DA Den Europæiske Unions Tidende C 317/62

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde

KOM(2008) 668 endelig — 2008/0261 (COD)

(2009/C 317/10)

Ordfører: Peter MORGAN

Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 12. februar 2009 under henvisning til EF-traktatens artikel 95 at anmode om Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om:

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde

KOM(2008) 668 endelig - 2008/0261 (COD).

Det forberedende arbejde henvistes til EØSU's Sektion for Det Indre Marked, Produktion og Forbrug, som udpegede Peter Morgan til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 22. juni 2009.

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 455. plenarforsamling den 15.-16. juli 2009 (mødet den 15. juli) følgende udtalelse med 150 stemmer for og 2 imod.

1. Konklusioner og henstillinger

1.1. EØSU bifalder dette initiativ. Folkesundhed optager alle EØSU's medlemmer. Vi er imidlertid fuldt ud klar over, at direktivet ikke i sig selv vil være effektivt. Det indgår i en mangefacetteret indsats, der omfatter strafferet, retshåndhævelse, beskyttelse af den intellektuelle ejendomsret, toldkontrol og internationalt samarbejde. EØSU opfordrer medlemsstaterne til at styrke håndhævelsen.

1.2. EØSU foreslår, at der gøres mere for at harmonisere de navne og varemærker, der anvendes på lægemidler i EU samt emballage og identifikationskoder i hele EU. Der findes mindst ti forskellige kodningssystemer i EU, og de har ingen særlig fokus på sikkerhedsaspekter for så vidt angår partiets referencenummer, produktions- og udløbsdato Der bør iværksættes en europæisk, harmoniseret standard til identifikation af lægemidler for at sikre sporbarhed i hele distributionsforløbet indtil patienten. Harmonisering vil fremme udviklingen af det indre marked ved at åbne døren for lægemidlers fri og sikre bevægelighed i EU. Det vil også gøre det lettere at autentificere lægemidler direkte hos fabrikanten på et hvilket som helst tidspunkt og i første omgang i det mindste på EU's indre marked. Dette kunne siden hen danne grundlaget for et globalt initiativ.

1.3. Teknologien kan være fremmende for store fremskridt inden for identificerings- og autentificeringskoder af lægemidler. Autentificering og mærkning er de centrale spørgsmål. Disse strategier bør kun anvendes inden for de tilsigtede målsætninger og man bør altid foretrække den direkte kontrol - uden mellemled – i producenternes autentiske referenceregistre, der som de eneste kan certificere produktionens ægthed. Der findes en række forskellige systemer herunder radiofrekvensidentifikation (RFID) og todimensionel stregkodemærkning, (Data Matrix). I Belgien anvendes et individuelt registreringssystem for emballage med en sekventiel kode og en endimensionel stregkode, som blev indført af sygesikringssystemet for at undgå, at en emballage blev faktureret flere gange til sygeforsikringen i ordninger, hvor en del betales af en tredjepart. Det belgiske system omfatter imidlertid hverken partinummer eller udløbsdato. Den belgiske enkelte stregkodes udvikling hen imod en datamatrice ville kunne udfylde de eksisterende huller for så vidt angår mærkning og autentificering, således som det allerede kræves i den europæiske lægemiddelkodeks. Selvom disse tekniske muligheder hurtigt kan finde anvendelse til lave priser, er Kommissionens holdning paradoksalt nok, at det er alt for tidligt at foretage et identifikationskodevalg, og at der er brug for flere tests. Jo længere man udsætter indførelsen af identifikationskoderne, desto mere forvirret og fragmenteret vil situationen blive. EØSU foreslår derfor, at der etableres en identifikationskode-taskforcegruppe for at undersøge indførelsen af gældende standardiserede processer i første omgang i det mindste på EU's indre marked. Dette kunne siden hen danne grundlaget for et globalt initiativ.

1.4. Det er ikke nok at fokusere på den lovlige forsyningskæde. Hvis internetspørgsmålet ikke bliver løst, vil folkesundheden i stigende grad være truet. Der er en vigtig social dimension, da ulovlige og billige lægemidler på internettet skaber et sundhedsvæsen opdelt i to niveauer. EØSU opfordrer Kommissionen til at tage affære.

1.5. EØSU går ind for, at der slås hårdt ned på alle aktører, som tillader forfalskede lægemidler i den lovlige lægemiddelkæde. Straffen bør være meget streng, spændende fra bøder til konfiskering af den pågældende virksomhed. EØSU opfordrer Kommissionen til at udstikke strafferetlige retningslinjer til medlemsstaterne.

1.6. Der synes ikke at herske nogen klar forståelse af forfalskningens omfang og kilderne til de forfalskede lægemidler. Direktivforslaget bør indeholde planer for, hvordan disse mangler i kontrol- og overvågningssystemerne kan afbødes.

1.7. EØSU foretrækker i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationen WHO, at direktivet henviser til »varemærkeforfalskede« produkter snarere end blot »forfalskede« produkter.

1.8. Tekstens kompleksitet med så mange tidligere og nye ændringer gør den vanskelig at forstå. EØSU anbefaler, at en del af grundteksten med ændringer offentliggøres, så teksten vedrørende forfalskede produkter bliver læselig og forståelig.

2. Indledning

2.1. I november 2001 introducerede EU sit direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler. Det er et encyklopædisk kompendium, der omfatter alle aspekter af emnet. Det er efterfølgende blevet ændret med en forordning og fem yderligere direktiver. Det fylder nu 70 sider med 130 artikler. Der er yderligere 44 sider bilag.

2.2. Emnet for denne udtalelse er et nyt ændringsdirektiv. Udtalelsen ser på, hvordan lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde. Dette ændringsdirektiv er et af tre sådanne direktiver, der introduceres samtidig for at se på forskellige facetter af fællesskabskodeksen. Efter EØSU's opfattelse giver det mere mening, i hvert fald hvad dette direktiv angår, hvis en relevant del af grunddirektivet sammen med de ændringer, der foreslås i det nuværende direktiv, kan udarbejdes til en kort, integreret, sammenhængende og relevant tekst, der stilles til rådighed for alle interesserede parter. Den nuværende tekst er uigennemskuelig og vanskelig at forstå.

2.3. Varemærkeforfalskede lægemidler bliver bevidst og svigagtigt udstyret med falsk varemærkning om identitet og kilde. Deres kvalitet er uforudsigelig, da de kan indeholde den forkerte mængde aktive ingredienser, falske ingredienser eller ingen aktive ingredienser. Under alle omstændigheder fremstilles varemærkeforfalskede lægemidler på hemmelige laboratorier uden nogen mulighed for kontrol.

2.4. Varemærkeforfalskede lægemidler udgør en alvorlig trussel mod folkesundheden. De undergraver EU's lægemiddellovgivning og EU's lægemiddelindustri. Antallet af forfalskede innovative og livreddende lægemidler er stigende. For at øge mængden kanaliseres produkterne desuden ud til patienter via den lovlige forsyningskæde.

2.5. I henhold til WHO ser problemets omfang ud som følger:

— under 1 % i de fleste industrialiserede lande og hovedparten af EU,

— over 20 % i store dele af det tidligere Sovjetunionen,

— over 30 % i dele af Asien, Afrika og Latinamerika,

— over 50 % fra ulovlige internetsteder.

Hvad internettet angår, har Kommissionen fastslået, at bekæmpelsen af ulovlige forsyningskæder kræver en særlig problemdefinition med særskilte bagvedliggende årsager, særskilte mål og særskilte politiske valg. Disse kommer direktivet ikke ind på.

2.6. Ifølge Kommissionen er der mange årsager til, at forfalskede lægemidler ikke opdages i den lovlige forsyningskæde, men de kan koges ned til fire aspekter:

— Det er ikke altid let at skelne forfalskede lægemidler fra originale lægemidler på grund af problemer med sporing og identificering,

— forsyningskæden er blevet meget kompleks og er kun »så stærk som det svageste led«,

— der er retlig usikkerhed om, hvilken ordning der finder anvendelse på produkter, der introduceres i EU, og som angiveligt ikke bringes i omsætning, samt

— lægemidlets virksomme bestanddele kan allerede i fremstillingsprocessen være forfalskninger af originale virksomme lægemiddelbestanddele.

