Udtalelse om Kommissionens forslag til Raadets direktiv om markedsfoering af biocidholdige produkter (94/C 195/21)

Raadet for De Europaeiske Faellesskaber besluttede den 18. august 1993 under henvisning til EOEF-Traktatens artikel 100 A at anmode Det OEkonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennaevnte emne.

Det forberedende arbejde henvistes til OESU's Sektion for Miljoe-, Sundheds- og Forbrugerspoergsmaal, der udpegede Georges Proumens til ordfoerer som afloeser for Felix Kafka. Sektionen vedtog sin udtalelse den 5. april 1994.

Det OEkonomiske og Sociale Udvalg vedtog paa sin 315. plenarforsamling af 27.-28. april 1994, moedet den 28. april 1994, enstemmigt foelgende udtalelse.

OESU godkender det foreliggende direktivforslag, i det omfang det tager sigte paa at beskytte menneskers og dyrs sundhed samt miljoeet. Det fremsaetter dog foelgende kommentarer.

OESU erkender fuldt ud, at problemerne er meget komplekse, men kunne dog have oensket, at teksten havde vaeret mere klar og praecis. Hvis den ikke aendres, suppleres eller ekspliciteres, frygter OESU, at der vil opstaa fortolkningsproblemer baade for medlemsstaternes kompetente myndigheder, og for fabrikanterne, brugerne og importoererne.

1. Baggrunden

1.1. I forbindelse med udarbejdelsen af direktiv 91/414/EOEF om markedsfoering af plantebeskyttelsesmidler (1) opstod den tanke, at der burde opstilles et saerskilt direktiv om pesticider til ikke-landbrugsmaessige formaal. Man mente dog, at disse produkter sammen med andre producenter burde placeres i kategorien biologisk aktive midler til ikke-landbrugsmaessige formaal. I denne forbindelse blev det klart, at disse midler, med hensyn til deres art og anvendelse, adskilte sig staerkt fra pesticider, hvorfor man valgte udtrykket »biocider«.

1.2. Biocider kan anvendes til bekaempelse af mikroskopiske organismer, saasom virus, bakterier, svampe og gaer, og stoerre organismer, saasom insekter, smaa gnavere (rotter, mus m.v.), bloeddyr, alger og endog visse fugle.

1.3. Alle disse organismer kan vaere sundhedsskadelige for mennesker og dyr, forurene naturlige eller forarbejdede produkter, angribe materialer, f.eks. murvaerk, trae og maling. De kan ligeledes forurene vandroerssystemer og klimaanlaeg og angribe eller endog undergrave daemninger og diger.

Denne liste er dog langt fra udtoemmende.

Selv om man ved hjaelp af biocider kan undgaa saadanne gener, er det klart, at man maa soerge for, at misbrug eller uheldig brug af dem ikke skaber andre gener, isaer for mennesker og/eller dyr.

2. Indledende bemaerkninger

2.1. Det fremgaar af ovenstaaende, at der findes et meget stort antal biocider til mange forskellige formaal, og at de adskiller sig staerkt fra plantebeskyttelsesmidler som omhandlet i direktiv 91/414/EOEF. Det anslaas, at der findes flere tusind forskellige biocider (f.eks. ca. 200 desinficerende midler alene til husholdningsbrug).

2.2. I betragtning af denne mangfoldighed og den kendsgerning, at der allerede findes nationale bestemmelser paa visse omraader, har Kommissionen fundet det noedvendigt at udarbejde et direktiv paa grundlag af traktatens artikel 100 A med henblik paa indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning paa omraadet, dog uden at se bort fra miljoebelastningen fra disse produkter.

2.3. For at bestemme, hvilke aktive stoffer der kan anvendes i biocider, har Kommissionen fastsat, at medlemsstaternes myndigheder, i overensstemmelse med naerhedsprincippet, skal opstille en liste over disse stoffer; denne liste centraliseres efterhaanden paa europaeisk plan paa listen i bilag I, som i begyndelsen vil vaere tom. Bortset fra den betydning, en saadan liste vil faa for gennemfoerelsen af direktivforslaget, vil den ogsaa goere virksomhedernes dokumentationsarbejde nemmere.

2.4. Derefter skal virksomheder, som markedsfoerer biocidholdige produkter, udarbejde nogle dossierer, som er naermere beskrevet i bilagene til forslaget. Det drejer sig om:

- et dossier for de aktive stoffer, der indgaar som bestanddele i biocidholdige produkter,

- et dossier for (selve) de biocidholdige produkter.

2.5. Paa linje hermed har Kommissionen i oevrigt foreslaaet, at en godkendelse af biocidholdige produkter, der gives i én medlemsstat, anerkendes i de andre medlemsstater.

3. Generelle bemaerkninger

3.1. OESU deler Kommissionens oenske om at beskytte menneskers og dyrs sundhed og miljoeet.

3.2. OESU kan helt tilslutte sig, at de nationale myndigheder indsamler oplysninger om de aktive stoffer, ikke blot fordi denne fremgangsmaade er i overensstemmelse med naerhedsprincippet, men ogsaa fordi visse aktive stoffer, bl.a. af geografiske og klimatiske grunde, vil kunne anvendes i én medlemsstat, men ikke noedvendigvis i andre.

3.3. OESU kan kun stoette princippet om gensidig anerkendelse af dossiererne, som er et princip, som man genfinder for andre produkter som pesticider i landbruget eller bioteknologiske laegemidler. OESU ser dog med bekymring paa, at Kommissionen accepterer undtagelser, hvilket bringer selve princippet om gensidig anerkendelse i fare.

3.4. Uden at ville komme naermere ind paa problemerne omkring det samlede overslag over omkostningerne ved udarbejdelse af et dossier er OESU dog betaenkelig ved udgifterne, som vil kunne naa op paa 120 000 ECU for hver godkendelse. Beloebet vil tilmed normalt vaere betydeligt hoejere i forbindelse med dossierer for »aktive stoffer«.

3.5. I betragtning af at det store antal produkter, der henhoerer under kategorien biocider, og som vil medfoere et lige saa stort antal dossierer - som skal ganges med antallet af medlemsstater, der skal have en genpart heraf eller en oversaettelse - bliver der tale om en meget tung administrativ procedure. Det er vigtigt, at Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne vurderer, hvor komplekst hele projektet er, ogsaa selv om det drejer sig om kortfattede dossierer.

OESU beder Kommissionen om at laegge pres paa medlemsstaterne, for at de kompetente myndigheder, der skal behandle de kortfattede dossierer, accepterer oplysningerne heri uden at foretage yderligere undersoegelser, hvilket ville vaere dobbeltarbejde.

3.6. Kommissionen erkender i oevrigt selv, at gennemfoerelsen af direktivet vil tage adskillige aar, med en overgangsperiode paa 10 aar for biocider, som er markedsfoert inden direktivets ikrafttraeden.

3.7. Denne situation og de administrative foelger heraf vil navnlig blive en stor byrde for de smaa og mellemstore virksomheder, som er meget talrige i de sektorer, der omfattes af direktivet (jf. dets bilag V).

3.8. OESU har forstaaet, at de to vigtigste foranstaltninger, nemlig positivlisten over aktive stoffer og dossieret for faerdigvarer, har forskellige (finansielle og/eller materielle) foelger, alt efter om det drejer sig om virksomheder, der fremstiller og/eller markedsfoerer de aktive stoffer, eller virksomheder, som ud fra disse aktive stoffer formulerer faerdigvarer, for hvilke der skal fremlaegges et dossier.

3.9. OESU har droeftet forholdet/overlapningerne mellem listen over aktive stoffer, som skal udarbejdes i bilag I i foreliggende direktivforslag og listen over farlige stoffer, udarbejdet i medfoer af Raadets direktiv 67/548/EOEF samt aendringer hertil.

3.10. Kommissionen har i den forbindelse taget skridt til at ophaeve forpligtelsen til registrering af stoffer paa listen over farlige stoffer (direktiv 67/548/EOEF), fordi oplysningerne i det dossier, der skal forelaegges for de i det foreliggende forslag omhandlede aktive stoffer, er mere detaljerede end de oplysninger, der kraeves i direktiv 67/548/EOEF.

3.11. Dette indebaerer, at de paagaeldende oplysninger, saafremt de aktive »biocidholdige« stoffer er »farlige« ifoelge definitionen i direktiv 67/548/EOEF, ogsaa skal vaere indeholdt i det dossier, der skal indgaa i bilag I.

3.12. OESU saa i oevrigt gerne, at Kommissionen fastsaetter bestemmelse om disse biocidholdige produkters virkninger paa overfladevand og grundvand.

4. Specifikke bemaerkninger

4.1. Artikel 2

4.1.1. Angaaende definitionen af biocidholdige produkter, opkaster OESU spoergsmaalet, om ikke denne meget brede definition kan affoede vanskeligheder eller tilmed konflikter, naar den skal ivaerksaettes i de forskellige medlemsstater.

4.1.2. Naturligvis belyser listen over produkterne i forslagets bilag V forskellige aspekter heraf, men det undgaas dog ikke, at der er mulighed for vide, mindre berettigede, fortolkninger.

4.1.3. OESU foreslaar derfor, at definitionen - medmindre bilag V goeres mere klart og eksplicit - omformuleres ved at tilfoeje »udelukkende eller primaert« efter »som...« og foer »er bestemt til«.

4.2. Artikel 3

4.2.1. I stk. 2 mener OESU, at formuleringen »inden for en rimelig frist« skaber risiko for forsinkelser, som kan vaere til skade for virksomhederne og brugerne, og foreslaar formuleringen »inden for en frist paa hoejst 12 maaneder efter forelaeggelsen af det samlede dossier«.

For faerdigvarer kan fristen dog vaere kortere, f.eks. 6 maaneder.

4.3. Artikel 5

4.3.1. Selv om OESU forstaar, at der paa baggrund af nye oplysninger kan vaere behov for fornyet vurdering af godkendelserne, finder det dog, at dette kun boer ske, hvis der er praecise begrundelser herfor, samt at det kun boer ske exceptionelt.

4.4. Artikel 6, stk. 4

4.4.1. Beslutningen om at lade de myndigheder, der skal udstede godkendelserne, fastsaette brugsvilkaarene eller de maengder, der kan anvendes, kan nemt vise sig at vaere uhensigtsmaessig.

Det er vigtigt, at denne procedure udformes i samraad med de beroerte industrigrene og paa grundlag af de data, der indeholdes i dossiererne for henholdsvis de aktive stoffer og for faerdigvarerne.

4.5. Artikel 7

4.5.1. Det synes at fremgaa af denne artikel, at den ansvarlige for markedsfoeringen i Den Europaeiske Union i det dossier, han skal indgive til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, han henvender sig til, har ret til kun at henvise til eksisterende oplysninger som anfoert i bilag I, for saa vidt angaar de aktive stoffer, som er leveret af en anden virksomhed, der har givet tilladelse til, at disse data kunne udnyttes.

4.5.2. Det boer i den forbindelse bemaerkes, at den virksomhed, der markedsfoerer det faerdige produkt, i de fleste tilfaelde er en anden end den eller de virksomheder, der producerer det aktive stof, der findes i det faerdige produkt.

4.5.3. Eftersom dossieret for det »faerdige produkt« skal tage hoejde for oplysningerne i dossieret for det »aktive stof«, kan virksomheden ikke modtage disse dossierer, medmindre den er i besiddelse af en »skriftlig tilladelse« fra den virksomhed, der har indgivet oplysninger vedroerende det paagaeldende aktive stof.

4.5.4. OESU er naturligvis fuldt ud klar over, at udarbejdelsen af et dossier for »aktive stoffer« (som anfoert i punkt 3.4) har indebaaret meget hoeje udgifter, og det er derfor rimeligt, at den virksomhed, der producerer dette aktive stof, kan forlange en forholdsmaessig betaling af brugeren for at faa adgang til dossieret.

4.5.5. Dette krav er saa meget desto mere berettiget, naar det drejer sig om et faerdigt produkt, der er importeret fra et tredjeland, for hvilket der obligatorisk kraeves et dossier for de aktive stoffer, men hvor der ikke sker betaling for det aktive stof, der er produceret eller markedsfoert i Den Europaeiske Union.

4.5.6. Kommissionen foreslaar derudover, at flere virksomheder i henseende til dossieret for aktive stoffer sammen kan gennemfoere en raekke forsoeg for at undgaa gentagelse af samme forsoeg, isaer forsoeg paa levende organismer.

4.5.7. Det fremgaar af disse overvejelser, at selv om den »skriftlige tilladelse« er oekonomisk berettiget, boer det ikke foere til et salgsmonopol, som gives i medfoer af denne administrative procedure.

4.5.8. Det er klart, at hvis flere virksomheder mutatis mutandis producerer det samme aktive stof, vil dette monopol vaere anderledes, idet konkurrencen vil spille ind (uden at dette dog udelukker stiltiende aftaler). Men hvis der kun er én producent, kan han stille saa store oekonomiske krav, at producenter af faerdige biocidholdige produkter kan blive udelukket fra markedet.

