Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kosmetiske midler (omarbejdet udgave) (EØS-relevant tekst) (SEC(2008)117) (SEC(2008)118) /* KOM/2008/0049 endelig udg. - COD 2008/0025 */





[pic] | KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER | Bruxelles, den 5.2.2008 KOM(2008) 49 endelig 2008/0025 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om kosmetiske midler (omarbejdet udgave) (EØS-relevant tekst) (SEC(2008)117) (SEC(2008)118) (forelagt af Kommissionen) BEGRUNDELSE 1. BAGGRUNDEN FOR FORSLAGET Forenklingen af Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler[1] (" Kosmetikdirektivet ") blev anmeldt i Kommissionens meddelelse "Gennemførelse af Fællesskabets Lissabon-program - En strategi til forenkling af de lovgivningsmæssige rammer[2] og i Kommissionens årlige politikstrategi for 2007[3]. Nærværende forslag har tre mål: - Mål nr. 1: At fjerne retlig usikkerhed og uoverensstemmelser. Uoverensstemmelserne skyldes de mange ændringer (55 indtil dato) og, at der slet ikke findes nogen definitioner. Mål nr. 1 omfatter også flere tiltag, som skal lette kosmetikdirektivets forvaltning, for så vidt angår gennemførelsesforanstaltninger. - Mål nr. 2: At undgå uensartet gennemførelse i national lovgivning, som ikke bidrager til produktsikkerhed, men i stedet øger den lovgivningsmæssige byrde og de administrative omkostninger. - Mål nr. 3: At garantere, at kosmetiske midler, som bringes i omsætning i EU, er sikre set i lyset af innovationen inden for denne sektor. 2. OFFENTLIG HØRING En offentlig høring af berørte parter fandt sted i perioden fra den 12. januar 2007 til den 16. marts 2007. Kommissionen modtog 72 bidrag. Heraf var 46 fra erhvervslivet (finkemikalier, kosmetiske midler og andre[4]), 18 fra nationale og regionale myndigheder, 4 fra forskere/fagfolk i sundhedssektoren, 3 fra forbrugere og forbrugerorganisationer og 1 fra en dyreværnsorganisation. For så vidt angår regionerne, modtog Kommissionen 7 bidrag fra sammenslutninger på EU-niveau, 15 fra Tyskland, 9 fra Frankrig, 3 fra både Det Forenede Kongerige, Østrig og Sverige, 2 fra både Litauen, Belgien/Luxembourg, Danmark, Norge, Tjekkiet, Spanien, Polen og Irland, 1 fra både Finland, Malta, Ungarn, Nederlandene, Slovenien, Grækenland, Slovakiet, Letland og Schweiz samt 7 fra ikke-europæiske tredjelande. Høringen bekræftede i store træk, at det er nødvendigt at omarbejde kosmetikdirektivet, og at mange bestemmelser har behov for at blive præciseret. Den viste endvidere klart, at for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed i hele EU og et indre marked for kosmetiske midler bør kosmetikdirektivet omarbejdes til en forordning. Med hensyn til produktsikkerheden fremhævede de berørte parter, som deltog i høringen, i deres besvarelser, at det er nødvendigt at fokusere mere på fabrikanternes ansvar for sikkerheden i forbindelse med kosmetiske midler, som bringes i omsætning. Der findes et resumé af besvarelserne i bilag 1 til konsekvensanalysen. 3. KONSEKVENSANALYSE Kommissionen foretog med udgangspunkt i resultaterne fra høringen af de berørte parter og i tre undersøgelser af forskellige aspekter ved europæisk lovgivning[5] om kosmetiske midler en konsekvensanalyse af de forskellige muligheder for at nå målene i punkt 1. Kommissionens udvalg for konsekvensanalyse (Impact Assessment Board)[6] vurderede et udkast til konsekvensanalyse i august 2007 og godkendte det med forbehold af visse ændringer. En analyse og sammenligning af de forskellige valgmuligheder og deres konsekvenser har ført til følgende konklusioner: Mål nr. 1 kan ifølge konsekvensanalysen kun nås effektivt på én måde. Kosmetikdirektivet skal ændres, og derved vil den lovgivningsmæssige byrde blive reduceret betydeligt. Konsekvensanalysen viser f.eks., at de administrative omkostninger, der er forbundet med underretning af giftkontrolcentre, kan reduceres med ca. 80 %. Mere præcise og ensartede bestemmelser - herunder om mærkning – vil gøre det lettere at overholde bestemmelserne, uden at det går ud over produktsikkerheden. Mål nr. 2 kan ifølge konsekvensanalysen nås ved at omarbejde direktivet til en forordning. Det begrundes navnlig med, at kosmetikdirektivet er meget detaljeret, og at det ofte ændres (ca. tre til fem gange om året i de senere år). Selv om der kun er tale om mindre forskelle mellem de 27 nationale gennemførelsesforskrifter, så medfører de alligevel yderligere omkostninger for industrien uden at bidrage til produktsikkerheden. Mål nr. 3 kan ifølge konsekvensanalysen nås ved at skabe en bedre balance mellem "fabrikantens ansvar" og "præskriptiv regulering af de enkelte bestanddele". Der er her tale om noget helt centralt, for kosmetikdirektivet er stadig præget af den oprindelige tanke fra for 30 år siden om, at alle stoffer, som anvendes i kosmetiske midler, skal reguleres "bestanddel for bestanddel". Nu erkendes det, at denne fremgangsmåde ikke længere er nok i sig selv til at garantere, at kosmetiske midler, som bringes i omsætning, er sikre. Det er i stedet nødvendigt at fokusere på fabrikantens ansvar og at udbygge kontrollen på markedet for at garantere, at kosmetiske midler fra denne innovative sektor vil være sikre i fremtiden. Det forudsætter: - entydige minimumskrav til vurderingen af kosmetiske midlers sikkerhed med efterfølgende kontrol i form af markedstilsyn - administrativt samarbejde mellem kompetente myndigheder; det kræver, at medlemsstaterne koordinerer deres vurdering af kosmetiske midler og baggrundsdata, herunder reglerne for tilbagetrækning af kosmetiske midler - en forpligtelse for industrien til at underrette kompetente myndigheder om alvorlige uønskede virkninger som led i en ordning med tidlig påvisning af risici for menneskers sundhed som følge af kosmetiske midler, og - et krav om underretning af alle kompetente myndigheder på det indre marked via en fælles underretningsportal. Den vigtigste følge af forslaget er, at der indføres entydige minimumskrav til vurderingen af kosmetiske midlers sikkerhed. Hidtil har kosmetikdirektivet ikke stillet entydige krav til indholdet af en vurdering af kosmetiske midlers sikkerhed. Det har bidraget til relativt mange tilfælde af manglende overensstemmelse med forskrifterne. Entydige minimumskrav vil øge omkostningerne for de virksomheder, som hidtil har undladt at foretage en grundig vurdering af kosmetiske midlers sikkerhed, inden de blev bragt i omsætning. Konsekvensanalysen viser dog, at flere foranstaltninger vil afbøde virkningerne af dette krav. F.eks. vil de øgede omkostninger stort set blive udlignet af den betydelige nedgang i de administrative omkostninger. Hvis der herefter bliver tale om en stigning, kan det retfærdiggøres med de store fordele, forbrugerne får ved de grundige sikkerhedsvurderinger, som følger af denne valgmulighed. 4. RETSGRUNDLAG OG SUBSIDIARITETSPRINCIPPET Kosmetikdirektivet er baseret på EF-traktatens artikel 95. Det har til formål at skabe et indre marked for kosmetiske midler og samtidig sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed. Før kosmetikdirektivet blev vedtaget, var der forskel på de ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser i de enkelte medlemsstater. Derfor måtte kosmetikindustrien afpasse produktionen efter den medlemsstat, som midlerne var bestemt til. De forskellige nationale bestemmelser skabte på den måde hindringer for samhandelen med de pågældende midler og fik dermed direkte konsekvenser for oprettelsen af det indre marked og for det den måde, det fungerer på. Det var derfor nødvendigt at fastsætte regler for sammensætning, mærkning og emballering af kosmetiske midler på fællesskabsplan. Det ville nærmest have være umuligt at gøre på nationalt plan. Det samme gælder i dag. Det er nødvendigt med et fællesskabstiltag for at undgå en opsplitning af markedet og for at sikre et højt og ensartet niveau for beskyttelse af den europæiske forbruger. Kosmetikdirektivet harmoniserer samtlige regler om beskyttelse af menneskers sundhed i forbindelse med kosmetiske midler, som bringes i omsætning i Fællesskabet. De lovgivningsmæssige rammer kan derfor kun ændres ved en fællesskabsindsats, og ændringerne er i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. EF-traktatens artikel 5. 5. KODIFICERING AF DE 55 ÆNDRINGER AF KOSMETIKDIREKTIVET OG VEDTAGELSE AF TEKSTEN SOM EN FORORDNING Kosmetikdirektivet er ændret 55 gange. Ved nærværende forslag samles de 55 ændringer i en enkelt lovtekst. Som retlig form vælges en forordning. Det fremmer ensartet anvendelse og fjerner behovet for at gennemføre kosmetikdirektivets meget detaljerede bestemmelser i national lovgivning. 6. INDHOLDSMÆSSIGE ÆNDRINGER I overensstemmelse med den interinstitutionelle aftale af 28. november 2001 om en mere systematisk omarbejdning af retsakter[7] er de indholdsmæssige ændringer gråskraveret. De indholdsmæssige ændringer kan kort gengives som følger: 6.1. Lette kosmetiklovgivningens forvaltning 6.1.1. Indførelse af en række definitioner Ved forslagets artikel 2 og præamblen til bilag II-VI indføres der en række definitioner. Hidtil har kosmetikdirektivet nærmest ikke indeholdt juridiske definitioner. Det har øget den retlige usikkerhed og gjort det dyrere og vanskeligere end nødvendigt at overholde bestemmelserne. Forslaget sikrer overensstemmelse med de gældende definitioner inden for området varers frie bevægelighed – navnlig med henblik på forslagene til fælles rammer for den nye metode[8]. 6.1.2. Glossar med fælles betegnelser for bestanddele Ved forslagets artikel 28 indføres der et forenklet system til opdatering af et glossar med betegnelser for bestanddele. Glossaret afløser stort set "fortegnelsen over betegnelserne for bestanddele", som allerede er omhandlet i kosmetikdirektivet[9]. Det omfatter betegnelserne for alle relevante kosmetiske bestanddele (ca. 10 000). De anvendte betegnelser er uafhængige af nationale sprog og normalt meget kortere end de kemiske navne. På den måde bliver det lettere at undgå at skulle oversætte mærkningens liste over bestanddele. Endvidere accepteres disse navne i hele verden. Det vil derfor blive meget lettere for EU-virksomhederne at eksportere, og på den måde forbedres konkurrenceevnen uden for EU. 6.2. Styrke visse aspekter for at garantere produktsikkerheden i fremtiden 6.2.1. Vurdering af kosmetiske midlers sikkerhed I bilag I til forslaget findes der en fortegnelse over de indholdsmæssige krav til vurderingen af kosmetiske midlers sikkerhed. Vurderinger af kosmetiske midlers sikkerhed er ikke noget nyt. Kosmetikdirektivet indeholder allerede et krav om, at der skal foretages en sådan vurdering, inden kosmetiske midler bringes i omsætning[10]. Det er dog aldrig blevet specificeret, hvilke informationer der skulle indgå i sikkerhedsvurderingen, og derfor er den i praksis aldrig kommet til at spille den vigtige rolle, som den var tiltænkt inden for de gældende lovgivningsmæssige rammer. Noget af det vigtigste ved omarbejdningen er at præcisere, hvilke informationer der skal indgå i vurderingen af kosmetiske midlers sikkerhed for at kunne dokumentere, at kosmetiske midler, som bringes i omsætning, er sikre. 6.2.2. Styrke kontrollen på markedet Reguleringen af kosmetiske midler i EU er baseret på kontrol på markedet. Det er derfor helt afgørende, at kontrollen er effektiv. Forslaget tillægger kontrol på markedet større betydning og vil medføre, at kontrollen kommer til at fungere bedre. Det sker navnlig af hensyn til den fortsat stigende import fra tredjelande og indebærer følgende: - Forslagets artikel 4 indeholder en definition af den person, som er ansvarlig for, at de relevante retlige forpligtelser opfyldes. Denne bestemmelse vedrører også spørgsmålet om ansvar i tilfælde af produkter, som leveres til forbrugeren fra et sted uden for EU, f.eks. via internettet. - Med forslagets artikel 10 indføres der et krav om, underretningsproceduren skal forenkles og centraliseres, og at underretningen skal foregå ad elektronisk vej: Det er vigtigt at videregive visse oplysninger om produkter, som bringes i omsætning, inden for en sektor, som er baseret på kontrol på markedet. Hidtil har kosmetikdirektivet omfattet to krav om underretning - et om underretning af kompetente myndigheder og et om underretning af giftkontrolcentre. Fremgangsmåderne er forskellige fra medlemsstat til medlemsstat, og det er nødvendigt med mange registreringer. - Med forslagets artikel 19 indføres der en bestemmelse om, at den kompetente myndighed skal underrettes om visse uønskede virkninger. - Forslagets artikel 20 giver den kompetente myndighed mulighed for at foretage en bredere undersøgelse af omfanget af visse stoffers anvendelse. - Forslagets artikel 21, 23, 24 og 25 bevirker, at der indføres og foretages en opstramning af regler om produkter, som ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne, herunder mere præcise regler om administrativt samarbejde i forbindelse med markedstilsyn. Kosmetikdirektivet indeholder ikke på indeværende tidspunkt sådanne bestemmelser. 