[pic] | KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER |

Bruxelles, den 14.1.2008

SEK(2008) 13

ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE Ledsagedokument til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING OM NYE FØDEVARER OG OM ÆNDRING AF FORORDNING (EF) NR. XXX/XXXX [FÆLLES PROCEDURE]

RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN{KOM(2007) 872 endelig} {SEK(2008) 12}

RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN

vedrørende en forordning, der erstatter forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser

PROCEDURE OG HØRING AF BERØRTE PARTER

De vigtigste aktører berørt af revisionen af forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser blev hørt i 2002-2007.

Kommissionen nedsatte en tværgående gruppe vedrørende konsekvensanalysen, og Kommissionen gennemførte i 2006 via interaktiv politikudformning på internettet en offentlig høring for at indhente oplysninger og data om de potentielle virkninger af de vigtigste punkter i forbindelse med revisionen af forordningen.

Resultaterne heraf blev behandlet nærmere af eksperter fra medlemsstaterne, fra forskellige af Kommissionens generaldirektorater, der var repræsenteret i den tværgående gruppe, og fra andre relevante grupper af aktører i DG SANCO's arbejdsgruppe under Den Rådgivende Gruppe for Fødevarekæden, Dyresundhed og Plantesundhed og af Europa-Kommissionens Udvalg for Konsekvensanalyse (IAB), som afgav udtalelse den 16. februar 2007.

Problemformulering

Forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser omfatter fødevarer, der ikke har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i EU før den 15. maj 1997 (forordningens ikrafttrædelsesdato), og som derfor skal sikkerhedsvurderes og godkendes, inden de kan markedsføres. Nye fødevarer er i praksis nyudviklede, innovative fødevarer og fødevarer fremstillet ved hjælp af nye teknologier med potentiel betydning for fødevarer samt eksotiske traditionelle fødevarer, der kommer til EU udefra.

Blandt punkter med potentielle økonomiske og sociale konsekvenser blev der primært peget på følgende:

( Tilpasset sikkerhedsvurdering og -styring i forbindelse med traditionelle fødevarer fra tredjelande

( Procedure for sikkerhedsvurdering og godkendelse

( Beslutning om godkendelse

( Indgivelse af ansøgninger vedrørende flere anvendelsesformål som fødevare.

Endvidere er der behov for afklaring af lovgivningen og opdatering.

Målsætninger

Den centrale målsætning er at revidere og opdatere forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler med henblik på:

( at garantere fødevaresikkerheden, beskytte menneskers sundhed og sikre, at det indre marked for fødevarer kan fungere efter hensigten, ved at strømline godkendelsesproceduren, at udforme et bedre tilpasset system til sikkerhedsvurdering og at præcisere definitionen af nye fødevarer, herunder nye teknologier af betydning for fødevarer, og anvendelsesområdet for forordningen om nye fødevarer

( at gøre systemet og anvendelsen af forordningen mere effektivt og gennemsigtigt

( at styrke forbrugernes stilling ved at informere dem om fødevarer

( at opnå juridisk klarhed, ved at der foretages nødvendige ændringer af bestemmelserne, som samtidig opdateres.

En mere dybtgående konsekvensanalyse er blevet foretaget for 4 vigtige indsatsområder.

Indsatsområder

Indsatsområde 1: Tilpasset sikkerhedsvurdering og -styring i forbindelse med traditionelle fødevarer fra tredjelande

Eksisterende problemer:

Som det er nu, gælder der ens kriterier for sikkerhedsvurderingen af alle slags fødevarer, altså også traditionelle fødevarer fra tredjelande og nyudviklede, innovative fødevarer. Kravene står imidlertid ikke altid i forhold til de potentielle risici, hvilket betyder, at udgifterne i forbindelse med ansøgning om godkendelse kan anses for uforholdsmæssigt store. Dette opfattes f.eks. af tredjelande som en ubegrundet hindring for handel med deres traditionelle fødevarer, som været anvendt gennem mange år.

Løsningsmodeller:

( Løsningsmodel 1 : Ingen ændringer (samme kriterier for alle): Opretholdelse af det eksisterende system med ens kriterier for sikkerhedsvurderingen af alle slags fødevarer.

( Løsningsmodel 2: Tilpasset sikkerhedsvurdering af traditionelle fødevarer fra tredjelande: Langvarig sikker anvendelse af fødevarer uden for EU tages i betragtning.

( Løsningsmodel 3 : Tilpasset sikkerhedsvurdering og -styring i forbindelse med traditionelle fødevarer fra tredjelande. Samme som løsningsmodel 2 med den tilføjelse, at hvis Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og medlemsstaterne ikke har givet udtryk for betænkeligheder i deres sikkerhedsvurdering, vil ansøgeren blive underrettet af Kommissionen om det positive resultat, ellers vil udvalgsproceduren blive anvendt.

( Løsningsmodel 4 : Ingen sikkerhedsvurdering og godkendelse før markedsføring i forbindelse med traditionelle fødevarer fra tredjelande.

Konsekvensanalyse:

Virkninger for folkesundheden, fødevaresikkerheden og forbrugernes rettigheder

En tilpasset sikkerhedsvurdering og -styring i forbindelse med traditionelle fødevarer fra tredjelande har ikke markante konsekvenser for folkesundheden og fødevaresikkerheden. De modtagne bemærkninger understreger vigtigheden af, at der foreligger dokumentation for langvarig sikker anvendelse med vidnesbyrd om eventuelle uønskede virkninger samt klare retningslinjer og kriterier. Hvis der ikke gennemføres sikkerhedsvurdering og godkendelse før markedsføring i forbindelse med traditionelle fødevarer fra tredjelande, vil det have negative konsekvenser for folkesundheden og fødevaresikkerheden. Hvad angår konsekvenserne for forbrugernes rettigheder blev løsningsmodellerne med en procedure med tilpasset sikkerhedsstyring og afskaffelse af krav til tredjelande betragtet som positive.

Beskæftigelsesmæssige konsekvenser

- (Der forventes ikke nogen markante konsekvenser.)

Virkninger for administrationskravene til erhvervslivet

Et bedre tilpasset system til sikkerhedsvurdering eller -styring ville medføre en reduktion af den administrative byrde for virksomhederne. Det er klart, at en afskaffelse af kravet om sikkerhedsvurdering og godkendelse før markedsføring i forbindelse med traditionelle fødevarer ville fjerne den administrative byrde helt.

Virkninger for konkurrenceevne, markeder, handel og investeringsstrømme (inkl. tredjelande)

Ifølge resultaterne af høringen ville et bedre tilpasset system til sikkerhedsvurdering eller -styring have gavnlige konsekvenser for de økonomiske parametre. Forskning har vist, at markedets interesse for og efterspørgsel efter biodiversitetsprodukter og -tjenesteydelser vokser, hvilket giver lande med stor biodiversitet et fortrin. Udviklingslande mangler imidlertid ofte evnen til at få dette fortrin til at blive en konkurrencemæssig fordel, og den mængde biodiversitetsvarer, der handles med, er fortsat relativt lille. En afskaffelse af alle krav ville ligeledes være gavnlig, men der er fare for, at foranstaltninger på EU-plan ville blive erstattet af forskellige foranstaltninger truffet af fødevarevirksomhedsledere og visse medlemsstater. Løsningsmodel 4 kunne desuden medføre mindre tillid til sikkerheden ved fødevarer fra tredjelande, hvilket kunne have negative økonomiske konsekvenser.

Virkninger for innovation og forskning

Et bedre tilpasset system til sikkerhedsvurdering eller -styring i forbindelse med traditionelle fødevarer fra tredjelande forventes overraskende nok at øge indsatsen for innovation og forskning, hvilket bl.a. kunne medføre en forbedret økonomisk situation. En afskaffelse af kravene til traditionelle fødevarer fra tredjelande betragtes som en yderligere forbedring af situationen. En international fødevarevirksomhed mener, at strenge krav udgør en hindring for innovation, også for EU-virksomheder.

Miljøvirkninger (EU og tredjelande)

-

Socioøkonomiske virkninger (især for tredjelande) (især for lokale samfund og befolkningsgrupper)

Ifølge resultaterne af høringen ville de mest markante konsekvenser af et bedre tilpasset system til sikkerhedsvurdering eller -styring kunne forventes på det socioøkonomiske område. En afskaffelse af kravene til traditionelle fødevarer fra tredjelande kunne indebære en yderligere forbedring af situationen.

Konklusion:

For traditionelle fødevarer fra tredjelande bør der indføres en procedure, hvor der fastsættes essentielle kriterier og retningslinjer, og som tillader, at fødevarer med langvarig sikker anvendelse som fødevarer bliver omfattet af en procedure med tilpasset sikkerhedsvurdering og -styring.

Indsatsområde 2: Procedure for sikkerhedsvurdering og godkendelse

Eksisterende problemer:

Som det er nu, foretages den indledende risikovurdering af en medlemsstats kompetente vurderingsorgan senest 3 måneder efter modtagelsen af ansøgning. Den første vurderingsrapport rundsendes til de øvrige medlemsstater. Hvis der ikke gøres indsigelse inden 60 dage, meddeler medlemsstatens kompetente myndighed ansøgeren, at vedkommende kan bringe den pågældende nye fødevare i omsætning. Ansøgningen vurderes og godkendes kun på EU-plan, hvis der er gjort indsigelse. Det er i praksis, hvad der normalt sker. Så systemet har vist sig at være tidskrævende og har medført en stor administrativ byrde, da ansøgningerne vurderes to gange.

Løsningsmodeller:

( Løsningsmodel 1 : Ingen ændringer: Den eksisterende decentraliserede vurderings- og godkendelsesprocedure ville fortsætte.

( Løsningsmodel 2 : En centraliseret procedure for sikkerhedsvurdering og godkendelse

Konsekvensanalyse:

Virkninger for folkesundheden, fødevaresikkerheden og forbrugernes rettigheder

En centraliseret procedure for sikkerhedsvurdering og godkendelse i stedet for en decentraliseret anses for at have positive konsekvenser for folkesundheden, fødevaresikkerheden og forbrugernes rettigheder. Det var ellers ikke at forvente, eftersom den indledende vurdering på nationalt plan for de fleste ansøgningers vedkommende i praksis allerede følges op af endnu en sikkerhedsvurdering på EU-plan. Visse medlemsstater og en forbrugerorganisation fremhæver betydningen af, at medlemsstaterne og aktører fremsætter bemærkninger til ansøgningerne.

Beskæftigelsesmæssige konsekvenser

Ifølge resultaterne af høringen forventes det centraliserede vurderings- og godkendelsessystem at have positive virkninger for beskæftigelsen. For FoU-baserede virksomheder kunne et bedre innovationsmiljø styrke udviklingen af nye produkter og antallet af nye produkter på markedet. De kunne atter føre til øget beskæftigelse og nye job.

Virkninger for den administrative byrde

Overgangen til en centraliseret procedure blev betragtet som meget gavnlig. Tidsforbrug og udgifter for såvel myndigheder som ansøgere ville blive reduceret. Det foreslås, at der skal være kortere frister for de forskellige trin i proceduren.

Virkninger for konkurrenceevne, markeder, handel og investeringsstrømme (inkl. tredjelande)

En centraliseret godkendelsesprocedure - med frister og en reduceret administrativ byrde - forventes at blive til gavn for udviklingen af nye produkter. Øget konkurrenceevne og større investeringer kan øge samhandelen med nye fødevarer. Der forventes positive virkninger, også for tredjelande, da en mere gennemsigtig og harmoniseret procedure ville give lige vilkår for adgang til EU-markedet.

Virkninger for innovation og forskning

Udvikling af nye produkter ville blive mere rentabelt og attraktivt med en mere effektiv og mindre tidskrævende centraliseret godkendelsesprocedure. Virkningerne af løsningsmodel 2 betragtes derfor som positive for innovation og forskning. Et mere effektivt godkendelsessystem vil sandsynligvis fremme innovation.

Miljøvirkninger (EU og tredjelande)

-

Socioøkonomiske virkninger (især for tredjelande) (især for lokale samfund og befolkningsgrupper)

Ifølge resultaterne af høringen forventes indførelsen af den centraliserede procedure for vurdering og godkendelse af nye fødevarer at have positive socioøkonomiske virkninger som følge af de mere overordnede positive økonomiske virkninger.

Konklusion:

Den decentraliserede procedure bør erstattes af en centraliseret procedure på EU-plan. Sikkerhedsvurderingen bør foretages af EFSA, og beslutningen om godkendelse bør træffes efter udvalgsproceduren, samtidig med at der er frister, der skal overholdes.

Indsatsområde 3: Beslutning om godkendelse

Eksisterende problemer:

Som det er nu, er beslutningen om godkendelse koblet sammen med ansøgeren, således at det kun er denne ansøger, der i første omgang har lov til at bringe den nye fødevare i omsætning i EU, og det er derfor nødvendigt at have en ekstra administrativ meddelelsesprocedure (forenklet procedure). Dermed tillades det at bringe fødevarer i omsætning i EU, som i alt væsentligt svarer til fødevarer, der allerede er godkendt i EU. Ordningen er velanset i erhvervslivet, men den medfører ekstraarbejde i forbindelse med en fødevare, der allerede er godkendt.

Løsningsmodeller:

( Løsningsmodel 1 : Ingen ændringer: Godkendelsen er koblet sammen med en bestemt ansøger. Kun ansøgeren må bringe fødevaren i omsætning - de andre efter forenklet procedure.

( Løsningsmodel 2 : Generel godkendelse: Alle virksomheder må bringe fødevaren i omsætning i EU- den forenklede procedure afskaffes.

( Løsningsmodel 3 : Generel godkendelse (løsningsmodel 2) plus databeskyttelse for visse fødevarer.

( Løsningsmodel 4 : Forskellige typer godkendelser: generelle godkendelser og godkendelser koblet sammen med ansøgeren. Den forenklede procedure afskaffes. Innovative nye fødevarer, der er baseret på en omfattende produktudvikling, ville kunne beskyttes med en godkendelse, der er koblet sammen med ansøgeren.

Konsekvensanalyse:

Virkninger for folkesundheden, fødevaresikkerheden og forbrugernes rettigheder

-

Beskæftigelsesmæssige konsekvenser

-

Virkninger for den administrative byrde

Den administrative byrde forventes at blive mindre i alle scenarier (løsningsmodel 2-4) i forhold til den nuværende situation. En generel godkendelse forventes at reducere den administrative byrde for myndighederne og fødevarevirksomhederne, idet den nuværende forenklede procedure ville blive afskaffet. Den generelle godkendelse betragtes ligeledes som en forenklet adgang til EU-markedet for traditionelle fødevarer fra tredjelande.

Virkninger for konkurrenceevne, markeder, handel og investeringsstrømme (inkl. tredjelande)

Ifølge resultaterne af høringen blev en ændring af typen af godkendelsesbeslutning generelt betragtet som et fremskridt (løsningsmodel 2-4) set i forhold til den eksisterende situation. Hvad angår traditionelle fødevarer fra tredjelande, erklærede en af respondenterne, at ingen skulle have "monopol", da den slags fødevarer ikke er en enkelt virksomheds ejendom. Generelt kunne et midlertidigt "monopol" accepteres for nyudviklede fødevarer i betragtning af de store udgifter til innovation. En af organisationerne mener dog, at virkningerne er begrænsede, og at andre retlige tiltag, f.eks. patenter, sikkert ville være lige så effektive. Man kunne forestille sig en vis form for beskyttelse af den første ansøger. Generelle godkendelser og databeskyttelse kunne måske betyde hurtigere markedsadgang, samtidig med at innovations- og FoU-investeringer i nyudviklede nye fødevarer ville blive beskyttet. Fødevarebranchen foreslår 1-7 års databeskyttelse.

Virkninger for innovation og forskning

Den eksisterende forordning om nye levnedsmidler har ifølge resultaterne af høringen ikke specielt positive virkninger for innovation og forskning. Selv en generel godkendelse, evt. kombineret med databeskyttelse for ansøgeren, ville overraskende nok gøre fødevarebranchen mere engageret i innovation og forskning. En ændring af godkendelsesbeslutningen, så der bliver forskellige slags godkendelser, forventes at have en markant gavnlig virkning for innovation og forskning vedrørende nye fødevarer. En række af respondenterne mener, at det er nødvendigt med en vis beskyttelsesperiode.

Miljøvirkninger (EU og tredjelande)

-

Socioøkonomiske virkninger (især for tredjelande) (især for lokale samfund og befolkningsgrupper)

Ifølge resultaterne af høringen forventes de socioøkonomiske virkninger at blive positive, hvis der i de nye bestemmelser indføres generelle godkendelser og forskellige typer af godkendelser. Dette skyldes måske de positive virkninger for innovation, forskning og handel.

Konklusion:

Godkendelsen kobles ikke længere sammen med en bestemt ansøger, og den eksisterende forenklede procedure afskaffes, idet der i almindelighed bliver tale om generelle godkendelser. For at støtte innovation og sikre fødevaresikkerhed kan man i begrundede tilfælde meddele en godkendelse, der i et vist tidsrum er koblet sammen med en ansøger, når det drejer sig om nyudviklede fødevarer. Databeskyttelse kan også tages i betragtning.

Indsatsområde 4: Indgivelse af ansøgninger vedrørende flere anvendelsesformål som fødevare

Eksisterende problemer:

Som det er nu, skal der indgives særskilte ansøgninger i henhold til de respektive regler for et stof, der har flere anvendelsesformål i fødevarer (f.eks. tilsætningsstoffer, aromaer, ekstraktionsmidler eller nye fødevarer). Regler om og vurdering og godkendelse af et og samme stof i henhold til forskellige sektorrelaterede forskrifter medfører, at det samme arbejde skal gøres flere gange, og en ekstra administrativ byrde. Også branchen er interesseret i de enklest mulige regler.

Løsningsmodeller:

( Løsningsmodel 1 : Ingen ændringer: Særskilte ansøgninger vedrørende forskellige anvendelsesformål i fødevarer.

( Løsningsmodel 2 : Én enkelt ansøgning for alle nye fødevarer med forskellige anvendelsesformål.

Konsekvensanalyse:

Virkninger for folkesundheden, fødevaresikkerheden og forbrugernes rettigheder

-

Beskæftigelsesmæssige konsekvenser

-

Virkninger for den administrative byrde

Én enkelt ansøgning for forskellige anvendelsesformål i fødevarer forventes at afskaffe sideløbende risikovurderinger og medføre kortere behandlingstid, hvilket reducerer den administrative byrde, især for små og mellemstore virksomheder.

Virkninger for konkurrenceevne, markeder, handel og investeringsstrømme (inkl. tredjelande)

Den eksisterende situation, hvor der kræves særskilte ansøgninger i henhold til forskellige regelsæt, anses for ikke at være særlig gavnlig for konkurrenceevne, markedsadgang, handel og investeringsstrømme. En forenkling af procedurerne ville mærkbart forbedre den eksisterende situation og nedbringe udgifter, da de kun afholdes én gang.

Virkninger for innovation og forskning

Innovation og forskning kan have gavn af en forenkling, da den administrative byrde i forbindelse med udvikling af nye produkter og markedsadgang reduceres og proceduren for sikkerhedsvurdering generelt bliver mere effektiv.

Miljøvirkninger (EU og tredjelande)

-

Socioøkonomiske virkninger (især for tredjelande) (især for lokale samfund og befolkningsgrupper)

Ifølge resultaterne af høringen kunne traditionelle fødevarer fra tredjelande få lettere adgang til det europæiske marked. Øget samhandel kunne have positive sociale konsekvenser i nogle tredjelande, men der forventes ikke markante virkninger.

Konklusion:

Det eksisterende system bør forenkles, og ansøgerne bør kunne indgive ansøgning om godkendelse med én enkelt ansøgning, der omfatter nye fødevarer og anvendelse i fødevarer, som er omfattet af forskellige regelsæt.

Overvågning og evaluering

Følgende indikatorer foreslås med henblik på overvågning og evaluering af den kommende godkendelsesprocedure: antal ansøgninger vedrørende traditionelle fødevarer fra tredjelande, antal godkendte nye fødevarer og gennemsnitstid for godkendelse af nye fødevarer.