DA    DA  
 EUROPA-
KOMMISSIONEN 
Bruxelles, den 16.2.2015  
COM(2015) 56 final 
  
RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET 
om gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 
6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for 
restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om 
ophævelse af Rådets forordning (EØF ) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF  og Europa-Parlame ntets og Rådets 
forordning (EF) nr. 726/2004 
 
 
2 
 RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET 
 
om gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rå dets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 
2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af  grænseværdier for restkoncentrationer af 
farmakologisk virksomme stoffer i animalske fø devarer, om ophævelse af Rådets forordning 
(EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-P arlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og 
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 
I. INDLEDNING 
 
Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordni ng (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om 
fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænsevær dier for restkoncentrationer af farmakologisk 
virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophæve lse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og 
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets dire ktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets 
forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følge nde benævnt: "forordning (EF) nr. 470/2009")1 er der fastsat 
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer og re ferenceværdier ("referencegrundlag for tiltag") 
for farmakologisk virksomme stoffer, som findes i fødevarer fremstillet af dyr. 
En maksimalgrænseværdi for restkoncentration (MRL) er den maksimale restkoncentration af et 
farmakologisk virksomt stof, som kan tillades i anim alske fødevarer. Et referencegrundlag for tiltag 
(RPA) er den tærskel for en restkoncentration af et  farmakologisk virksomt stof, der fastlægges af 
kontrolhensyn for visse stoffer, for hvilke der i kke er fastsat en maksimalgrænseværdi for 
restkoncentrationer. 
Forordning (EF) nr. 470/2009 trådte i kraft den 6. ju li 2009. I henhold til artikel 28 i forordningen skal 
Kommissionen senest den 6. juli 2014 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om den 
erfaring, der er indhøstet med anvende lsen af forordningen, dvs. efter at den har været i kraft i fem år. 
II. BAGGRUND OG DATAINDSAMLING 
 
1. Baggrund 
Anvendelsen af veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareprodu ktion kan efterlade 
restkoncentrationer i fødevarer fra disse dyr, som kan være skadelige for mennesker. De 
farmakologiske virkninger af lægemidler er nødvend ige for en effektiv behandling af dyrene, men 
forbrugerne bør beskyttes mod dem.  
Processen med fastsættelse af en maksimalgrænse værdi for restkoncentrationer indledes med en 
ansøgning til Det Europæiske Læ gemiddelagentur (EMA). EMA's  Udvalg for Veterinærlægemidler 
(CVMP) vurderer oplysningerne i ansøgningen og afgiver EMA's udtalelse. På grundlag af denne udtalelse udarbejder Kommissionen en gennemførelsesretsakt i samråd med medlemsstaterne.   
Siden midten af 1960'erne har de nationale myndigh eder i medlemsstaterne indført sikkerhedskrav for 
veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion for at sikre, at fødevarer, der stammer fra 
behandlede dyr, ikke udgør en sundhedsrisiko for mennesker. For at fremme en harmoniseret tilgang 
til den videnskabelige vurdering af restkoncentrati oner og undgå hindringer fo r den frie bevægelighed 
for animalske fødevarer vedtog Rådet forordning (E ØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles 
fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af 
veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler
2. Samme forordning blev efterfølgende ophævet og 
afløst af forordning (EF) nr. 470/2009. 
Forordning (EF) nr. 470/2009 blev udarbejdet med det formål at håndtere følgende problemer, der 
blev identificeret som følge af anvendelsen af forordning (EØF) nr. 2377/90: 
                                                            
1 EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11. 
2 EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1. 
 
3 
  
• lovgivningen var vanskelig at fo rstå på grund af det komplicerede system til kategorisering af 
stoffer 
• stoffer, som i mange år havde været sikre at a nvende i veterinærlægemidler til dyr bestemt til 
levnedsmiddelproduktion, blev pludselig forbudt 
• de detaljerede videnska belige data, som var nødvendige til fastsættelse af 
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer,  medførte store omkostninger for industrien 
og bidrog til et fald i ansøgningerne om tilladelser til nye veterinærlægemidler 
• internationale standarder, som EU støttede , kunne ikke medtages i EU-lovgivningen, uden at 
Det Europæiske Lægemiddelagent ur skulle foretage en yder ligere videnskabelig vurdering 
• overvågningsmyndighederne i medlemsstaterne havde ingen referenceværdier for mange 
stoffer, navnlig dem, der blev påvist i fødeva rer fra lande uden for EU . I sådanne tilfælde var 
det vanskeligt for kontrolmyndighederne at af gøre, om lovgivningen var overholdt, og der 
fandtes ingen procedure på EU-plan for gennemf ørelse af en videnskabelig vurdering, der 
kunne føre til harmoniserede grænseværdier fo r restkoncentrationer og harmoniseret kontrol. 
 Desuden var et af hovedproblemerne  i veterinærsektoren på tidspunktet for udarbejdelsen af 
forordning (EF) nr. 470/2009 det manglende  udbud af godkendte veterinærlægemidler. 
 Forordning (EF) nr. 470/2009 sikrer, at stoffer, som er bestemt til anvendelse på dyr bestemt til 
fødevareproduktion, vurderes med hensyn til deres skad elige potentiale, og at forbrugere af animalske 
fødevarer beskyttes tilstrækkeligt. Den bidrager til fa stsættelse af "tilbageholdelsestider" i forbindelse 
med udstedelsen af markedsføringstilladelser for ve terinærlægemidler. Tilbageholdelsestiden er den 
periode efter behandling, i hvilken et dyr ikke må sl agtes, eller der ikke må indsamles mælk, æg eller 
honning til konsum, for at sikre, at maksimalgr ænseværdierne for restkoncentrationer ikke 
overskrides. I henhold til direktiv 2001/82/EF
3 skal der være fastsat maksimalgrænseværdier for 
restkoncentrationer med hensyn til farmakologi sk virksomme stoffer, der er beregnet til 
fødevareproducerende dyr, inde n der kan udstedes en markedsfør ingstilladelse for det pågældende 
veterinærlægemiddel. Manglende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der gælder for 
visse dyrearter, vil føre til mangel på godkendte vete rinærlægemidler til behandling af disse arter. Det 
er derfor vigtigt, at så mange farmakologisk virksomme stoffer som muligt evalueres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009. 
Alle farmakologisk virksomme stoffer, som er  blevet vurderet i henhold til forordning (EF) 
nr. 470/2009, er anført og klassificeret i alfabe tisk rækkefølge i Kommissionens forordning (EU) 
nr. 37/2010
4, som blev vedtaget på grundlag af artikel 27 i forordning (EF) nr. 470/2009. Denne 
forordning omfatter to separate tabeller: én til tilladte stoffer og én til forbudte stoffer. 
Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 er blevet ændret over 40 gange ved Kommissionens 
gennemførelsesforordninger om ændring eller tilføjelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer. I øjeblikket er der opført 641 farmakologisk virksomme stoffer i tabel 1 og ni 
farmakologisk virksomme stoffer i tabel 2 (forbudt e stoffer). Desuden er fødevaretilsætningsstoffer 
med et gyldigt E-nummer, der er godkendt til k onsum, klassificeret som "MRL ikke påkrævet".
5  
2. Dataindsamling 
                                                            
3 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en 
fællesskabskodeks for veterinærlægemidle r (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1). 
4 Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og 
disses klassifikation med hensyn til ma ksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT 
L 15 af 20.1.2010, s. 1). 
5 Se afsnittet om "fødevaretilsætningsstoffer" i ta bel 1 i bilaget til forord ning (EU) nr. 37/2010. 
 
4 
 I maj 2014 blev der offentliggjort et spørgeskema om forordning (EF) nr. 470/2009 på webstedet 
"Kom til orde i Europa", og papirudgaver blev se ndt til EMA, nationale offentlige myndigheder, 
virksomheder og aktører uden for erhvervslivet. 
Antallet af modtagne svar fremgår af nedenst ående tabel (respondenterne valgte placering under 
"erhverv" eller "ikke-erhverv"): 
SPØRGESKEMAET FRA "KOM TIL ORDE I EUROPA" 
OFFENTLIGE 
MYNDIGHEDER ERHVERV IKKE-ERHVERV 
32 
(67 %) 11 
(23 %) 5 
(10 %) 
 
Svarene kom fra et bredt udsnit af de forskellige interesseparter, der er involveret i MRL-politik:   
 
• offentlige myndigheder - fra 24 medlemsstater (dvs. 86 % af medlemsstaterne) og fra visse 
lande uden for EU 
• erhverv 
• ikke-erhverv.   
 
En liste over samtlige respondenter findes i bilag I. 
 
Resultaterne af spørgeskemaet blev forelagt fo r interesseparterne og medlemsstaterne, som fik 
mulighed for at fremsætte bemær kninger ved følgende lejligheder:   
 
• 27. juni 2014: i Den Rådgivende Komité fo r Dyresundhed - for interesseparter (industrien, 
dyrlæger og forbrugere) 
• 2. juli 2014: i Det Stående Udvalg for Veteri nærlægemidler - for medlemsstaterne og EMA. 
 
III. RESULTATER AF SPØRGESKEMAET 
 
Følgende konklusioner kan udledes af spørgeskemar esultaterne. Svarene på spørgeskemaet vises i 
diagramform i bilag II.  
1. Anvendelsesområde 
 
Til sikring af fødevaresikkerheden er det i artikel 1 i forordning (EF) nr. 470/2009 fastsat, at forordningen indeholder bestemmelser og procedurer med henblik på at fas tlægge i) den maksimale 
restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, som tillades i animalske fødevarer ("MRL - 
maksimalgrænseværdi for restkoncentration"), og ii ) den tærskel for en restkoncentration af et 
farmakologisk virksomt stof, for hvilket der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for 
restkoncentrationer ("RPA - referencegrundlag for tiltag").  80 % af de adspurgte interesseparter og medlemsstater svarede positivt på spørgsmålet om, hvorvidt anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 var passende. Med hensyn til mulige 
forbedringer af forordningens anvendelsesområde mente et mindretal af respondenterne, at 
anvendelsesområdet muligvis skulle præciseres for så vidt angår vide nskabelig vurdering og 
risikohåndtering, f.eks. i forbindelse med udviklingen af nye biologiske produkter.  
2. Videnskabelig risikovurdering og risikohåndtering 
 
 
5 
 En organisation, der ønsker at få fastsat eller ændr et en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, 
skal indgive en ansøgning til EMA sammen med tilstr ækkelige data til påvisning af det farmakologisk 
virksomme stofs sikkerhed, herunder nedbrydningen af restkoncentrationer af stoffet i dyr, og 
nærmere oplysninger om analytiske metoder til påvisning af stoffet og dets metabolitter. 
Det grundlæggende princip for fastsættelse af maks imalgrænseværdier for restkoncentrationer er, at 
restkoncentrationer af stoffet, der indtages i anim alske fødevarer, ikke må overskride det acceptable 
daglige indtag (ADI). ADI fastsættes af EMA på grundlag af de foreliggende videnskabelige 
oplysninger og angiver den tærskelværdi for sto ffet eller dets metabolitter, som ikke påvirker 
menneskers sundhed. På grundlag af CVMP's udt alelse vedtages en kommissionsforordning om 
fastsættelse af maksimalgrænsev ærdier for restkoncentrationer, som supplerer eller ændrer 
klassifikationen i forordning (EU) nr. 37/2010.  Ved den videnskabelige risikovurdering undersøges me tabolisering og nedbrydning af farmakologisk 
virksomme stoffer hos relevante dyrearter,  og hvilken type og hvor stor en mængde 
restkoncentrationer der kan indtages af menne sker gennem et helt liv uden nogen mærkbar 
sundhedsrisiko, udtrykt som ADI.  Den videnskabelige risikovurdering er et centralt el ement i forordning (EF) nr. 470/2009, og det er 
derfor afgørende, at den opfylder sit formål. Kommi ssionen har modtaget positiv feedback vedrørende 
denne bestemmelse og de nuværende metoder til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for 
restkoncentrationer og acceptable daglige indtag, og 80 % af respondenterne anførte, at der var en 
passende balance mellem fødevaresikkerhed en og udbuddet af veterinærlægemidler. 
 Desuden kan der ved den videns kabelige risikovurdering tages hensyn til overvågnings- og 
eksponeringsdata, hvis metaboliseri ng og nedbrydning af stoffet ikke  kan vurderes. Denne særlige 
bestemmelse i artikel 6, stk. 3, i forordning (EF)  nr. 470/2009 anses for at være nyttig (75 % af 
respondenterne).  EMA's udtalelser skal omfatte en  videnskabelig risikovurdering og risikohåndteringsanbefalinger. I 
henhold til artikel 13, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 470/2009 er det et krav, at Kommissionen 
vedtager foranstaltninger vedrør ende risikovurderingsmetoden og ri sikohåndteringsanbefalingerne. 
Respondenterne i spørgeskemaundersøgelsen svar ede, at det ville være fordelagtigt, hvis 
Kommissionen vedtog yderligere retlige foranstaltninger til gennemførelse af dette krav. 
 
3. Klassificering af farmakologisk virksomme stoffer: særlige tilfælde 
 I tilfælde, hvor de videnskabelige data er ufulds tændige, giver forordning (EF) nr. 470/2009 mulighed 
for at fastsætte en foreløbig maksimalgrænsev ærdi for restkoncentrationer i forbindelse med 
klassificeringen. Dette er fastsat i artikel 14, stk. 2, litra b), og stk. 4, og anses for at være et af de mest nyttige elementer i forordningen (90 % af respondenterne ). Bestemmelserne i artikel 14, stk. 2, litra b), 
og stk. 4, anvendes i situationer, hvor der ikke  er nogen sundhedsrisiko forbundet med manglen på 
data, f.eks. hvis den af ansøgeren foreslåede anal ysemetode til overvågning af restkoncentrationer ikke 
opfylder kriterierne vedrørende verifikationsmet oder, men er egnet til overvågningsformål. Denne 
foreløbige klassificering med hensyn til maksimal grænseværdier for restkoncentrationer er meget 
værdsat, fordi den ikke forsinker ansøgni ngen om markedsføringstilladelse for et 
veterinærlægemiddel. 
I henhold til artikel 14, stk. 2, litra c), kan farmakologisk virksomme stoffer klassificeres som "MRL 
ikke påkrævet". I henhold til forordning (EF) nr. 47 0/2009 er der ikke krav om fastsættelse af en 
maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, hvis stoffets forventede restkoncentrationsniveau i 
animalske fødevarer anses for sikkert. Denne kl assificering betragtes som nyttig, eftersom det 
udtrykkeligt fremgår, at der ikke er nogen betæ nkeligheder med hensyn til fo rbrugersikkerheden i 
tilknytning til et bestemt stof. 
 
