P7_TA(2013)0008

Klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 16. januar 2013 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (omarbejdning) (COM(2012)0008 — C7-0021/2012 — 2012/0007(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure — omarbejdning)

(2015/C 440/23)

Europa-Parlamentet,

der henviser til, at dette forslag ifølge den rådgivende gruppe bestående af de juridiske tjenester i Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen ikke indebærer andre indholdsmæssige ændringer end dem, der er angivet som sådanne i selve forslaget, og at det, hvad angår de uændrede bestemmelser i de tidligere retsakter sammen med de nævnte ændringer, udelukkende består i en kodifikation af de eksisterende retsakter uden indholdsmæssige ændringer;

(1) EUT C 181 af 21.6.2012, s. 203.

(2) EFT C 77 af 28.3.2002, s. 1.

P7_TC1-COD(2012)0007

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 16. januar 2013 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/…/EU om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (omarbejdning)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (3) er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder (4). Da der skal foretages yderligere ændringer, bør nævnte direktiv af klarhedshensyn omarbejdes.

(2) En indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes regler om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater er afgørende for at etablere lige konkurrence og for det indre markeds funktion.

(3) Foranstaltningerne til indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes bestemmelser vedrørende det indre markeds funktion bør, for så vidt de vedrører sundhed, sikkerhed og beskyttelse af mennesker og miljø have et højt beskyttelsesniveau som udgangspunkt. Dette direktiv bør samtidig sikre beskyttelsen af befolkningen, navnlig personer, der i kraft af deres arbejde eller fritidsbeskæftigelse kommer i berøring med farlige præparater, og forbrugere, samt beskyttelsen af miljøet.

(4) Antallet af forsøgsdyr bør begrænses mest muligt i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (5). I henhold til artikel 4, stk. 1, sikrer medlemsstaterne, at der i alle tilfælde, hvor det er muligt, skal anvendes en videnskabeligt tilfredsstillende metode eller forsøgsstrategi, som ikke involverer anvendelse af levende dyr i stedet for et forsøg, der i henhold til nævnte direktiv er defineret som, enhver invasiv eller ikke-invasiv anvendelse af et dyr til forsøgsformål eller andre videnskabelige formål, med kendt eller ukendt resultat, eller uddannelsesmæssige formål, der kan forvolde dyret smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål, i overensstemmelse med god veterinær praksis, forvolder. Der henvises derfor i nærværende direktiv kun til resultater fra vurderinger af toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber, hvis de allerede kendes og ikke indebærer nye dyreforsøg.

(5) Selv om ammunition ikke er omfattet af dette direktiv, kan den kemiske sammensætning af sprængstoffer, som markedsføres med henblik på at opnå en sprængvirkning eller pyroteknisk virkning, indebære sundhedsfarer. De bør derfor som led i en gennemsigtig informationsproces klassificeres i overensstemmelse med nærværende direktiv og forsynes med sikkerhedsdatablade efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) og om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur (6), samtidig med at de mærkes efter de gældende internationale regler for transport af farligt gods.

(6) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (7) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (8) foreskriver, i modsætning til hvad der gælder for kemiske præparater, som er omfattet af nærværende direktiv, en godkendelsesordning for hvert produkt på grundlag af et dossier, der forelægges af ansøgeren, og en vurdering, som foretages af de ansvarlige myndigheder i hver enkelt medlemsstat. Endvidere omfatter denne godkendelsesprocedure en kontrol, som specielt vedrører klassificeringen, emballeringen og etiketteringen af hvert produkt, inden det markedsføres. Det er som led i en klar og gennemsigtig informationsproces hensigtsmæssigt at klassificere og etikettere plantebeskyttelsesmidler biocidholdige produkter i overensstemmelse med nærværende direktiv, at vedlægge brugsanvisninger i overensstemmelse med resultaterne af den vurdering, der gennemføres i forbindelse med forordning (EF) nr. 1107/2009 og direktiv 98/8/EF, og at sikre, at etiketteringen lever op til det høje beskyttelsesniveau, som tilstræbes i såvel nærværende direktiv som i henholdsvis forordning (EF) nr. 1107/2009 og direktiv 98/8/EF. Der skal desuden udarbejdes et sikkerhedsdatablad for plantebeskyttelsemidler og biocidholdige produkter i overensstemmelse med nærværende forordning (EF) nr. 1907/2006.

(7) Det er nødvendigt, at der fastsættes koncentrationsgrænser udtrykt som volumen/volumenprocent for præparater, der markedsføres i gasform.

(8) Det er nødvendigt at fastlægge, hvilke menneskelige erfaringer der vil kunne indgå i vurderingen af sundhedsfaren ved et præparat; kliniske undersøgelser, der accepteres, forudsættes at opfylde Helsinki-erklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling.

(9) Da det eksisterende sikkerhedsdatablad, der allerede bruges som et kommunikationsværktøj i leverandørkæden for kemiske stoffer og produkter, er blevet udviklet yderligere til en integreret del af det system, der etableres med forordning (EF) nr. 1907/2006, bør det udgå af nærværende direktiv.

(10) Som følge af vedtagelsen af forordning (EF) nr. 1907/2006, er Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (9) blevet tilpasset, og dets bestemmelser om anmeldelse og risikovurdering af kemikalier er udgået. Nærværende direktiv bør tilpasses tilsvarende.

(11) Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/121/EF (10) er bilag V til direktiv 67/548/EØF, der fastsætter metoderne til bestemmelse af stoffers og præparaters fysisk-kemiske egenskaber, toksicitet og økotoksicitet udgået med virkning fra den 1. juni 2008. Henvisningen til nævnte bilag i nærværende direktiv bør tilpasses tilsvarende.

(12) For fuldt ud at tage højde for arbejdet og erfaringerne i forbindelse med direktiv 67/548/EØF, herunder klassificeringen og mærkningen af bestemte stoffer, som er anført i bilag I til nævnte direktiv, bør alle harmoniserede klassificeringer konverteres til nye harmoniserede klassificeringer under anvendelse af de nye kriterier. Da anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (11) først træder i kraft senere, mens de harmoniserede klassificeringer i henhold til kriterierne i direktiv 67/548/EØF er relevante for klassificering af stoffer og blandinger i den deraf følgende overgangsperiode, bør alle eksisterende harmoniserede klassificeringer også indgå uændrede i et bilag til nævnte forordning. Ved at underlægge alle fremtidige harmoniseringer af klassificeringer bestemmelserne i nævnte forordning, burde man kunne undgå inkonsekvens i harmoniserede klassificeringer af samme stof efter de eksisterende og de nye kriterier.

(13) Præparater, hvori der indgår mere end et af de stoffer, der i tabel 3.2 i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene og/eller reproduktionstoksiske, skulle i henhold til de gældende regler mærkes med risikosætninger (R-sætninger) til angivelse af klassifikation i både kategori 1 eller 2 og kategori 3. Anførelse af begge R-sætninger slører imidlertid budskabet. Præparater bør derfor kun klassificeres og etiketteres efter højeste kategori.

(14) Henvisningen til R-sætningen R40 i direktiv 67/548/EEC blev ændret ved Kommissionens direktiv 2001/59/EF (12), når denne anvendes på kræftfremkaldende stoffer af kategori 3. Som følge heraf blev den gamle formulering af R-sætning R40 til R68 og den blev anvendt på mutagene stoffer af kategori 3 og på visse stoffer med ikke-dødelige irreversible virkninger. Henvisningen til R-sætningen R40 i nærværende direktiv bør tilpasses tilsvarende.

(15) Bilag VI til direktiv 67/548/EØF, som ændret ved direktiv 2001/59/EF, indfører en klar retningslinje for klassificering af stoffer og præparater efter ætsende virkning. I nærværende direktiv bør præperater derfor klassificeres tilsvarende.

(16) Det er velkendt, at cementpræparater, som indeholder chrom (VI), under visse omstændigheder kan fremkalde allergiske reaktioner. Sådanne præparater bør forsynes med det relevante advarselsmærkat.

(17) I direktiv 67/548/EØF, som ændret ved Kommissionens direktiv 98/98/EF (13), fastsættes nye kriterier og en ny R-sætning (R67) for dampe, som kan give sløvhed og svimmelhed. Præparater bør klassificeres og etiketteres tilsvarende.

(18) Kriterier til klassificering og etikettering af miljøfarlige stoffer sammen med passende faresymboler, farebetegnelser, risikosætninger og sikkerhedsforskrifter til etiketteringskravene er udviklet gennem Rådets direktiv 92/32/EØF af 30. april 1992 om syvende ændring af direktiv 67/548/EØF (14) og Kommissionens direktiv 93/21/EØF af 27. april 1993 om attende tilpasning til udviklingen af Rådets direktiv 67/548/EØF (15). Bestemmelser er påkrævet på EU-plan om klassificering og etikettering af præparater, som tager hensyn til præparaternes miljøvirkninger, og det er derfor nødvendigt, at der foreskrives en metode til vurdering af et præparats miljøvirkninger, enten ved en beregningsmetode, eller ved at bestemme de økotoksikologiske egenskaber ved undersøgelsesmetoder under bestemte vilkår.

(19) For stoffer, som er meget giftige for vandmiljøet (forsynet med symbolet N) og beskrevet med R-sætningerne R50 eller R50/53, og som er opført på listen i tabel 3.2 i del 3 i bilag, VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 fastsættes der efter de gældende regler særlige koncentrationsgrænser for at undgå, at faren undervurderes. Denne fremgangsmåde indebærer, at præparater indeholdende stoffer, som er opført på listen i dette bilag og for hvilke der gælder særlige koncentrationsgrænser, behandles anderledes end præparater indeholdende stoffer, der endnu ikke er optaget på listen i dette bilag, men midlertidigt klassificeret og etiketteret i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 67/548/EØF, og for hvilke der ikke er fastsat særlige koncentrationsgrænser. Det må derfor sikres, at de særlige koncentrationsgrænser gælder på samme måde for alle præparater indeholdende stoffer, som er meget giftige for vandmiljøet.

