Særberetning Håndtering af alvorlige 
grænseoverskridende 
sundhedstrusler i  EU: Der 
er taget vigtige skridt, men 
der bør gøres mereDA 2016  nr. 28
DEN
EUROPÆISKE
REVISIONSRET

DEN EUROPÆISKE REVISIONSRET  
12, rue Alcide De Gasperi  
1615 Luxembourg  
LUXEMBOURG
Tlf. +352 4398-1
Kontakt:  eca.europa.eu/da/Pages/ContactForm.aspx
Websted:  eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors
Yderligere oplysninger om EU fås på internet via Europaserveren (http://europa.eu)
Luxembourg: Den Europæiske Unions Publikationskontor, 2016
Print ISBN 978-92-872-6141-0 ISSN 1831-0796 doi:10.2865/885744 QJ-AB-16-028-DA-C
PDF ISBN 978-92-872-6133-5 ISSN 1977-5636 doi:10.2865/473202 QJ-AB-16-028-DA-N
EPUB ISBN 978-92-872-6130-4 ISSN 1977-5636 doi:10.2865/5116 QJ-AB-16-028-DA-E
© Den Europæiske Union, 2016
Eftertryk tilladt med kildeangivelse
Håndtering af alvorlige 
grænseoverskridende 
sundhedstrusler i  EU: Der 
er taget vigtige skridt, men 
der bør gøres mere
(artikel 287, stk. 4, andet afsnit, TEUF)SærberetningDA 2016  nr. 28
02
 Revisionsholdet
Revisionsrettens særberetninger præsenterer resultaterne af forvaltningsrevisioner og juridisk-kritiske revisioner vedrø -
rende specifikke EU-budgetområder eller forvaltningsspørgsmål. Med henblik på at opnå maksimal effekt udvælger og 
udformer Revisionsretten sine revisionsopgaver under hensyntagen til de risici, der knytter sig til forvaltningens resultat -
opnåelse eller regeloverholdelsen, de pågældende indtægters eller udgifters omfang, den fremtidige udvikling samt den 
politiske og offentlige interesse.
Denne forvaltningsrevision blev udført af Revisionsafdeling I — der ledes af Phil Wynn Owen, medlem af Revisionsret -
ten — hvis speciale er bæredygtig anvendelse af naturressourcer. Revisionsarbejdet blev udført under ledelse af Janusz 
Wojciechowski, medlem af Revisionsretten, med støtte fra kabinetschef Kinga Wiśniewska-Danek, attaché Katarzyna 
Radecka-Moroz, ledende administrator Colm Friel, opgaveansvarlig Stefan den Engelsen og stedfortrædende opgavean -
svarlig Joanna Kokot. Revisionsholdet bestod af Aris Konstantinidis, Jurgen Manjé, Roberto Resegotti og Frédéric Soblet. 
Der blev ydet sproglig bistand af Madis Rausi.
Fra venstre til højre:  C. Friel, A. Konstantinidis, K. Radecka-Moroz, S. den Engelsen, J. Wojciechowski,  
J. Manjé, J. Kokot, R. Resegotti, F. Soblet.
03
 Indhold
Punkt
 Forkortelser
I - X Resumé
1 - 12 Indledning
1 - 2 Alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
3 - 12 EU-rammen for håndtering af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
13 - 20 Revisionens omfang og revisionsmetoden
21 - 111 Revisionsbemærkninger
21 - 55 Afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler indførte nyskabelser med 
hensyn til EU’s sundhedssikkerhed, men gennemførelsen og udviklingen af dem blev hæmmet af 
forsinkelser, og der er stadig strategiske og operationelle udfordringer
56 - 77 Det er almindeligt anerkendt, at de eksisterende systemer og procedurer for tidlig varsling og 
reaktion samt epidemiologisk overvågning spiller en vigtig rolle, men de bør opgraderes
78 - 94 Der var svagheder i sundhedsprogrammets resultater med hensyn til at beskytte borgerne mod 
sundhedstrusler
95 - 111 Der er huller i  Kommissionens interne koordinering af aktiviteter vedrørende sundhedssikkerhed 
og styring af folkesundhedskriser
112 - 121  Konklusioner og anbefalinger
 Bilag  I — Beredskabs- og indsatsplanlægning i  internationalt perspektiv
 Bilag  II —  De vigtigste roller og ansvarsområder i EU-rammen for beskyttelse  
af borgerne mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
 Bilag  III — Oversigt over de reviderede medfinansierede aktioner
 Kommissionens svar
04
 Forkortelser
AMR : antimikrobiel resistens
CHAFEA : Forvaltningsorganet for Forbrugere, Sundhed, Landbrug og Fødevarer
ECDC : Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme
ERCC : Det Europæiske Beredskabskoordineringscenter
ERCEA : Forvaltningsorganet for Det Europæiske Forskningsråd
EWRS : systemet for tidlig varsling og reaktion
EØS : Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde
GD ECHO : Generaldirektoratet for Civilbeskyttelse og Humanitære Bistandsforanstaltninger på Europæisk Plan
GD HOME : Generaldirektoratet for Migration og Indre Anliggender
GD RTD : Generaldirektoratet for Forskning og Innovation
HEOF : Sundhedskrisekoordinationscentret
HSC : Udvalget for Sundhedssikkerhed
IHR : det internationale sundhedsregulativ (jf. bilag I )
MERS : Middle East respiratory syndrome
PHEIC : en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning
REA : Forvaltningsorganet for Forskning
RP7 : syvende rammeprogram for forskning
SARS : svært akut luftvejssyndrom
SOP : standardprocedure
STAR : Strategic Assessment and Response
TESSy : set europæiske overvågningssystem
TEUF : traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
WHO : Verdenssundhedsorganisationen
05
 Resumé
I
Som følge af forskellige livs- og sundhedstruende begivenheder er der i  de sidste årtier kommet mere fokus på 
sundhedssikkerhed både internationalt og på EU-niveau. Trusler mod folkesundheden kan have forskellig oprin -
delse. Ud over en sundhedsmæssig effekt kan de have meget store økonomiske omkostninger, navnlig når en 
krisesituation varer i  lang tid og indvirker forstyrrende på rejseaktivitet, handel og det offentlige liv i  almindelighed. 
Erfaringerne viser også, at alvorlige sundhedstrusler ofte er grænseoverskridende og kan kræve en multisektoriel 
og multilateral indsats.
II
Traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) fastsætter, at der skal sikres et højt sundhedsbeskyt -
telsesniveau, og at Unionens indsats skal omfatte monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænse -
overskridende sundhedstrusler. Traktaten specificerer, at EU’s indsats på sundhedsområdet skal støtte og supplere 
den indsats, der gøres af medlemsstaterne, som har hovedansvaret for sundhedspolitikken. Kommissionens rolle på 
det sundhedspolitiske område består således hovedsagelig i  at yde støtte og træffe supplerende foranstaltninger.
III
Den Europæiske Union har udpeget alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler som et område, hvor medlems -
staterne kan handle mere effektivt i  fællesskab. Den har derfor udviklet koordineringsmekanismer, der skal gøre 
det muligt for Unionen at håndtere sådanne trusler. En central milepæl i  opbygningen af en stærkere EU-ramme for 
sundhedssikkerhed var den afgørelse om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, som blev vedtaget i  2013, 
og som indførte vigtige nyskabelser  - f.eks. vedrørende koordineringen af beredskabsplanlægningen  - og gav 
Udvalget for Sundhedssikkerhed (HSC) en styrket rolle. EU’s sundhedsprogrammer og forskningsrammeprogram -
mer støtter også aktiviteter vedrørende sundhedssikkerhed.
IV
Det er en kompleks opgave at gennemføre afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og den 
relevante ramme, dels på grund af kompetencefordelingen mellem EU og medlemsstaterne, dels fordi der hele 
tiden opstår nye alvorlige trusler. Vi undersøgte derfor, om EU-rammen for beskyttelse af borgerne mod alvor -
lige grænseoverskridende sundhedstrusler var gennemført i  tilstrækkelig grad. For at besvare dette overordnede 
spørgsmål undersøgte vi:
1) om afgørelsens nyskabelser gennemføres effektivt
2) om det eksisterende system for tidlig varsling og reaktion og det eksisterende system for epidemiologisk over -
vågning forvaltes og gennemføres hensigtsmæssigt
3) om EU’s sundhedsprogrammer effektivt bidrager til at beskytte borgerne mod sundhedstrusler
4) om Kommissionens interne koordinering er tilstrækkelig i  forbindelse med finansiering af sundhedssikkerhed 
og styring af folkesundhedskriser.
06 Resumé 
V
Vi konkluderede, at afgørelse nr. 1082/2013/EU1 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er et vigtigt 
skridt i retning af at sikre en bedre håndtering af sådanne trusler i EU. Gennemførelsen af afgørelsen og den rele -
vante EU-ramme påvirkes imidlertid af væsentlige svagheder i  medlemsstaterne og i  Kommissionen. Arten og 
omfanget af fremtidige krisesituationer kendes ikke, men der bør gøres mere for at afhjælpe disse svagheder, så 
Unionen kan udnytte de etablerede mekanismer fuldt ud.
VI
Med hensyn til nyskabelserne i  afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler konstaterede vi, at 
gennemførelsen og udviklingen af dem var blevet hæmmet af forsinkelser, der potentielt reducerede deres evne til 
at fungere effektivt. Koordineringen af beredskabsplanlægningen var blevet iværksat, men de relevante procedu -
rer skal være mere solide og defineres bedre for at kunne give entydige resultater. Medlemsstaterne har ikke været 
tilstrækkelig interesserede i at sætte fart i fælles indkøb af vaccine mod pandemisk influenza, og der findes endnu 
ikke en EU-mekanisme, der kan dække akutte behov for medicinske modforanstaltninger inden for rammerne af 
afgørelsen. Udvalget for Sundhedssikkerhed har vist sig at udføre et meget vigtigt arbejde og spille en meget vigtig 
rolle, men det står over for strategiske og operationelle udfordringer, som skal løses - bl.a. med hensyn til reglerne 
for indsatskoordinering.
VII
Vi undersøgte, om der var sikret en effektiv gennemførelse af de eksisterende systemer og procedurer for tidlig 
varsling og reaktion samt epidemiologisk overvågning, og konstaterede samlet set, at disse systemer har været 
operationelle i  årevis, og at deres vigtige rolle på EU-niveau er almindeligt anerkendt af interessenterne. Der er 
imidlertid muligheder for at opgradere systemet for tidlig varsling og reaktion og dets procedurer.
VIII
Vi konkluderede, at der var svagheder i  sundhedsprogrammets resultater med hensyn til at beskytte borgerne mod 
sundhedstrusler. I  de fleste af de reviderede aktioner vedrørende sundhedstrusler under andet sundhedsprogram 
(2008-2013) var det lykkedes at levere de aftalte produkter, men der manglede bæredygtige resultater, hvilket 
begrænsede aktionernes bidrag til at nå målet om at beskytte borgerne mod sundhedstrusler. Vi konstaterede 
også, at der var svagheder i  målingen af indikatoren for målet om beskyttelse mod sundhedstrusler under tredje 
sundhedsprogram (2014-2020), og at der var afholdt forholdsvis få udgifter i  2014-2016.
IX
Endelig afslørede revisionen, at der var huller i  den interne koordinering af aktiviteter vedrørende sundhedssikker -
hed mellem Kommissionens forskellige tjenestegrene og programmer. Vi konstaterede også, at det vil kræve mere 
arbejde at gøre samarbejdsordningerne mellem Kommissionens krisestyringsstrukturer fuldt operationelle, og at 
der var svagheder i  GD for Sundhed og Fødevaresikkerheds forvaltning af Sundhedskrisekoordinationscentret, hvil -
ket kan hæmme centrets funktionsevne.
1 Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af 
beslutning nr. 2119/98/EF (EUT L 293 af 5.11.2013, s. 1).
07 Resumé 
X
Retten kommer med en række anbefalinger på grundlag af disse bemærkninger:
i) For at sætte fart i  udviklingen og gennemførelsen af nyskabelserne i  afgørelsen om alvorlige grænseoverskri -
dende sundhedstrusler fremsætter Retten anbefalinger om en strategisk køreplan for Udvalget for Sundheds -
sikkerheds gennemførelse af afgørelse nr.  1082/2013/EU, om Kommissionens overvågning af resultaterne på 
dette politikområde, om Udvalget for Sundhedssikkerheds arbejdsmetoder og om fælles indkøb af medicinske 
modforanstaltninger (jf. den detaljerede anbefaling  1 a)-d) efter punkt 118).
ii) Med henblik på yderligere opgradering af EWRS og udvikling af mere integrerede løsninger til risikostyringspro -
cedurer fremsætter Retten anbefalinger om videreudvikling af EWRS (jf. den detaljerede anbefaling  2 a) og b) 
efter punkt  119).
iii) For at afhjælpe de væsentligste konstaterede svagheder med hensyn til resultaterne af sundhedsprogrammets 
aktioner vedrørende sundhedstrusler fremsætter Retten anbefalinger om sikring af mere bæredygtige resulta -
ter af medfinansierede aktioner og forbedring af metodologien for resultatmåling (jf. den detaljerede anbefa -
ling  3 a)-c) efter punkt 120).
iv) For at udfylde hullerne i  Kommissionens interne koordinering af aktiviteter vedrørende sundhedssikkerhed og 
styring af folkesundhedskriser og forbedre udformningen af Sundhedskrisekoordinationscentret fremsætter 
Retten specifikke anbefalinger om en mere struktureret metode til koordinering mellem forskellige tjeneste -
grene i  forbindelse med aktiviteter vedrørende sundhedssikkerhed, om operationalisering af de eksisterende 
krisestyringsaftaler og om specifikke forbedringer af Sundhedskrisekoordinationscentret (jf. den detaljerede 
anbefaling  4 a)-c) efter punkt 121).
08
 Indledning
Alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
01 
I de sidste årtier er der både internationalt og på EU-niveau kommet mere 
fokus på sundhedssikkerhed som følge af dødbringende begivenheder såsom 
SARS-epidemien i  2003, den verdensomspændende H1N1-pandemi i  2009 og 
E. coli-udbruddet i Tyskland i 2011. For nylig havde det hidtil værste ebolaudbrud 
i Vestafrika alvorlige konsekvenser for sundhedssektoren og andre sektorer, ikke 
kun i  de ramte regioner, men også i  de lande verden over, der modtog rejsende 
og patienter fra de ramte regioner. Dette udbrud illustrerede klart de udfordrin -
ger, der opstår i  forbindelse med en alvorlig og grænseoverskridende folkesund -
hedsmæssig krisesituation (jf. tekstboks 1 ).
Ebolaudbruddet i 2014-2016
I marts 2014 underrettede Guinea WHO om et udbrud af virussygdommen ebola. Den 8. august 2014 erklære -
de WHO’s generaldirektør ebolaudbruddet i  Vestafrika for en folkesundhedsmæssig krisesituation af interna -
tional betydning (PHEIC - jf. beskrivelsen i bilag I ). Dette udbrud ramte tre lande direkte (Guinea, Sierra Leone 
og Liberia) og var den hidtil værste ebolaepidemi med potentielt over 28 000 syge og 11 000 døde, heriblandt 
hundredvis af sundhedsarbejdere2.
Epidemien udviklede sig til en folkesundhedskrise og humanitær og socioøkonomisk krise med en hidtil uset 
indvirkning på de berørte lande3. Hjælpeindsatsen skabte udfordringer for mange sektorer ud over folkesund -
heds- og sundhedssektoren og involverede utallige aktører. Syv andre lande (herunder Italien, Spanien og Det 
Forenede Kongerige) rapporterede senere om importerede tilfælde af ebola4. Det drejede sig hovedsagelig 
om sundheds- eller nødhjælpsarbejdere, der vendte tilbage eller blev evakueret til deres hjemlande efter at 
være blevet smittet med sygdommen. Tilstedeværelsen af mange udenlandske nødhjælpsarbejdere, bl.a. fra 
Europa, skabte yderligere udfordringer, navnlig med hensyn til at arrangere medicinsk evakuering og sikre et 
beredskab til behandling af ebola i  Europa. WHO’s generaldirektør erklærede PHEIC-situationen overstået den 
29. marts 2016.
2 »WHO Ebola Situation Report«, 30. marts 2016.
3 Rådets konklusioner om folkesundhedserfaringerne fra ebolaudbruddet i  Vestafrika  - Sundhedssikkerhed i  Den Europæiske Union 
(2015/C 421/04) af 17. december 2015.
4 »WHO Ebola Situation Report«, 30. marts 2016.Tekstboks 1
09 Indledning 
02 
Alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er livstruende eller på anden vis 
alvorlige sundhedsfarer af biologisk, kemisk, miljømæssig eller ukendt oprindel -
se, som kan spredes på tværs af medlemsstaternes nationale grænser, og som 
kan nødvendiggøre koordinering på EU-niveau for at sikre et højt sundhedsbe -
skyttelsesniveau5 (jf. eksemplerne i tekstboks 2 ). Ud over de menneskelige og 
sundhedsrelaterede omkostninger kan alvorlige grænseoverskridende trusler 
mod folkesundheden have meget store økonomiske omkostninger, navnlig når et 
udbrud varer i  længere tid og indvirker forstyrrende på rejseaktivitet og handel 
og potentielt på det offentlige liv i almindelighed. Denne type trusler rammer 
normalt uventet og kan hurtigt udvikle sig til komplekse og omfattende krisesitua -
tioner. Politikker og aktioner vedrørende sundhedssikkerhed udarbejdes derfor 
med det formål at beskytte borgerne mod sådanne trusler og undgå eller be -
grænse alvorlige indvirkninger på samfundet og økonomien6.
Eksempler på alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
I oktober 2010 skete der en større kemisk ulykke , da flydende affald løb ud fra et reservoir med ætsende vand 
på en aluminiumfabrik i Ungarn. En bølge af slam ramte de nærmeste landsbyer og forårsagede dødsfald og 
kvæstelser, og mange mennesker måtte behandles for ætsninger. Det giftige slam løb til sidst ud i Donauflo -
den , hvilket fik landene længere nede ad floden til at udarbejde beredskabsplaner. Ungarn anmodede også 
om akut international bistand fra EU’s civilbeskyttelsesmekanisme.
E. coli-udbruddet  i 2011 gjorde på to måneder 3 910 mennesker syge og forårsagede 46 dødsfald. Udbruddet 
var skyld i overfyldte intensivafdelinger i Tyskland, mangel på lægeudstyr, et ekstremt pres på laboratoriekapa -
citeten og manglende tillid blandt borgerne til de sundhedsmæssige foranstaltninger, der blev truffet. Denne 
epidemi fik alvorlige følger for landbrugssektoren i  EU. De erhvervsdrivendes tab skønnedes at løbe op i  flere 
hundrede millioner euro, og EU indførte godtgørelses- og støtteordninger7.
Overvågningsdata viser, at antimikrobiel resistens  (AMR), der hovedsagelig er forbundet med uhensigtsmæs -
sig brug af antibiotika, er et voksende folkesundhedsproblem på europæiske hospitaler og i  samfundene 
i Europa8. AMR vanskeliggør en effektiv forebyggelse og behandling af et stadigt voksende antal infektioner, 
der forårsages af bakterier, parasitter, virus og svampe9. Ifølge WHO udgør AMR en stadig mere alvorlig trus -
sel mod den globale folkesundhed, der kræver handling på tværs af alle offentlige og samfundsmæssi -
ge sektorer , efterhånden som nye resistensmekanismer opstår og spredes globalt.
7 SEC(2011) 1519 final af 8. december 2011 »Impact Assessment accompanying the document Decision of the European Parliament and of the 
Council on serious cross-border threats to health«.
8 ECDC’s faktablad for offentligheden om antimikrobiel resistens ( http://ecdc.europa.eu ).
9 WHO’s faktablad nr. 194 om antimikrobiel resistens, ajourført april 2015.Tekstboks 25 Afgørelse nr.  1082/2013/EU.
6 Jf. navnlig betragtning  1-3 
i afgørelse nr. 1082/2013/EU.
10 Indledning 
10 Jf. artikel 168, stk. 1, i traktaten 
om Den Europæiske Unions 
funktionsmåde.
11 Jf. også kapitel 1 i hvidbogen 
»Sammen om sundhed: en 
strategi for EU 2008-2013«, 
KOM(2007) 630 endelig af 
23. december  2007.
12 KOM(2007) 630 endelig.
13 De to andre er 
sundhedsfremme i  et 
aldrende Europa og støtte til 
dynamiske sundhedssystemer 
og nye teknologier.
14 SEC(2009) 1622 final af 
23. november 2009 »Health 
Security in the European 
Union and internationally«.
15 KOM(2010) 673 endelig af 
22. oktober 2010 »Strategien 
for EU’s indre sikkerhed 
i praksis - Fem skridt hen imod 
et mere sikkert EU«.
16 Europa-Parlamentets og 
Rådets beslutning nr.  2119/98/EF 
af 24. september 1998 om 
oprettelse af et net til 
epidemiologisk overvågning 
af og kontrol med overførbare 
sygdomme i  Fællesskabet 
(EFT L 268 af 3.10.1998, s. 1).
17 Artikel 1, stk. 1, i Europa-
Parlamentets og Rådets 
forordning (EF) nr. 851/2004 af 
21. april 2004 om oprettelse af 
et europæisk center for 
forebyggelse og kontrol med 
sygdomme (»ECDC’s 
oprettelsesforordning«) 
(EUT L 142 af 30.4.2004, s. 1).EU-rammen for håndtering af alvorlige 
grænseoverskridende sundhedstrusler
EU’s folkesundhedsstrategi
03 
Traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) indeholder bestem -
melser om sundhed og fastsætter bl.a., at der skal sikres et højt sundhedsbeskyt -
telsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker 
og aktiviteter, og at Unionens indsats skal omfatte monitorering, tidlig varsling 
og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler10. Traktaten 
specificerer også, at EU’s indsats på folkesundhedsområdet skal støtte og supple -
re den indsats, der gøres af medlemsstaterne, som har hovedansvaret for sund -
hedspolitikken11. Kommissionens rolle på det sundhedspolitiske område består 
således primært i  at yde støtte og træffe supplerende foranstaltninger, når der er 
behov for det.
04 
En af de tre målsætninger i EU’s sundhedsstrategi for 2008-201312 var at beskytte 
borgerne mod sundhedstrusler13. Ifølge Kommissionens midtvejsevaluering af 
sundhedsstrategien i 2011 var strategiens mål og principper i overensstemmelse 
med Europa  2020, idet sundhedsfremme var en integrerende del af målene om 
intelligent og inklusiv vækst, og den er derfor stadig gyldig i  perioden frem til 
2020. I  andre relevante publikationer om EU’s sundhedssikkerhed14 og indre sik -
kerhed i  bredere forstand15 omtaler Kommissionen det forhold, at sundhedstrus -
ler ofte er grænseoverskridende og har international effekt. Ifølge disse strategier 
kan medlemsstaterne ikke håndtere sådanne trusler effektivt på egen hånd, og 
det er grundlaget for Unionens indsats på dette område.
Mekanismer og værktøjer til koordinering i EU og 
internationalt samarbejde
05 
Allerede i 2001 nedsatte Rådet af sundhedsministre et uformelt Udvalg for 
Sundhedssikkerhed (HSC) som en af flere mekanismer, der skulle gøre det muligt 
at koordinere medlemsstaternes reaktioner på problemer i  relation til sund -
hedssikkerheden. På daværende tidspunkt var den væsentligste EU-lovgivning 
om beskyttelse af borgerne mod sundhedstrusler koncentreret om overførbare 
sygdomme. Ved beslutning nr.  2119/98/EF16 blev der oprettet et net til epidemio -
logisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet, 
herunder et system for tidlig varsling og reaktion (EWRS). I 2004 blev Det Euro -
pæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC), et uafhæn -
gigt EU-agentur17, oprettet. Det begyndte sit arbejde i 2005 og overtog driften og 
koordineringen af nettet til epidemiologisk overvågning og EWRS.
11 Indledning Tabel 106 
På internationalt plan samarbejder Kommissionen med Global Health Security 
Initiative18 og WHO. WHO koordinerer gennemførelsen af det internationale 
sundhedsregulativ fra  2005 (jf. de mere detaljerede oplysninger om det interna -
tionale sundhedsregulativ (IHR) i  bilag I ). Denne juridisk bindende traktat, der 
har været gældende siden  2007, blev vedtaget på baggrund af den tiltagende 
internationale rejseaktivitet og handel samt fremkomsten og genfremkomsten af 
internationale sygdomstrusler og andre folkesundhedsmæssige risici (jf. oversig -
ten over større trusler siden vedtagelsen af IHR i tabel  1). Alle EU’s medlemsstater 
er IHR-deltagerstater og skal udvikle, styrke og fastholde deres kernekapacitet 
til overvågning og indsats på folkesundhedsområdet. De rapporterer desuden til 
WHO om gennemførelsen af IHR.18 Dette G7-initiativ blev iværksat 
i november 2001 af Canada, 
EU, Frankrig, Tyskland, Italien, 
Japan, Mexico, Det Forenede 
Kongerige og USA. WHO 
fungerer som ekspertrådgiver 
for initiativet, og 
Kommissionen deltager 
i initiativet som EU’s 
repræsentant.
Større sygdomsudbrud siden ikrafttrædelsen af IHR i 2005
År Større sygdomsudbrud Sundhedsmæssig effektPHEIC erklæret af 
WHO?
2009 H1N1-influenzapandemi (»svineinfluenza«)18 449 dødsfald i over 214 lande, territorier og 
lokalsamfund (pr. 1. august 2010).I april 2009
2012Middle East respiratory syndrome-coronavirus 
(MERS-CoV)1 769 bekræftede tilfælde i 27 forskellige lande og 
630 dødsfald rapporteret siden september 2012.i/r
2013 Aviær influenza H7N9 hos menneskerDødelighed ca. 25 %. Flere lande havde rapporteret 
tilfælde af andre undergrupper af aviær influenza H7 
i de foregående år.i/r
2014 Polio i stigning efter næsten at være udryddetI 1988 var der 350 000 tilfælde i 125 lande, i 2015 74 
tilfælde i to lande.I maj 2014
2014 Ebolaudbrud i VestafrikaOver 28 000 bekræftede tilfælde i Guinea, Liberia og 
Sierra Leone og over 11 000 dødsfald.I august 2014
2016 Udbrud af zikavirusI juni 2016: 61 lande rapporterede om aktuel mygge -
båren smitte. I februar 2016
Kilde:  WHO’s Fact Sheets og temawebsteder om de relevante sygdomme, juli 2016.
