Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om grænseoverskridende overførsel af genetisk modificerede organismer

(forelagt af Kommissionen)

BEGRUNDELSE

1. Baggrund

Den 24. maj 2000 underskrev Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater Cartagena-protokollen om biosikkerhed. Der må nu vedtages gennemførelsesbestemmelser på EU-plan med henblik på at indgå denne internationale aftale i overensstemmelse med traktatens artikel 300. På denne baggrund har Kommissionen forpligtet sig til at forelægge et forslag om et passende retligt instrument til gennemførelse af protokollens bestemmelser. For at opfylde vore internationale forpligtelser bør forslaget fremsættes hurtigst muligt og helst inden udgangen af 2001, af følgende årsager:

* Protokollen træder i kraft på den halvfemsindstyvende dag efter, at deponeringen af det halvtredsindstyvende ratifikationsinstrument har fundet sted (artikel 37, stk. 1, i protokollen) [1]

[1] På nuværende tidspunkt (august 2001) har kun fem parter ratificeret protokollen, men nogle parter har allerede meddelt, at de har til hensigt at ratificere i 2001 (f.eks. f.eks. Alliancen af Små Østater) eller i begyndelsen af 2002.

* Der er stærk politisk vilje i medlemsstaterne til at være blandt de første parter, der ratificerer protokollen, og denne holdning støttes af Europa-Parlamentet

* EU har spillet en førende rolle i indgåelsen af protokollen, og en hurtig ratificering vil give et klart politisk signal om, at EU's engagement fortsætter usvækket.

2. Formål

Det overordnede formål med protokollen om biosikkerhed ("protokollen") er at bidrage til at sikre et passende beskyttelsesniveau i forbindelse med sikker overførsel, håndtering og anvendelse af genetisk modificerede organismer hidrørende fra bioteknologi, som kan have negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker, og idet der fokuseres specifikt på grænseoverskridende overførsler (artikel 1 i protokollen).

Protokollen henviser navnlig til forsigtighedsprincippet i princip nr. 15 i Rio-erklæringen om miljø og udvikling (artikel 1 i protokollen). Den Europæiske Union har til hensigt at gennemføre protokollen i EU-ret i lyset af forsigtighedsprincippet, i overensstemmelse med de retningslinjer, der fastlægges i Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet af 2. februar 2000 [2].

[2] Meddelelse fra Kommissionen om forsigtighedsprincippet af 2. februar 2000, KOM (2000) 1.

Definitionen af "levende modificeret organisme" i henhold til protokollen svarer stort set til definitionen af "genetisk modificeret organisme" i direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer [3]. De teknikker til genetisk modificering, der er relevante for de to definitioner, er imidlertid ikke de samme, om end dette sandsynligvis ikke vil påvirke anvendelsen af lovgivningen i praksis.

[3] EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1.

Endvidere udelukkes mennesker udtrykkeligt fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/18/EF, mens dette ikke er tilfældet for protokollen, men igen har dette sandsynligvis ingen praktiske følger.

Protokollen skelner mellem og fastsætter forskellige procedurer for grænseoverskridende overførsel af i) levende modificerede organismer (LMO'er) og ii) levende modificerede organismer, der er bestemt til direkte anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning (LMO-FFF'er) - eller GM-råvarer i EU-terminologi).

* For LMO'er, der er bestemt til udsætning i miljøet, fastsætter protokollen en procedure for forudgående informeret samtykke (protokollens artikel 7), der udgør et centralt led i proceduren for grænseoverskridende overførsel. I henhold til denne procedure skal eksportøren/eksportparten indgive en fuldstændig anmeldelse til importparten forud for den første grænseoverskridende overførsel. Proceduren kræver desuden, at importparten foretager en risikovurdering på grundlag af oplysningerne i anmeldelsen og anden tilgængelig videnskabelig dokumentation, med det formål at påvise og vurdere de mulige negative virkninger af de levende modificerede organismer for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker. Denne risikovurdering skal gennemføres på et solidt videnskabeligt grundlag, i overensstemmelse med strenge krav, der er opstillet i bilag III til protokollen. Protokollen giver importparten mulighed for i steder at anvende procedurer i henhold til vedkommendes nationale bestemmelser, forudsat at disse er forenelige med protokollens krav (artikel 9, stk. 2, litra c), og artikel 9, stk. 3, i protokollen).

* For LMO-FFF'er er proceduren for grænseoverskridende overførsel anderledes og bygger på 'produktbaseret' informationsudveksling, før produkterne frigives på markedet (protokollens artikel 11). Denne ordning forpligter de parter, der giver tilladelse til markedsføring af nye LMO-FFF'er på deres nationale marked, til at informere alle parter om disse tilladelser gennem Clearingcentret for Biosikkerhed. De pågældende oplysninger skal meddeles senest to uger efter godkendelsen af en ny LMO-FFF. Derved får parter, der har til hensigt at importere sådanne nye LMO-FFF, mulighed for at underkaste dem en passende godkendelsesprocedure i henhold til deres nationale bestemmelser. Importparter kan enten reagere særskilt på de enkelte anmeldelser, der indgives via Clearingcentret for Biosikkerhed, eller træffe en generel beslutning om, at alle LMO-FFF'er, der importeres til deres område, skal anmeldes (protokollens artikel 11, stk. 4).

3. Forholdet til EU-lovgivningen og bilaterale aftaler

Artikel 14 i protokollen indeholder en frakoblingsklausul for bilaterale, regionale og multilaterale aftaler og overenskomster. Denne tillader EU-medlemsstaterne, forudsat at fællesskabslovgivningen er forenelig med protokollens formål og meddelt til Clearingcentret for Biosikkerhed, at:

* anvende fællesskabslovgivningens bestemmelser i stedet for protokollens på grænseoverskridende overførsel af LMO'er inden for Den Europæiske Union (jf. artikel 14 stk. 3, i protokollen), og i sidste ende også på overførsel til og fra EØS-lande (om end dette forudsætter yderligere drøftelser med disse lande).

* anvende fællesskabslovgivningens bestemmelser i stedet for protokollens på import af LMO'er til Den Europæiske Union, jf. artikel 14, stk. 4, i protokollen. Denne bestemmelse styrkes yderligere af protokollens artikel 9, stk. 2, litra c) og artikel 11, stk. 4, der tillader parterne at anvende deres nationale lovbestemmelser på import af LMO'er og LMO-FFF'er i stedet for proceduren for forudgående informeret samtykke [4].

[4] Artikel 14, stk. 4, i protokollen vedrører kun 'nærmere bestemt import'. Det kan derfor drages i tvivl, om bestemmelsen kan anvendes som en generel regel. Imidlertid giver protokollens artikel 9, stk. 2, litra c), og artikel 9, stk. 3, klart mulighed for at vælge mellem proceduren for forudgående informeret samtykke og nationale bestemmelser, såfremt disse er forenelige med protokollen.

Efter en grundig vurdering af de fællesskabsbestemmelser, der er relevante for Cartagena-protokollen om biosikkerhed, har Kommissionen konkluderet, at fællesskabslovgivningen er forenelig med protokollens bestemmelser og derfor systematisk vil blive anvendt på både overførsel af GMO'er mellem medlemsstaterne og import af GMO'er til Den Europæiske Union.

Alle de relevante EF-bestemmelser og procedurer vil gælde for import af GMO'er til Den Europæiske Union. EU vil påpege dette udtrykkeligt, når ratificeringen finder sted, og den relevante lovgivning vil blive meddelt til Clearingcentret for Biosikkerhed, i overensstemmelse med protokollens artikel 20, stk. 3, litra a). Ny lovgivning og ændringer af den eksisterende lovgivning vil også skulle meddeles Clearingcentret for Biosikkerhed, når de træder i kraft.

4. Gennemførelsesstrategi

I første omgang er det yderst vigtigt af hensyn til klarheden i lovgivningen, at den foreslåede foranstaltning til gennemførelse af protokollen klart skelner mellem Den Europæiske Unions rolle som i) eksportør og dens rolle som ii) importør, af følgende årsager:

* Som eksportpart vil Den Europæiske Union være nødt til at indføre eksportørforpligtelser, der i dag ikke findes i fællesskabslovgivningen.

* Som importpart vil Den Europæiske Union i vid udstrækning kunne anvende den eksisterende fællesskabslovgivning.

Med hensyn til eksportørforpligtelserne bliver EU nødt til at udarbejde ny lovgivning for at opfylde kravene i protokollen. Det forekommer dog rimeligt at begrænse denne lovgivnings bestemmelser til de væsentlige krav i protokollen i betragtning af, hvor mange forskellige importprocedurer eksportøren/eksportparten skal rette sig efter.

På den anden side er det muligt at behandle importørforpligtelserne i henhold til den eksisterende fællesskabslovgivning. EU skulle i det store hele kunne anvende Fællesskabets lovbestemmelser med henvisning til, at de er forenelige med protokollens krav.

Derudover må en række hovedsageligt horisontale spørgsmål behandles, f.eks. fordelingen af ansvarsområder mellem Den Europæiske Union og medlemsstaterne, navnlig hvad angår anmeldelsesforpligtelserne.

Kommissionen har foreløbig gennemført en omfattende høring af de berørte parter (medlemsstaterne, erhvervslivet, miljøorganisationer, erhvervsorganisationer), og det ser ud til, at disse i det store hele er enige i den overordnede strategi.

På den ovenfor beskrevne baggrund synes den mest hensigtsmæssige måde at gennemføre protokollen på at være via en enkelt horisontal retsakt, og en forordning giver mulighed for en hurtigere gennemførelse end et direktiv. Dermed undgås desuden huller i lovgivningen og uoverensstemmelser mellem forskellige nationale bestemmelser inden for EU, og det bliver nemmere at sikre en ensartet anvendelse af reglerne i praksis.

5. Omkostninger

Vurderet ud fra de indledende drøftelser med repræsentanter fra erhvervslivet og miljøorganisationer ser det ud til, at omkostningerne ved de administrative formaliteter i forbindelse med gennemførelsen af protokollen om biosikkerhed er ubetydelige. Gennemførelsen af protokollen skulle ikke medføre omkostninger ud over dem, der allerede følger af de eksisterende fællesskabsbestemmelser.

2002/0046 (COD)

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om grænseoverskridende overførsel af genetisk modificerede organismer

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 175, stk. 1,

under henvisning til forslag fra Kommissionen [5],

[5] EFT C , , s. .

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg [6],

[6] EFT C , , s. .

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget [7],

[7] EFT C , , s. .

i henhold til proceduren i traktatens artikel 251 [8], og

[8] EFT C , , s. .

ud fra følgende betragtninger:

(1) Cartagena-protokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed (herefter benævnt "protokollen") blev undertegnet af Fællesskabet og dets medlemsstater den 24. maj 2000.

(2) Formålet med Cartagena-protokollen, som fastsat i protokollens artikel 1, er i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet i princip nr. 15 i Rio-erklæringen at bidrage til at sikre et passende beskyttelsesniveau i forbindelse med sikker overførsel, håndtering og anvendelse af genetisk modificerede organismer hidrørende fra bioteknologi, som kan have negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker, og idet der fokuseres specifikt på grænseoverskridende overførsler.

(3) Protokollen kræver, at parterne træffer passende juridiske, administrative og andre foranstaltninger for at opfylde deres forpligtelser i henhold til protokollen. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF [9], senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. ../... om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer [10], anmoder Kommissionen til at forelægge et forslag til en retsakt, der gennemfører de procedurer, der er fastlagt i protokollen, samt kræver i overensstemmelse med protokollen, at Fællesskabets eksportører sørger for, at alle betingelser i proceduren for forudgående kvalificeret samtykke (Advance Informed Agreement), jf. artikel 7-10, 12 og 14 i protokollen, opfyldes.

