DA Den Europæiske Unions Tidende C 277/51

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål

KOM(2008) 543 endelig - 2008/0211 (COD)

(2009/C 277/10)

Ordfører: Richards ADAMS

Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 12. januar 2009 under henvisning til EF-traktatens artikel 95 at anmode om Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om:

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål

KOM(2008) 543 endelig - 2008/0211 (COD)

Det forberedende arbejde henvistes til EØSU's Faglige Sektion for Landbrug, Udvikling af Landdistrikterne og Miljø, som udpegede Richard ADAMS til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 17. april 2009.

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 453. plenarforsamling den 13.-14. maj 2009, mødet den 13. maj, følgende udtalelse med 173 stemmer for, 14 imod og 5. hverken for eller imod:

1. Konklusioner og henstillinger

1.1. EØSU bifalder dette længe ventede direktiv, som vil standardisere og regulere udvælgelsen, anvendelsen og behandlingen af dyr i forbindelse med videnskabelige formål. Udvalget har dog sine tvivl med hensyn til, i hvor høj grad direktivet reelt vil begrænse og forfine anvendelsen af dyr i forsøg eller fremme alternative metoder. Udvalget fremhæver derfor følgende henstillinger ud over dem, der findes i hovedteksten.

1.2. Kommissionen bør i højere grad overvåge, hvor mange dyr der anvendes til videnskabelige formål. Dette kan evt. kræve en ny, sektorspecifik tilgang til dataindsamling og overvågning, og en del af disse foranstaltninger vil ligge uden for dette direktivs anvendelsesområde.

1.3. Direktivet bør kræve en harmonisering af medlemsstaternes metoder til evaluering af forskning og fastslå, at de kompetente myndigheder i de enkelte medlemsstater skal vedligeholde og effektivt anvende en database over eksisterende dyreforsøg i forbindelse med tildeling af projekt- og proceduregodkendelser.

1.4. ECVAM's rolle bør udvikles, så centret i stedet for udfylde en støttefunktion på forskningsområdet indtager en central koordinerende rolle. Der bør etableres et EU-ekspertisecenter, der skal fremme og prioritere udviklingen af 3R-metoder på alle områder, hvor der for nærværende gennemføres dyreforsøg, herunder inden for medicinsk grundforskning. 3R står for erstatning, begrænsning og forfining af dyreforsøg (på engelsk: Replace, Reduce and Refine the use of animals in research) – en generel strategi, der første gang blev defineret i 1958.

1.5. Der bør i særlig grad fokuseres på de »betydeligt belastende« forsøg i indsatsen for at finde humane alternativer. Procedurer, som med stor sandsynlighed vil forårsage stor smerte, lidelse eller frygt, bør kun udføres, hvis der ikke findes alternative, effektive forskningsmetoder, som gør det muligt at udforske visse sygdomme med en alvorlig indvirkning på menneskers helbred. »Store« smerter defineres som en grad af smerter eller frygt, der ligger over kategorien »betydeligt« belastende i direktivets klassificering af belastningsgrader.

1.6. Direktivet bør stille krav om, at ikke-menneskelige primater kun må anvendes til videnskabelige formål, hvis de er afkom af ikke-menneskelige primater, der er opdrættet i fangenskab, så snart dette er praktisk gennemførligt.

1.7. Det skal klart fremgå af direktivet, at det ikke begrænser medlemsstaternes ret til at anvende eller vedtage strammere regler for pasning og anbringelse af forsøgsdyr.

1.8. EØSU opfordrer kraftigt videnskaben til at anerkende, at forskningsprogrammer kan gøres fuldt ud kompatible med 3R-målsætningerne i såvel teori som praksis, og bakke op om denne dynamiske strategi.

