Nr. C 108/10 De Europæiske Fællesskabers Tidende 1.5.90 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 
75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater og om fastsættelse af 
supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler 
KOM(90) 72 endelig udg. — SYN 251 
(Forelagt af Kommissionen den 23. marts 1990) 
(90/C 108/05) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 
100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
De nuværende forskelle mellem medlemsstaternes lovgiv­
ninger kan være en hindring for samhandelen i Fælles­
skabet med homøopatiske lægemidler; 
hovedformålet med al lovgivning om produktion, distri­
bution og anvendelse af lægemidler bør være at beskytte 
folkesundheden; 
ikke alle bestemmelser i Rådets direktiv 65/65/EØF (') 
og Rådets andet direktiv 75/319/EØF (2), senest ændret 
ved direktiv 69/341/EØF (3), er udformet således, at de 
kan gælde for homøopatiske lægemidler; 
homøopati er officielt anerkendt i nogle medlemsstater, 
men tolereres kun i andre; en vis homøopatisk tradition i 
medlemsstaterne bør derfor respekteres, uden at hele 
Fællesskabet påtvinges den; 
(') EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. 
(2) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. 
(3) EFT nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 11. homøopatiske lægemidler ordineres og anvendes imid­
lertid i alle EF-medlemsstaterne, selv om de ikke altid er 
officielt anerkendt; 
først og fremmest bør brugerne af disse lægemidler klart 
oplyses om, at der er tale om homøopatiske lægemidler, 
ligesom de bør have tilstrækkelig sikkerhed for deres 
kvalitet og uskadelighed; 
bestemmelserne om fremstilling af samt kontrol og tilsyn 
med homøopatiske lægemidler bør harmoniseres for at 
muliggøre markedsføring i hele Fællesskabet af sikre 
præparater af god kvalitet; 
i betragtning af disse lægemidlers særlige kendetegn, 
såsom deres svage koncentration af aktive stoffer og 
vanskeligheden ved at anvende den traditionelle statis­
tiske metodologi for kliniske afprøvninger for dem, bør 
der indføres en ordning med forenklet registrering for 
traditionelle homøopatiske lægemidler, der markedsføres 
uden særlig terapeutisk indikation og i en form, der ikke 
udgør en risiko for patienten; 
for homøopatiske lægemidler, der markedsføres med 
oplysninger om terapeutiske virkninger eller i en form, 
der kan indebære risici i forbindelse med den forventede 
terapeutiske virkning, bør imidlertid de sædvanlige regler 
for tilladelse til markedsføring af lægemidler anvendes; 
medlemsstater med tradition for homøopati bør kunne 
anvende særlige regler til evaluering af afprøvningsresul-
taterne med henblik på at fastslå disse lægemidlers 
sikkerhed og effektivitet, såfremt Kommissionen under­
rettes om disse regler — 
1.5.90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 108/11 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
KAPITEL I 
Anvendelsesområde 
Artikel 1 
I dette direktiv forstås ved homøopatisk lægemiddel alle 
lægemidler fremstillet efter en homøopatisk fremstillings­
metode som beskrevet i Europæisk Farmakopé eller en 
medlemsstats officielle farmakopé. 
Homøopatiske præparater fremstilles af produkter, 
stoffer eller blandinger, kaldet homøopatiske stammer, 
idet der foretages en række på hinanden følgende 
fortyndinger. 
Artikel 2 
1. Dette direktiv gælder for homøopatiske lægemidler 
til human brug, dog ikke for homøopatiske lægemidler 
fremstillet efter en magisterformular eller officinformular 
i overensstemmelse med artikel 1 i direktiv 65/65/EØF. 
2. De i stk. 1 omhandlede lægemidler skal på etiketten 
bære påskriften »homøopatisk lægemiddel« med klar og 
læselig skrift. 
KAPITEL II 
Fremstilling, kontrol og tilsyn 
Artikel 3 
Kapitel IV i direktiv 75/319/EØF gælder for fremstil­
ling, kontrol samt import og eksport af homøopatiske 
lægemidler. 
Artikel 4 
Bestemmelserne vedrørende tilsyn og sanktioner i kapitel 
V i direktiv 75/319/EØF samt artikel 31 og 32 i samme 
direktiv gælder for homøopatiske lægemidler. 
Bevis for den terapeutiske virkning som omhandlet i 
artikel 28, stk. 1, litra b, i nævnte direktiv kræves dog 
ikke for homøopatiske lægemidler, der er registreret i 
overensstemmelse med artikel 7 i nærværende direktiv. Artikel 5 
Medlemsstaterne giver gensidigt hinanden de nødvendige 
oplysninger, især de oplysninger, der omhandles i artikel 
30 og 33 i direktiv 75/319/EØF, for at sikre kvaliteten 
og uskadeligheden af de homøopatiske lægemidler, der 
fremstilles og markedsføres i Fællesskabet. 
