P7_TA(2014)0266

Medicinsk udstyr ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 2. april 2014 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

(2017/C 408/15)

Europa-Parlamentet,

anmoder om fornyet forelæggelse for Parlamentet, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

(1) EUT C 133 af 9.5.2013, s. 52.

(2) Vedtagne tekster_P7_TA(2013)0428.

P7_TC1-COD(2012)0266

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 2. april 2014 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. …/2014 om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR –

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Rådets direktiv 90/385/EØF (3) og Rådets direktiv 93/42/EØF (4) udgør Unionens lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr bortset fra medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Det er imidlertid nødvendigt med en grundlæggende revision af disse direktiver for at indføre robuste, gennemsigtige, forudsigelige og bæredygtige lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr, som både sikrer et højt sikkerheds- og sundhedsniveau og støtter innovation.

(1a) Ønsket om at sikre patienter hurtig adgang til nyt medicinsk udstyr bør aldrig gå ud over patientsikkerheden. [Ændring 1]

(2) Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter, brugere og teknikere . Denne forordning fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå almindelige sikkerhedsudfordringer med hensyn til disse produkter. Begge mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i TEUF harmoniserer denne forordning bestemmelserne om omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr og tilbehør dertil på EU-markedet, som således kan være omfattet af princippet om fri bevægelighed for varer. For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF, fastsætter denne forordning høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed bl.a. ved at sikre, at oplysninger, der er genereret ved kliniske afprøvninger, er pålidelige og robuste, og at sikkerheden af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet. [Ændring 2]

(2a) Rådets direktiv 2010/32/EU (5) garanterer sikkerhed ikke kun for patienter, men også for brugere af skarpe nåle. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU (6) fastsætter, at tests på hvirveldyr skal erstattes, begrænses eller forfines. [Ændring 3 og 4]

(3) Centrale elementer i den eksisterende lovgivningsmæssige tilgang, f.eks. overvågning af bemyndigede organer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk evaluering, overvågning og markedstilsyn bør styrkes betydeligt, samtidig med at der for at forbedre sundheden og sikkerheden bør indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med udstyr for sundhedspersoner, patienter, brugere og teknikere, også i affaldsbortskaffelseskæden . [Ændring 5]

(3a) Mange SMV'er er aktive inden for medicinsk udstyr. Dette bør tages i betragtning i reguleringen af sektoren, uden at der gås på kompromis med sikkerheds- og sundhedsmæssige aspekter. [Ændring 6]

(4) Der bør så vidt muligt tages hensyn til de retningslinjer, der på internationalt plan er fastlagt for medicinsk udstyr, navnlig inden for rammerne af Global Harmonization Task Force og dens opfølgende initiativ International Medical Devices Regulators Forum, for at fremme den internationale konvergens af bestemmelser, som bidrager til et højt globalt sikkerhedsbeskyttelsesniveau og til at lette handelen, navnlig bestemmelserne om unik udstyrsidentifikation, de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, den tekniske dokumentation, klassificeringskriterierne, overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og de kliniske afprøvninger.

(5) Af historiske årsager blev aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er omfattet af direktiv 90/385/EØF, og andet medicinsk udstyr, der er omfattet af direktiv 93/42/EØF, reguleret i to særskilte retsakter. Af forenklingshensyn bør begge direktiver, som er blevet ændret adskillige gange, afløses af én enkelt retsakt, der gælder for alt medicinsk udstyr bortset fra medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

(6) En forordning er det mest hensigtsmæssige juridiske instrument, for derved indføres der tydelige og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for uensartet gennemførelse i medlemsstaterne. En forordning sikrer endvidere, at lovkravene gennemføres samtidigt i hele Unionen.

(7) Denne forordnings anvendelsesområde bør være klart afgrænset fra anden EU-harmoniseringslovgivning vedrørende produkter, f.eks. medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, kosmetik og fødevarer. Derfor Da det i visse tilfælde er svært at skelne mellem medicinsk udstyr og kosmetiske produkter, lægemidler og fødevarer, bør der i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 (7) , Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF (8), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (9) om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed ændres samt Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (10) indføres en mulighed for at udelukke medicinsk udstyr fra dens anvendelsesområde træffe en EU-dækkende afgørelse vedrørende et produkts retlige status . Derfor bør disse EU-retsakter ændres. [Ændring 7]

(7a) Der bør nedsættes et tværfagligt rådgivende udvalg af eksperter og repræsentanter for interessent- og civilsamfundsorganisationer med henblik på at yde videnskabelig rådgivning til Kommissionen, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) og medlemsstaterne om medicinsk teknologi, klassificering og andre aspekter af gennemførelsen af denne forordning efter behov. [Ændring 8]

(8) Det For at sikre ensartet klassificering i alle medlemsstater, navnlig med hensyn til grænsetilfælde, bør det være medlemsstaternes Kommissionens ansvar fra sag til sag at afgøre, om et produkt eller en produktgruppe falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Om nødvendigt kan Kommissionen fra sag til sag afgøre, om et produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr eller tilbehør til medicinsk udstyr. Da det i visse tilfælde er svært at skelne mellem medicinsk udstyr og kosmetiske produkter, bør der i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter ligeledes indføres en mulighed for at træffe en EU-dækkende afgørelse vedrørende et produkts retlige status. Medlemsstaterne skal også have mulighed for at anmode Kommissionen om at træffe afgørelse om den hensigtsmæssige reguleringsmæssige status for et produkt eller kategori eller gruppe af produkter. [Ændring 9]

(9) Produkter, der kombinerer et lægemiddel eller et lægemiddelstof og medicinsk udstyr, reguleres enten i henhold til denne forordning eller i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (11). Det bør sikres, at der er en passende interaktion mellem de to retsakter i form af høringer i forbindelse med vurderinger, før udstyret bringes i omsætning, og udveksling af oplysninger om overvågningssager i forbindelse med kombinationsprodukter. Der bør i forbindelse med markedsføringstilladelse for lægemidler, som integrerer en medicinsk udstyrsdel, foretages en passende vurdering af overensstemmelse med de generelle krav til udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne. Direktiv 2001/83/EF bør derfor ændres.

(10) EU-lovgivningen er ufuldstændig hvad angår visse produkter, der fremstilles af ikke-levedygtige humane væv eller celler, der har været genstand for væsentlig manipulation, og som ikke er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 (12). Selv om donation, udtagning og testning af humane væv og celler, der anvendes til fremstilling af disse produkter, fortsat bør være omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF (13), bør det færdige produkt være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. Humane væv og celler, der ikke har været genstand for væsentlig manipulation, som f.eks. human demineraliseret knoglematrix, og produkter fremstillet på basis af sådanne væv og celler, bør ikke være omfattet af denne forordning.

(11) Visse implantable og andre invasive produkter, som fabrikanten hævder kun har æstetisk eller andet ikke-medicinsk formål, men som svarer til medicinsk udstyr hvad angår funktion og risikoprofil, bør være omfattet af denne forordning.

(11a) Uregulerede ikke-invasive anordninger som f.eks. ikke-korrigerende kontaktlinser med kosmetisk formål kan forårsage sundhedsmæssige komplikationer — som f.eks. mikrobiel keratitis — hvis de ikke fremstilles eller anvendes korrekt. Der skal indføres passende sikkerhedsstandarder til at beskytte forbrugernes sikkerhed, såfremt de vælger at anvende disse produkter. [Ændring 10]

(12) Som tilfældet er med produkter, der indeholder levedygtige væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, som udtrykkeligt er udelukket fra direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og dermed også fra denne forordning, bør det tydeliggøres, at produkter, der indeholder levende biologiske stoffer af anden oprindelse, og som opfylder deres tilsigtede formål ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, heller ikke er omfattet af denne forordning. [Ændring 11]

(12a) Produkter, der anvendes i forbindelse med tapning og behandling af blod, bør opfylde de krav, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF (14) [Ændring 12]

(12b) Reklamer for skønhedsoperationer bør reguleres bedre for at sikre, at patienterne er fuldt ud klar over såvel risici som fordele. [Ændring 13]

(13) Der hersker videnskabelig usikkerhed om de risici og fordele, der er forbundet med nanomaterialer, der anvendes til medicinsk udstyr. For at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og sikkerhedsniveau for sundhedspersoner, teknikere og patienter samt varers frie bevægelighed og, fabrikanters retssikkerhed og ansvar er der brug for en ensartet definition af nanomaterialer baseret på Kommissionens henstilling 2011/696/EU (15) med den nødvendige fleksibilitet til at tilpasse denne definition til den videnskabelige og tekniske udvikling og efterfølgende reguleringsmæssige udvikling på EU-plan og på internationalt plan. Fabrikanterne bør ved konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr udvise særlig omhu, når de anvender nanopartikler, der kan frigøres til som er beregnet til bevidst frigørelse i den menneskelige krop, og dette udstyr bør være underlagt de strengeste overensstemmelsesvurderingsprocedurer. [Ændring 14]

(13a) Medicinsk udstyr, som anvendes til donering af substanser af menneskelig oprindelse, og deres efterfølgende anvendelse til behandling, skal overholde Unionens lovgivning om folkesundhed og sikre mindstestandarder for kvalitet og sikkerhed, herunder direktiv 2002/98/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og yderligere direktiver. [Ændring 15]

(14) Aspekter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF (16), og aspekter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF (17), udgør en integreret del af de generelle krav til medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne. Derfor bør denne forordning betragtes som en lex specialis i forhold til disse direktiver.

(15) Denne forordning bør omfatte krav til konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr, som udsender ioniserende stråling, uden at det berører anvendelsen af Rådets direktiv 96/29/Euratom (18) eller Rådets direktiv 97/43/Euratom (19), som forfølger andre mål.

(15a) Denne forordning omfatter krav til medicinsk udstyrs egenskaber for så vidt angår konstruktion, sikkerhed og ydeevne med det formål at forebygge arbejdsskader, jf. direktiv 2010/32/EU. [Ændring 16]

(16) Det bør præciseres, at kravene i denne forordning også gælder for de lande, som har indgået internationale aftaler med Unionen, som giver landet samme status som en medlemsstat med henblik på anvendelsen af denne forordning, hvilket i dag er tilfældet med aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (20), aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (21) og aftalen af 12. september 1963 om oprettelse af en associering mellem Det Europæiske Økonomiske Fællesskab og Tyrkiet (22).

(17) Det bør præciseres, at medicinsk udstyr, der tilbydes personer i Unionen gennem tjenester i informationssamfundet som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (23), og udstyr, der anvendes i forbindelse med en kommerciel aktivitet med henblik på at levere en diagnostisk eller terapeutisk tjeneste til personer i Unionen, skal opfylde kravene i denne forordning senest på det tidspunkt, hvor produktet bringes i omsætning eller tjenesten ydes i Unionen.

