12.11.86 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 285/5 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Ændret forslag til Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om 
modermælkserstatninger, gruppe I og gruppe II (*) 
KOM(86) 564 endelig udg. 
(Forelagt Rådet af Kommissionen under anvendelse af artikel 14% andet afsnit, i EØF-traktaten 
den 27. oktober 1986) 
(86/C 285/07) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro­
pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, 
under henvisning til Rådets direktiv 77/94/EØF af 21. 
december 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta­
ternes lovgivning vedrørende levnedsmidler bestemt til en 
særlig ernæring (2), særlig artikel 1, stk. 3, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og so­
ciale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Sektoren modermælkserstatninger, gruppe I og gruppe 
II, bestemt til at udgøre den særlige kost til sunde spæd­
børn, indtager, når amning ikke er tilrådelig, tilstrække­
lig eller mulig, eller når moderen vælger ikke at amme sit 
barn, en meget betydningsfuld plads inden for kategorien 
af levnedsmidler bestemt til at udgøre særlig kost; 
det vil derfor være hensigtsmæssigt med henblik på 
denne gruppe produkter at indføre et specialdirektiv i 
overensstemmelse med artikel 1, stk. 3, i direktiv 77/94/ 
EØF; 
den væsentlige sammensætning af de pågældende pro­
dukter skal opfylde næringsbehovet hos spædbørn, såle­
des som dette er fastslået gennem de almindeligt aner­
kendte videnskabelige data; selv om det er muligt ud fra disse data allerede nu at 
definere den væsentlige sammensætning af modermælks­
erstatninger, gruppe I, fremstillet af proteiner af komælk, 
gælder dette ikke for erstatninger, som helt eller delvis er 
baseret på andre proteinkilder; der bør derfor på et se­
nere tidspunkt fastsættes specifikke regler for sidstnævnte 
produkter; 
modermælkserstatninger, gruppe I, er det eneste levneds­
middel, som fuldt ud dækker spædbørns ernæringsmæs­
sige behov i de første 4-6 levemåneder; med henblik på 
at sikre sådanne spædbørns sundhed bør det bestemmes, 
at kun modermælkserstatninger, gruppe I, kan afsættes 
som egnede til dette formål i denne periode; 
alle modermælkserstatninger, gruppe II, som for tiden 
sælges i Fællesskabet, er fremstillet af komælk; i tilfælde 
af, at modermælkserstatninger, gruppe II, som ikke eller 
ikke udelukkende er fremstillet på grundlag af komælk, 
senere skulle fremkomme på markedet, vil det være på 
sin plads at undersøge hensigtsmæssigheden af at indføre 
fælles regler vedrørende dem; 
de af nærværende direktiv omfattende produkter er 
ifølge artikel 5, stk. 1, i direktiv 77/94/EØF underkastet 
de generelle regler i Rådets direktiv 79/112/EØF af 18. 
december 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta­
ternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmå­
der for levnedsmidler bestemt til den endelige forbruger 
samt om reklame for sådanne levnedsmidler (}); nærvæ­
rende direktiv fastsætter og udvider de supplerende 
bestemmelser og fravigelser, som de generelle regler bør 
forsynes med for at fremme og beskytte amning; 
specielt kræves der som følge af arten og anvendelsen af 
de produkter, der omfattes af dette direktiv, en mærk­
ning med angivelse af de vigtigste næringsstoffer og dis­
ses energiværdier; endvidere skal anvendelsesformen 
være præciseret i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, 
litra 8, og artikel 10, stk. 2, i direktiv 79/112/EØF for at 
O EFT nr. C 28 af 30. 1. 1985, s. 3. 
(2) EFT nr. L 26 af 31. 1. 1977, s. 55. (3) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1. 
Nr. C 285/6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 12.11.86 
hindre ikke tilrådelige anvendelser, som måtte være 
sundhedsskadelige for spædbørn; 
i medfør af artikel 2, stk. 2, i direktiv 79/112/EØF vil 
det med henblik på at tilvejebringe objektive og viden­
skabeligt efterprøvede oplysninger være nødvendigt at 
definere betingelserne for, hvornår der kan henvises til 
en særlig sammensætning af modermælkserstatning; 
med henblik på at sikre en bedre beskyttelse af spæd­
børns sundhed må de i dette direktiv fastsatte regler for 
sammensætning, mærkning og markedsføring, ligeledes 
være i overensstemmelse med principperne i og målsæt­
ningen for den internationale kodeks for markedsføring 
af modermælkserstatninger, som blev vedtaget på den 34. 
verdenssundhedsforsamling, samtidig med, at der tages 
hensyn til de særlige retlige og praktiske forhold i Fæl­
lesskabet; 
tilpasningen af dette direktiv til den videnskabelige og 
tekniske udvikling er en gennemførelsesforanstaltning, 
som må overlades til Kommissionen; det er dog hensigts­
mæssigt at overlade det til medlemsstaterne gennem 
vedtagelsen af midlertidige foranstaltninger at bidrage til 
at søge en fællesskabsløsning; den fremgangsmåde, der 
er fastsat i artikel 9 i direktiv 77/94/EØF, er egnet her­
til, da den giver mulighed for et snævert samarbejde mel­
lem medlemsstaterne og Kommissionen — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
1. Dette direktiv er et specialdirektiv efter artikel 1, 
stk. 3, i direktiv 77/94/EØF og fastsætter kravene for 
modermælkserstatninger med hensyn til sammensætning 
og mærkning. Det fastsætter også, at medlemsstaterne 
skal iværksætte de principper og formål i den internatio­
nale kodeks for markedsføring af modermælkserstatnin­
ger, der vedrører markedsføring, information og sund­
hedsmyndighedernes ansvar. 
