DA Den Europæiske Unions Tidende C 79/50

Regionsudvalgets udtalelse: »Lægemiddelpakken«

(2010/C 79/10)

I. POLITISKE ANBEFALINGER

REGIONSUDVALGET

Generelle bemærkninger

1. bifalder de initiativer, som Kommissionen behandler i lægemiddelpakken. Regionsudvalget har i tidligere udtalelser (1) efterlyst en lægemiddelpolitik fra Generaldirektorat for Erhverv og Industri og er mere på linje med den folkesundhedspolitik, som foreslås af Generaldirektorat for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse. Det er vigtigt med foranstaltninger mod forfalskede lægemidler. Lovforslaget om sikkerhedsovervågning og en mere effektiv indsamling af viden om bivirkninger betragter Regionsudvalget som værende til gavn for folkesundhedsbeskyttelsen i EU;

2. lægger vægt på, at anvendelsen af lægemiddelsbehandlinger foregår på en etisk, medicinsk og økonomisk forsvarlig måde. Målet skal være, at de rette patienter får de rette lægemidler, i rette tid og i ret dosis, så man sikrer en så effektiv resurseudnyttelse som muligt. Patienternes behov og interesser skal altid komme i første række;

3. finder, at de lokale og regionale myndigheder er direkte berørt af forslaget til direktiv, eftersom det i mange medlemsstater er de lokale og regionale myndigheder, som har beføjelser vedrørende sundhedstjenester. Denne lokale og regionale rolle er der ikke blevet taget hensyn til i Kommissionens forslag. Nærhedsprincippet bør fastholdes;

4. bifalder Kommissionens fokus på foranstaltninger til at mindske lægemidlers skadelige miljøkonsekvenser. Disse kan dog præciseres yderligere.

Meddelelse: Sikre, innovative og tilgængelige lægemidler: et nyt perspektiv for lægemiddelsektoren KOM(2008) 666 endelig

5. finder, at den EU-baserede lægemiddelindustri spiller en rolle både for erhvervslivet og som videnskabeligt grundlag for sundhedssektoren;

6. understreger behovet af en balance mellem konkurrenceevne og folkesundhedspolitik;

7. finder, at alle aktører skal sikre sig, at biosimilære lægemidler (biologiske lægemidler, som er blevet godkendt via en procedure, som delvis ligner den, som anvendes for generiske lægemidler) og generiske lægemidler (lægemidler, som ikke er omfattet af patentbeskyttelse) skal være tilgængelige hurtigst muligt efter patentudløb, skal være af en for patienten upåklagelig kvalitet og skal være fremstillet efter standarder, der holder et højt niveau;

8. henstiller til Kommissionen om at tage hensyn til konklusionerne i sektorundersøgelsen af lægemiddelsektoren (2).

Information til offentligheden om receptpligtige lægemidler KOM(2008) 663 endelig og KOM(2008) 662 endelig

9. er enigt i, at offentligheden er og bliver stadig mere interesseret i beslutninger, som vedrører deres egen sundhed;

10. finder, at lægemiddelindustriens vigtigste opgave er under iagttagelse af kvalitets- og sikkerhedskriterier at udvikle lægemidler, hvis virkning og sikkerhed er blevet påvist ved kliniske forsøg, og som modsvarer patientens terapeutiske behov og medfører en øget livskvalitet for denne. Virksomhedernes investeringer skal derved målrettes mod investeringer i forskning og udvikling;

11. vil henstille til lægemiddelvirksomhederne, at de lever op til deres pligt til at forbedre kvaliteten af emballagen og den information, som fremgår heraf, således at den fremstår i en mere lettilgængelig og forståelig udformning for patienterne på mere end ét EU-sprog i henhold til gældende lovgivning med henblik på at fremme bedre praksis, hvad angår brug af lægemidler. Disse virksomheder bør også tilskyndes til at indføre et system, som gør det muligt at garantere lægemidlernes sporbarhed;

12. deler det synspunkt, at forbuddet mod reklamer for receptpligtige lægemidler skal opretholdes. Lægemiddelvirksomheders »promovering« af sygdomme og lidelser i medierne for at omgå forbuddet skal også kontrolleres. Lægemiddelvirksomhederne skal kun have lov til at oplyse om receptpligtige lægemidler på basis af bestemte kvalitetskriterier og via på forhånd fastlagte informationskanaler. Reklame i TV, radio og på andre ikke på forhånd fastlagte informationskanaler skal ikke være tilladt;

13. mener, at lægemiddelindustriens oplysninger skal være kvalitetssikrede og forundersøgt af enten den medlemsstat, hvor lægemidlet er godkendt, eller på EU-niveau for centralt godkendte lægemidler. Medlemsstaten vælger selv et passende overvågningssystem til at kontrollere, om reglerne følges, hvad angår de lægemidler, som er gensidigt godkendt ifølge 2001/83/EF. De centralt godkendte lægemidler overvåges ifølge forordning (EF) 726/2004 på EU-niveau;

14. anser det for nødvendigt at afskaffe undtagelsen for reklamer for vaccinekampagner og andre kampagner til gavn for folkesundheden. Information om disse lægemidler bør være underlagt samme lovgivning som andre receptpligtige lægemidler. Undtagelsen fra reklameforbuddet bør kun opretholdes i forbindelse med forebyggende rejsevaccination;

15. vil styrke og fremme lokalt plejepersonales rolle, når det gælder om at indhente information og præcisere rollefordelingen mellem forskellige aktører. At informere patienter og samtidig sørge for, at deres behov tilgodeses, danner grundlaget for et tillidsforhold, som udgør kernen i sundhedsvæsenet;

16. påpeger vigtigheden af, at der gives oplysninger om såvel et lægemiddels risici som dets nytteværdi. Regionsudvalget ser dette som en grundlæggende konsekvens af, at lægemiddelvirksomhedernes oplysninger skal være af en ikke-salgsmæssig art;

17. vil sikre, at myndighedernes eller sundhedsvæsenets informationskanaler også fremover må indeholde oplysninger om receptpligtige lægemidler samt sammenligninger mellem forskellige behandlingsalternativer;

18. anser det for svært at afgrænse en informationskanal til, hvad der defineres som sundhedsrelaterede publikationer. Vi foreslår derfor, at denne informationskanal fjernes, undtagen information fra patientorganisationer;

19. betoner, at direktivet ikke må fortolkes væsentligt forskelligt fra den ene medlemsstat til den anden. Kommissionen bør derfor indsamle og videreformidle medlemsstaternes praksis, hvad overvågningssystemer angår;

20. mener, at detailhandelens mulighed for at oplyse om receptpligtige lægemidler skal analyseres yderligere af Kommissionen.

Forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde KOM(2008) 668 endelig

21. støtter forslaget om at oprette et koordineret net af alle parter, der berøres af forfalskning af lægemidler, så det bliver lettere at identificere forfalskede lægemidler og forhindre, at de kommer ind i lægemiddelkæden, samt stramme op på sælgers og købers ansvar, hvad disse produkter angår;

22. opfordrer Kommissionen til også at tage initiativ til foranstaltninger, der kan løse problemet med forfalskede lægemidler uden for den lovlige distributionskæde. Direktivet fastlægger, at lovgivningen kun omfatter lægemidler, som er bestemt til markedsføring i medlemsstaterne (3);

23. anser det for vigtigt, at man øger befolkningens kendskab til og bevidsthed om farerne og eventuelle eftervirkninger ved lægemidler uden for den lovlige distributionskæde;

24. opfordrer Kommissionen til at gøre det fornødne for at sikre fuldstændig sporing af lægemidler, især ved godkendelse af al lægemiddelemballage på EU-niveau;

25. støtter den fortsatte mulighed for sikker parallelhandel med sikre lægemidler, eftersom en sådan handel presser lægemiddelpriserne;

26. vil også sikre, at forslaget ikke forsinker indførelsen af generiske lægemidler på markedet;

27. opfordrer Kommissionen til at følge prisudviklingen, så det sikres, at de foreslåede godkendelsesprocedurer ikke medfører højere lægemiddelpriser. Regionsudvalget minder om, at de foranstaltninger, som vedtages, skal udformes, så der opnås balance mellem øget sikkerhed og øgede omkostninger;

28. opfordrer Kommissionen til i samråd med medlemsstaterne at støtte udarbejdelsen af en international konvention om bekæmpelse af lægemiddelplagiering med henblik på strengere straffe for plagiering af lægemidler eller alternativt en tillægsprotokol til Palermo-konventionen om organiseret kriminalitet.

