it** 
i* -it KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 10.12.1996 
KOM(96)630 endelig udg. 
RAPPORT OM 
REVISIONEN AF 
DIREKTIV 90/220/EØF 
I FORBINDELSE MED KOMMISSIONENS 
MEDDELELSE OM BIOTEKNOLOGI 
OG HVIDBOGEN 
(forelagt af Kommissionen) 

A. INDLEDNING 
I Den Europæiske Union omhandles sikkerheden i forbindelse med aktiviteter, der 
indebærer moderne bioteknologi, på nuværende tidspunkt i fire horisontale 
direktiver (direktiv 90/219/EØF, 90/220/EØF, 90/679/EØF og 94/55/EF) og en 
række andre sektorrelaterede direktiver/forordninger (jf. bilag I). 
I direktiv 90/219/EØF omhandles indesluttet anvendelse (dvs. anvendelse inden 
for forskning og industrielle anlæg) af genetisk modificerede mikroorganismer 
(GMM), og i direktiv 90/220/EØF udsætning i miljøet af genetisk modificerede 
organismer (GMO). Sidstnævnte omfatter både udsætning i forsøgsøjemed og 
udsætning med henblik på markedsføring af produkter. I direktiv 90/220 er det 
allerede fastlagt i artikel 10, stk. 2, at produktlovgivning kan erstatte den 
miljørisikovurdering, der er anført i del C i direktivet. Denne fremgangsmåde, som 
benævnes "én dør, én nøgle"-politik, går ud på at sikre, at én vurdering og 
anmeldelsesprocedure er tilstrækkelig i forbindelse med markedsføring af 
produkter, der indeholder eller består af GMO. I henhold til denne politik vil 
produkter, der indeholder eller består af GMO blive underkastet specifik 
produktlovgivning, som vil omfatte en risikovurdering, der svarer til den, der er 
anført i direktiv 90/220/EØF, samtidig med at den er specifik med hensyn til den 
påtænkte brug af produktet. Bilag I og II i denne rapport indeholder en liste over 
fællesskabslovgivning, som er vedtaget eller under udarbejdelse, og som er 
relevant i forbindelse med "én dør, én nøgle"-politikken. 
I Kommissionens meddelelse om bioteknologi og Hvidbogen om Vækst, 
Konkurrenceevne og Beskæftigelse (juni 1994) anerkender Kommissionen den 
moderne bioteknologis betydning og bekræfter, at "i fremtiden skal hele netværket 
af indbyrdes forbundne lovbestemmelser på bioteknologiområdet sikre, at der altid 
føres en tilstrækkelig kontrol i forhold til de eksisterende risici, at der skabes tillid 
i befolkningen og at virksomhedernes konkurrenceevne forbedres, samtidig med 
at menneskers sundhed og miljøet beskyttes. På dette grundlag understregede 
Kommissionen, at man fremover sideløbende burde benytte de følgende to 
metoder til udvikling af bioteknologilovgivningen: 
• De eksisternede muligheder for at revidere 
foranstaltninger/procedurer/graden af kontrol/de gældende krav ved brug 
af den "nemme" procedure for tilpasning til den tekniske udvikling 
(forskriftsudvalgsproceduren) bør udnyttes (intern ændring). 
Der fremsættes rettelsesforslag til den eksisterende lovgivning for at få 
indbygget de ændringer, der ikke kan gennemføres ved teknisk tilpasning, 
uden at grundstrukturen i lovgivningen dog ændres (ekstern ændring). 
Hvad angår direktiv 90/220/EØF blev det i meddelelsen anført, at dette "direktiv 
var tilstrækkeligt fleksibelt til at opfylde de nuværende behov for tilpasning til den 
tekniske udvikling og forenkling af procedurerne", men det blev konkluderet, at 
"der var aspekter ved direktivet, som kunne forbedres i fremtiden" 
Det er på denne baggrund Kommissionen besluttede at foretage en revision af 
direktiv 90/220/EØF med henblik på at vurdere behovet for forslag i forbindelse 
med følgende målsætninger, der er anført i meddelelsen: 
"1) gøre direktiv 90/220/EØF endnu mere fleksibelt for at sikre, at dets 
rækkevidde og de procedurer, der skal følges, til enhver tid står i et 
rimeligt forhold til risiciene og let kan tilpasses; 
2) fremme en mere ensartet beslutningstagning i de forskellige medlemsstater 
i forbindelse med forsknings- og udviklingsudsætninger; 
3) indføre yderligere muligheder for anmelderne (industrien og forskerne), så 
de i højere grad kan få gavn af, at der findes et ensartet fællesskabssystem; 
4) skabe en bedre sammenhæng mellem dette direktiv om 
produktlovgivningen" 
De erfaringer, der er indhøstet siden gennemførelsen af direktivet, har givet en 
bedre forståelse af, hvordan det fungerer. Især har drøftelserne med de kompetente 
myndigheder i henhold til dette direktiv samt med berørte parter hjulpet til at 
identificere problemer og mulige løsninger på disse. Denne erfaring var ikke 
tilstrækkelig til at gennemføre en revision af direktiv 90/220/EØF i første halvdel 
af 1995 som anført i Kommissionens meddelelse om bioteknologi og Hvidbogen 
om Vækst, Konkurrenceevne og Beskæftigelse. 
