28. 7. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 198/19 
Forslag til Rådets direktiv om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer 
KOM(88) 160 endelig udg. 
(Forelagt af Kommissionen den 16. maj 1988) 
(88/C 198/09) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 
100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Forskellene i de bestemmelser vedrørende udsætning af 
genetisk modificerede organismer i miljøet, der er i kraft 
eller under udarbejdelse i medlemsstaterne, kan skabe 
ulige konkurrencevilkår og således direkte påvirke det 
fælles markeds funktion; det er derfor nødvendigt at 
tilnærme medlemsstaternes lovgivning på dette område, 
som anført i Traktatens artikel 100 A; 
foranstaltninger til indbyrdes tilnærmelse af medlemssta­
ternes bestemmelser med henblik på gennemførelsen af 
det indre marked skal, for så vidt angår sundhed og 
sikkerhed samt miljø- og forbrugerbeskyttelse, tage 
udgangspunkt i et højt beskyttelsesniveau og, til trods for 
de bestående forskelle i medlemsstaternes økonomier, 
tilsitgte et ensartet beskyttelsesniveau i hele Fællesskabet; 
i henhold til Traktaten skal Fællesskabets foranstalt­
ninger på miljøområdet bygge på princippet om forebyg­
gende indgreb; 
levende organismer kan, hvad enten de udsættes i miljøet 
i små eller store mængder til forsøgsformål eller som 
kommercielle produkter, formere sig i miljøet og over­
skride landegrænserne og derved få konsekvenser for 
tilgrænsende medlemsstater eller Fællesskabet som 
helhed; 
det er nødvendigt at sikre udviklingen af industripro­
dukter, hvortil der anvendes genetisk modificerede orga­
nismer, som ikke er sundheds- eller miljøskadelige; den 
nye bioteknologi lover sundheds- og miljøforbedringer 
gennem udvikling af mere nøjagtige landbrugs-input 
vedrørende beskyttelse og ernæring samt en mere 
effektiv behandling af affald; beskyttelse af befolkningen og miljøet indebærer, at der 
lægges særlig vægt på at forebygge og kontrollere risici i 
tilknytning' til udsætning af genetisk modificerede orga­
nismer i miljøet; 
artikel 2, stk. 2, og bilag I til dette direktiv indeholder en 
definition af de nye teknikker til genetisk modifikation; 
teknikker, der traditionelt er blevet anvendt til kultur­
planter og husdyr uden at rejse sikkerhedsproblemer, 
er ikke dækket af definitionen i artikel 2, stk. 2, eller 
bilag I; 
det er nødvendigt at opstille harmoniserede procedurer 
for vurdering af de mulige risici ved indførelse i miljøet 
af genetisk modificerede organismer i forsknings- og 
udviklingsøjemed; 
udsætning af genetisk modificerede organismer på forsk-
ningsstadiet er i de fleste tilfælde et nødvendigt skridt i 
udviklingen af nye produkter, som er udvundet af eller 
indeholder genetisk modificerede organismer; de 
lovmæssige krav til sådanne udsætninger vil sandsynligvis 
få stor indvirkning på de endelige udgifter til sådanne 
produkter; 
det er derfor nødvendigt at indføre en fællesskabsproce­
dure for tilsyn med og afgørelser vedrørende markedsfø­
ring af produkter, der indeholder eller består af genetisk 
modificerede organismer, såfremt den påtænkte anven­
delse af produktet indebærer dets udsætning i miljøet; 
enhver, der agter at foretage en udsætning i miljøet af en 
genetisk modificeret organisme eller markedsføre et 
produkt, der indeholder eller består af genetisk modifice­
rede organismer, og hvor den påtænkte anvendelse af 
produktet indebærer dets udsætning i miljøet, skal 
forinden foretage anmeldelse heraf til den nationale 
kompetente myndighed; 
anmeldelsen bør indeholde en teknisk beskrivelse, 
herunder en fuldstændig risikovurdering, egnede sikker­
heds- og beredskabsforanstaltninger og, når der er tale 
om produkter, nøjagtige brugsanvisninger og -betingelser 
samt forslag til mærkning og pakning; 
det er vigtigt nøje at følge udviklingen i og anvendelsen 
af genetisk modificerede organismer, og til dette formål 
er det nødvendigt at registrere alle produkter, der 
anmeldes i henhold til dette direktiv, og at fastsætte 
bestemmelser om efterfølgende anmeldelser og om 
meddelelse af supplerende oplysninger; 
Nr. C 198/20 De Europæiske Fællesskabers Tidende 28. 7. 88 
når et produkt, der indeholder en genetisk modificeret 
organisme eller en kombination af sådanne organismer, 
markedsføres, og når den påtænkte anvendelse af det 
pågældende produkt indebærer dets udsætning i miljøet, 
kan en medlemsstat ikke forbyde, begrænse eller 
forhindre udsætning af denne organisme på sit territo­
rium, såfremt organismen er blevet anmeldt og godkendt 
i henhold til dette direktiv, og udsætningen finder sted 
på de i anmeldelsen fastsætte betingelser, undtagen når 
der i henhold til de særlige betingelser i en beskyttelses-
procedure er tale om en alvorlig risiko for menneskets 
sundhed eller miljøet — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Del A: Generelle bestemmelser 
Artikel 1 
1. Formålet med dette direktiv er indbyrdes tilnær­
melse mellem medlemsstaternes love og administrative 
bestemmelser og beskyttelse af befolkningens sundhed og 
miljøet i forbindelse med 
— udsætning i miljøet af genetisk modificerede orga­
nismer 
— markedsføring af produkter, der indeholder eller 
består af genetisk modificerede organismer, der er 
bestemt til efterfølgende udsætning i miljøet. 
