DA Den Europæiske Unions Tidende C 411/3

Kommissionens meddelelse om visse artikler i Europa-Parlamentets og Rådes direktiv 98/44/EF om retslig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser

(2016/C 411/03)

INDLEDNING

Med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/44/EF af 6. juli 1998 om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser (1) (»direktivet«) harmoniseres den nationale lovgivning om patentering af opfindelser, hvis genstand er biologisk materiale. I den henseende fastlægger direktivet principper for patenterbarhed af det menneskelige legeme og dets dele, af dyr og af planter.

Den proces, som førte til vedtagelsen af direktivet, tog mere end 10 år, og i løbet af processen blev det oprindelige forslag (2) fra 1988 afvist af Europa-Parlamentet i starten af 1995 (3). I december 1995 fremlagde Kommissionen et nyt forslag (4), som gjorde det muligt for Europa-Parlamentet og Rådet (»lovgiveren«) at nå frem til en aftale i starten af 1998, navnlig om patenterbare genstande for sådanne opfindelser og beskyttelsens omfang.

Direktivet gælder mange forskellige kategorier af biologiske materialer, lige fra dele, der er isoleret fra det menneskelige legeme, til planter (5) og dyr samt forædling af planter (herunder patentering af genetisk modificerede organismer). Siden sidst i 1990'erne er der gjort betragtelige teknologiske fremskridt inden for planteavl i kraft af indførelsen af genetiske markører (6) ved krydsning og udvælgelse af nye planter/plantesorter. Disse genetiske markører gør det muligt at opnå langt hurtigere — og bedre — resultater end ved brug af de klassiske teknikker til udvælgelse og krydsning af planter. Da genetiske markører kun var på udviklingsstadiet på det tidspunkt, hvor direktivet blev vedtaget, behandlede det ikke specifikt spørgsmålet om patentering af produkter, der er frembragt ved brug af genetiske markører.

I marts 2015 besluttede det udvidede appelkammer under Den Europæiske Patentmyndighed (»EPO«), at produkter, der er frembragt ved brug af overvejende biologiske fremgangsmåder, kan være patenterbare, selv om den fremgangsmåde, der bruges til at frembringe produkterne (dvs. udvælge og krydse planterne), er overvejende biologisk og dermed ikke patenterbar (7). Der kan imidlertid opstå konflikter mellem patentering af sådanne produkter og den retlige beskyttelse, som plantesorter sikres i henhold til EU-lovgivningen på området med hensyn til adgang til genetiske ressourcer (8).

I december 2015 vedtog Europa-Parlamentet en beslutning, hvori det anmoder Kommissionen om at se nærmere på patentering af produkter, der er frembragt ved overvejende biologiske fremgangsmåder, spørgsmålet om afhængig tvangslicens og forholdet mellem patenthavere og indehavere af rettigheden til en plantenyhed samt tilgængelighed af deponeret biologisk materiale, eventuelt ved brug af fortolkningsregler (9). Rådet (landbrug og fiskeri (10) og konkurrenceevne (11)) har på sin side behandlet spørgsmålet på forskellige møder. Derudover var Nederlandenes formandskab den 18. maj 2016 vært for et symposium i samarbejde med Kommissionen (12). Deltagerne på dette symposium var enige om, at der hurtigt skulle findes pragmatisk løsninger for at afhjælpe den påpegede juridiske usikkerhed. Forud for symposiet blev den endelige rapport fra ekspertgruppen om bioteknologi og genteknik offentliggjort (13).

På baggrund af ovenstående fremlægger Kommissionen i denne meddelelse sine synspunkter vedrørende patentering af produkter, der er et resultat af overvejende biologiske fremgangsmåder (artikel 4 i direktivet). Desuden berører den spørgsmålene om afhængig tvangslicens og forholdet mellem indehavere af rettigheden til en plantenyhed og patenthavere (artikel 12 i direktivet) samt tredjeparters adgang til biologisk materiale (artikel 13). Formålet med meddelelsen er at lette anvendelsen af direktivet, og den foregriber ikke Kommissionens fremtidige stillingtagen til spørgsmålet. Det er kun EU-Domstolen, der har kompetence til at fortolke EU-lovgivningen.

Ud over denne meddelelse kan foranstaltninger truffet af de relevante aktører også bidrage til at skabe øget sikkerhed på dette område. Der kan f.eks. være tale om øget gennemsigtighed (i kraft af PINTO-databasen (14)), adgang til genetiske ressourcer (gennem International Licensing Platform (15)) og et styrket samarbejde mellem EF-Sortsmyndigheden og Den Europæiske Patentmyndighed.

1. UDELUKKELSE AF PRODUKTER, DER ER FREMBRAGT VED OVERVEJENDE BIOLOGISKE FREMGANGSMÅDER, FRA PATENTERING

1.1. Berørte områder

Direktivets artikel 4 omhandler patentering af planter og dyr, og plantesorter og dyreracer anføres specifikt som elementer, der ikke kan patenteres (16). Desuden slås det fast, at »overvejende biologiske fremgangsmåder til forædling af planter eller dyr« ikke kan patenteres (17). I artikel 2 i direktivet defineres en overvejende biologisk fremgangsmåde som én, der i sin helhed beror på naturlige fænomener som krydsning eller udvælgelse (18). I direktivet står der dog ikke, om planter eller plantemateriale (frugter, frø osv.) eller dyr/animalsk materiale, som er frembragt ved brug af overvejende biologiske fremgangsmåder, kan patenteres.

Selv om Den Europæiske Patentmyndighed ikke som sådan er forpligtet til at gennemføre direktivets bestemmelser i sit regelværk, besluttede dets administrationsråd alligevel den 16. juni 1999 at ændre gennemførelsesbestemmelserne til den europæiske patentkonvention i denne henseende (19). Mens artikel 53, litra b), i den europæiske patentkonvention allerede udelukker plantesorter, dyreracer og overvejende biologiske fremgangsmåder til forædling af planter eller dyr fra patentering, besluttede administrationsrådet at indarbejde direktivets øvrige relevante bestemmelser i gennemførelsesbestemmelserne til konventionen snarere end i selve konventionens tekst. Konsekvensen af denne beslutning er, at der skal tages hensyn til bestemmelser i begge tekster, når EPO skal vurdere planterelaterede opfindelsers patenterbarhed (20). I tilfælde af konflikt mellem disse bestemmelser er det dog den europæiske patentkonvention, der gælder (21).

På grundlag af disse retlige rammer erklærede det udvidede appelkammer i en række beslutninger i december 2010, at overvejende biologiske fremgangsmåder, hvor der gøres brug af genetiske markører til udvælgelse, ikke er patenterbare. I beslutningerne findes der imidlertid ingen omtale af produkter, der er frembragt ved disse fremgangsmåder (22). I efterfølgende beslutninger fra marts 2015 konkluderede det udvidede appelkammer (23), at der kan tages patent på planter/plantemateriale, der er frembragt ved overvejende biologiske fremgangsmåder, hvis de grundlæggende krav med hensyn til patenterbarhed er opfyldt (24). Hovedbegrundelsen bag det udvidede appelkammers beslutninger fra marts 2015 er, at udelukkelser fra det overordnede princip om patenterbarhed skal fortolkes snævert i lovgivningen. På baggrund af kammerets analyse af den officielle baggrundsdokumentation for de forhandlinger, der førte til den europæiske patentkonvention i 1973, har kammeret fastslået, at intet kan fortolkes således, at planter eller plantematerialer, der er frembragt ved overvejende biologiske fremgangsmåder, skal udelukkes fra patenterbarhed.

Disse beslutninger fra marts 2015 harmonerer med hensigten hos ophavsmændene bag den europæiske patentkonvention, men det er tvivlsomt, om det samme resultat ville være blevet nået i en EU-sammenhæng. I direktiv 98/44/EF skelnes der ikke mellem forskellige lag af bestemmelser, og alle dets bestemmelser skal fortolkes i deres helhed. Hvis man vil forsøge at fastslå EU-lovgiverens hensigt, da direktivet blev vedtaget, er det relevante forberedende arbejde, der skal tages i betragtning, ikke det arbejde, som gik forud for underskrivelsen af den europæiske patentkonvention i 1973, men derimod det arbejde, der vedrører vedtagelsen af direktivet.

1.2. Forhandling af direktivet

Efter at Europa-Parlamentet i marts 1995 afviste det fælles forslag fra Forligsudvalget (som var baseret på det oprindelige forslag fra 1988), fremlagde Kommissionen et nyt forslag i december 1995. Patentering af planter og dyr blev behandlet i flere artikler og betragtninger.

