ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(76)683
Vol.1976/0205

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSIONEN FORDSEUROPÆISKE FÆLLESSKABER
KOM(76)683endeligudg.
Bruxelles,den22.december1976.
UDVALGET FORMEDICINSKE SPECIALITETER
Udkasttilforreiningsorden
KOH(76)683endeligudg.

Begrundelse
VedRådetsDirektiv75/319/EøFaf20.maj1975erUdvalgetformedicinske
Specialiteter blevetnedsatmeddenhovedopgaveatdrøftekonkretesager
vedrørendegodkendelse afmedicinskespecialiteter .
Idirektivet "erdetfastslåetatudvalgetselvfastsættersinforretningsorden .
Rådetvedtogsamtidigmeddirektivetendeklarationefterhvilken"Kommissionen
skølforeliggeforslagettilforretningsordenen forRådet.Underforbeholdaf
debemærkninger,Rådetmåttegiveudtrykfor,tagerRådetforslagettilefter­
retningefteratdettecrblevettiltrådtafKommissionen ngmedlemsstaterne "
(dok.642/75(RP/CHS16?ef50.juli1975).
Vedlagteforslantilforretningsorden erblevettiltrådtafmedlemsstaternes
representanteriudvalget.

udkast "tilforretningsorden
foz*
UdvalgetformedicinskeSpecialiteter
UDVALGET FORMEDICETSKE SPECIALISTER HAR-
underhenvisningtilRådetsdirektiv75/319/SØFaf20.maj1975omt
nærmelseaflovgivning ommedicinskespecialiteter ,særligartikel3
stk.3"^-
FASTSATFCLGMEE FORRETLTBTGSORDEIT s
1^EF,Tnr.L147af9.6.1975«

Artikel 1
1.Udvalget sammensættes afenrepræsentant forhver medlemsstat ogen
repræsentant forKommissionen .Dervelges ensuppleant forhver repræ –'
sentant .
2.Udvalgets medlemmer ogsuppleanter vælges afmedlemsstaterne for 3ar,
forudsat atdeideres hjemland fortsat eransvarlige forundersøgelsen
•afansøgninger ommarkedsføringstilladelser formedicinske specialiteter .
Dekangenvælges .
3.Suppleanterne deltager kun iudvalgets møder ,nårdetordinære medlem
harfået forfald ,eller hvis hanikke kanbeklæde sithverv .
4.Vedudvalgets møder kanhver repræsentant ledsages afhøjst tresag­
kyndige .
5.Medlemmer ,suppleanter ,ogsagkyndige nuselv ikke efter ophør afderes
hverv ,give oplysninger ,somefter deres karakter eromfattet aftavs­
hedspligten .
Artikel 2
Udvalget udpeger sinformand blandt medlemmerne medabsolut flertal ogved
hemmelig afstemning .Hvis ingen efter toafstemringer haropnået absolut
flertal ,afgøres valget vedentredje afstemning medrelativt flertal .I
tilfælde afstemmelighed erklæres denælclste forvalgt .
Artikel 3
Formanden kanvælges for3år.Hankangenvælges éngang .

-3-
:<.rtikel4'-
Efterathaveovertogethveivetophørerformildenmedatværerepræsentant ;
derudpegesennyrepræsentantihanssted.
Artikel5
Derudpegestonæstformændtilattrædeiformandenssted,nurhanerfra­
værendeellerudeafstandtilatbeklædesithverv.Denenevælgerafud­
valget,denandenudpegesafKommissionen .
Bestemmelserne iartikel2og3idenneforretningsorden finderanvendelse
pådenvalgtenæstformands valgogvalgperioden .
Artikel6
Udvalgetindkaldesa-fformanden,entenpådennesinitiativellerp-tbe­
gæringafetmedlem.
Artikel7
Formandenfastsætterdagsordenen ,hvoriderskelnesmellems
a)indsigelser modansøgninger ommarkedsføringst illadelse,dererind­
bragtforudvalgettiludtalelseimedførafartikel11,stk.1,i
direktiv75/319/30?;
b)nægtelse,suspensionellertilbagekaldelse afmarkedsføringstilladelser ,
somerindbragtforudvalgettiludtalelseimedførafartikel12,
stk.2,idirektiv75/319/EØF5
c)fornyetbehandlingaftidligereudtalelserimedførafartilcel13i
direktiv75/319/EGF$
d)særligetilfældeimedførafartikel14idirektiv75/319/ESF.

Artikelo
Lnhveranmodning,som.etmedlemfremsætter omindkaldelseafudvalget,
skaludarbejdesioverensstemmelse meddeniforegående .-artikelfastsatte
klassifikation ,ogbegrundespåensådanmåde,atdenkananvendessom
arbejdsdokument forudvalget.
Artikel9
1.Ihenholdtilartikel9»stk.1,idirektiv75/319/EØF,senderdenpå­
gældendemedlemsstattiludvalgetsagensakterbeståendeaf
a)engenpartafanmodningen omfremsendelsetildekompetentemyndig­
hederideudpegedemedlemsstater »
b)engenpartafmarkeds?øringstilladelsen ,
c)deoplysningerogdokumenter,deromtalesiartikel4»andetstykke,
idirektiv65/65/EØF.
Tilbrugfordennefremsendelse ,skalderforeliggeligesåmangekopi­
erafsagsdokumenterne ,somdererudpegetmedlemsstater ,samtenkopi
tilud.valgetssekretariat .
2.Ihenholdtilartikel9>s"tk.2,idirektiv75/319/EØFfremsenderud­
valgetstraksdisseairtertildekompetentemyndighederideudpegede
medlemsstater .
3.Udvalgetfremsenderdedokumenter,derernevntistk.1,litraa)og
b),t-iludvatqetsmedlemmer.
Artikel10
1.Deoplysninger ogdokumenter,derernævntiartikel4»stk.2,nr.1-7
ognr.9-H,idirektiv65/63/EØF,skalforelæggespåhvertafdeud­
pegedemedlemsstaters officiellesprog.Deoplysninger ogdokumenter ,
deromtalesiartikel4»stk.2,nr.8,idetpågældendedirektiv,kan
forelæggespåetsprog,derkangodkendesafdenudpegedemedlemsstat.

"p-
2.Deoplysninger ogdokumenter,dernævnesiartikel4,andetstykke,i
direktiv63/65/EEF,ogsomslcalcpbeva.resiudvalgetssekretariat,skal
foreliggepåetsprog,somkangodkendesafudvalget.
3.Sagensakter,somopbevaresiudvalgetssekretariat ,ertilgængeligefor
ethvertafudvalgetsmedlemmerellerfoi*deiartikel1,stk.4tnævnte
sagkyndige ,derharenskriftligfuldmagtfraetmedlem.
Artikel11
1.Formandenfremsenderindkaldelse ,dagsordenogarbejdsdokumentertilud­
valgetsmedlemmerefterdeniartikel18,stk.2og3fastsattefrem­
gangsmåde.
2.Dissedokumenterskø.ludarbejdespgsproo,sofiik?ngodkendesafudvalget.
3.Dissedokumenterslcalværemedlemsstaternes fasterepræsemationeri
hændesenest15dageførmødet.
4.Itilfaldeafuopsættelighed kanformandenpåbegæringafetmedlemaf
udvalgetellerpåegetinitiativ,nårdetbegrundes,forkortgdennefrist
tiltrehelehverdage.
Artikel12
1.Udvalgeterbeslutningsdygtigt ,når6medlemsstater errepræsenterede .
2.Enmedlemsstats repræsentant kanipåkommendetilfælderepræsentere en
enkeltandenmedlemsstat .Udvalgetsformandunderrettes deromafden
fasterepræsentation fordenmedlemsstat ,somladersigrepræsentere .

Artikel 13
Udvalget kannedsætte ekspertgrupper tilundersøgelse afproblemer affal­
les interesse .
Artikel 14
Kommissionens tjenestegrene varetager udvalgets sekretariatsopgaver ,og
eromnødvendigt bistået afsagkyndige .
Artikel 15
1.DepSgætdenderredtemsstater underrettesstraksomudtalelserne,dererfremsat
ihenholdtilartiket11og12idirektiv75/319/EøF,efterdenfremaangsrtiSde,
dererfastsatiartikel18,stk.%,1.afsnit.
2.Forhvert møde udarbejdes derpaformandens ansvar etkort referat 5
dette sendes efter deniartikel 13,stk .2og3navnte fremgangsmåde
tilmedlemmerne afudvalget .Disse meddeler sieriftligt formanden deres
eventuelle bemærkninger .Formanden holder udvalget underrettet derom ;
itilfalde afuoverensstemmelse vildenforeslåede ændring blive drøf­
tetpådetfølgende møde .Hvis derfortsat eruoverensstemmelse ,knyt­
.tesdenne ændring tildetpågældende ,referat sombilag .
Artikel 1.6
Udvalget bemyndiger formanden tilatforetage den iartikel 10,stk .1,
idirektiv 75./319/EØFnævnte konstatering ,
depågældende
Harunderretter straks /medlemsstater omdenne konstatering efter den i
artikel 18,stke 2,idenne forretningsorden fastsatte fremgangsmåde .

-7-
Artikel 17
1.Udvalget bemyndiger sekretariatet tilatfremsende deiartikel 9t
stk .2omtalte akter tilmedlem staternes kompetente myndigheder efter
denfremgangsm3.de ,dererfastsat iartikel 184stk .2,1.afsnit ,og
påsarane betingelser tillige meddeiartikel 9»stk .3,omtalte dolra-r
menter .
artikel11,stk.3,artikel12,stk.4og
2.Deoplosninger ,derfremsendes tiludvalget ioverensstemmelse med' ar­
tikel 33idirektiv 75/319/i^Fviderebringes tiludvalgets medlemmer af
sekretariatet efter den iartikel 18,stk .2,2,afsnit ,fastsatte frem-
1 .
gangsm2.de .
Artikel 18
1.Korrespondance ,dervedrører udvalget ,sendes tiludvalgets sekretariat ,
Generaldirektoratet fordetinterne marked ,ogstiles tilformanden for
udvalget .
2.Korrespondance tilmedlemsstaternes repræsentanter sendes til defaste •
repræsentationer .Kopi heraf sendes direkte tilmedlemsstaternes repræ­
sentanter .
3.Korrespondance tilKommissionens repræsentant sendes tilKommissionen ,
Generaldirektoratet for det interne marked .
Artikel 19
Med forbehold afbestemmelserne iartikel 214 itraktaten erudvalgets og
ekspertgruppernes arbejde ogalle dedokumenter ,derforelægges den ,for­
trolige .Ioverensstemmelse medgældende national retkanmedlemsstaternes
repræsentanter doggive denformarkedsføring ansvarlige underretning cm
dentype begrundede indsigelser fraenmedlemsstat ,somnævnes iartikel
10,stk.2,idirektiv 75/319/EØF.