RÅDETS FØRSTEBEHANDLINGSHOLDNING (EU) Nr. 14/2010

med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser

Vedtaget af Rådet den 13. september 2010

2010/C 275 E/01

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og 168,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),

efter den almindelige lovgivningsprocedure (3), og

ud fra følgende betragtninger:

I henhold til traktatens artikel 168, stk. 1, skal der sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter. Dette indebærer, at der også skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, når Unionen vedtager retsakter i henhold til andre traktatbestemmelser.

Traktatens artikel 114 er det relevante retsgrundlag, eftersom flertallet af bestemmelserne i dette direktiv har til formål at forbedre det indre markeds funktion og den frie bevægelighed for varer, personer og tjenesteydelser. Da betingelserne for anvendelse af traktatens artikel 114 som retsgrundlag er opfyldt, skal EU-lovgivningen baseres på dette retsgrundlag, selv når beskyttelse af folkesundheden er en afgørende faktor. I denne forbindelse hedder det udtrykkeligt i traktatens artikel 114, stk. 3, at det ved harmonisering skal sikres, at der er et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, idet der tages hensyn til navnlig enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger.

Som anerkendt af medlemsstaterne i Rådets konklusioner af 1.-2. juni 2006 om fælles værdier og principper i Den Europæiske Unions sundhedssystemer (4) (i det følgende benævnt »Rådets konklusioner«) er der et sæt operative principper, der er fælles for sundhedssystemerne i Unionen. I den samme erklæring erkendte Rådet, at det er meget forskelligt, hvordan disse værdier og principper omsættes til praksis i medlemsstaternes sundhedssystemer. Især skal de beslutninger, der vedrører den vifte af sundhedsydelser, som borgerne er berettiget til, og de mekanismer, der anvendes til at finansiere og levere denne sundhedspleje, f.eks. i hvilken udstrækning det er hensigtsmæssigt at anvende markedsmekanismer og konkurrencepres til forvaltning af sundhedssystemerne, træffes i den nationale kontekst.

Den Europæiske Unions Domstol (i det følgende benævnt »Domstolen«) har ved flere lejligheder bekræftet, at alle former for behandling på sundhedsområdet er omfattet af traktaten, og har samtidig påpeget deres særlige karakter.

Domstolen har allerede behandlet en række spørgsmål vedrørende grænseoverskridende sundhedsydelser, navnlig godtgørelse af sundhedsydelser leveret i en anden medlemsstat end den, i hvilken modtageren af sundhedsydelserne er bosat. Da sundhedsydelser er undtaget fra Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/123/EF af 12. december 2006 om tjenesteydelser i det indre marked (5) , er det vigtigt at behandle disse spørgsmål i en specifik EU-retsakt for at opnå en mere overordnet og effektiv anvendelse af de principper, som Domstolen har udviklet i sin praksis.

I Rådets konklusioner påpegede Rådet, at der ligger en særlig værdi i et initiativ vedrørende grænseoverskridende sundhedsydelser, der sikrer klarhed for unionsborgerne om deres rettigheder, når de flytter fra en medlemsstat til en anden, af hensyn til retssikkerheden.

Dette direktiv har til formål at fastsætte regler for at lette adgangen til sikre grænseoverskridende sundhedsydelser af høj kvalitet i Unionen, at sikre patientmobilitet i overensstemmelse med de principper, som Domstolen har fastslået, og at fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne om sundhedsydelser, samtidig med at der fuldt ud tages hensyn til medlemsstaternes ansvar for at fastlægge socialsikringsydelserne inden for sundhed og tilrettelægge og levere sundhedsydelser og behandling på sundhedsområdet samt socialsikringsydelser, særlig i forbindelse med sygdom.

Dette direktiv finder anvendelse på de enkelte patienter, som beslutter at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat end forsikringsmedlemsstaten. Som bekræftet af Domstolen bevirker sundhedsydelsers særlige beskaffenhed eller den måde, hvorpå de er tilrettelagt eller finansieret, ikke, at de ikke er omfattet af det grundlæggende princip om fri udveksling af tjenesteydelser. Forsikringsmedlemsstaten kan dog vælge at begrænse godtgørelsen af grænseoverskridende sundhedsydelser på grund af sundhedsydelsernes kvalitet og sikkerhed, såfremt dette kan begrundes ud fra tvingende almene hensyn vedrørende folkesundheden. Forsikringsmedlemsstaten kan også træffe andre foranstaltninger af andre grunde, såfremt dette kan berettiges ud fra sådanne tvingende almene hensyn. Domstolen har udtalt, at beskyttelse af folkesundheden er et af de tvingende almene hensyn, som kan berettige begrænsninger af den frie bevægelighed som omhandlet i traktaterne.

Begrebet »tvingende almene hensyn«, som der henvises til i visse bestemmelser i dette direktiv, er udviklet af Domstolen i dens retspraksis i forbindelse med traktatens artikel 49 og 56 og kan udvikle sig yderligere. Domstolen har ved flere lejligheder udtalt, at det er muligt, at risikoen for alvorlig forstyrrelse af en socialsikringsordnings økonomiske ligevægt i sig selv udgør et tvingende alment hensyn, der kan berettige til at indføre en hindring for den frie udveksling af tjenesteydelser. Domstolen har ligeledes anerkendt, at målet om af hensyn til folkesundheden at opretholde et afbalanceret udbud af læge- og hospitalsydelser, som alle har adgang til, også kan høre til en af undtagelserne af hensyn til folkesundheden, jf. traktatens artikel 52, for så vidt det bidrager til at nå et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Domstolen har også udtalt, at traktatens bestemmelse giver medlemsstaterne mulighed for at begrænse friheden til at levere læge- og hospitalsydelser, for så vidt opretholdelsen af behandlingskapacitet eller medicinsk kompetence på nationalt område er af afgørende betydning for folkesundheden.

Det er klart, at forpligtelsen til at godtgøre udgifterne til grænseoverskridende sundhedsydelser bør være begrænset til de sundhedsydelser, som den forsikrede har krav på i henhold til lovgivningen i forsikringsmedlemsstaten.

Dette direktiv bør ikke finde anvendelse på ydelser, der primært har til formål at hjælpe personer, der har brug for hjælp til at klare rutinemæssige, dagligdags opgaver. Mere specifikt bør dette direktiv ikke finde anvendelse på de langtidsplejeydelser, der skønnes nødvendige, for at den person, der behøver pleje, kan leve et så fuldstændigt og uafhængigt liv som muligt. Dette direktiv bør således ikke omfatte for eksempel langtidsplejeydelser, der leveres af hjemmeplejetjenester, i beskyttede boligkomplekser og i plejehjem eller andre ældreinstitutioner.

For så vidt angår godtgørelse af udgifter til grænseoverskridende sundhedsydelser bør dette direktiv omfatte ikke kun den situation, hvor en patient modtager en sundhedsydelse i en anden medlemsstat end forsikringsmedlemsstaten, men også ordinering, udlevering og levering af lægemidler og medicinsk udstyr, hvor disse gives i forbindelse med en sundhedsydelse. Definitionen af grænseoverskridende sundhedsydelser bør omfatte både den situation, hvor en patient køber sådanne lægemidler og medicinsk udstyr i en anden medlemsstat end forsikringsmedlemsstaten, og den situation, hvor en patient køber sådanne lægemidler og medicinsk udstyr i en anden medlemsstat end den, hvor recepten er udstedt.

Dette direktiv bør ikke give en person ret til hverken indrejse, ophold eller bopæl i en medlemsstat med henblik på at modtage sundhedsydelser i denne stat. Hvor en persons ophold på en medlemsstats område ikke er i overensstemmelse med denne medlemsstats lovgivning vedrørende retten til indrejse eller ophold på dens område, bør en sådan person ikke anses som forsikret i henhold til definitionen i dette direktiv. Medlemsstaterne bør fortsat have mulighed for i deres nationale lovgivning at fastlægge, hvem der betragtes som forsikret i overensstemmelse med deres offentlige sundhedsordning og socialsikringslovgivning, så længe patientens rettigheder i henhold til dette direktiv sikres.

Når en patient modtager grænseoverskridende sundhedsydelser, er det væsentligt, at vedkommende på forhånd ved, hvilke regler der er gældende. Det bør være de regler vedrørende sundhedsydelser, som er fastsat i behandlingsmedlemsstatens lovgivning, der er gældende, eftersom det er medlemsstaterne, der har ansvaret for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet, jf. traktatens artikel 168, stk. 7. Dette bør gøre det nemmere for patienter at træffe et informeret valg og vil forhindre misforståelser. Det bør også skabe et højt tillidsniveau mellem patienten og sundhedstjenesteyderen.

For at gøre det muligt for patienter at træffe et informeret valg, når de ønsker at modtage sundhedsydelser i en anden medlemsstat, bør behandlingsmedlemsstaten sikre, at patienter fra andre medlemsstater efter anmodning modtager relevante oplysninger om de sikkerheds- og kvalitetsstandarder, der er gældende på dens område, samt om, hvilke sundhedstjenesteydere der er underlagt disse standarder. Sundhedstjenesteydere bør desuden efter anmodning give patienter oplysninger om specifikke aspekter af de sundhedsydelser, som de tilbyder. I det omfang sundhedstjenesteydere allerede stiller relevante oplysninger om disse specifikke aspekter til rådighed for patienter med bopæl i behandlingsmedlemsstaten, bør dette direktiv ikke stille krav til sundhedstjenesteyderne om at give mere omfattende oplysninger til patienter fra andre medlemsstater. Intet bør være til hinder for, at behandlingsmedlemsstaten også stiller krav til andre aktører end sundhedstjenesteyderne, såsom forsikringstjenesteydere eller offentlige myndigheder, om at give oplysningerne om specifikke aspekter af de sundhedsydelser, der tilbydes, hvis dette ville være mere hensigtsmæssigt i forhold til tilrettelæggelsen af dens sundhedssystem.

Medlemsstaterne bør sikre, at alle patienter behandles lige på grundlag af deres behov for sundhedsydelser frem for på grundlag af, i hvilken medlemsstat de er forsikret. Medlemsstaterne bør i den forbindelse overholde princippet om fri bevægelighed for personer i det indre marked, ikke-forskelsbehandling bl.a. med hensyn til nationalitet og om, at eventuelle begrænsninger i den frie bevægelighed skal være nødvendige og stå i et rimeligt forhold til formålet. Dette direktiv bør imidlertid ikke indebære, at sundhedstjenesteydere skal acceptere planlagt behandling af patienter fra andre medlemsstater eller prioritere disse til skade for andre patienter, f.eks. ved at øge ventetiden på behandling for andre patienter. Tilstrømning af patienter kan skabe en efterspørgsel, som overstiger den kapacitet, der findes i en medlemsstat for en bestemt behandling. I sådanne undtagelsestilfælde bør medlemsstaten bevare muligheden for at rette op på situationen af hensyn til den offentlige sundhed i overensstemmelse med traktatens artikel 52 og 62. Denne begrænsning bør dog ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 883/2004 af 29. april 2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger (6) .

Der bør udfoldes systematiske og vedvarende bestræbelser på at sikre, at kvalitets- og sikkerhedsstandarderne forbedres i overensstemmelse med Rådets konklusioner og under hensyntagen til internationale lægevidenskabelige fremskridt og alment anerkendt god medicinsk praksis.

