Europæiske Union
A n t a lD B F 12 7 3 15 7 0
Ansattei DBF 162000 61 000
Udg if tert ilb io tekFo U 11,4m i a.EUR 5,0m i a.EUR
De vigtigsteregionale
“klynger” (efter omtrentligstørrelse; områder med flestDBF står først)Californien (S.Fran’co, LA, S.Diego)
Nordøst(Ma, NY, NJ,Md)
Øvrige(N.Carolina, Texas, Washington)Tyskland (Berlin,Hesse/BW,München),
UK(London, “Oxbridge”, C.Scotland)
Frankrig (ParisogdetcentraleFrankrig)
Østersøområdet (S.Finland,
Danmark/Sverige)
Øvrige (Irland,Milano,NL/Flandern),
Kilder:Ernst&Young;sammenslutningerafbiotekindustrier
Et af problemerne består i, at EU i sammenligning med USA frembyder et ugunstigt
erhvervsklima for udvikling af high-risk/high-gain ventureselskaber som bioteknologiske
iværksættervirksomheder. Selv om Europa har iværksættere, er de sociale,
arbejdsmarkedsmæssige og retlige rammer stadig af en sådan karakter, at de afskrækker fra
risikobetonet iværksættervirksomhed. Blandt hindringerne kan nævnes konkursregler, som
bl.a. kan udelukke muligheden for at oprette nye ventureforehavender, usikkerhed på
lovgivningsområdet, mangel på likviditet på markederne for risikovillig kapital samt mere
jordnære problemer som brændemærkning af "mislykkede" iværksættere og hindringer for
deres genindtræden iakademiske karrierer.
Beslutningstagerne bør ikke alene bidrage til at styrke europæiske bioteknologiske
iværksættervirksomheders konkurrenceevne, men også til at tilskynde andre europæiske
11virksomheder til at udnytte bioteknologien til at skabe værditilvækst i hele
produktudviklingskæden.
Intellektuel ejendomsret
Økonomisk værdi i den bioteknologiske industri er hovedsagelig videnbaseret. De største
udgiftsposter iden biotekrelaterede industrier ny forskning og udvikling, hvorafen væsentlig
del går til lovbestemt før-kommerciel klinisk afprøvning og sikkerhedsafprøvning. Da
produktions- og distributionsomkostningerne er relativt lave, er det, for at fremme forskning
og opfindervirksomhed, nødvendigt at beskytte innovatorer mod konkurrence fra
piratvirksomhed. Metoden hertil er det samme ophavsretlige patentsystem, som
industrilandene med succes har benyttet sig af i de sidste to hundrede år. Dette system sikrer
opfinderen en midlertidig ret til at udelukke andre fra at udvikle et produkt, men til gengæld
skalen beskrivelse afopfindelsen offentliggøres. Ophavsretlig beskyttelse af viden er således
afvital betydning for enhver innovativ bioteknologisk virksomhed.
Direktiv 98/44/EF6om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser etablerer en solid
retlig ramme, bl.a. med hensyn til de kriterier, der skal være opfyldt for at opnå et patent på
dette område. Desuden vil forslaget til forordning om et EF-patent7, når det er vedtaget,
styrke europæiske virksomheders konkurrenceevne ved at bidrage til at sikre en effektiv,
økonomisk overkommelig og juridisk holdbar beskyttelse og modvirke de bioteknologiske
virksomheders nuværende tendens tilat foretrække patentering iUSA.
Høringsspørgsmål
•Hvor stor forskel vil indførelsen af et europæisk patentsystem gøre for innovative
(upstream) bioteknologivirksomheders måde at drive forretning på i Europa? I hvilket
omfang kan det formodes at fremme/lette andre europæiske virksomheders anvendelse af
deres opfindelser ?
•Forholdet mellem akademisk forskning og omsætningen heraf i konkrete produkter er
et centralt punkt i den bioteknologiske udvikling. I betragtning af at offentlige midler kun
kan dække en lille del af behovet inden for forskning og udvikling, hvordan bør midlerne
da målrettes? Hvilken løbende interesse bør offentlige forskningsinstitutioner have i deres
egneopfindelser?
•Hvad kan forklare forskellen mellem EU og USA i antallet af små start-op
virksomheder ? Er denne forskel relateret til forskellige modeller for privat investering i
kommerciel bioteknologi og for teknologioverførsel? Hvilke konsekvenser bør drages på
politisk niveau?
•Er de disponible menneskelige ressourcer egnede til at bemande de
iværksættervirksomheder, deroprettes iEuropa? I benægtende fald, på hvilke områder gør
der sig mangler gældende, og hvilke følger har navnlig den stigende udstrømning af
europæiske biovidenskabsfolk til andre karrierer og andre dele af verden? Hvordan kan
uddannelse, opkvalificering og opdatering af kvalifikationer bidrage til at sikre et
6EFTL213af30.7.1998, s. 13.
7EFTC 337E/2000, s. 278.
12tilstrækkeligt udbud, og hvordan kan indhøstede erfaringer genanvendes? Hvilke faktorer
er afgørende for, om biovidenskabsfolk vælger en akademisk karriere eller en karriere
som iværksætter ?Hvilke faktorer erafgørende for deres geografiske præference?
•Bidrager de reguleringsmæssige og fiskale systemer i EU i tilstrækkeligt omfang til at
fremme innovation og konkurrenceevne? Hvad er bestemmende for industriens
investerings- og placeringsbeslutninger ? Hvilken rolle spiller navnlig tilgængeligheden
af kvalificerede menneskelige ressourcer, en geografisk beliggenhed tæt på videnbasen,
adgangentilkapitalog de lovgivningsmæssige rammer?
•Hvad kan der, med henblik på det overordnede mål at styrke europæisk konkurrenceevne,
gøres for at udvikle enbredere downstream-sektor ?
•Bioteknologisk produktudvikling er en lang og dyr proces sammenlignet med andre nye
teknologier. Er en målrettet strategi for offentlige innovations-, finansierings- og
støtteforanstaltninger berettiget på denne baggrund?
•Det hævdes, at klyngedannelse af virksomheder omkring en forskningsinstitution eller et
universitet er befordrende for udvekslingen af ideer og gensidig inspiration. Hvilke fordele
og ulemper er der forbundet med klyngedannelse, og hvilken bedste praksis kan der
etableres?
•Virksomhedsvæksthuse (offentlige eller private udviklingspromotorer, der huser og
bistår nystartede virksomheder i de første år) fremhæves som model for en vellykket
teknologioverførsel fra akademisk til kommerciel anvendelse. Hvilke elementer er
afgørende foret godtvæksthus forbioteknologiskevirksomheder?
4. F ORSKNING
Den biovidenskabelige revolution er født af og næres ved forskning. Forskningen formulerer
spørgsmål, somtilskynder tiludvikling afnye teknologier, som så igen leverer værktøjer, der
fører til nye opdagelser - der er tale om en forsknings- og innovationscyklus. Der er en
ubestridt sammenhæng mellem forskning, innovation, erhvervslivets konkurrenceevne og
samfundsmæssig velstand og velfærd. Offentlig støtte til forskningen fremmer etableringen af
akademiske ekspertisecentre, somleverer ideer ogkreative ressourcer, der tiltrækker både nye
ogetablerede virksomheder ogdermed private investeringer. En stærk europæisk forskning er
enessentielkomponent ienstrategisk visionforbiovidenskabogbioteknologi.
De spørgsmål, som moderne bioteknologi rejser, og kontroversen omkring nogle af dens
anvendelser, har sat fokus på det videnskabelige grundlag for offentlig beslutningstagning og
dennes upartiskhed, relevans og pålidelighed. Dette har fremhævet erkendelsen af, at
videnskab pr. definition er i stadig udvikling og ikke altid værdifri, og det har ligeledes
understreget, hvor vigtigt det er for befolkningens tillid med en gennemsigtig, upartisk,
troværdig offentlig forskning og videnskabelig rådgivning tilstøtteforoffentlige politikker.
Udvikling afen europæisk forskningsdagsorden
Kommissionen har foreslået at genetablere Europas førerstilling inden for biovidenskabelig
og bioteknologisk forskning på grundlag af aktioner med sigte på at skabe et europæisk
forskningsområde og styrkelse af industriens konkurrenceevne. Denne satsning må tackle
13konkrete udfordringer som håndtering af stadig større mængder data og informationer og
sikring af fuld europæiske deltagelse i globale videnskabelige initiativer (f.eks.
programmerne vedrørende det humane genom og risgenomet, hjerneforskning og forskning i
biodiversitet), men også håndtere de samfundsmæssige behov og ønsker på en
sammenhængende måde og stræbe efter at nå frem til europæisk konsensus, navnlig i etiske
spørgsmål. Det er afstørste betydning, at videnskabsfolk og forskere inddrages tættest muligt
i disse bestræbelser. Der må anlægges et globalt perspektiv, der bl.a. giver mulighed for at
sammenligne europæisk forskning med den forskning, der foregår hos vore største
handelspartnere, og særlig opmærksomhed må rettes mod levende systemers kompleksitet
gennem tværfaglig forskning. En europæisk forskningsdagsorden må forudsede fremtidige
behov og styrke sammenhængen med andre fællesskabspolitikker (sundhed, fødevarer, miljø,
konkurrenceevne).
