28. 7. 86 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 189/1 
II 
(Forberedende retsakter) 
DET ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG 
Udtalelse om forslag til Rådets direktiv om tilnærmelse af medlemsstaternes love eller 
administrative forskrifter om klassificering, emballering og mærkning af farlige præparater (J) 
(86/C 189/01) 
Rådet for De europæiske Fællesskaber besluttede den 16. september 1985 under henvisning til 
EØF-traktatens artikel 100 at anmode om Det økonomiske og sociale Udvalgs udtalelse om 
ovennævnte emne. 
Det forberedende arbejde henvistes til Udvalgets afdeling for miljøbeskyttelse, sundhedsvæsen og 
forbrug, som udpegede Aldo Romoli til ordfører. Afdelingen vedtog sin udtalelse den 4. marts 
1986. 
Det økonomiske og sociale Udvalg vedtog på sin 236. plenarforsamling den 23. april 1986, uden 
stemmer imod og med 1 stemme hverken for eller imod, følgende udtalelse: 
1. Generelle bemærkninger 
1.1. Udvalget kan tilslutte sig Kommissionens begrun­
delse for det direktivforslag, som den har udarbejdet efter 
udtrykkelig anmodning fra Rådet om at få vedtaget 
bestemmelser for de sektorer, som ikke dækkes af de 
allerede eksisterende direktiver. 
1.2. Det foreliggende direktivforslag er i tråd med 
Europa-Parlamentets ønsker og med Det økonomiske og 
sociale Udvalgs bemærkninger i udtalelsen om direktivfor­
slaget om »Farver« af 27. november 1975 (2). 
1.3. Udvalget finder det følgelig nødvendigt at harmoni­
sere klassificeringen, mærkningen og emballeringen af 
samtlige farlige præparater på EF-markedet som led i 
fjernelsen af tekniske handelshindringer; det er ligeledes på 
sin plads at udbygge og harmonisere det regelsæt fra 1967, 
som blev indført med Rådets direktiv 67/548/EØF (3), og 
som hen ad vejen er udbygget med direktiver om farlige 
»opløsningsmidler« (73/173/EØF) (4), om »farver og 
beslægtede stoffer« (77/728/EØF) (5) og om farlige »midler 
mod skadedyr« (78/631/EØF) (6). Alle disse direktiver er 
blevet ajourført og ændret flere gange. 
1.4. Udvalget bemærker, at ovennævnte ønsker om 
harmonisering og standardisering gør det berettiget at 
udforme et samlet direktiv, selv om man måske for nogle 
(!) EFT nr. C 211 af 22. 8. 1985, s. 3. 
(2) EFT nr. C 35 af 16.2. 1976. 
(3) EFT nr. L 196 af 16. 8. 1967, s. 1. 
(4) EFT nr. L 189 af 11. 7. 1973, s. 7. 
(5) EFT nr. L 303 af 28. 11. 1977, s. 23. 
(6) EFT nr. L 206 af 29. 7. 1978, s. 13. præparattypers vedkommende kunne være nået frem til 
samme resultat ved at ændre og udbygge de eksisterende 
direktiver. 
1.5. Udvalget erkender tillige, at Kommissionens forslag 
bygger på et ønske om at fjerne eventuelle forskelle i 
basiskriterierne og at udvide anvendelsesområdet ved at 
medtage nogle grupper af stoffer, som hidtil ikke har været 
omfattet af bestemmelser, således at resultatet bliver større 
konsekvens i EF's regler. En sådan konsekvens er særlig 
påkrævet, fordi direktiv 67/548/EØF om »Farlige stoffer«, 
som danner grundlag for samtlige direktiver om farlige 
stoffer, er behæftet med en række mangler, navnlig med 
hensyn til fastsættelse af klassificerings- og etiketterings-
kriterier for eksisterende stoffer, hvilket derfor i realiteten 
overlades til producenten. 
1.6. Udvalget bemærker, at problemet er meget stort; 
Kommissionen har hidtil klassificeret henved 1 200 farlige 
stoffer, medens antallet af stoffer, som skal vurderes, og 
som figurerer i EF's opgørelse, er på 95 000; antallet af 
afledte præparater i omløb anslås til omkring 500 000. 
1.7. Udvalget finder det derfor påkrævet at beramme 
frister og regler for overgangen fra de nugældende regelsæt 
til den nye ensartede ordning; dette skal give de berørte 
sektorer, herunder ikke mindst dem, som allerede overhol­
der de gældende regler, mulighed for at ændre deres metode 
til emballering og etikettering af præparater. 
1.8. Udvalget bemærker, at det under alle omstændighe­
der må undgås, at ændringerne af de eksisterende regler om 
klassificering, emballering og mærkning af præparater 
fører til en forringelse af det nuværende informations- og 
Nr. C 189/2 De Europæiske Fællesskabers Tidende 28. 7. 86 
sikkerhedsniveau for arbejdstagere og de endelige forbru­
gere. 
2. Særlige bemærkninger 
2.1. Artikel 1 (anvendelsesområde) 
2.1.1. Udvalget kan tilslutte sig Kommissionens forslag 
om ikke at lade direktivet finde anvendelse på visse grupper 
af præparater (såsom lægemidler, radioaktive præparater, 
kosmetiske midler osv.), forudsat der gælder specifikke 
bestemmelser for disse på EF- og internationalt plan, så 
passende beskyttelse af arbejdstagere og forbrugere sikres. 
2.1.2. Udvalget bemærker, at andre sektorer (såsom 
pesticider til landbruget, som er underkastet krav om 
godkendelse, om aromastoffer til levnedsmidler), menes at 
befinde sig i tilsvarende situationer, som ville gøre det 
berettiget at lade dem falde uden for direktivets anvendel­
sesområde. For at EF-bestemmelserne også fremover kan 
være konsekvente og ensartede, henstiller Udvalget til 
Kommissionen at undersøge muligheden for at opretholde 
specifikke sektorielle normer og indpasse disse i det 
foreliggende direktiv. 
2.2. Artikel 3 (kriterier for klassificering af præparater­
nes farlighed) 
2.2.1. Udvalget bemærker, at Kommissionen i forslaget 
benytter en korrekt teknisk-videnskabelig indfaldsvinkel, 
idet der for hvert stof skal fastsættes 12 giftigheds-
parametre på grundlag af videnskabelige undersøgelser. 
2.2.2. Udvalget er imidlertid bange for, at denne metode 
er alt for kompliceret og risikerer ikke at blive anvendt 
korrekt, hvilket vil få negative følgevirkninger for den 
information og sikkerhed, som arbejdstagerne og forbru­
gerne skal nyde godt af. 
2.2.3. Det er overmåde sandsynligt, at de virksomheder, 
som fremstiller og blander præparaterne (hovedsagelig små 
og mellemstore virksomheder), der kun råder over få 
tekniske og specialiserede ressourcer, vil få meget vanske­
ligt ved at følge direktivets forskrifter og vil komme til at stå 
usikkert over for disse, idet direktivet jo pålægger 
fabrikanterne at foretage en videnskabelig vurdering af de 
oplysninger, som stoffernes producenter giver. 
2.2.4. Udvalget finder det derfor på sin plads atter at 
henvise til direktivets målsætning, som er at beskytte 
arbejdstagerne og forbrugerne ved hjælp af passende, 
udtømmende og utvetydig oplysning om de farer, som 
knytter sig til brug af præparaterne. 
2.2.5. Udvalget mener, at ovennævnte grundlæggende 
målsætning kan opfyldes ved hjælp af andre, mindre 
komplicerede metoder end dem, der foreslås, og henstiller derfor til Kommissionen atter at se nærmere på den 
foreslåede ordning med henblik på en forenkling af antallet 
af parametre og de nærmere regler for definition heraf. 
Forenklingen må dog på ingen måde gå ud over den grad af 
sikkerhed, som kræves i EF-reglerne. De såkaldt forenklede 
metoder bør derfor ikke anvendes, når der foreligger reelle 
toksikologiske data, som i alle tilfælde bør kundgøres, så 
den fornødne harmonisering sikres. 
2.2.6. Udvalget henstiller endvidere, at der skabes større 
klarhed over, hvor ansvaret ligger, i særdeleshed i forholdet 
mellem dem, der fremstiller, importerer og markedsfører 
»stoffer«, og dem, der fremstiller, importerer og markeds­
fører »præparater« ; endvidere bør der skabes klarhed over, 
hvilket ansvar de nævnte grupper har over for de endelige 
forbrugere. 
2.3. Artikel 4 (meddelelse af oplysninger til myndighe­
derne) 
2.3.1. Udvalget er bekymret over, at harmoniseringen af 
klassificeringen af stoffer med henblik på optagelse i bilag I 
til direktiv 67/548/EØF foregår meget langsomt. Endvidere 
bemærker Udvalget, at ordningen om meddelelse til de 
nationale myndigheder og derefter til Kommissionen af 
oplysninger om sundhedsfarlige egenskaber ved de stoffer, 
som indgår i præparaterne, risikerer at støde på store 
praktiske vanskeligheder som følge af den store mængde 
oplysninger, der skal indsendes og vurderes kritisk på både 
nationalt og EF-plan. 
2.4. Artikel 7 (emballering og mærkning af visse 
præparater) 
2.4.1. Udvalget erkender, at mærkning er et første 
umiddelbart middel til at informere brugerne, men 
understreger det nødvendige i, at der snarest muligt 
gennemføres en kampagne for at oplyse og øge forståelsen 
blandt befolkningen, herunder især børn og private 
brugere, for, hvorledes produkterne kan bruges risikofrit. 
2.4.2. Med hensyn til de særlige sikkerhedsbestemmel­
ser, som planlægges for visse kategorier af farlige 
præparater, der er bestemt til befolkningen, erkender 
Udvalget det nødvendige i at fremskynde arbejdet med 
sikkerhedslukninger, som bør være udformet således, at de 
yder børn og ikke-seende beskyttelse. 
2.5. Artikel 8 (etikettens oplysninger om bestanddele) 
2.5.1. Udvalget fastlår, at man i direktivforslaget 
benytter samme bestemmelser som i direktiverne om 
opløsningsmidler, farver og midler mod skadedyr. Udval­
get understreger, at det grundlæggende spørgsmål drejer sig 
om at give arbejdstagerne og forbrugerne klare og tydelige 
oplysninger om de farer, som knytter sig til brug af 
præparater og om forebyggelse af eventuelle sundheds­
skader. Denne målsætning søges opfyldt ved at benytte 
»symboler«, »bemærkninger om risikoen« og »sikkerheds-
henstillinger«, således som det er nedfældet i de gældende 
28. 7. 86 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 189/3 
direktiver. Angivelse af bestanddelenes kemiske betegnelse 
kan betegnes som en ekstra oplysning; her støder man 
imidlertid på et problem, som hænger sammen med 
beskyttelse af den industrielle ejendomsret. Producenten 
ville nemlig være tvunget til at oplyse om produkternes 
kemiske bestanddele, som er resultatet af kostbar og 
langvarig forskning, og dette ville kunne udnyttes på 
urimelig vis af konkurrenter i EF og tredjelande. 
2.5.2. Udvalget mener derfor, at man i de tilfælde, hvor 
prducenten påviser, at en sådan ulempe kan forekomme, 
bør gøre det muligt at angive, at præparatet indeholder en 
farlig bestanddel ved at bruge en benævnelse, som aftales 
med de nationale myndigheder, således at kun disse får 
kendskab til bestanddelens kemiske identitet. På denne 
måde kan man fastholde den industrielle ejendomsret, uden 
at det går ud over kravene til beskyttelse af sundheden. 
2.5.3. En anden løsning er, at man på etiketten kun 
anfører de bestanddele, som i særlig grad gør præparatet 
farligt. 
2.5.4. Udvalget mener under alle omstændigheder, at 
spørgsmålet om angivelse af bestanddele på etiketten, 
særlig med hensyn til hasteindgreb i tilfælde af ulykker, kan 
løses pragmatisk og effektivt via et samarbejde, som bør 
etableres mellem virksomheder, de centre, som behandler 
giftulykker, og arbejdsmedicinere. Disse centre, som i dag 
hovedsagelig er koncentreret om de farer, som forbrugerne 
udsættes for, bør også have mulighed for at klare 
henvendelser fra arbejdsmarkedsparterne. 
2.5.5. I den forbindelse minder Udvalget om sin den 
29. maj 1985 enstemmigt vedtagne udtalelse om »Erhvervs­
betingede kræftsygdomme« 0), hvor det blev understreget, 
hvor vigtigt det er, at de rette personer informeres korrekt 
og især i den forbindelse mærkningens betydning: 
»Etiketterne bør informere de berørte arbejdstagere om 
navnet på det stof, de skal arbejde med, stoffets 
egenskaber og kræftfremkaldende potentiel, koncentra­
tionen af agenser i stofferne, forebyggende foranstalt­
ninger og mulige virkninger.« 
2.5.6. Udvalget rejser imidlertid det spørgsmål, om der 
ikke kan nedfældes regler vedrørende disse oplysninger i et 
(i) EFT nr. C 188 af 29. 7. 1985. 
Bruxelles, den 23. april 1986. særdirektiv om beskyttelse af de arbejdstagere, som 
udsættes for kræftfremkaldende stoffer. 
2.6. Artikel 11 (forbindelser med giftbehandlingscentre) 
2.6.1. Udvalget er enig med Kommissionen i, at der bør 
oprettes et system til orientering om de stoffer, som 
forekommer i præparater, og navnlig om, hvilken medi­
cinsk behandling der skal benyttes i ulykkestilfælde. 
Medlemsstaterne skal udpege passende organer. Udvalget 
bemærker imidlertid, at ikke alle medlemsstater i dag råder 
over passende strukturer til at kunne opfylde dette krav, 
hvorfor det bliver nødvendigt at gå gradvist frem. 
2.6.2. Disse organer bør være i stand til at håndtere en 
stor mængde oplysninger fra samtlige medlemsstater og 
samtidig garantere fortrolighed omkring de oplysninger, 
som indgår (jf. begrundelsen i punkt 2.5). 
2.7. Artikel 15 (direktivets ikrafttræden) 
2.7.1. Under henvisning til ovenstående betragtninger, 
som vil medføre en række væsentlige ændringer i det 
foreliggende forslag, opfordrer Udvalget Kommissionen til 
atter at se nærmere på de frister, som planlægges for 
direktivets ikrafttræden, og i stedet fastsætte nogle frister, 
som der er realistiske muligheder for at overholde. 
2.8. Bilag I (metode til bestemmelse af farligheds-
parametre) 
2.8.1. Under henvisning til bemærkningerne i punkt 2.2 
finder Udvalget, at den metode til bestemmelse af 
farlighedsparametre, som beskrives i bilag I, bør revideres 
og tydeliggøres, bl.a. under henvisning til etiketterings-
vejledningen i Kommissionens direktiv 83/467/EØF (2). En 
løsning kunne bestå i, at industrierne ved udformningen af 
etiketterne henviser til oplysningerne om farligheden af de 
enkelte stoffer, som præparatet består af. 
Disse oplysninger vil kunne udledes af de etiketter, som 
producenten eller importøren skal forsyne stofferne med i 
henhold til direktiv 67/548/EØF. 
(2) EFT nr. L 257 af 16. 9. 1983. 
Formand for 
Det økonomiske og sociale Udvalg 
Gerd MUHR