Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (97/C 356/09) KOM(95) 640 endelig udg. - 95/0340(SYN)

(Forelagt af Kommissionen den 6. december 1995)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 130 S,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 C,

i samarbejde med Europa-Parlamentet,

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg, og

ud fra følgende betragtninger:

Ifølge traktaten skal Fællesskabets foranstaltninger på miljøområdet bygge på princippet om forebyggende indsats og have til formål at bevare, beskytte og forbedre miljøkvaliteten samt beskytte menneskers sundhed;

aktiviteter, der omfatter genetisk modificerede mikroorganismer, bør klassificeres i forhold til de risici, de frembyder; en sådan klassificering bør være på linje med international praksis; en sådan klassificering bør baseres på en vurdering af risikoen;

der bør træffes passende indeslutnings- og kontrolforanstaltninger for at sikre et højt sikkerhedsniveau; indeslutnings- og kontrolforanstaltningerne bør svare til risikoen ved aktiviteterne;

der er blevet identificeret følgende væsentlige, svagheder ved Rådets direktiv 90/219/EØF (1), ændret ved Kommissionens direktiv 94/51/EF (2): klassificeringssystemet er ikke på linje med international praksis; de administrative procedurer og notificeringskrav svarer ikke til den reelle risiko ved aktiviteterne; de administrative procedurer for visse klasser af aktiviteter, som omfatter genetisk modificerede mikroorganismer, er unødigt restriktive; vejledningen er utilstrækkelig med hensyn til de indeslutnings- og kontrolforanstaltninger, som skal anvendes for at beskytte menneskers sundhed og miljøet; direktiv 90/219/EØF giver ikke mulighed for en hurtig tilpasning til de tekniske fremskridt; de tekniske dele af direktivet bør tilpasses til de tekniske fremskridt;

der er nu indhentet betydelig erfaring og viden med hensyn til de risici, der er knyttet til indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer;

direktiv 90/219/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse med det ovenfor anførte -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I direktiv 90/219/EØF foretages følgende ændringer:

1) I artikel 2 foretages følgende ændringer:

a) I slutningen af litra a) indsættes »herunder virus, viroider og dyre- og planteceller i kultur, dog ikke nøgne nukleinsyremolekyler«.

b) I litra b), nr. i) og ii), ændres »bilag I A« til »bilag I«.

c) Litra c) affattes således:

»c) »Indesluttet anvendelse«: enhver operation, hvor mikkroorganismer modificeres genetisk, eller hvor sådanne genetisk modificerede mikroorganismer dyrkes, oplagres, anvendes, transporteres eller destrueres, og hvor der anvendes fysiske barrierer eller en kombination af fysiske barrierer og kemiske og/eller biologiske barrierer til at begrænse deres kontakt med mennesker og miljø, eller enhver aktivitet, hvor genetisk modificerede mikroorganismer bortskaffes, og hvor der anvendes fysiske eller kemiske eller biologiske barrierer eller en hvilken som helst kombination af sådanne barrierer eller en hvilken som helst kombination af sådanne barrierer til at begrænse deres kontakt med mennesker og miljø;«.

d) Litra d) og e) udgår.

e) Som litra i) indsættes:

»i) »væsentlige ændringer«: i forbindelse med artikel 6a, stk. 2, enhver ændring, som kan ændre resultatet af risikovurderingen.«

2) Artikel 3 affattes således:

»Artikel 3

Dette direktiv finder ikke anvendelse, såfremt genetisk modifikation opnås ved anvendelse af de teknikker/metoder, der er opført i bilag II, eller for aktiviteter med indesluttet anvendelse, som omfatter andre typer af genetisk modificerede mikroorganismer, som vides at være uden fare for menneskers sundhed eller miljøet. Sådanne typer af genetisk modificerede mikroorganismer og deres kendetegn er anført i bilag II, del B«.

3) Artikel 4 ophæves.

4) I artikel 5 foretages følgende ændringer:

a) I første punktum ændres »Artikel 7 til 12« til »Artikel 6a og artikel 8 til 11«.

b) Andet punktum affattes således:

»Dette direktiv finder ikke anvendelse på oplagring, dyrkning, transport, destruktion, bortskaffelse eller anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, der er blevet markedsført i henhold til direktiv 90/220/EØF eller anden fællesskabslovgivning, som omfatter en specifik miljørisikovurdering, svarende til den der er fastlagt i direktiv 90/220/EØF, forudsat at den indesluttede anvendelse er i overensstemmelse med de eventuelle betingelser, der er fastlagt i markedsføringstilladelsen/godkendelsen.«

5) I artikel 6 foretages følgende ændringer:

a) Stk. 2 og 3 affattes således:

»2. Med henblik herpå skal brugeren foretage en vurdering af de indesluttede anvendelser for så vidt angår de risici for menneskers sundhed og miljøet, som anvendelserne kan indebære, under behørig hensyntagen til principperne i bilag III.

3. Vurderingen bør resultere i en klassificering af de indesluttede anvendelser i fire risikoklasser:

Klasse 1:

Aktiviteter, som ikke indebærer nogen risiko eller en ubetydelig risiko, dvs. aktiviteter hvor niveau 1-indeslutning er tilstrækkeligt til at beskytte menneskers sundhed samt miljøet, såfremt disse udsættes for de genetisk modificerede mikroorganismer ved manglende indeslutning.

Klasse 2:

Aktiviteter med lav risiko, dvs. aktiviteter hvor niveau 2-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet, såfremt disse udsættes for de genetisk modificerede mikroorganismer ved manglende indeslutning.

Klasse 3:

Aktiviteter af moderat risiko, dvs. aktiviteter hvor niveau 3-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed samt miljøet, såfremt disses udsættes for de genetisk modificerede mikroorganismer ved manglende indeslutning.

Klasse 4:

Aktiviteter af høj risiko, dvs. aktiviteter hvor niveau 4-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed samt miljøet, såfremt disse udsættes for de genetisk modificerede mikroorganismer ved manglende indeslutning.«

b) I stk. 4 ændres »artikel 8, 9 og 10« til »artikel 8 og 10«

6) Som artikel 6a indsættes:

»Artikel 6a

1. Brugeren skal anvende de indeslutnings- og kontrolforanstaltninger, der er anført i det (de) relevante skema(er) i bilag IV, svarende til aktivitetens risikoklasse, således at udsættelse for genetisk modificerede mikroorganismer på arbejdsstedet og i miljøet holdes nede på det laveste praktisk mulige niveau, og således at der sikres et højt sikkerhedsniveau.

2. Den risikovurdering og de indeslutnings- og kontrolforanstaltninger, der anvendes, skal periodevis løbende revideres, såfremt:

a) der har været en væsentlig ændring i de aktiviteter, som vurderingen vedrører, eller

b) der er grund til at formode, at vurderingen ikke længere er adækvat på baggrund af den nyeste videnskabelige eller tekniske viden.«

7) Artikel 7 ophæves.

8) Artikel 8, 9 og 10 affattes således:

»Artikel 8

Når lokaler for første gang skal anvendes til aktiviteter, der omfatter indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, skal brugeren forelægge de kompetente myndigheder en anmeldelse, som mindst indeholder de i bilag V, del A, anførte oplysninger.

Artikel 9

For at udføre klasse 1-aktiviteter kræves der ikke yderligere anmeldelse. Sådanne aktiviteter kan påbegyndes umiddelbart, efter at den i artikel 8 omhandlede anmeldelse er foretaget. Brugere af genetisk modificerede mikroorganismer i klasse 1-aktiviteter skal føre en protokol over hver enkelt af de vurderinger, der er omhandlet i artikel 6, stk. 4; denne protokol skal efter anmodning stilles til rådighed for den kompetente myndighed.

Artikel 10

1. For førstegangs- og efterfølgende klasse 2-aktiviteter, der skal udføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 8, skal der indsendes en anmeldelse indeholdende de i bilag V, del B, anførte oplysninger.

2. Hvis der ikke tidligere er forelagt nogen anmeldelse for klasse 2-aktiviteter eller en højere klasse af aktiviteter, kan den indesluttede anvendelse, såfremt den kompetente myndighed ikke har givet anden besked, påbegyndes 45 dage efter indsendelsen af ovennævnte anmeldelse eller tidligere, såfremt den kompetente myndighed har godkendt dette.

