AEndret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RAADETS FORORDNING (EF) om sjaeldne laegemidler

BEGRUNDELSE

A. Principper

1. I juli 1998 forelagde Kommissionen forslaget til Europa-Parlamentets og Raadets forordning (EF) om sjaeldne laegemidler KOM(98) 0450-C4-0470/98-98/0240 (COD) til vedtagelse ved proceduren med faelles beslutningstagning i henhold til artikel 251 i traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab.

Den 9. marts 1999 vedtog Europa-Parlamentet en raekke aendringer ved foerstebehandlingen. Ved denne lejlighed fremsatte Kommissionen sin holdning til hver aendring og angav, hvilke aendringer den kunne godkende og hvilke aendringer den ikke kunne medtage.

Paa baggrund af disse aendringer har Kommissionen udarbejdet dette aendrede forslag.

2. Kommissionen har foretaget to former for aendringer.

For det foerste er en raekke nye bestemmelser blevet godkendt som svar paa foerstebehandlingen i Europa-Parlamentet. De fleste af disse har enten til formaal at fjerne tvetydigheder eller at videreudvikle en specifik ide i det oprindelige forslag. Desuden er der nogle nye ideer, som er en videreudvikling af den oprindelige tekst, men som ikke aendrer de grundliggende principper.

For det andet har Kommissionen foretaget nogle mindre sproglige aendringer for at sikre overensstemmelse mellem denne tekst og anden gaeldende faellesskabslovgivning og for at sikre intern sammenhaeng inden for selve teksten. Disse aendringer tager ogsaa hensyn til spoergsmaal, der er blevet rejst under de indledende droeftelser i Raadet.

B. Forklaring til de vigtigste aendringer

1. Udpegelseskriterier

Forslagets succes er afhaengig af en klar objektiv metode til fastlaeggelse af de kriterier, hvorefter et laegemiddel udpeges som vaerende et sjaeldent laegemiddel. Der har vaeret en indgaaende debat om, hvorvidt denne udpegelse skulle baseres paa oekonomiske eller epidemiologiske kriterier. Ligesom i den oprindelige tekst indeholder den aendrede tekst en kombination af begge kriterier. De oekonomiske kriterier anvendes, naar forekomsten af lidelsen ikke opfylder de epidemiologiske kriterier. Muligheden for at anvende oekonomiske kriterier er blevet udvidet fra at omfatte smitsomme sygdomme til at omfatte alle alvorlige og kroniske lidelser. Disse aendringer er foretaget under hensyntagen til Europa-Parlamentets aendringsforslag 3 og 7 og nogle bekymringer, der er blevet givet udtryk for i forbindelse med de indledende droeftelser i Raadet. Desuden giver aendringerne mulighed for at anvende forordningen paa andre alvorlige lidelser, som, skoent de er relativt hyppigt forekommende, kun i ringe grad vil kunne tiltraekke forskning, fordi de behandlinger, der udvikles, ikke er kommercielt levedygtige. Dette er paa linje med et af formaalene med forordningen, som er at oege forskningen i de saakaldte "urentable laegemidler". Det bringer ogsaa forordningen mere paa linje med USA's Orphan drug act, hvor der enten anvendes et oekonomisk eller epidemiologisk kriterium for at udpege et laegemiddel.

Teksten er blevet udvidet til at sikre, at sponsor fremlaegger aarlige beretninger om udviklingen af et udpeget laegemiddel, saaledes at der er taget hensyn til Europa-Parlamentets aendringsforslag 11.

2. Definitioner paa "lignende laegemiddel" og "klinisk overlegen".

Paa linje med Europa-Parlamentets aendringsforslag 19 og 20 og med henblik paa at give det bedste videnskabelige input i udviklingen af vejledninger til fortolkning af udtrykkene "et lignende laegemiddel" og "klinisk overlegen" er definitionen paa "et lignende laegemiddel" blevet fjernet fra teksten. Denne definition er blevet erstattet af et krav til Kommissionen om, at den i samraad med Agenturet, som omfatter udvalget for sjaeldne laegemidler, skal fastlaegge baade denne definition og definitionen paa "klinisk overlegen" i form af en gennemfoerelsesforordning, og at denne forordning desuden skal stoettes af detaljerede retningslinjer. Dette giver mulighed for at definitionerne kan tilpasses til de videnskabelige og tekniske fremskridt efter behov og give mulighed for samraad med de relevante videnskabelige eksperter, inden en endelig tekst vedtages.

Da det er vanskeligt at fastlaegge, om et laegemiddel er "klinisk overlegent" i de foerste stadier af udviklingen, hvor udpegelsen af et sjaeldent laegemiddel sandsynligvis vil finde sted, er dette udtryk blevet fjernet fra artikel 3 og erstattet med udtrykket om, at det i situationer, hvor der allerede findes en eksisterende behandling for en sjaelden lidelse, skal paavises, at laegemidlet vil vaere til vaesentlig gavn for de, der er ramt af lidelsen.

3. AEndringer der vedroerer Udvalget for Sjaeldne Laegemidler

Paa linje med Europa-Parlamentets aendringsforslag 8, er det nu klart fastslaaet, at Udvalget for Sjaeldne Laegemidler nedsaettes inden for rammerne af Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering. Efter droeftelserne i Raadet og for at sikre, at medlemsstaterne udvaelger de bedst egnede medlemmer, er kravet om, at udvalgets medlemmer skal udvaelges paa grundlag af deres rolle og erfaring i forbindelse med behandling eller forskning vedroerende sjaeldne lidelser, bortfaldet. En del af Europa-Parlamentets aendringsforslag 9 er blevet medtaget for at sikre, at den relevante yderligere ekspertise eventuelt kan stilles til raadighed. Dette ligger paa linje med de eksisterende procedurer for andre udvalg under agenturet. Der er blevet tilfoejet et krav om, at medlemmerne skal opretholde den faglige tavshedspligt, saaledes at der er taget hensyn til Europa-Parlamentets aendringsforslag 10 .

Paa baggrund af droeftelserne i Raadet er der blevet indfoert et krav om, at der skal vaere to tredjedeles flertal for at vedtage en udtalelse, saafremt der ikke er enighed inden for Udvalget for Sjaeldne Laegemidler, og tidsfristen for fremsaettelse af en udtalelse er blevet aendret fra 60 til 90 dage. Det er vigtigt, at denne proces forloeber hurtigt, i betragtning af det tidlige tidspunkt i udvikling, hvor udpegelsen sandsynligvis anmodes om, men behovet for den oprindeligt fastsatte korte tidsfrist synes ikke at vaere berettiget.

4. Udvidelse eller tydeliggoerelse af teksten

Som foreslaaet i Europa-Parlamentets aendringsforslag 4 og 16 er der blevet tilfoejet en tydeliggoerelse af, at den nye form for intellektuel ejendomsret, som opstaar ved udpegelsen af et sjaeldent laegemiddel, er med forbehold af andre rettigheder vedroerende intellektuel ejendomsret.

For at tydeliggoere, at baade Europa-Kommissionen og Europa-Parlamentet anser forskning vedroerende sjaeldne sygdomme for at vaere en prioritet, er ordlyden i betragtning 10 blevet aendret fra "Kommissionen" til "Faellesskabet", under hensyntagen til aendringsforslag 5.

Definitionen paa "sponsor" er blevet udvidet til ikke kun at omfatte firmaer, som ansoeger om at opnaa udpegelse for et sjaeldent laegemiddel, men ogsaa firmaer, som allerede har opnaaet denne udpegelse. Da teksten anvender det samme udtryk baade foer og efter udpegelse, daekker denne aendring mere korrekt den indre sammenhaeng i teksten.

Europa-Parlamentets aendringsforslag 13 er blevet indfoejet, saaledes at det bliver lettere at overfoere udpegede rettigheder fra en part til en anden. Dette er isaer noedvendigt, for at teksten kan omfatte de mange virksomhedssammenslutninger og omstruktureringer, der sker inden for laegemiddelindustrien.

Tydeliggoerelse af at en ansoegning om udpegelse kan foretages paa ethvert trin i udviklingen af et laegemiddel, inden der er blevet indsendt ansoegning om markedsfoeringstilladelse, tager hensyn til aendringsforslag 11. Denne ide er ogsaa gennemfoert i muligheden for at anmode om protokolbistand ogsaa for praekliniske forsoeg i udviklingsfasen for et laegemiddel, paa linje med aendringsforslag 14.

Europa-Parlamentets aendringsforslag 21 er blevet medtaget, saaledes at det specificeres, at laegemidler, der udpeges som sjaeldne laegemidler, er berettiget til at modtage den forskningsstoette for SMV'er, som er fastsat i det femte rammeprogram for forskning og teknologisk udvikling.

