6. 5. 82 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 114/17 
Udtalelse om forslag til Rådets direktiv om fremstilling, markedsføring og udlevering af 
foderlægemidler i Fællesskabet 
Den tekst, som hat været genstand for udtalelsen, er offentliggjort i De Europæiske 
Fællesskabers Tidende nr. C 41 af 16. februar 1982, side 3. 
A. UDTALELSENS JURIDISKE GRUNDLAG 
Rådet besluttede den 29. januar 1982, i medfør af artikel 43 i traktaten om oprettelse af 
Det europæiske økonomiske Fællesskab, at høre Det økonomiske og sociale Udvalg om 
det nævnte emne. 
B. DET ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALGS UDTALELSE 
Det økonomiske og sociale Udvalg vedtog på sin 196. plenarforsamling afholdt i 
Bruxelles, den 24. marts 1982, sin udtalelse om det nævnte emne. 
Udtalelsens ordlyd er følgende: 
DET ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG HAR — 1. Generelle bemærkninger 
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det 
europæiske økonomiske Fællesskab, særlig arti­
kel 43, 
under henvisning til anmodning af 29. januar 1982 
fra Rådet for De europæiske Fællesskaber om Det 
økonomiske og sociale Udvalgs udtalelse om for­
slag til Rådets direktiv om fremstilling, markedsfø­
ring og udlevering af foderlægemidler i Fællesska­
bet, 
under henvisning til beslutning truffet af dets præsi­
dium den 26.januar 1982 om at pålægge landbrugs-
afdelingen at udarbejde udtalelse om forslaget, 
under henvisning til sit tidligere arbejde på områ­
det, 
under henvisning til udtalelse vedtaget af landbrugs-
afdelingen på det 233. møde den 18. marts 1982, 
under henvisning til mundtlig beretning aflagt af 
ordføreren Wick, og 
under henvisning til forhandlingerne på den 196. 
plenarforsamling den 24. marts 1982 — 
enstemmigt 
VEDTAGET FØLGENDE UDTALELSE: 1.1. Udvalget godkender direktivforslaget om frem­
stilling, markedsføring og udlevering af foderlæge­
midler i Fællesskabet, men fremsætter samtidig 
følgende bemærkninger: 
Udvalget minder om, at det allerede i 1976 i forbin­
delse med drøftelserne omkring forslaget til det 
direktiv om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiv­
ning om veterinærmedicinske præparater, der først 
blev vedtaget af Rådet i efteråret 1981, slog til lyd for, 
at der hurtigst muligt blev fastlagt bestemmelser for 
foderlægemidler. 
1.2. Udleveringen af bestemte blandinger af veteri­
nærmedicinske præparater og fodermidler, dvs. fo­
derlægemidler, som er blevet tilberedt på nærmere 
fastlagte betingelser forud for markedsføringen, har 
vist sig at være en særdeles vigtig, uundværlig og 
samtidig omkostningsbesparende metode til forebyg­
gelse og helbredelse af sygdomme, som i visse til­
fælde endda er betinget af moderne husdyrhold. 
Udvalget finder det derfor nødvendigt, at man til 
beskyttelse af folkesundheden gennem fastlæggelsen 
af EF-bestemmelser drager omsorg for, at foderlæge­
midler fremstilles på ensartede og effektivt kontrol­
lerbare betingelser i samtlige medlemsstater, og at de 
kun må udleveres på dyrlægens ordination og under 
dennes ansvar til den veterinærmedicinsk påkrævede 
behandling af dyr. 
Nr. C 114/18 De Europæiske Fællesskabers Tidende 6. 5. 82 
1.3. Direktivets anvendelsesområde er begrænset til 
foderlægemidler, som skal være fremstillet af offi­
cielt godkendte forblandinger af veterinærmedi­
cinske præparater, og fodermidler, som opfylder kra­
vene i EF-lovgivningen. 
Udvalget konstaterer, at direktivet ikke omfatter 
udleveringen af andre veterinærmedicinske præpara­
ter. Efter dets opfattelse vil det være et nødvendigt 
led i den videre lovgivningsharmonisering, at der 
også fastlægges EF-regler på dette område. 
1.4. Det foreliggende forslag er snævert knyttet til 
direktiv 81/851/EØF, med hvilket der specielt blev 
fastsat bestemmelser for godkendelse og fremstilling 
af forblandinger af veterinærmedicinske præparater. 
