I meddelelsen af 11. marts 2013 gav Kommissionen retningslinjer for oplysninger, som bør indgå i dossieret med produktinformationer for at gøre det muligt at kontrollere om dyreforsøg blev udført med henblik på at opfylde kravene i kosmetikforordningen, eller til andre formål. Filen bør indeholde dokumentation om ethvert brug af stoffet i andre end kosmetiske produkter såsom produkteksempler eller markedsdata og dokumentation om overholdelse af andre lovmæssige rammer (f.eks. REACH-forordningen) og en begrundelse for behovet om dyreforsøg under denne ramme.

-oplysninger om alle dyreforsøg udført af producenten, dennes befuldmægtigede eller leverandører i forbindelse med udviklingen eller sikkerhedsvurderingen af det kosmetiske produkt eller dets bestanddele, herunder ethvert dyreforsøg udført for at opfylde de lovmæssige krav eller forskrifter i tredjelande.

I praksis er den vigtigste måde at kontrollere overholdelsen af forsøg- og markedsføringsforbud, de kosmetiske produkters produktinformationsfil. I henhold til artikel 11, stk. 1, i kosmetikforordningen, skal den ansvarlige person opbevare en produktionsinformationsfil for hvert kosmetisk produkt placeret på EU-markedet.

Dyreforsøg med færdige kosmetiske produkter har været forbudt i EU siden 2004, og test af kosmetiske ingredienser siden marts 2009 (testforbud). Siden den 11. marts 2009 har markedsføring i EU af kosmetiske produkter og deres ingredienser, som er blevet testet på dyr for at opfylde kravene i direktiv 76/768/EØF, også været forbudt (2009-markedsføringsforbuddet). Forbuddet mod markedsføring gælder for alle undtagen de mest komplekse menneskelige sundhedseffekter (endpoints), der skal testes for at påvise sikkerheden af kosmetiske produkter i mangel af alternative forsøg uden brug af dyr (toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik); Europa-Parlamentet og Rådet besluttede, at forbuddet skulle træde i kraft den 11. marts 2013 (2013-markedsføringsforbuddet). Den 11. marts 2013 vedtog Kommissionen en Meddelelse om forbuddene mod dyreforsøg og markedsføring og status for alternative metoder i kosmetiksektoren . Denne meddelelse bekræftede Kommissionens forpligtelse til at bevare fristen i 2013. Derfor fik markedsføringsforbuddet fuld virkning fra den 11. marts 2013, uanset om der fandtes alternative forsøgsmetoder uden brug af dyr.

Efter at forbuddene imod dyreforsøg fik fuld effekt pr. 11. marts 2013 indeholder rapporten ikke længere statistiske data om antallet og typen af dyreforsøg udført i forbindelse med kosmetiske produkter i EU (som anført i meddelelsen fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om forbuddene mod dyreforsøg og markedsføring og status for alternative metoder i kosmetiksektoren af 11. marts 2013).

3.1.Inspektioner og overholdelse

Overvågningsaktiviteter og kontrol i relation til overholdelsen af forsøg- og markedsføringsforbud blev mest udført i forbindelse med regelmæssige inspektioner af kosmetiske produkter, eller som led i almindelige inspektioner eller kontrolprogrammer rettet mod specifikke emner eller risici. Ingen kontrolprogrammer blev specifikt udført for at overvåge overholdelsen af forsøg- og markedsføringsforbud. Overensstemmelse blev normalt verificeret gennem de kompetente myndigheders kontrol af kosmetiske produkters produktinformationsdossierer.

Fire medlemslande rapporterede ikke at have overvåget overholdelsen af forbuddene. Dette skyldtes hovedsageligt specificiteten af markedet, hvor kosmetiske produkter hovedsageligt stammede fra andre EU-medlemslande, og hvor den lokale produktion var meget begrænset.

Under inspektion på stedet udført af markedsovervågningsmyndighederne konstaterede næsten ingen af de medlemslande, der overvågede overholdelsen, overtrædelser af forsøgs- og markedsføringsforbuddene.

Der var et tilfælde af manglende overholdelse med forbud rapporteret for et kosmetisk produkt, der var importeret fra et tredjeland. Importøren måtte trække produktet tilbage fra markedet og blev retsforfulgt og idømt en bøde.

3.2.Vanskeligheder med at overvåge forbuddet og forslag til at forbedre situationen

Blandt de 23 medlemslande, der havde overvåget, om kosmetiske produkter overholdt forsøg- og markedsføringsforbuddene, var et dusin ikke stødt på nogen vanskeligheder ved udførelsen af kontrollen.

Den største vanskelighed påpeget af de fleste af de øvrige medlemslande var, at dossiererne med produktinformationer var ufuldstændige med hensyn til data om dyreforsøg, og dog er disse oplysninger nødvendige for at kontrollere overholdelsen af forbuddene.

Især de toksikologiske data (herunder dyreforsøgdata) om ingredienser var utilstrækkelige. Desuden indeholdt produktinformationsdossiererne ikke altid fuldstændige data om opfyldelsen af lovmæssige rammer, andet end kosmetikforordningen (f.eks. REACH-forordningen). Oplysningerne om dyreforsøg var i visse tilfælde begrænset til en erklæring om ansvarsfraskrivelse fra den ansvarlige person, om at ingen dyreforsøg var blevet udført på det endelige produkt. Desuden blev det konstateret, at visse små virksomheder havde en utilstrækkelig forståelse af forbuddene eller endda fejlfortolkede deres krav.

I visse tilfælde kunne de ufuldstændige data om dyreforsøg forklares ved det faktum, at leverandører af kosmetiske bestanddele ikke leverede tilstrækkelige toksikologiske testdata og testdata fra dyreforsøg til producenten af det kosmetiske produkt eller til den ansvarlige person. Ansvarlige personer har ikke altid adgang til disse oplysninger, hvis de ikke leveres, da det er leverandøren af ingredienser, der lader forsøgene udføre.

I fremtidige rapporter bør problemet med ufuldstændige data om dyreforsøg i produktinformationsdossieret følges tæt af de kompetente nationale myndigheder for at holde øje med udviklingen.

Som rapporteret af fire medlemsstater var der især problemer med kosmetik importeret til EU fra tredjelande, hvor dyreforsøg stadig er påkrævet. I nogle af disse tilfælde manglede oplysningerne om dyreforsøg simpelthen i dossieret med produktinformationer. To af disse medlemslande satte spørgsmålstegn ved pålideligheden af de modtagne dyreforsøgtestdata (især erklæringer om, at ingen dyreforsøg var blevet udført).

To andre medlemsstater rejste tvivl om den samlede anvendelse af kosmetikforordningen og REACH-forordningen. Især var der usikkerhed om, hvorvidt data om dyreforsøg bør opbevares for ingredienser, der også anvendes i andre applikationer, hvor dyreforsøg er foreskrevet under REACH-forordningen.

Ét medlemsland har rapporteret, at det ikke altid var muligt at foretage kontrol af produktinformationsdossiererne på stedet, grundet deres størrelse, og at de ansvarlige personer i disse tilfælde ikke altid var villige til at indsende produktinformationsdossierer til den nationale myndighed. To medlemslande påpegede problemet med markedsovervågning af kosmetiske produkter, for hvilke den ansvarlige person er etableret i et andet medlemsland, hvor myndigheden i dette tilfælde ikke har direkte adgang til produktinformationsdossieret.

Flere medlemslande tog skridt til at forbedre operatørernes forståelse af forbud ved at kommunikere om kravene til repræsentanterne for branchen. De formidlede oplysninger om forbuddene til økonomiske aktører igennem forskellige medier.

3.3.Forbudsrelaterede emner opdaget af producenter, navnlig SMV'er, og forbuddenes virkning på innovationsevnen i den kosmetiske sektor

De fleste medlemslande rapporterede ikke om nogen tilfælde, hvor en producent, især en SMV, ikke var i stand til at placere et kosmetisk produkt på markedet på grund af en ufyldestgørende vurdering af produktets sikkerhed eller ingrediens forårsaget af mangel på alternativer til dyreforsøg. Et medlemsland påpegede imidlertid, at små og mellemstore virksomheder ikke har de økonomiske midler, der er nødvendige til at foretage omkostningstunge toksikologiske tests af nye produkter.

Vedrørende spørgsmålet om, hvordan forsøg- og markedsføringsforbuddene har påvirket innovationsevnen i den kosmetiske sektor, gav de fleste medlemslande enten ikke nogen oplysninger eller rapporterede, at disse oplysninger ikke var til rådighed for dem. Der var varierende holdninger blandt de resterende ni medlemslande.

Fire medlemslande var af den opfattelse, at forbuddene ikke havde nogen negativ indvirkning på innovationsevnen. Den væsentligste årsag, der blev fremført, var, at der allerede var en betydelig mængde dyreforsøgdata samt dyreforsøgdata tilvejebragt i forbindelse med andre lovmæssige rammer om kemikalier. Disse synspunkter var ikke i alle tilfælde baseret på data og markedsinformation.

De resterende fem medlemslande hævdede, at forbuddene kan have en negativ indvirkning på innovationen til en vis grad, fordi det nuværende niveau af alternative metoder til dyreforsøg ikke gør det muligt fuldt ud at erstatte in vivo-forsøg for alle toksikologiske endpoints, og fordi forbud kan begrænse de data, der er tilgængelige for vurderingen af produkter, eller gøre det vanskeligt at placere nye kosmetiske ingredienser på markedet. Disse synspunkter var ikke i alle tilfælde baseret på data og markedsinformation.