EUROPA-PARLAMENTETS BESLUTNING  
af 10. maj 2012  
med bemærkningerne, der er en integrerende del af afgørelsen om decharge for gennemførelsen af 
budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2010  
EUROPA-PARLAMENTET,  
— der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2010,  
— der henviser til Revisionsrettens beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for 
regnskabsåret 2010, med agenturets svar (  1 ), 
— der henviser til Rådets henstilling af 21. februar 2012 (06083/2012 — C7-0051/2012),  
— der henviser til artikel 319 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,  
— der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen 
vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (  2 ), særlig artikel 185,  
— der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (  3 ) om oprettelse af et 
europæisk lægemiddelagentur, særlig artikel 68,  
— der henviser til Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om 
rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) 
nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (  4 ), 
særlig artikel 94,  
— der henviser til forretningsordenens artikel 77 og bilag VI,  
— der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed 
og Fødevaresikkerhed (A7-0107/2012),  
A. der henviser til, at Revisionsretten i sin beretning om Det Europæiske Lægemiddelagenturs årsregnskab 
for regnskabsåret 2009 afgav en revisionserklæring med forbehold, for så vidt angår de underliggende 
transaktioners lovlighed og formelle rigtighed,  
B. der henviser til, at Parlamentet i sin afgørelse af 10. maj 2011 vedtog at udsætte meddelelsen af 
decharge til agenturets eksekutivdirektør for gennemførelsen af agenturets budget for regnskabsåret 
2009 (  5 ), men derefter meddelte decharge i sin afgørelse af 25. oktober 2011 (  6 ), 
C. der henviser til, at Parlamentet den 25. oktober 2011 meddelte decharge til agenturets eksekutivdirektør 
for gennemførelsen af agenturets budget for regnskabsåret 2009 og i beslutningen med bemærknin ­
gerne til afgørelsen bl.a.:  
— fremhævede, at dechargemyndigheden under de kommende dechargeprocedurer fortsat nøje ville 
overvåge gennemførelsesniveauet for de foranstaltninger, der træffes for at afhjælpe de alvorlige 
svagheder inden for agenturet, som blev afdækket i beretningerne fra såvel Revisionsretten som Den 
Interne Revisionstjeneste (IAS)DA L 286/378 Den Europæiske Unions Tidende 17.10.2012  
( 1 ) EUT C 366 af 15.12.2011, s. 27.  
( 2 ) EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.  
( 3 ) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.  
( 4 ) EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72.  
( 5 ) EUT L 250 af 27.9.2011, s. 173.  
( 6 ) EUT L 313 af 26.11.2011, s. 27.
— opfordrede agenturet til at orientere dechargemyndigheden om de skridt, der tages vedrørende 
effektiv overholdelse af dets adfærdskodeks, for så vidt angår håndtering af interessekonflikter  
— fastholdt og overtydede samtidig agenturet om vigtigheden af, at alle de tiltag, der nævntes i de 
respektive revisionsberetninger, herunder den for 2010, bør være gennemført fuldt ud inden indled ­
ningen på den næste dechargeprocedure,  
D. der henviser til, at Revisionsretten fastslog, at den har fået rimelig sikkerhed for, at årsregnskabet for 
regnskabsåret 2010 er rigtigt, og at de underliggende transaktioner er lovlige og formelt rigtige,  
E. der henviser til, at agenturets budget for 2010 var på 208 400 000 EUR, hvilket er en forhøjelse på 
7,20 % i forhold til regnskabsåret 2009,  
F. der henviser til, at det oprindelige tilskud over Unionens budget til agenturets budget for 2010 var på 
28 279 600 EUR mod 36 390 000 EUR i 2009 (  1 ) og til, at det samlede tilskud fra Unionens budget til 
agenturets for 2010 var på 36 600 100 EUR,  
Opfølgning på 2009-decharge  
1. forventer, at agenturet underretter dechargemyndigheden om resultaterne af de skridt, der tages 
vedrørende følgende spørgsmål:  
— bestyrelsens vedtagelse af handlingsplanen med de særlige foranstaltninger til afhjælpning af de 
