DA    DA DA 
DA    DA  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 10.12.2008 
SEK(2008) 2668 
  
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE 
Ledsagedokument til 
 
Forslag til 
 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING 
 
om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fæ llesskabsprocedurer 
for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om 
oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering for så vidt angår 
information til offentligheden om receptp ligtige humanmedicinske lægemidler 
 
och til 
 
Forslag til 
 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 
 
om ændring af direktiv 2001/83/EF om op rettelse af en fælle sskabskodeks for 
humanmedicinske lægemidler for så vidt angår oplysninger til offentligheden om 
receptpligtige lægemidler 
  
RESUME AF KONSEKVENSANALYSEN  
 
 
{KOM(2008) 662 endelig} 
{KOM(2008) 663 endelig} 
{SEK(2008) 2667} 
DA 2   DA 1. INDLEDNING  
Medicin bidrager i betydelig grad til EU-borgernes sundhe d. Opdagelsen, udviklingen og 
den effektive anvendelse af medicin har øget mange menneskers livskvalitet, reduceret 
behovet for kirurgiske indgreb og den tid, pati enterne er indlagt på  hospitalet, og reddet 
mange liv. Forbruget af medicin er højt, og det er stigende, med en markedsværdi for 
lægemidler på 195,5 mia. EUR (i detailpriser) i EU i 2006.  
EU-borgerne, patienterne og deres pårørende har forventninger om at have adgang til 
information om eksisterende lægemidler og behandlinger og om at blive mere aktivt 
involveret i beslutninger vedrøren de deres behandlinger. De er  blevet mere selvstændige 
og proaktive forbrugere af sundhedsydelser og søger i stigende grad oplysninger om 
medicin og behandlinger. Den øgede brug af in ternettet gennem de seneste år har gjort 
det vigtigt at sikre, at de r findes pålidelig informati on af god kvalite t, især på 
webstederne. 
2. PROBLEMSTILLINGEN  
Siden 1992 er der i fællesskabslovgivningen blevet skelnet mellem reklame for og 
information om lægemidler. Mens EU-reglerne forbød reklame over for offentligheden for receptpligtig medicin og tillod reklame fo r anden medicin på bestemte betingelser, 
har mangelen på detaljerede bestemmelser om  levering af information ført til den 
nuværende situation, hvor fors kellige medlemsstater fort olker EU's lovgivningsrammer 
meget forskelligt, hvilket medfører retsus ikkerhed for potentielle leverandører af 
information, nemlig lægemiddelindustrien. De fo rskellige regler i EU  for levering af 
information skaber uligheder med hensyn t il den information, der er til rådighed for 
borgere, patienter og deres på rørende og forbrugere i forskellige medlemsstater, og kan 
potentielt medføre, at nogle pa tienter i EU ikke har adgang til den information, som de 
måtte have brug for eller ønske. Dette kan forventes at påvirke folkesundheden. 
Denne situation må anses for at være særlig uhensigtsmæssig med hensyn til det stigende 
antal lægemidler, der godkendes centralt af Kommissionen til distribution under samme navn i alle medlemsstater, og for hvilke andre aspekter af medicingodkendelsen 
behandles på EU-plan, samt med hensyn til in formation i medier, der går på tværs af 
grænserne. Især internettet har revolu tioneret distributionen af og adgangen til 
information. Mere end 60 % af EU-borgerne har i dag adgang til internettet og kan søge 
information om lægemidler, der er tilgænge lige på verdensplan, på grundlag af det 
virksomme stof. Derfor kan hve rken forskellig praksis i me dlemsstaterne eller forbud på 
EU-plan standse patienternes søgninger.  
Information af god kvalitet fra pålidelige kilder vil dog kunne give mere vellykkede 
søgninger og fremme en rationel anvendelse af medicin.  Nogle huller i den tilgængelige 
information kan måske med tiden udfyldes af informationsinitiativer fra den offentlige eller den private sektor. F.ek s. kan medlemsstaterne også in dføre deres egne initiativer 
for at fremme industriens levering af info rmation. Sådanne nationale og mellemstatslige 
initiativer er dog af begrænset art og ville i kke medføre en tilstrækkelig harmonisering af 
regler og praksis på EU-niveau, og de ovenf or beskrevne mangler ville således fortsat 
bestå.  
DA 3   DA 3. MÅL 
Under hensyntagen til resultatet af den br ede offentlige høring blev en meddelelse til 
Europa-Parlamentet og Rådet, "Rapport om den aktuelle praksis vedrørende 
lægemiddelinformation til patienter", vedtaget af kommissærkollegiet den 20. december 2007 og fremsendt til Europa-Parlamentet og Rådet
1. I meddelelsen blev der bebudet et 
lovgivningsforslag fra Kommissionen. 
Kommissionens forslag om levering af info rmation om medicin til offentligheden bør 
være i fuld overensstemmelse med de  overordnede mål for Fællesskabets 
lægemiddellovgivning: 
• for at sikre et velfungerende indre marked for lægemidler 
• for bedre at beskytte  EU-borgernes sundhed 
og bør specifikt sigte mod: 
• at skabe klare rammer for den in formation, som indehavere af 
markedsføringstilladelser leverer o ffentligheden om receptpligtig medicin 
med henblik på at fremme en rationel anvendelse af sådan medicin samtidig 
med, at det sikres, at de retlige ramme r fortsat forbyder direkte reklame over 
for forbrugerne for receptpligtig medicin. 
Det specifikke politikmål er blevet k onkretiseret i fire operationelle mål: 
(1) At sikre en god kvalitet af den informa tion, der leveres, ved kohærent anvendelse 
af klart definerede standa rder i hele Fællesskabet.  
(2) At give mulighed for at information le veres gennem kanaler, der er rettet mod 
forskellige patienttypers  behov og muligheder.  
(3) Ikke på uhensigtsmæssig vis at indskr ænke mulighederne for indehaverne af 
markedsføringstilladelser for på en klart forståelig måde at give objektiv og ikke-
salgsfremmende information om fo rdele og risici ved deres medicin. 
(4) At sikre at overvågnings- og håndhævelsesfora nstaltninger er på pl ads for at sikre, 
at informationsleverandørerne overholde r kvalitetskriterierne, samtidig med at 
unødigt bureaukrati undgås. 
                                                 
1
 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuti cals/pharmacos/docs/doc2 007/2007_12/inf_to_
patients_com_2007_862_en.pdf 
DA 4   DA 4. POLITIKMULIGHEDER  
Der finde en række politikmuligheder i fo rbindelse med industriens levering af 
information, som kan vurderes med henblik på opfyldelse af politikmålene. De omfatter: 
a) Videreførelse af de nuværende retlig e rammer (i det efterfølgende benævnt 
løsning 1). 
b) Revision af direktiv 2001/83/EF for at harmonisere reglerne for, hvilke 
oplysninger industrien har lov til at give patienterne, i kombination med 
forskellige håndhævelsesmekanismer . Kommunikation til patienter fra 
indehavere af markedsføringstilladelser vi l være tilladt, hvis den ikke falder ind 
under definitionen af reklame, og hvis den opfylder visse kvalitetsstandarder, 
anvender bestemte informationskanaler og overholder en vis begrænsning med hensyn til indholdet af informationern e. Delløsninger for håndhævelse af 
sådanne informationsbestemmelser vil omfatte: 
– håndhævelse ved nationale lægemiddelmyndigheder (løsning 2) 
– selvregulering ved organi sationer i lægemiddelindustr ien, samtidig med at 
medlemskab af sådanne organisatione r fortsat er frivilligt (løsning 3) 
– samregulering, hvor nogle reguleri ngsopgaver overdrages til et 
samreguleringsorgan, mens andre overdrages til lægemiddelmyndighederne 
(løsning 4) 
– en selvreguleringsmodel, hvor de t kræves, at indehavere af 
markedsføringstilladelser er med i et or gan i industrien, der er ansvarligt for 
selvreguleringen. 
c) Revision af direktiv 2001/83/EF, så ledes at bestemte typer reklame for 
receptpligtige lægemidler tillades i EU. 
To af disse løsningsmuligheder bl ev kasseret på et tidligt trin:  
• Revision af direktiv 2001/83/EF, såle des at bestemte typer reklame for 
receptpligtige lægemidler tillades i EU. 
• en selvreguleringsmodel, hvor det kræves, at indehavere af 
markedsføringstilladelser er med i et or gan i industrien, der er ansvarligt for 
selvreguleringen. 
Alle andre løsninger er blevet analyser et detaljeret som led i konsekvensanalysen. 
Der blev gennemgået to kategorier af info rmationskanaler, som var forskellige med 
hensyn til den udstrækning i hvilken inform ation bliver "skubbet" (pushede) af 
indehaveren af markedsføringstilladelsen, eller "trukket" (pulled) af patienter, der tager 
initiativet til at søge information: 
DA 5   DA a) Information, der passivt modtages af borgerne (eller "push"-information), når 
indehaveren af en markedsføringstilladel se spreder information om receptpligtig 
medicin gennem tv- og radioprogrammer, i aktivt distribueret trykt materiale, 
som information i trykte medier eller gennem audiovisuelt materiale og tekstmateriale, der leveres til pati enterne af sundhedsprofessionelle. 
b) Information søgt af borgerne (en type "pull"-information). Denne kategori 
omfatter: 
• information spredt via websteder på internettet eller verbalt  
• besvarelse af forespørgsler fra borgern e – information, som industrien leverer 
patienter med post eller e-mail som be svarelse af deres forespørgsler. 
5. M
ETODE ANVENDT VED KONSEKVENSANALYSE  
Mulige positive og negative virkninger, som politikken vil kunne have på patienters 
helbred er blevet analyseret ved at unders øge, på hvilke måder yder ligere information om 
lægemidler og de sygdomme, de behandler, kan påvirke patienternes adfærd. Navnlig 
kan mere information resultere i, at folk: 
a) Tager initiativ til at fo rebygge sygdom (f.eks. ved at ændre livsstil eller kost). 
b) Får kendskab til deres sygdom og søge r behandling under omstændigheder, hvor 
dette enten ikke ville være sket uden den pågældende information eller ikke ville 
være sket på så tidligt et trin. 
c) Bliver bekymrede for sygdomme,  som de slet ikke lider af. 
d) Får en bedre dialog med lægen ved kons ultation (f.eks. ved at udveksle mere 
relevant information om deres symptomer),  således at lægen kan træffe en bedre 
beslutning ved udskrivning af receptmedicin. 
e) Fordrejer beslutninger me d hensyn til recepter ved at anmode om et lægemiddel, 
som faktisk ikke er det beds t egnede behandlingsmiddel. 
f) Bedre kan følge anvisningerne i fo rbindelse med recepten (f.eks. bedre 
forståelse af, hvordan lægemidlet skal indtages eller fordelene ved at følge 
anvisningerne). 
g) I ringere grad følger anvisningerne i forbindelse med recepten (f.eks. som følge 
af information om bivirkninger). 
Ud over disse virkninger med hensyn til sundheden vil denne politik indebære en række 
omkostninger, nemlig: 
a) Omkostningerne for sundhedssystemer i hele EU i forbindelse med øgede 
udgifter til lægemidler, minus eventuel reduktion af andre sundhedsomkostninger (f.eks. til hospitalsindlæggelse). 
DA 6   DA b) Omkostninger for indehaverne af mark edsføringstilladelser til levering af 
yderligere information. 
c) Omkostningerne til regulering af  levering af sådan information. 
d) De administrative omkostninger for virksomheder til meddelelser til 
reguleringsorganet om levering af information samt assistance i forbindelse med undersøgelser efter klager. 
Konsekvensanalysen indeholder finansielle  skøn for de forskellige omkostninger og 
gevinster. Disse skøn er dog baseret på en lang række antagelser og bør fortolkes med 
forsigtighed. Skønnene kan sammenfattes som følger: 
• Virkningen af at ændre nuværende lovgi vning for at tillade industrien at 
levere mere information, herunder mulighed for virksomhederne for at vælge, 
hvilken medlemsstats regelmyndighed de ønsker at indsende meddelelse til. 
Disse præsenteres ved at vise vir kningen af løsning 2 i forhold til 
kontrafaktiske data for løsning 1. De tte skal dog ikke fortolkes som om 
løsning 2 er den foretrukne løsning. 
• Vurderinger af, hvorledes virkninger ne af politikken kan ændre sig, 
afhængigt af om det tillades at  "skubbe" (push) information. 
• De forskellige håndhævelsesmetoder sammenlignes ved at fremlægge 
beregninger af marginale fordele ved selvregulering (løsning 3) og 
samregulering (løsning 4) i forhold til håndhævelse ved lægemiddelmyndigheder (løsning 2). 
Der er ikke blevet påvist nogen betydelig miljøpåvirkning. 
6. K
ONSEKVENSANALYSE NS RESULTATER  
Hvis man tager hensyn til alle de ovenfor opstillede virkninger, peger vejledende 
beregninger på, at løsning 2, 3 og 4 vil give et nettooverskud i middelscenariet (jf. tabel 1 
og 3), hvilket indikerer, at klare rammer fo r levering af information om receptpligtig 
medicin til offentligheden fra indehavere af markedsføringstilladelser vil have en positiv virkning. Vurderingen af virkningerne af poli tikken er dog ret usikker: f.eks. når "push"-
information medregnes, varierer det vurdere de nettooverskud ved løsning 2 fra – 88 mia. 
EUR (dvs. nettoomkostninger på 88 mia. EUR) i det pessimistiske scenario til + 329 mia. 
EUR i det optimistiske scenario.  
Tabel 1: Nettooverskud ved nye regler for le vering af informatio n (for løsning 2)  
(Nutidsværdi (NPV) over 10 år i mia. EUR) 
  Pessimistisk Middel Optimistisk 
Virkningerne af et skift fra løsning 1 
(nuværende ordning ) til løsning 2 
(direkte regulering) -88 44 329 
DA 7   DA Bemærk: Tallene i denne tabel er baseret på regulering ved lægemiddelmyndighederne. Denne opstilling 
er valgt udelukkende med henblik på præsentation og skal ikke fortolkes, som om dette er den foretrukne 
løsningsmulighed. De marginale virkninger ved skift til selvregulering og samregulering behandles nedenfor.
 
Kilde: Europe Economics calculations  
Mens et flertal af interessenterne accep terer behovet for at gøre noget ved huller i 
reguleringen, var der nogle respondenter i den offentlige høring, der gav udtryk for 
bekymring med hensyn til muligt misbrug af nogle af "push"-informationskanalerne, især 
tv og radio, rettet mod offentligheden. En vigtig bekymring med hensyn til den foreslåede politik er risikoen for en be tydelig negativ virkning (dvs. hvis det 
pessimistiske scenario i tabellen skulle bliv e til virkelighed). Mulig heden for en negativ 
virkning synes især at hænge sa mmen med "push"-information.  
Under antagelse af håndhævelse ved lægemi ddelmyndighederne viser tabel 2 virkningen 
af at begrænse politikken til levering af " pull"-information aktivt ef terspurgt af borgerne. 
Selv om dette reducerer politikkens nettoge vinst ved middelscenariet, reduceret det også 
risikoen for negative virkni nger betydeligt (angivet i det pessimistiske scenario). 
Tabel 2: Virkningerne af udelukkelse eller medtagels e af "push"-information 
(Nutidsværdi (NPV) over 10 år i mia. EUR) 
Kilde: Europe Economics calculations  
For at reducere risikoen ved "push"-information (re lateret til ængstelsesfaktoren) bør 
lovforslaget ikke generelt  tillade massemedierne at distribuere information om 
receptpligtig medicin til offentligheden. Den a nbefalede fremgangsmåde vil derfor være 
at begrænse leveringen af information til "pull"-information leveret til patienter, der 
aktivt efterspørger den (herunder information spredt via websteder), til patienter, der 
allerede har en recept på det pågældende lægemiddel, og til visse former for trykt 
information, der har en klar pos itiv virkning for folkesundheden. 
Beregningerne tyder også på, at et skift fra håndhævelse ved lægemiddelmyndighederne 
til selvregulering eller samregulering vil medfør e dårligere resultater under alle scenarier, 
som vist i tabel 3.    Pessimistisk Middel Optimistisk 
Kun "pull"-information -26 39 277 
Både "pull"- og "push"-information -88 44 329 
DA 8   DA Tabel 3: Marginale fordele ve d selv- eller samregulering 
(Nutidsværdi (NPV) over 10 år i mia. EUR) 
  Pessimistisk Middel Optimistisk 
Løsning 3 
(selvregulering) -40 -14 -38 Virkning ved 
skift fra løsning 2 
(direkte 
regulering til Løsning 4 
(samregulering) -16 -7 -28 
Bemærk: det optimistiske scenario er det højeste skøn for nettogevinsten ved løsning 2, 3 og 4, når de 
sammenlignes med løsning 1, men ikke nødvendigvis, når de sammenlignes med hinanden. På samme måde 
er det pessimistiske scenario det laveste skøn for netto gevinsten ved løsning 2, 3 og 4, når de sammenlignes 
med løsning 1, men ikke nødvendigvis , når de sammenlignes med hinanden.  
Kilde: Europe Economics calculations  
For så vidt angår centralt godkendte innova tive lægemidler bør Det Europæiske 
Lægemiddelagentur (EMEA) overdrages visse op gaver med hensyn til ko ntrol af specifik 
information. Mens der ikke er behov for at kontrollere information, der er en reproduktion af indlægssedlen, vi lle det være en klar fordel, hvis specifik information, 
der er videregående end indlægssedlen, gennemgås af EMEA. Dette bør omfatte 
lægemiddelrelateret information om ikke-interventionsundersøgelser eller 
ledsageforanstaltninger til forebyggelse og me dicinsk behandling, eller information, som 
præsenterer lægemidlet i sammenhæng me d den lidelse, der skal forebygges eller 
behandles. 
Medlemsstaterne har den bedste oversigt over , hvilke informationer der leveres inden for 
deres område. Håndhævelse kunne derfor overlad es til medlemsstaterne, da disse har de 
bedste muligheder for at opdage overtræd elser og hurtigt skride  ind. Under sådanne 
omstændigheder bør aktiviteterne finansieres af gebyrer, og de alle rede eksisterende 
nationale håndhævelsesstr ukturer bør opretholdes.