Nr. C 116/24 De Europæiske  Fællesskabers  Tidende 30. 9. 74 
BILAG 
til udtalelsen  fra Det  økonomiske  og sociale  Udvalg 
Følgende  ændring  foreslået  i henhold  til forretningsordenens  bestemmelser  blev  forkastet  under 
forhandlingerne. 
Punkt  1.6. 
Anden  sætning  ændres  således: 
»... Afdelingen  mener  imidlertid,  at det  loft,  Kommissionen  har  foreslået,  bør  gøres  til 
genstand  for nærmere  undersøgelse,  da de foreslåede  støttebeløb  i visse  lande  . . .«. 
Resultat  af afstemningen 
26 stemmer  for, 
29 stemmer  imod, 
15 undlod  at stemme. 
Udtalelse  om 
— »Ændring  til forslaget  til Rådets  direktiv  om tilnærmelse  af medlemsstaternes  lovgiv-
ning  om  normer  og protokoller  for  analytiske,  toksiko-farmakologiske  og kliniske 
gennemprøvninger  af farmaceutiske  specialiteter«; 
— »Ændring  til Rådets  direktiv  om  tilnærmelse  af medlemsstaternes  lovgivning  om 
reklame  for farmaceutiske  specialiteter  og om indlægssedler«; 
— »Ændring  til forslaget  til Rådets  direktiv  om  tilnærmelse  af medlemsstaternes  lov-
givning  om de farvestoffer,  der kan  tilsættes  farmaceutiske  specialiteter««. 
Den tekst,  som  har  været  genstand  for  udtalelsen,  er offentliggjort  i De Europæiske 
Fællesskabers  Tidende  nr.  C 35 af 28. marts  1974,  side  68 og 69. 
A. UDTALELSENS  JURIDISKE  GRUNDLAG 
Rådet  besluttede  den  18.  februar  1974  i medfør  af artikel  198  i traktaten  om  oprettelse 
af Det  europæiske  økonomiske  Fællesskab,  at høre  Det  økonomiske  og sociale  Udvalg 
om det  nævnte  emne. 
B. DET  ØKONOMISKE  OG  SOCIALE  UDVALGS  UDTALELSE 
Det økonomiske  og  sociale  Udvalg  vedtog  på sin  121.  plenarforsamling  afholdt  i 
Bruxelles  den  26. og 27. juni  1974  sin udtalelse  om det  nævnte  emne. 
Udtalelsens  ordlyd  er følgende: 
30. 9. 74 De Europæiske  Fællesskabers  Tidende Nr. C 116/25 
DET  ØKONOMISKE  OG  SOCIALE  UDVALG  HAR  — 
under  henvisning  til den  anmodning,  som  formanden 
for Rådet  for  De europæiske  Fællesskaber  den  19. 
februar  1974  rettede  til Udvalget,  om en udtalelse  om 
»Ændring  til forslaget  til Rådets  direktiv  om tilnær-
melse  af medlemsstaternes  lovgivning  om normer  og 
protokoller  for analytiske,  toksiko-farmakologiske  og 
kliniske  gennemprøvninger  af farmaceutiske  speciali-
teter«,  »Ændring  til Rådets  direktiv  om tilnærmelse 
af medlemsstaternes  lovgivning  om reklame  for far-
maceutiske  specialiteter  og  om  indlægssedler«, 
»Ændring  til forslaget  til Rådets  direktiv  om tilnær-
melse  af medlemsstaternes  lovgivning  om  de farve-
stoffer,  der kan  tilsættes  farmaceutiske  specialiteter«, 
under  henvisning  til artikel  198  i traktaten  om opret-
telse  af EØF, 
under  henvisning  til den  beslutning,  som  præsidiet 
for Det  økonomiske  og sociale  Udvalg  traf  den  26. 
februar  1974,  om at pålægge  Afdelingen  for industri, 
handel,  håndværk  og tjenesteydelser  at udarbejde  en 
udtalelse  og en beretning  herom, 
under  henvisning  til den  udtalelse,  der  blev  fremsat 
på Afdelingen  for industri,  handel,  håndværk  og tje-
nesteydelser  på mødet  den  5. juni  1974,  (Ordfører  hr. 
Chabrol), 
under  henvisning  til den  supplerende  udtalelse  fra 
Afdelingen  for  miljøbeskyttelse,  sundhedsvæsen  og 
forbrug,  som  blev  fremsat  den 13. maj  1974, 
under  henvisning  til forhandlingerne  på sin 121.  ple-
narforsamling  den 26 og 27. juni  1974,  mødet  den  27. 
juni 1974, 
enstemmigt  — 
VEDTAGET  FØLGENDE  UDTALELSE: 
Det økonomiske  og sociale  Udvalg  godkender  direk-
tivforslaget  under  forbehold  af følgende  bemærknin-
ger. 
1. Udvalget  godkender  Kommissionens  forslag,  der 
har til formål  gennem  en smidig  og forenklet  frem-
gangsmåde  at fremme  tilpasningen  af visse  bestem-
melser  til det  tekniske  fremskridt.  Det  har  i øvrigt 
selv gentagne  gange  erklæret  sig som  tilhænger  af en sådan  fremgangsmåde,  især  når der er tale  om direk-
tiver,  der sigter  mod  at fjerne  de tekniske  hindringer 
for handelen. 
2. Udvalget  konstaterer,  at det stående  udvalg  for 
lægemidlers  beføjelser  er nøjagtigt  definerede  og 
afgrænsede  i ændringerne  til direktiverne  om reklame 
for farmaceutiske  specialiteter  og om  indlægssedler, 
og om de farvestoffer,  der kan  tilsættes  farmaceutiske 
specialiteter,  mens  det — for så vidt  angår  forslaget 
om normer  og protokoller  for analytiske,  toksiko-far-
makologiske  og kliniske  gennemprøvninger  af farma-
ceutiske  specialiteter  — af den  i artikel  3, stk.  3 og 4, 
anvendte  udtryksmåde  fremgår,  at det stående  udvalg 
for lægemidler  »kan  behandle  alle  spørgsmål  vedrø-
rende  anvendelsen  af dette  direktiv,  som  rejses  af for-
manden,  enten  på dennes  initiativ  eller  efter  anmod-
ning  af en medlemsstats  repræsentant«  og at »de 
ændringer,  som  er nødvendige  for at tilpasse  bilaget 
til dette  direktiv  til de tekniske  fremskridt,  vedtages  i 
overensstemmelse  med  fremgangsmåden  i stk. 5«. 
3. Udvalget  henleder  opmærksomheden  på den 
fare,  som  er forbundet  med  en for bred  udlægning  af 
begrebet  »teknisk  fremskridt«,  da en sådan  ikke  blot 
ville gøre  det muligt  direkte  at ændre  bestemmelserne 
i direktivet  »normer  og protokoller,  men  også  indi-
rekte  at ændre  bestemmelserne  i de øvrige  direktiver 
om harmonisering  af selve  de betingelser,  hvorunder 
der gives  tilladelse  til markedsføringen,  selvom  frem-
gangsmåden  i EØF-traktatens  artikel  100  er fastsat 
for sådanne  ændringer. 
4. Udvalget  er klar  over,  at det er vanskeligt  at de-
finere  begrebet  teknisk  fremskridt;  det stående  udvalg 
for lægemidler  kunne  selv  fastlægge  dette  begreb 
nærmere  i forbindelse  med  udførelsen  af sit arbejde. 
Udvalget  finder  dog,  at det tekniske  fremskridt  især 
vurderes  på baggrund  af de gunstige  virkninger,  som 
det — direkte  eller  indirekte  — kan  tænkes  at få for 
befolkningens  sundhed. 
