KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 11.04.1995 
KOM(95) 133 endelig udg. 
Forslag til 
RÅDETS FORORDNING (En 
om ændring af bilag IV til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 
om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier 
for restkoncentrationer af veterinærlægemidler 
i animalske levnedsmidler 
(forelagt af Kommissionen) 
1-
BEGRUNPELSE 
A. Juridiske rammer 
I medfør af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990° påhviler det 
Kommissionen at vedtage juridisk bindende maksimalgrænseværdier for 
restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater, som er til stede i 
levnedsmidler af animalsk oprindelse. Disse maksimalgrænseværdier for 
restkoncentrationer (i det følgende: MRL) fastsættes efter en videnskabelig 
evaluering i Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater. Dette udvalg anbefaler 
derefter en klassificering i et af de fire bilag i ovennævnte forordning: 
- bilag I er forbeholdt stoffer, for hvilke der har kunnet fastsættes en MRL efter 
vurdering af de toksikologiske risici, som dette stof udgør for folkesundheden 
- bilag n indeholder stoffer, for hvilke det ikke er nødvendigt at fastsætte en MRL 
- bilag III er bestemt til stoffer, for hvilke det som følge af utilstrækkelige 
videnskabelige data ikke er muligt definitivt at fastsætte en MRL, men som uden 
at bringe forbrugerens sundhed i fare kan tildeles en midlertidig MRL for et 
bestemt tidsrum, som afhænger af den tid, der er nødvendig til at fuldføre de 
videnskabelige undersøgelser. Gyldighedsperioden for disse MRL'er kan 
undtagelsesvis forlænges en enkelt gang 
- bilag IV er forbeholdt de stoffer, for hvilke det ser ud til, at der ikke kan 
fastsættes en MRL, fordi disse stoffer uanset alle overvejelser af kvantitativ art \ 
udgør en risiko for forbrugerens sundhed. Følgen af at indskrive et stof i bilag 
IV er, at enhver behandling med dette stof af dyr bestemt til 
levnedsmiddelproduktion er forbudt fra ikrafttrædelsen af den tilsvarende 
gennemførelsesforordning. 
1) EFT L 224 af 18.8.1990. s. 1. 
-2 
B. Eyaluering af dimetridazol 
Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater havde indledt en evaluering af 
uskadeligheden uf rester af dimetridazol længe før ikrafttrædelsen af forordning 
(EØF) nr. 2377/90. Den første evaluering havde ført til en række spørgsmål til de 
virksomheder, som ønskede fortsat at markedsføre produkter baseret på 
dimetridazol. Disse spørgsmål drejede sig i det væsentlige om den med denne 
forbindelse forbundne mulige kræftrisiko. På grundlag af de første henstillinger fra 
Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater vedtog Kommissionen herefter den 
19. marts 1992 en første gennemførelsesforordning (EØF) nr. 675/921} ved at 
medtage dimetridazol i bilag IH, forsynet med en midlertidig MRL på 10 ug/kg 
gældende indtil 31. december 1993 for at give virksomhederne mulighed for at 
fremsende supplerende videnskabelige data, som definitivt udelukkede risikoen for, 
at stoffet skulle være kræftfremkaldende. 
De pågældende virksomheder har forenet deres anstrengelser for at fastslå 
uskadeligheden af rester af dimetridazol i levnedsmidler af animalsk oprindelse. 
Disse data blev forelagt Kommissionen i september 1993, dvs. kort tid før 
udløbsdatoen for den midlertidige MRL. Som forordning (EØF) nr. 2377/90 giver 
mulighed for, har Kommissionen fulgt henstillingen fra Udvalget for 
Vetermærmedicinske Præparater og forlænget gyldigheden af den midlertidige MRL 
for dimetridazol (forordning (EØF) 3426/930 med et år indtil 31. december 1994. 
Resultatet af evalueringen af de supplerende data gjorde det klart, at kræftrisikoen 
ikke kan udelukkes. I mellemtiden er det i videnskabelige publikationer til overflod 
blevet antydet, at der er en potentiel genotoksisk risiko ved forbindelser hørende til 
dimetridazol så som metronjdazol. Men dette andet element (genotoksieitet) 
udelukker enhver MRL, idet et enkelt molekyle potentielt kan medføre ubodelig 
skade for det menneskelige genom. 
Alle disse oplysninger er blevet gennemgået og drøftet i Udvalget for 
Veterinærmedicinske Præparater. Efter høring af de pågældende virksomheder den 
27. september 1994 har udvalget udfærdiget en rapport med konklusioner af 
evalueringen af dimetridazol. 
i) EFTL73àf 19.3.1992, s. 8. 
i) EFT L 312 af 15.12.1993, s. 15. 
III/S040/95-DA 
3-
Stillet over for de forskellige opfattelser, der er kommet til udtryk i rapporten fra 
medlemmerne af Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater, især for så vidt 
angår genotoksicitetsrisikoen i forbindelse med dimetridazol, har Kommissionen 
derefter foreslået at medtage dette stof i bilag IV. Den har baseret sin afgørelse på, 
at beskyttelsen af folkesundheden bør gå forud for alt, og har i denne forbindelse 
søgt at fastholde den nødvendige sammenhæng med de tidligere afgørelser, der er 
truffet i samme forbindelse, og vedrørende potentielle kræftfremkaldende stoffer 
som forbindelser af nitrofurangruppen eller senest ronidazol (som i øvrigt hører til 
samme kemiske familie som dimetridazol). Endelig bør det understreges, at ud fra 
de samme risikoovervejelser har de amerikanske myndigheder siden juli 1987 
forbudt at behandle kalkuner (den vigtigste målgruppe) med dimetridazol. 
Den 24. november 1994 forelagde Kommissionen Udvalget for Tilpasning til Den 
Tekniske Udvikling af direktiver, som tager sigte på at fjerne de tekniske hindringer 
for samhandelen inden for den veterinærmedicinske sektor, et udkast til 
gennemførelsesforordning, hvori dimetridazol blev medtaget i bilag IV til 
forordning (EØF) NR. 2377/90. 
Eftersom dette udkast ikke har opnået en udtalelse i det nævnte udvalg, som 
stemmer overens med de foreslåede foranstaltninger, fremsender Kommissionen til 
Rådet nærværende forslag i medfør af den fremgangsmåde, der er fastsat i artikel 8 
i ovennævnte forordning (EØF) nr. 2377/90. 
III/5040/95-DA 
4 
Forslag til 
RÅDETS FORORDNING (EF) 
om ændring af bilag IV til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 
om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier 
for restkoncentrationer af veterinærlægemidler 
i animalske levnedsmidler 
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, 
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles 
fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af 
veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler0, senest ændret ved 
Kommissionens forordning (EF) nr.0, særlig artikel 7 og 8, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og 
ud fra følgende rjetragtninger: 
I overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90 skal der gradvis fastsættes 
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af alle farmakologisk virksomme stoffer, 
som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til 
levnedsmiddelproduktion; 
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør kun fastsættes, efter at Udvalget for 
Veterinærlægemidler har gennemgået alle relevante oplysninger vedrørende sikkerheden af 
rester af det pågældende stof for forbrugere af animalske levnedsmidler samt sådanne 
resters indflydelse på industriel forarbejdning af levnedsmidler; 
ved fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i 
animalske levnedsmidler er det nødvendigt at specificere de dyrearter, hvori sådanne rester 
vil kunne være til stede, de koncentrationer, der må være til stede i hvert af de relevante 
væv fra.det behandlede dyr (målvæv), og arten af den rest, som er relevant for 
overvågningen af rester (restmarkør); 
1) EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1. 
i) EFT L... af.... s. ... . 
•ST 
for at lette den rutinemæssige overvågning af lægemiddelrester, som fastsat i den relevante 
fællesskabslovgivning, bør der i almindelighed fastsættes maksimalgrænseværdier for 
restkoncentrationer i lever eller nyrer; imidlertid er lever og nyrer hyppigt fjernet fra 
dyrekroppe i international handel, og der bør derfor også altid fastsættes 
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i muskelvæv eller fedtvæv; 
for veterinærlægemidler til behandling af æglæggende fugle, malkedyr eller honningbier 
skal der også fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i æg, mælk eller 
honning; 
det har vist sig, at der ikke kan opstilles maksimumsgrænseværdier for rester af 
dimetridazol, idet rester af dette stof i en hvilken som helst mængde i levnedsmidler af 
animalsk oprindelse vil kunne udgøre en sundhedsfare for forbrugeren. Dimetridazol bør 
derfor indføjes i bilag IV til forordning (EØF) nr. 2377/90; 
der bør fastsættes en tidsfrist på 60 dage inden ikrafttrædelsen af denne forordning for at 
give medlemsstaterne mulighed for at foretage de tilpasninger, som måtte være nødvendige 
i de tilladelser til at markedsføre de pågældende veterinærlægemidler, der er givet i medfør 
af Rådets direktiv 81/851/EØF0, senest ændret ved direktiv 93/40/EØF0 for at tage hensyn 
til bestemmelserne i denne forordning; 
i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i artikel 8 i forordning (EØF) nr. 
2377/90, er Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiver om Fjernelse 
af Tekniske Handelshindringer for Veterinærlægemidler blevet hørt, men har ikke afgivet 
en udtalelse i overensstemmelse med de påtænkte foranstaltninger; ifølge samme procedure 
skal Kommissionen forelægge Rådet et forslag til de foranstaltninger, der bør træffes -
i) EFT nr.L 317 af 6.11.1981, s. 1. 
i) EFTnr. L214af 24.8.1993, s. 31. 
€ 
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: 
Artikel l 
Bilag IV til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende 
forordning. 
Artikel! 
Denne forordning træder i kraft 60 dage efter offentliggørelsen i De Europæiske 
Fællesskabers Tidende. 
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. 
Udfærdiget i Bruxelles, * 
På Rådets vegne 
9-
BILAG 
Bilag IV ændres således : 
Liste over farmakologisk virksomme stoffer, for hvilke kan kastsættes 
maksimalgrænseværdier 
5. Dimetridazol 
ISSN 0254-1459 
KOM(95) 133 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 03 05 
Katalognummcr : CB-CO-95-142-DA-C 
ISBN 92-77-87667-0 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Pubiikadoner 
L-2985 Luxembourg