 
6 
 4. Antal ansøgninger 
 Ifølge en undersøgelse fra 2011, Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health 
Industry ,
6 er den negative indvirkning på virksomhederne, som lovgivningen om 
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer har haft, faldet en smule, siden forordning (EF) 
nr. 470/2009 trådte i kraft i 2009.  
I perioden 2009-2013 steg antallet af ansøgninger om  fastsættelse af maksimalgrænseværdier for 
restkoncentrationer, som indgives til Det Europæis ke Lægemiddelagentur, med over 20 % i forhold til 
de fem år, der gik forud for forordningens ikra fttræden, dvs. fra 33 til 40 ansøgninger. Derudover er 
næsten 20 % af de indgivne ansøgninger siden ik rafttrædelsen af forordning (EF) nr. 470/2009 
kommet fra SMV'er. 
 
Den samlede stigning i antallet af ansøgninger er opm untrende, da det viser en vis grad af innovation i 
forbindelse med veterinærlægemidler, og bekræfter,  at SMV'er er villige og i stand til at markedsføre 
veterinærlægemidler i EU.  Diagrammet nedenfor viser antallet af ansøgninger  om en udtalelse fra EMA, som er indgivet i 
henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 (mellem 2004 og 2008) og i henhold til forordning 
(EF) nr. 470/2009 (mellem 2009 og 2013): 
• Antal ansøgninger om en udtalelse fra EMA i perioden 2004–2008 og 2009–2013  
(Artikel 3 i forordning (EF) nr. 470/2009)  
 
              2004-2008                                                      2009-2013 
 
 
 
Ingen ansøgninger fra SMV'er 
(Data opdelt på SMV'er og ikke-SMV'er 
først tilgængelige fra 2006)    
Næsten 1/5 af ansøgningerne  
fra SMV'er  
 
 
 
5. Ekstrapolering 
 
For at tage hensyn til betænkelighe derne ved det manglende udbud af veterinærlægemidler til dyr, som 
er bestemt til fødevareproduktion, omfatter artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 et princip om 
ekstrapolering. Det fastsættes heri, at en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, der er fastsat for stoffer i en bestemt fødevare, kan anvendes ve d fastsættelse af maksimalgrænseværdier for en 
anden fødevare hidrørende fra samme eller andre arter. For hver ansøgning vedrørende 
maksimalgrænseværdier for restkoncentratio ner vil EMA overveje, om en fastsat 
maksimalgrænseværdi kan ekstrapoleres uden yderli gere data til andre fødevarer eller arter. 
 
                                                           
 
6 BioBridge Ltd., (2012) "Benchmarkin g the Competitiveness of the Global Animal Health Industry", 2011 Survey 
for IFAH-EUROPE. 
 
7 
 Siden 2009 har EMA har anbefalet, at 13 stoffer blev ekstrapoleret til yderligere dyrearter eller 
fødevarer (f.eks. fisk, geder og fjerkræ). Omkring 70 % af ekstrapoleringerne fandt sted mellem 2012 
og 2013. Derudover omfattede de a nbefalede ekstrapoleringer hver gang mindre udbredte dyrearter. 
 Medlemsstater, dyrlæger og repræsentanter for indus trien har erklæret, at ekstrapoleringsprincippet har 
en god indvirkning på udbuddet af godkendte vete rinærlægemidler - navnlig når det resulterer i 
maksimalgrænseværdier for mindre udbredte dyrearter. Det har reduceret forskning, udgifter og risici forbundet med at udvikle nye produkter, eftersom ansøgeren ikke behøver at  forelægge supplerende 
data. 
 Kommissionens vedtagelse af en gennemførelsesf oranstaltning vil bringe EMA og virksomhederne 
yderligere klarhed og kan fremme anvendelsen af denne bestemmelse.  
Nedenstående tabel giver en oversigt over ek strapoleringen af maksimalgrænseværdier for 
restkoncentrationer mellem 2009 og 2013:  
År Stof(fer), for hvilke 
ekstrapolering blev 
anbefalet  Dyrearter  Mindre 
udbredte arter
2009 Tildipirosin Fra kvæg, svin til geder Ja 
2010 Isoeugenol Fra laks til (andre) fisk Ja 
Fenbendazol Fra alle drøvtyggere, svin, heste og høns til 
alle (andre) arter bestemt til 
fødevareproduktion, undtagen fisk Ja 
2011 
Monepantel Fra fåremælk til gedemælk Ja 
Eprinomectin Fra kvæg og får til geder Ja 
Diclazuril Fra høns til alle (andre) fjerkræarter Ja 
Mangancarbonat Fra kvæg til alle (andre) arter bestemt til 
fødevareproduktion Ja 
Neomycin Ændring af maksimalgrænseværdier for 
restkoncentrationer for kvæg til alle (andre) 
arter bestemt til fødevareproduktion Ja 2012 
Phoxim Fra kvæg, får, svin og høns til (alle øvrige 
arter, der udelukkende er bestemt til 
fødevareproduktion) Ja 
Butafosfan Fra kvæg og svin til alle (andre) pattedyrarter 
bestemt til fødevareproduktion Ja 
Chloroform Alle drøvtyggere, svin til alle (andre) 
pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion Ja 
Triptorelinacetat Svin til alle (andre) arter bestemt til 
fødevareproduktion Ja 2013 
Lufenuron Atlanterhavslaks og regnb ueørred til andre fisk Ja 
 
