DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/1

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN

om implementering af ledelsessystemer for fødevaresikkerhed omfattende basisprogrammer (PRP'er) og procedurer baseret på HACCP-principperne, herunder lettere/fleksibel implementering i visse fødevarevirksomheder

(2016/C 278/01)

1. INDLEDNING

I henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 852/2004 (1) om fødevarehygiejne (for alle fødevarer) skal fødevarevirksomhedsledere overholde de almindelige hygiejnebestemmelser i bilag I og II til samme forordning. Disse bestemmelser suppleres af specifikke hygiejnekrav for animalske fødevarer som fastsat ved forordning (EF) nr. 853/2004 (2). Disse krav udgør såkaldte basisprogrammer (PRP'er — se definitionen i tillæg 1) i international sammenhæng (f.eks. WHO, FAO, Codex Alimentarius og ISO).

Ved artikel 5 i forordning (EF) nr. 852/2004 pålægges fødevarevirksomhedsledere at indføre, iværksætte og følge en fast procedure, der er baseret på principperne om risikofaktoranalyse og kritiske kontrolpunkter (»HACCP-baserede procedurer« eller blot »HACCP«). HACCP-principperne anses generelt for at være og er internationalt anerkendt som et nyttigt redskab for fødevarevirksomhedslederne til at holde farer, der kan opstå i fødevarer, under kontrol.

Sammen med de principper, der er fastsat i forordning (EF) nr. 178/2002 (3) (risikoanalysebaseret tilgang, forsigtighedsprincip, åbenhed/kommunikation, placering af det primære ansvar hos fødevarevirksomhedslederne og sporbarhed), udgør ovennævnte to artikler retsgrundlaget for det europæiske ledelsessystem for fødevaresikkerhed (FSMS), som fødevarevirksomhederne skal overholde.

Der følges med denne vejledning op på rapporten »Oversigtsrapport om status for gennemførelsen af HACCP i EU og områder, hvor der kan ske forbedringer« fra Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret (FVO) under Kommissionens Generaldirektorat for Sundhed og Fødevaresikkerhed (4). Man vurderede først og fremmest, at det ville være hensigtsmæssigt at udvide vejledningen. Frem for udelukkende at fokusere på HACCP-baserede procedurer anlægges der i denne vejledning en mere integreret tilgang, som omfatter både PRP'er og HACCP inden for rammerne af et FSMS-system, og som omfatter fleksibilitet for visse virksomheder.

Kommissionen har holdt en række møder med eksperter fra medlemsstaterne for at undersøge og nå til enighed om disse spørgsmål.

2. FORMÅL

Formålet med denne vejledning er at lette og harmonisere implementeringen af EU-kravene vedrørende PRP'er og HACCP-baserede procedurer ved at give praktisk vejledning om:

— sammenhængen mellem PRP'er og HACCP-baserede procedurer inden for rammerne af et FSMS-system

— implementering af PRP'er (bilag I)

— implementering af (klassiske) HACCP-baserede procedurer (bilag II)

— fleksibiliteten for visse fødevarevirksomheder i henhold til EU-lovgivningen i forbindelse med implementering af PRP'er og HACCP-baserede procedurer (bilag III).

Eftersom dette er et dokument af generel karakter, henvender det sig først og fremmest til de kompetente myndigheder, idet formålet er at fremme en fælles forståelse af lovkravene. Det vil også gøre det lettere for fødevarevirksomhedslederne at implementere EU-kravene efter etablering af visse specifikke tilpasninger, og uden at det berører deres primære ansvar med hensyn til fødevaresikkerhed.

Vejledningen vil kunne suppleres med vejledninger på sektorniveau og nationalt plan, så den er direkte anvendelig i de enkelte virksomheder.

3. SAMMENHÆNGEN MELLEM FSMS, PRP'ER, GHP, GMP OG HACCP

Overordnet betragtet er et FSMS-system et helhedsorienteret system til forebyggelse, beredskab (5) og egenkontrol med henblik på håndtering af fødevaresikkerhed og hygiejne i en fødevarevirksomhed. Et FSMS-system bør ses som et praktisk redskab til at kontrollere fødevareproduktionsmiljøet og processen og sikre, at produkterne er sikre. Systemet omfatter:

— God hygiejnepraksis (GHP — f.eks. passende rengøring og desinficering og personlig hygiejne), god fremstillingspraksis (GMP — f.eks. korrekt dosering af ingredienser og passende forarbejdningstemperatur), som tilsammen kaldes PRP'er (implementering af artikel 4 og bilag I eller II til forordning (EF) nr. 852/2004 samt produktspecifikke bestemmelser i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004). Bilag I til dette dokument indeholder generel vejledning.

— HACCP-baserede procedurer (implementering af artikel 5 i forordning (EF) nr. 852/2004). Bilag II til dette dokument indeholder generel vejledning.

— Andre ledelses-/styringspolitikker og interaktiv kommunikation med det formål at sikre sporbarhed og effektive tilbagekaldelsessystemer (implementering af procedurerne i forordning (EF) nr. 178/2002). Der er offentliggjort vejledninger i disse procedurer i særskilte dokumenter (6), og emnet behandles ikke yderligere her.

Sammenhængen mellem de forskellige elementer i et FSMS-system (7) er illustreret i figur 1.

Figur 1

Elementerne i et ledelsessystem for fødevaresikkerhed (FSMS)

Fødevarevirksomhedslederen bør forud for anvendelse af de HACCP-baserede procedurer i en hvilken som helst virksomhed have gennemført PRP'erne. Overholdelse af procedurerne i forordning (EF) nr. 178/2002 er også en grundlæggende forudsætning for et FSMS-system. Disse er forebyggelses- og beredskabssøjlerne i ethvert FSMS-system og er nødvendige for udvikling af HACCP-baserede procedurer.

4. FLEKSIBILITET I FORBINDELSE MED ANVENDELSEN AF PRP'ER OG HACCP

PRP'er er ikke specifikke for en given fare, men finder generel anvendelse. Der er forskelle i risici, som bør tages i betragtning, når PRP'er anvendes, og som er grundlaget for overvejelser om fleksibilitet i forbindelse med anvendelsen af PRP'er. Ét eksempel er detailsalg af færdigpakkede fødevarer i modsætning til detailhandel, der involverer yderligere håndtering af fødevaren (f.eks. slagterforretninger). Et andet eksempel er forskellen på en kompleks fremstillings-/forarbejdningsproces og en begrænset, simpel proces som f.eks. oplagring/transport.

For så vidt angår HACCP bør HACCP-baserede procedurer være så fleksible, at de kan anvendes under alle forhold (8).

I bilag III til denne meddelelse ses der nærmere på omfanget af sådan fleksibilitet, ligesom der gives vejledning i en forenklet implementering af FSMS-systemet for de relevante fødevarevirksomheder under hensyntagen til deres art og størrelse.

5. RETNINGSLINJER FOR GOD HYGIEJNEPRAKSIS OG HACCP-BASEREDE PROCEDURER

5.1. Nationale retningslinjer i overensstemmelse med artikel 8 i forordning (EF) nr. 852/2004

De kompetente myndigheder har allerede udarbejdet eller evalueret retningslinjer for god praksis for mange fødevaresektorer (9). Disse retningslinjer fokuserer for de flestes vedkommende på PRP'er, men i visse tilfælde er PRP'er (især GHP) kombineret med nogle af eller alle principperne for HACCP-baserede procedurer.

Brugen af retningslinjer for god praksis kan gøre det lettere for fødevarevirksomhedslederne at holde farer under kontrol og at dokumentere dette. Retningslinjerne kan anvendes i alle fødevaresektorer og ikke mindst i sektorer, hvor fødevarer håndteres i overensstemmelse med velkendte procedurer, som ofte indgår i den almindelige erhvervsfaglige uddannelse.

Retningslinjerne kan også sætte fokus på de farer, bestemte fødevarer kan være forbundet med (f.eks. den potentielle forekomst af salmonella i rå æg), og på metoder til kontrol med kontaminering af fødevarer (f.eks. indkøb af rå æg fra en pålidelig leverandør og anvendelse af bestemte kombinationer af tid og temperatur ved forarbejdningen).

