FÆLLES HOLDNING (EF) Nr. 52/96 fastlagt af Rådet den 18. juni 1996 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 96/. . ./EF af . . .om ændring of direktiv 89/398/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (96/C 315/01)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),

i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (3), og

ud fra følgende betragtninger:

Efter artikel 4 i Rådets direktiv 89/398/EØF (4) skal de særbestemmelser, der skal gælde for de grupper af levnedsmidler, som er anført i bilag I til nævnte direktiv, vedtages ved særdirektiver udstedt af Kommissionen;

Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen nåede den 20. december 1994 til enighed om en modus vivendi vedrørende gennemførelsesforanstaltningerne til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (5);

særdirektiverne afspejler dagens viden på området på tidspunktet for deres vedtagelse, og derefter skal alle ændringer, der sigter på at tillade innovationer, som bygger på videnskabelige og tekniske fremskridt, godkendes efter proceduren i artikel 13 i direktiv 89/398/EØF, efter forudgående høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, der er nedsat ved afgørelse 95/273/EF (6);

der bør indføres en procedure, som gør det muligt midlertidigt at markedsføre levnedsmidler fremkommet ved teknologisk innovation, for at den industri, der er ophavsmand hertil, kan udnytte resultaterne af sit forskningsarbejde, indtil det pågældende særdirektiv er blevet ændret;

af hensyn til beskyttelsen af forbrugernes sundhed må en midlertidig markedsføringstilladelse dog først kunne gives efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler;

der kan kun gives tilladelse, hvis produktet ikke udgør nogen fare for menneskers sundhed -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I artikel 4 i direktiv 89/398/EØF indsættes følgende stykke:

»1. For at give mulighed for hurtigt at bringe levnedsmidler bestemt til særlig ernæring, som er resultatet af videnskabelige og teknologiske fremskridt, på markedet kan Kommissionen efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og efter proceduren i artikel 13 for en periode på to år tillade markedsføring af levnedsmidler, der ikke overholder de regler med hensyn til sammensætning, der er fastsat i de i bilag I omhandlede særdirektiver.

Om nødvendigt kan Kommissionen i beslutningen om tilladelse fastsætte regler for mærkning i forbindelse med den ændrede sammensætning.«

Artikel 2

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. september 1997. De underretter straks Kommissionen herom.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdige i Bruxelles, den . . .

På Europa-Parlamentet vegne

Formand

På Rådets vegne

Formand

(1) EFT nr. C 389 af 31. 12. 1994, s. 27.

(2) EFT nr. C 256 af 2. 10. 1995, s. 1.

(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 11. oktober 1995 (EFT nr. C 287 af 30. 10. 1995, s. 109), Rådets fælles holdning af 18. juni (endnu ikke offentliggjort i Tidende) og Europa-Parlamentets afgørelse af . . . (endnu ikke offentliggjort i Tidende).

(4) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 27.

(5) EFT nr. C 102 af 4. 4. 1996, s. 1.

(6) EFT nr. L 167 af 18. 7. 1995, s. 22.

RÅDETS BEGRUNDELSE

I. INDLEDNING

1. Kommissionen forelagde den 20. december 1994 et forslag til direktiv (1) baseret på EF-traktatens artikel 100 A om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring.

2. Europa-Parlamentet og Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav udtalelse henholdsvis den 11. oktober 1995 (2) og den 5. juli 1995 (3).

3. Under hensyn til Europa-Parlamentets udtalelse forelagde Kommissionen et ændret forslag den 5. december 1995 (4).

4. Rådet fastlagde den 18. juni 1996 sin fælles holdning i overensstemmelse med traktatens artikel 189 B.

II. FORMÅL

Forslaget tilsigter en særprocedure, som vil gøre det muligt at udstede midlertidige markedsføringstilladelser (for en to-årig periode) for levnedsmidler, som er bestemt til diætetisk ernæring, og som er resultatet af forskning. Indførelse af en sådan midlertidig tilladelse vil være en fordel for industrien i forhold til de gældende procedurer, der betragtes som for tunge til, at et produkt fremkommet ved teknologisk innovation kan markedsføres hurtigt.

III. ANALYSE AF DEN FÆLLES HOLDNING

1. Europa-Parlamentet har fremsat følgende fire ændringsforslag:

- en henvisning i direktivet om ændring af direktiv 89/398/EØF til aftalen om en modus vivendi mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen vedrørende gennemførelsesforanstaltningerne til retsakterne (ændringsforslag 1)

- en ny betragtning i direktiv 89/398/EØF, hvori der henvises til modus vivendi (ændringsforslag 7)

- indførelse af en udvalgsprocedure af type IIIa med henblik på udstedelse af midlertidig markedsføringstilladelse (ændringsforslag 5 og 6).

2. Kommissionen har i sit ændrede forslag kun accepteret ændringsforslag nr. 1. Rådet, hvis holdning afviger fra Kommissionens, har derimod accepteret ændringsforslag nr. 1, 5 og 6 i sin enstemmigt fastlagte fælles holdning.

3. Generelt tager Rådet i sin fælles holdning i meget vid udstrækning hensyn til Europa-Parlamentets ændringsforslag. I nogle tilfælde har Rådet dog indføjet redaktionelle præciseringer i tråd med Europa-Parlamentets generelle holdning.

4. Af juridiske årsager har Rådet ikke kunnet acceptere ændringsforslag nr. 7, da direktiv 89/398/EØF ligger forud for vedtagelsen af traktaten om Den Europæiske Union.

5. Som helhed mener Rådet, at det ved at acceptere de tre af Europa-Parlamentets fire ændringsforslag har fundet et velafvejet kompromis, som sikrer hurtig markedsføring af produkter fremkommet ved teknologisk innovation.

(1) EFT nr. C 389 af 31. 12. 1994, s. 27.

(2) EFT nr. C 287 af 30. 10. 1995, s. 108.

(3) EFT nr. C 256 af 2. 10. 1995, s. 1.

(4) EFT nr. C 41 af 13. 2. 1996, s. 13.