i overensstemmelse med artikel 138, stk. 7, i REACH for at vurdere, om anvendelsesområdet for artikel 60, stk. 3, skal udvides til at omfatte stoffer, der i henhold til artikel 57, litra f), er identificerede som havende hormonforstyrrende egenskaber, der er problematiske i samme grad som andre stoffer, der er anført som særligt problematiske stoffer

1)Indledning

REACH-forordningen trådte i kraft den 1. juni 2007. Forordningens hovedformål er at sikre såvel et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet som fri bevægelighed for stoffer i det indre marked og samtidig styrke konkurrenceevne og innovation. Forordningen flytter ansvaret for forvaltning af kemikalierisici fra offentlige myndigheder til industrien. Disse formål skal opfyldes via fire processer, nemlig registrering, vurdering og godkendelse samt begrænsninger.

Godkendelsesprocessen skal sikre, at det indre marked fungerer tilfredsstillende, samtidig med at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer (SVHC'er), jf. bilag XIV, er tilstrækkeligt kontrolleret, og at disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Det fastsættes i artikel 60, stk. 2, at "Der skal tildeles en godkendelse, hvis risikoen for menneskers sundhed eller miljøet, [..] er tilstrækkeligt kontrolleret". Derfor skal producenter, importører og downstream-brugere søge om godkendelse og med henblik herpå analysere tilgængeligheden af alternativer samt overveje de hermed forbundne risici og de tekniske og økonomiske muligheder for substitution. Ifølge artikel 60, stk. 3, skal artikel 60, stk. 2, ikke finde anvendelse på stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 1B (CMR kat. 1A/1B) eller på stoffer, der opfylder kriterierne i artikel 57, litra f), for hvilke det ikke er muligt at fastsætte en tærskel. Stoffer, der falder ind under artikel 57, litra f), er bl.a. "stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, [...] for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad" som CMR kat. 1A/1B eller som stoffer, der har persistente, bioakkumulerende og toksiske egenskaber eller meget persistente og meget bioakkumulerende egenskaber (PBT/vPvB). For stoffer i henhold til artikel 60, stk. 3, "kan der kun udstedes en godkendelse, hvis det påvises, at de socioøkonomiske fordele opvejer de risici for menneskers sundhed eller miljøet", der er anført i artikel 60, stk. 4, (den såkaldte "socioøkonomiske vej").

Det fastsættes i artikel 138, stk. 7, i REACH, at " [i]nden den 1. juni 2013 foretager Kommissionen, under hensyntagen til den seneste udvikling i den videnskabelige viden, en vurdering af, om anvendelsesområdet for artikel 60, stk. 3, skal udvides til at omfatte stoffer, der i henhold til artikel 57, litra f), er identificerede som havende hormonforstyrrende egenskaber. På baggrund af denne vurdering kan Kommissionen om fornødent forelægge lovgivningsmæssige forslag." Med andre ord skal Kommissionen vurdere, hvordan nogle SVHC'er, dvs. stoffer, "med hormonforstyrrende egenskaber, […] der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i litra a)-e), [i artikel 57]" , som er CMR kat. 1A/1B og PBT/vPvB-stoffer, bør håndteres under godkendelsesprocessen, og især, om hormonforstyrrende stoffer kun bør godkendes ad den socioøkonomiske vej.

Revisionsklausulen blev indsat under den fælles beslutningsproces, hvor godkendelsesprocessen blev væsentligt ændret i forhold til Kommissionens forslag. Der var ikke nok tid til at indgå en detaljeret aftale om, hvorvidt hormonforstyrrende stoffer under alle omstændigheder skulle godkendes ad den socioøkonomiske vej. Derfor blev denne beslutning overladt til Kommissionen i henhold til revisionsklausulen i artikel 138, stk. 7, og udsat til 2013, da der også var en forventning om, at den videnskabelige viden om hormonforstyrrende stoffer kunne have udviklet sig yderligere, så der kunne træffes en klar beslutning om denne sag.

Formålet med dette dokument er at vurdere, om der på grundlag af den aktuelle videnskabelige viden kunne være behov for at ændre lovteksten for de pågældende stoffer, som påkrævet i artikel 138, stk. 7.

Kommissionens konklusioner bygger på samarbejde med medlemsstaterne, input fra EU's reguleringsagenturer, uafhængige videnskabelige komitéer, som rådgiver Kommissionen, Kommissionens interne videnskabelige organ (det Fælles Forskningscenter) og fra multilateralt og bilateralt videnskabeligt og reguleringsmæssigt samarbejde med tredjelande samt omfattende kontakter med interessenter i de forløbne år.

2)Baggrund

– Hvad er et hormonforstyrrende stof?

I denne vurdering anvender Kommissionen WHO/IPCS' definition af hormonforstyrrende stof: "Et stof med hormonforstyrrende egenskaber betyder et udefra kommende stof eller en blanding, der ændrer hormonsystemets funktion eller funktioner og som følge heraf har sundhedsskadelige virkninger hos en intakt organisme eller dens afkom eller i (under)populationer". Dette er i overensstemmelse med Kommissionens offentliggørelse den 15. juni 2016 af et udkast til videnskabelige kriterier for bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber ifølge lovgivningen om biocidholdige produkter og plantebeskyttelsesmidler.

Hormonforstyrrende stoffer kan identificeres som SVHC'er under REACH baseret på artikel 57, litra f), forudsat at der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af CMR kat. 1A/1B og PBT/vPvB. For at lette læsningen skal forkortelsen "ED'er" med henblik på dette dokument anses for at dække dette krav, dvs. at de berørte stoffer anses for at være problematiske i samme grad.

– Ansøgning om godkendelse af ED-stoffer

Afsnit VII i REACH-forordningen indeholder bestemmelserne for godkendelseskravene for SVHC'er anført i bilag XIV, den såkaldte godkendelsesliste, som kan omfatte ED'er. Generel information om godkendelse er beskrevet yderligere på det europæiske kemikalieagenturs (ECHA) websted.

Når et stof er inkluderet i bilag XIV, må en producent, importør eller downstream-bruger ikke markedsføre det til en anvendelse eller selv anvende det, medmindre der er givet en godkendelse til den pågældende anvendelse eller anvendelsen er undtaget (artikel 56, stk. 1).

Ansøgninger om godkendelse skal indgives til ECHA. Udvalget for risikovurdering (RAC) og udvalget for socioøkonomisk analyse (SEAC) under ECHA skal vurdere ansøgningerne og fremsætte en udtalelse. Beslutningen om at give eller afvise en godkendelse træffes af Kommissionen i overensstemmelse med den undersøgelsesprocedure, som finder anvendelse for gennemførelsesretsakter.

Hvis der skal gives en godkendelse, skal en af de følgende betingelser være opfyldt: