Nr .C239/3 3.9.93 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende
II
(Forberedende retsakter )
KOMMISSIONEN
Forslag tilRådets direktiv ommarkedsføring afbiocidholdige produkter
(93/C239/03)
KOM(93 )351endelig udg.—SYN 465
(Forelagt afKommissionen dem 27.juli 1993)
RÅDET FOR DEEUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR brugsmæssige formål ,ogopfordrede Kommissionen tilat
undersøge situationen imedlemsstaterne ogmulighe­
derne forregulering påfællesskabsplan ;
under henvisning tilTraktaten omOprettelse afDet
Europæiske Økonomiske Fællesskab ,særlig artikel
100A,udtrykket »bekæmpelsesmidler tilikke-landbrugsmæssige
formål «anvendtes tidligere foratskelne mellem dem og
bekæmpelsesmidler ,som idetvæsentlige ertillandbrugs­
mæssige formål ;biocidholdige produkter erimidlertid et
mere nøjagtigt ogpassende udtryk tilbeskrivelse afde
produkter ,dereromfattet afdette direktiv ;under henvisning tilforslag fraKommissionen ,
isamarbejde med Europa-Parlamentet ,
under henvisning tiludtalelse fraDet Økonomiske og
Sociale Udvalg ,ogbiocidholdige produkter omfatter enyderst forskellig­
artet gruppe afprodukter ,herunder træbeskyttelses­
midler ,rodenticider ,insekticider ,anti-foulingprodukter ,
overfladebiocider ogakvatiske biocider ,desinfektions­
midler ,rygemidler ,konserveringsmidler tiltekniske
materialer oghusholdningsmaterialer ,konserverings­
midler tilkunstværker ogandet ;mennesker ogmiljø kan
således udsættes for disse produkter under meget
forskellige forhold ;udfrafølgende betragtninger :
biocidholdige produkter bruges tilatbekæmpe organis­
mer,derskader menneskers ogdyrs sundhed ,ogorga­
nismer ,derskader naturlige eller forarbejde produkter ;Der erallerede ifællesskabsdirektiver fastlagt bestem­
melser omvisse farlige stoffer ogpræparater ;derer
stadig behov foratfastsætte regler omandre produkter ,
somindeholder farlige stoffer ogsomkanindebære risici
formennesker ogformiljøet ;
da den ottende ændring (') afRådets direktiv
76/769/EØF (2)ommarkedsføring afvisse farlige stoffer
ogpræparater blev vedtaget i1989 ,opfordrede Rådet
Kommissionen tilatudarbejde særlige foranstaltninger til
fællesskabsaktioner påområdet bekæmpelsesmidler til
ikke-landbrugsmæssige formål ;Kommissionens undersøgelse harvist,atdererforskelle
ilovgivningen pådette område ideforskellige medlems­
stater ;nogle medlemsstater har bestemmelser om
markedsføring med henblik påanvendelse afbiocidehol­
digeprodukter ;disse bestemmelser udviser forskelle ,som
kan udgøre enhindring ikke blot forhandelen med
biocidholdige produkter ,men også forhandelen med de
produkter ,som deanvendes på,hvorved deumiddelbart
kanhave indflydelse pådetindre markeds oprettelse og
funktion ;
under sine drøftelser afdirektiv 91/414/EØF (3)bekla
gede Rådet ,atderikke fandtes harmoniserede fælles
skabsbestemmelser ombekæmpelsesmidler tilikke-landKommissionen mener derfor ,atderbørsættes indpå
fællesskabsplan foratovervinde disse hindringer vedat
samordne bestemmelserne om markedsføring med
henblik påanvendelse afbiocidholdige produkter ,idet
detforudsættes ,atderskal være ethøjt beskyttelsesni­
veau formennesker ogmiljøet ;OEFT nr.L398af30
(2)EFT nr.L262af17
(J)EFT nr.L230af1912.1989 ,s.19.
9.1976 ,s.210 .
8.1991 ,s.1.

Nr.C239/4 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende 3.9.93
ilyset afsåvel stoffernes somprodukternes forskelligar­
tethed børafprøvningsbestemmelserne være fleksible ,så
dekantilpasses dekonkrete forhold ,ogbørresultere i
enoverordnet risikovurdering ;Kommissionen harderfor forelagt Rådet enerklæring ,
hvori denforeslår ,atderudarbejdes visse rammebestem­
melser ;under hensyn tilnærhedsprincippet børbeslut­
ninger ,som træffes påfællesskabsplan ,begrænses til
forhold ,somernødvendige fordetfælles markeds funk­
tion ogforatundgå dobbeltarbejde imedlemsstaterne ,
under hensyntagen tilnødvendigheden afatsikre et
ensartet højtbeskyttelsesniveau formennesker ogmiljø i
hele Fællesskabet ;etdirektiv om biocidholdige
produkter (bekæmpelsesmidler tilikke-landbrugsmæssige
formål )vilvære detbedste middel tilatopstille sådanne
rammebestemmelser ;foratsåvel biocidholdige produkter somvarer behandlet
dermed fritkanomsættes ,børgodkendelser ,derergivet
afenmedlemsstat ,samt deafprøvninger ,derforetages
med henblik pådisse godkendelser ,anerkendes afde
øvrige medlemsstater ;
ireglerne skaldetfastlægges ,atbiocidholdige produkter
ikke må markedsføres med henblik påanvendelse ,
medmindre deharopnået officiel godkendelse ;deterderfor ønskeligt ,atderindføres enordning med
gensidig udveksling afoplysninger ,ogatmedlemssta­
terne ogKommissionen efter anmodning stiller detaljer
ogvidenskabelig dokumentation ,dererforelagt iforbin­
delse med ansøgning omgodkendelse afbiocidholdige
produkter ,tilrådighed forhinanden ;
deterhensigtsmæssigt atkræve officiel godkendelse ,da
biocidholdige produkter hovedsageligt består affarlige
stoffer ogerpræparater ,som erberegnet tilatindvirke
skadeligt pådeorganismer ,deskalbekæmpe ;biocidhol­
dige produkter kan have andre end depåtænkte virk­
ninger pådenmålart ,deerberegnet for,ogkanderfor
indebære risici formennesker ogmiljø ;medlemsstaterne måhave mulighed foratgodkende
biocidholdige produkter ,derikke erioverensstemmelse
med ovenstående krav ,ibegrænsede tidsrum ,navnlig i
tilfælde afuforudsete farer ,dertruer mennesker og
miljøet ,ogsom ikke kan bekæmpes påanden vis;en
sådan godkendelse bør behandles afKommissionen i
nært samarbejde med medlemsstaterne ;fællesskabsproce­
duren måikke være tilhinder for,atmedlemsstaterne i
enbegrænset periode kan tillade ,atbiocidholdige
produkter indeholdende etaktivt stof,somendnu ikke er
optaget påEF-listen ,kan anvendes påderes område ,
såfremt detsikres ,atdererindsendt etdossier ioverens­
stemmelse med fællesskabsreglerne ,ogatden pågæl­
dende medlemsstat erafenopfattelse ,atdetaktive stof
ogdebiocidholdige produkter vilopfylde defællesskabs­
betingelser ,dererfastsat med hensyn tildem ;ansøgere bør forelægge etdossier ,ogdette bør kun
indeholde deoplysninger ,derkræves tilatvurdere risi­
koen veddeforeslåede anvendelser afdetpågældende
produkt ;
på det tidspunkt ,hvor biocidholdige produkter
godkendes ,erdetnødvendigt atsikre ,atde,nårde
anvendes korrekt tildetpåtænkte formål ,ertilstrække­
ligtaktive ogikke haruacceptable virkninger påderes
målarter (dvs.ikke fremkalder uønsket resistens ,og,for
såvidtangår hvirveldyr ,unødig lidelse ),ogikke ilyset
afeksisterende videnskabelig ogteknisk viden har
uacceptable skadelige virkninger påmiljøet ,ogisærde­
leshed ikke indvirker skadeligt påmenneskers ogdyrs
sundhed ;aktive stoffer ,som anvendes ibiocidholdige produkter ,
kanogså anvendes iandre præparater ,dererafprøvet på
dyr ihenhold tilandre fællesskabsforskrifter ;gentagelse
afforsøg pådyrskal undgås ;deterderfor nødvendigt
nøje at samordne bestemmelserne med direktiv
91/414/EØF ommarkedsføring afplantebeskyttelses­
midler ;
godkendelse børbegrænses tilbiocidholdige produkter ,
derindeholder bestemte aktive stoffer ,dererevalueret
påfællesskabsplan pågrundlag afderes fysisk-kemiske ,
toksikologiske ogøkotoksikologiske egenskaber ;foratsikre ,atkravene vedrørende godkendelse af
biocidholdige produkter opfyldes iforbindelse med deres
markedsføring ,børmedlemsstaterne udstede regler for
passende kontrol ogtilsyn ;
deterderfor nødvendigt atudarbejde enEF-liste over
aktive stoffer ,som biocidholdige produkter måinde­
holde ;der bør indføres enfællesskabsprocedure for
vurdering af,ometaktivt stofkanoptages påEF-listen ;
detbør bestemmes ,hvad detafansøgeren indsendte
dossier skal indeholde ,foratoptagelse tillades ;af
sikkerhedsmæssige årsager bør stofferne på listen
gennemgås regelmæssigt forattage hensyn tildenviden­
skabelige ogteknologiske udvikling ;gennemførelsen afdette direktiv ogtilpasningen afdets
bilag tilnyteknisk ogvidenskabelig viden ,samt registre­
ring afEF-godkendte aktive stoffer kræver etsnævert
samarbejde mellem Kommissionen ogmedlemsstaterne
samt ansøgeren ;denprocedure ,dergælder iforbindelse
med Den Stående Komité forBiocidholdige Produkter ,
eretpassende grundlag herfor ;dette kræver ,atdeadmi­
nistrative procedurer ergennemskuelige ;

3.9.93 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende Nr.C239/5
b)Rådets direktiv 70/524/EØF (3)ogRådets direktiv
82/471/EØF (4)omtilsætningsstoffer ogstoffer til
brug ifoderstoffer
c)direktiv 76/768/EØF (5)omkosmetiske produkter
d)Rådets direktiv 89/107/EØF af21.december 1988
omtilsætningsstoffer ,som måanvendes ilevneds­
midler (6),ogRådets direktiv 88/388/EØF af22.juni
1988 om aromaer ,som må anvendes ilevneds­
midler (7)
e)Rådets direktiv 91/414/EØF af15.juli 1991 om
markedsføring afplantebeskyttelsesmidler (8)
f)direktiv .../.. ./EØF ommedicinske utensilier .dette direktiv ,ognavnlig artikel 14,stk.4,vilførst være
gennemført fuldstændigt efter enårrække ,ogdirektiv
76/769/EØF omtilnærmelse afmedlemsstaternes lovgiv­
ning ogadministrative bestemmelser ombegrænsning af
markedsføring oganvendelse afvisse farlige stoffer og
præparater kandanne grundlag forsupplering afpositiv­
listen gennem begrænsning afmarkedsføring oganven­
delse afvisse aktive stoffer ogprodukter eller grupper af
produkter ;
iresolutionen af1.februar 1993 (x)omprogrammet for
Fællesskabets politik oghandling inden formiljø og
bæredygtig udvikling godkendte Rådet den generelle
indfaldsvinkel ogstrategi iKommissionens program ,
hvori dethedder ,atøkonomisk vækst ogmiljøkvalitet
skal betragtes som indbyrdes afhængige faktorer ;bedre
miljøbeskyttelse afhænger derfor af,atindustriens
økonomiske konkurrencedygtighed bevares ;
vurderingen afaktive stoffer skalskeunder hensyntagen
tilandre arbejdsprogrammer inden forrammerne af
anden fællesskabslovgivning omvurdering eller godken­
delse afstoffer ogprodukter ;
mindsteregler omanvendelse afbiocidholdige produkter
under arbejdet erallerede fastlagt idirektiver om
arbejdsmiljø ;disse regler børyderligere udbygges —3.Dette direktiv gælder med forbehold afbestemmel­
serne i:
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :a)Rådets direktiv 76/769/EØF af27.juli 1976 om
tilnærmelse afadministrativt eller ved lov fastsatte
bestemmelser ombegrænsning afmarkedsføring og
anvendelse afvisse farlige stoffer ogpræparater
b)Rådets direktiv 79/117/EØF af21.december 1988
omforbud mod markedsføring oganvendelse afplan­
tebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme
stoffer (9)
c)Rådets forordning (EØF )1734/88af18.juni 1988
omudførsel fraogindførsel tilFællesskabet afvisse
farlige kemikalier (10)
d)Rådets direktiv 80/1107/EØF af27.november 1988
ombeskyttelse afarbejdstagerne mod farerne vedat
være udsat forkemiske ,fysiske ogbiologiske agenser
under arbejdet (u),ogRådets direktiv 89/391/EØF
af12.juni 1989 omiværksættelse afforanstaltninger
tilforbedring afarbejdstagernes sikkerhed og
sundhed under arbejdet (12),samt særdirektiver ,som
hviler pådisse direktiverArtikel 1
Anvendelsesområde
1.Dette direktiv vedrører :
a)godkendelse ogmarkedsføring med henblik påanven­
delse afbiocidholdige produkter imedlemsstaterne
V
b)gensidig accept afgodkendelser iFællesskabet
c)udarbejdelse påfællesskabsplan afenpositivliste over
aktive stoffer ,som må anvendes ibiocidholdige
produkter .
2.Dette direktiv omfatter biocidholdige produkter
som defineret iartikel 2,stk.1,litra a),men gælder ikke
forprodukter ogstoffer ,dererreguleret ifølgende
direktiver inden fordisse direktivers anvendelsesområde :
a)Rådets direktiv 65/65/EØF af26.januar 1965 om
tilnærmelse aflovgivning om medicinske speciali­
teter (2)OEFT nr.L270af14.12.1970 ,s.1.
(4)EFT nr.L213af21.7.1982 ,s.8.
C)EFT nr.L262af27.9.1976 ,s.169 .
C)EFT nr.L40af12.2.1989 ,s.27.
(')EFT nr.L184af15.7.1988 ,s.61.
(•)EFT nr.L230af19.8.1991 ,s.1.
OEFT nr.L33af8.2.1979 ,s.36.
(,0)EFT nr.L155af22.6.1988 ,s.2.
(")EFT nr.L327af3.12.1980 ,s.8.
(12)EFT nr.L183af29.6.1989 ,s.1.C)EFT nr.C138af17.5.1991 ,s.1.
OEFT nr.22af9.2.1965 ,s.369/65.

Nr.C239/6 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende 3.9.93
2.Idette direktiv anvendes definitionerne på: e)Rådets direktiv 90/679/EØF af26.november 1990
ombeskyttelse afarbejdstagerne mod risici ved at
være udsat forbiologiske agenser under arbejdet
(syvende særdirektiv idenbetydning ,someranført i
artikel 16,stk.1,idirektiv 89/39/EØF )(').a)stoffer
«
b)præparater
*
c)videnskabelig forskning ogudvikling
>
d)procesorienteret forskning ogudvikling
som erfastlagt iartikel 2idirektiv 67/548/EØF af27.
juni 1967 omtilnærmelse aflovgivning omklassificering ,
emballering ogetikettering affarlige stoffer (2).4.Artikel 18finder ikke anvendelse påtransport af
biocidholdige produkter med jernbane ,advejogindre
vandveje ,eller adsø-eller luftvejen .
Godkendelse afArtikel 3
arkedsføring afbiocidholdige
produkterArtikel 2
Definitioner
1.Idette direktiv forstås ved :
a)biocidholdige produkter :
aktive stoffer ogpræparater ,som indeholder eteller
flere aktive stoffer idenform ,hvori deoverdrages til
brugeren ,ogsom erbestemt tilatødelægge ,hindre ,
uskadeliggøre ,hindre virkningen afeller påanden vis
bekæmpe virkningen afskadegørere .
Bilag Vindeholder envejledende liste over produkt­
typer1.Medlemsstaterne skalbestemme ,atetbiocidholdigt
produkt kun måmarkedsføres oganvendes ideres
område ,hvis dehargodkendt det ioverensstemmelse
med dette direktiv .
2.Beslutninger om ansøgning /godkendelse skal
træffes inden forenrimelig frist .
3.Etbiocidholdigt produkt ,som allerede ergodkendt
ienmedlemsstat ,skalgodkendes ienanden medlemsstat
inden 60dage efter modtagelse afansøgningen iden
anden medlemsstat ,forudsat atdet aktive stof idet
biocidholdige produkt opfylder betingelserne foropta­
gelse ibilag I.mikroorganismer ,herunder vira,
specifik virkning påeller imodb)aktive stoffer :
stoffer ,svampe og
med generel eller
skadegørere
c)skadegørere :
4.Hvis enmedlemsstat under gennemførelsen af
artikel 4fastslår ,at:
a)detergodtgjort ,atmålartens resistens over fordet
biocidholdige produkt eruacceptabel ,eller
b)derelevante brugsforhold ,såsom klima eller målar­
tensyngleperiode ,ervæsentligt forskellige fraforhol­
dene iden medlemsstat ,hvor det biocidholdige
produkt oprindeligt ergodkendt ,ogenuændret
godkendelse derfor kan indebære uacceptabel risiko
formennesker eller miljøet
kan medlemsstaten anmode om,atden iartikel 18,
stk.3,litra e)nævnte brugsanvisning ogdosering
tilpasses sådanne forskellige forhold ,eller kan,såfremt
risikoen ikke påanden måde kan forhindres ,anmode
om,atderforetages ændringer afselve detbiocidholdige
produkt ,således atvilkårene formeddelelse afgodken­
delse som angivet iartikel 4eropfyldt .enhver organisme ,hvistilstedeværelse eruønsket eller
skadelig formennesker ,menneskelige aktiviteter eller
produkter ,sommennesker anvender eller producerer ,
eller fordyreller formiljøet
d)markedsføring :
enhver overdragelse mod eller uden vederlag ,bortset
fra overdragelse tiloplagring med efterfølgende
forsendelse udafEF-området .Indførsel afetbiocid­
holdigt produkt tilEF's område anses formarkedsfø­
ring iden idette direktiv omhandlede forstand .
e)godkendelse :
enadministrativ handling ,hvorved enmedlemsstats
kompetente myndighed efter ansøgning giver tilla­
delse til,atetbiocidholdigt produkt markedsføres på
medlemsstatens område eller endelafdet
f)restkoncentration :
eteller flere afdeidetbiocidholdige produkt inde­
holdte stoffer ,som ertilbage efter dets brug ,
herunder også sådanne stoffers metabolitter og
produkter ,som hidrører franedbrydningen eller
reaktionen .5.Uanset bestemmelserne istk.4ovenfor ,skal en
medlemsstat ,somerafdenopfattelse ,atetbiocidholdigt
produkt ikke kanopfylde deiartikel 4fastlagte vilkår ,
ogderfor agter atafslå ansøgningen omgodkendelse ,
give Kommissionen ,deøvrige medlemsstater ogansø­
OEFTnr.L374af31.12.1990 ,s.1. (2)EFT nr.L196af16.8.1967 ,s.1,som ændret .

3.9.93 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende Nr.C239/7
følgerne afanvendelse ogbortskaffelse geren meddelelse herom ,forsyne dem med data for
produktet ,samt angive årsagerne til,atdenagter atafslå
ansøgningen omgodkendelse .
i)ertilstrækkeligt effektivt
li)ikkeharnogen uacceptable virkninger påmålarterKommissionen skal udarbejde etforslag herom iover­
ensstemmelse med artikel 24med henblik påvedtagelse
efter proceduren iartikel 25,stk.3.
iii)ikke isigselveller som følge afrestkoncentrationer
harnogen direkte eller indirekte skadevirkning ,på
menneskers eller dyrs sundhed (f.eks .gennem drik­
kevand ,fødevarer eller foder ),eller pågrundvandet6.Medlemsstaterne skal bestemme ,atbiocidholdige
produkter skal klassificeres ,emballeres ogetiketteres i
overensstemmelse med bestemmelserne idette direktiv .
iv)ikke harnogen uacceptabel indvirkning påmiljøet ,
idetderisærtages hensyn tilfølgende aspekter :7.Godkendelser meddeles foretbestemt tidsrum på
højst tiår,som fastsættes afmedlemsstaterne ;dekan
fornyes ,nårdeterkontrolleret ,atdeistk.1og2
nævnte betingelser stadig eropfyldt .Derkanefter behov
indrømmes forlængelse udelukkende fordettidsrum ,
som medlemsstaternes kompetente myndigheder skal
bruge tildenne kontrol ,hvisderansøges omforlængelse .skæbne ogudbredelse imiljøet ,navnlig kontami­
nation afvand ,herunder drikkevand oggrund­
vand
detsindvirkning påorganismer uden formålarten
v)ikke forårsager unødvendig lidelse ogsmerte hosde
hvirveldyr ,som skalbekæmpes8.Medlemsstaterne skal bestemme ,atbiocidholdige
produkter anvendes efter forskrifterne .Anvendelse efter
forskrifterne indebærer blandt andet opfyldelse afde
vilkår ,somerfastlagt iartikel 4oganført under direkti­
vets etiketteringsregler .Sådan anvendelse skal endvidere
skeienkombination affysiske ,biologiske ,kemiske eller
andre metoder ,altefter omstændighederne ,hvorved
anvendelsen afbiocidholdige produkter begrænses tildet
nødvendige minimum .Hvis biocidholdige produkter
anvendes under arbejdet ,skaldetskeioverensstemmelse
med krav fastlagt idirektiver ombeskyttelse afarbejdsta­
gerne .c)deheriindeholdte aktive stoffers artogmængde samt
eventuelt urenheder ogandre bestanddele aftoksiko­
logisk eller økotoksikologisk betydning ,samt rest­
koncentrationer aftoksikologisk eller miljømæssig
betydning ,som hidrører fragodkendte anvendelser ,
lader sigbestemme efter derelevante bestemmelser i
bilag II,IIIogIV
Artikel 4
Betingelser formeddelelse afengodkendelsed)dets fysiske ogkemiske egenskaber erfastlagt og
fundet acceptable med henblik påatsikre enhensigts­
mæssig anvendelse ,oplagring ogtransport afmidlet .
1.Medlemsstaterne godkender kun etbiocidholdigt
produkt ,såfremt :2.Etbiocidholdigt produkt ,som erklassificeret i
henhold tilartikel 18,stk.1,som meget giftigt eller i
kategori 1eller 2,kræftfremkaldende eller mutagent ,
eller klassificeret som giftigt forreproduktionen ikate­
gori 1eller 2,kanikke godkendes tilmarkedsføring til
eller generel anvendelse afoffentligheden .a)det(de)aktive stof(fer),detindeholder ,eropført på
listen ibilag 1,ogbetingelserne derieropfyldt
3.Godkendelse kan ledsages afvilkår vedrørende
markedsføring oganvendelse ,som ernødvendige forat
sikre overholdelse afbestemmelserne istk.1.b)deterfastslået pågrundlag afdenforeliggende viden­
skabelige ogtekniske viden ogpåvist udfraenvurde­
ring afdetibilag IIIomhandlede dossier samt ,hvor
angivet ,derelevante dele afbilag IV,ogioverens­
stemmelse med defælles principper forvurdering af
dossierer ,atdet biocidholdige produkt under
forskriftsmæssig anvendelse ogunder hensyntagen til:
alle normale forhold ,hvorunder devilkunne
anvendes4.Hvis der iandre fællesskabsbestemmelser erfastlagt
krav ,som harbetydning forvilkårene formeddelelse af
godkendelse ,ogsom især sigter mod atbeskytte sund­
heden forforhandlere ,brugere ,arbejdstagere ogforbru­
gere ,eller dyrs sundhed eller miljøet ,skaldekompetente
myndigheder tage hensyn hertil ved meddelelse af
godkendelse ,ogskalomfornødent meddele godkendelse
påbetingelse af,atkravene opfyldes .hvorledes detmateriale ,som erbehandlet dermed ,
vilkunne anvendes

Nr.C239/8 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende 3.9.93
ændringer ,ioverensstemmelse med fremgangsmåderne i
artikel 10.
8.Ændringer kankungodkendes ,såfremt detgodt­
gøres ,atkravene iartikel 4stadig eropfyldt .
Artikel 7
Oplysninger ,som ernødvendige forgodkendelsen
1.Ansøgning omgodkendelse indgives afeller på
vegne afdenperson ,som eransvarlig fordenførste
markedsføring afetbiocidholdigt produkt ienmedlems­
stat,ogindgives tildenkompetente myndighed iden
pågældende stat.Ansøgere skalhave fastforretningssted
iFællesskabet .
2.Medlemsstaterne kræver ,atansøgerne omgodken­
delse afetbiocidholdigt produkt fordenkompetente
myndighed fremlægger følgende oplysninger :Artikel 5
Fornyet vurdering afgodkendelser
Godkendelser kantages optilfornyet vurdering pået
hvilket som helst tidspunkt ,hvis derertegn på,atet
eller flere afdeiartikel 4omhandlede krav ikke længere
eropfyldt .Isådanne tilfælde kan medlemsstaterne
kræve ,atden deransøger omgodkendelse ,eller de
personer ,tilhvem der ioverensstemmelse med artikel 6
ergivet tilladelse tilenændring afgodkendelsen ,fore­
lægger yderligere oplysninger ,derernødvendige forden
fornyede vurdering .Godkendelsen kanefter behov gives
udelukkende fordettidsrum ,derernødvendigt tilat
foretage denfornyede vurdering ogskal gives fordet
tidsrum ,som ernødvendigt forattilvejebringe sådanne
yderligere oplysninger .
Artikel 6
Tilbagekaldelse eller ændring afengodkendelse
1.Engodkendelse tilbagekaldes ,hvis :
a)detaktive stofikke længere eropført ibilag I
b)betingelserne ihenhold tilartikel 4,stk.1foratopnå
godkendelse ikke længere eropfyldt
c)detopdages ,atderergivet fejlagtige eller vildledende
oplysninger omdeforhold ,derligger tilgrund for
godkendelsen .
2.Engodkendelse kan ligeledes tilbagekaldes efter
anmodning fraindehaveren ,som skal angive grundene
hertil .V
a)etdossier fordetbiocidholdige produkt ,som på
baggrund afden foreliggende videnskabelige og
tekniske viden opfylder kravene ibilag IIIsamt igivet
faldderelevante deleafbilag IV,og
b)forhvert afdeaktive stoffer idetbiocidholdige
produkt ,etdossier ,sompåbaggrund afdenforelig­
gende videnskabeligt ogtekniske viden opfylder
kravene ibilag IIsamt igivet faldderelevante deleaf
bilag IV.
3.Etdossier skalindeholde ennøjagtig ogfyldestgø­
rende beskrivelse afdegennemføre undersøgelser ogaf
deanvendte metoder ,eller enbibliografisk henvisning
hertil .Oplysningerne ietdossier fremlagt ioverensstem­
melse med artikel 7,stk.2skalvære tilstrækkelige til,at
derkanforetages envurdering afdeiartikel 4,stk.1,
litra b),c)ogd)omhandlede virkninger ogegenskaber .
Deskal fremlægges forden kompetente myndighed i
form afetteknisk dossier ,som indeholder deibilag II
ogIIIomhandlede oplysninger ogundersøgelsesresul­
tater ,samt igivet faldderelevante dele afbilag IV.
4.Oplysninger ,som pågrund afarten afdetbiocid­
holdige produkt eller denpåtænkte anvendelse ikke er
nødvendige ,skal ikke fremlægges .Det samme gælder ,
hvis detikke ervidenskabeligt nødvendigt eller teknisk
muligt atfremlægge oplysningerne .Isådanne tilfælde
skalderfremlægges enbegrundelse ,som kanaccepteres
afdenkompetente myndighed .
5.Hvis detfremgår afvurderingen afdossieret ,at
supplerende oplysninger ,herunder oplysninger ogresul­
tater frayderligere undersøgelser ,ernødvendige forat
kunne vurdere risici forbundet med detbiocidholdige
produkt ,anmoder den kompetente myndighed ansø­
geren omatfremlægge sådanne oplysninger .3.Tilbagekalder enmedlemsstat engodkendelse ,skal
denoplyse indehaveren afgodkendelsen herom ogkan
give enfrist,derfastsættes under hensyntagen tilbegrun­
delsen fortilbagekaldelsen ,tilatdestruere ,oplagere ,
markedsføre oganvende bestående lagre ,idetdette ikke
berører frister ,dermåtte blive fastsat vedenafgørelse i
henhold tildirektiv 76/769/EØF eller iforbindelse med
stk.1,litra a).
4.Engodkendelse skal ændres ,hvisdetpåbaggrund
afnyvidenskabelig eller teknisk viden viser sigmuligt at
ændre brugsvilkårene ,navnlig denmåde ,midlet bruges
på,eller demængder ,deranvendes .
5.Engodkendelse kanligeledes ændres efter anmod­
ning fraindehaveren ,som skal angive grundene hertil .
r
6.Hvis etforslag tilændring drejer sigomenudvi­
delse afanvendelsen ,udvider medlemsstaten godken­
delsen med forbehold afdesærlige vilkår ,dererfastsat
fordetaktive stof ibilag I.
7.Hvis etforslag tilændring afengodkendelse inde­
bærer ændringer afdesærlige vilkår ,dererfastlagt for
detaktive stof ibilag I,kandekungennemføres efter en
vurdering afdetaktive stof iforhold tildeforeslåede
»

3.9.93 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende Nr.C239/9
6.Navnet pådetaktive stofskal angives ,således som
deteropført idirektiv 67/548/EØF ,bilag I,eller ,hvis
detikke eropført idenne liste ,med detnavn ,som er
anvendt iDen Europæiske Fortegnelse over Eksisterende
Kemiske Stoffer (EINECS )('),eller hvis detikke er
opført heri,med detsISO-betegnelse .Hvis ensådan ikke
findes ,skal stoffet anføres med sinkemiske betegnelse i
henhold tilIUPAC-reglerne .træden ,erfremsendt etdossier tilmedlemsstaten ,som
opfylder kravene iartikel 10,stk.1,ledsaget afen
erklæring om,atdetaktive stof erberegnet tilat
indgå ibiocidholdige produkter .Denne bestemmelse
gælder ikke forstoffer ,som anvendes ihenhold til
artikel 15
b)detklassificeres ,emballeres ogetiketteres ioverens­
stemmelse med bestemmelserne i direktiv
67/548/EØF .
Artikel 9
Optagelse atetaktivt stof ibilag I
«7.Undersøgelser skal gennemføres ihenhold tilde
metoder ,som erbeskrevet idirektiv 67/548/EØF ,
bilag V.Hvis enmetode ikke eregnet eller ikke er
beskrevet ,børandre anvendte metoder ommuligt være
internationalt anerkendte ogskal begrundes .Undersø­
gelser skalgennemføres ioverensstemmelse med bestem­
melserne idirektiv 86/609/EØF ombeskyttelse afdyr,
som anvendes tilforsøg ogandre videnskabelige formål ,
ogdirektiv 87/18/EØF af18.december 1986 om
indbyrdes tilnærmelse aflovgivning omanvendelse af
principper forgodlaboratoriepraksis ogomkontrol med
deres anvendelse vedforsøg mod kemiske stoffer (2).i
S
1.Påbaggrund afdenforeliggende videnskabelige og
tekniske viden optages etaktivt stof ibilag Iforen
begyndelsesperiode påikke over tiår,hvis detkan
forventes ,atetbiocidholdigt produkt ,derindeholder det
aktive stof,opfylder betingelserne iartikel 4,stk.1,litra
b),c)ogd).
8.De iartikel 23anførte kompetente myndigheder
skal drage omsorg for,atderforhver ansøgning udar­
bejdes enaktmappe ,som mindst skal indeholde en
genpart afansøgningen ,enoversigt over deadministra­
tivebeslutninger ,medlemsstaten hartruffet vedrørende
ansøgningen ogvedrørende etdossier fremlagt ioverens­
stemmelse med stk.2,samt ensammenfatning afsidst­
nævnte .Medlemsstaterne skalefter anmodning stille dei
dette stykke anførte aktmapper tilrådighed fordeøvrige
kompetente myndigheder ogKommissionen ;deskal
efter anmodning forsyne dem med alleoplysninger ,som
ernødvendige foratforstå ansøgningerne fuldt ud,og
drager efter anmodning omsorg for,atansøgerne stiller
engenpart afden iartikel 7anførte tekniske dokumen­
tation tilrådighed .2.Optagelse afetaktivt stof ibilag Iskal om
fornødent være betinget affølgende :
i)krav vedrørende
a)detaktive stofs minimumsrenhedsgrad
b)visse urenheders artogstørst tilladte mængde
c)produkttype
d)anvendelsesmåde
e)udpegning afbrugerkategorier (f.eks .industrielle ,
erhvervsmæssige eller ikke-erhvervsmæssige )
f)andre særlige betingelser pågrundlag afden i
artikel 10,stk.2,omhandlede vurdering
9,Medlemsstaterne kan forlange ,atderfremlægges
prøver afpræparatet ogafdetsbestanddele .
Artikel 8
Markedsføring afaktive stofferii)fastlæggelse affølgende :
a)passende normer forbeskyttelse afbrugerne
»
b)irelevante tilfælde ,acceptabel daglig indtagelse
(ADI )formennesker
c)skæbne ogadfærd imiljøet ogindvirkning på
organismer uden formålgruppen .
3.Optagelse afetaktivt stof ibilag Ibegrænses tilde
ibilag Vomhandlede produkttyper ,forhvilke derer
fremlagt acceptable oplysninger ioverensstemmelse med
artikel 7.
4.Optagelse afetstof ibilag Ikanfornyes eneller
flere gange forperioder ,derikke overstiger tiår.Den
oprindelige optagelse samt eventuel fornyet optagelse
kantilenhver tidtages optilfornyet vurdering ,hvisderMedlemsstaterne bestemmer ,atetstof ,som eretaktivt
stof tilanvendelse ibiocidholdige produkter ,kun må
markedsføres tilsådanne anvendelser ,såfremt :
a)der,forsåvidt angår aktive stoffer ,som ikke er
markedsført inden datoen fordette direktivs ikraft­
0)EFT nr.C146af15.6.1990 ,s.1.
OEFT nr.L15af17.1.1987 ,s.29.

/
Nr .C239/10 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende 3.9 .93
genpart afvurderingen skal afden kompetente
myndighed fremsendes tilKommissionen ,deøvrige
medlemsstater samt ansøgeren ,sammen med enhenstil­
lingvedrørende optagelse ibilag Ieller anden beslutning
vedrørende detaktive stof .ertegn på,atdeistk.1omhandlede krav ikke længere
eropfyldt .Fornyelsen indrømmes omfornødent kunfor
dettidsrum ,derskalbruges tildenfornyede vurdering ,
hvisderansøges herom ,oggives fordettidsrum ,somer
nødvendigt for attilvejebringe deoplysninger ,der
kræves efter artikel 10,stk.2.
Hvis detunder vurderingen afdossierer viser sig,atder
erbehov foryderligere oplysninger foratkunne foretage
enfuldstændig vurdering ,anmoder den kompetente
riiyndighed ,derharmodtaget ansøgningen ,ansøgeren
omatfremlægge sådanne oplysninger .Seksmånederspe­
rioden indstilles ,oggenoptages først pådendato ,hvor
oplysningerne ermodtaget .Den kompetente myndighed
oplyser deøvrige medlemsstater ogKommissionen
herom ,samtidigt med atdengiver meddelelse tilansø­
geren .5.Optagelse afetaktivt stof ibilag Ikanafslås eller
tages optilfornyet vurdering ,hvis derfindes andre
aktive stoffer ibilag Iforsamme produkttype ,eller
andre kontrolmetoder ,sompåbaggrund afforeliggende
videnskabelig eller teknisk viden frembyder betydeligt
mindre fare forsundheden eller formiljøet .Ved over­
vejelser om,hvorvidt etsådant afslag skal gives ,skalder
iforetages envurdering afalternative aktive stoffer eller
metoder ioverensstemmelse med fælles principper for
evaluering afdossiers ,med henblik påatpåvise ,omde
kan anvendes med samme virkning påmålarten uden
væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper for
brugeren .Evalueringen skal rundsendes ioverensstem­
melse med fremgangsmåden iartikel 10,stk.2,med
henblik påafgørelse efter fremgangsmåden iartikel 24
og25,stk.3.3.Ved modtagelse afvurderingen udarbejder
Kommissionen ioverensstemmelse med artikel 24snarest
etforslag ,som dertræffes afgørelse om ioverensstem­
melse med den iartikel 25,stk.3,fastlagte fremgangs­
måde .Beslutningen skalvære truffet inden udløbet af15
måneder fraKommissionens modtagelse afden istk.2
omhandlede vurdering .
Artikel 10
Fremgangsmåde vedoptagelse afetaktivt stof ibilag IArtikel 11
Udnyttelse afdata,som dekompetente myndigheder
sidder inde med,tilbrug forandre ansøgere
1.Medlemsstaterne udnytter ikke de ibilag II
omhandlede oplysninger ogderelevante dele afbilag IV
tilgavn forsenere ansøgere :1.Overvejelser omoptagelse afetaktivt stof ibilag I,
samt omeventuelle ændringer ibilag I,finder sted,når :
a)medmindre den senere ansøger hos den første
ansøger harindhentet skriftligt samtykke til,atdisse
oplysninger kanbruges ,ellera)enansøger forden kompetente myndighed ien
medlemsstat harfremlagt :
i)etdossier fordetaktive stof,somopfylder kravene
ibilag II,samt igivet fald derelevante dele af
bilag IV
ii)etdossier formindst etbiocidholdigt produkt
indeholdende det aktive stof,som opfylder
kravene ibilag IIIogigivet faldderelevante dele
afbilag IV
b)den kompetente myndighed ,dermodtager ansøg­
ningen ,harkontrolleret depågældende dossierer ,og
finder ,atdeopfylder kravene ibilag IIogIIIsamt ,
hvis deterrelevant ,bilag IV,accepterer dem og
indvilliger i,atansøgeren fremsender kortfattede
dossierer tilKommissionen ogdeøvrige medlems­
stater .b)foretaktivt stof,derikke fandtes påmarkedet på
datoen fordette direktivs ikrafttræden :15årefter
datoen fordenførste optagelse ibilag I,eller
c)foretaktivt stof,derfandtes påmarkedet pådatoen
fordette direktivs ikrafttræden :
i)ienperiode påtiårefter dette direktivs ikraft­
træden forsåvidtangår oplysninger ,dererfore­
lagt ihenhold tildette direktiv ,medmindre disse
oplysninger allerede erbeskyttet ihenhold til
gældende nationale bestemmelser vedrørende
biocidholdige produkter .Idisse tilfælde beskyttes
oplysningerne fortsat idenpågældende medlems­
stat indtil udløbet afen eventuel resterende
databeskyttelsesperiode ihenhold tilnationale
bestemmelser ,ioptilhøjst tiårefter datoen for
dette direktivs ikrafttræden
ii)ienperiode påtiårefter datoen foretaktivt stofs
optagelse ibilag I,foroplysninger ,derfremlægges
forførste gang tilstøtte forførste optagelse ibilag
Iafenten detaktive stofeller ennyprodukttype
fordetsamme aktive stof2.Den kompetente myndighed ,dermodtager ansøg­
ningen ,skalsenest seks måneder efter atdepågældende
dossierer eraccepteret ,foretage envurdering heraf .En

3.9.93 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende Nr.C239/11
d)For såvidt angår eventuelle oplysninger fremlagt
første gang vedrørende følgende :
xi)ændring afvilkårene forgodkendelse afetbiocid­
holdigt produkt
ii)fremlæggelse afoplysninger ,som kræves tilat
bibeholde etaktivt stof ibilag I
ienperiode påfem årfradatoen fordenførste
modtagelse afyderligere oplysninger ,medmindre
femårsperioden udløber inden den ilitra b)ogc),
andet afsnit ,omhandlede periode ;isåfald
forlænges femårsperioden ,sådenudløber samti­
digtmed disse perioder .
/
Hvis etbiocidholdigt produkt indeholder etaktivt stof,
dereropført idette direktivs bilag Iogtillige ibilag Itil
direktiv 91/414/EØF ,gælder kun de ihenhold til
direktiv 91/414/EØF fastsatte databeskyttelsesperioder
fordeibilag IIIomhandlede oplysninger ogderelevante
dele afbilag IV,derkræves ihenhold tilbegge direk­
tiver ,ogsom erfremlagt ihenhold tilbegge direktiver .
Artikel 12
Senere ansøgninger omgodkendelse
t
v
1.Med forbehold afbestemmelserne iartikel 11kan
denkompetente myndighed forsåvidt angår etbiocid­
holdigt produkt ,som allerede ergodkendt efter artikel 3
og4,acceptere ,atsenere ansøgere henviser tiloplys­
ninger fremlagt afden første ansøger ,forudsat den
senere ansøger kan bevise ,atdet biocidholdige
produkter svarer tildettidligere godkendte stof,bl.a .
med hensyn tilrenhedsgrad ogurenhedernes art.
2.Uanset artikel 7,stk.2,samt nårderertaleomet
aktivt stofopført ibilag I,gælder følgende :d)forsåvidt angår eventuelle yderligere oplysninger
forelagt første gang vedrørende :
i)ændring afvilkårene foroptagelse ibilag I,eller
ii)fortsat bibeholdelse ibilag I
ienperiode påfemårefter dendato ,hvor afgø­
relsen blev truffet ,efter modtagelse afyderligere
oplysninger ,med mindre femårsperioden udløber
inden den istk.1,litra b)ogc),angivne periode ;i
såfald forlænges femårsperioden ,sådenudløber
samtidigt med disse perioder .
Hvis etaktivt stof eroptaget ibilag Itildette
direktiv og tillige ibilag Itildirektiv
91/414/EØF ,gælder kundeihenhold tildirektiv
91/414/EØF fastsatte databeskyttelsesperioder for
deibilag IIomhandlede oplysninger ogrelevante
dele afbilag IV,derkræves ihenhold tilbegge
direktiver ogsom erfremskaffet ihenhold til
begge direktiver .
2.Medlemsstaterne måikke udnytte deibilag III
omhandlede oplysninger ogderelevante dele afbilag IV
tilgavn forsenere ansøgere :
a)medmindre densenere ansøger harindhentet skriftligt
samtykke hosdenførste ansøger til,atdisse oplys­
ninger måudnyttes ,eller
b)foretbiocidholdigt produkt indeholdende etaktivt
stof,som ikke findes påmarkedet pådatoen fordette
direktivs ikrafttræden :enperiode påtiårfradatoen
fordenførste godkendelse afproduktet ienhvilken
som helst medlemsstat ,eller
c)foretbiocidholdigt produkt indeholdende etaktivt
stof,derfandtes påmarkedet pådatoen fordette
direktivs ikrafttræden :
l
i)enperiode påtiårfradatoen fordette direktivs
ikrafttræden forsåvidtangår oplysninger fremlagt
ihenhold tildette direktiv ,medmindre oplysnin­
gerne allerede beskyttes ihenhold tilgældende
nationale bestemmelser vedrørende biocidholdige
produkter ;isåfald beskyttes disse oplysninger i
denpågældende medlemsstat indtil udløbet afen
eventuel resterende databeskyttelsesperiode i
henhold tildepågældende nationale bestemmelser ,
ioptilhøjst tiårefter datoen fordette direktivs
ikrafttræden ;
ii)ienperiode påtiårfradatoen foretaktivt stofs
optagelse ibilag I,foroplysninger ,som fore­
lægges forførste gang tilstøtte foroptagelse i
bilag Iafenten detaktive stof eller afenny
produkttype fordetpågældende aktive stof .a)Personer ,deransøger omgodkendelse afbiocidhol­
dige produkter ,skal,inden degennemfører forsøg på
hvirveldyr ,spørge denkompetente myndighed iden
medlemsstat ,hvor deagter atansøge omgodken­
delse :
—omdetbiocidholdige produkt ,derskal indgives
ansøgning om,erdetsamme som detbiocidhol­
dige produkt ,som allerede erblevet godkendt ,og
»
—omnavnet ogadressen påindehaveren afdeneller
detidligere godkendelser .
Denne forespørgsel skal ledsages afdokumentation
for,atdennyeansøger agter atansøge omgodken­
delse påegne vegne ,ogskal godtgøre anvendelig­
heden afandre oplysninger angivet iartikel 7,stk.2.

Nr.C239/12 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende 3.9.93
modtager ompotentielt skadelige virkninger formenne­
sker ogmiljøet forårsaget afetbiocidholdigt produkt ,
dets aktive stoffer ,urenheder ,andre bestanddele eller
restkoncentrationer .b)Den kompetente myndighed imedlemsstaten skal,
hvis denerforsikret om,atansøgeren hartilhensigt
atindgive ansøgning ,give oplysning omnavn og
adresse forindehaveren eller indehaverne aftidligere
godkendelser ogskal samtidigt meddele ansøgerens
navn ogadresse tildisse .
Indehaveren eller indehaverne aftidligere godken­
delser ogansøgeren skal træffe allerimelige foran­
staltninger foratnåtilenighed omatdele oplysnin­
gerne ,såderundgås gentagelse afforsøg påhvir­
veldyr .Artikel 14
Overgangsbestemmelser ogundtagelser frakravene
1.Uanset artikel 3og4kan enmedlemsstat foren
periode påindtil 120dage midlertidigt tillade markedsfø­
ring afbiocidholdige produkter ,der ikke opfylder
bestemmelserne idette direktiv ,med henblik på
begrænset ogkontrolleret anvendelse ,hvis detskønnes
nødvendigt pågrund afenuforudset fare ,som ikke kan
bekæmpes påanden vis.Isåtilfælde giver denpågæl­
dende medlemsstat straks deøvrige medlemsstater og
Kommissionen meddelelse omensådan foranstaltning og
årsagerne hertil .Kommissionen fremsætter etforslag ,og
detbesluttes straks efter fremgangsmåden iartikel 25,
omogisåfaldpåhvilke betingelser deafmedlemsstaten
trufne foranstaltninger kan videreføres iennærmere
fastsat periode ,gentages eller ophæves .Når deranmodes omoplysninger med henblik på
optagelse ibilag Iafetaktivt stof,der allerede
fandtes påmarkedet pådatoen fordette direktivs
ikrafttræden ,skal medlemsstatens kompetente
myndigheder tilskynde dem ,dereribesiddelse af
sådanne oplysninger ,tilatsamarbejde omatfrem­
skaffe deoplysninger ,deranmodes om,således atder
undgås gentagelse afforsøg påhvirveldyr .
Hvis ansøgeren ogindehaverne aftidligere godken­
delser afsamme produkt påtrods heraf ikke kannå
tilenighed omatdele oplysningerne ,kan medlems­
staterne indføre nationale foranstaltninger ,hvorefter
ansøgeren ogindehaveren aftidligere godkendelser
påderes område skal dele oplysningerne foratundgå
gentagelse afforsøg påhvirveldyr ,ogfastsætte både
proceduren for anvendelse afoplysninger ogen
rimelig ligevægt mellem depågældende parters inte­
resser .
Artikel 13
Nye oplysninger
1.Medlemsstaterne bestemmer ,atindehaveren afen
godkendelse afetbiocidholdigt produkt øjeblikkeligt
skal meddele den kompetente myndighed alle oplys­
ninger ,som demed rimelighed kan forventes athave
kendskab tilvedrørende etaktivt stof eller etbiocidhol­
digtprodukt indeholdende detaktive stof,ogsom kan
indvirke pådenfortsatte godkendelse .Navnlig følgende
oplysninger skal meddeles :
—nyviden eller nyeoplysninger omdetaktive stofs
eller det biocidholdige produkts indvirkning på
mennesker ogmiljøet
—ændringer ikilden tileller sammensætningen afdet
aktive stof
—ændringer isammensætningen afetbiocidholdigt
produkt .
2.Medlemsstaterne meddeler øjeblikkeligt deøvrige
medlemsstater ogKommissionen alle oplysninger ,de2.Uanset artikel 4,stk.1,litra a)ogindtil etaktivt
stoferoptaget ibilag I,kan enmedlemsstat foreløbigt
ogforenperiode påindtil treårtillade markedsføring af
etbiocidholdigt produkt indeholdende etaktivt stof,som
ikke eroptaget ibilag I,ogsom endnu ikke fandtes på
markedet pådatoen fordette direktivs ikrafttræden .En
sådan tilladelse kan kun meddeles ,såfremt medlems­
staten efter vurdering afdossierer ioverensstemmelse
med artikel 10finder ,at:
—detaktive stofopfylder kravene iartikel 9,og
—detbiocidholdige produkt kan forventes atopfylde
betingelserne iartikel 4,stk.1,litra b),c)ogd)
ogsåfremt ingen anden medlemsstat pågrundlag afdet
modtagne kortfattede dossier gørretmæssigt gældende i
overensstemmelse med artikel 16,stk.2,atdossieret ikke
erfuldstændigt .Såfremt sådan indsigelse gøres ,skalder
snarest træffes beslutning omdossierets fuldstændighed
ioverensstemmelse med fremgangsmåden iartikel 25,
stk.3.
Hvis detefter den iartikel 24ogartikel 25,stk.3,
omhandlede fremgangsmåde besluttes ,atdetaktive stof
ikke opfylder betingelserne iartikel 9,drager medlems­
staten omsorg for,atdenforeløbige godkendelse tilbage­
kaldes .
Itilfælde hvor evaluering afdossieret med henblik på
optagelse afetaktivt stof ibilag Iikke erafsluttet efter

/
)
3.9.93 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende Nr.C239/13
Artikel 15
Forskning ogudviklingudløbet aftreårsperioden ,kan den kompetente
myndighed midlertidigt godkende produktet forenyder­
ligere periode påindtil etår,forudsat atderergrund til
atantage ,atdetaktive stofvilopfylde kravene iartikel
9.Medlemsstaten giver deøvrige medlemsstater og
Kommissionen meddelelse herom .1.Medlemsstaterne fastsætter ,atethvert forsøg eller
enhver prøve tilforsknings -eller udviklingsformål ,der
indebærer markedsføring afetikke-godkendt biocidhol­
digt produkt eller aktivt stofberegnet udelukkende til
anvendelse ietbiocidholdigt produkt ,kun finder sted ,
såfremt :3.Uanset artikel 4,stk.1,artikel 7,stk.2,ogartikel
7,stk.3,ogmed forbehold afstk.4ogstk.6,kanen
medlemsstat iettidsrum aftiårfradatoen fordette
direktivs ikrafttræden tillade markedsføring påsit
område afetbiocidholdigt produkt indeholdende aktive
stoffer ,som ikke eropført ibilag Iogsom allerede var
påmarkedet veddette direktivs ikrafttræden .a)forsåvidt angår videnskabelig forskning ogudvik­
ling,deberørte personer udarbejder ogopbevarer
skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om
produktets eller stoffets identitet ,etiketteringsdata ,
leverede mængder ,navne ogadresser påpersoner ,
sommodtager produktet eller stoffet ,samt udarbejder
dossierer indeholdende alle foreliggende data om
mulige virkninger påmenneskers eller dyrs sundhed
eller påmiljøet .Disse oplysninger skalpåforlangende
stilles tilrådighed fordenkompetente myndighed4.Efter vedtagelsen afdette direktiv skal Kommis­
sionen påbegynde et10-års arbejdsprogram forsystema­
tiskundersøgelse afaktive stoffer ,som ikke eroptaget i
bilag I.Ienforordning ,som vedtages efter fremgangs­
måden iartikel 25,stk.2,fastlægges allebestemmelser ,
som ernødvendige foroprettelse oggennemførelse af
programmet .Ikke senere end toårinden arbejdspro­
grammets afslutning forelægger Kommissionen Rådet og
Europa-Parlamentet enberetning omdefremskridt ,der
ergjort med hensyn tilprogrammet .b)forsåvidtangår procesorienteret forskning ogudvik­
ling,deunder litra a)krævede oplysninger meddeles
den kompetente myndighed ,der hvor oginden
markedsføringen finder sted,ogtildenkompetente
myndighed iden medlemsstat ,hvor forsøget eller
prøven skalgennemføres .Iløbet afdenne tiårsperiode kandet ihenhold tilfrem­
gangsmåden iartikel 25,stk.3,bestemmes ,atetaktivt
stofskalopføres ibilag Isamt betingelserne herfor ,eller
derkan itilfælde ,hvor kravene iartikel 9ikke eropfyldt
eller dekrævede data ogoplysninger ikke erforelagt
inden fordenfastsatte frist,træffes afgørelse om,atdet
pågældende aktive stofikke skaloptages ibilag I.2.Medlemsstaterne fastsætter ,atetikke-godkendt
biocidholdigt produkt eller etaktivt stof,som udeluk­
kende erberegnet tilanvendelse ietbiocidholdigt
produkt ,ikke måmarkedsføres med henblik påforsøg ,
som kan indebære eller føre til,atdetpågældende
biocidholdige produkt eller stofudsættes imiljøet ,med
mindre denkompetente myndighed harvurderet defore­
liggende data ogmeddelt godkendelse tilforsøgsformål ,
ogherunder fastlagt grænser formængder ,der må
anvendes ogområder ,dermåbehandles ,samt eventuelt
yderligere betingelser .Efter ensådan afgørelse drager medlemsstaterne omsorg
for,atgodkendelser afbiocidholdige produkter indehol­
dende deaktive stoffer ændres eller tilbagekaldes ,alt
efter omstændighederne .
5.Hvis detefter enfornyet vurdering afetaktivt stof
sluttes ,atdetpågældende stof ikke opfylder kravene i
artikel 9,ogsåledes ikke kan opføres ibilag I,frem­
sætter Kommissionen forslag omatbegrænse markedsfø­
ring oganvendelse afstoffet ioverensstemmelse med
direktiv 76/769/EØF .3.Hvis forsøgene gennemføres ienanden medlems­
statendden,hvor markedsføringen sker ,skalansøgeren
have enforsøgstilladelse afdenkompetente myndighed i
den medlemsstat ,påhvis område forsøgene skal finde
sted .
6.Iforbindelse med godkendelse afbiocidholdige
produkter indeholdende etaktivt stof,som skaltages op
tilfornyet vurdering ioverensstemmelse med stk.4,og
inden denne fornyede vurdering foretages ,skal
medlemsstaterne påse ,atdeiartikel 4,stk.1,litra b),c)
ogd)anførte krav anvendes pågrundlag afdossierer ,
somvedrører kravene ibilag IIogIII.Hvis deforeslåede forsøg eller prøver ,jfr.stk.1og2,
kanhave skadelige virkninger påmenneskers eller dyrs
sundhed eller have enskadelig virkning miljøet ,kanden
pågældende medlemsstat enten udstede forbud eller give
tilladelse påsådanne betingelser ,som denbetragter som
fornødne foratforhindre sådanne følger .
\

Nr.C239/14 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende 3.9.93
4.Stk.2finder ikke anvendelse ,hvis medlemsstaten
hargivet deberørte personer tilladelse tilatforetage
bestemte forsøg ogprøver ogfastsat ,påhvilke betin­
gelser sådanne forsøg ogprøver måudføres .Artikel 17
Fortrolighed
1.Med forbehold afRådets direktiv 90/313/EØF af
7.juli 1990 omfriadgang tilmiljøoplysninger (*)kan
ansøgeren meddele denkompetente myndighed ,hvilke
oplysninger hananser forkommercielt følsomme ,oghvis
videregivelse vilkunne skade ham drifts -eller forret­
ningsmæssigt ,ogsom handerfor ønsker hemmeligholdt
over foralleandre enddekompetente myndigheder og
Kommissionen .Jsåfaldskaldette begrundes .5.Fælles kriterier foranvendelser afdenne artikel ,
herunder især demaksimumsmængder afaktive stoffer
eller biocidholdige produkter ,som må udledes ved
forsøg ,ogdeminimumsdata ,der skal forelægges i
henhold tilstk.2,vedtages efter fremgangsmåden i
artikel 25,stk.3.
2.Den myndighed ,som modtager ansøgningen ,
afgør ,hvilke oplysninger derskalbetragtes somfortro­
ligeefter stk.1.Artikel 16
Udveksling afoplysninger
1.Medlemsstaterne underretter inden enmåned efter
udgangen afhvert kvartal skriftligt deøvrige medlems­
stater og Kommissionen om ethvert biocidholdigt
produkt ,som ergodkendt påderes område ,eller for
hvilket godkendelser erafslået ,ændret ,fornyet eller
kaldt tilbage .Der gives mindst følgende oplysninger :Oplysninger ,hvisfortrolighed accepteres afdenkompe­
tente myndighed ,dermodtager ansøgningen ,behandles
fortroligt afdeøvrige kompetente myndigheder ,
medlemsstaterne ogKommissionen .
3. Fortroligheden omfatter ikke under nogen
omstændigheder :
a)navn eller firmanavn pågodkendelsens indehaver
b)detbiocidholdige produkts handelsnavn
c)navn påhvert afdeaktive stoffer imidlet med angi
velse af,hvor stort indholdet heraf er
d)produkttype oganvendelse eller anvendelser ,som
godkendelsen omfattera)ansøgerens navn
b)navnet påfabrikanten afdetbiocidholdige produkt
c)navnet påfabrikanten afdetaktive stof
d)benævnelser påogindhold afdeteller deaktive
stoffer ,dererindeholdt idetbiocidholdige produkt ,
samt benævnelse pådetbiocidholdige produkt
e)benævnelser påandre stoffer ,deranses forfarlige i
henhold tildirektiv 67/548/EØF ,ogsombidrager til
klassificeringen afproduktet
f)fysisk-kemiske oplysninger vedrørende detaktive stof
ogdetbiocidholdige produkt
g)mulige metoder tilatgøre detaktive stofeller biocid­
holdige produkt uskadeligte)præparattype
f)eventuelt forslag tilgrænser forrestkoncentrationer
g)begrænsninger ,vilkår ogkrav igodkendelsen ,samt ,
nårdeterrelevant ,årsagerne tilændring eller tilbage­
kaldelse afengodkendelse .
H)ensammenfatning afresultaterne afdeiartikel 7
omhandlede prøver ,dererforetaget foratfastslå
effektiviteten ogvirkningerne afstoffet påmennesker ,
dyrogmiljøet2.Såfremt enmedlemsstat modtager kortfattede
dossierer ioverensstemmelse med artikel 10,stk.1,litra
b),ogretmæssigt finder ,atdossieret erufuldstændigt ,
oplyser den øjeblikkeligt den kompetente myndighed ,
der eransvarlig forvurdering afdossieret ,om sin
bekymring og giver Kommissionen og deøvrige
medlemsstater meddelelse herom .0anbefalede metoder ogforholdsregler ,dernedsætter
farerne ved håndtering ,opbevaring ,transport og
anvendelse ,samt brand ogandet
3.Medlemsstaterne udarbejder enårlig liste over
biocidholdige produkter ,der ergodkendt påderes
område ,ogfremsender denne liste tildeøvrige
medlemsstater ogtilKommissionen .j)deiartikel 4,stk.1,litra c)omhandlede analyseme­
toder
k)metoder tilbortskaffelse afmidlet ogemballagen
2,indføres
skal lette4.Efter fremgangsmåden iartikel 25,stk.
etstandardiseret informationssystem ,der
anvendelsen afstk.1og2. oEFT nr.L158af23.6.1990 ,s.56.

3.9.93 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende Nr.C239/15
1)dekontamineringsforanstaltninger ,derskal træffes i
tilfælde afudslip
s
m)førstehjælp oglægehjælp ,derskalydes itilfælde af
personskade .
Hvis ansøgeren eller fabrikanten eller importøren afdet
biocidholdige produkt eller detaktive stofsenere frigiver
hidtil fortrolige oplysninger ,skal han give denkompe­
tente myndighed meddelelse herom .
4.Nærmere bestemmelser ogformater iforbindelse
med ,atoplysningerne gøres offentligt tilgængelige ,fast­
sættes ioverensstemmelse med fremgangsmåden iartikel
25,stk.2.
Artikel 18
Klassificering ,emballering ogetikettering af
biocidholdige produkter
1.Biocidholdige produkter klassificeres ioverensstem­
melse med bestemmelserne om klassifikation iRådets
direktiv 88/379/EØF af8.juni 1988 omindbyrdes
tilnærmelse afmedlemsstaternes love ogadministrative
bestemmelser omklassificering ,emballering ogetikette­
ring affarlige præparater (').
2.Biocidholdige produkter emballeres ioverensstem­
melse med bestemmelserne idirektiv 88/379/EØF .
Herudover gælder det,at:
l
a)produkter ,som kan forveksles med levnedsmidler
eller drikkevarer ,skal emballeres således ,atsandsyn­
ligheden forforveksling mindkes mest muligt
b)produkter ,som ertilgængelige foroffentligheden ,og
som kan forveksles med levnedsmidler eller drikke­
varer ,skal indeholde bestanddele ,dernedsætter risi­
koen forindtagelse .
3.Biocidholdige produkter etiketteres ioverensstem­
melse med bestemmelserne idirektiv 88/379/EØF om
etikettering .Herudover skal allepakninger tydeligt og
med uudslettelig tekst visefølgende :
a)detaktive stofs identitet ogkoncentration imetriske
enheder
b)nummeret påden godkendelse ,den kompetente
myndighed hargivet detbiocidholdige produkt
I
c)præparattype (f.eks .flydende koncentrat ,granulat ,
pulver ,faststofosv.)
d)godkendte anvendelser afdetbiocidholdige produkt
(f.eks .træimpregnering ,desinfektion ,overfladebiocid ,
anti-fouling osv.)e)brugsanvisning og dosering ,angivet imetriske
enheder ,for hver afdeanvendelsesformer ,som
godkendelsen dækker
f)enkeltheder omsandsynlige direkte eller indirekte
bivirkninger ogeventuel førstehjælpsvejledning
«
g)såfremt derervedlagt enbrochure ,sætningen »Læs
først vedlagte brugsanvisning «
h)anvisninger forforsvarlig bortskaffelse afdetbiocid­
holdige produkt og emballagen ,herunder om
nødvendigt eventuelt forbud mod genbrug afembal­
lagen
i)præparatets batchnummer eller betegnelse ,samt
udløbsdato under normale opbevaringsforhold
samt omfornødent :
j)den tid,derskal hengå mellem anvendelse afdet
biocidholdige produkt eller mellem anvendelse og
næstfølgende brug afdetbehandlede produkt ,eller
næstfølgende adgang formennesker eller dyrtildet
område ,hvor detbiocidholdige produkt eranvendt
k)den kategori afbrugere ,som det biocidholdige
produkt erbegrænset til
1)oplysninger omeventuelle særlige farer formiljøet ,
især vedrørende beskytttelse afarter uden for
målarten oghindring afkontaminering afvand .
Medlemsstaterne kræver ,atoplysningerne istk.3,litra
a),b),d)ogomfornødent litra g)ogk)altid anføres på
produktets etiket .
Medlemsstaterne tillader ,atoplysningerne istk.2,litra
c),e),f),h),i),j)og 1)anføres andetsteds påemballagen
eller iensærskilt vedlagt brochure ,som udgør eninte­
greret delafemballagen .Sådanne oplysninger anses i
dette direktivs forstand forendelafetiketteringen .
4.Følgende undtagelse gælder frastk.1og2samt
første sætning istk.3:biocidholdige produkter ,som er
godkendt som insekticider ,acaricider ,rodenticider ,
fuglebekæmpelsesmidler eller sneglemidler skal klassifi­
ceres ,emballeres ogetiketteres ioverensstemmelse med
direktiv 78/631/EØF af26.juni 1978 omtilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning omklassificering ,emballe­
ring ogetikettering affarlige præparater (pesticider )(2),
såfremt disse forhold forsådanne produkter ikke er
reguleret iandre fællesskabsbestemmelser .
oEFT nr.L187af16.7.1988 ,s.14. (2)EFT nr.L206af29.7.1978 ,s.13.

Nr.C239/16 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende 3.9.93
Artikel 21
Giftkontrol
Medlemsstaterne udpeger deteller deorganer ,derskal
være ansvarlige foratmodtage oplysninger omdefarlige
præparater ,dermarkedsføres ,herunder deres kemiske
sammensætning ,samt ,itilfælde afmistanke omforgift­
ning somfølge afanvendelse afbiocidholdige produkter ,
foratstille sådanne oplysninger tilrådighed .Oplysnin­
gerne måkunbenyttes tilatimødekomme anmodninger
aflægelig karakter med henblik påsåvel forebyggende
som helbredende foranstaltninger ,herunder navnlig
hasteforanstaltninger .Medlemsstaterne drager omsorg
for,atoplysningerne ikke anvendes tilandre formål .
/
Medlemsstaterne træffer deforanstaltninger ,der er
nødvendige ,således atdeudpegede organer giver den
nødvendige sikkerhed for,atdemodtagne oplysninger
behandles fortroligt .Medlemsstaterne sikrer ,atdeudpe­
gede organer frafabrikanterne eller depersoner ,derer
ansvarlige formarkedsføringen ,modtager alledeoplys­
ninger ,derernødvendige foratudføre deopgaver ,der
erpålagt dem .5.Forsåvidtangår biocidholdige produkter anført i
stk.4,som ergodkendt ihenhold tildette direktiv ,og
hvisklassificering ,emballering ogetikettering ikraft af
anden fællesskabslovgivning skal ske ioverensstemmelse
med direktiv 78/631/EØF :medlemsstaterne tillader
ændringer iproduktets emballering ogetikettering ,som
ernødvendige som følge afdisse bestemmelser ,såfremt
deikke strider mod kravene iengodkendelse meddelt i
henhold tildette direktiv .
6.Medlemsstaterne kanforlange atfåforelagt prøver ,
modeller eller forslag tilemballage ,etikettering og
brochurer .
Artikel 19
Sikkerhedsdatablade
Medlemsstaterne sikrer ,atderoprettes etsystem for
særlige oplysninger (iform afsikkerhedsdatablade ),
hvormed erhvervsmæssige ogindustrielle brugere af
biocidholdige produkter kantræffe ,denødvendige foran­
staltninger foratbeskytte detnaturlige miljø ogarbejds­
miljøet .
For aktive stoffer ,som anvendes udelukkende ibiocid­
holdige produkter skalsikkerhedsdatabladene udarbejdes
ioverensstemmelse med kravene idirektiv 67/548/EØF ,
artikel 27.
Forbiocidholdige produkter skal sikkerhedsdatabladene
udarbejdes i overensstemmelse med direktiv
88/379/EØF ,artikel 10.Hvad angår allerede markedsførte præparater ,træffer
medlemsstaterne denødvendige foranstaltninger forat
efterkomme dette direktiv inden forenfrist påtreår
efter dets vedtagelse .
Artikel 22
Håndhævelse afkrav
Medlemsstaterne træffer passende foranstaltninger til,at
biocidholdige produkter ,dererbragt påmarkedet ,bliver
officielt overvåget foratfastslå ,omdeopfylder dette
direktivs bestemmelser .
«
«
Hvert tredje årefter dette direktivs ikrafttræden fore­
lægger medlemsstaterne forKommissionen inden den 30.
november idettredje årenberetning omderes aktion på
området ,ledsaget afoplysninger omeventuelle tilfælde
afforgiftninger med biocidholdige produkter .Kommis­
sionen udarbejder ogoffentliggør inden etårefter
modtagelsen afdisse oplysninger ensamlet rapport .
Artikel 23
Kompetente yndigheder
1.Medlemsstaterne udpeger en kompetent
myndighed ,som skal have ansvaret forudførelsen afde
opgaver ,medlemsstaterne erpålagt ihenhold tildette
direktiv .Artikel 20
Annoncering
1.Medlemsstaterne kræver ,atannoncering afbiocid­
holdige produkter skal ledsages afsætningerne :»Biocid­
holdige produkter skalanvendes påforsvarlig måde .Læs
først etiketten ogoplysninger omproduktet «.
Sætningerne skal ståklart adskilt fraden øvrige delaf
teksten .
Medlemsstaterne fastsætter ,atannoncører kan erstatte
ordet »Biocidholdige produkter «idekrævede sætninger
med ennøjagtig beskrivelse afden annoncerede
produkttype ,f.eks .træbeskyttelsesmiddel ,desinfektions­
middel ,overfladebiocid ,antifoulingmiddel osv.
2.Medlemsstaterne kræver ,atder iannoncering af
biocidholdige produkter ikke måhenvises tilproduktet
påenmåde ,som ervildledende med hensyn tilstoffets
virkninger påmennesker eller miljøet .«
2.Medlemsstaterne giver inden seks måneder før
dette direktivs ikrafttræden Kommissionen meddelelse
omdenkompetente myndighed ,deharudpeget .
i

3.9.93 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende Nr .C239/17
Udvalg ).Det Stående Udvalg består afrepræsentanter
for medlemsstaterne ,oghar enrepræsentant for
Kommissionen som formand .Udvalget fastlægger selv
sinforretningsorden .
2.Forspørgsmål ,derforelægges DetStående Udvalg
ihenhold tilartikel 14,stk.4,første afsnit ,artikel 16,
stk.4,ogartikel 17,stk.4,forelægger Kommissionens
repræsentant udvalget etudkast tildeforanstaltninger ,
der skal træffes .Udvalget afgiver udtalelse omdette
udkast inden forenfrist ,som formanden kan fastsætte
under hensyn til,hvor meget detpågældende spørgsmål
haster ,igivet faldvedafstemning .Artikel 24
Kommissionens pligter
1.Når Kommissionen fraenmedlemsstat modtager :
a)envurdering oghenstillinger vedrørende etaktivt
stof,jfr.artikel 10,stk.2,ogartikel 9,stk.5,eller
b)etkortfattet dossier ogenbegrundelse foretforslag
omatafslå engodkendelse ,jfr.artikel 3,stk.5,
i
skaldengive deøvrige medlemsstater ogansøgeren en
fristpå45dage tilatindgive skriftlige indsigelser .
2.Ved udløbet afindsigelsesfristen skal Kommis­
sionen pågrundlag af:
—dedokumenter ,denharmodtaget fradenmedlems­
stat,dervurderer dossieretUdtalelsen optages imødeprotokollen ;derudover har
hver medlemsstat rettilatanmode om,atdens holdning
indføres imødeprotokollen .
Kommissionen tager størst muligt hensyn tiludvalgets
udtalelse .Den underretter udvalget om,hvorledes den
hartaget hensyn tildets udtalelse .
3.Foralleandre spørgsmål ,derforelægges udvalget i
overensstemmelse med kravene idette direktiv ,fore­
lægger Kommissionens repræsentant udvalget etudkast
tildeforanstaltninger ,derskaltræffes .Udvalget afgiver
enudtalelse omdette udkast inden forenfrist ,som
formanden kan fastsætte under hensyn til,hvor meget
detpågældende spørgsmål haster .Det udtaler sigmed
detflertal ,derfastsat iTraktatens artikel 148,stk.2,for
vedtagelse afdeafgørelser ,som Rådet skal træffe på
forslag afKommissionen .Under afstemninger iudvalget
tillægges destemmer ,derafgives afrepræsentanterne for
medlemsstaterne ,den vægt ,der erfastlagt inævnte
artikel .Formanden deltager ikke iafstemningen .—eventuelle rådfrarådgivende udvalg ,navnlig den
Videnskabelige Rådgivende Komité om Kemiske
Stoffers Toksikologi ogØkotoksikologi nedsat i
henhold til Kommissionens beslutning
78/618/EØF (')og,forsåvidtangår aktive stoffer ,
som erindeholdt iinsekticider ,acaricider ,rodenti­
cider ,fuglebekæmpelsesmidler ogsneglebekæmpelses
midler ,ergodkendt ioverensstemmelse med bestem­
melserne idirektiv 91/414/EØF ,Den Videnskabelige
Komité forBekæmpelsesmidler ,nedsat ihenhold til
Kommissionens beslutning 78/436/EØF (2)
—bemærkninger fraandre medlemsstater samt ansø­
gerne ,og
i
—andre relevante oplysninger
udarbejde etforslag ,som skal forelægges Den Stående
Komité tilvedtagelse efter fremgangsmåden iartikel 25,
stk.3.
3.Ansøgeren eller dennes befuldmægtigede repræsen­
tant kan afKommissionen blive anmodet omfordenne
atfremlægge bemærkninger ,navnlig nårdetovervejes at
træffe enugunstig afgørelse .
t
Artikel 25
Udvalg ogfremgangsmåder
1.Kommissionen bistås afetafden nedsat Stående
Udvalg for Biocidholdige Produkter (Det StåendeKommissionen vedtager depåtænkte foranstaltninger ,
nårdeerioverensstemmelse med udvalgets udtalelse .
Erdepåtænkte foranstaltninger ikke ioverensstemmelse
med udvalgets udtalelse ,eller hvis derikke erafgivet
nogen udtalelse ,forelægger Kommissionen straks Rådet
etforslag tildeforanstaltninger ,derskal træffes .Rådet
træffer afgørelse med kvalificeret flertal .
OEFT nr.L198af22.7.1978 ,s.17.
OEFT nr.L124af12.5.1978 ,s.16.Har Rådet efter udløbet afenfrist på30dage ikke
truffet nogen afgørelse ,vedtages deforeslåede foran
staltninger afKommissionen .
\

Nr.C239/18 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende 3.9.93
Artikel 26
Fælles principper forvurdering afdossierer
Defælles evalueringsprincipper ,someranført iartikel 4,
stk.1,litra b),vedtages ioverensstemmelse med frem­
gangsmåden iartikel 25,stk.3.Principperne skalregel­
mæssigt underkastes fornyet vurdering ogomfornødent
revideres ioverensstemmelse med samme fremgangs­
måde .
Artikel 27
Tilpasning tildentekniske udviklingArtikel 29
Beskyttelsesklausul
Såfremt enmedlemsstat hargode grunde tilatformode ,
atetbiocidholdigt produkt ,som denhargodkendt eller
skalgodkende ihenhold tilartikel 3,udgør enrisiko for
menneskers eller dyrs sundhed eller formiljøet ,kanden
midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelse eller salg
afdetpågældende produkt påsitområde .Medlemsstaten
underretter straks Kommissionen ogdeøvrige medlems­
stater omDen sådan foranstaltning ogangiver årsagerne
hertil .Der skal være truffet beslutning omspørgsmålet
inden 90dage ioverensstemmelse med fremgangsmåden
iartikel 25,stk.3.
Artikel 30
Gennemførelse afdirektivet
1.Medlemsstaterne vedtager ogoffentliggør delove
ogadministrative bestemmelser ,som ernødvendige for
atefterkomme dette direktiv ,senest 18måneder efter
dets vedtagelse .Deunderretter straks Kommissionen
herom .
2.Når enmedlemsstat gennemfører disse foranstalt­
ninger ,skaldeindeholde enhenvisning tildette direktiv ,
eller deskal vedoffentliggørelsen ledsages afensådan
henvisning .Denærmere regler fordenne henvisning
fastsættes afmedlemsstaterne .
Artikel 31
Dette direktiv errettet tilmedlemsstaterne .Deændringer ,derernødvendige forattilpasse bilag II,
III,IVogVtildentekniske udvikling ,vedtages efter
fremgangsmåden iartikel 25,stk.3.
Artikel 28
Civilretligt ogstrafferetligt ansvar
Meddelelse afgodkendelse ogandre foranstaltninger i
overensstemmelse med dette direktiv medfører ikke
indskrænkning afdet civil-ogstrafferetlige ansvar i
medlemsstaterne ,som påhviler fabrikanter ogigivet fald
denperson ,som eransvarlige formarkedsføring eller
anvendelse afdetbiocidholdige produkt .
BILAG I
LISTE OVER AKTIVE STOFFER ,MED KRAV ,AFTALT PÅFÆLLESSKABSPLAN ,TIL
OPTAGELSE IBIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
>
BILAG II
KRAV TIL DET DOSSIER ,SOM SKAL FREMLÆGGES MED HENBLIK PÅOPTAGELSE AFET
AKTIVT STOF IBILAG I
i
v
DEL A
Kemiske stoffer
1.Dossieret foraktive stoffer skal indeholde mindst deoplysninger ,som eranført nedenfor under »Krav
tildossier «.Oplysningerne skalunderstøttes afdata .

/
3.9.93i
DeEuropæiske Fællesskabers Tidende Nr.C239/19
2.Oplysninger ,sompågrund afarten afdetbiocidholdige produkt eller detspåtænkte anvendelser ikke er
nødvendige ,skalikke fremlægges .Detsamme gælder ,hvisderikkeervidenskabeligt behov eller teknisk
mulighed foratfremlægge oplysningerne .Isåfaldskalderindgives enbegrundelse ,somkangodkendes
afdenkompetente myndighed .
«
«
Krav tildossier
I.Ansøger
II.Det aktive stofs identitet
III.Detaktive stofs fysiske ogkemiske egenskaber
IV.Metoder tilpåvisning /identifikation
i
i
V.Effektivitet over formålarter samt påtænkte anvendelser
VI.Toksikologisk profil formennesker ogdyr,herunder metabolisme
VII .Økotoksikologisk profil ,herunder skæbne ogadfærd imiljøet
VIII .Foranstaltninger tilbeskyttelse afmennesker ,dyrogmiljøet
IX.Klassificering ogetikettering
X.Sammenfatning ogvurdering afIItilIX
Følgende data skal fremlægges tilstøtte forovennævnte punkter :
I.ANSØGEREN
1.1. Navn ogadresse .
i
1.2. Fabrikanten afdetaktive stof (navn ,adresse ,produktionsanlæggets beliggenhed ).
II.DET AKTIVE STOFS IDENTITET
2.1. Almindeligt navn foreslået eller accepteret afISO,samt synonymer .
2.2. Kemisk navn (IUPAC-nomenklatur ).
2.3. Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre ).
2.4. CAS -ogEØF-numre (hvisdisse foreligger ).
s
2.5. Empirisk formel ogstrukturformel (herunder fuldstændige oplysninger omisomer sammensæt­
ning)samt molekylmasse .
i
*
2.6. Metode tilfremstilling (syntesevejen kort beskrevet )afdetaktive stof .
2.7. Specifikation afrenheden afdetaktive stof,udtrykt ig/kgeller g/l.
2.8. Identitet afurenheder ogtilsætningsstoffer (f.eks .stabilisatorer )tillige med strukturformlen og
detmulige omfang ,udtrykt ig/kgeller g/l.
2.9. Oprindelsen afdetnaturlige aktive stofeller detsforstadier ,f.eks .blomsterudtræk .

Nr.C239/20 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende 3.9.93
III.DET AKTIVE STOFS FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER
3.1. Smeltepunkt ,kogepunkt ,relativ massefylde (*).
3.2. Damptryk (iPa)(').
3.3. Udseende (fysisk tilstand ,farve )(2).
3.4. Absorptionsspektre (ultraviolet /synligt ,infrarødt ,NMR )ogmassespektrum ,molær ekstinktion
vedrelevante bølgelængder (l).
3.5. Opløselighed ivand ,herunder pH-værdiens (5til9)ogtemperaturens betydning foropløselig­
heden (').
3.6. Opløselighed iorganiske opløsningsmidler ,herunder temperaturens betydning foropløselig­
heden (').
3.7. Fordelingskoefficient —n-octanol /vand ,herunder pH-værdiens (5til9)ogtemperaturens
betydning (').
3.8. Stabilitet iorganiske opløsningsmidler anvendt ipræparater samt relevante nedbrydningsproduk ­
tersidentitet (1).
 
3.9. Termisk stabilitet ,relevante nedbrydningsprodukters identitet .
3.10 . Antændelighed ,herunder selvantændelighed ogforbrændingsprodukternes identitet .
3.11 . Flammepunkt .
i
3.12 . Overfladespænding .
3.13 . Eksplosive egenskaber .
3.14 . Oxiderende egenskaber .
3.15 . Adfærd over forbeholdermaterialer .
IV.METODER TIL PÅVISNING OGIDENTIFIKATION
4.1. Analytiske metoder forbestemmelse afdetrene aktive stofogigivet faldforrelevante nedbryd­
ningsprodukter ,isomerer ogurenheder idetaktive stofsamt tilsætningsstoffer (f.eks .stabilisa­
torer ).
"s.
4.2. Analytiske metoder ,herunder genvindingsprocent ogpåvisningsgrænser fordetaktive stofog
restkoncentrationer heraf ,samt igivet fald ieller på:
a)jord
b)luft
c)vand :Ansøgeren skalbekræfte ,atselve stoffet ogallenedbrydningsprodukter ,somfalder ind
under definitionen påbekæmpelsesmidler forparameter 55ibilag Iidirektiv 80/778/EØF
omkvaliteten afdrikkevand (EFT nr.L229af30.8.1980 ,s.11),kanvurderes med tilstræk­
kelighed pålidelighed veddenidirektivet angivne maksimalt acceptable koncentration (MAC )
fordeenkelte pesticider
d)dyrs ogmenneskers legemsvæsker og-væv
e)levnedsmidler ogfoder ,samt eventuelt andre produkter .
(')Disse data skaloplyses fordetrene aktive stofmed nævnte specifikation .
(')Disse data skaloplyses fordetaktive stofmed nævnte specifikation .

3.9.93 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende Nr.C239/21
V.EFFEKTIVITET OVER FOR MÅLARTER SAMT PÅTÆNKTE ANVENDELSER
5.1. Funktion ,f.eks .fungicid ,rodenticid ,insekticid ,bakteriocid .
5.2. Organisme(r ),somskalbekæmpes ,ogprodukter ,organismer ellergenstande ,somskalbeskyttes .
5.3. Virkninger påmålarter ,f.eks .vedkontakt ,indånding eller som mavegift ,fungitoksisk eller
fungistatisk middel .
5.4. Virkemåde .
5.5. Påtænkt anvendelsesområde .
5.6. Brugere ,erhvervsmæssige eller ikke-erhvervsmæssige ,offentligheden ialmindelighed .
i
t
5.7. Oplysninger omforekomst eller mulig forekomst afresistensudvikling samt omforholdsregler i
såfald .
5.8. Omtrentlig årlig mængde ,somskalmarkedsføres .
5.9. Iagttagelser vedrørende uønskede eller utilsigtede bevirkninger ,f.eks .pånyttige ogandre organi­
smer uden formålgruppen .
VI.TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG STOFSKIFTEUNDERSØGELSER
6.1 . Akut toksicitet .
6.1.1 . Oral .
6.1.2 . Gennem huden .
6.1.3 . Indånding .
6.1.4 . Hud -ogøjenirritation .
6.1.5 . Hudoverfølsomhed .
6.2. Stofskifteundersøgelser afpattedyr
Grundlæggende toksikokinetik ,herunder hudabsorptionsundersøgelse .
Forundersøgelserne 6.3(omfornødent ),6.4,6.5,6.7og6.8indgives stoffet oralt ,med mindre
detgodtgøres ,atanden indgivelsesmåde ermere egnet .
%
i
6.3. Kortsigtet toksicitet vedgentagen dosis (28dage )
Undersøgelsen erikke nødvendig ,hvisderforeligger undersøgelser afsubkronisk toksicitet på
rotte .
6.4. Subkronisk toksicitet
90-dages undersøgelse ,toarter ,engnaver ogenikke-gnaver .
6.5. Kronisk toksicitet
Engnaver ogetandet pattedyr .
6.6. Mutagenicitetsundersøgelser .
6.6.1 . Invitro genmutationsundersøgelse ibakterier .
6.6.2 . Invitro cytogenetiske undersøgelser ipattedyrceller .
6.6.3 . Invitro genmutationsforsøg ipattedyrceller .
6.6.4 . Hvis undersøgelserne ipunkt 6.6.1 ,6.6.2 eller 6.6.3 erpositive ,skaldergennemføres eninvivo
mutagenicitetsundersøgelse (knoglemarvstest forkromosomafvigelser eller enmikronukleustest ).

Nr.C239/22 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende 3.9.93
6.6.5 . Hvis undersøgelsen ipunkt 6.6.4 ernegativ ,men positiv iinvitro test,gennemføres enanden in
vivo undersøgelse foratundersøge ,omderkan påvises mutagenicitet -eller vidnesbyrd om
DNA-forstyrrelser ivæv,bortset fraknoglemarv .
s
6.6.6 . Hvis undersøgelserne ipunkt 6.6.4 erpositive ,kanderkræves enprøve med henblik påat
vurdere eventuelle kønscelleeffekter .
6.7. Carcinogenicitetsundersøgelser
Engnaver ogetandet pattedyr .Undersøgelserne kankombineres med undersøgelserne ipunkt
6.5 .
6.8. Reproduktiv toksicitet .
6.8.1 . Teratogenicitetsundersøgelse —kanin ogengnaverart
6.8.2 . Fertilitetsundersøgelse —mindst togenerationer ,enart,hanoghun .
6.9. Neurotoksicitetsundersøgelse
Hvis detaktive stoferenorganisk fosforsyreforbindelse ,eller hvisdererandre tegn på,at
forsøgsstoffet kanhave neurotoksiske egenskaber ,skaldergennemføres neurotoksicitetsundersø ­
gelser .Forsøgsarten erenvoksen høne ,med mindre detgodtgøres ,atenanden artermere
egnet .Igivet faldskaldergennemføres forsinket neurotoksicitetstest .Hvis anticholin esteraseak­
tivitet erpåvist ,skaldetovervejes atudføre undersøgelse foreffekt afreaktiverende stoffer .
6.10 . Toksiske virkninger påhusdyr ogkæledyr .
6.11. Undersøgelser vedrørende menneskers udsættelse fordetaktive stof .
i ,
6.11.1.Levnedsmidler ogfoderstoffer —hvisdetaktive stofskalindgå iprodukter tilanvendelse ,hvor
levnedsmidler tilmennesker tilberedes ,indtages eller oplagres ,eller hvor foderstoffer tilhusdyr
tilberedes ,indtages eller oplagres ,skalforsøgene ibilag IV,delA,punkt 1gennemføres .
6.11.2.Hvis andre forsøg vedrørende menneskers udsættelse fordetaktive stof idepåtænkte præparater
anses fornødvendige ,skalundersøgelsen (undersøgelserne )ibilag IV,delA,punkt 2gennem­
føres .
6.12 . Supplerende undersøgelser .
6.12.1 .Hvis detaktive stofskal anvendes iprodukter tilbehandling afplanter ,skaldergennemføres
tests tilvurdering aftoksiske virkninger afmetabolitter frabehandlede planter ,såfremt deer
forskellige fravirkninger idyr.
» '
6.12.2 .Mekanistiske undersøgelser —undersøgelser som måtte være nødvendige foratklarlægge virk­
ninger konstateret vedtoksicitetsforsøg .
6.13 . Medicinske data ianonym form .
t
6.13.1 .Eventuelle erfaringer framedicinsk overvågning affremstillingsvirksomhedens personale .
6.13.2 .Eventuelle erfaringer fradirekte iagttagelser ,f.eks .kliniske tilfælde ,forgiftningstilfælde .
6.13.3 .Helbredsjournaler ,både fraindustri oglandbrug ogeventuelle andre kilder .
6.13.4 .Epidemiologiske undersøgelser afbefolkningen .
6.13.5 .Diagnose afforgiftning (bestemmelse afdetaktive stofogmetabolitter ilegemsvæske eller udån­
dingsluft ),specifikke tegn påforgiftning ,kliniske tests .
6.13.6 .Eventuelle iagttagelser afoverfølsomhed /allergifremkaldende evne .
6.13.7 .Foreslået behandling :førstehjælp ,modgift ,medicinsk behandling .

3.9.93 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende Nr.C239/23
6.13.8 .Prognose vedforgiftning .
6.14 . Sammenfatning afpattedyrstoksikologi ogkonklusioner ,herunder »noobservable adverse effect
level «(NOAEL ),»noobservable effect level «(NOEL ),samlet evaluering afalletoksikologiske
data ogandre oplysninger omdetaktive stof .Om muligt kort omtale afeventuelle forslag til
beskyttelse afarbejdstagerne .
VII .ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER AFDET AKTIVE STOF
7.1 . Akut toksicitet forfisk .
7.2. Akut toksicitet forDaphnia magna .
7.3. Undersøgelse afvæksthæmmende virkning foralger .
7.4. Akut toksicitet forenanden ikke-vandorganisme uden formålgruppen .
7.5. Hvis resultaterne afdeøkotoksikologiske undersøgelser ogden (de)påtænkte anvendelse(r )af
detaktive stofgiver formodning omfare formiljøet ,skal forsøgene ibilag IV,delBogC,
gennemføres .
Skæbne ogadfærd imiljøet
7.6. Nedbrydning .
7.6.1 . Biotisk . V
7.6.1.1 .Letnedbrydelighed .
7.6.1.2 .Iboende bionedbrydelighed .
7.6.1.3 .Hvis resultatet afprøven ipunkt 7.6.1.2 ernegativt ,ogdetaktive stofogdetspræparater sand­
synligvis vilblive bortskaffet vedspildevandsbehandling ,skalprøven ibilag IV,delC,punkt 4.1
gennemføres .
7.6.1.4 .Eventuelle andre bionedbrydelighedsforsøg ,somerrelevante ilyset afresultaterne ipunkt 7.6.1.1
og7.6.1.2 .
7.6.2 . Abiotisk .
7.6.2.1 .Hydrolyse somfunktion afpHogidentifikation afnedbrydningsprodukt(er ).
7.6.2.2 .Fotolyse ivand ,herunder transformationsprodukternes identitet (').
7.6.2.3 .Fotolyse iluft (skøn),herunder identifikation afnedbrydningsprodukter (*).
i
7.6.3 . Hvis resultaterne afpunkt 7.6.1.2 eller 7.6.1.4 giver formodning ombehov derfor ,eller detaktive
stofgenerelt harlaveller ingen abiotisk nedbrydning ,skalprøverne ibilag IV,delB,punkt 1.1
og2.1,samt omfornødent prøverne ibilag IV,delB,punkt 3gennemføres .
7.7. Adsorptions- /desorptionsscreeningtest
Hvis resultaterne aftesten giver formodning ombehov derfor ,skalprøverne ibilag IV,delB,
punkt 1.2,samt/ellerprøverne ibilag IV,delB,punkt 2.2gennemføres .
7.8. Kortfattet beskrivelse aføkotoksikologiske virkninger ogskæbne ogadfærd imiljøet .
VIII .FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AFMENNESKER ,DYR OGMILJØET
8.1. Anbefalede metoder ogsikkerhedsforanstaltninger vedrørende håndtering ,anvendelse ,oplagring ,
transport eller brand .
8.2. Itilfælde afbrand ,reaktionsprodukternes art,forbrændingsgasser osv.
(')Disse data skal oplyses fordetrene aktive stofmed nævnte specifikation .

Nr.C239/24 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende 3.9.93
8.3. Nødforanstaltninger iulykkestilfælde .
8.4. Mulighed fordestruktion eller dekontaminering vedudledning ieller på:
a)luft
b)vand ,herunder drikkevand
c)jord .
8.5. Stoffer ,somhenhører under listeIeller listeIIibilaget tildirektiv 80/68/EØF ombeskyttelse af
grundvand mod forurening foranlediget afvisse farlige stoffer (EFT nr.L20af26.1.1980 ,
s.43).
8.6. Fremgangsmåder vedaffaldshåndtering afdetaktive stofforindustrielle eller erhvervsmæssige
brugere .
8.6.1 . Mulighed forgenanvendelse eller recirkulation .
8.6.2 . Mulighed forneutralisering .
8.6.3 . Vilkår forkontrolleret udledning ,herunder kvalitet afperkolat vedbortskaffelse .
8.6.4 . Vilkår forkontrolleret forbrænding .
8.6.5 . Omfornødent ,andet .
IX.KLASSIFICERING OG ETIKETTERING
Forslag ,herunder begrundelsen derfor ,tilklassificering ogetikettering afdetaktive stof ihenhold til
direktiv 67/548/EØF
• 4
—faresymbol (er)
—farebetegnelser
—risikopåskrifter
—sikkerhedspåskrifter .
X.SAMMENFATNING OG EVALUERING AFIITIL IX
DEL B
Svampe ,mikroorganismer ogvira
1.Dossieret foraktive stoffer skalindeholde mindst deoplysninger ,someranført nedenfor under »Krav
tildossier «.Oplysningerne skalunderstøttes afdata .
2.Oplysninger ,sompågrund afarten afdetbiocidholdige produkt eller detspåtænkte anvendelser ikkeer
nødvendige ,skalikke fremlægges .Detsamme gælder ,hvisderikkeervidenskabeligt behov eller teknisk
mulighed foratfremlægge oplysningerne .Isåfaldskalderindgives enbegrundelse ,somkangodkendes
afdenkompetente myndighed .
Krav tildossier
I.Oplysninger vedrørende ansøger
II.Den aktive organismes identitet
/
III.Kilde tildenaktive organisme
IV.Metoder tilpåvisning ogidentifikation
i
V.Den aktive organismes biologiske egenskaber ,herunder sygdomsfremkaldende egenskaber ogsmitte­
evne formålart ogarter uden formålgruppen ,herunder mennesker

3.9.93 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende Nr.C239/25
VI.Effektivitet ogpåtænkte anvendelser
VII .Toksikologisk profil formennesker ogdyr,herunder toksiners metabolisme
VIII .Økotoksikologisk profil ,herunder skæbne ogadfærd imiljøet fororganismerne ogdetoksiner ,de
frembringer
s
«
IX.Nødvendige foranstaltninger tilbeskyttelse afmennesker ,organismer uden formålgruppen samt
miljøet
X.Klassificering ogetikettering
XI.Sammenfatning ogevaluering afIItilX
Følgende data skal fremlægges tilstøtte forovennævnte punkter :
I.ANSØGER
1.1. Ansøger (navn ,adresse osv.).
1.2. Fabrikant (navn ,adresse ,produktionsanlæggets beliggenhed ).
\
II.ORGANISMENS IDENTITET
2.1. Organismens almindelige navn (herunder alternative ogudgåede navne ).
2.2. Taxonomisk navn ogstamme ,som angiver ,omderertaleomenstammevariant eller enmutant
stamme ;forviratillige dentaxonomiske betegnelse fordetaktive stof,serotype ,stamme eller
mutant .
2.3. Kollektions -ogkulturreferencenummer ,hviskulturen opbevares .
2.4. Metoder ,fremgangsmåder ogkriterier forpåvisning ogidentificering aforganismen (f.eks .
morfologi ,biokemi ,serologi osv.).
III.KILDER TIL ORGANISMEN
■
3.1. Forekomst inaturen eller andetsteds .
3.2. Metoder tilisolering aforganisme eller aktiv stamme .
3.3 . Kulturmetoder .
3.4. Produktionsmetode med beskrivelse afindeslutning ogfremgangsmåde tilbevarelse afkvalitet og
sikring afensartet kilde forden aktive organisme .Formutante stammer oplyses desuden om
fremstilling ogisolering ,tillige med dekendte forskelle mellem mutantstammen ogdevilde
forældrestammer .
3.5. Sammensætning afdenfærdige aktive organisme ,dvs.art,renhed ,identitet ,egenskaber ,indhold
afurenheder ogfremmede organismer .
3.6. Metoder tilhindring afkontaminering affrøunderlag ogtabafvirulens ifrøunderlag .
3.7. Fremgangsmåder vedaffaldshåndtering .
IV.METODER TIL PÅVISNING OG IDENTIFIKATION
i
4.1. Metoder tilatfastslå organismens tilstedeværelse ogidentitet .
4.2. Metoder tilatfastslå identitet ogrenhed affrøunderlag ,hvorfra forsøgsserier produceres ,samt
opnåede resultater ,herunder oplysninger omvariabilitet .

Nr .C239/26 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende 3.9.93
4.3. Metoder tilatvisedenmikrobiologiske renhed afdetfærdige produkt ogtilatvise,atforure­
nende stoffer erblevet begrænset tiletacceptabelt niveau ,opnåede resultater ogoplysninger om
variabilitet .
••
4.4. Metoder tilpåvisning af,atderidetaktive stofikke findes bestanddele ,somersygdomsfremkal­
dende ,herunder forprotozoers ogsvampes vedkommende temperaturpåvirkning (ved35°Cog
andre relevante temperaturer ).
å
4.5. Metoder tilpåvisning aflevedygtighed ogikke-levedygtige restkoncentrationer (f.eks .toksiner )
eller påbehandlede produkter ,levnedsmidler ,foder ,dyrs ogmenneskers legemsvæsker og-væv,
jord,vand ogluft,hvor noget sådant errelevant .
V.ORGANISMENS BIOLOGISKE EGENSKABER
5.1. Historisk redegørelse fororganismen ogdens anvendelse ,herunder ommuligt naturlig fore­
komst oggeografisk udbredelse .
5.2. Forhold tileksisterende patogener ihvirveldyr ,hvirvelløse dyr,planter eller andre organismer .
5.3. Virkning påmålart .Sygdomsfremkaldende egenskaber eller arten afmodsætningsforhold til
vært ,herunder oplysninger omværtsspecifikt område .
5.4. Overførbarhed ,smitsom dosis ogoplysninger omvirkemåde ,herunder oplysninger omtilstede­
værelse ,fravær eller frembringelse aftoksiner ,samt hvisdeterrelevant oplysninger omderes art,
identitet ,kemiske struktur ,stabilitet ogpotens .
5.5. Mulige virkninger pånærmest beslægtede arter uden formålgruppen ,herunder smitteevne ,
sygdomsfremkaldende egenskaber ,overførbarhed .
5.6. Overførbarhed tilandre organismer uden formålgruppen .
5.7. Andre biologiske virkninger påorganismer uden formålgruppen ,under forskriftsmæssig anven­
delse .
5.8. Smitteevne ogfysisk stabilitet under forskriftsmæssig anvendelse .
5.9. Genetisk stabilitet under demiljømæssige betingelser veddenforeslåede anvendelse .
5.10 . Sygdomsfremkaldende evne ogsmitteevne formennesker ogdyrunder immunosuppression .
5.11 . Sygdomsfremkaldende evne ogsmitteevne forkendte parasitter /rovdyr afmålarten .
VI.EFFEKTIVITET OGPÅTÆNKTE ANVENDELSER
6.1. Skadegørere ,som bekæmpes ,ogmaterialer ,stoffer ,organismer eller produkter ,som ønskes
behandlet eller beskyttet .
6.2. Påtænkte anvendelser ,f.eks .insekticid ,desinficerende middel ,anti-foulingmiddel osv.
6.3. Oplysninger omeller iagttagelser afuønskede eller utilsigtede bivirkninger .
6.4. Oplysninger omforekomst eller mulig forekomst afresistensudvikling samt omforholdsregler i
såfald .
6.5. Virkninger påmålorganismer .
»
6.6. Brugerkategori .
VII .TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER OG STOFSKIFTEUNDERSØGELSER
7.1. Akut toksicitet
Itilfælde ,hvor enenkeltdosis ikke ervelegnet ,skalderudføres etsættester foratpåvise stærkt
giftige aktive stoffer ogsmitteevne :
1)oral
2)gennem huden

3.9.93 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende Nr.C239/27
3)indånding
4)hud-ogigivet faldøjenirritation
5)hudoverfølsomhed ogigivet faldoverfølsomhed iåndedrætssystemet ,og
6)forviraogviroider ,undersøgelser afcellekultur med renset smitsomt virus ogprimære celle
kulturer afpattedyr ,fjerkræ ogfisk.
7.2. Subkronisk toksicitet
40-dages undersøgelse ,toarter ,engnaver ,enikke-gnaver :
1)indgivelse gennem munden
2)andre indgivelsesveje (indånding ,gennem huden ),og
3)forviraogviroider undersøgelse forinfektivitet ,udført vedbioessay eller påpassende celle
kultur mindst syvdage efter indgivelse iforsøgsdyr .
7.3. Kronisk toksicitet
Toarter ,engnaver ogetpattedyr ,oral indgivelse ,med mindre anden indgivelsesvej ermere
egnet .
7.4. Carcinogenicitetsundersøgelse
Kan kombineres med undersøgelser ipunkt 6.3.Engnaver ogetandet pattedyr .
7.5. Mutagenicitetsundersøgelse
Som anført idelA,punkt 6.6.
7.6. Reproduktiv toksicitet
Teratogenicitetsundersøgelse —kanin ogengnaverart
Fertilitetsundersøgelse —enart,mindst togenerationer ,hanoghun .
7.7. Stofskifteundersøgelser
Grundlæggende toksikokinetik ,absorption (herunder absorption gennem huden ),distribution og
ekskretion ipattedyr ,herunder belysning afstofskifteveje .
7.8. Neurotoksicitetsundersøgelser skaludføres ,hvisdererformodning omanticholin esteraseakti­
vitet eller andre neurotoksiske virkninger .Omnødvendigt gennemføres forsinket neurotoksici­
tetstest påvoksne høns .
7.9. Immunotoksicitetsundersøgelse ,f.eks .allergifremkaldende evne .
7.10 . Undersøgelser aftilfældig udsættelse :hvisdetaktive stofskalindgå iprodukter tilanvendelse ,
hvor levnedsmidler tilmennesker eller dyrtilberedes ,indtages eller oplagres ,eller hvor menne­
sker,husdyr eller kæledyr kanudsættes forbehandlede områder eller materialer .
7.11 . Menneskers udsættelse ,herunder :
1)medicinske data ianonym form
2)helbredsjournaler ,data vedrørende medicinsk overvågning affremstillingsvirksomhedens
personale
3)epidemiologiske data
i
4)oplysninger omforgiftningstilfælde

Nr.C239/28 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende 3.9.93
5)forgiftningsdiagnose (tegn ,symptomer ),herunder oplysninger omeventuelle analytiske tester
6)foreslået behandling afogprognose vedforgiftning .
7.12 . Kortfattet gennemgang afpattedyrstoksikologi —konklusioner (herunder NOAEL ,NOEL ogi
givet faldADI),overordnet vurdering afalleoplysninger vedrørende toksikologi ,sygdomsfrem­
kaldende evne ogsmitteevne ,ogandre oplysninger omdenaktive organisme .Ommuligt kort­
fattet gennemgang afforeslåede foranstaltninger tilbeskyttelse afbrugeren .
VIII .ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER
8.1 . Akut toksicitet forfisk .
8.2. Akut toksicitet forDaphnia magna .,
8.3. Undersøgelse afvæksthæmmende virkning foralger .
8.4. Akut toksicitet forenanden ikke-akvatisk organisme uden formålgruppen .
8.5. Sygdomsfremkaldende evne ogsmitteevne forhonningbier ogregnorme .
8.6. Akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne ogsmitteevne forandre organismer uden for
målgruppen ,som menes attilhøre enrisikogruppe .
4
*
8.7. Eventuelle virkninger påandet plante -ogdyreliv .
8.8. Omfanget afindirekte kontamination påområder ,somgrænser optildetbehandlede område .
8.9. Itilfælde ,hvor derfrembringes toksiner ,vildata somanført ibilag II,delA,VII,punkt 7.1til
7.5skulle fremlægges .
Skæbne ogadfærd imiljøet
i
s
8.10 . Spredning ,mobilitet ,multiplikation ogpersistens iluft,jord ogvand .
8.11 . Itilfælde ,hvor derfrembringes toksiner ,vildata somanført ibilag II,delA,VII,punkt 7.6til
7.8være nødvendige .
*
IX.METODER TIL BESKYTTELSE AF MENNESKER ,ORGANISMER UDEN FOR
MÅLGRUPPEN SAMT MILJØET
9.1. Metoder ogsikkerhedsforanstaltninger ,som skaltræffes vedoplagring ,håndtering ,transport og
anvendelse eller itilfælde afbrand eller anden sandsynlig hændelse .
i
9.2. Eventuelle betingelser eller miljøforhold ,hvorunder denaktive organisme ikkebøranvendes .
9.3. Mulighed foratgøre denaktive organisme uskadelig ogeventuelle metoder hertil .
9.4. Virkninger afkontaminering afluft,jord ogvand ,navnlig drikkevand .
9.5. Nødforanstaltninger itilfælde afulykker .
9.6. Fremgangsmåder foraffaldsforvaltning afden aktive organisme ,herunder kvaliteterne af
perkolat vedbortskaffelse .
9.7. Mulighed fordestruktion eller dekontaminering efter udledning ieller på:luft,vand ,jord ,ogi
givet faldandet .

3t9.93 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende Nr.C239/29
IV
X.KLASSIFICERING OG ETIKETTERING
Forslag tilklassificering ienafrisikogrupperne iartikel 2,litrad)idirektiv 90/679/EØF (l),medbegrun­
delse ,ogledsaget afoplysning om,hvorvidt produkterne skal mærkes med angivelsen forbiologisk
betinget fare,som eranført ibilag IIidirektiv 90/679/EØF .
* i
XI.SAMMENFATNING OG EVALUERING AFIITIL X
(l)EFT nr.L374af31.12.1990 ,s.1.
BILAG III
KRAV TIL DET DOSSIER ,SOM SKAL FREMLÆGGES MED HENBLIK PÅGODKENDELSE AF
ETBIOCIDHOLDIGT PRODUKT
DEL A
Kemiske produkter
1.Dossieret forbiocidholdige produkter skal indeholde mindst deoplysninger ,som eranført nedenfor
under »Krav tildossier «.Oplysningerne skalunderstøttes afdata .
2.Oplysninger ,sompågrund afarten afdetbiocidholdige produkt eller detspåtænkte anvendelser ikkeer
nødvendige ,skalikke fremlægges .Detsamme gælder ,hvisderikkeervidenskabeligt behov eller teknisk
mulighed foratfremlægge oplysningerne .Isåfaldskalderindgives enbegrundelse ,somkangodkendes
afdenkompetente myndighed .
Krav tildossier
I.Oplysninger vedrørende ansøger
II.Detbiocidholdige produkts identitet
t
III.Detbiocidholdige produkts fysiske ^kemiske ogtekniske egenskaber
IV.Metoder tilidentifikation oganalyse afdetbiocidholdige produkt
I
V.Påtænkte anvendelser ogeffektiviteten heraf
VI.Toksikologiske data fordebiocidholdige produkter (udover data fordetaktive stof)
VII .Økotoksikologiske data fordebiocidholdige produkter (udover data fordetaktive stof)
VIII .Nødvendige foranstaltninger tilbeskyttelse afmennesker ,dyrsamt miljøet
IX.Klassificering ,emballering ogetikettering afdetbiocidholdige produkt
X.Sammenfatning ogevaluering afIItilIX.
Følgende data skal fremlægges tilstøtte forovennævnte punkter .
LANSØGER
1.1. Ansøger (navn ogadresse osv.).
1.2. Fabrikanten afpræparatet ogde(t)aktive stof(fer )(navn ogadresse ,herunder produktionsanlæg­
gets/-anlæggenes beliggenhed ).

Nr.C239/30 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende 3.9.93
II.DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKTS IDENTITET
2.1. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn ,ogigivet faldfabrikantens udviklingskodenummer for
præparatet .
2.2. Detaljerede kvantitative ogkvalitative oplysninger ompræparatets sammensætning ,f.eks .aktivt
(aktive )stof (stoffer ),urenheder ,hjælpestoffer ,uvirksomme bestanddele .
2.3. Præparatets fysiske tilstand ogart,f.eks .koncentrat ,som kanemulgeres ,pulver ,somkanfugtes ,
opløsning .
III.DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKTS FYSISKE ,KEMISKE OGTEKNISKE EGENSKABER
i
3.1. Udseende (fysisk tilstand ,farve ).
3.2. Eksplosive egenskaber .
3.3. Oxiderende egenskaber .
3.4. Flammepunkt ogandre angivelser afantændelighed eller selvantændelighed .
3.5. Aciditet /alkalinitet igivet faldpH-værdi (1%ivand ).
3.6. Relativ massefylde .
3.7. Lagringsstabilitet —stabilitet ogholdbarhed samt påvirkninger afdetbiocidholdige produkts
tekniske egenskaber fralys,temperatur ogfugtighed .
3.8. Præparatets tekniske egenskaber .
3.8.1 .Fugtningsmulighed .
3.8.2 .Persistent skumdannelse .
3.8.3 .Flydeevne ,hældbarhed ogstøvafgivelse .
%
3.8.4 .Opslemningsmulighed ,opslemningsstabilitet .
3.8.5 .Vådsigtningstest ,tørsigtningstest .
3.8.6 .Partikelstørrelsesfordeling ,indhold afstøv/fintmateriale ,slidogskørhed .
3.8.7 .Ved granulat :sigtetest ogangivelse afvægtfordeling forgranulatet ,idetmindste afdendel,hvis
partikelstørrelse erover 1mm .
3.8.8 .Emulsionsevne ,reemulsionsevne ,emulsionsstabilitet .
3.8.9 .Fugtning ,vedhængning ogfordeling tilmålorganismer .
V
3.9. Fysisk ogkemisk forenelighed med andre midler ,herunder andre biocidholdige midler ,som det
skaltillades benyttet sammen med .
3.10 . Hvis detbiocidholdige middel skalanvendes iform aflokkemad eller granulat ,angives repellenter
eller foranstaltninger tilgiftkontrol ,som erindlagt imidlet ogkanhindre påvirkning aforga­
nismer uden formålgruppen .
i
IV.METODER TIL IDENTIFIKATION OG ANALYSE
4.1. .Analytiske metoder tilbestemmelse afdetbiocidholdige produkts sammensætning .
4.2. Forsåvidtdeikke eromfattet afbilag II,4.2:analytiske metoder ,herunder genvindingsprocent
ogpåvisningsgrænser fortoksikologisk ogøkotoksikologisk relevante bestanddele afdetbiocid­
holdige produkt og/eller restkoncentrationer ,ogigivet faldpåeller i:
a)jord
b)luft
c)vand (herunder drikkevand )
d)dyrs ogmenneskers legemsvæsker og-væv
e)behandlede levnedsmidler eller foder .

3.9.93 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende Nr.C239/31
V.PÅTÆNKTE ANVENDELSER OG EFFEKTIVITET
5.1. Påtænkte anvendelsesområder .
5.2. Anvendelsesmetode .
5.3. Anvendelseshyppighed ogigivet fald detbiocidholdige produkts ogdetaktive stofs endelige
koncentration idetsystem ,hvor præparatet skalanvendes ,f.eks .kølevand ,overfladevand ,vand til
opvarmningsformål .
5.4. Antal anvendelser ,anvendelsestidspunkt ogeventuelt særlige oplysninger omgeografiske eller
klimatiske variationer eller nødvendige venteperioder tilbeskyttelse afmennesker oghusdyr .
5.5. Eventuelle yderligere nødvendige oplysninger .
5.6. Funktion ,f.eks .fungicid ,rodenticid ,insekticid ,bakteriocid . 1
5.7. Skadegører (e),somskalbekæmpes ,ogprodukter ,organismer ellergenstande ,somskalbeskyttes .
5.8. Virkninger påmålorganismer ,f.eks .vedkontakt ,indånding eller sommavegift ,fungitoksisk eller
fungistatisk middel .
5.9. Virkemåde ,somikke erdækket afbilag II,punkt 5.4.
5.10 .Bruger ,erhvervsmæssig eller ikke-erhvervsmæssig .
5.11 .Iagttagelser eller uønskede eller utilsigtede bivirkninger ,f.eks .pånyttige eller andre organismer
uden formålgruppen .
Effektivitetsdata
5.12 .Data tilstøtte fordenpåetiketten angivne effektivitet ,herunder eventuelle anvendte standardpro­
tokoller ,laboratorietester ,eller igivet faldmarkforsøg .Forhver anvendelse skal angives begrun­
dede tilfælde .
5.13 .Virkningen affaktorer som klima ,temperatur ,fugtighed ,nedbør osv.,som ikke erdækket af
punkt 5.4.
5.14 .Forenelighed med forskellige dyrkningsmetoder ogandre foranstaltninger ,somkananvendes mod
målorganismen under depåtænkte anvendelsesbetingelser .
5.15 . Eventuelle andre kendte begrænsninger afeffektiviteten .
5.16 .Præparatets eller den påtænkte anvendelses relative fordele isammenligning med eksisterende
præparater eller behandlingsmetoder .
5.17 .Sammenfatning ogvurdering afdata ipunkt 5.12 til5.17 .
VI.TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER
6.1. Akut toksicitet .
6.1.1 .Oral .
1
i
6.1.2.Gennem huden .
6.1.3 .Indånding .
»
6.1.4 .Hud -ogøjenirritation .

Nr.C239/32 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende 3.9.93
6.1.5 .Forbiocidholdige produkter ,somskalgodkendes tilanvendelse sammen med andre biocidholdige
produkter ,skal præparatblandingen ommuligt prøves foraktut dermal toksicitet oghud-og
øjenirritation ,altefter forholdene .
6.2. Omfornødent testafabsorption gennem huden .
6.3. Foreliggende toksikologiske datavedrørende toksikologisk relevante uvinksomme stoffer .
6.4. Undersøgelser vedrørende menneskers udsættelse forpræparatet
Omfornødent skalde(n)ibilag IV,delAanførte test(er )gennemføres forpræparatets toksikolo­
giskrelevante uvirksomme stoffer .
6.5. Hvis detbiocidholdige produkt harform aflokkemad eller granulat ,kanderkræves undersøgelse
afgodtagelse hoskæledyr eller husdyr .
6.6. Sammenfatning ogevaluering afdata ipunkt 6.1til6.6,herunder ommuligt kortfattet beskrivelse
afforanstaltninger tilbeskyttelse afarbejdstagerne .
VII .ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER AFDET BIOCIDHOLDIGE PRODUKT
7.1. Defremlagte oplysninger skal,hvor deterrelevant ,omfatte deibilag II,punkt 7.1til7.4anførte
oplysninger .
7.2. Hvis resultaterne afdeøkotoksikologiske undersøgelser ogden (de)påtænkte anvendelse (anven­
delser )afdetaktive stofgiver formodning omrisiko formiljøet ,skaldeibilag IV,delDogE
anførte tester gennemføres .
Skæbne ogadfærd imiljøet
7.3. Defremlagte oplysninger skal,hvor deterrelevant ,omfatte deibilag I,punkt 7.6anførte oplys­
ninger .
VIII .FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AFMENNESKER ,DYR OGMIJØET
8.1. Anbefalede metoder ogforholdsregler vedrørende håndtering ,oplagring ,transport eller brand .
• i
8.2. Nødforholdsregler iulykkestilfælde .
8.3. Eventuelle fremgangsmåder vedrengøring afanvendt udstyr .
8.4. Mulige indgangsveje tilmiljøet .
8.5. Forbrændingsprodukternes identitet afhensyn tiltilfælde afbrand .
8.6. Fremgangsmåder foraffaldsforvaltning afdetbiocidholdige produkt ogemballager herfor iindu­
stri,forerhvervsmæssige brugere ogoffentligheden .
8.6.1 .Mulighed forgenanvendelse eller recirkulation .
8.6.2 .Mulighed forneutralisering .v
8.6.3 .Vilkår forkontrolleret udledning .
8.6.4 .Vilkår forkontrolleret forbrænding .
8.6.5 .Omfornødent ,andet .
i
8.7. Mulighed fordestruktion eller dekontaminering efter udledning ieller på:
a)luft
b)vand ,herunder drikkevand
c)jord .

3.9.93 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende Nr.C239/33
8.8. Kvalitet afperkolat vedbortskaffelse ,forsåvidtsomdette punkt ikkeeromfattet afpunkt 8.6.3 i
bilag II.
8.9. Eventuelle oplysninger omgodkendelse iandre lande .
IX.KLASSIFICERING ,EMBALLERING OG ETIKETTERING
Forslag ,herunder begrundelsen derfor ,forklassificering ogetikettering ioverensstemmelse med direktiv
88/379/EØF ,eller forrodenticider ,insekticider /acaricider ,fuglebekæmpelsesmidler ogsneglemidler ,i
overensstemmelse med direktiv 78/631/EØF :
—faresymbol(er )
—farebetegnelser
i
—risikopåskrifter
—sikkerhedspåskrifter
;
—brugsanvisning
i—emballering (type,materialer ,størrelse osv.),præparatets forenelighed med foreslået emballagemateriale
—eksempler påforeslået emballage ogomfornødent foreslået (foreslåede )etiket(ter ).
X. SAMMENFATNING OG EVALUERING AFALLE OPLYSNINGER OG KRAV IBILAG III
DEL B
Svampe ,mikroorganismer ogvira
1.Dossieret forbiocidholdige produkter skal indeholde mindst deoplysninger ,som eranført nedenfor
under »Krav tildossier «.Oplysningerne skalunderstøttes afdata .
2.Oplysninger ,sompågrund afarten afdetbiocidholdige produkt eller detspåtænkte anvendelser ikkeer
nødvendige ,skalikke fremlægges .Detsamme gælder ,hvisderikke ervidenskabeligt behov ellerteknisk
mulighed foratfremlægge oplysningerne .Isåfaldskalderindgives enbegrundelse ,somkangodkendes
afdenkompetente myndighed . '
Krav til -dossier
I.Ansøger
II.Detbiocidholdige produkts identitet ogsammensætning
III.Detbiocidholdige produkts tekniske egenskaber ,ogeventuelle biocide egenskaber udover dem,der
findes idenaktive organisme
IV.Metoder tilidentifikation oganalyse afdetbiocidholdige produkt
V.Påtænkte anvendelser ogeffektiviteten heraf
VI.Toksikologiske data omdebiocidholdige produkter (udover data fordenaktive organisme )
VII .Økotoksikologiske data fordebiocidholdige produkter (udover data fordenaktive organisme )
VIII .Nødvendige foranstaltninger tilbeskyttelse afmennesker ,organismer uden formålgruppen samt
miljøet
IX.Klassificering ,emballering ogetikettering afdetbiocidholdige produkt
X.Sammenfatning afIItilIX.

Nr.C239/34 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende 3.9.93
Følgende data skal fremlægges tilstøtte forovennævnte punkter :
I.ANSØGER
1.1. Ansøger (navn ogadresse osv.).
1.2. Fabrikanter afpræparatet ogaktive stoffer ,herunder produktionsanlæggenes beliggenhed .
i
II.DET BIOCIDHOLDIGE PRODUKTS IDENTITET
»
2.1. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn ,ogigivet faldfabrikantens udviklingskodenummer for
detbiocidholdige produkt .
r
2.2. Detaljerede kvantitative ogkvalitative oplysninger omdetbiocidholdige produkts sammensætning
(aktive organismer ,uvirksomme bestanddele ,fremmedorganismer osv.).
2.3. Detbiocidholdige produkts fysiske tilstand ogart(koncentrat ,som kanemulgeres ,pulver ,som
kanfugtes osv.).
2.4. Koncentration afaktive organismer idetanvendte materiale .
III.TEKNISKE OG BIOLOGISKE EGENSKABER
3.1. Udseende (fysisk tilstand ,lugt).
3.2. Lagring —stabilitet ogholdbarhed .Virkning aftemperatur ,emballeringsmetode ogoplagring
osv.pådenfortsatte biologiske virksomhed .
3.3. Metoder tilopnåelse aflagringsstabilitet ogstabilitet med hensyn tilholdbarheden .
3.4. Præparatets tekniske egenskaber .
3.4.1 .Fugtningsmulighed .
3.4.2 .Persistent skumdannelse .
3.4.3 .Opslemningsmulighed ,opslemningsstabilitet .
3.4.4 .Vådsigtningstest ,tørsigtningstest .
3.4.5 .Partikelstørrelsesfordeling ,indhold afstøv/fintmateriale ,slidogskørhed .
3.4.6 .Ved granulat :sigtetest ogangivelse afvægtfordeling forgranulatet ,idetmindste afdendel,hvis
partikelstørrelse erover 1mm.
3.4.7 .Indhold afaktive stoffer ieller pålokkemadsartikler ,granulat eller behandlet materiale .
3.4.8 .Emulsionsevne ,reemulsionsevne ,emulsionsstabilitet .
3.4.9 .Flydeevne ,hældbarhed ogstøvafgivelse .
3.5. Fysisk ogkemisk forenelighed med andre midler ,herunder biocidholdige produkter ,somdetskal
tillades benyttet sammen med .
3.6. Fugtning ,vedhængning ogfordeling efter anvendelse .
3.7. Ændringer aforganismens biologiske egenskaber somresultat afformuleringen .Især ændringer af
sygdomsfremkaldende evne eller smitteevne .
.
IV.METODER TIL IDENTIFIKATION OG ANALYSE AFDET BIOCIDHOLDIGE PRODUKT
4.1. Analytiske metoder tilbestemmelse afdetbiocidholdige produkts sammensætning .
4.2. Metoder tilbestemmelse afrestkoncentrationer (f.eks .biotest ).
4.3. Metoder tilpåvisning afdetbiocidholdige produkts mikrobiologiske renhed .

3.9.93 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende Nr.C239/35
4.4. Metoder tilpåvisning af,atdetbiocidholdige produkt ikke indeholder stoffer ,somersygdoms­
fremkaldende formennesker eller andre pattedyr ,eller igivet faldstoffer ,somersygdomsfrem­
kaldende fororganismer uden formålgruppen ogskadeligt formiljøet .
4.5. Teknik ,deranvendes foratsikre produktets ensartethed ogprøvemetoder med henblik pådets
standardisering .
V.PÅTÆNKTE ANVENDELSER OGDERES EFFEKTIVITET
5.1. Anvendelse
Produkttype (f.eks .træimprægnering ,offentlig biocid tilsikring afoffentlig hygiejne osv.).
5.2. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse ,f.eks .typer afskadegørere ,som skal
bekæmpes ,materialer ,som skalbehandles osv.
5.3. Anvendelseshyppighed .
5.4. Særlige betingelser eller miljøforhold ,som produktet ilyset aftestresultater måeller ikke må
anvendes under .
5.5. Anvendelsesmetode .
»
5.6. Antal anvendelser oganvendelsestidspunkter .
i
5.7. Foreslået brugsanvisning .
Effektivitetsdata
V
5.8. Indledende områdetester .
5.9. Forsøg imarken .
« i
5.10 .Oplysninger omudvikling eller mulig udvikling afresistens .
5.11.Virkninger påkvaliteten afbehandlede materialer eller produkter .
s
VI.OPLYSNINGER OM TOKSICITET UD OVER OPLYSNINGER ,SOM SKAL FREMLÆGGES
FOR DET AKTIVE STOF
i
6.1 . Oral enkeltdosis .
6.2 .t
Enkeltdosis gennem huden .
6.3 . Indånding .
6.4 . Hud -ogigivet faldøjenirritation .
«
6.5 .i
Hudoverfølsomhed .
6.6 . Foreliggende toksikologiske datavedrørende uvirksomme stoffer .
6.7 . Brugerudsættelse .
6.7.1 .Optagelse gennem huden /vedindånding ,afhængigt afformulering oganvendelsesmetode
6.7.2 .Sandsynlig brugerudsættelse under markforhold ,herunder evt.kvantitativ analyse afbrugerudsæt­
telse .
VII .OPLYSNINGER OM ØKOTOKSIKOLOGI UD OVER OPLYSNINGER ,SOM SKAL FREM­
LÆGGES FOR DET AKTIVE STOF
V
7.1. Iagttagelser vedrørende uønskede eller utilsigtede bivirkninger ,f.eks .pånyttige eller andre orga­
nismer uden formålgruppen ,eller persistens imiljøet .

Nr.C239/36 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende 3.9.93
VIII .FORANSTALTNINGER TIL BESKYTTELSE AFMENNESKER ,ORGANISMER UDEN FOR
MÅLGRUPPEN ,SAMT MILJØET
8.1. Anbefalede metoder ogforholdsregler vedrørende håndtering ,oplagring ,transport oganvendelse .
8.2. Tidsintervaller ,nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler foratbeskytte mennesker og
dyr.
8.3. Nødforholdsregler iulykkestilfælde .
8.4. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering afdetbiocidholdige produkt ogdets
emballage .
8.5. Fremgangsmåde vedrengøring afanvendt udstyr .
8.6. Fremgangsmåde ved forsvarlig bortskaffelse afdetbiocidholdige produkt ikoncentreret eller
fortyndet form .
IX.KLASSIFICERING ,EMBALLERING OG ETIKETTERING
9.1. Forslag ,herunder begrundelse derfor ,tilklassificering ,emballering ogetikettering
i)forsåvidt angår ikke-biologiske bestanddele afproduktet ioverensstemmelse med direktiv
88/379/EØF :
1 \
—faresymbol(er )
—farebetegnelser
—risikopåskrifter
—sikkerhedspåskrifter
ii)forsåvidtangår aktive organismer ,etikettering med relevant risikogruppe som anført iarti­
kel2,litra d),idirektiv 90/679/EØF ,omfornødent ledsaget afangivelsen forbiologisk
betinget fare,somanført samme sted .
9.2. Emballage (type,materialer ,størrelse osv.),præparatets forenelighed med foreslåede emballage­
materialer .
9.3. Eksempler påforeslået emballage .
X.SAMMENFATNING AFIITIL IX
BILAG IV
YDERLIGERE KRAV TIL DOSSIER ,SOM SKAL FREMLÆGGES VED ANSØGNING OM
GODKENDELSE AFBIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
DEL A
Yderligere undersøgelse afdetaktive stofog/eller præparatet irelation tilmenneskers sundhed
1. Undersøgelser aflevnedsmidler ogfader
1.1. Identificering afnedbrydnings -ogreaktionsprodukter ogafdetaktive stofs metabolitter ibehand­
lede eller kontaminerede levnedsmidler eller foder .
1.2. Adfærd forrestkoncentrationer afdetaktive stof,dets nedbrydningsprodukter ogigivet fald
metabolitter påbehandlede eller kontaminerede levnedsmidler eller foder ,herunder forsvindings­
kinetik .
1.3. Generel materialebalance fordetaktive stof .Tilstrækkelige restkoncentrationsdata forkontrolle­
rede forsøg tilatpåvise ,atrestkoncentrationer ,somvilopstå veddenforeslåede anvendelse ,ikke
vilvære tilskade formenneskers eller dyrs sundhed .
/

3.9.93 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende Nr.C239/37
1.4. Skøn over menneskers potentielle eller faktiske udsættelse fordetaktive stofgennem føde ogpå
anden måde .
s
I
1.5. Itilfælde afatdetbiocidholdige produkt forbliver ifoder ivæsentlige tidsrum ,skaldergennem­
føres undersøgelser affodring ogmetabolisme ihusdyr ,således atderkanforetages enevaluering
afrestkoncentrationer ilevnedsmidler afanimalsk oprindelse .
1.6. Virkninger afindustriel forarbejdning og/eller tilberedning ihusholdningen påartogmængde af
restkoncentrationer afdetbiocidholdige produkt eller aktive stof .
1.7. Foreslåede acceptable restkoncentrationer ogbegrundelse for,atdisse niveauer eracceptable .
1.8. Eventuelle andre foreliggende ,relevante oplysninger .
1.9. Sammenfatning ogevaluering afdata fremlagt ipunkt 1.1til1.8.
2. Andre tester irelation tilmenneskers udseettelse
Der skal gennemføres passende undersøgelser ogfremlægges begrundede tilfælde fordetaktive
stofeller præparatet ,altefter omstændighederne .
i
DEL B
Yderligere undersøgelser afdetaktive stofs skæbne ogadfærd imiljøet
1. Skæbne ogadfærd ijord
1.1. Nedbrydningstakt og-vej,herunder identificering afprocesserne ogafeventuelle metabolitter og
nedbrydningsprodukter imindst trejordtyper under derette betingelser .
1.2. Adsorption ogdesorption imindst trejordtyper ogigivet faldabsorption ogdesorption formeta­
bolitter ognedbrydningsprodukter .
1.3. Mobilitet imindst trejordtyper ogigivet fald mobilitet formetabolitter ognedbrydningspro­
dukter .
1.4. Mængde ogartafbundne restkoncentrationer .
I
2. Skæbne ogadfærd ivand
2.1. Nedbrydningstakt og-vejivandsystemer (med mindre disse oplysninger eromfattet afbilag II,
punkt 7.6),herunder identifikation afmetabolitter ognedbrydningsprodukter .
2.2. Adsorption ogdesorption ivand (jordsedimentsystemer )ogigivet faldadsorption ogdesorption
formetabolitter ognedbrydningsprodukter .
3. Skæbne ogadfærd iluft
Hvis detaktive stofskalbruges ipræparater tilfumiganter ,hvisdetskal anvendes tilsprøjtning ,
hvisdeterflygtigt ,eller hvis andre oplysninger giver formodning om,atdeterrelevant ,skal
nedbrydningstakt og-vejiluftbestemmes ,med mindre disse oplysninger eromfattet afbilag II,
punkt 7.6.2.3 .
4. Sammenfatning ogevaluering af1,2og3.
DEL C
Yderligere økotoksikologiske undersøgelser afdetaktive stof
1. Virkninger påfugle
1.1. Akut oral toksicitet —ikke nødvendig ,hvis enfugleart indgik iundersøgelsen ibilag II,
punkt 7.4.
1.2. Toksicitet påkort sigt—ottedages fodringsundersøgelse formindst enart(andre endkylling ).
1.3. Virkninger påreproduktion .

Nr.C239/38 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende 3.9.93
2. Virkninger påakvaorganismer
2.1. Langvarig toksicitet forpassende fiskeart .
2.2. Virkninger påpassende fiskearts reproduktions -ogvækstrate .
2.3. Bioakkumulering ipassende fiskeart .
2.4. Reproduktions -ogvækstrate forDaphnia magna .
3. Virkninger påandre organismer udenformålgruppen
3.1. Akut toksicitet forhonningbier ogandre nyttige leddyr ,f.eks .rovdyr .Den valgte testorganisme
skalvære forskellig fraden,derbruges ibilag II,punkt 7.4.
3.2. Toksicitet forregnorme ogandre makroorganismer ijorden uden formålgruppen .
3.3. Virkninger formikoorganismer ijorden uden formålgruppen .
3.4. Virkninger påandre specifikke organismer uden formålgruppen (flora ogfauna ),som menes at
tilhøre enrisikogruppe .
4. Andre virkninger
4.1. Respirationsinhibitionsforsøg med aktiveret slam .
5. Sammenfatning ogevaluering af1,2og3.
DEL D
I
Yderligere undersøgelser afskæbne ogadfærd imiljøet formiljørelevante bestanddele afdetbiocidholdige
produkt
1.Oplysningerne skal igivet faldomfatte deibilag IV,delBanførte punkter .
2.Prøver vedrørende fordeling ogspredning påeller i:
a)jord
b)vand
c)luft.
Deunder 1og2anførte prøver skal kun gennemføres forøkotoksikologisk relevante bestanddele af
præparatet .
DEL E
Yderligere økotoksikologiske undersøgelser afbiocidholdige produkter
1. Virkninger forfugle
1.1. Akut oral toksicitet ,hvis dette ikke allerede erundersøgt ioverensstemmelse med bilag III,
punkt 7.
2. Virkninger påakvaorganismer
2.1. Itilfælde afanvendelse påeller inærheden afoverfladevand :
2.1.1 .Særlige undersøgelser med fiskogandre akvaorganismer .
2.1.2 .Data omrestkoncentrationer ifiskforsåvidtangår detaktive stof,herunder toksikologisk rele­
vante metabolitter .
2.1.3 .Deibilag IV,delC,punkt 2.1,2.2,2.3og2.4nævnte undersøgelser kan kræves forrelevante
bestanddele afpræparatet .
2.2. Hvis detbiocidholdige produkt skal sprøjtes nær overfladevand ,kanderkræves enoversprøjt­
ningsundersøgelse tilvurdering afrisici forakvaorganismer under markforhold

*
3.9.93 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende Nr.C239/39
3.
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.Virkninger farandre organismer udenformålgruppen
Toksicitet forhvirveldyr ,derlever påland,bortset frafugle .
Akut toksicitet forhonningbier .
Virkninger fornyttige leddyr ,bortset frabier .
Virkninger forregnorme ogandre makroorganismer ijorden uden formålgruppen ,sommenes at
tilhøre enrisikogruppe .
Virkninger formikroorganismer ijorden uden formålgruppen .
Virkninger forandre særlige organismer uden formålgruppen (flora ogfauna )som menes at
tilhøre enrisikogruppe .
Hvis detbiocidholdige produkt harform aflokkemad eller granulat ,kanfølgende kræves :
Kontrollerede forsøg tilvurdering afrisici fororganismer uden formålgruppen under markfor­
hold .3.5.
»
3.6.
3.7.
3.7.1 .
, *
3.7.2 .Undersøgelse afgodtagelse ,nårdetbiocidholdige produkt indtages aforganismer uden for
målgruppen ,som menes attilhøre enrisikogruppe ,med mindre oplysningerne eromfattet af
bilag III,punkt 6.6.
Sammenfatning ogevaluering af1,2og3. 4.
BILAG V
Biocidholdige produkter omfatter nedenstående produkttyper ,somkananvendes tilfølgende formål :
Produkttype Anvendelse
Desinficerende middel
Desinficerende middel tilsvømmebade
Desinficerende middel tilbrug ilevnedsmid
delindustrien
Biocid tilgenerelle formålDesinficering afhud (mennesker eller dyr)og
genstande ,som erberegnet tilatkomme ikontakt
med hud
Desinficering afvand tiloffentlig badning
Desinficering afbeholdere ,overflader ogrør i
forbindelse med fremstilling aflevnedsmidler ogdrik­
kevarer tilmennesker ogdyr
Bekæmpelse afskadelige mikroorganismer ilokaler ,
køretøjer ogpåområder ,hvor derfærdes mennesker
ogdyr
Bekæmpelse afskadelige mikroorganismer isanitære
anlæg ogudstyr
Bekæmpelse afskadelige organismer iklimaanlæg
Imprægnering afskåret tømmer ogtræprodukter
mod skadelige organismerBiocider tilsanitære formål
Biocider tilklimaanlæg
Træimprægnering
Tekstilbehandling
Overfladebiocider
Konserveringsmidler tilforbrugsvarerBeskyttelse aftekstiler mod skadelige organismer
Beskyttelse afmurværk ogandet byggemateriale
(bortset fratræ)mod skadelige organismer
Beskyttelse afprodukter ,som sælges tilforbrugeren ,
bortset fralevnedsmidler ogfoderstoffer ,mod skade­
ligeorganismer
Bekæmpelse afskadelige organismer ,som påvirker
industrielle processer
Bekæmpelse afskadelige organismer iforbindelse
med bestemte produkter ,stoffer ,materialer ogartik­
ler,påområder ,som ikke erdækket afandre
produkttyperIndustrielle biocider
Biocider tilspecialformål

Nr.C239/40 DeEuropæiske Fællesskabers Tidende 3.9.93
Produkttype Anvendelse
* Rodenticider
Fuglebekæmpelsesmidler
SneglebekæmpelsesmidlerBekæmpelse afrotter ,mus eller andre gnavere ,med
henblik pioffentlig sundhed ogtrivsel
Bekæmpelse affugle med henblik påoffentlig
sundhed ogtrivsel
Bekæmpelse afsnegle ogandre bløddyr ,både påjord
ogivand ,med henblik påoffentlig sundhed og
trivsel
Bekæmpelse afinsekter ,mider ogandre leddyr med
henblik påoffentlig sundhed ogtrivsel
Bekæmpelse afskadegørere påskibe ,både ,bygnings­
dele oggenstande ivandInsekticider /acaricider
Antifouling-midler