(20) Direktiv 2001/59/EF reviderede kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF for klassificering og etikettering af ozonnedbrydende stoffer. Det reviderede bilag III indeholder nu kun bestemmelser om tildeling af symbolet N i tilknytning til R-sætning R59. Præparater bør klassificeres og etiketteres tilsvarende.

(21) Beskyttelse af oplysninger om visse stoffer, som præparaterne indeholder, bør garanteres, og det er derfor nødvendigt at indføre en ordning, som sætter den, der er ansvarlig for markedsføringen, i stand til at anmode om hemmeligholdelse af oplysninger om sådanne stoffer.

(22) Etiketten er af afgørende betydning for brugerne af farlige præparater, da den straks giver dem en væsentlig og kortfattet information. Det er dog nødvendigt at supplere den med en mere detaljeret dobbelt informationsordning, dels i form af et sikkerhedsdatablad med henblik på erhvervsmæssige brugere, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006 dels i form af de organer, der er udpeget af medlemsstaterne, og som det påhviler at formidle oplysninger i rent lægeligt øjemed, såvel forebyggende som helbredende.

(23) Beholdere, som indeholder visse kategorier farlige præparater, og som sælges til private, skal være forsynet med børnesikre lukninger og/eller en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring. Nogle præparater, som ikke falder ind under disse farekategorier, kan imidlertid på grund af deres sammensætning være til fare for børn. Emballager til sådanne præparater bør derfor også være forsynet med børnesikre lukninger.

(24) Da nogle præparater, selv om de ikke betragtes som farlige i henhold til dette direktiv, alligevel kan udgøre en fare for brugerne, er det nødvendigt at visse bestemmelser i dette direktiv omfatter disse præparater.

(25) Dette direktiv indeholder særlige bestemmelser for etikettering af visse præparater. For at sikre et passende beskyttelsesniveau for mennesker og miljø bør der også fastsættes særlige bestemmelser for en række præparater, der, selv om de ikke er farlige i henhold til dette direktiv, kan være farlige for brugeren.

(26) For så vidt angår præparater, der er klassificeret som farlige i dette direktivs forstand, bør det være muligt for medlemsstaterne at tillade visse undtagelser med hensyn til etiketteringen, når emballagen er for lille eller på anden måde uegnet til etikettering, eller når der er tale om så små emballager eller mængder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for mennesker eller miljø. I sådanne tilfælde bør det også overvejes, om der skal ske en tilnærmelse af disse bestemmelser på EUplan.

(27) Det bør i forbindelse med miljømærkningen fastsættes, at der kan træffes afgørelse om særlige undtagelser eller særlige bestemmelser i særlige tilfælde, hvor det kan påvises, at disse produkttypers samlede miljøpåvirkning er mindre end tilsvarende produkttypers.

(28) For at udbygge eller ændre visse ikke-væsentlige bestemmelser i nærværence direktiv, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for så vidt angår fastsættelse af undtagelser fra visse bestemmelser om miljømærkning, fastsættelse af foranstaltninger inden for rammerne af de særlige bestemmelser for etikettering af visse præperater og tilpasning af bilagene til den tekniske udvikling. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

(29) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af nærværende direktiv bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse befæjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (16).

(30) Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag VIII, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne -

VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

Artikel 1

Mål og anvendelsesområde

1. Dette direktiv tager sigte på indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater, og på tilnærmelse af særlige bestemmelser vedrørende visse præparater, der kan være forbundet med fare, uanset om de er klassificeret som farlige i dette direktivs forstand såfremt disse præparater markedsføres i medlemsstaterne.

2. Dette direktiv finder anvendelse på præparater, som:

a) indeholder mindst ét stof, der er farligt i henhold til artikel 2 og

b) betragtes som farlige i henhold til artikel 5, 6 eller 7.

3. De særlige bestemmelser i artikel 9 og bilag IV og bestemmelserne i artikel 10 og bilag V finder ligeledes anvendelse på præparater, der ikke er farlige i henhold til artikel 5, 6 eller 7, men som ikke desto mindre kan indebære en særlig fare.

4. Med forbehold af forordning (EF) nr. 1107/2009 gælder artiklerne om klassificering, emballering og etikettering i nærværende direktiv for plantebeskyttelsesmidler.

5. Dette direktiv finder ikke anvendelse på følgende præparater i brugsklar stand bestemt til den endelige bruger:

a) veterinærmedicinske lægemidler og humanlægemidler som defineret i henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (17) og 2001/83/EF (18)

b) kosmetiske midler som defineret i Rådets direktiv 76/768/EØF (19)

c) blandinger af stoffer, der i form af affald er omfattet af direktiv Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF (20)

d) levnedsmidler

e) foder

f) præparater, der indeholder radioaktive stoffer som defineret i Rådets direktiv 96/29/Euratom (21)

g) sådant medicinsk udstyr, som er bestemt til at anbringes i eller at anvendes i direkte kontakt med det menneskelige legeme, forudsat at EU-lovgivningen fastsætter bestemmelser om klassificering og mærkning af farlige stoffer og præparater, der sikrer samme informations- og beskyttelsesniveau som dette direktiv.

6. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:

a) transport af farlige præparater med jernbane, ad vej, ad indre vandveje, ad sø- eller luftvejen

b) præparater i transit, der er under toldtilsyn, såfremt de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning.

Artikel 2

Definitioner

1. I dette direktiv forstås ved:

a) »stoffer«: grundstoffer og forbindelser heraf, naturlige eller industrielt fremstillede, herunder sådanne tilsætningsstoffer, der er nødvendige til bevarelse af produkternes stabilitet, og sådanne urenheder, der følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, som kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning

b) »præparater«: blandinger eller opløsninger, der er sammensat af to eller flere stoffer

c) »polymer«: et stof bestående af molekyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder, og som udgøres af et simpelt vægtflertal af molekyler, der indeholder mindst tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindst én anden monomer enhed eller anden reaktant og består af mindre end et simpelt vægtflertal af molekyler med samme molekylvægt. Sådanne molekyler skal være fordelt på en række molekylvægte, inden for hvilke forskellene i molekylvægt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder. I denne definition forstås ved en monomer enhed en monomers form i en polymer efter reaktionen

d) »markedsføring«: overdragelse til tredjemand. Indførsel i Unionens toldområde betragtes med henblik på dette direktiv som markedsføring

e) »videnskabelig forskning og udvikling«: videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning under kontrollerede betingelser; heri indgår bestemmelse af stoffets egenskaber, ydeevne og effektivitet samt videnskabelige undersøgelser i tilknytning til produktudvikling

f) »procesorienteretforskning og udvikling«: videreudvikling af et stof, hvorunder dets anvendelsesområder testes ved hjælp af pilotanlæg eller fremstillingsforsøg

g) »Einecs« (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances): den europæiske fortegnelse over eksisterende kemiske stoffer. Denne fortegnelse indeholder den endelige liste over alle de kemiske stoffer, der formodes at befinde sig på EU-markedet pr. 18. september 1981.

2. »Farlige« i dette direktivs forstand er følgende stoffer og præparater:

a) eksplosive: faste, flydende, pastaagtige eller gelatinøse stoffer og præparater, der også uden tilførsel af ilt kan reagere stærkt varmeudviklende med hurtig gasudvikling, og som på fastlagte prøvebetingelser detonerer, hurtigt deflagrerer eller ved opvarmning ved delvis indeslutning eksploderer

b) brandnærende: stoffer og præparater, som i berøring med andre stoffer, især brændbare stoffer, reagerer stærkt varmeudviklende

c) yderst brandfarlige: stoffer og præparater, som har et yderst lavt flammepunkt og et lavt kogepunkt, og luftformige stoffer og præparater, der ved normal temperatur og normalt tryk kan antændes ved luftens påvirkning

d) meget brandfarlige: stoffer og præparater, der: i) ved normal temperatur og uden energitilførsel kan udvikle varme og derefter antændes ved luftens påvirkning ii) i fast form let kan antændes ved kortvarig påvirkning fra en antændingskilde, og som efter dennes fjernelse fortsætter med at brænde eller gløde iii) i flydende tilstand har et meget lavt flammepunkt, eller iv) i berøring med vand eller fugtig luft udvikler yderst brandfarlige gasser i farlige mængder

e) brandfarlige: flydende stoffer og præparater, der har et lavt flammepunkt

f) meget giftige: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden i meget små mængder medfører døden eller forårsager akutte eller kroniske forgiftninger

g) giftige: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden i små mængder medfører døden eller forårsager akutte eller kroniske forgiftninger

h) sundhedsskadelige: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan medføre døden eller forårsage akutte eller kroniske forgiftninger

i) ætsende: stoffer og præparater, som i berøring med levende væv kan bevirke en ødelæggelse af disse

j) lokalirriterende: stoffer og præparater, der uden at være ætsende kan fremkalde betændelse ved direkte, langvarig eller gentagen berøring med huden eller slimhinderne

k) sensibiliserende: stoffer og præparater, der ved indånding eller optagelse gennem huden kan fremkalde en overfølsomhedsreaktion, således at der ved yderligere eksponering for stoffet eller præparatet fremkommer karakteristiske symptomer

l) kræftfremkaldende: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller øge hyppigheden af kræft

m) mutagene: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller øge hyppigheden af anvelige genetische defekter

n) reproduktionstoksiske: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller øge hyppigheden af ikke-arvelige bivirkninger hos afkommet og/eller en forringelse af den mandlige eller kvindelige forplantningsfunktion eller forplantningsevne

o) miljøfarlige: stoffer og præparater, som frembyder eller kan frembyde øjeblikkelige eller senere optrædende skader på en eller flere dele af miljøet.

Artikel 3

Bestemmelse af præparaters farlige egenskaber

1. Farerne ved et præparat vurderes på grundlag af bestemmelsen af:

a) fysisk-kemiske egenskaber

b) sundhedsskadelige egenskaber

c) miljøegenskaber.

Disse forskellige egenskaber vurderes efter artikel 5, 6 og 7.

Eventuelle laboratorieforsøg gennemføres på præparatet i den form, det markedsføres i.

2. Når vurderingen af de farlige egenskaber finder sted i overensstemmelse med artikel 5, 6 og 7, skal alle de stoffer, der er farlige i henhold til artikel 2, tages i betragtning i overensstemmelse med bestemmelserne i den anvendte metode, navnlig de følgende:

a) stoffer opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008

b) stoffer klassificeret og etiketteret foreløbigt af den for markedsføringen ansvarlige i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 67/548/EØF.

3. For præparater, der er omfattet af dette direktiv, skal de i stk. 2 omhandlede farlige stoffer, der er klassificeret som farlige som følge af deres sundheds- og/eller miljøvirkninger, uanset om de er til stede som urenheder eller som tilsætningsstoffer, tages i betragtning, hvis deres koncentration er lig med eller større end de i nedenstående tabel fastsatte koncentrationer, medmindre der i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller i nærværende direktivs bilag II, del B, eller bilag III, del B, er fastsat lavere værdier, jf. dog bilag V til nærværende direktiv.

Fareklasse Koncentration, der skal tages i betragtning for gasformige præparater % vol/vol andre præparater % vægt/vægt Meget giftig ≥ 0,02 ≥ 0,1 Giftig ≥ 0,02 ≥ 0,1 Kræftfremkaldende Kategori 1 eller 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Mutagen Kategori 1 eller 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Reproduktionstoksisk Kategori 1 eller 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Sundhedsskadelig ≥ 0,2 ≥ 1 Ætsende ≥ 0,02 ≥ 1 Lokalirriterende ≥ 0,2 ≥ 1 Sensibiliserende ≥ 0,2 ≥ 1 Kræftfremkaldende Kategori 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Mutagen Kategori 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Reproduktionstoksisk Kategori 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Miljøfarlig, N ≥ 0,1 Miljøfarlig, ozon ≥ 0,1 ≥ 0,1 Miljøfarlig ≥ 1

Artikel 4

Generelle principper for klassificering og etikettering

1. Klassificeringen af farlige præparater ud fra farens alvor og art finder sted efter definitionerne af fareklasserne i artikel 2.

2. De generelle principper for klassificering og etikettering af præparater anvendes i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, bortset fra de tilfælde, hvor andre kriterier, der er nævnt i artikel 5, 6, 7 eller 10 og de tilsvarende bilag i nærværende direktiv, finder anvendelse.

Artikel 5

Vurdering af de farer, der er forbundet med de fysisk-kemiske egenskaber

1. De farer, de fysisk-kemiske egenskaber ved et præparat indebærer, vurderes ved, efter de metoder der er anført i, del A i bilaget til Rådets forordning (EF) nr. 440/2008 (22) at fastsætte de fysisk-kemiske egenskaber ved præparatet, der er nødvendige for en korrekt klassificering og etikettering, i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.

2. Uanset stk. 1 er det ikke nødvendigt at fastslå, om et præparat er eksplosivt, brandnærende, yderst brandfarligt, meget brandfarligt eller brandfarligt, såfremt:

a) ingen af præparatets bestanddele har sådanne egenskaber, og det af de oplysninger, som er tilgængelige for fabrikanten, fremgår, at det er lidet sandsynligt, at præparatet indebærer sådanne farer

b) der er videnskabeligt bevis for at antage, at en ny farevurdering i tilfælde af en ændring af et præparats kendte sammensætning ikke vil føre til en ændret klassificering

c) præparatet, når det markedsføres i form af aerosoler, er i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1a i Rådets direktiv 75/324/EØF (23).

3. For visse tilfælde, hvor metoderne i Del A i bilaget til Rådets forordning (EF) nr. 440/2008 ikke er egnede, er der i del B i bilag I til nærværende direktiv henvist til alternative beregningsmetoder.

4. Der er i del A i bilag I til nærværende direktiv henvist til en række undtagelser fra anvendelsen af metoderne i del A i bilaget til Rådets forordning (EF) nr. 440/2008.

5. De farer, de fysisk-kemiske egenskaber ved et præparat, som er omfattet af forordning (EF) nr. 1107/2009, indebærer, vurderes ved at bestemme de fysisk-kemiske egenskaber ved præparatet, der er nødvendige for en korrekt klassificering i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disse egenskaber bestemmes ved hjælp af de metoder, der er fastlagt i del A i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008, medmindre andre internationalt anerkendte metoder er acceptable i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EU) nr. 544/2011 (24) og (EU) nr. 545/2011 (25).

Artikel 6

Vurdering af sundhedsfarerne

1. Sundhedsfarerne ved et præparat vurderes efter en eller flere af følgende procedurer:

a) ved en almindelig metode, der er beskrevet i bilag II

b) ved at fastsætte de toksikologiske egenskaber ved præparatet, der er nødvendige for en korrekt klassificering i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disse egenskaber skal fastsættes efter de metoder, der er fastlagt, del B i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 medmindre der for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler er andre internationalt anerkendte metoder, der er acceptable i overensstemmelse med bestemmelserne i forordning (EU) nr. 544/2011 og (EU) nr. 545/2011.

2. Med forbehold af kravene i forordning (EF) nr. 1107/2009 kan metoderne i stk. 1, litra b), anvendes, men kun når den, der er ansvarlig for markedsføringen, videnskabeligt kan dokumentere, at præparatets toksikologiske egenskaber ikke kan bestemmes korrekt efter metoden i stk. 1, litra a), eller på grundlag af eksisterende dyreforsøgsresultater, og forudsat at disse metoder er begrundet eller særskilt tilladt efter artikel 12 i direktiv 86/609/EØF.

Når der efter metoderne i stk. 1, litra b), bestemmes en toksikologisk egenskab for at opnå nye data, udføres forsøget i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EC (26) og bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF, især sidstnævnte direktivs artikel 7 og 12.

Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 anvendes, når en toksikologisk egenskab er bestemt på grundlag af begge metoderne i stk. 1, litra a), og stk. 1, litra b), resultaterne fra metoderne i stk. 1, litra b), til klassificering af præparatet, undtagen i tilfælde af kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger, hvor kun den i stk. 1, litra a), nævnte metode finder anvendelse.

Enhver toksikologisk egenskab ved præparatet, som ikke vurderes efter metoden i stk. 1, litra b), skal vurderes efter metoden i stk. 1, litra a).

3. Når det endvidere kan godtgøres ved epidemiologiske undersøgelser, ved videnskabeligt begrundede konkrete undersøgelser af enkelttilfælde som præciseret i bilag VI til direktiv 67/548/EØF eller ved statistisk underbyggede erfaringer, som f.eks. vurdering af data fra giftinformationsafdelinger eller fra erhvervssygdomme

— at de toksikologiske virkninger på mennesker er forskellige fra de virkninger, anvendelsen af metoderne i stk. 1 fremkalder, skal præparatet klassificeres efter dets virkninger på mennesker

— at en almindelig vurdering på grund af virkninger som potensering fører til en undervurdering af den toksikologiske fare, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificeringen af præparatet

— at en almindelig vurdering på grund af virkninger som antagonisme fører til en overvurdering af den toksikologiske fare, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificeringen af præparatet.

4. For præparater med en kendt sammensætning, bortset fra præparater omfattet af forordning (EF) nr. 1107/2009, der er klassificeret ved den i stk. 1, litra b), nævnte metode, skal der foretages en ny vurdering af sundhedsfaren enten ved metoden i stk. 1, litra a), eller metoden i stk. 1, litra b), når:

— producenten foretager ændringer i henhold til nedenstående skema i den oprindelige koncentration udtrykt i vægt/vægtprocent eller volumen/volumenprocent af en eller flere af præparaternes sundhedsfarlige bestanddele: Interval for den oprindelige koncentration af bestanddelen Tilladt variation i den oprindelige koncentration af bestanddelen ≤ 2,5 % ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % ± 20 % > 10 ≤ 25 % ± 10 % > 25 ≤ 100 % ± 5 %

— producenten foretager ændringer i sammensætningen ved at udskifte eller indsætte en eller flere bestanddele, uanset om disse er farlige i henhold til definitionerne i artikel 2.

Ny vurdering foretages, medmindre der er videnskabelige grunde til at antage, at en ny farevurdering ikke vil føre til en ændret klassificering.

Artikel 7

Vurdering af miljøfarerne

1. Miljøfarerne ved et præparat vurderes efter en eller flere af følgende procedurer:

a) ved en almindelig metode som beskrevet i bilag III

b) ved at fastsætte de egenskaber ved præparatet, der er farlige for miljøet, med henblik på en korrekt klassificering i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disse egenskaber bestemmes efter de metoder, der er fastlagt i del C i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008, medmindre der for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler er andre internationalt anerkendte metoder, der er acceptable i overensstemmelse med bestemmelserne i forordning (EU) nr. 544/2011 og (EU) nr. 545/2011. Med forbehold af undersøgelseskravene, fastsat i eller i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 er betingelserne for anvendelse af undersøgelsesmetoderne anført i del C i bilag III til nærværende direktiv.

2. Når en økotoksisk egenskab bestemmes efter metoden i stk. 1, litra b), med henblik på at opnå nye data, gennemføres undersøgelserne efter principperne for god laboratoriepraksis i direktiv 2004/10/EF og bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF.

Når miljøfarerne er blevet vurderet efter begge ovennævnte procedurer, anvendes resultatet af metoden i stk. 1, litra b), ved klassificeringen af præparatet.

3. For præparater med en kendt sammensætning, bortset fra præparater omhandlet i forordning (EF) nr. 1107/2009, der er klassificeret ved den i stk. 1, litra b), nævnte metode, skal der foretages en ny vurdering af miljøfaren enten ved metoden i stk. 1, litra a), eller ved metoden i stk. 1, litra b), når:

— producenten foretager ændringer i henhold til nedenstående skema i den oprindelige koncentration udtrykt i vægt/vægtprocent eller volumen/volumenprocent af en eller flere af præparaternes miljøfarlige bestanddele: Interval for den oprindelige koncentration af bestanddelen Tilladt variation i den oprindelige koncentration af bestanddelen ≤ 2,5 % ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % ± 20 % > 10 ≤ 25 % ± 10 % > 25 ≤ 100 % ± 5 %

— producenten foretager ændringer i sammensætningen ved at udskifte eller indsætte en eller flere bestanddele, uanset om de er farlige i henhold til definitionerne i artikel 2.

Denne nye vurdering foretages, medmindre der er videnskabelige grunde til at antage, at en fornyet farevurdering ikke vil føre til en ændret klassificering.

Artikel 8

Medlemsstaternes forpligtelser

1. Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for, at de præparater, der er omfattet af dette direktiv, kun kan markedsføres, hvis de er i overensstemmelse med det.

2. For at sikre overholdelse af dette direktiv kan medlemsstaternes myndigheder anmode enhver person, der er ansvarlig for markedsføringen af præparatet, om oplysninger om dets samemnsætning og alle andre relevante oplysninger.

3. Medlemsstaterne sørger for, at de, der er ansvarlige for markedsføringen, stiller følgende oplysninger til rådighed for medlemsstaternes myndigheder:

a) de oplysninger, der har ligget til grund for klassificeringen og etiketteringen af præparatet

b) alle relevante oplysninger i forhold til emballeringskravene i henhold til artikel 9, litra c), herunder certifikatet for afprøvning i overensstemmelse med del A i bilag IX til direktiv 67/548/EØF

c) de oplysninger, der har ligget til grund for udarbejdelsen af sikkerhedsdatabladet i henhold til artikel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

4. Medlemsstaterne og Kommissionen udveksler oplysninger om navn og fuldstændig adresse på den eller de nationale myndigheder, der er bemyndiget til at meddele og udveksle oplysninger om den praktiske anvendelse af dette direktiv.

Artikel 9

Emballering

1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre:

a) at præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, og præparater, der er omfattet af bilag IV i medfør af artikel 1, stk. 3, kun kan markedsføres, såfremt emballeringen opfylder følgende krav: i) emballagen skal være således udformet og fremstillet, at indholdet ikke utilsigtet kan trænge ud; dette gælder dog ikke, hvis der er foreskrevet særlige sikkerhedsanordninger ii) det materiale, emballagen og lukningen er fremstillet af, må ikke kunne angribes af indholdet eller kunne indgå farlige forbindelser med dette iii) emballagen og lukningen skal i alle dele være så solid og kraftig, at lukningen ikke kan løsne sig, og de skal med sikkerhed kunne tåle den behandling, de erfaringsmæssigt udsættes for iv) beholdere med en lukkeanordning, der gør det muligt at lukke beholderen igen, skal være konstrueret således, at beholderen kan lukkes gentagne gange, uden at indholdet trænger ud

b) at beholdere med præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, og præparater, der er omfattet af bilag IV i medfør af artikel 1, stk. 3, der udbydes eller sælges til offentligheden, ikke må: i) være således udformet og/eller dekoreret, at de tiltrækker eller vækker børns aktive nysgerrighed eller vildleder forbrugerne, eller ii) have en præsentation og/eller en betegnelse, der anvendes til levnedsmidler, foder, lægemidler eller kosmetiske produkter

c) at beholdere, som indeholder visse farlige præparater, der udbydes eller sælges til offentligheden og er omfattet af bilag IV, skal: i) være forsynet med børnesikre lukninger og/eller ii) bære en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring.

Anordningerne skal være i overensstemmelse med de tekniske specifikationer i del A og B i bilag IX til direktiv 67/548/EØF.

2. Emballeringen af præparater opfylder kravene i stk. 1.1, litra a), nr. i), ii) og iii), hvis den opfylder kravene til transport af farligt gods med jernbane, ad landevej, ad indre vandveje, ad sø- eller luftvejen.

Artikel 10

Etikettering

1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre:

a) at præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, kun kan markedsføres, såfremt etiketteringen af deres emballage opfylder alle kravene i nærværende artikel og de særlige krav i del A og B i bilag V

b) at præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 3, der er omfattet af del B og C i bilag V, kun kan markedsføres, såfremt etiketteringen af deres emballage opfylder kravene i stk. 3, litra a) og b), og de særlige krav i del B og C i bilag V.

2. For så vidt angår plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1107/2009, skal etiketteringskravene i overensstemmelse med nærværende direktiv ledsages af følgende sætning:

»For at nedsætte risikoen for mennesker og miljø skal brugsanvisningen følges nøje«.

Denne etikettering berører ikke de oplysninger, som skal anføres i henhold til artikel 65 i forordning (EF) nr. 1107/2009 og bilag I og III til Kommissionens forordning (EU) nr. 547/2011 (27).

3. Emballagen skal med letlæselig skrift, der ikke kan udviskes, være forsynet med følgende angivelser:

a) Præparatets betegnelse eller handelsnavn.

b) Navn og fuldstændig adresse og telefonnummer på den person etableret inden for Unionen, der er ansvarlig for markedsføringen, det være sig fabrikanten, importøren eller forhandleren.

c) Det kemiske navn på det eller de stoffer, der forekommer i præparatet, efter følgende retningslinjer: i) ved præparater klassificeret som meget giftige (T+), giftige (T) og sundhedsskabelige (Xn) efter artikel 6 skal der kun tages hensyn til de meget giftige, giftige og sundhedsskadelige stoffer, der forekommer i koncentrationer, som er lig med eller større end deres respektive laveste grænse (Xn-grænsen), der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller, i mangel heraf, i del B i bilag II til nærværende direktiv ii) ved præparater klassificeret som ætsende, litra c) efter artikel 6 skal der kun tages hensyn til de ætsende stoffer, der forekommer i koncentrationer, som er lig med eller større end deres respektive laveste grænse (Xi-grænsen), der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller, i mangel heraf, i del B i bilag II til dette direktiv iii) navnet på de stoffer, som har ligget til grund for klassificeringen af præparatet i en eller flere af følgende fareklasser skal anføres på etiketten: — kræftfremkaldende, kategori 1, 2 eller 3 — mutagen, kategori 1, 2 eller 3 — reproduktionstoksisk, kategori 1, 2 eller 3 — meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af ikke-dødelige virkninger efter en enkelt eksponering — giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig eksponering — sensibiliserende det kemiske navn skal være en af de betegnelser, der findes i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, eller en internationalt anerkendt nomenklatur, hvis stoffet endnu ikke er optaget i nævnte bilag iv) etiketten behøver ikke at indeholde navnet på det eller de stoffer, som har ligget til grund for præparatets klassificering, medmindre stoffet eller stofferne allerede skal anføres i henhold til nr. i), ii) og iii), i en eller flere af følgende fareklasser: — eksplosiv — brandnærende — yderst brandfarlig — meget brandfarlig — brandfarlig — lokalirriterende — miljøfarlig v) i almindelighed er fire kemiske navne tilstrækkeligt til at identificere de stoffer, der udgør den største fare for sundheden, og som har ligget til grund for klassificeringen og valget af de tilhørende risikosætninger. I visse tilfælde kan det være nødvendigt med mere end fire kemiske navne.

d) Faresymbolet eller symbolerne og betegnelsen eller betegnelserne. Faresymboler, i det omfang de er foreskrevet i dette direktiv, og betegnelser for de med præparatet forbundne farer, skal være i overensstemmelse med bilag II og VI til direktiv 67/548/EØF og skal anvendes i overensstemmelse med resultaterne af vurderingen af farerne i overensstemmelse med bilag I, II og III til nærværende direktiv. Såfremt et præparat skal forsynes med mere end ét faresymbol: i) gør pligten til at anbringe symbolet T symbolerne C og X valgfrie, medmindre andet er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ii) gør pligten til at anbringe symbolet C symbolet X valgfrit iii) gør pligten til at anbringe symbolet E symbolerne F og O valgfrie iv) gør pligten til at anbringe symbolet Xn symbolet Xi valgfrit. Symbolet eller symbolerne trykkes i sort på orangegul baggrund.

e) Risikosætningerne (R-sætningerne). Angivelserne af særlige risici (R-sætninger) skal være i overensstemmelse med bilag III og VI til direktiv 67/548/EØF og bestemmes i overensstemmelse med resultaterne af farevurderingen i overensstemmelse med bilag I, II og III til nærværende direktiv. I almindelighed er seks R-sætninger tilstrækkeligt til at beskrive risikoen; i den forbindelse betragtes de kombinerede sætninger på listen i bilag III til direktiv 67/548/EØF som enkelte sætninger. Hvis præparatet samtidig hører under flere fareklasser, skal standardsætningerne dog dække alle de hovedrisici, der er forbundet med præparatet. Der kan i visse tilfælde være behov for mere end seks R-sætninger. Det er ikke nødvendigt at anvende R-sætningerne »yderst brandfarlig« eller »meget brandfarlig«, når der herved blot gentages en farebetegnelse, som er anvendt i overensstemmelse med litra d).

f) Angivelserne af sikkerhedsforskrifterne (S-sætningerne). Angivelserne af sikkerhedsforskrifter (S-sætninger) skal være i overensstemmelse med bilag IV og VI til direktiv 67/548/EØF og bestemmes i overensstemmelse med resultaterne af vurderingen af farerne i overensstemmelse med bilag I, II og III til nærværende direktiv. I almindelighed er seks S-sætninger tilstrækkeligt til at beskrive de mest hensigtsmæssige sikkerhedsforskrifter; i den forbindelse betragtes de kombinerede sætninger på listen i bilag IV til direktiv 67/548/EØF som enkelte sætninger. Der kan dog i visse tilfælde være behov for mere end seks S-sætninger. Sikkerhedsforskrifterne for brug af præparatet skal vedlægges emballagen, hvis det rent praktisk ikke kan lade sig gøre at anføre dem på etiketten eller på selve emballagen.

g) Indholdets nominelle mængde (nominel masse eller nominel volumen) for præparater, der udbydes eller sælges til offentligheden.

4. For visse præparater, der er klassificeret som farlige i henhold til artikel 7, tillægges Kommissionen uanset litra d), e) og f) i stk. 3 til nærværende artikel beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20 med henblik på fastsættelse af undtagelser fra visse bestemmelser om miljømærkning eller særlige bestemmelser vedrørende miljømærkning, når det kan påvises, at miljøpåvirkningen vil blive mindre. Disse undtagelser eller særlige bestemmelser defineres og anføres i del A eller B i bilag V.

5. Hvis emballagens indhold ikke overstiger 125 milliliter:

a) er angivelse af R-sætninger eller S-sætninger ikke nødvendig for præparater, der er klassificeret som meget brandfarlige eller brandnærende eller som lokalirriterende, medmindre sidstnævnte præparater er forsynet med risikosætning R41, eller for præparater, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med faresymbolet N

b) er angivelse af R-sætninger, men ikke af S-sætninger, nødvendig for præparater, der er klassificeret som brandfarlige eller miljøfarlige og ikke er forsynet med faresymbolet N.

6. Angivelser som »ikke-giftig«, »ikke-sundhedsskadelig«, »ikke-forurenende«, »økologisk« eller lignende angivelser, der antyder, at et præparat ikke er farligt, eller som vil kunne forlede til at undervurdere farerne ved det pågældende præparat, må ikke forekomme på emballagen eller etiketten for præparater, der er omfattet af dette direktiv, jf. dog punkt 3 i bilag I til forordning (EU) nr 547/2011.

Artikel 11

Opfyldelse af etiketteringskravene

1. Når de i artikel 10 foreskrevne angivelser findes på en etiket, skal denne fastgøres forsvarligt på en eller flere sider af emballagen, således at disse angivelser kan læses vandret, når emballagen er anbragt på sædvanlig måde. Etikettens format er fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, og etiketten må kun anvendes til de i nærværende direktiv påbudte oplysninger samt til eventuelle supplerende hygiejne- eller sikkerhedsforskrifter.

2. En etiket er ikke påkrævet, når angivelserne er tydeligt anført på selve emballagen i overensstemmelse med de i stk. 1 fastsatte regler.

3. Etikettens og i det i stk. 2 nævnte tilfælde emballagens farve og udseende skal sikre, at faresymbolet og dets baggrund fremtræder tydeligt.

4. De i henhold til artikel 10 påbudte oplysninger på etiketten skal skille sig tydeligt ud fra baggrunden og skal være af en tilstrækkelig størrelse og opstillet med tilstrækkeligt store mellemrum til, at de er letlæselige.

De specifikke bestemmelser vedrørende disse oplysningers udseende og format anføres i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.

5. Medlemsstaterne kan gøre markedsføring inden for deres område af præparater, som er omfattet af dette direktiv, betinget af, at etikettens tekst affattes på den pågældende medlemsstats officielle sprog.

6. Kravene i dette direktiv med hensyn til etikettering anses for opfyldt, når:

a) der anvendes en udvendig emballage, som omslutter en eller flere indvendige emballager, såfremt den undvendige emballage er forsynet med en etikettering, der er i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farligt gods, og den eller de indvendige emballager er forsynet med en etikettering, der er i overensstemmelse med dette direktiv

b) der anvendes en enkelt emballage: i) såfremt denne er forsynet med en etikettering, der er i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farligt gods samt med artikel 10, stk. 3, litra a), b), c), e) of f), for præparater klassificeret i overensstemmelse med artikel 7 finder bestemmelserne i artikel 10, stk. 3, litra d), ligeledes anvendelse for denne egenskab, såfremt den ikke er nævnt på etiketten, eller ii) efter omstændighederne, når særlige emballagetyper som for eksempel transportable gasflasker ifølge de specifikke bestemmelser i bilag VI til direktiv 67/548/EØF er forsynet med etikettering. For farlige præparater, der ikke forlader en medlemsstats område, kan etikettering i henhold til de nationale forskrifter tillades i stedet for etikettering i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farligt gods.

Artikel 12

Undtagelser fra etiketterings- og emballeringskravene

1. Artikel 9, 10 og 11 finder ikke anvendelse på markedsføring af sprængstoffer med sprængvirkning eller pyroteknisk virkning.

2. Artikel 9, 10 og 11 finder ikke anvendelse på visse farlige præparater som omhandlet i artikel 5, 6 eller 7 og nærmere defineret i bilag VII, som i den form, hvori de markedsføres, ikke udgør nogen fysisk-kemisk fare eller nogen fare for sundheden eller miljøet.

3. Medlemsstaterne kan endvidere tillade:

a) at den i artikel 10 foreskrevne etikettering anbringes på en anden egnet måde, såfremt emballagen enten er for lille eller på anden måde er uegnet til etikettering i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1 og 2

b) uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder farlige præparater, der er klassificeret som sundhedsskadelige, yderst brandfarlige, meget brandfarlige, brandfarlige, lokalirriterende eller brandnærende, ikke etiketteres eller etiketteres på en anden måde, såfremt emballagen indeholder så små mængder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for de personer, der håndterer disse præparater, eller for andre

c) uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder farlige præparater, der er klassificeret i overensstemmelse med artikel 7, ikke etiketteres eller etiketteres på en anden måde, såfremt emballagen indeholder så små mængder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for miljøet

d) uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder farlige præparater, der ikke er nævnt i litra b) eller c), etiketteres på en anden egnet måde, såfremt emballagen er for lille til etikettering i overensstemmelse med artikel 10 og 11, og der ikke er grund til at frygte nogen fare for de personer, der håndterer disse præparater, eller for andre.

Anvendelse af dette stykke indebærer ikke tilladelse til at anvende andre faresymboler, fareangivelser, R-sætninger eller S-sætninger end dem, der er fastsat i dette direktiv.

4. Såfremt en medlemsstat benytter sig af de i stk. 3 fastsatte muligheder, giver den omgående Kommissionen og medlemsstaterne meddelelse herom. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemelse med artikel 20, med henblik på ændring bilag V på grundlag af oplysningerne i en sådan meddelelse.

Artikel 13

Fjernsalg

Reklame for præparater omfattet af dette direktiv, som giver en forbruger mulighed for at indgå en købekontrakt uden først at have set præparatets etiket, skal henvise til den eller de på etiketten anførte fareklasser. Dette krav berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF (28).

Artikel 14

Hemmeligholdelse af kemiske navne

Kan den, der er ansvarlig for markedsføringen af præparatet, påvise, at angivelse på etiketten eller i sikkerhedsdatabladet af den kemiske identitet af et stof, der udelukkende er klassificeret som:

— lokalirriterende, med undtagelse af de præparater, som er forsynet med risikosætning R41, eller lokalirriterende i kombination med en eller flere af de øvrige i artikel 10, stk. 3, litra c), nr. iv), nævnte egenskaber, eller

— sundhedsskadeligt eller sundhedsskadeligt i kombination med en eller flere af de i artikel 10, stk. 3, litra c), nr. iv), nævnte egenskaber og udelukkende medfører umiddelbart dødelige virkninger

vil skade beskyttelsen af oplysninger om hans intellektuelle ejendomsret, kan han i henhold til bestemmelserne i bilag VI til dette direktiv få tilladelse til at henvise til det pågældende stof enten ved en betegnelse, hvoraf de væsentligste funktionelle kemiske grupper fremgår, eller ved en alternativ betegnelse. Denne procedure må ikke anvendes, når der for det pågældende stof er fastsat en EU-grænseværdi for eksponering.

Ønsker den, der er ansvarlig for markedsføringen af et præparat, at gøre brug af bestemmelserne om hemmeligholdelse, indgiver han en ansøgning til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor præparatet først skal markedsføres.

Denne ansøgning skal indgives efter bestemmelserne i bilag VI og skal indeholde de oplysninger, der kræves i formularen i del A i nævnte bilag. Dette berører ikke eventuelle yderligere oplysninger, som den kompetente myndighed måtte anmode den person om, der er ansvarlig for markedsføringen af præparatet, hvis det viser sig nødvendigt for at kunne vurdere ansøgningens gyldighed.

Den myndighed i medlemsstaten, der modtager en ansøgning om hemmeligholdelse, underretter ansøgeren om sin afgørelse. Den, der er ansvarlig for markedsføringen af præparatet, fremsender en kopi af denne afgørelse til hver af de medlemsstater, hvor han ønsker at markedsføre præparatet.

Fortrolige oplysninger, der meddeles en medlemsstats myndigheder eller Kommissionen, hemmeligholdes.

Under alle omstændigheder kan disse oplysninger

— kun bringes til de kompetente myndigheder, som er ansvarlige for at modtage de oplysninger der er nødvendige for at vurdere de til stoffet knyttede forudsigelige risici for mennesker og miljø, og undersøge, om de opfylder direktivets forskrifter.

— dog videregives til personer, som er direkte involveret i administrative procedurer eller retsprocedurer, der kan føre til sanktioner, og som indledes med henblik på kontrol med markedsførte stoffer,, samt til personer, som deltager i eller skal høres i forbindelse med en lovgivningsprocedure.

Artikel 15

Medlemsstaternes ret til at beskytte arbejdstagernes sikkerhed

Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes ret til inden for traktatens rammer at fastsætte de krav, de finder nødvendige for at sikre beskyttelsen af arbejdstagere, der anvender de pågældende farlige præparater, for så vidt det ikke indebærer ændringer i klassificeringen, emballeringen eller etiketteringen af farlige præparater i forhold til dette direktiv.

Artikel 16

Organer, der skal modtage oplysninger om de sundhedsmæssige virkninger

Medlemsstaterne udpeger det eller de organer, der skal modtage oplysningerne, herunder om den kemiske sammensætning, vedrørende præparater, der markedsføres og anses for farlige på grund af deres sundhedsmæssige virkninger eller på grund af deres fysisk-kemiske virkninger.

Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige, således at de udpegede organer giver den nødvendige sikkerhed for, at de modtagne oplysninger behandles fortroligt. Oplysningerne må kun benyttes til at imødekomme anmodninger af lægelig karakter med henblik på såvel forebyggende som helbredende foranstaltninger, herunder navnlig i nødsituationer.

Medlemsstaterne drager omsorg for, at oplysningerne ikke anvendes til andre formål.