2. Introduktion

2.1. Spørgsmålet om dyrevelfærd og dyrebeskyttelse, hvad enten der er tale om husdyr eller opdrættede dyr, behandles i en lang række EU-direktiver, -afgørelser og -forordninger. EF-traktatens protokol 33 om dyrevelfærd (1), der er vedhæftet som bilag til Amsterdam-traktaten, indeholdt følgende hensigtserklæring: »som ønsker at sikre øget dyrebeskyttelse og respekt for dyrs velfærd som følende væsener«. På den måde anerkendte EU, at dyr har en iboende værdi, som overstiger den værdi, som tillægges ejendom eller genstande, og at vores omgang med dyr derfor bør baseres på såvel etiske overvejelser som lovgivning. De højere udviklede dyr har denne status, fordi de som os oplever smerte og velbehag, er bevidste om deres egen eksistens og foretrækker at have et godt og kontinuerligt liv. Visse af de dyrearter, der har et neurologisk system, som ligner menneskers, bruges i vidt omfang i videnskabelige eksperimenter, der tjener forskellige formål. Resultaterne af sådanne forsøg kan i forskelligt omfang være til gavn for mennesker, dyr og miljøet, men forsøgene kan også i visse tilfælde forårsage smerter, lidelser og døden for de berørte dyr.

2.2. Dette direktiv, der reviderer lovgivning daterende fra 1986 (2), kan ses som én retsakt blandt flere, der afspejler den ændrede holdning til brugen af dyr. Der har på det seneste været foretaget en række revisioner af direktiver omhandlende slagtning og transport af dyr, og Fællesskabet har fremlagt en handlingsplan for dyrebeskyttelse og dyrevelfærd. EØSU har på det seneste behandlet alle disse tiltag (3). Et næsten komplet EU-forbud mod markedsføring af kosmetiske produkter, der har været genstand for dyreforsøg, og et forbud mod alle kosmetik-relaterede dyreforsøg er trådt i kraft i år (4).

2.3. Forslaget til direktiv om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål vil indgå som en del af denne lovgivning. Forslaget tager fuldt ud højde for det overordnede mål, der finder principiel støtte i brede videnskabelige kredse, og som er baseret på princippet om erstatning (med alternative metoder), begrænsning og forfining af dyreforsøg (3R-princippet: Replacement, Reduction, Refinement). Udvalgets udtalelse undersøger derfor, om forslaget fremmer denne målsætning, og hvorvidt der er fundet en balance mellem dyrevelfærd, menneskers behov og videnskabelige fremskridt.

3. Resumé af direktivforslaget

3.1. Anvendelsesområde og tilladte forsøg

3.1.1. Direktivet gælder, hvor dyr (hovedsageligt hvirveldyr) opdrættes eller anvendes til videnskabelige formål. Det gælder dermed ikke for husdyravl i landbruget og på veterinærområdet. De tilladte forsøg omfatter grundforskning med henblik på at tilvejebringe ny viden inden for biologi og adfærdsforskning; forskning, der har til formål at forebygge, diagnosticere eller behandle sygdomme eller vurdere, påvise, justere eller forandre fysiologiske tilstande; udvikling, fremstilling eller kontrol med lægemidler, fødevarer eller andre produkter til ovenstående formål; beskyttelse af miljøet til fordel for menneskers velfærd; forskning med det formål at bevare en art samt videregående uddannelse og retsmedicinske undersøgelser.

3.2. Dyrearter

3.2.1. Primater skal være opdrættet til forskningsformål og må kun anvendes i forsøg, som »foretages med det formål at undgå, diagnosticere, forebygge eller behandle livstruende eller invaliderende kliniske lidelser hos mennesker.« Brugen af store aber forbydes, selvom der eksisterer en »beskyttelses«-procedure, som, med Kommissionens tilladelse, giver medlemsstaterne mulighed for at godkende brugen af store aber til forskning, som anses for at have afgørende betydning for bevarelse af arten eller i forbindelse med et uventet udbrud af en livstruende sygdom. Truede dyrearter kan kun anvendes til translationel/anvendt forskning og dertil knyttede forsøg, men ikke til grundforskning. Herreløse og vilde husdyr kan ikke anvendes. Det samme gælder for dyr, der er indfanget i naturen, medmindre der foreligger en specifik videnskabelig begrundelse. Endvidere skal de sædvanlige »forsøgsdyr« (mus, rotter, marsvin, hamstre, ørkenrotter, kaniner, frøer, hunde og katte) være opdrættet til formålet.