Det er vigtigt at sikre, at der er klare fælles forpligtelser med hensyn til tilvejebringelse af ordninger for behandling af skader opstået i forbindelse med sundhedsydelser, hvis man skal forhindre, at manglende tillid til disse ordninger bliver en hindring for at anvende grænseoverskridende sundhedsydelser. At der i behandlingsmedlemsstaten er ordninger til behandling af skader, bør ikke berøre medlemsstaternes mulighed for at lade deres nationale systemer dække patienter fra deres land, som søger behandling i udlandet, hvis dette er til større gavn for patienten.

Medlemsstaterne bør sikre, at der for sundhedsydelser, der udføres på deres område, findes ordninger, der beskytter patienterne og giver mulighed for at gøre brug af retsmidler i tilfælde af skader, og at de er afstemt efter risikoens art og omfang. Det bør dog være op til den enkelte medlemsstat at fastlægge, hvilken type ordning den vil indføre, og hvordan den nærmere skal udformes.

Domstolen har i flere domme fastslået, at patienter i deres egenskab af forsikrede har ret til gennem den lovpligtige socialsikringsordning at få godtgjort udgifter til sundhedsydelser leveret i en anden medlemsstat. Domstolen har fastslået, at traktatens bestemmelser om fri udveksling af tjenesteydelser omfatter frihed for modtagerne af sundhedsydelser, herunder personer, der har behov for lægebehandling, til at rejse til en anden medlemsstat for at modtage ydelserne der. Det samme bør gælde for modtagere af sundhedsydelser, der ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat på andre måder, f.eks. gennem e-sundhedsløsninger.

I overensstemmelse med de principper, som Domstolen har fastslået, bør der, uden at den økonomiske ligevægt i medlemsstaternes sundhedssystemer og socialsikringsordninger forrykkes, skabes større retssikkerhed vedrørende godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser for patienter og for sundhedsprofessionelle, sundhedstjenesteydere og socialsikringsinstitutioner.

Dette direktiv bør ikke berøre forsikrede personers rettigheder vedrørende godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser, som fra et medicinsk synspunkt bliver nødvendige under midlertidige ophold i en anden medlemsstat, jf. forordning (EF) nr. 883/2004. Desuden bør dette direktiv ikke berøre forsikrede personers ret til at opnå tilladelse til behandling i en anden medlemsstat, hvis de betingelser, der er fastsat i EU-forordninger om koordinering af socialsikringsordninger, særlig i Rådets forordning (EØF) nr. 1408/71 af 14. juni 1971 om anvendelse af de sociale sikringsordninger på arbejdstagere, selvstændige erhvervsdrivende og deres familiemedlemmer, der flytter inden for Fællesskabet (8) , der gælder i medfør af Rådets forordning (EF) nr. 859/2003 af 14. maj 2003 om udvidelse af bestemmelserne i forordning (EØF) nr. 1408/71 og forordning (EØF) nr. 574/72 til at omfatte tredjelandsstatsborgere, der ikke allerede er dækket af disse bestemmelser udelukkende på grund af deres nationalitet (9) , og forordning (EF) nr. 883/2004, er opfyldt.

Det bør kræves, at også patienter, der tager til en anden medlemsstat for at gøre brug af sundhedsydelser under andre omstændigheder end dem, der falder ind under forordning (EF) nr. 883/2004, bør kunne nyde godt af principperne om fri udveksling af tjenesteydelser i overensstemmelse med traktaten og dette direktiv. Patienterne bør sikres godtgørelse af udgifterne til disse sundhedsydelser på mindst samme niveau, som hvis de samme sundhedsydelser var blevet leveret i forsikringsmedlemsstaten. Dette bør være fuldt ud i overensstemmelse med, at medlemsstaterne har ansvaret for at bestemme, i hvilket omfang deres borgere skal være dækket i tilfælde af sygdom, og ikke have væsentlige konsekvenser for finansieringen af de nationale sundhedssystemer.

For patienter bør der således være sammenhæng i de to ordninger; enten finder dette direktiv anvendelse, eller også finder EU-forordningerne om koordinering af socialsikringsordningerne anvendelse.

Patienter bør ikke fratages de gunstigere rettigheder, som EU-forordningerne om koordinering af de sociale sikringsordninger giver, hvis betingelserne er opfyldt. Derfor bør en patient, som anmoder om tilladelse til at modtage en behandling, der er relevant for vedkommendes tilstand, i en anden medlemsstat, altid gives en sådan tilladelse på de betingelser, der er fastsat i EU-forordningerne, hvis den pågældende behandling falder inden for den kategori af ydelser, som er omfattet af lovgivningen i den medlemsstat, hvor patienten bor, og når patienten ikke kan gives en sådan behandling inden for en tidsfrist, som er lægeligt forsvarlig under hensyn til personens aktuelle helbredstilstand og tilstandens forventede udvikling. Hvis en patient imidlertid i stedet udtrykkeligt anmoder om at søge behandling i henhold til bestemmelserne i dette direktiv, bør de ydelser, der er omfattet af godtgørelsen, være begrænset til dem, der ifølge dette direktiv er omfattet.

Patienter bør dog ikke have økonomisk fordel af, at sundhedsydelserne leveres i en anden medlemsstat, og godtgørelsen af udgifter bør derfor begrænses til de faktiske udgifter til de modtagne sundhedsydelser.

Dette direktiv har ikke til formål at skabe krav på godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser, der leveres i en anden medlemsstat, hvis sådanne sundhedsydelser ikke indgår i de ydelser, som er omfattet af lovgivningen i forsikringsmedlemsstaten. Ej heller bør dette direktiv forhindre medlemsstaterne i at udvide deres naturalydelsesordning til også at omfatte sundhedsydelser, der leveres i en anden medlemsstat. I dette direktiv bør det anerkendes, at medlemsstaterne frit kan tilrettelægge deres egne sundhedssystemer og socialsikringsordninger på en sådan måde, at retten til behandling bestemmes på regionalt eller lokalt plan.

Dette direktiv bør heller ikke vedrøre overførsel af socialsikringsrettigheder mellem medlemsstaterne eller andre former for koordinering af socialsikringsordninger. Bestemmelserne om forhåndstilladelse og godtgørelse af sundhedsydelser leveret i en anden medlemsstat bør alene have til formål at give mulighed for fri udveksling af sundhedstjenesteydelser for patienter og at fjerne ubegrundede hindringer for denne grundlæggende frihed i patientens forsikringsmedlemsstat. Dette direktiv bør derfor heller ikke på nogen måde anfægte forskellene i de nationale sundhedssystemer og medlemsstaternes ansvar for at organisere og levere sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet.

Dette direktiv bør give en patient ret til at gøre brug af et hvilket som helst lægemiddel, som det er tilladt at markedsføre i behandlingsmedlemsstaten, selv om det ikke er tilladt at markedsføre lægemidlet i forsikringsmedlemsstaten, da det er nødvendigt for at få effektiv behandling i en anden medlemsstat. Forsikringsmedlemsstaten bør ikke være forpligtet til at godtgøre den forsikrede et lægemiddel, der er ordineret i behandlingsmedlemsstaten, hvis det pågældende lægemiddel ikke indgår i de ydelser, som er omfattet af den lovpligtige socialsikringsordning eller det nationale sundhedssystem i forsikringsmedlemsstaten.

Dette bør ikke berøre medlemsstaternes ret til at fastlægge kriterier eller betingelser for forhåndstilladelse, hvis der er tale om patienter, der ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i forsikringsmedlemsstaten. Eftersom betingelser, kriterier og formaliteter vedrørende ret til sundhedsydelser, såsom fastlæggelsen af en bestemt behandlings omkostningseffektivitet, er et anliggende for forsikringsmedlemsstaten, kan sådanne betingelser, kriterier og formaliteter ikke pålægges i behandlingsmedlemsstaten, da dette ville udgøre en hindring for den frie bevægelighed for varer, personer og tjenesteydelser. Behandlingsmedlemsstaten kan dog pålægge betingelser, kriterier og formaliteter vedrørende kliniske forhold, såsom vurdering af patientsikkerhedsrisici forbundet med at gennemføre en særlig procedure på en bestemt patient. Disse betingelser, kriterier og formaliteter kan endvidere omfatte en procedure, der sikrer, at en person, som ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, forstår, at de modtagne sundhedsydelser vil være underkastet behandlingsmedlemsstatens love og bestemmelser, herunder kvalitets- og sikkerhedsstandarder og andre gældende standarder i denne medlemsstat, og at personen har modtaget tilstrækkelig teknisk, faglig og medicinsk støtte til at kunne træffe et informeret valg af sundhedstjenesteyder, i det omfang denne procedure ikke er hverken diskriminerende eller udgør en hindring for den frie bevægelighed for varer, personer eller tjenesteydelser.

Medlemsstaterne kan opretholde generelle betingelser, behandlingskriterier og lovgivningsmæssige og administrative formaliteter for brug af sundhedsydelser og godtgørelse af udgifter hertil, f.eks. kravet om at skulle opsøge en alment praktiserende læge før en speciallæge eller før behandling på hospital, også for patienter, der ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, forudsat at sådanne betingelser er nødvendige, står i rimeligt forhold til det tilstræbte mål og ikke er vilkårlige eller diskriminerende. Dette kan omfatte en vurdering foretaget af en sundhedsprofessionel eller sundhedsadministrator, der leverer tjenesteydelser til forsikringsmedlemsstatens lovpligtige socialsikringsordning eller nationale sundhedssystem, såsom en alment praktiserende læge eller en læge i det primære sundhedsvæsen, som patienten er registreret hos, hvis en sådan vurdering er nødvendig for at fastlægge den enkelte patients ret til sundhedsydelser. Det bør derfor kræves, at disse generelle betingelser, kriterier og formaliteter anvendes på en objektiv, gennemsigtig og ikke-diskriminerende måde og er kendt på forhånd, først og fremmest baseret på medicinske overvejelser, og at de ikke indebærer yderligere byrder for patienter, der ønsker at gøre brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, sammenlignet med patienter, der behandles i forsikringsmedlemsstaten, og at afgørelserne træffes hurtigst muligt.

Ifølge Domstolens faste retspraksis kan medlemsstaterne kræve forhåndstilladelse fra det nationale system til godtgørelse af udgifter til hospitalsbehandling i en anden medlemsstat. Domstolen har vurderet, at dette krav er både nødvendigt og rimeligt, eftersom antallet af hospitaler, deres geografiske fordeling, deres organisation, deres faciliteter, og selve arten af de medicinske ydelser, som de kan tilbyde, alle er områder, hvor planlægning, der almindeligvis er udformet til at opfylde forskellige behov, skal være mulig. Domstolen finder, at en sådan planlægning har til formål at sikre, at der i den pågældende medlemsstat er tilstrækkelig og permanent adgang til et afbalanceret udvalg af hospitalsbehandling af høj kvalitet. Endvidere skal planlægningen medvirke til at kontrollere omkostningerne og så vidt muligt at undgå spild af økonomiske, tekniske og menneskelige ressourcer. Ifølge Domstolen vil et sådant spild være så meget desto mere skadeligt, fordi det er alment anerkendt, at hospitalssektoren indebærer betydelige omkostninger og må opfylde stigende behov, samtidig med at de økonomiske ressourcer, som stilles til rådighed til sundhedsydelser, ikke er ubegrænsede, uanset hvilken form for finansiering der anvendes.