Sikkerhedsovervågning af humanmedicinske lægemidler KOM (2008)664 endelig og KOM (2008)665 endelig

29. bifalder ændringer i fællesskabslovgivningen i retning af en styrkelse af lægemiddellovgivningen;

30. finder, at indrapportering af bivirkninger fra såvel patienter som sundhedsvæsenet altid bør tilskyndes. Sundhedspersonalet har pligt til at indrapportere alle uønskede bivirkninger ved lægemidlerne, som de måtte have kendskab til. Dette er især vigtigt, når det gælder lægemidler, som er blevet godkendt på bestemte vilkår. En måde, hvorpå dette kan gøres tydeligt for patienten, er ved at anvende et fælles symbol eller et sammenhængende symbolsystem på emballagen og tilvejebringe sikkerhedsinformation på mere end ét EU-sprog;

31. mener, at sundhedsvæsenet skal kunne iværksætte en sikkerhedsgennemgang af et lægemiddel samt få adgang til oplysninger i den europæiske database om bivirkninger gennem de regionale eller nationale centre for lægemiddelovervågning;

32. opfordrer til, at de regionale lægemiddelovervågningscentre integreres i det offentlige sundhedsvæsen og bliver det vigtigste kontaktled for patienter, når det gælder lægemiddelspørgsmål;

33. mener, at oplysninger om bivirkninger først må offentliggøres og spredes til patienterne, efter at der er gennemført seriøs forskning og oplysningerne er blevet godkendt af myndighederne;

34. understreger, at opgaven for de regionale centre for lægemiddelovervågning ikke skal begrænses til indsamling af oplysninger, men også omfatte oplysning og forebyggelse, rådgivning og vurdering af fordele og risici; de regionale centre for lægemiddelovervågning bidrager til den almindelige sundhedsovervågning bl.a. inden for rammerne af sundhedskonferencer. Herudover er målet et øget samarbejde mellem læger, apotekere og selvhjælpsgrupper om spørgsmål vedrørende ordinering af medicin;

35. vurderer, at de foreslåede ændringer af indlægssedlen, især i forbindelse med nøje overvågning af visse lægemidlers bivirkninger, bidrager til en hurtigere ændring af dens indhold. Resultatet kan være uaktuelle indlægssedler, hvilket kan føre til misvisende eller fejlagtig information til patienten. Den langsigtede målsætning bør være, at en dagsaktuel indlægsseddel vedlægges ved udleveringen af lægemidlet. Sundhedspersonalet bør informere patienten om de bivirkninger, som endnu ikke har kunnet tilføjes til indlægssedlen, hvis det i lyset af den enkelte patients særlige situation skønnes nødvendigt;

36. er imod forslaget om at indføre et resumé af indlægssedlen i en sort ramme, da det kan medføre, at patienten udelukkende fokuserer på den indrammede information.

II. FORSLAG TIL ÆNDRINGER

Ændringsforslag 1

KOM(2008) 663 endelig – Artikel 1 – punkt 2

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag I direktiv 2001/83/EF foretages følgende ændringer: Artikel 88, stk. 4, affattes således: »(…) 4. Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for vaccinationskampagner og andre kampagner i folkesundhedens interesse, der forestås af industrien, og som er godkendt af medlemsstaternes kompetente myndigheder«. I direktiv 2001/83/EF foretages følgende ændringer: Artikel 88, stk. 4, affattes således: »(…) 4. Forbuddet i stk. 1 ; «.

Begrundelse

Vacciner bør omfattes af samme regler som andre receptpligtige lægemidler. Undtagelsen for reklamer for vaccinationskampagner og andre kampagner til gavn for folkesundheden bør begrænses til forebyggende rejsevaccination. I den nuværende EU-lovgivning er kun vaccinationskampagner undtaget det generelle reklameforbud. Kommissionen vil med sit forslag gøre det muligt for lægemiddelindustrien at informere om »kampagner til gavn for folkesundheden«. Vurderingen er, at den nuværende undtagelse har ført til, at lægemiddelvirksomhederne informerer om deres vacciner på en måde, som opleves som påtrængende med et tydeligt salgsbudskab. Når Kommissionen så foreslår at udvide denne undtagelse til også at omfatte »andre kampagner til gavn for folkesundheden«, indebærer det en risiko for, at reklameforbuddet for receptpligtige lægemidler vil blive undergravet, da det kan være svært at afgrænse, hvad begrebet »andre kampagner til gavn for folkesundheden« dækker over.

Videnskabelige gennembrud er årsag til, at antallet af vacciner i fremtiden vil øge, f.eks. i form af terapeutiske vacciner. Det indebærer, at forskellene mellem vacciner og konventionelle lægemidler vil mindske i fremtiden. Vaccinering af befolkningen udgør en vigtig del af sundhedsarbejdet. Medlemsstaterne har i dag forskellige rutiner i deres vaccinationsprogrammer. For at opnå en samlet vurdering af risiko/nytte samt bedst mulig udnyttelse af sundhedsvæsenets resurser bør vurderingen af information vedrørende vaccinationskampagner foretages af samfundet og ikke af de enkelte lægemiddelvirksomheder.

Ændringsforslag 2

KOM(2008) 663 endelig – Artikel 1 – punkt 5

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag Artikel 100b Følgende typer information om godkendte receptpligtige lægemidler kan af indehaveren af markedsføringstilladelsen spredes til offentligheden eller almindelige borgere: (…) c) information om lægemidlets miljøvirkninger og pris samt konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f.eks. ændringer af emballagen eller advarsler mod bivirkninger d) lægemiddelrelateret information om videnskabelige ikke-interventionsundersøgelser eller ledsageforanstaltninger til forebyggelse og medicinsk behandling, eller information, som præsenterer lægemidlet i sammenhæng med den lidelse, der skal forebygges eller behandles. Artikel 100b Følgende typer information om godkendte receptpligtige lægemidler kan af indehaveren af markedsføringstilladelsen spredes til offentligheden eller almindelige borgere: (…) c) information om lægemidlets miljø

Begrundelse

Begrebet »miljøvirkninger« er alt for vagt. Med den øgede opmærksomhed på lægemidlers potentielt skadelige virkninger i miljøet er begrebet »miljørisici« at foretrække. Begrebet »miljørisiko« afspejler mere passende den type miljøvirkning, som Kommissionen ønsker at nedbringe.

Bestemmelserne skal udformes, så det tydeligt fremgår, at kun indholdet i resuméet af produktets egenskaber, mærkningen og indlægssedlen skal betragtes som information. Disse oplysninger kan dog suppleres med oplysninger om lægemidlets miljøvirkninger. Artikel 100b d) er utydelig og bør udgå. Kommissionen har selv i en rapport (4) anført, at ikke-interventionsundersøgelser ofte er af mangelfuld kvalitet og tjener salgsfremmende formål.

Ændringsforslag 3

KOM(2008) 663 endelig – Artikel 1 – punkt 5

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag Artikel 100c Information om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen spredes til offentligheden eller almindelige borgere, må ikke spredes via fjernsyn eller radio. Den må kun spredes gennem følgende kanaler: (…) a) sundhedsrelaterede publikationer som defineret af den medlemsstat, hvor offentliggørelsen finder sted, dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere b) websteder om lægemidler på internettet, dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere Artikel 100c Information om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen spredes til offentligheden eller almindelige borgere, må ikke spredes via fjernsyn eller radio. Den må kun spredes gennem følgende kanaler: websteder om lægemidler på internettet, , dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere

Begrundelse

Begrebet »sundhedsrelaterede publikationer« er svært at definere, og den informationskanal bør derfor fjernes. Det nuværende forslag går ud på, at hver medlemsstat selv skal definere, hvilke publikationer som skal omfattes, hvilket indebærer en oplagt risiko for såvel vide som forskellige fortolkninger. Den nuværende ordlyd gør spørgsmålet om definition af reklame og information aktuelt.

Ændringsforslag 4

KOM(2008) 668 endelig – Artikel 1 – punkt 1

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag I direktiv 2001/83/EF foretages følgende ændringer: 1) Efter nr. 17) i artikel 1 indsættes som nr. 17a): »17a) Handel med lægemidler: enhver form for virksomhed, der består i uafhængigt eller på vegne af en anden at foretage salg eller køb af lægemidler, fakturering eller formidling af lægemidler, bortset fra levering af lægemidler til offentligheden, og som ikke falder ind under definitionen af engrosforhandling af lægemidler.« I direktiv 2001/83/EF foretages følgende ændringer: 1) Efter nr. 17) i artikel 1 indsættes som nr. 17a): »17a) : : enhver form for virksomhed, der består i uafhængigt eller på vegne af en anden at foretage salg eller køb af lægemidler, fakturering af lægemidler, definitionen af engrosforhandling .«

Begrundelse

Det foreslåede punkt 17, litra a), har overskriften »Handel med lægemidler«. Det hedder bl.a. i definitionen, at engros- og detaildistribuering ikke falder ind under begrebet »handel med lægemidler«. I lyset af det faktum, at »handel med lægemidler« allerede har en almindeligt anerkendt betydning i mange medlemsstater, bør de transaktioner, som der henvises til i punkt 17a, kaldes noget andet. Ellers kan det føre til begrebsforvirring.

Ændringsforslag 5

KOM(2008) 665 endelig - mellem punkt 17 og 18

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag

Begrundelse

Regionsudvalget foreslår en ændring i den nuværende lovgivning, som Kommissionen ikke tager hensyn til i sit forslag. Det hedder i den nuværende lovgivning, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, artikel 54, litra j: »Eventuelle særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra lægemidler, samt en henvisning til eksisterende egnede indsamlingssystemer.«

Den nuværende lovgivning kræver, at der i alle medlemsstater findes indsamlingssystemer for ubrugte eller gamle lægemidler, men patienterne er ikke tilstrækkeligt informeret om disse systemer. Manglen på klare patientinstrukser fører til en uønsket udledning af lægemidler i afløbsvandet og en øget belastning på afløbsrenseanlæg og drikkevandsmodtagere. Tydeligere information på emballagen vil forbedre forudsætningerne for en passende håndtering af ubrugte eller gamle lægemidler.

Ændringsforslag 6

KOM(2008) 665 endelig - mellem punkt 15 og 16

Kommissionens forslag Regionsudvalgets ændringsforslag » — — «

Begrundelse

Regionsudvalget mener, at det er meget mere hensigtsmæssigt at skelne mellem miljørisici og sundhedsrisici, som det gøres i teksten i direktiv 2004/27/EF. Hermed bevares den sædvanlige opstilling af fordele i forhold til risici (risiko/nytterelation) vedrørende lægemidler.

Bruxelles, den 7. oktober 2009 Luc VAN DEN BRANDE Formand for Regionsudvalget

(1) I sin udtalelse af 9.-10. april 2008 om hvidbogen »Sammen om sundhed: en strategi for EU 2008-2013« bemærkede Regionsudvalget, at spørgsmålet om lægemidler ikke var blevet behandlet i den foreslåede strategi, og slog til lyd for, at dette spørgsmål skulle gøres til genstand for en udførlig undersøgelse.

(2) Sektorundersøgelse om lægemiddelsektoren, foreløbig rapport (arbejdsdokument fra Generaldirektoratet for Konkurrence), 28. november 2008.

(3) 2001/83/EF artikel 2: »Bestemmelserne i nærværende direktiv gælder for industrielt fremstillede humanmedicinske lægemidler, som skal markedsføres i medlemsstaterne.«

(4) Strategi til bedre beskyttelse af folkesundheden ved at styrke og rationalisere EU's lægemiddelovervågning: Offentlig høring om lovgivningsforslag, Bruxelles, den 5. december 2007. (punkt 3.2.5) (foreligger ikke på dansk).