2. I dette direktiv forstås ved 
a) modermælkserstatninger, gruppe i, levnedsmidler, der 
er bestemt til at udgøre spædbørns særlige kost i deres 
første fire til seks levemåneder, og som i sig selv dæk­
ker disse børns ernæringsbehov; 
b) modermælkserstatninger, gruppe II, levnedsmidler 
som er bestemt til at udgøre den særlige kost til spæd­
børn på mere end fire måneder, og som udgør mæl­
kebestanddelen af disse børns efterhånden mere varie­
rede kost. 
Artikel 2 
1. Medlemsstaterne træffer alle foranstaltninger til, at 
de i artikel 1, stk. 2, omhandlede produkter kun kan 
markedsføres i Fællesskabet, hvis de falder ind under de­finitionerne og opfylder bestemmelserne i dette direktiv. 
Kun modermælkserstatninger, gruppe I, kan markedsfø­
res eller på anden måde udgives for at være det eneste 
egnede produkt til at dække spædbørns ernæringsmæs­
sige behov i de første 4-6 levemåneder. 
2. De i artiklerne 2-8 og artikel 9, stk. 1-5, fastsatte 
bestemmelser gælder også for de i artikel 1, stk. 2, om­
handlede produkter, der skal udføres til tredjelande, for 
så vidt lovgivningen i bestemmelseslandet ikke er til hin­
der herfor. 
Artikel 3 
1. Modermælkserstatninger, gruppe I, fremstilles ud 
fra levnedsmiddelingredienser, om hvilke det ved gene­
relt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er eg­
nede til spædbørns særlige kost fra fødslen. 
2. Modermælkserstatninger, gruppe II, fremstilles ud 
fra komælk og eventuelt andre levnedsmiddelingredien­
ser, om hvilke det ved generelt anerkendte videnskabe­
lige data er vist, at de er egnede til den særlige kost til 
spædbørn på over fire måneder. 
3. De i bilag I og II indeholdte forbud og begrænsnin­
ger skal overholdes ved anvendelsen af levnedsmidde­
lingredienserne. 
Artikel 4 
1. Modermælkserstatninger, gruppe I, skal svare til de 
i bilag I anførte kriterier for sammensætning. 
Dog vil kriterierne for sammensætningen af modermælks­
erstatninger, gruppe I, der ikke udelukkende er baseret 
på komælksproteiner, blive fastsat senere i overensstem­
melse med traktatens artikel 100, dog senest den 1. juli 
1988. 
2. Modermælkserstatninger, gruppe II, skal svare til 
de i bilag II anførte kriterier for sammensætning. 
3. Modermælkserstatninger kræver i givet fald kun til­
sætning af vand for at blive brugsklare. 
Artikel 5 
Til forøgelsen af modermælkserstatningers indhold af 
— mineraler, 
— vitaminer, 
— aminosyrer og andre nitrogenforbindelser, 
— andre stoffer med særligt ernæringsmæssigt formål, 
kan kun anvendes de i bilag III opregnede stoffer. 
12.11.86 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 285/7 
Artikel 6 
Ved fremstilling af modernmælkserstatninger kan kun de 
i bilag IV opregnede tilsætningsstoffer anvendes og kun i 
overensstemmelse med de i bilaget fastsatte betingelser. 
Artikel 7 
1. For at tage hensyn til den videnskabelige eller 
tekniske udvikling efter vedtagelsen af dette direktiv 
kan en medlemsstat på sit område: 
— kræve overholdelse af kriterier for den væsentlige 
sammensætning, som er nye eller forskellige fra de i 
bilag I og II nævnte, 
— tillade anvendelsen af stoffer, der ikke er nævnt i 
bilagene III og IV, 
— tillade en udvidelse af anvendelsesbetingelserne i 
bilag IV, 
på følgende betingelser: 
a) tilladelsen begrænses til en periode på højst tre år; 
b) medlemsstaten fører kontrol med de produkter, der 
fremstilles i overensstemmelse med tilladelsen; 
c) de således fremstillede produkter er forsynet med en 
særlig angivelse, som fastsættes i tilladelsen. 
2. Medlemsstaten underretter de øvrige medlemsstater 
og Kommissionen om enhver tilladelse, den har givet i 
henhold til stk. 1, inden to måneder efter tilladelsens 
meddelelse. 
3. Inden udløbet af den i stk. 1 omhandelde periode 
på tre år kan medlemsstaten over for Kommissionen 
fremsætte anmodning om optagelse af de bestanddele, 
der er tilladt i henhold til stk. 1 i dette direktiv. Den 
fremlægger samtidig sin begrundelse for optagelsen. 
