Nr. C 116/2 De Europæiske Fællesskabers Tidende 16.5.86 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Forslag til Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsæt­
ningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler 
KOM(86) 87 endelig udg. 
(Forelagt Rådet af Kommissionen den 17. april 1986) 
(86/C 116/02) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE 
FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro­
pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og 
sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Forskellene mellem de nationale lovgivninger om tilsæt­
ningsstoffer til levnedsmidler og deres anvendelse hindrer 
levnedsmidlers frie bevægelighed og kan eventuelt skabe 
muligheder for illoyal konkurrence og således direkte 
påvirke det fælles markeds gennemførelse eller funktion; 
den indbyrdes tilnærmelse af disse lovgivninger er nød­
vendig for levnedsmidlers frie bevægelighed; 
spørgsmålet om udarbejdelse af lister over kategorier af 
tilsætningsstoffer til levnedsmidler, der skal omfattes af 
et direktiv, afgøres af Rådet efter fremgangsmåden i 
traktatens artikel 100; 
anvendelsen af tilsætningsstoffer til levnedsmidler, der 
henhører under sådanne kategorier, bør kun ske på 
grundlag af vedtagne videnskabelige og teknologiske kri­
terier, som er fastsat af Rådet; 
i forbindelse med særdirektiver bør Den videnskabelige 
Komité for Levnedsmidler, der er oprettet ved Kommis­
sionens afgørelse 74/234/EØF ('), høres, inden der ved­
tages bestemmelser, som kan have betydning for folke­
sundheden; 
herefter er henføringen af de enkelte stoffer til én eller 
flere kategorier af tilsætningsstoffer til levnedsmidler et 
teknisk spørgsmål, hvis løsning påhviler Kommissionen; 
endvidere er fastsættelse af renhedskriterierne for sådanne tilsætningsstoffer til levnedsmidler, udarbejdelse 
af analyse- og prøveudtagningsmetoder samt fastsættelse 
af betingelserne for deres anvendelse også et teknisk 
spørgsmål, hvis løsning påhviler Kommissionen; 
på baggrund af dette direktiv vil det være nødvendigt at 
ændre de nuværende fællesskabsbestemmelser vedrø­
rende farvestoffer, konserveringsmidler, antioxidanter 
samt emulgatorer, stabilisatorer og fortyknings- og gele-
ringsmidler, 
i alle tilfælde, hvor Rådet bemyndiger Kommissionen til 
at gennemføre bestemmelser vedrørende levnedsmidler, 
bør der fastsættes en fremgangsmåde for etablering af et 
nært samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissio­
nen i Den stående Levnedsmiddelkomité, der er oprettet 
ved Rådets afgørelse 69/414/EØF (2) — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
1. Dette direktiv finder anvendelse på tilsætningsstof­
fer til levnedsmidler, der anvendes, eller er bestemt til at 
anvendes, som ingredienser ved fremstilling eller forbere­
delse af et levnedsmiddel, og som genfindes i det ende­
lige produkt i uændret eller ændret form (herefter be­
nævnt »tilsætningsstoffer«), og for hvilke kategorierne er 
anført i bilag I. 
2. I dette direktiv forstås ved »tilsætningsstof« ethvert 
stof, der normalt ikke indtages som et levnedsmiddel i 
sig selv og normalt ikke anvendes som typisk ingrediens i 
levnedsmidler, og som, hvis det tilsættes levnedsmidler 
med et teknologisk (herunder organoleptisk) formål i 
forbindelse med fremstillingen, forarbejdningen, forbere­
delsen, behandlingen, pakningen, emballeringen, trans­
porten eller opbevaringen, resulterer i, eller med rimelig­
hed forventes direkte eller indirekte at resultere i, at det 
eller dets biprodukter bliver en bestanddel af sådanne 
levnedsmidler. Begrebet omfatter ikke stoffer, der tilsæt­
tes levnedsmidler som næringsstoffer. 
(') EFTnr. L 136 af 20. 5. 1974, s. 1. (2) EFT nr. L 291 af 29. 11. 1969, s. 9. 