Dette dokument er resultatet af revisionsgennemgangen, som omfatter 
konsultationer med medlemsstaternes kompetente myndigheder, industri- og 
forskningssammenslutninger, miljø-, forbruger- og fagorganisationer. I den 
analyse, der er gennemført nedenfor, er der taget hensyn til de internationale 
erfaringer på dette område. 
B. ANALYSE AF DIREKTIV 90/220'S FUNKTION 
Direktiv 90/220/EØF trådte i kraft den 23. oktober 1991. Siden da er der blevet 
anmeldt 747 udsætninger i forsøgsøjemed til medlemsstaternes myndigheder, og 
der er hidtil blevet forelagt 16 produktanmeldelser (jf. bilag III). Selv om dette 
kan synes imponerende, skal det ses på baggrund af de internationale erfaringer 
andre steder (jf. bilag IV). 
Del A i direktiv 90/220/EØF: Generelle bestemmelser 
I del A i direktiv 90/220/EØF defineres hovedsagelig: 
a) anvendelsesområdet for dette retsinstrument: Mere specifikt: 
de tilfælde, hvor direktiv 90/220/EØF finder anvendelse (artikel 1 
og definitioner på udtrykkene "udsætning", "produkt", 
"markedsføring", "brug", der er anført i artikel 2); 
organismer, som direktiv 90/220/EØF finder anvendelse på (artikel 
2: definitioner på "organisme" og "GMO", artikel 3-undtagelser); 
b) medlemsstaternes forpligtelser. 
Med hensyn til del A har den gennemførte analyse vist følgende: 
Erfaringerne viser, at nogle af definitionerne i artikel 2, især definitionerne 
vedrørende "markedsføring" og "udsætning" giver problemer i forbindelse 
med gennemførelsen. 
For nylig er det blevet anført, at artikel 1, stk. 1, anden tankestreg, som er 
nært knyttet til definitionen på "udsætning", ikke entydigt angiver, på 
hvilke betingelser, produkter falder ind under direktiv 90/220/EØF. Den 
pragmatiske metode, som hidtil er blevet fulgt, synes velegnet til at løse 
problemet, idet man foretager en særskilt undersøgelse sag for sag. 
* Skønt hele direktivet formodes at vedrøre vurdering af risici for mennesket 
og miljøet, er de risici, der er omfattet og kriterierne for en sådan 
risikovurdering ikke specificeret. Det skal bemærkes, at produktlovgivning 
(lægemidler, levnedsmidler osv.) traditionelt har defineret målsætningerne 
for de vurderinger, der skal foretages i henhold til denne lovgivning. Det 
er derfor nødvendigt, at disse målsætninger indarbejdes i direktivet og i 
produktlovgivningen, for at styrke harmoniseringen og for at undgå, at 
medlemsstaternes myndigheder når frem til forskellige konklusioner på 
grundlag af de samme data. 
Desuden bør princippet om en videnskabelig risiko/fordelsevaluering 
indføres for at klargøre, hvilke bivirkninger ved visse typer af udsætninger 
der vil kunne accepteres, således at myndighederne får mulighed for at 
fastslå den samlede positive virkning af udsætningen. 
Del B i direktiv 90/220/EØF: Udsætning af GMO i miljøet i forsknings- og 
udviklingsøjemed og i ethvert andet øjemed end markedsføring 
Del B i direktiv 90/220/EØF definerer den procedure, der skal følges i tilfælde af 
forsøgsmæssig udsætning i miljøet af GMO (dvs. indgivelse af en anmeldelse, 
potentielle datakrav, risikoevaluering, udveksling af kommentarer (oplysning 
mellem medlemsstaterne, godkendelse fra den kompetente myndigheds side). 
a) Risikokategorier og administrative procedurer 
På det tidspunkt, hvor direktiv 90/220/EØF blev vedtaget, var der meget 
få erfaringer med udsætning, og man anså det for givet, at alle GMO, der 
blev udsat, potentielt udgjorde de samme risici. På denne baggrund blev 
der fastsat en administrativ procedure for udsætning i forsknings- og 
udviklingsøjemed. Proceduren har hjulpet medlemsstaternes myndigheder 
til at oprette en infrastruktur til opsyn med denne sektor, som hurtigt 
ændrer sig, og har givet offentligheden tillid til, at der er et instrument til 
rådighed, som omfatter risikospørgsmål. 
