ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE

RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN

Ledsagedokument til

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler

1. Indledning og problemstilling

EU-lovgivningen om lægemiddelovervågning har været genstand for en større revision og en konsekvensanalyse, der førte til vedtagelsen af en revideret lovgivning i 2010[1], som styrker og rationaliserer ordningen for overvågning af lægemiddelsikkerheden på det europæiske marked. Denne lovgivning fastlægger en række EU-dækkende procedurer til vurdering af lægemiddelovervågningsdata. Der blev foretaget yderligere tilpasninger i 2012[2].

Med henblik på at finansiere disse aktiviteter gør lovgivningen om lægemiddelovervågning fra 2010 det muligt at opkræve gebyrer hos indehavere af markedsføringstilladelser.

Konsekvensanalysen har vurderet de forskellige løsningsmodeller for opkrævning af gebyrer hos indehavere af markedsføringstilladelser for de lægemiddelovervågningsaktiviteter, der udføres på EU-plan, og som involverer Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

De særlige problemer som følge af, at der ikke er indført gebyrer for EMA's lægemiddelovervågningsaktiviteter, kan beskrives under de følgende områder.

1.1. Mangel på finansielle instrumenter til gennemførelse af lovgivningen om lægemiddelovervågning og utilstrækkelig finansiering af de tilknyttede aktiviteter

Før den ændrede lovgivning om lægemiddelovervågning havde EMA kun til opgave at overvåge lægemidler med en EU-dækkende markedsføringstilladelse. Den nye lovgivning har ændret omfanget af EMA's beføjelser i forbindelse med lægemiddelovervågning væsentligt ved også at medtage lægemidler, der godkendes via nationale procedurer. Indførelsen af vurderinger, som skal foretages på EU-plan inden for rammerne af særlige procedurer for lægemiddelovervågning, som er fastsat i lovgivningen, dvs. for vurderingen af PSUR[3], vurderingen af PASS[4] og vurdering af indbringelser vedrørende lægemiddelovervågning,[5] medfører en stor arbejdsbyrde med tilhørende omkostninger. Endvidere kræver de EU-dækkende vurderinger tilstrækkelige EU-informationsteknologiredskaber.

Alle de gebyrer, som for nærværende skal betales til EMA, er fastlagt i Rådets forordning (EF) nr. 297/95[6], som for øjeblikket ikke omfatter bestemmelser om særlige gebyrer for de lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er fastsat i lovgivningen. Derfor findes der ikke et retligt instrument, som kunne give EMA mulighed for at opkræve gebyrer for disse aktiviteter. EMA's aktuelle gebyrstruktur afspejler derfor ikke kravene i lovgivningen, og der er ikke nogen tilstrækkelig finansiering af lægemiddelovervågningsaktiviteter på EU-plan. Dette har direkte følger for rapportører fra medlemsstaterne, som på nuværende tidspunkt ikke godtgøres for deres vurderingsarbejde inden for rammerne af EU-procedurerne. Denne situation er uholdbar selv på kort sigt.

1.2. Utilstrækkelig gennemsigtighed og klarhed i den nuværende situation for lægemiddelovervågningsgebyrer i hele EU

De eksisterende gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter i EU afspejler ikke kravene og parametrene i lovgivningen om lægemiddelovervågning fra 2010.

Hvad angår EMA, findes der som beskrevet ovenfor ingen særlige gebyrer til finansiering af EMA's lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er fastlagt i lovgivningen om lægemiddelovervågning fra 2010.

Nogle medlemsstater opkræver for tiden gebyrer for lægemiddelovervågning på nationalt plan. For disse medlemsstater vil det være vanskeligt i givet fald at tilpasse deres gebyrer til den nye lovgivning om lægemiddelovervågning, medmindre der rent faktisk indføres gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter. EU har ingen beføjelse i forbindelse med nationale gebyrer, og det kan derfor med rimelighed forventes, at enhver tilpasning af disse gebyrer, hvis den pågældende medlemsstat finder det nødvendigt, først vil finde sted efter indførelsen af lægemiddelovervågningsgebyrer, der opkræves af EMA for EU-lægemiddelovervågningsprocedurer. Dette ville især give medlemsstaterne mulighed for at sikre, at der ikke sker dobbeltopkrævning på nationalt plan for de aktiviteter, der udføres på EU-plan, og for hvilke EMA opkræver et gebyr.

