A4-0031/96

Forslag til Europa-Parlamentets og Raadets direktiv om medicinske anordninger til in vitro-diagnostik (KOM(95)0130 - C4-0152/95 - 95/0013(COD))

Forslaget godkendt med foelgende aendringer:

(AEndringsforslag 1)

3. betragtning

>Originaltekst>

den eneste maade, hvorpaa disse hindringer for den frie handel kan fjernes og nye hindringer forebygges, er at harmonisere de nationale lovgivninger; dette maal kan ikke gennemfoeres paa en tilfredsstillende maade paa et andet niveau af de enkelte medlemsstater; dette direktiv fastlaegger kun de krav, der er noedvendige og tilstraekkelige for at sikre den frie bevaegelighed for de medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, som det gaelder for;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

den maade, hvorpaa disse hindringer for den frie handel kan fjernes og nye hindringer forebygges, er at harmonisere de nationale lovgivninger; dette maal kan ikke gennemfoeres paa en tilfredsstillende maade paa et andet niveau af de enkelte medlemsstater; dette direktiv fastlaegger kun de krav, der er noedvendige og tilstraekkelige for paa den mest forsvarlige maade at sikre den frie bevaegelighed for de medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, som det gaelder for;

(AEndringsforslag 2)

5. betragtning

>Originaltekst>

medicinske anordninger til in vitro-diagnostik skal yde patienter, brugere og tredjemand et hoejt beskyttelsesniveau og have en ydeevne, som svarer til fabrikantens angivelser; et af hovedmaalene med dette direktiv er derfor at bevare eller forbedre det beskyttelsesniveau, der findes i medlemsstaterne;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

medicinske anordninger til in vitro-diagnostik skal yde patienter, brugere og tredjemand et hoejt sundhedsbeskyttelsesniveau og have en ydeevne, som svarer til fabrikantens oprindelige angivelser; et af hovedmaalene med dette direktiv er derfor at bevare eller forbedre det sundhedsbeskyttelsesniveau, der findes i medlemsstaterne;

(AEndringsforslag 3)

6. betragtning

>Originaltekst>

i henhold til de principper, der er fastsat i Raadets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder, boer regler for konstruktion og fremstilling af relevante produkter kun omfatte de bestemmelser, der er noedvendige for at opfylde de vaesentlige krav; disse krav boer, fordi de er vaesentlige, erstatte de tilsvarende nationale bestemmelser; de vaesentlige krav, herunder ogsaa krav minimerer og mindsker risici, boer anvendes med omtanke, saaledes at der tages hensyn til den eksisterende teknologi og praksis paa konstruktionstidspunktet samt til tekniske og oekonomiske betragtninger, som er forenelige med et hoejt sundhedsbeskyttelses- og sikkerhedsniveau;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

i henhold til de principper, der er fastsat i Raadets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder, boer regler for konstruktion, fremstilling og emballering af relevante produkter kun omfatte de bestemmelser, der er noedvendige for at opfylde de vaesentlige krav; disse krav boer, fordi de er vaesentlige, erstatte de tilsvarende nationale bestemmelser; de vaesentlige krav, herunder ogsaa krav minimerer og mindsker risici, boer anvendes med omtanke, saaledes at der tages hensyn til den eksisterende teknologi og praksis paa konstruktionstidspunktet samt til tekniske og oekonomiske betragtninger, som er forenelige med et hoejt sundhedsbeskyttelses- og sikkerhedsniveau;

(AEndringsforslag 4)

Betragtning 9a (ny)

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

laboratorieudstyr af mekanisk art, som specielt anvendes til in vitro- diagnostik, hoerer ind under dette direktivs anvendelsesomraade; med henblik paa en tilpasning af de relevante direktiver boer direktiv 89/392/EOEF(1), senest aendret ved direktiv 93/68/EOEF (2), derfor aendres saaledes, at det bringes i overensstemmelse med dette direktiv;

(1) EFT L 183 af 29.06.1989, s. 9.

(2) EFT L 220 af 30.08.1993, s. 1.

(AEndringsforslag 5)

15. betragtning

>Originaltekst>

listen over medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, som skal underkastes tredjeparts overensstemmelsesvurdering, boer opdateres under hensyntagen til de tekniske fremskridt og udviklingen inden for sundhedsbeskyttelse; saadanne opdateringsforanstaltninger boer traeffes paa linje med procedure IIIa, som fastlagt i Raadets afgoerelse 87/373/EOEF; en ordning med indberetning af uheld (overvaagning) udgoer et nyttigt middel til at overvaage markedet, herunder nye anordningers ydeevne; oplysninger via overvaagningen samt via eksterne kvalitetsvurderingsordninger bliver nyttige i forbindelse med beslutningstagning om klassificering af anordninger;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

listen over medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, som skal underkastes tredjeparts overensstemmelsesvurdering, boer opdateres under hensyntagen til de tekniske fremskridt og udviklingen inden for sundhedsbeskyttelse; saadanne opdateringsforanstaltninger boer traeffes paa linje med procedure IIIa, som fastlagt i Raadets afgoerelse 87/373/EOEF; en ordning med indberetning af uheld (overvaagning) udgoer et nyttigt middel til at overvaage markedet, da den automatisk vil opfatte nye anordningers ydeevne; oplysninger via overvaagningen samt via eksterne kvalitetsvurderingsordninger bliver nyttige i forbindelse med beslutningstagning om klassificering af anordninger;

(AEndringsforslag 6)

18. betragtning

>Originaltekst>

de kompetente myndigheder, der forestaar markedsovervaagningen, boer isaer i noedstilfaelde kunne komme i kontakt med fabrikanten eller hans repraesentant, der er etableret i Faellesskabet; det er noedvendigt, at der finder et samarbejde og udveksling af oplysninger sted mellem medlemsstaterne med henblik paa en ensartet anvendelse af dette direktiv, isaer i forbindelse med markedsovervaagningen;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

de kompetente myndigheder, der forestaar markedsovervaagningen, boer isaer i noedstilfaelde kunne komme i kontakt med fabrikanten eller hans repraesentant, der er etableret i Faellesskabet, med henblik paa ivaerksaettelse af saadanne retssikrede foranstaltninger, som skoennes noedvendige; det er noedvendigt, at der finder et samarbejde og udveksling af oplysninger sted mellem medlemsstaterne med henblik paa en ensartet anvendelse af dette direktiv, isaer i forbindelse med markedsovervaagningen;

(AEndringsforslag 7)

19. betragtning

>Originaltekst>

dette direktiv omfatter medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, hvori der er inkorporeret stoffer, der stammer fra det menneskelige legeme, men det beroerer ikke anvendelsen af nationale bestemmelser om etiske spoergsmaal i forbindelse med brug af saadanne stoffer; for at sikre en samlet sammenhaeng mellem direktiverne om medicinske anordninger er det noedvendigt at aendre direktiv 93/42/EOEF tilsvarende -

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Udgaar

(AEndringsforslag 8)

ARTIKEL 1, STK. 1

>Originaltekst>

1. Dette direktiv finder anvendelse paa medicinske anordninger til in vitro- diagnostik og tilbehoer dertil. I dette direktiv betragtes tilbehoer som selvstaendige medicinske anordninger til in vitro-diagnostik. Baade medicinske anordninger til in vitro-diagnostik og tilbehoer benaevnes i det foelgende anordninger.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1. Dette direktiv finder anvendelse paa medicinske anordninger til in vitro- diagnostik, herunder anordninger til terapeutisk kontrol med henblik paa diagnostik, og tilbehoer dertil. I dette direktiv betragtes tilbehoer som selvstaendige medicinske anordninger til in vitro-diagnostik. Baade medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, herunder anordninger til terapeutisk kontrol med henblik paa diagnostik, og tilbehoer benaevnes i det foelgende anordninger.

(AEndringsforslag 10)

ARTIKEL 1, STK. 2, LITRA b), 1. OG 2. AFSNIT

>Originaltekst>

b) Anordning til in vitro-diagnostik: Enhver medicinsk anordning, som er et reagens, et reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, proevesaet (kit), instrument, apparat, udstyr eller system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt in vitro til undersoegelse af proever fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vaevsdonationer, alene eller hovedsagelig med henblik paa at tilvejebringe oplysninger om en fysiologisk tilstand, sundhedstilstand eller sygdom eller medfoedt anomali, eller til at fastslaa sikkerhed og kompatibilitet for potentielle recipienter.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

b) Anordning til in vitro-diagnostik: Enhver medicinsk anordning, som er et reagens, et reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, kit, instrument, apparat, udstyr eller system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt in vitro til undersoegelse af proever fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vaevsdonationer, alene eller hovedsagelig med henblik paa at tilvejebringe oplysninger om en fysiologisk eller patologisk tilstand eller medfoedt anomali, eller til at fastslaa sikkerhed og kompatibilitet for potentielle recipienter.

>Originaltekst>

I dette direktiv anses proevebeholdere, hvad enten de er lufttomme eller ej, og som af fabrikanten specifikt er beregnet til at skulle indeholde en proeve til in vitro-diagnostisk undersoegelse, for at vaere en anordning.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

I dette direktiv anses proevebeholdere, hvad enten de er vakuumpakkede eller ej, og som af fabrikanten specifikt er beregnet til at skulle indeholde en proeve til in vitro-diagnostisk undersoegelse, for at vaere en anordning.

(AEndringsforslag 11)

ARTIKEL 1, STK. 2, LITRA e)

>Originaltekst>

e) Anordning til evaluering af ydeevne: Enhver anordning, der af fabrikanten er beregnet til at skulle underkastes en eller flere evalueringsundersoegelser af ydeevnen udfoert i kliniske laboratorier eller i andre egnede miljoeer uden for fabrikantens egne lokaler.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

e) Anordning til evaluering af ydeevne: Enhver anordning, der af fabrikanten er beregnet til at skulle underkastes en eller flere evalueringsundersoegelser af ydeevnen udfoert i laboratorier for medicinske analyser eller i andre egnede miljoeer uden for fabrikantens egne lokaler.

(AEndringsforslag 12)

ARTIKEL 1, STK. 2, LITRA g)

>Originaltekst>

g) Godkendt repraesentant: den fysiske eller juridiske person, der er etableret i Faellesskabet, og som udtrykkeligt udpeget af fabrikanten handler i dennes sted og til hvem myndigheder og organer i Faellesskabet kan henvende sig for saa vidt angaar fabrikantens forpligtelser.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

g) Godkendt repraesentant: den fysiske eller juridiske person, der er etableret i Den Europaeiske Union, og som udtrykkeligt udpeget af fabrikanten handler i dennes sted og til hvem myndigheder og organer i Den Europaeiske Union kan henvende sig for saa vidt angaar fabrikantens forpligtelser.

