ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (82)787
Vol.1982/0238

Disclaimer
Conformément aurèglement (CEE, Euratom) n°354/83 duConseil du1erfévrier 1983
concernant l'ouverture aupublic desarchives historiques delaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergie atomique (JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifié par lerèglement (CE, Euratom) n°1700/2003 du22septembre 2003
(JOL243du27.9.2003, p.1),cedossier estouvert aupublic. Lecaséchéant, lesdocuments
classifiés présents dans cedossier ontétédéclassifiés conformément àl'article 5dudit
règlement.
Inaccordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No354/83 of1February 1983
concerning theopening tothepublic ofthehistorical archives oftheEuropean Economic
Community andtheEuropean Atomic Energy Community (OJL43,15.2.1983, p.1),as
amended byRegulation (EC, Euratom) No1700/2003 of22September 2003 (OJL243,
27.9.2003, p.1),this fileisopen tothepublic. Where necessary, classified documents inthis
filehave been declassified inconformity with Article 5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung (EWG, Euratom) Nr.354/83 desRates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI. L43vom 15.2.1983,
S.1),geändert durch dieVerordnung (EG, Euratom) Nr.1700/2003 vom 22.September 2003
(ABI. L243vom 27.9.2003, S.1),istdiese Datei derÖffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden dieVerschlusssachen indieser Datei inÜbereinstimmung mitArtikel 5
dergenannten Verordnung freigegeben.

KOMMISSIONEN FORDEEUROPÆISKE FÆLLESSKABER
KOM(82)787 endeligudg.
Bruxelles,den3.december 1982
FJERDEBERETNING FRAKOMMISSIONEN TILRÅDET
OMUDVALGET FORFARMACEUTISKE SPECIALITETER
15I"S
' ' tN>|^^:M
KOM(82)787endeligudg.

-2-
I. INDLEDNING
1)Ihenhold tilbestemmelserne iartikel 15idirektiv 75/319/EØF (*)af­
lægger Kommissionen hvert årberetning forRådet om,hvorledes Udvalget
forfarmaceutiske Specialiteters fremgangsmåde fungerer ,oghvorledes
denpåvirker udviklingen isamhandelen inden forFællesskabet .
Denne fjerde beretning (**) dækker udvalgets aktiviteter frajuli 1981
tilseptember 1982 .
2)Udvalgets fremgangsmåde ,dergørdetmuligt forindehaveren afenmarkeds­
føringstilladelse atindgive ansøgning omtilladelse tilmarkedsføring i
mindst femandre medlemsstater gennem denmedlemsstat ,derhargivet den­
netilladelse ,erirealiteten enundtagelsesprocedure set iforhold til
enseparat indgivelse afansøgninger ihver medlemsstat .
De28ansøgninger ,dererblevet modtaget gennem desidste femår,hvoraf
mange især erblevet indgivet siden udgangen af1980 ,peger imidlertid på
detnyttige igradvis atgennemføre den frie bevægelighed forlægemidler .
3)Samarbejdet iudvalget mellem depersoner ,derpånationalt plan eransvar­
lige formarkedsføringstilladelser ,erblevet yderligere udbygget ,bl.a .
hvad angår udvekslingen afinformationer omlægemidlers uønskede virknin­
ger (påpasselighed medhensyn tillægemidler ).Udvalgets øgede betydning
forkoordineringen afafgørelser truffet pånationalt plan ommarkedsfø­
ringstilladelser ,somfastsat iartikel 12ogIAidirektiv 75/319/EØF ,er
denmest positive side afdearbejdsopgaver ,det forøjeblikket udfører .
(*) EFT L147af9.6.1975
(**) Detreforegående beretninger harfølgende referencenumre :K0M(79 )59
af22.2.1979 ,K0M(80 )149af31.3.1980 ogK0M(81 )363af13.7.1981

-3-
4)Denerfaring ,manharhøstet iudvalget ,harværet nyttig fordedrøf­
telser ,dersiden november 1981 harværet ført afRådets eksperter om
forslag (*)tilændring afdirektiv 65/65/EØF ,75/318/EØFog75/319/EØF .
Kommissionen harbl.a .deltaget idisse drøftelser medhenblik på,at
dennyefremgangsmåde foranerkendelse aftilladelser ,derforeslås fabri­
kanterne ,kanvirke tiltrækkende ogikke tynges afbestemmelser ,derville
kunne bevirke ,atdenikke ville fåstørre succes enddennuværende frem­
gangsmåde .
Udvalgets erfaring kandelvis overføres tildeaktiviteter ,somdetkom­
mende udvalg forveterinærmedicinske præparater ,nedsat vedRådets direk­
tiv (**) 81/851/EØF ,skal udføre ,ogsom ,sammen meddirektiv (**)
81/852/EØF ,fastsætter fremtidige bestemmelser fortilladelse tilmarkeds­
føring afveterinærmedicinske præparater .
5)Udviklingen isamhandelen medlægemidler iperioden 1975 -1981 ervist i
bilag Iogomfatter fra1981 også Grækenland .I1981 udgjorde samhandelen
inden forFællesskabet fortsat denvæsentligste del {IQ,5%)affællesskabs -
landenes samlede indførsel .Handelsbalanceregnskabet foromsætningen aflæ­
gemidler mellem Fællesskabet ogtredjelande udviser således etstort over­
skud iFællesskabets favør .
(*) EFT C355af31.12.1980
(**) EFT L317 af6.11.198 ]

_à-
II.DEN IARTIKEL 9-11 IDIREKTIV 75/319/EØFHJEMLEDE FREMGANGSMADES FUNKTION
1)Generelt
Derskal først ogfremmest gøres opmærksom på,atdenfremgangsmåde ,
dererfastsat iartikel 9-11 idirektiv 75/319/EØF ,ikke erenfrem­
gangsmåde forenfællesskabsregistrering aflægemidler .Derertale
omensærbestemmelse forindgivelse afansøgninger foratgøre det
lettere atfåenmarkedsføringstilladelse ihøjst femmedlemsstater -.-
pågrundlag afentilladelse ,derererhvervet ienmedlemsstat i
overensstemmelse med bestemmelserne idirektiverne for medicinske
specialiteter .Inden forløbetiden afundersøgelsesfristen foran­
søgninger ,derer120dage somveddensædvanlige nationale fremgangs­
måde fastsat idirektiv (*)65/65/EØF ,kanmedlemsstaterne fremsende
enbegrundet indsigelse ,derbevirker ,atudvalget fremsætter enik-
ke-bindende udtalelse inden forenfrist af60dage .Vedudløbet af
denne samrådsfase fordeenkelte medlemsstater afgiver depågældende
medlemsstater enudtalelse ommarkedsføringstilladelsen ,idet der an­
vendes desamme kriterier som forderent nationale fremgangsmåder i
henhold tilartikel 30-36 iEØF-traktaten ogihenhold tildirektiver­
ne(**) formedicinske specialiteter .
2)Ansøgninger indgivet ioverensstemmelse medudvalgets fremgangsmåde
2.1 )Indlevering afansøgninger
Antallet afansøgninger harværet langsomt ,menstøt stigende siden
andet halvår 1980 .Endelansøgninger vedrører forskellige præsen­
tationer (form eller dosering )afdetsamme virksomme stof ,heraf
flere medicinske specialiteter isnæver forstand .
(*) EFT nr.22af9.2.1965
(**) -direktiv 65/65/EØF ,75/319/EØF ,somallerede harværet citeret ,
-direktiv 75/318/EØF ,EFTL147af9.6.75 (undersøgelser aflægemidler )
-direktiv 78/25/EØF ,EFT L11af14.1.78 (farvestoffer ).