De kompetente myndigheder bør overveje selv at udvikle retningslinjer, navnlig i sektorer, hvor der ikke findes nogen interesseorganisationer, eller for aktiviteter, der typisk udføres af små virksomheder eller mikrovirksomheder, der har behov for visse generiske retningslinjer, som de kan tage udgangspunkt i med netop deres virksomhed.

5.2. EU-retningslinjer i overensstemmelse med artikel 9 i forordning (EF) nr. 852/2004

Flere europæiske interesseorganisationer har udviklet EU-retningslinjer for god hygiejnepraksis. Listen over disse retningslinjer findes på: http://ec.europa.eu/food/safety/biosafety/food_hygiene/guidance/index_en.htm.

6. SAMMENHÆNG MED INTERNATIONALE STANDARDER

Codex Alimentarius-standard CAC/RCP 1-1969 (»General principles of food hygiene«) er basisdokumentet for så vidt angår beskyttelse af folkesundheden mod fødevarefarer og til fremme af den internationale handel med fødevarer via harmoniserede FSMS-krav på globalt plan. I 1993 blev der tilføjet et bilag om HACCP (10).

Den internationale standard ISO 22000 (11) beskriver ledelsessystemer for fødevaresikkerhed for fødevarevirksomheder i hele fødevarekæden, med fokus på virksomheder, der forarbejder eller fremstiller fødevarer. Ud over denne FSMS-standard har ISO udarbejdet en række standarder, hvori der fokuseres mere detaljeret på specifikke områder i tilknytning til et FSMS-system (f.eks. forudsætninger for fremstilling af fødevarer (ISO 22002-1) og sporbarhed i foder- og fødevarekæden (ISO 22005)).

Vejledningen i dette dokument er i overensstemmelse med disse internationale standarder, som kan bruges supplerende som kildemateriale vedrørende implementering af FSMS-systemer.

7. UDDANNELSE

Personalet bør være under tilsyn og bør instrueres og/eller uddannes i fødevarehygiejne i overensstemmelse med deres funktion, og de ansvarlige for udvikling og vedligeholdelse af ledelsessystemet for fødevaresikkerhed bør være tilstrækkeligt uddannet i anvendelse af PRP'er og HACCP-principper.

Fødevarevirksomhedslederen skal sikre sig, at det personale, der tager del i de relevante processer, har de fornødne færdigheder, og at de er opmærksomme på de farer, der måtte være konstateret, og på de kritiske punkter i produktions-, oplagrings-, transport- og/eller distributionsprocessen. De skal også udvise kendskab til de relevante korrigerende og forebyggende foranstaltninger og overvågnings- og registreringsprocedurer i virksomheden, i overensstemmelse med kapitel XII i bilag II til forordning (EF) nr. 852/2004. Der kan sondres mellem kurser i hygiejne i almindelighed (alle ansatte) og specifikke HACCP-kurser. De medarbejdere, der håndterer/forvalter kritiske kontrolpunkter (CCP'er), bør være uddannet i procedurerne baseret på HACCP-principperne i overensstemmelse med deres opgaver (f.eks. vil en tjener/servitrice have behov for uddannelse i hygiejne, mens en kok vil have behov for yderligere uddannelse i procedurerne baseret på HACCP-principperne). Eventuelle genopfriskningskurser og hyppigheden af sådanne bør overvejes under hensyntagen til den pågældende virksomheds behov og de godtgjorte færdigheder.

Interesseorganisationerne i fødevareindustriens forskellige sektorer bør bestræbe sig på at informere om kursustilbud for fødevarevirksomhedslederne.

Uddannelse som omhandlet i kapitel XII i bilag II til forordning (EF) nr. 852/2004 skal ses i en større sammenhæng. Passende uddannelse indebærer således ikke nødvendigvis deltagelse i formelle kurser. Færdigheder og viden kan også sikres gennem adgang til teknisk information og rådgivning fra brancheorganisationer eller de kompetente myndigheder, passende efteruddannelse, retningslinjer for god praksis osv.

PRP- og HACCP-uddannelse af fødevarevirksomhedernes personale bør stå i rimeligt forhold til virksomhedens størrelse og art.

Den kompetente myndighed kan om nødvendigt bistå med udvikling af uddannelsesaktiviteter som nævnt i de foregående afsnit, især i sektorer, der er mindre velorganiserede, eller hvor der er konstateret et utilstrækkeligt informationsniveau. Denne form for bistand er udførligt beskrevet i vejledningen »FAO/WHO guidance to governments on the application of HACCP in small and/or less-developed food businesses (12)«.

(1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (EUT L 139 af 30.4.2004, s. 1).

(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer (EUT L 139 af 30.4.2004, s. 55).

(3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).

(4) http://ec.europa.eu/food/fvo/overview_reports/details.cfm?rep_id=78.

(5) Med beredskab menes der indførte foranstaltninger såsom sporbarhedsregler, kommunikationsredskaber, tilbagekaldelsessystem osv., som gør det muligt for fødevarevirksomhedslederen direkte og effektivt at træffe de fornødne foranstaltninger til at beskytte og informere forbrugeren i tilfælde af manglende opfyldelse af de relevante krav.

(6) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/gfl_req_guidance_rev_8_en.pdf.

(7) FSMS-systemet kan være en del af et mere overordnet kvalitetsledelsessystem (f.eks. ISO 9000), som også omfatter kvalitetsaspekter ved fødevarer (sammensætning, næringsværdi osv.). Kvalitetsaspekterne ligger uden for rammerne af denne vejledning.

(8) Betragtning 15 i forordning (EF) nr. 852/2004.

(9) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety_food-hygiene_legis_guidance_good-practice_reg-nat.pdf.

(10) Man drøfter i øjeblikket en mulig ændring af CAC/RCP 1-1969.

(11) Der kan være visse forskelle i den anvendte terminologi. F.eks. dækker begrebet »korrigerende foranstaltninger« i EU's regelsæt såvel korrigerende handlinger som korrektioner i ISO 22000-sammenhæng.

(12) http://www.fao.org/docrep/009/a0799e/a0799e00.HTM.

BILAG I Basisprogrammer (PRP'er) Den enkelte fødevarevirksomhedsleder bør implementere basisprogrammer som en del af FSMS-systemet. De omfatter — blandt andre former for god praksis — god hygiejnepraksis (GHP) og god fremstillingspraksis (GMP). Fødevarehygiejne og -sikkerhed er afhængig af, at fødevarevirksomhederne implementerer basisprogrammer (PRP'er) og procedurer baseret på HACCP-principperne. PRP'erne udgør grundlaget for en effektiv gennemførelse af HACCP-principperne og bør være iværksat, inden der etableres HACCP-baserede procedurer. 1. Lovgivning De vigtigste regler vedrørende PRP'er, som skal tages i betragtning, er indeholdt i: a) De almindelige hygiejnebestemmelser i bilag I til forordning (EF) nr. 852/2004 for primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter. Vejledning i, hvad primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter dækker over, findes i »Vejledning i gennemførelsen af visse bestemmelser i forordning (EF) nr. 852/2004 om fødevarehygiejne« (1). b) De almindelige hygiejnebestemmelser i bilag II til forordning (EF) nr. 852/2004 for aktiviteter efter primærproduktionen længere henne i produktionskæden. c) De specifikke hygiejnekrav for fødevarer af animalsk oprindelse som fastsat i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004. Nogle af disse krav er rettet til primærproducenterne (f.eks. for æg, rå mælk, levende toskallede bløddyr og fiskevarer): Se punkt 3.7 i »Vejledning i gennemførelsen af visse bestemmelser i forordning (EF) nr. 853/2004 om fødevarehygiejne for animalske fødevarer« (2). Eftersom disse PRP'er er sektor-/fødevarespecifikke, behandles de ikke yderligere i denne (generelle) vejledning. 2. Eksempler på PRP'er Der skal altid være iværksat PRP'er i enhver fødevarevirksomhed, også i primærproduktionsleddet. Programmerne omfatter de betingelser og foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre et tilstrækkeligt sikkerhedsniveau og bæredygtighed for fødevarer på alle trin i fødevarekæden (3). Der er udarbejdet en omfattende liste over retningslinjer for god hygiejnepraksis (se punkt 5 i denne meddelelses hoveddel). Fødevarevirksomhedslederen bør beskrive de anvendte PRP'er, som skal stå i rimeligt forhold til virksomhedens størrelse og art, inkluderende en liste over den eller de ansvarlige personer. Nedenstående liste over PRP'er er ikke udtømmende, og det er op til den enkelte virksomhed at sørge for, at de lovkrav, der er nævnt i punkt 1 i dette bilag, er opfyldt. PRP'erne nedenfor er derfor mulige eksempler på, hvordan lovkravene opfyldes i praksis. Eksemplerne fokuserer i vid udstrækning på fødevarefremstillings/forarbejdningsvirksomheder. De er også en mulig inspirationskilde på andre trin, såsom primærproduktion, catering og andre detailaktiviteter, herunder uddeling af fødevarer, men de kan ikke nødvendigvis anvendes i alle tilfælde. 2.1. Infrastruktur (bygninger, udstyr) a) I forbindelse med vurdering af risikoen i tilknytning til beliggenheden og de omkringliggende områder bør der tages hensyn til afstanden til potentielle kontamineringskilder, vandforsyning, bortskaffelse af spildevand, energiforsyning, adgang til transport, klimatiske forhold, potentielle oversvømmelser …. De samme forhold bør tages i betragtning for primærproduktion (marker). b) Faciliteterne bør have en sådan udformning, at kontaminerede områder (lavindsatsområder) og rene områder (højindsatsområder) holdes skarpt adskilt (eller hvor processerne udføres adskilt i tid og med passende rengøring mellem de enkelte processer). Lokalerne bør være hensigtsmæssigt indrettet/placeret med henblik på envejsproduktionsflow, og kølerum eller opvarmningsfaciliteter bør være isolerede. c) Gulvene bør være udført i et vandtæt, ikke-absorberende, afvaskeligt og skridsikkert materiale uden revner, og væggene bør være af et tilsvarende materiale, i det mindste op til en passende afstand fra gulvet. d) Dørene bør have glatte og ikke-absorberende overflader. Det bør overvejes at forsyne dørene med en automatisk åbne- og lukkemekanisme for at undgå kontaminering via berøring. e) Der bør være tilstrækkelig belysning i alle områder, med særlig fokus på passende belysning på steder, hvor fødevarer tilberedes og inspiceres. Belysningsudstyr bør være let at rengøre, og det bør være forsynet med beskyttelsestildækning for at forhindre kontaminering af fødevarer, i tilfælde af at lys/lamper går itu. f) Der bør være klart afmærkede lagerfaciliteter til rådighed til råvarer, beholdere til fødevarer og emballage. Der bør i det samme område kun opbevares produkter, som det er tilladt at tilsætte til fødevarer (f.eks. tilsætningsstoffer), ligesom opbevaring sammen med giftige produkter (f.eks. pesticider) bør undgås. g) Omklædningsrum bør være rene og ryddelige og bør ikke anvendes som spise- eller rygerum, og de bør være indrettet på en sådan måde, at det er let at holde henholdsvis hverdagstøj, rent arbejdstøj og allerede anvendt arbejdstøj adskilt. h) Der bør ikke være direkte adgang fra toiletter til områder, hvor der håndteres fødevarer. Der bør så vidt muligt være installeret fodpedaler/armgreb til aktivering af vandhaner, og der bør være opsat strategisk placerede påmindelser om at vaske hænder. i) Håndvaske bør være praktisk placeret mellem toiletter/omklædningsrum og det område, hvor der håndteres fødevarer. Der bør være desinfektionsmidler/sæbe og håndklæder til engangsbrug til rådighed. Varmluftsblæsere bør kun være installeret i lokaler, hvor der ikke forefindes mad, og haner bør ikke være håndbetjente. j) Udstyr og overvågnings/registreringsanordninger (f.eks. termometre) bør være rene, og udstyret bør være egnet til at komme i kontakt med fødevarer. k) Der bør tages højde for de forskellige måder, hvorpå brugen af udstyr kan resultere i (kryds)kontaminering af fødevarer: i) Forebyggelse af kontaminering af udstyr fra produktionsmiljøet, f.eks. kondensvand, der drypper fra loftet. ii) Forebyggelse af kontaminering inden i det udstyr, der anvendes til håndtering af fødevarer, f.eks. ophobning af fødevarerester i udskæringsmaskiner. iii) Forebyggelse af kontaminering fra råvarer: separat udstyr (eller rengøring og desinficering mellem anvendelser) til henholdsvis råvarer og kogte/stegte produkter (skærebrætter, knive, fade …). l) Der bør være et passende antal anordninger til overvågning af kritiske parametre, bl.a. temperatur. 2.2. Rengøring og desinficering a) Der bør tages stilling til »hvad, hvornår og hvordan«. b) Standardfremgangsmåden bør være fjernelse af synligt snavs → rengøring → skylning → desinficering → skylning. c) Materialer og tilgangen til anvendelsen af rengøringsudstyr bør være forskellig(e), alt efter om der er tale om svagt eller stærkt kontaminerede områder. d) Der bør i videst mulig udstrækning anvendes varmt vand til rengøring. e) Der bør foreligge tekniske oplysninger om rense-/desinfektionsmidler (f.eks. aktiv komponent, kontakttid og koncentration). f) Der bør foretages besigtigelse af rengøring og udtagning af prøver til analyse (f.eks. mikrobiologiske rengøringsprøver) til kontrol med desinfektionsaktiviteter. 2.3. Skadedyrsbekæmpelse: fokus på forebyggelse a) Ydermure bør være frie for revner og sprækker, ligesom omgivelserne bør være ryddelige og rene, og rengøringsområderne tilgængelige. b) Vinduer bør være forsynet med insektafskærmning. c) Døre bør holdes lukket, undtagen ved af- eller pålæsning. d) Udstyr og lokaler, der ikke er i brug, skal være rent/rene. e) Pytter af vand på gulvet indenfor bør fjernes hurtigst muligt. f) Der bør være fastlagt et program for skadedyrsbekæmpelse: i) Det bør overvejes at udlægge lokkemad og fælder (indenfor/udenfor) i passende mængder og strategisk placeret. ii) Programmet bør omfatte gnavere og andre skadedyr — kravlende såvel som gående eller flyvende. iii) Døde skadedyr og insekter bør fjernes hyppigt, så man undgår enhver risiko for kontakt med fødevarer. iv) I tilfælde af et tilbagevendende problem bør det undersøges, hvad problemet skyldes. v) Pesticider bør oplagres og anvendes således på en sådan måde, at der ikke er nogen risiko for kontakt med fødevarer, emballage, udstyr …. 2.4. Teknisk vedligeholdelse og kalibrering a) Vedligeholdelsesplanen bør udarbejdes i samråd med en teknisk specialist. Planen bør omfatte »nød«-procedurer til anvendelse i tilfælde af defekt udstyr samt instrukser i forebyggende udskiftning af tætninger, pakninger …. b) Der bør lægges vægt på hygiejnen i forbindelse med vedligeholdelsesopgaver og på en korrekt betjening af udstyr, bl.a. for at undgå overbelastning eller overskridelse af udstyrets kapacitet og deraf følgende revnedannelse, anbringelse af (for) varme fødevarer i køleanlæg, så hurtig nedkøling umuliggøres, utilstrækkelig (gen)opvarmningskapacitet i forhold til mængden af fødevarer, der anbringes på varmeborde i restaurationer …. c) Kalibrering af overvågningsudstyr (f.eks. vægte, termometre og flowmålere) er et vigtigt element i kontrollen med fødevaresikkerhed og -hygiejne. 2.5. Fysisk og kemisk kontaminering fra produktionsmiljøet (f.eks. olie, tryksværte, brug af (beskadiget) træudstyr osv.) a) Hyppigheden af kontrollen for fysiske farer (glas, plast, metal …) bør fastlægges under anvendelse af en risikobaseret analyse (hvor stor er sandsynligheden for, at en fare vil opstå i den pågældende virksomhed?). b) Der bør være fastlagt en procedure for, hvad der skal gøres i tilfælde af brud på glas, hård plast, knive osv. c) I fødevareforarbejdningsmiljøer, hvor der er en vis sandsynlighed for utilsigtet kontakt med fødevarer, bør der kun anvendes rengøringsmidler, der er egnede til rengøring af overflader i kontakt med fødevarer. Andre rengøringsmidler bør kun anvendes uden for produktionsperioder. d) Potentielle kemiske farer bør kun håndteres af specialiseret personale med den relevante uddannelse. Vægte til tilsætningsstoffer bør være automatiske. 2.6. Allergener Allergener skal, fordi de er farer, betragtes som værende omfattet af ledelsessystemet for fødevaresikkerhed. Når det er fastlagt, hvilke allergener der er relevante for et bestemt produkt, kan en forebyggende strategi baseres på 2 forskellige tilgange: — Allergenerne holdes ude fra driftsstedet med garantier fra leverandørerne af råvarer og andre ingredienser, eller — der anvendes strenge foranstaltninger til at minimere krydskontaminering med adskillelse af produkter, der potentielt kan indeholde allergener, og andre produkter på produktionstidspunktet, med anvendelse af forskellige produktionslinjer, beholdere og lagerfaciliteter samt med en nærmere fastlagt arbejdsmetode, oplysning af personalet og overholdelse af hygiejnebestemmelserne, inden arbejdet genoptages efter spisepauser. Hvis det ikke er muligt at implementere en sådan forebyggende strategi i praksis, vil det kunne være nødvendigt at revurdere produktionsprocessen. 2.7. Affaldshåndtering Den bedste fremgangsmåde for fødevarevirksomhedslederen med hensyn til at sikre og vise, at kravene i kapitel VI i bilag II til forordning (EF) nr. 852/2004 er opfyldt, er at implementere procedurer for hver enkelt type affald (animalske biprodukter, fordærvede fødevarer, kemisk affald, overskydende/brugt emballage). Det bør, hvor bortskaffelse af affald er påkrævet, angives, hvem der er ansvarlig for at fjerne affaldet, hvordan det indsamles, hvor det oplagres, og hvordan det fjernes fra virksomheden. 2.8. Vand- og luftkontrol Ud over de ret detaljerede krav i kapitel VII i bilag II til forordning (EF) nr. 852/2004 gælder følgende: a) Virksomheden bør selv regelmæssigt foretage mikrobiologisk og kemisk analyse af vand, der kommer i direkte kontakt med fødevarer (medmindre vandet kommer fra den kommunale vandforsyning). Analysehyppigheden vil afhænge af faktorer såsom vandkilde og påtænkt anvendelse af vandet. b) Som hovedregel må der kun anvendes drikkevand på animalske fødevarer. I andre tilfælde bør der som minimum anvendes rent vand eller eventuelt rent havvand. Det anbefales på det kraftigste at anvende drikkevand til vaskning af frugt og grøntsager til direkte konsum. c) Kondens bør undgås. d) Ventilationssystemer holdes rene, så de ikke udgør en kilde til kontaminering. I højrisiko-/højindsatsområder, hvor luftkontrol er påkrævet, bør det overvejes at installere systemer med overtryk og passende luftfiltreringssystemer. 2.9. Personale (hygiejne, sundhedsstatus) a) Personalet bør have kendskab til de farer, der knytter sig til mave-tarm-infektioner, leverbetændelse og sår, og bør som fornødent enten afholdes fra at håndtere fødevarer eller bære passende hygiejnebeklædning. Relevante helbredsproblemer bør indberettes til ledelsen. Der bør være særlig fokus på midlertidigt ansatte, som måske er mindre fortrolige med potentielle farer. b) Som minimum spiseklare fødevarer bør så vidt muligt håndteres med handsker, der er egnede til at komme i kontakt med fødevarer, og handskerne bør udskiftes regelmæssigt. Personalet bør vaske hænder, inden handskerne tages på, og efter at de er taget af. c) Personalet bør vaske (+ desinficere) hænder regelmæssigt, som minimum inden arbejdet påbegyndes, efter toiletbesøg, efter pauser, efter bortskaffelse af affald, efter hosten eller nysen, efter håndtering af råmaterialer …. d) Det bør overvejes at bruge hårnet (og skægbind), og arbejdstøjet bør være helt rent med et minimum af lommer, ligesom personalet ikke bør bære smykker eller ure. e) Lokaler, hvor der indtages mad- eller drikkevarer eller ryges, bør være adskilt fra de øvrige faciliteter og være rene. f) Der bør forefindes førstehjælpskasser, som er let tilgængelige og klar til øjeblikkelig brug. g) Antallet af besøgende bør begrænses til et minimum. Besøgende bør bære passende hygiejnebeklædning, som udleveres af fødevarevirksomhedslederen. 2.10. Råvarer (leverandørvalg, specifikationer) a) Ikke blot selve råvareforsyningen, men også forsyningen af tilsætningsstoffer, tekniske hjælpestoffer, emballage og materiale i kontakt med fødevarer, bør gennemtænkes. b) En streng forsyningspolitik, som indebærer overholdelse af bestemte specifikationer (f.eks. mikrobiologiske) og omfatter hygiejnegarantier og/eller krav om et certificeret kvalitetsledelsessystem, kan tages i betragtning i forbindelse med fastlæggelsen af de nærmere detaljer i virksomhedens egne PRP'er og egen HACCP-plan. c) Ud over aftaler med og eventuelt kontrolbesøg hos leverandøren er der en række forhold, der kan give en god indikation af, hvor pålidelig leverandøren er, såsom ensartetheden af de leverede produkter, overholdelse af aftalte leveringstider, nøjagtigheden af de oplysninger, der ledsager sendingen, tilstrækkelig holdbarhed og friskhed, anvendelse af rene transportmidler med det fornødne udstyr, kendskabet til hygiejnemæssige krav hos chaufføren og øvrige personer, der beskæftiger sig med håndtering af fødevarer og transporterer de pågældende fødevarer, korrekt temperatur under transporten, tilfredshed på lang sigt osv. De fleste af disse aspekter bør være omfattet af modtagekontrol. Det kan være nødvendigt at tage stilling til tidligere ladninger, som et transportkøretøj er blevet anvendt til, for at kunne iværksætte passende rengøringsprocedurer med henblik på at mindske sandsynligheden for krydskontaminering. d) Virksomhedens egne lagerforhold bør være sådan, at der tages hensyn til alle anvisninger fra leverandøren, principper om »først ind — først ud« eller »først udløbet — først ud« og mulighed for inspektion fra alle sider (således at produkterne f.eks. ikke anbringes direkte på gulvet eller op ad væggen). 2.11. Temperaturstyring af lagermiljøet a) Temperatur og luftfugtighed bør (automatisk) registreres, hvis det er relevant. b) Alarmanordninger bør så vidt muligt være automatiske. c) Temperaturudsving bør begrænses til et minimum, f.eks. ved i forbindelse med frysning af produkter at anvende et andet lokale/en anden fryser end det/den, der anvendes til opbevaring af frosne produkter. d) Køle-/opvarmningskapaciteten bør være tilpasset til mængden af de produkter, der skal køles/opvarmes. e) Temperaturen i produktet og under transport bør også overvåges. f) Temperaturer bør kontrolleres regelmæssigt. 2.12. Arbejdsmetoder Arbejdsinstrukser bør være let forståelige og simple, synlige eller let tilgængelige. De kan bl.a. omfatte instrukser om øjeblikkelig rengøring og bortskaffelse af knust glas og rapportering herom, om ikke at lade inspektionssteder være ubemandede, om at anbringe de færdige produkter i et afkølet lokale så hurtigt som muligt, hvis køleoplagring er påkrævet, om at udfylde registre korrekt og hurtigst muligt …. (1) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety_food-hygiene_legis_guidance_reg-2004-852_da.pdf. (2) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety_food-hygiene_legis_guidance_reg-2004-853_da.pdf. (3) Defineret i vejledningen »FAO/WHO guidance to governments on the application of HACCP in small and/or less-developed food businesses« (http://www.fao.org/docrep/009/a0799e/a0799e00.HTM ISSN 2254-4725).

BILAG II Procedurer baseret på principperne om risikofaktoranalyse og kritiske kontrolpunkter (HACCP) og retningslinjer for anvendelse heraf 1. Indledning HACCP-baserede procedurer er obligatoriske for alle fødevarevirksomhedsledere, bortset fra primærproducenter (1). Her i bilag II beskrives det i helt enkle vendinger, hvordan HACCP-principperne kan anvendes. Bilaget er i vid udstrækning baseret på principperne i bilaget til Codex Alimentarius-dokument CAC/RCP 1-1969. HACCP-baserede procedurer anses for at være et nyttigt redskab for fødevarevirksomhedsledere til at identificere og kontrollere farer, der potentielt kan opstå i fødevarer, og i forbindelse med forarbejdning af fødevarer i deres egen virksomhed. Forordning (EF) nr. 852/2004 gælder for mange forskellige fødevarevirksomheder, der fremstilles en meget bred vifte af fødevarer, og der anvendes meget forskelligartede fremstillingsprocesser i fødevareindustrien. Det er derfor hensigtsmæssigt at udstede generelle retningslinjer for udvikling og implementering af HACCP-baserede procedurer. 2. Overordnede principper Fødevarevirksomhedslederen bør forud for anvendelse af de HACCP-baserede procedurer i en hvilken som helst virksomhed have gennemført PRP'erne (se bilag I). De HACCP-baserede procedurer bør være videnskabeligt baserede/risikobaserede og systematiske og bør beskrive specifikke farer samt foranstaltninger til kontrol med de pågældende farer med fødevaresikkerheden for øje. HACCP-baserede procedurer er redskaber til at identificere og vurdere farer og etablere kontrolsystemer, der fokuserer på forebyggelse, i modsætning til ældre systemer, hvor hovedvægten var lagt på testning af slutproduktet. Alle HACCP-baserede procedurer kan tilpasses for at tage hensyn til forandringer/ændringer, såsom nyudvikling af udstyr, nye forarbejdningsprocesser eller teknologiske landvindinger, eftersom de omfatter et krav om, at procedurerne skal tages op til revision, så det sikres, at der ikke i forbindelse med de pågældende forandringer/ændringer er kommet nye farer til. Det er inden for rammerne af en HACCP-baseret procedure muligt at behandle farer, der kontrolleres på samme måde, gruppevis. Tilsvarende kan produkter, der ligner hinanden, behandles gruppevis, hvis de produceres på samme måde, og det er de samme farer, der knytter sig til dem. Implementering af de HACCP-baserede procedurer kan — ud over at skabe større fødevaresikkerhed — frembyde en række andre væsentlige fordele mht. f.eks. tilsynsmyndighedernes kontrolarbejde og mht. at fremme den internationale handel, ved at der skabes øget tillid til fødevaresikkerheden. De HACCP-baserede procedurer bygger på følgende syv principper: 1) At identificere farer, som skal forebygges, elimineres eller reduceres til et acceptabelt niveau (risikofaktoranalyse). 2) At fastlægge de kritiske kontrolpunkter på det eller de trin, hvor det er vigtigt med kontrol for at forebygge eller eliminere enhver relevant fare eller reducere den til et acceptabelt niveau. 3) At fastsætte kritiske grænser på kritiske kontrolpunkter (CCP'er), som adskiller det acceptable fra det uacceptable, med henblik på at forebygge, eliminere eller reducere identificerede farer. 4) At fastlægge og gennemføre effektive overvågningsprocedurer på kritiske kontrolpunkter. 5) At fastlægge korrigerende foranstaltninger, hvis det ved overvågningen viser sig, at et kritisk kontrolpunkt ikke er under kontrol. 6) At fastlægge procedurer for regelmæssig verifikation af, at de foranstaltninger, der er beskrevet i princip 1-5, fungerer effektivt. 7) At udfærdige dokumenter og føre registre, der svarer til virksomhedens art og størrelse, for at dokumentere, at foranstaltningerne i princip 1-6 anvendes effektivt. Ved identificeringen og evalueringen af farer og den efterfølgende udformning og anvendelse af de HACCP-baserede procedurer bør fødevarevirksomhedslederen tage hensyn til, hvordan slutproduktet kan forventes at ville blive anvendt (f.eks. om det vil blive kogt/stegt eller ej), kategorier af sårbare forbrugere og epidemiologisk dokumentation vedrørende fødevaresikkerheden. Formålet med HACCP-baserede procedurer er at fokusere på kontrol på CCP'er. De bør anvendes særskilt for hver enkelt aktivitet. Anvendelsen af de HACCP-baserede procedurer bør revurderes og tilpasses som fornødent i forbindelse med enhver ændring af produktet, processer eller trin. Det er vigtigt, at der udvises den fornødne fleksibilitet ved anvendelsen af de HACCP-baserede principper i overensstemmelse med de forhold, principperne anvendes under, og under hensyntagen til arten og omfanget af den pågældende aktivitet. 3. Forberedende aktiviteter 3.1. Sammensætning af et tværfagligt HACCP-team Teamet, som involverer alle dele af fødevarevirksomheden, der har med det pågældende produkt at gøre, bør råde over al relevant specifik viden og ekspertise vedrørende det pågældende produkt, produktionen heraf (fremstilling, oplagring og distribution), forbruget af det og de dermed forbundne potentielle farer og bør i videst mulig udstrækning have deltagelse af virksomhedens ledelse. Ledelsen bør give sin fulde støtte til teamet og betragte sig selv som ejer af HACCP-planen og det overordnede FSMS-system. Om nødvendigt bør teamet bistås af specialister, som kan hjælpe med at løse problemer vedrørende vurdering af og kontrol med kritiske punkter. Teamet kan have deltagelse af diverse specialister og teknikere: — sagkyndige med indsigt i de biologiske, kemiske eller fysiske farer, der knytter sig til en given produktgruppe — sagkyndige, der er ansvarlige for eller tæt tilknyttet den tekniske proces for fremstilling af det pågældende produkt — sagkyndige med praktisk kendskab til hygiejne på og drift af det anlæg og det udstyr, der anvendes til forarbejdningen af produktet — andre personer med særlig viden inden for mikrobiologi, hygiejne eller fødevareteknologi. En enkelt person kan varetage flere af eller alle disse specialistopgaver, under forudsætning af at teamet råder over alle relevante oplysninger, og at disse oplysninger bruges til at sikre, at det udviklede system er pålideligt. Hvis virksomheden ikke selv råder over den fornødne fagkundskab, bør den søge rådgivning andre steder (fra konsulenter, i retningslinjer for god hygiejnepraksis osv., herunder fra andre virksomheder i samme kategori (på sektor- eller brancheforeningsniveau), hvor ekspertisen er til rådighed). 3.2. Beskrivelse af produktet/produkterne ved afslutningen af processen (i det følgende benævnt »slutproduktet«) Slutproduktet bør beskrives udtømmende, idet beskrivelsen bl.a. skal omfatte relevant information vedrørende sikkerheden, såsom oplysninger om: — ingrediensernes/råvarernes oprindelse, hvilket kan bidrage til at identificere visse farer — sammensætning (f.eks. råvarer, ingredienser, tilsætningsstoffer, eventuelle allergener osv.) — struktur og fysisk-kemiske egenskaber (f.eks. fast, flydende, gel, emulsion, vandindhold, pH-værdi, vandaktivitet osv.) — forarbejdning (f.eks. varmebehandling, frysning, tørring, saltning, røgning osv. og graden heraf) — emballering/emballage (f.eks. hermetisk, vakuum, modificeret atmosfære osv.) og mærkning — oplagrings- og distributionsforhold, herunder transport og håndtering — holdbarhed (f.eks. »sidste anvendelsesdato« eller »bedst før«-dato osv.) — brugsanvisninger — eventuelle relevante mikrobiologiske eller kemiske kriterier. 3.3. Påtænkt anvendelse af produktet HACCP-teamet bør også fastlægge, hvordan forbrugeren og de forbrugermålgrupper, produktet er bestemt for, normalt anvender eller kan forventes at ville anvende produktet. Det vil i nogle tilfælde kunne være nødvendigt at overveje produktets egnethed for bestemte forbrugergrupper, f.eks. storkøkkener og cateringvirksomheder, rejsende m.fl., og for særligt sårbare grupper af forbrugere. 3.4. Udarbejdelse af flowdiagram (beskrivelse af fremstillingsprocessen) Uanset hvilket format der vælges, bør alle trin i processen undersøges et for et og indsættes i et detaljeret flowdiagram. Alle processer (fra modtagelsen af råvarerne til markedsføringen af slutproduktet), herunder ventetid på eller mellem de enkelte trin, bør angives sammen med fyldestgørende tekniske data af betydning for fødevaresikkerheden, såsom temperatur og varmebehandlingers varighed. Oplysningerne kan omfatte følgende (listen er ikke udtømmende): — en plan over arbejdslokaler og tilstødende lokaler og faciliteter — udstyrets placering/udformning og kendetegn — rækkefølgen af de enkelte procestrin (iblanding af råvarer, ingredienser eller tilsætningsstoffer, ventetid på eller mellem de enkelte trin mv.) — tekniske driftsparametre (navnlig tid og temperatur, herunder ventetid) — produktflow (herunder risikoen for krydskontaminering) — adskillelse mellem rene og urene områder (eller højrisiko- og lavrisikoområder). 3.5. Bekræftelse af flowdiagrammet på stedet Når flowdiagrammet er udarbejdet, bør HACCP-teamet bekræfte diagrammet på stedet under drift. Enhver konstateret afvigelse skal medføre en ændring i diagrammet, så det svarer til de faktiske forhold. 4. Risikofaktoranalyse (princip 1) 4.1. Opstilling af liste over relevante farer En fare er den potentielt sundhedsskadelige virkning, der kan være forbundet med biologiske, kemiske eller fysiske agenser i fødevarer eller foder eller med fødevarernes eller foderets tilstand (2). Der bør foretages fastlæggelse af og opstilles en liste over alle alvorlige potentielle biologiske, kemiske eller fysiske farer, der med rimelighed kan forventes at ville opstå på de enkelte procestrin (herunder produktion, anskaffelse, oplagring, transport og håndtering af råvarer og ingredienser og ventetid under fremstillingen). Det kan være nyttigt at konsultere eksterne informationskilder (f.eks. det hurtige varslingssystem for fødevarer og foder (Rapid Alert)). HACCP-teamet bør efterfølgende foretage en risikofaktoranalyse for at klarlægge, hvilke farer der er af en sådan art, at det er af afgørende betydning for produktionen af en sikker fødevare (slutproduktet), at de elimineres eller reduceres til et acceptabelt niveau. Der bør i risikofaktoranalysen tages hensyn til følgende (se også tillæg 2): — sandsynligheden for, at farer vil opstå, og alvorligheden af deres sundhedsskadelige virkninger — den kvalitative og/eller kvantitative evaluering af forekomsten af farer — patogene mikroorganismers overlevelse eller formering og uacceptabel forekomst af kemiske stoffer i mellemprodukter, i slutproduktet eller på eller omkring produktionslinjen — fremkomst eller fortsat forekomst i fødevarer af toksiner eller andre uønskede produkter af mikrobiel metabolisme, kemiske stoffer, fremmedlegemer eller allergener — kontaminering (eller rekontaminering) af biologisk art (mikroorganismer/parasitter) eller af kemisk eller fysisk art af råvarer, mellemprodukter eller slutprodukter. 4.2. Styrende foranstaltninger Fødevarevirksomhedslederen bør overveje og beskrive de styrende foranstaltninger, der eventuelt kan gennemføres for at holde de enkelte farer under kontrol. Styrende foranstaltninger er de handlinger og aktiviteter, der kan gennemføres for at forebygge farer, eliminere dem eller reducere deres virkninger eller sandsynligheden for, at de vil opstå, til et acceptabelt niveau. Mange forebyggende styrende foranstaltninger indgår som en del af PRP'er og har til formål at undgå kontaminering fra produktionsmiljøet (f.eks. personale, skadedyr, vand og vedligeholdelsesaktiviteter, der er anført som eksempler i bilag I). Andre styrende foranstaltninger, som har til formål at reducere eller eliminere farer, knytter sig mere specifikt til en bestemt produktionsproces, f.eks. pasteurisering eller fermentering, og kan føre til fastlæggelse af CCP'er eller operationelle PRP'er (oPRP'er — se punkt 5). Der kan være behov for mere end én styrende foranstaltning for at holde en identificeret fare under kontrol, f.eks. pasteurisering kontrolleret med hensyn til tid, temperatur og flowhastighed for væsken, ligesom flere farer kan holdes under kontrol med én enkelt styrende foranstaltning; f.eks. kan pasteurisering eller kontrolleret varmebehandling give tilstrækkelig sikkerhed for reduktion af niveauet af flere forskellige patogene mikroorganismer som f.eks. salmonella og listeria. Styrende foranstaltninger bør valideres. Styrende foranstaltninger bør understøttes af detaljerede procedurer og specifikationer, som sikrer, at de gennemføres effektivt. 5. Fastlæggelse af kritiske kontrolpunkter (CCP'er) (princip 2) Fastlæggelsen af et CCP kræver en logisk tilgang. En sådan tilgang kan lettes ved at anvende et beslutningstræ eller andre metoder alt efter HACCP-teamets viden og erfaring. Fastlæggelsen af CCP'er betyder to ting for HACCP-teamet, som efterfølgende bør: — sikre sig, at der faktisk er udformet og implementeret hensigtsmæssige styrende foranstaltninger. Især er det, hvis en fare er identificeret på et trin, hvor kontrol er nødvendig af hensyn til produktsikkerheden, og der ikke findes nogen styrende foranstaltning til at holde faren under kontrol på dette eller et andet trin længere henne i produktionsprocessen, nødvendigt at ændre produktet eller processen på dette trin eller på et forudgående eller et efterfølgende trin, således at der indføres en styrende foranstaltning — etablere og indføre et overvågningssystem på hvert CCP. I tillæg 2 beskrives en metode til gennemførelse af risikofaktoranalysen ved hjælp af en semi-kvantitativ risikovurdering. Andre eksempler på redskaber er beslutningstræerne, der er vist i tillæg 3A og 3B. Redskaberne i tillæg 2 og 3 kan anvendes separat eller i kombination med hinanden, idet der gøres brug af risikovurderingen til at identificere de mest relevante farer og til en første screening af de nødvendige styrende foranstaltninger samt af beslutningstræet til yderligere at finjustere de styrende foranstaltninger. De enkelte procestrin som identificeret i flowdiagrammet (se punkt 3.4 i dette bilag) bør gennemgås et for et. Beslutningstræet og/eller risikoevalueringen bør på hvert enkelt trin anvendes på hver af de farer, der med rimelighed kan forventes at ville opstå, og på hver af de fastlagte styrende foranstaltninger. Det/den bør anvendes på fleksibel vis, så der ses på fremstillingsprocessen som helhed, med henblik på så vidt muligt at undgå fastlæggelse af unødvendige CCP'er. Det anbefales at gennemføre kurser i anvendelsen af en metode til fastlæggelse af CCP'er. Som illustreret i tillæggene kan risikofaktoranalysen føre til fastlæggelse af forskellige risikoniveauer for de enkelte procestrin: — For lavere risikoniveauer, kan det konkluderes, at hvis der er gennemført robuste PRP'er, er disse PRP'er tilstrækkelige som middel til at holde farerne under kontrol. — For identificerede risici på mellemniveau kan der foreslås »mellemforanstaltninger« såsom »operationelle PRP'er (oPRP'er (3))« (se tillæg 2 og 3 samt ISO 22000). — oPRP'er er PRP'er, der typisk knytter sig til produktionsprocessen og ved risikofaktoranalysen er identificeret som afgørende for at kunne holde sandsynligheden for, at farer for fødevaresikkerheden indslæbes, overlever og/eller spredes i det eller de pågældende produkter eller i forarbejdningsmiljøet, under kontrol. I lighed med CCP'er omfatter operationelle PRP'er målelige eller observerbare aktionskriterier eller aktionsgrænser (men mål snarere end kritiske grænser), overvågning af gennemførelsen af styrende foranstaltninger, egenkontrolregistreringer og om nødvendigt korrigerende foranstaltninger. Som eksempler kan nævnes: — Kontrol med vaskningen af grøntsager (f.eks. hyppigheden af udskiftning af vaskevandet med det formål at undgå mikrobiel krydskontaminering, mekaniske påvirkninger i vandet med det formål at fjerne fysiske farer såsom sten og træstykker) — Kontrol med blancheringsprocessen i virksomheder, der fremstiller dybfrosne produkter (tid/temperatur). Vasknings- og blancheringsprocesser kan normalt ikke betragtes som CCP'er, da de ikke muliggør hverken fuldstændig eliminering af de mikrobielle farer eller reduktion af dem til et acceptabelt niveau og heller ikke har dette til formål. Processerne vil dog indvirke på de forarbejdede produkters mikrobielle indhold. — Mere intensiv rengøring og desinficering/strengere personlig hygiejne i højindsatsområder, f.eks. i områder, hvor spiseklare fødevarer emballeres. — Strengere modtagekontrol af råvarer, hvis leverandøren ikke garanterer den ønskede kvalitet/det ønskede sikkerhedsniveau (f.eks. mht. mykotoksiner i krydderier). — Kontrol med allergener vha. et hygiejneprogram. — Der bør fastlægges CCP'er for højniveau-risici, der ikke kontrolleres med PRP'er eller oPRP'er. I tillæg 4 sammenlignes PRP'er, oPRP'er og CCP'er. 6. Kritiske grænser på CCP'er (princip 3) Hver enkelt styrende foranstaltning i tilknytning til et kritisk kontrolpunkt bør indebære, at der fastlægges kritiske grænser. De kritiske grænser svarer til de for produktsikkerheden acceptable højeste/laveste værdier. De adskiller det acceptable fra det uacceptable. De fastsættes for observerbare eller målelige parametre, som kan vise, om det kritiske punkt er under kontrol. De bør baseres på dokumentation for, at de valgte værdier sikrer kontrol med processen. Parametrene kan være temperatur, tid, pH-værdi, vandindhold, indhold af tilsætningsstoffer, konserveringsmidler eller salt, organoleptiske parametre såsom udseende og konsistens osv. For at reducere sandsynligheden for, at kritiske grænser overskrides på grund af afvigelser i processen, kan det i nogle tilfælde være nødvendigt at fastsætte strengere niveauer (målniveauer) for at sikre, at de kritiske grænser overholdes. Kritiske grænser bør valideres, og værdierne bør være klare og specifikke. Kritiske grænser kan fastsættes på grundlag af flere forskellige kilder. Hvis værdierne ikke hentes i lovfæstede standarder eller retningslinjer for god hygiejnepraksis, bør HACCP-teamet sikre sig, at de har gyldighed med hensyn til kontrollen med de identificerede farer på CCP'erne. 7. Overvågningsprocedurer på CCP'er (princip 4) En væsentlig del af HACCP-baserede procedurer er et program for observationer eller målinger på de enkelte CCP'er, som skal sikre, at de fastsatte kritiske grænser overholdes. Observationerne eller målingerne skal gøre det muligt at opdage tab af styring på CCP'er og at sikre, at de relevante oplysninger foreligger tidsnok til, at der kan gennemføres korrigerende foranstaltninger. Procesjusteringer bør så vidt muligt foretages, så snart overvågningsresultaterne viser en tendens i retning af tab af styring på et CCP. Justeringerne bør foretages, inden der sker en afvigelse (manglende overholdelse af den kritiske grænse). Data fra overvågningen evalueres af en til formålet udpeget, erfaren person, som har den fornødne viden og autoritet til at gennemføre de korrigerende foranstaltninger, der måtte være nødvendige. Observationerne eller målingerne kan foretages kontinuerligt eller med mellemrum. Foretages observationerne eller målingerne ikke kontinuerligt, er det nødvendigt i programmeringen af observationerne eller målingerne at fastlægge en sådan hyppighed, at de relevante oplysninger tilvejebringes i tide til, at der kan gennemføres korrigerende foranstaltninger. HACCP-planen bør beskrive de anvendte metoder, observations-/målehyppigheden og registreringsproceduren for overvågningen på CCP'erne: — Hvem varetager overvågningen og kontrollen? — Hvornår foretages overvågningen og kontrollen? — Hvordan foretages overvågningen og kontrollen? Overvågningshyppigheden bør være risikobaseret og afhænge af f.eks. sandsynligheden for, at en fare vil opstå i produktet, produktionsmængden, distributionen af produktet, de potentielle forbrugere, antallet af medarbejdere, der håndterer produktet direkte …. De registre, der anvendes i overvågningen af CCP'er, skal underskrives af den eller de personer, der har varetaget overvågningen, samt, når registrene verificeres, af virksomhedens revisionsansvarlige. 8. Korrigerende foranstaltninger (princip 5) HACCP-teamet bør for hvert CCP planlægge korrigerende foranstaltninger i forvejen, sådan at foranstaltningerne kan iværksættes, så snart overvågningen viser en afvigelse fra den kritiske grænse. De korrigerende foranstaltninger bør omfatte: — entydig identifikation af den eller de personer, der er ansvarlige for gennemførelsen af foranstaltningerne — de midler og handlinger, der er nødvendige for at korrigere den konstaterede afvigelse — den eller de foranstaltninger (kaldes til tider »korrektioner« for at sondre mellem disse og andre korrigerende foranstaltninger), der skal iværksættes for de produkter, der er fremstillet i det tidsrum, hvor processen ikke var under kontrol — skriftlig registrering af de foranstaltninger, der er truffet, med angivelse af alle relevante oplysninger (såsom dato, klokkeslæt, foranstaltningens art, navnet på den gennemførelsesansvarlige og efterfølgende verifikationskontrol). Overvågningen vil kunne vise, at det er nødvendigt at revurdere forebyggende foranstaltninger (PRP'er eller deres robusthed) eller processen og dens CCP'er, hvis det er påkrævet at træffe korrigerende foranstaltninger for den samme procedure gentagne gange. 9. Verifikations- (og validerings)procedurer (princip 6) HACCP-teamet bør præcisere, hvilke metoder og procedurer der skal anvendes til at afgøre, om de HACCP-baserede procedurer fungerer tilfredsstillende. Verifikationsmetoderne kan omfatte især stikprøvetagning og analyser, forstærkede analyser eller test på udvalgte kritiske punkter, intensiverede analyser af mellemprodukter eller slutprodukter og undersøgelser af de faktiske betingelser under oplagring, distribution og salg af produktet samt af dets anvendelse i praksis. Verifikationen bør finde sted med en sådan hyppighed, at det er muligt at bekræfte, at de HACCP-baserede procedurer fungerer effektivt. Verifikationshyppigheden fastsættes i overensstemmelse med virksomhedens karakteristika (omsætning, antal ansatte, type fødevarer, der håndteres), overvågningshyppigheden, personalets omhyggelighed, antallet af konstaterede afvigelser over tid samt de relevante farer. Verifikationsprocedurerne kan inkludere: — audit af HACCP-baserede procedurer og registre herover — inspektion af aktiviteterne (kontrol af, at personalet varetager sine opgaver korrekt) — bekræftelse af, at der er indført og opretholdes overvågning af CCP'er — gennemgang af, hvilke afvigelser der har været, og hvad man har gjort med produkterne, samt korrigerende foranstaltninger, der er truffet vedrørende produktet. Verifikationshyppigheden vil have stor indflydelse på, i hvilket omfang der vil være behov for efterkontrol eller tilbagekaldelse af produkter i forbindelse med en konstateret afvigelse med overskridelse af de kritiske grænser. Verifikationen bør omfatte følgende elementer, men ikke nødvendigvis dem alle sammen på samme tid: — kontrol af korrektheden af registre og analyse af afvigelser — kontrol af den ansvarlige for overvågningen af forarbejdnings-, oplagrings- og/eller transportaktiviteter — fysisk kontrol af den overvågede proces — kalibrering af de instrumenter, der anvendes til overvågningen. Verifikationen bør ikke foretages af den person, der er ansvarlig for overvågningen og korrigerende foranstaltninger. Såfremt visse verifikationsaktiviteter ikke kan foretages internt i virksomheden, bør verifikationen varetages på virksomhedens vegne af eksterne eksperter eller af en kvalificeret tredjepart. Der bør foretages valideringsaktiviteter ved påbegyndelse af en proces eller i tilfælde af ændring heraf, og disse aktiviteter bør omfatte tilvejebringelse af dokumentation for effektiviteten af alle HACCP-planens elementer. Med sådan dokumentation forstås videnskabelige publikationer, interne test, prognostisk mikrobiologi osv., som viser, at de fastsatte kritiske grænser, hvis de overholdes, vil have den tilsigtede indvirkning på faren (ingen vækst, reduktion …). Yderligere vejledning i og eksempler på valideringsaktiviteter finder man i CAC/GL 69-2008. Som eksempler på ændringer, der kan nødvendiggøre fornyet validering, kan nævnes: — overgang til andre råvarer eller ændringer af produktet eller forarbejdningsbetingelserne (lokaler/indretning og miljø/omgivelser, udstyr, rengørings- og desinfektionsprogrammer) — ændrede emballerings-, oplagrings- eller distributionsbetingelser — ændrede konsummønstre — oplysninger om en ny fare i tilknytning til produktet. En sådan revurdering skal om nødvendigt foranledige en ændring af de fastlagte procedurer. Alle ændringer bør indarbejdes fuldstændigt i dokumentations- og registreringssystemet, så der er sikkerhed for, at der er pålidelige, ajourførte oplysninger til rådighed. Validering, verifikation eller overvågning? — Validering: dokumentation før påbegyndelse (eller ændring) af en proces, som viser, at de pågældende styrende foranstaltninger (PRP'er, oPRP'er eller CCP'er) er effektive, når de anvendes korrekt, og vil beskytte menneskers sundhed, f.eks. dokumentation for, at den fare, som foranstaltningerne vedrører, ikke øges til et uacceptabelt niveau ved den foreslåede kritiske grænse mht. oplagringstemperatur. — Overvågning: løbende indsamling (realtid) af oplysninger på det trin, hvor den styrende foranstaltning anvendes, f.eks. overvågning — kontinuerlig eller med mellemrum — af oplagringstemperaturen. — Verifikation: periodisk verifikation af, at det ønskede resultat faktisk er opnået, f.eks. prøveudtagning og testning af fødevaren med henblik på at vurdere forekomsten af den pågældende fare under den acceptable tærskel ved oplagring ved en bestemt temperatur. Eksempel 1: Pasteurisering af mælk — Validering: Før produktion: Eksperimentelt bevis for, at mælken med den anvendte proces vil blive opvarmet til 72 °C i 15 sekunder, og at Coxiella burnetti vil blive destrueret. Der kan anvendes kalibrerede sonder, mikrobiologiske test og prognostisk mikrobiologi. — Overvågning: Under produktion: System (tid — temperatur — tryk — volumenomsætning), som vil gøre det muligt for virksomhederne at kontrollere, at den kritiske grænse (72 °C i 15 sekunder) nås i løbet af processen. — Verifikation: Fast hyppighed pr. år: Periodiske mikrobiologiske test af slutproduktet; regelmæssig temperaturkontrol i pasteurisereringsapparatet med kalibrerede prober. Eksempel 2: Fermentering af tørsaltede pølser — Validering: pH-værdi, vandaktivitet og tid/temperatur-kombination, der forhindrer vækst af Listeria monocytogenes, ved prædiktiv modellering eller belastningsprøvning — Overvågning under fermentering: Måling af pH-værdi, vægttab, tidsforløb, temperatur, fugtighed i fermenteringstanken og prøveudtagning for L. monocytogenes i fermenteringsmiljøet — Verifikation: Plan for prøveudtagning for L. monocytogenes i slutproduktet. Se også CAC/GL 69-2008 (4). 10. Dokumentation og registrering (princip 7) Effektive og præcise registreringer er en forudsætning for velfungerende HACCP-baserede procedurer. HACCP-baserede procedurer bør dokumenteres i HACCP-planen og kontinuerligt suppleres med oplysninger om (registre med) resultater. Dokumentations- og registreringsindsatsen bør være i overensstemmelse med aktiviteternes art og omfang og være tilstrækkelig til at hjælpe virksomheden til at verificere, at de HACCP-baserede procedurer er på plads og ajourføres. Dokumenter og registre bør opbevares i tilstrækkeligt lang tid efter produktets holdbarhedstid med henblik på at sikre sporbarhed, og så fødevarevirksomhedslederen regelmæssigt kan revurdere sine procedurer, og den kompetente myndighed kan foretage audit af de HACCP-baserede procedurer. HACCP-støttemateriale udviklet af sagkyndige (f.eks. sektorspecifikke HACCP-vejledninger) kan anvendes som en del af dokumentationen, forudsat at det pågældende materiale er relevant for den pågældende fødevarevirksomheds aktiviteter. Dokumenterne bør underskrives af en revisionsansvarlig på virksomheden. Anbefalet dokumentation omfatter: — Anvendte PRP'er, arbejdsinstrukser, operative standardprocedurer og kontrolinstrukser — Beskrivelse af de forberedende faser (forud for de 7 principper) — Risikofaktoranalyser — Fastlæggelse af CCP'er (+/– oPRP'er) — Fastlæggelse af kritiske grænser — Valideringsaktiviteter — Forventede korrigerende foranstaltninger — Beskrivelse af de planlagte overvågnings- og verifikationsaktiviteter (hvad, hvem, hvornår) — Registreringsskemaer — Ændringer i de HACCP-baserede procedurer — Dokumentation (generiske vejledninger, videnskabelig dokumentation …). Der kan anlægges en systematisk, integreret tilgang ved at anvende arbejdsark for udvikling af HACCP-planen, jf. bilaget til CAC/RCP 1-1969, diagram 3. Med udgangspunkt i flowdiagrammet angives på hvert enkelt trin i forarbejdningsprocessen de potentielle farer, relevante styrende foranstaltninger (PRP'er), fastlagte CCP'er (hvis det er relevant baseret på risikofaktoranalysen) sammen med de relevante kritiske grænser, overvågningsprocedurer, korrigerende foranstaltninger og tilgængelige registre. Registrene kan bl.a. indeholde oplysninger om: — Resultaterne af CCP-overvågning — Konstaterede afvigelser og gennemførte korrigerende foranstaltninger — Resultaterne af verifikationsaktiviteter. Registrene bør opbevares i et passende tidsrum. Dette tidsrum bør være langt nok til at sikre, at de relevante oplysninger er til rådighed i tilfælde af en underretning om problematiske forhold, der kan spores tilbage til den pågældende fødevare. For nogle fødevarers vedkommende er forbrugsdatoen kendt. Det er f.eks. tilfældet inden for catering, hvor fødevarerne forbruges kort tid efter fremstillingstidspunktet. Når der er tale om fødevarer med ukendt forbrugsdato, bør registrene opbevares indtil passende kort tid efter den pågældende fødevares udløbsdato. Registre er et vigtigt redskab for de kompetente myndigheder til at verificere, at fødevarevirksomhedens FSMS-system fungerer tilfredsstillende. Et simpelt registreringssystem kan være effektivt og samtidig let at formidle til de ansatte. Systemet kan være integreret i eksisterende arbejdsopgaver, ligesom der kan gøres brug af eksisterende dokumenter såsom fakturaer på leverancer og tjeklister over f.eks. produkttemperaturer (se også bilag III). 11. Betydningen af mikrobiologiske kriterier og grænser fastsat i EU-lovgivningen eller i national ret Selv om EU-lovgivningen ikke omfatter kritiske grænser på kritiske kontrolpunkter, kan der anvendes mikrobiologiske kriterier (5) i forbindelse med validering og verifikation af HACCP-baserede procedurer og andre styrende foranstaltninger vedrørende fødevarehygiejne samt til verifikation af, at de pågældende styrende foranstaltninger fungerer tilfredsstillende. Der kan henvises til disse grænser i retningslinjerne for god praksis for bestemte processer eller bestemte kategorier af fødevarer, ligesom den HACCP-baserede procedure kan udformes på en måde, der sikrer, at grænserne overholdes. (1) Artikel 5 i forordning (EF) nr. 852/2004. (2) Artikel 3, nr. 14), i forordning (EF) nr. 178/2002. (3) Der anvendes undertiden andre formuleringer såsom »kontrolpunkt« (CP), idet ikke alle mellemforanstaltninger knytter sig til en operation, eller »fokuspunkter« (PoA). (4) http://ucfoodsafety.ucdavis.edu/files/172961.pdf. (5) Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 af 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier for fødevarer (EUT L 338 af 22.12.2005, s. 1).