2. Mål

Det generelle mål med dette forslag er at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau i EU samt fremme det indre markeds funktion.

Det specifikke mål er at sikre en korrekt gennemførelse af lovgivningen om lægemiddelovervågning fra 2010 ved at fastlægge strukturen og beløbet for de gebyrer, der opkræves hos indehavere af markedsføringstilladelser for lægemiddelovervågningsaktiviteter udført på EU-plan. For at sikre, at der er tilstrækkelig finansiering af EMA's lægemiddelovervågningsaktiviteter til rådighed, bør gebyrerne gøre det muligt for EMA at dække dets anslåede omkostninger, herunder vederlag til rapportører fra medlemsstaterne for det arbejde, de leverer. Gebyrstrukturen bør også understøtte en gennemsigtig, rimelig og aktivitets- og omkostningsbaseret gebyrordning for EMA's lægemiddelovervågnings­aktiviteter.

3. Analyse af nærhedsprincippet

EMA er et decentraliseret EU-agentur[7], og derfor træffes der beslutning om dets finansiering, herunder ved opkrævning af gebyrer, på EU-plan.

Lovgivningen om lægemiddelovervågning sætter EMA i stand til at opkræve gebyrer for lægemiddelovervågning. Kun Unionen kan tage skridt til at indføre nye gebyrtyper for agenturet.

4. Politiske løsningsmodeller

Det foreslås at oprette et selvstændigt retligt instrument: Europa-Parlamentets og Rådets forordning.

På grundlag af de anslåede årlige udgifter til lægemiddelovervågning på EU-plan blev der overvejet flere politiske løsningsmodeller for opkrævning af gebyrer for lægemiddelovervågning.

Løsningsmodel 1: Ingen ændring af den nuværende situation (basisscenario)

Ingen indførelse af særlige gebyrer for lægemiddelovervågning, som skal opkræves af EMA.

Løsningsmodel 2: Et fast årligt gebyr, som dækker alle lægemiddelovervågningsaktiviteter

Der indføres et fast årligt gebyr for alle EMA's lægemiddelovervågningsaktiviteter, og det skal finde anvendelse på alle indehavere af markedsføringstilladelser, som får lægemidler godkendt i EU.

Der bliver fastsat et nedsat fast årligt gebyr for lægemidler, for hvilke indehaveren af en markedsføringstilladelse er en lille eller mellemstor virksomhed, på omkring 60 % af det fulde faste årlige gebyr. Der opkræves ikke gebyr for lægemidler, for hvilke indehaveren af en markedsføringstilladelse er en mikrovirksomhed.

Der anvendes en gebyrnedsættelse på 20 % på godkendte generiske, homøopatiske lægemidler og plantelægemidler samt for lægemidler, der er godkendt på grundlag af almindelig anerkendt anvendelse.

Løsningsmodel 3: En kombination af særskilte gebyrer for procedurerelaterede aktiviteter og et fast årligt gebyr for alle andre aktiviteter

Der vil blive opkrævet to typer gebyrer. 1) Gebyrer for særlige procedurer for lægemiddelovervågning, som er fastsat i lovgivningen, dvs. for vurderingen af PSUR, vurderingen af PASS og vurderingen af indbringelser vedrørende lægemiddelovervågning, vil blive opkrævet hos alle indehavere af markedsføringstilladelser, som har et lægemiddel, der er omfattet af den pågældende procedure. 2) Der vil yderligere blive opkrævet et fast årligt gebyr fra alle indehavere af en markedsføringstilladelse, som har et lægemiddel, der er godkendt i EU. Dette yderligere faste årlige gebyr vil kun dække omkostningerne til de af EMA's lægemiddelovervågningsaktiviteter, der ikke vedrører de særlige procedurer.

Små og mellemstore virksomheder skal betale 60 % af det fulde gebyr, og der bliver ikke opkrævet et gebyr for lægemidler, for hvilke indehaveren af en markedsføringstilladelse er en mikrovirksomhed.

Der indføres en nedsættelse på 20 % af det faste årlige gebyr for godkendte generiske, homøopatiske lægemidler og plantelægemidler samt for lægemidler, der er godkendt på grundlag af almindelig anerkendt anvendelse. Såfremt disse lægemidler er omfattet af procedurerne for lægemiddelovervågning, vil det normale proceduregebyr imidlertid gælde.

Løsningsmodel 4: Kun proceduregebyrer

Alle udgifter til lægemiddelovervågningsaktiviteter på EU-plan vil blive anvendt som grundlag for fastsættelsen af gebyrer, som kun opkræves af indehavere af markedsføringstilladelser, der har et lægemiddel, som er omfattet af en af de tre procedurer i løsningsmodel 3.

Små og mellemstore virksomheder skal betale 60 % af det fulde gebyr for hver procedure, og der bliver ikke opkrævet et gebyr hos indehaveren af en markedsføringstilladelse, hvor denne er en mikrovirksomhed.

5. Konsekvensanalyse

På grundlag af de operationelle mål er vurderingskriterierne følgende:

· Gennemsigtighed – en klar forbindelse mellem gebyrets type og størrelse og det tilsvarende udførte arbejde.

· Rimelighed – indehavere af markedsføringstilladelser bør bidrage til finansieringen af lægemiddelovervågningsaktiviteter på grundlag af potentielle sikkerhedsproblemer vedrørende deres lægemidler, og dobbeltopkrævning bør undgås.

· Stabilitet – indførelse af en stabil gebyrordning baseret på den størst mulige finansielle forudsigelighed og sikring af samme honorar for ens videnskabelige tjenester.

· Enkelhed – mindst mulig yderligere administrativ byrde.

Løsningsmodel 1: Ingen ændring af den nuværende situation

Indehavere af markedsføringstilladelser vil ikke få gavn af det styrkede og rationaliserede lægemiddelovervågningssystem, der indføres ved lovgivningen. De forventede fordele for folkesundheden bliver ikke opnået. Interessenterne vil endvidere ikke få tilstrækkelig klarhed, hvad angår bæredygtigheden og finansieringen af lægemiddelovervågningsaktiviteter i EU.

EMA vil ikke være i stand til at iværksætte de nye opgaver i forbindelse med lovgivningen fra 2010, da der ikke er tilstrækkelig finansiering af omkostningerne ved gennemførelsen af disse opgaver til rådighed.

Derfor bliver rapportørerne fra medlemsstaterne ikke godtgjort af EMA for deres vurderingsarbejde inden for rammerne af EU-procedurerne.

Løsningsmodel 2: Ét fast årligt gebyr, som dækker alle lægemiddelovervågningsaktiviteter

Der opkræves et gebyr én gang om året hos den enkelte indehaver af en markedsføringstilladelse for alle lægemiddelovervågningsaktiviteter udført på EU-plan på grundlag af antallet af dennes godkendte lægemidler i henhold til agenturets registreringer. Alle lægemidler på markedet vil dermed blive betragtet som værende genstand for potentielle sikkerhedsproblemer på samme plan og vil bidrage ligeligt til finansieringen af lægemiddelovervågningsaktiviteterne på EU-plan.

Et fast årligt gebyr er et forudsigeligt gebyr, som indehaverne af markedsføringstilladelser kan tage højde for i deres finansielle planlægning.

Sammenlignet med løsningsmodel 3 og 4 er løsningsmodel 2 mindre gennemsigtig, og indehaverne af markedsføringstilladelser vil kunne opfatte det, som om de betaler to gange for det samme arbejde udført af EMA og de nationale kompetente myndigheder.

Ligesom i løsningsmodel 3 og 4 vil rapportørerne blive godtgjort efter en fast tarif baseret på skønnede gennemsnitsomkostninger for hver vurderingsprocedure.

Et sådant gebyr vil give agenturet en rimeligt stabil, forudsigelig indtægt. Da opkrævningen af den samlede gebyrindtægt for lægemiddelovervågning vil være adskilt tidsmæssigt fra de egentlige lægemiddelovervågningsprocedurer, vil EMA skulle sørge for økonomisk forvaltning af hele lægemiddelovervågningsgebyret i årets løb.

Løsningsmodel 3: En kombination af gebyrer for procedurerelaterede aktiviteter og et fast årligt gebyr for alle andre aktiviteter

I dette scenario vil indehaverne af markedsføringstilladelser blive opkrævet som følger:

· Indehavere af markedsføringstilladelser, som har mindst ét lægemiddel, der er omfattet af en lægemiddelovervågningsprocedure, skal betale et proceduregebyr. Gebyret vil blive fordelt mellem indehavere af markedsføringstilladelser på grundlag af andelen af lægemidler, som den enkelte omfattede indehaver af en markedsføringstilladelse er indehaver af.

· Alle indehavere af markedsføringstilladelser i EU[8] (undtagen mikrovirksomheder) vil blive opkrævet et fast årligt gebyr for deres godkendte lægemidler.

Indehavere af markedsføringstilladelser, som ikke er omfattet af en EU-procedure, skal kun betale det faste årlige gebyr.

Ligesom i løsningsmodel 2 og 4 vil rapportører fra de nationale kontrolagenturer blive godtgjort med hensyn til lægemiddelovervågningsprocedurer efter en fast tarif for hver procedure baseret på skønnede gennemsnitsomkostninger.

Sammenlignet med løsningsmodel 2 er den nøjagtige samlede gebyrindtægt ikke fuldstændig forudsigelig, da antallet af procedurer er sværere at forudsige (undtagen for PSUR'er).

Proceduregebyrerne står i forhold til den gennemsnitlige arbejdsbyrde. Hvad angår det faste årlige gebyr, vil det kun dække de af agenturets omkostninger, som ikke vedrører procedurer, hvilket vil mindske beløbet betydeligt sammenlignet med løsningsmodel 2.

Løsningsmodel 4: Kun proceduregebyrer og intet fast årligt gebyr

I denne løsningsmodel skal kun indehavere af markedsføringstilladelser, hvis lægemidler er omfattet af en lægemiddelovervågningsprocedure, betale et gebyr i forbindelse med proceduren. Gebyrbeløbene for hver procedure bliver højere end beløbene i løsningsmodel 3, hvor de samlede omkostninger dækkes af en kombination af proceduregebyrer og et fast årligt gebyr.

De af EMA's omkostninger, som ikke vedrører procedurer, bliver kun fordelt mellem de indehavere af markedsføringstilladelser, som er omfattet af en procedure. Indehavere af markedsføringstilladelser, som ikke er omfattet af en EU-procedure, kommer ikke til at bidrage til finansieringen af ordningen, selv om de potentielt og indirekte drager fordel af den. I denne forbindelse er løsningsmodel 4 sandsynligvis mindre gennemsigtig og mindre rimelig og forholdsmæssig end løsningsmodel 3.

Ligesom i løsningsmodel 2 og 3 vil rapportørerne fra de nationale kontrolagenturer blive godtgjort efter den samme faste tarif for hver procedure baseret på skønnede gennemsnitsomkostninger.

I modsætning til løsningsmodel 2 og 3 skal EMA kun opkræve et gebyr i forbindelse med en EU-procedure.

6. Sammenligning af løsningsmodellerne

Kriterierne for vurdering af løsningsmodellerne følger principperne om effektivitet og sammenhæng. De specifikke kriterier, efter hvilke løsningsmodellerne sammenlignes, omfatter 1) gebyrbeløbenes og -strukturens gennemsigtighed, 2) stabilitet og finansiel forudsigelighed, 3) gebyrstrukturens enkelhed og 4) gebyrernes rimelighed og forholdsmæssighed.

På grundlag af analysen blev de individuelle løsningsmodeller tildelt point i forhold til, hvor godt den enkelte løsningsmodel opfylder kriterierne sammenlignet med basisscenariet (løsningsmodel 1).

Endvidere blev det enkelte kriterium tildelt en relativ vægt for at formalisere dets relative vigtighed. Kriteriernes overordnede relative hierarki viser, at 45 % af den objektive vægt er på rimelighed og forholdsmæssighed, 32 % på gennemsigtighed, 14 % på stabilitet og forudsigelighed og 9 % på enkelhed. Disse værdier blev derefter anvendt til at finde den foretrukne løsningsmodel.

De fire kriteriers relative vigtighed (vægtning) og dens anvendelse på analysen af de enkelte løsningsmodeller er sammenfattet i tabel 1 nedenfor. De opnåede absolutte point bestemmer løsningsmodellens placering med hensyn til at nå målene med dette forslag.

Tabel 1: Endelig sammenligning af løsningsmodellerne

Løsningsmodel/mål || Gennem­sigtighed || Stabilitet/­forudsigelig­hed || Enkelhed || Rimelighed/­forholds­mæssighed || Point i alt

Løsningsmodel 1 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

Løsningsmodel 2 || 3 || 4 || 3 || 5 || 15

Løsningsmodel 3 || 10 || 3 || 1 || 14 || 27

Løsningsmodel 4 || 6 || 1 || 2 || 9 || 19

Det fremgår af denne analyse, at løsningsmodel 3, dvs. kombinationen af proceduregebyrer og et fast årligt gebyr, er den foretrukne løsning. Denne løsningsmodel er den mest gennemsigtige, omkostnings- og aktivitetsbaserede, rimelige og forholdsmæssige måde at fastsætte de nye gebyrer på med henblik på at dække EMA's omkostninger, herunder vederlag til rapportørerne fra medlemsstaterne. På denne måde vil lægemidler, som er omfattet af en EU-lægemiddelovervågningsprocedure, bidrage til finansieringen af omkostningerne i forbindelse med proceduren. Samtidig vil omkostningerne til EMA's generelle lægemiddelovervågningsaktiviteter – og kun denne andel af dets samlede omkostningerne til lægemiddelovervågning – blive dækket af det faste årlige gebyr, der opkræves hos indehavere af markedsføringstilladelser vedrørende deres godkendte lægemidler.

7. Overvågning og evaluering

De nødvendige overvågningsoplysninger bliver leveret af EMA og knyttet til gennemførelsen af dets årlige budget. Den årlige aktivitetsrapport om EMA's resultater skal tilpasses for at tilvejebringe pålidelige præstationsoplysninger og nøgleindikatorer vedrørende aktiviteten.

På grundlag af disse oplysninger vil Kommissionen i givet fald overveje, om der er behov for at revidere gebyrbeløbene for lægemiddelovervågning.

[1] Forordning (EU) nr. 1235/2010 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2010/84/EU om ændring af direktiv 2001/83/EF.

[2] Direktiv 2012/26/EU, EUT L 299 af 27.10.2012, og forordning (EU) nr. 1027/2012, EUT L 316 af 14.11.2012.

[3] Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger.

[4] Sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring.

[5] En indbringelse vedrørende lægemiddelovervågning er en procedure, hvor et sikkerhedsproblem henvises til EMA og undersøges på EU-plan i forbindelse med alle berørte lægemidler, der er godkendt i EU.

[6] Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, EFT L 35 af 15.2.1995.

[7] Den grundlæggende forordning for EMA er Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004, EUT L 136 af 30.04.2004.

[8] Ifølge oplysninger registreret af EMA i databasen oprettet ved artikel 57, stk. 1, litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004.