[pic] | KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER |

Bruxelles, den 2.10.2007

SEK(2007) 1238

ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE

Ledsagedokument til forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS BESLUTNING om ændring af Rådets direktiv 76/769/EØF om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater for så vidt angår 2-(2-methoxyethoxy)ethanol, 2-(2-butoxyethoxy)ethanol, methylendiphenyldiisocyanat, cyclohexan og ammoniumnitrat (ændring af Rådets direktiv 76/769/EØF) SAMMENFATNING AF KONSEKVENSANALYSE {KOM(2007) 559 endelig} {SEK(2007) 1237}

Ansvarligt GD: GD for Erhvervspolitik

Andre involverede tjenester: GD for Miljø, GD for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse, GD for Beskæftigelse, Sociale Anliggender, Arbejdsmarkedsforhold og Ligestilling, GD for Retfærdighed, Frihed og Sikkerhed

Referencenummer eller reference til arbejdsprogram: 2007/ENTR/015

SAGSFORLØB

Denne sammenfatning af konsekvensanalyse[1] ledsager forslaget til beslutning om ændring af direktiv 76/769/EØF om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater.

Der er for fire af disse farlige stoffer [2-(2-methoxyethoxy)ethanol (DEGME), 2-(2-butoxyethoxy)ethanol (DEGBE), methylendiphenyldiisocyanat (MDI) og cyclohexan] foretaget en vurdering af risikoen for menneskers sundhed og miljøet i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer. Der er blevet påvist en risiko for forbrugerne ved anvendelse af visse produkter indeholdende disse stoffer, og den risikobegrænsningsstrategi, der anbefales i henhold til forordningen, omfatter begrænsninger af, hvorledes stofferne bringes i omsætning og anvendes i henhold til direktiv 76/769/EØF. Konsekvensanalysen præciserer disse anbefalinger og danner grundlag for et forslag til lovgivning.

Ammoniumnitrat er ikke et prioriteret stof i henhold til forordning nr. 793/93. Der er imidlertid blevet påvist en risiko for eksplosion, når stoffet anvendes med en høj koncentration i gødninger. Det er derfor nødvendigt på fællesskabsniveau at træffe foranstaltninger til at kontrollere denne risiko.

PROCEDURE OG HØRING AF BERØRTE PARTER

Udkastet til forslag blev drøftet på flere møder i Kommissionens arbejdsgruppe om direktiv 76/769/EØF med deltagelse af repræsentanter fra CEFIC (European Chemical Industry Council). Den europæiske forbrugersammenslutning BEUC blev ligeledes hørt.

Ammoniumnitrat blev drøftet af Kommissionens arbejdsgruppe om gødninger. Medlemsstaterne og industrien, der var repræsenteret af European Fertiliser Manufacturers Association, var enige om, at alle ammoniumnitratgødninger med højnitrogenindhold bør være i overensstemmelse med harmoniserede sikkerhedskrav på fællesskabsniveau, og at direktiv 76/769/EØF bør anvendes (for at dække både EF-gødninger og nationale gødninger).

For at undgå overlapning i lovgivningen eller retlige uoverensstemmelser blev der ligeledes foretaget en gennemgang af anden lovgivning, herunder direktivet om produktsikkerhed i almindelighed, forordningen om gødninger, direktiverne om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer og præparater og direktivet om transport af farligt gods ad vej.

PROBLEMFORMULERING OG POLITIKINITIATIVETS MÅLSÆTNINGER

Der blev i EU-risikovurderingen af DEGME, DEGBE, MDI og cyclohexan påvist en risiko for forbrugerne i forbindelse med visse anvendelser på grund af hud- og indåndingseksponering. For så vidt angår ammoniumnitrat er der en risiko for eksplosion, når stoffet anvendes i en høj koncentration i gødninger. Der er ikke påvist nogen risiko for miljøet for nogen af disse stoffer. De problemer, der skal løses, er:

- DEGME: Risiko for forbrugerne ved brug af DEGME i maling eller malingfjerner.

- DEGBE: Risiko for forbrugerne ved brug af DEGBE i maling, der påsprøjtes. Der er for DEGBE fastsat en sikker koncentrationsværdi på 3 % i sprøjtemaling. Der blev for anden maling end sprøjtemaling ikke påvist nogen risiko for forbrugerne.

- MDI: Risiko for forbrugerne på grund af MDI i visse produkter på forbrugervaremarkedet.

- Cyclohexan: Risiko for forbrugerne ved brug af cyclohexan i neoprenbaserede klæbemidler til pålægning af gulvtæpper på store arealer.

- Ammoniumnitrat: Gødning med højt nitrogenindhold, der opfylder andre sikkerhedskrav end dem, der er fastsat på fællesskabsniveau, er muligvis ikke lige så sikre for landmænd og distributører i EU. Gødning med højt nitrogenindhold kan også misbruges til fremstilling af eksplosiver.

Forslaget har til formål at reducere eller eliminere de påviste risici.

Kommissionens ret til at træffe foranstaltninger

Med Rådets direktiv 76/769/EØF forsøges det at etablere harmoniserede regler for at opnå et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet i hele Fællesskabet og undgå divergerende nationale lovgivninger, der kan skabe hindringer for samhandelen inden for Fællesskabet. Dette kan imidlertid ikke opnås ved udelukkende at lade det være op til medlemsstaterne at træffe foranstaltninger. Da de pågældende problemer optræder i alle medlemsstater, er et indgreb på fællesskabsniveau den fremgangsmåde til at eliminere eller reducere de påviste risici, der er mest effektiv og overholder proportionalitetsprincippet.

Sammenligning mellem de forskellige politikmuligheder til OPFYLDELSE AF MÅLSÆTNINGERNE

De forskellige løsningsmodeller til at opnå de ønskede målsætninger tager hensyn til de eksisterende markedsforhold for forskellige kemikalier, deres anvendelser og de seneste oplysninger fra industrien og medlemsstaternes kompetente myndigheder, som Kommissionen er i besiddelse af.

DEGME | EFFEKTIVITET | OMKOSTNINGS-EFFEKTIVITET |

Ingen foranstaltning | Meget lav: Sundhedsrisikoen for forbrugerne vil ikke blive reduceret. Medlemsstaterne kan vedtage divergerende regler, hvilket er til skade for det indre marked. | Lav: Ingen ekstraomkostninger for industrien, men målsætningerne vil ikke blive nået. |

Frivilligt indgreb fra industriens side | Meget lav: Det er vanskeligt at etablere en frivillig ordning med alle berørte parter samt at overvåge små og mellemstore virksomheder og importen. Det vil ikke være muligt at sikre en beskyttelse af forbrugernes sundhed. | Gennemsnitlig: Det kan medføre betydelige administrative omkostninger for industrien at etablere, håndhæve og overvåge en frivillig ordning. |

Supplerende brugsanvisninger på DEGME-holdige produkter "Kun til erhvervsmæssig brug." | Gennemsnitlig: Det vil afholde forbrugerne fra at anvende sådanne produkter i situationer, hvor de har adgang til produkter, der kun er beregnet til erhvervsmæssig brug. | Lav: Det vil medføre ekstraomkostninger for virksomhederne til mærkning af alle produkter, uden at dette gavner forbrugernes sundhed, eftersom produkterne allerede sælges ad forskellige kanaler til forbrugere og professionelle. |

Fuldstændigt forbud mod forbrugeranvendelse | Høj: DEGME-holdig maling og malingfjerner må ikke bringes i omsætning på fællesskabsmarkedet. Dette vil beskytte forbrugernes sundhed. | Høj: Det vil ikke medføre ekstraomkostninger for virksomhederne, da DEGME-holdig maling og malingfjerner i øjeblikket ikke afsættes på forbrugervaremarkedet i EU. |

DEGBE | EFFEKTIVITET | OMKOSTNINGS-EFFEKTIVITET |

Ingen foranstaltning | Meget lav: Sundhedsrisikoen for forbrugerne vil ikke blive reduceret. Medlemsstaterne kan vedtage divergerende regler, hvilket er til skade for det indre marked. | Lav: Ingen ekstraomkostninger for industrien, men målsætningerne vil ikke blive nået. |

Frivilligt indgreb fra industriens side | Meget lav effektivitet: Det er vanskeligt at etablere en ordning, der omfatter både store, mellemstore og små virksomheder samt importen. Det vil ikke være muligt at sikre en beskyttelse af forbrugernes sundhed. | Gennemsnitlig: Det kan medføre betydelige omkostninger for industrien at etablere, håndhæve og overvåge en frivillig ordning. |

Supplerende brugsanvisning på DEGBE-holdige produkter "Må ikke anvendes i sprøjtemalingudstyr" på anden maling end sprøjtemaling med et DEGBE-indhold over 3 %. "Kun er erhvervsmæssig brug" på sprøjtemaling med et DEGBE-indhold på 3 %. | Høj: Forbrugerne vil blive advaret om ikke at sprøjte maling med et DEGBE-indhold over 3 %. Gennemsnitlig: Det vil afholde forbrugerne fra at anvende sådanne produkter i situationer, hvor de har adgang til produkter, der kun er beregnet til erhvervsmæssig brug. | Gennemsnitlig: Det vil medføre visse ekstraomkostninger for virksomhederne til at ændre mærkningen på produkterne, men disse omkostninger kan reduceres ved at tillade en længere overgangsperiode. Lav: Det vil medføre ekstraomkostninger for virksomhederne til mærkning af alle produkter, uden at dette gavner forbrugernes sundhed, eftersom produkterne allerede sælges ad forskellige kanaler til forbrugere og professionelle. |

Koncentrationsgrænseværdi for DEGBE-indholdet i sprøjtemaling på 3 % | Høj: En grænseværdi for DEGBE-indholdet i sprøjtemaling på 3 % eliminerer risikoen for forbrugerne. | Høj: Meget begrænsede omkostninger ved tilbagetrækning eller ændring af sammensætningen af den begrænsede mængde sprøjtemaling med et DEGBE-indhold over 3 %, der fortsat findes på markedet. |

Fuldstændigt forbud mod DEGBE-holdig maling på forbrugervaremarkedet | Høj: Der vil ikke være adgang til DEGBE-holdig maling, og forbrugernes sundhed vil således være beskyttet. | Meget lav: Det medfører betydelige omkostninger, hvis det er nødvendigt at tilbagetrække eller ændre sammensætningen af alle DEGBE-holdige sprøjtemalinger. Tabt omsætning og nedsat beskæftigelse for virksomheder, der ikke er i stand til at erstatte DEGBE i deres sammensætning. |

MDI | EFFEKTIVITET | OMKOSTNINGS-EFFEKTIVITET |

Ingen foranstaltning | Meget lav: Den potentielle sundhedsrisiko for forbrugerne vil ikke blive reduceret. Medlemsstaterne kan vedtage divergerende regler, hvilket er til skade for det indre marked. | Lav: Ingen ekstraomkostninger for industrien, men målsætningerne vil ikke blive nået. |

Frivilligt indgreb fra industriens side | Meget lav: Det er vanskeligt at etablere en ordning med alle berørte parter (især da der ikke findes alternativer for alle anvendelser) samt at overvåge små og mellemstore virksomheder og importen. Det vil ikke være muligt at sikre en beskyttelse af forbrugernes sundhed. | Gennemsnitlig: Det kan medføre betydelige administrative omkostninger for industrien at etablere, håndhæve og overvåge en frivillig ordning. |

Salg af passende personlige værnemidler sammen MDI-holdige produkter Personlige værnemidler til beskyttelse af huden (handsker) Personlige værnemidler til beskyttelse mod indånding (masker) | Høj til gennemsnitlig: En systematisk anvendelse af handsker vil reducere hudeksponeringen betydeligt. Leveringen af et par handsker sammen med produkterne er mere effektivt end blot at foreskrive brugen af handsker på emballagen. Lav: Forbrugerne vil ikke anvende en maske til korte anvendelser, og de vil ikke betale en høj pris for effektive masker. | Høj: Polyethylenhandsker er billigere (0,15 EUR pr. dåse) og mere behagelige at anvende end nitril- (3,5 EUR) eller neopren- (10 EUR) materialer, og de er tilstrækkelige til at give en effektiv beskyttelse af forbrugerne. De samlede omkostninger ved at levere polyethylenhandsker sammen med produktet er kun omkring 2 % af produktionsomkostningerne. Meget lav: At gøre brugen af maske obligatorisk er for vidtrækkende i forhold til hyppigheden (varighed) af anvendelsen af MDI-holdige produkter og den samlede eksponering. De mest egnede masker koster omkring 70 EUR (dvs. op til 10 gange mere end en dåse sprøjtemaling). |

Passende brugsanvisninger på MDI-holdige produkter "Kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der allerede er overfølsomme over for andre diisocyanater end MDI." "Kan fremkalde astmalignende reaktioner hos personer, der lider af astma." "Kan forårsage hudreaktioner hos personer, der lider af hudproblemer." "Der skal anvendes gasmaske (f.eks. type EN 14387:2004 med filtertype A1) i tilfælde af dårlig udluftning." | Gennemsnitlig: Specifikke instrukser kan informere og beskytte forbrugerne ved anvendelse af MDI-holdige produkter. Advarslen om, at der skal anvendes maske under dårlige udluftningsforhold, vil få forbrugerne til at forbedre udluftningen og sikre, at professionelle anvender maske, når det er nødvendigt. | Høj: Det vil medføre visse ekstraomkostninger for virksomhederne på grund af den ændrede mærkning. Konsekvenserne kan reduceres ved at tillade en længere overgangsperiode. |

Fuldstændigt forbud mod forbrugeranvendelse | Høj: Sundhedsrisikoen for forbrugerne på grund af MDI-holdige produkter vil blive elimineret. | Meget lav: Et forbud mod MDI-holdige produkter står ikke i forhold til risikoen for forbrugerne. Det direkte tab af omsætning som følge af et forbud mod alle MDI-holdige produkter vil være omkring 200 mio. EUR for hele produktionskæden. Det vil medføre et tab på omkring 100 arbejdspladser i fremstillingsvirksomhederne og yderligere tabte arbejdspladser i gør det selv-forretninger. Der findes visse alternativer til MDI, men de dækker ikke alle anvendelser og har ikke samme egenskaber som MDI. |

cyclohexan | EFFEKTIVITET | OMKOSTNINGS-EFFEKTIVITET |

Ingen foranstaltning | Meget lav: Den potentielle sundhedsrisiko for forbrugerne vil ikke blive reduceret. Medlemsstaterne kan vedtage divergerende regler, hvilket er til skade for det indre marked. | Lav: Ingen ekstraomkostninger for industrien, men målsætningerne vil ikke blive nået. |

Frivilligt indgreb fra industriens side | Meget lav: Det er vanskeligt at etablere en frivillig ordning med alle de berørte virksomheder og at overvåge små og mellemstore virksomheder samt importen. Det vil ikke være muligt at sikre en beskyttelse af forbrugernes sundhed. | Gennemsnitlig: Det kan medføre betydelige administrative omkostninger for industrien at etablere, håndhæve og overvåge en frivillig ordning. |

Forskriftsmæssig reduktion af pakningsstørrelsen | Gennemsnitlig: En reduktion af pakningsstørrelsen til 650 g vil reducere anvendelsesarealet og eksponeringen. | Gennemsnitlig til høj: Det vil ikke medføre betydelige økonomiske konsekvenser for industrien af fastsætte en grænseværdi for pakningsstørrelse til 650 g. Denne foranstaltning skal ledsages af passende mærkningsinstrukser. |

Tilføjelse af passende håndterings- og anvendelsesinstrukser på emballagen "Må ikke anvendes til pålægning af gulvtæpper." "Må ikke anvendes under dårlige udluftningsforhold." | Gennemsnitlig: Specifikke advarsler vil afholde forbrugerne fra at anvende neoprenbaserede cyclohexanholdige klæbemidler under dårlige udluftningsforhold til pålægning af gulvtæpper. | Høj: Ændringen af mærkning vil medføre visse ekstraomkostninger for industrien. Konsekvenserne kan reduceres ved at tillade en længere overgangsperiode. |

Fuldstændigt forbud mod forbrugeranvendelse | Høj: Fuldstændig beskyttelse af forbrugernes sundhed. | Lav: Det vil medføre høje omkostninger, da der i øjeblikket ikke findes alternativer til erstatning af cyclohexan, især i forbindelse med anvendelse af små mængder, f.eks. reparation af sko. |

Ammoniumnitrat | EFFEKTIVITET | OMKOSTNINGS-EFFEKTIVITET |

Ingen foranstaltning | Meget lav: De påviste risici vil ikke blive reduceret. | Lav: Ingen ekstraomkostninger for virksomhederne, men heller ingen gevinst. |

Frivilligt indgreb fra industriens side | Meget lav: Det er allerede muligt på frivillig basis at overholde kravene i forordning nr. 2003/2003, men denne mulighed anvendes ikke altid. Det er vanskeligt at overvåge små og mellemstore virksomheder samt importen. | Lav: Vanskeligt at gennemføre på grund af forsyningsindustriens fragmenterede karakter. Det kan medføre betydelige administrative omkostninger for industrien at etablere, håndhæve og overvåge en frivillig ordning. |

Reduceret nitrogenindhold i alle ammoniumnitratgødninger (AN) | Høj: En tilføjelse af kalcium eller magnesiumcarbonat vil reducere ammoniumnitratindholdet til under den godkendte sikre grænseværdi på 28 % for at undgå eksplosion. | Lav: Det vil medføre ekstraomkostninger på 10% til transport og lagring på grund af de inerte stoffer. Det vil ikke give nogen fordele, da de fleste jordtyper ikke kræver yderligere carbonat. |

Begrænsning, således at det kun er muligt at bringe gødninger med et nitrogenindhold over 28 % i omsætning, hvis de opfylder sikkerhedskravene i forordning (EF) nr. 2003/2003, og begrænsning af forbrugeranvendelsen, hvis nitrogenindholdet er under 20 % | Høj: Risikoen for utilsigtet eksplosion reduceres effektivt, da alle gødninger vil overholde sikkerhedskravene i forordning nr. 2003/2003. Kun erhvervsmæssige brugere vil have adgang til den type gødninger, der kan misbruges til andre formål. | Høj: Mindre ekstraomkostninger ved at ændre gødningernes sammensætning og egenskaber og dokumentere overensstemmelse med detonérbarhedstesten. Ubetydeligt tab af salg på forbrugervaremarkedet, der vil blive kompenseret gennem salg af andre gødningstyper. |

KONKLUSIONER

- DEGME

Et fuldstændigt forbud mod at bringe DEGME-holdig maling og malingfjerner i omsætning på forbrugervaremarkedet er en effektiv og omkostningseffektiv foranstaltning til at eliminere risikoen for forbrugere. Det fremgår af den analyse, der er foretaget, at det ikke medfører ekstraomkostninger for industrien, hvorfor denne foranstaltning vil være i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.

- DEGBE

Fastsættelsen af en grænseværdi på 3 % for DEGBE i sprøjtemaling, der bringes i omsætning på forbrugervaremarkedet, er en effektiv og omkostningseffektiv foranstaltning til at eliminere risikoen for forbrugere. Denne foranstaltning vil ikke medføre høje omkostninger for industrien, eftersom DEGBE-indholdet i de fleste sprøjtemalinger allerede er på omkring 3 % eller derunder. Den supplerende instruks med ordlyden " Må ikke anvendes i sprøjteudstyr " på alle andre malinger med et DEGBE-indhold over 3 % vil forhindre forkert anvendelse. Omkostningerne for industrien ved ændring af mærkningen er begrænsede og kan reduceres ved at tillade en længere overgangsperiode. Denne foranstaltning vil derfor være i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.

- MDI

Et krav om, at der sammen med alle MDI-holdige produkter, der bringes i omsætning på forbrugervaremarkedet, skal leveres handsker af polyethylen og gives særlige advarsler og brugsanvisninger, er en effektiv og omkostningseffektiv foranstaltning til at begrænse sundhedsrisikoen for forbrugere. Forbrugerne kan således reducere hudeksponeringen og vil være bedre informeret med henblik på at undgå forkert anvendelse af MDI-holdige produkter. Omkostningerne til polyethylenhandsker er lave i forhold til produktets pris, og omkostningerne til ændret mærkning kan reduceres ved at tillade en længere overgangsperiode. Denne foranstaltning vil derfor være i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.

Der var i Kommissionens arbejdsgruppe om direktiv 76/769/EØF enighed om, at det var nødvendigt at gennemføre en undersøgelse for at indsamle flere oplysninger om mulige tilfælde af åndedrætsallergi som følge af MDI-holdige produkter. Man vil på grundlag af resultaterne af denne undersøgelse overveje yderligere beskyttelsesforanstaltninger, såfremt risikoen for forbrugere bekræftes.

- Cyclohexan

En supplerende mærkning med ordlyden " Må ikke anvendes til pålægning af gulvtæpper " og " Må ikke anvendes under dårlige udluftningsforhold " samt en reduceret pakningsstørrelse på 650 g for neoprenbaserede cyclohexanholdige klæbemidler, der bringes i omsætning på forbrugervaremarkedet, anses for at være effektive og omkostningseffektive foranstaltninger til at begrænse sundhedsrisikoen for forbrugerne. Omkostningerne for industrien ved ændring af mærkningen er begrænsede og kan reduceres ved at tillade en længere overgangsperiode. Denne foranstaltning vil derfor være i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.

- Ammoniumnitrat (AN)

Den mest effektive og omkostningseffektive fremgangsmåde til at sikre, at alle ammoniumnitratgødninger opfylder harmoniserede og godkendte sikkerhedsnormer er at indføre en begrænsning for ammoniumnitratgødning således, at det kun er muligt at bringe gødning med et nitrogenindhold under 28 % i omsætning, når det opfylder sikkerhedskravene i forordning (EF) nr. 2003/2003. Salg på forbrugervaremarkedet vil være begrænset til gødning indeholdende under 20 % nitrogen. Tabet af salg af gødning vil være ubetydeligt. Denne foranstaltning vil derfor være i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.

Overvågning og evaluering

Medlemsstaterne har længe haft faste procedurer og bestemte myndigheder til at overvåge overholdelsen af kravene i direktiv 76/769/EØF. Disse strukturer kan også anvendes inden for rammerne af forordning ((EF) nr. 1907/2006 til at overvåge overholdelsen med de nye begrænsninger i dette forslag, hvilket således ikke vil medføre en betydelig administrativ byrde.

[1] Den fulde version på engelsk findes på: http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/studies_en.htm