Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr (Omarbejdning) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */





BEGRUNDELSE 1. BAGGRUND FOR FORSLAGET Generel baggrund, begrundelse og formål Formålet med dette forslag er at tilpasse direktiv 97/23/EF om trykbærende udstyr til "varepakken", som blev vedtaget i 2008, og navnlig til afgørelse nr. 768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter. Det skal også tilpasse direktiv 97/23/EF til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger[1]. a) Tilpasning til afgørelse nr. 768/2008/EF: EU's harmoniseringslovgivning, der sikrer frie varebevægelser, har bidraget betydeligt til, at det indre marked har kunnet indføres, og at det fungerer. Den er baseret på en høj grad af beskyttelse, og den giver erhvervsdrivende mulighed for at godtgøre, at deres produkter opfylder overensstemmelseskravene, hvorved frie varebevægelser sikres i kraft af tillid til produkterne. Direktiv 97/23/EF er et eksempel på, at EU's harmoniseringslovgivning sikrer fri bevægelighed for trykbærende udstyr. Det fastsætter de væsentlige sikkerhedskrav, trykbærende udstyr og enheder skal overholde for at kunne tilgængeliggøres på EU-markedet. Fabrikanterne skal godtgøre, at trykbærende udstyr er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav og anbringe CE-mærkningen. Erfaringerne med gennemførelsen af EU's harmoniseringslovgivning har - på tværs af sektorer – afdækket visse svagheder og uoverensstemmelser i gennemførelsen og håndhævelsen af denne lovgivning, hvilket har ført til: – tilstedeværelsen af ikke-overensstemmende eller farlige produkter på markedet og derfor en vis grad af manglende tillid til CE-mærkningen – konkurrencemæssige ulemper for erhvervsdrivende, der overholder lovgivningen, i forhold til dem, der omgår reglerne – ulige behandling i tilfælde af produkter, der ikke opfylder kravene, og konkurrenceforvridning blandt erhvervsdrivende på grund af forskellig håndhævelsespraksis – forskellig praksis hos nationale myndigheder ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer – kvalitetsproblemer hos visse bemyndigede organer. Endvidere er de lovgivningsmæssige rammer blevet mere og mere komplekse, idet flere love ofte samtidigt finder anvendelse på et og samme produkt. Uoverensstemmelser mellem disse love gør det stadig mere vanskeligt for de erhvervsdrivende og myndighederne at fortolke og anvende lovgivningen korrekt. For at afhjælpe disse horisontale mangler ved EU's harmoniseringslovgivning, som er konstateret i flere erhvervssektorer, blev "de nye retlige rammer" i 2008 vedtaget som en del af varepakken. Formålet er at styrke og komplettere de eksisterende regler og forbedre de praktiske aspekter ved deres anvendelse og håndhævelse. De nye retlige rammer består af to instrumenter, der gensidigt supplerer hinanden, forordning (EF) nr. 765/2008 om akkreditering og markedsovervågning og afgørelse nr. 768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter (afgørelsen om de nye retlige rammer). Ved forordningen om de nye retlige rammer er der indført regler for akkreditering (et redskab til evaluering af overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence) og krav til tilrettelæggelse og gennemførelse af markedsovervågning og kontrol med produkter fra tredjelande. Siden 1. januar 2010 har disse regler været umiddelbart gældende i alle medlemsstater. I afgørelsen om de nye retlige rammer opstilles en fælles ramme for EU's produktharmoniseringslovgivning. Denne ramme består af de bestemmelser, som er almindeligt anvendt i EU-produktlovgivningen (f.eks. definitioner, forpligtelser for erhvervsdrivende, bemyndigede organer, beskyttelsesmekanismer osv.). Disse fælles bestemmelser er blevet styrket med henblik på at sikre, at direktiverne kan anvendes og håndhæves mere effektivt i praksis. Nye elementer, som har afgørende betydning for forbedring af sikkerheden for produkter på markedet, såsom forpligtelser for importører, er blevet indført. Bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer og i forordningen om de nye retlige rammer supplerer hinanden gensidigt og er indbyrdes tæt forbundne. Afgørelsen om de nye retlige rammer indeholder de relevante forpligtelser for erhvervsdrivende og bemyndigede organer, hvilket giver markedsovervågningsmyndighederne og de myndigheder, der er ansvarlige for de bemyndigede organer, mulighed for på tilfredsstillende vis at varetage de opgaver, de er blevet pålagt ved forordningen om de nye retlige rammer, og sikre en effektiv og ensartet håndhævelse af EU's produktlovgivning. Til forskel fra forordningen om de nye retlige rammer er bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer ikke umiddelbart gældende. Med henblik på at sikre, at alle erhvervssektorer, der er omfattet af EU's harmoniseringslovgivning, drager fordel af forbedringerne i de nye retlige rammer, bør bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer integreres i den eksisterende produktlovgivning. Kommissionen har allerede foreslået tilpasning af ni andre direktiver til afgørelsen om de nye retlige rammer i forbindelse med den gennemførelsespakke, som blev vedtaget den 21. november 2011[2]. Med henblik på at sikre konsekvens i EU's harmoniseringslovgivning for industriprodukter, er det nødvendigt at tilpasse direktiv 97/23/EF til bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer. Forslaget tager også hensyn til Kommissionens forslag af 13. februar 2013 til en forordning om markedsovervågning af produkter[3]. b) Tilpasning til forordning (EF) nr. 1272/2008: Forordning (EF) Nr. 1272/2008 (om klassificering, mærkning og emballering - CLP-forordningen) gennemfører i Unionen det globale harmoniserede system til klassificering og mærkning af kemikalier (GHS), som er vedtaget på internationalt plan i De Forenede Nationers regi. Artikel 9 i direktiv 97/23/EF indeholder bestemmelser om klassificering af trykbærende udstyr i kategorier, jo større trykrisiko, jo højere kategori. Mens klassificeringen af trykbærende udstyr i henhold til direktivet hovedsagelig er baseret på det samlede energiindhold (det trykbærende udstyrs tryk og volumen), er den også påvirket af klassificeringen af det fluidum, som udstyret indeholder (uanset om dette er farligt eller ej). Klassificering af trykbærende udstyr i kategorier er direkte knyttet til proceduren for overensstemmelsesvurdering, der skal anvendes til at verificere, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 97/23/EF. Navnlig afhænger den procedure for overensstemmelsesvurdering, der skal anvendes af, hvilken kategori udstyret er klassificeret i, jf. artikel 9. Klassificeringen af de fluida, der findes i det trykbærende udstyr, i forbindelse med klassificeringen af det trykbærende udstyr med henblik på overensstemmelsesvurdering, er baseret på Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer[4]. I henhold til artikel 9 i direktiv 97/23/EF kan "fluida" inddeles i to grupper. Gruppe 1 omfatter følgende "farlige fluida"[5], som er klassificeret på grundlag af deres iboende egenskaber og omfanget og arten af de i direktiv 67/548/EØF nævnte farer: eksplosive, yderst brandfarlige, meget brandfarlige, brandfarlige, meget giftige, giftige og brandnærende. Gruppe 2 omfatter alle andre fluida, som ikke er karakteriseret som "farlige" i direktiv 97/23/EF. For at tage højde for de trykfarer, der er forbundet med farlige fluida, er kravene til overensstemmelsesvurdering i direktiv 97/23/EF strengere for trykbærende udstyr, som indeholder gruppe 1-fluida, end for trykbærende udstyr, som indeholder gruppe 2-fluida. I henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 ophæves direktiv 67/548/EØF den 1. juni 2015 og afløses af forordningen. Denne forordning indfører nye fareklasser og -kategorier, som kun delvis svarer til klasserne og kategorierne i de nuværende bestemmelser. Klassificeringskriterierne for fluida i direktiv 97/23/EF skal derfor frem til 1. juni 2015 tilpasses til og bringes i overensstemmelse med klassificeringskriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008, samtidig med at det med direktivet opnåede beskyttelsesniveau opretholdes. Tilpasningen af direktiv 97/23/EF til CLP-forordningen kræver derfor omdefinering af, hvad der udgør et "farligt fluidum" under den nye klassificering, der blev indført med forordningen. Behovet for at tilpasse klassificeringskriterierne for fluida i direktiv 97/23/EF til CLP-forordningen er derfor en direkte følge af gennemførelsen af CLP-forordningen i Den Europæiske Union, som kræver, at al følgelovgivning skal være tilpasset til CLP-forordningen senest den dato, hvor direktiv 67/548/EØF ophæves (1. juni 2015). Selv om de to klassificeringssystemer i CLP-forordningen og direktiv 67/548/EØF ligner hinanden, er der ikke perfekt overensstemmelse. Nogle stoffer klassificeres anderledes efter CLP-forordningen end efter direktiv 67/548/EØF som følge af divergerende klassificeringskriterier eller afskæringsværdier. Således kan en ændring i klassificeringen af det fluidum (som stof eller præparat), der findes i det trykbærende udstyr, føre til en ændret klassificering af selve det trykbærende udstyr (kategorier af trykbærende udstyr). Direktiv 97/23/EF indeholder bestemmelser om fire kategorier af trykbærende udstyr afhængigt af, hvor stor den trykrelaterede fare er. For hver kategori trykbærende udstyr indeholder direktivet en række procedurer for overensstemmelsesvurdering. Det trykbærende udstyr skal, efter fabrikantens valg, underkastes en af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der gælder for den kategori, hvori det trykbærende udstyr er klassificeret. Fabrikanten kan også vælge at anvende en af de procedurer, der gælder for en højere kategori, hvis en sådan findes. Den ændrede kategori efter direktiv 97/23/EF har kun indvirkning på proceduren for overensstemmelsesvurdering og ikke på konstruktionen eller fremstillingen af selve udstyret. Hvis trykbærende udstyr er klassificeret i en højere kategori på grund af det fluidum, det indeholder, kan det medføre en mere krævende og bekostelig procedure for overensstemmelsesvurdering. Da de nuværende bestemmelser[6] om klassificering af trykbærende udstyr, der også er baseret på egenskaberne af det fluidum, det indeholder, anses for at være tilfredsstillende, bør direktiv 97/23/EF tilpasses til CLP-forordningen, samtidig med at det nuværende anvendelsesområde fastholdes for så vidt angår farer som følge af fluida. Den nye klassificering af fluida bør derfor ligge så tæt som muligt på den nuværende klassificering, som er baseret på direktiv 67/548/EØF. Den foreslåede tilpasning er derfor en teknisk tilpasning, som primært sigter på at minimere konsekvenserne af ændringerne i klassificeringssystemet for fluida, som blev indført ved CLP-forordningen om klassificering af selve det trykbærende udstyr. Overensstemmelse med andre EU-politikker og -mål Dette initiativ er i overensstemmelse med Akten for det indre marked[7], som understregede behovet for at genoprette forbrugernes tillid til kvaliteten af produkterne på markedet og vigtigheden af at styrke markedsovervågningen. Det støtter desuden Kommissionens politik vedrørende bedre regulering og forenkling af de lovgivningsmæssige rammer. 2. HØRINGER AF DE INTERESSEREDE PARTER OG RESULTATER AF KONSEKVENSANALYSEN Høringer af interesserede parter a) Tilpasningen af direktiv 97/23/EF til afgørelsen om de nye retlige rammer er blevet drøftet med nationale eksperter, der er ansvarlige for gennemførelsen af dette direktiv, forummet for overensstemmelsesvurderingsorganer, den administrative samarbejdsgruppe om markedsovervågning samt på bilaterale møder med erhvervssammenslutninger. Fra juni til oktober 2010 blev der afholdt en offentlig høring, der omfattede alle sektorer, der er omfattet af dette initiativ. Den bestod af fire målrettede spørgeskemaer til erhvervsdrivende, myndigheder, overensstemmelsesvurderingsorganer og brugere, og Kommissionen modtog 300 svar. Resultaterne er offentliggjort på: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Ud over den generelle høring blev der gennemført en særlig SMV-høring. 603 SMV'er blev i maj/juni 2010 hørt gennem netværket Enterprise Europe. Resultaterne er tilgængelige på http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf Ved høringsprocessen blev der konstateret udbredt støtte til initiativet. Der er enighed om behovet for at forbedre markedsovervågningen og systemet til vurdering og overvågning af overensstemmelsesvurderingsorganer. Myndighederne støtter tiltaget fuldt ud, fordi det vil styrke det eksisterende system og forbedre samarbejdet på EU-plan. Erhvervslivet forventer mere lige konkurrencevilkår som følge af anvendelsen af mere effektive foranstaltninger over for produkter, som ikke overholder lovgivningen, samt en forenkling som følge af tilpasningen af lovgivningen. Der blev tilkendegivet betænkeligheder vedrørende visse forpligtelser, som imidlertid er nødvendige for at øge effektiviteten af markedsovervågningen. Disse foranstaltninger vil ikke medføre væsentlige omkostninger for erhvervslivet, og de fordele, der følger af en forbedret markedsovervågning, forventes i altovervejende omfang at opveje omkostningerne. b) Tilpasningen af direktiv 97/23/EF til CLP-forordningen er blevet drøftet med nationale eksperter, der er ansvarlige for gennemførelsen af dette direktiv, forummet for overensstemmelsesvurderingsorganer, den administrative samarbejdsgruppe samt på bilaterale møder med erhvervssammenslutninger. Der blev gennemført en konsekvensanalyse af tilpasningen af direktiv 97/23/EF til CLP-forordningen i 2012. I den forbindelse blev der foretaget en undersøgelse blandt de vigtigste interessenter. Kommissionen afholdt en workshop den 7. november 2012 for at indhente yderligere oplysninger og for at muliggøre direkte samspil med interessenterne. I workshoppen deltog repræsentanter for de nationale myndigheder, bruger- og producentsammenslutninger, overensstemmelsesvurderingsorganer, standardiseringsorganer og eksperter inden for CLP-forordningen. Ekspertbistand - konsekvensanalyse a) Konsekvensanalyse af tilpasningen til afgørelsen om de nye retlige rammer Ud over den generelle konsekvensanalyse af de nye lovgivningsmæssige rammer, blev der gennemført en konsekvensanalyse af den i november 2011 vedtagne pakke til gennemførelse af rammerne. Konsekvensanalysen omfattede også tilpasningen af direktiv 97/23/EF til afgørelsen om de nye retlige rammer og er i vid udstrækning baseret på den generelle konsekvensanalyse, som er gennemført for de nye retlige rammer. Ud over den indkredsede ekspertise og analyserede ekspertviden i denne forbindelse er der foretaget yderligere høringer af sektorspecifikke eksperter og interessegrupper samt af horisontale eksperter, der er aktive inden for teknisk harmonisering, overensstemmelsesvurdering, akkreditering og markedsovervågning. På grundlag af de indsamlede oplysninger har Kommissionen gennemført en konsekvensanalyse og i denne forbindelse undersøgt og sammenlignet tre løsningsmodeller. Løsningsmodel 1 – Ingen ændring af den nuværende situation Denne løsningsmodel indebærer ikke nogen ændringer af det gældende direktiv og beror udelukkende på visse forbedringer, som kan forventes i kraft af forordningen om de nye retlige rammer. Løsningsmodel 2 – Tilpasning til afgørelsen om de nye retlige rammer ved ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger I løsningsmodel 2 overvejes muligheden for at fremme en frivillig tilpasning til de bestemmelser, der er fastsat i afgørelsen om de nye retlige rammer, f.eks. ved at præsentere dem som bedste praksis i vejledninger. Løsningsmodel 3 – Tilpasning til afgørelsen om de nye retlige rammer ved lovgivningsmæssige foranstaltninger Denne løsningsmodel består i at integrere bestemmelserne fra afgørelsen om de nye retlige rammer i de direktiv 97/23/EF. Løsningsmodel 3 blev foretrukket, fordi – den forbedrer konkurrenceevnen for virksomheder og overensstemmelsesvurderingsorganer, der tager deres forpligtelser alvorligt – den forbedrer det indre markeds funktion ved at sikre, at alle erhvervsdrivende behandles ens, herunder især importører og distributører samt overensstemmelsesvurderingsorganer – den ikke indebærer betragtelige omkostninger for de erhvervsdrivende og overensstemmelsesvurderingsorganerne; for dem, der allerede handler ansvarligt, forventes ingen ekstra omkostninger eller kun ubetydelige omkostninger – den anses for mere effektiv end løsningsmodel 2: på grund af de manglende håndhævelsesmuligheder i forbindelse med løsningsmodel 2 er det tvivlsomt, at denne model vil kunne frembringe positive virkninger – løsningsmodel 1 og 2 ikke giver svar på problemet vedrørende manglende sammenhæng i den retlige ramme og derfor ingen positiv indvirkning har på forenklingen af de lovgivningsmæssige rammer. Som beskrevet ovenfor i løsningsmodel 3 vil tilpasningen af direktiv 97/23/EF til afgørelsen om de nye retlige rammer føre til en bedre gennemførelse af direktivet. I forslaget indgår følgende: · Foranstaltninger, der skal løse problemet med manglende overholdelse ved at klarlægge de erhvervsdrivendes forpligtelser og skærpe sporbarhedskravene. · Foranstaltninger, der skal sikre kvaliteten af det arbejde, der udføres af overensstemmelsesvurderingsorganerne, gennem styrkede notifikationskrav, en revideret notifikationsproces, specificerede krav til de bemyndigende myndigheder og strengere oplysningskrav. · Foranstaltninger, der skal sikre større sammenhæng mellem direktiver ved at tilpasse almindeligt anvendte definitioner og terminologi og ved at tilpasse procedurerne for overensstemmelsesvurdering. Disse foranstaltninger vil styrke de europæiske virksomheders konkurrenceevne, fordi der sikres lige konkurrencevilkår for de erhvervsdrivende. b) Konsekvensanalyse af tilpasningen til CLP-forordningen Tilpasningen af direktiv 97/23/EF til CLP-forordningen er en direkte konsekvens af gennemførelsen af CLP-forordningen i EU. Bl.a. reguleres klassificeringen af farlige stoffer og blandinger på EU-plan af CLP-forordningen, som gennemfører det internationale globale harmoniserede system (GHS) i EU. Derfor er målet med tilpasningen af direktiv 97/23/EF til CLP-forordningen at sikre juridisk sammenhæng. En sådan tilpasning kræver kun ændring af artikel 9, stk. 2, i direktiv 97/23/EF. Manglende tilpasning til CLP-forordningen ville medføre retsusikkerhed fra den 1. juni 2015, hvor direktiv 67/548/EØF ophæves, fordi der fra denne dato ikke ville være noget retsgrundlag for at klassificere trykbærende udstyr ud fra det fluidum, som det indeholder. I evalueringsundersøgelsen af direktiv 97/23/EF, som blev afsluttet i november 2012, blev det konkluderet, at der ikke er noget umiddelbart behov for en fuldstændig revision af direktiv 97/23/EF. Bedre gennemførelse af direktivet kan opnås ved indførelse af de nye retlige rammer og ved supplerende foranstaltninger, såsom forbedring af markedsovervågningen. Der bør gennemføres yderligere undersøgelser, før der foretages en fuldstændig revision af direktivet, herunder analyser af spørgsmål vedrørende anvendelsesområdet, de tekniske bestemmelser om de væsentlige sikkerhedskrav osv. Det blev også bekræftet, at det nuværende klassificeringssystem for trykbærende udstyr, som er fastsat i direktivet, og som også er baseret på fluidummets klassificering, er tilfredsstillende. De foreslåede tilpasningsmodeller er resultatet af en teknisk afstemning af de nuværende fareklasser for farlige stoffer og præparater i henhold til direktiv 97/23/EF og baseret på direktiv 67/548/EØF til de fareklasser for klassificering af stoffer og blandinger, der er klassificeret som farlige i overensstemmelse med CLP-forordningen. Denne tekniske afstemning medfører minimale ændringer af det eksisterende klassificeringssystem for trykbærende udstyr i henhold til direktiv 97/23/EF. På samme måde som de nuværende bestemmelser i direktiv 97/23/EF bør forslaget derfor omfatte fysiske farer og sundhedsfarer på grund af de fluida, der findes i det trykbærende udstyr, for så vidt disse er relevante for klassificering af trykbærende udstyr med henblik på overensstemmelsesvurdering. For det meste trykbærende udstyr vil tilpasningen til CLP-forordningen ikke medføre nogen ændring i klassificeringen af udstyret. Der bør tilstræbes den bedst mulige afstemning mellem direktiv 67/548/EØF og CLP-forordningen for at minimere virkningen af ændringen. De tekniske detaljer i tilpasningen og de valgte løsningsmodeller for ændring af artikel 9, stk. 2, i direktiv 97/23/EF kan medføre en reduktion eller stigning i antallet af stoffer eller blandinger i gruppe 1 i direktiv 97/23/EF (den gruppe, der er omfattet af de strengeste krav til proceduren for overensstemmelsesvurdering). Virkningen af de forskellige løsningsmodeller er blevet analyseret i konsekvensanalysen af tilpasningen af direktiv 97/23/EF til CLP-forordningen, som blev afsluttet i februar 2013. Det fremgår af analysen, at mens der vil ske ændringer i den terminologi, der bruges til at identificere farerne, vil kun et begrænset antal fluida blive klassificeret i en anden gruppe i henhold til direktiv 97/23/EF og således føre til ændret klassificering af selve det trykbærende udstyr. En mulig ændring i klassificeringen af fluida i henhold til direktiv 97/23/EF vil ikke nødvendigvis resultere i ændret klassificering af selve det trykbærende udstyr, da denne klassificering af udstyret ikke kun afhænger af fluidummets art, men også af det samlede energiindhold (baseret på udstyrets tryk og volumen). Blandt andet er overgangen fra direktiv 67/548/EØF til CLP-forordningen med hensyn til fysiske farer nogenlunde gnidningsløs, fordi der er god overensstemmelse mellem nævnte direktiv og den nye klassificering efter CLP-forordningen. Klassificeringen vil kun blive ændret for nogle få stoffer, fordi CLP-forordningen indfører nye afskæringsværdier for kriterierne for antændelighed. Overgangen fra direktiv 67/548/EØF til CLP-forordningen i relation til sundhedsfarerne er mere kompleks, fordi afgrænsningen af nogle kategorier ikke altid er den samme som i direktiv 67/548/EØF, eftersom CLP-forordningen også indfører nye fareklasser og -kategorier. Blandt andet er fareklasserne og -kategorierne vedrørende akut toksicitet blevet analyseret mere detaljeret med hensyn til deres mulige sikkerhedsmæssige og økonomiske konsekvenser. Hvad angår fareklasserne for akut toksicitet kan resultaterne sammenfattes således: - Medtagelsen af de fluida, der er klassificeret i fareklasserne akut oral toksicitet kategori 1 og 2 i gruppe 1 i henhold til direktiv 97/23/EF, vil føre til et fald i antallet af fluida (i betydningen stoffer eller præparater) i gruppe 1. Denne model støttes af, at oral optagelse af stoffer eller blandinger på grund af svigt af trykbærende udstyr ikke kan udelukkes, men at risikoen er meget begrænset. Denne model ville derfor ikke medføre en uacceptabel sikkerhedsrisiko. Imidlertid ville medtagelsen af akut oral toksicitet kategori 3 medføre en væsentlig stigning i antallet af fluida i gruppe 1, hvilket kan resultere i en højere udstyrskategori, med deraf følgende øgede omkostninger til overensstemmelsesvurdering, uden at der opnås et væsentligt forbedret sikkerhedsniveau. - Medtagelsen af de fluida, der er klassificeret i fareklasserne akut dermal toksicitet kategori 1, vil føre til et lille fald i antallet af fluida (i betydningen stoffer eller præparater) i gruppe 1 i henhold til direktiv 97/23/EF. Denne model støttes af, at dermal kontakt med stoffer eller blandinger på grund af svigt af trykbærende udstyr ikke kan udelukkes, men at risikoen er ret begrænset og ikke ville medføre en uacceptabel sikkerhedsrisiko. Medtagelsen af akut dermal toksicitet kategori 3 ville medføre en relativt lille stigning i antallet af fluida i gruppe 1, uden at der opnås et væsentligt forbedret sikkerhedsniveau. - Medtagelsen af fluida, der er klassificeret i fareklasserne akut toksicitet ved indånding kategori 3 foruden kategori 1 og 2, vil medføre et øget antal fluida (i betydningen stoffer eller præparater) i gruppe 1 i henhold til direktiv 97/23/EF, hvilket er berettiget i betragtning af den risiko, som kan forekomme på grund af små udslip af fluida i det trykbærende udstyr. Sammenfattende vil de fleste fluida i trykbærende udstyr ikke indebære nogen ændring i klassificeringen af udstyret som følge af tilpasningen til CLP-forordningen. For et begrænset antal fluida, der anvendes til et begrænset antal anvendelsesformål, kan tilpasningen til CLP-forordningen medføre ændret klassificering af udstyret og påvirke omkostningerne i forbindelse med overensstemmelsesvurdering. I konsekvensanalysen blev det konkluderet, at virkningen af den foreslåede tilpasning vil være begrænset, og navnlig, at de samlede økonomiske virkninger vil være lave i betragtning af, at de foreslåede tilpasningsmodeller tager sigte på den bedst mulige afstemning mellem den nuværende (baseret på direktiv 67/548/EØF) og den fremtidige klassificering (baseret på CLP-forordningen). Baseret på antallet af stoffer, som vil blive omfattet af en anden klassificering, og andelen af fabrikanter, der vil blive berørt, skønnes det i konsekvensanalysen, at de samlede omkostninger ved at tilpasse direktiv 97/23/EF til CLP-forordningen vil beløbe sig til ca. 8,5 mio. EUR om året. Omkostningerne skyldes ændringerne i tilpasningen af sundhedsfareklasserne. Dette skal dog ses i sammenhæng med de nuværende efterlevelsesomkostninger, og ifølge konsekvensanalysen anslås de samlede gennemsnitlige omkostninger ved overensstemmelsesvurdering af det trykbærende udstyr, der er omfattet af direktiv 97/23/EF, til 236,3 mio. EUR om året. Derfor er de yderligere omkostninger i forbindelse med tilpasningen af direktiv 97/23/EF til CLP-forordningen lave i forhold til de samlede efterlevelsesomkostninger. Gennemførelsen af CLP-forordningen i EU er imidlertid obligatorisk, og omkostningerne ikke kan undgås. Konsekvensanalysen findes på: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm På baggrund af ovenstående konkluderede Kommissionen: a) Der er ikke nogen alternativ foranstaltning, fordi al efterfølgende lovgivning, som bruger klassificering af kemiske stoffer, skal tilpasses til CLP-forordningen, som er Den Europæiske Unions initiativ til gennemførelse af det internationale globale harmoniserede system (GHS) i EU. Det nuværende retsgrundlag for klassificering af stoffer og præparater, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2.1, i direktiv 97/23/EF, nemlig direktiv 67/548/EØF, ophæves med virkning fra den 1. juni 2015. Til den tid bør direktiv 97/23/EF være ændret og henvise til CLP-forordningen med henblik på klassificering af trykbærende udstyr inden for sit anvendelsesområde. Den foreslåede tilpasning er derfor en teknisk tilpasning, som primært sigter på at minimere konsekvenserne af ændringerne i klassificeringssystemet for selve det trykbærende udstyr og på at garantere retssikkerheden fra 1. juni 2015. b) I konsekvensanalysen blev der ikke konstateret væsentlige økonomiske eller sundhedsmæssige konsekvenser. 3. Forslagets hovedelementer 3.1. Horisontale definitioner Forslaget indfører harmoniserede definitioner af udtryk, der er almindeligt anvendt i hele EU's harmoniseringslovgivning, og som derfor bør være forbundet med en konsistent betydning i hele denne lovgivning. 3.2. Erhvervsdrivendes forpligtelser og krav om sporbarhed Forslaget præciserer fabrikanters og bemyndigede repræsentanters forpligtelser og indfører forpligtelser for importører og distributører. Importører skal kontrollere, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure og udarbejdet teknisk dokumentation. De skal også forvisse sig hos fabrikanten om, at denne tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for myndighederne, hvis disse anmoder herom. Desuden skal importørerne kontrollere, at trykbærende udstyr er korrekt mærket og ledsaget af vejledninger og sikkerhedsinformation. De skal opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, og deres navn og adresse skal være angivet på produktet, eller - hvis dette ikke er muligt - på emballagen, eller skal fremgå af den dokumentation, der ledsager produktet. Distributørerne skal forvisse sig om, at trykbærende udstyr er påført CE-mærkningen, fabrikantens navn, og - såfremt dette er relevant - importørens navn og er ledsaget af den påkrævede dokumentation og vejledning. Importører og distributører skal samarbejde med markedstilsynsmyndighederne og træffe passende foranstaltninger, når de har leveret ikke-overensstemmende trykbærende udstyr. Der skal indføres forpligtelser med hensyn til øget sporbarhed for alle erhvervsdrivende. Trykbærende udstyr skal være påført producentens navn og adresse og et nummer, der gør det muligt at identificere og forbinde det trykbærende udstyr med dettes tekniske dokumentation. Når trykbærende udstyr er importeret, skal importørens navn og adresse også være påført det trykbærende udstyr. Desuden skal enhver erhvervsdrivende over for myndighederne kunne identificere den erhvervsdrivende, der har leveret trykbærende udstyr til virksomheden, eller som virksomheden har leveret trykbærende udstyr til. 3.3. Harmoniserede standarder Overholdelse af harmoniserede standarder giver formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF[8] fastsætter de horisontale retlige rammer for europæisk standardisering. Forordningen indeholder blandt andet bestemmelser om standardiseringsanmodninger fra Kommissionen til de europæiske standardiseringsorganer, om proceduren for indsigelser mod harmoniserede standarder og om interesserede parters deltagelse i standardiseringsprocessen. Derfor ophævede den artikel 6 i direktiv 97/23/EF, der dækkede de samme aspekter. Den bestemmelse, i henhold til hvilken et produkt formodes at være i overensstemmelse med en harmoniseret standard, er ændret med henblik på at præcisere omfanget af formodningen om overensstemmelse i tilfælde, hvor standarder kun delvis dækker de væsentlige krav. 3.4. Overensstemmelsesvurdering og CE-mærkning I direktiv 97/23/EF er de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, fabrikanterne skal anvende for at demonstrere, at deres trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav, udvalgt. I forslaget er disse procedurer tilpasset deres opdaterede versioner, således som disse er anført i afgørelsen om de nye retlige rammer. De generelle principper for CE-mærkningen er anført i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008, mens de detaljerede bestemmelser om anbringelsen af CE-mærkningen på trykbærende udstyr er indsat i dette forslag. 3.5. Overensstemmelsesvurderingsorganer Med forslaget styrkes notifikationskriterierne for overensstemmelsesvurderingsorganer, dvs. de bemyndigede organer, men også for godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater. Det præciseres, at datterselskaber og underleverandører også skal opfylde notifikationskravene. Der indføres særlige krav for bemyndigende myndigheder, og proceduren for notifikation af bemyndigede organer og brugerinspektorater og udpegelse af godkendte tredjepartsorganisationer revideres. Et overensstemmelsesvurderingsorgans kompetence skal godtgøres ved et akkrediteringscertifikat. Hvis der ikke er foretaget akkreditering i forbindelse med evaluering af et overensstemmelsesvurderingsorgans kompetence, skal notifikationen omfatte dokumentation, der godtgør, hvordan det pågældende organs kompetence er blevet evalueret. Medlemsstaterne vil få mulighed for at gøre indsigelse mod en notifikation. 3.6. Markedsovervågning og beskyttelsesklausulproceduren Den 13. februar 2013 vedtog Kommissionen et forslag til en forordning om markedsovervågning af produkter for at indføre en enkelt retsakt for markedsovervågningsaktiviteter inden for nonfoodprodukter, forbrugerprodukter og ikke-forbrugerprodukter og for produkter, uanset om de er omfattet EU's harmoniseringslovgivning eller ej. Forslaget samler reglerne om markedsovervågning i direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed[9], forordning (EF) Nr. 765/2008 samt sektorspecifik harmoniseringslovgivning med henblik på at øge effektiviteten af markedsovervågningsaktiviteterne i Unionen. Den foreslåede forordning omfatter også referencebestemmelserne om markedsovervågning og beskyttelsesklausuler, der er omhandlet i afgørelsen om de nye retlige rammer. Derfor bør bestemmelser i eksisterende EU-harmoniseringslovgivning, der vedrører markedsovervågning, og sikkerhedsklausuler fjernes fra denne harmoniseringslovgivning. Det overordnede mål for den foreslåede forordning er en fundamental forenkling af EU-markedsovervågningsrammen, således at den fungerer bedre for dens vigtigste brugere: markedsovervågningsmyndighederne og de erhvervsdrivende. Dette vil resultere i en bedre gennemførelse af markedsovervågningsreglerne i medlemsstaterne, hvilket vil skabe bedre beskyttelse for forbrugere og andre brugere, mindske de administrative byrder og forbedre informationsudvekslingen og arbejdsdelingen mellem markedsovervågningsmyndighederne. I den forbindelse vil den foreslåede forordning føre til en bedre gennemførelse af direktiv 97/23/EF, som omfatter forbrugerprodukter og ikke-forbrugerprodukter, og skabe bedre rammer for konkurrenceevnen i det indre marked. På dette grundlag omfatter forslaget ikke bestemmelser om markedsovervågning og beskyttelsesklausulprocedurer, men for at sikre juridisk klarhed indeholder det en henvisning til den foreslåede forordning om markedsovervågning af produkter. 3.7. Klassificering af trykbærende udstyr Forslaget ændrer artikel 9, stk. 2, i direktiv 97/23/EF for, med henblik på overensstemmelsesvurdering af det trykbærende udstyr, at tilpasse den nuværende klassificering af fluida i udstyret, som er baseret på klassificeringen af farlige stoffer og præparater i direktiv 67/548/EØF, til den nye klassificering af farlige stoffer og blandinger, som er fastsat i CLP-forordningen. 3.8. Komitologi og delegerede retsakter Bestemmelserne om Udvalget vedrørende Trykbærende Udstyr er blevet tilpasset til de nye regler om delegerede retsakter i artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og de nye regler om gennemførelsesretsakter, som er fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser[10]. 4. Juridiske aspekter af forslaget Retsgrundlag Forslaget er baseret på artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Nærhedsprincippet Det indre marked er en kompetence, som deles mellem EU og medlemsstaterne. Nærhedsprincippet er navnlig aktuelt i forbindelse med de nyligt tilføjede bestemmelser med henblik på en mere effektiv håndhævelse af direktiv 97/23/EF, nærmere bestemt importørens og distributørens forpligtelser, bestemmelserne om sporbarhed, bestemmelserne om vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganerne samt de styrkede samarbejdsforpligtelser i forbindelse med det reviderede markedstilsyn og beskyttelsesprocedurerne. Erfaring med håndhævelsen af lovgivningen har vist, at de foranstaltninger, der er truffet på nationalt plan, har medført forskellige tilgange og forskelle i behandlingen af erhvervsdrivende i EU, hvilket undergraver formålet med dette direktiv. Hvis der træffes foranstaltninger på nationalt plan med henblik på at afhjælpe problemerne, er der risiko for at skabe hindringer for varernes frie bevægelighed. Desuden er foranstaltninger på nationalt plan begrænset til medlemsstaternes territoriale kompetencer. I lyset af den voksende internationalisering af samhandelen er antallet af grænseoverskridende sager konstant stigende. Koordinerede foranstaltninger på EU-plan vil langt bedre kunne nå de opstillede mål og vil især gøre markedsovervågningen mere effektiv. Det er således mere hensigtsmæssigt at træffe foranstaltninger på EU-plan. Hvad angår problemet med uoverensstemmelser i direktiverne, er dette et problem, der kun kan løses af EU-lovgiveren. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet går de ændringer, der vil blive foreslået, ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå de fastlagte mål. Proportionalitet I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet går de foreslåede ændringer ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå de fastlagte mål. De nye eller ændrede forpligtelser udgør ikke unødvendige byrder og omkostninger for erhvervslivet, herunder især for små og mellemstore virksomheder, eller forvaltningerne. I de tilfælde, hvor det er konstateret, at ændringerne kan have negative virkninger, tjener konsekvensanalysen af løsningsmodellen det formål at løse de konstaterede problemer på den måde, der står i det mest rimelige forhold til de identificerede problemers omfang. En række ændringer vedrører forbedring af klarheden i det eksisterende direktiv, uden at der indføres nye krav, som medfører yderligere omkostninger. Anvendt lovgivningsmæssig teknik Tilpasningen til afgørelsen om de nye retlige rammer og til CLP-forordningen kræver en række indholdsmæssige ændringer i bestemmelserne i direktiv 97/23/EF. For at sikre læsbarheden af den ændrede tekst er det besluttet at omarbejde teksten i overensstemmelse med den interinstitutionelle aftale af 28. november 2001 om en mere systematisk omarbejdning af retsakter[11]. Ændringerne af bestemmelserne i direktiv 97/23/EF omfatter: definitionerne, de erhvervsdrivendes forpligtelser, overensstemmelsesformodningen i kraft af harmoniserede standarder, overensstemmelseserklæringen, CE-mærkningen, overensstemmelsesvurderingsorganerne, beskyttelsesklausulproceduren, procedurer til overensstemmelsesvurdering og klassificering af fluida. Forslaget ændrer ikke anvendelsesområdet for direktiv 97/23/EF og de væsentlige sikkerhedskrav heri. 5. VIRKNINGER FOR BUDGETTET Dette forslag har ingen virkninger for Unionens budget. 6. SUPPLERENDE OPLYSNINGER Ophævelse af gældende retsforskrifter Hvis forslaget vedtages, medfører det ophævelse af direktiv 97/23/EF fra den 1. juni 2015. For at sikre samtidig og sammenhængende gennemførelse af tilpasningen af direktiv 97/23/EF til afgørelse 768/2008/EF og forordning (EF) nr. 1272/2008 fastsættes det navnlig i forslaget, at det nye direktiv finder anvendelse fra den 1. juni 2015. Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde Den foreslåede retsakt er EØS-relevant og bør derfor omfatte hele EØS-området. ê 97/23/EF (tilpasset) 2013/0221 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om indbyrdes tilnærmelse Ö harmonisering Õ af medlemsstaternes lovgivning om Ö tilgængeliggørelse på markedet af Õ trykbærende udstyr (Omarbejdning) (EØS-relevant tekst) THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab Ö Den Europæiske Unions funktionsmåde Õ , særlig artikel 100 A Ö 114 Õ , under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[12], efter den almindelige lovgivningsprocedure, og ud fra følgende betragtninger: ò ny (1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF af 29. maj 1997 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om trykbærende udstyr[13] er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder. Da der skal foretages yderligere ændringer, bør direktivet/forordningen/afgørelsen/beslutningen af klarhedshensyn omarbejdes. (2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93[14] [fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer og fastlægger en ramme for markedsovervågning og kontrol med produkter, der indføres fra tredjelande,] og generelle principper for CE-mærkning. (3) Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF[15] fastsætter den fælles ramme af generelle principper og referencebestemmelser, som skal anvendes på hele lovgivningen om harmonisering af betingelserne for omsætning af produkter, således at der skabes et ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning. Direktiv 97/23/EF bør derfor tilpasses afgørelsen. ê 97/23/EF betragtning 1 (tilpasset) Det indre marked indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital; ê 97/23/EF betragtning 2 for så vidt angår trykbærende udstyr, der ikke er omfattet af gældende fællesskabsret, er der, med hensyn til indhold og anvendelsesområde, forskelle mellem medlemsstaternes gældende love og administrative bestemmelser om beskyttelse af menneskers sikkerhed og sundhed samt i givet fald beskyttelse af husdyr og ejendom; der er forskel på medlemsstaternes procedurer for godkendelse og inspektion af sådant udstyr; disse forskelle kan udgøre handelshindringer inden for Fællesskabet; ê 97/23/EF betragtning 3 disse hindringer for den frie samhandel kan kun afskaffes ved harmonisering af de nationale lovgivninger; denne målsætning kan ikke gennemføres på tilfredsstillende vis af de enkelte medlemsstater; dette direktiv fastlægger kun de krav, som er nødvendige for den frie omsætning af det udstyr, det gælder for; ê 97/23/EF betragtning 4 (tilpasset) (4) udstyr, der udsættes for et tryk på 0,5 bar eller derunder, frembyder ingen nævneværdig risiko på grund af trykket; der bør derfor ikke være nogen hindringer for den frie omsætning af dette udstyr i Fællesskabet; Nærværende direktiv finder Ö bør finde Õ anvendelse på udstyr, der udsættes for et tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar.ÖUdstyr, der udsættes for et tryk på 0,5 bar eller derunder, frembyder ingen nævneværdig risiko på grund af trykket. Der bør derfor ikke være nogen hindringer for den frie omsætning af dette udstyr i Unionen. Õ ê 97/23/EF betragtning 5 (tilpasset) (5) Dette direktiv tager ligeledes sigte Ö bør også finde anvendelse Õ på enheder, der består af flere stykker trykbærende udstyr, som er samlet til et integreret og funktionelt hele. Disse Ö Sådanne Õ enheder kan gå lige fra en simpel enhed som f.eks. en trykkoger til en kompleks enhed som f.eks. en vandrørskedel. Agter en fabrikant af en enhed at lade denne bringe Ö denne Õ i omsætning og ibrugtage Ö den Õ som sådan — og ikke dens enkelte usamlede bestanddele — skal Ö bør Õ enheden opfylde kravene i dette direktiv. Dette direktiv dækker derimod ikke Ö bør dog ikke finde anvendelse på Õ samling af trykbærende udstyr, der foretages på stedet af brugeren på dennes ansvar, som f.eks. industrielle anlæg. ê 97/23/EF betragtning 6 (tilpasset) (6) Dette direktiv harmoniserer Ö bør harmonisere Õ de nationale bestemmelser om trykrisici. Andre risici, som sådant udstyr måtte frembyde, henhører derfor under andre direktiver, der omhandler de pågældende risici. (7) Ö Visse typer Õ trykbærende udstyr kan dog være en del af produkter, der er Ö dog Õ omfattet af andre direktiver, der er vedtaget med traktatens artikel 100 A Ö 114 Õ som retsgrundlag. Bestemmelserne i nogle af disse direktiver omhandler Ö også Õ trykrisici. Disse bestemmelser Ö direktiver Õ anses for tilstrækkelige til på hensigtsmæssig måde at forebygge trykrisici ved dette udstyr, hvis risikoniveauet er beskedent. Sådant udstyr bør i så fald ikke omfattes af dette direktivs anvendelsesområde. ê 97/23/EF betragtning 7 (tilpasset) ð ny (8) Ö Nationale Õ transport- og trykrisici i forbindelse med Ö visse typer Õ trykbærende udstyr, der er omfattet af internationale konventioner Ö aftaler om international transport Õ , vil snarest blive behandlet Ö behandles i Õ fællesskabsdirektiver Ö EU-direktiver Õ baseret på disse konventioner Ö aftaler Õ eller i ændringer af gældende direktiver ð , ved at udvide anvendelsen af disse aftaler til også at omfatte national transport for at sikre den frie bevægelighed for sådant farligt gods, samtidig med at transportsikkerheden forøges. ï Sådant udstyr ð ,som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/68/EF af 24. september 2008 om indlandstransport af farligt gods[16] og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU af 16. juni 2010 om transportabelt trykbærende udstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 76/767/EØF, 84/525/EØF, 84/526/EØF, 84/527/EØF og 1999/36/EF[17] ï er derfor Ö bør Õ ikke Ö være Õ omfattet af dette direktivs anvendelsesområde ê 97/23/EF betragtning 8 (tilpasset) (9) Visse former for trykbærende udstyr frembyder ingen nævneværdig trykrisiko, selv om det udsættes for et tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar; der bør derfor ikke være nogen hindringer for den frie omsætning af dette udstyr i Fællesskabet Ö Unionen Õ , hvis det er lovligt fremstillet eller markedsført Ö bragt i omsætning Õ i en medlemsstat. Det er ikke nødvendigt at lade sådant udstyr omfatte af dette direktivs anvendelsesområde for at sikre dets frie omsætning. hvorfor Det Ö bør derfor Õ udtrykkeligt er Ö være Õ udeladt. ê 97/23/EF betragtning 9 (tilpasset) (10) Andre former for trykbærende udstyr, der udsættes for et tilladt maksimaltryk på mere end 0,5 bar og indebærer en betydelig trykrisiko, men som frit kan omsættes og desuden frembyder et passende sikkerhedsniveau, Ö bør ikke Õ omfattes ikke af dette direktivs anvendelsesområde. Dog skal sådanne undtagelser regelmæssigt efterprøves, så det kan konstateres, om der eventuelt er behov for at gribe ind på unionsplan. ê 97/23/EF betragtning 10 forskrifter, hvis formål er at fjerne tekniske handelshindringer, skal følge den nye metode, der er fastsat i Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder[18], hvorefter de væsentlige krav til sikkerheden og andre samfundsmæssige krav skal defineres uden at sænke eksisterende velbegrundede beskyttelsesniveauer i medlemsstaterne; ifølge samme resolution skal det enkelte direktiv omfatte et meget stort antal produkter for at begrænse antallet af direktiver og hyppigheden af ændringer; ê 97/23/EF betragtning 11 med de eksisterende fællesskabsdirektiver om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om trykbærende udstyr er der taget skridt hen imod fjernelse af handelshindringer på dette område; disse direktiver dækker dog kun i begrænset omfang den berørte sektor; Rådets direktiv 87/404/EØF af 25. juni 1987 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om simple trykbeholdere[19] er det første tilfælde, hvor den nye metode er blevet anvendt på trykbærende udstyr; nærværende direktiv gælder ikke for det område, der er omfattet af direktiv 87/404/EØF; senest tre år efter nærværende direktivs ikrafttræden tages der ud fra anvendelsen af direktiv 87/404/EØF stilling til, om det er nødvendigt at inkorporere dette i nærværende direktiv; ê 97/23/EF betragtning 12 rammedirektivet, Rådets direktiv 76/767/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om fælles bestemmelser for trykbeholdere og kontrolmetoder for disse[20], er fakultativt; den procedure, det fastlægger for bilateral anerkendelse af prøvning og godkendelse af trykbærende udstyr, har ikke fungeret tilfredsstillende, og der bør derfor i stedet træffes effektive fællesskabsforanstaltninger; ê 97/23/EF betragtning 13 (11) Dette direktivs anvendelsesområde bør bygge på en generel definition af udtrykket "trykbærende udstyr", som lader muligheden for teknisk udvikling stå åben. ê 97/23/EF betragtning 14 (tilpasset) (12) Af hensyn til det trykbærende udstyrs sikkerhed er det afgørende, at de væsentlige sikkerhedskrav overholdes. Disse krav er blevet opdelt Ö bør opdeles Õ i generelle og specifikke krav til trykbærende udstyr. Hensigten med Dde specifikke krav er at Ö bør Õ tage hensyn til bestemte typer trykbærende udstyr. Visse typer trykbærende udstyr i kategori III og IV skal Ö bør Õ underkastes en afsluttende verifikation omfattende en afsluttende undersøgelse og en trykprøvning. ê 97/23/EF betragtning 15 (tilpasset) (13) Medlemsstaterne bør kunne tillade, at der på messer vises trykbærende udstyr, som endnu ikke er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv. Under demonstrationer skal Ö bør Õ der træffes passende sikkerhedsforanstaltninger i medfør af de generelle sikkerhedsregler i den pågældende medlemsstat for at sikre beskyttelsen af menneskers sikkerhed. ò ny (14) Direktiv 97/23/EF indeholder bestemmelser om klassificering af trykbærende udstyr i kategorier; jo større trykrisiko, jo højere kategori. Dette omfatter klassificering af fluida, der anvendes i det trykbærende udstyr, som farlige eller ikke farlige i henhold til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer[21].Direktiv 67/548/EØF ophæves den 1. juni 2015 og afløses af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger[22], som inden for Unionen gennemfører det globale harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier, der er vedtaget på internationalt plan i De Forenede Nationers (FN) regi. Forordning (EF) nr. 1272/2008 indførte nye fareklasser og -kategorier, som kun delvis svarer til klasserne og kategorierne i direktiv 67/548/EØF. Direktiv 97/23/EF bør derfor tilpasses til forordning (EF) nr. 1272/2008, samtidig med at det med direktivet opnåede beskyttelsesniveau opretholdes. (15) Det bør påhvile de erhvervsdrivende at drage omsorg for trykbærende udstyrs opfyldelse af kravene i dette direktiv i forhold til den rolle, de hver især spiller i forsyningskæden, for at sikre et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom sundhed og sikkerhed samt forbrugerbeskyttelse og for at sikre fair konkurrencebetingelser på Unionens marked. (16) Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør trykbærende udstyr tilgængeligt på markedet, som er i overensstemmelse med dette direktiv. Det er nødvendigt at fastlægge en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden. (17) Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for den fuldstændige overensstemmelsesvurderingsprocedure. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar. (18) For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, de nationale markedsovervågningsmyndigheder og forbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til at oplyse en websiteadresse som supplement til postadressen . (19) Det er nødvendigt at sikre, at trykbærende udstyr fra tredjelande, der kommer ind på Unionens marked, opfylder alle kravene i dette direktiv, og navnlig at fabrikanterne har underkastet sådant trykbærende udstyr hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre sig, at det trykbærende udstyr, de bringer i omsætning på markedet, opfylder kravene i dette direktiv, og at de ikke bringer trykbærende udstyr i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre sig, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at der forefindes mærkning af det trykbærende udstyr og dokumentation udarbejdet af fabrikanter for at muliggøre kontrol fra de nationale myndigheders side. (20) Distributøren gør trykbærende udstyr tilgængeligt på markedet, efter at det er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og må handle med fornøden omhu for at sikre, at hans håndtering af det trykbærende udstyr ikke indvirker negativt på udstyrets opfyldelse af kravene i dette direktiv. (21) Når en importør bringer trykbærende udstyr i omsætning på markedet, bør vedkommende på udstyret anføre sit navn og den postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor det trykbærende udstyrs størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på udstyret. (22) En erhvervsdrivende, der enten bringer trykbærende udstyr i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer sådant udstyr på en sådan måde, at overensstemmelsen med kravene i dette direktiv kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en fabrikants forpligtelser. (23) Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende trykbærende udstyr. (24) Hvis trykbærende udstyr kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort trykbærende udstyr, der ikke opfylder kravene, tilgængeligt på markedet. (25) I forbindelse med opbevaringen af de i dette direktiv krævede oplysninger til identifikation af andre erhvervsdrivende bør de erhvervsdrivende ikke være forpligtede til at ajourføre sådanne oplysninger for så vidt angår andre erhvervsdrivende, som enten har leveret dem trykbærende udstyr, eller som de har leveret trykbærende udstyr til. (26) Dette direktiv bør kun indeholde væsentlige sikkerhedskrav. For at lette vurderingen af overensstemmelsen med disse krav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om formodning om overensstemmelse for trykbærende udstyr, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder på europæisk plan, der er vedtaget i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF[23] med henblik på detaljerede tekniske specifikationer af disse krav, navnlig for så vidt angår konstruktion, fremstilling og prøvning af trykbærende udstyr. (27) Forordning (EU) nr. 1025/2012 indeholder bestemmelser om en procedure for indsigelser over for harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse ikke opfylder kravene i nærværende direktiv. ê 97/23/EF betragtning 16 for at lette opgaven med at påvise, at udstyret er i overensstemmelse med de væsentlige krav, bør der gøres brug af de harmoniserede standarder, der udarbejdes på europæisk plan, navnlig standarder for konstruktion, fremstilling og prøvning af trykbærende udstyr, idet produkter, der er i overensstemmelse med sådanne standarder, formodes også at være i overensstemmelse med de nævnte væsentlige krav; standarder, der er harmoniseret på europæisk plan, udarbejdes af private organer og skal bevare deres fakultative status; med henblik herpå anerkendes Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (CENELEC) som organer, der har kompetence til at vedtage harmoniserede standarder på grundlag af de generelle retningslinjer for samarbejdet mellem Kommissionen og disse to organer, der blev undertegnet den 13. november 1984; ê 97/23/EF betragtning 17 ved harmoniseret standard forstås i dette direktiv en teknisk specifikation (europæisk standard eller harmoniseringsdokument), som et af de to ovennævnte organer eller de begge har vedtaget efter anmodning fra Kommissionen i medfør af Rådets direktiv 83/189/EØF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter[24] og i overensstemmelse med ovennævnte generelle retningslinjer; i standardiseringsspørgsmål er det hensigtsmæssigt, at Kommissionen bistås af det udvalg, der nedsattes ved direktiv 83/189/EØF; dette udvalg lader sig om nødvendigt rådgive af tekniske eksperter; ê 97/23/EF betragtning 18 (tilpasset) ð ny (28) Fremstilling af trykbærende udstyr kræver anvendelse af materialer, der er sikre i brug. I mangel af harmoniserede standarder kan det være nyttigt at definere Ö bør Õ egenskaberne ved materialer, der er beregnet til gentagen brug Ö ,fastsættes. Dette bør ske Õ. Dette sker gennem en europæisk materialegodkendelse udstedt af et af de bemyndigede organer, der har mandat hertil. Materialer, der er i overensstemmelse med en sådan godkendelse, skal formodes at være i overensstemmelse Ö bør omfattes af en formodning om overensstemmelse Õ med de væsentlige ð sikkerheds ïkrav i dette direktiv. ê 97/23/EF betragtning 19 (tilpasset) ð ny (29) I betragtning af arten af den risiko, som brug af trykbærende udstyr indebærer, ðog for at gøre det muligt for erhvervsdrivende at dokumentere og for de kompetente myndigheder at sikre, at trykbærende udstyr, der gøres tilgængeligt på markedet, opfylder de væsentlige sikkerhedskrav, bør der fastsættes procedurer for overensstemmelsesvurdering.ï Disse procedurer skal Ö bør Õ udformes på grundlag af, hvor stor fare det trykbærende udstyr indebærer. for hver kategori trykbærende udstyr skal Ö bør Õ der derfor gælde en passende procedure eller foretages et valg mellem flere procedurer, som svarer til hinanden i strenghed. de valgte procedurer skal stemme overens med Rådets afgørelse 93/465/EØFaf 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af CE-overensstemmelsesmærkningen med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering[25]; ðAfgørelse nr. 768/2008/EF indeholder en række moduler for procedurerne for overensstemmelsesvurdering, som omfatter procedurer af progressiv strenghedsgrad alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og for at undgå ad hoc-varianter bør procedurerne for overensstemmelsesvurdering vælges blandt modulerne. ï De præciseringer, der er foretaget af disse procedurer, er begrundet i de særlige krav, trykbærende udstyr stiller til verifikationen. ê 97/23/EF betragtning 20 (tilpasset) (30) Medlemsstaterne bør have mulighed for at bemyndige brugerinspektorater til at gennemføre visse opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen inden for rammerne af dette direktiv. Dette direktiv fastlægger Ö bør Õ derfor fastlægge kriterierne for medlemsstaternes godkendelse af brugerinspektorater. ê 97/23/EF betragtning 21 (tilpasset) (31) På de betingelser, der er fastsat i dette direktiv, kan Ö Under Õ visse procedurer for vurdering af overensstemmelse gøre det nødvendigt Ö bør det være tilladt Õ , at hver enkelt del undersøges og prøves af et bemyndiget organ eller et brugerinspektorat som led i den afsluttende verifikation af det trykbærende udstyr. I andre tilfælde bør det sikres, at den afsluttende verifikation kan udføres af et bemyndiget organ i form af uanmeldte besøg. ò ny (32) Fabrikanterne bør udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive de efter dette direktiv krævede oplysninger om det trykbærende udstyrs overensstemmelse med kravene i dette direktiv og i anden relevant EU-harmoniseringslovgivning. (33) Med henblik på at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed bør alle de oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de EU-retsakter, som finder anvendelse, være tilgængelige i en "enkelt EU-overensstemmelseserklæring". ê 97/23/EF betragtning 22 (tilpasset) ð ny (34) Trykbærende udstyr skal Ö bør Õ som hovedregel være forsynet med CE-mærkning. anbragt enten af fabrikanten eller af dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant; CE-mærkningen betyder, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med dette direktiv og andre relevante fællesskabsdirektiver, som foreskriver CE-mærkning; ðCE-mærkningen er et udtryk for det trykbærende udstyrs overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. Generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen og dens tilknytning til andre mærker er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i dette direktiv fastsættes bestemmelser vedrørende anbringelsen af CE-mærkningen. ï (35) CE-mærkningen skal Ö bør Õ ikke anbringes på det i dette direktiv nærmere bestemte trykbærende udstyr, som kun indebærer en ringe risiko, og for hvilket godkendelsesprocedurer ikke er påkrævede. ò ny (36) De overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i dette direktiv, kræver at overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver involveret. (37) Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i direktiv 97/23/EF, og som overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for disse organer i hele Unionen. Det er imidlertid afgørende, at alle overensstemmelsesvurderingsorganer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver. (38) For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at fastsætte krav for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er involveret i vurdering, notifikation og overvågning af overensstemmelsesvurderingsorganer. (39) Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i dette direktiv fastsatte tilsvarende krav. (40) Den ordning, der fastsættes i dette direktiv, bør suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør akkreditering også anvendes til notifikationsformål. (41) De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte akkreditering på gennemsigtig vis i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 til sikring af den fornødne tillid til overensstemmelsesattester som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage en sådan evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav. (42) Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for det trykbærende udstyr, der skal bringes i omsætning på Unionens marked, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder. (43) Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren, særlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation. (44) Da overensstemmelsesvurderingsorganer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer. (45) Af konkurrencehensyn er det afgørende, at overensstemmelsesvurderingsorganerne anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem overensstemmelsesvurderingsorganerne. (46) Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at trykbærende udstyr kun kan bringes i omsætning, hvis det ved korrekt opbevaring og anvendelse i overensstemmelse med dets formål eller under anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, ikke frembyder nogen risiko for personers sikkerhed og sundhed. Det trykbærende udstyr bør kun kunne vurderes ikke at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv i forbindelse med anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, dvs. ved anvendelser, som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd ê 97/23/EF betragtning 23 det bør være muligt for medlemsstaterne, som fastsat i traktatens artikel 100 A, at træffe foreløbige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde markedsføring, ibrugtagning og anvendelse af trykbærende udstyr, når det udgør en særlig fare for menneskers sikkerhed og, i givet fald, for husdyr eller ejendom, forudsat at disse foranstaltninger undergives en fællesskabskontrolprocedure; ò ny (47) Forordning (EU) nr. [.../...] [om markedsovervågning af produkter], der udgør en enkelt EU-retsakt vedrørende markedsovervågning af produkter, finder anvendelse på trykbærende udstyr. ê 97/23/EF betragtning 24 når der træffes beslutning på grundlag af dette direktiv, skal de, som beslutningerne er rettet til, gøres opmærksomme på begrundelserne for beslutningen og på klagemulighederne; ê 97/23/EF betragtning 25 det er nødvendigt at indføre en overgangsordning, som muliggør markedsføring og ibrugtagning af trykbærende udstyr, der er fremstillet i overensstemmelse med de nationale forskrifter, der er gældende på datoen for dette direktivs ikrafttræden; ê 97/23/EF betragtning 26 kravene i bilagene bør gøres så tydelige som muligt, så det er let for alle brugere, herunder små og mellemstore virksomheder, at opfylde dem; ê 97/23/EF betragtning 27 Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen indgik den 20. december 1994 en modus vivendi vedrørende gennemførelsesforanstaltningerne til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B[26] — ò ny (48) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv tillægges Kommissionen gennemførelsesbeføjelser. Sådanne beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser[27]. (49) Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger med hensyn til bemyndigede organer, der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for deres bemyndigelse (50) Undersøgelsesproceduren bør anvendes ved gennemførelsesretsakter vedrørende europæiske godkendelser af materialer, der har mangler, og for hvilke referencerne allerede er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, idet sådanne afgørelser vil kunne have konsekvenser for formodningen om overensstemmelse med de gældende væsentlige krav. (51) For at tage hensyn til tekniske fremskridt inden for teknologien for trykbærende udstyr bør Kommissionen i henhold til artikel 290 i traktaten have beføjelse til at vedtage retsakter om ændring af klassificeringen af trykbærende udstyr. Det er særlig vigtigt, at Kommissionen under forberedelserne hertil gennemfører passende høringer, herunder af eksperter. (52) Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og til Rådet. (53) Direktiv 97/23/EF indeholder bestemmelser om en overgangsordning, som tillader ibrugtagning af trykbærende udstyr og enheder, som opfylder de gældende nationale bestemmelser på anvendelsesdatoen for direktiv 97/23/EF. Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt, at denne overgangsordning også indgår i dette direktiv. (54) Det er nødvendigt at fastsætte overgangsordninger, som gør det muligt at gøre trykbærende udstyr tilgængeligt på markedet og at ibrugtage dette, såfremt det opfylder kravene i direktiv 97/23/EF. (55) Medlemsstaterne bør fastsætte, hvilke sanktioner der gælder for overtrædelse af bestemmelserne i de nationale love, der vedtages i henhold til dette direktiv, og sikre, at de anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. (56) Da formålet med nærværende direktiv, nemlig at sikre, at trykbærende udstyr på markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau for brugeres sundhed og sikkerhed samt beskyttelse af husdyr eller ejendom, og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne og derfor på grund af direktivets omfang eller virkninger bedre kan gennemføres på EU-plan, kan Unionen derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål. (57) Forpligtelsen til at gennemføre nærværende direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, hvori der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til direktiv 97/23/EF. Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er foretaget ændringer, følger af direktiv 97/23/EF. (58) Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag V, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktiv 97/23/EF. ê 97/23/EF (tilpasset) HAR VEDTAGET DETTE DIREKTIV: KAPITEL 1 ÖALMINDELIGE BESTEMMELSER Õ Artikel 1 Anvendelsesområde og definitioner 1. Dette direktiv gælder for konstruktion, fremstilling og overensstemmelsesvurdering af trykbærende udstyr og enheder, som udsættes for et tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar. 32. Følgende er ikke omfattet af Ddette direktiv Ö finder ikke anvendelse på Õ : ê 97/23/EF 3.1.a) Rørledninger, der omfatter et rør eller et rørsystem til transport af fluida eller stof til eller fra et (offshore- eller onshore-) anlæg, inklusive sidste afspærringsanordning, der er placeret inden for anlæggets område, herunder udstyr i tilknytning hertil, som specielt er fremstillet til rørledningerne. Denne undtagelse omfatter ikke trykbærende standardudstyr som f.eks. det, der kan findes i regulatorstationer og pumpestationer. 3.2.b) Net til vandforsyning, -distribution og -afløb og udstyr hertil samt tilløbskanaler som f.eks. turbinerør, tryktunneler og trykskakter til vandkraftanlæg og særligt tilbehør hertil. ê 97/23/EF (tilpasset) 3.3.c) Udstyr Ö simple trykbeholdere Õ , der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 87/404/EØF 2009/105/EF[28] om simple trykbeholdere. 3.4.d) Udstyr Ö aerosoler Õ , der er omfattet af Rådets direktiv 75/324/EØF[29] af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aerosoler. 3.5.e) udstyr beregnet til drift af køretøjer, der er defineret i følgende direktiver og deres bilag: ê 97/23/EF (tilpasset) i) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 70/156/EØFaf 6. februar 1970 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil 2007/46/EF[30] om fastlæggelse af en ramme for godkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer ii) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 74/150/EØFaf 4. marts 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af motordrevne køretøjer og påhængskøretøjer dertil 2003/37/EF[31] om typegodkendelse af landbrugs- eller skovbrugstraktorer og af deres påhængskøretøjer og udskifteligt trukket materiel samt af systemer, komponenter og tekniske enheder til disse køretøjer iii) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 92/61/EØF af 30. juni 1992 2002/24/EF[32] om standardtypegodkendelse af to- og trehjulede motordrevne køretøjer 3.6.f) udstyr, som i medfør af artikel 9 i nærværende direktiv højst ville falde ind under kategori I, og som er omhandlet i et af følgende direktiver: i) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 89/392/EØFaf 14. juni 1989 2006/42/EF[33] om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om maskiner ii) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/16/EF[34] af 29. juni 1995 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elevatorer iii) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/95/EF[35]73/23/EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser iv) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger[36] v) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 90/396/EØFaf 29 juni 1990 2009/142/EF[37] af 29. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om gasapparater vi) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF[38] af 23. marts 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære 3.7.g) udstyr, der er omfattet af traktatens artikel 223 Ö 346 Õ , stk. 1, litra b) 3.8.h) udstyr, som er specielt konstrueret til anvendelse inden for det nukleare område, og hvis svigt kan medføre frigivelse af radioaktivitet. 3.9.i) boringskontroludstyr, der anvendes i forbindelse med efterforskning efter og udvinding af olie, gas eller jordvarme samt ved underjordisk lagring, og som er beregnet til at styre og/eller indeslutte trykket i boringen. Dette omfatter toppen af boringen (juletræet) og sikkerhedsventiler (BOP), rørsystemer og samlebeholdere samt opstrømsudstyr i forhold hertil 3.10.j) udstyr, der omfatter huse eller maskineri, hvis dimensionering, materialevalg og konstruktionsregler hovedsagelig er begrundet i krav om tilstrækkelig styrke, stivhed og stabilitet til at modstå statiske og dynamiske driftspåvirkninger eller opfylde andre specifikationer i tilknytning til udstyrets funktion, og for hvilket trykket ikke er af nævneværdig betydning i konstruktionsfasen. Det drejer sig f.eks. om: i) motorer, herunder turbiner og forbrændingsmotorer ii) dampmaskiner, gas-/dampturbiner, turbogeneratorer, kompressorer, pumper og aktuatorer. 3.11.k) højovne, herunder køleudstyr, varmluftrekuperatorer, støvfiltre og røggasvaskere til højovne, samt direkte reducerende kupolovne, herunder køleudstyr, gaskonvertorer og gryder til smeltning, omsmeltning, afgasning og støbning af stål og ikke-jern-metaller 3.12.l) svøb til højspændingsudstyr som f.eks. koblingsudstyr, kontroludstyr, transformere og roterende maskiner. 3.13.m) trykbærende rør, der omslutter komponenter i transmissionssystemer, som f.eks. el- og telefonkabler 3.14.n) skibe, raketter, luftfartøjer og mobile offshoreenheder samt udstyr, der er specielt bestemt til indbygning heri eller til fremdrift heraf 3.15.o) trykbærende udstyr bestående af en fleksibel kappe, f.eks. luftringe, luftpuder, bolde og balloner til spil, oppustelige fartøjer og andet lignende trykbærende udstyr 3.16.p) udstødnings- og indsugningslyddæmpere 3.17.(q) flasker eller dåser til kulsyreholdige drikkevarer til konsum 3.18.r) beholdere til transport og distribution af drikkevarer, hvis produkt PS × V ikke overstiger 500 bar × liter, og hvis tilladte maksimaltryk ikke overstiger 7 bar ê 97/23/EF (tilpasset) 3.19.(s) udstyr, der er omfattet af Ö direktiv 2008/68/EF og direktiv 2010/35/EU, og udstyr, der er omfattet af Õ ADR-[39] , RID-[40] , Ö den internationale kodeks for søtransport af farligt gods Õ (IMDG)-[41] og Ö konventionen angående international civil luftfart Õ (ICAO- konventionerne konventionen)[42] ê 97/23/EF 3.20.t) radiatorer og rør i varmtvandsanlæg 3.21.u) beholdere til væsker med et gastryk over den pågældende væske, der ikke overstiger 0,5 bar. ê 97/23/EF (tilpasset) Artikel 2 ÖDefinitioner Õ I dette direktiv forstås ved: 2.1.1) "trykbærende udstyr": beholdere, rørsystemer, sikkerhedstilbehør og trykbærende tilbehør., Ö herunder Õ Trykbærende udstyr omfatter ligeledes eventuelle elementer, der er fastgjort til trykbærende dele, såsom flanger, studse, koblinger, understøtninger, og løftekroge mv. ê 97/23/EF 2.1.1.2) "beholder": et svøb konstrueret til opbevaring af fluida under tryk, herunder også de dertil direkte fastgjorte dele, indtil den anordning, der er beregnet til sammenkobling med andet udstyr. En beholder kan bestå af mere end ét kammer 2.1.2.3) "rørsystem": dele til ledningssystemer, som er sammenkoblet for at indgå i et trykbærende system og er beregnet til transport af fluida. Rørsystemer omfatter bl.a. et rør eller et system af rør, rørledninger, rørtilbehør, ekspansionsmuffer, slanger og eventuelt andre trykbærende dele. Varmevekslere i form af rør til afkøling eller opvarmning af luft sidestilles med rørsystemer ê 97/23/EF (tilpasset) 2.1.3.4) "sikkerhedstilbehør": anordninger, som skal beskytte det trykbærende udstyr mod en overskridelse af de tilladte grænser., Det omfatter: Ö herunder Õ anordninger til direkte trykbegrænsning, som f.eks. sikkerhedsventiler, sprængplader, knækstænger, styrede sikkerhedsanordninger (CSPRS), og — begrænsningsanordninger, som aktiverer korrektionsmidlerne eller medfører afbrydelse og/eller nedlukning, som f.eks. tryk-, temperatur- eller niveauafbrydere og "sikkerhedsrelaterede måle-, kontrol- og reguleringsanordninger (SRMCR)" ê 97/23/EF 2.1.4.5) "trykbærende tilbehør": driftsanordninger med trykbærende svøb 2.1.5.6) "enhed": flere stykker trykbærende udstyr, som af fabrikanten er samlet til et integreret og funktionelt hele 2.2.7) "tryk": trykket i forhold til det atmosfæriske tryk, dvs. overtrykket. Undertryk anføres derfor som et negativt tal 2.3.8) "tilladt maksimaltryk PS": det af fabrikanten angivne maksimale tryk, som udstyret er konstrueret til., ê 97/23/EF (tilpasset) Det anføres Ö ,og som er anført Õ på et af fabrikanten nærmere foreskrevet sted. Dette skal være Ö ,som Õ enten Ö er Õ det sted, hvor beskyttelses- eller sikkerhedsanordningerne er monteret, eller den øverste del af udstyret eller, hvis disse steder ikke er egnede, ethvert andet nærmere angivet sted ê 97/23/EF 2.4.9) "tilladt maksimal-/minimaltemperatur TS": den af fabrikanten angivne maksimale/minimale temperatur, som udstyret er konstrueret til 2.5.10) "volumen V": det indre volumen af et kammer inklusive studse indtil første sammenføjning, men eksklusive de faste indre komponenters volumen 2.6.11) "nominel dimension DN": en numerisk størrelsesangivelse, som er fælles for alle komponenter i et rørsystem, bortset fra komponenter, som er anført med udvendig diameter eller med gevinddiameter. Det drejer sig om et afrundet tal, der kan benyttes som reference og ikke nødvendigvis er identisk med de tegningsmål, der anvendes ved fremstillingen. Det anføres som DN fulgt af et tal 2.7.12) "fluida": alle gasser, væsker og dampe i ren tilstand samt blandinger heraf. Et fluidum kan indeholde en opslæmning af faste stoffer 2.8.13) "endelige sammenføjninger": sammenføjninger, der kun kan adskilles ved destruktive metoder 2.9.14) "europæisk materialegodkendelse": et teknisk dokument, der definerer egenskaberne ved materialer, der er beregnet til gentagen anvendelse ved fremstillingen af trykbærende udstyr, og som ikke er omfattet af en harmoniseret standard ò ny (15) "gøre tilgængelig på markedet": enhver levering af trykbærende udstyr med henblik på distribution eller anvendelse på Unionens marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag (16) "bringe i omsætning": første tilgængeliggørelse af trykbærende udstyr på Unionens marked (17) "fabrikant": enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller trykbærende udstyr eller får sådant udstyr konstrueret eller fremstillet og bringer dette produkt i omsætning under sit navn eller varemærke (18) "bemyndiget repræsentant": enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver (19) "importør": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer trykbærende udstyr fra et tredjeland i omsætning på Unionens marked (20) "distributør": enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør trykbærende udstyr tilgængeligt på markedet (21) "erhvervsdrivende": fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren (22) "teknisk specifikation": et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav trykbærende udstyr, en proces eller en tjenesteydelse skal opfylde (23) "harmoniseret standard": harmoniseret standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c, i forordning (EU) nr. 1025/2012 (24) "akkreditering": akkreditering som fastsat i artikel 2, stk. 10, i forordning (EF) nr. 765/2008 (25) "nationalt akkrediteringsorgan": akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, stk. 11, i forordning (EF) nr. 765/2008 (26) "overensstemmelsesvurdering": en proces til påvisning af, om trykbærende udstyr, en proces, en tjenesteydelse eller et system opfylder de krav i dette direktiv, der gælder for dem (27) "overensstemmelsesvurderingsorgan": et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion (28) "tilbagekaldelse": enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at trykbærende udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres (29) "tilbagetrækning": enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at trykbærende udstyr i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet (30) "CE-mærkning": mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at det trykbærende udstyr/enheden er i overensstemmelse med alle gældende krav i Fællesskabets harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning (31) "EU-harmoniseringslovgivning": alle EU-retsforskrifter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter. ê 97/23/EF (tilpasset) ð ny Artikel 23 Markedsovervågning Ö Tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning Õ 1. 1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at trykbærende udstyr og enheder som defineret i artikel 1 kun markedsføres ð gøres tilgængeligt på markedet ï og tages i brug, såfremt de ved korrekt installering og vedligeholdelse og ved anvendelse i overensstemmelse med deres formål ikke frembyder nogen risiko for menneskers sikkerhed og sundhed og, i givet fald, for husdyr eller ejendomð det opfylder kravene i dette direktiv ï . 2. 2. Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes mulighed for, under overholdelse af traktaten, at stille krav, som de finder nødvendige for at sikre beskyttelsen af personer og navnlig beskyttelsen af arbejdstagere ved anvendelsen af det pågældende trykbærende udstyr eller de pågældende enheder, såfremt der ikke derved kræves ændringer af det trykbærende udstyr eller enhederne i forhold til bestemmelserne i dette direktiv. 3. 3. Medlemsstaterne modsætter sig ikke, at der på messer og udstillinger samt ved demonstration mv. Ö og lignende arrangementer Õ forevises trykbærende udstyr eller enheder som defineret i artikel 1, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, såfremt det ved synlig skiltning er klart anført, at det pågældende udstyr ikke er i overensstemmelse med direktivet, og at udstyret ikke kan erhverves, før fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant har bragt det i overensstemmelse med kravene. Ved demonstration skal der i henhold til de forskrifter, den kompetente myndighed i medlemsstaten måtte have fastsat, træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at sikre beskyttelsen af menneskers sikkerhed. Artikel 34 Tekniske krav 1. Ö Følgende Õ trykbærende udstyr, der er nævnt i stk. 1.1, 1.2, 1.3 og 1.4, skal opfylde de væsentlige Ö sikkerheds Õ krav i bilag I: ê 97/23/EF è1 Berigtigelse 97/23/EF 1,1.a) Bbeholdere, bortset fra dem, der er nævnt i stk. 1.2 litra b), beregnet til: ai) gasser, flydende gasser, gasser, som er opløst under tryk, dampe samt væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er mere end 0,5 bar højere end det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser: – ved anvendelse til fluida i gruppe 1, beholdere med et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 25 bar × liter eller med et tryk PS på over 200 bar (bilag II, diagram 1) – ved anvendelse til fluida i gruppe 2, beholdere med et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 50 bar × liter eller med et tryk PS på over 1 000 bar, samt alle bærbare ildslukkere og flasker til indåndingsapparater (bilag II, diagram 2) bii) væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er 0,5 bar eller mindre over det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser: – ved anvendelse til fluida i gruppe 1, beholdere med et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 200 bar × liter eller med et tryk PS på over 500 bar (bilag II, diagram 3) – ved anvendelse til fluida i gruppe 2, beholdere med et tryk PS på over 10 bar og et produkt PS × V på over 10 000 bar × liter eller med et tryk PS på over 1 000 bar (bilag II, diagram 4) 1.2.b) Ffyret eller på anden måde opvarmet trykbærende udstyr med et volumen på mere end 2 liter, som indebærer risiko for overophedning, og som er beregnet til produktion af damp eller overhedet vand ved temperaturer på over è1 110 °C ç, samt alle trykkogere (bilag II, diagram 5). 1.3.c) Rrørsystemer, der er beregnet til: ai) gasser, flydende gasser, gasser, som er opløst under tryk, dampe samt væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er mere end 0,5 bar højere end det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser: – ved anvendelse til fluida i gruppe 1, rørsystemer med en DN på over 25 (bilag II, diagram 6) – ved anvendelse til fluida i gruppe 2, rørsystemer med en DN på over 32 og et produkt PS × DN på over 1 000 bar (bilag II, diagram 7) bii) væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er 0,5 bar eller mindre over det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser: – ved anvendelse til fluida i gruppe 1, rørsystemer med en DN på over 25 og et produkt PS × DN på over 2 000 bar (bilag II, diagram 8) – ved anvendelse til fluida i gruppe 2, rørsystemer med et PS på over 10 bar, en DN på over 200 og et produkt PS × DN på over 5 000 bar (bilag II, diagram 9). ê 97/23/EF (tilpasset) 1.4.d) Ssikkerhedstilbehør og trykbærende tilbehør til udstyr, der henhører under stk. 1.1, 1.2 og 1.3 litra a), b) og c), uanset om sådant udstyr indgår i en enhed. 2. Ö Følgende Õ enheder som defineret i artikel 1, stk. 2.1.5, som omfatter mindst ét trykbærende udstyr henhørende under stk. 1 i nærværende artikel, og som er anført i stk. 2.1, 2.2 og 2.3 i nærværende artikel, skal opfylde de væsentlige Ö sikkerheds Õ krav i bilag I. ê 97/23/EF è1 Berigtigelse 97/23/EF ð ny 2.1.a) Enheder til produktion af damp og overhedet vand ved en temperatur på over è1 110 °C ç, der omfatter mindst ét fyret eller på anden måde opvarmet trykbærende udstyr, som indebærer risiko for overophedning. 2.2.b) Andre enheder end de i stk. 2 litra a) nævnte, hvis fabrikanten agter at lade dem bringe i omsætning og ibrugtage som enheder. ê 97/23/EF (tilpasset) ð ny 2.3. Uanset første afsnit stk. 2 skal enheder til produktion af varmt vand ved en temperatur på 110 °C eller derunder, som får tilført fast brændsel manuelt, og hvis produkt PS × V er større end 50 bar × liter, opfylde, de væsentlige Ö sikkerheds Õ krav i punkt 2.10, 2.11, 3.4 og punkt 5, litra a) og d), i bilag I. 3. 3. Trykbærende udstyr og/eller enheder, hvis specifikationer ikke overstiger de i stk. 1.1, 1.2, stk. 1, litra a), b) og c), og i stk. 2 1.3 og 2 anførte grænser, skal konstrueres og fremstilles i overensstemmelse med god teknisk praksis i en af medlemsstaterne, således at det sikres, at de kan anvendes risikofrit. Der skal følge en fyldestgørende brugervejledning med det trykbærende udstyr og/eller enhederne, som skal være mærket, således at fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant kan identificeres. Dette trykbærende udstyr og/eller disse enheder må ikke bære den særlige CE-mærkning, der er nævnt i artikel 1518. Artikel 45 Fri omsætning 1. 1.1. Medlemsstaterne må ikke på grund af risici, som skyldes trykket, forbyde, begrænse eller hindre markedsføring ð tilgængeliggørelse på markedet ï eller ibrugtagning på de af fabrikanten fastsatte vilkår af det eller de i artikel 1 omhandlede trykbærende udstyr eller enheder, hvis det/de opfylder kravene i dette direktiv og bærer CE-mærkningen, som angiver, at udstyret/enhederne har været underkastet en overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 10. 1.2. Medlemsstaterne må ikke på grund af risici, som skyldes trykket, forbyde, begrænse eller hindre markedsføring ð tilgængeliggørelse på markedet ï eller ibrugtagning af trykbærende udstyr eller enheder, der opfylder bestemmelserne i artikel 34, stk. 3. 2. Medlemsstater kan, i det omfang det er nødvendigt af hensyn til sikker og korrekt anvendelse af trykbærende udstyr og enheder, kræve, at de i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I nævnte oplysninger gives på det eller de officielle fællesskabssprog Ö unionssprog Õ, som i overensstemmelse med traktaten kan bestemmes af den medlemsstat, hvor udstyret stilles til rådighed for brugeren. 14.2.3. En medlemsstat, der har udpeget et brugerinspektorat efter de i denne artikel ð 25 ï omhandlede kriterier Ö krav Õ , må ikke på grund af risici, som skyldes trykket, forbyde, begrænse eller hindre omsætning eller ibrugtagning på de betingelser, der er fastsat i denne artikel 16, af trykbærende udstyr eller enheder, som af et brugerinspektorat, der er udpeget af en anden medlemsstat efter de i denne artikel ð 25 ï omhandlede kriterier Ö krav Õ , er vurderet at være i overensstemmelse. ò ny KAPITEL 2 ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER Artikel 6 [Artikel R2 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Fabrikantens forpligtelser 1. Fabrikanten skal, når han bringer det i artikel 4, stk. 1 og 2, trykbærende udstyr i omsætning, sikre, at det er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige sikkerhedskrav. Fabrikanten skal, når han bringer det i artikel 4, stk. 3, trykbærende udstyr i omsætning, sikre, at det er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med god teknisk praksis i en af medlemsstaterne. 2. Fabrikanten skal for det i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr udarbejde den i bilag II tekniske dokumentation og gennemføre eller få gennemført den i artikel 14 omhandlede overensstemmelsesvurderingsprocedure. Når det i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyrs overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved den i første afsnit omhandlede procedure, skal fabrikanten udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkningen. 3. Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år, efter at produktet er blevet bragt i omsætning. 4. Fabrikanten skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i det trykbærende udstyrs konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere udstyrets overensstemmelse med de gældende krav. Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med trykbærende udstyr forbundne risici, skal fabrikanten med henblik på beskyttelse af forbrugernes og andre brugeres sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af trykbærende udstyr, der er tilgængeliggjort på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager over trykbærende udstyr, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af sådant udstyr og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning. 5. Fabrikanten skal sikre, at hans trykbærende udstyr er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken det kan identificeres, eller hvis dette på grund af udstyrets størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret. 6. Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, postadressse og, evt. webadresse skal fremgå af det trykbærende udstyr, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. 7. Fabrikanten skal sikre, at det i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr ledsages af den i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I omhandlede brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Sådanne brugsanvisninger og sikkerhedsinformation skal være klare og letforståelige Fabrikanten skal sikre, at det i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr ledsages af den i artikel 4, stk. 3, omhandlede brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. . Sådanne brugsanvisninger og sikkerhedsinformation skal være klare og letforståelige 8. Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at det trykbærende udstyr, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe det trykbærende udstyr i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanten, hvis det trykbærende udstyr udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort udstyret tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger. 9. Fabrikanten skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det trykbærende udstyrs overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. Denne information eller dokumentation kan leveres på papir eller i elektronisk form. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som trykbærende udstyr, han har bragt i omsætning, udgør. Artikel 7 [Artikel R3 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Bemyndigede repræsentanter 1. Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant. Forpligtelserne i henhold til artikel 6, stk. 1, og udarbejdelsen af teknisk dokumentation kan ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt. 2. Bemyndigede repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i det mandat, de har modtaget fra fabrikanten. Mandatet skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til: a) at sørge for, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale tilsynsmyndigheder i 10 år, efter af det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning b) på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det trykbærende udstyrs overensstemmelse med lovgivningen c) at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som det trykbærende udstyr, der er omfattet af hans fuldmagt, udgør. Artikel 8 [Artikel R4 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Importørens forpligtelser 1. Importøren skal kun bringe trykbærende udstyr, der opfylder kravene, i omsætning på markedet. 2. Importøren skal, før han bringer det i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure i overensstemmelse med artikel 14. Han skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at det trykbærende udstyr er forsynet med CE-mærkningen og er ledsaget af den i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I omhandlede dokumentation og brugsanvisning, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6. Før det i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr bringes i omsætning, sikrer importøren, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, og at det trykbærende udstyr ledsages af en fyldestgørende brugervejledning, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at trykbærende udstyr ikke er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, må han ikke bringe det trykbærende udstyr i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal importøren, når det trykbærende udstyr udgør en risiko, underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom. 3. Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af det trykbærende udstyr, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret. Kontaktoplysningerne skal være på et for brugerne og markedsovervågningsmyndighederne letforståeligt sprog. 4. Importøren skal sikre, at det i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr ledsages af den i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I omhandlede brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Importøren skal sikre, at det i artikel 4, stk. 3, omhandl