5. 11. 84 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 293/1 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Forslag til Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes 
foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især 
lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder 
KOM(84) 437 endelig udg. 
(Forelagt Rådet af Kommissionen den 3. oktober 1984) 
(84/C 293/01) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE 
FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det 
europæiske økonomiske Fællesskab, særlig arti­
kel 100, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamen­
tet, 
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske 
og sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
De »højteknologiske« lægemidler, der er et resultat 
af langvarig og bekostelig forskning, vil ikke fortsat 
kunne udvikles i Europa, medmindre der findes 
gunstige forskriftsmæssige rammer, herunder navn­
lig ensartede markedsføringsbetingelser i hele 
Fællesskabet; 
ved Rådets direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 
om tilnærmelse af lovgivning om medicinske speci­
aliteter ('), senest ændret ved direktiv 83/570/ 
EØF (2), er der fastsat visse procedurer for samord­
ning af medlemsstaternes afgørelser vedrørende 
markedsføringen af medicinske specialiteter til men­
neskebrug: lægemiddelfimaerne kan i henhold til disse bestemmelser anmode en medlemsstat om at 
tage behørigt hensyn til en tilladelse, der allerede er 
udstedt af en anden medlemsstat; 
ved Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 
1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om veterinærmedicinske præparater (3) 
er der fastsat en procedure for samordning af de 
nationale afgørelser vedrørende veterinærmedicin­
ske præparater; 
disse procedurer er imidlertid ikke tilstrækkelige til 
at sikre de højteknologiske lægemidler det store 
enhedsmarked i Fællesskabet, der er behov for; 
på dette teknologisk avancerede område råder de 
forskellige nationale myndigheder ikke altid over til­
strækkelig videnskabelig sagkundskab til at løse 
problemerne i forbindelse med de højteknologiske 
lægemidler; 
for at nå frem til ensartede afgørelser i hele Fælles­
skabet er det derfor vigtigt at tilvejebringe en sam­
rådsprocedure på EF-niveau, der skal finde anven­
delse forud for enhver national afgørelse vedrørende 
et højteknologisk lægemiddel; 
(') EFTnr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. 
(2) EFTnr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1. (3) EFTnr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. 
Nr. C 293/2 De Europæiske Fællesskabers Tidende 5. 11.84 
denne samrådsprocedure på EF-niveau bør udvides 
til også at omfatte immunologiske produkter og 
erstatningsstoffer for blodbestanddele fremstillet 
ved de nye bioteknologiske metoder samt de nye 
lægemidler på basis af radioaktive isotoper, som 
kun vil kunne udvikles i Europa, såfremt der findes 
et tilstrækkeligt stort og ensartet marked; 
behovet for at vedtage nye tekniske forskrifter for de 
højteknologiske lægemidler eller for at ændre de 
gældende forskrifter bør undersøges under en forud­
gående samrådsprocedure mellem medlemsstaterne 
og Kommissionen i de berørte udvalg, således at 
udviklingen i lægemiddelforskningen ikke bringes i 
fare, samtidig med at der sikres en optimal sund­
hedsbeskyttelse i Fællesskabet — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
1. Medlemsstaterne forstærker samordningen af de 
nationale foranstaltninger vedrørende markedsfø­
ring af lægemidler som omhandlet i artikel 1 i 
Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om 
tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialite­
ter (!), således at der skabes gunstige lofgiv-
ningsmæssige rammer for udviklingen af lægemid­
delforskningen i Europa, især inden for biotekno­
logi. 
2. I overensstemmelse med artikel 2-5 forelægger 
medlemsstaternes myndigheder de i artikel 12 i 
direktiv 75/319/EØF og i artikel 22 i direktiv 81/ 
851/EØF omhandlede udvalg sagen til udtalelse, 
inden de træffer afgørelse om en ansøgning, en 
suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsfø­
ringstilladelse for såkaldte »højteknologiske« læge­
midler. 
3. Bestemmelserne i stk. 2 finder anvendelse på de 
lægemidler, der er opført på listen i bilaget. 
Artikel 2 
1. Så snart de ansvarlige myndigheder modtager 
en ansøgning om tilladelse til markedsføring at et 
(i) EFTnr. 11 af 9. 6. 1965, s. 369/65. lægemiddel, der er fremstillet ved de nye biotekno­
logiske metoder, og som nævnt under punkt A i 
bilaget, skal de alt efter omstændighederne enten 
indbringe sagen for Udvalget for medicinske Speci­
aliteter eller for Udvalget for veterinærmedicinske 
Præparater. Dette krav gælder ligeledes for de andre 
højteknologiske lægemidler, som er nævnt under 
punkt B i bilaget, forudsat at den ansvarlige for mar­
kedsføringen udtrykkeligt anmoder vedkommende 
myndighed herom og tilsender det berørte udvalg en 
genpart af anmodningen. 
2. Når udvalget har afgivet positiv udtalelse om 
markedsføringen af et højteknologisk lægemiddel i 
overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv, 
indbringer de ansvarlige myndigheder sagen for 
udvalget med henblik på en ny udtalelse, inden de 
træffer afgørelse om suspension eller tilbagekaldelse 
af markedsføringstilladelsen for det berørte læge­
middel. 
3. Spørgsmål vedrørende lægemidler til menneske­
brug indbringes for Udvalget for medicinske Specia­
liteter, nedsat ved direktiv 75/319/EØF, herunder 
spørgsmål vedrørende de i artikel 34, stk. 2, i nævnte 
direktiv omhandlede lægemidler. 
Spørgsmål vedrørende veterinærmedicinske præpa­
rater indbringes for Udvalget for veterinærmedicin­
ske Præparater, nedsat ved direktiv 81/851/EØF, 
herunder spørgsmål vedrørende de i artikel 2 stk. 2, 
andet og tredje led, i nævnte direktiv omhandlede 
præparater. 
Artikel 3 
1. Repræsentanten for den medlemsstat, der har 
indledt den i artikel 2 omhandlede procedure, 
optræder som ordfører under hele proceduren. Han 
drager i denne forbindelse omsorg for, at der er et 
snævert samarbejde mellem det pågældende udvalg 
og de berørte myndigheder, og fremskaffer alle de 
oplysninger, der skal anvendes til vurdering af det 
pågældende lægemiddel. De oplysninger, der frem­
sendes i denne forbindelse, er strengt fortrolige. 
2. Når en medlemsstat indbringer en sag for udval­
get fremsender den samtidig mindst følgende mate­
riale: 
— et resumé af produktets egenskaber, som beskre­
vet i artikel 4a i direktiv 65/65/EØF, såfremt 
det drejer sig om et i artikel 34, stk. 2, i direktiv 
75/319/EØF omhandlet lægemiddel, eller om 
et veterinærmedicinsk præparat, eller et tilsva­
rende dokument leveret af ansøgeren; 
5. 11. 84 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 293/3 
— et resumé af den dokumentation, der er inde­
holdt i sagsmaterialet for tilladelse til markeds­
føring af det berørte lægemiddel. 
3. Såfremt der foreligger evalueringsrapporter og 
rapporter om lægemiddelovervågning vedrørende 
det samme lægemiddel, skal disse tilsendes udvalget 
af de myndigheder i medlemsstaterne, der har udar­
bejdet rapporterne. 
4. Den ansvarlige for markedsføringen af det 
pågældende lægemiddel underrettes straks om, at 
sagen er indbragt for udvalget. Han kan efter 
anmodning fremsætte en mundtlig eller skriftlig 
redegørelse for udvalget og tilsende det al den doku­
mentation, han finder hensigtsmæssig. 
5. Udvalget kan efter aftale med Kommissionen 
overdrage visse forberedende opgaver til en ad hoc-
ekspertgruppe eller til højt kvalificerede eksterne 
konsulenter for at fremskynde gennemgangen af de 
videnskabelige og tekniske spørgsmål. Udvalgets 
medlemmer, eksperterne og de eksterne konsulenter 
er, også efter endt udførelse af deres hverv, forplig­
tet til ikke at udbrede sådanne oplysninger, der 
ifølge deres beskaffenhed er omfattet af tavsheds­
pligt. 
Artikel 4 
1. Når udvalget har fået forelagt spørgsmål vedrø­
rende en markedsføringsansøgning, afgiver det 
udtalelse 30 dage inden udløbet af de relevante fri­
ster, som alt efter tilfældet er fastsat i artikel 7 i 
direktiv 65/65/EØF og artikel 4, litra c) i direktiv 
75/319/EØF eller i artikel 8 og i artikel 9, punkt 3, i 
direktiv 81/851/EØF. Den medlemsstat, der har 
indbragt sagen for udvalget, underretter med hen­
blik herpå straks dette om forlængelse af de pågæl­
dende frister, samt begyndelse og afslutning på en 
eventuel suspension af fristerne. 
2. Når udvalget får forelagt et udkast til suspen­
sion eller tilbagekaldelse af en tilladelse, fastsætter 
det en passende frist for afgivelse af en begrundet 
udtalelse baseret på hensynet til folkesundheden. I 
nødstilfælde kan medlemsstaterne imidlertid 
suspendere den pågældende markedsføringstilla­delse uden af afvente udvalgets udtalelse, forudsat 
at det straks underretter udvalget herom med angi­
velse af årsagerne til suspensionen og en begrun­
delse for dens øjeblikkelige iværksættelse. 
3. Udvalgets udtalelse vedtages med absolut flertal 
af de tilstedeværende medlemmer og vedrører de 
betingelser, hvorunder markedsføringstilladelsen 
skal gives, eller årsagerne til, at den pågældende til­
ladelse kan afvises, suspenderes eller tilbagekaldes. 
4. Udvalget underretter straks den berørte med­
lemsstat og den ansvarlige for markedsføringen om 
sin udtalelse og i givet fald om eventuelle diverge­
rende udtalelser. 
5. Den berørte medlemsstat meddeler, hvilke føl­
ger der skal drages af udvalgets udtalelse, inden en 
frist på højst 30 dage efter modtagelsen af den i stk. 
4 omhandlede underretning. Den underretter straks 
udvalget om sin afgørelse. 
Artikel 5 
Uden at dette anfægter anvendelsen af andre 
EF-bestemmelser, meddeler medlemsstaterne Kom­
missionen og udsætter planlagte tekniske forskrifter 
vedrørende fremstilling, markedsføring eller anven­
delse af de i artikel 1 i nærværende direktiv 
omhandlede lægemidler i overensstemmelse med 
artikel 8 og 9 i Rådets direktiv 83/189/EØF af 
28. marts 1983 om en informationsprocedure med 
hensyn til tekniske standarder og forskrifter ('). 
Artikel 6 
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­
ninger for at efterkomme dette direktiv senest den 
1. juli 1985. De underretter straks Kommissionen 
herom. 
Artikel 7 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
(') EFTnr. L 109 af 26. 4. 1983, s. 8. 
Nr. C 293/4 De Europæiske Fællesskabers Tidende 5. 11.84 
BILAG 
LISTE OVER SÅKALDTE »HØJTEKNOLOGISKE« LÆGEMIDLER 
A. Lægemidler fremstillet ved nye bioteknologiske metoder 
hvortil der anvendes gensplejsning, hybridomteknologi, aneuploide celleslinjer, enzym-bio­
reaktorer. 
For eksempel: 
— nye vacciner, navnlig syntetiske vacciner, 
— nye antibiotika, 
— interferoner, 
— immunotoxiner, 
— hormoner, bl.a. peptidhormoner (human insulin, væksthormon), 
— monoklonale antistoffer, DNA-sonder og lægemidler, der er specifikt knyttet til mono-
klonale antistoffer, 
— enzymer, såsom urokinase, 
— erstatningsstoffer for blodbestanddele: alfa-1-antitrypsin, humane serumalbuminer, fak­
tor VIII osv. 
B. Andre højteknologiske lægemidler 
— lægemidler, der indgives ved hjælp af de nye frigørelsessystemer, der udgør en betydelig 
innovation: transdermale systemer, indkapsling i liposomer eller polymerer, målret-
ningssystemer for de aktive stoffers virkningssted osv., 
— lægemidler indeholdende et nyt stof, der af ansøgeren angives at være af stor terapeu­
tisk betydning, 
— nye lægemidler på basis af radioaktive isotoper, 
— lægemidler, hvis fremstilling hovedsagelig hviler på en avanceret teknik, såsom 
to-dimensional elektroforese, under normal eller minimal indvirkning af tyngdefelt. 
Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 75/318/EØF om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, 
toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af medicinske specialiteter 
KOM(84) 437 endelig udg. 
(Forelagt Rådet af Kommissionen den 3. oktober 1984) 
(84/C 293/02) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE 
FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det 
europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 
100, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamen­
tet, under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske 
og sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Den afprøvning som medicinske specialiteter skal 
gennemgå, bør med jævne mellemrum tilpasses den 
tekniske og videnskabelige udvikling for bedst 
muligt at sikre folkesundheden i Fællesskabet;