Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om overvågning af zoonoser og zoonotiske agenser, om ændring af Rådets beslutning 90/424/EØF og om ophævelse af Rådets direktiv 92/117/EØF (forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens artikel 250, stk. 2)

BEGRUNDELSE

A. Procedure

I august 2001 fremlagde Kommissionen forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om overvågning af zoonoser og zoonotiske agenser, om ændring af Rådets beslutning 90/424/EØF og om ophævelse af Rådets direktiv 92/117/EØF og til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om bekæmpelse af salmonella og andre fødevarebårne zoonotiske agenser og om ændring af Rådets direktiv 64/432/EØF, 72/462/EØF og 90/539/EØF (KOM(2001) 452 endelig - 2001/0176(COD)-2001/0177(COD)) med henblik på vedtagelse via den fælles beslutningstagning som fastsat i artikel 251 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab.

Den 15. maj 2002 tog Europa-Parlamentet stilling ved førstebehandlingen. Parlamentet vedtog 66 ændringsforslag (henholdsvis 30 til direktivforslaget og 36 til forordningsforslaget), hvoraf Kommissionen accepterede 54 (henholdsvis 28 og 26) helt, delvist eller på visse betingelser eller efter omformulering.

I betragtning af denne situation har Kommissionen udarbejdet disse ændrede forslag. Ændringerne er med fede typer og understreget, hvor der tilføjes eller ændres noget, og fede typer og overstreget, hvor der slettes noget. I det følgende omtales kun mere vidtgående omformuleringer. Redaktionelle ændringer, der er foretaget som beskrevet i punkt B.III, er ikke markeret i teksten.

B. Forklaring af ændringerne

I. Forslag til direktiv om overvågning af zoonoser og zoonotiske agenser

1. Anvendelsesområdet udvidet til også at omfatte vegetabilske produkter (og blandinger)

Europa-Parlamentets ændringsforslag 1, 6 og 12 går helt eller delvis ud på, at zoonotiske agenser skal overvåges ikke blot hos dyr og i foder og fødevarer af animalsk oprindelse som fastsat i Kommissionens forslag, men også i vegetabilske fødevarer og fødevarer af blandet oprindelse. Kommissionen har accepteret disse ændringsforslag. Det er nyttigt at indføje overvågning af vegetabilske produkter, da det konstateres i stigende omfang, at frugt og grøntsager indeholder zoonotiske agenser og udgør kilder til infektioner hos mennesker. I de ændrede forslag er den nye formulering ikke identisk med Europa-Parlamentets ændringsforslag, men svarer indholdsmæssigt til dem: der henvises til "fødevarer", som ifølge Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed betyder alle stoffer eller produkter, som er bestemt til eller med rimelighed må antages at skulle indtages af mennesker.

2. Indsamling af sammenlignelige data

Der er taget hensyn til Europa-Parlamentets ændringsforslag 5, 12, 14, 28 og 31, der går helt eller delvis ud på at styrke indsamlingen af sammenlignelige og ensartede data om zoonoser fra medlemsstaterne, ved ændringen af de relevante artikler. Ændringsforslagene er på linje med formålet med forslaget og i store træk på linje med holdningen i Rådets arbejdsgruppe.

3. Samarbejde mellem nationale myndigheder

Med Europa-Parlamentets ændringsforslag 9 og 10 kræves der en ikke-udtømmende liste over myndigheder (inkl. myndigheder med ansvar for foderlovgivning) og organisationer, som skal inddrages i det krævede samarbejde om indsamling af zoonosedata på nationalt plan. Kommissionen har indarbejdet disse ændringsforslag i den relevante artikel. Ændringsforslagene gør forslaget bedre set fra et teknisk og redaktionelt synspunkt, og de ligger generelt på linje med arbejdet i Rådets arbejdsgruppe.

4. Rapportering og offentliggørelse af rapporter

Europa-Parlamentets ændringsforslag 4 og 8 og en del af ændringsforslag 20, hvori det kræves, at de nationale zoonoserapporter offentliggøres omgående, er blevet indarbejdet i de relevante artikler. Den anden del af ændringsforslag 20, ifølge hvilken medlemsstaterne skulle have kortere frist til at indsende deres rapporter til Kommissionen, kan ikke accepteres. Skønt det i sig selv ville være fint med en strammere tidsplan for rapporteringen, viser erfaringerne fra det eksisterende direktiv, at det ikke er realistisk. Derimod synes ændringsforslag 29 og 32, som går ud på, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet skal have kortere tid til at samle og udarbejde fællesskabsrapporten, at være realistiske og er derfor blevet indarbejdet i det ændrede forslag. Endelig fastsættes det i det ændrede forslag, at medlemsstaterne kun skal sende deres nationale rapporter til Kommissionen, som så vil sende dem videre til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Den Europæiske Fødevare sikkerheds autoritet udarbejder den samlede rapport.

5. Fødevarevirksomhedsledere skal opbevare prøver og kontrolresultater

Europa-Parlamentets ændringsforslag 17 og 19, der strammer kravene til fødevarevirksomhederne om at opbevare relevante fødevareprøver i tilfælde af fødevarebårne udbrud og kontrolresultater om zoonotiske agenser, er blevet indarbejdet i det ændrede forslag. Ændringsforslagene er i høj grad på linje med holdningen i Rådets arbejdsgruppe.

6. Udvidet anvendelsesområde for overvågningen af antimikrobiel resistens

Europa-Parlamentets ændringsforslag 28-33, der helt eller delvis udvider anvendelsesområdet for overvågningen af antimikrobiel resistens til også at omfatte andre agenser end zoonotiske agenser, er blevet indarbejdet i det ændrede forslag med redaktionelle ændringer, der er foretaget på grundlag af arbejdet i Rådet.

7. Komitologi

Ifølge Europa-Parlamentets ændringsforslag 23 skal udvalget for nettet for overførbare sygdomme også høres, når det er relevant, foruden Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Skønt dette ville styrke sammenknytningen mellem veterinærspørgsmål og folkesundhed, ville det ikke stemme overens med principperne og bestemmelserne i Rådets afgørelse 1999/468/EF, således som det kræves i henhold til traktatens artikel 202, tredje led. Der er kun ét udvalg/én komité, der kan bistå Kommissionen ved udøvelsen af de beføjelser, Rådet har tillagt den. Derfor skal den pågældende artikel formuleres anderledes, således at Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed eller, hvis det er relevant, af det andet udvalg.

