DA Den Europæiske Unions Tidende C 272/1

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN

Den blå vejledning om gennemførelsen af EU's produktregler 2016

(EØS-relevant tekst)

(2016/C 272/01)

INDHOLDSFORTEGNELSE

FORORD

VIGTIG MEDDELELSE

1. REGULERING AF VARERNES FRIE BEVÆGELIGHED 5

1.1. Et historisk perspektiv 5

1.1.1. Den gamle metode 6

1.1.2. Gensidig anerkendelse 7

1.1.3. Den nye metode og den globale metode 7

1.2. Den nye lovgivningsramme 9

1.2.1. Konceptet 9

1.2.2. Den juridiske karakter af retsakter inden for den nye lovgivningsramme og deres forhold til den øvrige eu-lovgivning 10

1.2.3. Sådan hænger systemet Sammen 11

1.3. Direktivet om produktsikkerhed i almindelighed 12

1.4. Lovgivningen om produktansvar 12

1.5. Vejledningens omfang 13

2. HVORNÅR ANVENDES EU's HARMONISERINGSLOVGIVNING FOR PRODUKTER? 15

2.1. Produktdækning 15

2.2. Gøre tilgængelig på markedet 17

2.3. Bringe i omsætning 18

2.4. Produkter indført fra tredjelande 20

2.5. Ibrugtagning (og installation) 21

2.6. Samtidig anvendelse af EU-harmoniseringsretsakter 22

2.7. Tilsigtet brug/forkert brug 23

2.8. Geografisk anvendelse (EØS-EFTA-stater, oversøiske lande og territorier (OLT) og Tyrkiet) 24

2.8.1. Medlemsstater og oversøiske lande og territorier 24

2.8.2. EØS-EFTA-stater 25

2.8.3. Monaco, San Marino og Andorra 25

2.8.4. Tyrkiet 26

2.9. Overgangsperioder for nye eller reviderede EU-bestemmelser 27

2.10. Overgangsordninger for EU-overensstemmelseserklæringen som følge af tilpasningen til afgørelse nr. 768/2008/EF 27

3. AKTØRERNE I PRODUKTFORSYNINGSKÆDEN OG DERES FORPLIGTELSER 28

3.1. Fabrikant 28

3.2. Bemyndiget repræsentant 32

3.3. Importør 33

3.4. Distributør 34

3.5. Andre formidlere: Udbydere af formidlingstjenester efter e-handelsdirektivet 37

3.6. Slutbruger 38

4. PRODUKTKRAV 39

4.1. Væsentlige produktkrav 39

4.1.1. Definition af væsentlige krav 39

4.1.2. Overensstemmelse med de væsentlige krav: harmoniserede standarder 40

4.1.3 overensstemmelse med de væsentlige krav: andre muligheder 51

4.2. Sporbarhedskrav 51

4.2.1. Hvorfor er sporbarhed vigtig? 52

4.2.2. Bestemmelser om sporbarhed 52

4.3. Teknisk dokumentation 56

4.4. EU-overensstemmelseserklæring 57

4.5. Mærkningskrav 58

4.5.1. CE-mærkning 58

4.5.2. Anden obligatorisk mærkning 64

5. OVERENSSTEMMELSESVURDERING 65

5.1. Moduler til overensstemmelsesvurdering 65

5.1.1. Hvad er overensstemmelsesvurdering? 65

5.1.2. Den modulopbyggede struktur af overensstemmelsesvurderinger i EU's harmoniseringslovgivning 65

5.1.3. Aktører i overensstemmelsesvurderingen — overensstemmelsesvurderingens position i forsyningskæden 66

5.1.4. Moduler og deres varianter 69

5.1.5. Procedurer med et og to moduler — typebaserede procedurer (EU-typeafprøvning) 69

5.1.6. Moduler baseret på kvalitetssikring 70

5.1.7. Oversigt over moduler 70

5.1.8. Oversigt over procedurer 73

5.1.9. Rationale for valg af moduler 74

5.2. Overensstemmelsesvurderingsorganer 75

5.2.1. Overensstemmelsesvurderingsorganer og bemyndigede organer 75

5.2.2. Funktioner og ansvarsområder 76

5.2.3. Bemyndigede organers kompetence 78

5.2.4. Koordinering mellem bemyndigede organer 79

5.2.5. Underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer 79

5.2.6. Akkrediterede interne organer 81

5.3. Notifikation 81

5.3.1. Bemyndigende myndigheder 81

5.3.2. Notifikationsproceduren 82

5.3.3. Kommissionens offentliggørelse — nando-webstedet 85

5.3.4. Overvågning af bemyndigede organers kompetence- suspension — inddragelse — appel 86

6. AKKREDITERING 87

6.1. Hvorfor akkreditering? 87

6.2. Hvad er akkreditering? 88

6.3 Akkrediteringens omfang 89

6.4. Akkreditering i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 89

6.4.1. Nationale akkrediteringsorganer 90

6.4.2. Konkurrenceforbud og nationale akkrediteringsorganers ikkekommercielle karakter 91

6.5. Den europæiske akkrediteringsinfrastruktur 92

6.5.1. Sektorspecifikke akkrediteringsordninger 92

6.5.2. Peerevaluering 92

6.5.3. Formodning om overensstemmelse for nationale akkrediteringsorganer 93

6.5.4. Ea's indsats for at støtte og harmonisere akkrediteringspraksis i Europa 93

6.6. Akkreditering på tværs af grænserne 93

6.7. Akkreditering i international sammenhæng 95

6.7.1. Samarbejde mellem akkrediteringsorganer 95

6.7.2. Indvirkningen på handelsforbindelser på området for overensstemmelsesvurdering mellem EU og tredjelande 96

7. MARKEDSOVERVÅGNING 97

7.1. Hvorfor har vi brug for markedsovervågning? 98

7.2. Markedsovervågningsmyndighedernes kontrol 99

7.3. Toldvæsenets kontrol med produkter fra tredjelande 101

7.4. Medlemsstaternes ansvarsområder 103

7.4.1. Nationale infrastrukturer 103

7.4.2. Nationale markedsovervågningsprogrammer og gennemgang af aktiviteter 104

7.4.3. Information til offentligheden 105

7.4.4. Markedsovervågningsprocedurer 105

7.4.5. Afhjælpende foranstaltninger — forbud — tilbagetrækning/tilbagekaldelse 107

7.4.6. Sanktioner 108

7.5. Samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen 108

7.5.1. Beskyttelsesforanstaltninger 109

7.5.2. Anvendelse af beskyttelsesforanstaltninger trin for trin 110

7.5.3. Gensidig bistand, administrativt samarbejde og informationsudveksling mellem medlemsstaterne 112

7.5.4. Fællesskabssystem for hurtig udveksling af oplysninger om farer i forbindelse med anvendelse af forbrugsgoder 114

7.5.5. ICSMS 115

7.5.6. Medicinsk udstyr: overvågningssystem 117

8. VARERNES FRIE BEVÆGELIGHED INDEN FOR EU 117

8.1. Klausul vedrørende fri bevægelighed 117

8.2. Begrænsninger og restriktioner 118

9. INTERNATIONALE ASPEKTER AF EU-LOVGIVNINGEN VEDRØRENDE PRODUKTER 118

9.1. Aftaler om overensstemmelsesvurdering og godkendelse (AOG'er) 118

9.2. Aftaler om gensidig anerkendelse 119

9.2.1. Vigtigste karakteristika 119

9.2.2. Aftale om gensidig anerkendelse mellem EU og SCHWEIZ 120

9.2.3. EØS-EFTA-stater: aftaler om gensidig anerkendelse og aftaler om overensstemmelsesvurdering og godkendelse 121

BILAG

BILAG I — EU-lovgivning nævnt i vejledningen (ikke-udtømmende liste) 122

BILAG II— Yderligere vejledninger 127

BILAG III— Nyttige webadresser 129

BILAG IV— Procedurer for overensstemmelsesvurdering (moduler fra afgørelse nr. 768/2008/EF) 130

BILAG V— Forhold mellem ISO 9001 og moduler, der kræver et kvalitetssikringssystem 140

BILAG VI— Brug af harmoniserede standarder til vurdering af overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence 142

BILAG VII— Ofte stillede spørgsmål om CE-mærkning 147

FORORD

Den første blå vejledning — »The Guide to the implementation of directives based on the New Approach and the Global Approach« — blev offentliggjort i 2000. Den er siden blevet et af de vigtigste referencedokumenter, som forklarer, hvordan lovgivning baseret på den nye metode — som nu er omfattet af den nye lovgivningsramme — gennemføres.

En stor del af den blå vejledning fra 2000 er stadig gyldig, men den forelå kun på engelsk og trænger til at blive opdateret, så den dækker den seneste udvikling og sikrer bredest mulig enighed om, hvordan den nye lovgivningsramme for markedsføring af produkter gennemføres. En opdatering er også nødvendig for at indarbejde de ændringer, der blev indført med Lissabontraktatens ikrafttræden den 1. december 2009, med hensyn til retlige referencer og terminologi i forbindelse med EU-relaterede dokumenter, procedurer osv.

Denne nye version af vejledningen tager derfor udgangspunkt i den første udgave, men indeholder nye kapitler, f.eks. om erhvervsdrivendes forpligtelser og akkreditering, og omarbejdede kapitler, f.eks. kapitlerne om standardisering og markedsovervågning. Vejledningen har også fået en ny titel, som viser, at den nye lovgivningsramme sandsynligvis vil blive anvendt — i hvert fald delvist — i forbindelse alle former for EU-harmoniseringslovgivning og ikke kun direktiver baseret på »den nye metode«.

VIGTIG MEDDELELSE

Denne vejledning har til formål at medvirke til at skabe en bedre forståelse af EU's produktregler og opnå en mere ensartet og sammenhængende anvendelse af disse regler på tværs af de forskellige sektorer og i hele det indre marked. Den er henvendt til medlemsstaterne og alle, der har brug for oplysninger om de bestemmelser, der har til formål at sikre den frie omsætning af produkter og et højt beskyttelsesniveau i hele Unionen (f.eks. handels- og forbrugersammenslutninger, standardiseringsorganer, fabrikanter, importører, distributører, overensstemmelsesvurderingsorganer og fagforeninger).

Den er alene et vejledende dokument — kun teksten i selve EU-harmoniseringsretsakten har retsvirkning. I visse tilfælde kan der være forskelle mellem bestemmelserne i en EU-harmoniseringsretsakt og indholdet i denne vejledning, navnlig hvis divergerende bestemmelser i en EU-harmoniseringsretsakt ikke kan beskrives udførligt i denne vejledning. Bindende fortolkning af EU-retten er EU-Domstolens enekompetence. De synspunkter, der udtrykkes i denne vejledning, foregriber ikke holdninger, som Kommissionen måtte udtrykke for EU-Domstolen. Hverken Europa-Kommissionen eller en person, der handler på Kommissionens vegne, er ansvarlig for den brug, der kan gøres af nedenstående oplysninger.

Denne vejledning gælder for EU's medlemsstater og for Island, Liechtenstein og Norge, der har undertegnet aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), samt i visse tilfælde Tyrkiet. Henvisninger til EU, Unionen eller det indre marked skal derfor forstås som henvisninger til EØS eller EØS-markedet.

Denne vejledning afspejler forholdene på tidspunktet for dens udarbejdelse og skal derfor tages med forbehold for ændringer (1). Især er der mere specifikke overvejelser i gang om forskellige aspekter af Unionens retlige rammer for onlinesalg, og denne vejledning berører ikke en eventuel fremtidig specifik fortolkning og vejledning, der måtte blive udviklet om disse spørgsmål.

1. REGULERING AF VARERNES FRIE BEVÆGELIGHED

1.1. ET HISTORISK PERSPEKTIV

De første harmoniseringsdirektivers formål havde fokus på afskaffelse af hindringer og på varernes frie bevægelighed i det indre marked. Disse formål suppleres nu af en omfattende politik, der har som mål at sikre, at kun sikre produkter og produkter, der i øvrigt opfylder kravene, finder vej til markedet, således at hæderlige erhvervsdrivende kan få gavn af ensartede konkurrencevilkår, samtidig med at effektiv beskyttelse af EU's forbrugere og erhvervsmæssige brugere og et konkurrencedygtigt indre marked styrkes i EU.

Politikker og lovgivningsteknikker har udviklet sig i takt med de sidste 40 års europæiske integration, navnlig med hensyn til varernes frie bevægelighed, og det har medvirket til den vellykkede gennemførelse af det indre marked.

Historisk har EU's lovgivning om varer udviklet sig i fire faser:

— den traditionelle metode eller »den gamle metode« med detaljerede tekster, der indeholder de nødvendige tekniske og administrative krav

— »den nye metode«, som blev udviklet i 1985, og som begrænsede retsakternes indhold til de »væsentlige krav« og overlod de tekniske detaljer til europæiske harmoniserede standarder. Dette førte igen til udviklingen af en europæisk standardiseringspolitik, som underbygger denne lovgivning

— udviklingen af instrumenter til overensstemmelsesvurdering, som var nødvendig efter gennemførelsen af de forskellige EU-harmoniseringsretsakter baseret på både den nye metode og den gamle metode

— »den nye lovgivningsramme« (2), som blev vedtaget i juli 2008, og som tog udgangspunkt i den nye metode og supplerede den generelle lovgivningsramme med alle de elementer, der var nødvendige for at gennemføre effektiv overensstemmelsesvurdering, akkreditering og markedsovervågning, herunder kontrol med produkter fra tredjelande.

1.1.1. DEN GAMLE METODE

Den gamle metode afspejlede den måde, hvorpå de nationale myndigheder udarbejdede tekniske forskrifter med mange detaljer — normalt motiveret af manglende tillid til de erhvervsdrivendes principfasthed i forbindelse med folkesundhed og sikkerhed. Inden for visse sektorer (f.eks. retslig metrologi) fik dette endda de offentlige myndigheder til selv at udstede overensstemmelsescertifikater. Enstemmigheden, som krævedes på dette område indtil 1986, gjorde det meget vanskeligt at vedtage sådan lovgivning, og den fortsatte anvendelse af denne teknik inden for en række sektorer skyldes ofte hensynet til den offentlige orden (f.eks. fødevarelovgivning) eller internationale traditioner og/eller aftaler, der ikke kan ændres ensidigt (f.eks. lovgivning om motorkøretøjer eller igen fødevarer).

Man forsøgte først at ændre denne situation med vedtagelsen af direktiv 83/189/EØF (3) den 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter mellem medlemsstaterne og Kommissionen, der har til formål at undgå tekniske hindringer for varernes frie bevægelighed, som det ville tage lang til at fjerne gennem harmoniseringsprocessen.

I henhold til dette direktiv skal medlemsstaterne meddele udkast til nationale tekniske forskrifter til andre medlemsstater og Kommissionen (og nationale standardiseringsorganer skulle meddele udkast til nationale standarder (4) til Kommissionen, europæiske standardiseringsorganisationer og andre nationale standardiseringsorganer). I en status quo-periode kan sådanne tekniske forskrifter ikke vedtages, således at Kommissionen og andre medlemsstater har mulighed for at reagere. Hvis der ikke modtages reaktioner inden for den indledende status quo-periode på tre måneder, kan udkastet til tekniske forskrifter vedtages. Hvis der fremsættes indvendinger, indledes en yderligere status quo-periode på tre måneder.

Status quo-perioden er på 12 måneder, hvis der findes et forslag til en EU-harmoniseringsretsakt inden for det pågældende område. Denne status quo-periode gælder dog ikke, hvis en medlemsstat er nødt til omgående at indføre tekniske forskrifter for et beskytte folkesundheden eller -sikkerheden, dyr eller planter.

1.1.2. GENSIDIG ANERKENDELSE

Parallelt med lovgivningsinitiativer, der havde til formål at forebygge nye hindringer og fremme varernes frie bevægelighed, tilstræbte man også systematisk at anvende det princip om gensidig anerkendelse, der er fastlagt i EU-retten. Nationale tekniske forskrifter er underlagt bestemmelserne i artikel 34-36 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), som forbyder kvantitative restriktioner eller foranstaltninger med tilsvarende virkning. EU-Domstolens retspraksis, især sag 120/78 (»Cassis de Dijon«-sagen (5)), fastsætter de centrale elementer for gensidig anerkendelse. Denne retspraksis har følgende virkning:

— Produkter, der lovligt er fremstillet eller markedsført i én medlemsstat, bør principielt have fri bevægelighed i hele Unionen, hvis sådanne produkter opfylder tilsvarende beskyttelsesniveauer som dem, der pålægges af bestemmelsesmedlemsstaten.

— Hvis der ikke er fastlagt EU-harmoniseringslovgivning, kan medlemsstaterne fastlægge lovgivning inden for deres område, dog med forbehold af traktatens bestemmelser om varernes frie bevægelighed (artikel 34-36 TEUF).

— Hindringer for den frie bevægelighed, der følger af forskelle i den nationale lovgivning, accepteres kun, hvis de nationale foranstaltninger: — er nødvendige for at opfylde uomgængeligt nødvendige krav (som f.eks. sundhed, sikkerhed, forbrugerbeskyttelse og miljøbeskyttelse) — tjener et legitimt formål, der berettiger tilsidesættelsen af princippet om varernes frie bevægelighed, og — kan begrundes med hensyn til det legitime formål og står i forhold til målene.

For at bidrage til at gennemføre disse principper vedtog Parlamentet og Rådet i 2008 varepakken, forordning (EF) nr. 764/2008 af 9. juli 2008 om procedurer for anvendelsen af visse nationale tekniske forskrifter på produkter, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, og om ophævelse af beslutning nr. 3052/95/EF (6).

Princippet om gensidig anerkendelse er vigtigt for varernes frie bevægelighed, men det dog løser ikke alle problemer, og der er stadig — også i dag, som det fremhæves i Montirapporten (7) — behov for yderligere harmonisering.

1.1.3. DEN NYE METODE OG DEN GLOBALE METODE

Cassis de Dijon-sagen er kendt for sin centrale rolle i indsatsen for at fremme princippet om gensidig anerkendelse, men den har også haft uvurderlig betydning for udviklingen af EU-strategien til teknisk harmonisering i tre grundlæggende henseender:

— Ved at fastslå, at medlemsstaterne kun kunne forbyde eller begrænse markedsføringen af produkter fra andre medlemsstater, hvis de ikke overholdt »væsentlige krav«, tog Domstolen første gang stilling til indholdet af fremtidig harmoniseringslovgivning: Eftersom manglende overholdelse af ikke-væsentlige krav ikke kunne bruges som begrundelse for at begrænse markedsføringen af et produkt, skal sådanne ikke-væsentlige krav ikke længere fremgå af EU-harmoniseringstekster. Dette åbnede døren for den nye metode og de efterfølgende overvejelser vedrørende, hvad der udgør et væsentligt krav, og hvordan det skal formuleres, således at overensstemmelse kan påvises.

— Ved at formulere dette princip placerede Domstolen klart ansvaret for at påvise, at produkter ikke opfylder væsentlige krav, hos de nationale myndigheder, men rejste samtidig spørgsmålet om, hvordan overensstemmelse mest hensigtsmæssigt kan påvises på en forholdsmæssig måde.

— Ved at bemærke, at medlemsstaterne havde pligt til at godkende produkter fra andre medlemsstater, medmindre særlige omstændigheder gjorde sig gældende, fastlagde Domstolen et retligt princip, men angav ikke, hvordan man skulle skabe den tillid til produkterne, som kunne hjælpe myndighederne til at godkende produkter, som de ikke kunne garantere. Dette skabte et behov for at udvikle en overensstemmelsesvurderingspolitik.

Den nye lovgivningsmetode, som Ministerrådet godkendte den 7. maj 1985 i sin resolution om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder (8), var den logiske lovgivningsmæssige opfølgning på Cassis de Dijon-sagen. Denne lovgivningsmetode fastlagde følgende principper:

— harmoniseringslovgivning skulle begrænses til de væsentlige krav (fortrinsvis krav til funktionsdygtighed eller funktionelle krav), som produkter på det indre marked skulle opfylde for at kunne opnå fri bevægelighed i EU

— de tekniske specifikationer for produkter, der opfylder de væsentlige krav, der er fastsat i lovgivningen, skulle være anført i harmoniserede standarder, der kan anvendes parallelt med lovgivningen

— det antages, at produkter, der er fremstillet i overensstemmelse med harmoniserede standarder, er i overensstemmelse med de tilsvarende væsentlige krav i den gældende lovgivning, og fabrikanten kan i nogle tilfælde anvende en forenklet overensstemmelsesvurderingsprocedure (i mange tilfælde fabrikantens overensstemmelseserklæring, som de offentlige myndigheder nu lettere kan godkende i medfør af lovgivningen om produktansvar (9))

— det er stadig frivilligt at gennemføre harmoniserede eller andre standarder, og fabrikanten kan altid anvende andre tekniske specifikationer for at opfylde kravene (men er ansvarlig for at påvise, at disse tekniske specifikationer opfylder de behov, der følger af de væsentlige krav, oftest gennem en proces, der involverer et eksternt overensstemmelsesvurderingsorgan).

Gennemførelsen af EU-harmoniseringslovgivning efter den nye metode kræver harmoniserede standarder, som fastlægger et garanteret beskyttelsesniveau med hensyn til de væsentlige krav, der er fastlagt i lovgivningen. Dette er et af Kommissionens fokusområder i dens indsats for at skabe en stærk europæisk standardiseringsproces og -infrastruktur. Ved forordning (EU) nr. 1025/2012 om europæisk standardisering (10) har Kommissionen fået mulighed for — efter høring af medlemsstaterne — at opfordre de europæiske standardiseringsorganisationer til at udarbejde harmoniserede standarder, og der fastlægges procedurer for at vurdere og gøre indsigelse mod harmoniserede standarder.

Da det under den nye metode kræves, at fælles væsentlige krav gøres obligatoriske ved lovgivning, er denne metode kun hensigtsmæssig, når det er muligt at skelne mellem væsentlige krav og tekniske specifikationer. Da anvendelsesområdet for sådan lovgivning er risikorelateret, skal den brede vifte af omfattede produkter være tilstrækkelig ensartet til, at de fælles væsentlige krav kan finde anvendelse. Produktområdet eller -farerne skal også være egnede til standardisering.

Principperne i den nye metode lagde fundamentet for europæisk standardisering til støtte for EU-harmoniseringslovgivningen. De harmoniserede standarders rolle og de europæiske standardiseringsorganisationers ansvar er nu fastlagt i forordning (EU) nr. 1025/2012 og den relevante EU-harmoniseringslovgivning.

Princippet om anvendelse af standarder i tekniske forskrifter anvendes også af Verdenshandelsorganisationen (WTO). I TBT-aftalen (aftalen om tekniske handelshindringer) fremmer WTO anvendelsen af internationale standarder (11).

Forhandlingerne vedrørende EU's første harmoniseringstekster efter den nye metode afslørede hurtigt, at fastlæggelsen af væsentlige krav og udviklingen af harmoniserede standarder ikke var nok til at skabe den nødvendige tillid mellem medlemsstaterne, og at der skulle udvikles en hensigtsmæssig horisontal overensstemmelsesvurderingspolitik og hensigtsmæssige horisontale instrumenter. Dette skete parallelt med vedtagelsen af direktiverne (12).

I 1989 og 1990 vedtog Rådet derfor en resolution om den globale metode og afgørelse 90/683/EØF (ajourført og ophævet ved afgørelse 93/465/EØF) (13), som fastlagde generelle retningslinjer og detaljerede procedurer for overensstemmelsesvurdering. De er nu blevet ophævet og ajourført ved afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter (14).

Den væsentligste gevinst ved disse politikinstrumenter var, at de udviklede fælles værktøjer til overensstemmelsesvurdering over hele linjen (til både regulerede og ikkeregulerede områder).

Politikken for produktstandarder blev oprindeligt udviklet med det formål at sikre, at standarderne fastlagde tekniske specifikationer, i forhold til hvilke der kunne påvises overensstemmelse. Efter anmodning fra Kommissionen vedtog CEN og CENELEC imidlertid EN 45000-standarderne vedrørende eksterne overensstemmelsesorganers kompetencer. Denne serie er siden blevet til de harmoniserede EN ISO/IEC 17000-standarder. I henhold til direktiverne efter den nye metode blev der fastlagt en ordning, hvorefter de nationale myndigheder indgav oplysninger om de tredjeparter, som de havde udpeget til at udføre overensstemmelsesvurderinger på grundlag af disse standarder.

Med udgangspunkt i ISO/IEC-dokumentationen udviklede Rådet i sine afgørelser konsoliderede procedurer for overensstemmelsesvurdering og regler for deres udvælgelse og anvendelse i direktiver (modulerne). Disse moduler er opbygget således, at de vælges fra det letteste modul ( »intern produktionskontrol«), hvis der er tale om simple produkter eller produkter, der ikke nødvendigvis repræsenterer alvorlige risici, og til det mest omfattende (fuld kvalitetssikring med EU-konstruktionsundersøgelse), hvor risiciene er mere alvorlige, eller produkterne/teknologierne er mere komplicerede. For at være relevante for moderne produktionsprocesser omfatter modulerne både overensstemmelsesvurderingsprocesser og kvalitetsstyringsvurdering for produkter, således at lovgiveren kan afgøre, hvilken der er mest hensigtsmæssig i hver enkelt sektor, da det f.eks. ikke nødvendigvis er hensigtsmæssigt at kræve individuel certificering for hvert enkelt masseproduceret produkt. For at styrke modulernes gennemsigtighed og effektivitet blev ISO 9001-standarderne for kvalitetssikring efter Kommissionens anmodning harmoniseret på europæisk plan og integreret i modulerne. Erhvervsdrivende, der anvender disse værktøjer i deres frivillige kvalitetsstyring for at styrke deres ry for kvalitet på markedet, kan derfor anvende de samme værktøjer inden for de regulerede sektorer.

Disse forskellige initiativer havde alle til formål direkte at styrke overensstemmelsesvurderingen af produkter inden deres markedsføring. Parallelt hermed udviklede Kommissionen i tæt samarbejde med medlemsstaterne og de nationale akkrediteringsorganer det europæiske samarbejde inden for akkreditering, som skulle udgøre det sidste kontrolniveau og styrke troværdigheden af tredjeparter involveret i udførelsen af overensstemmelsesvurdering og kvalitetssikring af produkter. Dette var et politisk snarere end lovgivningsmæssigt initiativ, men det medvirkede ikke desto mindre til at skabe den første europæiske infrastruktur på området og sikre de europæiske aktører en klar førerposition inden for dette område på internationalt plan.

Alle disse tiltag resulterede i vedtagelsen af omkring 27 direktiver med udgangspunkt i elementerne i den nye metode. Der er ikke så mange af disse direktiver som traditionelle direktiver på området for industriprodukter (omkring 700), men deres brede farebaserede anvendelsesområde betyder, at hele industrisektorer nu nyder godt af den frie bevægelighed gennem denne lovgivningsmetode.

1.2. DEN NYE LOVGIVNINGSRAMME

1.2.1. KONCEPTET

I slutningen af 1990'erne begyndte Kommissionen at overveje, hvordan den nye metode kunne gennemføres mest effektivt. I 2002 iværksatte Kommissionen en bred høringsproces, og den 7. maj 2003 vedtog Kommissionen en meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om forslag til en mulig revision af visse elementer af den nye metode. Den resulterede i Rådets resolution af 10. november 2003 om meddelelsen fra Kommissionen »En bedre anvendelse af direktiverne efter den nye metode« (15).

Der var klar og stærk enighed om behovet for en ajourføring og revision. Det var også klart, hvilke elementer fokus skulle rettes mod: overordnet sammenhæng og konsekvens, notifikationsproceduren, akkreditering, procedurer for overensstemmelsesvurdering (modulerne), CE-mærkning og markedsovervågning (herunder revision af beskyttelsesklausulproceduren).

En forordning og en afgørelse, der indgik i »Ayrals varepakke« (16), blev vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet den 9. juli 2008 (17).

Forordning (EF) nr. 765/2008 og afgørelse nr. 768/2008/EF samlede i den nye lovgivningsramme alle de elementer, der kræves for at skabe en omfattende lovgivningsramme, som understøttede industriprodukters sikkerhed og overensstemmelse med de krav, der var vedtaget for at beskytte forskellige samfundsinteresser og gennemføre det indre marked efter hensigten.

Forordning (EF) nr. 765/2008 udgjorde det retlige grundlag for akkreditering og markedsovervågning og konsoliderede betydningen af CE-mærkning, således at en eksisterende mangel blev afhjulpet. Afgørelse nr. 768/2008/EF ajourførte, harmoniserede og konsoliderede de forskellige tekniske instrumenter, der allerede blev anvendt i den eksisterende EU-harmoniseringslovgivning (ikke kun i direktiverne efter den nye metode): definitioner, kriterier for udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer, regler for notifikationsproceduren, procedurer for overensstemmelsesvurdering (modulerne) og reglerne for deres anvendelse, beskyttelsesforanstaltningerne, de erhvervsdrivendes ansvar og sporbarhedskrav.

Den nye lovgivningsramme tager højde for eksistensen af alle de erhvervsdrivende i forsyningskæden — fabrikanter, bemyndigede repræsentanter, distributører og importører — og deres respektive rolle i forhold til produktet. Importøren har nu klare forpligtelser med hensyn til produkters overensstemmelse. Hvis en distributør eller importør ændrer et produkt eller markedsfører det under sit eget navn, overtager vedkommende fabrikantens rolle og skal påtage sig dennes ansvar for produktet.

Den nye lovgivningsramme anerkender også de forskellige facetter af de nationale myndigheders ansvar: de regeludstedende myndigheder, de bemyndigende myndigheder, de organer, der fører tilsyn med det nationale akkrediteringsorgan, markedsovervågningsmyndighederne, myndighederne med ansvar for kontrollen med produkter fra tredjelande osv., og understreger dermed, at ansvaret afhænger af de aktiviteter, der gennemføres.

Den nye lovgivningsramme har flyttet EU-lovgivningens fokus i forbindelse med markedsadgang. Tidligere havde sprogbrugen i EU-harmoniseringslovgivningen fokus på begrebet »bringe i omsætning«, som traditionelt anvendes i forbindelse med varers frie bevægelighed, dvs. det fokuserer på den første tilgængeliggørelse af et produkt på EU-markedet. Den nye lovgivningsramme, som anerkender eksistensen af et indre marked, lægger vægt på tilgængeliggørelsen af et produkt, dvs. at den lægger mere vægt på det, der sker, efter at produktet første gang er gjort tilgængeligt. Dette er også i overensstemmelse med selve logikken bag indførelsen af bestemmelser om markedsovervågning på EU-plan. Indførelsen af begrebet tilgængeliggørelse gør det også lettere at spore et produkt, der ikke opfylder kravene, tilbage til fabrikanten. Det er vigtigt at bemærke, at overensstemmelse vurderes med hensyn til de retlige krav, der gælder på tidspunktet for den første tilgængeliggørelse.

Den vigtigste ændring, der blev indført i medfør af den nye lovgivningsramme, for EU's lovgivningsmiljø var indførelsen af en omfattende politik for markedsovervågning. Dette har i høj grad flyttet balancen i EU's bestemmelser fra grundlæggende at være målrettet mod fastlæggelsen af produktrelaterede krav, som skulle opfyldes, når produkter blev bragt i omsætning, til i lige så høj grad at fokusere på håndhævelsen i hele produkternes livscyklus.

1.2.2. DEN JURIDISKE KARAKTER AF RETSAKTER INDEN FOR DEN NYE LOVGIVNINGSRAMME OG DERES FORHOLD TIL DEN ØVRIGE EU-LOVGIVNING

1.2.2.1. Forordning (EF) nr. 765/2008

Forordning (EF) nr. 765/2008 indfører klare forpligtelser for medlemsstater, der ikke nødvendigvis skal gennemføre forordningens bestemmelser (selv om mange skal iværksætte nationale foranstaltninger for at tilpasse deres nationale lovgivningsramme). Forordningens bestemmelser gælder direkte for medlemsstaterne, alle de berørte erhvervsdrivende (fabrikanter, distributører og importører), overensstemmelsesvurderingsorganer og akkrediteringsorganer. Erhvervsdrivende har nu ikke kun forpligtelser, men direkte rettigheder, som de kan håndhæve gennem de nationale domstole over for både nationale myndigheder og andre erhvervsdrivende, hvis forordningens bestemmelser ikke overholdes.

Hvis der findes anden EU-lovgivning, gælder forordningen først og fremmest a) som en direkte gældende retsakt, dvs. at nationale myndigheder og erhvervsdrivende skal anvende bestemmelserne i forordningen som sådan (størstedelen af den øvrige lovgivning er vedtaget i form af direktiver), og b) på grundlag af lex specialis-reglen, dvs. at den mest specifikke regel finder anvendelse først, når et forhold er omfattet af to regler.

Hvis der ikke findes mere specifik lovgivning om de spørgsmål, der er omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008, gælder bestemmelserne samtidig med og som supplement til eksisterende lovgivning. Hvis eksisterende lovgivning indeholder bestemmelser, som svarer til forordningens, skal de tilsvarende bestemmelser undersøges én for én for at finde frem til den mest specifikke bestemmelse.

Generelt indeholder forholdsvist få EU-retsakter bestemmelser vedrørende akkreditering, og det kan derfor siges, at forordning (EF) nr. 765/2008 finder generel anvendelse på dette område. På området for markedsovervågning (herunder kontrol med produkter fra tredjelande) er situationen mere kompleks, da en del af EU's harmoniseringslovgivning indeholder bestemmelser vedrørende de emner, der er omfattet af forordningen (f.eks. lovgivningen om lægemidler og medicinsk udstyr, som fastlægger en specifik informationsprocedure).

1.2.2.2. Afgørelse nr. 768/2008/EF

Afgørelse nr. 768/2008/EF er en såkaldt sui generis-afgørelse, dvs. den har ingen adressater og finder derfor hverken direkte eller indirekte anvendelse. Den udgør en politisk forpligtelse fra de tre EU-institutioners side, dvs. fra Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen.

For at dens bestemmelser kan finde anvendelse inden for EU-retten, skal der derfor udtrykkeligt henvises til dem i fremtidig lovgivning, eller de skal være integreret i fremtidig lovgivning.

De tre institutioner har således forpligtet sig til at overholde og så systematisk som muligt at anvende bestemmelserne i afgørelsen, når de udformer produktrelateret lovgivning. Relevante fremtidige forslag skal derfor undersøges i lyset af afgørelsen, og afvigelser fra dens indhold skal begrundes.

1.2.3. SÅDAN HÆNGER SYSTEMET SAMMEN

EU's lovgivningsteknik har udviklet sig progressivt på dette område, hvor problemerne er blevet løst ét for ét, nogle gange parallelt, og kulminerede i vedtagelsen af den nye lovgivningsramme: væsentlige eller andre retlige krav, produktstandarder, standarder og regler for overensstemmelsesvurderingsorganers kompetencer og for akkreditering, standarder for kvalitetsstyring, procedurer for overensstemmelsesvurdering, CE-mærkning, akkrediteringspolitik og senest markedsovervågningspolitik, herunder kontrol med produkter fra tredjelande.

Den nye lovgivningsramme udgør i dag et komplet system, som samler alle de forskellige elementer, der skal være omfattet af produktsikkerhedslovgivning, i ét sammenhængende og omfattende lovgivningsinstrument, der kan anvendes i alle industrisektorer og endda andre steder (miljø- og sundhedspolitikker kan også baseres på flere af disse elementer), hvor der er krav om EU-lovgivning.

Inden for dette system skal lovgivningen fastsætte de generelle beskyttelsesniveauer for de pågældende produkter samt de grundlæggende sikkerhedsegenskaber. Den skal fastsætte de forpligtelser og krav, der gælder for erhvervsdrivende, og efter behov det kompetenceniveau, der skal opfyldes af de eksterne overensstemmelsesvurderingsorganer, som vurderer produkter eller kvalitetsstyringssystemer, samt kontrolordninger for disse organer (notifikation og akkreditering). Den skal endvidere beskrive, hvilke procedurer for overensstemmelsesvurdering (moduler, der også omfatter fabrikantens overensstemmelseserklæring) der skal anvendes, og den skal endelig angive, hvilke markedsovervågningsordninger (interne og eksterne) der skal anvendes, med henblik på at sikre, at hele lovgivningsinstrumentet fungerer effektivt og uden hindringer.

Alle disse elementer hænger sammen, fungerer sammen og supplerer hinanden, så der skabes en kvalitetskæde (18) på EU-plan. Produktets kvalitet afhænger af produktionskvaliteten, som i mange tilfælde påvirkes af kvaliteten af de prøvninger, der udføres internt eller af eksterne organer, som igen afhænger af kvaliteten af procedurer for overensstemmelsesvurdering, som afhænger af kvaliteten af organerne, som igen afhænger af kvaliteten af deres kontrolforanstaltninger, som afhænger af kvaliteten af notifikation eller akkreditering; hele systemet afhænger af kvaliteten af markedsovervågning og kontrol med produkter fra tredjelande.

De skal alle på en eller anden måde være omfattet af en EU-retsakt vedrørende produktsikkerhed. Hvis ét element mangler eller er svagt, kan det påvirke styrken og effektiviteten af hele »kvalitetskæden«.

1.3. DIREKTIVET OM PRODUKTSIKKERHED I ALMINDELIGHED

Direktiv 2001/95/EF (19) om produktsikkerhed i almindelighed (produktsikkerhedsdirektivet) har til formål at sikre et højt produktsikkerhedsniveau i hele Unionen for forbrugerprodukter, der ikke er omfattet af sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning. Produktsikkerhedsdirektivet supplerer også i visse henseender bestemmelserne i sektorlovgivningen. Ved direktivet om produktsikkerhed i almindelighed bestemmes det grundlæggende, at producenter kun må bringe produkter i omsætning, som er sikre (20). Produktsikkerhedsdirektivet omfatter også bestemmelser for markedsovervågning, der har til formål at sikre et højt beskyttelsesniveau for forbrugernes sundhed og sikkerhed.

I medfør af produktsikkerhedsdirektivet er varslingssystemet Rapex blevet etableret mellem medlemsstaterne og Kommissionen til hurtig udveksling af oplysninger om farer i forbindelse med anvendelse af forbrugsgoder. Det hurtige varslingssystem sikrer, at de relevante myndigheder hurtigt informeres om farlige produkter. Under visse omstændigheder kan der også udveksles meddelelser med tredjelande gennem det hurtige varslingssystem. I tilfælde af alvorlige produktrisici for forbrugeres sundhed og sikkerhed i forskellige medlemsstater kan Kommissionen i henhold til produktsikkerhedsdirektivet træffe midlertidige afgørelser om foranstaltninger, der dækker hele Unionen, såkaldte »hasteforanstaltninger«. I visse tilfælde kan Kommissionen vedtage en formel afgørelse (som er gyldig i ét år, men som kan fornys for den samme periode), der kræver, at medlemsstaterne begrænser eller forbyder markedsføringen af et produkt, der udgør en alvorlig sikkerheds- og sundhedsmæssig risiko for forbrugerne. Det hurtige varslingssystem er efterfølgende blevet udvidet ved forordning (EF) nr. 765/2008, så det gælder for alle harmoniserede industriprodukter, uanset hvem der er slutbruger (dvs. professionelle produkter), og for produkter, som udgør en risiko for andre beskyttede interesser end sundhed og sikkerhed, f.eks. risici for miljøet.

1.4. LOVGIVNINGEN OM PRODUKTANSVAR

Begrebet »fabrikant« eller »producent« efter EU-harmoniseringslovgivningen som formet af den nye lovgivningsramme adskiller sig fra det begreb, der anvendes i direktiv 85/374/EØF om produktansvar (21). I sidstnævnte tilfælde dækker begrebet »producent« (22) flere og forskellige personer end begrebet »fabrikant« efter den nye lovgivningsramme.

Retlige eller administrative foranstaltninger kan iværksættes mod enhver person i forsynings- eller distributionskæden, der kan betragtes som ansvarlig for et produkt, der ikke opfylder kravene. Dette kan f.eks. være tilfældet, når producenten er etableret uden for Unionen. Direktivet om produktansvar omfatter alt løsøre (23) og elektricitet samt råvarer og komponenter i slutprodukter. Tjenesteydelser som sådan er i øjeblikket udelukket fra anvendelsesområdet. Dernæst gælder direktivet kun for defekte produkter, dvs. produkter, som ikke tilvejebringer den sikkerhed, en person har ret til at forvente. Det forhold, at et produkt ikke er egnet til den tilsigtede brug, er ikke nok. Direktivet finder kun anvendelse, hvis et produkt ikke er sikkert. Det forhold, at der senere fremstilles et bedre produkt, bevirker ikke, at de ældre modeller bliver defekte.

Ansvar, dvs. ansvaret for betaling af erstatning, påhviler producenten. Ved »producent« forstås fabrikanten af et færdigt produkt, producenten af en råvare eller fabrikanten af et delprodukt samt enhver person, der udgiver sig for at være dets producent (f.eks. ved at anbringe et varemærke på produktet). Importører, der bringer produkter fra tredjelande i omsætning i EU, betragtes som producenter i henhold til direktivet om produktansvar. Hvis producenten ikke kan identificeres, anses enhver leverandør af produktet som ansvarlig, medmindre leverandøren inden for et rimeligt tidsrum oplyser skadelidte om producentens identitet eller om identiteten af den person, som har leveret produktet til ham. Hvis flere personer er ansvarlige for samme skade, hæfter de solidarisk.

Producenten skal yde erstatning for skade, som det defekte produkt forårsager på personer (død eller personskade) og på ting (ting beregnet til privat brug). Direktivet dækker dog ikke skader på ting til en værdi under 500 EUR (24) i en enkelt hændelse. Ikke-økonomisk skade (som f.eks. svie og smerte) kan være underlagt national lovgivning. Direktivet omfatter ikke ødelæggelsen af selve det defekte produkt, og der fastsættes i direktivet ingen pligt til at yde erstatning herfor. Denne bestemmelse gælder uanset den nationale lovgivning.

Medlemsstaterne kan i henhold til direktivet om produktansvar fastsætte et beløbsmæssigt loft for serielle ulykker på mindst 70 mio. EUR (25). De fleste medlemsstater har dog ikke benyttet denne mulighed.

Producenten er ikke automatisk ansvarlig for skade, der forårsages af produktet. Den skadelidte, uanset om han er køber eller bruger af det defekte produkt, skal gøre sit krav gældende for at få erstatning. Skadelidte modtager kun erstatning, hvis de beviser, at de har lidt skade, at produktet var defekt, og at produktet forårsagede skaden. Hvis den skadelidte selv har bidraget til skaden, nedsættes eller bortfalder producentens ansvar. De skadelidte skal dog ikke føre bevis for, at producenten har udvist uagtsomhed, fordi direktivet om produktansvar er baseret på princippet om objektivt ansvar. Producenten fritages derfor ikke for ansvar, selv om han fører bevis for, at han ikke har udvist uagtsomhed, hvis en tredjemands adfærd har bidraget til skaden, hvis han har anvendt standarder, eller hvis hans produkt er blevet prøvet. Producenten skal ikke yde erstatning, hvis han beviser:

— at han ikke har bragt produktet i omsætning (hvis produktet f.eks. var stjålet)

— at produktet ikke var defekt på det tidspunkt, da han bragte det i omsætning (dvs. han beviser, at defekten blev forårsaget efterfølgende)

— at produktet hverken var fremstillet med henblik på salg eller distribution i erhvervsmæssigt øjemed

— at defekten skyldtes, at produktet skulle være i overensstemmelse med ufravigelige forskrifter udstedt af de offentlige myndigheder (som ikke omfatter nationale, europæiske og internationale standarder) (26)

— at det på grundlag af den videnskabelige og tekniske viden på det tidspunkt, da han bragte produktet i omsætning, ikke var muligt at opdage defekten (ansvarsfrihed for udviklingsrisici) (27), eller

— at defekten, hvor han er underentreprenør, kan tilskrives udformningen af det færdige produkt eller urigtige anvisninger givet af det færdige produkts producent.

Ti år efter den dag, da producenten bragte det produkt, der har forårsaget skaden, i omsætning, ophører producentens ansvar, medmindre der er anlagt retssag herom. Den skadelidte skal endvidere fremsætte et erstatningskrav senest tre år efter, at vedkommende fik kendskab til skaden, defekten og producentens identitet. Der kan ikke indgås aftale om afkald på ansvar over for den skadelidte.

Det kræves ikke i direktivet om produktansvar, at medlemsstaterne ophæver anden lovgivning vedrørende ansvar. I denne henseende supplerer direktivets bestemmelser de eksisterende nationale bestemmelser om ansvar. Den skadelidte vælger grundlaget for sit sagsanlæg.

1.5. VEJLEDNINGENS OMFANG

Denne vejledning omfatter andre produkter end fødevarer og landbrugsprodukter, der betegnes som industriprodukter eller produkter til både privat og erhvervsmæssig brug. Den produktrelaterede lovgivning, der vedrører disse produkter, betegnes i vejledningen som EU-harmoniseringslovgivning, sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning eller EU-harmoniseringsretsakter.

Den nye lovgivningsramme består af en række retsakter. Afgørelse nr. 768/2008/EF omhandler f.eks. elementer, der helt eller delvist er gennemført i den produktrelaterede EU-harmoniseringslovgivning med betydning for forskellige samfundsinteresser. Denne vejledning omhandler gennemførelsen af de bestemmelser og begreber, der er fastlagt ved den nye lovgivningsramme (28). Når der er tale om produktspecifikke afvigelser eller bestemmelser, henvises der i vejledningen til sektorspecifikke vejledninger, som er udarbejdet for næsten alle sektorspecifikke EU-harmoniseringsretsakter.

Denne vejledning har til formål at give en detaljeret forklaring af de forskellige elementer i den nye lovgivningsramme og bidrage til at skabe en bedre generel forståelse af systemet, således at lovgivning gennemføres korrekt og derfor effektivt medvirker til at beskytte samfundsinteresser, som f.eks. sundhed og sikkerhed, forbrugerne, miljøet og den offentlige sikkerhed, samt den effektive gennemførelse af det indre marked for erhvervsdrivende. Vejledningen fremmer endvidere Kommissionens politik for bedre lovgivning ved at bidrage til udviklingen af mere omfattende og sammenhængende lovgivning, der står i forhold til de ønskede mål.

Hvert kapitel bør læses sammen med forklaringerne ovenfor, med andre ord med udgangspunkt i den generelle baggrund, og sammenholdt med de øvrige kapitler, da de alle hænger indbyrdes sammen og ikke bør ses isoleret.

Denne vejledning vedrører primært EU-lovgivning om: — Begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (RoHS) (direktiv 2011/65/EU) — Gasapparater (direktiv 2009/142/EF) — Krav til miljøvenligt design af energirelaterede produkter (direktiv 2009/125/EF) — Simple trykbeholdere (direktiv 2009/105/EF og direktiv 2014/29/EF). — Sikkerhedskrav til legetøj (direktiv 2009/48/EF) — Elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (direktiv 2006/95/EF og direktiv 2014/35/EU) — Maskiner (direktiv 2006/42/EF) — Elektromagnetisk kompatibilitet (direktiv 2004/108/EF og direktiv 2014/30/EF). — Måleinstrumenter (direktiv 2004/22/EF og direktiv 2014/32/EF). — Ikke-automatiske vægte (direktiv 2009/23/EF og direktiv 2014/31/EF). — Tovbaneanlæg til personbefordring (direktiv 2000/9/EF) — Radio- og teleterminaludstyr (direktiv 1999/5/EF og direktiv 2014/53/EU) — Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (direktiv 90/385/EØF) — Medicinsk udstyr (direktiv 93/42/EØF) — Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (direktiv 98/79/EF) — Trykbærende udstyr (direktiv 97/23/EF og direktiv 2014/68/EU) — Transportabelt trykbærende udstyr (direktiv 2010/35/EU) — Aerosoler (direktiv 75/324/EØF som ændret) — Elevatorer (direktiv 95/16/EF og direktiv 2014/33/EU) — Fritidsfartøjer (direktiv 94/25/EF og direktiv 2013/53/EU) — Materiel og sikringssystemer bestemt til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære (ATEX-direktivet) (direktiv 94/9/EF og direktiv 2014/34/EU) — Eksplosivstoffer til civil brug (direktiv 93/15/EØF og direktiv 2014/28/EU) — Pyrotekniske artikler (direktiv 2013/29/EU) — Forordning om mærkning af dæk (forordning (EF) nr. 1222/2009) — Personlige værnemidler (direktiv 89/686/EØF) — Udstyr på skibe (direktiv 96/98/EF og direktiv 2014/90/EU) — Støjemission i miljøet fra maskiner til udendørs brug (direktiv 2000/14/EF) — Emissioner fra mobile ikke-vejgående maskiner (direktiv 97/68/EF som ændret) — Energimærkning (direktiv 2010/30/EU)

Dele af denne vejledning kan dog være relevante for andre EU-harmoniseringsretsakter inden for andre områder end industriprodukter. Dette gælder især for de forskellige definitioner i vejledningen og kapitlerne vedrørende standardisering, overensstemmelsesvurdering, akkreditering og markedsovervågning. Det er hverken korrekt eller ønskværdigt at give en udtømmende liste over relevant lovgivning, men der er dog anført en udvidet liste over lovgivning i bilag I.

Det er ikke hensigten, at denne vejledning skal omfatte:

— direktivet om produktsikkerhed i almindelighed (29). Kommissionens tjenestegrene har udarbejdet specifik vejledning om den praktiske anvendelse af produktsikkerhedsdirektivet (30).

— EU-lovgivningen om motorkøretøjer, byggevarer, REACH og kemikalier.

2. HVORNÅR ANVENDES EU's HARMONISERINGSLOVGIVNING FOR PRODUKTER?

2.1. PRODUKTDÆKNING

— EU-harmoniseringslovgivningen finder anvendelse, når produktet bringes i omsætning, og på alle efterfølgende aktiviteter, der udgør tilgængeliggørelse, indtil produktet når slutbrugeren. — EU-harmoniseringslovgivningen gælder for alle former for salg. Et produkt, der tilbydes i et katalog eller ved elektronisk handel, skal overholde EU-harmoniseringslovgivningen, når tilbuddet i kataloget eller på webstedet er rettet mod EU-markedet og omfatter et bestillings- og forsendelsessystem. — EU-harmoniseringslovgivningen gælder for nyfremstillede produkter, men også for brugte produkter fra et tredjeland, første gang de indføres i EU. — EU-harmoniseringslovgivningen gælder for færdigvarer. — Et produkt, der har været genstand for betydelige ændringer eller ombygninger, der har til formål at ændre dets oprindelige ydeevne, formål eller type, kan betragtes som et nyt produkt. Den person, der udfører ændringerne, bliver i så fald fabrikant og pålægges de tilsvarende forpligtelser.

EU-harmoniseringslovgivningen gælder for produkter, der er bestemt til at blive bragt i omsætning (eller taget i brug (31)) på markedet (32). EU-harmoniseringslovgivningen finder desuden anvendelse, når produktet bringes i omsætning (eller tages i brug), og på alle efterfølgende aktiviteter, der udgør tilgængeliggørelse, indtil produktet når slutbrugeren (33) (34) (35). Et produkt, der stadig er i distributionskæden, er omfattet af forpligtelserne i henhold til EU-harmoniseringslovgivningen, så længe det er et nyt produkt. (36) Når det når slutbrugeren, betragtes det ikke længere som et nyt produkt, og EU-harmoniseringslovgivningen finder ikke længere anvendelse (37). Slutbrugeren er ikke en af de erhvervsdrivende, der er pålagt ansvar i medfør af EU-harmoniseringslovgivningen, dvs. at en aktivitet eller transaktion, som slutbrugeren udfører, og som involverer produktet, ikke er underlagt EU-harmoniseringslovgivningen. En sådan aktivitet eller transaktion kan dog være omfattet af andre bestemmelser, især på nationalt plan.

Produktet skal overholde de retlige krav, der var gældende på det tidspunkt, da det blev bragt i omsætning (eller tages i brug).

EU-harmoniseringslovgivningen gælder for alle former for leverancer, herunder fjernsalg og salg via elektroniske midler. Uanset salgsmetoden skal de produkter, der er bestemt til at blive gjort tilgængelige på EU's marked, være i overensstemmelse med den gældende lovgivning.

Et produkt, der er bestemt til at blive bragt i omsætning i EU, tilbydes i et katalog eller ved elektronisk handel, skal overholde EU-harmoniseringslovgivningen, når tilbuddet i kataloget eller på webstedet er rettet mod EU-markedet og omfatter et bestillings- og forsendelsessystem (38). Hvis et produkt ikke er bestemt til EU-markedet eller ikke er i overensstemmelse med den gældende EU-lovgivning, skal det klart angives (f.eks. med en visuel advarsel).

EU-harmoniseringslovgivningen gælder for nyfremstillede produkter, men også for brugte produkter, bl.a. produkter, der fremkommer ved forberedelse med henblik på genbrug af affald af elektriske og elektroniske produkter, der importeres fra et tredjeland, første gang de indføres i EU (39) (40). Dette gælder også for brugte produkter, der er indført fra et tredjeland, men som blev fremstillet, inden lovgivningen trådte i kraft (41).

EU-harmoniseringslovgivningen gælder for færdigvarer. Begrebet »produkt« varierer dog mellem de forskellige EU-harmoniseringsretsakter. De genstande, der er omfattet af lovgivning, betegnes f.eks. som produkter, udstyr, apparater, udstyr, varer, instrumenter, materialer, samlinger, komponenter eller sikkerhedskomponenter, fittings, tilbehør, systemer eller delmaskiner. Inden for bestemmelserne i en specifik EU-harmoniseringsretsakt kan komponenter, reservedele eller dele således betragtes som færdigvarer, og deres slutanvendelse kan være montage eller indarbejdelse i en færdigvare. Fabrikanten er ansvarlig for at kontrollere, om produktet er omfattet af en bestemt EU-harmoniseringsretsakts anvendelsesområde (42) (43).

En kombination af produkter og dele, der hver især overholder den gældende lovgivning, udgør ikke altid en færdigvare, der som helhed skal overholde en bestemt EU-harmoniseringsretsakt. I nogle tilfælde betragtes en kombination af forskellige produkter og dele, der er udformet eller samlet af den samme person, dog som en færdigvare, der skal overholde lovgivningen som sådan. Fabrikanten af kombinationen er navnlig ansvarlig for at vælge hensigtsmæssige produkter til kombinationen, for at samle kombinationen på en sådan måde, at den overholder bestemmelserne i de pågældende retsakter, og for at opfylde alle lovgivningskrav vedrørende sammensætningen, EU-overensstemmelseserklæringen og CE-mærkning. Det forhold, at komponenter eller dele er CE-mærkede, garanterer ikke automatisk, at færdigvaren også er i overensstemmelse med kravene. Fabrikanter skal vælge komponenter og dele på en sådan måde, at også færdigvaren er i overensstemmelse med kravene. Fabrikanten skal i hvert enkelt tilfælde kontrollere, om en kombination af produkter og dele skal betragtes som en færdigvare i relation til den relevante lovgivnings anvendelsesområde.

Et produkt, der har været genstand for betydelige ændringer eller ombygninger, der har til formål at ændre dets oprindelige ydeevne, formål eller type, efter at det er blevet taget i brug, som har en betydelig indvirkning på dets overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivningen, skal betragtes som et nyt produkt. Dette vurderes i hvert enkelt tilfælde og især på baggrund af lovgivningens formål og den type produkter, der er omfattet af den pågældende lovgivning. Hvis et ombygget (44) eller ændret produkt betragtes som et nyt produkt, skal det overholde bestemmelserne i den gældende lovgivning, når det gøres tilgængeligt eller tages i brug. Dette skal kontrolleres ved brug af en passende overensstemmelsesvurderingsprocedure fastlagt i den pågældende lovgivning. Hvis det efter risikovurderingen konkluderes, at farens karakter har ændret sig, eller at risikoniveauet er steget, skal det ændrede produkt betragtes som et nyt produkt, dvs. det ændrede produkts overensstemmelse med de gældende væsentlige krav skal vurderes på ny, og den person, der har udført ændringen, skal opfylde de samme krav som den oprindelige fabrikant. Det omfatter f.eks. udarbejdelse af teknisk dokumentation, udarbejdelse af en EU-overensstemmelseserklæring og anbringelse af CE-mærkning på produktet.

Et ændret produkt, som sælges under en anden fysisk eller juridisk persons navn eller varemærke end den oprindelige fabrikant, skal under alle omstændigheder betragtes som nyt og være underlagt EU-harmoniseringslovgivningen. Den person, der foretager betydelige ændringer af produktet, bærer ansvaret for at undersøge, om det skal betragtes som et produkt, for så vidt angår den relevante EU-harmoniseringslovgivning. Hvis produktet skal betragtes som nyt, bliver denne person fabrikant og pålægges de tilsvarende forpligtelser. Hvis det konkluderes, at der er tale om et nyt produkt, skal produktet gennemgå en fuld overensstemmelsesvurdering, inden det gøres tilgængeligt på markedet. Den tekniske dokumentation skal dog ajourføres i det omfang, ændringen har betydning for de krav, der er fastlagt ved den gældende lovgivning. Det er ikke nødvendigt at gentage prøvninger og udarbejde ny dokumentation vedrørende aspekter, der ikke påvirkes af ændringen, så længe fabrikanten har kopier (eller adgang til kopier) af de oprindelige prøvningsrapporter vedrørende de uændrede aspekter. Den fysiske eller juridiske person, der foretager ændringer eller får foretaget ændringer af produktet, skal påvise, at ikke alle elementerne i den tekniske dokumentation skal ajourføres.

Produkter, der er blevet repareret eller udskiftet (f.eks. efter en defekt), uden at deres oprindelige ydeevne, formål eller type er blevet ændret, betragtes ikke som nye produkter i henhold til EU-harmoniseringslovgivningen. Sådanne produkter skal derfor ikke gennemgå overensstemmelsesvurdering på ny, uanset om det oprindelige produkt blev bragt i omsætning før eller efter lovgivningens ikrafttræden. Dette gælder også, hvis produktet midlertidigt er blevet udført til et tredjeland med henblik på reparation. Reparation udføres ofte ved at udskifte en defekt eller slidt del med en reservedel, som er enten identisk med eller i det mindste svarer til den oprindelige del (ændringer kan være sket som følge af den tekniske udvikling, eller fordi den gamle del ikke længere produceres), ved at udskifte kort, komponenter, dele eller hele den identiske enhed. Hvis et produkts oprindelige ydeevne er ændret (inden for dets anvendelsesformål, ydeevneniveauer og vedligeholdelse som oprindeligt udformet på konstruktionstidspunktet), fordi de reservedele, som anvendes til reparationen heraf, er mere effektive på grund af tekniske fremskridt, skal dette produkt ikke betragtes som nyt ifølge EU's harmoniseringslovgivning. Vedligeholdelsesaktiviteter er derfor generelt ikke omfattet af anvendelsesområdet for EU's harmoniseringslovgivning. I produktets konstruktionsfase skal der også tages højde for den tilsigtede brug og vedligeholdelse (45).

Softwareopdateringer eller reparationer kan sammenlignes med vedligeholdelse, såfremt de ikke ændrer et produkt, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at det påvirker overensstemmelsen med de gældende krav.

2.2. GØRE TILGÆNGELIG PÅ MARKEDET

— Et produkt er gjort tilgængeligt på markedet, når det er leveret med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på Unionens marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag. — Begrebet tilgængeliggørelse henviser til hvert enkelt produkt.

Et produkt er gjort tilgængeligt på markedet, når det er leveret med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på Unionens marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag. (46) En sådan levering omfatter ethvert tilbud vedrørende distribution, forbrug eller anvendelse på Unionens marked, der kan resultere i faktisk levering (f.eks. et købstilbud eller reklamekampagner).

Levering af et produkt betragtes kun som tilgængeliggørelse på Unionens marked, når produktet er bestemt til endelig brug på Unionens marked. Levering af produkter, hvad enten det er til videre distribution, indarbejdelse i en færdigvare eller yderligere forarbejdning eller raffinering med henblik på udførsel af færdigvaren til et tredjeland, betragtes ikke som tilgængeliggørelse. Erhvervsvirksomhed defineres som levering af varer i en erhvervsmæssig sammenhæng. Almennyttige foreninger kan anses for at udøve erhvervsvirksomhed, hvis de udøver sådanne aktiviteter. Dette afgøres fra sag til sag under hensyntagen til leveringernes regelmæssighed, produktets karakteristika, leverandørens hensigter osv. Lejlighedsvise leveringer fra velgørende organisationer eller i forbindelse med hobbyer bør ikke betragtes som levering af varer i en erhvervsmæssig sammenhæng.

Ved »brug« forstås produktets formål som defineret af fabrikanten under forhold, der med rimelighed kan forventes. Dette er normalt den endelige anvendelse af produktet.

Den centrale rolle som begrebet »tilgængeliggørelse« spiller i EU-harmoniseringslovgivningen, hænger sammen med det forhold, at alle erhvervsdrivende i forsyningskæden er pålagt sporbarhedsforpligtelser og aktivt skal medvirke til at sikre, at kun overensstemmende produkter afsættes på Unionens marked.

Begrebet »tilgængeliggørelse« henviser til hvert enkelt produkt og ikke til en produkttype, eller hvorvidt det blev fremstillet for sig selv eller som led i en serie.

Tilgængeliggørelsen af et produkt forudsætter et tilbud eller en aftale (skriftlig eller mundtlig) mellem to eller flere juridiske eller fysiske personer om overførslen af ejerskab, besiddelse eller anden rettighed (47) i forbindelse med det pågældende produkt, når produktionsfasen er afsluttet. Overførsel kræver ikke nødvendigvis fysisk overdragelse af produktet.

Denne overførsel kan ske mod betaling eller uden beregning, og den kan være baseret på en hvilken som helst type juridisk redskab. Derfor betragtes et produkt som værende overført f.eks. i forbindelse med salg, udlån, udleje (48), leasing og gaver. Overførsel af ejerskab indebærer, at produktet er bestemt til at blive stillet til rådighed for en anden juridisk eller fysisk person.

2.3. BRINGE I OMSÆTNING

— Et produkt bringes i omsætning i EU, når det første gang bliver gjort tilgængeligt. — Produkter, der gøres tilgængelige på markedet, skal være i overensstemmelse med EU's gældende harmoniseringslovgivning på det tidspunkt, hvor de bringes i omsætning.

For så vidt angår EU-harmoniseringslovgivningen, bringes et produkt omsætning i EU, når det første gang bliver gjort tilgængeligt. Denne aktivitet er forbeholdt en fabrikant eller importør, dvs. at fabrikanten og importøren er de eneste erhvervsdrivende, der kan bringe produkter i omsætning (49). Når en fabrikant eller en importør første gang leverer et produkt til en distributør (50) eller en slutbruger, betegnes denne aktivitet altid juridisk som »at bringe i omsætning«. Enhver efterfølgende aktivitet, f.eks. fra distributør til distributør eller fra distributør til slutbruger, defineres som »tilgængeliggørelse«.

Ligesom »tilgængeliggørelse« henviser begrebet »bringe i omsætning« til hvert enkelt produkt og ikke til en produkttype, eller hvorvidt det blev fremstillet for sig selv eller som led i en serie. Selv om en produktmodel eller -type er blevet leveret, inden ny EU-harmoniseringslovgivning med nye obligatoriske krav trådte i kraft, skal hver enkelt enhed af den samme model eller type, der bringes i omsætning efter ikrafttrædelsen af de nye krav, overholde disse nye krav.

Når et produkt bringes i omsætning på markedet, forudsætter det et tilbud eller en aftale (skriftlig eller mundtlig) mellem to eller flere juridiske eller fysiske personer om overførslen af ejerskab, besiddelse eller anden ejendomsret i forbindelse med det pågældende produkt når produktionsfasen er afsluttet. (51). Denne overførsel kan ske mod betaling eller uden beregning. Overførsel kræver ikke nødvendigvis fysisk overdragelse af produktet.

Et produkt bringes ikke i omsætning, når produktet:

— er fremstillet til eget brug. Anvendelsesområdet for visse EU-harmoniseringsretsakter omfatter dog produkter fremstillet til eget brug (52) (53)

— er købt af en forbruger i et tredjeland, mens denne var fysisk til stede i det pågældende land (54), og af forbrugeren er indført i EU til den pågældendes personlige brug

— er overført fra fabrikanten i et tredjeland til en bemyndiget repræsentant i Unionen, som fabrikanten har indgået aftale med for at sikre, at produktet er i overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivningen (55)

— er indført i EU's toldområde fra et tredjeland og ikke er blevet frigivet til fri omsætning. Dette omfatter produkter i transit, som er anbragt i frizone, i frilager eller under midlertidig opbevaring eller andre særlige toldprocedurer (midlertidig indførsel eller aktiv forædling) (56)

— er fremstillet i en medlemsstat med henblik på udførsel til et tredjeland (herunder komponenter, der er leveret til en fabrikant med henblik på indarbejdelse i en færdigvare, der skal udføres til et tredjeland)

— er overført med henblik på prøvning eller validering af halvfabrikata, der stadig er i produktionsfasen

— vises eller betjenes under kontrollerede forhold (57) på handelsmesser, udstillinger eller demonstrationer (58), eller

— er på lager hos fabrikanten (eller hans bemyndigede repræsentant i Unionen) eller importøren, hvis produktet endnu ikke er gjort tilgængeligt, dvs. når det ikke er leveret til distribution, forbrug eller anvendelse medmindre andet er angivet i den gældende EU-harmoniseringslovgivning.

Produkter, der udbydes til salg af onlineudbydere (59) (60) med hjemsted i EU anses for at være blevet bragt i omsætning i EU, uanset hvem der bragte dem i omsætning (onlineudbyderen, importøren osv.). Produkter, der udbydes til salg online af sælgere med hjemsted uden for EU, anses for at være blevet bragt i omsætning i EU, hvis salget er specifikt målrettet forbrugere i EU eller andre slutbrugere. Vurderingen af, om et websted placeret i eller uden for EU er rettet mod EU-forbrugere, skal ske i hvert enkelt tilfælde under hensyntagen til alle relevante faktorer såsom de geografiske områder det er muligt at sende til, de tilgængelige sprog, der benyttes til tilbuddet eller bestillingen, betalingsmuligheder osv. (61) Når en onlineudbyder leverer varer i EU, accepterer betaling fra EU-forbrugere/-slutbrugere og benytter EU-sprog, kan det konkluderes, at den erhvervsdrivende udtrykkeligt har valgt at levere produkter til EU-forbrugere eller andre slutbrugere. Onlineudbydere kan tilbyde en produkttype eller et individuelt produkt til salg online, som allerede er fremstillet. Når tilbuddet henviser til en produkttype, vil det først blive bragt i omsætning på markedet, når fremstillingen er afsluttet.

Da de varer, der udbydes salg af en onlineudbyder, sandsynligvis vil blive (eller allerede er) bestilt af forbrugere eller virksomheder i EU, bliver de leveret de i forbindelse med en kommerciel aktivitet gennem onlinesalg. Generelt tilbydes varer til salg online mod betaling. Dog kan levering af varer uden beregning også være en kommerciel aktivitet (62). Salg fra forbruger til forbruger (C2C) betragtes normalt ikke som kommercielle aktiviteter. Det skal dog i hvert enkelt tilfælde vurderes, om en C2C-vare leveres inden for rammerne af en kommerciel aktivitet under hensyntagen til alle relevante kriterier såsom leveringernes regelmæssighed, leverandørens hensigter osv. (63)

De retlige konsekvenser er, at produkter, der udbydes til salg af onlineudbydere, skal overholde alle gældende EU-bestemmelser, når de bringes i omsætning (64). Denne overholdelse kan kontrolleres fysisk af ansvarlige myndigheder, når produkterne er inden for deres myndighedsområde, dog hurtigst ved fortoldningen.

Endvidere opbevares produkter udbudt af onlineudbydere normalt hos såkaldte ekspeditionsselskaber (»fulfilment houses«) beliggende i EU for at sikre, at de hurtigt leveres til forbrugere i EU. I overensstemmelse hermed anses produkter, som opbevares i sådanne ekspeditionsselskaber, for at være leveret til distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet og således for at være bragt i omsætning i EU. Når en onlineudbyder benytter et ekspeditionsselskab ved at sende produkterne til det pågældende ekspeditionsselskab i EU, er produkterne i forsyningskædens distributionsfase (65).

Det tidspunkt, hvor et produkt bringes i omsætning, er det mest afgørende tidspunkt for anvendelsen af EU's harmoniseringslovgivning (66). Når produkter gøres tilgængelige på markedet, skal de være i overensstemmelse med EU's gældende harmoniseringslovgivning på det tidspunkt, hvor de bringes i omsætning. Nye produkter, der er fremstillet i Unionen, og alle produkter, der er indført fra tredjelande — både nye og brugte — skal dermed opfylde bestemmelserne i den gældende EU-harmoniseringslovgivning, når de bringes i omsætning, dvs. når de første gang gøres tilgængelige på Unionens marked. Når produkter, som opfylder kravene, er blevet bragt i omsætning, kan de efterfølgende gøres tilgængelige i forsyningskæden uden yderligere overvejelser. Dette gælder, selv om den gældende lovgivning eller de relevante harmoniserede standarder revideres, medmindre andet er fastsat i lovgivningen.

Medlemsstaterne har pligt til inden for rammerne af markedsovervågning at sikre, at der kun findes sikre produkter, som overholder kravene, på markedet (67). Brugte produkter på Unionens marked er omfattet af principperne for fri bevægelighed i artikel 34 og 36 TEUF. Det skal bemærkes, at produkter, der gøres tilgængelige for forbrugere som led i erhvervsvirksomhed, er underlagt produktsikkerhedsdirektivet.

2.4. PRODUKTER INDFØRT FRA TREDJELANDE

— Uanset deres oprindelse skal produkter være i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning, hvis de gøres tilgængelige på EU-markedet. — Før produkter fra tredjelande kan nå frem til slutbrugeren i EU, indføres de med henblik på proceduren for overgang til fri omsætning og kontrolleres af myndighederne med ansvar for grænsekontrol.

EU-harmoniseringslovgivningen gælder, når produktet gøres tilgængeligt (eller tages i brug (68)) første gang på Unionens marked. Lovgivningen gælder også for brugte produkter fra et tredjeland, bl.a. produkter, der fremkommer ved forberedelse med henblik på genbrug af affald af elektriske og elektroniske produkter, første gang de indføres i EU, men ikke for sådanne produkter, der allerede befinder sig på markedet. Den gælder ligeledes for brugte produkter, der er indført fra et tredjeland, men som blev fremstillet, inden EU's harmoniseringslovgivning trådte i kraft.

Det grundlæggende princip i EU's produktregler er, at produkter — uanset deres oprindelse — skal være i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning, når de gøres tilgængelige på Unionens marked. Produkter, der er fremstillet i EU, og produkter fra tredjelande, behandles ens.

Før produkter fra tredjelande kan nå frem til slutbrugeren i EU, bliver de frembudt for toldmyndighederne efter proceduren for overgang til fri omsætning. Formålet med overgang til fri omsætning er at opfylde alle importformaliteter, således at varerne kan gøres tilgængelige på EU-markedet som alle produkter, der fremstilles i EU. Når produkterne frembydes for toldmyndighederne efter proceduren for overgang til fri omsætning, kan det derfor normalt konkluderes, at varerne bliver bragt i omsætning i EU, og de skal således være i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning. Det kan dog også tænkes, at overgangen til fri omsætning og selve omsætningen på markedet ikke finder sted samtidig. Tidspunktet, hvor produktet bringes i omsætning, er når det leveres til distribution, forbrug eller anvendelse med henblik på overholdelse af EU's harmoniseringslovgivning. Produktet kan bringes i omsætning, før det overgår til fri omsætning, f.eks. i tilfælde af onlinesalg fra erhvervsdrivende med hjemsted uden for EU, selv om den fysiske kontrol af produkternes overensstemmelse tidligst kan finde sted, når de ankommer til tolden i EU. Produkterne kan også bringes i omsætning efter overgangen til fri omsætning.

Toldmyndighederne og markedsovervågningsmyndighederne har pligt og beføjelse til på grundlag af risikoanalyser at kontrollere produkter, som ankommer fra tredjelande, og gribe ind efter behov før overgangen til fri omsætning, uanset hvornår de anses for at være bragt i omsætning på Unionens marked. Det er for at forhindre frigivelsen af produkter, som ikke er i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning, og således tilgængeliggørelsen på EU's territorium (69).

I forbindelse med produkter, der er indført fra tredjelande, fastlægger EU-harmoniseringslovgivningen en særlig rolle for importøren. Sidstnævnte pålægges visse forpligtelser, der i en vis grad afspejler de forpligtelser, der er pålagt fabrikanter i EU (70).

Hvis der er tale om produkter, som er indført fra et tredjeland, kan en bemyndiget repræsentant udføre forskellige opgaver på fabrikantens vegne (71). Hvis den bemyndigede repræsentant for en tredjelandsfabrikant leverer et produkt til en distributør eller en forbruger i EU, betragtes han ikke længere blot som en bemyndiget repræsentant, men bliver selv importør og pålægges forpligtelser som sådan.

2.5. IBRUGTAGNING (OG INSTALLATION)

— Tidspunktet for ibrugtagning er relevant for visse EU-harmoniseringsretsakter. — Ibrugtagning af et produkt finder sted i det øjeblik, slutbrugeren i Unionen første gang anvender produktet til de formål, det er beregnet til.

Ibrugtagning af et produkt finder sted i det øjeblik, slutbrugeren i Unionen første gang anvender produktet til de formål, det er beregnet til (72) (73). Konceptet bruges f.eks. i forbindelse med elevatorer, maskiner, radioudstyr, måleinstrumenter og produkter, medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller produkter, der er omfattet af direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet eller ATEX-direktivet, og bevirker, at anvendelsesområdet for Unionens harmoniseringslovgivning udvides ud over det tidspunkt, hvor et produkt gøres tilgængeligt (74).

Når et produkt tages i brug af en arbejdsgiver med henblik på at blive anvendt af vedkommendes ansatte, betragtes arbejdsgiveren som slutbruger.

Medlemsstater må ikke forbyde, begrænse eller hindre ibrugtagningen af produkter, der opfylder bestemmelserne i den gældende EU-harmoniseringslovgivning (75). Medlemsstaterne har dog ifølge traktaten (særlig artikel 34 og 36 TEUF) og med forbehold for Unionens harmoniseringslovgivning mulighed for at opretholde eller vedtage supplerende nationale bestemmelser vedrørende ibrugtagning, installation eller brug af bestemte produkter med henblik på at beskytte arbejdstagere, andre brugere eller andre produkter. Det kan i sådanne nationale bestemmelser ikke kræves, at der foretages ændringer af et produkt, der er fremstillet i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning.

Behovet for at bekræfte, at produkter overholder de gældende krav på tidspunktet for ibrugtagningen, og — hvis det er relevant — at de er installeret, vedligeholdt og anvendt korrekt henset til det tiltænkte formål, begrænses til produkter:

— som ikke er bragt i omsætning, før deres ibrugtagning, eller som kun kan anvendes efter udførelsen af montage, installation eller anden manipulation, eller

— hvis overensstemmelse kan påvirkes af distributionsforholdene (f.eks. lagring eller transport).

2.6. SAMTIDIG ANVENDELSE AF EU-HARMONISERINGSRETSAKTER

— Væsentlige og andre krav, der er fastlagt i EU-harmoniseringslovgivningen, overlapper og supplerer i nogle tilfælde hinanden afhængigt af de farer, der er omhandlet af disse krav, som vedrører det pågældende produkt. — Tilgængeliggørelse eller ibrugtagning kan kun finde sted, hvis produktet overholder bestemmelserne i den gældende EU-harmoniseringslovgivning på det tidspunkt, hvor de bringes i omsætning. — Hvis det samme produkt eller politiske mål er omfattet af to eller flere EU-harmoniseringsretsakter, kan anvendelsen af nogle af retsakterne i visse tilfælde udelukkes efter en metode, der omfatter en risikoanalyse af produktet i forbindelse med den tilsigtede brug som fastlagt af fabrikanten.

EU-harmoniseringslovgivningen dækker en lang række produkter, farer og virkninger (76), som både overlapper og supplerer hinanden. Flere retsakter skal derfor generelt tages i betragtning for ét produkt, eftersom tilgængeliggørelse eller ibrugtagning først kan finde sted, når produktet overholder alle de gældende bestemmelser, og når overensstemmelsesvurdering er udført i henhold til alle gældende EU-harmoniseringsretsakter.

Farer, der er omfattet af kravene i forskellige EU-harmoniseringsretsakter, vedrører typisk forskellige aspekter og supplerer i mange tilfælde hinanden (f.eks. dækker direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet og direktivet om trykbærende udstyr fænomener, der ikke er omfattet af direktivet om lavspændingsudstyr eller direktivet om maskiner). Dette kræver, at de forskellige retsakter anvendes samtidig. Produktet skal derfor konstrueres og fremstilles i overensstemmelse med alle gældende EU-harmoniseringsretsakter og gennemgå procedurer for overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med alle gældende regler, medmindre andet er fastlagt.

Nogle EU-harmoniseringsretsakter udelukker produkter, der er omfattet af andre retsakter (77), fra deres anvendelsesområde, eller omfatter væsentlige krav fra andre retsakter (78), således at samtidig anvendelse af redundante krav undgås. Dette gør sig ikke gældende i andre tilfælde, og det generelle princip om samtidig anvendelse gælder således, når kravene i EU-harmoniseringsretsakterne supplerer hinanden.

To eller flere EU-harmoniseringsretsakter kan dække det samme produkt, den samme fare eller den samme virkning. I det tilfælde kan problemet med overlapning løses ved at give den mest specifikke EU-harmoniseringsretsakt forrang (79). Dette kræver oftest en risikoanalyse af produktet eller i nogle tilfælde en analyse af produktets formål, som derefter afgør, hvilken retsakt der finder anvendelse. Når fabrikanten angiver de farer, der er forbundet med et produkt, kan han anvende de relevante harmoniserede standarder, som gælder for det pågældende produkt.

2.7. TILSIGTET BRUG/FORKERT BRUG

Fabrikanter skal garantere et beskyttelsesniveau, der svarer til den anvendelse, som de forudsætter for produktet under de anvendelsesbetingelser, der med rimelighed kan forventes.

EU-harmoniseringslovgivningen gælder, når produkter, der er gjort tilgængelige eller er taget i brug (80), anvendes til deres tilsigtede formål. Tilsigtet brug er den anvendelse, som et produkt er beregnet til ifølge de oplysninger, der er givet af den person, der bringer det i omsætning, eller den sædvanlige anvendelse, der fremgår af produktets udformning og konstruktion.

Normalt er sådanne produkter klar til brug eller kræver kun justeringer, der kan udføres med henblik på deres tilsigtede brug. Produkter er »klar til brug«, hvis de kan anvendes efter hensigten uden tilføjelse af yderligere dele. Produkter betragtes også som klar til brug, hvis alle de dele, der skal bruges til at samle dem, bringes i omsætning af kun én person, eller de kun skal monteres eller tilsluttes, eller de bringes i omsætning uden sådanne dele, der normalt indkøbes separat og tilføjes i forbindelse med den tilsigtede brug (f.eks. et strømforsyningskabel).

Fabrikanter skal garantere brugerne af produkterne et beskyttelsesniveau, der svarer til den anvendelse, som fabrikanten forudsætter for produktet i produktinformationerne. Dette er især relevant, hvis der er tale om misbrug af et produkt (81).

Med hensyn til markedsovervågning skal markedsovervågningsmyndigheder kontrollere, at et produkt overholder kravene:

— i overensstemmelse med dets formål (som defineret af fabrikanten) og

— under de anvendelsesbetingelser, der med rimelighed kan forventes, dvs. når sådan anvendelse følger af lovlig og umiddelbart forudsigelig menneskelig adfærd.

Det betyder, at fabrikanter skal tage højde for de anvendelsesbetingelser, der med rimelighed kan forventes, inden de bringer et produkt i omsætning.

Fabrikanter skal overveje forhold, der ligger ud over det, som de selv betragter som tilsigtet brug af et produkt, og sætte sig selv i et bestemt produkts gennemsnitlige brugers sted og forestille sig, hvordan vedkommende med rimelighed kan forventes at anvende produktet (82).

Det er også vigtigt, at markedsovervågningsmyndigheder tager højde for, at ikke alle risici kan forebygges ved produktets konstruktion. Tilsyn med og bistand til brugerne bør betragtes som en del af de betingelser, der med rimelighed kan forventes. Visse professionelle elværktøjer er f.eks. beregnet til at blive anvendt af håndværkere med gennemsnitlig erfaring under arbejdsgiverens opsyn. Fabrikanten pådrager sig intet ansvar, hvis sådanne elværktøjer udlejes af en distributør eller eksterne tjenesteudbydere til uerfarne forbrugere uden uddannelse.

Fabrikanten har under ingen omstændigheder pligt til at forvente, at brugerne ikke tager højde for de lovlige betingelser for anvendelsen af hans produkt.

2.8. GEOGRAFISK ANVENDELSE (EØS-EFTA-STATER, OVERSØISKE LANDE OG TERRITORIER (OLT) OG TYRKIET)

— EU's harmoniseringslovgivning gælder for EU's medlemsstater og visse europæiske territorier, i det omfang det er nødvendigt for at sikre gennemførelsen af de ordninger, der er fastsat i tiltrædelsestraktaten for de pågældende medlemsstater. — Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde er undertegnet mellem Den Europæiske Union og Island, Liechtenstein og Norge. Ved denne aftale udvides det indre marked til disse tre EFTA-stater, som også betegnes EØS-EFTA-staterne. — Toldunionsaftalen mellem EU og Tyrkiet har til formål at sikre den frie bevægelighed for produkter mellem EU og Tyrkiet ved at afskaffe importkontrollen med sådanne produkter ved grænsen mellem EU og Tyrkiet.

2.8.1. MEDLEMSSTATER OG OVERSØISKE LANDE OG TERRITORIER

EU-harmoniseringslovgivningen vedrørende varer vedtaget i henhold til artikel 114 og 115 TEUF har til formål at etablere og gennemføre det indre marked for varer. EU-harmoniseringslovgivningen kan derfor ikke adskilles fra traktatens bestemmelser om varers frie bevægelighed, og dens territoriale anvendelsesområde bør falde sammen med det territoriale anvendelsesområde for artikel 30 og artikel 34-36 TEUF.

I henhold til artikel 355 TEUF og i forbindelse med artikel 52 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) gælder traktaten og dermed EU-harmoniseringslovgivningen for alle Unionens medlemsstater. I henhold til artikel 355, stk. 1, TEUF gælder den også for Guadeloupe, Fransk Guyana, Martinique, Réunion, Saint-Martin, Azorerne, Madeira og De Kanariske Øer. Traktaten og harmoniseringslovgivning vedrørende produkter, som er vedtaget på grundlag af artikel 114 og 115 TEUF, gælder endvidere også for visse europæiske territorier, i det omfang det er nødvendigt for at sikre gennemførelsen af de ordninger, der er fastsat i den relevante tiltrædelsestraktat (83).

Den gælder dog ikke for Færøerne, Grønland, Akrotiri og Dhekelia eller for oversøiske lande og territorier, der har særlige forbindelser til Det Forenede Kongerige og Nordirland, som f.eks. Gibraltar. EU-harmoniseringslovgivningen gælder ikke for oversøiske lande og territorier, herunder: Ny Kaledonien med tilhørende områder, Fransk Polynesien, De franske besiddelser i det sydlige Indiske Ocean og Antarktis, Wallis og Futuna, Saint Pierre og Miquelon, Saint-Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint Maarten, De Nederlandske Antiller (Bonaire, Saba og Sint Eustatius), Anguilla, Caymanøerne, Falklandsøerne, Sydgeorgien og Sydsandwichøerne, Montserrat, Pitcairn, Sankt Helena med tilhørende områder, Britisk antarktisk territorium, Britiske territorier i Det Indiske Ocean, Turks- og Caicosøerne, De Britiske Jomfruøer og Bermuda.

2.8.2. EØS-EFTA-STATER

2.8.2.1. Grundlæggende elementer i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde

Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, som trådte i kraft den 1. januar 1994, dækker alle de EU-harmoniseringsretsakter, der er omhandlet i denne vejledning. Den EU-harmoniseringslovgivning, der er omhandlet i denne vejledning, gælder således også for de såkaldte EØS-EFTA-stater: Island, Liechtenstein og Norge.

EØS-aftalen har til formål at oprette et dynamisk og ensartet europæisk økonomisk samarbejdsområde, som skal bygge på fælles regler og lige konkurrencevilkår.

Rettigheder, der tillægges, og forpligtelser, der pålægges medlemsstaterne eller deres offentlige enheder, virksomheder eller private personer i forhold til hinanden, skal i henhold til EØS-aftalen forstås som værende tillagt eller pålagt EØS-EFTA-staterne på samme måde. Det sikrer, at EØS-EFTA-staterne og deres erhvervsdrivende har de samme rettigheder og forpligtelser som deres modparter i EU. Direktiverne efter den nye metode og den øvrige EU-harmoniseringslovgivning gennemføres og anvendes f.eks. på præcis samme måde i EØS-EFTA-staterne som i medlemsstaterne, om end beskyttelsesklausulen er ændret. De retningslinjer, der gælder for medlemsstaterne i henhold til denne vejledning, gælder derfor også for EØS-EFTA-staterne.

I forbindelse med EØS-aftalen skal henvisninger til Fællesskabet (nu Unionen eller EU) eller fællesmarkedet i EU/EØS-retsakter forstås som henvisninger til de kontraherende parters territorier. Et produkt bringes derfor ikke kun i omsætning på Unionens marked, men på EØS-markedet (dvs. medlemsstaternes samt Islands, Liechtensteins og Norges nationale markeder).

EØS-aftalen ændres løbende via afgørelser truffet af Det Blandede EØS-Udvalg efter ændringer af den relevante EU-lovgivning. For at nå og opretholde en ensartet fortolkning og anvendelse af aftalen har man oprettet EFTA-Domstolen og EFTA-Tilsynsmyndigheden.

EØS-aftalen sikrer et tæt samarbejde mellem Kommissionen og EØS-EFTA-staternes forvaltninger. Kommissionen hører uformelt disse staters eksperter på samme måde, som den hører medlemsstaternes eksperter. Med hensyn til de udvalg, der bistår Kommissionen i dens arbejde, er der etableret et tæt samarbejde. EØS-Rådet mødes to gange om året, og Det Blandede EØS-Parlamentarikerudvalg og Det Rådgivende EØS-Udvalg mødes regelmæssigt.

2.8.2.2. Beskyttelsesklausulprocedure

EFTA-Tilsynsmyndigheden er ansvarlig for at undersøge beskyttelsesklausulnotifikationer fra EØS-EFTA-staterne. Tilsynsmyndigheden skal høre alle berørte parter og udveksle oplysninger med Kommissionen om sagens forløb. Tilsynsmyndigheden fremsender sin afgørelse til EØS-EFTA-staterne og Kommissionen til viderebehandling. Hvis en EØS-EFTA-stat ikke følger afgørelsen, kan Tilsynsmyndigheden iværksætte en overtrædelsesprocedure.

Hvis en medlemsstat udløser en beskyttelsesklausul, indledes konsultationer mellem Kommissionen og Tilsynsmyndigheden. Kommissionen meddeler sin afgørelse til EFTA-Tilsynsmyndigheden, som fremsender den til EØS-EFTA-staterne til viderebehandling. Hvis en EØS-EFTA-stat ikke følger afgørelsen, kan Tilsynsmyndigheden iværksætte en overtrædelsesprocedure.

2.8.3. MONACO, SAN MARINO OG ANDORRA

Bilateral handel med produkter mellem EU og Monaco, San Marino og Andorra understøttes af toldunionsaftaler: Monaco har indgået en toldunion med Frankrig og er en del af EU's toldområde, mens San Marino og Andorra begge har indgået en toldunionsaftale med EU.

For at blive gjort tilgængelige på Unionens marked skal produkter fra disse lande imidlertid overholde Unionens regler (84).

2.8.4. TYRKIET

Tyrkiet og EU indgik en toldunion i 1995 (afgørelse nr. 1/95 truffet af Associeringsrådet EF-Tyrkiet, 96/142/EF). Toldunionsafgørelsen dækker handel med industriprodukter og forarbejdede landbrugsprodukter mellem Tyrkiet og EU og indebærer, at Tyrkiet tilpasser sin lovgivning til EU's samlede produktlovgivning. Aftalen mellem EU og Tyrkiet har til formål at sikre den frie bevægelighed for industriprodukter og forarbejdede landbrugsprodukter mellem EU og Tyrkiet ved at afskaffe importkontrollen med sådanne produkter ved grænsen mellem EU og Tyrkiet.

Ved afgørelsens artikel 5-7 afskaffes foranstaltninger med tilsvarende virkning som told mellem EU og Tyrkiet, hvilket afspejler artikel 34-36 TEUF. I henhold til afgørelsens artikel 66 skal artikel 5-7 ved gennemførelsen og anvendelsen for produkter henhørende under toldunionsafgørelsen fortolkes i overensstemmelse med EU-Domstolens relevante retspraksis, især Cassis de Dijon-sagen om gensidig anerkendelse.

Som følge deraf skal et produkt inden for de sektorer, hvor Tyrkiet har tilpasset sin lovgivning til Unionens, der lovligt er fremstillet og/eller markedsført i Tyrkiet, behandles på samme måde som produkter, der er lovligt fremstillet og/eller markedsført i EU, og bør ikke være genstand for importkontrol. Det samme ræsonnement gælder i ikke-harmoniserede sektorer, hvor Tyrkiet har tilpasset sin lovgivning til artikel 34-36 TEUF.

I henhold til afgørelsen skal Tyrkiet også indføre EU's lovgivning om produkter og kvalitetsinfrastruktur, især kravene vedrørende CE-mærkning, bemyndigede organer, markedsovervågning, akkreditering, standardisering, metrologi og gensidig anerkendelse på ikke-harmoniserede områder.

