EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.12.2017 COM(2017) 795 final 2017/0353(COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om fastsættelse af regler og procedurer for overholdelse og håndhævelse af EU's harmoniseringslovgivning for produkter og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011, (EU) nr. 528/2012, (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426 og (EU) 2017/1369 og af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/42/EF, 2009/48/EF, 2010/35/EU, 2013/29/EU, 2013/53/EU, 2014/28/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/31/EU, 2014/32/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU, 2014/68/EU og 2014/90/EU (EØS-relevant tekst) {SWD(2017) 466 final}

{SWD(2017) 467 final}

{SWD(2017) 468 final}

{SWD(2017) 469 final}

{SWD(2017) 470 final}



BEGRUNDELSE 1.BAGGRUND FOR FORSLAGET 1.1.Forslagets begrundelse og formål Opnåelsen af et dybere og mere retfærdigt indre marked, der bygger på dets styrker og udnytter dets potentiale fuldt ud på alle områder, er en af Europa-Kommissionens vigtigste politiske prioriteter. Opfølgningen og gennemførelsen af meddelelsen fra 2015 "Opgradering af det indre marked: flere muligheder for borgerne og virksomhederne" er et af de vigtigste mål i Kommissionens arbejdsprogram for 2017. Den frie bevægelighed for varer er den mest udviklede af de fire grundlæggende friheder i det indre marked og genererer omkring 25 % af EU's BNP og 75 % af handelen med varer mellem EU-medlemsstaterne. EU tegner sig for ca. en sjettedel af den globale varehandel. Værdien af handelen med varer mellem EU-medlemsstaterne blev vurderet til 3 063 mia. EUR i 2015. Der skal dog stadig gøres en indsats for at sikre et dybt og retfærdigt europæisk indre marked. Der er på markedet et stigende antal ulovlige produkter, der ikke overholder de gældende regler, hvilket fordrejer konkurrencen og bringer forbrugerne i fare. Mange erhvervsdrivende ser bort fra reglerne enten på grund af manglende viden eller med forsæt for at opnå en konkurrencemæssig fordel. Der er behov for en større afskrækkende virkning, men markedsovervågningsmyndigheder er ofte underfinansierede og begrænset af nationale grænser. Virksomheder er ofte aktive både inden og uden for EU, og moderne forsyningskæder er i hastig udvikling. Navnlig for så vidt angår e-handel har markedsovervågningsmyndighederne meget vanskeligt ved at spore produkter, der ikke overholder de gældende regler og er importeret til Unionen, og finde frem til den ansvarlige enhed inden for deres jurisdiktion. I sit arbejdsprogram for 2017 bebudede Kommissionen et initiativ, der skal styrke produkters overholdelse af de gældende regler og håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter som en del af "varepakken". Initiativet skal tackle problemet med den stigende mængde produkter, der ikke overholder de gældende regler, på EU-markedet, samtidig med at der gives mulighed for incitamenter til at fremme overholdelse af lovgivningen og sikre fair og lige behandling til gavn for virksomheder og borgere. Initiativet har hovedsagelig til formål at tilvejebringe de rette incitamenter for virksomhederne, intensivere kontrollen med overholdelsen og fremme et tættere grænseoverskridende samarbejde mellem håndhævelsesmyndighederne. Det vil: ·konsolidere den eksisterende ramme for markedsovervågningsaktiviteter ·tilskynde til, at markedsovervågningsmyndighederne i flere medlemsstater træffer fælles foranstaltninger ·forbedre udvekslingen af oplysninger og fremme koordinering af markedsovervågningsprogrammer ·skabe en styrket ramme for kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet, og for forbedret samarbejde mellem markedsovervågningsmyndighederne og toldmyndighederne. 1.2.Sammenhæng med de gældende regler på samme område a)Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF. Forordning (EF) nr. 765/2008 indeholder de nuværende rammer for markedsovervågning af produkter og er et supplement til afgørelse nr. 768/2008/EF. Med afgørelsen fastlægges der referencebestemmelser for EU-lovgivningen med henblik på at harmonisere betingelserne for markedsføring af produkter, navnlig forpligtelserne for virksomheder i forsyningskæden. Det foreslås, at artikel 15-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 ikke længere skal finde anvendelse på den lovgivning, der er anført i bilaget til nærværende lovgivningsforslag. De referencebestemmelser, der er fastlagt i henhold til afgørelse nr. 768/2008/EF, vil fortsat udgøre den generelle ramme for de forpligtelser, der påhviler fabrikanter, bemyndigede repræsentanter, importører og distributører. b)Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om markedsovervågning af produkter og om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 1999/5/EF, 2000/9/EF, 2000/14/EF, 2001/95/EF, 2004/108/EF, 2006/42/EF, 2006/95/EF, 2007/23/EF, 2008/57/EF, 2009/48/EF, 2009/105/EF, 2009/142/EF, 2011/65/EU, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011, (EF) nr. 764/2008 og (EF) nr. 765/2008. Dette forslag er i overensstemmelse med forslaget til en forordning om markedsovervågning af produkter, som blev vedtaget af Kommissionen i februar 2013 [COM(2013) 75] som en del af "pakken om forbrugerproduktsikkerhed og markedsovervågning". Det overordnede mål med COM(2013) 75 var en fundamental forenkling af EU-rammen for markedsovervågning på området nonfoodprodukter ved at reducere antallet af retsakter, der indeholder markedsovervågningsbestemmelser, og udarbejdelse af et enstrenget system, hvor alle disse bestemmelser samles i én retsakt. COM(2013) 75 blev navnlig udformet med henblik på at revidere og strømline reglerne om markedsovervågning i direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed, forordning (EF) nr. 765/2008 og mange sektorspecifikke EU-harmoniseringsretsakter, således at der er ét samlet juridisk instrument, som finder anvendelse horisontalt på tværs af alle sektorer.

Europa-Parlamentet fastlagde sin førstebehandlingsholdning den 15. april 2014. De lovgivningsmæssige drøftelser gik imidlertid i stå i 2015. Hvis de lovgivningsmæssige drøftelser vedrørende COM(2013) 75 skulle genoptages, kunne en analyse af den EU-harmoniseringslovgivning, der anvendes på det pågældende tidspunkt, idet der tages hensyn til udviklingen siden 2013, og det foreliggende forslag anvendes af medlovgiverne i det videre arbejde med forslaget i overensstemmelse med den interinstitutionelle aftale mellem Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen om bedre lovgivning. Nærværende forslag indeholder "lex generalis-bestemmelser" for at undgå enhver risiko for bestemmelser, der overlapper eller er i modstrid med "markedsovervågningsforslaget", COM(2013) 75. c)EU-harmoniseringslovgivning for produkter EU-harmoniseringslovgivningen for produkter fastsætter fælles krav til, hvordan et produkt skal fremstilles, herunder regler om produktet, dets størrelse og sammensætning. Formålet er ikke kun at fjerne hindringer for den frie bevægelighed for varer i det indre marked, men også at sikre, at kun sikre produkter, der overholder de gældende regler, sælges i EU. På den måde vil ærlige erhvervsdrivende drage nytte af lige konkurrencevilkår, hvilket beskytter forbrugere og erhvervsmæssige brugere og fremmer et konkurrencedygtigt indre marked. EU-harmoniseringslovgivningen for produkter som anført i bilaget til dette forslag til forordning tilvejebringer en specifik ramme for markedsføring af hver produktkategori, den omfatter, og dermed de forpligtelser, der påhviler de enkelte virksomheder i forsyningskæden. Et velfungerende samarbejde og gode kontakter mellem fabrikanterne og markedsovervågningsmyndighederne er nøglen til sikring af, at produkter er i overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivningen. I henhold til dette initiativ kan et produkt kun gøres tilgængeligt på markedet, hvis en person med ansvar for produktoverensstemmelsesoplysninger er etableret i Unionen og kan være en direkte samtalepartner for markedsovervågningsmyndighederne. Denne person kan være fabrikanten, importøren eller enhver anden erhvervsdrivende, der er blevet bemyndiget af fabrikanten. d)Direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed Direktivet sikrer, at produkter, der bringes i omsætning på EU-markedet, er sikre navnlig ved at fokusere på de produkter, der udgør en alvorlig risiko, og hvor en medlemsstats myndigheder har til hensigt at nægte eller forbyde dets markedsføring eller brug for at begrænse risikoen for forbrugernes sundhed og sikkerhed. e)Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 (EU-toldkodeksen) Samarbejdet mellem markedsovervågningsmyndighederne og toldmyndighederne er afgørende for en effektiv håndhævelse af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter. Dette skyldes, at det vigtigste filter for produkter, der ikke overholder de gældende regler, findes ved EU's ydre grænser, hvor myndighederne har et fuldstændigt overblik over handelsstrømmene. Desuden skal reglerne for sikkerheds- og overensstemmelseskontrol håndhæves på en mere ensartet måde. Dette kan kun opnås gennem et systematisk samarbejde mellem markedsovervågningsmyndigheder og myndigheder med ansvar for kontrol af produkter ved EU's ydre grænser. Effektivt samarbejde er også vigtigt, når mere end én myndighed i medlemsstaten er ansvarlig for kontrol af, at de importerede varer er i overensstemmelse med reglerne om produktsikkerhed. Det er nødvendigt, at disse myndigheder samarbejder, navnlig gennem udveksling af relevante oplysninger. 1.3.Sammenhæng med Unionens politik på andre områder Kommissionen har anerkendt den afgørende rolle, som håndhævelsesnetværk spiller, og vil opfordre og hjælpe medlemsstaterne med at forbedre deres evne til at håndhæve EU-retten og sørge for, at administrative myndigheder og kontrolorganer er tilstrækkeligt udstyret til at udføre deres opgaver. For at styrke håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter tog Kommissionen hensyn til lignende arbejde, der for nylig er gjort for at forbedre håndhævelsen på andre områder. Et af disse områder var fødevarer og foder, hvor forordning (EU) 2017/625 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på anvendelsen af fødevare- og foderstoflovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler vil forbedre medlemsstaternes evne til at forebygge, fjerne eller mindske sundhedsrisici for mennesker, dyr og planter. Kommissionen fremsatte også et forslag til reform af forordningen om forbrugerbeskyttelsessamarbejde om de retshåndhævende myndigheders beføjelser og den måde, hvorpå de kan samarbejde. Kommissionen har også foreslået nye regler for yderligere at styrke medlemsstaternes konkurrencemyndigheder og sikre, at de råder over alle de redskaber, de behøver for at håndhæve EU's konkurrenceregler mere effektivt. Stærkere håndhævelsesbeføjelser er også et centralt spørgsmål i andre nyere lovgivningsmæssige initiativer og databeskyttelseslove og den nylige lovgivning om gødning. Den stigende import af produkter set i lyset af de stadig færre midler til fortoldning betyder, at forvaltningen af toldunionen i højere grad skal tilpasses de nuværende og fremtidige udfordringer. Bestemmelserne i dette forslag tager hensyn til de anbefalede mekanismer for koordinering og for samarbejde mellem myndigheder og forbedrede risikovurderinger, herunder på toldunionsplan, for at gøre kontrollen mere effektiv og virkningsfuld. Hvad angår den globale handel bekræftede Kommissionen sin politik baseret på åbenhed og samarbejde. For at bekæmpe situationer, hvor regler findes, men ikke overholdes, vil EU skulle råde over instrumenter til at genoprette lige konkurrencevilkår og sætte beslutsomt ind over for lande eller virksomheder, der benytter sig af urimelig praksis. En effektiv håndhævelse af EU-reglerne vil også sikre, at alle virksomheder, der er til stede eller aktive i Unionen, og som bryder reglerne, pålægges sanktioner. Dette vil ske i samarbejde med medlemsstaternes myndigheder og ved styrket EU-toldrisikostyring med henblik på at lette og fremskynde lovlig handel i EU, samtidig med at borgernes tryghed og sikkerhed sikres ved at stoppe forfalskede eller farlige varer ved EU's grænser. 2.RETSGRUNDLAG, NÆRHEDSPRINCIPPET OG PROPORTIONALITSPRINCIPPET 2.1.Retsgrundlag

Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 33, 114 og 207 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. 2.2.Nærhedsprincippet Markedsovervågningsaktiviteter, og navnlig håndhævelse af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter, hører under medlemsstaternes nationale myndigheder. Dette vil ikke ændre sig. For at være effektiv skal markedsovervågningsindsatsen være ensartet i hele Unionen. Hvis markedsovervågningen er "mildere" i nogle dele af EU, opstår der svage punkter, som truer samfundsinteresserne, skaber urimelige handelsbetingelser og fremmer "forumshopping". Risikoen for de forskellige offentlige interesser, som EU-harmoniseringslovgivningen forsøger at beskytte, bør tages i betragtning, også for så vidt angår produkter, der er importeret til Unionen. Der skal derfor være en effektiv markedsovervågning langs alle Unionens ydre grænser. Det er derfor nødvendigt at styrke håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter, beskytte de offentlige interesser, der forsvares i denne sammenhæng, navnlig sundhedsbeskyttelse, og sikre lige konkurrencevilkår for virksomheder i og uden for EU. Markedsovervågningsmyndighederne bør gives en række beføjelser, der sætter dem i stand til effektivt at håndhæve EU-harmoniseringslovgivningen for produkter. Deres samarbejde på tværs af grænserne og med toldmyndighederne bør øges. Kontrollen ved Unionens ydre grænser bør også styrkes. Derfor skal der oprettes markedsovervågningsinstrumenter og -mekanismer, der muliggør og letter disse bestræbelser, navnlig oprettelsen af et EU-netværk for produktoverensstemmelse, hvis vigtigste opgave vil være at koordinere håndhævelsen i hele Unionen. Spørgsmålet om finansiering og rapporter skal også behandles på EU-plan. 2.3.Proportionalitetsprincippet Forslaget berører ikke medlemsstaternes håndhævelsesbeføjelser. Nogle medlemsstater kan dog have behov for at tilpasse deres nationale procedureregler for at sikre, at deres markedsovervågningsmyndigheder effektivt kan anvende deres håndhævelsesbeføjelser i en grænseoverskridende sammenhæng med henblik på samarbejde og tackling af problemer med produkters manglende overholdelse af de gældende regler inden for EU. Foranstaltningerne i dette forslag går ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at løse de konstaterede problemer og nå dets mål. Forslaget indeholder bestemmelser om et fælles sæt af beføjelser for alle kompetente myndigheder i medlemsstaterne, hvilket bør bidrage til at styrke håndhævelsen og overholdelsen af EU's harmoniseringsregler på produkter. Det valgte harmoniseringsniveau er nødvendigt for at sikre et velfungerende samarbejde og udveksling af dokumentation mellem kompetente myndigheder. Desuden er det nødvendigt at rette op på den nuværende situation, hvor visse produktkrav, der er fastsat i EU-harmoniseringslovgivningen, ikke håndhæves på en konsekvent og sammenhængende måde i det indre marked, fordi markedsovervågningsmyndighederne i nogle medlemsstater ikke har de nødvendige beføjelser til at efterforske og sætte en stopper for manglende overholdelse af de gældende regler. Forslaget vil forbedre samarbejdet om håndhævelse, uden at medlemsstaternes myndigheder pålægges en uforholdsmæssig stor eller urimelig byrde. Forslaget går derfor ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dets mål. 2.4.Valg af retsakt En forordning er det eneste egnede instrument til at nå målet om at forbedre håndhævelsen og overholdelsen af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter. Med et direktiv ville man ikke nå målene, da der efter dets gennemførelse stadig ville være jurisdiktionsgrænser og potentielle jurisdiktionskonflikter. 3.RESULTATER AF EFTERFØLGENDE EVALUERINGER, HØRINGER AF INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER 3.1.Efterfølgende evalueringer/kvalitetskontrol af gældende lovgivning Som en del af Kommissionens arbejdsprogram for 2017 blev der foretaget en evaluering af den nuværende lovgivningsmæssige ramme for markedsovervågning og navnlig af bestemmelserne i artikel 15-29 i forordning (EF) nr. 765/2008. Evalueringen omfattede perioden fra 2010 (dato for forordningens anvendelse) til 2015. Måleffektivitet Evalueringen af forordning (EF) nr. 765/2008 viste, at den kun har været delvis effektiv med hensyn til at nå de specifikke og strategiske mål. Dette skyldes navnlig, at koordinering og samarbejde endnu ikke har nået et tilfredsstillende niveau. Der findes værktøjer som f.eks. EU's system for hurtig udveksling af oplysninger om farer i forbindelse med anvendelse af forbrugsgoder (Rapex) og informations- og kommunikationssystemet for markedsovervågning (ICSMS), der skal sikre grænseoverskridende samarbejde om markedsovervågning, men de anvendes ikke i tilstrækkelig grad af medlemsstaterne. Derfor begrænser markedsovervågningsmyndighederne sjældent markedsføring af et produkt, hvis de tilsvarende myndigheder i en anden medlemsstat underretter dem om foranstaltninger vedrørende produktet. Markedsovervågnings- og toldmyndighederne synes at have begrænsede muligheder for at gøre brug af resultater (herunder prøvningsrapporter), der er tilvejebragt af de tilsvarende myndigheder i en anden medlemsstat, og dermed undgå dobbeltarbejde. Endvidere anvendes forordning (EF) nr. 765/2008 endnu ikke ensartet, fordi der er stor forskel på, hvordan medlemsstaterne gennemfører den. Det drejer sig om tilrettelæggelse af markedsovervågningen på nationalt plan, finansielle, menneskelige og tekniske ressourcers tilgængelighed, strategier for markedsovervågning, inspektions- og sanktionsbeføjelser samt overvågnings- og rapporteringsordninger. Sidst, men ikke mindst, synes grænsekontrollen med importerede produkter at være utilstrækkelig. De største vanskeligheder skyldes markedsovervågningsmyndighedernes manglende jurisdiktion uden for deres medlemsstat, navnlig i forbindelse med onlinesalg. Derfor er der god grund til at vurdere, at forordning (EF) nr. 765/2008 ikke fuldt ud opfylder sine strategiske mål om at styrke beskyttelsen af de offentlige interesser og sikre rimelige handelsbetingelser for de erhvervsdrivende ved at reducere antallet af produkter, der ikke overholder de gældende regler, på det indre marked. De foreliggende data tyder på, at produkter, der ikke overholder de gældende regler, fortsat bringes i omsætning, og at antallet muligvis er stigende. Omkostningseffektivitet De fleste af omkostningerne ved markedsovervågning afholdes af medlemsstaterne og deres markedsovervågningsmyndigheder, og disse omkostninger varierer betydeligt fra den ene medlemsstat til den anden. Dette skyldes, at forskellige nationale organisatoriske modeller kræver forskellige niveauer af både menneskelige og finansielle ressourcer, men er også et resultat af, at markedsovervågningsmyndighederne har forskellige tilgange til indberetning af data om de anvendte finansielle ressourcer og de gennemførte aktiviteter. Erhvervsdrivendes informationsomkostninger som følge af forordning (EF) nr. 765/2008 anses for at være ubetydelige. Virksomhederne peger imidlertid på de negative virkninger, som generelle uoverensstemmelser i medlemsstaternes tilgang til markedsovervågning har for dem, og understreger, at den nuværende håndhævelsesordning ikke kan skabe lige vilkår for virksomheder.

Hvad angår de forventede fordele medførte forordning (EF) nr. 765/2008 ikke en forbedret sikkerhed for forbrugere og andre slutbrugere. Der findes fortsat produkter, der ikke overholder de gældende regler, og antallet er stigende, hvilket viser, at forordningen heller ikke skabte rimelige handelsbetingelser for virksomhederne. Sammenhæng Evalueringen pegede på problemer med overensstemmelsen med direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed, hvis definitioner ikke altid er tilpasset definitionerne i forordningen. Dette forslag præciserer grænserne mellem direktivet om produktsikkerhed i almindelighed og forordning (EF) nr. 765/2008. Lex specialis-bestemmelsen sikrer tilstrækkelig sammenhæng mellem forordning (EF) nr. 765/2008 og sektordirektiverne. Ikke desto mindre mindsker forskelle og mangler i de forskellige retsakters definitioner og terminologi i visse tilfælde den generelle klarhed i rammen for markedsovervågning, dog uden at hindre gennemførelsen af forordning (EF) nr. 765/2008. Relevans Evalueringen fremhævede en række problemer med at forstå anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 765/2008. Dens definitioner er i det store og hele klare og hensigtsmæssige, men de er ikke fuldstændige og ajourførte, navnlig ikke med hensyn til onlinesalg. Forordning (EF) nr. 765/2008 er relevant, når det gælder de nuværende interessenters behov som f.eks. samarbejde og udveksling af oplysninger samt grænsekontrol, men den er mindre relevant, når man ser på behov relateret til den nuværende markedsdynamik (øget onlinehandel, budgetmæssige begrænsninger på nationalt plan), som kræver en hurtig reaktion. Kun en revideret ramme for markedsovervågning kan bidrage til at nå det forventede niveau af beskyttelse af offentlige interesser og sikre rimelige handelsbetingelser for markedsdeltagerne. EU-merværdi Medlemsstaterne er ansvarlige for håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen og for at træffe effektive foranstaltninger over for produkter, der udgør en risiko. Et indre marked uden indre grænser udgør en udfordring for de offentlige myndigheders håndhævelse af denne lovgivning, fordi de begrænses af jurisdiktionsgrænser. Endvidere skaber svagheder i tilrettelæggelsen af markedsovervågningen i én medlemsstat svage led i kæden. For at sikre en ensartet håndhævelse og effektivt imødegå manglende overholdelse, der spænder over flere medlemsstater, er det nødvendigt at koordinere aktiviteterne i hele Unionen. Evalueringen viste, at der er en bred anerkendelse af fordelene ved at have en enkelt EU-retsakt om harmonisering af markedsovervågning i stedet for flere forskellige nationale bestemmelser. EU-merværdien af forordning (EF) nr. 765/2008 stammer hovedsagelig fra bestemmelserne om fælles informationssystemer, der fremmer administrativt samarbejde og styrker samarbejdet mellem markedsovervågningsmyndigheder og myndighederne med ansvar for kontrol af produkter ved EU's ydre grænser. Fuld EU-merværdi er stadig vanskeliggjort af den nuværende suboptimale situation med hensyn til grænseoverskridende udveksling af oplysninger og samarbejde, af inkonsekvent gennemførelse af rammen for markedsovervågning på nationalt plan og af manglende ressourcer. 3.2.Høringer af interesserede parter Markedsovervågningsmyndighederne blev hørt på flere møder i ekspertgruppen vedrørende det indre marked for produkter afholdt den 1. februar 2016, 21. oktober 2016 og 31. marts 2017. Det sidste møde fokuserede på det lovgivningsmæssige forslag og dets vigtigste mål og navnlig på, hvordan man kan forbedre samarbejdet mellem medlemsstaterne, opnå et ensartet og tilstrækkeligt niveau for markedsovervågning og styrke grænsekontrollen med produkter, der importeres til EU-markedet. Kommissionen afholdt den 17. juni 2016 en konference for interessenter, der var åben for virksomheder, forbrugere, myndigheder osv. Målet var at indkredse de vigtigste spørgsmål i forbindelse med produkters overholdelse af de gældende regler på det indre marked, klarlægge, hvordan man bedre kan håndhæve harmoniseringslovgivningen, og finde ud, hvordan man kommer videre. Der er offentliggjort en offentlig høring på alle EU's officielle sprog på en høringsside på Europa-webstedet. Høringen fandt sted fra den 1. juli til den 31. oktober 2016. Formålet var at indhente dokumentation og synspunkter om foranstaltninger, der kan forbedre håndhævelsen og overholdelsen på det indre marked for varer. Enterprise Europe-netværket opmuntrede og støttede de små og mellemstore virksomheder i forbindelse med høringen. Der blev modtaget 239 besvarelser fra virksomheder (127), offentlige myndigheder (80), og borgere (32). Resultaterne af høringen viser, at foranstaltninger er nødvendige for at øge ikke kun produkters overholdelse af de gældende regler på det indre marked, da manglende overholdelse påvirker forbrugere og andre slutbrugere negativt, men også salgs- og/eller markedsandelene for de virksomheder, som overholder de retlige forpligtelser. Desuden svarede respondenterne, at den manglende overholdelse bedst kan mindskes ved en blanding af information, støtte og håndhævelse fra de offentlige myndigheders side. For så vidt angår produkter, der ikke overholder de gældende regler, og som virksomheder i et land uden for EU handler med, peger høringens resultater på, at der er behov for, at told- og markedsovervågningsmyndighedernes kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet, bliver bedre koordineret. Det blev også bemærket, at der er behov for at forpligte virksomheder, som er etableret i tredjelande, til at udpege en person med hjemsted i Unionen til at være ansvarlig for produktoverensstemmelsesoplysninger. 3.3.Indhentning og brug af ekspertbistand Kommissionen eller eksterne kontrahenter gennemførte flere undersøgelser, høringer og studier mellem 2012 og 2016. Medlemsstaterne blev også hørt om, hvor effektivt markedsovervågningen fungerer i Unionen. Der blev mellem juli 2016 og maj 2017 gennemført en ekstern evaluering af anvendelsen af forordning (EF) nr. 765/2008. Der er taget hensyn til resultaterne i dette lovgivningsmæssige forslag med henblik på at forbedre håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter.

3.4. Målrettet regulering og forenkling Evalueringen af den nuværende lovgivningsmæssige ramme for markedsovervågning (se afsnit 3.1. ovenfor) konkluderede, at de fleste af de håndhævelsesomkostninger, der skyldes de nuværende markedsovervågningsbestemmelser, afholdes af de offentlige myndigheder, mens virksomhedernes omkostninger kun vedrører oplysningsforpligtelserne (svar på anmodninger fra myndigheder, oplysninger om konstateret manglende overholdelse) og derfor anses for ubetydelige. Forbedret koordinering af håndhævelsen og fastsættelse af prioriteter, der støttes af EU-netværket for produktoverensstemmelse og håndhævelsesstrategier, der er underkastet peer review, vil føre til mere lige vilkår og dermed mindske nogle af de negative virkninger af de generelle håndhævelsesuoverensstemmelser, som virksomhederne møder. De største muligheder for forenkling og byrdereduktion ligger ikke desto mindre hos myndighederne. Konsekvensanalysen, der ligger til grund for dette forslag, gennemgik i forbindelse med hvert mål mulige forenklinger og/eller mulig administrativ byrdereduktion, som f.eks. bedre brug af IT-værktøjer til enklere og hurtigere udveksling af oplysninger om planlagte kontroller, mere effektive anmodninger om gensidig bistand, mulighed for at overføre håndhævelsesdokumentation og -afgørelser for at undgå dobbeltarbejde for myndighederne, et fælles sæt af undersøgelses- og håndhævelsesbeføjelser og lettere adgang til produktoverensstemmelsesoplysninger for markedsovervågningsmyndigheder via en person med ansvar for produktoverensstemmelsesoplysninger. 3.5. Konsekvensanalyse Kommissionens konsekvensanalyse vedrører alle aspekter af dette lovgivningsmæssige forslag. Følgende politikløsninger, som spænder fra opretholdelse af status quo til mere ambitiøse foranstaltninger og EU-koordinering og -indsats, blev foreslået: 1)grundscenarie 2)forbedring af eksisterende redskaber og samarbejdsmekanismer 3)løsning 2 plus forstærkning af håndhævelsesmidlernes afskrækkende virkning og intensiveret EU-koordinering og 4)yderligere styrket centraliseret håndhævelse på EU-plan i visse tilfælde. Den foretrukne løsning er løsning 3, herunder navnlig: a)udvidelse af produktkontaktpunkternes rådgivende rolle over for virksomheder og offentlig-private ad hoc-partnerskaber b)oprettelse af digitale systemer, hvorigennem fabrikanter eller importører vil kunne stille overensstemmelsesoplysninger til rådighed for både forbrugere og markedsovervågningsmyndigheder, fabrikanters forpligtelse til at udpege en person med ansvar for produktoverensstemmelsesoplysninger, som er etableret i Unionen, og oprettelse af en fælles europæisk portal for frivillige foranstaltninger c)fastsættelse af regler for, hvordan man offentliggør afgørelser om at begrænse markedsføring af produkter, finjustering af myndighedernes beføjelser (navnlig i forbindelse med import fra tredjelande i forbindelse med onlinesalg), dækning af omkostninger ved kontrol af produkter, der ikke overholder de gældende regler og d)strengere forpligtelser til gensidig bistand og en retlig formodning om, at produkter, der anses for ikke at overholde de gældende regler i én medlemsstat, ikke overholder de gældende regler i hele EU. Endvidere kræver medlemsstaternes håndhævelsesstrategier for fastlæggelse af nationale kontrolaktiviteter og kapacitetsopbygning et EU-netværk for produktoverensstemmelse. Dette netværk vil tilvejebringe en administrativ støttestruktur til peer review af medlemsstaternes resultater og koordinere og hjælpe med at gennemføre medlemsstaternes fælles håndhævelsesaktiviteter. Udvalget for Forskriftskontrol afgav i første omgang en negativ udtalelse om konsekvensanalysen den 7. april 2017 og efterfølgende en positiv udtalelse den 8. juni 2017. Anbefalingerne i udtalelserne blev indarbejdet i konsekvensanalysen. Den ændrede konsekvensanalyse indeholder mere udførlige beskrivelser af den nuværende ramme for markedsovervågning, forbindelsen til "pakken om forbrugerproduktsikkerhed og markedsovervågning" fra 2013 og evalueringsresultaterne. Fremlæggelsen af problemerne, målsætningerne og løsningsmodeller blev omarbejdet, og støttedokumentation og omkostningsoverslag blev tilføjet. Med hensyn til EU-netværket for produktoverensstemmelse beskriver rapporten de forventede resultater og omkostninger ved forskellige scenarier og diskuterer virkningerne og gennemførligheden af forvaltningsmuligheder i forbindelse med værtsskabet for EU-netværket for produktoverensstemmelse enten i et eksisterende agentur eller i Kommissionen. I betragtning af, hvor komplekst det er at ændre oprettelsesforordningerne for et eksisterende agentur, skal Kommissionen i henhold til dette forslag varetage netværkets sekretariatsopgaver. Med hensyn til fabrikanternes forpligtelse til at udpege en person med ansvar for produktoverensstemmelsesoplysninger, som er etableret i Unionen, beskriver konsekvensanalysen de vigtigste berørte handels- og forretningsmodeller, navnlig fjernsalg fra lande uden for EU. Konsekvensanalysen præciserer mandatet for personen med ansvar for produktoverensstemmelsesoplysninger. Den anslår også omkostningerne i forbindelse med produktoverensstemmelsesoplysninger og diskuterer virkningerne for erhvervsdrivende i tredjelande og rimelige markedsbetingelser for virksomheder, der driver forretning i Unionen. 3.6.Grundlæggende rettigheder Der blev i forbindelse med virkningerne af de forskellige undersøgte løsningsmodeller taget højde for virkningerne for de berørte grundlæggende rettigheder. Det lovgivningsmæssige forslag overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender. Det vil også blive fortolket og anvendt under overholdelse af disse rettigheder og principper. Markedsovervågningsmyndighederne vil udøve de beføjelser, der er fastsat i denne forordning, på grundlag af proportionalitet og nødvendighed og i overensstemmelse med national proceduremæssig beskyttelse. Dette lovgivningsmæssige forslag skaber en nøje ligevægt mellem de interesser, der er beskyttet af de grundlæggende rettigheder, f.eks. sundhed og sikkerhed, forbrugerbeskyttelse, miljøbeskyttelse, frihed til at oprette og drive egen virksomheder og informationsfrihed.

4.VIRKNINGER FOR BUDGETTET Forslaget kræver menneskelige og administrative ressourcer samt aktionsbevillinger som understreget i finansieringsoversigten. 5.ANDRE FORHOLD 5.1.Planer for gennemførelsen og foranstaltninger til overvågning, evaluering og rapportering Kommissionen vil gennemgå gennemførelsen af denne forordning 5 år efter den dato, hvor den finder anvendelse, og vil forelægge en evalueringsrapport for Europa-Parlamentet og Rådet. I rapporten vil det blive vurderet, om målene med forordningen er nået, navnlig med hensyn til reducering af antallet af produkter, der ikke overholder de gældende regler, sikring af mål- og omkostningseffektiv håndhævelse af EU-harmoniseringslovgivningen, forbedring af samarbejdet mellem myndigheder og styrkelse af kontrollen med produkter, der indføres på EU-markedet, idet der tages hensyn til dens konsekvenser for erhvervslivet, især små og mellemstore virksomheder. 5.2.Ikrafttræden Forslaget indebærer, at forordningens ikrafttræden udsættes indtil den 1. januar 2020 for at give medlemsstaterne, markedsovervågningsmyndighederne og Europa-Kommissionen gennem EU-netværket for produktoverensstemmelse mulighed for at træffe de nødvendige praktiske foranstaltninger og gennemføre de nødvendige lovgivningsmæssige ændringer. 5.3.Nærmere redegørelse for de enkelte bestemmelser i forslaget Forslaget består af 11 kapitler, der omfatter 64 artikler og ét bilag. Kapitel I – Generelle bestemmelser I dette kapitel defineres anvendelsesområdet og de vigtigste udtryk, der anvendes i forordningen. Definitionerne i forordning (EF) nr. 765/2008 opdateres, navnlig for at tage hensyn til de mange forskellige aktører i forsyningskæden og nødvendigheden af, at de alle gøres til genstand for håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter. Den foreslåede definition af "erhvervsdrivende" omfatter alle aktører, der er direkte berørt af denne lovgivning. Kapitel II — Produktoverensstemmelsesoplysninger I dette kapitel indføres begrebet "person med ansvar for produktoverensstemmelsesoplysninger, som er etableret i Unionen", som en nødvendig betingelse for at gøre produkter tilgængelige på markedet. De vigtigste mål er at håndhæve EU-harmoniseringslovgivningen for produkter ved at sikre gode kontakter mellem fabrikanter eller deres udpegede repræsentanter og markedsovervågningsmyndighederne og skabe rimelige handelsvilkår på EU-markedet. Personen med ansvar for produktoverensstemmelsesoplysninger kan være fabrikanten, importøren eller enhver anden erhvervsdrivende, der er blevet udpeget af fabrikanten. De opgaver, der påhviler personen med ansvar for produktoverensstemmelsesoplysninger, er i det væsentlige at fremlægge oplysninger om produktet for markedsovervågningsmyndighederne og samarbejde med myndighederne. Kapitel III — Bistand til og samarbejde med de erhvervsdrivende I dette kapitel fastlægges, hvordan de kompetente myndigheder og de centrale forbindelseskontorer udpeges med henblik på denne forordning, og de centrale forbindelseskontorers rolle præciseres. Medlemsstaterne opfordres til at sikre et gnidningsløst samarbejde mellem medlemmerne af håndhævelsesnetværket på deres område. Ifølge dette kapitel skal medlemsstaterne sikre, at andre nationale myndigheder støtter de kompetente myndigheders arbejde, navnlig i tilfælde, hvor der er behov for strafferetlige foranstaltninger for at bringe overtrædelsen til ophør. Kapitel IV — Tilrettelæggelse af og generelle principper for markedsovervågning Forordningen fastlægger medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til tilrettelæggelse af markedsovervågning på deres område. Den fastlægger også de procedurer, de skal indføre for at følge op på klager eller forhold vedrørende risici, overvåge ulykker og sundhedsskadelige virkninger for slutbrugerne, kontrollere korrigerende foranstaltninger, som erhvervsdrivende har truffet, og følge op på videnskabelig og teknisk viden om sikkerhedsspørgsmål. Forordningen fastsætter, hvordan medlemsstaterne udpeger markedsovervågningsmyndigheder og centrale forbindelseskontorer. Den fastlægger også principperne for markedsovervågningsmyndighedernes aktiviteter, dvs. at overvågningen skal være effektiv, at foranstaltningerne skal stå i et rimeligt forhold til overholdelsen, at myndighederne skal vælge en risikobaseret tilgang på baggrund af fastlagte faktorer og handle med gennemsigtighed, uafhængighed og upartiskhed.

Forordningen pålægger også medlemsstaterne at udsende regelmæssige nationale markedsovervågningsstrategier, og opstiller en liste over, hvad de skal indeholde. Kapitel V — Markedsovervågningsbeføjelser og -foranstaltninger Forordningen fastsætter en række beføjelser for markedsovervågningsmyndighederne for at sikre, at EU-harmoniseringslovgivningen for produkter håndhæves effektivt på tværs af grænserne. Disse beføjelser omfatter beføjelsen til at få adgang til data og dokumenter vedrørende et tilfælde af manglende overholdelse, kræve, at erhvervsdrivende og offentlige enheder forelægger alle oplysninger vedrørende et tilfælde af manglende overholdelse, foretage kontrolbesøg på stedet, foretage testkøb og mystery shopping, vedtage midlertidige foranstaltninger, indlede undersøgelser eller procedurer med henblik på at standse manglende overholdelse, forbyde levering af produkter eller tilbagetrække og tilbagekalde dem og destruere dem, pålægge sanktioner og kræve tilbagebetaling af en eventuel fortjeneste som følge af manglende overholdelse og offentliggøre afgørelser, herunder de pågældende erhvervsdrivendes identitet. Ved udøvelsen af disse beføjelser bevarer medlemsstaterne muligheden for at beslutte, om de kompetente myndigheder skal udøve minimumsbeføjelserne direkte under deres egen myndighed, eller om disse beføjelser skal udøves ved indbringelse af sagen for domstolene i overensstemmelse med national ret. Forordningen definerer ligeledes markedsovervågningsforanstaltninger og fastlægger de procedurer og principper, der skal overholdes. For så vidt angår produkter, der udgør en alvorlig risiko, og som kræver hurtig indgriben, henviser kapitlet til direktiv 2001/95/EF og EU's system for hurtig udveksling af oplysninger, der er indført ved nævnte direktiv. Forordningen indfører ligeledes muligheden for at udpege EU-prøvningsfaciliteter og fastlægger deres opgaver. Ud over princippet om finansiering af markedsovervågning fastsættes det i dette kapitel, at markedsovervågningsmyndighederne kan få dækket deres omkostninger ved at opkræve administrative gebyrer for manglende overholdelse fra erhvervsdrivende. Kapitel VI — Samarbejde og procedure for gensidig bistand Gensidig bistand kan have to former: ·anmodninger om oplysninger, der gør det muligt for markedsovervågningsmyndigheder i én medlemsstat at indhente oplysninger og dokumentation fra en anden, og ·anmodninger om håndhævelsesforanstaltninger, der gør det muligt for markedsovervågningsmyndigheder at anmode de tilsvarende myndigheder i en anden medlemsstat om at træffe håndhævelsesforanstaltninger. I forordningen fastsættes proceduren for anmodninger om gensidig bistand. Anmodningerne skal sendes til de centrale forbindelseskontorer i både den anmodende og den anmodede myndigheds medlemsstat ved at benytte standardformularer ved hjælp af et informations- og kommunikationssystem. Forordningen indeholder også bestemmelser om, at dokumentation og undersøgelsesresultater i én medlemsstat kan anvendes i en anden medlemsstat. Det underliggende princip er, at produkter, der på grundlag af en afgørelse truffet af markedsovervågningsmyndighederne i én medlemsstat anses for ikke at overholde de gældende regler, af markedstilsynsmyndighederne i en anden medlemsstat formodes ikke at overholde de gældende regler, medmindre den pågældende erhvervsdrivende kan fremlægge dokumentation for det modsatte. Formålet med instrumenterne for gensidig bistand er at håndtere tilfælde af et produkts manglende overholdelse af de gældende regler i en grænseoverskridende sammenhæng og at åbne mulighed for foranstaltninger, der bringer den manglende overholdelse til ophør eller forbyder produktet i alle medlemsstater. Forordningen vil også bidrage til, at dokumentation og undersøgelsesresultater, der er opnået på grundlag af markedsovervågningsmyndighedernes minimumsbeføjelser, kan anvendes på tværs af grænserne. I henhold til forordningen skal den anmodede myndighed svare på en anmodning om gensidig bistand inden den frist, der er fastsat i gennemførelsesforanstaltningerne. Forordningen sikrer beskyttelse af tavshedspligten ved at fastsætte, at oplysninger, der videregives til markedsovervågningsmyndigheder, kun vil blive brugt til at sikre overholdelsen af EU-harmoniseringslovgivningen. Kapitel VII — Produkter, der indføres på EU-markedet Forordningen indeholder bestemmelser om en styrket ramme for kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet. Den tager udgangspunkt i den antagelse, at den mest effektive metode til at sikre, at usikre produkter eller produkter, der ikke overholder de gældende regler, ikke bringes i omsætning på EU-markedet, er at foretage tilstrækkelig kontrol, inden de overgår til fri omsætning. Toldmyndighederne gennemfører kontrol på grundlag af en risikoanalyse. Forordningen styrker også udveksling af oplysninger mellem markedsovervågningsmyndighederne og toldmyndighederne, navnlig gennem procedurer for frigivelse af produkter samt suspension og nægtelse af overgang til fri omsætning. Markedsovervågningsmyndighederne kan blive bedt om at give oplysninger om produkter og erhvervsdrivende, hvor der konstateres en højere risiko for manglende overholdelse. Toldmyndighederne skal rettidigt underrette markedsovervågningsmyndighederne om henførsel af produkter under overgang til fri omsætning og resultaterne af kontrollen, hvis disse oplysninger er relevante for håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen. Overgangen til fri omsætning kan suspenderes: ·hvis produktet ikke er ledsaget af den krævede dokumentation, ikke er mærket eller etiketteret som krævet, ikke er forsynet med CE-mærkning eller andre krævede mærkninger i henhold til EU-harmoniseringslovgivningen

·hvis der ikke kan identificeres en person med ansvar for produktoverensstemmelsesoplysninger, som er etableret i Unionen, eller ·hvis der er grund til at antage, at produktet ikke er bragt i omsætning i overensstemmelse med krav, der er fastsat i EU-harmoniseringslovgivningen. Forordningen indeholder også bestemmelser om fordelagtig behandling af produkter, der er angivet til fri omsætning af autoriserede økonomiske operatører med særlig status i henhold til forordning (EU) nr. 952/2013. Den fastlægger også betingelser for suspension af den fordelagtige behandling, hvis der konstateres manglende overholdelse i forbindelse med kontrol. Procedurereglerne for udveksling af oplysninger om autoriserede økonomiske operatører mellem markedsovervågningsmyndighederne og toldmyndighederne vil blive fastsat i gennemførelsesforanstaltninger. Kapitel VIII — Koordineret håndhævelse og internationalt samarbejde Ved forordningen oprettes der i Kommissionen et EU-netværk for produktoverensstemmelse (i det følgende benævnt "netværket"). Netværket består af en bestyrelse, administrative koordinationsgrupper og et sekretariat. Dets opgaver er nærmere beskrevet i forordningen. Netværkets rolle vil være at koordinere håndhævelsesopgaver og derved fremme markedsovervågningssamarbejdet på EU-plan. Endvidere vil netværket også være ansvarligt for at opretholde et informations- og kommunikationssystem for indsamling og lagring af oplysninger om håndhævelse af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter. Systemet er til rådighed for Kommissionen og markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og vil få en offentlig grænseflade, således at forpligtelsen til at informere offentligheden og sikre gennemsigtighed opfyldes. Forordningen opstiller en ramme for internationalt samarbejde med tredjelande eller internationale organisationer for at sikre, at EU-harmoniseringslovgivningen for produkter bliver håndhævet. Forordningen indfører også et system for produktrelateret kontrol forud for eksport foretaget af tredjelande, inden produkter eksporteres til Unionen. De nærmere bestemmelser om gennemførelsen af dette system vil blive fastlagt ved gennemførelsesretsakter. Kapitel IX – Finansielle bestemmelser Forordningen indeholder bestemmelser om Kommissionens finansiering af aktiviteter i forbindelse med alle spørgsmål, der er omfattet af den generelle markedsovervågningspolitik for Unionen. Forordningen indeholder generelle bestemmelser om beskyttelse af Unionens finansielle interesser. Kapitel X – Afsluttende bestemmelser Forordningen fastsætter, at EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilaget til nærværende forordning, ikke vil blive reguleret af artikel 15-29 i forordning (EF) nr. 765/2008. De 23 retsakter, der er anført i bilaget til nærværende forordning, skal ændres ved at lade henvisninger til artikel 15-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 udgå. Forordningen ændrer også Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/42/EF. Kapitel XI — Sanktioner, evaluering, udvalgsprocedure samt ikrafttræden og anvendelse Selv om forordningen anerkender, at indførelsen af sanktioner er national kompetence, fastsættes der vejledende principper for sanktioner. Forordningen fastsætter også standardbestemmelser om evaluering af anvendelsen af denne forordning og om udvalgsproceduren for vedtagelse af gennemførelsesretsakter. Bilag Bilaget indeholder en liste over EU-harmoniseringslovgivningen for produkter og fastlægger således forordningens anvendelsesområde.

