Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 93/74/EØF om foder med særlige ernæringsformål og om ændring af direktiv 74/63/EØF, 79/373/EØF og 82/471/EØF (97/C 298/06) KOM(97) 408 endelig udg. - 97/0208(COD)

(Forelagt af Kommissionen den 28. juli 1997)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg,

i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B, og

ud fra følgende betragtninger:

Siden vedtagelsen af Rådets direktiv 93/74/EØF af 13. september 1993 om foder med særlige ernæringsformål (1) og Kommissionens direktiv 94/39/EF af 25. juli 1994 om udarbejdelse af en liste over anvendelsesområder for foder med særlige ernæringsformål (2) er der dukket en ny kategori af produkter op på markedet, benævnt »fodertilskud«;

formålet med fodertilskud er ligeledes at tilfredsstille særlige ernæringsbehov hos dyr, men produkterne kan ikke betragtes som foder med særlige ernæringsformål efter direktiv 93/74/EØF på grund af deres sammensætning, indgiftsmåde og i visse tilfælde deres særlige bestemmelse; derfor bør anvendelsesområdet for direktiv 93/74/EØF udvides til at omfatte denne nye kategori af produkter, og der bør med henblik på netop disse indføres bestemmelser, som svarer til dem, der er fastsat for foder med særlige ernæringsformål, for så vidt angår tilladelse og markedsføring;

det er endvidere nødvendigt at ændre direktiv 94/39/EF, for at der kan tages hensyn til, at anvendelsesområdet for direktiv 93/74/EØF udvides til at omfatte fodertilskud;

eftersom fodertilskud ikke kan betragtes som foderblandinger, er produkterne ikke omfattet af de generelle bestemmelser i Rådets direktiv 79/373/EØF af 2. april 1979 om handel med foderblandinger (3); det er derfor nødvendigt at fastsætte regler for mærkning og emballering af disse produkter;

enhver tilladelse vedrørende en ny type foder med særligt ernæringsformål kræver, at der forud foretages en kontrol af produktets sammensætning, indgiftsmåde og bestemmelse, så det sikres, at det faktisk opfylder det specifikke ernæringsbehov hos de dyr, det er bestemt for; for at lette denne undersøgelse bør medlemsstaterne og Kommissionen kunne råde over et dossier med alle de videnskabelige og tekniske oplysninger, der beviser produktets positive virkninger for den pågældende kategori af dyr; Kommissionen kan om fornødent fastsætte retningslinjer for, hvorledes disse dossierer skal fremlægges;

de øvrige ordninger, der er fastsat i EF-retsforskrifterne, anvendes i det fornødne omfang for foder med særlige ernæringsformål og for fodertilskud, navnlig hvad angår anvendelsen af tilsætningsstoffer; dog bør der indsættes særlige bestemmelser i Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (4), for at der kan tages hensyn til de særlige behov hos de dyr, der indgives de pågældende produkter; ligeledes må de virksomheder, der fremstiller fodertilskud, undergives de bestemmelser, der er fastsat om godkendelse af producenter af forblandinger i Rådets direktiv 95/69/EF af 22. december 1995 om betingelser og bestemmelser for godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere og om ændring af direktiv 70/524/EØF, 74/63/EØF, 79/373/EØF og 82/471/EØF (5);

på grund af de mange ændringer, der skal foretages i direktiv 93/74/EØF, bør den nuværende tekst erstattes af en ny tekst, så der sikres klarhed og rationel anvendelse -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I direktiv 93/74/EØF foretages følgende ændringer:

1) Titlen affattes således:

»Rådets direktiv 93/74/EØF af 13. september 1993 om foder med særlige ernæringsformål og fodertilskud«.

2) Artikel 1-13 affattes således:

»Artikel 1

1. Dette direktiv vedrører foder med særlige ernæringsformål og fodertilskud.

2. Medlemsstaterne foreskriver:

a) at foder med særlige ernæringsformål kun må markedsføres, hvis

- det opfylder betingelserne i artikel 3

- det er mærket i overensstemmelse med artikel 6, og

- anvendelsesformålet er anført på listen i del B i bilaget til direktiv 94/39/EF, og hvis det opfylder de øvrige bestemmelser i denne liste.

b) at fodertilskud kun må markedsføres, hvis

- det opfylder betingelserne i artikel 3

- det er mærket i overensstemmelse med artikel 7, og

- anvendelsesformålet er anført på den liste, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 8, og hvis det opfylder de øvrige bestemmelser i denne liste.

