28.7. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 198/9 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Forslag til Rådets direktiv om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer 
KOM(88) 160 endelig udg. — SYN 131 
(Forelagt Rådet af Kommissionen den 16. maj 1988) 
(88/C 198/08) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 
100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Forskellene i de bestemmelser vedrørende indesluttet 
anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, 
der er i kraft eller under udarbejdelse i medlemsstaterne, 
kan skabe ulige konkurrencevilkår; disse konkurrence­
forvridende effekter er især vigtige på områder, hvor den 
tekniske udvikling i de pågældende virksomheder stort 
set er afhængig af de vilkår, hvorunder den pågældende 
operation lovligt kan gennemføres; forskellene i disse 
vilkår i medlemsstaterne påvirker således direkte det 
indre markeds funktion; 
foranstaltninger til indbyrdes tilnærmelse af medlemssta­
ternes bestemmelser med henblik på gennemførelsen af 
det indre marked skal, for så vidt angår sundhed og 
sikkerhed samt miljø- og forbrugerbeskyttelse, tage 
udgangspunkt i et højt beskyttelsesniveau og, til trods for 
de bestående forskelle i medlemsstaternes økonomier, 
tilsigte et ensartet beskyttelsesniveau i hele Fællesskabet; 
i henhold til Traktaten skal Fællesskabets foranstalt­
ninger på miljøområdet bygge på princippet om forebyg­
gende indgreb; 
i De Europæiske Fællesskabers fjerde handlingsprogram 
på miljøområdet (') erklærer det, at foranstaltninger 
vedrørende evaluering og optimal udnyttelse af bio­
teknologi på miljøområdet er et af de prioriterede 
områder, hvorom Fællesskabets aktion bør samles; 
(') EFT nr. C 328 af 7. 12. 87, s. 1. udviklingen af bioteknologi bidrager til den økonomiske 
ekspansion i medlemsstaterne, og dette indebærer, at 
genetisk modificerede mikroorganismer vil blive anvendt 
i operationer i industriel og ikke-industriel målestok; 
levende mikroorganismer kan, hvad enten de udsættes i 
miljøet som luftemission, flydende eller fast affald eller 
ved et uheld under deres indesluttede anvendelse, 
formere sig og spredes over landegrænserne og derved få 
konsekvenser for tilgrænsende medlemsstater eller 
Fællesskabet som helhed; 
indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroor­
ganismer skal foregå på en sådan måde, at deres negative 
virkninger for befolkningens sundhed og miljøet 
begrænses, hvilket indebærer, at der lægges særlig vægt 
på forebyggelse af uheld og kontrol med affald; 
det er derfor nødvendigt at tilnærme medlemsstaternes 
lovgivning gennem opstilling af en fælles procedure for 
vurderingen af de potentielle risici, der opstår under 
indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroor­
ganismer under forskning, udvikling, fremstilling, op­
lagring, transport, affaldsbehandling og -bortskaffelse 
med henblik på en sikker udvikling af bioteknologien i 
hele Fællesskabet; 
man kan kun gætte sig frem til den nøjagtige art og 
omfanget af risici i forbindelse med genetisk modifice­
rede mikroorganismer, og de pågældende risici skal 
vurderes i de enkelte tilfælde; opmærksomheden må 
særlig rettes mod operationer, hvor der anvendes 
bestemte genetisk modificerede mikroorganismer; 
genetisk modificerede mikroorganismer skal klassificeres 
i forhold til deres risiko; i øjeblikket findes de nødven­
dige specifikationer for denne klassificering ikke, og det 
er derfor passende at fastsætte klassifikationskriterier; 
for at vurdere risikoen for sundhed og miljø er det 
nødvendigt at anføre visse karakteristika for denne 
vurdering; 
Nr. C 198/10 De Europæiske Fællesskabers Tidende 28. 7. 88 
muligheden for uheld bør forebygges ved kilden gennem 
integrering af indeslutningsforanstaltninger på de 
forskellige udviklings-, konstruktions- og operationssta-
dier; 
en permanent foretegnelse i hver enkelt medlemsstat er 
nødvendig for nøjagtigt at kunne følge udviklingen i den 
indesluttede anvendelse at genetisk modificerede mikro­
organismer og for at spore oprindelsen til eventuelle 
skadelige virkninger, som måtte opstå; 
enhver, der agter for første gang at foretage indesluttet 
anvendelse af en genetisk modificeret mikroorganisme, 
skal forinden sende den kompetente myndighed en 
