DA    DA DA 
 
DA    DA  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 8.12.2008 
SEK(2008) 2957 
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE 
 
Ledsagedokument til 
Forslag til 
 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 
 
om kvalitets- og sikkerhedsstandarder fo r menneskelige organer til transplantation 
 
og til  
 
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN 
 
Handlingsplan for organdonation og -transp lantation (2009-2015): styrket samarbejde 
mellem medlemslandene 
Sammendrag af konsekvensanalysen  
{KOM(2008) 818 endelig} {KOM(2008) 819 endelig} 
{SEK(2008) 2956} 
 
DA 2   DA SAMMENDRAG AF KONSEKVENSANALYSEN1 - FORBEDRING AF 
ORGANDONATION OG –TRANSPLANTATIO N I DEN EUROPÆISKE UNION 
1. PROBLEMSTILLING  
Som følge af den rivende transplantations medicinske udvikling er anvendelsen af 
menneskelige organer til transp lantation steget støt i de seneste årtier. Organdonation 
frembyder meget store muligheder for at redde liv og forbedre livskvaliteten for patienter. 
Dette potentiale kan imidlertid kun udnyttes, når de r er et tilstrækkeligt stort antal organer til 
rådighed til transplantation, når der er gennemført passende kvalitets- og 
sikkerhedsforanstaltninger for at  begrænse risikoen for overførsel af sygdomme, og når de 
forskellige processer er effektive og tilgæ ngelige for alle, der har behov for dem.  
1.1. Organer, der stilles til rådighed 
I samtlige medlemsstater er efterspørgslen ef ter organer i dag større end udbuddet, og 
efterspørgslen stiger i de fleste medlemsstater hurtigere end udviklingen i antallet af donerede 
organer. Mens efterspørgslen efter organer stiger, er der meget stor forskel på, hvor mange 
organer der stilles til rådighed i de forskel lige medlemsstater - fra 33,8 døde donorer for hver 
1 million indbyggere i Spanien til 1 død donor for hver 1 million indbyggere i Rumænien. 
Kun for Spanien og nogle få andre medlemsstater er det lykkedes at øg e antallet af donorer 
væsentligt. Disse stigninger kan bevisligt kæ des sammen med gennemførelsen af visse 
organisatoriske tiltag. 
Antallet af donationer fra levende donorer va rierer også meget fra medlemsstat til 
medlemsstat, og det er tilsyneladende ikke alle lande, der udnytter deres potentiale for 
donationer fra levende donorer.  
Betydningen af de organisatorisk e aspekter af procedurerne for udtagning af organer og de 
store forskelle på praksis og resultater i de fo rskellige medlemsstater viser, at udveksling af 
eksempler på bedste praksis medlemsstaterne  imellem er forbundet med klare fordele.  
1.2. Kvalitet og sikkerhed i forbin delse med organtransplantation 
Organtransplantation er en behandlingsform, de r kan redde liv, men som samtidig indebærer 
betydelige risici for patientern e. Disse risici afhænger af or ganets kvalitet, matchningen af 
organ og organmodtager (recipient) samt den medicinske behandling, der gives. 
Anvendelse af organer som behandlingsmetode indebærer en risiko for, at der overføres 
infektionssygdomme til recipienten. Transplantation kan også være årsag til overførsel af forskellige former for cancer. Dertil kommer, at  organernes kvalitet og sikkerhed kan bringes 
i fare som følge af skader på organerne unde r udtagningen. For at be grænse disse risici 
anvendes der i de fleste transplantationssystem er kvalitets- og sikkerhedsprocedurer i hele den 
komplicerede donationsproces. Kvalitets- og sikke rhedsstandarderne varierer i dag meget fra 
medlemsstat til medlemsstat.  
                                                
 
1 På grundlag af SEK(2005) 791 af 15. juni 2005 (retningslinjer for konsekvensanalyser). 
 
DA 3   DA 1.3. Fremme af effektive og tilgænge lige transplantationssystemer  
Udveksling af organer medlemsstaterne imellem er allerede almindelig praksis. Der er dog 
meget stor forskel på, hvor mange organer der udveksles på tværs af grænserne mellem 
medlemsstater, der har oprettet instanser og fast sat bestemmelser for international udveksling 
af organer, som f.eks. Eu rotransplant og Scandiatrans plant, og mellem de øvrige 
medlemsstater.  
Af forskellene på udveksli ngstallene kan det udledes, at man stadig ikke udnytter 
mulighederne for udveksling af organer fuldt ud. Dette er et problem, da udvekslingen af 
organer på tværs af grænserne frembyder klare fo rdele. Eftersom der er behov for at matche 
donorer og recipienter, er det vi gtigt med en stor donorbase, de r kan dække behovene for alle 
patienterne på ventelisterne.  Udveksles der ikke organer medlemsstaterne imellem, vil 
recipienter, der har brug for et  sjældent match, have meget begr ænsede muligheder for at få et 
organ, samtidig med at donorer ikke vil komme i betragtning, fordi der ikke på ventelisterne 
findes en kompatibel recipient. Dette er navnlig  tilfældet med patienter, der er vanskelige at 
behandle (pædiatriske patienter, akutte patienter eller patien ter med hypersensitivitet, som 
kræver en meget specifik matchning), og i mi ndre medlemsstater. Næst efter mangelen på 
organer er mobiliteten blandt potentielle organdonorer og recipi enter den største udfordring 
for de nuværende kvalitets- og sikkerhedsramm er. Det er en kendsgerning, at stadig flere 
mennesker vil kunne blive organdonorer, mens de  har bopæl i en anden medlemsstat. For at 
sikre, at de organer, der er til rådighed til behandlingsformål, ikke går til spilde, er det vigtigt at sikre, at der ikke ligger juridiske hindringer i vejen for anvendelse af de pågældende 
organer, og at de pågældende donorers familie r har tillid til donationssystemet, så de ikke 
siger nej til donationen. 
2. S
UBSIDIARITET  
EF-traktatens artikel 152 udgør et  klart retsgrundlag for de fo reslåede initiativer. En EU-
foranstaltning vedrørende organtrans plantation og -donation er forenelig med 
subsidiaritetsprincippet af følgende årsager: 
1) Det Europæiske Fællesskab har en åbenlys mulighed for og forpligtelse til at gennemføre 
bindende regler om høje kvalitets- og sikkerhed sstandarder for anvendels e af blod, organer og 
stoffer af menneskelig oprindelse. 
2) Et fællesskabsinitiativ kan fo rmodes at ville give en samf undsmæssig merværdi, ved at der 
etableres en platform for gennemfør else og gensidig læring, som forener 
rapporteringsstandardisering med forskelligartede tjenester. 
3. MÅLSÆTNINGER  
Den strategiske målsætning er i sidste instan s at opnå et højst sundh edsbeskyttelsesniveau. 
For så vidt angår organdonation og -transpl antation kan denne målsætning splittes op i tre 
delmål med henblik på at afhjælpe den nuvæ rende og den potentielle fremtidige mangel og 
målrette EU's politik: 1) forøgelse af antallet af organer, der stilles til rådighed 2) fremme af 
effektive og tilgængelige transpla ntationssystemer og 3) forbedring af kvalitet og sikkerhed.  
 
DA 4   DA 4. LØSNINGSMODELLER  
Løsningsmodel 1: Opretholdelse af status quo  
I dette scenario ville Europa -Kommissionen fortsætte sine nuværende aktiviteter inden for 
organdonation og -transplantation, som først og fremmest består af økonomisk støtte til 
forsknings- og pilotprogrammer på dette område og deltagelse i internationalt samarbejde, 
bl.a. i Europarådet.  
Løsningsmodel 2: Handlingsplan  
Denne model er en fremgangsmåde uden ny lovgivning, med udarbejdelse af en 
fællesskabshandlingsplan for organdonation og -transplantation for perioden 2009-2015, som 
danner grundlag for en indsats baseret på  samarbejde mellem medlemsstaterne med 
udgangspunkt i en række prioriterede foransta ltninger. Denne tilgang er baseret på 
fastsættelse og udvikling af fæ lles mål, fælles kvantitative og kvalitative indikatorer og 
benchmarks, regelmæssig rapportering samt kor tlægning af eksempler på bedste praksis. 
Løsningsmodel 3: Handlingsplan + "fleksibelt direktiv"  
Med løsningsmodel 3 kombineres den allerede beskrevne handli ngsplan med et "fleksibelt" 
direktiv. Den lovgivningsmæssige tilgang med de tte direktiv vil i vid udstrækning være en 
ramme, som sikrer, at der vedtag es national lovgivning med henblik på at tackle de centrale 
problemstillinger i forbindelse med organdona tion og -transplantation, men uden at der 
fastsættes regler om detaljere de politikforanstaltninger.  
Direktivet vil sikre, at de nødvendige kvalitets- og sikkerhedsstrukturer er på plads. Disse vil 
skabe mere gunstige betingelser for udvekslinger på tværs af grænserne, ligesom de vil 
garantere patienterne et grundlægge nde kvalitets- og sikkerhedsniveau. 
Løsningsmodel 4: Handlingsplan  + "restriktivt direktiv"  
Med løsningsmodel 4 kombineres den handlings plan, der er beskrevet for løsningsmodel 2, 
med et restriktivt direktiv. Dette restriktive di rektiv vil være udforme t efter samme skabelon 
som direktivet om væv og celler og vil derfor  indeholde detaljerede bestemmelser om de 
kvalitets- og sikkerhedssystemer, som medlem sstaterne skal indføre, således at 
medlemsstaterne ikke vil have den store ma nøvremargin ved gennemførelsen af direktivet. 
Som nævnt ovenfor er løsningsmodel 4 en sbetydende med en mere restriktiv 
lovgivningsmæssig tilgang. Denne løsningsm odel vil omfatte en mere kompliceret 
akkrediteringsprocedure for udtagningssteder ne, som omfatter regelmæssige kontrolbesøg, 
hvilket indebærer, at der skal etableres en særlig kontrolstruktur. Modellen forudsætter 
desuden, at alle donationssteder anvender et velbeskrevet kvalitetssystem. Direktivet vil 
indeholde kriterier vedrørende  udelukkelse af donorer  efter samme model som den, der er 
anvendt i direktiverne om he nholdsvis blod og væv og celler.  
5. VURDERING AF VIRKNINGERNE : SAMMENHOLDELSE AF LØSNINGSMODELLERNE  
5.1. Virkninger for sundheden 
De væsentligste sundhedsmæssige virkninger v il opnås i form af en stigning i antallet af 
donerede organer (bedre forventet sundhedstils tand og større livskvalitet for patienter med 
behov for organer) og mindre risici for patientern e. Løsningsmodellerne kan forventes at ville 
 
DA 5   DA øge antallet af donerede organe r i Europa. Det er ti llige sandsynligt, at  modellerne vil øge 
antallet af organer, der udveksles på tværs af  grænserne, hvilket giver klare sundhedsmæssige 
fordele for pædiatriske patienter, patienter  med hypersensitivitet og akutte patienter. 
Med løsningsmodel 1 ville den nuværende, utilf redsstillende situation med varierende 
kvalitets- og sikkerhedsst andarder i Europa sa mt et uudnyttet potentiale for udveksling af 
organer på tværs af grænserne ikke blive æ ndret. Løsningsmodel 2 frembyder muligheder for 
væsentlige positive sundhedsvirkninger via stigni nger i antallet af donere de organer. Generelt 
ville genvinsten kunne blive på 0-113 000 ekstra kvalitetsjusterede leveår (QALY'er). Da det 
er vanskeligt at beregne de forventede resultater, fordi medlemsstaterne med denne løsningsmodel har en bred manøvremargin i fo rbindelse med gennemførelsen på nationalt 
plan, er 60 000 QALY'er dog formodentlig et me re realistisk skøn. Løsn ingsmodel 2 vil ikke 
influere på organernes kvalitet og sikkerhed, me n vil f.eks. fjerne visse faktorer, der kan 
afskrække folk fra at blive levende donorer , ved at levende donorer  sikres adgang til 
sundhedspleje, uden at der dog indf øres regler om eventuel social støtte, der måtte være 
nødvendig. 
Løsningsmodel 3 og 4 supplerer løsningsmodel 2 med lovmæssige standarder og vil have en 
mere forudsigelig effekt på antallet af donere de organer, for så vidt som positive ændringer 
gøres obligatoriske. Med disse modeller kan der fo rventes i det mindste en beskeden stigning 
på 2 600 transplanterede organer, hvilket ville sikre 39 000 reddede leveår eller 37 000 ekstra 
QALY'er. Det gennemsnitlige antal opnåede QALY' er kan formodes at ville være højere og 
nå op 90 000 QALY'er. Løsningsmodel 3 og 4 indebærer desuden fastsættelse af fælles 
kvalitets- og sikkerhedss tandarder for hele EU, hvilket redu cerer risikoen for patienterne og 
stimulerer udvekslingen af organer på tværs af grænserne. Løsningsmodel 4 kunne imidlertid, fordi den sikrer strenge kvalitets- og sikkerh edsstandarder i hele EU, give betydelige 
gennemførelsesproblemer for de relevante f aciliteter og derigennem for nogle af disses 
vedkommende endda indvirke negativt på  antallet af donerede organer.  
5.2. Sociale virkninger 
Flere organtransplantationer vil have en positiv social effekt  for recipienters og donorers 
familier. Organtransplantation øger bevisligt pati enternes muligheder for at deltage i sociale 
sammenhænge og i arbejdslivet. Generelt indvirker organtransplantation positivt på 
organmodtagerens livskvalitet. De forskellige løsningsmodeller vil således give en social 
gevinst, hvis omfang afhænger af, hvor mange ekstra transplantatio ner der opnås med det 
øgede antal donerede organer. 
En indsats i fællesskabsregi kan forventes at ville bidrage til at skabe øget tiltro og tillid til 
systemerne for organdonation og -transplantation, ved at der fa stsættes fælles kvalitets- og 
sikkerhedsstandarder, skabes øget offentlig opmærksomhed om problemstillinger og sikres bedre procedurer for kommunikationen med sl ægtninge til døde donorer. Den foreliggende 
dokumentation for de sociale virkninger såso m deltagelse i samfundslivet og forbedret 
levestandard er dog ikke tilstrækkeligt grund lag for en tilfredsstillende vurdering af, hvad 
virkningerne mere nøjagtigt vi l være, og dermed heller ikke for en sammenlignende vurdering 
af løsningsmodellerne. 
I lyset af de sociale virkninge r af et øget antal donerede orga ner samt betydningen af mere 
solide donations- og transplantationsprocesser v il man kunne forvente den største sociale 
gevinst med løsningsmodel 3 og 4, som resulterer i flere donerede organer med en højere grad 
af sikkerhed, og som med større sandsyn lighed vil sikre høje procedurestandarder. 
 
