[pic] | KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER |

Bruxelles, den 15.12.2008

KOM(2008) 837 endelig

Forslag til

RÅDETS HENSTILLING

om patientsikkerhed, herunder forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet

{KOM(2008) 836 endelig}

{SEC(2008)3004}

{SEC(2008)3005}

(FORELAGT AF KOMMISSIONEN)

Forslag til

RÅDETS HENSTILLING

om patientsikkerhed, herunder forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION,

som henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152, stk. 4, andet afsnit,

som henviser til forslag fra Kommissionen[1],

som henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[2],

som henviser til udtalelse fra Regionsudvalget[3], og

som tager følgende i betragtning:

(1) I henhold til traktatens artikel 152 skal Fællesskabets indsats, der skal være et supplement til de nationale politikker, være rettet mod at forbedre folkesundheden og forebygge sygdomme hos mennesker samt imødegå forhold, der kan indebære risiko for menneskers sundhed.

(2) Det skønnes, at mellem 8 % og 12 % af de patienter, der indlægges på EU's hospitaler, udsættes for utilsigtede hændelser i forbindelse med deres behandling[4].

(3) Dårlig patientsikkerhed udgør både et alvorligt folkesundhedsproblem og en stor økonomisk belastning af de begrænsede sundhedsressourcer. En stor del af de utilsigtede hændelser kan forebygges både i hospitalssektoren og i den primære sundhedssektor, idet de fleste af dem kan tilskrives systemiske faktorer.

(4) Kommissionens forslag bygger på og supplerer det arbejde om patientsikkerhed, som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gennem World Alliance for Patient Safety, Europarådet og Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har udført.

(5) Gennem det syvende rammeprogram for forskning og udvikling støtter Kommissionen forskning i sundhedssystemer, navnlig forskning i kvaliteten af sundhedsydelser under sundhedstemaet, hvor der bl.a. fokuseres på patientsikkerhed. Der lægges også særlig vægt på patientsikkerhed under temaet informations- og kommunikationsteknologi.

(6) I hvidbogen "Sammen om sundhed: en strategi for EU 2008-2013"[5] af 23. oktober 2007 nævnes patientsikkerhed som et indsatsområde.

(7) Undersøgelser viser, at EU's medlemsstater befinder sig på forskellige niveauer, når det gælder udvikling og gennemførelse af effektive og omfattende strategier for patientsikkerhed[6]. Hensigten med dette initiativ er derfor at skabe en ramme, der skal fremme politikudviklingen og den fremtidige indsats i og mellem medlemsstaterne med henblik på at løse de centrale problemer på patientsikkerhedsområdet, som EU står over for.

(8) Patienterne skal oplyses og myndiggøres ved at blive involveret dem i patientsikkerhedsprocessen; de bør oplyses om sikkerhedsniveauer og om, hvordan de finder tilgængelig og forståelig information om klage- og erstatningsmuligheder.

(9) Medlemsstaterne bør indføre eller forbedre systemerne for indberetning og læring, således at omfanget af og årsagerne til utilsigtede hændelser kan registreres, og der kan udvikles effektive løsninger og tiltag. Patientsikkerhed bør indgå i sundhedsarbejderes uddannelse og videreuddannelse, da det er denne gruppe, der udfører sundhedsydelserne.

(10) Der bør indsamles sammenlignelige og aggregerede data på fællesskabsplan med henblik på indførelse af effektive og gennemsigtige patientsikkerhedsprogrammer, -strukturer og –politikker, og bedste praksis bør udbredes i medlemsstaterne. For at lette den gensidige læring, skal der gennem samarbejde mellem medlemsstaterne og Europa-Kommissionen udvikles en fælles terminologi for patientsikkerhed og fælles indikatorer, idet der tages hensyn til de relevante internationale organisationers arbejde.