8. Kriterier for, hvilke zoonoser og zoonotiske agenser der skal indgå i overvågningen

Europa-Parlamentets ændringsforslag 13, 25, 26, 28 og 31, ifølge hvilke visse kriterier flyttes fra bilag til artikler, er blevet indarbejdet i det ændrede forslag. Ifølge ændringerne kan Europa-Parlamentet og Rådet inddrages, hvis der foreslås yderligere ændringer af kriterierne. Kriterierne vedrører, hvilke zoonoser (flere eller færre) der skal overvåges, eller behovet for at overvåge antimikrobiel resistens som supplement til overvågningen af humanisolater.

9. Høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet

Europa-Parlamentets ændringsforslag 16, der gør det obligatorisk at høre Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i forbindelse med fastlæggelsen af koordinerede overvågningsprogrammer, er blevet indarbejdet i det ændrede forslag. Videnskabeligt input af denne type er altid gavnligt. Derimod afvises ændringsforslag 22, ifølge hvilket der systematisk skal være forudgående høring inden ændringer af bilagene, eller når der træffes overgangsforanstaltninger. Begrundelsen er, at det ikke er nødvendigt med videnskabelig rådgivning, når det er rent administrative foranstaltninger der træffes.

10. Diverse emner

Europa-Parlamentets ændringsforslag 18 afvises, da det forudsætter systematiske mikrobiologiske undersøgelser (ordene "i videst muligt omfang" skulle udgå) i forbindelse med efterforskning af fødevarebårne udbrud. Dette lader sig ikke altid gøre, hvis den mistænkte fødevare ikke længere findes.

Europa-Parlamentets ændringsforslag 2, 3, 6, 7, 11, 24 og 27 gør forslaget bedre set fra et teknisk og redaktionelt synspunkt. De er blevet taget i betragtning i det ændrede forslag.

II. Forslag til forordning om bekæmpelse af salmonella og andre fødevarebårne zoonotiske agenser

11. Forordningen overordnede mål

Europa-Parlamentets ændringsforslag 7, der indsætter en overordnet målsætning på lang sigt om helt at undgå zoonotiske agenser i foderstof- og fødevarekæden, afvises. Den slags målsætninger er urealistiske. Det er umuligt at opnå, at zoonotiske agenser er fuldstændig væk fra foderstof- og fødevarekæden, uanset hvilke bekæmpelsesforanstaltninger der træffes.

12. Inddragelse af fødevarevirksomhedsledere i bekæmpelsesindsatsen

Europa-Parlamentets ændringsforslag 11, 15, 17, 18, 19 og 20, der går ud på at inddrage foderstof- og fødevarebranchen i foranstaltningerne til bekæmpelse af zoonoser, er blevet indarbejdet i forslaget. Ændringsforslagene styrker forordningen og gør den klarere og ligger på linje med arbejdet i Rådets arbejdsgrupper.

13. Produktion til eget forbrug fjernet fra anvendelsesområdet

Europa-Parlamentets ændringsforslag 8, der fjerner produktion til eget forbrug fra forordningens anvendelsesområde, er blevet indarbejdet i det ændrede forslag. Det stemmer overens med artikel 1, stk. 3, i forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002.

14. Vegetabilske produkter (fødevarer) medtaget i anvendelsesområdet

Europa-Parlamentets ændringsforslag 1 og 16, der går ud på at tilføje kontrol af vegetabilske fødevarer og andre vegetabilske produkter til det, der skal kontrolleres, afvises. Vegetabilske foderstoffer er i forvejen omfattet af forordningen. Bekæmpelsesforanstaltninger, der svarer til dem, forordningen foreskriver for dyrepopulationer, lader sig ikke gennemføre over for planteproduktionen. Kontrol af vegetabilske fødevarer er omfattet af de omarbejdede bestemmelser om fødevarehygiejne (KOM(2000) 438).

15. Nationale bekæmpelsesprogrammer skal tage hensyn til økonomiske konsekvenser

Europa-Parlamentets ændringsforslag 14, ifølge hvilket medlemsstaterne for at få en hensigtsmæssig omkostningsfordeling skal tage hensyn til fordele og omkostninger, når de udarbejder nationale bekæmpelses programmer, er blevet indarbejdet i den relevante artikel.

16. Forbud mod anvendelse af antibiotika

Europa-Parlamentets ændringsforslag 3, der indsætter en målsætning om at forbyde anvendelse af antibiotika i forebyggelsesøjemed eller som vækstfremmer, afvises. Kommissionen har allerede i et særskilt forslag bebudet et totalt stop for anvendelse af antimikrobielle stoffer som vækstfremmere. Anvendelse af antibiotika som lægemidler i forebyggelsesøjemed falder uden for denne forordnings anvendelsesområde. Kommissionen agter dog at anmode om en videnskabelig udtalelse om risici og fordele ved anvendelsen af antimikrobielle stoffer til bekæmpelse af salmonella i dyrepopulationer.

17. Supplerende garantier ved handel inden for EF

Europa-Parlamentets ændringsforslag 2 og 22, der går ud på at give midlertidige, supplerende garantier til regioner med lavere forekomst af zoonotiske agenser, afvises. Disse supplerende garantier ville have omfattet alle zoonotiske agenser i levende dyr, rugeæg og fødevarer. Forslaget omfatter i forvejen muligheden for at opstille supplerende garantier for salmonella for så vidt angår handel med levende dyr og rugeæg. Hvis denne mulighed udvides til også at omfatte andre zoonotiske agenser, kan det imidlertid skabe handelshindringer, og tiden er heller ikke moden, idet forslaget ikke indeholder nogen mål for reduktion af patogener eller bekæmpelsesprogrammer. Supplerende garantier vedrørende fødevarer hører under de omarbejdede bestemmelser om fødevarehygiejne (KOM(2000) 438), der for øjeblikket er til førstebehandling som led i den fælles beslutningsprocedure. Ændringsforslag 23 er imidlertid accepteret, da det ikke har betydning for gennemførelsen af forordningen.

18. Sanktioner ved handel inden for EF

Europa-Parlamentets ændringsforslag 24, ifølge hvilket medlemsstater uden et godkendt bekæmpelsesprogram udelukkes fra at handle i Fællesskabet med de pågældende dyr og produkter, afvises. Sanktionsspørgsmålet er omfattet af et separat forslag til forordning om officiel foderstof- og fødevarekontrol.

19. Import fra tredjelande

Europa-Parlamentets ændringsforslag 25, ifølge hvilket Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret skal inddrages aktivt i overvågningen af, at der findes tilsvarende bekæmpelsesprogrammer i tredjelande, accepteres kun for så vidt angår Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret. En sådan arbejdsopgave falder nemlig ikke ind under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets mandat.