6.3. CMR-stoffer Med artikel 12, stk. 2, indføres der en ordning, hvor der differentieres mellem stoffer, der er klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (" CMR-stoffer "). CMR-stoffer klassificeres på grundlag af deres iboende egenskaber ("fare") uden hensyn til eksponering, dvs. fremtidig anvendelse. Forskellen mellem fare og risiko kan bedst illustreres med et eksempel: En løve indebærer en " fare " (dvs. er som sådan farlig for mennesker), men udgør ikke nødvendigvis en " risiko " (f.eks. hvis den er i bur i en zoologisk have og får nok at spise). CMR-stoffer opdeles i 3 kategorier, "kategori 1", "kategori 2" og "kategori 3", alt efter i hvilket omfang, der er bevis for deres kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske egenskaber[11]. Hidtil har der automatisk været forbud mod CMR-stoffer, kategori 1 og 2, i kosmetiske midler. CMR-stoffer i kategori 3 har været forbudt, medmindre Den Videnskabelige Komité på grundlag af eksponeringsdata har fundet, at stofferne var sikre til brug i kosmetiske midler[12]. Det automatiske forbud uden mulighed for undtagelser for CMR-stoffer i kategori 1 og 2 har bevirket, at kosmetiske midler reguleres på grundlag af en klassificering af fare uden hensyn til eksponering og stoffets egentlige anvendelse. Det har ført til absurde situationer. Et nyere – men ikke enkeltstående – eksempel er ethanol: Ethanol (dvs. alkohol) anvendes i mange kosmetiske midler. I 2006 blev ethanol undersøgt med henblik på klassificering som et CMR-stof i kategori 1. Der er endnu ikke truffet endelig afgørelse i sagen. Hvis ethanol klassificeres som et CMR-stof i kategori 1, vil det få meget store konsekvenser for EU's kosmetikindustri, uden at industrien nogensinde vil få mulighed for på basis af eksponeringsdata at bevise, at det er sikkert at anvende ethanol i kosmetiske midler. Omvendt ville stoffet kunne anvendes i fødevarer med en meget højere eksponering. Formålet med forslagets artikel 12, stk. 2, er at foreslå en risikostyringsordning for CMR-stoffer i kategori 1 og 2, som åbner mulighed for at anvende disse stoffer på meget strenge betingelser, såfremt Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer finder, at de er sikre. 6.4. Andre væsentlige ændringer Ud over de ændringer, der er beskrevet i punkt 6.1-6.3, indeholder forslaget følgende væsentlige ændringer: - I forslagets artikel 7, stk. 1, præciseres det, at den ansvarlige er forpligtet til at påse, at sikkerhedsrapporten om det kosmetiske middel opdateres. - I forslagets artikel 8 udgår henvisningen til fabrikantens og importørens passende kvalifikationsniveau. I stedet kommer sikkerhedsrapporten om det kosmetiske middel til at spille en større rolle, og der indføres en harmoniseret standard for god fremstillingspraksis. - I forslagets artikel 5, stk. 2, og artikel 9, stk. 2, præciseres det, hvilken rolle harmoniserede standarder skal spille i forbindelse med god fremstillingspraksis og prøveudtagning/analyse af kosmetiske midler. - I forslagets artikel 11, stk. 1, litra d) og f), præciseres det, at begrænsningerne for stoffer i bilag IV (farvestoffer) og V (konserveringsmidler) også finder anvendelse, hvis stoffet tilsættes det kosmetiske middel med et andet formål end at farve/konservere. - Ved forslagets artikel 14, stk. 2, indføres forskriftsproceduren med kontrol for de tilfælde, hvor der indrømmes undtagelse fra dyreforsøgsordningen. - Ved forslagets artikel 15, stk. 1, litra a), gives der i det tilfælde, hvor de kompetente myndigheder har flere adresser, mulighed for at fremhæve den relevante på etiketten. - Ved forslagets artikel 15, stk. 1, litra c), og punkt 3 i bilag VII gives der mulighed for at angive mindsteholdbarhedsdatoen ved hjælp af et symbol. - I forslagets artikel 15, stk. 1, litra g), udgår muligheden for under påberåbelse af forretningshemmeligheden at undlade at opføre bestanddele på mærkningen af det kosmetiske middel. Denne bestemmelse er stort set aldrig blevet anvendt og har ikke spillet nogen rolle i praksis. - Ved forslagets artikel 16, stk. 1, andet afsnit, gives der mulighed for at anvende harmoniserede standarder med henblik på spørgsmål om angivelser vedrørende kosmetiske midler. - Ved forslagets artikel 22 indføres der en klar procedure for anvendelse af sikkerhedsklausulen (jf. kosmetikdirektivets artikel 12). - Ved forslagets artikel 26 indføres der regler om ændring af bilagene til teksten, og eksisterende regler præciseres. - Ved forslagets artikel 27, stk. 3 og 4, indføres forskriftsproceduren med kontrol. - Forslagets artikel 31 giver mulighed for at gøre formel indsigelse mod harmoniserede standarder. - Ved forslagets artikel 32 pålægges det medlemsstaterne at indføre bestemmelser om sanktioner. - Ved forslagets artikel 33 og 34 indføres der bestemmelser om kosmetikdirektivets ophævelse og forordningens ikrafttræden og anvendelse. - Kosmetikdirektivets artikel 8a og bilag V udgår. Begge bestemmelser er i modstrid med princippet om kosmetikdirektivets fuldstændighed og har ikke spillet nogen rolle i praksis. 7. BUDGETMÆSSIGE KONSEKVENSER I henhold til forslaget indføres der en central elektronisk grænseflade, som skal anvendes til at underrette medlemsstaternes kompetente myndigheder om kosmetiske midler. De budgetmæssige konsekvenser behandles i den finansieringsoversigt, som følger med forslaget som bilag. 8. YDERLIGERE OPLYSNINGER 8.1. Ophævelse af gældende retsforskrifter Forslagets vedtagelse vil føre til ophævelse af en grundforordning, 55 ændringer heraf og Kommissionens gennemførelsesdirektiv. 8.2. Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde Forslaget er EØS-relevant og bør derfor omfatte hele EØS-området. 2008/0025 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om kosmetiske midler (omarbejdet udgave) (EØS-relevant tekst) ⎢ 76/768/EØF (tilpasset) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel √ 95 ∏, under henvisning til forslag fra Kommissionen[13], under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[14], under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget[15], efter proceduren i traktatens artikel 251[16], og ud fra følgende betragtninger: ò ny (1) Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler[17] er flere gange blevet ændret væsentligt. Da der skal foretages yderligere ændringer, bør direktivet af klarhedshensyn omarbejdes til en enkelt tekst. (2) Omarbejdningen har til formål at forenkle procedurer og ensrette terminologi for derigennem at lette den administrative byrde og fjerne tvetydige formuleringer. Omarbejdningen styrker endvidere visse aspekter ved de lovgivningsmæssige rammer for kosmetiske midler, f.eks. kontrol på markedet, med det formål at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed. (3) En omarbejdning i form af en forordning er det mest hensigtsmæssige juridiske instrument, for derved indføres der tydelige og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for forskellig gennemførelse i medlemsstaterne. En forordning sikrer endvidere, at lovkrav gennemføres samtidig i hele Fællesskabet. ê 76/768/EØF, betragtning 1 (4) De i medlemsstaterne gældende ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser om kosmetiske midlers sammensætning indeholder ligeledes reglerne for etiketteringen og emballeringen heraf; disse bestemmelser er forskellige i medlemsstaterne; ê 76/768/EØF, betragtning 2 (5) som følge af disse forskellige lovgivninger må de virksomheder i Fællesskabet, som producerer kosmetiske midler, differentiere deres produktion efter den medlemsstat, i hvilken midlet skal anvendes; disse forskelle skaber følgelig hindringer for samhandelen med disse midler og indvirker derfor direkte på fællesmarkedets oprettelse og funktion; ê 76/768/EØF, betragtning 3 (6) disse lovgivninger har som vigtigste målsætning at beskytte den offentlige sundhed, og denne målsætning bør derfor også være grundlaget for Fællesskabets bestemmelser på dette område; dette mål bør dog nås med midler, som ligeledes tager hensyn til den økonomiske og teknologiske nødvendighed; ê 76/768/EØF, betragtning 4 (7) de regler, som skal overholdes, for så vidt angår sammensætning, etikettering og emballering af kosmetiske midler, skal fastsættes på fællesskabsplan; ê 03/15/EF, betragtning 1 (tilpasset) (8) Medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler er √ Ved denne forordning harmoniseres reglerne i Fællesskabet ∏ i detaljer √ med det formål at skabe et indre marked for kosmetiske midler og samtidig sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed∏ blevet harmoniseret ved Rådets direktiv 76/768/EØF[18], hvis hovedformål er at beskytte folkesundheden. Det er med henblik herpå fortsat uomgængeligt nødvendigt at foretage en række toksikologiske undersøgelser med henblik på at vurdere disse midlers sikkerhed. ê 76/768/EØF, betragtning 5 (tilpasset) (9) dette direktiv √ Denne forordning ∏ vedrører kun kosmetiske midler og ikke √ lægemidler, medicinsk udstyr eller biocidholdige produkter ∏ medicinske specialiteter og lægemidler; med henblik herpå bør direktivets anvendelsesområde fastlægges ved en afgrænsning af området for kosmetiske midler fra området for lægemidler;. denne Aafgrænsningen bygger især på en detaljeret definition af de kosmetiske midler, som dels henviser til, hvor disse midler anvendes, dels til de resultater, der søges opnået ved deres anvendelse;. dette direktiv finder ikke anvendelse på midler, som falder ind under definitionen på kosmetiske midler, men som udelukkende er bestemt til sygdomsforebyggelse; endvidere bør det præciseres, at visse midler svarer til denne definition, medens området for kosmetiske midler ikke omfatter midler bestemt til at blive indtaget, inhaleret, indsprøjtet eller indført i det menneskelige legeme; ê 76/768/EØF, bilag I (tilpasset) ð ny (10) ? Vurderingen af, om et produkt er et kosmetisk middel, skal foretages på grundlag af en vurdering af de enkelte produkter under hensyntagen til alle deres egenskaber. Typiske eksempler på kosmetiske midler er ⎪ cremer, emulsioner, lotioner, geler og olier til huden (hænder, ansigt fødder m.v.), ansigtsmasker (undtagen peeling-produkter), farvede underlag (i flydende og fast form samt pudder), ansigtspudder, badepudder, talkum m.v., toiletsæbe, deodorantsæbe m.v., parfumer, former for "eau de toilette" og "eau de Cologne", bademidler (salte, skumbade, olier, geler, m.v.), hårfjerningsmidler, deodoranter og antitranspirationsmidler, præparater til hårets pleje, hårfarvnings- og affarvningsmidler√ farvestoffer ∏, permanent- og udtrækningsvæsker samt hårsætningsmidler, √ hår ∏vandondulationsvæsker, hårvaskemidler (lotioner, tørshampoo og shampooing), diverse hårplejemidler (lotioner, cremer, olier), frisermidler (lotioner, lakker, brillantiner), barbermidler (sæbe, barberskum, lotioner m.v.), ansigts- og øjenmakeup samt rensemidler hertil, √ makeup og rensemidler ∏, læbemakeup, læbepomader m.v., tand- og mundplejemidler, negleplejemidler og neglelak, midler til udvortes intim pleje, sololier m.v., midler til solbruning uden sol, blegemidler til huden og midler mod rynker. ê 76/768/EØF, betragtning 6 (ny) (11) det er hensigtsmæssigt på undersøgelsernes nuværende stade at udelukke kosmetiske midler, der indeholder et af de i bilag V angivne stoffer, fra dette direktivs