konstaterede mangler i udbudsprocedurerne og med en tidsplan for dens gennemførelse  
— den omhyggelige kontrol med den konkrete anvendelse af de eksisterende procedurer vedrørende 
afdækning og håndtering af interessekonflikter blandt personale og eksperter;  
opfordrer Revisionsretten til at give rimelig sikkerhed for, at agenturet har foretaget en effektiv afhjælp ­
ning af manglerne vedrørende dets udbudsprocedurer, og opfordrer IAS til at give dechargemyndig ­
heden sikkerhed for, at der er sket en virkningsfuld anvendelse af de eksisterende procedurer for 
håndtering af interessekonflikter blandt agenturets personale og eksperter;  
2. opfordrer agenturet og IAS til øjeblikkeligt at verificere, hvorvidt de tiltag, der er specificeret i revisions ­
beretningerne, inklusive den for 2010, er blevet gennemført i deres fulde udstrækning, og til at 
underrette dechargemyndigheden herom;  
3. bemærker på baggrund af agenturets oplysninger, at bestyrelsen den 15. december 2011 har godkendt 
forslaget om, at agenturet på bestyrelsesmødet i juni 2012 fremlægger detaljerede gennemførelses ­
bestemmelser vedrørende:  
— fastlæggelse af den nye struktur og ansvarsområdet for det rådgivende udvalg for udbud og 
kontrakter  
— gennemførelse af en flerårig plan for offentlige udbud  
— fastlæggelse af ansvaret for ovenstående;  
kræver, at bestyrelsen sender handlingsplanen til dechargemyndigheden senest den 30. juni 2012;DA 17.10.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 286/379  
( 1 ) EFT L 64 af 12.3.2010, s. 445.
Budgetmæssig og økonomisk forvaltning  
4. minder om, at Unionens oprindelige bidrag til agenturet i 2010 var på 26 335 100 EUR; bemærker 
dog, at dette beløb blev forøget med 10 265 000 EUR, der stammede fra inddrivelser af overskydende 
midler, således at Unionens samlede bidrag for 2010 var på 36 600 100 EUR;  
5. understreger, at der af Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2010 som endeligt 
vedtaget fremgår to forskellige tal for Unionens oprindelige bidrag til agenturets budget, nemlig 
28 279 600 EUR og 26 335 100 EUR; opfordrer derfor indtrængende Kommissionen til at oplyse 
dechargemyndigheden om det nøjagtige støttebeløb, der er afsat til agenturet;  
6. erkender, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs budget finansieres dels via Unionens budget og dels 
via de gebyrer, som lægemiddelindustrien betaler ved ansøgning om, opnåelse eller fornyelse af EU- 
markedsføringstilladelser; konstaterer ud fra årsberetningen, at 73 % af agenturets indtægter i 2010 
anslås at stamme fra gebyrindtægter, og at den relative procentvise indtægt fra EU-bidraget sideløbende 
med stigningen i de gebyrbaserede indtægter faldt fra 23 % i 2006 til 14 % i 2010;  
7. uddrager af årsberetningen, at der blev opført 17 undtagelser i undtagelsesregisteret i 2010;  
8. konstaterer, at der er svagheder ved agenturets system til validering af kreditorfordringer vedrørende it- 
kontrakter; tager notits af agenturets bemærkning om, at de svagheder, som Revisionsretten har 
konstateret i forbindelse med en menneskelig fejl, er blevet rettet, at det har styrket sin forudgående 
operationelle og finansielle kontrol med fakturaer og at der ikke er blevet konstateret nogen yderligere 
svagheder; opfordrer Revisionsretten til at verificere disse forhold og underrette Parlamentet herom;  
Fremførte bevillinger og annulleringer  
9. konstaterer på baggrund af agenturets beretning om budgetmæssig og finansiel forvaltning, at de 
automatiske fremførsler til regnskabsåret 2011 var på et samlet beløb af 41 655 049,44 EUR svarende 
til 20,90 % af de forpligtede bevillinger, og at der anmodedes om en ikke-automatisk fremførsel til 
regnskabsåret 2011 på i alt 3 500 000 EUR eller 1,68 % af de endelige bevillinger;  
10. er betænkelig ved, at Revisionsretten endnu en gang påpegede en høj fremførsel på 17 600 000 EUR 
under afsnit II (administrative udgifter); understreger, at denne situation viser, at der var forsinkelser i 
gennemførelsen de aktiviteter, der blev finansieret under afsnit II i agenturets budget, og at agenturet 
ikke efterlever budgetprincippet om etårighed;  
11. tager med bekymring Revisionsrettens øvrige bemærkning til efterretning, nemlig at kun 36 % af de 
bevillinger, der fremførtes til 2011, svarer til udgifterne fra 2010, mens de resterende 64 % af de 
fremførte beløb ikke vedrørte regnskabsåret 2010;  
12. gør opmærksom på, at Revisionsretten allerede havde påpeget det høje antal af fremførsler i de 
foregående regnskabsår; konstaterer navnlig, at Revisionsretten påpegede en fremførsel i 2009-budgettet 
på 19 500 000 EUR (38 % af agenturets forpligtelser) og at dette i 2008 var på 36 000 000 EUR 
(19,7 % af 2008-budgettet);  
13. uddrager af agenturets beretning om budgetmæssig og økonomisk forvaltning, at bevillinger på i alt 
9 074 296,49 EUR i 2010 blev annulleret, mod 7 693 276,58 EUR i 2009; noterer sig agenturets 
bemærkning om, at omfanget af annullerede bevillinger er resultatet af et skarpt tilsyn med de faktiske 
indtægter og justeringer i forhold til udgifter; opfordrer indtrængende agenturet til øjeblikkeligt at tage 
skridt til at begrænse omfanget af annullerede bevillinger og til at vedtage en handlingsplan indehol ­
dende konkrete foranstaltninger — herunder med sigte på en mere striks vurdering af gebyrindtægterne 
og modtagelsesperioden — og tidsfrister til imødegåelse af disse vedblivende problemer, senest den 
30. juni 2012;DA L 286/380 Den Europæiske Unions Tidende 17.10.2012
Udbudsprocedurer og overførsler  
14. uddrager af årsberetningen, at agenturet foruden de 165 specifikke kontrakter, der blev indgået under 
rammekontrakterne, indgik 70 nye offentlige indkøbskontrakter med en værdi af over 25 000 EUR i 
løbet af 2010;  
15. konstaterer i agenturets beretning om budgetmæssig og økonomisk forvaltning, at der i 2010 blev 
godkendt 13 overførsler til et samlet beløb af 13 714 500 EUR (15,29 % af de endelige bevillinger); 
bemærker endvidere, at agenturet allerede i 2009 havde vedtaget 10 overførsler til et samlet beløb af 
9 609 000 EUR; opfordrer agenturet til at vedtage en handlingsplan indeholdende konkrete foranstalt ­
ninger og frister til løsning af dette vedvarende problem;  
System til godtgørelse for leverede tjenesteydelser  
16. opfordrer agenturet til at indføre et system til godtgørelse for tjenesteydelser, der udføres af medlems ­
staternes myndigheder, og som skal baseres på medlemsstaterne reelle omkostninger; opfordrer også 
agenturet til straks at underrette dechargemyndigheden, når dette system er etableret; bemærker i denne 
forbindelse, at det nye betalingssystem allerede blev forelagt for bestyrelsen på dens møde den 
10. december 2009, men at denne i sidste ende lod forslaget falde;  
17. støtter op om alle de bestræbelser, der gøres på agenturets styrende og administrative niveau for at 
reformere betalingssystemet for tjenesteydelser udført af medlemsstaternes myndigheder, idet dette klart 
skal være baseret på reelle omkostninger; opfordrer indtrængende bestyrelsen til at gøre fremskridt 
desangående;  
18. bemærker, at bestyrelsen ved at undlade at indføre et nyt betalingssystem accepterer og tager direkte 
ansvar for visse meget store risici, såsom manglende overholdelse af lovpligtige krav, de eventuelle 
finansielle effekter ved det nuværende betalingssystem og dets omdømme; agter derfor ikke at acceptere 
den tvivlsomme holdning, som bestyrelsen indtager, og opfordrer agenturet til at vedtage en handlings ­
plan om dette forhold og til at underrette dechargemyndigheden senest den 30. juni 2012;  
Personaleforvaltning  
19. opfordrer indtrængende agenturet til at styrke sine ansættelsesprocedurer og sikre, at den dertil hørende 
dokumentation forvaltes korrekt; opfordrer især agenturet til at forbedre dets dokumentation af ansæt ­
telsesforløbet for kontraktansatte og ansættelsesmyndigheden til at opstille en reserveliste med forslag 
forelagt af udvælgelsesudvalgene;  
20. fremdrager også fra Revisionsretten, at agenturet ikke sondrer tilstrækkeligt mellem vikarer og kontrak ­
tansatte; opfordrer derfor agenturet til kun at ansætte vikarer til kortvarige stillinger og give gennem ­
sigtig adgang til stillinger for kontraktansatte;  
Håndtering af interessekonflikter  
21. opfordrer indtrængende agenturet til at sørge for central koordination af udarbejdelsen af en metodo ­
logi for vurdering af fælles eksperter, der skal være gældende for alle nationale kompetente myndig ­
heder og for tilsynet hermed; bemærker, at en fælles hensigtserklæring indgået mellem agenturet og 
hver national kompetent myndighed om tilsyn med eksperternes videnskabelige niveau trådte i kraft 
den 4. juli 2011, og at agenturet herefter fortsat er ansvarlig for udarbejdelsen og samordningen af en 
fælles ekspertvurdering og ekspertmetodologi;  
22. fremhæver, at agenturet må færdiggøre indgåelsen af fælles hensigtserklæringer om uafhængigheden af 
videnskabelig evaluering, ændre dets interne procedurer i overensstemmelse hermed og opdatere eksper ­
ternes database; noterer sig agenturets svar om, at den fælles hensigtserklæring om uafhængigheden af 
videnskabelig evaluering blev underskrevet i oktober 2011, og at ekspertdatabasen blev opdateret 
således, at det nu er muligt at uploade elektroniske interesseerklæringer direkte i databasen; opfordrer 
agenturet til at underrette dechargemyndigheden om status for gennemførelsen af disse foranstaltninger 
senest den 30. juni 2012; opfordrer endvidere agenturet og IAS til at underrette dechargemyndigheden, 
så snart agenturet konkret har gennemført disse meget vigtige henstillinger;DA 17.10.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 286/381
23. opfordrer agenturet til at underrette dechargemyndigheden om, hvordan det har i sinde at sikre, at 
procedurerne for inddragelse af eksperter er fuldt implementerede, indtil de fælles hensigtserklæringer 
om uafhængigheden af videnskabelig evaluering er blevet undertegnet af alle de nationale, kompetente 
myndigheder;  
24. opfordrer agenturet til at orientere om dets deltagelse i private organisationers tilrettelæggelse af 
konferencer, som f.eks. TOPRA (Organisation for Professionals in Regulatory Affairs);  
25. noterer sig agenturets meddelelse om, at dets bestyrelse den 1. februar 2012 har vedtaget en »beslutning 
om bestemmelserne vedrørende artikel 11a og 13 i personalevedtægten om håndtering af interesser 
erklæret af ansatte ved Det Europæiske Lægemiddelagentur« og at eksekutivdirektøren har vedtaget en 
»beslutning om reglerne om håndtering af interesser erklæret af udstationerede nationale eksperter, 
besøgende eksperter, praktikanter og midlertidigt ansatte ved Det Europæiske Lægemiddelagentur«; 
opfordrer agenturet til at underrette dechargemyndigheden om, hvilke konkrete foranstaltninger der 
er truffet for at gennemføre disse beslutninger senest den 30. juni 2012, således at Parlamentet kan 
vurdere de etablerede procedurer for håndtering af potentielle interessekonflikter for alle de kategorier, 
der er anført i de to beslutninger, såvel som for bestyrelsesmedlemmerne;  
26. konstaterer med bekymring, at der også inden for de finansielle kredsløb er potentielle interessekon ­
flikter i forbindelse med behandling af betalinger, idet opdelingen af opgaver er utilstrækkelig; opfordrer 
derfor indtrængende agenturet til at være behørigt opmærksom på denne betydelige risiko og til at tage 
øjeblikkelige skridt til at udbedre denne svaghed;  
27. noterer sig, at den tidligere eksekutivdirektør for agenturet i en skrivelse af 28. december 2010 til 
agenturet skitserede de aktiviteter, som han agtede at påbegynde efter sin tjenesteperiode; mener, at den 
første beslutning af 11. januar 2011 om at godkende den tidligere eksekutivdirektørs nye aktiviteter, 
der blev truffet af formanden for agenturets bestyrelse, udgør en overtrædelse af EU-reglerne om 
interessekonflikter, især afsnit II, artikel 16, i vedtægten for tjenestemænd i Den Europæiske Union; 