2017/0353 (COD) Forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om fastsættelse af regler og procedurer for overholdelse og håndhævelse af EU's harmoniseringslovgivning for produkter og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011, (EU) nr. 528/2012, (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426 og (EU) 2017/1369 og af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/42/EF, 2009/48/EF, 2010/35/EU, 2013/29/EU, 2013/53/EU, 2014/28/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/31/EU, 2014/32/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU, 2014/68/EU og 2014/90/EU (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 33, 114 og 207, under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, efter den almindelige lovgivningsprocedure, og ud fra følgende betragtninger: (1)For at sikre den frie bevægelighed for produkter inden for Unionen er det nødvendigt at sikre, at de opfylder krav om et højt beskyttelsesniveau for offentlige interesser som f.eks. sundhed og sikkerhed i almindelighed, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse, miljøbeskyttelse og den offentlige sikkerhed. En robust håndhævelse af disse krav er afgørende for en passende beskyttelse af disse interesser og for skabelse af gunstige betingelser for loyal konkurrence på EU-markedet for varer. Det er derfor nødvendigt med regler for at sikre denne håndhævelse overalt i det indre marked, herunder for produkter, som indføres i Unionen fra tredjelande. (2)En styrkelse af det indre marked for varer ved yderligere at øge indsatsen for at forhindre, at produkter, der ikke overholder de gældende regler, bringes i omsætning på EU-markedet, blev udpeget som en prioritet i Kommissionens meddelelse "Opgradering af det indre marked: flere muligheder for borgerne og virksomhederne". Dette bør opnås ved at styrke markedsovervågningen, tilvejebringe de rette incitamenter for erhvervsdrivende, intensivere overensstemmelseskontrollen og fremme et tættere grænseoverskridende samarbejde blandt håndhævelsesmyndighederne, herunder også gennem samarbejde med toldmyndighederne. (3)Rammen for markedsovervågning bør styrkes med henblik på at forbedre overholdelse og håndhævelse af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter. (4)Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF er der fastsat almindelige sikkerhedskrav for alle forbrugsprodukter, og det indeholder specifikke forpligtelser og beføjelser for medlemsstaterne i forbindelse med farlige produkter og bestemmelser om udveksling af oplysninger herom gennem EU-systemet for hurtig udveksling af oplysninger om farer i forbindelse med forbrugsgoder (Rapex). Markedsovervågningsmyndighederne bør have mulighed for at træffe de mere specifikke foranstaltninger, som direktivet giver mulighed for. For at opnå et højere sikkerhedsniveau for forbrugerprodukter bør de mekanismer for udveksling af oplysninger og for situationer, hvor hurtig indgriben er nødvendig, som er fastsat i direktiv 2001/95/EF og styrket ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008, suppleres for at gøres mere effektive. (5)Nærværende forordning bør omfatte produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, jf. bilaget. De retsakter, der er anført i bilaget, bør dække hele EU-harmoniseringslovgivningen for forarbejdede produkter, bortset fra fødevarer, foder, humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, levende planter og dyr, produkter af menneskelig oprindelse og produkter af planter og dyr, som er direkte forbundet med fremtidig reproduktion af dem. Dette vil sikre en ensartet ramme for markedsovervågning af disse produkter på EU-plan. Flere EU-harmoniseringsretsakter om produkter skal derfor ændres, navnlig for at fjerne henvisninger til visse bestemmelser i forordning (EF) nr. 765/2008. Hvis der i fremtiden vedtages ny EU-harmoniseringslovgivning, skal det i den lovgivning fastsættes, om den også skal være omfattet af nærværende forordning. (6)For at rationalisere og forenkle den overordnede lovramme og samtidig forfølge målet om bedre regulering bør reglerne for kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet, tages op til fornyet overvejelse og samles i en enkelt lovgivningsmæssig ramme for kontrol med produkter ved de ydre grænser. (7)Forbrugernes sikkerhed afhænger i vid udstrækning af en aktiv håndhævelse af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter, der fastlægger bestemmelser om sikkerhedskrav. Det er derfor nødvendigt at styrke håndhævelsesforanstaltningerne. Disse foranstaltninger bør løbende forbedres og være stadig mere effektive med henblik på at imødegå de nuværende udfordringer på et globalt marked og en stadig mere kompleks forsyningskæde. (8)Den ramme, der er fastlagt ved denne forordning, bør supplere og styrke eksisterende bestemmelser i EU-harmoniseringslovgivningen vedrørende levering af produktoverensstemmelsesoplysninger og rammen for samarbejde med erhvervsdrivende, markedsovervågning af produkter og kontrol med produkter, der indføres i Unionen. I overensstemmelse med lex specialis-princippet bør denne forordning imidlertid kun finde anvendelse, hvis der ikke allerede findes specifikke bestemmelser med samme formål, karakter eller virkning i andre eksisterende eller fremtidige forskrifter i EU-harmoniseringslovgivningen. De tilsvarende bestemmelser i denne forordning bør derfor ikke finde anvendelse på områder, der er omfattet af sådanne specifikke bestemmelser, f.eks. dem, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 om narkotikaprækursorer, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. (9)Ansvaret for håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen bør ligge hos medlemsstaterne, hvis markedsovervågningsmyndigheder bør pålægges at sikre, at lovgivningen overholdes fuldt ud. Medlemsstaterne bør derfor fastlægge systematiske strategier for at sikre, at markedsovervågning og andre håndhævelsesaktiviteter er effektive. (10)Visse definitioner, der i øjeblikket er fastlagt i forordning (EF) nr. 765/2008, bør bringes i overensstemmelse med definitionerne i andre EU-retsakter og, hvor det er relevant, afspejle opbygningen af moderne forsyningskæder.

(11)Det bør forventes af erhvervsdrivende i hele forsyningskæden, at de handler ansvarligt og i fuld overensstemmelse med de gældende lovgivningsmæssige krav, når de bringer produkter i omsætning eller gør dem tilgængelige på markedet, for således at sikre, at EU-harmoniseringslovgivningen for produkter overholdes. Denne forordning bør ikke berøre forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionsprocessen i henhold til specifikke bestemmelser i EU-harmoniseringslovgivningen, idet fabrikanten bevarer det endelige ansvar for, at produktet overholder de gældende regler i EU-harmoniseringslovgivningen. (12)Moderne forsyningskæder omfatter en bred vifte af erhvervsdrivende, som alle bør gøres til genstand for håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen, samtidig med at der tages behørigt hensyn til deres respektive rolle i forsyningskæden, og i hvilket omfang de bidrager til tilgængeliggørelse af produkter på EU-markedet. Det er derfor nødvendigt at anvende nærværende forordning på erhvervsdrivende, der er direkte berørt af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1222/2009, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/424, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/425, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/426 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/1369, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 og af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/66/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/29/EU, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/53/EU, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/28/EU, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/29/EU, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/31/EU, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/33/EU, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/34/EU, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/68/EU og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU. (13)E-handelens udvikling skyldes også i vid udstrækning udbredelsen af udbydere af informationssamfundstjenester, som - normalt via platforme og mod betaling - tilbyder formidlingstjenester ved at lagre tredjepartsindhold, men uden at udøve nogen kontrol over dette indhold; de handler således ikke på vegne af en erhvervsdrivende. Fjernelse af indhold vedrørende produkter, der ikke overholder de gældende regler, eller, hvis dette ikke er muligt, blokering af adgangen til sådanne produkter, der tilbydes via deres tjenester, bør ikke berøre bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF. Navnlig bør udbydere af tjenester hverken pålægges en generel forpligtelse til at overvåge den information, de fremsender eller lagrer, eller en generel forpligtelse til aktivt at undersøge forhold eller omstændigheder, der tyder på ulovlig virksomhed. Desuden bør udbydere af hostingtjenester ikke drages til ansvar, så længe de ikke har konkret kendskab til den ulovlige virksomhed eller information og ikke har kendskab til forhold eller omstændigheder, hvoraf den ulovlige aktivitet eller information fremgår. (14)Et mere retfærdigt indre marked bør sikre lige konkurrencevilkår for alle erhvervsdrivende og beskyttelse mod illoyal konkurrence. Til dette formål er det nødvendigt med en styrket håndhævelse af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter. Et godt samarbejde mellem fabrikanter og markedsovervågningsmyndigheder er et centralt element, som giver mulighed for hurtig indgriben og korrigerende foranstaltninger vedrørende produktet. Det er vigtigt, at der etableres en kontaktperson i Unionen, til hvem markedsovervågningsmyndighederne kan rette deres spørgsmål vedrørende et produkts overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivningen. Den person, der er ansvarlig for at give sådanne produktoverensstemmelsesoplysninger, bør være fabrikanten eller importøren eller en anden person, der af fabrikanten er udpeget til dette formål, f.eks. en anden erhvervsdrivende. Den i Unionen etablerede person med ansvar for produktoverensstemmelsesoplysninger har en afgørende rolle, idet markedsovervågningsmyndighederne hermed får en samtalepartner, der er etableret i Unionen, og som rettidigt udfører særlige opgaver for at sikre, at produkter opfylder kravene i EU-harmoniseringslovgivningen til gavn for forbrugere, arbejdstagere og virksomheder i Unionen. Denne forordnings bestemmelser om, at en person, der er etableret i Unionen, skal være ansvarlig for produktoverensstemmelsesoplysninger, bør ikke anvendes, hvis der med særlige krav, der er fastsat i visse retsakter om produkter, opnås samme resultat, f.eks. artikel 4 i forordning (EF) nr. 1223/2009 , artikel 15 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 15 i forordning 2017/746. (15)Medlemsstaterne bør yde bistand til erhvervsdrivende enten ved hjælp af oplysninger om EU's gældende harmoniseringslovgivning via de produktkontaktpunkter, der er oprettet i henhold til forordning (EU) [Reference to new Regulation on mutual recognition to be inserted], eller gennem vejledning om EU's gældende harmoniseringslovgivning via markedsovervågningsmyndighederne inden for rammerne af partnerskabsaftaler om produktoverensstemmelse. Markedsovervågningsmyndighederne bør kunne bygge videre på det eksisterende samarbejde med interessenter og indgå aftalememoranda med interessenter med henblik på at fremme overholdelse eller identificere manglende overholdelse af de gældende regler med hensyn til kategorier af produkter inden for et bestemt geografisk område. (16)Medlemsstaterne bør udpege deres egne markedsovervågningsmyndigheder. For at fremme administrativ bistand og samarbejde bør medlemsstaterne endvidere udpege et centralt forbindelseskontor. Forbindelseskontorerne bør sikre koordineringen af håndhævelses- og markedsovervågningsaktiviteter samt kommunikation med markedsovervågningsmyndighederne i andre medlemsstater og med Kommissionen. (17)Det er nødvendigt at oprette et EU-netværk for produktoverensstemmelse i Kommissionens regi, der skal koordinere og lette gennemførelsen af fælles håndhævelsesforanstaltninger fra medlemsstaternes side, såsom fælles undersøgelser. Det skal ved hjælp af denne administrative støttestruktur være muligt at sammenlægge ressourcer og opretholde et kommunikations- og informationssystem mellem medlemsstaterne og Kommissionen og derigennem bidrage til at styrke håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter og forhindre overtrædelser. (18)Markedsovervågningsaktiviteterne bør være grundige og effektive for at sikre, at EU-harmoniseringslovgivningen for produkter anvendes korrekt. Da kontrol kan være en byrde for erhvervsdrivende, bør markedsovervågningsmyndighederne tilrettelægge og gennemføre inspektionsopgaver under hensyntagen til de erhvervsdrivendes interesser og begrænse disse byrder til det, der er nødvendigt for gennemførelsen af omkostnings- og måleffektiv kontrol. Desuden bør markedsovervågningsaktiviteter udføres med samme omhu af medlemsstatens kompetente myndigheder, uanset om et bestemt produkts manglende overholdelse af de gældende regler er relevant på den pågældende medlemsstats område eller kan forventes at få indvirkning på markedet i en anden medlemsstat. (19)For at sikre, at EU-harmoniseringslovgivningen for produkter håndhæves korrekt, bør markedsovervågningsmyndighederne have et fælles sæt af undersøgelses- og håndhævelsesbeføjelser, der giver mulighed for øget samarbejde mellem markedsovervågningsmyndighederne og en mere effektiv afskrækkende virkning over for erhvervsdrivende, der bevidst overtræder EU-harmoniseringslovgivningen. Disse beføjelser skal være tilstrækkeligt robuste til at tackle udfordringerne med håndhævelse af EU-harmoniseringslovgivningen sideløbende med udfordringerne i forbindelse med e-handel og det digitale miljø og forhindre erhvervsdrivende i at udnytte huller i håndhævelsesordningen og flytte til medlemsstater, hvis markedsovervågningsmyndigheder ikke er i stand til at håndtere ulovlige forretningsmetoder. Beføjelserne bør navnlig sikre, at de kompetente myndigheder kan udveksle oplysninger og dokumentation, således at håndhævelsen kan gennemføres ensartet i alle medlemsstater. (20)Denne forordning berører ikke medlemsstaternes frihed til at vælge den håndhævelsesordning, de anser for passende. Medlemsstaterne bør frit kunne vælge, om deres markedsovervågningsmyndigheder kan udøve disse undersøgelses- og håndhævelsesbeføjelser direkte under deres egen myndighed eller ved indbringelse af sagen for de kompetente domstole. (21)Markedsovervågningsmyndighederne bør kunne indlede undersøgelser på eget initiativ, hvis de bliver bekendt med, at produkter, der ikke overholder de gældende regler, bringes i omsætning. (22)Markedsovervågningsmyndighederne bør have adgang til al nødvendig dokumentation og alle nødvendige data og oplysninger vedrørende genstanden for en undersøgelse med henblik på at fastslå, om EU's gældende harmoniseringslovgivning er blevet overtrådt, og navnlig med henblik på at identificere den ansvarlige erhvervsdrivende, uanset hvem der er i besiddelse af den pågældende dokumentation eller de pågældende oplysninger eller data, uanset hvor den eller de befinder sig og dens eller deres format. Markedsovervågningsmyndighederne bør kunne pålægge tredjeparter i den digitale værdikæde at fremlægge al nødvendig dokumentation og alle nødvendige data og oplysninger. (23)Markedsovervågningsmyndighederne bør kunne gennemføre de nødvendige kontrolbesøg på stedet, og de bør have beføjelse til at få adgang til alle lokaler, arealer eller transportmidler, som den erhvervsdrivende anvender som led i sit erhverv, sin forretning, sit håndværk eller sit fag. (24)Markedsovervågningsmyndighederne bør kunne anmode en repræsentant for eller en medarbejder hos den pågældende erhvervsdrivende om at afgive forklaring eller fremlægge kendsgerninger, oplysninger eller dokumenter vedrørende kontrolbesøgets genstand samt registrere den pågældende repræsentants eller medarbejders svar. (25)Markedsovervågningsmyndighederne bør kunne kontrollere, at produkter, der gøres tilgængelige på markedet, overholder EU-harmoniseringslovgivningen, og indhente dokumentation for manglende overholdelse af de gældende regler. De bør derfor have beføjelse til at foretage testkøb og, såfremt der ikke kan tilvejebringes dokumentation på anden måde, købe varer under skjult identitet. (26)Navnlig i det digitale miljø bør markedsovervågningsmyndighederne kunne bringe manglende overholdelse af de gældende regler til ophør hurtigt og effektivt, især når den erhvervsdrivende, der sælger produktet, skjuler sin identitet eller flytter inden for Unionen eller til et tredjeland for at undgå håndhævelse. I de tilfælde, hvor der er risiko for alvorlig og uoprettelig skade for slutbrugerne på grund af manglende overholdelse af de gældende regler, bør markedsovervågningsmyndighederne kunne træffe midlertidige foranstaltninger, såfremt der ikke er nogen anden mulighed for at forhindre eller begrænse en sådan skade, herunder om nødvendigt ved midlertidig at lukke et websted, en tjeneste eller konto, eller ved at suspendere et fuldt kvalificeret domænenavn i et bestemt tidsrum i overensstemmelse med principperne i direktiv 2000/31/EF. Markedsovervågningsmyndighederne bør endvidere have beføjelse til at nedlægge eller få en ekstern tjenesteudbyder til at nedlægge et websted, en tjeneste eller konto eller en del heraf, eller til at slette et fuldt kvalificeret domænenavn. (27)Markedsovervågningsmyndighederne handler i de erhvervsdrivendes, slutbrugernes og offentlighedens interesse for at sikre, at de offentlige interesser, der er fastsat i EU-harmoniseringslovgivningen for produkter, konsekvent opretholdes og beskyttes gennem passende håndhævelsesforanstaltninger, og at overholdelse af sådan lovgivning sikres ved passende kontrol i hele forsyningskæden. Derfor bør markedsovervågningsmyndighederne over for de erhvervsdrivende, slutbrugerne og offentligheden være ansvarlige for effektiviteten af de aktiviteter, som de gennemfører. De bør give adgang til oplysninger om tilrettelæggelse og gennemførelse af deres aktiviteter, herunder kontrol, og regelmæssigt offentliggøre oplysninger om de gennemførte aktiviteter og resultaterne af disse aktiviteter. De bør også på visse betingelser have ret til at offentliggøre oplysninger om individuelle erhvervsdrivendes historik for overholdelse af de gældende regler på grundlag af resultaterne af markedsovervågningskontrol eller stille sådanne oplysninger til rådighed. (28)De erhvervsdrivende bør samarbejde fuldt ud med markedsovervågningsmyndighederne og andre kompetente myndigheder for at sikre en smidig gennemførelse af markedsovervågningsaktiviteterne og for at give myndighederne mulighed for at udføre deres opgaver. (29)Denne forordning bør ikke berøre Rapex' funktion i henhold til direktiv 2001/95/EF og forordning (EF) nr. 765/2008. (30)Denne forordning bør ikke berøre beskyttelsesklausulproceduren fastsat i sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning, jf. traktatens artikel 114, stk. 10. Med henblik på at sikre et ensartet beskyttelsesniveau i hele Unionen bør medlemsstaterne have tilladelse til at træffe restriktive foranstaltninger i forbindelse med produkter, der udgør en risiko for sundheden og sikkerheden eller andre aspekter vedrørende beskyttelsen af offentlige interesser. De bør også pålægges at meddele disse foranstaltninger til de øvrige medlemsstater og Kommissionen for at gøre det muligt for Kommissionen at tage stilling til nationale foranstaltninger, der begrænser den frie bevægelighed for produkter, med henblik på at sikre et velfungerende indre marked.

(31)Oplysninger, der udveksles mellem markedsovervågningsmyndighederne, og anvendelsen af dokumentation og undersøgelsesresultater bør være omfattet af den højeste garanti for fortrolighed og tavshedspligt. Oplysningerne bør håndteres i henhold til gældende national lovgivning for at sikre, at undersøgelserne ikke vanskeliggøres, og at de erhvervsdrivendes omdømme ikke lider skade. (32)Hvis det med henblik på denne forordning er nødvendigt at behandle personoplysninger, skal denne behandling foregå i overensstemmelse med EU-retten om beskyttelse af personoplysninger. Enhver behandling af personoplysninger i medfør af denne forordning er underlagt Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001, alt efter omstændighederne. (33)For at sikre pålidelig og konsistent prøvning i hele Unionen inden for rammen for markedsovervågning bør Kommissionen udpege EU-prøvningsfaciliteter. Desuden bør der udvikles et mere omfattende informationssystem til udveksling af prøvningsresultater i Unionen med det formål at undgå unødig overlapning og sikre større sammenhæng på EU-plan. (34)De laboratorier, der af Kommissionen er udpeget som EU-prøvningsfaciliteter, bør have ekspertise, udstyr, infrastruktur og personale til at udføre opgaver efter de højeste standarder. For at sikre gode og pålidelige resultater bør EU-prøvningsfaciliteterne akkrediteres i henhold til de relevante harmoniserede EU-standarder. Akkrediteringen bør foretages af et nationalt akkrediteringsorgan i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008. (35)Medlemsstaterne bør pålægges at sikre, at der altid er tilstrækkelige finansielle ressourcer til rådighed, således at markedsovervågningsmyndighederne råder over tilstrækkeligt personale og udstyr. En effektiv markedsovervågning er ressourcekrævende og bør have en stabil tilførsel af ressourcer på et niveau, der svarer til det til hver tid gældende håndhævelsesbehov. Offentlig finansiering bør derfor suppleres med opkrævning af gebyrer til dækning af omkostningerne ved gennemførelse af markedsovervågningsaktiviteter i forbindelse med produkter, der ikke overholder de gældende regler, idet der tages behørigt hensyn til den erhvervsdrivendes historik for overholdelse af de gældende regler. (36)Finansieringen af markedsovervågningsaktiviteter gennem gebyrer, der opkræves fra erhvervsdrivende, bør ske i fuld åbenhed, således at borgere og virksomheder får mulighed for at forstå, hvilken metode og hvilke data der anvendes til at fastsætte gebyrer, og blive informeret om anvendelsen af gebyrindtægter. (37)Medlemsstaterne bør udpege de myndigheder, der er ansvarlige for at håndhæve toldlovgivningen, og alle andre myndigheder, der i henhold til national ret er ansvarlige for kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet. (38)En effektiv metode til at sikre, at usikre produkter eller produkter, der ikke overholder de gældende regler, ikke bringes i omsætning på EU-markedet, ville være at opdage sådanne produkter, inden de overgår til fri omsætning. Toldmyndighederne, som er myndighederne med ansvar for kontrol med produkter, der indføres i Unionens toldområde, har et fuldstændigt overblik over handelsstrømmene på tværs af de ydre grænser, og de bør derfor pålægges at gennemføre passende kontrol på baggrund af en risikovurdering for dermed at bidrage til et sikrere marked. En ensartet håndhævelse af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter kan kun opnås gennem systematisk samarbejde og udveksling af oplysninger mellem markedsovervågningsmyndighederne og toldmyndighederne. Disse myndigheder bør i god tid modtage alle de nødvendige oplysninger om produkter, der ikke overholder de gældende regler, eller oplysninger om erhvervsdrivende, for hvilke der er konstateret en højere risiko for manglende overholdelse, fra markedsovervågningsmyndighederne. Toldmyndighederne skal til gengæld rettidigt underrette markedsovervågningsmyndighederne om produkters overgang til fri omsætning og resultaterne af kontrollen, hvis sådanne oplysninger er relevante for håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter. Hvis Kommissionen får kendskab til en alvorlig risiko ved et importeret produkt, bør den informere medlemsstaterne om denne risiko for at sikre en koordineret og mere effektiv overholdelses- og håndhævelseskontrol på de første indgangssteder til Unionen. (39)For at støtte told- og markedsovervågningsmyndighederne i udførelsen af opgaver i forbindelse med kontrol af produkter, der indføres i Unionens toldområde, bør der gives en mere fordelagtig behandling for produkter, der er angivet til fri omsætning af en autoriseret økonomisk operatør som defineret i artikel 38, stk. 2, i forordning (EU) nr. 952/2013, indtil der er oprettet en procedure for udveksling af oplysninger om status for autoriserede økonomiske operatører og deres historik for overholdelse af de gældende regler i forbindelse med produktsikkerhed. En sådan tilgang bør muliggøre en mere målrettet og risikobaseret kontrol af produkter, der er overgået til fri omsætning. (40)Kommissionen bør kunne udveksle oplysninger om markedsovervågning med regulerende myndigheder i tredjelande eller internationale organisationer med henblik på at sikre overholdelse af de gældende regler inden deres eksport af produkter til EU-markedet. (41)Det er i denne sammenhæng nødvendigt at opretholde og videreudvikle det allerede eksisterende informations- og kommunikationssystem for markedsovervågning (ICSMS). Med henblik på at indsamle oplysninger vedrørende håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter bør ICSMS opgraderes og gøres tilgængeligt for Kommissionen, de centrale forbindelseskontorer og markedsovervågningsmyndighederne samt den brede offentlighed gennem en offentlig grænseflade. Der bør endvidere udvikles en elektronisk grænseflade for at muliggøre en effektiv udveksling af oplysninger mellem nationale toldsystemer og markedsovervågningsmyndigheder. (42)Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning i forhold til de mål, den forfølger. I henhold til punkt 22 i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning bør evalueringen, der er baseret på effektivitet, virkningsfuldhed, relevans, sammenhæng og merværdi, danne grundlag for konsekvensanalyser af muligheder for yderligere tiltag. (43)EU's finansielle interesser bør beskyttes ved hjælp af forholdsmæssige foranstaltninger under hele udgiftscyklussen, herunder ved forebyggelse, opdagelse og efterforskning af uregelmæssigheder, tilbagesøgning af midler, der er gået tabt, udbetalt uretmæssigt eller anvendt forkert, og efter omstændighederne ved anvendelse af administrative og finansielle sanktioner. (44)De mange forskellige sanktioner, der findes i Unionen, er en af hovedårsagerne til den utilstrækkelige afskrækkende virkning og den uensartede beskyttelse. Regler om fastsættelse af sanktioner, herunder økonomiske sanktioner, er omfattet af national jurisdiktion og bør derfor fastlægges i national ret. Der bør imidlertid fastsættes fælles kriterier og vejledende principper for fastlæggelse af sanktionsniveauet for at opnå en ensartet og effektiv afskrækkende virkning i hele Unionen. For at undgå svage punkter, som kan tilskynde til "forum-shopping", er det yderst vigtigt at fastsætte en række kriterier for fastlæggelse af sanktionsniveauer, der er effektive, forholdsmæssige og har en afskrækkende virkning, i hele Unionen, navnlig for så vidt angår de erhvervsdrivende tidligere adfærd, deres samarbejde i forbindelse med markedsovervågningsmyndighedernes undersøgelser og skadens omfang. (45)For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser med hensyn til procedurerne for udpegelse af EU-prøvningsfaciliteter, proceduren for anmodninger om oplysninger og anmodninger om håndhævelsesforanstaltninger, statistiske data, der omfatter toldmyndighedernes kontrol af produkter, der er underlagt EU-harmoniseringslovgivningen, de data, der skal udveksles, og den procedure, der skal følges ved udveksling af oplysninger mellem toldmyndighederne og markedsovervågningsmyndighederne om status for autoriserede økonomiske operatører, nærmere oplysninger om ordninger for gennemførelse af informations- og kommunikationssystemet og de data vedrørende henførsel af produkter under toldproceduren "overgang til fri omsætning", der videregives af toldmyndighederne, og gennemførelsen af systemet for produktrelateret kontrol forud for eksport, herunder en model for de certifikater for overholdelse eller kontrol, der skal anvendes. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011. (46)Målet for denne forordning, nemlig at sikre, at produkter, der bringes i omsætning på EU-markedet, opfylder kravene i EU-harmoniseringslovgivningen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, da der kræves omfattende samarbejde og interaktion mellem samt en sammenhængende indsats fra alle medlemsstaternes kompetente myndigheder, og det kan derfor på grund af forordningens omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. (47)I denne forordning overholdes de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender. Forordningen bør derfor fortolkes og anvendes under overholdelse af disse rettigheder og principper. Denne forordning søger især at sikre fuld respekt for forbrugerbeskyttelsen, friheden til at oprette og drive egen virksomhed, ytrings- og informationsfriheden, ejendomsretten og beskyttelsen af personoplysninger — VEDTAGET DENNE FORORDNING: Kapitel I Generelle bestemmelser