Medlemsstaterne sikrer, at de udpegede organer modtager alle de oplysninger fra fabrikanterne eller fra de personer, der er ansvarlige for markedsføringen, der er nødvendige for at udføre de opgaver, der er pålagt dem.

Artikel 17

Klausul vedrørende fri bevægelighed

Med forbehold af bestemmelserne i anden EU-lovgivning kan medlemsstaterne ikke forbyde, begrænse eller hindre markedsføring af farlige præparater på grund af deres klassificering, emballering og etikettering, såfremt præparaterne opfylder bestemmelserne i dette direktiv.

Artikel 18

Beskyttelsesklausul

1. Såfremt en medlemsstat på grundlag af detaljerede oplysninger fastslår, at et præparat af grunde, der vedrører bestemmelserne i dette direktiv, frembyder fare for mennesker eller miljø, skønt det er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, kan denne medlemsstat midlertidigt forbyde eller fastsætte særlige betingelser for markedsføring af dette præparat på sit område. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og angiver årsagerne til denne beslutning.

2. I det i stk. 1 omhandlede tilfælde rådfører Kommissionen sig hurtigst muligt med medlemsstaterne.

3. Kommissionen træffer afgørelse ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesakter vedtages i overensstemmelse med den i artikel 21, stk. 2, omhandlede undersøgelsesprocedure.

Artikel 19

Tilpasning til den tekniske udvikling

Kommissionen vedtager delegerede retsakter, jf. artikel 20, med henblik på tilpasning af bilag I-VII til dette direktiv til den tekniske udvikling.

Artikel 20

Udøvelse af de delegerede beføjelser

1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2. Beføjelsen til at vedtage de delegerede retsakter, jf. artikel 10, stk. 4, artikel 12, stk. 4 og artikel 19, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra den … (29).

3. Den i artikel 10, stk. 4, artikel 12, stk. 4 og artikel 19, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 10, stk. 4, artikel 12, stk. 4 og artikel 19, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med en måned to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. [Ændring 1]

Artikel 21

Udvalgsprocedure

1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 29, stk. 1, i direktiv 67/548/EØF. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.

Artikel 22

Ophævelse

Direktiv 1999/45/EF, ændret ved retsakterne nævnt i bilag VIII, del A, ophæves, uden at dette berører medlemsstaternes pligter med hensyn til frister for gennemførelse i national lov og for anvendelse af de direktiver, der er nævnt i bilag VIII, del B, til det ophævede direktiv og i bilag VIII, del B, til nærværende direktiv.

Henvisninger til det ophævede direktiv betragtes som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag IX.

Artikel 23

Ikrafttræden

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 24

Adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i På Europa-Parlamentets vegne Formand På Rådet vegne Formand

(1) EUT C 181 af 21.6.2012, s. 203.

(2) Europa-Parlamentets holdning af 16.1.2013.

(3) EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1.

(4) Se bilag VIII, Del A.

(5) EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33.

(6) EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.

(7) EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

(8) EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1.

(9) EFT 196 af 16.8.1967, s. 1.

(10) EUT L 396 af 30.12.2006, s. 853.

(11) EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.

(12) EFT L 225 af 21.8.2001, s. 1.

(13) EFT L 355 af 30.12.1998, s. 1.

(14) EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1.

(15) EFT L 110 af 4.5.1993, s. 20.

(16) EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13.

(17) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.

(18) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(19) EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169.

(20) EUT L 312 af 22.11.2008, s. 3.

(21) EFT L 159 af 29.6.1996, s. 1.

(22) EUT L 142 af 31.5.2008, s. 1.

(23) EFT L 147 af 9.6.1975, s. 40.

(24) EUT L 155 af 11.6.2011, s. 1.

(25) EUT L 155 af 11.6.2011, s. 67.

(26) EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44.

(27) EUT L 155 af 11.6.2011, s. 176.

(28) EFT L 144 af 4.6.1997, s. 19.

(29) Datoen for dette direktivs ikrafttræden.

BILAG I METODER TIL EVALUERING AF PRÆPARATERS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER I OVERENSSTEMMELSE MED ARTIKEL 5 DEL A Undtagelser fra undersøgelsesmetoderne i del A i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 Se punkt 2.2.5 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. DEL B Andre beregningsmetoder B.1. Ikke-gasformige præparater 1. Metode til bestemmelse af de brandnærende egenskaber ved præparater, der indeholder organiske peroxider Se punkt 2.2.2.1 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF B.2. Gasformige præparater 1. Metode til bestemmelse af brandnærende egenskaber Se punkt 9.1.1.2 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF 2. Metode til bestemmelse af brandfarlighed Se punkt 9.1.1.1 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.

BILAG II METODER TIL EVALUERING AF SUNDHEDSFARERNE VED ET PRÆPARAT I OVERENSSTEMMELSE MED ARTIKEL 6 Indledning Der skal foretages en vurdering af alle de sundhedsmæssige virkninger svarende til de sundhedsmæssige virkninger af de stoffer, som indgår i et præparat. Denne almindelige metode som beskrevet i del A og B i dette bilag er en beregningsmetode, der gælder for alle præparater, og hvori der tages hensyn til alle de sundhedsfarlige egenskaber ved de stoffer, som indgår i et præparat. Med henblik herpå opdeles de sundhedsfarlige virkninger i: 1. umiddelbart dødelige virkninger 2. ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering 3. alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig eksponering 4. ætsende virkninger, lokalirriterende virkninger 5. sensibiliserende virkninger 6. kræftfremkaldende virkninger, mutagene virkninger, reproduktionstoksiske virkninger. I overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, litra a), vurderes de sundhedsmæssige virkninger ved et præparat efter den almindelige metode, som er beskrevet i del A og B i dette bilag, ved anvendelse af koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer. a) Når der for de farlige stoffer, der er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, er fastsat koncentrationsgrænser, som er tilstrækkelige til, at den i del A i dette bilag beskrevne vurderingsmetode kan anvendes, skal disse koncentrationsgrænser benyttes b) Når de farlige stoffer ikke er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden de koncentrationsgrænser, som er nødvendige for anvendelse af den vurderingsmetode, der er beskrevet i del A i dette bilag, benyttes de koncentrationsgrænser, der følger af del B i dette bilag. Klassificeringsproceduren er beskrevet i del A i dette bilag. Klassificeringen af stoffet (stofferne) og den heraf følgende klassificering af et præparat udtrykkes: — enten ved et faresymbol og en eller flere risikosætninger eller — ved fareklasser (kategori 1, 2 eller 3), ligeledes ledsaget af risikosætninger, når det drejer sig om stoffer og præparater med kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske virkninger. Det er derfor vigtigt, at der ud over faresymbolet tages hensyn til alle de særlige risikosætninger, som kræves for hvert enkelt stof. Den systematiske vurdering af alle de sundhedsfarlige virkninger udtrykkes ved hjælp af koncentrationsgrænser udtrykt i vægtprocent, bortset fra gasformige præparater, hvor de udtrykkes i volumenprocent, afhængigt af klassificeringen af det pågældende stof. Såfremt de koncentrationsgrænser, der skal tages i betragtning ved anvendelse af denne almindelige metode, ikke er anført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, findes de i del B i nærværende bilag. DEL A Procedure for evaluering af sundhedsfarer Evalueringen foretages trinvis på følgende måde: 1. Følgende præparater skal klassificeres som meget giftige: 1.1. på grund af deres umiddelbart dødelige virkninger og skal forsynes med faresymbolet T+, farebetegnelsen »meget giftig« samt risikosætning R26, R27 eller R28: 1.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i del B i dette bilag (tabel 1 eller 1a), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 1.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i punkt 1.1.1, litra a) eller b), når hvor: PT+ = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget giftigt stof i præparatet, og LT+ = er den for hvert meget giftigt stof fastsatte grænse for meget giftig virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent 1.2. på grund af deres ikke-dødelige, men irreversible virkninger efter en enkelt eksponering og skal forsynes med faresymbolet T+, farebetegnelsen »meget giftig« samt risikosætning R39/eksponeringsmåde: præparater, som indeholder mindst ét farligt stof med sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 i del B i dette bilag (tabel 2 eller 2a, såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 2. Følgende præparater skal klassificeres som giftige: 2.1. på grund af deres umiddelbart dødelige virkning og skal forsynes med faresymbolet T, farebetegnelsen »giftig« samt risikosætning R23, R24 eller R25: 2.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige eller giftige og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i del B i dette bilag (tabel 1 eller 1a), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 2.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige eller giftige, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i punkt 2.1.1, litra a) eller b), når: hvor: PT+ = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget giftigt stof i præparatet PT = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert giftigt stof i præparatet, og LT = er den for hvert meget giftigt eller giftigt stof fastsatte respektive grænse for giftig virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent 2.2. på grund af deres ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering og skal forsynes med faresymbolet T, farebetegnelsen »giftig« samt risikosætning R39/eksponeringsmåde: præparater, som indeholder et eller flere farlige stoffer, der er klassificeret som meget giftige eller giftige og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i punkt 2 i del B i dette bilag (tabel 2 eller 2a), såfremt stoffer (stofferne) ikke er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 2.3. på grund af deres virkninger ved langvarig påvirkning og skal forsynes med faresymbolet T, farebetegnelse »giftig« samt risikosætning R48/eksponeringsmåde: præparater, som indeholder et eller flere farlige stoffer med sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 3 i del B i dette bilag (tabel 3 eller 3a), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser. 3. Følgende præparater skal klassificeres som sundhedsskadelige: 3.1. på grund af deres umiddelbart dødelige virkning og skal forsynes med faresymbolet Xn, farebetegnelsen »sundhedsskadelig« samt risikosætning R20, R21 eller R22: 3.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i punkt 1 i del B i dette bilag (tabel 1 eller 1a), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 3.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i punkt 3.1.1, litra a) eller b), når hvor: PT+ = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget giftigt stof i præparatet PT = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert giftigt stof i præparatet PXn = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert sundhedsskadeligt stof i præparatet, og LXn = er den for hvert meget giftigt, giftigt eller sundhedsskadeligt stof fastsatte respektive grænse for sundhedsskadelig virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent 3.2. på grund af deres akutte virkninger i lungerne, hvis de sluges, og skal forsynes med symbolet Xn, farebetegnelsen »sundhedsskadelig« samt risikosætning R65: præparater, der er klassificeret som sundhedsskadelige i overensstemmelse med de kriterier, der er anført i punkt 3.2.3 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Ved anvendelsen af den almindelige metode i overensstemmelse med punkt 3.1 i denne del skal der ikke tages hensyn til klassificeringen af et stof med R65 3.3. på grund af deres ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering og skal forsynes med faresymbolet Xn, farebetegnelsen »sundhedsskadelig« samt risikosætning 1 R68/eksponeringsmåde: præparater, som indeholder mindst ét farligt stof, der er klassificeret som meget giftigt, giftigt eller sundhedsskadeligt og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i punkt 2 i del B i dette bilag (tabel 2 eller 2a), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i Del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 3.4. på grund af deres langsigtede virkninger og skal forsynes med faresymbolet Xn, farebetegnelsen »sundhedsskadelig« samt risikosætning R48/eksponeringsmåde: præparater, som indeholder mindst ét farligt stof, der er klassificeret som giftigt eller sundhedsskadeligt og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i punkt 3 i del B i dette bilag (tabel 3 eller 3a), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser. 4. Følgende præparater skal klassificeres som ætsende: 4.1. og skal forsynes med faresymbolet C, farebetegnelsen »ætsende« samt risikosætning R35; 4.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og forsynet med risikosætning R35, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i punkt 4 i del B i dette bilag (tabel 4 eller 4a), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 4.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og forsynet med risikosætning R35, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat enten i punkt 4.1.1, litra a) eller b), når hvor: PC, R35 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35, og LC, R35 = er den for hvert stof, som er forsynet med R-sætning 35, fastsatte grænse for ætsende virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent 4.2. og skal forsynes med faresymbolet C, farebetegnelsen »ætsende« samt risikosætning R34: 4.2.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og forsynet med risikosætning R35 eller R34, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel 4 eller 4a), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 4.2.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og forsynet med risikosætning R35 eller R34, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i punkt 4.2.1, litra a) eller b), når hvor: PC, R35 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35 PC, R34 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34, og LC, R34 = er den for hvert ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35 eller 34, fastsatte respektive grænse for ætsende virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent. 5. Følgende præparater skal klassificeres som lokalirriterende: 5.1. er meget skadelige for øjnene og skal forsynes med faresymbolet Xi, farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risikosætning R41: 5.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R41, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastlagt i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i punkt 4 i del B i dette bilag (tabel 4 eller 4a), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 5.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R41 eller som ætsende og forsynet med risikosætning R35 eller R34, i koncentrationer, der hver for sig ikke er større end de grænser, der er fastsat i punkt 5.1.1, litra a) eller b), når hvor: PC, R35 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35 PC, R34 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34 PXi, R41 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 41 LXi, R41 = den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R41 for hvert ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35 eller 34, eller for hvert lokalirriterende stof, som er forsynet med R-sætning 41, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent 5.2. er lokalirriterende for øjnene, og skal forsynes med faresymbolet Xi, farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risikosætning R36: 5.2.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og forsynet med risikosætning R35 eller R34 eller som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R41 eller R36, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i Del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i punkt 4 i del B i dette bilag (tabel 4 eller 4a), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i Del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 5.2.2. præparater, som indeholder mere end ét stof, der enten er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R41 eller R36 eller som ætsende og forsynet med risikosætning R35 eller R34, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i punkt 5.1.1, litra a) eller b), når hvor: PC, R35 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35 PC, R34 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34 PXi, R41 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 41 PXi, R36 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 36, og LXi, R36 = er den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R36 for hvert ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35 eller 34, eller for hvert lokalirriterende stof, som er forsynet med R-sætning 41 eller 36, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent 5.3. er lokalirriterende for huden og skal forsynes med faresymbolet Xi, farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risikosætning R38: 5.3.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og forsynet med risikosætning R35 eller R34 eller som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R38, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i punkt 4 i del B i dette bilag (tabel 4 eller 4a), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 5.3.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R38 eller som ætsende og forsynet med risikosætning R35 eller R34, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i punkt 5.3.1, litra a) eller b), når: hvor: PC, R35 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35 PC, R34 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34 PXi, R38 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 38, LXi, R38 = er den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R38 for hvert ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35 eller 34, eller lokalirriterende stof, som er forsynet med R-sætning 38, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent 5.4. er lokalirriterende for luftvejene og skal forsynes med faresymbolet Xi, farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risikosætning R37: 5.4.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R37, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i punkt 4 i del B i dette bilag (tabel 4 eller 4a), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 5.4.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R37, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i punkt 5.4.1, litra a) eller b), når: hvor: PXi, R37 = er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 37, og LXi, R37 = er den for hvert lokalirriterende stof, som er fornyet med R-sætning 37, fastsatte grænse for lokalirritation, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent 5.4.3. gasformige præparater, som indeholder mere end ét stof, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R37 eller som ætsende og forsynet med risikosætning R35 eller R34, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i punkt 5.4.1, litra a) eller b), når hvor: PC, R35 = er volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35 PC, R34 = er volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34 PXi, R37 = er volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 37 LXi, R37 = er den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R37 for hvert gasformigt ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35 eller 34, eller for hvert gasformigt lokalirriterende stof, som er forsynet med R-sætning 37, udtrykt i volumenprocent. 6. Følgende præparater skal klassificeres som sensibiliserende: 6.1. for huden og skal forsynes med faresymbolet Xi, farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risikosætning R43: præparater, som indeholder mindst ét stof, der er klassificeret som sensibiliserende og forsynet med risikosætning R43 og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i Del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i punkt 5 i del B i dette bilag (tabel 5 eller 5a), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i Del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser. 6.2. for luftvejene og skal forsynes med faresymbolet Xn, farebetegnelsen »sundhedsskadelig« samt risikosætning R42: præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som sensibiliserende og forsynet med risikosætning R42 og har disse virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i punkt 5 i del B i dette bilag (tabel 5a eller 5a), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser. 7. Følgende præparater skal klassificeres som kræftfremkaldende: 7.1. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet »T« samt risikosætning R45 eller R49: præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som kræftfremkaldende og forsynet med risikosætning R45 eller R49, som angiver de kræftfremkaldende stoffer i kategori 1 og 2, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i Del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det pågældende stof b) eller den koncentration, der er fastsat i punkt 6 i del B i dette bilag (tabel 6 og 6a), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i Del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser. 7.2. i kategori 3 og skal forsynes med faresymbolet Xn samt risikosætning R40: præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som kræftfremkaldende og forsynet med risikosætning R40, som angiver de kræftfremkaldende stoffer i kategori 3, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i punkt 6 i del B i dette bilag (tabel 6 eller 6a, såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser. 8. Følgende præparater skal klassificeres som mutagene: 8.1. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt risikosætning R46: præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er forsynet med risikosætning R46, som angiver de mutagene stoffer i kategori 1 og 2, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i punkt 6 i del B i dette bilag (tabel 6 eller 6a), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser. 8.2. i kategori 3 og skal forsynes med faresymbolet Xn samt risikosætning 1 R68: præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som mutagent og forsynet med risikosætning 1 R68, som angiver de mutagene stoffer i kategori 3, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i Del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i punkt 6 i del B i dette bilag (tabel 6 eller 6a), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i Del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser. 9. Følgende præparater skal klassificeres som reproduktionstoksiske: 9.1. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt risikosætning R60 (forplantningsevne): præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som reproduktionstoksisk og forsynet med risikosætning R60, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 og 2, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i punkt 6 i del B i dette bilag (tabel 6 eller 6a), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 9.2. i kategori 3 og skal forsynes med faresymbol Xn samt risikosætning R62 (forplantningsevne): præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som reproduktionstoksisk og forsynet med risikosætning R62, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i punkt 6 i del B i dette bilag (tabel 6 eller6a), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 9.3. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt risikosætning R61 (skader på afkom): præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som reproduktionstoksisk og forsynet med risikosætning R61, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 og 2, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i punkt 6 i del B i dette bilag (tabel 6 eller 6a), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i Del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser 9.4. i kategori 3 og skal forsynes med faresymbolet Xn samt risikosætning R63 (skader på afkom): præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som reproduktionstoksisk og forsynet med risikosætning R63, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end: a) enten den koncentration, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for det eller de pågældende stoffer b) eller den koncentration, der er fastsat i punkt 6 i del B i dette bilag (tabel 6 eller 6a), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller er opført deri uden koncentrationsgrænser. DEL B Gældende koncentrationsgrænser for vurdering af sundhedsfare I den første tabel (tabel 1-6) angives den koncentrationsgrænse for den sundhedsfarlige virkning (udtrykt i vægtprocent), der anvendes, når der er tale om ikke-gasformige præparater, mens den anden tabel (tabel 1a-6a) angiver den koncentrationsgrænse (udtrykt i volumenprocent), der anvendes i forbindelse med med gasformige præparater. Disse koncentrationsgrænser anvendes, hvis der ikke er fastsat specifikke koncentrationsgrænser for det pågældende stof i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008. 1. Umiddelbart dødelige virkninger 1.1. Ikke-gasformige præparater De koncentrationsgrænser i vægtprocent, der er fastsat i tabel 1, er afgørende for præparatets klassificering i forhold til koncentrationen af det eller de enkelte tilstedeværende stoffer, hvis klassificering ligeledes angives. Tabel 1 Klassificering af stoffet Klassificering af præparatet T+ T Xn T+ med R26, R27, R28 koncentration ≥ 7 % 1 % ≤ koncentration < 7 % 0,1 % ≤ koncentration < 1 % T med R23, R24, R25 koncentration ≥ 25 % 3 % ≤ koncentration < 25 % Xn med R20, R21, R22 koncentration ≥ 25 % Præparatet skal forsynes med R-sætninger efter følgende kriterier: — på etiketten anføres obligatorisk en eller flere af ovennævnte R-sætninger i overensstemmelse med den benyttede klassificering — i almindelighed skal de R-sætninger anvendes, som gælder for det eller de stoffer, hvis koncentration giver anledning til den strengeste klassificering. 1.2. Gasformige præparater De koncentrationsgrænser, der er fastsat i volumenprocent i tabel 1a, er afgørende for det gasformige præparats klassificering i forhold til koncentrationen af den eller de enkelte tilstedeværende gasser, hvis klassificering ligeledes angives. Tabel 1a Klassificering af stoffet (gas) Klassificering af præparatet T+ T Xn T+ med R26, R27, R28 koncentration ≥ 1 % 0,2 % ≤ koncentration < 1 % 0,02 % ≤ koncentration < 0,2 % T med R23, R24, R25 koncentration ≥ 5 % 0,5 % ≤ koncentration < 5 % Xn med R20, R21, R22 koncentration ≥ 5 % Præparatet skal forsynes med R-sætninger efter følgende kriterier: — på etiketten anføres obligatorisk en eller flere af ovennævnte R-sætninger i overensstemmelse med den benyttede klassificering — i almindelighed skal de R-sætninger anvendes, som gælder for det eller de stoffer, hvis koncentration giver anledning til den strengeste klassificering. 2. Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering 2.1. Ikke-gasformige præparater For stoffer med ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering (R39/eksponeringsmåde, 1 R68/eksponeringsmåde) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i vægtprocent i tabel 2, i givet fald afgørende for præparatets klassificering Tabel 2 Klassificering af stoffet Klassificering af præparatet T+ T Xn T+ med R39/eksp. måde koncentration ≥ 10 % R39 (1) obligatorisk 1 % ≤ koncentration < 10 % R39 (1) obligatorisk 0,1 % ≤ koncentration < 1 % 1 R68 (1) obligatorisk T med R39/eksp. måde koncentration ≥ 10 % R39 (1) obligatorisk 1 % ≤ koncentration < 10 % 2 R68 (1) obligatorisk Xn med 2 R68/eksp. måde Koncentration ≥ 10 % 2 R68 (1) obligatorisk 2.2. Gasformige præparater For gasser med sådanne virkninger (R39/eksponeringsmåde, 2 R68/eksponeringsmåde) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel 2a, i givet fald afgørende for præparatets klassificering. Tabel 2a Klassificering af stoffet (gas) Klassificering af præparatet T+ T Xn T+ med R39/eksp. måde Koncentration ≥ 1 % R39 (2) obligatorisk 0,2 % ≤ koncentration < 1 % R39 (2) obligatorisk 0,02 % ≤ koncentration < 0,2 % 2 R68 (2) obligatorisk T med R39/eksp. måde koncentration ≥ 5 % R39 (2) obligatorisk 0,5 % ≤ koncentration < 5 % 2 R68 (2) obligatorisk Xn med 2 R68/eksp. måde koncentration ≥ 5 % 2 R68 (2) obligatorisk 3. Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig eksponering 3.1. Ikke-gasformige præparater For stoffer med alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig eksponering (R48/eksponeringsmåde) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i vægtprocent i tabel 3, i givet fald afgørende for præparatets klassificering. Tabel 3 Klassificering af stoffet Klassificering af præparatet T Xn T med R48/eksp. måde koncentration ≥ 10 % R48 (3) obligatorisk 1 % ≤ koncentration < 10 % R48 (3) obligatorisk Xn med R48/eksp. måde koncentration ≥ 10 % R48 (3) obligatorisk 3.2. Gasformige præparater For gasser med alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig eksponering (R48/eksponeringsmåde) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel 3a i givet fald afgørende for præparatets klassificering. Tabel 3a Klassificering af stoffet (gas) Klassificering af det gasformige præparat T Xn T med R48/eksp. måde koncentration ≥ 5 % R48 (4) obligatorisk 0,5 % ≤ koncentration < 5 % R48 (4) obligatorisk Xn med R48/eksp. måde koncentration ≥ 5 % R48 (4) obligatorisk 4. Ætsende og lokalirriterende virkninger, herunder alvorlige øjenskader 4.1. Ikke-gasformige præparater For stoffer med ætsende (R34, R35) eller lokalirriterende (R36, R37, R38, R41) virkninger er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i vægtprocent i tabel 4, i givet fald afgørende for præparatets klassificering. Tabel 4 Klassificering af stoffet Klassificering af præparatet C med R35 C med R34 Xi med R41 Xi med R36, R37, R38 C med R35 Koncentration ≥ 10 % R35 obligatorisk 5 % ≤ koncentration < 10 % R34 obligatorisk 5 % (5) 1 % ≤ koncentration < 5 % R36/38 obligatorisk C med R34 koncentration ≥ 10 % R34 obligatorisk 10 % (5) 5 % ≤ koncentration < 10 % R36/38 obligatorisk Xi med R41 koncentration ≥ 10 % R41 obligatorisk 5 % ≤ koncentration < 10 % R36 obligatorisk Xi med R36, R37, R38 koncentration ≥ 20 % R36, R37, R38 er obligatoriske afhængig af stoffets koncentration, hvis disse R-sætninger gælder for det pågældende stof NB: Hvis den konventionelle metode uden videre anvendes på præparater, som indeholder stoffer, der er klassificeret som ætsende eller lokalirriterende, kan det medføre underklassificering eller overklassificering af risikoen, når det sker uden hensyntagen til andre relevante faktorer (f.eks. præparatets pH). Ved klassificering efter ætsende virkning skal der derfor tages hensyn til anbefalingerne i punkt 3.2.5 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF og artikel 6, stk. 3, andet og tredje led, i dette direktiv. 4.2. Gasformige præparater For gasser med sådanne virkninger (R34, R35, R36, R37, R38 eller R41) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel 4a, i givet fald afgørende for præparatets klassificering. Tabel 4a Klassificering af stoffet (gas) Klassificering af præparatet C med R35 C med R34 Xi med R41 Xi med R36, R37, R38 C med R35 koncentration ≥ 1 % R35 obligatorisk 0,2 % ≤ koncentration < 1 % R34 obligatorisk 0,2 % (6) 0,02 % ≤ koncentration < 0,2 % R36/37/38 obligatorisk C med R34 koncentration ≥ 5 % R34 obligatorisk 5 % (6) 0,5 % ≤ koncentration < 5 % R36/37/38 obligatorisk Xi med R41 koncentration ≥ 5 % R41 obligatorisk 0,5 % ≤ koncentration < 5 % R36 obligatorisk Xi med R36, R37, R38 koncentration ≥ 5 % R36, R37, R38 (som relevant) obligatoriske NB: Hvis den konventionelle metode uden videre anvendes på præparater, som indeholder stoffer, der er klassificeret som ætsende eller lokalirriterende, kan det medføre underklassificering eller overklassificering af risikoen, når det sker uden hensyntagen til andre relevante faktorer (f.eks. præparatets pH). Ved klassificering efter ætsende virkning skal der derfor tages hensyn til anbefalingerne i punkt 3.2.5 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF og artikel 6, stk. 3, andet og tredje led, i dette direktiv. 5. Sensibiliserende virkninger 5.1. Ikke-gasformige præparater Præparater med sådanne virkninger klassificeres som sensibiliserende og forsynes med: — faresymbolet Xn og risikosætning R42, hvis denne virkning kan fremkaldes ved indånding — faresymbolet Xi og risikosætning R43, hvis denne virkning kan fremkaldes ved berøring med huden. De koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i vægtprocent i tabel 5, er i givet fald afgørende for præparatets klassificering. Table 5 Klassificering af stoffet Klassificering af præparatet sensibiliserende med R42 sensibiliserende med R43 Sensibiliserende med R42 koncentration ≥ 1 % R42 obligatorisk Sensibiliserende med R43 koncentration ≥ 1 % R43 obligatorisk 5.2. Gasformige præparater Gasformige præparater med sådanne virkninger klassificeres som sensibiliserende og forsynes med: — faresymbolet Xn og risikosætning R42, hvis denne virkning kan fremkaldes ved indånding — faresymbolet Xi og risikosætning R43, hvis denne virkning kan fremkaldes ved berøring med huden. De koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel 5a, er i givet fald afgørende for præparatets klassificering. Tabel 5a Klassificering af stoffet (gas) Klassificering af det gasformede præparat sensibiliserende med R42 sensibiliserende med R43 Sensibiliserende med R42 koncentration ≥ 0,2 R42 obligatorisk Sensibiliserende med R43 koncentration ≥ 0,2 % R43 obligatorisk 6. Kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger 6.1. Ikke-gasformige præparater For stoffer med disse virkninger er de koncentrationsgrænser, der er fastsat i vægtprocent i tabel 6, i givet fald afgørende for præparatets klassificering. Præparaterne forsynes med følgende faresymboler og risikosætninger: Kræftfremkaldende, kategori 1 og 2: T; R45 eller R49 Kræftfremkaldende, kategori 3: Xn; R40 Mutagen, kategori 1 og 2: T; R46 Mutagen, kategori 3: Xn; 1 R68 Reproduktionstoksisk (forplantningsevne), kategori 1 og 2: T; R60 Reproduktionstoksisk (skader på afkom), kategori 1 og 2: T; R61 Reproduktionstoksisk (forplantningsevne), kategori 3: Xn; R62 Reproduktionstoksisk (skader på afkom), kategori 3: Xn; R63

Tabel 6 Klassificering af stoffet Klassificering af præparater Kategori 1 og 2 Kategori 3 Kræftfremkaldende stoffer i kategori 1 eller 2 med R45 eller R49 Koncentration ≥ 0,1 % kræftfremkaldende R45 eller R49 obligatorisk efter tilfældet Kræftfremkaldende stoffer i kategori 3 med R40 Koncentration ≥ 1 % kræftfremkaldende R40 obligatorisk (medmindre R45 allerede tildelt (7)) Mutagene stoffer i kategori 1 eller 2 med R46 Koncentration ≥ 0,1 % mutagen R46 obligatorisk Mutagene stoffer i kategori 3 med R68 Koncentration ≥ 1 % mutagen R68 obligatorisk (medmin