DA Den Europæiske Unions Tidende C 116/1

RÅDETS FØRSTEBEHANDLINGSHOLDNING (EU) Nr. 2/2017

med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF

Vedtaget af Rådet den 7. marts 2017

(EØS-relevant tekst)

(2017/C 116/01)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter høring af Regionsudvalget,

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Rådets direktiv 90/385/EØF (3) og Rådets direktiv 93/42/EØF (4) udgør Unionens regelsæt for medicinsk udstyr bortset fra medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Det er imidlertid nødvendigt med en grundlæggende revision af disse direktiver for at indføre et robust, gennemsigtigt, forudsigeligt og bæredygtigt regelsæt for medicinsk udstyr, som både sikrer et højt sikkerheds- og sundhedsniveau og støtter innovation.

(2) Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere og under hensyntagen til de små og mellemstore virksomheder, der er aktive i sektoren. Denne forordning fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå fælles sikkerhedsbekymringer for så vidt angår sådanne produkter. Disse to mål forfølges samtidigt og er uadskilleligt forbundne, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde harmoniserer denne forordning bestemmelserne om omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr og tilbehør dertil på EU-markedet, således at det kan omfattes af princippet om fri bevægelighed for varer. For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF fastsætter denne forordning høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed bl.a. ved at sikre, at oplysninger, der er genereret ved kliniske afprøvninger, er pålidelige og robuste, og at sikkerheden for de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet.

(3) Denne forordning søger ikke at harmonisere reglerne vedrørende den videre tilgængeliggørelse på markedet af medicinsk udstyr, efter at det allerede er ibrugtaget, såsom i forbindelse med salg af brugt udstyr.

(4) Centrale elementer i den eksisterende reguleringstilgang, f.eks. overvågning af bemyndigede organer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk evaluering, sikkerhedsovervågning og markedsovervågning, bør styrkes betydeligt, samtidig med at der for at forbedre sundheden og sikkerheden bør indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med medicinsk udstyr.

(5) Der bør så vidt muligt tages hensyn til de retningslinjer, der på internationalt plan er fastlagt for medicinsk udstyr, navnlig inden for rammerne af Global Harmonization Task Force og dens opfølgende initiativ International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), for at fremme den internationale konvergens af bestemmelser, som bidrager til et højt globalt sikkerhedsbeskyttelsesniveau og til at lette handelen, navnlig bestemmelserne om unik udstyrsidentifikation, de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, den tekniske dokumentation, klassificeringsreglerne, overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og de kliniske afprøvninger.

(6) Af historiske årsager blev aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er omfattet af direktiv 90/385/EØF, og andet medicinsk udstyr, der er omfattet af direktiv 93/42/EØF, reguleret i to særskilte retsakter. Af forenklingshensyn bør begge direktiver, som er blevet ændret adskillige gange, afløses af én enkelt retsakt, der gælder for alt medicinsk udstyr bortset fra medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

(7) Denne forordnings anvendelsesområde bør være klart afgrænset fra anden EU-harmoniseringslovgivning vedrørende produkter, f.eks. medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, kosmetik og fødevarer. Derfor bør Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (5) ændres for at udelukke medicinsk udstyr fra dens anvendelsesområde.

(8) Det bør være medlemsstaternes ansvar fra sag til sag at afgøre, om et produkt falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. For at sikre ensartede afgørelser om bestemmelse i den henseende i alle medlemsstater, navnlig med hensyn til grænsetilfælde, bør Kommissionen på eget initiativ eller efter behørigt begrundet anmodning fra en medlemsstat efter høring af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (»MDCG«) fra sag til sag kunne afgøre, om et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af produkter falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Når Kommissionen overvejer produkters reguleringsmæssige status i grænsetilfælde, der omfatter lægemidler, humane væv og celler, biocidholdige produkter eller fødevarer, bør den sikre, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), Det Europæiske Kemikalieagentur og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet høres i et passende omfang, hvis det er relevant.

(9) Da det i visse tilfælde er svært at skelne mellem medicinsk udstyr og kosmetiske produkter, bør der i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 (6) ligeledes indføres en mulighed for at træffe en EU-dækkende afgørelse vedrørende et produkts retlige status.

(10) Produkter, der kombinerer et lægemiddel eller et lægemiddelstof og medicinsk udstyr, reguleres enten i henhold til denne forordning eller i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (7). Der bør i de to retsakter sikres et passende samspil i form af høringer i forbindelse med vurderinger, før udstyret bringes i omsætning, og af udveksling af oplysninger i forbindelse med sikkerhedsovervågningsaktiviteter, der involverer sådanne kombinationsprodukter. Der bør i forbindelse med markedsføringstilladelse for sådanne lægemidler, som integrerer en medicinsk udstyrsdel, foretages en passende vurdering af overensstemmelse med denne forordnings generelle krav til udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne. Direktiv 2001/83/EF bør derfor ændres.

(11) EU-lovgivningen, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 (8) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF (9), er ufuldstændig, hvad angår visse produkter, der er fremstillet ved anvendelse af derivater af væv eller celler af human oprindelse, der er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige. Sådanne produkter bør være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, forudsat at de er i overensstemmelse med definitionen af medicinsk udstyr eller er omfattet af denne forordning.

(12) Visse grupper af produkter, som en fabrikant hævder kun har æstetisk eller andet ikkemedicinsk formål, men som svarer til medicinsk udstyr hvad angår funktion og risikoprofil, bør være omfattet af denne forordning. Med henblik på at sikre, at fabrikanten kan påvise, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med de gældende krav, bør Kommissionen vedtage fælles specifikationer som minimum for anvendelsen af risikostyring og om nødvendigt klinisk evaluering vedrørende sikkerheden. Sådanne fælles specifikationer bør udvikles specifikt for en gruppe af produkter uden et medicinsk formål og bør ikke anvendes til overensstemmelsesvurdering af tilsvarende udstyr med et medicinsk formål. Udstyr med både et medicinsk og et ikkemedicinsk erklæret formål bør opfylde de krav, der gælder for både udstyr med og udstyr uden et medicinsk erklæret formål.

(13) Som tilfældet er med produkter, der indeholder levedygtige væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, som udtrykkeligt er udelukket fra direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og dermed også fra denne forordning, bør det tydeliggøres, at produkter, som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer af anden oprindelse for at opnå eller støtte disse produkters erklærede formål, heller ikke er omfattet af denne forordning.

(14) Kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF (10) bør fortsat finde anvendelse.

(15) Der hersker videnskabelig usikkerhed om de risici og fordele, der er forbundet med nanomaterialer, der anvendes til udstyr. For at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, varers frie bevægelighed og fabrikanters retssikkerhed er der brug for en ensartet definition af nanomaterialer baseret på Kommissionens henstilling 2011/696/EF (11) med den nødvendige fleksibilitet til at tilpasse nævnte definition til den videnskabelige og tekniske udvikling og efterfølgende reguleringsmæssige udvikling på EU-plan og på internationalt plan. Fabrikanter bør ved design og fremstilling af udstyr udvise særlig omhu, når de anvender nanopartikler, hvor der er en høj eller middelhøj risiko for indre eksponering. Sådant udstyr bør være underlagt de strengeste overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Ved udarbejdelsen af gennemførelsesretsakter om praktisk og ensartet anvendelse af de pågældende krav i denne forordning bør der tages hensyn til relevante videnskabelige udtalelser fra de relevante videnskabelige komitéer.

(16) De sikkerhedsaspekter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU (12), udgør en integreret del af denne forordnings generelle krav til udstyrs sikkerhed og ydeevne. Derfor bør denne forordning betragtes som en lex specialis i forhold til det pågældende direktiv.

(17) Denne forordning bør omfatte krav til design og fremstilling af udstyr, som udsender ioniserende stråling, uden at det berører anvendelsen af Rådets direktiv 2013/59/Euratom (13), som forfølger andre mål.

(18) Denne forordning bør omfatte krav til udstyrs design, sikkerhed og ydeevnekarakteristika, som skal udformes med henblik på at forebygge arbejdsskader, herunder beskytte mod stråling.

(19) Det er nødvendigt at præcisere, at selvstændigt software anses for medicinsk udstyr, når det af fabrikanten specifikt er bestemt til at kunne anvendes til et eller flere af de medicinske formål, der er anført i definitionen af medicinsk udstyr, hvorimod software til generelle formål, selv når det benyttes i forbindelse med sundhedspleje, eller software, som er beregnet til livsstils- og velværeformål, ikke er medicinsk udstyr. Bestemmelsen af software som enten et udstyr eller et tilbehør er uafhængig af softwarens placering eller typen af sammenkobling mellem softwaret og udstyret.

(20) For at forbedre retssikkerheden bør definitionerne i denne forordning vedrørende selve udstyret, tilgængeliggørelsen af udstyret, erhvervsdrivende, brugere og specifikke processer, overensstemmelsesvurderingen, kliniske afprøvninger og kliniske evalueringer, overvågning efter at udstyret er bragt i omsætning, sikkerhedsovervågning og markedsovervågning, standarder og andre tekniske specifikationer, bringes i overensstemmelse med veletableret praksis på området på EU-plan og på internationalt plan.

(21) Det bør præciseres, at det er afgørende, at udstyr, der tilbydes personer i Unionen gennem tjenester i informationssamfundet som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 (14), og udstyr, der anvendes i forbindelse med en kommerciel aktivitet med henblik på at levere en diagnostisk eller terapeutisk tjeneste til personer i Unionen, opfylder kravene i denne forordning, når det pågældende produkt bringes i omsætning, eller tjenesten ydes i Unionen.

(22) For at anerkende den vigtige rolle, som standardisering spiller på området for medicinsk udstyr, bør overholdelsen af harmoniserede standarder som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 (15) være et middel, som fabrikanterne kan bruge til at påvise overensstemmelse med denne forordnings generelle krav til sikkerhed og ydeevne og andre juridiske krav, såsom vedrørende kvalitets- og risikostyring.

(23) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (16) giver Kommissionen mulighed for at vedtage fælles tekniske specifikationer for særlige kategorier af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. På områder, hvor der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvor disse er utilstrækkelige, bør Kommissionen have beføjelse til at fastsætte fælles specifikationer, der giver mulighed for at opfylde denne forordnings generelle krav til sikkerhed og ydeevne og krav til kliniske afprøvninger og klinisk evaluering og/eller klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning.

(24) Der bør udvikles fælles specifikationer efter høring af de relevante interessenter og under hensyntagen til de europæiske og internationale standarder.

(25) Hvor det er relevant, bør bestemmelserne om udstyr bringes i overensstemmelse med de nye lovgivningsrammer for markedsføring af produkter, som består af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (17) og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF (18).

(26) Bestemmelserne om EU-markedsovervågning og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, som er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008, finder anvendelse på udstyr, der er omfattet af nærværende forordning, som ikke hindrer medlemsstaterne i at vælge, hvilke kompetente myndigheder der skal udføre disse opgaver.

(27) Det bør tydeligt fastlægges, hvilke generelle forpligtelser der påhviler de forskellige erhvervsdrivende, herunder importører og distributører, med udgangspunkt i de nye lovgivningsmæssige rammer for markedsføring af produkter, uden at det berører de specifikke betingelser, der er fastsat i de forskellige dele af denne forordning, for at gøre kravene i denne forordning lettere at forstå og dermed forbedre de relevante aktørers overholdelse af reguleringen.

(28) I denne forordning bør distributørers aktiviteter anses for at omfatte erhvervelse, opbevaring og levering af udstyr.

(29) Flere af de forpligtelser, der påhviler fabrikanterne, såsom klinisk evaluering eller indberetning i forbindelse med sikkerhedsovervågning, og som kun blev fastsat i bilagene til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, bør indarbejdes i de dispositive bestemmelser i denne forordning for at lette dens anvendelse.

(30) Sundhedsinstitutioner bør have mulighed for at fremstille, ændre og bruge udstyr internt og dermed imødekomme, i ikkeindustriel målestok, en patientmålgruppes specifikke behov, der ikke kan opfyldes på et passende ydeevneniveau af tilsvarende udstyr, der er tilgængeligt på markedet. I den forbindelse bør det for så vidt angår medicinsk udstyr, der alene fremstilles og bruges inden for sundhedsinstitutioner, herunder hospitaler såvel som institutioner såsom laboratorier og folkesundhedsinstitutter, der støtter sundhedssystemet og/eller imødekommer patientbehov, men som ikke anvendes til direkte behandling eller pleje af patienter, fastsættes, at visse bestemmelser i denne forordning ikke bør finde anvendelse, eftersom forordningens mål stadig vil blive opfyldt på en forholdsmæssigt afpasset måde. Det bør bemærkes, at begrebet »sundhedsinstitution« ikke omfatter organisationer, hvis primære formål er at forfølge sundhedsmæssige interesser eller sund livsstil, såsom motionscentre, kurbade, wellness- og fitnesscentre. Som følge heraf finder undtagelsen, der gælder for sundhedsinstitutioner, ikke anvendelse på sådanne organisationer.

(31) I betragtning af at fysiske eller juridiske personer kan kræve erstatning for skade forårsaget af defekt udstyr i overensstemmelse med gældende EU-ret og national ret, bør fabrikanterne pålægges krav om, at de skal have indført foranstaltninger til at sikre tilstrækkelig finansiel dækning for så vidt angår deres mulige erstatningsansvar i henhold til Rådets direktiv 85/374/EØF (19). Sådanne foranstaltninger bør stå i rimeligt forhold til risikoklassen, typen af udstyr og virksomhedens størrelse. I denne sammenhæng er det også hensigtsmæssigt at fastsætte regler om, hvordan en kompetent myndighed kan lette leveringen af oplysninger til personer, der har lidt skade som følge af defekt udstyr.

(32) For at sikre, at udstyr, der fremstilles i produktionsserier, fortsat er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, og at der i produktionsprocessen tages hensyn til erfaringer med anvendelsen af det udstyr, som de fremstiller, bør alle fabrikanter have et kvalitetsstyringssystem og et system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som bør stå i rimeligt forhold til risikoklassen og typen af det pågældende udstyr. For at mindske risici mest muligt eller forhindre hændelser vedrørende udstyr bør fabrikanterne desuden etablere et system til risikostyring og et system til indberetning af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.

(33) Risikostyringssystemet bør være nøje afstemt med og afspejlet i den kliniske evaluering af udstyret, herunder de kliniske risici, som der skal tages hensyn til som led i kliniske afprøvninger, klinisk evaluering og klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning. Risikostyringsprocessen og processen for klinisk evaluering bør være indbyrdes afhængige og opdateres regelmæssigt.

(34) Det bør sikres, at overvågning af og kontrol med fremstilling af udstyr, overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og sikkerhedsovervågningsaktiviteter forbundet med udstyret varetages af en person i fabrikantens organisation, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, og som opfylder visse mindstekrav til kvalifikationer.

(35) For fabrikanter, der ikke er etableret i Unionen, spiller den autoriserede repræsentant en central rolle med hensyn til at sikre, at udstyr, der fremstilles af disse fabrikanter, overholder kravene, og som fabrikanternes kontaktperson i Unionen. Som følge af denne centrale rolle bør den autoriserede repræsentant med henblik på håndhævelse gøres juridisk ansvarlig for defekt udstyr, i tilfælde af at en fabrikant, der er etableret uden for Unionen, ikke har opfyldt sine generelle forpligtelser. Den autoriserede repræsentants ansvar, der er fastsat i denne forordning, berører ikke bestemmelserne i direktiv 85/374/EØF, og den autoriserede repræsentant bør således hæfte solidarisk med importøren og fabrikanten. Den autoriserede repræsentants opgaver bør fastsættes i en skriftlig fuldmagt. I betragtning af de autoriserede repræsentanters rolle bør det klart defineres, hvilke mindstekrav de bør opfylde, herunder kravet om, at de skal råde over en person, som opfylder visse mindstekrav til kvalifikationer, som bør være de samme som dem, der gælder for en fabrikants person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen.

(36) For at sikre retssikkerheden i forbindelse med de forpligtelser, der påhviler de erhvervsdrivende, er det nødvendigt at præcisere, hvornår en distributør, importør eller anden person kan betragtes som fabrikant af udstyr.

(37) Parallelhandel med produkter, der allerede er bragt i omsætning, er en lovlig form for handel på det indre marked i henhold til artikel 34 i TEUF med forbehold af de begrænsninger, der følger af behovet for at beskytte sundhed og sikkerhed og af behovet for at beskytte intellektuelle ejendomsrettigheder som omhandlet i artikel 36 i TEUF. Anvendelsen af princippet om parallelhandel giver imidlertid anledning til forskellige fortolkninger i medlemsstaterne. Derfor bør denne forordning præcisere betingelserne, navnlig kravene til ommærkning og ompakning, idet der tages hensyn til Domstolens retspraksis (20) i andre relevante sektorer og eksisterende god praksis på området for medicinsk udstyr.

(38) Oparbejdning og videre anvendelse af engangsudstyr bør kun finde sted, hvis det er tilladt ifølge national ret, og under overholdelse af kravene i denne forordning. Oparbejderne af engangsudstyr bør betragtes som fabrikanter af det oparbejdede udstyr og bør påtage sig de forpligtelser, der påhviler fabrikanter i henhold til denne forordning. Medlemsstaterne bør dog have mulighed for at beslutte, at de forpligtelser, der vedrører oparbejdning og genbrug af engangsudstyr, der finder sted i en sundhedsinstitution eller hos en ekstern oparbejder, der handler på institutionens vegne, kan afvige fra de forpligtelser for fabrikanter, der er beskrevet i denne forordning. I princippet bør en sådan afvigelse kun tillades, hvis den oparbejdning og det genbrug af engangsudstyr, der finder sted i en sundhedsinstitution eller hos en ekstern oparbejder, er i overensstemmelse med de fælles specifikationer, der er blevet vedtaget, eller i mangel af sådanne fælles specifikationer med relevante harmoniserede standarder og nationale forskrifter. Ved oparbejdning af sådant udstyr bør der med hensyn til sikkerhed og ydeevne sikres et niveau, der svarer til niveauet for tilsvarende nyt engangsudstyr.

(39) Patienter, der får implanteret udstyr, bør gives klare og lettilgængelige væsentlige oplysninger, der gør det muligt at identificere det implanterede udstyr, og andre relevante oplysninger om udstyret, herunder eventuelle nødvendige advarsler om sundhedsrisici eller forholdsregler, der skal træffes, f.eks. angivelse af, om udstyret er foreneligt med visse former for diagnostisk udstyr eller med scannere, der anvendes til sikkerhedskontrol.

(40) Udstyr bør som hovedregel være forsynet med CE-mærkning, som angiver, at det er i overensstemmelse med denne forordning, således at det frit kan omsættes inden for Unionen og ibrugtages i overensstemmelse med sit erklærede formål. Medlemsstaterne bør ikke skabe hindringer for omsætning eller ibrugtagning af udstyr, der opfylder kravene i denne forordning. Medlemsstaterne bør dog kunne beslutte, om de vil begrænse anvendelsen af en specifik type udstyr for så vidt angår aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning.

(41) Muligheden for at spore udstyr ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI-system) baseret på internationale retningslinjer bør i væsentlig grad øge effektiviteten af udstyrs sikkerhedsrelaterede aktiviteter, efter at det er bragt i omsætning, som følge af forbedret indberetning af hændelser, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og bedre tilsyn fra de kompetente myndigheders side. Det bør også bidrage til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr. Anvendelsen af UDI-systemet bør også forbedre sundhedsinstitutioners og andre erhvervsdrivendes politikker for indkøb og affaldsbortskaffelse og lagerstyring og om muligt være kompatibel med andre autentifikationssystemer, der allerede findes disse steder.

(42) UDI-systemet bør finde anvendelse på alt udstyr, der bringes i omsætning, bortset fra udstyr efter mål, og være baseret på internationalt anerkendte principper, herunder definitioner, der er forenelige med dem, der anvendes af de vigtigste handelspartnere. Der bør i denne forordning fastsættes nærmere regler til sikring af, at UDI-systemet bliver funktionsdygtigt inden anvendelsen af denne forordning.

(43) Det er af samfundshensyn nødvendigt med gennemsigtighed og passende adgang til information, som forelægges den tilsigtede bruger på en hensigtsmæssig måde, for at beskytte folkesundheden, for at styrke patienters og sundhedspersoners indflydelse og sætte dem i stand til at træffe informerede beslutninger og for at skabe et solidt grundlag for reguleringsmæssige beslutninger og opbygge tilliden til regelsættet

(44) Et nøgleaspekt af opfyldelsen af målene for denne forordning er etableringen af en europæisk database for medicinsk udstyr (Eudamed), der bør integrere forskellige elektroniske systemer til indsamling og behandling af oplysninger om udstyr på markedet og om de relevante erhvervsdrivende, visse aspekter af overensstemmelsesvurdering, bemyndigede organer, certifikater, kliniske afprøvninger, sikkerhedsovervågning og markedsovervågning. Formålet med databasen er at øge den samlede gennemsigtighed, herunder ved at give offentligheden og sundhedspersoner bedre adgang til oplysninger, undgå krav om gentagne indberetninger, fremme koordineringen mellem medlemsstaterne og strømline og lette informationsstrømmen mellem erhvervsdrivende, bemyndigede organer eller sponsorer og medlemsstaterne samt mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem disse og Kommissionen. I det indre marked kan dette kun sikres effektivt på EU-plan, og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den europæiske database for medicinsk udstyr, som er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (21).

