Nr. C 150/6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 8. 6. 88 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Forslag til Rådets direktiv om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at være udsat for 
biologiske agenser under arbejdet 
KOM(88) 165 endelig udg. 
(Forelagt af Kommissionen den 19. april 1988) 
(88/C 150/05) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, navnlig artikel 
118A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen ud­
arbejdet efter høring af Det Rådgivende Udvalg for 
Sikkerhed, Hygiejne og Sundhedsbeskyttelse på Arbejds­
pladsen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. november 1980 om 
beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være 
eksponeret for kemiske, fysiske og biologiske agenser 
under arbejdet ('), ændret ved Akten vedrørende 
Spaniens og Portugals Tiltrædelse, foreskriver udstedelse 
af særdirektiver for visse agenser; 
i henhold til nævnte direktiv skal en sådan beskyttelse så 
vidt muligt sikres ved hjælp af foranstaltninger, der 
hindrer eksponering eller holder denne på et så lavt 
niveau, som det med rimelighed er muligt; 
der kan opnås mere præcis viden om farerne ved ekspo­
nering for biologiske agenser på arbejdspladsen, ved at 
der føres journaler; 
arbejdsgiverne skal følge den tekniske udvikling med 
henblik på en bedre 'beskyttelse af arbejdstagernes 
sundhed og sikkerhed; 
(') EFT nr. L 327, 3. 12. 1980, s. 8. med henblik på at sikre den højeste grad af beskyttelse, 
der med rimelighed kan gennemføres, er det nødvendigt, 
at arbejdstagerne og deres repræsentanter informeres om 
de sundhedsfarer, biologiske agenser kan frembyde, samt 
om de fornødne forholdsregler, hvorved disse farer kan 
reduceres eller elimineres, og de skal kunne forvisse sig 
om, at der træffes de nødvendige beskyttelsesforanstalt­
ninger; 
der bør træffes forebyggende foranstaltninger til beskyt­
telse af sundheden og sikkerheden for arbejdstagere, der 
er eksponeret for biologiske agenser — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Målsætning 
Artikel 1 
1. Dette direktiv har til formål at beskytte arbejds­
tagere mod farer for deres sundhed og sikkerhed, 
herunder at forebygge sådanne farer, som opstår eller 
kan opstå ved, at de under arbejdet eksponeres for biolo­
giske agenser. 
2. Dette direktiv gælder for alle arbejdstagere 
undtagen arbejdstagere inden for søfart og luftfart. 
I dette direktiv forstås ved »arbejdstagere inden for 
søfart og luftfart« besætningen om bord. 
Definitioner 
Artikel 2 
I dette direktiv forstås ved: 
a) biologiske agenser: mikroorganismer, herunder 
mikroorganismer, som er blevet genetisk manipuleret, 
cellekulturer samt flercellede endoparasitter hos 
mennesker 
8. 6. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 150/7 
b) biologisk agens klassificeret i gruppe 1: en biologisk 
agens, der efter al sandsynlighed ikke forårsager 
sygdom hos mennesker. Den fremkalder ikke infek­
tion og vil efter al sandsynlighed ikke spredes i 
samfundet; denne definition omfatter alle genetisk 
ændrede biologiske agenser, som opfylder kriterierne 
for god mikrobiologisk praksis som anført i bilag I 
c) biologisk agens klassificeret i gruppe 2: en biologisk 
agens, der kan forårsage sygdom hos mennesker, og 
som kan være til fare for arbejdstagere; den frem­
kalder sjældent infektion; den vil efter al sandsyn­
lighed ikke spredes i samfundet, og der findes almin­
deligvis effektiv profylakse eller behandling 
d) biologisk agens klassificeret i gruppe 3: en biologisk 
agens, der kan forårsage alvorlig sygdom hos menne­
sker, og som udgør en alvorlig fare for arbejdstagere; 
der kan være risiko for, at den spredes i samfundet, 
