;OMVII SS IONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
K0MC93) *36 endelig udg. 
Bruxelles, den 7. december 1993 
Ændret forslag 111 
RÅDETS DIREKTIV 
om cndring af direktiv 70/524/EØF 
om tils*tnlngs8toffer til foderstoffer 
(forelagt af Komissionen i sedfr af artikel 109 A. stk. 2. i 
SF-traktaten) 
_ 2 -
BEGRUNDELSE 
I mødeperioden fra 15. til 19. november 1993 afgav Europa-Parlamentet 
udtalelse om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 70/524/EØF 
om tilsætningsstoffer til foderstoffer (K0M(93)110 endelig udg.). 
Kommissionen har accepteret ændringsforslag 1 og 2 uændret og ændrings­
forslag 3 for så vidt angår den del, der vedrører de videnskabelige 
dokumenter i forbindelse med GMO samt ændringsforslag 23 og 24 (udvidelse af 
sammensætningen af Det Videnskabelige Foderstofudvalg og vurdering af 
enzymer, der er fremstillet af genetisk modificerede organismer med henblik 
på at forhindre sundhedsskader hos mennesker og dyr eller miljøskader. 
Derimod har Kommissionen afvist anden del af ændringsforslag 3, der i 
forbindelse med produkter, der er fremstillet af GMO, havde til formål at 
anvendt to godkendelsesprocedurer, nemlig den procedure i direktiv 
70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer og proceduren i direktiv 
90/220/EØF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer 
(Kommissionen foretrækker en indarbejdelse i direktiv 70/524/EØF af de 
materielle bestemmelser i direktiv 90/220/EØF). 
Kommissionen har accepteret anden i ændringsforslag 4, 5, 6 og 7 vedrørende 
etikettering af GMO-tiIsætningsstoffer, idet denne etikettering i 
overensstemmelse med dens holdning under drøftelserne af Roth-Behrendt-
betænkningen om NOVEL FOODS skal ske fra tilfælde til tilfælde for at gøre 
opmærksom på tilstedeværelse af et eller flere betydningsfulde særlige 
karakteristika, som er en følge af fremstillingsprocessen. 
Dette forslag ændrer i overensstemmelse med traktatens artikel 189 A, stk. 
2, Kommissionens oprindelse forslag for at tage hensyn til de ændrings­
forslag, den har accepteret. 
- 3 -
ÆNDRET FORSLAG TIL 
RÅDETS DIREKTIV 
om ændring af Rådets direktiv 70/524/EØF 
om tilsætningsstoffer til foderstoffer 
(forelagt af Kommissionen i henhold til artikel 189A, stk. 2, i traktaten om 
oprettelse af Det Europæiske Fællesskab) 
Som følge af den udtalelse, som Europa-Parlamentet i mødeperioden fra den 
15. til den 19. november 1993 afgav om det forslag til direktiv, som Rådet 
fik forelagt den 24. marts 1993 om ændring af direktiv 70/524/EØF om 
tilsætningsstoffer til foderstoffer, har Kommissionen i henhold til 
traktatens artikel 189 A, stk. 2, besluttet at foretage følgende ændringer i 
sit oprindelige forslag: 
1. Efter den første betragtning indsættes følgende betragtninger: 
"optagelsen af enzymer og mikroorganismer i direktiv 70/524/EØF 
medfører, at der stilles samme krav til produkterne i disse to nye 
kategorier og producenterne heraf, som der stilles til godkendelsen af 
tilsætningsstoffer og producenter generelt; det skal navnlig sikres, at 
de markedsførte produkter er uskadelige for bade miljøet, arbejdstagere, 
husdyrbrugere og forbrugere og opfylder de krav, der stilles til 
effektiviteten, kvaliteten og kontrollen heraf; 
med henblik på at muliggøre en vurdering og godkendelse af enzymer, som 
er fremstillet af genetisk modificerede organismer, skal Kommissionen 
sørge for, at de nævnte enzymer underkastes en vurdering for at 
forhindre sundhedsskader hos mennesker og dyr samt miljøskader; 
der bør i Den Videnskabelige Foderstofkomité sidde eksperter i 
genteknologi, for at det under kontrolproceduren kan sikres, at disse 
produkter ikke er skadelige for mennesker, dyr og miljø; 
i Fællesskabets godkendelsesprocedure for tilsætningsstoffer anvendes 
kravene i direktiv 90/220/EØF3) i forbindelse med den specifikke 
vurdering af risikoen for miljøet på alle tilsætningsstoffer, der 
indeholder genetisk modificerede organismer; disse krav bør derfor 
indsættes i direktiv 87/153/EØF4) om fastlæggelse af retningslinjer for 
vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer og de bør anvendes 
sideløbende med bestemmelserne i nærværende direktiv;". 
3) EFT L 117 af 8.5.1990, S. 15. 
4) EFT L 64 af 7.3.1987, S. 19. 
- 4 -
2. I artikel 1 indsættes følgende som nr. 1: 
"1. Efter artikel 7 indsættes følgende som artikel 7a: 
"Artikel 7 a 
Indeholder et tilsætningsstof genetisk modificerede organismer som 
omhandlet i artikel 2, stk. 1 og 2, i Rådets direktiv 90/220/EØF om 
udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, foretages 
en specifik vurdering af risikoen for miljøet svarende til den, der 
er omhandlet i ovennævnte direktiv; med henblik herpå skal følgende 
dokumenter indgå i det dossier, der skal forelægges i 
overensstemmelse med artikel 9 for at sikre, at artikel 7, stk. 2, 
overholdes: 
en kopi af den skriftlige godkendelse fra den myndighed, der i 
henhold til artikel 6, stk. 4, i direktiv 90/220/EØF er 
ansvarlig for udsætning i miljøet af genetisk modificerede 
organismer til forsknings- og udviklingsformål, samt 
resultaterne af udsætningen under hensyntagen til den eventuelle 
risiko for menneskers sundhed og miljøet 
det fuldstændige tekniske dossier med de i bilag II og III til 
direktiv 90/220/EØF krævede oplysninger og den på grundlag heraf 
foretagne vurdering af risikoen for miljøet. 
3. I artikel 1, nr. 1, der bliver nr. 2, affattes litra c) således: 
"C. for tilsætningsstoffer, der tilhører gruppen af: 
a) enzymer: det specifikke navn på den eller de aktive bestanddele 
i overensstemmelse med dens eller deres enzymaktiviteter i 
henhold til bilag I eller II, identifikationsnummeret i henhold 
til International Union of Biochemistry, aktivitetsenhederne 
(aktivitetsenheder pr. g eller aktivitetsenheder pr. ml), navn 
eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde for den ansvarlige 
for de i dette punkt omhandlede oplysninger og navn eller 
firmanavn samt adresse eller hovedsæde for fabrikanten, hvis 
denne ikke er ansvarlig for mærkningens oplysninger, sidste 
gyIdighedsdato el ler holdbarhedsang i ve I se, regnet fra 
fremsti 11ingsdatoen, partiets referencenummer og 
fremsti 11ingsdato, angivelsen "udelukkende til brug for 
fremstilling af foderstoffer", samt brugsanvisning og eventuelt 
en henstilling vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen, 
nar der Ifølge spalten "Bestemmelser i øvrigt" i bilagene gælder 
særlige bestemmelser for disse tilsætningsstoffer, nettovægt og 
for flydende tilsætningsstoffer enten nettorumfang eller 
nettovægt, eventuelt angivelse af særlige vigtige kendetegn, som 
skyldes fremstillingsprocessen, i henhold til 
mærkningsbestemmelserne i spalten "Bestemmelser i øvrigt" i 
bi lagene. 
- 5 -
b) mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne i 
henhold til bilag I eller II, registreringsnummer for stammen 
eller stammerne, antal kolonidannende enheder (CFU pr. g), navn 
eller firmanavn samt adresse eller hovedsæde for den ansvarlige 
for de i dette punkt omhandlede oplysninger og navn eller 
firmanavn samt adresse eller hovedsæde for fabrikanten, hvis 
denne ikke er ansvarlig for mærkningens oplysninger, sidste 
gyldighedsdato eller holdbarhedsang i ve I se, regnet fra 
fremsti 11ingsdatoen, partiets referencenummer og 
fremsti 11ingsdato, angivelsen "udelukkende til brug for 
fremstilling af foderstoffer" samt brugsanvisning og eventuelt 
en henstilling vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen, 
når der Ifølge spalten "Bestemmelser i øvrigt" i bilagene gælder 
særlige bestemmelser for disse tilsætningsstoffer, nettovægt og 
for flydende tilsætningsstoffer enten nettorumfang eller 
nettovægt, eventuelt angivelse af særlige vigtige egenskaber, 
som skyldes fremstillingsprocessen, i henhold til 
mærkningsbestemmelserne i spalten "Bestemmelser i Øvrigt" i 
b i i ågene.". 
4. I artikel 1, nr. 2, der bliver nr. 3, affattes litra a) således: 
"a) Følgende indsættes som litra h) og i): 
h) enzymer: det specifikke navn på den eller de aktive bestanddele 
i overensstemmelse med dens eller deres enzymaktivitet i henhold 
til bilag I eller II, identifikationsnummeret i henhold til 
International Union of Biochemistry, aktivitetsenhederne 
(aktivitetsenheder pr. g eller aktivitetsenheder pr. ml), sidste 
gyldighedsdato eller holdbarhedsang I ve I se, regnet fra 
fremsti 11Ingsdatoen, navn eller firmanavn samt adresse eller 
hovedsæde for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for 
mærkningens oplysninger, eventuelt angivelse af særlige vigtige 
egenskaber, der skyldes fremstillingsprocessen, i henhold til 
mærkningsbestemmelserne i spalten "Bestemmelser i øvrigt" i 
b i I ågene ; 
i) mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne, 
registreringsnummer for stammen eller stammerne i henhold til 
bilag I eller II, antal kolonidannende enheder (CFU pr. g), 
sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsang i ve I se, regnet fra 
fremsti 11ingsdatoen, navn eller firmanavn samt adresse eiler 
hovedsæde for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for 
mærkningens oplysninger, eventuelt angivelse af særlige vigtige 
egenskaber, der skyldes fremstillingsprocessen, i henhold til 
mærkningsbestemmelserne i spalten "Bestemmelser i øvrigt" i 
b i I ågene.". 
6 -
I artikel 1, nr. 3, der bliver nr. 4, affattes litra h) og i) således: 
"h) for enzymer: det specifikke navn på den eller de aktive bestanddele 
i overensstemmelse med dens eller deres enzymaktivitet i henhold til 
bilag I eller II, identifikationsnummeret i henhold til 
International Union of Biochemistry, aktivitetsenheder 
(aktivitetsenheder pr. g eller aktivitetsenheder pr. ml), sidste 
gyldighedsdato el ler holdbarhedsang i ve I se, regnet fra 
fremsti 11ingsdatoen, eventuelt angivelse af særlige vigtige 
egenskaber, der skyldes fremstillingsprocessen, i henhold til 
mærkningsbestemmelserne i spalten "Bestemmeleer I øvrigt" i 
b ilågene ; 
i) for mikroorganismer: identifikation af stammen eller stammerne i 
henhold til bilag I eller II, registreringsnummer for stammen eller 
stammerne, antal kolonidannende enheder (CFU pr. g), sidste 
gyldighedsdato el ler holdbarhedsang i ve I se, regnet fra 
fremsti 11ingsdatoen, eventuelt angivelse af særlige vigtige 
egenskaber, som skyldes fremstillingsprocessen, i henhold til 
mærkningsbestemmelserne i spalten "Bestemmelser i øvrigt" i 
b i I ågene.". 
6. I artikel 1 bliver nr. 4 til nr. 5. 
-} 
ISSN 0254-1459 
KOM(93) 636 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 03 
Katalognummcr : CB-CO-93-676-DA-C 
ISBN 92-77-62406-X 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg 
i ... j_A at. Mi. w..