A4-0225/98

Afgoerelse om Raadets faelles holdning fastlagt med henblik paa vedtagelse af Europa-Parlamentets og Raadets direktiv om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (C4-0178/98 - 95/0013(COD))

Europa-Parlamentet,

* der henviser til Raadets faelles holdning C4-0178/98 - 95/0013(COD),

* der henviser til sin udtalelse ved foerstebehandling ((EFT C 96 af 01.04.1996, s. 31.)) om Kommissionens forslag til Raadet KOM(95)0130 ((EFT C 172 af 07.07.1995, s. 21.)),

* der henviser til Kommissionens aendrede forslag (KOM(96)0643) ((EFT C 87 af 18.03.1997, s. 9.))

* der henviser til EF-traktatens artikel 189 B, stk. 2,

* der henviser til forretningsordenens artikel 72,

* der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om OEkonomi, Valutaspoergsmaal og Industripolitik (A4-0225/98),

1. aendrer den faelles holdning som foelger;

2. paalaegger sin formand at sende denne afgoerelse til Raadet og Kommissionen.

(AEndring 1)

Betragtning 29a (ny)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

29a) det er absolut noedvendigt, at fabrikanterne underretter de kompetente myndigheder om markedsfoeringen af »nye produkter«, saavel hvad angaar den anvendte teknologi, som de stoffer, der skal analyseres, og andre parametre; dette gaelder isaer udstyr med en hoej taethed af DNA-sonder (de saakaldte mikrochips), der er beregnet til genetisk screening;

(AEndring 2)

Betragtning 33a (ny)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

33a) det er noedvendigt hurtigst muligt at indfoere den manglende lovgivning vedroerende medicinsk udstyr fremstillet paa basis af stoffer af human oprindelse;

(AEndring 6 - mundtlig)

Artikel 1, stk. 4

>Originaltekst>

4. I dette direktiv er de etiske aspekter vedroerende udtagning, indsamling og anvendelse af vaev, celler og stoffer af human oprindelse omfattet af reglerne i Europaraadets konvention om beskyttelse af menneskerettigheder og menneskelig vaerdighed i forbindelse med anvendelse af biologi og laegevidenskab samt af den relevante nationale lovgivning.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

4.

I dette direktiv er de etiske aspekter vedroerende udtagning, indsamling og anvendelse af vaev, celler og stoffer af human oprindelse omfattet af reglerne i Europaraadets konvention om beskyttelse af menneskerettigheder og menneskelig vaerdighed i forbindelse med anvendelse af biologi og laegevidenskab samt af den relevante nationale lovgivning. For saa vidt angaar diagnosticering er navnlig beskyttelsen af fortroligheden af oplysninger vedroerende privatlivet og princippet om ikke-forskelsbehandling med hensyn til genetiske egenskaber og anlaeg hos maend og kvinder af afgoerende betydning.

(AEndring 3)

Artikel 10, stk. 2, afsnit 1a (nyt)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Disse foranstaltninger kan ikke goeres til en forhaandsbetingelse for markedsfoering og/ eller ibrugtagning af udstyr, der er i overensstemmelse med dette direktiv.

(AEndring 4)

Bilag I, del B, stk. 8.1, afsnit 5a (nyt)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Det overlades til medlemsstaterne at afgoere, om brugsanvisningen og maerkningen skal oversaettes til et eller flere af Den Europaeiske Unions sprog, med det forbehold, at brugsanvisningen og maerkningen, naar der er tale om udstyr til selvtestning, skal vaere oversat til det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor selvtestningsudstyret naar frem til den endelige bruger.

(AEndring 5)

Bilag II, liste B. led 7a (nyt)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

* Reagenser og reagensprodukter, med tilhoerende kalibrator- og kontrolmaterialer samt programmel, specielt beregnet til vurdering af risikoen for trisomi -21.