ARCHIVES HISTORIQUES 
DE LA COMMISSION 
 
 
 
COLLECTION RELIEE DES 
DOCUMENTS "COM" 
 
 
 
 
COM (83) 367 
 
 
 
Vol. 1983/0 143 
  
 
Disclaimer  
Conformém ent au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique 
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, 
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003 
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents 
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit 
règlem ent. 
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Econom ic 
Communit y and the European Atom ic Energy Communit y (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as 
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243, 
27.9.2003, p. 1), t his file is open to the public. Where necessary, classified documents in this 
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.  
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom  1. 
Februa r 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen  
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgem einschaft (ABI. L 43 vom  15.2.1983,  
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. Septem ber 2003  
(ABI. L 243 v om 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit  
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5  
der genannten Verordnung freigegeben.  
KOMMISSIONEN  FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
KOM(83)  367 endelig udg. 
Bruxelles,den  16. juni  1983 
BERETNING  FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET 
om listen over de virksomme stoffer, der m å anvendes 
ved fremstilling af forblandinger til foderlægemidler 
KOM(83)  367 endelig udg. 

- 2 -
KOMMISSIONENS  RAPPORT  TIL RÅDET 
lim 
LISTEN OVER DE VIRKSOMME  STOFFER, DER MÅ  ANVENDES 
VED FREMSTILLING  AF FORBLANDINGER TIL FODERLÆGEMIDLER 
1. Formålet med  denne rapport er i henhold  til artikel 2, stk. 3, i Rådets  direk­
tiv 81/851/EØF at  give Rådet mulighed  for før oktober 1983 at træffe afgørelse 
om listen over de pharmakologiske  molekyler  (eller virksomme  stoffer),  der må 
anvendes ved fremstilling  af forblandinger,  samt fremgangsmåden ved  udarbejdel­
sen af denne liste. 
Da der er  tale om et yderst kompliceret  emne, som  tidligere  har givet anledning 
til adskillige  misforståelser, har  Kommissionen  foretaget  en grundig gennemgang 
af spørgsmålet, der  omfatter en redegørelse af den nuværende  situation,  de for­
skellige løsningsmuligheder  samt de nærmere  regler for  anvendelsen  af en EF-liste 
over virksomme  stoffer. Som bilag vedlægges en  liste over 19 virksomme  stoffer, 
der foreslås  anvendt i EF, og en  liste over andre virksomme  stoffer, der anvendes 
i øjeblikket. 
2. Der foreligger flere direktiver  og direktivforslag,  der tager sigte på at  beskytte 
europæiske  forbrugere  mod farlige  restkoncentrationer  i kød, mælk og æg.  Forblan­
dinger til foderlægemidler, som  skal anvendes  til behandling  af infektions-  eller 
parasitsygdomme  inden for industrielt  husdyrbrug,  er reguleret  ved direktiv 
81/851/EØF og 81/852/EØF om veterinærmedicinske præparater. En række  stoffer  med 
farmakologisk  virkning  er reguleret  ved direktiv  70/524/EØF om tilsætningsstof­
fer til foderstoffer  med senere  ændringer,  direktiv  81/602/EØF vedrørende 
stoffer med hormonal  og thyreostatisk virkning  samt direktiv  83/90/EØF , for så 
vidt angår undersøgelse af  restkoncentrationer  i dyr og kød.  Disse bestemmelser 
suppleres  af forslag til direktiv  om markedsføring af foderlægemidler,  forslag 
til direktiv  vedrørende  restkoncentrationer  af antibiotika  i fersk kød, forslag 
til direktiv  om maksimumsgrænser for  pesticidrester  i levnedsmidler  af animalsk 
oprindelse  samt to forslag til  forordning,  dels om opbevaring,  distribuering  og 
anvendelse,  dels om kontrol  med restkoncentrationer  af stoffer  med hormonal  virkning. 
1) EFT L 317 af  06.11.81 
2) EFT L 270 af  14.12.70 
3) EFT L 222 af  07.08.81 
4) EFT L 59 af  05.03.83 5) EFT C 41 af  16.02.82 
6) EFT C 251 af  01.10.81 
7) EFT C 56 af  06.03.80 
8) K0M(80)920  og K0M(80)922  af 6.1.81 

- 3 -
3. Da Rådet  vedtog  direktiverne  om veterinærmedicinske præparater,  forpligtede 
det sig  til på Italiens  anmodning  at træffe afgørelse om en  liste over virk­
somme stoffer,  der må  anvendes  ved fremstilling  af forblandinger.  De fleste 
af de eksperter,  som Kommissionen  konsulterede,  var af den  opfattelse,  at 
de nuværende  direktiver  er tilstrækkelige,  hvorimod  de italienske  myndigheder 
finder det absolut  nødvendigt, at  forblandingerne  underkastes  endnu  strengere 
regler. 
Antibiotika  og antiparasit-midler  bør af økonomiske  grunde  indgives hele 
besætninger  inden for industrielt  husdyrbrug,  og dette i form af foderlæge­
midler. Disse  foderlægemidler  fremstilles  på basis af et  koncentrat, nemlig 
forblandingen. 
De italienske  myndigheder  mener ikke, rit  der kan føres en  effektiv  kontrol 
med en sådan  behandling  af hele besætninger,  uden at antallet  af tilladte 
virksomme  stoffer  i Fællesskabet begrænses nøje,  hvilket  ligeledes  ville 
fremme EF-samhandelen  med kød, mælk og æg. 
De fleste  eksperter  er af den  opfattelse,  at man kan undgå at  opstille  en 
restriktiv  liste,  som i øvrigt hæmmer  initiativet  til veterinærmedicinsk 
forskning,  hvis medlemsstaterne  gennemfører  direktiverne  81/851/EØF og 
81/852/EØF på hensigtsmæssig  vis, og der  sker en koordinering  i Udvalget 
for veterinærmedicinske præparater. 
4. I 12 år har der i Fællesskabet  eksisteret  en positivliste  på et beslægtet 
område,  nemlig tilsætningsstoffer i  foder. I Italien  og De  forenede  Stater 
anvendes  et lignende  system  på forblandinger  til foderlægemidler. 
På fællesskabsplan er  fordelen  ved en  restriktiv  liste over virksomme  stoffer, 
der må anvendes  i forblandinger,  først og  fremmest,  at man undgår spændinger 
i EF-samhandelen  med animalske  produkter  som dem, der  f.eks. opstod  i forbin­
delse med hormoner mellem  1979 og 1981.  Kontrollen  med restkoncentrationer  på 
opdrætssteder og  slagterier  ville således  blive mindre  kompliceret. 