12 Indledning 
Afgørelse nr.  1082/2013/EU om alvorlige 
grænseoverskridende sundhedstrusler
07 
Afgørelse nr.  1082/2013/EU om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler19 
blev vedtaget med henblik på at koordinere medlemsstaternes aktioner på sund -
hedssikkerhedsområdet. Den indfører i  EU-lovgivningen begrebet »en strategi, 
der omfatter alle former for risici« (i lighed med IHR) og pålægger medlemssta -
terne og Kommissionen visse forpligtelser til at samarbejde og koordinere deres 
indsats på specifikke områder (jf. figur 1 ).19 Afgørelse nr.  1082/2013/EU.Figur  1Hovedområder i  afgørelse nr.  1082/2013/EU om alvorlige grænseoverskridende 
sundhedstrusler
Beredskab
Overvågning/monitorering
Systemet for tidlig varsling
og reaktion
Risikovurdering
Indsatskoordinering
Erklæring om krisesituation
Udvalget for Sundhedssikkerhed
Nationale organer
Medlemmer af Udvalget for
Sundhedssikkerhed
Organ med ansvar for overvågning
EWRS-kontaktpunktOverordnet ansvar forfolkesundhedenAlvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
 
Medlems- 
stater
ECDC/2004
»overførbare sygdomme«
AndreEU-agenturer og-organerEU-niveau HovedområderTruslernes oprindelse
Nationalt niveauBiologisk1Kemisk Miljømæssig
Kommissionen
GD SANTE
»samordne + støtte«Artikel 168 i TEUFAfgørelse nr. 1082/2013/EU
Ukendt?
1 Trusler af biologisk oprindelse kan være overførbare sygdomme,
   antimikrobiel resistens og særlige sundhedsproblemer samt biotoksiner..Fælles indkøb
Kilde:  Den Europæiske Revisionsret.
13 Indledning 
08 
Afgørelsen skulle give EU mulighed for bedre at håndtere alvorlige grænseover -
skridende sundhedstrusler. Blandt dens nyskabelser i  EU-lovgivningen kan næv -
nes, at den formaliserer og styrker Udvalget for Sundhedssikkerhed og reglerne 
om indsatskoordinering, at den udvider EU’s lovramme til at omfatte andre trus -
ler end overførbare sygdomme (navnlig trusler af kemisk, miljømæssig og ukendt 
oprindelse, men også antimikrobiel resistens og biotoksiner), at den indfører 
konsultation og koordinering i  forbindelse med beredskabsplanlægningen, og at 
den etablerer et nyt retsgrundlag for det eksisterende system for tidlig varsling 
og reaktion og det eksisterende netværk for epidemiologisk overvågning.
09 
En anden nyskabelse i afgørelsen er bestemmelsen om fælles indkøb af medicinske 
modforanstaltninger (f.eks. vaccinationer), som fastsætter, at der kan foretages 
specifikke fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger, hvis der er indgået 
en fælles indkøbsaftale20. Endvidere fastsætter afgørelsen, at Kommissionen kan 
erklære, at der foreligger en krisesituation i EU (jf. bilag I ).
De vigtigste roller og ansvarsområder i  forbindelse med 
gennemførelsen af EU-rammen
10 
Som nævnt i punkt 3 er det medlemsstaterne, der har hovedansvaret for sund -
hedspolitikken. Herudover pålægger afgørelsen om alvorlige grænseoverskri -
dende sundhedstrusler medlemsstaterne en række specifikke forpligtelser på 
de områder, der er beskrevet i punkt 7-9, bl.a. at udpege bestemte organer 
og repræsentanter til koordineringsstrukturerne på EU-niveau. Kommissionen 
(navnlig GD for Sundhed og Fødevaresikkerhed) er ansvarlig for at gennemføre 
og udarbejde de relevante dele af EU’s sundhedsstrategi og -politik. Den har 
også specifikke ansvarsopgaver i henhold til afgørelsen, bl.a. at varetage sekreta -
riatsarbejdet og formandskabet for Udvalget for Sundhedssikkerhed og at drive 
dets Sundhedskrisekoordinationscenter. Det Europæiske Center for Forebyggelse 
af og Kontrol med Sygdomme driver nettet til epidemiologisk overvågning af 
overførbare sygdomme og systemet for tidlig varsling og reaktion (jf. den mere 
detaljerede beskrivelse af disse ansvarsområder i  bilag II ).20 Aftalen om fælles indkøb blev 
oprindelig underskrevet af 
15 medlemsstater i juni 2014, 
og den trådte i kraft 5. juli 2014. 
I maj 2016 havde 24 EU-
medlemsstater underskrevet 
denne aftale.
14 Indledning 
EU-medfinansierede aktioner vedrørende trusler mod 
folkesundheden
EU’s sundhedsprogrammer
11 
EU’s sundhedsstrategi understøttes af flerårige sundhedsprogrammer. Det andet 
sundhedsprogram løb fra 2008 til 201321. Det tredje sundhedsprogram gennemføres 
i perioden 2014-202022. Forvaltningsorganet for Forbrugere, Sundhed, Landbrug og 
Fødevarer (CHAFEA) har hovedansvaret for at forvalte sundhedsprogrammet. Mål 
nr. 2 i sundhedsprogrammet for 2014-2020 - som er relevant i forbindelse med 
vores revision  - er afstemt efter aktiviteterne og definitionerne i  afgørelsen om 
alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Tabel  2 giver en oversigt over de 
relevante mål og udgifter eller budgetter:21 Oprettet ved Europa-
Parlamentets og Rådets 
afgørelse nr. 1350/2007/EF af 
23. oktober 2007 om 
oprettelse af andet EF-
handlingsprogram for 
sundhed (2008-2013) 
(EUT L 301 af 20.11.2007, s. 3).
22 Oprettet ved Europa-
Parlamentets og Rådets 
forordning (EU) nr. 282/2014 af 
11. marts 2014 om oprettelse 
af et tredje EU-
handlingsprogram for 
sundhed (2014-2020) og om 
ophævelse af afgørelse 
nr. 1350/2007/EF (EUT L 86 af 
21.3.2014, s. 1).Tabel 2Mål i  sundhedsprogrammer, som er relevante i  forbindelse med denne revision1
Andet sundhedsprogram 2008-2013 Tredje sundhedsprogram 2014-2020
Samlet aktionsbudget for perioden 247 millioner euro 405 millioner euro
Antal hovedmål 3 4
Delaktioner/prioriteter 19 23
Relevant komponent for denne 
revision1: Forbedring af borgernes sundhedssikkerhed.
1.1: Beskyttelse af borgerne mod sundhedstrusler.2: For at beskytte EU-borgerne mod grænseoverskri -
dende sundhedstrusler: at identificere og udvikle 
sammenhængende tilgange og fremme gennemfø -
relsen heraf for bedre beredskab og koordinering i 
sundhedsmæssige krisesituationer.
Udgifter/budget til denne 
komponent 32 millioner euro til aktion 1.1 (ca. 13 %)Anslået 12 millioner euro baseret på den flerårige 
planlægning for 2014-2016, der blev foretaget i 2013 
(ca. 3 %)
1  Det skal bemærkes, at de to programmeringsperioders tal i tabel  2 ikke fuldt ud kan sammenlignes, dels fordi delprioriteterne i de to perio -
der ikke er de samme, dels fordi nogle aktiviteter er blevet flyttet fra sundhedsprogrammet til ECDC, som har et betydeligt årsbudget på ca. 
55 millioner  euro.
Kilde:  Revisionsretten på grundlag af oplysninger fra Kommissionen.
15 Indledning 
Andre EU-midler til sundhedssikkerhed
12 
Aktioner vedrørende sundhedssikkerhed finansieres også af andre EU-kilder, 
navnlig forskningsrammeprogrammerne (RP7 i  2007-2013 og Horisont  2020 
i 2014-2020). Under temaområderne »Sundhed« og »Sikkerhed« i  RP7-program -
met »Samarbejde« blev der investeret over 7 milliarder euro23. Det er GD for 
Forskning og Innovation og GD for Migration og Indre Anliggender, der er an -
svarlige for disse temaområder. Det nye Horisont  2020-program omhandler også 
sundheds- og sikkerhedsforskning24. Det anslås, at EU i perioden 2014-2020 vil 
investere ca. 9,1 milliarder euro på disse områder25. På sundhedsområdet er det 
bl.a. et mål at forbedre muligheden for sundhedsovervågning og at forebygge, 
opdage, behandle og kontrollere sygdomme. Tilskud fra disse programmer kan 
derfor have direkte relevans for sundhedssikkerhedspolitikken og for håndterin -
gen af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler26.23 Jf. RP7’s 
budgetgennemførelsestal for 
2007-2013 på https://
ec.europa.eu/research/fp7/
index_en.cfm?pg=budget .
24 Under følgende 
samfundsmæssige 
udfordringer: nr.  1 »Sundhed, 
demografisk udvikling og 
trivsel« og nr. 7 »Sikre 
samfund«.
25 Jf. »Factsheet: Horizon 2020 
Budget« af 25. november 2013.
26 F.eks. i programmer 
vedrørende ebola, 
antimikrobiel resistens, 
overførbare sygdomme eller 
beredskab.
16
 Revisionens omfang og 
revisionsmetoden
13 
Ved fastlæggelsen af revisionens omfang og mål vurderede vi, at EU-rammen for 
beskyttelse af borgerne mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler 
hovedsagelig udgøres af afgørelse nr.  1082/2013/EU om alvorlige grænseover -
skridende sundhedstrusler og de EU-midler, der stilles til rådighed for at støtte 
gennemførelsen af denne afgørelse. Denne ramme passer samlet set ind i  EU’s 
bredere sundhedsstrategi.
14 
Under revisionsarbejdet beskæftigede vi os med følgende overordnede 
revisionsspørgsmål:
Er EU-rammen for beskyttelse af borgerne mod alvorlige grænseoverskridende 
sundhedstrusler gennemført i  tilstrækkelig grad?
For at besvare dette overordnede spørgsmål undersøgte vi:
i) om afgørelsens nyskabelser gennemføres effektivt
ii) om det eksisterende system for tidlig varsling og reaktion og systemet for 
epidemiologisk overvågning forvaltes og gennemføres hensigtsmæssigt
iii) om EU’s sundhedsprogrammer effektivt bidrager til at beskytte borgerne 
mod sundhedstrusler
iv) om Kommissionens interne koordinering i  forbindelse med finansiering af 
sundhedssikkerhed og styring af folkesundhedskriser er tilstrækkelig.
15 
Revisionens omfang er nøje afstemt efter de forskellige områder i  afgørelsen om 
alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler (jf. også figur 1 ). Delspørgsmål 1 
omfattede de nyskabelser, afgørelsen indførte i  EU-lovgivningen (f.eks. koordi -
neringen i  forbindelse med beredskabsplanlægningen, muligheden for fælles 
indkøb og Udvalget for Sundhedssikkerheds styrkede rolle, jf. punkt 7-9), og 
delspørgsmål  2 omfattede de systemer, der allerede fandtes i  forvejen (for epide -
miologisk overvågning og for tidlig varsling og reaktion).
16 
Revisionen omfattede også en vurdering af forvaltningen af de EU-midler, der 
stilles til rådighed for at bidrage til at beskytte borgerne mod sundhedstrusler. 
Under delspørgsmål  3 undersøgte vi relevante aktioner og projekter gennemført 
af GD for Sundhed og Fødevaresikkerhed og CHAFEA i  programmeringsperioden 
2008-2013 og - i et vist omfang - i perioden 2014-2020.
17 Revisionens omfang og revisionsmetoden 
17 
Under delspørgsmål  4 vurderede vi de generelle resultater og koordinerings -
aktiviteterne, navnlig i  GD for Sundhed og Fødevaresikkerheds enhed for sund -
hedskrisestyring og  -beredskab og i  ECDC’s relevante operationelle enheder. 
Vi undersøgte også GD for Sundhed og Fødevaresikkerheds koordinering med 
andre af Kommissionens tjenestegrene, især i  forbindelse med forsknings -
programmer med mål vedrørende sundhedssikkerhed og i  forbindelse med 
krisestyringsstrukturer.
18 
Revisionsretten har ikke mandat til at undersøge medlemsstaternes gennemfø -
relse af WHO’s IHR eller den generelle gennemførelse af beredskabsplaner på 
nationalt niveau. Disse elementer indgik derfor ikke i  revisionen. Visse begreber 
fra IHR blev dog behandlet under revisionen. Vores revisionsarbejde vedrørende 
koordineringen af krisestyringsstrukturer omfattede ikke en fuld vurdering af 
disse strukturers funktion på tværs af generaldirektorater eller som del af EU’s 
reaktion på ebolaudbruddet27.
19 
Spørgsmål  1 til  4 blev behandlet under revisionsarbejde i  Kommissionen (dvs. GD 
for Sundhed og Fødevaresikkerhed  - samt ved informationsbesøg vedrørende 
spørgsmål 3 og 4 hos GD for Migration og Indre Anliggender, GD for Forskning 
og Innovation, Forvaltningsorganet for Forskning (REA) og Forvaltningsorganet 
for Det Europæiske Forskningsråd (ERCEA)) og ECDC og drøftet under informa -
tionsbesøg i fire medlemsstater28. Vi gennemførte samtaler under vores besøg 
og aflagde endvidere et informationsbesøg hos WHO-Europe, foretog en skrive -
bordsgennemgang af 20  sundhedsprogramaktioner29 (jf. oversigten i bilag  III) og 
målene for ti RP7-projekter (jf. bilag  III) og undersøgte Kommissionens status- og 
gennemførelsesrapporter samt dokumenter med relation til arbejdet i  Udvalget 
for Sundhedssikkerhed.
20 
Vurderingen af væsentlighed og potentiel indvirkning i  forbindelse med gen -
nemførelse og forvaltning på de områder, der er omfattet af denne revision, bør 
hovedsagelig foretages med fokus på de potentielle omkostninger og konse -
kvenserne ved ikke at håndtere grænseoverskridende trusler mod folkesund -
heden på den mest effektive måde. Krisesituationer kræver typisk omgående 
tilvejebringelse af betydelige (finansielle) midler til reaktionsforanstaltninger, 
især hvis den tidlige reaktion er langsommere eller mindre effektiv end påkræ -
vet. Hertil kommer, at det som beskrevet i punkt 1 og 2 ikke kun er menneskers 
sundhed, der rammes af skadevirkninger, men potentielt også mange økonomiske 
sektorer. Arten og omfanget af fremtidige krisesituationer på folkesundheds -
området kan ikke forudsiges, og det er derfor ikke muligt at kvantificere deres 
skadevirkninger på forhånd.27 I denne forbindelse henviser vi 
til en anden af Revisionsrettens 
forvaltningsrevisioner, der 
omhandler Kommissionens 
krisestyring på det eksterne 
område og indeholder et 
casestudie om ebolakrisen.
28 Vi aflagde informationsbesøg 
i Estland, Italien, 
Nederlandene og Det 
Forenede Kongerige. Vi 
udvalgte disse lande på 
grundlag af den geografiske 
spredning og risikofaktorer 
såsom rejseaktivitet, handel 
og ydre grænser.
29 Disse aktioner tegnede sig for 
ca. 56 % (18 millioner euro) af 
finansieringen vedrørende 
sundhedstrusler under andet 
sundhedsprogram. Vi besøgte 
også hovedkoordinatorerne 
for syv projekter på stedet.
18
 Revisionsbemærkninger
Afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende 
sundhedstrusler indførte nyskabelser med hensyn til 
EU’s sundhedssikkerhed, men gennemførelsen og 
udviklingen af dem blev hæmmet af forsinkelser, og 
der er stadig strategiske og operationelle udfordringer
21 
Vi undersøgte, om nyskabelserne i  afgørelsen om alvorlige grænseoverskriden -
de sundhedstrusler, som er beskrevet i punkt 7-9 og figur 1 , blev gennemført 
effektivt. Samlet set konstaterede vi, at gennemførelsen og udviklingen af disse 
nyskabelser blev hæmmet af forsinkelser, og at der stadig er strategiske og ope -
rationelle udfordringer. I  de følgende punkter beretter vi om, at konsultationen 
og koordineringen i  forbindelse med beredskabsplanlægningen ikke gav nok en -
tydige resultater, og at resultatmålingen vedrørende disse aktiviteter var svag. Vi 
beretter også om, at ECDC’s rolle med hensyn til at sikre et alment beredskab ikke 
er tilstrækkelig formaliseret, at det går langsomt med at arrangere fælles indkøb 
af medicinske modforanstaltninger, og at der mangler en EU-mekanisme, der kan 
dække akutte behov for medicinske modforanstaltninger inden for rammerne af 
afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Endelig beretter 
vi om Udvalget for Sundhedssikkerheds operationelle og strategiske udfordrin -
ger og om vanskelighederne med at anvende reglerne for indsatskoordinering.
Konsultationen og koordineringen i  forbindelse med 
beredskabsplanlægningen gav ikke nok entydige resultater
22 
Medlemsstaterne og Kommissionen skal konsultere hinanden i  Udvalget for 
Sundhedssikkerhed med henblik på at koordinere deres indsats for at udvikle, 
styrke og fastholde deres kapacitet til monitorering, tidlig varsling og vurdering 
af samt indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler30. Denne 
konsultation bør have fokus på udveksling af bedste praksis og erfaringer med 
hensyn til beredskabs- og indsatsplanlægning, fremme af interoperabilitet i  den 
nationale beredskabsplanlægning og håndtering af behovet for, at forskellige 
sektorer (f.eks. sundhed, civilbeskyttelse, transport og grænsekontrol) samarbej -
der om beredskabs- og indsatsplanlægning på EU-niveau. Den bør også støtte 
gennemførelsen af IHR’s vigtigste kapacitetskrav til overvågning og indsats (ker -
nekapaciteten) (jf. bilag I ).
23 
Medlemsstaterne skulle senest den 7.  november 2014 og derefter hvert tredje år 
sende Kommissionen en opdatering om den seneste udvikling med hensyn til 
deres nationale beredskabs- og indsatsplanlægning på de ovenfor beskrevne ho -
vedområder. For at sikre, at oplysningerne er kompatible og relevante for målene, 
skal denne opdatering baseres på en formular godkendt af Kommissionen.30 Artikel 4 i afgørelse 
nr. 1082/2013/EU.
19 Revisionsbemærkninger 
24 
Efter høring af medlemsstaterne godkendte Kommissionen i  juli 2014 formularen 
for indsendelse af beredskabsoplysninger, kun fire måneder før medlemsstater -
nes frist for at indsende dem, under ebolakrisen. Ni medlemsstater indsendte 
deres oplysninger rettidigt ved at udfylde et elektronisk spørgeskema. 17 med -
lemsstater indsendte deres oplysninger for sent, for de flestes vedkommende 
i 2015, efter at Kommissionen havde sendt dem adskillige påmindelser. Sammen 
med ECDC og WHO-Europe udarbejdede Kommissionen en statusrapport om 
beredskabs- og indsatsplanlægningen på grundlag af medlemsstaternes svar, og 
denne rapport blev forelagt for Udvalget for Sundhedssikkerhed i  juni og no -
vember  2015. Trods medlemsstaternes forsinkede besvarelser førte dette til den 
foreskrevne udveksling af oplysninger om beredskabs- og indsatsplanlægning.
25 
De fleste af oplysningerne i  denne rapport er imidlertid anonymiseret og ag -
gregeret, når der ses bort fra nogle geografiske kort, der er hentet i WHO-rap -
porter31. Selv om rapporten er fortrolig, og Udvalget for Sundhedssikkerhed 
er underlagt tavshedspligt, kan udvalgets medlemmer derfor ikke se, hvilke 
medlemsstater der har indsendt hvilke oplysninger, eksempler og forslag til 
forbedringer eller bedste praksis, hvilket ellers ville have muliggjort en effektiv 
og gennemsigtig meningsudveksling. Det er hverken fastsat i  afgørelsen om 
alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler eller i  spørgeskemaformularen, 
at medlemsstaterne skal indsende dokumentation såsom gennemførelses- eller 
handlingsplaner, nationale håndbøger eller konkrete beredskabsplaner.
26 
Lovgivningen giver ikke Kommissionen mandat til at indsamle eller verificere så -
danne oplysninger, f.eks. under besøg i  landene. Oplysningerne i  statusrapporten 
om relevante beredskabsaspekter er udelukkende baseret på medlemsstaternes 
selvevalueringer og omfatter ingen dokumentation. Det betyder ikke, at de ind -
sendte oplysninger er forkerte, men det betyder, at den beskrivelse af styrker og 
svagheder, der gives i  rapporten til Udvalget for Sundhedssikkerhed, ikke er ba -
seret på data, der er verificeret eller gennemgået eksternt. Ekstern gennemgang 
og øget gennemsigtighed er ikke fastsat i lovgivningen, men vil kunne styrke 
tilliden til beredskabet mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler (jf. 
tekstboks 3  om svagheder i  selvevalueringerne vedrørende gennemførelsen af 
IHR) og muliggøre en bedre målretning af aktioner til afhjælpning af svagheder.31 WHO (2014): »Summary of 
State Parties 2013 report on 
IHR core capacity 
implementation, Regional 
Profiles«, http://www.who.int/
ihr/publications/WHO_HSE_
GCR_2014.10/en/ .
20 Revisionsbemærkninger Tekstboks 3
27 
Selv om de selv havde været med til at udarbejde formularen, fandt nogle 
medlemsstater det i praksis vanskeligt at besvare beredskabsspørgeskemaet 
og havde derfor forbehold over for statusrapportens bemærkninger. Endvi -
dere var der svagheder ved den tekniske gennemførelse af onlinespørgeunder -
søgelsen, som begrænsede datakvaliteten i forbindelse med visse spørgsmål. 
Det skyldtes delvis, at GD for Sundhed og Fødevaresikkerhed ikke tidligt nok 
inddrog ECDC i  IT-forberedelserne vedrørende anvendelsen af værktøjet til 
onlinespørgeundersøgelser.
28 
Med hensyn til en eventuel fastsættelse af EU-kriterier for beredskabs- og ind -
satsplanlægning ud over de basiskriterier, der er fastsat i  afgørelsen32, påpegede 
Kommissionen i  sin konsekvensvurdering fra 201133, at der forelå en omfattende 
vejledning om almen beredskabsplanlægning34 vedrørende alle typer sundheds -
trusler, og at der ikke fandtes nogen mekanisme til at sikre, at den blev brugt 
i alle medlemsstater. Vi konstaterede, at denne vejledning ikke fik nogen status 
i forbindelse med afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, 
og at kendskabet til dens indhold generelt er ringe, selv om Kommissionen og 
flere medlemsstater har gjort en betydelig indsats for at udarbejde den samlede, 
ajourførte 2011-udgave og de oversættelser, der er tilgængelige på Kommissio -
nens websted. Hvis vejledningen ikke bruges af medlemsstaterne eller ajourfø -
res, kan denne betragtelige investering af ressourcer være spildt.Den internationale udvikling med hensyn til beredskab: svagheder 
i selvevalueringerne vedrørende gennemførelsen af IHR
WHO og denne organisations ekspertpaneler har fået indberetninger om iboende svagheder i  selvevalueringer -
ne vedrørende gennemførelsen af IHR-kernekapaciteten. »Ebola Interim Assessment Panel« skrev i  juli 2015, at 
det fandt det uacceptabelt, at der kun stilles krav om frivillig selvevaluering med henblik på måling af IHR-ker -
nekapaciteten. Det henviste til, at der både inden for WHO og gennem initiativer såsom dagsordenen for den 
globale sundhedssikkerhed (jf. beskrivelsen af andre initiativer med fokus på styrket beredskabsplanlægning 
og øget gennemsigtighed i bilag I ) gøres lovende forsøg på at fremme anvendelsen af evalueringsrammer, 
ekstern monitorering og gennemsigtighed i  forbindelse med kernekapacitet , og understregede, at regio -
nale politiske organer såsom Den Europæiske Union kan støtte disse bestræbelser .
Den 69.  Verdenssundhedsforsamling (23.-28.  maj  2016) behandlede rapporten fra kontrolkomitéen (Review 
Committee) om IHR’s rolle og reaktion på edbolaudbruddet og nåede frem til en tilsvarende konklusion. Iføl -
ge komitéen bidrog manglende gennemførelse af IHR til, at ebolaudbruddet eskalerede. Med henblik på at 
styrke gennemførelsen af IHR foreslog komitéen bl.a., at eksterne vurderinger af landenes kernekapacitet 
blev anerkendt som bedste praksis.
32 Artikel 4 i afgørelse 
nr. 1082/2013/EU.
33 Side 17 i SEC(2011) 1519 final af 
8. december  2011.
34 »Strategy for Generic 
Preparedness Planning, 
Technical guidance on generic 
preparedness planning for 
public health emergencies« 
(ajourført  2011).
21 Revisionsbemærkninger 
29 
Samlet set konstaterede vi, at konsultationen mellem medlemsstaterne og Kom -
missionen i  forbindelse med beredskabs- og indsatsplanlægningen var blevet 
iværksat som foreskrevet. Procedurerne for indhentning og udveksling af rele -
vante oplysninger med henblik på bedre koordinering af beredskabsrelaterede 
aktiviteter er imidlertid endnu ikke solide nok og har endnu ikke givet entydige 
resultater.
Resultatmålingen vedrørende beredskabskoordineringen var 
svag
30 
Kommissionen skal måle effektiviteten af Unionens politikker og programmer. 
Det gælder også de EU-politikmål, der er fastsat i afgørelsen om alvorlige græn -
seoverskridende sundhedstrusler, navnlig de ovenfor omtalte bestræbelser, der 
gøres i medfør af artikel 4 om beredskabs- og indsatsplanlægning. Der skal derfor 
i tæt samarbejde med medlemsstaterne opstilles SMART-mål35 og indikatorer og 
fastlægges en metodologi, der gør det muligt at måle og evaluere fremskridt på 
en klar måde. Medlemsstaterne skal derefter dokumentere deres fremskridt.
31 
GD for Sundhed og Fødevaresikkerheds sundhedsmål for den aktuelle program -
meringsperiode (2014-2020) omfatter et specifikt mål med relation til beskyt -
telse af borgerne mod grænseoverskridende sundhedstrusler: at identificere og 
udvikle sammenhængende tilgange og fremme gennemførelsen heraf for bedre 
beredskab og koordinering i  sundhedsmæssige krisesituationer. Den dermed for -
bundne specifikke resultatindikator er »antallet af medlemsstater, der anvender 
de udviklede fælles tilgange ved udformningen af deres beredskabsplaner«36.