(18) De generelle krav til sikkerhed og ydeevne bør tilpasses til den tekniske og videnskabelige udvikling, for eksempel hvad angår software, der af fabrikanten specifikt er bestemt til at kunne anvendes til et eller flere af de medicinske formål, der er anført i definitionen af medicinsk udstyr.

(19) For at anerkende den vigtige rolle, som standardisering og sporbarhed spiller på området for medicinsk udstyr, bør overholdelsen af harmoniserede standarder som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 (24) være et middel, som fabrikanterne kan bruge til at påvise overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og andre juridiske krav, såsom kvalitets- og risikostyring. [Ændring 17]

(19a) For så vidt angår udstyr, der består af mere end en implantabel del, eksempelvis hofteimplantater, bør det sikres, at dele fra forskellige fabrikanter er kompatible, med henblik på at undgå udskiftning af den funktionelle del af udstyret og dermed unødvendige risici og ulemper for patienterne. Kommissionen bør undersøge behovet for yderligere foranstaltninger for at sikre, at ækvivalente dele til hofteimplantater fra forskellige fabrikanter er kompatible, i betragtning af, at hofteoperationer oftest udføres på ældre, for hvem helbredsrisikoen ved en operation er større. [Ændring 18]

(20) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (25) giver Kommissionen mulighed for at vedtage fælles tekniske specifikationer for særlige kategorier af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. På områder, hvor der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvis disse er utilstrækkelige, bør Kommissionen have beføjelser til at fastsætte de tekniske specifikationer, der giver mulighed for at opfylde de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og kravene til klinisk evaluering og/eller klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning.

(21) For at forbedre retssikkerheden bør definitionerne på området for medicinsk udstyr, f.eks. vedrørende erhvervsdrivende, kliniske afprøvninger og overvågning, bringes i overensstemmelse med veletableret praksis på EU-plan og på internationalt plan.

(21a) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/35/EU (26) bør være basisdokumentet for sikring af tilstrækkelig beskyttelse af personer, der arbejder i nærheden af MRI-udstyr i drift. [Ændring 19]

(22) Hvor det er relevant bør bestemmelserne om medicinsk udstyr bringes i overensstemmelse med de nye lovgivningsrammer for markedsføring af produkter, som består af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (27) og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF (28).

(23) Bestemmelserne om EU-markedsovervågning og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, som er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008, finder anvendelse på medicinsk udstyr og tilbehør dertil, der er omfattet af nærværende forordning, som ikke hindrer medlemsstaterne i at vælge, hvilke kompetente myndigheder der skal udføre disse opgaver.

(24) Det bør tydeligt fastlægges, hvilke generelle forpligtelser der påhviler de forskellige erhvervsdrivende, herunder importører og distributører, som fastsat i de nye lovgivningsmæssige rammer for markedsføring af produkter, uden at det berører de specifikke betingelser, der er fastsat i de forskellige dele af denne forordning, for at gøre de juridiske krav lettere at forstå og dermed forbedre de relevante aktørers overholdelse af lovgivningen. Der bør etableres vilkår, som giver små og mellemstore virksomheder med intelligent specialisering lettere adgang til dette marked. [Ændring 20]

(25) Flere af de forpligtelser, der påhviler fabrikanterne, såsom klinisk evaluering eller overvågningsindberetning, som kun blev fastsat i bilagene til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, bør indarbejdes i de dispositive bestemmelser i denne forordning for at styrke retssikkerheden.

(25a) For at sikre, at risikoen for skader såvel som risikoen for, at fabrikanten går konkurs, ikke lægges over på patienter, der er blevet skadet af medicinsk udstyr, og at betalerne holdes ansvarlige for afholdelse af udgifterne til behandling, skal fabrikanterne være forpligtet til at tegne en ansvarsforsikring med behørig mindstedækning. [Ændring 21]

(26) For at sikre, at medicinsk udstyr, der fremstilles i produktionsserier, fortsat er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, og at der i produktionsprocessen tages hensyn til erfaringer med anvendelsen af medicinsk udstyr, bør alle fabrikanter have et kvalitetsstyringssystem og en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som bør stå i rimeligt forhold til risikoklassen og typen af medicinsk udstyr.

(27) Det bør sikres, at overvågning af og kontrol med fremstilling af medicinsk udstyr varetages af en person i fabrikantens organisation, der opfylder visse mindstekrav til kvalifikationer. Denne person kan foruden overholdelse af lovgivningen også være ansvarlig for overholdelse på andre områder såsom fremstillingsprocessen og kvalitetsvurdering. De kvalifikationer, der er påkrævet for personen med ansvar for overholdelse af lovgivningen, bør ikke tilsidesætte nationale bestemmelser vedrørende faglige kvalifikationer, navnlig hvad angår fabrikanter af standardfremstillede anordninger, hvis disse krav kan opfyldes gennem andre uddannelsesmæssige og faglige kursussystemer på nationalt niveau. [Ændring 22]

(28) For fabrikanter, der ikke er etableret i Unionen, spiller den bemyndigede repræsentant en central rolle med hensyn til at sikre, at medicinsk udstyr, der fremstilles af disse fabrikanter, overholder kravene, og som fabrikanternes kontaktperson i Unionen. Den bemyndigede repræsentants opgaver bør fastsættes i en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten, som f.eks. giver den bemyndigede repræsentant mulighed for at indgive en ansøgning om en overensstemmelsesvurderingsprocedure, indberette hændelser under overvågningssystemet eller registrere udstyr, som bringes i omsætning i Unionen. Fuldmagten bør give den bemyndigede repræsentant beføjelse til at varetage visse nærmere definerede opgaver på behørig vis. I betragtning af de bemyndigede repræsentanters rolle bør det klart defineres, hvilke mindstekrav de skal opfylde, herunder kravet om, at de skal råde over en person, som opfylder visse mindstekrav til kvalifikationer, som bør være de samme som dem, der gælder for en fabrikants sagkyndige person, men som med tanke på den bemyndigede repræsentants opgaver også kan opfyldes af en person med juridiske kvalifikationer.

(29) For at sikre retssikkerheden i forbindelse med de forpligtelser, der påhviler de erhvervsdrivende, bør det præciseres, hvornår en distributør, importør eller anden person kan betragtes som fabrikant af et medicinsk udstyr.

(30) Parallelhandel med produkter, der allerede er markedsført, er en lovlig form for handel på det indre marked i henhold til artikel 34 i TEUF med forbehold af de begrænsninger, som beskyttelse af sundhed og sikkerhed og beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder, som anføres i artikel 36 i TEUF. Anvendelsen af dette princip fortolkes imidlertid forskelligt i medlemsstaterne. Derfor bør denne forordning præcisere betingelserne, navnlig kravene til ommærkning og ompakning, idet der tages hensyn til EU-Domstolens retspraksis (29) i andre relevante sektorer og eksisterende god praksis på medikoområdet.

(31) I den videnskabelige udtalelse af 15. april 2010 om sikkerheden ved oparbejdet medicinsk udstyr beregnet til engangsbrug fra Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici, der er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF (30), og i Kommissionens rapport af 27. august 2010 til Europa-Parlamentet og Rådet om spørgsmålet om oparbejdning af medicinsk udstyr i Den Europæiske Union i overensstemmelse med artikel 12a i direktiv 93/42/EØF (31), efterspørges regler på området for oparbejdning af engangsudstyr for at sikre et højt sundheds- og sikkerhedsbeskyttelsesniveau, samtidig med at der åbnes mulighed for at videreudvikle denne praksis på klare betingelser. Ved oparbejdning af engangsudstyr ændres udstyrets formål, og oparbejderne bør derfor betragtes som fabrikanter af det oparbejdede udstyr.

(31a) Den nuværende mulighed for at oparbejde medicinsk udstyr, der er mærket som engangsudstyr, er ikke acceptabel ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt. Derfor er det kun udstyr, der er mærket som genanvendeligt udstyr, som bør oparbejdes. Følgelig bør medicinsk udstyr, der er mærket som engangsudstyr reelt også være engangsudstyr, og der bør kun være to muligheder: engangsudstyr eller genanvendeligt udstyr. Med henblik på at undgå systematisk mærkning af udstyr som engangsudstyr, bør alt udstyr som udgangspunkt være genanvendeligt, medmindre det er opført på en liste, som Kommissionen opstiller, efter samråd med Det Europæiske Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, over kategorier og grupper af medicinsk udstyr, der ikke er beregnet til oparbejdning. Oparbejdning af udstyr omfatter en række aktiviteter, der skal sikre, at medicinsk udstyr kan genanvendes uden risiko, herunder dekontaminering, sterilisering, rensning, demontering, reparation, komponentudskiftning og emballering. Disse aktiviteter bør være omfattet af sammenlignelige og gennemsigtige standarder. [Ændring 24]

(32) Patienter, der får implanteret et udstyr, bør gives væsentlige , klare og lettilgængelige informationer om det implanterede udstyr, der gør det muligt at identificere udstyret, og som indeholder information om udstyrets primære karakteristika og alle nødvendige advarsler om sundhedsrisici eller forholdsregler, f.eks. angivelse af, om udstyret er foreneligt med visse former for diagnostisk udstyr eller med scannere, der anvendes til sikkerhedskontrol. [Ændring 25]

(33) Medicinsk udstyr bør som hovedregel være forsynet med CE-mærkningen, som viser, at det er i overensstemmelse med denne forordning, således at det frit kan omsættes inden for Unionen og ibrugtages i overensstemmelse med sit formål. Medlemsstaterne bør ikke af grunde, der vedrører kravene i denne forordning, skabe hindringer for omsætning eller ibrugtagning. Medlemsstaterne bør dog kunne beslutte, om de vil begrænse anvendelsen af en specifik type medicinsk udstyr vedrørende aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning. [Ændring 26]

(34) Muligheden for at spore medicinsk udstyr ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI) baseret på internationale retningslinjer bør i høj grad øge effektiviteten af medicinsk udstyrs sikkerhed, efter at det er bragt i omsætning, som følge af forbedret indberetning af forhold, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og bedre overvågning fra de kompetente myndigheders side. Det bør også bidrage til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr. Anvendelsen af UDI-systemet bør også forbedre hospitalernes , grossisternes og apotekernes indkøbspolitik og lagerstyring og være kompatibel med de sikkerhedsforanstaltninger, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU (32) , og med andre autentificeringssystemer, som allerede indgår i disse indstillinger. [Ændring 27]

