[pic] | KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER |

Bruxelles, den 12.7.2006

SEK(2006) 930

ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE

Sammenfattende rapport om KONSEKVENSANALYSE AF FORORDNING, DER ERSTATTER DIREKTIV 91/414/EØF OM PLANTEBESKYTTELSESMIDLER

{KOM(2006) 388 endelig}{SEK(2006) 931}

1. PROCEDURESPØRGSMÅL OG HØRING AF INTERESSEREDE PARTER

De parter, der berøres mest af ændringen af direktiv 91/414/EØF, blev hørt på møder i 2002, 2004 og 2006, ligesom de blev hørt skriftligt i 2005.

I 2005 gennemførte Kommissionen en online-høring inden for rammerne af sit initiativ vedrørende en interaktiv politisk beslutningsproces.

En tværtjenstlig styringsgruppe blev nedsat under Kommissionen i 2005/2006.

Der er tillige gennemført en dybtgående analyse af forslagets konsekvenser for de nationale myndigheders og virksomhedsledernes administrative arbejdsbyrde.

2. PROBLEMSTILLINGER

Anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler kan indebære risici og farer for mennesker, dyr og miljøet, navnlig hvis de markedsføres uden at være blevet officielt undersøgt og godkendt, og hvis de ikke anvendes korrekt. Der bør af samme grund vedtages harmoniserede bestemmelser om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (i det følgende benævnt "direktivet") trådte i kraft den 25. juli 1993 og indeholder harmoniserede bestemmelser om plantebeskyttelsesmidler og aktivstofferne i disse.

13 års erfaringer med anvendelsen af direktivet samt den seneste videnskabelige og tekniske udvikling synes at vise, at den grundlæggende fremgangsmåde, som direktivet danner ramme om, stadig er en acceptabel model. Systemet er derimod overbelastet og ikke tilstrækkelig effektivt. Det anses derfor for nødvendigt at iværksætte visse korrigerende foranstaltninger, der bringer strategien for plantebeskyttelsesmidler helt på linje med de øvrige EU-politikker på området, idet målet er at øge effekten af de politiske foranstaltninger og/eller indføre nye foranstaltninger, samtidig med at man fastholder det grundlæggende princip om et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet.

En række parter, som f.eks. landbrugere og brugerne af plantebeskyttelsesmidler, pesticidindustrien, forbrugerne, medlemsstaterne og den brede offentlighed, vil kunne blive berørt på meget forskellige måder. Konsekvensanalysen omfatter en detaljeret analyse af den nuværende situation og af de problemer, der opstår for de forskellige berørte parter.

3. FORMÅL

På baggrund af ovenstående problemstillinger er hovedformålene følgende:

( At udbygge og uddybe det indre marked og at sikre åbne og konkurrencedygtige markeder i og uden for Europa i overensstemmelse med Lissabon-strategien.

( At gøre systemet mere effektivt gennem forenkling, en mere præcis definition og strømlining af procedurerne.

( At øge harmoniseringsniveauet i hele EU.

( At fremlægge et dokument, der afspejler de EU-politikker, der er udviklet på dette område, siden direktiv 91/414/EØF trådte i kraft, og som samtidig tager hensyn til resultaterne af den igangværende høring om en tematisk strategi for bæredygtig anvendelse af pesticider.

Der er opstillet flere mulige løsningsmodeller til opfyldelse af hovedmålene. I den dybtgående evaluering er der sat fokus på fem centrale foranstaltninger.

4. LØSNINGSMODELLER

Foranstaltning 1: Godkendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende nye aktivstoffer/midlertidige godkendelser på nationalt plan

Problemer i dag:

For ikke at forsinke markedsføringen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder nye aktivstoffer, kan medlemsstaterne meddele midlertidige godkendelser på nationalt plan, når et fuldstændigt dossier er blevet fremlagt.

Denne ordning har imidlertid været årsag til administrativt dobbeltarbejde for de kompetente myndigheder og ansøgerne samt indbyrdes forskelle i tilgængeligheden af plantebeskyttelsesmidler i de forskellige medlemsstater.

Løsningsmodeller:

( Løsningsmodel A: Ingen tiltag på EU-plan (status quo): Central procedure for vurdering af nye aktivstoffer uden bindende tidsfrister ( løsningsmodel A1 ). Ingen midlertidige godkendelser på nationalt plan efter 2007 ( løsningsmodel A2 ).

( Løsningsmodel B: Central procedure for vurdering af nye aktivstoffer med bindende tidsfrister. Ingen midlertidige godkendelser på nationalt plan. Der er to alternativer: successiv godkendelse, hvor et aktivstof skal godkendes, inden plantebeskyttelsesmidlet kan godkendes ( løsningsmodel B1 ), eller parallel godkendelse, hvor godkendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel forberedes samtidig med vurderingen af et aktivstof og træder i kraft umiddelbart efter godkendelsen heraf ( løsningsmodel B2 ).

( Løsningsmodel C: Opretholdelse af den nationale midlertidige godkendelse efter udkast til vurderingsrapport.

Analyse af konsekvenserne:

Den administrative byrde

Med løsningsmodel A, B1 eller B2 ville det nuværende administrative dobbeltarbejde blive reduceret for både erhvervslivet og de kompetente myndigheder, mens situationen ikke ville ændre sig med løsningsmodel C. Dette kunne betyde, at ansøgere stadig ikke ville have noget incitament til at få afsluttet godkendelsesproceduren, når der var givet midlertidig godkendelse på nationalt plan.

Indirekte omkostninger for brugerne af plantebeskyttelsesmidler

Løsningsmodel A og C forventes ikke at ville have yderligere negative eller positive konsekvenser, mens løsningsmodel B1 eller B2 ville kunne indvirke negativt på de indirekte omkostninger for brugerne af plantebeskyttelsesmidler. Løsningsmodel B2 ændrer ikke ved tidshorisonten for godkendelser og forventes ikke at ville have nogen konsekvenser under denne overskrift.

F&U-investeringer fra producenterne af plantebeskyttelsesmidler

Indvirkningen på investeringerne i forskning og udvikling fra producenter af plantebeskyttelsesmidler er beregnet ved hjælp af en cashflow-model (tilbagediskonteret værdi). Løsningsmodel B2 og C ville ikke i væsentlig grad influere på situationen med hensyn til lanceringen af nye produkter, mens man med løsningsmodel A2 eller B1 ville kunne opleve forsinkelser i forhold til i dag. Forsinkelser i produktlanceringen kunne have konsekvenser for produktudviklingen.

Konkurrenceevnen i EU's plantebeskyttelsesmiddelindustri

Enhver forlængelse af godkendelsesprocedurens varighed kunne have uheldige konsekvenser for udviklingen af nye produkter (i denne forbindelse aktivstoffer); dette ville især være tilfældet med løsningsmodel A2. I forbindelse med en forenkling af processen (løsningsmodel B) er klare tidsplaner af afgørende betydning (B2). Der er dog visse væsentlige faktorer af betydning for varigheden af vurderings-/godkendelsesprocessen, Kommissionen ikke har indflydelse på.

Beskæftigelse, miljø og menneskers sundhed

Det er ikke sandsynligt med konsekvenser af betydning under nogen af løsningsmodellerne.

Ulovlig handel med plantebeskyttelsesmidler på tværs af grænserne

Systemet med midlertidige godkendelser på nationalt plan er en af de faktorer, der medvirker til fragmenteringen af EU's marked for plantebeskyttelsesmidler, med deraf følgende risiko for ulovlig handel med plantebeskyttelsesmidler på tværs af grænserne. Løsningsmodel B og A2 kunne derfor muligvis have svagt positive konsekvenser.

Foranstaltning 2: Gensidig anerkendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende allerede godkendte aktivstoffer

Problemer i dag:

Direktiv 91/414/EØF indeholder en bestemmelse, som giver medlemsstaterne mulighed for gensidigt at anerkende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler. Bestemmelsen er hidtil kun blevet anvendt yderst sporadisk. Dette har resulteret i en betydelig mængde dobbeltarbejde og fragmentering af markedet for plantebeskyttelsesmidler i Europa.

Løsningsmodeller:

( Løsningsmodel A: Ingen tiltag på EU-plan (status quo): National vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler med gensidig anerkendelse på frivillig basis.

( Løsningsmodel B: Zonebaseret vurdering[1] og national godkendelse af plantebeskyttelsesmidler med obligatorisk gensidig anerkendelse inden for den enkelte zone. Ingen nationale risikobegrænsende foranstaltninger.

( Løsningsmodel C: Zonebaseret vurdering og national godkendelse af plantebeskyttelsesmidler med obligatorisk gensidig anerkendelse inden for den enkelte zone. Visse nationale risikobegrænsende foranstaltninger.

( Løsningsmodel D: Centralt agentur for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler med anvendelse af medlemsstaternes ressourcer.

Analyse af konsekvenserne:

Den administrative byrde

For samtlige løsningsmodeller gælder det, at den administrative byrde reduceres alt efter centraliseringsgraden, især for myndighederne, men også for erhvervslivet.

