Retningslinjer for oplysninger, der fremgår af emballagen til humanmedicinske lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet (retningslinjer for emballageoplysninger)

Artikel 8, stk. 3, litra j), i direktiv 2001/83/EF og artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 kræver, at der med henblik på at opnå en markedsføringstilladelse indgår et produktresumé og en indlægsseddel i ansøgningen om markedsføringstilladelse.

Denne rapport er udarbejdet i henhold til artikel 59, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, som bestemmer, at Kommissionen skal forelægge en evalueringsrapport for Europa-Parlamentet og Rådet om aktuelle mangler ved produktresuméet og indlægssedlen med forslag til, hvorledes disse kan forbedres for bedre at opfylde patienters og sundhedspersoners behov.

vurdere de potentielle omkostninger ved/resultater af at tilføje et afsnit med centrale oplysninger inden for rammerne af EU-lovgivningen.

vurdere muligheden for at tilføje et afsnit med centrale oplysninger inden for rammerne af EU-lovgivningen

indsamle foreliggende oplysninger om de potentielle konsekvenser af at tilføje et "afsnit med centrale oplysninger" om sikkerheden og effektiviteten ved anvendelse af lægemidler

3.2.Undersøgelse af muligheden for og værdien af et eventuelt "afsnit med centrale oplysninger" i teksten i indlægssedler og produktresuméer for humanmedicinske lægemidler ("PILS-BOX-undersøgelsen")

Vurderingen omfattede en omfattende litteratursøgning, en europæisk interessentundersøgelse (herunder blandt repræsentanter for patienter og forbrugerorganisationer, sundhedspersoner, lægemiddelindustrien og organisationer, der beskæftiger sig med brugertest) og et onlinediskussionsforum.

Undersøgelsen blev foretaget af NIVEL (Netherlands Institute for Health Services Research) i samarbejde med University of Leeds.

Kommissionen har bedt eksterne kontrahenter om at udarbejde to undersøgelser for at fremskaffe dokumentation til denne rapport. Nærmere oplysninger om disse to undersøgelser kan findes nedenfor.

Indlægssedlen giver et sæt letforståelige oplysninger, der gør det muligt at anvende lægemidlet sikkert og korrekt. Indlægssedlen er primært beregnet for patienten/brugeren. Hvis indlægssedlen er godt udformet og klart formuleret, maksimerer det antallet af personer, som kan anvende oplysningerne, herunder ældre børn og unge, ældre, personer med ringe læse- og skrivefærdigheder og personer med nedsat synsevne.

Når der er blevet udstedt markedsføringstilladelse, kan indholdet af produktresuméet kun ændres, hvis den kompetente myndighed, der har udstedt markedsføringstilladelsen, godkender dette. Produktresuméet udgør grundlaget for information til sundhedspersoner om, hvordan de kan anvende lægemidlet sikkert og effektivt. Inden for rammerne af produktresuméet skal der ikke gives generel rådgivning om sygdomsbehandling. På den anden side bør specifikke aspekter af behandlingen i relation til brug af lægemidlet eller dets virkninger anføres i produktresuméet. Tilsvarende bør generel rådgivning om administrative procedurer ikke medtages, mens råd, der er specifikke for det pågældende lægemiddel, bør medtages.

Når markedsføringstilladelsen udstedes af medlemsstaternes kompetente myndigheder, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen underrettes om produktresuméet som godkendt af dem, og den pågældende kompetente nationale myndighed skal straks gøre markedsføringstilladelsen samt indlægssedlen og produktresuméet tilgængelige for offentligheden. For så vidt angår afgørelser vedrørende centraliserede markedsføringstilladelser i henhold til artikel 10 i forordning (EF) nr. 726/2004, rettes Kommissionens endelige afgørelse med produktresuméet og indlægssedlen til indehaveren af markedsføringstilladelsen, og denne underrettes herom.

Retningslinjer for læsbarheden af mærkning og indlægssedler for humanmedicinske lægemidler ("retningslinjer for læsbarhed").

Vurderingen omfattede en omfattende litteratursøgning, en høring af interessenter på europæisk plan og en analyse af styrker, svagheder, muligheder og trusler (SWOT-analyse).

3.3.Input fra interessenter og medlemsstater

Som led i de to undersøgelser blev der gennemført en høring af interessenter på europæisk plan, hvor de centrale interessenter blev anmodet om at tilkendegive deres synspunkter vedrørende produktresuméets og indlægssedlens nuværende styrker og mangler. Der er blevet taget hensyn til resultaterne af undersøgelsen i begge undersøgelsers konklusioner og ligeledes i denne rapport.

Efter færdiggørelsen er de to eksterne undersøgelser blevet offentliggjort på Kommissionens websted og sendt til høring i medlemsstaterne i Lægemiddeludvalgets regi. Medlemsstaternes bemærkninger er sammenfattet i et dokument, der er blevet offentliggjort på Kommissionens websted, og behørigt taget i betragtning i denne rapport.

Det Europæiske Lægemiddelagenturs tjenestegrene arbejdede tæt sammen med Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af denne rapport og gav værdifuldt input vedrørende for eksempel aktiviteterne i arbejdsgruppen vedrørende kvalitetsvurdering af dokumenter og andre af agenturets ekspertiseområder.

4.Resultater og anbefalinger

På grundlag af ovennævnte vurdering kan der peges på følgende resultater og anbefalinger.

Det er den almindelige opfattelse, at den nuværende EU-lovgivning om humanmedicinske lægemidler giver mulighed for forbedring af de lovbestemte oplysninger om lægemidler med henblik på at støtte sikker og effektiv anvendelse af lægemidler. Der bør derfor tages højde for nedenstående anbefalinger primært gennem forbedringer af de eksisterende reguleringsretningslinjer, modeller og andre ikke-lovgivningsmæssige midler.

4.1.Plads til forbedring af indlægssedlen snarere end af produktresuméet

For så vidt angår indlægssedlen, kan patientens forståelse og læsbarheden forbedres. Det anvendte sprog er ofte for kompliceret, og udformningen og layoutet er ikke altid brugervenligt. Ældre og personer med ringe læse- og skrivefærdigheder er særligt dårligt stillede, men generelt gælder disse problemer for alle patientgrupper.

På den anden side blev der konstateret færre problemer med hensyn til produktresuméet, men der er stadig plads til forbedringer, navnlig med hensyn til læsbarheden. Sundhedspersonernes repræsentanter vurderer generelt kvaliteten af produktresuméet som rimelig og værdien af de fleste spørgsmål, der behandles i produktresuméet, som stor.

Anbefaling: Generelt bør der være mere fokus på forbedring af indlægssedlen frem for produktresuméet. For enhver potentiel forbedring af indlægssedlen bør det ligeledes overvejes, om en tilsvarende eller relateret ændring af produktresuméet ville være hensigtsmæssig.

4.2.Ændringer af retningslinjerne og QRD-modellerne for at forbedre læsbarheden af indlægssedlen

Der er blevet påpeget indholds- og layout-relaterede problemer i PIL-S-undersøgelsen. Det er opfattelsen, at fremtidigt arbejde vedrørende retningslinjerne for indlægssedlen og muligvis også til en vis grad produktresuméet har potentiale til at løse en række af disse problemer.

Retningslinjerne bør omfatte nærmere oplysninger om principper for god udformning, som både tager hensyn til indhold og layout. Dette vil bidrage til at sikre overholdelsen af lovkravet om, at indlægssedlen skal være "let læselig". Forbedringer vedrørende det sprog, der anvendes, ville bidrage til at sikre, at oplysningerne er "klare og forståelige", som det også kræves i lovgivningen.

Disse problemer kan bedst løses ved at forbedre de eksisterende retningslinjer, navnlig retningslinjerne for læsbarhed, retningslinjerne for emballageoplysninger og, hvor det er relevant, retningslinjerne for produktresuméet. Relevansen og vigtigheden af QRD-modellen anerkendes ligeledes i denne forbindelse, eftersom det er det primære værktøj til at give industrien en harmoniseret vejledning. QRD-modellen bør bygge på principperne om god udformning af information og også tage højde for behovene hos bestemte patientgrupper, såsom ældre, unge eller personer med psykiske lidelser.

Lille skrifttype og linjeafstand og indlægssedlens længde blev udpeget som de vigtigste spørgsmål.

Retningslinjerne og QRD-modellerne anses også for at være for restriktive i visse henseender. De bør give mulighed for mere fleksibilitet til at tilpasse indlægssedlen de særlige forhold for hvert produkt under overholdelse af de grænser, der er fastsat i lovgivningen. Udeladelse af visse oplysninger, der på nuværende tidspunkt kræves i QRD-modellen, men er af begrænset relevans for patienterne, kan give mere plads til at forbedre indholdet og layoutet af indlægssedler og bør derfor tages i betragtning.

Der bør også lægges mere vægt på oversættelse af brugertestede indlægssedler til andre sprog. Det anses for vigtigt at fastholde "lægmandssproget" i den brugertestede udgave, når indlægssedlen oversættes.

Anbefaling: Det bør overvejes at revidere de eksisterende retningslinjer, navnlig retningslinjerne for læsbarhed, retningslinjerne for emballageoplysninger og, hvor det er relevant, retningslinjerne for produktresuméet, for at inkludere principperne om god udformning af information og overveje at give mulighed for større fleksibilitet i de oplysninger, der anbefales i QRD-modellen, så længe det er muligt inden for rammerne af den relevante lovgivning. Revisionen bør også omfatte indførelse af retningslinjer for oversættelser, der går ud over princippet om en nøjagtig oversættelse. Målet bør være at sikre, at lægmandssproget, som på grundlag af brugertest blev indført i den oprindelige sprogudgave, ikke går tabt i oversættelsen.