Ifølge artikel 2, stk. 3, i dette direktiv skal Rådet 
inden oktober 1983 vedtage en positivliste over far­
makologiske aktivstoffer, som må anvendes ved 
fremstillingen af forblandinger af veterinærmedi­
cinske præparater. 
Udvalget forventer, at disse og andre bestemmelser i 
henhold til direktivet om veterinærmedicinske præ­
parater bliver ført ud i livet inden for de berammede 
frister, således at bestemmelserne om foderlægemid­
ler snarest muligt kan finde korrekt og ensartet 
anvendelse i samtlige EF-lande. 
2. Særlige bemærkninger 
2.1. Artikel 2, litra m) 
Begrebet »standardordination« forekommer ikke til­
strækkelig præcist. Det bør fastsættes, hvilke princi­
pielle krav der skal stilles til en recept inden for 
rammerne af en standardordination. 
2.2. Artikel 3, stk. 1 
Det bør fremgå klart af stk. 1, at direktivet heller ikke 
berører tilsætningsstoffer i foder. 
Stykket lyder i den foreliggende formulering således: 
»Dette direktiv berører ikke de øvrige fællesskabsbe­
stemmelser vedrørende foderstoffer«. 
2.3. Artikel 3, stk. 2 
Udvalget går ud fra, at der kun må eksporteres foder­
lægemidler, som ud over modtagerlandets krav også 
opfylder EFs egne krav i henseende til forbrugerbe­
skyttelse. 
2.4. Artikel 5, nr. 2 og 4 
Efter Udvalgets opfattelse må det også kræves af 
producenten, at arbejdstagerne ikke udsættes for sundhedsfare i forbindelse med fremstillingen af 
foderlægemidler. 
2.5. Artikel 5, nr. 3, 3. punktum 
Udvalget går ud fra, at forudsætningerne for over­
holdelsen af denne regel tilvejebringes gennem god­
kendelsesprocedurer for forblandinger og producen­
ter af veterinærmedicinske præparater. Desuden bør 
eventuelle indskrænkninger fremgå klart af stan­
dardordinationen eller recepten, der i henhold til 
præamblen skal fremstå som »klare brugsvejlednin­
ger«. 
2.6. Artikel 5, nr. 6 
Udvalget sætter spørgmålstegn ved, om den fore­
slåede frist på et år for opbevaringen af producentens 
optegnelser er tilstrækkelig til at sikre den nødven­
dige kontrol. 
2.7. Artikel 12, stk. 1, 5. punktum 
Tilsvarende tvivler Udvalget på, om den foreslåede 
frist på et år for opbevaringen af dyrlægens recept 
sikrer de nødvendige kontrolmuligheder. 
2.8. Artikel 12, stk 2 
Udvalget er klar over, at dette direktiv ikke er stedet 
for en præcisering af, hvad der skal betragtes som 
dyrlægetilsyn eller behandling. Det finder det imid­
lertid ønskeligt, at spørgsmålet bliver klarlagt i en 
protokolanmærkning, hvoraf det også må fremgå, at 
der skal være tale om en behandling under dyrlægens 
direkte tilsyn. Desuden går Udvalget ud fra, at 
behandlingens art og tidspunktet for denne bliver 
registreret på passende måde. 
2.9. Artikel 12 
Udvalget finder det i denne forbindelse påkrævet, at 
der også træffes tilstrækkelige foranstaltninger til at 
sikre husdyrbrugeren og dennes ansatte mod sund­
hedsrisici ved anvendelsen af foderlægemidler. 
2.10. Artikel 13 
I henhold til forslaget må foderlægemidler også udle­
veres fra leverandøren til husdyrbrugeren. Såfremt 
der skal åbnes op for denne nye markedsføringkanal 
i medlemsstater, hvor den hidtil ikke har været til­
ladt, må der på betryggende vis drages omsorg for, at 
EF-bestemmelserne fortsat bliver nøje overholdt. 
6. 5. 82 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 114/19 
2.11. Udvalget er klar over, at der ikke kan blive 
tale om en ensartet straffastsættelse, sålænge med­
lemsstaternes strafferet ikke er harmoniseret. Udval­
get går imidlertid ud fra, at de enkelte medlemsstater bygger den nødvendige afskrækningseffekt ind i 
deres lovgivning, og at det under alle omstændighe­
der undgås, at forskelle i sanktionsniveauet resulterer 
i konkurrenceforvridninger. 
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. marts 1982. 
Tomas ROSEINGRAVE 
Formand for 
Det økonomiske og sociale Udvalg