20. Mål for reduktion af salmonella, prøvetagningsordninger og tidsplan for gennemførelsen heraf

Europa-Parlamentets ændringsforslag 29, 32, 36 og 38, der går ud på at stramme og indsætte mål for reduktion af salmonella, er delvis blevet indarbejdet i forslaget. Målet for æglæggere udvides til at omfatte alle salmonella serotyper af betydning for folkesundheden, og der indsættes et nyt mål for slagtesvin. Der bliver mulighed for en trinvis fremgangsmåde for svin. Disse ændringer er i overensstemmelse med arbejdet i Rådet. Europa-Parlamentets forslag om at indsætte nye mål for kalve, andet kvæg og får afvises. Inden sådanne mål fastsættes, er der behov for videnskabelig rådgivning. Især fordi kvæg og får kun i lille omfang synes at være kilder til salmonellose hos mennesker. Det ændringsforslag, der går ud på at ændre hyppigheden for udtagning af prøver fra æglæggere fra mindst hver niende uge til mindst hver femtende uge, er blevet indarbejdet. Med det nye interval sikres fortsat et rimeligt kontrolniveau, og det er i overensstemmelse med en tidligere udtalelse fra EF's Videnskabelige Veterinærkomité. Hvad angår slagtesvin er der behov for at arbejde yderligere med prøveudtagningsordningen, og det foreslås, at der træffes beslutning herom, når målet for reduktion af salmonella er fastsat. Endelig udgår kolonnen "Data" i bilag II.B.1 til forslaget fra den oprindelige tekst, da der ikke deri blev fastsat væsentlige krav, og da drøftelserne i Rådet har vist, at det kunne give anledning til forvirring.

21. Særlige foranstaltninger i inficerede fjerkræflokke

Europa-Parlamentets ændringsforslag 34, der udvider visse foruddefinerede bekæmpelsesforanstaltninger for salmonellapositive flokke af æglæggere, er blevet indarbejdet i det ændrede forslag. Det tilsvarende ændringsforslag 33 vedrørende avlsflokke afvises.

22. Rapportering og offentliggørelse af rapporter

Europa-Parlamentets ændringsforslag 10, ifølge hvilken medlemsstaterne skulle have kortere frist til at indsende deres rapporter til Kommissionen, kan ikke accepteres.

Erfaringerne fra det eksisterende dataindsamlingssystem har vist, at medlemsstaterne har vanskeligt ved at overholde den nuværende frist, som også er den frist, forslaget foreskriver.

23. Laboratorier

Europa-Parlamentets ændringsforslag 26 om at afkorte laboratoriernes frist til at anvende internationale standarder for kvalitetssikrings systemerne afvises. Det menes ikke at være realistisk at afkorte fristen i betragtning af den tid, der er behov for til at forberede og opnå akkreditering, og fordi laboratorierne ikke er advaret tilstrækkeligt i forvejen.

24. Kriterier for, hvilke zoonoser og zoonotiske agenser der skal indgå i overvågningen

Europa-Parlamentets ændringsforslag 12, 13, 30 og 31, ifølge hvilke visse kriterier flyttes fra bilag til artikler, er blevet indarbejdet i det ændrede forslag. Ifølge ændringerne kan Europa-Parlamentet og Rådet inddrages, hvis der foreslås yderligere ændringer af kriterierne. Kriterierne vedrører, hvilke mål for reduktion af patogener der skal indsættes eller udgå for zoonotiske agenser.

25. Høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet

Europa-Parlamentets ændringsforslag 21, der gør det obligatorisk at høre Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, inden der vedtages beslutninger om særlige bekæmpelsesforanstaltninger, er blevet indarbejdet i det ændrede forslag. Videnskabelig rådgivning er en forudsætning for sådanne beslutninger. Derimod afvises ændringsforslag 27, ifølge hvilket der systematisk skal være forudgående høring inden ændringer af bilagene, eller når der træffes overgangsforanstaltninger. Begrundelsen er, at det ikke er nødvendigt med videnskabelig rådgivning, når det er rent administrative foranstaltninger der træffes.

26. Redaktionelle ændringsforslag

Europa-Parlamentets ændringsforslag 4, 5, 6, 9, 17 og 28 gør forslaget bedre set fra et teknisk og redaktionelt synspunkt. De omfatter samtidig en omformulering af bestemmelserne om Kommissionens kontrolbesøg på stedet. De er blevet taget i betragtning i det ændrede forslag.

III. Andre ændringer

Visse tekniske ændringer er foretaget i teksten for at sikre, at den er i overensstemmelse med den interinstitutionelle overenskomst af 22. december 1998 om fælles retningslinjer for EF-lovgivningens affattelse (EFT C 73 af 17.3.1999, s. 1), der er udarbejdet i henhold til erklæring nr. 39 om kvaliteten af EF-lovgivningens affattelse, der er knyttet som bilag til slutakten til Amsterdam-traktaten. I overensstemmelse med overenskomstens litra b) og g) er teksten blevet revideret for at tage hensyn til de fælles retningslinjer og den fælles praktiske vejledning, der er udarbejdet i henhold til overenskomstens litra a).

2001/0176 (COD)

Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om overvågning af zoonoser og zoonotiske agenser, om ændring af Rådets beslutning 90/424/EØF og om ophævelse af Rådets direktiv 92/117/EØF (EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152, stk. 4, litra b),

under henvisning til forslag fra Kommissionen [1],

[1] EFT C [...] af [...], s. [...].

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg [2],

[2] EFT C [...] af [...], s. [...].

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget [3],

[3] EFT C [...] af [...], s. [...].

efter proceduren i traktatens artikel 251 [4], og

[4] EFT C [...] af [...], s. [...].

ud fra følgende betragtninger:

(1) Beskyttelsen af mennesker mod sygdomme og infektioner, der direkte eller indirekte kan overføres fra dyr til mennesker (zoonoser), er af meget stor betydning.

(2) Zoonoser, der kan overføres med fødevarer, kan medføre menneskelige lidelser og økonomiske tab for fødevareproducenterne og levnedsmiddelindustrien.

(3) Zoonoser, der overføres via andre kilder end fødevarer, navnlig via vildtlevende dyr og selskabsdyr, er også et problem, der må tages højde for.

(4) Rådets direktiv 92/117/EØF af 17. december 1992 om beskyttelsesforanstaltninger over for specifikke zoonoser og specifikke zoonotiske agenser hos dyr og i animalske produkter for at forhindre levnedsmiddelbårne infektioner og forgiftninger [5] indeholdt bestemmelser om indførelse af et system til overvågning af bestemte zoonoser såvel på medlemsstatsplan som på fællesskabsplan.

[5] EFT L 62 af 15.3.1993, s. 38. Direktivet er senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/72/EF (EFT L 210 af 10.8.1999, s. 12).

(5) Overvågningsresultaterne indhentes årligt fra medlemsstaterne og samles af Kommissionen med bistand fra EF-referencelaboratoriet for zoonose-epidemiologi. Resultaterne er blevet offentliggjort årligt siden 1995, og de danner grundlag for evalueringen af den aktuelle situation med hensyn til zoonoser og zoonotiske agenser. Dataindsamlingssystemerne er imidlertid ikke harmoniserede, og der er derfor ikke mulighed for direkte sammenligninger mellem medlemsstaterne.

(6) Overvågning og bekæmpelse af visse zoonoser i dyrepopulationer er også foreskrevet i andre EF-retsakter, navnlig i Rådets direktiv 64/432/EØF af 26. juni 1964 om veterinærpolitimæssige problemer ved handel inden for Fællesskabet med kvæg og svin [6], hvad angår kvægtuberkulose og kvægbrucellose, og Rådets direktiv 91/68/EØF af 28. januar 1991 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandelen med får og geder inden for Fællesskabet [7], hvad angår fåre- og gedebrucellose.

[6] EFT L 121 af 29.7.1964, s. 1977/64. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1226/2002 (EFT L 179 af 9.7.2002, s. 13).

[7] EFT L 46 af 19.2.1991, s. 19. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens beslutning 2002/261/EF (EFT L 91 af 6.4.2002, s. 31).

(7) Desuden indeholder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. .../... af ... [om fødevarehygiejne] [8] særlige elementer, der er nødvendige for forebyggelse, bekæmpelse og overvågning af zoonoser og zoonotiske agenser, ligesom de fastlægger særlige krav vedrørende fødevarers mikrobiologiske kvalitet.

[8] EFT L ...

(8) Direktiv 92/117/EØF foreskriver indsamling af data om tilfælde af zoonoser hos mennesker. Europa-Parlamentets og Rådets beslutning 2119/98/EF af 24. september 1998 om oprettelse af et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet [9] blev vedtaget for at fremme indsamlingen af sådanne data og for at forbedre forebyggelsen og bekæmpelsen af overførbare sygdomme i EF.

[9] EFT L 268 af 3.10.1998, s. 1.

(9) Indsamling af data om forekomsten af zoonoser og zoonotiske agenser i foder, dyrepopulationer og animalske og vegetabilske produkter og hos mennesker er nødvendig for at kunne fastslå tendenserne i og kilderne til zoonoser.

(10) Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden gav i en udtalelse af 12. april 2000 om zoonoser udtryk for, at de nuværende foranstaltninger til bekæmpelse af fødevarebårne zoonotiske infektioner er utilstrækkelige, og at de epidemiologiske data, der i øjeblikket indsamles af medlemsstaterne, er ufuldstændige og ikke fuldt ud sammenlignelige. På dette grundlag anbefalede komitéen at forbedre overvågningsordningerne, ligesom den påpegede muligheder for risikostyring. Komitéen mente navnlig, at Salmonella spp., Campylobacter spp., verotoksinproducerende Escherichia coli (VTEC), Listeria monocytogenes, Cryptosporidium spp., Echinococcus granulosus/multilocularis og Trichinella spiralis bør prioriteres i relation til folkesundheden.

(11) Det er derfor nødvendigt at forbedre de nuværende overvågnings- og dataindsamlingssystemer, som er fastlagt ved direktiv 92/117/EØF. Samtidig vil de specifikke bekæmpelsesforanstaltninger, der er fastsat ved direktiv 92/117/EØF, blive erstattet med de bestemmelser, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. .../.... af ..... [om bekæmpelse af salmonella og andre specifikke fødevarebårne zoonotiske agenser] [10]. Direktiv 92/117/EØF bør derfor ophæves.

[10] EFT L ...

(12) De nye rammer for videnskabelig rådgivning og bistand vedrørende fødevaresikkerhed, som er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed [11], bør anvendes til indsamling og analyse af relevante data.

[11] EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.

(13) Der bør om nødvendigt udvikles procedurer, som på et harmoniseret grundlag kan tilvejebringe data, der giver mulighed for at evaluere tendenser i og kilder til zoonoser og zoonotiske agenser i EF. De indsamlede data bør sammen med data fra andre kilder danne grundlag for en risikovurdering af de zoonotiske agenser.

(14) De zoonoser, der indebærer de største risici for menneskers sundhed, bør have forrang. Overvågningssystemerne bør dog også fremme påvisningen af zoonotiske sygdomme og zoonotiske agenser, der er under udvikling, eller som for nylig er opstået.

(15) Sideløbende med udviklingen af nye zoonoser og zoonotiske agenser kan kendte zoonotiske agenser også danne nye stammer. Den foruroligende udvikling af antimikrobiel resistens er en egenskab, som bør overvåges.

(16) I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet er det for at virkeliggøre det grundlæggende mål, nemlig at overvåge zoonoser og zoonotiske agenser af betydning på fællesskabsplan, nødvendigt og hensigtsmæssigt at fastsætte bestemmelser om tilvejebringelse af data på en harmoniseret måde og om overvågningsforanstaltninger. I overensstemmelse med traktatens artikel 5, stk. 3, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(17) Ud over den generelle overvågning kan der blive konstateret særlige behov, som gør det nødvendigt at indføre samordnede overvågningsprogrammer. Opmærksomheden bør især rettes mod de zoonoser, der er opført i bilag I til forordning (EF) nr. .../... [om bekæmpelse af salmonella og andre specifikke fødevarebårne zoonotiske agenser].

(18) Fødevarebårne udbrud af zoonoser giver, hvis de undersøges grundigt, mulighed for at identificere patogenet, den involverede fødevare og de faktorer ved tilberedningen og håndteringen, der har medvirket til udbruddet. Det vil derfor være hensigtsmæssigt at åbne mulighed for sådanne undersøgelser og for et nært samarbejde mellem de forskellige myndigheder.

(19) Transmissible spongiforme encephalopatier er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier [12]. De bør derfor udelukkes fra dette direktivs anvendelsesområde.

[12] EFT L 147 af 31.5.2001, s. 1. Forordningen er senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1494/2002 (EFT L 225 af 22.8.2002, s. 3).