AEndret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RAADETS FORORDNING (EF) om sjaeldne laegemidler

EUROPA-PARLAMENTET OG RAADET FOR DEN EUROPAEISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg,

i overensstemmelse med den fremgangsmaade, der er fastsat i artikel 189 B 251 i EF-traktaten, og

ud fra foelgende betragtninger:

(1) Nogle lidelser optraeder saa sjaeldent, at omkostningerne ved at udvikle og markedsfoere et laegemiddel til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af lidelsen ikke vil kunne blive daekket af det forventede salg af laegemidlet; laegemiddelindustrien vil vaere uvillig til at udvikle laegemidlet under normale markedsvilkaar; disse laegemidler kaldes derfor "sjaeldne";

(2) Patienter, der lider af sjaeldne lidelser, boer have ret til den samme kvalitet i behandlingen som andre patienter; det er derfor noedvendigt at stimulere laegemiddelindustriens forskning, udvikling og markedsfoering af egnede laegemidler; i USA har der siden 1983 og i Japan siden 1993 eksisteret foranstaltninger, der tilskynder til udvikling af sjaeldne laegemidler;

(3) I Den Europaeiske Union er der hidtil kun gjort en begraenset indsats baade paa nationalt plan og faellesskabsplan for at stimulere udviklingen af sjaeldne laegemidler; en saadan indsats kan bedst goeres paa faellesskabsplan for at drage fordel af det stoerst mulige marked og for at hindre spredning af de begraensede ressourcer; en indsats paa faellesskabsplan er at foretraekke fremfor ukoordinerede foranstaltninger fra medlemsstaternes side, som kan resultere i konkurrenceforvridning og hindringer for den indbyrdes handel i Faellesskabet;

(4) Sjaeldne laegemidler, som kan omfattes af incitamenterne, boer let og entydigt kunne identificeres; det synes nemmest at naa dette resultat gennem etablering af en aaben og gennemsigtig faellesskabsprocedure til udpegelse af potentielle laegemidler som sjaeldne laegemidler;

(5) Der boer fastlaegges objektive udpegelseskriterier; disse kriterier boer vaere baseret paa praevalensen af den lidelse, for hvilken man soeger diagnosticering, forebyggelse eller behandling; en forekomst paa hoejst 5 beroerte personer pr. 10 000 anses generelt for at vaere en passende graense; laegemidler til behandling af en livstruende, alvorligt svaekkende eller alvorlig og kronisk alvorligt invaliderende smitsomme lidelse boer vaere stoetteberettigede, selv naar forekomsten er hoejere end 5 pr. 10 000;

(6) Der boer nedsaettes et udvalg, der bestaar af eksperter udpeget af medlemsstaterne, til at behandle ansoegninger om udpegelse; udvalget skal desuden sammensaettes af tre repraesentanter for patientsammenslutninger, der udpeges af Kommissionen, samt yderligere tre medlemmer, der ligeledes udpeges af Kommissionen efter indstilling fra agenturet; agenturet faar til opgave at sikre en passende samordning mellem udvalget for sjaeldne laegemidler og udvalget for farmaceutiske specialiteter;

(7) Patienter med saadanne lidelser fortjener samme kvalitet, sikkerhed og effekt af laegemidler som andre patienter; sjaeldne laegemidler boer derfor vaere omfattet af den normale evalueringsproces; sponsorer for sjaeldne laegemidler boer have mulighed for at opnaa en faellesskabstilladelse; for at lette tildelingen eller opretholdelsen af en faellesskabstilladelse boer gebyr, der skal betales til agenturet, i det mindste delvis bortfalde; agenturet boer over Faellesskabets budget kompenseres for det indtaegtstab, der derved opstaar;