Artikel 1 Genstand Ved denne forordning fastlægges der regler og procedurer for tilvejebringelse af overensstemmelsesoplysninger om visse produkter, der er omfattet af EU-retsakter om harmonisering af betingelserne for markedsføring af de pågældende produkter. Der fastlægges en ramme for samarbejde med erhvervsdrivende i forbindelse med sådanne produkter. Der tilvejebringes også en ramme for markedsovervågning af sådanne produkter for at sikre, at de opfylder krav om et højt beskyttelsesniveau for offentlige interesser som f.eks. sundhed og sikkerhed i almindelighed, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse, miljøbeskyttelse og sikkerhed. Forordningen indeholder også bestemmelser om en ramme for kontrol med sådanne produkter, der indføres på EU-markedet. Artikel 2 Anvendelsesområde 1.Denne forordning finder anvendelse på alle produkter, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilaget til denne forordning (i det følgende benævnt "EU-harmoniseringslovgivningen"). 2.Hver af denne forordnings bestemmelser finder anvendelse, medmindre der findes særlige bestemmelser med samme mål i EU-harmoniseringslovgivningen, der på en mere specifik måde regulerer særlige markedsovervågnings og håndhævelsesaspekter. 3.Anvendelsen af denne forordning forhindrer ikke markedsovervågningsmyndighederne i at træffe mere specifikke foranstaltninger som nævnt i direktiv 2001/95/EF. 4.Den forordning berører ikke anvendelsen af artikel 12, 13, 14 og 15 i direktiv 2000/31/EF. Artikel 3 Definitioner I denne forordning forstås ved: 1)"gøre tilgængelig på markedet": enhver levering af et produkt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag 2)"bringe i omsætning": første tilgængeliggørelse af et produkt på EU-markedet 3)"markedsovervågning": aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af markedsovervågningsmyndigheder for at sikre, at produkterne opfylder kravene i EU-harmoniseringslovgivningen og ikke udgør en risiko for sundheden, sikkerheden eller andre aspekter vedrørende beskyttelsen af offentlige interesser 4)"markedsovervågningsmyndighed": en myndighed, som i henhold til artikel 11 er udpeget af en medlemsstat som markedsovervågningsmyndighed i den pågældende medlemsstat 5)"anmodende myndighed": den markedsovervågningsmyndighed, som fremsætter en anmodning om gensidig bistand 6)"anmodet myndighed": den markedsovervågningsmyndighed, som modtager en anmodning om gensidig bistand

7)"manglende overholdelse": manglende opfyldelse af et eller flere af kravene i den EU-harmoniseringslovgivning, der finder anvendelse på det pågældende produkt 8)"fabrikant": enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke 9)"importør": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et produkt fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet 10)"distributør": enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et produkt tilgængeligt på markedet 11)"bemyndiget repræsentant": enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver for så vidt angår fabrikantens forpligtelser i henhold til relevant EU-harmoniseringslovgivning 12)"erhvervsdrivende": fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren, herunder a)erhvervsdrivende som omhandlet i direktiv 2006/66/EF, 2009/48/EF, 2010/35/EU, 2013/29/EU, 2013/53/EU, 2014/28/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/31/EU, 2014/32/EU, 2014/33/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU, 2014/68/EU og 2014/90/EU samt i forordning (EU) nr. 305/2011, (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 b)erhvervsdrivende som defineret i forordning (EF) nr. 273/2004 c)producent af en artikel og downstreambruger som defineret i hvert enkelt tilfælde i forordning (EF) nr. 1907/2006 og forordning (EF) nr. 1272/2008 d)privat importør som defineret i direktiv 2013/53/EU e)installatør som defineret i direktiv 2006/42/EF og 2014/33/EU f)leverandør og distributør som defineret i forordning (EF) nr. 1222/2009 g)forhandler som defineret i forordning (EU) 2017/1369 h)enhver anden fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, som ikke er en distributør, og som oplagrer, pakker og afsender produkter til eller på EU-markedet 13)"korrigerende foranstaltning": enhver foranstaltning truffet af en erhvervsdrivende for at bringe manglende overholdelse til ophør, herunder en foranstaltning til at begrænse tilgængeliggørelsen af produkter på markedet eller til at destruere et produkt på markedet 14)"midlertidig foranstaltning": enhver midlertidig foranstaltning truffet af en markedsovervågningsmyndighed med henblik på suspension eller begrænsning af tilgængeliggørelsen af produkter på markedet, indtil der er foretaget en endelig vurdering af manglende overholdelse, uden at foregribe eventulle efterfølgende afgørelser 15)"alvorlig risiko": enhver alvorlig risiko, herunder alvorlige risici, hvis virkninger ikke viser sig umiddelbart, og som kræver hurtig indgriben fra markedsovervågningsmyndighederne 16)"slutbruger": enhver fysisk eller juridisk person, der er bosiddende eller etableret i Unionen, og for hvem et produkt blev stillet til rådighed enten som forbruger, der handler uden for sit erhverv, sin forretning, sit håndværk eller fag, eller som erhvervsmæssig slutbruger som led i sine industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter 17)"tilbagekaldelse": enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et produkt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres 18)"tilbagetrækning": enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et produkt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet

19)"toldmyndigheder": toldmyndigheder som defineret i artikel 5, nr. 1, i forordning (EU) nr. 952/2013 20)"overgang til fri omsætning": den procedure, der er fastsat i artikel 201 i forordning (EU) nr. 952/2013 21)"produkter, der indføres på EU-markedet": produkter fra tredjelande, der skal bringes i omsætning på EU-markedet eller er bestemt til privat anvendelse eller forbrug inden for Unionens toldområde og henført under toldproceduren "overgang til fri omsætning" 22)"autoriseret økonomisk operatør": en erhvervsdrivende, der har fået tildelt denne status i henhold til artikel 38, stk. 1, i forordning (EU) nr. 952/2013. Kapitel II Produktoverensstemmelsesoplysninger Artikel 4 Person med ansvar for produktoverensstemmelsesoplysninger 1. Et produkt må kun gøres tilgængeligt på markedet, hvis følgende betingelser er opfyldt: a)Fabrikanten er etableret i Unionen, eller der findes mindst én af følgende for så vidt angår det pågældende produkt: i) en importør ii) en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som har en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten, der udpeger ham som en person, der er ansvarlig for udførelsen af de opgaver, der er anført i stk. 3, og pålægger ham at udføre disse opgaver på fabrikantens vegne b)identiteten og kontaktoplysningerne for fabrikanten, importøren eller en anden person, der opfylder kravene i litra a), er offentligt tilgængelige i overensstemmelse med stk. 4 og er angivet eller kan identificeres i overensstemmelse med stk. 5. 2.I denne artikel forstås ved "person med ansvar for produktoverensstemmelsesoplysninger" den person, der, uanset om vedkommende er fabrikant, importør eller en anden person, opfylder kravene i stk. 1, litra a), for så vidt angår det pågældende produkt eller, hvis der er mere end én person, en hvilken som helst af disse personer. 3.Personen med ansvar for produktoverensstemmelsesoplysninger skal: a)hvis den EU-harmoniseringslovgivning, der finder anvendelse på produktet, indeholder en EU-overensstemmelseserklæring og teknisk dokumentation, sørge for, at erklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne i den periode, der kræves i henhold til den pågældende lovgivning b)på grundlag af begrundet anmodning fra en markedsovervågningsmyndighed give denne myndighed al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et officielt EU-sprog fastsat af den pågældende medlemsstat c)efter anmodning fra markedsovervågningsmyndighederne samarbejde med disse om foranstaltninger, der træffes for at eliminere eller, hvis dette ikke er muligt, begrænse risici i forbindelse med produktet. 4.Fabrikanterne offentliggør navn og kontaktoplysninger for personen med ansvar for produktoverensstemmelsesoplysninger vedrørende det pågældende produkt på deres websted eller, hvis de ikke har et websted, ved hjælp af andre midler, der vederlagsfrit gør oplysningerne let tilgængelige for offentligheden i Unionen. 5.Identitet og kontaktoplysninger for personen med ansvar for produktoverensstemmelsesoplysninger vedrørende det pågældende produkt skal være angivet på eller kunne identificeres ud fra oplysninger, der er angivet på produktet, dets emballage, pakken eller et ledsagedokument.

6.Med henblik på stk. 1: a)kan fabrikanter udpege en person i henhold til stk. 1, litra a), nr. ii), uanset om de har en ret eller en forpligtelse til at udpege en bemyndiget repræsentant i henhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der finder anvendelse på produktet b)hvis fabrikanten har en sådan ret eller forpligtelse i henhold til EU-harmoniseringslovgivningen, kan udpegelsen af en bemyndiget repræsentant i henhold til den pågældende lovgivning betragtes som en udpegelse for så vidt angår stk. 1, litra a), nr. ii), forudsat at udpegelsen opfylder kravene i nævnte stykke. 7.Denne artikel finder ikke anvendelse for så vidt angår et produkt, som er omfattet af forordning (EF) nr. 1223/2009 , forordning (EU) 2017/745, forordning 2017/746 eller forordning 2017/1369. Artikel 5 Overensstemmelseserklæring Hvis der i henhold til EU-harmoniseringslovgivningen skal udfærdiges en EU-overensstemmelseserklæring, offentliggør fabrikanterne erklæringen på deres websted eller, hvis de ikke har et websted, ved hjælp af andre midler, der vederlagsfrit gør erklæringen let tilgængelig for offentligheden i Unionen. Kapitel III Bistand til og samarbejde med de erhvervsdrivende Artikel 6 Oplysninger til erhvervsdrivende De produktkontaktpunkter, der er omhandlet i [Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 764/2008/Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)….], skal efter anmodning fra erhvervsdrivende vederlagsfrit informere disse om den EU-harmoniseringslovgivning, der finder anvendelse på et produkt. Artikel 7 Partnerskabsaftaler om produktoverensstemmelse 1.En markedsovervågningsmyndighed kan indgå en partnerskabsaftale med en erhvervsdrivende, der er etableret på dens område, i henhold til hvilken myndigheden erklærer sig villig til at give den erhvervsdrivende råd og vejledning i forhold til den EU-harmoniseringslovgivning, der finder anvendelse på de produkter, som den erhvervsdrivende er ansvarlig for. Aftalen må ikke omfatte udøvelse af overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er overdraget til bemyndigede organer i henhold til EU-harmoniseringslovgivningen. 2.En markedsovervågningsmyndighed, der indgår en partnerskabsaftale i henhold til stk. 1, skal indføre dette forhold i det system, der er omhandlet i artikel 34, sammen med nærmere oplysninger om anvendelsesområdet for aftalen, markedsovervågningsmyndighedens navn og adresse og den erhvervsdrivendes navn og adresse. 3.En markedsovervågningsmyndighed, der indgår en partnerskabsaftale i henhold til stk. 1, skal af andre markedsovervågningsmyndigheder informeres om midlertidige foranstaltninger, som de har truffet over for den erhvervsdrivende, og om eventuelle afhjælpende foranstaltninger truffet af den erhvervsdrivende vedrørende overholdelse af gældende EU-harmoniseringslovgivning 4.En markedsovervågningsmyndighed, der indgår en partnerskabsaftale i henhold til stk. 1., kan opkræve gebyrer fra den erhvervsdrivende svarende til de rimelige omkostninger, der afholdes af myndigheden i forbindelse med udøvelsen af sine funktioner i henhold til stk. 1 og 2. Artikel 8

Aftalememoranda med interessenter 1.Markedsovervågningsmyndigheder kan indgå aftalememoranda med virksomheder eller med organisationer, der repræsenterer virksomheder eller slutbrugere, med henblik på gennemførelse eller finansiering af fælles aktiviteter, der har til formål at identificere manglende overholdelse eller fremme overholdelsen i bestemte geografiske områder eller med hensyn til specifikke kategorier af produkter. Den pågældende markedsovervågningsmyndighed skal gøre aftalememorandummet tilgængeligt for offentligheden og indføre det i det system, der er omhandlet i artikel 34. 2.En markedsovervågningsmyndighed kan anvende alle oplysninger hidrørende fra de aktiviteter, som gennemføres eller finansieres af de øvrige parter i et aftalememorandum indgået i henhold til stk. 1, som led i dens undersøgelse af manglende overholdelse, men kun hvis den pågældende aktivitet blev udført uafhængigt, upartisk og uden forudindtaget holdning. 3.Udveksling af oplysninger mellem markedsovervågningsmyndighederne og virksomheder eller organisationer, der er omhandlet i stk. 1, med henblik på forberedelse eller gennemførelse af et aftalememorandum indgået i henhold til nævnte stykke betragtes ikke som et brud på kravene om tavshedspligt. Artikel 9 Offentliggørelse af frivillige foranstaltninger 1.Kommissionen udvikler og vedligeholder en onlineportal, hvor erhvervsdrivende frivilligt kan offentliggøre oplysninger om foranstaltninger, de har truffet i forbindelse med et produkt som defineret i direktiv 2001/95/EF eller et produkt, som de har gjort tilgængeligt på markedet, hvis de risici, der er forbundet med produktet, rækker ud over én medlemsstats område. Det skal være muligt for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne at få adgang til onlineportalen. 2.En erhvervsdrivende, der vælger at offentliggøre oplysninger på den i stk. 1 omhandlede portal skal sikre, at produktet præcist kan identificeres ud fra de oplysninger, der offentliggøres, og at risiciene er forklaret, således at slutbrugerne kan vurdere, hvilke foranstaltninger det kan være hensigtsmæssigt for dem at træffe som reaktion på risici. De offentliggjorte oplysninger skal foreligge på alle de officielle sprog i de medlemsstater, hvor produkterne er tilgængelige på markedet, og den erhvervsdrivende skal være ansvarlig for leveringen og nøjagtigheden af oplysningerne. 3.Offentliggørelse som omhandlet i stk. 1 berører ikke eventuelle forpligtelser for erhvervsdrivende i henhold til den gældende EU-harmoniseringslovgivning eller i henhold til direktiv 2001/95/EF. Kapitel IV Tilrettelæggelse og generelle principper for markedsovervågning Artikel 10 Markedsovervågningsmyndighedernes forpligtelser med hensyn til tilrettelæggelse 1.Markedsovervågningsmyndighederne etablerer passende mekanismer for kommunikation og koordinering med andre markedsovervågningsmyndigheder. 2.Markedsovervågningsmyndighederne indfører følgende procedurer i forbindelse med produkter, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilaget: a)procedurer for opfølgning af klager eller indberetninger vedrørende risici b)procedurer for overvågning af enhver ulykke eller enhver skadelig virkning på slutbrugernes sundhed eller sikkerhed, som mistænkes for at være fremkaldt af sådanne produkter c)procedurer for kontrol af, at de korrigerende foranstaltninger, som erhvervsdrivende skal træffe, er blevet truffet

d)procedurer for indsamling og undersøgelse af videnskabelig og teknisk viden på sikkerhedsområdet. Artikel 11 Markedsovervågningsmyndigheder og centrale forbindelseskontorer 1.Hver medlemsstat udpeger en eller flere markedsovervågningsmyndigheder på dens område. Den underretter Kommissionen via netværket, der er oprettet i henhold til artikel 31, samt de øvrige medlemsstater om de markedsovervågningsmyndigheder, som den har udpeget, og kompetenceområderne for hver af disse myndigheder ved hjælp af det informations- og kommunikationssystem, der er omhandlet i artikel 34. 2.Hver medlemsstat udpeger en af sine markedsovervågningsmyndigheder eller en anden kompetent myndighed som centralt forbindelseskontor. 3.Det centrale forbindelseskontor i en medlemsstat skal være ansvarligt for at koordinere den håndhævelse og markedsovervågning, som de markedsovervågningsmyndigheder, som er udpeget af den pågældende stat, gennemfører. 4.Medlemsstaterne sikrer, at deres markedsovervågningsmyndigheder og det centrale forbindelseskontor har de fornødne ressourcer, herunder tilstrækkelige budgetmæssige og andre ressourcer, den fornødne ekspertise og de fornødne procedurer og andre ordninger for en korrekt udførelse af deres opgaver. 5.Hvis der er mere end én markedsovervågningsmyndighed på en medlemsstats område, sørger medlemsstaten for, at deres respektive opgaver er klart fastlagt, og at disse myndigheder har et tæt samarbejde, således at de kan udføre deres opgaver effektivt. Artikel 12 Markedsovervågningsmyndighedernes aktiviteter 1.Markedsovervågningsmyndighederne skal gennemføre deres aktiviteter for at sikre følgende: a)effektiv markedsovervågning på deres område for så vidt angår alle produkter, der er omfattet af den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilaget b)vedtagelse af passende og forholdsmæssige midlertidige foranstaltninger og erhvervsdrivendes vedtagelse af passende og forholdsmæssige korrigerende foranstaltninger i forbindelse med overholdelse af denne lovgivning og denne forordning. 2.Markedsovervågningsmyndighederne gennemfører kontrol som led i deres aktiviteter som omhandlet i stk. 1 på grundlag af en risikobaseret tilgang, idet der som minimum tages hensyn til følgende faktorer: a)konstaterede risici i forbindelse med: i) produktet, f.eks. antal produkter på markedet og alle farer forbundet med produktet ii) aktiviteter og operationer, der kontrolleres af den erhvervsdrivende b)den erhvervsdrivendes historik for manglende overholdelse, herunder opstilling af risikoprofil og status for en autoriseret økonomisk operatør c)yderligere oplysninger, der kan tyde på manglende overholdelse i forbindelse med et bestemt produkt. 3.Markedsovervågningsmyndighederne sikrer, at produktet tilbagetrækkes eller tilbagekaldes fra markedet, eller at produktets tilgængeliggørelse på markedet forbydes eller begrænses, hvis det anvendes i overensstemmelse med sit formål eller på betingelser, som med rimelighed kan forudses, og det er installeret korrekt og vedligeholdes, og en af følgende betingelser er opfyldt:

a)produktet kan bringe slutbrugernes sundhed eller sikkerhed i fare b)produktet opfylder ikke de gældende krav i henhold til EU-harmoniseringslovgivningen. Hvis produkter tilbagetrækkes, tilbagekaldes, forbydes eller begrænses, sikrer markedsovervågningsmyndigheden, at Kommissionen gennem det netværk, der er oprettet i henhold til artikel 31, de øvrige medlemsstater og slutbrugerne informeres herom. 4.Markedsovervågningsmyndighederne gennemfører deres aktiviteter med en høj grad af gennemsigtighed og gør alle oplysninger, som de finder relevante for offentligheden, offentligt tilgængelige. De sikrer også, at følgende oplysninger er indført i det system, der er omhandlet i artikel 34: a)arten, antallet og resultatet af de kontrolforanstaltninger, de gennemfører b)arten og antallet af de tilfælde af manglende overholdelse, som de har konstateret c)arten af de midlertidige foranstaltninger, som de har truffet over for erhvervsdrivende, og af de korrigerende foranstaltninger, som erhvervsdrivende har truffet d)oplysninger om tilfælde af manglende overholdelse, hvor de har pålagt sanktioner. 5.Markedsovervågningsmyndighederne udøver deres beføjelser og udfører deres hverv uafhængigt, upartisk og uden forudindtaget holdning. Artikel 13 Nationale markedsovervågningsstrategier 1.Hver medlemsstat udarbejder en national markedsovervågningsstrategi mindst hvert 3. år. Strategien skal fremme en konsekvent, global og integreret tilgang til markedsovervågning og håndhævelse af EU-harmoniseringslovgivningen på medlemsstatens område og omfatte alle sektorer og led i forsyningskæden, herunder import og digitale forsyningskæder. 2.Den nationale markedsovervågningsstrategi skal som minimum omfatte følgende elementer: a)en vurdering af forekomsten af produkter, der ikke overholder de gældende regler, navnlig under hensyntagen til den risikobaserede kontrol, jf. artikel 12, stk. 2, og artikel 26, stk. 3, og markedstendenser, der kan påvirke andelen af tilfælde af manglende overholdelse i kategorierne af produkter b)de områder, der er identificeret som prioriterede områder for håndhævelsen af EU-harmoniseringslovgivningen c)de håndhævelsesforanstaltninger, der er planlagt med henblik på at mindske forekomsten af manglende overholdelse på de områder, der er identificeret som prioriterede områder, herunder, hvor det er relevant, minimumskontrolniveauet for kategorier af produkter, der har en betydelig grad af manglende overholdelse d)en vurdering af den faktiske gennemførelse og koordinering af markedsovervågningsaktiviteter i henhold til denne forordning og, hvor det er relevant, identifikation af kapacitetsopbygningsbehov og -foranstaltninger e)en vurdering af samarbejdet med markedsovervågningsmyndighederne i andre medlemsstater og fælles aktioner, hvor det er relevant f)et overvågningsprogram med henblik på at måle fremskridt inden for gennemførelsen af strategien og kontrollere, at denne forordning overholdes. 3.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen deres nationale markedsovervågningsstrategi gennem det system, der er omhandlet i artikel 34.

Kapitel V Markedsovervågningsbeføjelser og -foranstaltninger Artikel 14 Markedsovervågningsmyndighedernes beføjelser og opgaver 1.Medlemsstaterne tillægger deres markedsovervågningsmyndigheder de markedsovervågnings-, undersøgelses- og håndhævelsesbeføjelser, der er nødvendige for anvendelsen af denne forordning og for anvendelsen af den EU-harmoniseringslovgivning, der er anført i bilaget til denne forordning. 2.Ved tillæggelsen af beføjelser i henhold til stk. 1, herunder de beføjelser, der kræves i henhold til stk. 3, kan medlemsstaterne fastsætte bestemmelser om, at beføjelserne skal udøves på en af følgende måder, alt efter hvad der er relevant: a)direkte af markedsovervågningsmyndighederne under deres egen myndighed b)ved at gøre brug af andre offentlige myndigheder c)ved at indbringe sagen for en domstol, der er kompetent til at træffe den nødvendige afgørelse om at godkende udøvelsen af denne beføjelse. 3.De beføjelser, der tillægges markedsovervågningsmyndighederne i henhold til stk. 1, skal som minimum omfatte følgende beføjelser: a)beføjelse til at kræve, at erhvervsdrivende tilvejebringer de oplysninger, der er nødvendige for at bestemme hyppigheden af kontrol i henhold til artikel 15, herunder oplysninger om antallet af produkter på markedet og de pågældende erhvervsdrivendes aktiviteter b)beføjelse til at foretage systemrevisioner af de erhverv