[9] EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1.

[10] EFT L [...]

(4) Det er vigtigt at føre tilsyn og kontrol med grænseoverskridende overførsel af GMO'er for at sikre bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker.

(5) Da fællesskabslovgivningen ikke indeholder regler for eksport af GMO'er til tredjelande, bør der fastlægges et fælles retsgrundlag for en sådan eksport for at sikre, at protokollens bestemmelser om grænseoverskridende overførsel af GMO'er overholdes.

(6) Eksport af GMO'er bør anmeldes til importlandet, så dette kan træffe en velfunderet beslutning, baseret på risikovurdering, der udføres på et solidt videnskabeligt grundlag.

(7) Anmeldelsen bør foretages af eksportøren, der er juridisk ansvarlig over for den kontraherende part for det produkt, han sælger. Anmelderen, normalt eksportøren, bør være ansvarlig for, at oplysningerne i anmeldelsen er korrekte.

(8) Ifølge protokollen kan Fællesskabet træffe foranstaltninger, der i højere grad beskytter bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, end fastsat i denne protokol, forudsat at de pågældende foranstaltninger er forenelige med formålet med og bestemmelserne i protokollen og i overensstemmelse med Fællesskabets andre forpligtelser i henhold til international ret.

(9) Ifølge protokollen kan Fællesskabet anvende sin egen lovgivning vedrørende overførsel af GMO'er inden for sit eget toldområde.

(10) Protokollen fastsætter, at parterne kan vælge, om de vil anvende protokollens procedurer eller deres egne regler for import af GMO'er. Den eksisterende fællesskabslovgivning, navnlig direktiv 2001/18/EF og sektorspecifik lovgivning om, at der skal udføres en særskilt risikovurdering i overensstemmelse med principperne i det nævnte direktiv, indeholder allerede regler, der er forenelige med protokollens formål; derfor er det ikke nødvendigt at vedtage yderligere bestemmelser om import af GMO'er i Fællesskabet.

(11) Det er nødvendigt at sikre, at GMO'er transporteres, håndteres og emballeres under sikre betingelser. Den eksisterende fællesskabslovgivning, navnlig Rådets direktiv 94/55/EF af 21. november 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om transport af farligt gods ad vej [11], senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/7/EF [12], og Rådets direktiv 96/49/EF af 23. juli 1996 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om jernbanebefordring af farligt gods [13], senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/6/EF [14], indeholder allerede passende regler i denne henseende; derfor er det ikke nødvendigt at vedtage yderligere bestemmelser.

[11] EFT L 319, 12.12.1994, s. 7.

[12] EFT L 30, 1.2.2001, s. 43.

[13] EFT L 235, 17.9.1996, s. 25.

[14] EFT L 30, 1.2.2001, s. 42.

(12) Det er nødvendigt at sikre, at GMO'er, der eksporteres fra eller importeres i Fællesskabet, identificeres. Med hensyn til import i Fællesskabet indeholder den eksisterende fællesskabslovgivning, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) .../... om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer, allerede de nødvendige bestemmelser. Tilsvarende regler bør indføres for eksport.

(13) For at der kan reageres effektivt på uforsætlige grænseoverskridende overførsler af GMO'er, som formodes at have betydelige negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker, bør de medlemsstater, fra hvis område en sådan overførsel hidrører, træffe passende foranstaltninger til at underrette de lande, der berøres eller som vil kunne berøres, Clearingcentret for Biosikkerhed, og hvor det er relevant, internationale organisationer, så snart de pågældende medlemsstater får kendskab til en sådan hændelse inden for deres jurisdiktion.

(14) For at bidrage til udviklingen af Clearingcentret for Biosikkerhed, bør Fællesskabet og medlemsstaterne sikre, at relevante oplysninger regelmæssigt meddeles til Clearingcentret, og at der føres tilsyn med og aflægges rapport om gennemførelsen af protokollen i Fællesskabet.

(15) Medlemsstaterne bør indføre sanktioner for overtrædelse af denne forordnings bestemmelser og sikre, at de anvendes. Sådanne sanktioner skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.

(16) I denne forordning overholdes de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender som fællesskabsrettens almindelige principper -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

KAPITEL I

FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER

Artikel 1

Formål

I overensstemmelse med forsigtighedsprincippet er formålet med denne forordning at fastlægge en fælles ordning for anmeldelse af og information om eksport til tredjelande af genetisk modificerede organismer (GMO'er) med henblik på at bidrage til at sikre et passende beskyttelsesniveau i forbindelse med sikker overførsel, håndtering og anvendelse af GMO'er, som kan have negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker.

Artikel 2

Anvendelsesområde

1. Denne forordning finder anvendelse på eksport og uforsætlig grænseoverskridende overførsel af alle genetisk modificerede organismer, som kan have negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker.

2. Forordningen finder ikke anvendelse på humanlægemidler.

3. Forordningens afdeling 1 finder ikke anvendelse på GMO'er bestemt til udsætning i miljøet, som partskonferencen i sin egenskab af møde for parterne i protokollen i en beslutning har identificeret som organismer, der ikke formodes at have negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker.

Artikel 3

Definitioner

I nærværende forordning forstås ved:

(1) "organisme": en organisme som defineret i artikel 2, stk. 1, i direktiv 2001/18/EF

(2) "genetisk modificeret organisme" eller "GMO": genetisk modificeret organisme som defineret i artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF, undtagen organismer, der er fremstillet ved de teknikker til genetisk modifikation, der er opført i bilag IB i direktiv 2001/18/EF

(3) "udsætning": udsætning som defineret i artikel 2, stk. 3, i direktiv 2001/18/EF

(4) "markedsføring": markedsføring som defineret i artikel 2, stk. 4, i direktiv 2001/18/EF

(5) "indesluttet anvendelse":

a) aktiviteter som defineret i artikel 2, litra c) i direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer [15], senest ændret ved direktiv 98/81/EF.