Kommissionen foreslår, at der fokuseres på følgende aktioner:
1. Vedtagelse af det næste rammeprogram, øget støtte til biovidenskabelig og
bioteknologisk forskning, etablering af en kritisk masse af finansielle og
menneskelige ressourcer, udvikling af netværk mellem ekspertisecentre, støtte til
infrastrukturer, etablering af partnerskaber mellem offentlige og private
foretagender, integrerede uddannelsesordninger, støtte til innovation og SMV,
finansiering og forskning, forskerparker. Aktivitetsområderne er de prioriterede
tematiske områder irammeprogramforslagene, dvs. genomforskning og bioteknologii sundhedens tjeneste, nanoteknologier, intelligente materialer og nye
produktionsprocesser, fødevaresikkerhed og sundhedsrisici, bæredygtig udvikling og
globale miljø- og klimaændringer, borgere og styreformer i det europæiske
vidensamfund, foregribelse af EU's behov inden for videnskab og teknologi og
styrkelse afforbindelserne med andre EU-politikker.
2. Deltagelse i den offentlige dialog, matching af samfundsmæssige behov og
forskning, etiske aspekter og fremme af etikken i forskningen, socioøkonomiske
aspekter, højnelse af oplysningsniveauet i befolkningen. Aktivitetsområder: human
genetik, kloning, gentestning, genterapi, embryonforskning, stamceller, transgenedyr, genetisk modifikation inden for landbrug og fødevareproduktion.
3. Fremme af internationalt samarbejde, tackling af globale problemer, harmonisering
af standarder og datakontrol. Aktivitetsområder: bioinformatik, fattigdomsrelaterede
sygdomme, samarbejde med udviklingslandene, vacciner, TSE, kliniske forsøg,forskning i biosikkerhed, herunder forbedring af metoderne til risikovurdering,
biodiversitet, neuroinformatik.
4. Fremme af tværfaglighed, molekyle-, organisme-, populations-, økosystemanalyser,
tværgående forskningstiltag. Aktivitetsområder: funktionel genomforskning,
proteomanalyser, metabolismeforskning i sundhedens tjeneste, forbedret fødevare-og fodersikkerhed, funktionelle fødevarer, bedre kontrol med patogener (mennesker,
dyr og afgrøder), vævsteknik og udvikling, systemmodelanalyse.
5. Styrket fremtidsorientering, observation, overvågning. Aktivitetsområder: alle
områder, prænormativ biosikkerhedsforskning, alternativer til dyreforsøg,
gentestning, andre socioøkonomiske spørgsmål.
14Høringsspørgsmål
•Europæisk forskning beskrives ofte som 15+1 for at angive, at den er opsplittet og
ukoordineret. Initiativer med sigte på at skabe et europæisk forskningsområde søger at
afhjælpe denne ulempe. Hvor reelt er dette problem for den biovidenskabelige og
bioteknologiske forskning, og hvad kan der gøres for at sikre, at det går tilstrækkeligt
hurtigt med at koordinere deneuropæiske forskning?Hvilke områder bør prioriteres i den
offentlige forskning ibiovidenskabog bioteknologi?
•Bioteknologien vinder indpas på alle områder, og ligesom informationsteknologien
rummer den et potentiale for mange sektorer og anvendelser, lige fra genetisk medicin til
vedvarende energikilder og sikrere og ernæringsmæssigt forbedrede fødevarer. Hvordan
kan det før-kommercielle videngrundlag stilles vederlagsfrit til rådighed for
forskellige sektorer påglobalt planunder hensyntagentilvirksomheders og forskeres ret til
at modtage et rimeligt afkast afderes forskningsinvesteringer?
•Privat forskning i Europa anses generelt for at være af mindre omfang end i USA. Hvis
det forholder sig således, hvordankanprivat forskning da fremmes?
•En stærk kvalifikationsressource er afgørende for at realisere teknologiens potentiale
fuldt ud, men et stigende antal biovidenskabsfolk går over i andre karrierer eller rejser til
andre dele af verden. Hvordan kan udbuddet af og muligheden for at holde på kvalificeret
ogmobilekspertise bedst styrkes?
•Samspillet mellem videnskab og samfund indebærer mange udfordringer på forskellige
områder. Er vore uddannelsessystemer tilstrækkeligt gearet til at tilgodese de krav, der vil
blive stillet til de kommende generationer? Hvordan kan man fremme en offentlig debat
om komplekse og fremtidsorienterede spørgsmål, herunder nye globale videnskabelige
initiativer?
•Er videnskabsfolk og virksomheder tilstrækkeligt åbne omkring deres forskning ,o ge r
der behov for at tilskynde videnskabsfolk til at oplyse deres finansieringskilder i
forbindelse med offentliggørelsenafet videnskabeligt værk?
•Hvordan kan forskningen bidrage til at forbedre den videnskabelige rådgivning til støtte
for offentlige politikker overfor en række nye udfordringer? Hvordan kan konvergensen
mellem videnskabelige referencer og tekniske standarder fremmes, og hvordan kan
åbenhed, risikokommunikationog reelle valgmuligheder bedst sikres?
•Teknologiens potentiale er også afhængigt af et miljø, som er befordrende for
teknologioptagelsen. Hvordan kan forskningen bidrage til at tackle sociale virkninger og
etiskespørgsmål ?
•Hvilke konkrete tiltag kan der iværksættes med henblik på at øge industriens bevidsthed
ombiovidenskabens og bioteknologiens potentiale ?
•Rammeprogrammerne og andre fællesskabspolitikker støtter en række horisontale
aktiviteter til fordel for SMV . Hvordan kan de udformes, så de imødekommer behovene
idenbiovidenskabeligesektor?
5. E TISKE IMPLIKATIONER
Biovidenskaber og bioteknologi beskæftiger sig med spørgsmål, der involverer organismers
liv og død. De rejser fundamentale spørgsmål vedrørende menneskets eksistens og liv på
15jorden, de selvsamme faktorer, som har formet menneskehedens dybeste religiøse, etiske og
kulturelle arv.
EU er et retsfællesskab med fælles grundlæggende værdier og menneskerettigheder, som
samtidig respekterer forskellene i kulturelle og etiske værdier og offentlig moral. Dette
kommer ogsåtiludtryk iDenEuropæiske Unions charter omgrundlæggende rettigheder, som
indeholder en række bestemmelser, der er relevante for de emner, som berøres i denne
meddelelse8. Hensyntiletiske spørgsmålog respekt for kulturelle og etiske værdier må derfor
indgå somen integreret delafal fællesskabsindsats.
De hurtige fremskridt i den naturvidenskabelige viden og biovidenskabernes og
bioteknologiens teknologiske potentiale gør det nødvendigt løbende at fastsætte prioriteter og
stimulere visse udviklingsaspekter, mens andre til gengæld underlægges restriktioner. Det er
derfor nødvendigt løbende at identificere - og foregribe - de relevante etiske spørgsmål, sikre
målrettet rådgivning om de ofte teknisk komplicerede emner og stille relevante, saglige
oplysninger til rådighed, som kan bidrage til den samfundsmæssige kontrol og debat. I
forbindelse med håndteringen af de etiske implikationer af de videnskabelige og teknologiske
fremskridt må beslutningstagerne finde den rette balance mellem de anliggender, som det
enkelte menneske må tage stilling til ud fra sin egen samvittighed, og de anliggender, der
kræver samfundsmæssige beslutninger. Inden for rammerne af sine beføjelser må
Fællesskabet tage hensyn til medlemsstaternes etiske grundprincipper (som ofte er integreret i
deres forfatningsmæssige og retlige systemer) og samtidig bidrage til at fremme fælles
værdier. Denne proces vil være under stadig udvikling i takt med de videnskabelige og
teknologiske fremskridt, og udfordringen for alle aktører består derfor i at sikre mekanismer
ogprocedurer, hvorigennemnye etiske spørgsmålløbende kantages op.
Kommissionens vigtigste bidrag har været nedsættelsen af Den Europæiske Gruppe
vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og NyTeknologi9, støttentilforskning ibioetik og
indførelsen afetiske evalueringsprincipper i forbindelse med tildeling afEU-forskningsstøtte.
Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik har bidraget aktivt til at afklare den offentlige
debat, og den har ligeledes bidraget til dialogen med medlemsstaterne og andre interesserede
parter og til at rådgive om retningslinjerne for Fællesskabets lovgivningsproces.
Grænseoverskridende samarbejde om forskning i etik har igangsat en dybtgående refleksion
over grundlæggende værdier og årsagerne til forskellen i synspunkter medlemsstaterne
imellemog har således bidraget til en bedre gensidig forståelse.
Høringsspørgsmål
•Medlemsstaternes regeringer og folkevalgte organer, lokale myndigheder såvel som
faglige organisationer og brancheorganisationer har i stigende grad oprettet ekspert- og
rådgivningsorganer , undertiden med en vis grad af udøvende kompetence. Hvordan kan
man bedst støtte arbejdet i sådanne organer, bistå med relevante afklaringer og
udredninger og sprede kendskabet til deres arbejde og omsætte det i politik og handling?