5. Hvad  angår  arbejdsgangen  i det stående  udvalg 
for lægemidler,  er det på baggrund  af den  videnska-
belige  karakter  af de spørgsmål,  der skal  undersøges, 
og disses  betydning  for iværksættelsen  af godkendel-
sesprocessen  i forbindelse  med  farmaceutiske  speciali-
teter  og fremstillingen  af disse  efter  Udvalgets  mening 
nødvendigt,  at der sker  en indgående  høring  af de be-
rørte  kompetente  erhvervskredse. 
6. Udvalget  undrer  sig over,  at Rådet  med  undta-
gelse  af direktiv  nr. 65/65  af 26. januar  1965  endnu 
ikke har  truffet  afgørelse  om alle  direktivforslagene 
Nr. C 116/26 De Europæiske  Fællesskabers  Tidende 30. 9. 74 
vedrørende  tilladelse  til markedsføring-  og fremstilling 
af farmaceutiske  produkter;  det henviser  til sine  ud-
talelser  om disse  direktivforslag  og anmoder  om,  at de bliver  hurtigt  vedtaget,  således  at man  kan  begynde 
at gennemgøre  et virkeligt  fællesmarked  for lægemid-
ler. 
Udfærdiget  i Bruxelles,  den  27. juni  1974. 
Det økonomiske  og  sociale  Udvalg 
Alfons  LAPPAS 
Formand 
Udtalelse  om  »Meddelelse  til Rådet  fra Kommissionen  om  iværksættelsen  af »Orien-
teringer  og præferenceaktioner  for  en energipolitik  for  Fællesskabet«  — fremme  af 
udnyttelsen  af kerneenergien« 
Den tekst,  som  har  været  genstand  for  udtalelsen,  er offentliggjort  i De Europæiske 
Fællesskabers  Tidende  nr.  C 44 af 19. april  1974,  side  12 og 13. 
A. UDTALELSENS  JURIDISKE  GRUNDLAG 
Rådet  besluttede  den  25. februar  1974  i medfør  af artikel  170  i traktaten  om oprettelse 
af Det  europæiske  Atomenergifællesskab,  at høre  Det  økonomiske  og sociale  Udvalg  om 
det nævnte  emne. 
B. DET  ØKONOMISKE  OG  SOCIALE  UDVALGS  UDTALELSE 
Det økonomiske  og sociale  Udvalg  vedtog  på sin  121.  plenarforsamling  afholdt  i 
Bruxelles,  den 26. og 27. juni  1974  sin udtalelse  om det nævnte  emne. 
Udtalelsens  ordlyd  er følgende: 
DET  ØKONOMISKE  OG  SOCIALE  UDVALG  HAR  — 
under  henvisning  til det  brev  af 25.  februar  1974, 
hvori  Rådet  for  De europæiske  Fællesskaber  anmo-
dede  Det  økonomiske  og sociale  Udvalg  om en udta-
lelse  om »Meddelelse  til Rådet  fra Kommissionen  om 
iværksættelsen  af »Orienteringer  og præferenceaktio-
ner for en energipolitik  for Fællesskabet«  — fremme 
af kerneenergien«, 
under  henvisning  til traktaten  om  oprettelse  af Det 
europæiske  Atomenergifællesskab,  især  artikel  170, 
stk 1, 2. punktum, under  henvisning  til den  beslutning,  som  Udvalgets 
præsidium  traf  den  26.  marts  1974  om  at pålægge 
Afdelingen  for  energi  og nukleare  anliggender  at 
udarbejde  en udtalelse  og en beretning  herom, 
under  henvisning  til Udvalgets  udtalelse  af 24 maj 
1973  om »Forslag  til Rådets  direktiv  (Euratom)  om 
ændring  af de direktiver,  der fastsætter  de grundlæg-
gende  normer  til beskyttelse  ^f befolkningens  og 
arbejdstagernes  sundhed  mod  de farer,  som  er for-
bundet  med  ioniserende  stråling«, 
under  henvisning  til Udvalgets  udtalelse  af 27.  juni 
1973  om  »Andet  vejledende  atomprogram  for  Fæl-
lesskabet«.,