anvendelsesområde; ê 76/768/EØF, betragtning 7 (tilpasset) ð ny (12) De kosmetiske midler √ bør ∏ må ikke være √ sikre ∏ skadelige ved normal eller √ rimeligt ∏ forudseelig anvendelse; det er iIsær √ bør forholdet mellem fordele og risici ikke berettige risici for menneskers sundhed. ∏ nødvendigt at tage den eventuelle fare i betragtning, der kan bestå for de områder på legemet, der grænser op til det område, på hvilket disse midler er anvendt; (13) √ For at skabe klare ansvarsforhold bør de enkelte kosmetiske midler knyttes til en ansvarlig, som er etableret inden for Fællesskabet. ∏ ? Det er navnlig nødvendigt at fastlægge, hvem der er ansvarlig for kosmetiske midler, som sælges direkte til forbrugeren uden en importørs mellemkomst. ⎪ (14) √ Som garanti for sikkerheden bør kosmetiske midler, som bringes i omsætning, fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. ∏ (15) √ Med henblik på et effektivt markedstilsyn bør et dossier med produktinformationer gøres let tilgængeligt på én enkelt adresse i Fællesskabet for den berørte myndighed i den medlemsstat, hvor dossieret befinder sig. ∏ (16) √ For at sikre, at resultaterne af de ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser, som foretages for at vurdere kosmetiske midlers sikkerhed, er sammenlignelige og af høj kvalitet, bør de være i overensstemmelse med den relevante fællesskabslovgivning. ∏ ê 93/35/EØF, betragtning 4 (tilpasset) ð ny (17) for så vidt angår det færdige kosmetiske middel bør det Det bør præciseres, hvilke oplysninger der skal holdes til rådighed for √ de kompetente myndigheder. ∏ kontrolmyndighederne på fabrikationsstedet eller på stedet for den første import i Fællesskabet ; . D d isse oplysninger bør omfatte alle nødvendige detaljer vedrørende identitet, kvalitet, sikkerhed i forbindelse med den menneskelige sundhed og de påståede virkninger af det kosmetiske middel.; √ Produktinformationerne bør navnlig omfatte en rapport om det kosmetiske middels sikkerhed som dokumentation for, at der er foretaget en sikkerhedsvurdering. ∏ (18) √For at sikre ensartet anvendelse og kontrol af begrænsningerne for stoffer bør prøveudtagning og analyse foretages på en reproducerbar og standardiseret måde. ∏ ê 93/35/EØF, betragtning 5 (tilpasset) ð ny (19) af kontrolmæssige grunde For at sikre et √ effektivt markedstilsyn ∏ bør det imidlertid fastsættes, at den pågældende kompetente myndighed skal √ tilsendes ∏ underrettes om ? visse informationer om det kosmetiske middel, som bringes i omsætning. ⎪ fabrikationsstedet samt meddeles alle nødvendige oplysninger med henblik på en hurtig og korrekt medicinsk behandling; (20) √ For at sikre hurtig og korrekt lægebehandling i tilfælde af helbredsforstyrrelse bør der sendes informationer om de stoffer, der indgår i det kosmetiske middel, til giftkontrolcentre og lignende organer, hvis medlemsstaterne opretter sådanne centre til det formål. ∏ (21) ? For at reducere den administrative byrde til et minimum bør begge underretninger foretages centralt for Fællesskabet ved hjælp af en elektronisk grænseflade. ⎪ ê 83/574/EØF, betragtning 2 (tilpasset) (22) der kan på grundlag af den seneste videnskabelige og tekniske forskning opstilles en liste over stoffer , der tillades som ultraviolette filtre ; (23) √ Det almindelige princip om, at fabrikanten eller importøren er ansvarlig for produktsikkerheden, bør suppleres med begrænsninger for visse stoffer i bilag II og III. Endvidere skal stoffer, som er beregnet til at blive brugt som farvestoffer, konserveringsmidler og UV-filtre, opføres i henholdsvis bilag IV, V og VI for at måtte anvendes til disse formål. ∏ (24) √ For at undgå misforståelser bør det præciseres, at listen over tilladte farvestoffer i bilag IV kun omfatter stoffer, som farver ved absorption og reflektion, og ikke stoffer, som farver ved fotoluminescens, interferens eller kemisk reaktion. ∏ ò ny (25) For at tage hensyn til de betænkeligheder, der er givet udtryk for i forbindelse med sikkerheden, bør bilag IV, som på indeværende tidspunkt er begrænset til farvestoffer til huden, også omfatte hårfarvestoffer, når Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (VKF) har afsluttet sin risikovurdering af disse stoffer. Derfor bør Kommissionen have mulighed for at inkludere hårfarvestoffer under nævnte bilags anvendelsesområde ved hjælp af forskriftsproceduren. ê 03/15/EF, betragtning 13 (tilpasset) ð ny (26) På grund af ? de farlige egenskaber ved ⎪ den særlige risiko, som stoffer, der i medfør af √ Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer[19] ∏ direktiv 67/548/EØF er klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske √ (CMR-stoffer) ∏, kategori 1, 2 og 3, kan frembyde for menneskers sundhed, bør det forbydes at anvende dem i kosmetiske midler. Et stof, der er klassificeret i kategori 3, kan anvendes i kosmetiske midler, såfremt SCCNFP har underkastet det en vurdering og fundet, at dets anvendelse i kosmetiske midler er acceptabel. √ Men da en farlig egenskab ved et stof ikke altid nødvendigvis indebærer en risiko, bør der være mulighed for at tillade anvendelse af stoffer, der er klassificeret som værende CMR-stoffer, kategori 3, såfremt VKF har fundet, at de i betragtning af eksponering og koncentration er sikre ved anvendelse i kosmetiske midler, og de er reguleret af Kommissionen i bilagene til denne forordning. ∏ ? Med hensyn til stoffer, der er klassificeret som værende CMR-stoffer, kategori 1 eller 2, bør der være mulighed for i undtagelsestilfælde, hvor disse stoffer anvendes lovligt i fødevarer, og der ikke findes egnede alternative stoffer, at anvende sådanne stoffer i kosmetiske midler, såfremt VKF har fundet, at det er sikkert at anvende dem på den måde. VKF bør til stadighed føre tilsyn med sådanne stoffer. ⎪ ê 82/368/EØF, betragtning 11 (tilpasset) (27) √ Med henblik på produktsikkerheden bør forbudte stoffer kun være acceptable i ubetydelige mængder, såfremt∏ det er ved god fremstillingspraksis ikke er teknisk muligt at undgå tilstedeværelsen af ubetydelige mængder af stoffer, som de kosmetiske midler ifølge bilag II til direktiv 76/768/EØF ikke må indeholde, dem, √ og produktet er sikkert. ∏ og der bør derfor træffes visse foranstaltninger i så henseende; ê 03/15/EF, betragtning 2 (tilpasset) (28) I den protokol om dyrebeskyttelse og dyrevelfærd, der ved Amsterdam-traktaten er knyttet som bilag til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, hedder det, at Fællesskabet og medlemsstaterne skal tage fuldt hensyn til dyrs velfærd i gennemførelsen af Fællesskabets politikker, navnlig på området det indre marked. ê 03/15/EF, betragtning 3 (tilpasset) (29) I Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål[20], er der opstillet fælles regler for anvendelsen af dyr til forsøg i Fællesskabet og fastsat bestemmelser for udførelsen af disse forsøg på medlemsstaternes område. Direktivets artikel 7 indeholder især et krav om, at dyreforsøg skal erstattes af alternative metoder, så snart sådanne metoder findes og er videnskabeligt forsvarlige. Med henblik på at lette udviklingen og anvendelsen af alternative metoder inden for kosmetiksektoren, der ikke indebærer anvendelse af levende dyr, er der i Rådets direktiv 93/35/EØF af 14. juni 1993 om sjette ændring af direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler[21] fastsat særlige bestemmelser. Disse bestemmelser vedrører imidlertid kun de alternative metoder, der ikke indebærer anvendelse af dyr, og beskæftiger sig ikke med andre alternative metoder, der er udviklet for at nedbringe antallet af dyr, der anvendes i forsøg, eller for at mindske deres lidelser. For at dyr, som anvendes til afprøvning af kosmetiske midler, kan beskyttes mest muligt, indtil forbuddet mod afprøvning af kosmetiske midler på dyr og mod markedsføring af kosmetiske midler, der er afprøvet på dyr, er gennemført i Fællesskabet, bør disse bestemmelser ændres, med henblik på at der systematisk anvendes alternative metoder, som nedbringer antallet af dyr, der anvendes i forsøg, eller mindsker deres lidelser i de tilfælde, hvor det endnu ikke er muligt udelukkende at anvende alternativer, jf. artikel 7, stk. 2 og 3, i direktiv 86/609/EØF, når sådanne metoder kan sikre forbrugerne et beskyttelsesniveau svarende til det, der opnås med de konventionelle metoder, som de tager sigte på at erstatte. ⎢ 03/15/EF, betragtning 5 (tilpasset) (30) Det er i øjeblikket kun de alternative metoder, der valideres videnskabeligt af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) eller Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD), og som kan anvendes i hele den kemiske sektor, der systematisk vedtages på fællesskabsplan. Det er imidlertid muligt at garantere kosmetiske midlers og deres bestanddeles sikkerhed ved hjælp af alternative metoder, der ikke nødvendigvis gælder enhver anvendelse af kemiske stoffer. Anvendelsen af sådanne metoder bør derfor fremmes i hele kosmetikindustrien, og de bør vedtages på fællesskabsplan, når de giver forbrugerne samme beskyttelsesniveau. ê 03/15/EF, betragtning 6 (tilpasset) ð ny (31) Det er i dag muligt at sikre, at færdige kosmetiske midler er uskadelige, ud fra kendskabet til sikkerheden af de bestanddele, de indeholder. Der kan ? bør ⎪ således indsættes √ indføres ∏ bestemmelser i direktiv 76/768/EØF om forbud mod at udføre forsøg på dyr med færdige kosmetiske midler. Kommissionen bør √ kan ∏ fastlægge retningslinjer, der kan lette anvendelsen, navnlig for de små og mellemstore virksomheder, af metoder, der gør det muligt at undgå anvendelse af forsøgsdyr til vurdering af færdige kosmetiske midlers sikkerhed. ê 03/15/EF, betragtning 7 (tilpasset) (32) Det vil i stigende grad blive muligt at garantere sikkerheden af bestanddele i kosmetiske midler ved at anvende alternative metoder, der ikke indebærer anvendelse af dyr, og som er valideret på fællesskabsplan eller godkendt som videnskabeligt valideret af √ Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) ∏ ECVAM og med behørig hensyntagen til udviklingen af validering inden for √ Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) ∏ OECD. Efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP) √ VKF ∏ om, hvorvidt en foreslået alternativ metode kan finde anvendelse på kosmetiske midler, bør Kommissionen straks offentliggøre validerede eller godkendte metoder, der er anerkendt til anvendelse på sådanne bestanddele. For at opnå den højeste grad af beskyttelse af dyr må √ bør ∏ der fastsættes en frist for, hvornår der skal indføres et endeligt forbud mod dyreforsøg. ê 03/15/EF, betragtning 8 (tilpasset) (33) Kommissionen bør fastlægge √ har fastlagt ∏ en tidsplan med frister √ indtil den 11. marts 2009 ∏ på højst seks år for forbud mod markedsføring af kosmetiske produkter √ midler ∏, som i deres endelige udformning eller bestanddele eller kombinationen af bestanddele er blevet afprøvet på dyr, og for forbud mod de forsøg, der på nuværende tidspunkt foregår under anvendelse af dyr. Da der imidlertid endnu ikke er alternative metoder under overvejelse for Med hensyn til forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, bør der imidlertid for markedsføring af kosmetiske produkter √ midler ∏, for hvilke disse forsøg anvendes, fastsættes en frist √ svarende til den 11. marts 2013 ∏ på højst ti år fra dette direktivs ikrafttræden. Kommissionen bør på grundlag af årlige rapporter kunne tilpasse fristerne inden for ovennævnte maksimumsfrister. ê 03/15/EF, betragtning 9 (tilpasset) (34) En bedre koordinering af ressourcerne på fællesskabsplan vil bidrage til at uddybe den viden, der er nødvendig for at udvikle alternative metoder. Det er i denne forbindelse af største betydning, at Fællesskabet viderefører og øger sine bestræbelser og træffer de nødvendige foranstaltninger, navnlig gennem det sjette rammeprogrammerne √ for forskning ∏ , der er indført ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1513/2002/EF[22], med henblik på at fremme forskningen i og udviklingen af nye alternative metoder, der ikke indebærer anvendelse af dyr. ê 03/15/EF, betragtning 10 (35) Der bør tilskyndes til, at tredjelande anerkender de alternative metoder, der udvikles