Artikel 2

1. I dette direktiv forstås ved:

a) »foder«: produkter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse i deres naturlige form, friske eller konserverede, og derivater af disse efter industriel forarbejdning samt organiske eller uorganiske stoffer, ublandede eller blandede, som kan indeholde tilsætningsstoffer, og som er bestemt til fodring af dyr

b) »foderblandinger«: blandinger sammensat af produkter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse i deres naturlige form, friske eller konserverede, og derivater af disse efter industriel forarbejdning eller organiske eller uorganiske stoffer, som kan indeholde tilsætningsstoffer, og som er bestemt til fodring af dyr i form af fuldfoder eller tilskudsfoder

c) »foder med særlige ernæringsformål«: foderblandinger, som ved deres særlige sammensætning eller særlige fremstillingsproces klart adskiller sig fra såvel almindeligt foder som de produkter, der er defineret i Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet (2), og som frembydes som værende bestemt til at dække specifikke ernæringsbehov

d) »fodertilskud«: tilberedninger, bestående af blandingen af tilsætningsstoffer eller af blandingen af tilsætningsstoffer og produkter med tilladt anvendelse ifølge Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer (3), med eller uden indhold af fodermidler, som er bestemt til at blive indgivet oralt for at opfylde midlertidige og specifikke behov hos dyr, der er udsat for særlige opdræts- eller levebetingelser, eller for at opfylde særlige ernæringsformål, og som på grund af deres art, koncentration og indgiftsmåde ikke kan betragtes som tilskudsfoder

e) »særlige ernæringsformål«: opfyldelse af særlige ernæringsbehov hos bestemte kategorier af selskabs- eller brugsdyr, hvis fordøjelse, foderoptagelse eller metabolisme vil kunne blive periodisk forstyrret eller er midlertidigt eller kronisk forstyrret, og som derfor kan have gavn af foder, der er særlig velegnet i deres situation.

2. De øvrige definitioner, der er fastsat i EF-bestemmelserne om foder, anvendes i det fornødne omfang.

Artikel 3

Medlemsstaterne foreskriver, at det i artikel 1, stk. 1, omhandlede foder og fodertilskud skal være af en sådan art og sammensætning, at det er egnet til det særlige ernæringsformål, det er bestemt til.

Artikel 4

Med forbehold af de særlige bestemmelser i dette direktiv griber det ikke ind i EF-bestemmelserne om bl.a.:

a) foderblandinger

b) tilsætningsstoffer til foder

c) uønskede stoffer eller produkter i foder

d) bestemte produkter, der anvendes i foder

e) fodermidler

f) godkendelse og registrering af visse foderstofvirksomheder og mellemhandlere.

Artikel 5

Medlemsstaterne foreskriver, at fodertilskud kun kan markedsføres i lukkede emballager eller beholdere. Medlemsstaterne foreskriver, at emballagerne eller beholderne skal være lukket således, at lukkeanordningen ødelægges ved åbningen, så den ikke kan genanvendes.

Artikel 6

Ud over mærkningsbestemmelserne i artikel 5 i Rådets direktiv 79/373/EØF af 2. april 1979 om handel med foderblandinger, foreskriver medlemsstaterne følgende:

1) Nedenstående supplerende angivelser skal anføres i et hertil beregnet felt på det i artikel 1, stk. 1, omhandlede foders emballage, beholder eller etiket:

a) foderets betegnelse samt udtrykket »diætfoder«

b) det nøjagtige anvendelsesformål, dvs. det særlige ernæringsformål

c) angivelse af foderets væsentlige ernæringsegenskaber

d) de oplysninger, der er foreskrevet i fjerde kolonne og eventuelt i sjette kolonne i bilaget til direktiv 94/39/EF, og som vedrører det særlige ernæringsformål

e) anbefalet varighed for brug af det pågældende foder.

