DA    DA DA 
 
DA    DA  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 10.12.2008 
SEK(2008) 2671 
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE 
Ledsagedokument til 
 
Forslag til 
 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING  
 
om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer 
for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af 
et europæisk lægemiddelagentur, for så vi dt angår overvågning af humanmedicinske 
lægemidler 
 
og 
 
Forslag til 
 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV  
 
om ændring af direktiv 2001/83/EF om op rettelse af en fælle sskabskodeks for 
humanmedicinske lægemidler, for så  vidt angår lægemiddelovervågning 
 
RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN  
  
{KOM(2008) 664 endelig} 
{KOM(2008) 665 endelig} 
{SEK(2008) 2670} 
 
DA 2   DA 1. INDLEDNING  
Lægemidler bidrager i betyde lig grad til EU-borgernes s undhed. Opdagelse,  udvikling og 
effektiv udnyttelse af lægemidler har givet ma nge mennesker bedre liv skvalitet, forkortet 
den tid, der tilbringes på hospitaler, og reddet me nneskeliv. Der er et stigende forbrug af 
lægemidler, og markedsværdien nåede i 2006 op på 141 mia. EUR. 
Lægemidler kan dog også have bivirkninger. Bivi rkninger (dvs. en sk adelig og utilsigtet 
reaktion på et lægemiddel) har alvorlig e konsekvenser for folkesundheden i EU. Det 
anslås, at 5 % af alle hospitalsindlæggels er skyldes bivirkning er, at 5 % af alle 
hospitalspatienter lider under bivirkninger , og at bivirkninger er den femtemest 
almindelige dødsårsag på hospitaler. Det s kønnes, at bivirkninger er skyld i 197 000 
dødsfald om året i EU, og at de saml ede samfundsmæssige omkostninger ved 
bivirkninger i EU er på 79 mia. EUR. 
Lægemiddellovgivningen og navnlig system et for godkendelse af lægemidler har 
afgørende betydning for, at kun effektive lægemidler af høj kvalitet og med et 
acceptabelt sikkerhedsniveau tillades på EU-m arkedet. De fastsatt e begrænsninger for 
lægemiddeludvikling, navnlig når det gælder k liniske forsøg, deres størrelse, varighed og 
kontrollerede betingelser, betyder imidlertid, at nogle bivirkninger først opdages, efter at 
et lægemiddel er godkendt og kommet på markedet.  
Lægemiddelovervågning defineres som den vi denskab og de aktivite ter, der ligger til 
grund for påvisning, vurdering, forståelse og fo rebyggelse af lægemidlers bivirkninger og 
omfatter: indsamling og forvaltning af data om lægemidlers sikkerhed, nøje gennemgang af oplysningerne for at opfange "signaler"  (nye eller ændrede sikkerhedsspørgsmål), 
evaluering af oplysningerne samt beslutningstagning i forbindelse med 
sikkerhedsspørgsmål, forans taltninger til bes kyttelse af folkesundheden (herunder 
lovgivningsmæssige foranstaltn inger) og kommunikation med de interesserede parter om 
lægemidlers sikkerhed.  
De centrale interesserede parter i nden for lægemiddelovervågning er:  
• patienter, fordi de er brugere af lægemidler, og familie og plejepersoner, fordi de 
rådgiver og plejer patienterne  
• alle sundhedspersoner, men især: 
– læger (rådgiver patienter, ordinerer lægemidler og indberetter bivirkninger) 
– apotekere (rådgiver patienter, udlev erer lægemidler og indberetter 
bivirkninger) 
– sygeplejersker (rådgiver patienter, administrerer lægemidler og indberetter 
bivirkninger) 
– forskere (gennemfører undersøgelser om lægemidlers sikkerhed) 
 
DA 3   DA • de regulerende myndigheder, herunder medlemsstaternes kompetente myndigheder 
(inklusive regionale centre), Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) og Europa-
Kommissionen  
• udbydere af sundhedsydelser samt re geringer og socialsikringsordninger 
• lægemiddelindustrien, herunder indehavere af  markedsføringstilla delser (innovative, 
generiske og ikke-receptpligtige lægemidler), fremstillere og distributører af lægemidler (omfatter virksomheder af fo rskellig størrelse, bl.a. mange små og 
mellemstore virksomheder - SMV'er). 
Af disse interesserede parter  er det kun de regulerende my ndigheder og industrien, som 
EU's nuværende lovgivningsmæssige ramme, først og fremmest forordning (EF) nr. 
726/2004 og direktiv 2001/83/EF (støttet af re tningslinjer for gennemførelse), pålægger 
direkte forpligtelser. Disse bestemmelser kan dog indirekte få konsekvenser for alle 
ovennævnte parter, navnlig med hensyn til bivirkningers nega tive følger for 
folkesundheden. 
2. P
ROBLEMSTILLING  
En uafhængig undersøgelse iværksat på foranledning af Kommissionen, en omfattende 
offentlig høring (i 2006 og 2007) og detaljered e analyser foretaget af Kommissionens 
tjenestegrene har vist, at det nuværende sy stem for lægemiddelovervågning i EU er 
præget af betydelige svagheder. Det drejer sig om følgende svagheder: 
• De ansvarlige parter har ikke klare rolle r og ansvarsområder, og det står heller ikke 
klart, hvilke forpligtelser de har i forbinde lse med udfyldelsen af deres roller (hvilket 
resulterer i forkert anvendelse af reglerne). 
• Langsommelig EU-beslutningsproces på læ gemiddelsikkerhedsområdet, navnlig for 
lægemidler, der godkendes nationalt, og i mange tilfælde manglende harmoni i de 
foranstaltninger, som me dlemsstaterne træffer. 
• Ikke tilstrækkelig åbenhed i forbinde lse med lægemiddel overvågning, relativ 
begrænset koordinering på EU-plan af ko mmunikation om lægemidlers sikkerhed og 
kompliceret produktinformation med dårlig gennemslagskraft for vigtige advarsler. 
• Myndighedernes tilsyn med virksomhederne s lægemiddelovervågningssystemer er 
besværlig. 
• Mangel på proaktiv overvågning, der står i forhold til risikoen, herunder også mangel 
på risikostyring og struktureret dataindsamli ng i form af sikkerhedsundersøgelser efter 
tilladelse til markedsføring og overlappende  indberetningsregler  for industrien og 
myndighederne både med hensyn til 15-dages fristen, litteratur og periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetn inger af bivirkninger.  
• De interesserede parter er i kke i tilstrækkelig grad inddrag et, bl.a. foretager patienter 
ikke indberetning af bivirkninger, og de er ikke inddraget i beslutningsprocessen. 
 
DA 4   DA Samlet set betyder disse mangler, at begr ænsede ressourcer anvendes til at opfylde 
komplekse og overlappende administrative kr av, at der er for stor afhængighed af 
reaktive data af dårlig kvalitet, at beslut ningsprocessen er langsom , og at foranstaltninger 
til mindskning af patienters risici ikke bare kan være forsinkede, men ofte også har begrænset virkning. Dette indebærer, at EU-borgernes sikkerhed  ikke er optimalt 
beskyttet, og at man kan mindske den byr de, som bivirkninger udgør for folkesundheden, 
ved at forbedre EU's lægemiddelovervåg ning. Desuden betyder medlemsstaternes 
forskelligartede krav til lægemiddelovervåg ning og deres uensartede foranstaltninger 
vedrørende sikkerhedsspørgsmål for nationalt godkendte lægemidler, at det indre marked 
for lægemidler ikke er fuldt ud gennemført. 
3. M
ÅLSÆTNINGER  
De specifikke målsætninger med forslagene er  at forbedre EU-borgernes sundhed ved at 
styrke og rationalisere læ gemiddelovervågningen.  
Forslagets operative mål kan sammenfattes som følger:  
1) give de ansvarlige parter klare ro ller og ansvarsområder med tilhørende 
klare forpligtelser for udfyldelsen af deres roller 
2) rationalisere EU's be slutningsproces på lægemiddelsikkerhedsområdet 
med henblik på vedtagelse af fora nstaltninger, der gennemføres ens og 
fuldt ud for alle relevante lægemidler  og i hele Fællesskabet for at undgå, 
at patienter udsættes for unødvendige risici 
3) styrke gennemsigtigheden og kommunikationen i forbindelse med 
lægemiddelsikkerhed for at øge pa tienters og sundhedsprofessionelles 
forståelse af og tillid til lægemidler s sikkerhed og give vigtige advarsler 
større gennemslagskraft 
4) styrke virksomheders lægemiddelove rvågningssystemer, så virksomheder 
får mulighed for løbende at forbedre deres systemer, samtidig med at den 
administrative byrde mindskes 
5) sikre en proaktiv og forholdsmæssig indsamling af data af høj kvalitet, der 
har relevans for lægemidlers si kkerhed, gennem risikostyring og 
struktureret dataindsamling i form  af sikkerhedsundersøgelser efter 
tilladelse til markedsføring og rationaliserede individuelle bivirkningsindberetninger samt peri odiske indberetninger af formodede 
bivirkninger 
6) involvere de interesserede parter i lægemiddelovervågning bl.a. ved hjælp 
af direkte patientindberetninger af formodede bivirkninger og patienters 
og sundhedsprofessionelles deltage lse i beslutningsprocessen. 
 