3.3. Forsøgenes belastningsgrad

3.3.1. Der opstilles fire kategorier for belastningsgrad. Ikke eller let belastende, moderat belastende, betydeligt belastende og terminale (dvs. dyret aflives, mens det stadig er under universel bedøvelse). Kommissionen vil opstille kriterier for klassificeringen af forsøg ved hjælp af et forskriftsudvalg. Disse kriterier gælder også for de pasnings- og velfærdsforanstaltninger, som skal træffes, og »genanvendelsen« af et dyr i forsøg, og der gælder et antal restriktioner.

3.4. Godkendelse

3.4.1. Enkeltpersoner skal godkendes, hvis de skal overvåge eller gennemføre forsøg, foretage humane aflivninger og føre tilsyn med det personale, som passer dyrene. Virksomheder skal have en godkendelse til at opdrætte, levere eller anvende dyr i forbindelse med forsøg. Der skal udpeges specifikke personer, som er projektansvarlige, og som skal tage sig af regelbrud. Hver virksomhed skal have et stående etisk organ. Projektgodkendelser på op til 4 år kan tildeles af en kompetent myndighed, som er udpeget af medlemsstaten, når grundlaget er en gennemsigtig etisk evaluering, der inkluderer den videnskabelige eller juridiske begrundelse for projektet. Anvendelse af »3R-princippet« ved udformning af projektet, de involverede projekters belastningsgrad og en analyse af projektets skadevirkninger (kan anvendelsen af dyret og de dermed forbundne lidelser retfærdiggøres ved forventede videnskabelige fremskridt, som i sidste ende er til gavn for mennesker, dyr eller miljø.)

3.4.2. Der stilles krav om, at der skal offentliggøres ikke-tekniske projektresuméer for alle godkendte projekter. Medlemsstaterne kan beslutte at anvende et reduceret projektdokumentationssystem (som ikke inkluderer sådanne resuméer) for ethvert projekt, der ikke involverer primater, og hvor der kun anvendes procedurer, der kan klassificeres som »milde«.

3.5. Pasning og inspektioner

3.5.1. Retningslinjerne vedrørende anbringelse og pasning af forsøgsdyr i den europæiske konvention om beskyttelse af hvirveldyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (Europarådet, European Treaty Series – nr. 123), vil for størstedelens vedkommende være obligatoriske. Alle medlemsstater vil være forpligtet til at etablere en passende infrastruktur med et tilstrækkeligt antal uddannede inspektører. Hver virksomhed vil mindst to gange årligt blive inspiceret af de nationale myndigheder, og mindst ét af kontrolbesøgene vil være uanmeldte. Større virksomheder vil blive inspiceret oftere. Der er bestemmelser for Kommissionens kontrol med infrastrukturen og gennemførelsen af de nationale inspektioner. Der stilles krav om en detaljeret dokumentation for anskaffelsen, genanbringelsen eller bortskaffelsen af forsøgsdyret med supplerende bestemmelser vedrørende hunde, katte og ikke-menneskelige primater.

3.6. Alternativer til brugen af forsøgsdyr

3.6.1. For at undgå dobbeltarbejde vil datamateriale om forsøgsmetoder, der er erhvervet på legal vis i én medlemsstat, blive accepteret af alle. Hver medlemsstat vil bidrage til udviklingen af alternative metoder, som ikke involverer dyr, og hvert medlemsland skal udpege et nationalt referencelaboratorium, som skal validere alternative metoder. Kommissionen vil fastsætte de arbejdsmæssige prioriteter for disse nationale referencelaboratorier i samråd med medlemsstaterne og stå for koordineringen. Hvis der eksisterer en forsøgsmetode, som ikke involverer dyr, og som kan anvendes i stedet for et dyreforsøg, kræves det specifikt af medlemsstaterne, at de sikrer, at den alternative metode anvendes. Medlemsstaterne skal også sikre, at antallet af forsøgsdyr, som anvendes i projekter, reduceres til et minimum, uden at projektets målsætning derved bringes i fare.