Hvilke muligheder er der for at styrke netværkssamarbejdet mellem sådanne organer, og
hvordankan Fællesskabet konkret bidrage hertil?
8F.eks. artikel 3 om respekt for menneskets integritet, artikel 13 om frihed for kunst og videnskab,
artikel 17 om ejendomsret ogartikel22 omkulturel,religiøsog sprogligmangfoldighed.
9Se webstedet for Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi:http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/gee1_en.htm).
16•BørDen Europæiske Gruppe vedrørende Etik spille en større rolle, og er der særlige
spørgsmåleller områder, hvor derer brug forrådgivning fra gruppen?
•Hvilke muligheder er der for at udvikle fælles etiske principper og regler på europæisk
plan under hensyntagen til de nationale, kulturelle og ideologiske forskelle, som udgør
Europas rigdom?
•Hvilken rolle kan demokratisk valgte organer spille i bestræbelserne på at fastlægge
fælles europæiske etiske principper ogregler?
6. H OLDNINGERI OFFENTLIGHEDEN OG INDDRAGELSEAF BEFOLKNINGEN
Inden for det sidste årti har der udspundet sig en aktiv offentlig debat i Europa om et bredt
spektrum af emner i tilknytning til biovidenskab og bioteknologi og med deltagelse på alle
niveauer (almindelige borgere og forbrugere, NGO'er, medier, erhvervskredse og akademiske
miljøer ogoffentlige myndigheder, også på fællesskabsplan).
Denne debat er karakteriseret ved et stærkt engagement og polariserede synspunkter, men
også ved stor interesse og bred deltagelse af repræsentanter for det civile samfund og
almindelige borgere ogforbrugere.
De divergerende holdninger og den offentlige debat viser også kompleksiteten af de
spørgsmål, moderne samfund står overfor, såvel som forskellige synspunkters
samfundsmæssige, religiøse og kulturelle legitimitet. Det må hilses velkomment, at
befolkningens synspunkter og holdninger får stigende opmærksomhed, ved siden af de
faglige, kommercielle og offentlige aktørers synspunkter.
Debatten er udtryk for, at biovidenskab og bioteknologi har rejst fundamentale religiøse,
etiske og kulturelle spørgsmål såvel som spørgsmål vedrørende menneskers og miljøets
sikkerhed. Debatten om biovidenskab og bioteknologi er desuden sammenfaldende med - og
har stimuleret - en stigende offentlig bevidstgørelse om bredere samfundsanliggender som
industriel fødevareproduktion og fødevaresikkerhed, styreformer, globalisering,
udviklingspolitik osv. Derfor har Kommissionen i hvidbogen om nye styreformer i EU peget
på, at teknologien giver anledning til helt nye moralske og etiske spørgsmål. Herved
understreges behovet for vejledning fra et bredt udsnit af discipliner og erfaringer, der går ud
over det rentvidenskabelige.
Foruden de underliggende konkrete spørgsmål, der rejses med de bioteknologiske fremskridt,
udgøropfattelsen i befolkningen, d.v.s. borgernes interesse, viden og holdninger til
biovidenskab og bioteknologi, en udfordring for alle offentlige myndigheder og andre
aktører. I hvidbogen om nye styreformer i EU er det således blevet understreget, hvor vigtigt
det er at underrette befolkningen og beslutningstagerne om, hvad man ved, og hvad der
hersker usikkerhed om, og at det er nødvendigt at øge befolkningens tillid til ekspertbaseret
beslutningstagning. Det er ikke altid klart for offentligheden, hvem der faktisk bestemmer -
eksperterne eller dem med politisk myndighed. I hvidbogen har Kommissionen derfor
forudset udvikling af retningslinjer for indsamling og brug af ekspertrådgivning med henblik
på at sikre denanvendte ekspertises ansvarlighed, alsidighed og integritet.
•Information/viden : Informeret stillingtagen og offentlig debat er af fundamental
betydning. Biovidenskabog bioteknologi, anvendelserne afdemog de mere vidtrækkende
17virkninger heraf indebærer komplekse og til stadighed nye problemstillinger, og der er et
klart ønske i befolkningen om at blive bedre informeret. Det drejer sig ikke blot om at
forbedredet videnskabelige videngrundlag, menomat sikre indsigt iogadgangtilrelevant
information omde mere vidtrækkende problemstillinger. Denne udfordring må tages op af
alle interesserede parter, også afKommissionen.
•Offentlig dialog : Der har udviklet sig en bred offentlig dialog i Europa om specifikke
spørgsmål i tilknytning til biovidenskab og bioteknologi, og denne dialog har samtidig
bidraget til at bevidstgøre og sætte gang i debatten om bredere samfundsmæssige
spørgsmål. Kommissionen har tilenhver tid hilst den offentlige dialog velkommen og har i
videst muligt omfang bidraget hertil gennem formidling af information, etablering af
dialogplatformeogindlæg iforbindelse med interessentarrangementer, ogdenhar desuden
ved forskellige lejligheder redegjort for sine egne synspunkter. Kommissionen er af den
opfattelse, at udveksling af erfaringer om bedste praksis mellem de involverede
interessenter og aktører yderligere kan berige den offentlige debat.
•Hensyntagen til befolkningens synspunkter : Alle parter står over for den udfordring i
deres daglige arbejde at skulle tage hensyn til de divergerende synspunkter i befolkningen.
Offentlige myndigheder har en særlig forpligtelse til at konsultere og lytte til interessenters
synspunkterogtilat forklare og begrunde deres handlemåde over for vælgerne.
Høringsspørgsmål
•Hvordan kan informationsbehovene bedst opfyldes, i særdeleshed hvad angår de
specifikke informationsbehov, således som de faktisk formuleres i offentligheden ?
Hvordankanmanfremmeet fælles informations-ogvidengrundlag?
•Hvordan kan man bedst sikre, at de forskellige aktører bliver rimeligt repræsenteret i
høringsprocessen , og at der bliver åbenhed omderes bidrag?
•Hvilken rolle spiller forskellige aktører såsom industrien, NGO'er, videnskabsfolk og
offentlige myndigheder med hensyn tilat informere og deltage iden offentlige dialog, - og
hvilken rolle bør de spille? Hvad kan der opnås på de forskellige niveauer (lokal-,
medlemsstats-, fællesskabs- ogverdensplan)?
•Hvilkedialogplatforme er mest anvendelige (medier, konferencer, herunder innovative
tiltag som konsensuskonferencer), og hvilke muligheder er der for at strukturere dialogen
med henblik på et konstruktivt samspil mellem parterne, konsensusdannelse og
opfølgning? Hvordan kan dialogen både tage hensyn til de specifikke biovidenskabelige
og bioteknologiske spørgsmål og den bredere kontekst? Hvorledes kan dialogen
organiseres, således at den tager hensyn til de forskellige synspunkter og sikrer, at alle
legitime interesser er behørigt repræsenteret? Hvad kan der navnlig gøres for at sikre, at
interessenter med enrelativt lavprofiler behørigt repræsenteret?
•Hvordan kan nøgleaktører som f.eks. offentlige myndigheder bedst sikre høring og
inddragelse af offentligheden og integrering af divergerende synspunkter i
politikudformningenog-implementeringen?
•Selv om konsensusdannelse er målet, ser offentlige myndigheder sig normalt nødsaget til
at handle på trods af uenighed mellem interessenter . Hvordan kan offentlige
18myndigheder bedst finde fremtil en passende balance mellem samfundsmæssige løsninger
(som eventuelt pålægger betydelige mindretal uønskede restriktioner) og
rammer/mekanismer, som sikrer det enkelte menneske og interessentgrupper valgfrihed
(f.eks. ved mærkning)?
7. R EGULERING OG STYREFORMER
7.1. Lovgivning vedrørende GMO'er, herunderfrø, fødevarerog foder
I årtierne efter den anden verdenskrig var fødevarepolitikken styret af nødvendigheden af at
øge produktionen og effektiviteten af hensyn til forsyningssikkerheden. Dette gælder stadig i
mange dele af verden, men iEuropa har almindelig velstand og fødevareoverskud medført, at
fokus gradvis er flyttet fra effektivitet og produktivitet til kvalitet og diversificering af
landbrugsfødevareproduktionen og et bæredygtigt, miljøvenligt landbrug. Moderne
fødevareproduktionsmetoder har skabt bekymring i befolkningen, ikke blot for sikkerheden
og sundheden, men også for de miljømæssige og etiske aspekter af
landbrugsfødevareproduktionen, herunder spørgsmål om bæredygtig udvikling, dyresundhed
og-velfærd.