(20) For at sikre en effektiv udnyttelse af de indsamlede oplysninger om zoonoser og zoonotiske agenser bør der fastsættes passende regler om udveksling af alle relevante oplysninger. Sådanne oplysninger bør indsamles i medlemsstaterne og forelægges for Kommissionen og for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i form af rapporter, som også på passende vis omgående bør gøres tilgængelige for offentligheden.

(21) Rapporterne bør forelægges årligt. Yderligere rapporter kan dog være hensigtsmæssige, hvis omstændighederne kræver det.

(22) Det kan være relevant at udpege nationale referencelaboratorier og EF-referencelaboratorier med henblik på rådgivning og bistand i forbindelse med analyser og prøver vedrørende zoonoser og zoonotiske agenser, der er omfattet af dette direktiv.

(23) Rådets beslutning 90/424/EØF af 26. juni 1990 om visse udgifter på veterinærområdet [13] bør ændres for så vidt angår de nærmere bestemmelser om Fællesskabets finansielle tilskud til visse aktioner i forbindelse med overvågning og bekæmpelse af zoonoser og zoonotiske agenser.

[13] EFT L 224 af 18.8.1990, s. 19. Beslutningen er senest ændret ved beslutning 2001/572/EF (EFT L 203 af 28.7.2001, s. 16).

(24) Der bør fastlægges passende procedurer for ændring af visse bestemmelser i dette direktiv og for vedtagelse af gennemførelses- og overgangsbestemmelser.

(25) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet bør høres, når det er relevant, navnlig om spørgsmål, der er af stor betydning for folkesundheden.

(26) De foranstaltninger, der skal træffes til gennemførelse af dette direktiv, bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen [14] -

[14] EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Kapitel I Indledende bestemmelser

Artikel 1 Formål og anvendelsesområde

1. Formålet med dette direktiv er at sikre en effektiv overvågning af zoonoser , zoonotiske agenser, fødevarebårne udbrud og antimikrobiel resistens hos zoonotiske agenser, så der i Fællesskabet kan indsamles de oplysninger, der er nødvendige for at evaluere tendenserne og kilderne . Sådanne evalueringer skal danne grundlag for en effektiv risikovurdering og for de foranstaltninger, der skal træffes til forebyggelse og bekæmpelse af zoonoser og zoonotiske agenser, som er relevante for Fællesskabet.

2. Dette direktiv vedrører:

a) overvågning af zoonoser og zoonotiske agenser i forbindelse med primærproduktionen af dyr, og i andre led i fødevarekæden, herunder ved fremstilling af foderstoffer og ved den videre tilberedning og produktion af fødevarer

b) overvågning af antimikrobiel resistens

c) epidemiologiske undersøgelser af fødevarebårne udbrud

d) udveksling af oplysninger om zoonoser og zoonotiske agenser

3. Dette direktiv gælder ikke for transmissible spongiforme encephalopatier.

Artikel 2 Definitioner

Ved anvendelsen af dette direktiv finder definitionerne i artikel 2 og 3 i forordning (EF) nr. 178/2002 tilsvarende anvendelse.

Endvidere forstås ved:

a) "zoonoser": alle sygdomme og/eller infektioner, der naturligt direkte eller indirekte kan overføres fra dyr til mennesker

b) "zoonotiske agenser": alle vira, bakterier, svampe, parasitter eller andre biologiske enheder, der kan fremkalde zoonoser

c) "antimikrobiel resistens": mikroorganismers evne til at overleve eller endog udvikle sig ved tilstedeværelse af et antimikrobielt agens i en given koncentration, som normalt ville være tilstrækkelig til at hæmme samme art af mikroorganismers vækst eller dræbe dem

d) "overførbare sygdomme": sygdomme, der skyldes zoonotiske agenser og kan optræde hos mennesker, og som er omfattet af beslutning nr. 2119/98/EF

e) "fødevarebåret udbrud": konstatering under bestemte forhold af en forekomst af to eller flere tilfælde af samme sygdom og/eller infektion hos mennesker eller en situation, hvor det konstaterede antal tilfælde overstiger det, der kunne forventes, og hvor de pågældende tilfælde har eller sandsynligvis har forbindelse med en og samme fødevarekilde

f) "overvågning": en ordning for indsamling, analyse og videregivelse af data om forekomsten af zoonoser, zoonotiske agenser og antimikrobiel resistens i forbindelse hermed.

Artikel 3 Generelle forpligtelser

1. Medlemsstaterne sørger for, at data om forekomst af zoonoser, zoonotiske agenser og antimikrobiel resistens indsamles, analyseres og straks offentliggøres i overensstemmelse med kravene i dette direktiv og i eventuelle bestemmelser, der vedtages i henhold hertil.

2. Hver medlemsstat udpeger sin ansvarlige myndighed i forbindelse med dette direktiv (i det følgende benævnt "den ansvarlige myndighed") og giver Kommissionen meddelelse herom.

3. Hver medlemsstat sørger for, at der etableres et løbende effektivt samarbejde baseret på fri udveksling af generelle oplysninger og om nødvendigt udveksling af specifikke data mellem medlemsstatens ansvarlige myndighed og

a) de myndigheder, der er ansvarlige med hensyn til EF-lovgivningen om foder

b) de myndigheder, der er ansvarlige med hensyn til EF-lovgivningen om dyresundhed

c) de myndigheder, der er ansvarlige med hensyn til EF-lovgivningen om fødevarehygiejne

d) de instanser og/eller myndigheder, der er nævnt i artikel 1 i beslutning nr. 2119/98/EF

e) øvrige berørte myndigheder og organisationer.

4. Hver medlemsstat sørger for, at det relevante personale hos den ansvarlige myndighed i forbindelse med dette direktiv har de rette kvalifikationer til at varetage deres opgaver og om nødvendigt er uddannet i mikrobiologi og epidemiologi og modtager vedvarende efter- og videreuddannelse i overensstemmelse med de videnskabelige fremskridt, der sker på området.

Kapitel II Overvågning af zoonoser og zoonotiske agenser

Artikel 4 Generelle bestemmelser om overvågning af zoonoser og zoonotiske agenser

1. Medlemsstaterne indsamler relevante og sammenlignelige data med henblik på at identificere og beskrive farekilder, at vurdere eksponeringen og at beskrive risici i forbindelse med zoonoser og zoonotiske agenser. Overvågningen foretages i dyrepopulationer, navnlig i primærproduktionen, og om nødvendigt i andre led i fødevarekæden, herunder ved fremstilling af foderstoffer og ved den videre tilberedning og produktion af fødevarer.