3. Hvis der for klasse 2-aktiviteter eller en højere klasse tidligere er blevet indsendt en anmeldelse, og de dertil knyttede betingelser for tilladelse er opfyldt, kan den indesluttede anvendelse påbegyndes umiddelbart efter den nye anmeldelse.«

9) Som artikel 10a indsættes:

»Artikel 10a

1. For førstegangs- og efterfølgende klasse 3- eller klasse 4-aktiviteter, der udføres i lokaler, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 8, skal der indsendes en anmeldelse indeholdende de i bilag V, del C, anførte oplysninger.

2. Hvis der ikke tidligere er blevet forelagt nogen anmeldelse for klasse 3-aktiviteter eller en højere klasse af aktiviteter, må den indesluttede anvendelse ikke påbegyndes uden tilladelse fra den kompetente myndighed. Den kompetente myndighed skal give skriftlig underretning om sin afgørelse senest 90 dage efter anmeldelsens indgivelse.

3. Hvis der tidligere er indsendt anmeldelse for klasse 3-aktiviteter eller en højere klasse af aktiviteter, og de til tilladelsen knyttede betingelser er opfyldt, kan den indesluttede anvendelse, såfremt den kompetente myndighed ikke har givet anden besked, påbegyndes 45 dage efter indsendelsen af den nye anmeldelse eller tidligere, såfremt den kompetente myndighed har godkendt dette.«

10) I artikel 11 foretages følgende ændringer:

a) I stk. 1 ændres »artikel 8, artikel 9, stk. 2, og artikel 10« til »artikel 8, 10 og 10a«.

b) I stk. 2 ændres »klassificeringens« til »risikovurderingens og risikoklassens«.

c) Stk. 3, litra a), andet punktum, affattes således:

»I så fald kan den kompetente myndighed kræve, at den indesluttede anvendelse, hvis den er påtænkt, ikke påbegyndes, eller hvis den er i gang, standses, indtil den kompetente myndighed har givet sin godkendelse på grundlag af de yderligere modtagne oplysninger eller de ændrede forhold ved den indesluttede anvendelse.«

d) Stk. 4 og 5 ophæves.

e) I stk. 6 ændres »stk. 4 og 5« til »artikel 10 og 10a«.

11) Artikel 12, stk. 1, affattes således:

»1. Hvis brugeren bliver bekendt med nye relevante oplysninger eller modificerer den indesluttede anvendelse på en sådan måde, at det vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med den, skal den kompetente myndighed underrettes hurtigst muligt, og de i artikel 8, 10 og 10a omhandlede anmeldelser skal ændres.«

12) Artikel 13 affattes således:

»Artikel 13

Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre grupper eller offentligheden om aspekter af den planlagte indesluttede anvendelse i overensstemmelse med artikel 19.«

13) Artikel 14 affattes således:

»Artikel 14

De kompetente myndigheder påser, når det er nødvendigt, før en aktivitet påbegyndes:

a) at der udarbejdes en beredskabsplan for klasse 3- og klasse 4-aktiviteter, når svigtende indeslutningsforanstaltninger vil kunne medføre alvorlig fare, umiddelbart eller senere, for mennesker uden for lokalerne og/eller for miljøet

b) at organer og myndigheder, som kan blive berørt af et uheld, på passende måde og uopfordret underrettes om beredskabsplanerne. Oplysningerne skal ajourføres med regelmæssige mellemrum. De skal ligeledes stilles til rådighed for offentligheden.

Som grundlag for den fornødne konsultation inden for rammerne af deres bilaterale forbindelser forelægger de pågældende medlemsstater samtidig de øvrige berørte medlemsstater samme oplysninger, som de giver deres egne statsborgere«.

14) I artikel 15, stk. 1, foretages følgende ændringer:

a) I andet led ændres »udslupne« til »pågældende«.

b) I fjerde led ændres »beredskabsforanstaltninger« til »foranstaltninger«.

15) I artikel 16, stk. 1, litra b), ændres »udslupne« til »de pågældende« og »beredskabsforanstaltninger« til »foranstaltninger«.

