Forslag til Rådets forordning (EF) om ændring af forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler

(1999/C 131/05)

KOM(1999) 130 endelig udg. - 1999/0072(CNS)

(Forelagt af Kommissionen den 18. marts 1999)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 43,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg, og

ud fra følgende betragtninger:

Siden vedtagelsen af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90(1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2728/98(2), er der sket en radikal ændring af bestemmelserne vedrørende veterinærlægemidler, især som følge af ikrafttrædelsen af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering(3) og ændringerne, ved direktiv 93/40/EØF(4), af Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiving om veterinærlægemidler(5) og Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksikofarmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærlægemidler(6);

Udvalget for Veterinærlægemidler er fremover ansvarlig over for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, og det påhviler agenturet gennem dette udvalg at fremsætte en udtalelse om de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler, som kan godkendes i animalske levnedsmidler i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90;

Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering(7), senest ændret ved forordning (EF) nr. 2743/98(8), fastlægger de gebyrer, der skal betales til agenturet for behandling af ansøgninger om fastsættelse, ændring og udvidelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer;

det er derfor nødvendigt at ændre forordning (EØF) nr. 2377/90, så det pålægges agenturet at behandle ansøgninger om etablering, ændring og udvidelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, og beslutningsprocessen med hensyn til tilladelse og kontrol med veterinærlægemidler bringes på linje med den proces, som blev indført ved forordning (EØF) nr. 2309/93;

aftalen om anvendelse af sanitære og fytosanitære foranstaltninger, der er resultatet af de multilaterale forhandlinger i Uruguay-runden, og som godkendtes på Fællesskabets vegne ved Rådets afgørelse 94/800/EF af 22. december 1994 om indgåelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af de aftaler, der er resultatet af de multilaterale forhandlinger i Uruguay-rundens regi (1986 - 1994)(9), skaber forpligtelser om gennemsigtighed med hensyn til sundhedsforanstaltninger; forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor tilpasses, så Fællesskabet kan opfylde sine forpligtelser i henhold til aftalen -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres således:

1) Artikel 6 og 7 affattes således:

"Artikel 6

1. For i bilag I, II eller III at få opført et farmakologisk virksomt stof, der er beregnet til brug i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, skal der indgives en ansøgning om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, der er oprettet ved Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93, i det følgende benævnt 'agenturet'.

Ansøgningen skal indeholde de oplysninger og den sikkerhedsdokumentation, der er omhandlet i bilag V, og være i overensstemmelse med principperne i direktiv 81/852/EØF.

2. Ansøgningen skal ligeledes ledsages af det gebyr, som skal betales til agenturet.

Artikel 7

1. Udvalget for Veterinærlægemidler som nævnt i artikel 27 i forordning (EØF) nr. 2309/93 har til opgave at formulere agenturets udtalelse om kassificering af stoffer i bilag I, II, III eller IV i denne forordning.

2. Artiklerne 52 og 53 i forordning (EØF) nr. 2309/93 finder tilsvarende anvendelse i forbindelse med denne forordning.

3. Agenturet sørger for, at udvalgets udtalelse afgives senest 120 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.

Hvis ansøgerens oplysninger ikke er tilstrækkelige til, at der kan udarbejdes en sådan udtalelse, kan udvalget anmode ansøgeren om at tilvejebringe yderligere oplysninger inden for en bestemt frist. Fristen på 120 dage forlænges, indtil supplerende oplysninger er tilvejebragt.

4. Agenturet sender udtalelsen til ansøgeren. Inden 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen kan ansøgeren skriftligt underrette agenturet om, at han ønsker at gøre indsigelse. I så fald fremsender han de detaljerede begrundelser for sin indsigelse til agenturet inden for en frist på 60 dage, regnet fra modtagelsen af udtalelsen. Inden 60 dage efter modtagelsen af begrundelserne for indsigelsen undersøger udvalget, om dets udtalelse bør ændres, og dets konklusioner angående indsigelsen vedlægges som bilag til den i stk. 5 omhandlede rapport.

5. Agenturet sender udvalgets endelige udtalelse til Kommissionen og til ansøgeren inden 30 dage efter dens vedtagelse. Udtalelsen ledsages af en rapport med en beskrivelse af den vurdering af sikkerheden i forbindelse med stoffet, som udvalget har foretaget, og en redegørelse for begrundelserne for dets konklusioner.

6. Kommissionen udarbejder et udkast til foranstaltninger under hensyntagen til bestemmelserne i fællesskabsretten og indleder den fremgangsmåde, der er fastsat i artikel 8. Det i artikel 8 omhandlede stående udvalg for veterinærlægemidler tilpasser sin forretningsorden, så der tages hensyn til de opgaver, det har fået tildelt ved nærværende forordning."

2) Artikel 8, stk. 1, affattes således:

"1. 'Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Veterinærlægemidler' erstattes med 'Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler'".

3) I artikel 8, stk. 2, erstattes "Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Veterinærlægemidler" med "Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler".

4) I artikel 9, stk. 2, affattes første punktum således: "2. Kommissionen undersøger så hurtigt som muligt de begrundelser, som den pågældende medlemsstat har anført, og efter høring af Udvalget for Veterinærlægemidler afgiver den derefter straks sin udtalelse og træffer egnede foranstaltninger; den markedsføringsansvarlige kan anmodes om at forelægge udvalget en mundtlig eller skriftlig redegørelse."

5) I artikel 10 erstattes "Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Veterinærlægemidler" med "Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler".

6) Artikel 12 affattes således:

"Artikel 12

Kommissionen offentliggør så hurtigt som muligt efter en ændring af bilag I, II, III eller IV et resumé af vurderingen vedrørende sikkerheden ved de pågældende stoffer, som Udvalget for Veterinærlægemidler har undersøgt. Tavshedspligten i forbindelse med oplysninger under den industrielle ejendomsret skal overholdes. Agenturet stiller de relevante analysemetoder til påvisning af restkoncentrationer til rådighed for de kompetente myndigheder og Kommissionen."

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft den ... 1999.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

(1) EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1.

(2) EFT L 343 af 18.12.1998, s. 8.

(3) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1.

(4) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 31.

(5) EFT L 317 af 6.11.1981, s. 1.

(6) EFT L 317 af 6.11.1981, s. 16.

(7) EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1.

(8) EFT L 345 af 19.12.1998, s. 3.

(9) EFT L 336 af 23.12.1994, s. 1.