[15] EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1.

b) aktiviteter, hvor andre GMO'er end mikroorganismer modificeres genetisk, eller hvor sådanne GMO'er dyrkes, opbevares, transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes på andre måder, og hvortil der anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger, baseret på samme indeslutningsprincipper som i direktiv 90/219/EØF, for at begrænse GMO'ernes kontakt med den almindelige befolkning og miljøet.

(6) "produkt": et produkt som defineret i artikel 2, stk. 7, i direktiv 2001/18/EF

(7) "fødevarer": fødevarer som defineret i [artikel 2 i forslaget til forordning om de generelle principper og krav i fødevarelovgivning, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaremyndighed og om procedurer i fødevaresikkerhedsanliggender [16]]

[16] EFT C 96 E af 27.3.2001, s. 247.

(8) "foder": som defineret i [artikel 3, stk. 4, i forslaget til forordning om de generelle principper og krav i fødevarelovgivning og om oprettelse af Den Europæiske Fødevaremyndighed og om procedurer i fødevaresikkerhedsanliggender]

(9) "anmeldelse": indgivelse af de oplysninger, der kræves i henhold til denne forordning, til den kompetente myndighed hos en part i protokollen eller til de relevante myndigheder hos ikke-parter

(10) "Clearingcentret for Biosikkerhed": det clearingcenter for biosikkerhed, der oprettes i henhold til artikel 20 i protokollen.

(11) "anmelder": den fysiske eller juridiske person, der indgiver anmeldelsen

(12) "eksport":

a) endelig eller midlertidig udførsel fra Fællesskabets toldområde af varer, som opfylder betingelserne i traktatens artikel 23, stk. 2

b) geneksport af varer, som ikke opfylder betingelserne i litra a), og som er undergivet en anden toldprocedure end forsendelsesproceduren

(13) "import": indførsel af produkter på Fællesskabets område under anvendelse af en anden toldprocedure end forsendelsesproceduren

(14) "eksportør": enhver fysisk eller juridisk person, på hvis vegne der udfærdiges en anmeldelse, dvs. den person, som på tidspunktet for afsendelsen af anmeldelsen er indehaver af kontrakten med modtageren i tredjelandet, og som har ret til at træffe beslutning om at sende varen ud af Fællesskabets toldområde. Hvis der ikke er indgået en eksportkontrakt, eller hvis kontraktindehaveren ikke handler på egne vegne, defineres eksportøren som den, der har ret til at træffe beslutning om at sende varen ud af Fællesskabets toldområde.

(15) "part": ethvert land og enhver regional organisation, der har indgået protokollen

(16) "ikke-part": ethvert land og enhver regional organisation, der ikke har indgået protokollen

(17) "protokollen": Cartagena-protokollen om biosikkerhed, der er knyttet til konventionen om biologisk mangfoldighed

(18) "biologisk mangfoldighed": mangfoldigheden af levende organismer fra alle kilder, bl.a. organismer fra landjorden og havet samt andre vandlevende organismer og de økologiske sammenhænge, de er en del af; dette omfatter mangfoldighed inden for de enkelte arter samt på tværs af arter og økosystemer

(19) "kompetent national myndighed": den myndighed, der udpeges af hver part i protokollen til at varetage ansvaret for de administrative opgaver i henhold til protokollen, og som bemyndiges til at handle på partens vegne for så vidt angår disse opgaver.

(20) "repræsentation": den instans, som udpeges af en part til at varetage ansvaret for partens forbindelser med sekretariatet

(21) "sekretariatet": sekretariatet for protokollen.

KAPITEL II

EKSPORT AF GMO'ER TIL TREDJELANDE

Afdeling 1

Eksport af GMO'er bestemt til udsætning i miljøet

Artikel 4

Anmeldelse af import til parter og ikke-parter

1. Eksportøren skal indgive skriftlig anmeldelse til den importerende part eller ikke-part forud for den første forsætlige grænseoverskridende overførsel af en GMO, der er bestemt til udsætning i miljøet. Anmeldelsen skal som minimum indeholde de oplysninger, der er anført i bilag I. Anmelderen skal sikre, at oplysningerne i anmeldelsen er korrekte.

2. Afdeling 1 finder ikke anvendelse på GMO'er, der er bestemt til direkte anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning.

Artikel 5

Ubesvarede anmeldelser

Hvis den importerende part eller ikke-part ikke svarer på en anmeldelse inden for 270 dage efter modtagelsen, skal eksportøren sende en skriftlig påmindelse til den kompetente nationale myndighed hos den pågældende part eller ikke-part med en svarfrist på 60 dage efter modtagelsen; eksportøren skal desuden sende en kopi af påmindelsen til sekretariatet.

Artikel 6

Underretning af eksportparten

Eksportøren eller anmelderen skal registrere anmeldelsen og bekræftelsen af modtagelsen og sende en kopi af disse dokumenter til den kompetente nationale myndighed hos eksportmedlemsstaten og til Kommissionen.

Artikel

7 Transit

Eksportøren skal anmelde transit af GMO'er, der er bestemt til udsætning i miljøet, til parter, der har truffet beslutning om at regulere transit af GMO'er gennem deres territorium, og som har meddelt denne beslutning til Clearingcentret for Biosikkerhed.

Afdeling 2

GMO'er bestemt til direkte anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning

Artikel 8

Anmeldelse til Clearingcentret for Biosikkerhed

1. På Fællesskabets vegne underretter Kommissionen Clearingcentret for Biosikkerhed om enhver endelig beslutning om anvendelse, herunder markedsføring, i Fællesskabet af en GMO, der kan blive genstand for grænseoverskridende overførsel med henblik på direkte anvendelse som fødevare eller foder eller med henblik på forarbejdning. Denne anmeldelse sendes til Clearingcentret for Biosikkerhed senest 15 dage efter, at den pågældende beslutning er truffet.

Dette stykke finder ikke anvendelse på beslutninger om markforsøg.