2. Overvågningen skal omfatte de zoonoser og zoonotiske agenser, der er anført i bilag I, del A.

Hvis den epidemiologiske situation i en medlemsstat kræver det, skal de zoonoser og zoonotiske agenser, der er anført i bilag I, del B, også overvåges.

3. Overvågningen baseres på de ordninger, der findes i medlemsstaterne. For at gøre det nemmere at opstille og sammenligne oplysningerne kan der om nødvendigt efter proceduren i artikel 12, stk. 2, og under hensyntagen til andre EF-bestemmelser om dyresundhed, fødevarehygiejne og overførbare sygdomme fastsættes nærmere bestemmelser om overvågningen af zoonoser og zoonotiske agenser, der er anført i bilag I. De nærmere bestemmelser skal navnlig præcisere:

a) dyrepopulationer eller delpopulationer eller led i fødevarekæden, som overvågningen skal omfatte

b) art og type data, der skal indsamles

c) definitioner af tilfælde

d) prøvetagningsmetoder, der skal anvendes

e) laboratoriemetoder, der skal anvendes

f) rapporteringshyppighed, herunder retningslinjer for rapportering mellem lokale, regionale og centrale myndigheder.

Artikel 5 Overvågning af antimikrobiel resistens

1. I overensstemmelse med de krav, der er fastsat i bilag II, sørger medlemsstaterne for, at der ved overvågningen tilvejebringes sammenlignelige data om antimikrobiel resistens i zoonotiske agenser og, i det omfang de udgør en trussel mod folkesundheden, andre agenser.

Overvågningen samordnes med den overvågning af antimikrobiel resistens, der gennemføres i henhold til beslutning nr. 2119/98/EF.

2. Der vedtages gennemførelsesbestemmelser til stk. 1 efter proceduren i artikel 12, stk. 2.

Artikel 6 Samordnede overvågningsprogrammer

1. Der kan efter proceduren i artikel 12, stk. 2, tilrettelægges samordnede overvågningsprogrammer for en eller flere zoonoser og/eller zoonotiske agenser efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Samordnede overvågningsprogrammer kan navnlig tilrettelægges, når det fastslås, at der er et særligt behov for at vurdere risiciene, eller når der skal fastlægges basisværdier for zoonoser og/eller zoonotiske agenser i medlemsstaterne og/eller på EF-plan.

2. Når der tilrettelægges et samordnet overvågningsprogram, henvises der specielt til zoonoser og zoonotiske agenser i de dyrebestande, der er anført i bilag I til forordning (EF) nr. ..../.... [om bekæmpelse af salmonella og andre specifikke fødevarebårne zoonotiske agenser].

3. Minimumsbestemmelser for tilrettelæggelsen af samordnede overvågningsprogrammer er fastlagt i bilag III.

4. Resultaterne af de samordnede overvågningsprogrammer forelægges for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet.

Kapitel III Fødevarebårne udbrud

Artikel 7 Epidemiologisk undersøgelse af fødevarebårne udbrud

1. Medlemsstaterne sørger for, at en fødevarevirksomhedsleder straks underretter de ansvarlige myndigheder, hvis han bliver klar over eller har grund til at antage, at en af ham produceret eller forarbejdet fødevare har forårsaget eller sandsynligvis forårsager et fødevarebåret udbrud. Den pågældende fødevare eller et relevant antal prøver deraf skal opbevares på en sådan måde, at det hverken vanskeliggør dens undersøgelse på et laboratorium eller yderligere undersøgelse af det udbrud, der er mistanke om.

2. Hvis en ansvarlig myndighed modtager underretning i henhold til stk. 1 eller på anden måde får kendskab til et fødevarebåret udbrud, undersøger den udbruddet i samarbejde med de myndigheder, der er omhandlet i artikel 1 i beslutning nr. 2119/98/EF.

Den epidemiologiske undersøgelse skal give oplysninger om den epidemiologiske profil og oplysninger om de fødevarer, der kan være involveret, og om de mulige årsager til det fødevarebårne udbrud. Den epidemiologiske undersøgelse skal i videst muligt omfang omfatte passende epidemiologiske og mikrobiologiske undersøgelser.

Den ansvarlige myndighed forelægger Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet en sammenfattende rapport om resultaterne af de epidemiologiske undersøgelser med de oplysninger, der er nævnt i del E i bilag IV til dette direktiv.

Nærmere regler for den epidemiologiske undersøgelse af fødevarebårne udbrud kan vedtages efter proceduren i artikel 12, stk. 2.

3. Stk. 1 og 2 finder anvendelse, uden at dette berører mere specifikke EF-bestemmelser om produktsikkerhed, om varslings- og reaktionssystemet til forebyggelse og bekæmpelse af overførbare sygdomme og om fødevarehygiejne.

Kapitel IV Udveksling af oplysninger

Artikel 8 Fødevarevirksomhedslederes undersøgelser for zoonotiske agenser

Medlemsstaterne sørger for, at fødevarevirksomhedsledere, når de foretager undersøgelser vedrørende tilstedeværelse af zoonoser og zoonotiske agenser, der skal overvåges i henhold til bilag I, i en minimumsperiode, som fastsættes af de ansvarlige myndigheder, opbevarer resultaterne af undersøgelser for tilstedeværelse af de i bilag I nævnte zoonoser og meddeler de ansvarlige myndigheder disse resultater på anmodning herom.

Artikel 9 Vurdering af tendenser i og kilder til zoonoser, zoonotiske agenser, fødevarebårne udbrud og antimikrobiel resistens

1. Medlemsstaterne vurderer tendenser i og kilder til zoonoser, zoonotiske agenser, fødevarebårne udbrud og antimikrobiel resistens på deres område.

De enkelte medlemsstater sender hvert år inden udgangen af maj Kommissionen en rapport om tendenser i og kilderne til zoonoser, zoonotiske agenser, fødevarebårne udbrud og antimikrobiel resistens , som omfatter de data, der i henhold til artikel 4-7 er indsamlet i løbet af det foregående år. Rapporterne og sammenfatninger heraf gøres omgående offentligt tilgængelige.

Rapporterne skal også indeholde de oplysninger, der er nævnt i artikel 3, stk. 2, litra b), i forordning (EF) nr. ..../.... [om bekæmpelse af salmonella og andre specifikke fødevarebårne zoonotiske agenser].

Minimumskravene til rapporterne er fastlagt i bilag IV. Der kan efter proceduren i artikel 12, stk. 2, fastsættes nærmere bestemmelser om vurderingen af rapporterne, herunder om deres format og de oplysninger, de mindst skal indeholde.

Hvis situationen kræver det, kan Kommissionen anmode om yderligere specifikke oplysninger, og medlemsstaterne skal efter en sådan anmodning eller på eget initiativ forelægge Kommissionen yderligere rapporter.

2. Kommissionen sender de i stk. 1 omhandlede rapporter til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet.

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet offentliggør senest seks måneder efter at have modtaget rapporterne en sammenfattende rapport om tendenserne i og kilderne til zoonoser, zoonotiske agenser, fødevarebårne udbrud og antimikrobiel resistens i forbindelse hermed i EF.

Ved udarbejdelsen af den sammenfattende rapport kan Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet tage hensyn til andre data om zoonoser, zoonotiske agenser, fødevarebårne udbrud og antimikrobiel resistens , som f.eks. er tilvejebragt i henhold til EF-bestemmelserne om dyresundhed, fødevarekontrol, fødevarehygiejne og overførbare sygdomme, navnlig:

- artikel 8 i direktiv 64/432/EØF

- artikel 14, stk. 2, i Rådets direktiv 89/397/EØF [15]

[15] EFT L 186 af 30.6.1989, s. 23 (som på et tidspunkt erstattes af en forordning om officiel kontrol af fødevare- og fodersikkerhed, jf. aktion nr. 4 i hvidbogen om fødevaresikkerhed (KOM(1999) 719 endelig udg.)).

- artikel 24 i beslutning 90/424/EØF

- artikel 4 i beslutning 2119/98/EF.

Kapitel V Laboratorier

Artikel 10 EF-referencelaboratorier og nationale referencelaboratorier

1. Der kan efter proceduren i artikel 12, stk. 2, udpeges et eller flere EF-referencelaboratorier til analyse og undersøgelse af zoonoser, zoonotiske agenser og antimikrobiel resistens .

2. EF-referencelaboratoriernes ansvarsområder og opgaver fastlægges efter proceduren i artikel 12, stk. 2, navnlig hvad angår samordningen af deres aktiviteter med de nationale referencelaboratoriers aktiviteter.

3. Medlemsstaterne udpeger nationale referencelaboratorier for hvert af de områder, for hvilke der oprettes et EF-referencelaboratorium, og underretter Kommissionen herom.

4. Der kan efter proceduren i artikel 12, stk. 2, fastlægges nogle af de nationale referencelaboratoriers ansvarsområder og opgaver, navnlig hvad angår samordningen af deres aktiviteter med de relevante laboratorier i medlemsstaterne.

Kapitel VI Gennemførelse

Artikel 11 Ændringer af bilag, overgangsforanstaltninger og gennemførelsesbestemmelser

Bilagene kan ændres, eller der kan vedtages relevante overgangsbestemmelser eller gennemførelsesbestemmelser efter proceduren i artikel 12, stk. 2.

Kommissionen hører Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om alle spørgsmål, der kan være af stor betydning for folkesundheden.

Ved ændringer af bilag I tages navnlig følgende i betragtning:

a) forekomsten af de relevante zoonoser eller zoonotiske agenser i populationer af dyr og mennesker, i foder og i fødevarer

b) hvor alvorlige de er for mennesker

c) deres økonomiske virkninger for sundhedspleje samt foderstof- og fødevarevirksomheder

d) de epidemiologiske tendenser i populationer af dyr og mennesker, i foder og i fødevarer.

Artikel 12 Komité

1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, der er oprettet ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002 eller, hvis det er relevant, af det udvalg, der er oprettet ved artikel 7 i beslutning nr. 2119/98/EF.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF i overensstemmelse med samme afgørelses artikel 8.

Det tidsrum, der nævnes i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.

Artikel 13

Gennemførelse af direktivet

1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den 1. november 2002 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De underetter straks Kommissionen herom.

Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. januar 2003.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne sender Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, de udsteder på direktivets område.

Kapitel VII Afsluttende bestemmelser og overgangsbestemmelser

Artikel 14 Ophævelse og overgangsbestemmelser

Direktiv 92/117/EØF ophæves med virkning fra den 1. januar 2003.

Foranstaltninger, som medlemsstaterne har vedtaget i henhold til artikel 8, stk. 1, i nævnte direktiv og gennemført i overensstemmelse med dets artikel 10, stk. 1, samt planer, der er godkendt i overensstemmelse med direktivets artikel 8, stk. 3, forbliver dog gældende, indtil der er godkendt tilsvarende kontrolprogrammer i overensstemmelse med artikel 6 i forordning (EF) nr. ..../.... [om bekæmpelse af salmonella og andre specifikke fødevarebårne zoonotiske agenser].

Artikel 15

Ændring af beslutning 90/424/EØF

I beslutning 90/424/EØF foretages følgende ændringer:

1. Artikel 29 affattes således:

"Artikel 29

1. Medlemsstaterne kan anmode om finansielt tilskud fra Fællesskabet til overvågning og bekæmpelse af de zoonoser, der er anført i bilagets gruppe 2 inden for rammerne af de bestemmelser, der er omhandlet i artikel 24, stk. 2-11.

2. Fællesskabets finansielle tilskud til bekæmpelse af zoonoser skal indgå som en del af en national plan, jf. artikel 6 i forordning (EF) nr. ..../.... [Europa-Parlamentets og Rådets forordning om bekæmpelse af salmonella og andre specifikke fødevarebårne zoonotiske agenser] [*].

Fællesskabets finansielle tilskud til de foranstaltninger, der er nævnt i bilag II, del C, til forordning (EF) nr. ..../.... [om bekæmpelse af salmonella og andre specifikke fødevarebårne zoonotiske agenser] må højst udgøre 50 % af de udgifter, medlemsstaten har afholdt til kompensation af ejere for slagtning og destruktion af avlsflokke af Gallus gallus som følge af den pågældende infektion.

- - -

* EFT L ...".

2. Følgende indsættes som artikel 29a:

"Artikel 29a

Medlemsstaterne kan anmode om det finansielle tilskud fra Fællesskabet, der er omhandlet i artikel 29, stk. 2, til en national plan, der er godkendt i overensstemmelse med direktiv 92/117/EØF, indtil der er godkendt tilsvarende kontrolprogrammer i overensstemmelse med artikel 6 i forordning (EF) nr. ..../.... [om bekæmpelse af salmonella og andre specifikke fødevarebårne zoonotiske agenser]."

3. Følgende led indsættes i bilaget i listen under gruppe 2: "

- Campylobacteriose

- Cryptosporidiose

- Listeriose

- Salmonellose (zoonotisk salmonella)

- Trikinose

- Verotoksinproducerende Escherichia coli."