(45) For at lette anvendelsen af Eudamed bør der gratis stilles en internationalt anerkendt nomenklatur for medicinsk udstyr til rådighed for fabrikanterne og andre fysiske eller juridiske personer, der i henhold til denne forordning er forpligtet til at anvende denne nomenklatur. Denne nomenklatur bør også, når det er praktisk muligt, stilles gratis til rådighed for andre interessenter.

(46) Eudameds elektroniske systemer vedrørende udstyr på markedet, relevante erhvervsdrivende og certifikater bør give offentligheden mulighed for at være velinformeret om udstyr på EU-markedet. Det elektroniske system for kliniske afprøvninger bør være et redskab til samarbejde mellem medlemsstaterne og til at give sponsorer mulighed for på frivillig basis at indsende én enkelt ansøgning for flere medlemsstater og til at indberette alvorlige uønskede hændelser, mangler ved udstyret og opdateringer heraf. Det elektroniske system til sikkerhedsovervågning bør give fabrikanterne mulighed for at indberette alvorlige hændelser og andre indberetningspligtige hændelser og støtte koordineringen af de kompetente myndigheders evaluering af sådanne hændelser. Det elektroniske system vedrørende markedsovervågning bør være et redskab til udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder.

(47) For så vidt angår oplysninger, der indsamles og behandles via de elektroniske systemer i Eudamed, finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (22) anvendelse på den behandling af personoplysninger, der foretages i medlemsstaterne, under tilsyn af medlemsstaternes kompetente myndigheder, særlig de uafhængige offentlige myndigheder, som medlemsstaterne har udpeget. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (23) finder anvendelse på den behandling af personoplysninger, som Kommissionen foretager inden for rammerne af nærværende forordning, under tilsyn af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse. I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001 bør Kommissionen udpeges som registeransvarlig for Eudamed og dets elektroniske systemer.

(48) For implantabelt udstyr og for udstyr i klasse III bør fabrikanterne sammenfatte de vigtigste aspekter af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering i et dokument, som bør være offentligt tilgængeligt.

(49) Sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne for et udstyr bør navnlig omfatte udstyrets placering for så vidt angår diagnostiske eller terapeutiske muligheder under hensyntagen til den kliniske evaluering af udstyret i forhold til de diagnostiske eller terapeutiske alternativer og de særlige betingelser, som dette udstyr og dets alternativer kan tages i betragtning under.

(50) Det er afgørende, at de bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, og at borgerne har tillid til systemet. Medlemsstaternes udpegelse og tilsyn med bemyndigede organer i overensstemmelse med detaljerede og strenge kriterier bør derfor være underlagt kontrol på EU-plan.

(51) Bemyndigede organers vurderinger af fabrikanters tekniske dokumentation, navnlig dokumentationen om klinisk evaluering, bør evalueres kritisk af den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer. Denne evaluering bør være et led i den risikobaserede tilgang til de bemyndigede organers kontrol- og tilsynsaktiviteter og bør baseres på stikprøver af den relevante dokumentation.

(52) De bemyndigede organers position over for fabrikanterne bør styrkes, herunder med hensyn til deres ret og pligt til at foretage uanmeldte audit på stedet og foretage fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger af udstyr for at sikre fabrikanternes fortsatte overholdelse af kravene efter modtagelsen af den oprindelige certificering.

(53) For at øge gennemsigtigheden med hensyn til de nationale myndigheders kontrol med bemyndigede organer bør myndighederne med ansvar for de bemyndigede organer offentliggøre oplysninger om de nationale foranstaltninger, der gælder for deres vurdering af, udpegelse af og tilsyn med bemyndigede organer. I overensstemmelse med god administrativ praksis bør disse oplysninger opdateres af disse myndigheder, navnlig for at afspejle relevante, betydelige eller væsentlige ændringer af de pågældende procedurer.

(54) Den medlemsstat, hvor et bemyndiget organ er etableret, bør være ansvarlig for håndhævelsen af kravene i denne forordning for så vidt angår det bemyndigede organ.

(55) I lyset af navnlig medlemsstaternes ansvar for organisering og levering af sundhedstjenester og lægebehandling bør de kunne fastsætte yderligere krav til bemyndigede organer, der er udpeget til at foretage overensstemmelsesvurderingen af udstyr, og som er etableret på deres område, for så vidt angår spørgsmål, der ikke er reguleret i denne forordning. Den eventuelle fastsættelse af sådanne yderligere krav bør ikke berøre mere specifik horisontal EU-lovgivning om bemyndigede organer og ligebehandling af bemyndigede organer.

(56) For så vidt angår implantabelt udstyr i klasse III og aktivt udstyr i klasse IIb, der er beregnet til at administrere og/eller fjerne lægemidler, bør de bemyndigede organer, undtagen i visse tilfælde, være forpligtet til at anmode ekspertpaneler om at foretage en grundig gennemgang af deres vurderingsrapport om den kliniske evaluering. De kompetente myndigheder bør underrettes om udstyr, der har fået tildelt et certifikat efter en overensstemmelsesvurderingsprocedure med inddragelse af et ekspertpanel. Høringen af ekspertpaneler i forbindelse med den kliniske evaluering bør føre til en harmoniseret evaluering af medicinsk højrisikoudstyr ved at udveksle ekspertise om kliniske aspekter og udvikle fælles specifikationer for kategorier af udstyr, der har været underkastet denne høringsproces.

(57) For udstyr i klasse III og for visse typer udstyr i klasse IIb bør en fabrikant forud for dennes kliniske evaluering og/eller afprøvning frivilligt kunne høre et ekspertpanel om den kliniske udviklingsstrategi og om forslag til kliniske afprøvninger.

(58) Det er navnlig med henblik på overensstemmelsesvurderingsprocedurerne nødvendigt at opretholde inddelingen af udstyr i fire produktklasser i overensstemmelse med international praksis. Klassificeringsreglerne, der tager udgangspunkt i det menneskelige legemes sårbarhed, bør tage hensyn til de potentielle risici i forbindelse med udstyrets tekniske design og fremstilling. For at opretholde samme sikkerhedsniveau som fastsat i direktiv 90/385/EØF bør aktivt, implantabelt udstyr klassificeres i den højeste risikoklasse.

(59) Reglerne i den gamle ordning for invasivt udstyr tager ikke tilstrækkeligt hensyn til graden af invasivitet og den potentielle toksicitet for visse typer udstyr, der indføres i det menneskelige legeme. For at opnå en passende risikobaseret klassificering af udstyr, der består af stoffer eller en kombination af stoffer, der absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, er det nødvendigt at indføre specifikke klassificeringsregler for sådant udstyr. Klassificeringsreglerne bør tage hensyn til det sted, hvor udstyret gør sin virkning i eller på det menneskelige legeme, eller hvor det indføres eller anvendes, og til om der forekommer en systemisk absorption af de stoffer, som udstyret består af, eller af disse stoffers metabolitter i det menneskelige legeme.

(60) Overensstemmelsesvurderingsproceduren for udstyr i klasse I bør som hovedregel gennemføres på fabrikanternes eneansvar, da risikoen i forbindelse med sådant udstyr er lille. For udstyr i klasse IIa, klasse IIb og klasse III bør det være obligatorisk at inddrage et bemyndiget organ i passende omfang.

(61) Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne for udstyr bør yderligere styrkes og strømlines, mens kravene til de vurderinger, som de bemyndigede organer skal foretage, bør være klart defineret for at sikre lige vilkår.

(62) Certifikater for frit salg bør indeholde oplysninger, der gør det muligt at anvende Eudamed med henblik på at indhente oplysninger om udstyret, navnlig med hensyn til om det findes på markedet, er tilbagekaldt fra markedet eller trukket tilbage, og om et eventuelt certifikat om dets overensstemmelse.

(63) For at sikre et højt niveau med hensyn til sikkerhed og ydeevne bør påvisning af overholdelse af denne forordnings generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseres på kliniske data, der for udstyr i klasse III og implantabelt udstyr som hovedregel bør stamme fra kliniske afprøvninger, der er blevet udført under ansvar af en sponsor. Det bør være muligt for såvel fabrikanten som en anden fysisk eller juridisk person at være den sponsor, der tager ansvar for den kliniske afprøvning.

(64) Bestemmelserne om kliniske afprøvninger bør være i overensstemmelse med veletablerede internationale retningslinjer på dette område, såsom den internationale ISO-standard 14155:2011 om god klinisk praksis for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker, for at resultaterne af kliniske afprøvninger, der foretages i Unionen, lettere kan anerkendes som dokumentation uden for Unionen, og for at resultaterne af kliniske afprøvninger, der foretages uden for Unionen i overensstemmelse med internationale retningslinjer, lettere kan anerkendes i Unionen. Bestemmelserne bør endvidere være i overensstemmelse med den seneste version af Verdenslægeorganisationens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker.

(65) Det bør overlades til den medlemsstat, hvor en klinisk afprøvning skal foretages, at afgøre, hvilken relevant myndighed der skal inddrages i vurderingen af ansøgningen om at udføre en klinisk afprøvning, og at organisere inddragelsen af etiske komitéer inden for de frister for tilladelse til den kliniske afprøvning, der er fastsat i denne forordning. Disse afgørelser afhænger af den interne organisation i hver medlemsstat. Medlemsstaterne bør i den forbindelse sørge for inddragelse af lægmænd, navnlig patienter eller patientorganisationer. De bør også sikre, at den nødvendige ekspertise er til rådighed.

(66) Påføres en forsøgsperson under gennemførelsen af en kliniske afprøvning skade, og pådrager investigator eller sponsor sig som følge heraf et civil- eller strafferetligt ansvar, bør erstatningsbetingelserne i sådanne tilfælde, herunder spørgsmål om årsagssammenhæng og omfanget af skadeserstatningen og sanktionerne, fortsat være reguleret af national ret.

(67) Der bør oprettes et elektronisk system på EU-plan for at sikre, at alle kliniske afprøvninger registreres og rapporteres i en offentligt tilgængelig database. For at beskytte retten til beskyttelse af personoplysninger, som anerkendes ved artikel 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, bør der ikke registreres personoplysninger om forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, i det elektroniske system. For at sikre synergi med området for kliniske forsøg med lægemidler bør det elektroniske system for kliniske afprøvninger være interoperabelt med den EU-database, der skal oprettes for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler.

(68) Hvis en klinisk afprøvning skal gennemføres i mere end én medlemsstat, bør sponsoren have mulighed for at indsende en enkelt ansøgning for at mindske den administrative byrde. For at åbne mulighed for ressourcedeling og for at sikre en ensartet fremgangsmåde i forbindelse med vurdering af de sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter af udstyr bestemt til afprøvning og af det videnskabelige design af denne kliniske afprøvning, bør proceduren for vurdering af en sådan enkelt ansøgning koordineres mellem medlemsstaterne under ledelse af en koordinerende medlemsstat. En sådan koordineret vurdering bør ikke omfatte vurdering af rent nationale, lokale og etiske aspekter af en klinisk afprøvning, herunder informeret samtykke. I første omgang i en periode på syv år fra datoen for denne forordnings anvendelse bør medlemsstaterne på frivillig basis kunne deltage i den koordinerede vurdering. Efter denne periode bør alle medlemsstaterne være forpligtet til at deltage i den koordinerede vurdering. Kommissionen bør på baggrund af de opnåede erfaringer fra den frivillige koordinering mellem medlemsstaterne udarbejde en rapport om anvendelsen af de relevante bestemmelser om den koordinerede vurderingsprocedure. Hvis resultaterne i rapporten er negative, bør Kommissionen forelægge et forslag om at forlænge fristen for på frivillig basis at deltage i den koordinerede vurderingsprocedure.

(69) Sponsorer bør indberette visse uønskede hændelser og mangler ved udstyret, der indtræffer under kliniske afprøvninger, til de medlemsstater, hvori disse kliniske afprøvninger gennemføres. Medlemsstaterne bør have mulighed for at afbryde eller suspendere afprøvninger eller at tilbagekalde tilladelsen til de nævnte afprøvninger, hvis det anses for nødvendigt for at sikre en høj grad af beskyttelse af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning. Denne information bør sendes til de øvrige medlemsstater.

(70) En klinisk afprøvnings sponsor bør inden for fristerne i denne forordning forelægge et sammendrag af resultaterne af den kliniske afprøvning, der er letforståeligt for den tilsigtede bruger, sammen med den kliniske afprøvningsrapport, hvis det er relevant. Hvis det af videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge sammendraget af resultaterne inden for de fastsatte frister, bør sponsoren begrunde dette og præcisere, hvornår resultaterne vil blive forelagt.

(71) Denne forordning bør omfatte kliniske afprøvninger, der har til formål at indsamle klinisk dokumentation med henblik på at påvise udstyrets overensstemmelse med de gældende krav, og bør også fastsætte de grundlæggende krav vedrørende etiske og videnskabelige vurderinger for andre typer af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

(72) Der kræves særlige beskyttelsesforanstaltninger for forsøgspersoner uden handleevne, mindreårige samt gravide kvinder og ammende kvinder. Det bør dog overlades til medlemsstaterne at udpege en retligt udpeget repræsentant for forsøgspersoner uden handleevne og mindreårige.

(73) Principperne om reduktion, forfinelse og erstatning i forbindelse med dyreforsøg, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU (24), bør overholdes. Navnlig bør unødvendige gentagelser af forsøg på og undersøgelser undgås.

(74) Fabrikanter bør spille en aktiv rolle i tiden efter, at udstyr er bragt i omsætning, ved systematisk og aktivt at indsamle oplysninger fra erfaringerne, efter at deres udstyr er bragt i omsætning, for at opdatere deres tekniske dokumentation og samarbejde med de nationale kompetente myndigheder med ansvar for sikkerhedsovervågnings- og markedsovervågningsaktiviteter. Med henblik herpå bør fabrikanterne indføre et omfattende system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er etableret i henhold til deres kvalitetssikringssystem og baseret på en plan om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning. Relevante data og oplysninger, der er indsamlet som led i overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og erfaringer fra eventuelle gennemførte forebyggende og/eller korrigerende handlinger bør anvendes til at opdatere alle relevante dele af den tekniske dokumentation, såsom dem, der vedrører risikovurdering og klinisk evaluering, og bør også tjene gennemsigtighedsformålet.

(75) For bedre at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed i forbindelse med udstyr på markedet bør det elektroniske system til sikkerhedsovervågning for udstyr gøres mere effektivt ved at oprette en central portal på EU-plan til at indberette alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.

(76) Medlemsstaterne bør træffe passende foranstaltninger for at gøre sundhedspersoner, brugere og patienter mere bevidste om betydningen af at indberette hændelser. Sundhedspersoner, brugere og patienter bør tilskyndes til og gives mulighed for at indberette formodede alvorlige hændelser på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede formater. De nationale kompetente myndigheder bør underrette fabrikanterne om enhver mistanke om en alvorligt hændelser og bør, hvis en fabrikant bekræfter, at en sådan hændelse er indtruffet, sikre at passende opfølgning foretages for at mindske risikoen for gentagelser af sådanne hændelser.

(77) Evalueringen af indberettede alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger bør gennemføres på nationalt plan, men der bør sikres koordinering, hvis lignende hændelser er indtruffet, eller hvis der skal gennemføres sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i mere end én medlemsstat, med det formål at dele ressourcerne og sikre konsekvens med hensyn til den korrigerende handling.

(78) I forbindelse med undersøgelsen af hændelser bør de kompetente myndigheder, hvis det er relevant, tage hensyn til oplysninger og synspunkter fra relevante interessenter, herunder patientorganisationer og organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner, og sammenslutninger af fabrikanter.

(79) Der bør sondres klart mellem indberetning af alvorlige uønskede hændelser og mangler ved udstyret i forbindelse med kliniske afprøvninger og indberetning af alvorlige hændelser, efter at udstyret er bragt i omsætning, for at undgå dobbelt indberetning.

(80) Denne forordning bør indeholde bestemmelser om markedsovervågning for at styrke de nationale kompetente myndigheders rettigheder og forpligtelser, for at sikre en effektiv koordinering af deres markedsovervågningsaktiviteter og for at præcisere de gældende procedurer.

(81) Enhver statistisk signifikant stigning i antallet eller alvoren af hændelser, der ikke er alvorlige, eller i forventede bivirkninger, som kan have væsentlig indvirkning på afvejningen af fordele og risici, og som kan medføre uacceptable risici, bør indberettes til de kompetente myndigheder, så de kan foretage en vurdering og træffe passende foranstaltninger.

(82) Der bør nedsættes en ekspertgruppe, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), bestående af personer, der udpeges af medlemsstaterne på grundlag af deres rolle og ekspertise på området for medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; gruppen bør varetage de opgaver, der pålægges den ved denne forordning og ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/… (25) rådgive Kommissionen og bistå Kommissionen og medlemsstaterne med at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning. MDCG bør kunne nedsætte undergrupper for at skaffe den nødvendige tilbundsgående tekniske ekspertise på området for medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ved nedsættelsen af undergrupper bør der lægges passende vægt på muligheden for at inddrage eksisterende grupper på EU-plan på området for medicinsk udstyr.

(83) Ekspertpaneler og ekspertlaboratorier bør udpeges af Kommissionen på grundlag af deres opdaterede kliniske, videnskabelige eller tekniske ekspertise med det formål at levere videnskabelig, teknisk og klinisk bistand til Kommissionen, MDCG, fabrikanter og bemyndigede organer i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning. Ekspertpaneler bør desuden have til opgave at afgive en udtalelse om bemyndigede organers vurderingsrapporter om den kliniske evaluering for så vidt angår visse højrisikoudstyr.

(84) For at sikre et ensartet, højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed i det indre marked, navnlig på områderne for kliniske afprøvninger og sikkerhedsovervågning, er det afgørende med en tættere koordinering mellem de nationale kompetente myndigheder ved hjælp af informationsudveksling og koordinerede vurderinger under ledelse af en koordinerende myndighed. Princippet om koordineret udveksling og vurdering bør også finde anvendelse på tværs af andre myndighedsaktiviteter, der er beskrevet i denne forordning, såsom udpegelse af bemyndigede organer, og bør fremmes inden for markedsovervågning med udstyr. Samarbejde, koordinering og kommunikation af aktiviteter bør også føre til mere effektiv udnyttelse af ressourcerne og ekspertisen på nationalt plan.

(85) Kommissionen bør yde videnskabelig, teknisk og logistisk støtte til de koordinerende nationale myndigheder og sikre, at regelsættet for udstyr bliver effektivt og ensartet gennemført på EU-plan på basis af solid videnskabelig dokumentation.

(86) Unionen og, når det er relevant, medlemsstaterne bør aktivt deltage i internationalt reguleringssamarbejde om medicinsk udstyr for at lette udvekslingen af sikkerhedsrelevante oplysninger om medicinsk udstyr og for at støtte videreudviklingen af internationale reguleringsretningslinjer, der fremmer vedtagelsen i andre jurisdiktioner af bestemmelser, som fører til et beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, der svarer til det, der er fastsat ved denne forordning.

(87) Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at bestemmelserne i denne forordning gennemføres, herunder ved at fastsætte sanktioner for overtrædelse heraf, som er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsen og har afskrækkende virkning.

(88) Denne forordning bør ikke påvirke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter på nationalt plan, men medlemsstaterne bør dog af hensyn til gennemsigtigheden underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater, inden de træffer afgørelse om sådanne gebyrers struktur og størrelse. For yderligere at sikre gennemsigtighed bør gebyrernes struktur og størrelse efter anmodning gøres offentligt tilgængelige.

(89) Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet, beskyttelse af personoplysninger, frihed for kunst og videnskab, frihed til at drive virksomhed og ejendomsretten. Denne forordning bør anvendes af medlemsstaterne i overensstemmelse med disse rettigheder og principper.

(90) Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF bør delegeres til Kommissionen for at ændre visse ikkevæsentlige bestemmelser i denne forordning. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning (26). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.

(91) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (27).

(92) Rådgivningsproceduren bør anvendes ved gennemførelsesretsakter, der fastsætter formen og præsentationen af dataelementerne i fabrikantens sammenfatninger af sikkerhed og klinisk ydeevne, og som fastlægger modellen for certifikaterne for frit salg, da sådanne gennemførelsesretsakter er af proceduremæssig art og ikke har direkte indvirkning på sundhed og sikkerhed på EU-niveau.

(93) Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende udvidelsen til Unionens område af en national undtagelse fra de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer på grund af sagens hastende karakter er bydende nødvendigt.

(94) Kommissionen bør tillægges gennemførelsesbeføjelser, således at den kan udpege udstedende enheder, ekspertpaneler og ekspertlaboratorier.

