Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om "Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om syvende ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler"

(2000/C 367/01)

Rådet for den Europæiske Union besluttede den 26. maj 2000 under henvisning til EF-traktatens artikel 95 at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's Sektion for Det Indre Marked, Produktion og Forbrug, som udpegede Paolo Braghin til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 1. september 2000.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 375. plenarforsamling af 20.-21. september 2000, mødet den 20. september, følgende udtalelse med 87 stemmer for, 1 imod og 1 hverken for eller imod.

Forord

Hovedformålet med det grundlæggende direktiv (76/768/EØF) er at beskytte forbrugernes sundhed, og gør vi status over den nuværende markedssituation, kan vi med sikkerhed fastslå, at direktivet har sikret os kosmetiske midler af en højere kvalitet. Efterfølgende fastlagde Rådets direktiv 93/35/EF af 14. juni 1993 (kendt som "sjette ændring" af direktiv 76/768/EØF) et supplerende mål med samme høje prioritet, nemlig at mindske dyrs lidelser på grund af dyreforsøg, der er nødvendige af hensyn til forbrugernes sikkerhed, ved at udvikle alternative, validerede forsøgsmetoder. På trods af en ihærdig indsats er der imidlertid kun valideret tre alternative metoder siden direktivets vedtagelse.

Det skal bemærkes, at antallet af dyr, der anvendes, udgør en meget lav procentdel i forhold til det samlede antal forsøg, der udføres på dyr for at garantere produkters sikkerhed (uafhængige og velfunderede skøn baseret på Kommissionens anden rapport til Rådet og Europa-Parlamentet om antallet af dyreforsøg i EU tyder på, at kun 0,3 % af det samlede antal dyreforsøg vedrører kosmetiske midler). Man skal også tage i betragtning, at forsøgene ikke er tilrettelagt således, at dyret skal aflives eller påføres lidelser af betydning. De dyrearter, der hyppigst anvendes, er marsvin af forskellig art, rotter, kaniner og fisk, mens forsøg på primater under alle omstændigheder er udelukket.

1. Indledning

1.1. Forslaget til syvende forslag til ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF har følgende fire hovedformål:

- at indføre et permanent og definitivt forbud mod prøvning af færdige kosmetiske midler på dyr i EU-medlemsstaternes områder;

- at ændre forbuddet mod markedsføring af kosmetiske produkter, der indeholder bestanddele eller forbindelser heraf, som er blevet afprøvet på dyr, så snart der er validerede alternative afprøvningsmetoder til disposition (forbuddet skal træde i kraft tre år efter medlemsstaternes gennemførelse af direktivet);

- at bringe de nuværende lovbestemmelser i overensstemmelse med Verdenshandelsorganisationen WTO's regler og sikre deres håndhævelse juridisk og i praksis;

- at gøre det tilladt at reklamere med, at et kosmetisk produkt eller dets ingredienser ikke er afprøvede på dyr, for at forbedre informationen til forbrugerne, men uden at vildlede dem.

1.2. Definitionen af "kosmetiske midler" i direktiv 93/35/EØF omfatter en meget bred vifte af produkter, der ikke kun begrænser sig til såkaldte skønhedsprodukter. I artikel 1 hedder det: "Ved kosmetiske midler forstås ethvert stof eller præparat, der er bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneskelige legemes overflade (...) eller med tænderne og mundens slimhinder, udelukkende eller hovedsageligt med henblik på at rense og parfumere dem, at ændre deres udseende og/eller at korrigere kropslugt og/eller at beskytte dem eller holde dem i god stand".

1.2.1. Bilag I til direktiv 76/768/EØF angiver nærmere, hvilke typer produkter der henvises til, og det drejer sig for eksempel om produkter fra toiletsæber til bademidler, fra shampoo til barbermidler, fra tandpasta til deodoranter, fra solcremer til fugtigheds- og plejende cremer, fra parfume til sminke.