Artikel 16 Ikrafttrædelse

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 17 Adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den

På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne

Formand Formand

BILAG I

Zoonoser og zoonotiske agenser, der skal overvåges i henhold til artikel 4

A. Zoonoser og zoonotiske agenser, der skal indgå i overvågningen

Brucellose og agenser heraf

Campylobacteriose og agenser heraf

Cryptosporidiose og agenser heraf

Echinococcose og agenser heraf

Listeriose og agenser heraf

Salmonellose og agenser heraf

Trikinose og agenser heraf

Tuberkulose forårsaget af Mycobacterium bovis

Verotoksinproducerende Escherichia coli.

B. Liste over zoonoser og zoonotiske agenser, der skal overvåges alt efter den epidemiologiske situation

1. Virale zoonoser

Calicivirus

Hepatitis A virus

Influenzavirus

Rabies

Arthropodbårne vira

2. Bakteriefremkaldte zoonoser

Borreliose og agenser heraf

Botulisme og agenser heraf

Leptospirose og agenser heraf

Psittacose og agenser heraf

Andre former for tuberkulose end den under punkt A anførte

Vibriose og agenser heraf

Yersiniose og agenser heraf

3. Parasitfremkaldte zoonoser

Anisakiase og agenser heraf

Cysticercose og agenser heraf

Toxoplasmose og agenser heraf

4. Andre zoonoser og zoonotiske agenser.

-

-

-

-

BILAG II

Krav vedrørende overvågning af antimikrobiel resistens i henhold til artikel 5

A. Generelle krav

Overvågningen af antimikrobiel resistens bør give relevante oplysninger til påvisning af og identifikation af tendenserne i antimikrobiel resistens hos zoonotiske og andre relevante agenser.

Medlemsstaterne sørger for, at systemet til overvågning af antimikrobiel resistens i henhold til artikel 5 mindst giver følgende oplysninger:

1. dyrearter, der er omfattet af overvågningen

2. bakteriearter og/eller -stammer, der er omfattet af overvågningen

3. prøvetagningsmetode, der er anvendt ved overvågningen

4. antimikrobielle stoffer, der er omfattet af overvågningen

5. laboratoriemetoder, der er anvendt til påvisning af resistens

6. laboratoriemetoder, der er anvendt til identifikation af mikroorganismeisolater

7. metoder, der er anvendt til indsamling af data

8. det produktionssystem, hvorfra dataene er indsamlet.

B. Særlige krav

Medlemsstaterne sikrer, at der ved overvågningen, jf. del A, tilvejebringes relevante oplysninger om mindst følgende:

- Resistensmønstre for et repræsentativt antal isolater af Salmonella spp., Campylobacter jejuni og Campylobacter coli fra kvæg, svin og fjerkræ.

BILAG III

Samordnede overvågningsprogrammer som omhandlet i artikel 6

Ved tilrettelæggelsen af et samordnet overvågningsprogram bør der mindst fastlægges følgende programelementer:

- formål

- løbetid

- det geografiske område

- de pågældende zoonoser og/eller zoonotiske agenser

- prøvernes art og andre nødvendige dataenheder

- minimumsordninger for prøvetagning

- anvendte laboratoriemetoder

- myndighedernes ansvarsområder

- ressourcer, der skal tildeles

- de skønnede omkostninger og midlerne til dækning heraf

- metoden og tidspunktet for rapporteringen af resultaterne til Kommissionen og de øvrige medlemsstater.

BILAG IV

Minimumskrav til de rapporter, der forelægges i henhold til artikel 9, stk. 1

Den i artikel 9, stk. 1, nævnte rapport skal mindst indeholde følgende oplysninger:

A. I den første rapport beskrives følgende for hver zoonose og zoonotisk agens (senere er det kun obligatorisk at indberette ændringer):

a) Overvågningssystemer (prøvetagningsmetoder, prøvetagningshyppighed, prøvens art, definition af tilfælde, anvendte diagnosemetoder)

b) Vaccinationspolitik og andre forebyggende foranstaltninger

c) Bekæmpelsesprogrammer

d) Foranstaltninger i tilfælde af positive prøver eller enkelttilfælde

e) Systemerne for meddelelse af oplysninger

f) Den hidtidige udvikling for så vidt angår sygdommen og/eller infektionen i den pågældende medlemsstat.

B. Årligt rapporteres følgende:

a) Den relevante modtagelige dyrepopulation (og den dato, tallene vedrører)

- Antal besætninger eller flokke

- Samlet antal dyr

b) Laboratorier og institutioner, der deltager i rapporteringen.

C. Årligt beskrives følgende oplysninger for hver zoonotisk agens og datakategori samt deres konsekvenser:

a) Ændringer af de allerede beskrevne systemer

b) Ændringer af de allerede beskrevne metoder

c) Resultater af undersøgelserne og af yderligere typebestemmelse eller andre karakteriseringsmetoder på laboratorierne (særskilt for hver rapporteret kategori)

d) Medlemsstatens evaluering af den aktuelle situation, tendensen og kilderne til infektion

e) Betydning som zoonotisk sygdom

f) Den relevans, fundene i dyr og fødevarer har for tilfælde hos mennesker, kilden til infektion hos mennesker

g) Anerkendte bekæmpelsesstrategier, der kan anvendes til forebyggelse eller minimering af overførslen af det zoonotiske agens til mennesker

h) Behovet for specifikke indgreb i medlemsstaten eller på EF-plan på grundlag af den aktuelle situation.

D. Rapportering af undersøgelsesresultater

Ved meddelelsen af resultater oplyses antallet af undersøgte epidemiologiske enheder (flokke, besætninger, prøver, partier) og antallet af positive prøver ud fra definitionen af tilfældet. Resultaterne forelægges om nødvendigt på en sådan måde, at de viser den geografiske fordeling for zoonosen eller den zoonotiske agens.

E. Data om fødevarebårne udbrud:

a) Det samlede antal udbrud i løbet af det pågældende år.

b) Antallet af syge og døde personer i forbindelse med udbruddet.

c) De agenser, der har forårsaget udbruddene, herunder så vidt muligt serotype eller enhver anden udtømmende beskrivelse af agensen. Hvis det ikke er muligt at identificere det pågældende agens, bør det begrundes, hvorfor det ikke lader sig gøre.

d) De implicerede fødevarer og andre potentielle smittebærere.

e) Angivelse af arten af det sted, hvor den mistænkte fødevare er produceret/indkøbt/erhvervet/indtaget.

f) Medvirkende faktorer, f.eks. mangelfuld hygiejne ved forarbejdning af fødevaren.