KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 20.05.1996 
KOM(96) endelig udg. 
Forslag til 
RÅDETS BESLUTNING 
om markedsføring af genetisk modificeret majs (Zea mays L.) 
med kombineret modifikation for insekticide egenskaber, 
frembragt Ted Bt-endotoxin-genet, og øget tolerance over for 
herbicidet ammoniumglufonisat 
fremsat i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF 
(forelagt af Kommissionen) 

•*• 
BEGRUNDELSE 
1. Frankrigs kompetente myndighed har i medfør af artikel 11 i direktiv 90/220/EØF 
indgivet en anmeldelse (Réf. C/F/94/11-03) vedrørende markedsføring af genetisk 
modificeret majs {Zea mays L.) med kombineret modifikation for insekticide 
egenskaber, frembragt ved Bt-endotoxin-genet, og øget tolerance over for herbicidet 
ammoniumglufonisat. 
2. De franske myndigheder har i medfør af artikel 12 i ovennævnte direktiv tilsendt 
Kommissionen dossieret ledsaget af en positiv udtalelse. 
3. De kompetente myndigheder i nogle af medlemsstaterne (AT, BE, DE, DK, IT, 
SE og UK) har fremsat indvendinger vedrørende visse spørgsmål, herunder 
mærkningen, de sundhedsmæssige virkninger af det ikke-udtrykte gen for 0-
lactamase, de miljømæssige virkninger af anvendelsen af herbicider på planterne og 
den mulige udvikling af resistens over for Bt-toksinet. Som følge heraf har 
Kommissionen måttet træffe en beslutning i medfør af artikel 21 i direktiv 
90/220/EØF. 
4. Kommissionen har forelagt det i direktivets artikel 21 omhandlede udvalg et forslag 
til beslutning med henblik på udtalelse. 
5. Da udvalget ikke har afgivet udtalelse, skal Kommissionen i medfør af artikel 21 i 
direktiv 90/220/EØF straks forlægge Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal 
træffes. Rådet skal træffe afgørelse med kvalificeret flertal. 
6. I samme artikel hedder det, at Kommissionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, 
hvis Rådet ikke har truffet nogen afgørelse efter udløbet af en frist på 3 måneder 
regnet fra forslagets forelæggelse. 
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR 
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, 
under henvisning til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet 
af genetisk modificerede organismer^, særlig artikel 13, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Der er ved artikel 10 til 18 i direktiv 90/220/EØF indført en EU- procedure, hvorved den 
kompetente myndighed i en medlemsstat kan godkende markedsføring af produkter, som 
består af genetisk modificerede organismer; 
en anmeldelse af markedsføring af et sådant produkt er blevet indgivet til den kompetente 
myndighed i en medlemsstat (Frankrig); 
derefter har den kompetente myndighed i Frankrig sendt dossieret til Kommissionen med en 
positiv udtalelse; der er fremsat indvendinger mod dette dossier af de kompetente 
myndigheder i andre medlemsstater; 
i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, har Kommissionen derfor skullet træffe en 
beslutning efter fremgangsmåden i artikel 21 i direktiv 90/220/EØF; 
Kommissionen har undersøgt alle de fremsatte indvendinger i lyset af direktiv 90/220/EØF 
og oplysningerne i dossieret og er nået til følgende konklusioner: 
• De af ansøgeren forelagte oplysninger indeholdt en beskrivelse af alle de nye 
gener, der er blevet indført, og ikke kun af dem, der er udtrykt. 
• Der er i risikovurderingen taget højde for alle de indførte gener, uanset om 
de er udtrykt eller ej. Med hensyn til dette produkt er der ligeledes 
gennemført en vurdering af risiciene ved tilstedeværelsen af det ikke-udtrykte 
gen for jS-lactamase, med en bakteriel promotor. 
• Når produkterne skal anvendes til fødevarer eller til foder, indeholder 
risikovurderingen i henhold til direktiv 90/220/EØF en vurdering af, hvorvidt 
den genetiske modifikation kan have toksiske eller skadelige virkninger på 
menneskers sundhed og på miljøet. 
• Der er ingen grund til at tro, at indsættelsen i majs af de pågældende gener 
vil have skadelige virkninger på sundhed og miljø. 