(11) Informations- og kommunikationsteknologiværktøjer, bl.a. elektroniske journaler eller e-recepter, kan medvirke til at forbedre patientsikkerheden, f. eks. ved systematisk at screene for potentielle lægemiddelinteraktioner eller lægemiddelallergier.

(12) Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) har vurderet, at infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet rammer ca. en ud af tyve hospitalspatienter.

(13) Der bør udarbejdes en national strategi, som supplerer de specifikke strategier for hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer, og som integrerer forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet i de nationale folkesundhedsmålsætninger og tager sigte på at mindske risikoen for disse infektioner i sundhedsinstitutionerne. Det er vigtigt, at der inden for rammerne af basisfinansieringen af ydelser på sundhedsområdet afsættes de nødvendige midler til gennemførelse af den nationale strategis forskellige bestanddele.

(14) Forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet bør være en langsigtet strategisk prioritering for sundhedsinstitutionerne. Alle hierarkiske niveauer og funktioner bør samarbejde om at opnå resultatorienteret adfærd og organisatoriske ændringer ved at definere ansvarsområderne på alle niveauer, tilrettelægge støttefaciliteter og lokale tekniske ressourcer og indføre evalueringsprocedurer.

(15) De foreliggende data om infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet er ikke tilstrækkelige til, at overvågningsnettene kan foretage fornuftige sammenligninger mellem institutionerne, og til at man kan overvåge epidemiologien af de patogener, der er erhvervet i sundhedsvæsenet, og evaluere og fastlægge retningslinjer for politikker vedrørende forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet. Derfor bør man oprette eller udbygge overvågningssystemer på sundhedsinstitutionsplan og på regionalt og nationalt plan.

(16) For at nå de ovennævnte mål vedrørende patientsikkerhed, bl.a. forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, bør medlemsstaterne lægge en altomfattende strategi, samtidig med at de overvejer, hvilke elementer der har en reel betydning for prævalensen af og omkostningerne ved utilsigtede hændelser -

HENSTILLER

DEL I: MEDLEMSSTATERNES AKTIONER

I. Definitioner

I denne henstilling finder definitionerne i bilag 1 anvendelse.

II. Generelle patientsikkerhedsspørgsmål

1) Medlemsstaterne bør støtte oprettelsen og udarbejdelsen af nationale politikker og programmer ved at:

a) udpege den eller de ansvarlige myndigheder for patientsikkerhed på deres område

b) integrere og prioritere patientsikkerheden i sundhedspolitikker og -programmer på nationalt, regionalt og lokalt plan

c) støtte udviklingen af sikrere systemer, processer og værktøjer, herunder anvendelse af informations- og kommunikationsteknologi.

2) Medlemsstaterne bør myndiggøre og informere borgere og patienter ved at:

a) inddrage patientorganisationer og patientrepræsentanter i udarbejdelsen af politikker og programmer om patientsikkerhed på alle niveauer

b) formidle oplysninger til patienter om risiko, sikkerhedsniveauer og eksisterende foranstaltninger til mindskelse eller forebyggelse af fejl og for at sikre informeret samtykke til behandling, således at det bliver nemmere for patienter at træffe valg og beslutninger.

3) Medlemsstaterne bør oprette eller udbygge systemer for indberetning og læring i forbindelse med utilsigtede hændelser, der

a) giver relevante oplysninger om omfanget og typer af samt årsager til fejl, utilsigtede hændelser og nærfejl

b) tilskynder sundhedsarbejdere til aktiv indberetning ved at indføre et indberetningsmiljø, der er åbent og fair. Disse indberetninger bør adskilles fra medlemsstaternes disciplinære systemer og procedurer for sundhedsarbejdere, og de juridiske spørgsmål i forbindelse med sundhedsarbejderes retlige ansvar bør præciseres.

4) Medlemsstaterne bør fremme sundhedsarbejderes uddannelse og videreuddannelser på patientsikkerhedsområdet ved at:

a) tilskynde til tværfaglig uddannelse og videreuddannelse inden for patientsikkerhed for alle sundhedsprofessionelle, andre sundhedsarbejdere og det relevante ledelses- og administrationspersonale i sundhedsmiljøer

b) samarbejde med organisationer, der beskæftiger sig med sundhedsuddannelse, for at sikre, at der fokuseres tilstrækkeligt på patientsikkerhed i de videregående uddannelsers læseplaner og i sundhedsprofessionelles efter- og videreuddannelse.

5) Medlemsstaterne bør sørge for passende klassificering, kodificering og måling af patientsikkerhed ved at samarbejde med Europa-Kommissionen om at:

a) udarbejde fælles definitioner og terminologi, idet der tages hensyn til internationale standardiseringstiltag

b) udvikle et sæt af fælles, pålidelige og sammenlignelige kerneindikatorer på EU-plan med henblik på at identificere sikkerhedsproblemer, evaluere, hvilken virkning interventioner til forbedring af sikkerheden har, og gøre det lettere for medlemsstaterne at lære af hinanden

c) indsamle og udveksle sammenlignelige data og oplysninger om typer og antal af patientsikkerhedsresultater på EU-plan for at lette den gensidige læring og fastsætte prioriterede områder.

6) Medlemsstaterne bør dele viden, erfaring og bedste praksis på europæisk plan ved at:

a) udveksle bedste praksis og erfaringer i forbindelse med bestræbelserne på at indføre effektive og gennemsigtige patientsikkerhedsprogrammer, -strukturer og -politikker, herunder indberetnings- og læringssystemer, med henblik på at forebygge utilsigtede hændelser inden for sundhedsvæsenet

b) udveksle erfaringer med effektiviteten af interventioner og løsninger på patientsikkerhedsområdet i sundhedsmiljøer og vurdere, om de kan overføres til andre sammenhænge.

III. Forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet

1) Medlemsstaterne bør vedtage og gennemføre en national strategi for forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, som forfølger følgende målsætninger:

a) indføre forebyggelses- og bekæmpelsesforanstaltninger i medlemsstaterne med henblik på begrænsning af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet

b) forbedre forebyggelsen og bekæmpelsen af infektioner på sundhedsinstitutionsplan

c) oprette eller udbygge aktive overvågningssystemer på medlemsstatsplan og sundhedsinstitutionsplan

d) fremme sundhedsarbejderes uddannelse og videreuddannelse på medlemsstatsplan og sundhedsinstitutionsplan

e) forbedre oplysningerne til patienterne

f) støtte forskning.

2) Medlemsstaterne bør overveje indførelsen, om muligt inden et år efter vedtagelsen af denne henstilling, af en tværsektoriel ordning for en samordnet gennemførelse af de nationale strategier samt for informationsudveksling og samordning med Kommissionen og de øvrige medlemsstater, Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og de øvrige medlemsstater[7].

IV. Yderligere henstillinger

1) Medlemsstaterne bør formidle indholdet af denne henstilling til sundhedsorganisationer, faglige organer og undervisningsinstitutioner og tilskynde dem til at følge den foreslåede strategi, således at de vigtigste elementer kan blive omsat til praksis.

2) Medlemsstaterne bør supplere de vigtigste elementer i henstillingens del I og II med de støtteforanstaltninger, der er nævnt i bilag 2.

3) Medlemsstaterne bør aflægge rapport til Kommissionen om gennemførelsen af denne henstilling inden to år efter vedtagelsen og derefter på anmodning af Kommissionen med henblik på at bidrage til opfølgning af henstillingen på fællesskabsplan.

2) DEL II: KOMMISSIONENS RAPPORT

1) Kommissionen opfordres til at udarbejde en gennemførelsesrapport til Rådet med en vurdering af henstillingens virkninger på grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne senest tre år efter henstillingens vedtagelse med henblik på at vurdere, i hvilket omfang de foreslåede foranstaltninger er effektive, og overveje, om der er behov for yderligere indsats.