DA 5   DA 4. MULIGE MODELLER  
Fire grundlæggende politikmodeller blev overvejet i forbindelse med 
konsekvensanalysen:  
1) ingen ændringer  2) deregulering  3) selvregulering og  4) ændring af den eksister ende fællesskabslovgivning.  
Bedre gennemførsel og håndhævelse inden for de nuværende retlige rammer (dvs. 
politikmodel 1) vil forbedre lægemi ddelovervågningen og beskyttelsen af 
folkesundheden i EU, og derfor er indsatsen for at forbedre gennemførelsen af det 
nuværende EU-lægemiddelovervågningssystem en integreret del af Kommissionens 
"Strategy to Better Protect Public Hea lth by Strengthening and Rationalising EU 
Pharmacovigilance" offentliggjort i februar 2007.  Den samlede virkning af 
forbedringerne af det nuværende EU-sys tem vil dog være begrænset, og de 
gennemgribende forbedringer af folkesundheds beskyttelsen kan kun gennemføres ved at 
ændre EU-lovgivningen. Derfor viste politikmodel 4 sig at være en realistisk måde at nå 
de foreslåede målsætninger på. 
Der blev peget på en lang række mulige pol itikmodeller i den uvildige undersøgelse og af 
de interesserede parter under den første offentlige høring. De specifikke politikmodeller blev udvalgt og ændret på basis af en in teraktiv proces me d problemundersøgelse, 
procesforståelse, ekspertdialog og høring af  de berørte parter. Nogle modeller blev 
finjusteret, mens andre blev udelukket i l øbet af processen. Der blev udvalgt femten 
specifikke politikmodeller ud fra den antagelse,  at de har de bedste samlede virkninger 
og sikrer en overordnet sammenhæng i EU's  lovgivningsmæssige system. Disse femten 
indgik i lovgivningsforslaget.  
Der er tale om følgende:  
• Tydeliggørelse og kodificering af de involve rede parters opgaver og ansvarsområder 
samt fastlæggelse af standarder. 
• Etablering af en klar EMEA-udvalgsstrukt ur for koordinering af de videnskabelige 
vurderinger af lægemiddelovervågning og beslutningsprocesserne samt for 
fremsættelse af anbefalinger om lægemidlers sikkerhed på EU-plan. 
• Rationalisering af EU's fo relæggelsesprocedurer for 
lægemiddelovervågningsspørgsmål. 
• Større åbenhed om lægemiddelsikkerhed. 
• Forbedret EU-koordinering af kommunika tion om større nye eller ændrede 
sikkerhedsspørgsmål og oprettelse af en EU-portal om lægemidlers sikkerhed.  
 
DA 6   DA • I produktresuméet og indlægssedlen skal de r tilføjes et nyt afsnit med "vigtigste 
oplysninger", og der skal fastsættes en  overgangsperiode for gennemførelsen. 
• Indførelsen af en "master file for lægemi ddelovervågningssystemet" for at sikre et 
stabilt, men ubureaukratisk ti lsyn med virksomhedernes 
lægemiddelovervågningssystemer. 
• Et tydeligere retsgrundlag for risikostyr ingsplaner for nye og godkendte lægemidler 
med sikkerhedsproblemer, herunder sikker hedsundersøgelser efter tilladelse til 
markedsføring. 
• Kodificering af de vejledende principper for og tilsynet med gennemførelsen af ikke-
interventionsundersøgelser efte r tilladelse til markedsføring.  
• Forenklet indberetning af bivi rkninger via EU's Eudravigilance-database, som skal 
være et centralt værktøj. 
• EMEA-overvågning af videnskabelig litte ratur i et klart defineret omfang.  
• Udveksling af data om medicineringsfejl, der medfører bivirkninger, herunder mellem 
de kompetente lægemiddelmyndigheder og my ndighederne for patientsikkerhed.  
• Afskaffelse af kravet om, at industrien rutinemæssigt skal fremlægge periodiske, 
opdaterede sikkerhedsindberetn inger (PSUR) for lavrisikolægemidler samt gamle og 
etablerede lægemidler. 
• Fastlæggelse af et retsgrundlag fo r EMEA's nye udvalgsstruktur for 
lægemiddelovervågning med et krav om frem læggelse og koordinerede vurderinger af 
periodiske, opdaterede sikkerhedsindbe retninger og konsekvente anbefalinger 
vedrørende mærkning af lægemidler. 
• Retsgrundlag for patienters indberetn ing af formodede bivirkninger. 
5. KONSEKVENSANALYSE  
De valgte politikmodeller konstateredes at være i overensstemmelse med den 
eksisterende internationale harmonisering inden for lægemiddelovervågning og vil føre 
til yderligere konvergens med de systemer, so m anvendes eller er under indførelse i 
USA, Canada og Japan.  
Det blev vurderet, at de  valgte politikmodeller i kke vil have væsentlige 
miljøpåvirkninger. Den øgede anvendelse af  informationsteknologi vil dog reducere 
behovet for overlappende papirindberetninge r, og med den øgede gennemsigtighed vil 
vurderingerne af lægemiddelovervågningen være alment tilgængelige via internettet. 
Ingen af de valgte politikmodeller har ne gative virkninger for folkesundheden (de 
vigtigste samfundsmæssige virkninger), og følg ende modeller vurderedes at have de mest 
positive virkninger: kodificerede roller, ansvarsområder og standarder, hurtig og stabil EU-beslutningsproces, gennemsigtighed og  EU-koordinering af meddelelser om 
 
DA 7   DA lægemiddelsikkerhed, forbedret produktinform ation, forbedret risikostyring herunder 
sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring af en høj kvalitet, 
dataudveksling om medicineringsfejl og arbejd sdeling i forbindelse med vurderingen af 
de periodiske, opdaterede  sikkerindberetninger.  
Det mest konservative skøn over de samfun dsmæssige besparelser, som forslagene 
indebærer, er på 237 mio. EUR om året i hele  EU, men kan ifølge de mest optimistiske 
skøn komme op på 2,4 mia. EUR pr. år. De  mest konservative skøn over forslagenes 
virkninger for folkesundheden anslår, at de r i EU vil blive redde t 591 menneskeliv om 
året, mens de mest optimistiske skøn siger 5 910 reddede menneskeliv om året. 
I øjeblikket bruger EU's læge middelsektor omkring 833 mio. EUR årligt på at opfylde 
EU's lovgivningsmæssige krav vedrørende lægemiddelovervågning; med de foreslåede 
politikmodeller vil industriens udgifter til ove rlappende indberetninge r af bivirkninger, 
periodiske indberetninger og litteratur- og systemindberetninger reduceres, og midlerne 
vil kunne omdirigeres over mod proaktiv over vågning med indsamling af  data af en høj 
kvalitet gennem risikostyringspla nlægning og undersøgelser efter 
markedsføringstilladelse. A lt i alt, inklusive denne om dirigering af udgifterne, vil 
forslagene give EU's lægemiddelindustri be sparelser på skønne t 145 mio. EUR pr. år, 
hvilket svarer til 17,4 % af deres nuvæ rende udgifter til lægemiddelovervågning. 
I 2004 beskæftigede 317 medarbejdere ved EU's reguleringsmyndigheder på 
lægemiddelområdet sig med lægemiddelovervå gning, og tallet er steget en smule siden 
da. De omkostninger, som forslagene vil medf øre for de regulerende myndigheder, anslås 
at beløbe sig til 3,9 mio. EUR for EMEA (e ngangsomkostning til gennemførelsen) og 3,0 
mio. EUR for de nationale kompetente myndigheder i EØS, og løbende omkostninger anslås at være på 10,1 mio. EUR for EMEA og 4,6 mio. EUR for de nationale kompetente myndigheder i EØS. Af forslagene  fremgår det klart, at omkostningerne ved 
lægemiddelovervågningen skal dækkes af ge byrer fra industrien, og disse gebyrer er 
inkluderet i beregningen af industriens omkos tninger, som viste besparelser på i alt 
17,4 % for industrien. Det bør bemærkes, at di sse tal ikke nødvendigvis fører til direkte 
gebyrstigninger, da gebyrindtægten, i de t mindste for EMEA's vedkommende, i 
øjeblikket udviser overskud. 
6. K
ONKLUSION  
Konsekvensanalysen har vist, at  den øgede klarhed, effektivitet  og kvalitet i EU's system 
for lægemiddelovervågning, som ændringerne af  EU's eksisterende retlige rammer vil 
føre med sig, vil være til gavn for alle parter. Folkesundheden vil blive væsentligt forbedret, idet der vil blive reddet minds t 591 menneskeliv og sparet mindst 237 mio. 
EUR om året i hele EU, og EU's lægemiddelsek tor vil få årlige besparelser på 145 mio. 
EUR.