De nylige fødevarekriser i forbindelse med BSE og dioxin har yderligere styrket den nævnte
ændring af fokus og ført til en yderligere stramning af regulativer og sikkerhedskriterier i
fødevare- og foderstofsektoren. I hvidbogen om fødevaresikkerhed10fastslog Kommissionen
nødvendigheden af at genoprette forbrugernes og handelspartnernes tillid til den europæiske
fødevaresektor. Dette blev bekræftet i forslaget om den generelle fødevarelovgivning og
oprettelse af Den Europæiske Fødevaremyndighed11, som fastlægger de overordnede mål for
en europæisk fødevarelovgivning og en række principper, herunder forsigtighedsprincippet,
sporbarhed, produktansvar og beskyttelse af forbrugernes interesser.
Der er også udtrykt stigende bekymring over de potentielle risici ved udsætning af GMO'er i
miljøet og anvendelsen af moderne bioteknologi på frø, fødevarer og foder, selv om peer-
vurderinger af videnskabsbaseret information ikke giver videnskabeligt belæg for at mene, at
de GMO'er, der indtil nu er blevet godkendt til markedsføring, har en negativ indvirkning på
menneskers sundhed eller miljøet. Mens de lægevidenskabelige bioteknologiske anvendelser
først i den senere tid er gjort til genstand for offentlig debat, har der til gengæld fundet en
intens offentlig og politisk debat sted om genmodificerede planter og potentielle langsigtede
og utilsigtede virkninger for menneskers sundhed og miljøet, herunder biodiversiteten. EU-
lovgivningen vedrørende genteknologi (som er et sæt særlige bioteknologiske teknikker) har
til formål at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet (herunder
biodiversiteten) og at skabe tillid i offentligheden og sikre retssikkerheden for forskerne og
industrien.
Kortsigtede lovgivningsspørgsmål
De kortsigtede lovgivningsspørgsmål er centreret om etableringen af en effektiv,
gennemsigtig, harmoniseret, stabil og forudseelig lovgivningsramme for bioteknologi i EU,
hvilket kræver en konsekvent og sammenhængende tilgang, både hvad angår den horisontale
ogdensektororienterede lovgivning.
10KOM (1999)719endelig.
11KOM (2000)716endelig-2000/0286(COD).
19Dentidligste lovgivning for bioteknologi var baseret på en horisontaltilgang, som fokuserede
på beskyttelsenafmenneskers sundhed og miljøet på tværs afde enkelte anvendelsessektorer.
Direktiv 90/220/EØF12fastsatte regler for udsætning i miljøet af genetisk modificerede
organismer (GMO'er) og markedsføring af produkter, der indeholder eller består af GMO'er,
og somanvendes til fødevarer, foder og frø eller lægemidler. Direktiv 90/219/EØF13fastsatte
regler for arbejdsaktiviteter, der involverer indesluttet anvendelse af genetisk modificerede
mikroorganismer (GMM'er) (der ide fleste medlemsstaters nationale lovgivning blev udvidet
tilat omfatteindesluttet anvendelseafGMO'er).
I takt med de enkelte sektorers ekspansion er der lagt større vægt på en sektororienteret
tilgang, navnlig hvad angår markedsføringen af produkter. F.eks. er farmaceutiske og
medicinske anvendelser nu overvejendeomfattet af forordning (EØF) nr. 2309/93 om
fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler og oprettelse af et europæisk agentur for
lægemiddelvurdering14, genmodificerede fødevarer er omfattet af forordning (EF) nr.
258/9715og genmodificerede frø af de forskellige frødirektiver16. I den forbindelse har den
sektororienterede lovgivning indført bestemmelser, der specifikt omhandler risici og andre
spørgsmål af relevans for den pågældende sektor, mens miljøelementerne forblev knyttet til
direktiv90/220/EØF.
Samspillet mellem den horisontale og den sektororienterede lovgivning er fortsat af
fundamental betydning for sikringen af en sammenhængende, rationel lovgivning og ikke
mindst afprincippet om‘én dør - én nøgle’, dvs. princippet om, at samtlige anvendelser af en
GMO kangodkendes via énenkelt tilladelse.
Den eksisterende lovgivningsramme er blevet forbedret med vedtagelsen af direktiv
2001/18/EF17, som vil erstatte direktiv 90/220/EØF i oktober 2002. Kommissionen agter at
supplere lovgivningsrammen for GMO'er og afledte produkter ved at:
/bdownvedtage gennemførelsesforanstaltninger ogretningslinjer ihenhold tildirektiv2001/18/EF
/bdownfastlægge et sammenhængende systemfor sporbarhed på grundlag afdirektiv2001/18/EF
/bdownsikre en harmoniseret ramme for godkendelse og mærkning af fødevarer, der består af,indeholder eller er fremstillet på grundlag afGMO'er
/bdownindføre en generel mærkningsordning, som giver forbrugerne/brugerne mulighed for fuldtud at udøve deres valgmulighed
/bdownsikre, at bestemmelser svarende tilbestemmelserne idirektiv2001/18/EFkommer på pladsfor alle sektorer (fødevarer, foder, frøosv.)
12EFTL117af8.5.1990, s. 15.
13EFTL117af8.5.1990, s. 1.
14EFTL214af24.8.1993, s. 1.
15EFTL43af14.2.1997, s. 1.
16Direktiv 66/400/EØF, 66/401/EØF, 66/402/EØF, 66/403/EØF, 69/208/EØF, 70/457/EØF og
70/458/EØF om handel med frø; kodificerede udgaver findes i KOM(2001) 177, 193, 196, 192, 195,191 og 194.
17EFTL106af17.4.2001, s. 1.
20/bdownfastsætte regler for utilsigtet forekomst af spor af GMO'er og genmodificeret materiale,
herunder enstandardiseret prøveudtagnings- og påvisningsmetodologi
/bdownfastsætte regler for ansvar i forbindelse med betydelig skade på miljøet forårsaget afindesluttet anvendelse afgenetisk modificerede mikroorganismer somomhandlet idirektiv
90/219/EF, og afudsætning imiljøet afGMO'er somomhandlet idirektiv2001/18/EF
/bdownsikre, at bestemmelserne i biosikkerhedsprotokollen18gennemføres korrekt i EU-
lovgivningen.
/bdownunder hensyntagen til retningslinjerne for samregulering i. hvidbogen om nye styreformer,bør gennemførelsesbestemmelser, når det er relevant, tage behørigt hensyn til aktørernes
viden og selvreguleringskapacitet, såfremt det er i overensstemmelse med offentlighedens
interesser.
Med henblik herpå forelagde Kommissionen ijuli:
•et forslag til forordning om sporbarhed og mærkning af GMO'er og sporbarhed af
fødevare- ogfoderprodukter fremstillet på basis afGMO'er
•et forslag til forordning om indførelse af et fællesskabsdækkende godkendelsessystem for
genmodificerede fødevarer og foderstoffer, som bl.a. bygger på en risikovurdering
foretaget af Den Europæiske Fødevaremyndighed, og en mærkningsordning, som dækker
alle genmodificerede fødevarer og foderstoffer, herunder afledte produkter, der ikke
indeholder modificeret DNAeller protein
Kommissionenagter desudeninærmestefremtidat forelægge:
•et forslag til ændring af frølovgivningen, som indfører renhedskriterier for utilsigtet
forekomst af spor af GMO'er i konventionelle frømængder og krav til mærkning af frø af
genmodificerede sorter
•et forslag til forordning om miljørisikovurdering i forbindelse med genetisk modificerede
plantesorter
•et forslag til direktiv om forebyggelse og genopretning af betydelige skader på miljøet,
somomfatter skader forårsaget afGMO'er og GMM'er
•et forslag tillovinstrument, dergennemfører bestemmelserne ibiosikkerhedsprotokollen.
Principper for fremtidig lovgivning ogimplementering
I forbindelse med videreudviklingen af EU-lovgivningen skal det sikres, at den fortsat er i
overensstemmelse med det overordnede mål at beskytte menneskers sundhed og miljøet, og
at den kan revideres, således at den tager højde for tekniske fremskridt og nye videnskabelige
resultater. Der kan desuden være tale om at tage hensyn til andre legitime faktorer såsom
etiske, samfundsmæssige og økonomiske faktorer, herunder innovationogkonkurrenceevne.
18KOM (2000)182endelig.
21Kommissionen foreslår, at den fremtidige lovgivning om GMO'er baseres på følgende
principper:
/bdownGMO'er, herunder frø, og fødevarer og foder fremstillet på basis af GMO'er, bør kuntillades, hvis de har været genstand for en omfattende videnskabelig risikovurdering og er
erklæret sikre formenneskerssundhed, dyresundhedenogmiljøet
/bdownrisikovurderinger bør fortsat være videnskabsbaseret og i tilfælde, hvor de videnskabeligeresultater er utilstrækkelige, flertydige eller usikre, og hvor de mulige risici for menneskers
sundhed, dyresundheden eller miljøet anses for at være uacceptable, bør foranstaltningerne
baseres på forsigtighedsprincippet
/bdownbeslutninger om at tillade GMO'er, herunder frø, og foder og fødevarer fremstillet på basisaf GMO'er, bør baseres på resultatet af risikovurderingen. Ligesom det gælder for alle
andre foranstaltninger til risikostyring, kan andre legitime faktorer af f.eks.
samfundsmæssig, økonomisk, traditionel, etisk og miljømæssig art samt muligheden for at
foretage kontrol, være relevante og tages i betragtning i forbindelse med
beslutningstagningen
/bdownEU-lovgivningen bør sikre, at forbrugerne/brugerne informeres om, at et givetfødevareprodukt, foderstof eller frø er genetisk modificeret eller fremstillet på basis af en
GMO, således at de får mulighed for attræffe et reelt valg
/bdownrisikovurderinger bør offentliggøres, og offentligheden gives mulighed for at fremsættebemærkninger hertilsomled igodkendelsesproceduren
/bdowngodkendelsesprocedurerne bør være gennemsigtige og omfatte mekanismer, der givermulighed for at tage centrale problemstillinger, herunder etiske og socioøkonomiske
spørgsmål, optilbehandling
/bdownkravene iEU-lovgivningen bør stå iet rimeligt forhold tilden identificerede risiko og væreioverensstemmelse med Fællesskabets internationale forpligtelser
/bdownEU-lovgivningen bør være praktisk gennemførlig ogtilat håndhæve.
Udviklingen inden for genmodificering af planter går hurtigt, og stadig mere komplekse
forhold gør sig gældende. I forbindelse med videreudviklingen og gennemførelsen af
lovgivningsrammen vil det være vigtigt at tage højde for den fremtidige udvikling af GMO'er
og produkter fremstillet heraf og at udvikle passende metoder til risikovurdering,
risikostyring og risikokommunikation.
Høringsspørgsmål
•Tempoet i og omfanget af teknologisk innovation, herunder genteknologi, nødvendiggør
løbende opdatering af vurderingsmetoderne . Hvordankan lovgivningsrammenudformes,
så den tager højde for indførelsen af nye GMO'er og sikrer en strikte videnskabelig
sikkerhedsvurdering før markedsføring udenat hæmme innovation, forskning og udvikling
og derved hindre forbrugerne i at nyde gavn af de potentielle fordele ved fremtidige
genmodificerede produkter?
22•Risikokommunikation og besked om politiske valg er af allerstørste betydning og skal
bl.a. fungere på en sådan måde, at den bidrager væsentligt til at øge befolkningens tillid til
lovgivningsrammen og den hertil relaterede anvendelse af teknologien. Hvad
karakteriserer primært en hensigtsmæssig kommunikation om risici og fordele ved GMO
og genmodificerede produkter? Hvordan kan man mest effektivt gennemføre en sådan
kommunikation og på hvilket niveau - medlemsstats- eller fællesskabsniveau (Den
Europæiske Fødevaremyndighed) eller enkombination heraf?
•Data fra Eurobarometer-undersøgelsen fra 1999 synes at indikere, at risikovurderingerne
bør suppleres med yderligere kriterier, som afspejler befolkningens ønsker og
bekymringer . En af de væsentligste hindringer for befolkningens accept af GMO'er er
opfattelsen af manglende fordele for forbrugerne. Bør de potentielle fordele ved en GMO
vurderes19og ibekræftende fald, hvordan kan man da afveje potentielle fordele og risici?
•Fælles videnskabelige ogtekniske standarder er afgørende for, at der kantræffes pålidelige
og autoritative videnskabsbaserede beslutninger på fællesskabsplan. Hvordan kan den
videnskabelige rådgivning forbedres? Hvad kan der gøres for at sikre en bred
videnskabelig konsensus, udenat mindretalssynspunkter ignoreres?
•Er der, på baggrund af oplysningerne om Kommissionens kortsigtede
lovgivningsintentioner, behov for andre tiltag påEU-plan ?
•Er der behov for lovgivningsforanstaltninger med henblik på at sikre en multifunktionel
anvendelse af landbrugsarealerne og koeksistens af genmodificerede, konventionelle og
økologiske landbrugsafgrøder, og hvilke foranstaltninger kunne igivet fald overvejes?
•Hvilke fordele og ulemper er der ved EU's lovgivningsarkitektur vedrørende
godkendelse af GMO'er og produkter fremstillet heraf, især samspillet mellem den
horisontaleogdensektororienteredelovgivning?
•Er De enig i de foreslåede principper for fremtidig EU-lovgivning om anvendelsen af
bioteknologiilandbrugsfødevaresektoren?Er der vigtige principper, sombør tilføjes?
7.2. Regulering afandre anvendelser
Industriel bioteknologi og bioudbedring
Europa indtager en international førerstilling med hensyn til udnyttelse af genetisk
modificerede mikroorganismer (GMM) til fremstilling af lægemiddelpræparater og
industrielle enzymer. De vigtigste farmaceutiske anvendelser er fremstilling af terapeutiske
proteinprodukter som insulin og væksthormoner, mens de industrielle anvendelser
hovedsagelig forekommer i fødevare- og vaskemiddelindustrien og inden for bioudbedring.
Fremstillingen foregår i forseglede systemer, og det endelige produkt er hverken en GMM
eller direkte afledt af en sådan. Godkendelsesproceduren for disse aktiviteter er omfattet af
direktiv90/219/EØFomindesluttet anvendelse afgenetisk modificerede mikroorganismer.
19Forslag herom er bl.a. blevet fremsat af Det Rådgivende Forum EU-USA for Bioteknologi i december
2000 (http://europa.eu.int/comm/external_relations/us/biotech/biotech.htm)
23I tilfælde hvor genetisk modificerede organismer udsættes i miljøet, f.eks. i
bioudbedringsøjemed, er det godkendelsesproceduren i direktiv 2001/18/EF, der finder
anvendelse.
Nonfood-landbrugs- ogskovbrugsbioteknologi
Nonfood-landbrugs-GMO'er skalgodkendes ihenhold tildet horisontale direktiv 2001/18/EF.
Der er udviklet træer, som dog endnu ikke er plantet kommercielt, med henblik på at
effektivisere papirproduktionen. Sådanne træer vil skulle forhåndsgodkendes i
overensstemmelse med direktiv 1999/105/EF20om markedsføring af forstligt
formeringsmateriale. Uden for EU spiller genmodificeret bomuld allerede nu en større rolle.
Bomuld anvendes ikke til fødevarer i Europa ud over de små (og økonomisk irrelevante)
mængder, der anvendes til bomuldsfrøolie. Fibre og træ/papir vil formentlig fortsat være de
vigtigste emner idenne kategoriinogentid fremover.
Der er andre planter, som anvendes til dobbelte formål. Konventionel raps anvendes allerede
nu til dieselproduktion ud over til foder og olie. Hvis en planteafgrøde/foderplante
genmodificeres med henblik på at erstatte olieprodukter ved fremstilling af finkemikalier,
men ikke er beregnet til fødevarer/foder, skal den godkendes i henhold til direktiv
2001/18/EF. Hvis den også skal anvendes til fødevarer eller foder, vil der kræves en
yderligere godkendelse i henhold til den foreslåede forordning omgenmodificerede fødevarer
ogfoder.
Som et yderligere eksempel kan nævnes det tilfælde, hvor en plante modificeres, således at
den indeholder og anvendes som et lægemiddelpræparat, f.eks. en plantevaccine. En sådan
modifikation vil skulle godkendes af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering
(EMEA) i henhold til forordning nr. 2309/9321om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler. EMEA vil også
skulle foretage en miljørisikovurdering svarende til den, der kræves i henhold til direktiv
2001/18/EF.
Lægemidler
Bioteknologi spiller en nøglerolle som drivkraft for fremskridt i lægemiddelsektoren, hvor
fordelene for den endelige bruger er lette at identificere. Bioteknologien åbner mulighed for
at udvikle nye lægemidler og forbedre såvel udbyttet som kvaliteten, og det bliver endvidere
muligt at fremstille eksisterende lægemiddelprodukterpå en mere miljøvenlig måde.
Lægemiddelsektoren er stærkt reguleret og er allerede i væsentligt omfang omfattet af
fællesskabslovgivning; nye lægemiddelprodukter er underlagt bestemmelserne i direktiv
65/6522og støttelovgivningen hertil, navnlig forordning nr. 2309/93. Ethvert produkt (uanset
om det er et bioteknologisk produkt eller ej), der ønskes anvendt i medicinsk øjemed, skal
opfylde strikte kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier; i henhold til forordning nr.
2309/93 skal alle nye produkter med en væsentlig bioteknologisk komponent vurderes af
EMEA inden for rammerne afdencentraliserede procedure.
20EFTL011af15.1.2000, s. 17.
21EFTL214af24.8.1993, s. 1.
22EFTB022af9.2.1965, s. 369.
24I betragtning af de betydelige barrierer for disse produkters markedsadgang bør
reguleringssystemet søge at undgå unødige vanskeligheder, som kan lægge sig hindrende i
vejen for bioteknologiske virksomheders bestræbelser på at konkurrere og markedsføre
lægemiddelprodukter. Det kan f.eks. være en mulighed at strømline godkendelsessystemet
med henblik på at fjerne overlapninger mellem det nye direktiv om kliniske forsøg23,E U -
lovgivningen vedrørende GMO'er, vurderingerne i lokale etiske udvalg og regionale
godkendelsesprocedurer.
Det anslås at koste 250 mio. EUR at udvikle et nyt lægemiddel. Medicinalfirmaer
koncentrerer sig derfor normalt om potentielle bestsellers, som kan sælges til millioner af
mennesker, og som følge heraf foregår der ikke megen forskning i såkaldte “orphan drugs”
(lægemidler til behandling af sjældne sygdomme), eller i lægemidler somkun er almindelige i
lavindkomstlande. Ændringer i de juridiske krav kan imidlertid give medicinalfirmaer et
incitament til at udvikle lægemidler til sjældne sygdomme. I 2000 vedtog Kommissionen
således en retsakt24, som, selv om det ikke er ret længe siden, den trådte i kraft, allerede har
enpositiv indvirkning på anvendelsenafbioteknologi.
Høringsspørgsmål
•Teknologiens potentiale er afhængigt af en række faktorer af betydning for
teknologioptagelsen. Bør de europæiske lovgivningsmæssige krav til bioteknologisk
forskning og anvendelserne heraf begrænses til hovedsagelig videnskabelige vurderinger
af sikkerheden for mennesker og miljø? Hvilken rolle bør andre hensyn, bl.a. til sociale
virkninger, etiske spørgsmål og den offentlige mening, spille i forbindelse med
lovgivningsmæssige beslutninger?
•I hvilken grad - hvis overhovedet - lægger europæisk lovgivning vedrørende
bioteknologiske lægemidler unødige hindringer i vejen for nye lægemidlers
konkurrenceevne og markedsføring ?
•Bør den europæiske lægemiddellovgivning ændres yderligere for at sikre en effektiv
udvikling af lægemidlertilsjældne sygdomme ?I bekræftende fald, ihvilkenretning?
•Bør medlemsstaternes og Fællesskabets skattefradragsordninger og støtte til
lægemiddelforskningen knyttes tættere til dækningen af omkostninger til kliniske forsøg,
sådansomdet ertilfældet iUSA?
8. D ENINTERNATIONALE DIMENSION
8.1. Handelog internationalt samarbejde
På grundlag af biovidenskaberne og bioteknologien udvikles der et stigende antal
forskelligartede anvendelser globalt, hvoraf mange udmøntes i produkter, der handles på
internationale markeder.
I takt med denne udvikling er det blevet klart, at der er forskelle mellem regioner og nationer
med hensyn til, hvilken bioteknologisk strategi de følger, hvilket påvirker handelen. Dette
23EFTL121af1.5.2001, s. 34.
24EFTL018af22.1.2000, s. 1.
25har, sammen med andre spørgsmål i tilknytning til disse teknologier, i stigende grad rettet
opmærksomheden mod den rolle, biovidenskaben og bioteknologien spiller hos EU's
bilaterale partnere, og håndteringen af disse spørgsmål i de mange aftaler og fora, som
regulerer de internationale forbindelser.
EU har på dette område som på de fleste andre arbejdet for internationale
forhandlingsløsninger. EU har således aktivt støttet internationale løsninger og
konsensusdannelse og fremmet levedygtige globale løsninger.
De relevante internationale drøftelser har hidtil fundet sted inden for rammerne af Codex
Alimentarius, OECD ogbiosikkerhedsprotokollen, hvor denerkendelse, at mange sikkerheds-
og forbrugeroplysningsspørgsmål i tilknytning til bioteknologiske anvendelser er nogenlunde
de samme alle steder i verden, har ført til bestræbelser på at udforme fælles holdninger til de
vigtigste elementer ivurderingenaf indvirkningen på miljøet og sundheden og til i fællesskab
at tageandre beslægtede spørgsmål, somf.eks. forbrugeroplysning, op.
International forvaltning
Antallet af mellemstatslige organisationer, der beskæftiger sig med forskellige
biotekrelaterede spørgsmål, stiger hastigt og omfatter ud over de ovennævnte bl.a. FAO,
WHO, WTO, UNEP, CBD, UNIDO, ICGEB, ogIOE25.
Selv om der er god grund til, at forskellige internationale organisationer beskæftiger sig med
aspekter af bioteknologien, som falder ind under deres respektive mandater, kan det forhold,
at bioteknologiske spørgsmåldrøftes iflere internationale organer, resultere i:
•Potentieloverlapning og envis mangelpå fokus iden internationale proces
•Manglende gennemsigtighed og inddragelse af NGO'er, udviklingslande og visse OECD-
lande, delvis på grund af ressourcebegrænsninger. OECD har inden for de seneste 18
måneder organiseret to internationale konferencer om emner vedrørende genmodificerede
fødevarer og planteafgrøder med deltagelse af alle interessenter og udviklingslande.
Drøftelserne på konferencerne viser, at det internationale system bør fungere på grundlag
afrummelighed, åbenogafbalanceret dialog, gennemsigtighedogadgangtilinformation.
EU's bidrag og rolle
Rettesnoren for EU’s bestræbelser under de seneste internationale drøftelser har primært
været defineret af de interne EU-prioriteter og -politikker, som afspejler nuværende
europæiske behov, værdier og erfaringer. EU har arbejdet på at få inddraget
sikkerhedsspørgsmål og reelle valgmuligheder for forbrugerne, og der er opnået større global
forståelse for EU's fremgangsmåde på lovgivningsområdet, der også har tjent som model for
andre lande, herunder udviklingslande.
25De Forenede Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation, Verdenssundhedsorganisationen,
Verdenshandelsorganisationen, De Forenede Nationers Miljøprogram, konvention om biologiskdiversitet, De Forenede Nationers Organisation for Industriel Udvikling, International Centre forGeneticEngineeringand Biotechnology, Det InternationaleKontor for Epizootier .
26Den indflydelsesrige position, EU har opnået på den internationale scene, indebærer
imidlertid også et større ansvar. Hvis EU fortsat skal spille en førende rolle på dette område,
må der anlægges et globalt perspektiv og tages hensyn til behovene og de udviklingspolitiske
valg iandre dele afverden, herunder iandre industrilande.
På baggrund afde eksisterende forskelle mellemEU og nogle afdens vigtige handelspartnere
er det nødvendigt at arbejde hen imod international konvergens, der kan føre til fælles
strategier. Der må findes afbalancerede, levedygtige, globale løsninger via en indsats for at
skabe konsensus mellem forskellige strategier og erfaringer.
Høringsspørgsmål
•På hvilke områder og i hvilke anliggender er det mest hensigtsmæssigt at iværksætte
foranstaltninger med henblik på at opnå international konvergens og harmonisering af
strategierne , og hvordan?
•Bliver alle relevante spørgsmål behandlet tilfredsstillende i de respektive internationale
organer? Fungerer de mellemstatslige organer tilfredsstillende, herunder hvad angår
gennemsigtighed og inddragelse af de forskellige legitime interesser? Er der behov for
bedre koordinering afde forskellige internationale drøftelser? Hvordan vil dette i givet fald
bedst kunne opnås?
•Hvad erE U ’ si n t e r es s erp åm el l em l a n go gl a n gs i g t iglobal sammenhæng?
•Hvilke perspektiver er der for Europa med hensyn til konkurrenceevne og handel id e n
globale kontekst? Hvilke økonomiske følger ville det have, hvis Europa blev afhængig af
import afsådanne produkterogtjenesteydelser?
8.2. Udviklingspolitik
Anvendelse af bioteknologi til atimødekommeudviklingslandenes specifikke behov
Udviklingslandene afgør suverænt, om og hvordan biovidenskab og bioteknologi kan tjene
deres interesser. Inden for rammerne af udviklingspolitikkerne må biovidenskabernes
potentiale for afhjælpning af nogle af udviklingslandenes problemer imidlertid nødvendigvis
tagesop.
Udviklingslandene kan drage fordel af bioteknologiske produkter, der er fremstillet med
henblik på industrilandenes markeder (sundhedsområdet, landbrug, industriel forarbejdning
og bioudbedring af miljøet), men de har derudover også specifikke behov, som
bioteknologienkanbidrage tilat opfylde.
Bioteknologiske anvendelserpå sundhedsområdet afsærlig relevans for udviklingslandene
er biologiske lægemidler og vacciner til bekæmpelse af tropesygdomme. Markedsføringen af
nye lægemidler er normalt baseret på, at medicinalindustrien kan tjene sine FoU-udgifter i
industrilandene ind igen. Men da købekraften i udviklingslandene er ringe, og der i
industrilandene kun er minimal eller ingen efterspørgsel efter behandling af tropesygdomme,
er der intet markedsincitament tilat udvikle de pågældende lægemidler. Dette problem gælder
i lige høj grad for bioteknologiske lægemidler og konventionelle lægemidler, og en af
27løsningerne synes at ligge i offentligt finansierede forskningstiltag kombineret med
mobiliseringenafandre foranstaltninger tilfordelfor udviklingslandene.
Det andet hovedområde, hvor bioteknologiske anvendelser kan forventes at bidrage til at
imødekomme udviklingslandenes specifikke behov, er fremme af et bæredygtigt landbrug ,
herunder kvægbrug, fiskeri og skovbrug. Ifølge befolkningsprognoserne vil
udviklingslandenes befolkning fortsat vokse, og produktionen skal nødvendigvis øges
tilsvarende, hvis fødevareforsyningen skal holde trit med befolkningstilvæksten. Erfaringer,
navnlig med hensyn til økonomisk og miljømæssig bæredygtighed, er indhøstet med
anvendelsen af hybride afgrødesorter, som allerede har givet gode resultater for
landbrugsproduktiviteten i udviklingslandene (den “grønne revolution”). Dette er naturligvis
ikke ensbetydende med, at anvendelsen af genmodificerede planteafgrøder i
udviklingslandene skalbetragtes somenuniversalløsning, mensoménaf metoderne tilat øge
en bæredygtig landbrugsproduktion, forudsat at der er truffet de fornødne
sikkerhedsforanstaltninger.
Bioteknologiske anvendelser inden for industriel forarbejdning (som f.eks. biominedrift) og
bioudbedring af miljøet kan også være til gavn for mange udviklingslande, forudsat at de
holdes på etoverkommeligt prisniveau.
Forskningsindsats med henblik påat imødekommeudviklingslandenes specifikke behov
Hvad angår behandlingen af tropesygdomme, spiller bioteknologien nu en væsentlig rolle på
lægemiddelområdet. De vigtigste politiske spørgsmål i tilknytning hertil indgår allerede i det
bredere sundhedspolitiske spørgsmål om udviklingslandenes “adgang til medicin”. En af de
foreslåede løsninger går ud på at oprette en international fond til finansiering af forskning i
behandling af de almindeligste tropesygdomme i udviklingslandene. En sådan
lægemiddelforskning, hvoraf i hvert fald en del med sikkerhed vil dreje sig om
bioteknologiske lægemidler, vil nødvendigvis primært skulle finansieres via offentlige midler
fra industrilandene ogomfatteenstærk forskningskomponent iindustrilandene.
Forskning i genmodificerede afgrødesorter er i fuld gang i flere udviklingslande, og Kina
menes at være det første udviklingsland, der har indført kommercielt landbrug baseret på
genmodificerede afgrøder. Den største kommercielle efterspørgsel vil sandsynligvis fortsat
dreje sig omsorter beregnet til monokultur. Bioteknologiske forskningstiltag kan og bør også
rettes mod udvikling af nye genmodificerede sorter, der kan øge udbyttet og gøre det muligt
for små, fattige landmænd at drive landbrug uden væsentlig påvirkning afdet sociale mønster
og miljøet. Ved f.eks. at styrke egenskaber, som øger modstandsdygtigheden over for tørke
og sygdom vil anvendelsen af bioteknologi inden for afgrødeforvaltning kunne forstærke de
fremskridt, der er gjort med at øge høstudbyttet i udviklingslande. Det kunne også mindske
landbrugernes afhængighed af kostbar, miljøskadelig teknologi, såsom intensiv kunstvanding,
og reducere anvendelsen af pesticider. Samme teknologi kan imidlertid også føre til udpining
af skrøbelige marginaljorder med en negativ indvirkning på miljøet. Potentielle anvendelser
skal derfor gøres til genstand for passende forhåndsundersøgelse og vurdering under fuld
hensyntagen til både miljøsikkerhedsspørgsmål og de berørte befolkningers behov for at
mindske fattigdommen og øge fødevareforsyningssikkerheden. Der vil kunne ydes støtte tilen sådan forskning inden for rammerne af EU's og medlemsstaternes samarbejdsprogrammer,
især på internationalt og regionalt plan.
Selv om fremgangsmåderne og gennemførelsesstrategierne formentlig vil variere fra land til
land, vil udviklingslandene under alle omstændigheder skulle tilpasse deres organisation og
28lovgivning med henblik på at maksimere fordelene og minimere risiciene ved
landbrugsbioteknologi. Der må udvikles nye former for partnerskaber gennem social dialog
og med deltagelse af den private sektor, som er førende inden for alle
landbrugsbioteknologiske områder. Sådanne partnerskaber skal bygge på gensidig tillid og
fælles mål med henblik på at udvikle produkter, der ikke alene er tilpasset de fattigste
regioners agroøkologi, men også til deres sociale og økonomiske systemer. I den forbindelse
eroffentliggørelse og udveksling aftestdataenvigtig tillidskabende foranstaltning.
Teknologioverførsel og kapacitetsopbygning
Udviklingslandene har generelt et langt mindre videnskabsgrundlag (og kun få har førende
teknologiske ekspertisecentre) end industrilandene og overgangsøkonomierne. Ikke desto
mindre er omkostningerne i forbindelse med bioteknologisk forskning, med undtagelse af
biofarmaceutisk FoU, ofte tilstrækkeligt lave til, at en del FoU kan udføres i
udviklingslandene.
Nogle få overgangsøkonomier, navnlig Indien, Kina og Malaysia, har identificeret
bioteknologi som et område med et betydeligt økonomisk potentiale og har allerede iværksat
initiativer med sigte på at anspore til udvikling af bioteknologi-klynger. Udviklingsbistand
spiller her en nøglerolle for så vidt angår finansiering af kapacitetsopbygning på nationalt
og/eller regionalt plan med sigte på en helhedspolitik, som omfatter såvel anvendelsen af
bioteknologi som den nødvendige opbygning af kapacitet til risikovurdering og risikostyring
ogværktøjer tilsikring afbiosikkerheden, herunder beskyttelsenaf biodiversiteten.
Et andet område, hvor udviklingspolitikken bør bidrage til institutionel kapacitetsopbygning,
er i relation til intellektuelle ejendomsrettigheder. Effektiv beskyttelse af disse rettigheder er
en forudsætning for udviklingen af kommerciel bioteknologi, som kan få en positiv
indvirkning på den sociale og økonomiske udvikling. Det vil sandsynligvis være
hensigtsmæssigt at yde teknisk bistand til etablering og styrkelse af retsorganer, der kan
håndhæve intellektuelle ejendomsrettigheder (som er relativt dårligt beskyttet i de fleste
udviklingslande) og ligeledes til udformning af ordninger som f.eks. licensering, der giver
innovatorer mulighed for at udnytte deres intellektuelle ejendomsrettigheder på et bredere
kommercielt grundlag.
For at sikre en mere ligelig adgang til de fordele, der følger af bioteknologisk forskning og
udvikling, må også de intellektuelle ejendomsrettigheder for lokalsamfund og indfødte
befolkninger i udviklingslandene styrkes. Med henblik herpå er det vigtigt, at spørgsmål
vedrørende intellektuelle ejendomsrettigheder tages op inden for rammerne af
udviklingssamarbejdet og internationale forhandlinger.
Høringsspørgsmål
•Hvordan og på hvilke områder kan bioteknologiens potentiale udnyttes til at imødekomme
udviklingslandenes specifikke behov : (a) behandling af (fattigdomsrelaterede)
tropesygdomme, (b) pres på landområderne og stigende efterspørgsel efter fødevarer, (c)
miljøproblemer, (d) andre udviklingsbehov?
•I hvilken henseende adskiller bioteknologiens indvirkning på landbruget og udviklingen
af landdistrikter i udviklingslandene sig fra anvendelsen af andre moderne
produktionsmetoder, f.eks. anvendelsen af konventionelle højtydende sorter? Har disse
forskelle særlige implikationer for udviklingspolitikken?
29•Hvilke perspektiver er der for bioteknologisk forskning i udviklingslandene ?H v a de rd e
størstehindringerforanvendelsenafbioteknologiiudviklingslandene?
•Hvilken indvirkning vil biosikkerhedsprotokollen have på anvendelsen af bioteknologi i
udviklingslandene?
•Hvordan kan den internationale spredning af forsknings- og testresultater forbedres?
Bør udviklingslandene have ret tilat blive informeret omresultaterne afGMO-tests?
•Hvilke arrangementer vil det være mest effektivt og hensigtsmæssigt at fremme med
henblik på at sikre en mere ligelig adgang til de fordele, der følger af udnyttelsen af
traditionelvidenindenforbioteknologi?
9. K ONKLUSIONER
Biovidenskab og bioteknologi spiller en strategisk rolle i Europas stræben efter at blive en
førende videnbaseret økonomi. Europa har ikke råd til at undlade at udnytte de muligheder,
disse nye videnskaber ogteknologier frembyder.
I det sidste årti har der udspundet sig en bred offentlig debat i Europa om en lange række
spørgsmål i tilknytning til biovidenskab og bioteknologi, hvilket afspejler de komplekse
sammenhænge, der gør sig gældende i moderne samfund, og den udfordring, der består i at
finde socialt acceptable løsninger ivore pluralistiske samfund.
Nøglen til at løse de tilsyneladende dilemmaer ligger hos de europæiske borgere. Derfor
ønsker Kommissionen nu at indhente kommentarer fra borgere, forbrugere, civilsamfundet,
videnskabsfolk, offentlige myndigheder og erhvervsdrivende, og opfordrer alle interesserede
til at bidrage med ideer og synspunkter til udarbejdelse af det policy-dokument, der vil blive
offentliggjort ved udgangenaf2001.