2, Dette direktiv finder ikke andenvelse på transport 
af genetisk modificerede organismer med jernbane, ad 
landevejen, ad indre vandveje, til søs eller ad luftvejen. 
Artikel 2 
I dette direktiv forstås ved: 
1. »Organisme«: flecellede og encellede organismer samt 
formeringsdygtige subcellulære enheder. 
2. »Genetisk modificeret organisme« (i det følgende 
benævnt GMO): organismer, hvori det genetiske 
materiale er ændret på en måde, der overskrider de 
naturlige grænser for parring og nykombination. I 
bilag I er anført de teknikker, hvormed sådanne gene­
tiske ændringer kan frembringes. 
3. »Udsætning«: enhver forsætlig introduktion i miljøet 
af en organisme eller en kombination af ogranismer, 
uden brug af indeslutningsforanstaltninger, som f.eks. 
særlige fremgangsmåder, udstyr og anlæg eller facili­
teter i form af fysiske barrierer, der kan forhindre, at 
de spredes i miljøet. 
4. »Produkt«: et præparat eller en forbindelse, der består 
af eller indeholder en GMO eller en kombination af 
GMO'er, og som markedsføres. 
5. »Markedsføring«: forsyning af eller stillen til rådighed 
for tredjemand med henblik på salg eller distribution 
med salg for øje. 6. »Anmedelse«: de papirer, hvormed den person, der i 
forsøgs- og udviklingsøjemed agter at foretage en 
udsætning af en organisme eller en kombination af 
organismer, eller som agter at markedsføre et 
produkt, forelægger de krævede oplysninger for den 
vedkommende myndighed i en medlemsstat. Denne 
person benævnes »anmelderen«. 
7. »Brug«: udsætning af et produkt, som er markedsført. 
Personer, der foretager brug i denne forstand, 
benævnes »brugere«. 
Artikel 3 
1. Medlemsstaterne vedtager de nødvendige forholds­
regler for at sikre, at enhver, der udfører udsætning af 
eller markedsfører genetisk modificerede organismer, 
træffer alle praktisk gennemførlige foranstaltninger til at 
kontrollere enhver risiko for skader på mennesker og 
miljø. 
2. Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente 
myndigheder med ansvar for gennemførelsen af kravene 
i dette direktiv og dets bilag. 
Del B: Udsætning af genetisk modificerede organismer i 
miljøet i forsknings- og udviklingsøjemed 
Artikel 4 
Medlemsstaterne vedtager de nødvendige forholdsregler 
med henblik på følgende: 
1. Enhver, der i forsknings- og udviklingsøjemed agter 
at foretage en udsætning af en GMO eller en kombi­
nation af GMO'er, skal forelægge en anmeldelse for 
den i artikel 3, stk. 2, omhandlede myndighed i den 
medlemsstat, hvor udsætningen skal finde sted, inden 
udsætningen foretages. 