8 
  
 
6. Codex Alimentarius  
 
Codex Alimentarius-Kommissionen blev oprettet i 1 963 af De Forenede Nati oners Levnedsmiddel- og 
Landbrugsorganisation (FAO) og Ve rdenssundhedsorganisationen (WHO)  med henblik på at udvikle 
fødevarestandarder. Codex Alimenta rius har til formål at beskytte forbrugernes sundhed og sikre fair 
praksis i den internationale handel med fødevare r og fremme koordineringen af det arbejde med 
fødevarestandarder, der udføres af internationa le myndigheder og ikke-s tatslige organisationer. 
EU og medlemsstaterne udarbejder EU -positionspapirer vedrørende emne r, der er blevet drøftet af 
Codex Alimentarius-Kommissionen. Overensstemmel sen mellem internationale standarder og EU's 
lovgivning vedrørende grænseværdier for restkoncentra tioner i fødevarer er blevet yderligere styrket af 
forordning (EF) nr. 470/2009. 
I henhold til artikel 14, stk. 3, litra b), i forordning (EF) nr. 470/2009 kan der fastsættes 
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i EU som følge af en afgørelse i Codex Alimentarius, forudsat at de videnskabelige oplysninger, de r er under overvejelse, stilles til rådighed for EU-
delegationen før Codexafgørelsen. I dette tilfælde er  en yderligere vurdering fra EMA ikke påkrævet. 
Over 80 % af respondenterne i spørgeskemaundersøge lsen svarede, at denne  bestemmelse var nyttig, 
fordi den giver veterinærlægemi ddelindustrien større sikkerhed for, at EU vil vedtage Codex-
maksimalgrænseværdier, og giver et incitament til at udvikle nye lægemidler. Det bør dog bemærkes, 
at denne bestemmelse endnu ikke har været anvendt. 
7. Kontrol med og overvågning af veterinærlægemidler fra tredjelande 
 
Kommissionen eller en medlemsstat kan anmode om en udtalelse fra EMA om et stof, der anvendes i 
et veterinærlægemiddel, og som er godkendt i et  tredjeland, men ikke i EU. Dette fremmer en 
harmoniseret tilgang til kontrol af restkoncentra tioner i importerede animalske produkter. I 
spørgeskemaet svarede 90 % af respondenterne, at det var nyttigt at ansøge om en udtalelse med 
henblik på overvågning og kontrol af r estkoncentrationer i animalske produkter. 
8. Regler for markedsføring af animalske fødevarer 
 
Artikel 23 i forordning (EF) nr. 470/2009 beste mmer, at animalske fødevarer, der indeholder 
restkoncentrationer af farmakologisk virksomme sto ffer, kun kan markedsføres, hvis de opfylder en 
fastsat maksimalgrænseværdi for restkoncentrati oner. 70 % af respondenterne mener, at denne 
bestemmelse er hensigtsmæssig. Selv om b estemmelsen fungerer godt i almindelighed, har 
respondenterne gjort gældende, at suppleren de bestemmelser, såsom en udvidelse af 
maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer til andre arter eller væv og fastsættelse af mindre 
strenge bestemmelser for fyldstoffer, kunne forb edre lovgivningen uden at påvirke forbrugernes 
sikkerhed negativt. 
9. Referencegrundlag for tiltag 
 
Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for farmakologisk virksomme stoffer er en af de mange foranstaltninger, der er truffet for at sikre føde varesikkerheden. Derudover indeholder artikel 18, 19 og 
20 i forordning (EF) nr. 470/2009 bestemmelser om fastsættelse af referenceværdier for kontrol af 
restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt  angår forbudte eller ikke godkendte stoffer. 
Kommissionen kan fastlægge referencegrundlag fo r tiltag i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 
for farmakologisk virksomme stoffer, der er forbudt e eller på nuværende tidspunkt ikke er godkendte i 2014 
(januar - 
april) Bariumselenat Kvæg/får til alle (andre) arter bestemt til 
fødevareproduktion Ja 
 
9 
 henhold til EU-lovgivningen. Referenc egrundlag for tiltag udgør ligesom maksimalgrænseværdier for 
restkoncentrationer en referenceværdi for overvågni ng af restkoncentrationer i fødevarer af animalsk 
oprindelse. Det er ikke lovligt at markedsføre en fø devare i EU, hvis et referencegrundlag for tiltag er 
blevet overskredet. Fastlæggelsen af referenceg rundlag for tiltag bør dog under ingen omstændigheder 
tjene som påskud for at tillade ulovlig anvendel se af forbudte eller ikke godkendte stoffer til 
behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion (jf.  betragtning 25 i forordning (EF) nr. 470/2009). 
Deltagerne i spørgeskemaundersøgelsen  var af den opfattelse, at fas tlæggelsen af referencegrundlag 
for tiltag vil medvirke til at sikre effektiviteten af kontrollen med animalske fø devarer, der importeres 
til eller markedsføres i EU, da der vil være fastsat referenceværdier for even tuelle foranstaltninger. 
Kommissionen har endnu ikke fastlagt referen cegrundlag for tiltag i henhold til forordning (EF) 
nr. 470/2009. 
IV. KONKLUSIONER 
 
Forordning (EF) nr. 470/2009 har opnået sit mål om  at beskytte folkesundheden, dyresundheden og 
dyrevelfærden. 
Forordning (EF) nr. 470/2009 har været med til at  øge antallet af ansøgninger vedrørende 
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer og anvendelsen af ekstrapoleringsprincippet til at 
udvide eksisterende maksimalgrænseværdier til andr e arter. Dette var et af hovedformålene med 
ændringen af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og indførelsen af forordning (EF) nr. 470/2009. 
Det har igen været med til at beskytte folkes undheden, eftersom forb rugernes eksponering for 
farmakologisk virksomme stoffer er begrænset som fø lge af de klare referenceværdier, der er fastsat 
for overvågning af restkoncentrationer i fødevarer. Stigningen i antallet af fastsatte maksimalgrænseværdier har også bidraget til at  beskytte dyresundheden, da manglende 
maksimalgrænseværdier for visse arter fører til mangel på godkendte veterinærlægemidler til 
behandling af sygdomme hos disse dyr. For nylig bl ev udbuddet yderligere forbedret ved hjælp af en 
online MRL-database.  
 
Generelt har medlemsstaterne, virksomheder, aktø rer uden for erhvervslivet og EMA haft positive 
erfaringer med forordning (EF) nr. 470/2009. Som det fremgår af bilag II kan de forskellige 
interesseparters synspunkter om bestemte spør gsmål dog variere. Dette skyldes navnlig deres 
uensartede fremgangsmåder med he nsyn til anvendelsen af forordning nr. 470/2009 (f.eks. kompetente 
myndigheder kontra lægemiddelvir ksomheder eller dyrlæger).  
Der er sket væsentlige forbedringer i forhold til den tidligere lovgivning om fastsættelse af 
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer. Ud arbejdelsen af gennemførelsesforanstaltninger i 
henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 470/2009 bør skabe yderligere forbedringer. 
Samtidig er det vigtigt at bemærke, at de reelle kons ekvenser af forordning (EF) nr. 470/2009 først vil 
blive tydelige, efterhånden som der indhøstes erfaringe r på længere sigt. Derudo ver bør det påpeges, at 
det vil være forkert at forvente, at foror dning (EF) nr. 470/2009 løser samtlige problemer i 
veterinærlægemiddelsektoren. De t manglende udbud af veterinærlæg emidler i EU håndteres gennem 
ændringerne af den relevante lovgivning, som Kommissionen vedtog forslag til den 10. september 
2014, og som i øjeblikket drøftes i Europa-Parlamentet og Rådet. 
 
