Beretning

om Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering for regnskabsåret 2002, med agenturets svar

(2003/C 319/04)

INDHOLD

>TABELPOSITION>

REVISIONSERKLÆRING

1. Denne beretning afgives til Europa-Parlamentet og Rådet i overensstemmelse med artikel 185, stk. 2, i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002(1).

2. Retten har revideret regnskabet for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering for regnskabsåret, der afsluttedes pr. 31. december 2002. Direktøren er i henhold til artikel 57, stk. 7, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 ansvarlig for budgettets gennemførelse. Direktøren skal udarbejde og opstille regnskabet(2) i overensstemmelse med agenturets finansielle bestemmelser, der er vedtaget i henhold til artikel 57, stk. 11, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93. Revisionsretten skal i henhold til artikel 248 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab revidere årsregnskabet.

3. Revisionen blev gennemført i overensstemmelse med de retningslinjer og standarder, der gælder for Rettens revision. Disse er udarbejdet på grundlag af almindeligt anerkendte internationale revisionsstandarder og tilpasset, så der tages højde for de særlige forhold, der gør sig gældende i Fællesskabet. Retten gennemgik agenturets regnskaber og udførte i den forbindelse det revisionsarbejde, den skønnede var nødvendigt. Revisionen gav Retten et rimeligt grundlag for nedenstående erklæring.

4. Revisionen har givet Retten rimelig sikkerhed for, at årsregnskabet for det regnskabsår, der afsluttedes pr. 31. december 2002, er rigtigt, og at de underliggende transaktioner som helhed betragtet er lovlige og formelt rigtige.

BEMÆRKNINGER

Indledning

5. Agenturet blev oprettet ved Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993(3). Agenturet arbejder via netværk og koordinerer de videnskabelige ressourcer, som de nationale kompetente myndigheder stiller til dets rådighed til vurdering og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler. Dets udtalelser udarbejdes af tre udvalg på grundlag af rapporter fra nationale eksperter. De nationale eksperters vederlag og udvalgenes mødeudgifter udgør en væsentlig del af agenturets driftsudgifter. Agenturet bruger også en stor del af sit budget til finansiering af lægemiddelovervågningssystemer.

Budgetgennemførelsen

6. Udnyttelsen af bevillingerne for regnskabsåret 2002 og af bevillingerne fremført fra det foregående regnskabsår fremgår af tabel 1(4).

7. Så snart de videnskabelige udvalg vedtager at foretage inspektion af et lægemiddel, udarbejdes der et forslag om udgiftsforpligtelse vedrørende gebyret til det nationale kontor, der skal foretage inspektionen. Med denne procedure er det ikke muligt at overholde princippet om etårighed, da det tager tid at gennemføre inspektionsarbejdet, og udgifterne derfor vil blive afholdt i et senere regnskabsår. I øvrigt bevirker denne fremgangsmåde, at administrationsomkostningerne øges, fordi der skal annulleres bevillinger og indgås nye forpligtelser.

Årsregnskabet

8. Forvaltningsregnskabet og balancen, som agenturet offentliggjorde i sin årsberetning for 2002, vises i oversigtsform i tabel 2 og 3.

9. Agenturet har anvendt regnskabsperiodiseringsprincippet og opført 5,2 millioner euro, der endnu ikke var inkasseret, i indtægtsregnskabet for 2002. Det er ikke i overensstemmelse med de gældende bestemmelser(5), hvori det er fastsat, at indtægterne regnskabsføres efter kasseregnskabsprincippet (i 2001 var der opført 10,7 millioner euro, der endnu ikke var inkasseret, i indtægtsregnskabet).

10. Brugerne af agenturets tjenesteydelser overfører ofte samlede forskud for de undersøgelser, som de påtænker at anmode om. Man kan imidlertid ikke umiddelbart se sammenhængen mellem de udbetalte beløb og de beløb, der skal betales i gebyr. Forsinkelser i behandlingen af sager forklarer til dels, hvorfor posten uudnyttede forskud(6) er steget med 75 % fra 5,3 millioner euro pr. udgangen af regnskabsåret 2001 til 9,3 millioner euro pr. udgangen af regnskabsåret 2002.

11. Det er vanskeligt at forvalte anlægsaktiverne, fordi der anvendes to forskellige databaser, der er opbygget og fungerer forskelligt, og som ikke administreres af de samme personer. Bestemmelserne om afskrivning af software og elementer, der indgår i et samlet system, anvendes i øvrigt ikke.

De underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed

12. Fakturaer betales, efter at den anvisningsberettigede har godkendt dem og dermed attesteret, at tjenesten er ydet, eller at varen er leveret, hvilket imidlertid ikke altid er tilstrækkeligt dokumenteret. Når de oplysninger, der er nødvendige for en effektiv intern kontrol, ikke foreligger, kan der opstå risici, og derfor bør disse mangler afhjælpes.

Vedtaget af Revisionsretten i Luxembourg på mødet den 15. og 16. oktober 2003.

På Revisionsrettens vegne

Juan Manuel Fabra Vallés

Formand

(1) EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.

(2) I overensstemmelse med artikel 57, stk. 9, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 er agenturets samlede regnskab (indtægter og udgifter) for regnskabsåret 2002, dateret den 28. marts 2003, sendt til Revisionsretten. Retten modtog regnskabet den 4. april 2003. I tabellerne, der er vedføjet som bilag til denne beretning, vises regnskabet i oversigtsform.

(3) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 18.

(4) Tallene i alle tabeller i beretningen er beregnet med størst mulig nøjagtighed på grundlag af de foreliggende data. Tallene er afrundede, hvilket kan give små forskelle i totalbeløbene. En streg angiver, at der ikke er nogen talværdi, eller at talværdien er nul, og 0,0 angiver, at værdien er lavere end afrundingsgrænsen.

(5) I overensstemmelse med artikel 5 i agenturets finansielle bestemmelser opføres indtægterne i et regnskabsår på regnskabet for det regnskabsår, hvor de er indgået.

(6) Balanceposten "udskudte gebyrer".

Tabel 1

Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering - Budgetgennemførelsen i regnskabsåret 2002NB:

Tallene er afrundet, og summen af tallene i tabellen kan derfor afvige fra totalen.

Kilde:

Agenturets oplysninger. Tabellen er udarbejdet på grundlag af tallene i agenturets eget regnskab.

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

Tabel 2

Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering - Forvaltningsregnskab for regnskabsårene 2002 og 2001

>TABELPOSITION>

NB:

Tallene er afrundet, og summen af tallene i tabellen kan derfor afvige fra totalen.

Kilde:

Agenturets oplysninger. Tabellen er udarbejdet på grundlag af tallene i agenturets eget regnskab.

Tabel 3

Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering - Balance pr. 31. december 2002 og pr. 31. december 2001NB1:

Tallene er afrundet, og summen af tallene i tabellen kan derfor afvige fra totalen.

NB2:

Et beløb på 1,43 millioner euro vedrørende en aftale, der blev undertegnet i november 2002 om fordelingen af indtægterne i 2003 og 2004, er ikke opført på balancen.

Kilde:

Agenturets oplysninger. Tabellen er udarbejdet på grundlag af tallene i agenturets eget regnskab.

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

Agenturets svar

7. I starten af 2003 indførte agenturet (EMEA) en ændret procedure, således at behandlingen af inspektionsgebyrer bringes i overensstemmelse med princippet om etårighed. I henhold til denne procedure udstedes der en indtægtsordre til indehaveren af markedsføringstilladelsen, ligesom der indgås en udgiftsforpligtelse vedrørende rapportøromkostningerne, så snart inspektionsdatoen er bekræftet. Følgelig bør alle betalinger til rapportørerne behandles senest inden for n+1.

9. EMEA tager Revisionsrettens bemærkning til efterretning. Problemet vil blive løst efter gennemførelsen af den nye finansforordning i 2003. I 2001 omfatter beløbet på 10,7 mio. euro et skyldigt beløb på 8,1 mio. euro fra Kommissionen. I 2002 blev Kommissionens bidrag betalt i form af acontobeløb, hvilket løste problemet og reducerede beløbet, som skulle overføres, til 0,7 mio. euro. Ved årets udgang var 3,0 mio. euro under behandling i banksystemet. Ifølge den nye finansforordning vil budgetindtægterne blive regnskabsført efter kasseregnskabsprincippet.

10. EMEA vil undersøge mulighederne for at angive en tydeligere sammenhæng mellem kundernes indbetalinger og anvendelsen heraf.

11. EMEA tager Revisionsrettens bemærkning til efterretning. EMEA er ved at implementere software med henblik på en samlet forvaltning af anlægsaktiverne, herunder afskrivningen af disse. Dette værktøj forventes at være driftsklart den 1. januar 2004.

12. I overensstemmelse med kravene i den nye finansforordning indfører EMEA forbedrede interne kontrolprocedurer for fakturaer, herunder checklister og intensiv undervisning af personalet i finansprocedurer og -kontrol.