i Fællesskabet. Kommissionen og medlemsstaterne bør derfor udfolde alle bestræbelser på at lette OECD's godkendelse af disse metoder. Kommissionen bør ligeledes bestræbe sig på inden for rammerne af Fællesskabets samarbejdsaftaler at opnå anerkendelse af resultaterne af de undersøgelser, der er gennemført i Fællesskabet ved hjælp af alternative metoder med henblik på at fastslå et middels sikkerhed, for ikke at hindre eksporten af kosmetiske midler, på hvilke sådanne metoder er blevet anvendt, og undgå, at tredjelande kræver disse undersøgelser gentaget med anvendelse af forsøgsdyr. ê 93/35/EØF, betragtning 3 (tilpasset) (36) for at opnå en markedsføring af kosmetiske midler uden forudgående procedurer og gøre de nødvendige oplysninger om det færdige produkt tilgængelige på fabrikationsstedet eller stedet for den første import i Fællesskabet samt med henblik på en bedre forbrugeroplysning er Ddet er nødvendigt at indføre en større gennemsigtighed med hensyn til de bestanddele, som anvendes i kosmetiske midler.; Mmed henblik herpå bør det anføres på emballagen, hvorledes det pågældende kosmetiske middel anvendes, samt hvilke bestanddele der indgår i det.; Ii tilfælde af, at det i praksis er umuligt at angive disse bestanddele og de nødvendige forsigtighedsregler vedrørende brugen på beholderen eller emballagen, bør disse angivelser vedlægges, således at forbrugeren råder over √ disse ∏ de nødvendige oplysninger.; ê 93/35/EØF, betragtning 2 (tilpasset) (37) det har vist sig, at en indsamling af data vedrørende de bestanddele, som anvendes i kosmetiske midler, er ønskelig med henblik på en evaluering dels af samtlige spørgsmål vedrørende deres anvendelse, dels af den aktion, som finder sted i forbindelse hermed på fællesskabsplan med henblik på bl.a. oprettelsen af den fælles nomenklatur over ingredienser anvendt i de kosmetiske midler; indsamlingen af de pågældende data kan lettes ved, at Kommissionen udarbejder en fortegnelse over de pågældende bestanddele; √ Kommissionen udarbejder et glossar med fælles betegnelser for bestanddele for at sikre ensartet mærkning og gøre det lettere at identificere kosmetiske midlers bestanddele. ∏ denne fortegnelse √ Dette glosar bør ikke være beregnet på at ∏ er vejledende og ikke beregnet på at opstille en begrænset liste over bestanddele anvendt i de kosmetiske midler.; ê 03/15/EF, betragtning 14 (tilpasset) (38) For at √ informere ∏ øge kvaliteten af de oplysninger, der stilles til forbrugernes rådighed, skal de kosmetiske midler forsynes med mere fuldstændige √ og letforståelige ∏ angivelser af deres holdbarhedstid. ê 03/15/EF, betragtning 15 (tilpasset) ð ny (39) √ VKF har identificeret en række stoffer som sandsynlige allergener, og det vil blive nødvendigt at begrænse deres anvendelse og/eller at indføre visse betingelser i forbindelse med dem. ∏ Visse stoffer er identificeret som en væsentlig årsag til allergiske reaktioner hos forbrugere, der er overfølsomme over for parfume. Det er vigtigt at informere disse forbrugere forbrugerne på passende måde, og derfor at ændre bestemmelserne i direktiv 76/768/EØF, således at der stilles krav om, at √ bør ∏ forekomsten af disse stoffer anføres på listen over bestanddele. Disse oplysninger √ burde ∏ vil forbedre diagnoser af kontaktallergi hos sådanne forbrugere og √ burde ∏ gøre det muligt for dem at undgå brug af de kosmetiske midler, de ikke kan tåle. (40) √ Forbrugerne bør beskyttes mod vildledende anprisninger vedrørende kosmetiske midlers effektivitet og andre egenskaber. ∏ ? Der bør gives mulighed for at anvende harmoniserede standarder med henblik på specifikke anprisninger vedrørende kosmetiske midlers egenskaber. ⎪ ê 03/15/EF, betragtning 11 (tilpasset) (41) Det bør være muligt at angive på et kosmetisk middel, at der ikke er udført dyreforsøg i forbindelse med udviklingen af det. Kommissionen √ har ∏ bør i samråd med medlemsstaterne fastlægge √ fastlagt ∏ retningslinjerne, som sikrer, at der lægges fælles kriterier til grund, når der gøres brug af angivelser, at der opnås en ensartet forståelse af, hvad angivelsen står for, og i særdeleshed, at forbrugeren ikke vildledes heraf. Ved fastlæggelsen af disse retningslinjer √ har ∏ må Kommissionen også √ taget ∏ tage hensyn til synspunkterne hos de mange små og mellemstore virksomheder, som udgør hovedparten af de producenter, der ikke gør brug af dyreforsøg, og hos relevante ngo'er samt til behovet for, at forbrugerne i praksis skal kunne sondre mellem produkter på grundlag af dyreforsøgskriterier. (42) √ I tillæg til informationerne på mærkningen bør forbrugerne også have mulighed for at indhente visse produktrelaterede informationer fra den ansvarlige for at kunne foretage informerede produktvalg. ∏ ê 76/768/EØF, betragtning 8 (43) særlig fastlæggelsen af analysemetoderne samt eventuelle ændringer af eller tilføjelser til disse, på grundlag af videnskabelige og tekniske forskningsresultater, er tekniske gennemførelsesforanstaltninger, som det på særlige betingelser indeholdt i dette direktiv bør overdrages til Kommissionen at vedtage med henblik på at forenkle og fremskynde proceduren; ò ny (44) Det er nødvendigt med et effektivt markedstilsyn for at sikre, at bestemmelserne i denne forordning overholdes. Derfor bør der gives underretning om alvorlige uønskede virkninger, og de kompetente myndigheder bør have mulighed for at kræve, at den ansvarlige indgiver en liste over kosmetiske midler, som indeholder stoffer, hvis sikkerhed der er skabt alvorlig tvivl om. (45) I tilfælde af manglende overholdelse af denne forordning kan det blive nødvendigt at indføre en klar og effektiv procedure for tilbagetrækning og tilbagekaldelse af produkter. Proceduren bør om muligt tage udgangspunkt i gældende fællesskabsbestemmelser vedrørende usikre varer. ê 76/768/EØF, betragtning 11 (tilpasset) (46) √ Der bør indføres en sikkerhedsprocedure ∏ √ med henblik på produkter, som ∏ det kan ikke udelukkes, at kosmetiske midler, som markedsføres, skader √ menneskers ∏ den offentlige sundhed, selv om de opfylder forskrifterne i √ denne forordning. ∏ dette direktiv og bilagene dertil; der bør derfor fastsættes en procedure til imødegåelse af denne fare ò ny (47) I overensstemmelse med principperne for god administrativ praksis bør enhver beslutning, som kompetente myndigheder træffer i forbindelse med markedstilsyn, være behørigt begrundet. (48) For at sikre effektiv kontrol på markedet er det nødvendigt, at myndighederne indgår i et tæt administrativt samarbejde. Det gælder navnlig i forbindelse med gensidig bistand ved kontrol af dossierer med produktoplysninger, som befinder sig i en anden medlemsstat. ê 76/768/EØF, betragtning 10 (49) det er nødvendigt på grundlag af videnskabelig og teknisk forskning at udarbejde forslag til lister over tilladte stoffer, som kan omfatte antioxidanter, hårfarvningsmidler, konserveringsmidler og ultraviolette filtre, idet der især tages hensyn til problemer i forbindelse med sensibiliserende stoffer; ê 76/768/EØF, betragtning 9 (tilpasset) (50) den tekniske udvikling nødvendiggør en hurtig tilpasning af de tekniske forskrifter i dette direktiv og i senere direktiver på dette område; der må for at lette iværksættelsen af de nødvendige foranstaltninger fastsættes en procedure med henblik på indførelse af et snævert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Udvalget for tilpasning til de tekniske fremskridt af direktiverne om fjernelse af de tekniske hindringer for samhandelen med kosmetiske midler; ò ny (51) Kommissionen bør bistås af VKF, som er et uafhængigt risikovurderingsorgan. (52) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen[23] . (53) Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelser til at tilpasse denne forordnings bilag til den tekniske udvikling. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol, som omhandlet i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF. (54) Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning. (55) Økonomiske aktører samt medlemsstaterne og Kommissionen har brug for tilstrækkelig tid til at tilpasse sig til de ændringer, der indføres med denne forordning. Derfor bør denne forordning finde anvendelse 36 måneder efter offentliggørelsen. (56) Direktiv 76/768/EØF bør ophæves. (57) Denne forordning bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag IX, del B, angivne frister for direktivernes gennemførelse i national ret - ê 76/768/EØF (tilpasset) UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV √ FORORDNING ∏ : ⎢ 93/35/EØF (tilpasset) √ Kapitel I Anvendelsesområde, definitioner ∏ √ Artikel 1 Anvendelsesområde og formål ∏ √ Ved denne forordning indføres der regler for alle kosmetiske midler, som gøres tilgængelige på markedet, med det formål at sikre et velfungerende indre marked og et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed. ∏ Artikel 1 2 √ Definitioner ∏ √ 1. I denne forordning forstås ved: ∏ a) √ "kosmetiske midler": ∏ Ved kosmetiske midler forstås ethvert stof eller præparat √ eller enhver blanding ∏, der er bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhår og anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsorganer) eller med tænderne og mundens slimhinder, udelukkende eller hovedsageligt med henblik på at rense og parfumere dem, at ændre deres udseende, og/eller at korrigere kropslugt og/eller at beskytte dem, eller holde dem i god stand √ eller korrigere kropslugt ∏. ⎢ 76/768/EØF (tilpasset) 2. Som kosmetiske midler i henhold til denne definition betragtes især de i bilag I anførte produkter. ⎢88/667/EØF 3. Fra direktivets anvendelsesområde er udelukket kosmetiske midler, der indeholder et af de i bilag V anførte stoffer. Medlemsstaterne træffer med hensyn til sådanne midler de bestemmelser, de måtte anse for hensigtsmæssige. ò ny b) "fabrikant": enhver fysisk eller juridisk person, som konstruerer eller fremstiller et kosmetisk middel eller får et sådant middel konstrueret eller fremstillet under sit navn eller varemærke c) "gøre tilgængelig på markedet": enhver levering uanset middel, herunder ad elektronisk vej, af et produkt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på Fællesskabets marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag d) "bringe i omsætning": første tilgængeliggørelse af et produkt på markedet e) "importør": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Fællesskabet, og som bringer et produkt fra et tredjeland i omsætning på markedet f) "harmoniseret standard": en standard vedtaget af et af de europæiske standardiseringsorganer, der er anført i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester[24] i henhold til artikel 6 i nævnte direktiv g) "ubetydelige mængder": utilsigtet tilstedeværelse af et stof, som stammer fra urenheder fra naturlige eller syntetiske bestanddele, fremstillingsprocessen, oplagring, overføring fra transportfaciliteter eller emballering h) "konserveringsmidler": stoffer, som udelukkende eller navnlig skal hindre udvikling af mikroorganismer i kosmetiske midler i) "farvestoffer": stoffer, som udelukkende eller navnlig er bestemt til at farve kosmetiske midler, hele kroppen eller visse dele deraf, ved absorption eller reflektion af synligt lys; endvidere betragtes udgangsstofferne for oxidative hårfarvestoffer som farvestoffer j) "UV-filtre": stoffer, som udelukkende eller navnlig er bestemt til at beskytte huden mod UV-stråling ved at absorbere, reflektere eller sprede UV-stråling k) "uønsket virkning": en sundhedsskadelig reaktion hos mennesker ved normal eller rimeligt forudseelig brug af et kosmetisk middel l) "alvorlig uønsket virkning": en uønsket virkning, som medfører en midlertidig eller varig funktionel lidelse, invaliditet, hospitalsindlæggelse, medfødte anomalier eller umiddelbar livsfare eller dødsfald m) "tilbagetrækning": enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et kosmetisk middel i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet n) "tilbagekaldelse": enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et kosmetisk middel, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres. ⎢ 76/768/EØF, betragtning 5 (tilpasset) √ 2. Stoffer og blandinger, der er beregnet til at blive indtaget, inhaleret, indsprøjtet eller indført i det menneskelige legeme, betragtes ikke som kosmetiske midler i den i stk. 1, litra a), anvendte betydning. ∏ ⎢ 93/35/EØF (tilpasset) √ Kapitel II Sikkerhed, ansvarlig person, fri bevægelighed ∏ Artikel 23 √ Sikkerhed ∏ Kosmetiske midler, √ der gøres tilgængelige på markedet ∏ der bringes i handelen inden for Fællesskabet, √ skal være sikre for ∏ må ikke kunne være til skade for menneskets sundhed, når de anvendes under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses, under hensyntagen til navnlig √ til følgende: ∏ a) produktets præsentationsmåde, b) mærkning, c) eventuelle anvisninger vedrørende dets anvendelse og bortskaffelse d) samt alle andre angivelser eller oplysninger fra fabrikanten eller hans befuldmægtigede eller enhver anden person, der er ansvarlig for markedsføringen af disse produkter i Fællesskabet. √ den person, der er defineret i artikel 4. ∏ Anførelsen af sådanne advarsler medfører dog ikke fritagelse for forpligtelsen til at overholde direktivets √ forordningens ∏ øvrige krav. ∫ ny Artikel 4 Den ansvarlige 1. En juridisk eller fysisk person sikrer, at ethvert kosmetisk middel, som bringes i omsætning, opfylder de relevante krav i denne forordning (i det følgende benævnt "den ansvarlige"). 