16.5.86 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 116/3 
3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på: 
a) produktionshjælpemidler; 
b) stoffer, der anvendes til beskyttelse af planter og 
planteprodukter og som omfattes af fællesskabsbe­
stemmelserne om plantesundhed; 
c) aromastoffer til anvendelse i levnedsmidler, der om­
fattes af Rådets direktiv . ./. . ./EØF (aromaer). 
Artikel 2 
1. Ved fremstilling eller forberedelse af et levnedsmid­
del må der til de i bilag I beskrevne og definerede tekno­
logiske funktioner kun anvendes de stoffer, der er opført 
på de pågældende lister, og i givet fald kun på de anførte 
anvendelsesbetingelser. 
2. Tilsætningsstoffer henføres til en af kategorierne i 
bilag I efter den hovedfunktion, der normalt forbindes 
med det pågældende tilsætningsstof. Tilsætningsstoffets 
henføring til en bestemt kategori udelukker dog ikke, at 
stoffet kan have flere funktioner. 
3. Tilsætningsstoffer må kun optages på en liste på 
grundlag af de i bilag II anførte sikkerhedsmæssige og 
teknologiske behov. 
Artikel 3 
1. Særlige bestemmelser for de på listen i bilag I an­
førte kategorier af tilsætningsstoffer fastsættes i særdirek­
tiver. 
2. Særdirektiverne samt ændringer af eksisterende 
særdirektiver om særlige kategorier af tilsætningsstoffer 
vedtages efter fremgangsmåden i artikel 9. 
3. Særdirektiverne skal omfatte: 
a) listen over stoffer, hvis anvendelse er tilladt, hvorved 
anvendelsen af alle andre stoffer udelukkes; 
b) renhedskriterierne for de pågældende stoffer; 
c) om nødvendigt hvilke levnedsmidler stofferne må an­
vendes i og de for tilsætningen gældende betingelser; 
d) om nødvendigt de analysemetoder, der er påkrævede 
til kontrol af, om de i stk. 2 omhandlede renhedskri-
terier er opfyldt; 
e) om nødvendigt fremgangsmåden for prøveudtagning 
samt metoderne for kvalitativ og kvantitativ analyse af 
tilsætningsstoffer i og på levnedsmidler; f) andre bestemmelser, der er nødvendige til sikring af 
overholdelse af bestemmelserne i artikel 2. 
Bestemmelser, der kan have betydning for folkesundhe­
den, vedtages efter høring af Den videnskabelige Komité 
for Levnedsmidler. 
Artikel 4 
1. Hvis en medlemsstat enten på grund af nye oplys­
ninger eller en nyvurdering af eksisterende oplysninger 
foretaget efter udstedelsen af dette direktiv eller et i 
medfør af artikel 3 udarbejdet direktiv, sidder inde med 
detaljeret materiale, der godtgør, at tilsætning til levneds­
midler af et af de stoffer, der er anført i en af katego­
rierne i bilag I, eller at det højst tilladte indhold af dem 
eller af en eller flere af de bestanddele, som er defineret i 
de i artikel 3 omhandlede renhedskriterier, udgør en 
sundhedsrisiko, selv om direktivets bestemmelser og be­
stemmelserne i direktiver, der er udarbejdet i medfør af 
artikel 3, er overholdt, kan medlemsstaten midlertidigt 
ophæve eller begrænse anvendelsen af de pågældende 
bestemmelser inden for sit område. Den underretter om­
gående de øvrige medlemsstater og Kommissionen 
herom, idet den angiver begrundelsen for sin beslutning. 
2. Kommissionen gennemgår hurtigst muligt den af 
den pågældende medlemsstat angivne begrundelse i Den 
stående Levnedsmiddelkomité, hvorefter den straks afgi­
ver udtalelse og træffer de fornødne foranstaltninger. 
3. Dersom Kommissionen finder, at direktivet må 
ændres for at løse de i stk. 1 omhandlede vanskeligheder 
og for at beskytte sundheden, indleder den den i artikel 
9 fastsatte fremgangsmåde med henblik på vedtagelse af 
disse ændringer, medens den medlemsstat, som har ved­
taget beskyttelsesforanstaltninger, kan opretholde disse, 
indtil ændringerne vedtages. 
Artikel 5 
1. Tilsætningsstoffer, der ikke bestemt til detailsalg, 
må kun markedsføres, når emballage eller beholder er 
forsynet med følgende oplysninger, der skal være iøjne­
faldende, let læselige og ikke sletbare: 
a) for tilsætningsstoffer, der sælges hver for sig eller 
blandet med hinanden, anføres for hver bestanddel 
den betegnelse, som er fastlagt i gældende fælles­
skabsbestemmelser, samt EØF-nummeret, eller i man­
gel heraf en beskrivelse af produktet, der er så nøjag­
tig, at det kan skelnes fra produkter, som det ellers 
kunne forveksles med; bestanddelene anføres i række­
følge efter faldende andel i den samlede vægt; 
andre stoffer, materialer eller levnedsmiddelingredien­
ser kan tilsættes i de mængder, som er strengt nød­
vendige for at lette oplagring, salg, standardisering, 
fortynding eller opløsning af et eller flere tilsætnings­
stoffer; forekomsten af disse stoffer har ikke kon-
Nr. C 116/4 De Europæiske Fællesskabers Tidende 16.5.86 
sekvenser for produktets navn, men også de skal an­
føres i blandingerne i rækkefølge efter faldende andel 
i den samlede vægt; 
b) enten angivelsen »til brug i levnedsmidler« eller en 
mere specifik angivelse af stoffets tilsigtede anven­
delse i levnedsmidler; 
c) om nødvendigt særlige opbevarings- eller anvendelses-
forskrifter; 
d) brugsanvisning i de tilfælde, hvor det pågældende 
produkt ellers ikke vil kunne anvendes på rette måde; 
e) sendingens eller partiets identifikationsnummer; 
f) navn eller firmanavn og adresse på fabrikanten eller 
emballeringsvirksomheden eller på en forhandler, der 
er etableret inden for Fællesskabet; 
g) angivelse af det procentvise indhold af enhver be­
standdel, hvis anvendelse i et givet levnedsmiddel er 
underkastet mængdemæssige begrænsninger, eller fyl­
destgørende oplysninger om sammensætningen, så 
køberen kan overholde gældende fællesskabsbestem­
melser eller i mangel heraf nationale bestemmelser for 
levnedsmidlet; hvor den samme mængdemæssige be­
grænsning gælder for en gruppe bestanddele, hvad 
enten den anvendes alene eller sammen, kan det sam­
lede procentvise indhold anføres som et enkelt tal; 
hvis fællesskabslovgivningen tillader tilsætning af ma­
terialer til standardiseringsformål, kan mængden af 
tilsætningsstoffer desuden omfatte de tilladte standar-
diseringsstoffer; 
h) den nominelle nettomængde udtrykt i mængde- eller 
volumenheder. 
2. Uanset stk. 1 kan de oplysninger, der kræves i hen­
hold til stk. 1, litra d), g) og h), anføres på de relevante 
handelsdokumenter, der vedrører sendingen, og som fo­
relægges enten,ved eller før leveringen, forudsat at angi­
velsen »til levnedsmiddelfremstilling, ikke til detailsalg« 
findes på et iøjnefaldende sted på det pågældende pro­
dukts emballage eller beholder. 
Artikel 6 
Tilsætningsstoffer, der er beregnet til detailsalg, må kun 
markedsføres, når emballagen eller beholderen er forsy­net med følgende oplysninger, der skal være iøjnefal­
dende, let læselige og ikke sletbare: 
a) produktets varebetegnelse; dvs. den betegnelse, der er 
anvendt i fællesskabsbestemmelserne om dette pro­
dukt samt dets EØF-nummer, eller i mangel heraf en 
beskrivelse af produktet, der er så nøjagtig, at det kan 
skelnes fra produkter, som det ellers kunne forveksles 
med; 
b) de ifølge artikel 5, stk. 1, litra a), b), c), d), e), f) og 
h) krævede oplysninger; 
c) datoen for mindste holdbarhed, som den er defineret 
i artikel 89 i Rådets direktiv 79/112/EØF ('); 
d) andre oplysninger i henhold til de i artikel 3 omhand­
lede særdirektiver. 
Artikel 7 
Bestemmelserne i artikel 5 og 6 indskrænker ikke anven­
delsen af mere detaljerede eller mere vidtgående love el­
ler administrative bestemmelser vedrørende mål og vægt 
eller vedrørende klassificering, emballering og etikette­
ring af farlige stoffer og præparater eller transporten 
heraf. 
Artikel 8 
Medlemsstaterne må ikke fastsætte krav, som er mere 
detaljerede end dem, der er indeholdt i artikel 5 og 6, 
for så vidt angår måden, hvorpå de fastsatte oplysninger 
skal være anført. 
De i artikel 5 og 6 fastsatte oplysninger skal være affattet 
på et sprog, der er let forståeligt for køberne, medmindre 
der er truffet andre foranstaltninger til at sikre, at købe­
ren informeres. Denne bestemmelse forhindrer ikke, at 
de nævnte oplysninger angives på forskellige sprog. 
Artikel 9 
Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, 
træffer Kommissionen beslutning efter høring af Den 
stående Levnedsmiddelkomité, i det følgende benævnt 
»komiteen«, der er nedsat ved afgørelse 69/414/EØF. 
Komiteen behandler de af Kommissionen fremsatte 
anmodninger om udtalelse. 
Når Kommissionen anmoder om Komiteens udtalelse, 
kan den fastsætte en frist for afgivelsen af denne ud­
talelse. Komiteens behandling afsluttes ikke med nogen 
afstemning. Ethvert medlem af Komiteen kan dog kræve, 
at hans opfattelse indføres i mødeprotokollen. 
(') EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1. 
16.5.86 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 116/5 
Artikel 10 
1. Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstalt­
ninger til at sikre, at tilsætningsstoffer, der henhører un­
der de i bilag I definerede kategorier, kun markedsføres, 
hvis de opfylder de i dette direktiv og dets bilag fastsatte 
definitioner og bestemmelser. 
2. Medlemsstaterne må ikke forbyde, begrænse eller 
hindre markedsføringen af tilsætningsstoffer, levnedsmid­
ler eller levnedsmiddelingredienser af grunde, der vedrø­
rer tilsætningsstoffer, såfremt disse opfylder bestemmel­
serne i dette direktiv og i særdirektiverne. 
Artikel 11 
Foranstaltninger med henblik på at bringe eksisterende 
fællesskabsbestemmelser på linje med dette direktiv ved­
tages efter fremgangsmåden i artikel 9. 
Artikel 12 
Medlemsstaterne må ikke benytte sammensætningen og 
mærkningen af tilsætningsstoffer eller deres virkemåde i levnedsmidler som begrundelse for at forbyde, begrænse 
eller hindre deres markedsføring, såfremt de opfylder 
kravene i dette direktiv og i særdirektiverne. 
Artikel 13 
Medlemsstaterne ændrer deres love eller administrative 
bestemmelser med henblik på: 
— senest [18 måneder efter meddelelsen] at tillade han­
del med og anvendelse af tilsætningsstoffer, der op­
fylder bestemmelserne i dette direktiv, uden at anven­
delsen af nationale bestemmelser, i mangel af særdi­
rektiver for visse grupper af tilsætningsstoffer, herved 
indskrænkes; 
— [tre år efter meddelelsen] at forbyde handel med og 
anvendelse af tilsætningsstoffer, der ikke opfylder 
bestemmelserne i dette direktiv. 
De underretter omgående Kommissionen herom. 
Artikel 14 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
BILAG I 
KATEGORIER AF TILSÆTNINGSSTOFFER TIL LEVNEDSMIDLER 
Farvestof 
Konserveringsmiddel 
Antioxidant 
Emulgator 
Fortykningsmiddel 
Geleringsmiddel 
Stabilisator 
Smagsstof 
Syre 
Surhedsregulerende middel 
Antiklumpningsmiddel 
Modificeret stivelse 
Sødestof 
Hævemiddel 
Skumdæmpende middel 
Overfladebehandlingsmiddel 
Melbehandlingsmiddel 
Konsistensmiddel 
Fugtemiddel 
Kompleksdanner 
Gæringsmiddel 
Skumstabilisator 
Enzym. 
Nr. C 116/6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 16. 5. 86 
BILAG II 
GENERELLE KRITERIER FOR ANVENDELSE AF TILSÆTNINGSSTOFFER TIL 
LEVNEDSMIDLER 
1. Alle tilsætningsstoffer til levnedsmidler skal underkastes en fyldestgørende toksikologisk undersøgelse 
og vurdering. Ved vurderingen skal der bl.a. tages hensyn til stoffernes kumulative, synergistiske og 
forstærkende virkninger. 
Inden et tilsætningsstof kan godkendes til anvendelse i levnedsmidler, skal det have været underkastet en 
fyldestgørende toksikologisk vurdering. Ved vurderingen er det underforstået, at anvendelsesniveauet 
ikke overskrider det laveste, der er nødvendigt for at sikre, at de med levnedsmiddelfremstillingen 
ønskede resultater kan opnås. Endvidere bør det være påvist, at den foreslåede anvendelse af tilsætnings­
stoffet har teknologiske fordele og kommer forbrugeren til gode; det er med andre ord nødvendigt at 
fastslå tilstedeværelsen af, hvad der generelt kaldes et »behov«. Der kan påstås at være behov for et 
tilsætningsstof til et levnedsmiddel, hvis anvendelsen heraf giver påviselige teknologiske, økonomiske 
eller andre fordele til gavn for forbrugeren. 
Der må ikke ses bort fra, at der nu og da er mennesker, som er følsomme over for kropsfremmede 
stoffer, hvilket klinisk kommer til udtryk som overfølsomhed eller allergi. 
2. Kun de tilsætningsstoffer til levnedsmidler, der så vidt det kan bedømmes på grundlag af det forelig­
gende bevismateriale, ikke udgør nogen sundhedsfare for forbrugeren ved de fastsatte anvendelses-
niveauer, må godkendes. 
3. Der skal løbende føres kontrol med alle tilsætningsstoffer til levnedsmidler, og de skal tages op til ny 
vurdering, når det på baggrund af ændrede anvendelsesbetingelser eller nye videnskabelige oplysninger 
skønnes nødvendigt. 
4. Tilsætningsstoffer til levnedsmidler skal altid opfylde de godkendte renhedskriterier. 
5. Anvendelsen af tilsætningsstoffer til levnedsmidler er kun berettiget, hvis det tjener et eller flere af de i 
nedenstående litra a) til d) omhandlede formål, og kun hvis disse formål ikke kan opfyldes ved hjælp af 
andre midler, der i økonomisk og teknologisk henseende er praktisk gennemførlige, og som ikke udgør 
en sundhedsfare for forbrugeren: 
a) at bevare levnedsmidlets næringsværdi; en bevidst nedsættelse af et levnedsmiddels næringsværdi vil 
kun være berettiget, hvis levnedsmidlet ikke udgør en væsentlig del af en normal kost, eller hvis 
tilsætningsstoffet er nødvendigt til produktion af levnedsmidler til forbrugergrupper med specielle 
diætetiske behov; 
b) at tilføre nødvendige ingredienser eller bestanddele til levnedsmidler, der fremstilles til forbruger­
grupper med specielle diætetiske behov; 
c) at forbedre et levnedsmiddels holdbarhed eller stabilitet eller forbedre dets organoleptiske egenska­
ber, forudsat at dette ikke ændrer levnedsmidlets beskaffenhed eller kvalitet eller vildleder forbruge­
ren; 
d) at fungere som hjælpemiddel ved fremstilling, forarbejdning, forberedelse, behandling, emballering, 
transport eller oplagring af levnedsmidlet, forudsat at tilsætningsstoffet ikke anvendes for at dække 
over virkningerne af mangelfulde råvarer eller mindre heldige (herunder hygiejniske) fremgangsmå­
der eller teknikker i forbindelse med nogen af disse aktiviteter. 
6. Godkendelse af tilsætningsstoffer til levnedsmidler skal: 
a) så vidt muligt begrænses til specielle levnedsmidler til specielle formål og under specielle betingelser; 
b) kun være gældende for det laveste niveau, der er nødvendigt for at opnå den ønskede virkning; 
c) så vidt muligt tage hensyn til eventuel ADI (acceptabel daglig indtagelse) eller tilsvarende normer, 
der er gældende for tilsætningsstoffer for levnedsmidler samt den sandsynlige daglige indtagelse fra 
alle kilder; såfremt tilsætningsstoffet skal anvendes i levnedsmidler, der spises af særlige forbruger­
grupper, bør der tages hensyn til den sandsynlige daglige indtagelse af tilsætningsstoffet hos forbru­
gere i disse grupper.