Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */





BEGRUNDELSE Kommissionen forelægger et ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om information til offentligheden om receptpligtige lægemidler. I dette ændrede forslag er indarbejdet de ændringer, som Europa-Parlamentet foreslog ved førstebehandlingen, og som Kommissionen kan acceptere. Af hensyn til den retlige klarhed og for at lette den almindelige lovgivningsprocedure afløser denne tekst KOM(2011) 632 endelig, som derfor trækkes tilbage. 1. Baggrund for forslaget Den 10. december 2008 vedtog Kommissionen et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om information til offentligheden om receptpligtige lægemidler. Dette forslag blev sendt til Europa-Parlamentet og Rådet den 10. december 2008. Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav udtalelse den 10. juni 2009 og Regionsudvalget den 7. oktober 2009. Europa-Parlamentet vedtog en lovgivningsmæssig beslutning ved førstebehandlingen den 24. november 2010. 2. Formålet med Kommissionens forslag Forslagenes generelle politikmål, der er at ændre direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, er i overensstemmelse med de overordnede mål for EU's lægemiddellovgivning. De har til formål at sikre et velfungerende indre marked for humanmedicinske lægemidler og en bedre beskyttelse af EU-borgernes sundhed. I tråd hermed er forslagenes specifikke mål: · At skabe klare rammer for den information, som indehavere af markedsføringstilladelser leverer til offentligheden om receptpligtig medicin, for at fremme en rationel anvendelse af sådan medicin, samtidig med at det sikres, at de retlige rammer fortsat forbyder direkte reklame for receptpligtig medicin over for forbrugerne. Dette mål skal opnås ved at: · sikre en god kvalitet af den information, der leveres, ved kohærent anvendelse af klart definerede standarder i hele EU · give mulighed for, at information gives gennem kanaler, der er rettet mod forskellige patienttypers behov og muligheder · tillade indehaverne af markedsføringstilladelser på en klart forståelig måde at give objektiv og ikke-salgsfremmende information om fordele og risici ved deres medicin · sikre, at der er indført overvågnings- og håndhævelsesforanstaltninger for at sikre, at informationsleverandørerne overholder kvalitetskriterierne, samtidig med at unødigt bureaukrati undgås. Dette ændrede forslag er i overensstemmelse med disse mål om at medtage foranstaltninger, der sætter høje sikkerhedsstandarder for lægemidler. Efter vedtagelsen af Kommissionens forslag er Lissabontraktaten trådt i kraft, og derfor tilføjes artikel 168, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde som retsgrundlag for det ændrede forslag. Endelig styrker dette ændrede forslag patientrettighederne yderligere. Navnlig vil indehaverne af markedsføringstilladelser have en forpligtelse til, og ikke længere blot en mulighed for, at gøre visse oplysninger tilgængelige som f.eks. etiketteringen og indlægssedlen. 3. Kommissionens holdning til parlamentets ændringer Den 24. november 2010 vedtog Europa-Parlamentet 12 ændringer til forslaget til en forordning om information til offentligheden om receptpligtige lægemidler. Kommissionen finder, at de fleste af Europa-Parlamentets ændringer kan godtages i deres helhed, i princippet eller delvist, eftersom de bevarer forslagets mål og generelle ordning. Kommissionen accepterer derfor følgende ændringer fra Europa-Parlamentet i deres helhed eller delvist: Betragtning 1 ændres i overensstemmelse med ændring 1, der understreger, at i den meddelelse, som Kommissionen forelagde den 20. december 2007 - "Rapport om den aktuelle praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter" - fremhæves behovet for en mere præcis sondring mellem reklame og information. Ved ændring 2 præciseres det i betragtning 2, at det nye afsnit, som blev indføjet i direktiv 2001/83/EF, har til formål at sætte fokus på patienternes rettigheder og interesser. I overensstemmelse med ændring 6 er det i artikel 20b, stk. 1, blevet præciseret, at selv om agenturet gennemfører forudgående kontrol af information om centralt godkendte lægemidler, påhviler det medlemsstaterne at overvåge informationen. Det bør konsekvent sikres, at agenturet også er ansvarligt for kontrol af information, der gøres tilgængelig via websteder, der er registreret i medlemsstaterne. Der indføres særlige bestemmelser for at præcisere, hvordan denne kontrolmekanisme fungerer, hvis at information gøres tilgængelig via websteder registreret i medlemsstaterne. Kommissionen erkender, at en række medlemsstater har givet udtryk for betænkeligheder vedrørende overensstemmelse med deres nationale forfatninger. Kommissionen er rede til at indlede en dialog med de berørte lande for at finde egnede løsninger, samtidig med at målene i denne forordning fuldt ud overholdes. I overensstemmelse med ændring 7 er ordet "spredes" blevet erstattet af "gøres tilgængelig" i artikel 20b, stk. 2. I ændring 9 fastsættes proceduren i de tilfælde, hvor agenturet anmoder om ændringer i den information, som er indsendt med henblik på kontrol, samt de relevante gebyrer, der skal stå i forhold til ekstraarbejdet. Idet den normale frist er på 60 dage, bør den efterfølgende frist fastsættes til 30 dage. Ændringsforslag 10 ændrer artikel 57, stk. 1, vedrørende den såkaldte EudraPharm-database, og det bestemmes, at den skal være tilgængelig på alle EU-sprog. En sådan ændring er blevet indført med hensyn til databasens layout. Informationerne i databasen vil derimod være tilgængelige på sprogene i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt. Det er ikke nødvendigt nærmere at specificere, at informationerne er rettet mod lægmand, da det i artikel 57 allerede er fastsat, at de bør formuleres på en passende og forståelig måde. Ændring 12 fastsætter, at EudraPharm bør promoveres aktivt blandt de europæiske borgere. Dette bør ske ved, at den europæiske webportal om lægemidler, der blev indført ved forordning (EU) nr. 1235/2010, udvikles til være den centrale adgang til information om lægemidler. På den anden side er det ikke hensigtsmæssigt, at information, som findes på markedsføringstilladelsesindehaveres websteder, gengives på EudraPharm, som er en offentlig database. 