Det samme ræsonnement gælder for sundhedsydelser, der ikke leveres på et hospital, men er underlagt tilsvarende planlægningsbehov i behandlingsmedlemsstaten. Dette kan være sundhedsydelser, som kræver planlægning, fordi de involverer brug af højt specialiseret og omkostningskrævende medicinsk infrastruktur eller medicinsk udstyr. Med hensyn til teknologiske fremskridt, udviklingen af nye behandlingsmetoder og medlemsstaternes forskellige politikker vedrørende hospitalerne i deres sundhedssystemer er det ikke afgørende for beslutningen om, hvorvidt de kræver planlægning eller ej, om denne slags sundhedsydelser leveres på et hospital eller i ambulante behandlingsfaciliteter.

Eftersom medlemsstaterne har ansvaret for at fastlægge reglerne for forvaltningen af, kravene til, kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for samt tilrettelæggelsen og leveringen af sundhedsydelser, og planlægningsbehovene afviger fra en medlemsstat til en anden, bør det være op til medlemsstaterne at beslutte, om der er behov for at indføre en ordning med forhåndstilladelse, og hvis dette er tilfældet, at fastlægge, hvilke sundhedsydelser der kræver forhåndstilladelse i deres system, i overensstemmelse med kriterierne i dette direktiv og i lyset af Domstolens retspraksis. Information om disse sundhedsydelser bør gøres offentligt tilgængelig.

De kriterier, der knyttes til tildelingen af forhåndstilladelse, bør være begrundede ud fra tvingende almene hensyn, som kan berettige en begrænsning af den frie udveksling af sundhedsydelser. Domstolen har fastlagt flere potentielle faktorer: risikoen for alvorlig forstyrrelse af en socialsikringsordnings økonomiske ligevægt, målet om af hensyn til folkesundheden at opretholde et afbalanceret udbud af læge- og hospitalsydelser, som alle har adgang til, og målet om på det nationale område at opretholde behandlingskapacitet eller medicinsk kompetence, som er af afgørende betydning for folkesundheden eller endog for befolkningens overlevelse. Ved forvaltningen af forhåndstilladelsesordningen er det også vigtigt at tage hensyn til det almindelige princip om sikring af patientens sikkerhed i en sektor, som er kendt for informationsasymmetri. Omvendt kan et afslag på forhåndstilladelse ikke alene begrundes med, at der er ventelister på det nationale område med henblik på planlægning og administration af udbuddet af hospitalsydelser på baggrund af generelt fastsatte lægelige prioriteter, uden at der har været foretaget en objektiv medicinsk vurdering af patientens sygdomstilstand, baggrunden for og den forventede udvikling af sygdommen, omfanget af patientens smerter og/eller arten af vedkommendes handicap på tidspunktet for anmodningen om tilladelse eller for fornyelse af anmodningen om tilladelse.

I henhold til Domstolens faste retspraksis bør kriterierne for at give eller afslå forhåndstilladelse begrænses til, hvad der er nødvendigt og rimeligt i lyset af tvingende almene hensyn. Det bør bemærkes, at patientmobilitetens indvirkning på de nationale sundhedssystemer kan variere mellem medlemsstaterne eller mellem regionerne inden for en medlemsstat afhængigt af faktorer såsom geografisk beliggenhed, sprogbarrierer, beliggenheden af hospitaler i grænseregioner samt befolkningens og sundhedsbudgettets størrelse. Det bør derfor være op til medlemsstaterne at fastsætte kriterier for at give afslag på forhåndstilladelse, som er nødvendige og rimelige i denne specifikke sammenhæng, og som også tager hensyn til, hvilke sundhedsydelser der henhører under forhåndstilladelsesordningen, da visse højt specialiserede behandlinger lettere påvirkes af selv en begrænset udstrømning af patienter end andre. Medlemsstaterne bør derfor have mulighed for at fastsætte forskellige kriterier for forskellige regioner eller andre relevante administrative niveauer for tilrettelæggelsen af sundhedsydelser eller endda for forskellige behandlinger, så længe ordningen er gennemsigtig og lettilgængelig, og kriterierne offentliggøres på forhånd.

Hvis en medlemsstat beslutter at indføre en ordning med forhåndstilladelse i forbindelse med godtgørelse af udgifter til hospitalsbehandling eller specialistbehandling i en anden medlemsstat i henhold til dette direktiv, bør udgifterne til en sådan behandling i en anden medlemsstat også godtgøres af forsikringsmedlemsstaten op til et beløb, der svarer til de udgifter, der ville være blevet godtgjort, hvis de samme sundhedsydelser var blevet leveret i forsikringsmedlemsstaten, uden at beløbet dog kan overstige de faktiske udgifter til de pågældende sundhedsydelser. Hvis betingelserne i forordning (EØF) nr. 1408/71 eller forordning (EF) nr. 883/2004 er opfyldt, bør tilladelsen gives og ydelserne leveres i overensstemmelse med de nævnte forordninger, medmindre patienten anmoder om andet. Dette bør særligt gælde tilfælde, hvor tilladelsen gives efter en administrativ eller retslig prøvelse af anmodningen, og den pågældende person har modtaget behandlingen i en anden medlemsstat. I så fald bør artikel 7 og 8 i dette direktiv ikke finde anvendelse. Dette er i overensstemmelse med Domstolens praksis, ifølge hvilken patienter, der har fået afslag på forhåndstilladelse, har ret til at få udgifterne til behandling i en anden medlemsstat fuldt godtgjort i overensstemmelse med lovgivningen i behandlingsmedlemsstaten, hvis afslaget senere viser sig at være uberettiget.

Medlemsstaternes procedurer for grænseoverskridende sundhedsydelser bør give patienterne sikkerhed for objektivitet, ikke-diskriminering og gennemsigtighed, så det sikres, at de nationale myndigheders afgørelser træffes i tide og under behørig hensyntagen til både disse overordnede principper og de individuelle forhold i hver sag. Dette bør også gælde den faktiske godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser i en anden medlemsstat, efter at patienten har modtaget behandling.

Det er nødvendigt med passende information om alle vigtige aspekter af grænseoverskridende sundhedsydelser, hvis patienterne skal have mulighed for at gøre brug af deres ret til grænseoverskridende sundhedsydelser i praksis. For grænseoverskridende sundhedsydelser er en af måderne at give denne information på at oprette nationale kontaktpunkter i hver medlemsstat. Det bør præciseres, hvilke oplysninger det skal være obligatorisk at give patienterne. De nationale kontaktpunkter kan dog frivilligt give yderligere information, også med støtte fra Kommissionen. De nationale kontaktpunkter bør give patienterne informationen på et de officielle sprog i den medlemsstat, hvor kontaktpunkterne ligger. Informationen kan også, men skal ikke, gives på et andet sprog.

Medlemsstaterne bør træffe afgørelse om deres nationale kontaktpunkters form og antal. Sådanne nationale kontaktpunkter kan også indgå i eller bygge på aktiviteter i eksisterende informationscentre, forudsat at det tydeligt fremgår, at de også er nationale kontaktpunkter for grænseoverskridende sundhedsydelser. De nationale kontaktpunkter bør have egnede faciliteter til at give information om de vigtigste aspekter af grænseoverskridende sundhedsydelser. Kommissionen bør samarbejde med medlemsstaterne for at lette samarbejdet vedrørende nationale kontaktpunkter for grænseoverskridende sundhedsydelser, herunder stille relevant information til rådighed på EU-plan. Etableringen af nationale kontaktpunkter bør ikke udelukke, at medlemsstaterne kan etablere andre indbyrdes forbundne kontaktpunkter på regionalt eller lokalt plan, der afspejler deres sundhedssystems særlige opbygning.

Medlemsstaterne bør lette samarbejdet mellem udbydere, brugere og myndigheder i de forskellige medlemsstater på nationalt, regionalt eller lokalt plan for at skabe sikre og effektive grænseoverskridende sundhedsydelser af høj kvalitet. Dette kan være af særlig betydning i grænseregioner, hvor grænseoverskridende ydelser kan være den mest effektive måde at tilrettelægge sundhedsydelser for lokalbefolkningen på, men hvor sådanne grænseoverskridende ydelser kun kan leveres på vedvarende basis, hvis der finder et samarbejde sted mellem forskellige medlemsstaters sundhedssystemer. Et sådant samarbejde kan omfatte fælles planlægning, gensidig anerkendelse eller tilpasning af procedurer og standarder, interoperabilitet mellem de respektive nationale informations og kommunikationsteknologi (ikt)-systemer, praktiske mekanismer til at sikre kontinuitet i behandlingen eller lettelse i praksis af sundhedsprofessionelles levering af grænseoverskridende sundhedsydelser på midlertidig eller lejlighedsvis basis. Det er i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer (10) fastsat, at den frie udveksling af tjenesteydelser af midlertidig eller lejlighedsvis karakter, herunder sundhedsprofessionelles ydelser, i en anden medlemsstat ikke må begrænses af årsager, der har tilknytning til de erhvervsmæssige kvalifikationer, medmindre andet specifikt er fastsat i EU-retten. Nærværende direktiv bør ikke berøre direktiv 2005/36/EF.

Kommissionen bør fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne på de områder, der er omhandlet i kapitel IV i dette direktiv, og kan i henhold til traktatens artikel 168, stk. 2, tage ethvert passende initiativ for at lette og fremme et sådant samarbejde i tæt kontakt med medlemsstaterne.

Hvis der er udstedt recept på lægemidler, der er godkendt i en medlemsstat, af et medlem af et lovreguleret sundhedserhverv som defineret i direktiv 2005/36/EF til en bestemt patient, bør sådanne recepter i princippet kunne anerkendes lægeligt og lægemidlet udleveres i en anden medlemsstat, hvor lægemidlerne er godkendt. Fjernelsen af lovgivningsmæssige og administrative hindringer for denne anerkendelse bør ikke berøre behovet for, at patientens behandlende læge eller farmaceut i hvert enkelt tilfælde godkender recepten behørigt, hvis dette er berettiget af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed og er nødvendigt og står i rimeligt forhold til dette mål. Anerkendelsen af recepter fra andre medlemsstater bør ikke berøre en erhvervsmæssig eller etisk pligt for farmaceuten til at nægte at udlevere det ordinerede lægemiddel. Uanset en sådan lægelig anerkendelse kan forsikringsmedlemsstaten træffe afgørelse om at lade sådanne lægemidler være omfattet af de ydelser, der dækkes af den socialsikringsordning, som patienten er forsikret i. Det bør endvidere bemærkes, at godtgørelse af lægemidler ikke berøres af reglerne for gensidig anerkendelse af recepter, men er omfattet af de generelle bestemmelser for godtgørelse af grænseoverskridende sundhedsydelser i dette direktivs kapitel III. Det bør være lettere at gennemføre princippet om anerkendelse, hvis der vedtages de nødvendige foranstaltninger til at varetage patientens sikkerhed og til at forebygge misbrug eller fejlanvendelse af lægemidler. Disse foranstaltninger bør omfatte vedtagelsen af en ikke-udtømmende liste over elementer, som skal forefindes på recepter. Intet bør hindre medlemsstaterne i have flere elementer på deres recepter, så længe dette ikke forhindrer recepter fra andre medlemsstater, som indeholder den fælles liste over elementer, i at blive anerkendt. Anerkendelsen af recepter bør også gælde for medicinsk udstyr, der lovligt markedsføres i den medlemsstat, hvor udstyret vil blive udleveret.

Kommissionen bør støtte den fortsatte udvikling af europæiske netværk af referencecentre mellem sundhedstjenesteydere og ekspertisecentre i medlemsstaterne. Europæiske netværk af referencecentre kan forbedre adgangen til diagnose og levering af sundhedsydelser af høj kvalitet til alle patienter, hvis tilstand kræver en særlig koncentration af ressourcer eller ekspertise, og kan også være centrum for medicinsk uddannelse og forskning, informationsformidling og evaluering. Dette direktiv bør derfor tilskynde medlemsstaterne til at lette den fortsatte udvikling af europæiske netværk af referencecentre. Europæiske netværk af referencecentre er baseret på medlemmernes frivillige deltagelse, men Kommissionen bør udvikle kriterier og betingelser, som netværkene bør kræves at opfylde for at modtage støtte fra Kommissionen.

Den teknologiske udvikling inden for grænseoverskridende levering af sundhedsydelser gennem brug af ikt kan skabe uklarhed for så vidt angår medlemsstaternes udøvelse af tilsynsbeføjelser og kan dermed hindre den frie bevægelighed for sundhedsydelser og give anledning til yderligere potentielle sundhedsrisici. Der anvendes meget forskellige og inkompatible formater og standarder ved levering af sundhedsydelser ved hjælp af ikt i Unionen, og dette skaber hindringer for denne form for levering af grænseoverskridende sundhedsydelser og indebærer samtidig potentielle sundhedsrisici. Det er derfor nødvendigt for medlemsstaterne at sigte mod interoperabilitet mellem ikt-systemer. Indførelsen af ikt-systemer på sundhedsområdet er imidlertid udelukkende en national kompetence. Dette direktiv bør derfor anerkende betydningen af arbejdet med interoperabilitet og respektere kompetencefordelingen ved at give Kommissionen og medlemsstaterne mulighed for at samarbejde om at udvikle foranstaltninger, der ikke er juridisk bindende, men stiller yderligere redskaber til rådighed for medlemsstaterne til at fremme større interoperabilitet.

Den konstante udvikling inden for lægevidenskab og medicinsk teknologi indebærer både muligheder og udfordringer for medlemsstaternes sundhedssystemer. Samarbejde om evaluering af nye medicinske teknologier kan gavne medlemsstaterne, fordi der opnås stordriftsfordele, og dobbeltarbejde undgås, og et sådant samarbejde giver desuden et bedre erfaringsgrundlag for optimal anvendelse af nye teknologier, så der opnås sikre og effektive sundhedsydelser af høj kvalitet. Et sådant samarbejde kræver vedvarende strukturer, der involverer medlemsstaternes relevante myndigheder, og disse bør bygge på eksisterende pilotprojekter. Dette direktiv bør derfor danne grundlag for fortsat EU-støtte til et sådant samarbejde.

I henhold til traktatens artikel 291 skal der ved forordning efter den almindelige lovgivningsprocedure på forhånd fastsættes generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser. Indtil vedtagelsen af denne nye forordning finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (11) , fortsat anvendelse, bortset fra forskriftsproceduren med kontrol, som ikke finder anvendelse.

Kommissionen bør have beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til traktatens artikel 290 for så vidt angår foranstaltninger, hvorefter særlige kategorier af lægemidler eller medicinsk udstyr kan udelukkes fra anerkendelse af recepter, som fastsat i dette direktiv.

Det er særlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører passende høringer under sit forberedende arbejde, herunder af eksperter, når den har beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til traktatens artikel 290.

Målet for dette direktiv, nemlig at fastlægge bestemmelser for at lette adgangen til sikre grænseoverskridende sundhedsydelser af høj kvalitet i hele Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor, på grund af dets omfang og virkning, bedre gennemføres på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre end, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —

VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

KAPITEL I

GENERELLE BESTEMMELSER

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

1. Dette direktiv fastsætter regler for at lette adgangen til sikre grænseoverskridende sundhedsydelser af høj kvalitet og fremmer samarbejdet mellem medlemsstaterne om sundhedsydelser under fuld hensyntagen til de nationale beføjelser til at tilrettelægge og levere sundhedsydelser.

2. Dette direktiv finder anvendelse på levering af sundhedsydelser til patienter, uanset hvordan de tilrettelægges, leveres og finansieres.

3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:

ydelser på området langtidspleje, hvis formål er at støtte personer, der har brug for hjælp til at klare rutinemæssige, dagligdags opgaver

4. Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende tilrettelæggelsen og finansieringen af sundhedsydelser i situationer, der ikke vedrører grænseoverskridende sundhedsydelser. Navnlig forpligter dette direktiv ikke en medlemsstat til at godtgøre udgifterne til sundhedsydelser, der er leveret af sundhedstjenesteydere, der er etableret på medlemsstatens eget område, hvis disse tjenesteydere ikke er omfattet af den pågældende medlemsstats socialsikringsordning eller nationale sundhedssystem.

Artikel 2

Sammenhæng med andre EU-bestemmelser

Dette direktiv berører ikke:

Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (13)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (25)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 593/2008 af 17. juni 2008 om lovvalgsregler for kontraktlige forpligtelser (Rom I) (29) , Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 864/2007 af 11. juli 2007 om lovvalgsregler for forpligtelser uden for kontrakt (Rom II) (30) samt andre EU-bestemmelser om international privatret, særlig bestemmelser vedrørende retternes kompetence og lovvalg.

Artikel 3

Definitioner

I dette direktiv forstås ved:

a) »sundhedsydelser«: sundhedsydelser, der leveres af sundhedsprofessionelle til patienter for at vurdere, bevare eller genetablere deres sundhedstilstand, herunder ordinering, udlevering og levering af lægemidler og medicinsk udstyr

b) »forsikret«:

c) »forsikringsmedlemsstat«:

for personer omhandlet i litra b), nr. i): den medlemsstat, der har kompetence til at give den forsikrede forhåndstilladelse til at modtage den fornødne behandling uden for bopælsmedlemsstaten i henhold til forordning (EF) nr. 883/2004 og forordning (EF) nr. 987/2009

for personer omhandlet i litra b), nr. ii): den medlemsstat, der har kompetence til at give den forsikrede forhåndstilladelse til at modtage den fornødne behandling i en anden medlemsstat i henhold til forordning (EF) nr. 859/2003. Hvis ingen medlemsstat har kompetence i henhold til nævnte forordning, er forsikringsmedlemsstaten den medlemsstat, hvor personen er forsikret eller har ret til ydelser ved sygdom i henhold til nævnte medlemsstats lovgivning

d) »behandlingsmedlemsstat«: den medlemsstat, på hvis område sundhedsydelserne faktisk leveres til patienten. I tilfælde af telemedicin anses sundhedsydelserne for at være leveret i den medlemsstat, hvor sundhedstjenesteyderen er etableret

e) »grænseoverskridende sundhedsydelser«: sundhedsydelser, der leveres eller ordineres i en anden medlemsstat end forsikringsmedlemsstaten

f) »sundhedsprofessionel«: en læge, en sygeplejerske med ansvar for den almene sundheds- og sygepleje, en tandlæge, en jordemoder eller en farmaceut som defineret i direktiv 2005/36/EF eller en anden, der udøver en form for erhvervsmæssig virksomhed i sundhedssektoren, der er begrænset til et lovreguleret erhverv, jf. artikel 3, stk. 1, litra a), i direktiv 2005/36/EF, eller en person, der anses for at være en sundhedsprofessionel i henhold til behandlingsmedlemsstatens lovgivning

g) »sundhedstjenesteyder«: en fysisk eller juridisk person eller anden enhed, der lovligt leverer sundhedsydelser på en medlemsstats område

h) »patient«: en fysisk person, der ønsker at modtage eller modtager sundhedsydelser i en medlemsstat

i) »lægemiddel«: et lægemiddel som defineret i direktiv 2001/83/EF

j) »medicinsk udstyr«: medicinsk udstyr som defineret i Rådets direktiv 90/385/EØF, i Rådets direktiv 93/42/EØF eller direktiv 98/79/EF

k) »recept«: en recept på et lægemiddel eller på medicinsk udstyr, der er udstedt af et medlem af et lovreguleret sundhedserhverv som defineret i artikel 3, stk. 1, litra a), i direktiv 2005/36/EF, som lovligt har ret til dette i den medlemsstat, hvor recepten er udstedt

l) »medicinsk teknologi«: lægemidler, medicinsk udstyr, lægelige og kirurgiske procedurer samt foranstaltninger til sygdomsforebyggelse, diagnosticering eller behandling anvendt i forbindelse med sundhedsydelser

m) »patientjournal«: alle dokumenter med oplysninger, vurderinger og information af enhver art om en patients situation og kliniske udvikling gennem hele behandlingsprocessen.

KAPITEL II

MEDLEMSSTATERNES ANSVAR I FORBINDELSE MED GRÆNSEOVERSKRIDENDE SUNDHEDSYDELSER

Artikel 4

Behandlingsmedlemsstatens ansvar

1. Grænseoverskridende sundhedsydelser leveres i overensstemmelse med behandlingsmedlemsstatens lovgivning og de standarder og retningslinjer for kvalitet og sikkerhed, der er fastlagt af denne medlemsstat.

2. Behandlingsmedlemsstaten sikrer,

at sundhedstjenesteyderne stiller relevant information til rådighed for de enkelte patienter om udbuddet, kvaliteten og sikkerheden af de sundhedsydelser, som de leverer i behandlingsmedlemsstaten, klare fakturaer og klare oplysninger om priser samt om sundhedstjenesteydernes godkendelses- eller registreringsstatus, deres forsikringsdækning eller andre former for personlig eller kollektiv erhvervsansvarsdækning. I det omfang sundhedstjenesteydere allerede stiller relevante oplysninger om disse emner til rådighed for patienter med bopæl i behandlingsmedlemsstaten, stiller dette direktiv ikke krav til sundhedstjenesteyderne om at give mere omfattende oplysninger til patienter fra andre medlemsstater

at der findes klageordninger og ordninger, der gør det muligt for patienterne at gøre brug af retsmidler i overensstemmelse med behandlingsmedlemsstatens lovgivning, hvis de lider skade forårsaget af de sundhedsydelser, de har modtaget

at der for behandlinger, der udføres på dens område, findes ordninger for erhvervsansvarsforsikring eller en garanti eller en lignende ordning, som er ækvivalent eller i det væsentlige sammenlignelig med hensyn til formålet, og som er afstemt efter risikoens art og omfang

at patienter, som har modtaget behandling, har ret til en skriftlig eller elektronisk patientjournal over den pågældende behandling og adgang til i det mindste en kopi af denne journal i overensstemmelse med de nationale foranstaltninger til gennemførelse af EU-bestemmelserne om beskyttelse af personoplysninger, særlig direktiv 95/46/EF og 2002/58/EF.

3. Princippet om ikke-forskelsbehandling med hensyn til nationalitet finder anvendelse for patienter fra andre medlemsstater.

Dette berører ikke behandlingsmedlemsstatens mulighed for, såfremt dette kan begrundes ud fra tvingende almene hensyn, at vedtage foranstaltninger vedrørende adgang til behandling, som har til formål at opfylde medlemsstatens grundlæggende forpligtelse til at sikre tilstrækkelig og permanent adgang til sundhedsydelser på sit område. Sådanne foranstaltninger skal begrænses til, hvad der er nødvendigt og rimeligt, og må ikke være et middel til vilkårlig forskelsbehandling.