4.5.9. OESU opfordrer derfor Kommissionen til grundigt at undersoege konsekvenserne af denne proces i samarbejde med de beroerte virksomheder, som for deres part generelt har udtrykt tilfredshed med det samarbejde, der er etableret med EF-institutionerne paa dette omraade.

4.6. Artikel 9

4.6.1. OESU konstaterer, at de aktive stoffer, der skal optages i bilag I, skal indeholde praecise oplysninger om de paataenkte anvendelsesformaal.

4.6.2. Men OESU har konstateret, at dossiererne skal suppleres med oplysninger om de koncentrationer, der er tale om i biociderne, alt efter hvad de skal anvendes til. Hvis dette krav bliver gjort gaeldende, boer oplysningerne betragtes som delvis fortrolige.

4.6.3. OESU har i oevrigt spurgt Kommissionen om, hvad konsekvenserne vil vaere af en udvidelse af et givet aktivt stofs anvendelsesmuligheder. I saadanne tilfaelde boer det ikke vaere noedvendigt at indgive et nyt dossier. Det eksisterende dossier kan eventuelt suppleres med de noedvendige oplysninger.

4.7. Artikel 9, stk. 5

4.7.1. OESU er forbeholden over for kravet i dette stykke. Paa trods af at kravet er i overensstemmelse med det femte miljoehandlingsprogram, mener OESU, at stykket boer aendres, hvis kravet fastholdes.

4.7.2. For det foerste boer det hedde: »... kan tages op til fornyet vurdering og eventuelt afslaas efter behoerig undersoegelse«.

4.7.3. Derefter boer der tilfoejes et afsnit til dette stk. 5 med foelgende ordlyd: »I tilfaelde af afslag efter fornyet vurdering faar virksomheden en frist paa maksimum 5 aar til at traekke det aktive stof tilbage fra markedet. Denne maksimumsfrist kan dog ikke forlaenge den i stk. 4 i denne artikel omhandlede anvendelsesperiode paa 10 aar«.

4.8. Artikel 11

4.8.1. Der er fremsat bemaerkninger og forslag til denne artikel i punkt 4.5.1-4.5.9.

4.9. Artikel 12

4.9.1. Se ligeledes punkt 4.5.1-4.5.9.

4.9.2. Med hensyn til stk. 2 om anvendelsen af hvirveldyr (litra b, 2. afsnit) boer der naturligvis forudses oekonomisk kompensation. Kan Kommissionen udforme de naermere regler herfor ?

4.9.3. OESU accepterer den fremgangsmaade og de bestemmelser, Kommissionen foreslaar for at undgaa unoedig gentagelse af dyreforsoeg.

4.10. Artikel 17

4.10.1. I stk. 3 boer der tages hoejde for, at dossiererne for saa vidt angaar litra c) og j) betragtes som fortrolige.

4.11. Artikel 20

4.11.1. Kommissionen boer klart angive, hvad den forstaar ved annoncering. OESU mener nemlig, at denne term ikke blot boer daekke egentlig annoncering i medierne (aviser, blade, TV, radio, brochurer, foldere osv.), men ligeledes de tekster, der findes paa emballager eller etiketter samt skilte paa salgsstederne.

4.12. Artikel 24

4.12.1. I stk. 3 boer formuleringen »kan af Kommissionen blive anmodet« aendres til »boer af Kommissionen anmodes«.

5. Bilag V

5.1. I forbindelse med bemaerkningerne i punkt 4.1 og med henblik paa en klarere definition i bilag V rejser der sig nogle spoergsmaal, som f.eks.: Er desinficerende midler f.eks. ikke antiseptiske midler ? Og kan de i saa tilfaelde ikke ogsaa betragtes som laegemidler ?

Under alle omstaendigheder maa det undgaas, at der i bilag V's formulering opstaar »graa omraader«, som kan vaere en kilde til vildledning eller tilmed konflikter.

5.1.1. I den forbindelse er det vigtigt, at etiketten som specificeret i artikel 18 i forslaget udformes korrekt, saaledes at saadanne »graa omraader« undgaas.

Bryssel, den 28. april 1994.

Susanne TIEMANN

Formand for

Det oekonomiske og sociale Udvalg

(1) EFT nr. C 56 af 7. 3. 1990.