men der findes sædvanligvis effektiv profylakse eller 
behandling 
e) biologisk agens klassificeret i gruppe 4: en biologisk 
agens, der forårsager alvorlig sygdom hos mennesker 
og udgør en alvorlig fare for arbejdstagere; der kan 
være stor risiko for, at den spredes i samfundet, og 
der findes sædvanligvis ingen effektiv profylakse eller 
behandling 
f) mikroorganisme: enhver mikroskopisk biologisk 
enhed, bestående af en celle eller mindre, der kan 
replikere 
g) genetisk ændret biologisk agens: en organisme, der 
fremstilles ved genmanipulationsteknik 
h) genmanipulation: dannelse af en ny kombination af 
genetisk materiale ved indføjelse af nucleinsyremole-
kyler, der på en eller anden måde er fremstillet uden 
for cellen, i enhver virus, bakterieplasmid eller andre 
vektorsystemer, således at de kan indgå i en værts­
organisme, hvor de ikke naturligt forekommer, men 
hvori de fortsat kan formere sig 
i) cellekultur: in-vitro dyrkning af celler isoleret fra fler­
cellede organismer 
j) utilsigtet eksponering for biologiske agenser: enhver 
arbejdsaktivitet eller ethvert arbejdsområde, hvori 
håndtering eller anvendelse af biologiske agenser ikke 
er direkte tilsigtet, men hvor arbejdsaktiviteten kan 
medføre, at arbejdstagere eksponeres for biologiske agenser, herunder kontakt med dyr og animalske 
produkter, der kan give risiko for eksponering for 
zoonotiske agenser, renovations- og sundhedsplejeak­
tiviteter, hvor der er risiko for, at personer eller pato­
logisk materiale eksponeres for smitsomme sygdomme 
k) bevidst beslutning om arbejde med biologiske 
agenser: enhver arbejdsaktivitet eller ethvert arbejds­
område, hvori arbejdet har til formål at håndtere eller 
anvende biologiske agenser, herunder arbejde i forsk­
ningslaboratorier eller industrielle processer, hvori 
anvendes biologiske agenser. 
Vurdering 
Artikel 3 
1. Dette direktiv finder anvendelse på arbejdsaktivi-
teter, hvor arbejderne er eller kan blive eksponeret for 
biologiske agenser på grund af deres arbejdsaktiviteter. 
2. For ethvert arbejde eller arbejdsområde, hvor der er 
risiko for at blive eksponeret for biologiske agenser, skal 
denne risiko vurderes. Medlemsstaterne fastsætter betin­
gelserne for en sådan vurdering og om nødvendigt for 
yderligere vurdering, og afgør, hvem der skal foretage 
den. Vurderingen skal udføres på en sådan måde, at 
følgende art og omfang af: 
— den iboende fare, som en biologisk agens udgør for 
helbredet 
— risiko for eksponering eller potentiel eksponering af 
arbejdstagere, herunder en fastsættelse af, hvorvidt 
dette omfatter en utilsigtet eksponering eller en 
bevidst beslutning om arbejde med biologiske agenser 
— risiko for overførsel fra arbejdspladsen til samfundet 
— risiko for yderligere spredning i samfundet 
kan fastslås. 
Vurderingen foretages ikke for genetisk ændrede biolo­
giske agenser, der er blevet anmeldt i medfør af bestem­
melserne i Rådets direktiv .../.. ./EØF om udsætning i 
miljøet af genetisk modificerede organismer. 
3. Afgørelsen af, om biologiske agenser udgør en fare 
for helbredet, skal baseres på alle disponible oplysninger, 
herunder: < 
— sygdom, der konstateres hos en arbejdstager, og som 
er direkte forbundet med hans arbejdsaktivitet og/ 
eller epidemiologi, hvilket tyder på, at en biologisk 
agens har været årsag til infektion og/eller sygdom 
hos mennesker 
Nr. C 150/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 8. 6. 88 
— retningslinjer udstedt af en kompetent myndighed, 
som angiver, at en biologisk agens bør kontrolleres 
på en eller anden måde med henblik på at forebygge 
infektion og/eller sygdom hos mennesker, når 
arbejdstagere er eller kan blive eksponeret for 
sådanne agenser på grund af deres arbejde. 
4. Biologiske agenser skal vurderes på grundlag af det 
maksimale fareniveau, medmindre der i enkelttilfælde 
foreligger bevis for, at fareniveauet er lavere. 
Vurdering af en genetisk ændret biologisk agens skal 
foretages på samme grundlag, hvor dette er relevant. 
5. Dette direktiv gælder, for så vidt andet ikke er 
bestemt i Rådets direktiv .../.. ./EØF om anvendelse af 
genetisk modificerede mikroorganismer i fysisk indeslut­
ning. 
6. Artikel 4 til 17, bortset fra artikel 9, første led, 
finder ikke anvendelse, hvis den i stk. 2 nævnte vurdering 
viser, at der er tale om eksponering og/eller potentiel 
eksponering for en biologisk agens klassificeret i gruppe 
1 eller en biologisk agens, der kun forårsager sygdom 
hos dyr og/eller planter, og at der ikke består nogen 
påviselig sundhedsfare for arbejdstagerne. 
7. Artikel 6 til 14 finder ikke anvendelse, hvis den i 
stk. 2 nævnte vurdering viser, at arbejdsaktiviteterne kun 
medfører utilsigtet eksponering for biologiske agenser. 
Generelle foranstaltninger i forbindelse med arbejds-
aktiviteter, som omfatter både utilsigtet eksponering for 
biologiske agenser og en bevidst beslutning om arbejde 
med biologiske agenser 
Artikel 4 
Risiko for eksponering af arbejdstagere skal undgås. 
Hvis dette ikke med rimelighed er muligt i betragtning af 
arbejdsaktivitet og risikovurdering som nævnt i artikel 3, 
stk. 2, skal eksponeringen nedsættes til et så lavt niveau, 
som det er nødvendigt for at opnå en fyldestgørende 
beskyttelse af de pågældende arbejdstageres sundhed og 
sikkerhed, navnlig ved hjælp af følgende foranstalt­
ninger, som skal anvendes, hvor det er hensigtsmæssigt: 
a) begrænsning af det antal arbejdstagere, der ekspo­
neres eller kan eksponeres 
b) forebyggelse af eller fyldestgørende kontrol med 
eksponeringen gennem hensigtsmæssig udformning af 
arbejdsprocesser og/eller anvendelse af tekniske 
kontrolforanstaltninger 
c) kollektive beskyttelsesforanstaltninger, herunder an­
vendelse og vedligeholdelse af egnet udstyr d) individuelle beskyttelsesforanstaltninger i tilfælde, 
hvor eksponering ikke med rimelighed kan undgås 
ved hjælp af andre midler 
e) hygiejniske foranstaltninger med henblik på at fore­
bygge uforudset overførsel eller udslip af en biologisk 
agens fra arbejdspladsen 
f) tilvejebringelse af ajourførte oplysninger om biolo­
giske agenser, som forekommer eller kan forekomme 
på arbejdspladsen, sammen med et fyldestgørende og 
løbende uddannelsesprogram for arbejdstagerne 
g) anvendelse af tavle med oplysning om biologisk 
betinget fare, jf. bilag II, og andre advarselsskilte 
h) nødforanstaltninger med henblik på at minimere 
eksponering af arbejdstagere på grund af en ulykke 
eller en uforudset begivenhed. 
Artikel "> 
1. I forbindelse med ansættelsen og med regelmæssige 
mellemrum herefter modtager arbejdstagerne ajourførte 
oplysninger samt passende vejledning, således at de har 
kendskab til alle de krav, der er indeholdt i artikel 4. 
2. Der skal træffes passende foranstaltninger med 
henblik på at sikre, at arbejdstagere og/eller eventuelle 
arbejdstagerrepræsentanter i virksomheden eller anlægget 
modtager oplysninger om eventuelle sundhedsfarer i 
forbindelse med eksponering for biologiske agenser, om 
hygiejnekrav og om nødprocedurer til størst mulig 
begrænsning af arbejdstagernes eksponering som følge af 
en ulykke eller en uforudset begivenhed. 