2. I forbindelse med kosmetiske midler fremstillet i Fællesskabet, som ikke efterfølgende udføres og derefter genindføres i Fællesskabet, er fabrikanten, såfremt etableret inden for Fællesskabet, den ansvarlige. Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en person, som er etableret inden for Fællesskabet, til at være den ansvarlige. 3. I forbindelse med kosmetiske midler fremstillet i Fællesskabet, som ikke efterfølgende udføres og derefter genindføres i Fællesskabet, udpeger fabrikanten, såfremt etableret uden for Fællesskabet, ved skriftlig fuldmagt en person, som er etableret inden for Fællesskabet, til at være den ansvarlige. 4. I forbindelse med indførte kosmetiske midler er importøren den ansvarlige. Importøren kan ved skriftlig fuldmagt udpege en person, som er etableret inden for Fællesskabet, til at være den ansvarlige. 5. I forbindelse med kosmetiske midler, som uanset middel i mangel af en importør gøres direkte tilgængelige for forbrugerne på markedet fra et sted uden for Fællesskabet, udpeger den person, der bringer de kosmetiske midler i omsætning, ved skriftlig fuldmagt en person, som er etableret inden for Fællesskabet, til at være den ansvarlige. ⎢ 76/768/EØF (tilpasset) Artikel 3 Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at kosmetiske midler kun kan bringes i handelen, dersom de opfylder bestemmelserne i dette direktiv og dets bilag. ⎢ 93/35/EØF (tilpasset) √ Artikel 5 God fremstillingspraksis ∏ √ 1. Kosmetiske midler fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis med henblik på at opfylde målsætningerne i artikel 1. ∏ ∫ ny 2. Kosmetiske midler anses for at være fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, når de er fremstillet i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende . ⎢ 76/768/EØF (tilpasset) √ Artikel 6 Fri bevægelighed ∏ Medlemsstaterne kan ikke af grunde, der vedrører kravene i dette direktiv med bilag √ denne forordning ∏, nægte, forbyde eller begrænse markedsføringen √ tilgængeliggørelsen på markedet ∏ af kosmetiske midler, som opfylder betingelserne i dette direktiv og dets bilag √ denne forordning ∏. ⎢ 93/35/EØF (tilpasset) ? ny √ Kapitel III Sikkerhedsvurdering, dossier med produktinformationer, underretning ∏ Artikel 7a 7 √ Sikkerhedsvurdering ∏ √ 1. Før kosmetiske midler bringes i omsætning, sikrer den ansvarlige, at midlerne har været underkastet en sikkerhedsvurdering på grundlag af de relevante informationer, og at der er udarbejdet en rapport om det kosmetiske middels sikkerhed i overensstemmelse med bilag I. Õ ð Den ansvarlige påser, at sikkerhedsrapporterne opdateres med relevante informationer, som måtte fremkomme efter, at midlerne er bragt i omsætning. ï Ö 2. Sikkerhedsvurderinger af kosmetiske midler, jf. bilag I, del B, foretages af personer, som er i besiddelse af et eksamensbevis eller lignende, der godtgør, at de har gennemført en akademisk uddannelse eller en uddannelse, der sidestilles hermed i den pågældende medlemsstat, bestående af mindst 3 års teoretiske og praktiske studier inden for farmakologi, toksikologi, medicin eller en lignende disciplin. ∏ √ 3. De ikke-kliniske sikkerhedsundersøgelser, som er omtalt i sikkerhedsvurderingen, jf. stk. 1, og som er foretaget efter den 30. juni 1988 med henblik på at vurdere et kosmetisk middels sikkerhed, skal være i overensstemmelse med den fællesskabslovgivning vedrørende principperne om god laboratoriepraksis, som var gældende på det tidspunkt, undersøgelserne fandt sted, eller andre internationale standarder, som Kommissionen eller Det Europæiske Kemikalieagentur anser for at være tilsvarende. ∏ √ Artikel 8 Dossier med produktinformationer ∏ 1. √ Den ansvarlige ∏ Fabrikanten, hans befuldmægtigede, den person, på hvis bestilling et kosmetisk middel fremstilles eller den ansvarlige for markedsføringen i Fællesskabet af indførte kosmetiske midler skal √ opbevare et dossier med informationer om det kosmetiske middel, den pågældende er ansvarlig for. ∏ sikre, at de kompetente myndigheder i de pågældende medlemsstater har nem adgang til følgende oplysninger på den adresse, der er anført på etiketten i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, litra a): √ 2. Dossieret med produktinformationer skal indeholde følgende oplysninger og data: ∏ √ a) en beskrivelse af det kosmetiske middel, som tydeligt viser, at der er sammenhæng mellem dossieret med produktinformationer og det kosmetiske middel ∏ √ b) den rapport om det kosmetiske middels sikkerhed, der er omhandlet i artikel 7, stk. 1) ∏ √ c) en beskrivelse af fremstillingsmetoden og en erklæring om, at det kosmetiske middel er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, jf. artikel 5 ∏ a) midlets kvalitative og kvantitative formel; for så vidt angår parfumerende forbindelser og parfumer begrænses disse oplysninger til forbindelsens navn og kodenummer samt leverandørens identitet b) råvarernes og det færdige produkts fysisk/kemisk og mikrobiologiske specifikationer samt kriterierne for renhed og mikrobiologisk kontrol af de kosmetiske midler c) fabrikationsmetoden efter de bestemmelser for god fabrikationspraksis, der er fastsat i fællesskabsretten eller i mangel heraf i national ret i den pågældende medlemsstat; den ansvarlige for fabrikationen eller for den første indførsel til Fællesskabet skal have passende faglige kvalifikationer eller erfaring i henhold til lovgivningen og gældende praksis i den medlemsstat, hvor fabrikationen finder sted, eller hvor den første indførsel sker ê 03/15/EF, artikel 1, nr. 6 (tilpasset) d) en evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed ved brug af det færdige produkt. Med henblik herpå tager fabrikanten følgende i betragtning: bestanddelenes generelle toksikologiske profil, deres kemiske struktur og de vilkår, hvorunder de anvendes. Fabrikanten tager navnlig hensyn til de særlige indvirkningsmæssige kendetegn ved de områder af kroppen, hvor produktet vil blive anvendt, eller hos den befolkningsgruppe, det er beregnet til. Fabrikanten foretager blandt andet en specifik evaluering af de kosmetiske produkter, der er beregnet til børn under tre år, og af produkter, der udelukkende er beregnet til intimhygiejneprodukter til udvortes brug. Hvis samme middel fremstilles flere steder inden for Fællesskabet, kan fabrikanten vælge et enkelt fabrikationssted, hvor disse oplysninger holdes til rådighed. I så fald og på anmodning til kontrolformål skal det valgte sted angives til den eller de pågældende kontrolmyndigheder. I dette tilfælde skal oplysningerne være let tilgængelige ⎢ 93/35/EØF (tilpasset) e) navn og adresse på den eller de hertil kvalificerede personer, som er ansvarlige for den under litra d) nævnte evaluering. Denne person skal have et eksamensbevis som defineret i artikel 1 i direktiv 89/48/EØF inden for farmaci, toksikologi, dermatologi, medicin eller en lignende disciplin; f) de eksisterende data vedrørende uønskede virkninger for menneskets sundhed fremkaldt af det kosmetiske middel ved anvendelsen heraf dg)√ når arten af virkningen eller midlet begrunder det, ∏ beviserne for den påståede virkning af det kosmetiske middel, når arten af virkningen eller midlet begrunder det ⎢ 03/15/EF, artikel 1, nr. 7 (ny) eh) oplysninger om ethvert dyreforsøg, der er udført af producenten √ fabrikanten ∏, dennes befuldmægtigede eller leverandører i forbindelse med udviklingen eller sikkerhedsevalueringen√ vurderingen ∏ af √ det kosmetiske ∏ produktet √ middel ∏ eller dets bestanddele, herunder ethvert dyreforsøg udført med henblik på at opfylde tredjelandes retsforskrifter. Med forbehold af beskyttelsen af især forretningshemmeligheder og intellektuelle ejendomsrettigheder sikrer medlemsstaterne, at de oplysninger, som kræves i henhold til litra a) og f), gøres let tilgængelige for offentligheden på passende vis, herunder ad elektronisk vej. De kvantitative oplysninger, der skal gøres offentligt tilgængelige i henhold til litra a) er begrænset til farlige stoffer, der er omfattet af direktiv 67/548/EØF. 2. Den i stk. 1, litra d), omhandlede evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed foretages i overensstemmelse med de principper for god laboratoriepraksis, der er fastsat i Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivningen om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer[25]. 3. √ Den ansvarlige sikrer, at dossieret med produktinformationer gøres let tilgængeligt i elektronisk eller andet format på sin adresse for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor dossieret opbevares. ∏ De i stk. 1 omhandlede oplysninger √ , der indgår i dossieret med produktinformationer, ∏ skal foreligge på det eller de nationale sprog i den pågældende medlemsstat √ , hvor dossieret gøres tilgængeligt, ∏ eller på et for de kompetente myndigheder √ i den pågældende medlemsstat ∏ letforståeligt sprog. 4. Fabrikanten, hans befuldmægtigede, den person, på hvis bestilling et kosmetisk middel fremstilles eller den ansvarlige for markedsføringen i Fællesskabet af indførte kosmetiske midler meddeler den kompetente myndighed på stedet for fabrikationen eller for den første import adressen på fabrikationsstederne eller for den første import i Fællesskabet af kosmetiske midler, inden de bringes på markedet i Fællesskabet. 5. Medlemsstaterne udpeger de i stk. 1 og 4 omhandlede kompetente myndigheder og meddeler disses navn og adresse til Kommissionen, som offentliggør disse oplysninger i De Europæiske Fællesskabers Tidende.Medlemsstaterne sørger for, at de nævnte myndigheder samarbejder indbyrdes på de områder, hvor det er nødvendigt for den tilfredsstillende gennemførelse af dette direktiv. ⎢ 82/368/EØF (tilpasset) √ Artikel 9 Prøveudtagning og analyse ∏ √ 1. Prøveudtagning og analyse af kosmetiske midler foretages på en troværdig og reproducerbar måde. ∏ ∫ ny 2. I mangel af gældende fællesskabslovgivning på området anses den anvendte metode for at være i overensstemmelse med stk. 1, såfremt den er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende . ⎢ 76/768/EØF (tilpasset) Artikel 710 √ Underretning ∏ ⎢93/35/EØF 2. De kan dog kræve, at de i artikel 6, stk. 1, litra b), c), d) og f), foreskrevne angivelser affattes på i det mindste det eller de nationale eller officielle sprog; de kan desuden kræve, at de i artikel 6, stk. 1, litra g), foreskrevne angivelser affattes på et sprog, som er letforståeligt for forbrugerne. Med henblik herpå vedtager Kommissionen efter fremgangsmåden i artikel 10 en fælles nomenklatur for bestanddelene. 