Europa-Parlamentets beslutning

af 25. oktober 2011

med bemærkningerne, der er en integrerende del af afgørelsen om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2009

EUROPA-PARLAMENTET,

der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2009,

der henviser til Revisionsrettens beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2009 med agenturets svar [1],

der henviser til Rådets henstilling af 15. februar 2011 (05892/2011 — C7-0052/2011),

der henviser til sin afgørelse af 10. maj 2011 [2] om udsættelse af afgørelsen om decharge for regnskabsåret 2009 og svarene fra direktøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur,

der henviser til EF-traktatens artikel 276 og artikel 319 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget [3], særlig artikel 185,

der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 [4] om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, særlig artikel 68,

der henviser til Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget [5], særlig artikel 94,

der henviser til skrivelse af 17. juni 2011 fra formanden for agenturets bestyrelse til formanden for Europa-Parlamentets Budgetkontroludvalg (EMA/441533/2011),

der henviser til agenturets svar på Parlamentets beslutning af 10. maj 2011 [6], der ledsagede ovennævnte afgørelse om decharge for regnskabsåret 2009,

der henviser til de årlige interne revisionsberetninger fra Kommissionens interne revisionstjeneste (IAS) om agenturet for 2009, 2008 og 2007,

der henviser til den endelige opfølgende revisionsrapport fra IAS om agenturet for 2009, 2008 og 2006,

der henviser til forretningsordenens artikel 77 og bilag VI,

der henviser til anden betænkning fra Budgetkontroludvalget (A7-0329/2011),

A. der henviser til, at Revisionsretten i sin beretning om Det Europæiske Lægemiddelagenturs årsregnskab for regnskabsåret 2009 afgav en revisionserklæring med forbehold med hensyn til de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed,

B. der henviser til, at Parlamentet i ovennævnte beslutning af 10. maj 2011 vedtog at udsætte meddelelsen af decharge til eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur for gennemførelsen af agenturets budget for regnskabsåret 2009,

C. der henviser til, at agenturets budget for 2009 var på 194000000 EUR, hvilket er en stigning på 6,28 % i forhold til regnskabsåret 2008,

D. der henviser til, at agenturets budget finansieres både via Unionens årlige budget, der udgjorde 18,52 % af de samlede indtægter i 2009, og i større omfang via gebyrer, som erlægges af medicinalvirksomheder for tjenesteydelser, der kan strække sig over mere end ét regnskabsår, og til, at Unionens overordnede bidrag således faldt med 9,2 % mellem 2008 og 2009,

E. der henviser til, at dechargemyndigheden har modtaget svar fra agenturet på Parlamentets ovennævnte beslutning af 10. maj 2011,

F. der henviser til, at agenturet i sine svar til Parlamentet opdaterede dechargemyndigheden om gennemførelsesgraden for IAS' henstillinger, idet det konstateres, at:

- en af de tre "meget vigtige" henstillinger fra IAS' revision for 2009 om personalespørgsmål nu var blevet gennemført, og at de to andre var på vej til at blive det

- den "kritiske" henstilling og en "meget vigtig" henstilling (håndtering af interessekonflikter hos medarbejdere og specifikke retningslinjer) fra IAS' revision for 2008 om administrative udvælgelsesprocedurer til støtte for tilvejebringelse af videnskabelig vurdering af humanmedicinske lægemidler i agenturet, var blevet nedgraderet til henholdsvis "meget vigtig" og "vigtig", mens tre "meget vigtige" anbefalinger nu var blevet gennemført

- en af de to "meget vigtige" anbefalinger fra IAS' revision for 2005 om gennemførelsen af de interne kontrolstandarder (ICS) nu var blevet gennemført,

Generel vurdering

1. bekræfter modtagelsen af en skrivelse fra formanden for agenturets bestyrelse af 17. juni 2011, hvoraf det fremgår, at agenturet har truffet foranstaltninger til at rette op på manglerne fra 2009; noterer sig også de dokumenter og bilag, der er modtaget fra agenturet efter krav fra Parlamentet i ovennævnte beslutning af 10. maj 2011; bekræfter ligeledes modtagelsen af en skrivelse af 10. august 2011 fra agenturets fungerende eksekutivdirektør som opfølgning på nogle spørgsmål, der blev rejst under forhandlingerne om decharge til agenturet for 2009 på mødet i Parlamentets Budgetkontroludvalg den 13. juli 2011; beklager imidlertid, at ikke alle de ønskede oplysninger er blevet fremsendt;

2. bemærker imidlertid, at agenturet bør fortsætte med at underrette dechargemyndigheden hver tredje måned om resultaterne af de foranstaltninger, som dechargemyndigheden har krævet;

3. understreger, at dechargemyndigheden under de kommende dechargeprocedurer fortsat nøje skal overvåge gennemførelsesniveauet for de foranstaltninger, der gennemføres for at håndtere agenturets alvorlige svagheder, som blev afdækket af rapporterne fra såvel Revisionsretten som IAS; forventer derfor, at agenturet orienterer dechargemyndigheden om de tiltag, der gennemføres, og resultaterne af disse, samt at det fremsender de ønskede dokumenter, navnlig vedrørende følgende emner:

a) bestyrelsens vedtagelse af handlingsplanen med særlige foranstaltninger for afhjælpning af manglerne i udbudsprocedurerne og med en tidsplan for dens gennemførelse

b) den omhyggelige kontrol med en effektiv anvendelse af de eksisterende procedurer for afdækning og håndtering af interessekonflikter hos medarbejdere og eksperter

c) fremsendelse af rapporterne fra IAS i henhold til finansforordningen;

Specifikke bemærkninger

Udbudsprocedurer

4. bekræfter at have modtaget oplysninger om det kontrolsystem, der skal hindre eller opdage vedvarende fejl i udbudsprocedurerne i tide; forventer at modtage den flerårige indkøbsplan; minder i denne forbindelse agenturet om, at det skal fortsætte med at forbedre kvaliteten af sit udbudssystem og leve strengt op til kravene i de relevante regler om offentlige indkøb med henblik på at rette op på de mangler, som Revisionsretten har påpeget;

5. bemærker, at der er indledt foranstaltninger til udvikling af en handlingsplan om forbedring af udbudsprocedurerne; opfordrer agenturet til omgående at skride til vedtagelse af en handlingsplan for afhjælpning af manglerne i udbudsprocedurerne, navnlig fejlene i administration af tildelingen af kontrakter ved at sørge for mere omhyggelig teknisk og proceduremæssig kontrol, og derefter at underrette dechargemyndigheden;

6. minder om, at Revisionsretten i sin beretning for 2009 konstaterede, at agenturet ikke havde foretaget tilstrækkelig kontrol til at mindske risikoen for fejl i en række procedurer for indkøb af store it-rammekontrakter; minder også om, at revisionen viste mangler, som havde indflydelse på den formelle rigtighed af disse transaktioner og dannede grundlag for Revisionsrettens kvalificerede udtalelse om lovligheden og den formelle rigtighed af de for agenturets regnskaber underliggende transaktioner;

Fremførte bevillinger

7. påpeger, at Revisionsretten i sin årlige beretning om agenturet for 2009 rapporterede, at cirka 14800000 EUR af en fremførsel af EUR 19500000 (38 % af agenturets forpligtelser i 2009) var til aktiviteter, som ved årets udgang endnu ikke var gennemført (eller i nogle tilfælde til varer, som ikke var modtaget, til ydelser, som kunne strække sig over mere end ét regnskabsår); opfordrer derfor igen agenturet til at rette op på sagen, og ser frem til at modtage Revisionsrettens bekræftelse på, at dette er sket;

Indtægter fra gebyrer

8. bekræfter at have modtaget oplysninger fra agenturet om, at dette fra 1. januar 2011 har indført et integreret virksomhedssystem (ERP) med SAP som leverandør for at afhjælpe de lange forsinkelser for indtægtsordrernes vedkommende; noterer sig, at agenturet med dette nye system overfører data fra sine nuværende operationelle systemer (f.eks. SIAMED) direkte til SAP-finansmodulet via et dashboard;

Valutakurskontrakter

9. konstaterer, at agenturet har givet tilsagn om at begrænse sine risici som følge af valutakursudsving, og at det den 11. juni 2010 reviderede sin likviditetspolitik ved at: oprette et internt samrådsudvalg til at rådgive regnskabsføreren om risikoafdækningsstrategier, begrænse afdækningen til 50 % af det anslåede behov og sikre, at de markedssatser, der opnås, svarer til eller ligger over de budgetterede satser;

Håndtering af interessekonflikter

10. noterer sig agenturets svar vedrørende overholdelsen af dets adfærdskodeks ved at opstille principper og retningslinjer for den uafhængighed og fortrolighed, der gælder for bestyrelsen og udvalgsmedlemmerne, eksperterne og agenturets ansatte; forventer endvidere, at agenturet forud for udvælgelsen af projektansvarlige for produkter grundigt vurderer, om de af medarbejderne oplyste interesser eventuelt kan influere på deres upartiskhed og uafhængighed; forventer, at agenturets dokumenter om interessekonflikter opdateres;

11. noterer sig, at agenturet har til hensigt at efterleve IAS' henstilling fra den opfølgende revision for 2010 ved at vælge en risikobaseret tilgang og rette kontrollen mod medarbejdere med erklærede interesser; opfordrer agenturet til at orientere dechargemyndigheden om timing og tidsplan for gennemførelsen af denne henstilling fra IAS inden udgangen af 2011;

12. bekræfter imidlertid modtagelsen af agenturets svar, hvori det erklærer, at det ikke er forpligtet til at anmode om eller overvåge årlige erklæringer om økonomiske interesser fra eksperter med ansvar for vurdering af lægemidler, da dette påhviler medlemsstaternes kompetente myndigheder (artikel 126b i direktiv 2001/83/EF [7] som ændret ved EF-direktiv 2004/27/EF [8]); opfordrer derfor Kommissionen til at minde de respektive myndigheder i medlemsstaterne om deres forpligtelser på området;

13. understreger, at det ikke kun er agenturets renommé, der kan blive påvirket, hvis der rejses tvivl om vurderinger på baggrund af eventuelle interessekonflikter, men at sådanne interessekonflikter heller ikke garanterer den optimale beskyttelse af EU-borgernes sundhed;

14. bemærker, at den nye elektroniske interesseerklæring (e-DoI) blev tilgængelig på internettet den 1. juli 2011, og at alle eksperter blev anmodet om at udfylde den nye e-DoI-formular, og at alle eksperternes e-DoI'er i ekspertdatabasen er blevet gjort offentligt tilgængelige på agenturets hjemmeside fra den 30. september 2011; bemærker også, at den fælles hensigtserklæring mellem agenturet og hver nationale kompetente myndighed vedrørende overvågning af det videnskabelige niveau og uafhængigheden af den vurdering, den nationale kompetente myndighed udfører for tjenesteydelser, der leveres til agenturet, trådte i kraft den 4. juli 2011;

15. opfordrer agenturet til at orientere dechargemyndigheden om de foranstaltninger, der træffes i spørgsmål vedrørende effektiv overholdelse af dets adfærdskodeks for så vidt angår håndtering af interessekonflikter;

16. insisterer på, og advarer også agenturet om, at alle de tiltag, der nævnes i de respektive revisionsberetninger, herunder den for 2010, bør være gennemført fuldt ud inden indledningen af den næste dechargeprocedure;

Personaleforvaltning

17. noterer sig agenturets svar, hvori det erklærer, at det har rettet op på de mangler, som IAS påpegede inden for udvælgelse af kontraktansatte, og at der er blevet udarbejdet reviderede arbejdsinstruktioner og skabeloner, ligesom personalet har været på særlige kurser; opfordrer følgelig agenturet til at holde dechargemyndigheden orienteret om gennemførelsesgraden for disse tiltag; ser frem til Revisionsrettens beretning for 2010 for at kunne afgøre, hvorvidt agenturets forsikringer er velfunderede;

18. henviser med hensyn til de øvrige bemærkninger, der ledsager dechargeafgørelsen, og som er af horisontal karakter, til sin beslutning af 10. maj 2011 [9] om præstation, økonomisk forvaltning og kontrol med agenturer.

[1] EUT C 338 af 14.12.2010, s. 28.

[2] EUT L 250 af 27.9.2011, s. 173.

[3] EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.

[4] EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

[5] EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72.

[6] EUT L 250 af 27.9.2011, s. 174.

[7] Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

[8] EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34.

[9] EUT L 250 af 27.9.2011, s. 269.

--------------------------------------------------