Inden atten måneder fra indgivelsen af anmodningen be­
sluttes det efter fremgangsmåden i artikel 9 i direktiv 
77/94/EØF og på grundlag af tekniske oplysninger og 
oplysninger vedrørende folkesundheden, eventuelt efter 
høring af Den videnskabelige komité for Levnedsmidler, 
om de pågældende bestanddele kan optages i dette direk­
tiv, eller om den nationale tilladelse skal ophøre. Uanset 
stk. 1, litra a), forbliver den nationale tilladelse i kraft, 
indtil der er truffet beslutning vedrørende anmodningen 
om optagelse i dette direktiv. 
Dersom det i henhold til andet afsnit besluttes, at den 
nationale tilladelse skal ophøre, gælder denne beslutning 
samtidigt enhver tilladelse givet af en anden medlemsstat 
vedrørende samme emne. Artikel 8 
1. Modermælkserstatninger må ikke indeholde noget 
stof i en sådan mængde, at det kan frembyde fare for 
børnenes sundhed. Øvre grænser for sådanne stoffer 
fastsættes senere i overensstemmelse med traktatens arti­
kel 100. 
2. Mikrobiologiske normer fastsættes efter proceduren 
i stk. 1. 
Artikel 9 
1. Salgsbetegnelsen for de i artikel 1 nævnte produk­
ter er henholdsvis »modermælkserstatninger, gruppe I« 
og »modermælkserstatninger, gruppe II«. 
2. Mærkningen af modermælkserstatninger omfatter 
ud over de i artikel 3 i direktiv 79/112/EØF nævnte føl­
gende obligatoriske angivelser: 
a) for modermælkserstatninger, gruppe I, angivelse af, at 
produktet er egnet som særlig kost til spædbørn lige 
fra fødslen, når amning ikke er tilrådelig, tilstrækkelig 
eller mulig, eller når moderen vælger ikke at amme sit 
barn; 
b) for modermælkserstatninger, der ikke er tilsat jern, 
angivelse af, at når produktet gives til spædbørn på 
over seks måneder, skal disses totale jernbehov opfyl­
des gennem andre, supplerende kilder; 
c) for modermælkserstatninger, gruppe II, angivelse af, 
at produktet kun er egnet som særlig kost til spæd­
børn på mindst fire måneder, og at det kun bør indgå 
i en varieret kost, og at det ikke bør anvendes som 
erstatning for modermælken i de første fire levemåne-
der; 
d) den disponible energi, udtrykt i kJ og kcal, samt ind­
hold af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater pr. 100 
ml brugsklart produkt; 
e) den gennemsnitlige mængde af hvert mineral og vita­
min opført i hhv. bilag I og II samt eventuelt af cholin 
pr. 100 ml brugsklart produkt; 
f) vejledning i, hvorledes produktet tilberedes korrekt, 
og en advarsel mod sundhedsrisikoen i forbindelse 
med en ukorrekt tilberedning; 
g) en angivelse, hvormed fremstillingspartiet kan identi­
ficeres. 
3. Mærkningen af modermælkserstatninger, gruppe I, 
omfatter desuden følgende obligatoriske angivelser, der 
anføres efter ordet »Vigtigt« eller tilsvarende udtryk: 
Nr. C 285/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 12.11.86 
a) en angivelse af amningens uovertrufne værdi; 
b) en henstilling om kun at anvende produktet efter an­
befaling af personer med uddannelse inden for med­
icin, ernæring eller farmaci; 
c) en advarsel mod de negative følger for amningen ved 
at begynde at supplere med flasker; 
d) en advarsel om vanskeligheden ved at omgøre beslut­
ningen om ikke at amme. 
4. Emballager for modermælkserstatninger, gruppe I 
og II, bør udformes på en sådan måde, at de indeholder 
de nødvendige oplysninger om den korrekte anvendelse 
af produktet, og at der ikke tilskyndes til at opgive am­
ningen. Anvendelse af udtryk som »humaniseret«, »ma-
ternaliseret«, »tilpasset« og lignende er forbudt. 
Emballager for modermælkserstatninger, gruppe I, må 
ikke være forsynet med billeder af spædbørn eller andre 
billeder eller en tekst, der kan idealisere produktet. De 
kan dog være forsynet med grafiske illustrationer, såle­
des at produktet let kan identificeres som modermælk­
serstatning, og til angivelse af tilberedningsmetoderne. 
Gennemførelsesbestemmelserne til dette stykke vedtages i 
den udstrækning der er brug herfor, efter fremgangsmå­
den i artikel 9 i direktiv 77/94/EØF. 
5. Mærkningen må kun omfatte påstande med hensyn 
til en særlig sammensætning af en modermælkserstatning 
i de i bilag V opregnede tilfælde og kun under overhol­
delse af de i bilaget fastsatte betingelser. 
Ændringer af nævnte bilag som følge af den tekniske og 
videnskabelige udvikling vedtages efter proceduren i arti­
kel 9 i direktiv 77/94/EØF. 