I artikel 4 i forslaget fra 1995, som er den mest relevante artikel for så vidt angår patentering af produkter, der er et resultat af overvejende biologiske fremgangsmåder, står der:

»1. Genstanden for en opfindelse er ikke udelukket fra patentering alene af den grund, at den består af eller indeholder biologisk materiale, at den anvender biologisk materiale, eller at den anvendes på biologisk materiale. 2. Biologisk materiale, herunder også planter og dyr og dele af planter og dyr, der er fremstillet ved en ikke væsentligt biologisk fremgangsmåde, med undtagelse af plantesorter og dyreracer som sådanne, kan patenteres.«

Dette artikelforslag blev ledsaget af tre andre relevante artikler og to betragtninger, som dannede baggrunden med hensyn til patenterbarheden af biologisk materiale med fokus på planter og dyr (25). Ud fra denne foreslåede ordlyd kan det med rimelighed formodes, at Kommissionens hensigt var, at planter og dyr, der er frembragt ved en overvejende biologisk fremgangsmåde, ikke skal betragtes som patenterbare. De kunne dog betragtes som patenterbare, hvis den overvejende biologiske fremgangsmåde indeholdt mindst én ikkebiologisk aktivitet (f.eks. en mikrobiologisk aktivitet (26)). I modsætning til medlemsstaternes efterfølgende detaljerede drøftelser i først halvdel af 1996 om muligheden for at tage patent på en plantesort i kraft af en opfindelse, som omfatter planter, anførtes kun lidt eller slet intet i Kommissionens forslag om overvejende biologiske fremgangsmåder og de produkter, der frembringes ved disse fremgangsmåder.

Europa-Parlamentet foreslog imidlertid ved sin førstebehandling i juni 1997, at de fleste af disse artikler og betragtninger fra december 1995 skulle ændres eller slettes (27). Parlamentet stemte for at ændre en artikel om definitioner, bl.a. begrebet »væsentligt biologiske fremgangsmåder«. Desuden foreslog Parlamentet artikler om patentering af biologisk materiale og en særlig bestemmelse om patentering af planter og dyr og grænser i denne henseende. Alle disse artikler blev ledsaget af betragtninger med en mere detaljeret redegørelse for Parlamentets intentioner.

Med hensyn til netop denne bestemmelse om patentering af biologisk materiale er det værd at understrege, at biologisk materiale, som isoleres fra sit naturlige miljø eller forarbejdes ved en teknisk proces, kan blive genstand for en opfindelse. Derfor blev den specifikke omtale af, at planter og dyr, der er frembragt ved en væsentligt biologisk fremgangsmåde, ikke kan patenteres, fjernet fra teksten. Disse ændringer betyder imidlertid ikke, at Parlamentet havde til hensigt at fjerne udelukkelsen af planter/dyr, der er frembragt ved overvejende biologiske fremgangsmåder, fra patentering. I begrundelsen i Parlamentets betænkning forklarer ordføreren:

»væsentligt biologiske fremgangsmåder«, nemlig […] helhedskrydsning (af hele genomet) og udvælgelse […] opfylder ikke de almindelige forudsætninger for at kunne patenteres, da de hverken er baseret på nogen opfinderaktivitet eller kan gentages. Avl er en gentagelsesproces, hvor et genetisk stabilt slutprodukt med de ønskede egenskaber først opnås efter flere gentagne krydsninger og udvælgelser. Denne proces er så stærkt præget af udgangs- og mellemmaterialets individualitet, at der ved en gentagelse ikke kan garanteres noget identisk resultat. Patentbeskyttelse er ikke egnet til den slags fremgangsmåder og resultaterne heraf (28).

I sit ændrede forslag accepterede Kommissionen betænkningen og de fleste af Parlamentets ændringsforslag (29), og den ansvarlige kommissær erklærede på Europa-Parlamentets plenarsamling, at alle ordførerens ændringsforslag kunne godkendes uændret eller med mindre ændringer.

Rådet godkendte efterfølgende stort set alle Kommissionens ændrede forslag (dvs. forslag, hvor der var taget hensyn til Parlamentets holdning) (30). Denne godkendelse afspejledes i Rådets fælles holdning af 26. februar 1998 (31). Drøftelserne i Rådets instanser drejede sig i bund og grund om fastlæggelse af overvejende biologiske fremgangsmåder, og ingen af medlemsstaterne betvivlede Parlamentets fortolkning af begrebet produkter, der er frembragt ved overvejende biologiske fremgangsmåder.

1.3. Direktivets bestemmelser

I den endelige ordlyd indeholder direktivet ikke nogen bestemmelse om patentering af produkter, der er frembragt ved overvejende biologiske fremgangsmåder.

På den ene side kan det hævdes, at hvis lovgiveren havde til hensigt at udelukke disse produkter fra patentering, kunne denne udelukkelse anføres udtrykkeligt i artikel 4, stk. 1, litra b). Endvidere står der klart og tydeligt i artikel 3, stk. 1, at nye opfindelser, der beror på opfinderaktivitet, og som kan anvendes industrielt, er patenterbare, også selv om de vedrører et produkt, der består af eller indeholder biologisk materiale. For eksempel består planter eller frugt, der er frembragt ved overvejende biologiske fremgangsmåder, tydeligvis af biologisk materiale. Det kan derfor hævdes, at der ikke er nogen grund til at forbyde patenter på sådanne produkter.

I betragtning af det ovenfor beskrevne forberedende arbejde med relation til direktivet kan det på den anden side hævdes, at visse bestemmelser i direktivet kun er konsekvente, hvis planter/dyr, der er frembragt ved overvejende biologiske fremgangsmåder, skal ses som undtaget fra direktivets anvendelsesområde.

For det første står der følgende i artikel 3, stk. 2, som blev indføjet af Parlamentet og accepteret af Kommissionen og Rådet:

»Biologisk materiale, der er isoleret fra sit naturlige miljø eller er frembragt ved hjælp af en teknisk fremgangsmåde, kan være genstand for en opfindelse, også selv om det i forvejen fandtes i naturen.«

Denne artikel kan fortolkes således, at biologisk materiale skal isoleres fra sit naturlige miljø for at være genstand for en opfindelse, hvilket bestemt ikke er tilfældet for produkter, der er frembragt ved overvejende biologiske fremgangsmåder. Den anden mulighed i denne bestemmelse (dvs. frembringelse ved hjælp af en teknisk fremgangsmåde) vil heller ikke kunne gøres gældende, idet produkter, der er et resultat af overvejende biologiske fremgangsmåder, ikke kan betragtes som biologisk materiale, der er frembragt ved hjælp af en teknisk fremgangsmåde. En biologisk fremgangsmåde, som består af udvælgelse og krydsning, er pr. definition ikke en teknisk fremgangsmåde. Derfor kan planter eller dyr, der er omfattet af den generiske betegnelse »biologisk materiale«, men som er frembragt ved en ikketeknisk fremgangsmåde (dvs. en overvejende biologisk fremgangsmåde), ikke være genstand for en opfindelse, og der kan således ikke tages patent på dem. Det kan med rimelighed antages, at lovgiveren ikke har fundet det nødvendigt at nævne denne udelukkelse udtrykkeligt.

For det andet anføres i artikel 4, stk. 1, i direktivet det grundlæggende princip, at plantesorter og dyreracer samt overvejende biologiske fremgangsmåder til forædling af planter eller dyr ikke kan patenteres. Som en undtagelse fra denne bestemmelse står der i artikel 4, stk. 2, at opfindelser, hvis genstand er planter eller dyr, kan patenteres, hvis opfindelsens udøvelse ikke er teknisk begrænset til en bestemt plantesort (dvs. en bestand af planter, der omfatter mere end én plantesort). Denne undtagelse ophæver ikke udelukkelsen i samme artikels stk. 1. Artikel 4, stk. 2, gælder eksempelvis et gen, som indsættes i genomet i planter og fører til frembringelse af en ny bestand af planter, der er kendetegnet ved netop dette gen (dvs. gensplejsning). I modsætning hertil er krydsning af hele genomet i plantesorter, der svarer til en overvejende biologisk fremgangsmåde, ikke patenterbar (32).

For det tredje anføres lovgiverens forklaring til artikel 4 i betragtning 32. I denne betragtning står der:

»består en opfindelse blot i en genetisk ændring af en bestemt plantesort, og fremkommer der en ny plantesort, er den fortsat udelukket fra at kunne patenteres, selv når den genetiske ændring ikke er et resultat af en overvejende biologisk proces, men af en bioteknologisk fremgangsmåde (33)«

Denne betragtning lader forstå, at hvis en ny plantesort fremkommer i kraft af en overvejende biologisk fremgangsmåde, kan denne plantesort (dvs. det frembragte produkt) ikke patenteres. I betragtningen præciseres lovgiverens hensigt. Det, der er afgørende for at sikre en plantes eller et dyrs patenterbarhed, er den tekniske fremgangsmåde, f.eks. indsættelse af et gen i et genom. Overvejende biologiske fremgangsmåder er ikke af teknisk art, og derfor kan de i overensstemmelse med lovgiverens holdning ikke patenteres.

Endelig præciseres det i direktivets artikel 4, stk. 3, at der kan tages patent på opfindelser, som er resultatet af en mikrobiologisk fremgangsmåde. I denne bestemmelse refereres der udtrykkeligt til artikel 4, stk. 1, litra b), dvs. at overvejende biologiske fremgangsmåder til forædling af planter eller dyr ikke kan patenteres. Lovgiveren ville kun finde det nødvendigt at nævne, at en mikrobiologisk fremgangsmåde er patenterbar, hvis vedkommende skønner, at det produkt, der frembringes ved en sådan fremgangsmåde, også er patenterbart. Det faktum, at artikel 4, stk. 3, findes, understreger på den ene side, at produkter, der er frembragt ved mikrobiologiske fremgangsmåder, kan patenteres, og samtidig harmonerer det med, at lovgiveren har haft til hensigt at udelukke produkter, som er frembragt ved overvejende biologiske fremgangsmåder, fra patentering.

Det skal understreges, at det samme ræsonnement gælder for dyr. Selv om der strengt taget ikke findes intellektuel ejendomsret, som omfatter dyreracer på EU-plan, gælder den samme undtagelse for dyreracer, nemlig at hverken dyreracer eller overvejende biologiske fremgangsmåder til forædling af dyr kan patenteres. Derfor bør den samme tilgang — altså udelukkelse fra patenterbarhed — anlægges for dyr, der direkte er frembragt ved overvejende biologiske fremgangsmåder.

Kommissionen mener, at EU-lovgiverens hensigt ved vedtagelsen af direktiv 98/44/EF var at udelukke patentering af produkter (planter/dyr og dele af planter/dyr), der er fremstillet ved overvejende biologiske fremgangsmåder.

2. AFHÆNGIG TVANGSLICENS

I forslaget fra 1995 blev systemet med afhængig tvangslicens introduceret i tilfælde, hvor en forædler ikke kan opnå eller udnytte retten til en plantenyhed uden at krænke den rettighed, som er knyttet til et ældre patent, og vice versa (34). I forslaget til artikel 14, stk. 3, står der:

»De i stk. 1 og 2 nævnte licensansøgere skal godtgøre,

a) at de forgæves har rettet henvendelse til patenthaveren eller indehaveren af plantenyheden for at opnå en licensaftale

b) at udnyttelsen af den plantesort eller opfindelse, for hvilken der ansøges om licens, er i almenhedens interesse, og at plantesorten eller opfindelsen udgør et betydeligt teknisk fremskridt.«

Disse grundlæggende principper for udnyttelse af en plantesort eller opfindelse blev beskrevet i forslagene til betragtning 32 og 33:

»(32) der skal i en medlemsstat, i form af tvangslicens mod vederlag, sikres adgang til udnyttelse af nye planteegenskaber fremkommet ved genteknik, såfremt udnyttelsen af den plantesort, for hvilken der ansøges om udnyttelseslicens, er i almenhedens interesse i forhold til den pågældende slægt eller art, og plantesorten udgør et væsentligt teknisk fremskridt;

(33) der skal, i form af tvangslicens mod vederlag, sikres adgang til genteknisk anvendelse af nye planteegenskaber, der stammer fra nye plantesorter, såfremt udnyttelsen af den opfindelse, for hvilken der ansøges om udnyttelicens, er i almenhedens interesse, og opfindelsen udgør et betydeligt teknisk fremskridt.«

Der blev fastsat to betingelser for adgang til tvangslicens i artikel 12, stk. 3, i direktivet (35). For det første skulle ansøgerne godtgøre, at de forgæves havde rettet henvendelse til patenthaveren eller indehaveren af plantenyheden for at opnå en licensaftale. For det andet skulle udnyttelsen af plantenyheden udgøre et betydeligt og påviseligt teknisk fremskridt af væsentlig økonomisk interesse.

Kriteriet om, at ansøgeren forpligtes til at påvise et »betydeligt« teknisk fremskridt for en plantesort (sammenholdt med den »tekniske viden vedrørende et patent«) er dog et stærkere krav end det kriterium vedrørende »selvstændighed«, der gælder i lovgivningen om beskyttelse af plantesorter (36).

Det kan være mere vanskeligt at påvise et betydeligt teknisk fremskridt, når det gælder plantesorter, end når der er tale om patenter. I henhold til artikel 12, stk. 3, skal der kun udstedes tvangslicenser i tilfælde, hvor den nye sort repræsenterer et reelt fremskridt på landbrugsområdet. Afhængig tvangslicens gælder for gradvise forbedringer af sorter, der oprindelig er afledt af en patenteret plante. Ligeledes skal forædlere, som har udviklet en overvejende afledt sort, også indhente samtykke fra indehaveren af den første sort med henblik på kommercialisering af den nye plantesort.

Det er værd at understrege, at betingelsen vedrørende væsentlig økonomisk interesse blev indarbejdet under drøftelserne i Rådet. Dette skete på baggrund af TRIPS-aftalen (37), som på daværende tidspunkt først var trådt i kraft for nylig.

På baggrund af vedtagelsen af direktivet blev Rådets forordning (EF) nr. 2100/94 (38) om EF-sortsbeskyttelse ændret ved forordning (EF) nr. 873/2004 (39) for at tilpasse bestemmelserne i forordningen fra 1994 om tvangslicenser til direktivet.

Det kan være besværligt for en rettighedshaver til sortsbeskyttelse at påvise opfyldelse af den dobbelte betingelse vedrørende tekniske fremskridt og økonomisk værdi. Ordlyden er inspireret af artikel 31, stk. l, i TRIPS-aftalen, som vedrører den situation, hvor et patent ikke kan udnyttes uden at krænke et andet patent. Sortsmyndighederne vurderer imidlertid plantesorter meget anderledes end patentkontorerne: Mens sortsmyndighederne sikrer sig, at den nye sort adskiller sig (fra andre almindelig kendte sorter) og er ensartet, stabil og ny sammenlignet med eksisterende sorter, fokuserer patentkontorerne blot på den tekniske viden vedrørende opfindelsen ud fra en teoretisk synsvinkel. Derudover er det vanskeligt at forudsige, om en ny plantesort vil blive en økonomisk succes, før den markedsføres.

Trods disse udfordringer forventes afhængig tvangslicens ikke at indebære et stort problem for så vidt angår beskyttede sorter som følge af den obligatoriske undtagelse for forædlere, der er fastlagt dels i artikel 27, litra c), i aftalen om en fælles patentdomstol, dels artikel 15, litra c), i forordningen om sortsbeskyttelse. I artikel 15, litra c), står der, at »handlinger med henblik på at frembringe eller finde og udvikle andre sorter« ikke er omfattet af sortsbeskyttelsen. På denne måde sikres der fri adgang til det bredest mulige udbud af genetisk materiale, hvorved innovationen stimuleres.

Der kan dog opstå en vis usikkerhed, hvis et patentkrav gælder naturlige træk, da forædlere i så fald kan blive forhindret i at udvikle nye sorter. Denne særlige problemstilling rækker ud over nærværende meddelelses anvendelsesområde, og der kan med fordel gøres yderligere overvejelser, bl.a. om eventuel offentliggørelse af endnu en beretning om patentrettens udvikling og følger inden for bio- og genteknologi (40).

For så vidt angår de betingelser for afhængig tvangslicens, der er fastlagt i artikel 12, stk. 3, litra b), i direktiv 98/44/EF, kan Kommissionen foretage yderligere analyser af problemstillinger vedrørende »et betydeligt teknisk fremskridt af væsentlig økonomisk interesse« for en plantesort eller opfindelse.

3. TILGÆNGELIGHED OG DEPONERING AF BIOLOGISK MATERIALE

I forslaget fra 1995 reguleres deponering, tilgængelighed og ny deponering af biologisk materiale i forbindelse med behandling af patentsager. Disse bestemmelser er baseret på principperne i WIPO's Budapest-traktat fra 1977 om international anerkendelse af deponering af mikroorganismer i forbindelse med behandling af patentsager (41).

For at opfylde det grundlæggende krav om bemyndigelsesoplysning i en patentansøgning, som gør det muligt for en fagmand at forstå og gengive opfindelsen, kræver patentlovgivningen deponering af det biologiske materiale, som der ansøges om patentbeskyttelse for. Hvis der er tale om en bioteknologisk opfindelse, skal den skriftlige beskrivelse af opfindelsen suppleres med en fysisk komponent, der som minimum gøres tilgængelig for de internationale deponeringsinstitutioner, som er godkendt i overensstemmelse med artikel 7 i Budapest-traktaten.

Da ikke alle medlemsstaterne var kontraherende parter i Budapest-traktaten på det tidspunkt, hvor direktivet blev forhandlet og vedtaget, var det EU-lovgiverens hensigt at harmonisere behandlingen af bioteknologiske patentansøgninger i medlemsstaterne. Dette blev sikret ved at kræve deponering af biologisk materiale som et yderligere krav ud over kravet om en tilstrækkelig beskrivelse af opfindelsen.

I overensstemmelse med kravet om deponering blev der i forslaget fra 1995 også fastsat regler om tilgængelighed af biologisk materiale, hvis en opfindelse vedrører eller omfatter brug af biologisk materiale, der ikke er almindeligt tilgængeligt, og som ikke kan beskrives tilstrækkeligt i en patentansøgning.

Det deponerede biologiske materiale gøres tilgængeligt ved at udlevere en prøve af materialet

a) til enheder, der i henhold til den nationale patentret er berettiget hertil inden den første offentliggørelse af patentansøgningen

b) til enhver, der anmoder herom, eller, såfremt patentansøgeren kræver det, kun til en uafhængig sagkyndig i tiden mellem den første offentliggørelse af patentansøgningen og meddelelsen af patentet og

c) til enhver, der anmoder herom efter meddelelsen af patentet, forudsat at patentet ikke er ophørt eller kendt ugyldigt (42).