(35) Det er nødvendigt med gennemsigtighed og bedre tilstrækkelig adgang til information , som forelægges den tilsigtede bruger på en hensigtsmæssig måde, for at myndiggøre patienter , brugere og sundhedspersoner og sætte dem i stand til at træffe informerede beslutninger og for at skabe et solidt grundlag for lovgivningsmæssige beslutninger og opbygge tilliden til lovgivningssystemet. [Ændring 28]

(36) Et nøgleaspekt er etableringen af en central database, der bør integrere forskellige elektroniske systemer — med UDI som en integreret del — til indsamling og behandling af oplysninger om medicinsk udstyr på markedet og om de relevante erhvervsdrivende, attester, kliniske afprøvninger, overvågning og markedstilsyn. Formålet med databasen er at øge den samlede gennemsigtighed ved at give offentligheden og sundhedspersoner bedre adgang til oplysninger , strømline og lette informationsstrømmen mellem erhvervsdrivende, bemyndigede organer eller sponsorer og medlemsstaterne samt mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem disse og Kommissionen for at undgå krav om gentagne indberetninger og fremme koordineringen mellem medlemsstaterne. I det indre marked kan dette kun sikres effektivt på EU-plan, og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), som er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (33). [Ændring 29]

(37) Eudameds elektroniske systemer vedrørende udstyr på markedet, relevante erhvervsdrivende og attester bør give offentligheden og sundhedspersoner mulighed for at være velinformeret om udstyr på EU-markedet. Det er af afgørende betydning, at offentligheden og sundhedspersoner har tilstrækkelig adgang til de dele af Eudameds elektroniske systemer, der indeholder centrale oplysninger om medicinsk udstyr, som kan udgøre en risiko for den offentlige sundhed og sikkerhed. Hvis en sådan adgang er begrænset, bør det være muligt at videregive eksisterende oplysninger om det medicinske udstyr efter begrundet anmodning, medmindre den begrænsede adgang er begrundet i fortrolighedshensyn. Det elektroniske system for kliniske afprøvninger bør være et redskab til samarbejde mellem medlemsstaterne og bør give sponsorer mulighed for på frivillig basis at indgive én enkelt ansøgning for flere medlemsstater og for i givet fald at indberette alvorlige hændelser. Det elektroniske system for overvågning bør give fabrikanterne mulighed for at indberette alvorlige forhold og andre indberetningspligtige hændelser og støtte koordineringen af de nationale kompetente myndigheders vurdering heraf. Det elektroniske system vedrørende markedstilsyn bør være et redskab til udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder. Sundhedspersoner og offentligheden bør have adgang til et regelmæssigt overblik over overvågnings- og markedstilsynsoplysninger. [Ændring 30]

(38) For så vidt angår oplysninger, der indsamles og behandles via de elektroniske systemer i Eudamed, finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (34) anvendelse på den behandling af personoplysninger, der foretages i medlemsstaterne, under tilsyn af medlemsstaternes kompetente myndigheder, særlig de uafhængige offentlige myndigheder, som er udpeget af medlemsstaterne. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (35) finder anvendelse på den behandling af personoplysninger, som Kommissionen foretager inden for rammerne af nærværende forordning, under tilsyn af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse. I overensstemmelse med artikel 2, litra d), i forordning (EF) nr. 45/2001 bør Kommissionen udpeges som registeransvarlig for Eudamed og dets elektroniske systemer.

(39) For medicinsk højrisikoudstyr bør fabrikanterne sammenfatte de vigtigste aspekter med henblik på forøgelse af gennemsigtigheden forelægge en rapport om aspekterne af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering i et dokument, som . Et sammendrag af rapporten om sikkerhed og ydeevne bør være offentligt tilgængeligt tilgængelig via Eudamed. [Ændring 31]

(39a) Ifølge det Europæiske Lægemiddelagenturs politik om aktindsigt frigiver agenturet dokumenter forelagt som en del af ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, herunder rapporter fra kliniske forsøg, efter anmodning, når beslutningsprocessen for det pågældende lægemiddel er afsluttet. Tilsvarende standarder for gennemsigtighed og adgang til dokumenter bør opretholdes og styrkes hvad angår højrisiko-medicinsk udstyr, navnlig da dette ikke er underlagt forudgående tilladelse til markedsføring. I denne forordnings forstand skal de generelle data, der indgår i de kliniske afprøvninger, ikke anses for kommercielt følsomme, når først udstyrets overensstemmelse med de gældende krav er blevet påvist ved overensstemmelsesvurderingsproceduren. Dette bør ikke tilsidesætte den intellektuelle ejendomsret til data, der indgår i kliniske afprøvninger foretaget af fabrikanten, for så vidt angår andre fabrikanters anvendelse af disse data. [Ændring 32]

(39b) Hvad angår invasivt udstyr, som har en diagnosticerings- og målefunktion, bør medlemsstaterne træffe de fornødne foranstaltninger til at forebygge fare for infektion og mikrobiel kontaminering mellem patienter. Det kræver, at medlemsstaterne fjerner kendte eller forudsigelige farer for patientsikkerheden bl.a. ved at anbefale de mest sikre niveauer og protokoller for desinficering og tilser, at de faktisk efterleveres af brugere og sundhedsinstitutioner. I henhold til bestemmelserne i denne forordning sikrer Kommissionen, at disse forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger er hensigtsmæssige. [Ændring 33]

(40) Det er afgørende, at de bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, for sundhedspersoner , brugere og teknikere, også i affaldsbortskaffelseskæden , og for at sikre, at borgerne har tillid til systemet. Medlemsstaternes og i relevant omfang EMA's udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i overensstemmelse med detaljerede og strenge kriterier bør derfor være underlagt kontrol på EU-plan. [Ændring 34]

(41) De bemyndigede organers stilling over for fabrikanterne bør styrkes, herunder deres ret og pligt til at foretage uanmeldte fabriksinspektioner og foretage fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger af medicinsk udstyr for at sikre fabrikanternes fortsatte overholdelse af kravene efter modtagelsen af den oprindelige certificering.

(42) For så vidt angår medicinsk højrisikoudstyr bør myndighederne på et tidligt tidspunkt underrettes om udstyr, der er omfattet af en overensstemmelsesvurdering, og de bør af videnskabeligt underbyggede grunde have ret til at foretage en grundig gennemgang af de bemyndigede organers foreløbige vurdering, navnlig hvad angår nyt udstyr, udstyr, hvortil der anvendes en ny teknologi, udstyr, der tilhører en udstyrskategori med forhøjet frekvens af alvorlige forhold, eller udstyr, hvor der er konstateret store forskelle i forskellige bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger for stort set ens udstyr. Den proces, der er fastsat i denne forordning, forhindrer ikke en fabrikant i frivilligt at underrette en kompetent myndighed om, at han har til hensigt at ansøge om en overensstemmelsesvurdering for et medicinsk højrisikoudstyr, før han indgiver ansøgningen til det bemyndigede organ. [Ændring 35]

(42a) For så vidt angår medicinsk højrisikoudstyr — f.eks. udstyr, der er klassificeret i klasse III, implantabelt udstyr og udstyr, der er bestemt til administration af et lægemiddel — der har store følger for sundheden og sikkerheden, hvis det svigter eller ikke fungerer korrekt, bør overensstemmelsesvurderingen høre under de særligt bemyndigede organers ansvar. Disse særligt bemyndigede organer bør udpeges af EMA på grundlag af skærpede krav til personalets kvalifikationer og uddannelse, jf. punkt 3.5a i bilag VI. Disse særligt bemyndigede organer bør mødes i et netværk med særligt henblik på at udveksle god praksis og sikre overensstemmelse i deres arbejde. Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr (ACMD) afgiver en udtalelse om de kliniske datas robusthed efter en vurderingsprocedure i særlige tilfælde. Behovet for en sådan ekstra vurdering bør mindskes, når først de nye regler er blevet gennemført og anvendt til fulde, især for alle bemyndigede organers vedkommende, og efterhånden som der udvikles fælles tekniske standarder. Kommissionen bør derfor efter fem år undersøge, hvordan den ekstra vurderingsprocedure har fungeret, og hvilke erfaringer der er gjort med den, med henblik på at vurdere, hvorvidt den kan strammes yderligere op. [Ændring 363 + 370]

(42b) Eftersom denne forordning nu dækker både aktivt, implantabelt medicinsk udstyr omfattet af direktiv 90/385/EØF og implantabelt medicinsk udstyr omfattet af direktiv 93/42/EØF og klassificerer alt aktivt implantabelt udstyr og implantabelt udstyr, der giver anledning til folkesundhedsmæssige bekymringer, i den højeste risikoklasse, klasse III, med den skrappeste kontrol, og eftersom langt størstedelen af implantabelt medicinsk udstyr i klasse IIb såsom nåle, knogleskruer, plader, hæfteklammer osv. har en lang forhistorie med sikker implantering i menneskekroppen, og eftersom der vil blive udpeget særligt bemyndigede organer specielt til sådant implantabelt udstyr tilhørende klasse IIb, er det ikke nødvendigt at lade implantabelt udstyr i klasse IIb underkaste kontrolproceduren. [Ændring 379]

(42c) Vurderingsudvalget bør sammensættes af kliniske eksperter inden for de medicinske områder, der er relevante for det medicinske udstyr, der vurderes, en repræsentant for EMA og en repræsentant for patientorganisationer. Vurderingsudvalget bør træde sammen på anmodning fra MDCG eller Kommissionen, og dets møder bør finde sted under forsæde af en repræsentant for Kommissionen. Kommissionen bør yde logistisk støtte til Vurderingsudvalgets sekretariat og drift. [Ændring 364]

(43) Det er navnlig med henblik på overensstemmelsesvurderingsprocedurerne nødvendigt at opretholde inddelingen af medicinsk udstyr i fire produktklasser i overensstemmelse med international praksis. Klassificeringsreglerne, der tager udgangspunkt i den menneskelige krops sårbarhed under hensyn til de potentielle risici i forbindelse med udstyrets tekniske konstruktion og fremstilling, må tilpasses til den tekniske udvikling og erfaringerne fra overvågning og markedstilsyn. For at opretholde samme sikkerhedsniveau som fastsat i direktiv 90/385/EØF bør aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og tilbehør dertil klassificeres i den højeste risikoklasse.

(44) Overensstemmelsesvurderingsproceduren for udstyr i klasse I bør som regel gennemføres på fabrikanternes eneansvar, idet risikoen i forbindelse med sådanne produkter er lille. For medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III bør det være obligatorisk at inddrage et bemyndiget organ i passende omfang, og for medicinsk udstyr i klasse III bør konstruktion og fremstilling på forhånd være udtrykkeligt godkendt, før det bringes i omsætning.

