P7_TA(2014)0383

Forbrugsprodukters sikkerhed ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 15. april 2014 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om forbrugerproduktsikkerhed og om ophævelse af Rådets direktiv 87/357/EØF og direktiv 2001/95/EF (COM(2013)0078 — C7-0042/2013 — 2013/0049(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

(2017/C 443/62)

Europa-Parlamentet,

(1) EUT C 271 af 19.9.2013, s. 81.

P7_TC1-COD(2013)0049

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 15. april 2014 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. …/2014 om forbrugerproduktsikkerhed og om ophævelse af Rådets direktiv 87/357/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF (3) foreskriver fastlægger det grundlæggende krav for produkter på det indre marked om , at forbrugerprodukter skal være sikre, og at medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder skal træffe effektive foranstaltninger mod farlige produkter og udveksle oplysninger herom gennem fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger (Rapex). Det er nødvendigt at foretage en gennemgribende revision af direktiv 2001/95/EF for at forbedre direktivets funktion og for at sikre overensstemmelse med udviklingen i EU-lovgivningen for så vidt angår markedsovervågning, de erhvervsdrivendes forpligtelser og standardisering. Af klarhedshensyn bør direktiv 2001/95/EF ophæves og afløses af nærværende forordning. [Ændring 1]

(2) En forordning er det mest hensigtsmæssige juridiske instrument, idet der med forordningen fastsættes klare og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for uensartet gennemførelse og anvendelse i medlemsstaterne. En forordning sikrer, at lovkravene gælder samtidigt i hele Unionen. [Ændring 2]

(3) Denne forordning skal For at sikre et højt forbrugerbeskyttelsesniveau bør Unionen bidrage til at forbedre forbrugernes sikkerhed og sundhed. I denne forbindelse er forordningen afgørende for at nå det grundlæggende mål for et indre marked for sikre produkter og samtidig bidrage til at nå de mål, der er omhandlet i artikel 169 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde ( TEUF). Den bør især tage sigte på at sikre et velfungerende indre marked for så vidt angår produkter bestemt for forbrugerne, ved at der fastsættes ensartede bestemmelser vedrørende et almindeligt sikkerhedskrav, vurderingskriterier og de erhvervsdrivendes forpligtelser. Da reglerne om markedsovervågning, herunder regler for Rapex, er fastsat ved forordning (EU) nr. […/…] [ om markedsovervågning af produkter ] (4) , som også finder anvendelse på produkter, der er omfattet af nærværende forordning, er der ikke behov for yderligere bestemmelser om markedsovervågning eller Rapex i denne forordning. [Ændring 3]

(3a) Denne forordning bør især tage sigte på at sikre et velfungerende indre marked for så vidt angår produkter bestemt for forbrugerne, ved at der fastlægges ensartede bestemmelser vedrørende et generelt sikkerhedskrav, vurderingskriterier og de erhvervsdrivendes forpligtelser. Da reglerne om markedsovervågning, herunder for Rapex, er fastlagt ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. …/… (5) (*1) er der ikke behov for yderligere bestemmelser om markedsovervågning eller Rapex i denne forordning. [Ændring 4]

(3b) Forbrugersikkerhed afhænger i vid udstrækning af en aktiv kontrol med overholdelsen af Unionens produktsikkerhedskrav. Markedsovervågningsaktiviteterne på nationalt plan og EU-plan bør forbedres løbende og bør være mere effektive for at imødekomme de stadigt skiftende udfordringer på et globalt marked og en stadig mere kompleks forsyningskæde. Svigtende markedsovervågningssystemer kan forårsage konkurrenceforvridning, bringe forbrugernes sikkerhed i fare og undergrave borgernes tillid til det indre marked. Medlemsstaterne bør derfor fastlægge systematiske strategier for at sikre et mere effektivt markedstilsyn og andre kontrolaktiviteter, og de bør sikre, at disse er gennemskuelige for offentligheden og de berørte parter. [Ændring 5]

(4) Med EU-lovgivningen om fødevarer og foder og dertil knyttede områder er der etableret en særlig ordning, som garanterer sikkerheden ved de produkter, der er omfattet af den. Denne forordning bør derfor ikke gælde for de pågældende produkter, bortset fra materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer for så vidt angår risici, der ikke er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 (6) eller af anden specifik fødevarelovgivning, der kun omfatter kemiske og biologiske fødevarerelaterede risici.

(5) Lægemidler er omfattet af krav om vurdering før markedsføring, der omfatter en specifik analyse af forholdet mellem risici og fordele. De bør derfor være udelukket fra denne forordnings anvendelsesområde.

(6) Denne forordning bør ikke omfatte tjenesteydelser. For at sikre opfyldelse af målet om beskyttelse af forbrugernes sundhed og sikkerhed bør den dog finde anvendelse på alle produkter, der anvendes af, leveres til eller gøres tilgængelige for forbrugerne i forbindelse med levering af tjenesteydelser, herunder produkter, som forbrugerne udsættes direkte for under leveringen af en tjenesteydelse af en tjenesteyder . Udstyr betjent af en tjenesteyder, med hvilket forbrugerne bevæger sig eller rejser, bør være udelukket fra denne forordnings anvendelsesområde, idet sådant udstyr skal reguleres i sammenhæng med sikkerheden ved den leverede tjenesteydelse. [Ændring 6]

(6a) Produkter, som udelukkende er bestemt til erhvervsmæssig brug, men som efterfølgende er kommet ind på forbrugermarkedet, bør være omfattet af denne forordning, da de kan udgøre risici for forbrugerens sikkerhed og sundhed, når de anvendes under rimeligt forudsigelige betingelser. [Ændring 7]

(6b) Udstyr betjent af en tjenesteyder, med hvilket forbrugerne rejser, bør være udelukket fra denne forordnings anvendelsesområde, idet sådant udstyr skal reguleres i sammenhæng med sikkerheden ved den leverede tjenesteydelse. [Ændring 8]

(7) Selv om der er vedtaget sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning om de sikkerhedsmæssige aspekter af bestemte produkter eller kategorier af produkter, er det praktisk umuligt at vedtage EU-lovgivning for alle forbrugerprodukter, der er eller vil kunne blive udviklet. Der er derfor fortsat behov for en horisontal lovgivningsramme, der udfylder huller i lovgivningen og sikrer forbrugerbeskyttelse på områder, som ellers ikke ville være dækket, navnlig med henblik på at opnå et højt niveau for beskyttelse af forbrugernes sikkerhed og sundhed, jf. artikel 114 og artikel 169 i TEUF.

(8) Hvad angår de forbrugerprodukter, der er omfattet af denne forordning, bør anvendelsesområdet for de forskellige dele af forordningen være klart afgrænset fra sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning. Mens det almindelige produktsikkerhedskrav og de dertil knyttede bestemmelser i denne forordnings kapitel I bør gælde for alle forbrugerprodukter, bør de erhvervsdrivendes forpligtelser ikke være gældende i tilfælde, hvor EU-harmoniseringslovgivning omfatter tilsvarende forpligtelser, f.eks. EU-lovgivningen om kosmetik, legetøj, elektriske apparater eller byggevarer. [Ændring 9]

(9) For at sikre overensstemmelse mellem denne forordning og sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning med hensyn til de erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser bør bestemmelserne vedrørende fabrikanter, bemyndigede repræsentanter, importører og distributører være baseret på referencebestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter (7). Dog bør harmoniseret lovgivning ikke pålægge virksomheder unødige administrative byrder. [Ændring 10]

(10) Denne forordnings anvendelsesområde bør ikke være begrænset til en bestemt salgsmetode for forbrugerprodukter og bør således også omfatte fjernsalg , som f.eks. elektronisk salg, onlinesalg og salgsplatforme . [Ændring 11]

(11) Denne forordning bør finde anvendelse på brugte produkter, der kommer ind i forsyningskæden på ny i forbindelse med erhvervsvirksomhed, forudsat at de er blevet markedsført som sådan, og på brugte produkter, der oprindeligt er markedsført efter denne forordnings ikrafttræden, bortset fra brugte produkter, som forbrugeren ikke med rimelighed kan forvente opfylder de mest avancerede sikkerhedsstandarder, såsom antikviteter. [Ændring 12]

(12) Denne forordning bør også finde anvendelse på , og dermed forbyde markedsføring, import og fremstilling og eksport af, forbrugerprodukter, som, skønt de ikke er fødevarer, ligner fødevarer, således at forbrugere personer , navnlig små børn, kan forveksle dem med fødevarer og derfor tage dem i munden, sutte på dem eller nedsvælge dem, og således udsætte sig for kvælning, forgiftning, perforering eller blokering af spiserøret hvilket kan forårsage død eller personskade . Disse produkter, der efterligner fødevarer, har hidtil været reguleret ved Rådets direktiv 87/357/EØF af 25. juni 1987 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om produkter, der på grund af deres ydre fremtræden kan forveksles med andre produkter og herigennem være til fare for forbrugernes sundhed eller sikkerhed (8), som bør ophæves. [Ændring 13]

(13) Produktsikkerheden bør vurderes under hensyntagen til alle relevante aspekter, navnlig produkternes karakteristika , sammensætning, ægthed, materialer, komponenter og præsentation af produktet og dets emballage samt kategorierne af forbrugere, der kan formodes at ville bruge produkterne, idet der tages hensyn til forbrugernes, navnlig børns, ældres og handicappedes, sårbarhed. [Ændring 14]

(13a) Forsigtighedsprincippet, som fastsat i artikel 191, stk. 2, i TEUF, og beskrevet bl.a. i Kommissionens meddelelse af 2. februar 2000 om forsigtighedsprincippet, er et grundlæggende princip for produktsikkerhed og for forbrugernes sikkerhed, og der bør tages behørigt hensyn hertil i forbindelse med fastlæggelse af kriterierne for vurderingen af et produkts sikkerhed. [Ændring 15]

(13b) Nærværende forordning bør tage hensyn til »produkter, der virker tiltrækkende på børn«, hvis design, indpakning og karakteristika på nogen måde ligner et legetøj eller en ting, der virker tiltrækkende på eller er beregnet til børn. Produkter, der virker tiltrækkende på børn, bør endvidere vurderes med hensyn til deres risikoniveau, og der skal træffes passende foranstaltninger for at forebygge denne risiko. [Ændring 16]

(13c) Der bør ved vurderingen af et produkts sikkerhed tages særlige hensyn, hvis produktet har medført skader, der er anmeldt i den fælleseuropæiske database over personskader som fastlagt i henhold til forordning (EU) nr. … / … (*2) . [Ændring 17]

(14) For at undgå overlappende sikkerhedskrav og modstrid med andre EU-retsforskrifter bør et produkt, der er i overensstemmelse med sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning, som har til formål at beskytte menneskers sundhed og sikkerhed, formodes at være sikkert i henhold til denne forordning.

(15) De erhvervsdrivende bør, i overensstemmelse med deres respektive roller i forsyningskæden, være ansvarlige for, at produkter er i overensstemmelse med lovgivningen, således at der sikres et højt niveau for beskyttelse af forbrugernes sundhed og sikkerhed. Der bør i denne forbindelse ske en nøje tilpasning af bestemmelserne om erhvervsdrivendes forpligtelser i afgørelse nr. 768/2008/EF, da dette vil sikre lige vilkår for så vidt angår forpligtelserne for de erhvervsdrivende, der er omfattet af den harmoniserede lovgivning, og dem, der er omfattet af den ikkeharmoniserede lovgivning i henhold til denne forordning. [Ændring 20]

(15a) Når der er tale om produkter, som ikke er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, europæiske standarder eller national lovgivning om sikkerheds- og sundhedskrav, bør de erhvervsdrivende vurdere produkternes sikkerhed i henhold til specifikke kriterier, på baggrund af hvilke de bør definere det risikoniveau, der er forbundet med det enkelte produkt. Markedsovervågningsmyndighederne kan bistå de erhvervsdrivende i forbindelse med udførelsen af sikkerhedsvurderingen. [Ændring 21]

(15b) For at gøre det lettere at bringe sikre produkter i omsætning bør de erhvervsdrivende, navnlig små og mellemstore virksomheder (SMV’er), være i stand til at opfylde deres forpligtelser i henhold til denne forordning ved at etablere konsortier med det dobbelte formål at sikre overholdelse af kravene om produktsikkerhed og høje kvalitetsstandarder og at begrænse de udgifter og administrative byrder, der tynger de enkelte virksomheder. [Ændring 22]

(16) Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør produkter tilgængelige på markedet, som er sikre og i overensstemmelse med denne forordning. Det er nødvendigt at fastlægge en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionsprocessen.

(16a) Fabrikanterne bør sikre, at de produkter, de markedsfører, er udformet og fremstillet i overensstemmelse med de i denne forordning fastsatte sikkerhedskrav. For at tydeliggøre fabrikantens forpligtelser og for at minimere de tilknyttede administrative byrder bør Kommissionen fastlægge almindelige risikovurderingsmetoder på EU-plan for produkter og skabe brugervenlige elektroniske værktøjer til analyse af risici. Metoden bør etablere et effektivt redskab til risikovurdering, som producenterne kan bruge i forbindelse med produktdesign, ved at bygge på bedste praksis og input fra interessenter. [Ændring 23]

(16b) For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, markedsovervågningsmyndighederne og forbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til at oplyse en webadresse som supplement til postadressen. [Ændring 24]

(17) Importørerne har ansvaret for, at produkter med oprindelse i tredjelande, som de bringer i omsætning på EU-markedet, opfylder kravene i denne forordning. Importørernes specifikke forpligtelser bør derfor fastsættes ved denne forordning.

(18) Distributørerne gør produkter tilgængelige på markedet, efter at de er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og må handle med fornøden omhu for at sikre, at deres håndtering af produktet ikke indvirker negativt på produktets opfyldelse af denne forordning.

(18a) Distributøren bør sikre, at fabrikanten og importøren har opfyldt deres forpligtelser, dvs. at de på produktet eller på produktets emballage har kontrolleret angivelsen af navn, modelnavn, mærke eller adresse, hvor fabrikanten og importøren kan kontaktes, samt påførelsen af fabrikantens batchnummer, serienummer eller et andet element på produktet med henblik på dets identificering. Distributøren bør ikke kontrollere hvert produkt individuelt, medmindre han mener, at producenten eller importøren ikke har opfyldt deres forpligtelser. [Ændring 25]

(19) En erhvervsdrivende, der enten bringer et produkt i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer et produkt på en sådan måde, at overensstemmelsen med kravene i denne forordning kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en fabrikants forpligtelser.

(20) At sikre, at produkter er identificeret og kan spores gennem hele forsyningskæden, gør det lettere at identificere erhvervsdrivende og at træffe effektive korrigerende foranstaltninger over for usikre produkter, f.eks. målrettede tilbagekaldelser. Produktidentifikation og ¬sporbarhed sikrer således, at forbrugerne og de erhvervsdrivende får nøjagtige oplysninger om usikre produkter, hvilket skaber øget tillid til markedet og forhindrer unødvendige forstyrrelser i samhandelen. Produkter bør derfor være forsynet med oplysninger, der gør det muligt at identificere produkterne og fabrikanten samt, hvor det er relevant, importøren. Fabrikanter bør også udarbejde teknisk dokumentation for deres produkter, således at de selv vælger den bedst egnede og mest omkostningseffektive måde at gøre dette på, såsom i elektronisk form. Erhvervsdrivende bør desuden have pligt til at identificere deres leverandører og de virksomheder, de har leveret et produkt til. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (9) finder anvendelse på behandlingen af personoplysninger i medfør af denne forordning.

(20a) Globalisering, øget outsourcing og væksten i den internationale handel betyder, at flere produkter bliver handlet på markeder over hele verden, og i den forbindelse er et tæt samarbejde mellem globale reguleringsmyndigheder og andre interessenter på området for produktsikkerhed for forbrugere afgørende for at håndtere udfordringerne i forbindelse med komplekse forsyningskæder og større handelsmængder. Især bør Kommissionen opfordres til at styrke opmærksomheden på sikkerhed i forbindelse med design af produkter gennem bilateralt samarbejde med tredjelandes markedsovervågningsmyndigheder. [Ændring 26]

(20b) De allerede eksisterende sporbarhedssystemer og identifikationsprocedurer bør håndhæves og forbedres på effektiv vis. Med hensyn hertil er det nødvendigt at foretage vurderinger og evalueringer af anvendelsen af allerede eksisterende teknologier for at sikre en højere ydeevne og mindske den administrative byrde for de erhvervsdrivende. Et af målene med denne forordning er en konstant forbedring af de sporbarhedssystemer, der pålægges erhvervsdrivende og produkter. [Ændring 27]

(20c) For at forbedre sporbarheden i fremtiden bør Kommissionen vurdere, hvordan anvendelsen af specifikke track-and-trace-teknologier og produktautentificeringsteknologier kan lettes. I denne vurdering bør de teknologier, der er underlagt vurderingen, bl.a. sikre produktsikkerhed, forbedre sporingsmekanismer og undgå at pålægge de erhvervsdrivende unødvendige administrative byrder for således at forhindre, at omkostningerne herved væltes over på forbrugerne. [Ændring 28]

(20d) Med udgangspunkt i etableringen af nationale kontaktpunkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 764/2008 (10) , bør kontaktpunkter for produktsikkerhed fungere som informationscentre i medlemsstaterne for de erhvervsdrivende, hvor de erhvervsdrivende kan modtage vejledning og uddannelse om produktsikkerhedskrav og -lovgivning. [Ændring 29]

(21) Angivelse af oprindelsen supplerer er et nødvendigt supplement til de i denne forordning fastsatte grundlæggende sporbarhedskrav vedrørende fabrikantens navn og adresse. Især Endvidere gør angivelse af oprindelseslandet det lettere at identificere det faktiske fremstillingssted i alle tilfælde, hvor det ikke er muligt at komme i kontakt med fabrikanten, eller navnlig hvor den angivne adresse er en anden end det faktiske fremstillingssted , hvor fabrikantens navn og adresse mangler helt, eller fordi adressen var på emballagen, der er blevet væk . Disse oplysninger kan gøre det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore produktet tilbage til det faktiske fremstillingssted og gøre det muligt at etablere kontakt til myndighederne i oprindelseslandene inden for rammerne af bilateralt eller multilateralt samarbejde om forbrugerproduktsikkerhed med henblik på passende opfølgning. [Ændring 30]

(21a) Angivelsen af produktets oprindelse vil gøre det lettere for forbrugerne at få adgang til oplysninger om produktkæden og derved øge deres informationsniveau. Der er navnlig ved angivelse af navnet på fabrikanten, der opfylder de erhvervsdrivendes forpligtelser, en risiko for vildledning af forbrugerne, da en angivelse af fabrikanten ikke nødvendigvis gør det muligt for forbrugeren at fastslå, i hvilket land produktionen har fundet sted. Således bør kun en oprindelsesangivelse kunne sætte forbrugerne i stand til fastslå, i hvilket land produktet er produceret. [Ændring 31]

(21b) I flere jurisdiktioner hos Unionens handelspartnere er angivelse af oprindelse en obligatorisk del af produktets mærkning og toldangivelse. Indførelsen af angivelse af oprindelse i henhold til denne forordning vil bringe Unionen på linje med den internationale handelsordning. Da kravet om at angive oprindelsen dækker alle nonfoodprodukter på Unionens område, uanset om de importeres eller ej, vil det endvidere være i overensstemmelse med Unionens internationale handelsforpligtelser. [Ændring 32]

(22) Med henblik på at fremme en effektiv og ensartet anvendelse af det almindelige sikkerhedskrav, der fastsættes ved denne forordning, er det vigtigt at gøre brug af europæiske standarder, der omfatter bestemte produkter og risici, således at et produkt, der er i overensstemmelse med en sådan europæisk standard, for hvilken der er offentliggjort en reference i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med nævnte krav.

(23) Hvor Kommissionen konstaterer et behov for en europæisk standard, der sikrer overholdelse af det almindelige sikkerhedskrav i henhold til denne forordning for bestemte produkter, bør den anvende de relevante bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 (11) til at anmode et eller flere europæiske standardiseringsorganer om at udarbejde eller henvise til en standard, der er egnet til at sikre, at produkter, som overholder den pågældende standard, kan formodes at være sikre. Referencerne for sådanne europæiske standarder bør offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

(24) Procedurerne for at anmode om europæiske standarder til støtte for denne forordning og for formelle indsigelser mod dem bør fastlægges i denne forordning og tilpasses til forordning (EU) nr. 1025/2012. For at sikre en overordnet sammenhæng i behandlingen af europæiske standardiseringsanliggender bør anmodninger om europæiske standarder eller indsigelser mod en europæisk standard derfor skulle forelægges for det udvalg, der er oprettet ved nævnte forordning, efter behørig høring af eksperter i forbrugerproduktsikkerhed i medlemsstaterne og af relevante interessenter . [Ændring 33]

(25) Europæiske standarder, for hvilke der er offentliggjort en reference i henhold til direktiv 2001/95/EF, bør fortsat danne grundlag for formodning om overensstemmelse med det almindelige sikkerhedskrav. Standardiseringsmandater meddelt af Kommissionen i henhold til direktiv 2001/95/EF bør betragtes som standardiseringsanmodninger fremsat i henhold til denne forordning.

(26) I tilfælde af at der ikke findes relevante europæiske standarder eller andre anerkendte metoder til at vurdere produkters sikkerhed, bør vurderingen af produktsikkerheden foretages under hensyntagen til henstillinger fra Kommissionen vedtaget i dette øjemed i henhold til artikel 292 i TEUF.

(26a) For at opretholde et højt sundheds- og sikkerhedsniveau for forbrugerne bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår fastlæggelse af de produkter, produktkategorier eller grupper af produkter, for hvilke det på grund af den lave grad af risiko, der er forbundet med produkterne, ikke er påkrævet at angive navn og adresse på fabrikanten og importøren på selve produktet, for så vidt angår fastlæggelse af produkter, produktkategorier eller grupper af produkter, der kan formodes at ville udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundheds og sikkerhed, og for så vidt angår angivelse af, hvilke data de erhvervsdrivende skal indsamle og lagre ved hjælp af sporbarhedssystemet. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

(27) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår fritagelse for forpligtelsen til at underrette markedsovervågningsmyndighederne om produkter, der udgør en risiko, for så vidt angår den anvendte type databærer og dens placering på produktet med henblik på anvendelse af sporbarhedssystemet, for så vidt angår standardiseringsanmodninger til de europæiske standardiseringsorganer og beslutninger om formelle indsigelser mod europæiske standarder. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (12).

(28) Der bør gøres brug af rådgivningsproceduren til vedtagelse af gennemførelsesretsakter vedrørende beslutninger om formelle indsigelser mod europæiske standarder, og hvor der endnu ikke er offentliggjort henvisninger for den europæiske standard i Den Europæiske Unions Tidende, fordi den pågældende standard endnu ikke har dannet grundlag for formodning om overensstemmelse med det almindelige sikkerhedskrav, der er fastsat ved denne forordning.

(30) Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning og afhænge af, hvor alvorlig overtrædelsen er, dens varighed og om den er forsætlig eller tilbagevendende, samt af virksomhedens størrelse for så vidt angår antallet af ansatte og virksomhedens årlige omsætning, særlig med hensyn til SMV'er. Overtrædelser bør medføre administrative sanktioner, der er harmoniserede på EU-plan. Medlemsstaterne bør opfordres til at anvende de indtægter, de opnår fra sådanne sanktioner, til markedsovervågningsaktiviteter. [Ændring 34]

(30a) For at øge sanktionernes afskrækkende virkning bør Kommissionen offentliggøre dem. Erhvervsdrivende, der gentagne gange forsætligt har overtrådt denne forordning, bør desuden sættes på en offentlig sortliste i hele Unionen. [Ændring 35]

(31) For at give de erhvervsdrivende, medlemsstaterne og Kommissionen tid til at tilpasse sig til de ændringer, der gennemføres ved denne forordning, bør der fastsættes en passende overgangsperiode, således at denne forordnings bestemmelser først finder anvendelse efter udløbet af denne periode.

(32) Målet for denne forordning, som er at sikre et korrekt fungerende indre marked for så vidt angår produkter, der er bestemt for forbrugerne, og samtidig opretholde et højt sundheds- og sikkerhedsbeskyttelsesniveau for forbrugerne, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dens omfang bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går forordningen ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(33) I denne forordning overholdes de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender som EU-rettens almindelige principper. Denne forordning har især til formål at sikre fuld overholdelse af forpligtelsen til at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og forbrugerbeskyttelse samt fuld overholdelse af friheden til at oprette og drive egen virksomhed -

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

KAPITEL I

Almindelige bestemmelser

Artikel 1

Genstand og mål [Ændring 36]

Formålet med denne forordning er at sikre, at det indre marked fungerer korrekt, og at der samtidig opretholdes et højt niveau af sundhed, sikkerhed og forbrugerbeskyttelse. [Ændring 37]

Ved denne forordning fastsættes der bestemmelser om sikkerheden ved forbrugerprodukter, der bringes i omsætning eller gøres tilgængelige på EU-markedet.

Denne forordnings bestemmelser bygger på forsigtighedsprincippet. [Ændring 38]

Artikel 2

Anvendelsesområde

1. Denne forordning finder anvendelse på produkter, hvad enten de er nye, brugte eller istandsat, som er frembragt ved en fremstillingsproces, bringes i omsætning eller gøres tilgængelige på markedet , herunder onlinemarkedet, og opfylder et af følgende kriterier: [Ændring 39]

a) De er bestemt for forbrugerne.

b) De kan under rimeligt forudsigelige betingelser forventes anvendt af forbrugerne, selv om de på det tidspunkt, hvor de bringes i omsætning, ikke er bestemt for dem. Det er ikke sandsynligt, at produkterne vil blive anvendt af forbrugerne, hvis de udelukkende er beregnet til brug af fagfolk og udtrykkeligt er mærket og præsenteret som sådanne. [Ændring 40]

c) Forbrugerne udsættes for dem De leveres til en forbruger i forbindelse med en tjenesteydelse, der leveres til dem uanset om produktet anvendes af forbrugeren selv . [Ændring 41]

2. Denne forordning finder ikke anvendelse på produkter, der skal repareres eller sættes i stand, inden de anvendes, når de pågældende produkter gøres tilgængelige på markedet som sådanne , eller på brugte produkter, der oprindeligt er markedsført før … (*3). [Ændring 42]

3. Denne forordning finder ikke anvendelse på følgende:

a) human- eller veterinærmedicinske lægemidler

b) fødevarer

c) materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, for så vidt risici ved de pågældende produkter er omfattet af forordning (EF) nr. 1935/2004 eller anden EU-lovgivning om fødevarer

d) foder

da) medicinsk udstyr som defineret i Rådets direktiv 90/385/EØF (13) , Rådets direktiv 93/42/EØF (14) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (15) [Ændring 43]

e) levende planter og dyr, genetisk modificerede organismer og genetisk modificerede mikroorganismer ved indesluttet anvendelse samt produkter af planter og dyr, som er direkte forbundet med fremtidig reproduktion af dem

f) animalske biprodukter og afledte produkter

g) plantebeskyttelsesmidler

h) udstyr, med hvilket forbrugerne bevæger sig eller rejser, og som betjenes af en tjenesteyder i forbindelse med en tjenesteydelse, der leveres til forbrugerne

i) antikviteter

ia) byggevarer, som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 (16).

4. Kapitel II og IV i denne forordning finder ikke anvendelse på produkter, der er omfattet af krav fastsat i eller i henhold til EU-harmoniseringslovgivning, som tager sigte på at beskytte menneskers sundhed og sikkerhed.

Artikel 3

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

(1) »sikkert produkt«: ethvert autentisk produkt, som overholder EU-harmoniseringslovgivningen vedrørende sundhed og sikkerhed. Hvis der ikke findes en sådan lovgivning, er det ethvert produkt, som under almindelige eller rimeligt forudsigelige anvendelsesbetingelser for det pågældende produkt, herunder anvendelsens varighed og eventuelt ibrugtagning, installering og vedligeholdelseskrav vedligeholdelses- , uddannelses- og overvågningskrav, ikke frembyder nogen risiko eller kun minimale risici, der er forenelige med produktets anvendelse, og som under hensyntagen til et højt beskyttelsesniveau for forbrugernes sikkerhed og sundhed anses for acceptable [Ændring 45]

1a) »produktmodel«: produkter, der anses for at være entydige, idet de har identiske eller ens væsentlige egenskaber med forskelle, som ikke indvirker på deres sikkerhedsniveau, medmindre andet bevises af fabrikanten eller importøren [Ændring 46]

(2) »gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af et produkt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag

(3) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af et produkt på EU-markedet

(4) »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke

(5) »bemyndiget repræsentant«: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver

(6) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et produkt fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet

(7) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et produkt tilgængeligt på markedet

(8) »erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren

(9) »international standard«: en international standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra a), i forordning (EU) nr. 1025/2012

(10) »europæisk standard«: en europæisk standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra b), i forordning (EU) nr. 1025/2012

(11) »national standard«: en national standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra d), i forordning (EU) nr. 1025/2012

(12) »europæisk standardiseringsorgan«: et europæisk standardiseringsorgan som defineret i artikel 2, nr. 8), i forordning (EU) nr. 1025/2012

(13) »markedsovervågningsmyndighed«: en markedsovervågningsmyndighed som defineret i artikel 3, nr. 12) i forordning (EU) nr. …/… (*4)

(14) »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et produkt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres

(15) »tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et produkt i forsyningskæden gøres yderligere tilgængeligt på markedet

(16) »EU-harmoniseringslovgivning«: al EU-lovgivning om harmonisering af vilkårene for markedsføring af produkter

(17) »alvorlig risiko«: en enhver alvorlig risiko, der som kræver hurtig de offentlige myndigheders omgående indgriben og opfølgning, herunder tilfælde, hvor følgerne risici, der ikke nødvendigvis kan observeres med det samme har øjeblikkelige virkninger . [Ændring 47]

Artikel 4

Almindeligt sikkerhedskrav

Erhvervsdrivende må kun bringe sikre produkter i omsætning eller gøre dem tilgængelige på EU-markedet.

Artikel 4a

Forbud mod markedsføring, import og fremstilling eller eksport af fødevarekopiprodukter

Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at forbyde markedsføring, import, fremstilling eller eksport af forbrugerprodukter, der, skønt de ikke er en fødevare, ligner en fødevare og kan forveksles med fødevarer på grund af form, lugt, farve, udseende, emballage, mærkning, volumen eller størrelse eller andre karakteristika og herigennem være til fare for forbrugernes sundhed eller sikkerhed. [Ændring 48]

Artikel 5

Formodning om sikkerhed

Ved anvendelsen af denne forordning formodes et produkt at opfylde det almindelige sikkerhedskrav i artikel 4 i følgende tilfælde:

a) for så vidt angår de risici, der er omfattet af krav fastsat i eller i henhold til EU-harmoniseringslovgivning, som tager sigte på at beskytte menneskers sundhed og sikkerhed, hvis produktet opfylder de pågældende krav

aa) hvis det er ægte i den forstand, at produktet eller enhver præsentation af produktet ikke er forsynet med et varemærke, som er identisk med eller svarer til et registreret varemærke for dette produkt, uden tilladelse fra varemærkeindehaveren og dermed ikke vildleder forbrugerne med hensyn til produktets virkelige identitet [Ændring 49]

b) i mangel af krav fastsat i eller i henhold til EU-harmoniseringslovgivning, jf. nærværnede artikels litra a), for så vidt angår de risici, der er omfattet af europæiske standarder, hvis produktet er i overensstemmelse med relevante europæiske standarder eller dele deraf, for hvilke der er offentliggjort referencer i Den Europæiske Unions Tidende, jf. artikel 16 og 17

c) i mangel af krav fastsat i eller i henhold til EU-harmoniseringslovgivning, jf. litra a), og europæiske standarder, jf. litra b), for så vidt angår de risici, der er omfattet af sundheds- og sikkerhedskrav fastsat i lovgivningen i den medlemsstat, hvor produktet gøres tilgængeligt på markedet, hvis det opfylder sådanne nationale regler, forudsat at de er i overensstemmelse med sådanne nationale krav EU-retten . [Ændring 50]

Artikel 6

Relevante aspekter i forbindelse med vurdering af produkters sikkerhed

1. I mangel af EU-harmoniseringslovgivning, europæiske standarder eller sundheds- og sikkerhedskrav fastsat i lovgivningen i den medlemsstat, hvor produktet gøres tilgængeligt på markedet, jf. artikel 5, litra a), b) og c), tages følgende aspekter i betragtning i forbindelse med vurderingen af, hvorvidt et produkt er sikkert, herunder især:

a) produktets karakteristika, herunder dets autenticitet, sammensætning og emballering samt monteringsvejledning og eventuelt installerings- og vedligeholdelsesanvisninger [Ændring 51]

b) produktets virkning på andre produkter, såfremt det med rimelighed kan forudses anvendt sammen med andre produkter

c) produktets præsentation og mærkning samt eventuelle advarsler og anvisninger vedrørende dets anvendelse og bortskaffelse samt alle andre angivelser eller oplysninger om produktet

d) karakteristika for de kategorier af forbrugere, for hvem anvendelse af produktet udgør en risiko under rimeligt forudsigelige betingelser , navnlig sårbare forbrugere [Ændring 52]

e) produktets udseende, og især hvis et produkt: i) skønt det ikke er en fødevare, ligner en fødevare og kan forveksles med fødevarer på grund af form, lugt, farve, udseende, emballage, mærkning, volumen eller størrelse eller andre karakteristika , eller ii) skønt det ikke er udviklet til eller beregnet til brug for børn, ligner et produkt, der på grund af dets design, indpakning eller karakteristika er almindeligt anerkendt som havende en tiltrækkende virkning på børn. [Ændring 53]

Muligheden for at skabe større sikkerhed eller for at skaffe andre, mindre farlige produkter er ikke tilstrækkelig grund til at anse et produkt for ikke at være sikkert.

2. Ved anvendelsen af nærværende artikels stk. 1 tages der i forbindelse med vurderingen af, hvorvidt et produkt er sikkert, især hensyn til følgende aspekter, i det omfang de er kendt:

a) den nyeste viden og teknologi [Ændring 54]

aa) den sikkerhed, som forbrugerne med rimelighed kan forvente med hensyn til produktets art, sammensætning og anvendelsesformål [Ændring 55]

b) andre europæiske standarder end dem, for hvilke der er offentliggjort referencer i Den Europæiske Unions Tidende, jf. artikel 16 og 17.

ba) de væsentlige krav i standardiseringsanmodningerne til de europæiske standardiseringsorganer i overensstemmelse med artikel 16, så længe Kommissionen endnu ikke har offentliggjort en henvisning til den harmoniserede standard i Den Europæiske Unions Tidende [Ændring 56]

c) internationale standarder

d) internationale aftaler

e) Kommissionens henstillinger eller retningslinjer for vurdering af produktsikkerhed

f) nationale standarder, der gælder i den medlemsstat, hvor produktet gøres tilgængeligt

g) adfærdskodekser for produktsikkerhed inden for den pågældende sektor

ga) hvis produktet, produktkategorier eller grupper af produkter har medført skader, der er anmeldt i den fælleseuropæiske database over personskader, der er oprettet i medfør af forordning (EU) nr. … / … af … (*5) . [Ændring 57]

h) den sikkerhed, som forbrugerne med rimelighed kan forvente. [Ændring 58]

ha) den nyeste viden og teknologi. [Ændring 59]

Artikel 7

Angivelse af oprindelse

1. Fabrikanten og importøren sikrer, at produkter er forsynet med en angivelse af produktets oprindelsesland eller, hvis dette på grund af produktets størrelse eller art ikke er muligt, at en sådan angivelse fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet.

2. Oprindelseslandet, jf. nærværende artikels stk. 1, fastlægges i overensstemmelse med bestemmelserne om varers ikke-præferenceoprindelse i artikel 23-25 i 59-62 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 om indførelse af en EF-toldkodeks (17) (EU) nr. 952/20131, herunder de delegerede retsakter, der skal vedtages i henhold til nævnte forordnings artikel 62 . [Ændring 61]

3. Hvis oprindelseslandet som fastlagt i overensstemmelse med stk. 2 er en EU-medlemsstat, kan fabrikanter og importører henvise til Unionen eller en bestemt medlemsstat.

3a. Fabrikanter, der agter at angive oprindelseslandet, har mulighed for kun at gøre dette på engelsk (med angivelsen »Made in [land]«), da dette er let forståeligt for forbrugerne. [Ændring 62]

KAPITEL II

Erhvervsdrivendes forpligtelser

Artikel 8

Fabrikantens forpligtelser

1. Fabrikanten sikrer, når han bringer sine produkter i omsætning, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med det almindelige sikkerhedskrav i artikel 4.

2. Fabrikanten sikrer, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med det almindelige sikkerhedskrav i artikel 4.

3. Med henblik på at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed foretager fabrikanten, i overensstemmelse med graden af de potentielle risici ved det pågældende produkt, stikprøvekontrol af tilfældigt udtagne produkter, der gøres tilgængelige på markedet, under tilsyn af en retsembedsmand eller en hvilken som helst anden kvalificeret person, der er udpeget af medlemsstaten, undersøger klager og fører register over klager, produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og holder distributørerne orienteret om denne overvågning. Denne dokumentation skal efter anmodning stilles til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne. [Ændring 63]

3a. Når de produkter, der gøres tilgængelige på markedet, er eller har været genstand for en kommissionsafgørelse vedtaget i henhold til artikel 12 i forordning (EU) nr. …/… (*6) , skal fabrikanten eller eventuelt importøren, for at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed og i overensstemmelse med graden af de potentielle risici ved det pågældende produkt, mindst én gang om året foretage repræsentativ stikprøvekontrol af produkter, der gøres tilgængelige på markedet, under tilsyn af en retsembedsmand eller en hvilken som helst anden kvalificeret person, der er udpeget af medlemsstaten. [Ændring 64]

4. Fabrikanten udarbejder teknisk dokumentation i overensstemmelse med de potentielle risici ved produktet. Den tekniske dokumentation skal, alt efter hvad der er relevant, indeholde: [Ændring 65]

a) en generel beskrivelse af produktet og dets væsentligste egenskaber, der er relevante for vurderingen af sikkerheden ved produktet

b) en analyse af de potentielle risici ved produktet og de løsninger, der er valgt med henblik på at eliminere eller mindske disse risici, herunder resultaterne af eventuelle prøvninger udført af fabrikanten eller af en anden part på fabrikantens vegne

c) hvis det er relevant, en liste over europæiske standarder, jf. artikel 5, litra b), eller sundheds- og sikkerhedskrav fastsat i lovgivningen i den medlemsstat, hvor produktet gøres tilgængeligt på markedet, jf. artikel 5, litra c), eller andre aspekter som nævnt i artikel 6, stk. 2, der er anvendt for at opfylde det almindelige sikkerhedskrav i artikel 4.

Såfremt en eller flere af de europæiske standarder, sundheds- og sikkerhedskrav eller andre aspekter som omhandlet i første afsnit, litra c), kun delvis er blevet anvendt, angives det, hvilke dele der er anvendt.

5. Fabrikanten opbevarer i en periode på ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, den tekniske dokumentation og stiller den efter anmodning i papirformat eller elektronisk format, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne , og stiller den til rådighed for disse myndigheder, hvis de indgiver en begrundet anmodning herom . [Ændring 66]

6. Fabrikanten sikrer, at hans produkter er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken produktet kan identificeres, som er klart synlig(t) og letlæselig(t) for forbrugerne, eller, hvis dette på grund af produktets størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet.

Når oplysningerne til identifikation af produktet ikke findes på selve produktet, anfører fabrikanterne på en tilstrækkelig synlig måde, at det medium, hvorpå disse oplysninger findes, bør gemmes. [Ændring 67]

6a. Fabrikanter af produkter, der er genstand for en kommissionsafgørelse vedtaget i henhold til artikel 12 i forordningen (EU) nr. …/… (*7) , udarbejder en fortegnelse over produktmodeller, ledsaget af et fotografi, og stiller den til rådighed for offentligheden og andre erhvervsdrivende på en passende måde.

Fabrikanten stiller efter anmodning dokumentation til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne og for enhver erhvervsdrivende, som han leverer sine produkter til, vedrørende tilstedeværelsen af betydelige afgørende forskelle mellem produktmodellerne, jf. definitionen fastsat i artikel 3, nr. 1a), i denne forordning. [Ændring 68]

7. Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse skal fremgå af produktet eller, hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes.

8. Fabrikanten sikrer, at hans produkt ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation , der skal være rettet mod forbrugeren på en klar og forståelig måde og på et for forbrugeren letforståeligt sprog fastsat af den medlemsstat, hvor produktet gøres tilgængeligt, medmindre produktet kan anvendes på sikker vis og som tiltænkt af fabrikanten uden en sådan brugsanvisning og sikkerhedsinformation. [Ændring 69]

Medlemsstaterne underretter Kommissionen om enhver bestemmelse, de vedtager til fastsættelse af de(t) krævede sprog.

9. Fabrikanten sikrer, at han har procedurer for korrigerende foranstaltninger, tilbagetrækning eller tilbagekaldelse af sine produkter. Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at et produkt, han har bragt i omsætning, ikke er sikkert eller på anden måde ikke er i overensstemmelse med denne forordning, træffer han straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med de gældende krav eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage , og han advarer forbrugere, der er i fare som følge af produktets manglende overensstemmelse . Derudover underretter fabrikanten, når produktet ikke er sikkert, straks markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor han har gjort produktet tilgængeligt, herom og giver nærmere oplysninger om især den sundheds- og sikkerhedsmæssige risiko og alle korrigerende foranstaltninger, der er truffet , og om resultaterne af sådanne korrigerende foranstaltninger . [Ændring 70]

Artikel 9

Bemyndigede repræsentanter

1. En fabrikant kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.

Forpligtelserne i henhold til artikel 8, stk. 1 og 4, må ikke udgøre en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.

2. En bemyndiget repræsentant skal udføre de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, han har modtaget fra fabrikanten. Fuldmagten skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:

a) efter begrundet anmodning fra en markedsovervågningsmyndighed at give denne al den information og dokumentation, der er nødvendig for at godtgøre produktets overensstemmelse med lovgivningen [Ændring 71]

b) efter anmodning fra markedsovervågningsmyndighederne at samarbejde med disse om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici ved de produkter, der er omfattet af hans fuldmagt.

Artikel 10

Importørens forpligtelser

1. Før han bringer et produkt i omsætning, sikrer importøren, at produktet opfylder det almindelige sikkerhedskrav i artikel 4, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 8, stk. 4, 6 og 7.

2. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et produkt ikke er i overensstemmelse med denne forordning, må han ikke bringe produktet i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover underretter importøren, når produktet ikke er sikkert, fabrikanten og markedsovervågningsmyndighederne i den medlemsstat, hvor han er etableret, herom.

3. Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse skal fremgå af produktet eller, hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet. Importøren sikrer, at ingen supplerende mærkning skjuler oplysningerne i fabrikantens mærkning må ikke skjule eventuelle obligatoriske eller sikkerhedsrelaterede oplysninger fra fabrikanten . [Ændring 71]

4. Importøren sikrer, at produktet ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugeren letforståeligt sprog fastsat af den medlemsstat, hvor produktet gøres tilgængeligt, medmindre produktet kan anvendes på sikker vis og som tiltænkt af fabrikanten uden en sådan brugsanvisning og sikkerhedsinformation.

Medlemsstaterne underretter Kommissionen om enhver bestemmelse, de vedtager til fastsættelse af de(t) krævede sprog.

5. Importøren sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for produkter, som han har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med det almindelige sikkerhedskrav i artikel 4 og med artikel 8, stk. 6, i fare.

6. Med henblik på at beskytte menneskers sundhed og sikkerhed foretager importøren, i overensstemmelse med graden af de potentielle risici ved det pågældende produkt, stikprøvekontrol af tilfældigt udtagne markedsførte produkter, undersøger klager og fører register over klager, produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og holder distributørerne orienteret om denne overvågning. [Ændring 73]

7. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et produkt, han har bragt i omsætning, ikke er sikkert eller på anden måde ikke er i overensstemmelse med denne forordning, træffer han straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med de gældende krav eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller eventuelt kalde det tilbage. Derudover underretter importøren, når produktet ikke er sikkert, straks markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor han har gjort produktet tilgængeligt, herom og giver nærmere oplysninger om især den sundheds- og sikkerhedsmæssige risiko og alle korrigerende foranstaltninger, der er truffet , og om resultaterne af sådanne korrigerende foranstaltninger . [Ændring 74]

8. Importøren opbevarer i en periode på ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, den tekniske dokumentation og stiller den efter anmodning i papirformat eller elektronisk format, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne , og stiller den til rådighed for disse myndigheder, hvis de indgiver en begrundet anmodning herom . [Ændring 75]

Artikel 11

Distributørens forpligtelser

1. Distributøren handler, når han gør et produkt tilgængeligt på markedet, med fornøden omhu i forhold til kravene i denne forordning.

2. Distributøren kontrollerer, inden han gør et produkt tilgængeligt på markedet, at fabrikanten og importøren har overholdt kravene produktet er forsynet med de obligatoriske oplysninger, der er fastsat i artikel 8, stk. 6, 7 og 8, og artikel 10, stk. 3 og 4, alt efter hvad der er relevant. Distributøren må ikke skjule obligatoriske eller sikkerhedsrelaterede oplysninger afgivet af fabrikanten eller importøren. [Ændring 76]

3. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et produkt ikke er i overensstemmelse med denne forordning, må han først gøre produktet tilgængeligt på markedet, efter at det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover underretter distributøren, når produktet ikke er sikkert, fabrikanten eller importøren, alt efter hvad der er relevant, samt markedsovervågningsmyndigheden i den medlemsstat, hvor distributøren er etableret, herom.

4. Distributøren sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for produkter, som han har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med det almindelige sikkerhedskrav i artikel 4 og med artikel 8, stk. 6, 7 og 8, og artikel 10, stk. 3 og 4, alt efter hvad der er relevant, i fare.

4a. Med henblik på at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed kan distributørerne, i overensstemmelse med graden af de potentielle risici ved det pågældende produkt, foretage stikprøvekontrol af produkter, der gøres tilgængelige på markedet. [Ændring 77]

5. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et produkt, han har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er sikkert eller ikke er i overensstemmelse med artikel 8, stk. 6, 7 og 8, og artikel 10, stk. 3 og 4, alt efter hvad der er relevant, sikrer han straks , at de nødvendige korrigerende foranstaltninger træffes for at bringe produktet i overensstemmelse med de gældende krav eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Derudover underretter distributøren, når produktet ikke er sikkert, straks fabrikanten eller importøren, alt efter hvad der er relevant, og markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor han har gjort produktet tilgængeligt, herom og giver nærmere oplysninger om især den sundheds- og sikkerhedsmæssige risiko og alle korrigerende foranstaltninger, der er truffet , og om resultaterne af sådanne korrigerende foranstaltninger . [Ændring 78]

Artikel 12

Tilfælde, i hvilke fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og distributøren

En importør eller distributør anses for at være fabrikant i denne forordnings forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 8, når han bringer et produkt i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer et produkt, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af kravene i denne forordning.

Artikel 13

Undtagelse fra visse forpligtelser for fabrikanter, importører og distributører

1. Forpligtelsen til at underrette markedsovervågningsmyndighederne, jf. artikel 8, stk. 9, artikel 10, stk. 2 og 7, og artikel 11, stk. 3 og 5, er ikke et krav, hvis følgende betingelser er opfyldt:

a) Det er kun et begrænset antal klart identificerede produkter, der ikke er sikre.

b) Fabrikanten, importøren eller distributøren kan dokumentere, at risikoen reelt er under fuld kontrol, og at produktet ikke længere er til fare med henblik på at forhindre farer for menneskers sikkerhed og sundhed. [Ændring 79]

c) Årsagen til risikoen ved produktet er af en sådan art, at myndighederne og offentligheden ikke kan udnytte kendskabet hertil på en nyttig måde. [Ændring 80]

2. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastlægge, i hvilke situationer betingelserne i nærværende artikels stk. 1 er opfyldt. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 19, stk. 3.

3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18a vedrørende fastlæggelse af de produkter, produktkategorier eller grupper af produkter, for hvilke det på grund af den lave risiko ikke er påkrævet at angive de i artikel 8, stk. 7, og artikel 10, stk. 3, omhandlede oplysninger på selve produktet.

Artikel 14

Identifikation af erhvervsdrivende

1. Efter anmodning identificerer giver erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne følgende oplysninger : [Ændring 81]

a) enhver erhvervsdrivende, som har leveret produktet til dem

b) enhver erhvervsdrivende, som de har leveret produktet til.

2. Erhvervsdrivende skal kunne forelægge de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, i en periode på ti år, efter at produktet er blevet leveret til dem, og i en periode på ti år, efter at de har leveret produktet.

2a. Når erhvervsdrivende forelægger de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, behandler markedsovervågningsmyndighederne oplysningerne som fortrolige. [Ændring 82]

Artikel 15

Produkters sporbarhed

1. For visse produkter, produktkategorier eller grupper af produkter, som på grund af deres særlige karakteristika eller særlige distributions- eller anvendelsesbetingelser kan formodes at ville udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, og efter, hvor det er relevant, at have hørt relevante interesserede parter kan Kommissionen pålægge erhvervsdrivende, der bringer de pågældende produkter i omsætning og gør dem tilgængelige på markedet, at indføre eller tilslutte sig et sporbarhedssystem. [Ændring 83]

2. Sporbarhedssystemet skal omfatte elektronisk indsamling og lagring af data, der gør det muligt at identificere produktet og de erhvervsdrivende, der er involveret i forsyningskæden for det, samt anbringelse af en databærer, der giver adgang til disse data, på produktet, på dets emballage eller på følgedokumenterne.

3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 18a vedrørende:

a) fastlæggelse af produkter, produktkategorier eller grupper af produkter, som kan formodes at ville udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed og sikkerhed, jf. nærværende artikels stk. 1. Kommissionen oplyser i de pågældende delegerede retsakter, om den har anvendt den i Kommissionens afgørelse 2010/15/EU (18) omhandlede risikovurderingsmetode, eller, hvis denne metode ikke er hensigtsmæssig i forbindelse med det pågældende produkt, giver en detaljeret beskrivelse af den anvendte metode [Ændring 84]

b) angivelse af, hvilke data de erhvervsdrivende skal indsamle og lagre ved hjælp af det i nærværende artikels stk. 2 omhandlede sporbarhedssystem.

4. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte, hvilken type databærer der skal anvendes, og hvordan den skal anbringes, jf. nærværende artikels stk. 2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 19, stk. 3.

5. Ved vedtagelsen af de i stk. 3 og 4 nævnte retsakter tager Kommissionen hensyn til følgende:

a) retsaktens omkostningseffektivitet, herunder deres indvirkning på virksomhederne, navnlig SMV'er

b) foreneligheden med internationale sporbarhedssystemer.

Artikel 15a

Kontaktpunkter for produktsikkerhed

1. Medlemsstaterne udpeger kontaktpunkter for produktsikkerhed på deres område og giver kontaktoplysninger til de andre medlemsstater og Kommissionen.

2. Kommissionen udarbejder og ajourfører regelmæssigt en liste over kontaktpunkterne for produktsikkerhed og offentliggør den i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen offentliggør desuden disse oplysninger på sit websted. [Ændring 85]

Artikel 15b

Kontaktpunkterne for produktsikkerheds opgaver

1. Kontaktpunkterne for produktsikkerhed oplyser på anmodning af bl.a. en erhvervsdrivende eller en kompetent myndighed i en anden medlemsstat følgende:

a) de tekniske forskrifter, der finder anvendelse på en specifik type produkter i det område, hvor disse kontaktpunkter for produktsikkerhed er etableret, og oplysninger om, hvorvidt den pågældende produkttype er omfattet af et krav om forudgående godkendelse i henhold til lovgivningen i deres medlemsstat, samt oplysninger om princippet om gensidig anerkendelse som fastlagt i forordning (EF) nr. 764/2008 og denne forordnings anvendelse på den pågældende medlemsstats område

b) kontaktoplysninger for de kompetente myndigheder i denne medlemsstat, således at de kan kontaktes direkte, herunder også oplysninger vedrørende de myndigheder, der er ansvarlige for overvågning af gennemførelsen af de pågældende tekniske forskrifter i den pågældende medlemsstat

c) de retsmidler, der normalt er til rådighed i den pågældende medlemsstat i tilfælde af tvist mellem de kompetente myndigheder og en erhvervsdrivende.

2. Kontaktpunkterne for produktsikkerhed besvarer senest femten arbejdsdage efter modtagelsen alle de i stk. 1 omhandlede anmodninger.

3. Kontaktpunktet for produktsikkerhed i den medlemsstat, hvor den pågældende erhvervsdrivende lovligt har markedsført det pågældende produkt, kan forelægge alle relevante oplysninger eller bemærkninger for den erhvervsdrivende eller den kompetente myndighed, jf. artikel 6 i forordning (EF) nr. 764/2008.

4. Medlemsstaterne etablerer kontorer inden for rammerne af kontaktpunkterne for produktsikkerhed med henblik på at lette uddannelsen om produktsikkerhedslovgivning og udveksle information på tværs af brancher og for at støtte uddannelse af erhvervsdrivende i produktsikkerhedskrav.

5. Kontaktpunkterne for produktsikkerhed må ikke opkræve noget gebyr for deres oplysninger, jf. stk. 1. [Ændring 86]

KAPITEL III

Europæiske standarder, der danner grundlag for formodning om overensstemmelse

Artikel 16

Standardiseringsanmodninger til de europæiske standardiseringsorganer

1. Kommissionen kan anmode et eller flere europæiske standardiseringsorganer om at udarbejde eller henvise til en europæisk standard, som har til formål at sikre, at produkter, der overholder den pågældende standard eller dele deraf, opfylder det almindelige sikkerhedskrav i artikel 4. Idet der på passende vis tages hensyn til synspunkterne fra relevante interesserede parter, fastsætter Kommissionen de krav til indholdet, der skal opfyldes i den europæiske standard, der anmodes om, og en tidsfrist for vedtagelse af denne. [Ændring 87]

Kommissionen vedtager den i nærværende stykkes første afsnit omhandlede anmodning ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 19, stk. 3.

2. Det relevante europæiske standardiseringsorgan skal senest en måned efter modtagelsen af den i stk. 1 omhandlede anmodning meddele, om det kan acceptere denne.

3. Når der fremsættes anmodning om finansiering, underretter Kommissionen senest to måneder efter modtagelsen af den i stk. 2 omhandlede accept det relevante europæiske standardiseringsorgan om tildelingen af et tilskud til udarbejdelse af en europæisk standard.

4. De europæiske standardiseringsorganer underretter Kommissionen om de aktiviteter, der iværksættes med henblik på udarbejdelse af den i stk. 1 omhandlede europæiske standard. Kommissionen vurderer sammen med de europæiske standardiseringsorganer, om de europæiske standarder, der udarbejdes eller henvises til af de europæiske standardiseringsorganer, er i overensstemmelse med den oprindelige anmodning.

5. Hvis den europæiske standard opfylder de krav, som det er hensigten, at den skal dække, og det almindelige sikkerhedskrav i artikel 4, offentliggør Kommissionen straks en henvisning til den pågældende europæiske standard i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 17

Formelle indsigelser mod europæiske standarder

1. Hvis en medlemsstat eller Europa-Parlamentet mener, at en europæisk standard som omhandlet i artikel 16 ikke fuldt ud opfylder de krav, som det er hensigten, at den skal dække, og det almindelige sikkerhedskrav i artikel 4, underretter den eller det Kommissionen herom med en detaljeret redegørelse, og Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgørelse om:

a) at offentliggøre eller ikke at offentliggøre referencerne for den pågældende europæiske standard i Den Europæiske Unions Tidende eller at offentliggøre referencerne med begrænsninger

b) at opretholde, opretholde med begrænsninger eller at tilbagetrække referencerne til den pågældende europæiske standard i Den Europæiske Unions Tidende.

2. Kommissionen offentliggør på sit websted en liste over de europæiske standarder, som har været genstand for en afgørelse som omhandlet i stk. 1.

3. Kommissionen underretter det berørte europæiske standardiseringsorgan om sin afgørelse som omhandlet i stk. 1 og anmoder om nødvendigt om ændring af den pågældende europæiske standard.

4. Den i stk. 1, litra a), i nærværende artikel omhandlede afgørelse vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 19, stk. 2.

5. Den i stk. 1, litra b), i nærværende artikel omhandlede afgørelse vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 19, stk. 3.

KAPITEL IV

Afsluttende bestemmelser

Artikel 18

Sanktioner

1. Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om passende sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den [ indsæt dato — 3 måneder inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse ] … (*8) Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne. [Ændring 88]

2. Der tages med de i stk. 1 omhandlede sanktioner hensyn til virksomhedernes størrelse og især til små og mellemstore virksomheders situation. Sanktionerne kan skærpes, hvis Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelserne og have afskrækkende virkning. Sanktionerne skal fastlægges under hensyntagen til overtrædelsens alvor, varighed og i påkommende tilfælde forsætlige karakter. Endvidere skal sanktionerne tage i betragtning, om den pågældende erhvervsdrivende tidligere har begået en lignende overtrædelse, og kan omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser. [Ændring 89]

2a. Administrative sanktioner for overtrædelser skal som minimum opveje den økonomiske fordel, der ønskedes opnået gennem overtrædelsen, men må ikke overstige 10 % af den årlige eller skønnede årlige omsætning. Sanktionerne kan være højere end 10 % af den årlige eller skønnede årlige omsætning, hvis det er nødvendigt for at opveje den økonomiske fordel, der ønskedes opnået gennem overtrædelsen. Sanktionerne kan omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser. [Ændring 90]

2b. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om arten og størrelsen af de sanktioner, der pålægges i henhold til denne forordning, fastslår den faktiske overtrædelse af forordningen og oplyser identiteten af den erhvervsdrivende, der er blevet pålagt sanktioner. Kommissionen stiller uden unødig forsinkelse disse oplysninger til rådighed for offentligheden i elektronisk format og eventuelt i andre formater.

Kommissionen træffer på grundlag af de modtagne oplysninger i første afsnit foranstaltninger til at offentliggøre og ajourføre en sortliste, der dækker hele Unionen, over erhvervsdrivende, der gentagne gange forsætligt har overtrådt denne forordning. [Ændring 91]

Artikel 18a

Udøvelse af de delegerede beføjelser

1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 13, stk. 3, og artikel 15, stk. 3, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra den … (*9).

3. Den i artikel 13, stk. 3, og artikel 15, stk. 3, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 13, stk. 3, og artikel 15, stk. 3, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

Artikel 19

Udvalgsprocedure

1. Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.

Ved anvendelsen af artikel 16 og 17 i denne forordning bistås Kommissionen dog af det udvalg, der er oprettet ved forordning (EU) nr. 1025/2012. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.

3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.

4. Hvis udtalelsen fra det i stk. 1, andet afsnit, omhandlede udvalg skal indhentes ved skriftlig procedure, afsluttes den skriftlige procedure uden noget resultat, hvis formanden træffer beslutning herom eller et simpelt flertal af udvalgets medlemmer anmoder herom inden for tidsfristen for afgivelse af udtalelsen.

Artikel 21

Evaluering

Senest … (*10) og herefter hvert femte år vurderer Kommissionen anvendelsen af denne forordning og indsender en evalueringsrapport til Europa-Parlamentet og Rådet. Det skal i denne rapport vurderes, hvorvidt målene med denne forordning er blevet opfyldt, navnlig med hensyn til at styrke beskyttelsen af forbrugerne mod usikre produkter, jf. artikel 4 i denne forordning, under hensyntagen til dens indvirkning på erhvervslivet og navnlig SMV'er. Rapporten skal også vurdere indvirkningerne af og bidragene fra forordning (EU) nr. 1025/2012 inden for rammerne af nærværende forordning. [Ændring 92]

Artikel 22

Ophævelse

1. Direktiv 2001/95/EF ophæves med virkning fra … (*11).

2. Direktiv 87/357/EØF ophæves med virkning fra … (*11).

3. Henvisninger til direktiv 2001/95/EF og direktiv 87/357/EØF gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilaget.

Artikel 23

Overgangsbestemmelser

1. Medlemsstaterne må ikke forhindre tilgængeliggørelse på markedet af produkter, der er omfattet af direktiv 2001/95/EF, som er i overensstemmelse med samme direktiv, og som blev bragt i omsætning inden den … (*11).

2. Europæiske standarder, for hvilke der er offentliggjort en reference i Den Europæiske Unions Tidende i henhold til direktiv 2001/95/EF, betragtes som europæiske standarder, jf. artikel 5, litra b), i denne forordning.

3. Standardiseringsmandater meddelt af Kommissionen til et europæisk standardiseringsorgan i henhold til direktiv 2001/95/EF betragtes som standardiseringsanmodninger, jf. artikel 15, stk. 1, i denne forordning.

Artikel 24

1. Denne forordning træder i kraft den … (*12).

2. Den anvendes fra den … (*13) finder anvendelse

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i … På Europa-Parlamentets vegne Formand På Rådets vegne Formand

(1) EUT C 271 af 19.9.2013, s. 81.

(2) Europa-Parlamentets holdning af 15. april 2014.

(3) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed ( EFT L 11 af 15.1.2002, s. 4).

(4) EUT L […] af […], s. […].

(5) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. …/… af … om markedsovervågning af produkter og om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 1999/5/EF, 2000/9/EF, 2000/14/EF, 2001/95/EF, 2004/108/EF, 2006/42/EF, 2006/95/EF, 2007/23/EF, 2008/57/EF, 2009/48/EF, 2009/105/EF, 2009/142/EF, 2011/65/EU, forordning (EF) nr. 764/2008, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 og forordning (EU) nr. 305/2011 (EUT L …).

(*1) Nummer på forordningen (2013/0048(COD)) i betragtningen samt nummer, vedtagelsesdato og EUT-reference i fodnoten.

(6) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4).

(7) Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning 93/465/EØF ( EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82).

(8) Rådets direktiv 87/357/EØF af 25. juni 1987 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om produkter, der på grund af deres ydre fremtræden kan forveksles med andre produkter og herigennem være til fare for forbrugernes sundhed eller sikkerhed ( EFT L 192 af 11.7.1987, s. 49).

(*2) Nummer på forordningen (2013/0048(COD)).

(9) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31).

(10) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 764/2008 af 9. juli 2008 om procedurer for anvendelsen af visse nationale tekniske forskrifter på produkter, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, og om ophævelse af beslutning nr. 3052/95/EF (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 21).

(11) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12).

(12) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

(*3) Datoen for denne forordnings ikrafttræden.

(13) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17).

(14) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1).

(15) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).

(16) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 af 9. marts 2011 om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer og om ophævelse af Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 5).

(*4) Nummer på forordningen (2013/0048(COD)).

(*5) Nummer på forordningen (2013/0048(COD)).

(17) EFT L 302 af 19.10.1992, s. 1. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 af 9. oktober 2013 om EU-toldkodeksen (EUT L 269 af 10.10.2013, s. 1).

(*6) Nummer på forordningen (2013/0048(COD)).

(*7) Nummer på forordningen (2013/0048(COD)).

(18) Kommissionens afgørelse 2010/15/EU af 16. december 2009 om retningslinjer for forvaltningen af fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger (Rapex), jf. artikel 12 i direktiv 2001/95/EF (direktivet om produktsikkerhed i almindelighed), og notifikationsproceduren, jf. samme direktivs artikel 11 (EUT L 22 af 26.1.2010, s. 1).

(*8) Tre måneder inden anvendelsesdatoen for denne forordning.

(*9) Datoen for denne forordnings ikrafttræden.

(*10) Fem år efter anvendelsesdatoen

(*11) Datoen, fra hvilken denne forordning finder anvendelse.

(*12) Datoen for ikrafttrædelsen af forordningen (2013/0048(COD)).

(*13) Datoen for anvendelsen af forordningen (2013/0048(COD)).