EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.12.2020 COM(2020) 814 final 2020/0357(NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, der skal gives udtryk for på Den Europæiske Unions vegne på det 64. møde i Narkotikakommissionen for så vidt angår optagelsen af stoffer i bilagene til enkeltkonventionen af 1961 angående narkotiske midler, som ændret ved protokollen af 1972, og konventionen af 1971 om psykotrope stoffer





BEGRUNDELSE 1.FORSLAGETS GENSTAND Dette forslag vedrører en afgørelse om fastlæggelse af den holdning, der skal gives udtryk for på Unionens vegne på det 64. møde i Narkotikakommissionen for så vidt angår optagelsen af stoffer i bilagene til FN's enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler, som ændret ved 1972-protokollen, og FN-konventionen af 1971 om psykotrope stoffer. Det 64. møde i Narkotikakommissionen skal finde sted fra den 12.-16. april 2021.2.BAGGRUND FOR FORSLAGET 2.1. FN's enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler, som ændret ved 1972-protokollen, og FN-konventionen af 1971 om psykotrope stoffer De Forenede Nationers (FN's) enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler, som ændret ved protokollen af 1972 ("konventionen angående narkotiske midler"), har til formål at bekæmpe narkotikamisbrug gennem en koordineret international indsats. Der er to former for indgriben og kontrol, der anvendes sammen. For det første begrænsning af besiddelsen, brugen, handlen med samt distribution, import, eksport, fremstilling og produktion af narkotiske midler udelukkende til medicinske og videnskabelige formål. For det andet bekæmpelse af narkotikahandel gennem internationalt samarbejde for at forhindre og bekæmpe narkotikahandlere. FN-konvention af 1971 om psykotrope stoffer ("konventionen om psykotrope stoffer") fastlægger en international kontrolordning for psykotrope stoffer. Den var en reaktion på diversificeringen og udvidelsen af spektret af misbrugsstoffer og indførte kontrol med en række syntetiske narkotika i henhold til deres misbrugspotentiale på den ene side og deres terapeutiske værdi på den anden. Alle EU-medlemsstater, men ikke Unionen, er part i konventionerne. 2.2.Narkotikakommissionen Narkotikakommissionen er en kommission under FN's Økonomiske og Sociale Råd, og dens opgaver og beføjelser er bl.a. fastlagt i de to konventioner. Den er sammensat af 53 FN-medlemsstater, som vælges af FN's Økonomiske og Sociale Råd. 12 medlemsstater er medlem af Narkotikakommissionen med ret til at stemme i marts 2021. Unionen har observatørstatus i Narkotikakommissionen. 2.3.Den retsakt, der skal vedtages af Narkotikakommissionen Narkotikakommissionen ændrer jævnligt listen over stoffer, der er knyttet til konventionerne som bilag, på grundlag af anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), der rådgives af sit Ekspertudvalg vedrørende Medicinafhængighed. WHO har anbefalet FN's generalsekretær at tilføje otte ud af de elleve stoffer, som er blevet kritisk gennemgået af WHO's Ekspertudvalg vedrørende Medicinafhængighed, til konventionernes bilag. Narkotikakommissionen skal på sit 64. møde, der skal finde sted i Wien fra den 12.-16. april 2021, vedtage afgørelser om opførelsen af disse stoffer i bilagene til konventionerne. 3.Den holdning, der skal indtages på Unionens vegne Ændringer af bilagene til konventionerne har direkte virkninger for EU-rettens anvendelsesområde for så vidt angår kontrol med narkotika for alle medlemsstater. I artikel 1, stk. 1, i Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA af 25. oktober 2004 om fastsættelse af mindsteregler for gerningsindholdet i strafbare handlinger i forbindelse med ulovlig narkotikahandel og straffene herfor ("rammeafgørelsen") fastslås det, at der i rammeafgørelsen ved "narkotika" forstås et stof, der er omfattet af konventionen angående narkotiske