30ORDLISTE
Nedenstående udtryk anvendes normalt inden for den biovidenskabelige og -teknologiske
debat. Ordforklaringerne er ikke (nødvendigvis) retlige eller fuldstændige videnskabelige
definitioner, men formålet er at gøre meddelelsen lettere forståelig for lægfolk.
Afledte produkter Produkter, der er fremstillet af GMO'er, men som ikke
længer indeholder eller består af levende GMO'er
Andengenerations-afgrøderNye genetisk modificerede plantesorter, som kan have træk
(som f.eks. forbedrede ernæringsmæssige egenskaber), der
appellerer direkte til forbrugerne, i modsætning ti
l
førstegenerationsafgrøder, der som regel navnlig frembyder
fordele for producenterne
Bioafsvovling Fjernelse af svovl (sædvanligvis fra kul) ved biologiske
processer
Biodiesel Forskellige ester-baserede oxiderede brændstoffer, der
normalt fremstilles afsoyabønneolie, andre vegetabilske oliereller animalske fedtstoffer
Bioethanol Ethanol(alkohol) fremstillet afbiologisk materiale
Bioinformatik Anvendelse af computerteknologi til analyse af komplekse
biologiske systemer; i relation til det humane genom vil det
sige anvendelse af computere til at generere, lagre, styre ogmanipulere DNA-sekvenser
Biokatalyse Anvendelse afen biologisk proces tilat starte eller accelerere
en biokemisk ændring
Biominedrift Anvendelse afbiologiske processer tiludvinding af mineraler
fra malme
Bioprocesser Processer, som anvender biologisk-baserede komponenter
eller råstoffer
Bioteknologi Anvendelseaforganismer, biologiske systemer ogbiologiske
processer i fremstillings- og serviceerhvervene; modernebioteknologi anvender rekombinant DNA-teknologi til atgive GMO'er de ønskede karakteristika
Bioudbedring Anvendelse aforganismer eller enzymer til at absorbere eller
på anden vis hjælpe med tilat oprense forurenende stoffer fraet kontamineret område
BSE Bovin spongiform encephalopati ("kogalskab"), en sygdom,
der påvirker centralnervesystemet hos kvæg
31Den post-genome æra Den nuværende æra, hvor sekvensinformationer om genomer
gør det muligt at indkredse de enkelte geners mulige funktion
eEuropa-program En EF-handlingsplan, ifølge hvilken visse
nøgleforanstaltninger vedrørende elektronisk handel skaliværksættes ved udgangenaf2002
FunktionelgenomforskningUndersøgelse afindividuelle geners funktion igenomet
Fællesskabsdækkende
godkendelsessystemSystem, hvorefter éntilladelse til markedsføring af et produkt
gælder ialleEU-medlemsstaterne
Før-kommercielklinisk afprøvning ogsikkerhedsafprøvningSikkerhedsafprøvning af lægemidler og fødevarer, som er
omfattet aflovgivningen, indende markedsføres
Gen Basisenhed for genetiske informationer (bestående af DNA
ogivissetilfældeRNA);grundlaget foroverførselaflevende
organismers karakteristika fra engenerationtildennæste
Genetisk medicin Anvendelse af bioteknologien til behandling af genetiske,
arvelige sygdomme
Genetisk
modificerede
fødevarer ogfoderstofferFødevarer og foderstoffer, som indeholder eller er fremstillet
afGMO'er
Genetisk modificeret Et resultat afgensplejsning
Gensplejsning (ellergenteknologi)Proces, hvorved en levende organismes genetiske struktur
ændres ved at fjerne, ændre eller tilføre kopier af bestemte
gener fra andre organismer ved hjælp af modernemolekylærbiologiske teknikker
Genterapi Indsættelse af et gen i udvalgte celler i kroppen med henblik
på medicinskbehandling; inkorporering af et funktionelt gen
eller gruppe af gener i en celle for at korrigere for en arveligsygdom
Gentestning Testning af et individs genetiske materiale for abnormiteter,
defekter og forstyrrelser, herunder bærerstatus (muligheden
for at et sundt menneske bærer særlige gener, som kanpåvirke dets efterkommere)
GMM (genetiskmodificeret
mikroorganisme)GMO, sombestår afen mikrobe (mikroskopisk organisme)
GMO (genetisk
modificeretorganisme)En levende organisme, hvis genetiske materiale er blevet
ændret ved gensplejsning
32Grundforskning Forskning, som kan lede til mange kommercielle
anvendelser, men som ikke nødvendigvis selv kan anvendeskommercielt
High-risk/high-gain Potentielt højt rentabel, men med en stor sandsynlighed for
kommerciel fiasko
HorisontalogsektororienteretlovgivningLovgivning, som gælder henholdsvis “over hele linjen” og
for bestemte sektorer
Hybrid afgrødesort Resultatet af krydsning mellem planter af forskellige
genotyper, sorter og arter. Når det sker bevidst, har den
kontrollerede krydsning til formål at frembringe planter medbestemte ønskede karakteristika. De anvendte teknikker blevtidligst udviklet i1920'erne
Indesluttet anvendelseafgenetiskmodificeredemikroorganismerAnvendelseafGMM'er iet forseglet system
Industriel
bioteknologiAnvendelse af bioteknologien i industrien (i modsætning ti l
anvendelse til fødevarer, foderstoffer ogmedicin)
Innovative
bioteknologiskevirksomheder
(dedicated
biotechnology firms -DBF)Virksomheder, som udelukkende eller primært beskæftiger
sig medbioteknologisk innovation
Kloning Frembringelse af genetisk identiske organismer, celler eller
biologiske molekyler fra én enkelt celle ved ukønnede
processer, som ikke involverer udveksling eller kombinationafgenetisk materiale
Klynger Geografiske grupperinger af virksomheder (som kan omfatte
innovative bioteknologiske virksomheder, specialiserede
leverandører, specialiserede advokatvirksomheder,akademiske udviklingsprojekter osv.) beliggende iomgivelser, hvor der er god adgang til førende universiteter
ogandre forskningsinstitutioner
Koeksistens Dyrkning idet samme miljø af GMO'er, konventionelle ikke-
genmodificerede afgrøder og økologiske ikke-genmodificerede afgrøder
Konkurrence i formaf
piratvirksomhedParter,somkonkurrerer med en innovativproducent ikraft af
uautoriseret udnyttelse afdennes innovation
Lovgivningsarkitektur Generelle metode, struktur og anvendelse af de formelle
retsforskrifter
33Mangel på likviditet
på markederne forrisikovillig kapitalUtilstrækkelig indlevering afopsparing til
finansieringsinstitutioner, somer villige tilat investere ihigh-risk/high-gain-projekter
Metabolisme-forskningUndersøgelse afcellemetabolisme, dvs. produkterne af
cellers funktionsomstyret afderes genetiske program
Modificeret DNAeller proteinVisse biologiske materialer (DNA eller protein), hvis
karakteristika er blevet ændret ved genteknologi
MonoklonaleantistofferStrukturelt identiske antistoffer, der er specifikke for det
samme ene antigen (et stort molekyle eller en lille organisme,
hvis indføring i kroppen fremkalder en
immunsystemreaktion)
Neuroinformatik Undersøgelse af hjernens funktion ved hjælp af avanceret
informationsteknologi
Orphandrugs Lægemidler tilsjældne sygdomme
Peer-vurdering afvidenskabeligdokumentationVidenskabelig information, der er gennemgået af anerkendte
eksperter påområdet
Proteomanalyser Undersøgelse af proteiner, som er kodet og udtrykt af et
bestemt genom, og afderes interaktioner
Prækliniske forsøg Indledende sikkerhedsafprøvning af lægemidler (før
afprøvning på patienter)
Risikobetonet/omkost-ningstung (high-
risk/high-cost)Dyr og med en stor sandsynlighed for kommercielfiasko
Risikotagning Træffe økonomiske beslutninger vel vidende, at der er stor
sandsynlighed for kommerciel fiasko
Risikovurdering Videnskabelig vurdering af eventuelt skadelig indvirkning på
miljø eller menneskerseller dyrssundhed
Skovbrugs- Vedrører pleje og dyrkning afskovtræer
Sporbarhed Kapacitet til at spore visse produkter i hele produktions- og
distributionskæden, hvilket fremmer kvalitetskontrol, menogså muligheden for attrække produktertilbage
Stamceller Celler, som kan vokse eller ændre sig til forskellige
celler/væv ikroppen
Upstream/downstreamm odelØkonomisk model, hvor "upstream" sørger for de vigtigste
inputs til"downstream", somforarbejder til færdigvarer
Utilsigtet forekomst Teknisk set uundgåelig og utilsigtet forekomst i lille
målestok (f.eks. spor af genmodificerede produkter i
ladninger af tilsvarende konventionelle produkter som følge
34afkontaminering under transport el.lign.)
Vertikalt integrerede
selskaberSelskaber, som både varetager "upstream"- og
"downstream"- delene afenproces
Videnbase Pulje afintellektuelekspertise
Videnbaserede
økonomierØkonomier, hvis værdiskabelse hovedsagelig er baseret på
intellektuelekspertise
Xenotransplantation Indplantning afet organ eller lem fra én art ien anden art