-5-
1978 1979 1980 1981 1982 (9måneder ) ·IALT (sept. 82)
Antal an-
søgninger2 2 7 7,io 28
Antal spe-
cialiteter
(eller præ-
sentationer5 2 12 11 14 44
De28ansøgninger ,der erfremsendt tiludvalget ,dækker 179nationale
markedsføringsansøgninger ,hvilket vidner omenstørre geografisk spred­
ning afdesenest indsendte ansøgninger .Antallet aflande pr.ansøg­
ning ersteget fra5,875 ijuli 1981 til6,4 iseptember 1982 ,medens
detlovlige minimumsantal aflande ihenhold tilfremgangsmåden erpå
5medlemsstater .
Sædvanligvis påtager firmaerne sigefter aftale meddenmedlemsstat ,
derharindbragt sagen forudvalget ,fremsendelsen afsagens akter til
demedlemsstater ,der ernævnt iansøgningen ,samt tiludvalgets se­
kretariat .Pågrund afvisse sagsakters betydelige omfang afhænger ind­
leveringsfristen afdenvalgte fremsendelsesmåde ,idet denhurtigste
måde eratfirmaet selv indleverer ansøgningen .
Sekretariatet underrettes pr.telex eller telefon afmodtagerstaterne
medhenblik påatfastsætte ikrafttrædelsesdatoen forfristen påde
120dage tilgennemgangen afsagens akter ,såsnart deerblevet mod­
taget ialle depågældende lande .

-6-
2.2 )Medlemsstater ,somomfattes afudvalgets fremgangsmåde
Ikraft afde28registrerede ansøgninger (september 1982 )erdersket
engradvis spredning iantallet aflande ,derindgiver ansøgninger ,og
antallet aflande ,ansøgningerne gælder .
Af28ansøgninger
iseptember 1982Β D DK F GR IRL IT L NL UK
Antal ansøgninger
fra landet4 3 5 5 0 0 0 0 0 11
Antal ansøgninger
til landet23 17 18 12 5 16 21 26 25 13
Ialt =
"deltager indeks "27 20 23 17 5 16 21 26 25 24
Kun femlande harfremsendt ansøgninger ,først ogfremmest Detforenede
Kongerige samt endvidere Frankrig ,Danmark ,Belgien ogTyskland .Der
burde måske indledes enstørre informationskampagne rettet modprodu­
centerne ideandre medlemsstater fordemuligheder ,somudvalgets frem­
gangsmåde giver .
Delande ,ansøgningerne gælder ,erførst ogfremmest delande ,derhar
etforholdsvis lille marked :Luxembourg ,Nederlandene ,Belgien ogDan­
mark .Firmaerne harentendens tilatindgive separate ansøgninger ,
f.eks .tilDetforenede Kongerige ,Frankrig ogTyskland ,førend debe­
nytter udvalgets fremgangsmåde over forandre medlemsstater .Iøvrigt
finder registreringen aflægemidler iDetforenede Kongerige ogIrland
ofte sted samtidigt .
Detotalgiver sammenlagt etbillede afhver medlemsstats "deltagelse "
ifremgangsmåden ,eftersom medlemsstaten erregistreret både somafsen -
derland ogsommodtagerland foransøgningen .Dette "deltager"-indeks
erretens foralle medlemsstaterne undtagen Grækenland ,hvilket skyl­
desdets nylige tiltrædelse afFællesskaberne .

-7-
2.3 )Firmaer ,somomfattes afudvalgets fremgangsmade
Udvalgets fremgangsmåde ligger førudstedelsen afmarkedsføringstilla -
delsen ,ogderfor offentliggøres navnene ,pådepågældende firmaer og
lægemidler ikke afhensyn tilansøgerne .Detfremgår imidlertid ,at
de28ansøgninger fordeler signæsten ligeligt mellem store multinati­
onale firmaer ogmellemstore virksomheder .
Deterendvidere interessant pågrundlag afdetilgængelige oplysnin­
ger atbetragte nationaliteten hosvirksomhederne eller hos dekoncer­
ner ,somdetilhører ,også selv omnationalitetsbegrebet kangive an­
ledning tildiskussion .Det erklart ,atdefirmaer ,somharindgivet
ansøgning ,alle erbeliggende iFællesskabet .
Firmaernes
hjemlandUSA DK F ΒSve-
rigeUK D NL
Antal an-
søgninger8 7 5 3 2 1 1 1
Antal
firmaer7 3 5 1 2 1 1 1
2.4 )Produkter
Deforelagte produkter erafmeget forskellig art :
-4antiinflammatoriske ikke-steroider
-3antibiotika
-3analgetika
-3antihypersentiva
-1middel mod angina pectoris
-1oralt antikonceptionsmiddel
-1anæstetisk opløsning
-1middel modosteoklastom (Pagets knoglesygdom )
-1potassium-praeparat
-1kalcium-præparat

-8-
-1hostesaft
-1antidyspeptisk middel
-1antitobaksmiddel
-10iendrabemiddel modglaukomer
-1næsespray paglucokortikoidbasis
-1pudder modulcerøse varicer
-1okklusionsgel tilkirurgisk brug
-1opløsning tiludvortes brug modherpes
-1opløsning modvorter
2.4 )Fremlæggelse afsagen
Det erenbetragtelig fordel vedudvalgets fremgangsmåde ,atderhar
fundet enlempelse sted forsåvidt angår desprog ,derkanbenyttes ,
hvilket dererblevet redegjort for ienmeddelelse (*)tilfabrikan­
terne ;denne meddelelse erdogstadig ikke tilstrækkelig kendt .
Der skal fordet første erindres om,atdenvæsentligste delafen
sag ,nemlig den ,dervedrører deanalytiske ,toksikologiske ,farmako­
logiske ogkliniske undersøgelser accepteres påengelsk afalle med­
lemsstater ,undtagen Frankrig ,eller påfransk afalle medlemsstaterne
medundtagelse afTyskland ,Det forenede Kongerige ogIrland .
For detandet accepteres de"farmaceutiske "oplysninger vedrørende sam­
mensætning ,fremstillingsmåde ogfabrikantens rutinekontrol påengelsk
afalle medlemsstater undtagen Frankrig ,Tyskland ogItalien ,ogpå
fransk afalle medlemsstater undtagen Tyskland ,Danmark ,Italien og
Det forenede Kongerige .
Enensartet fremlæggelsesform afsagerne ,således somUdvalget for
farmaceutiske Specialiteter haranbefalet det ,letter udvalgets ogfa­
brikanternes arbejde .
(*) EFT C162af2.7.1980

-9-
3) Udvalgets udtalelser
Der erendnu ikke forekommet noget tilfæLde afdensituation ,der er
vedtaget bestemmelser for iartikel 10,stk .1,idirektiv 75/319/EØF ,
hvor udvalget ,hvis der ikke fremsættes 'indsigelser ,ikke behøver at
afgive udtalelse .
Vurderingen af,hvilken gavn man kanhave afenterapeutik set ifor­
hold tildenuværende eller potentielle risici ,erenvanskelig og
kompliceret opgave fordenationale myndigheder ,som fortsat ønsker
såmange garantier sommuligt ,førend degiver enmarkedsføringstilla ­
delse .
3.1 )Begrundede indsigelser
Denhyppige forekomst afindsigelser ,derudarbejdes skriftligt inden
fordeførste 120dage iforbindelse med ansøgninger erudtryk foren
meget forsigtig holdning hosmedlemsstaterne ,hvilket harværet til­
fældet tildato .Denationale myndigheder har entendens til atville
have endnu flere oplysninger enddem ,der ertilgængelige idesags­
akter ,derhartjent somgrundlag fordentilladelse ,somansøgersta -
ten udstedte imedfør afdirektiverne .
Det drejer sigofte omoplysninger ,somansøgeren ommarkedsførings -
tilladelsen allerede eribesiddelse af,men som han ikke har fundet
detnødvendigt atvideregive idetaljer .
Derfremsættes således talrige spørgsmål vedrørende denanalytiske del
afundersøgelsen :
-urenheder ,derskyldes syntesemetoden fordetvirksomme stof ,
-nøjagtige specifikationer afråvarerne ,derikke står anført iden
europæiske eller nationale farmakopé ,
-nøjagtig beskrivelse afbeholderen ,
-løbende fabrikationskontrol ,
-densærlige beskaffenhed afdetvirksomme stofs kvantitative indhold
idet færdige produkt ,
-detaljer vedrørende holdbarhedsforsøg .
Ifølge bestemmelserne idirektiv 75/318/EØFog75/319/EØFskal under­
søgelserne indeholde resumeer samt enudtalelse fraensagkyndig ,der

-10-
udarbejder ensyntese afhenholdsvis denanalytiske ,denfarmakologiske -
toksikologiske ogkliniske del ,mendisse bestemmelser overholdes dog
ikke altid .Enklar fremlæggelse ogklare konklusioner ville bestemt
medvirke til atnedbringe antallet afindsigelser .
Andre indsigelser harenmere alvorlig karakter ,somf.eks .nårman
ønsker atfågennemført yderligere undersøgelser enddem ,derblev
udført vedden første udstedelse aftilladelsen ,hvoraf nogle ,som
f.eks .forsøg ,derkanafsløre kræftfremkaldende virkninger ,kanvare
flere år.Dette sker ,nårdenoprindelige tilladelse erblevet udstedt
flere årtidligere ,medens desagkyndige gradvis harindtaget enstren­
gere holdning .Detanbefales derfor firmaerne atgennemføre forsøg ,så­
ledes atprodukterne ertilpasset devidenskabelige krav pådettids­
punkt ,hvor den nyeansøgning indgives .
Inogle fåtilfælde skyldes vanskelighederne denringe terapeutiske in­
teresse ,der findes forprodukter ,som ikke kanunderkastes kontrol­
lerede kliniske undersøgelser .Detsynes derfor mest rimeligt ikke at
lade produkter medmarginale indikationer gennemgå denne fremgangs­
måde ,hvis deres nytteværdi ville kunne bestrides .
3.2 )Vedtagelse afudtalelser
Trods betydelige organisationsmæssige vanskeligheder ,bl.a .iforbin­
delse medoversættelsen ogudsendelsen afindsigelser inden formeget
korte frister ,harudvalget altid kunnet afgive sine udtalelser inden
forden60-dages frist ,dethartilrådighed .
De21udtalelser ,udvalget harafgivet indtil september 1982 ,kanop­
stilles påfølgende måde :
-10positive udtalelser ,hvoraf 8varenstemmige
-6negative udtalelser
-5udtalelser ,derbåde varpositive ognegative ,oghvor derikke
forelå noget flertal .
Nårmansammenholder denhyppige forekomst afpositive udtalelser med
antallet affremsendte indsigelser ,sermanherigennem etbevis påud­
valgets meget aktive rolle ,forhvilket detefter drøftelser erlykke­
desatfjerne enstor delafdisse indsigelser .

-11-
Også nardetdrejer sigompositive udtalelser giver udvalget ikke de­
stomindre fabrikanten besked omdepunkter isagsakterne ,derstadig­
væk skal klarlægges foratvære ioverensstemmelse med dekrav ,som
direktiverne stiller tilmarkedsføringstilladelser .Detdrejer sig al­
tid ompræciseringer ,som skal tilføjes denanalytiske delafundersø­
gelsen ogomrettelser ,derskal påføres dokumentet medgenerelle oplys­
ninger ogproduktets indlægsseddel .
Itilfælde af,atenpositiv udtalelse ikke erenstemmig ,anføres den
eller deafvigende meninger ligeledes påudtalelsen .
Denegative udtalelser ,somdetsamlede udvalg harvedtaget ,vedrører
ikke såmeget selve produkterne somdevæsentlige manglende oplysninger
idefremlagte sagsakter ,derikke erblevet ajourført .
Deudtalelser ,derbåde erpositive ognegative ,samt endvidere deafvi­
gende meninger ,som der ergivet udtryk for ivisse positive udtalelser
iudvalget ,vidner omdekomplicerede afgørelser ,derskal træffes ifor­
bindelse meddenoffentlige sundhed .Der findes ienhver sygdomsbehandling
visse risici ,ogder findes ingen sikre kriterier til atfastsætte et
acceptabelt niveau ihver medlemsstat forderisici ,dette ervillig til
atløbe ,set iforhold tildenterapeutiske fordel ,manhåber atopnå .
Kommissionen fører forsitvedkommende iudvalget tilsyn med ,atdehold­
ningstilkendegivelser ,dergives udtryk for ,erioverensstemmelse med
traktaten ogfællesskabsdirektiverne .
3.3 )Viderebehandling afudvalgets udtalelser
Itilfælde af,atudvalgets positive udtalelser erledsaget affor­
behold ,kandernormalt ikke udstedes markedsføringstilladelse inden for .
enfrist på30dage efter fremsendelsen afudvalgets udtalelse .
Dentidsfrist ,inden forhvilken fabrikanterne besvarer despørgsmål ,som
denationale myndigheder stiller demefter udvalgets udtalelse ,varierer
meget ogunddrager sigsomme tider udvalgets kontrol ,nårfabrikanten
ikke finder detnødvendigt atfremsende enkopi tiludvalget afsitsvar
tildepågældende nationale myndigheder .

-12-
Foratafhjælpe denne mangel meddeler medlemsstaterne efter modtagelsen
afudtalelsen udvalget hvilke forholdsregler ,deagter attræffe som
følge afudvalgets udtalelse .Udvalget redegør dernæst periodisk forden
videre behandling afdeansøgninger ,der erblevet suspenderet ,indtil
dertræffes enendelig afgørelse omenmarkedsføringstilladelse ,eller
indtil markedsføringstilladelsen nægtes .
Udafenmængde på18første udtalelser ,somomfatter 105ansøgninger
ommarkedsføringstilladelse ogtil 77tilfælde medpositiv principiel
stillingtagen med forbehold af,atsagsakterne skal suppleres medyder­
ligere oplysninger ,erdersåledes allerede blevet udstedt 40markeds­
føringstilladelser .
Idenrent nationale fremgangsmåde formarkedsføringstilladelser suspen­
deres denormale undersøgelsesfrister ,nårmyndighederne kræver sagsak­
terne suppleret medyderligere oplysninger (artikel 4litra c)idirek­
tiv75/319/EØF ,hvilket hænder retofte .Deanmodninger ,derharværet
underkastet enudtalelse fraudvalget ,fårdernæst pr.analogi densamme
behandling somderent nationale ansøgninger meddenyderligere sikkerhed ,
atbegrundelserne ogfristerne gøres tilgenstand fordirekte fællesskabs -
kontrol .

-13-
III .SAMARBEJDET IUDVALGET
1)Generelt
Møderne iUdvalget forfarmaceutiske Specialiteter finder sted ca.
hver anden måned under hensyntagen tilfristerne fordeansøgninger
ommarkedsføringstilladelser ,der erblevet fremsendt ihenhold til
udvalgets fremgangsmåde .
Siden juli 1981 harder fundet møder sted den 7.og8.juli ,den 6.
og7.oktober ,den 8.og9.december 1981 samt den 6.og7.april ,
den 8.og9.juni ogden 7.og8.september 1982 .
Udvalgets tilrettelæggelses -ogsekretariatsarbejde erenstadig
voksende arbejdsbyrde forKommissionen .Someksempel kan detnævnes ,
atman i1981 harmåttet oversætte 450sider videnskabelig tekst
alene forUdvalget forfarmaceutiske Specialiteter .
2)Udvalgets sammensætning
Udvalgsmedlemmernes ogudvalgsformandens mandat løber itreår.For­
manden kankungenvælges engang .
Ide6første år,udvalget hareksisteret ,harhr.Léon Robert været
formand 2gange itræk efter athave deltaget somLuxembourgs repræ­
sentant ipraktisk taget alle initiativer ogoffentlige møder ,der
harfundet sted vedrørende detfarmaceutiske område iEuropa siden
1947 ,bl.a .iforbindelse medudarbejdelsen afdeneuropæiske farma­
kopé ,hvis kommission han varformand for .Sommedhjælpere harhan
haft detonæstformænd ,professor Duilio Poggiolini ,generaldirektør
iden farmaceutiske styrelse forItalien ,oghr.Nicolaas Bel ,leder
afafdelingen "medicinalvarer ,veterinærmedikamenter "vedKommissionen
forDeeuropæiske Fællesskaber .
Påmødet iseptember 1982 blev Dr.Teijgeler ,leder af"College ter
beoordeling vangeneesmiddelen "iNederlandene ,valgt til formand
forUdvalget forfarmaceutiske Specialiteter .

-14-
Udvalgets nuværende sammensætning fremgår afbilag II.
3)Informationsudveksling iudvalget
I1980 blev derindført etinformationsudvekslingssystem for ,påen
konkret ogfleksibel måde ,atimødekomme dekrav ,derstilles iar­
tikel 30og33idirektiv 75/319 .
Dererfordetførste blevet indført etnetafnationale kontaktper­
soner ,somhele tiden underrettes pr.telefon eller telex ominfor­
mationer eller spørgsmål ,dervedrører lægemidler ,bl.a .ihastetil -
fælde (bilag III).Kontaktpersonnettet bruges sjældent ,mendetan­
ses formeget vigtigt atbevare det ,ogder erblevet indført ettil­
svarende uformelt system mellem 45lande ,heriblandt medlemsstaterne
iFællesskabet ,påECDRA's andet møde (International Conference of
Drug Regulatory Authorities ),somvartilrettelagt afdetitalienske
sundhedsministerium iapril 1982 under protektion afWHO (Verdens­
sundhedsorganisationen ).
Fordetandet hardersiden 1980 været foretaget omkring 5500syste­
matiske indberetninger tiludvalget ommarkedsføringstilladelser ,til­
bagekaldelser ,nægtelse afmarkedsføringstilladelse ogsuspension af
markedsføringstilladelser forlægemidler vedhjælp afenfælles med-
delelsesformular .Kommissionen har tilorientering udsendt ca.2600
afdisse indberetninger tilmedlemsstaterne samt tilEuropa-Rådet til
ajourføring afresolution AP(77)1 omreceptpligtige lægemidler .
Nårdette nyeindberetningssystem harvirket itoår,harudvalget
planer omatfastsætte mere selektive kriterier forudsendelsen af
informationer til medlemsstaterne .

-15-
4)Påpasselighed medhensyn tillægemidler
Påhvert møde drøfter udvalget spørgsmål vedrørende visse særlige
lægemidlers kvalitet ,sikkerhed ogvirkning ,som fastsat iartikel
12og14idirektiv 75/319/EØF .
Drøftelserne drejer sigisær omvisse lægemidlers uønskede virkninger ,
ogidisse inddrages tilgængelige informationer ,løbende undersøgel­
ser ,konklusioner fravidenskabelige symposier eller høringer afde
pågældende firmaer .Herigennem erdetmuligt fordenationale myndig­
heder påforhånd atkende deforanstaltninger ,somdeandre medlems­
stater påtænker .
Udvalgets medlemmer hargjort sigtilvane atrådspørge hinanden ind­
byrdes ,førend detræffer vigtige afgørelser vedrørende afslag ,til­
bagekaldelser eller suspensioner .
Siden juli 1981 harmansærligt drøftet lægemidler med følgende virk­
somme stoffer :noramidopyrinnatriummetansulfonat ,phenazon ,propyphe -
nazon ,emeproniumbromid ,oxyphenisatin ,aristolochinsyre ,uopløselige
vismutsalte ,phenacetin ,progestagener ,benoxaprofen ,fenbufen ,tie-
nilinsyre ,penf luridol ,dexamethason ,hydrocortison ,enforbindelse
afchloramphenicol ogtetracyclin ,etretinat ,bisoxatin ,ticlopidin ,
suxibuzon ,enforbindelse afbenzylpenicillin ogkanamycin ,tiaramid ,
feprazon ,guldsalte ,ACTH ,nitrofuraner ,anorexigener ,præparater på
bacillus subtilis-basis ,benzylalkohol somkonserveringsmiddel iin-
jektionsvæsker ,amphoprinol ,amrinon ,benfluorex .
5)Udvalgets ekspertgruppe
Pågrund afdeopståede behov harudvalget pr.dato nedsat tre
bejdsgrupper ihenhold tilartikel 13iforretningsordenen .ar­

-16-
Gruppen "Lægemidler paplantebasis ",hvis formand erprofessor Schnieders ,
harikke holdt flere møder først ogfremmest pågrund afuoverensstemmel­
serblandt udvalgets medlemmer vedrørende dearbejdsopgaver ,gruppen skal
pålægges .Professor Schnieders harimidlertid overladt gruppens medlemmer
etvigtigt dokumentationsmateriale ,der erresultatet afetadhoc-udvalgs
arbejde nedsat under "Bundesgesundheitsamt ".
Gruppen "Lægemidlers sikkerhed ",hvis formand erdr.Griffin ,harikke
holdt møde ,eftersom devejledende retningslinjer ,somgruppen harudar­
bejdet vedrørende toksicitet vedenkelt indgift ,toksicitet vedgentagen
indgift ,undersøgelse afforplantning ,kræftfremkaldende virkning ogun­
dersøgelse afpharmakokinetik ogmetabolisme hos dyrudfraetsikkerheds -
synspunkt ,ervedlagt sombilag tiletforslag tilhenstilling (*), som
endnu erunder behandling iRådet .Arbejdsdokumentet vedrørende mutations -
fremkaldende virkning (111/630/78,2.rev .udg.)vilblive ajourført af
gruppen ,efterhånden somdrøftelserne iRådet skrider frem .
Gruppen "Lægemidlers virkning ",hvis formand erdr.Dukes ,harafholdt
tomøder ,henholdsvis den 12.og13.oktober 1981 ogden 24.og25.fe­
bruar 1982 ,ogerherigennem kommet etgodt stykke videre med færdigud -
arbejdelsen aftolv vejledende retningslinjer ,der forøjeblikket befin­
dersigpåforskellige stadier idenskriftlige konsultationsproces med
denationale myndigheder ogdenfarmaceutiske industri ,således ombilag
IVangiver .Gruppens arbejdsprogram omfatter 15emner ialt ,hvoraf det
første ,kombinationspræparater ,ligeledes eromfattet afetafbilagene
tilRådets henstilling (*), mens manendnu ikke erkommet retlangt med
detosidste ,kortikoider tillokal brug ogantidysrytmi .Arbejdet her­
mederblevet midlertidigt standset pågrund af,atdr.Dukes harfor­
ladt gruppen foratarbejde forWHO' sregionale kontor iEuropa .
Den6.september 1982 blev derafholdt etsamrådsmøde medsagkyndige fra
denfarmaceutiske industri (European Federation ofPharmaceutical Indu-
stries 1Associations ),hvor manbl.a.behandlede devejledende retnings­
linjer ,somarbejdsgruppen "Lægemidlers virkning "havde udarbejdet .
(*)EFT C355af31.12.1980 ,s.6-30 .

-17-
KONKLUSIONER
Udvalget forfarmaceutiske Specialiteter harmedvirket til atinsttutio -
nalisere dialogen mellem henholdsvis derepræsentanter framedlemssta­
terne ,der eransvarlige formarkedsføringen aflægemidler ogdisse med­
lemsstaters repræsentanter ogKommissionens tjenestegrene .
Nudadevæsentligste målforfællesskabslovgivningen inden forlægemid -
delområdet ernået ,måmanbestræbe sigpåatsamordne desærlige foran­
staltninger ,dertræffes afhver medlemsstat inden fordette område .
Iden forbindelse erudvalget etpriviligeret instrument forenindbyr­
destilnærmelse afdenationale sundhedspolitikker pålægemiddelområdet .
Skønt udvalgets rolle erbegrænset tilatvære etrådgivende organ under
Kommissionen ogmedlemsstaterne ,nyder detdoginternational anerkendelse
forsit virke ,hvilket især har været tilfældet siden detointernationa­
leICDRA-konferencer (International Conference ofDrug Regulatory Autho -
rities ),derblev afholdt i1980 og1982 under protektion afWHO .
Derburde snarest nedsættes engruppe afsagkyndige tilbedømmelse af
lægemidlers kvalitative egenskaber medhenblik påatlette udvalgets be­
handling afdenanalytiske delafdesager ,detfårforelagt .
Kommissionen erafdenopfattelse ,atudvalget istigende grad vilkunne
medvirke til atkoordinere revisionen aflægemidler afældre dato ,hvis
registreringsaktmapper skal bringes ioverensstemmelse medbestemmelser­
neidirektiverne før 1990 .

-18-
FORTEGNELSE OVER BILAGENE
BILAG I Samhandelen medlægemidler tilbrug formennesker ogdyrin­
den forFællesskabet ogmedtredjelande ,F.T.T. ,kap .30.03
BILAG II Sammensætningen afUdvalget forfarmaceutiske Specialiteter
BILAG III Liste over nationale kontaktpersoner ,dervaretager udveks­
ling afinformationer ihenhold tildirektiv 75/319/EØF
BILAG IV Statusrapport fragruppen "Lægemidlers virkning "

BILAG-I-19-
SAMENHANDELEN MEDLÆGEMIDLER INDENFORFÆLLESSKABET OG
MEDTREDIELANDE
(Lægemidlertilbrugformennesker ogdyr,F.T.T.kapitel30.03)(fællestoldtarif )
1.IMPORTimillioner ERE,F.T.T.kapitel30.03
8r EØF D FITNLB-L UKIRL DKGR
1975
ΖintraEØF782
74Ζ196
67Χ18
83Χ91
72%142
87Ζ184
79Ζ79
59Ζ32
90Ζ40
59Ζ–
1976
%intraEØF1.034
72Ζ258
62Χ21
77Χ117
71Χ199
87Ζ230
77Ζ107
59Ζ42
87Ζ56
60Ζ
1977
XintraEØF1.189
73Χ326
63Χ35
87Χ112
73Ζ217
84Ζ240
76Ζ143
65Ζ49
97Ζ67
64Ζ–
1978
ΖintraEØF1.447
72Ζ410
63Ζ55
85Χ143
71Χ259
80Ζ277
76Ζ168
62Ζ59
96Ζ77
58Ζ
1979
ΖintraEØF1.648
72Ζ482
65Χ65
78Χ154
72%281
80Ζ301
76Ζ210
65Ζ71
98Ζ82
59Ζ._...–J
1980
XintraEØF1.849
72Χ540
63Χ101
74Χ182
73Χ296
82Ζ322
75Ζ231
69Ζ87
98Ζ90
60Ζ
1981
XintraEØF2.247
70,5Χ599
60Ζ163
77Χ226
71Χ299
82Ζ340
68Ζ334
68Ζ108
98·ί101
58Ζ7,;
2.EKSPORTimillioner ERE,F.T.T.kapitel30.03(UK1981ikkedisponibel )
Sr EØFD FΙΤNLB-L ΥΚIRLIDKîI.R
1975
XintraEØF1.786
33Ζ518
31Χ344
;26Χ116
27Ζ126
49Ζ171
66Ζ427
23Ζ16
59%79
?'.ΖI
j1976
%intraEØF2.184
33Χ642
31%407
26Χ137
34Ζ179
48Ζ220
65Ζ475
24Ζ22
65Ζ100
24Ζ
1977
XintraEØF2.551
33Ζ708
28Χ472
28Χ172
30Χ211
51Ζ266
63Ζ573
24Ζ29
72Ζ120
24Ζ–
1978
XintraEØF2.887
36Χ768
29Χ546
32%175
32Ζ232
52Ζ317
65Ζ681
27Ζ34
72Α130
30Ζ–
1979
XintraÉØF3.136
37Χ862
29%649
33Χ187
33Ζ237
53Ζ334
64Ζ675
34Ζ45
71Ζ147
32Ζ–
1980
XintrjEØF3.801
35Ζ992
30Χ828
29Χ221
31Ζ278
52Ζ394
59Ζ868
¿9Χ49
69%171
3?Ζ
1981
%intraEØF
...–1.193
30Χ919
31%291
26Ζ306
53Ζ466
58Ζ–58
67Ζ219
33%25j6ΖI
!

ANNEXEIIANLAGEIIALLEGATO IIBIJLAGEIIANNEXII
COMPOSITION DUCOMITE PESSPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMPOSITION OFTHECOMMITTEE FORPROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
Président /Chairman :
Dr.C.A.TEIJGELER,Voorzitter Collegeterbeoordeling vangeneesmiddelen
Vice-Présidents /DeputyChairmen :
-Prof.DuilioPOGGIOLINI ,Direttore Generale delServizio Farmaceutico
Ministero dellaSanità
-M.Nicolaas BEL,ChefdeDivision àlaCommission desCommunautés
européennes (D.G.III/A–3>
Secrétariat duComitédesspécialités pharmaceutiques /
Secrétariat oftheCommittee forProprietary Médicinal Products :
D.G.IIIA3
Commission desCommunautés européennes
RuedelaLoi200
B-1049BruxellesBILAGII ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
-20- octobre /October 1982
Téléphoné :/~322/-235.69.35
-235.51.80
-235.18.90
Télex 21.877 COMEUB

LISTEDESMEMBRES/LISTOFMEMBERS
a)Représentants /Représentatives :
b)Suppléants /Deputies :
BELGIQUE
a)M.BenHUYGHE Inspecteur Général,Inspectiongénérale
delaPharmacie
Ministère delaSantépublique
CitéAdministrative ,QuartierVésale
1010Bruxelles
Tél.:«2)564.10.64
Télex:25.768
b)Mme.DeniseTORFS-BRUDER Pharmacien-Inspecteur ,ChefdeService
Inspection généraledelaPharmacie
Ministère delaSantépublique
CitéAdministrative ,QuartierVésale
1010Bruxelles
Tél.:(2)564.10.40,564.10.41
Télex:25.768
DANMARK
a)Mr.HansOttoANDERSEN Sekretariatschef,cand.pharm.
Sundhedsstyrelsen ,Farmaceutiske Laboratorium
Frederikssundsvej 378
DK-2700Br0nsh0j
Tél.:(2)94.37.73
Télex:35333IPHARMDK
b)Mrs.AgneteKjærvigKRISTENSEN Afdelingsleder cand.pharm.
Sundhedsstyrelsen ,Farmaceutiske Laboratorium
Frederikssundsvej 378
DK-2700Br0nsh0j
Tél.:(2)94.37.73
Télex:35333IPHARMDK
DEUTSCHLAND
a)Prof.Dr.Bernhard SCHNIEDERS DirektorundProfessor
FacharztfürPharmakologie
LeiterdesInstitutsfürArzneimittel
desBundesgesundheitsamtes
SeestraRe 10
D-1000Berlin65
Tél.:(30)450.20
Télex:183310
b)Prof.Dr.JorgSCHUSTER DirektorundProfessor
FacharztfürPharmakologie
Zulassungskoordinator imInstitutfürArznei­
mitteldesBundesgesundheitsamtes
Seestraße 10
D-1000Berlin65
Tél.:(30)450.20/Télex:183310

-22-
FRANCE
a)M.PierreGRECHChefdeserviceauMinistèredelaSanté,
AdjointauDirecteur delaPharmacieet
duMédicament
Ministère delaSanté
Direction delaPharmacieetduMédicament
1,placedeFontenoy
F-75700Paris
Tél.:567.55.44,poste5492
Lignedirecte:306.56.48
Télex:SANTSEC250011F
b)M.leProfesseur
Jean-Michel ALEXANDREProfesseur dePharmacologie cliniqueau
CentreHospitalier Universitaire
BROUSSAI S
96,rueDidot
F-75014Paris
Tél.539.22.66,poste2349
GREECE
a)Professor U.MARCELpU-KINTI
(Mrs.)Vice-President KEEF
VoulisStr.4
Athens
Tél.:32.47.711
b)Mrs.6.MELISSARATOU Director
MinistryofSocialServices
Aristotelous 17
Athens
Tél.:(00301)52.37.483
IRELAND
a)Dr.AleneSCOTT MedicalDirector
NationalDrugsAdvisoryBoard
CharlesLucasHouse
63-64Adelaide Road
Dublin2
Tél.:76.49.71-7
Télex:90542
b)MissM.C.KL00S Pharmacist
NationalDrugsAdvisoryBoard
CharlesLucasHouse
63-64Adelaide Road
Dublin2

ITALIA
a)Prof.DuilioPOGGIOLINI DirettoreGeneraledelServizioFarmaceutico ,
MinisterodellaSanità
VialedellaCiviltàRomana,7
00144ROMA,EUR
Tél.:(6)592.58.63/592.58.24
Télex:610453MINSANI
b)Dott.RomanoCAPASSO Consigliere Ministeriale
MinisterodellaSanità
Direzione GeneraleServizioFarmaceutico
VialedellaCiviltàRomana,7
00144ROMA,EUR
Tél.:(6)593.58.28
LUXEMBOURG
a)Mme.Josannette LOUTSCH-WEYDERT Pharmacien-Inspecteur
Division delaPharmacie etdes
Médicaments
Boulevard JosephII,28
Luxembourg
Tél.:(352)47.55.01
Télex:2546SANTELU
b)Mlle.Marie-Thérèse STR0MMENGER
NEDERLANDPharmacien attachéàlaDivision
delaPharmacie etdesMédicaments
Boulevard JosephII,28
Luxembourg
Tél.:(352)47.55.01
a)Dr.L.0FFERHAUS Internist
HoofdvandeAfdelingFarmacotherapie
vanhetStaatstoezicht opdeVolks­
gezondheid vanhet
Ministerie vanVolksgezondheid en
Milieuhygiëne
Plaatsvervangend Voorzitter vanhet
Collegeterbeoordeling vangeneesmiddelen
Postbus5811
2280HVRIJSWIJK
Tél.:(70)94.95.05,ext.228

-24-
UNITED KINGDOM
a)Dr.J.P.GRIFFIN SeniorPrincipal MedicalOfficer
Department ofHealthandSocialSecurity
Medicines Division
MarketTowers
1NineElmsLane
London SW85NQ
Tél.:(1)720.21.88
Télex:883669
b)Dr.G.JONES Principal MedicalOfficer
Department ofHealthandSocialSecurity
MarketTowers
1NineElmsLane
London SW85NQ
Tel.:C1)720.21.88
CCE/CEC
a)M.Nicolaas BEL ChefdelaDivision
"Pharmacie,médicaments vétérinaires "
Commission desCommunautés européennes
D.G.III/A-3
Tél.:(2)2351891
Télex:21877 COMEUB
b)M.Fernand SAUER Administrateur
Commission desCommunautés européennes
D.G.III/A-3
Tél.:(2)2355180/2356935

ANNEXE III ANI.AGE III ALLEGATO III
BILAG III nAPAPTHMA III
-25-BIJLAGE III ANNEX III
COMMISSION
DES
COMMUNAUTES EUROPEENNES
Direction générale du
marché intérieur etdes
affaires industriellesoctobre /October 1982
ECHANGE D'INFORMATIONS )
I . . CEEEXCHANGE OFINFORMATION JDirective 75/319/
COMITE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS

-26-
ETATMEMBRE
MEMBER STATE BELGIQUE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION
PERSONS RESPONSIBLE FORINFORMATION3Directive 75/319/CEE
EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Mr.VANHERPE,G.
ConseiLier
Mad.ROLAND,N.
Inspecteur
Mad.THYS,I.
Pharmacien
Mr.MEYER,P.
PharmacienMinistère dela(2)564.10.29
Santépublique et(2)564.10.64
delaFamille
Inspection général ;Télex:25768
delaPharmacie
RueMontagne de
l'Oratoire,10
B-1010Bruxelles
_M„
_M–
.II.(2)564.10.48
564.11.48
(2)564.10.46
(2)564.10.47(1)
(2)
(3)
(4)
(4)
(4)
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authonzations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization .
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

ETATNEMBRE
MEMBER STATEDENMARK
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION )..7C/-MO/CEEPERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Dlrect1ve 75/319/EEr
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Mr.H.O.Andersen
SekretariatschefSundhedsstyrelsen
Frederikssunds -
vej378,
DK-2700Brønshøj(02)94.37.73
Telex:35333
ipharm(1)
(2)
(4)
Mrs.AgneteKjærvig
Afdelingsleder_IIβ(02)94.37.73
Telex:35333
ipharm(1)
(2)
BodilStrøh
HeadofMedicines
SupplySectionNational Boardof
Health
St.Kongensgade 1
DK-1264 København Κ
Danmark
.II_(01)14.10.11 (2)
(3)
JensOverø
HeadofMedicines
Division
1
t
j
i
1
1
i
1
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-28-
ETATMEMBRE
MEMBER STATE BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION
PERSONS RESPONSIBLE FORINFORMATIONDi­rective 75/319/CEE
EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Teleph .
privâtDir.u.Prof.
Dr.B.Schnieders
HeadofInstitute
Dir.u.Prof.
Dr.J.Schuster
Coordination of
registration ofdrugs
Dir.u.Prof.
Dr.6.Stille
Head,Department
experim./clinical
pharmacology
Dir.u.Prof.
Dr.P.Schonhofer
Head,Department
DrugmonitoringInstitut fürArz­
neimittel des
Bundesgesundhei ts-
amtes
SeestraRe 10
D-1000 BERLIN 65
_H_(30)450.20
Telex:183310
_II_
_Il__Il_
_II_
Dr.K.Feiden
Ministerialrat
Dr.Chr.Gaudich
Regierungsdi rektorin3undesmini steriumfü
Jugend,Familie und
äesundheit ,
'ostf.200490
)-5300Bonn2Γ(228)338251
(228)338335
Telex:8-855171,2,4
2,48117829
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-29-
ETATMEMBRE
MEMBER STATEFRANCE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION }.... CEE
_.. lhirûrtiwû 7Ç/710/VI,UPERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Directive 75/319/
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Pierre GRECH
ChefdeService
Adjoint auDirecteur
Yvonne CHAVAUDRET
Pharmacien
chargédubureau
desAffaires
InternationalesMinistère dela
Santé
Direction dela
Pharmacie etdu
Médicament
1,placede
Fontenoy
F-75700 PARIS
wII567.55.44
Poste54.92
Lignedirecte :
306.59.481,2,3,4
567.55.44
Poste55.04
Lignedirecte :
306.59.47
Telex:1/2,3,4
SANTSEC
250011F
I
i
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-30-
ETATMEMBRE
MEMBER STATE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION î.._-/71û/CEEPERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Directive 75/319/
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Prof.U.Marcelou-Kinti
Vice-President (Mrs.)
ofKEEFKEEF
Voulis St.4
Athens 125(00301)
32.47.711 1,2,4
Mrs.G.Melissaratou
Pharmacien
DirectorMinistry of
SocialServices
Aristotelous 17
Athens(00301)
52.37.483
Telex:3
215927Y.K.Y.P.
GR
Mrs.E.Vardacosta
Head,Directorate of
pharmaceuticals and
pharmaciesMinistry ofSocial
Services
Aristotelous 17
Athens(00301)
52.27.3601,2
MissA.Varveri
Head,SectionofStudie
andProposals
(EEC,FDA,WHO)StateLaboratory
sforthecontrol
ofpharmaceuticals
VoulisSt.4
Athens 125(00301)
32.34.953
or
32.30.6483/4
1
I
!
1
1
»
1
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retraitdeLot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoringGRECE

I
-31-
ETATMEMBRE
MEMBER STATE IRELAND
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION î..7c/,10/CEEPERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Dlrect1ve 75/319/EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.STelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Dr.A.SCOTT
Medical DirectorNational Drugs
Advisory Board
Charles LucasHouse
63-64Adelaide Road
Dublin 276.49.71-7
Telex:905421,2,3,4
I
!
¡
I
1
1
(*)1.)autorisations demisesurLemarché/marketing authorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication -inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-32-
ETATMEMBRE
MEMBER STATE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION )„..,CEE
PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION JDlrect1ve 75/319/EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Prof.Duilio POGGIOLINI
Direttore Generale del
Servizio FarmaceuticoMinistero della
Sanità
Servizio
Farmaceuti co(6)592.58.63
(6)592.58.24
Telex:1,2,3,4
Vialedella
Civiltà Romana,7
00144 ROMAEUR610453 MINSANI
Dr.Romano CAPASSO
Consigliere Ministerial–11–
a(6)592.58.28 1,2,3,4
!
¡
ι
ι
ι
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retraitdeLot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoringITALIA

-33-
ETATMEMBRE
MEMBER STATE LUXEMBOURG
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION ) ,CEE
PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Directive 75/319/
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Mad.LOUTSCH-WEYDERT ,J.División dela
Pharmacie etdes
Mèdicaments
28,bd.JosephII
Luxembourg47.55.01
Télex:
2546SANTELU1,2,3,4
1
I
1
j
1
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication -inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-34-
ETATMEMBRE
MEMBER STATENETHERLANDS
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION î..7c/-M0/CEEPERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Dlrectlve 75/319/EEC
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Drs.R.A.Drost,
inspecteur
Dr.C.A.Teijgeler ,
Voorzitter
Drs.R.H.B.Meyboom,
inspecteurMinisterie van
Volksgezondheid ,
Collegeterbeoor­
delingvan
geneesmiddelen
Casepostale 5811
2280HVRijswijk (ZH)
! "^J ,(70)94.95.05
Télex:32691
Ministerie van
Volksgezondheid ,
Collegeter
beoordeling van
geneesmidde len
Casepostale 4392260AKLeidschendari
_II_(70)20.92.60
Télex:32362
vmni2+3
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-35-
ETATMEMBRE
MEMBER STATE
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION î_ CEE
PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Directive 75/319/
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Telex:
883669
Telephone :
(1)720.21.88
Mr.W.CROSTON
Principal Licensing
OfficerDHSS
MarketTowers
1NineElmsLane
London SW85NQext.3413 1
Mr.R.BAKER
Superintending
Medicines Inspector_IIe ext.3353or
33542+3
Dr.R.PENN
Principal Medical
Offieer.II_ ext.3143or
31464
1
i
I
I
1
1UNITED KINGDOM
(*)1.)autorisations demisesurLemarché/marketing authorizations
2.)retrait delot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization ,
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

-36-
COMMISSION DESC.E.
CQWUSSIQN QFTHEE.G.
PERSONNES RESPONSABLES DEL'INFORMATION ) CEE
PERSONSRESPONSIBLE FORINFORMATION )Directive 75/319/
NometFonction
NameandFunctionAdresse
AddressTeleph.&TelexTyped'infor­
mation(*)
Typeof
information (*)
Mr.N.BEL
ChefdeDivisionCommission des
Communautés
européennes
D.G.III/A-3
RuedelaLoi200
B-1049Bruxelles(2)235.18.91 ou
(2)235.18.90
(secrétariat )
ou
(2)235.69.35
(secrétariat )
Télex:1,2,3,4
21877 COMEUΒ
Mr.F.SAUER
Administrateur_Il. –Π–
(2)235.51.80 ou
(2)235.69.35
(secrétariat )1,2,3,4
1
1
(*)1.)autorisations demisesurlemarché/marketing authorizations
2.)retraitdelot,interdiction dedélivrance /batchwithdrawal ,
prohibition ofsupply
3.)autorisation defabrication ,inspections /manufacturing authorization -
inspection
4.)pharmacovigi lance/drugmonitoring

ANNEXE IV ANLAGE IV ALLEGATO IV BIJLAGE IV ANNEX IV
nAPAPTHMA TV
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
PROGRESS REPORT ONEFFICACY GUIDELINES
Stages :1 2 3 4 5 6 7 8' 9
Fixed combinations
Cardiac glycosides
Or.contr .clinical
Or.contr .inform .
Antihypertensive
Long-term use
N.St .Anti-Inf lam .
Antiepi leptic
Bioavai labi lity
Pharmacokin.in man
Antianginal
Ischaemia inthe .
limbsAntimicrobial
Topical cortico'ids
AntidysrhytmicIII /115/79
III/635 /78
III /571 /79
III /572 /79
III/1667 /79
III /602 /81
III/601 /81
III/634 /78
III/573 /79
III/603 /81
III/1261/78
III/1270 /81
III/1666 /79
III/225 /8201-78 11-78
11-80
11-80
11-800.J.E.C. 31-12-80C355
(0MS/WH0 text )11-78
03-79
03-79
05-80
12-81
01-78
04-78
03-79
12-81
11-78
12-81
05-8012-78
06-79
06-79
05-8006-80
06-80
06-8002-80
02-8005-80
05-80
01-82
•···· ι
06-78
06-79
01-82
12-78
01-82
05-8010-81
10-81
10-81
02-82
02-8212-81
12-81
12-8101-82
01-82
01-82
Subject ofinstruction totheworking party
Reference No.ofdraft actively prepared byworking party
Draft submitted toCPMP
Draft forwarded tonational agencies andindustry forfirst comments
Rediscussion ofcomments intheworking party
Revised version before CPMP
Draft circulated tonational agencies andindustry
Approval byCPMP
Adoption andpublicationJjf .BILAG IV "r-
March 1982'
1.=
2.=
3.=
4.=
5.=
6.=
7.=
8.=
9.=