(45) Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne bør forenkles styrkes og strømlines, mens kravene til de vurderinger, som de bemyndigede organer skal foretage, bør være klart defineret for at sikre lige vilkår. [Ændring 38]

(46) For at sikre et højt niveau af sikkerhed og ydeevne bør påvisning af overholdelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseres på kliniske data, der for medicinsk udstyr i klasse III og implantabelt medicinsk udstyr som hovedregel bør stamme fra kliniske afprøvninger, der udføres under ansvar af en sponsor, der kan være fabrikanten eller en anden juridisk eller fysisk person, som påtager sig ansvaret for den kliniske afprøvning.

(47) Bestemmelserne om kliniske afprøvninger bør være i overensstemmelse med de vigtigste internationale retningslinjer på dette område, såsom den internationale ISO-standard 14155:2011, eller en senere version af denne, om god klinisk praksis for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker og den seneste (2008) version af Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, for at sikre, at kliniske afprøvninger, der foretages i Unionen, er anerkendt andre steder, og at kliniske afprøvninger, der foretages uden for Unionen i overensstemmelse med internationale retningslinjer, kan anerkendes i henhold til denne forordning. [Ændring 39]

(47a) Det følger af artikel 23 i Helsingfors-erklæringen fra World Medical Association (36) , at »forskningsprotokollen skal forelægges et forskningsetisk råd med henblik på vurdering, kommentarer, rådgivning og godkendelse, inden undersøgelsen iværksættes«. Kliniske afprøvninger, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, bør kun tillades efter et etisk råds vurdering og godkendelse. Den rapporterende medlemsstat og de andre, berørte medlemsstater skal organisere sig på en sådan måde, at den relevante kompetente myndighed modtager godkendelse fra et etisk råd om undersøgelsesprotokollen for klinisk ydeevne. [Ændring 40]

(48) Der bør oprettes et elektronisk system på EU-plan for at sikre, at alle kliniske afprøvninger registreres i en offentligt tilgængelig database. For at beskytte retten til beskyttelse af personoplysninger, som anerkendes ved artikel 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, bør der ikke registres personoplysninger om forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, i det elektroniske system. For at sikre synergier med området for kliniske forsøg med lægemidler bør det elektroniske system for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr være interoperabelt med den EU-database, der skal oprettes for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler.

(48a) Af hensyn til gennemsigtigheden bør sponsorer fremlægge resultaterne af kliniske afprøvninger vedlagt et sammendrag for lægmænd inden for de frister, der er fastsat i forordningen. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter om udarbejdelsen af lægmandssammendraget og om formidlingen af rapporten om klinisk afprøvning. Kommissionen bør udarbejde retningslinjer om forvaltning og fremme af delingen af rådata fra alle kliniske afprøvninger. [Ændring 41]

(49) Sponsorer af kliniske afprøvninger, der skal gennemføres i mere end én medlemsstat, bør have mulighed for at indgive én enkelt ansøgning for at mindske den administrative byrde. For at åbne mulighed for ressourcedeling og for at sikre en ensartet fremgangsmåde i forbindelse med vurderingen af de sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter af udstyr bestemt til afprøvning og af det videnskabelige design af den kliniske afprøvning, der gennemføres i flere medlemsstater, bør en sådan enkelt ansøgning lette koordineringen mellem medlemsstaterne under ledelse af en koordinerende medlemsstat. Den koordinerede vurdering bør ikke omfatte vurderingen af aspekter af en klinisk afprøvning, som har egentlig national, lokal og etisk karakter, herunder informeret samtykke. Hver medlemsstat bør have det endelige ansvar for at beslutte, om den kliniske afprøvning kan foretages på dens område.

(50) Sponsorer bør indberette visse hændelser, der indtræffer under kliniske afprøvninger, til de berørte medlemsstater, som bør skal have mulighed for at afbryde eller suspendere afprøvninger, hvis det anses for nødvendigt for at sikre en høj grad af beskyttelse af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning. Denne information bør skal sendes til de øvrige medlemsstater , Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen . [Ændring 43]

(51) Denne forordning bør udelukkende omfatte kliniske afprøvninger, som forfølger de reguleringsmål, der er fastsat i denne forordning.

(51a) Der bør fastsættes strenge regler for personer, som ikke kan give oplyst samtykke, som f.eks. børn og personer uden handleevne, på samme niveau som i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF (37) . [Ændring 44]

(52) For bedre at beskytte sundhed og sikkerhed i forhold til sundhedspersoner, patienter, brugere og teknikere, også i affaldsbortskaffelseskæden, i forbindelse med udstyr på markedet bør overvågningssystemet for medicinsk udstyr gøres mere effektivt ved at oprette en central portal på EU-plan for indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger. [Ændring 45]

(53) Sundhedspersoner Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger for at gøre sundhedspersoner, brugere og patienter mere bevidste om betydningen af at indberette formodede alvorlige forhold. Sundhedspersoner, brugere og patienter bør bemyndiges til og gives mulighed for at indberette formodede alvorlige sådanne forhold på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede formater. De og i nødvendigt omfang under sikring af anonymitet . For at mindske risikoen for gentagelser af sådanne forhold bør de nationale kompetente myndigheder bør underrette fabrikanterne og dele , hvis hensigtsmæssigt, deres datterselskaber og underentreprenører og indberette oplysningerne med kompetente myndigheder i andre medlemsstater via de respektive elektroniske systemer i Eudamed , når de bekræfter, at der er indtruffet et alvorligt forhold, for at mindske risikoen for gentagelser. [Ændring 46]

(54) Vurderingen af indberettede alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger bør gennemføres på nationalt plan, men der bør sikres koordinering, hvis lignende forhold er indtruffet, eller hvis der skal gennemføres sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i mere end én medlemsstat, bør der sikres koordinering, med det formål at dele ressourcerne og sikre konsistens med hensyn til den korrigerende handling , og gennemsigtighed i procedurerne . [Ændring 47]

(54a) Fabrikanter bør løbende indberette medicinsk udstyr klassificeret som klasse III med hensyn til de data, som er relevante for forholdet mellem fordele og risici, samt befolkningens eksponering for at vurdere, om der er behov for foranstaltninger vedrørende det medicinske udstyr. [Ændring 48]

(55) Der bør sondres klart mellem indberetning af alvorlige hændelser i forbindelse med kliniske afprøvninger og indberetning af alvorlige forhold, efter at medicinsk udstyr er bragt i omsætning, for at undgå dobbelt indberetning.

(56) Denne forordning bør indeholde bestemmelser om markedstilsyn for at styrke de nationale kompetente myndigheders rettigheder og forpligtelser, for at sikre en effektiv koordinering af deres markedstilsynsaktiviteter og for at præcisere de gældende procedurer. Kommissionen bør tydeligt definere, hvordan disse inspektioner skal gennemføres, for at sikre en fuldstændig og harmoniseret gennemførelse i Unionen. [Ændring 49]

(57) Medlemsstaterne skal bør opkræve gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer for at sikre, at deres overvågning af disse organer er bæredygtig, og for at skabe lige vilkår for de bemyndigede organer. Disse gebyrer bør være sammenlignelige medlemsstaterne imellem og bør offentliggøres. [Ændring 50]

(57a) Medlemsstaterne opfordres til at fastsætte og håndhæve mærkbare sanktioner for fabrikanter, der begår svindel og snyder med medicinsk udstyr. Sanktionerne bør være mindst lige så store som de indtægtsmæssige gevinster ved svindlen eller snyderiet. Sanktioner kan også omfatte fængselsstraf. [Ændring 51]

(58) Denne forordning bør ikke påvirke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter på nationalt plan, men medlemsstaterne bør dog af hensyn til gennemsigtigheden underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater, inden de fastsætter gebyrernes sammenlignelige struktur og størrelse. [Ændring 52]

(58a) Medlemsstaterne bør vedtage bestemmelser om standardgebyrer for bemyndigede organer, som bør være sammenlignelige medlemsstaterne imellem. Kommissionen bør udarbejde retningslinjer med henblik på at lette sammenligneligheden af disse gebyrer. De enkelte medlemsstater bør videregive deres lister over standardgebyrer til Kommissionen og sikre, at de bemyndigede organer, der er registreret på deres område, offentliggør listen over de standardgebyrer, der opkræves for deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. [Ændring 53]

(59) Der bør nedsættes et ekspertudvalg, Koordinationsgruppen en Koordinationsgruppe for Medicinsk Udstyr (MDCG), bestående af personer, der udpeges af medlemsstaterne på grundlag af deres rolle og ekspertise på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; gruppen bør varetage de opgaver, der pålægges den ved denne forordning, og ved forordning (EU) […/…] om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (38), rådgive Kommissionen og bistå Kommissionen og medlemsstaterne med at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning. [Ændring 54]

(60) For at sikre et ensartet, højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed i det indre marked, navnlig på områderne for kliniske afprøvninger og overvågning, er det vigtigt med en tættere koordinering mellem de nationale kompetente myndigheder ved hjælp af informationsudveksling og koordinerede vurderinger under ledelse af en koordinerende myndighed. Dette bør også føre til mere effektiv udnyttelse af de knappe ressourcer på nationalt plan.

(61) Kommissionen bør yde videnskabelig, teknisk og logistisk støtte til den koordinerende nationale myndighed og sikre, at lovgivningen om medicinsk udstyr bliver effektivt og ensartet gennemført på EU-plan på basis af sund videnskabelig rådgivning. [Ændring 55]

(62) Unionen bør aktivt deltage i internationalt reguleringssamarbejde om medicinsk udstyr for at lette udvekslingen af sikkerhedsrelevante oplysninger om medicinsk udstyr og for at støtte videreudviklingen af internationale reguleringsretningslinjer, der skal bidrage til vedtagelsen af bestemmelser i andre jurisdiktioner med et beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, der svarer til det, der er fastsat ved denne forordning.

