31. 12. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 332/29 
Udtalelse om forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 
65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske præparater og 
om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler {l) 
(90/C 332/07) 
Rådets for De Europæiske Fællesskaber besluttede den 5. april 1990 under henvisning til 
EØF-traktatens artikel 100 A at anmode om Det økonomiske og sociale Udvalgs udtalelse 
om det ovennævnte emne. 
Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's sektion for industri, handel, håndværk og 
tjenesteydelser, som udpegede R.H. Rolao Goncalves til ordfører. Sektionen vedtog sin 
udtalelse den 5. september 1990. 
Det økonomiske og sociale Udvalg vedtog på sin 279. plenarforsamling den 19. september 
1990, enstemmigt følgende udtalelse. 
1. Indledning 
1.1. Man kan uden at afsige nogen absolutte eller 
relative værdidomme over de styrende principper for 
den allopatiske lægevidenskab eller homøopatien kon­
statere, at sidstnævnte har været praktiseret på menne­
sker i mindst 200 år i mange medlemsstater og i dag 
accepteres i varierende omfang af mellem 18 og 75% 
af befolkningen alt efter hvilket land, det drejer sig om. 
1.2. I de seneste år er der, måske netop som reaktion 
på den meget udbredte anvendelse af syntetiske i stedet 
for naturlige lægemidler — hvilket undertiden er uund­
gåeligt af økonomiske årsager, men som ikke altid 
harmonerer med patienternes livskvalitetskrav — op­
stået øget efterspørgsel efter naturlige, traditionelle eller 
gamle præparater og metoder, som er tilpasset de mo­
derne tider, f.eks. homøopatien og de homøopatiske 
lægemidler. 
1.3. Det er ikke let for den almindelige borger at 
skelne mellem » ægte« og »falske« præparater eller 
mellem kvalificerede udøvere og kvaksalver — specielt 
inden for sundhedssektoren, hvor den psykologiske di­
mension ofte er en ikke ubetydelig del af den syges 
lidelse — og patienterne har ret til at forvente, at staten 
som ansvarlig for samfundets velfærd også påtager sig 
ansvaret for disse sonderinger. 
1.4. Herfra stammer som i andre sektorer behovet 
for at træffe foranstaltninger, som på den ene side giver 
forbrugeren, i dette tilfælde patienten, den nødvendige 
garanti både for behandlingsmetoden og for lægemid­
lernes uangribelige kvalitet og som ifølge principperne 
om varers fri bevægelighed på den anden side sikrer 
ham adgang til den type lægemidler på EF's område. 
1.5. Flere medlemsstater har allerede på juridisk plan 
anerkendt problemets omfang, men har valgt forskellige 
løsninger. F.eks. har Tyskland oprettet en særfarma­
kopé for homøopatiske lægemidlez. Frankrig har inkor­poreret de homøopatiske lægemidler i den officielle 
farmakopé og har derudover vedtaget et system af 
godkendelsesprocedurer og monografier over franske 
præparater. Det Forenede Kongerige har medtaget de 
homøopatiske lægemidler i Medicines Aet. 
2. Forslagets principielle indhold 
2.1. Sigtet med direktivforslaget er uden at røre ved 
neutraliteten i EF's bestemmelser eller intervenere i 
medlemsstaternes beslutning om accept eller forkastelse 
af homøopatien at harmonisere situationen i EF med 
hensyn til den frie bevægelighed for homøopatiske læge­
midler til human brug. Harmoniseringen skal ske på 
det højst mulige sundheds-, sikkerheds-, miljø- og for­
brugerbeskyttelsesniveau. 
2.2. Ifølge forslaget, hvis retsgrundlag er EØF-trak­
tatens artikel 100, skal anvendelsesområdet for læge­
middellovgivningen udvides til også at omfatte homø­
opatiske produkter, idet disse skal bringes ind under 
bestemmelserne i direktiver 65/65/EØF og 75/319/EØF. 
2.3. Der skal ifølge forslaget i samme omfang indfø­
res en forenklet registreringsprocedure for visse homø­
opatiske lægemidler, idet der tages højde for disse læge­
midlers større uskadelighed (på grund af de meget store 
fortyndningsgrader, indgivelsesmåden, som udelukker 
injektioner, og fraværet af særlige indikationer). For 
andre kategorier vil den hidtidige ordning for allopati­
ske eller traditionelle lægemidler derimod fortsat være 
gældende. Under alle omstændigheder vil den foren­
klede registreringsprocedure blive gennemført i samtlige 
medlemsstater. 
(!) EFT nr. C 108 af 1. 5. 1990, s. 10-13. 2.4. For magistralpræparater ordineret af homøopa­
ter bibeholdes de gældende principper for de analoge 
Nr. C 332/30 De Europæiske Fællesskabers Tidende 31. 12. 90 
præparater inden for den allopatiske lægevidenskab 
uændret, hvorved en stor del af den homøopatiske 
farmakopé er dækket ind. 
2.5. Der forudses ikke noget system til revision af de 
ved direktivets ikrafttrædelse gældende registre, idet 
disse fortsat kun vil gælde i de respektive medlems­
stater. 
3. Generelle bemærkninger 
3.1. ØSU hilser forslaget velkommen, men har dog 
følgende bemærkninger hertil: 
3.2. ØSU indser, at det er vanskeligt at harmonisere 
lovgivningen angående den homøopatiske praksis og 
især angående de forskellige homøopatiske skoler. Ikke 
desto mindre mener det, at målsætningerne i det forelig­
gende forslag vil kunne realiseres meget lettere, hvis 
man tilstræber en konvergens i retning af en fælles ikke-
restriktiv definition af, hvad homøopatiske praksis er. 
3.3. I analogi hermed anbefaler ØSU at fremme en 
Europæisk Homøopatisk Farmakopé via Europarådet, 
således at disse lægemidler definitivt bliver inkorporeret 
i de generelle lægemiddelbestemmelser, hvorved forbru­
geren får den størst mulige beskyttelse. I betragtning af 
at forventningen om helbredelse er en ret, og at selve 
denne forventning kan bidrage positivt til helbredelsen, 
skal patienten kunne have den nødvendige tillid til 
behandlingsforløbet og de lægemidler, han får. Det 
samme gælder lægemidlernes kvalitet og uskadelighed, 
især hvad angår eventuelle bivirkninger. 
3.4. ØSU anbefaler ligeledes, at reglerne for udleve­
ring — i bred forstand — af homøopatiske lægemidler 
afklares og bringes på linje med reglerne for allopatiske 
lægemidler. 
3.5. Ligeledes bør bestemmelserne om mærkning og 
oplysninger efter ØSU's opfattelse være ens for alle 
lægemidler uanset art. Den eneste undtagelse skal gælde 
homøopatiske lægemidler godkendt ifølge den forenk­
lede registreringsprocedure, hvor det er tilladt at undla­
de at angive terapeutiske oplysninger. 
3.6. ØSU skal heller ikke undlade at påpege den 
mangel på konsekvens, der kan forekomme i forbindel­
se med vurderingen af de homøopatiske lægemidlers 
terapeutiske virkninger med henblik på den generelle 
godkendelsesprocedure. Denne vurdering er nemlig ind­
rettet efter den allopatiske lægevidenskab og udføres af 
allopater. Homøopatiske lægemidler bør kunne afprø­
ves efter reglerne for den homøopatiske skoles praksis, 
idet disse lægemidler er beregnet på anvendelse i homø­
opatisk praksis. 3.7. Hvis ikke problemerne vedrørende den homø­
opatiske praksis samt godkendelsen af homøopaters ret 
til lovligt til at ordinere disse lægemidler og den hertil 
svarende ret til udlevering løses, kan det foreliggende 
forslags erklærede mål om fri bevægelighed ifølge 
ØSU's opfattelse blive bragt i fare. 
3.8. ØSU bemærker, at forslaget til direktiv ikke har 
tilbagevirkende kraft og derfor ikke vil omfatte de 
allerede eksisterende registre over produkter i handelen 
i medlemsstater, hvor disse er godkendt. ØSU er dog 
enig med Kommissionen i, at disse produkters frie 
bevægeligned uden for de pågældende medlemsstater 
overalt i EF fra og med direktivets ikrafttrædelse kun 
skal være tilladt, hvis de er godkendt i overensstemmel­
se med de registre, der skal oprettet på baggrund af 
principperne i det foreliggende forslag til direktiv. 
4. Særlige bemærkninger 
4.1. Betragtningerne 
ØSU mener, at sidste betragtning vil fremstå mere klart, 
hvis følgende afsnit tilføjes: 
»I betragtning af disse lægemidlers særlige kende­
tegn, især deres meget svage koncentration af aktive 
stoffer, er det meget vanskeligt at anvende den meto­
dologi, der normalt anvendes i kliniske afprøvninger 
af allopatiske lægemidler. 
Det anbefales af indføre en forenklet registrerings­
procedure for de traditionelle homøopatiske læge­
midler, som ikke indebærer nogen risiko for patien­
terne og som markedsføres uden særlig terapeutisk 
indikation.« 
4.2. Artikel 1 
Stk. 1 
Selv om ØSU er enig i princippet i definitionen, rejser 
det spørgsmålet, om denne er gyldig i medlemsstater, 
hvis farmakopé ikke omfatter denne kategori og genta­
ger behovet for at fremme den allerede i punkt 3.3 
omtalte Europæiske Homøopatiske Farmakopé. 
I forslagets franske tekst bør »d'un Etat membre« 
ændres til »d'un des Etats membres« for at undgå 
fejlfortolkning. 
Stk. 2 
For at gøre formuleringen teknisk set mere korrekt 
mener ØSU, at man efter »en række på hinanden 
følgende fortyndinger « bør eksplicitere med » 10 gange, 
31. 12. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 332/31 
100 gange eller 1000 gange «, således at forbrugeren har 
garanti for, at han får et produkt af den på emballagen 
angivne koncentration. 
4.3. Artikel 7 
Stk. 1, 1. led 
ØSU finder det nødvendigt at indføje »eller rektal« 
mellem »oral« og »indgivelse«. 
4.4. Artikel 7 
Stk. 1, 3. led 
ØSU undrer sig over den manglende videnskabelige 
stringens i fastsættelsen af mindstegrænsen for fortyn­
dinger (1:1000000) i betragtning af de uhyre mange 
forskellige aktive stoffer, der anvendes, og disses meget 
forskellige toksikologiske grænseværdier. ØSU forstår 
ikke desto mindre hensigten med forslaget og foreslår, 
at teksten udskiftes med følgende tekst eller en ind­
holdsmæssigt tilsvarende: 
»Fortyndingsgraden skal sikre, at præparatet er 
uskadeligt. Det skal indeholde mindre end 1 ppm 
af et aktivt stof, hvis tilstedeværelse i et lægemiddel 
kræver lægeordination. Hvis koncentrationen er 
højere og de ovennævnte betingelser er opfyldt, 
bibeholdes den forenklede registreringsprocedure, 
men den godkendende myndighed kan kræve rele­
vant teksikologisk dokumentation for lægemidlets 
uskadelighed. « 
Stk. 2 
Bortset fra den manglende angivelse af terapeutiske 
indikationer, hvilket er den altafgørende betingelse for, 
Bryssel, den 19. september 1990. at lægemidlet kan godkendes ifølge den forenklede pro­
cedure, mener ØSU, at mærkningen af homøopatiske 
produkter bør følge de samme regler, som dem, der 
gælder for allopatiske lægemidler, se ovenfor punkt 3.4. 
Derfor opfatter den det som absolut nødvendigt at 
ændre begrænsningen »kun« i tredje linje stk. 2 til 
» mindst«. ØSU mener ikke, at oplysningerne til forbru­
gerne bør begrænses uden vægtige grunde, man bør 
tværtimod opfordre producenterne til at give flest muli­
ge oplysninger. 
4.5. Artikel 8 
ØSU opfatter udtrykket »de fremstillede partiers 
ensartethed « i sidste linje i stk. 1 som temmelig uklart 
og foreslår at erstatte det med »og de fremstillede 
partiers konstant bibeholdte karakteristika«. 
4.6. Artikel 9 
Stk. 1 
Bemærkningerne ovenfor (især punkter 3.4 og 4.3) gør 
det således nødvendigt i slutningen af dette stykke at 
tilføje » og direktiv... (vedrørende mærkningen og infor­
mationer om lægemidler til human brug) «. 
Stk. 2 
Princippet i denne undtagelse, som strider mod den 
tilstræbte harmonisering af afprøvninger i EF, kan kun 
accepteres som overgangsfænomen, ellers kan det på 
mellemlang sigt føre til diskrimination. 
Alberto MASPRONE 
Formand for 
Det økonomiske og sociale Udvalg