(AEndringsforslag 14)

ARTIKEL 2

>Originaltekst>

Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til at sikre, at anordninger kun kan markedsfoeres og ibrugtages, hvis de opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, naar de anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med deres formaal.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til at sikre, at anordninger kun kan markedsfoeres og ibrugtages, hvis de opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, naar de leveres, anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med deres formaal.

(AEndringsforslag 15)

ARTIKEL 3a (NY)

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Artikel 3a

Dette direktiv beroerer ikke nationale retsforskrifter, som kraever recept ved levering af medicinske diagnosticeringsmidler og -anordninger.

(AEndringsforslag 16)

ARTIKEL 4, STK. 2

>Originaltekst>

2. Medlemsstaterne maa ikke hindre, at der paa messer og udstillinger, ved demonstrationer mv. praesenteres anordninger, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, naar det ved synlig skiltning klart er anfoert, at de paagaeldende anordninger hverken kan markedsfoeres eller ibrugtages, foerend en saadan overensstemmelse foreligger.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2. Medlemsstaterne maa ikke hindre, at der paa messer og udstillinger, ved demonstrationer eller videnskabelige eller faglige moeder mv. praesenteres anordninger, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, naar det ved synlig skiltning klart er anfoert, at de paagaeldende anordninger hverken kan markedsfoeres eller ibrugtages, foerend en saadan overensstemmelse foreligger.

(AEndringsforslag 17)

ARTIKEL 4, STK. 3

>Originaltekst>

3. Medlemsstaterne kan kraeve, at de oplysninger, der skal gives den endelige bruger, som anfoert i bilag 1, punkt 13, skal vaere affattet paa deres nationale sprog eller paa et andet faellesskabssprog, i det omfang dette er noedvendigt af hensyn til sikker og korrekt brug af anordningen. Ved anvendelsen af denne bestemmelse skal medlemsstaterne tage hensyn til proportionalitetsprincippet og isaer undersoege, om oplysningerne kan anfoeres ved hjaelp af anerkendte symboler eller koder, og om anordningen er beregnet til at skulle bruges af uddannet personale.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

3. De i bilag 1, punkt 13, anfoerte oplysninger, der skal gives de endelige brugere, skal vaere affattet paa deres nationale sprog. Ved anvendelsen af denne bestemmelse undersoeger medlemsstaterne, om oplysningerne kan anfoeres ved hjaelp af anerkendte symboler eller koder, og om anordningen er beregnet til at skulle bruges af uddannet personale eller af ikke uddannede brugere, som det er tilfaeldet med reagenser til in vitro- diagnostik ved selvproevning.

(AEndringsforslag 18)

ARTIKEL 7

>Originaltekst>

1. Kommissionen bistaas af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EOEF.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Kommissionen bistaas af et udvalg af raadgivende karakter, der bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repraesentant som formand.

>Originaltekst>

2. Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette, under hensyn til hvor meget det paagaeldende spoergsmaal haster. Udvalget udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgoerelser, som Raadet skal traeffe paa forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillaegges de stemmer, der afgives af repraesentanterne for medlemsstaterne, den vaegt, som er fastlagt i naevnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

Kommissionen vedtager de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Under overholdelse af modus vivendien af 20. december 1994(1) og de hertil knyttede procedurer forelaegger Kommissionens repraesentant udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver, eventuelt efter afstemning, en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette paa grundlag af, hvor meget det paagaeldende spoergsmaal under hensyn til den offentlige sundhed haster.

Kommissionen tager stoerst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den underretter udvalget om, hvorledes den har taget hensyn til dets udtalelse. Udtalelsen optages i moedeprotokollen; derudover har hvert udvalgsmedlem ret til at anmode om, at hans holdning indfoeres i moedeprotokollen.

_______________

(1) EFT C 293 af 08.11.1995, s. 1.

>Originaltekst>

Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.

>Originaltekst>

Har Raadet efter en frist paa tre maaneder regnet fra forslagets forelaeggelse for Raadet ikke truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen.

>Originaltekst>

3. Det i stk. 1 omhandlede udvalg kan undersoege ethvert spoergsmaal i forbindelse med gennemfoerelsen af dette direktiv.

(AEndringsforslag 20)

ARTIKEL 9, STK. 11

>Originaltekst>

11. Uanset stk. 1-3, kan de kompetente myndigheder paa behoerigt begrundet begaering give tilladelse til, at individuelle anordninger, for hvilke de i stk. 1-3 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan markedsfoeres og ibrugtages paa den paagaeldende medlemsstats omraade, hvis sundhedsbeskyttelseshensyn taler herfor.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

11. Uanset stk. 1-3, kan de kompetente myndigheder i forstaaelse med de paagaeldende nationale myndigheder paa behoerigt begrundet begaering give tilladelse til, at saerlige anordninger, for hvilke de i stk. 1-3 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan markedsfoeres og ibrugtages paa den paagaeldende medlemsstats omraade, hvis sundhedsbeskyttelseshensyn taler herfor.

(AEndringsforslag 21)

ARTIKEL 10, OVERSKRIFT OG STK. 1

>Originaltekst>

Registrering af fabrikanter

1. Enhver fabrikant, som i eget navn markedsfoerer anordninger, skal give de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor vedkommende har hovedsaede, meddelelse om hovedsaedets adresse, kategorier af anordninger defineret ved almindelige teknologiske karakteristika og/eller analyter samt om vaesentlige aendringer af disse. Ovennaevnte notifikation skal ogsaa omfatte enhver ny anordning i henhold til artikel 11, stk. 4.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Registrering af fabrikanter og af anordninger

1. Enhver fabrikant, som i eget navn markedsfoerer anordninger, skal give de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor vedkommende har hovedsaede, meddelelse om hovedsaedets adresse, kategorier af anordninger defineret ved almindelige teknologiske karakteristika og/eller analyser samt om vaesentlige aendringer af disse. Ovennaevnte notifikation skal ogsaa omfatte enhver ny anordning i henhold til artikel 11, stk. 4.

I en overgangsperiode indtil etablering af en EU-databank, som medlemsstaternes kompetente myndigheder har adgang til, og som indeholder data vedroerende alle markedsfoerte anordninger i Unionen, giver fabrikanten en saadan notifikation til de kompetente myndigheder i hver af de medlemsstater, der beroeres af markedsfoeringen.

(AEndringsforslag 23)

ARTIKEL 11, STK. 3

>Originaltekst>

3. Naar medlemsstaten, om muligt sammen med fabrikanten, har udfoert en vurdering, skal medlemsstaten uanset artikel 8, oejeblikkeligt underrette Kommissionen og de andre medlemsstater om de i stk. 1 omhandlede uheld, mod hvilke der er truffet eller overvejes truffet relevante foranstaltninger.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

3. Naar medlemsstaten, om muligt sammen med fabrikanten, har udfoert en vurdering, skal medlemsstaten uanset artikel 8, oejeblikkeligt underrette Kommissionen og de andre medlemsstater om de i stk. 1 omhandlede uheld, mod hvilke der er truffet eller overvejes truffet relevante foranstaltninger, herunder endog tilbagetraekning.

(AEndringsforslag 24)

ARTIKEL 11, STK. 4, 1. AFSNIT

>Originaltekst>

4. Naar en anordning, som der gives meddelelse om i henhold til artikel 10 og som er forsynet med CE-maerkning, er et «nyt» produkt, skal fabrikanten anfoere dette i sin meddelelse. Den kompetente myndighed, der paa denne maade er blevet underrettet, kan paa et hvilket som helst tidspunkt inden for de foelgende to aar og af behoerigt begrundede aarsager kraeve, at fabrikanten forelaegger en rapport om de erfaringer, der er gjort med anordningen, efter at den er blevet markedsfoert.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

4. Naar en anordning, som der gives meddelelse om i henhold til artikel 10 og som er forsynet med CE-maerkning, er et «nyt» produkt, skal fabrikanten anfoere dette i sin meddelelse. Den kompetente myndighed, der paa denne maade er blevet underrettet, kan paa et hvilket som helst tidspunkt inden for de foelgende to aar og af behoerigt begrundede aarsager kraeve, at fabrikanten forelaegger en rapport om, hvilke konklusioner der er draget af de erfaringer, der er gjort med anordningen, efter at den er blevet markedsfoert.

(AEndringsforslag 25)

ARTIKEL 11, STK. 5

>Originaltekst>

5. Medlemsstaterne skal efter anmodning underrette de andre medlemsstater om de oplysninger, der er anfoert i stk. 1 og 4. Gennemfoerelsesprocedurerne for denne artikel vedtages i overensstemmelse med den i artikel 7, stk. 2, anfoerte procedure.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

5. Medlemsstaterne skal efter anmodning underrette de andre medlemsstater om de oplysninger, der er anfoert i stk. 1 og 4. Gennemfoerelsesprocedurerne for denne artikel vedtages i overensstemmelse med den i artikel 7, stk. 2, anfoerte procedure. Efter markedsfoeringen kontrollerer medlemsstaterne vedvarende kvaliteten og sikkerheden i forbindelse med alle medicinske anordninger til in vitro- diagnostik.

(AEndringsforslag 26)

ARTIKEL 11, STK. 5a (nyt)

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

5a. De oplysninger, fabrikanterne giver i henhold til artikel 10, samles i en EU-databank, som de kompetente myndigheder har adgang til, og som giver dem mulighed for at holde sig underrettet om overvaagningen. Det format, hvori disse oplysninger overfoeres, standardiseres.

(AEndringsforslag 28)

ARTIKEL 13, STK. 2

>Originaltekst>

2. Medlemsstaterne skal ved udpegelsen af de bemyndigede organer overholde kriterierne i bilag 9. Organer, som opfylder de kriterier, der er fastsat i de nationale standarder, som gennemfoerer de relevante harmoniserede standarder, formodes at opfylde de relevante kriterier.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2. Medlemsstaterne skal ved udpegelsen af de bemyndigede organer overholde kriterierne i bilag 9. Organer, som opfylder de kriterier, der er fastsat i de nationale standarder, som gennemfoerer de relevante harmoniserede standarder, formodes at opfylde kriterierne i henhold til bilag 9.

(AEndringsforslag 29)

ARTIKEL 16, STK. 2

>Originaltekst>

2. Hvis der traeffes en afgoerelse efter stk. 1, skal fabrikanten eller dennes repraesentant i Faellesskabet forinden have mulighed for at fremlaegge sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt paa grund af foranstaltningens hastende karakter.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2. Hvis der traeffes en afgoerelse efter stk. 1, skal fabrikanten eller dennes repraesentant i Den Europaeiske Union forinden have mulighed for at fremlaegge sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt paa grund af foranstaltningens hastende karakter, herunder hensynet til den offentlige sundhed.

(AEndringsforslag 30)

ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA a)

Artikel 1, stk. 2, litra c) (direktiv 93/42/EOEF)

>Originaltekst>

c) anordning til in vitro-diagnostik: Enhver medicinsk anordning, som er et reagens, et reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, proevesaet (kit), instrument, apparat, udstyr eller system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt in vitro til undersoegelse af proever fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vaevsdonationer, alene eller hovedsagelig med henblik paa at tilvejebringe oplysninger om en fysiologisk tilstand, sundhedstilstand eller sygdom eller medfoedt anomali, eller til at fastslaa sikkerhed og kompatibilitet for potentielle recipienter.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

c) anordning til in vitro-diagnostik: Enhver medicinsk anordning, som er et reagens, et reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, kit, instrument, apparat, udstyr eller system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt in vitro til undersoegelse af proever fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vaevsdonationer, alene eller hovedsagelig med henblik paa at tilvejebringe oplysninger om en fysiologisk eller patologisk tilstand eller medfoedt anomali, eller til at fastslaa sikkerhed og kompatibilitet med potentielle recipienter.

(AEndringsforslag 31)

ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA aa) (nyt)

Artikel 1, stk. 2, litra h) (direktiv 93/42/EOEF)

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

aa) Artikel 1, stk. 2, litra h), affattes saaledes:

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

«h) markedsfoering: foerste gang andre anordninger end anordninger bestemt til klinisk afproevning mod betaling eller gratis stilles til raadighed med henblik paa distribution og/eller anvendelse paa faellesskabsmarkedet, uanset om der er tale om nye anordninger eller nyistandsatte anordninger.

Ingen bestemmelser i dette direktiv kan fortolkes saaledes, at der ved nyistandsaettelse kan forstaas reparation eller vedligeholdelse af medicinske anordninger i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.

(AEndringsforslag 32)

ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA ab) (nyt)

Artikel 1, stk. 2, litra ia) (nyt) (direktiv 93/42/EOEF)

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

ab) Til artikel 1, stk. 2, tilfoejes foelgende litra ia):

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

«ia) godkendt repraesentant: den fysiske eller juridiske person, der er etableret i Den Europaeiske Union, og som udtrykkeligt udpeget af fabrikanten handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og organer i Den Europaeiske Union kan henvende sig, for saa vidt angaar fabrikantens forpligtelser;»

(AEndringsforslag 33)

ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA b)

Artikel 1, stk. 5, litra f) (direktiv 93/42/EOEF)

>Originaltekst>

f) Transplantater, vaev eller celler af human oprindelse, medmindre der er tale om anordninger, der er fremstillet ved anvendelse af vaev eller stoffer, der hidroerer fra ikke-levedygtige vaev eller vaev, der er gjort ikke-levedygtige. I saa fald beroerer direktivet ikke nationale bestemmelser om etiske spoergsmaal ved indsamling af vaev eller stoffer af human oprindelse, eller andre bestemmelser om etiske spoergsmaal i forbindelse med fordeling af givne typer af anordninger af saadan oprindelse.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

f) Transplantater, vaev eller celler af human oprindelse. Derimod finder det anvendelse paa medicinske anordninger, der er fremstillet ved anvendelse af celler eller vaev af human oprindelse, og som har undergaaet en transformation, hvorved cellestrukturen eller oprindelsesvaevets karakteristiske struktur er gaaet tabt og de er gjort ikke-levedygtige. I saa fald beroerer direktivet ikke nationale bestemmelser om etiske spoergsmaal ved indsamling af vaev eller stoffer af human oprindelse, eller andre bestemmelser om etiske spoergsmaal i forbindelse med fordeling af givne typer af anordninger af saadan oprindelse.

(AEndringsforslag 34)

ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA ba) (nyt)

Artikel 2 (direktiv 93/42/EOEF)

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

ba) Artikel 2 affattes saaledes:

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

«Artikel 2

Medlemsstaterne traeffer de noedvendige foranstaltninger til at sikre, at anordninger kun markedsfoeres og ibrugtages, hvis de opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, naar de leveres, installeres, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med deres formaal.»

(AEndringsforslag 35)

ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA bb) (nyt)

Artikel 4, stk. 4 (direktiv 93/42/EOEF)

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

bb) Artikel 4, stk. 4, affattes saaledes:

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

"4. Medlemsstaterne skal kraeve, at de oplysninger, der skal gives de endelige brugere, som anfoert i bilag I, punkt 13, skal vaere affattet paa deres nationale sprog.»

(AEndringsforslag 36)

ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA c)

Bilag I, punkt 8.2., 1. afsnit (direktiv 93/42/EOEF)

>Originaltekst>

8.2. Naar en anordning er fremstillet ved anvendelse af humane vaev eller stoffer, der hidroerer fra humane vaev, skal brug af saadanne vaev eller stoffer underkastes de relevante validerede udvaelgelses- og screeningsprocedurer, herunder sporbarhed i et omfang, der svarer til den iboende risiko.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

8.2. Naar en medicinsk anordning er fremstillet ved anvendelse af humane vaev eller celler eller stoffer, der hidroerer fra humane vaev, som omhandlet i artikel 1, stk. 5, litra f), ovenfor, skal brugen heraf underkastes de relevante validerede udvaelgelses- og screeningsprocedurer, herunder sporbarhed i et omfang, der svarer til den iboende risiko.

(AEndringsforslag 37)

ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA d)

Bilag I, punkt 13.3., litra n) (direktiv 93/42/EOEF)

>Originaltekst>

«n) for anordninger, hvori der er inkorporeret vaev af human oprindelse eller stoffer, der hidroerer fra saadanne vaev, en erklaering, hvori det anfoeres, at anordningen indeholder vaev eller stoffer, der hidroerer fra vaev af human oprindelse.»

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

«n) for medicinske anordninger, ved hvis fremstilling der er anvendt celler eller vaev af human oprindelse eller stoffer, der hidroerer fra saadanne vaev, en erklaering, hvori det anfoeres, at den medicinske anordning indeholder stoffer eller celler af human oprindelse.»

(AEndringsforslag 38)

ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA e)

Bilag II, punkt 3.2., litra c), og bilag III, punkt 3, tredjesidste led

(direktiv 93/42/EOEF)

>Originaltekst>

«- for anordninger, hvori der er inkorporeret vaev af human eller animalsk oprindelse, oplysninger om udvaelgelse og oprindelse.»

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

«- for medicinske anordninger, som er fremstillet ved hjaelp af stoffer, der hidroerer fra celler eller vaev af human eller animalsk oprindelse, oplysninger om udvaelgelse og oprindelse.»

(AEndringsforslag 39)

ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA f)

Bilag IX, afsnit III, punkt 4.5., nyt underafsnit (direktiv 93/42/EOEF)

>Originaltekst>

«Alle anordninger, der er fremstillet af humane vaev eller stoffer, der hidroerer fra saadant vaev, henhoerer under klasse III.»

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

«Alle medicinske anordninger, der er fremstillet ved hjaelp af celler eller vaev af human oprindelse eller stoffer, der hidroerer fra disse, henhoerer under klasse III.»

(AEndringsforslag 40)

ARTIKEL 19, STK. 2

>Originaltekst>

2. I direktiv 89/392/EOEF erstattes teksten i artikel 1, stk. 3, andet led: «maskiner til medicinsk brug, der anvendes i direkte kontakt med patienten» med foelgende tekst:

«- medicinske anordninger.»

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Udgaar

(AEndringsforslag 41)

Bilag 1, punkt 1

>Originaltekst>

1. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at de, naar de anvendes under de betingelser og til de formaal, de er beregnet til, ikke direkte eller indirekte forvaerrer patientens kliniske tilstand eller bringer vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke udgoer en fare for brugerens og en eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed samt ejendoms sikkerhed. Eventuelle risici i forbindelse med anordningernes brug skal vaere acceptable i forhold til de fordele, anordningerne frembyder for patienten, og forenelige med et hoejt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1. Anordningerne skal konstrueres, fremstilles og emballeres paa en saadan maade, at de, naar de anvendes under de betingelser og til de formaal, de er beregnet til, ikke direkte eller indirekte forvaerrer patientens kliniske tilstand eller bringer vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke udgoer en fare for brugerens og en eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed samt ejendoms sikkerhed. Eventuelle risici i forbindelse med anordningernes brug skal vaere acceptable i forhold til de fordele, anordningerne frembyder for patienten, og forenelige med et hoejt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau.

(AEndringsforslag 42)

Bilag 1, punkt 2, 2. afsnit, 1. led

>Originaltekst>

- fjerne eller i videst muligt omfang mindske risiciene (integrering af sikkerheden i konstruktions- og fremstillingsfasen),

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

- fjerne eller i videst muligt omfang mindske risiciene (integrering af sikkerheden i konstruktions-, fremstillings- og emballeringsfasen),

(AEndringsforslag 43)

Bilag 1, punkt 3

>Originaltekst>

3. Anordningerne konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at de er egnede til at udfylde de i artikel 1, stk. 2, litra b), naevnte funktioner, som angivet af fabrikanten under hensyntagen til det generelt anerkendte aktuelle tekniske niveau. De skal have den af fabrikanten anfoerte ydeevne, isaer med hensyn til analytisk sensitivitet, specificitet, noejagtighed, repeterbarhed, reproducerbarhed og detektionsgraenser.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

3. Anordningerne konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at de er egnede til at udfylde de i artikel 1, stk. 2, litra b), naevnte funktioner, som angivet af fabrikanten under hensyntagen til den generelt anerkendte viden paa omraadet. De skal have den af fabrikanten anfoerte ydeevne, isaer med hensyn til analytisk sensitivitet, specificitet, noejagtighed, repeterbarhed, reproducerbarhed og detektionsgraenser.

>Originaltekst>

Sporbarheden af vaerdier, der er fastsat for kalibratorer og/eller kontrolmateriale, skal sikres via foreliggende referencemaaleprocedurer og/eller foreliggende referencematerialer af hoejere orden.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Sporbarheden af vaerdier, der er fastsat for kalibratorer og/eller kontrolmateriale, skal sikres via foreliggende referencemaaleprocedurer og/eller foreliggende referencematerialer af hoejeste orden.

(AEndringsforslag 44)

Bilag 1, punkt 6.1. og 6.2.

>Originaltekst>

6.1. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at karakteristika og ydeevne, jf. afsnit I, «Generelle krav», overholdes. Fabrikanten boer isaer vaere opmaerksom paa muligheden for, at den analytiske ydeevne forringes som foelge af indbyrdes inkompatibilitet mellem de anvendte materialer og de proever (som f.eks. biologiske vaev, celler, legemsvaesker og mikroorganismer), som er beregnet til at skulle anvendes sammen med anordningen under hensyntagen til anordningens formaal.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

6.1. Anordningerne skal konstrueres, fremstilles og emballeres paa en saadan maade, at karakteristika og ydeevne, jf. afsnit I, «Generelle krav», overholdes. Fabrikanten boer isaer vaere opmaerksom paa muligheden for, at den analytiske ydeevne forringes som foelge af indbyrdes inkompatibilitet mellem de anvendte materialer og de proever (som f.eks. biologiske vaev, celler, legemsvaesker og mikroorganismer), som er beregnet til at skulle anvendes sammen med anordningen under hensyntagen til anordningens formaal.

>Originaltekst>

6.2. Anordningerne skal konstrueres, fremstilles og emballeres paa en saadan maade, at risikoen i forbindelse med laekageprodukter, kontaminerende stoffer og reststoffer for det personale, der deltager i transport, oplagring og anvendelse af anordningerne, mindskes mest muligt under hensyntagen til produkternes formaal.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

6.2. Anordningerne skal konstrueres, fremstilles og emballeres paa en saadan maade, at risikoen i forbindelse med laekageprodukter, kontaminerende stoffer og reststoffer for det personale, der deltager i transport, oplagring og anvendelse af anordningerne, reduceres til et minimum under hensyntagen til produkternes formaal.

(AEndringsforslag 46)

Bilag 1, punkt 7.1.

>Originaltekst>

7.1. Anordningerne skal konstrueres paa en saadan maade, at infektionsfaren fjernes eller begraenses mest muligt for brugeren eller andre personer. Konstruktionen skal goere det let at haandtere anordningen og skal om noedvendigt i videst muligt omfang mindske kontaminering af og laekage fra anordningen under anvendelsen og i forbindelse med proevebeholdere risikoen for kontaminering af proeven. Fremstillingsprocessen skal udformes, saa der tages hensyn hertil.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

7.1. Anordningerne skal konstrueres paa en saadan maade, at alle infektionsfarer fjernes eller begraenses til et minimum for brugeren eller andre personer, naturligvis under forudsaetning af, at man noeje foelger anvisningerne fra fabrikanten af den medicinske anordning til in vitro-diagnostik. Konstruktionen skal goere det let at haandtere anordningen og skal om noedvendigt i videst muligt omfang mindske kontaminering af og laekage fra anordningen under anvendelsen og i forbindelse med proevebeholdere risikoen for kontaminering af proeven. Fremstillingsprocessen skal udformes, saa der tages hensyn hertil.

(AEndringsforslag 47)

Bilag 1, punkt 7.2.

>Originaltekst>

7.2. Hvis en anordning indeholder biologiske stoffer, skal infektionsrisikoen reduceres saa vidt muligt ved at vaelge egnede donorer, egnede stoffer og ved at bruge egnede inaktiverings-, afproevnings- og kontrolprocedurer.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

7.2. Hvis en anordning indeholder biologiske stoffer, skal alle infektionsfarer undgaas eller begraenses til et minimum for brugeren eller andre personer ved at vaelge egnede donorer, egnede stoffer og ved at bruge egnede inaktiverings-, afproevnings- og kontrolprocedurer, og naturligvis under forudsaetning af, at man noeje foelger de anvisningerne fra fabrikanten af den medicinske anordning til in vitro-diagnostik.

(AEndringsforslag 48)

Bilag 1, punkt 7.5.

>Originaltekst>

7.5. Emballagesystemer for andre anordninger end de i punkt 7.3 naevnte skal sikre, at produktet opbevares uden forringelse paa det af fabrikanten fastsatte renhedsniveau, og at faren for mikrobiel kontaminering mindskes mest muligt, hvis anordningerne er beregnet til at blive steriliseret inden anvendelsen.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

7.5. Emballagesystemer for andre anordninger end de i punkt 7.3 naevnte skal sikre, at produktet opbevares uden forringelse paa det af fabrikanten fastsatte renhedsniveau, og at faren for mikrobiel kontaminering mindskes til et minimum, hvis anordningerne er beregnet til at blive steriliseret inden anvendelsen.

>Originaltekst>

Der skal traeffes forholdsregler til at mindske den mikrobielle kontaminering under udvaelgelse og haandtering af raamaterialer, fremstilling, oplagring og distribution, saafremt anordningens ydeevne kan paavirkes negativt af en saadan kontaminering.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Der skal traeffes forholdsregler til at mindske den mikrobielle kontaminering mest muligt under udvaelgelse og haandtering af raamaterialer, fremstilling, emballering, oplagring og distribution, saafremt anordningens ydeevne kan paavirkes negativt af en saadan kontaminering.

(AEndringsforslag 49)

Bilag 1, punkt 8.3. og 8.4.

>Originaltekst>

8.3. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at risikoen for brand eller eksplosion begraenses mest muligt ved normal anvendelse. Der skal udvises saerlig stor opmaerksomhed over for anordninger, hvis formaal indebaerer, at de udsaettes for eller anvendes i forbindelse med braendbare stoffer eller stoffer, som kan foere til antaending.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

8.3. Anordningerne skal konstrueres, fremstilles og emballeres paa en saadan maade, at risikoen for brand eller eksplosion begraenses mest muligt ved normal anvendelse. Der skal udvises saerlig stor opmaerksomhed over for anordninger, hvis formaal indebaerer, at de udsaettes for eller anvendes i forbindelse med braendbare stoffer eller stoffer, som kan foere til antaending.

>Originaltekst>

8.4. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at bortskaffelse af affaldet goeres sikker.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

8.4. Anordningerne skal konstrueres, fremstilles og emballeres paa en saadan maade, at bortskaffelse af affaldet goeres sikker.

(AEndringsforslag 50)

Bilag 1, punkt 12, indledning og punkt 12.1.

>Originaltekst>

Anordninger til selvproevning skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at de har en passende ydeevne i forhold til det beregnede formaal og under hensyntagen til de faerdigheder og midler, der staar til raadighed for brugerne, og den paavirkning, der skyldes variation, som med rette kan forventes i brugerens teknik og omgivelserne. De oplysninger og instruktioner, som fabrikanten anfoerer, skal vaere lette at forstaa og anvende for brugeren.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Anordninger til selvproevning skal konstrueres, fremstilles og emballeres paa en saadan maade, at de har en passende ydeevne i forhold til det beregnede formaal og under hensyntagen til de faerdigheder og midler, der staar til raadighed for brugerne, og den paavirkning, der skyldes variation, som med rette kan forventes i brugerens teknik og omgivelserne. De oplysninger og instruktioner, som fabrikanten anfoerer, skal vaere lette at forstaa og anvende for brugeren.

>Originaltekst>

12.1. Anordninger til selvproevning skal konstrueres og fremstilles paa en saadan maade, at faren for, at brugeren begaar en fejl ved haandtering og fortolkning af resultatet, mindskes mest muligt.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

12.1. Anordninger til selvproevning skal konstrueres, fremstilles og emballeres paa en saadan maade, at faren for, at brugeren begaar en fejl ved haandtering og fortolkning af resultatet, mindskes mest muligt.

(AEndringsforslag 54)

Bilag 1, punkt 13.7., litra s), 2. led

>Originaltekst>

- specifikke enkeltheder kan udelades, forudsat at de oevrige oplysninger fra fabrikanten er tilstraekkelige til at saette brugeren i stand til at vide, hvorledes han skal anvende anordningen og til at forstaa de resultater, som anordningen frembringer

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

- specifikke enkeltheder kan kun udelades, forudsat at de oevrige oplysninger fra fabrikanten er tilstraekkelige til at saette brugeren i stand til at beherske anvendelsen af anordningen og til at forstaa de resultater, som anordningen frembringer

(AEndringsforslag 55)

Bilag 2, punkt 1

>Originaltekst>

1. Reagenser og reagensprodukter til blodbestemmelse (A B O system og Rho/D).

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1. Reagenser og reagensprodukter til blodbestemmelse (A B O system og Rho/D) samt bestemmelse af vaevsforenelighed (HLA).

(AEndringsforslag 56)

Bilag 2, punkt 2

>Originaltekst>

2. Reagenser og reagensprodukter til paavisning i humane proever af markoerer af HIV-infektion, hepatitis B og C.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2. Reagenser og reagensprodukter til paavisning i humane proever af markoerer af HIV-infektion, hepatitis B og C, roede hunde, samt toxoplasmose.

(AEndringsforslag 57)

Bilag 2, punkt 2a (nyt)

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2a. Reagenser til in vitro-diagnostik ved selvproevning.

(AEndringsforslag 71)

Bilag 2, punkt 2b (nyt)

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2b. Reagenser eller reagensprodukter af biologisk oprindelse til diagnosticering af genetiske sygdomme, paavisning og bestemmelse af tumormarkoerer samt hormonbestemmelse.

(AEndringsforslag 58)

Bilag 7, punkt 3.2., 3. afsnit, litra d)

>Originaltekst>

d) de relevante undersoegelser og proevninger, der vil blive foretaget foer, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil finde sted, samt det anvendte proeveudstyr; det skal vaere muligt at spore kalibreringen af proeveudstyret fyldestgoerende.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

d) de relevante undersoegelser og proevninger, der vil blive foretaget foer, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil finde sted, samt det anvendte udstyr; det skal vaere muligt at spore kalibreringen af udstyret fyldestgoerende.

Lovgivningsmaessig beslutning med Europa-Parlamentets udtalelse om forslag til Europa-Parlamentets og Raadets direktiv om medicinske anordninger til in vitro-diagnostik (KOM(95)0130 - C4-0152/95 - 95/0013(COD))

(Faelles beslutningsprocedure - foerstebehandling)

Europa-Parlamentet,

- der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Raadet KOM(95)0130 - 95/0013(COD) ((EFT C 172 af 07.07.1995, s. 21.)),

- der har faaet forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 189 B, stk. 2, og artikel 100 A (C4-0152/95),

- der henviser til forretningsordenens artikel 58,

- der henviser til betaenkning fra Udvalget om OEkonomi, Valutaspoergsmaal og Industripolitik og udtalelse fra Budgetudvalget og Udvalget om Miljoe- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse (A4-0031/96),

1. godkender med forbehold af sine aendringer Kommissionens forslag;

2. opfordrer Kommissionen til at aendre sit forslag i overensstemmelse hermed, jf. EF-traktatens artikel 189 A, stk. 2;

3. opfordrer Raadet til at optage Parlamentets aendringer i den faelles holdning, som det fastlaegger i henhold til EF-traktatens artikel 189 B, stk. 2;

4. opfordrer, i tilfaelde af at Raadet ikke agter at foelge den af Parlamentet godkendte tekst, dette til at underrette Parlamentet og kraever, at samraadsproceduren indledes;

5. minder om, at Kommissionen skal forelaegge Parlamentet alle aendringer, den agter at foretage i det af Parlamentet aendrede forslag;

6. paalaegger sin formand at sende denne udtalelse til Raadet og Kommissionen.