(63) Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet, princippet om frit og informeret samtykke, beskyttelse af personoplysninger, frihed for kunst og videnskab, frihed til at drive virksomhed og ejendomsretten samt den europæiske menneskerettighedskonvention . Denne forordning bør anvendes af medlemsstaterne i overensstemmelse med disse rettigheder og principper. [Ændring 56]

(64) For at opretholde et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF vedrørende de produkter, der er omfattet af denne forordning, og som svarer til medicinsk udstyr, men som ikke nødvendigvis har et medicinsk formål; tilpasning af definitionen af nanomaterialer til den tekniske udvikling og til udviklingen på EU-plan og på internationalt plan; tilpasning til den tekniske udvikling af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, af de elementer, der skal behandles i den tekniske dokumentation, af mindstekravet til indholdet af EF-overensstemmelseserklæringen og af attester udstedt af bemyndigede organer, af de mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, af klassificeringsreglerne, af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og af den dokumentation, der skal indgives, for at få godkendt kliniske afprøvninger; oprettelse af UDI-systemet; de oplysninger, der skal forelægges, for at registrere medicinsk udstyr og visse erhvervsdrivende; struktur og størrelse af gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer; de offentligt tilgængelige oplysninger om kliniske afprøvninger; vedtagelsen af forebyggende sundhedsforanstaltninger på EU-plan; kriterier for EU-referencelaboratorier og deres opgaver samt struktur og størrelse af gebyrerne for de videnskabelige udtalelser, de afgiver. Ændringer af vigtige elementer i denne forordning som generelle krav til sikkerhed og ydeevne, elementer vedrørende den tekniske dokumentation og krav i forbindelse med certificering inden for rammerne af CE-mærkningen samt ændringer af eller tilføjelser til denne bør imidlertid kun kunne vedtages efter den almindelige lovgivningsprocedure. Det er især vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og passende fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. [Ændring 57]

(65) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (39).

(66) Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af formen og præsentationen af dataelementerne i fabrikantens sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne; af de regler, der definerer rammerne for de bemyndigede organers udpegelse; og af modellen for attesterne for frit salg, da disse akter har proceduremæssig karakter og ikke har direkte indvirkning på sundhed og sikkerhed på EU-niveau.

(67) Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende udvidelsen til Unionens område af en national undtagelse fra de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer i særlige tilfælde, vedrørende Kommissionens holdning til, om en foreløbig national foranstaltning mod medicinsk udstyr, der udgør en risiko, eller en midlertidig national forebyggende sundhedsforanstaltning er berettiget eller ej, og vedrørende vedtagelsen af en EU-foranstaltning mod medicinsk udstyr, der udgør en risiko, er påkrævet af særligt hastende årsager.

(68) For at de give de erhvervsdrivende, de bemyndigede organer, medlemsstaterne og Kommissionen navnlig SMV'er, mulighed for at tilpasse sig til de ændringer, der indføres ved denne forordning, og sikre, at den anvendes korrekt, bør der fastsættes en tilstrækkelig lang overgangsperiode fordenne tilpasning og for de organisatoriske foranstaltninger, der skal træffes for at forordningen anvendes korrekt . De dele af forordningen , som påvirker medlemsstaterne og Kommissionen direkte, bør imidlertid gennemføres hurtigst muligt . Det er særlig vigtigt, at der fra datoen for dens anvendelse er udpeget et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer i overensstemmelse med de nye krav, således at man undgår mangel på medicinsk udstyr på markedet. Fra anvendelsesdatoen skal eksisterende bemyndigede organer, som håndterer klasse III-udstyr, endvidere indgive en ansøgning om notifikation i overensstemmelse med denne forordning. [Ændring 58]

(69) For at sikre en gnidningsløs overgang til registreringen af medicinsk udstyr, af relevante erhvervsdrivende og af attester bør forpligtelsen til at indsende de relevante oplysninger til de elektroniske systemer, der ved forordningen er indført på EU-plan, først have fuldstændig virkning 18 måneder efter datoen for denne forordnings anvendelse. I denne overgangsperiode bør artikel 10a og artikel 10b, stk. 1, litra a), i direktiv 90/385/EØF og artikel 14, stk. 1 og 2, og artikel 14a, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 93/42/EØF fortsat være gældende. For at undgå dobbeltregistreringer bør erhvervsdrivende og bemyndigede organer, som registreres i de relevante elektroniske systemer, der er fastsat på EU-plan, dog anses for at opfylde de registreringskrav, som medlemsstaterne vedtager i henhold til disse bestemmelser i direktiverne.

(70) Direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF bør ophæves for at sikre, at der kun gælde ét sæt regler for omsætning af medicinsk udstyr og relaterede aspekter, der er omfattet af denne forordning.

(71) Målet for denne forordning, nemlig at sikre høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af medicinsk udstyr, hvorved der sikres et højt beskyttelsesniveau for patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dens omfang, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(71a) Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse blev hørt i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001 og afgav udtalelse den 8. februar 2013 (40) —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Kapitel I

Anvendelsesområde og definitioner

Artikel 1

Anvendelsesområde

1. Ved denne forordning indføres der regler for medicinsk udstyr og til human brug, tilbehør til medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til kosmetiske formål , der bringes i omsætning eller ibrugtages i Unionen til human brug. [Ændring 59]

Med henblik på denne forordning benævnes medicinsk udstyr og, tilbehør til medicinsk udstyr i det følgende og medicinsk udstyr til kosmetiske formål (herefter»udstyr«). [Ændring 60]

2. Denne forordning finder ikke anvendelse på:

a) medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er omfattet af forordning (EU) nr. […/…].

b) lægemidler, der er omfattet af direktiv 2001/83/EF, og lægemidler til avanceret terapi, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1394/2007. Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 1394/2007 eller af nærværende forordning, tages der navnlig hensyn til produktets hovedvirkningsmåde

c) humant blod, blodprodukter, plasma eller blodceller af human oprindelse eller udstyr, der, når det/de bringes i omsætning eller anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, inkorporerer sådanne blodprodukter, plasma eller celler, med undtagelse af udstyr som omhandlet i stk. 4

d) kosmetiske produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1223/2009

e) transplantater, væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller derivater heraf, eller produkter, der indeholder eller består af transplantater, væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, medmindre der er tale om udstyr, der er fremstillet af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller derivater heraf, som er ikke-levedygtige eller gjort ikke-levedygtige. Humane væv og celler, der er ikke-levedygtige eller gjort ikke-levedygtige, og som kun har været genstand for ikke-væsentlig manipulation, især dem, der er opført i bilag I til forordning (EF) nr. 1394/2007, og produkter fremstillet på basis af sådanne væv og celler, betragtes ikke som udstyr, der er fremstillet af animalsk væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf

f) alle produkter, der indeholder eller består af biologiske stoffer eller andre organismer end dem, der er omhandlet i litra c) og e), som er levedygtige, og opfylder deres formål gennem farmakologiske, immunologiske eller metaboliske midler, herunder visse levende mikroorganismer, bakterier, svampe eller virus [Ændring 61]

g) fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 178/2002.

3. Ethvert udstyr, som når det bringes i omsætning eller anvendes i overensstemmelse med fabrikantens angivelser, som en integreret bestanddel indeholder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 2 i forordning (EU) nr. […/…] [om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik], er omfattet af nærværende forordning, medmindre det er omfattet af artikel 1, stk. 3, i nævnte forordning. De relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I til nævnte forordning, finder anvendelse for så vidt angår sikkerhed og ydeevne af den del af udstyret, der omfatter medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

4. Hvis udstyr, når det bringes i omsætning eller anvendes i overensstemmelse med fabrikantens angivelser, som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker som defineret i nævnte direktivs artikel 1, nr. 10), og dette stof har en virkning ud over den, som udstyret har, skal dette udstyr vurderes og godkendes i overensstemmelse med denne forordning efter at have hørt det nationale lægemiddelagentur eller EMA . [Ændring 62]

Men hvis lægemidlet ikke har en virkning ud over den, som udstyret har, er produktet omfattet af direktiv 2001/83/EF. I så fald finder de relevante krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I til denne forordning, anvendelse for så vidt angår udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne.

5. Udstyr, der er bestemt til administration af et lægemiddel som defineret i artikel 1, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF er omfattet af denne forordning, hvilket dog ikke berører bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemidlet.

Hvis det udstyr, som er bestemt til administration af et lægemiddel, og lægemidlet imidlertid bringes i omsætning på en sådan måde, at de udgør et enkelt integreret produkt, som udelukkende er beregnet til anvendelse i den givne kombination, og som ikke kan genanvendes, omfattes produktet dog af direktiv 2001/83/EF. I så fald finder de relevante krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I til denne forordning, anvendelse for så vidt angår udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne.

5a. Denne forordning hindrer ikke den fortsatte anvendelse af foranstaltninger i direktiv 2002/98/EF og dets fem datterdirektiver om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter.

Artikel 10 (Personale), 14 (Sporbarhed), 15 (Indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger), 19 (Undersøgelse af donorer) and 29 (Tekniske krav og tilpasning heraf til den tekniske og videnskabelige udvikling) i direktiv 2002/98/EF sikrer donorernes og patienternes sikkerhed, og disse eksisterende standarder skal bibeholdes. [Ændring 63]

6. Denne forordning er specifik EU-lovgivning efter artikel 1, stk. 4, i direktiv 2004/108/EF og efter artikel 3 i direktiv 2006/42/EF.

7. Denne forordning berører ikke anvendelsen af direktiv 96/29/Euratom eller direktiv 97/43/Euratom.

7a. Lovgivningen om medicinsk udstyr på EU-plan bør ikke gribe ind i medlemsstaternes frihed til at beslutte, om de vil begrænse anvendelsen af en specifik type udstyr vedrørende aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning. [Ændring 64]

8. Denne forordning berører ikke national lovgivning, som kræver, at visse former for udstyr kun må udleveres på recept.

9. Henvisninger til en medlemsstat i denne forordning skal forstås som omfattende ethvert andet land, med hvilket Unionen har indgået en aftale, som giver landet samme status som en medlemsstat med henblik på anvendelsen af denne forordning.

Artikel 2

Definitioner

1. I denne forordning finder følgende definitioner anvendelse:

Definitioner vedrørende udstyr:

1) »medicinsk udstyr«: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige direkte eller indirekte medicinske formål: [Ændring 65] — diagnosticering, forebyggelse, overvågning, forudsigelse, behandling eller lindring af sygdomme [Ændring 66] — diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap — undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces eller tilstand — svangerskabsforebyggelse eller –støtte — desinficering eller sterilisering af ovennævnte produkter og hvis forventede hovedvirkning i eller på den menneskelige krop ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. De implantable eller andre invasive produkter samt produkter baseret på eksterne fysiske agenter , som er bestemt til anvendelse på mennesker, og som er anført på ikke-udtømmende vis i bilag XV, betragtes som medicinsk udstyr i denne forordnings forstand , uanset om de af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt til medicinsk formål [Ændring 67]

2) »tilbehør til medicinsk udstyr«: ethvert produkt, der selv om det ikke er medicinsk udstyr, af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med et eller flere særlige medicinske udstyr, for specifikt at muliggøre eller at medvirke til, at dette/disse kan anvendes i overensstemmelse med dets/deres formål eller specifikt medvirke til det medicinske udstyrs medicinske funktion i lyset af dets/deres formål [Ændring 68]

2a) »udstyr til kosmetisk formål«: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, materiale, stof eller anden genstand, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på at ændre kroppens udseende uden terapeutiske eller genopbyggende formål ved implantation i den menneskelige krop, påsætning på øjets overflade eller fremkaldelse af en vævs- eller cellereaktion på overfladen eller på indre dele af den menneskelige krop. Tatoveringsprodukter og piercinger betragtes ikke som udstyr til kosmetiske formål. [Ændring 69]

3) »udstyr efter mål«: ethvert udstyr, der er specialfremstillet af en faglig kvalificeret person og udelukkende fremstilles i henhold til en enkelt patients individuelle krav og behov. Fremstillingen efter mål kan navnlig ske efter skriftlig anvisning fra en læge, en tandlæge eller enhver anden person, der i henhold til national lovgivning er adkomstberettiget i kraft af sine faglige kvalifikationer, med angivelse og der på vedkommendes ansvar af udstyrets fastlægger det enkelte udstyrs særlige konstruktionsegenskaber . Massefremstillet udstyr , som efterfølgende skal tilpasses efter en læges, en tandlæges eller en anden adkomstberettiget persons ansvar, og udstyr, som er beregnet til udelukkende at blive brugt til en bestemt patient fremstillet ved hjælp af industrielle fremstillingsprocesser efter skriftlig anvisning fra læger, tandlæger eller enhver anden adkomstberettiget person, anses imidlertid ikke for udstyr efter mål . [Ændring 70]

4) »aktivt udstyr«: ethvert udstyr, som for at kunne fungere er afhængigt af en elektrisk energikilde eller af enhver anden form for energi end den, der udvikles direkte af den menneskelige krop eller tyngdekraften, og som virker ved at ændre densiteten af eller ved at omsætte denne energi. Udstyr, der er beregnet til uden nogen væsentlig ændring at overføre energi, stoffer eller andre elementer mellem aktivt udstyr og patienten, anses ikke for at være aktivt udstyr. [Ændring 71] Stand alone-software anses for at være aktivt udstyr [Ændring 72]

5) »implantabelt udstyr«: ethvert udstyr, herunder det, der helt eller delvis absorberes, der er bestemt til — helt at skulle implanteres i den menneskelige krop eller — at skulle erstatte en epiteloverflade eller øjets overflade ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet. Som implantabelt udstyr betragtes endvidere ethvert udstyr, der er bestemt til delvis at skulle implanteres i den menneskelige krop ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet i mindst 30 dage

6) »invasivt udstyr«: ethvert udstyr, som helt eller delvis trænger ind i kroppen enten gennem en kropsåbning eller gennem kroppens overflade

7) »generisk gruppe af udstyr«: en gruppe af udstyr beregnet til samme eller lignende formål eller som er baseret på beslægtet teknologi, hvilket muliggør en generisk klassifikation, der ikke afspejler individuelle egenskaber

8) »engangsudstyr«: udstyr, der er beregnet til kun at blive brugt én gang og kun til en individuel patient i forbindelse med ét enkelt indgreb , og som ved afprøvning er blevet påvist at være umuligt at genanvende . [Ændring 73] øEt enkelt indgreb kan omfatte flere anvendelser eller langvarig brug på samme patient.

(8a) »genanvendeligt udstyr«: udstyr, der er egnet til at blive genanvendt, og der er beregnet til at blive anvendt på flere patienter eller til flere medicinske indgreb. [Ændring 357]

9) »engangsudstyr til kritisk anvendelse«: engangsudstyr, der er beregnet til kun at blive brugt til kirurgisk invasive medicinske indgreb [Ændring 75]

10) »formål«: den anvendelse, som udstyret er bestemt til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen den kliniske evaluering, som skal fremgå af overensstemmelsesattesten, ifølge produktets mærkning , ifølge brugsvejledningen eller og, hvis det er relevant, ifølge reklame- eller salgsmaterialet eller reklame- og salgserklæringerne [Ændring 354]

11) »mærkning«: skriftlige, trykte eller grafiske oplysninger enten på selve udstyret eller på emballagen for hver enkelt enhed eller på emballagen for flere udstyr

12) »brugsanvisning«: oplysninger, som fabrikanten stiller til rådighed for at informere om udstyrets formål, om korrekt anvendelse af udstyret og om eventuelle forholdsregler

13) »unik udstyrsidentifikation« (»UDI«): en række numeriske eller alfanumeriske tegn, der skabes gennem internationalt anerkendte udstyrsidentifikations- og kodningsstandarder, og som muliggør entydig identifikation af specifikt udstyr på markedet

14) »ikke-levedygtig«: uden stofskifte eller evne til formering

15) »nanomateriale«: et naturligt, tilfældigt opstået eller fremstillet materiale, der består af partikler i ubundet tilstand eller som et aggregat eller som et agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 1-100 nm. Fullerener, grafenflager og enkeltvæggede carbonnanorør med en eller flere eksterne dimensioner på under 1 nm betragtes som nanomateriale. Med henblik på definitionen af nanomateriale defineres »partikel«, »agglomerat« og »aggregat« således: — — »partikel«: et meget lille stykke stof med veldefinerede fysiske grænser — »agglomerat«: en samling løst bundne partikler eller aggregater, hvor det resulterende eksterne overfladeområde svarer til summen af de enkelte komponenters overfladeområde — »aggregat«: en partikel, der består af tætbundne eller sammensmeltede partikler.

Definitioner i forbindelse med tilgængeliggørelse af udstyr:

16) »gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag [Ændring 76]

17) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, på EU-markedet

18) »ibrugtagning«: det stadium, hvor udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, gøres tilgængeligt for slutbrugeren og er klar til for første gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit formål på EU-markedet.

Definitioner vedrørende erhvervsdrivende, brugere og specifikke processer:

19) »fabrikant«: en fysisk eller juridisk person, som fremstiller eller nyistandsætter udstyr eller får sådant udstyr konstrueret, fremstillet eller nyistandsat og markedsfører dette udstyr i sit eget navn eller under sit eget varemærke. Med henblik på definitionen af fabrikant defineres nyistandsættelse som fuldstændig genopbygning af udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, eller fremstilling af nyt udstyr af brugt udstyr, således at det bringes i overensstemmelse med denne forordning, kombineret med tildeling af en ny levetid til det nyistandsatte udstyr

20) »bemyndiget repræsentant«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som har modtaget og accepteret en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver vedrørende dennes forpligtelser i henhold til forordningen

21) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet

22) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør udstyr tilgængeligt på markedet

23) »erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren

24) »sundhedsinstitution«: en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter eller fremme af folkesundheden [Ændring 77]

25) »bruger«: enhver sundhedsperson eller lægmand, der bruger et udstyr

26) »lægmand«: en person, som ikke har en formel uddannelse inden for et relevant sundhedsområde eller medicinsk fagområde

27) »oparbejdning«: en proces, som brugt udstyr gennemgår, for at muliggøre sikker genbrug, herunder rensning, desinfektion, sterilisering og procedurer i forbindelse hermed, samt testning og genoprettelse af den tekniske og funktionelle sikkerhed af det brugte udstyr. Rutinemæssige vedligeholdelsesaktiviteter for udstyret er ikke omfattet af denne definition. [Ændring 78]

Definitioner vedrørende overensstemmelsesvurderingen:

28) »overensstemmelsesvurdering«: en proces til påvisning af, om denne forordnings krav vedrørende et udstyr er blevet opfyldt

29) »overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der som tredjepart udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion

30) »bemyndiget organ«: et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er udpeget i overensstemmelse med denne forordning

31) »CE-overensstemmelsesmærkning« eller »CE-mærkning«: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de gældende krav i denne forordning og anden gældende EU-harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning

31a) »ydeevne«: udstyrets tekniske karakteristika, virkning og fordele, når det anvendes til dets formål og i overensstemmelse med brugsanvisningen [Ændring 79]

31b) »fordel«: medicinsk udstyrs positive sundhedsmæssige virkninger baseret på kliniske og ikke-kliniske data [Ændring 80]

Definitioner vedrørende klinisk evaluering og kliniske afprøvninger:

32) »klinisk evaluering«: en vurdering og en analyse af kliniske data vedrørende udstyr for at kontrollere udstyrs sikkerhed og ydeevne , ydeevne og kliniske fordele , når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten [Ændring 82]

33) »klinisk afprøvning«: en systematisk afprøvning på et eller flere mennesker, som har til formål at vurdere udstyrs sikkerhed eller ydeevne Hvor klinisk afprøvning af medicinsk udstyr gøres obligatorisk i overensstemmelse med denne forordning, skal denne omfatte kliniske afprøvninger inden for den relevante målgruppe samt gennemkontrollerede undersøgelser. [Ændring 83]

34) »udstyr bestemt til afprøvning«: ethvert udstyr, der vurderes med hensyn til sikkerheden og/eller ydeevnen i en klinisk afprøvning

35) »klinisk afprøvningsplan«: dokument(er), som indeholder begrundelse, formål, design og foreslået analyse, metodologi, overvågning, gennemførelse og registrering i forbindelse med den kliniske afprøvning

36) »kliniske data«: alle data vedrørende sikkerhed eller ydeevne, der stammer fra brugen af udstyr, og som indsamles ved: [Ændring 84] — klinisk(e) afprøvning(er) af det pågældende udstyr — klinisk(e) afprøvning(er) eller andre undersøgelser, der er offentliggjort i den videnskabelige litteratur, af lignende udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres — offentliggjorte og/eller ikke-offentliggjorte rapporter om anden klinisk erfaring med enten det pågældende udstyr eller lignende udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres

37) »sponsor«: en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning og, ledelse , gennemførelse eller finansiering af den kliniske afprøvning [Ændring 86]

37a) »overensstemmelsesvurdering«: en kompetent myndigheds verifikation, i forbindelse med en klinisk undersøgelse, af officiel dokumentation, faciliteter og sagsakter og af en tilstrækkelig forsikringsdækning. Denne kontrol kan udføres i sponsorens lokaler og/eller forskningsfaciliteter, eller hvor den kompetente myndighed finder det nødvendigt at foretage kontrol. [Ændring 87]

37b) »etisk råd«: et uafhængigt organ i en medlemsstat, som omfatter personer fra sundhedsprofessionerne og lægfolk, herunder mindst én erfaren og vidende patient eller patientrepræsentant. Rådet har ansvar for beskyttelsen af kliniske forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed, fysiske og mentale integritet, værdighed og velfærd og for at skabe offentlig sikkerhed for denne beskyttelse under fuld gennemsigtighed. I tilfælde af kliniske forsøg, der involverer mindreårige, skal det etiske råd omfatte mindst én person fra sundhedsprofessionerne med pædiatrisk ekspertise. [Ændring 88]

38) »hændelse«: enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller utilsigtede skader eller ethvert uønsket klinisk tegn, herunder unormale laboratorieresultater, hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer i forbindelse med en klinisk afprøvning, uanset om den er relateret til udstyret bestemt til afprøvning

39) »alvorlig hændelse«: enhver hændelse med et af følgende udfald: — dødsfald — alvorlig forringelse af forsøgspersonens helbred i form af: i) livstruende sygdom eller skader ii) varig forringelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion iii) hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelsen patientens hospitalsindlæggelse [Ændring 89] iv) medicinsk eller kirurgisk indgreb for at afværge livstruende sygdom eller skader eller varig forringelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion — fosterskade, fosterdød eller en et medfødt anomali fysisk eller mentalt handicap eller fødselsskade [Ændring 90]

40) »mangel ved udstyret«: enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr bestemt til afprøvning som defineret i nr. 1–6 i dette stykke , herunder funktionsfejl, brugerfejl eller unøjagtigheder i fabrikantens oplysninger. [Ændring 91]

Definitioner vedrørende overvågning og markedstilsyn:

41) »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres

42) »tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i forsyningskæden gøres yderligere tilgængeligt på markedet

43) »forhold«: enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i egenskaber eller ydeevne af udstyr, som er gjort tilgængeligt på markedet, enhver unøjagtighed i fabrikantens oplysninger og enhver uventet bivirkning

44) »alvorligt forhold«: ethvert forhold, som direkte eller indirekte førte eller kunne have ført til et af følgende udfald: — dødsfald — patient, bruger eller en anden person — midlertidig eller varig alvorlig forringelse af patients, brugers eller anden persons sundhedstilstand — alvorlig trussel mod folkesundheden

45) »korrigerende foranstaltning«: enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne årsagen til en potentiel eller reel afvigelse eller anden uønsket situation

46) »sikkerhedsrelateret korrigerende handling«: handling foretaget af fabrikanten af tekniske eller medicinske årsager for at forebygge eller mindske risikoen for et alvorligt forhold vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet

47) »vigtig produktinformation«: meddelelse udsendt af fabrikanten til brugere eller kunder i forbindelse med en sikkerhedsrelateret korrigerende handling

48) »markedstilsyn«: aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af offentlige myndigheder for at sikre, at produkter er i overensstemmelse med de relevante krav i Unionens harmoniseringslovgivning og ikke er til fare for sundhed og sikkerhed eller andre aspekter vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser..

48a) »uanmeldt kontrol«: et kontrolbesøg foretaget uden forudgående meddelelse [Ændring 92]

Definitioner vedrørende standarder og andre tekniske specifikationer:

49) »harmoniseret standard«: en europæisk standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. […/…]

50) »fælles tekniske specifikationer«: et dokument, der ikke er en standard, og som fastsætter, hvilke tekniske krav der giver mulighed for at opfylde de retlige forpligtelser, som gælder for udstyr, processer eller systemer.

2. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at ændre den liste i bilag XV, der er omhandlet i stk. 1, nr. 1), andet afsnit, på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyntagen til ligheden mellem medicinsk udstyr og et produkt uden et medicinsk formål med hensyn til egenskaber og risici.

3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at tilpasse den definition af nanomaterialer, der er fastsat i stk. 1, nr. 15), på baggrund af den tekniske og videnskabelige udvikling og under hensyntagen til definitioner, der er aftalt på EU-plan og internationalt.

Artikel 3

Produkters reguleringsmæssige status

1. Kommissionen kan på eller på eget initiativ eget initiativ eller skal på anmodning af en medlemsstat ved hjælp af gennemførelsesretsakter på grundlag af de udtalelser fra MDCG og MDAC, der er omhandlet i henholdsvis artikel 78 og 78a, fastlægge, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af produkter , herunder grænseprodukter, falder ind under definitionerne af »medicinsk udstyr« eller »tilbehør til medicinsk udstyr«. Sådanne gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

2. Kommissionen sørger for udveksling af ekspertise mellem medlemsstaterne på områderne medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, humane væv og celler, kosmetik, biocider, fødevarer og eventuelt andre varer for at fastlægge et produkts, en produktkategoris eller en produktgruppes reguleringsmæssige status. [Ændring 93]

Kapitel V II

Klassificering og overensstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr [Ændring 260]

Artikel 41

Klassificering af medicinsk udstyr

1. Udstyr inddeles i klasse I, IIa, IIb og III under hensyn til deres formål og de forbundne risici. Klassificeringen foretages i overensstemmelse med klassificeringskriterierne i bilag VII.

2. Enhver tvist mellem fabrikanten og det berørte bemyndigede organ som følge af anvendelsen af klassificeringskriterierne forelægges den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde. Hvis fabrikanten ikke har noget hovedsæde i Unionen og endnu ikke har udpeget en bemyndiget repræsentant, forelægges sagen den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den bemyndigede repræsentant, jf. bilag VIII, afsnit 3.2, litra b), har sit hovedsæde.

Mindst 14 dage inden en afgørelse underretter den kompetente myndighed Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen om sin påtænkte afgørelse. Den endelige beslutning offentliggøres i Eudamed. [Ændring 150]

3. Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om anvendelsen af klassifikationskriterierne i bilag VII på et givet udstyr eller kategori eller gruppe af udstyr med henblik på at fastslå deres klassificering. En sådan afgørelse bør navnlig træffes for at imødekomme forskellige beslutninger medlemsstaterne imellem. [Ændring 151]

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3. Inden vedtagelsen af gennemførelsesretsakter skal Kommissionen høre relevante interessenter og tage højde for deres forslag. [Ændring 152]

4. På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteterne, jf. artikel 61-75, tillægges Kommissionen efter høring af de relevante interessenter, herunder organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner, beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med hensyn til følgende: [Ændring 153]

a) beslutte om et udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr som en undtagelse fra klassificeringskriterierne i bilag VII skal klassificeres i en anden klasse

b) ændre eller supplere de klassificeringskriterier, der er fastsat i bilag VII.

Kapitel IIa

Overensstemmelsesvurdering [Ændring 261]

Artikel 26

Sammenfatning af Rapport om sikkerhed og klinisk ydeevne

1. Får så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af rapport om udstyrets sikkerhed og kliniske ydeevne på grundlag af de fuldstændige oplysninger, der er indsamlet i forbindelse med den kliniske afprøvning . Fabrikanten skal også udarbejde en sammenfatning af rapporten, som skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af lægpersoner på det/de officielle sprog i det land, hvor det medicinske udstyr bringes i omsætning. Udkastet til denne sammenfatning rapporten skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges og valideres af det særlige bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 42, og det skal valideres af dette organ 43a .

1a. Den i stk. 1 omhandlede sammenfatning skal gøres offentligt tilgængelig via Eudamed i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 27, stk. 2, litra b), og bilag V, del A, punkt 18.

2. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte formen og formatet for præsentationen af de dataelementer, der skal medtages i både rapporten og sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne , jf. stk. 1 . Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 88, stk. 2. [Ændring 130]

Artikel 42

Overensstemmelsesvurderingsprocedurer

1. Inden udstyr bringes i omsætning, skal fabrikanten foretage en vurdering af udstyrets overensstemmelse med lovgivningen. Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er fastsat i bilag VIII-XI.

2. Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse III, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuldstændig kvalitetssikring og undersøgelse af konstruktionsdokumentationen som anført i bilag VIII. Alternativt kan fabrikanten vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering baseret på typeafprøvning, som anført i bilag IX, kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på produktoverensstemmelsesverifikation som anført i bilag X.

For så vidt angår udstyr, der er omhandlet i artikel 1, stk. 4, første afsnit, skal det bemyndigede organ følge høringsproceduren som anført i bilag VIII, kapitel II, afsnit 6.1, eller i bilag IX, afsnit 6.

For så vidt angår udstyr, der er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, litra e), skal det bemyndigede organ følge høringsproceduren som anført i bilag VIII, kapitel II, afsnit 6.2, eller i bilag IX, afsnit 6.

3. Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse IIb, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuldstændig kvalitetssikring som anført i bilag VIII, bortset fra dette bilags kapitel II, med vurdering af konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation på et repræsentativt grundlag. Alternativt kan fabrikanten vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering baseret på typeafprøvning, som anført i bilag IX, kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på produktoverensstemmelsesverifikation som anført i bilag X.

4. Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse IIa, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuldstændig kvalitetssikring som anført i bilag VIII, bortset fra dette bilags kapitel II, med vurdering af konstruktionsbeskrivelsen prototype- og konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation på et repræsentativt grundlag. Alternativt kan fabrikanten vælge at udarbejde den tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på produktoverensstemmelsesvurdering som anført bilag X, del A, afsnit 7, eller bilag X, del B, afsnit 8. [Ændring 154]

5. Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse I, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, skal erklære, at deres produkter er i overensstemmelse med de relevante krav ved at udstede EU-overensstemmelseserklæringen, jf. artikel 17, når de har udarbejdet den tekniske dokumentation, der er anført i bilag II. Hvis udstyret markedsføres i steril tilstand eller har en målefunktion, skal fabrikanten anvende procedurerne i bilag VIII, bortset fra dette bilags kapitel II, eller i bilag XI, del A. Det bemyndigede organs inddragelse skal dog begrænses:

a) for så vidt angår udstyr, som markedsføres i steril tilstand, til de aspekter af fremstillingen, som tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand og til at opretholde denne

b) for så vidt angår udstyr, som har en målefunktion, til de aspekter af fremstillingen, som vedrører udstyrets overensstemmelse med metrologiske krav.

6. Fabrikanterne kan vælge at anvende en overensstemmelsesvurderingsprocedure, der finder anvendelse på udstyr i en højere klasse end det pågældende udstyr.

7. Fabrikanter af udstyr efter mål følger den procedure, der er fastsat i bilag XI, og udarbejder den i nævnte bilag omhandlede erklæring, inden udstyret bringes i omsætning.

8. Den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, kan beslutte, at alle eller bestemte dokumenter, herunder den tekniske dokumentation, audit, vurdering og inspektionsrapporter vedrørende de procedurer, der er omhandlet i stk. 1-6, skal foreligge på et officielt EU-sprog. Hvis ikke dette er tilfældet, skal de foreligge på et officielt EU-sprog, som det bemyndigede organ kan acceptere.

9. Udstyr bestemt til afprøvning er underlagt kravene i artikel 50-60.

10. Kommissionen kan fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter for at sikre en harmoniseret anvendelse af de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderingsprocedurer med hensyn til følgende aspekter: [Ændring 155]

— hyppigheden af og prøveudtagningsgrundlaget for vurderingen af konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation, på et repræsentativt grundlag, som anført i bilag VIII, afsnit 3.3, litra c), og afsnit 4.5, for udstyr i klasse IIa og IIb, og i bilag X, del A, afsnit 7.2, for udstyr i klasse IIa

— mindstehyppigheden af uanmeldte fabriksinspektioner og stikprøvekontrol, som de bemyndigede organer skal gennemføre i overensstemmelse med bilag VIII, afsnit 4.4, under hensyntagen til risikoklasse og type af udstyr [Ændring 156]

— de fysiske prøvninger, laboratorieprøvninger eller andre prøvninger, som de bemyndigede organer skal foretage i forbindelse med stikprøvekontrol, undersøgelse af konstruktionsdokumentationen og typeafprøvning i overensstemmelse med bilag VIII, afsnit 4.4 og 5.3, bilag IX, afsnit 3, og bilag X, del B, afsnit 5.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

10a. Uanmeldte inspektioner kan for så vidt angår art og omfang indregnes som regelmæssige inspektioner med modregning af de erhvervsdrivendes omkostninger som følge af uanmeldte inspektioner, forudsat at der ikke registreres manglende overensstemmelse i forbindelse med uanmeldte inspektioner. Anvisning og gennemførelse af uanmeldte inspektioner skal til enhver tid være i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, især under behørig hensyntagen til hvert enkelt produkts risikopotentiale. [Ændring 157]

11. På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med udpegelsen eller overvågningen af bemyndigede organer, jf. 28-40, eller i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteter, jf. 61-75, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at ændre eller udbygge de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastlagt i bilag VIII-XI. [Ændring 158]

Artikel 44

Mekanismer til kontrol af visse overensstemmelsesvurderinger

1. Bemyndigede organer giver Kommissionen meddelelse om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er klassificeret i klasse III, bortset fra ansøgninger om at supplere eller forlænge eksisterende attester. Meddelelsen ledsages af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag I, afsnit 19.3, og af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, der er omhandlet i artikel 26. I sin meddelelse angiver det bemyndigede organ den forventede dato for, hvornår overensstemmelsesvurderingen skal være afsluttet. Kommissionen fremsender straks meddelelsen og de ledsagende dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

2. Senest 28 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode det bemyndigede organ om at forelægge et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering, inden der udstedes en attest. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan på forslag af ethvert af dens medlemmer eller af Kommissionen træffe afgørelse om fremsættelse af en sådan anmodning i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i artikel 78, stk. 4. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr skal i sin anmodning anføre den videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige begrundelse for, at en bestemt sag er blevet udvalgt med henblik på forelæggelse af et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering. Ved udvælgelsen af en specifik sag med henblik på forelæggelse skal der tages behørigt hensyn til princippet om ligebehandling.

Senest fem dage efter modtagelsen af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs anmodning, underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.

3. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan fremsætte bemærkninger til resuméet af den foreløbige overensstemmelsesvurdering senest 60 dage efter forelæggelsen af dette resumé. Inden for denne periode og senest 30 dage efter forelæggelsen kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode om yderligere oplysninger, som af videnskabeligt underbyggede grunde er nødvendige til analysen af det bemyndigede organs foreløbige overensstemmelsesvurdering. Dette kan omfatte en anmodning om prøver eller et besøg på fabrikantens anlæg. Indtil fremlæggelse af de supplerende oplysninger, der anmodes om, suspenderes fristen for indsendelse af de bemærkninger, der er omhandlet i første punktum. Efterfølgende anmodninger om supplerende oplysninger fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr suspenderer ikke fristen for fremsættelse af bemærkninger.

4. Det bemyndigede organ tager behørigt hensyn til alle bemærkninger, som det har modtaget i overensstemmelse med stk. 3. Det giver Kommissionen en redegørelse for, hvordan der er taget højde for dem, herunder enhver behørig begrundelse for ikke at følge de modtagne bemærkninger, og dets endelige afgørelse om den pågældende overensstemmelsesvurdering. Kommissionen videresender straks disse oplysninger til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

5. Hvis det skønnes nødvendigt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter beslutte, hvilke specifikke kategorier eller grupper af udstyr, bortset fra udstyr i klasse III, stk. 1-4 skal finde anvendelse på i en forud bestemt periode. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.

Foranstaltninger i henhold til dette stykke kan kun berettiges ud fra et eller flere af følgende kriterier:

a) det nye ved udstyret eller den teknologi, det er baseret på, og de betydelige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger heraf

b) en negativ ændring i forholdet mellem fordele og risici ved en specifik kategori eller gruppe af udstyr som følge af videnskabeligt underbyggede sundhedsproblemer i forbindelse med komponenter eller udgangsmateriale eller for så vidt angår virkningerne for sundheden i tilfælde af mangler

c) indberetning af et stigende antal alvorlige forhold i overensstemmelse med artikel 61 i forbindelse med en specifik kategori eller gruppe af udstyr

d) væsentlige forskelle i overensstemmelsesvurderinger, der er foretaget af forskellige bemyndigede organer, af stort set ens udstyr

e) folkesundhedsproblemer vedrørende en specifik kategori eller gruppe af udstyr eller den teknologi, som det er baseret på.

6. Kommissionen skal gøre et sammendrag af de bemærkninger, der er fremsat i henhold til stk. 3, og resultatet af overensstemmelsesvurderingsproceduren tilgængelige for offentligheden. Kommissionen må ikke videregive personoplysninger eller oplysninger af kommercielt fortrolig karakter.

7. Kommissionen etablerer med henblik på denne artikel den tekniske infrastruktur til elektronisk dataudveksling mellem bemyndigede organer og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

8. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og de proceduremæssige aspekter vedrørende fremlæggelse og analyse af resuméet af den foreløbige overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med stk. 2 og 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3. [Ændring 165]

Artikel 44a

Vurderingsprocedure i særlige tilfælde

1. Særligt bemyndigede organer giver meddelelse til Kommissionen om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for implantabelt klasse III-udstyr, klasse IIb-udstyr beregnet til indføring og/eller udtagning af et lægemiddel, jf. artikel 1, stk. 5, og bilag VII, punkt 5.3 (regel 11), og udstyr, der er fremstillet af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller af derivater heraf, som er ikke-levedygtige, eller som er gjort ikke-levedygtige, bortset fra ansøgninger om at forlænge eller supplere eksisterende attester, samt udstyr, for hvilket der er offentliggjort specifikationer i henhold til artikel 6 og 7, til den kliniske evaluering og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning. Meddelelsen ledsages af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag I, afsnit 19.3, og af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, der er omhandlet i artikel 26. I sin meddelelse angiver det særligt bemyndigede organ den forventede dato for, hvornår overensstemmelsesvurderingen skal være afsluttet. Kommissionen fremsender straks meddelelsen og de ledsagende dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr med henblik på en udtalelse. I forbindelse med udarbejdelsen af udtalelsen kan MDCG anmode relevante eksperter fra Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr som nævnt i artikel 78 om en klinisk vurdering.

2. Senest 20 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger kan MDCG beslutte at anmode det særligt bemyndigede organ om at indsende følgende dokumenter, inden der udstedes en attest:

— den kliniske evalueringsrapport, jf. bilag VIII, herunder den kliniske afprøvningsrapport som omhandlet i bilag XIV

— planen for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. bilag XIII, og

— eventuelle oplysninger om, hvorvidt udstyret er bragt i omsætning i tredjelande og — hvor dette er relevant — resultaterne af vurderinger gennemført af kompetente myndigheder i de lande.

Medlemmerne af MDCG beslutter kun at afgive en sådan anmodning på grundlag af følgende kriterier:

a) Udstyrets nyhedsværdi og dets eventuelle betydelige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger

b) en negativ ændring i forholdet mellem fordele og risici ved en specifik kategori eller gruppe af udstyr som følge af videnskabeligt underbyggede sundhedshensyn at tage, for så vidt angår komponenter eller udgangsmateriale eller for så vidt angår indvirkning på sundheden i tilfælde af fejlfunktion

c) indberetning af et stigende antal alvorlige forhold i overensstemmelse med artikel 61 i forbindelse med en specifik kategori eller gruppe af udstyr.

I lyset af tekniske fremskridt og eventuelle oplysninger, der måtte foreligge, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med henblik på at ændre eller supplere disse kriterier.

MDCG angiver i sin anmodning de videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige grunde til valget af den konkrete sag.

Hvis ikke der foreligger nogen anmodning fra MDCG inden for 20 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger, kan det særligt bemyndigede organ gå videre med proceduren til overensstemmelsesvurdering.

3. MDCG udsteder efter høring af Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr en udtalelse om de dokumenter, der er omhandlet i stk. 2, senest 60 dage efter forelæggelsen. Inden for denne periode og senest 30 dage efter forelæggelsen kan Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr via MDCG anmode om yderligere oplysninger, som af videnskabeligt underbyggede grunde er nødvendige til analysen af de i stk. 2 omhandlede dokumenter. Dette kan omfatte en anmodning om prøver eller et besøg på fabrikantens anlæg. Indtil fremlæggelsen af de supplerende oplysninger, der anmodes om, suspenderes den frist for fremsættelse af bemærkninger, der er omhandlet i første punktum. Efterfølgende anmodninger om supplerende oplysninger fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr medfører ikke suspendering af fristen for fremsættelse af bemærkninger.

4. I sin udtalelse tager MDCG hensyn til Vurderingsudvalgets kliniske vurdering. MDCG kan anbefale ændringer til de i stk. 2 nævnte dokumenter.

5. MDCG underretter med det samme Kommissionen, det særligt bemyndigede organ og fabrikanten om sin udtalelse.

6. Det særligt bemyndigede organ meddeler inden for 15 dage efter modtagelsen af den i stk. 5 omhandlede udtalelse, om det er enigt i MDCG’s udtalelse eller ej. I sidstnævnte tilfælde kan det skriftligt meddele MDCG, at det ønsker at anmode om en fornyet behandling af udtalelsen. I så fald sender det særligt bemyndigede organ MDCG en detaljeret begrundelse for anmodningen senest 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen. MDCG videresender omgående disse oplysninger til Vurderingsudvalget og Kommissionen.

Senest 30 dage efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen tager MDCG sin udtalelse op til fornyet overvejelse, om nødvendigt efter at have hørt Vurderingsudvalget. Den endelige udtalelse skal ledsages af en begrundelse for de heri dragne konklusioner.

7. Omgående efter vedtagelsen af sin endelige udtalelse fremsender MDCG denne til Kommissionen, det særligt bemyn