16) Artikel 18, stk. 1, affattes således:

»1. Medlemsstaterne sender ved udgangen af hvert år Kommissionen en sammenfattende rapport om de indesluttede klasse 3- og klasse 4-anvendelser, der er anmeldt i henhold til artikel 10a, herunder en beskrivelse af samt formål og risiko ved aktiviteten/aktiviteterne.«

17) Artikel 19, stk. 4, affattes således:

»4. Når følgende oplysninger forelægges i overensstemmelse med artikel 8, 9 eller 10, må de under ingen omstændigheder behandles som fortrolige:

- kendetegnene ved den (eller de) genetisk modificerede mikroorganisme(r), anmelderens navn og adresse samt anvendelsesstedet

- indeslutningsniveau og -foranstaltninger

- vurderingen af forudsigelige virkninger, herunder navnlig skadelige virkninger for menneskers helbred og miljøet.«

18) I artikel 20 ændres »bilag II til V« til »bilag I til V«.

19) Bilagene ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 1999. De underretter straks Kommissionen herom.

Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

(1) EFT L 117 af 8. 5. 1990, s. 1.

(2) EFT L 297 af 18. 11. 1994, s. 29.

BILAG

I bilagene til direktiv 90/219/EØF foretages følgende ændringer:

1) Bilag I A bliver bilag I og ændres således:

a) Nr. 1 i del 1 affattes således:

»1. Rekombinant nukleinsyreteknikker, der omfatter dannelse af nye kombinationer af genetisk materiale ved insertion af nukleinsyremolekyler, der er fremstillet på en hvilken som helst måde uden for en organisme, ind i en hvilken som helst virus, bakterieplasmid eller andet vektorsystem og deres inkorporering i en værtsorganisme, hvori de ikke forekommer naturligt, men hvori de er i stand til fortsat propagering.«

b) I del 2 foretages følgende ændringer:

i) I indledningen ændres »DNA« til »nukleinsyre«, og i slutningen af indledningen indsættes: »der er fremstillet ved andre teknikker/metoder end dem, der er udelukket i henhold til bilag II«.

ii) Nr. 2 affattes således:

»Naturlige processer som f.eks.: konjugation, transduktion, transformation.«

2) Bilag I B udgår.

3) Bilag II affattes således:

»BILAG II

A. Teknikker/metoder til genetisk modifikation, hvorved der fremkommer mikroorganismer, og som skal udelukkes fra direktivet, forudsat at de ikke indebærer brug af rekombinantnukleinsyremolekyler eller andre genetisk modificerede mikroorganismer end dem, der er fremstillet ved anvendelse af en eller flere af nedennævnte teknikker/metoder:

1. Mutagenese.

2. Cellefusion (herunder protoplastfusion) af prokaryote arter, som udveksler genetisk materiale ved kendte fysiologiske processer, hvor de deraf resulterende mikroorganismer ikke formodes at forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller planter.

3. Cellefusion (herunder protoplastfusion) af celler fra alle eukaryote arter herunder produktion af hybridomcelle- og plantecellefusioner, hvor de deraf resulterende mikroorganismer ikke formodes at forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller planter.

4. Selvkloning, der består i fjernelse af nukleinsyresekvenser fra en celle eller en organisme, som efterfølges eller eventuelt ikke efterfølges af reinsertion af hele nukleinsyren eller en del heraf (eller en syntetisk ækvivalent) med eller uden forudgående enzymiske eller mekaniske trin - ind i celler af samme arter eller ind i celler af fylogenetisk nært beslægtede arter, som kan udveksle genetisk materiale ved naturlige fysiologiske processer, hvor den deraf resulterende mikroorganisme ikke formodes at fremkalde sygdom hos mennesker, dyr eller planter.

Selvkloning kan omfatte brug af rekombinantvektorer, hvor der er sikkerhed for, at de er sikre i brug i de pågældende mikroorganismer. Nedenfor gives der ikke-udtømmende eksempler på sikre værts-vektorsystemer.

- E-coli K 12-stammer/pBR 322

- Eukaryotceller/defekt Simian virus 40 (SV 40).

B. Typer af genetisk modificerede mikroorganismer, som har vist sigt at være sikre for menneskers sundhed og miljøet, og som derfor er udelukket fra direktivet: . . .«.

4) Bilag III affattes således:

»BILAG III

PRINCIPPER, DER SKAL FØLGES VED DEN I ARTIKEL 6 OMHANDLEDE VURDERING

Vurderingselementer

1. Følgende bør anses for at være potentielt skadelige virkninger:

- sygdom hos mennesker, dyr eller planter

- bivirkninger, som skyldes manglende evne til at behandle sygdom eller tilbyde effektiv profylakse

- bivirkninger som følge af etablering i eller spredning til miljøet

- bivirkninger som følge af transfer af gener til andre organismer.

2. Den i artikel 6 omhandlede vurdering bør baseres på følgende:

a) Identifikation af alle potentielt skadelige virkninger ved aktiviteten, særlig enhver potentiel skadelig virkning i forbindelse med:

i) recipientmikroorganismen

ii) det indsatte (donerede) genetiske materiale

iii) vektoren

iv) donormikroorganismen (såfremt donormikroorganismen anvendes under aktiviteten)

v) de deraf resulterende genetisk modificerede mikroorganismer.

b) Størrelsen af de potentielt skadelige virkninger.

c) Sandsynligheden for at de potentielle skadelige virkninger opstår.

Procedure

3. For at nå frem til klassificering af en given aktivitet. Som omhandlet i artikel 6 kan brugeren tage hensyn til recipientens, vektorens og eventuelt donormikroorganismens risikoklasse, som anført i anden fællesskabslovgivning, internationale eller nationale ordninger (f.eks. WHO, NIH osv.).

Disse klassificeringsordninger vedrører naturlige mikroorganismer og er normalt baseret på mikroorganismernes evne til at forårsage sygdom hos mennesker eller dyr samt på, hvor alvorlig den eventuelt forårsagede sygdom er, og i hvilken grad den kan overføres. Brugeren kan også tage hensyn til klassificeringsordninger, der refererer til plantepatogener (som normalt udarbejdes på national basis). Ovennævnte klassificeringsordninger giver kun en foreløbig angivelse af aktivitetens risikoklasse og det dertil hørende sæt af nødvendige indeslutnings- og kontrolforanstaltninger.

4. Den endelige klassificering og udvælgelse af kontrolforanstaltninger kan foretages på baggrund af:

i) alle skadelige egenskaber (jf. ovenfor) som vektoren eller det indsatte materiale muligvis kan overføre til recipienten, eller enhver ændring af recipientens eksisterende egenskaber

ii) aktivitetens kendetegn (f.eks. dens art, størrelse)

iii) kendetegnene ved det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat for de genetisk modificerede mikroorganismer (f.eks. om der i det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat for de genetisk modificerede mikroorganismer, er kendte biota, som kan blive negativt påvirket af de mikroorganismer, der anvendes i den pågældende aktivitet med indesluttet anvendelse).

5. Den analyse, der udføres som beskrevet i punkt 4 ovenfor, fører muligvis til en klassificering af aktivitetens risiko, der er højere eller lavere end den foreløbige klassificering. Den i punkt 4 fastlagte undersøgelse bør gentages, indtil den endelige klassificering er stabil.«

5) Bilag IV affattes således:

»BILAG IV

INDESLUTNINGS- OG KONTROLFORANSTALTNINGER

Forord

Disse skemaer viser de normale minimumskrav og foranstaltninger, der er nødvendige for hvert enkelt indeslutningsniveau.

Indeslutning opnås ved brug af god arbejdspraksis, indeslutningsudstyr og specielt anlægsdesign.

Skemaernes overskrifter er indikative.

Skema Ia viser minimumskravene for laboratorieaktiviteter.

Skema Ib viser tilføjelser til og ændringer af skema Ia for drivhus-/vækstrumsaktiviteter, der omfatter genetisk modificerede mikroorganismer.

Skema Ic viser tilføjelser til og ændringer af skema Ia for aktiviteter med dyr, som omfatter genetisk modificerede mikroorganismer.

Skema II viser minimumskravene for andre aktiviteter end laboratorieaktiviteter.

I visse særlige tilfælde kan det være nødvendigt at anvende en kombination af foranstaltninger fra skema Ia og skema II fra samme niveau.

I visse undtagelsestilfælde (f.eks. for plantepatogener) kan det også være rigtigt, efter høring af den kompetente myndighed, ikke at anvende en specifikation under et givet indeslutningsniveau eller at kombinere specifikationer fra to forskellige niveauer.

I disse skemaer betyder:

>TABELPOSITION>

Skema Ia

Indeslutnings- og kontrolforanstaltninger for laboratorieaktiviteter

>TABELPOSITION>

Skema Ib

Indeslutnings- og kontrolforanstaltninger for laboratorieaktiviteter

Udtrykkene væksthus og vækstrum henviser til en struktur med vægge, et tag og et gulv, der er udformet, således at det hovedsagelig kan anvendes til fremdrivning af planter i et kontrolleret og beskyttet miljø.

Alle bestemmelser i skema Ia gælder med følgende tilføjelser/ændringer:

>TABELPOSITION>

Skema Ic

Indeslutnings- og kontrolforanstaltninger for aktiviteter i dyreenhed

Alle bestemmelser i skema Ia gælder med følgende tilføjelser/ændringer:

>TABELPOSITION>

Skema II

Indeslutnings- og kontrolforanstaltninger for andre aktiviteter

>TABELPOSITION>

«

6) Bilag V affattes således:

»BILAG V

DEL A

Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 8 omhandlede anmeldelse:

- navn på brugere(n) og den eller de person(er), som er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed samt oplysning om deres uddannelse og kvalifikationer

- oplysninger om udvalg eller underudvalg på det biologiske område

- anlæggets adresse

- generel beskrivelse af bygningerne

- en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive gennemført

- aktiviteternes risikoklasse

- et resumé af den risikovurdering, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2 og 3 (kun for klasse 1-aktiviteter).

DEL B

Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 10 omhandlede anmeldelse:

- dato for indsendelse af den i artikel 8 omhandlede anmeldelse

- den eller de anvendte recipient(er), donor(er) og/eller parentale organisme(r) eller eventuelt det eller de anvendte værtsvektorsystem(er)

- oprindelse(n) til det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsoperationerne, og dette materiales tilsigtede funktion

- den genetisk modificerede mikroorganismes identitet og kendetegn

- formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater

- tilnærmet kulturvolumen

- beskrivelse af de planlagte indeslutnings- og kontrolforanstaltninger, herunder oplysninger om det affald der skabes, dettes behandling, endelige form og bestemmelse

- et resumé af den risikovurdering, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2 og 3.

DEL C

Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 10a omhandlede anmeldelse:

a) - Dato for indsendelse af den i artikel 8 omhandlede anmeldelse.

- Navnet på den ansvarlige person.

b) - Den recipient eller den eller de parental(e) mikroganisme(r), der vil blive anvendt.

- Det værtsvektorsystem, som (i givet fald) vil blive anvendt.

- Oprindelse(r) til det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsoperationerne, og dette materiales tilsigtede funktion.

- Den genetisk modificerede mikroorganismes identitet og kendetegn.

- De kulturvolumener, som vil blive anvendt.

c) - Beskrivelse af de indeslutnings- og kontrolforanstaltninger, der vil blive anvendt, herunder oplysninger om den type og form for affald, der vil blive frembragt, dets behandling, endelige form og bestemmelse.

- Formålet med den indesluttede anvendelse, herunder de forventede resultater.

- Beskrivelse af anlæggets sektioner.

d) Oplysninger om forebyggelse af uheld og om eventuelle beredskabsplaner:

- Kilder til risici og forhold hvorunder uheld vil kunne indtræffe.

- Specifikke risici, der skyldes anlæggets placering.

- De anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr, alarmsystemer og indeslutningsmetoder.

- Procedurer og planer til kontrol med, at indeslutningsforanstaltningerne fortsat er effektive.

- En beskrivelse af de oplysninger, som gives til arbejdstagerne.

- De oplysninger den kompetente myndighed har brug for med henblik på at evaluere de beredskabsplaner, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 14.

e) En kopi af den i artikel 6, stk. 2 og 3, omhandlede risikovurdering.«