I en anden afgørelse (afgørelse nr. 2/97 truffet af Associeringsrådet EF-Tyrkiet) undertegnet i 1997 fastlægges listen over Unionens retsakter vedrørende afskaffelse af tekniske handelshindringer og betingelserne og retningslinjerne for Tyrkiets anvendelse heraf. Bilag I til denne afgørelse sikrer, at — når Tyrkiet har vedtaget de retsakter, der er anført i afgørelsens bilag II — de samme regler og procedurer finder anvendelse i EU og Tyrkiet for produkter, der er omfattet af de retsakter, som er anført i aftalens bilag II. Mange af de retsakter, der er anført i bilag II, er dog gradvist blevet erstattet af nye EU-direktiver og -forordninger.

I 2006 traf Associeringsrådet EU-Tyrkiet en ny afgørelse (1/2006) vedrørende udpegelse af tyrkiske bemyndigede organer og anerkendelse af prøvningsrapporter og certifikater udstedt af sådanne organer i Tyrkiet. Parterne har undertegnet erklæringer, som bekræfter, at Tyrkiets lovgivning svarer til EU's, for så vidt angår en række direktiver og forordninger efter den nye metode.

Inden for det ikke-harmonerede område er rettighederne og forpligtelserne for erhvervsdrivende, der leverer produkter til Unionens marked fra Tyrkiet, fastlagt i Kommissionens fortolkningsmeddelelse — Lettere adgang for varer til andre medlemsstaters marked: gensidig anerkendelse i praksis (85).

Det tyrkiske akkrediteringsagentur (TURKAK) er medlem af Den Europæiske Organisation for Akkreditering (EA) og har undertegnet en række aftaler om gensidig anerkendelse med EA. Attester og certifikater, der er udstedt af tyrkiske overensstemmelsesvurderingsorganer, som er akkrediteret af TURKAK, bør betragtes på samme måde som attester og certifikater udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er etableret i EU og akkrediteret af nationale akkrediteringsorganer i EU.

På området for standardisering gav både CEN og CENELEC fuld medlemsskabsstatus til det tyrkiske standardiseringsinstitut (TSE) den 1. januar 2012.

2.9. OVERGANGSPERIODER FOR NYE ELLER REVIDEREDE EU-BESTEMMELSER

Når der er tale om ny eller revideret lovgivning, kan de erhvervsdrivende indrømmes ekstra tid til at tilpasse sig de nye regler. Det kaldes en overgangsperiode og er perioden mellem en ny bestemmelses ikrafttræden og det tidspunkt, hvor den begynder at finde anvendelse.

En overgangsperiode betyder, at de eksisterende produktregler forbliver gældende, selv om der er vedtaget nye regler. En overgangsperiode kan indføres af lovgiveren, hvis EU's produktregler revideres eller skal erstatte nationale regler.

Formålet med en overgangsperiode er at give fabrikanter, nationale myndigheder og bemyndigede organer mulighed for gradvist at tilpasse procedurer for overensstemmelsesvurdering og de væsentlige eller andre retlige krav, der fastlægges ved en ny eller revideret retsakt, og dermed undgå risikoen for at blokere produktionen. Fabrikanter, importører og distributører skal desuden have tid til at udøve eventuelle rettigheder, de har opnået i medfør af allerede eksisterende nationale regler eller EU-regler, f.eks. at sælge deres lagre af produkter, som er fremstillet i overensstemmelse med de allerede eksisterende regler. Endelig sikrer overgangsperioden ekstra tid til revision og vedtagelse af harmoniserede standarder, selv om dette ikke er en forudsætning for at anvende EU-harmoniseringslovgivningen.

I hver EU-harmoniseringsretsakt, som omhandler en overgangsperiode, er der fastsat en dato for fastfrysning af det gældende system. Generelt er det datoen for retsaktens ikrafttræden, men det kan også være datoen for dens vedtagelse.

Efter overgangsperioden kan produkter, der er fremstillet inden eller i løbet af denne periode i overensstemmelse med retsakten, der skal ophæves, ikke længere bringes i omsætning. Et produkt, der bringes i omsætning inden udløbet af overgangsperioden, må gøres tilgængeligt eller tages i brug (86). Tilgængeliggørelse af sådanne produkter kan dog forbydes ved en specifik EU-harmoniseringsretsakt, hvis det vurderes nødvendigt af hensyn til sikkerheden eller andre formål.

Produkter, der ikke bringes i omsætning inden udløbet af overgangsperioden, må kun bringes i omsætning eller tages i brug, hvis de fuldt ud overholder bestemmelserne i den nye retsakt (87).

CE-mærkning viser generelt, at produkter, der er underlagt en eller flere EU-harmoniseringsretsakter om anbringelse af denne mærkning, er i overensstemmelse med bestemmelserne i alle disse gældende retsakter. Hvis fabrikanten i henhold til en eller flere af disse retsakter i en overgangsperiode kan vælge, hvilken ordning han vil anvende, viser CE-mærkningen imidlertid kun, at produkterne opfylder de retsakter, som fabrikanten anvender. I en overgangsperiode viser CE-mærkningen derfor ikke nødvendigvis, at produktet er i overensstemmelse med alle retsakter om anbringelse af denne mærkning. Oplysninger om alle EU-harmoniseringsretsakter, som fabrikanten har anvendt, angives i EU-overensstemmelseserklæringen (88).

2.10. OVERGANGSORDNINGER FOR EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRINGEN SOM FØLGE AF TILPASNINGEN TIL AFGØRELSE NR. 768/2008/EF

EU-harmoniseringslovgivningen omfatter ikke nødvendigvis en overgangsløsning for de oplysninger, der skal medtages i EU-overensstemmelseserklæringen, når en eksisterende retsakt erstattes af en ny. Det er tilfældet for direktiver, der er blevet revideret og tilpasset til referencebestemmelserne i afgørelse nr. 768/2008/EF (89). De væsentlige krav i de fleste af disse direktiver er ikke ændret, og der er ingen overgangsperiode for henvisning til de gamle eller nye direktiver. Hvor det er relevant, er det desuden fastsat i de tilpassede direktiver, at certifikater og attester udstedt efter det gamle direktiv fortsat vil være gyldige efter det nye. Fra direktivernes ikrafttræden skal EU-overensstemmelseserklæringen omfatte en henvisning til de nye direktiver for de produkter, der bringes i omsætning, hvis de skal anses for overensstemmende.

EU-harmoniseringslovgivningen fastsætter i de fleste tilfælde kun det obligatoriske minimumsindhold i EU-overensstemmelseserklæringen, men yderligere nyttige oplysninger accepteres normalt. Fabrikanter kan udnytte denne fleksibilitet og begynde at bruge den nye modelstruktur, der er vist i bilagene til de tilpassede direktiver, før de træder i kraft. Når produkter opfylder kravene i både de gamle og nye direktiver, kan erhvervsdrivende henvise til begge direktiver i EU-overensstemmelseserklæringen (»gamle« og tilpassede direktiver) og anføre de tilsvarende anvendelsesperioder for hvert af direktiverne. For et produkt inden for anvendelsesområdet af direktiv 2014/30/EU kan EU-overensstemmelseserklæringen f.eks. indeholde følgende erklæring:

»Genstanden for erklæringen, som beskrevet ovenfor, er i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning: Direktiv 2004/108/EF (indtil den 19. april 2016) og direktiv 2014/30/EU (fra den 20. april 2016).«

3. AKTØRERNE I PRODUKTFORSYNINGSKÆDEN OG DERES FORPLIGTELSER

I EU-harmoniseringslovgivningen defineres fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren som »erhvervsdrivende« (90).

3.1. FABRIKANT

— Fabrikanten er enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et sådant produkt konstrueret eller fremstillet og bringer dette produkt i omsætning under sit navn eller varemærke. — Fabrikanten er ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen af produktet og er pålagt en række forpligtelser, herunder sporbarhedskrav. — Når et produkt bringes i omsætning i Unionen, har en fabrikant det samme ansvar, uanset om han er etableret i et tredjeland eller i en EU-medlemsstat. — Fabrikanten skal samarbejde med de kompetente nationale myndigheder med ansvar for markedsovervågning, hvis et produkt udgør en risiko eller ikke opfylder kravene.

Fabrikanten er enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for at konstruere eller fremstille et produkt, og som bringer det i omsætning under sit navn eller varemærke (91). Definitionen indeholder to kumulative betingelser: Den pågældende skal fremstille et produkt (eller få et produkt fremstillet) og skal markedsføre produktet under sit navn eller varemærke. Hvis produktet markedsføres under en anden persons navn eller varemærke, betragtes denne person derfor som fabrikanten.

Ansvar som fabrikant pålægges også enhver fysisk eller juridisk person, der samler, pakker, forarbejder eller mærker præfabrikerede produkter og bringer dem i omsætning under sit navn eller varemærke. Ansvar som fabrikant pålægges endvidere enhver person, der ændrer den tilsigtede brug af et produkt på en sådan måde, at nye væsentlige eller andre retlige krav skal opfyldes, eller som væsentligt ændrer eller ombygger et produkt (og derved skaber et nyt produkt) med henblik på at bringe det i omsætning eller tage det i brug i tilfælde, hvor anvendelsesområdet for den EU-harmoniseringslovgivning, som finder anvendelse for produktet, omfatter ibrugtagning (92).

Fabrikanten kan selv konstruere og fremstillet produktet. Han kan også få det konstrueret, fremstillet, samlet, pakket, forarbejdet eller mærket med henblik på at bringe det i omsætning under sit eget navn og varemærke, således at han fremstår som en fabrikant (93). Hvis der anvendes underentreprenører, skal fabrikanten bevare den overordnede kontrol med produktet og sørge for, at han modtager alle de oplysninger, der kræves, for at han kan opfylde sit ansvar i henhold til den relevante EU-harmoniseringsretsakt. En fabrikant, der giver alle eller nogle af sine aktiviteter i underentreprise, kan under ingen omstændigheder overlade sit ansvar til f.eks. en bemyndiget repræsentant, distributør, bruger eller underentreprenør.

Fabrikanten har det endelige ansvar for produktets overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning, uanset om han selv har konstrueret og fremstillet produktet, eller om han betragtes som en fabrikant, fordi produktet er bragt i omsætning under hans navn og varemærke.

Når et produkt overføres til en fabrikant med henblik på yderligere bearbejdning, som f.eks. samling, pakning, forarbejdning eller mærkning, når det bringes i omsætning, bærer han eneansvaret og det endelige ansvar for at sikre, at produktet er i overensstemmelse med den gældende lovgivning, og han skal være i stand til at gøre dette.

Fabrikanten er ansvarlig for at konstruere og fremstille produktet i overensstemmelse med de væsentlige og andre retlige krav, der er fastlagt i de relevante EU-harmoniseringsretsakter, og for at udføre overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de(n) procedure(r), der er fastlagt i EU-harmoniseringslovgivningen (94).

Fabrikanten skal forstå både produktets udformning og konstruktion, så han kan påtage sig ansvaret for, at produktet er i overensstemmelse med alle bestemmelser i de relevante EU-harmoniseringsretsakter. Dette gælder også i situationer, hvor fabrikanten selv konstruerer, fremstiller, pakker og mærker produktet, og i situationer, hvor nogle af eller alle disse opgaver udføres af en underentreprenør. Fabrikanten skal have adgang til de relevante oplysninger for at påvise, at produktet overholder de gældende bestemmelser.

I den henseende bliver den erhvervsdrivende, som bringer produktet i omsætning under eget navn eller varemærke, automatisk fabrikant for så vidt angår EU-harmoniseringslovgivningen. Derfor bærer han hele ansvaret for overensstemmelsesvurderingen (konstruktion og produktion) af produktet, selv om denne i realiteten er foretaget af en anden. Han skal desuden være i besiddelse af alle dokumenter og attester og certifikater, der er nødvendige for at påvise, at produktet opfylder gældende krav, men disse behøver ikke være i hans navn.

I direktiv 95/16/EF om elevatorer defineres installatøren som »en fysisk eller juridisk person, som har ansvaret for en elevators konstruktion, fremstilling, installation og markedsføring, og som anbringer CE-mærkningen og udsteder EF-overensstemmelseserklæringen«. Dette gælder også i situationer, hvor fabrikanten selv konstruerer, fremstiller, pakker og mærker produktet, og i situationer, hvor nogle af eller alle disse opgaver udføres af en underentreprenør.

EU-harmoniseringslovgivning kræver ikke, at fabrikanten er etableret i Den Europæiske Union. Når et produkt bringes i omsætning i Unionen, har en fabrikant derfor det samme ansvar, uanset om han er etableret i et tredjeland eller i en EU-medlemsstat.

Når et produkt bringes i omsætning, skal fabrikanten generelt træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at der ved fremstillingsprocessen opnås overensstemmelse for produkterne (95), og bl.a.:

1) udføre den krævede overensstemmelsesvurdering eller få den udført i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i den relevante EU-harmoniseringsretsakt. Afhængigt af EU-harmoniseringsretsakten skal fabrikanten muligvis forelægge produktet for en tredjepart (normalt et bemyndiget organ) for at få udført overensstemmelsesvurderingen eller få sit kvalitetssystem godkendt af et bemyndiget organ. Fabrikanten bærer under alle omstændigheder det fulde ansvar for produktets overensstemmelse

2) udarbejde den krævede tekn