Nr. C 114/10 De Europæiske Fællesskabers Tidende 8. 5. 90 
Forslag til Rådets forordning (EØF) om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for 
lægemidler 
KOM(90) 101 — endelig udg. — SYN 255 
(forelagt af Kommissionen den 3. april 1990) 
(90/C 114/11) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 
100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Forskningen på det farmaceutiske område bidrager på 
afgørende måde til den fortsatte forbedring af folkesund­
heden; 
lægemidler, der fremkommer som et resultat af langvarig 
og omkostningskrævende forskning, vil ikke fremover 
udvikles af Fællesskabet og i Europa, medmindre de 
omfattes af en hensigtsmæssig lovgivning, som sikrer en 
tilstrækkelig beskyttelse til fremme af denne forskning; 
situationen er i dag den, at der går stadig længere tid fra 
et nyt lægemiddel opdages og patentansøgningen 
indgives, til der udstedes markedsføringstilladelse for det 
pågældende produkt, hvilket betyder, at den effektive 
patentbeskyttelsesperiode bliver for kort til, at 
forskningsinvesteringerne kan afskrives; 
denne utilstrækkelige beskyttelse er til skade for læge­
middelforskningen ; 
den nuværende situation rummer en risiko for, at euro­
pæiske forskningscentre vil flytte til lande, hvor der alle­
rede nu tilbydes bedre beskyttelse; 
der bør indføres en ensartet løsning på fællesskabsplan 
og således undgås en uensartet udvikling af de nationale 
lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil 
kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler i 
Fællesskabet og dermed direkte påvirke det indre 
markeds oprettelse og funktion; 
det er nødvendigt at indføre et supplerende beskyttelses­
certifikat for lægemidler, for hvilke der er blevet udstedt en gyldig markedsføringstilladelse, og som kan tildeles 
indehaveren af et nationalt patent på ensartede vilkår i 
alle medlemsstater; forordningen er det mest hensigts­
mæssige instrument hertil; 
varigheden af den beskyttelse, der ydes gennem det nye 
dokument, skal fastlægges således, at et lægemiddel 
beskyttes lige så effektivt, som hvis det ikke havde været 
underkastet kravet om markedsføringstilladelse; indeha­
veren af såvel et patent som et certifikat bør således 
indrømmes en beskyttelsesperiode på 16 år regnet fra 
tidspunktet for den første markedsføring i Fællesskabet; 
der bør ikke desto mindre tages hensyn til samtlige inte­
resser, herunder folkesundheden, der gør sig gældende i 
en sektor så kompleks og følsom som den farmaceutiske; 
derfor bør certifikatet ikke udstedes for en gyldighedspe­
riode, der overstiger 10 år; den beskyttelse, det yder, bør 
endvidere være strengt begrænset til kun at omfatte det 
produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen; 
der bør ligeledes fastlægges en velafbalanceret over­
gangsordning; denne skal sikre den europæiske lægemid­
delindustri mulighed for delvis kompensation for den 
forsinkelse, der er opstået i forhold til industriens 
vigtigste konkurrenter, der i en lang række år har været 
omfattet af en lovgivning, der sikrer en bedre beskyttelse, 
samtidig med at det skal påses, at overgangsordningen 
ikke lægger sig hindrende i vejen for gennemførelsen af 
andre legitime mål, der knytter sig til den politik, der 
føres på sundhedsområdet på såvel nationalt som fælles­
skabsplan — 
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: 
Artikel 1 
Definitioner 
i denne forordning forstås ved: 
a) produkt: et aktivt stof eller en sammensætning af 
stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller 
forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, 
samt et aktivt stof eller en sammensætning af stoffer, 
der kan anvendes i eller på menneskers eller dyrs 
legemer med henblik på at stille en medicinsk diag­
nose eller at genoprette, forbedre eller påvirke 
legemsfunktionerne hos mennesker eller dyr 
8. 5. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 114/11 
b) patentbeskyttet produkt: et produkt som omhandlet 
under litra a), der er beskyttet af et patent, hvor det 
underliggende patentkrav omfatter selve produktet 
eller en bestemt fremgangsmåde til fremstilling af 
produktet eller en bestemt anvendelse af produktet 
eller en sammensætning, der indeholder produktet 
c) certifikat: det supplerende beskyttelsescertifikat. 
Artikel 2 
Anvendelsesområde 
Til ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlems­
stat, og hvortil der forud for markedsføringen skal 
meddeles en administrativ tilladelse i henhold til Rådets 
direktiv 65/65/EØF (») eller direktiv 81/851 /EØF (2)> 
kan der på de i nærværende forordning fastsatte betin­
gelser udstedes et certifikat. 
Artikel 3 
Betingelserne for udstedelse af certifikat 
1. Der udstedes certifikat, hvis i den medlemsstat, 
hvor den i artikel 6 nævnte ansøgning indleveres, og på 
ansøgningstidspunktet 
a) produktet er beskyttet ved et gyldigt patent, i det 
følgende benævnt grundpatentet 
b) produktet er meddelt gyldig markedsføringstilladelse 
efter direktiv 65/65/EØF eller direktiv 81/851/EØF, 
alt efter hvilket produkt der er tale om 
c) produktet ikke tidligere har været gjort til genstand 
for et certifikat 
d) den under litra b) nævnte tilladelse er produktets 
første markedsføringstilladelse. 
2. Certifikatet udstedes til indehaveren af grundpa­
tentet. 
Artikel 4 
Genstanden for beskyttelsen 
Den beskyttelse, der tilsikres ved certifikatet, er ikke 
mere vidtgående end den beskyttelse, der er opnået ved 
grundpatentet, og omfatter udelukkende det produkt, 
der er dækket af markedsføringstilladelsen, og den 
anvendelse af produktet, der er tilladt indtil udløbet af 
grundpatentet og omfattet af direktiv 65/65/EØF eller 
81/851/EØF. Artikel 5 
De til certifikatet knyttede retsvirkninger 
Med forbehold af bestemmelserne i artikel 4 medfører 
certifikatet de samme rettigheder og begrænsninger som 
dem, der knytter sig til grundpatentet. 
Artikel 6 
Ansøgning om certifikat 
1. Ansøgning om certifikat indleveres inden for en 
frist på 6 måneder efter meddelelsen af den i artikel 3, 
stk. 1, litra b), nævnte tilladelse til markedsføring af 
produktet. 
2. Uanset den i stk. 1 fastsatte bestemmelse indleveres 
ansøgning om certifikat inden for en frist på 6 måneder 
efter meddelelsen af grundpatentet, når markedsførings­
tilladelsen udstedes inden grundpatentets meddelelse. 
3. Ansøgningen om certifikat skal indeholde: 
a) en anmodning om udstedelse af certifikat 
b) en kopi af den i artikel 3, stk. 1, litra b), omhandlede 
markedsføringstilladelse, hvori produktet identificeres 
c) hvis den under litra b) nævnte tilladelse ikke er den 
første tilladelse, der er meddelt til produktets 
markedsføring i Fællesskabet, en angivelse af datoen 
for meddelelsen af den første tilladelse, en præcis 
angivelse af det tilladte produkt, af den retsforskrift, i 
henhold til hvilken markedsføringstilladelsen er 
meddelt, samt en kopi af denne tilladelse 
d) en præcis angivelse af grundpatentet 
e) en kort beskrivelse af produktets farmakologiske 
egenskaber, jf. artikel 4 a, nr. 4, i direktiv 
65/65/EØF. 
Artikel 7 
Indlevering af ansøgning om certifikat 
1. Ansøgning om certifikat indgives til patentmyndig­
heden i den medlemsstat, der har udstedt det oprindelige 
patent, eller for hvilken det er udstedt, og hvori den i 
artikel 3, stk. 1, litra b), nævnte markedsføringstilladelse 
er blevet meddelt. 
(') EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. 
O EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. 2. Medlemsstaterne kan foreskrive, at der for en 
ansøgning om certifikat skal betales en afgift, der skal 
erlægges til den i stk. 1 nævnte myndighed. 
Nr. C 114/12 De Europæiske Fællesskabers Tidende 8. 5. 90 
3. Den i stk. 1 nævnte myndighed foranlediger offent­
liggørelse af ansøgningen om certifikat. 
Artikel 8 
Certifikatets gyldighedsperiode 
1. Certifikatet får retsvirkning dagen efter udløbet af 
grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har 
gyldighed i en periode, svarende til det forløbne tidsrum 
mellem datoen for indleveringen af ansøgning om grund­
patentet og datoen for meddelelsen af den første tilla­
delse til markedsføring i Fællesskabet, jf. artikel 6, stk. 3, 
litra c), minus 4 år. 
2. Uanset bestemmelsen i stk. 1 kan certifikatets 
gyldighedsperiode ikke overstige 10 år regnet fra det 
tidspunkt, fra hvilket det fik retsvirkning. 