4. Generelle bemærkninger

4.1. Selvom datamaterialet for dyreforsøg fortsat indsamles, kan det konstateres, at der på det seneste har været en stigning i antallet af dyr, som anvendes i laboratorieforsøg, og det anslås nu, at der er tale om mindst 12 millioner i Europa. Det skal ligeledes påpeges, at »overskudsdyr« – dem, der er opdrættet, men ikke brugt, og som derfor aflives samt dyr, som opdrættes, aflives, og hvis væv herefter anvendes i forsøg ikke indgår i denne statistik. (Gennem en frivillig procedure er der indsamlet detaljerede oplysninger om antallet af anvendte dyr, som Kommissionen har offentliggjort i Fifth Report on the Statistics on the Number of Animals used for Experimental and other Scientific Purposes. 5.11.2007. F.eks. udgør gnavere og kaniner 77,5 %, fugle 5,4 % og ikke-menneskelige primater 0,1 % af alle forsøgsdyr.) Blandt årsagerne til ovenstående er forskernes øgede brug af genmodificerede dyr i forsøg og nye retlige krav til forsøgsmetoder – f.eks. som følge af REACH-lovgivningen (5). Dyrevelfærdsorganisationer er bekymrede for REACH-lovgivningens generelle konsekvenser for dyreforsøg, fordi den vil resultere i en stigning i antallet af dyr, der anvendes til videnskabelige formål. Andre, som f.eks. WWF påpeger, at de langsigtede miljøfordele for faunaen vil være betydelige (se http://www.wwf.org.uk/filelibrary/pdf/aniamltesting03.pdf, der kun findes på engelsk).

4.2. Biomedicinske forskningsinstitutioner har bedt om en præcisering af en række spørgsmål i forbindelse med direktivforslaget. Generelt lader de største bekymringer til at gå på en øget forvaltningsmæssig og bureaukratisk byrde, en mulig svækkelse af retten til at beskytte fortrolig forskning og mulighederne for, at interesseorganisationer kan få øget adgang til informationer og procedurer. Brugere af dyreforsøg giver ofte udtryk for deres frustration over, at offentligheden og interessegrupper ikke kan indse, at dyreforsøg, på grund af de dermed forbundne omkostninger og etiske forbehold, i vidt omfang vælges som en sidste udvej. Udvalget mener, at forskningsindustrien med en vis ret kan argumentere for ovennævnte punkter, men at der fuldt ud er taget højde for disse spørgsmål ved udformningen af direktivet.

4.3. Det bør bemærkes, at det i sidste ende vil være en kommerciel fordel for virksomhederne at erstatte dyreforsøg med alternative metoder. Da dyreforsøg er tidskrævende og dyre vil alternative metoder skabe fremtidige kommercielle muligheder.

4.4. EØSU mener ikke, at direktivforslaget i fuldt omfang afspejler fremskridtene inden for alternative metoder, der ikke gør brug af dyr. Set i lyset af at Kommissionen mangler retsgrundlag for at kræve en harmonisering af medlemsstaternes metoder til evaluering af forskning, har EØSU svært ved at se, hvordan de kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal kunne vedligeholde og effektivt anvende en database over eksisterende dyreforsøg i forbindelse med projekt- og proceduregodkendelser. Kommissionen bør gøre alt hvad den kan for at sikre, at de nationale organer, der har ansvaret for tildelingen af godkendelser, og de nationale centre, som skal validere alternative metoder, er fuldt ud informeret om aktiviteterne hos deres respektive modparter samt at de er i stand til at udvikle fælles strategier med henblik på at imødegå konkurrenceforvridninger på det indre marked.

4.5. I visse medlemsstater er der en betydelig offentlig interesse for emnet dyreforsøg, og der er tale om et følsomt spørgsmål. EØSU mener, at dets ønske om, at dyrenes lidelser minimeres, mens man samtidig accepterer, at dyreforsøg sommetider er nødvendige af hensyn til almenvellet, reelt udtrykker holdningen hos et flertal i befolkningen.