• Mulig udvikling af resistens over for det afskårne CryIA(b) protein hos 
insekter kan ikke betragtes om en miljøskadelig virkning, eftersom de 
i) EFT nr. L 117 af 8 5.1990, s. 15. Direktivet senest ændret ved Kommissionens direktiv 94/15/EF (EFT 
nr. L 103 af 22.5.1994, s. 20). 
nuværende metoder i landbruget til bekæmpelse af sådanne resistente 
insektracer fortsat kan anvendes. 
• Der er ingen sikkerhedsmæssige grunde til på etiketten at nævne, at produktet 
er frembragt med gensplejsningsteknik. 
• Etiketten bør indeholde en angivelse af, at planterne har øget tolerance overfor 
herbicidet ammoniumglufosinat; 
godkendelse af kemiske ukrudtsmidler og vurdering af de sundheds- og miljømæssige 
virkninger af deres anvendelse er omfattet af Rådets direktiv 91/414/EØF fra juli 1991 om 
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler2*, og ikke af Rådets direktiv 90/220/EØF; 
dette produkt er anmeldt til ubegrænset brug, herunder til levnedsmidler og foder; 
denne beslutning udelukker ikke, at medlemsstaterne anvender nationale bestemmelser om 
levnedsmiddel- og fodersikkerhed i overensstemmelse med fællesskabsretten, for så vidt som 
disse bestemmelser ikke'vedrører den genetiske modifikation af dette produkt eller dets 
bestanddele; 
artikel 11, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, i direktiv 90/220/EØF giver mulighed for yderligere 
sikkerhedsforanstaltninger, såfremt der fremkommer nye oplysninger om risici ved produktet; 
det udvalg, som er nedsat ved artikel 21 i direktiv 90/220/EØF, er blevet hørt ved skriftlig 
procedure den 8. marts 1996 og har ikke afgivet udtalelse om de i denne beslutning fastsatte 
foranstaltninger -
2) EFT nr. L 230 af 19.08.1991, s. 1. Direktivet senest ændret ved direktiv 93/43/EF (EFT nr. L 227, s. 
31) 
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING: 
Artikel 1 
1. Med forbehold af anden fællesskabsret og på de i stk. 2 og 3 anførte betingelser kan 
de franske myndigheder godkende markedsføring af følgende produkt, som er anmeldt 
af Ciba-Geigy Limited (ref. C/F/94/11-03) i henhold til artikel 13 i direktiv 
90/220/EØF. 
Produktet består af indavlede sorter og hybrider fra en majssort (Zea mays L.) (CG 
00256-176), som er transformeret ved hjælp af plasmider, der indeholder: 
i) En kopi af før-genet fra Streptomyces hygroscopisus (der koder for en 
phosphinothricin acetyltransferase), reguleret af 35S promotoren og 35S 
terminatoren fra blomkålsmosaikvirusen (CaMV). 
ii) To kopier af et afskåret syntetisk gen, der koder for et 
insektbekæmpelsesprotein, som udgør den aktive del af CryIA(b) ô-
endotoksinet fra Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki af stammen HD 1-9, og 
som indeholder intron #9 fra genet for phosphoenolpyruvat carboxylase i 
majs. 
Den første kopi reguleres af en promotor fra genet for phosphoenolpyruvat 
carboxylase i majs og CaMV 35S terminatoren, og den anden kopi reguleres 
af en promotor, der er afledt af et gen for calcium-afhængig proteinkinase i 
majs og CaMV 35S terminatoren. 
T£ Det prokaryote gen bla (der koder for en /3-lactamase, som medfører resistens 
over for ampicillin), reguleret af en prokaryot promotor. 
2. Denne tilladelse omfetter afkom fra krydsninger af dette produkt med traditionelt 
dyrket majs. 
3. Uden at andre mærkningskrav i henhold til fællesskabsretten tilsidesættes, skal det 
på etiketten på hver pakke sædekorn angives, at produktet 
- har egen beskyttelsesevne mod majsborere 
- har øget tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat. 
-5-
Artikel 2 
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne. 
Udfærdiget i Bruxelles, 
På Rådets vegne 
-t-ISSN 0254-1459 
KOM(96) 206 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 03 15 
Katalognummer : CB-CO-96-216-DA-C 
ISBN 92-78-03898-9 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg