Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om "Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud"

(2001/C 14/10)

Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 23. juni 2000 under henvisning til EF-traktatens artikel 43 og 198 at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's sektion for Landbrug, Udvikling af Landdistrikterne og Miljø, som udpegede Johannes M. Jaschick til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 5. oktober 2000.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 376. plenarforsamling, mødet den 19. oktober 2000, med 96 stemmer for og 1 imod følgende udtalelse.

1. Indledning

1.1. Forslaget til direktiv har til formål at regulere markedsføringen i EU-medlemsstaterne af produkter, som udbydes som supplement til den normale kost, og som hidtil er blevet betegnet som kosttilskud eller kosttilskudsmiddel. Der er udelukkende tale om koncentrerede næringsstoffer, der kommer i handelen i dosisform som kapsler, tabletter, pulverbreve, o.l., og som eventuelt også er kombineret med andre ingredienser som bærestoffer eller smagsstoffer. Den brede vifte af kosttilskud på markedet indeholder en mængde næringsstoffer som aminosyrer eller visse fedtsyrer, men også vitaminer, mineraler, planteekstrakter og andre stoffer.

1.2. Efter der for flere årtier siden blev fremsat anbefalinger vedrørende næringsstoffer for at bekæmpe almindelig underernæring og vitaminmangelsygdomme, er det i dag målsætninger som bedre sundhed (fysisk god form og velbefindende) og forebyggelse, der står i forgrunden for at reducere risikofaktorer hos særlige målgrupper. Markederne for sådanne produkter ekspanderer kraftigt, er ret uoverskuelige og meget forskellige fra den ene medlemsstat til den anden.

1.3. Mulige sundhedsfremmende virkninger eller løfter af kosmetisk-æstetisk art fremhæves i reklamer for kosttilskud, hvilket får flere og flere forbrugere til at indtage disse produkter i øget omfang. I den sammenhæng øges den elektroniske handels betydning, uden at der er sikret tilstrækkelig forbrugerinformation og forbrugerbeskyttelse.

1.4. I nogle medlemsstater anser befolkningen traditionelt kosttilskud som en slags (receptfrit) lægemiddel, men på grund af mængden af næringsstoffer eller aktive stoffer har levnedsmiddelkontrollen ofte set sig foranlediget til at trække produkter tilbage fra markedet, fordi de snarere svarede til lægemidler, men ikke opfyldte de lovmæssige krav til lægemidler.

1.5. Disse mangler for så vidt angår definition, mærkning og andre krav skal nu afhjælpes af hensyn til forbrugerbeskyttelsen, forbrugeroplysningen og den frie varebevægelse i Fællesskabet.

1.6. I Kommissionens forslag om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud defineres de som levnedsmidler, der er koncentrerede kilder til næringsstoffer, som markedsføres i dosisform. Men anvendelsesområdet dækker kun vitaminer og mineraler, der opstilles i positivlister (bilag I og II), dvs., at en anvendelse af ikke-tilladte substanser fra denne kategori af stoffer udelukkes. Andre ingredienser (yderligere næringsstoffer, planteekstrakter) falder ikke under dette direktiv, men reguleres foreløbig stadig af de enkelte medlemsstater.

1.7. På grundlag af en videnskabelig risikovurdering skal der fastsættes maksimumsgrænser for de tilladte vitaminer og mineraler, men også minimumsgrænser for at sikre, at formålet med kosttilskuddet opfyldes. Fastsættes der maksimumsgrænser, der ligger tæt på de anbefalede mængder af næringsstoffer (referencemængder), bør der, for så vidt angår stoffer, der let fører til overdoseringer og sundhedsskader, tages hensyn til sikkerhedsaspektet.

1.8. Hvad angår produkternes mærkning og præsentationsmåder samt reklamen for dem er det ikke tilladt at henvise til forebyggende eller helbredende egenskaber. Mærkningen skal give oplysninger om den anbefalede daglige dosis i portioner af præparatet, indeholde en advarsel om, at disse mængder ikke bør overskrides, samt en oplysning om, at kosttilskuddet ikke er en erstatning for en behovsdækkende kost. Det er heller ikke tilladt at påstå, at kosten ikke kan give tilstrækkelige mængder af næringsstoffer.