Artikel 9 
Udstedelse af certifikat eller afslag på ansøgning om 
certifikat eller afslag på ansøgning om certifikat 
1. Den i artikel 7, stk. 1, nævnte myndighed afslår 
ansøgningen om certifikat, hvis ansøgningen eller det i 
ansøgningen angivne produkt ikke opfylder de i denne 
forordning fastsatte betingelser. 
2. Hvis ansøgningen om certifikat og det i ansøg­
ningen angivne produkt opfylder de i denne forordning 
fastsatte betingelser, udsteder den i artikel 7, stk. 1, 
nævnte myndighed et certifikat. 
3. Når et certifikat udstedes, offentliggør den i artikel 
7, stk. 1, omhandlede myndighed en meddelelse herom 
indeholdende blandt andet følgende angivelser: 
a) navn og adresse på indehaveren af certifikatet 
b) grundpatentets nummer 
c) angivelse af det af certifikatet dækkede produkt 
d) certifikatets gyldighedsperiode 
e) en kort beskrivelse af de farmakologiske egenskaber, 
jf. artikel 6, stk. 3, litra e). 
Artikel 10 
Årlige afgifter 
1. Medlemsstaterne kan foreskrive, at der for et certi­
fikat betales årlige afgifter, der oppebæres af den i artikel 
7 stk. 1, nævnte myndighed. 
2. Certifikatet bortfalder, hvis de nævnte afgifter ikke 
betales. Artikel 11 
Certifikatets ugyldighed 
1. Certifikatet er ugyldigt: 
a) hvis det er udstedt i strid med de i artikel 3 fastsatte 
bestemmelser 
b) hvis grundpatentet ikke er gyldigt ved udløbet af 
grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode 
c) hvis genstanden for certifikatet ikke er omfattet af 
grundpatentet. 
2. Med henblik på stk. 1, litra b), kan der indgives 
anmodning om, at grundpatentet erklæres ugyldigt efter 
udløbet af patentets lovhjemlede gyldighedsperiode. 
3. I det under stk. 1, litra c), nævnte tilfælde, og hvis 
genstanden for certifikatet kun delvis er dækket af 
grundpatentet, erklæres certifikatet kun for ugyldigt i et 
hertil svarende omfang. 
4. Enhver person kan til den myndighed, der har 
udstedt certifikatet, anmode om, at det erklæres for 
ugyldigt. 
Artikel 12 
Klageadgang 
1. Der kan klages over afgørelser truffet af den i 
artikel 7, stk. 1, nævnte myndighed i henhold til artikel 
9, stk. 1, og artikel 11, efter de regler vedrørende klage­
adgang, der er fastsat i national lovgivning for tilsva­
rende afgørelser, der træffes vedrørende nationale 
patenter. 
2. Tilsvarende regler gælder for afgørelser truffet i 
henhold til artikel 9, stk. 2, mod hvilke andre ugyldig­
hedsgrunde end de i artikel 11, stk. 1, omhandlede påbe­
råbes. 
OVERGANGSBESTEMMELSER 
Artikel 13 
1. Denne forordning kan finde anvendelse på ethvert 
produkt, der på forordningens ikrafttrædelsestidspunkt 
er beskyttet ved et gyldigt patent, men for hvilket der 
endnu ikke er meddelt tilladelse til markedsføring i 
Fællesskabet. 
2. Ligeledes kan der for ethvert produkt, der på 
forordningens ikrafttrædelsestidspunkt er beskyttet ved 
et gyldigt patent, hvis udløbsdato ligger efter den 1. juli 
8. 5. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 114/13 
1992, og for hvilket en første tilladelse til markedsføring 
er meddelt i Fællesskabet efter den 1. januar 1984, 
udstedes et certifikat, hvis gyldighedsperiode dog ikke 
kan overstige 5 år. 
3. Ansøgning om certifikat, der fremsættes i henhold 
til stk. 2, skal indleveres senest 6 måneder efter dette 
direktivs ikrafttrædelse. 
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER 
Artikel 14 
Gennemførelsesforordning 
1. Gennemførelsesbestemmelserne til denne forord­
ning fastsættes om nødvendigt ved en forordning. 2. Gennemførelsesforordningen udstedes af Kommis­
sionen. 
Artikel 15 
Ikrafttræden 
Denne forordning træder i kraft 60 dage efter offentlig­
gørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. 
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og 
gælder umiddelbart i hver medlemsstat.