1.2.2. Eftersom sådanne kosmetiske produkter ofte anvendes dagligt hele livet igennem, må de hverken have skadelig virkning umiddelbart (f.eks. ved at udløse allergiske reaktioner) eller på længere sigt (f.eks. ved at være kræftfremkaldende eller medføre fosterskader). For at evaluere sikkerheden med hensyn til menneskers sundhed ved brug af det færdige produkt skal følgende tages i betragtning: bestanddelenes generelle toksikologiske profil, deres kemiske struktur og de vilkår, hvorunder de anvendes.

1.3. Af forbrugerhensyn er det ikke muligt at afskaffe sikkerhedstestning af produkter, og direktivet indeholder nogle lister over forbudte stoffer, over stoffer, der er underlagt visse begrænsninger og betingelser, og over tilladte stoffer. Listerne bliver regelmæssigt tilpasset den tekniske udvikling, når Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP) har afgivet udtalelse.

1.4. Etiske krav om respekt for liv, der stilles af offentligheden og deles af videnskabelige kredse og mange institutioner og offentlige myndigheder samt de involverede parter, tilskynder til at reducere antallet af dyreforsøg, antallet af forsøgsdyr, forsøgenes varighed og de lidelser, der er forbundet hermed. Hvor det er muligt, skal de hurtigst muligt afskaffes helt, samtidig med at forbrugersikkerheden garanteres.

1.5. For at bestemmelserne kan få gennemslagskraft og blive håndhævet, må der også tages hensyn til de begrænsninger, der følger af forpligtelsen til at overholde de internationale handelsregler, især Verdenshandelsorganisationen WTO's regler, så det undgås, at et handelsforbud efter den 30. juni 2000 mod kosmetiske midler afprøvet på dyr strider mod WTO-reglerne, især artikel III, stk. 4, i GATT.

1.6. Kommissionen foreslår derfor at forbyde dyreforsøg for færdige kosmetiske midler inden for medlemsstaterne fra den dato, hvor medlemsstaterne gennemfører direktivet om færdige kosmetiske midler. Til gengæld bliver der en frist på op til tre år med hensyn til bestanddele, idet forbuddet træder i kraft efter forudgående offentliggørelse i EFT om en alternativ metode, der er valideret videnskabeligt og bekræftet af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (EVCAM), og efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, så det sikres, at sådanne metoder, der anvendes i stedet for dyreforsøg, kan "yde samme beskyttelse for forbrugeren" (art. 4a, stk. 1, litra b)). Et sådant forbud mod forsøg er ikke ensbetydende med et markedsføringsforbud mod kosmetiske midler testet på dyr, da dette ville indebære forskelsbehandling mellem produkter af forskellig geografisk oprindelse og dermed være en krænkelse af gældende handelsregler og international ret.

1.7. For at forbedre forbrugeroplysningen giver forslaget blandt andet mulighed for, at fabrikanten eller den ansvarlige for markedsføringen af et kosmetisk middel tydeligt kan reklamere med, at der hverken direkte eller indirekte er anvendt dyreforsøg for at teste midlet, dets prototype eller dets bestanddele. Med dette for øje udarbejdes der retningslinjer for at sikre, at der lægges fælles kriterier til grund, når der gøres brug af anprisninger vedrørende dyreforsøg, og at der opnås en ensartet forståelse af, hvad anprisningen står for, så forbrugeren ikke vildledes.

1.8. Til sidst indeholder direktivforslaget formelle bestemmelser for at tilpasse navnet på Den Videnskabelige Komite for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler og Det Stående Udvalg for Kosmetologi, samt beslutningsprocedurerne som følge af Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbestemmelser, der tillægges Kommissionen.

2. Generelle bemærkninger

2.1. ØSU billiger formålene i direktivforslaget. Beskyttelse af folkesundheden er et overordnet mål, der gør toksikologiske test nødvendige for at vurdere kosmetiske produkters sikkerhed for menneskets sundhed. Direktivet sigter på at afskaffe dyreforsøg gradvist i det omfang, det er muligt, og fastlægger samtidig praktiske procedurer og tidsfrister for at gøre forbuddet mod sådanne forsøg effektivt i medlemsstaternes områder.

