27. 9. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 246/5 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Ændret forslag til Rådets direktiv om udsætning i miljøet af genetisk modificerede 
organismer (') 
(KOM(89) 408 endelig udg. — SYN 131 
(Forelagt af Kommissionen i henhold til E&F-Traktatens artikel 149, stk. 3, den 23. august 1989) 
(89/C 246/06) 
På grundlag af Europa-Parlamentets udtalelse afgivet ved førstebehandlingen den 25. maj 1989 
og i medfør af EØF-Traktatens artikel 149, stk. 2, ændrer Kommissionen sit oprindelige 
forslag til Rådets direktiv om udsætning af genetisk modificerede organismer. 
Der indføres en ny betragtning 9a: 
intet produkt, der indeholder eller består af genetisk 
modificerede organismer, og som er beregnet til 
udsætning, kan markedsføres, medmindre det på 
forsknings- og udviklingsstadiet først er underkastet 
fyldestgørende afprøvning i marken i alle de økosy­
stemer, som vil kunne berøres af produktets anven­
delse; 
Der indføres en ny betragtning 12a: 
efter anmeldelsen må der ikke foretages udsætning af 
genetisk modificerede organismer, medmindre der er 
opnået samtykke fra myndighederne; 
Der indføres en ny betragtning 12b: 
myndigheden kan først give sit samtykke, når den 
har forvisset sig om, at udsætningen ikke vil have 
nogen negativ indvirkning på miljø og mennesker; 
Artikel 2, stk. 2, erstattes af følgende: 
»2. Genetisk modificeret organisme: organisme, hvori 
det genetiske materiale er blevet ændret på en 
måde, der ikke naturligt forekommer ved forme­
ring og/eller naturlig rekombination. 
Inden for rammerne af denne definition 
i) forekommer genetisk modifikation mindst ved 
anvendelse af de teknikker, der er opført på 
listen i bilag I, del 1; 
(') EFT Nr. C 198 af 28. 7. 1988, s. 19. ii) betragtes de teknikker, der er opført på listen 
i bilag I, del 2, ikke som hørende til genetisk 
modifikation.« 
Der tilføjes en ny artikel 3, stk. 3: 
»3. Medlemsstaterne skal sikre, at den kompetente 
myndighed foretager inspektioner og gennemfører 
andre former for kontrolforanstaltninger for at sikre, 
at dette direktivs bestemmelser opfyldes, og de skal 
påse, at der pålægges effektive sanktioner for over­
trædelse af dette direktiv.« 
Der tilføjes en ny artikel 3, stk. 4: 
»4. Medlemsstaterne skal sikre, at beboerne i det 
berørte område underrettes behørigt, inden der fore­
tages en udsætning.« 
Artikel 4, stk. 6, erstattes med følgende: 
»6. Ved enhver ændring af udsætningen af genetisk 
modificerede organismer, som kan have konse­
kvenser med hensyn til risikoen for mennesker og 
miljø, eller dersom der er fremkommet nye 
oplysninger om sådanne risici, enten medens 
anmeldelsen er til behandling hos de kompetente 
myndigheder, eller efter den endelige godken­
delse, skal anmelderen øjeblikkelig: 
a) revidere de i anmeldelsen anførte foranstalt­
ninger og træffe de nødvendige foranstalt­
ninger til beskyttelse af befolkningens 
sundhed og miljøet 
Nr. C 246/6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 27. 9. 89 
b) underrette den kompetente myndighed om de 
nye oplysninger og/eller om ændringer i 
udsættelsen, inden der foretages sådanne 
ændringer.« 
Artikel 5, stk. 4, erstattes med følgende: 
»4. Anmelderen må først foretage udsætningen, 
når han har modtaget den kompetente myndigheds 
skriftlige godkendelse, og i overensstemmelse med de 
betingelser, der måtte være fastsat i denne godken­
delse.« 
Artikel 17, stk. 4, erstattes med følgende: 
»4. Kommissionen og de kompetente myndigheder 
må ikke meddele tredjeparter fortrolige oplysninger, 
der er anmeldt eller udvekslet i henhold til dette 
direktiv.« 
Bilag I erstattes med følgende: 
BILAG I 
DEL1 
Af teknikker til genetisk modifikation som anført i 
artikel 2, stk. 2, punkt 1, kan bl.a. nævnes: 
1. Rekombinant DNA-teknikker, med anvendelse af 
vektorsystemer, tidligere omfattet af Rådets 
henstilling 82/472/EØF. 2. Teknikker, der gå ud på direkte indsættelse i en 
organisme af arvemateriale, der er tilberedt uden 
for organismen, herunder, mikroinjektion og 
mikroindkapsling. 
3. Cellefusions- eller hybridiseringsteknikker, hvor 
levende celler med nye kombinationer af genetisk 
arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere 
celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer 
naturligt. 
DEL 2 
Teknikker, som anført i artikel 2, stk. 2, punkt ii, 
som ikke anses for at medføre genetisk modifikation, 
for så vidt de ikke indebærer brug af r-DNA-mole-
kyler eller genetisk modificerede organismer. 
1. Befrugtning in vitro 
2. Konjugation, transduktion, transformation eller 
enhver anden naturlig proces. 
3. Polyploidinduktion.« 
Bilag II, afsnit 3, punkt b) 
Tredje led erstattes med: 
»— geografiske, geologiske, hydrologiske og pedo-
logiske karakteristika.« 
Ændret forslag til Rådets direktiv om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikro­
organismer (') 
KOM(89) 409 endelig udg. — SYN 131 
(Forelagt af Kommissionen i medfør af E&F-Traktatens artikel 149, stk. 2, den 23. august 1989) 
(89/C 246/07) 
Kommissionen har på grundlag af Europa-Parlamentets udtalelse af 24. maj 1989 og i medfør 
af EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3, foretaget følgende ændringer i sit oprindelige forslag til 
Rådets direktiv om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer. 
3. betragtning affattes således: 
»i henhold til Traktaten skal Fællesskabets foranstalt­
ninger på miljøområdet bygge på princippet med 
forebyggende indgreb og have til formål at bevare, 
beskytte og forbedre kvaliteten af miljøet og bidrage 
til beskyttelse af menneskers sundhed;« 
O EFT Nr. C 198 af 28. 7. 1988, s. 9. 8. betragtning affattes således: 
»med henblik på en sikker udvikling af bioteknolo­
gien i hele Fællesskabet er det derfor nødvendigt at 
tilnærme medlemsstaternes lovgivning gennem opstil­
ling af en fælles lovgivningsramme for vurdering og 
begrænsning af de potentielle risici ved indesluttet 
anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer 
i forbindelse med forskning, udvikling, fremstilling,