[pic] | KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER |

Bruxelles, den 4.6.2007

SEK(2007) 733

ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE Ledsagedokument til

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Rådets direktiv 96/22/EF vedrørende forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af beta-agonister i husdyrbrug KONSEKVENSANALYSE Forslagets konsekvenser for virksomhederne, herunder især små og mellemstore virksomheder (SMV'er) {COM(2007)292 final}

KONSEKVENSANALYSE

Forslagets konsekvenser for virksomhederne, herunder især små og mellemstore virksomheder (SMV'er)

1. FORSLAGETS TITEL

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 96/22/EF vedrørende forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af beta-agonister i husdyrbrug

2. DOKUMENTETS REFERENCENUMMER

SANCO/2006/3368

3. FORSLAGET

Forslaget sigter mod:

1. At vedtage, at selskabsdyr ikke længere skal være omfattet af de pågældende bestemmelser.

2. Helt at forbyde anvendelse af østradiol 17 ß i dyr bestemt til fødevareproduktion.

3. At forenkle lovgivningen.

4. PROBLEMFORMULERING

For så vidt angår selskabsdyr forbyder Rådets direktiv 96/22/EF ved artikel 2, litra a), specifikt markedsføring af stoffer, der er anført i bilag II, liste A, med henblik på indgift i dyr af "alle arter". Begrundelsen for at forbyde stoffer for alle arter er, at det vil være lettere at undgå forkert anvendelse, hvis der slet ikke findes godkendte produkter på markedet til en eller flere arter. En sammenligning af priser og dispenseringsformer for produkter med f.eks. thyreostatisk virkning til anvendelse i selskabsdyr viser imidlertid, at det ikke er rentabelt at anvende produkter bestemt til selskabsdyr i f.eks. kvæg. Derudover fremgår det af rapporter fra medlemsstaterne om gennemførelsen af de nationale planer vedrørende restkoncentrationer, der skal udarbejdes i henhold til Rådets direktiv 96/23/EF[1], at ulovlig anvendelse snarere kan tilskrives ulovlig fremstilling eller import af stoffer.

Dertil kommer, for så vidt angår thyreostatika, at der er behov for at gennemføre de foreslåede lovændringer og ophæve forbuddet, først og fremmest for at undgå unødvendige lidelser hos hunde og katte med hyperthyreoidisme, der ikke kan behandles uden de nødvendige veterinærlægemidler, som i dag ikke er tilladt i Fællesskabet.

Med hensyn til østradiol 17 β gennemførte Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden i 1999 en risikovurdering af stoffet, idet komitéen vurderede de potentielle negative virkninger for menneskers helbred af hormonrester i oksekød og oksekødsprodukter (den pågældende udtalelse blev gennemgået på ny og bekræftet i 2000 og 2002) og konkluderede, at nye oplysninger tyder på, at det må betragtes som et komplet carcinogen, da det har både tumorfremkaldende og tumorfremmende virkninger, samt at de foreliggende data ikke muliggør et kvantitativt skøn med hensyn til risikoen.

Ved Rådets direktiv 2003/74/EF blev Rådets direktiv 96/22/EF ændret for at indføre strengere regler for, hvornår østradiol 17 ß må indgives med andre formål for øje end vækstfremme. Kun tre anvendelsesformål forblev tilladt i en begrænset periode og under streng dyrlægekontrol: behandling af fostermaceration/-mumifikation hos kvæg, behandling af kvæg for pyometra (af hensyn til dyrenes velfærd) og fremkaldelse af brunst i kvæg, heste, får eller geder (artikel 5a). Anvendelsen til sidstnævnte formål skulle være udfaset senest den 14. oktober 2006, og Kommissionen skulle aflægge rapport om de resterende anvendelsesformål i oktober 2005.

I henhold til artikel 11a i Rådets direktiv 96/22/EF, som ændret ved Rådets direktiv 2003/74/EF, skal der aflægges rapport om nødvendigheden af at anvende hormonet østradiol 17 β til dyr bestemt til fødevareproduktion. Kommissionen fremlagde i oktober 2006 en rapport udarbejdet af en uafhængig videnskabelig ekspert med titlen Report concerning the availability of alternative veterinary medicinal products to those containing oestradiol 17β or its ester-like derivatives for the treatment of fetal maceration or mummification in cattle, and for the treatment of pyometra [2] . Det konkluderes i denne rapport, at det ikke er af afgørende betydning, om man kan anvende østradiol 17 β i produktionen af dyr bestemt til fødevareproduktion.

Forenkling og øget konsekvens er nøgleredskaber i indsatsen for at fremme bedre regulering til gavn for vækst og beskæftigelse i EU[3], hvilket er en af Kommissionens overordnede målsætninger.

5. MÅLSÆTNINGER

Den overordnede målsætning er at opretholde et højt forbrugerbeskyttelsesniveau ved at forbyde anvendelse af visse stoffer i dyr bestemt til fødevareproduktion.

Samtidig forfølges følgende mere specifikke mål:

- At sikre dyrs sundhed og velfærd ved at sikre adgang til veterinærlægemidler.

- At sikre sammenhæng med Fællesskabets øvrige politikker, herunder overholdelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet.

- At bidrage til at forenkle fællesskabslovgivningen og gøre den lettere at forstå.

6. MULIGE MODELLER OG VIRKNINGER

Med de ovenfor beskrevne mål med forslaget for øje er følgende mulige modeller identificeret:

1. Der foreslås ingen ændringer i den nuværende lovgivning.

Dette ville være ensbetydende med at ignorere de aktuelle behov på dyrevelfærdsområdet og at vende det døve øre til den videnskabelige rådgivning fra Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden (som har konkluderet, at nye oplysninger tyder på, at østradiol 17 ß må betragtes som et komplet carcinogen) og til ekspertrapportens konklusioner om, hvorvidt der overhovedet er grund til at anvende østradiol 17 ß inden for animalsk produktion.

2. Det eksisterende direktiv ophæves og erstattes af et andet instrument og fusioneres med forordning (EØF) nr. 2377/90, som også indeholder begrænsninger for anvendelsen af stoffer med hormonal eller thyreostatisk virkning og af beta-agonister, med henblik på forenkling.

Denne løsningsmodel er blevet overvejet meget nøje. Muligheden af at fusionere direktiv 96/22/EF med forordning (EØF) nr. 2377/90 blev forkastet af juridiske samt procedurerelaterede og organisatoriske årsager. At ophæve direktiv 96/22/EF og erstatte det med et andet instrument forekommer - i lyset af de begrænsede ændringer, der foreslås - unødvendigt og ude af proportioner med de ønskede resultater.

3. Østradiol 17 β forbydes helt, ved at artikel 5a udgår, og der indarbejdes en mulighed for dispensation til anvendelse af thyreostatika i selskabsdyr i artikel 2. Denne løsning ville gøre de lovgivningsmæssige rammer unødigt komplicerede og er dermed i strid med målsætningen om forenkling af lovgivningen. Desuden ville der ikke blive taget hensyn til oplysningerne fra medlemsstaterne om, hvad den ulovlige anvendelse kan tilskrives.

4. Østradiol 17 β forbydes helt, men reglerne begrænses til kun at omfatte dyr bestemt til fødevareproduktion.

Denne model er den optimale løsning som middel til at opfylde de tre mål: Anvendelse af østradiol 17 β i dyr bestemt til fødevareproduktion forbydes helt, hvorved det sikres, at det er muligt at behandle selskabsdyr, samtidig med at det overordnede behov for enklere lovgivning tilgodeses, under den forudsætning, at de nuværende lovgivningsmæssige rammer opretholdes.

Som nævnt ovenfor viser en sammenligning af priser og dispenseringsformer for produkter med f.eks. thyreostatisk virkning til anvendelse i selskabsdyr, at det ikke er rentabelt at anvende produkter bestemt til selskabsdyr i f.eks. kvæg. Derudover viser rapporter fra medlemsstaterne om gennemførelsen af de nationale planer vedrørende restkoncentrationer, der skal udarbejdes i henhold til Rådets direktiv 96/23/EF[4], at ulovlig anvendelse snarere kan tilskrives ulovlig fremstilling eller import af stoffer. Denne situation forstærkes af internettets stadig større betydning og den øgede internationale handel. Af rapporterne fremgår det ligeledes, at der i over fem år ikke er konstateret nogen tilfælde af ulovlig anvendelse af stilbener, stilbenderivater og salte og estere heraf.

En sammenligning af priser og dispenseringsformer for produkter med thyreostatisk virkning til anvendelse i hunde og katte viser, at det ikke er rentabelt at anvende produkter bestemt til hunde og katte i f.eks. kvæg, der er bestemt til kødproduktion. En undersøgelse foretaget af Burroughs et al.[5] viser f.eks., at indgift i kvæg af 600 mg af aktivstoffet methimazol om dagen i 35-56 dage resulterer i en daglig tilvækst hos det enkelte dyr på 0,181 kg i forhold til kontroldyrene. Hvis methimazol skulle indgives som tabletter a 5 mg bestemt til selskabsdyr, ville en opdrætter skulle bruge 120 tabletter om dagen pr. dyr. En realistisk nettopris pr. tablet er omkring 0,25 EUR, hvilket ville give en udgift på 30 EUR om dagen pr. dyr. På 56 dage ville udgiften nå op på 1 680 EUR pr. dyr. Vægtforøgelsen på blot 10,1 kg ville stå opdrætteren i omkring 166 EUR pr. kg tilvækst. Hvis dagsprisen på en kvægkrop ligger på 400 EUR for 100 kg eller 4 EUR pr. kg, ville 10,1 kg svare til 40,40 EUR og dermed omtrent en fyrretyvendedel af investeringen i den medicinske behandling.

Med løsningsmodel 4 ville veterinærlægemidler indeholdende stilbener, stilbenderivater og salte og estere heraf kunne godkendes. Det efterspørges ikke p.t. at få godkendt disse produkter. Ved udstedelse af eventuelle nye godkendelser ville der imidlertid skulle tages højde for risikoen for forkert anvendelse. Dispenseringsformer, der kan forventes at ville blive anvendt forkert, vil således kunne afvises under henvisning til, at de i kraft af deres udformning ikke udelukkende er beregnet til anvendelse i selskabsdyr.

Emnet for forslaget har hørt under Fællesskabets enekompetence siden 1981. Der har i mange år været enighed om, at dette emne skal reguleres på fællesskabsplan. Subsidiaritetsprincippet finder derfor ikke anvendelse.

7. KONSEKVENSER FOR VIRKSOMHEDERNE

Forslaget har betydning for dyreejere, praktiserende dyrlæger, veterinærlægemiddelindustrien og medlemsstaternes myndigheder med ansvar for godkendelse af veterinærlægemidler.

Hvad angår thyreostatika gør dette forslag det muligt for lægemiddelindustrien at ansøge om og opnå godkendelse af produkter indeholdende thyreostatika til anvendelse i selskabsdyr. Med forslaget vil produkter indeholdende østradiol 17 ß bestemt til selskabsdyr desuden forblive på markedet. Produkter til selskabsdyr er et marked i vækst, hvilket skyldes, at der bliver flere og flere selskabsdyr, samtidig med at folk beholder dem, også efter at dyrene er blevet gamle. Hyperthyreoidisme forekommer hyppigst hos ældre dyr.

Lovgivning, der åbner mulighed for godkendelse af veterinærlægemidler til selskabsdyr, vil derfor have positive virkninger for dyrenes ejere, praktiserende dyrlæger og veterinærlægemiddelindustrien.

For så vidt angår østradiol 17 β konkluderes det i ovennævnte rapport (side 5), at manglende adgang til østradiol kun ville have minimal indflydelse på bedrifternes/virksomhedernes økonomi, opdrætternes beslutninger og dyrevelfærden. Af samme grund vil tilbagetrækning af produkter, der indeholder østradiol 17 β, have ringe eller slet ingen negative virkninger for opdrætterne, de praktiserende dyrlæger og veterinærlægemiddelindustrien. Et sådant tiltag burde ikke resultere i højere priser på behandlinger. Visse dyrlæger og opdrættere vil skulle vænne sig til at bruge nye produkter til behandling af reproduktionsforstyrrelser. Medlemsstaternes myndigheder med ansvar for godkendelse af veterinærlægemidler vil skulle informere de få medicinalvirksomheder, der er i besiddelse af en tilladelse til markedsføring af veterinærlægemidler indeholdende østradiol 17 β, om, at de pågældende markedsføringstilladelser skal trækkes tilbage. Dette falder ind under deres rutinemæssige aktiviteter.

De foreslåede ændringer vil bidrage til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.

På denne baggrund er det usandsynligt, at forslaget vil have målelige konsekvenser for beskæftigelsen, investeringerne eller oprettelsen af nye virksomheder eller for virksomhedernes konkurrenceevne. Hvis forslaget overhovedet får målelige virkninger, vil disse sandsynligvis være positive på grund af den øgede handel med selskabsdyr. Af samme grund behøver forslaget ikke indeholde foranstaltninger, der tager hensyn til de små og mellemstore virksomheders særlige situation.

Der fokuseres ikke på bestemte regioner med forslaget, som heller ikke har i særlig grad berører mindre virksomheder.

8. HØRING AF DE BERØRTE KREDSE

Rapporten er baseret på:

- videnskabelig litteratur om emnet

- input fra de kompetente myndigheder

- en undersøgelse med deltagelse af over 80 praktiserende dyrlæger

- oplysninger fra specialiserede dyrlæger og

- erfaringer gjort af rapportens forfatter (prof. Hilary Dobson ved University of Liverpool).

Rapporten blev behandlet i Rådet i juli 2006[6], og resultatet af drøftelserne var som følger: Medlemsstaterne takkede Kommissionen for den omfattende og velstrukturerede rapport. Med hensyn til konsekvenserne af manglende adgang til østradiol 17 β for de virksomheder, der producerer dyr, der indgår i fødevarekæden, var et stort flertal af delegationerne enige om, at manglende adgang til østradiol 17 β kun ville have minimale økonomiske konsekvenser for så vidt angår de dyrearter, der indgår i fødevarekæden[7]. Medlemsstaterne anmodede dog Kommissionen om at sikre adgang til østradiol 17 β og thyreostatika til dyr, der ikke er bestemt til at indgå i fødevarekæden.

9. RESUMÉ

Forslaget sigter mod:

1. At vedtage, at selskabsdyr ikke længere skal være omfattet af de pågældende bestemmelser.

2. Helt at forbyde anvendelse af østradiol 17 ß i dyr bestemt til fødevareproduktion.

3. At forenkle lovgivningen.

Der er i denne konsekvensanalyse set på følgende alternativer:

1. Der foreslås ingen ændringer i den nuværende lovgivning.

2. Det eksisterende direktiv ophæves og erstattes af et andet instrument og fusioneres med forordning (EØF) nr. 2377/90, som også indeholder begrænsninger for anvendelsen af stoffer med hormonal eller thyreostatisk virkning og af beta-agonister, med henblik på forenkling.

3. Østradiol 17 β forbydes helt, ved at artikel 5a udgår, og der indarbejdes en mulighed for dispensation til anvendelse af thyreostatika i selskabsdyr i artikel 2. Denne løsning ville gøre de lovgivningsmæssige rammer unødigt komplicerede og er dermed i strid med målsætningen om forenkling af lovgivningen. Desuden ville der ikke blive taget hensyn til oplysningerne fra medlemsstaterne om, hvad den ulovlige anvendelse kan tilskrives.

4. Østradiol 17 β forbydes helt, men reglerne begrænses til kun at omfatte dyr bestemt til fødevareproduktion.

En gennemgang af de forskellige løsningsmodeller lader konkludere, at model 4 er det bedste redskab til at opfylde de tre specifikke mål, dvs. forbud mod østradiol 17 β, mulighed for behandling af selskabsdyr og det overordnede behov for forenkling af lovgivningen. Denne model vil fortsat bidrage til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.

[1] EFT C 125 af 23.5.1996, s. 10.

[2] SEK(2005) 1303 af 11.10.2005.

[3] KOM(2005)97 og KOM(2005)535 endelig.

[4] EFT C 125 af 23.5.1996, s. 10.

[5] Burroughs, W. Raun, A. Trenkle, A. Raun, N. (1960). Yderligere iagttagelser vedrørende effekten af methimazol på feed-lot-performance og karakteristika ved slagtekroppe af slagtekvæg: Journal of Animal Science 19:465-9.

[6] Rådsdokument 11303/06 AGRILEG 122 af 05/07/2006.

[7] Maltas, Nederlandenes og Portugals delegationer var ikke repræsenteret, og Spanien tog undersøgelsesforbehold.