2. Anmeldelsen skal omfatte: 
a) en teknisk beskrivelse, som anført i bilag II, inde­
holdende de oplysninger, der er nødvendige som 
grundlag for en vurdering af de forudseelige, 
umiddelbare eller fremtidige risici, som GMO kan 
indebære for mennesker eller miljø, samt angivelse 
af de anvendte metoder og de bibliografiske 
henvisninger hertil; oplysningerne skal navnlig 
omfatte 
— identifikation af og karakteristika ved GMO 
— lokalisering af det område, hvor udsætningen 
skal finde sted, samt de fremherskende meteo­
rologiske, samfundsmæssige, miljømæssige og 
landbrugsmæssige karakteristika ved det pågæl­
dende område 
— formålet med og betingelserne for udsæt­
ningen, herunder mængden af GMO, der skal 
udsættes, størrelsen af det berørte område og 
udsætningens varighed 
— alle andre.oplysninger, der er nødvendige for 
risikovurderingen 
28. 7. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 198/21 
— metoder til overvågning af GMO og, i givet 
fald, foreslåede metoder til eliminering eller 
inaktivering af GMO ved forsøgets afslutning 
samt beredskabsplaner i tilfælde af GMO's 
spredning ud over udsætningsområdet 
b) en erklæring indeholdende en vurdering af de virk­
ninger og risici, som den påtænkte brug af GMO 
kan have for mennesker og miljø. 
3. Udsætning i forsøgsøjemed af en kombination af 
forskellige GMO'er til samme formål kan anmeldes i 
en enkelt anmeldelse. 
4. Ved efterfølgende udsætning af den samme GMO 
eller kombination af GMO'er; der tidligere er blevet 
anmeldt som led i det samme forskningsprogram, skal 
anmelderen forelægge en ny anmeldelse. I dette 
tilfælde kan anmelderen henvise til oplysninger fra 
tidligere anmeldelser eller resultater fra tidligere 
udsætninger. 
5. Anmelderen kan ligeledes henvise til oplysninger eller 
resultater fra anmeldelser, der allerede er forelagt af 
andre anmeldere, forudsat at disse har givet skriftligt 
samtykke hertil. 
6. Ved enhver ændring af udsættelsen af GMO, som kan 
have konsekvenser med hensyn til risikoen for menne­
sker og miljø, eller dersom der er fremkommet nye 
oplysninger om sådanne risici, enten medens anmel­
delsen er til behandling hos de kompetente myndig­
heder eller efter den endelige godkendelse, skal 
anmelderen 
a) revidere de i artikel 4, stk. 2, omhandlede foran­
staltninger 
b) underrette den vedkommende myndighed om 
ændringen forud herfor, eller så snart de nye 
oplysninger foreligger, forudsat at de berører de i 
anmeldelsen indeholdte oplysninger. 
Artikel 5 
1. Den kompetente myndighed skal 
— vurdere risikoen ved udsætningen på baggrund af 
anmelderens risikovurdering 
— fremsætte sine konklusioner skriftligt, 
og, om nødvendigt, 
— anmode anmelderen om yderligere oplysninger eller 
verifikationsprøver, med angivelse af årsagerne hertil 
— udføre sådanne prøver, som måtte være nødvendige 
til kontrolformål. 
2. Den kompetente myndighed skal svare på anmel­
delsen inden 90 dage efter modtagelsen, enten ved at 
godkende anmeldelsen eller ved at angive, hvilke yderli­
gere oplysninger der kræves eller hvilke yderligere foran­
staltninger der skal træffes. 3. Kan den kompetente myndighed ikke acceptere 
betingelserne for den foreslåede udsætning, kan den 
anmode anmelderen om at ændre disse betingelser, 
således at udsætningen bringes i overensstemmelse med 
artikel 3 i dette direktiv. 
4. Anmelderen må først foretage udsætningen, når 
han har modtaget den kompetente myndigheds godken­
delse, under iagttagelse af eventuelle betingelser i denne 
godkendelse. 
5. Medlemsstaterne kan fravige bestemmelserne i 
artikel 4 og 5, stk. 1 til 4, og 6 for udsætning, som fore­
tages af eller under ansvar af en offentlig myndighed, 
der er udpeget som en kompetent myndighed i overens­
stemmelse med artikel 3, stk. 2. Denne fravigelse har 
ingen indvirkning på forpligtelsen til at vurdere risikoen 
ved den pågældende udsætning eller forpligtelsen til at 
indsende oplysninger til Kommissionen som krævet i 
artikel 7. 
Artikel 6 
Ved afslutningen af en udsætning skal anmelderen sende 
den kompetente myndighed en vurdering af resultatet af 
udsætningen med hensyn til eventuelle risici for 
menneske eller miljø, navnlig for så vidt angår 
produkter, som han ønsker at anmelde. 
Artikel 7 
1. Kommissionen etablerer en ordning for udveksling 
af de i anmeldelserne indeholdte oplysninger. De kompe­
tente myndigheder sender Kommissionen et resumé af 
hver modtaget anmeldelse senest 15 dage efter modta­
gelsen. 
2. Kommissionen videresender disse resuméer til de 
andre medlemsstater. 
3. Hvis en kompetent myndighed ønsker flere oplys­
ninger om udsætninger i andre medlemsstater, kan den 
anmode den kompetente myndighed i den pågældende 
medlemsstat om at få tilsendt yderligere oplysninger. 
4. De kompetente myndigheder i de andre medlems­
stater kan, over for den kompetente myndighed, som 
modtog den oprindelige anmeldelse, i givet fald foreslå 
ændringer i udsætningsbetingelserne. 
Del C: Markedsføring af produkter indeholdende gene­
tisk modificerede organismer 
Artikel 8 
Artikel 9 til 16 i dette direktiv gælder ikke for: 
— medicinske produkter 
— veterinærmedicinske produkter 
Nr. C 198/22 De Europæiske Fællesskabers Tidende 28. 7. 88 
— levnedsmidler, foder og tilsætningsstoffer hertil 
— planter og dyr, som produceres eller anvendes i land­
brug, havebrug, skovbrug, husdyrbrug og fiskeri, 
reproduktivt materiale deraf samt produkter indehol­
dende disse organismer 
— ethvert produkt, som er dækket af en fællesskabslov­
givning, der indeholder en specifik risikovurdering. 
Artikel 9 
1. Inden en GMO eller en kombination af GMO'er 
markedsføres som eller i et produkt, skal fabrikanten 
eller den, der importerer produktet i Fællesskabet, fore­
lægge en anmeldelse for den kompetente myndighed i 
den medlemsstat, hvor det skal markedsføres for første 
gang. Denne anmeldelse skal indeholde 
— de i bilag II krævede oplysninger; disse skal i givet 
fald suppleres under hensyntagen til, at anvendelses­
stederne for produktet er forskelligartede, samt en 
vurdering af eventuelle risici for mennesker og/eller 
miljø i tilknytning til GMO indeholdt i produktet 
— betingelserne for markedsføringen af produktet, 
herunder specifikke betingelser for brug og håndte­
ring og et forslag til mærkning og emballering, som 
mindst skal indeholde kravene i bilag III. 
Finder en anmelder på grundlag af resultaterne af en 
udsætning, som er anmeldt i henhold til del B i dette 
direktiv, eller væsentlige, begrundede videnskabelige 
grunde, at markedsføringen af et produkt ikke indebærer 
nogen risiko for mennesker og/eller miljø, kan han 
foreslå, at der ses bort fra et eller flere af kravene i bilag 
III, punkt B. 
2. Såfremt den kompetente myndighed er indforstået 
hermed, kan anmelderen i denne anmeldelse henvise til 
oplysninger eller erfaringer fra udsætninger af den 
samme GMO eller kombination af GMO'er, der tidli­
gere er blevet anmeldt i forsknings- og udviklingsfasen. 
3. Anmelderen kan ligeledes henvise til oplysninger 
eller resultater fra anmeldelser, der tidligere er forelagt 
af andre anmeldere, forudsat at disse har givet skriftlig 
samtykke hertil. 
4. Hvert nyt produkt, der indeholder eller består af 
den samme GMO eller kombination af GMO'er, men til 
en anden brug, skal anmeldes særskilt. 
5. Er der, enten før eller efter godkendelsen, frem­
kommet nye oplysninger om risiciene ved produktet for 
mennesker eller miljø, skal anmelderen 
— revidere de i artikel 9, stk. 1, anførte foranstaltninger 
og 
— øjeblikkelig underrette den kompetente myndighed. Artikel 10 
1. Efter modtalgelsen af den i artikel 9 omhandlede 
anmeldelse undersøger den kompetente myndighed, om 
den er i overensstemmelse med dette direktiv, herunder 
navnlig risikovurderingen og de anbefalede sikkerheds­
forskrifter for brug af produktet. 
2. Den kompetente myndighed kan anmode anmel­
deren om yderligere oplysninger eller foreslå, at der 
gennemføres supplerende prøver, eller at der foretages 
ændringer i brugsbetingelserne med henblik på at bringe 
anmeldelsen i overensstemmelse med direktivet. 
3. Når den kompetente myndighed er forvisset om, at 
markedsføringen af produktet på de i anmeldelsen 
anførte betingelser er i overensstemmelse med dette 
direktiv, sender den Kommissionen et dossier indehol­
dende et resumé af anmeldelsen samt en erklæring om de 
betingelser, hvorunder den har til hensigt at godkende 
markedsføringen af produktet. 
4. Den kompetente myndighed skal besvare anmel­
delsen inden 90 dage efter modtagelsen, enten ved at 
anføre, at der er behov for yderligere oplysninger, vurde­
ringer eller foranstaltninger for at bringe den i overens­
stemmelse med dette direktiv, eller ved at videresende 
det i artikel 10, stk. 3, omhandlede dossier til Kommis­
sionen. 
Artikel 11 
1. Efter modtagelsen af det i artikel 10 omhandlede 
dossier videresender Kommissionen følgende til samtlige 
medlemsstater 
— resuméet af anmeldelsen 
— andre oplysninger, som den har indhentet i medfør af 
dette direktiv. 
2. I et tidsrum på tre måneder efter at Kommissionen 
har videresendt dossieret med resuméet af anmeldelsen 
og de foreslåede betingelser for markedsføring, kan 
andre kompetente myndigheder anmode den kompetente 
myndighed, som foreslår godkendelsen, om at sende 
yderligere oplysninger eller ændre betingelserne for 
markedsføringen, idet de anfører grundene til sådanne 
anmodninger. 
3. Hvis den kompetente myndighed, der foreslog 
godkendelsen, ikke imødekommer anmodningerne fra 
andre myndigheder med hensyn til yderligere oplys­
ninger, risikovurderingen eller betingelserne for 
markedsføringen, giver den grundene hertil til den 
berørte kompetente myndighed. 
4. Kan de kompetente myndigheder ikke nå til 
enighed, og finder en kompetent myndighed, på 
grundlag af den videnskabelige dokumentation, at 
marekdsføring af produktet kan indebære risiko for 
mennesker og miljø, skal Kommissionen inden for denne 
tremåneders periode træffe en afgørelse efter proceduren 
i artikel 20. 
28. 7. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 198/23 
5. Har den kompetente myndighed, der modtog den 
oprindelige anmeldelse, givet et tilfredsstillende svar på 
de andre kompetente myndigheders anmodninger, eller 
er der ikke fremsat forslag inden for tremåneders 
perioden, eller når Kommissionen ikke har truffet en 
positiv afgørelse i tilfælde af artikel 11, stk. 4, skal den 
godkende anmeldelsen, således at produktet kan 
markedsføres. 
6. Når et produkt er blevet godkendt, må det 
anvendes uden yderligere anmeldelse i hele Det Euro­
pæiske Fællesskab, for så vidt som de specifikke brugsbe­
tingelser og/eller de i disse betingelser anførte geogra­
fiske områder nøje overholdes. 
7. Medlemsstaterne vedtager alle nødvendige 
forholdsregler for at sikre, at brugerne overholder de i 
godkendelsen anførte brugsbetingelser. 
Artikel 12 
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger 
for at sikre, at produkter, der indeholder eller består af 
GMO, kun markedsføres efter godkendelse, såfremt 
mærkningen og emballagen er den, der er godkendt i 
henhold til artikel 11. 
Artikel 13 
Medlemsstaterne må ikke af grunde, der vedrører anmel­
delse og godkendelse af udsætning i henhold til dette 
direktiv, forbyde, begrænse eller forhindre markedsfø­
ring af produkter, der indeholder eller består af GMO, 
som opflyder kravene i dette direktiv. 
Artikel 14 
1. Såfremt en medlemsstat sidder inde med beviser 
for, at en produkt, som er blevet behørigt anmeldt og 
godkendt i henhold til dette direktiv, udgør en risiko for 
mennesker og miljø, kan den midlertidigt begrænse eller 
forbyde anvendelse eller salg af det pågældende produkt 
på sit territorium. Medlemsstaten underretter straks 
Kommissionen og de andre medlemsstater om en sådan 
foranstaltning og angiver årsagerne hertil. 
2. Kommissionen træffer afgørelse i sagen inden tre 
måneder ifølge proceduren i artikel 20. 
Artikel 15 
Kommissionen offentliggør i De Europæiske Fællesskabers 
Tidende et register over alle de produkter, hvortil der 
gives endelig godkendelse i henhold til dette direktiv. For 
hvert produkt angives klart den deri indeholdte GMO og 
anvendelsesområdet herfor. 
Artikel 16 
1. Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år 
Kommissionen en kort saglig rapport om kontrollen af anvendelsen af alle produkter, der er markedsført i 
henhold til dette direktiv. 
2. Kommissionen sender hvert tredje år Europa-Parla­
mentet en rapport om medlemsstaternes kontrol med de 
produkter, der er markedsført i henhold til dette direktiv. 
Del D: Afsluttende bestemmelser 
Artikel 17 
1. Anmelderen kan angive, hvilke oplysninger i de i 
henhold til artikel 4 og 9 i dette direktiv forelagte anmel­
delser, der bør hemmeligholdes, eftersom afsløring heraf 
vil kunne skade anmelderens konkurrencemæssige stil­
ling. Der skal i så fald vedlægges verificerbar begrun­
delse herfor. 
2. Den kompetente myndighed afgør på eget ansvar, 
hvilke oplysninger der vil blive hemmeligholdt. 
3. Følgende oplysninger må under ingen omstændig­
heder hemmeligholdes 
— GMO's identitet, anmelderens navn og adresse, 
formålet med udsætningen eller med produktet samt 
udsætningsstedet eller anvendelsesområder 
— vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder 
navnlig sygdomsfremkaldende og økologisk ødelæg­
gende virkninger 
— ved forsøgsmæssig udsætning: metoder til og planer 
for overvågning af GMO, for dekontaminering af 
områderne for udsætning samt for beredskab 
— ved markedsføring: metoder til overvågning af GMO 
indeholdt i produktet samt beredskab i tilfælde af 
forkert brug. 
4. Fortrolige oplysninger, som kommer til enten 
Kommissionens eller en kompetent myndigheds kend­
skab, skal hemmeligholdes. 
Artikel 18 
I overensstemmelse med proceduren i artikel 20 tilpasser 
Kommissionen bilagene til dette direktiv til den tekniske 
udvikling ved 
— at ændre den i bilag I indeholdte fortegnelse over 
teknikker ved efter behov at tilføje nye teknikker til 
listen eller fjerne andre herfra 
— at ændre de i bilag II og III anførte anmeldelseskrav 
for at tage hensyn til de potentielle risici ved GMO. 
Nr. C 198/24 De Europæiske Fællesskabers Tidende 28. 7. 88 
Artikel 19 
1. Komissionen bistås af et udvalg af rådgivende 
karakter sammensat af repræsentanter for medlemssta­
terne og under formandskab af Kommissionens repræ­
sentant. 
2. Udvalget fungerer i overensstemmelse med proce­
durerne i artikel 20. 
Artikel 20 
Hvor proceduren i denne artikel følges, forelægger 
Kommissionens repræsentant udvalget et udkast til de 
foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en 
udtalelse om dette udkast inden for en frist, som 
formanden kan fastsætte under hensyntagen til det 
pågældende spørgsmåls hastende karakter, om nødven­
digt efter afstemning. Udtalelsen indføres i mødeproto­
kollen. Endvidere kan enhver medlemsstat kræve, at dens 
opfattelse indføres i mødeprotokollen. Kommissionen 
skal tage størst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den 
underretter udvalget om, hvorledes der er tages hensyn 
til udtalelsen. Artikel 21 
1. Medlemsstaterne og Kommissionen mødes regel­
mæssigt og udveksler oplysninger om de indhøstede erfa­
ringer med forebyggelse af risici i tilknytning til udsæt­
ning i miljøet af GMO. 
2. Medlemsstaterne sender hvert tredje år Kommis­
sionen en rapport om de foranstaltninger, der er truffet 
til gennemførelse af dette direktiv. Den første rapport 
skal foreligge den 1. september 1991. 
3. Kommissionen offentliggør hvert tredje år, og 
første gang i 1992, et resumé baseret på de i stk. 2, 
omhandlede rapporter. 
Artikel 22 
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og 
administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme 
dette direktiv inden for en frist på 18 måneder fra dets 
meddelelse. 
2. Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen 
om alle love og administrative bestemmelser, som de 
udsteder for at efterkomme dette direktiv. 
Artikel 23 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
BILAG I 
Genetisk modificerede organismer er organismer, der kan fremstilles ved sådanne teknikker som f.eks. 
rekombinant DNA-teknik, mikroinjektion, makroinjektion, mikroindkapsling, cellekerne- og organel 
transplantation eller gensplejsning af virus. 
BILAG II 
Anmeldelserne om udsætning, som er omhandlet i artikel 4, og om markedsføring, som er omhandlet i 
artikel 9, skal indeholde nedenstående oplysninger. 
Ikke alle de anførte punkter gælder i hvert enkelt tilfælde. Det må derfor forventes, at de enkelte anmel­
delser kun angår de særlige spørgsmål, som svarer til de enkelte situationer. I hvert enkelt tilfælde, hvor det 
ikke er teknisk muligt eller det ikke synes nødvendigt at give oplysningerne, skal dette begrundes. 
Den krævede mængde detaljer i de enkelte punkter vil formentlig ligeledes varierer alt efter den foreslåede 
udsætnings art og omfang. 
Beskrivelsen af de anvendte metoder eller henvisningen til standardiserede eller internationalt godkendte 
metoder skal ligeledes nævnes i dossieret sammen med navnet på det eller de organer, der er ansvarlige for 
gennemførelse af undersøgelserne. 
28. 7. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 198/25 
1. Identifikation og karakteristik af organismen 
a) Oplysninger angående donororganismerne 
— videnskabeligt navn 
— taxonomi 
— andre navne (sædvanligt navn, stamme-navn, kulturformens navn osv.) 
— fænotypiske og genetiske markører. 
b) Oplysninger angående recipientorganismen 
— beskrivelse af identifikations- od detektionsteknikker 
— detektions- og identifikationsteknikkernes sensitivitet, pålidelighed (kvantitativt) og specificitet 
— beskrivelse af den geografiske distribution og af den naturlige habitat for organismen, herunder 
oplysninger om naturlige rovdyr, bytter, parasitter og konkurrenter samt symbionter 
— potentiel for genetisk overførsel og udveksling med anden organisme 
— verifikation af den genetiske stabilitet i organismerne og faktorer, der påvirker den 
— patologiske, økologiske og fysiologiske træk ved organismen 
— klassifikation i henhold til eksisterende fællesskabsregler 
— frembringelsestid i naturlige økosystemer, kønnet og ukønnet reproduktionscyklus 
— oplysninger om overlevelse, herunder sæsonfænomener og evnen til at danne overlevelses 
strukturer, f.eks. frø, sporer eller sclerotia 
— patogenicitet: infektivitet, toxigenicitet, virulens, allergenicitet, sygdomsbærer, eventuelle 
vektorer, værtspektrum, herunder ikke-målorganismer. Mulighed for aktivering af latente 
virus (provirus). Evne til at kolonisere andre organismer 
— antibiotisk resistens, og potentiel anvendelse af disse antibiotika i mennesker og domesticerede 
organismer til profylakse og terapi 
— deltagelse i miljøprocesser: primær produktion, næringsomsætning, opløsning af organisk 
stof, respiration osv. 
c) Oplysninger angående den genetiske modifikation 
— metoder anvendt til modifikationen 
— metoder anvendt til at konstruere og indføre det indsatte materiale i recipienten 
— renhed af det indsatte materiale fra en hvilken som helst ukendt sekvens 
— funktionel identitet og placering af det pågældende ændrede indsatte nukleinsyresegment 
— beskrivelse af eventuelle nye genetiske træk eller fænotypiske karakteristika, som kan være 
udtrykt eller ikke længere udtrykt 
— beskrivelse af tidligere gensplejsninger med donororganismerne. 
2. Andre oplysninger, der er nødvendige for risikovurderingen 
a) Karakteristika ved den genetisk modificerede organisme (GMO), der påvirker overlevelse, formering 
og spredning: 
— biologiske træk, som påvirker overlevelse, formering og spredning 
— adfærd i simulerede naturlige miljøer, såsom mikrokosmos, væksthuse, drivhuse osv. 
— kendte eller forudsagte miljøbetingelser, som kan påvirke overlevelse, formering og spredning 
(vind, vand, jord osv.) 
— følsomhed over for specifikke stoffer 
Nr. C 198/26 De Europæiske Fællesskabers Tidende 28. 7. 88 
b) GMO's vekselvirkninger med de biologiske systemer 
— forudsagt habitat for GMO 
— evne til genoverførsel 
— sandsynligheden for selektion af genoverførsel efter udsætningen, som medfører ekspression af 
uønskede virkninger i de udsatte organismer eller/og i enhver anden organisme i miljøet 
— foranstaltninger anvendt til at sikre genstabilitet. Beskrivelse af genetiske træk, som kan fore­
bygge eller mindske spredning af genmateriale 
— veje for biologisk spredning, kendte eller potentielle former for vekselvirkning med det spredende 
stof, herunder inhalering, indtagelse, overfladekontakt, under jorden osv. 
— potentiel for overdreven populationsstigning i miljøet 
— identifikation og beskrivelse af målorganismen 
— forventet mekanisme og resultat af vekselvirkning mellem de udsatte GMO og målorganismen 
— identifikation og beskrivelse af ikke-organismer, som uforvarende kan blive påvirket 
— kendte eller forudsagte virkninger på ikke-målorganismer i miljøet, indvirkning på populationsni-
veauet for konkurrerende organismer, bytter, værter, symbionter, rovdyr, parasitter og patogener 
— andre potentielt betydningsfulde vekselvirkninger med miljøet. 
3. Geografisk placering af udsætningsstedet 
(i tilfælde af anmeldelser om markedsføring er udsætningsstedet det påtænkte anvendelsesområde for 
produktet) 
a) Stedets geografiske beliggenhed, herunder 
— fysisk eller biologisk nærhed til mennesker 
— lokalbefolkningens størrelse 
— erhvervsaktiviteter hos lokalbefolkningerne, som er baseret på områdets naturressourcer 
b) Beskrivelse af stedet, herunder 
— klimatiske karakteristika 
— geografiske, geologiske og pædologiske karakteristika 
— flora og fauna, herunder afgrøder, kvæg og vandrende arter 
— omgivende økosystemer, hvortil organismen eventuelt kan spredes 
c) En sammenligning af det naturlige habitat for den modtagende organisme med det foreslåede udsæt-
ningssted. 
4. Betingelser for udsætning 
(gælder kun for anmeldelser i henhold til artikel 4) 
a) Beskrivelse af den foreslåede udsætning, herunder programmet og formålet eller målsætningen 
b) Forberedelse af stedet før udsætningen 
c) Stedets størrelse 
d) Metode, omfang, hyppighed og varighed af udsætningen 
e) Former for menneskelig indgriben (minedrift, dyrkningsmetoder osv.) på stedet 
f) Sikkerhedsforanstaltninger for de ansatte under udsætningen 
g) Behandling af stedet efter udsætningen 
28. 7. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 198/27 
5. Kontrol og beredskabsplaner 
a) Overvågningsteknikker 
— metoder til sporing af GMO og til overvågning af virkningerne 
— opdagelses- og identifikationsteknikker til at skelne GMO fra donororganismerne 
— overvågningsteknikkernes specificitet (til identifikation af GMO, og til at skelne dem fra donor­
organismerne), sensitivitet og pålidelighed 
— teknikker til at opdage overførsel af donormaterialet til andre organismer 
— for så vidt angår forsøgsudsætninger, varighed og hyppighed af overvågningen 
b) Beredskabsplaner i tilfælde af uventet spredning af organismen 
— metoder og procedurer til kontrol af GMO i tilfælde af uventet spredning 
— metoder til dekontaminering af de berørte områder, f.eks. udrydning af GMO 
— metoder til bortskaffelse eller rensning af planter, dyr, jord osv., der blev eksponeret under eller 
efter spredningen 
— metoder til isolering af det område, der er berørt af spredningen 
— planer for beskyttelse af mennesker og miljø i tilfælde af uønskede virkninger 
c) Kontrol med udsætningen (gælder kun for anmeldelser i henhold til artikel 4) 
— metoder og procedurer til at mindske spredningen af GMO ud over udsætningsstedet 
— metoder og procedurer til at beskytte stedet mod uvedkommende personers indtrængen. 
BILAG III 
A. Ud over de i bilag II anførte oplysninger skal anmeldelsen om markedsføring af produkter indeholde 
følgende oplysninger: 
1. Navn på produktet og navn(e) på GMO('er) indeholdt deri 
2. Navn på fabrikanten eller forhandleren og dennes adresse i Fællesskabet 
3. Produktets specificitet, nøjagtige anvendelsesbetingelser, herunder i givet fald en beskrivelse af den 
type miljø og/eller det (de) geografiske område(r) i Fællesskabet, som produktet egner sig for 
4. Type forventet anvendelse: industri, landbrug, fagbrancher, alment konsum i befolkningen. 
B. Ud over de i bilag III A anførte oplysninger skal der i påkommende tilfælde anføres følgende oplys­
ninger i overensstemmelse med artikel 9: 
1. Foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af udslip eller forkert brug 
2. Specifikke instruktioner eller henstillinger angående oplagring og håndtering 
3. Anslået produktion og/eller import i Fællesskabet 
4. Foreslået emballering. Denne skal være hensigtsmæssigt udformet, således at der undgås udslip af 
GMO('er) under oplagring eller på et senere tidspunkt 
5. Foreslået mærkning. Denne skal i det mindste i sammenfattet form indeholde de oplysninger, der er 
omhandlet i punkt A.l, A.2, A.3, B.l og B.2 i dette bilag.