[pic] | KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER |

Bruxelles, den 30.5.2007

SEK(2007) 705

ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE Bilag til

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM ORGANDONATION OG -TRANSPLANTATION EU'S POLITIKFORANSTALTNINGER Sammendrag af konsekvensanalysen {KOM(2007) 275 endelig}{SEK(2007) 704}

SAMMENDRAG AF KONSEKVENSANALYSEN[1] VEDRØRENDE KOMMISSIONENS MEDDELELSE OM ORGANDONATION OG -TRANSPLANTATION

Anvendelsen af menneskelige organer til transplantation er vokset støt i de sidste årtier. Organtransplantation er nu den mest effektive behandling ved nyresvigt. Ved f.eks. lever-, lunge- og hjertesvigt er det den eneste behandling.

Anvendelsen af organer som behandlingsmetode frembyder dog en risiko for overførsel af sygdomme til organmodtageren. Der kan overføres infektions- og kræftsygdomme. Ved en vurdering af kvalitets- og sikkerhedsaspekterne er forholdet mellem fordele og risici et grundlæggende spørgsmål at tage stilling til forud for organtransplantation.

Mangelen på organer er imidlertid en væsentlig faktor, der har indflydelse på transplantationsprogrammerne. Næsten 40 000 patienter står nu på venteliste i EU.

Der udveksles hvert år organer mellem EU's medlemsstater. Denne udveksling på tværs af grænserne betyder, at transplantationerne udføres af hospitaler eller læger, som hører under forskellige myndigheder. Antallet af organer, der udveksles mellem medlemsstaterne, udgør dog kun en lav procentdel af de organer, der anvendes til transplantationer, bortset fra de områder, der er omfattet af internationale aftaler (Eurotransplant), hvor udvekslingen af organer mellem medlemsstaterne udgør op mod 20 % af de samlede organtransplantationer.

Kommissionen gennemførte i 2003 en undersøgelse af lovbestemmelserne vedrørende organtransplantion i EU. Undersøgelsen viste, at der er store forskelle på kvalitets- og sikkerhedskravene medlemsstaterne imellem[2].

Siden 1999 har Europa-Parlamentet og Rådet ifølge traktatens artikel 152 haft mulighed for at vedtage foranstaltninger på sundhedsområdet til fastsættelse af en høj standard for kvaliteten og sikkerheden af organer og stoffer af menneskelig oprindelse, blod og blodprodukter.

En af de potentielle konsekvenser af knapheden på organer er den handel med menneskelige organer, som organiserede kriminelle grupper står bag. Disse grupper opsporer og fjerner organer i udviklingslandene og videregiver dem til modtagere i EU.

1. KVALITET OG SIKKERHED

1.1. Risiciene

1. Overførsel af overførbare sygdomme. Anvendelse af organer som behandlingsmetode frembyder en risiko for, at der overføres overførbare sygdomme til organmodtageren. Virus-, bakterie- og svampeinfektioner er blevet overført under organtransplantation.

2. Overførsel af ondartede sygdomme. Der er også beskrevet tilfælde af overførsel af forskellige typer kræft under organtransplantation[3].

1.2. Forskellige skridt til sikring af kvalitet og sikkerhed i transplantationsforløbet

1. Undersøgelse af donoren og donorens egnethed. For at minimere risiciene for modtageren er det vigtigt at undersøge donorerne og fastslå, om deres organer frembyder en risiko for sygdomsoverførsel eller ej.

2. Levende donorer. Levende organdonorer udsættes for risici, både under den undersøgelse, hvor det skal fastslås, om de er egnede som donorer, og under udtagningen af organet, vævet eller cellerne. Der bør træffes alle mulige foranstaltninger for at minimere risiciene for donoren.

3. Håndteringen af afdøde donorer. Håndteringen af afdøde donorer har stor betydning, ikke blot af hensyn til sikkerhed og kvalitet, men også for at maksimere organudtagningen. Det involverede personale bør have en passende uddannelse og erfaring.

