Biocidholdige produkter er beregnet til at bekæmpe organismer, der er skadelige for menneskers eller dyrs sundhed eller for materialer (f.eks. træ). Biocidholdige produkter spiller en vigtig rolle i EU-borgernes dagligdag. F.eks. er insekticider og desinfektionsmidler afgørende for bekæmpelsen vektorbårne sygdomme, fødevarebårne sygdomme eller hospitalsinfektioner. Biocidholdige produkters centrale rolle for beskyttelsen af folkesundheden er blevet særlig tydelig under covid-19-pandemien, hvor desinfektionsprodukter er af afgørende betydning for at bekæmpe spredningen af sygdommen.

I forordningen om biocidholdige produkter fastlægges en totrinstilgang med henblik på at nå forordningens mål om at forbedre funktionen af markedet for biocidholdige produkter i EU og samtidig sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Aktivstoffer, der er de bestanddele i biocidholdige produkter, som er virksomme over for målorganismen eller målorganismerne, skal godkendes på EU-plan eller optages i bilag I til forordningen om biocidholdige produkter, der indeholder en liste over de såkaldte "aktivstoffer med lav risiko". For at opnå godkendelse af et aktivstof skal ansøgerne indsende omfattende dossierer, som først vurderes af en evaluerende medlemsstat. Den evaluerende medlemsstats vurdering underkastes peer review af de øvrige medlemsstaters repræsentanter i Det Europæiske Kemikalieagenturs (ECHA) Udvalg for Biocidholdige Produkter. Udvalget for Biocidholdige Produkter udarbejder en udtalelse fra agenturet, som danner grundlag for Kommissionens afgørelse om godkendelse. Godkendelserne er tidsbegrænsede, men kan fornyes efter en vurdering af en ansøgning om fornyelse. Aktivstoffer godkendes til specifikke produkttyper som fastsat i bilag V til forordningen om biocidholdige produkter, hvor der er anført 22 produkttyper. Biocidholdige produkter, der indeholder sådanne aktivstoffer, skal efterfølgende godkendes på nationalt plan eller EU-plan, før de kan gøres tilgængelige på markedet og anvendes.

Biocidholdige produkter, der indeholder aktivstoffer, som indgår i arbejdsprogrammet for undersøgelse af eksisterende biocidholdige aktivstoffer ("undersøgelsesprogrammet"), kan undtagelsesvist gøres tilgængelige på markedet og anvendes i henhold til den enkelte medlemsstats nationale lovgivning, indtil der er truffet endelig afgørelse om godkendelse af det eller de aktivstoffer, de indeholder. Der er også mulighed for at fravige reglerne i forordningen om biocidholdige produkter, hvis der er fare for folke- eller dyresundheden eller miljøet. I sådanne situationer kan medlemsstaterne udstede midlertidige tilladelser til at gøre ikkegodkendte produkter tilgængelige på markedet. Medlemsstaterne kan også godkende produkter, der indeholder ikkegodkendte aktivstoffer, til beskyttelse af kulturarven, efter at Kommissionen har indrømmet en undtagelse. Endelig kan biocidholdige produkter, der indeholder et nyt aktivstof, som er genstand for vurdering, godkendes, når visse betingelser er opfyldt.

Denne rapport er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 65, stk. 4, i forordningen om biocidholdige produkter, ifølge hvilken Kommissionen på grundlag af medlemsstaternes beretninger om gennemførelsen af forordningen om biocidholdige produkter på deres respektive områder skal udarbejde en samlet beretning, der skal forelægges for Europa-Parlamentet og Rådet. Alle medlemsstater indsendte deres beretninger med undtagelse af Den Tjekkiske Republik. I henhold til artikel 65, stk. 3, skal medlemsstaterne navnlig medtage oplysninger om i) resultaterne af offentlig kontrol, ii) forgiftninger, iii) miljøskadelige virkninger og iv) anvendelse af nanomaterialer. Medlemsstaterne fremsendte imidlertid ingen oplysninger om miljøskadelige virkninger på grund af deres vanskeligheder med at indsamle denne type data til den første indberetning. Kommissionen vil drøfte med medlemsstaterne, hvordan det kan sikres, at de vil begynde at indsamle disse data til den næste beretning (forventes i 2025). Rapporten dækker perioden fra ikrafttrædelsen af forordningen om biocidholdige produkter (den 1. september 2013) til den 31. december 2019. Ud over oplysningerne fra medlemsstaterne bygger denne rapport også på data fra den IT-platform, der anvendes til indgivelse og vurdering af ansøgninger, og på oplysninger i oversigtsrapporten om de factfinding-besøg, som Kommissionens Generaldirektorat for Sundhed og Fødevaresikkerhed gennemførte i 2017 og 2018. Denne rapport ledsages af et arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene med detaljeret dokumentation for de resultater, der er skitseret i rapporten.

2.Status for gennemførelsen af forordningen om biocidholdige produkter

2.1.Godkendelse af aktivstoffer

Eksisterende aktivstoffer i undersøgelsesprogrammet

Undersøgelsesprogrammet blev påbegyndt i henhold til direktivet om biocidholdige produkter og forventedes oprindeligt at være afsluttet på ti år. Dets varighed måtte imidlertid forlænges to gange, da det var blevet klart, at vurderingerne af ansøgningsdossiererne ikke ville blive afsluttet inden for den oprindelige frist, dvs. først den 14. maj 2014 (i henhold til direktivet om biocidholdige produkter) og derefter den 31. december 2024 (i henhold til forordningen om biocidholdige produkter)

Gennemførelsen af undersøgelsesprogrammet er fortsat ramt af betydelige forsinkelser. Pr. 31. december 2019 var kun 35 % af arbejdet med programmet afsluttet. Kommissionen traf afgørelser om godkendelse eller ikkegodkendelse af aktivstoffer for 252 kombinationer af aktivstof/produkttype (hvoraf 179 blev vedtaget i henhold til forordningen om biocidholdige produkter), mens 474 kombinationer af aktivstof/produkttype stadig er genstand for undersøgelse. Der blev registreret en støt stigning i antallet af afgørelser mellem 2014 og 2016, men der var en betydelig nedgang i 2017 og 2018, sådan som det fremgår af figur 1.

Figur 1: Antal kombinationer af aktivstof/produkttype, der er omfattet af Kommissionens afgørelser om godkendelse/ikkegodkendelse

Denne nedgang skyldtes det faldende antal vurderinger, som medlemsstaterne havde gennemført. Medlemsstaterne indsendte i alt 130 vurderingsrapporter til ECHA mellem 2014 og 2018, men der blev kun indsendt én rapport i 2018 og syv i 2019. De vigtigste faktorer, som medlemsstaterne har anført som årsag til forsinkelserne, er utilstrækkelige ressourcer, forsinkelser i ansøgernes indsendelse af yderligere data, der kræves af medlemsstaterne i forbindelse med vurderingen, komplekse tekniske spørgsmål vedrørende specifikke dossierer, udviklingen i tekniske retningslinjer og vedtagelsen af nye videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber.

Kommissionen og ECHA traf foranstaltninger til at afhjælpe de fortsatte forsinkelser i undersøgelsesprogrammet. Allerede i 2015 sendte Kommissionen breve til medlemsstaterne, hvori den understregede betydningen af at færdiggøre undersøgelsesprogrammet. I 2017 indledte Kommissionen drøftelser med medlemsstaterne og interessenterne med henblik på at forstå hovedårsagerne til forsinkelserne og finde frem til, hvordan situationen kan forbedres. Der blev opnået enighed om en liste over foranstaltninger i marts 2018. I lyset af resultaterne af en undersøgelse blandt medlemsstaterne og af de oplysninger, der blev indsamlet på en workshop i 2019, foreslog ECHA en handlingsplan, som Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder nåede til enighed om i februar 2020.

Nye aktivstoffer

Innovationen inden for nye biocidholdige aktivstoffer har været ret begrænset. Kun ti nye aktivstoffer er blevet vurderet siden ikrafttrædelsen af forordningen om biocidholdige produkter, hvoraf ni blev godkendt og omfatter 13 kombinationer af aktivstof/produkttype.

Udelukkelses- og substitutionskriterier

Med forordningen om biocidholdige produkter blev der indført udelukkelseskriterier for at sikre, at de farligste aktivstoffer udfases, og substitutionskriterier for stoffer, der giver anledning til særlig bekymring. I princippet kan stoffer, der opfylder udelukkelseskriterierne, ikke godkendes, medmindre der gælder visse undtagelsesmuligheder. Indtil videre er tre aktivstoffer, der opfylder udelukkelseskriterierne, og som omfatter tre kombinationer af aktivstof/produkttype, og fire aktivstoffer, der opfylder substitutionskriterierne, og som omfatter ni kombinationer af aktivstof/produkttype, ikke blevet godkendt. 21 aktivstoffer, der opfylder udelukkelseskriterierne, og som omfatter 24 kombinationer af aktivstof/produkttype, og 20 aktivstoffer, der opfylder substitutionskriterierne for 37 kombinationer af aktivstof/produkttype, er blevet godkendt. Af de godkendte aktivstoffer, der opfylder udelukkelseskriterierne, er ni rodenticider, som anses for at være væsentlige for bekæmpelsen af en fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, hvis der ikke findes tilstrækkeligt effektive alternativer. For de øvrige 12 aktivstoffer fandt overgangsbestemmelserne i artikel 90, stk. 2, i forordningen om biocidholdige produkter anvendelse, ifølge hvilke afgørelserne om godkendelse skulle træffes på grundlag af det tidligere direktiv om biocidholdige produkter, som ikke indeholdt udelukkelseskriterier. Det er endnu ikke muligt at vurdere, om udelukkelses- og substitutionskriterierne bidrager til at erstatte farlige stoffer med mere sikre alternativer. Udelukkelseskriterierne er ikke desto mindre et incitament til ikke at ansøge om fornyelse af godkendelsen, da der ikke er indgivet nogen ansøgning om fornyelse for seks aktivstoffer, der opfylder udelukkelseskriterierne, og to aktivstoffer, som opfylder substitutionskriterierne.

2.2.Produktgodkendelse

Som følge af forsinkelserne i undersøgelsesprogrammet falder størstedelen af produkterne på markedet (der skal tælles i titusinder) stadig ind under de nationale lovgivninger, som er meget forskellige fra medlemsstat til medlemsstat. I mange medlemsstater kræves der kun en anmeldelse, før produkterne kan gøres tilgængelige på markedet, mens produkterne i andre medlemsstater skal godkendes.

Ca. 9 000 produkter er godkendt i henhold til reglerne i forordningen om biocidholdige produkter efter godkendelsen af de aktivstoffer, der er indeholdt heri. Størstedelen af de produkter, der blev godkendt i henhold til forordningen om biocidholdige produkter, blev godkendt gennem procedurer for gensidig anerkendelse (ca. 6 400) og ca. 2 600 ved særskilt national godkendelse.