EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.6.2021 COM(2021) 342 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed















Indholdsfortegnelse 1 INDLEDNING 1.1 Rapportens indhold 1.2 Overblik 1.2.1 Direktivets mål og anvendelsesområde 1.2.2 Erhvervsdrivendes og medlemsstaternes myndigheders forpligtelser 1.2.3 Institutionelle aspekter og håndhævelsesaspekter 2 Anvendelses- og reguleringsmæssig udvikling 2.1 Sikkerheden ved forbrugerprodukter 2.2 Sporbarhed 2.3 Markedsovervågningens funktion 2.3.1 Samarbejde om markedsovervågning med andre offentlige myndigheder og med toldmyndighederne 2.3.2 Markedsovervågningsmyndighedernes fælles indsats og koordinerede aktiviteter 2.3.3 Tilbagekaldelser og andre korrigerende foranstaltninger 2.3.4 Databaser over personskader 2.3.5 Ny udvikling i lovgivningen vedrørende markedsovervågning 2.4 Safety Gate/Rapex og grænseoverskridende samarbejde 2.4.1 Virkningerne af covid-19 2.4.2 Rapex-retningslinjer

2.4.3 Uddannelse 2.5 Standardisering 2.5.1 Afgørelser om sikkerhedskrav og standardiseringsanmodninger 2.5.2 Afgørelser om henvisninger til standarder 2.5.3 Standardiseringsprocessen i henhold til direktivet og potentiel forbedring 2.6 EU's retspraksis vedrørende spørgsmål om direktivet om produktsikkerhed i almindelighed 2.6.1 Foranstaltninger baseret på direktivets artikel 13 3 KONKLUSIONER 1INDLEDNING Direktivet om produktsikkerhed i almindelighed (herefter "direktivet") blev vedtaget den 3. december 2001, det trådte i kraft den 15. januar 2002, og fristen for medlemsstaternes gennemførelse af direktivet var den 15. januar 2004. Direktivet finder anvendelse på alle nonfoodforbrugerprodukter, i det omfang der ikke findes specifikke bestemmelser med samme sikkerhedsmål i anden EU-lovgivning, såsom EU's harmoniseringslovgivning (i det følgende benævnt "harmoniseret lovgivning") for specifikke produkter. Med direktivet indføres også EU's system for hurtig varsling (Safety Gate/Rapex), som muliggør hurtig udveksling af oplysninger mellem EU/EØS-medlemsstaterne og Europa-Kommissionen om foranstaltninger, der træffes vedrørende farlige nonfoodprodukter, der udgør en risiko for forbrugere og andre brugere. Den aktuelle sundhedskrise har understreget direktivets betydning med hensyn til at skabe et sikkerhedsnet for forbrugerne, da det er en af de vigtigste retsakter, der bidrager til at fjerne farlige produkter (navnlig produkter som mundbind, hånddesinfektionsmidler og beskyttelseshandsker). Safety Gate/Rapex-systemet, der er indført ved direktivet, gør det også muligt for myndighederne at handle hurtigt for at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed i EU. I henhold til direktivets artikel 19 skal Europa-Kommissionen hvert tredje år efter gennemførelsen forelægge en rapport om gennemførelsen af direktivet for Rådet og Europa-Parlamentet. Den første gennemførelsesrapport blev offentliggjort i 2009. Kommissionen fortsatte med at overvåge gennemførelsen af direktivet i medlemsstaterne og fremlagde sine resultater i den konsekvensanalyserapport, der ledsagede produktsikkerheds- og markedsovervågningspakken i 2013. Konsekvensanalysen, som indeholdt resultaterne af dataindsamlingen om gennemførelsesspørgsmål, blev anset for at svare til en gennemførelsesrapport. I lyset af processen med at revidere direktivet blev resultaterne af denne tredje gennemførelsesrapport taget i betragtning i evalueringen og efterfølgende i konsekvensanalysen af det reviderede direktiv. I forbindelse med denne rapport anvendte Kommissionen resultaterne af undersøgelsen til at udarbejde en gennemførelsesrapport om direktivet om produktsikkerhed i almindelighed. 1.1Rapportens indhold Denne rapport er udarbejdet i henhold til direktivets artikel 19, stk. 2, og indeholder oplysninger om: • sikkerheden ved forbrugerprodukter, navnlig med hensyn til forbedring af produkternes sporbarhed • markedsovervågningens og Rapex' funktion

• standardisering • de foranstaltninger, der er truffet på grundlag af direktivets artikel 13. Det geografiske anvendelsesområde for denne rapport omfatter alle EU-medlemsstater samt lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Island, Liechtenstein og Norge. Den dækker perioden 2013-2018 og, hvor det er muligt, data fra 2019 og 2020. 1.2Overblik 1.2.1Direktivets mål og anvendelsesområde Direktivet kræver, at alle forbrugerprodukter, der markedsføres i EU, skal være sikre. Det finder anvendelse på nonfoodforbrugerprodukter, der ikke er omfattet af specifik EU-lovgivning om de pågældende produkters sikkerhed. Det finder også anvendelse på de sikkerhedsaspekter eller risici ved produkter, der er underlagt specifikke sikkerhedskrav i henhold til EU-retten, i det omfang den specifikke harmoniserede EU-lovgivning ikke indeholder konkrete bestemmelser med samme sikkerhedsmål. Direktivet udgør derfor et sikkerhedsnet, der sikrer, at alle produkter og risici for forbrugernes sundhed og sikkerhed er omfattet af direktivets sikkerhedskrav, selv om de ikke er omfattet af specifik EU-lovgivning. Direktivet finder anvendelse på alle salgskanaler, offline og online. 1.2.2Erhvervsdrivendes og medlemsstaternes myndigheders forpligtelser Direktivet pålægger producenterne en generel forpligtelse til kun at markedsføre produkter, der er sikre, og til at give forbrugerne og myndighederne i medlemsstaterne oplysninger. Producenterne skal indføre et minimumsporbarhedssystem og træffe passende korrigerende foranstaltninger i tilfælde af, at der findes farlige produkter på markedet, såsom foranstaltninger til tilbagetrækning eller tilbagekaldelse af produktet. Distributørerne har pligt til at udvise omhu for at sikre, at de gældende sikkerhedskrav overholdes. Medlemsstaternes myndigheder skal sikre, at markedsførte produkter er sikre, og overvåge, at producenter og distributører overholder de forpligtelser, der er fastsat i direktivet. Direktivet fastsætter ingen specifikke direkte forpligtelser for onlinemarkedspladser. Det bemærkes, at hostingtjenesteyderne i henhold til artikel 14 i direktiv 2000/31 ikke er ansvarlige for de oplysninger, der opbevares på anmodning af en tjenestemodtager, forudsat at de, når de har fået konkret viden om eller kendskab til ulovlige aktiviteter eller oplysninger, f.eks. ved hjælp af en tilstrækkeligt præcis og tilstrækkeligt dokumenteret meddelelse, straks tager skridt til at fjerne eller hindre adgangen til oplysningerne. I betragtning af den stadig større rolle, som onlinemarkedspladser spiller i den nuværende forsyningskæde, har Kommissionen fremmet underskrivelsen af produktsikkerhedstilsagnet (underskrevet af 11 onlinemarkedspladser til dato), som er en række frivillige tilsagn om at forbedre sikkerheden af produkter, der sælges på disse onlinemarkedspladser af tredjepartssælgere. 1.2.3Institutionelle aspekter og håndhævelsesaspekter Direktivet indfører det hurtige varslingssystem for nonfoodforbrugerprodukter (Safety Gate/Rapex). Dette system gør det muligt for Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder at rundsende oplysninger om foranstaltninger, som medlemsstaternes myndigheder og erhvervsdrivende har truffet vedrørende produkter, der udgør en alvorlig risiko for forbrugernes sundhed og sikkerhed. Oplysninger om mindre end alvorlige risici kan også rundsendes via Rapex (selv om dette udgør mindre end 1 % af alle meddelelser). Rapex-systemet kan åbnes for lande uden for EU på grundlag af en særlig international aftale, der er indgået mellem EU og ansøgerlandet. I henhold til direktivets artikel 15 gennemfører Kommissionen dette direktiv med bistand fra et udvalg bestående af repræsentanter for medlemsstaterne ("DPSA-udvalget"). Desuden indføres med direktivets artikel 10 et netværk af medlemsstaternes myndigheder med henblik på yderligere at styrke det administrative samarbejde ("forbrugersikkerhedsnetværket"). Da direktivet er en del af EØS-aftalen, gælder de samme regler og mekanismer for de EFTA-lande, der anvender EØS-aftalen: Norge, Island og Liechtenstein. 2Anvendelses- og reguleringsmæssig udvikling 2.1Sikkerheden ved forbrugerprodukter Med den stigende andel af e-handel og nye teknologier (såsom kunstig intelligens, tingenes internet, indbyrdes forbundne produkter) anfægtes direktivets definition af sikkerhed på mange måder. Direktivet indeholder en definition af et sikkert produkt, der er formuleret så bredt, at det giver anledning til usikkerhed om dets fortolkninger. Det omfatter ikke udtrykkeligt risici i forbindelse med nye trusler såsom cybersikkerhedsrisici, softwarefunktionsfejl eller risici, der er forbundet med produkter med kunstig intelligens eller maskinindlæringskapaciteter. De fleste nationale myndigheder mangler derfor fortolkning og praksis i forbindelse med nye teknologiprodukter og har opfordret til, at der udvikles retningslinjer på EU-plan. Produkter, der indeholder nye teknologier, volder særlige vanskeligheder for markedsovervågningsmyndighederne, f.eks. manglende viden om de mulige risici, som disse produkter udgør, eller behovet for at præcisere de forskellige myndigheders/erhvervsdrivendes ansvar. Hvad angår onlinesalg, udføres markedsovervågningsaktiviteterne i de fleste lande hovedsagelig af erhvervsdrivende, der er etableret i deres eget land. Proceduren kan enten svare til den, der anvendes for produkter, der sælges i fysiske butikker, eller den fokuserer specifikt på onlinekontrol af onlinemarkedspladser. Myndigheder, der gennemfører håndhævelsesforanstaltninger over for erhvervsdrivende, der sælger farlige produkter, og som befinder sig i tredjelande, rapporterede, at de anvender den mekanisme, der er fastsat i produktsikkerhedstilsagnet.

2.2 Sporbarhed De fleste medlemsstaters gennemførelseslovgivning er i overensstemmelse med direktivet, idet de gør det obligatorisk at anføre navn og kontaktoplysninger på producenten og en produktreference eller, hvis det er relevant, batchnummeret på produkter eller emballage. Anvendelsen af disse krav er imidlertid ikke ensartet: Den kan variere, alt efter produkternes egenskaber, den kan udvide forpligtelsen til at dække ud over producenten eller kræve yderligere data, og disse forskelle skaber usikkerhed for virksomheder, der opererer i hele Europa. På nuværende tidspunkt er direktivets bestemmelser om sporbarhed ikke tilstrækkeligt eksplicitte til at sikre indsamling af fuldstændige oplysninger om forsyningskæder og distribution af produkter. De data, der er tilgængelige i Safety Gate/Rapex, viser, at produkternes sporbarhed ikke er tilstrækkelig. I 2019 manglede 36 % af varslingerne for farlige produkter oplysninger om fabrikanten. 20 % af varslingerne vedrørte produkter af ukendt mærke eller med ukendt batchnummer/stregkode. Og 12 % af varslingerne vedrørte produkter uden type- eller modeloplysninger. Figur 1, baseret på varslinger registreret i Safety Gate/Rapex, viser, at den eneste forbedring af tilgængeligheden af oplysninger vedrørte produktudvikleren og batchnummeret/stregkoden (dvs. færre varslinger manglede disse oplysninger). Der er ingen klar tendens, der tyder på en forbedring af andre aspekter af sporbarhedsoplysninger. Figur 1: Andel af Safety Gate/Rapex-varslinger med ukendt produktinformation (2013-2019)

Source: Undersøgelse med henblik på udarbejdelse af en rapport om gennemførelsen af direktivet om produktsikkerhed i almindelighed ud fra Safety Gate/Rapex-data, hentet i januar 2020 (beregning på grundlag af et komplet datasæt, antal varslinger vedrørende forbrugerprodukter med alvorlige risici 2013-2019). De samme data viser også, at manglende produktinformation er mere typisk for specifikke typer produkter såsom laserpointere, lightere, smykker og nipsgenstande. Disse produkter er alle omfattet af direktivets anvendelsesområde og er ikke omfattet af sektorspecifikke harmoniseringsregler. Det følger heraf, at produktkategorier i henhold til direktivet har større sandsynlighed for at mangle relevante oplysninger, der er vigtige for at kunne spore dem. 2.3Markedsovervågningens funktion Markedsovervågningssystemet i henhold til direktivet synes at fungere under betydelige ressourcemæssige begrænsninger. I en evaluering i 2018 af de produktsikkerhedsrelaterede foranstaltninger, der finansieres under EU's forbrugerprogram, anførte myndighederne, at begrænsede personaleressourcer/finansielle ressourcer til markedsovervågning og håndhævelse var en faktor, der oftest underminerer resultatniveauet. Markedsovervågning af onlinemarkeder giver også anledning til problemer, navnlig i forbindelse med direkte import fra lande uden for EU. 2.3.1Samarbejde om markedsovervågning med andre offentlige myndigheder og med toldmyndighederne Der findes forskellige institutionelle modeller for markedsovervågning på nationalt plan, som ofte er kendetegnet ved en høj grad af opsplitning af ansvarsområder. Samarbejdet mellem myndigheder — herunder toldmyndigheder og andre myndigheder — omfatter en lang række aktiviteter såsom informationsudveksling, regelmæssige møder, uformelt samarbejde og fælles uddannelseskurser. Den forbedrede anvendelse af flere systemer såsom Safety Gate/Rapex, ICSMS og Wiki confluence-platformen er af stor merværdi for myndighedernes arbejde. Samarbejdet mellem markedsovervågningsmyndighederne og toldmyndighederne er meget intenst og regelmæssigt i flere aspekter af dette arbejde. I de fleste lande foretager toldmyndighederne kontrol på vegne af markedsovervågningsmyndighederne uden selv at være markedsovervågningsmyndighed. Nogle lande anvender en anden tilgang og udpeger toldmyndighederne som egen markedsovervågningsmyndighed, så toldembedsmændene kan udtage stikprøver, få dem testet og beslutte, hvordan de skal gå videre. 2.3.2Markedsovervågningsmyndighedernes fælles indsats og koordinerede aktiviteter Formålet med en fælles indsats og koordinerede aktiviteter er at fremme og koordinere samarbejdet med henblik på anvendelsen af direktiv 2001/95/EF og sikre en konsekvent tilgang til gennemførelsen af produktsikkerhedslovgivningen i hele det indre marked. Dette omfatter typisk: koordineret prøveudtagning og testning af nonfoodprodukter på EU/EØS-markederne, risikovurdering, udveksling af ekspertise og bedste praksis og gennemførelse af en effektiv kommunikationsstrategi. Et stort antal markedsovervågningsmyndigheder deltager regelmæssigt i koordinerede foranstaltninger, der har ført til afdækning af et betydeligt antal farlige produkter. For at yde bistand til forbrugersikkerhedsnetværket har Kommissionen medfinansieret 14 fælles aktioner om markedsovervågning, som disse myndigheder har gennemført i rapporteringsperioden. De fleste fælles aktioner har resulteret i afdækning af et betydeligt antal farlige produkter, hvilket har ført til meddelelser i Safety Gate/Rapex for 13 produktkategorier. De igangværende koordinerede aktiviteter vedrørende produktsikkerhed CASP-2020- og CASP-2021-projekter følger ligeledes gennemførelsestilgangen med fælles prøveudtagning, testning, risikovurdering og udveksling af bedste praksis med henblik på gennemførelse af markedsovervågningsforanstaltninger i EU/EØS-medlemsstaterne. 2.3.3Tilbagekaldelser og andre korrigerende foranstaltninger I henhold til direktivets artikel 5, stk. 3, skal producenter og distributører straks underrette de respektive myndigheder, hvis et produkt, de har markedsført, frembyder risici for forbrugeren. Hvis det konstateres, at produkter er farlige, skal medlemsstaterne sikre, at de kaldes tilbage, trækkes tilbage eller forbyde, at de markedsføres, og de skal også straks underrette Kommissionen via Safety Gate/Rapex. I anmeldelsen giver medlemsstaterne oplysninger om produktet og de vedtagne foranstaltninger. Data fra Rapex indeholder 5 983 tilbagekaldelser, der dækker perioden 2013-2019 i EU/EØS, hvilket viser en stigende tendens. Tilbagekaldelser og andre korrigerende foranstaltninger er organiseret i stort set alle lande, både på frivillig og obligatorisk basis. 2.3.4Databaser over personskader Det EU-finansierede projekt "European Injury Database" (IDB), som er en europæisk database over personskader, leverede nogle data om produktrelaterede skader og ulykker i EU, men kun et mindretal af medlemsstaterne indsamlede systematisk data om personskader. Oprettelsen af onlinedatabaser (der omfatter data vedrørende statistikker om farlige produkter og skader, risikovurdering, markedsovervågningshistorik, resultater og bøder) kan give virksomhederne bedre oplysninger, have en afskrækkende virkning på virksomheder, der ikke opfylder kravene, og kan forbedre varslinger til forbrugerne om farlige produkter. Der har også været et forslag om at oprette et system til indsamling af data om produktrelaterede skader, helst på EU's initiativ.

2.3.5Ny udvikling i lovgivningen vedrørende markedsovervågning Den 20. juni 2019 blev Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og (EU) nr. 305/2011 vedtaget. Med denne forordning indføres nye markedsovervågningsbestemmelser for produkter, der er omfattet af EU's harmoniserede regler, mens direktivet fastsætter regler for ikkeharmoniserede produkter. De fleste myndigheder og andre interessenter bekræftede, at det var problematisk at have forskellige regler for harmoniserede og ikkeharmoniserede produkter. Det blev foreslået, at en tilpasning af direktivet til de forpligtelser og håndhævelsesbeføjelser, der er beskrevet i den harmoniserede lovgivning om markedsovervågning, ville fremme en bedre håndhævelse. Meddelelsen om markedsovervågning af produkter, der sælges online, indeholder god praksis for markedsovervågning af produkter, der sælges online, og for kommunikation med virksomheder og forbrugere. Meddelelsen vedrører anvendelsen af direktivet og forordning (EF) nr. 765/2008 og havde til formål at opnå en mere ensartet og sammenhængende anvendelse af reglerne for produkter, der sælges online. 2.4Safety Gate/Rapex og grænseoverskridende samarbejde Antallet af varslinger, der sendes til det hurtige varslingssystem for nonfoodforbrugsvarer, er steget gradvist i årenes løb og har ligget på over 2 000 varslinger om året siden 2012. Systemet udsendte 2 243 varslinger i 2019 og 2 253 varslinger i 2020 i hele Europa. Safety Gate/Rapex er den vigtigste kanal for markedsovervågningsmyndighederne til at kommunikere og samarbejde med deres modparter i EU/EØS. Markedsovervågningsmyndighederne samarbejder med myndighederne i andre EU/EØS-lande en gang om måneden eller oftere ved hjælp af Safety Gate/Rapex og anvender ofte andre værktøjer (ICSMS, Wiki confluence). Der er imidlertid forsinkelser i anmeldelserne, ofte på grund af komplekse markedsovervågningsstrukturer eller andre faktorer såsom mangel på prøvningsfaciliteter eller utilstrækkelige menneskelige eller finansielle ressourcer. Dette medfører ofte forsinkelser, hvilket resulterer i en forsinkelse i meddelelsesperioden på gennemsnitligt to uger mellem opdagelsen af et farligt produkt og anmeldelsen i systemet. Manglen på tilstrækkelige oplysninger til at spore anmeldte produkter forhindrer også myndighederne i at træffe foranstaltninger. I overensstemmelse med de rapporterede uoverensstemmelser i risikovurderingerne kan der træffes yderligere foranstaltninger for at harmonisere og forbedre markedsovervågningsmyndighedernes tilgange til risikovurdering på grundlag af de nuværende retningslinjer og værktøjer. På grundlag af et aftalememorandum undertegnet i 2006 deles udvalgte oplysninger om produkter med oprindelse i Kina, som anmeldes i Rapex, med de kinesiske myndigheder med henblik på opfølgning heraf. De kinesiske myndigheder aflægger derefter rapport til Kommissionen om opfølgende foranstaltninger. Den administrative ordning fra november 2018 muliggør også automatisk udveksling af udvalgte oplysninger om farlige nonfoodforbrugerprodukter mellem EU's Safety Gate/Rapex-system og Health Canadas RADAR-system. 2.4.1Virkningerne af covid-19 Covid-19-krisen har skabt stor efterspørgsel efter beskyttelsesudstyr såsom mundbind, medicinsk udstyr og hånddesinfektionsmidler. For så vidt angår produkter, der er omfattet af Safety Gate/Rapex-varslingssystemet, anmeldte medlemsstaterne de nationale foranstaltninger, der er truffet mod farlige produkter i forbindelse med covid-19, sammen med aktive markedsovervågningsforanstaltninger vedrørende personlige værnemidler og onlinesalg, navnlig mundbind. Indtil videre er der siden marts 2020 blevet indgivet over 200 Rapex-meddelelser om produkter i forbindelse med covid-19-krisen (mundbind, hånddesinfektionsmidler, handsker). 2.4.2Rapex-retningslinjer For at forbedre Rapex-systemets funktion i henhold til direktivets bilag II, punkt 8, skal Kommissionen regelmæssigt ajourføre retningslinjerne for Kommissionens og medlemsstaternes fælles forvaltning af systemet for hurtig varsling. Kommissionens afgørelse 2010/15/EU var den første ajourføring af retningslinjerne efterfulgt af og ophævet ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/417. Konsekvenserne af de reviderede retningslinjer fremgår af følgende eksempel: Fra november 2018 præciserede retningslinjerne, at hvis et kemisk stof i et produkt allerede er forbudt eller begrænset i henhold til EU-retten, kan produktet anses for at udgøre en alvorlig risiko, uden at der kræves en specifik risikovurdering. Denne vejledning har lettet anmeldelsesproceduren for foranstaltninger, der træffes over for farlige kemiske produkter. 2.4.3Uddannelse Der afholdes regelmæssigt fælles uddannelseskurser med deltagelse af flere markedsovervågningsmyndigheder og andre myndigheder som f.eks. toldmyndigheder. På EU-plan omfatter uddannelse og udveksling af bedste praksis blandt markedsovervågningsmyndighederne akademiet for håndhævelse inden for e-handel, som blev gennemført mellem december 2016 og december 2019. For at beskytte, revidere og ajourføre alle projektmaterialer og -komponenter lanceres et andet projekt i 2021. Det har ligeledes til formål at levere, ajourføre og vedligeholde uddannelses- og undervisningsmateriale af høj kvalitet for at støtte arbejdet blandt de nationale forbrugerbeskyttelsesmyndigheder og netværket af myndigheder med ansvar for forbrugerproduktsikkerhed (forbrugersikkerhedsnetværket) med henblik på at skabe fælles værktøjer og metoder til at tackle udfordringerne i forbindelse med onlinehandel og e-håndhævelse. 2.5 Standardisering 2.5.1Afgørelser om sikkerhedskrav og standardiseringsanmodninger I Kommissionens afgørelse EU (2015) 547 og EU (2014) 59 blev der vedtaget sikkerhedskrav for to produkttyper: ethanolpejse uden aftræk og laserprodukter. Efterfølgende blev standardiseringsanmodningen offentliggjort for begge produkter, og standardiseringsarbejdet er i gang. 2.5.2Afgørelser om henvisninger til standarder I rapporteringsperioden henviste Europa-Kommissionen til 67 standarder i henhold til direktivet for følgende produkttyper: ·gymnastikudstyr

·stationært træningsudstyr ·børneomsorgsprodukter ·cykler ·indvendige afskærmninger af vinduer og døre ·lightere ·børnetøj ·flydende fritidsartikler ·cigaretter (antændelsestilbøjelighed) ·børnesikringsprodukter ·audio, video o.l. (sikkerhedskrav) ·informationsteknologiudstyr (sikkerhed — generelle krav). I 2019 blev 17 standarder trukket tilbage og erstattet af reviderede standarder. Der blev givet nye henvisninger til alle resterende standarder, og de medtaget i gennemførelsesafgørelsen for at oprette en fuldstændig liste over henvisninger, jf. betragtning 26 i gennemførelsesafgørelsen. 2.5.3Standardiseringsprocessen i henhold til direktivet og potentiel forbedring Direktivets artikel 4 fastsætter en standardiseringsproces bestående af fire trin: 1. Kommissionen træffer afgørelse om at fastsætte sikkerhedskrav, som standarden skal opfylde. 2. Kommissionen sender en formel anmodning til europæiske standardiseringsorganisationer (ESO'er) om at udvikle standarder. 3. ESO'erne udvikler en standard, der er i overensstemmelse med sikkerhedskravene. 4. Kommissionen træffer afgørelse om henvisning til standarden i EUT. Standardiseringsprocessens varighed og kompleksitet medfører uundgåeligt forsinkelser, som rapporteres som besværlige og kræver forenkling. Trin 3 blev især kritiseret. ESO'ernes udarbejdelse af en europæisk standard er underlagt en række krav, såsom deltagelse af alle interessenter og anvendelse af konsensusprincippet, som sigter mod at opnå enstemmighed om udkastet til en standard. Et andet generelt problem er, at proceduren ikke tilpasses den tekniske og videnskabelige udvikling så hurtigt, som den burde, samtidig med at den er baseret på en standardiseringsanmodning (trin 2). Når denne anmodning er fremsat, kan den temmelig hurtigt overhales af teknisk innovation, og dette kan blive et problem, hvis det tager lang tid at udvikle standarden. Dette kan føre til, at standarden bliver forældet, inden der henvises til den. Forslag fra interessenter om at strømline standardiseringsprocessen tyder på, at systemet kan gøres mere effektivt. Mulige forbedringer kan opnås ved at droppe nogle af foranstaltningerne, reducere antallet af involverede afgørelser fra Kommissionen eller reducere den tid, det tager at vedtage en standardiseringsanmodning (trin 1 og 2), og ved at offentliggøre en standard og henvisninger hertil i Den Europæiske Unions Tidende (trin 4). Inddragelsen af to forskellige udvalg med repræsentanter for medlemsstaterne anses af de forskellige involverede grupper for at være ineffektiv og besværlig.