A4-0074/98

Forslag til Europa-Parlamentets og Raadets afgoerelse om vedtagelse af et handlingsprogram 1999-2003 paa faellesskabsplan om sjaeldne sygdomme, som led i indsatsen paa folkesundhedsomraadet (KOM(97)0225 - C4-0236/97 - 97/0146(COD))

Forslaget godkendt med foelgende aendringer:

(AEndring 1)

Betragtning -1 (ny)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(-1) EU har pligt til at ivaerksaette foran

staltninger til forebyggelse af alle sygdomme og til at beskytte alle EU-borgeres sundhed, og en indsats paa faellesskabsplan er det eneste effektive middel til at imoedegaa et problem, som i de enkelte lande er for begraenset til at foretage passende analyser og effektive interventioner;

(AEndring 2)

Betragtning -1a (ny)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(-1a) antallet af personer, der er ramt af individuelle, sjaeldne sygdomme, kan pr. definition vaere relativt lille i sammenligning med mere almindeligt forekommende sygdomme, der som helhed har en hoej praevalens og omfatter en vaesentlig procentdel af befolkningen;

(AEndring 3)

Betragtning 1a (ny)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(1a) sjaeldne sygdommes indvirkning paa samfundet som helhed betragtes som ringe paa grund af deres individuelt lave praevalens, men de frembyder alvorlige problemer for de sygdomsramte og deres familier;

(AEndring 4)

Betragtning 2

>Originaltekst>

(2) med henblik paa dette program vil sjaeldne sygdomme blive defineret som livstruende eller kronisk invaliderende sygdomme, der har saa lav praevalens, at det kraever en saerlig faelles indsats at bekaempe dem;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(2)

med henblik paa dette program vil sjaeldne sygdomme, der ogsaa omfatter genetiske sygdomme og sygdomme, der fremkaldes af aetiologiske agenser, blive defineret som livstruende eller kronisk invaliderende sygdomme, der har saa lav praevalens, at det kraever en saerlig faelles indsats at bekaempe dem;

(AEndring 5)

Betragtning 2a (ny)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(2a) det er noedvendigt at fremme forstaaelsen af, at sjaeldne sygdomme er alarmsignaler med hensyn til sundhedstilstanden i samfundet, fordi de er udtryk for problemer hos en lille del af befolkningen, som med tiden vil kunne komme til at beroere hele samfundet, hvis aarsagerne forstaerkes;

(AEndring 6)

Betragtning 4

>Originaltekst>

(4) i artikel 129 tillaegges der udtrykkeligt Faellesskabet kompetence paa dette omraade, for saa vidt som Faellesskabet bidrager til det, ved at fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne og om noedvendigt stoette deres indsats, fremme samordningen af deres politikker og programmer, fremme samarbejdet med tredjelande og med de internationale organisationer, der beskaeftiger sig med folkesundhed; Faellesskabets indsats skal vaere rettet mod forebyggelse af sygdomme og fremme sundhedsoplysning og -uddannelse;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(4)

i artikel 129 tillaegges der udtrykkeligt Faellesskabet kompetence paa dette omraade, for saa vidt som Faellesskabet bidrager til det, ved at fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne og om noedvendigt stoette deres indsats, fremme samordningen af deres politikker og programmer, fremme samarbejdet med tredjelande og med de internationale organisationer, der beskaeftiger sig med folkesundhed; Faellesskabets indsats skal vaere rettet mod forebyggelse af sygdomme og fremme sundhedsoplysning og -uddannelse, samt forbedre alle EU-bor

geres livskvalitet;

(AEndring 7)

Betragtning 5a (ny)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(5a) der boer udarbejdes et handlingsprogram om sjaeldne sygdomme som led i en kohaerent, global politik, der omfatter en europaeisk politik om »orphan«-praeparater og forskning i sjaeldne sygdomme, og det er noedvendigt at oprette en faelles databank med ajourfoerte oplysninger om sjaeldne sygdomme, samt et system til afsloering og kontrol heraf;

(AEndring 8)

Betragtning 8

>Originaltekst>

(8) Faellesskabet kan tilfoere medlemssta-ternes aktioner vedroerende sjaeldne sygdomme en mervaerdi gennem en samordning af nationale foranstaltninger, formidling af oplysninger og erfaringer, faelles opstilling af prioriteter, eventuel udvikling af netvaerkskonceptet, udvaelgelse af projekter paa EF-plan og motivering og mobilisering af alle involverede parter;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(8)

Faellesskabet kan tilfoere medlemsstaternes aktioner vedroerende sjaeldne sygdomme en mervaerdi gennem en samordning af nationale foranstaltninger, formidling af oplysninger og erfaringer, faelles opstilling af prioriteter, eventuel udvikling af netvaerkskonceptet, udvaelgelse af projekter paa EF-plan og motivering og mobilisering af alle involverede parter, i foerste raekke forskere, speciallaeger, praktiserende laeger og saerlig ikke-statslige sammenslutninger, der paa forskellig maade bistaar de syge, saasom patientforeninger og sammenslutninger af foraeldre og slaegtninge:

(AEndring 9)

Betragtning 8a (ny)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(8a) i overensstemmelse med strategien for handicappedes sociale rettigheder og menneskerettigheder i Kommissionens meddelelse om lige muligheder for handicappede (KOM(96)0406) skal personer med sjaeldne sygdomme og deres familier fuldt ud inddrages i alle aspekter af det program, de er omfattet af;

(AEndring 10)

Betragtning 9

>Originaltekst>

(9) samarbejdet med de internationale organi

sationer, der beskaeftiger sig med folkesundhed, og med tredjelande, boer fremmes;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(9)

samarbejdet med de internationale organi

sationer, der beskaeftiger sig med folkesundhed, og med tredjelande, boer fremmes ved i hoejere grad at inddrage de ikke-statslige sammenslutninger, der er aktive paa omraadet;

(AEndring 11)

Betragtning 9a (ny)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(9a) Faellesskabet boer ivaerksaette handlings

programmer med henblik paa etablering af uddannelsescentre for sjaeldne sygdomme i medlemsstaterne;

(AEndring 12)

Betragtning 10a (ny)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(10a) den eksisterende teknologis hoeje niveau kan i vaesentlig grad bidrage til et bedre kendskab til, en bedre forstaaelse af, samt en stoerre spredning af information om sjaeldne sygdomme, som anfoert ovenfor, og denne teknologi boer bruges til at oege gennemfoerelsesgraden for de i programmet anfoerte maalsaetninger og aktioner; sjaeldne sygdomme er ikke af stor interesse for den farmaceutiske og bioteknologiske industri paa grund af de begraensede antal potentielle klienter; det er derfor hensigtsmaessigt at stoette den offentligt stoettede forskning;

(AEndring 13)

Betragtning 12

>Originaltekst>

(12) dette program skal have en varighed af fem aar for saaledes at sikre, at der bliver tilstraekkelig tid til at gennemfoere aktionerne med henblik paa at naa de fastsatte maal;

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(12)

dette program skal have en varighed af hoejst fem aar for saaledes at sikre, at der bliver tilstraekkelig tid til at gennemfoere aktionerne med henblik paa at naa de fastsatte maal, men i lyset af de saerlige forhold, som kan fremkalde sjaeldne sygdomme, skoennes det noedvendigt fortloebende at tage maalsaetningerne og de foranstaltninger, der skal ivaerksaettes, op til revision;

(AEndring 14)

Betragtning 18

>Originaltekst>

(18) den finansielle ramme for programmets sidste fire aar (2000-2003) vil blive fastlagt, efter at det fremtidige finansielle overslag ligger fast *

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Udgaar

(AEndring 15)

Artikel 1, stk. 1

>Originaltekst>

1. Et program for faellesskabsaktioner inden for sjaeldne sygdomme, i det foelgende benaevnt »dette program«, vedtages herved for perioden 1. januar 1999 til 31. december 2003 inden for rammerne af en indsats til fremme af folkesundheden.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1.

Et program for faellesskabsaktioner inden for sjaeldne sygdomme, der ogsaa omfatter genetiske sygdomme og sygdomme, der fremkaldes af aetiologiske agenser, i det foelgende benaevnt »dette program«, vedtages herved for perioden 1. januar 1999 til 31. december 2003 inden for rammerne af en indsats til fremme af folkesundheden.

(AEndring 16)

Artikel 1, stk. 2

>Originaltekst>

2. Formaalet med programmet er at bidrage til sikring af et hoejt sundhedsbeskyttelsesniveau for saa vidt angaar sjaeldne sygdomme ved at skaffe viden om saadanne sygdomme, fremme og styrke patientstoettegrupper og fremme oprettelsen af grupper til imoedegaaelse af ophobninger.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2.

Formaalet med programmet er at bidrage til sikring af et hoejt sundhedsbeskyttelsesniveau for saa vidt angaar sjaeldne sygdomme ved at skaffe viden om saadanne sygdomme, saerlig til brug for patienter, personer der arbejder i sundhedssektoren samt forskere, og ved at fremme og styrke patientstoettegrupper, isaer selvhjaelpsgrupper for patienter og grupper af paaroerende, og fremme opret

telsen af et system til overvaagning af og kontrol med sjaeldne sygdomme med henblik paa en hurtig og effektiv indsats.

(AEndring 17)

Artikel 1, stk. 3, punkt 3)

>Originaltekst>

3) Aktioner vedroerende haandtering af ophobninger af sjaeldne sygdomme (»clusters«).

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

3)

Aktioner vedroerende overvaagning af sjaeldne sygdomme med henblik paa hurtig identificering, evaluering og behandling af sjaeldne sygdomme.

(AEndring 18)

Artikel 2, stk. 2

>Originaltekst>

2. Kommissionen samarbejder med institu

tioner og organisationer, der er aktive paa omraadet sjaeldne sygdomme.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2.

Kommissionen samarbejder med institu

tioner og organisationer, der er aktive paa omraadet sjaeldne sygdomme, og ligeledes i givet fald med personer med sjaeldne sygdomme og deres paaroerende.

(AEndring 19)

Artikel 3, stk. 1

>Originaltekst>

1. Den finansielle ramme for programmets gennemfoerelse i 1999 udgoer 1,3 mio. ECU i overensstemmelse med de nuvaerende finansielle overslag. Den finansielle ramme for programmets sidste fire aar (2000-2003) vil blive naermere fastsat efter udarbejdelsen af de fremtidige finansielle overslag.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1. Det noedvendige beloeb for programmets gennemfoerelse i perioden 1999-2003 anslaas til 14 mio ecu. Denne finansielle ramme er opdelt i dels de bevillinger, der godkendtes i forbindelse med vedtagelsen af 1999-budgettet, og dels de bevillinger, der er omfattet af de fremtidige finansielle overslag.

(AEndring 20)

Artikel 4

>Originaltekst>

Kommissionen sikrer, at der er sammenhaeng og komplementaritet mellem de faellesskabsaktioner, der gennemfoeres under dette program, og dem, der gennemfoeres under andre relevante faellesskabsprogrammer og -initiativer.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Kommissionen

traeffer de foranstaltninger, der er noedvendige for at sikre, at der er sammenhaeng og komplementaritet mellem de faellesskabsaktioner, der gennemfoeres under dette program, og dem, der gennemfoeres under andre relevante faellesskabsprogrammer og -initiativer. Den giver meddelelse om foranstaltningerne senest seks maaneder efter vedtagelsen af denne afgoerelse.

(AEndring 21)

Artikel 5, stk. 1

>Originaltekst>

1. Kommissionen bistaas ved gennemfoerel

sen af denne handlingsplan af et raadgivende udvalg, i det foelgende benaevnt »udvalget«, der bestaar af repraesentanter fra hver medlemsstat, og hvis formandskab varetages af Kommissionens repraesentant.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1.

Kommissionen bistaas ved gennemfoerel

sen af denne handlingsplan af et raadgivende udvalg, i det foelgende benaevnt »udvalget«, der bestaar af to repraesentanter fra hver medlemsstat, heraf den ene fra en patientstoettegruppe eller en ekspert/repraesentant for frivillige organisationer med relevant ekspertise, og hvis formandskab varetages af Kommissionens repraesentant.

(AEndring 22)

Bilag, afsnit I, indledning

>Originaltekst>

Maal: at skaffe viden om sjaeldne sygdomme, saerlig til brug for patienter, personer, der arbejder i sundhedssektoren, og forskere

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Maal: at skaffe viden om sjaeldne sygdomme, saerlig til brug for patienter og deres paaroerende, personer, der arbejder i sundhedssektoren, og forskere

(AEndring 23)

Bilag, afsnit I, nr. 1

>Originaltekst>

1. Opmuntring og stoette med henblik paa etablering af en europaeisk database for sjaeldne sygdomme med angivelse af navnet paa sygdommen, synonymer, en generel sygdomsbeskrivelse, symptomer, aarsager, beroerte personer, standardbehandlinger, behandlinger som led i undersoegelser (hvis der foreligger oplysninger herom) og en liste over kilder til oplysning.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

1.

Opmuntring og stoette med henblik paa etablering af en europaeisk database for sjaeldne sygdomme med angivelse af navnet paa sygdommen, synonymer, en generel sygdomsbeskrivelse, symptomer, aarsager, beroerte personer, standardbehandlinger, behandlinger som led i undersoegelser (hvis der foreligger oplysninger herom) og en liste over kilder til oplysning. Oplysninger, der indsamles i ovennaevnte europaeiske centrale database, vil blive gjort tilgaengelige uden vederlag for saa mange som muligt, bl.a. ved anvendelse af Internet, telefon-hotlines og informationsbrochurer.

(AEndring 24)

Bilag, afsnit I, nr. 2

>Originaltekst>

2. Fremme af adgangen til oplysninger og samordning af eksisterende informationssystemer og -tjenester ved at stoette oprettelsen og styrkelsen af netvaerk paa lokalt, regionalt og faellesskabsplan.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

2.

Fremme af adgangen til oplysninger og samordning af eksisterende informationssystemer og -tjenester ved at stoette oprettelsen og styrkelsen af netvaerk paa lokalt, regionalt og faellesskabsplan samt indfoerelsen af saerlige ajourfoeringskurser for de beroerte parter, herunder sammenslutninger af praktiserende laeger og ikke-statslige sammenslutninger, der paa forskellig maade bistaar de syge, saasom patientforeninger og sammenslutninger af foraeldre og paaroerende;

(AEndring 25)

Bilag, afsnit III, indledning

>Originaltekst>

Maal: at sikre en effektiv haandtering af problemet om ophobninger af sygdomme, som er et vigtigt omraade i forbindelse med sjaeldne sygdomme.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Maal: at indfoere et effektivt overvaagnings

system med henblik paa at sikre hurtig identificering, evaluering og behandling af sjaeldne sygdomme og ophobninger af sjaeldne sygdomme.

(AEndring 26)

Bilag, afsnit III, nr. 6

>Originaltekst>

6. Stoette til overvaagning af sjaeldne syg

domme, der kan tjene som varsel, her

under medfoedte, genetiske eller organiske sygdomme.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

6. Fremme af et system til overvaagning, kontrol og tidlig varsling med henblik paa at erkende, evaluere og behandle sjaeldne sygdomme, herunder medfoedte, genetiske eller organiske sygdomme, samt en hensigtsmaessig teknik for sygdomme med lav praevalens for paa den ene side at opfylde kravet om erkendelse, behandling og forskning og paa den anden side kravet om relevant statistisk overvaagning.

(AEndring 27)

Bilag, afsnit III, nr. 7

>Originaltekst>

7. Fremme af oprettelse af grupper til imoedegaaelse af ophobninger af sjaeldne sygdomme og etablering af saerlige kurser for dem, der undersoeger disse ophobninger.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

7.

Fremme af strukturer, som hurtigt kan reagere paa forekomsten af sjaeldne sygdomme; ved koordinering af den eksisterende ekspertise i Europa vil det vaere muligt straks at mobilisere hurtige interventionsgrupper i tilfaelde af en katastrofesituation; og fremme af etable

ring af saerlige kurser for dem, der undersoeger disse ophobninger.

(AEndring 28)

Bilag, afsnit III, nr. 8

>Originaltekst>

8. Stoette til overvaagnings- og andre syste

mer, der kan give et tidligt varsel om fare for ophobninger.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Udgaar

Lovgivningsmaessig beslutning med Europa-Parlamentets udtalelse om forslag til Europa-Parlamentets og Raadets afgoerelse om vedtagelse af et handlingsprogram 1999-2003 paa faellesskabsplan om sjaeldne sygdomme, som led i indsatsen paa folkesundhedsomraadet (KOM(97)0225 - C4-0236/97 - 97/0146(COD))(Faelles beslutningsprocedure - foerstebehandling)

Europa-Parlamentet,

* der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Raadet (KOM(97)0225 - 97/0146(COD)) ((EFT C 203 af 03.07.1997, s. 6.)),

* der har faaet forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 189 B, stk. 2, og EF-traktatens artikel 129 (C4-0236/97),

* der henviser til forretningsordenens artikel 58,

* der henviser til betaenkning fra Udvalget om Miljoe- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse og udtalelse fra Budgetudvalget (A4-0074/98),

1. godkender med forbehold af sine aendringer Kommissionens forslag;

2. opfordrer Kommissionen til at aendre sit forslag i overensstemmelse hermed, jf. EF-traktatens artikel 189 A, stk. 2;

3. opfordrer Raadet til at optage Parlamentets aendringer i den faelles holdning, som det fastlaegger i henhold til EF-traktatens artikel 189 B, stk. 2;

4. opfordrer Raadet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at foelge den af Parlamentet godkendte tekst, og kraever i saa fald, at der indledes samraadsprocedure;

5. minder om, at Kommissionen skal forelaegge Parlamentet alle aendringer, den agter at foretage i det af Parlamentet aendrede forslag;

6. paalaegger sin formand at sende denne udtalelse til Raadet og Kommissionen.