* Tir KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 03.02.1997 
KOM(97)31 endelig udg. 
96/ 0052 (COD) 
Ændret forslag til 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE 
om oprettelse af et netværk til epidemiologisk overvågning af og kontrol med 
smitsomme sygdomme i Det Europæiske Fællesskab 
(forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens artikel 189 A, stk. 2) 

BEGRUNDELSE 
Ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om oprettelse af et netværk til 
epidemiologisk overvågning af og kontrol med smitsomme sygdomme i Det Europæiske 
Fællesskab 
1. Det oprindelige forslag til Parlamentets og Rådets afgørelse blev vedtaget den 7. 
marts 1996. 
2. Det Økonomiske og Sociale Udvalg1 og Regionsudvalget2 har afgivet positive 
udtalelser om Kommissionens første forslag. 
3. Under indtryk af den udtalelse, som Europa-Parlamentet afgav under førstebehand­
lingen den 13. november 1996, har Kommissionen fremsat et ændret forslag til af­
gørelse i henhold til artikel 189A, stk. 2, i EF-traktaten. I den ændrede tekst er der 
indarbejdet de af Parlamentets ændringsforslag, som Kommissionen har fundet 
acceptable, på en sådan måde, at ændringsforslagenes ordlyd i nogle tilfælde er 
ændret ud fra et ønske om en tydeligere formulering, og i andre tilfælde er de med­
taget i uændret form. Formålet med disse ændringer er udelukkende at forbedre 
tekstens forståelighed og at forbedre den måde, som det kommende netværk til 
overvågning og kontrol skal fungere på. 
4. Ved afstemningen den 19. november 1996 vedtog Europa-Parlamentet 17 ændrings­
forslag, hvoraf Kommissionen har fundet de 12 acceptable enten uændret (nr. 9, 13, 
14, 16 og 17) eller med visse ændringer (nr. 1, 2, 4, 5, 6, 12 og 15). 
5. De ændringsforslag, som Kommissionen ikke har fundet acceptable, kan inddeles i 
følgende kategorier: 
- uoverensstemmelse med EF-traktatens ordlyd (nr. 3) 
- tilføjelser uden retlig betydning (nr. 7, 10, 11) 
- uacceptable finansielle og politiske konsekvenser (nr. 8) 
1 Udtalelse afgive? den 25. september 1996 (dok. CES 1068/96) 
2 Udtalelse afgivet den 13. juni 1996 (dok. CdR 157/96) 
2.1 
KOM(96) 78 endelig udg. ÆNDRET FORSLAG 
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN 
EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det 
Europæiske Fællesskab, særlig artikel 129, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, ^ 
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget3, 
og ud fra følgende betragtninger: 
i - Fællesskabet prioriterer forebyggelse af 
sygdomme, særlig alvorlige sygdomme, og det 
forudsætter en samlet fremgangsmåde, som er 
koordineret mellem medlemsstaterne indbyrdes; 
2 - Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning 
om sundhedspolitik efter Maastricht4 Kommissionen 
til at oprette et grænseoverskridende netværk for 
anmeldelsespligtige sygdomme med det fonnål at 
udforme arbejdsdefinitioner for sådanne sygdomme, 
indsamle, ajourføre, analysere og udbrede 
medlemsstaternes oplysninger om anmeldelsespligtige 
sygdomme samt samarbejde med nationale og 
internationale organer på dette område; 
3 - i henhold til Rådets resolution af 2. juni 1994 om 
Fællesskabets indsats til fremme af folkesundheden5 
bør man på indeværende tidspunkt bl.a. prioritere 
smitsomme sygdomme; 
4 - i henhold til Rådets konklusioner af 13. december 
1993^ er det vigtigt, at der indføres et net på 
fællesskabsniveau til overvågning af og kontrol 
1 EFTC 123 af 26.04.1996, s. 10 
2 EFT 
3 EFT 
4 EFT C 329 af 06.12.1993, s. 375 
5 EFT C 165 af 17.06.1994; s. 1 
6 EFT C 15 af 18.01.1994, s.6 
med smitsomme sygdomme med det hovedformål at 
indsamle oplysninger fra medlemsstaternes 
overvågningsnet; 
5 - i de samme konklusioner opfordrer Rådet 
Kommissionen til i forslagene til rammen om 
indsatsen på folkesundhedsområdet* at lægge særlig 
vægt på indførelse af et epidemiologinet i 
Fællesskabet under hensyntagen til det igangværende 
arbejde og de eksisterende foranstaltninger i 
Fællesskabet og i medlemsstaterne og påse, at 
oplysningerne er sammenlignelige og forenelige; 
6 - Rådet og medlemsstaternes sundhedsministre 
forsamlet i Rådet understreger i deres resolution af 13. 
november 1992^, at det er hensigtsmæssigt at forbedre 
dækningsgraden og effektiviteten af de eksisterende 
netværk til overvågning af smitsomme sygdomme 
mellem medlemsstaterne (herunder på edb-området), 
og hensigtsmæssigt at opretholde, etablere eller styrke 
samordningen mellem dem med henblik på at 
overvåge udbrud af smitsomme sygdomme, når dette 
kan give de eksisterende foranstaltninger ekstra gen­
nemslagskraft; 
7 - Rådet og medlemsstaternes sundhedsministre 
forsamlet i Rådet understreger i den samme resolution 
værdien af at samle de data, der er indsamlet i 
medlemsstaterne vedrørende et begrænset antal 
sjældne og alvorlige sygdomme, som kun kan studeres 
epidemiologisk på grundlag af et omfattende 
materiale; 
8 - Rådet og medlemsstaternes sundhedsministre 
forsamlet i Rådet opfordrer i samme resolution 
Kommissionen til at undersøge, om det er 
hensigtsmæssigt at gennemføre visse prioriterede 
forslag vedrørende kontrol med og overvågning af 
smitsomme sygdomme, bl.a. i betragtning af deres 
omkostni ngseffekti vi tet ; 
9 - i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet 
kan Fællesskabet kun træffe nye foranstaltninger på et 
område, som ikke udelukkende henhører under dets 
kompetence, som f.eks. epidemiologisk overvågning 
af og kontrol med smitsomme sygdomme, når målet 
med de pågældende foranstaltninger, på grund af 
omfang eller virkninger, bedre kan nås på fælles­
skabsplan end i en enkelt eller flere medlemsstater; 
1 KOM (93) 559, endelig udg. af 24.11.1993 
2 EFT C 326 af S 1.12.1992 s. 1 
10 - i forbindelse med foranstaltninger, der træffes 
på sundhedsområdet, skal der tages hensyn til 
andre aktioner, som Fællesskabet gennemfører på 
folkesundhedsområdet, eller som har betydning 
herfor; 
11 - Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 
647/96/EF om vedtagelse af et EF-
handlingsprogram vedrørende forebyggelse af 
AIDS og visse andre smitsomme sygdomme inden 
for rammerne af indsatsen på 
folkesundhedsområdet* omhandler en række 
fællesskabsaktioner, der bl.a. tager sigte på 
oprettelse og udbygning af netværk til overvågning 
af og kontrol med visse smitsomme sygdomme og 
tidlig påvisning af de pågældende smitsomme 
sygdomme samt fremme af uddannelse af 
cpidemiologer, som skal arbejde i marken; 
12 - samarbejde med kompetente internationale 
organisationer, bl.a. om klassifikation af 
sygdomme, skal fremmes; 
13 - samarbejde med tredjelande, bl.a. i 
nødstilfælde, eller når alvorlige smitsomme 
sygdomme dukker op igen, skal støttes; 
14 - alvorlige smitsomme sygdomme, som er 
opstået eller dukket op igen for nylig, har vist, at 
Kommissionen i nødstilfælde bør modtage alle 
nyttige informationer hurtigt og i en 
hensigtsmæssig udformning; 
15 - ved at fastsætte specifikke fælles­
skabsbestemmelser er det muligt at sikre, at 
samtlige medlemsstater bliver informeret hurtigt i 
nødstilfælde, for at befolkningen kan sikres 
beskyttelse; 9 a)- Der er et stadig stigende behov for strukturer 
til epidemiologisk overvågning af smitsomme 
sygdomme i medlemsstaterne, og det er derfor 
nødvendigt at oprette en permanent struktur på 
fællesskabsplan for at opfylde dette behov; 
10 - i forbindelse med foranstaltninger, der træffes 
på sundhedsområdet, skal der tages hensyn til 
andre aktioner, som Fællesskabet gennemfører på 
folkesundhedsområdet, eller som har betydning 
herfor; 
14 - alvorlige smitsomme sygdomme, som er 
opstået eller dukket op igen for nylig, har vist, at 
Kommissionen i nødstilfælde bør modtage alle 
nyttige data hurtigt og i en hensigtsmæssig 
udformning og efter en hensigtsmæssig metode: 
15 - i nødstilfælde skal fællesskabsnettet være i 
stand til omgående at viderebringe nyttige data og 
informationer til alle medlemsstater, for at 
befolkningen kan sikres beskyttelse. 
EFT L 95 af 16.04.1996, s. 16 
16 - bestemmelserne i Rådets direktiv 
92/177/EØF1 af 17.12.93 om 
beskyttelsesforanstaltninger over for specifikke 
zoonoser og specifikke zoonotiske agenser hos dyr 
og i animalske produkter for at forhindre 
levnedsmiddelbårne infektioner og forgiftninger 
finder også anvendelse på informationer om 
zoonoser, som påvirker mennesker, og direktivet 
indeholder bestemmelser om en procedure for ind­
samling og overførsel af informationer om et vist 
antal zoonoser og zoonotiske agenser; 
17 - oprettes der et netværk til epidemiologisk 
overvågning af og kontrol med smitsomme 
sygdomme på fællesskabsplan, forudsætter det 
nødvendigvis, at retsforskrifter om beskyttelse af 
fysiske personer i forbindelse med behandling af 
personoplysninger overholdes, og at der indføres 
foranstaltninger, som kan sikre fortrolighed og 
sikkerhed i forbindelse hermed; Europa-
Parlamentet og Rådet vedtog den 24. oktober 1995 
direktiv 95/46/EF, som vedrører dette område; 
18 - fællesskabsprojekterne inden for telematisk 
dataudveksling mellem administrationer (IDA)^ og 
G7-projekterne bør indgå i en tæt samordning med 
fællesskabsaktioner, som iværksættes på området 
epidemiologisk overvågning af og kontrol med 
smitsomme sygdomme; 
19 - det er vigtigt, at kompetente nationale 
strukturer udvider deres samarbejde i nødstilfælde, 
særlig med hensyn til at identificere biologiske 
prøver; 
20 - fællesskabsbestemmelserne om hurtig 
udveksling af informationer påvirker ikke 
medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser i 
henhold til traktaterne eller bilaterale og 
multilaterale aftaler; 18a)- der er bestræbelser i gang med henblik på at 
fremme et internationalt samarbejde på området, 
navnlig i forbindelse med Fællesskabets og USA's 
fælles handlingsplan gående ud på at oprette et ver­
densomspændende netværk til tidlig varsling og 
intervention i forbindelse med smitsomme 
sygdomme; 
1 EFT L 62 af Î5.03.1993, s. 38 
2 EFT L 269 af i 1.11.1995, s. 23 
21 - det er vigtigt, at Kommissionen iværksætter 
fællesskabsnettet i tæt samarbejde med 
medlemsstaterne; det er i den forbindelse 
nødvendigt at indføre en procedure, der gør det 
muligt at sikre, at medlemsstaterne deltager fuldt 
ud i iværksættelsen; 
22 - Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen 
indgik den 20. december 1994 en modus vivendi-
aftale om gennemførelsesbestemmelserne til akter, 
som vedtages i henhold til proceduren i traktatens 
artikel 189B -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE. 
Artikel 1 
Der oprettes et almindeligt net til epidemiologisk 
overvågning af og kontrol med smitsomme 
sygdomme i Det Europæiske Fællesskab. 
Fællesskabsnettet oprettes ved, at strukturer, som i 
de enkelte medlemsstater og under disses ansvar 
indsamler oplysninger om epidemiologisk 
overvågning og koordinerer 
kontrolforanstaltninger, sættes i permanent 
forbindelse med hinanden ved hjælp af alle 
hensigtsmæssige tekniske midler. 
Artikel 2 
I nærværende direktiv forstås ved: 
1 - epidemiologisk overvågning: lobende 
systematisk indsamling, analyse, fortolkning og 
formidling af informationer og sundhedsrelaterede 
oplysninger om smitsomme sygdomme med 
henblik på at træffe hensigtsmæssige 
foranstaltninger til bekæmpelse heraf. 
2 - kontrol med smitsomme sygdomme, samtlige de 
foranstaltninger, som myndighederne med 
kompetence på folkesundhedsområdet træffer med 
henblik på at standse spredningen af smitsomme 
sygdomme, samt epidemiologiske undersøgelser, 
særlig tilsyn med de pågældende sygdommes 
spredning i tid og rum samt analyse af risikoen for 
at blive smittet, hvor resultaterne gor det muligt at 
definere hensigtsmæssige foranstaltninger til fore­
byggelse heraf. 
Artikel 3 
For den enkelte medlemsstat finder epidemiologisk 
overvågning af og kontrol med smitsomme 
sygdomme på fællesskabsplan anvendelse, når: 
a) alvorlige og/eller sjældne smitsomme sygdomme 
eller grupper af sygdomme, som står anført i 
bilaget, optræder for første gang eller på ny på 
medlemsstatens område; 1 - epidemiologisk overvågning: løbende 
systematisk indsamling, analyse, fortolkning og 
formidling af sammenlignelige og kompatible 
sundhedsrelaterede informationer og data om 
smitsomme sygdomme med henblik på at træffe 
hensigtsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse 
heraf. 
b) alvorlige og/eller sjældne smitsomme sygdomme 
eller grupper af sygdomme, som står anført i 
bilaget, indføres på medlemsstatens område fra en 
anden medlemsstat eller et tredjeland. 
Artikel 4 
Med henblik på gennemforelse af nærværende 
afgørelse bistås Kommissionen af et udvalg, der 
består af repræsentanter for medlemsstaterne, og 
som har Kommissionens repræsentant som 
formand. 
Kommissionens repræsentant forelægger udvalget 
et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. 
Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden 
for en frist, sorn formanden fastsætter under 
hensyntagen til det pågældende spørgsmåls 
hastende karakter. Det udtaler sig med det flertal, 
som er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for 
vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe 
på forslag af Kommissionen. Under afstemninger i 
udvalget tillægges de stemmer, der afgives af 
repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, 
der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager 
ikke i afstemningen. 
Kommissionen vedtager de påtænkte 
foranstaltninger, hvis de er i overensstemmelse 
med udvalgets udtalelse. Er de påtænkte 
foranstaltninger ikke i overensstemmelse med 
udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet 
nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks 
Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal 
træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret 
flertal. 
Har Rådet, efter en frist på 3 måneder regnet fra 
forslagets forelæggelse for Rådet, ikke truffet nogen 
afgørelse, vedtager Kommissionen de foreslåede 
foranstaltninger og iværksætter dem straks. 
Artikel 5 
De i artikel 4 omtalte foranstaltninger vedrører: 
1 - en definition af tilfælde, særlig en klinisk 
definition og i givet fald en mikrobiologisk 
karakteristik af den sygdomsforårsagende agens; 
2 - art og type data og informationer, som skal 
indsamles af de i artikel 1 anførte strukturer inden 
for rammerne af den epidemiologiske overvågning; Kommissionens repræsentant forelægger udvalget 
et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. 
Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden 
for en frist, som formanden kan fastsætte under 
hensyntagen ti! det pågældende spørgsmåls 
hastende karakter. Det udtaler sig med det flertal, 
som er fastsat i traktatens artikel 148. stk 2, for 
vedtagelse af de afgorelser, som Rådet skal træffe 
på forslag af Kommissionen. Under afstemninger i 
udvalget tillægges de stemmer, der afgives af 
repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, 
der er fastlagt i nævnte artikel Formanden dekager 
ikke i afstemningen. 
Kommissionen vedtager de påtænkte foran­
staltninger, når de er i overensstemmelse med 
udvalgets udtalelse. Er de påtænkte 
foranstaltninger ikke i overensstemmelse med 
udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet 
nogen udtalelse, forelægger Kommissionen uden 
toven Rådet et forslag til de foranstaltninger, der 
skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvali­
ficeret flertal. 
Har Rådet inden for en frist på 3 måneder regnet 
fra forslagets forelæggelse for Rådet, ikke truffet 
nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstalt­
ninger af Kommissionen. 
1 - en definition af tilfælde, særlig en klinisk 
definition og så vidt muligt en mikrobiologisk 
karakteristik af den sygdomsforårsagende agens; 
10 
3 - metoder til epidemiologisk og mikrobiologisk 
overvågning; 
4 - beskyttelsesforanstaltninger, der skal træffes, 
særlig i havne og lufthavne og navnlig i 
nødstilfælde; 
5 - informationer, henstillinger og vejledninger i 
god praksis til brug for befolkningen; 
Artikel 6 
Hver af de i artikel 1 anførte strukturer giver 
fællesskabsnettet og Kommissionen meddelelse 
om: 
a - de i artikel 2 anførte informationer og 
foranstaltninger til kontrol med smitsomme 
sygdomme; 
b - alle nyttige informationer om udviklingen i de 
epidemiske tilstande i den medlemsstat, strukturen 
henhører under; 
c - alle vurderingselementer, som er nyttige for 
medlemsstaternes samarbejde om kontrol med 
smitsomme sygdomme, særlig biologiske prøver fra 
patienter, som sendes til specialiserede laboratorier, 
der er tilknyttet fællesskabsnettet. 
Artikel 7 
Hver enkelt medlemsstat udpeger i lobet af de 6 
måneder, der folger efter nærværende afgorclses 4 - beskyttelsesforanstaltninger, der skal træffes, 
særlig ved de ydre grænser og navnlig i 
nødstilfælde; 
Artikel 6 a): 
Fællesskabsnettet oversender omgående de i artikel 
5 og 6 anførte informationer til de kompetente 
myndigheder i samtlige medlemsstater. Det 
oversender til medlemsstaternes kompetente 
myndigheder alle informationer, som det har 
kendskab til vedrørende enhver form for 
nødsituation forårsaget af alvorlige smitsomme 
sygdomme, som er opstået eller dukket op igen på 
Det Europæiske Fællesskabs område eller indført 
fra tredjelande. 
Artikel 6 b): 
Fællesskabsnettet underkastes en periodisk 
evaluering, som der hvert femte år gores rede for i 
en rapport fra Kommissionen til Europa-
Parlamentet og Rådet, og hvori der foretages en 
analyse af specielt anvendelsen af de ressourcer af 
enhver art, som nettet får tildelt, samt en analyse af 
nettets kapacitet til at udføre de opgaver, som det 
har fået pålagt 
ikrafttrædelse, den eller de i artikel 1 anførte 
strukturer og giver Kommissionen meddelelse 
herom. 
Artikel 8 
Bilaget til nærværende afgørelse kan ændres eller 
suppleres af Kommissionen efter den i artikel 4 
anførte fremgangsmåde. 
Artikel 9 
Nærværende afgørelse finder anvendelse, 
medmindre andet gælder ifølge Rådets direktiv 
92/177/EØF om beskyttelsesforanstaltninger over 
for specifikke zoonoser og specifikke zoonotiske 
agenser hos dyr og i animalske produkter for at 
forhindre levnedsmiddelbårne infektioner og 
forgiftninger under hensyntagen til den i nævnte 
direktiv anførte fremgangsmåde ved indsamling og 
overførsel af informationer; 
Artikel 10 
Nærværende afgørelse finder anvendelse, 
medmindre andet gælder ifolge Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF om 
beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med 
behandling af personoplysninger og om fri 
udveksling af sådanne oplysninger og Rådets 
afgørelse 95/468/EF om fællesskabsstøtte til 
telematisk dataudveksling mellem 
administrationerne i Fællesskabet (IDA). 
Artikel 11 
Nærværende afgørelse påvirker ikke med­
lemsstaternes gensidige rettigheder og forpligtelser 
i henhold til gældende eller fremtidige aftaler eller 
bilaterale eller multilaterale konventioner inden for 
det område, som afgørelsen finder anvendelse på, 
og som er i overensstemmelse med afgørelsens mål 
og gennemførelsesbestemmelser. 
Artikel 12 
Nærværende afgørelse er rettet til medlemsstaterne 
og træder i kraft tre måneder efter datoen for dens 
offentliggørelse i De Europæiske Fællesskabers 
Tidende. 
Udfærdiget i Bruxelles, den 
På Europa-Parlamentets 
Formanden 
På Rådets 
Formanden vegne 
vegne Artikel 8 
Bilaget til nærværende afgørelse kan ændres eller 
suppleres efter den i artikel 4 anførte 
fremgangsmåde. 
12 
BILAG 
De i artikel 3 anførte smitsomme sygdomme 
opdeles i grupper af alvorlige og/eller sjældne 
sygdomme, som omfatter: 
- for litra a) 
sygdomme, som berettiger til foranstaltninger på 
lokalt plan, og som er genstand for regelmæssige 
rapporter til medlemsstatens offentlige 
sundhedsmyndigheder efter særlige bestemmelser 
for de enkelte sygdomme, som er defineret i 
overensstemmelse med artikel 5, særlig: 
1 - sygdomme, som kan forebygges ved vaccination 
(herunder tuberkulose, stivkrampe, polio, difteri, 
meningitis, mæslinger, faresyge, røde hunde, 
influenza og influenzasyndromer, etc.), 
2 - sygdomme, som overføres seksuelt (herunder 
hepatitis B, AIDS/HIV, klamydia, etc.), 
3 - viral hepatitis (herunder hepatitis C og andre 
endnu ikke klassificerede tilfælde af hepatitis), 
4 - sygdomme, som hidrører fra levnedsmidler 
(herunder listeriose, salmonellose, etc.), 
5 - sygdomme, som hidrører fra vand og miljø 
(herunder legionærsyge, etc.), 
6 - nosokomielle infektioner, 
7 - andre smitsomme sygdomme, som overføres via 
ikke-konventionelle agenser (herunder Jakob-
Creutzfeldts sygdom, etc ) 
- for litra b) 
de samme sygdomme som under litra a) og 
derudover sygdomme, som berettiger til 
særforanstaltninger på nationalt og internationalt 
plan, som f.eks.: 
1 - sygdomme, som omfattes af det internationale 
sundhedsregulativ (gul feber, kolera, gnaverpest) 
2 - andre sygdomme (herunder kopper, rabies, 
plettyfus, afrikanske hæmoragiske febre, malaria 
og alle andre alvorlige epidemiske sygdomme, som 
endnu ikke er klassificeret, etc.). 
13 
ISSN 0254-1459 
KOM(97) 31 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 05 15 
Katalognummer : CB-CO-97-028-DA-C 
ISBN 92-78-15253-6 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg 
h