Imidlertid tyder de erfaringer, der er indhøstet på grundlag af den praksis, 
der allerede er gennemført på industrielt niveau på, at samtidig med at 
man opretholder en sag-fra-sag-fremgangsmåde, er det nødvendigt at 
etablere en klassificering, der står i et rimeligt forhold til de identificerede 
risici i forbindelse med udsætningen. Det har vist sig, at ikke alle 
udsætninger indebærer samme risikoniveau,og det er derfor heller ikke 
nødvendigt at gennemføre samme administrative opsyn. 
En sådan klassificering vil gøre det muligt at fastlægge administrative 
krav, som i alle tilfælde svarer til den identificerede risiko, således at man 
fjerner uberettigede administrative byrder uden at sænke 
sikkerhedsstandarderne. 
Det nuværende direktiv giver ikke mulighed for en sådan klassificering af 
risici og for differentiering af de administrative krav i henhold til de 
involverede risici. En sådan klassificering bør indføres, og de 
administrative procedurer bør stå i et rimeligt forhold til de involverede 
risici. Denne fremgangsmåde er allerede blevet anvendt andre steder i 
verden. 
b) Forenklede procedurer 
Direktivet fastsætter mulighed for at vedtage forenklede procedurer (artikel 
6.5.), i de tilfælde, hvor visse kriterier er opfyldt. Denne mulighed er kun 
blevet anvendt en enkelt gang, så det blev muligt, at én enkelt anmeldelse 
kunne dække udsætningen af en kombination af specifikt genetisk 
modificerede planter på flere forskellige steder. Selvom mulighederne for 
forenklede procedurer muligvis ikke er blevet fuldt udnyttet, viser den 
nuværende situation, at der er mangler ved mulighederne for forenkling, 
som det på nuværende tidspunkt er fastsat i direktivet: 
Det forhold, at den forenklede procedure hidtil kun er blevet 
benyttet en enkelt gang, viser at proceduren for fremsættelse af 
forslag og vedtagelse af dem er vanskelig, og at den under alle 
omstændigheder ikke opfylder behovet for en hurtig tilpasning på 
det bioteknologiske område 
disse forenklede procedurer kan ikke erstatte behovet for et klart 
og veldefineret klassificeringssystem i forbindelse med den 
foreliggende risiko. Desuden bør muligheden for at foreslå den 
forenklede procedure udvides til at omfatte alle berørte parter. 
c) Flerstatsprocedurer 
Direktiv 90/220/EØF indeholder ikke mulighed for én enkelt procedure for 
udsætninger i flere stater. I takt med at området udvikles, bliver det mere 
og mere nødvendigt at afprøve GMO'er i mere end én medlemsstat. En 
sådan procedure vil især være fordelagtig for små og mellemstore 
virksomheder, som normalt ikke er placeret i mere end en medlemsstat. 
Det er derfor nødvendigt, at der indføres en sådan bestemmelse. 
d) Risikovurdering 
På det tidspunkt, hvor direktivet blev vedtaget, var det ikke muligt at 
specificere grundlaget for den risikovurdering, som skal udføres, (jf. 
ovenfor) den metodologi, der skal følges, og de sikkerhedsstandarder, som 
skal opfyldes, i direktivets tekst. Skønt direktivets system virker, selv om 
der mangler fælles godkendte målsætninger og metodologi, har det i nogen 
grad ført til, at der er en manglende harmonisering i 
sikkerhedsstandarderne i medlemsstaterne. En anmelder skal derfor opfylde 
forskellige krav, når han foretager udsætninger i forskellige medlemsstater. 
Med den indhøstede viden og erfaring er det nu muligt og nødvendigt at 
fastsætte en centraliseret definition af målsætningerne og metodologien for 
risikovurderingen. 
e) Udveksling af data mellem medlemsstaterne indbyrdes 
1 henhold til artikel 9 specificeres det, at der skal finde udveksling af 
oplysninger om udsætninger i forsøgsøjemed sted. Dette sker allerede, og 
Kommissionen har til hensigt at oprette en database. De erfaringer, der er 
indhøstet med mere end 700 forsøgsvise udsætninger, som er blevet 
anmeldt til medlemsstaternes myndigheder, viser, at det vil være 
hensigtsmæssigt for Kommissionen at modtage relevante oplysninger om 
den efterfølgende godkendelse af produkter, så disse oplysninger kan 
rundsendes til medlemsstaterne. Dette vil sætte medlemsstaterne i stand til 
at få oplysninger om vurdering af produktets sikkerhed og mere specifikt 
resultaterne af udsætningerne. 
