[pic] | KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER |

Bruxelles, den 4.3.2008

SEK(2008)274

ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE

Ledsagedokument til

forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

om ændring af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF for så vidt angår ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler KOM(2008) 123 endelig {SEC(2008)273}

ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE

RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN

I EU er alle faser vedrørende lægemidler reguleret. De må ikke bringes i omsætning uden en markedsføringstilladelse. Bestemmelserne om udstedelser af markedsføringstilladelser er fuldt harmoniserede på fællesskabsplan via EU-forskrifter. Tilladelsen kan primært gives på tre måder: den "centraliserede" procedure (1 godkendelsesproces, 1 tilladelse, der er gyldig i hele EU), proceduren med "gensidig anerkendelse" (1 medlemsstat, der fungerer som referencemyndighed og gennemfører vurderingen for de øvrige berørte medlemsstater) og den "rent nationale" procedure (1 vurdering og tilladelse pr. medlemsstat).

Ændringer vedrørende lægemidler, efter at de er bragt i omsætning, f.eks. ændringer af produktionsprocessen, ændringer af emballagen eller ændringer af producentens adresse, behandles i henhold til fællesskabsbestemmelserne, nemlig forordningerne om ændringer. Som bestemmelserne ser ud nu, gælder de imidlertid ikke for langt hovedparten af markedsføringstilladelserne, der er givet på rent nationalt plan. Der gælder således i dag den paradoksale situation, at kravene vedrørende udstedelse af en markedsføringstilladelse er fuldt ud harmoniseret, mens kravene vedrørende ændringer af tilladelser, der allerede er udstedt, ikke er det.

Da der ikke er harmonisering på fællesskabsplan, behandles ændringer af rent nationale markedsføringstilladelser således i henhold til rent nationale bestemmelser. Disse bestemmelser varierer fra en medlemsstat til en anden, hvilket medfører uensartede krav.

Denne situation har negative konsekvenser for folkesundheden og dyresundheden, den administrative byrde og den måde, det indre marked generelt fungerer på. Fra et sundhedsperspektiv er der ikke nogen grund til, at de videnskabelige kriterier til vurdering af ændringer vedrørende lægemidler skulle variere fra den ene medlemsstat til den anden. Forskellige krav i medlemsstaterne kan indebære, at patienterne ikke har samme mulighed for adgang til behandlinger. Den nuværende situation øger desuden den administrative byrde for virksomheder og medlemsstater.

Langt størstedelen af de berørte parter går ind for reel harmonisering, ved at ændringer af alle typer markedsføringstilladelser bliver omfattet af ét sæt fællesskabsbestemmelser. Hovedformålet er derfor at opnå forenkling og ensartet patientsikkerhed via en sådan harmonisering, hvorved det sikres, at alle godkendte lægemidler, uanset deres retlige status, bliver omfattet af samme kriterier for vurdering, godkendelse og administrativ behandling af ændringer.

Der er blevet set nærmere på en række løsningsmodeller, også ikke-lovgivningsmæssige, for at nå disse mål. En bred høring af alle berørte parter er blevet gennemført. Som den bedst egnede metode til at opnå reel harmonisering blev der peget på lovgivningsmæssige foranstaltninger på fællesskabsplan med henblik på at dække alle typer markedsføringstilladelser efter en begrænset overgangsperiode. Det er også den løsningsmodel, som flertallet af de aktører, der bidrog til høringen, foretrak.

Det forslag, denne konsekvensanalyse vedrører, er af rent juridisk karakter: Det ændrer blot retsgrundlaget for forordningerne om ændringer. Derfor kan de nævnte målsætninger vedrørende forenkling og harmonisering ikke nås alene ved dette forslag. Det giver blot Europa-Kommissionen den retlige kompetence til at gøre det ved efterfølgende at ændre anvendelsesområdet for og indholdet af forordningerne om ændringer via udvalgsproceduren, så bestemmelserne om ændringer bliver klarere, enklere, mere fleksible og reelt harmoniserede.