4. Medlemsstaterne sikrer, at sundhedstjenesteyderne på deres område anvender den samme prisskala for sundhedsydelser til patienter fra andre medlemsstater som for patienter fra medlemsstaten i en tilsvarende situation, eller at de forlanger en pris, der udregnes i henhold til objektive, ikke-diskriminerende kriterier, hvis der ikke findes nogen tilsvarende pris for indenlandske patienter.

Dette stykke berører ikke den nationale lovgivning, som tillader sundhedstjenesteydere at fastsætte deres egne priser, forudsat at de ikke diskriminerer mod patienter fra andre medlemsstater.

5. Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende brug af sprog og indebærer ikke nogen forpligtelse til at give information på andre sprog end dem, der er de officielle sprog i den pågældende medlemsstat.

Artikel 5

Forsikringsmedlemsstatens ansvar

Forsikringsmedlemsstaten sikrer, at:

der findes ordninger, så patienterne efter anmodning kan få information om deres rettigheder i denne medlemsstat vedrørende modtagelse af grænseoverskridende sundhedsydelser, særlig for så vidt angår procedurer til at fastlægge og få adgang til disse rettigheder, betingelser for godtgørelse af udgifter samt klageordninger og muligheder for at gøre brug af retsmidler, hvis patienten finder, at vedkommendes rettigheder ikke er blevet respekteret.

Artikel 6

Nationale kontaktpunkter for grænseoverskridende sundhedsydelser

1. Hver medlemsstat udpeger et eller flere nationale kontaktpunkter for grænseoverskridende sundhedsydelser og meddeler Kommissionen disse kontaktpunkters navne og kontaktoplysninger.

2. De nationale kontaktpunkter samarbejder med hinanden og med Kommissionen. De nationale kontaktpunkter giver efter anmodning patienterne kontaktoplysninger for de nationale kontaktpunkter i andre medlemsstater.

3. Det eller de nationale kontaktpunkter i behandlingsmedlemsstaten giver patienterne information om sundhedstjenesteydere, herunder efter anmodning information om de enkelte tjenesteyderes ret til at levere ydelser og om eventuelle begrænsninger i deres praksis, informationen i artikel 4, stk. 2, litra a), samt information om patientrettigheder, klageprocedurer og ordninger for at gøre brug af retsmidler i henhold til lovgivningen i den nævnte medlemsstat.

4. Det eller de nationale kontaktpunkter i forsikringsmedlemsstaten giver patienterne den information, der er omhandlet i artikel 5, litra b).

5. Den i denne artikel omhandlede information skal være lettilgængelig, herunder elektronisk.

KAPITEL III

GODTGØRELSE AF UDGIFTERNE TIL GRÆNSEOVERSKRIDENDE SUNDHEDSYDELSER

Artikel 7

Generelle principper for godtgørelse af udgifter

1. Med forbehold af bestemmelserne i artikel 8 og 9 sikrer forsikringsmedlemsstaten, at den forsikredes udgifter til grænseoverskridende sundhedsydelser godtgøres, hvis den forsikrede har ret til de pågældende sundhedsydelser i forsikringsmedlemsstaten.

2. Som undtagelse fra stk. 1 gælder følgende:

Hvis en medlemsstat, der er opført på listen i bilag IV til forordning (EF) nr. 883/2004 og i overensstemmelse med nævnte forordning har anerkendt retten til ydelser ved sygdom for pensionister og deres familiemedlemmer, som har bopæl i en anden medlemsstat, leverer medlemsstaten dem sundhedsydelser i henhold til dette direktiv for egen regning, når de opholder sig på dens område, i overensstemmelse med denne medlemsstats lovgivning, som om de pågældende personer var bosat i den medlemsstat, der er opført på listen i nævnte bilag.

Hvis de sundhedsydelser, der leveres i overensstemmelse med dette direktiv, ikke er underlagt krav om forhåndstilladelse, ikke leveres i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 1, i forordning (EF) nr. 883/2004 og leveres på den medlemsstats område, som i henhold til nævnte forordning og forordning (EF) nr. 987/2009 i sidste ende er ansvarlig for godtgørelse af udgifterne, godtgøres udgifterne af denne medlemsstat. Denne medlemsstat kan godtgøre udgifterne til sundhedsydelserne i overensstemmelse med de bestemmelser, betingelser, behandlingskriterier og lovgivningsmæssige og administrative formaliteter, som den har fastlagt, forudsat at de er forenelige med traktaten.

3. Forsikringsmedlemsstaten fastlægger, på lokalt, regionalt eller nationalt plan, for hvilke sundhedsydelser den forsikrede er berettiget til at få godtgjort sine udgifter, og niveauet for godtgørelsen af disse udgifter, uanset hvor sundhedsydelserne leveres.

4. Udgifterne til grænseoverskridende sundhedsydelser godtgøres af forsikringsmedlemsstaten op til et beløb, der svarer til de udgifter, der ville være blevet godtgjort af forsikringsmedlemsstaten, hvis disse sundhedsydelser var blevet leveret på dens område, uden at beløbet dog kan overstige de faktiske udgifter til de modtagne sundhedsydelser.

5. Medlemsstaterne kan vedtage bestemmelser i overensstemmelse med traktaten med henblik på at sikre, at patienter har de samme rettigheder, når de modtager grænseoverskridende sundhedsydelser, som de ville have haft, hvis de modtog sundhedsydelser i en tilsvarende situation i forsikringsmedlemsstaten.

6. Med henblik på stk. 4 skal der i medlemsstaterne findes en ordning til beregning af udgifterne til grænseoverskridende sundhedsydelser, som den forsikrede skal have godtgjort af forsikringsmedlemsstaten. Denne ordning skal være baseret på objektive, ikke-diskriminerende kriterier, der er kendt på forhånd. Ordningen skal anvendes på det relevante administrative niveau i tilfælde, hvor forsikringsmedlemsstaten har et decentraliseret sundhedssystem.

7. Forsikringsmedlemsstaten kan for en forsikret, der søger godtgørelse af udgifter til grænseoverskridende sundhedsydelser, herunder sundhedsydelser, der er modtaget i form af telemedicin, fastsætte de samme betingelser, behandlingskriterier og lovgivningsmæssige og administrative formaliteter, på lokalt, nationalt eller regionalt plan, som den ville fastsætte, hvis disse sundhedsydelser var blevet leveret på dens område. Dette kan omfatte en vurdering foretaget af en sundhedsprofessionel eller sundhedsadministrator, der leverer tjenesteydelser til forsikringsmedlemsstatens lovpligtige socialsikringsordning eller nationale sundhedssystem, såsom en alment praktiserende læge eller en læge i det primære sundhedsvæsen, som patienten er registreret hos, hvis en sådan vurdering er nødvendig for at fastlægge den enkelte patients ret til sundhedsydelser. De betingelser, behandlingskriterier og lovgivningsmæssige og administrative formaliteter, der er fastsættes i henhold til dette stykke, må imidlertid ikke være diskriminerende eller udgøre en ubegrundet hindring for den frie bevægelighed for varer, personer eller tjenesteydelser.

8. Forsikringsmedlemsstaten må ikke gøre godtgørelse af udgifter til grænseoverskridende sundhedsydelser betinget af en forhåndstilladelse, bortset fra godtgørelse af udgifter til de i artikel 8 anførte sundhedsydelser.

9. Forsikringsmedlemsstaten kan begrænse anvendelsen af reglerne for godtgørelse af grænseoverskridende sundhedsydelser i henhold til denne artikel

ud fra tvingende almene hensyn til f.eks. risikoen for alvorlig forstyrrelse af en socialsikringsordnings økonomiske ligevægt eller målet om at opretholde et afbalanceret udbud af hospitalsydelser, som alle har adgang til, og

10. En beslutning om at begrænse anvendelsen af denne artikel i henhold til stk. 9, litra a) og b), skal begrænses til, hvad der er nødvendigt og rimeligt, og må ikke udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en ubegrundet hindring for den frie bevægelighed for varer, personer eller tjenesteydelser. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om alle afgørelser om at begrænse godtgørelse af de grunde, der er anført i stk. 9, litra a).

Artikel 8

Sundhedsydelser, hvortil der kan kræves forhåndstilladelse

1. Forsikringsmedlemsstaten kan kræve forhåndstilladelse til godtgørelse af udgifter til grænseoverskridende sundhedsydelser i overensstemmelse med denne artikel og artikel 9.

2. Sundhedsydelser, hvortil der kan kræves forhåndstilladelse, er begrænset til sundhedsydelser, der

indebærer behandlinger, der udgør en særlig risiko for patienten eller befolkningen, eller som kan give anledning til alvorlig og konkret bekymring for så vidt angår kvaliteten og sikkerheden af sundhedsydelsen, med undtagelse af sundhedsydelser, der er underlagt en EU-lovgivning, der sikrer et mindsteniveau for sikkerhed og kvalitet i hele Unionen.

3. Forhåndstilladelsesordningen, herunder kriterierne for at afslå forhåndstilladelse til patienter, skal begrænses til, hvad der er nødvendigt og rimeligt, og må ikke udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling.

4. Når en patient anmoder om forhåndstilladelse, kontrollerer forsikringsmedlemsstaten, om betingelserne i forordning (EF) nr. 883/2004 er opfyldt. Hvis disse betingelser er opfyldt, gives forhåndstilladelsen i overensstemmelse med denne forordning, medmindre patienten anmoder om andet.

5. Forsikringsmedlemsstaten kan afslå at give forhåndstilladelse af grunde, der omfatter, men ikke er begrænset til, følgende:

De pågældende sundhedsydelser kan leveres på forsikringsmedlemsstatens område inden for en tidsfrist, som er lægeligt forsvarlig under hensyn til personens aktuelle helbredstilstand og sygdommens forventede udvikling.

Patienten vil i henhold til en klinisk vurdering med rimelig vished blive udsat for en patientsikkerhedsrisiko, der ikke kan betragtes som acceptabel, idet der tages hensyn til de ønskede grænseoverskridende sundhedsydelsers mulige gavn for patienten.

De pågældende sundhedsydelser leveres af sundhedstjenesteydere, som giver anledning til alvorlig og konkret bekymring for så vidt angår standarder og retningslinjer for sundhedsydelsernes kvalitet og patientsikkerheden, herunder bestemmelser om tilsyn, uanset om disse standarder og retningslinjer er fastlagt ved lov og administrative bestemmelser eller gennem akkrediteringsordninger, der er indført af behandlingsmedlemsstaten.

6. Forsikringsmedlemsstaten offentliggør, hvilke sundhedsydelser der kræves forhåndstilladelse til med henblik på dette direktiv, samt alle relevante oplysninger om forhåndstilladelsesordningen.

Artikel 9

Administrative procedurer i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser

1. Forsikringsmedlemsstaten sikrer, at de administrative procedurer i forbindelse med brug af grænseoverskridende sundhedsydelser og godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser i en anden medlemsstat er baseret på objektive, ikke-diskriminerende kriterier, som er offentliggjort på forhånd, og som er nødvendige og står i et rimeligt forhold til målet.

2. Der skal være let adgang til de i stk. 1 omhandlede procedurer, og de skal kunne sikre, at anmodninger behandles objektivt og upartisk inden for rimelige tidsfrister, der er fastsat og offentliggjort på forhånd af hver medlemsstat. Der skal tages hensyn til hastetilfælde og individuelle forhold, når sådanne anmodninger behandles.

