ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(81)653
Vol.1981/0195

Disclaimer
Conformément aurèglement (CEE, Euratom) n°354/83 duConseil du1erfévrier 1983
concernant l'ouverture aupublic desarchives historiques delaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergie atomique (JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifié par lerèglement (CE, Euratom) n°1700/2003 du22septembre 2003
(JOL243du27.9.2003, p.1),cedossier estouvert aupublic. Lecaséchéant, lesdocuments
classifiés présents dans cedossier ontétédéclassifiés conformément àl'article 5dudit
règlement.
Inaccordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No354/83 of1February 1983
concerning theopening tothepublic ofthehistorical archives oftheEuropean Economic
Community andtheEuropean Atomic Energy Community (OJL43,15.2.1983, p.1),as
amended byRegulation (EC, Euratom) No1700/2003 of22September 2003 (OJL243,
27.9.2003, p.1),this fileisopen tothepublic. Where necessary, classified documents inthis
filehave been declassified inconformity with Article 5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung (EWG, Euratom) Nr.354/83 desRates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI. L43vom 15.2.1983,
S.1),geändert durch dieVerordnung (EG, Euratom) Nr.1700/2003 vom 22.September 2003
(ABI. L243vom 27.9.2003, S.1),istdiese Datei derÖffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden dieVerschlusssachen indieser Datei inÜbereinstimmung mitArtikel 5
dergenannten Verordnung freigegeben.

KOMMISSIONEN FOF!DEEUROPÆISKE FÆLLESSKABER
KOM(81)653endeligudg.
Bruxelles,den11.november1981
Forslagtil>,V-i
*r\N/
RÅDETSDIREKTIVOMÆNDRINGAFDIREKTIV76/768/EØFOMINDBYRDES
TILNÆRMELSE AFMEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OMKOSMETISKEMIDLER,
(forelagtRådetafKommissionen )
K0MC81)653endeligudg.

Gtrvvj(oi>3
BEGRUNDELSE
1.Oett#feralagtagersigtep§atgennemførefjerde»ndringafRådets
direktiv76/768/EØFaf27.juli1976omindbyrdestilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning omkosmetiskemidler.Dethartilformål
medvisseundtagelser ogpåvissebetingelser (optagelseibilag
III)attilladetostoffer:nicomethanolhydrof luoridogmethyl-6-
coumarinikosmetiske midler.
2.Direktiv76/768/EØFtilladerundervissebetingelser medhensyntil
obligatorisk brugsanvisning ogadvarselpåetikettenanvendelse afen
rækkefluorforbindelser imundplejemidler medenhøjestekoncentration
på0,15%,beregnetsomFidetfærdigekosmetiske middel.Ifølgedet
materiale,fabrikanten harindsendt,serdetudtil,atnicomethanol-
hydrofluoridharvissefordele,idetderafsættesfluorpåtandemaljen
samtidigmedatdetundernormaleanvendelsesbetingelser ogendog
derudoverhverkenergiftigtellerharnogenfarmakologisk virkning.
Detforeslåsderforattilføjedettestofpålistenoverflourforbiw *-
delser,deralleredeertilladtihenholdtildirektivet,ogvundér
sammebetingelser somfordisse. :
3.Methyl-6-coumarinerforbudtiUSAikosmetiske midlersomfølgeaf
dettestofspotentielle mulighedforatmedførefotoallergiske reak­
tioner.AfsammeårsaganbefalerInternational FragnanceAssociation
(IFRA),atmethyl-6-coumarinikkeanvendes sområstoftilparfume-
1)fremstilling .Europarådet tilladerimidlertidtiIstedeværeIseaf
indtil30ppmmethyl-6-coumarinilevnedsmidler .Forkosmetiske
midlerforeslåsdetderforudelukkende imundplejemidler ,hvorder
ikkefindesnogenrisikoforfotoallergi attilladeanvendelse af
1)Blåbog.Naturligearomastoffer ogdisseskildersamttilsatte
.kunstigearomastoffer .1974-udgave .

-2-
methyl-6-coumarinienhøjestekoncentration på30ppmidetfærdige
kosmetiskemiddel,hvilketerengrænse,derogsågælderforlevneds­
midler,ogsomerioverensstemmelse medpraksisiDeeuropæiske
Fællesskaber.
4.Vedudarbejdelsen a*detteforslagharKommissionen indhentetudtalelse
franationaleeksperterogrådførtsigmederhvervskredse ogfoi–
brugere.
? C.
'?"
5.Forslageterbaseretpåartikel100.HøringafEuropa-Parlamentet og
Detøkonomiske ogsocialeUdvalgerobligatorisk .
!

FORSLAGTILR8DETSDIREKTIV OM ÆNDRINGAFDIREKTIV 76/768/EØF
OMINDBYRDES TILNÆRMELSE AFMEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING
OMKOSMETISKE MIDLER
RfiDETFORDEEUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR-
*
underhenvisningtiltraktaten omoprettelse afDeteuropæiske økonomiske
Fællesskab,særligartikel100,
underhenvisningtilforslagfraKommissionen ,
underhenvisningtiludtalelsefraEuropa-Parlamentet ,-
underhenvisningtiludtalelsefraDetøkonomiske ogsocialeUdvalg,og
udfrafølgendebetragtninger : x
1) ..2)Rådetsdirektiv76/768/EØF,senestændretveddirektiv-79/661/EØF,børændres
■pånyforattagehensyntilresultaterne afdensenestevidenskabe­
ligeogtekniskeforskning;
ifølgedisseresultater kananvendelseikosmetiske midleraf
nicomethanolhydrof luoridogmethyl-6-coumarintilladespåvisse
betingeIser-
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
1)EFTnr.L262af27.9.1976,s.169.
2)EFTnr.L192af31.7.1979,s.35.

Artikel 1
Følgendestoffertilføjesidel1ibilagIIItildirektiv76/768/EøF:
BEGRÆNSNINGER
Løbe-Stof
nummerAnvendel-
sesområdeHøjestetiL-
ladtekoncen­
trationidet
færdigekosme­
tiskemiddelYderligere be­
grænsninger og
kravObligatorisk
brugsanvisning
ogadvarsel
påetiketten
a b c d e f
–Nicornetha-Mundp'.eje-0^15%beregnet IndehoIder
nolhydro-middel somF.Itil- nicomethanol-
fluorid fældeafblan-
dingmedandre
fluorforbind-
elser,somer
tilladtimed-
førafdette
bilag,erdenhydrofluorid
'y
tmaksimale kon-
centration af
Fuændretfast-
sattil0,15%■k
Methy1-6-
coumarinMunopleje-
middel0,003%
Art'ikel 2
Medlemsstaterne sætterdenødvendige loveelleradministrative
bestemmelser ikraftforsenestden30.april1982atefterkomme dette
direktiv.Deunderretter straksKommissionen herom.
Artikel3
Dettedirektiverrettettilmedlemsstaterne .