ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(81)803
Vol.1981/0225

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSIONEN FORDEEUROPÆISKE FÆLLESSKABER
KOM(81)803 endelig udg.
Bruxelles ,den 2.februar 1982
PARALLELIMPORT AFMEDICINSKE SPECIALITETER
FOR HVILKE DER ALLEREDE FORELIGGER MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
(Meddelelse fra Kommissionen til Rådet )
fårV
1^3 'τ
K0M(81 )803endelig udg .

OCTVVX
MEDDELELSE FRAKOMMISSIONEN
OMPARALLELIMPORT AFMEDICINSKE SPECIALITETER
FORHVILKEDERALLEREDE FORELIGGER MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Forgradvisatfågennemførtfribevægelighed formedicinskespecialiteter
harRådetudstedtfiredirektiver (1),somidetvæsentligeomhandlerde
betingelser,påhvilkemedlemsstaterne givertilladelsetilmarkedsføring af
disselægemidler.
Forsåvidtangårparallelimport aflægemidler,harDeeuropæiskeFælles­
skabersDomstoleftersagens ,indbringelse pågrundlagafEøF-traktatens
artikel177afsagtdomiDePeijper-sagen (2).DennedomgiverKommissionen
fortolkningsmæssige retningslinjer ,somgørdetmuligtfordenatføreen
strengerekontrolmedanvendelsenaftraktatensregleromfrievarebevægelser ,
særligEøF-traktatens artikel30-36.
EfterdennedomfandtKommissionendethensigtsmæssigt atsupplerede
eksisterendedirektiverogforelagdesåledesden2.juni1980Rådetetforslag
tildirektivomparallelimport afmedicinskespecialiteter (3).
(1)Direktiv65/65/EøFaf26.1.1965,EFTnr.22af9.2-1965
Direktiv75/318/EøFaf20.5.1975,EFTL147af9.6.1975
Direktiv75/319/EøFaf20.5.1975,EFTL147af9.6.1975
Direktiv78/25/EØFaf12.12.1977,EFTL11af14.1.1978
(2)EF-Domstolen,20.5.1976,sag104/75,Sml.1976,s.613
(3)Forslagtilændringafdirektiv65/65/EØFog75/319/EØF,af2.juni1980,
EFTC143af12.6.1980.

KemmlssienenhartagetDetøkonomiske ogsocialeUdvalgsindsigelser mad
forslaget omparallelimport tilefterretning ogligeledesEuropa-Parlamentets
negativeafstemningaf16.oktober1981omsammeforslag.
Kommissionen harderforbesluttetattrækkesitforslagtilbage,idetdeti
øvrigtunderdenuværendeomstændigheder forekommerusandsynligt,atdet
villeblivevedtagetafRådet.
Kommissionen opgiverdogdermedikkeatsikredenfuldevirkningaf
traktatensbestemmelser omfrievarebevægelser .
Parlamentet fremhævedebådeunderdebattenogidetsbeslutningden
betydning,dettillæggerprincippet omfribevægelighed .Kommissionen har
derforiforbindelse meddennetilbagetrækning tilhensigtatanføre,
hvorledesdenpåegetansvarpåregneratanvendetraktatensregler,således
somdeerblevetfortolketafDomstolen,foratbevareetenhedsmarked
indenforFællesskabet .

-3-
Isag104/75skulleDomstolenudtalesigomensundhedslovgi vningvedrørende
markedsføring aflegemidler,somhindredeafsætningafetparalleltImporteret
lægemiddel .
f
Domstolenkonstaterede fordetførste,atenlovgivningellerpraksis,som
hartilfølge,atimportenkanaliseres påensådanmåde,atkunvisse
erhvervsdrivende kanimportere,mensandreerafskåretherfra,falderind
underforbudetiEøF-traktatens artikel30.
Domstolenbedræftede dernæst,atdetforsåvidtangårEøF-traktatens
artikel36tilkommermedlemsstaterne indenfordeaftraktatenopstillede
grænseratafgøre,ihvilketomfangbeskyttelsen afmenneskerslivog
sundhedskalsikres,ognavnligmedhvilkenstrenghedkontrolforanstaltninger
skalgennemføres .
Men,umiddelbartilslutninghertilhenvistedentildegenerellerammer,
indenforhvilkemedlemsstaterne skaludøvedennebeføjelse:
"detfølgerimidlertidafartikel36,atennationallovgivningellerpraksis,
somharellerkanhaverestriktivvirkningpåimportaffarmaceutiske
produkter,kunerforenelig medtraktaten,forsåvidtdenernødvendigfor^
eneffektivbeskyttelse afmenneskerslivogsundhed;
ennationallovgivningellerpraksiseraltsåikkeomfattetafundtagelsen i
artikel36,nårmenneskerslivogsundhedkanbeskyttesligesåeffektivt
vedforanstaltninger ,somermindrerestriktive forsamhandelen indenfor
Fællesskabet ;
t
artikel36kannavnligikkepåberåbestilatbegrundeenisigselvnyttig
lovgivningellerpraksis,menhvisrestriktive elementervæsentligst skyldes
etønskeomatbegrænsedenadministrative byrdeellerdeoffentlige
udgifter,medmindredennebyrdeellerdisseudgifterudennævntelovgivning
ellerpraksisklartvilleoverskride grænsernefor,hvaddermedrimelighed
kanforlanges;".

-4-
Idetforeliggende tilfældesøgtedekompetentenationalemyndigheder at
hindr«enparallellmportør 11atafaatteatlågemiddel,aomivaredetilet
alleredegodkendtlægemiddel ogsomhidrørtefrasammefremstiller .
Dervartoårsagerhertil.
Fordetførstevarparallelimportøren ikkeistandtilatforelægge
myndighederne denkomplettedokumentation (1)vedrørendekvaliteten,
effektiviteten oguskadeligheden aflægemidletialmindelighed ,somdenaf
fremstilleren autoriserede importøralleredehavdeforelagtsammemyndig­
hedermeddetformålatopnåmarkedsføringstilladelse fordettelægemiddel .
Fordetandetkunneparallelimportøren ikkeimodsætningtildenautoriserede
ipportørfrafabrikanten fremskaffe kontrolbeviserne vedrørende hvertenkelt
parti.
IDePeijper-dommen udtalteDomstolenat"ennationallovgivningeller
praksis,somgørdetmuligtforfremstilleren oghansautoriserede
repræsentanter atmonopolisere varensindførsel ogafsætning vedensimpel
nægtelseafatudlevereoplysningerne omlægemidletialmindelighed eller
ometbestemtpartiheraf,måbetragtessommererestriktivendnødvendigt,
medmindredetmedsikkerhedbevises,atenhverandenlovgivningeller
praksisklartvilliggeudenfordenkredsafrimeligemidler,somanvendes
inormalforvaltningspraksis ""Deterkun,nårdetafdeoplysninger
ellerdokumenter,somskalfremlægges affremstilleren ellerhansautoriserede
importør,fremgår,atderfindesflerevarianteraflægemidlet,ogat
forskellene mellemdissevarianterharterapeutisk betydning,atdetvil
væreberettiget atbehandlevarianterne somforskellige lægemidler med
henblikpåtilladelsetilsalgsamtfremlæggelse afdehertilhørende
oplysninger "
*
»
* *
C1)Dennedokumentation omfatterbl.a.enbeskrivelse affremstillingen ,
fremstillerens kontrolmetoder samtresultaterne afdeudførteanalytiske,
toksikologiske ,farmakologiske ogkliniskeforsøgvedrørende lægemidlet
ialmindelighed .
î

SomtraktatensvogtervilKommissionen påse,atdenLovgivningogpraksis,
derafmedlemsstaterne anvendespSparallelimport aflægemidler,ogisar
medicinskespecialiteter ,somtegnersigforstørstedelen afsamhandelen med
lægemidlerindenforFællesskabet,holdesindenforgrænser,derer
forenelige medartikel30-36.
Depågældendeforanstaltninger skalisær:
-værestrengt.nødvendige udfraetsyndhedsmæssigt synspunkt,
-hindresamhandelen indenforFællesskabet mindetmuligt,
-giveudtrykforenaktivogårvågenholdninghosmedlemsstaterne overfor
medicinalfirmaerne .
Kommissionen minderom,atmedlemsstaternes kompetentemyndigheder ikkekan
modsættesigsalgafetparalleltindførtlægemiddel,forhvilketder
alleredeforeliggermarkedsføringstilladelse ,meddenbegrundelse,at
parallelimportørenikkekanfremskaffe dedokumenter somkunfremstilleren
ellerhansautoriserede repræsentant haradgangtil.
Imangelafenharmoniseret lovgivning omparallelimportordningen tilkommer
detKommissionen ioverensstemmelse medreglerneitraktatensartikel169
samtdeberørteparterioverenstemmelse medderetsmidler,dehartil
rådighed,atpåse,atparallelimport aflægemidlergøresmuligpåde
betingelser,dererfastsatvedDomstolenspraksis.
»
Efterhøringafhøjtstående sundhedseksperter tilknyttetmedlemsstaternes
administrationen ogforsamletiLægemiddeludvalget (1)foreslogKommissionen
enensartetordningforparallelimport afmedicinskespecialiteter .
Kommissionen finderdettrodstilbagetrækningen afsitforslaghensigts­
mæssigtatpåpegevissemidlertilovervågningafparallelimporten ,dermed
forbeholdafDomstolenspraksisforekommerdenberettigede medhenblikpå
beskyttelseafmenneskerslivogsundhedidenitraktatensartikel36
anførtebetydning.
C1)NedsatvedRådetsafgørelse75/320/EØFaf20.5.1975,EFTL147af9.6.1975

-6-
Kommissionen henlederopmærksomheden på,atdekompetentenationale
myndigheder øundhedsmasaHgf alleredehartovigtigeflerantier 1for­
bindelse medparallelimport afmedicinskespecialiteter .
Fordetførstefinderdennationalelovgivning vedrørende importørers­
♦
grossisters ogigivetfaldfremstilleres virksomhed medhensyntil
medicinskespecialiteter ligesåvelanvendelse påparallelimportører .Denne
lovgivningvedrørerialmindelighed erhvervsmæssigt ansvarogerhvervsmæssige
beføjelser,lokalerogpåkrævettekniskudstyr,reglerfordriftafsådanne
virksomheder ogtilligefremgangsmåder foropbevaring afdokumentertil
brugfordenkontrologdet.tilsyn,dergennemføres fraofficielside.
Fordetandeterdemyndigheder,derudstedermarkedsføringstilladelser for
medicinskespecialiteter ,iprincippet alleredeibesiddelse afden
dokumentation vedrørendekvaliteten,effektiviteten oguskadeligheden af
lægemidlet ialmindelighed ,somfabrikantenellerhansautoriserede importør
harforelagtdemmedangivelseihenholdtilartikel4,nr.11,idirektiv
65/65/EØFafdetilladelser,deralleredeeropnåetforspecialiteten ien
andenmedlemsstat .IfølgeDomstolenerdenpågældende myndighediden
importerende medlemsstat klartbeføjettilatkræveaffremstilleren
ellerhansautoriserede importør,athanerklærer,omfremstilleren eller
denkoncernaffremstillere ,hvortilhanhører,medhenblikpåsalgi
forskellige medlemsstater producererflerevarianterafsammelægemiddel.
Ibefræftende fald,erdetkun,nårdetafdeaffremstilleren meddelte
oplysninger fremgår,atderfindesforskelleafterapeutisk betydning,atdet
vilværeberettiget atbehandlevarianterne somforskellige lægemidler med
henblikpåtilladelsetilsalg.
.
Udoverdissegarantierharmyndighederne enberettigetinteresseitil
enhvertidatkunnefastslåmedsikkerhed,omdeimporteredepartieraf
medicinskespecialiteter enioverenstemmelse medoplysningerne i
idokumentationsmaterialet .1

-7-
Kommissionen erkender,atparallelimportøren kanværeforpligtettilatgive
importmedlemsstatens kompetentemyndighedervisseoplysninger,somhanhar
nemadgangtil,nårhanforførstegangønskeratafsætteenmedicinsk
specialitet,somalleredeafsættesaffremstilleren ellerhansautoriserede
repræsentant .
I
Disseoplysningerskalgørpdetmuligtforimportmedlemsstatens kompetente
myndigheder indenforenrimeligfristatkonstatere,omdenparallelt
importerede medicinskespecialitetfaktiskerdækketafdenmarkedsførings -"
tilladelse,deralleredeermeddeltfremstilleren ellerhansautoriserede
repræsentant .IfølgeKommissionen børdennefristikkeoverstige45dage,
efteratparallelimportøren harmeddeltdekompetentemyndigheder følgende
oplysninger :
a)denpågældendespecialitets navniimportmedlemsstaten ogidenmedlems-
jstat,hvorfradenkommer;
b)navnellerfirmaogbopælellerhovedsædefordenformarkedsføringen
ansvarlige iimportmedlemsstaten ogidenmedlemstat,hvorfraspecialiteten
kommer,givetfaldforfremstilleren ellerfremstillerne ;
c)navnellerfirmaogbopælellerhovedsædeforparallelimportøren ;
d)markedsføringstilladelsens nummeriimportmedlemsstaten ogidenmedlems­
stat,hvorfraspecialiteten kommer;
e)øvrigealmindeligeoplysninger,derernyttigeforafsætningenaf
specialiteten iimportmedlemsstaten ,dvs.:
-kvalitativogkvantitativ sammensætning afvirksommestofferpr.dosis-
enhedelleriprocent,vedanvendelseafdeafVerdenssundhedsorganisa ­
tionenanbefaledeinternationale fællesbetegnelser ,nårsådannefindes,
-dispenseringsfrom oganvendelsesmåde ,
-terapeutiske indikationer ogsædvanligedoseringer,
i i
./.

-kontraindikationer ogvigtigstebivirkninger,
-igivetfaldsærlige'forholdsregler vedrørendeopbevaring;
f)enellerflereprøverellermodellerafdenmedicinskespecialitet,således
somdenvilblivesolgtiimportmedlemsstaten ,ogigivetfaldtillige
pakningsbrochure .
Foratmyndighederne faktiskkanfåoplysning omafsætningenafhvertenkelt
importeretvarepartibørparallelimportøren efterKommissionens opfattelse
vedhverimporttransaktion registrereoprindelse,mængdeogpartietsnummer
fordeimporterede lægemidler,såledesathankanstilledisseoplysninger
tilrådighedfordekompetentemyndigheder .
Kommissionen henlederopmærksomheden på,atimedførafkapitelIVidirektiv
75/319/EØFkontrolleres hvertspecialitetparti ,derfremstilles ienmedlems­
stat,affremstilleren ,somudarbejder en.attestogregistrerer deudførte
processeridokumenter,somstillestilrådighedfordekompetente myndig­
hedersrepræsentanter ienperiodepåmindst5år.Pågrundlagafdisse
kontroljournaler ,somfremstilleren tilsenderdenautoriserede importør,
erdenautoriserede importørfritagetforatgeritage .kontrollen iimport-
medlemsstaten .
Eftersomparallelimportøren ikkeharadgangtildissekontroljournaler ,bør
denationaleadministrationer ,nårdeønskeratundersøgedenaffremstilleren
udførtekontrolforetbestemtparti,føreénmereaktivpolitik.Dekani
såhenseendevælgeenafdefireretningslinjer ,derfremgårafDePeijper-
dommen,nemlig:
I
-atopnåjournalerne overfremstillingskontrol lenvedattræffelovgivnings­
mæssigeelleradministrative foranstaltninger ,derkantvingefremstilleren
selvellerhansautoriserede repræsentanttilatforelæggedem,
-atopnåovennævntejournalergennemfremstillingsladets myndigheder,
-ividestmuligtomfangatformode,atpartierneerioverensstemmelse med
beskrivelsen aflægemidlet,idetdetpåhvileradministrationerne igivet
faldatafkræftedenneformodningefterundersøgelse afoverensstemmelsen ,
-idetomfang,ensådanformodningikkekanopstilles,atgiveparallel-
ifnportørenmulighedforatførebevisforoverensstemmelsen vedethvert
andetmiddelenddedokumenter,hanikkeharadgangtil.

-9-
Parallelimportøren ernaturligvis iLighedmeddenformarkedsføringen
ansvarligeunderlagtdeforanstaltninger medhensyntiltilbagekaldelse ,
suspendering aftilladelse ogforbudmodudlevering,sommedlemsstaterne
træfferimedførafartikel28idirektiv75/319/EØF.
*
»
* *
Etpassendesamarbejdemellemmedlemsstaternes myndighedervillegive
mulighedforomnødvendigtatsuppleredemedtraktatensartikel36
foreneligekontrolforanstaltninger medhenblikpåatundersøgeoverens­
stemmelsenafparalleltimporterede lægemidler.
IDePeijper-dommenudtalteDomstolenidenforbindelse,atetsimpelt
samarbejde mellemmedlemsstaternes myndighedervillesættedisseistand
tilforvissemereeller,mindrestandardiserede varermedstorudbredelse
atskaffedeforenundersøgelse nødvendigeoplysninger hoshinanden.
Udoverdeforpligtelser ,derfølgerafEøF-traktatens artikel5,er
forpligtelsen fordekompetentemyndighedertilatudvekslepassende
oplysninger medhenblikpåatsikre,atbetingelserne forudstedelseaf
fremstillingsellermarkedsføringsti lladelseroverholdes,udtrykkeligt
nævntiartikel30idirektiv75/319/EØF.
Kommissionen erforsitvedkommende redetil,idetomfangdenharmulighed
herfor,atbiståmedlemsstaterne medudvekslingafdeoplysninger,de
skønnernødvendigeforatundersøgeparalleltimporteredespecialiteters
overensstemmelse .
./.
»

Kommissionen finder;atydVålgetforfflftdieinskeSp«éiillt«t«r,nedsatved
direktiv75/319/EØF,frembyderenpassenderammeforsådanneeventuelle
udvekslinger afoplysninger mellemderepræsentanter formedlemsstaterne ,
dereransvarligeformarkedsføringstilladelser formedicinskespecialitet
Kommissionen ,stillerogsåtilmedlemsstaternes disposition enløbende
ajourførtlisteoverpersoner,derafdekompetentemyndighedererudpeget
tilhurtigtatgivedemallefornødneoplysninger vedrørendemarkeds *-
føringstilladeiserellerfremstillingstilladeiserimedførafartikel30
og33idirektiv75/319/EØF.