minder om, at i henhold til afsnit II, artikel 11, og afsnit IV, artikel 91, i ansættelsesvilkårene for de 
øvrige ansatte i Unionen finder denne bestemmelse tilsvarende anvendelse på midlertidige ansatte og 
kontraktansatte; mener, at den omstændighed, at bestyrelsen den 17. marts 2011 først efter omfattende 
offentlige protester vedtog begrænsninger af den tidligere eksekutivdirektørs fremtidige aktiviteter, klart 
beviser, at agenturet i første omgang ikke havde anvendt personalevedtægten korrekt, hvilket giver 
videre anledning til bekymring om den generelle anvendelse af disse regler; anmoder agenturets ekse ­
kutivdirektør om at fremlægge en udførlig rapport om gennemførelsen af artikel 16 i vedtægten for 
tjenestemænd i agenturet;  
28. er yderst foruroliget over, at agenturet og dets bestyrelse ikke har formået reelt at løse problemet om 
interessekonflikter; bemærker, at agenturet i april 2012 vedtog en revideret politik for håndtering af 
interessekonflikter blandt eksperter og medlemmer af det videnskabelige udvalg, såvel som en procedure 
for tilfælde, hvor eksperter og udvalgsmedlemmer er indblandet i misbrug af betroede midler; fast ­
holder, at anvendelse og konkrete resultater er den eneste måde, hvorpå effektiviteten af den nye politik 
og procedure kan efterprøves; mener, at agenturet i løbet af 2012 bør kontrollere alle de interesse ­
erklæringer, som eksperterne og medlemmerne af det videnskabelige råd har afgivet; opfordrer derfor 
agenturet til at fremlægge data — inklusive tal og navne — vedrørende gennemførelsen af denne 
procedure; opfordrer desuden agenturet til senest ved udgangen af august 2012 at have kontrolleret 
mindst 75 % af eksperternes interesseerklæringer og mindst 75 % af interesseerklæringerne fra medlem ­
merne af det videnskabelige udvalg og til at forelægge dechargemyndigheden kontrolresultaterne tillige 
med en handlingsplan med tidsplan for det resterende forløb til kontrol af interesseerklæringer;  
29. minder om, at agenturets tidligere eksekutivdirektørs ansættelse ved et konsulentfirma, der blandt andet 
rådgiver medicinalfirmaer, næsten lige efter hans aftrædelse fra agenturet, gav budgetmyndigheden 
anledning til at sætte spørgsmålstegn ved agenturets reelle uafhængighed og den måde, hvorpå dets 
bestyrelse har anvendt personalevedtægtens artikel 16; er endvidere bekymret over forlydenderne om, at 
agenturets tidligere eksekutivdirektør etablerede sin egen konsulentvirksomhed, mens han endnu 
bestred sit embede; opfordrer agenturet til at forsyne dechargemyndigheden med yderligere oplysninger 
om denne sag senest den 30. juni 2012;  
30. opfordrer indtrængende Revisionsretten til at færdiggøre og fremlægge sin aktuelle revision af inter ­
essekonflikterne inden for agenturet;DA L 286/382 Den Europæiske Unions Tidende 17.10.2012
31. beklager, at mange af eksperterne ikke har offentliggjort nogen interesseerklæringer, og at sammen ­
ligning mellem interesseerklæringer offentliggjort af henholdsvis de relevante nationale styrelser og 
agenturet i nogle tilfælde fremviser betydelige forskelle; beklager endvidere dybt, at mindst ét 
medlem af agenturets bestyrelse, der også er suppleant i Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, 
undlod at erklære, at han for nylig overtog ledelsesansvaret i et medicinalfirma;  
32. glæder sig over agenturets initiativ til på sit websted at offentliggøre interesseerklæringer fra ansatte på 
ledelsesposter og fra de eksperter, der er involveret i evalueringen af lægemidler; bemærker med inter ­
esse, at denne liste også anførte graden af risiko for interessekonflikt; mener, at de forrige stillinger — 
den professionelle baggrund — som minimum bør offentliggøres sammen med interesseerklæringerne 
med det formål at muliggøre bekræftelse af interesseerklæringerne og indkredse eventuelle konflikt ­
forhold; opfordrer derfor agenturet til at forsyne Parlamentet med oplysninger om status for gennem ­
førelsen af disse foranstaltninger senest den 30. juni 2012;  
33. opfordrer indtrængende agenturet til at kontrollere de interesseerklæringer, som det får tilsendt, og til 
stikprøvevist at foretage en grundig kontrol, navnlig ved at gennemføre et system med henblik på at 
krydstjekke interesseerklæringerne med industriens og de relevante nationale styrelsers oplysninger;  
34. er ikke desto mindre betænkelig ved agenturets tilgang til efterprøvning af interesseerklæringerne, idet 
denne fortrinsvist er baseret på tillid og ikke på verifikation; er navnlig bekymret over, at sammen ­
ligning af eksperternes interesseerklæringer som offentliggjort af henholdsvis de relevante, nationale 
styrelser og agenturet i visse tilfælde afslører betydelige uoverensstemmelser; opfordrer derfor agenturet 
til at indføre en konkret mekanisme til grundig kontrol af de interesseerklæringer, som agenturet 
modtager, og til at underrette dechargemyndigheden om disse forhold senest den 30. juni 2012;  
35. opfordrer indtrængende agenturet til at anvende sin politik vedrørende interessekonflikter på sin besty ­
relse;  
36. bemærker, at agenturet er blevet revideret af Revisionsretten inden for rammerne af særberetningen om 
interessekonflikter inden for Unionens agenturer; tager Revisionsrettens oplysning om, at denne særbe ­
retning vil blive offentliggjort i slutningen af juni 2012 til efterretning; er af den mening, at beslut ­
ningen om decharge i betragtning af omfanget af de kritiske spørgsmål, der er rejst vedrørende inter ­
essekonfliktproblematikken inden for agenturet, bør udsættes indtil offentliggørelsen af særberetningen, 
for at Revisionsrettens undersøgelsesresultater kan tages med i betragtning;  
37. mener, at en effektiv håndtering af interessekonflikter er af afgørende betydning for opretholdelsen af 
den offentlige tillid til agenturets arbejde;  
38. anerkender, at agenturet er villigt til at offentliggøre interesseerklæringer for de eksperter, der er 
involveret i evalueringen af lægemidler; finder det dog dybt beklageligt, at mange af eksperterne 
endnu ikke har offentliggjort deres interesseerklæringer;  
39. tager til efterretning, at bestyrelsen den 17. marts 2011 vedtog visse begrænsninger for den tidligere 
eksekutivdirektørs efterfølgende arbejdsliv, hvilket skete efter en offentlig protest, der blev støttet af 
Parlamentet, over bestyrelsens tidligere beslutning i januar 2011 om at give sin fulde opbakning til hans 
nye aktiviteter; minder i denne forbindelse om, at en delegation fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed 
og Fødevaresikkerhed besøgte agenturet i juni 2011 for at følge op på denne sag og indhente yderligere 
oplysninger om de forbedrede procedurer; minder endvidere om, at udvalget holdt drøftelser med den 
udpegede eksekutivdirektør i juli 2011, hvor spørgsmålet på ny blev rejst med henblik på at undgå 
denne type hændelser i fremtiden;  
Resultater  
40. mener, at en vurdering af, om de systemer, der i agenturet skal støtte tilvejebringelsen af videnskabelig 
rådgivning om lægemidler beregnet til mennesker, er tilstrækkelige og effektive, er et vigtigt redskab til 
at måle agenturets arbejde med;DA 17.10.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 286/383
41. bemærker den kvantitative forøgelse af varer og tjenesteydelser (udtalelser, rapporter, videnskabelig 
rådgivning, inspektioner) sammenlignet med 2009; er ligeledes tilfreds med gennemførelsen af 
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler 
til sjældne sygdomme (  1 ) og tilskynder agenturet til at fortsætte dets bestræbelser på at skabe incita ­
menter til forskning, udvikling og markedsføring af udpegede lægemidler til sjældne sygdomme;  
Intern revision  
42. noterer sig agenturets meddelelse om, at 11 af IAS's »meget vigtige« henstillinger stadig mangler at blive 
implementeret; tager til efterretning, at én af dem angiveligt er blevet implementeret af agenturet og i 
øjeblikket gennemgås af revisionstjenesten;  
43. er bekymret over, at syv af disse »meget vigtige« henstillinger er blevet forsinket i mere end 12 måneder; 
bemærker, at disse henstillinger angår:  
— efterlevelse af artikel 110 i personalevedtægten  
— ansættelsesproceduren  
— anvendelsen af databaser  
— opstillingen af regler for registrering af varer  
— retningslinjer for forvaltning af ansattes potentielle interessekonflikter  
— procedurerne for inddragelse af eksperter  
— adskillelse af opgaver inden for det finansielle kredsløb;  
opfordrer derfor indtrængende agenturet til straks at udbedre disse mangler, som IAS har påpeget, og til 
at underrette dechargemyndigheden om de trufne foranstaltninger;  
44. er desuden betænkelig ved, at agenturet har afvist to »meget vigtige« henstillinger, som angår:  
— de gebyrer, der betales til nationale agenturer  
— reduktionen af antallet af konsulenter, der arbejder direkte under agenturet;  
tilskynder agenturet til øjeblikkeligt at give dechargemyndigheden en redegørelse for afvisningen af disse 
to henstillinger;  
45. bemærker, at når IAS i sin opfølgningsberetning af september 2010 fortsat fandt »vurderingen af 
uafhængigheden af de eksperter, som deltog i vurderingsgruppen, utilstrækkelig«, bør eksekutivdirek ­
tøren offentliggøre en liste over alle de omhandlede autoriserede lægemidler og aflægge rapport om, 
hvordan agenturet agter at rette op på disse procedurer;  
46. henleder opmærksomheden på sine henstillinger i tidligere dechargebetænkninger, som fremgår af 
bilaget til denne beslutning;  
47. henviser med hensyn til de øvrige bemærkninger, der ledsager dechargeafgørelsen, og som er af 
horisontal karakter, til sin beslutning af 10. maj 2012 (  2 ) om præstation, økonomisk forvaltning og 
kontrol af agenturer.DA L 286/384 Den Europæiske Unions Tidende 17.10.2012  
( 1 ) EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.  
( 2 ) Vedtagne tekster, P7_TA(2012)0164 (Se side 388 i denne EUT).
BILAG  
EUROPA-PARLAMENTETS HENSTILLINGER I DE FOREGÅENDE ÅR  
Det Europæiske 
Lægemiddelagentur  2006  2007  2008  2009  
Resultater  Ikke relevant  — Princippet om forsvarlig 
økonomisk forvaltning blev 
ikke konsekvent fulgt; 
agenturets prognose for 
kontantbeholdningen var ikke 
ordentligt udarbejdet 
— Agenturet udførte sine opgaver 
på to steder, hvilket medførte 
merudgifter (direkte poster: 
450 000 EUR)  — Gode resultater som følge af indførelsen af et 
avanceret aktivitetsbaseret budgetteringssystem 
og brugertilfredshedsovervågning; 
— Opfordrede agenturet til at genoverveje dets 
kurtagepolitik i lyset af de finansielle risici, der 
var opstået i løbet af året 
— Agenturet udførte sine opgaver på to steder, 
hvilket medførte merudgifter  — Finder det uacceptabelt, at agenturet reelt set 
ikke anvendte de relevante regler for håndtering 
af interessekonflikter 
— 12 meget vigtige henstillinger & 1 essentiel 
henstilling fra en lang række tidligere 
årsberetninger fra Den Interne Revisionstjeneste 
var endnu ikke implementeret i 2009 
Uacceptabelt, at agenturet ikke overholder sin 
adfærdskodeks, tilskynder det til at dokumentere 
& vurdere dets styringsmekanismer & indgive de 
relevante allokeringsafgørelser, som skal gøres 
tilgængelige via dets websted 
— Tilskynder agenturet til omgående at underrette 
dechargemyndigheden om, hvilke 
foranstaltninger det siden sin oprettelse har 
iværksat for at sikre eksperters uafhængighed 
— Anmoder agenturet om at færdiggøre & 
regelmæssigt ajourføre databasen over 
europæiske eksperter som fastsat i forordning 
(EF) nr. 726/2004  
Bevillingsfremførsler  Budgetprincippet om etårighed 
blev ikke overholdt fuldt ud: 
Anvendelsesraten for 
forpligtelsesbevillinger var på 
mindre end 60 %; mere end 40 % 
af forpligtelserne blev fremført til 
regnskabsåret 2007  Agenturet oplevede vanskeligheder 
i forbindelse med programmering, 
budgettering og gennemførelse af 
sine aktiviteter; 32 000 000 EUR 
blev fremført og 4 000 000 EUR 
annulleret: opfordrer agenturet til 
at efterleve princippet om 
etårighed  Opfordrer agenturet til at efterleve princippet om 
etårighed: Fremførte og annullerede 
budgetbevillinger beløb sig til hhv. 
36 000 000 EUR (19,7 % af budgettet) og 
9 700 000 EUR (5,3 % af budgettet)  Revisionsretten anførte en fremførsel på 
19 500 000 EUR (38 % af agenturets forpligtelser) 
hvoraf 14 800 000 var til aktiviteter, der endnu ikke 
var blevet implementeret ved årets udgang, viser 
forsinkelser i gennemførelse af aktiviteter finansieret 
over afsnit II. Agenturet overholder ikke 
budgetprincippet om etårighed  
Udbudsprocedurer  Ikke relevant  — Problemer med 
gennemsigtighed vedr. 
udvælgelseskriterier og 
evalueringsmetoder for 
priskriterier og 
udbudsprocedurer 
— Opfordrer igen til forbedring af 
forvaltningen af 
udbudsprocedurer  Opfordrer agenturet til at forbedre dets 
udbudsprocedurer og dermed afhjælpe manglerne 
ved disse, dvs. anvendelsen af evalueringsmetoder 
for priskriterier og den grundlæggende 
nødvendighed af begrundelser for 
udvælgelsesproceduren  — Er betænkelig ved, at Revisionsretten har fundet 
fejl i udbudsprocedurerne i et omfang, der svarer 
til en betydelig andel af agenturets samlede 
budget for regnskabsåret 2009; mangler ved 
evalueringskriterierne såsom prisprocedurer og 
valg af procedure 
— Opfordrer indtrængende agenturet til at forbedre 
sine udbudsprocedurer og afhjælpe de svagheder, 
Revisionsretten har konstateretDA 17.10.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 286/385
Det Europæiske 
Lægemiddelagentur  2006  2007  2008  2009  
— Opfordrer agenturet til at opstille en flerårig plan 
for offentlige indkøb 
— Opfordrer agenturet til at sikre, at resultaterne af 
udbudsprocedurerne verificeres, inden der 
tildeles kontrakter  
Indtægter fra gebyrer  Agenturet har ikke været i stand til 
at foretage en altomfattende 
analyse af de udgifter, som 
medlemsstaternes rapportører har 
haft, med henblik på at opnå en 
objektiv og dokumenteret basis, 
hvormed det kan tilpasse sine 
betalinger til disse og dermed det 
gebyr, som dets kunder opkræves; 
denne situation var i strid med 
gebyrforordningen  Problemer med gennemsigtighed 
vedr. det beløb, der tilbagebetaltes 
til medlemsstaternes rapportører  Opfordrer Kommissionen til at evaluere agenturets 
kronisk høje kontantbeholdning (41 887 000 EUR)  Opfordrer agenturet til at tilsikre bedre koordinering 
mellem dets finansielle & videnskabelige 
tjenestegrene for at råde bod på de uacceptabelt 
lange frister for indtægtsordrer  
Intern revision  Ikke relevant  Ikke relevant  Opfordrer agenturet til at efterkomme en »essentiel 
henstilling« fremsat af Kommissionens Interne 
Revisionstjeneste vedrørende eksperters 
interessekonflikter, og otte øvrige »meget vigtige« 
henstillinger vedrørende påvisning af 
interessekonflikter hos agenturets ansatte, databaser 
anvendt til støtte for administrative 
vurderingsprocedurer og udarbejdelse af 
retningslinjer for registrering og komplet 
gennemførelse af sådanne retningslinjer  Finder det uacceptabelt, at eksekutivdirektørens 
revisionserklæring ikke indeholder et eneste 
forbehold og dermed ikke overholder forpligtelserne 
i den adfærdskodeks, agenturet har vedtaget under 
henvisning til revisionserklæringerne fra Den Interne 
Revisionstjeneste og Revisionsretten 
Anmoder agenturet om at videresende Den Interne 
Revisionstjenestes beretninger fra og med 2007 til 
dechargemyndigheden senest den 30. juni 2011 
Tilskynder agenturet til straks at efterkomme 
revisionstjenestens henstillinger og forsyne 
dechargemyndigheden med en oversigt over trufne 
og gennemførte foranstaltningerDA L 286/386 Den Europæiske Unions Tidende 17.10.2012