Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om »Kommissionens forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer« (96/C 295/12)

Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 30. april 1996 under henvisning til EF-traktatens artikel 130 S at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's Sektion for Miljø-, Sundheds- og Forbrugerspørgsmål, som udpegede Sergio Colombo til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 11. juni 1996.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 337. plenarforsamling, mødet den 10. juli 1996 med 92 stemmer for, 2 imod og 3 hverken for eller imod, følgende udtalelse.

1. Indledning

1.1. ØSU følger med stor interesse den løbende debat om udviklingsmulighederne inden for bioteknologien og vil tage aktiv del i den brede debat, som konferencen om bioteknologi, der blev afholdt den 11. januar 1996 i Bruxelles i konferencecentret Borschette, lagde op til, og som ikke begrænser sig til det institutionelle plan.

1.2. På ovennævnte konference fremhævede ØSU's repræsentanter de beskæftigelsesmæssige perspektiver, denne sektor åbner. Det pointerede, at der skal skabes folkelig opbakning gennem oplysning og brede samråd, og at reguleringen skal geares til de reelle risici.

1.3. Dette er udgangspunktet for følgende gennemgang af det forslag til ændring af direktivet, som Kommissionen har fremlagt.

2. Behovet for en revision af direktivet

2.1. I sin begrundelse til forslaget til ændring af direktiv 90/219/EØF henviser Kommissionen til de erfaringer og den nye viden, man på europæisk og internationalt plan nu ligger inde med om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mekanismer. På baggrund af disse erfaringer er det efter Kommissionens opfattelse fornuftigt og nødvendigt at revidere direktivet med det formål at opnå større gennemsigtighed ved at indføre et klassifikationssystem, der er i overensstemmelse med international praksis, samt administrative procedurer, der er tilpasset de enkelte aktiviteters risikopotentiale.

2.2. ØSU udtalte sig positivt om de reguleringsmæssige principper bag det gældende direktiv (). Det har siden bestræbt sig på at indsamle et mere omfattende materiale til vurdering af erfaringerne med anvendelsen af direktivet i de forskellige medlemsstater. Dette er af aktuel interesse, idet Kommissionen i henhold til artikel 18 hvert tredje år skal fremlægge et resumé af de rapporter, som medlemsstaterne har indsendt siden 1993.

2.3. Da retsgrundlaget (artikel 130 S) vedrører harmonisering gennem fastsættelse af minimumsbestemmelser, og medlemsstaterne dermed har mulighed for at indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger på sundheds- og miljøområdet, anser ØSU det for vigtigt at undersøge forskelle i de nuværende nationale regler og de dermed forbundne fordele og ulemper for at fastslå, om der er grund til at ændre det gældende direktiv.

2.4. Med det formål har ØSU gennemgået den første beretning fra 1994 om anvendelsen af direktivet. På det tidspunkt havde Spanien imidlertid netop omsat direktivet til national lov, medens nogle medlemsstater endnu ikke havde gennemført direktivet. De ganske få års erfaringer, som beretningen er baseret på, er således begrænset til nogle få lande, og hovedparten af de aktiviteter, der er anmeldt til de kompetente myndigheder, hører til klasse 1 (forsøg i lille målestok som led i forskning og udvikling).

2.5. Beretningen viser i øvrigt, at kravene til information og høring af offentligheden varierer fra land til land, og at de er særligt omfattende i Danmark og Holland. Det ser ikke ud til, at disse to landes gennemsigtige procedurer begrænser antallet af tilladte aktiviteter.

2.6. ØSU må konstatere, at begrundelsen for at ændre det gældende direktiv ikke kan udledes alene af de få facts, der fremlægges i denne beretning. Kommissionen har naturligvis indhentet andre oplysninger i forbindelse med høringen af de berørte parter og draget nytte af de videnskabelige erfaringer, som de europæiske forskningscentre og virksomheder har opbygget; desuden har den taget hensyn til de internationale retningslinjer på området. Dette materiale burde der have været gjort mere indgående rede for i den begrundelse, der introducerer det foreliggende forslag. Der savnes også en bedre dokumentation for de problemer, forskningscentrene og virksomhederne i sektoren har haft med at følge de administrative procedurer.

2.7. ØSU noterer endvidere, at det foreliggende forslag har vakt interesse og rejst debat, og anser det for nødvendigt, at der træffes beslutning i fuld åbenhed for at undgå ubegrundet frygt.

2.8. På dette felt inden for den teknologiske udvikling, hvor risikovurderingen er kendetegnet ved en række ubekendte, og hvor borgernes opbakning er af afgørende betydning, må beslutninger om revision af lovgivningen træffes med stor forsigtighed og bygge på et maksimum af sikkerhedselementer for så vidt angår risikoforebyggelse. Dette er den eneste måde, hvorpå denne sektor, der har store udviklingsmuligheder, hvad angår produktion og beskæftigelse, kan vinde brugernes og forbrugernes tillid og tiltrække de nødvendige investeringer. Det er på det stadium, hvor produkterne markedsføres, at forbrugerne virkelig giver udtryk for deres bekymring. Dette har for eksempel været tilfældet med fødevarer fremstillet ved hjælp af genteknik, eller hvori der indgår genetisk modificerede planter.

2.9. Spørgsmålet om risikovurdering vedrører naturligvis ikke i så høj grad indesluttet anvendelse som det følgende stadium, udsætning i miljøet, der er omfattet af et andet direktiv. Der skal derfor skelnes klart mellem direktiv 90/219 og 90/220, og man må sikre sig, at det ikke automatisk får konsekvenser for anvendelsen af direktiv 90/220, at bestemte genetisk modificerede mikroorganismer klassificeres som sikre i den indesluttede fase.

2.10. I denne forbindelse noterer ØSU sig, at Kommissionen snart vil offentliggøre en rapport om anvendelsen af direktiv 90/220, som ØSU vil udtale sig om, når den foreligger.

3. Indledende bemærkninger

3.1. ØSU ser positivt på en tilpasning af direktiv 219/90 til de tekniske og videnskabelige fremskridt gennem en bedre definition og klassificering af faretærsklerne og den dermed følgende forenkling af procedurerne og øgede sikkerhed (bedre tekniske beskyttelse). Men de grundlæggende forudsætninger og filosofien bag direktivet fra 1990 bør ikke ændres. ØSU opfatter altså det foreliggende forslag som en revision af de gældende bestemmelser i lyset af de erfaringer, der er indhøstet i EU og på internationalt plan, og ikke som en deregulering.

3.2. Man må huske på, at der til grund for indførelsen af specifikke direktiver om genetisk modificerede mikroorganismer ligger en erkendelse af, at man ikke har fuldt kendskab til de risici, der er forbundet med genetisk modificerede mikroorganismer, idet der kan ligge en potentiel risiko i eventuelle uforudsete følger af nye kombinationer af i øvrigt ufarlige komponenter. Derfor må klassificeringen af en genetisk modificeret mikroorganisme som ufarlig være baseret på et kendskab til den genetisk modificerede mikroorganisme som sådan og ikke kun på kendskabet til det pågældende gens virkning i donororganismen og til modtagerorganismens adfærd isoleret set.

3.3. Følgelig kan restriktionerne først ophæves, når et tilsynsorgan tager ansvaret for at opføre den pågældende genetisk modificerede mikroorganisme på en liste over sikre mikroorganismetyper (Bilag II B). Med disse forbehold fremsættes yderligere bemærkninger til følgende punkter.

4. Særlige bemærkninger ()

4.1. Artikel 1

»Bortskaffelse af genetisk modificerede mikroorganismer«, som indgår i definitionen i artikel 2, litra c), bør eksplicit nævnes under anvendelsesområdet, eftersom det affald, der opstår ved indesluttet anvendelse, kræver særlig opmærksomhed: det er i denne fase, der kan være fare for spredning i miljøet.

4.2. Artikel 3

Denne artikel er vildledende og modsætningsfyldt. Man kan ikke samtidig udelukke bestemte teknikker/metoder og anvendelser fra direktivets anvendelsesområde og i samme direktiv fastsætte detaljerede bestemmelser for netop disse teknikker. Det gælder f.eks. artikel 5, stk. 1, artikel 5, stk. 4, artikel 6, 7 og 8, artikel 12, stk. 1, artikel 19, stk. 4, samt bilagene II, del A og B, bilag III og IV samt bilag V, del A.

4.3. Artikel 5

4.3.1. ØSU støtter det nye risikobaserede klassifikationssystem, der indeholder bedre sikkerhedsgarantier, og påskønner den nye opstilling i fire risikoklasser, som er i overensstemmelse med den internationale klassificering, og som danner et bedre grundlag for valget af passende indeslutningsforanstaltninger. Den nuværende differentiering på grundlag af kvantitet og aktiviteternes industrielle eller ikke-industrielle karakter har ikke vist sig hensigtsmæssig.

4.3.2. At samle aktiviteter, som ikke indebærer risiko (bilag II, del A), og aktiviteter, som indebærer en ubetydelig risiko (bilag II, del B) i risikoklasse 1 forekommer ganske vist rimelig. Det kan imidlertid først vurderes, om det er hensigtsmæssigt, når der er skabt klarhed over, hvilken procedure der skal anvendes ved bestemmelse af de typer genetisk modificerede mikroorganismer, der hører ind under bilag II, del B.

4.3.3. Det er nødvendigt, at specielt formuleringen af bilag II, del B, er nøjagtig, da vurderingen og klassificeringen i risikoklasser fortsat er overladt brugerne.

4.3.4. ØSU bifalder forslagets bestemmelse om, at brugerne i forbindelse med klasse 1-aktiviteter skal føre en protokol over hver vurdering, som efter anmodning skal stilles til rådighed for den kompetente myndighed (artikel 8). Det støtter også bestemmelsen i artikel 12, hvori det fastsættes, at brugerne skal underrette den kompetente myndighed om enhver ny udvikling.

4.4. Artikel 8

I forlængelse af ovennævnte foreslår ØSU, at man overvejer muligheden for at kræve en årlig uopfordret indgivelse af vurderingsmaterialet også i forbindelse med klasse 1-aktiviteter, der foreslås omdefineret som aktiviteter, der indebærer en ubetydelig risiko.

4.5. Artikel 13

4.5.1. Høring af offentligheden, som er en forudsætning for at vinde borgernes tillid, er fortsat medlemsstaternes anliggende. Den nye formulering begrænser dog de aspekter, som høringen skal omfatte (ordene »et hvilket som helst« aspekt udgår), og det nævnes udtrykkeligt, at bestemmelserne om fortrolighed finder anvendelse i denne forbindelse.

4.5.2. I sin udtalelse om det oprindelige forslag understregede ØSU, at det er vigtigt, at høringen bliver så bred som mulig, og ØSU hilste velkommen, at den endelige direktivtekst tog højde herfor. Aktiv inddragelse af alle aktører samt gennemsigtighed i forhold til offentligheden er i øvrigt bærende elementer i det femte miljøhandlingsprogram. Derfor virker et tilbageskridt på dette område uforståeligt, især hvis de nye teknikker har vist sig ikke at indebære fare for mennesker eller miljøet. ØSU henviser endvidere til sin udtalelse om adgang til miljøoplysninger (), hvori der peges på behovet for »aktiv informering« af befolkningen.

4.6. Artikel 14

I denne artikel begrænses den foreskrevne underretning om beredskabsplanerne, som kun skal rettes til organer og myndigheder og ikke længere til personer. Det er imidlertid af afgørende betydning, at den enkelte får oplysning om, hvorledes man skal forholde sig ved uheld, således som det allerede er tilfældet i nogle medlemsstater med henblik på nødsituationer. Formuleringen af artikel 14 i det gældende direktiv er følgelig mere betryggende for offentlighedens og arbejdstagernes sikkerhed.

4.7. Artikel 20

ØSU bemærker, at alle bilagene i henhold til det nye direktivforslag kan ændres efter udvalgsproceduren i artikel 21. ØSU anmoder om, at der for de to første bilag om henholdsvis definition af teknikker til genetisk modifikation og undtagelser fra direktivet indføres en procedure med en bredere høring af eksperter, der er anerkendt for deres store videnskabelige indsigt.

4.8. Bilag II

ØSU anmoder om, at proceduren for opstillingen af listen i del B beskrives nærmere. Uden en nøjagtig fastlæggelse af proceduren kan der ikke tages endelig stilling hertil og dermed til fastlæggelsen af risikoklasse 1.

4.9. Bilag III

ØSU anser det for vigtigt, at bortskaffelse udtrykkeligt nævnes som et af de elementer, der skal indgå i vurderingen.

Bruxelles, den 10. juli 1996.

Carlos FERRER

Formand for Det Økonomiske og Sociale Udvalg

() EFT nr. C 23 af 30. 1. 1989.

() Af hensyn til overskueligheden henvises i det følgende til den konsoliderede tekst i bilaget med en ny opstilling af direktivet.

() EFT nr. C 139 af 5. 6. 1989.