Udfærdiget i Bruxelles, den […].

På Rådets vegne

Formand

BILAG 1

DEFINITIONER

Utilsigtet hændelse | En begivenhed, der skader patienten. Skaden indebærer en svækkelse af kroppens struktur eller funktion og/eller enhver anden skadelig virkning i forbindelse dermed. |

Antimikrobielle stoffer | Stoffer, der fremstilles enten syntetisk eller produceres naturligt af bakterier, svampe eller planter, og som anvendes til at dræbe eller hæmme væksten af mikroorganismer, herunder bakterier, vira og svampe, samt af parasitter, særlig protozoer. |

Infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet | Infektioner erhvervet i sundhedssektoren (infektioner på hospitaler betegnes også som nosokomielle eller hospitalserhvervede infektioner) er sygdomme eller patologier (sygdomstilfælde, betændelse), som skyldes tilstedeværelsen af en infektiøs agens eller produkter heraf, og som er en følge af eksponering for sundhedsfaciliteter eller –procedurer. |

Sundhedsinstitution | En institution, hvor sundhedsarbejdere yder sekundære eller tertiære sundhedsydelser. |

Sundhedsprofessionel | En faguddannet, hvis arbejde indebærer ydelse af sundhedsydelser, og som er registreret hos den pågældende medlemsstats kompetente myndighed. |

Sundhedsarbejder | Alt personale, der beskæftiger sig med den direkte udførelse af sundhedsydelser. |

Forbindelsespersonale for infektionsbekæmpelse | Sundhedsprofessionelle, der arbejder i kliniske afsnit/afdelinger og fungerer som forbindelsesled mellem deres afsnit/afdelinger og teamet for infektionsforebyggelse og -bekæmpelse. Forbindelsespersonalet for infektionsbekæmpelse medvirker til fremme af forebyggelse og bekæmpelse af infektioner i deres afsnit/afdelinger og sørger for feedback til teamet for infektionsforebyggelse og -bekæmpelse. |

Patientbehandlingsplan | Et dokument, der giver vejledning i udførelsen af sygeplejemæssige eller tværfaglige sundhedsydelser. |

Patientsikkerhed | Patienters ret til at undgå unødvendige skader eller risiko for skader som følge af sundhedsydelser. |

Primær pleje | Sundhedsydelser, der ydes af lokale sundhedsprofessionelle, som fungerer som første konsultationssted for patienter. |

Procesindikator | En indikator for efterlevelse af vedtagne aktiviteter, som f.eks. håndhygiejne, overvågning og standardprocedurer. |

Program | En overordnet ramme for mål, der skal nås, og som udgør grundlaget for fastlæggelse og planlægning af specifikke projekter. |

Sekundær pleje | Specialiserede sundhedsydelser, der ydes af specialiserede sundhedsprofessionelle, der som regel ikke har den første kontakt med patienterne. |

Strukturindikator | En indikator for en hvilken som helst ressource, f.eks. personale, infrastruktur, udvalg. |

Tertiær pleje | Specialiserede sundhedsydelser, der – sædvanligvis efter henvisning fra lægelige sundhedsprofessionelle fra den primære eller sekundære sundhedspleje – ydes af specialiserede sundhedsprofessionelle, der arbejder på en sundhedsinstitution, der har personale og faciliteter til udførelse af specialundersøgelser og -behandling. |

BILAG 2

STØTTEFORANSTALTNINGER

1. Generelle patientsikkerhedsspørgsmål

1) Medlemsstaterne bør støtte oprettelsen og udarbejdelsen af nationale politikker og programmer ved at:

a) sikre, at klare sikkerhedsstandarder for sundhedsydelser, der leveres på medlemsstaternes område, jævnligt revideres og ajourføres

b) sikre, at de sundhedsprofessionelles organisationer spiller en aktiv rolle i patientsikkerheden.