32 
For dette specifikke mål og dets indikator fastsatte Kommissionen i sine forvalt -
ningsplaner for 2014 og 2015, at de udviklede fælles tilgange skulle anvendes 
ved udformningen af beredskabsplaner i fire medlemsstater i 2015, i 14 med -
lemsstater i 2017 og i samtlige medlemsstater i 2020. Målet og indikatoren indgår 
imidlertid ikke som sådan i  afgørelsen, og medlemsstaterne er derfor ikke bundet 
af dem. Der er heller ikke fastsat kriterier for, hvad der kan betegnes som fælles 
tilgange ved udformning af beredskabsplaner, og ifølge målet er disse tilgange 
endnu ikke beskrevet og udviklet. Vi konstaterede, at Kommissionen ikke havde 
videreudviklet konceptet om fælles tilgange sammen med medlemsstaterne 
efter at have opstillet indikatormålene, og at der ikke var en klar og godkendt 
metodologi for måling af fremskridt.35 Specifikke, målelige, attraktive, 
realistiske og tidsbestemte.
36 Samme mål og samme 
indikator er fastsat i artikel 2 
og 3 i forordning (EU) 
nr. 282/2014 med henblik på 
resultatmåling af udgifterne 
vedrørende dette mål.
22 Revisionsbemærkninger 
33 
I begyndelsen af  2016 forfinede Kommissionen sin metodologi for måling af 
fremskridt vedrørende den specifikke indikator og bad ECDC om at analysere 
dataene fra medlemsstaterne nærmere. ECDC blev bedt om at fastslå antallet 
af medlemsstater, der havde etableret to af elementerne i  IHR-kernekapacite -
ten, nemlig interoperabilitet mellem sektorer og driftsstabilitetsplaner. ECDC 
konkluderede, at 16  medlemsstater havde erklæret, at de havde etableret disse 
elementer, og at indikatormålet (14 medlemsstater i 2017) således allerede var 
opfyldt i 2015. Som det fremgår af punkt 32, kunne vi imidlertid ikke få bekræf -
tet, at denne metodologi var blevet drøftet med og godkendt af Udvalget for 
Sundhedssikkerhed.
34 
Vi kunne derfor ikke drage nogen konklusion om, hvad de rapporterede frem -
skridt betyder for resultaterne, eller fastslå, om alle de definitioner og koncepter, 
der anvendes i  mål, indikatorer og indikatormål, har støtte fra medlemsstaterne. 
Dette er særlig vigtigt, fordi en effektiv koordinering af beredskabs- og indsats -
planlægning vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler i  høj 
grad afhænger af medlemsstaterne37 og forudsætter, at interessenterne arbejder 
hen mod de samme mål.
ECDC’s rolle med hensyn til at sikre et alment beredskab er 
ikke tilstrækkelig formaliseret
35 
ECDC har mandat til at støtte medlemsstaternes og Kommissionens beredskabsak -
tiviteter. ECDC’s mandat vedrørte oprindelig forebyggelse af og kontrol med syg -
domme og er ikke blevet formelt ajourført siden centrets oprettelse, selv om der 
er sket væsentlige udviklinger på sundhedssikkerhedsområdet, især med ikraft -
trædelsen af IHR og vedtagelsen af afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende 
sundhedstrusler. Vi undersøgte derfor, om det mellem Kommissionen og ECDC 
samt over for ECDC’s interessenter var gjort tilstrækkelig klart, i hvilket omfang 
ECDC kan yde ekspertbistand inden for alment beredskab, og hvordan det bør 
planlægge sine aktiviteter og ressourcer i  den forbindelse.
36 
ECDC’s oprettelsesforordning fastsætter, at det kan yde videnskabelig og teknisk 
ekspertbistand til medlemsstaterne, Kommissionen og andre fællesskabsagen -
turer ved udarbejdelse, regelmæssig revision og opdatering af beredskabspla -
ner samt ved udarbejdelse af interventionsstrategier inden for de områder, der 
henhører under dets kommissorium (dvs. beskyttelse mod infektionssygdomme 
og trusler af ukendt oprindelse). Afgørelsen om alvorlige grænseoverskriden -
de sundhedstrusler giver specifikt ECDC opgaver vedrørende epidemiologisk 
overvågning samt tidlig varsling og reaktion, men ikke vedrørende støtte til 
beredskabsplanlægning.37 GD for Sundhed og 
Fødevaresikkerhed 
anerkender dette i  sin årlige 
aktivitetsrapport for  2015, 
hvor det rapporterer om 
fremskridtene vedrørende 
dette specifikke mål og dets 
indikator.
23 Revisionsbemærkninger 
37 
Efter vedtagelsen af afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrus -
ler har ECDC arbejdet med nye opgaver38, navnlig på området alment beredskab, 
for at sikre, at EU har en strategi, der omfatter alle former for risici. Vi konstatere -
de imidlertid, at ECDC’s rolle og ansvarsområder vedrørende alment beredskab 
ikke var formelt defineret og aftalt, hverken ved ajourføring af den relevante 
lovgivning eller ved f.eks. en skriftlig aftale indgået mellem Kommissionen og 
ECDC, og godkendt af ECDC’s interessenter. Hvis der ikke er tilstrækkelig formel 
klarhed om ECDC’s rolle i forbindelse med disse aktiviteter, og om hvordan de 
passer ind i  dets kommissorium, vil ECDC eventuelt ikke kunne forberede sig hen -
sigtsmæssigt på at varetage disse opgaver på lang sigt eller ikke kunne reagere 
effektivt på anmodninger om bistand. Denne risiko blev allerede til virkelighed 
i forbindelse med ECDC og WHO’s fælles arbejde med en vejledning om ændring 
af influenzapandemiplaner, som beskrevet nedenfor.
38 
En af Rådets vigtigste anbefalinger efter influenzapandemien i  2009 var, at 
der burde udarbejdes en vejledning om beredskabsplaner39. Over hele Europa 
begyndte lande at ændre deres pandemiplaner på grundlag af de erfaringer, der 
var gjort. ECDC og WHO-Europe gjorde en betydelig indsats med at arrangere 
workshopper og gennemgå landenes arbejde. I  2012 offentliggjorde de et fælles 
dokument, der beskriver resultaterne af denne indsats40. Derefter arbejdede de 
på en vejledning om ændring af influenzapandemiplaner41. Udkastet til vejled -
ningen var henvendt til alle 53 medlemsstater i WHO’s europæiske region og 
udarbejdet af eksperter i  pandemiberedskabsplanlægning fra forskellige lande 
og organisationer.
39 
ECDC’s udgivelse af vejledningen i marts 2014 blev imidlertid stillet i bero af 
Kommissionen på grund af tvivl om, hvorvidt ECDC havde mandat til at udsen -
de denne type vejledning direkte til medlemsstaterne, og konkluderede, at det 
er Udvalget for Sundhedssikkerhed, der har mandat til at drøfte spørgsmål om 
beredskab. Da revisionen fandt sted (to år senere), var tidsplanerne for drøftel -
sen af vejledningen i  Udvalget for Sundhedssikkerhed (eller dets arbejdsgruppe 
om beredskab) og tidspunktet for dens offentliggørelse ikke kendt. Hvis denne 
vejledning ikke offentliggøres og promoveres, vil de investerede ressourcer og 
det udførte arbejde gå til spilde, og den manglende offentliggørelse betyder, at 
EU-medlemsstaterne og medlemsstaterne i  WHO’s europæiske region ikke havde 
adgang til den, da de ajourførte deres nationale pandemiberedskabsplaner.38 En af disse opgaver var ECDC’s 
bistand til Kommissionen 
i forbindelse med 
aggregeringen af data 
indsendt af medlemsstaterne 
i medfør af artikel 4 i afgørelse 
nr. 1082/2013/EU og 
rapporteringen til Udvalget 
for Sundhedssikkerhed.
39 Rådets konklusioner om 
2009-pandemien (H1N1) - en 
strategisk tilgang, punkt  11, 
s. 2.
40 »Key changes to pandemic 
plans by Member States of the 
WHO European Region based 
on lessons learnt from the 
2009 pandemic«, WHO 
Regional Office for Europe og 
ECDC, 2012.
41 »Guide for influenza pandemic 
plan revision - Applying the 
lessons learned from the 
pandemic H1N1(2009): A guide 
for the Member States of the 
WHO European Region, 
European Union and 
European Economic Area«, 
udkast fra 2014.
24 Revisionsbemærkninger 
Medlemsstaterne er ikke tilstrækkelig interesserede 
i at sætte fart i fælles indkøb af vaccine mod pandemisk 
influenza, og der mangler en EU-mekanisme, der kan dække 
akutte behov for medicinske modforanstaltninger inden for 
rammerne af afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende 
sundhedstrusler
40 
Efter H1N1-influenzapandemien i  2009 opfordrede Rådet Kommissionen til 
snarest muligt og senest i december 2010 at rapportere om og udarbejde en 
ordning for fælles indkøb af vacciner og antivirale midler42. Allerede i 2011 bad 
Kommissionen medlemsstaterne om at indsende behovsanalyser med henblik på 
et sådant fælles indkøb. Der blev imidlertid først etableret et EU-retsgrundlag for 
fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger med vedtagelsen af afgørelsen 
om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler i  2013. Kommissionen vedtog 
aftalen om fælles indkøb den 10.  april  2014. Lande, der har underskrevet aftalen 
om fælles indkøb, kan deltage i specifikke fælles indkøb af medicinske modforan -
staltninger  - dog kræver sådanne indkøb deltagelse af mindst fire medlemsstater.
41 
I februar  2016 færdiggjorde og offentliggjorde Kommissionen udbudsmaterialet 
til det fælles indkøb af personlige værnemidler, der blev taget initiativ til efter 
ebolakrisen. Der er også iværksat flere andre specifikke fælles indkøb. Forbere -
delserne til det specifikke fælles indkøb af vaccine mod pandemisk influenza, 
som Rådet oprindelig opfordrede til i  2010, var imidlertid endnu ikke afsluttet. 
Selv om Kommissionen havde sendt flere anmodninger, havde den i  april  2016 
kun modtaget behovsanalyser fra fem medlemsstater. De fremtidige fremskridt 
afhænger af, om medlemsstaterne engagerer sig i  disse procedurer. I  sin årlige 
aktivitetsrapport for  2014 og  2015 rapporterede Kommissionen, at målene for 
fælles indkøb af vaccine mod pandemisk influenza ikke var opfyldt.
42 
Et kriseinstrument til dækning af akutte behov for medicinske modforanstaltnin -
ger vil nødvendigvis skulle være mindre komplekst og tilbyde større hastighed 
og fleksibilitet end aftalen om fælles indkøb. Da et hospital efter et tilfælde af 
difteri i Spanien i 2015 havde svært ved at skaffe antitoksin i Europa43, beslut -
tede Udvalget for Sundhedssikkerhed og Kommissionen sig for at undersøge 
potentielle muligheder for at håndtere sådanne tilfælde i  fremtiden. Udvalget 
for Sundhedssikkerhed indvilligede i  at lade sin arbejdsgruppe om beredskab 
udvikle standardprocedurer for en hurtig og konsekvent EU-reaktion i sådanne 
krisesituationer. I  januar  2016 bad Kommissionen medlemsstaterne om at udpe -
ge deltagere til Udvalget for Sundhedssikkerheds arbejdsgruppe om beredskab 
med henblik på udvikling af en standardprocedure for udveksling af medicinske 
modforanstaltninger. Under revisionen kunne vi imidlertid ikke finde bevis for, 
at der var vedtaget en sådan procedure, eller at der var iværksat noget konkret 
arbejde (jf. også punkt 46 og 47).42 Rådets konklusioner af 
13. september 2010 om 
erfaringerne fra A(H1N1)-
pandemien  - 
Sundhedssikkerhed i  Den 
Europæiske Union.
43 Jf. ECDC’s hurtige 
risikovurdering »A case of 
diphtheria in Spain« af 
15. juni 2015, hvor det blev 
konstateret, at opdagelsen, 
håndteringen og den 
folkesundhedsmæssige 
indsats over for Spaniens 
første tilfælde af difteri 
i næsten 30 år havde sat fokus 
på de beredskabsmæssige 
udfordringer med hensyn til 
difteri i Den Europæiske 
Union.
25 Revisionsbemærkninger 
Udvalget for Sundhedssikkerhed og ebolaudbruddet
Udvalget for Sundhedssikkerhed begyndte at drøfte ebola i marts 2014, efter at Guinea havde underrettet 
WHO, og ECDC havde udsendt en hurtig risikovurdering. Ifølge den hurtige risikovurdering var risikoen for 
overførsel til EU lav, om end det i visse situationer kunne være berettiget at træffe foranstaltninger i EU, f.eks. 
med hensyn til turister, der vendte hjem fra Guinea, personer, der havde besøgt familie og venner, og perso -
ner, der havde været udsat for sygdommen og søgte lægehjælp i EU.
Den 8. august 2014 erklærede WHO ebolaudbruddet for en folkesundhedsmæssig krisesituation. En uge tidli -
gere havde Kommissionen indkaldt Udvalget for Sundhedssikkerhed til en audiokonference for at drøfte den 
hastigt forværrede situation i  de ramte lande. I  audiokonferencen deltog mange forskellige kommissionstje -
nestegrene samt ECDC, WHO og medlemsstaterne. Formålet var at udveksle oplysninger og koordinere de for -
anstaltninger, der var under udførelse eller planlægning, dels for at identificere yderligere aktioner, der kunne 
styrke beredskabet, dels for at overveje bistand til de ramte lande. Mulighederne for medicinsk evakuering af 
EU/EØS-borgere, der arbejdede i  disse lande, blev også drøftet. GD for Sundhed og Fødevaresikkerhed havde 
med bistand fra ECDC udarbejdet et spørgeskema om ebolaberedskabet (for at få overblik over laboratorie-, 
hospitals- og transportkapaciteten), som var blevet sendt til medlemsstaterne, og som de fleste havde svaret 
på. Efter at WHO havde erklæret ebolaudbruddet for en folkesundhedsmæssig krisesituation, steg hyppighe -
den af udvalgets møder om ebola væsentligt (næsten ét møde om ugen frem til januar 2015). Operationelle 
emner såsom fælles indkøb og arbejdsgrupper kom først tilbage på udvalgets dagsorden i  februar  2015.Tekstboks 443 
På tidspunktet for vores revision konstaterede vi samlet set med hensyn til 
gennemførelsen af bestemmelserne om fælles indkøb, at det på grund af mang -
lende interesse fra medlemsstaternes side var gået langsomt med at arrangere 
det fælles indkøb af vaccine mod pandemisk influenza, der blev taget initiativ til 
efter H1N1-pandemien i 2009, og at der ikke findes en mekanisme på EU-niveau, 
der kan anvendes til at dække akutte behov for medicinske modforanstaltninger, 
hvilket potentielt svækker EU’s beredskab mod pandemisk influenza.
Strategiske og operationelle udfordringer for det 
formaliserede Udvalg for Sundhedssikkerhed
44 
Udvalget for Sundhedssikkerhed, der blev oprettet ved afgørelsen om alvorlige 
grænseoverskridende sundhedstrusler, består af repræsentanter for medlems -
staterne og har en repræsentant for Kommissionen som formand (jf. den mere 
detaljerede beskrivelse af udvalgets rolle og ansvar i bilag II ).
45 
Samtlige medlemsstater udpegede deres udvalgsmedlemmer. Der blev holdt 
plenarmøder én gang i 2014 og tre gange i 2015 og afholdt et stort antal audio -
konferencer, især om udviklingen i  ebolakrisen (jf. tekstboks 4 ).
26 Revisionsbemærkninger 
46 
Da vores revision fandt sted, var der udarbejdet mandater for fire arbejdsgrup -
per under Udvalget for Sundhedssikkerhed: en permanent arbejdsgruppe om 
beredskab, et permanent kommunikationsnetværk, en ad  hoc-arbejdsgruppe om 
nyankommne migranter og overførbare sygdomme og en ad  hoc-arbejdsgruppe 
om bekæmpelse af antimikrobiel resistens (jf. tekstboks 2 ). Udvalget havde imid -
lertid kun oprettet kommunikationsnetværket og arbejdsgruppen om beredskab 
formelt. På grundlag af deres mandat skulle disse arbejdsgrupper udarbejde en 
årlig arbejdsplan med resultatindikatorer til evalueringsformål. Denne plan skulle 
forelægges udvalget til godkendelse for at sikre, at der blev arbejdet struktureret 
med disse emner. Vi konstaterede ved afslutningen af revisionen (i marts 2016), at 
udvalget ikke som fastsat i arbejdsgruppernes mandat havde fået forelagt årlige 
arbejdsplaner med indikatorer til godkendelse. Det betyder, at disse arbejdsgrup -
pers arbejde ikke udføres i  overensstemmelse med deres mandat, og at deres 
resultater ikke bliver målt korrekt.
47 
Det er frivilligt at deltage i  arbejdsgrupperne under Udvalget for Sundhedssikker -
hed. Ved afslutningen af vores revision havde samtlige medlemsstater udpeget 
deres deltagere i  kommunikationsnetværket. Kommissionen havde også sendt 
anmodninger om udpegelse af deltagere til arbejdsgruppen om beredskab (jf. 
punkt 42), men i marts 2016 havde kun ni medlemsstater udpeget deres deltage -
re. Det er vigtigt, at et stort antal medlemsstater deltager for at sikre, at arbejds -
gruppernes output senere bliver støttet af udvalget og anvendt i praksis.
48 
Vi konstaterede, at Udvalget for Sundhedssikkerhed, da det var et uformelt ud -
valg med mandat fra Rådet (dvs. indtil 2013), havde arbejdsprogrammer med årli -
ge mål og årlig rapportering samt dokumenterede handlingsplaner med status -
rapportering. Det nuværende Udvalg for Sundhedssikkerhed har en anden status 
og et andet mandat i  henhold til afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende 
sundhedstrusler. I  udvalgets dokumenter og i  Kommissionen fandt vi imidlertid 
ikke bevis for, at udvalget nu varetager sine opgaver på grundlag af en vedtaget 
strategisk planlægning eller en ajourført køreplan med beskrivelse af relevante 
strategiske emner på længere sigt. Under revisionen gav repræsentanter for med -
lemsstaterne endvidere udtryk for en vis bekymring med hensyn til karakteren 
af udvalgets audiokonferencer, idet nogle mente, at der var for meget fokus på 
tekniske i stedet for strategiske drøftelser.
27 Revisionsbemærkninger 
49 
Samlet set har Udvalget for Sundhedssikkerhed udført et meget vigtigt arbejde, 
navnlig som reaktion på ebolakrisen, og taget initiativ til udvikling af samarbejds -
mekanismer, f.eks. vedrørende brug af laboratorier og medicinsk evakuering, 
der kan bevares eller genoptages i  forbindelse med fremtidige krisesituationer44. 
Udvalget blev et vigtigt forum, hvor repræsentanter for de relevante tjenestegre -
ne i Kommissionen og medlemsstaterne gik sammen og begyndte at udveksle 
oplysninger, også med WHO. Dette understreger udvalgets store relevans og 
betydning, som også blev anerkendt af Rådet i  konklusionerne om folkesund -
hedserfaringerne fra ebolaudbruddet i  Vestafrika45.
50 
Det bevismateriale, vi har indhentet, viser imidlertid også, at fra det øjeblik, hvor 
WHO erklærede ebolaudbruddet for en folkesundhedsmæssig krisesituation af 
international betydning, handlede det meste af Udvalget for Sundhedssikkerheds 
arbejde og alle dets audiokonferencer om reaktionen på ebolakrisen  - som var en 
sundhedstrussel med lav risiko for EU46. Det betød, at udvalgets andre aktiviteter 
vedrørende den strategiske udvikling og gennemførelsen af den ramme, der er 
fastsat i  afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, ikke stod 
øverst på dagsordenen i  denne periode.
51 
De seneste års mange udbrud af alvorlige sygdomme såsom Middle East respira -
tory syndrome coronavirus (MERS-coV), ebola og zika samt manglen på strategisk 
planlægning i  Udvalget for Sundhedssikkerhed forklarer i  nogen grad, hvorfor 
udvalgets møder ofte har været tekniske og indsatsorienterede snarere end 
strategiske. Vi konstaterede også, at der kun var gjort langsomme fremskridt i de 
arbejdsgrupper, der skulle udføre eller understøtte udvalgets tekniske arbejde.
52 
Kommissionen selv kan desuden foretage forbedringer med hensyn til udarbej -
delse af relevante kortlægninger eller rapporter vedrørende de aktiviteter på 
dette område, der finder sted i  dens tjenestegrene, agenturer og programmer (jf. 
også punkt 96-102). Tilsammen viser disse faktorer, at der stadig er muligheder 
for at styrke det strategiske arbejde i  Udvalget for Sundhedssikkerhed. Dette er 
vigtigt, fordi udvalget nu har et stærkt mandat, navnlig når det gælder om i sam -
arbejde med Kommissionen at koordinere medlemsstaternes beredskabs- og 
indsatsplanlægning (jf. punkt 44) og dermed sikre den højest mulige beskyttelse 
mod sundhedstrusler i  EU.44 Dette berører ikke 
bemærkninger, som Retten 
eventuelt senere vil fremsætte 
som følge af Afdeling  III’s 
igangværende 
forvaltningsrevision 
vedrørende 
krisestyringsstrukturer, hvor 
EU’s reaktion på 
ebolaudbruddet også 
behandles.
45 Rådets konklusioner om 
folkesundhedserfaringerne fra 
ebolaudbruddet i  Vestafrika  - 
Sundhedssikkerhed i  Den 
Europæiske Union 
(2015/C  421/04) af 
17. december  2015.
46 Jf. ECDC’s hurtige 
risikovurdering »Outbreak of 
Ebola virus disease in West 
Africa«, 4.  ajourføring af 
3. september 2014, hvoraf det 
fremgik, at risikoen for 
spredning af ebola fra en 
patient, der ankommer til EU 
som følge af en planlagt 
medicinsk evakuering, blev 
anset for at være ekstremt lav.
28 Revisionsbemærkninger 
Der er vanskeligt at anvende reglerne for 
indsatskoordinering i  praksis
53 
Det anføres i  indledningen til afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende 
sundhedstrusler, at medlemsstaterne selv er ansvarlige for at håndtere krisesitua -
tioner på folkesundhedsområdet på nationalt plan, men at foranstaltninger, der 
træffes af individuelle medlemsstater kan krænke andre medlemsstaters interes -
ser, hvis de er i  uoverensstemmelse med hinanden eller er baseret på forskellige 
risikovurderinger. Når medlemsstater agter at træffe folkesundhedsmæssige 
foranstaltninger til bekæmpelse af en alvorlig grænseoverskridende sundheds -
trussel, skal de derfor først underrette og konsultere de øvrige medlemsstater 
og Kommissionen om foranstaltningerne47. Hvis behovet for at beskytte folke -
sundheden er så hastende, at det er nødvendigt at vedtage foranstaltningerne 
omgående, kan de øvrige medlemsstater og Kommissionen underrettes efter 
vedtagelsen.
54 
Erfaringerne fra ebolakrisen viser, at det er en udfordring at opfylde kravet om at 
underrette de øvrige medlemsstater (gennem Udvalget for Sundhedssikkerhed), 
før der træffes foranstaltninger på nationalt plan. Nogle medlemsstater valgte 
at se bort fra ECDC’s og WHO’s risikovurderinger og indførte indrejsescreening 
i lufthavne, hvor der landede fly fra Vestafrika. ECDC og WHO holdt i deres 
efterfølgende risikovurderinger fast ved ikke at anbefale indrejsescreening, idet 
de henviste til omkostningerne, de begrænsede resultater og det forhold, at 
der i  de ramte lande blev foretaget effektiv udrejsescreening48. Kommissionen 
indbød EU’s sundhedsministre til et koordineringsmøde på højt plan om ebola 
den 16. oktober 2014, hvor man også drøftede mulige indrejseforanstaltninger 
ved EU’s grænser. Et af resultaterne blev, at Kommissionen og WHO arrangerede 
en revision af udrejsescreeningen for ebola i de ramte lande i Vestafrika. Revi -
sionen viste, at processerne for udrejsescreening var godt implementeret, og at 
screeningerne med stor sandsynlighed ville fange personer med tegn og symp -
tomer på ebola.
55 
I sin gennemførelsesrapport fra  201549 oplyste Kommissionen derfor, at en af 
de vigtigste konklusioner, man kunne drage af ebolaudbruddet, var, at der var 
behov for at forbedre gennemførelsen af bestemmelserne om medlemsstaternes 
forpligtelse til at samordne de nationale indsatser. Hvis medlemsstaterne ikke på 
et tidligt tidspunkt giver tilstrækkelige oplysninger om de nationale folkesund -
hedsmæssige foranstaltninger, som de overvejer at træffe eller har truffet, kan 
dette påvirke andre medlemsstater. Eksempler på negative konsekvenser er dob -
beltkontrol og sporing af personer, der allerede er blevet kontrolleret ved deres 
indrejse i EU, hvilket kræver ekstra arbejde og ressourcer i andre medlemsstater, 
eller øget pres fra medierne for at få folkesundhedsmyndighederne til at forklare, 
hvorfor nogle medlemsstater følger den videnskabelige rådgivning fra WHO eller 
ECDC, og andre ikke gør.47 Jf. artikel 11 i afgørelse 
nr. 1082/2013/EU.
48 ECDC’s hurtige risikovurdering 
»Outbreak of Ebola virus 
disease in West Africa«, 
4. ajourføring af 
3. september 2014, og ECDC’s 
tekniske rapport »Infection 
prevention and control 
measures for Ebola virus 
disease - Entry and exit 
screening measures« af 
12. oktober 2014.
49 Rapport om gennemførelsen 
af Europa-Parlamentets og 
Rådets afgørelse 
nr. 1082/2013/EU, 
COM(2015) 617 final af 
7. december  2015.
29 Revisionsbemærkninger 
Det er almindeligt anerkendt, at de eksisterende 
systemer og procedurer for tidlig varsling og reaktion 
samt epidemiologisk overvågning spiller en vigtig 
rolle, men de bør opgraderes
56 
Vi undersøgte, om det eksisterende system for tidlig varsling og reaktion og det 
eksisterende system for epidemiologisk overvågning, der begge har afgørelsen 
om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler som retsgrundlag (jf. også fi-
gur 1 ), forvaltes og gennemføres hensigtsmæssigt. Samlet set konstaterede vi, at 
de eksisterende systemer har været operationelle i årevis, og at deres vigtige rol -
le på EU-niveau er almindeligt anerkendt af interessenterne, men at der er behov 
for opgradering af procedurerne og systemerne. I  de følgende punkter beretter 
vi om behovet for at forbedre EWRS og sikre kommunikation med andre vars -
lingssystemer samt om det forhold, at den ajourførte EU-tilgang til tidlig varsling 
og reaktion i  forbindelse med alvorlige kemiske trusler og miljøtrusler endnu 
ikke er blevet testet. Endelig bør der gøres en yderligere indsats for at optimere 
sammenligneligheden og kvaliteten af dataene i  EU’s system for epidemiologisk 
overvågning.
EWRS anvendes bredt og er generelt værdsat, men der 
er behov for yderligere forbedringer, bl.a. vedrørende 
kommunikationen med andre varslingssystemer
57 
Afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler udgør retsgrund -
laget for »systemet for tidlig varsling og reaktion« (EWRS), der anvendes til rap -
portering på EU-niveau af varslinger vedrørende alvorlige grænseoverskridende 
sundhedstrusler. EWRS skal gøre det muligt for Kommissionen og de kompetente 
myndigheder med ansvar for varsling på nationalt plan at opretholde perma -
nent kommunikation med henblik på vurdering af risici for folkesundheden og 
fastlæggelse af de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at beskytte 
folkesundheden. ECDC skal støtte og yde Kommissionen bistand med hensyn 
til driften af EWRS og til i samarbejde med medlemsstaterne at sikre, at der er 
kapacitet til at reagere på en koordineret måde. ECDC skal undersøge indholdet 
af meddelelser, som sendes til det via EWRS og sørge for information, ekspertise, 
rådgivning og risikovurderinger.
58 
Kommissionen og ECDC skal også træffe foranstaltninger for at sikre, at EWRS på 
effektiv måde sammenkædes med Fællesskabets andre varslingssystemer (f.eks. 
dyresundhed, fødevarer og foderstoffer samt beskyttelse af civilbefolkningen). 
Med udgangspunkt i  disse bestemmelser har vi foretaget en generel vurdering 
af, om EWRS fungerer og forvaltes hensigtsmæssigt.
30 Revisionsbemærkninger 
59 
Efter vedtagelsen af afgørelsen er EWRS blevet ændret, så det nu bl.a. har datafel -
ter for andre trusler end overførbare sygdomme og indeholder varslingsdefiniti -
onerne. Vi konstaterede, at EWRS anvendes bredt af de relevante myndigheder 
i medlemsstaterne og af Kommissionen. Siden  2004 havde medlemsstaterne og 
Kommissionen oprettet 1 493 meddelelser i EWRS (jf. figur 2 ). Vi konstaterede 
imidlertid, at systemet trods opdateringer og opgraderinger har iboende be -
grænsninger, som skyldes det forældede systemdesign, der ikke giver mulighed 
for at integrere de seneste IT-værktøjer, skabe forbindelser til sociale medier og 
sikre fuld kompatibilitet med mobiludstyr. Figur  2Meddelelser oprettet i systemet for hurtig varsling og reaktion (2004-2015)
Disse 1 493 meddelelser vedrørte 1 482 udbrud
af overførbare sygdomme siden 2004, ogsiden 2014:
- 1 kemisk hændelse
- 6 miljøhændelser- 4 potentielle trusler af ukendt oprindelse.
I alt blev 725 meddelelser klassi/f_iceret som 
advarselsmeddelelser eller tidlige varslinger.
UK SK SI SE RO PT PL NO NL MT LV LU LT IT IS IE HU HR GR FR FI ES EE EK/one.superior DK DE CZ CY CH BG BE AT350
300
250
200
150
100
50
0
1 EK er Europa-Kommissionen.
Kilde:  Revisionsretten på grundlag af data fra systemet for hurtig varsling og reaktion, modtaget fra ECDC i oktober 2015.
31 Revisionsbemærkninger 
50 Anden uafhængige evaluering 
udført i overensstemmelse 
med ECDC’s 
oprettelsesforordning 
(forordning nr.  851/2004), 
endelig rapport af 
8. oktober 2014.
51 I de fleste medlemsstater er 
medlemmet af Udvalget for 
Sundhedssikkerhed og 
EWRS-kontaktpunktet ikke 
den samme person. Generelt 
er det ledende politiske 
medarbejdere fra 
sundhedsministerierne, der 
udpeges som medlemmer af 
Udvalget for 
Sundhedssikkerhed, og 
ledende tekniske 
medarbejdere fra de nationale 
folkesundhedsagenturer, der 
udpeges som EWRS-
kontaktpunkter. Det er dog 
ikke altid tilfældet.60 
Det fremgik af den seneste eksterne evaluering af ECDC, som omhandlede perioden 
2008-201250, at den tekniske udformning af systemet for hurtig varsling og reaktion 
og systemets brugervenlighed generelt blev bedømt positivt, men også at det 
havde fungeret dårligt i  krisesituationer, fordi det let blev overbebyrdet, og at 
man på grundlag af en gennemgang formentlig kunne gøre systemet bedre 
egnet til at håndtere sundhedsmæssige krisesituationer.
61 
For nærværende findes der ikke på EU-niveau en særlig platform for situationsbe -
vidsthed eller et særligt værktøj, der kan give et realtidsoverblik over de natio -
nale folkesundhedsmæssige foranstaltninger, der er truffet for at håndtere en 
alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel. Til sådanne formål bruges enten 
EWRS, eller også udveksles der e-mails, f.eks. mellem medlemmerne af Udvalget 
for Sundhedssikkerhed og Kommissionen. Der kunne i  stedet udvikles en specifik 
funktionalitet, f.eks. som et særligt værktøj eller som en integreret funktion i en 
forbedret version af EWRS.
62 
Indtil  2012 fandtes der et EWRS-udvalg. Dette udvalg behandlede de tekniske 
aspekter ved sundhedskriser, mens det uformelle Udvalg for Sundhedssikkerhed 
dengang var mere strategisk orienteret51. Vores revisionsresultater viser, at der 
i den nuværende ramme stadig er behov for at få udført denne form for teknisk 
forberedende arbejde (jf. også punkt  51 om Udvalget for Sundhedssikkerhed). 
Da vores revision fandt sted, havde Kommissionen og ECDC også drøftet mulig -
hederne for at nedsætte en gruppe til at gennemgå risikovurderinger på folke -
sundhedsområdet og undersøge forskellige politikmuligheder. Det blev anset 
for nødvendigt at nedsætte en sådan gruppe for at undgå en overbebyrdelse af 
Udvalget for Sundhedssikkerhed, men der var ikke foreslået eller vedtaget nogen 
praktiske foranstaltninger.
63 
Da revisionen fandt sted, fandtes der ikke en EWRS-brugergruppe eller et tilsva -
rende organ, der kunne bistå brugerne og lette deres arbejde med de funktio -
nelle og proceduremæssige aspekter ved den daglige anvendelse af systemet 
og støtte eventuelle anmodninger om ændringer og opgraderinger samt uddan -
nelsestiltag. Indtil  2012 blev der udført lignende aktiviteter i  EWRS-udvalget, og 
ifølge medlemsstaternes repræsentanter var der stadig behov for regelmæssigt 
at drøfte disse spørgsmål.Meddelelser oprettet i systemet for hurtig varsling og reaktion (2004-2015)
32 Revisionsbemærkninger 
64 
I sin gennemførelsesrapport fra  201552 oplyste Kommissionen, at den overvejede 
en yderligere opgradering af EWRS, som på mellemlang sigt ville gøre det muligt 
at udvikle mere brugervenlige funktioner, så snart forslaget om en fuldstændig 
ændring (dvs. modernisering) af EWRS’ IT-værktøj var aftalt med interessenter -
ne og ECDC. På tidspunktet for revisionen kunne vi imidlertid ikke få udleveret 
nogen specifik dokumentation fra Kommissionen vedrørende fremskridt i  den 
forbindelse.
65 
Allerede i  2011 identificerede Kommissionen53 de agenturer og hurtigvarslingssy -
stemer på EU-niveau54, der burde forbindes med EWRS. Kommissionens liste in -
deholdt bemærkninger med begrundelser for, hvorfor de enkelte varslingssyste -
mer burde forbindes med varslinger i EWRS. Det fastsatte også mål og beskrev, 
hvilke mangler der skulle afhjælpes for at muliggøre denne kommunikation. Vi 
undersøgte, hvilke fremskridt der var gjort med hensyn til denne kommunikation 
siden 2011 og konstaterede, at der på tidspunktet for vores revision (i marts 2016) 
stadig var en liste over varslings- og informationssystemer, der skulle forbindes 
med EWRS55.
66 
Spørgsmålet om sammenkædning af varslingssystemer er vigtigt, fordi forskelli -
ge EU-varslingssystemer (f.eks. Europhyt for plantesundhed og Rapex for farlige 
nonfoodprodukter), der forvaltes af forskellige tjenestegrene i  Kommissionen, 
måske også har forskellige kontaktpunkter i medlemsstaterne, og det derfor er 
afgørende, at de rigtige kommunikationskanaler bruges både nationalt og på 
EU-niveau.
67 
Som beskrevet ovenfor vil det ifølge Kommissionen56 måske ikke være muligt at 
sikre fuld (proceduremæssig og teknisk) kommunikation, før der er mere klarhed 
om omfanget og effekten af den »fuldstændige ændring« af EWRS’ IT-værktøj, 
der er på vej. I  mellemtiden bør der fortsat være effektive procedurer til at forhin -
dre overlappende og parallelle aktiviteter og sikre en effektiv tidlig reaktion på 
varslinger om forskellige trusler.52 COM(2015) 617 final.
53 »Structure for preparedness 
and response to cross-border 
health threats«, bilag til 
konsekvensvurderingen 
SEC(2011) 1519 final.
54 F.eks. varslingssystemer for 
farlige nonfoodprodukter, 
dyresundhed og 
fødevaresikkerhed.
55 Bilag til udkast til en 
gennemførelsesretsakt 
i medfør af artikel 8 i afgørelse 
nr. 1082/2013/EU, der endnu 
ikke var vedtaget, da vores 
revision fandt sted.
56 COM(2015) 617 final.
33 Revisionsbemærkninger 
68 
Samlet set konstaterede vi, at EWRS har været operationelt i mange år, og at dets 
vigtige rolle på EU-niveau er almindelig anerkendt af interessenterne, herunder 
de brugere af systemet, vi talte med under vores revision. Kommissionen og 
ECDC havde imidlertid endnu ikke taget væsentlige skridt til yderligere at forbed -
re EWRS og udvikle integrerede løsninger til håndtering af situationsbevidsthed 
og hændelsesstyring i  forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundheds -
trusler. Endvidere var der endnu ikke sikret proceduremæssig og teknisk kommuni -
kation med andre hurtigvarslingssystemer på EU-niveau.
Den ajourførte EU-tilgang til tidlig varsling og reaktion 
i forbindelse med alvorlige kemiske trusler og miljøtrusler er 
endnu ikke blevet testet
69 
Når der rapporteres en trussel efter varslingsreglerne i  afgørelsen om alvorlige 
grænseoverskridende sundhedstrusler, skal Kommissionen stille en risikovurde -
ring af, hvor potentielt alvorlig truslen er for folkesundheden, herunder mulige 
folkesundhedsmæssige foranstaltninger, til rådighed for de nationale kompe -
tente myndigheder og Udvalget for Sundhedssikkerhed via EWRS57. ECDC skal 
udarbejde denne risikovurdering, hvis truslen vedrører en overførbar sygdom, 
antimikrobiel resistens eller dermed forbundne særlige sundhedsproblemer, eller 
hvis den er af ukendt oprindelse. Hvis det er hensigtsmæssigt, kan Kommissionen 
også bede Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet eller et andet EU-agen -
tur om at udarbejde risikovurderingen. Falder den nødvendige risikovurdering 
helt eller delvis uden for EU-agenturernes kommissorier, og anses den for nød -
vendig for koordineringen af indsatsen på EU-plan, skal Kommissionen levere en 
ad hoc-risikovurdering. Vi undersøgte, hvordan dette ville fungere i  praksis.
70 
Med hensyn til kemiske trusler og miljøtrusler giver afgørelsen Kommissionen 
fuld frihed til at indhente en hurtig risikovurdering fra en hvilken som helst egnet 
kilde. Da revisionen fandt sted, blev der indhentet hurtige risikovurderinger 
vedrørende kemiske trusler fra et EU-medfinansieret projekt. Projektet udvik -
lede et omfattende sæt værktøjer til håndtering af sådanne trusler, men udløb 
i marts 2016. Med henblik på at opfylde sin retlige forpligtelse til at levere hurtige 
risikovurderinger vedrørende disse trusler efter dette tidspunkt udviklede Kom -
missionen en standardprocedure sammen med sin Videnskabelige Komité58, som 
overtog nogle af, men ikke alle, projektets output med det formål at opbygge 
den krævede kapacitet.57 Artikel 10 i afgørelse 
nr. 1082/2013/EU om 
vurdering af risici for 
folkesundheden.
58 Når Kommissionen udarbejder 
politikker og forslag 
vedrørende 
forbrugersikkerhed, 
folkesundhed og miljø, har 
den uafhængige 
videnskabelige komitéer til at 
give solid videnskabelig 
rådgivning. De videnskabelige 
komitéer kan trække på 
yderligere ekspertise fra 
videnskabelige rådgivere og 
en database over eksperter. En 
af de tre komitéer, der blev 
oprettet i 2009, var Den 
Videnskabelige Komité for 
Sundheds- og Miljørisici 
(SCHER). Den blev i 2016 
erstattet af Den 
Videnskabelige Komité for 
Sundheds- og Miljørisici og 
Nye Risici.
34 Revisionsbemærkninger 
71 
Alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler af kemisk oprindelse forekom -
mer generelt sjældent, men deres karakter kan gøre det nødvendigt at levere 
hurtige risikovurderinger inden for 12-36  timer og uden for almindelig arbejdstid. 
Den Videnskabelige Komité havde ikke tidligere givet videnskabelig rådgivning 
på sådanne betingelser.
72 
En undersøgelse foretaget af ovennævnte projekt i  2016 gav yderligere doku -
mentation for merværdien af komponenterne i  dets værktøjssæt til håndtering 
af kemiske trusler. Undersøgelsen viste, at når først alle eksperterne til Den 
Videnskabelige Komités arbejdsgruppe om hurtige risikovurderinger vedrørende 
kemiske trusler var blevet ansat (fristen for indgivelse af ansøgninger var den 
9. maj 2016), ville det med stor sandsynlighed kræve en omfattende uddannel -
ses- og øvelsesindsats, før arbejdsgruppen med optimal effektivitet kunne levere 
hurtige risikovurderinger af den nødvendige kvalitet og inden for de krævede 
tidsrammer. Vi konstaterede endvidere, at Kommissionen ganske rigtigt havde 
overtaget driften af det IT-værktøj59, projektet havde udviklet til at overvåge po -
tentielt alvorlige kemiske hændelser før varsling i EWRS. På tidspunktet for vores 
revision var der imidlertid kun registrerede brugere i 14 medlemsstater, hvilket 
betyder, at der ikke er sikret fuld og konsekvent EU-dækning med hensyn til den -
ne type trusselsrapportering. Kommissionen fremlagde ikke klar dokumentation 
for, hvordan platformen ville blive administreret og vedligeholdt, eller hvordan 
der ville blive arrangeret kurser i  og reklameret for anvendelsen af den.
73 
Standardproceduren for hurtige risikovurderinger, der skal foretages af Den Vi -
denskabelige Komité, omhandlede kun kemiske hændelser og ikke miljøtrusler. Vi 
fandt på kommissionsniveau ingen andre standardprocedurer for indhentning af 
hurtige risikovurderinger vedrørende alvorlige grænseoverskridende miljøtrusler. 
Samlet set var der på EU-niveau meget lidt erfaring med at reagere på alvorlige 
grænseoverskridende kemiske trusler eller miljøtrusler, og de relevante ajourfør -
te ordninger for overvågning af og hurtig reaktion på sådanne trusler var endnu 
ikke blevet testet.59 System for hurtig varsling om 
kemiske trusler: RASCHEM.
35 Revisionsbemærkninger 
EU’s system for epidemiologisk overvågning fungerer 
generelt godt, men der bør gøres en yderligere indsats for at 
optimere dataenes sammenlignelighed og kvalitet
74 
Kommissionen skal fastlægge og ajourføre procedurer for driften af netværket 
for epidemiologisk overvågning60, som er udviklet i henhold til specifikke be -
stemmelser i  ECDC’s oprettelsesforordning. Ved indberetningen af oplysninger 
om epidemiologisk overvågning skal de nationale kompetente myndigheder, når 
dette er muligt, anvende de i  henhold til afgørelsen fastlagte casedefinitioner61 
for de enkelte overførbare sygdomme og dertil relaterede særlige sundheds -
problemer på en EU-liste over sygdomme. Kommissionen vedtager casedefini -
tioner med henblik på at sikre dataenes sammenlignelighed og kompatibilitet 
på EU-plan. ECDC driver og administrerer TESSy-platformen for epidemiologisk 
overvågning, hvor medlemsstaterne uploader deres overvågningsdata. Kvalitets -
forbedring af de overvågningsdata, der indsamles på EU-plan, er et af målene 
for ECDC’s langsigtede overvågningsstrategi for 2014-2020. Det er også anført 
i ECDC’s strategiske flerårige program62, at dataenes kvalitet og sammenlignelig -
hed på tværs af medlemsstaterne kan forbedres.
75 
ECDC har samarbejdet med overvågningseksperter i  medlemsstaterne om at 
udvikle overvågningsstandarder for at strømline EU-overvågningen og forbedre 
datakvaliteten. Ifølge ECDC er medlemsstaternes overholdelse af rapporterings -
kravene samlet set tilfredsstillende. Derimod er datakvaliteten (fuldstændighed 
og repræsentativitet) ofte problematisk. ECDC har foretaget specifikke vurde -
ringer af datakvaliteten vedrørende tre sygdomme63 med fokus på indikatorer 
som fuldstændighed, præcision og gyldighed. Vurderingerne afslørede adskillige 
mangler i  forbindelse med disse kriterier.
76 
Et ECDC-projekt til forbedring af datakvaliteten i  de nationale overvågningssy -
stemer blev iværksat i 2009 og skulle efter planen afsluttes i 2011, men var stadig 
i gang ved udgangen af  2015. Endelig mener ECDC, at en af de faktorer, der giver 
problemer med datakvaliteten, er det forhold, at medlemsstaterne ofte vælger at 
bruge andre casedefinitioner end EU’s casedefinitioner, der er fastlagt af Kom -
missionen i  en gennemførelsesafgørelse fra  201264.
77 
Samlet set konstaterede vi derfor, at ECDC’s bestræbelser på at afhjælpe proble -
mer vedrørende rapporteringen af data om epidemiologisk overvågning endnu 
ikke har været fuldt effektive med hensyn til at sikre optimal datasammenligne -
lighed og  -kvalitet. Medlemsstaterne vil også kunne foretage yderligere forbed -
ringer på dette område ved konsekvent at anvende EU’s casedefinitioner og 
optimere deres levering af data til ECDC.60 Kapitel 3 i afgørelse 
nr. 1082/2013/EU.
61 En casedefinition er et sæt 
alment accepterede kriterier, 
som skal være opfyldt for 
præcist at kunne identificere 
tilfælde af den relevante 
alvorlige 
grænseoverskridende 
sundhedstrussel.
62 ECDC, kapitel 9.1 Surveillance - 
»Context and future outlook«.
63 ECDC indsamler, analyserer og 
formidler overvågningsdata 
om 53  overførbare sygdomme 
og dertil relaterede særlige 
sundhedsproblemer fra alle 
28 medlemsstater i Den 
Europæiske Union (EU) og to 
af de tre resterende lande i Det 
Europæiske Økonomiske 
Samarbejdsområde (EØS) 
(Island og Norge) http://ecdc.
europa.eu/en/activities/
surveillance/Pages/index.
aspx .
64 Kommissionens 
gennemførelsesafgørelse 
2012/506/EU af 8. august 2012 
om ændring af beslutning 
2002/253/EF om definitioner 
af tilfælde med henblik på 
anmeldelse af overførbare 
sygdomme til EF-nettet 
i henhold til Europa-
Parlamentets og Rådets 
beslutning nr.  2119/98/EF 
(EUT L 262 af 27.9.2012, s. 1).
36 Revisionsbemærkninger 
Der var svagheder i  sundhedsprogrammets resultater 
med hensyn til at beskytte borgerne mod 
sundhedstrusler
78 
Vi undersøgte, om EU’s sundhedsprogrammer effektivt bidrager til at beskytte 
borgerne mod sundhedstrusler. Vi foretog bl.a. en detaljeret undersøgelse af 
forvaltningen i  Forvaltningsorganet for Forbrugere, Sundhed, Landbrug og Fø -
devarer (CHAFEA) og af dette organs gennemførelse af 20  aktioner (jf. oversigten 
i bilag  III), der blev finansieret under andet sundhedsprograms mål om beskyt -
telse mod sundhedstrusler (jf. punkt 11), og vi besøgte i denne sammenhæng ko -
ordinerende støttemodtagere i  syv projekter. Vi undersøgte også de fremskridt, 
der var gjort med hensyn til at opfylde tredje sundhedsprograms mål om beskyt -
telse mod sundhedstrusler i  form af relevante aktioner i  de årlige arbejdsplaner 
og Kommissionens tilhørende resultatmåling. Samlet set konstaterede vi, at der 
var svagheder i  sundhedsprogrammernes resultater med hensyn til at beskytte 
borgerne mod (alvorlige grænseoverskridende) sundhedstrusler. I  de følgende 
punkter beretter vi om, at der ikke er sikret bæredygtige resultater af aktionerne 
vedrørende sundhedstrusler under andet sundhedsprogram (2008-2013), og at 
der er svagheder i  målingen af indikatoren vedrørende målet om beskyttelse 
mod sundhedstrusler under tredje sundhedsprogram. Endvidere konstaterede vi 
med hensyn til perioden 2014-2016, at der var afholdt forholdsvis få udgifter til 
aktioner vedrørende sundhedstrusler i  betragtning af det relevante måls betyd -
ning, de opstillede ambitioner og de disponible ressourcer.
Der er ikke sikret bæredygtige resultater af aktionerne 
vedrørende sundhedstrusler under andet sundhedsprogram
79 
Andet sundhedsprogram skulle supplere, støtte og give merværdi til med -
lemsstaternes politikker ved at beskytte og fremme menneskers sundhed og 
sikkerhed og forbedre folkesundheden65. Programmet har tre mål, hvoraf det 
ene er at forbedre borgernes sundhedssikkerhed. Den aktion under dette mål, 
der er omfattet af denne revision, er aktion 1.1: Beskyttelse af borgerne mod 
sundhedstrusler.
80 
EU’s finansforordning fastsætter, at budgettet skal anvendes i  overensstemmelse 
med principperne for forsvarlig økonomisk forvaltning (dvs. sparsommelighed, 
produktivitet og effektivitet). Princippet om effektivitet drejer sig om at nå de 
opstillede specifikke mål og de forventede resultater. Kommissionen og CHAFEA 
bør sikre, at de medfinansierede aktioner bidrager til at nå sundhedsprogram -
mets mål. Efter vores opfattelse skal de finansierede aktioners resultater, hvis de 
er af tilstrækkelig høj kvalitet, også bevares og fremmes efter aktionernes afslut -
ning for at sikre, at de får effekt og giver merværdi.65 Artikel 2, stk. 1, i afgørelse 
nr. 1350/2007/EF.
37 Revisionsbemærkninger 
81 
I de fleste af de 14 projekter i vores stikprøve på 20 aktioner66 var det lykkedes at 
levere de aftalte produkter (kun to projekter, som CHAFEA bedømte som »rime -
lige«, havde ikke leveret alle de krævede produkter eller leveret produkter, der 
ikke var af den krævede kvalitet). Vi konstaterede imidlertid, at mange af produk -
terne ikke var i brug efter projekternes afslutning, selv om de var meget praktiske 
og klar til anvendelse (f.eks. værktøjssæt, protokoller eller vejledninger), eller at 
det ikke klart kunne dokumenteres, hvordan de påvirkede politikudformningen 
på nationalt niveau eller EU-niveau. I ni af de tolv afsluttede aktioner, som indgik 
i revisionen, konstaterede vi væsentlige problemer med resultaternes bæredyg -
tighed, hvilket i mange tilfælde også fremgik af CHAFEA’s egne interne vurde -
ringsnotater, som blev udarbejdet ved afslutningen af projekterne (jf. eksempler -
ne i tekstboks 5 ).
82 
Vi konstaterede endvidere, at CHAFEA og/eller Kommissionen giver meget 
begrænset teknisk feedback om produkternes indhold og politikrelevans, når 
projekterne slutter. Dette blev også bekræftet af de støttemodtagere, vi besøgte 
på stedet. Når aktionerne slutter, vurderer CHAFEA deres potentiale for anven -
delse i den bredere politiske kontekst og deres relevans for GD for Sundhed og 
Fødevaresikkerheds politik. Vi konstaterede imidlertid, at GD for Sundhed og 
Fødevaresikkerhed ganske vist har adgang til disse CHAFEA-vurderinger, men at 
det ikke systematisk gennemgår oplysningerne for at undersøge, om resultater, 
der er blevet vurderet som relevante for dets politikker, kan anvendes på EU-ni -
veau eller sikre en stærkere eller bredere EU-effekt67. Under vores besøg hos 
projektkoordinatorerne udtrykte disse bekymring for, at det trods de betydelige 
formidlingsaktiviteter, som tilskudsaftalerne kræver, er en udfordring for dem at 
nå bestemte målgrupper, især de politiske beslutningstagere på EU-niveau og 
nationalt niveau.
Eksempler på reviderede projekter og konstaterede problemer
Vores revision af et af projekterne i stikprøven viste, at en del af projektresultaterne ikke kunne viderefø -
res, fordi det netværk af specialister, der brugte den udviklede IT-platform, stort set ophørte med at fungere, 
da projektet sluttede. Vi reviderede også et projekt med store forskningskomponenter, der viste sig at være 
for komplekse og omkostningskrævende. Dette projekts hovedmål blev ikke nået.  Det skyldtes delvis, at 
erfaringerne fra forløberen til dette program ikke var blevet taget behørigt i  betragtning, og at ambitionerne 
derfor var for høje. I  et tredje projekt, som omhandlede screening for en specifik sygdom i  bestemte befolk -
ningsgrupper, konstaterede vi, at det klart var lykkedes at levere de krævede output i høj kvalitet, men at 
outputtene ikke blev ajourført yderligere efter projektets afslutning, og at de ikke blev anvendt bredt . 
Med tiden ville disse projekters bidrag til at nå sundhedsprogrammets mål om beskyttelse mod sundheds -
trusler derfor hurtigt mindskes.Tekstboks 566 Stikprøven omfattede 
14 projekter, én fælles aktion 
og fem indkøb (jf. bilag  III).
67 Retten har allerede anbefalet 
Kommissionen at foretage 
efterfølgende evaluering med 
henblik på at forbedre 
udformningen af kommende 
projekter ved at lære af de 
høstede erfaringer, jf. 
anbefaling  2 i særberetning 
nr. 2/2009 om første 
sundhedsprogram 
(2003-2007).
38 Revisionsbemærkninger 
83 
Den efterfølgende evaluering af sundhedsprogrammet68 beskriver lignende 
problemer, og det anføres, at der trods en betydelig indsats for at styrke formid -
lingen i  anden halvdel af programmet stadig kan ske forbedringer med hensyn til 
at øge de relevante interessenters bevidsthed om de medfinansierede aktioners 
resultater69 for at maksimere deres anvendelse og effekt70. Det konstateres også 
i evalueringen, at hvis forbindelserne til den overordnede politik mangler, er det 
svært at overvinde barriererne for, at resultaterne kan anvendes i  hele EU. Det 
var ifølge samme evaluering ikke alle de medfinansierede aktioner, der var særlig 
effektive med hensyn til at sikre håndgribelige og nyttige resultater og virknin -
ger. Ifølge evalueringen har fælles aktioner (jf. tekstboks 6 ) typisk en håndgri -
belig virkning, mens det forholdsvis ofte forekommer, at projekternes resultater 
ikke bliver videreført og anvendt i  praksis. Blandt årsagerne til dette er, at der 
var utilstrækkelig opmærksomhed på væsentlige barrierer for anvendelse og på 
inddragelse af relevante aktører71.
84 
I de fem indkøb, som vi reviderede hos GD for Sundhed og Fødevaresikkerhed 
og CHAFEA (jf. bilag  III), konstaterede vi også, at anvendelsen af outputtene 
og evalueringen af resultaterne var begrænset. Anbefalingerne fra de endelige 
aktivitets- og evalueringsrapporter vedrørende øvelser og workshopper/kurser 
blev generelt ikke integreret i  handlingsplaner, hvis gennemførelse kunne over -
våges72. To øvelser (afholdt i 2011 og 2014), der indgik i vores stikprøve på fem 
indkøb, omfattede kemiske trusler. Mange af de problemer og anbefalinger, der 
blev peget på og fremsat under begge øvelser, var stort set enslydende, og nogle 
var identiske.68 »Ex-post evaluation of the 
Health Programme (2008-
2013)«, 2016.
69 Teksten i dette punkt gengiver 
evalueringsrapportens 
bemærkninger. Anvendelsen af 
begreberne »resultater« og 
»virkninger« er derfor ikke 
nødvendigvis i  overensstem -
melse med Rettens 
metodologi.
70 »Executive Summary of the 
Ex-post evaluation of the 
Health Programme (2008-
2013)«, 2016.
71 Konklusionerne i  »Executive 
Summary of the Ex-post 
evaluation of the Health 
Programme (2008-2013)«, 2016.
72 Dette gjaldt også i forbindelse 
med fire undersøgelser, der 
blev indkøbt under en 
rammekontrakt fra 2012. Vi 
konstaterede, at GD for 
Sundhed og Fødevaresikker -
hed ikke havde en struktureret 
tilgang til indsamling og 
dokumentering af anbefalin -
gerne, identificering af 
relevante aktioner og 
overvågning af gennemførel -
sen. Da revisionen fandt sted (i 
oktober 2015), var disse 
undersøgelser heller ikke 
blevet formidlet til Udvalget for 
Sundhedssikkerhed.
Fælles aktioner under sundhedsprogrammet
EU’s sundhedsprogram omfatter et innovativt og lovende finansieringsinstrument kaldet » fælles aktioner «. 
Disse medfinansieres normalt af de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for sundhed i  medlems -
staterne. Forslag til fælles aktioner skal have en ægte europæisk dimension . Tidligere fælles aktioner har 
gennemsnitligt omfattet 25  partnere73. Det forhold, at fælles aktioner involverer eller får støtte fra nationale 
kompetente myndigheder med ansvar for folkesundhed, bør sikre en bedre anvendelse af resultaterne og 
en større effekt på politikudformningen. På grund af deres store omfang tager det imidlertid længere tid at 
forberede dem, og de kræver også politisk opbakning og national medfinansiering. Trods deres potentiale for 
at øge anvendelsen af output leveret med finansiering fra sundhedsprogrammet i  hele EU kan der derfor ikke 
gennemføres særlig mange fælles aktioner efter hinanden på samme politikområde.
73 CHAFEA-publikation om fælles aktioner under tredje sundhedsprogram (2014-2020).Tekstboks 6
39 Revisionsbemærkninger 
85 
To aktioner, der blev gennemført i  henhold til administrative aftaler indgået 
med Det Fælles Forskningscenter, blev afbrudt efter henholdsvis ét år og seks 
år. Da den første aktion vedrørende et netværk for epidemiologisk modellering 
blev afbrudt, foretog Kommissionen ikke en vurdering af aktionens resultater og 
dokumenterede ikke de overvejelser, der lå bag beslutningen om at afbryde den. 
Den anden aktion varede seks år, fra 2005 til 2011. Den vedrørte en platform for 
udveksling af oplysninger om folkesundhedssituationen. Den blev udviklet efter 
anmodning fra medlemsstaterne på grundlag af drøftelser i Udvalget for Sund -
hedssikkerhed, men afbrudt i 2012, da Kommissionen besluttede at lukke alle de 
eksisterende IT-systemer, der ikke havde noget retsgrundlag.
86 
Uanset de ovenfor nævnte forhold skaber de reviderede projekter tydeligvis høj 
merværdi i form af netværkssamarbejde og kapacitetsopbygning i hele EU74. Alle 
projekttilskuddene forvaltes af partnerkonsortier, og selv om den geografiske 
spredning endnu ikke er optimal i denne del af sundhedsprogrammet, og der 
er en vis koncentration af aktiviteter i  et begrænset antal agenturer, er der gjort 
mange erfaringer. Kommissionen træffer imidlertid ikke i  samarbejde med sine 
partnere, agenturer og komitéer tilstrækkelige strukturerede foranstaltninger til 
at optimere feedbackprocessen vedrørende politikkerne. Dette er et problem, 
især fordi sundhedsprogrammet er et politikbaseret program.
87 
Vi konstaterede, at der i tredje sundhedsprogram (2014-2020) (jf. også punkt 89-
94) skete et skifte fra projekter til indkøb75. Der er tale om en anden finansierings -
mekanisme, som gør outputtene til Kommissionens ejendom. Som det allerede er 
nævnt i  den efterfølgende evaluering af andet sundhedsprogram, er der imidler -
tid en risiko for, at en for stor afhængighed af tjenesteydelseskontrakter kan gøre 
sundhedsprogrammet mindre inklusivt (med hensyn til typerne af støttemodta -
gere og deres geografiske spredning). Vores revisionsarbejde vedrørende andet 
sundhedsprogram (jf. punkt 84) viste, at CHAFEA og Kommissionen kunne have 
gjort det bedre med hensyn til at sikre bæredygtige resultater.
88 
Samlet set er der i  de fleste af de reviderede aktioner under andet sundhedspro -
grams mål om beskyttelse mod sundhedstrusler ikke sikret bæredygtige resul -
tater, hvilket begrænser aktionernes bidrag til at nå dette mål. Kommissionen 
kunne træffe mere effektive foranstaltninger, der kan sætte støttemodtagerne 
i stand til at overvinde barrierer for målrettet formidling og at vurdere og fremme 
de afsluttede aktioners politiske relevans.74 Hvilket Retten allerede 
anerkendte i punkt 88 
i særberetning nr. 2/2009 om 
første sundhedsprogram 
(2003-2007).
75 I 2014, 2015 og 2016 er der ikke 
gennemført indkaldelser af 
forslag til projekter 
vedrørende målet om 
beskyttelse mod 
sundhedstrusler.
40 Revisionsbemærkninger 
Der var svagheder i  målingen af indikatoren vedrørende 
målet om beskyttelse mod sundhedstrusler under tredje 
sundhedsprogram (2014-2020), og der var afholdt forholdsvis 
få udgifter i 2014-2016
89 
Tredje EU-handlingsprogram for sundhed (2014-2020)76 omfatter fire specifikke 
mål og indikatorer, hvoraf det ene mål (nr. 2) vedrører alvorlige grænseoverskri -
dende sundhedstrusler: »For at beskytte EU-borgerne mod grænseoverskriden -
de sundhedstrusler: at identificere og udvikle sammenhængende tilgange og 
fremme gennemførelsen heraf for bedre beredskab og koordinering i  sundheds -
mæssige krisesituationer.« Dette mål skal måles ud fra stigningen i antallet af 
medlemsstater, der integrerer de sammenhængende tilgange i  udformningen af 
deres beredskabsplaner (jf. også punkt 30-34). De finansierede aktioner skal så -
ledes bidrage til at nå dette specifikke mål, og der skal findes metoder til effektiv 
måling af fremskridt ved hjælp af den specifikke indikator.
90 
Finansieringsrammen for gennemførelsen af programmet for 2014-2020 er 
449  millioner  euro. Ifølge kriterierne for udarbejdelse af årlige arbejdsprogram -
mer77 bør de budgetmæssige ressourcer fordeles på programmets forskellige mål 
på en afbalanceret måde.
91 
Vi analyserede Kommissionens interne flerårige planlægning, der var udarbejdet 
i 2013, og et udkast til ajourføring fra 201678, som vi modtog under revisionen. 
Under mål nr.  2 var der oprindelig planlagt aktiviteter vedrørende tre af de fire 
prioriterede temaer. Budgetoversigten viste, at der til mål nr. 2 var beregnet et 
samlet beløb på 12 069 000 euro under de forskellige finansieringsmekanismer, 
svarende til 3 % af det samlede programbeløb til alle fire mål79.
92 
Da vores revision fandt sted, forelå der endnu ikke oplysninger om detaljerne 
og de potentielle justeringer i  2016-gennemgangen af den vejledende flerårige 
planlægning og de potentielle ændringer vedrørende mål nr.  2, men det fremgik 
af vores revisionsbevis, at der var færre aktioner i  de årlige arbejdsprogrammer 
for 2014 og 2015 end oprindelig planlagt80. Programmet var således bagud med 
hensyn til at få brugt de forventede 3 % af de samlede disponible ressourcer på 
mål nr. 2 senest i 2020. Dette rejser tvivl om, hvorvidt de forholdsvis få udgifter, 
der er afholdt, er tilstrækkelige til at nå dette vigtige og ambitiøse mål og bidra -
ger ikke til en afbalanceret fordeling af budgetmidlerne på de forskellige mål81.76 Forordning (EU) nr.  282/2014.
77 Bilag  II til forordning (EF) 
nr. 282/2014.
78 2016-ajourføringen var endnu 
ikke afsluttet.
79 I en ajourført udgave af denne 
oversigt var det samlede 
forventede beløb til mål nr. 2 
steget til 14 685 000 euro, 
svarende til 3,63 % af det 
samlede beløb til 
sundhedsprogrammet 
i 2014-2020.
80 I 2014, 2015 og 2016 blev der 
ikke iværksat indkaldelser af 
forslag til projekter 
vedrørende dette mål.
81 Ifølge overslagene skal mål 
nr. 3 have 52,5 % af 
programmets budgetmidler, 
mens mål nr. 1 og 4 skal have 
ca. 20 % hver.
41 Revisionsbemærkninger 
93 
Vi undersøgte også, om der fandtes en klar metodologi for måling af den speci -
fikke indikator, der var tilknyttet mål nr. 2 (jf. punkt 89). Men ligesom i forbindelse 
med bemærkningerne i  punkt  30-34, kunne vi ikke identificere en sådan metodo -
logi. CHAFEA indsamler bestemte oplysninger om gennemførelsen af sundheds -
programmet i  samarbejde med sundhedsprogrammets nationale knudepunkter 
i medlemsstaterne, men ikke med det specifikke formål at kvantificere fremskridt 
i forhold til denne indikator på grundlag af projekternes resultater og udfald. Selv 
om resultaterne af de få aktioner, der hidtil er blevet finansieret under sundheds -
programmets mål nr. 2 og 3, ikke blev vurderet i forbindelse med denne revision, 
konstaterer vi, at der ikke findes en klar metodologi for måling af fremskridt i for -
hold til den relevante specifikke indikator i  de finansierede aktioner.
94 
Samlet set viste målingen af indikatoren vedrørende tredje sundhedsprograms 
mål om at beskytte borgerne mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrus -
ler, at der var svagheder, og at der var afholdt forholdsvis få udgifter til dette mål 
i 2014-2016, i hvert fald langt færre end til programmets andre hovedmål. Dette 
giver anledning til bekymring med hensyn til, om der senest i 2020 kan finansie -
res så mange politikrelevante aktioner, at der sikres en vis balance mellem måle -
ne og en reel effekt på de alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
Der er huller i  Kommissionens interne koordinering af 
aktiviteter vedrørende sundhedssikkerhed og styring 
af folkesundhedskriser
95 
Vi undersøgte, om Kommissionens interne koordinering er tilstrækkelig i  forbin -
delse med finansiering af sundhedssikkerhed og styring af folkesundhedskriser. 
Samlet set afslørede revisionen, at der er en række huller i den interne koordi -
nering. Koordineringen mellem Kommissionens tjenestegrene med ansvar for 
at finansiere sundhedssikkerhed over forskellige EU-programmer sikrer ikke, 
at der opnås synergier i  fuldt omfang. Der er brug for flere fremskridt med 
hensyn til at operationalisere samarbejdet mellem Kommissionens krisesty -
ringsstrukturer, og vi konstaterede svagheder i  Kommissionens forvaltning af 
Sundhedskrisekoordinationscentret.
42 Revisionsbemærkninger 
Koordineringen mellem Kommissionens tjenestegrene med 
ansvar for at finansiere sundhedssikkerhed over forskellige 
EU-programmer sikrer ikke, at der opnås synergier i fuldt 
omfang
96 
For at sikre, at sundhedsprogrammets mål om sundhedssikkerhed nås på den 
mest produktive måde, skal der foretages effektiv koordinering mellem de rele -
vante tjenestegrene i  Kommissionen og dens agenturer. Ved gennemførelsen af 
EU-budgettet skal Europa-Kommissionen sikre, at den økonomiske forvaltning er 
ansvarlig, og at de anvendte EU-midler skaber EU-merværdi. Kommissionen skal 
også, i  samarbejde med medlemsstaterne, sikre overordnet sammenhæng og 
komplementaritet mellem programmet og andre af Unionens, herunder agentu -
rernes, politikker, instrumenter og aktioner82.
97 
Vi analyserede en stikprøve på ti projekter finansieret under syvende forsk -
ningsrammeprogram (RP7), som tilsammen tegnede sig for en EU-medfinan -
siering på ca. 50,8 millioner euro. På grundlag af en analyse af projekternes mål 
udvalgte vi fra forskellige dele af RP7-programmet projekter, som har potentiel 
relevans for GD for Sundhed og Fødevaresikkerheds politikområde vedrørende 
sundhedssikkerhed (jf. punkt  12), og som forvaltes af forskellige tjenestegrene 
i Kommissionen og EU-agenturer. Vi undersøgte projekternes mål og omfang 
og deres komplementaritet med sundhedsprogrammets relevante mål om 
sundhedssikkerhed83.
98 
GD for Sundhed og Fødevaresikkerhed er generelt involveret i  alle de formel -
le koordineringsstrukturer og  -procedurer for RP7 og Horisont  2020, herunder 
tværtjenstlige høringer i  forbindelse med udarbejdelse af arbejdsplaner under 
Horisont  2020 og vedtagelse af relevante tilskudsafgørelser. GD for Forskning 
og Innovation deltager i  GD for Sundhed og Fødevaresikkerheds høringer om 
sundhedsprogrammet og politikområdet som helhed og er involveret i  evaluerin -
gen af forslag, der indsendes under sundhedsprogrammet. GD for Forskning og 
Innovation er også repræsenteret i ECDC’s bestyrelse.82 Jf. artikel 12 i forordning (EU) 
nr. 282/2014 om oprettelse af 
tredje sundhedsprogram.
83 Vi testede, i hvilket omfang 
den relevante enhed i GD for 
Sundhed og 
Fødevaresikkerhed 
koordinerede sin involvering 
i eller holdt sig underrettet om 
relevante 
forskningsfinansierede 
aktioner. Under besøg hos GD 
for Migration og Indre 
Anliggender, GD for Forskning 
og Innovation, 
Forvaltningsorganet for 
Forskning og 
Forvaltningsorganet for Det 
Europæiske Forskningsråd 
drøftede vi de eksisterende 
koordineringsstrukturer og 
testede projekternes relevans 
for GD for Sundhed og 
Fødevaresikkerhed.
43 Revisionsbemærkninger 
99 
Selv om sundheds- og sikkerhedsprojekter under RP7 har videnskabelig karakter, 
konstaterede vi, at seks af de undersøgte projekter havde klare forbindelser til 
bestemte projekter, som vi undersøgte under EU’s sundhedsprogram. De havde 
ofte fokus på beredskab og sigtede mod at producere håndgribelige, politikre -
levante output. En mulig årsag er, at to af de undersøgte projekter er såkaldte 
samordnings- og støtteaktioner. Sådanne aktioner vedrører ikke den konkrete 
forskning, men i  stedet koordinering og netværksarbejde, formidling og anven -
delse af viden eller brug af undersøgelser eller ekspertgrupper til at bistå i  forbin -
delse med gennemførelsen af programmet.
100  
De andre tjenestegrene i Kommissionen, som vi talte med, oplyste, at de på 
anmodning af de politikansvarlige GD’er kan foretage analyser af deres projekt -
porteføljer, men at GD for Sundhed og Fødevaresikkerhed ikke havde bedt om 
sådanne analyser vedrørende sundhedstrusler.
101  
Kommissionens erfaringer fra disse forskningsprogrammer, navnlig under RP7’s 
sikkerhedskomponent84, viser, at slutbrugerne bør involveres mere for at sikre en 
bedre anvendelse af resultaterne, hvilket svarer til de problemer, vi konstaterede 
i forbindelse med sundhedsprogrammet (jf. punkt 79-88). GD for Migration og 
Indre Anliggender tog initiativ til at udvikle et brugerforum om katastroferisiko- 
og krisestyring, hvor der kan udveksles oplysninger mellem brugere og andre 
interessenter. Forummet skulle også muliggøre synergier ved at gennemføre 
regelmæssige undersøgelser af projekter fra forskellige indkaldelser og arrangere 
ad hoc-møder, hvor politiske beslutningstagere og interessenter kunne drøfte 
synergispørgsmål. Brugerforummet har iværksat en udtømmende kortlægning af 
EU-støttede aktioner, og dette er et lovende initiativ, der potentielt kan gennem -
føres på andre politik- eller temaområder.
102  
Projekter inden for samme temaområde kan være finansieret af forskellige 
EU-programmer. Fordi dette område modtager store mængder EU-finansiering 
fra forskellige temaprogrammer, og en række forskellige tjenestegrene i  Kommis -
sionen er involveret i  forvaltningen af dem, kræves der et komplekst netværks -
samarbejde mellem Kommissionens tjenestegrene, de nationale politiske beslut -
ningstagere, slutbrugerne og andre interessenter. Der er stadig en mindre risiko 
for overlapninger, og der er stadig muligheder for at skabe mere synergi. Bl.a. 
kan der sikres en mere politikorienteret og struktureret koordinering, navnlig 
vedrørende politikken for sundhedssikkerhed og de dertil relaterede aktioner. Vi 
konstaterede, at GD for Sundhed og Fødevaresikkerhed kunne udføre mere struk -
tureret arbejde for at muliggøre denne type koordinering og ruste sig til i  højere 
grad at styre den politiske feedback og formidlingen af relevante resultater til sin 
egen interessentgruppe og Udvalget for Sundhedssikkerhed.84 »Interim Evaluation of FP7 
Security Research«, Executive 
Summary, januar  2011.
44 Revisionsbemærkninger 
Der er brug for flere fremskridt med hensyn til at 
operationalisere samarbejdet mellem Kommissionens 
krisestyringsstrukturer
103  
GD for Sundhed og Fødevaresikkerhed, GD for Migration og Indre Anliggender 
og GD for Civilbeskyttelse og Humanitære Bistandsforanstaltninger på Europæisk 
Plan underskrev i  maj 2013 et aftalememorandum, der omhandler koordinerin -
gen af deres respektive krisestyringsstrukturer85. Denne koordinering skal omfat -
te tværgående aktiviteter vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundheds -
trusler på alle områder, hvor fælles bestræbelser vil være gavnlige. Eksempler på 
sådanne aktiviteter kan være beredskabsuddannelse og  -øvelser, risikovurdering 
og ydelse af gensidig støtte i reaktionsfasen og i erfaringsprocessen efter en kri -
se. Der skal også etableres kanaler til sikker kommunikation mellem de respektive 
krisestyringscentre.
104  
Aftalememorandummet skulle øge EU’s kapacitet til at reagere på større krisesi -
tuationer, der omfatter flere sektorer. På tidspunktet for vores revision konstate -
rede vi imidlertid, at standardprocedurerne for aftalens gennemførelse stadig var 
under udvikling. GD for Migration og Indre Anliggender, GD for Civilbeskyttelse 
og Humanitære Bistandsforanstaltninger på Europæisk Plan og GD for Sundhed 
og Fødevaresikkerhed har aktivt medvirket til at forberede, planlægge og gen -
nemføre en række fælles øvelser og gøre brug af deres resultater, men vi kunne 
i GD for Sundhed og Fødevaresikkerhed ikke få bevis for, at der som planlagt i af -
talen systematisk var blevet afholdt fælles kurser, workshopper eller regelmæssi -
ge møder mellem centrale krisestyringsmedarbejdere fra krisestyringsenhederne 
i GD for Sundhed og Fødevaresikkerhed, GD for Migration og Indre Anliggender 
og GD for Civilbeskyttelse og Humanitære Bistandsforanstaltninger på Europæisk 
Plan. Denne mangel på fremskridt skyldtes i vid udstrækning den voksende ebola -
krise, som gjorde det svært at gennemføre udviklingstiltag.
105  
Rapporten fra 2015-konferencen om erfaringerne fra ebolakrisen86 indeholder 
anbefalinger til aktioner vedrørende krisestyring på EU-niveau. Rapporten siger, 
at samarbejdet mellem folkesundheds- og udviklingsbistandsaktører og andre 
centrale aktører på forskellige niveauer bør styrkes med henblik på bedre koor -
dinering og integrering af folkesundhedsspørgsmål i  opbygningen af kapacitet 
til at modstå og reagere på krisesituationer. Til det formål bør der udarbejdes 
fælles beredskabsplaner, gennemføres flere fælles kurser og øvelser, udveksles 
bedste praksis og fastlægges tværsektorielle retningslinjer. Ifølge rapporten 
bør Det Europæiske Beredskabskoordineringscenter under Kommissionen i  tæt 
samarbejde med Udvalget for Sundhedssikkerhed udvikles til en EU-platform for 
informationsudveksling og koordinering i  forbindelse med folkesundhedsmæs -
sige krisesituationer, der har deres oprindelse uden for EU. Disse anbefalinger er 
ganske vist hovedsagelig henvendt til GD for Civilbeskyttelse og Humanitære 
Bistandsforanstaltninger på Europæisk Plan, som driver Det Europæiske Bered -
skabskoordineringscenter, men på tidspunktet for vores revision fandt vi ikke en 
specifik handlingsplan for GD for Sundhed og Fødevaresikkerheds involvering 
i opfølgningen af disse anbefalinger.85 Dvs. HEOF  - Sundhedskrisekoor -
dinationscentret - under GD for 
Sundhed og Fødevaresikker -
hed, STAR - Strategic 
Assessment and Response  - 
under GD for Migration og 
Indre Anliggender og 
ERCC - Det Europæiske 
Beredskabskoordineringscen -
ter - under GD for Civilbeskyt -
telse og Humanitære 
Bistandsforanstaltninger på 
Europæisk Plan.
86 Sammenfattende rapport fra 
konferencen ”Lessons learned 
for public health from Ebola 
outbreak in West Africa - how 
to improve preparedness and 
response in the EU for future 
outbreaks”, Mondorf les Bains, 
12.-14. oktober 2015, s. 23.
45 Revisionsbemærkninger 
106  
Det førnævnte aftalememorandum mellem de tre GD’er er et vigtigt skridt 
i retning af at øge EU’s beredskab med henblik på alvorlige grænseoverskriden -
de sundhedstrusler og andre større krisesituationer, der omfatter flere sektorer. 
Vores revisionsarbejde i  GD for Sundhed og Fødevaresikkerhed viste imidlertid, at 
der er brug for flere fremskridt med hensyn til at gennemføre denne aftale, uan -
set det omfattende samarbejde mellem GD for Sundhed og Fødevaresikkerhed 
og GD for Civilbeskyttelse og Humanitære Bistandsforanstaltninger på Europæisk 
Plan under ebolaudbruddet.
Vi konstaterede svagheder i  Kommissionens forvaltning af 
Sundhedskrisekoordinationscentret
107  
GD for Sundhed og Fødevaresikkerhed driver et Sundhedskrisekoordinations -
center, der under en sundhedskrise kan aktiveres på forskellige beredskabsni -
veauer87. En sådan facilitet kræver efter vores mening en struktureret tilgang til 
efterfølgende evaluering, og krisehåndteringsplanerne bør ajourføres i  overens -
stemmelse med de anbefalinger, der fremsættes i  efterfølgende evalueringer. 
Som eksempel på en sådan ordning kan nævnes ECDC’s plan for folkesundheds -
mæssige krisesituationer og de relevante standardprocedurer88.
108  
Med henblik på effektivt at varetage deres opgaver i  krisestyrings- og koordine -
ringsstrukturerne bør de relevante medarbejdere holde deres viden om systemer 
og potentielle roller ajour ved at deltage i uddannelsesprogrammer. Den enkelte 
organisation bør overvåge sine medarbejderes viden og bevidsthed om deres 
potentielle roller, f.eks. ved at overvåge deres faktiske deltagelse i uddannelses -
tiltag. Der bør være klare og hensigtsmæssige ordninger til at sikre, at en organi -
sation med koordinerings- eller krisestyringsansvar kan opretholde sine aktivite -
ter over en længere periode med forhøjet beredskab, og der bør tages behørigt 
hensyn til personalebehovene i  den forbindelse.
109  
Sundhedskrisekoordinationscentret opererer ud fra en håndbog udarbejdet af 
GD for Sundhed og Fødevaresikkerhed89. Denne håndbog var blevet ajourført og 
forenklet på grundlag af erfaringerne fra H1N1-krisen i  2009. Ikke desto mindre 
konstaterede vi en række væsentlige svagheder i  Kommissionens forvaltning af 
Sundhedskrisekoordinationscentret. Håndbogen var ikke ajour, da revisionen 
fandt sted. Det var ikke klart nok, hvilke dele af de specifikke anbefalinger fra 
den store »Quicksilver Exercise« i 201490 der var blevet brugt til at forbedre dens 
udformning. Hertil kommer, at Kommissionen ikke havde foretaget en intern vur -
dering af, hvordan Sundhedskrisekoordinationscentret fungerede under ebolakri -
sen, og håndbogen var derfor ikke blevet ajourført på grundlag af dette.87 Grønt (normalt beredskab), 
gult (mellemstor eller større 
begivenhed) og rødt (akut 
krise).
88 Standardprocedure for 
evaluering af ECDC’s plan for 
folkesundhedsmæssige 
krisesituationer: Processerne 
for aktivering af niveau 1 
eller 2 på grund af en trussel 
eller som led i en simulation 
skal evalueres, og erfaringerne 
skal indarbejdes 
i forvaltningen af den 
ajourførte plan.
89 »Health Emergency 
Operations Facility for 
a coordinated management of 
public health emergency at EU 
level  - Revised practical 
guidance for HEOF members« 
(april 2015).
90 »Quicksilver Exercise: 
Command Post Exercise on 
serious cross-border threats to 
health falling under the 
chemical and environmental 
categories«, endelig rapport.
46 Revisionsbemærkninger 
110  
Vi konstaterede endvidere, at man ikke løbende havde uddannet det relevante 
personale for at sikre, at de til enhver tid kan udfylde deres roller i Sundhedskri -
sekoordinationscentret, hvilket navnlig gælder de ansatte, som ikke indgår i  kri-
sestyrings- og beredskabsenheden, men som kan indkaldes til tjeneste, hvis det 
højeste beredskabsniveau aktiveres. Med hensyn til personalesituationen i  pe-
rioder med forhøjet beredskab konstaterede vi, at der kun fandtes almindelige 
kompensationsordninger inden for flekstidssystemet, og at de ikke er tilstrække -
lige til at klare de udfordringer, GD for Sundhed og Fødevaresikkerhed skal løfte, 
når det skal koordinere håndteringen af folkesundhedsmæssige krisesituationer 
på EU-niveau, især hvis en krisesituation varer lang tid, og personalet arbejder 
i skiftehold uden mulighed for afspadsering.
111 
Vi konstaterede også, at Sundhedskrisekoordinationscentret ikke var blevet 
peerevalueret af en anden institution eller et andet agentur, og at ECDC og GD 
for Sundhed og Fødevaresikkerhed ikke specifikt havde udvekslet erfaringer eller 
bedste praksis vedrørende udformningen og anvendelsen af deres respektive 
krisehåndteringsplaner.
47
 Konklusioner og 
anbefalinger
112  
Ikrafttrædelsen af afgørelse nr.  1082/2013 om alvorlige grænseoverskridende 
sundhedstrusler har bidraget til opbygningen og styrkelsen af en samlet EU-ram -
me for sundhedssikkerhed og for Unionens beskyttelse af borgerne mod sådan -
ne trusler. Det er en kompleks opgave at gennemføre denne afgørelse og udvikle 
og gennemføre relevante sundhedssikkerhedsaktioner på EU-niveau, herunder 
finansieringsprogrammer, dels fordi opgaven involverer mange forskellige ak -
tører og komplekse nationale og internationale strukturer (jf. bilag I  og II), dels 
på grund af de juridiske forhold. Medlemsstaterne har hovedansvaret for sund -
hedspolitikken (jf. punkt 3), og EU’s indsats på dette område skal blot støtte og 
supplere deres aktiviteter. Kommissionens rolle består således hovedsagelig i  at 
yde støtte og træffe supplerende foranstaltninger, når der er behov for det.
113  
Det øger kompleksiteten, at der forholdsvis hyppigt opstår alvorlige krisesi -
tuationer, der kræver næsten konstant opmærksomhed. Siden vedtagelsen af 
afgørelsen har der været flere af sådanne krisesituationer, og der kan hurtigt vise 
sig nye trusler, f.eks. hvis en større influenzapandemi rammer EU. Det betyder, at 
medlemsstaterne, Kommissionens relevante tjenestegrene og de internationale 
organisationer næsten konstant må iværksætte indsatsaktioner, samtidig med at 
de fortsætter det omfattende arbejde med at organisere deres beredskab.
114  
I lyset af disse udfordringer er afgørelsen og de foranstaltninger og programmer, 
der skal støtte dens gennemførelse, ikke i sig selv nok til at sikre en optimal be -
skyttelse af borgerne mod alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler i  EU. 
Endvidere er afgørelsen en EU-retsakt, hvis regler skal anvendes effektivt og kon -
sekvent af alle involverede parter for at sikre, at dens mål kan nås. Vi undersøgte 
derfor, om EU-rammen for beskyttelse af borgerne mod alvorlige grænseover -
skridende sundhedstrusler var gennemført i  tilstrækkelig grad. I  den forbindelse 
fokuserede vi på, om henholdsvis de innovative og de tidligere eksisterende dele 
af afgørelsen var blevet gennemført effektivt (punkt  7-9). Vi undersøgte også, om 
EU’s sundhedsprogrammer effektivt bidrog til at beskytte borgerne mod sund -
hedstrusler, og om Kommissionens interne koordinering var tilstrækkelig i  forbin -
delse med finansiering af sundhedssikkerhed og styring af folkesundhedskriser 
(punkt  15-17).
48 Konklusioner og anbefalinger 
115  
Vores samlede konklusion er, at afgørelse nr. 1082/2013 om alvorlige grænse -
overskridende sundhedstrusler er et vigtigt skridt i  retning af at sikre en bedre 
håndtering af sådanne trusler i  EU. Gennemførelsen af afgørelsen og den rele -
vante EU-ramme påvirkes imidlertid af væsentlige svagheder i  medlemsstaterne 
og Kommissionen. Arten og omfanget af fremtidige krisesituationer kendes ikke, 
men der bør gøres mere for at afhjælpe disse svagheder, så Unionen kan udnytte 
de etablerede mekanismer fuldt ud.
116  
Vi konstaterede, at gennemførelsen og udviklingen af nyskabelserne i  afgørelsen 
om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler (punkt  21) siden afgørelsens 
ikrafttrædelse i december 2013 var blevet hæmmet af forsinkelser, der potentielt 
forhindrede dem i  at fungere effektivt. Konsultationen mellem medlemsstater -
ne og Kommissionen i  forbindelse med beredskabs- og indsatsplanlægningen 
vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler var blevet iværksat 
som foreskrevet. Men procedurerne for indhentning og udveksling af relevante 
oplysninger med henblik på bedre koordinering af beredskabsrelaterede ak -
tiviteter er endnu ikke solide nok og har endnu ikke givet entydige resultater 
(punkt 22-29). Med hensyn til Kommissionens resultatmåling på politikområdet 
vedrørende grænseoverskridende sundhedstrusler konstaterede vi, at centrale 
elementer i  Kommissionens specifikke mål og indikatorer ikke er klart defineret 
og aftalt med medlemsstaterne for at sikre, at alle interessenter arbejder hen 
mod de samme mål (punkt 30-34).
117  
Endvidere konstaterede vi, at ECDC’s rolle med hensyn til at sikre et alment 
beredskab ikke er tilstrækkelig formaliseret, hvilket kan begrænse dets kapacitet 
til at foretage en hensigtsmæssig planlægning af sine opgaver på lang sigt eller 
til at reagere effektivt på anmodninger om bistand (punkt 35-39), at medlems -
staterne ikke har været tilstrækkelig interesserede i at sætte fart i fælles indkøb 
af vaccine mod pandemisk influenza (punkt 40-43), og at EU ikke har en meka -
nisme, der kan dække akutte behov for medicinske modforanstaltninger inden 
for rammerne af afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler 
(punkt 42). Endelig har Udvalget for Sundhedssikkerhed vist sig at udføre et 
meget vigtigt arbejde og spille en meget vigtig rolle, men det står over for nogle 
strategiske og operationelle udfordringer, som skal løses, hvis det skal kunne 
udnytte sit stærke mandat fuldt ud (punkt 44-52) og dermed sikre den højest 
mulige beskyttelse mod sundhedstrusler i EU. Dette handler også om at sikre, at 
afgørelsens regler for indsatskoordinering kan anvendes effektivt (punkt  53-55).
49 Konklusioner og anbefalinger 
118  
Det er nødvendigt at sætte fart i udviklingen og gennemførelsen af nyskabelser -
ne i afgørelsen og tackle Udvalget for Sundhedssikkerheds resterende strategiske 
og operationelle udfordringer. Det kræver, at medlemsstaterne og Kommissionen 
får en bedre fælles forståelse af målene og de fælles prioriteter for den styrke -
de koordinering og udveksling af oplysninger i  henhold til afgørelsen, især på 
områderne beredskabsplanlægning, fælles indkøb og langsigtet planlægning 
af arbejdet i  Udvalget for Sundhedssikkerhed. Som beskrevet i  tekstboks 3  og 
bilag I  er der i  forbindelse med beredskabs- og indsatsplanlægningen den yderli -
gere udfordring, at der skal tages hensyn til den internationale udvikling.
Anbefaling  1
For at sætte fart i  udviklingen og gennemførelsen af nyskabelserne i  afgørelsen 
om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og tackle de resterende 
strategiske og operationelle udfordringer, som Udvalget for Sundhedssikkerhed 
står over for:
a) bør Kommissionen foreslå Udvalget for Sundhedssikkerhed at udarbej -
de en strategisk køreplan for gennemførelse og videreudvikling af afgørel -
sen. Afgørelsen stiller ikke krav om fastsættelse af mål og indikatorer, men 
denne køreplan bør afspejle fælles prioriteter, især for koordineringen af 
beredskabsplanlægningen, så den kan fremme en fælles forståelse af, hvor -
dan der kan opnås klarere resultater i  perioden frem til 2020. Arbejdet bør 
udføres under hensyntagen til de internationale initiativer på dette område, 
som navnlig opfordrer til, at der udføres peerevalueringer eller eksterne vur -
deringer. Hvis det er muligt, bør der under arbejdet også tages hensyn til de 
beredskabsvejledninger, der allerede er udarbejdet på EU-niveau
b) bør Kommissionen  sikre, at erfaringerne fra den første rapporteringscyklus 
vedrørende beredskabsplanlægning anvendes i  den næste rapporteringsrun -
de i  2017, og forbedre sin resultatrapportering om gennemførelsen af afgørel -
sen i  peroden frem til  2020. Den bør sikre, at rapporteringerne om fremskridt 
er nøjagtige og baseret på metodologier aftalt med medlemsstaterne, når 
det er relevant
c) bør Kommissionen i  samarbejde med medlemsstaterne  finde frem til, 
hvordan der bedst kan gøres brug af arbejdsgrupperne under Udvalget for 
Sundhedssikkerhed, og sikre, at deres arbejde er hensigtsmæssigt strukture -
ret omkring tekniske spørgsmål og leverer input til Udvalget for Sundheds -
sikkerhed. De allerede oprettede arbejdsgrupper bør anvende deres mandat 
fra 2017 og levere resultater på grundlag af årlige arbejdsplaner og klart 
definerede mål. Dette gælder også arbejdsgruppen om beredskab og dens 
arbejde med at udvikle en EU-mekanisme, der kan dække akutte behov for 
medicinske modforanstaltninger
d) bør Kommissionen og medlemsstaterne  sikre, at der sættes fart i arbejdet 
med fælles indkøb af vaccine mod pandemisk influenza, og at det leverer 
resultater hurtigst muligt.
50 Konklusioner og anbefalinger 
119  
Vi undersøgte, om der var sikret en effektiv gennemførelse af de eksisterende 
systemer og procedurer for tidlig varsling og reaktion samt epidemiologisk over -
vågning, der har afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler 
som retsgrundlag (punkt 56), og konstaterede samlet set, at disse systemer har 
været operationelle i årevis, og at deres vigtige rolle på EU-niveau er almindelig 
anerkendt af interessenterne. Vi konstaterede imidlertid, at der er muligheder for 
at foretage opgraderinger af systemet for tidlig varsling og reaktion (EWRS), bl.a. 
af dets procedurer og processer til håndtering af situationsbevidsthed og hæn -
delsesstyring, og for at etablere en EWRS-brugergruppe (punkt 57-68). Vi kon -
staterede endvidere, at den ajourførte EU-tilgang til tidlig varsling og reaktion 
i forbindelse med alvorlige kemiske trusler og miljøtrusler endnu ikke var blevet 
testet (punkt 69-73). Endelig konstaterede vi, at systemet for epidemiologisk 
overvågning generelt fungerer godt, men at ECDC og medlemsstaterne bør gøre 
en yderligere indsats for at sikre, at overvågningsdataene har maksimal sammen -
lignelighed og kvalitet (punkt 74-77).
Anbefaling  2
Med henblik på yderligere opgradering af EWRS og udvikling af mere integrere -
de løsninger til risikostyringsprocedurer bør Kommissionen i  samarbejde med 
medlemsstaterne og ECDC :
a) undersøge potentialet for at modernisere og forbedre EWRS og fremlæg -
ge en række muligheder i 2017. Der bør bl.a. fremlægges integrerede og 
komplementære løsninger til at håndtere situationsbevidsthed og hændel -
sesstyring på EU-niveau i  forbindelse med alvorlige grænseoverskridende 
sundhedstrusler
b) indhente regelmæssig feedback fra brugerne om integrerede løsninger til 
risikostyring og om driften og videreudviklingen af EWRS.
120  
Med hensyn til sundhedsprogrammets mål om at beskytte borgerne mod (alvor -
lige grænseoverskridende) sundhedstrusler (punkt  78) konstaterede vi svagheder 
i indsatsen. I  de fleste af de reviderede aktioner vedrørende sundhedstrusler 
under andet sundhedsprogram (2008-2013) var det lykkedes at levere de aftal -
te produkter, men der manglede bæredygtige resultater (punkt 79-88), hvilket 
begrænsede aktionernes bidrag til at nå målet om at beskytte borgerne mod 
sundhedstrusler. Dette er ikke en ny konstatering, men den understreger beho -
vet for, at Kommissionen i  samråd med sine interessenter gør mere for at forbed -
re resultaterne på dette punkt. Endvidere konstaterede vi, at der var svagheder 
i målingen af indikatoren vedrørende målet om beskyttelse mod sundhedstrusler 
under tredje sundhedsprogram, og at der var afholdt forholdsvis få udgifter til 
dette mål i 2014-2016, hvilket tyder på, at det er svært at finansiere tilstrækkelig 
mange politikrelevante aktioner til at sikre, at der i perioden frem til 2020 opnås 
en reel effekt med hensyn til at opfylde dette mål (punkt 89-94).
51 Konklusioner og anbefalinger 
Anbefaling  3
For at afhjælpe de væsentligste svagheder med hensyn til resultaterne af sund -
hedsprogrammets aktioner vedrørende sundhedstrusler bør Kommissionen :
a) undersøge potentialet for at sikre mere bæredygtige resultater af de aktio -
ner vedrørende sundhedstrusler, der finansieres under sundhedsprogram -
met i perioden frem til 2020, og fremlægge en række muligheder i 2017. 
Der bør bl.a. foretages en bedre identificering af behov og politikrelevans 
i forbindelse med programmeringen af aktioner, men GD for Sundhed og 
Fødevaresikkerhed og CHAFEA bør også samarbejde mere om at analysere 
politikrelevansen af igangværende og nyligt afsluttede aktioner med henblik 
på at identificere muligheder for at fremme anvendelsen af gode resultater 
(jf. også anbefaling  4)
b) i samråd med medlemsstaterne fastlægge og vedtage en klar metodologi 
for indsamling af de resultatoplysninger, der skal bruges til at rapportere om 
de fremskridt, der gøres i  perioden frem til  2020 under tredje sundhedspro -
grams specifikke indikator for sundhedstrusler (jf. også anbefaling  1)
c) for de resterende år af det sundhedsprogram, der slutter i 2020, i 2017 klart 
angive, hvilke prioriteter under målet om at beskytte borgerne mod alvorli -
ge grænseoverskridende sundhedstrusler der i  perioden frem til  2020 giver 
muligheder for at finansiere politikrelevante aktioner (jf. anbefaling 3 a)).
121  
Endelig afslørede revisionen, at der trods en bred vifte af koordineringsmeka -
nismer er huller i  den interne koordinering af aktiviteter vedrørende sundheds -
sikkerhed, der foretages mellem Kommissionens forskellige tjenestegrene og 
programmer for at sikre fuld udnyttelse af potentielle synergier. Dette område 
modtager store mængder EU-finansiering fra forskellige temaprogrammer, og en 
række forskellige tjenestegrene i  Kommissionen er involveret i  gennemførelsen af 
dem, hvilket kræver et komplekst netværkssamarbejde mellem Kommissionens 
tjenestegrene, de nationale politiske beslutningstagere, slutbrugerne og andre 
interessenter, og der er muligheder for at sikre en mere politikorienteret og struk -
tureret koordinering (punkt 96-102). Vi konstaterede også, at det vil kræve mere 
arbejde at gøre de eksisterende samarbejdsordninger mellem Kommissionens 
krisestyringsstrukturer fuldt operationelle (punkt  103-106), og at der var svaghe -
der i  GD for Sundhed og Fødevaresikkerheds forvaltning af Sundhedskrisekoor -
dinationscentret, hvilket kan hæmme centrets funktionsevne i  forbindelse med 
håndtering af fremtidige sundhedskriser i  EU (punkt  107-111).
52 Konklusioner og anbefalinger 
Anbefaling  4
For at udfylde hullerne i  sin interne koordinering af aktiviteter vedrørende sund -
hedssikkerhed og styring af folkesundhedskriser og forbedre udformningen af 
Sundhedskrisekoordinationscentret:
a) bør Kommissionen  fra og med 2017 fastlægge en mere struktureret og de -
taljeret metode, der skal anvendes ved koordineringen mellem GD for Sund -
hed og Fødevaresikkerhed og de andre tjenestegrene, der udfører aktiviteter 
vedrørende sundhedssikkerhed. Metoden bør bl.a. omfatte kortlægning af 
tidligere, igangværende og planlagte aktiviteter. Dette bør gøre det muligt 
at identificere potentielle synergier og forbedre samarbejdet om almindelige 
problemer såsom den manglende anvendelse af output fra EU-medfinan -
sierede aktioner samt gøre det lettere for interessenterne at nå de politiske 
beslutningstagere
b) bør Kommissionen  straks træffe foranstaltninger til at operationalisere det 
aftalememorandum, der er underskrevet af GD for Sundhed og Fødevare -
sikkerhed, GD for Migration og Indre Anliggender og GD for Civilbeskyt -
telse og Humanitære Bistandsforanstaltninger på Europæisk Plan. Der bør 
bl.a. arrangeres fælles aktiviteter til udveksling af erfaringer og gensidige 
uddannelsesaktiviteter om politikområder og systemer samt fastlægges 
standardprocedurer
c) bør Kommissionen  straks gennemgå Sundhedskrisekoordinationscentret og 
sikre, at det foretager ajourføringer på grundlag af erfaringerne fra ebolakri -
sen og større øvelser på EU-niveau, at det har en plan for løbende og kontrol -
leret uddannelse af personale, der potentielt kan blive involveret i centrets 
operationelle arbejde, og at det, hvis det er muligt, udveksler synspunkter 
med ECDC og GD for Civilbeskyttelse og Humanitære Bistandsforanstaltnin -
ger på Europæisk Plan, især om udformningen af deres respektive krisesty -
ringshåndbøger eller  -strukturer.
Vedtaget af Afdeling I, der ledes af Phil Wynn Owen, medlem af Revisionsretten, 
i Luxembourg på mødet den 5. oktober 2016.
 På Revisionsrettens vegne
 Klaus-Heiner LEHNE
 Formand

53
 Bilag
Beredskabs- og indsatsplanlægning i  internationalt perspektiv
Det internationale sundhedsregulativ fra 2005 (IHR 2005)
1. WHO’s internationale sundhedsregulativ fra 1969 er blevet gennemrevideret og erstattet af IHR 2005, som 
trådte i kraft i 2007 . IHR’s mål er at forebygge, beskytte imod, bekæmpe og sørge for folkesundhedsmæssig 
reaktion på international sygdomsspredning på en måde, som står i rimeligt forhold til og er begrænset til 
kun at omfatte folkesundhedsmæssige risici, og som undgår unødvendige indgreb i international trafik og 
handel1  . IHR  2005 fastsætter, at deltagerstaterne skal anmelde enhver hændelse, der kan udgøre en folke -
sundhedsmæssig krisesituation af international betydning, til WHO, uanset kilden til hændelsen, og udvikle, 
styrke og fastholde deres kernekapacitet til overvågning og indsats på folkesundhedsområdet ved anven -
delse af de eksisterende nationale ressourcer, f.eks. de nationale beredskabsplaner for pandemisk influenza. 
IHR er også udformet med henblik på at reducere risikoen for sygdomsspredning i  internationale lufthavne, 
havne og ved landegrænser og fastsætter, at både deltagerstaterne og WHO skal etablere knudepunkter til 
udveksling af hastemeddelelser.
2. IHR 2005 indeholder ingen håndhævelsesmekanisme, der kan anvendes over for stater, der ikke overholder 
regulativets bestemmelser. WHO overvåger gennemførelsen af IHR samt udsender og ajourfører relevante 
retningslinjer. WHO’s ekspertpaneler og evalueringsudvalg undersøger også IHR’s effektivitet i  krisesituatio -
ner, som det f.eks. skete efter ebolaudbruddet (der gives flere detaljer i  beretningens tekstboks 3 ).
Folkesundhedsmæssige krisesituationer af international betydning (PHEIC)
3. IHR definerer en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning som en ekstraordinær 
folkesundhedsmæssig hændelse, der udgør en folkesundhedsmæssig risiko for andre stater gennem 
international sygdomsspredning og potentielt kræver en koordineret international indsats. Det er WHO’s 
generaldirektør, der efter henstilling fra kriseudvalget erklærer en hændelse for en folkesundhedsmæssig 
krisesituation af international betydning. Når dette sker, skal WHO reagere på krisesituationen i »realtid«. 
WHO’s generaldirektør udformer og anbefaler med bistand fra kriseudvalget de kritiske sundhedsmæssige 
foranstaltninger, der skal træffes af deltagerstaterne.
IHR og EU
4. Alle EU’s medlemsstater er medlem af WHO og rapporterer til WHO om deres gennemførelse af IHR, f.eks. 
i spørgeskemaer og selvevalueringer. EU som sådan er ikke medlem af WHO og er derfor ikke part i IHR. 
EU’s potentielle rolle som regional økonomisk integrationsorganisation anerkendes imidlertid i  IHR, og det 
fastsættes, uden at det berører deres forpligtelser i  henhold til sundhedsregulativet, at deltagerstater, som 
er medlemmer af en regional økonomisk integrationsorganisation, i  deres indbyrdes relationer skal anvende 
de fælles regler, der gælder i  den regionale økonomiske integrationsorganisation. Kommissionen og ECDC 
koordinerer deres aktiviteter med WHO på politisk2 og teknisk plan, bl.a. ved at udveksle oplysninger om 
risikokommunikation og give læseadgang til bestemte varslingssystemer (såsom WHO’s »Event Information 
System« og EU’s EWRS). Afgørelse nr. 1082/2013/EU indførte som en nyskabelse, at Kommissionen kan udsende 
en erklæring om en folkesundhedsmæssig krisesituation, men denne erklæring adskiller sig væsentligt fra 
WHO-generaldirektørens erklæring om en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning 
(jf. tekstboks A ).Bilag  I
1 »International Health Regulations (2005)«, anden udgave, Verdenssundhedsorganisationen 2008.
2 Jf. f.eks. den fælles erklæring fra 2010 (Moskvaerklæringen) om samarbejde mellem WHO og Kommissionen samt relevante opdateringer på GD for 
Sundhed og Fødevaresikkerheds offentlige websted. Der er også indgået en administrativ aftale mellem ECDC og WHO.
54 Bilag Bilag  I Tekstboks  A - Erklæring om en folkesundhedsmæssig krisesituation i  EU
Som beskrevet ovenfor definerer det internationale sundhedsdirektiv en folkesundhedsmæssig krisesitua -
tion af international betydning som en ekstraordinær folkesundhedsmæssig hændelse, der efter direktivets 
forskrifter vurderes at udgøre en folkesundhedsmæssig risiko for andre stater gennem international syg -
domsspredning og potentielt kræver en koordineret international indsats. Det er WHO’s generaldirektør, 
der har ansvaret for at fastslå, om en hændelse hører til i  denne kategori, og der skal først afholdes møde 
i IHR-kriseudvalget, som er et ekspertudvalg.
En af nyskabelserne i afgørelse nr. 1082/2013/EU er, at Kommissionen nu også kan udsende en erklæring om 
en folkesundhedsmæssig krisesituation i  EU. Artikel  12 fastsætter, at Kommissionen kan anerkende en folke -
sundhedsmæssig krisesituation i  forbindelse med: a) humaninfluenzaepidemier, der betragtes som haven -
de pandemisk potentiale, hvor generaldirektøren for WHO er blevet underrettet og endnu ikke har truffet 
beslutning om at erklære en situation for en pandemisk influenzasituation i  henhold til WHO’s gældende 
regler, eller b) andre end de i  litra  a) omhandlede tilfælde, hvor generaldirektøren for WHO er blevet under -
rettet og endnu ikke har truffet beslutning om at erklære den givne situation for en folkesundhedsmæssig 
krisesituation af international betydning i  henhold til det internationale sundhedsregulativ (2005) og hvor:
i) den pågældende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel bringer folkesundheden i  Unionen 
i fare
ii) ikke alle medicinske behov er dækkede i forhold til truslen, hvilket betyder, at der ikke findes en til -
fredsstillende diagnose-, forebyggelses- eller behandlingsmetode, der er godkendt i  Unionen, eller, hvis 
en sådan metode allerede findes, godkendelsen af et lægemiddel ikke desto mindre ville have store 
fordele for behandlingen af de berørte patienter.«
Artikel  13 tilføjer, at anerkendelse af en krisesituation i  henhold til artikel 12, som eneste retsvirkning har, at 
artikel 2, nr. 2), i forordning (EF) nr. 507/20063 kan finde anvendelse, eller når anerkendelsen specifikt vedrø -
rer humaninfluenzaepidemier, der betragtes som havende pandemisk potentiale, at artikel  21 i  forordning 
(EF) nr. 1234/20084 kan finde anvendelse. Det betyder, at kriseerklæringen i  henhold til artikel  12 i  afgørelse 
nr. 1082/2013/EU kun skal anvendes med henblik på hastegodkendelse af medicinske modforanstaltninger 
i forbindelse med pandemier og operationalisering af lægemiddellovgivningen. Denne erklæring er langt 
mere begrænset end en erklæring fra WHO’s generaldirektør om en folkesundhedsmæssig krisesituation 
af international betydning, selv om der kan forekomme situationer, hvor en alvorlig grænseoverskridende 
sundhedstrussel, uanset oprindelse, specifikt vedrører EU og ikke nødvendigvis det øvrige verdenssamfund, 
som WHO har ansvaret for. Det betyder også, at der i EU ikke er forskellige beredskabsniveauer (f.eks. fastsat 
i Udvalget for Sundhedssikkerheds forretningsorden), som udløser indsatsaktiviteter og  -kapacitet i  henhold 
til afgørelsen eller udløser en mekanisme, der kan levere spidsbelastningskapacitet eller finansiering.
3 Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29. marts 2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af 
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår (EUT L 92 af 30.3.2006, s. 6).
4 Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser 
for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (EUT L 334 af 12.12.2008, s. 7).
55 Bilag 
Internationale initiativer vedrørende beredskabsplanlægning og gennemsigtighed
5. Der er flere andre internationale initiativer, der har fokus på styrket beredskabsplanlægning og øget gen -
nemsigtighed. Det gælder især Global Health Security Agendas5 peerevalueringsinitiativ6, støtten fra G7 og 
Global Health Security Initiative7 til disse aktiviteter8 samt ECDC’s landebesøg, der gennemføres på frivillig 
basis og også omhandler beredskab9. Rapporten fra konferencen10 »Lessons learned for public health from 
Ebola outbreak in West Africa - how to improve preparedness and response in the EU for future outbreaks«, 
som indgik i  Rådets konklusioner fra december  2015, giver som anbefaling, at en peerevalueringsmekanis -
me kan hjælpe medlemsstaterne med at forbedre deres nationale beredskabsplaner under hensyntagen 
til tidligere og nuværende initiativer vedrørende uafhængige landeevalueringer på globalt og regionalt 
niveau.Bilag  I
5 Global Health Security Agenda (GHSA) blev oprettet i februar 2014 og er et voksende partnerskab bestående af næsten 50 nationer, internationale 
organisationer og ikkestatslige aktører. GHSA’s formål er at hjælpe lande med at opbygge kapacitet, så de kan bidrage til at skabe en sikker verden 
uden trusler fra infektionssygdomme, og at fremhæve global sundhedssikkerhed som en national og global prioritet. GHSA anvender en multilateral 
og multisektoriel tilgang for at styrke både den globale kapacitet og de enkelte landes kapacitet til at forebygge, opdage og reagere på trusler fra 
infektionssygdomme hos mennesker og dyr, uanset om de er naturligt forekommende eller spredes hændeligt eller forsætligt ( https://ghsagenda.
org).
6 Defineres af GHSA som en selvevaluering og en ekstern evaluering foretaget af et hold af eksperter fra andre GHSA-lande. Ifølge GHSA sikrer denne 
model en objektiv tilgang og fremmer grænseoverskridende læring. Eksterne GHSA-evalueringer skal foretages mindst to gange i  hvert land, først 
for at fastlægge en basismåling og derefter for at måle fremskridt. To EU-lande har allerede deltaget og er blevet omtalt i en rapport: Portugal og 
Det Forenede Kongerige.
7 Global Health Security Initiative (GHSI) er et uformelt, internationalt partnerskab bestående af ligesindede lande. GHSI’s formål er på globalt plan at 
styrke sundhedsberedskabet og -indsatsen over for biologiske og kemiske trusler, radionuklear terrorisme og pandemisk influenza. Initiativet blev 
iværksat i november 2001 af Canada, Den Europæiske Union, Frankrig, Tyskland, Italien, Japan, Mexico, Det Forenede Kongerige og USA. 
Verdenssundhedsorganisationen fungerer som ekspertrådgiver for GHSI ( http://www.ghsi.ca/english/index.asp ).
8 Efter et møde den 8.-9. oktober 2015 i Berlin erklærede G7-sundhedsministrene, at G7’s ledere med henblik på at forhindre fremtidige 
sygdomsudbrud i  at udvikle sig til omfattende folkesundhedsmæssige krisesituationer havde vedtaget, at de ville tilbyde at støtte gennemførelsen 
af IHR i mindst 60 lande, herunder landene i Vestafrika, over de næste fem år, bl.a. gennem Global Health Security Agenda (GHSA) og de fælles 
GHSA-mål samt andre multilaterale initiativer.
9 ECDC Technical Report, »Ebola emergency preparedness in EU Member States: conclusions from peer-review visits to Belgium, Portugal and 
Romania«, juni  2015.
10 Højniveaukonference arrangeret af GD for Sundhed og Fødevaresikkerhed den 12.-14. oktober 2015 i Mondorf-les-Bains, Luxembourg.
56 Bilag 
De vigtigste roller og ansvarsområder i EU-rammen for beskyttelse af borgerne mod 
alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler
Medlemsstaternes folkesundhedsmyndigheder
1. Medlemsstaternes folkesundhedsmyndigheder er ansvarlige for folkesundhedspolitikken på nationalt plan 
og for håndteringen af trusler mod folkesundheden. Fra medlemsstat til medlemsstat kan der afhængigt af 
de administrative strukturer, nationale risici og særlige forhold være forskel på, hvordan ansvaret for visse 
aspekter af beredskabs- og indsatsplanlægningen samt tidlig varsling og reaktion er fordelt mellem forskel -
lige offentlige myndigheder. Nogle medlemsstater kan have decentraliseret en del eller de fleste af deres 
ansvarsopgaver på folkesundhedsområdet, herunder ansvaret for beredskabs- og indsatsplanlægning. EU’s 
medlemsstater er også medlemmer af WHO’s europæiske region1 og forpligtede til at gennemføre det inter -
nationale sundhedsdirektiv, jf. bilag I .
2. Siden vedtagelsen af afgørelse nr. 1082/2013/EU har medlemsstaterne også været forpligtede til at give 
Kommissionen oplysninger om deres beredskabs- og indsatsplanlægning. Afgørelse nr.  1082/2013/EU 
fastsætter, at medlemsstaterne og Kommissionen skal konsultere hinanden i  Udvalget for Sundhedssikker -
hed for at udvikle, styrke og fastholde deres kapacitet til monitorering, tidlig varsling og vurdering af samt 
indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Formålet med denne konsultation er at 
udveksle bedste praksis og erfaringer med hensyn til beredskabs- og indsatsplanlægning, fremme interope -
rabilitet i  den nationale beredskabsplanlægning, håndtere den tværsektorielle dimension i  beredskabs- og 
indsatsplanlægningen på EU-plan og støtte gennemførelsen af de vigtigste kapacitetskrav (kernekapacite -
ten) vedrørende overvågning og indsats, jf. IHR. Medlemsstaterne udpeger også de kompetente nationale 
myndigheder med ansvar for epidemiologisk overvågning, som skal levere data til det europæiske overvåg -
ningssystem i overensstemmelse med EU’s regler og vejledning, og nationale EWRS-kontaktpunkter, som 
skal overvåge EWRS og rapportere varslinger i  overensstemmelse med afgørelsens regler.
Europa-Kommissionen  - GD for Sundhed og Fødevaresikkerhed
3. Kommissionen varetager sekretariatsarbejdet og formandskabet for Udvalget for Sundhedssikkerhed og 
koordinerer og driver dets Sundhedskrisekoordinationscenter (HEOF). Den forvalter også de relevante 
IT-systemer og sørger for koordinering med Kommissionens andre tjenestegrene og agenturer i  forbindel -
se med tværgående spørgsmål på dette politikområde samt med relevante internationale organisationer 
såsom WHO. Afgørelse nr.  1082/2013/EU om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler fastsætter spe -
cifikt, at Kommissionen (dvs. GD  SANTE) i  samarbejde med medlemsstaterne skal sikre koordinering og ud -
veksling af oplysninger mellem de mekanismer, strukturer og aktiviteter, der er relevante for beredskabs- og 
indsatsplanlægning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sund -
hedstrusler. Kommissionen er også ansvarlig for at sikre, at parallelle aktiviteter eller modstridende aktioner 
undgås, og at den har tilstrækkelige ressourcer til at varetage alle sine nødvendige og kritiske opgaver og 
funktioner.Bilag  II
1 Denne region omfatter i alt 55 lande, der rapporterer til WHO’s europæiske regionskontor i København.
57 Bilag 
Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC)
4. ECDC driver og koordinerer netværket for epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme, anti -
mikrobiel resistens og infektioner i  sundhedssektoren, der kan relateres til overførbare sygdomme. Det er 
et EU-agentur, hvis kommissorium er at identificere, vurdere og formidle oplysninger om eksisterende og 
nye sundhedsrisici for mennesker fra infektionssygdomme. ECDC driver også systemet for tidlig varsling 
og reaktion (EWRS). EWRS er et webbaseret system, der forbinder Kommissionen, medlemsstaternes folke -
sundhedsmyndigheder med ansvar for foranstaltninger til kontrol med overførbare sygdomme og ECDC. 
EØS-landene (Island, Liechtenstein og Norge) er også tilknyttet systemet, og WHO har læseadgang.
5. Afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler fastsætter, at ECDC skal yde videnskabelig 
rådgivning om og foretage risikovurderinger af trusler, der varsles i  EWRS, navnlig trusler af biologisk eller 
ukendt oprindelse. Kommissionen kan bede andre EU-agenturer eller  -organer (f.eks. videnskabelige komi -
téer) om at levere hurtige risikovurderinger, hvis deres ekspertise er mere relevant i  forbindelse med den 
aktuelle trusselstype. På anmodning yder ECDC supplerende bistand til Kommissionen og medlemsstaterne 
med henblik på gennemførelsen af bestemmelserne om beredskabsplanlægning i  afgørelse nr.  1082/2013/EU. 
ECDC’s årlige budget omfatter endvidere sygdomsprogrammer, dvs. vertikale programmer vedrørende spe -
cifikke sygdomme, der også indeholder komponenter som kapacitetsopbygning og risikokommunikation. 
ECDC kan yde lande eller internationale organisationer såsom WHO støtte til reaktion på sygdomsudbrud, 
som det f.eks. skete i  forbindelse med ebolaudbruddet. ECDC driver en nødfacilitet (Emergency Operations 
Centre) på grundlag af en håndbog for håndtering af folkesundhedsmæssige krisesituationer. I  overensstem -
melse med målene i IHR og afgørelse nr. 1082/2013/EU er ECDC’s aktuelle strategi rettet mod alle kategorier 
af risici (dvs. ikke kun sundhedstrusler fra overførbare sygdomme, men også trusler med anden oprindelse). 
Denne strategi er bredere end ECDC’s tidligere, traditionelle mandat, som havde fokus på overførbare syg -
domme og pandemiberedskab.Bilag  II
58 Bilag 
Oversigt over de reviderede medfinansierede aktioner
Nedenstående tabel angiver de centrale elementer i  de reviderede aktioner, der blev medfinansieret under må -
let om beskyttelse mod sundhedstrusler i andet sundhedsprogram (2008-2013) og forvaltet af CHAFEA eller GD 
for Sundhed og Fødevaresikkerhed (tre indkøb):
Ref. Generel beskrivelse FinansieringsinstrumentEU-medfinansiering ifølge 
tilskudsaftalen
(euro )
1Udvikling af en generisk ramme for hurtig produktion og evaluering af 
nødvaccinerProjekt 2 116 023
2 Optimering af HIV-forsøg og sammenkoblingen til pleje i  Europa Projekt 1 429  984
3Et netværk for kontrol med trusler mod folkesundheden og andre 
biosikkerhedsrelaterede risici i Middelhavsområdet og på BalkanProjekt 900  000
4 Screening for hepatitis B og C blandt migranter i Den Europæiske Union Projekt 800  000
5Undersøgelse vedrørende syndromovervågning, vurdering med henblik 
på udarbejdelse af europæiske retningslinjerProjekt 798 814
6Strategier for folkesundhedsmæssig tilpasning til ekstreme 
vejrfænomenerProjekt 750 000
7Styrkelse af civilsamfundet og det offentlige sundhedssystem med 
henblik på bekæmpelse af tuberkulose blandt sårbare grupperProjekt 750 000
8Vurdering af omkostningseffektiviteten i de europæiske strategier for 
varsling af og reaktion på en pandemisk human influenzaProjekt 700 000
9Et europæisk netværk for overvågning af og kontrol med livmoderhals -
kræft i de nye medlemsstaterProjekt 615 023
10 Immuniseringsprogram for sundhedspersonale i  Europa Projekt 604  000
11Koordineret aktion i luftfartssektoren for kontrol med trusler mod 
folkesundhedenProjekt 598 566
12 Fremme af vaccinationer blandt migrantgrupper i Europa Projekt 548 680
13System for varsling, overvågning og rapportering af sundhedstrusler af 
kemisk oprindelse, fase IIIProjekt 497 760
14 Europæisk netværk for kemiske krisesituationer Projekt 447 600
15Kvalitetssikringsøvelser og netværksarbejde vedrørende påvisning af 
meget smitsomme patogenerFælles aktion 3 316 326
16Kommandostationsøvelse vedrørende alvorlige grænseoverskridende 
sundhedstrusler af kemisk og miljømæssig oprindelseIndkøb/
tjenesteydelseskontrakt458 989
17Afholdelse af to regionale uddannelsesseminarer for medlemsstaternes 
folkesundhedsmyndigheder om gennemførelsen af den nye afgørelse 
om alvorlige grænseoverskridende sundhedstruslerIndkøb/
tjenesteydelseskontrakt249 599
18System for tidlig varsling og rapportering, HEDIS, NEMO (mekanismer til 
udveksling af overvågningsoplysninger i  forbindelse med krisestyring)Indkøb/
tjenesteydelseskontrakt1 588 500
19 EU-referencelaboratorier for humanpatogenerIndkøb/
tjenesteydelseskontrakt500 000
20Tilrettelæggelse af personalekurser og gennemførelse af øvelser på 
EU-plan som grundlæggende beredskabselementIndkøb/
tjenesteydelseskontrakt333 646
I alt: 18 003  510Bilag  III
59 Bilag 
Nedenstående tabel angiver de centrale elementer i  de reviderede aktioner, der blev medfinansieret under 
syvende rammeprogram for forskning (RP7), 2008-2013:
Ref. Aktionens overordnede målFinansierende 
RP7-programAnsvarlig tjenestegren 
i KommissionenEU-medfinansiering
(euro )
1Udarbejdelse af udviklingsprognoser for 
epidemier og simuleringer af en pandemiERC1ERCEA 684  000
2Platform for enheder, der beskæf -
tiger sig med nye og genopståede 
infektionssygdommeSundhed RTD 11 909 560
3Luftfart: infektionskontrol fra effektiv ka -
rantæne til protokoller for desinficering/ 
dekontaminering af flykabinerMennesker REA 100 000
4At udvikle en evidensbaseret adfærds- og 
kommunikationspakke for sundheds -
personale og -agenturer i hele Europa, 
der kan bruges i forbindelse med større 
sygdomsudbrudSundhed RTD 1 999  607
5Medicinalfirmaernes rolle i  forbindelse 
med udformningen og gennemførelsen af 
politikken for sundhedssikkerhedERC ERCEA 1 197 694
6At transformere Europas reaktion på 
fremtidige alvorlige epidemier eller 
pandemier ved at etablere infrastruktur 
og sikre koordinering og integration af de 
eksisterende netværk for klinisk forskningSundhed RTD 23 992 375
7At skabe en integreret værktøjskasse, der 
kan gøre det lettere for transportopera -
tører og relevante aktører i transportknu -
depunkter at videreudvikle deres aktuelle 
beredskabs- og indsatsplaner vedrørende 
pandemier og farlige patogenerSEC2HOME 3 142 004
8De europæiske sundhedstjenesters inter -
operabilitet og beredskab med hensyn 
til livstruende farer såsom pandemiske 
sygdomme og større terrorangrebSEC REA 2 789 940
9At styrke beredskabet mod store og græn -
seoverskridende katastrofer i Europas 
fællesskaber og samfundSEC REA 999 084
10At tage effektivt fat på de videnskabelige 
og samfundsmæssige udfordringer, der 
knytter sig til pandemier og den dermed 
forbundne krisestyring; at udvikle en 
integreret og tværfaglig strategiSiS3RTD 3 939 880
I alt: 50 754 144
1 Det Europæiske Forskningsråd.
2 Sikkerhed.
3 Videnskab og samfund.Bilag  III
60 Kommissionens  
svar
Sammenfatning
III
Afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er baseret på traktatens artikel 168, artiklen om 
folkesundhed.
V
Kommissionen og medlemsstaterne arbejder på at indføre den krævede infrastruktur for at kunne gennemføre 
afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler fuldt ud og effektivt. Dette er et komplekst område. 
Selv om det anerkendes, at der har været forsinkelser, f.eks. med at vedtage visse gennemførelsesretsakter, tages der 
hånd om disse forsinkelser, og de var ikke til væsentlig hindring for en effektiv reaktion fra EU på grænseoverskridende 
sundhedstrusler. Både medlemsstaternes og Kommissionens ansvar er klart defineret i  afgørelse nr.  1082/2013/EU.
VI
Forsinkelserne i  gennemførelsen af afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler afspejler den 
komplekse sundhedssituation eller »kompleksiteten af sagens genstand«. Som det fremgår af de detaljerede 
bemærkninger nedenfor, er der gjort store fremskridt med hensyn til udarbejdelsen af de resterende gennemførel -
sesretsakter og med hensyn til at fremme arbejdet med medicinske modforanstaltninger. Mekanismen for fælles 
indkøb er nu fuldt ud etableret. Udvalget for Sundhedssikkerhed er fuldt funktionsdygtigt. Kommissionen vil drøfte 
Revisionsrettens bemærkning med medlemsstaterne i  udvalget.
VII
Kommissionen mener, at det trods tekniske opgraderinger af systemet over tid er ønskeligt at modernisere syste -
met. Kommissionen arbejder i  øjeblikket med ECDC om at modernisere systemet for tidlig varsling og reaktion 
(EWRS).
IX
Kommissionen mener, at koordineringen mellem Kommissionens tjenestegrene, der håndterer forskellige aspekter 
vedrørende sundhedssikkerhed, er god, og der tages hånd om de specifikke punkter, som Revisionsretten har rejst. 
GD for Sundhed og Fødevaresikkerhed tog vigtige skridt i  2016 for at forbedre driften af Sundhedskrisekoordinations -
centret (HEOF).
X
i)
Kommissionen accepterer anbefaling 1 og er enig med hensyn til sin rolle i Udvalget for Sundhedssikkerhed og 
i den fælles indkøbsmekanisme. Den vil drøfte disse spørgsmål i Udvalget for Sundhedssikkerhed.
ii)
Kommissionen accepterer anbefaling 2. Kommissionen samarbejder i  øjeblikket med ECDC om at modernisere 
EWRS-systemet og vil drøfte med medlemsstaterne, hvordan brugerfeedback kan forbedre systemets funktion.
Kommissionens svar 61
iii)
Kommissionen accepterer anbefaling 3 a) og c) og accepterer delvist anbefaling 3 b).
Kommissionen anerkender, at bæredygtighed er et udestående spørgsmål, selv om der er gjort meget i  de senere 
år. Der er gjort løbende forbedringer, navnlig inden for rammerne af den handlingsplan, som Kommissionen har 
udarbejdet efter den efterfølgende evaluering af det andet sundhedsprogram.
iv)
Kommissionen accepterer delvist anbefaling 4 a) og accepterer anbefaling 4 b) og c). Der er et godt samarbejde 
mellem Kommissionens tjenestegrene, og drøftelser mellem tjenestegrene er i  gang med henblik på at videreud -
vikle koordineringen.
Kommissionen mener, at strukturen i  HEOF er stabil og definerer roller og varslingsniveauer. Fra juni 2016 udarbej -
dede Kommissionen et videreuddannelsesprogram for at sikre, at HEOF altid er fuldt ud funktionsdygtigt.
Revisionsbemærkninger
21
Afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er et vigtigt skridt med hensyn til at styrke samar -
bejdet mellem medlemsstaterne om at forbedre reaktionen som følge af grænseoverskridende sundhedstrusler og 
beskyttelse af EU’s borgere.
Kommissionen er klar over, at der er forekommet visse forsinkelser, men mener, at de ikke har sat spørgsmålstegn 
ved det effektive samarbejde mellem medlemsstaterne om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
24
Eftersom beredskabet for sundhedssikkerhed omfatter følsomme områder, blev rapporteringsformularen drøftet 
grundigt med medlemsstaterne, og der var behov for endnu et komitologimøde for at nå til enighed.
25
Den fremsendte rapport til Udvalget for Sundhedssikkerhed indeholdt ikke oplysninger fra medlemsstaterne, 
eftersom beredskabet for sundhedssikkerhed omfatter følsomme områder. Rapporten er udelukkende baseret på 
medlemsstaternes input, da lovgivningen ikke giver Kommissionen mandat til at kontrollere og tjekke oplysninger 
fra medlemsstaterne.
Kommissionens svar 62
Resultaterne af rapporten blev drøftet yderligere i  Udvalget for Sundhedssikkerheds arbejdsgruppe om beredskabs- 
og indsatsplanlægning (12. november 2015). På plenarmødet i Udvalget for Sundhedssikkerhed (7.-8. juni 2016) blev 
medlemsstaterne underrettet om en ajourført rapport, der nærmere afspejler de centrale problemer i  de enkelte 
medlemsstater.
26
Kommissionen mener, at statusrapporten giver et omfattende overblik over status i  det nationale beredskab i  EU og 
giver klare retningslinjer for, hvordan huller og mangler kan løses gennem en handlingsplan aftalt med medlems -
staterne med Udvalget for Sundhedssikkerheds godkendelse. Udvalget for Sundhedssikkerheds undergruppe om 
beredskab vil fortsat drøfte, hvordan der kan følges op på rapportens resultater i kombination med erfaringerne fra 
ebolaudbruddet. Der blev afholdt et indledende audiomøde forud for Udvalget for Sundhedssikkerhed i  november 2015.
Der pågår drøftelser og arbejde med ECDC og WHO/Europa for at gennemgå rapporteringsformularen i  artikel 4 
under hensyntagen til WHO’s tilgang til gennemførelse af det internationale sundhedsregulativ (IHR) og den nye 
ramme for overvågning og evaluering.
Tekstboks  3 – International udvikling inden for beredskab: svagheder 
i selvevalueringerne vedrørende gennemførelsen af IHR
Denne tekstboks omhandler den udvikling i  WHO, som ligger uden for EU’s rammelovgivning.
27
Som forklaret ovenfor deltog medlemsstaterne aktivt i  at udarbejde spørgsmålene, og komitologiproceduren opnå -
ede det krævede kvalificerede flertal.
28
Afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler giver ikke Kommissionen beføjelser til at pålægge 
medlemsstaterne en bestemt generisk beredskabsstruktur. Strategien for generisk beredskabsplanlægning, som 
Revisionsretten nævner, er et teknisk dokument, som udgør en del af baggrunden for det igangværende arbejde 
med medlemsstaterne om beredskab. I  medlemsstaterne er det navnlig op til medlemmerne af Udvalget for Sund -
hedssikkerhed at formidle den eksisterende vejledning.
Kommissionens svar 63
29
Procedurerne er komplekse, både fra et retligt perspektiv i lyset af EU’s kompetence inden for sundhed, som er 
at støtte, koordinere og supplere medlemsstaternes aktioner inden for folkesundhed, men også som følge af de 
mange forskellige aktører og de komplekse strukturer i  landene og i  forhold til de internationale strukturer, som 
arbejder med disse spørgsmål.
Kommissionen mener, at de indsamlede oplysninger under rapporteringen, jf. artikel 4 i  afgørelsen om alvorlige 
grænseoverskridende sundhedstrusler, giver et omfattende billede af status for det nationale beredskab i  EU og 
giver klare retningslinjer for, hvordan hullerne og manglerne skal løses. Undergruppen om beredskab i  Udvalget for 
Sundhedssikkerhed arbejder videre med dette.
30
Kommissionen arbejder tæt sammen med medlemsstaterne i  Udvalget for Sundhedssikkerhed og arbejdsgruppen 
om beredskab om at udvikle strukturer og ordninger for beredskabssamarbejdet, herunder en handlingsplan, sam -
arbejde om medicinske modforanstaltninger og rapportering, jf. artikel 4 i  afgørelsen om alvorlige grænseoverskri -
dende sundhedstrusler. Denne omfatter en drøftelse om statusrapporter.
31
Eftersom målet og indikatoren ikke er omfattet af afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, 
har Kommissionen udviklet andre rapporteringsmåder sammen med ECDC som beskrevet i punkt 33.
33
ECDC’s vurdering er baseret på reaktionerne på rapporteringen i  henhold til artikel 4 i  afgørelsen om alvorlige 
grænseoverskridende sundhedstrusler. Dette er en teknisk vurdering, som ligger inden for ECDC’s mandat.
Kommissionen drøfter sammen med ECDC at udvikle passende indikatorer til måling af fremskridtene inden for 
beredskab.
Udviklingen af nye indikatorer indgår som en del af den overordnede strategi for udviklingslandenes sundhedspro -
filer i drøftelser med ECDC, WHO/Europa og medlemsstaterne i arbejdsgruppen om beredskab.
34
Som en del af beredskabsarbejdet vil Kommissionen drøfte hensigtsmæssigheden af indikatorerne med medlems -
staterne i  Udvalget for Sundhedssikkerhed. ECDC’s rapport giver et teknisk overblik over situationen, huller og 
behov i  medlemsstaterne vedrørende beredskabs- og indsatsplanlægning.
Kommissionens svar 64
37
Kommissionen mener, at det daglige samarbejde om alvorlige sundhedstrusler som udbruddet af zikavirusset 
viser, at opgavefordelingen er forstået, og at ECDC fuldt ud er i stand til at spille sin rolle ved at give oplysninger 
om risikovurderingen til Udvalget for Sundhedssikkerhed. Sondringen mellem risikovurdering (ECDC’s ansvar) og 
koordinering af risikostyring (Kommissionens ansvar) fremgår af lovgivningen. Særlige tilfælde og nye opgaver skal 
imidlertid ofte drøftes og aftales mellem Kommissionen og ECDC fra gang til gang. Her sikrer de månedlige koordi -
neringsmøder mellem ECDC og Kommissionen et tæt samarbejde og sætter ECDC i  stand til at reagere effektivt på 
anmodninger om bistand.
39
Arbejdet med at udarbejde vejledninger startede helt tilbage, før afgørelsen blev vedtaget.
Efter vedtagelsen af afgørelsen har Kommissionen foreslået ECDC at drøfte vejledningen og dens henstillinger med 
Udvalget for Sundhedssikkerhed. Efter yderligere arbejde på dokumentet ventes arbejdsgruppen om beredskab 
under Udvalget for Sundhedssikkerhed at drøfte det i  efteråret 2016.
40
De efterfølgende skridt til at udvikle indkøbsaftalen inden for rammerne af afgørelsen om alvorlige grænseoverskri -
dende sundhedstrusler blev gennemført uden unødig forsinkelse. Det skal tages i  betragtning, at enkelte medlems -
stater skulle overholde nationale ratifikationsprocedurer for at underskrive aftalen, hvilket uundgåeligt tager en vis 
tid.
41
Indkøb af vaccine mod pandemisk influenza er et meget komplekst område. Det viste sig endvidere at være tids -
krævende at afdække og samle medlemsstaternes særlige krav. Samtidig er der i 2016 gjort store fremskridt med at 
udarbejde en fælles indkøbsprocedure for pandemivacciner. Ud over proceduren for pandemivacciner er fire andre 
indkøbsprocedurer i  støbeskeen i  september 2016.
42
Kommissionen vil gerne påpege, at både fælles indkøb og en mere udviklet procedure for udveksling af medicinske 
modforanstaltninger indgår i  beredskabet for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Indkøb tager i  sagens 
natur tid og kræver følgende procedurer i  EU-lovgivningen.
Med Udvalget for Sundhedssikkerheds mandat udvikles der aktuelt standardprocedurer med det formål at sikre en 
hurtig og konsekvent reaktion i forbindelse med fremtidige kriser. Resultatet af drøftelsen fremlægges for Udvalget 
for Sundhedssikkerhed i  november 2016.
Under alle omstændigheder indeholder civilbeskyttelsesordningen allerede en ramme for udveksling af 
modforanstaltninger.
Kommissionens svar 65
43
Selv om der er gjort langsomme fremskridt for fælles indkøb af influenzavacciner på grund af områdets kompleksi -
tet, vil Kommissionen gerne påpege, at 24 medlemsstater indtil videre har indvilliget i at deltage i aftalen om fælles 
indkøb, og at der er en række igangværende fælles indkøbsprocesser. Presserende behov for udveksling af medicinske 
modforanstaltninger kan altid håndteres gennem EWRS (som det f.eks. skete i  2016 for difteriserum) eller generelt 
gennem civilbeskyttelsesordningen.
46
Indtil videre har Udvalget for Sundhedssikkerhed besluttet ikke at nedsætte en arbejdsgruppe om migranter. Beho -
vet for en sådan arbejdsgruppe drøftes igen på en workshop i  Udvalget for Sundhedssikkerhed.
Da der efter februar 2015 igen var operationelle punkter på Udvalget for Sundhedssikkerheds dagsorden, blev 
udvalgets møder tilrettelagt tematisk, og en detaljeret køreplan for Udvalget for Sundhedssikkerhed er under 
udarbejdelse. Handlingsplanen for beredskab vil endvidere danne ramme for en arbejdsplan for arbejdsgruppen 
om beredskab. Derudover pågår der drøftelser med ECDC for bedre at koordinere arbejdet i  ECDC’s koordinerings -
udvalg om beredskab og arbejdsgruppen om beredskab under Udvalget for Sundhedssikkerhed. Arbejdet med at 
udarbejde arbejdsplaner er påbegyndt med både kommunikatornetværket og arbejdsgruppen om beredskab.
47
Fra september 2016 deltager 11 medlemsstater, WHO og ECDC i  arbejdsgruppen om beredskab. Arbejdsgruppen er 
vigtig i  forhold til at udarbejde dokumenter til Udvalget for Sundhedssikkerhed som f.eks. standardprocedurerne 
for medicinske modforanstaltninger og handlingsplanen om beredskab mv. Fuld deltagelse er her mindre vigtig, 
eftersom arbejdsgruppen samler tekniske eksperter til at udarbejde forslag til godkendelse/bekræftelse fra hele 
Udvalget for Sundhedssikkerhed.
48
Udvalget for Sundhedssikkerheds opgaver fremgår af afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrus -
ler (artikel 17, stk.  2). Møderne i  Udvalget for Sundhedssikkerhed blev tilrettelagt tematisk, og en detaljeret køreplan 
er under udarbejdelse (se punkt 46). For at koordinere reaktionerne drøftes tekniske dokumenter som risikovurde -
ringer udarbejdet af ECDC og relevante rejsevejledninger under ad hoc-møder i  Udvalget for Sundhedssikkerhed. 
I tilfælde af tekniske drøftelser kan der imidlertid indkaldes ad hoc-arbejdsgrupper efter Udvalget for Sundhedssik -
kerheds beslutning bestående af tekniske eksperter fra medlemsstaterne. Dette skete under zikaudbruddet, da ad 
hoc-arbejdsgruppen om udbruddet af zikavirusset blev nedsat og mødtes to gange.
Kommissionens svar 66
51
Kommissionen er enig i, at da ikrafttrædelsen af afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler faldt 
sammen med ebolakrisen, blev indsatsen for at udvikle en mere struktureret tilgang, navnlig i forhold til beredskab, 
forsinket. Dette arbejde er imidlertid nu godt i gang.
52
Kommissionen mener, at de oplysninger, den giver til Udvalget for Sundhedssikkerhed i  forhold til aktiviteterne i  Kom -
missionens relevante tjenestegrene, er passende. Der er indført samarbejdsordninger mellem tjenestegrenene. Andre 
tjenestegrene deltager ofte i  Udvalget for Sundhedssikkerheds møder. Derudover deltog GD for Sundhed og 
Fødevaresikkerhed f.eks. også i  de daglige audiokonferencer i  taskforcen om ebola og i  mange andre tværtjenstlige 
grupper.
60
ECDC henviste i  sin eksterne evalueringsrapport til perioden mellem 2008 og 2012, inden afgørelsen om alvorlige 
grænseoverskridende sundhedstrusler trådte i  kraft, og inden de tilsvarende (begrænsede) ændringer af EWRS 
fandt sted.
63
Kommissionen er enig i, at brugerfeedback er vigtig i  forbindelse med revisionen af EWRS.
64
Kommissionen arbejder sammen med ECDC om at modernisere systemet.
65
Kommissionen fremhæver, at den liste, som nævnes i  dette punkt, blev identificeret i  den konsekvensanalyse, som 
blev udarbejdet forud for den faktiske afgørelse.
67
Kommissionen er påbegyndt arbejdet med ECDC om at modernisere EWRS-systemet.
70
Regler og procedurer for håndtering af kemiske og miljømæssige trusler inden for rammerne af afgørelsen om 
alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler som følge af biologiske hændelser eller smitsomme sygdomme. 
Anmeldelseskriterierne er de samme ligesom brugen af IT-værktøjet til dette formål. Et specifikt netværk til over -
vågning og vurdering af hændelser som følge af kemiske og miljømæssige trusler har i tre år været medfinansieret 
under sundhedsprogrammet. Der er ligeledes etableret forbindelse til Kommissionens Videnskabelige Komité for at 
sikre, at der kan rekrutteres tilstrækkelig ekspertise til risikovurderinger uden for ECDC’s mandat.
Systemets funktion vil blive testet i en senere øvelse.
Kommissionens svar 67
72
Kommissionen ændrer og vedligeholder systemet, men det er hensigten af integrere RASCHEM i  EWRS. I  september 
2016 var 18 lande registreret i  RASCHEM.
74
Kommissionen er klar over og samarbejder med ECDC om at forbedre datakvaliteten og fuldstændigheden af med -
lemsstaternes rapportering.
77
Kommissionen er klar over og samarbejder med ECDC om at forbedre datakvaliteten og fuldstændigheden af med -
lemsstaterne rapportering.
78
Kommissionen bemærker, at Revisionsretten har undersøgt aktiviteterne under det andet og tredje sundhedspro -
gram. Forvaltningen af programmet har ændret sig betydeligt mellem de to programmer. Indkaldelserne af bud 
finansieret af sundhedsprogrammet har aktivt bidraget til at forbedre det grænseoverskridende beredskab i  forhold 
til trusler, og de fleste programmer leverede resultater som planlagt.
De tværnationale øvelser finansieret af sundhedsprogrammet har aktivt bidraget til at forbedre den grænseover -
skridende indsats mod sundhedstrusler.
81
Kommissionen er bekendt med, at resultaternes bæredygtighed ikke altid har været tilfredsstillende for visse pro -
jekter, som blev samfinansieret under det andet sundhedsprogram, inden afgørelse nr.  1082/2013/EU trådte i  kraft. 
Der sikres altid et minimum af bæredygtighed gennem formidling af projekternes resultater og deres løbende 
tilgængelighed på CHAFEA’s websted. Der er for nylig indført forbedringer: De nye databaser lanceres på CHAFEA’s 
websted i  midten af november 2016. En ny IT-platform (som giver mulighed for at hoste websteder for projekter/
fælles aktioner under, og efter støtten er ophørt) er under udvikling. CHAFEA udarbejdede en model til en formid -
lingsstrategi til projektkoordinatorerne.
Tekstboks  5 – Eksempler på reviderede projekter og konstaterede problemer
Kommissionen er klar over, at ikke alle projekter klarer sig lige godt og med den bedst mulige kvalitet. For at sikre, 
at de enkelte projekter giver de bedst mulige resultater, har CHAFEA i flere år indført foranstaltninger som f.eks. at 
tilbyde ekstern ekspertise og coaching til risikoprojekter.
Kommissionen mener, at den handlingsplan, som Kommissionen og CHAFEA har udarbejdet efter den efterfølgende 
evaluering af det andet sundhedsprogram, vil sikre, at det kun er foranstaltninger med den største mulighed for at 
bidrage til vigtige EU-politiske initiativer og høj EU-merværdi, der samfinansieres, for at minimere risikoen for dår -
lige resultater og udnyttelse af resultaterne.
Kommissionens svar 68
82
Ud over de skriftlige dokumenter informerer CHAFEA også Kommissionen på bilaterale møder om vigtige projektre -
sultater. Siden midten af 2016 har Kommissionens personale desuden haft adgang til det nye IT-system, som CHAFEA 
bruger til projektstyring. Dette system var ikke indført for de reviderede projekter.
Som allerede nævnt ovenfor (under punkt 81) har CHAFEA udarbejdet en model til en formidlingsstrategi, der vil 
hjælpe projektkoordinatorerne med deres arbejde på dette område. CHAFEA ansatte for nylig en formidlingsmedar -
bejder på fuld tid, som bl.a. skulle støtte sundhedsprojektkoordinatorerne i  deres formidlingsopgaver.
83
Ud over den efterfølgende evaluering af det andet sundhedsprogram udarbejdede Kommissionen i  samarbejde 
med CHAFEA en handlingsplan om gennemførelse af alle henstillingerne fra de eksterne evaluatorer. Der gøres 
fremskridt, bl.a. ved at modernisere den offentlige database, definere overvågningsindikatorer, oprette et overvåg -
ningssystem og udvikle en formidlingsstrategi.
Tekstboks  6 – Fælles aktioner under sundhedsprogrammet
Kommissionen mener, at fælles aktioner er et vigtigt instrument til at fremme samarbejdet mellem medlemsstater -
nes myndigheder om specifikke tekniske spørgsmål, som har vist sig at være effektive inden for sundhedstrusler. 
Fælles aktioner suppleres navnlig af aktiviteter (f.eks. øvelser) finansieret gennem indkøb.
84
Resultatet af øvelser og uddannelse indarbejdes løbende i  beredskabsarbejdet. For nylig modtog Udvalget om 
Sundhedssikkerhed oplysninger om erfaringerne fra øvelserne på mødet i  juni 2016.
85
Visse værktøjer, som blev udviklet af Det Fælles Forskningscenter, findes stadig og anvendes bl.a. af ECDC. Der er 
drøftelser i gang for at styrke samarbejdet mellem ECDC og FFC på grundlag af disse værktøjer.
86
Kommissionen mener, at de trufne foranstaltninger kunne være mere strukturerede, men at der træffes foranstalt -
ninger som f.eks. at projektkoordinatorer inviteres til ekspertgruppemøder (som EWRS, FLU, GPP , kemikalietrusler) 
og/eller møder i  Udvalget for Sundhedssikkerhed eller en workshop i  december 2014 om, hvordan man får det mest 
mulige ud af europæiske projekter (»How to benefit from European projects«), et initiativ blandt EU’s medlemsstater 
for at formidle resultaterne af EU’s andet sundhedsprogram (2008-2013) på sundhedssikkerhedsområdet  
(http://ec.europa.eu/chafea/news/news349.html ).
87
Når Kommissionen anvender indkøbskontrakter, køber den tjenester, hvor de opfølgende aktioner afhænger af 
typen af tjeneste. Endvidere offentliggøres resultaterne af de indkøbte tjenester, primært i  form af en rapport, som 
gøres tilgængelig i  en tilstrækkelig lang periode.
Kommissionen træffer adskillige foranstaltninger med henblik på at øge mangfoldigheden af kontraktpartnere, 
f.eks. ved at indgå rammekontrakter med genåbning af konkurrencen.
Kommissionens svar 69
88
Kommissionen erkender, at bæredygtighed er et uafklaret spørgsmål, selv om der er gjort en stor indsats i  de senere 
år som f.eks. udarbejdelse af brochuren om almen beredskabsplanlægning (2011)1, klyngemødet om vaccination 
(2012), konferencen på højt plan om sundhedsprogrammet (2012)2 og den regionale sundhedssikkerhedskonference 
(2014)3. Der sikres altid et minimum af bæredygtighed gennem CHAFEA’s websted. Der sker fortsat løbende forbed -
ringer, se bemærkningen under punkt 81.
89
Den handlingsplan, som Kommissionen udarbejdede efter den efterfølgende evaluering af det andet sundhedspro -
gram, omfatter udvikling af nye overvågningsindikatorer. Disse indikatorer anvendes i  et nyt overvågningssystem, 
som modtagerne nu har indarbejdet i  deres periodiske rapportering siden 2016. Denne overvågning vil også hjælpe 
med at måle bidragene fra samfinansierede aktioner til de overordnede mål for det tredje sundhedsprogram.
91
Kommissionen fremhæver, at den flerårige planlægning er en uformel og intern proces. Den er ikke retlig obligato -
risk i  henhold til det tredje sundhedsprogram.
92
Prognoser om budgetgennemførelsen er kun vejledende. Prioriteringen af risikovurdering er f.eks. kun relevant for 
krisesituationer. Hvis der ikke opstår sådanne krisesituationer, kan arbejdsprogrammet for denne prioritet gennem -
føres uden nogen udgifter. Det betyder desuden ikke, at budgetfordelingen er skæv.
93
Den efterfølgende evaluering af det andet sundhedsprogram og Kommissionens handlingsplan fra marts 2016 
peger på udviklingen af et nyt overvågningssystem og gældende indikatorer med start i  2016.
94
Overvågningssystemet og indikatorerne er i  øjeblikket i  gang med at blive forbedret, og visse nye indikatorer gæl -
der allerede fra 2016.
Når Kommissionen udarbejder prognoser for budgetgennemførelsen, er det ikke et mål i  sig selv at skabe balance 
mellem programmets mål.
1 http://ec.europa.eu/chafea/publications/publications_for_health_programme.html #.
2 http://ec.europa.eu/health/programme/events/ev_20120503_en.htm .
3 http://ec.europa.eu/chafea/news/news349.html .
Kommissionens svar 70
95
Kommissionen mener, at den har indført et struktureret samarbejde mellem sine tjenestegrene.
101
Kommissionen mener, at der allerede findes et godt, struktureret samarbejde mellem tjenestegrenene. Dette kan 
altid blive bedre, herunder gennem yderligere kortlægning af aktiviteter. Det løser imidlertid ikke i  sig selv spørgs -
mål vedrørende udbredelse af forskningsresultater.
102
Kommissionen bestræber sig på at videreudvikle det gode samarbejde mellem tjenestegrenene og mener, at der er 
plads til forbedringer. Takket være forskellige foranstaltninger som aftalememorandummet med flere GD’er og de 
regelmæssige møder og andre måder at udveksle oplysninger effektivt på er samarbejde passende.
Kommissionens fælles svar på punkt 103-106
Under de seneste kriser mener Kommissionen, at ERCC har vist, at det spiller en effektiv rolle som central platform, 
som indgangspunkt for IPRC og i  forbindelse med koordineringen af katastrofeberedskabet uden for Unionen.
107
Erfaringerne fra H1N1-udbruddet i 2009/2010 medførte en betydelig forenkling af strukturen i HEOF, som har været 
stabilt lige siden. Endvidere medfører store øvelser og uddannelse en ajourføring af håndbogen, hvor dette skøn -
nes nødvendigt.
108
Kommissionen erkender, at et løbende program for uddannelse og øvelser er et godt middel til at fastholde og 
styrke viden, som let kan huskes, når HEOF aktiveres.
Efter omorganiseringen af GD SANTE i starten af 2016 er der udviklet og påbegyndt HEOF-uddannelse for alle 
berørte medarbejdere. Uddannelseskurserne tilrettelægges med regelmæssige intervaller.
Der er tildelt personale til at udfylde de foruddefinerede HEOF-roller. Dette giver et bedre kendskab og mere foku -
seret træning med hensyn til de enkelte roller.
109
Kommissionen er af den opfattelse, at HEOF i tidligere krisesituationer har vist sig at være funktionel i lyset af det 
begrænsede antal medarbejdere, som er omfattet af HEOF. Den nuværende HEOF-struktur blev defineret efter 
erfaringerne fra H1N1-udbruddet i  2009/2010. Kommissionen mener, at strukturen er stabil og definerer roller og 
varslingsniveauer. På tidspunktet for ebolaudbruddet var det relevante personale i GD SANTE godt bekendt med 
procedurerne. For nylig blev HEOF’s operationer revideret, og det relevante personale blev undervist.
Kommissionens svar 71
111
Kommissionen minder om, at på grund af den historiske udvikling er krise- og beredskabsprocedurerne i  Kommissio -
nen meget forskelligartede og er blevet etableret på forskellige måder og med forskellige personalegrupper for at 
løfte individuelle udfordringer. Dette gælder også ECDC, som f.eks. kører med en døgnvagtordning, også i  fredstid.
Konklusioner og anbefalinger
115
Afgørelsen om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler er et vigtigt skridt med hensyn til at styrke samar -
bejdet mellem medlemsstaterne om at forbedre reaktionen på grænseoverskridende sundhedstrusler og beskyt -
telse af EU’s borgere.
Kommissionen er klar over, at der er forekommet visse forsinkelser, men at dette ikke har sat spørgsmålstegn ved 
det effektive samarbejde mellem medlemsstaterne om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
116
Kommissionen erkender visse forsinkelser med hensyn til at etablere et effektivt samarbejde mellem medlemssta -
terne om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.
Det nationale beredskab i EU og hullerne og manglerne vil blive behandlet gennem en handlingsplan, der er aftalt 
med medlemsstaterne gennem Udvalget for Sundhedssikkerheds godkendelse.
Der pågår drøftelser og arbejde med ECDC og WHO/Europa for at gennemgå rapporteringssystemet under hensyn -
tagen til WHO’s tilgang til gennemførelse af det internationale sundhedsregulativ og den nye ramme for overvåg -
ning og evaluering.
117
Kommissionen mener, at ECDC’s rolle er defineret i  forordningen om dens oprettelse og i  afgørelsen om alvorlige 
grænseoverskridende sundhedstrusler.
Forberedelserne til en fælles indkøbsprocedure for vaccine mod pandemisk influenza er skredet frem i  2016. Yderli -
gere initiativer til fælles indkøb er i gang.
Civilbeskyttelsesordningen indeholder allerede bestemmelser om udveksling af modforanstaltninger, og en speci -
fik standardprocedure for medicinske modforanstaltninger er under udvikling.
Udvalget for Sundhedssikkerhed viste sig at være en effektiv koordineringsmekanisme for medlemsstaterne.
118
Det styrende organ for den fælles indkøbsaftale er styringskomitéen for den fælles indkøbsaftale.
Kommissionens svar 72
Anbefaling 1  
a)
Kommissionen accepterer anbefalingen. Den vil drøfte denne anbefaling og det potentielle anvendelsesområde og 
indhold af en køreplan med Udvalget for Sundhedssikkerhed. Afhængigt af resultatet af drøftelserne vil Kommissio -
nen udarbejde et sådant dokument, som Udvalget for Sundhedssikkerhed skal godkende.
b)
Kommissionen accepterer anbefalingen.
c)
Kommissionen accepterer anbefalingen.
Arbejdsgrupperne er vigtige værktøjer for Udvalget for Sundhedssikkerhed. De udvikler resultater baseret på spe -
cifikke opgaver som input til Udvalget for Sundhedssikkerhed. Kommissionen accepterer ikke, at deres aktiviteter 
skal slutte i  2017, men ser beredskab og kommunikation som løbende opgaver, hvor vedligeholdelse af specifikke 
arbejdsstrukturer er berettigede.
d)
Kommissionen accepterer anbefalingen med hensyn til sin rolle og ansvar i den fælles indkøbsmekanisme.
119
Kommissionen mener, at det trods tekniske opgraderinger af systemet over tid er ønskeligt at modernisere syste -
met. Drøftelserne er i gang med ECDC.
Anbefaling 2  
a)
Kommissionen accepterer anbefalingen. Kommissionen arbejder i  øjeblikket med ECDC på at modernisere systemet 
for tidlig varsling og reaktion.
b)
Kommissionen accepterer denne anbefaling og vil drøfte med medlemsstaterne, hvordan brugerfeedback kan for -
bedre systems funktioner.
120
Kommissionen erkender, at bæredygtighed er et uafklaret spørgsmål, selv om der er gjort en stor indsats i  de senere 
år som f.eks. udarbejdelse af brochuren om almen beredskabsplanlægning (2011), klyngemødet om vaccination 
(2012), konferencen på højt plan om sundhedsprogrammet (2012) og den regionale sundhedssikkerhedskonference 
(2014). Der sker løbende forbedringer, senest opgraderingen af den offentlige database, HELI-platformen og gen -
nemførelsen af den nye formidlingsstrategi.
Overvågningssystemet forbedres i  øjeblikket, og visse nye indikatorer gælder allerede fra 2015.
Kommissionens svar 73
Anbefaling 3  
a)
Kommissionen accepterer anbefalingen. Alle aspekter er allerede behandlet i  den handlingsplan, som Kommissio -
nen udarbejdede i  2016 sammen med den efterfølgende evaluering af det andet sundhedsprogram. GD SANTE vil 
fortsat samarbejde med CHAFEA om spørgsmålet om politikrelevansen af igangværende og afsluttede aktioner.
b)
Kommissionen accepterer til dels anbefalingen og vil drøfte rapportering med medlemsstaterne i  Udvalget for 
Sundhedssikkerhed. En effektiv gennemførelse af denne anbefaling afhænger af medlemsstaterne.
c)
Kommissionen accepterer anbefalingen og behandler den allerede i  den flerårige planlægningsøvelse for perioden 
2018-2020, som afsluttes i efteråret 2016, for at planlægge prioriteterne for det tredje sundhedsprogram for disse år.
Anbefaling 4  
a)
Kommissionen accepterer til dels denne anbefaling.
Kommissionen mener, at der allerede findes et godt, struktureret samarbejde mellem tjenestegrenene. Dette kan 
blive bedre, herunder gennem yderligere kortlægning af aktiviteter. Det løser imidlertid ikke i  sig selv spørgsmål 
vedrørende udbredelse af forskningsresultater.
b)
Kommissionen accepterer at videreudvikle samarbejdet mellem afdelingerne.
c)
Kommissionen accepterer anbefalingen. Efter erfaringerne fra H1N1-udbruddet i  2009/2010 er HEOF blevet væsent -
ligt forenklet og omorganiseret. Kommissionen mener, at strukturen i  dag er stabil og definerer roller og varslings -
niveauer. Fra juni 2016 er der udviklet et kontinuerligt uddannelsesprogram, og der arrangeres løbende kurser. Der 
pågår fortsat drøftelser om en bæredygtig langsigtet løsning om erstatning til medarbejdere, som deltager i  forvalt -
ningen af folkesundhedsmæssige kriser.
Efter ebola og i lyset af behovet for at tage hånd om miljø- og kemikalietrusler blev der arrangeret flere øvelser til 
identificering af yderligere behov for forbedringer. Arbejdet med ECDC er i  gang.

SÅDAN FÅR MAN FAT I PUBLIKATIONER FRA EU
Gratis publikationer:
  et eksemplar:  
via EU Bookshop (http://bookshop.europa.eu)
  /f_lere eksemplarer eller plakater/kort:  
hos Den Europæiske Unions repræsentationer (http://ec.europa.eu/represent_da.htm)  
hos delegationerne i ikke-EU-lande (http://eeas.europa.eu/delegations/index_da.htm)  
ved at kontakte Europe Direct (http://europa.eu/europedirect/index_da.htm)  
eller ringe på 00 800 6 7 8 9 10 11 (frikaldsnummer fra overalt i EU) (*).
(*)  Oplysningerne er gratis ligesom de /f_leste opkald (nogle operatører, telefonbokse eller hoteller kan dog kræve  
penge for opkaldet).
Betalingspublikationer:
 via EU Bookshop (http://bookshop.europa.eu).
Begivenhed Dato
Revisionsplanens vedtagelse/revisionens start 15.7.2015
Officiel fremsendelse af udkastet til beretning til Kommissionen (eller en anden revide -
ret enhed)2 2.7. 2016
Vedtagelse af den endelige beretning efter den kontradiktoriske procedure 5.10.2016
Modtagelse af Kommissionens (eller en anden revideret enheds) officielle svar på alle 
sprog14.11.2016
En central milepæl i opbygningen af en stærkere EU-ramme 
for sundhedssikkerhed var den afgørelse om alvorlige 
grænseoverskridende sundhedstrusler, som blev vedtaget 
i 2013. EU’s sundhedsprogrammer og 
forskningsrammeprogrammer støtter også aktiviteter med 
relation til denne ramme. Revisionsretten konstaterede 
under sin revision, at afgørelsen om alvorlige 
grænseoverskridende sundhedstrusler er et vigtigt skridt 
i retning af at sikre en bedre håndtering af sådanne trusler 
i EU, men at gennemførelsen af EU-rammen for 
sundhedssikkerhed påvirkes af væsentlige svagheder. Der 
bør gøres mere for at afhjælpe disse svagheder, så Unionen 
kan udnytte de etablerede mekanismer fuldt ud. 
Revisionsretten fremsætter derfor en række anbefalinger, 
der hovedsagelig fokuserer på at sætte fart i og styrke 
gennemførelsen.
DEN
EUROPÆISKE
REVISIONSRET