3. Medlemsstaterne sikrer, at administrative afgørelser om brug af grænseoverskridende sundhedsydelser og godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser i en anden medlemsstat kan påklages administrativt og indbringes for domstolene, herunder at der findes foreløbige retsmidler.

KAPITEL IV

SAMARBEJDE OM SUNDHEDSYDELSER

Artikel 10

Gensidig bistand og samarbejde

1. Medlemsstaterne yder hinanden den bistand, der er nødvendig for gennemførelsen af dette direktiv, herunder udveksling af oplysninger om standarder og retningslinjer for kvalitet og sikkerhed, herunder bestemmelser om tilsyn, for at lette gennemførelsen af artikel 7, stk. 9, og omfattende gensidig bistand til at afklare fakturaers indhold.

2. Medlemsstaterne fremmer samarbejdet om levering af grænseoverskridende sundhedsydelser på regionalt og lokalt plan.

Artikel 11

Anerkendelse af recepter udstedt i en anden medlemsstat

1. Hvis et lægemiddel er godkendt på deres område, skal medlemsstaterne sikre, at recepter udstedt for et sådant lægemiddel i en anden medlemsstat til en bestemt patient kan udleveres på deres område i overensstemmelse med deres gældende nationale lovgivning, og at der ikke er hindringer for anerkendelsen af individuelle recepter, medmindre disse hindringer er:

Anerkendelsen af recepter berører ikke nationale bestemmelser vedrørende udlevering af lægemidler, hvis disse bestemmelser er forenelige med EU-retten, og heller ikke bestemmelser vedrørende generiske lægemidler eller anden substitution. Anerkendelsen af recepter berører ikke bestemmelser vedrørende godtgørelse af lægemidler. Godtgørelse af udgifter til lægemidler er omfattet af dette direktivs kapitel III.

Dette stykke gælder også for medicinsk udstyr, der lovligt bringes i omsætning i den pågældende medlemsstat.

2. For at lette gennemførelsen af stk. 1 vedtager Kommissionen:

senest … (31) foranstaltninger, der gør det muligt for en sundhedsprofessionel at kontrollere, om recepten er ægte, og om den i en anden medlemsstat er udstedt af et medlem af et lovreguleret sundhedserhverv, som lovligt har ret til dette, idet der udarbejdes en ikke-udtømmende liste over elementer, som skal forefindes på recepter

retningslinjer til at støtte medlemsstaterne i udviklingen af interoperabilitet for e-recepter

3. Foranstaltningerne og retningslinjerne i stk. 2, litra a)-d), vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 15, stk. 2.

4. Ved vedtagelsen af foranstaltningerne og retningslinjerne i stk. 2 tager Kommissionen hensyn til rimeligheden af de eventuelle omkostninger til at sikre overholdelsen af dem såvel som til de sandsynlige fordele.

5. Med henblik på stk. 1 vedtager Kommissionen desuden ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 16 og med forbehold af betingelserne i artikel 17 og 18 senest … (31) foranstaltninger, hvorefter særlige kategorier af lægemidler eller medicinsk udstyr kan udelukkes fra anerkendelse af recepter i henhold til denne artikel, hvis det er nødvendigt af hensyn til folkesundheden.

6. Stk. 1 finder ikke anvendelse på lægemidler, hvortil der kræves en særlig recept som omhandlet i artikel 71, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.

Artikel 12

Europæiske netværk af referencecentre

1. Kommissionen støtter medlemsstaterne i udviklingen af europæiske netværk af referencecentre mellem sundhedstjenesteydere og ekspertisecentre i medlemsstaterne. Netværkene er baseret på medlemmernes frivillige deltagelse, og medlemmerne deltager og bidrager til netværksaktiviteterne i henhold til lovgivningen i den medlemsstat, hvor medlemmerne er etableret.

2. Formålet med europæiske netværk af referencecentre er at bistå

med at realisere potentialet ved europæisk samarbejde om højt specialiserede sundhedsydelser for patienter og sundhedssystemer, ved at udnytte innovationer inden for lægevidenskab og medicinsk teknologi

med at fremme forbedringer inden for diagnosticering og levering af omkostningseffektive sundhedsydelser af høj kvalitet for alle patienter, hvis sundhedsmæssige tilstand kræver en særlig koncentration af ekspertise

med at forstærke forskningsindsatsen, den epidemiologiske overvågning såsom registre og med at tilbyde uddannelse for sundhedsprofessionelle

med at lette ekspertisemobiliteten, virtuelt og fysisk, og med at udvikle, dele og formidle information, viden og bedste praksis inden for og uden for netværkene

3. Medlemsstaterne opfordres til at lette udviklingen af de europæiske netværk af referencecentre

4. Med henblik på stk. 1 skal Kommissionen:

udvikle og offentliggøre de kriterier og betingelser, som de europæiske netværk af referencecentre bør opfylde for at modtage støtte fra Kommissionen

5. De kriterier og betingelser, der er omhandlet i stk. 4, vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 15, stk. 2.

6. De foranstaltninger, der vedtages i henhold til denne artikel, harmoniserer ikke medlemsstaternes love og administrative bestemmelser og respekterer fuldt ud medlemsstaternes ansvar for at organisere og levere sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet.

Artikel 13

E-sundhed

1. Kommissionen støtter medlemsstaterne i at nå frem til holdbare økonomiske og sociale fordele i forbindelse med europæiske e-sundhedssystemer og e-sundhedstjenester samt interoperable applikationer med henblik på at opnå en høj grad af tillid og sikkerhed, styrke kontinuiteten i behandlingen og sikre adgang til sikre sundhedsydelser af høj kvalitet.

2. Med henblik på stk. 1 og under behørig overholdelse af databeskyttelsesprincipperne som fastsat i navnlig direktiv 95/46/EF og 2002/58/EF skal Kommissionen:

en ikke-udtømmende liste over oplysninger, der skal medtages i patientjournaler, og som kan udveksles mellem sundhedsprofessionelle for at muliggøre kontinuitet i behandlingen og patientsikkerhed på tværs af grænserne, og

støtte medlemsstaterne i udviklingen af fælles identifikations- og autentifikationsforanstaltninger for at gøre det lettere at overføre data ved grænseoverskridende sundhedsydelser.

Artikel 14

Samarbejde om medicinsk teknologivurdering

1. Unionen støtter og letter samarbejdet og udvekslingen af videnskabelige oplysninger mellem medlemsstaterne inden for et frivilligt netværk mellem de nationale myndigheder eller organer, der er ansvarlige for medicinsk teknologivurdering, og som er udpeget af medlemsstaterne. Netværkets medlemmer deltager i og bidrager til netværkets aktiviteter i overensstemmelse med lovgivningen i den medlemsstat, hvor de er etableret.

2. Formålet med EU-støtten i stk. 1 er at:

3. Med henblik på at nå de i stk. 2 angivne formål kan netværket for medicinsk teknologivurdering modtage EU-støtte. Støtte kan ydes til:

4. Reglerne for ydelse af støtte, betingelserne for den, og støttebeløbet vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 15, stk. 2. Kun de myndigheder og organer i netværket, der er udpeget som modtagere af de deltagende medlemsstater, er berettigede til EU-støtte.

5. Der træffes hvert år som led i budgetproceduren afgørelse om de nødvendige bevillinger til foranstaltningerne i denne artikel.

6. De foranstaltninger, der vedtages i henhold til denne artikel, griber ikke ind i medlemsstaternes kompetence til at træffe afgørelse om gennemførelse af konklusionerne fra medicinske teknologivurderinger, harmoniserer ikke medlemsstaternes love eller administrative bestemmelser og respekterer fuldt ud medlemsstaternes ansvar for at organisere og levere sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet.

KAPITEL V

GENNEMFØRELSESBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 15

Udvalg

1. Kommissionen bistås af et udvalg, der består af repræsentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repræsentant som formand.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Fristen i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

Artikel 16

Udøvelse af delegationen

1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 11, stk. 5, i en periode på fem år fra den … (32). Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest seks måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges automatisk med perioder af tilsvarende varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder den i overensstemmelse med artikel 17.

2. Så snart Kommissionen har vedtaget en delegeret retsakt, underretter den Europa-Parlamentet og Rådet samtidigt herom.

3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med forbehold af betingelserne i artikel 17 og 18.

Artikel 17

Tilbagekaldelse af delegationen

1. Delegationen af beføjelser, jf. artikel 11, stk. 5, kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.

2. Den institution, der indleder en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig på at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelig afgørelse træffes, og angiver samtidig, hvilke delegerede beføjelser der kunne være genstand for tilbagekaldelse, samt den mulige begrundelse herfor.

3. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning straks eller på et senere tidspunkt, der præciseres i afgørelsen. Afgørelsen berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Afgørelsen offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 18

Indsigelser mod delegerede retsakter

1. Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden to måneder fra underretningen herom.

Fristen forlænges med to måneder på foranledning af Europa-Parlamentet eller Rådet.

2. Hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse mod en delegeret retsakt ved fristens udløb, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er fastsat i dens bestemmelser.

Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis både Europa-Parlamentet og Rådet har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelse.

3. Hvis Europa-Parlamentet eller Rådet gør indsigelse mod en delegeret retsakt, træder retsakten ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.

Artikel 19

Rapporter

1. Kommissionen udarbejder senest … (33) og derefter hvert tredje år en rapport om gennemførelsen af dette direktiv og forelægger den for Europa-Parlamentet og Rådet.

2. Rapporten indeholder især oplysninger om patientstrømme, de finansielle dimensioner af patientmobilitet, gennemførelsen af artikel 7, stk. 9, samt om de europæiske netværk af referencecentres og de nationale kontaktpunkters funktion. Med henblik herpå foretager Kommissionen på grundlag af kravene i dette direktiv og de øvrige EU-forskrifter vedrørende patientmobilitet en vurdering af de ordninger og procedurer, der er indført i medlemsstaterne.

Medlemsstaterne giver Kommissionen den bistand og de tilgængelige oplysninger, som den skal bruge for at kunne foretage vurderingen og udarbejde rapporterne.

3. Medlemsstaterne og Kommissionen benytter sig af Den Administrative Kommission, der er oprettet i henhold til artikel 71 i forordning (EF) nr. 883/2004, med det formål at afhjælpe de finansielle konsekvenser ved anvendelsen af dette direktiv for de medlemsstater, der har valgt at refundere på grundlag af faste beløb, i de tilfælde, der er omfattet af artikel 20, stk. 4, og artikel 27, stk. 5, i nævnte forordning.

Kommissionen overvåger virkningen af artikel 3, litra c), nr. i), i dette direktiv og aflægger jævnligt rapport herom. En første rapport forelægges senest … (34). På baggrund af disse rapporter fremsætter Kommissionen om nødvendigt forslag med henblik på at afbøde eventuelle misforhold.

Artikel 20

Gennemførelse

1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den … (35). De underretter straks Kommissionen herom.

Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale bestemmelser, som de vedtager på dette direktivs område.

Artikel 21

Ikrafttræden

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 22

Adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

(1) EUT C 175 af 28.7.2009, s. 116.

(2) EUT C 120 af 28.5.2009, s. 65.

(3) Europa-Parlamentets holdning af 23.4.2009 (EUT C 184 E af 8.7.2010, s. 368), Rådets holdning af 13. september 2010 Europa-Parlamentets holdning af … (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af … .

(4) EUT C 146 af 22.6.2006, s. 1.

(5) EUT L 376 af 27.12.2006, s. 36.

(6) EUT L 166 af 30.4.2004, s. 1.

(7) EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.

(8) EFT L 149 af 5.7.1971, s. 2.

(9) EUT L 124 af 20.5.2003, s. 1.

(10) EUT L 255 af 30.9.2005, s. 22.

(11) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

(12) EUT C 128 af 6.6.2009, s. 20.

(13) EFT L 40 af 11.2.1989, s. 8.

(14) EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17.

(15) EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.

(16) EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.

(17) EFT L 201 af 31.7.2002, s. 37.

(18) EFT L 18 af 21.1.1997, s. 1.

(19) EFT L 178 af 17.7.2000, s. 1.

(20) EFT L 180 af 19.7.2000, s. 22.

(21) EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34.

(22) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(23) EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30.

(24) EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48.

(25) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

(26) EUT L 284 af 30.10.2009, s. 1.

(27) EUT L 210 af 31.7.2006, s. 19.

(28) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 70.

(29) EUT L 177 af 4.7.2008, s. 6.

(30) EUT L 199 af 31.7.2007, s. 40.

(31) 18 måneder efter dette direktivs ikrafttræden.

(32) datoen for dette direktivs ikrafttræden.

(33) 5 år efter dette direktivs ikrafttræden.

(34) 2 år efter dette direktivs ikrafttræden.

(35) 3 år efter dette direktivs ikrafttræden.

RÅDETS BEGRUNDELSE

I. INDLEDNING

Europa-Kommissionen forelagde den 2. juli 2008 et forslag til direktiv om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (1). Forslaget byggede på artikel 95 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab (artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde).

Den 23. april 2009 vedtog Europa-Parlamentet sin førstebehandlingsudtalelse (2), idet det godkendte 122 ændringer til Kommissionens oprindelige forslag. Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav udtalelse den 4. december 2008 (3) og Regionsudvalget den 12. februar 2009 (4). Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse afgav udtalelse den 2. december 2008 (5).

I overensstemmelse med traktatens artikel 294 vedtog Rådet sin førstebehandlingsholdning med kvalificeret flertal den 13. september 2010.

II. FORMÅL

Formålet med direktivet er at fastlægge en EU-ramme for leveringen af grænseoverskridende sundhedsydelser i EU under fuld hensyntagen til de nationale beføjelser til at tilrettelægge og levere sundhedsydelser. Det oprindelige kommissionsforslag var opbygget omkring følgende tre hovedområder:

— fælles principper i alle EU's sundhedssystemer: fastsættelse af, hvilken medlemsstat der er ansvarlig for at sikre overholdelsen af de fælles principper for sundhedsydelser, som anerkendt i Rådets konklusioner af 1.-2. juni 2006 om fælles værdier og principper i EU's sundhedssystemer (6), og hvad dette ansvar omfatter, for at sikre, at der hersker klarhed og tillid med hensyn til, hvilke myndigheder der fastsætter og overvåger sundhedsydelsernes standard

— en særlig ramme for grænseoverskridende sundhedsydelser: på baggrund af Domstolens eksisterende retspraksis skal direktivet gøre det klart, at patienter har ret til at modtage sundhedsydelser i andre medlemsstater, herunder anføre, hvilke begrænsninger medlemsstaterne kan indføre for leveringen af ydelserne, og hvilken dækning der er af udgifter til de pågældende sundhedsydelser; dækningen vil være baseret på princippet om, at patienter kan få godtgørelse op til det beløb, som de ville have fået dækket, hvis de var blevet behandlet hjemme

— EU-samarbejde om sundhedsydelser: i forslaget fastsættes en ramme for EU-samarbejde på områder som f.eks. europæiske netværk af referencecentre, vurdering af sundhedsteknologi, e-sundhed, dataindsamling samt kvalitet og sikkerhed, således at et sådant samarbejde kan realiseres effektivt og vedvarende.

III. ANALYSE AF RÅDETS FØRSTEBEHANDLINGSHOLDNING

a) Generelt

Rådet har fuldt ud godkendt ændring 23, 34, 39, 40, 41, 44, 46, 47, 54, 56, 58, 61, 84, 95, 96 og 98 og for en stor dels vedkommende ændring 14, 17 og 65.

Følgende ændringer blev accepteret delvist: 20 (decentraliserede sundheds- og socialsikringssystemer); 22 (adgang til lægemidler eller medicinsk udstyr i behandlingsmedlemsstaten); 30 (slettelsen af bemærkningen om udnyttelse af det indre markeds potentiale for grænseoverskridende sundhedsydelser); 32 (salg af lægemidler og medicinsk udstyr over internettet); 45 (bortset fra delen om forebyggelse); 48 (bortset fra »medical practitioner«); 51 (bortset fra »private ordninger«); 71 (patienters adgang til deres journaler); 97 (oplysninger om de nationale kontaktpunkters eksistens); 101 og 144 (nationale regler for udlevering, substitution eller godtgørelse af lægemidler); og 109 (databeskyttelse).

Rådet har valgt at fastlægge et dobbelt retsgrundlag for direktivet (traktatens artikel 114 og 168), hvilket Kommissionen støttede.

b) Genstand og anvendelsesområde (artikel 1)

For så vidt angår direktivets formål har Rådet samme opfattelse som Europa-Parlamentet, dvs. at direktivet på den ene side bør fastlægge regler, der fremmer adgang til sikre grænseoverskridende sundhedsydelser af høj kvalitet og fremmer samarbejde mellem medlemsstaterne, og på den anden side tager fuldt hensyn til de nationale beføjelser til at tilrettelægge og levere sundhedsydelser, og det godkender ændring 37 delvist.

Rådet mener, at artikel 1, stk. 2, dækker alle de forskellige former for sundhedssystemer i medlemsstaterne, og at ordlyden »om det sker i offentligt eller privat regi« derfor er unødvendig og vildledende.

Ligesom Europa-Parlamentet anerkendte Rådet behovet for at udelukke langtidspleje fra direktivets anvendelsesområde og har dermed fulgt Europa-Parlamentet (ændring 7 og 38), og det har begrænset udelukkelsen af organtransplantationer til kun at omfatte adgangen til og tildelingen af organer (ændring 8 og 38). Rådet har desuden udelukket offentlige vaccinationsprogrammer mod infektionssygdomme.

Definitionen af »sundhedsydelser« er i overensstemmelse med ændring 46 og 96 og dækker sundhedsydelser, der leveres (behandling) eller ordineres (lægemidler og/eller medicinsk udstyr); bestemmelsen om sundhedsprofessionelles mobilitet udgår. Rådet har også accepteret størstedelen af ændring 9 og ladet henvisningen til de forskellige former for udførelse af sundhedsydelser udgå.

c) Sammenhængen med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 883/2004 af 29. april 2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger (7)

Rådet er enigt med Europa-Parlamentet i, at direktivet ikke bør berøre den eksisterende ramme for koordinering af de sociale sikringsordninger som fastsat i forordning (EF) nr. 883/2004 (i det følgende benævnt »forordningen«). Denne ramme gør det muligt for medlemsstaterne at henvise patienter til behandling i udlandet, som ikke er tilgængelig hjemme. Det er Rådets holdning, at der, når forordningens betingelser er opfyldt, skal gives forhåndstilladelse i henhold til denne forordning, da dette i de fleste tilfælde vil være mere fordelagtigt for patienten. Det er i overensstemmelse med tanken bag og de relevante dele i ændring 38, 66, 82, 117 og 128. Ikke desto mindre kan patienten altid anmode om at gøre brug af sundhedsydelser i henhold til direktivet.

d) Behandlingsmedlemsstaten (artikel 4)

Rådet har samlet alle behandlingsmedlemsstatens ansvarsområder i én enkelt artikel. Behandlingsmedlemsstatens vigtigste ansvarsområder er dem, Europa-Parlamentet har anmodet om i ændring 59 og 140. Rådet anerkender desuden princippet om ikke-forskelsbehandling med hensyn til nationalitet for patienter fra andre medlemsstater og har åbnet mulighed for, at behandlingsmedlemsstaten, såfremt dette kan begrundes ud fra et tvingende alment hensyn, kan vedtage foranstaltninger vedrørende adgang til behandling, som tilsigter at opfylde medlemsstatens forpligtelse til at sikre tilstrækkelig og permanent adgang til sundhedsydelser på sit område for sine forsikrede.

Rådet har fulgt kernen i ændring 15 om, at der skal etableres klageordninger og mekanismer, der gør det muligt for patienterne at gøre brug af retsmidler i overensstemmelse med behandlingsmedlemsstatens lovgivning, hvis de lider skade forårsaget af de sundhedsydelser, de har modtaget. Desuden har Rådet fastsat yderligere garantier for patienter (f.eks. at sundhedstjenesteyderne skal anvende den samme prisskala på patienter fra andre medlemsstater).

e) Forsikringsmedlemsstaten (artikel 5)

Som et generelt princip for godtgørelse af udgifter til grænseoverskridende sundhedsydelser vil forsikringsmedlemsstaten skulle have en ordning til beregning af de pågældende udgifter. Den kan også indføre en ordning med forhåndstilladelse, der er baseret på ikke-diskriminerende kriterier, er begrænset til det, der er nødvendigt og rimeligt, og anvendes på det relevante administrative niveau. Det stemmer overens med, hvad Europa-Parlamentet har foreslået i ændring 63, 70, 79 og 88. Disse kriterier vil sikre forsikrede, der søger sundhedsydelser i udlandet, de samme betingelser, behandlingskriterier og lovgivningsmæssige og administrative formaliteter (stopklods) som patienter, der bliver i forsikringsmedlemsstaten. Denne tilgang er i tråd med ændring 69.

I henhold til Rådets holdning vil forsikringsmedlemsstaten skulle sikre, at der findes klageordninger og muligheder for at gøre brug af retsmidler, hvis patienterne finder, at deres rettigheder ikke er blevet respekteret. Dette dækker ændring 81.

f) Forhåndstilladelse (artikel 7, stk. 8, og artikel 8)

Rådet har tilsluttet sig det generelle princip om, at godtgørelse af udgifter til grænseoverskridende sundhedsydelser ikke skal kræve forhåndstilladelse i overensstemmelse med ændring 73. Den ordning med forhåndstilladelse, som forsikringsmedlemsstaten kan indføre i henhold til direktivet som en undtagelse fra ovennævnte princip, skal være baseret på klare og gennemsigtige kriterier, bør ikke skabe ubegrundede hindringer for personers frie bevægelighed og afspejler således kernen i ændring 77, 149 og 157.

Forsikringsmedlemsstaten kan begrænse anvendelsen af reglerne om godtgørelse for grænseoverskridende sundhedsydelser, såfremt dette er begrundet ud fra et tvingende alment hensyn, eller til sundhedstjenesteydere, der er tilsluttet en ordning for erhvervsansvarsforsikring i behandlingsmedlemsstaten. I denne henseende har Rådet valgt en anden tilgang end foreslået af Europa-Parlamentet i ændring 76.

Grundprincipperne i proceduren for forhåndstilladelse er udførligt beskrevet i Rådets holdning og omfatter en forpligtelse til at begrunde afslag, f.eks. at de pågældende sundhedsydelser leveres af tjenesteydere, der giver anledning til alvorlig og konkret bekymring for så vidt angår overholdelsen af de gældende kvalitets- og sikkerhedsstandarder og -retningslinjer. Artikel 8 i Rådets holdning henviser til betydningen af gennemsigtighed i forvaltningen af forhåndstilladelsesordningen i overensstemmelse med ændring 25. Rådet har også medtaget hastetilfælde og individuelle forhold blandt de aspekter, der skal vurderes, når der træffes administrative afgørelser om forhåndstilladelse, og har derved taget hensyn til ånden i ændring 87 og 145.

Rådet har begrænset de sundhedsydelser, hvortil der kan kræves forhåndstilladelse, til de sundhedsydelser, som Europa-Parlamentet har defineret som »hospitalsbehandling« i ændring 75, og har valgt at fokusere på de faktorer, der begrunder det (artikel 8, stk. 2). Rådet er enigt med Europa-Parlamentet i, at der ikke bør findes en fælles EU-liste over sundhedsydelser, men at det er op til medlemsstaterne at regulere dette.

g) Pensionister, der bor i udlandet (artikel 7, stk. 2)

Når pensionister og deres familiemedlemmer, hvis forsikringsmedlemsstat er opført på listen i bilag IV til forordningen, har bopæl i en anden medlemsstat, skal denne forsikringsmedlemsstat levere dem sundhedsydelser for egen regning, når de opholder sig på dens område.

Hvis de sundhedsydelser, der leveres i overensstemmelse med direktivet, ikke er underlagt krav om forhåndstilladelse, ikke leveres i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 1, i forordningen og leveres på den medlemsstats område, som i henhold til forordningen i sidste ende er ansvarlig for godtgørelse af udgifterne, bør sundhedsydelserne godtgøres af denne medlemsstat.

h) Direkte betaling og begreberne forudgående underretning og kuponer

Rådet forkaster ændring 78 og 86, da det mener, at de er i strid med medlemsstaternes beføjelse til at tilrettelægge deres sundhedssystemer, særlig for så vidt angår reguleringen af forskudsbetaling. Rådet mener ikke, at indholdet i ændring 91 kan gennemføres i praksis, da det ikke er til at vide på forhånd, hvilke sundhedsydelser en patient vil modtage i udlandet, og hvilke udgifter de er forbundet med.

i) Ligebehandling af patienter og udvidelse af retten til godtgørelse

Rådet har ikke overtaget ændring 19, 21, 66, 68 og 83 for at respektere princippet om, at alle forsikrede fra samme forsikringsmedlemsstat skal behandles ens uanset behandlingsmedlemsstaten. Den udtrykkelige henvisning til bestemte retsakter om ligebehandling (ændring 136, 137 og 138) er unødvendig, da princippet er fastsat i Rådets tekst (artikel 4, 7, 8, 9 og 11). I henhold til Rådets holdning skal medlemsstaterne sikre, at alle patienter behandles lige på grundlag af deres behov for sundhedsydelser, hvilket afspejler ændring 13.

j) Varer til brug i forbindelse med sundhedsydelser

Rådet har ikke overtaget definitionen af »varer til brug i forbindelse med sundhedsydelser« som foreslået i ændring 55 og foretrækker at anvende definitionerne af »medicinsk udstyr« og »lægemiddel«, som allerede findes i EU-lovgivningen og ikke vil volde problemer at omskrive og gennemføre. Rådet har derfor ikke overtaget ændring 18, 19 og 20, hvor disse begreber er anvendt.

k) Kontinuitet i behandlingen

Rådet fandt, at kontinuitet i behandlingen er et vigtigt aspekt af leveringen af grænseoverskridende sundhedsydelser, og at det bør opnås gennem praktiske ordninger, udveksling af personoplysninger, e-sundhed og udveksling af oplysninger mellem sundhedsprofessionelle. Ved fastlæggelsen af disse aspekter (betragtning 23 og 45 og artikel 13) har Rådet ladet sig inspirere af de relevante dele af ændring 35 og 60.

l) Patientinformation og nationale kontaktpunkter (artikel 6)

Medlemsstaterne skal efter anmodning give patienterne relevante oplysninger om de leverede sundhedsydelsers sikkerhed og kvalitet samt om deres rettigheder. Dette stemmer overens med dele af ændring 11 og 93.

De nationale kontaktpunkter skal samarbejde med hinanden og med Kommissionen (ændring 99). Derudover skal de nationale kontaktpunkter give patienterne information om sundhedstjenesteydere og efter anmodning om eventuelle begrænsninger i deres praksis. De bør også oplyse patienterne om klageprocedurer og muligheder for at gøre brug af retsmidler og om bestemmelser om tilsyn med og evaluering af sundhedstjenesteydere. Alle disse oplysninger bør være lettilgængelige, herunder elektronisk, hvilket afspejler kernen i ændring 27, 29 og 94.

m) Dataindsamling og -beskyttelse

Rådets tekst indeholder flere bestemmelser, der indebærer forpligtelser vedrørende beskyttelse af personoplysninger for behandlingsmedlemsstaten (artikel 4, stk. 2, litra b) og f)) og forsikringsmedlemsstaten (artikel 5, litra c)) og bestemmelser vedrørende e-sundhed (artikel 13, stk. 3), der afspejler den eksisterende EU-lovgivning om beskyttelse af personoplysninger. På denne måde er der taget hensyn til ændring 16 og 112.

n) Andet

Rådets førstebehandlingsholdning indeholder også en række ændringer i kapitel V (gennemførelsesbestemmelser og afsluttende bestemmelser). Rådet har ikke accepteret ændring 105, 113 og 143, da det ikke er hjemlet i Rådets afgørelse 1999/468/EF at involvere interessenter eller Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse i udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen.

I betragtning af TEUF's ikrafttræden har Rådet indsat en ny artikel 16, 17 og 18 om udøvelse af de beføjelser til at vedtage delegerede retsakter, der tillægges Kommissionen, tilbagekaldelse af delegationen og indsigelser mod delegationen i forbindelse med udelukkelse af specifikke kategorier af lægemidler eller medicinsk udstyr fra anerkendelse af recepter (artikel 11, stk. 5).

Rådet har suppleret ændring 115 ved at medtage oplysninger om patientstrømme (som ønsket af Europa-Parlamentet) og om de finansielle dimensioner af patientmobilitet i indholdet af rapporterne om gennemførelsen af direktivet. Rådet har ikke fulgt ændring 90, hvori Kommissionen anmodes om at gennemføre en undersøgelse af muligheden for at etablere et clearingcenter for godtgørelse af udgifter.

Der er en række ændringer, som Rådets holdning ikke afspejler, fordi de anses for unødvendige og/eller i modstrid med Rådets holdning. Det gælder navnlig følgende:

— Ændring 1: Traktatens artikel 114 bestemmer, at de foranstaltninger, Kommissionen foreslår inden for sundhed med henblik på indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser, skal bygge på et højt beskyttelsesniveau.

— Ændring 2: Ændringen vedrører ingen bestemmelse om direktivets anvendelse.

— Ændring 4 og 10: Ændringerne vedrører etiske spørgsmål, der ikke bør reguleres på EU-plan.

— Ændring 5: Sundhedsydelser er udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 2006/123/EF (servicedirektivet, artikel 2, stk. 2, litra f)).

— Ændring 6: Ændringen forkastes, da den hovedsagelig er af sproglig art.

— Ændring 12: Det er ikke acceptabelt at antyde, at en medlemsstat kan forsøge at pålægge en patient at få behandling i udlandet.

— Ændring 24: Efter Rådets opfattelse er det ikke praktisk muligt på forhånd at sammenligne sundhedsydelser ud fra deres effektivitet for patienten.

— Ændring 28 og 110: Selv om Rådet ikke har overtaget denne ændring, er telemedicin blandt de former for sundhedsydelser, der er omfattet af direktivet, og er underlagt de samme professionelle kvalitets- og sikkerhedsstandarder som enhver anden form for sundhedsydelse.

— Ændring 31 og 139: En henvisning til lovgivning på udkaststadiet er ikke juridisk ønskelig.

— Ændring 33 og 135: Sundhedsteknologivurderinger skal foretages uafhængigt og uden de berørte aktørers deltagelse.

— Ændring 36: Direktivet bør ikke fremsætte en hypotese om sine virkninger for konkurrence mellem sundhedstjenesteydere.

— Ændring 42: Ændringen blev ikke accepteret, da den mulige sammenhæng mellem direktivet og den EU-lovgivning, der nævnes i ændringen, ikke er klar.

— Ændring 49: Ændringen blev ikke fulgt af Rådet, som foretrak en bredere definition af »sundhedstjenesteyder« for at dække alle de typer, der findes i medlemsstaterne.

— Ændring 52 og 53: Rådet har valgt en mere omfattende definition af »forsikringsmedlemsstaten« baseret på eksisterende EU-lovgivning.

— Ændring 57: Definitionen af »skade« blev ikke overtaget, da den kun henviser til definitionen af skade i henhold til national lovgivning og derfor er unødvendig.

— Ændring 62 og 64: Ændringerne blev ikke accepteret, da det ikke er nødvendigt, at Kommissionen fastlægger retningslinjer, eller at tredjepart involveres i behandlingsmedlemsstatens ansvarsområder ved grænseoverskridende sundhedsydelser.

— Ændring 72: Rådet kunne ikke se begrundelsen for denne ændring, og den blev forkastet.

— Ændring 74: Rådet har valgt et generelt udtryk, »sundhedsydelser«, som omfatter hospitalsbehandling og specialiserede sundhedsydelser samt behandlinger, lægemidler, medicinsk udstyr mv.

— Ændring 80: Ændringen er unødvendig, eftersom medlemsstaterne har en retlig forpligtelse til at sikre, at patienter har adgang til forhåndstilladelsesordninger, hvis de har besluttet at indføre dem.

— Ændring 85: Ændringen blev forkastet, da den er i modstrid med ændring 25.

— Ændring 89: Rådet kunne ikke finde nogen begrundelse for denne ændring.

— Ændring 92: Rådet accepterede ikke denne ændring, eftersom det er uklart, hvordan den vil passe sammen med eksisterende nationale ordninger. Det bør bemærkes, at Kommissionen har initiativretten i forbindelse med forslag til EU-lovgivning og ikke ved en retsakt kan pålægges at fremsætte lovgivningsforslag.

— Ændring 102, 103, 104, 106 og 107: Rådet fandt disse ændringer for normative og restriktive for de europæiske referencenetværks virksomhed.

— Ændring 100 og 108: Der findes allerede bilaterale aftaler mellem medlemsstaterne inden for grænseoverskridende sundhedsydelser, og der er ikke behov for at fastsætte denne mulighed i direktivet; desuden mente Rådet, at der var fare for overlapning mellem »forsøgsområder« og allerede løbende projekter om sundhedsydelser på tværs af grænseregioner.

— Ændring 141: Rådet fandt definitionen af »sundhedsoplysninger« uklar, fordi den blander information om sundhedsstatus og administrative oplysninger sammen.

IV. KONKLUSION:

Rådet mener, at dets førstebehandlingsholdning skaber en rimelig balance mellem patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser og medlemsstaternes ansvar for at tilrettelægge og levere sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling.

Det ser frem til konstruktive drøftelser med Europa-Parlamentet under andenbehandlingen, så dette direktiv snart kan vedtages.

(1) Dok. 11307/08.

(2) Dok. 8903/09.

(3) SOC/322 - CESE 1927/2008.

(4) CdR 348/2008 endelig – DEVE-IV-032.

(5) Dok. 16855/08.

(6) EUT C 146 af 22.6.2006, s. 1.

(7) EUT L 166 af 30.4.2004, s. 1.