4. Virkninger for budgettet Det ændrede forslag har ingen virkninger for Unionens budget 5. Konklusion Under henvisning til artikel 293 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde ændrer Kommissionen sit forslag som følger: 2008/0255 (COD) Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 95 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen[1], under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[2], under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget[3], efter den almindelige lovgivningsproceduren i traktatens artikel 251[4], og ud fra følgende betragtninger: (1) Kommissionen fremsendte den 20. december 2007 en meddelelse til Europa‑Parlamentet og Rådet - "Rapport om den aktuelle praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter"[5]. Rapporten konkluderer, at medlemsstaterne har vedtaget indbyrdes afvigende regler og praksis med hensyn til levering af information, hvilket fører til en situation, hvor patienter og offentligheden i bred forstand har ulige adgang til information om lægemidler. Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at der er forskelle med hensyn til fortolkningen af fællesskabsEU-regler for reklame og forskelle mellem nationale bestemmelser vedrørende information, hvilket illustrerer, at det er nødvendigt at konkretisere forskellen mellem reklame og information. (2) Ved indføjelsen af et nyt afsnit VIIIa i Europa-Parlamentets og Rådet direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler[6] tages der vare på disse spørgsmål gennem forskellige bestemmelser, der skal sikre, at der er objektive, pålidelige og ikke-salgsfremmende oplysninger af god kvalitet til rådighed vedrørende receptpligtige humanmedicinske lægemidler, og at der sættes fokus på patienters rettigheder og interesser. (3) Forskelle med hensyn til levering af information om humanmedicinske lægemidler er ikke begrundet i tilfælde af lægemidler godkendt i henhold til afsnit II i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur[7], for hvilke et fælles produktresumé og en fælles indlægsseddel er godkendt for hele Fællesskabet Unionen. Afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF bør derfor også finde anvendelse på nævnte lægemidler. (4) I henhold til direktiv 2001/83/EF skal vise typer information, med visse undtagelser, kontrolleres af medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder, før deres spredning den gøres tilgængelig. Dette vedrører information om videnskabelige ikke-interventionsundersøgelser eller ledsageforanstaltninger til forebyggelse og medicinsk behandling, eller information, som præsenterer lægemidlet i sammenhæng med den lidelse, der skal forebygges eller behandles. Hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004, bør der også indføres en bestemmelse om, at visse denne informationer skal være underlagt forudgående kontrol af Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter benævnt "agenturet"), og at det bør præciseres, hvordan kontrolmekanismen fungerer, hvis information gøres tilgængelig via websteder, der er registreret i medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF. (5) For at sikre en tilstrækkelig finansiering af disse aktiviteter vedrørende information, bør der indføres bestemmelser om agenturets opkrævning af gebyrer fra indehaverne af markedsføringstilladelser. (6) Information om lægemidler leveres allerede på EU-plan af flere databaser og portaler, der forvaltes af agenturet eller Kommissionen, og som bl.a. vedrører lægemidler og kliniske forsøg, f.eks. Orphanet-portalen om sjældne sygdomme og lægemidler til sjældne sygdomme[8]. Disse forskellige informationskilder bør sammenkædes for at lette adgangen for offentligheden. Den europæiske webportal om lægemidler, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004 som ændret ved forordning (EU) nr. 1235/2010,[9] bør være ét samlet referencepunkt for adgang til denne information. (7) Da agenturets forudgående kontrol vil blive finansieret via ansøgernes gebyrer, som skal tilpasses, bør anvendelsen af bestemmelserne om agenturets forudgående kontrol af informationen udskydes. (8) Målet for denne forordning, nemlig at fastsætte særlige regler for information om receptpligtige humanmedicinske lægemidler godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre gennemføres på fællesskabsEU-plan; Fællesskabet Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. (9) Forordning (EF) nr. 726/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed - VEDTAGET DENNE FORORDNING: Artikel 1 I forordning (EF) nr. 726/2004 foretages følgende ændringer: 1) Følgende indsættes som artikel 20a, og 20b og 20c: "Artikel 20a 1. Afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse på receptpligtige lægemidler godkendt i henhold til dette afsnit. Artikel 20b 1. Uanset artikel 100g, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF kontrolleres den lægemiddelrelaterede information, der er omhandlet i artikel 100b, litra d), i nævnte direktiv, vedrørende humanmedicinske lægemidler, som er godkendt i overensstemmelse med denne forordning, af agenturet, før den gøres tilgængelig spredningen. Dette berører dog ikke artikel 100j i direktiv 2001/83/EF vedrørende medlemsstaternes overvågning af den information, som er gjort tilgængelig. 2. Med henblik på opfyldelse af bestemmelsen i stk. 1 indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen en model (mock-up) af den information, der skal spredes gøres tilgængelig, til agenturet. 3. Agenturet kan indtil 60 dage efter modtagelsen gøre indsigelser mod den fremsendte information eller dele deraf med begrundelse i manglende opfyldelse af bestemmelserne i afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF. Hvis agenturet ikke gør indsigelse inden for 60 dage, anses informationerne for at være godkendte og kan offentliggøres. 4. Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen, efter at agenturet har gjort indsigelser i henhold til stk. 3, genindsender en model af den information, der skal gøres tilgængelig, og agenturet ikke gør indsigelser inden for 30 dage, anses den ændrede information for at være godkendt og kan offentliggøres. 5. Agenturet kan eventuelt samarbejde med medlemsstaterne, når det udfører de opgaver, der er beskrevet i denne artikel. 6. Indsendelse af information til agenturet i overensstemmelse med stk. 1-4, 2 og 3 skal være underlagt et gebyr, der betales i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 297/95. Artikel 20c 1. Som en undtagelse fra artikel 100h, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF er agenturet ansvarligt for forudgående kontrol i henhold til artikel 20b i denne forordning af information om lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordning, og som findes på websteder, der er registreret hos de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne i henhold til artikel 100h i direktiv 2001/83/EF. 2. Hvis indehaveren af en markedsføringstilladelse har til hensigt at medtage information om et lægemiddel, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordning, på et websted, der er registreret i henhold til artikel 100h i direktiv 2001/83/EF, indsender indehaveren informationen til agenturet med henblik på anvendelse af artikel 20b i denne forordning, inden den gøres tilgængelig, og underretter agenturet i den medlemsstat, hvor webstedet skal registreres eller er blevet registreret. Agenturet underretter den berørte medlemsstat om resultatet af proceduren i artikel 20b. 3. Som en undtagelse fra artikel 100h, stk. 4, litra c), i direktiv 2001/83/EF, skal en medlemsstat, hvis den har grund til at betvivle, at den information, der er godkendt i henhold til artikel 20b i denne forordning, og som er gjort tilgængelig på et registreret websted, opfylder kravene i afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF, meddele agenturet, hvorfor den betvivler dette. Den berørte medlemsstat og agenturet bestræber sig på at nå til enighed om, hvad der skal foretages. Hvis de ikke når til enighed inden for to måneder, henvises sagen til det lægemiddeludvalg, der blev oprettet ved Rådets afgørelse 75/320/EØF(*). Eventuelle nødvendige foranstaltninger må først vedtages, efter at dette udvalg har afgivet udtalelse. Medlemsstaterne og agenturet tager hensyn til lægemiddeludvalgets udtalelse og underretter det om, hvorledes de har taget hensyn til dets udtalelse. (*) EFT L 147 af 9.6.1975, s. 23." 2) I artikel 26 indsættes som stk. 3: "3. Den europæiske webportal om lægemidler skal mindst indeholde links til følgende: a) databasen for lægemidler, jf. artikel 57, stk. 1, litra l), i denne forordning b) Eudravigilance-databasen, jf. artikel 24, stk. 1, og artikel 57, stk. 1, litra d), i denne forordning c) den database, der er omhandlet i artikel 111, stk. 6, i direktiv 2001/83/EF d) Orphanet-portalen om sjældne sygdomme og lægemidler mod sjældne sygdomme e) sundhedsportalen, jf. Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1350/2007/EF(*). (*) EUT L 301 af 20.11.2007, s. 3" 3) Artikel 57, stk. 1, litra l), affattes således: "l) etablerer en database for lægemidler, som offentligheden har adgang til, og som tillader søgning på alle Unionens officielle sprog, og sikrer, at den er ajourført og drives uafhængigt af medicinalfirmaers kommercielle interesser; i databasen kan der søges efter oplysninger, der allerede er godkendt til indlægssedlerne; databasen får en sektion vedrørende lægemidler, som er godkendt til børn; oplysningerne til offentligheden skal formuleres på en passende og forståelig måde" 4) I artikel 57, stk. 1, indsættes som litra u): "u) afgiver udtalelser om gennemgår information til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler." 5) Artikel 57, stk. 2, første afsnit, affattes således: "2. Den database, der er nævnt i stk. 1, litra l), indeholder bl.a. et produktresumé, indlægssedlen og de oplysninger, der fremgår af etiketteringen. Databasen udvikles i etaper og omfatter først og fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF og afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/82/EF. Efterfølgende udvides databasen til at omfatte alle lægemidler, der markedsføres i Fællesskabet Unionen. Denne database fremmes aktivt blandt EU's borgere ". Artikel 2 Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Den anvendes fra [OJ: insert date of entry into force] med undtagelse af artikel 1, stk. 4, og 8, som anvendes fra [OJ: insert date of publication + 4 years]. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne Formand Formand FINANSIERINGSOVERSIGT TIL FORSLAG 1. FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME 1.1. Forslagets/initiativets betegnelse: 1.2. Berørt(e) politikområde(r) i ABM/ABB-strukturen 1.3. Forslagets/initiativets art 1.4. Mål 1.5. Forslagets/initiativets begrundelse 1.6. Varighed og finansielle virkninger 1.7. Påtænkt(e) forvaltningsmetode(r) 2. FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER 2.1. Bestemmelser om tilsyn og rapportering 2.2. Forvaltnings- og kontrolordning 2.3. Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder 3. FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER 3.1. Berørt(e) udgiftspost(er) i budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme 3.2. Anslåede virkninger for udgifterne 3.2.1. Sammenfatning af de anslåede virkninger for udgifterne 3.2.2. Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne 3.2.3. Anslåede virkninger for administrationsbevillingerne 3.2.4. Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme 3.2.5. Tredjeparts bidrag til finansieringen 3.3. Anslåede virkninger for indtægterne FINANSIERINGSOVERSIGT TIL FORSLAG 1. FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME 1.1. Forslagets/initiativets betegnelse Ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler Ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler Finansieringsoversigten omfatter de to ovennævnte lovgivningsforslag 1.2. Berørt(e) politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen[10] Folkesundhed 1.3. Forslagets/initiativets art x Forslaget/initiativet drejer sig om en ny foranstaltning ¨ Forslaget/initiativet drejer sig om en ny foranstaltning som opfølgning på et pilotprojekt/en forberedende foranstaltning[11] ¨ Forslaget/initiativet drejer sig om en forlængelse af en eksisterende foranstaltning ¨ Forslaget/initiativet drejer sig om omlægning af en foranstaltning til en ny foranstaltning 1.4. Mål 1.4.1. Det eller de af Kommissionens flerårige strategiske mål, som forslaget/initiativet vedrører Inden for udgiftsområde 1A, Konkurrenceevne for vækst og beskæftigelse, har forslaget til formål at fremme folkesundheden i hele EU ved indførelse af bestemmelser om harmoniserede regler for information om receptpligtige lægemidler Støtte til virkeliggørelsen af det indre marked i lægemiddelsektoren. 1.4.2. Specifikke mål og berørte ABM/ABB-aktiviteter Specifikt mål nr. .. Forudgående kontrol af information om centralt godkendte lægemidler. Berørte ABM/ABB-aktiviteter Folkesundhed 1.4.3. Forventede resultater og virkninger Angiv, hvilke virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgruppen. På højeste niveau er formålet med forslaget at forbedre beskyttelsen af EU-borgernes sundhed og sikre et velfungerende indre marked for humanmedicinske lægemidler. I tråd hermed er forslagets specifikke mål: At skabe klare rammer for den information, som indehavere af markedsføringstilladelser leverer til offentligheden om receptpligtig medicin, for at fremme en rationel anvendelse af sådan medicin, samtidig med at det sikres, at de retlige rammer fortsat forbyder direkte reklame for receptpligtig medicin over for forbrugerne. Dette mål skal opnås ved: - At sikre en god kvalitet af den information, der leveres, ved kohærent anvendelse af klart definerede standarder i hele EU. - At give mulighed for, at information leveres gennem kanaler, der er rettet mod forskellige patienttypers behov og muligheder. - Ikke på uhensigtsmæssig vis at indskrænke mulighederne for indehaverne af markedsføringstilladelser for på en klart forståelig måde at levere objektiv og ikke-salgsfremmende information om fordele og risici ved deres medicin. - Sikre, at der er indført overvågnings- og håndhævelsesforanstaltninger for at sikre, at informationsleverandørerne overholder kvalitetskriterierne, samtidig med at unødigt bureaukrati undgås. 1.4.4. Virknings- og resultatindikatorer Angiv indikatorerne til kontrol af forslagets/initiativets gennemførelse. Kommissionen har fastlagt mekanismer til at samarbejde med medlemsstaterne om overvågning og gennemførelse i national lovgivning, og inden for lægemiddelsektoren er Kommissionens lægemiddeludvalg et centralt forum for udveksling af information i forbindelse hermed. EMA bør bidrage til gennemførelsen, selv om det ikke vil være nødvendigt med en videnskabelig vurdering af information. For så vidt angår efterfølgende evaluering af de operationelle mål kan disse evalueres efter: - I hvor høj grad reglerne er blevet fulgt - Industriens levering af information - Indikatorer for anvendelse af denne information - Patienternes kendskab til denne information - Måling af virkningen af information på patientadfærd og sundhedsresultater. 1.5. Forslagets/initiativets begrundelse 1.5.1. Behov, der skal opfyldes på kort eller lang sigt Artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Patienterne er blevet mere selvstændige og proaktive forbrugere af sundhedsydelser og søger i stigende grad oplysninger om medicin og behandlinger. Direktiv 2001/83/EF skaber harmoniserede rammer for reklame for medicin på EU-niveau, mens anvendelsen af disse rammer forbliver medlemsstaternes ansvar, men hverken direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004 indeholder nærmere bestemmelser om information om lægemidler. EU-lovgivningen forhindrer derfor ikke medlemsstaterne i at fastlægge deres egne fremgangsmåder. Forskellige fortolkninger af EU-regler og forskellige nationale regler og praksis med hensyn til information skaber hindringer for patienternes adgang til information af god kvalitet og for det indre markeds funktion. 1.5.2. Merværdien ved en indsats fra EU's side For så vidt angår allerede eksisterende harmoniseret EU-lovgivning om godkendelse og overvågning af lægemidler skal der fastlægges en fælles fremgangsmåde med hensyn til levering af information. Harmoniserede bestemmelser vil give borgerne i alle medlemsstaterne adgang til samme type information. Hvis dette sagsområde fortsat overlades til nationale regler, vil det næsten uundgåeligt føre til vedtagelse af nationale regler, der er i modstrid med ånden i den nuværende lægemiddellovgivning. Nationale regler og praksis vedrørende information kan medføre begrænsninger for varers frie bevægelighed i modstrid med artikel 34 i TEUF, hvilket vil have en negativ virkning for gennemførelsen af det indre marked for lægemidler, som man forsøger at opnå med de harmoniserede retlige rammer for lægemidler. 1.5.3. Erfaringer fra lignende foranstaltninger ikke relevant 1.5.4. Sammenhæng med andre relevante instrumenter og mulig synergivirkning ikke relevant 1.6. Varighed og finansielle virkninger ¨ Forslag/initiativ af begrænset varighed – ¨ Forslag/initiativ gældende fra [DD/MM]ÅÅÅÅ til [DD/MM]ÅÅÅÅ – ¨ Finansielle virkninger fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ X Forslag/initiativ af ubegrænset varighed – Iværksættelse med en indkøringsperiode fra 2016 til 2021 – derefter gennemførelse i fuldt omfang 1.7. Påtænkt(e) forvaltningsmåde(r)[12] ¨ Direkte central forvaltning ved Kommissionen X Indirekte central forvaltning ved uddelegering af gennemførelsesopgaver til: – ¨ gennemførelsesorganer – X organer oprettet af Fællesskaberne[13]: Det Europæiske Lægemiddelagentur – ¨ nationale offentligretlige organ/organer med offentlige tjenesteydelsesopgaver – ¨ personer, som har fået pålagt at gennemføre specifikke aktioner i henhold til afsnit V i traktaten om Den Europæiske Union, og som er identificeret i den relevante basisretsakt, jf. artikel 49 i finansforordningen ¨ Delt forvaltning sammen med medlemsstaterne ¨ Decentral forvaltning sammen med tredjelande ¨ Fælles forvaltning sammen med internationale organisationer (angives nærmere) Hvis der angives flere forvaltningsmetoder, gives der en nærmere forklaring i afsnittet "Bemærkninger". Bemærkninger EU's system til regulering af lægemidler fungerer som et netværk mellem Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de nationale myndigheder med kompetence inden for lægemidler. Ansvaret deles ofte, idet den nøjagtige fordeling afhænger af, om et lægemiddel er godkendt centralt (med Kommissionen som kompetent myndighed) eller nationalt (hvor medlemsstaterne leverer de kompetente myndigheder). For så vidt angår allerede eksisterende harmoniseret EU-lovgivning om godkendelse og overvågning af lægemidler skal der fastlægges en fælles fremgangsmåde med hensyn til levering af information. Harmoniserede bestemmelser vil give borgerne i alle medlemsstaterne adgang til samme type information. Hvis dette sagsområde fortsat overlades til nationale regler, vil det næsten uundgåeligt føre til vedtagelse af nationale regler, der er i modstrid med ånden i den nuværende lægemiddellovgivning. Nationale regler og national praksis vedrørende information kan medføre begrænsninger for varers frie bevægelighed i modstrid med artikel 34 i TEUF, hvilket vil have en negativ virkning for gennemførelsen af det indre marked for lægemidler, som man forsøger at opnå med de harmoniserede retlige rammer for lægemidler. 2. FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER 2.1. Bestemmelser om tilsyn og rapportering Hyppighed og betingelser angives. Kommissionen har indført ordninger for samarbejde med medlemsstaterne om overvågning og gennemførelse i national lovgivning, og inden for lægemiddelsektoren er Kommissionens lægemiddeludvalg et centralt forum for udveksling af information i forbindelse hermed. EMA bør bidrage til gennemførelsen, selv om det ikke vil være nødvendigt med en videnskabelig vurdering af information. For så vidt angår efterfølgende evaluering af de operationelle mål kan disse evalueres efter: - I hvor høj grad reglerne er blevet fulgt - Industriens levering af information - Indikatorer for anvendelse af denne information - Patienternes kendskab til denne information - Måling af virkningen af information på patientadfærd og sundhedsresultater. 2.2. Forvaltnings- og kontrolsystem 2.2.1. Konstaterede risici Den største risiko er forkert eller ufuldstændig gennemførelse af EU-lovgivningen i medlemsstaterne. 2.2.2. Påtænkt(e) kontrolmetode(r) Kommissionen har oprettet lægemiddeludvalget, der giver mulighed for udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen med hensyn til status over gennemførelsen af EU-lovgivningen 2.3. Foranstaltninger til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder Angiv eksisterende og påtænkte forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger. Lægemiddelagenturet har særlige budgetkontrolmekanismer og -procedurer. Bestyrelsen, som består af repræsentanter for medlemsstaterne, Kommissionen og Europa-Parlamentet, vedtager budgettet samt de interne finansielle bestemmelser. Den Europæiske Revisionsret kontrollerer hvert år gennemførelsen af budgettet. Bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999 af 25. maj 1999 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF), finder anvendelse på Lægemiddelagenturet uden begrænsninger i forbindelse med bekæmpelsen af svig, korruption og andre retsstridige handlinger. Allerede den 1. juni 1999 blev der desuden vedtaget en beslutning om samarbejdet med OLAF (EMEA/D/15007/99). Endelig giver Lægemiddelagenturets kvalitetsstyringssystem anledning til en fortløbende kontrol. Som led i denne proces bliver der hvert år foretaget flere interne revisioner. 3. FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER 3.1. Berørt(e) udgiftspost(er) i budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme · Eksisterende udgiftsposter i budgettet I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og budgetposterne. Udgifts­område i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag Nummer [Betegnelse………………………...……….] || OB/IOB ([14]) || fra EFTA-lande[15] || fra kandidat­lande[16] || fra tredje-lande || i.h.t. artikel 18, stk. 1, litra aa), i finansforordningen 1A || 17.031001 - Det Europæiske Lægemiddelagentur - tilskud til afsnit 1 og 2 || OB || JA || NEJ || NEJ || NEJ || 17.031002 - Det Europæiske Lægemiddelagentur - tilskud til afsnit 3 || OB || JA || NEJ || NEJ || NEJ · Nye budgetposter, som der er søgt om I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige finansielle ramme og budgetposterne. Udgifts-område i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag Nummer [Betegnelse…………………………………..] || OB/IOB || fra EFTA-lande || fra kandidat-lande || fra tredje-lande || i.h.t. artikel 18, stk. 1, litra aa), i finans­forordningen || [XX.YY.YY.YY] || || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ 3.2. Anslåede virkninger for udgifterne 3.2.1. Sammenfatning af de anslåede virkninger for udgifterne i mio. EUR (3 decimaler) Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || Nummer || [.] GD: <> || || || År 2016[17] || År 2017 || År 2018 || År 2019 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I ALT  Aktionsbevillinger || || || || || || || || Budgetpostens nummer – 17.031001 || Forpligtelser || (1) || || || || || || || || Betalinger || (2) || || || || || || || || Budgetpostens nummer – 17.031002 || Forpligtelser || (1a) || || || || || || || || Betalinger || (2a) || || || || || || || || Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer[18] || || || || || || || || Budgetpostens nummer || || (3) || || || || || || || || Bevillinger I ALT til GD <.> || Forpligtelser || =1+1a +3 || || || || || || || || Betalinger || =2+2a +3 || || || || || || || ||  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) || || || || || || || || Betalinger || (5) || || || || || || || ||  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) || || || || || || || || Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE <1A.> i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || =4+ 6 || || || || || || || || Betalinger || =5+ 6 || || || || || || || || Hvis flere udgiftsområder påvirkes af forslaget/initiativet:  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) || || || || || || || || Betalinger || (5) || || || || || || || ||  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) || || || || || || || || Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1 til 4 i den flerårige finansielle ramme (Referencebeløb) || Forpligtelser || =4+ 6 || || || || || || || || Betalinger || =5+ 6 || || || || || || || || Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || 5 || "Administration" i mio. EUR (3 decimaler) || || || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I ALT GD: <…….> ||  Menneskelige ressourcer || || || || || || || ||  Andre administrationsudgifter || || || || || || || || I ALT GD <…….> || Bevillinger || || || || || || || || Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || (Forpligtelser i alt = betalinger i alt) || || || || || || || || i mio. EUR (3 decimaler) || || || År 2016[19] || År 2017 || År 2018 || År 2019 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I ALT Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1 til 5 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || || || || || || || || Betalinger || || || || || || || || 3.2.2. Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne – ¨ Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af aktionsbevillinger – x Forslaget/initiativet medfører anvendelse af aktionsbevillinger som anført herunder: Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (3 decimaler) Der angives mål og resultater ò || || || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I ALT RESULTATER Type resultater[20] || Resul­tater­nes gnsntl. om­kost­ninger || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Resultater (antal) || Om­kost­ning­er || Samlede resul­tater (antal) || Sam­lede om­kost­ning­er SPECIFIKT MÅL NR. 1[21] || || || || || || || || || || || || || || || || Resultat || || || || || || || || || || || || || || || || || || Resultat || || || || || || || || || || || || || || || || || || Resultat || || || || || || || || || || || || || || || || || || Subtotal for specifikt mål nr. 1 || || || || || || || || || || || || || || || || SPECIFIKT MÅL NR. 2 || || || || || || || || || || || || || || || || Resultat || || || || || || || || || || || || || || || || || || Subtotal for specifikt mål nr. 2 || || || || || || || || || || || || || || || || OMKOSTNINGER I ALT || || || || || || || || || || || || || || || || Virkninger for EMA's budget Finansieringsoversigten er baseret på det faktum, at lovgivningsforslaget fastsætter, at specifikke informationsaktiviteter gennemført af indehaverne af markedsføringstilladelser for centralt godkendte receptpligtige lægemidler vil være underlagt gebyrer, som opkræves af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Finansieringsoversigten og beregninger viser, at omkostninger i forbindelse med aktiviteter, der er en følge af lovgivningsforslaget, dækkes ind via gebyrer. På grundlag af dette fører beregningerne til den konklusion, at forslagene om information til offentligheden om receptpligtige lægemidler ikke vil have en finansiel indvirkning på Unionens budget. EMA's budget er på 208,9 mio. EUR i 2011. EU's bidrag steg fra 15,3 mio. EUR i 2000 til 38,4 mio. EUR i 2011. Resten af stigningen i budgettet er blevet dækket af gebyrer, som EMA har opkrævet fra lægemiddelindustrien (anslået til 85 % af de samlede indtægter i 2011 og baseret på Rådets forordning (EF) nr. 297/95 som ændret ved Kommissionens forordning nr. 312/2008 af 3. april 2008). Indtægterne fra gebyrer forventes at stige yderligere i de kommende år. Det skal bemærkes, at EMA's budget på grundlag af indtægterne fra gebyrer de seneste år har udvist et overskud, og der er gjort brug af overførselsfaciliteten. Faktisk var overskuddet i 2010 på over 10 mio. EUR. I henhold til lovgivningsforslaget skal EMA pålægges den forudgående kontrol af information om centralt godkendte lægemidler. Anmodninger om forudgående kontrol skal i henhold til forordning (EF) nr. 297/95 være underlagt et gebyr. Vurderingen af den indsendte information skal i fuldt omfang udføres af personale i EMA. I betragtning af at EMA's aktiviteter kun vil vedrøre forudgående kontrol af information, og at den efterfølgende overvågning vil blive foretaget af medlemsstaterne, vil de administrative procedurer i agenturet ikke være byrdefulde. Da en del information ikke allerede vil være vurderet af EMA som led i markedsføringstilladelsesproceduren, f.eks. information om bortskaffelses- og indsamlingssystemer for produktet samt information om priser, som hører ind under medlemsstaternes enekompetence, vil denne forudgående kontrol imidlertid kræve koordinering med medlemsstaterne, og virkningerne af dette arbejde bør tages i betragtning. Desuden kan ansøgninger indgives på andre sprog end engelsk, som er agenturets sædvanlige arbejdssprog. Derfor er det nødvendigt at oversætte ansøgningerne, eller også skal personalet kunne arbejde på flere EU-sprog. De gennemsnitlige omkostninger til en fuldtidsækvivalent (FTE) AD-stilling ved EMA i London er af EMA blevet opgjort til (begyndelsen af 2011): Løn 161 708 EUR/år for AD og 90 091 EUR/år for AST, og det er disse personaleomkostninger, der er anvendt ved beregningerne nedenfor. Gebyrer opkrævet af EMA fra lægemiddelindustrien For så vidt angår EMA-gebyrer kan der foretages følgende overslag: I øjeblikket findes der 566 centralt godkendte lægemidler. I henhold til EMA's årsrapport for 2009 var der 2 577 ændringer, hvoraf 708 vedrørte kliniske ændringer af type II, hvilket indebar betydelige ændringer i produktinformationen. Disse procedurer for at ændre den oprindelige markedsføringstilladelse vil også medføre, at ny information om lægemidler skal forhåndskontrolleres. Det kan anslås, at agenturet i løbet af den foreslåede forordnings første anvendelsesår vil modtage ca. 700 indsendelser af information til spredning til offentligheden, som det skal forhåndskontrollere. Der kan de efterfølgende år forventes en stigning i antallet af indsendelser til agenturet. Det anslåede gennemsnitlige gebyr, der skal betales af lægemiddelindustrien, er 3 650 EUR. EMA's udgifter Som forklaret ovenfor, kan det anslås, at der vil være ca. 700 indsendelser vedrørende patientinformation om centralt godkendte lægemidler, som agenturet skal kontrollere i de første år (2016-2021). Det antal kan forventes at stige til 800 indsendelser, når lægemiddelvirksomhederne har fået godt kendskab til den nye procedure (fra 2019). Det kan anslås, at EMA's samlede udgifter vil udgøres af: 1. årsløn til personale, der har følgende opgaver: – kontrol af informationerne på grundlag af den dokumentation, der er leveret af lægemiddelvirksomheden, og på grundlag af andre videnskabelige oplysninger – kontakt til lægemiddelvirksomheder, hvis der behov for yderligere oplysninger – kontakt til medlemsstaterne for at få information, som henhører under deres kompetence, og for at sikre sammenhæng, særlig med hensyn til information om kliniske forsøg – drøftelser i agenturet – administrativ behandling af indsendelsen (inkl. udkast til udtalelse) Der vil ikke være yderligere omkostninger for EMA til gennemgang af litteratur, idet patientinformationen skal være baseret på den dokumentation, som lægemiddelvirksomhederne leverer i deres ansøgning. 2. oversættelse: ansøgninger kan indgives på andre sprog end engelsk, som er agenturets sædvanlige arbejdssprog. Derfor skal ansøgninger oversættes til engelsk, for at de kan blive kontrolleret af EMA, og derefter skal EMA's vurdering oversættes tilbage til ansøgerens sprog. 3. IT: Medicinalindustrien vil levere information gennem kanaler, der er rettet mod forskellige patienttypers behov og muligheder. Dette vil omfatte video- og lydmateriale samt skriftligt materiale. For at kunne revidere, spore og opbevare disse forskellige kommunikationsmedier vil EMA indføre en passende infrastruktur med kompatibel it-software. Ifølge EMA skal udviklingen af IT-redskabet ske over 12 måneder til et samlet beløb på 1,5 mio. EUR. Vedligeholdelse af IT-redskabet vil koste 225 000 EUR i det første driftsår (n+1) og 300 000 EUR pr. år de følgende år. Lovgivningsforslagets samlede indvirkning på EMA's budget er opstillet i nedenstående tabel. Tabel: Virkninger for EMA's budget – stillingsfortegnelse[22] || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || År 2021 Fuldtidsækvivalenter for kerneaktivitet + for forvaltningsomkostninger (10 % af kerneaktiviteten) || || || || || || AD - 161 708 EUR/år || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 AST - 90 091 EUR/år || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 Kontraktansat || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Udstationeret national ekspert || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Personale I ALT || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 Tabel: Virkninger for EMA's budget – opgørelse over indtægter og udgifter (EUR) Omkostninger for EMA || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || År 2021 Samlede årlige personaleomkostninger (=årsløn) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 Omkostninger til oversættelse til engelsk[23] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 Omkostninger til oversættelse tilbage til indsendelsessproget23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 It-omkostninger (udvikling) || 1 125 000 || 375 000 || || || || It-omkostninger (vedligeholdelse) || || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 Omkostninger i alt[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 Indtægter fra gebyrer[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 Saldo || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 Tabellen viser, at saldoen på EMA's budget kan være negativ det første år (2016). Dette underskud vil blive dækket af andre indtægter i EMA's budget. Beregningen i ovenstående tabel er baseret på en model, hvor EMA arbejder på engelsk og derfor oversætter de ansøgninger, som ansøgerne indgiver, til engelsk og oversætter sine udtalelser om forudgående kontrol til ansøgernes sprog, inden de sendes til ansøgerne. Men det kan vise sig, at en anden model bør følges for at sikre mere effektivitet ved at arbejde direkte på de originale sprog med anvendelse af interne ressourcer til forudgående kontrol af information og derfor uden brug af oversættelse. Personaletildelingen vil skulle revideres til i alt 15 AD med en ledsagende nedsættelse af oversættelsesomkostningerne. 3.2.3. Anslåede virkninger for administrationsbevillingerne 3.2.3.1. Resumé – x Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af administrationsbevillinger – ¨ Forslaget/initiativet medfører anvendelse af administrationsbevillinger som anført herunder: i mio. EUR (3 decimaler) || År N[26] || År N+1 || År N+2 || År N+3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I ALT UDGIFTSOM­RÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || || || || || || || || Menneskelige ressourcer || || || || || || || || Andre administrationsud­gifter || || || || || || || || Subtotal UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || || || || || || || || Uden for UDGIFTS­OMRÅDE 5[27] i den flerårige finansielle ramme || || || || || || || || Menneskelige ressourcer || || || || || || || || Andre administrations­udgifter || || || || || || || || Subtotal uden for UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || || || || || || || || I ALT || || || || || || || || 3.2.3.2. Anslået behov for menneskelige ressourcer – ¨ Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige ressourcer – ¨ Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige ressourcer som anført herunder: Overslag angives i hele tal (eller med højst en decimal) || || År N || År N+1 || År N+2 || År N+3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) ||  Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte) || XX 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens repræsentationskontorer) || || || || || || || || || XX 01 01 02 (i delegationer) || || || || || || || || || XX 01 05 01 (indirekte forskning) || || || || || || || || || 10 01 05 01 (direkte forskning) || || || || || || || ||  Eksternt personale (i fuldtidsækvivalenter)[28] || || XX 01 02 01 (KA, V, UNE under den samlede bevillingsramme) || || || || || || || || || XX 01 02 02 (KA, V, UED, LA og UNE i delegationerne) || || || || || || || || || XX 01 04 yy [29] || - i hovedsædet[30] || || || || || || || || || - i delegationerne || || || || || || || || || XX 01 05 02 (KA, V, UNE – indirekte forskning) || || || || || || || || || 10 01 05 02 (KA, V, UNE – direkte forskning) || || || || || || || || || Andre budgetposter (skal angives) || || || || || || || || || I ALT || || || || || || || || XX angiver det berørte politikområde eller budgetafsnit. Personalebehovet vil blive dækket ved hjælp af det personale, som GD'et allerede har afsat til aktionen, og/eller interne rokader i GD'et, eventuelt suppleret med yderligere bevillinger, som tildeles det ansvarlige GD i forbindelse med den årlige tildelingsprocedure under hensyntagen til de budgetmæssige begrænsninger. Opgavebeskrivelse: Tjenestemænd og midlertidigt ansatte || Eksternt personale || 3.2.4. Forenelighed med indeværende flerårige finansielle ramme – X Forslaget/initiativet er foreneligt med den flerårige finansielle ramme, der starter i 2014. – ¨ Forslaget/initiativet kræver omlægning af det relevante udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme. Der redegøres for omlægningen med angivelse af de berørte budgetposter og beløbenes størrelse. – ¨ Forslaget/initiativet kræver, at fleksibilitetsinstrumentet anvendes, eller at den flerårige finansielle ramme revideres[31]. Der redegøres for behovet med angivelse af de berørte udgiftsområder og budgetposter og beløbenes størrelse. 3.2.5. Tredjeparts bidrag til finansieringen – Forslaget/initiativet indeholder ikke bestemmelser om samfinansiering med tredjepart. – Forslaget/initiativet indeholder bestemmelser om samfinansiering, jf. følgende overslag: i mio. EUR (3 decimaler) || År N || År N+1 || År N+2 || År N+3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I alt Organ, som deltager i samfinansieringen (angives) || || || || || || || || Samfinansierede bevillinger I ALT || || || || || || || || 3.3. Anslåede virkninger for indtægterne – X Forslaget/initiativet har ingen finansielle virkninger for indtægterne. – ¨ Forslaget/initiativet har følgende finansielle virkninger: – ¨ for egne indtægter – ¨ for diverse indtægter i mio. EUR (3 decimaler) Indtægtspost på budgettet || Bevillinger til rådighed i indeværende regnskabsår || Forslagets/initiativets virkninger[32] År N || År N+1 || År N+2 || År N+3 || Indsæt så mange kolonner som nødvendigt for at vise varigheden af virkningerne (jf. punkt 1.6) Artikel …………. || || || || || || || || For diverse indtægter, der er formålsbestemte, angives det, hvilke af budgettets udgiftsposter der påvirkes. … Det oplyses, hvilken metode der er benyttet til at beregne virkningerne for indtægterne. … [1] EUT C ... af ..., s. … [2] EUT C ... af ..., s. … [3] EUT C ... af ..., s. … [4] EUT C ... af ..., s. … [5] KOM(2007) 862. [6] EFT L 311 af 28.11.2001, s. 87. [7] EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1. [8] KOM(2008) 679 endelig. [9] EUT L 348 af 21.12.2010, s. 1. [10] ABM: Activity-Based Management (aktivitetsbaseret ledelse) – ABB: Activity-Based Budgeting (aktivitetsbaseret budgetlægning). [11] Jf. artikel 49, stk. 6, litra a) og b), i finansforordningen. [12] Forklaringer vedrørende forvaltningsmetoder og henvisninger til finansforordningen findes på webstedet BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html. [13] Organer omhandlet i finansforordningens artikel 185. [14] OB = opdelte bevillinger / IOB = ikke-opdelte bevillinger. [15] EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning [16] Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle kandidatlande på Vestbalkan. [17] År N er lig med det år, hvor iværksættelsen af forslaget/initiativet begynder. [18] Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning. [19] År N er lig med det år, hvor iværksættelsen af forslaget/initiativet begynder. [20] Resultater er de produkter og tjenesteydelser, der skal leveres (f.eks. antal finansierede studenterudvekslinger, antal km bygget vej osv.). [21] Som beskrevet i del 1.4.2. "Specifikke mål ...". [22] Antagelse: Der vil være en stigning i antallet af ansøgninger og ingen indvirkning på EMA's omkostninger. [23] For 7 sider. [24] En inflationsrate på 2% bør tages i betragtning. [25] Det gebyr, som lægemiddelvirksomheden skal betale, vil være på 3 650 EUR. [26] År N er lig med det år, hvor gennemførelsen af forslaget/initiativet begynder. [27] Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning. [28] KA: kontraktansatte, V: vikarer, UED: unge eksperter ved delegationerne; LA= lokalt ansatte, UNE = udstationerede nationale eksperter. [29] Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne (tidligere BA-poster). [30] Angår især strukturfonde, Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL) og Den Europæiske Fiskerifond (EFF). [31] Jf. punkt 19 og 24 i den interinstitutionelle aftale. [32] Med hensyn til EU's traditionelle egne indtægter (told, sukkerafgifter) opgives beløbene netto, dvs. bruttobeløbene, hvorfra opkrævningsomkostningerne på 25 % er fratrukket.