KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 09.03.1998 
KOM(1998) 160 endelig udg. 
Forslag til 
RÅDETS BESLUTNING 
om forbud mod anvendelse af risikomateriale med hensyn til overførbare spongiforme 
encephalopatier og om ophævelse af beslutning 97/534/EF 
(forelagt af Kommissionen) 

BEGRUNDELSE 
1. Denne beslutning erstatter Kommissionens beslutning 97/534/EF om forbud mod 
anvendelse af risikomateriale med hensyn til overførbare spongiforme encephalopatier. 
Beslutningens bestemmelser ændres på følgende punkter: 
Listen over specificeret risikomateriale (SRM) udvides i overensstemmelse med 
udtalelsen fra Den Videnskabelige Styringskomite af 9. december 1997. Denne liste skal 
anvendes fra den 1. juli 1998. 
Beslutningen giver medlemsstaterne og tredjelande for så vidt angår deres eksport 
til Fællesskabet mulighed for at anmode om hel eller delvis fritagelse fra SRM-forbuddet 
på grundlag af deres geografiske risiko. Der anvendes følgende procedure: 
Medlemsstater, der anmoder om en fritagelse, skal forelægge de data, der er nødvendige 
for en vurdering af deres geografiske BSE-risiko, senest den 30. juni 1998. For disse 
medlemsstater vil ikrafttrædelsen af Fællesskabets udvidede SRM-liste blive suspenderet 
indtil den 31. december 1998 for at give mulighed for videnskabelig vurdering og 
efterfølgende beslutningstagning. Medlemsstater med BSE-tilfælde i deres kvægbestand 
skal dog anvende reglerne om fjernelse af SRM på grundlag af en kortere liste. Denne 
liste må dog ikke være kortere end den, der blev anbefalet af Det Internationale Kontor 
for Epizootier (OIE) i 1997. 
Tredjelande vil også blive opfordret til at fremlægge de nødvendige data inden for 
samme tidsfrist. Import fra tredjelande, der har fulgt denne opfordring (med undtagelse af 
Schweiz, hvor der forekommer indenlandske BSE-tilfælde), vil blive fritaget fra kravet 
om fjernelse af SRM indtil den 31. december 1998. For import fra Schweiz gælder OIE's 
liste over SRM fra 1997 indtil denne dato. 
Der indføres i beslutningen en undtagelse for medlemsstater dër anvender en 
obligatorisk individuel prøve efter slagtning for kvæg over en vis alder. Det er en 
betingelse, at sådanne prøver godkendes af Kommissionen, efter at der er foretaget 
validering. Der fastsættes også en undtagelse for relevante produkter importeret fra 
tredjelande, der er fremstillet af dyr, som har været underkastet prøve efter slagtningen. 
2. Denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Videnskabelige 
Styringskomite af 9. december 1997, og den forbedrer forbrugernes sikkerhed, samtidig 
med at uberettigede handelsmæssige, økonomiske og tekniske følger undgås. Endvidere 
gør den det muligt at tage hensyn til fremtidig videnskabelig rådgivning og at overholde 
WTO's krav om meddelelse. 
3. Denne beslutning vil blive kombineret med skærpet gennemførelse af 
eksisterende foranstaltninger til minimering af risikoen for BSE og forbedret overvågning 
(se det særskilte forslag til beslutning om epidemiologisk overvågning for TSE og om 
ændring af beslutning 94/474/EF). 
På mødet i Den Stående Veterinærkomité den 4. marts støttede Grækenland, Spanien og 
Sverige forslaget. Nederlandene stemte mod, fordi man følte, at TSE er sygdomme, for 
hvilke regionalisering i princippet er umulig. Det Forenede Kongerige, Frankrig, 
Luxembourg, Portugal og Belgien er mod regionalisering, indtil kriterierne er blevet 
l -
harmoniseret, men kunne acceptere regionalisering i fremtiden. Belgien, Danmark, 
Tyskland, Irland, Italien, Østrig og Finland er mod forslaget på grund af den udvidede 
liste over SRM, som de betragter som uvidenskabelig, og som automatisk ville træde i 
kraft den 1. januar 1999, hvis Kommissionen ikke vedtager en beslutning. 
Da Kommissionen ikke har modtaget en positiv udtalelse fra Den Stående 
Veterinærkomité, skal den ifølge artikel 17 i direktiv 89/662 straks forelægge forslaget 
for Rådet. 
A ^ -
Forslag til 
RÅDETS BESLUTNING 
af 
om forbud mod anvendelse af risikomateriale med hensyn til overførbare spongiforme 
encephalopatier og om ophævelse af beslutning 97/534/EF 
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, 
under henvisning til Rådets direktiv 89/662/EØF af 11. december 1989 om 
veterinærkontrol i samhandelen i Fællesskabet med henblik på gennemførelse af det 
indre marked1, senest ændret ved direktiv 92/118/EØF2, særlig artikel 9, stk. 4, 
under henvisning til Rådets direktiv 90/425/EØF af 26. juni 1990 om veterinærkontrol og 
zooteknisk kontrol i samhandelen med visse levende dyr og produkter inden for 
Fællesskabet med henblik på gennemførelse af det indre marked3, senest ændret ved 
direktiv 92/118/EØF, særlig artikel 10, stk. 4, 
under henvisning til Rådets direktiv 90/675/EØF af 10. december 1990 om fastsættelse af 
principperne for tilrettelæggelse af veterinærkontrollen for tredjelandsprocfukter, der føres 
ind i Fællesskabet4, senest ændret ved direktiv 96/43/EF5, særlig artikel 19, 
under henvisning til Kommissionens forslag, og 
ud fra følgende betragtninger: 
1 EFT L 395 af 30.12.1989, s. 13. 
2 EFT L 62 af 15.3.1993, s. 49. 
3 EFT L 224 af 18.8.1990, s. 29. 
4 EFT L 373 af 31.12.1990, s. 1. 
5 EFT L 162 af 1.7.1996, s. 1. 
- A i- . 
1) Ifølge direktiv 89/662/E0F og direktiv 90/425/EØF skal oprindelses- eller 
afsendelsesmedlemsstaten iværksætte de fornødne foranstaltninger på sit område 
for at forebygge alle situationer, der kan udgøre alvorlig fare for dyrs eller 
menneskers sundhed; 
2) nye oplysninger, der yderligere underbygger hypotesen om, at eksponering for det 
agens, der fremkalder bovin spongiform encephalopati (BSE), er knyttet til en ny 
variant af Creutzfeldt-Jacobs sygdom (CJD) hos mennesker, er blevet 
offentliggjort i Det Forenede Kongerige; den 16. september 1997 konkluderede 
Det Forenede Kongeriges rådgivende komité for spongiform encephalopati 
(SEAC), at den seneste forskning har givet tungtvejende nye beviser for, at det 
agens, der fremkalder BSE, er identisk med det agens, der fremkalder den nye 
variant af CJD hos mennesker; den 18. september 1997 konkluderede Den 
Rådgivende Komité for Farlige Patogener (ACDP), at BSE-agenset nu bør 
klassificeres som et humant patogen; 
3) ved Kommissionens beslutning 94/38l/EF af 27. juni 1994 om bestemte 
beskyttelsesforanstaltninger med hensyn til bovin spongiform encephalopati og 
opfodring af protein af pattedyr6, ændret ved beslutning 95/60/EF7, blev 
pattedyrprotein forbudt som foder til drøvtyggere i hele EF; 
6 EFTL 172 af 7.7.1994, s. 23. 
7 EFTL 55 af 11.3.1995, s. 43. 
4) Kommissionens beslutning 96/239/EF af 27. marts 1996 om visse 
hasteforanstaltninger til beskyttelse mod bovin spongiform encephalopati8, 
ændret ved beslutning 96/362/EF9, blev vedtaget i afventen af yderligere 
evaluering af de nye oplysninger og yderligere foranstaltninger til beskyttelse af 
dyre- og folkesundheden; 
5) ved Kommissionens beslutning 96/449/EF af 18. juli 1996 om godkendelse af 
alternative varmebehandlingssystemer til forarbejdning af animalsk affald med 
henblik på inaktivering af spongiform encephalopati-agenser10 fastsattes den 
bedste foreliggende metode til forarbejdning af animalsk affald med hensyn til 
spongiform encephalopati-agenser; 
6) en ekspertgruppe, der blev indkaldt af WHO den 3. april 1996, anbefalede, at 
ingen dele eller produkter af dyr, der har vist tegn på overførbar spongiform 
encephalopati (TSE), bør indgå i fødekæden (levnedsmidler og foder), og at 
landene ikke bør tillade, at væv, der kan indeholde BSE-agenset, indgår i 
fødekæden (levnedsmidler og foder); Den Videnskabelige Veterinærkomité har 
vurderet de foranstaltninger, der er påkrævet i hele EF for at sætte 
ekspertgruppens henstillinger kan få virkning; 
7) Den Videnskabelige Veterinærkomité har på grundlag af sin risikovurdering 
konkluderet, at proceduren for afsmeltning ved 133°C ved 3 bar i 20 minutter er 
den vigtigste faktor til at sikre, at kød- og benmel er risikofrit, men at dette 
system ikke helt kan garantere fuldstændig fjernelse af et TSE-agens i det 
materiale, der skal afsmeltes, hvis systemet udsættes for materiale med høj 
infektivitet; 
8 EFTL78af28.3.1996,s.47. 
9 EFT L 139 af 12.6.1996, s. 17. 
10 EFTL 184 af 24.7.1996, s. 43. 
8) Den Videnskabelige Veterinærkomité anbefalede i sin udtalelse af 21. oktober 
1996 på grundlag af sin risikovurdering, at specificeret risikomateriale defineret 
som hjerne, rygmarv og øjne fra kvæg, får og geder på over et år og milt fra får og 
geder på over seks måneder fjernes fra fødekæden (levnedsmidler og foder) i 
lande eller områder, hvor der identificeres en potentiel risiko, og at det 
specificerede risikomateriale, når det gælder selvdøde kreaturer, far og geder, 
enten fjernes, så det ikke indgår i fødekæden (levnedsmidler og foder), eller at 
hele kadaveret destrueres; 
9) på grundlag af udtalelsen fra Den Videnskabelige Veterinærkomité af 21. oktober 
1996 i overensstemmelse med komitéens risikovurdering vedtog Kommissionen 
beslutning 97/534/EF af 30. juli 1977 om forbud mod anvendelse af 
risikomateriale med hensyn til overførbare spongiforme encephalopatier11, ændret 
ved beslutning 97/866/EF12; 
10) Den Videnskabelige Styringskomite vedtog en udtalelse den 9. december 1997; i 
denne udtalelse foreslog Den Videnskabelige Styringskomite en ny og udvidet 
liste over specificeret risikomateriale (SRM) og foreslog, at sådant materiale 
midlertidigt udelukkes fra levnedsmidler og foder afhængigt af den geografiske 
kilde; 
11 EFTL216af8.8.1997,s.95. 
12 EFTL 351 af 23.12.1997, s. 69. 
11) på baggrund af de nye videnskabelige anbefalinger er det nødvendigt at ændre 
listen over SRM i beslutning 97/534/EF; denne liste bør gælde fra den 1. juli 
1998; medlemsstaterne og tredjelande, bør hvad angår deres eksport til EF have 
mulighed for at anmode om fuldstændig eller delvis undtagelse fra SRM-
forbuddet på baggrund af deres geografiske risiko; der bør indføres en procedure 
for forelæggelse af de data, der er nødvendige for, at der kan foretages en 
vurdering af den geografiske BSE-risiko; i afVenten af den ovennævnte 
videnskabelige vurdering og efterfølgende beslutning bør anvendelsen af den 
udvidede SRM-liste suspenderes indtil senest den 31. december 1998; 
medlemsstater og tredjelande, som har BSE-tilfælde i deres kvægpopulation, og 
som på nuværende tidspunkt fjerner SRM skal mindst fjerne materiale som 
anbefalet af Det Internationale Kontor for Epizootier (OIE) i 1997; 
12) i artikel 3.2.13.12 i dyresundhedskodeksen fra Det Internationale Kontor for 
Epizootier anbefales det, at hjerne, øjne, rygmarv, tonsiller, brissel, milt og distal 
ileum fra kvæg (væv under nærmere undersøgelse) og proteinprodukter 
fremstillet heraf fra kvæg på over seks måneder fra lande med stor forekomst af 
BSE udelukkes fra samhandelen landene imellem; i samme artikel i 
SLindhedskodeksen anbefales det, at hjerne, øjne, rygmarv og distal ileum fra 
kvæg (væv under nærmere undersøgelse) og proteinprodukter frenlstillet heraf fra 
kvæg på over seks måneder fra lande med ringe forekomst af BSE, som blev født, 
inden fodringsforbuddet blev håndhævet effektiv, udelukkes fra samhandelen 
landene imellem; 
13) af praktiske grunde og af forsigtighedshensyn bør anvendelse af milten fra får og 
geder uanset alder og maskinudbenet kød fra rygsøjlen på kvæg, får og geder 
forbydes; 
14) der bør gennemføres foranstaltninger for at beskytte drøvtyggere mod scrapie, 
indtil der er foretaget en ordentlig epidemiologisk evaluering af situationen i EF; 
15) visse medlemsstater har allerede udelukket visse former for materiale fra 
fødekæden (levnedsmidler og foder); Det Forenede Kongerige har udstedt forbud 
mod yderligere væv ud over dem, som Den Videnskabelige Veterinærkomité har 
anbefalet; 
16) Det Forenede Kongerige betragtes som et land med stor forekomst af BSE; de 
væv, der er opført på Det Forenede Kongeriges liste over specificeret bovint 
materiale, er i overensstemmelse med listen i nævnte artikel i 
dyresundhedskodeksen; det bør derfor tillades, at Det Forenede Kongerige 
fastholder de eksisterende nationale bestemmelser om fjernelse af specificeret 
bovint materiale; 
17) en risikovurdering baseret på alment anerkendte videnskabelige metoder kan 
eventuelt vise, at der i bestemte medlemsstater er betydeligt højere risiko for, at 
dyr eller mennesker eksponeres for TSE; de pågældende medlemsstater kan træffe 
foranstaltninger til fjernelse af yderligere risikomateriale fra dyr, der slagtes på 
deres område; 
18) det er nødvendigt at opnå tilsvarende garantier ved indførsel fra tredjelande; 
situationen, hvad angår TSE, kan være forskellig fra land til land, og 
importkravene kan derfor iilpasses til den særlige situation i oprindelses- eller 
forsendelseslandet; indførsel af specificeret risikomateriale kan kun tillades til de 
formål, som det tillades anvendt til i EF; 
19) ved Kommissionens tyvende direktiv 97/1/EF af 10. januar 1997 om tilpasning til 
den tekniske udvikling af bilag II, III, VI og VII til Rådets direktiv 76/768/EØF 
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske 
midler13 indføres et midlertidigt forbud mod markedsføring af kosmetiske midler, 
der indeholder væv og væsker fra kvæg, får og geder, som stammer fra hjerne, 
rygmarv og øjne, og bestanddele, der er afledt heraf; dette direktiv er under 
ændring, for at der kan tages hensyn til bestemmelserne i beslutning 97/534/EF; 
13 EFTL 16 af 18.1.1997, s. 85. 
20) markedsføringen af lægemidler i EF er reguleret ved Rådets direktiv 75/318/EØF 
af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og 
forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske 
undersøgelser af lægemidler14, senest ændret ved direktiv 93/39/EØF15, og ved 
Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske 
normer og forskrifter for afprøvning af veterinærlægemidler16, senest ændret ved 
direktiv 93/40/EØF17; disse direktiver er under ændring, for at der kan tages 
hensyn til bestemmelserne i beslutning 97/534/EF; 
21) ændringerne af direktiv 97/1/EF, 75/318/EØF og 81/852/EØF tager sigte på at 
beskytte folkesundheden i forbindelse med anvendelsen af specificeret 
risikomateriale i kosmetiske midler og lægemidler, der bringes på markedet i EF; 
det er derfor ikke nødvendigt, at disse produkter omfattes af nærværende 
beslutning; det er dog nødvendigt, at der kan gives dispensation, når det gælder 
fremstilling af lægemidler og medicinsk udstyr og råvarer eller halvfabrikata 
hertil i de tilfælde, hvor myndighederne har fastslået, at der ikke findes noget 
tilfredsstillende alternativ; en sådan eventuel dispensation vil blive reguleret ved 
EF-regler, der er fastsat andetsteds; 
14 EFT L 147 af 9.6.1975, s. 1. 
15 EFTL214af24.8.1993,s.22. 
16 EFTL 317 af6.11.1981, s. 16. 
17 EFTL214af24.8.1993,s.31. 
22) det bør fortsat være muligt at anvende SRM til medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik, hvis det er nødvendigt for, at disse produkter kan fungere efter 
hensigten; betingelserne for anvendelse af SRM, herunder de dermed forbundne 
frister, bør fastsættes i denne beslutning for medicinsk udstyr i henhold til Rådets 
direktiv 90/385/EØF18, senest ændret ved direktiv 93/68/EØF19, og 93/42/EØF20; 
disse direktiver gælder ikke for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; 
23) de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger bidrager til sikker sporing, 
forarbejdning og anvendelse af drøvtyggermateriale i levnedsmidler, foder, 
lægemidler, medicinsk udstyr og kosmetiske midler; 
24) der findes ingen effektiv kontrol eller prøve, der kan afgøre, om bestemte væv er 
blevet anvendt ved fremstilling af produkter; disse væv bør derfor fjernes på 
slagteriet og derefter destrueres; medlemsstaterne bør desuden kunne tillade, at de 
fjernes på opskæringsvirksomheder, virksomheder hvor der forarbejdes 
højrisikostoffer eller virksomheder, der omhandles i artikel 7 i Rådets direktiv 
90/667/EØF21, senest ændret ved direktiv 92/118/EØF, og derefter destrueres; for 
så vidt angår rygsøjlen på detailsalgsstedet; 
25) det bør være muligt ud over den ovenfor nævnte dispensation, der gælder for 
lægemidler, medicinsk udstyr og kosmetiske midler, at give dispensation for at 
tillade anvendelse af materiale, der er omfattet af denne beslutning, til 
undervisnings- eller forskningsformål, til fremstilling af produkter til andre 
formål end levnedsmidler, foder, lægemidler eller kosmetiske midler og til foder 
til pelsdyr; 
18 EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17. 
19 EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1. 
20 EFTL 169 af 12.7.1993, s. 1. 
21 EFTL 363 af 27.12.1990, s. 51. 
26) der blev i 1996 og 1997 foretaget kontrolbesøg i medlemsstaterne for at 
kontrollere gennemførelsen af EF-bestemmelserne om BSE; under 
kontrolbesøgene konstateredes visse mangler, bl.a. med hensyn til kontrol og 
gennemførelse af forbuddet mod anvendelse af pattedyrprotein i foder til 
drøvtyggere; yderligere kontrolbesøg er nødvendige; 
27) som følge af den tidligere handel med bestemte produkter, navnlig kød- og 
benmel og levende dyr, kan forekomst af TSE-agenser ikke udelukkes i nogen af 
medlemsstaterne; der bør foretages en yderligere videnskabelig evaluering, før 
den regionale risiko for forekomst af TSE-agenser kan vurderes endeligt; 
28) nærværende beslutning vil blive taget op til revision på baggrund af nye 
videnskabelige oplysninger om risikoen for eksponering for TSE som følge af 
infektivitet i andre dyrearter, alderskategorier, væv eller materialer, som 
beslutningen endnu ikke omfatter; 
29) det er muligt at udvikle og validere en prøve for BSE efter slagtning; der bør 
fastsættes mulighed for godkendelse af sådanne prøver, og der bør også fastsættes 
regler for deres anvendelse; der bør indføres en undtagelsesbestemmelse for 
medlemsstater, der anvender en obligatorisk individuel prøve på slagtekroppe for 
kvæg over en vis alder; 
30) videnskabelige undersøgelser har vist, at bedøvelse eller aflivning ved hjælp af 
gas, der sprøjtes ind i kraniehulen, og rygmarvsstødning kan medføre, at små 
stykker hjernevæv passerer ind i kredsløbet og sætter sig fast i visse organer; dette 
kan udgøre en risiko for forbrugerne af disse organer; disse metoder bør derfor 
forbydes i områder, hvor der er risiko for kontamination med BSE; 
31) af klarhedshensyn bør beslutning 97/534/EF ophæves og afløses af nærværende 
beslutning; 
32) Den Stående Veterinærkomité har ikke afgivet positiv udtalelse -
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING: 
Artikel 1 
1. I denne beslutning forstås ved: 
a) specificeret risikomateriale: 
i) kraniet, herunder hjerne og dura mater, hypofyse, øjne, tonsiller, 
tarmene fra duodenum til rektum, rygsøjle, herunder 
dorsalrodsganglierne, rygmarv og dura mater fra: 
kvæg på over tolv måneder 
får og geder, som er over tolv måneder gamle, eller som 
har en frembrudt, blivende hjørnetand 
ii) milten fra får og geder 
b) BSE-tilfælde af national oprindelse: et BSE-tilfælde, hvorom det ved en af 
myndighederne gennemført epidemiologisk undersøgelse har kunnet 
konkluderes, at eksponeringen af det angrebne dyr for agenset har fundet 
sted på det pågældende lands område 
c) . rygmarvsstødning: sønderrivning af centralnervevæv ved hjælp af et 
aflangt instrument, der føres ind i kraniehulen. 
2. Medmindre andet er angivet, er enhver henvisning til "specificeret 
risikomateriale" i denne beslutning en henvisning til de i stk. 1, litra a), 
omhandlede væv og ikke til produkter, der indeholder eller hidrører fra disse væv. 
10 
Artikel 2 
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at følgende slagtemetoder ikke anvendes 
efter den 30. juni 1998 til kvæg, får og geder, hvis kød er bestemt til konsum eller 
foderbrug: 
a) bedøvelse ved hjælp af gas, der sprøjtes ind i kraniehulen, eller aflivning 
efter samme metode 
b) rygmarvsstødning. 
2. Det er forbudt at anvende rygsøjlen fra kvæg, får og geder til fremstilling af 
maskinudbenet kød efter den 30. juni 1998. Dette gælder ikke for dyr, der 
undergår en prøve efter artikel 6. 
Artikel 3 
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at specificeret risikomateriale fra dyr, der er 
slagtet eller er døde på deres område, efter den 30. juni 1998 fjernes under direkte 
tilsyn af en repræsentant for myndighederne og destrueres i henhold til artikel 4. 
2. Det specificerede risikomateriale skal fjernes på slagterier. 
3. Som undtagelse fra stk 2. kan medlemsstaterne tillade fjernelse af: 
a) specificeret risikomateriale på opskæringsvirksomheder, virksomheder, 
hvor der forarbejdes højrisikostoffer, eller virksomheder, som omhandlet i 
artikel 7 i direktiv 90/667/EØF. Disse virksomheder skal godkendes til 
formålet af myndighederne. 
b) rygsøjlen på detailsalgsstedet. 
11 
4. Kommissionen kan fastsætte betingelser, navnlig vedrørende kontrol, efter 
proceduren i artikel 18 i direktiv 89/662/EØF. 
5. Som undtagelse fra stk. 1 kan, når der er tale om kvæg, får eller geder, der er døde 
eller er blevet aflivet som led i foranstaltninger til sygdomsbekæmpelse, hele 
kadaveret destrueres i henhold til artikel 4, uden at det specificerede 
risikomateriale fjernes. 
Artikel 4 
Specificeret risikomateriale skal farves med et farvestof, straks efter at det er fjernet. Alt 
specificeret risikomateriale, herunder materiale, der stammer fra før den 1. juli 1998, 
skal: 
a) destrueres ved forbrænding eller 
b) hvis farvestoffets farve kan spores efter afsmeltning, destrueres ved afsmeltning 
efterfulgt af 
i) forbrænding 
ii) brænding som brændstof eller 
iii) en anden metode, som myndighederne har godkendt og fører tilsyn med, og 
som udelukker enhver risiko for overførsel af en TSE. 
Artikel 5 
1. Medlemsstaterne kan fravige bestemmelserne i artikel 3 og 4, således at 
specificeret risikomateriale eller hele kadavere tillades brændt eller nedgravet 
under de omstændigheder, der er nævnt i artikel 3, stk. 2, i direktiv 90/667/EØF. 
2. Medlemsstaterne kan fravige bestemmelserne i artikel 3 og 4, således at 
specificeret risikomateriale tillades anvendt: 
a) til undervisning eller forskning i officielt anerkendte institutioner 
b) til foder til pelsdyr. 
12 
Q 
3. Medlemsstaterne kan fravige bestemmelserne i artikel 4, således at specificeret 
risikomateriale tillades anvendt: 
a) til fremstilling af lægemidler og råvarer eller halvfabrikata hertil, jf. dog 
direktiv 75/318/EØF og 81/852/EØF 
b) til fremstilling af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og af medicinsk 
udstyr i henhold til direktiv 93/42/EF, som ikke er bestemt til at komme i 
direkte kontakt med patienter, herunder råvarer eller halvfabrikata hertil 
i' ' 
c) til fremstilling af medicinsk udstyr i henhold til direktiv 90/385/EØF og 
93/42/EØF, som er bestemt til at komme i direkte kontakt med patienter, 
herunder råvarer eller halvfabrikata hertil; der er fastsat yderligere 
betingelser i bilag II 
d) til fremstilling af kosmetiske midler og råvarer eller halvfabrikata hertil, 
jf. dog direktiv 76/768/EØF 
e) til fremstilling af andre produkter end produkter, der skal anvendes i 
levnedsmidler, foder eller kunstgødning end dem, der omhandles i litra a) 
til d). 
Artikel 6 
1. Medlemsstaterne kan som et alternativ til fjernelse af specificeret risikomateriale 
som fastsat i artikel 3 og artikel 12 samt som undtagelse fra forbuddet i artikel 2, 
stk. 2, tillade anvendelse af en prøve efter slagtning, som er godkendt efter artikel 
18 i direktiv 89/662/EØF, men mindst på betingelse af: 
a) at prøverne udføres på slagterierne og omfatter alt kvæg på over 12 
måneder og alle får og geder, som er over 12 måneder gamle, eller som 
har en frembrudt, blivende hjørnetand 
13 
b) at milten på får og geder fjernes og destrueres i henhold til artikel 4 
c) at intet materiale fra kvæg, får eller geder fjernes fra slagteriet, før 
myndighederne har modtaget og godkendt resultaterne af prøverne på alle 
slagtede dyr, der er produceret i samme parti, dvs. efter én mellem 
rengøring og desinfektion af slagtekæden og inden den næste 
d) at alt materiale fra kvæg, får og geder, der er produceret i samme parti 
efter den sidste rengøring og desinfektion af slagtekæden, destrueres i 
henhold til artikel 4, når en prøve efter slagtning giver positivt resultat. 
Hvad angår de i bilag III omhandlede produkter, der kan indføres til EF, kan 
tredjelande som et alternativ til fjernelse af specificeret risikomateriale tillade 
anvendelse af en prøve efter slagtning, som er godkendt i henhold til nærværende 
beslutning, på betingelse af, àt i hvert fald bestemmelserne i stk. 1 er opfyldt. 
Artikel 7 
For at sikre, at denne beslutning anvendes korrekt, foretager medlemsstaterne 
hyppig officiel kontrol, især på slagterier, i opskæringsvirksomheder, i 
forarbejdningsvirksomheder for animalsk affald, i virksomheder, hvor der 
forarbejdes højrisikostoffer, eller i virksomheder, der er omhandlet i artikel 7 i 
direktiv 90/667/EØF, på detailsalgssteder og på lagre, og træffer foranstaltninger 
til at undgå kontamination. 
Medlemsstaterne indfører et system til at sikre og kontrollere, at 
a) hvor der er indrømmet undtagelse efter artikel 3, stk. 3, for fjernelse af 
specificeret risikomateriale i andre virksomheder end på slagterier, at sådant 
materiale holdes fuldstændig adskilt fra andet affald, indsamles særskilt og 
destrueres i henhold til artikel 4 
b) specificeret risikomateriale, som der er indrømmet undtagelse for efter 
artikel 5, stk. 2 og 3, udelukkende anvendes til det godkendte formål 
14 
c) hvor kvæg, geder eller får med oprindelse i medlemsstater eller tredjelande, 
hvor der er forekommet BSE-tilfælde af national oprindelse, modtages i 
medlemsstater, hvor der ikke er forekommet BSE-tilfælde af national 
oprindelse som omhandlet i artikel 12, stk. 3, forbliver de pågældende dyr 
under officielt opsyn, indtil de slagtes eller forsendes fra deres område. 
Artikel 8 
1. Det er forbudt at indføre specificeret risikomateriale til EF efter den 30. juni 
1998, jf. dog artikel 5, stk. 2 og 3. 
2. For at produkter af animalsk oprindelse i bilag III med indhold af materiale fra 
kvæg, får eller geder, som er fremstillet efter den 30. juni 1998 og er bestemt til 
konsum eller foderbrug, kan indføres til EF efter den 30. juni 1998, skal de være 
ledsaget af det relevante certifikat i henhold til EF-bestemmelserne suppleret med 
en erklæring, der er underskrevet af myndighederne i fremstillingslandet og har 
følgende ordlyd: 
"Produktet hidrører fra specificeret risikomateriale som defineret i 
Kommissionens beslutning [98/.../EF] fremstillet efter den 30. juni 1998 eller 
maskinudbenet kød fra rygsøjlen på kvæg, får eller geder fremstillet efter den 
30. juni 1998." 
eller 
"Produktet indeholder eller hidrører fra materiale fremstillet efter den 30. juni 
1998 fra kvæg, får eller geder, som er blevet undersøgt for tilstedeværelse af BSE 
med negativt resultat ved en prøve, der er godkendt efter Kommissionens 
beslutning [98/.../EF]". 
15 
Artikel 9 
Medlemsstaterne kan træffe yderligere forholdsregler over for dyr, der er slagtet på deres 
eget område. 
Artikel 10 
1. Medlemsstaterne eller tredjelande kan ansøge om undtagelse fra bestemmelserne i 
denne beslutning på baggrund af deres epidemiologiske status med hensyn til 
TSE. 
2. Medlemsstater eller tredjelande, der ønsker at ansøge om undtagelse som 
omhandlet i stk. 1, indsender inden den 1. juli 1998 en ansøgning til 
Kommissionen sammen med støttedokumenter med henblik på anerkendelse af 
deres epidemiologiske status med hensyn til TSE, der er affattet på mindst et af 
EF's officielle sprog, i henhold til bestemmelserne i bilag I. 
3. Medlemsstater, der indsender den i stk. 2 omhandlede ansøgning, behøver ikke at 
anvende nærværende beslutning på dyr, der er født på og aldrig har forladt deres 
område, eller på dyr, der er født eller opdrættet i et andet land, jf. dog artikel 11 
og 12, stk. 1. 
4. Tredjelande, der indsender den i stk. 2 omhandlede ansøgning til Kommissionen 
inden den 1. juli 1998, behøver ikke at anvende artikel 8, jf. dog artikel 11, stk. 2, 
og artikel 12, stk. 2 og 3. 
5. Kommissionen meddeler medlemsstaterne i Den Stående Veterinærkomité, hvilke 
medlemsstater eller tredjelande der har ansøgt om undtagelse efter stk. 1. 
16 
Artikel 11 
1. De betingelser, der skal gælde for medlemsstater og tredjelande, som har indsendt 
en ansøgning som omhandlet i artikel 10, fastsættes efter høring af den relevante 
videnskabelige komité og om nødvendigt efter EF-kontrolbesøg og efter 
proceduren i artikel 18 i direktiv 89/662/EØF. 
2. Kommissionen træffer afgørelse efter stk. 1 inden den 1. januar 1999. Træffes der 
ikke afgørelse, finder bestemmelserne i artikel 2, artikel 3 og, hvor det er relevant, 
artikel 8, stk. 2, anvendelse. 
Artikel 12 
1. Uanset artikel 10 og 11 sikrer medlemsstater, hvor der er forekommet BSE-
tilfælde af national oprindelse, at hjerne, øjne, rygmarv og distal ileum af kvæg på 
over 12 måneder senest inden den 1. juli 1998 eller, hvis det første BSE-tilfælde 
af national oprindelse forekommer efter den 31. maj 1998, fjernes fra dyr, der er 
slagtet eller er døde på deres område på de i artikel 3, stk. 1 og 2, fastsatte 
betingelser, og destrueres som omhandlet i artikel 4. 
2. Uanset artikel 10 og 11 sikrer tredjelande, hvor der er forekommet BSE-tilfælde 
af national oprindelse, at produkter af animalsk oprindelse i bilag III med indhold 
af materiale fra kvæg fremstillet efter den 30. juni 1998, som er bestemt til 
konsum eller foderbrug, for at de kan indføres til EF efter den 30. juni 1998, 
senest inden den 1. juli 1998 eller, hvis det første BSE-tilfælde af national 
oprindelse forekommer efter den 31. maj 1998, senest en måned efter den 
officielle bekræftelse af tilfældet, ledsages af det relevante certifikat i henhold til 
EF-bestemmelserne suppleret med en erklæring, der er underskrevet af 
myndighederne i fremstillingslandet og har følgende ordlyd: 
17 
"Produktet, som er fremstillet efter den 30. juni 1998, indeholder ikke og hidrører 
ikke fra hjerne, øjne, rygmarv og distal ileum fra kvæg på over 12 måneder som 
fastsat i Kommissionens beslutning [98/.../EF], eller fra maskinudbenet kød fra 
rygsøjlen på kvæg fremstillet efter den 30. juni 1998." 
eller 
"Produktet indeholder eller hidrører fra materiale fremstillet efter den 30. juni 
1998 fra kvæg, som er blevet undersøgt for tilstedeværelse af BSE med negativt 
resultat ved en prøve, der er godkendt efter Kommissionens beslutning 
[98/.../EF]". 
Hvis det første BSE-tilfælde af national oprindelse forekommer efter den 31.maj 1998, 
kan den i erklæringen nævnte dato dog erstattes med en dato, der højst ligger en måned 
efter, at tilfældet er bekræftet officielt. 
3. Hvis, skal medlemsstaten uanset artikel 10 og 11, dyr med oprindelse i lande, 
hvor der er forekommet BSE-tilfælde af national oprindelse, efter den 30. juni 
1998 skal slagtes i medlemsstater, hvor der ikke er forekommet tilfælde af 
national oprindelse: 
a) drage omsorg for, at det specificerede risikomateriale fra disse dyr eller i det 
mindste det i stk. 1 omhandlede risikomateriale fjernes og destrueres i 
henhold til artikel 4. Disse dyr skal slagtes på et slagteri, som er godkendt til 
det formål af myndighederne, og ved afslutningen af slagtningen; 
b) skal forsendelsesmedlemsstaten drage omsorg for, at: 
(i) der i rubrikken Sundhedsoplysninger for kvæg i bilag F til Rådets 
direktiv 97/12/EF22 for kvæg indsættes: 
22 EFT L 109 af 25.4.1997, s. 1. 
18 
mmmmmmmmmmmm 
"de nedenfor opførte dyr er født eller opdrættet^) i en medlemsstat eller 
et tredjeland( ), hvor der er forekommet BSE-tilfælde af national 
oprindelse", eller 
efter bestemmelsesmedlemsstatens anmodning for får og geder 
indsættes i rubrik V Sundhedsoplysninger, i bilag E til Rådets direktiv 
91/68/EØF23: 
"de nedenfor opførte dyr er født eller opdrættet( ) i en medlemsstat eller 
i et tredjeland( ), hvor der er forekommet BSE-tilfælde af national 
oprindelse". 
( ) Det ikke relevante udstreges. 
(ii) myndighederne på bestemmelsesstedet underrettes om kvægets tilstand, 
eller efter anmodning fra bestemmelsesmedlemsstaten om fårenes eller 
gedernes tilstand, for hver forsendelse ved hjælp af en særlig kodet 
ANIMO-meddelelse eller ved fax. 
(c) skal forsendelsestredjelandet drage omsorg for, at 
(i) der i dyresundhedscertifikaterne i de tilsvarende , rubrikker for 
sundhedsoplysninger for kvæg indsættes: 
"de nedenfor opførte dyr er født eller opvokset( ) i en medlemsstat eller 
i et tredjeland( ), hvor der er forekommet BSE-tilfælde af national 
oprindelse", eller 
efter bestemmelsesmedlemsstatens anmodning for får og geder 
indsættes: 
23 EFT L 46 af 19.2.1991, s. 19. 
19 
"de nedenfor opførte dyr er født eller opdrættet^) i en medlemsstat eller 
i et tredjeland( ), hvor der er forekommet BSE-tilfælde af national 
oprindelse". 
(ii) myndighederne på bestemmelsesstedet underettes om kvægets tilstand, 
eller efter anmodning fra bestemmelsesmedlemsstaten om fårenes eller 
gedernes tilstand, for hver forsendelse ved fax. 
( ) Det ikke relevante udstreges. 
Artikel 13 
1. Denne beslutning berører ikke bestemmelserne i beslutning 96/239/EF og 
94/474/EF. 
2. Beslutning 97/534/EF ophæves og henvisninger til beslutning 97/534/EF anses 
som henvisninger til nærværende beslutning. 
Artikel 14 
Denne beslutning og de i artikel 11, stk. 1, omhandlede beslutninger tages op til revision 
med regelmæssige mellemrum på baggrund af nye epidemiologiske oplysninger og 
videnskabelige oplysninger om kriterier for risikoens omfang i særlige områder og 
risikoen for eksponering for TSE som følge af infektivitet i andre dyrearter, 
aldersgrupper, væv eller materialer. Om nødvendigt ændres nærværende beslutning efter 
høring af den relevante videnskabelige komité og efter proceduren i artikel 18 i direktiv 
89/662/EØF. 
Artikel 15 
Denne beslutning anvendes fra den 1. april 1998. Den anvendes ikke på de i denne 
beslutning omhandlede produkter, som indeholder eller hidrører fra specificeret 
risikomateriale, og som er fremstillet inden den 1. juli 1998. 
20 
Artikel 16 
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne. 
Udfærdiget i Bruxelles, den På Rådets vegne 
21 
BILAG T 
Oplysninger, der skal forelægges som støtte for en ansøgning om anerkendelse af 
epidemiologisk status efter artikel 10 
Alle data skal forelægges på årsbasis og helst fra 1980, men mindst fra 1988. 
Ansøgningslandene skal udfolde enhver bestræbelse på at give dækkende og konsekvente 
oplysninger. Data, der ikke forelægges eller betragtes som ufuldstændige eller 
utilfredsstillende, kan ved en risikovurdering erstattes af en antagelse, som bygger på det 
værst tænkelige tilfælde. 
Der skal forelægges oplysninger om: 
1. Kvæg-, fåre- og gedepopulationernes struktur og udvikling 
a) det absolutte antal levende dyr pr. art og race på slagtningstidspunktet 
b) dyrenes aldersfordeling efter art, race, køn og type 
c) dyrenes aldersfordeling efter art og efter race, køn og type på 
slagtningstidspunktet 
d) dyrenes geografiske fordeling efter art og race 
e) dyrenes geografiske fordeling efter opdrætssystemer, besætningsstørrelser og 
produktionsformål 
f) identifikationssystem og kapacitet, når det gælder sporing af dyr 
2. Handel med dyr 
a) indførsler og udførsler 
b) handel inden for det geografiske område 
c) indførsler af embryoner og sæd 
d) anvendelse af indførte dyr, indførte embryoner og indført sæd 
e) slagteriernes metoder til identifikation af dyr og deres oprindelse og data for 
disse procedurer. 
22 
3. Foder 
a) den nationale produktion af kød- og benmel og dets anvendelse pr. dyreart og 
opdrætssystem (navnlig andelen af nationalt produceret kød- og benmel, som 
kvæg, får og geder er blevet fodret med) 
b) indførsler af kød- og benmel med angivelse af oprindelsesland og dets 
anvendelse pr. dyreart og opdrætssystem (navnlig andelen af dette kød- og 
benmel, som kvæg, får og geder er blevet fodret med) 
c) udført kød-og benmel med angivelse af bestemmelsesland 
4. Forbud mod kød- og benmel 
a) udførlig beskrivelse 
b) datoer for indførelse af forbud 
c) faktisk gennemførelse, tal for kontrol og overholdelse 
d) muligheder for krydskontamination med andet foder 
5. Forbud mod specificeret bovint affald (SBO) og specificeret risikomaterialc 
(SRM) 
a) udførlig beskrivelse 
b) datoer for indførelse af forbud 
c) faktisk gennemførelse, tal for kontrol og overholdelse 
6. Overvågning af TSE med særlig vægt på BSE og scrapie 
a) forekomsten af laboratoriebekræftede tilfælde af BSE og scrapie 
b) aldersfordeling, geografisk fordeling og tilfældenes oprindelseslande 
c) forekomsten af neurologiske forstyrrelser, hvor TSE ikke har kunnet 
udelukkes af kliniske årsager, hos alle dyrearter 
d) overvågningsmetoder og -programmer og registrering af kliniske tilfælde af 
BSE og scrapie, herunder uddannelse for at bevidstgøre landbrugere, 
dyrlæger, kontrolorganer og myndigheder 
e) incitamenter til indberetning af tilfælde, kompensationsordninger 
23 
f) metoder til bekræftelse og registrering af mistænkte tilfælde af BSE og 
scrapie på laboratorier 
g) stammer af BSE- og scrapieagenser, der kan være involveret 
h) eksisterende systemer eller aktuelle planer for målrettet aktiv overvågning 
7. Afsmeltning og foderforarbejdning 
a) alle anvendte afsmeltnings- og foderforarbejdningssystemer 
b) arten af registre over afsmeltnings- og forarbejdningsanlæg 
c) kvantitative og kvalitative parametre for kød- og benmels- og talgproduktion 
i hvert enkelt forarbejdningssystem 
d) de geografiske områder, hvorfra det afsmeltede materiale stammer 
e) anvendt type råvare 
f) parametre for særskilte forarbejdningslinjer til materiale fra sunde og 
mistænkte dyr 
g) transport- og oplagringssystemer til kød- og benmel eller foder med indhold 
af kød- og benmel 
8. BSE- og scrapierelateret udsætning 
a) kriterierne for udsætning 
b) tidspunktet for indførelsen af udsætningsordningen og eventuelle senere 
ændringer 
c) udsatte dyr (oplysninger som angivet i 1) 
d) størrelsen af de besætninger, hvor der er foretaget udsætning af dyr. 
24 
BILAG II 
Anvendelse af specificeret risikomateriale til fremstilling af medicinsk udstyr 
1. Specificeret risikomateriale må ikke anvendes til fremstilling af aktivt, 
implantabelt medicinsk udstyr i henhold til direktiv 90/385/EØF og medicinsk 
udstyr i henhold til direktiv 93/42/EØF, som er bestemt til at komme i direkte 
kontakt med patienter, medmindre anvendelsen af dette materiale er tilladt i 
henhold til nærværende beslutning. 
2. Med forbehold af punkt 1 og medmindre anvendelse af specificeret 
risikomateriale er tilladt i henhold til nærværende beslutning: 
a) må talgprodukter anvendes, hvis de er fremstillet efter en egnet, valideret 
og formelt certificeret metode såsom: 
* omestring eller hydrolyse ved mindst 200°C i mindst 20 minutter 
under tryk (fremstilling af glycerol, fedtsyrer og fedtsyreestere) 
* forsæbning med NaOH 12 M 
i en batchproces: ved mindst 95° C i mindst 3 timer 
i en kontinuerlig proces: ved mindst 140°C i mindst 8 
minutter under tryk eller tilsvarende 
b) må materiale fra kvæg, får og geder, som kan hidrøre fra specificeret 
risikomateriale, anvendes indtil den 30. september 1999 som reagenser, 
eller hvis de kun indirekte indgår i fremstillingsprocessen eller forsvinder 
under fremstillingsprocessen, hvis der ikke er nogen tilfredsstillende 
alternativer 
c) må tarmmateriale fra kvæg, får og geder anvendes til fremstilling af sutur 
under forudsætning af: 
* at råvaren har oprindelse i lande, hvor der er pålideligt bevis for, at 
der ikke er forekommet BSE-tilfælde af national oprindelse, og 
* at oprindelsen er undergivet veterinærkontrol og -inspektion, og 
* at den anvendte råvare stammer fra dyr, hvorom det af en dyrlæge 
er attesteret, at de er egnet til konsum, og 
* at producenten kan føre bevis for oprindelsens risikofrihed, 
herunder sundhedserklæringer, og 
* at alle relevante produktionsprocesser gennemføres i 
overensstemmelse med de i forskrifterne fastsatte krav, således at 
der opnås optimal sikkerhed 
25 
d) må materiale fra kvæg, får og geder, som kan hidrøre fra specificeret 
risikomateriale, anvendes indtil senest den 31. marts 2000 til fremstilling 
af medicinsk udstyr, som der ikke er nogen tilfredsstillende 
behandlingsmæssige alternativer til, og så længe sådanne alternativer ikke 
findes. 
Når der anvendes materiale fra kvæg, får og geder, skal der foretages en 
risikovurdering, der omfatter alle relevante aspekter, herunder aspekter 
vedrørende oprindelse, det anvendte animalske materiales art og mængde, 
produktionsprocesser og betingelser for anvendelse af det færdige udstyr. Der skal 
fremlægges dokumentation for ovennævnte procedure. 
Overholdelsen af nærværende bilag skal kontrolleres inden for rammerne af 
procedurerne i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF. 
Med forbehold af artikel 15 gælder bestemmelserne i dette bilag for medicinsk 
udstyr, der først er fremstillet efter den 31. marts 1999. 
26 
BILAG III 
(Produkter i henhold til artikel 6, stk. 2, artikel 8, stk. 2, og artikel 12, stk. 2) 
a) Fersk kød som defineret i Rådets direktiv 64/43 3/EØF1 
b) Hakket kød og tilberedt kød som defineret i Rådets direktiv 94/65/EF2 
c) Kødprodukter og andre produkter af animalsk oprindelse som defineret i Rådets 
direktiv 77/99/EØF3 
d) Mejeriprodukter som defineret i Rådets direktiv 92/46/EØF4, der er bestemt til 
konsum og indeholder gelatine eller talg 
e) Mejeriprodukter som defineret i Rådets direktiv 92/118/EØF, der er bestemt til 
foderbrug og indeholder gelatine eller talg 
f) Fiskerivarer som defineret i Rådets direktiv 91/493/EØF5, der er bestemt til 
konsum og indeholder gelatine eller talg 
g) Ægprodukter som defineret i Rådets direktiv 89/437/EØF6, der er bestemt til 
konsum og indeholder gelatine eller talg 
h) Snegle eller frølår som nævnt i Rådets direktiv 92/118/EØF, der er bestemt til 
konsum og indeholder gelatine eller talg 
i) Afsmeltede fedtstoffer som nævnt i Rådets direktiv 92/118/EØF 
j) Gelatine som nævnt i Rådets direktiv 92/118/EØF 
1 EFT 121 af 29.7.1964, s. 2012/64. 
2 EFT L 368 af 31.12.1994, s. 10. 
3 EFT L 26 af 31.1.1977, s. 85. 
4 EFT L 268 af 14.9.1992, s. 1. 
5 EFT L 268 af 24.9.1991, s. 15. 
6 EFT L 212 af 22.7.1989, s. 87. 
27 
k) Foder til selskabsdyr som nævnt i Rådets direktiv 92/118/E0F 
1) Forarbejdet animalsk protein som nævnt i Rådets direktiv 92/118/EØF 
m) Ben og benprodukter som nævnt i Rådets direktiv 92/118/EØF 
n) Råvarer til fremstilling af foder som nævnt i Rådets direktiv 92/118/EØF. 
28 

ISSN 0254-1459 
KOM(98) 160 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 05 15 03 02 
Katalognummer : CB-CO-98-152-DA-C 
ISBN 92-78-31951-1 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg 
Z 25