10 
  
BILAG I 
Liste over respondenter i undersøgelsen 
 
I. OFFENTLIGE MYNDIGHEDER 
1. ØSTRIG: Bundesministeri um für Gesundheit (BMG) 
2. BELGIEN: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Agence 
Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA) 
3. KROATIEN: Ministarstvo Poljoprivrede 
4. CYPERN: Υπουργείο  Γεωργίας , Φυσικών  Πόρων  και Περιβάλλοντος , Κτηνιατρικές  
Υπηρεσίες  
5. DEN TJEKKISKE REPUBLIK: Ústav pro Stát ní Kontrolu Veterinárních Biopreparát ů a 
Léčiv (USKVBL) / Státní Veterinární Správa (SVS) 
6. DANMARK: Fødevarestyrelsen (FVST) 
7. DEN EUROPÆISKE UNION: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) 
8. FINLAND: Jord- och skogsbruksministeriet 
9. FRANKRIG: Ministère de l’Agriculture 
10. TYSKLAND: Bundesamt für Verbraucherschut z und Lebensmittelsicherheit (BVL) x2  
11. Institut für Hygiene und Umwelt Bundesminis terium für Ernährung und Landwirtschaft 
(BMEL) 
12. GRÆKENLAND: Εθνικός  Οργανισμός  Φαρμάκων  (EOF) 
13. IRLAND: Department of Agriculture Food & the Marine (DAFM) & The Irish Medicines 
Board (IMB) 
14. ITALIEN: Ministero della Sanità 
15. LETLAND: P ārtikas un veterin ārais dienests (PVD) 
16. LITAUEN: Valstybin ė Maisto ir Veterinarijos Tarnyba (VMVT) 
17. MALTA: Gvern ta’ Malta 
18. NEDERLANDENE: Ministerie van Economische Zaken 
19. POLEN: Urz ąd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) 
20. PORTUGAL: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) 
21. RUMÆNIEN: Institutul pentru Controlul Produ selor Biologice si Medicamentelor de Uz 
Veterinar (ICBMV) 
22. SLOVAKIET: Štátna Veterinárna a Potravinová  Správa (ŠVPS) / Ústav štátnej kontroly 
 
 
11 
 veterinárnych biopreparátov a lie čiv (USKVBL) 
23. SLOVENIEN: Vlada Republike Slovenije 
24. SPANIEN: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Ministerio 
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) 
25. SVERIGE: Lakemedelsverket 
26. TYRKIET: T.C. G ıda Tar ım ve Hayvanc ılık Bakanl ığı 
27. DET FORENEDE KONGERIGE: Department for Environment Food & Rural Affairs 
(DEFRA) 
28. USA: Food and Drug Administration (FDA) Health and Human Services (HHS). 
 
II. ERHVERV  
1. Bayer 
2. CEVA 
3. Elanco Animal Health 
4. IFAH-Europe 
5. KLIFOVET AG 
6. Laboratoire Boiron 
7. Laboratoire TVM 
8. Novartis 
9. Sea Food Alliance 
10. Landbrug & Fødevarer 
11. TSGE Consulting Ltd 
 
III. IKKE-ERHVERV 
1. Bundestierärztekammer (BTK) 
2. Privatpraktiserende dyrlæge 
3. European Coalition on Veterinary Homeopathy (ECVH) 
4. European Federation of Honey Packers and Distributors (FEEDM) 
5. Federation of Veterinarians of Europe (FVE) 
 
 
 
 
12 
 BILAG II 
Resultater af spørgeskemaet 
Forklaring til grafik   
Total I alt 
Public authority Offentlig myndighed 
Business Erhverv 
Non-business Ikke-erhverv 
Yes  Ja  
No Nej 
N/A (not applicable) N/A (ikke gældende) 
Very adequate balance Særdeles passende balance 
Adequate balance Passende balance 
Somewhat adequate balance Delvist passende balance 
No adequate balance Ingen passende balance 
Very good impact Særdeles positiv indvirkning 
Good impact Positiv indvirkning 
Fairly good impact Forholdsvis positiv indvirkning 
Bad impact Negativ indvirkning 
Very useful Særdeles nyttig 
Useful Nyttig 
Somewhat useful Ganske nyttig 
Not Useful Ikke nyttig 
 
 
13 
  
1. Virkning af ekstrapolering 
Spørgsmål 1. Ekstrapolering er princippet om  anvendelse af maksimalgrænseværdier for 
restkoncentrationer, som er fastsat for stoffer i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden 
fødevare hidrørende fra samme art, eller maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er 
fastsat for stoffer i en eller flere arter, i forbindelse med andre arte r (artikel 5 i forordning EF nr. 
470/2009).  
Hvilken indvirkning har ekstrapolering på udbuddet af godkendte veterinærlægemidler? 
  