4. Forholdene under udtagning, opbevaring og transport. Der er beskrevet tilfælde af organkontaminering under udtagning og opbevaring af organer til transplantation. Et vigtigt element i sikringen af kvalitet og sikkerhed er, at der føres donorregistre og indføres kvalitetssystemer. Der bør fastsættes standardprocedurer for udtagning og standardkrav til organopbevaring og –transport for at sikre den højeste kvalitet og sikkerhed.

5. Transplantationsprogrammer. Transplantationer bør udføres i overensstemmelse med den nyeste viden og teknik og kun på afsnit, der har de nødvendige faciliteter og menneskelige ressourcer til at maksimere modtagerens sikkerhed.

6. Sporbarhed og overvågning af utilsigtede hændelser og bivirkninger. Det er vigtigt at sikre, at alt transplanteret materiale kan spores frem til modtagerne og tilbage til donoren.

2. ORGANMANGEL

2.1. De vigtigste faktorer, bag organmangelen

1. Voksende ventelister. Ventelisterne er blevet længere i alle EU-landene og i resten af verdens lande.

2. Øget efterspørgsel efter transplantationer. De fremragende transplantationsresultater i det sidste årti har medført, at denne behandling nu tilrådes i mange flere tilfælde.

3. Begrænset donorbase. Mangelen på organer er et problem, som EU-landene har til fælles, og derudover er der store forskelle i antallet af afdøde organdonorer i EU-landene. Der er stor forskel på, hvor gode medlemsstaterne er til at forøge deres donorbase.

Den alvorlige mangel på organer samt sygeligheden og dødeligheden hos patienter, der venter på en transplantation, har gjort det nødvendigt omhyggeligt at genoverveje at anvende andre potentielle donorer, som ikke er ideelle kandidater (alternative potentielle donorer).

Anvendelse af levende donorer er et alternativ af stigende betydning, da det ikke har været muligt at dække det voksende behov for organer gennem kropsdonationer. Der er meget stor variation i antallet af levende donorer i EU.

4. Procedurens kompleksitet. Organtransplantationer er underlagt et tidspres. Forløbet fra udtagning til transplantation bør være afsluttet inden for få timer for at bevare organets levedygtighed. En væsentlig del af organisationen er et effektivt tildelingssystem.

5. Etiske spørgsmål. Der er mange komplekse etiske spørgsmål forbundet med dette område (f.eks. samtykke, anonymitet og tildelingskriterier), der kan få indflydelse på, hvor mange organer der stilles til rådighed. Medlemsstaterne behandler disse aspekter forskelligt.

6. Samfundets opbakning. Organdonation og –transplantation er behandlingsmetoder, som kræver samfundets fulde opbakning. En af grundene til organmangelen er de pårørendes afvisning af donationer. Der er i EU store variationer i antallet af afvisninger.

3. ORGANISATORISKE SYSTEMER

Systemernes opbygning har betydning ikke blot for organernes kvalitet og sikkerhed, men også for, hvordan man finder frem til egnede donorer, får dem indlagt og derved får organer til rådighed. Der er behov for et velorganiseret og effektivt transplantationssystem. Dertil kræves en passende lovramme, en god teknisk tilgang og organisatorisk opbakning.

Selv blandt EU-lande med en veludviklet sundhedssektor er der stor forskel på omfanget af organdonation og –transplantation, og det ser ud til, at nogle organisatoriske modeller giver bedre resultater end andre. Der er endvidere eksempler på, at der allerede findes europæiske organisationer, hvilket beviser behovet for og betydningen af et bredere europæisk samarbejde.

4. BAGGRUNDEN FOR EN EU-INDSATS

Traktatens artikel 152, stk. 4, litra a), omhandler specifikt muligheden for, at EU vedtager harmoniseringsforanstaltninger for at fastsætte høje standarder for organers sikkerhed og kvalitet. Medlemsstaternes lovgivning varierer. En national tilgang ville ikke skabe en harmoniseret standard for kvalitet og sikkerhed.

Der finder allerede udveksling af organer sted i EU. I Eurotransplant-området har den gennemsnitlige udveksling af nyrer mellem partnerlandene ligget på omkring 20 % i de sidste fem år. Det er i denne sammenhæng nødvendigt at have fælles kvalitets- og sikkerhedsregler.

Der er påvist et behov for at udvikle systemer, hvorigennem der kan tilbydes udveksling af organer til akutte patienter og patienter, der er vanskelige at behandle (f.eks. børn og meget sensitive patienter). Disse patienter kan ikke behandles tilfredsstillende i de små medlemsstater, hvor der kun findes en begrænset donorbase, og de ville klart nyde godt af et EU-initiativ.

Muligheden for at donere i en anden medlemsstat end oprindelseslandet bør også overvejes. F.eks. var næsten 10% af donorerne i Spanien sidste år udlændinge. Et samarbejde om initiativer, der gør det lettere at oplyse borgerne om de forskellige donationssystemer i EU, og om initiativer, der skal gøre det lettere for udlændinge at donere, vil skabe merværdi.

Patienternes mobilitet bør ligeledes tages i betragtning. Harmoniserede og bindende minimumsstandarder for kvalitet og sikkerhed er en af de vigtigste mekanismer til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for alle i hele EU.

Det er også vigtigt at huske, at der kan være en sammenhæng med kvalitets- og sikkerhedskravene vedrørende væv og celler. Ofte er en organdonor også vævsdonor. Systemerne bør være forbundne. Bivirkninger hos en organmodtager bør spores og om nødvendigt indberettes via vævsovervågningssystemet.

Organmangel er et dilemma, der er fælles for alle EU-lande. Erfaringen viser, at visse organisationsmodeller giver klart bedre resultater end andre. Ved at påvise de elementer i de forskellige systemer, som bør fremmes på fællesskabsplan, vil man kunne skabe en klar merværdi på EU-plan.

Det er absolut nødvendigt at have et europæisk samarbejde om vurderingen af de foranstaltninger, der træffes med henblik på post-evaluering af transplantationsresultaterne, så man får en sikrere og mere effektiv udnyttelse af organdonorerne. Det gøres mest effektivt på EU-plan.

5. MÅL

Sikring af kvalitet og sikkerhed og forøgelse af antallet af organer, der stilles til rådighed, er de to vigtigste formål med dette forslag. Kvalitet og sikkerhed er også kernen i traktatens artikel 152, stk. 4, litra a). En indsats vedrørende kvalitet og sikkerhed kunne få indflydelse på, hvor mange organer der stilles til rådighed. Det er vigtigt at overveje, om en forbedring af kvalitet og sikkerhed vil få indflydelse på antallet af organer, der stilles til rådighed, og hvad udbyttet ville være.

Antallet af organer, der stilles til rådighed, har også indflydelse på kvaliteten og sikkerheden. Ved at gøre donorbasen så stor som muligt bliver det muligt at udvælge det bedst egnede organ til den patient, der har mest brug for det.

Det er vigtigt at undgå handel med organer. Enhver kriminel eller etisk tvivlsom aktivitet på dette område vil undergrave befolkningens tillid til donation og transplantation. Tab af tillid kan mindske antallet af donationer betragteligt. Illegal handel kan også undergrave kvaliteten og sikkerheden ved donation og transplantation. På den anden side er organhandelen en konsekvens af knapheden på organer, og foranstaltninger, som sigter mod at øge antallet af organer, der stilles til rådighed, vil medvirke til at bekæmpe handelen med organer.

6. INDSATSMULIGHEDER

Der er skitseret tre mulige scenarier for en fremtidig EU-indsats:

1. Fastholdelse af status quo, idet visse grundprojekter, som allerede er under udførelse i henhold til forskellige EU-programmer, fortsætter uden yderligere samordning.

2. Etablering af en EU-mekanisme til fremme af aktiv samordning mellem medlemsstaterne om organdonation med henblik på at løse påviste problemer.