5. Særlige kommentarer

5.1. Udvalget anerkender, at direktivforslaget kan være med til at reducere antallet af dyreforsøg og til at forbedre velfærden for de dyr, der anvendes i forsøg. Mens det langsigtede mål bør være at reducere antallet af dyreforsøg væsentligt, kan det være kontraproduktivt at fastsætte kvoter, som kan få operatørerne til at flytte deres virksomhed til udlandet. Imidlertid bør Kommissionen forsøge at finde en metode til overvågning af antallet af dyreforsøg og om nødvendigt revidere sin strategi. Dette kan evt. kræve en ny, sektorspecifik tilgang til dataindsamling og overvågning, og en del af disse foranstaltninger vil ligge uden for dette direktivs anvendelsesområde.

5.2. EU's nuværende aktiviteter med hensyn til udvikling af alternative forsøgsmetoder koncentrerer sig om toksikologilovgivning, der omfatter mindre end 10 % af alle dyreforsøg på nuværende tidspunkt. En fælleseuropæisk tilgang til udviklingen af alternative metoder omfattende alle forskningssektorer, der anvender dyreforsøg (artikel 44-47), vil være yderst hensigtsmæssig, men det erkendes, at den samlede styring af en sådan koordinering vil kræve en stor arbejdsindsats. Hvis anvendelsen af alternative forsøgsmetoder skal stige væsentligt, vil det kræve en betydelig indsats fra multidisciplinære videnskabelige grupper og lovgivere og en større støtte til det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) - etableret af EU i 1991 - og andre europæiske og nationale centre. ECVAM's rolle bør udvikles, så centret i stedet for at varetage en støttefunktion på forskningsområdet indtager en central koordinerende rolle i indsatsen for at gøre alternative forsøgsmetoder almindeligt anvendte. Der bør derudover etableres et EU-ekspertisecenter, der skal fremme og prioritere udviklingen af 3R-metoder på alle områder, hvor der for nærværende gennemføres dyreforsøg, herunder inden for medicinsk grundforskning. Dette mandat ville være betydeligt mere omfattende, end det ECVAM har fået tildelt.

5.3. Hvis tidsplanen skal overholdes, udgør REACH en stor udfordring for såvel industrien som de lovgivende myndigheder. Der er ligeledes tale om en mulighed for at udvikle progressive forsøgsstrategier, som ikke bare vil resultere i udviklingen af alternative forsøgsmetoder og en formindskelse af dyrenes lidelser, men også i et bedre datamateriale og færre omkostninger for industrien som følge af anvendelsen af mere effektive metoder. Med udgangspunkt i ECVAM's arbejde har en række aktører stillet forslag om en trindelt fremgangsmåde, og dette bør overvejes. En sådan strategi anvendes allerede, specielt i Nordamerika.

5.4. Udvalget accepterer, at den fremtrædende holdning blandt forskere er, at dyreforsøg har ydet et værdifuldt bidrag til den videnskabelige forskning og fortsat vil gøre det fremover. Det er imidlertid også nødvendigt, at brede videnskabelige kredse, som arbejder med dyreforsøg, kan acceptere de nuværende strategiers begrænsninger og behovet for at tage alle metoder i betragtning, når begrundelsen for et specifikt eksperiment evalueres. De forskningsprogrammer, hvor dyreforsøg anses for at være af tvivlsom værdi, bør prioriteres i forbindelse med udviklingen af alternative metoder. Udvalget bifalder den kommende retrospektive evaluering af fordelene ved dyreforsøg og mener, at denne, hvis den anvendes ved alle procedurer, har potentiale til at sikre, at man undgår at anvende dyr unødigt, og kan imødegå enkelte aktørers bekymringer med hensyn til nytteværdien af visse dyreforsøg.

5.5. Udvalget bifalder den kommende klassificering af forsøg efter belastningsgrad. Der bør i særlig grad fokuseres på de »betydeligt belastende« forsøg i indsatsen for at finde humane alternativer. Procedurer, som med stor sandsynlighed vil forårsage stor smerte, lidelse eller frygt, bør kun udføres, hvis der ikke findes alternative, effektive forskningsmetoder, som gør det muligt at udforske visse sygdomme med en alvorlig indvirkning på menneskers helbred.

5.6. Direktivet kræver, at hver medlemsstat yder støtte til udvikling og brug af forsøgsmetoder og strategier, som fremmer 3R-princippet med det formål at reducere dyrenes lidelser og antallet af dyreforsøg. Dette kan opnås ved hjælp af en bedre udformning af forsøgene, ved at undgå unødige gentagelser af forsøg og ved ikke at gennemføre unødvendigt omfattende sonderende undersøgelser. Procedurer, som kan begrænse, forfine og i sidste ende erstatte dyreforsøg som en del af integrerede forsøgsstrategier, såsom in vitro-metoder, kvantitative relationer mellem struktur og aktivitet (QSAR), ekspertsystemer, computermodeller og statistiske metoder skal støttes. Der bør også stilles krav om, at medlemsstaterne udpeger et rapporteringsorgan for sådanne initiativer med henblik på at sikre, at alternative forsøgsmetoder udvikles og anvendes.

5.7. Udvalget bifalder direktivets næsten totale forbud mod brugen af store aber.

5.8. Udvalget anerkender, at ikke-menneskelige primater fortsat vil blive anvendt til specifikke videnskabelige forsøg, men mener, at det endelige mål må være at afskaffe brugen af primater i forsøg fra det øjeblik, hvor der eksisterer passende alternativer. I mellemtiden bør direktivet stille krav om, at ikke-menneskelige primater kun må anvendes til videnskabelige formål, hvis de nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab. De kompetente myndigheder kan dispensere fra bestemmelserne, hvis det er videnskabeligt begrundet (art. 10). Set i lyset af den dermed forbundne usikkerhed foreslår EØSU, at Kommissionen gennemfører en evaluering af dyrevelfærden og en konsekvensanalyse af gennemførelsen af disse krav 5 år efter direktivets ikrafttræden.

5.9. For nærværende kræver direktivet, at medlemsstaterne anvender de minimumsstandarder for pasning og anbringelse, der er fastsat i bilag IV, og Kommissionen kan tilpasse standarderne til de tekniske og videnskabelige fremskridt i overensstemmelse med den foreslåede udvalgsprocedure og gøre disse obligatoriske (artikel 32). EF-traktatens artikel 95 som det juridiske grundlag for direktivforslaget giver kun medlemsstaterne mulighed for at forsvare højere standarder gennem yderst stramme procedurer. Med henblik på at fjerne enhver usikkerhed ønsker EØSU, at der indarbejdes en klar erklæring i artikel 32, som fastslår, at direktivet ikke begrænser medlemsstaternes ret til at anvende eller vedtage strengere regler for pasning og anbringelse af forsøgsdyr.

5.10. Med den nuværende formulering kræver direktivet, at beslutningen om at godkende et projekt træffes og meddeles virksomheden senest 30 dage efter indgivelsen af en ansøgning. Hvis medlemsstaten ikke træffer en afgørelse inden for denne tidsfrist, vil godkendelsen anses for at være givet i de tilfælde, hvor projektet kun omfatter procedurer, der er klassificeret som »ikke eller let belastende« og ikke-menneskelige primater ikke anvendes (artikel 43). EØSU mener ikke, at dette kan retfærdiggøres, og det bør ikke være tilfældet, hvis den etiske evaluering er en integreret del af projektgodkendelsesprocessen.

Bruxelles, den 13. maj 2009. Mario SEPI Formand for Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg

(1) EFT C 340 af 10.11.1997.

(2) EFT L 358 af 18.12.1986.

(3) EUT C 28 af 3.2.2006, s. 25; EUT C 151 af 17.6.2008, s. 13; EUT C 161 af 13.7.2007, s. 54; EUT C 324 af 30.12.2006, s. 18; tillægsudtalelse CESE 879/2009 (NAT/431) vedtaget den 13. maj 2009.

(4) EFT L 262 af 27.9.1976, EUT L 66 af 11.3.2003.

(5) EUT L 396 af 30.12.2006.