Der bør derfor indføres strengere bestemmelser om udveksling af 
oplysninger mellem medlemsstaterne. 
f) Forbindelsen mellem udsætninger i forsøgsøjemed og i forbindelse med 
produkter 
Direktivet indeholder bestemmelser om, at forsøgsvise udsætninger af 
GMO'er ikke må indebære nogen fare for menneskers sundhed og miljøet 
med det formål eller på de betingelser, der er anført i artikel 6. Det bør 
undersøges, hvordan de erfaringer, der er indhøstet under del B kan 
udnyttes i forbindelse med mulige miljømæssige problemer, som kan opstå 
i forbindelse med markedsføringen. Dette kan ske ved at indsamle 
oplysninger eller data herom (jf. afsnit e) ovenfor). 
Muligheden for i direktivet at indføre et incitament eller en forpligtelse til 
at indsamle data/oplysninger, som kunne være af relevans for den 
efterfølgende evaluering af GMO'en med henblik på markedsføring som 
produkt i henhold til del C i direktiv 90/220/EØF eller i henhold til den 
relevante produktlovgivning, kunne derfor undersøges. 
Det er værd at understrege, at i forbindelse med markedsføring af GMO'er 
indeholder Fællesskabets lovgivning om produkter, som på nuværende 
tidspunkt droftes i Rådet og i Europa-Parlamentet ikke en specifik 
miljørisikovurdering for udsætning af GMO'er i forsknings- og 
udviklingsøjemed, men henviser til "tilladelser, der er givet til del B-
udsætninger i henhold til direktiv 90/220/EØF." Det kunne derfor være 
hensigtsmæssigt, hvis den vurdering af de miljømæssige virkninger af 
GMO'er, der skal markedsføres, forberedes og om muligt afsluttes på 
forsknings- og udviklingsstadiet i henhold til direktiv 90/220/EØF. Det bør 
derfor i visse tilfælde undersøges, om der er mulighed for i den 
produktlovgivning, som allerede indeholder bestemmelser om en vurdering 
af virkningerne for miljøet og menneskets sundhed i forbindelse med 
forsøgsvise udsætninger af produkter, der er under udvikling, at indbefatte 
en risikovurdering, som ligner den, der er fastlagt i del B i direktiv 
90/220/EØF. 
Del C i direktiv 90/220/EØF: Mariædsføring af produkter indeholdende GMO 
Del C i direktiv 90/220/EØF fastlægger, hvilken procedure der skal følges i 
forbindelse med markedsføring af produkter indeholdende eller bestående af 
GMO. Denne procedure indebærer forelæggelse af en anmeldelse til en kompetent 
myndighed efter anmelderens eget valg, og i tilfælde af en positiv udtalelse fra 
denne myndighed inddragelse af alle de øvrige myndigheder og mulighed for at 
rejse indsigelse inden for en vis frist. Såfremt der rejses indsigelse, skal 
Kommissionen fremsætte et forslag til afgørelse. 
a) Risikokategorier og administrative procedurer 
Siden direktivet trådte i kraft, er der blevet forelagt 16 ansøgninger om 
markedsføring af produkter indeholdende eller bestående af GMO i 
henhold til dette direktiv. Den administrative procedure, som var fastsat i 
direktivet som en generel regel (markedsføring mulig efter den 90-dages-
periode, hvor de kompetente myndigheder kan fremsætte kommentarer) er 
ikke blevet anvendt en eneste gang. I ét tilfælde måtte Kommissionen 
endda forelægge Rådet et forslag til Rådets beslutning (Majs). Hidtil har 
den vurdering, som udføres af en kompetent myndighed, som anmeldelsen 
er blevet indgivet til, ikke været tilstrækkelig til at tilfredsstille alle andre 
kompetente myndigheder, som derefter har udført deres egen vurdering, 
ofte på grundlag af forskellige kriterier (jf. analyse vedrørende del A). Det 
skal bemærkes, at skønt der er fastsat tidsfrister for medlemsstaternes 
behandling af dossierne og fremsættelse af deres udtalelse, er der ikke 
fastsat nogen tidsfrister for Kommissionens vedkommende, på trods af den 
afgørende rolle den spiller i forbindelse med godkendelse af produkterne. 
Erfaringerne har vist, at den procedure, der er blevet anvendt, er vanskelig 
at gennemføre, tidsforbrugende og besværlig at følge både for brugere og 
myndigheder. 
Desuden fastlægger direktivet kun én procedure, som anvendes uden 
skelnen på alle typer af produkter, uanset hvor stor den identificerede 
risiko er, eller om der allerede er lignende produkter på markedet. Det bør 
erindres, at dette hurtigtudviklende high tech-område vedrører ikke kun 
fremtidige anmeldelser, men også nuværende anmeldelser, som svarer til 
produkter, der allerede er tilladt i EU, såvel som produkter, som selv er 
blevet anvendt andre steder i verden, og som har vist sig at være sikre. 
Der er derfor et behov for at indføre strømlinede procedurer for de 
produkter, som ikke indebærer nogen risiko eller kun en ubetydelig eller 
lav risiko. En sådan mulighed findes andre steder i verden. F.eks. er der 
GMO'er, som allerede er bekendte (efter de retningslinjer for begrebet 
bekendthed, som er defineret inden for OECD's arbejde, især vedrørende 
vurdering af genmodificerede afgrøder). 
Der bør indføres faste kategorier afhængig af de konstaterede risici, 
strømlining af de administrative procedurer i de tilfælde, hvor der ikke er 
nogen risiko eller kun en ubetydelig eller lav risiko, uden at 
sikkerhedsniveauet derved sænkes. På samme tid bør Kommissionen 
overveje at foretage en tilpasning af dens egne interne regler for at 
fremskynde dens egen del af proceduren. 
Det skal også bemærkes, at den nuværende procedure, hvor anmelderne 
ikke har andet valg end at fremlægge en ny anmeldelse til en anden 
medlemsstat, såfremt de får en ufavorabel udtalelse fra de myndigheder, 
som de først indgav anmeldelsen til, stiller de små og mellemstore 
virksomheder ringere, da de ikke er placeret i mere end et land. 
b) Risikovurdering og videnskabelig rådgivning 
Manglen på en fælles definition af målsætninger og metodologi for 
risikovurderingen (jf. analysen vedrørende del B) giver medlemsstaterne 
mulighed for at gennemføre en risikovurdering på grundlag af forskellige 
kriterier. Det er en af grundene til, at der afgives forskellige udtalelser, og 
at det er vanskeligt at opnå konsensus mellem medlemsstaterne. 
Disse spørgsmål bør yderligere klargøres, især ved at der efter de 
retningslinjer, som er foreslået for del B, indføjes en klar definition af 
målsætningerne for og metodologien ved risikovurderingen. 
Under alle omstændigheder, og på baggrund af at det i fremtiden vil være 
sådan, at miljøvurderingen for mange produkters vedkommende, som på 
nuværende tidspunkt er omfattet af del C i direktiv 90/220/EØF, vil blive 
gennemført i henhold til den relevante sektormæssige lovgivning (når en 
sådan findes), er det af største betydning, at målsætningerne for 
risikovurderingen defineres klart af følgende årsager: 
i) den sektormæssige fællesskabslovgivning vil indeholde 
bestemmelser om en miljømæssig risikovurdering "der svarer til 
bestemmelserne i direktiv 90/220/EØF" (dvs. uden at 
sikkerhedsstandarderne sænkes). Hvis målsætningerne for denne 
vurdering ikke er tilstrækkeligt tydeliggjort i direktiv 90/220/EØF, 
vil de nuværende problemer vedrørende risikovurderingen for 
GMO'er blive overført til den sektormæssige lovgivning; 
ii) veldefinerede målsætninger i direktiv 90/220/EØF vil sikre, at 
risikovurderingen gennemføres på samme grundlag på alle stadier 
af udviklingen af et produkt indeholdende GMO'er. 
På nuværende tidspunkt giver direktivet ikke mulighed for på 
fællesskabsplan at drøfte videnskabelige uenigheder inden for en 
uafhængig videnskabelig gruppe, som det er tilfældet i 
fællesskabslovgivningen vedrørende markedsføringstilladelser 
(levnedsmidler, lægemidler, foder osv.V Dette fører til en unormal 
situation, hvor gennemførelsesuoverensstemmelser ikke kan behandles via 
et uafhængigt konfliktløsningssystem, som ville gøre det muligt at drøfte 
og løse problemer på et videnskabeligt grundlag. Dette specifikke 
spørgsmål bør der tages specielt hensyn til i forbindelse med udarbejdelsen 
af et forslag til ændring af direktivet. 
c) Mærkning 
Spørgsmålet om mærkning af produkter i henhold til direktiv 90/220/EØF 
har givet anledning til uoverensstemmelser. Nogle medlemsstaters 
myndigheder modsætter sig markedsføring af et produkt, såfremt det ikke 
af mærkningen fremgår, at produktet er genmodificeret. De nuværende 
bestemmelser i direktivet giver ikke mulighed for, at der kan rejses krav 
om en sådan mærkning, da der ikke er nogen forbindelse til 
risikovurderingen. I den produktspecifikke lovgivning er der imidlertid 
fastsat særlige bestemmelser om mærkning. 