2) Medlemsstaterne bør myndiggøre og informere borgere og patienter ved at:

a) formidle oplysninger til patienter om klageprocedurer og tilgængelige retsmidler og erstatningsmuligheder i tilfælde af skader i forbindelse med sundhedsydelser og om betingelserne herfor

b) overveje at udvikle kernekompetencer inden for patientsikkerhed (dvs. den kerneviden og de holdninger og færdigheder, der er nødvendige for at opnå sikrere sundhedsydelser) for patienter.

3) Medlemsstaterne bør oprette eller udbygge systemer for indberetning og læring i forbindelse med utilsigtede hændelser, der

a) giver patienter, deres pårørende og andre uformelle plejepersoner mulighed for at indberette deres erfaringer

b) supplerer andre sikkerhedsindberetningssystemer, f.eks. dem, der findes inden for lægemiddelovervågning og medicinsk udstyr, samtidig med at man så vidt muligt undgår parallelle indberetninger.

4) Medlemsstaterne bør fremme sundhedsarbejderes uddannelse og videreuddannelser på patientsikkerhedsområdet ved at:

a) lade patientsikkerhed indgå i bachelorundervisningen og i den postgraduate undervisning og i videreuddannelsen af sundhedsprofessionelle

b) overveje at udvikle kernekompetencer inden for patientsikkerhed (dvs. den kerneviden og de holdninger og færdigheder, der er nødvendige for at opnå sikrere sundhedsydelser), der skal formidles til alle sundhedsarbejdere og det relevante ledelses- og administrationspersonale

c) tilvejebringe og formidle oplysninger til alle sundhedsarbejdere om risiko, sikkerhedsniveauer og eksisterende foranstaltninger til mindskelse eller forebyggelse af fejl og fremme deres inddragelse.

5) Medlemsstaterne bør sørge for passende klassificering, kodificering og måling af patientsikkerhed ved at:

a) tage særlig hensyn til definitioner, terminologi og internationale aktiviteter som f.eks. WHO's International Classification for Patient Safety og Europarådets arbejde på dette område

b) gøre indikatorer for sikkerhedsproblemer tilgængelige på både nationalt plan og inden for sundhedsmiljøerne.

6) Medlemsstaterne bør dele viden, erfaring og bedste praksis på europæisk plan ved:

a) rettidigt at udveksle vigtige varsler vedrørende patientsikkerhed

b) at samarbejde med hinanden og med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, Europa-Kommissionen og relevante internationale organisationer.

7) Medlemsstaterne bør udvikle og fremme forskning i patientsikkerhed:

a) herunder forskning i spørgsmål og interventioner inden for alle sektorer i sundhedssystemet og i de økonomiske omkostninger ved utilsigtede hændelser og interventioner.

2. Forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet

1) Medlemsstaterne bør udarbejde nationale strategier for forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet ved at:

a) indføre forebyggelses- og bekæmpelsesforanstaltninger på medlemsstatsplan og navnlig ved at:

– indføre standardiserede og risikobaserede infektionsforebyggelses- og infektionsbekæmpelsesforanstaltninger i alle sundhedsmiljøer

– integrere infektionsforebyggelses- og infektionsbekæmpelsesforanstaltninger i patientbehandlingsplanerne

– sikre, at der foreligger retningslinjer og anbefalinger i medlemsstaterne

– tilskynde til overholdelse af forebyggelses- og bekæmpelsesforanstaltninger ved at anvende struktur- og procesindikatorer samt resultaterne af eksisterende akkrediterings- eller certificeringsprocesser

b) forbedre forebyggelsen og bekæmpelsen af infektioner på sundhedsinstitutionsplan

og det anbefales at indføre følgende strukturer:

– et program for forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, der behandler aspekter som f.eks. organisatoriske og strukturelle ordninger, diagnostiske og terapeutiske procedurer (f.eks. antimikrobiel forvaltning), ressourcekrav, overvågningsmålsætninger, uddannelse og patientoplysning

– et tværfagligt Udvalg for Forebyggelse og Bekæmpelse af Infektioner, der skal udarbejde og overvåge programmet for forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet

– et team for infektionsforebyggelse og -bekæmpelse, der får til opgave at gennemføre programmet for forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet

c) oprette eller styrke aktive overvågningssystemer ved:

– på medlemsstatsplan at:

? tilrettelægge prævalensundersøgelser med regelmæssige mellemrum

? etablere og udbygge koordinerede netværk for overvågning af incidensen af bestemte infektionstyper med henblik på fastlæggelse af nationale referencedata, ledsaget af proces- og strukturindikatorer med henblik på evaluering af den nationale strategi

? sikre realtidsovervågning og omgående indberetning til det relevante organ om clusters af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet

? indberette clusters og infektionstyper af relevans for EU eller på internationalt plan i overensstemmelse med gældende lovgivning

– på sundhedsinstitutionsplan at:

? sikre kvaliteten af den mikrobiologiske dokumentation og patientjournalerne

? overvåge incidensen af bestemte infektionstyper, ledsaget af proces- og strukturindikatorer med henblik på at evaluere gennemførelsen af infektionsbekæmpelsesforanstaltninger

? sikre realtidsovervågning af clusters af bestemte infektionstyper og/eller bestemte stammer af patogener erhvervet i sundhedsvæsenet

– at anvende, hvor det er muligt, de overvågningsmetoder og –indikatorer, der anbefales af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, og de definitioner af tilfælde, som er vedtaget på EU-plan

d) fremme sundhedsarbejderes uddannelse og videreuddannelse ved:

– på medlemsstatsplan at:

? definere og gennemføre specialiserede undervisnings- og/eller videreuddannelsesprogrammer for personale, der beskæftiger sig med bekæmpelse af infektioner, og styrke uddannelsen i forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet for andre sundhedsarbejdere

– på sundhedsinstitutionsplan at:

? tilbyde alt sundhedspersonale, herunder ledere, regelmæssige videreuddannelseskurser om de grundlæggende principper for hygiejne og forebyggelse og bekæmpelse af infektioner

? tilbyde personale, der udfører særlige opgaver i forbindelse med forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, regelmæssig avanceret videreuddannelse

e) forbedre de oplysninger, som sundhedsinstitutionerne giver patienterne:

– præcise og forståelige oplysninger om risikoen for infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet, hvilke foranstaltninger den pågældende sundhedsinstitution har truffet for at forebygge disse infektioner, og om hvordan patienter kan være med til at forebygge dem

– specifikke oplysninger (f.eks. om forebyggelses- og bekæmpelsesforanstaltninger) til patienter, som er koloniseret af eller inficeret med patogener, der er erhvervet i sundhedsvæsenet

f) støtte forskning:

– i epidemiologi, nye forebyggende og terapeutiske teknologier og interventioner og i omkostningseffektiviteten af forebyggelse og bekæmpelse. [pic][pic][pic][pic][pic][pic]

[1] EUT C […] af […], s. […].

[2] EUT C […] af […], s. […].

[3] EUT C […] af […], s. […].

[4] Teknisk rapport "Improving Patient Safety in the EU" udarbejdet for Europa-Kommissionen, offentliggjort i 2008 af RAND Cooperation.

[5] KOM(2007) 630 endelig.

[6] Safety improvement for Patients in Europe (SIMPATIE), et projekt, der er finansieret under Fællesskabets program for folkesundheden 2003–2008, www.simpatie.org.

[7] Arbejdet i forbindelse med denne tværsektorielle ordning bør supplere, eller integreres i, den tværsektorielle ordning, der nævnes i Rådets henstilling nr. 2002/77/EF om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin.