ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE

RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN

Ledsagedokument til

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, i Unionen

Resumé

Denne konsekvensanalyse ledsager Kommissionens forslag om en EU-forordning om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer i Den Europæiske Union.

Forslaget imødekommer et politisk tilsagn om en hurtig gennemførelse og ratifikation af Nagoyaprotokollen i EU, som Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Kommissionen har givet. Dette er det næste skridt, efter at Unionen formelt undertegnede Nagoyaprotokollen i juni 2011.

Ved forberedelsen af denne konsekvensanalyse indgik GD for Miljø en kontrakt med et eksternt konsulentteam om at gennemføre en omfattende undersøgelse. Det gennemførte også en offentlig høring af interessenterne. Kommissionens tjenestemænd holdt endvidere talrige møder med interessenternes og medlemsstaternes eksperter, og de konsulterede adskillige internationale partnere. Resultaterne af dette arbejde er sammenfattet i dette dokument.

Konventionen om den biologiske mangfoldighed (CBD) forpligter alle parter til at lette adgangen til genetiske ressourcer, for hvilke de er indehavere af suveræne rettigheder. Desuden forpligtes alle parter til på rimelig og retfærdig måde at dele resultaterne af forsknings- og udviklingsaktiviteter og fordelene, som opstår ved kommerciel og anden udnyttelse af de genetiske ressourcer, med den part, der stiller de pågældende ressourcer til rådighed. CBD berører også rettighederne for indfødte og lokale samfund, som indehaver traditionel viden om genetiske ressourcer, og som kan give vigtige oplysninger, der inspirerer videnskaben til at opdage interessante genetiske eller biokemiske egenskaber.

Men CBD indeholder få detaljer om, hvordan adgang og deling af fordele (ABS) i relation til at bruge genetiske ressourcer og tilknyttet traditionel viden bør ske i praksis. Især industrilandeparter har været tilbageholdende med at træffe foranstaltninger til støtte for deres forskeres og virksomheders effektive deling af fordele. Som en konsekvens heraf har nogle ophavslande etableret stadig mere restriktive betingelser for adgang til genetiske ressourcer og tilknyttet traditionel viden. I fraværet af klare regler er europæiske forskere og virksomheder samtidig blevet anklaget for "biopirateri" af lande, som hævder, at deres suveræne rettigheder er krænket. Disse problemer har i alvorlig grad undergravet globale fremskridt til bevarelse og bæredygtig brug af den biologiske mangfoldighed; ikke mindst fordi medlemsstater, der betragtes som "hotspots" for den biologiske mangfoldighed, må forventes at få størst gavn af en effektiv ABS-ramme.

Nagoyaprotokollen er en ny international traktat, der blev vedtaget ved konsensus den 29. oktober 2010 af 193 parter i CBD. Det er en traktat med retligt bindende virkninger, som i væsentlig grad udvider CBD's generelle ramme for ABS. Nagoyaprotokollen forventes at træde i kraft i 2014. Når den bliver operationel, vil den skabe betydelige fordele for bevarelse af biologisk mangfoldighed i stater, der stiller genetiske ressourcer til rådighed, for hvilke de er indehavere af suveræne rettigheder. Den vil navnlig:

– etablere mere forudsigelige vilkår for adgang til genetiske ressourcer

– sikre deling af fordele mellem brugere og leverandører af genetiske ressourcer

– sikre, at kun retmæssigt erhvervede genetiske ressourcer bruges.

Nagoyaprotokollen vil skulle ratificeres af Unionen og alle dens medlemsstater. Unionen og de enkelte medlemsstater skal kunne godtgøre, at de overholder protokollens forpligtelser. Det er et helt internt anliggende for EU og dens medlemsstater at fastlægge, hvordan dette gøres. Den konkrete valgte fremgangsmåde bygger på retlige og praktiske aspekter: ethvert indgreb på EU-niveau forudsætter, at Unionen har kompetence, og at der kan dokumenteres en merværdi, som ikke vil kunne opnås via gennemførelsesforanstaltninger på medlemsstaternes eneansvar.

En bred vifte af muligheder blev overvejet i forbindelse med konsekvensanalysen. Samtlige løsninger blev analyseret i forhold til et referencescenarie uden gennemførelse af foranstaltninger på EU- eller medlemsstatsplan.

Blandt de analyserede løsninger med hensyn til adgang var "ingen tiltag på EU-plan" (A-1) og "etablering af en EU-platform for drøftelser af adgang og udveksling af bedste praksis" (A-2).

De analyserede løsninger vedrørende brugernes overholdelse af kravene var "særskilt forpligtelse for EU's brugere til at udvise rettidig omhu" (UC-1), "generel forpligtelse for EU-brugere til at udvise rettidig omhu" (UC-2), "generel forpligtelse for EU-brugere til at udvise rettidig omhu suppleret med en ordning til at udpege samlinger som «tilforladelige kilder» af genetiske ressourcer" (UC-3), "forbud mod at bruge uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer eller tilknyttet traditionel viden under anvendelse af et overvågningsordning i sidste del af kæden" (UC-4).

Konsekvensanalysen analyserede også to løsninger mht. tidsaspektet af foranstaltninger på EU-niveau. Disse vedrørte muligheden for enten at anvende foranstaltninger på EU-niveau udelukkende for fremtidigt erhvervede genetiske ressourcer eller tilknyttet traditionel viden (T-1) eller anvende samme foranstaltninger fra ikrafttrædelsen af konventionen om den biologiske mangfoldighed (CBD) i 1993 (T-2).

De analyserede ledsageforanstaltninger vedrørte: bilaterale aftaler mellem EU og de vigtigste ophavslande eller -regioner (C-1); sektorspecifikke adfærdskodekser og standardkontraktklausuler (C-2); tekniske sporings- og overvågningsværktøjer (C-3); samt bevidstgørelses- og efteruddannelsesaktiviteter (C-4).

De specifikke kriterier for analyse og sammenligning af løsninger vedrørte spørgsmål, der er specifikke for Nagoyaprotokollen, samt økonomiske, sociale og miljømæssige virkninger.

Følgende sæt af de gennemførelsesforanstaltninger på EU-plan, der er udpeget i denne konsekvensanalyse, er udvalgt som den bedste løsning:

– der oprettes en EU-platform, hvor medlemsstaterne, Kommissionen, og interessenterne drøfter adgang til genetiske ressourcer og udveksling af bedste praksis (A-2)

– EU's brugere forpligtes til at træffe foranstaltninger for efter bedste evne at sikre, at udnyttede genetiske ressourcer og tilknyttet traditionel viden er erhvervet i overensstemmelse med love om adgang i ophavslandene, og at de deraf følgende fordele er delt (UC-3)

– en ordning til udpegning af samlinger (botaniske haver, samlinger af mikroorganismer, genbanker mv.), hvor der findes kontrolforanstaltninger for at sikre, at kun veldokumenterede prøver af genetiske ressourcer stilles til rådighed med henblik på udnyttelse (UC-3)

– ledsageforanstaltninger for at øge effektiviteten af indgreb på EU-plan (C-1, C-2, C-3 og C-4).

EU-lovgivningen anvendes alene for genetiske ressourcer og traditionel viden, som er erhvervet og udnyttet, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft i Unionen (T-1).

EU's platform for drøftelser om adgang og udveksling af bedste praksis har et vist potentiale til at strømline adgangsbetingelser, som anvendes af de medlemsstater, der kræver forudgående informeret samtykke. Dette vil ikke føre til lige konkurrencevilkår for adgang på EU-plan. Ikke desto mindre vil enhver indsnævring af forskelle i medlemsstaternes rammer for adgang mindske transaktionsomkostninger og være til særlig gavn for SMV'er og modtagere af offentlige midler. EU-platformen vil også vise eksempler på bedste praksis med hensyn til adgang. Dette vil hjælpe medlemsstaterne med at lære af hinanden. Det vil også hjælpe brugerne med at afdække, hvilken medlemsstat der råder over de mest velfungerende rammer for adgang. Begge aspekter vil bidrage positivt til forsknings- og udviklingsmuligheder i EU.

Forpligtelse for EU-brugere til at udvise rettidig omhu suppleret med en ordning til at udpege samlinger som "tilforladelige kilder" skaber en EU-harmoniseret tilgang til gennemførelsen af protokollens søjle om brugernes overholdelse af kravene. Den skaber lige konkurrencevilkår for alle aktører i EU's værdikæde af genetiske ressourcer, garanterer retssikkerhed, minimerer driftsrelaterede risici, og maksimerer forsknings- og udviklingsmuligheder. Den hindrer også forskelle mellem forskellige medlemsstater med hensyn til forpligtelser i henseende til brugernes overholdelse af kravene, hvilket medfører ekstra omkostninger og hindringer for forskere og virksomheder, der er aktive i mere end en medlemsstat. Det bør bemærkes, at interessenterne i høringen enstemmigt støttede en fælles EU-strategi for brugernes overholdelse af kravene.

Systemet af EU-foranstaltninger, hvormed Nagoyaprotokollen gennemføres, kan baseres på Unionens kompetence på miljøområdet. Oprettelsen af et EU-dækkende system af foranstaltninger angående brugernes overholdelse af kravene kan også baseres på Unionens kompetence på det indre marked. Et indgreb på EU-plan vedrørende brugernes overholdelse af bestemmelserne er også berettiget, eftersom det forebygger negative virkninger for det indre marked for naturbaserede produkter og tjenesteydelser, som ville følge af en opsplitning af medlemsstaternes ordninger vedrørende brugernes overholdelse af kravene, og det vil også være den mest egnede løsning til at skabe grundlaget for forskning i og udvikling af genetiske ressourcer til gavn for bevarelse og bæredygtig brug af den biologiske mangfoldighed på verdensplan.

De samlede foranstaltninger på EU-plan vil åbne mulighed for EU's ratificering og føre til, at EU fuldt ud overholder Nagoyaprotokollens krav. Det vil være op til medlemsstaterne, om de vil kræve forudgående informeret samtykke og deling af fordele for genetiske ressourcer, der tilhører dem. Deres beslutninger herom vil ikke være en forudsætning for Unionens ratificering.