6. De i stk. 3, 4 og 5 fastsatte krav, forbud og be­
grænsninger gælder ligeledes 
a) for præsentationen af modermælkserstatninger, her­
under deres og emballagens form og udseende, det 
anvendte emballagemateriale, den måde, hvorpå de er 
anbragt, og de omgivelser, hvori de fremvises; 
b) for reklame. 
Artikel 10 
Mærkning og markedsføring af og reklame for artikler 
til brug i forbindelse med modermælkserstatninger, 
gruppe I, som f.eks. sutter, sutteflasker, flaskevarmere og 
andet til madning specielt udformet udstyr, skal opfylde 
kravene i artikel 9, stk. 3 og 4, når der henvises til mo­
dermælkserstatninger. 
Mærkningen af sådanne artikler bestemt til udførsel til 
tredjelande skal også opfylde kravene i artikel 9, stk. 3 
og 4, for så vidt som lovgivningen i indførselstredjelan-
det ikke er til hinder herfor. Artikel 11 
1. Reklame for modermælkserstatninger, gruppe I, må 
kun forekomme i speciallitteratur for børnepleje. 
2. Reklame for modermælkserstatninger, gruppe I, 
skal opfylde betingelserne i artikel 9, stk. 3, 4, 5 og stk. 
6, litra b), og må kun indeholde videnskabelige og sag­
lige oplysninger. Sådanne oplysninger må ikke antyde el­
ler give det indtryk, at brug af modermælkserstatning er 
lige så godt som eller bedre end amning. 
3. Der må ikke på udsalgsstederne reklameres, udde­
les prøver eller anvendes andre salgsfremmende metoder 
til at foranledige salg direkte til forbrugeren i detailled­
det, såsom særlige udstillinger, rabatkuponer, præmier, 
specielle salgskampagner tabsgivende tilbud og lokketil-
bud. 
4. Producenter og forhandlere af modermælkserstat­
ninger, gruppe I, må ikke uddele gratis eller prisnedsatte 
produkter, prøver eller andre salgsfremmende gaver til 
offentligheden, gravide kvinder, mødre eller deres fami­
lie direkte eller indirekte gennem den offentlige sund­
hedssektor eller de ansatte i denne sektor. 
Artikel 12 
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­
ninger til at sikre, at familier og andre, der beskæftiger 
sig med spædbørns- og småbørnsernæring, modtager ob­
jektive og vederhæftige oplysninger om sådan ernæring, 
idet sådanne foranstaltninger skal omfatte planlægning, 
fremskaffelse, udformning og udbredelse af disse oplys­
ninger, samt kontrollen hermed. 
2. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­
ninger til at sikre, at oplysnings- og undervisningsmateri­
ale om spædbørnsernæring, der i skriftlig eller audiovi­
suel form henvender sig til gravide kvinder og mødre til 
småbørn, indeholder klare oplysninger om: 
a) fordelene ved og den uovertrufne værdi af amning; 
b) moderens ernæring samt hvordan hun bedst forbere­
der sig på og opretholder amningen; 
c) de negative følger for amningen ved at begynde med 
supplerende flasker; 
d) vanskeligheden ved at omgøre beslutningen om ikke 
at amme; 
e) den korrekte anvendelse af henholdsvis industrielt 
fremstillede og hjemmelavede modermælkserstatnin­
ger, gruppe I, såfremt brugen heraf skulle vise sig 
nødvendig. 
Når der i sådant materiale oplyses om brugen af moder­
mælkserstatninger, gruppe I, skal der samtidig gøres op­
mærksom på de sociale og økonomiske konsekvenser, 
sundhedsfaren i forbindelse med uegnede fødevarer eller 
12.11. 86 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 285/9 
ernæringsmetoder samt navnlig i forbindelse med unød­
vendig eller ukorrekt brug af modermælkserstatninger, 
gruppe I. Sådant materiale må ikke indeholder billeder, 
som idealiserer anvendelsen af modermælkserstatninger, 
gruppe I. 
3. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­
ninger til at sikre, at gratis uddeling af oplysnings- og 
undervisningsudstyr eller -materiale fra producenter eller 
forhandlere kun finder sted efter anmodning fra myndig­
hederne og med disses skriftlige godkendelse, eller i hen­
hold til myndighedernes retningslinjer herfor. Sådant ud­
styr eller materiale kan være forsynet med det pågæl­
dende firmas navn eller bomærke, men må ikke henvise 
til et navnebeskyttet produkt, og må kun distribueres 
gennem den offentlige sundhedssektor. 
4. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­
ninger til at sikre, at modermælkserstatninger, gruppe I, 
der uddeles gratis eller sælges til nedsat pris til institutio­
ner eller organisationer, enten til brug i institutionerne 
eller organisationerne eller til distribution uden for disse, 
kun benyttes af eller uddeles til spædbørn, som er nødt 
til at blive ernæret ved modermælkserstatninger, og kun 
så længe det er nødvendigt for disse spædbørn. 