2% 3%19%22%
18%27%34%
18%19%13%
18%
60%33%28%
45%40%
0%20%40%60%80%100%
TOTAL Public authority Business Non-business
N/A
Very good impact
Good Impact
Fairly good impact
Bad impact
 
2. Liste over stoffer, der anvendes til flere formål 
Stof(fer), der 
anvendes til flere 
formål PPP Biocidholdigt 
produkt  Fodertilsætningsstoffer
  Ja Nej Ja Nej Ja Nej 
Alphacypermethrin  X           
Amitraz X           
Azametiphos  X           
Coumaphos  X           
Cyfluthrin  X           
Cyhalotrin  X           
Cypermethrin  X           
Deltamethrin  X           
Diazinon  X           
Diflubenzuron  X   X       
Permethrin  X           
Phoxim X           
Teflubenzuron  X           
Tau-fluvalinat  X           
Thiabendazol  X           
Diclazuril          X   
 
14 
 Halofuginon          X   
Lasalocid          X   
Monensin          X   
 
3. Anvendelsesområde for fo rordning (EF) nr. 470/2009 
Spørgsmål 18. Er anvendelsesområ det for forordning EF nr. 470/ 2009 som defineret i artikel 1 
passende?  
 
 
 
4. Fødevaresikkerhed og udbud af veterinærlægemidler 
Spørgsmål 5. Mener du, at der ved de nuværende metoder til fastsættelse af 
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer og acceptable daglige indtag (ADI) sikres en 
hensigtsmæssig balance mellem fødevaresikkerheden og udbuddet af veterinærlægemidler 
(artikel 6 i forordning EF nr. 470/2009)?  
 
15 
  
 
5. Videnskabelig risikovurdering af farmakologisk virksomme stoffer 
Spørgsmål 3. Der kan ved den videnskabelige risikovurdering af farmakologisk virksomme stoffer 
tages hensyn til overvågnings- eller eksponeringsdata, hvis metabolisering og nedbrydning af 
stoffet ikke kan vurderes (artikel 6,  stk. 3, i forordning EF nr. 470/2009). 
Er disse bestemmelser i forordningen nyttige? 
 
 
6. Videnskabelig risikovurdering og risikohåndtering 
Spørgsmål 4. Agenturets udtalelse består af en videnskabelig risikovurdering og 
risikohåndteringsanbefalinger (a rtikel 6 og 7 i forordning EF  nr. 470/2009). Bør Kommissionen 
vedtage en gennemførelsesforanstal tning (artikel 13, stk.  2, litra a), i forordning EF nr. 470/2009) 
med yderligere vejledning til gennemførelse af artikel 6 og 7?  
 
 
16 
 
 
7. Fastsættelse af foreløbige maksimal grænseværdier for restkoncentrationer 
Spørgsmål 9. Der skal fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af 
farmakologisk virksomme stoffer (artikel 14 i forordning EF nr . 470/2009), som er bestemt til 
anvendelse i veterinærlægemidler. Er det ny ttigt, at der kan fast sættes en foreløbig 
maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i tilfælde, hvor de videnskabelige data er 
ufuldstændige (artikel 14, stk. 2, lit ra b), i forordning EF nr. 470/2009)? 
 
 
 
8. Fastsættelse af maksimalgrænseværdier fo r restkoncentrationer i EU baseret på 
Codex Alimentarius 
Spørgsmål 7. Der fastsættes en maksimalgrænsevæ rdi for restkoncentrationer som følge af en 
afgørelse i Codex Alimentarius-Kommissionen, hvis Unionen støttede denne afgørelse (artikel 14, 
stk. 3, litra b), i forordning EF nr. 470/ 2009). Er proceduren med fastsættelse af 
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i Unionen baseret på en afgørelse i Codex Alimentarius-Kommissionen nyttig? 
 
17 
  
 

 
18 
  
9. Kontrol med og overvågning af restkoncentrationer i animalske produkter 
Spørgsmål 6. Kommissionen eller en medlemsstat ka n anmode agenturet om en udtalelse, hvis et 
stof i et veterinærlægemiddel er godkendt i et tr edjeland, men ikke i Unionen (artikel 9, stk. 1, 
litra a), i forordning EF nr. 470/ 2009). Er denne anmodning om en udtalelse nyttig med henblik på 
at kunne kontrollere og overvåge restkoncentrationer i animalske produkter?  
 
10. Bestemmelser vedrørende markedsføring 
Spørgsmål 16. I henhold til Artikel 23 i foro rdning (EF) nr. 470/2009 kan animalske fødevarer 
markedsføres, hvis de opfylder en fastsat ma ksimalgrænseværdi for restkoncentrationer. Er 
bestemmelserne i artikel 23, litra a) og b), vedrør ende omsætning tilstrækkelige til at dække alle 
situationer?  
 
 
19 
 11. Kontrol af animalske fødevarer, der im porteres til eller markedsføres i EU 
Spørgsmål 14. Når det skønnes nødvendigt for at  sikre kontrollen af animalske fødevarer, der 
importeres til eller markedsføres  i EU, kan Kommissionen fastlægge referencegrundlag for tiltag 
(RPA) vedrørende restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer (artikel 18 i forordning 
EF nr. 470/2009). Har du kendskab ti l problemer forbundet med kontro l, hvor fastlæggelsen af et 
referencegrundlag for tiltag  ville have været nyttig?