I artikel 15, stk. 3, i forslaget fra 1995 fastlægges forpligtelserne hos de parter, der anmoder om en prøve af det deponerede materiale, og patentansøgerens eller -indehaverens ret til udtrykkeligt at kræve, at materialet eller et deraf afledt materiale udelukkende anvendes til forsøg:

»Prøven må kun udleveres til personer, der i hele beskyttelsesperioden forpligter sig:

a) til ikke at videregive en prøve af det deponerede biologiske materiale eller et deraf afledt materiale til tredjemand og

b) til ikke at anvende en prøve af det deponerede materiale eller et deraf afledt materiale til andre formål end forsøg, medmindre patentansøgeren eller patenthaveren udtrykkeligt giver afkald på dette krav.«

Rådet ønskede at tilføje en ny betragtning vedrørende artikel 15 og 16, hvori det forklares, at hensigten med deponering af biologisk materiale hos en anerkendt deponeringsinstitution var at gøre oplysninger om det materiale, som der ansøges om patentbeskyttelse for, almindeligt tilgængelige. Denne idé blev dog ikke fastholdt i sidste ende.

I artikel 15 i forslaget, som blev til artikel 13, stk. 3, i Kommissionens ændrede forslag, blev der foretaget mindre tekstmæssige ændringer under efterfølgende drøftelser i Rådet og Parlamentet. Navnlig gælder den »medmindre«-bestemmelse, som tidligere gjaldt for litra a) og b), nu kun for litra b):

»Prøven må kun udleveres til personer, der i hele beskyttelsesperioden forpligter sig:

a) til ikke at videregive en prøve af det deponerede biologiske materiale eller et deraf afledt materiale til tredjemand og

b) til ikke at anvende en prøve af det deponerede materiale eller et deraf afledt biologisk materiale til andre formål end forsøg, medmindre patentansøgeren eller patenthaveren udtrykkeligt giver afkald på denne forpligtelse.«

I Rådets fælles holdning blev det anført, at artikel 13 (artikel 15 i forslaget fra 1995) skulle forblive uændret. Da ordlyden er så klar, at der ikke er behov for en nærmere forklaring, bør den ikke kunne fortolkes på flere forskellige måder.

Kommissionen mener, at ordlyden i artikel 13, stk. 3, i direktiv 98/44/EF sikrer afbalanceret og tilstrækkelig adgang til en prøve af patenteret biologisk materiale, der deponeres hos en deponeringsinstitution, som er godkendt i overensstemmelse med Verdensorganisationen for Intellektuel Ejendomsrets Budapest-traktat.

(1) EFT L 213 af 30.7.1998, s. 13.

(2) KOM(88) 496 (EFT C 10 af 13.1.1989, s. 3).

(3) EFT C 68 af 20.3.1995, s. 15.

(4) KOM(1995) 661 af 13. december 1995 (EFT C 296 af 8.10.1996, s. 4).

(5) For så vidt angår planter vedrørte de forhandlinger, der førte til vedtagelsen af direktivet, primært patentering af GMO'er (hvor et bestemt gen indsættes i en plante, hvorved planten får de egenskaber, som ligger i genet). I direktivet tages der ikke stilling til forskriftsmæssige aspekter om f.eks. kommercialisering af de frembragte produkter inden for EU, men det fastsættes, at de pågældende GMO'er kan patenteres, hvis kriterierne for patenterbarhed er opfyldt, da de i sig selv er biologisk materiale.

(6) En genetisk markør er et gen eller en DNA-sekvens med en kendt placering på et kromosom, som kan bruges til at identificere individer eller arter og deres karakteristika (særlige kendetegn). Markøren kan beskrives som en variation (der kan opstå som følge af mutation eller ændring af genloci), som kan observeres.

(7) OJ EPO 2016 (EPO's officielle tidende), A27 (G 2/12) og A28 (G 2/13).

(8) Artikel 15 i Rådets forordning (EF) nr. 2100/94 af 27. juli 1994 om EF-sortsbeskyttelse (EFT L 227 af 1.9.1994, s. 1).

(9) P8_TA-PROV(2015)0473: Europa-Parlamentets beslutning af 17. december 2015 om patenter og planteforædleres rettigheder, 2015/2981(RSP).

(10) Rådets møder den 13. juli 2015 og den 22. oktober 2015.

(11) Rådets møder den 29. februar 2016 og den 29. september 2016.

(12) http://english.eu2016.nl/events/2016/05/18/finding-the-balance---exploring-solutions-in-the-debate-surrounding-patents-and-plant-breeders%E2%80%99-rights.