1.9. På etiketten skal anføres mængden af næringsstoffer pr. anbefalede daglige dosis og pr. enhedsdosis i absolut værdi i de enhedsmål, der er anført i bilag I, samt som procentsats af referenceværdierne.

1.10. For at lette en effektiv kontrol skal producenterne eller importørerne, hvis produktet fremstilles i et tredjeland, fremsende en model af mærkningen til den kompetente myndighed, når de markedsfører deres produkter.

2. Generelle bemærkninger

2.1. Såvel fra producenternes og handelens som fra levnedsmiddelkontrollens og forbrugernes synspunkt hilses formålet med en EU-ordning for de pågældende produkter velkommen. Det Økonomiske og Sociale Udvalg(1) støtter Kommissionen i dens ønske om at give beskyttelsen af forbrugernes sundhed, sikkerheden og informationen af offentligheden højeste prioritet. Det tager med tilfredshed til efterretning, at Kommissionen udtrykkeligt inddrager Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).

2.2. Kommissionen definerer entydigt kosttilskud som levnedsmidler, skønt disse produkter ikke umiddelbart opfattes sådan i nogle lande. Som levnedsmidler er de imidlertid ikke undergivet den strengere lægemiddellovgivning.

2.3. Direktivets anvendelsesområde er begrænset til vitaminer og mineraler (og dertil hørende stoffer), der udtrykkeligt opregnes som værende "væsentlige" i Den Videnskabelige Levnedsmiddelkomites rapport om næringsstof- og energiindtag for Det Europæiske Fællesskab (31. serie). Men efter ØSU's opfattelse er Kommissionen ikke ambitiøs nok, da kun en lille del af udbuddet af kosttilskud omfattes. Direktivets anvendelsesområde bør snarest udvides til at omfatte lister over de næringsstoffer, for hvilke der foreligger tilstrækkelig med dokumentation for sikkerhed og nytteværdi.

2.4. Direktivets titel "Lovgivninger om kosttilskud" lader formode, at der kan forventes en lovgivning om en bredere produktvifte. Den kan dog komme til at lade vente uforholdsmæssigt længe på sig på grund af den tid, der går med gennemførelse og overgangsfrister. ØSU håber derfor, at Kommissionen snarest vil udarbejde regler også for andre stoffer. I en overgangsperiode opfordres Kommissionen til i samråd med medlemsstaterne at harmonisere reglerne for mærkning og reklame også for sådanne produkter og forhindre konkurrencefordrejninger, sundhedsskader og vildledning af forbrugerne.

2.5. ØSU glæder sig udtrykkeligt over, at Kommissionen begrænser doseringerne af de tilladte stoffer i kosttilskuddene (maksimumsgrænse) og på den anden side kræver en mindstedosis for at sikre en ernæringsmæssig virkning. Direktivforslaget støtter sig i den forbindelse til eksisterende bestemmelser (direktiv 90/496/EØF), som dog efter ØSU's opfattelse så hurtigt som muligt bør ajourføres af EU's Videnskabelige Levnedsmiddelkomité, især da der i nogle medlemsstater er indført nye referenceværdier for kosttilskud fra januar 2000.

2.6. Det er tillige yderst vigtigt, at der tages hensyn til alderen, da f.eks. småbørns behov er betydeligt lavere, men f.eks. brusetabletter med delvist højere vitamin- og mineraldoseringer, aroma-, farve- og sødestoffer, er særlig attraktive for børn.

2.7. Der bør foretages en kontrol af forbruget af kosttilskud og generelle statusopgørelser, for at man kan reagere hurtigt og målrettet i tilfælde af negative virkninger (f.eks. overdoseringer).

2.8. Analogt med lovgivningen på levnedsmiddelområdet gælder for reklameudsagn, at der ikke må fremsættes påstande eller løfter, der kan vække det indtryk, at produktet kan helbrede, lindre eller forebygge sygdomme(2). Det forekommer ØSU berettiget, for så vidt som videnskabelige undersøgelser af enkelte stoffer - f.eks. på forebyggelsesområdet - ikke altid er kommet frem til entydige resultater, men endog har konstateret en forhøjet sygdomsrisiko hos højrisikogrupper i tilfælde af overdosering.

2.9. Ofte antydes det i reklameudsagn, at kosttilskud har sundhedsfremmende egenskaber eller kosmetisk-æstetiske virkninger (mod f.eks. hårtab, aldring af huden). Sådanne påstande falder dog ikke under forbuddet mod sygdomsrelateret reklame; Kommissionen opfordres derfor til så hurtigt som muligt at udarbejde regler for sundhedsrelaterede reklameanprisninger.

2.10. ØSU frygter, at mange produkter fra tredjelande ikke altid er i overensstemmelse med Det Indre Markeds bestemmelser, og at de for sjældent kan kontrolleres af kontrolorganerne. Dette problem er endnu alvorligere inden for den elektroniske handel. Dette direktiv bør derfor suppleres med en bestemmelse om, at det også gælder for produkter, der handles på Internettet og via postordre(3), og som hidtil til dels kun er reguleret på nationalt plan.

2.11. Netop i dag på baggrund af de moderne produktionsvilkår må det udsagn, at en behovsdækkende og fuldgyldig kost principielt sikrer en tilstrækkelig ernæring, tillægges særlig betydning. Forbuddet mod reklameudsagn, som gør kosttilskud bedre end "naturlig kost", eller som erklærer naturlig kost for utilstrækkelig, sikrer, at kosttilskud ikke får nogen alibifunktion. Ud fra et sundhedsmæssigt forbrugerbeskyttelsessynspunkt hilses dette meget velkomment. I så fald ville kosttilskud ikke være ubetinget nødvendigt, men markedet skal ikke begrænses unødigt, når der er en efterspørgsel eller et behov hos bestemte befolkningsgrupper, f.eks. ældre mennesker, eller i særlige livssituationer, f.eks. under svangerskab og i ammeperioder. Anvendelsesområdet for diætkost, der har ganske særlige ernæringsformål, berøres ikke heraf (direktiv 89/398/EØF).

2.12. Offentligheden bør dog i stigende grad orienteres om, i hvilke situationer anvendelsen af kosttilskud kan være en fordel, hvilke indskrænkninger der skal foretages, og i hvilke tilfælde der skal anbefales uafhængig ernæringsrådgivning. I den forbindelse har regeringerne, sundhedsvæsenet, lægerne og kosttilskudsproducenterne en rolle at spille. Disse udbyderuafhængige informationer må ikke undervurdere ernæringens og livsførelsens betydning for sundhedens fremme og heller ikke fraråde befolkningen at konsultere ernæringseksperter.

2.13. I udtalelsen om fødevaresikkerhed understregede ØSU(4), at EU i sin fødevarepolitik ikke blot bør fokusere på sikkerhed (punkt 2.17), men også på ernæring og kost. ØSU glædede sig derfor over, at kostrelaterede spørgsmål tages op i hvidbogen, og det opfordrede myndighederne til at behandle "ernæringsmæssige aspekter".

3. Bemærkninger til de enkelte artikler

Artikel 2

3.1. Den definition, at der her er tale om levnedsmidler, som alene eller kombinerede er koncentrerede kilder til nærmere definerede næringsstoffer, ville ganske vist være korrekt for vitaminers og mineralers vedkommende i betydningen mikronæringstoffer, men ikke for kosttilskud uden ernæringsmæssig karakter. Men den videnskabelige interesse har nu samlet sig om netop de såkaldte bioaktive stoffer som sekundære vegetabilske stoffer, fibre, hormonagtige præparater, enzymer osv., som i stigende grad udbydes af industrien i form af koncentrater under henvisning til de pågældende levnedsmidlers sundhedsfremmende virkninger. Definitionen på kosttilskud bør derfor formuleres således, at det bliver muligt let at udvide direktivet.

3.1.1. For ikke at hæmme den teknologiske innovation bør der vælges en mere generel formulering af dosisformerne under artikel 2, litra c): "f.eks. piller, pulverbreve, væske og andre lignende former."

Artikel 3

3.2. For så vidt angår medlemsstaternes opgave, nemlig at sørge for, at kosttilskud med de tilladte næringsstoffer opfylder direktivets krav, gør ØSU opmærksom på, at de pågældende kontrolorganer skal have de personalemæssige og tekniske ressourcer stillet til rådighed.

Artikel 4 og 5

3.3. I stedet for "vitaminer og mineraler" bør der konsekvent anvendes almengyldige begreber som næringsstoffer, tilladte stoffer, e.l.

Artikel 5, stk. 1, litra b)

3.4. ØSU opfatter artikel 5 som kernen i bestemmelserne om harmonisering af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud. Ved at indføre maksimumsværdier, orientering efter referenceværdier og tilførselsmængder fra kosten på den ene side og fastlæggelsen af minimumsmængder på den anden opfyldes kravet om et højt sikkerhedsniveau og beskyttelse mod vildledning. Når minimumsmængderne og maksimumsværdierne fastlægges, bør der dog ubetinget tages hensyn til bestemte aldersgrupper, især småbørn. ØSU foreslår følgende formulering af artikel 5, stk. 1, litra b): "referencetilførslen af vitaminer og mineraler for befolkningen, såfremt der kun er ringe forskel mellem referenceværdierne og de sikre maksimale mængder (upper safe levels)".

Artikel 5, stk. 3

3.5. Listen over minimums- og maksimumsmængder samt renhedskriterier bør fastsættes så hurtigt som muligt af Den Videnskabelige Levnedsmiddelkomité, således at det kan undgås, at der efter direktivets ikrafttræden opstår en længere periode med retsusikkerhed. Det ville i sidste ende resultere i en forringet produktsikkerhed.

Artikel 6

3.6. ØSU billiger bestemmelserne om mærkning af kosttilskud, som skal give forbrugerne omfattende oplysninger om mulige sundhedsrisici eller uheldig adfærd. Især det sygdomsrelaterede reklameforbud og forpligtelsen til at angive den daglige dosis og advarsler er vigtige bidrag til beskyttelse mod vildledning.

Artikel 6, stk. 1

3.7. Ganske vist forekommer formuleringen angående det navn, som produkterne sælges under, for generel, da det let kan forveksles med handelsnavnet. Derfor bør direktivet udtrykkeligt fastsætte, at det navn, som produktet sælges under skal stå "på etiketten" med tilføjelsen "tilskud".

Artikel 6, stk. 2

3.8. Desuden skal Kommissionen hurtigst muligt undersøge de bestemmelser og den praksis, der er gældende i medlemsstaterne vedrørende sundhedsanprisninger (health claims), for eventuelt at supplere yderligere krav til beskyttelse mod misvisning og vildledning(5).

Artikel 6, stk. 3, litra b)

3.9. Der bør indføjes: "eventuelt for bestemte befolkningsgrupper".

Artikel 6, stk. 3, litra c)

3.10. Ordet "varieret" bør erstattes af "behovsdækkende".

Artikel 6, stk. 4

3.11. Denne bemærkning bør udtrykkes positivt: "Dette er et kosttilskudspræparat".

3.12. Selv om genmanipulerede bestanddele ifølge gældende lovgivning kun skal anføres, hvis produktet indeholder rester af det ændrede protein, har forbrugerne, når det drejer sig om kosttilskud, der som bekendt anprises som specielt sundhedsfremmende, en principiel interesse i at få at vide, om de pågældende levnedsmidler er blevet produceret ved hjælp af genmanipulation.

Artikel 7

3.13. ØSU billiger, at reklameudsagn, der antyder, at en kost uden tilskud er utilstrækkelig, forbydes. Men da det er videnskabeligt bevist, at en sådan kost kræver en omhyggelig sammensætning, bør formuleringen "adækvat og varieret" erstattes af "fuldgyldig og behovsdækkende".

Artikel 8, stk. 2

3.14. I betragtning af det store antal produkter og deres forskellige sammensætninger anmodes Kommissionen indtrængende om at finde frem til, hvordan forbrugerne kan få en reel mulig for at sammenligne priserne. Man kunne forestille sig, at næringsindholdet blev angivet pr. 100 g som ensartet og sædvanlig sammenligningsmængde, eller at det blev obligatorisk at angive en pris pr. dosis.

3.15. En harmonisering af måleenhederne og forkortelserne (bilag I) ville bidrage til en bedre forståelse af etiketten.

Artikel 10

3.16. Formålet med underretningspligten er at lette en officiel overvågning af kosttilskud. Ifølge princippet "tell and do" kan forbrugerbeskyttelsesinterventioner ganske vist først finde sted, når de pågældende produkter allerede er på markedet, men kontrolmulighederne er i det mindste større end uden underretningsprocedure. Denne ordning bør derfor gælde for alle medlemsstater; det forekommer ØSU, at det vil være for vanskeligt at kontrollere beviser på, at visse medlemsstater ikke skulle behøve at efterkomme denne forpligtelse.

Artikel 15, litra b)

3.17. Fristen 1. juni 2004 bør ændres til 1. juni 2003.

4. Sammendrag

4.1. ØSU glæder sig over, at dette direktivforslag harmoniserer lovgivningen om kosttilskud i EU, afhjælper mangler i den sundhedsmæssige forbrugerbeskyttelse, levnedsmiddelsikkerheden og forbrugerinformationen, og at det dermed tillige eliminerer handelshindringer.

4.2. Formuleringer, der angår direktivets anvendelsesområde, bør dog affattes således, at andre kosttilskudsprodukter let og så hurtigt som muligt kan inddrages i ordningen efter en tidsplan.

4.3. Det er bydende nødvendigt, at der udarbejdes et ensartet grundlag for fastsættelsen af de data, der skal henholdsvis vedtages og tages hensyn til for de stoffer, der står på positivlisten (maksimumsgrænser, "maximum levels"; øvre grænser, "upper safe levels"). Også referenceværdierne i direktiv 90/496/EØF må ajourføres, suppleres og accepteres af alle medlemsstater.

4.4. Efter direktivets ikrafttræden må det undgås, at der opstår retsusikkerhed vedrørende listerne over nedre grænser og maksimumsgrænser samt renhedskriterier.

4.5. Hvad angår reklameudsagn om sundhedsfremmende egenskaber (health claims) bør der tages mere hensyn til beskyttelse mod vildledning.

4.6. Det forekommer nødvendigt, at produkter i Internet- og postordrehandelen udtrykkeligt inddrages i anvendelsesområdet.

4.7. Underretningspligten bør uden undtagelse gælde for alle medlemsstater, og de kompetente myndigheder bør være bedre udrustet til en effektiv overvågning.

4.8. ØSU gør opmærksom på, at offentligheden i højere grad skal informeres om, hvornår det overhovedet er hensigtsmæssigt at indtage kosttilskud, og om hvornår ernæringseksperter bør konsulteres.

Bruxelles, den 19. oktober 2000.

Göke Frerichs

Formand for

Det Økonomiske og Sociale Udvalg

(1) Under forbehold af plenarforsamlingens godkendelse.

(2) Sådanne løfter finder man også i stigende grad i mediernes redaktionelle del om emner som lifestyle og fitness.

(3) Jf. ØSU's udtalelse om elektronisk handel af 29. april 1999 (EFT C 169 af 16.6.1999, s. 36).

(4) Jf. ØSU's udtalelse fra maj 2000 (EFT C 169 af 16.6.1999, s. 26).

(5) I ØSU's udtalelse af 24.5.2000 om Kommissionens hvidbog om levnedsmiddelsikkerhed hedder det: "Der anføres ofte sundhedsrelaterede anprisninger på fødevarernes emballage eller i reklamer for fødevarer, som ikke er tilstrækkelig videnskabeligt dokumenteret, hvilket kan skabe for store forventninger til produktet. Kosttilskud og berigede fødevarer (hvidbogens punkt 105) samt urteprodukter bør reguleres på EU-plan så hurtigt som muligt, så der gennemføres en harmonisering for så vidt angår definition, mærkning og reklame (dette gælder navnlig anprisninger i tilknytning til sundhed og velbefindende). Eftersom sundhedsrelaterede klager i dag ikke er reguleret på EU-plan og ikke nævnes i handlingsplanen, opfordrer ØSU Kommissionen til at indlede høringer vedrørende sundhedsanprisninger og almindelig praksis i de forskellige medlemsstater med henblik på at harmonisere den relevante EU-lovgivning."