(95) For at give de erhvervsdrivende, navnlig SMV'er, de bemyndigede organer, medlemsstaterne og Kommissionen mulighed for at tilpasse sig til de ændringer, der indføres ved denne forordning, og sikre, at den anvendes korrekt, bør der fastsættes en tilstrækkelig lang overgangsperiode for denne tilpasning og for de organisatoriske foranstaltninger, der skal træffes. De visse dele af forordningen, der påvirker medlemsstaterne og Kommissionen direkte, bør dog gennemføres hurtigst muligt. Det er også særlig vigtigt, at der fra datoen for denne forordnings anvendelse er udpeget et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer i overensstemmelse med de nye krav, således at man undgår mangel på medicinsk udstyr på markedet. Ikke desto mindre er det nødvendigt, at en eventuel udpegelse af et bemyndiget organ i overensstemmelse med kravene i denne forordning inden datoen for dens anvendelse ikke berører gyldigheden af udpegelsen af disse bemyndigede organer i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og deres kompetence til fortsat at udstede gyldige certifikater i henhold til disse to direktiver indtil datoen for denne forordnings anvendelse.

(96) For at sikre en gnidningsløs overgang til de nye regler om registrering af udstyr og af certifikater bør forpligtelsen til at indsende de relevante oplysninger til de elektroniske systemer, der i medfør af denne forordning er oprettet på EU-plan, forudsat at de tilsvarende IT-systemer udvikles i henhold til planen, først have fuldstændig virkning fra 18 måneder efter datoen for denne forordnings anvendelse. I denne overgangsperiode bør visse bestemmelser i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF fortsat være gældende. For at undgå dobbeltregistreringer bør erhvervsdrivende og bemyndigede organer, som registreres i de relevante elektroniske systemer, der i medfør af denne forordning er oprettet på EU-plan, dog anses for at opfylde de registreringskrav, som medlemsstaterne vedtager i henhold til de pågældende bestemmelser.

(97) For at sikre en gnidningsløs indførelse af UDI-systemet bør tidspunktet for anvendelsen af forpligtelsen til at anbringe UDI-bæreren på udstyrets mærkning variere fra et til fem år efter datoen for denne forordnings anvendelse afhængig af klassen af det pågældende udstyr.

(98) Direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF bør ophæves for at sikre, at der kun gælder ét sæt regler for omsætning af medicinsk udstyr og relaterede aspekter, der er omfattet af denne forordning. Fabrikanters forpligtelser for så vidt angår tilrådighedsstillelse af dokumentation om udstyr, som de har bragt i omsætning, og fabrikanternes og medlemsstaternes forpligtelser for så vidt angår sikkerhedsovervågningsaktiviteter for udstyr, der er bragt i omsætning i henhold til nævnte direktiver, bør fortsat finde anvendelse. Mens det bør overlades medlemsstaterne at beslutte, hvordan sikkerhedsovervågningsaktiviteterne organiseres, er det ønskværdigt for medlemsstaterne at have mulighed for at indberette hændelser relateret til udstyr, der er bragt i omsætning i henhold til direktiverne, ved hjælp af de samme værktøjer som dem for indberetning vedrørende udstyr, som er bragt i omsætning i henhold til denne forordning. For at sikre en gnidningsløs overgang fra den gamle ordning til den nye ordning er det endvidere hensigtsmæssigt, at Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 (28) og Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 (29) fortsat bør gælde og finde anvendelse, medmindre og indtil de ophæves ved gennemførelsesretsakter, der vedtages af Kommissionen i henhold til nærværende forordning. Afgørelse 2010/227/EU, der er vedtaget til gennemførelse af nævnte direktiver og direktiv 98/79/EF, bør også fortsat gælde og finde anvendelse indtil den dato, hvor Eudamed bliver fuldt funktionsdygtig. Omvendt er den fortsatte gyldighed ikke nødvendig for Kommissionens direktiv 2003/12/EF (30) og 2005/50/EF (31) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 (32).

(99) Kravene i denne forordning bør gælde for alt udstyr, der bringes i omsætning eller ibrugtages fra datoen for denne forordnings anvendelse. For at sikre en gnidningsløs overgang bør det dog i en begrænset periode fra nævnte dato være muligt, at udstyr bringes i omsætning eller ibrugtages i medfør af et gyldigt certifikat, der er udstedt i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.

(100) Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse har afgivet udtalelse (33) i henhold til artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001.

(101) Målene for denne forordning, nemlig at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr og at sikre høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af medicinsk udstyr, hvorved der sikres et højt beskyttelsesniveau for patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af omfanget og virkningerne heraf bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

KAPITEL I

Anvendelsesområde og definitioner

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

1. Denne forordning fastlægger regler for at bringe medicinsk udstyr til human brug og tilbehør til sådant udstyr i omsætning, gøre det tilgængeligt på markedet eller ibrugtage det i Unionen. Denne forordning finder også anvendelse på kliniske afprøvninger vedrørende sådant medicinsk udstyr og tilbehør, som gennemføres i Unionen.

2. Denne forordning finder også anvendelse fra datoen for anvendelse af fælles specifikationer vedtaget i henhold til artikel 9 på de grupper af produkter uden et medicinsk formål, der er opført på listen i bilag XVI, idet der tages hensyn til det aktuelle tekniske niveau og navnlig de eksisterende harmoniserede standarder for tilsvarende udstyr med et medicinsk formål, der bygger på lignende teknologi. De fælles specifikationer for hver af de grupper af produkter, der er opført på listen i bilag XVI, skal mindst omhandle anvendelse af risikostyring som fastsat i bilag I for den pågældende gruppe af produkter og om nødvendigt klinisk evaluering vedrørende sikkerheden.

De nødvendige fælles specifikationer vedtages senest den … [anvendelsesdatoen for denne forordning]. De finder anvendelse fra seks måneder efter datoen for deres ikrafttræden eller fra den … [anvendelsesdatoen for denne forordning], alt efter hvad der falder senest.

Uanset artikel 122 forbliver medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende spørgsmålet om, hvorvidt de produkter, der er omfattet af bilag XVI, kan kvalificeres som medicinsk udstyr i henhold til direktiv 93/42/EØF, gyldige indtil anvendelsesdatoen som omhandlet i første afsnit for de relevante fælles specifikationer for den pågældende gruppe af produkter.

Denne forordning finder også anvendelse på kliniske afprøvninger, der gennemføres i Unionen vedrørende produkter omhandlet i første afsnit.

3. Udstyr med både et medicinsk erklæret formål og et ikkemedicinsk erklæret formål skal samlet opfylde de krav, der gælder for udstyr med et medicinsk formål, og dem, der gælder for udstyr uden et medicinsk formål.

4. Med henblik på denne forordning benævnes medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr og produkter, der er opført på listen i bilag XVI, som forordningen finder anvendelse på i henhold til stk. 2, i det følgende »udstyr«.

5. Hvis det kan begrundes under hensyn til ligheden mellem udstyr med et medicinsk formål, der er bragt i omsætning, og et produkt uden et medicinsk formål med hensyn til egenskaber og risici, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 115 for at ændre listen i bilag XVI ved at tilføje nye produktgrupper med henblik på at beskytte brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden.

6. Denne forordning finder ikke anvendelse på:

a) medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er omfattet af forordning (EU) 2017/… (*1)

b) lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF. Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af direktiv 2001/83/EF eller af nærværende forordning, tages der navnlig hensyn til produktets hovedvirkningsmåde

c) lægemidler til avanceret terapi, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1394/2007

d) humant blod, blodprodukter, plasma eller blodceller af human oprindelse eller udstyr, der, når det/de bringes i omsætning eller ibrugtages, inkorporerer sådanne blodprodukter, plasma eller celler, med undtagelse af udstyr som omhandlet i denne artikels stk. 8

e) kosmetiske produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1223/2009

f) transplantater, væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf eller produkter, der indeholder eller består af transplantater, væv eller celler af animalsk oprindelse; denne forordning finder dog anvendelse på udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige

g) transplantater, væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, der er omfattet af direktiv 2004/23/EF, eller produkter, der indeholder eller består af transplantater, væv eller celler af human oprindelse; denne forordning finder dog anvendelse på udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af derivater af væv eller celler af human oprindelse, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige

h) produkter, bortset fra dem, der er omhandlet i litra d), f) og g), og som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer, herunder levende mikroorganismer, bakterier, svampe eller virus for at opnå eller støtte produktets erklærede formål

i) fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 178/2002.

7. Ethvert udstyr, der, når det bringes i omsætning eller ibrugtages, som en integreret bestanddel indeholder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 2, nr. 2), i forordning (EU) 2017/… (*2), er omfattet af nærværende forordning. Kravene i forordning (EU) 2017/… (*2) finder anvendelse på den del af udstyret, der omfatter medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

8. Ethvert udstyr, der, når det bringes i omsætning eller ibrugtages, som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker som defineret i nævnte direktivs artikel 1, nr. 10), og der har en virkning ud over den, som udstyret har, skal vurderes og godkendes i overensstemmelse med denne forordning.

Hvis det pågældende stofs virkning er en hovedvirkning og ikke supplerer den virkning, som udstyret har, er det integrerede produkt dog omfattet af direktiv 2001/83/EF eller i påkommende tilfælde Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (34). I så fald finder de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, jf. bilag I til denne forordning, anvendelse for så vidt angår udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne.

9. Ethvert udstyr, der er bestemt til administration af et lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, er omfattet af denne forordning, hvilket dog ikke berører bestemmelserne i nævnte direktiv og i forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemidlet.

Hvis det udstyr, som er bestemt til administration af et lægemiddel, og lægemidlet bringes i omsætning på en sådan måde, at de udgør et enkelt integreret produkt, som udelukkende er beregnet til anvendelse i den givne kombination, og som ikke kan genanvendes, omfattes det pågældende enkelte integrerede produkt dog af direktiv 2001/83/EF eller i påkommende tilfælde forordning (EF) nr. 726/2004. I så fald finder de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, jf. bilag I til denne forordning, anvendelse for så vidt angår sikkerhed og ydeevne for det enkelte integrerede produkts udstyrsdel.

10. Ethvert udstyr, der, når det bringes i omsætning eller ibrugtages, som en integreret bestanddel indeholder ikkelevedygtige væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, der har en virkning ud over den, som udstyret har, skal vurderes og godkendes i overensstemmelse med denne forordning. I så fald finder bestemmelserne vedrørende donation, udtagning og testning, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF, anvendelse.

Hvis virkningen af disse væv eller celler eller derivater heraf er en hovedvirkning og ikke supplerer den virkning, som udstyret har, og produktet ikke er omfattet af forordning (EF) nr. 1394/2007, er produktet omfattet af direktiv 2004/23/EF. I så fald finder de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, jf. bilag I til denne forordning, anvendelse for så vidt angår udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne.

11. Denne forordning er specifik EU-lovgivning som omhandlet i artikel 2, stk. 3, i direktiv 2014/30/EU.

12. Udstyr, der også er en maskine i henhold til artikel 2, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF (35), skal også, hvor der består en fare, som er relevant i henhold til nævnte direktiv, opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag I til nævnte direktiv, for så vidt disse krav er mere specifikke end de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i denne forordnings bilag I, kapitel II.

13. Denne forordning berører ikke anvendelsen af direktiv 2013/59/Euratom.

14. Denne forordning berører ikke en medlemsstats ret til at begrænse brugen af en specifik type udstyr i forbindelse med aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning.

15. Denne forordning berører ikke national ret om organiseringen, leveringen eller finansieringen af sundhedstjenester og lægebehandling, f.eks. kravet om, at visse former for udstyr kun må udleveres på recept, kravet om, at kun visse sundhedspersoner eller sundhedsinstitutioner må levere eller anvende visse former for udstyr, eller at deres anvendelse skal ledsages af specifik, faglig rådgivning.

16. Intet i denne forordning begrænser pressefriheden eller ytringsfriheden i medierne, for så vidt som disse frihedsrettigheder er garanteret i Unionen og medlemsstaterne, navnlig i medfør af artikel 11 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.

Artikel 2

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1) »medicinsk udstyr«: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige medicinske formål:

— diagnosticering, forebyggelse, monitorering, forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdomme

— diagnosticering, monitorering, behandling, afhjælpning af eller kompensation for skader eller handicap

— afprøvning, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand

— tilvejebringelse af oplysninger ved hjælp af in vitro-undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder organ-, blod- og vævsdonationer,

hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.

Følgende produkter anses også for at være medicinsk udstyr:

— udstyr til svangerskabsforebyggelse eller -støtte

— produkter, der specifikt er beregnet til rengøring, desinfektion eller sterilisering af udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 4, og af udstyr som omhandlet i dette nummers første afsnit

2) »tilbehør til medicinsk udstyr«: enhver genstand, der, selv om den ikke i sig selv er medicinsk udstyr, ifølge fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med en eller flere slags bestemt medicinsk udstyr, for specifikt at muliggøre, at det medicinske udstyr kan anvendes i overensstemmelse med sit erklærede formål, eller for specifikt og direkte at hjælpe det medicinske udstyrs medicinske funktion i henhold til dets erklærede formål

3) »udstyr efter mål«: ethvert udstyr, der er specialfremstillet efter recept fra enhver person, der i henhold til national ret er autoriseret i kraft af sine faglige kvalifikationer, med angivelse på vedkommendes ansvar af udstyrets særlige designegenskaber, og som er beregnet til udelukkende at blive brugt til en bestemt patient, alene med det formål at imødekomme vedkommendes individuelle forhold og behov.

Massefremstillet udstyr, som skal tilpasses for at opfylde en faglig brugers specifikke behov, og udstyr, som er massefremstillet ved hjælp af industrielle fremstillingsprocesser efter recept fra enhver autoriseret person, anses dog ikke for at være udstyr efter mål

4) »aktivt udstyr«: ethvert udstyr, som for at kunne fungere er afhængigt af en anden form for energi end den, der udvikles af det menneskelige legeme til dette formål, eller tyngdekraften, og som virker ved at ændre densiteten af eller ved at omsætte denne energi. Udstyr, der er beregnet til uden nogen væsentlig ændring at overføre energi, stoffer eller andre elementer mellem aktivt udstyr og patienten, anses ikke for at være aktivt udstyr.

Software anses også for at være aktivt udstyr

5) »implantabelt udstyr«: ethvert udstyr, herunder det, der helt eller delvis absorberes, som er bestemt til:

— helt at skulle implanteres i det menneskelige legeme, eller

— at skulle erstatte en epiteloverflade eller øjets overflade,

ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet.

Ethvert udstyr, der er bestemt til delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet i mindst 30 dage, anses også for at være implantabelt udstyr

6) »invasivt udstyr«: ethvert udstyr, som helt eller delvis trænger ind i legemet enten gennem en legemsåbning eller gennem legemets overflade

7) »generisk gruppe af udstyr«: en gruppe af udstyr beregnet til samme eller lignende erklærede formål, eller som er baseret på beslægtet teknologi, hvilket muliggør en generisk klassifikation, der ikke afspejler individuelle egenskaber

8) »engangsudstyr«: udstyr, der er beregnet til anvendelse på én enkelt person i forbindelse med en enkelt procedure

9) »forfalsket udstyr«: ethvert udstyr med en urigtig beskrivelse af dets identitet og/eller dets oprindelse og/eller dets CE-mærkningscertifikater eller dokumenter vedrørende CE-mærkningsprocedurer. Denne definition omfatter ikke utilsigtet manglende overensstemmelse og berører ikke krænkelser af intellektuelle ejendomsrettigheder

10) »behandlingspakke«: en kombination af produkter, der er samlet i en pakke og bragt i omsætning med henblik på at blive anvendt til et specifikt medicinsk formål

11) »system«: en kombination af produkter, hvad enten de er samlet i en pakke eller ej, som er bestemt til at blive forbundet indbyrdes eller kombineret for at opfylde et specifikt medicinsk formål

12) »erklæret formål«: den anvendelse, som et udstyr er bestemt til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen, ifølge brugsanvisningen eller ifølge salgsfremmende materiale- eller salgsmateriale eller reklame- og salgserklæringer og som specificeret af fabrikanten i den kliniske evaluering

13) »mærkning«: skriftlige, trykte eller grafiske oplysninger enten på selve udstyret eller på emballagen for hver enkelt enhed eller på emballagen for flere udstyr

14) »brugsanvisning«: oplysninger, som fabrikanten stiller til rådighed for at informere om et udstyrs erklærede formål, om korrekt anvendelse af udstyret og om eventuelle forholdsregler

15) »unik udstyrsidentifikationskode« (»UDI«): en række numeriske eller alfanumeriske tegn, der udformes ved hjælp af internationalt anerkendte udstyrsidentifikations- og kodningsstandarder, og som muliggør entydig identifikation af specifikt udstyr på markedet

16) »ikkelevedygtig«: uden stofskifte eller evne til formering

17) »derivat«: et »ikkecellulært stof«, der er udvundet af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse gennem en fremstillingsproces. Det endelige stof, der anvendes til fremstilling af udstyret i dette tilfælde, indeholder ikke celler eller væv

18) »nanomateriale«: et naturligt, tilfældigt opstået eller fremstillet materiale, der indeholder partikler i ubundet tilstand eller som et aggregat eller et agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 1-100 nm.

Fullerener, grafenflager og enkeltvæggede carbonnanorør med en eller flere eksterne dimensioner på under 1 nm anses også for at være nanomateriale

19) »partikel«: med henblik på definitionen af nanomateriale i nr. 18), et meget lille stykke stof med veldefinerede fysiske grænser

20) »agglomerat«: med henblik på definitionen af nanomateriale i nr. 18), en samling løst bundne partikler eller aggregater, hvor det resulterende eksterne overfladeområde svarer til summen af de enkelte komponenters overfladeområde

21) »aggregat«: med henblik på definitionen af nanomateriale i nr. 18), en partikel, der består af tætbundne eller sammensmeltede partikler

22) »ydeevne«: udstyrs evne til at opfylde det erklærede formål som angivet af fabrikanten

23) »risiko«: kombination af sandsynligheden for skade og den pågældende skades alvor

24) »afvejning af fordele og risici«: analyse af alle vurderinger af fordele og risici af mulig relevans for anvendelsen af udstyret til dets erklærede formål, når det anvendes i overensstemmelse med det af fabrikanten angivne erklærede formål

25) »kompatibilitet«: et udstyrs evne, herunder software, når det bruges sammen med et eller flere udstyr i overensstemmelse med sit erklærede formål, til at:

a) fungere uden at miste eller kompromittere evnen til at fungere efter formålet, og/eller

b) integrere og/eller fungere uden behov for at ændre eller tilpasse en del af det kombinerede udstyr, og/eller

c) blive anvendt sammen uden konflikt/interferens eller bivirkninger

26) »interoperabilitet«: den evne, som to eller flere udstyr, herunder software, fra samme fabrikant eller forskellige fabrikanter har til at:

a) udveksle oplysninger og anvende de oplysninger, der er blevet udvekslet, til korrekt at gennemføre en bestemt funktion uden at ændre indholdet af dataene, og/eller

b) kommunikere med hinanden, og/eller

c) samarbejde som tilsigtet

27) »gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag

28) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af et udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, på EU-markedet

29) »ibrugtagning«: det stadium, hvor et udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, stilles til rådighed for slutbrugeren og er klar til for første gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit erklærede formål på EU-markedet

30) »fabrikant«: en fysisk eller juridisk person, som fremstiller eller nyistandsætter udstyr, eller som får udstyr designet, fremstillet eller nyistandsat og markedsfører det pågældende udstyr i eget navn eller under eget varemærke

31) »nyistandsættelse«: med henblik på definitionen af fabrikant, fuldstændig genopbygning af et udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, eller fremstilling af et nyt udstyr af brugt udstyr, således at det bringes i overensstemmelse med denne forordning, kombineret med tildeling af en ny levetid til det nyistandsatte udstyr

32) »autoriseret repræsentant«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som har modtaget og accepteret en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant etableret uden for Unionen til at handle på fabrikantens vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver vedrørende dennes forpligtelser i henhold til forordningen

33) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet

34) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør udstyr tilgængeligt på markedet indtil ibrugtagningen

35) »erhvervsdrivende«: en fabrikant, en autoriseret repræsentant, en importør, en distributør eller den person, der er omhandlet i artikel 22, stk. 1, og artikel 22, stk. 3

36) »sundhedsinstitution«: en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter eller fremme af folkesundheden

37) »bruger«: enhver sundhedsperson eller lægmand, der bruger et udstyr

38) »lægmand«: en person, som ikke har en formel uddannelse inden for et relevant sundhedsområde eller medicinsk fagområde

39) »oparbejdning«: en proces, som brugt udstyr gennemgår, for at muliggøre sikker genbrug, herunder rengøring, desinfektion, sterilisering og procedurer i forbindelse hermed, samt testning og genoprettelse af den tekniske og funktionelle sikkerhed af det brugte udstyr

40) »overensstemmelsesvurdering«: en proces til påvisning af, om denne forordnings krav vedrørende et udstyr er blevet opfyldt

41) »overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der som tredjepart udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, testning, certificering og inspektion

42) »bemyndiget organ«: et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er udpeget i overensstemmelse med denne forordning

43) »CE-overensstemmelsesmærkning« eller »CE-mærkning«: mærkning, hvormed en fabrikant angiver, at et udstyr er i overensstemmelse med de gældende krav i denne forordning og anden gældende EU-harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning

44) »klinisk evaluering«: en systematisk og planlagt proces til løbende at generere, indsamle, analysere og vurdere kliniske data vedrørende udstyr for at verificere udstyrets sikkerhed og ydeevne, herunder kliniske fordele, når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten

45) »klinisk afprøvning«: en systematisk afprøvning, der involverer et eller flere mennesker, og som har til formål at vurdere udstyrs sikkerhed eller ydeevne

46) »udstyr bestemt til afprøvning«: udstyr, der vurderes i en klinisk afprøvning

47) »klinisk afprøvningsplan«: et dokument, der beskriver rationale, formål, design, metodologi, monitorering, statistiske overvejelser, tilrettelæggelse og gennemførelse af en klinisk afprøvning

48) »kliniske data«: oplysninger vedrørende sikkerhed eller ydeevne, der stammer fra brugen af udstyr, og som indsamles ved:

— klinisk(e) afprøvning(er) af det pågældende udstyr

— klinisk(e) afprøvning(er) eller andre undersøgelser, der er offentliggjort i den videnskabelige litteratur, af udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres

— rapporter offentliggjort i videnskabelig litteratur, som har været underkastet peer review, om anden klinisk erfaring med enten det pågældende udstyr eller udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres

— klinisk relevante oplysninger fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, navnlig den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning

49) »sponsor«: en person, et firma, en institution eller en organisation, der påtager sig ansvaret for igangsætningen, for ledelsen og organisering af finansieringen af den kliniske afprøvning

50) »forsøgsperson«: en person, der deltager i en klinisk afprøvning

51) »klinisk dokumentation«: de kliniske data og resultaterne af den kliniske evaluering vedrørende udstyr, der findes i tilstrækkelig mængde og er af tilstrækkelig kvalitet til, at det er muligt at foretage en kvalificeret vurdering af, om udstyret er sikkert og opnår den eller de tilsigtede kliniske fordele, når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten

52) »klinisk ydeevne«: udstyrs evne som følge af eventuelle direkte eller indirekte medicinske virkninger, der udspringer af dets tekniske eller funktionelle kendetegn, herunder diagnostiske kendetegn, til at opfylde sit erklærede formål som tiltænkt af fabrikanten

53) »kliniske fordele«: udstyrs positive virkning på en persons helbred, der er udtrykt som et eller flere meningsfulde, målelige, patientrelevante kliniske resultater, herunder resultat(er) i forbindelse med diagnose eller en positiv virkning på patientbehandlingen eller folkesundheden

54) »investigator«: en person, der er ansvarlig for gennemførelsen af en klinisk afprøvning på et klinisk afprøvningssted

55) »informeret samtykke«: en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt klinisk afprøvning efter at være blevet informeret om alle de aspekter af den kliniske afprøvning, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller når det drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage dem i den kliniske afprøvning

56) »etisk komité«: et uafhængigt organ, som er nedsat i en medlemsstat i overensstemmelse med denne medlemsstats ret og bemyndiget til at afgive udtalelser med henblik på denne forordning under hensyntagen til lægmænds, navnlig patienters eller patientorganisationers, synspunkter

57) »uønsket hændelse«: enhver utilsigtet medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller ethvert utilsigtet klinisk tegn, herunder unormale laboratorieresultater, hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer i forbindelse med en klinisk afprøvning, uanset om dette er relateret til udstyret bestemt til afprøvning

58) »alvorlig uønsket hændelse«: enhver uønsket hændelse med et af følgende udfald:

a) dødsfald

b) alvorlig forringelse af forsøgspersonens helbred i form af: i) livstruende sygdom eller skade ii) varig forringelse af en legemsstruktur eller en legemsfunktion iii) hospitalsindlæggelse eller forlængelse af patientens hospitalsindlæggelse iv) medicinsk eller kirurgisk indgreb for at afværge livstruende sygdom eller skade eller varig forringelse af en legemsstruktur eller en legemsfunktion v) kronisk sygdom

c) fosterskade, fosterdød eller et medfødt fysisk eller mentalt handicap eller fødselsskade

59) »mangel ved udstyret«: enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr bestemt til afprøvning, herunder funktionsfejl, brugerfejl eller unøjagtigheder i oplysninger fra fabrikanten.

60) »overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning«: alle aktiviteter, som fabrikanter i samarbejde med andre erhvervsdrivende udfører for at etablere og opdatere en systematisk procedure for proaktiv indsamling og gennemgang af erfaringerne med det udstyr, de bringer i omsætning, gør tilgængeligt på markedet eller ibrugtager, for at identificere eventuelle behov for straks at foretage nødvendige, korrigerende eller forebyggende handlinger

61) »markedsovervågning«: aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af kompetente myndigheder for at kontrollere og sikre, at udstyr er i overensstemmelse med kravene i den relevante EU-harmoniseringslovgivning og ikke er til fare for sundhed og sikkerhed eller andre aspekter vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser

62) »tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres

63) »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i forsyningskæden yderligere gøres tilgængeligt på markedet

64) »hændelse«: enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i egenskaber eller ydeevne af udstyr, som er gjort tilgængeligt på markedet, herunder brugsfejl som følge af ergonomiske egenskaber samt enhver unøjagtighed i fabrikantens oplysninger og enhver uønsket bivirkning

65) »alvorlig hændelse«: enhver hændelse, som direkte eller indirekte førte, kunne have ført eller kunne føre til et af følgende udfald:

a) en patients, brugers eller anden persons dødsfald

b) midlertidig eller varig alvorlig forringelse af en patients, brugers eller anden persons sundhedstilstand

c) en alvorlig trussel mod folkesundheden

66) »alvorlig trussel mod folkesundheden«: en begivenhed, der vil kunne medføre en umiddelbar risiko for dødsfald, alvorlig forringelse af en persons sundhedstilstand eller alvorlig sygdom, der kan kræve omgående afhjælpende handlinger, og som vil kunne forårsage betydelig sygelighed eller dødelighed hos mennesker, eller som er usædvanlig eller uventet på det pågældende sted og tidspunkt

67) »korrigerende handling«: enhver handling, der foretages for at fjerne årsagen til en potentiel eller faktisk afvigelse eller anden uønsket situation

68) »sikkerhedsrelateret korrigerende handling«: korrigerende handling foretaget af en fabrikant af tekniske eller medicinske årsager for at forebygge eller mindske risikoen for en alvorlig hændelser vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet

69) »sikkerhedsmeddelelse«: en meddelelse udsendt af en fabrikant til brugere eller kunder i forbindelse med en sikkerhedsrelateret korrigerende handling

70) »harmoniseret standard«: en europæisk standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012

71) »fælles specifikationer«: en række tekniske og/eller kliniske krav, der ikke er en standard, og som giver mulighed for at opfylde de retlige forpligtelser, som gælder for et udstyr, en proces eller et system.

Artikel 3

Ændring af visse definitioner

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 115 for at tilpasse den definition af nanomaterialer, der er fastsat i artikel 2, nr. 18), og de relaterede definitioner i nr. 19), 20) og 21) på baggrund af den tekniske og videnskabelige udvikling og under hensyntagen til definitioner, der er aftalt på EU-plan og internationalt.

Artikel 4

Produkters reguleringsmæssige status

1. Med forbehold af artikel 2, stk. 2), i direktiv 2001/83/EF fastlægger Kommissionen efter en behørigt begrundet anmodning fra en medlemsstat og efter høring af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr nedsat i henhold til artikel 103 i denne forordning (MDCG) ved hjælp af gennemførelsesretsakter, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af produkter falder ind under definitionerne af »medicinsk udstyr« eller »tilbehør til medicinsk udstyr«. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3, i denne forordning.

2. Kommissionen kan også på eget initiativ efter høring af MDCG ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om spørgsmålene i denne artikels stk. 1. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.

3. Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne udveksler ekspertise på områderne medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, humane væv og celler, kosmetik, biocider, fødevarer og eventuelt andre produkter for at fastlægge et produkts, en produktkategoris eller en produktgruppes reguleringsmæssige status.

4. Når Kommissionen overvejer den mulige reguleringsmæssige status som udstyr for produkter, der omfatter lægemidler, humane væv og celler, biocider eller fødevarer, sikrer den, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) høres i et passende omfang, hvis det er relevant.

KAPITEL II

Tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning af udstyr, erhvervsdrivendes forpligtelser, oparbejdning, CE-mærkning og fri bevægelighed

Artikel 5

Bringe i omsætning og ibrugtagning

1. Udstyr må kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis det er i overensstemmelse med denne forordning, og når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit erklærede formål.

2. Udstyr skal opfylde de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, som er fastsat i bilag I, og som finder anvendelse på det, under hensyn til dets erklærede formål.

3. Påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne skal omfatte en klinisk evaluering i overensstemmelse med artikel 61.

4. Udstyr, der fremstilles og anvendes i sundhedsinstitutioner, betragtes som ibrugtaget.

5. Med undtagelse af de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I finder kravene i denne forordning ikke anvendelse på udstyr, der kun er fremstillet og anvendt i sundhedsinstitutioner, der er etableret i Unionen, såfremt alle følgende betingelser er opfyldt:

a) udstyret er ikke overført til en anden retlig enhed

b) fremstillingen og anvendelsen af udstyret er omfattet af passende kvalitetsstyringssystemer

c) sundhedsinstitutionen begrunder i sin dokumentation, at patientmålgruppens specifikke behov ikke kan opfyldes eller ikke kan opfyldes på et passende ydeevneniveau af tilsvarende udstyr, der er tilgængeligt på markedet

d) sundhedsinstitutionen fremsender efter anmodning oplysninger om anvendelsen af sådant udstyr til dens kompetente myndighed, der skal indeholde en begrundelse for dets fremstilling, ændring og anvendelse

e) sundhedsinstitutionen udfærdiger en erklæring, som den offentliggør, og som indeholder: i) navn og adresse på den sundhedsinstitution, der har fremstillet udstyret ii) oplysninger, der er nødvendige for at identificere udstyret iii) en erklæring om, at udstyret opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i denne forordnings bilag I, og, hvis det er relevant, oplysninger om, hvilke krav der ikke er opfyldt fuldt ud med angivelse af begrundelse derfor

f) sundhedsinstitutionen udarbejder dokumentation, der gør det muligt at forstå fremstillingsanlægget, fremstillingsprocessen, udstyrets design og data om udstyrets ydeevne, herunder det erklærede formål, og der er tilstrækkeligt detaljeret til, at den kompetente myndighed kan konstatere, om de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i denne forordnings bilag I er opfyldt

g) sundhedsinstitutionen træffer alle nødvendige foranstaltninger til sikring af, at alt udstyr er fremstillet i overensstemmelse med dokumentationen, jf. litra f), og

h) sundhedsinstitutionen gennemgår erfaringerne fra den kliniske brug af udstyret og foretager alle nødvendige korrigerende handlinger.

Medlemsstaterne kan kræve, at sådanne sundhedsinstitutioner forelægger den kompetente myndighed alle yderligere relevante oplysninger om sådant udstyr, som er blevet fremstillet og anvendt på deres område. Medlemsstaterne bevarer retten til at begrænse fremstillingen og anvendelsen af en specifik type af sådant udstyr og skal have adgang til at inspicere sundhedsinstitutionernes aktiviteter.

