Nr. C 302/6 De Europæiske  Fællesskabers  Tidende 15.12.  77 
Meddelelse  til fabrikanter  og importører  af medicinske  specialiteter 
I. Ny fremgangsmåde  for markedsføring  af medicinske  specialiteter 
I forlængelse  af De europæiske  Fællesskabers  direktiver,  der  blev  vedtaget  i 1975 
(De Europæiske  Fællesskabers  Tidende,  nr.  L 147  af 9. juni  1975),  råder  alle 
fabrikanter  og ansvarlige  for markedsføring  af medicinske  specialiteter  over  en ny 
fremgangsmåde  til at markedsføre  deres  produkter  i medlemsstaterne:  de kan  gå 
gennem  udvalget  for medicinske  specialiteter,  der er oprettet  ved  Kommissionen  "for 
De europæiske  Fællesskaber  i Bruxelles. 
II. Forudsætninger  for at benytte  denne  fremgangsmåde: 
1. Den  pågældende  specialitet  skal  i overensstemmelse  med  bestemmelserne  i direk-
tiverne  65/65/EØF,  75/318/EØF  og  75/319/EØF  have  opnået  en markeds-
føringstilladelse  (M.F.T.  i det følgende)  i én medlemsstat. 
Denne  fremgangsmåde  (art.  34 i direktivet  75/319/EØF)  kan  ikke  benyttes  for 
vacciner,  toksiner  eller  sera,  specialiteter  fremstillet  på basis  af menneskeblod, 
blodbestanddele  eller  radioaktive  isotoper  eller  homøopatiske  specialiteter. 
2. Ansøgninger  om M.F.T.  gennem  udvalget  skal  mindst  gælde  fem  andre  medlems-
stater. 
III. Fremgangsmåde: 
a) Følgende  dokumentation  skal  indgives  til den  kompetente  myndighed  i den 
medlemsstat,  der har givet  en første  M.F.T.: 
1. Anmodning  om fremsendelse  af dokumentationen  til mindst  5 medlemsstater 
gennem  udvalget  for medicinske  specialiteter, 
2. De oplysninger  og den  dokumentation,  der  er nævnt  i artikel  4, stk.  2, i 
direktivet  65/65/EØF, 
3. Genpart  af M.F.T. 
b) Denne  dokumentation  skal  indgives  med  et eksemplar  for hver  berørt  medlems-
stat plus  et eksemplar  til udvalgets  sekretariat. 
c) Dokumentation  skal  foreligge  på følgende  sprog: 
1. Den  dokumentation,  der  er nævnt  i artikel  4, stk.  2, pkt.  1-7  og 9-11,  skal 
foreligge  på et af de officielle  sprog  i hver  af de berørte  medlemsstater. 
2. Den  dokumentation,  der  er nævnt  i artikel  4, stk.  2, pkt.  8, kan  desuden 
forelægges,  hvad  angår 
— Tyskland,  på engelsk, 
— Belgien,  på engelsk, 
— Danmark,  på tysk,  engelsk  eller  fransk, 
— Italien,  på engelsk  eller  fransk, 
— Luxembourg,  på tysk,  engelsk,  italiensk  eller  nederlandsk, 
— Nederlandene,  på tysk,  engelsk  eller  fransk. 
15.12.  77 De Europæiske  Fællesskabers  Tidende Nr. C 302/7 
3. Det  eksemplar,  der  er forbeholdt  udvalgets  sekretariat,  kan  være  på engelsk 
eller  fransk. 
d) Fremgangsmåden  gennem  udvalget  for  medicinske  specialiteter  er gebyrfri.  De 
nationale  registreringsafgifter  skal  dog  stadig  betales. 
IV. Behandling  af modstridende  afgørelser: 
I direktiv  75/319/EØF  er ligeledes  anført  muligheden  for  at indbringe  sager  for 
udvalget,  når  der  er blevet  truffet  modstridende  afgørelser  af medlemsstaterne  med 
hensyn  til tilladelse,  suspension  eller  tilbagekaldelse  af markedsføringstilladelse. 
En berørt  medlemsstats  myndigheder  kan  anmode  om  udtalelse  fra udvalget  om 
de grunde  til afslag,  suspension  eller  tilbagekaldelse  af M.F.T.,  som  en anden 
medlemsstat  har  fremført. 
Medlemsstaterne  meddeler  inden  30 dage  udvalget,  hvilke  forholdsregler  de agter 
at tage  som  følge  af udtalelsen. 
V. Rækkevidden  af udvalgets  udtalelser: 
Udvalgets  udtalelser  er ikke  bindende  for  medlemsstaterne  og erstatter  ikke  natio-
nale afgørelser. 
Disse  udtalelser  er baseret  på de oplysninger,  der  er anført  i ansøgningen  om 
M.F.T.,  og de har ikke  gyldighed  om M.F.T.  i nogen  medlemsstat. 
VI. Supplerende  oplysninger: 
Supplerende  oplysninger  kan  fås ved  henvendelse  til udvalgets  sekretariat,  Udvalget 
for Medicinske  Specialiteter,  Rond-Point  Schuman  3, 1049  Bruxelles  eller  vedkom-
mende  nationale,  ansvarlige  myndighed. 
Meddelelse  fra  Kommissionen  i henhold  til artikel  5, stk.  5, i Rådets  beslutning 
75/210/EØF  af 27. marts  1975 
I henhold  til artikel  4, stk.  4, i Rådets  beslutning  75/210/EØF  af 27. marts  1975  om de 
autonome  ordninger  for  indførsel  fra statshandelslandene  (x) har  Kommissionen  beslut-
tet, at den  importordning,  der  anvendtes  i Iralien  over  for Bulgarien,  ændres  som  følger 
med virkning  fra 28. november  1977: 
— Undtagelsesvis  åbning  af et tillægskontingent  på 25 millioner  lire  for  indførsel  af 
kokoner,  anvendelige  til afhaspning  (pos.  50.01  i den  fælles  toldtarif). 
(*) EFT  nr. L 99 af 21. 4. 1975,  s. 7.