Artikel 13 
1. Har en medlemsstat ud fra nye oplysninger eller en 
nyvurdering af de oplysninger, der forelå ved direktivets 
vedtagelse, nærmere grund til at fastslå, at der, selv om 
direktivets bestemmelser overholdes, kan være fare for 
menneskers sundhed ved anvendelsen af modermælkser­
statninger af et af stofferne i bilagene III og IV eller ved 
det højeste indhold, der må anvendes, kan denne med­lemsstat forløbigt ophæve eller begrænse anvendelsen af 
de pågældende bestemmelser på sit område. Den under­
retter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen 
herom, idet den begrunder sin beslutning. 
2. Kommissionen behandler hurtigst muligt den be­
grundelse, den pågældende medlemsstat har fremført, og 
hører medlemsstaterne i Den stående Levnedsmiddelko­
mité, hvorefter den omgående afgiver sin udtalelse og 
træffer passende foranstaltninger. 
3. Finder Kommissionen, at det for at afhjælpe de i 
stk. 1 omhandlede vanskeligheder, og for at beskytte 
menneskers sundhed er nødvendigt at ændre dette direk­
tiv, iværksætter den proceduren i artikel 9 i direktiv 
77/94/EØF med henblik på at vedtage sådanne ændrin­
ger. I så fald kan den medlemsstat, der har vedtaget 
beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil 
ændringerne er trådt i kraft. 
Artikel 14 
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger 
for at efterkomme dette direktiv. De underretter straks 
Kommissionen herom. Foranstaltningerne skal anvendes 
på en sådan måde, at 
— senest den ... (x) er handel med produkter, som er i 
overensstemmelse med dette direktiv, tilladt, 
— den ... (2) er handel med produkter, som ikke er i 
overensstemmelse med dette direktiv, forbudt. 
Artikel 15 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
(') 18 måneder efter notifikation. 
(2) 36 måneder efter notifikation. 
Nr. C 285/10 De Europæiske Fællesskabers Tidende 12. 11. 86 
BILAG I 
SAMMENSÆTNING AF MODERMÆLKSERSTATNINGER, GRUPPE I 
NB: De anførte værdier gælder for det brugsklare produkt. 
DELA 
Produkter baseret på proteiner, som udelukkende stammer fra komælk 
1. Energi 
Mindst ' Højst 
250 kJ 315 kJ 
(60 kcal)/100 ml (75 kcal)/100 ml 
2. Proteiner (proteinindhold = nitrogenindhold X 6,38) 
2.1. Produkter på basis af umodificerede komælksproteiner 
Mindst Højst 
0,56 g/100 kJ 0,7g/100 kJ 
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) 
— Proteinernes kemiske indeks skal være mindst 80 % af referenceproteinets (modermælk define­
ret i bilag VI, del I); ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog adderes. 
— Ved kemisk indeks forstås det laveste af forholdene mellem hver aminosyre i det foreliggende 
protein og den tilsvarende aminosyre i referenceproteinet. 
2.2. Produkter på basis af modificierede mælkeproteiner (ændret forhold mellem kasein og valleprotein) 
Mindst Højst 
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ 
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) 
Ved samme energiindhold skal produktet indeholde en mindst lige så stor disponibel mængde af 
hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag 
VI, del I). 
2.3. / begge tilfælde kan der i den nødvendige mængde sættes aminosyrer til produktet for at forbedre 
mælkeproteinernes næringsværdi. ' 
3. Fedtstoffer 
Mindst Højst 
0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ 
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal) 
3.1. Det er forbudt at anvende 
— sesamolie, 
— bomuldsolie, 
— fedstoffer, hvor mere end 8 % af fedtsyrerne er trans-isomere. 
3.2. Laurinsyre 
Mindst Højst 
— 15 % af det samlede fedtindhold 
12. 11. 86 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 285/11 
3.3. Myristinsyre 
Mindst 
3.4. Linolsyre (i form af glycerider — linoleater) 
Mindst 
70 mg/100 kJ 
(300 mg/100 kcal) Højst 
15 % af det samlede fedtindhold 
Højst 
285 mg/100 kJ 
(1 200 mg/100 kcal) 
4. Kulhydrater 
Mindst 
1,7 g/100 kJ 
(7 g/100 kcal) 
4.1. Z)er må kun anvendes følgende kulhydrater 
— lactose, 
— maltose, 
— saccharose, 
— maltodextriner, 
— forkogt stivelse 
— gelatiniseret stivelse Højst 
3,4 g/100 kJ 
(14 g/100 kcal) 
naturligt fri for gluten 
4.2. Lactose 
4.3. Saccharose Mindst 
0,85 g/100 kJ 
(3,5 g/100 kcal) 
Mindst 
4.4. Forkogt og/eller gelatiniseret stivelse 
Mindst Højst 
Højst 
20 % af det samlede 
kulhydratindhold 
Højst 
2g/100mlog30 % af 
det samlede kulhydratindhold 
5. Mineraler 
Natrium (mEq) 
Kalium (mEq) 
Chlorid (mEq) 
Calcium (mg) 
Phosphor (mg) 
Magnesium (mg) 
Jern (mg) (l) 
Zink (mg) 
Kobber (ug) 
Jod (ug) pr. 100 kJ 
Mindst Højst pr. 100 kcal 
Mindst Højst 
0,25 
0,4 
0,35 
12 
6 
1,2 
0,12 
0,07 
4,8 
1,2 0,6 
0,9 
0,8 
— 
22 
3,6 
0,36 
— 
19 
— 1 
1,6 
1,4 
50 
25 
5 
0,5 
0,3 
20 
5 2,6 
3,8 
3,5 
— 
90 
15 
1,5 
— 
80 
— 
Forholdet calcium: phosphor skal være mindst 1,2 og højst 2,0. 
(') Grænseværdier for produkter med tilsat jern. 
Nr. C 285/12 De Europæiske Fællesskabers Tidende 12. 11. 86 
6. Vitaminer 
pr. 100 kJ pr. WOkcal 
Vitamin A (ug RE) (l) 
Vitamin D (ug) (2) 
Thiamin (ug) 
Riboflavin (ug) 
Nikotamid ((ug-NE) (3) 
Pantotensyre(ug) 
Vitamin B6 (ug) 
Biotin (ug) 
Folinsyre (ug) 
Vitamin B12 (ug) 
Vitamin C (mg) 
Vitamin E (mg a-TE) (4) Mindst 
14 
0,25 
10 
14 
60 
70 
9 
0,4 
1 
0,025 
1,9 Højst 
43 
0,5 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
0,5/g flerumættede fedtsy­
rer udtrykt som linolsyre, 
men aldrig under 0,1 mg/ 
100 disponible kJ Mindst 
60 
1 
40 
60 
250 
300 
35 
1,5 
4 
0,1 
8 Højst 
180 
2 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
0,5/g flerumsættede fedtsy­
rer udtrykt som linolsyre, 
men aldrig under 0,5 mg/ 
100 disponible kcal 
(') RE = all-trans-retinolækvivalent. 
(2) I form af cholekalciferol, hvoraf 10 \ig = 400 i.e. af vitamin D. 
(3) NE = Niacinækvivalent = mg nikotinsyre + mg tryptophan/60. 
(") a-TE = d-a-tokopherol ækvivalens. 
DELB 
Produkter ikke eller kun delvist baseret på komælksproteiner 
(færdiggøres senere i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, andet afsnit) 
BILAG II 
SAMMENSÆTNING AF MODERMÆLKSERSTATNINGER, GRUPPE II 
NB: De anførte værdier gælder for det brugsklare produkt. 
1. Energi 
Mindst 
250 kJ 
(60 kcal)/100 ml 
2. Proteiner (proteinindhold = nitrogenindhold x 6,38) 
Mindst 
0,5 g/100 kJ 
(2,25 g/100 kcal) Højst 
335 kJ 
(80 kcal)/100 ml 
Højst 
1 g/100 kJ 
(4,5 g/100 kcal) 
— proteinernes kemiske indeks skal være mindst 85 % af referenceproteinets (kasein som defineret i 
bilag VI, del II), 
— ved kemisk indeks forstås det laveste af forholdene mellem hver aminosyre i det foreliggende protein 
og den tilsvarende aminosyre i referenceproteinet, 
— der kan i den nødvendige mængde sættes aminosyrer til produktet med henblik på at forbedre 
mælkeproteinernes næringsværdi. 
12. 11. 86 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 285/13 
3. Fedtstoffer 
Mindst 
0,8 g/100 kJ 
(3,3 g/100 kcal) Højst 
1,5 g/100 kJ 
(6,5 g/100 kcal) 
3.1. Det er forbudt at anvende 
— sesamolie, 
— bomuldsolie, 
— fedtstoffer, hvor mere end 8 % af fedtsyrerne er trans-isomere. 
3.2. Laurinsyre: 
Mindst Højst 
15 % af det samlede fedtindhold 
3.3. Myristinsyre: 
Mindst Højst 
15 % af det samlede fedtindhold 
3.4. Linolsyre: (i form af glycerider = linoleater) 
Mindst 
70 mg/100 kJ 
(300 mg/100 kcal) 
denne grænse gælder kun for 
produkter, der er 
tilsat vegetabilsk olie. 
4. Kulhydrater 
Mindst 
1,7 g/100 kJ 
(7 g/100 kcal) Højst 
Højst 
3,4 g/100 kJ 
(14 g/100 kcal) 
4.1. Det er forbudt at anvende ingredienser, der indeholder gluten. 
4.2. Lactose 
Mindst Højst 
0,45 g/100 kJ — 
(1,8 g/100 kcal) 
4.3. — Saccharose 
— Fructose 
— Honning Mindst Højst 
alene eller tilsammen: 20 % af det 
samlede kulhydratindhold 
5. Mineraler 
5.1. Jern 
5.2. Zink Mindst 
0,25 mg/100 kJ 
(1 mg/100 kcal) 
Mindst 
0,12 mg/100 kJ 
(0,5 mg/100 kcal) Højst 
0,5 mg/100 kJ 
(2 mg/100 kcal) 
Højst 
5.3. Andre Indholdet skal svare til det, der normalt findes i komælk, eventuelt reduceret med en 
mineraler faktor, som er forholdet mellem modermælkserstatningens og komælks proteinind­
hold. Til vejledning er den kemiske sammensætning angivet i bilag VII. 
5.4. Forholdet mellem calcium og phosphor må ikke være større end 2,0. 
Nr. C 285/14 De Europæiske Fællesskabers Tidende 12. 11. 86 
6. Vitaminer 
Vitamin A (ug RE) (») 
Vitamin D (ug) (2) 
Vitamin C (mg) 
Vitamin E (mg a-TE) (3) pr. 100 kJ 
Mindst Højst 
14 43 
0,25 0,5 
1,9 — 
0,5/g flerumættede fedtsy­
rer udtrykt som linolsyre, 
men aldrig under 0,1 
mg/100 disponible kJ pr. 100 kcal 
Mindst Højst 
60 180 
1 2 
8 — 
0,5/g flerumættede fedtsy­
rer udtrykt som linolsyre, 
men aldrig under 0,5 
mg/100 disponible kcal. 
(x) RE = all-trans-retinolækvivalent. 
(2) Form af chokekalciferol, hvoraf 10 ja.g = 40 i. e. vitamin D. 
(') a-TE = d-a-tocopherolækvivalent. 
BILAG III 
STOFFER MED SÆRLIGT ERNÆRINGSMÆSSIGT FORMÅL, SOM MÅ ANVENDES I MODER­
MÆLKSERSTATNINGER 
DEL I 
Mineraler 
Mineral 
1. Calcium (Ca) 
2. Phosphor(P) 
3. Magnesium (Mg) 
4. Jern (Fe) Tilladte salte 
Calciumcarbonat 
Calciumchlorid 
Calciumnitrat 
Calciumgluconat 
Calciumglycerophosphat 
Calciumlactat 
Calciumphosphat, primært 
Calciumphosphat, sekundært 
Calciumphosphat, tertiært 
Calciumhydroxid 
Calciumphosphat, primært 
Calciumphosphat, sekundært 
Calciumphosphat, tertiært 
Magnesiumphosphat, sekundært 
Magnesiumphosphat, tertiært 
Kaliumphosphat, primært 
Kaliumphosphat, sekundært 
Natriumphosphat, sekundært 
Magnesiumcarbonat 
Magnesiumchlorid 
Magnesiumoxid 
Magnesiumphosphat, sekundært 
Magnesiumphosphat, tertiært 
Magnesiumsulfat 
Magnesiumgluconat 
Ferrocitrat 
Ferrolactat 
Ferrosulfat 
Ferriammoniumcitrat 
Ferrogluconat 
12. 11. 86 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 285/15 
5. Kobber (Cu) 
6. lod (I) 
7. Zink(Zn) 
8. Mangan (Mn) 
9. Natrium (Na) 
10. Kalium (K) Cupricitrat 
Cuprigluconat 
Cuprisulfat 
Kobber-lysin-kompleks 
Kobbercarbonat 
Kaliumiodid 
Natriumiodid 
Kaliumiodat 
Zinkacetat 
Zinkchlorid 
Zinklactat 
Zinksulfat 
Zinkcitrat 
Mangancarbonat 
Manganchlorid 
Mangancitrat 
Mangansulfat 
Mangangluconat 
Natrium bicarbonat 
Natrium chlorid 
Natrium citrat 
Natrium gluconat 
Natrium carbonat 
Natrium lactat 
Natrium phosphat, primært 
Natrium phosphat, sekundært 
Natrium phosphat, tertiært 
Natrium hydroxid 
Kaliumbicarbonat 
Kaliumcarbonat 
Kaliumchlorid 
Kaliumcitrat 
Kaliumgluconat 
Kaliumlactat 
Kaliumphosphat, primært 
Kaliumphosphat, sekundært 
Kaliumphosphat, tertiært 
Kaliumhydroxid 
DEL II 
Vitamiapræparater 
Vitamin 
1. Vitamin A 
2. Vitamin D Vitaminpræparat (') 
Vitamin A, acetat 
Vitamin A, palmitat 
Beta-caroten (provitamin A) 
Vitamin D2 (ergocalciferol) 
Vitamin D3 (cholecalciferol) 
Vitamin D3 (cholesterol) 
(') Af tekniske hensyn må vitaminpræparaterne være tilsat: 
— spiselige stoffer, 
— gelatine, 
— de i bilag IV nævnte tilsætningsstoffer, 
— gummi arabicum, 
— siliciumdioxid (i en mængde på højst 10 g/kg). 
Nr. C 285/16 De Europæiske Fællesskabers Tidende 12. 11. 86 
3. Vitamin Bi 
4. Vitamin B2 
5. Nicotamid 
6. Vitamin B6 
7. Folsyre 
8. Pantothensyre 
9. Vitamin B12 
10. Vitamin H 
11. Vitamin C 
12. Vitamin E 
13. Vitamin K Thiamin hydrochlorid 
Thiaminmononitrat 
Riboflavin 
Riboflavin-5'-phosphat natrium 
Niacinamid 
Nicotinsyre (niacin) 
Pyridoxin hydrochlorid 
Pyridoxal - 5'-phosphat 
Folsyre 
D-calciumpantothenat 
D-natriumpantothenat 
D-panthenol 
Cyanocobalamin 
Hydroxocobalamin 
d-Biotin 
1-ascorbinsyre 
Natrium-1-ascorbat 
Calcium-1-ascorbat 
1- ascorbyl-6-palmitat 
Kaliumascorbat 
d-alpha-tocopherol 
dl-alpha-tocopherol 
d-alpha-tocopherolacetat 
dl-alpha-tocopherolacetat 
Vitamin Ki 
DEL III 
Aminosyrer og andre nitrogenforbindelser 
L-arginin og dens hydrochlorid 
L-cystin og dens hydrochlorid 
L-histidin og dens hydrochlorid 
L-isoleucin 
L-leucin 
L-lysin 
L- og DL-methionin 
L-phenylalanin 
L-threonin 
L-tryptophan 
L-tyrosin 
L-valin 
DEL IV 
Andre 
Cholin (Cholinchlorid) 
12. 11. 86 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 285/17 
BILAG IV 
TILSÆTNINGSSTOFFER 
NB: De anførte grænser gælder for det brugsklare produkt. 
Tilsætningsstoffer 
— L-ascorbinsyre 
— Natrium-L-ascorbat 
— Calcium-L-ascorbat 
— Ascorbylpalmitat 
— Stærkt tocopherolholdige ekstrater af 
naturlig oprindelse 
— Alpha-tocopherol, syntetisk 
— Gama-tocopherol, syntetisk 
— Delta-tocopherol, synthetisk 
— Lecithin 
— Mono- og diglyceride af spisefedtsyrer 
— Carrageenan 
— Johannesbrødkærnemel 
— Guar Gummi 
— citronsyre 
— mælkesyre 
— L( + ) mælkesyrekulturer (E 300) 
(E 301) 
(E 302) 
(E 304) 
(E 306) 
(E 307) 
(E 308) 
(E 309) 
(E 322) 
(E 471) 
(E 407) 
(E 410) 
(E412) Anvendelsesbetingelser 
hver for sig eller tilsammen højst 1 
mg/100 ml i modermælkserstatninger 
af begge grupper, 
højst 0,5 g/100 ml (') i modermælkser­
statninger af begge grupper 
højst 0,5 g/100 ml (') i modermælkser­
statninger af begge grupper 
i gruppe II mælk og højst 0,03 g/100 
ml O 
i gruppe II mælk og højst 0,1 g/100 ml 
O 
i gruppe II mælk og højst 0,1 g/100 ml 
O 
Q) Når stofferne E 322 og E 471 anvendes sammen, må den faktisk anvendte mængde af hver af dem kun udgøre en 
brøkdel af den største tilladte mængde, og således at summen af de to brøkdele ikke er større end 1. 
(2) Når stofferne E 407, E 410 og E 412 anvendes sammen, må den faktisk anvendte mængde af hvert af dem kun udgøre 
en brøkdel af den største tilladte mængde, og således at summen af brøkdelene ikke er større end 1. 
BILAG V 
PÅSTANDE OM SÆRLIGE SAMMENSÆTNINGSKRITERIER FOR MODERMÆLKSERSTAT­
NINGER 
Sammenscetningskriterium 
Proteiner 
Natrium 
Saccharose 
Lactose 
Jern Forudsætning for en påstand 
proteinindholder er under 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal), og 
forholdet mellem valleprotein og kasein er mindst 1,0 
natriuminholder er under 0,4 mEq/100 kJ (1,7 mEq/100 
kcal) 
Saccharose er ikke til stede 
lactose er det eneste anvendte kulhydrat 
der skal være tilsat jern. 
Nr. C 285/18 De Europæiske Fællesskabers Tidende 12. 11. 86 
BILAG VI 
REFERENCEPROTEINER 
DEL I 
Arginin 
Cystine 
Histidin 
Isoleucin 
Leucin 
Lysin 
Methionin 
Phenylalanin 
Threonin 
Tryptophan 
Tyrosin 
Valin 
Arginin 
Cystin 
Histidin 
Isoleucin 
Leucin 
Lysin 
Methionin 
Phenylalanin 
Threonin 
Tryptophan 
Tyrosin 
Valin Modermælk 
'100 kJ 
16 
6 
11 
17 
37 
29 
7 
15 
19 
7 
14 
19 
DEL II 
Kasein 
BILAG VII mg/100 kcal 
69 
24 
45 
72 
156 
122 
29 
62 
80 
30 
59 
80 
g/l 00 g protein 
3,7 
0,3 
2,9 
5,4 
9,5 
8,1 
2,8 
5,2 
4,7 
1,6 
5,8 
6,7 g/100 g protein 
3,8 
1,3 
2,5 
4,0 
8,5 
6,7 
1,6 
3,4 
4,4 
1,7 
3,2 
4,5 
KOMÆLKS INDHOLD AF MINERALER 
Vejledende værdier for komælks indhold af mineraler er følgende: 
Natrium (mEq) 
Kalium (mEq) 
Chlorid (mEq) 
Calcium (mg) 
Phosphor (mg) 
Magnesium (mg) 
Kobber (ug) 
Jod 100 gjedtjrit tørstoj 
24 
43 
30 
1 350 
1 070 
135 
225 
ikke specificeret pr. 
ikke g protein 
0,65 
1,10 
0,80 
35 
28 
3,5 
6 
specificeret