Dette stykke finder ikke anvendelse på udstyr, der fremstilles i industriel målestok.

6. For at sikre en ensartet anvendelse af bilag I kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter, i det omfang det er nødvendigt for at løse spørgsmål vedrørende forskellige fortolkninger og den praktiske anvendelse. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.

Artikel 6

Fjernsalg

1. Udstyr, der tilbydes gennem tjenester i informationssamfundet som defineret i artikel 1, stk. 1), litra b), i direktiv (EU) 2015/1535, til en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, skal overholde denne forordnings bestemmelser.

2. Uden at dette berører national ret vedrørende udøvelse af lægegerningen, skal udstyr, der ikke bringes i omsætning, men som anvendes som led i en kommerciel aktivitet, mod eller uden vederlag, med henblik på levering af diagnostiske eller terapeutiske tjenester, der ydes gennem tjenester i informationssamfundet, som defineret i artikel 1, stk. 1, litra b), i direktiv (EU) 2015/1535, eller ved hjælp af andre kommunikationsmidler, direkte eller gennem mellemmænd, til en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, overholde denne forordnings bestemmelser.

3. Efter anmodning fra en kompetent myndighed stiller en fysisk eller juridisk person, der tilbyder udstyr i overensstemmelse med stk. 1, eller som leverer en tjeneste i overensstemmelse med stk. 2, en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen for det pågældende udstyr til rådighed.

4. En medlemsstat kan ud fra hensyn til beskyttelse af folkesundheden kræve, at en udbyder af tjenester i informationssamfundet som defineret i artikel 1, stk. 1), litra b), i direktiv (EU) 2015/1535 indstiller sine aktiviteter.

Artikel 7

Anprisninger

I forbindelse med mærkning, brugsanvisning, tilgængeliggørelse, ibrugtagning af og reklame for udstyr er det forbudt at anvende tekst, navne, varemærker, billeder og figurer eller andre tegn, der kan vildlede brugeren eller patienten med hensyn til udstyrets erklærede formål, sikkerhed og ydeevne ved at:

a) tilskrive udstyret funktioner og egenskaber, som det ikke har

b) skabe et falsk indtryk af behandlingen eller diagnosticeringen, funktioner eller egenskaber, som udstyret ikke har

c) undlade at oplyse brugeren eller patienten om en sandsynlig risiko forbundet med brugen af udstyret i overensstemmelse med dets erklærede formål

d) foreslå en anden brug af udstyret end den, der blev anført som en del af det erklærede formål, som overensstemmelsesvurderingen blev gennemført med henblik på.

Artikel 8

Brug af harmoniserede standarder

1. Udstyr, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller relevante dele af disse standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de krav i denne forordning, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.

Første afsnit finder også anvendelse på system- eller proceskrav, som skal være opfyldt i overensstemmelse med denne forordning af erhvervsdrivende eller sponsorer, herunder de krav, der vedrører kvalitetssikringssystemer, risikostyring, systemer til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, kliniske afprøvninger, klinisk evaluering eller klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning (»PMCF«).

Ved henvisninger i denne forordning til harmoniserede standarder forstås harmoniserede standarder, hvortil henvisningerne er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.

2. Henvisninger i denne forordning til de harmoniserede standarder omfatter også de monografier i Den Europæiske Farmakopé, der er vedtaget i overensstemmelse med konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé, navnlig om kirurgiske suturer og interaktion mellem lægemidler og materialer, som indgår i udstyr, der indeholder sådanne lægemidler, hvis referencer til disse monografier er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 9

Fælles specifikationer

1. Med forbehold af artikel 1, stk. 2, og artikel 17, stk. 5, og de i disse bestemmelser fastsatte frister og hvis der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvis de relevante harmoniserede standarder er utilstrækkelige, eller hvis det er nødvendigt at afhjælpe folkesundhedsmæssige betænkeligheder, kan Kommissionen efter høring af MDCG ved gennemførelsesretsakter vedtage fælles specifikationer for så vidt angår de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i bilag I, den tekniske dokumentation som fastsat i bilag II og III, den kliniske evaluering og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som fastsat i bilag XIV eller kravene vedrørende klinisk afprøvning som fastsat i bilag XV. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.

2. Udstyr, der er i overensstemmelse med de fælles specifikationer i stk. 1 anses for at opfylde de krav i denne forordning, der er omfattet af disse fælles specifikationer eller relevante dele deraf.

3. Fabrikanterne skal overholde de fælles specifikationer i stk. 1, medmindre det kan begrundes behørigt, at de har valgt løsninger, der sikrer et niveau med hensyn til sikkerhed og ydeevne, der mindst svarer hertil.

4. Uanset stk. 3 skal fabrikanter af produkter, der er opført på listen i bilag XVI, overholde de relevante fælles specifikationer for disse produkter.

Artikel 10

Fabrikanternes generelle forpligtelser

1. Når fabrikanter bringer deres udstyr i omsætning eller tager det i brug, sikrer de, at det er designet og fremstillet i overensstemmelse med kravene i denne forordning.

2. Fabrikanter skal etablere, dokumentere, implementere og vedligeholde et system til risikostyring som beskrevet i punkt 3 i bilag I.

3. Fabrikanterne skal gennemføre en klinisk evaluering i overensstemmelse med kravene i artikel 61 og bilag XIV, herunder en PMCF.

4. Fabrikanterne af andet udstyr end udstyr efter mål udarbejder og opdaterer teknisk dokumentation for det nævnte udstyr. Den tekniske dokumentation skal udformes således, at den gør det muligt at vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning. Den tekniske dokumentation skal omfatte de elementer, der er anført i bilag II og III.

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 115 for på baggrund af den tekniske udvikling at ændre bilag II og III.

5. Fabrikanterne af udstyr efter mål udarbejder, opdaterer og stiller dokumentation i overensstemmelse med bilag XII, punkt 2, til rådighed for de kompetente myndigheder.

6. Hvis overensstemmelsen med de gældende krav er blevet dokumenteret efter den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, udarbejder fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, en EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med artikel 19 og anbringer CE-overensstemmelsesmærkningen i overensstemmelse med artikel 20.

7. Fabrikanterne skal overholde de forpligtelser, der er forbundet med UDI-systemet, jf. artikel 27, og registreringsforpligtelserne, jf. artikel 29 og 31.

8. Fabrikanterne stiller den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen og, hvis det er relevant, en kopi af alle relevante certifikater, herunder eventuelle ændringer og tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 56, til rådighed for de kompetente myndigheder i en periode på mindst ti år, efter at det sidste udstyr, som er omfattet af EU-overensstemmelseserklæringen, er bragt i omsætning. For så vidt angår implantabelt udstyr skal perioden være på mindst 15 år, efter at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning.

Efter anmodning fra en kompetent myndighed forelægger fabrikanten som anført i anmodningen den fuldstændige tekniske dokumentation eller en sammenfatning heraf.

For at den autoriserede repræsentant kan varetage de opgaver, der er nævnt i artikel 11, stk. 3, sikrer en fabrikant med registreret forretningssted uden for Unionen, at den autoriserede repræsentant har permanent adgang til de nødvendige oplysninger.

9. Fabrikanterne sikrer, at der er etableret procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med kravene i denne forordning. Der skal i fornødent omfang tages rettidigt hensyn til ændringer i udstyrets design eller egenskaber og til ændringer i de harmoniserede standarder eller de fælles specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere udstyrets overensstemmelse med de gældende krav. Fabrikanter af andet udstyr end udstyr bestemt til afprøvning skal oprette, dokumentere, implementere, vedligeholde, opdatere og løbende forbedre et kvalitetsstyringssystem, der sikrer overensstemmelse med denne forordning på den mest effektive måde og på en måde, der står i rimeligt forhold til risikoklassen og typen af udstyr.

Kvalitetsstyringssystemet skal dække alle dele og elementer i en fabrikants organisation, der beskæftiger sig med kvaliteten af processer, procedurer og udstyr. Det styrer strukturen, ansvarsområderne, procedurerne, processerne og ledelsesressourcerne for at gennemføre de principper og foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning.

Kvalitetsstyringssystemet skal mindst omfatte følgende aspekter:

a) en strategi for overholdelse af reguleringen, herunder overholdelse af procedurerne for overensstemmelsesvurdering og procedurerne for administration af ændringer af det udstyr, som er omfattet af systemet

b) identifikation af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og udforskning af mulighederne for at imødekomme disse krav

c) ledelsens ansvar

d) ressourceforvaltning, herunder udvælgelse af og kontrol med leverandører og underentreprenører

e) risikostyring som fastsat i punkt 3 i bilag I

f) klinisk evaluering i overensstemmelse med artikel 61 og bilag XIV, herunder PMCF

g) produktrealisering, herunder planlægning, design, udvikling, produktion og levering af tjenesteydelser

h) verifikation af UDI-tildelinger efter artikel 27, stk. 3, til alt relevant udstyr og sikring af overensstemmelse og gyldighed af de oplysninger, der er forelagt i henhold til artikel 29

i) etablering, implementering og opretholdelse af et system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i henhold til artikel 83

j) varetagelse af kommunikation med kompetente myndigheder, bemyndigede organer, andre erhvervsdrivende, kunder og/eller andre interessenter

k) processer for indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i forbindelse med sikkerhedsovervågning

l) styring af korrigerende og forebyggende handlinger og verifikation af deres effektivitet

m) processer for monitorering og måling af output, dataanalyse og produktforbedring.

10. Fabrikanter af udstyr implementerer og opdaterer systemet til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 83.

11. Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der er omhandlet i bilag I, punkt 23, på et eller flere officielle EU-sprog som fastsat af den medlemsstat, hvor udstyret gøres tilgængeligt for brugeren eller patienten. Oplysningerne på mærkningen skal være umulige at slette, letlæselige og letforståelige for den tilsigtede bruger eller patienten.

12. Hvis fabrikanterne finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning eller ibrugtaget, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, foretager de straks de nødvendige korrigerende handlinger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse med kravene eller om nødvendigt tilbagekalde det eller trække det tilbage. De underretter distributørerne af det pågældende udstyr og, hvor det er relevant, den autoriserede repræsentant samt importører herom.

Hvis udstyret udgør en alvorlig risiko, skal fabrikanterne straks underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt, og i givet fald det bemyndigede organ, der har udstedt et certifikat for udstyret i overensstemmelse med artikel 56, om navnlig den manglende overensstemmelse og korrigerende handlinger.

13. Fabrikanterne skal have et system til registrering og indberetning af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger som beskrevet i artikel 87 og 88.

14. Efter anmodning fra en kompetent national myndighed forelægger fabrikan