midler eller konventionen om psykotrope stoffer, og et af de stoffer, der er opført på listen i bilaget til rammeafgørelsen. Rammeafgørelsen finder således anvendelse på stoffer, der er opført i bilagene til konventionen angående narkotiske midler og konventionen om psykotrope stoffer. Enhver ændring af bilagene, der er knyttet til konventionerne, berører derfor fælles EU-regler direkte og ændrer deres anvendelsesområde i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). Dette gælder, uanset om det pågældende stof allerede er underlagt kontrol i hele Unionen. Et af de elleve stoffer, som er blevet gennemgået af WHO's Ekspertudvalg vedrørende Medicinafhængighed, er underlagt kontrolforanstaltninger i hele Unionen. Isotonitazen blev omfattet af definitionen af "narkotika" i rammeafgørelse 2004/757/JHA. Et stof, MDMB-4en-PINACA, overvåges intenst af Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug; det er også genstand for en risikovurderingsrapport. De øvrige ni stoffer overvåges af Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug. I Kommissionens forslag om Unionens holdning foreslås det at støtte WHO's anbefalinger, da de er i overensstemmelse med den nuværende videnskabelige viden. Opførelsen af de nye psykoaktive stoffer i bilagene til de to konventioner understøttes også af informationer, der er tilgængelige i den europæiske database over nye stoffer fra Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug. Det er nødvendigt, at Rådet fastsætter Unionens holdning til Narkotikakommissionens møde, når der skal træffes afgørelse om, hvorvidt stofferne skal opføres i bilagene. På grund af de begrænsninger, der er forbundet med Unionens observatørstatus, bør en sådan holdning udtrykkes af de medlemsstater, som i marts 2021 er medlem af Narkotikakommissionen, idet de handler i fællesskab i Unionens interesse i Narkotikakommissionen. Unionen er ikke part i disse konventioner, men har enekompetence på området. Kommissionen fremsætter derfor forslag til Unionens holdning, som de medlemsstater, der i marts 2021 er medlem af Narkotikakommissionen, skal udtrykke på den Europæiske Unions vegne på Narkotikakommissionens 64. møde, for så vidt angår optagelsen af stoffer i bilagene til konventionen angående narkotiske midler og konventionen om psykotrope stoffer. Det er femte gang, at Kommissionen fremsætter et sådant forslag til Unionens holdning. Rådet vedtog Unionens holdninger og gav dermed EU mulighed for at tale med én stemme på de foregående møder i Narkotikakommissionen for så vidt angår den internationale opførelse i bilagene, idet de medlemsstater, som deltog i Narkotikakommissionen, stemte for opførelsen i tråd med den vedtagne fælles holdning.

4.RETSGRUNDLAG 4.1.Proceduremæssigt retsgrundlag I henhold til artikel 218, stk. 9, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) vedtager Rådet afgørelser om "fastlæggelse af, hvilke holdninger der skal indtages på Unionens vegne i et organ nedsat ved en aftale, når dette organ skal vedtage retsakter, der har retsvirkninger, bortset fra retsakter, der supplerer eller ændrer den institutionelle ramme for aftalen". Artikel 218, stk. 9, i TEUF finder anvendelse, uanset om Unionen er medlem af organet eller part i konventionen. Begrebet "retsakter, der har retsvirkninger" omfatter retsakter, der har retsvirkninger i medfør af de folkeretlige regler, der gælder for det pågældende organ. Det omfatter også instrumenter, der ikke har bindende virkning i henhold til folkeretten, men som "vil kunne få afgørende indflydelse på indholdet af de regler, der vedtages af EU-lovgiver". Narkotikakommissionen er "et organ nedsat ved en aftale" i henhold til denne artikel, da det er et organ, som er oprettet af FN's Økonomiske og Sociale Råd — et organ under De Forenede Nationer — og som har fået overdraget særlige opgaver ifølge konventionen