- 4 -
Endelig  ville der blive forhånds!remstilleL ug  oplagret  færre færdige  foder-
lægemidler,  idet disse kun skal omfatte  foderlægemidler  fremstillet efter 
"standardordinationer". 
Der er imidlertid  også ulemper  forbundet  hermed.  Det kan først  tillades  at 
anvende de nye  virksomme  stoffer  i forblandinger  efter en ret  lang procedure, 
herunder  ændring af  EF-listen  over virksomme  stoffer  og en  national  tilladelse 
til markedsføring af den pågældende  forblanding.  Sådanne  restriktioner  kan 
komme til at berøre  omkring  en tredjedel  af veterinærmedicinmarkedet, der be­
står af  forblandinger,  og dermed  forskningen  på dette område. Det  skal imidlertid 
understreges,  at de to  resterende tredjedele,  nemlig  farmaceutiske  specialiteter 
og veterinærmedicinske præparater, der  indgives  dyrene  individuelt,  ikke rammes 
af denne  restriktion. 
5. Fremgangsmåden for  udarbejdelse  og ændring af en  EF-liste  over virksomme  stoffer, 
der må anvendes  i forblandinger, beskrives  indgående i  vedlagte  redegørelse. 
Ændringer  til listen skulle  vedtages  ifølge fremgangsmåden i Den stående Veterinær­
komité, da denne ifølge  direktivforslaget  vedrørende foderlægemidler beskæftiger 
sig med fællesskabstilladelser i  forbindelse  med "standardordinationer".  Hermed 
skulle det være  muligt at fastlægge  egentlige  retningslinjer  for foderlægemidler på 
fællesskabsplan. 
Hver enkelt  medlemsstat  giver  tilladelse til  markedsføring af  forblandinger,  der 
indeholder  virksomme  stoffer,  som er opført på fællesskabslisten, i  overensstem­
melse med direktiv  81/851/EØF og 81/852/EØF. Når en  fabrikant  ønsker  tilladelse 
vedrørende en  forblanding,  der indeholder  et virksomt  stof, som ikke er anført 
på fællesskabslisten, bør fremgangsmåden i  Udvalget  for veterinærmedicinske 
præparater  obligatorisk  følges, dog med  visse relevante  ændringer. Ansøgningen 
skulle behandles  af selve udvalget,  som afgiver udtalelse  om forblandingens 
kvalitet,  sikkerhed  og effektivitet  samt om, hvorvidt  det herefter  er hensigts­
mæssigt at ændre fællesskabslisten  over virksomme  stoffer. 

- 5 -
6. Første  udkast  til en foreløbig fællesskabsliste  over 19 virksomme  stoffer, 
som i øjeblikket  anvendes  i mindst  fire medlemsstater,  findes  i bilag I 
til vedlagte  redegørelse.  Denne foreløbige  liste kunne  f.eks. suppleres 
med 15-20  virksomme  stoffer  ud af de 89, der  anvendes  i under  fire medlems­
stater1, og som er opført i redegørelsens  bilag II. 
De almindelige  kriterier  i direktiv  81/852/EØF er  udarbejdet  specielt  med 
henblik på forblandinger.  Der er således  opstillet  6 grupper  særlige 
kriterier,  som finder  anvendelse  dels ved den undersøgelse, som  Udvalget 
for veterinærmedicinske præparater  foretager  af selve forblandingen, dels 
ved en eventuel  ændring af  listen ifølge  proceduren  i Den stående Veterinær­
komité . 
Medlemsstaterne  skal inden 1991 tage de forblandinger,  der er markedsført 
i henhold  til bestemmelser,  som er  vedtaget  før direktiv  81/851/EØF, op 
til revision  ifølge fællesskabskriterierne. 

VIRKSOMME  STOFFER, DER MÅ ANVENDES 
VED FREMSTILLING  AF FORBLANDINGER 
TIL FODERLÆGEMIDLER 

- 7 -
VIRKSOMME  STOFFER, DER MÅ  ANVENDES  VED FREMSTILLING  AF FORBLANDINGER TIL 
FODERLÆGEMIDLER 
1. Da Rådet den 28.  september  1981 vedtog  direktiv  81/851/EØF*' og 81/852/EØF" 
om veterinærmedicinske præparater,  havde det sat sig  for, at det før  oktober 
1983, hvor  disse  direktiver  træder i  kraft,  ville træffe afgørelse om et 
vanskeligt  punkt,  som havde bevirket,  at de var  blevet vedtaget  med tre 
års forsinkelse. 
De fleste  medlemsstater  fandt,  at bestemmelserne  i disse to direktiver  var 
nødvendige og tilstrækkelige  til at sikre folkesundheden  og beskytte  forbru­
gerne, og at de  fremmede  den frie bevægelse af veterinærmedicinske præparater. 
En medlemsstat  ønskede, at der  blev vedtaget  en endnu mere restriktiv  ordning 
for forblandinger  til foderlægemidler. 
2. Forblandingen  er på en måde et "lægemiddelkoncentrat", der består af et  eller 
flere virksomme  stoffer  og et medium.  Dette koncentrat  skal dernæst  blandes 
med foderet,  hvorved  det bliver  til et foderlægemiddel, der for det  meste er 
den mest velegnede  indgiftsform  for en hel besætning. 
Farmaceutiske  specialiteter  og færdigfremstillede præparater  forhandles derimod 
i en form, der kan  indgives  det enkelte  dyr direkte  uden yderligere  forarbejd­
ning, f.eks.  injektionsvæsker. 
1) Rådets  direktiv  81/851/EØF af 28.  september  1981 om  indbyrdes  tilnærmelse 
af medlemsstaternes  lovgivning  om veterinærmedicinske præparater - EFT L 317 
af 6.11.1981. 
2) Rådets  direktiv  81/852/EØF af 28.  september  1981 om  indbyrdes  tilnærmelse 
af medlemsstaternes  lovgivning  om analytiske,  toksiko-farmakologiske  og 
kliniske  normer  og forskrifter  for afprøvning af veterinærmedicinske 
præparater - EFT L 310 af  6.11.1981. 

- 8 -
3. Spørgsmålet var  allerede,  især i Rådet,  blevet drøftet indgående af  eksper­
ter på det  medicinske  og det veterinærmedicinske område, før man nåede  frem 
til det kompromis,  der gjorde det muligt at vedtage  ovennævnte  direktiver. 
Der blev  anmodet  om en  rapport,  der skulle gøre det  lettere  for Rådet at 
træffe afgørelser, i  overensstemmelse  med Kommissionens  mandat  ifølge 
artikel 2, stk. 3 i direktiv  81/851/EØF: 
"Foderlægemidler kan dog kun  fremstilles  på grundlag  af forblandinger  til 
foderlægemidler, der er  blevet godkendt  i henhold  til dette direktiv.  Inden 
to år fra meddelelsen  af dette direktiv  træffer Rådet på  grundlag  af en 
rapport fra  Kommissionen,  eventuelt ledsaget  af passende  forslag,  afgørelse 
om en liste over farmakologiske molekyler,  der må  anvendes  til fremstilling 
af forblandinger,  samt om fremgangsmåden ved  udarbejdelsen  af denne  liste." 
Ved "farmakologisk molekyle"  forstås her  alle stoffer,  der anvendes  med 
henblik på at  skabe den ønskede  behandlingseffekt,  og som med en  mere 
almindelig  term benævnes  "virksomt  stof" i de pågældende  direktiver. 
4. Kommissionen  foretog  i 1982 en  lang række  konsultationer  for at  kunne gøre 
rede for den nuværende  anvendelse  af forblandinger  til foderlægemidler og 
give de kompetente  nationale  myndigheder  mulighed  for at  tage stilling  til 
dette emne. 
Kommissionen  indkaldte bl.a.  i juli og oktober  1982 eksperter  i forblandinger 
til foderlægemidler, der  blev udpeget  af deres respektive regeringer. 
For så vidt angår lægemiddelindustrien, tog  denne offentlig  stilling  til 
spørgsmålet  under et symposium  i Rom i  oktober  1982. 