DA 6   DA 5.3. Økonomiske virkninger 
Analysen af løsningsmodellerne viser, at lø sningsmodel 2-4 kan give betydelige økonomiske 
fordele i hele EU, omend medlemsstaterne vil sk ulle investere i nationale infrastrukturer for 
organdonation og i forbedrede procedurer for at få  virkeliggjort disse fo rdele. Det er dog ikke 
muligt at foretage detaljered e overslag over medlemsstaternes udgifter på grundlag af de 
foreliggende oplysninger. Den økonomiske gevinst kommer primært fra besparelser i kraft af 
lavere behandlingsudgifter, idet en nyretra nsplantation overflødiggør dialysebehandling. Der 
er opstillet scenarier, som viser mulige besp arelser på kontoen for behandlingsudgifter på op 
til 1,2 mia. EUR og produktivitetsgevinster på op til 2,4 mia. EUR.  
Med løsningsmodel 1 opretholdes status quo, uden  at der kan forventes ekstra udgifter eller 
økonomiske fordele. Løsningsmodel 2 kunne inde bære betydelige økonomiske besparelser på 
op til 1,2 mia. EUR på behandlingsudgiftskontoen samt en produktivitetss tigning til en værdi 
af 3,6 mia. EUR med lave udgifter  til forbedring af procedurer og infrastruktur. På grund af 
handlingsplanens frivillige karakter  er det naturligvis yderst vanskeligt at  forudsige effekten, 
da gennemførelsesomfanget i de enkelte medlemsstater i vid udstrækning er ukendt. 
Løsningsmodel 3 kombinerer handlingsplanen med et fleksibelt direktiv. Løsningsmodel 3 er 
forbundet med væsentlige udgifter til indførelse af nationale re gistre, rapporteringsordninger 
og et nationalt overvågningssystem. På grund af modellens obligatoriske karakter kan der til 
gengæld med større sikkerhed forudses omkostn ingsbesparelser og produk tivitet til en værdi 
af mellem 132 mio. EUR og 1,2 mia. EUR i omkostningsbesparelser og mellem 
460 mio. EUR og 2,4 mia. EUR i produktivitetsgevins ter. Endelig forven tes løsningsmodel 4 
at ville give de samme økonomiske fordele som løsningsmodel 3, idet den dog vil være 
forbundet med større gennemførel sesudgifter, da medlemsstaterne har mindre frihed til at 
benytte allerede eksisterende  systemer og indføre skrædde rsyede nationale modeller. 
6. VALG AF LØSNINGSMODEL 
Den foreliggende dokumentation lader slutte, at løsningsmodel 3, som kombinerer en 
handlingsplan med et fleksibelt  direktiv og skaber en retlig fællesskabsramme for kvalitet og 
sikkerhed, vil bidrage til at nå de opstillede mål med det bedste cost-benefit-forhold. 
Den mindst omkostningstunge løsningsmodel, ne mlig løsningsmodel 2, vil ikke i sig selv 
være nok til at skabe en solid ramme for kvalite t og sikkerhed og vil derf or ikke bidrage til 
opfyldelsen af det tred je mål. Dertil kommer, at den pot entielle positive sundhedsmæssige og 
økonomiske effekt er mere usikker end for de a ndre tre løsningsmodeller.  Løsningsmodel 2 er 
i endnu højere grad end løsnings model 3 og 4 afhængig af medlem sstaternes egen vilje til at 
ændre deres organisatoriske strukturer, forbedre  deres procedurer og i nvestere i organdonation 
og -transplantation.  
Løsningsmodel 4 vil på sin side sikre de st rengeste kvalitets- og sikke rhedsstandarder i EU, 
samtidig med at denne model dog er forbundet med risiko for indførelse af unødvendige 
administrative byrder. Disse krav er fuldt ud be rettigede for så vidt angår væv og celler, men 
kunne, når der er tale om organer, virke afsk rækkende for donationsaktiviteterne på små og 
mellemstore hospitaler ved at skabe unødvendige  administrative byrder, mens målsætningen 
jo netop må være at involvere disse aktører i donationsprocessen. 
En restriktiv lovgivningsmæssig tilgang kunne give betydelige gennemførelsesproblemer og 
kunne endda for visse faciliteters vedkommende indvirke negativt på  antallet af donerede 
 
DA 7   DA organer. Løsningsmodel 4 kan tillige forven tes at ville være forbundet med de største 
overordnede gennemførelsesudgift er, idet selv lande med alle rede veletablerede donations- og 
transplantationssystemer vil sku lle ændre visse af deres infras trukturer og procedurer for at 
opfylde EU-kravene. Løsningsmodel 4 vil imidlertid samtidig give meget væsentlige økonomiske fordele via besparelser i kraf t af lavere beha ndlingsudgifter og 
produktivitetsfordele som følge af  længere forventet levetid. 
Der er dog åbenlyst behov for at sikre, at udtagningsbetingels erne opfylder visse 
grundlæggende kvalitets- og sikkerhedsstandarder , og for at udpege de udtagningssteder, der 
har ret til at varetage disse aktiviteter. Disse mål vil blive nået med løsningsmodel 3, ved at 
kvalitets- og sikkerhedsk ravene skræddersyes til netop dette område.  
Dertil kommer, at løsningsmodel 4 også - i tråd med lovrammen fo r væv og celler - ville 
omfatte donoregnethedskriterier (herunder kriterier for udelukke lse af donorer). I modsætning 
hertil vil der med løsningsmodel 3 blive indf ørt en ny fremgangsmåde, ved at der sikres 
fuldstændig karakterisering af organet, således at man respekterer den kliniske beslutning, der 
skal træffes om donors egnethed under hensynta gen til recipientens tilstand, uden at denne 
beslutning foregribes. Dette vil gøre det muligt for transplantationsholdet at foretage den relevante risikovurdering (og på  det rigtige grundlag).  
Denne tilgang er af ce ntral betydning for respekten for brug af "alternative potentielle 
donorer" (donorer, der teoretisk set ikke er ideelle)  til særlige recipienter på venteliste (f.eks. 
kan meget gamle donorer under visse omstændi gheder anvendes til ældre recipienter). 
Løsningsmodel 4 kunne derimod begrænse potentia let for at øge antalle t af donerede organer 
ved at mindske brugen af alternative potenti elle donorer. Med løsningsmodel 3 sikres der 
tilstrækkelig fleksibilitet til, at transpla ntationsholdet kan foretage den relevante 
risikovurdering og afveje denne ove r for den potentielle gevinst. 
Samlet set vil løsningsmodel 3 være det bedste re dskab til at nå målene om at øge antallet af 
donerede organer, gøre transplantationssyst emerne mere tilgængelige og effektive og 
garantere visse kvalitets- og sikke rhedsstandarder. Ved at give me dlemsstaterne en vis grad af 
fleksibilitet begrænses gennemførelsesudgift erne og de administrative byrder med denne 
løsningsmodel, samtidig med at der ga ranteres visse minimumskvalitets- og 
sikkerhedsstandarder. Vedtagelse n af et fleksibelt sæt binde nde kvalitets- og sikkerhedskrav 
vil ikke blot sikre opfyldelsen af det tred je mål, men også sætte gang i og stimulere 
opfyldelsen af målene i handlingsplanen. Det kan forventes, at antallet af donerede organer vil 
blive øget, hvilket ville udmøntes i stor e fordele for patienterne og betydelige 
omkostningsbesparelser for de  nationale sundhedssystemer.