KAPITEL III 
Markedsføring 
Artikel 6 
1. Medlemsstaterne påser, at de homøopatiske læge­
midler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet, 
registreres eller tillades i overensstemmelse med artikel 7, 
8 og 9. Der tages i hver medlemsstat behørigt hensyn til 
de øvrige medlemsstaters registreringer eller tilladelser. 
2. En medlemsstat kan undlade at indføre en ordning 
for registrering eller eventuelt godkendelse af homøopa­
tiske lægemidler. Medlemsstaten underretter Kommis­
sionen herom. Denne medlemsstat tillader i så fald, at 
lægemidler, der er registreret eller godkendt af andre 
medlemsstater i overensstemmelse med artikel 7, 8 og 9, 
anvendes på dens område. 
Artikel 7 
1. For homøopatiske lægemidler, der opfylder 
følgende betingelser, gælder en forenklet registrerings­
procedure : 
— oral indgivelse eller ekstern anvendelse 
— dér findes ingen særlige terapeutiske indikationer på 
etiketten eller i den information, der ledsager læge­
midlet ved markedsføringen 
— fortyndingsgraden skal sikre, at præparatet er uska­
deligt; især skal præparatet indeholde mindre end en 
ppm af et aktivt stof, hvis tilstedeværelse i et læge­
middel kræver lægeordination. 
2. Etiketten og emballagen til de lægemidler, der 
omhandles i stk. 1, må foruden angivelse på meget synlig 
måde af betegnelsen »homøopatisk lægemiddel« kun 
påføres følgende oplysninger: 
— stammens videnskabelige benævnelse fulgt af fortyn­
dingsgraden ved anvendelse af symbolerne i Fælles­
skabets officielle farmakopé 
Nr. C 108/12 De Europæiske Fællesskabers Tidende 1. 5. 90 
— navn og adresse på den for markedsføringen ansvar­
lige og i givet fald på fabrikanten 
— indgivelsesmåde 
— dato for længste holdbarhed i ukodet form 
— eventuelle særlige forsigtighedsregler, der skal iagt­
tages ved opbevaringen 
— partiets nummer 
— registreringsnummer. 
3. De kriterier og procedureregler, der omhandles i 
artikel 5 til 12 i direktiv 65/65/EØF, anvendes på den 
forenklede registreringsprocedure for homøopatiske 
lægemidler, dog ikke beviset for terapeutisk virkning. 
Artikel 8 
Ansøgningen om forenklet registrering, der indsendes af 
den for markedsføringen ansvarlige, kan omfatte en 
række præparater fremstillet af samme homøopatiske 
stamme. Ansøgningen vedlægges følgende dokumenter 
for især at påvise disse lægemidlers farmaceutiske kvalitet 
og de fremstillede partiers ensartethed: 
— den homøopatiske stammes videnskabelige benæv­
nelse med angivelse af de forskellige indgivelses­
måder, lægemiddelformer og fortyndinger, der skal 
registreres 
— dokumentation med beskrivelse af fremstillingen af 
og kontrollen med stammen, som beviser midlets 
homøopatiske karakter ved hjælp af en homøopatisk 
bibliografi 
— dokumentation vedrørende fremstilling og kontrol 
for hver farmaceutisk form og beskrivelse af fortyn-
dingsmetoder 
— tilladelsen til fremstilling af de pågældende præpa­
rater — kopi af eventuelle registreringer eller godkendelser 
for samme præparater i andre medlemsstater 
— en eller flere prøver eller prototyper til salgsudgaven 
af de præparater, der skal registreres. 
Artikel 9 
1. Bestemmelserne i artikel 5 til 21 i direktiv 
65/65/EØF, herunder bestemmelserne vedrørende bevis 
for terapeutisk virkning, samt i artikel 1 til 7 i direktiv 
75/319/EØF gælder for godkendelse og etikettering af 
homøopatiske lægemidler bortset fra dem, der 
omhandles i artikel 7 i nærværende direktiv. 
2. En medlemsstat kan opretholde særlige regler for 
farmakologiske, toksikologiske og kliniske afprøvninger 
af homøopatiske lægemidler, bortset fra dem, der 
omhandles i artikel 7. I så fald meddeler den pågældende 
medlemsstat Kommissionen de særlige gældende regler 
inden den dato, der er anført i artikel 10, stk. 1. 
KAPITEL IV 
Afsluttende bestemmelser 
Artikel 10 
1. Medlemsstaterne træffer senest den 31. december 
1992 de foranstaltninger, der er nødvendige for at efter­
komme dette direktiv. De underretter straks Kommis­
sionen herom. 
De i henhold til første afsnit vedtagne bestemmelser skal 
indeholde en udtrykkelig henvisning til dette direktiv. 
2. Ansøgninger om registrering eller tilladelse til 
markedsføring af produkter omfattet af dette direktiv, 
der indgives efter den i stk. 1 anførte frist, skal opfylde 
bestemmelserne i dette direktiv. 
Artikel 11 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.