Resumé af udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse om forslaget til kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF

(2022/C 450/06)

[Udtalelsen findes i sin helhed på engelsk, fransk og tysk på EDPS' websted https://edps.europa.eu]

Den 14. juli 2022 fremsatte Europa-Kommissionen et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for stoffer af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse på mennesker og om ophævelse af direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF (1) (»forslaget«).

Forslaget har til formål at regulere kvalitets- og sikkerhedsstandarder for stoffer af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse på mennesker (»SoHO«) ved at garantere sikkerheden og kvaliteten for patienter, der behandles med SoHO-behandlinger, og beskytte dem fuldt ud mod risici, der ville kunne undgås, i tilknytning til SoHO'er, garantere sikkerheden og kvaliteten for SoHO-donorer og for børn undfanget ved hjælp af donerede æg, sæd eller embryoner, styrke og muliggøre harmonisering af tilsynspraksis medlemsstaterne imellem, fremme udviklingen af sikre og effektive innovative SoHO-behandlinger og gøre sektoren mere modstandsdygtig og mindske risikoen for forsyningsknaphed.

Den tilsynsførende glæder sig over, at forslaget sigter mod at opnå en positiv effekt for borgernes grundlæggende rettigheder såsom sundhedsbeskyttelse, ikkeforskelsbehandling, privatlivets fred og informeret samtykke, og noterer sig også med tilfredshed, at programmer for fremme af donation af SoHO'er, som et grundlæggende princip, bør baseres på princippet om frivillig og vederlagsfri donation, donors altruisme og solidaritet mellem donor og recipient. I den forbindelse ser den tilsynsførende med tilfredshed på henvisningerne til specifikke databeskyttelsesprincipper i forbindelse med SoHO-platformen, navnlig de bestemmelser, der sikrer anvendelsen af principperne om formålsbegrænsning, dataminimering samt kravene om nødvendighed og proportionalitet.

Den tilsynsførende glæder sig over, at forslaget kræver, at der frivilligt gives informeret samtykke til donation, og at donorerne eller deres repræsentanter informeres om den påtænkte anvendelse af det donerede materiale. Samtidig minder den tilsynsførende om, at donorens informerede samtykke til donation af materiale i henhold til SoHO-forordningen ikke falder ind under betydningen af samtykke i henhold til den generelle databeskyttelsesforordning som et af retsgrundlagene for behandling af personoplysninger, selv om det er et væsentligt etisk og juridisk krav.

Med hensyn til videreanvendelse af data ser den tilsynsførende med tilfredshed på, at alle de kategorier af personoplysninger, der er anført i forslaget, og det specifikke formål, hvortil disse vil blive behandlet, udtrykkeligt skal identificeres. Han mener dog også, at det specifikke formål, hvortil oplysningerne vil blive genanvendt, klart bør identificeres i forslagets dispositive del.

Endelig anbefaler den tilsynsførende, at medlovgiveren i forslaget klart definerer den maksimale varighed af opbevaringen af personoplysninger.

1. INDLEDNING

1. Den 14. juli 2022 fremsatte Europa-Kommissionen et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for stoffer af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse på mennesker og om ophævelse af direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF.

2. Forslaget indeholder foranstaltninger, der har til formål at: — garantere sikkerheden og kvaliteten for patienter, der behandles med SoHO-behandlinger, og beskytte dem fuldt ud mod risici, der ville kunne undgås, i tilknytning til SoHO'er — garantere sikkerheden og kvaliteten for SoHO-donorer og for børn undfanget ved hjælp af donerede æg, sæd eller embryoner — styrke og muliggøre harmonisering af tilsynspraksis medlemsstaterne imellem — fremme udviklingen af sikre og effektive innovative SoHO-behandlinger — gøre sektoren mere modstandsdygtig og mindske risikoen for forsyningsknaphed (2)

3. Forslaget er en del af EU’s ambition om at opbygge en stærkere europæisk sundhedsunion med henblik på at: 1) sikre en bedre beskyttelse af borgernes sundhed (herunder patienter, donorer og afkom), 2) ruste EU og dets medlemsstater til at forebygge og håndtere fremtidige pandemier bedre (overvågning, dataanalyse, risikovurdering, tidlig varsling og reaktion) og 3) gøre EU’s sundhedssystemer mere modstandsdygtige (tilstrækkelige forsyninger af SoHO’er) ( 3 )

4. Denne udtalelse fra den tilsynsførende er afgivet på grundlag af en høring fra Europa-Kommissionen af 14. juli 2022 i henhold til artikel 42, stk. 1, i EUDPR. Den tilsynsførende bifalder henvisningen til denne høring i forslagets betragtning 51. I denne henseende noterer den tilsynsførende sig ligeledes med tilfredshed, at han allerede var blevet hørt uformelt i medfør af betragtning 60 i EUDPR.

4. KONKLUSION

30. På baggrund af ovenstående fremsætter den tilsynsførende følgende henstillinger: (1) Det skal præciseres, at informeret samtykke til donation af materiale i henhold til SoHO-forordningen ikke falder ind under betydningen af samtykke i henhold til GDPR som et af retsgrundlagene for behandling af personoplysninger. (2) Det skal præciseres, til hvilke specifikke formål der påtænkes videreanvendelse af eventuelle personoplysninger vedrørende donorer og modtagere af SoHO og deres afkom, idet der tages hensyn til det etiske og juridiske princip om informeret samtykke, der er fastsat i chartrets artikel 3, stk. 2, og de høje risici for de berørte personer. (3) Det skal præciseres i forslaget, om ECDC vil behandle personoplysninger inden for rammerne af SoHO-platformen, og i bekræftende fald skal dets rolle tydeligt defineres i henhold til databeskyttelseslovgivningen. (4) Det skal klart angives i forslagets dispositive, til hvilket specifikt formål sådanne oplysninger vil blive genanvendt, navnlig under hensyntagen til de store risici for de berørte personer og det centrale databeskyttelsesprincip om formålsbegrænsning. (5) Det skal præciseres i forslagets artikel 44 og 47, om der vil finde behandling af personoplysninger sted, og i bekræftende fald skal formålet med en sådan behandling præciseres i forslagets artikel 76. (6) Den maksimale varighed af opbevaringen af personoplysninger skal tydeligt angives i selve forslaget. (7) Der skal indsættes en henvisning til de risici, der er forbundet med behandling af personoplysninger, i artikel 52 i forslaget, i forhold til målene vedrørende beskyttelse af donorer af SoHO, og i artikel 57 i forslaget, i forhold til målene vedrørende beskyttelse af SOHO-modtagere og afkom. (8) Det skal udtrykkeligt præciseres i forslagets artikel 55, litra g), hvilke oplysninger der skal behandles i denne forbindelse, samt hvordan nødvendigheds- og proportionalitetsvurderingen vil blive foretaget.

Bruxelles, den 7. september 2022. Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

(1) COM (2022) 338 final.

(2) COM (2022) 338 final, s. 6.

(3) COM(2022) 338 final, s. 2-3.