Rådets konklusioner

af 2. december 2003

om medicinsk udstyr

(2004/C 20/01)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION -

1. ERINDRER OM Rådets konklusioner af 26. juni 2002 om medicinsk udstyrs rolle

2. ERKENDER,

- at medicinsk udstyr er af stor betydning i sundheds- og socialsektoren og for at kunne forbedre sundhedsbeskyttelsen, og at det tegner sig for en stadig større del af folkesundhedsudgifterne

- at direktiv 90/385/EØF(1), 93/42/EØF(2) og 98/79/EF(3), med forbehold af ændring af nogle af bestemmelserne heri, udgør et passende lovgivningsgrundlag for markedsføring og ibrugtagning af medicinsk udstyr og generelt giver passende garantier med hensyn til sundhedsbeskyttelse samt giver adgang til ny teknologi til gavn for europæiske borgere, patienter og brugere

- at det er yderst vigtigt for beskyttelsen af borgernes, patienternes og brugernes sikkerhed, at denne lovgivning gennemføres korrekt, at der gøres brug af de forskellige instrumenter, som den giver til at tackle specifikke problemer, og at der både i Fællesskabet og på nationalt plan er tilstrækkelige midler til rådighed

- at især udpegelsen og kontrollen af bemyndigede organer, korrekt gennemførelse af procedurerne for overensstemmelsesvurdering og, hvis der er behov herfor, omklassificering af bestemt medicinsk udstyr udgør væsentlige elementer for korrekt gennemførelse af direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger

- at det er vigtigt, at EU fortsætter med at spille en ledende rolle på området international konvergens i reguleringen og bedste praksis i relation til selve reguleringen og deltager i globale initiativer såsom global overvågning og en global nomenklatur for medicinsk udstyr

3. NOTERER SIG MED TILFREDSHED

- Kommissionens meddelelse af 2. juli 2003 om medicinsk udstyr

- at der skal indledes en undersøgelse vedrørende innovation, indvirkning på folkesundheden og konkurrenceevne, og at Kommissionen i forbindelse med Fællesskabets folkesundhedsprogram agter at undersøge mulighederne for at fremme sundhedsaspekterne i relation til medicinsk udstyr

- at Kommissionen agter parallelt med Ekspertgruppen for Medicinsk Udstyr at fremme høring og koordinering mellem de nationale myndigheder og Kommissionen

- Kommissionens meddelelse om, at den vil fremlægge et forslag til direktiv om ændring af direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF på de centrale områder, der er fastlagt i Kommissionens meddelelse

4. UNDERSTREGER, at alle involverede parter bør forbedre gennemførelsen af lovgivningen, især hvad angår overensstemmelsesvurderinger, og i denne forbindelse forpligte producenterne til at fremlægge teknisk dokumentationsmateriale med relevante kliniske data og laboratoriedata

5. TILSLUTTER SIG

- de forskellige initiativer, der bebudes i meddelelsen for at øge åbenheden og tilliden hvad angår markedsføring og ibrugtagning af medicinsk udstyr

- arbejdsprogrammerne i meddelelsen som forelagt af Kommissionen, der skal bidrage til at forbedre gennemførelsen, navnlig hvad angår markedsovervågning, bemyndigede organer, klinisk evaluering og tydeliggørelse af reglerne

- Kommissionens planer om inden 5 år at foretage en vurdering af, hvordan arbejdsprogrammerne i meddelelsen virker

6. OPFORDRER MEDLEMSSTATERNE TIL som pålagt i direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger at deltage aktivt i indberetningen af oplysninger i forbindelse med de høringsmekanismer, der gælder i de tilfælde, hvor medicinsk udstyr omfatter lægemidler eller stoffer fremstillet af humant blod, klinisk afprøvning samt overvågning, så der kan være fuldstændige og sammenhængende data til rådighed til analyse i overensstemmelse med bestemmelserne i direktivet

7. OPFORDRER KOMMISSIONEN OG MEDLEMSSTATERNE TIL

- at oprette og vedligeholde en europæisk database for medicinsk udstyr og til som grundlag for denne database at indlede implementeringen af den såkaldte "Global Medical Devices Nomenclature"

- at styrke koordineringen mellem Kommissionen og de nationale myndigheder, der står for gennemførelsen af direktiverne, for derved at sikre, at disse fortolkes og gennemføres konsekvent og sammenhængende, og for at opnå større effektivitet af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden.

(1) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17).

(2) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1).

(3) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).