Angivelserne i litra a) til e) skal være i overensstemmelse med indholdet af listen over anvendelsesformål i bilaget til direktiv 94/39/EF og med de generelle bestemmelser, der er fastsat i henhold til artikel 8, stk. 3.

2) Andre angivelser end de i nr. 1 omhandlede kan anføres i det hertil beregnede felt, hvis de er omfattet af artikel 8, stk. 1.

3) Ved mærkningen af det i artikel 1, stk. 1, omhandlede foder kan der henvises til en bestemt patologisk tilstand, for så vidt denne tilstand svarer til det ernæringsformål, der er fastsat på den liste over anvendelsesformål, der udarbejdes i henhold til artikel 8, stk. 1, jf. dog artikel 5e i direktiv 79/373/EØF.

4) Etiketten eller brugsanvisningen for det i artikel 1, stk. 1, omhandlede foder skal være forsynet med følgende angivelse: »Det anbefales at indhente en sagkyndig udtalelse inden anvendelsen«.

Det kan imidlertid i listen over anvendelsesformål i bilaget til direktiv 94/39/EF fastsættes, at det i stedet for denne oplysning henstilles at indhente en forhåndsudtalelse fra en dyrlæge, når der er tale om specifikt diætfoder.

5) Artikel 5c, stk. 5, i direktiv 79/373/EØF finder ligeledes anvendelse på det i artikel 1, stk. 1, omhandlede foder bestemt til andre dyr end selskabsdyr.

6) Ved mærkningen af det i artikel 1, stk. 1, omhandlede foder kan tilstedeværelsen eller det ringe indhold af en eller flere anvendte analytiske bestanddele, der karakteriserer foderet, desuden fremhæves. I så fald skal minimums- eller maksimumsindholdet af den eller de pågældende analytiske bestanddele udtrykt i vægtprocent af foderstoffet være klart anført i listen over de angivne analytiske bestanddele.

7) Betegnelsen »diætfoder« må kun anvendes i forbindelse med foderstoffer som omhandlet i artikel 1, stk. 1.

Det er ved mærkningen og præsentationen af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede foderstoffer ikke tilladt at tilføje andre betegnelser end »diætfoder«.

8) Uanset artikel 5c, stk. 3, i direktiv 79/373/EØF kan oplysningen om råvarer gives i form af kategorier, som omfatter flere råvarer, selv om visse råvarer skal anføres med deres artsbetegnelse for at berettige foderets ernæringsegenskaber.

Artikel 7

1. Medlemsstaterne foreskriver, at fodertilskud kun må markedsføres med henblik på anvendelse i foderstoffer, hvis følgende oplysninger, som skal være tydelige, letlæselige og ikke må kunne udslettes, og som den inden for Fællesskabet etablerede producent, pakker, importør, sælger eller forhandler er ansvarlig for, er angivet på emballagen eller beholderen, enten direkte eller på en etiket:

a) benævnelsen »fodertilskud«;

b) det nøjagtige anvendelsesformål, dvs. fodertilskuddets særlige ernæringsformål og den kategori af dyr, det er bestemt for

c) angivelse af fodertilskuddets væsentlige ernæringsegenskaber

d) de oplysninger, der er foreskrevet i kolonne fire og eventuelt i kolonne seks i bilaget

e) varigheden for brug af fodertilskuddet

f) brugsanvisning, der giver mulighed for en hensigtsmæssig anvendelse af fodertilskuddet

g) navn eller firmanavn samt adresse eller hjemsted for den person, der er ansvarlig for de angivelser, som er nævnt i dette stykke

h) nettomængde, udtrykt i masseenheder for faste produkter og i volumen- eller masseenheder for flydende produkter

i) fremstillingsdato

j) sidste dato for garanti eller opbevaringstid regnet fra fremstillingstidspunktet

k) partiets referencenummer

l) godkendelsesnummer, der er tildelt virksomheden ifølge artikel 5 i direktiv 95/69/EF.

Angivelserne i litra a) til e) skal være i overensstemmelse med indholdet af den liste over anvendelsesformål, der udarbejdes ifølge bilaget, og med de generelle bestemmelser, der skal fastsættes i henhold til artikel 8, stk. 2.

2. Hvis andre EF-bestemmelser om foder kræver angivelse af en dato for mindsteholdbarhed, angives der kun en enkelt dato, som skal være den, der angiver udløbet af den korteste frist.

3. Andre angivelser end de i nr. 1 nævnte kan anføres i det hertil beregnede felt, hvis de er omfattet af artikel 8, stk. 2.

4. Etiketten eller brugsanvisningen for det i artikel 1, stk. 1, nævnte fodertilskud skal være forsynet med følgende angivelse: »Det anbefales at indhente en sagkyndig udtalelse inden anvendelsen«.

Der kan imidlertid i den liste over anvendelsesformål, der udarbejdes ifølge bilaget, fastsættes, at det i stedet for denne oplysning henstilles at indhente en forhåndsudtalelse fra en dyrlæge.

5. Andre oplysninger end dem, der er fastsat i denne artikel, kan gives af den, der er ansvarlig for mærkningen af fodertilskuddet, forudsat at disse oplysninger:

- ikke tilsigter en angivelse af forekomsten eller indholdet af andre analytiske bestanddele end dem, hvis angivelse er fastsat i nr. 1, litra d)

- ikke vildleder brugeren, ved at de tillægger fodertilskuddet virkninger eller egenskaber, som det ikke besidder, eller ved at de antyder, at fodertilskuddet besidder særlige egenskaber, skønt alle andre lignede produkter har de samme egenskaber

- ikke henviser til egenskaber i form af forebyggelse, behandling eller helbredelse af en sygdom, dog således, at oplysningerne kan henvise til en særlig patologisk tilstand, for så vidt denne tilstand svarer til det ernæringsformål, der er fastlagt i listen over anvendelsesformål i den liste, der er udarbejdet i henhold til artikel 8, stk. 2

- vedrører objektive eller målelige elementer, der kan begrundes

- er klart adskilt fra alle de øvrige angivelser, som er nævnt i denne artikel.

Artikel 8

Efter proceduren i artikel 12 udarbejdes der en liste over anvendelsesområderne for foder med særlige ernæringsformål og en liste over anvendelsesområderne for fodertilskud ifølge modellerne i bilaget, del A og B, om fornødent ifølge nedenstående bestemmelser:

1. For foder med særlige ernæringsformål anvendes den liste over anvendelsesformål, der er fastsat ved direktiv 94/39/EF. Denne liste indeholder:

- de angivelser, der er nævnt i artikel 6 nr. 1, litra b), c), d) og e), og

- i givet fald de angivelser, der er nævnt i artikel 6, nr. 4, andet afsnit.

2. Listen over anvendelsesformål for fodertilskud fastlægges senest den 30. juni 1999. Den indeholder:

- de angivelser, der er nævnt i artikel 7, nr. 1, litra b), c), d) og e), og

- i givet fald de angivelser, der er nævnt i artikel 7, nr. 2, og artikel 7, nr. 4, andet afsnit.

3. Der kan udarbejdes generelle bestemmelser for anvendelsen af de angivelser, der er nævnt i nr. 1 og 2, herunder de tolerancer, der skal gælde.

4. De foranstaltninger, der vedtages i overensstemmelse med bestemmelserne i denne artikel, kan ændres under hensyn til udviklingen i den videnskabelige og tekniske viden.

Artikel 9

1. Med henblik på udarbejdelsen af de lister, der er nævnt i artikel 8, sørger medlemsstaterne for, at en ansøgning, ledsaget af et dossier, indgives officielt til medlemsstaterne og Kommissionen til begrundelse af anvendelsesformålene for foderet med særlige ernæringsformål og fodertilskuddet.

2. Kommissionen kan efter proceduren i artikel 12 fastlægge retningslinjerne for, hvorledes de i stk. 1 nævnte dossierer skal udformes.

Artikel 10

Medlemsstaterne påser, at det i artikel 1, stk. 1, nævnte foder og fodertilskud ikke af grunde, der vedrører bestemmelserne i dette direktiv, underkastes andre markedsføringsbegrænsninger end dem, der er fastsat i dette direktiv.

Artikel 11

1. Konstaterer en medlemsstat, at anvendelsen af et foder eller et fodertilskud som nævnt i artikel 1, stk. 1, eller benyttelsen deraf på de fastsatte betingelser udgør en fare for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet, underretter den Kommissionen herom med en detaljeret begrundelse.

2. Kommissionen indleder hurtigst muligt proceduren i artikel 12 med henblik på om fornødent at træffe passende foranstaltninger.

Artikel 12

1. Når der henvises til proceduren i denne artikel, bistås Kommissionen af Den Stående Foderstofkomité, i det følgende benævnt »komitéen«, der er nedsat ved Rådets afgørelse 70/372/EØF, og som har en rådgivende funktion.

2. Formanden forelægger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget spørgsmålet haster, i givet fald ved afstemning.

3. Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen.

4. Kommissionen tager størst muligt hensyn til komitéens udtalelse. Den underretter komitéen om, hvorledes den har tages hensyn til dens udtalelse.

Artikel 13

Med henblik på effektiv, officiel kontrol af det i artikel 1, stk. 1, nævnte foder og fodertilskud gælder nedenstående særbestemmelser:

1. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for at sikre, at den officielle kontrol med overholdelsen af de i dette direktiv fastsatte betingelser gennemføres i det mindste ved stikprøver under fremstillingen eller markedsføringen.

2. I givet fald kan de kompetente myndigheder kræve, at den, som er ansvarlig for at bringe foderet og fodertilskuddet i handelen, forelægger data og oplysninger, der godtgør, at det er i overensstemmelse med dette direktiv.

Hvis oplysningerne foreligger i en lettilgængelig publikation, er en henvisning dertil tilstrækkelig.

(2) EFT L 92 af 7. 4. 1990, s. 42.

(3) EFT L 213 af 21. 7. 1982, s. 8.«.

3) Bilaget til direktivet affattes således:

»BILAG

DEL A

(model til den liste over anvendelsesformål for foder med særlige anvendelsesformål, der skal opstilles ifølge artikel 8)

>TABELPOSITION>

DEL B

(model til den liste over anvendelsesformål for fodertilskud, der skal opstilles ifølge artikel 8)

>TABELPOSITION>

«

Artikel 2

I nedenstående direktiver foretages følgende ændringer:

1. I artikel 1, stk. 2, i Rådets direktiv 74/63/EØF af 17. december 1973 om fastsættelse af størsteindhold for uønskede stoffer og produkter i foderstoffer (6) indsættes følgende litra:

»f) foder med særlige ernæringsformål og fodertilskud«.

2. I direktiv 79/373/EØF:

a) indsættes følgende litra i artikel 1, stk. 2:

»h) foder med særlige ernæringsformål og fodertilskud«.

b) affattes artikel 5e, stk. 2, første led, således:

»- ikke tilsigte oplysning om tilstedeværelsen eller indholdet af andre analytiske bestanddele end dem, hvis angivelse er fastsat i artikel 5 i nærværende direktiv eller i artikel 5, nr. 2, i Rådets direktiv 93/74/EØF af 13. september 1993 om foder med særlige ernæringsformål og fodertilskud (2)

(2) EFT L 237 af 22. 9. 1993, s. 23.«.

3. I artikel 1, stk. 2, i Rådets direktiv 82/471/EØF indsættes følgende litra:

»f) foder med særlige ernæringsformål og fodertilskud«.

Artikel 3

1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. juni 1999. De underretter straks Kommissionen herom.

Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 4

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 5

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

(1) EFT L 237 af 22. 9. 1993, s. 23.

(2) EFT L 207 af 10. 8. 1994, s. 20.

(3) EFT L 86 af 6. 4. 1979, s. 30.

(4) EFT L 270 af 14. 12. 1970, s. 1.

(5) EFT L 332 af 30. 12. 1995, s. 15.

(6) EFT L 38 af 11. 2. 1974, s. 31.

SAMMENLIGNINGSTABEL

>TABELPOSITION>