EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 28.7.2022 COM(2022) 386 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET om gennemførelsen af forordning (EU) 2020/521 om aktivering af nødhjælp til finansiering af de udgifter, der er nødvendige for at håndtere covid-19-pandemien



Indhold 1.Indledning 2.Aktivering af nødhjælpsinstrumentet 2.1.Et instrument udformet til at reagere på en krise i konstant forandring 2.2.Forvaltning og beslutningstagning 2.3.Budget og gennemførelse 2.4. Kommunikation og koordinering 3.Output og resultater 3.1.Foranstaltninger, der finansieres inden for rammerne af ESI 3.1.1. Mobilitetspakke 3.1.2. Facilitet for vigtige sundhedsrelaterede produkter 3.1.3. Behandling af covid-19-patienter med rekonvalescentplasma 3.1.4. Klinisk testning af lægemidler med nye anvendelsesområder til behandling af SARS-COV-2-patienter 3.1.6. Støtte til modtagelsesfaciliteter i Grækenland 3.1.7. Gennembrudssystemer til effektiv håndtering af virussets spredning 3.1.8. Benchmarket for EU's reaktion på pandemien: EU DCC 3.1.9. Fælles digital platform til udveksling af passagerlokaliseringsformularer 3.2.Gennemførelse og resultater 3.2.1.En hidtil uset indsats: finansiering af vacciner i og uden for EU

4.Merværdien af aktiveringen af ESI-forordningen i forbindelse med covid-19-pandemien 5.Vejen frem



1.Indledning Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærede covid-19 for en pandemi den 11. marts 2020. Pandemien førte til store tab af menneskeliv i Den Europæiske Union og på verdensplan, og medlemsstaterne vedtog ekstraordinære foranstaltninger for at begrænse spredningen af virusset med alvorlige sociale og økonomiske konsekvenser til følge. De nationale sundhedssystemer har været og er i nogle tilfælde stadig udsat for et alvorligt pres: Medlemsstaterne stod over for et presserende og stort behov for medicinsk udstyr, personlige værnemidler og lægemidler, herunder covid-19-behandlinger og -vacciner, flere hospitalssenge og forstærkning af arbejdsstyrken. Selv om alle EU's medlemsstater har lempet restriktionerne som følge af pandemien, og alvoren af den sygdom, der forårsages af omikron-varianten af virusset, har været faldende i de seneste måneder (i kombination med en forbedret immunitet som følge af vaccinationer), er virusset stadig en vedvarende trussel, og det ekstra pres på sundhedstjenesterne kan fortsætte i form af nye bølger med covid-19-infektioner. Den hurtige spredning af virusset i foråret 2020 og den kritiske situation krævede en omfattende EU-indsats for at håndtere krisen i en ånd af solidaritet. Det blev hurtigt klart, at de tidlige foranstaltninger, der blev truffet af medlemsstaterne uafhængigt af hinanden, ikke levede op til borgernes behov og risikerede at skade det indre marked i bredere forstand. Der blev hurtigt opnået konsensus i EU om at yde behovsbaseret nødhjælp for at forebygge og lindre menneskelig lidelse og for at bevare den menneskelige værdighed. Denne støtte skulle supplere medlemsstaternes indsats. I april 2020 nåede Rådet til enighed om at aktivere nødhjælpsinstrumentet (ESI). ESI gjorde det muligt at yde direkte støtte til medlemsstaterne gennem målrettede foranstaltninger, der blev anvendt strategisk og på en koordineret måde. ESI gav medlemsstaternes sundhedssektorer en bred værktøjskasse til at støtte og supplere de nationale sundhedssystemer i deres bestræbelser på at bekæmpe pandemien. Det gav et hurtigt, fleksibelt og effektivt instrument til at afbøde de umiddelbare akutte konsekvenser af pandemien. Denne rapport har til formål at give et overblik over de vigtigste virkninger af ESI siden dets aktivering i forbindelse med covid-19-pandemien, en analyse af de største udfordringer og en oversigt over planlagte fremtidige aktiviteter. 2.Aktivering af nødhjælpsinstrumentet ESI blev oprettet i 2016 (Rådets forordning (EU) 2016/369 af 15. marts 2016) og blev først aktiveret i en periode på tre år som reaktion på tilstrømningen af flygtninge og migranter til Unionen. Den 2. april 2020 foreslog Kommissionen at aktivere ESI i forbindelse med covid-19-pandemien i perioden fra den 1. februar 2020 til den 31. januar 2022. Dette blev baseret på en indledende undersøgelse af kriserelaterede behov (behovsvurdering) foretaget af Kommissionens tjenestegrene, som indeholdt den ikkeudtømmende liste over mulige ESI-indsatsområder i sit aktiveringsforslag. Sideløbende hermed foreslog og forhandlede Kommissionen med budgetmyndigheden det tilhørende udkast til ændringsbudget nr. 2/2020 om at tilvejebringe 3 000 000 000 EUR i forpligtelsesbevillinger og 1 530 000 000 EUR i betalingsbevillinger, heraf 2 700 000 000 EUR i forpligtelsesbevillinger og 1 380 000 000 EUR i betalingsbevillinger i henhold til udgiftsområde 3 Sikkerhed og medborgerskab til finansiering af nødhjælp inden for Unionen gennem nødhjælpsinstrumentet. Den 14. april 2020 vedtog Rådet Rådets forordning (EU) 2020/521 om aktivering af nødhjælp i medfør af Rådets forordning (EU) 2016/369 og om ændring af bestemmelserne heri under hensyntagen til covid-19-udbruddet med henblik på at finansiere de udgifter, der er nødvendige for at imødegå covid-19-pandemien. Ændringsbudget nr. 2/2020 blev vedtaget den 17. april 2020.

2.1.Et instrument udformet til at reagere på en krise i konstant forandring Aktiveringen af ESI blev udformet med henblik på at give mulighed for en omfattende og fleksibel reaktion på de presserende, skiftende og forskelligartede behov, der opstod i medlemsstaterne under pandemien. Især i den tidlige fase af krisen var den fælles indsats bremset af manglen på oplysninger om behovene på både EU-plan og nationalt/subnationalt plan. For at afbøde dette blev arbejdet i covid-19-clearingcentralen for medicinsk udstyr, og navnlig resultaterne af medlemsstaternes behovsundersøgelser og fremskrivninger, udnyttet til at fastlægge et handlingsprogram for instrumentet. De behov, som medlemsstaterne rapporterede, blev krydstjekket med den epidemiologiske metodologi for Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) for at sikre en ligelig fordeling af udstyr og produkter til donation til medlemsstaterne. I overensstemmelse med retsgrundlaget arbejdede Kommissionen tæt sammen med medlemsstaterne om gennemførelsen af instrumentet. Drøftelserne i De Faste Repræsentanters Komité (Coreper) og møderne for EU's integrerede ordninger for politisk kriserespons (IPCR) var af særlig betydning for at give input om mulige indsatsområder ud over de særlige møder med medlemsstaternes kontaktpunkter. 2.2.Forvaltning og beslutningstagning Nødhjælpsinstrumentet er baseret på artikel 122, stk. 1, i TEUF, som på forslag fra Kommissionen i en ånd af solidaritet mellem medlemsstaterne giver Rådet mulighed for at træffe afgørelse om de foranstaltninger, der er passende for den økonomiske situation, navnlig hvis der opstår alvorlige forsyningsvanskeligheder med hensyn til visse produkter. Der fandtes allerede andre EU-instrumenter som reaktion på forskellige typer af interne udfordringer, f.eks. de foranstaltninger, der er fastsat i EU-civilbeskyttelsesmekanismen, der blev oprettet ved afgørelse nr. 1313/2013/EU, rescEU eller aftalen om fælles indkøb af lægemidler og medicinsk udstyr. Selv om EU allerede har nydt godt af dem, var disse instrumenter ikke desto mindre af begrænset omfang, og den reaktion, de kunne yde, var utilstrækkelig til at imødekomme de ekstraordinære og vidtrækkende behov som følge af pandemien. Inden for sit anvendelsesområde og kun under ekstraordinære omstændigheder, hvor intet andet instrument, der er til rådighed for medlemsstaterne og Unionen, ville være tilstrækkeligt, supplerede ESI medlemsstaternes indsats, samtidig med at det opretholdt et tæt samarbejde og samråd med dem. For at sikre strategisk koordinering af instrumentet, navnlig for så vidt angår fastsættelse af prioriteter og tildeling af midler, blev der oprettet en særlig intern forvaltningsordning. Dette omfattede en styringskomité ("ESI-styringskomitéen"), hvis vigtigste opgaver omfattede at udstikke retningslinjer for at sikre strategiske foranstaltninger inden for ESI-rammen, fastsætte prioriteter, tildele det relevante budget og i sidste ende gøre status over fremskridtene. Den var under ledelse af Generalsekretariatet — og fra den 15. juli 2021 af Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed (GD SANTE) — og var sammensat af Generaldirektoraterne for budget (BUDG), Det Indre Marked, Erhvervspolitik, Iværksætteri og SMV'er (GROW), Sundhed og Fødevaresikkerhed (SANTE), Civilbeskyttelse og Humanitære Bistandsforanstaltninger på Europæisk Plan (ECHO), Migration og Indre Anliggender (HOME) og Kommunikationsnet, Indhold og Teknologi (CNECT). ESI-styringskomitéen blev støttet af ESI-taskforcen, som er ansvarlig for at udarbejde dagsordenen og koordinere styringskomitéens aktiviteter, sikre rettidig gennemførelse af dens beslutninger og en effektiv gennemførelse af dens foranstaltninger. Styringskomitéen og ESI-taskforcen udvalgte i fællesskab støttemodtagernes aktiviteter i overensstemmelse med de nye behov på hvert tidspunkt under pandemien efter at have sikret, at der ikke var nogen mulighed for at finansiere disse aktiviteter gennem andre EU-mekanismer og -fonde. Som følge af udvælgelsen af aktioner, der blev prioriteret til finansiering, var der yderligere tjenester til gennemførelse af en del af budgettet gennem meddelegeringer og tværgående underdelegeringer (generaldirektoraterne for Informationsteknologi (DIGIT), Mobilitet og Transport (MOVE), Miljø (ENV), Det Fælles Forskningscenter (JRC), Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA) og Internationale Partnerskaber (INTPA)). Der blev ikke gennemført foranstaltninger inden for det indre marked, erhvervspolitik, iværksætteri og SMV'er. ESI blev forvaltet centralt af Kommissionen og gennemført i høj grad gennem direkte forvaltning (tilskud (9 %) og indkøb (89 %)), hvor ca. 2 % af finansieringen blev gennemført gennem indirekte forvaltning via Det Internationale Røde Kors Forbund (IFRC), Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur (EASA) og Den Internationale Organisation for Migration (IOM). 2.3.Budget og gennemførelse Efter aktiveringen af ESI den 14. april 2020 godkendte budgetmyndigheden 2 700 000 000 EUR til gennemførelsen af nødhjælpsforanstaltningerne. Ved afgørelse C(2020) 2794 godkendte Kommissionen finansiering af nødhjælpsforanstaltninger i henhold til ESI-forordningen. I juni 2020 godkendte Kommissionen aftalen med medlemsstaterne om indkøb af covid-19-vacciner på vegne af medlemsstaterne og besluttede at anvende en del af de midler, der er til rådighed under ESI, til at finansiere indkøb af covid-19-vacciner (det såkaldte "vaccineinstrument"-initiativ), og allerede i juli 2020 blev der truffet en hastebeslutning for at øge de midler, der er afsat til denne foranstaltning. I december 2020 blev der tilføjet nye foranstaltninger til ESI ved afgørelse C(2020) 8800, som afspejlede nye behov i forbindelse med krisen. Sidstnævnte afgørelse tilpassede også budgettet for "vaccineinstrumentet" efter bidrag fra medlemsstaterne i henhold til artikel 4, stk. 2, i ESI, som giver medlemsstaterne og andre offentlige eller private donorer mulighed for at yde bidrag til ESI som eksterne formålsbestemte indtægter i overensstemmelse med artikel 21, stk. 5, i forordning (EU, Euratom) 2018/1046. Der var behov for yderligere ressourcer, fordi al eksisterende fleksibilitet under 2020-budgettet allerede var opbrugt. Ved udgangen af december 2020 bidrog medlemsstaterne til instrumentet med et samlet beløb på 750 mio. EUR i eksterne formålsbestemte indtægter i forbindelse med vaccineinitiativet. Ved udgangen af 2020 beløb "vaccinationsinstrumentet" sig således til i alt 2,9 mia. EUR. I betragtning af de nye behov i forbindelse med fremkomsten af nye varianter blev det besluttet at styrke ESI-budgettet og mobilisere det til yderligere foranstaltninger. Kommissionen foreslog at styrke ESI med yderligere 231,7 mio. EUR i forpligtelsesbevillinger (75,5 mio. EUR gennem budgetmyndighedens overførsel DEC 5/2021 fra solidaritets- og nødhjælpsreserven og 156,2 mio. EUR gennem forslag til ændringsbudget nr. 2/2021) for at dække nye foranstaltninger. Den oprettede en reserve på 100 mio. EUR til nye behov. Efter intense forhandlinger om forordningen mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen blev denne reserve senere tildelt som tilskud til medlemsstaterne for at støtte tilgængeligheden af diagnostiske test, der opfylder betingelserne for udstedelse af EU's digitale covidcertifikat.

I Kommissionens afgørelse C(2021) 2347 af 29. marts 2021 fastsættes det, at ændringen af den samlede budgetbevilling, der er afsat til hver budgetpost i Unionens almindelige budget, og hver gennemførelsesmetode vil blive foretaget via efterfølgende afgørelser truffet af Styringskomitéen i overensstemmelse med den fleksibilitet, der er fastsat i artikel 4 i afgørelse C(2020) 2794. Den forlængede også finansieringsafgørelsens gyldighedsperiode til udgangen af ESI-aktiveringsperioden i betragtning af behovet for at styrke nødhjælpen med yderligere foranstaltninger og tilhørende budget i 2021. ESI udløb den 31. januar 2022, og der blev derfor ikke anmodet om forpligtelsesbevillinger for 2022. Under talen om Unionens tilstand den 15. september 2021 bebudede kommissionsformand Ursula von der Leyen en donation af yderligere 200 mio. vaccinedoser til lavindkomstlande. De uudnyttede bevillinger under medlemsstaternes ekstraordinære bidrag i 2020 (efter aftale med den pågældende medlemsstat) blev omdirigeret til denne nye foranstaltning. ESI-finansieringen supplerede finansieringen af denne foranstaltning gennem instrumentet for naboskab, udviklingssamarbejde og internationalt samarbejde (NDICI). Efterfølgende meddelte kommissionsformanden den 12. maj 2022 på det andet globale covid-19-topmøde, at hun havde til hensigt at fremskynde udrulningen og udbredelsen af vacciner og andre covid-19-værktøjer i lavindkomstlande. Denne hensigt blev formuleret under hensyntagen til de betydelige ændringer i udbuds- og efterspørgselssituationen for covid-19-vacciner, der har fundet sted i de seneste måneder. Udfordringen med at matche udbuddet med landenes absorptionskapacitet for de donerede doser er dog stadig delvis uopfyldt på grund af sundhedssystemer, som ofte er strukturelt svage, og ringe adgang til sundhedspleje i tredjelande. Det blev derfor besluttet at omlægge indsatsen for bedre at støtte lav- og mellemindkomstlande med henblik på udrulning af covid-19-vaccination og også dække andre behov i forbindelse med deres covid-19-indsats, nemlig styrkelse af hjælpemateriale, diagnostik, behandlinger og tilknyttede sundhedssystemer. Det oprindelige mål om at sætte skub i den globale vaccination for at bidrage til global immunisering, som også vil beskytte EU mod fremkomsten af andre varianter andre steder, forblev uændret. Endelig blev 27 mio. EUR ud af de 750 mio. EUR i eksterne formålsbestemte indtægter fra medlemsstaternes bidrag ikke brugt som følge af negative svar fra medlemsstaterne, hvoraf det fremgik, at de afviste at anvende deres bidrag til foreslåede foranstaltninger, der adskiller sig fra de oprindelige vaccine-APA'er. Donation af vaccinedoser og videresalg til indkøbspris til tredjelande Der blev undertegnet otte forhåndsindkøbsaftaler (APA'er) under ESI mellem Kommissionen og kontrahenterne. De indeholder bestemmelser om videresalg af vaccinedoser fra medlemsstaterne (i alle APA'er undtagen én, hvor videresalg er mulig også af Kommissionen), og for donationer til tredjelande i alle APA'er undtagen én, hvor donation kun er mulig til medlemsstaterne. APA'erne omfattede forudgående EU-finansiering med henblik på at mindske risikoen for afgørende investeringer for at øge hastigheden og omfanget af fremstillingen af vellykkede vacciner. Til gengæld vil APA'erne give de deltagende medlemsstater ret — eller under særlige omstændigheder en forpligtelse — til at købe et bestemt antal vaccinedoser inden for en given tidsramme og til en given pris. Den sidste APA (2021) modtog imidlertid ikke finansiering gennem ESI, men var fuldt ud finansieret af medlemsstaterne. I lyset af "en ånd af solidaritet mellem medlemsstaterne", der er fastsat i artikel 122, stk. 1, i TEUF, kan ESI-fondenes støtte til tredjelande påvises som "foranstaltninger, der er afpasset efter den økonomiske situation", jf. nævnte artikel. I den forbindelse fremlagde Kommissionen tilgangen til fraværet af tilbagebetalingspligtige beløb i tilfælde af donationer eller videresalg uden økonomisk fordel for styringsrådet for vacciner (medlemsstaterne) i december 2021. I februar 2022 vedtog Kommissionen derfor en afgørelse om, at der ikke var nogen fordringer i henhold til ESI i tilfælde af donationer eller videresalg uden en økonomisk fordel af covid-19-vaccinedoser fra medlemsstaterne til tredjelande. I denne afgørelse konkluderes det, at der ikke bør være nogen fordringer som omhandlet i finansforordningens artikel 98 i tilfælde af donationer og salg til indkøbspris fra medlemsstaterne. Videresalg af vaccinedoser med økonomisk fordel For så vidt angår medlemsstaternes videresalg til en pris, herunder ESI-bidraget, blev medlemsstaterne også informeret om, at Kommissionen ville inddrive ESI-fondene i tilfælde af videresalg af vaccinedoser til tredjelande til fuld pris. Kommissionen anmodede derfor medlemsstaterne om at informere omkring dette videresalg. Pr. den 12. maj 2022 var et beløb på 22 mio. EUR blevet tilbagebetalt af medlemsstaterne, men processen er stadig igangværende. 2.4. Kommunikation og koordinering Siden aktiveringen af ESI har Kommissionen bestræbt sig på at rapportere om alle vigtige udviklinger i forbindelse med godkendelsen og gennemførelsen af de foranstaltninger, der er indført ved instrumentet. Der blev oprettet et særligt websted til dette formål. Det officielle websted er regelmæssigt blevet opdateret gennem anvendelsen af instrumentet. Desuden har Kommissionen opretholdt regelmæssig kommunikation med medlemsstaterne om deres behov og om, hvordan disse blev taget i betragtning i forbindelse med programmeringen, samtidig med at den har holdt dem orienteret om statussen for de foranstaltninger, der skal finansieres af instrumentet. Dette blev opnået via skriftlige oplysninger, gennem Coreper og EU's integrerede ordninger for politisk kriserespons (IPCR) samt gennem særlige møder med medlemsstaternes kontaktpunkter. Udvalget for Sundhedssikkerhed, e-sundhedsnetværket og Civilbeskyttelsesudvalget blev også regelmæssigt engageret. Europa-Parlamentet blev også orienteret om supplerende midler fra medlemsstaterne, videresalg af vacciner og tildeling af tilskud til medlemsstaterne for at støtte gennemførelsen af EU's digitale covidcertifikat. Dette samarbejde og denne udveksling af synspunkter gjorde det muligt at prioritere de foranstaltninger, der skulle træffes, i mangel af specifikke mål i retsgrundlaget.

3.Output og resultater 3.1. Foranstaltninger, der finansieres inden for rammerne af ESI I overensstemmelse med det brede anvendelsesområde for mulige interventioner i henhold til retsgrundlaget og dets behovsbaserede rationale finansierede ESI en række strategisk udvalgte foranstaltninger. Disse afspejlede de behov, som medlemsstaterne gav udtryk for under høringerne, og fokuserede på indsats og øget beredskab, samtidig med at de havde en hurtig, målrettet og håndgribelig virkning med maksimal EU-merværdi. Forhåndsindkøbsaftalen, EU's digitale covidcertifikat, oprettelsen af en mobilitetspakke for at lette transporten af lægemidler, personale eller patienter og anskaffelsen af væsentlige hygiejneprodukter er nogle af de vigtigste foranstaltninger, der er iværksat i henhold til ESI. Den fuldstændige liste over foranstaltninger, der er gennemført i henhold til ESI, og deres relative tildelte budgetter er nærmere beskrevet i bilaget til denne rapport. 3.1.1. Mobilitetspakke I medfør af mobilitetspakken (ESI-MP), der koordineres af GD ECHO, blev følgende foranstaltninger iværksat via en første opfordring til medlemsstaterne om at indsende ansøgninger i juni 2020: ·godstransport (f.eks. personlige værnemidler, medicinsk udstyr og vaccinationsrelateret udstyr og behandlinger) til EU fra tredjelande og inden for EU ·overførsel af patienter inden for EU og fra EU til tredjelande (fra en medlemsstat til enten en medlemsstat eller et tredjeland, der modtager patienter) og ·transport af sundhedspersonale og -hold inden for EU og til EU fra tredjelande samt operationel støtte til mobile medicinske indsatskapaciteter. Siden april 2020 er mere end 2 000 operationer ad luft-, land- eller søvejen med henblik på transport af medicinsk udstyr og transport af ca. 515 sundhedsarbejdere og 135 patienter blevet støttet via 78 projekter (60 vedrørende fragtoperationer og 18 vedrørende overførsel af patienter og lægehold), og der er indgået 73 tilskudsaftaler. Samlet set er fragtoperationer blevet finansieret med mere end 164 mio. EUR, og indtil videre er der blevet tildelt 9 mio. EUR til medlemsstaterne til transport af lægehold og overførsel af patienter. 3.1.2. Facilitet for vigtige sundhedsrelaterede produkter ESI gjorde det muligt for alle medlemsstater at få adgang til det terapeutiske Remdesivir (ca. 34 000 behandlinger), som var det første EU-godkendte lægemiddel til behandling af covid-19 baseret på den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation på daværende tidspunkt, selv om dette efterfølgende blev anfægtet, og på et tidspunkt, hvor der ikke blev tilbudt nationale kontrakter med den eneste producent. Under denne facilitet gav instrumentet også Unionen mulighed for at indkøbe og donere over 23 mio. hurtige antigentest og 10 mio. masker til de interesserede medlemsstater. Indsatsen for at tilbyde uddannelse i færdigheder inden for intensiv pleje har vist sig at være meget vellykket med hensyn til at øge den tilgængelige kapacitet for at støtte det normale personalet på intensivafdelingen med henblik på at tage sig af covid-19-patienter. I samarbejde med European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) blev der uddannet mere end 17 000 fagfolk i 717 hospitaler i 24 EU-medlemsstater samt Det Forenede Kongerige mellem august 2020 og maj 2021. I alt blev 5 696 læger og 6 400 registrerede sygeplejersker certificeret. Efter initiativets succes modtog Kommissionen anmodninger fra tredjelande og internationale organisationer om at drage fordel af det etablerede system og få adgang til uddannelsesplatformen. Der blev derfor undertegnet en overdragelsesaftale, som fastsatte overdragelsen af rettigheder fra Kommissionen til ESICM. Som følge heraf åbnede ESICM C19_SPACE til uddannelse af alle interesserede sundhedspersonale, og i marts 2022 havde yderligere 700 brugere gennemført programmet. I marts 2022 underskrev ESICM en kontrakt med WHO om gennemførelse af C19_SPACE-uddannelsesprogrammet på WHO's 6 sprog, og det påbegyndes i andet kvartal af 2022. 3.1.3. Behandling af covid-19-patienter med rekonvalescentplasma

Med hensyn til behandling af covid-19-patienter med rekonvalescentplasma finansierede instrumentet 20 projekter i 13 medlemsstater og Det Forenede Kongerige. Det havde til formål at øge kapaciteten hos offentlige blodbanker og NGO-blodbanker til at indsamle plasma fra donorer, der var kommet sig efter covid-19, med deltagelse af 150 indsamlingscentre. Omkring 22,5 mio. EUR af de 35 mio. EUR, der blev tildelt, blev brugt: til at købe eller leje 299 plasmaferesemaskiner, udvide plasmalagerkapaciteten gennem indkøb af 145 lavtemperatursfrysere og købe udstyr/møbler og mere end 70 000 indsamlingssæt. Derudover blev der åbnet 35 nye indsamlingscentre, mens de øvrige støttemodtagere kunne udvide deres indsamlingskapacitet. Ifølge de fremsendte endelige rapporter har støttemodtagerne indsamlet 165 444 enheder rekonvalescentplasma. Den øgede plasmaferesekapacitet vil have en sekundær langsigtet fordel ved at bidrage til at afhjælpe EU's betydelige afhængighed af USA med hensyn til en tilstrækkelig forsyning af plasmadonationer til fremstilling af nødvendige lægemidler. 3.1.4. Klinisk testning af lægemidler med nye anvendelsesområder til behandling af SARS-COV-2-patienter Med hensyn til kliniske forsøg for at teste lægemidler med nye anvendelsesområder blev der iværksat en indkaldelse af forslag for fem modtagere af midler under Horisont 2020. Hensigten var at udvikle genereringen af kliniske data til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse for eksisterende lægemidler, der skal have et nyt anvendelsesområde og bruges til behandling af covid-19-patienter. Det endelige mål var at øge medlemsstaternes kapacitet til at håndtere efterspørgslen efter lægemidler og behandlinger, vurdere sikkerheden og virkningen af forsøgslægemidler til mennesker til behandling af covid-19 og sikre, at alle medlemsstater har fair adgang til de nødvendige lægemidler til behandling af covid-19, herunder nye behandlinger og behandlinger med nye anvendelsesområder. Desværre var der ikke tilstrækkelige resultater. En ansøger modtog et tilskud på 1 mio. EUR til gennemførelse af et klinisk forsøg med stoffet Raloxifen med henblik på at undersøge dets anvendelse til at forebygge udviklingen af covid-19 i retning af alvorlig og kritisk sygdom. Med hensyn til selve det kliniske forsøg stod virksomheden over for flere operationelle problemer, og som følge heraf blev foranstaltningen (en smule) forlænget for at rekruttere det planlagte antal deltagere. Resultaterne af forsøget fungerer som et konceptuelt bevis for brugen af Raloxifen. Tre andre bidrag blev afvist, da de ikke faldt ind under anvendelsesområdet for indkaldelsen, og ét ikke fandt anvendelse. 3.1.5. Øget testkapacitet I samarbejde med de nationale afdelinger af Det Internationale Røde Kors Forbund sikrede instrumentet en øget testkapacitet i syv medlemsstater, som udtrykte interesse. Mellem juli 2020 og september 2021 blev i alt 9 222 frivillige og fagfolk uddannet i testteknikker, der blev oprettet 1 795 mobile testteams, og der blev gennemført 1 263 309 test. 3.1.6. Støtte til modtagelsesfaciliteter i Grækenland Foranstaltningen til tilvejebringelse af medicinsk kapacitet til modtagelsesfaciliteterne og deres værtssamfund i Grækenland var supplerende og byggede på erfaringerne fra at stille strukturelle investeringer til rådighed for at øge kapaciteten på lokale hospitaler og i modtagelsescentre, og den var rettet mod de særlige udfordringer, som covid-19-pandemien har medført. Den fokus på strukturelle investeringer øgede foranstaltningens bæredygtighed i overensstemmelse med evalueringsanbefalingerne. Behovene blev vurderet i fællesskab ved hjælp af en bottom-up-tilgang med høring af de lokale hospitaler og græske sundhedspartnere, og valget af partnere til tilskuddet sikrer en kombination af lokal inddragelse og relevant ekspertise. Foranstaltningen blev gennemført af Den Internationale Organisation for Migration og løber indtil den 30. juni 2022, hvor alle relevante udbudsprocedurer forventes afsluttet og leveret til de græske myndigheder. Endelig blev foranstaltningen udformet til at supplere finansieringen af sundhedspleje i det græske system for modtagelse af migranter under Asyl-, Migrations- og Integrationsfonden. 3.1.7. Gennembrudssystemer til effektiv håndtering af virussets spredning Instrumentet finansierede leveringen af 305 UV-desinfektionsrobotter til hospitaler i alle 27 medlemsstater og leverede innovative, effektive løsninger for at garantere sikkerheden for sundhedsplejemiljøer og deres personale. EU's system til overvågning af spildevand eller den hastende karakterisering af SARS-CoV-2-omikron-varianten var også yderligere foranstaltninger, der blev finansieret med dette instrument, og som ikke kunne være blevet gennemført på anden måde. Instrumentet finansierede også den biologiske, immunologiske og epidemiologiske karakterisering af SARS-CoV-2-omikron-varianten. Karakteriseringen af omikron tilførte en stor merværdi til gennemførelsen af effektive folkesundhedsmæssige foranstaltninger, da den bidrog til at forstå variantens virulens, patogenicitet og immunologiske egenskaber. Gennem instrumentet var Unionen i stand til at finde løsninger på andre fælles udfordringer, såsom udvikling af interoperabilitet mellem nationale kontaktopsporingsapps. Systemet blev taget i brug i oktober 2020. 3.1.8. Benchmarket for EU's reaktion på pandemien: EU DCC

Etableringen af en ramme for fælles udstedelse, kontrol og accept af interoperable vaccinations-, test- og restitutionscertifikater for covid-19 var en af EU's store succeser med hensyn til at muliggøre borgernes mobilitet og bidrage til genåbningen af tjenester og rejser. Instrumentet finansierede tilskud til 24 interesserede medlemsstater til udvikling af systemer til udstedelse og kontrol af EU's digitale covidcertifikater (EU DCC) som bevis for vaccination, restitution eller et negativt testresultat mellem den 29. marts og den 31. december 2021. Hjørnestenen i EU DCC-systemet er EU DCC-portalen, som Europa-Kommissionen har udviklet og administrerer. Portalen er afgørende for tillidsrammen til EU DCC, da den anvendes til at dele oplysninger om digitale signaturer, forretningsregler, værdisæt og tilbagekaldelseslister. Udviklingen af EU DCC-portalen blev også finansieret gennem instrumentet. Desuden hjalp tilskud til 18 interesserede medlemsstater med tilgængeligheden af test til levering af det digitale covidcertifikat i perioden 1. juni til 31. oktober 2021. 3.1.9. Fælles digital platform til udveksling af passagerlokaliseringsformularer Den fælles digitale platform til udveksling af passagerlokaliseringsformularer (herunder pilotprojektet), navnlig Kommissionens platform til udveksling af passagerlokaliseringsformularer (ePLF), blev også finansieret af instrumentet. Denne platform gav mulighed for at styrke medlemsstaternes kontaktopsporingskapacitet i forbindelse med grænseoverskridende rejser gennem en særlig platform til udveksling og behandling af udvalgte passageroplysninger mellem medlemsstaterne. For at muliggøre platformens funktion blev den oprettet ved gennemførelsesretsakterne fra maj og juli 2021, som også specificerede operatørerne, angav en række minimumsdata, der skal indsamles via nationale passagerlokaliseringsformularer for at sikre, at alle potentielt udsatte passagerer identificeres, og skitserede behovet for en særlig udvekslingsplatform, der er effektiv med hensyn til grænseoverskridende kontaktopsporing. Det præciseres i retsakterne, at udvekslingen af data ophører efter den 31. maj 2022, eller indtil Verdenssundhedsorganisationen i overensstemmelse med det internationale sundhedsregulativ har erklæret, at den folkesundhedsmæssige internationale krisesituation forårsaget af SARS-CoV-2 er ophørt. Efter fremkomsten af omikron-varianten i efteråret 2021 fremlagde Kommissionen udkast til foranstaltninger med henblik på at gøre indsamlingen af passagerlokaliseringsformularer og forbindelsen til platformen til udveksling af passagerlokaliseringsformularer obligatorisk for alle medlemsstater. Men initiativet mødte stærk modstand fra flere medlemsstaters side og blev ikke videreført. I april 2022 var fem lande forbundet til ePLF, nemlig Frankrig, Italien, Malta, Slovenien og Spanien. Efter udløbet af de relevante gennemførelsesafgørelser den 31. maj 2022 er det på nuværende tidspunkt ikke muligt at udveksle oplysninger. Udvekslingen af meddelelser ved hjælp af denne platformen til udveksling af passagerlokaliseringsformularer har været begrænset. Kommissionen og ECDC har siden foråret 2022 arbejdet på et projekt, der integrerer platformen til udveksling af passagerlokaliseringsformularer og systemet for tidlig varsling og reaktion, med henblik på eventuelle fremtidige behov. 3.2. Gennemførelse og resultater ESI har vist sig at være effektivt med hensyn til hurtigt at mobilisere ressourcer til de behov, der er udpeget i forbindelse med covid-19-pandemien. Den reaktion som ESI havde på krisen formåede derfor effektivt at imødegå medlemsstaternes presserende, skiftende og forskelligartede behov. Den fleksibilitet, der er nedfældet i retsgrundlaget, og mandatet givet til Kommissionen til centralt at forvalte finansieringen i samarbejde med medlemsstaterne gjorde det muligt at prioritere de kollektive aktioner, der kunne skabe mere rettidige interventioner og resultater, som medlemsstaterne ikke kunne opnå hver for sig. Den finansielle gennemførelse af instrumentet — både hvad angår forpligtelser og betalinger — er på rette spor. Udnyttelsesgraden for forpligtelsesbevillingerne i 2020 og 2021 var på 100 % for så vidt angår de disponible budgetbevillinger på 2,9 mia. EUR. Ud af de 750 mio. EUR i eksterne formålsbestemte indtægter fra medlemsstaternes bidrag blev 27 mio. EUR ikke brugt som følge af negative svar fra medlemsstaterne, hvilket ellers ville have gjort det muligt at anvende disse midler i forbindelse med initiativet til deling af vacciner for lavindkomstlande. Instrumentet er unikt ud fra flere synsvinkler. Det blev anvendt i et miljø i hastig udvikling, der var præget af usikkerhed om virussets art, den hensigtsmæssige medicinske reaktion og både udbud og efterspørgsel. Samtidig førte det imidlertid til en effektiv reaktion, da det var nødvendigt, f.eks. ved at stille medicinske modforanstaltninger (Remdesivir, hurtige antigentest osv.) til rådighed til støtte for medlemsstaternes behov. Endelig krævede omfanget af anvendelsesområdet og mulige interventioner også specialiseret politikudformning på baggrund af en epidemiologisk situation i konstant forandring. Dette er især prisværdigt i betragtning af EU's understøttende kompetencer på sundhedsområdet. 3.2.1. En hidtil uset indsats: finansiering af vacciner i og uden for EU Programmets primære fokus (ca. 70 % af finansieringen) har været på vaccineinitiativet. Dette gjorde det på et tidligt tidspunkt muligt at indgå forhåndsindkøbsaftaler med medicinalvirksomheder, der udvikler covid-19-vaccinekandidater, for at tilvejebringe de nødvendige investeringer til at fremskynde den videnskabelige udvikling af disse vacciner og sideløbende hermed udviklingen af den produktionskapacitet, der er nødvendig for at fremstille dem i det nødvendige omfang. Som følge heraf blev der sikret 2,2 mia. doser covid-19-vacciner til EU-landene gennem ordninger finansieret under ESI. Instrumentet udgjorde det finansielle grundlag for at tilskynde medlemsstaterne til at anlægge en fælles tilgang på dette område. Som følge heraf gav det medlemsstaterne adgang til en bredere portefølje af vaccinekandidater. Individuelt ville mange medlemsstater nemlig have haft ringe mulighed for at indgå et samarbejde med udviklere af vacciner og sikre forsyninger. En fælles aktion øgede medlemsstaternes chancer for at få adgang til den af de potentielle vacciner, der i sidste ende bar frugt. ESI-finansieringen skabte også større støtte til vaccinekandidaterne, end det ville have været tilfældet under individuelle ordninger. Med andre ord sikrede den tilgang, som ESI muliggjorde, at de vellykkede vacciner var klar tidligere, end det ellers ville have været tilfældet, og i større målestok — og at de var tilgængelige for alle medlemsstater på lige fod. Denne fælles tilgang mobiliserede også den købekraft, som Unionens investeringer giver, til at sænke priserne og opnå kontraktlige betingelser vedrørende problemstillinger som ansvar og kapacitetsforøgelse, hvilket vil mindske medlemsstaternes fremtidige risici. Samtidig var de APA'er, der finansieres af instrumentet, altid kendt for at være risikobetonede investeringer på grund af deres karakter. Selv om Kommissionen udformede en portefølje af kontrakter med de mest lovende kandidater inden for en bred vifte af teknologier, var der ingen garanti for, at individuelle vacciner ville blive vellykkede og godkendt i EU. Vaccinestrategien var baseret på den antagelse, at det var sandsynligt, at udviklingen af mindst én af vaccinekandidaterne ville lykkes. Risikoen blev yderligere afbødet af bestemmelser i APA'erne, der kræver tilbagebetaling af en del af de uudnyttede EU-investeringer i sådanne tilfælde.