Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Rådets direktiv 67/548/EØF med henblik på tilpasning til Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier

BEGRUNDELSE

1. Indledning

Direktiv 67/548/EØF om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer, der er ændret og tilpasset den tekniske udvikling, indeholder ikke blot regler om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer, men også regler for, hvorledes nye stoffer skal anmeldes til de kompetente myndigheder i den relevante medlemsstat, inden de markedsføres. En uofficiel konsolideret udgave af direktivet med ændringer og tilpasninger har siden 1. marts 2003 været tilgængelig på webstedet Europa (http://www.europa.eu.int/comm/environment/ dansub/home_en.htm

ConsolidatedVersion).

Kommissionen fremlagde i februar 2001 en hvidbog [1] om en strategi for en ny kemikaliepolitik. I denne hvidbog fastlagde Kommissionen de mål, der skal opfyldes for at opnå en bæredygtig udvikling i den kemiske industri inden for rammerne af det indre marked. Hvidbogen omhandler også de vigtigste elementer i en sådan strategi, navnlig oprettelsen af et enhedssystem for alle stoffer (med betegnelsen REACH, som er akronym for Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals, dvs. registrering, vurdering og godkendelse af kemiske stoffer), og at industrien pålægges ansvaret for at frembringe data om stoffernes iboende egenskaber og for at vurdere risiciene i forbindelse med deres anvendelse.

[1] KOM(2001) 88 endelig af 27.2.2001.

Sideløbende med dette forslag fremlægger Kommissionen nu et forslag [2] til en forordning, der indeholder de generelle principper for kemikaliepolitikken og fastsætter lovkravene og procedurerne i forbindelse med REACH-systemet. Med denne forordning oprettes Det Europæiske Kemikalieagentur, og dets opgaver og ansvarsområder defineres.

[2] Indsæt henvisning efter Kommissionens vedtagelse.

Den nye Reach-forordning indfører samme krav til registrering af nye kemikalier som for de eksisterende stoffer, hvilket betyder, at reglerne om anmeldelse af nye kemikalier i direktiv 67/548/EØF skal ophæves. Af årsager, som forklares nedenfor, indeholder Reach-forslaget dog ikke på nuværende tidspunkt regler om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer, hvorfor de relevante dele af direktiv 67/548/EØF fortsat vil finde anvendelse. Direktiv 1999/45/EF om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater vil også fortsat finde anvendelse på klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater. Andre dele af fællesskabsretten, f.eks. visse direktiver om beskyttelse af arbejdstagere og det såkaldte Seveso-II-direktiv om risikoen for større uheld i forbindelse med en række industrielle aktiviteter, der bygger på reglerne om klassificering og etikettering i direktiv 67/548/EØF, vil også fortsat finde anvendelse.

Direktiv 67/548/EØF indeholder en række bilag om informationskrav og de prøvningsmetoder, der skal anvendes. Indholdet af disse bilag vil figurere som bilag til REACH-lovgivningen, og de skal derfor ophæves i direktivet. Det vil desuden som følge af vedtagelsen af REACH-lovgivningen være nødvendigt at ændre en lang række henvisninger til både prøvningsmetoder og informationskrav.

Man har som følge af Rio-erklæringen om miljø og udvikling i 1991 udviklet et globalt harmoniseret system for klassificering og etikettering af kemikalier (GHS), der blev vedtaget i juli 2003 af FN's Økonomiske og Sociale Råd.

Europa-Kommissionen, de fleste medlemsstater og en række af de nye medlemsstater har deltaget aktivt i udarbejdelsen af GHS. Det fremgår af handlingsplanen fra Verdenstopmødet i Johannesburg om bæredygtig udvikling i 2002, at der er enighed om "at opfordre landene til at anvende det nye globale harmoniserede system for klassificering og etikettering af kemikalier så hurtigt som muligt, således at det kan være fuldt operationelt fra 2008". Kommissionen har i overensstemmelse med denne enighed til hensigt at foreslå at inkorporere det internationalt aftalte GHS i fællesskabslovgivningen så hurtigt som muligt. GHS er dog først for nylig blevet formelt vedtaget, og da Kommissionen ønsker at foretage en mere dybtegående analyse af, hvilke konsekvenser det vil have for de berørte parter og følgelovgivningen, har den ikke fundet det passende at fremsætte et forslag om indførelse af GHS i fællesskabsretten samtidig med REACH-forslaget. Kommissionen vil derfor fremsætte de nødvendige forslag med henblik på vedtagelse af GHS samtidig med den endelige vedtagelse af REACH-lovgivningen.

2. Direktivets indhold

Artikel 1

Denne artikel ændrer de artikler i direktiv 67/548/EØF, som kræver en ændring som følge af indførelsen af Reach-lovgivningen. Ændringerne omfatter ophævelsen af de afsnit, der vedrører anmeldelsen af nye kemikalier, og af overflødige definitioner samt af de bilag, der vil blive overført til eller overtaget af den nye lovgivning. Denne artikel ændrer også de relevante henvisninger til de ophævede bilag til bilagene til Reach-forordningen.

Artikel 2

Denne artikel ophæver Kommissionens direktiv 93/67/EØF af 20. juli 1993 om fastsættelse af principperne for vurderingen af risikoen for mennesker og miljø ved stoffer, der anmeldes i overensstemmelse med Rådets direktiv 67/548/EØF [3], da disse principper vil blive indføjet i REACH-forordningen.

[3] EFT L 227 af 8.9.1993, s. 9.

Artikel 13 i direktiv 67/548/EØF fritager visse grupper af stoffer fra kravet om anmeldelse. Denne artikel ophæves i medfør af artikel 1 i dette direktiv, og da direktiv 2000/21/EF er en tilpasning af artikel 13 i direktiv 67/548/EØF, skal det ligeledes ophæves.

Artikel 3

Medlemsstaterne skal i henhold til denne standardartikel sætte den relevante lovgivning i kraft fra REACH-forordningens ikrafttræden. Medlemsstaterne skal således anvende de to forskellige regelsæt fra samme dato for at undgå juridiske tomrum og enhver retsusikkerhed.

Artikel 4

Denne artikel omhandler direktivets ikrafttræden.

2003/0257 (COD)

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Rådets direktiv 67/548/EØF med henblik på tilpasning til Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen [4],

[4] EUT C

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg [5],

[5] EUT C

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget [6],

[6] EUT C

efter proceduren i traktatens artikel 251 [7], og

[7] EUT C

ud fra følgende betragtning:

(1) Med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. [...] af [...] om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier [8] bør der foretages en tilpasning af Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer [9], og bestemmelserne om anmeldelse og risikovurdering i dette direktiv bør ophæves -

[8] EUT L

[9] EFT L 196 af 16.8.1967, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Rådets forordning (EF) nr. 807/2003 (EFT L 225 af 21.8.2001, s. 1).

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I direktiv 67/548/EØF foretages følgende ændringer:

(1) I artikel 1, stk. 1, udgår litra a), b) og c).

(2) I artikel 2, stk. 1, udgår litra c), d), f) og g).

(3) Artikel 3 affattes således:

"Artikel 3 Prøvning og vurdering af stoffers egenskaber

Forsøg med stoffer i forbindelse med dette direktiv skal udføres i overensstemmelse med kravene i artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. [...]*.

* EUT L [...]"

(4) I artikel 5 foretages følgende ændringer:

(a) i stk. 1 affattes første afsnit således:

"Medlemsstaterne skal træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at stoffer kun markedsføres alene eller som bestanddele af præparater, såfremt de er emballeret og etiketteret i henhold til artikel 22-25 og kriterierne i bilag VI, og, for så vidt angår registrerede stoffer, i henhold til de oplysninger, der frembringes ved anvendelse af artikel 11 og 12 i forordning (EF) nr. [...], medmindre det drejer sig om præparater, der er omfattet af bestemmelser i andre direktiver".

(b) I stk. 2 ændres "i stk. 1, andet led" til "i stk. 1, første afsnit".

(5) Artikel 7-20 udgår.

(6) I artikel 23, stk. 2, indsættes følgende litra g):

"g ) registreringsnummeret, når det foreligger".

(7) Artikel 27 udgår.

(8) Artikel 30 affattes således:

"Artikel 30 Klausul vedrørende fri bevægelighed

Medlemsstaterne kan ikke af grunde, der vedrører klassificering, emballering eller etikettering i dette direktivs betydning, forbyde, begrænse eller hindre markedsføring af stoffer, når disse er i overensstemmelse med dette direktiv".

(9) Artikel 32 udgår.

(10) Bilag V udgår.

(11) I bilag VI foretages følgende ændringer:

(a) i punkt 1.6, 1.6.2, 1.7.2, 1.7.3, 2.1, 2.2.1, 2.2.2, 2.2.2.1, 2.2.3, 2.2.4, 2.2.5, 3.1.1, 3.1.5.1, 3.1.5.2, 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.5, 3.2.6.1, 3.2.6.2, 3.2.7.2, 3.2.8, 4.2.3.3, 5.1, 5.1.3, 9.1.1.1, 9.1.1.2, 9.3 og 9.5 i bilag VI ændres "bilag V" til "bilag X til forordning (EF) nr. [...]"

(b) i punkt 1.6, litra a), ændres "bilag VII" til "bilag IV, V og VI til forordning (EF) nr. [...]", og "bilag VIII" ændres til "bilag VII og VIII til forordning (EF) nr. [...]".

c) i punkt 5.1 ændres "bilag VII" til "bilag V og VI til forordning (EF) nr. [...]", og "niveau 1 (bilag VIII)" ændres til "bilag VII eller VIII til forordning (EF) nr. [...]"

d) i punkt 5.2.1.2 ændres "niveau 1 (bilag VIII)" til "bilag VII til forordning (EF) nr. [...]"

e) alle andre henvisninger til bilag VIIA, VIIB, VIIC, VIID og VIII skal læses som henvisninger til de tilsvarende bilag IV, V, VI, VII, VIII og IX til forordning (EF) nr. [...].

(12) Bilag VIIA, VIIB, VIIC, VIID og VIII udgår.

Artikel 2

1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest 60 dage efter ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. [...]. De underretter straks Kommissionen herom.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de vigtigste nationale retsforskrifter, som de vedtager inden for dette direktivs anvendelsesområde.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den .[...]

På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne

Formand Formand

[...] [...]