30.1.85 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 28/3 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Forslag til Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om 
modermælkserstatninger, gruppe I og gruppe II 
KOM(84) 703 endelig udg. 
(Forelagt Rådet af Kommissionen den 4. januar 1985) 
(85/C 28/05) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE 
FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til traktaten om oprettelse af 
Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig 
artikel 100, 
under henvisning til Rådets direktiv 77/94/EØF af 
21. december 1976 om indbyrdes tilnærmelse af med­
lemsstaternes lovgivning vedrørende levnedsmidler 
bestemt til en særlig ernæring (*), særlig artikel 1, 
stk. 3, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamen­
tet, 
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og 
sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Sektoren modermælkserstatninger, gruppe I og 
gruppe II, bestemt til at udgøre den særlige kost til 
sunde spædbørn, indtager en meget betydningsfuld 
plads inden for kategorien af levnedsmidler bestemt 
til at udgøre særlig kost; 
det vil derfor være hensigtsmæssigt med henblik på 
denne gruppe produkter at indføre et specialdirektiv i 
overensstemmelse med artikel 1, stk. 3, i direktiv 
77/94/EØF; 
den væsentlige sammensætning af de pågældende pro­
dukter skal opfylde næringsbehovet hos spædbørn, så­
ledes som dette er fastslået gennem de almindeligt an­
erkendte videnskabelige data; 
selv om det er muligt ud fra disse data allerede nu at 
definere den væsentlige sammensætning af moder­mælkserstatninger, gruppe I, fremstillet af proteiner af 
komælk, gælder dette ikke for erstatninger, som helt 
eller delvist er baseret på andre proteinkilder; der bør 
derfor på et senere tidspunkt fastsættes specifiklee reg­
ler for sidstnævnte produkter; 
de modermælkserstatninger, gruppe II, som for tiden 
sælges i Fællesskabet, er fremstillet udelukkende ved 
hjælp af komælk, og anvendelsesområdet for dette di­
rektiv bør derfor på nuværende tidspunkt begrænses 
til denne type produkter; 
i tilfælde af, at modermælkserstatninger, gruppe II, 
som ikke eller ikke udelukkende er fremstillet på 
grundlag af komælk, senere skulle fremkomme på 
markedet, vil det være på sin plads at undersøge hen­
sigtsmæssigheden af at indføre fælles regler vedrø­
rende dem; 
de af nærværende direktiv omfattende produkter er 
ifølge artikel 5, stk. 1, i direktiv 77/94/EØF underka­
stet de generelle regler i Rådets direktiv 79/112/EØF 
af 18. december 1978 om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præ­
sentationsmåder for levnedsmidler bestemt til den 
endelige forbruger samt om reklame for sådanne 
levnedsmidler (2); nærværende direktiv kan derfor 
begrænses til at fastsætte de supplerende bestemmel­
ser og fravigelser, som de generelle regler bør forsy­
nes med; 
specielt kræver der som følge af arten og anvendelsen 
af de produkter, der omfattes af dette direktiv, en 
mærkning med angivelse af de vigtigste næringsstoffer 
og disses energiværdier; endvidere skal anvendelses­
formen være præciseret i overensstemmelse med arti­
kel 3, stk. 1, litra 8, og artikel 10, stk. 2, i direktiv 
79/112/EØF for at hindre ikke tilrådelige anven­
delser, som måtte være sundhedsskadelige for spæd­
børn; 
O EFT nr. L 26 af 31. 1. 1977, s. 55. (2) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1. 
Nr. C 28/4 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30.1. 85 
i medfør af artikel 2, stk. 2, i direktiv 79/112/EØF vil 
det med henblik på at tilvejebringe objektive og vi­
denskabeligt efterprøvede oplysninger være nødven­
digt at definere betingelserne for, hvornår der kan 
henvises til en særlig sammensætning af modermælks­
erstatning; 
med henblik på at sikre en bedre beskyttelse af spæd­
børns sundhed må de i dette direktiv fastsatte regler 
for sammensætning og mærkning, ligeledes være in­
spireret af principperne i og målsætningen for den in­
ternationale kodeks for markedsføring af moder­
mælkserstatninger, som blev vedtaget på den 34. ver-
denssundhedsforsamling, samtidig med, at der tages 
hensyn til de særlige retlige og praktiske forhold i 
Fællesskabet; 
tilpasningen af dette direktiv til den videnskabelige og 
tekniske udvikling er en gennemførelsesforanstalt­
ning, som må overlades til Kommissionen; det er dog 
hensigtsmæssigt at overlade det til medlemsstaterne 
gennem vedtagelsen af midlertidige foranstaltninger 
at bidrage til at søge en fællesskabsløsning; den frem­
gangsmåde, der er fastsat i artikel 9 i direktiv 77/94/ 
EØF, er egnet hertil, da den giver mulighed for et 
snævert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kom­
missionen — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
1. Dette direktiv er et specialdirektiv efter artikel 
1, stk. 3, i direktiv 77/94/EØF. Det omfatter moder­
mælkserstatninger, gruppe I og gruppe II, bestemt til 
at udgøre den særlige kost til sunde spædbørn. 