2.2. Direktivforslaget fastlægger anvendelsesområdet for forbuddet med hensyn til bestanddele og forbindelser heraf, da dette undertiden har givet anledning til meget forskellige fortolkninger og anvendelser. Direktivforslaget fastlægger også fristen for forbuddets ikrafttræden, der er fastsat til 3 år fra medlemsstaternes gennemførelse af direktivet og eventuelt udsættes yderligere to år, hvis der endnu ikke er udviklet alternative, videnskabeligt validerede metoder, der giver samme forbrugerbeskyttelsesniveau.

2.2.1. ØSU er vel vidende om, hvor komplekst og vanskeligt det er at udvikle, validere, standardisere og legalisere alternative metoder, og det erkender Kommissionen da også selv i sit forslag, når den konstaterer, at kun tre alternative metoder er blevet valideret indtil i dag trods en ihærdig indsats siden vedtagelsen af direktiv 93/35/EØF (den sjette ændring til direktiv 76/768/EØF), og når den bekræfter, at der er mindre lovende forskningsresultater med hensyn til langtidsvirkningerne og nogle akutte virkninger på hud og øjne (det er vanskeligt at standardisere visse former for in vitro-test som for eksempel hudoverfølsomhed og øjenirritation).

2.2.2. ØSU er enig i, at der bør fastsættes mål for en gradvis reduktion af dyreforsøg og for indførelse af det endelige forbud, og ønsker, at alt bliver gjort for at respektere de fastsatte datoer, dog uden at forbrugersikkerheden bringes i fare. ØSU foreslår, at den fastsatte frist forlænges, hvis det ikke viser sig muligt at opnå de ønskede resultater.

2.3. Det etiske mål om at anvende "3R-reglen" (fra engelsk: replacement, reduction and refinement, dvs. erstatning, reduktion og forbedring) kræver en ekstra forskningsindsats fra fælles forskningscentre, fra privat og offentlig forskning, såvel som nationale forskningscentre. ØSU opfordrer Kommissionen til at skaffe tilstrækkelige ressourcer især fra det 5. rammeprogram for forskning og til EVCAM.

2.4. ØSU er glad for, at Kommissionen påtager sig hurtigst muligt at offentliggøre validerede, alternative metoder på EU-plan (vedtaget af EVCAM og anerkendt af SCCNFP som egnet for kosmetiske midler) med det formål at garantere, at de anvendte bestanddele og forbindelser heraf er sikre, forudsat disse metoder giver forbrugeren samme beskyttelse som dyreforsøg. Disse metoder skal så udbredes med alle tænkelige midler, og industrien skal anvende dem så hurtigt som overhovedet muligt.

2.5. ØSU billiger Kommissionens nyskabende tilgang til lovgivning på EU-plan, der synes egnet til at sætte gang i lovgivningen om alternative forsøgsmetoder. Hermed bliver EU førende med hensyn til juridisk godkendelse af validerede, alternative metoder uden at skulle afvente en langvarig godkendelsesproces i alle OECD's medlemslande.

2.6. ØSU bifalder og støtter ligeledes Kommissionens initiativ til at intensivere forhandlingerne i OECD for at garantere en virkelig verdensomspændende accept af forsøg, der kan erstatte dyreforsøg, og for at opnå gensidig anerkendelse af oplysninger om produkters eller bestanddeles sikkerhed gennem validerede og standardiserede alternative metoder (herved undgås gentagelser af dyreforsøg).

2.7. ØSU er bekymret over de øgede økonomiske omkostninger, som forbuddet mod dyreforsøg vil pålægge industrien, især de små og mellemstore virksomheder, med hensyn til konkurrencen på verdensplan, hvis tredjelande ikke hurtigt anvender de metoder, der er valideret og godkendt i EU.

2.7.1. ØSU opfordrer Kommissionen til at være opmærksom på, at den nye europæiske lovgivning ikke skaber konkurrenceforvridning i det indre marked og i samhandelen med andre regioner på bekostning af europæiske produkter.

