Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om "Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (kodificeret udgave)"

(2000/C 75/03)

Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 4. oktober 1999 under henvisning til EF-traktatens artikel 95 at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's Sektion for Landbrug, Udvikling af Landdistrikterne og Miljø, som udpegede Paolo Braghin til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 17. december 1999.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 369. plenarforsamling af 26.-27. januar 2000, mødet den 26. januar 2000, følgende udtalelse med 119 stemmer for og 2 hverken for eller imod.

1. Indledning

1.1. Formålet med det foreslåede direktiv er at kodificere og dermed erstatte de forskellige direktiver om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler, dvs. Rådets direktiver 81/851/EØF og 81/852/EØF af 28. september 1981.

1.1.1. Kodifikationer sigter mod at gøre EU-retten enklere, klarere, mere gennemsigtig og lettere at forstå i tråd med Kommissionens afgørelse af 1. april 1987 og formandskabets konklusioner fra Det Europæiske Råd i Edinburgh i december 1992.

1.2. Det nye direktiv, som er en kodifikation af de direktiver, der udtrykkeligt er nævnt i bilag II, del A, dvs. i fortegnelsen over de ophævede direktiver, skal vedtages under fuldstændig overholdelse af EU's normale lovgivningsprocedure i henhold til artikel 251 i traktaten.

1.3. Det foreliggende forslag til kodifikation er udarbejdet på grundlag af retsakternes tekster, der er offentliggjort i EF-tidende, og indeholder ingen substansændringer af de kodificerede retsakter. Kommissionen har blot sammenskrevet dem og kun foretaget de formelle ændringer, der kræves af selve kodifikationen.

1.4. Kommissionen har endvidere taget hensyn til, at der ved Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93(1) er fastlagt fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og oprettet et Europæisk Agentur for Lægemiddelvurdering(2).

1.5. Det foreliggende forslag til kodifikation er udarbejdet parallelt med forslaget til kodifikation af direktiverne om humanmedicinske lægemidler, som ØSU allerede har afgivet udtalelse om(3).

2. Generelle bemærkninger

2.1. ØSU betragter det udarbejdede kodifikationsforslag som positivt og mener, at det udgør et vigtigt referencepunkt for medlemsstaternes kompetente myndigheder. Forslaget imødekommer et behov, der har gjort sig gældende i årevis. Emnet blev omsider optaget i Kommissionens arbejdsprogram for 1998, og arbejdet er nu nået til forslagsfasen. ØSU håber, at den fremskyndede arbejdsmetode, der blev fastsat gennem den interinstitutionelle aftale af 20. december 1994, gør det muligt at vedtage kodifikationen af de berørte retsakter hurtigt, så direktivet kan træde i kraft om ikke den 1. januar 2000, som anført i artikel 99, så i løbet af første halvår af år 2000.

2.2. Kodifikationen er komplet, idet den også omfatter direktiv 90/677/EØF om immunologiske veterinærlægemidler og direktiv 92/74/EØF om homøopatiske veterinærlægemidler. Endelig suppleres lovteksten af bilag I om "Normer og forskrifter vedrørende analytiske, prækliniske og kliniske undersøgelser samt sikkerhedsforsøg af veterinærlægemidler".

2.3. Den kodificerede tekst bibeholder den terminologi, der anvendes i de oprindelige direktiver uden at tage hensyn til den udvikling, der er sket i mellemtiden, især de retningslinjer, som Udvalget for Veterinærlægemidler(4) har offentliggjort. I de seneste udgaver af de direktiver, der skal ophæves, anvendes allerede den gængse terminologi, hvoraf kan udledes, at der på de forskellige sprog findes forskellige termer til at udtrykke det samme begreb. ØSU foreslår derfor, at der på alle sprog anvendes de ajourførte og mest gængse termer, idet en sådan ændring betragtes som formel og ikke substansiel.

2.3.1. I særdeleshed mener ØSU, at det af hensyn til et velfungerende system for lægemiddelovervågning ville være nyttigt at anvende termen "utilsigtet reaktion" i stedet for "bivirkning", som ikke anvendes længere i international sammenhæng. Gennem inkorporering af den nye terminologi, der er indført i forbindelse med omsætningen af direktivet i national lovgivning, kan man sikre, at regelsættet bliver virkelig ensartet.

2.3.2. ØSU håber i øvrigt, at man altid vil anvende én og samme term for et begreb, såsom "markedsføringstilladelse", "indhaveren af tilladelsen", "resumé af produktets egenskaber", "folkesundhed".

2.3.3. I bilag I er der visse uoverensstemmelser mellem den anvendte terminologi, som skyldes problemer med oversættelsen fra originalsproget. Dette hæmmer forståelsen og dermed anvendelsen: da der er tale om meget tekniske punkter, som har stor betydning for en korrekt journalisering, ville det være nyttigt at kontrollere oversættelsernes ensartethed og fremhæve og forklare i særlige noter eller i et særskilt bilag de deraf følgende ændringer i forhold til originalsproget.

2.3.4. De forskellige sprogversioner stemmer ikke altid overens, hvilket muligvis skyldes fejloversættelser i de oprindelige tekster. ØSU opfordrer Kommissionen til at benytte denne kodifikation til at korrigere de artikler, der ikke er oversat korrekt fra referencesproget, under hensyntagen til den terminologiske udvikling.

2.4. ØSU er klar over, at den foreliggende kodificering er vigtig for harmoniseringen af reglerne vedrørende lægemidler og for en rettidig omsætning af direktivet i national lovgivning, og foreslår, at Kommissionen - eventuelt gennem nedsættelse af en ekspertgruppe med repræsentanter for alle EU's officielle sprog - kontrollerer, at de tekniske termer anvendes konsekvent og ensartet. Opmærksomheden henledes især på følgende:

- utilsigtede reaktioner/bivirkninger

- veterinærlægemiddel/medicinpræparat/medicinsk specialitet

- indehaveren af markedsføringstilladelsen/indehaveren/indehaveren af tilladelsen/ansøgeren

- offentlig sundhed/menneskers sundhed/dyrs sundhed.

2.5. Afsnit VII omhandler lægemiddelovervågning - et område, hvor EU-bestemmelserne tilsyneladende ikke anvendes ensartet og fuldt ud. Efter ØSU's mening bør indholdet og den praktiske fremgangsmåde præciseres. Desuden bør lægemiddelovervågning i betragtning af dens betydning for beskyttelsen af folkesundheden prioriteres højt ved gennemførelsen af den gældende lovgivning.

2.6. Også i veterinærlægemiddelsektoren "optræder der fortsat divergerende fortolkninger hos de nationale myndigheder, en vis modvilje mod at stole på andre medlemsstaters videnskabelige evaluering samt langtrukne administrative procedurer på nationalt plan, som har medført, at man ikke har kunnet drage fuld nytte af de nye procedurer"(5). ØSU anmoder om, at Kommissionen ved udformningen af nye foranstaltninger, som tager hensyn til de indvundne erfaringer, sørger for, at den videnskabelige vurdering af de oplysninger, der understøtter ansøgningen om markedsføringstilladelse, altid baseres på en afvejning af risici og fordele.

2.7. ØSU håber, at der vil blive fremlagt nye forslag vedrørende foderlægemidler (de er ikke omfattet af dette direktiv), som sikrer de virksomme bestanddeles renhed, opstiller krav til kvalitet, fremstillingsproces og kontrol samt garanterer, at blandinger af veterinærlægemiddel og foder opfylder præcise kvalitetskriterier af hensyn til folkesundheden og dyrenes velfærd.

2.8. ØSU opfordrer Kommissionen til ved revisionen af registreringssystemet for henholdsvis veterinærlægemidler og humanmedicinske lægemidler, der skal finde sted i år 2001 med udgangspunkt i Kommissionens omfattende og prisværdige kodifikationsindsats, først og fremmest tilstræber i) en enklere definition af kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetsnormerne, ii) reel anvendelse af de retningslinjer, som Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter har opstillet, ved at inkorporere dem på passende vis i den nye lovgivning samt iii) frit valg af godkendelsesprocedure (centraliseret procedure eller gensidig anerkendelse) for at sikre et bredt udbud af lægemidler for de forskellige dyrearter (inkl. mindre dyr). I denne forbindelse bør folkesundheden og udviklingen af begrebet dyrevelfærd have absolut højeste prioritet.

Bruxelles, den 26. januar 2000.

Beatrice Rangoni Machiavelli

Formand for

Det Økonomiske og Sociale Udvalg

(1) EFT L 214 af 24.8.1993.

(2) Jf. ovennævnte forordning og direktiv 93/40/EØF, som ØSU har afgivet udtalelse om (EFT C 269 af 14.10.1991).

(3) EFT C 368 af 20.12.1999, s. 3.

(4) Udvalget nedsattes ved forordning (EØF) nr. 2309/93 under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering; dets opgaver er fastsat i direktiv 93/40/EØF, artikel 1, stk. 10.

(5) Kommissionens meddelelse om fællesskabsprocedurer for markedsføringstilladelser for lægemidler (EFT C 229 af 22.7.1998).