2. I dette direktiv forstås ved 
a) modermælkserstatninger, gruppe I, levnedsmidler, 
der er bestemt til at udgøre spædbørns særlige kost 
i deres første fire til seks levemåneder, og som i sig 
selv dækker disse børns ernæringsbehov, 
b) modermælkserstatninger, gruppe II, levnedsmidler 
som er bestemt til at udgøre den særlige kost til 
spædbørn på mere end fire måneder, og som ud­
gør mælkebestanddelen af disse børns efterhånden 
mere varierede kost. 
Artikel 2 
Medlemsstaterne træffer alle foranstaltninger til, at de 
i artikel 1, stk. 2, omhandlede produkter kun kan markedsføres, hvis de falder ind under definitionerne 
og opfylder bestemmelserne i dette direktiv. 
Artikel 3 
1. Modermælkserstatninger, gruppe I, fremstilles 
ud fra levnedsmiddelingredienser, om hvilke det ved 
generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de 
er egnede til spædbørns særlige kost fra fødslen. 
2. Modermælkserstatninger, gruppe II, fremstilles 
ud fra komælk og eventuelt andre levnedsmiddelin­
gredienser, om hvilke det ved generelt anerkendte vi­
denskabelige data er vist, at de er egnede til den sær­
lige kost til spædbørn på over fire måneder. 
3. De i bilag I og II indeholdte forbud og begræns­
ninger skal overholdes ved anvendelsen af levneds­
middelingredienserne. 
Artikel 4 
1. Modermælkserstatninger, gruppe I, skal svare til 
de i bilag I anførte kriterier for sammensætning. 
Dog vil kriterierne for sammensætningen af moder­
mælkserstatninger, gruppe I, der ikke udelukkende er 
baseret på komælksproteiner, blive fastsat senere i 
overensstemmelse med traktatens artikel 100. 
2. Modermælkserstatninger, gruppe II, skal svare 
til de i bilag II anførte kriterier for sammensætning. 
3. Modermælkserstatninger kræver i givet fald kun 
tilsætning af vand for at blive brugsklare. 
Artikel 5 
Til forøgelsen af modermælkserstatningers indhold af 
— mineraler 
— vitaminer 
— aminosyrer og andre nitrogenforbindelser 
— andre stoffer med særligt ernæringsmæssigt formål 
kan kun anvendes de i bilag III opregnede stoffer. 
30.1. 85 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 28/5 
Artikel 6 
Ved fremstilling af modermælkserstatninger kan kun 
de i bilag IV opregnede tilsætningsstoffer anvendes 
og kun i overensstemmelse med de i bilaget fastsatte 
betingelser. 
Artikel 7 
1. For at tage hensyn til den videnskabelige eller 
tekniske udvikling efter vedtagelsen af dette direktiv 
kan en medlemsstat på sit område: 
— kræve overholdelse af kriterier for den væsentlige 
sammensætning, som er nye eller forskellige fra 
de i bilag I og II nævnte, 
— tillade anvendelsen af stoffer, der ikke er nævnt i 
bilag III og IV, 
— tillade en udvidelse af anvendelsesbetingelserne i 
bilag IV, 
på følgende betingelser: 
a) tilladelsen begrænses til en periode på højst tre år, 
b) medlemsstaten fører kontrol med de produkter, 
der fremstilles i overensstemmelse med tilladelsen, 
c) de således fremstillede produkter er forsynet med 
en særlig angivelse, som fastsættes i tilladelsen. 