(13) Rapporten findes på: http://ec.europa.eu/growth/industry/intellectual-property/patents. Gruppen blev oprettet ved Kommissionens afgørelse C(2012) 7686 af 7. november 2012 om oprettelse af en ekspertgruppe om udviklingen og følgerne af patentlovgivningen på området for bioteknologi og genteknik.

(14) http://pinto.euroseeds.eu.

(15) http://www.ilp-vegetable.org.

(16) Direktivets artikel 4, stk. 1, litra a).

(17) Direktivets artikel 4, stk. 1, litra b).

(18) Direktivets artikel 2, stk. 2.

(19) OJ EPO 7/1999, s. 437.

(20) Artikel 53, litra b), i den europæiske patentkonvention og regel 27-34 i gennemførelsesbestemmelserne.

(21) Som fastsat i artikel 164, stk. 2, i den europæiske patentkonvention.

(22) OJ EPO 2012, s. 130 (G 2/07) og OJ EPO 2012, s. 206 (G 1/08).

(23) Decisions of the Enlarged Board of Appeal of the EPO, G2/12 (»tomater«) og G2/13 (»broccoli II«) den 25. marts 2015, OJ EPO 2016, s. 28, hvori der står, at det under de pågældende omstændigheder ikke er relevant, at den beskyttelse, som produktkravet sikrer, omfatter frembringelse af det produkt, som kravet gælder, ved hjælp af en overvejende biologisk fremgangsmåde til forædling af planter, der som sådan er udelukket i henhold til artikel 53, litra b), i den europæiske patentkonvention.

(24) I artikel 52, stk. 1, i den europæiske patentkonvention fastsættes disse grundlæggende krav: nyhed (opfindelserne må ikke være offentliggjort som sådan i »kendt teknik«, hvilket vil sige, at alle oplysninger er tilgængelige for offentligheden), opfindelseshøjde (det skal være nemt for en fagmand — en tekniker med gennemsnitlig indsigt — at udlede opfindelserne), og industriel anvendelse (opfindelserne vil sandsynligvis blive anvendt industrielt, herunder i landbruget).

(25) Disse bestemmelsers fulde ordlyd fremgår af bilaget til denne meddelelse.

(26) Se betragtning 17 i forslaget fra 1995, som findes i bilaget.

(27) Europa-Parlamentets udtalelse af 16. juli 1997 (EFT C 286 af 22.9.1997, s. 87).

(28) Kommissionens kursivering. Begrundelse til Rothley-betænkningen, 25. juni 1997 (A4-0222/97), s. 38, fodnote 5.

(29) KOM(97) 446 af 29. august 1997 (EFT C 311 af 11.10.1997, s. 12). Kommissionen indarbejdede en række ændringer vedrørende biologisk materiale og planterelaterede spørgsmål, som Parlamentet vedtog ved førstebehandlingen. I denne forbindelse blev artikel 4, 5, 6 og 7 i det oprindelige forslag slettet i overensstemmelse med Parlamentets ændringsforslag 50, 51, 52 og 53. Disse artikler blev indarbejdet i artikel 2, 3 og 4 i det ændrede forslag. Kommissionen ændrede artikel 2 ved brug af stk. 2, 3a, 3b) og 3c som foreslået af Parlamentet og oprettede en ny artikel 3 ved brug af stk. 1 og 3 i Parlamentets ændrede artikel 2. Derudover blev der i overensstemmelse med Parlamentets ændringsforslag 47 indarbejdet en ny artikel 2a i det ændrede forslag i form af en omformuleret artikel 4. Endelig blev Parlamentets ændringer af betragtning 17 og 18 (ændringsforslag 18 og 22) og nye betragtninger, 17a, 17b og 17c, indarbejdet i det ændrede forslag.

(30) Rådsdokument 10130/97, Codec 428, PI31.

(31) EFT C 110 af 8.4.1998, s. 17. Parlamentet godkendte dernæst denne fælles holdning den 12. maj 1998 og banede derved vej for den endelige vedtagelse af direktivet den 6. juli 1998.

(32) Frankrig, Tyskland og Nederlandene har anlagt denne tilgang i deres nationale patentlovgivning.

(33) Kommissionens kursivering.

(34) KOM(95) 661, artikel 14, stk. 3.

(35) Artikel 14, stk. 3, i forslaget fra 1995.

(36) Se artikel 6 og 7 i forordning (EF) nr. 2100/94.

(37) Se artikel 31, stk. l, litra i), i aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder fra 1994 (TRIPS-aftalen).

(38) EFT L 227 af 1.9.1994, s. 1.

(39) EUT L 162 af 30.4.2004, s. 38.

(40) Som fastsat i artikel 16, litra c), i direktivet.

(41) Se http://www.wipo.int/budapest/en.

(42) Artikel 15, stk. 2, i forslaget fra 1995.