angående narkotiske midler og konventionen om psykotrope stoffer. Narkotikakommissionens afgørelser vedrørende bilag er "retsakter, der har retsvirkninger" i henhold til artikel 218, stk. 9, i TEUF. Ifølge konventionen angående narkotiske midler og konventionen om psykotrope stoffer bliver afgørelser truffet af Narkotikakommissionen automatisk bindende, medmindre en part har indgivet afgørelsen til gennemgang hos FN's Økonomiske og Sociale Råd inden for den gældende frist. FN's Økonomiske og Sociale Råds afgørelse i sagen er endelig. Narkotikakommissionens afgørelser vedrørende bilag har også retsvirkning i EU's retsorden som følge af EU-lovgivningen, da de vil kunne få afgørende indflydelse på indholdet af EU-lovgivningen, nemlig Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA. Ændringer af bilagene til konventionerne har direkte virkninger for denne EU-retsakts anvendelsesområde. Den påtænkte retsakt supplerer eller ændrer ikke den institutionelle ramme for aftalen. Det proceduremæssige retsgrundlag for den foreslåede afgørelse er derfor artikel 218, stk. 9, i TEUF. 4.2.Materielt retsgrundlag Det materielle retsgrundlag for en afgørelse i henhold til artikel 218, stk. 9, i TEUF afhænger hovedsagelig af formålet med og indholdet af den påtænkte retsakt, hvortil der skal indtages en holdning på Unionens vegne. Den påtænkte retsakts primære formål og indhold vedrører ulovlig narkotikahandel. Det materielle retsgrundlag for den foreslåede afgørelse er derfor artikel 83, stk. 1, i TEUF, som udpeger ulovlig narkotikahandel som en af de strafbare handlinger, der har en grænseoverskridende dimension, og giver Europa-Parlamentet og Rådet beføjelse til at fastsætte minimumsregler for, hvad der skal anses for strafbare handlinger, samt for straffene herfor på området ulovlig narkotikahandel. 4.3.Variabel geometri Danmark er bundet af Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA, som var gældende indtil den 21. november 2018, og hvor det af artikel 1 fremgår, at der ved "narkotika" forstås et stof, der er omfattet af konventionen angående narkotiske midler eller konventionen om psykotrope stoffer. Eftersom Narkotikakommissionens afgørelser vedrørende bilag påvirker fælles regler for ulovlig narkotikahandel, som Danmark er bundet af, deltager Danmark i vedtagelsen af Rådets afgørelse, som fastlægger den holdning, der skal indtages på Unionens vegne, når sådanne afgørelser vedrørende bilag vedtages. 4.4.Konklusion Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 83, stk. 1, sammenholdt med artikel 218, stk. 9, i TEUF. 5.VIRKNINGER FOR BUDGETTET Ingen virkninger for budgettet. 2020/0357 (NLE)

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, der skal gives udtryk for på Den Europæiske Unions vegne på det 64. møde i Narkotikakommissionen for så vidt angår optagelsen af stoffer i bilagene til enkeltkonventionen af 1961 angående narkotiske midler, som ændret ved protokollen af 1972, og konventionen af 1971 om psykotrope stoffer

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 83, stk. 1, sammenholdt med artikel 218, stk. 9, under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og ud fra følgende betragtninger: 1.De Forenede Nationers (FN's) enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler, som ændret ved protokollen af 1972 ("konventionen angående narkotiske midler"), trådte i kraft den 8. august 1975. 2.I henhold til artikel 3 i konventionen angående narkotiske midler kan Narkotikakommissionen beslutte at tilføje stoffer til konventionens bilag. Kommissionen kan kun ændre bilagene i overensstemmelse med anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), men den kan også beslutte ikke at foretage de ændringer, der anbefales af WHO. 3.FN-konventionen af 1971 om psykotrope stoffer ("konventionen om psykotrope stoffer") trådte i kraft den 16. august 1976. 4.I henhold til artikel 2 i konventionen om psykotrope stoffer kan Narkotikakommissionen på grundlag af anbefalinger fra WHO beslutte at tilføje stoffer til konventionens bilag eller at lade dem udgå. Kommissionen har brede skønsbeføjelser til at tage hensyn til økonomiske, sociale, retlige, administrative og andre faktorer, men må ikke handle vilkårligt. 5.Ændringer af bilagene til begge konventioner har direkte virkninger for EU-rettens anvendelsesområde for så vidt angår kontrol med narkotika. Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA finder anvendelse på de stoffer, der er anført i disse konventioners bilag. Enhver ændring af bilagene til konventionerne har således direkte virkning for fælles EU-regler og ændrer deres anvendelsesområde i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. 6.Narkotikakommissionen skal på sit 64. møde, der skal finde sted i Wien fra den 12.-16. april 2021, vedtage afgørelser om optagelse af otte nye stoffer i bilagene til FN's konventioner. 7.Unionen er ikke part i konventionen angående narkotiske midler og konventionen om psykotrope stoffer. Den har observatørstatus uden stemmeret i Narkotikakommissionen, hvor 12 medlemsstater vil være medlem med ret til at stemme i marts 2021. Det er derfor nødvendigt, at Rådet bemyndiger medlemsstaterne til at udtrykke Unionens holdning om opførelsen af stoffer i bilagene til konventionen angående narkotiske midler og konventionen om psykotrope stoffer, da afgørelserne om den internationale opførelse af stoffer i konventionernes bilag hører under Unionens enekompetence. 8.WHO har anbefalet, at der tilføjes et nyt stof til bilag I til konventionen angående narkotiske midler, fire nye stoffer til bilag II og tre nye stoffer til bilag IV til konventionen om psykotrope stoffer. 9.Alle stoffer, som er blevet gennemgået af WHO's Ekspertudvalg vedrørende Medicinafhængighed ("ekspertudvalget"), og hvis optagelse i bilagene anbefales af WHO, overvåges af Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug som et nyt psykoaktivt stof i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1920/2006. 10.I henhold til ekspertudvalgets vurdering er isotonitazen (kemisk navn: N,N-diethyl-2-[[4-(1-methylethoxy)phenyl]methyl]-5-nitro-1H-benzimidazol-1-ethanamin) et syntetisk opioidt analgetikum og er tæt forbundet med etonitazen og clonitazen, som begge er underkastet international kontrol i henhold til FN's enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler. Isotonitazen har hverken terapeutisk anvendelse eller markedsføringstilladelse som lægemiddel. Der er tilstrækkelig dokumentation for, at isotonitazen misbruges eller sandsynligvis vil blive misbrugt og kan udvikle sig til et folkesundhedsproblem og et socialt problem, således at det er begrundet at underkaste stoffet internationale kontrolforanstaltninger. WHO anbefaler derfor, at isotonitazen opføres i bilag I til konventionen angående narkotiske midler. 11.Isotonitazen blev omfattet af definitionen af "narkotika" i rammeafgørelse 2004/757/JHA ved Kommissionens delegerede direktiv. 12.Medlemsstaterne bør derfor indtage den holdning, at isotonitazen skal opføres i bilag I til konventionen angående narkotiske midler. 13.I henhold til ekspertudvalgets vurdering er MDMB-4en-PINACA (kemisk navn: methyl-3,3-dimethyl-2-(1-(pent-4-en-1-yl)-1H-indazol-3-carboxamido)butanoat) et syntetisk cannabinoid. MDMB-4en-PINACA har hverken terapeutisk anvendelse eller markedsføringstilladelse som lægemiddel. Der er tilstrækkelig dokumentation for, at MDMB-4en-PINACA misbruges eller sandsynligvis vil blive misbrugt og kan udvikle sig til et folkesundhedsproblem og et socialt problem, således at det er begrundet at underkaste stoffet internationale kontrolforanstaltninger. WHO anbefaler derfor, at MDMB-4en-PINACA opføres i bilag II til konventionen om psykotrope stoffer.

14.MDMB-4en-PINACA er fundet i 20 medlemsstater og kontrolleres i 14 medlemsstater. Det har været forbundet med ni dødsfald. Det har også været forbundet med elleve ikke-dødelige forgiftninger. MDMB-4en-PINACA er i øjeblikket genstand for en nærmere undersøgelse, som vil føre til en risikovurderingsrapport fra Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug. 15.Medlemsstaterne bør derfor indtage den holdning, at MDMB-4en-PINACA opføres i bilag II til konventionen om psykotrope stoffer. 16.I henhold til ekspertudvalgets vurdering er CUMYL-PeGACLON (kemisk navn: 2-(1-methyl-1-phenyl-ethyl)-5-pentyl-pyrido[4,3-b]indol-1-on) et syntetisk cannabinoid. CUMYL-PeGACLON ser hverken ud til at være godkendt til terapeutisk anvendelse eller at have en markedsføringstilladelse som lægemiddel. Der er tilstrækkelig dokumentation for, at CUMYL-PeGACLON misbruges eller sandsynligvis vil blive misbrugt og kan udvikle sig til et folkesundhedsproblem og et socialt problem, således at det er begrundet at underkaste stoffet internationale kontrolforanstaltninger. WHO anbefaler derfor, at CUMYL-PeGACLON opføres i bilag II til konventionen om psykotrope stoffer. 17.CUMYL-PeGACLON er fundet i 11 medlemsstater og kontrolleres i mindst fem medlemsstater. Det har været forbundet med mindst tre dødsfald og er blevet påvist i seks biologiske prøver forbundet med alvorlige hændelser. 18.Medlemsstaterne bør derfor indtage den holdning, at CUMYL-PeGACLON skal opføres i bilag II til konventionen om psykotrope stoffer. 19.I henhold til ekspertudvalgets vurdering er flubromazolam (kemisk navn: 8-​brom-​6-​(2-​fluorphenyl)​-​1-​methyl-4H-​[1,​2,​4]​triazolo[4,​3-​a]​[1,​4]​benzodiazepin) et stof af benzodiazepintypen. Flubromazolam er blevet undersøgt for sine angstdæmpende egenskaber og færre beroligende, søvndyssende og ataktiske bivirkninger, men ser hverken ud til at være godkendt til terapeutisk anvendelse eller at have en markedsføringstilladelse som lægemiddel. Der er tilstrækkelig dokumentation for, at flubromazolam misbruges eller sandsynligvis vil blive misbrugt og kan udvikle sig til et folkesundhedsproblem og et socialt problem, således at det er begrundet at underkaste stoffet internationale kontrolforanstaltninger. WHO anbefaler derfor, at flubromazolam opføres i bilag IV til konventionen om psykotrope stoffer. 20.Flubromazolam er fundet i 15 medlemsstater og kontrolleres i mindst syv medlemsstater. Det har været forbundet med to dødsfald og syv ikke-dødelige forgiftninger. Det er også blevet påvist i 44 biologiske prøver i forbindelse med dødsfald. 21.Medlemsstaterne bør derfor indtage den holdning, at flubromazolam skal opføres i bilag IV til konventionen om psykotrope stoffer. 22.I henhold til ekspertudvalgets vurdering er clonazolam (også kaldet clonitrazolam, kemisk navn: 6-(2-chlorphenyl)-1-methyl-8-nitro-4H-[1,2,4]triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepin) et stof af benzodiazepintypen. Clonazolam ser hverken ud til at være godkendt til terapeutisk anvendelse eller at have en markedsføringstilladelse som lægemiddel. Der er tilstrækkelig dokumentation for, at clonazolam misbruges eller sandsynligvis vil blive misbrugt og kan udvikle sig til et folkesundhedsproblem og et socialt problem, således at det er begrundet at underkaste stoffet internationale kontrolforanstaltninger. WHO anbefaler derfor, at clonazolam opføres i bilag IV til konventionen om psykotrope stoffer. 23.Clonazolam er fundet i 15 medlemsstater og kontrolleres i mindst fire medlemsstater. Det har været forbundet med to dødsfald og fem ikke-dødelige forgiftninger. 24.Medlemsstaterne bør derfor indtage den holdning, at clonazolam skal opføres i bilag IV til konventionen om psykotrope stoffer. 25.I henhold til ekspertudvalgets vurdering er diclazepam (også kaldet Ro 5-3448, kemisk navn: 7-chlor-5-(2-chlorphenyl)-1-methyl-1,3-dihydro-2H-1,4-benzodiazepin-2-on) et stof af benzodiazepintypen. Diclazepam ser hverken ud til at være godkendt til terapeutisk anvendelse eller at have en markedsføringstilladelse som lægemiddel. Der er tilstrækkelig dokumentation for, at diclazepam misbruges eller sandsynligvis vil blive misbrugt og kan udvikle sig til et folkesundhedsproblem og et socialt problem, således at det er begrundet at underkaste stoffet internationale kontrolforanstaltninger. WHO anbefaler derfor, at diclazepam opføres i bilag IV til konventionen om psykotrope stoffer. 26.Diclazepam er fundet i 16 medlemsstater og kontrolleres i mindst otte medlemsstater. Det har været forbundet med to dødsfald. Det er også blevet påvist i otte biologiske prøver i forbindelse med dødsfald. 27.Medlemsstaterne bør derfor indtage den holdning, at diclazepam skal opføres i bilag IV til konventionen om psykotrope stoffer. 28.I henhold til ekspertudvalgets vurdering er 3-MeO-PCP (kemisk navn: 1-[1-(3-methoxyphenyl)cyclohexyl]piperidin) et dissociativt stof. 3-MeO-PCP ser hverken ud til at være godkendt til terapeutisk anvendelse eller at have en markedsføringstilladelse som lægemiddel. Der er tilstrækkelig dokumentation for, at 3-MeO-PCP misbruges eller sandsynligvis vil blive misbrugt og kan udvikle sig til et folkesundhedsproblem og et socialt problem, således at det er begrundet at underkaste stoffet internationale kontrolforanstaltninger. WHO anbefaler derfor, at 3-MeO-PCP opføres i bilag II til konventionen om psykotrope stoffer. 29.3-MeO-PCP er fundet i 18 medlemsstater og kontrolleres i mindst otte medlemsstater. Det har været forbundet med mindst syv dødsfald og fem ikke-dødelige forgiftninger. Det er også blevet påvist i 18 biologiske prøver i forbindelse med alvorlige hændelser. 30.Medlemsstaterne bør derfor indtage den holdning, at 3-MeO-PCP skal opføres i bilag II til konventionen om psykotrope stoffer. 31.I henhold til ekspertudvalgets vurdering er diphenidin (kemisk navn: 1-(1,2-diphenylethyl)piperidin) et dissociativt stof. Diphenidin ser hverken ud til at være godkendt til terapeutisk anvendelse eller at have en markedsføringstilladelse som lægemiddel. Der er tilstrækkelig dokumentation for, at diphenidin misbruges eller sandsynligvis vil blive misbrugt og kan udvikle sig til et folkesundhedsproblem og et socialt problem, således at det er begrundet at underkaste stoffet internationale kontrolforanstaltninger. WHO anbefaler derfor, at diphenidin opføres i bilag II til konventionen om psykotrope stoffer. 32.Diphenidin er fundet i 17 medlemsstater og kontrolleres i mindst otte medlemsstater. Det har været forbundet med mindst to dødsfald og er blevet påvist i fem biologiske prøver forbundet med alvorlige hændelser. 33.Medlemsstaterne bør derfor indtage den holdning, at diphenidin skal opføres i bilag II til konventionen om psykotrope stoffer.