2. Medlemsstaten underretter de øvrige medlems­
stater og Kommissionen om enhver tilladelse, den har 
givet i henhold til stk. 1, inden to måneder efter tilla­
delsens meddelelse. 
3. Inden udløbet af den i stk. 1 omhandlede peri­
ode på tre år kan medlemsstaten over for Kommissio­
nen fremsætte anmodning om optagelse af de be­
standdele, den ar tilladt i henhold til stk. 1, i dette 
direktiv. Dem fremlægger samtidig sin begrundelse 
for2kzoptagelsen. 
Inden atten måneder fra indgivelsen af anmodningen 
besluttes det efter fremgangsmåden i artikel 9 i direk­
tiv 77/94/EØF og på grundlag af tekniske oplysnin­
ger og oplysninger vedrørende folkesundheden, even­
tuelt efter høring af Den videnskabelige Komite for 
Levnedsmidler, om de pågældende bestanddele kan 
optages i dette direktiv, eller om den nationale tilla­
delse skal ophøre. Uanset stk. 1, litra a), forbliver den 
nationale tilladelse i kraft, indtil der er truffet beslut-
ningf vedrørende anmodningen om optagelse i dette 
direktiv. Dersom det i henhold til andet afsnit besluttes, at den 
nationale tilladelse skal ophøre, gælder denne beslut­
ning samtidigt enhver tilladelse givet af en anden 
medlemsstat vedrørende samme emne. 
Artikel 8 
1. Modermælkserstatninger må ikke indeholde no­
get stof i en sådan mængde, at det kan frembyde fare 
for børnenes sundhed. Øvre grænser for sådanne stof­
fer fastsættes senere i overensstemmelse med trakta­
tens artikel 100. 
2. Mikrobiologiske normer fastsættes efter proce­
duren i stk. 1. 
Artikel 9 
1. Salgsbetegnelsen for de i artikel 1 nævnte pro­
dukter er henholdsvis »modermælkserstatninger, 
gruppe I« og »modermælkserstatninger, gruppe II«. 
2. Mærkningen af modermælkserstatninger omfat­
ter ud over de i artikel 3 i direktiv 79/112/EØF 
nævnte følgende obligatoriske angivelser: 
a) for modermælkserstatninger, gruppe I, angivelse 
af, at produktet er egnet som særlig kost til spæd­
børn lige fra fødslen, 
b) for modermælkserstatninger, der ikke er tilsat 
jern, angivelse af, at når produktet gives til spæd­
børn på over seks måneder, skal disses totale jern­
behov opfyldes gennem andre, supplerende kilder, 
c) for modermælkserstatninger, gruppe II, angivelse 
af, at produktet er egnet som særlig kost til spæd­
børn på mindst fire måneder, og at det skal indgå i 
en varieret kost, 
d) den disponible energi, udtrykt i kj og kcal, samt 
indhold af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater pr. 
100 ml brugsklart produkt, 
e) den genemsnitlige mægde af hvert mineral og vita­
min opført i hhv. bilag I og II samt eventuelt af 
cholin pr. 100 ml brugsklart produkt, 
f) vejledning i, hvorledes produktet tilberedes kor­
rekt, 
Nr. C 28/6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30.1. 85 
g) angivelse af, at overholdelse af disse forskrifter er 
af stor vigtighed for at sikre spædbørns sundhed, 
h) en angivelse, hvormed fremstillingspartiet kan 
identificeres. 
3. Mærkningen af modermælkserstatninger, gruppe 
I, omfatter desuden følgende obligatoriske angivelser: 
a) en angivelse af amningens uovertrufne værdi, 
b) en henstilling om kun at anvende produktet efter 
anbefaling af personer med uddannelse inden for 
medicin, ernæring eller farmaci. 
4. Mærkningen af modermælkserstatninger og den 
måde, hvorpå det sker, må ikke idealisere anven­
delsen af disse produkter. Anvendelse af udtryk som 
»humaniseret«, »maternaliseret«, »tilpasset« og lig­
nende er forbudt. 
Gennemførelsesbestemmelserne til dette stykke vedta­
ges i den udstrækning der er brug herfor, efter frem­
gangsmåden i artikel 9 i direktiv 77/94/EØF. 
5. Mærkningen må kun omfatte påstande med 
hensyn til en særlig sammensætning af en moder­
mælkserstatning i de i bilag V opregnede tilfælde og 
kun under overholdelse af de i bilaget fastsatte betin­
gelser. 
Ændringer af nævnte bilag som følge af den tekniske 
og videnskabelige udvikling vedtages efter proceduren 
i artikel 9 i direktiv 77/94/EØF. 
6. De i stk. 4 og 5 fastsatte forbud og begrænsnin­
ger gælder ligeledes 
a) for præsentationen af modermælkserstatninger, 
herunder deres og emballagens form og udseende, 
det anvendte emballagemateriale, den måde, 
hvorpå de er anbragt, og de omgivelser, hvori de 
fremvises, 
b) for reklame. 
7. Denne artikel gælder ligeledes modermælkser­
statninger bestemt til eksport uden for Fællesskabet, 
for så vidt som lovgivningen i bestemmelseslandet 
ikke er til hinder herfor. Artikel 10 
1. Har en medlemsstat ud fra nye oplysninger eller 
en nyvurdering af de oplysninger, der forelå ved di­
rektivets vedtagelse, nærmere grund til at fastslå, at 
der, selv om direktivets bestemmelser overholdes, kan 
være fare for menneskers sundhed ved anvendelsen af 
modermælkserstatninger af et af stofferne i bilag III 
og IV eller ved det højeste indhold, der må anvendes, 
kan denne medlemsstat foreløbigt ophæve eller be­
grænse anvendelsen af de pågældende bestemmelser 
på sit område. Den underretter straks de øvrige med­
lemsstater og Kommissionen herom, idet den begrun­
der sin beslutning. 
2. Kommissionen behandler hurtigst muligt den be­
grundelse, den pågældende medlemsstat har fremført, 
og hører medlemsstaterne i Den stående Levnedsmid­
delkomite, hvorefter den omgående afgiver sin udta­
lelse og træffer passende foranstaltninger. 
3. Finder Kommissionen, at det for at afhjælpe de i 
stk. 1 omhandlede vanskeligheder, og for at beskytte 
menneskers sundhed er nødvendigt at ændre dette di­
rektiv, iværksætter den proceduren i artikel 9 i direk­
tiv 77/94/EØF med henblik på at vedtage sådanne 
ændringer. I så fald kan den medlemsstat, der har 
vedtaget beskyttelsesforanstaltninger, opretholde 
disse, indtil ændringerne er trådt i kraft. 
Artikel 11 
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltnin­
ger for at efterkomme dette direktiv. De underretter 
straks Kommissionen herom. Foranstaltningerne skal 
anvendes på en sådan måde, at 
— senest den 1. januar 1986 er handel med produk­
ter, som er i overensstemmelse med dette direktiv, 
tilladt 
— den 1. juli 1987 er handel med produkter, som 
ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, 
forbudt. 
Artikel 12 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
30. 1. 85 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 28/7 
BILAG I 
SAMMENSÆTNING AF MODERMÆLKSERSTATNINGER, GRUPPE I 
NB: De anførte værdier gælder for det brugsklare produkt. 
DELA 
PRODUKTER BASERET PÅ PROTEINER, SOM UDELUKKENDE STAMMER FRA 
KOMÆLK 
1. Energi 
Mindst Højst 
250 kj 315 kj 
(60 kcal)/100 ml (75 kcal)/100 ml 
2. Proteiner (proteinindhold = nitrogenindhold x 6,38) 
2.1 Produkter på basis af umodificerede komælksproteiner 
Mindst Højst 
0,56 g/100 kj 0,7 g/100 kj 
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) 
— Proteinernes kemiske indeks skal være mindst 80 % af referenceproteinets (modermælk 
defineret i bilag VI, del I); ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog 
adderes. 
— Ved kemisk indeks forstås det laveste af forholdene mellem hver aminosyre i det fore­
liggende protein og den tilsvarende aminosyre i referenceproteinet. 
2.2 Produkter på, basis af modificierede mælkeproteiner (ændret forhold mellem kasein og valle-
protein) 
Mindst Højst 
0,45 g/100 kj 0,7 g/100 kj 
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) 
Ved samme energiindhold skal produktet indeholde en mindst lige så stor disponibel mæng­
de af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som 
defineret i bilag VI, del I). 
2.3 / begge tilfælde kan der i den nødvendige mængde sættes aminosyrer til produktet for at 
forbedre mælkeproteinernes næringsværdi. 
Fedtstoffer 
Mindst Højst 
0,8 g/100 kj 1,5 g/100 kj 
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal) 
3.1 Det er forbudt at anvende 
— sesamolie, 
— bomuldsolie, 
— fedstoffer, hvor mere end 8 °/o af fedtsyrerne er trans-isomere. 
3.2 Laurinsyre 
Mindst Højst 
— 15 % af det samlede fedtind­
hold 
Nr. C 28/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 1. 85 
3.3 Myristinsyre 
Mindst 
3.4 Linolsyre (i form af glycerider — linoleater) 
Mindst 
70 mg/100 kj 
(300 mg/100 kcal) Højst 
15 % af det samlede fedt­
indhold 
Højst 
285 mg/100 kj 
(1 200 mg/100 kcal) 
4. Kulhydrater 
Mindst 
1,7 g/100 kj 
(7 g/100 kcal) 
4.1 Der må kun anvendes følgende kulhydrater 
— lactose, 
— maltose, 
— saccharose, 
— maltodextriner, 
— forkogt stivelse 
— gelatiniseret stivelse naturligt fri for gluten 
4.2 Lactose 
4.3 Saccharose Mindst 
0,85 g/100 kj 
(3,5 g/100 kcal) 
Mindst 
4.4 Forkogt og/eller gelatiniseret stivelse 
Mindst Højst 
3,4 g/100 kj 
(14 g/100 kcal) 
Højst 
Højst 
20 % af det samlede kul­
hydratindhold 
Højst 
2 g/100 ml og 30 °/o af det 
samlede kulhydratindhold 
5. Mineraler 
Natrium (mEq) 
Kalium (mEq) 
Chlorid (mEq) 
Calcium (mg) 
Phosphor (mg) 
Magnesium (mg) 
Jern (mg) (') 
Zink (mg) 
Kobber (ug) 
lod (ug) pr. 100 kj pr. 100 kcal 
Mindst 
0,25 
0,4. 
0,35 
12 
6 
1,2 
0,12 
0,07 
4,8 
1,2 Højst 
0,6 
0,9 
0,8 
— 
22 
3,6 
0,36 
— 
19 
— Mindst 
1 
1,6 
1,4 
50 
25 
5 
0,5 
0,3 
20 
5 Højst 
2,6 
3,8 
3,5 
— 
90 
15 
1,5 
— 
80 
— 
Forholdet calcium: phosphor skal være mindst 1,2 og højst 2,0. 
(') Grænseværdier for produkter med tilsat jern. 
30. 1. 85 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 28/9 
6. Vitaminer 
Vitamin A (ug RE) (') 
Vitamin D (ug) (2) 
Thiamin (ug) 
Riboflavin (ug) 
Nikotamid (ug-NE) (3) 
Pantotensyre (ug) 
Vitamin B6 (ug) 
Biotin (ug) 
Folinsyre (ug) 
Vitamin Bj2 (ug) 
Vitamin C (mg) 
Vitamin E (mg a-TE) (4) pr-
Mindst 
14 
0,25 
10 
14 
60 
70 
9 
0,4 
1 
0,025 
1,9 100 kj 
Højst 
43 
0,5 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
0,5/g flerumættede fedtsy­
rer udtrykt som linolsyre, 
men aldrig under 0,1 mg/ 
100 disponible kj pr. lOOkcal 
Mindst 
60 
1 
40 
60 
250 
300 
35 
1,5 
4 
0,1 
8 Højst 
180 
2 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
0,5/g flerumættede fedtsy­
rer udtrykt som linolsyre, 
men aldrig under 0,5 mg/ 
100 disponible kcal 
(') RE = all-trans-retinolækvivalent. 
(2) I form af cholekalciferol, hvoraf 10 ug; = 400 i.e. af vitamin D. 
(J) NE = Niacinækvivalent = mg nikotinsyre + mg tryptophan/60. 
(*) a-TE = d-a-tokopherol ækvivalens. 
DELB 
PRODUKTER IKKE ELLER KUN DELVIST BASERET PÅ KOMÆLKSPROTEINER 
(færdiggøres senere i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, afsnit 2) 
BILAG II 
SAMMENSÆTNING AF MODERMÆLKSERSTATNINGER, GRUPPE II 
NB: De anførte værdier gælder for det brugsklare produkt. 
1. Energi 
Mindst 
250 kj 
(60 kcal)/100 ml Højst 
335 kj 
(80 kcal)/100 ml 
2. Proteiner (proteinindhold = nitrogenindhold x 6,38) 
Mindst Højst 
0,5 g/100 kj 1 g/100 kj 
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal) 
— Proteinernes kemiske indeks skal være mindst 85 % af referenceproteinets (kasein som defi­
neret i bilag VI, del II). 
— Ved kemisk indeks forstås det laveste af forholdene mellem hver aminosyre i det foreliggende 
protein og den tilsvarende aminosyre i referenceproteinet. 
— Der kan i den nødvendige mængde sættes aminosyrer til produktet med henblik på at for­
bedre mælkeproteinernes næringsværdi. 
Nr. C 28/10 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 1. 85 
3. Fedtstoffer 
Mindst 
0,8 g/100 kj 
(3,3 g/100 keal) Højst 
1,5 g/100 kj 
(6,5 g/100 keal) 
3.1 Det er forbudt at anvende 
— sesamolie, 
— bomuldsolie, 
— fedtstoffer, hvor mere end 8 % af fedtsyrerne er trans-isomere 
3.2 Laurinsyre: 
Mindst 
3.3 Myristinsyre: 
Mindst 
3.4 Linolsyre: 
(i form af glycerider = linoleater): 
Mindst 
70 mg/100 kj 
(300 mg/100 keal) 
denne grænse gælder kun 
for produkter, der er tilsat 
vegetabilsk olie. Højst 
15 °/o af det samlede fedt­
indhold 
Højst 
15 % af det samlede fedt­
indhold 
Højst 
4. Kulhydrater 
Mindst 
1,7 g/100 kj 
(7 g/100 keal) Højst 
3,4 g/100 kj 
(14 g/100 keal) 
4.1 Det er forbudt at anvende ingredienser, der indeholder gluten. 
4.2 Lactose 
Mindst 
0,45 g/100 kj 
(1,8 g/100 keal) 
4.3 — Saccharose 
— Fructose 
— Honning Mindst Højst 
Højst 
alene eller tilsammen: 20 % 
af det samlede kulhydrat­
indhold 
5. Mineraler 
5.1 Jern 
5.2 Zink Mindst 
0,25 mg/100 kj 
(1 mg/100 keal) 
Mindst 
0,12 mg/100 kj 
(0,5 mg/100 keal) 
5.3 Andre mineraler Højst 
0,5 mg/100 kj 
(2 mg/100 keal) 
Højst 
Indholdet skal svare til det, der normalt findes i komælk, eventuelt 
reduceret med en faktor, som er forholdet mellem modermælkserstat­
ningens og komælks proteinindhold. Til vejledning er den kemiske 
sammensætning af den kemiske givet i bilag VII. 
5.4 Forholdet mellem calcium og phosphor må ikke være større end 2,0. 
30. 1. 85 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 28/11 
6. Vitaminer 
Vitamin A (ug RE) (*) 
Vitamin D (ug) (2) 
Vitamin C (mg) 
Vitamin E (mg a-TE) (J) pr. 100 kj 
Mindst Højst 
14 43 
0,25 0,5 
1,9 — 
0,5/g flerumættede fedtsy­
rer udtrykt som linolsyre, 
men aldrig under 0,1 mg/ 
100 disponible kj 
(') RE = all-trans-retinolækvivalent. 
(2) Form af chokekalciferol, hvoraf 10 ug = 40 i. e. vitamin D. 
(3) a-TE = d-a-tokopherolækvivalent. pr. lOOkcal 
Mindst Højst 
60 180 
1 2 
8 — 
0,5/g flerumættede fedtsy­
rer udtrykt som linolsyre, 
men aldrig under 0,5 mg/ 
100 disponible kcal 
BILAG III 
STOFFER MED SÆRLIGT ERNÆRINGSMÆSSIGT FORMÅL, SOM MÅ ANVENDES I 
MODERMÆLKSERSTATNINGER 
DEL I 
MINERALER 
Mineral 
1. Calcium (Ca) 
2. Phosphor(P) 
3. Magnesium (Mg) 
4. Jern (Fe) Tilladte salte 
Calciumcarbonat 
Calciumchlorid 
Calciumnitrat 
Calciumgluconat 
Calciumglycerophosphat 
Calciumlactat 
Calciumphosphat, primært 
Calciumphosphat, sekundært 
Calciumphosphat, tertiært 
Calciumhydroxid 
Calciumphosphat, primært 
Calciumphosphat, sekundært 
Calciumphosphat, tertiært 
Magnesiumphosphat, sekundært 
Magnesiumphosphat, tertiært 
Kaliumphosphat, primært 
Kaliumphosphat, sekundært 
Natriumphosphat, sekundært 
Magnesiumcarbonat 
Magnesiumchlorid 
Magnesiumoxid 
Magnesiumphosphat, sekundært 
Magnesiumphosphat, tertiært 
Magnesiumsulfat 
Magnesiumgluconat 
Ferrocitrat 
Ferrolactat 
Ferrosulfat 
Ferriammoniumcitrat 
Ferrogluconat 
Nr. C 28/12 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 1. 85 
5. Kobber (Cu) 
6. lod (I) 
7. Zink(Zn) 
8. Mangan (Mn) 
9. Natrium (Na) 
10. Kalium (K) Cupricitrat 
Cuprigluconat 
Cuprisulfat 
Kobber-lysin-kompleks 
Kobbercarbonat 
Kaliumiodid 
Natriumiodid 
Kaliumiodat 
Zinkacetat 
Zinkchlorid 
Zinklactat 
Zinksulfat 
Zinkcitrat 
Mangancarbonat 
Manganchlorid 
Mangancitrat 
Mangansulfat 
Mangangluconat 
Natrium bicarbonat 
Natrium chlorid 
Natrium citrat 
Natrium gluconat 
Natrium carbonat 
Natrium lactat 
Natrium phosphat, primært 
Natrium phosphat, sekundært 
Natrium phosphat, tertiært 
Natrium hydroxid 
Kaliumbicarbonat 
Kaliumcarbonat 
Kaliumchlorid 
Kaliumcitrat 
Kaliumgluconat 
Kaliumlactat 
Kaliumphosphat, primært 
Kaliumphosphat, sekundært 
Kaliumphosphat, tertiært 
Kaliumhydroxid 
DEL II 
VITAMINPRÆPARA TER 
Vitamin 
1. Vitamin A 
2. Vitamin D Vitaminpneparat (') 
Vitamin A Acetat 
Vitamin A palmitat 
Beta-caroten (Provitamin A) 
Vitamin D2 (Ergocalciferol) 
Vitamin D3 (Cholecalciferol) 
Vitamin D3 Cholesterol 
(') Af tekniske hensyn må vitaminpræparaterne være tilsat 
— spiselige stoffer 
— gelatine 
— de i bilag IV nævnte tilsætningsstoffer 
— gummi arabicum 
— siliciumdioxid (i en mængde på højst 10 g/kg). 
30. 1. 85 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 28/13 
3. Vitamin Bj 
4. Vitamin B2 
5. Nicotamid 
6. Vitamin B^ 
7. Folsyre 
8. Pantothensyre 
9. Vitamin Bi2 
10. Vitamin H 
11. Vitamin C 
12. Vitamin E 
13. Vitamin K Thiamin hydrochlorid 
Thiaminmononitrat 
Riboflavin 
Riboflavin-5'-phosphat natrium 
Niacinamid 
Nicotinsyre (niacin) 
Pyridoxin hydrochlorid 
Pyridoxal-5'-phosphat 
Folsyre 
D-calciumpantothenat 
D-natriumpantothenat 
D-panthenol 
Cyanocobalamin 
Hydroxocobalamin 
d-Biotin 
1-ascorbinsyre 
Natrium-1-ascorbat 
Calcium-1-ascorbat 
l-ascorbyl-6-palmitat 
Kaliumascorbat 
d-alpha-tocopherol 
dl-alpha-tocopherol 
d-alpha-tocopherolacetat 
dl-alpha-tocopherolacetat 
Vitamin Kj 
DEL III 
AMINOSYRER OG ANDRE NITROGENFORBINDELSER 
L-arginin og dens hydrochlorid 
L-cystin og dens hydrochlorid 
L-histidin og dens hydrochlorid 
L-isoleucin 
L-leucin 
L-lysin 
L- og DL-methionin 
L-phenylalanin 
L-threonin 
L-tryptophan 
L-tyrosin 
L-valin 
taurin 
DEL IV 
ANDRE 
Cholin (Cholinchlorid) 
Nr. C 28/14 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 1. 85 
BILAG IV 
TILSÆTNINGSSTOFFER 
NB: De anførte grænser gælder for det brugsklare produkt. 
Tilsætningsstoffer 
L-ascorbinsyre 
Natrium-L-ascorbat 
Calcium-L-ascorbat 
Ascorbylpalmitat 
Stærkt tocopherolholdige ekstrater af 
naturlig oprindelse 
Alpha-tocopherol, syntetisk 
Gamma-tocopherol, syntetisk 
Delta-tocopherol, syntetisk 
Lecithin (E 300) 
(E 301) 
(E 302) 
(E 304) 
(E 306) 
(E 307) 
(E 308) 
(E 309) 
(E 322) 
— Mono- og diglyceride af spisefedtsyrer (E 471) 
— Carrageenan (E 407) 
— Johannesbrødkærnemel (E410) 
— Guar Gummi (E412) 
— citronsyre 
— mælkesyre 
— L( + ) mælkesyrekulturer Anvendelsesbetingelser 
Hver for sig eller tilsammen højst 
1 mg/100 ml i modermælkserstat­
ninger af begge grupper 
Højst 0,5 g/100 ml O i moder­
mælkserstatninger af begge grupper 
Højst 0,4 g/100 ml (') i moder­
mælkserstatninger af begge grupper^ 
I gruppe II mælk og højst 0,03 g/ 
100 ml O 
In gruppe II mælk og højst 0,1 g/ 
100 ml O 
I gruppe II mælk og højst 0,1 g/ 
100 ml O 
(') Når stofferne E 322 og E 471 anvendes sammen, må den faktisk anvendte mængde af hver af 
dem kun udgøre en brøkdel af den største tilladte mængde, og således at summen af de to 
brøkdele ikke er større end 1. 
(2) Når stofferne E 407, E 410 og E 412 anvendes sammen, må den faktisk anvendte mængde af 
hvert af dem kun udgøre en brøkdel af den største tilladte mængde, og således at summen af 
brøkdelene ikke er større end 1. 
BILAG V 
PÅSTANDE OM SÆRLIGE SAMMENSÆTNINGSKRITERIER FOR MODERMÆLKS­
ERSTATNINGER 
Sammenscetningskriterium 
Proteiner 
Natrium 
Saccharose 
Lactose 
Jern Forudsætning for en påstand 
Proteinindholdet er under 0,6 g/100 kj (2,5 g/100 kcal), 
og forholdet mellem valleprotein og kasein er mindst 1,0 
Natriumindholdet er under 0,4 mEq/100 kj (1,7 mEq/ 
100 kcal) 
Saccharose er ikke til stede 
Lactose er det eneste anvendte kulhydrat 
Der skal være tilsat jern. 
30. 1. 85 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 28/15 
BILAG VI 
REFERENCEPROTEINER 
DEL I 
Arginin 
Cystine 
Histidin 
Isoleucin 
Leucin 
Lysin 
Methionin 
Phenylalanin 
Threonin 
Tryptophan 
Tyrosin 
Valin 
Arginin 
Cystin 
Histidin 
Isoleucin 
Leucin 
Lysin 
Methionin 
Phenylalanin 
Threonin 
Tryptophan 
Tyrosin 
Valin mg/100 kj 
16 
6 
11 
17 
37 
29 
7 
15 
19 
7 
14 
19 
DEL II 
KASEIN 
BILAG VII mg/100 kcal 
69 
24 
45 
72 
156 
122 
29 
62 
80 
30 
59 
80 
g/l 00 g protein 
3,7 
0,3 
2,9 
5,4 
9,5 
8,1 
2,8 
5,2 
4,7 
1,6 
5,8 
6,7 g/l 00 g protein 
3,8 
1,3 
2,5 
4,0 
8,5 
6,7 
1,6 
3,4 
4,4 
1,7 
3,2 
4,5 
KOMÆLKS INDHOLD AF MINERALER 
Vejledende værdier for komælks indhold af mineraler er følgende: 
Natrium (mEq) 
Kalium (mEq) 
Chlorid (mEq) 
Calcium (mg) 
Phosphor (mg) 
Magnesium (mg) 
Kobber (ug) 
lod pr. 100 g fedtfrit tørstof 
24 
43 
30 
1 350 
1070 
135 
225 
ikke specificeret pr 
ikke : g protein 
0,65 
1,10 
0,80 
35 
28 
3,5 
6 
specificeret