2.8. For at undgå enhver risiko for forvirring eller misbrug og vildledning af forbrugerne er det nødvendigt, at Kommissionen sammen med medlemslandene afstikker retningslinjer for en forbedret og mere fuldstændig forbrugerinformation. Erfaringen viser, at færdige kosmetiske produkter ofte hævdes ikke at være testede på dyr, uden at der oplyses noget om bestanddelene, og at der er en tendens til at præsentere "naturlige" bestanddele, som om de pr. definition ikke skulle testes. ØSU værdsætter Kommissionens indsats på området og foreslår, at regler og præcise retningslinjer for mærkning af denne art bliver anvendt, så snart det kan lade sig gøre, uafhængigt af behandlingen af det foreliggende direktivforslag, som kan strække sig særdeles langt ud i fremtiden.

2.9. Årsrapporten om fremskridt inden for udvikling, validering og juridisk godkendelse af metoder, der kan erstatte dyreforsøg (som Kommissionen i henhold til art. 4, stk. 3, skal forelægge for Europa-Parlamentet og Rådet, indtil forbuddet i artikel 4a, stk. 1, litra b), træder i kraft), bør ikke kun indeholde nøjagtige data om antallet og typen af dyreforsøg i forbindelse med kosmetiske midler, men også oplysninger om de konstaterede uønskede reaktioner (som fastsat i direktiv 93/35/EØF, der ikke er helt gennemført af medlemsstaterne) og de kendte sundhedsrisici for befolkningen.

2.10. Medlemsstaterne skal indsamle oplysninger til Kommissionen om den sektor, der er berørt af direktivet og dets ændringer, og især af sjette ændring, der blev til direktiv 93/35/EØF, men oplysningerne er ikke altid rettidige og nøjagtige. ØSU opfordrer Kommissionen til en bedre overvågning med hensyn til dette og til at udarbejde en generel redegørelse om de interne lovbestemmelser, der er vedtaget af medlemsstaterne i mellemtiden, og om deres gennemførelse.

3. Særlige bemærkninger

3.1. I forbindelse med visse befolkningsgrupper, f.eks. børn under tre år, bør man være særlig opmærksom på forbrugersikkerheden. ØSU anbefaler, at man undersøger muligheden for at indføre strengere krav til positivlister for produkter, der retter sig mod mindre børn, f.eks. krav vedrørende duftstoffer.

3.2. Allergisygdommenes kontinuerlige fremmarch og den massive udbredelse af allergier i forbindelse med luftforurening og fødevarer gør det nærliggende at udvide metodevalget, så man ikke kun begrænser sig til toksikologiske test, men også undersøger eventuelle bivirkninger og nævner dem i varemærkningen.

3.3. Brugen af aroma- og duftstoffer af meget kompleks natur, der sommetider er ukendte og dækket af industrihemmeligheder, er meget diffus i hele viften af kosmetiske midler, og det er på grund af denne strukturelle kompleksitet umuligt at præcisere de enkelte bestanddele i mærkningen. Det ville dog være hensigtsmæssigt, om disse stoffer blev angivet med en egnet betegnelse i mærkningen, i det mindste når det er bevist, at de kan fremkalde allergier.

3.4. Det bør være forbudt at anvende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer i medfør af direktiv 67/548/EØF, og mere generelt stoffer, der beviseligt er stærkt allergifremkaldende, eftersom kosmetiske produkter anvendes over en lang periode.

3.5. Producenterne og leverandørerne af ingredienser og halvfabrikata til kosmetiske midler skal forsyne medlemsstaterne og Kommissionen med information om de toksikologiske test, der allerede er indføjet i Safety Dossier (sikkerhedsdokumenterne) og sikkerhedsdatabladet for at tillade, at der skrides mere effektivt og hurtigere ind for at beskytte borgernes sundhed, når det er nødvendigt.

3.6. Hvis varemærkningen på én gang skal være klar og fuldstændig, skal sidste brugsdag også oplyses efter forudgående kontrol af de oplysninger om det færdige produkts stabilitet, som producenten skal anføre i sin dokumentation.

3.7. I forbindelse med alternative metoder nævnes der i begrundelsens punkt 2.2 ikke noget om de metoder, der er baseret på dyrkning af celler fra dyr eller mennesker, men det bør undersøges, om de kan bruges i undersøgelser af både kortsigtede toksikologiske virkninger og langsigtede virkninger.

Bruxelles, den 20. september 2000.

Beatrice Rangoni Machiavelli

Formand for

Det Økonomiske og Sociale Udvalg