3. Resume af forslaget til direktiv

3.1. Formålet med direktiv 2001/83/EF og dette forslag til ændring af direktivet er at fastsætte bestemmelser om, hvordan det indre marked for lægemidler bør fungere, samtidig med at der sikres et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden i EU. De vigtigste bestemmelser i ændringen beskrives udførligt i følgende punkter. Artikelhenvisninger er til artikel 1 i ændringsdirektivet.

Sporing og identificering

3.2. Auditter af fremstillere af virksomme lægemiddelbestanddele. (4)

3.3. Et retsgrundlag for, at Kommissionen kan gøre det obligatorisk at anvende visse sikkerhedsforanstaltninger, f.eks. identifikationskode eller forsegling, på emballagen til receptpligtig medicin, så lægemidler kan identificeres, autentificeres og spores. (6), (8), (9)

3.4. Et principielt forbud mod, at deltagere, som befinder sig mellem den originale fremstiller og den sidste aktør i distributionskæden (typisk apotekeren) eller slutbrugeren (lægen/patienten), manipulerer med forseglingen på emballagen (dvs. fjerner, bryder eller tildækker den med etiketter). Enhver aktør i forsyningskæden, der pakker lægemidler, skal være indehaver af en fremstillingstilladelse og bør hæfte for skader, der påføres via forfalskede produkter (9), (10).

Distributionskæden

3.5. Visse forpligtelser for andre deltagere end grossister, som er med i distributionskæden. Typiske deltagere som f.eks. mæglere og auktionærer, kan inddrages, uden at de konkret håndterer produkterne. (1), (14)

3.6. Regler, som supplerer eksisterende god distributionspraksis. (13)

3.7. Grossister skal fortsat godkendes. (12), (13), (14)

3.8. Obligatoriske auditter af lægemiddelgrossister, der også er leverandører, for at sikre, at forretningspartnerne er pålidelige. (15)

Retlig usikkerhed

3.9. Fjernelse af retlig usikkerhed om import af lægemidler til reeksport. (2), (7)

Forfalskninger af originale virksomme lægemiddelbestanddele

3.10. Certificering fra fremstillere af, at deres leverandører af originale virksomme lægemiddelbestanddele overholder loven. (3), (5), (7)

3.11. Øget kontrol med importen af originale virksomme lægemiddelbestanddele fra tredjelande, hvor det ikke kan fastslås, at lovrammerne i det pågældende tredjeland for produkter, der eksporteres til EU, sikrer en tilstrækkelig beskyttelse af menneskers helbred. (4), (16)

Generelle bestemmelser

3.12. Styrkede bestemmelser om inspektionsbesøg, herunder øget gennemsigtighed om inspektionsresultater via offentliggørelse i EudraGMP-databasen. (12), (15)

3.13. Overvågning vil blive gennemført og alle fornødne sanktioner anvendt af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne. Nye retningslinjer vil blive udstedt af Kommissionen. (16), (17)

4. EØSU's synspunkter

4.1. EØSU bifalder dette initiativ. Folkesundhed er et spørgsmål, der grundlæggende optager EØSU.

4.2. Udvalget noterer, at Verdenssundhedsorganisationen (WHO) beskriver »forfalskede« produkter som »varemærkeforfalskede« produkter. Vi henstiller til Kommissionen at følge WHO's eksempel. »Varemærkeforfalsket« kommunikerer bedre denne aktivitets kriminelle karakter. Med WHO's ord er varemærkeforfalskede lægemidler, herunder hele viften af aktiviteter fra fremstillingen til, at de gives til patienter, en modbydelig og alvorlig forbrydelse, der bringer menneskeliv i fare og underminerer sundhedssystemernes troværdighed (1).

4.3. I den lovlige forsyningskæde er en blokering af adgangen for varemærkeforfalskede lægemidler afhængig af et samarbejde mellem betroede og pålidelige erhvervspartnere. For at forbedre samarbejdet bør der være en obligatorisk certificering af alle forsyningskædens deltagere med detaljerede oplysninger, som er tilgængelige via en offentlig database.

Sporing og identificering

4.4. EØSU mener, at Kommissionen undervurderer vanskeligheden ved at spore og identificere. »Det er aldrig let at skelne forfalskede lægemidler fra originale lægemidler, der ikke er udstyret med standardiserede identifikationskoder, hvilket medfører problemer med sporing.«

4.5. EØSU foreslår, at der gøres mere for at harmonisere de navne og varemærker, der anvendes på lægemidler i EU samt lægemidlers emballage og identifikationskoder i hele EU. Der findes i hvert fald ti forskellige kodningssystemer i EU, og de har ingen særlig fokus på de sikkerhedsmæssige aspekter for så vidt angår partinummer, fremstillings- og udløbsdato. Der bør indføres en europæisk standard til identifikation af lægemidler for at sikre sporbarhed i hele distributionsforløbet indtil patienten. Harmonisering vil fremme udviklingen af det indre marked ved at åbne døren for lægemidlers sikre og fri bevægelighed i EU. Det vil også gøre det lettere at autentificere lægemidler direkte hos fabrikanten på et hvilket som helst tidspunkt og i første omgang i det mindste på EU's indre marked. Dette kunne siden hen danne grundlaget for et globalt initiativ.

4.6. EØSU finder, at det vil mindske svindlen, hvis autentisk emballage er let at identificere. EØSU henstiller, at Kommissionen tager initiativ til etablering af en visuel database over lægemiddelemballage.

4.7. Teksten i punkt 3.4 synes at udelukke parallelle distributører. Den kunne være mere direkte, hvad angår forbud mod manipulering med sikkerhedsforanstaltninger på emballage af alle aktører uden fremstillingstilladelse. Parallelle distributører er nødt til at foretage en genindpakning. De bør ikke kunne erstatte sikkerhedsforanstaltninger og bryde sporingskæden.

4.8. Teknologi kan indebære betydelige fremskridt inden for identificering og autentificering af lægemidler. Autentificering og sporbarhed er de centrale spørgsmål. Disse strategier bør kun anvendes inden for de tilsigtede målsætninger og man bør altid foretrække den direkte kontrol - uden mellemled – i producenternes autentiske referenceregistre, der som de eneste kan certificere produktionens ægthed. Der findes forskellige identifikationssystemer herunder radiofrekvensidentifikation (RFID) og todimensionel stregkodemærkning (Data Matrix). I Belgien anvendes et individuelt registreringssystem for emballage med en sekventiel kode og en endimensionel stregkode, som blev indført af sygesikringssystemet med henblik på at undgå, at en emballage blev faktureret flere gange til sygeforsikringen i ordninger, hvor en del betales af en tredjepart. Det belgiske system omfatter imidlertid hverken partinummer eller udløbsdato. Den belgiske enkelte stregkodes udvikling hen imod en datamatrice ville kunne udfylde de eksisterende huller for så vidt angår mærkning og autentificering, således som det allerede kræves i den europæiske lægemiddelkodeks. Selvom disse tekniske muligheder hurtigt kan finde anvendelse til lave priser, er Kommissionens holdning paradoksalt nok, at det er alt for tidligt at foretage et identifikationskodevalg, og at der er brug for flere tests. Jo længere man udsætter indførelsen af identifikationskoderne desto mere forvirret og fragmenteret vil situationen blive. EØSU foreslår derfor, at der etableres en identifikationskode-taskforcegruppe for at undersøge indførelsen af gældende standardiserede processer i første omgang i hvert fald på det indre marked i EU. Dette kunne siden hen danne grundlaget for et globalt initiativ.

Distributionskæden

4.9. Når lægemidlet er pakket, skal det være en strafbar handling at genindpakke det uden de fornødne sikkerhedsforanstaltninger. Forfalsket emballage er måden, hvorpå forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige distributionskæde. Indpakning af lægemidler, der tilbydes af lovlige internetapoteker, bør være genstand for inspektion.

4.10. EØSU bemærker, at direktivet foreslår strenge straffe for ikke at forhindre, at forfalskede produkter kommer ind i distributionskæden. EØSU henstiller, at sanktionerne bliver meget strenge. Virksomheder, der ikke følger reglerne, bør lukkes.

Retlig usikkerhed

4.11. EØSU er tilfreds med, at den retlige usikkerhed vedrørende import til eksport er blevet behandlet i direktivforslaget.

Forfalskninger af originale virksomme lægemiddelbestanddele

4.12. Som drøftet i forbindelse med distributionskæden bør virksomheder, der er medskyldige i forfalskning, lukkes.

Den ulovlige forsyningskæde

4.13. Indførelsen af forfalskede produkter gennem den ulovlige forsyningskæde behandles ikke i dette direktiv. Truslen for menneskers sundhed er ellers meget alvorlig, især når det gælder internettet. WHO's statistikker er nævnt i punkt 2.5. Det blev for nylig rapporteret, at i Storbritannien har en ud af fire læger behandlet patienter for bivirkninger forårsaget af lægemidler købt på internettet. Det kan også være tilfældet med yderligere otte procent, men der var usikkerhed herom. I Kommissionens nylige meddelelse (2) henvises der til en »Report on Community Customs Activities on Counterfeiting and Piracy« for 2007. Toldmyndighedernes beslaglæggelse af lægemidler steg med 628 % mellem 2005 og 2007. Disse lægemidler er ikke kun »livsstilsprodukter«, men indgår også i behandlingen af livstruende sygdomme.

4.14. Det er internettet, der bør fokuseres på. Internetapoteker er kun lovlige, hvis de er registreret og godkendt i hver medlemsstat, så registreringen er let tilgængelig i en offentlig database på samme måde som traditionelle apoteker. Selv om der på dette område er et åbenlyst behov for europæiske og internationalt samarbejde, fastlægger hvert land sine egne regler for internettet. Desuden bliver detailhandlen ikke i dag reguleret af EU, så mulighederne for EU-tiltag er begrænsede og bør udvides på samme måde som for grossister og distributører.

4.15. Grunden til, at patienter vender sig til internettet i stedet for til deres læger er let at forstå. Et bestemt lægemiddel er måske ikke tilgængelig inden for en bestemt jurisdiktion, prisen på lægemidlet, især et forfalsket lægemiddel, kan være lavere på internettet og endelig kan det føles mindre pinligt at købe visse lægemidler direkte på internettet i stedet for at skulle gennem en potentielt vanskelig samtale med lægen. Desuden kan patienter ikke retsforfølges for at købe lægemidler på internettet.

4.16. En oplysningskampagne er nødvendig i alle medlemsstater for at dirigere offentligheden hen til registrerede internetapoteker og væk fra kriminelle etablissementer. Kampagnen bør understrege den potentielle livsfare ved produkter, der er købt på internettet fra uregistrerede kilder. Der bør findes oplysninger herom på alle apoteker, lægeklinikker, hospitaler og autoriserede websteder.

4.17. Strenge finansielle og kriminelle sanktioner bør finde anvendelse på enhver, der beskæftiger sig med handel med af forfalskede lægemidler. På samme måde som sex overvåges på internettet, kan man forestille sig et samarbejde mellem offentlige myndigheder (som beskrevet i punkt 4.3) og forskellige aktører som f.eks. internetleverandører, søgemaskiner, fragtselskaber og kreditkortvirksomheder for bedre at kunne identificere ulovlige deltagere i handlen med forfalskede lægemidler. Som Kommissionen har understreget, er dens direktiver kun én brik i en mangefacetteret håndhævelse.

Generelle bestemmelser

4.18. Der forekommer ikke at være nogen klar forståelse af forfalskningens omfang og kilderne til de forfalskede lægemidler. Direktivforslaget bør omfatte planer, der ser på disse mangler i kontrol- og overvågningssystemerne.

Bruxelles, den 15. juli 2009 Mario SEPI Formand for Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg

(1) Se IMPACT-rapporten (»International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce«) fra WHO, der blev opdateret i maj 2008.

(2) KOM(2008) 666 endelig.