Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om "Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (kodificeret version)"

(1999/C 368/02)

Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 4. oktober 1999 under henvisning til EF-traktatens artikel 262 at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's Sektion for Det Indre Marked, Produktion og Forbrug, som udpegede Paolo Braghin til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 7. oktober 1999.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 367. plenarforsamling af 20.-21. oktober 1999, mødet den 20. oktober 1999, med 105 stemmer for, 1 stemme imod og 3 stemmer hverken for eller imod, følgende udtalelse.

1. Indledning

1.1. Formålet med det foreslåede direktiv er at kodificere og dermed erstatte de forskellige direktiver om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning, normer og administrative forskrifter om medicinske specialiteter, dvs. Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 samt efterfølgende direktiver. Kodifikationer sigter mod at gøre EU-retten enklere, klarere, mere gennemsigtig og lettere at forstå i tråd med Kommissionens afgørelse af 1. april 1987 og formandskabets konklusioner fra Det Europæiske Råd i Edinburgh i december 1992.

1.2. Det nye direktiv, der er en kodifikation af de direktiver, der er udtrykkeligt nævnt i bilag II, del A, dvs. i fortegnelsen over de ophævede direktiver og deres successive ændringer, skal vedtages under fuldstændig overholdelse af EU's normale lovgivningsprocedure i henhold til artikel 251 i traktaten og må ikke indeholde substansændringer af de kodificerede retsakter, men skal begrænse sig til at sammenskrive dem og kun foretage de formelle ændringer, der kræves af selve kodifikationen.

1.3. Kommissionen har endvidere taget hensyn til, at Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering blev oprettet ved Rådets forordning nr. 2309/93 (EFT L 214 af 24.8.1993), og at direktiv 93/39/EØF (ibidem) samtidig fastlagde rammerne for EU's reguleringsprocedurer.

1.4. Det foreliggende forslag til kodifikation, som vedrører humanmedicinske lægemidler, er udarbejdet parallelt med forslaget til kodifikation af direktiverne om veterinærlægemidler, som ikke behandles i denne udtalelse.

2. Særlige bemærkninger

2.1. ØSU betragter det udarbejdede kodifikationsforslag som særdeles positivt og mener, at det udgør et vigtigt referencepunkt for medlemsstaternes kompetente myndigheder. Forslaget imødekommer et behov, der har gjort sig gældende i årevis. Emnet blev omsider optaget i Kommissionens arbejdsprogram for 1998, og arbejdet er nu nået til forslagsfasen. ØSU håber, at den fremskyndede arbejdsmetode, der blev fastsat gennem den interinstitutionelle aftale af 20. december 1994, gør det muligt at vedtage kodifikationen af de berørte retsakter hurtigt, så direktivet kan træde i kraft den 1. januar 2000 som anført i artikel 131.

2.2. Kodifikationen er komplet, idet den også omfatter de forskellige direktiver og specifikke forskrifter om immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler, lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker og homøopatiske lægemidler samt direktiverne om engrosforhandling, klassificering, etikettering og indlægssedler samt reklame. Endelig suppleres lovteksten af bilag I om "Normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler".

2.3. Den kodificerede tekst bibeholder den terminologi, der anvendes i de oprindelige direktiver, uden at tage hensyn til den udvikling, der er sket i mellemtiden, fortrinsvis takket være ICH (ICH = International Conference on Harmonisation), der sigter mod at fastlægge standarder, der kan anvendes i EU og den øvrige verden. ØSU foreslår, at der udarbejdes endnu et bilag med en liste over de tekniske termer, der bør erstattes af termer, der er endeligt fastlagt i ICH-regi.

2.3.1. Udviklingen i den internationale terminologi bør navnlig afspejles i ajourføringen af definitionerne i artikel 1 på de sprog, hvor man har bibeholdt traditionelle termer, som ikke længere har nogen pendant på internationalt plan (f.eks. på italiensk "effetto collaterale negativo" i stedet for "reazione avversa" (bivirkning)). ØSU mener, at det er en god idé at gøre det lettere at følge den terminologiske udvikling, der er godkendt af anerkendte internationale organisationer, når direktivet skal omsættes til national lovgivning.

2.3.2. Med hensyn til de få termer, der på nogle sprog kan udtrykkes i let varierende former, uden at meningen ændres, håber ØSU i øvrigt, at man altid vil anvende én og samme term (f.eks. på engelsk: "marketing authorisation holder" og ikke samtidig "applicant", "holder" eller "authorisation holder"), medmindre man i en given kontekst er nødt til at gengive betydningsnuancer.

2.3.3. Teksten i bilag I indeholder en række ændringer vedrørende de anvendte termer, men der er visse uoverensstemmelser mellem de forskellige sprogversioner. Det ville være hensigtsmæssigt at gøre rede for eller begrunde disse ændringer i særlige noter eller i et særskilt bilag, idet der er tale om meget tekniske punkter, og spørgsmålet er vigtigt, hvis man skal sikre en korrekt journalisering.

2.4. De forskellige sprogversioner stemmer ikke altid overens, hvilket sandsynligvis skyldes fejloversættelser i de oprindelige tekster. ØSU opfordrer Kommissionen til at benytte denne kodifikation til at korrigere de artikler, der ikke er oversat korrekt fra referencesproget.

2.5. Afsnit IX omhandler lægemiddelovervågning. På dette område foregår der en debat, der sigter mod at udvikle nye regler i form af et forslag til ændring af direktiv 75/319/EØF. ØSU håber, at et sådant forslag fremsættes og behandles hurtigt med henblik på en stadig bedre beskyttelse af borgernes sundhed.

2.6. ØSU er klar over, at den foreliggende kodificering er vigtig for harmoniseringen af reglerne vedrørende lægemidler og for en rettidig omsætning af direktivet i national lovgivning, og foreslår, at Kommissionen nedsætter en ekspertgruppe, om muligt med repræsentanter for alle EU's officielle sprog, der skal have til opgave at skabe en ensartet brug af tekniske termer, sørge for tilpasning til de officielle termer fra ICH, og i videst muligt omfang til gængs sprogbrug, samt sammenholde de forskellige sprogversioner med det formål at sørge for, at der sker de samme tilpasninger på de forskellige sprog.

2.6.1. Der er navnlig brug for en konsekvent, ensartet brug af følgende begreber:

- utilsigtede reaktioner/bivirkninger

- lægemiddel, medicinpræparat, medicinsk specialitet

- indehaveren af markedsføringstilladelsen/indehaveren/indehaveren af tilladelsen/ansøgeren

- virksomt stof/aktive ingredienser/bestanddele

- fremstillingsmåden/fabrikationsmåden

- de kompetente myndigheder/medlemsstaterne

- Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering/Udvalget for farmaceutiske specialiteter.

2.7. Som det fremgår af konklusionen i Kommissionens meddelelse om fællesskabsprocedurer for markedsføringstilladelser for lægemidler (EFT C 229 af 22.7.1998), optræder der fortsat divergerende fortolkninger hos de nationale myndigheder, en vis modvilje mod at stole på andre medlemsstaters videnskabelige evaluering samt langtrukne administrative procedurer på nationalt plan, som har medført, at man ikke har kunnet drage fuld nytte af de nye procedurer. ØSU håber, at Kommissionen i forbindelse med revisionen af registreringssystemet, der skal finde sted i år 2001, vil foretage de nødvendige ændringer af de gældende tekster. Dette arbejde lettes af den store og påskønnelsesværdige kodifikationsindsats, der nu ydes.

3. Særlige kommentarer

3.1. ØSU finder det hensigtsmæssigt at gøre Kommissionen opmærksom på, at der visse steder er fundet uoverensstemmelser, således at kodifikationsarbejdet kan forbedres yderligere.

3.2. Tilpasningen af betragtning nr. 14 har tilsyneladende givet det andet punktum en lidt anden mening end den oprindelige tekst.

3.3. I betragtning nr. 45 mangler der i den italienske version verbet "può" foran "incidere".

3.4. I artikel 1, der er specielt vigtig, da den indeholder definitionerne på de anvendte termer, er der i flere punkter uoverensstemmelser mellem de forskellige sprogversioner. Der skal især nævnes stk. 11 (effet indésiderable; adverse reaction; effetto collaterale negativo), 12, 13, 14 (samme problematik som i stk. 11), 17 (professionel habilité à cet effet; person qualified to make such a prescription; professionista autorizzato a prescrivere medicinali) og 26 (tout risque; all risks; un rischio: den italienske version er den mest pålidelige oversættelse af udgangsteksten).

3.4.1. Hele teksten er præget af en uoverensstemmelse, der skyldes, at man i den engelske version har erstattet termerne "side effects" og "undesirable effects" med "adverse reactions", der er den almindeligt benyttede betegnelse i dag, men at man ikke har fulgt dette eksempel i de øvrige sprogversioner.

3.5. I artikel 11, stk. 2, henvises der ikke eksplicit til den fælles internationale betegnelse, der anbefales af WHO, og som gjorde udgangsteksten teknisk set mere præcis.

3.6. I artikel 19, stk. 2, i den engelske version har man i modsætning til de øvrige sprogversioner ikke bevaret indskuddet "dets råvarer og om fornødent dets mellemproduktioner eller andre indholdsstoffer".

3.7. I artikel 36, stk. 1, anvender den engelske version fejlagtigt ordet "products" i stedet for "procedure".

3.8. Termen "repræsentant", der anvendes i flere artikler (42, stk. 1; 46, litra d); 51, stk. 3, 5. linje; 80, litra a), bør erstattes af den teknisk set mere korrekte term "inspektør".

3.9. Begrebet "person, der har tilladelse eller er autoriseret til at udlevere lægemidler til forbrugerne" (art. 82) går tabt i nogle af sprogversionerne (bl.a. den danske), idet man dér kun taler om "person, der har tilladelse ...".

3.10. Den engelske term "guidelines" er ikke som normalt oversat til "linea guida" på italiensk, og i visse sprogversioner anvendes termer med betydningen "anvisninger/direktiver", der kan føre til den misforståelse, at de kan pålægges ovenfra.

3.11. Der er en fejl i den engelske version af art. 85, idet der tales om uddeling af lægemidler "i reklameøjemed", selvom der klart er tale om "i andre øjemed end reklameøjemed".

3.12. I artikel 96, litra b), i den engelske version anvendes termen "prescribing agent", medens det ville være bedre at anvende termen "prescriber" i overensstemmelse med udgangsteksten og gængs sprogbrug.

3.13. I artikel 103, litra a), anvender nogle af sprogversionerne termer, der ikke er helt dækkende for stillingsbetegnelsen "lægemiddelkonsulent". Kommissionen opfordres til at sikre sig, at de forskellige sprog anvender de forskellige medlemsstaters gængse betegnelse for denne stilling.

3.14. I artikel 112 anvender den engelske version formuleringen "person responsible for marketing a medicinal product" i stedet for "marketing authorization holder" som i udgangsteksten.

3.15. Den engelske version indeholder i bilag I, 2. del, pkt. D.1, tredje punktum, en trykfejl, idet der står "method or preparation" i stedet for "method of preparation".

3.16. Den italienske version anvender i bilag I, 4. del, pkt. B.1.2, andet punktum, fortsat termen "procedure di attuazione" i stedet for "tecniche adottate" som i de andre ajourførte versioner.

3.17. I bilag I, 4. del, pkt. F.1, oversættes "behandlingen af kontrolgruppen" på italiensk ukorrekt til "controlle delle prove". Kommissionen opfordres derfor til at sikre sig, at udtrykket gengives korrekt i alle sprogversionerne.

3.18. ØSU gør opmærksom på, at der i visse versioner er fejl i henvisningerne til andre artikler (f.eks. henvises der i den engelske version i art. 33 til art. 34 i stedet for 32, og i den italienske version henvises der i art. 55 til art. 55 i stedet for 54). Kommissionen opfordres derfor til at foretage en sproglig revision af hele teksten.

3.19. I nogle sprogversioner er "og/eller" gengivet med blot "eller" (f.eks. i art. 41, litra a); art. 59, litra a); art. 71, stk. 1, 3. led, og i art. 115 i den italienske version), hvorved der opstår risiko for en ændret betydning og en forkert omsætning i national lovgivning. Dette er bl.a. baggrunden for, at Kommissionen opfordres til at foretage en sproglig revision af hele teksten.

3.20. Endelig mangler der i artikel 12, stk. 3, en henvisning til direktiv 92/28/EØF.

Bruxelles, den 20. oktober 1999.

Beatrice RANGONI MACHIAVELLI

Formand for

Det Økonomiske og Sociale Udvalg