3. Gennemførelse af en aktiv metode for samordning mellem medlemsstaterne, som skitseret i punkt 2 ovenfor, samtidig med at Kommissionen udarbejder EU-lovgivning til at supplere og styrke denne indsats.

7. KONSEKVENSANALYSE

7.1. Politiske konsekvenser

Efter Amsterdam-traktatens ikrafttrædelse vedtog Fællesskabet allerede i hhv. 2003 og 2004 Europa-Parlamentets og Rådets direktiver om blod[4] og om væv og celler[5]. Det tredje skridt i denne proces ville være at sikre kvaliteten og sikkerheden af menneskelige organer.

Organmangel er et fælles problem for alle EU-lande, og udvekslingen af erfaringer EU-medlemsstaterne imellem har vist sig at være nyttig. Allerede i en resolution om grundlæggende valg i sundhedspolitikken vedtaget i 1991 af sundhedsministrene, forsamlet i Rådet, blev det påpeget, at en undersøgelse af, hvorledes Fællesskabet eventuelt kunne medvirke til at sikre flere organer til transplantation, var et af de områder, der burde gøres til genstand for fælles overvejelser, regelmæssige fælles drøftelser og/eller en fælles indsats for at hjælpe medlemsstaterne med at skabe rammer for deres sundhedspolitik.

Transplantation kan styrke tanken om samarbejde og solidaritet på tværs af grænserne i EU og dermed puste nyt liv i fællesskabsånden.

7.2. Økonomiske konsekvenser

Sygdomme, der kan behandles eller helbredes ved transplantation, er ofte forbundet med stor sygelighed og dødelighed, og derfor lægger de en betydelig byrde på budgettet i den nationale sundhedssektor. Det anslås, at over 3 % af EU-medlemsstaternes budget til sundhedssektoren går til patienter, der venter på en transplantation.

Organtransplantation gør det muligt at redde liv og udviser også det bedste cost-benefit-forhold med hensyn til økonomisk gevinst og livskvalitet.

Flere undersøgelser har på det seneste vist, at investering i tilvejebringelse af organer er en god sundhedsinvestering.

Den allerstørste fordel for den transplanterede patient er, at den pågældende overlever og selv vurderer, at han har opnået en forbedring af livskvaliteten med derpå følgende integration i arbejds- og familielivet og produktivitet.

Behovet for at indføre kvalitets- og sikkerhedsstandarder kan medføre, at omkostningerne stiger. På den anden side kan det også betyde, at omkostningerne forbundet med utilsigtede hændelser falder, og at det bliver lettere at udveksle organer på tværs af grænserne.

Senest har det canadiske sundhedsvæsen gennemført en cost-benefit-analyse af at indføre kvalitets- og sikkerhedsstandarder. Analysen viser, at der er meget, som taler for vedtagelse af forordningen.

7.3. Vurdering af konsekvenserne for sundhedssektoren og socialforsorgen

En forøgelse af antallet af organer, der stilles til rådighed, vil øge antallet af organtransplantationer og dermed øge antallet af sunde leveår for mange patienter og deres familier. Det har vist sig at give samfundet nettofordele.

Der er brug for at øge antallet af organer, der stilles til rådighed, men ikke for enhver pris. Der skal samtidig være garanti for sikkerhed og kvalitet.

Grundlæggende krav om kvalitet og sikkerhed får betydning for risikoformindskningen. På den anden side kunne bindende sikkerheds- og kvalitetskriterier, som var meget strenge, få den konsekvens, at det faktiske antal donorer faldt. Det er vigtigt at være fuldt bevidst om den risiko for sygdomsoverførsel, der gør sig gældende i hvert enkelt tilfælde.

De nye medlemsstater står over for større sundhedsproblemer end resten af EU, men har færre økonomiske midler til at løse dem. Der er også forskelle på adgangen til transplantationer og ventelisternes længde medlemsstaterne imellem. Et samarbejde på EU-plan kan være til fordel for sundhedssystemerne og forbedre et betragteligt antal EU-borgeres adgang til denne behandlingsform.

