Nr. C 52/6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 28.2.91 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Forslag til Rådets direktiv om sjette ændring af direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse 
af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler 
KOM(90) 488 endelig udg. — SYN 307 
(Forelagt af Kommissionen den 12. februar 1991) 
(91/C 52/06) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 
A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Det er nødvendigt at fjerne de retlige uklarheder, som 
endnu findes i Rådets direktiv 76/768/EØF (*), senest 
ændret ved direktiv 89/679/EØF (2), særlig i artikel 1 og 
2; 
det har vist sig, at en indsamling af data vedrørende de 
bestanddele, som anvendes i kosmetiske midler, er 
ønskelig med henblik på en evaluering dels af samtlige 
spørgsmål vedrørende deres anvendelse og dels af den 
aktion, som finder sted i forbindelse hermed på fælles­
skabsplan med henblik på bl.a. oprettelsen af den fælles 
varebenævnelse over ingredienser anvendt i de kosme­
tiske midler; indsamlingen af de pågældende data kan 
lettes ved, at Kommissionen lader udarbejde en forteg­
nelse over de pågældende bestanddele; at denne forteg­
nelse er vejledende og ikke er beregnet på at opstille en 
begrænset liste over bestanddele anvendt i de kosmetiske 
midler; 
O EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 169. 
(2) EFT nr. L 398 af 30. 12. 1989, s. 25. indsamlingen af de pågældende data kan lettes ved, at 
Kommissionen lader udarbejde en fortegnelse over de 
pågældende bestanddele; 
for at opnå en markedsføring af kosmetiske midler uden 
forudgående procedurer og samle de nødvendige oplys­
ninger om det færdige produkt på fabrikationsstedet 
alene eller stedet for den første import i Fællesskabet 
samt med henblik på en bedre forbrugeroplysning er det 
nødvendigt at indføre en større gennemsigtighed med 
hensyn til de bestanddele, som anvendes i kosmetiske 
midler; med henblik herpå bør det anføres på embal­
lagen, hvorledes det pågældende kosmetiske middel 
anvendes, samt hvilke bestanddele der indgår i det; i 
tilfælde af, at det i praksis er umuligt at angive disse 
bestanddele og de nødvendige forsigtighedsregler vedrø­
rende brugen på beholderen eller emballagen, bør disse 
angivelser forefindes på en vedlagt meddelelse, hvortil 
der henvises ved et passende symbol; 
for så vidt angår det færdige kosmetiske middel bør det 
præciseres, hvilke oplysninger der skal holdes til 
rådighed for kontrolmyndighederne på fabrikationsstedet 
eller på stedet for den første import i fællesmarkedet; 
disse oplysninger bør omfatte alle nødvendige detaljer 
vedrørende identitet, kvalitet, sikkerhed i forbindelse 
med den menneskelige sundhed og de påståede virk­
ninger af det kosmetiske middel; 
af kontrolmæssige grunde bør det imidlertid fastsættes, 
at den pågældende kompetente myndighed skal under­
rettes om fabrikationsstedet samt meddeles alle nødven­
dige oplysninger med henblik på en hurtig og korrekt 
medicinsk behandling i tilfælde af helbredsforstyrrelser; 
Kommissionen bør bemyndiges til at ændre bilag I og 
VIII til direktiv 76/768/EØF i betragtning af disse bilags 
vejledende og tekniske karakter; 
28. 2.91 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 52/7 
ved evalueringen af sikkerheden i forbindelse med 
anvendelse af de bestanddele, der indgår i kosmetiske 
midler og af det færdige produkt, bør der tages hensyn 
til kravene i Rådets direktiv 86/609/EØF (') vedrørende 
beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre 
videnskabelige formål, særlig artikel 7, stk. 2 — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
I direktiv 76/768/EØF foretages følgende ændringer: 
1) Artikel 1, stk. 1, affattes således: 
»1. Ved kosmetiske midler forstås ethvert stof 
eller præparat, der er bestemt til at komme i kontakt 
med forskellige dele af det menneskelige legemes 
overflade (hud, hovedhår og anden hårvækst, negle, 
læber og ydre kønsorganer) eller med tænderne og 
mundens slimhinder, med henblik på at rense og 
parfumere dem, at beskytte dem for at holde dem i 
god stand, ændre deres udseende og/eller korrigere 
kropslugt.« 
2) Artikel 2 affattes således: 
»Artikel 2 
Kosmetiske midler, der bringes i handelen inden for 
Fællesskabet, må ikke kunne være til skade for 
menneskets sundhed, når de anvendes under 
normale betingelser eller under betingelser, som med 
rimelighed kan forudses, under hensyntagen til 
meddelelser fra fabrikanten elier hans befuldmægti­
gede eller enhver person ansvarlig for markedsfø­
ringen af disse produkter i Fællesskabet.« 
3) Følgende artikel indsættes: 
»Artikel 5a 
1. Senest den 31. december 1993 udarbejder 
Kommissionen på grundlag af bl.a. oplysninger 
leveret af medlemsstaterne en fortegnelse over 
bestanddele, der anvendes i kosmetiske midler. 
Ved en bestanddel af et kosmetisk middel forstås i 
denne artikel ethvert kemisk stof eller præparat af 
syntetisk eller naturlig oprindelse med undtagelse af 
parfumerende og aromatiske forbindelser, som 
indgår i sammensætningen af kosmetiske midler. 
(') EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986, a. 1. 2. Fortegnelsen skal indeholde oplysninger vedrø­
rende: 
— identiteten af den pågældende bestanddel, dvs. 
navnlig den kemiske betegnelse og i givet fald 
EINECS- og CAS-numre samt farveindeks 
— den pågældende bestanddels funktion(er) i det 
færdige produkt 
— i givet fald de begrænsninger i og betingelser for 
anvendelse og de advarsler, som skal angives på 
etiketten. 
3. Kommissionen offentliggør fortegnelsen og 
ajourfører den med mellemrum. Fortegnelsen er 
vejledende og opstiller ikke en liste over tilladte 
bestanddele i kosmetiske midler eller en udtøm­
mende liste over bestanddele, der anvendes i disse 
produkter.« 
4) I artikel 6, stk. 1, affattes indledningen således: 
»Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstalt­
ninger med henblik på at sikre, at kosmetiske midler 
kun kan bringes i handelen, hvis der på beholderen 
og omslagskartonen med uudslettelige, letlæselige og 
synlige bogstaver anføres følgende angivelser, med 
undtagelse af de under litra g) nævnte, som kun 
behøver at forekomme på omslagskartonen:«. 
5) Artikel 6, stk. 1, litra d), affattes således: 
»d) særlige forsigtighedsregler, som skal anføres på 
beholderen og på omslagskartonen, herunder 
navnlig de regler, der er angivet i kolonnen 
»Obligatorisk brugsanvisning og advarsel på 
etiketten« i bilag III, IV, VI og VII, samt even­
tuelle særlige forsigtighedsregler vedrørende 
kosmetiske midler til erhvervsmæssig brug, 
navnlig midler som anvendes i frisørsaloner. 
Hvis dette i praksis er umuligt, skal disse angi­
velser anføres på en vedlagt meddelelse, idet 
forbrugerens opmærksomhed enten ved en angi­
velse i forkortet form på beholderen og omslags­
kartonen eller ved det i bilag VIII viste symbol 
henledes på nævnte angivelser.« 
6) I artikel 6 indsættes som litra f) og g): 
»f) midlets anvendelse, undtagen hvis dette fremgår 
af produktbeskrivelsen 
g) en liste over bestanddelene opstillet i rækkefølge 
efter aftagende vægt på det tidspunkt, de 
tilsættes det kosmetiske middel. Denne liste 
indledes med en passende betegnelse indehol-
Nr. C 52/8 De Europæiske 
dende ordet »bestanddele«. Hvis dette i praksis 
er umuligt, skal bestanddelene anføres på en 
vedlagt meddelelse, idet forbrugerens opmærk­
somhed ved en angivelse enten i forkortet form 
på beholderen og omslagskartonen eller ved det 
i bilag VIII viste symbol henledes på nævnte 
bestanddele. Parfumerende og aromatiske 
forbindelser og råmaterialerne hertil angives 
med ordet »parfume«. Bestanddele i en koncen­
tration på under 1 % kan nævnes i vilkårlig 
rækkefølge efter de bestanddele, hvis koncen­
tration er højere end 1 %. Farvestoffer kan 
nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de øvrige 
bestanddele. Senest den 31. december 1993 fast­
sætter Kommissionen efter fremgangsmåden i 
artikel 10 de kriterier og betingelser, hvorefter 
en fabrikant under påberåbning af forretnings­
hemmeligheden kan anmode om, at en eller 
flere bestanddele ikke anføres på ovennævnte 
liste.« 
7) Artikel 7, stk. 2, affattes således: 
»2. De kan dog kræve, at de i artikel 6, stk. 1, 
litra b), c) og g), foreskrevne angivelser affattes på i 
det mindste det eller de nationale eller officielle 
sprog; de kan desuden kræve, at de i artikel 6, stk. 
1, litra f) og g), foreskrevne angivelser affattes på et 
sprog, som er let forståeligt for forbrugerne. Med 
henblik herpå udsteder Kommissionen efter frem­
gangsmåden i artikel 10 en fælles nomenklatur for 
bestanddelene.« 
8) Artikel 7, stk. 3, affattes således: 
»3. Desuden kan enhver medlemsstat med henblik 
på hurtig og korrekt lægebehandling i tilfælde af 
helbredsforstyrrelse kræve, at den kvalitative og 
kvantitative formel for midlet stilles til rådighed for 
den kompetente myndighed, som skal sørge for, at 
nævnte formel kun anvendes til behandlingsformål. 
Medlemsstaterne udpeger den kompetente 
myndighed og meddeler dennes navn og adresse til 
Kommissionen, som offentliggør dette i De Euro­
pæiske Fællesskabers Tidende.« 
9) Følgende artikel indsættes: 
»Artikel 7a 
1. Fabrikanten eller hans befuldmægtigede, hvis 
han er etableret i Fællesskabet, eller for importerede 
produkter den ansvarlige for markedsføringen i 
Fællesskabet af kosmetiske midler holder på fabrika-Fællesskabers Tidende 28. 2. 91 
tionsstedet eller i tilfælde af import fra et tredjeland 
på stedet for den første import i Fællesskabet til 
kontrolformål følgende oplysninger til umiddelbar 
rådighed for de kompetente myndigheder i den 
pågældende medlemsstat: 
a) den kvalitative og kvantitative formel for 
produktet 
b) de fysisk/kemiske og mikrobiologiske specifika­
tioner for råmaterialer og det færdige produkt 
samt kriterierne for renhed og mikrobiologisk 
kontrol af de kosmetiske midler 
c) fabrikationsmetoden efter de bestemmelser for 
god fabrikationspraksis, der er fastsat i fælles­
skabsretten eller i mangel heraf i national ret i 
den pågældende medlemsstat 
d) en evaluering af sikkerheden med hensyn til 
menneskets sundhed ved brug af det færdige 
produkt. Med henblik herpå tager fabrikanten 
følgende i betragtning: bestanddelens generelle 
toksikologiske profil, dens kemiske struktur og 
de vilkår, hvorunder den anvendes. 
Dersom samme produkt fremstilles flere steder 
inden for Fællesskabet, kan fabrikanten vælge et 
enkelt fabrikationssted, hvor disse oplysninger 
holdes til rådighed. I så fald og til kontrolformål 
skal det valgte sted angives til den eller de pågæl­
dende kontrolmyndigheder 
e) navn og adresse på den eller de hertil kvalifice­
rede personer, som er ansvarlige for den under 
litra d) nævnte evaluering. Denne person bør 
have en universitetsuddannelse på det naturviden­
skabelige område 
f) de eksisterende data vedrørende uønskede virk­
ninger for den menneskelige sundhed fremkaldt 
af det kosmetiske middel ved anvendelsen heraf 
g) beviserne for den påståede virkning af det kosme­
tiske middel, når dennes art begrunder det. 
2. Den i stk. 1, litra d), omhandlede evaluering af 
sikkerheden med hensyn til den menneskelige 
sundhed foretages i overensstemmelse med de prin­
cipper for god laboratoriepraksis, der er fastsat i 
Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 
om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anven­
delsen af principper for god laboratoriepraksis og 
om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med 
kemiske stoffer ('). 
28.2.91 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 52/9 
3. De i stk. 1 omhandlede oplysninger skal fore­
ligge på det eller de nationale sprog i den pågæl­
dende medlemsstat eller på et for de kompetente 
myndigheder letforståeligt sprog. 
4. Fabrikanten eller hans repræsentant, hvis han 
er etableret inden for Fællesskabet, eller for importe­
rede produkters vedkommende den ansvarlige for 
markedsføringen i Fællesskabet underretter den 
kompetente nationale myndighed om stedet for 
fabrikationen eller for den første import samt om 
adressen på fabrikationsstederne eller for den første 
import i Fællesskabet af kosmetiske medier, inden de 
bringes på markedet i Fællesskabet. 
5. Medlemsstaterne udpeger de i afsnit 1 og 4 
omhandlede kompetente myndigheder og meddeler 
disses navn og adresse til Kommissionen, som 
offentliggør disse oplysninger i De Europæiske 
Fællesskabers Tidende. Artikel 2 
1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstalt­
ninger med henblik på at sikre, at hverken fabrikanter 
eller importører, der er etableret i Fællesskabet, fra den 
1. januar 1997 markedsfører produkter, som ikke 
opfylder bestemmelserne i dette direktiv. 
2. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstalt­
ninger med henblik på at sikre, at de i stk. 1 omhandlede 
produkter ikke kan sælges eller overdrages til den ende­
lige forbruger efter den 31. december 1997. 
Artikel 3 
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og 
administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme 
dette direktiv senest den 31. december 1993. De under­
retter straks Kommissionen herom. 
C) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29.« 
10) Artikel 8, stk. 2, affattes således: 
»2. Efter samme fremgangsmåde, og efter høring 
af Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi, 
vedtages de ændringer, der er nødvendige med 
henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af 
bilagene til dette direktiv og af den fælles nomen­
klatur for de bestanddele, som anvendes i kosme­
tiske midler.« Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, 
henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved 
offentliggørelsen af en sådan henvisning. De nærmere 
regler for denne henvisning fastsættes af medlemssta­
terne. 
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten 
til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det 
område, der er omfattet af dette direktiv. 
11) Bilaget til nærværende direktiv indsættes som bilag 
VIII. Artikel 4 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
BILAG 
Bilag VIII