2. Anmeldelsen til Clearingcentret for Biosikkerhed, jf. stk. 1, skal som minimum indeholde de oplysninger, der er anført i bilag II.

3. Kommissionen behandler anmodninger fra parterne om yderligere oplysninger vedrørende de beslutninger, der henvises til i stk. 1.

4. Kommissionen fremsender en kopi af disse oplysninger til den nationale repræsentant for parter, der i forvejen har meddelt sekretariatet, at de ikke har adgang til Clearingcentret for Biosikkerhed.

Afdeling 3

Fælles bestemmelser

Artikel 9

Identifikation

1. Eksportøren sikrer, at modtageren af produktet oplyses om følgende:

a) at det indeholder eller består af GMO'er

b) den eller de relevante entydige koder, der er tildelt de pågældende GMO'er.

Oplysningerne i litra b) kan dog erstattes af en erklæring fra virksomheden om, at produktet kun må anvendes som fødevare eller foder eller til forarbejdning, sammen med de entydige koder for de GMO'er, produktet kan indeholde.

2. Bestemmelserne i stk. 1 tilsidesætter ikke andre specifikke krav i Fællesskabets lovgivning eller internationale krav om identifikation, der udformes i overensstemmelse med protokollens artikel 18.

KAPITEL III

Uforsætlig grænseoverskridende overførsel

Artikel 10

1. Så snart en medlemsstat får kendskab til en hændelse inden for sin jurisdiktion, der har resulteret i frigivelse af GMO'er, som fører eller kan føre til en uforsætlig grænseoverskridende overførsel, der formodes at have betydelige negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker, træffer den pågældende medlemsstat følgende foranstaltninger:

a) medlemsstaten tager passende skridt til at informere offentligheden og øjeblikkeligt underrette Kommissionen, de øvrige medlemsstater, de stater, der berøres eller som vil kunne berøres, Clearingcentret for Biosikkerhed og, om nødvendigt, relevante internationale organisationer.

b) medlemsstaten rådfører sig med de stater, der berøres eller som vil kunne berøres, så de kan træffe passende forholdsregler og indlede de nødvendige tiltag, herunder beredskabsforanstaltninger.

2. Underretning i henhold til stk. 1 bør omfatte de oplysninger, der er anført i bilag III.

KAPITEL 4

FÆLLES BESTEMMELSER

Artikel 11

Deltagelse i den internationale informationsprocedure

1. I overensstemmelse med protokollens bestemmelser meddeler medlemsstaterne følgende til Kommissionen:

a) Nationale love, bestemmelser og retningslinjer, der er relevante for gennemførelsen af protokollen, i overensstemmelse med protokollens artikel 20, stk. 3, litra a).

b) Den nationale kontaktinstans, hvortil uforsætlige grænseoverskridende overførsler skal meldes, i overensstemmelse med protokollens artikel 17.

c) Eventuelle bilaterale, regionale og multilaterale aftaler og overenskomster vedrørende forsætlige grænseoverskridende overførsler af GMO'er, i overensstemmelse med protokollens artikel 20, stk. 3, litra b).

d) Oplysninger om tilfælde af ulovlig grænseoverskridende overførsel, der vedrører medlemsstaterne, i overensstemmelse med protokollens artikel 25.

2. I overensstemmelse med protokollens bestemmelser meddeler Kommissionen på Fællesskabets vegne følgende til Clearingcentret for Biosikkerhed:

a) De oplysninger, som medlemsstaterne har meddelt i henhold til stk. 1.

b) De fællesskabsbestemmelser og -retningslinjer, der er relevante for gennemførelsen af protokollen, i overensstemmelse med protokollens artikel 20, stk. 3, litra a).

c) Eventuelle bilaterale, regionale og multilaterale aftaler og overenskomster på fællesskabsplan vedrørende forsætlige grænseoverskridende overførsler af GMO'er, i overensstemmelse med protokollens artikel 20, stk. 3, litra b).

d) Eventuelle endelige beslutninger om anvendelse i Fællesskabet, frigivelse eller import af en GMO, i overensstemmelse med protokollens artikel 11 og artikel 20, stk. 3, litra d).

e) Eventuelle resuméer af risikovurderinger eller miljøundersøgelser af GMO'er foretaget i henhold til EU-lovgivningen og gennemført efter procedurer svarende til dem, der er fastlagt i bilag II til direktiv 2001/18/EF, herunder, hvor det er relevant, oplysninger om produkter hidhørende fra GMO'er, dvs. forarbejdet materiale hidrørende fra GMO'er, som indeholder påviselige nye kombinationer af replikationsdygtigt genetisk materiale opnået ved hjælp af moderne bioteknologi, i overensstemmelse med protokollens artikel 20, stk. 3, litra c).

f) Eventuelle oplysninger om tilfælde af uforsætlig eller ulovlig grænseoverskridende overførsel, i overensstemmelse med protokollens artikel 17 og artikel 25.

g) Fællesskabets kontaktinstans, hvortil uforsætlige grænseoverskridende overførsler skal meldes, i overensstemmelse med protokollens artikel 17.

h) Eventuelle oplysninger om revision af beslutninger om forsætlig grænseoverskridende overførsel, i overensstemmelse med protokollens artikel 12.

i) Anvendelse af fællesskabslovgivning i stedet for protokollens procedurer på overførsel af GMO'er inden for Fællesskabet og import af GMO'er til Fællesskabet, i overensstemmelse med protokollens artikel 14, stk. 3 og 4.

j) Rapporter, der er forelagt i henhold til artikel 20 i denne forordning, herunder rapporter om gennemførelsen af proceduren for forudgående informeret samtykke, i overensstemmelse med protokollens artikel 20, stk. 3, litra e).

Artikel 12

Kompetente nationale myndigheder og repræsentationer

1. Kommissionen udpeger en repræsentation.

2. Hver medlemsstat udpeger en national repræsentation samt en eller flere kompetente nationale myndigheder. En og samme instans kan også fungere både som repræsentation og som kompetent national myndighed.

3. Kommissionen meddeler på Fællesskabets og medlemsstaternes vegne senest på den dag, hvor protokollen træder i kraft for dem, navne og adresser på deres repræsentationer og kompetente nationale myndigheder til sekretariatet. Hvis en medlemsstat har udpeget mere end én kompetent national myndighed, ledsages meddelelsen herom til sekretariatet af relevante oplysninger om de pågældende myndigheders respektive ansvarsområder. Sådanne oplysninger præciserer som minimum, hvilken kompetent myndighed der er ansvarlig for hvilken type GMO. Kommissionen og medlemsstaterne underretter straks sekretariatet om eventuelle ændringer i udpegelsen af deres nationale repræsentationer eller ændringer i navn og adresse eller ansvarsområder for deres kompetente nationale myndigheder.

Artikel 13

Sanktioner

Medlemsstaterne fastsætter, hvilke sanktioner der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af nærværende forordning, og træffer passende foranstaltninger til at sikre, at bestemmelserne gennemføres. . Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler disse bestemmelser til Kommissionen senest den (dato) [180 dage efter datoen for offentliggørelsen af denne forordning i De Europæiske Fællesskabers Tidende] og meddeler den straks eventuelle efterfølgende ændringer heraf.

Artikel 14

Overvågning og rapportering

1. Medlemsstaterne fremsender jævnligt Kommissionen oplysninger om gennemførelsen af denne forordning.

2. Kommissionen udarbejder med mellemrum, der fastsættes af partskonferencen i dens egenskab af møde for parterne i protokollen, en rapport på grundlag de oplysninger, som medlemsstaterne har fremsendt, og forelægger den for partskonferencen i dens egenskab af møde for parterne i protokollen.

Artikel 15

Ikrafttrædelse

1. Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

2. Denne forordning finder anvendelse fra den dag, hvor protokollen træder i kraft, jf. artikel 37, stk. 1, i protokollen, eller halvfems dage efter datoen for deponering af Fællesskabets ratifikationsinstrument, idet den seneste dato er gældende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den [....]

På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne

Formand Formand

BILAG 1

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES I ANMELDELSER I HENHOLD TIL ARTIKEL 4

a) Navn og adresse m.v. for eksportøren.

b) Navn og adresse m.v. for importøren.

c) Den genetisk modificerede organismes navn og identitet såvel som eventuel national klassifikation af biosikkerhedsniveauet for den genetisk modificerede organisme i eksportstaten.

d) Påtænkt(e) dato(er) for den grænseoverskridende overførsel, hvis kendt.

e) Taksonomisk status, almindelig betegnelse, sted for indsamling eller erhvervelse samt biosikkerhedsrelaterede egenskaber ved recipientorganismen eller de parentale organismer.

f) Oprindelsescentre og centre for genetisk diversitet, hvis disse kendes, for recipientorganismen og/eller de parentale organismer og en beskrivelse af de levesteder, hvor organismerne vil kunne overleve eller formere sig.

g) Taksonomisk status, almindelig betegnelse, sted for indsamling eller erhvervelse samt biosikkerhedsrelaterede egenskaber ved donororganismen(erne)

h) Beskrivelse af den indsatte nukleinsyre eller modifikation, den anvendte teknik og de heraf følgende egenskaber ved den genetisk modificerede organisme.

i) Påtænkt anvendelse af den genetisk modificerede organisme eller produkter heraf, dvs. forarbejdede materialer hidrørende fra genetisk modificerede organismer, der indeholder påviselige nye kombinationer af replikationsdygtigt genetisk materiale opnået ved teknikker, der er opført i bilag I A, del 1, i direktiv 2001/18/EF.

j) Mængden eller omfanget af de genetisk modificerede organismer, der skal overføres.

k) En tidligere risikovurderingsrapport i overensstemmelse med bilag II i direktiv 2001/18/EF.

l) Foreslåede metoder til sikker håndtering, oplagring, transport og anvendelse, herunder emballage, mærkning, dokumentation, bortskaffelse og beredskabs procedurer, hvor det er relevant.

m) Retssituationen for den genetisk modificerede organisme i eksportstaten (f.eks. hvorvidt organismen er forbudt i eksportstaten, hvorvidt der er andre restriktioner, eller hvorvidt organismen er godkendt med henblik på generel frigivelse) og, hvis den genetisk modificerede organisme er forbudt i eksportstaten, årsagen hertil.

n) Resultatet af og formålet med eventuelle anmeldelser, som eksportøren har foretaget til andre stater vedrørende den genetisk modificerede organisme, der skal overføres.

o) En erklæring om, at de ovennævnte oplysninger er korrekte.

BILAG II

OPLYSNINGER, DER KRÆVES I HENHOLD TIL ARTIKEL 8

a) Navn og adresse m.v. for ansøgeren om tilladelse til indenlandsk brug.

b) Navn og adresse m.v. for den myndighed, der er ansvarlig for afgørelsen.

c) Den genetisk modificerede organismes navn og identitet.

d) Beskrivelse af den genetiske modifikation, den anvendte teknik og de heraf følgende egenskaber ved den genetisk modificerede organisme.

e) Eventuelle egenskaber, hvorved den genetisk modificerede organisme entydigt kan identificeres.

f) Taksonomisk status, almindelig betegnelse, sted for indsamling eller erhvervelse samt biosikkerhedsrelaterede egenskaber ved recipientorganismen eller de parentale organismer.

g) Oprindelsescentre og centre for genetisk diversitet, hvis disse kendes, for recipientorganismen og/eller de parentale organismer og en beskrivelse af de levesteder, hvor organismerne vil kunne overleve eller formere sig.

h) Taksonomisk status, almindelig betegnelse, sted for indsamling eller erhvervelse samt biosikkerhedsrelaterede egenskaber ved donororganismen(erne).

i) Godkendte anvendelser af den genetisk modificerede organisme.

j) En risikovurderingsrapport i overensstemmelse med bilag II i direktiv 2001/18/EF.

k) Foreslåede metoder til sikker håndtering, oplagring, transport og anvendelse, herunder emballage, mærkning, dokumentation, bortskaffelse og beredskabsprocedurer, hvor det er relevant.

BILAG III

OPLYSNINGER, DER KRÆVES I HENHOLD TIL ARTIKEL 10

a) Foreliggende relevante oplysninger om de omtrentlige mængder af og de relevante egenskaber og/eller træk ved GMO'en.

b) Oplysninger om omstændighederne ved og den omtrentlige dato for frigivelsen og om anvendelsen af GMO'en hos oprindelsesparten.

c) Alle foreliggende oplysninger om de mulige negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker, såvel som alle foreliggende oplysninger om mulige risikostyringsforanstaltninger.

d) Alle andre relevante oplysninger.

e) En kontaktinstans, hvor der kan indhentes yderligere oplysninger.

KONSEKVENSANALYSE

FORSLAGETS KONSEKVENSER FOR VIRKSOMHEDERNE, HERUNDER ISÆR SMÅ OG MELLEMSTORE VIRKSOMHEDER (SMV'er)

Forslagets titel

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om grænseoverskridende overførsel af genetisk modificerede organismer.

Forslaget

1. Hvorfor er der i betragtning af nærhedsprincippet behov for en EF-lovgivning på området, og hvad er hovedformålet*

Forordningen fastlægger krav på fællesskabsplan med henblik på gennemførelse af Cartagena-protokollen om biosikkerhed. Det overordnede formål med protokollen er at bidrage til at sikre et passende beskyttelsesniveau i forbindelse med sikker overførsel, håndtering og anvendelse af genetisk modificerede organismer hidrørende fra bioteknologi, som kan have negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker, og idet der fokuseres specifikt på grænseoverskridende overførsler.

Forordningen sigter mod at undgå afvigelser og overlapning mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om eksport og uforsætlig grænseoverskridende overførsel af GMO'er, der kan hindre varernes frie bevægelighed og skabe ulige og urimelige konkurrencebetingelser.

En fællesskabsforordning, der indeholder harmoniserede bestemmelser for grænseover skridende overførsel af sådanne produkter, vil tilvejebringe både retssikkerhed og en sammenhængende og ensartet fremgangsmåde, og vil dermed bidrage til, at det indre marked fungerer effektivt.

Konsekvenser for virksomhederne

2. Hvem berøres af forslaget*

Forslaget berører virksomheder af alle størrelser, der indgår i international handel med GMO'er, der er bestemt udsætning i miljøet eller til anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning. Forslaget har samme virkning i hele Fællesskabet. Det er ikke rettet mod en bestemt region.

3. Hvilke foranstaltninger skal virksomhederne træffe i henhold til forslaget*

Hvad angår import til Fællesskabet, vil de eksisterende EF-bestemmelser fortsat gælde, og forslaget medfører ingen yderligere forpligtelser.

Med hensyn til eksport gennemfører forslaget protokollens bestemmelser. De vigtigste nye, yderligere forpligtelser for virksomhederne er følgende:

* Der skal indgives anmeldelse til importparten forud for den første grænseoverskridende overførsel af en GMO, der er bestemt til udsætning i miljøet.

* Der ingives anmeldelse af transit af GMO'er, der er bestemt til udsætning i miljøet, til parter, der har truffet beslutning om at regulere transit af GMO'er gennem deres territorium, og som har meddelt denne beslutning til Clearingcentret for Biosikkerhed.

* Det skal sikres, at GMO'er, der er genstand for grænseoverskridende overførsel, identificeres korrekt.

I praksis er der blot tale om, at EU-interne formalitetskrav udvides til at omfatte eksport til lande uden for EU. Kravene gælder altså allerede for samme type aktiviteter inden for EU, og det er samme type oplysninger, der kræves. Derfor burde forslaget ikke indebære nævneværdige ekstraomkostninger for virksomhederne.

4. Hvilke økonomiske virkninger forventes forslaget at få*

Forslaget får ingen praktisk virkning for import til Fællesskabet, der fortsat vil være undergivet de nuværende fællesskabsbestemmelser.

Hvad angår eksport, vil den nye ordning, der følger af protokollens gennemførelse, medføre yderligere forpligtelser, men de vil i) være af mindre betydning set ud fra et økonomisk synspunkt, og ii) forbedre retssikkerheden vedrørende eksport af GMO'er.

* De foreslåede krav i forbindelse med eksport er hovedsagelig baseret på de generelle krav i fællesskabslovgivningen på det bioteknologiske område. Ved at strømline procedurerne for import, eksport og overførsel inden for Fællesskabet undgår man, at der indføres et væld af forskellige procedurer, der risikerer at gøre processen tung, dyr og forvirrende. De yderligere anmeldelsesformaliteter, der indføres, forventes kun at medføre en ubetydelig byrde, da de ikke indebærer undersøgelser eller forsøg ud over dem, der er nødvendige for at opnå en fællesskabstilladelse for en GMO.

* Forslaget vil tilvejebringe effektive, forudsigelige og sammenhængende regler for eksport af GMO'er bestemt til udsætning i miljøet eller til anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning. Den nye ordning for anmeldelser og de beslutningsprocedurer, der følger af protokollen, vil skabe øget åbenhed og sikkerhed i forbindelse med eksport af GMO'er.

5. Indeholder forslaget foranstaltninger, der tager højde for SMV'ernes særlige situation (lempeligere eller særlige krav)*

Forslagets anvendelsesområde er fuldt og helt horisontalt, og bestemmelserne heri er generelle. Det indeholder derfor ikke foranstaltninger, der sigter specifikt mod eller er tilpasset små og mellemstore virksomheder.

Høring

6. Liste over organisationer, der er blevet hørt om forslaget, og kort beskrivelse af deres vigtigste synspunkter.

Der blev afholdt et møde med de berørte parter den 29. juni 2001, hvortil et bredt udvalg af organisationer var inviteret [17]. Bioteknologivirksomheder, miljø-, forbruger- og landbrugsorganisationer blev hørt om følgende to dokumenter:

[17] Følgende organisationer er blevet hørt: Virksomheder: Advanta B.V., Aventis Crop Science, BASF Plant Science, Syngenta Seeds AG, Monsanto Europe. Ikke-statslige miljøorganisationer: Greenpeace Belgien, Friends of the Earth Europe, Det Europæiske Miljøkontor, WWF-Belgien, European Centre for Nature Conservation. Forbrugerorganisationer: Kontoret for De Europæiske Forbrugerorganisationer, Consumers International. Erhvervsorganisationer: Coceral, EuropaBio, Global Crop Protection Federation, European Seed Association, European Seed Growers Group, Den Europæiske Sammenslutning af Producenter af Foderblandinger, Brancheforeningen for Oliefabrikker i EF, Foreign Trade Association, Sammenslutningen af Europæiske Grossistforeninger og Foreninger for International Handel, European Liaison Committee of Freight Forwarders, Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger, European Federation of Food Science and Technology. Fagforeninger og arbejdsgiversammenslutninger: Sammenslutningen af Industri-og Arbejdsgiverorganisationer i Europa, Den Europæiske Sammenslutning af Uafhængige Fagforeninger, Den Europæiske Faglige Samarbejdsorganisation. Landbrugsorganisationer: European Farmer's Coordination, COPA/COGECA.

* Et baggrundsdokument, der forklarer, hvilken fremgangsmåde Kommissionen har tænkt sig at følge for at gennemføre protokollen om biosikkerhed i EF-ret.

* Et diskussionsoplæg om de vigtigste spørgsmål i forbindelse med gennemførelsen af biosikkerhedsprotokollen i EF-ret, dvs.: i) definition af en GMO, ii) indholdet af en anmeldelse af eksport af GMO'er, iii) eksportproceduren, iii) manglende svar fra importparten, iv) anmeldelser til ikke-parter, v) underretning af eksportparten, vi) omkostningsmæssige følger.

Af de forskellige berørte parter, der var inviteret, deltog følgende erhvervs- og landbrugsorganisationer i mødet den 29. juni 2001: European Seed Association (ESA), Coceral, Europabio, European Federation of Food Science and Technology (EFFoST) og European Seed Growers Group (ESGG).

Kommissionens strategi for gennemførelse af protokollen blev generelt mødt med tilfredshed blandt deltagerne, der lagde vægt på at få indført entydige og pålidelige procedurer for gennemførelse af protokollen.

Endvidere mente deltagerne, at det var vigtigt at holde fast på, at protokollen kun vedrører levende reproduktionsdygtige organismer, eftersom der på internationalt plan anvendes forskellige definitioner af genetisk modificerede organismer i de forskellige lande.

Med hensyn til anmeldelser fremhævede de berørte parter, at protokollen udelukkende beskæftiger sig med den første grænseoverskridende overførsel. Da landene har mulighed for hver især at kræve forskellige oplysninger om import til deres territorium, mente nogle af deltagerne, at kravene om oplysninger ifølge Fællesskabets gennemførelseslovgivning bør begrænses til minimumskravene i henhold til protokollen. Desuden påpegede de, at klima- og miljøforskelle gør det vanskeligt at anskue alt i lyset af europæiske normer, og at produkter, der eksporteres fra EU, under alle omstændigheder sandsynligvis også allerede er godkendt af Fællesskabet.

Identifikationskravene blev drøftet hurtigt, og en repræsentant bad om, at disse baseres på anbefalinger fra en arbejdsgruppe, der nedsættes i henhold til artikel 18 i protokollen (en ekspertgruppe vedrørende internationale identifikationskrav i henhold til protokollen).

Nogle deltagere mente, at det var af ren akademisk interesse at drøfte relevansen af et krav til eksportører om at følge importpartens procedurer, og at det kunne skabe juridiske problemer, hvis man i en fællesskabsretsakt henviser til tredjelandes lovgivning, der kan være i modstrid med fællesskabslovgivningen. Andre var af den opfattelse, at gennemførelseslovgivningen godt kunne afspejle et krav om, at eksportøren skal handle i overensstemmelse med importpartens lovgivning.

Hvad angår ubesvarede anmeldelser, påpegede deltagerne, at eksportøren har krav på retssikkerhed, men at det er vanskeligt at tvinge importparten til handling. Et manglende svar er ikke nødvendigvis ensbetydende med et afslag, og situationen bør undersøges i lyset af importpartens lovgivning. Visse landes lovgivning kræver muligvis ikke en udtrykkelig importgodkendelse. Importøren bør have et vist ansvar i dette spørgsmål, og eksportparten bør spille en formidlende rolle. Eksportøren bør også tilvejebringe så mange oplysninger som muligt for at gøre det nemmere for importparten at træffe en beslutning.

De hørte organisationer var imod, at eksportparten får ret til at blive informeret om alt. Kravet om oplysninger bør kun omfatte den første grænseoverskridende overførsel og ikke efterfølgende overførsler. Når den første grænseoverskridende overførsel er godkendt, bør der ikke være yderligere eksporthindringer. De berørte parter understregede, at Clearingcentret for Biosikkerhed spiller en vigtig rolle, når det gælder adgang til information.

De fleste af deltagerne mente, at procedurerne bør være ens for parter og ikke-parter af forenklingshensyn.

De hørte organisationer vurderede, at de yderligere omkostninger, der er forbundet med gennemførelse af protokollen, vil være ubetydelige. Imidlertid påpegede de, at der allerede stilles mange krav om dokumenter og administrative formaliteter, og at disse bør holdes så enkle som muligt for at undgå, at det kun er store virksomheder, der har mulighed for at drive handel. Clearingcentret for Biosikkerhed bør også spille en central rolle og bør modtage alle relevante oplysninger, der kan bidrage til at holde omkostningerne nede og lette de administrative formaliteter.