8. SAMMENLIGNING AF MULIGHEDERNE

Projekter finansieret af Kommissionen har vist sig at være et værdifuldt værktøj til at gøre fremskridt i retning af at få en bedre forståelse af problemerne og finde mulige problemløsninger. I sådanne programmer deltager fagfolk på det pågældende område, og medlemsstaterne har tilstrækkelig fleksibilitet til at tilpasse resultaterne af initiativet til nationale forhold.

Projekterne har en begrænset tidshorisont og tildeles begrænsede ressourcer, hvilket indebærer en risiko for, at kontinuiteten i resultaterne af det afsluttede projekt ikke er sikret. Derudover er der ikke altid kapacitet til at gøre resultaterne brugbare ved at overføre dem til politisk niveau.

Projektresultaterne kan kun bruges, hvis sundhedsmyndighederne retter sig efter konklusionerne. Fællesskabet bør have den bedste af de bedste modeller og støtte anvendelsen heraf i hele EU. Det er klart, at EU ikke har så stærkt et behov for mange kortvarige programmer, der er vanskelige at omsætte i praksis, men i stedet bør følge en velovervejet dagsorden bestående af prioriterede emner.

Samordningen mellem medlemsstaterne har ofte vist sig ikke at være et særligt effektivt værktøj uden lovinstrumenter til at støtte foranstaltningerne. Det ville derfor højst sandsynligt føre til, at ikke alle mål i henhold til artikel 152 opfyldes til fulde. Der bør fastsættes fælles bindende principper.

Lovgivningsforslaget bør ikke medføre praktiske følger af uønsket art for medlemsstaterne. Det er væsentligt at finde en passende balance mellem risici og fordele for patienten. Selv om lægen spiller en klinisk rolle i forbindelse med beslutningen om at acceptere organer til transplantation, ville bindende fællesskabslovgivning have en merværdi, fordi der ville være fastsat grundbestemmelser om kvalitet og sikkerhed. Passende og fleksible EU-lovrammer synes at være den bedste løsning til opfyldelse af det klare mandat, der er givet i artikel 152, stk. 4, litra a).

9. KONKLUSIONER

Et EU-initiativ vedrørende organdonation og -transplantation har merværdi. Anvendelse af en åben koordinationsmetode, som er særligt tilpasset dette konkrete område, vil som supplement til lovrammerne være udgangspunkt for den blanding af politikker, der er nødvendig for at opnå et gradvist tilløb til udformning af en EU-politik.

9.1. Den foretrukne valgmulighed

Kommissionen bør fastsætte det nøjagtige og velafvejede anvendelsesområde for EU-lovrammerne om kvaliteten og sikkerheden af menneskelige organer og forelægge Parlamentet og Rådet et forslag, hvori der tages hensyn til de tidligere grundige drøftelser med medlemsstaterne.

Lovrammerne bør suppleres med et samarbejde mellem medlemsstaterne. En styrkelse af samarbejdet mellem medlemsstaterne, som er særligt tilpasset dette konkrete område, vil være udgangspunkt for den blanding af politikker, der er nødvendig for at opnå et gradvist tilløb til udformning af en EU-politik. En sådan tilgang bør – i hvert fald i første fase – tage udgangspunkt i fastsættelse og udarbejdelse af fælles mål, for hvilke en fællesskabsindsats er nødvendig, vedtagelse af kvantitative og kvalitative indikatorer og benchmarks, regelmæssig aflæggelse af rapporter samt kortlægning af eksempler på bedste praksis.

[1] På grundlag af SEK(2005) 791 af 15. juni 2005 (retningslinjer for konsekvensanalyser).

[2] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf

[3] Konsensusdokumentet "Criteria for Preventing the Transmission of Neoplastic Diseases in Organ Donation", Organización Nacional de Transplantes, Spanie.http://www.ont.es/Consenso?id_nodo=263&&accion=0&keyword=&auditoria=F

[4] EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30.

[5] EUT L 102 af 7.4.2004, s. 48.