- 9 -
5. Først  skal der gøres  rede for, hvilken betydning forblandinger  har i 
veterinærterapien, set i  relation  til dennes  juridiske  og økonomiske 
aspekter. 
Dernæst  skal der foretages  en analyse  af de løsningsmuligheder, som 
Rådet skal vælge mellem. 
Endelig har Kommissionen  ifølge Rådets ønske  foretaget  en feasibility-
undersøgelse af en  positivliste,  for hvis udarbejdelse  de nærmere 
regler og fremgangsmåden er  angivet. 
Første udkast  til en foreløbig fællesskabsliste  over virksomme  stoffer, 
der må anvendes  ved fremstilling  af forblandinger  til foderlægemidler, 
findes i bilag I. En  liste over de andre virksomme  stoffer,  der i dag 
anvendes  i visse medlemsstater,  vedlægges  til orientering  som bilag II. 

- 10 -
I. FORBLANDINGERS BETYDNING I VETERINÆRTERAPIEN 
6. Før de særlige  problemer  omkring  forblandinger  kan behandles,  må der  tages 
hensyn  til de forskellige  interesser,  en række økonomiske  aspekter  samt 
de øvrige fællesskabsbestemmelser, der er indført  eller under  udarbejdelse. 
Diskussionen  omkring  forblandinger  kan ikke finde sted  uden hensyntagen  til 
andre veterinære spørgsmål, som  skal behandles  af Rådet. 
7. De forskellige  interesser  i Fællesskabet 
Forblandinger  er først og  fremmest  bestemt  til behandling  af infektions-
og parasitsygdomme  hos hele besætninger, som  almindeligvis  består af mange 
dyr. 
I alle forskrifter  på dette område bør der  tages hensyn  til en række  vigtige 
forhold. 
Først og  fremmest  er det væsentligt, at kød, mælk og æg  fra disse  besætninger 
ikke indeholder  nogen form for skadelig restkoncentration,  når de afsættes i 
Fællesskabet.  Hver enkelt  medlemsstat  er ansvarlig  for at  beskytte ikke alene 
landets egne forbrugere,  men europæiske  forbrugere  i det  hele taget.  Det i 
fællesskabsbestemmelserne  fastsatte  forbrugerbeskyttelsesniveau  skal kunne 
betragtes  som tilstrækkeligt for  samtlige  medlemsstater  uden undtagelse.  Det 
drejer sig især om at undgå  samhandelsforstyrrelser  som dem, der for  hormoners 
vedkommende  opstod i 1980, og som medførte, at der måtte  vedtages  et "ad hoc" 
direktiv.  Det er  vigtigt  at undgå  hindringer  for handelen  med animalske pro­
dukter. Desuden  skal de restriktive  forholdsregler,  der træffes i de europæ­
iske forbrugeres interesse,  kunne forenes  med opdrætskravene. Opdrætterne i 
Fællesskabet  skal  til den mest fordelagtige  pris kunne købe de  mest egnede, 
effektive  og sikre midler  til de dyr, der behandles.  Desuden  skal folkesund­
heden naturligvis  beskyttes  mod restkoncentrationer,  idet der samtidig  skal 
ske en forebyggelse  af miljøskader og  eventuelle negative virkninger  for 
behandlingen  af mennesker,  såsom immunitet  over for antibiotika. 

- 11 -
Endelig må disse forholdsregler ikke  hæmme samhandelen  med forblandinger 
eller foderlægemidler  inden for Fællesskabet. 
8. Økonomiske  aspekter  af veterinærterapien 
De økonomiske  betingelser indenfor  veterinærmedicin er af afgørende  betyd­
ning, for hvis behandlingen  bliver for kostbar,  bliver  det syge dyr ikke 
behandlet,  men slået ned. 
Der foreligger  kun få  officielle  statistikker  over fremstilling  af og 
handel med veterinærmedicinske præparater,  fordi der ikke i de sædvanlige 
kilder skelnes  mellem  medicin  til humant  og veterinært  brug,  idet sidst­
nævnte kun udgør ca. 1/20 af  hele omsætningen i lægemiddelindustrien. 
Under EFPIA's  symposium  i Rom afgav repræsentanterne for lægemiddelindu­
strien, opdrætterne og  blandingsfoderfabrikanterne  deres  skøn.  Disse blev 
sammenholdt  med andre informationskilder, bl.a.  Fællesskabets  landbrugs­
regnskaber,  der imidlertid  stadig  er ret  uspecificerede  og undertiden 
ufuldstændige, for så  vidt angår veterinærmedicinske præparater. 
Omkostningerne  til veterinærmedicinske præparater anslås  gennemsnitligt 
til mellem  1 og 2,5% af værdien af den besætning, der  bringes  i handelen. 
Tab som følge af sygdomme beløber sig  derimod  til 15 eller 20?o af denne 
værdi. Derfor vil  en stadig forbedring  af veterinærterapien  sikkert  kunne 
resultere  i store besparelser. 
Eksempelvis  anføres  nedenfor  forbruget  af veterinærmedicinske præparater 
i Frankrig,  fordelt  på opdrætsformer: 
- kvæg 68,6?o 
- fjerkræ 9,5% 
- svin 9,1% 
- får 7,3?o 
- andet 5,5% 
EFPIA European  Federation  of Pharmaceutical  Industries' Associations 
(Den europæiske  Sammenslutning  af Medicinalindustriforeninger). 

- 1Z -
Forbruget omfatter hovedsagelig  tre terapeutiske grupper, nemlig 
- sera og vacciner  :  25-30% 
- midler mod infektioner  :  20-25% 
- midler mod parasitære sygdomme  : 20-25% 
I 1981 nåede lægemiddelindustriens  salg af veterinærmedicinske præparater 
op på næsten 1 mia ECU i  Fællesskabet. 
Salget af foderlægemidler  i Fællesskabet anslås for  samme år  til 800 mio ECU. 
Forblandingers andel  i foderlægemiddelomkostningerne  kan svinge fra  15 til 30%. 
9. Relationen  til forskellige  fællesskabsbestemmelser 
Forskellige direktiver  og direktivforslag  bidrager  i forvejen  til at beskytte 
europæiske  forbrugere  af animalske produkter  mod farer ved restkoncentrationer 
fra stoffer med farmakologisk  virkning.  Disse restkoncentrationer  kan være de 
virksomme  stoffer eller  deres metabolitter  efter omsætning  i det behandlede 
dyrs organisme. 
Det synes derfor hensigtsmæssigt  at tage debatten  omkring  forblandinger  op i 
en mere generel kontekst  og samtidig  være opmærksom  på de  forskellige  bestem­
melser, der direkte  eller indirekte  vedrører  anvendelsen  af disse virksomme 
stoffer inden for opdræt. 
a) Markedsføring  af veterinærmedicinske præparater 
Fra oktober  1983 skal veterinærmedicinske præparater,  herunder  forblandinger 
til foderlægemidler,  opfylde  kvalitets-,  sikkerheds-  og effektivitetskrite-
rierne i direktiv  81/851/EØF  og 81/852/EØF,  før der  gives tilladelse til 
markedsføring  i medlemsstaterne.  De tidligere  forhandlede  præparater  vil 
efterhånden  blive taget op til revision  ifølge de samme  kriterier  inden 1991. 