Det er af afgørende betydning, at dette spørgsmål behandles, så der kan 
tages hensyn til behovet for at oplyse forbrugerne og opfylde 
Fællesskabets internationale forpligtelser. Spørgsmålet om mærkning vil 
blive taget op til overvejelse i forbindelse med udarbejdelsen af ændringen 
af direktiv 90/220/EØF, og der vil blive taget hensyn til de endelige 
bestemmelser i anden relevant produktlovgivning. 
Del D og bilagene til direktiv 90/220/EØF: 
Direktivets fleksibilitet synes at være begrænset, da det ikke giver mulighed for 
at foretage en let tilpasning af et af de tekniske bilag til den tekniske udvikling. 
På et område, hvor udviklingen går meget hurtigt, og hvor der hele tiden sker nye 
ting, er det vigtigt at sikre, at Fællesskabets bestemmelser altid er baseret på de 
nyeste erfaringer og den nyeste videnskabelige viden. Muligheden for at tilpasse 
alle bilag i direktivet via en forskriftsudvalgsprocedure ville derfor kunne øge 
fleksibiliteten og give mulighed for i tide at tilpasse disse i høj grad tekniske dele 
af direktivet til de hurtige fremskridt, der gøres på det videnskabelige og tekniske 
område. 
C. KONKLUSIONER 
Direktiv 90/220/EØF regulerer et højteknologisk område, hvor udviklingen går 
meget hurtigt. Direktivet dækker såvel udviklingsstadierne som markedsføringen 
af produkter, der indeholder GMO'er. På denne baggrund er der behov for 
regelmæssig opdatering og tilpasning af dette direktiv, så det svarer til den 
videnskabelige og teknologiske udvikling. 
Direktiv 90/220/EØF har hjulpet medlemsstaterne til at indføre infrastruktur til at 
vurdere de potentielle virkninger for menneskets sundhed og for miljøet af at 
markedsføre produkter, der indeholder GMO'er, men dets gennemførelse har også 
afsløret en række områder, hvor der er problemer. Der er tale om: 
utilstrækkelig tydeliggørelse af målsætningerne for risikovurderingen, 
hvilket har hindret fuld harmonisering mellem medlemsstaterne indbyrdes 
på forsknings- og udviklingsstadiet, og har ført til uoverensstemmelser 
mellem medlemsstaterne i forbindelse med markedsføringen af produkter; 
manglende risikoklassificering såvel som manglende forbindelse mellem 
de administrative procedurer og de identificerede risici, hvilket kan 
resultere i tunge procedurer for udsætninger med lav risiko; 
svag forbindelse mellem del B og C i direktivet, hvilket betyder, at 
udsætninger i forsøgsøjemed i henhold til del B ikke altid giver de 
relevante data til den miljøvurdering, som er nødvendig for markedsføring 
i henhold til del C; 
besværlige administrative procedurer og godkendelsessystem for 
markedsføring af produkter, hvilket har medført forsinkelser i forbindelse 
med godkendelse af produkter; 
• manglende mulighed for at Kommissionen kan spille en aktiv rolle 
vedrørende en række aspekter, herunder ret til at foreslå forenklede 
procedurer og at godkende del C-dossierer og indsigelser, hvilket har 
medført forsinkelser med hensyn til at udnytte de eksisterende muligheder 
for forenkling og til problemer i forbindelse med gennemførelse af del C; 
• manglende mulighed for at løse uoverensstemmelser via rådslagning i 
uafhængige videnskabelige udvalg, hvilket har givet problemer i 
forbindelse med gennemførelsen af del C; 
utilstrækkelig fleksibilitet med hensyn til teknisk tilpasning, hvilket 
forhindrer en regelmæssig opdatering af direktivet, så det svarer til den 
videnskabelige og tekniske udvikling; 
• nuværende mærkningskrav. 
Kommissionen anerkender ovennævnte punkter og erkender, at der er behov for 
horisontale rammebestemmelser, som er tilstrækkeligt fleksible og specifikke til 
at sikre et højt sikkerhedsniveau med hensyn til miljøet og menneskets sundhed 
samt gennemsigtighed, således at udviklingen af denne betydelige teknologi 
fremmes, og den har derfor til hensigt at vedtage et forslag til ændring af direktiv 
90/220/EØF i løbet af 1997. 
Kommissionen vil, samtidig med at den gennemfører proceduren med vedtagelse 
af et ændret direktiv, som indebærer fælles beslutningstagning med Rådet og 
Parlamentet, fuldt ud udnytte alle de muligheder og den fleksibilitet, der er ved 
det nuværende direktiv. Kommissionen vil mere specifikt: 
intensivere arbejdet i den risikovurderingsgruppe, som er nedsat inden for 
rammerne af Udvalget af Kompetente Myndigheder, så der kan vedtages 
en fælles holdning til risikovurderingsmålsætningerne og metodologien 
som vejledning i marts 1997; 
opmuntre og lette de kompetente myndigheders forelæggelse af et forslag 
til forenklet procedure, der giver mulighed for udsætninger i 
forsøgsøjemed af visse GMO'er i flere stater i henhold til én enkelt godkendelse; 
10 
lette gennemførelsen af direktiv 90/220/EØF ved udarbejdelse af tekniske 
dokumenter; 
indtage en aktiverende rolle i forbindelse med produktanmeldelser og 
anspore udveksling af synspunkter mellem kompetente myndigheder meget 
tidligere end hvad der er fastsat i direktivet; 
sikre at dens interne procedurer anvendes på en effektiv måde, så det 
sikres, at beslutninger om produkter træffes hurtigt. 
11 
BilasJ 
A. HORISONTAL LOVGIVNING VEDRØRENDE SIKKER BRUG AF MODERNE 
BIOTEKNOLOGI 
Direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede 
mikroorganismer (GMM'er). 
Direktiv 90/220/EØF om udsætning i miljøet af genetisk modficerede 
organismer (GMO'er). 
Direktiv 90/679/EØF om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved 
at være udsat for biologiske agenser under arbejdet. 
Direktiv 94/55/EF om transport af farligt gods ad vej, hvor GMM'er 
klassificeres som infektiøse stoffer i forbindelse med transport. 
B. SEKTORMÆSSIG LOVGIVNING VEDRØRENDE SIKKERHEDEN VED 
PRODUKTER FRA MODERNE BIOTEKNOLOGI 
Rådets forordning 93/2309/EØF om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for 
godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse 
af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering. 
Direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (skal ændres, 
så sikkerheden for miljøet ved GMO'er medtages). 
Direktiv 93/114/EØF om ændring af direktiv 70/254/EØF om tilsætningsstoffer 
til foderstoffer. 
Direktiv 94/40/EF om ændring af direktiv 87/153/EØF om fastlæggelse af 
retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer. 
12 
Bilag II 
Sektormæssig lovgivning, som for tiden behandles i Rådet og i Europa-Parlamentet 
Forslag til Rådets forordning om nye levnedsmidler og nye 
levnedsmiddelingredienser. 
Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 66/400/EØF, 66/401/EØF, 
66/402/EØF. 66/403/EØF, 69/208/EØF, 70/457/EØF og 70/458/EØF om 
markedsføring af bederoefrø, frø af foderplanter, såsæd, læggekartofler, frø af olie-
og spindplanter og grønsagsfrø og om den fælles sortsliste over 
landbrugsplantearter. 
13 
BILAG m 
GENMODIFICEREDE PRODUKTER MARKEDSFØRT I EUROPA 
SITUATIONEN I SEPTEMBER 
A. Godkendte produkter; 
Produkt Anmelder Dato for Kommissionens 
Beslutning 
1. Vaccine mod Vemie Veterinar Chemie 18.12.92 
Aujeszky's sygdom GmbH 
2. Vaccine mod rabies Rhône-Mêrieux 19.10.93 
~ Tobak tolerant over SEITA 08.06.94 
for bromoxynil. 
4. Vaccine mod Vemie Veterinar Chemie 18.07.94 
Aujeszky's sygdom GmbH 
(andre anvendelser) 
5. Olieraps resistent over Plant Genetic Systems 06.02.96 
for g 1 ufo s i nat 
ammonium 
6. Sojabønner tolerante Monsanto 03.04.96 
over for glyphosat 
~7. Hankønnet steril Bejo-Zaden BV 20.05.96 
cikorie tolerant over 
for glufo sinat 
ammonium 
14 
IL. VERSERENDE GODKENDELSER: 
Produkt og dato for Kommissionens modtagelse Anmelder 
1. Majs tolerant over for glufosinat ammonium og som udtrykker CrylA Ciba-Geigy 
endotoxin 
(15.03.95) 
2. Olieraps tolerant over for glufosinat ammonium Plant Genetic 
(20.07.95) Systems 
* anvendelser: ingen betingelser. 
3. Olieraps tolerant over for glufosinat ammonium (Udvidelse af tidligere Plant Genetic 
Kom. beslutning til andre anvendelser, herunder Systems 
le vnedsmiddelfremsti 11 ing) 
(20.07.95) 
4. Olieraps tolerant over for glufosinat ammonium AgrEvo 
(03.05.96) 
* anvendelser: - import af frø til forarbejdning; 
dyrkning til formering; 
kultivering til frø. 
5. Majs tolerant over for glufosinat ammonium AgrEvo 
(24.05.96) 
* anvendelser: ingen betingelser 
6. Majs, der udtrykker CrylA endotoxin Monsanto 
(24.05.96) 
* anvendelser: ingen betingelser 
7. Test kit til at detektere antibiotikarester i mælk *Streptococcus. Valio Oy 
thermophilus med lux A 
og luxB og som udtrykker cat genkodning for resist, over for 
chloramphenicol 
(11.06.96) 
8. Insektresistent majs Pioneer 
(06.08.96) 
* anvendelser: ingen betingelser 
9. Hankønnet steril cikorie tolerant over for glufosinat ammonium Bejo-Zadcn 
(20.09.96) BV 
* anvendelser: ingen betingelser 
15 
BILAG IV 
GENMODIFICEREDE PRODUKTER MARKEDSFØRT UDEN FOR EUROPA 
SITUATIONEN I SEPTEMBER 
Produkt Anmelder Tilladelsesgivendc land 
1.1 Phosphinothricin AgrEvo USA 
tolerant sojabønne 
~L2 PRV resistent Papaya Cornell U USA 
"O CMV, WMV2 og Asgrow USA 
ZYMV resistent 
squash 
1.4 Kartoffel resistent Monsanto USA 
over for Colorado 
kartoffelbille 
1.5 Modningsændret tomat Agritope USA 
1.6 Sulfonylurea tolerant Du Pont USA 
bomuld 
1.7 Hankønnet steril Plant Genetic Systems USA 
phosphinothricin 
tolerant majs 
1.8 Majs resistent over for Northrup King USA 
majsborer 
1.9 Modningsændret tomat Caigene USA 
1.10 Phosphinothricin DeKalb USA 
tolerant majs 
1.11 Lepidopteranresistent Monsanto USA 
majs 
1.12 Modningsændret tomat Monsanto USA 
1.13 Glyphosattolerant Monsanto USA 
bomuld 
1.14 Phosphinothricin AgrEvo USA 
tolerant majs 
1.15 Lepidopteranresistent Ciba Geigy USA 
majs 
1.16 Lepidopteranresistent Monsanto USA 
bomuld 
1.17 Polygalacturonase Zeneca & Petoseed USA 
niveau mindsket tomat 
16 
Produkt Anmelder Tilladelsesgiv ende land 
1.18 Coieopteranresi stent Monsanto USA 
kartoffel 
1.19 Modningsændret tomat DNA Plant Tech USA 
1.20 Olieprofil ændret Caigene USA 
rapsfrø 
1.21 Glyphosate tolerant Monsanto USA 
sojabønne 
1.22 Bromoxynil tolerant Caigene USA 
bomuld 
1.23 WMV2 og ZYMV Upjohn USA 
resistent squash 
2.1 Glufosinate AgrEvo Canada Inc. Canada 
ammonnium tolerant 
canola 
2.2 Roundup® herbicid Monsanto Canada Inc. Canada 
tolerant Brassica napus 
canola linie GT73 
2.3 Imidazolinon tolerant Pioneer Hi-Bred Canada 
canola International Inc. 
2.4 N y t Plant Genetic Systems Inc. Canada 
hybridiseringssystem 
for canola {Brassica 
napus L.) 
2.5 Glyphosat tolerant Monsanto Cannada Inc. Canada 
sojabønne {Glycine 
max L.) linie GTS 40-
3-2 
2.6 Kartoffel resistent Nature Mark Potatoes Cannada 
over for Colorado 
k art o ffe1b i 11 e 
{Solanum tuberosum 
L.) ; 
2.7 Roundup® herbicid Monsanto Cannada Inc. Canada 
tolerant Brassica napus 
canola linie GT200 
2.8 Lau rat rapsfrø Caigene Inc. Canada 
{Brassica napus L.) 
2.9 Event 176 B t Ciba Seeds and Mycogen Canada 
majs(Zea mays L.) Corporation 
2.10 Imidazolinon tolerant Pioneer Hi-Bred Canada 
majs 3751 IR International Inc. 
17 
Produkt Anmelder Tilladelsesgivende land 
2.11 Glufosinat AgrEvo Canada Inc. Canada 
ammonnium tolerant 
canola linie HCN29 
3.1 Herbicid tolerant Monsanto Japan Limited Japan 
sojabønne 
3.2 Herbicid tolerant Monsanto Japan Limited Japan 
canola 
3.3 Insektresistent majs, Monsanto Japan Limited Japan 
udviklet af Northrup 
King 
3.4 Insektresistent Monsanto Japan Limited Japan 
kartoffel 
3.5 Herbicid tolerant Hoechst Sheling AgrEvo Japan 
canola udviklet af 
AgrEvo Canada Inc. 
3.6 Insektresistent majs Ciba Geigy Japan Japan 
3.7 Herbicidtolerant Monsanto Japan Limited Japan 
canola udviklet af 
PGS | I I 
18 
ISSN 0254-1459 
KOM(96) 630 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 14 05 15 03 
Kataiognummer : CB-CO-96-711-DA-C 
ISBN 92-78-13823-1 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg