ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(77)73
Vol.1977/0029

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSIONEN FORDEEUROPAEISKE FAELLESSKABER
KOM(77)73endeligudg.
Bruxelles,den15«marts1977«
ÆndringafforslagtilRådetsdirektivomtilnærmelse afmedlemsstaternes
lovgivning omlægemidlertilveterinærtbrug
ÆndringafforslagtilRådetsdirektivomtilnærmelse afmedlemsstaternes
lovgivningvedrørendeanalytiske /,toksiko-farmakologi skeogkliniskenormer
ogforskrifterforafprøvningafveterinærelægemidler
(forelagtRådetafKommissionentilartikel149,
andetafsnitiEØF-traktaten )
KOM(77)73,endeligudg,

-2-
BEGRUNDELSE
1.Den13.maj1976fikRådetafKommissionen forelagttoforslagtil
direktiver vedrørende veterinære lægemidler (EFTC152af5.juli
1976).
2.Ihenholdtiltraktatensartikel100harDetøkonomiske ogsociale
UdvalgogEuropa-Parlamentet beggeudtaltsigomdetoforslag
henholdsvis den28.oktober1976(dok.CES1066/76af28.oktober
1976)ogden19.november1976(dok.1327/76(ASS853)af24.november
1976).Ibeggeudtalelser erderforeslåetetantalændringer.
3.Kommissionen harfulgtdisseudtalelser ogændretdenævnteforslag
tildirektiver somfølger:
I.ForslagtilRådetsdirektiv omtilnærmelse afmedlemsstaternes
lovgivning omlægemidlertilveterinært brug:
-artikel13
-artikel14
-artikel15
-artikel33
-artikel43
II.ForslagtilRådetsdirektiv omtilnærmelse afmedlemsstaternes
lovgivning vedrørendeanalytiske,toksiko-farmakologi skeog
kliniskenormerogforskrifter forafprøvningafveterinære
lægemidler :
-artikel2

-8- BILAGII
ÆndringafforslagtilRådetsdirektiv omtilnærmelse afmedlemsstaternes
lovgivning omlægemidlertilveterinært brug
1.Ottendebetragtning affattessåledes:
"medhenblikpåengradvisindførelseaffriomsætningaflægemidlertil
veterinært brugbørdetgøreslettereatudstedetilladelsertilmarkeds­
føringimedlemsstaterne afetogsammelægemiddel;"
2.Tiendebetragtning affattessåledes:
"medhenblikpåindførelseaffriomsætningaflægemidlertilveterinært
brugvilnyeforanstaltninger -nårdertageshensyntildenopnåedeer­
faring,navnligidetnævnteudvalg-visesigatværenødvendige;"
3.Artikel13,stk.1,affattessåledes:
"Denformarkedsføringen ansvarlige skalændredeniartikel4,pkt.9,
nævntekontrolmetode iforholdtilteknikkens ogvidenskabens fremskridt,
nårensådanændringmuliggørenbedrekontrolmedlægemidlet."
4.Artikel14affattessåledes:
"Tilladelsen ergyldigifemår;denkanforlænges medfemåradgangen,
nårindehaveren indgiveransøgning heromsenesttremånederførtillad­
elsensudløbunderhensyntagentildeiartikel13fastsattebestemmelser ."
5.Artikel15,stk.2,affattessåledes:
"Udvalgethar-efterathavefåetsagenforelagtafenmedlemsstat –i
henholdtilartikel16til21tilopgaveatbehandlespørgsmålvedrørende
anvendelsen afartikel10,26og40."
6.Artikel33,stk.1,pkt.7,affattessåledes:
"Omnødvendigt,ventetiden."
7.Artikel43,stk.2,affattessåledes:
"Deøvrigebestemmelser idettedirektivbringesefterhåndentilanvend­
elsepådelægemidlertilveterinært brug,dererbragtpåmarkedeti
henholdtiltidligereforskrifter,indenfemårefterdirektivetsikraft­
træden."

»OK
BILAGIII
ÆndringafforslagtilRådetsdirektivomtilnærmelse afmedlemsstaternes
lovgivningvedrørendeanalytiske,toksiko-farmakoloqiske ogkliniskenormer
ogforskrifterforafprøvningafveterinærelægemidler
1.Niendebetragtning udgår.
2.Artikel2affattessåledes:
"DetihenholdtilRådetsafgørelseaf20.maj1975(75/320/E©F)nedsatte
lægemiddeludvalg kanundersøgeallespørgsmålvedrørendeanvendelsenaf
nærværendedirektiv,derindbringesafformandenforudvalgetentenpå
egetinitiativellerp§begæringafenrepræsentant forenmedlemsstat."