- 13 -
b) Hormoner 
Selv om hormoner  ikke sædvanligvin  indgives  i form af foderlægemidler, 
men hovedsagelig  i form af implantat,  og skønt de  ikke må anvendes  i 
forbindelse  med fodring, skal  det fremhæves, at Rådets  direktiv 
81/602/EØF"^  forbyder  markedsføring af  stilbener  og thyreostatika.  To 
forslag' til rådsforordninger vedrører  kontrol med stoffer  med hormo­
nal virkning,  det ene med  hensyn  til opbevaring,  distribuering  og 
anvendelse,  det andet med hensyn  til restkoncentrationer  i dyr og kød. 
Kommissionen  har i samarbejde  med forskellige  relevante  videnskabelige 
og rådgivende  udvalg undersøgt  anvendelsen  af oestradiol, testosteron, 
progesteron,  trenbolon  og zeranol  til opfedning,  og der  vil blive  over­
sendt et forslag  til Rådet herom. 
c) Tilsætningsstoffer i  foder 
I listen over tilsætningsstoffer, der er  bilag til Rådets  direktiv 
70/524/EØF3) med  senere ændringer, er der opført en række  stoffer,  der 
er bestemt  til forebyggende  behandling  af hele besætninger, især 
coccidiostatika  og histomonostatika.  Forslaget  til Rådets  tredje, direktiv 
om ændring af  direktiv  70/524/EØF^  tager sigte på at få præparater på 
basis af tilladte  tilsætningsstoffer  registreret  på fællesskabsplan og 
kun at lade stoffer  med forebyggende  virkning levere  til fabrikanter,  der 
er godkendt  efter fællesskabskriterier. 
Det synes  ikke under de nuværende omstændigheder hensigtsmæssigt at påtænke 
en ændring af  ordningen  for tilsætningsstoffer med  medikamentel  virkning. 
En sådan ændring  ville i virkeligheden  betyde  et tilbageskridt  set ud  fra 
et fæl 1esskabssynspunkt,  idet harmoniseringen  inden for tilsætningsstoffer 
er mere fremskreden  end harmoniseringen  inden for veterinærmedicinske præ­
parater på nuværende  tidspunkt.  I øjeblikket  betragtes  disse tilsætnings­
stoffer kun som  forblandinger  til foderlægemidler, såfremt de  anvendes  i 
større doser eller under andre omstændigheder end de i  direktiv  70/524/EØF 
omhandlede. 
1) EFT L 222 af  7.8.1981,  s. 32. 
2) K0M(80)  920 og K0M(80)  922 af 6.1.1981. 
3) EFT L 270 af  14.12.1970,  s.l. 
4) EFT C 197 af  13.8.1977,  s.9. 

- 14 -
d) Handel med antibiotika  og stoffer med hormonal  virkning 
Ifølge artikel 1, stk. 5, i direktiv  81/851/EØF om veterinærmedicinske 
præparater  skal medlemsstaterne  "træffe  alle hensigtsmæssige  foranstalt­
ninger for, at antibiotika  og stoffer med hormonal  virkning,  der kan 
anvendes  ved tilberedning  af veterinærmedicinske præparater,  udelukkende 
udleveres  til de fysiske og juridiske  personer,  der i henhold  til natio­
nal lovgivning  er behørigt  bemyndiget  til at besidde et sådant  produkt." 
Denne bestemmelse  tager sigte på at  forhindre,  at nogle opdrættere  direkte 
får leveret kemikalier  og selv fremstiller  ikke-godkendte  foderlægemidler 
eller andre ikke-godkendte  veterinærmedicinske præparater. 
e) Foderlægemidler 
Den 20. januar 1982 oversendte  Kommissionen  Rådet et  forslag om frem­
stilling,  markedsføring og  udlevering  af foderlægemidler. 
Disse foderlægemidler  skal fremstilles  på grundlag  af forblandinger,  der 
er blevet godkendt  efter reglerne  i direktiv  81/851/EØF om veterinærmedi­
cinske præparater. 
Kun foderlægemidler, der er  fremstillet  i overensstemmelse  med dette forslag 
og emballeret  og mærket på  passende  vis, må markedsføres. 
Foderlægemidler må kun  udleveres  til opdrætteren mod dyrlægerecept. 
Til visse almindelige  recepter  eller "standardordinationer"  på foderlæge­
midler kan der  gives en fællesskabstilladelse ifølge den i  forslaget 
indeholdte  fremgangsmåde i Den stående Veterinærkomite. 
1) EFT C 41 af  16.2.1982. 

- 15 -
f) Restkoncentrationer  i fersk kød 
Ifølge Rådets  direktiv  83/90/EØF om ændring af  direktiv  64/433/EØF om 
sundhedsmæssige  problemer  i forbindelse  med handel med fersk kød inden 
for Fællesskabet  skal dyr og kød undersøges for  restkoncentrationer. 
Kommissionen  har til Rådet oversendt  et forslag  til direktiv vedrørende 
restkoncentrationer  af antibiotika  i fersk kød, der er af fællesskabs-
oprindelse,  og et forslag  til direktiv om maksimumsgrænser for  indholdet 
af pesticidrester  i levnedsmidler  af animalsk  oprindelse. 
10. Særlige problemer  omkring  forblandinger  til foderlægemidler 
Anvendelse  af foderlægemidler  frembyder  en række særlige sundhedsmæssige og 
zootekniske  problemer  som følge af  indgiftsformen. 
Inden for intensivt  opdræt er  forebyggelses-  eller behandlingsbehovene  særlig 
store, hvilket skyldes  følgende tre  forhold: 
- sammenbringeise  af dyr, måske fra mange forskellige  steder,  kan forårsage 
hurtig smittespredning; 
- visse opdrætsbetingelser kan  virke særlig  belastende  og således forårsage 
særlige sygdomme; 
- dyrene har undertiden  nogle anatomiske  eller fysiologiske  svagheder,  der 
øger deres sårbarhed  over for infektioner  og parasitære sygdomme. 
Der er altså  tale om en særlig  patologi  inden for intensivt  industrielt  opdræt. 
Antibiotika  og midler mod parasitære sygdomme må af  klare økonomiske årsager 
indgives disse store  besætninger  samtidig  gennem  deres ernæring. 
Normalt  indgives  midlerne  ikke hele  besætninger gennem  drikkevandet,  fordi 
de virksomme  stoffer ofte  er uopløselige  eller har kort holdbarhed,  og 
drikkevandet ikke  kan udskiftes  tilstrækkelig  ofte. 
1) EFT L 59 af  5.3.1983. 
2) EFT C 251 af  1.10.1981. 
3) EFT C 56 af  6.3.1980. 

- 16 -
Når hele besætninger  behandles  med foderlægemidler, er der  imidlertid  forskel 
på den dosis, de enkelte dyr indtager,  idet de mest syge kun spiser  lidt. 
I øvrigt afhænger  dosis, og således  behandlingens  effektivitet,  af forblan­
dingens  farmaceutiske  kvalitet,  dens forenelighed  med det  foder, den blandes 
med, og  endelig  denne blandings  homogenitet. 
Disse særlige  problemer omkring  forblandinger  til foderlægemidler var  kernen 
i eksperternes  drøftelser, der udmundede i  forskellige  løsningsforslag. 

- 17 -
II. LØSNINGSMULIGHEDER VEDRØRENDE BESTEMMELSERNE OM FORBLANDINGER 
11. Det fremgår af  Kommissionens  konsultationer,  at det på  grund af de særlige 
omstændigheder ved  anvendelsen  af foderlægemidler  til behandling  af hele 
besætninger i  industrielt  husdyrbrug  synes at være  berettiget  at indføre 
visse restriktioner  i forbindelse  med markedsføring af  forblandinger  til 
foderlægemidler. 
Eksperterne  er imidlertid  stadig ret uenige om, hvordan  der skal føres 
kontrol med virksomme  stoffer,  der må  anvendes  ved fremstilling  af forblan­
dinger. Nødvendigheden af  yderligere forholdsregler  på fællesskabsplan er 
blevet draget  i tvivl. 
Ifølge en  normal fortolkning  af artikel 2, stk. 3, i direktiv  81/851/EØF 
og på baggrund  af drøftelserne i Rådet  havde dette til hensigt at træffe 
afgørelse  on< en restriktiv  liste over virksomme  stoffer,  der må  anvendes 
ved fremstilling  af forblandinger. 
På grund af de opfattelser,  som forskellige  eksperter  har givet udtryk for, 
synes det hensigtsmæssigt pro  memoria at angive de andre løsninger, der 
kunne tænkes anvendt,  før fordelene  og ulemperne  ved en sådan  restriktiv 
liste over virksomme  stoffer  drøftes. 
12. Formålet med en  liste 
Flere af de konsulterede eksperter  mener, at systemet  med markedsførings­
tilladelser,  som indført ved  direktiv  81/851/EØF, er tilstrækkeligt  til 
at garantere sikkerhed  ved anvendelsen  af foderlægemidler. De  nationale 
myndigheder  kan nemlig godkende  forblandingen,  men samtidig  begrænse 
anvendelsesbetingelserne  og kræve, at  alle de oplysninger,  der er væsent­
lige for sikkerheden  og sundheden,  angives i mærkningen. 
Lægemiddelindustrien, der er repræsenteret af  EFPIA, mener, at de i  direk­
tiv 81/851/EØF,  artikel 11, nævnte  kriterier,  der lægges  til grund for 
nægtelse af  tilladelse,  skal vedrøre  selve forblandingens  egenskaber.  Især 
bør der  ikke kræves  noget bevis for, hvorvidt  det er hensigtsmæssigt  eller 
nødvendigt at  godkende  en sådan  forblanding, navnlig ikke  under hensyntagen 
til de andre forblandinger  på markedet. 

- 18 -
Modsat finder andre eksperter  det absolut nødvendigt  at begrænse  de virk­
somme stoffer allerede  på det  stadium,  hvor der ansøges om markedsførings­
tilladelse,  med henblik på at  sikre en effektiv kontrol  med besætninger 
og slagterier.  Det ville være vanskeligt  at gennemføre  denne kontrol, hvis 
der fandtes  et meget stort antal  virksomme  stoffer. 
Endelig  skal det som  svar på den  udtrykkelige  indvending  mod princippet 
om en liste nævnes,  at der som  fastsat i artikel 11, stk. 3 i henhold 
til andre fællesskabsbestemmelser  kan anføres  yderligere  begrundelser  for 
nægtelse af tilladelse. 
13. Muligheden  for en negativliste 
Der har også været foreslået  udarbejdelse  af en  negativliste  over stoffer, 
det er forbudt at anvende i forblandinger,  skønt der ikke helt  er hjemmel 
for en sådan i artikel 2, stk. 3, i direktiv  81/851/EØF. 
Som eksempel  har man  nævnt forbudet  mod stilbener  og thyreostatiske  hormoner. 
Imidlertid  er antallet  af hormoner,  der kan  tænkes anvendt,  begrænset.  Der­
imod findes der mange virksomme  stoffer mod infektioner  og parasitære  syg­
domme, som kan  tænkes markedsført  i form af forblandinger.  En negativliste 
over sådanne  stoffer  ville altså kun få en  begrænset  virkning. 
Ifølge de nuværende  bestemmelser  kan Udvalget  for veterinærmedicinske 
præparater  tilsende  medlemsstaterne  sin udtalelse  om, hvorvidt  det er 
hensigtsmæssigt  at suspendere  eller tilbagekalde  markedsføringstilladelser 
for præparater,  der måtte vise sig  at være skadelige  under almindelige 
anvendelsesforhold,  således  som det  fremgår af artikel 20 i direktiv  81/851/EØF. 
Denne udtalelse  kunne især tage sigte på virksomme  stoffer,  der ikke mere 
måtte anvendes  i veterinærmedicin. 

- 19 -
14. Fordele og ulemper ved en  positivliste 
Medlemsstaterne  har beføjelse  til at tillade  eller nægte markedsføring 
af forblandinger efter reglerne  i direktiv  81/851/EØF og 81/852/EØF. 
Oprettelsen  af en  liste over virksomme  stoffer,  der er  blevet godkendt 
af de enkelte  medlemsstater,  er en administrativ  opgave,  som Udvalget 
for veterinærmedicinske Præparater  kunne udføre på  grundlag  af de i 
direktiv 81/851/EØF,  artikel 42, nævnte afgørelser, der  bringes  til 
udvalgets  kendskab. 
Det, som Rådet  skal træffe afgørelse om, er  derfor, hvorvidt  der på 
forhånd  skal oprettes  en restriktiv  liste, og samtidig skal  det tage 
hensyn til de forventede fordele  og ulemper  ved et sådant  system, 
a) Ulemperne  ved en  restriktiv  liste 
Den største  ulempe ved en  positivliste  over f.eks. 30-40 virksomme 
stoffer er, at den på forhånd begrænser de  terapeutiske  muligheder 
og i et vist omfang hæmmer veterinærmedicinsk  forskning.  Udvælgelsen 
af stofferne  ville hovedsagelig  blive foretaget  med henblik  på blot 
lige at dække de  vigtigste  behov for behandling  gennem foderlægemidler. 
Det kunne tænkes, at kun  virksomme  stoffer  med betydelige fordele  i 
forhold  til stofferne  på listen  ville blive tilføjet  eller komme  til 
at erstatte disse. 
Det skal  imidlertid  bemærkes, at  disse restriktioner  ikke vedrører 
andre former for veterinærmedicinske præparater end foderlægemidler. 
Farmaceutiske  specialiteter  og færdigfremstillede præparater, der 
udgør 2/3 af omsætningen i lægemiddelindustrien,  frembyder  fortsat 
forskningsstimulerende perspektiver. 

- 20 -
Det vil muligvis  være bedst, at de nye  virksomme  stoffer  først bringes  på 
markedet  i en dispenseringsform,  der er bestemt  til behandling  af de enkelte 
dyr, såsom en  farmaceutisk  specialitet  eller et færdigfremstillet præparat. 
På grundlag  af erfaringen  vil man således  senere bedre  kunne vurdere,  om 
det er hensigtsmæssigt  eller risikabelt  at anvende det nye  virksomme  stof 
til behandling  af hele besætninger, når det  indgives  som foderlægemiddel. 
Der er ofte blevet fremført et  teknisk  argument  imod en liste over virksomme 
stoffer.  Eksperterne  har gjort opmærksom på, at det  ikke er tilstrækkeligt 
at vurdere  et præparats  kvalitet,  effektivitet  og sikkerhed alene  på grund­
lag af det  virksomme  stof. Det virksomme  stofs biotilgængelighed,  metabolisme 
og eliminering  afhænger i  meget høj grad af den måde, hvorpå det pågældende 
præparat  indgives,  af doseringen  og af præparatets  galeniske egenskaber. 
Med en positivliste  vil der på en  vis måde kun  blive foretaget  en foreløbig 
udvælgelse,  idet det er  selve forblandingen,  der skal vurderes  i sidste instans. 
b) Fordelene  ved en  restriktiv  liste 
Med direktiv  70/524/EØF vedrørende tilsætningsstoffer i  foder er der  givet 
et eksempel  på en  restriktiv  liste, der er  blevet indført og  udvidet  til at 
omfatte foderlægemidler i  f.eks. den amerikanske  og italienske  lovgivning. 
På fællesskabsplan er  fordelen  ved en  positivliste  over virksomme  stoffer, 
at der mellem opdrætslandene og de  lande, der aftager animalske produkter, 
indgås en  formel  aftale om, hvilke præparater, der kan  indgives hele  besæt­
ninger. Forhandlingsprocedurerne  i Udvalget  for veterinærmedicinske Præparater 
fører med det nuværende  direktiv  81/851/EØF kun  til ikke-bindende  udtalelser. 
Gennem en sådan  aftale  skulle det være  muligt at undgå spændinger i  EF-sam-
handelen med animalske produkter. 

- 21 -
Den i medlemsstaterne  førte kontrol  med restkoncentrationer,  især på opdræts-
stederne  og slagterierne,  kunne rationaliseres, hvis antallet  af godkendte 
virksomme  stoffer blev  begrænset.  Analysemetoderne  ville således  blive forenklet. 
Foderblandingsfabrikanterne  har ikke noget imod, at antallet  af virksomme 
stoffer reduceres,  idet dette  ville give dem mulighed  for at  rationalisere 
fremstillingen  og oplagringen  af foderlægemidler. Foderlægemidler udgør 
nemlig under 2% af foderstofferne,  men omfatter  stadig mange forskellige 
produkter. 
I direktivforslaget  vedrørende foderlægemidler, som  Kommissionen  oversendte 
den 20. januar 1982,  gives der ligeledes udtryk  for ønsket om  rationalisering. 
Ifølge dette forslag  er det kun foderlægemidler, der  svarer  til en standard-
ordination,  hvortil  der er  givet en fællesskabstilladelse  eller en national 
tilladelse,  som må  fremstilles  på forhånd.  Derfor synes det særlig  hensigts­
mæssigt at  opstille  en fællesskabsliste  over virksomme  stoffer  og således 
nå frem til en definition  af standardordinationer  samt de tilsvarende pro­
dukters  frie bevægelighed. 
Endelig fremmes  den frie bevægelighed af  forblandinger,  der indeholder  virk­
somme stoffer,  som er opført på fællesskabsliste. I  princippet vil  undtagelserne 
i artikel  5, stk. 10, litra a) og  b), i direktiv  81/851/EØF, gælde en ansøgning 
om tilladelse  til markedsføring af en  forblanding,  som en  fabrikant indgiver 
i den enkelte  medlemsstat.  Størstedelen af de  toksikologiske  og kliniske  forsøg 
skal nemlig  ikke gentages  med en  forblanding, hvis  virksomme  stof er godkendt 
som værende  effektivt  og relativt  sikkert. 

- 22 -
III. DE NÆRMERE REGLER FOR UDARBEJDELSEN AF  LISTEN 
15. Kommissionen  undersøger det hensigtsmæssige i at forelægge  forslag efter 
nedennævnte  retningslinjer. 
Listens  indhold  samt kriterierne  og proceduren for  ændringer  deri, således 
som der redegøres for det  her, er for en  stor del resultatet  af to møder 
for regeringseksperter,  som Kommissionen  afholdt  i 1982. 
Efter listens  ikrafttrædelse  vil medlemsstaterne,  når de modtager  en ansøg­
ning om tilladelse  til markedsføring af en  forblanding  til foderlægemidler, 
kun udstede  en sådan  tilladelse  for forblandinger,  der indeholder  et eller 
flere virksomme  stoffer,  der er opført på fællesskabslisten. Der  skal erindres 
om, at medlemsstaterne  inden 1991 skal foretage  en fornyet gennemgang  af 
tilladelserne  for forblandinger,  der er  bragt på markedet  i henhold  til 
bestemmelser  fra før direktiv  81/851/EØF. Fællesskabslisten  over virksomme 
stoffer vil således få  fuld gyldighed  fra oktober 1991. 
lé. Den første  liste 
Kommissionen  har anmodet  medlemsstaterne  om at meddele,  hvilke virksomme 
stoffer, de ønsker opført på  listen over stoffer,  der må  anvendes  ved 
fremstilling  af forblandinger. 
I hver af de  lister, som medlemsstaterne  har fremsendt,  findes der adskillige 
virksomme  stoffer  og det  samlede  antal når op på  over 100 forskellige  virksomme 
stoffer. 
Kun 19 virksomme  stoffer  er blevet foreslået af  mindst  fire medlemsstater. 
Disse 19 virksomme  stoffer,  som evt. kan udgøre  kernen i fællesskabslisten, 
er opført i  bilag I til denne rapport. 

- 23 -
F a;J I oniikijbti 1 i !>t.(Mi vil kunne suppleres  mod 15-20  ;if do vigtigste  staffer, 
udvalgt blandt  de øvrige  virksomme  stoffer,  der er foreslået af færre 
end fire medlemsstater  (bilag  II). 
Den fællesskabsliste, som Rådet først  vedtager, vil indeholde  færre end 
40 virksomme  stoffer  og vil senere  kunne ændres ved tilføjelse,  udeladelse 
eller udskiftning  efter den procedure,  der foreslås  nedenfor. 
17. Kriterier  for ændring af  listen 
Den første  liste skal være udtryk for den øjeblikkelige  situation  og derfor 
vedtages  på hovedsagelig pragmatisk grundlag. 
De generelle  kriterier  i Rådets  direktiv  81/852/EØF  skal lægges  til grund 
ved enhver ændring af  listen over virksomme  stoffer,  der må  anvendes  ved 
fremstilling  af forblandinger  til foderlægemidler. 
Det er vanskeligt  at bedømme et  virksomt  stof uafhængigt af den  forblanding, 
hvori det er  indeholdt.  Den fremgangsmåde, der foreslås  nedenfor,  har til 
formål at afbøde  denne vanskelighed  ved at  knytte optagelsen  af et nyt  virk­
somt stof sammen med en  procedure  for tilladelse  til markedsføring. 
Det er imidlertid  muligt at finde frem  til en række særlige  kriterier,  der 
skal tages i betragtning  ved optagelse  af et nyt  virksomt  stof på fællesskabs­
listen, først og  fremmest  ved en  tilpasning  af de generelle  kriterier  i 
direktiv 81/852/EØF  til de særlige  forhold,  der gælder for  forblandinger. 
Disse særlige  kriterier  kan udtrykkes  således: 

- 24 -
a) Det virksomme  stof, anvendt  alene eller som blanding,  skal være bestemt 
til behandling  af sygdomssyndromer,  der hyppigt  eller sædvanligvis  fore­
kommer i  forbindelse  med intensivt  og industrielt  husdyrbrug  og det er en 
betingelse,  at indgivelsen  i dyr, der er syge eller udsat for smitte, kan 
foretages  korrekt og på  sikker og effektiv  måde. 
b) Det virksomme  stof skal helst  have en lokal virkning overfor  målorganet 
især i forbindelse  med mave- og  tarmsygdomme. 
c) Det virksomme  stof må kun  absorberes  i beskedent omfang,  og hvis det absor­
beres, medføre  restkoncentrationer,  der hurtigt nedbrydes  i organer og væv. 
Restkoncentrationerne  og deres metabolitter skal hurtigt elimineres. 
d) Det virksomme  stof og dets eventuelle metabolitter  må: 
- kun i  ringe grad være lokalirriterende  eller allergidannende, 
- kun være  lidt toksisk  i henseende  til akut, kronisk  eller "relæ"-
toksicitet, 
- ikke være carcinogent, 
- ikke være mutagent. 
e) Det virksomme  stof skal helst  være af  ringe betydning  i human  terapi og 
ikke fremkalde  kim eller parasitter,  der er  resistente  ved infektions-
bekæmpelse  . 
f) Det virksomme  stof, restkoncentrationerne  eller metabolitterne, skal  være 
let identificerbare,  såvel på opdrætsstedet som på  slagterierne. 

- 25 -
18. Tilladelse  til forblandinger 
Medlemsstaterne  giver tilladelse  til markedsføring af  forblandinger  med 
et eller flere virksomme  stoffer,  der findes på fællesskabslisten  efter 
den sædvanlige fremgangsmåde for  national  markedsføringstilladelse. 
Ved ansøgning om  udvidelse  af en  national  markedsføringstilladelse  til 
at omfatte  fem eller flere medlemsstater  via Udvalget  for veterinærmedi­
cinske Præparater,  vil fremgangsmåden, som  beskrevet  i kapitel  IV i 
direktiv 81/851/EØF,  kunne anvendes. 
Ved ansøgninger om markedsføringstilladelse for  forblandinger  indeholdende 
et virksomt stof,  der ikke findes  på fællesskabslisten,  skal den bestående 
fremgangsmåde  anvendes  i en tilpasset  form, idet proceduren  for national 
markedsføringstilladelse  kombineres  med proceduren  for ændring af fælles­
skabslisten.  Hvis man går ud  fra eksemplet  i det ændrede  bilag I til 
direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer  til foderstoffer,  forekommer 
det hensigtsmæssigt at indføre en  videnskabelig  høring  af Udvalget  for 
veterinærmedicinske Præparater  inden beslutningsstadiet  under medvirken 
af Den stående Veterinærkomité, som  allerede  er kompetent  for så  vidt 
angår foderlægemidler. 
a) Høring af  Udvalget  for veterinærmedicinske Præparater 
Når en fabrikant  ønsker en markedsføringstilladelse for en  forblanding, 
der indeholder  et virksomt stof,  der ikke findes  i fællesskabslisten, 
skal han med  kopi til Udvalget  for veterinærmedicinske Præparater,  til 
seks medlemsstater  fremsende  sin ansøgning  ledsaget  af de  oplysninger 
og dokumenter,  der er anført i  artikel 5 i direktiv  81/851/EØF. Der 
erindres om, at  allerede  ved den nuværende fremgangsmåde i  Udvalget 
for veterinærmedicinske Præparater er  mindst seks medlemsstater  ind­
draget, nemlig den ansøgende  medlemsstat  og de fem  eller flere medlems­
stater, der er anført i ansøgningen. 
Til forskel fra  den nuværende fremgangsmåde  behandles  sagen nu i 
fællesskab. Med  henblik herpå udpeger  udvalget  blandt sine  medlemmer 
eller blandt eksperter,  der befuldmægtiges af  disse, nogle referenter, 
der skal  undersøge ansøgningens  analytiske, farmako-toksikologiske  og 
kliniske  aspekter. 

Inden for en  frist på 180  dage fra modtagelsen  af ansøgningen  afgiver 
udvalget  en udtalelse,  dels vedrørende  forblandingens  kvalitet,  uskade­
lighed og effektivitet  under hensyn  til den påtænkte  anvendelse,  og dels 
det hensigtsmæssige i at ændre fællesskabslisten  over virksomme  stoffer. 
Således svarer  fristen til  den, der nu gælder  for behandling  i udvalget, 
nemlig 120 dage til indsigelser  + 60 dage til udtalelsen.  Fristen  kan 
eventuelt  suspenderes  medens ansøgeren  fremskaffer supplerende  dokumenta­
tion eller  udarbejder  en mundtlig  eller skriftlig  redegørelse. 
Udvalget underretter  omgående  medlemsstaterne  og Kommissionen  om sin 
udtalelse  eller om medlemmernes  opfattelser,  såfremt de  afviger  derfra. 
De berørte  medlemsstater  godkender  ikke forblandingen,  så længe det  virk­
somme stof ikke er optaget på fællesskabslisten  efter anden fase af neden­
nævnte fremgangsmåde. 
b) Ændring af  listen 
Ændring af  listen over de virksomme  stoffer,  der må  anvendes  ved fremstilling 
af forblandinger  til foderlægemidler,  sker ved den  klassiske  procedure. 
Den stående Veterinærkomité, der er  nedsat ved Rådets afgørelse 68/361/EØF'''\ 
indkaldes  af formanden,  enten på hans eget initiativ  eller efter anmodning 
fra medlemsstaten, bl.a.  på grundlag  af udtalelsen  fra Udvalget  for veterinær­
medicinske  Præparater. 
Udtalelsen  fra Udvalget  for veterinærmedicinske Præparater kan være  positiv 
med hensyn  til optagelsen  af et nyt  virksomt  stof på listen  efter den 
behandling  af fabrikantens  ansøgning, som er  beskrevet  under a). Udtalelsen 
kan også anbefale udeladelse  af et virksomt  stof fra fællesskabslisten i 
medfør af  artikel 20 i direktiv  81/851/EØF,  nemlig når den pågældende  forblan­
ding nægtes  tilladelse eller  kaldes  tilbage  fra markedet  i en eller flere 
medlemsstater. 
1) EFT L 255 af  18.10.68. 

- 27 -
Proceduren  i Den stående Veterinærkomité  svarer  til den, der  allerede 
anvendes  for tilsætningsstoffer  til foder eller som er foreslået for 
standardordinationer  til foderlægemidler.  Herved opnås bl.a. konsekvens 
i forhold  til de afgørelser, der træffes  inden for beslægtede  sektorer, 
som overlapper  de nævnte. 
Kommissionens  repræsentant forelægger et  udkast  til ændring af  listen. 
Den stående Veterinærkomité  afgiver udtalelse  om denne ændring  inden 
for en frist, som formanden  fastsætter  under hensyn  til, hvorvidt 
spørgsmålet  haster. Den udtaler sig  med et  flertal på 45 stemmer. 
I Den stående Veterinærkomité  tildeles  medlemsstaterne  stemmer  vægt 
efter traktatens  artikel  148, stk. 2. Formanden  deltager ikke  i af­
stemningen  . 
Kommissionen  vedtager  ændringen af  listen, såfremt den er i  overensstemmelse 
med positiv  udtalelse fra  komitéen.  Hvis den ikke er i overensstemmelse  med 
udtalelsen fra  komitéen,  eller der ikke foreligger  nogen udtalelse, fore­
lægger Kommissionen  straks Rådet et  forslag  til ændring af  listen. 
Rådet vedtager  denne ændring med  kvalificeret  flertal. 
Hvis Rådet ikke inden 3 måneder  fra datoen for forelæggelsen har  truffet 
afgørelse,  vedtager  Kommissionen  den foreslåede ændring og sætter den 
staks i kraft. 
c) Udstedelse  af tilladelse 
Efter de to  procedurestadier,  Udvalget  for veterinærmedicinske Præparater 
og derefter  Den stående Veterinærkomité  samt optagelse  af det pågældende 
virksomme  stof på fællesskabslisten,  udtaler  de berørte  seks eller flere 
medlemsstater  sig om ansøgningen om markedsføringstilladelse. 

- 28 -
Til gengæld for en  betydelig  forlængelse af  fristen (9-12 måneder i  alt) 
vil ansøgeren  kunne få sin forblanding  anerkendt  i hele Fællesskabet. 
Medlemsstaterne  må så også være  blevet eniqe om en fælles  politik for 
tilladelse  af forblandinger. 
19. KONKLUSION 
Denne rapport har til formål at  give Rådet mulighed  for med fuldt kendskab 
til sagen at træffe afgørelse om  listen over de virksomme  stoffer,  der må 
anvendes  ved fremstilling  af forblandinger  og om fremgangsmåden ved  opstil­
ling af listen. 
De fleste af de regeringseksperter,  som Kommissionen  har hørt, har  ikke 
været overbevist  om nødvendigheden af en  liste, hvorimod  de italienske 
myndigheder  har fastholdt  listens  betydning  for samhandelen  med animalske 
produkter inden  for Fællesskabet. 
Rapporten  skal derfor tjene  som grundlag  for Rådets tiltrædelse i  henhold 
til artikel  2, stk. 3, i direktiv  81/851/EØF af  behovet for  en sådan  liste 
og dets afgørelse om de nærmere  regler for udarbejdelse  og ændring  deraf. 
Det er Kommissionens opgave  at overveje, hvorvidt  Rådet skal forelægges et 
formelt forslag  med henblik  herpå. 
Såfremt  dette forslag  fremsættes og Rådet  vedtager  forslaget  om markedsføring 
af foderlægemidler,  vil de forskellige  aspekter  af markedsføringen af  veteri­
nærmedicinske præparater være  reguleret  af fællesskabsretten. Det  skal imid­
lertid påpeges, at  Kommissionen  på grundlag  af den  indvundne  erfaring  og 
senest i 1987 i  henhold  til artikel  23 i direktiv  81/851/EØF  skal forelægge 
Rådet "et  forslag  indeholdende  alle egnede  foranstaltninger>  der sigter mod 
fjernelse  af de endnu bestående  hindringer  for den frie bevægelighed for 
veterinærmedicinske præparater." 

- 29 -
BILAG I 
FÆLLESSKABSLISTE  OVER VIRKSOMME  STOFFER,  DER MÅ  ANVENDES  VED FREMSTILLING  AF 
FORBLANDINGER  TIL FODERLÆGEMIDLER 
AMPROLIUM 
APRAMYCIN 
CHLORTETRACYCLIN 
DIMETRIDAZOL 
FURAZOLIDON 
LINCOMYCIN 
NEOMYCIN 
OXYTETRACYCLIN 
PENICILLINPROCAIN 
RONIDAZOL 
SPECTINOMYCIN 
SPIRAMYCIN 
SULFADIMETOXIN 
SULFADIMIDIN 
SULFAQUINOXALIN 
TETRACYCLIN 
TIAMULIN 
TRIMETHOPRIM 
TYLOSIN 

- 30 -
BILAG II 
ANDRE VIRKSOMME STOFFER DER ANVENDES I ØJEBLIKKET TIL  FREMSTILLING  AF FORBLANDINGER  
TIL FODERLÆGEMIDLER 
AMINITROZOL 
AMINONITROTHIAZOL 
AMMONIUMCHLORID 
AMOXICILLIN 
AMPICILLIN 
ARSANILSYRE 
AVOPARCIN 
BACITRACIN 
BAMBERMYCIN 
BUQUINOLAT 
CAMBENDAZOL 
CARBADOX 
CHOLINCHLORID 
CLOXACILLIN 
COLECALCIFEROL 
COLISTIN 
CYANOCOBALAMIN 
DECOQUINAT 
DIAVERIDIN 
DIJODOHYDROXYQUINOLEIN 
DIHYDROSTREPTOMYCIN 
DINITOLMID  (D.O.T.) 
ERYTHROMYCIN 
ETHOPABAT 

- 31 -
FEBANTEL 
FENBENDAZOL 
FLUBENDAZOL 
FLUMEQUIN 
FOLINSYRE 
FORMYLSULFATHIAZOL 
FRAMYCE TINSULFAT 
FURALTADON 
GENTAMYCIN 
GRISEOFULVIN 
HALOFUGINON 
HALOXON 
HALQUINOL 
IPRONIDAZOL 
KANAMYCIN 
LEVAMISOL 
LYSIN 
MEBENDAZOL 
MENADION 
D.L-METHIONIN 
METHYL-(4  ACETAMIDO-2-ETHOXY BENZOAT) 
METYRIDIN 
MONENSIN NATRIUM 
MORANTEL 
MYO-INOSITOL 

- 32 -
NARASIN 
NICARBAZIN 
NICLOSAMID 
NICOTINSYRE 
NIFURPRAZIN 
NIFURSOL 
NIHYDRAZON 
NIRIDAZOL 
NITROFURAL 
NYSTATIN 
OLAQUINDOX 
OLEANDOMYCIN 
OXFENDAZOL 
OXIBENDAZOL 
OXYCLOZANID 
PARBENDAZOL 
PARCONAZOL 
PAROMOMYCIN 
PHENOXYTHIAZIN 
PHTALYLSULFATHIAZOL 
PIPERAZIN 
POLYOXYALKELEN 
PYRANTEL 
PYRIMETHAMIN 
RAFOXANID 
RESERPIN 
ROBENIDIN 
ROXARSON 

- 33 -
SULFACHLORPYRAZIN 
SULFACHLORPYRIDAZIN 
SULFADIAZIN 
SULFAGUANIDIN 
SULFAMERAZIN 
SULFAMETHOXYDIAZIN 
SULFAMETHOXYPYRIDAZIN 
SULFAPYRAZOL 
TETRAMISOL 
THIOPHANAT 
TIABENDAZOL 
VIRGINIAMYCIN