(8) Erfaringerne i USA og Japan viser, at den stoerste tilskyndelse for industrien til at investere i udvikling og markedsfoering af sjaeldne laegemidler er udsigten til at opnaa eneret paa markedet for et vist antal aar, hvor en del af investeringen kan genindtjenes; beskyttelse af oplysninger i henhold til artikel 4, stk. 8, litra a), iii) i Raadets direktiv 65/65 er ikke et tilstraekkeligt incitament i denne forbindelse; medlemsstater, der handler selvstaendigt, kan ikke indfoere denne foranstaltning uden en faellesskabsdimension, idet en saadan bestemmelse ville vaere i modstrid med direktiv 65/65/EOEF; hvis medlemsstaterne indfoerte saadanne foranstaltninger paa en ukoordineret maade, ville det skabe hindringer for handelen i Faellesskabet og foere til konkurrenceforvridninger og vaere i strid med det indre marked; eneretten paa markedet boer imidlertid uden paa nogen maade at forringe den eksisterende intellektuelle ejendomsret kun omfatte det indikationsomraade, som udpegelsen af det sjaeldne laegemiddel vedroerte; af hensyn til patienterne boer den eneret for markedet, som et sjaeldent laegemiddel opnaar, ikke hindre markedsfoering af et lignende laegemiddel, som kunne vaere til vaesentlig gavn for dem, der er ramt af lidelsen er sikrere, mere effektivt eller paa anden vis klinisk overlegent;

(9) Sponsorer for sjaeldne laegemidler, som udpeges i henhold til denne forordning, boer vaere berettiget til fuldt ud at udnytte alle stoetteformer, som Faellesskabet eller medlemsstaterne yder til fremme af forskning og udvikling af laegemidler til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af sjaeldne sygdomme;

(10) Saerprogrammet Biomed 2 i det fjerde rammeprogram for forskning og teknologisk udvikling (1994-1998) stoettede forskning i behandling af sjaeldne sygdomme, herunder metoder til hurtige ordninger til udvikling af sjaeldne laegemidler og registre over eksisterende sjaeldne laegemidler i Europa; denne stoette skulle isaer fremme samarbejdet paa tvaers af graenserne med henblik paa at gennemfoere grundforskning og klinisk forskning vedroerende sjaeldne sygdomme; forskning vedroerende sjaeldne sygdomme er fortsat et prioritetsomraade for Faellesskabet Kommissionen, idet det er blevet medtaget i Kommissionens forslag til det femte rammeprogram (1998-2002) for forskning og teknologisk udvikling; denne forordning fastsaetter et retsgrundlag, som muliggoer en hurtig og effektiv gennemfoerelse af forskningsresultaterne;

(11) Sjaeldne sygdomme er blevet udpeget som et prioritetsomraade for Faellesskabets indsats inden for rammerne af en indsats til fremme af folkesundheden (KOM(93)559 endelig udg.); Kommissionen har i sin meddelelse om et handlingsprogram paa faellesskabsplan om sjaeldne sygdomme, som led i indsatsen paa folkesundhedsomraadet (KOM(97)225 endelig udg.) besluttet at prioritere sjaeldne sygdomme inden for rammerne af indsatsen for folkesundheden; Kommissionen har fremsat forslag til Europa-Parlamentets og Raadets afgoerelse om vedtagelse af et handlingsprogram 1999-2003 paa faellesskabsplan om sjaeldne sygdomme, som led i indsatsen paa folkesundhedsomraadet, herunder aktioner til at fremskaffe oplysning, at behandle grupper af sjaeldne sygdomme i en population og at stoette relevante patientorganisationer; forordningen gennemfoerer en af handlingsprogrammets prioriteter -

UDSTEDT FOELGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Formaal

Formaalet med denne forordning er at fastlaegge en faellesskabsprocedure for udpegelse af laegemidler som sjaeldne laegemidler og at give incitamenter til forskning, udvikling og markedsfoering af laegemidler, der er udpeget som sjaeldne.

Artikel 2

Definitioner og anvendelsesomraader

I denne forordning anvendes foelgende definitioner:

- laegemiddel: et laegemiddel til humant brug, som defineret i artikel 2 i direktiv 65/65/EOEF.

- sjaeldent laegemiddel: et laegemiddel, der er udpeget i henhold til definitionerne og betingelserne i denne forordning.

- sponsor: en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Faellesskabet, og som soeger at faa eller har faaet et laegemiddel udpeget som sjaeldent laegemiddel.

- agenturet: Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering.

Artikel 3

Udpegelseskriterier

1. Et laegemiddel udpeges som sjaeldent laegemiddel, hvis dets sponsor kan bevise, at laegemidlet er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af en lidelse, som beroerer under 5 af 10 000 personer i Faellesskabet paa det tidspunkt, hvor ansoegningen fremsaettes, og at der ikke findes nogen tilfredsstillende metode til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af den paagaeldende lidelse, som er blevet tilladt i Faellesskabet eller, saafremt en saadan metode findes, at laegemidlet vil vaere til vaesentlig gavn for de paagaeldende personer, der er ramt af lidelsen. at det med rimelig kan forventes, at laegemidlet vil vaere sikrere, mere effektivt eller paa anden vis klinisk overlegent.

2. Uanset stk. 1 kan et laegemiddel ogsaa udpeges som sjaeldent laegemiddel, hvis sponsor kan bevise, at laegemidlet er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af en livstruende, eller alvorligt svaekkende eller alvorlig og kronisk smitsom lidelse i Faellesskabet, og at det er usandsynligt, at markedsfoering af laegemidlet i Faellesskabet uden incitamenter vil give tilstraekkeligt afkast til at goere den noedvendige investering berettiget.

3. Kommissionen udarbejder i samraad med medlemsstaterne, agenturet og interesserede parter detaljerede retningslinjer for anvendelsen af denne artikel.

Artikel 4

Udvalget for Sjaeldne Laegemidler

1. Der nedsaettes herved inden for rammerne af Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering et udvalg for sjaeldne laegemidler, i det foelgende benaevnt udvalget.

2. Udvalget har til opgave:

a) at undersoege enhver ansoegning om udpegelse af et laegemiddel som sjaeldent laegemiddel, som forelaegges det i overensstemmelse med denne forordning,

b) efter anmodning at raadgive Kommissionen om etablering og udvikling af en politik for sjaeldne laegemidler i Den Europaeiske Union,

c) at bistaa Kommissionen i internationale forbindelser vedroerende spoergsmaal om sjaeldne laegemidler, isaer USA og Japan, og i forbindelserne til patientstoettegrupper.

3. Udvalget bestaar af et medlem, der udnaevnes af hver enkelt medlemsstat, tre medlemmer, der udnaevnes af Kommissionen til at repraesentere patientorganisationer, og tre medlemmer, der udnaevnes af Kommissionen paa grundlag af en indstilling fra agenturet. Udvalgets medlemmer udnaevnes for en periode paa tre aar, som kan fornys. De udvaelges paa grundlag af deres rolle og erfaring i forbindelse med behandling eller forskning vedroerende sjaeldne sygdomme. I alle tilfaelde, hvor det er noedvendigt, kan de lade sig bistaa af en sagkyndig.

4. Udvalget vaelger sin formand for en periode paa 3 aar, som kan fornys en gang.

5. Kommissionens repraesentanter og agenturets administrerende direktoer eller dennes repraesentant kan deltage i alle udvalgets moeder.

6. Agenturet forestaar udvalgets sekretariatsarbejde.

7. Udvalgets medlemmer er, ogsaa efter at deres pligter er ophoert, pligtige til ikke at afsloere oplysninger, der henhoerer under den faglige tavshedspligt.

Artikel 5

Udpegelsesprocedure

1. For at et laegemiddel kan udpeges som sjaeldent laegemiddel skal sponsor forelaegge agenturet en ansoegning paa et hvilket som helst stadium i udviklingen af laegemidlet, inden der forelaegges agenturet en ansoegning om markedsfoeringstilladelse.

2. Ansoegningen skal vedlaegges foelgende oplysninger og dokumenter:

a) sponsors navn eller firmanavn samt faste adresse

b) det aktive stofs benaevnelse

c) foreslaaet indikationsomraade

d) begrundelse for at artikel 3, stk. 1 eller 2 skal finde anvendelse.

3. Kommissionen udarbejder i samraad med medlemsstaterne, agenturet og interesserede parter detaljerede vejledninger om, i hvilket format og med hvilket indhold ansoegninger om udpegelse skal forelaegges.

4. Agenturet kontrollerer ansoegningens gyldighed og udarbejder et resumé til udvalget. Det kan eventuelt anmode sponsor om at supplere de oplysninger og dokumenter, som er vedlagt ansoegningen.

5. Agenturet sikrer, at udvalget fremsaetter en udtalelse inden 90 60 dage efter modtagelse af en gyldig ansoegning.

6. Naar udvalget udarbejder sin udtalelse, skal det saa vidt muligt bestraebe sig paa at naa frem til konsensus. Hvis en saadan konsensus ikke kan naas, vedtages indeholder udtalelsen med et flertal paa to tredjedele af udvalgets medlemmer den holdning, som flertallet af medlemmerne har. Udtalelsen kan fremsaettes ved skriftlig procedure.

7. Naar det er udvalgets udtalelse, at ansoegningen ikke opfylder de kriterier, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, skal agenturet straks underrette sponsor herom. Inden 30 dage efter modtagelse af udtalelsen kan sponsor forelaegge detaljerede grunde for appel, som agenturet skal forelaegge udvalget. Udvalget overvejer, om dets udtalelse skal aendres paa det foelgende moede.

8. Agenturet skal straks fremsende den endelige udtalelse fra udvalget til Kommissionen, som traeffer en afgoerelse inden 30 dage efter modtagelse af udtalelsen. Hvis udkastet til afgoerelse undtagelsesvis ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, vedtages afgoerelsen i overensstemmelse med den fremgangsmaade, der er fastsat i artikel 72 i forordning (EOEF) nr. 2309/93. Sponsor underrettes om afgoerelsen, og den fremsendes til agenturet og til medlemsstaternes kompetente myndigheder.

9. Det udpegede laegemiddel indfoeres i faellesskabsregisteret for sjaeldne laegemidler.

10. Sponsoren aflaegger hvert aar beretning til agenturet om status for udviklingen af det paagaeldende laegemiddel.

11. For at et udpeget laegemiddel kan overfoeres til en anden sponsor, skal indehaveren af rettighederne til det sjaeldne laegemiddel sende en saerlig ansoegning til agenturet. Kommissionen vedtager i samraad med medlemsstaterne, agenturet og de interesserede parter detaljerede vejledninger om, i hvilket format og med hvilket indhold ansoegninger om overfoersel skal forelaegges.

Artikel 6

Protokolbistand

1. Sponsor for et sjaeldent laegemiddel kan inden forelaeggelsen af en ansoegning om markedsfoeringstilladelse anmode agenturet om raadgivning med hensyn til gennemfoerelse af de forskellige afproevninger og forsoeg, der er noedvendige for at paavise laegemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt.

2. Agenturet skal opstille en procedure for udvikling af sjaeldne laegemidler, som isaer skal omfatte:

a) Bistand med hensyn til udvikling af en protokol for praekliniske og kliniske forsoeg under udviklingsfasen samt opfoelgning af kliniske afproevninger;

b) Forskriftsmaessig bistand til definition af indholdet af ansoegningen om tilladelse i henhold til artikel 6 i Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93.

Artikel 7

Markedsfoeringstilladelse i Faellesskabet

1. Den markedsfoeringsansvarlige for et sjaeldent laegemiddel kan anmode om, at Faellesskabet udsteder en markedsfoeringstilladelse efter bestemmelserne i forordning (EOEF) nr. 2309/93, uden at den paagaeldende skal godtgoere, at laegemidlet falder ind under en af delene i bilaget til den paagaeldende forordning.

2. Agenturet tildeles hvert aar et saerligt bidrag fra Faellesskabet, som adskiller sig fra det bidrag, der naevnes i artikel 57 i forordning (EOEF) nr. 2309/93. Dette bidrag anvender agenturet udelukkende til delvis eller fuldstaendigt at undlade at opkraeve de gebyrer, der skal betales i henhold til de faellesskabsregler, der er fastsat i henhold til forordning (EOEF) nr. 2309/93. Den administrerende direktoer for agenturet fremlaegger ved udgangen af hvert aar en detaljeret rapport om anvendelsen af dette specielle bidrag. Overskud fra ét aar overfoeres til det foelgende og fratraekkes det saerlige bidrag for det foelgende aar.

3. Den markedsfoeringstilladelse, der gives for et sjaeldent laegemiddel, omfatter kun de terapeutiske indikationer, der opfylder kriterierne i artikel 3. Dette beroerer ikke muligheden for at ansoege om en saerskilt markedsfoeringstilladelse for andre indikationer uden for denne forordnings anvendelsesomraade.

Artikel 8

Eneret paa markedet

1. Er der udstedt en markedsfoeringstilladelse i henhold til forordning (EOEF) nr. 2309/93 eller naar alle medlemsstater har givet markedsfoeringstilladelser i henhold til de procedurer for gensidig anerkendelse, der er fastsat i artikel 7 og 7a i direktiv 65/65/EOEF eller artikel 9, stk. 4 i direktiv 75/319/EOEF for et sjaeldent laegemiddel og med forbehold af bestemmelserne i lovgivningen om intellektuel ejendomsret eller enhver anden bestemmelse i faellesskabslovgivningen, maa Faellesskabet og medlemsstaterne i en periode paa 10 aar ikke acceptere en anden ansoegning om markedsfoeringstilladelse, eller give en markedsfoeringstilladelse eller udvide en eksisterende markedsfoeringstilladelse for den samme terapeutiske indikation i forbindelse med et lignende laegemiddel.

2. Denne periode kan imidlertid nedsaettes til seks aar, hvis en medlemsstat ved udgangen af det femte aar kan bevise, at de kriterier, der er fastsat i artikel 3, ikke laengere er opfyldt i forbindelse med det paagaeldende laegemiddel, eller at prisen paa det paagaeldende laegemiddel er saa hoej, at det giver mulighed for en urimelig stor fortjeneste. I denne forbindelse indleder medlemsstaterne den i artikel 5 fastsatte fremgangsmaade.

3. Som undtagelse fra stk. 1 og med forbehold af lovgivningen om intellektuel ejendomsret eller enhver anden bestemmelse i faellesskabslovgivningen, kan der tildeles en markedsfoeringstilladelse for samme terapeutiske indikation for et lignende laegemiddel, hvis:

a) indehaveren af markedsfoeringstilladelsen for det oprindelige sjaeldne laegemiddel har givet sit samtykke til den anden ansoeger, eller

b) indehaveren af markedsfoeringstilladelsen for det oprindelige sjaeldne laegemiddel er ude af stand til at levere tilstraekkeligt store maengder af laegemidlet, eller

c) den anden ansoeger i sin ansoegning kan paavise, at det andet laegemiddel, selvom det ligner det allerede godkendte sjaeldne laegemiddel, er sikrere, mere effektivt eller paa anden vis klinisk overlegent.

4. Ved udloebet af eneretten paa markedet fjernes det sjaeldne laegemiddel fra faellesskabsregisteret for sjaeldne laegemidler.

5. Kommissionen fastlaegger definitioner paa "et lignende laegemiddel" og "klinisk overlegen" i form af en gennemfoerelsesforordning efter proceduren i artikel 72 i forordning (EOEF) nr. 2309/93 senest et aar efter vedtagelsen af denne forordning.

6. Kommissionen udarbejder i samraad med medlemsstaterne, agenturet og de beroerte parter detaljerede retningslinjer for, hvordan denne artikel skal anvendes samt gennemfoerelsesforordningen.

Artikel 9

Andre incitamenter

1. Laegemidler, der udpeges som sjaeldne laegemidler i henhold til bestemmelserne i denne forordning, er om fattet af de incitamenter, som Faellesskabet og medlemsstaterne stiller til raadighed til stoette for forskning, udvikling og tilraadighedsstillelse af sjaeldne laegemidler, herunder saerlig den forskningsstoette for SMV'er, som er fastsat i det femte rammeprogram for forskning og teknologisk udvikling.

2. Inden 6 maaneder efter vedtagelsen af denne forordning fremsender medlemsstaterne til Kommissionen detaljerede oplysninger om alle de foranstaltninger, de eventuelt har vedtaget til stoette for forskning, udvikling og tilraadighedsstillelse af sjaeldne laegemidler. Disse oplysninger ajourfoeres regelmaessigt.

3. Medlemsstaterne skal ogsaa overveje at give delvis eller fuldstaendig afkald paa de gebyrer, der skal betales for ansoegninger om markedsfoering af sjaeldne laegemidler.

4 3. Inden et aar efter vedtagelsen af denne forordning offentliggoer Kommissionen en detaljeret oversigt over alle de incitamenter, som Faellesskabet og medlemsstaterne har stillet til raadighed til stoette for forskning, udvikling og tilraadighedsstillelse af sjaeldne laegemidler. Denne oversigt ajourfoeres regelmaessigt.

Artikel 10

Generel rapport

Inden seks aar efter denne forordnings ikrafttraeden offentliggoer Kommissionen en generel rapport om de erfaringer, der er gjort med anvendelsen af forordningen.

Artikel 11

Ikrafttraeden

1. Denne forordning traeder i kraft paa 30. dagen efter offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

2. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gaelder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfaerdiget i Bruxelles, den

Paa Europa-Parlamentets vegne Paa Raadets vegne

Formand Formand