3. Desuden kan enhver medlemsstat med henblik på hurtig og korrekt lægebehandling i tilfælde af helbredsforstyrrelse kræve, at relevante og fyldestgørende oplysninger om de stoffer, der er anvendt i midlerne, stilles til rådighed for den kompetente myndighed, som skal overvåge, at nævnte oplysninger kun anvendes til behandlingsformål. Medlemsstaterne udpeger den kompetente myndighed og meddeler dennes navn og adresse til Kommissionen, som offentliggør disse oplysninger i De Europæiske Fællesskabers Tidende . ∫ ny 1. Inden kosmetiske midler bringes i omsætning, underretter den ansvarlige Kommissionen om følgende: a) den kategori, som det kosmetiske middel henhører under, og midlets fulde handelsbetegnelse b) navnet og adressen på den ansvarlige, hvor dossieret med produktinformationer er gjort let tilgængeligt c) den medlemsstat, hvor det kosmetiske middel bringes i omsætning d) navn og adresse på en fysisk person, som om nødvendigt kan kontaktes e) tilstedeværelsen af andre stoffer i form af mikroniserede partikler end dem, der er opført i bilag III-VI til denne forordning f) tilstedeværelsen af stoffer, der er klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, kategori 1 eller 2, i bilag I til direktiv 67/548/EØF g) den rammeformulering, som muliggør hurtig og korrekt lægebehandling i tilfælde af helbredsforstyrrelse. 2. Den rammeformulering, der er omhandlet i stk. 1, litra g), skal indeholde nærmere oplysninger om den type bestanddele, der findes i det kosmetiske middel, og deres maksimumskoncentration. Hvis et kosmetisk middel enten ikke eller kun delvis er omfattet af en rammeformulering, indgives der relevante kvantitative og kvalitative oplysninger. 3. Kommissionen fremsender de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-f), til de kompetente myndigheder ad elektronisk vej. De kompetente myndigheder må kun anvende disse oplysninger med henblik på markedstilsyn. 4. Kommissionen fremsender ad elektronisk vej de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-d), f) og g), til giftkontrolcentre eller lignende organer, som medlemsstaterne måtte have oprettet til dette formål. De pågældende organer må kun anvende disse oplysninger med henblik på lægebehandling i tilfælde af helbredsforstyrrelse. 5. I det tilfælde de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, ændrer sig, sørger den ansvarlige omgående for opdatering. ⎢ 93/35/EØF (ny) Medlemsstaterne udpeger den kompetente myndighed og meddeler dennes navn og adresse til Kommissionen, som offentliggør disse oplysninger i De Europæiske Fællesskabers Tidende . ⎢ 82/368/EØF (tilpasset) ? ny √ Kapitel IV Begrænsninger for visse stoffer ∏ Artikel 411 √ Begrænsninger for stoffer opført i bilagene ∏ 1. Med forbehold af √ artikel 3 ∏ deres almindelige forpligtelser ifølge artikel 2 forbyder medlemsstaterne markedsføring af ? indeholder ⎪ kosmetiske midler ? ikke ⎪ indeholdende √ følgende ∏: a) de i bilag II nævnte stoffer b) de i første del af bilag III nævnte stoffer anvendt ud over de deri fastsatte grænser, √ som ikke anvendes i overensstemmelse med begrænsningerne ∏ og såfremt de deri omhandlede betingelser ikke overholdes √ i bilag III ∏ ⎢ 88/667/EØF (ny) ? ny c) √ med forbehold af de hårfarvemidler, der er omhandlet i stk. 2, ∏ andre farvestoffer end dem, der er nævnt i første del af bilag IV, med undtagelse af kosmetiske midler indeholdende farvestoffer, der udelukkende er bestemt til hårfarvning √ og farvestoffer, som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag ∏ d) de farvestoffer, der er nævnt i første del af bilag IV, anvendt ud over de deri angivne betingelser, med undtagelse af kosmetiske midler indeholdende farvestoffer, der udelukkende er bestemt til hårfarvning; ? d) med forbehold af litra b), e) og g), stoffer, som er nævnt i bilag IV, men som ikke er bestemt til at skulle anvendes som farvestoffer, og som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag ⎪ ⎢ 82/368/EØF (tilpasset) e) andre konserveringsmidler end dem, der er nævnt i første del af bilag VI V, √ og konserveringsmidler, som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag ∏ ∫ ny f) med forbehold af litra b), c) og g), stoffer, som er nævnt i bilag V, men som ikke er bestemt til at skulle anvendes som konserveringsmidler, og som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag ⎢ 82/368/EØF (ny) f) de konserveringsmidler, der er nævnt i første del af bilag VI for så vidt angår anvendelse ud over de deri anførte grænser og betingelser, medmindre der anvendes andre koncentrationer til bestemte formål, der fremgår af varens fremtræden ⎢ 83/574/EØF (tilpasset) g) andre UV-filtre end dem, der er nævnt i bilag VII, del 1 VI, √ og UV-filtre, som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag ∏ √ h) med forbehold af litra b), c) og e), stoffer, som er nævnt i bilag VI, men som ikke er bestemt til at skulle anvendes som UV-filtre, og som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag. ∏ h) UV-filtre, der er nævnt i bilag VII, del 1, anvendt ud over de deri angivne grænser, og såfremt de deri omhandlede betingelser ikke overholdes. ∫ ny 2. Med forbehold af en afgørelse fra Kommissionens side om at udvide anvendelsesområdet for bilag IV til at omfatte hårfarvemidler, indeholder disse midler ikke andre farvestoffer, der er beregnet til at farve hår, end dem, der er nævnt i bilag IV, og farvestoffer, der er beregnet til at farve hår, men som ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i nævnte bilag. Den afgørelse, som er omhandlet i første afsnit, og som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 27, stk. 3. ⎢ 03/15/EF, artikel 1, nr. 2 (tilpasset) ? ny Artikel 4b12 √ S toffer, der er klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske ∏ 1. Anvendelse i kosmetiske midler af stoffer, der er klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, kategori 1, 2 og 3, i bilag I til direktiv 67/548/EØF, skal forbydes. Med henblik herpå vedtager Kommissionen de nødvendige foranstaltninger efter proceduren i artikel 10, stk. 2. Et stof, der er klassificeret i kategori 3, kan √ dog ∏ anvendes i √ kosmetiske midler ∏ kosmetik, såfremt √ VKF ∏ SCCNFP har evalueret det og fundet det acceptabelt ? sikkert ⎪ til brug i kosmetiske midler. √ Kommissionen vedtager de nødvendige foranstaltninger med henblik herpå efter proceduren i artikel 27, stk. 3 ∏. ∫ ny 2. Anvendelse i kosmetiske midler af stoffer, der er klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, kategori 1 eller 2, i bilag I til direktiv 67/548/EØF, skal forbydes. Sådanne stoffer kan dog anvendes i kosmetiske midler, såfremt de opfylder samtlige nedenstående betingelser efter at være blevet klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, kategori 1 eller 2, i direktiv 67/548/EØF: - VKF har evalueret dem og fundet dem sikre til brug i kosmetiske midler, navnlig i betragtning af eksponering - de opfylder sikkerhedskravene til fødevarer, som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed[26] - der findes ikke passende tilgængelige alternative stoffer, som dokumenteret ved en analyse af alternativer. Særlig mærkning anvendes for at udgå misbrug af kosmetiske midler, jf. artikel 3, under hensyn til eventuelle risici, som er forbundet med tilstedeværelsen af farlige stoffer, og eksponeringsvejene. Kommissionen ændrer med henblik på gennemførelse af dette stykke bilagene til denne forordning efter proceduren i artikel 27, stk. 3, senest 15 måneder efter, at de berørte stoffer er optaget i bilag I til Rådets direktiv 67/548/EØF. I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 27, stk. 4. Kommissionen giver VKF bemyndigelse til at foretage en fornyet evaluering af disse stoffer, så snart der opstår tvivl om sikkerheden og senest hvert 5. år, efter at de er optaget i bilag III-VI. ⎢ 82/368/EØF (tilpasset) √ Artikel 13 Ubetydelige mængder ∏ 2. √ Med forbehold af artikel 3 ∏ accepteres Ttilstedeværelsen af ubetydelige mængder √ forbudte ∏ af de i bilag II anførte stoffer accepteres, såfremt det ved god fremstillingspraksis ikke er teknisk muligt at undgå sådan tilstedeværelse, og artikel 2 overholdes. ⎢ 03/15/EF, artikel 1, nr. 2 (tilpasset) ? ny √ Kapitel V Dyreforsøg ∏ Artikel 4a 14 √ Dyreforsøg ∏ 1. Med forbehold af de generelle forpligtelser i henhold til artikel 23 √ forbydes følgende: ∏ forbyder medlemsstaterne a) markedsføring √ at bringe kosmetiske midler i omsætning ∏ af kosmetiske midler, der i deres endelige udformning for at opfylde kravene i √ denne forordning ∏ dette direktiv har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan alternativ metode er valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD b) √ at bringe kosmetiske midler i omsætning ∏ markedsføring af kosmetiske midler med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele, der for at opfylde kravene i √ denne forordning ∏ dette direktiv har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan alternativ metode er valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD c) udførelse √ i Fællesskabet ∏ på medlemsstatens område af dyreforsøg med færdige kosmetiske midler for at opfylde kravene i √ denne forordning ∏ dette direktiv d) udførelse √ i Fællesskabet ∏ på medlemsstatens område af dyreforsøg på bestanddele eller sammensætninger af bestanddele for at opfylde kravene i √ denne forordning ∏ dette direktiv, senest når sådanne forsøg skal erstattes af én eller flere af de validerede alternative metoder, der er omhandlet i bilag V til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer [27] eller i bilag VIIIIX til nærværende √ forordning ∏ direktiv. Kommissionen udarbejder senest den 11. september 2004 bilag IX i overensstemmelse med proceduren i artikel 10, stk. 2, efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP). 2. Kommissionen √ har ∏ udarbejder efter høring af SCCNFP √ VKF ∏ og af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) og under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD √ udarbejdet ∏ tidsplaner for gennemførelse af bestemmelserne i stk. 1, litra a), b) og d), herunder frister for udfasning af de forskellige forsøg. Tidsplanerne offentliggøres √ blev offentliggjort ∏ senest den √ 1. oktober 2004 ∏ 11. september 2004 og fremsendes √ fremsendt ∏ til Europa-Parlamentet og Rådet. Gennemførelsesperioden begrænses for så vidt angår stk. 21, litra a), b) og d), til √ den 11. marts 2009 ∏ højst seks år fra ikrafttrædelsen af direktiv 2003/15/EF[28]. 2.1. For så vidt angår forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der endnu ikke er nogen alternativer under overvejelse, begrænses gennemførelsesperioden for stk. 1, litra a) og b), til √ den 11. marts 2013 ∏ højst ti år fra ikrafttrædelsen af direktiv 2003/15/EF. 2.2. Kommissionen undersøger eventuelle tekniske vanskeligheder ved at overholde forbuddet i forbindelse med forsøg, navnlig hvad angår toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der endnu ikke er alternative metoder under overvejelse. Den i artikel 930 omhandlede årlige rapport bør indeholde oplysninger om de foreløbige og endelige resultater af disse undersøgelser. På grundlag af disse årlige rapporter kan tidsplanerne i stk. 2 √ , første afsnit, ∏ tilpasses √ indtil den 11. marts 2009 ∏ inden for maksimumsperioden på seks år, √ i forhold til ∏ jf. det første afsnit stk. 2, henholdsvis √ den 11. marts 2013 ∏ ti år, √ i forhold til ∏ jf. det andet afsnit stk. 2.1, og efter høring af de i det første afsnit stk. 2 nævnte organer. 2.3 Kommissionen undersøger fremskridtene og overholdelsen af fristerne samt eventuelle tekniske vanskeligheder med at overholde forbuddet. Den i artikel 930 omhandlede årlige rapport bør indeholde oplysninger om de foreløbige og endelige resultater af disse undersøgelser. Hvis Kommissionens undersøgelser senest to år inden udløbet af maksimumsperioden i andet afsnit stk. 2.1 fører til den konklusion, at et eller flere af de i det pågældende afsnit stk. 2.1 nævnte forsøg af tekniske grunde ikke vil blive udviklet og valideret inden udløbet af perioden deri i stk. 2.1, underretter den Europa-Parlamentet og Rådet og forelægger et forslag til retsakt, jf. traktatens artikel 251. 2.4 I særlige tilfælde, hvor der opstår alvorlig bekymring med hensyn til sikkerheden af en eksisterende kosmetisk bestanddel, kan en medlemsstat anmode Kommissionen om en undtagelse fra stk. 1. Anmodningen skal indeholde en vurdering af situationen og anføre de nødvendige foranstaltninger. På dette grundlag kan Kommissionen efter høring af √ VKF ∏ SCCNFP med en begrundet afgørelse tillade en sådan undtagelse efter proceduren i artikel 10, stk. 2. Tilladelsen skal omhandle de betingelser, der er forbundet med den for så vidt angår specifikke mål, varighed og indberetning af resultaterne. ? De foranstaltninger, som er omhandlet i første afsnit, og som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 27, stk. 3. ⎪ En undtagelse indrømmes kun, hvis: a) bestanddelen er almindeligt brugt og ikke kan erstattes af en anden bestanddel med en tilsvarende funktion b) det specifikke problem for menneskers sundhed er dokumenteret, og behovet for dyreforsøg er begrundet og understøttet af en detaljeret forskningsprotokol fremlagt som det foreslåede grundlag for evalueringen. Afgørelsen om tilladelse, de dertil knyttede betingelser og det endelige resultat skal nævnes i den årsrapport, Kommissionen skal forelægge i henhold til artikel 930. 3. I dette direktiv denne artikel √ og artikel 16 ∏ forstås ved a) "færdigt produkt √ kosmetisk middel" ∏: det kosmetiske middel i sin endelige udformning, således som det er bragt i handelen √ omsætning ∏ og gjort tilgængeligt for slutforbrugeren, eller dets prototype b) "prototype": en model eller udformning, der ikke er fremstillet som en serie, og på grundlag af hvilken det færdige produkt √ kosmetiske middel ∏ er kopieret eller endeligt udviklet. ⎢ 88/667/EØF (tilpasset) Artikel 5 Medlemsstaterne tillader markedsføring af kosmetiske midler indeholdende: a) de i anden del af bilag III nævnte stoffer inden for de deri anførte grænser og betingelser indtil de i kolonne g) i nævnte bilag anførte datoer b) de i anden del af bilag IV nævnte farvestoffer inden for de deri anførte grænser og betingelser indtil de i nævnte bilag anførte tilladelsesfrister c) de i anden del af bilag VI nævnte konserveringsmidler inden for de deri anførte grænser og betingelser indtil de i kolonne f) i nævnte bilag anførte datoer. Visse af disse stoffer kan dog anvendes i andre koncentrationer til bestemte formål, der fremgår af varens fremtræden d) de i anden del af bilag VII nævnte ultraviolette filtre inden for de deri anførte grænser og betingelser indtil de i kolonne f) i nævnte bilag anførte datoer. På disse datoer skal de pågældende stoffer, farvestoffer, konserveringsmidler og ultraviolette filtre: - enten endeligt tillades - eller endeligt forbydes (bilag II) - eller bibeholdes inden for en frist som fastsat i anden del af bilag III, IV VI og VII - eller udgå af ethvert bilag til dette direktiv, som følge af foreliggende videnskabelige oplysninger, eller fordi de ikke længere anvendes. ê 93/35/EØF Artikel 5a 1. Senest den 14. december 1994 udarbejder Kommissionen efter fremgangsmåden i artikel 10 en fortegnelse over bestanddele, der anvendes i kosmetiske midler, på grundlag af bl.a. oplysninger fra industrien. I denne artikel forstås ved en »bestanddel af et kosmetisk middel« ethvert kemisk stof eller præparat af syntetisk eller naturlig oprindelse med undtagelse af parfumerende og aromatiske forbindelser, som indgår i sammensætningen af kosmetiske midler. Fortegnelsen opdeles i to dele: den, der vedrører de parfumerende og aromatiske råstoffer, og den, der vedrører de øvrige stoffer. 2. Fortegnelsen skal indeholde oplysninger vedrørende: - identiteten af den pågældende bestanddel, dvs. navnlig den kemiske betegnelse, CTFA-betegnelsen, betegnelsen i Den Europæiske Farmakopé, den almindelige internationale WHO-betegnelse, EINECS-, IUPAC- og CAS-numre samt colour index og den fælles betegnelse, som er omhandlet i artikel 7, stk. 2 - den pågældende bestanddels sædvanlige funktion(er) i det færdige produkt - i givet fald de begrænsninger i og betingelser for anvendelsen og de advarsler, som skal angives på etiketten, i overensstemmelse med bilagene. 3. Kommissionen offentliggør fortegnelsen og ajourfører den med regelmæssige mellemrum efter fremgangsmåden i artikel 10. Fortegnelsen er vejledende og udgør ikke en liste over tilladte bestanddele i kosmetiske midler. ⎢ 88/667/EØF (tilpasset) √ Kapitel VI Forbrugeroplysninger ∏ Artikel 615 √ Mærkning ∏ ⎢ 93/35/EØF (tilpasset) 1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger med henblik på at sikre, at kosmetiske midler kun kan bringes i handelen, hvis √ Med forbehold af andre bestemmelser i denne artikel ∏ der √ anføres i forbindelse med kosmetiske midler ∏ på beholderen og omslagskartonen med uudslettelige, letlæselige og synlige bogstaver anføres de i litra a) til g) nævnte angivelser; dog er det tilstrækkeligt at de i litra g) nævnte angivelser kun anføres på omslagskartonen. ⎢ 88/667/EØF (tilpasset) ? ny a) (firma)navn og adresse eller hovedsæde for fabrikanten eller den for markedsføringen af det kosmetiske middel ansvarlige person, der er etableret inden for Fællesskabet. Disse angivelser kan være forkortede, for så vidt forkortelsen i almindelighed gør det muligt at identificere virksomheden √ den pågældende ∏. ? I tilfælde af flere adresser, fremhæves den adresse, hvor den ansvarlige gør dossieret med produktinformationer let tilgængeligt ⎪Medlemsstaterne kan kræve angivelse af oprindelseslandet for produkter, der er fremstillet uden for Fællesskabet b) det nominelle indhold på pakningstidspunktet, angivet i vægt eller volumen, dog ikke for pakninger indeholdende mindre end 5 g eller mindre end 5 ml, gratis prøver og engangspakninger; hvad angår færdigpakninger, der normalt sælges i flerstyksemballage, og for hvilke angivelsen af vægt eller volumen har ringe betydning, kan det undlades at angive indholdet, forudsat at stykantallet angives på omslagskartonen. Denne angivelse er ikke nødvendig, hvis det er nemt at afgøre stykantallet udefra, eller hvis midlet normalt sælges stykvis ⎢ 03/15/EF, artikel 1, nr. 3 (tilpasset) ? ny c) mindsteholdbarhedsdatoen ? den dato, indtil hvilken det kosmetiske middel under hensigtsmæssige opbevaringsvilkår bibeholder sin oprindelige virkning og navnlig fortsat er i overensstemmelse med artikel 3 (i det følgende benævnt "mindsteholdbarhedsdatoen"). ⎪ √ Foran selve datoen eller en oplysning om, hvor på emballagen den er anført, anbringes ∏ - ? symbolet i denne forordnings bilag VII, punkt 3 ⎪ √ eller ∏ angives som følger: - ordene: "Bør anvendes inden udgangen af …". efterfulgt af: enten selve datoen - eller en oplysning om, hvor på emballagen den er anført. Datoen √ Mindsteholdbarhedsdatoen ∏ angives tydeligt og sammensættes i rækkefølge af enten en måned og år eller af dag, måned og år. Om nødvendigt angives derudover de betingelser, på hvilke den anførte holdbarhed kan sikres. Angivelse af mindsteholdbarhedsdato er ikke obligatorisk for kosmetiske midler med en mindste holdbarhed på over 30 måneder. For sådanne midler anvendes en angivelse af, hvor lang tid efter åbning det kosmetiske middel √ er sikkert ∏ kan anvendes uden skade for forbrugeren. Denne oplysning angives med det i bilag VIIIa √ denne forordnings bilag VII, punkt 2 ∏ anførte symbol efterfulgt af tidsrummet (måneder, år) ⎢ 93/35/EØF (tilpasset) d) særlige forsigtighedsregler, som skal anføres på beholderen og på omslagskartonen, herunder √ som et minimum ∏ navnlig de regler, der er angivet i kolonnen "Obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten" i bilag III-VI III, IV, VI og VII, √ og ∏ samt eventuelle særlige forsigtighedsregler vedrørende kosmetiske midler til erhvervsmæssig brug, navnlig midler som anvendes i frisørsaloner. Hvis dette i praksis er umuligt, skal disse angivelser anføres på en vedlagt meddelelse eller etiket eller et vedlagt bånd eller kort, idet forbrugerens opmærksomhed henledes på nævnte angivelser enten ved en angivelse i forkortet form eller ved det i bilag VIII viste symbol på beholderen og omslagskartonen ⎢ 88/667/EØF (tilpasset) e) fabrikationsseriens nummer eller referenceangivelse til identifikation af √ det kosmetiske middel ∏ produktionen. Hvis dette i praksis er umuligt på grund af de kosmetiske midlers ringe størrelse, skal denne angivelse kun anføres på omslagskartonen ⎢ 93/35/EØF (tilpasset) f) √ det kosmetiske middels ∏ midlets funktion, medmindre dette fremgår af dets præsentation ⎢ 03/15/EF, artikel 1, nr. 4 (tilpasset) ? ny g) en liste over bestanddele opstillet i rækkefølge efter aftagende vægt på det tidspunkt, de tilsættes det kosmetiske middel. √ Det er tilstrækkeligt, at angivelserne kun anføres på omslagskartonen. Listen ∏ Denne liste indledes med √ udtrykket ∏ ordet: "bestanddele". Hvis dette i praksis er umuligt, skal bestanddelene anføres på en vedlagt meddelelse eller etiket eller et vedlagt bånd eller kort, idet forbrugerens opmærksomhed henledes på nævnte bestanddele enten ved en angivelse i forkortet form eller ved symbolet i bilag VIII på omslagskartonen. Følgende anses dog ikke for at være bestanddele: i) - urenheder i de anvendte råvarer ii) - tekniske hjælpestoffer, der anvendes ved fremstillingen, men som ikke indgår i det færdige produkt iii) - stoffer, der i de strengt nødvendige mængder anvendes som opløsningsmiddel eller som bærer af parfumerede og aromatiske forbindelser. Parfumerede og aromatiske forbindelser og råmaterialerne hertil angives med √ udtrykket "parfum" ∏ ordet "parfume" eller "aroma". Tilstedeværelsen af stoffer, der kræves angivet i henhold til spalten "yderligere begrænsninger og krav" i bilag III, oplyses dog uanset deres funktion i produktet. √ Listen over bestanddele opstilles i rækkefølge efter aftagende vægt på det tidspunkt, bestanddelene tilsættes det kosmetiske middel. ∏ Bestanddele i en koncentration på under 1 % kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de bestanddele, hvis koncentration er højere end 1 %. Farvestoffer √ Andre farvestoffer end dem, der er bestemt til at farve hår, ∏ kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de øvrige √ kosmetiske ∏ bestanddele i overensstemmelse med colour index-nummeret eller en betegnelse fra bilag IV. For sminkeprodukter, der markedsføres i en række farvenuancer, kan alle de farvestoffer √ andre farvestoffer end dem, der er bestemt til at farve hår ∏, der er anvendt i rækken, anføres, når blot ordene "kan indeholde" eller symbolet "+/-" tilføjes. Bestanddele angives ved deres almindelige betegnelse, jf. artikel 7, stk. 2, eller, hvis en sådan ikke findes, ved en af betegnelserne i artikel 5a, stk. 2, første led. Kommissionen kan efter proceduren i artikel 10, stk. 2, tilpasse de kriterier og betingelser, hvorefter en fabrikant under påberåbelse af forretningshemmeligheden kan ansøge om dispensation til, at en eller flere bestanddele ikke opføres på ovennævnte liste, og som er opført i Kommissionens direktiv 95/17/EF af 19. juni 1995 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 76/768/EØF[29] for så vidt angår dispensation til, at en eller flere bestanddele ikke opføres på den liste, der er fastsat for etikettering af kosmetiske midler. ⎢ 93/35/EØF (tilpasset) √ 2. Hvis det i praksis ikke er muligt at anføre de angivelser, der er omhandlet i stk. 1, litra d) og g), på de foreskrevne måde, gælder følgende: ∏ - √ Angivelserne anføres på en meddelelse, en etiket, et bånd, en mærkeseddel eller et kort, som vedlægges eller fastgøres. ∏ - √ Medmindre det i praksis ikke er muligt, henvises der til disse angivelser ved angivelser i forkortet form eller det symbol, der er anført i bilag VII, punkt 1, på beholderen eller omslagskartonen for de angivelser, der er omhandlet i stk. 1, litra d), og på omslagskartonen for de angivelser, der er omhandlet i stk. 1, litra g). ∏ Hvis det på grund af størrelse eller form ikke er muligt at anføre de i litra d) og g) omhandlede angivelser på en vedlagt meddelelse, skal de anføres på en etiket, et bånd eller et kort, som vedlægges eller fastgøres til det kosmetiske middel. 3. Ved sæbe, badekugler og andre små produkter, hvor det √ i praksis ∏ på grund af størrelse eller form ikke er muligt at anføre de i stk. 1, litra g), omhandlede angivelser på en etiket eller mærkeseddel eller et bånd eller kort eller på en vedlagt meddelelse, skal de pågældende angivelser anføres på et opslag i umiddelbar nærhed af den beholder, hvori det kosmetiske middel er udstillet med henblik på salg. 42. For kosmetiske midler, der ikke er færdigpakkede, eller for kosmetiske midler, der indpakkes på stedet på køberens begæring, eller som er færdigpakkede med henblik på øjeblikkeligt salg, fastsætter medlemsstaterne de nærmere bestemmelser for, hvorledes de i stk. 1 omhandlede angivelser skal foretages. √ 5. Det bestemmes ved lov i de medlemsstater, hvor midlet gøres tilgængeligt for slutbrugeren, hvilket sprog de angivelser, der er omhandlet i stk. 1, litra b), c), d) og f), skal foreligge på. ∏ √ 6. Den person, som gør midlet tilgængeligt for slutbrugeren, er ansvarlig for, at bestemmelserne i stk. 3-5 overholdes. ∏ √ 7. De angivelser, der er omhandlet i stk. 1, litra g), udtrykkes ved brug af den fælles betegnelse for bestanddelen, som er anført i glossaret, jf. artikel 28. I mangel af en fælles betegnelse for bestanddelen anvendes der et udtryk fra en almindelig anerkendt nomenklatur. ∏ ⎢ 88/667/EØF (tilpasset) ⎝1 2003/15/EF, artikel 1, nr. 5 √ Artikel 16 Produktanprisninger ∏ 3.1. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at der p På etiketter, og salgspakninger √ når kosmetiske midler gøres tilgængelige på markedet, ∏ samt i forbindelse med reklamering for kosmetiske midler √ må der ∏ ikke anvendes tekster, betegnelser, mærker, afbildninger eller andre figurer eller symboler, der tillægger disse midler egenskaber, som de ikke besidder. ⎝1 --- ⎜ ∫ ny Kosmetiske midler anses for at være i overensstemmelse med første afsnit, såfremt de er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende . ⎢ 03/15/EF, artikel 1, nr. 5 (tilpasset) 2. Desuden har hverken fabrikanten eller d Den ansvarlige for markedsføringen af det kosmetiske middel i Fællesskabet √ har kun ∏ ret til på emballagen, eller på en seddel eller et skilt, en etiket, et bånd eller kort, der er vedlagt, eller som vedrører √ det kosmetiske middel ∏ produktet, at henvise til, at der ikke har været benyttet dyreforsøg i forbindelse med det pågældende kosmetiske middel, medmindre såfremt der er sikkerhed for, at fabrikanten og leverandørerne hverken har foretaget eller ladet foretage afprøvning på dyr af det færdige kosmetiske middel, prototyper heraf eller nogen af de bestanddele, som det indeholder, eller har anvendt bestanddele, som andre har afprøvet på dyr med henblik på udvikling af nye kosmetiske midler. Retningslinjer vedtages efter proceduren i artikel 10, stk. 2, og offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende . Europa-Parlamentet tilsendes udkastet til foranstaltninger, der er forelagt udvalget. ⎢ 03/15/EF, artikel 1, nr. 7 (tilpasset) √ Artikel 17 Offentlighedens adgang til informationer ∏ Med forbehold af beskyttelsen af især forretningshemmeligheder og intellektuelle ejendomsrettigheder sikrer medlemsstaterne √ den ansvarlige ∏, at √ oplysninger om det kosmetiske middels kvalitative og kvantitative formel og, for så vidt angår parfumerende forbindelser og parfumer, forbindelsens navn og kodenummer samt leverandørens identitet og eksisterende data vedrørende uønskede virkninger og alvorlige uønskede virkninger fremkaldt af det kosmetiske middel ved anvendelsen heraf ∏ de oplysninger, som kræves i henhold til litra a) og f), gøres √ offentligt ∏ let tilgængelige for offentligheden på passende vis, herunder ad elektronisk vej. De kvantitative oplysninger √ om det kosmetiske middels formel ∏, der skal gøres offentligt tilgængelige, i henhold til litra a) er begrænset til farlige stoffer, der er omfattet af direktiv 67/548/EØF[30]. ∫ ny Kapitel VII Markedstilsyn Artikel 18 Kontrol på markedet Medlemsstaterne fører tilsyn med, om denne forordning overholdes, ved at kontrollere de kosmetiske midler, der er gjort tilgængelige på markedet. Artikel 19 Underretning om alvorlige uønskede virkninger 1. Den ansvarlige underretter omgående den kompetente myndighed, hvor dossieret med produktinformationer er let tilgængeligt, om følgende: a) alle alvorlige uønskede virkninger, som vedkommende har kendskab til, eller som vedkommende med rimelighed kan forventes at have kendskab til b) det pågældende produkts fulde handelsbetegnelse c) eventuelle afhjælpende foranstaltninger, som vedkommende har truffet. 2. Den berørte kompetente myndighed fremsender de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater. 3. De kompetente myndigheder har kun ret til at anvende de oplysninger, der er omhandlet i denne artikel, til at føre tilsyn på markedet. Artikel 20 Oplysninger om stoffers koncentration I tilfælde af alvorlig tvivl om sikkerheden ved et givet stof i kosmetiske midler kan den kompetente myndighed i en medlemsstat, hvor et middel med et sådant stof gøres tilgængeligt på markedet, ved en begrundet anmodning kræve, at den ansvarlige indgiver en liste over alle de kosmetiske midler, som vedkommende er ansvarlig for, og som indeholder det pågældende stof. Listen skal indeholde oplysninger om stoffets koncentration i de kosmetiske midler. De kompetente myndigheder har kun ret til at anvende de oplysninger, der er omhandlet i denne artikel, til at føre tilsyn på markedet. Kapitel VIII Manglende overensstemmelse, sikkerhedsklausul Artikel 21 Manglende overensstemmelse 1. De kompetente myndigheder kræver, at den ansvarlige træffer alle passende foranstaltninger, herunder afhjælpende foranstaltninger, som bringer midlet i overensstemmelse med bestemmelserne, tilbagetrækning af midlet fra markedet eller tilbagekaldelse heraf, inden for en given frist, som står i et rimeligt forhold til risikoen, i tilfælde af manglende overensstemmelse med en eller flere af følgende bestemmelser: a) kravene til dossieret med produktinformationer, jf. artikel 8 b) underretningskravene, jf. artikel 10 c) god fremstillingspraksis, jf. artikel 5 d) begrænsningerne for stoffer, jf. artikel 11 og 12 e) mærkningskravene, jf. artikel 15, stk. 1, 2 og 7 f) kravene i forbindelse med produktanprisninger, jf. artikel 16 g) kravene vedrørende dyreforsøg, jf. artikel 14. 2. Den ansvarlige sikrer, at der træffes foranstaltninger, jf. stk. 1, i forhold til samtlige berørte midler, som er gjort tilgængelige på markedet i Fællesskabet. 3. I tilfælde af alvorlige risici for menneskers sundhed, hvor den kompetente myndighed ikke anser den manglende overensstemmelse for at være begrænset til den medlemsstats område, hvor midlet er gjort tilgængeligt på markedet, underretter myndigheden Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, som den har pålagt den ansvarlige at træffe. 4. Den kompetente myndighed træffer i følgende tilfælde alle passende foranstaltninger med henblik på enten at forbyde det kosmetiske middel, begrænse det omfang, hvori det gøres tilgængeligt på markedet, trække det tilbage fra markedet eller tilbagekalde det: a) når et umiddelbart tiltag er nødvendigt i tilfælde af en alvorlig risiko for menneskers sundhed, eller b) når den ansvarlige ikke træffer alle passende foranstaltninger inden for den tidsfrist, der er omhandlet i stk. 1. I tilfælde af alvorlige risici for menneskers sundhed underretter den kompetente myndighed omgående Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet. 5. I forbindelse med artikel 21, stk. 3 og 4, anvendes det informationsudvekslingssystem, som er omhandlet i artikel 12, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF[31]. Artikel 12, stk. 2, 3 og 4, i direktiv 2001/95/EF finder anvendelse. ⎢ 76/768/EØF (ny) Artikel 12 1. Hvis en medlemsstat på basis af en udførlig begrundelse konstaterer, at et kosmetisk middel udgør en fare for sundheden, selv om det opfylder kravene i dette direktiv, kan den midlertidigt forbyde markedsføringen af det pågældende kosmetiske middel eller opstille særlige betingelser herfor på sit område. Medlemsstaten skal straks give de øvrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse herom med oplysning om begrundelsen for sin beslutning. ⎢ 88/667/EØF (ny) 2. Kommissionen hører hurtigst muligt de pågældende medlemsstater, hvorefter den snarest afgiver sin udtalelse og træffer hensigtsmæssige foranstaltninger. ⎢ 76/768/EØF (ny) 3. Såfremt Kommissionen er af den opfattelse, at tekniske tilpasninger af dette direktiv er nødvendige, vedtages sådanne tilpasninger enten af Kommissionen eller af Rådet efter fremgangsmåden i artikel 10; i så fald kan den medlemsstat, som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse indtil disse tilpasningers ikrafttræden. ∫ ny Artikel 22 Sikkerhedsklausul 1. I de tilfælde, hvor artikel 21 ikke finder anvendelse, og en kompetent myndighed konstaterer, at et kosmetisk middel, som er bragt i omsætning, kan udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, træffer myndigheden alle passende foreløbige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende middel tilbagetrækkes, tilbagekaldes, eller at dets tilgængelighed på anden måde begrænses. 2. Den kompetente myndighed underretter omgående Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet, og om eventuelle baggrundsdata. I forbindelse med første afsnit anvendes det informationsudvekslingssystem, som er omhandlet i artikel 12, stk. 1, i direktiv 2001/95/EF. Artikel 12, stk. 2, 3 og 4, i direktiv 2001/95/EF finder anvendelse. 3. Kommissionen afgør, om de foreløbige foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, er berettigede. Med henblik herpå hører den i det omfang, det er muligt, de berørte parter, medlemsstaterne og VKF. 4. Såfremt de foreløbige foranstaltninger er berettigede, finder artikel 26, stk. 1, anvendelse. 5. Såfremt de foreløbige foranstaltninger ikke er berettigede, informerer Kommissionen medlemsstaterne herom, og den berørte kompetente myndighed ophæver de pågældende foreløbige foranstaltninger. ⎢ 76/768/EØF (ny) Artikel 13 Enhver individuel handling i medfør af dette direktiv, som medfører en begrænsning af eller et forbud mod markedsføring af kosmetiske midler, skal begrundes udførligt. Den meddeles den pågældende med angivelse af hvilke klageveje, der står åbne ifølge gældende lov i medlemsstaterne, og inden for hvilken frist disse klager skal være fremsat. ∫ ny Artikel 23 God administrativ praksis 1. Enhver afgørelse i henhold til artikel 21 og 22 skal indeholde en nøjagtig beskrivelse af de forhold, som ligger til grund herfor. Den meddeles omgående den ansvarlige samtidig med en angivelse af, hvilke klageveje der står åbne ifølge gældende lov i den berørte medlemsstat, og inden for hvilken frist klager skal være fremsat. 2. Medmindre et umiddelbart tiltag er nødvendigt på grund af alvorlig risiko for menneskers sundhed, skal den ansvarlige have lejlighed til at fremlægge sine synspunkter, inden der træffes en afgørelse. Kapitel IX Administrativt samarbejde Artikel 24 Samarbejde mellem kompetente myndigheder 1. De kompetente medlemsstater samarbejder med hinanden og med Kommissionen og sender hinanden alle de informationer, som er nødvendige for sikre, at denne forordning anvendes på ensartet måde. 2. Kommissionen foranstalter erfaringsudveksling mellem de kompetente myndigheder med henblik på koordinering af denne forordnings ensartede anvendelse. 3. Samarbejdet kan indgå som led i initiativer på internationalt plan. Artikel 25 Samarbejde om kontrol af dossierer med produktinformationer Den kompetente myndighed i en medlemsstat, hvor det kosmetiske middel gøres tilgængeligt, kan anmode den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor dossieret med produktinformationer er gjort let tilgængeligt, om at kontrollere, hvorvidt dossieret med produktinformationer opfylder de krav, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, og hvorvidt informationerne deri godtgør, at det kosmetiske middel er sikkert. Den anmodende kompetente myndighed skal begrunde sin anmodning. Den kompetente myndighed, som har modtaget anmodningen, skal derefter uden unødig forsinkelse foretage kontrol og informere den anmodende kompetente myndighed om resultatet. ⎢76/768/EØF (ny) Artikel 8 1. Efter fremgangsmåden i artikel 10 fastlægges: - analysemetoderne for kontrol af de kosmetiske midlers sammensætning, - kriterierne for de kosmetiske midlers mikrobiologiske og kemiske renhed samt kontrolmetoderne for disse kriterier. ê 93/35/EØF (ny) è1 2003/15/EF, artikel 1, nr.8 2.