Yderligere foranstaltninger i forbindelse med arbejds-
aktiviteter omfattende en bevidst beslutning om arbejde 
med biologiske agenser 
Artikel 6 
1. Der skal træffes hensigtsmæssige foranstaltninger, 
for så vidt som det med rimelighed er muligt, for beskyt­
telse af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed ved at 
sikre, at: 
a) der indrettes områder, hvor arbejdstagerne kan spise 
og drikke uden risiko for kontaminering med biolo­
giske agenser 
b) der stilles hensigtsmæssig beskyttelsesbeklædning eller 
anden hensigtsmæssig specialbeklædning til rådighed 
for arbejdstagerne 
c) der stilles særskilt opbevaringsplads til rådighed for 
arbejds- eller beskyttelsestøj et og for gangtøjet 
8. 6. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 150/9 
d) åndedrætsværn placeres på et klart markeret sted og 
kontrolleres, om muligt før, og under alle omstændig­
heder efter hver enkelt brug; defekt udstyr repareres 
eller udskiftes før yderligere brug. 
2. Arbejdstøj og personlige beskyttelsesmidler, 
herunder beskyttelsesbeklædning, som kan være konta­
mineret af biologiske agenser, skal aftages, når arbejds­
området forlades, og opbevares adskilt fra anden 
beklædning. Arbejdsgiveren drager omsorg for, at den 
aftagne beklædning og de personlige værnemidler desin­
ficeres, renses eller om nødvendigt destrueres. 
3. Der skal stilles hud- og øjendesinfektionsmidler, 
passende vaskefaciliteter og, såfremt det er hensigtsmæs­
sigt, brusekabiner, til rådighed for arbejdstagere, som 
arbejder med biologiske agenser. 
4. Arbejdstagerne må ikke pålægges omkostningerne i 
forbindelse med de i stk. 1, 2 og 3 nævnte foranstalt­
ninger. 
Artikel 7 
1. Arbejdsgiveren fører en fortegnelse over arbejdsta­
gere, som har eller kan have været eksponeret for biolo­
giske agenser klassificeret i gruppe 3 og/eller gruppe 4 
med angivelse af den type arbejde, der er udført, og om 
muligt den biologiske agens, de kan være blevet ekspo­
neret for, samt fortegnelser over ulykker og uheld, hvor 
det er hensigtsmæssigt. 
2. De i stk. 1 nævnte fortegnelser skal opbevares i 
mindst ti år efter eksponeringens ophør i henhold til 
national ret og praksis. 
3. Den læge og/eller myndighed, der har ansvaret for 
sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, har adgang til 
de i stk. 1 nævnte fortegnelser. 
4. Enhver arbejdstager har adgang til oplysninger i 
fortegnelserne, som vedrører ham personligt. 
5. Arbejdstagere og/eller eventuelle arbejdstager-
repræsentanter i virksomheder eller anlæg har adgang til 
anonyme, kollektive oplysninger i fortegnelserne. 
Artikel 8 
1. Anvendelse af en biologisk agens klassificeret i 
gruppe 3 eller 4 skal i det omfang, det med rimelighed er 
muligt, undgås ved erstatning med en mindre farlig eller 
ufarlig agens. 2. Leverandører eller importører af biologiske agenser 
klassificeret i gruppe 3 eller 4 til brug på arbejdspladsen 
skal sikre, at de er forsynet med en fyldestgørende 
beskrivelse, samt at de pakkes og transporteres hensigts­
mæssigt. 
Artikel 9 
Arbejdsgiverne skal på anmodning stille relevante oplys­
ninger til rådighed for de ansvarlige myndigheder om: 
— resultaterne af den i artikel 3, stk. 2, nævnte vurde­
ring 
— de arbejdsområder, hvor arbejdstagerne er eller kan 
blive eksponeret for biologiske agenser 
— antallet af eksponerede arbejdstagere 
— navnet på den person, der er ansvarlig for sikkerhed 
og sundhed på arbejdspladsen 
— de beskyttelses- og forebyggelsesforanstaltninger, der 
er truffet, herunder arbejdsprocedurer og -metoder 
— en nødplan til beskyttelse af arbejdstagerne mod 
eksponering for biologiske agenser klassificeret i 
gruppe 3 eller 4 i forbindelse med svigtende fysisk 
indeslutning. 
Artikel 10 
1. Med forbehold af direktiv .../.. ./EØF skal 
arbejdsgiverne mindst 60 dage i forvejen give den ansvar­
lige myndighed forhåndsmeddelelse om: 
— planer om at udføre genmanipulation eller om at 
arbejde med en genetisk ændret biologisk agens i 
gruppe 2, 3 eller 4 
— planer om at foretage væsentlige ændringer i en 
procedure, som allerede er blevet anmeldt 
— arbejde med en biologisk agens klassificeret i gruppe 
4 eller planer om at håndtere, oplagre eller transpor­
tere en sådan agens. 
2. Hvad angår genmanipulation eller arbejde med 
genetisk ændret biologisk agens skal forhåndsmedde­
lelsen indeholde: 
— navn og adresse på virksomheden og/eller anlægget 
samt navnet på den person, der er ansvarlig for 
sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen. 
Hvad angår en biologisk agens klassificeret i gruppe 4, 
skal forhåndsmeddelelsen indeholde: 
— resultatet af den i artikel 3, stk. 2, nævnte vurdering 
Nr. C 150/10 De Europæiske Fællesskabers Tidende 8. 6. 88 
— navnet på den biologiske agens 
— de planlagte beskyttelses- og forebyggelsesforanstalt-
ninger 
— navnet på den person, der er ansvarlig for sikkerhed 
og sundhed på arbejdspladsen. 
3. Arbejdsgiveren skal straks informere den ansvarlige 
myndighed om enhver ulykke eller ethvert uheld, der 
kan have medført udslip af en biologisk agens på en 
sådan måde, at den kan forårsage alvorlig infektion og/ 
eller sygdom hos mennesker. 
Artikel 11 
1. Arbejdsgiveren skal opsætte skriftlige forskrifter på 
arbejdspladsen om den procedure, der skal anvendes i 
tilfælde af: 
— alvorlig ulykke eller uheld 
— arbejde med biologisk agens klassificeret i gruppe 4. 
2. Enhver alvorlig ulykke eller ethvert alvorligt uheld 
skal øjeblikkelig meddeles til og noteres af den person, 
der er ansvarlig for arbejdet. 
3. Arbejdstagere og/eller eventuelle arbejdstagerre-
præsentanter i virksomheden eller anlægget underrettes 
hurtigst muligt om en alvorlig ulykke eller et alvorligt 
uheld, om årsagerne hertil og om de foranstaltninger, 
der er eller vil blive truffet til afhjælpning af situationen. 
Artikel 12 
1. De specifikke regler for helbredskontrol af arbejds­
tagere fastsættes af medlemsstaterne i henhold til 
national lovgivning og praksis. 
2. Medlemsstaterne skal fastlægge ordninger med 
henblik på at sikre, at enhver arbejdstager, hvor det er 
hensigtsmæssigt, kan gennemgå en helbredsundersøgelse 
før eventuel eksponering. Denne undersøgelse skal være 
af en sådan art, at det uden videre er muligt at iværk­
sætte individuelle foranstaltninger samt foranstaltninger 
inden for arbejdshygiejne. 
3. Hvor det er relevant, bør undersøgelsen fastlægge, 
for hvilke arbejdstagere der er brug for særlige beskyttel­
sesforanstaltninger. Hvor det er hensigtsmæssigt, bør 
effektive vacciner stilles til rådighed for arbejdstagere, 
som ikke allerede er immune over for den biologiske 
agens, de eventuelt eksponeres for. 4. Hvis der hos en arbejdstager konstateres en infek­
tion og/eller sygdom, som formodes at være resultatet af 
eksponering, kan den læge eller myndighed, der er 
ansvarlig for helbredskontrol, bestemme, at andre 
arbejdstagere, som har været udsat for en lignende 
eksponering, skal gennemgå helbredsundersøgelser samt 
forlange, at der foretages en ny vurdering af risikoen for 
at blive eksponeret i henhold til artikel 3, stk. 2. 
5. På grundlag af de i denne artikel nævnte undersø­
gelser føres der personlige helbredsjournaler, som opbe­
vares i mindst ti år efter eksponeringens ophør i overens­
stemmelse med national lovgivning og praksis. 
Den læge eller myndighed, der er ansvarlig for helbreds­
kontrol, kan fremsætte forslag om, hvilke beskyttelses­
foranstaltninger der skal træffes for den enkelte arbejds­
tagers vedkommende. 
6. Den pågældende arbejdstager eller arbejdsgiveren 
kan anmode om, at de i denne artikel omhandlede 
undersøgelser tages op til revision i henhold til national 
lovgivning og praksis. 
Særlige foranstaltninger for sundhedsplejefaciliteter og 
diagnostiske laboratorier 
Artikel 13 
1. Der skal træffes særlige foranstaltninger for sund­
hedsplejefaciliteter, særlig isolations- og obduktionsen-
heder, samt kliniske, veterinære og diagnostiske labora­
torier. 
2. Med henblik på den i artikel 3, stk. 2, nævnte 
vurdering skal der særlig tages hensyn til: 
— uvished om forekomsten af biologiske agenser i de 
materialer og prøver, der undesøges 
— farerne i forbindelse med de biologiske agenser, der 
vides eller mistænkes for at forekomme i materialer 
og prøver 
— den risiko, der skyldes arbejdets art. 
3. De specifikke foranstaltninger, der er anført i bilag 
III om fysisk indeslutning af biologiske agenser, 
anvendes, hvor det er hensigtsmæssigt. 
8. 6. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 150/11 
Særlige foranstaltninger for industrielle processer, labora­
torier og dyrerum 
Artikel 14 
1. Der skal træffes særlige foranstaltninger for indu­
striprocesser, dyrerum og laboratorier, eksklusive 
kliniske, veterinære og diagnostiske laboratorier, med 
henblik på at sikre fysisk indeslutning af biologiske 
agenser klassificeret i gruppe 2, 3 eller 4. 
Medlemsstaterne skal med henblik herpå klassificere 
biologiske agenser i gruppe 2, 3 og 4 i henhold til defini­
tionerne i artikel 2, litra c), d) og e). 
2. Efter den i artikel 3, stk. 2, omhandlede vurdering 
træffes der specifikke foranstaltninger som fastsat i 
bilag III, når det fysiske indeslutningsniveau for biolo­
giske agenser er blevet sammenholdt med fareniveauet. 
Derfor må arbejdsprocesser, der indebærer anvendelse 
af: 
— en biologisk agens klassificeret i gruppe 2, kun 
udføres i arbejdsområder svarende til mindst fysisk 
indeslutningsniveau 2 
— en biologisk agens klassificeret i gruppe 3, kun 
udføres i arbejdsområder svarende til mindst fysisk 
indeslutningsniveau 3 
— en biologisk agens klassificeret i gruppe 4, kun 
udføres i arbejdsområder svarende til mindst fysisk 
indeslutningsniveau 4. 
3. Når mængden af biologiske agenser klassificeret i 
gruppe 2 og/eller 3 berettiger det, skal det fysiske inde­
slutningsniveau øges i hensigtsmæssigt omfang til mindst 
henholdsvis niveau 3 eller 4 med henblik på at sikre, at 
sundheds- og sikkerhedsfarerne begrænses mest muligt. 
4. I en industriel proces, hvor den fysiske indeslutning 
af biologiske agenser er fyldestgørende ved hjælp af et 
lukket system, anvendes de i punkt 1 og 2 i bilag III 
anførte særlige foranstaltninger kun, hvor det er 
hensigtsmæssigt. 
5. Hvis det for en biologisk agens endnu ikke har 
været muligt at foretage den i artikel 3, stk. 2, omhand­lede afgørende vurdering, men der foreligger indika­
tioner på, at den påtænkte anvendelse kan medføre 
sundhedsfare, må arbejder kun udføres på arbejdsom­
råder svarende til mindst fysisk indeslutningsniveau 3. 
6. De yderligere foranstaltninger, der kræves for labo­
ratorier og dyrerum, er anført i bilag IV. 
Afsluttende bestemmelser 
Artikel 15 
Bilagene til dette direktiv kan tilpasses den tekniske 
udvikling efter proceduren i artikel 10 i direktiv 
80/1107/EØF. 
Artikel 16 
Medlemsstaterne træffer foranstaltninger med henblik på 
at sikre, at arbejdstagere og/eller eventuelle arbejdsta-
gerrepræsentanter i virksomheder eller anlæg kan 
kontrollere, at de i dette direktiv anførte foranstaltninger 
finder anvendelse eller kan medvirke til deres anvendelse. 
Artikel 17 
1. Medlemsstaterne fører nationale statistikker over 
konstaterede tilfælde af alvorlig sygdom eller dødsfald 
forårsaget af eksponering for biologiske agenser på 
arbejdspladsen. 
2. Medlemsstaterne offentliggør ajourførte og rele­
vante oplysninger om erhvervssygdomme forårsaget af 
biologiske agenser. 
Artikel 18 
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love eller 
administrative forskrifter i kraft for inden den 1. januar 
1992 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks 
Kommissionen herom. 
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten 
til de nationale retsforskrifter, de udsteder på det 
område, der er omfattet af dette direktiv. 
Artikel 19 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
Nr. C 150/12 De Europæiske Fællesskabers Tidende 8. 6. 88 
BILAG I 
Der skal for genetisk ændrede mikroorganismer fastsættes kriterier, som tillader en sammenligning af 
sådanne med naturlige mikroorganismer med henblik på at fastsætte, til hvilken gruppe de tilhører, og 
dermed det fysiske indeslutningsniveau, der skal anvendes. 
Følgende definitioner gives i dette bilag: 
— Værtsorganisme: Den organisme, hvori donor-DNA indføres i r-DNA konstruktioner; yder største­
delen af r-DNA organismens kromosomsæt; identisk med modtagerorganismen. 
— Vektor: Transmissionsagens; en DNA-vektor er f.eks. et DNA-molekyle med autonom replikation, som 
transmitterer genetisk information fra den ene celle eller organisme til den anden. Plasmider (og visse 
vira) anvendes som DNA-»vektorer« i bakteriekloning. 
Den genetisk ændrede mikroorganisme har stort set værtens egenskaber, idet værtens genetiske materiale 
oftest foreligger integreret i den genetisk ændrede mikroorganisme med kun et enkelt yderligere fremmed­
element. 
I følgende tabel anføres kriterierne for god mikrobiologisk praksis (good microbiological practice — 
GMP) for anvendelse af en genetisk ændret biologisk agens som nævnt i artikel 2, litra b): 
Værtsorganisme 
Ikke-patogen; 
Ingen adventive agenser 
Har længe vist sig sikker til 
industriel Drug, eller 
iboende miljømæssige begræns­
ninger, der tillader optimal vækst 
i et industrielt miljø, men 
begrænset overlevelse uden nega­
tive virkninger uden for det 
industrielle miljø r-DNA manipuleret organisme 
Ikke-patogen; 
Sikker i et industrielt miljø som 
værtsorganisme, men med 
begrænset overlevelse og uden 
negative virkninger for menne­
skers sundhed Vektor/indføjet element 
Velbeskrevet og uden kendte 
skadelige virkninger 
Begrænses i størst muligt omfang 
til nødvendig DNA til at udføre 
den tilsigtede funktion; bør ikke 
øge det opnåede produkts stabili­
tet i miljøet (medmindre dette er 
hensigten) 
Bør have ringe mobilitet 
Bør ikke overføre resistensmar­
kører til mikroorganismer, som 
normalt ikke får sådanne (hvis 
dette kan påvirke anvendelsen af 
medicin til kontrol af sygdoms­
fremkaldende stoffer negativt) 
Der er to klare eksempler på andre organismekategorier, der kan få betegnelsen GMP, medmindre de er 
patogene: 
1. organismer, der er konstrueret udelukkende på grundlag af en enkelt prokaryotisk vært (inklusive dens 
naturlige plasmider og vira) eller på grundlag af en enkelt eukaryotisk vært (inklusive dens choroplaster, 
mitochondrier eller plasmider, men eksklusive vira), og 
2. organismer, der udelukkende betår af DNA-elementer fra forskellige arter, der udveksler DNA ved 
hjælp af kendte, fysiologiske processer. 
Ved »ikke patogen« forstås i denne tabel en agens, der ikke forårsager sygdom hos mennesker. 
8. 6. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 150/13 
BILAG II 
Tavle med oplysning om biologisk betinget fare, jf. artikel 4, litra g) 
BILAG III 
Specifikke foranstaltninger, der kræves for hvert af de i artikel 13, stk. 3, og artikel 14, stk. 2, 3, 4 og 5, 
nævnte tre fysiske indeslutningsniveauer 
Specifikke foranstaltninger 
1. Arbejdspladsen skal være beliggende i en 
afsondret del af bygningen og skal være 
adskilt af et forlokale med to døre 
2. Indblæsnings- og udsugningsluften til 
arbejdspladsen skal filtreres ved hjælp af 
absolutfilter eller lignende 
3. Der må kun være adgang for autoriseret 
personale 
4. Arbejdspladsen skal kunne forsegles, så der 
kan foretages desinfektion 
5. Specificerede desinfektionsprocedurer 
6. Der skal på arbejdspladsen være et negativt 
lufttryk i forhold til atmosfæren 
7. Effektiv, vektorkontrol, f.eks. gnavere og 
insekter 
8. Opsamling og behandling af spildevand 
9. Vandtætte overflader 
10. Overflader, der er resistente over for syre, 
alkaliske stoffer, opløsningsmidler og desin­
fektionsmidler 
11. Sikker opbevaring af biologiske agenser Indeslutningsniveauer 
2 
Anbefalet 
Nej 
Anbefalet 
Nej 
Ja 
Nej 
Anbefalet 
Nej 
Ja, for 
arbejdsbord 
Anbefalet 
Anbefalet 3 
Ja 
Ja, for udsug-
ningsluft 
Ja 
Anbefalet 
Ja 
Anbefalet 
Ja 
Anbefalet 
Ja, for 
arbejdsbord 
og gulv 
Ja 
Ja 4 
Ja 
Ja, for indblæs­
nings- og 
udsugningsluft 
Ja, via en luft­
sluse 
Ja 
Ja 
Ja 
Ja 
Ja 
Ja, for arbejds­
bord, gulv og 
loft 
Ja 
Ja, sikret opbe­
varing 
Nr. C 150/14 De Europæiske Fællesskabers Tidende 8. 6. 88 
BILAG IV 
De i artikel 14, stk. 6, omhandlede yderligere foranstaltninger for laboratorier og dyrerum, der kræves for 
hvert af de tre indeslutningsniveauer 
Specifikke foranstaltninger 
1. Der skal installeres et observationsvindue eller 
lignende i området, således at de, der er 
derinde, kan ses 
2. Et laboratorium skal have eget udstyr 
3. Der skal anvendes en mikrobiologisk sikker-
hedskabine 
4. Inficerede materialer, herunder dyr, skal 
holdes i sikkerhedskabiner eller isolatorer 
5. Autoklave eller forbrændingsanlæg til dyr Indeslutningsniveauer 
2 
Anbefalet 
Nej 
Anbefalet 
Anbefalet 
Anbefalet 3 
Anbefalet 
Anbefalet 
Ja 
Ja 
Ja 4 
Ja 
Ja 
Ja, med hand­
skehuller 
Ja 
Ja