Indirekte omkostninger for brugerne af plantebeskyttelsesmidler

Der er stor sandsynlighed for, at øget centralisering vil øge tilgængeligheden af plantebeskyttelsesmidler. Et større antal plantebeskyttelsesmidler vil kunne influere positivt på de indirekte omkostninger for brugeren (mere nicheproduktion og mere konkurrence på markedet for plantebeskyttelsesmidler), idet omfanget af de positive virkninger stiger gradvist fra løsningsmodel A til løsningsmodel D.

F&U-investeringer fra producenterne af plantebeskyttelsesmidler

På baggrund af de hidtidige erfaringer med gensidig anerkendelse forudses ingen markante konsekvenser.

Konkurrenceevnen i EU's plantebeskyttelsesmiddelindustri

Zonebaseret godkendelse letter markedsadgangen, fordi den administrative byrde i forbindelse med opnåelse af godkendelse i flere medlemsstater reduceres. Markedet vil kunne blive mindre, hvis der indgives færre ansøgninger i hele zonen (mindre udtalt for løsningsmodel C). De samme konsekvenser kan forventes med et centralt agentur, blot i større målestok.

Beskæftigelsen

Hvis systemet med gensidig anerkendelse fører til forsinkelser i godkendelsesprocessen, vil dette kunne påvirke beskæftigelsen i F&U-virksomhederne. I lyset af erfaringerne i de medlemsstater, der i dag benytter sig af gensidig anerkendelse, er væsentlige forsinkelser dog ikke sandsynlige.

Gentagelser af forsøg med hvirveldyr

Med løsningsmodel B, C og D er der en sandsynlighed for, at antallet af gentagelser af undersøgelser, der omfatter forsøg med hvirveldyr, ville blive reduceret, afhængigt af, i hvilket omfang gældende national lovgivning allerede forhindrer sådanne gentagelser, samt i hvilken udstrækning erhvervslivet faktisk gentager forsøg – et spørgsmål, som der ikke p.t. findes pålidelige data om.

Ulovlig handel med plantebeskyttelsesmidler på tværs af grænserne

Såvel zonebaseret som centraliseret godkendelse vil pr. definition skabe mere homogene nationale markeder. Et mere homogent marked vil begrænse incitamentet til ulovlig handel med plantebeskyttelsesmidler på tværs af grænserne.

Miljøet og menneskers sundhed

Vurdering og godkendelse på nationalt plan gør det lettere at tage hensyn til lokale forhold, men er samtidig med til at skabe en situation, hvor ulovlig handel med plantebeskyttelsesmidler på tværs af grænserne stadig kan være tillokkende, med de dermed forbundne potentielle risici. Løsningsmodel B, C og D kan reducere disse risici. "Zoneudligning", dvs. manglende hensyntagen til særligt sårbare lokale forhold, kan få uheldige konsekvenser med løsningsmodel B og D.

Foranstaltning 3: Sammenlignende vurdering af plantebeskyttelsesmidler

Problemer i dag:

Selvom der ikke er konstateret skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på miljøet ved godkendte anvendelser af godkendte aktivstoffer, er godkendelse af et aktivstof ikke ensbetydende med, at stoffet er risikofrit.

Sammenlignende vurderinger kan bidrage til yderligere at begrænse farer og risici for sundheden og miljøet i forbindelse med anvendelse af plantebeskyttelsesmidler.

Løsningsmodeller:

Konsekvensanalysen omfatter følgende løsningsmodeller:

( Løsningsmodel A: Ingen tiltag på EU-plan (status quo): Ingen bestemmelser om sammenlignende vurdering.

( Løsningsmodel B: Identificering af substitutionsrelevante stoffer på EU-plan på basis af farekriterier. Sammenlignende vurdering af plantebeskyttelsesmidler på nationalt plan.

( Løsningsmodel C: Sammenlignende vurdering af alle plantebeskyttelsesmidler på nationalt plan, når en ansøgning om godkendelse er indgivet, uanset faren ved det pågældende aktivstof.

Analyse af konsekvenserne:

Den administrative byrde

Gennemførelsen af sammenlignende vurderinger vil, i det mindste på kort til mellemlang sigt, øge myndighedernes personalebehov. Det forventes ikke, at nogen af løsningsmodellerne i praksis vil øge erhvervslivets udgifter til indsendelse af dokumentation. Den administrative byrde forventes heller ikke at ville blive større for brugerne af plantebeskyttelsesmidler.

Indirekte omkostninger for brugerne af plantebeskyttelsesmidler

Gennemførelsen af sammenlignende vurderinger vil muligvis reducere markedsandelen for generiske produkter og "ældre" produkter, med en vis sandsynlighed for prisstigninger på plantebeskyttelsesmidler. I hvilken udstrækning dette vil ske, afhænger imidlertid af, hvordan sammenlignende vurdering vil blive anvendt i praksis.

F&U-investeringer fra producenterne af plantebeskyttelsesmidler, beskæftigelsen

En faktor, der har stor indflydelse på økonomien i udvikling af et nyt aktivstof, er virksomhedens risikovillighed, som i væsentlig grad kan blive påvirket af, hvor mange aktivstoffer der potentielt vil blive berørt af en sammenlignende vurdering. Eftersom løsningsmodel C sandsynligvis vil blive opfattet som mere risikobetonet end løsningsmodel B, som igen vil blive set som mere risikobetonet end løsningsmodel A, er det sandsynligt, at løsningsmodel C vil have den største indvirkning på investeringerne og beskæftigelsen.

Konkurrenceevnen i EU's plantebeskyttelsesmiddelindustri

Status quo er den optimale løsning med hensyn til konkurrenceevnen. Gennemførelsen af sammenlignende vurderinger vil kunne reducere antallet af aktivstoffer, der forhandles, og medvirke til at gøre markedet mindre, men samtidig spores innovationsindsatsen ind på risikofri stoffer, og virksomheder med en bestemt profil vil kunne blive begunstiget på bekostning af andre virksomheder.

Ulovlig handel med plantebeskyttelsesmidler på tværs af grænserne

Gennemførelsen af sammenlignende vurderinger vil (i mindre udstrækning) kunne medvirke til fragmenteringen af markederne for plantebeskyttelsesmidler i Europa, hvis medlemsstater, der grænser op til hinanden, foretager vurderingerne på meget forskellige måder.

Miljøet og menneskers sundhed

Status quo er ensbetydende med manglende fleksibilitet i gennemførelsen af strategier for minimering af anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler. Løsningsmodel B og C giver mulighed for en sådan fleksibilitet, som sandsynligvis ville begrænse de miljømæssige konsekvenser og sikre større sikkerhedsmargener i indsatsen på sundhedsbeskyttelsesområdet.

Foranstaltning 4: Fælles brug af data med henblik på forlængelse af godkendelser af aktivstoffer

Problemer i dag:

Direktiv 91/414/EØF indeholder kun generelle bestemmelser vedrørende den komplekse problemstilling databeskyttelse versus fælles brug af data. Dette har skabt problemer med fortolkningen af databeskyttelsesreglerne og store administrative byrder for de kompetente myndigheder.

Virksomheder, der ejer data om aktivstoffer, har ikke de samme problemer som virksomheder, der fremstiller generiske produkter (generiske virksomheder). I dag lægger databeskyttelsesreglerne hindringer i vejen for konkurrencen fra generiske virksomheder, og disses markedsandel er fortsat lille i de fleste EU-lande.

Løsningsmodeller:

( Løsningsmodel A: Ingen tiltag på EU-plan (status quo): Databeskyttelse i fem år fra datoen for forlængelse af en godkendelse. Ingen bestemmelser om obligatorisk fælles brug af data.

( Løsningsmodel B: Databeskyttelse i fem år fra seks måneder efter, at en godkendelse er blevet forlænget. Obligatorisk fælles brug af data med kompensation og en voldgiftsordning.

( Løsningsmodel C: Ingen databeskyttelse i forbindelse med forlængelse af en godkendelse.

( Løsningsmodel D: Databeskyttelse i fem år fra det tidspunkt, hvor der indgives ansøgning om forlængelse af en godkendelse. Ingen bestemmelser om obligatorisk fælles brug af data. Interesserede virksomheder ville dog have pligt til at samarbejde om at fremlægge et fælles dossier.

Analyse af konsekvenserne:

Den administrative byrde

Myndighederne er med status quo pålagt en meget betydelig administrativ byrde, og situationen udvikler sig i den forkerte retning. Med løsningsmodel B ville den administrative byrde blive øget for parterne i voldgiftsproceduren. Løsningsmodel C ville i væsentlig grad reducere den administrative byrde for alle parter. Med løsningsmodel D ville den administrative byrde blive reduceret for de parter, der ikke deltager i oprettelsen af den fælles taskforce af virksomheder.

Indirekte omkostninger for brugerne af plantebeskyttelsesmidler

En mindre markedsandel til generiske virksomheder (i løsningsmodel A) kunne indebære større omkostninger for brugerne af plantebeskyttelsesmidler. Løsningsmodel B og C kunne resultere i lavere priser for brugerne, derved at de generiske virksomheders markedsandel blev større, men også føre til en nedgang i antallet af aktivstoffer på markedet og måske følgende omkostninger for brugerne. Løsningsmodel D kan forventes at ville have den mindste indvirkning på status quo.

F&U-investeringer fra producenterne af plantebeskyttelsesmidler, beskæftigelsen

Ifølge den anvendte diskonteret cashflow-model vil det med samtlige løsningsmodeller fortsat være rentabelt for en producent af plantebeskyttelsesmidler at investere i undersøgelser med henblik på genoptagelse af et aktivstof (om end det kvantitative resultat påvirkes af forudsætningerne i den anvendte model). Med løsningsmodel B og C vil den positive indvirkning på beskæftigelsen for producenterne af generiske produkter kunne blive modvejet af de negative virkninger for nicheproducenterne.

Konkurrenceevnen i EU's plantebeskyttelsesmiddelindustri

Med status quo er ejeren af undersøgelser sikret en høj grad af beskyttelse, og alle andre virksomheder har vanskeligt ved at få adgang. Med løsningsmodel B og C gøres denne adgang lettere, hvilket ville skabe et mere konkurrencepræget marked, men samtidig gøre nogle aktivstoffer mindre rentable. Tilsvarende virkninger kan forventes med løsningsmodel D, men eftersom denne model sikrer undersøgelsernes ejer en høj grad af beskyttelse, ville virkningerne her i vid udstrækning afhænge af, hvordan og i hvilket omfang man gør brug af fælles taskforce-ordninger og omkostningsdeling.

Gentagelser af forsøg med hvirveldyr

Løsningsmodel B og C, efterfulgt af D, frembyder de største muligheder for at begrænse antallet af gentagelser af undersøgelser, der omfatter forsøg med hvirveldyr.

Foranstaltning 5: Orientering af naboer om anvendelse af plantebeskyttelsesmidler

Problemer i dag:

Naboer og tilstedeværende vil muligvis betragte anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler som en sundhedsrisiko, idet de kan komme i kontakt med afdrift af sprøjtemidler. Tilvejebringelsen af/adgangen til oplysninger om plantebeskyttelsesmidler kunne forbedres.

Løsningsmodeller:

Konsekvensanalysen omfatter følgende løsningsmodeller:

( Løsningsmodel A: Ingen tiltag på EU-plan (status quo): Ingen pligt til at orientere naboer om anvendelse af giftige plantebeskyttelsesmidler.

( Løsningsmodel B: Aktiv forpligtelse til at orientere naboer om anvendelse af giftige plantebeskyttelsesmidler.

( Løsningsmodel C: Passiv forpligtelse til at orientere naboer om anvendelse af farlige plantebeskyttelsesmidler.

Analyse af konsekvenserne:

Den administrative byrde

Tiltag under foranstaltning 5 kunne resultere i administrative byrder for brugerne af plantebeskyttelsesmidler og for myndighederne, men ikke for plantebeskyttelsesmiddelindustrien. Den administrative byrde forventes dog at ville forblive ubetydelig.

Borgernes adgang til oplysninger

Såvel løsningsmodel B som løsningsmodel C vil pr. definition forbedre borgernes adgang til oplysninger. Det er imidlertid ikke muligt på nuværende tidspunkt at vurdere, i hvilket omfang de tilvejebragte oplysninger ville påvirke opmærksomheden om eller kendskabet til anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler hos naboer til brugere.

Miljøet og menneskers sundhed

Der er en sandsynlighed for, at en forpligtelse til at orientere naboer ville begrænse aktivstoffernes negative virkninger for miljøet eller sundheden, ved at landbrugerne ville foretrække mindre giftige produkter, og tilstedeværende ville gøre en aktiv indsats for at undgå at blive udsat for afdrift af sprøjtemidler.

5. OVERVÅGNING OG EVALUERING

Med henblik på etablering af et system for lovpligtig overvågning foreslås det, at der anvendes en liste med indikatorer til overvågning og evaluering af det kommende system, herunder

( den gennemsnitlige behandlingstid for godkendelse af aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler

( antallet af plantebeskyttelsesmidler

( tilgængeligheden heraf i forskellige sammenhænge.

[1] Ved zonebaseret vurdering opdeles medlemsstaterne på grundlag af medlemsstaternes og Kommissionens ekspertise i "zoner", således at lande med sammenlignelige landbrugs- og klimaforhold samles i en zone.