hensigtserklæring, hvori denne får mulighed for at sikre 
sig, at den foreslåede aktivitet ikke indebærer nogen fare 
for menneske og miljø; 
i tilfælde af industrielle operationer, der omfatter 
bestemte genetisk modificerede mikroorganismer, er det 
nødvendigt, at brugeren sender de kompetente myndig­
heder oplysninger, herunder detaljerede oplysninger om 
den anvendte mikroorganisme, anlægget og den pågæl­
dende operation, med henblik på at reducere faren for et 
utilsigtet udslip og gøre det muligt at træffe de nødven­
dige foranstaltninger til at reducere følgerne heraf; 
det er nødvendigt at fastsætte bestemmelser om, at 
enhver person uden for anlægget, som kan blive påvirket 
at et uheld, skal informeres tilstrækkeligt og effektivt om 
alle spørgsmål vedrørende sikkerheden; områder og 
personer, der kan blive påvirket, er defineret i bered­
skabsplanerne for den industrielle operation; for at 
afbøde følgerne af et utilsigtet udslip skal oplysningerne 
om potentielle risici og foranstaltninger, der skal træffes, 
meddeles aktivt og uopfordret til de pågældende 
personer gennem en eller anden form for offentligt 
informationsmiddel, som f.eks. brochurer eller opslag­
stavler; 
skulle der ske et uheld, skal brugeren omgående under­
rette den kompetente myndighed og give de oplysninger, 
som er nødvendige for en vurdering af virkningen af 
dette uheld; 
situationen skal til stadighed analyseres i hele Fælles­
skabet for at fremme både udarbejdelsen af lister over 
aktiviteter, som bør underkastes særlige sikkerhedsforan­
staltninger, og indførelsen af strengere indeslutningsfor­
anstaltninger; for at muliggøre en sådan analyse skal 
medlemsstaterne sende Kommissionen oplysninger om 
visse operationer i industriel målestok med genetisk 
modificerede mikroorganismer og om utilsigtede udslip, 
som er foregået på deres område — UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
I dette direktiv forstås ved: 
a) »Mikroorganisme«: enhver cellulær eller ikke-cellulær 
mikrobiologisk enhed, som er i stand til at replikere 
b) »Genetisk modificeret organisme«: enhver organisme, 
som er opstået ved dannelse af en ny kombination af 
genmateriale ved indsættelse af nukleinsyremolekyler, 
der er produceret ved en hvilken som helst metode 
uden for cellen, i en virus, bakterieplasma eller andet 
vektorsystem, så de kan indføres i en værtsorganisme, 
hvor de ikke naturligt forekommer, men hvor de er i 
stand til fortsat af formere sig 
c) »Indesluttet anvendelse«: enhver operation, hvor 
mikroorganismer modificeres, dyrkes, oplagres, trans­
poneres, ødelægges eller bortskaffes, og hvor der 
anvendes fysiske, kemiske eller biologiske barrierer til 
at begrænse deres kontakt med mennesker og miljø. 
Omfatter ikke operationer med mikroorganismer, der 
skal udsættes i miljøet i medfør af Rådets direktiv . .. 
(tilsigtet udsætning), eller produkter, der skal 
markedsføres i medfør at relevant EF-lovgivning 
d) »Operation i industriel målestok«: enhver indesluttet 
anvendelse gennemført som en del af en fabrikations-
proces, herunder anvendelser på pilotanlægsstadiet 
med henblik på udvikling af sådanne processer 
e) »Operation i ikke-industriel målestok«: enhver anden 
indesluttet anvendelse, herunder til undervisnings-, 
forsknings- og udviklingsformål 
f) »Uheld«: enhver hændelse, som indebærer betydelig 
og utilsigtet emission af genetisk modificerede mikro­
organismer under deres indesluttede anvendelse og 
som medfører en øjeblikkelig eller senere alvorlig fare 
for befolkningens sundhed eller miljøet 
g) »Bruger«: enhver fysisk eller juridisk person, som er 
ansvarlig for den indesluttede anvendelse af genetisk 
modificerede mikroorganismer 
h) »Anmeldelse«: indgivelse af dokumentation med de 
krævede oplysninger til den kompetente myndighed i 
en medlemsstat. 
Artikel 2 
1. I dette direktiv foretages følgende klassificering af 
genetisk modificerede mikroorganismer 
28. 7. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 198/11 
Gruppe I: mikroorganismer, som opfylder kriterierne i 
bilag I. 
Gruppe II: mikroorganismer, som ikke opfylder krite­
rierne i bilag I. 
2. For operationer i ikke-industriel målestok kan 
brugerens klassificering af bestemte mikroorganismer 
være foreløbig. I så fald vil mikroorganismer blive omtalt 
som »ækvivalente« med ovennævnte grupper. 
Artikel 3 
1. Dette direktiv gælder for så vidt andet ikke 
bestemmes i Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. 
november 1980 om beskyttelse af arbejdstagerne mod 
risici i forbindelse med eksponering med biologiske 
stoffer på arbjedspladsen. 
2. Artikel 5 til 10 finder ikke anvendelse på transport 
af genetisk modificerede mikroorganismer på offentlige 
veje, med jernbane, ad indre vandveje, til søs eller ad 
luftvejen. 
Artikel 4 
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­
ninger til at sikre, at indeluttet anvendelse af genetisk 
modificerede mikroorganismer sker på en sådan måde, at 
de negative virkninger for den almindelige befolkning og 
miljøet forebygges. 
2. Med henblik herpå skal brugeren foretage en 
forudgående vurdering af de indesluttede anvendelser for 
så vidt angår de biologiske risici, disse måtte indebære. 
3. Ved denne vurdering skal brugeren navnlig tage 
passende hensyn til de parametre i bilag II, der er rele­
vante for den eller de genetisk modificerede mikroorga­
nismer, han har til hensigt at anvende. 
4. En skriftlig redegørelse for denne sikkerhedsvur­
dering skal opbevares af brugeren og efter anmodning 
stilles til rådighed for den kompetente myndighed. 
Artikel 5 
1. For mikroorganismer i gruppe I skal de i direktiv 
80/1107/EØF fastsatte principper for god mikrobiolo­
gisk praksis anvendes. 
2. Udover disse principper skal de i bilag III omhand­
lede indeslutningsforanstaltninger i passende udstræk­
ning bringes i anvendelse i forbindelse med indesluttede 
anvendelser af mikroorganismer fra gruppe II, for at 
sikre en høj grad af sikkerhed. 
3. De anvendte indeslutningsforanstaltninger skal med 
mellemrum tages op til revision under hensyntagen til ny 
videnskabelig eller teknisk viden om risikoforvaltning og 
bortskaffelse af affald. Artikel 6 
Enhver, som, for første gang i et givet anlæg, ønsker at 
foretage en indesluttet anvendelse af genetisk modifice­
rede mikroorganismer, skal senest 60 dage før påbegyn­
delsen af en sådan anvendelse forelægge de kompetente 
myndigheder en erklæring, som mindst indeholder de i 
bilag IV.A anførte oplysninger. 
Artikel 7 
1. Brugere af mikroorganismer, klassificeret i eller 
ækvivalente med gruppe I, skal til operationer i ikke-
industriel målestok føre en protokol over det udførte 
arbejde. Protokollen skal efter anmodning stilles til 
rådighed for den kompetente myndighed. 
2. Brugere af mikroorganismer, klassificeret i gruppe 
I, skal til operationer i industriel målestok før påbegyn­
delsen af en sådan anvendelse forelægge den kompetente 
myndighed en anmeldelse indeholdende de i bilag IV.B 
anførte oplysninger. Oplysningerne skal være tilstrække­
lige til, at den kompetente myndighed kan vurdere, 
hvorvidt klassifikationen er korrekt. Efter indsendelse af 
anmeldelsen kan operationen i industriel målestok finde 
sted. 
Artikel 8 
1. Brugere af mikroorganismer, klassificeret i eller 
ækvivalente med gruppe II, skal til operationer i ikke-
industriel målestok før påbegyndelsen af en sådan anven­
delse forelægge den kompetente myndighed en anmel­
delse indeholdende de i bilag IV.C anførte oplysninger. 
Er der ikke fra den kompetente myndigheds side givet 
besked om det modsatte, kan den indesluttede anven­
delse finde sted 15 dage efter indsendelsen af anmel­
delsen. 
2. Brugere af mikroorganismer, klassificeret i gruppe 
II, skal til operationer i industriel målestok for påbegyn­
delsen af en sådan anvendelse forelægge den kompetente 
myndighed en anmeldelse indeholdende: 
— oplysninger om den eller de pågældende mikroorga­
nismer 
— personaleoplysninger 
— oplysninger om anlægget 
— oplysninger om forvaltning af affald 
— oplysninger om uheldsforebyggelse og beredskabs­
planer 
— den i artikel 4 omhandlede sikkerhedsvurdering 
som er nærmere beskrevet i bilag IV.D. 
Er der ikke fra den kompetente myndigheds side givet 
besked om det modsatte, kan den indesluttede anven­
delse finde sted 60 dage efter indsendelsen af anmel­
delsen eller tidligere, efter aftale med den kompetente 
myndighed. 
Nr. C 198/12 De Europæiske Fællesskabers Tidende 28. 7. 88 
Artikel 9 
Den kompetente myndighed skal underrettes hurtigst 
muligt, og den i artikel 6, 7 og 8 omhandlede erklæring 
og anmeldelse skal ændres, hvis brugeren kommer i 
besiddelse af nye oplysninger eller modificerer den inde­
sluttede anvendelse på en måde, som kan have afgørende 
indflydelse på den risiko, der er forbundet med den inde­
sluttede anvendelse, eller som vedrører indholdet af den 
oprindelige erklæring og anmeldelse. 
Artikel 10 
1. Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente 
myndigheder, som skal sørge for, at direktivet anvendes 
korrekt og modtage erklæringen og anmeldelserne 
omhandlet i artikel 6, 7 og 8. 
2. Den kompetente myndighed undersøger erklærin­
gens og anmeldelsens overensstemmelse med kravene i 
dette direktiv, nøjagtigheden og fuldstændigheden af de 
givne oplysninger og om fornødent, hvorvidt foranstalt­
ningerne vedrørende affaldsforvaltning, sikkerhed og 
beredskab er tilstrækkelige. 
3. Om nødvendigt kan den kompetente myndighed 
anmode brugeren om at stille yderligere oplysninger til 
rådighed eller andre forholdene for den foreslåede inde­
sluttede anvendelse. 
4. I så fald forlænges venteperioden, indtil indsen­
deren af anmeldelsen opfylder den kompetente myndig­
heds anmodning og har underrettet denne herom. 
Artikel 11 
Det er ligeledes den kompetente myndigheds ansvar at 
— tilrettelægge tilsyn og andre kontrolforanstaltninger 
til sikring af, at brugeren overholder dette direktiv 
— sikre, at der, før en operation påbegyndes, om 
nødvendigt udarbejdes en beredskabsplan til imøde­
gåelse af biologiske risici uden for anlægget i tilfælde 
af et uheld, og at nødtjenesterne er klar over risiciene 
og er skriftligt orienteret herom 
— sikre, at alle personer, som kan forventes at blive 
berørt af et uheld, på passende måde underrettes om 
beredskabsplanerne og om korrekt adfærd i sådanne 
situationer, og at de øvrige berørte medlemsstater 
tilsendes den samme information, som meddeles 
landets egne indbyggere. Disse oplysninger skal 
uopfordret meddeles ovennævnte personer og skal 
ligeledes offentliggøres. 
Artikel 12 
1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstalt­
ninger til at sikre, at brugeren i tilfælde af et uheld, som kan bringe befolkningens sundhed og miljøet i fare, 
øjeblikkeligt underretter den i artikel 10 nævnte kompe­
tente myndighed og oplyser følgende 
— de nærmere omstændigheder ved uheldet 
— mængden af den eller de udslupne mikroorganismer 
og dennes eller disses identitet 
— alle oplysninger, som er nødvendige til at vurdere 
uheldets virkninger for befolkningens sundhed og 
miljøet 
— de trufne beredskabsforanstaltninger. 
2. Medlemsstaten skal 
— sikre, at alle beredskabsforanstaltninger på mellem­
lang og langt sigt, som måtte vise sig nødvendige, 
træffes, og omgående advare alle de medlemsstater, 
som kan berøres af uheldet 
— om muligt indsamle de nødvendige oplysninger med 
henblik på en fuldstændig analyse af uheldet og 
anbefale foranstaltninger til at undgå og begrænse 
virkningerne af lignende uheld i fremtiden. 
Artikel 13 
1. Medlemsstaterne skal: 
a) for så vidt angår indesluttede anvendelser, der er 
anmeldt i medfør af artikel 8, stk. 2, sikre, at den 
kompetente myndighed inden for 60 dage efter 
modtagelsen af anmeldelsen sender Kommissionen 
følgende oplysninger 
— den eller de pågældende mikroorganismers iden­
titet, de foreslåede anvendelser og de potentielle 
risici i forbindelse hermed 
— et resumé af de anvendte indeslutningsforanstalt­
ninger 
— et resumé af de i artikel 11 omhandlede bered­
skabsplaner 
b) rådføre sig med andre medlemsstater, som kan 
forventes at blive berørt i tilfælde af et uheld, om 
udarbejdelse og gennemførelse af beredskabsplaner 
c) hurtigst muligt underrette Kommissionen om ethvert 
uheld inden for det af dette direktiv omfattede 
område med angivelse af uheldets omstændigheder, 
mængden af de udslupne mikroorganismer og disses 
identitet, de anvendte beredskabsforanstaltninger og 
disses effektivitet samt en analyse af uheldet, omfat­
tende anbefalinger til begrænsning af dets virkninger 
og til undgåelse af lignende uheld i fremtiden. 
2. Kommissionen udarbejder en procedure for 
udveksling af oplysninger i medfør at stk. 1 ovenfor. Den 
udarbejder ligeledes et register over de uheld, der er 
indtruffet på det af direktivet omfattede område, 
herunder en analyse af uheldenes årsager, de indhøstede 
erfaringer samt de foranstaltninger, der er truffet for at 
undgå lignende uheld i fremtiden; den stiller dette 
register til medlemsstaternes rådighed. 
28. 7. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 198/13 
Artikel 14 
1. Hvert tredje år, og for første gang den 1. september 
1991, sender medlemsstaterne Kommissionen en 
sammenfattende rapport om deres erfaringer med dette 
direktiv. 
2. Hvert tredje år, og første gang i 1992, offentliggør 
Kommissionen et resumé, baseret på den i stk. 1 
omhandlede rapport. 
3. Kommissionen kan offentliggøre generelle stati­
stiske oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv 
og hermed beslægtede emner i det omfang, disse oplys­
ninger ikke kan forventes at være til væsentlig skade for 
en brugeres konkurrencemæssige stilling. 
Artikel 15 
1. Kommissionen bistås af et udvalg af rådgivende 
karakter sammensat af repræsentanter for medlemssta­
terne og under formandskab af Kommissionens repræ­
sentant. 
2. Ændringer af bilagene til dette direktiv med henblik 
på tilpasning til den tekniske udvikling vedtages af 
Kommissionen efter proceduren i artikel 16. Artikel 16 
Hvor proceduren i denne artikel følges, forelægger 
Kommissionens repræsentant udvalget et udkast til de 
foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en 
udtalelse om dette udkast inden for en frist, som 
formanden kan fastsætte under hensyntagen til det 
pågældende spørgsmåls hastende karakter, om nødven­
digt efter afstemning. Udtalelsen indføres i mødeproto­
kollen. Endvidere kan enhver medlemsstat kræve, at dens 
opfattelse indføres i mødeprotokollen. Kommissionen 
skal tage størst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den 
underretter udvalget om, hvorledes der er taget hensyn 
til udtalelsen. 
Artikel 17 
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og 
administrative bestemmelser i kraft for senest den 
at efterkomme dette direktiv. 
2. Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen 
om alle love og administrative bestemmelser, som de 
vedtager til gennemførelse af dette direktiv. 
Artikel 18 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
BILAG I 
Kriterier for klassificering af gensplejsede mikroorganismer i gruppe I 
Værts- eller forældreorganisme 
— ikke sygdomsfremkaldende 
— ingen skadelige virksomme stoffer 
— beviselig omfattende sikker anvendelse gennem lang tid 
— indbyggede miljømæssige begrænsninger, som tillader optimal vækst i reaktoren eller kulturvæsken, 
men begrænset overlevelse i miljøet og uden negative virkninger på miljøet. 
Vektor/indsat genmateriale 
— velkarakteriseret og fri for kendte skadelige egenskaber 
— mængden af genmaterialet så vidt muligt begrænset til det, som er nødvendigt for at opnå den tilsigtede 
funktion 
— bør ikke øge stabiliteten af konstruktionen i miljøet (medmindre dette er et krav til den tilsigtede funk­
tion) 
— bør være vanskeligt mobiliserbart 
— bør ikke kunne overføre resistensgener til mikroorganismer, som ikke vides at kunne modtage sådanne 
ad naturlig vej (såfremt sådan overførsel vil kunne vanskeliggøre medicinsk bekæmpelse af sygdoms­
fremkaldende organismer). 
Nr. C 198/14 De Europæiske Fællesskabers Tidende 28. 7. 88 
Gensplejset mikroorganisme 
— ikke sygdomsfremkaldende 
— lige så sikker i reaktoren eller kulturvæsken som værtsorganismen, men med begrænsede overlevelses­
muligheder i miljøet og uden negative virkninger herfor. 
Andre klasser af mikroorganismer, som kunne medtages i gruppe I, såfremt de ikke er sygdomsfremkal­
dende, er 
— sådanne, som er fuldstændigt opbygget fra en enkelt procaryotisk vært (plus dennes naturligt forekom­
mende plasmider og vira) eller fra en enkelt eucaryotisk vært (plus dennes chloroplaster, mitokondrier 
og plasmider, men ikke vira) 
— sådanne, som udelukkende består af DNA-segmenter fra forskellige arter, som udveksler DNA via 
kendte fysiologiske processer. 
BILAG II 
Punkter, som bør tages i betragtning under gennemførelsen af den i artikel 4 omhandlede sikkerhedsvur­
dering 
A. Karateristik af forældremikroorganisme(r) 
B. Karateristik af den modificerede mikroorganisme 
C. Sundheds betragtninger 
D. Miljø betragtninger 
A. Karakteristik afforældremikroorganisme(r) 
— navne og betegnelse 
— grad af beslægtethed 
— kilder til den eller de pågældende mikroorganisme(r) 
— information om forældremikroorganismens(ernes) eller i givet fald af værtsmikroorganismens 
forplantningscyklus (kønnet/ukønnet) 
— redegørelse for forudgående genetiske manipulationer 
— forældremikroorganismens eller værtsmikroorganismens stabilitet for så vidt angår relevante gene­
tiske træk 
— karateristisk af patogenicitet og virulens, infektivitet, toksicitet og vektorer 
— værtsspektrum 
— andre fysiologiske træk af potentiel betydning 
— disse træks stabilitet 
— naturligt habitat og geografisk udbredelse. Klimatiske karakteristika ved organismens oprindelige 
habitater 
— signifikant deltagelse i miljøprocesser 
— samspil med og indvirking på andre organismer i miljøet 
— evne til at danne overlevende strukturer. 
B. Karakteristik af den modificerede mikroorganisme 
— modifikationens art 
— den genetiske manipulations eller den nye nukleinsyres funktion 
28. 7. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 198/15 
— vektorens art og kilde 
— struktur og mængde af enhver vektor- og/eller donornukleinsyre, som er tilbage i den endelige 
konstruktion af den modificerede mikroorganisme 
— mikroorganismens stabilitet med hensyn til genetiske træk 
— mobiliseringshyppigheden af indsat vektor og/eller evne til at overføre genetisk materiale 
— det nye genetiske materiales ekspressionshyppgihed og -niveau 
— det udtrykte proteins aktivitet. 
C. Sundhedshensyn 
— risiko for allergifremkaldende egenskaber og toksicitet i forbindelse med proteinet eller en ikke-
levedygtig mikroorganisme 
— den modificerede mikroorganismes sygdomsfremkaldende egenskaber sammenlignet med donoror­
ganismen 
— koloniseringsevne 
— såfremt mirkoorganismen er sygdomsfremkaldende hos mennesker, som er immunokompetente: 
a) forårsagede sygdomme og den sygdomsfremkaldende mekanisme, herunder invasionsevne og 
virulens 
b) smitteevne 
c) smitsom dosis 
d) værtsspektrum, mulighed for ændringer 
e) mulighed for overlevelse uden for menneskelig vært 
f) tilstedeværelse af vektorer eller udbredelsesmidler 
g) biologisk stabilitet 
h) resistensmønstre over for antibiotika 
i) allergenicitet 
j) mulighed for egnet sygdomsbehandling. 
D. Miljøhensyn 
— faktorer, som kan påvirke den modificerede mikroorganismes overlevelse og formering i miljøet 
— teknikker til påvisning, identifikation og overvågning af den modificerede mikroorganisme 
— teknikker til påvisning af overførsel af det nye genetiske materiale til andre organismer 
— kendte og forventede habitater for den modificerede mikroorganisme 
— beskrivelse af økosystemer, hvori mikroorganismen ved et uheld vil kunne blive udbredt 
— forventet mekanisme for og resultat af vekselvirkning mellem den modificerede mikroorganisme og 
organismer eller mikroorganismer, som vil kunne berøres i tilfælde af udslip i miljøet 
— kendte eller forventede virkninger på planter og dyr, såsom sygdomsfremkaldere, smitteevne, toksi­
citet, virulens, sygdomsbærer, allergenicitet, kolonisering 
— kendt eller forventet deltagelse i biogeokemiske processer 
— mulige metoder til dekontaminering af området i tilfælde af udslip i miljøet. 
Nr. C 198/16 De Europæiske Fællesskabers Tidende 28. 7. 88 
BILAG III 
Indeslutningsforanstaltningerne for mikroorganismer fra gruppe II skal af brugeren vælges mellem de 
nedenfor anførte kategorier, alt efter hvad der egner sig for den pågældende mikroorganisme og den 
pågældende operation, med henblik på at sikre beskyttelse af befolkningens sundhed og miljøet. 
Industrielle anvendelser skal bedømmes ud fra hver enkelt operation i processen. Hver operations karakte­
ristika vil diktere den fysiske indeslutning, der skal anvendes på dette stadium. Dette vil gøre det muligt at 
udvælge og tilrettelægge den proces og de anlægs- og driftsprocedurer, som bedst egner sig til at sikre en 
tilstrækkelig og sikker indeslutning. To vigtige faktorer, som må tages i betragtning ved udvælgelsen af 
indeslutningsudstyr, er risikoen for og virkningerne af svigt i det anvendte udstyr. Fremstillingspraksis vil 
kunne nødvendiggøre stadigt strengere standarder for at nedbringe fejlrisikoen, efterhånden som konse­
kvenserne af en fejl bliver mindre acceptable. 
Indeslutningsforanstaltninger for operationer i ikke-industriel målestok bør baseres på de nedenfor anførte 
indeslutningskategorier under hensyntagen til de særlige omstændigheder ved operationer i mindre 
målestok. 
Specifikationer 
1. Levedygtige mikroorganismer bør 
opbevares i et system, som fysisk 
adskiller processen fra miljøet (lukket 
system) 
2. Gasser fra det lukkede system bør 
behandles med henblik på 
3. Prøveindsamling, tilsætning af mate­
rialer til et lukket system og over­
førsel af levedygtige mikroorganis­
mer til et andet lukket system bør 
gennemføres med henblik på 
4. Store mængder kulturvæske bør ikke 
fjernes fra det lukkede system, 
medmindre de levedygtige mikroor­
ganismer er blevet 
5. Tætningsanordninger bør være 
udformet med henblik på 
6. Lukkede systemer bør placeres inden 
for et kontrolleret område: 
a) der bør anbringes skilte om biolo­
giske risici 
b) adgangen bør begrænses til 
specielt udpeget personale 
c) personalet bør bære beskyttelses­
dragt 
d) der bør findet dekontaminerings-
og vaskemuligheder for personalet 
e) personalet bør tage brusebad, 
inden det forlader det kontrolle­
rede område 
f) spildevand fra vaske og brusere 
bør indsamles og inaktiveres, 
førend det udledes Indeslutningskategorier 
1 
ja 
at mindske 
udslip 
at mindske 
udslip 
inaktiveret ved 
anerkendte 
metoder 
at mindske 
udslip 
valgfrit 
valgfrit 
valgfrit 
ja, arbejdstøj 
ja 
nej 
nej 2 
ja 
at forhindre 
udslip 
at forhindre 
udslip 
inaktiveret ved 
anerkendte 
kemiske eller 
fysiske metoder 
at forhindre 
udslip 
valgfrit 
ja 
ja 
ja 
ja 
valgfrit 
valgfrit 3 
ja 
at forhindre 
udslip 
at forhindre 
udslip 
inaktiveret ved 
anerkendte 
kemiske eller 
fysiske metoder 
at forhindre 
udslip 
ja, og 
konstrueret til 
formålet 
ja 
ja, via luftsluse 
fuldstændig 
omklædning 
ja 
ja 
ja 
28. 7. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 198/17 
Specifikationer 
g) det kontrollerede område bør 
være ventileret på passende vis for 
at mindske luftkontaminering 
h) det kontrollerede område bør 
have undertryk i forhold til atmo­
sfæren 
i) luft ind- od udsugningen til det 
kontrollerede område bør være 
HEPA-filtreret 
j) det kontrollerede område bør 
udformes på en sådan måde, at 
spild fra hele det lukkede system 
indesluttes 
k) det kontrollerede område bør 
kunne forsegles for at muliggøre 
desinfektion ved gennemrygning 
7. Spildevandsbehandling forud for den 
endelige udledning 1 
valgfrit 
nej 
nej 
nej 
nej 
inaktiveret ved 
anerkendte 
metoder Indeslutningskategorier 
2 
valgfrit 
valgfrit 
valgfrit 
valgfrit 
valgfrit 
inaktiveret ved 
anerkendte 
kemiske eller 
fysiske metoder 3 
ja 
ja 
ja 
ja 
ja 
inaktiveret ved 
anerkendte 
kemiske eller 
fysiske metoder 
BILAG IV 
DEL A 
Krævede oplysninger i forbindelse med den i artikel 6 omhandlede erklæring 
— navnet på den eller de personer, som er ansvarlige for gennemførelsen af den indesluttede anvendelse 
— beskrivelse af uddannelse og oplæring af de personer, som vil gennemføre arbejdet, af de personer, som 
vil deltage heri, og de personer, som vil være ansvarlige for overvågning, tilsyn og sikkerhed samt af 
den person, som er ansvarlig for sikkerhedsvurderingen 
— anlæggets adresse 
— en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive gennemført, og navnlig klassificeringen af den eller 
de mikroorganismer, der vil blive anvendt, samt den sandsynlige målestok for operationen. 
DEL B 
Krævede oplysninger i forbindelse med den i artikel 7, stk. 2, omhandlede anmeldelse 
— datoen for indsendelse af den i artikel 6 omhandlede erklæring 
— den eller de anvendte donororganismer eller i givet fald det eller de anvendte vært-vektorsystemer 
— kilder til det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsoperationerne og de tilsigtede funk­
tioner for dette materiale 
— formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater 
— de mængder kulturer, som vil blive anvendt. 
DEL C 
Krævede oplysninger i forbindelse med den i artikel 8, stk. 1, omhandlede anmeldelse 
— de i del B krævede oplysninger 
Nr. C 198/18 De Europæiske Fællesskabers Tidende 28. 7. 88 
— beskrivelse af anlæggets forskellige afdelinger, de fremherskende meteorologiske forhold og potentielle 
risici som følge af anlæggets placering 
— beskrivelse af de beskyttelses- og overvågningsforanstaltninger, som til stadighed vil blive anvendt i 
forbindelse med den indesluttede anvendelse 
— de sikkerheds- og indeslutningsforanstaltninger, der vil blive anvendt, herunder regler for behandling af 
affald. 
DEL D 
Krævede oplysninger i forbindelse med den i artikel 8, stk. 2, omhandlede anmeldelse 
Er det ikke teknisk muligt, eller findes det ikke nødvendigt at give de nedenfor specificerede oplysninger, 
skal grundene hertil angives. Graden af detaljer, som kræves ved besvarelsen af de enkelte punkter, må 
forventes at variere efter arten og omfanget af den foreslåede indesluttede anvendelse. Er der tale om 
oplysninger, som allerede er indgivet til den kompetente myndighed i medfør af kravene i dette direktiv, 
kan brugeren henvise til disse oplysninger: 
a) datoen for indsendelse af den i artikel 6 omhandlede erklæring og navnet på den eller de ansvarlige 
personer 
b) oplysninger om mikroorganismen eller mikroorganismerne 
— mikroorganismens eller mikroorganismernes identitet og karakteristika 
— formålet med den indesluttede anvendelse eller arten af produktet 
— det vært-vektorsystem, som (i givet fald) vil blive anvendt 
— de rumfang, som vil blive anvendt 
— mikroorganismen eller mikroorganismernes adfærd og karakteristika i tilfælde af ændringer af inde-
slutningsbetingelserne eller udslip til miljøet 
— oversigt over de potentielle risici i forbindelse med mikroorganismens eller mikroorganismernes 
udslip til miljøet 
— stoffer, som bliver eller kan blive produceret under anvendelsen af mikroorganismen eller mikroor­
ganismerne, bortset fra det tilsigtede produkt. 
c) personaleoplysninger 
— det maksimale antal personer, som arbejder i anlægget, og antallet af personer, som arbejder direkte 
med mikroorganismen eller mikroorganismerne. 
d) oplysninger om anlægget 
— den aktivitet, hvortil mikroorganismen eller mikroorganismerne vil blive anvendt 
— de anvendte teknologiske processer 
— en beskrivelse af anlæggets forskellige afdelinger 
— de fremherskende meteorologiske forhold og potentielle risici som følge af anlæggets placering. 
e) oplysninger om affaldsforvaltning 
— arter og mængder af og potentielle risici fra affald stammende fra anvendelsen af mikroorganismen 
eller mikroorganismerne 
— anvendte affaldsforvaltningsteknikker, herunder genvinding, flydende eller fast affald 
— inaktiveret affalds endelige form og bestemmelse. 
f) oplysninger om forebyggelse af uheld og om beredskabsplaner 
— kilder til risici og forhold, hvorunder uheld måtte indtræde 
— de anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr, alarmsystemer, indeslutningsme-
toder og -procedurer samt tilgængelige ressourcer 
— en beskrivelse af de oplysninger, som gives til arbejdstagerne 
— de oplysninger, den kompetente myndighed har behov for til at udarbejde eller tilvejebringe de 
nødvendige beredskabsplaner til brug uden for anlægget, i overensstemmelse med artikel 11. 
g) en omfattende vurdering (som omhandlet i artikel 4) af de potentielle farer og de risici, som måtte være 
forbundet med den foreslåede indesluttede anvendelse.