KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 19.04.1995 
KOM(95) 130 endelig udg. 
95/0013 (COD) 
Forslag til 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 
om medicinske anordninger til ih vitro-diagnostik 
Udkast til 
AFGØRELSE TRUFFET AF DET BLANDEDE EØS-UDVALG 
om ændring af bilag II, tekniske forskrifter, standarder, prøvning og 
certificering, til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde 
Udkast til Fællesskabets fælles stillingtagen -
(forelagt af Kommissionen) 
2 
BEGRUNDELSE 
1. GENEREL BAGGRUND 
Inden for rammerne af gennemførelsen af det indre marked er der inden for sektoren 
med medicinske anordninger sket en harmonisering på fællesskabsplan vedrørende 
markedsføringen af produkter med henblik på at beskytte patienter, brugere og 
tredjemand. De fleste medicinske anordninger er allerede omfattet af direktiverne 
om aktive, implantable medicinske anordninger (90/385/EØF)(1) og medicinske 
anordninger (93/42/EØF)(2). 
De medicinske anordninger til in vitro-diagnostik blev udelukket fra ovennævnte 
direktiver på grund af deres særlige art, selv om de allerede var defineret i direktiv 
93/42/EØF som medicinske anordninger. De omhandles i dette forslag til direktiv. 
Ved "anordning til in vitro-diagnostik" forstås hovedsagelig reagenser samt 
instrumenter og udstyr til analyse, ved hjælp af hvilke væv eller stoffer fra det 
menneskelige legeme analyseres med et medicinsk formål. 
I modsætning til lægemidler, der indgives i det menneskelige legeme, foretages den 
medicinske analyse ved hjælp af in vitro-diagnostiske anordninger uden for det 
menneskelige legeme på grundlag afprøver fra mennesket. Disse anordninger er 
derfor et vigtigt instrument i forbindelse med diagnosticeringen af sygdomme, 
kontrol af sundhedstilstanden, kontrol med terapiers forløb samt ved en lang række 
andre medicinske anvendelser (f.eks.: prøver vedrørende AIDS, hepatitis, glucose, 
svangerskabsprøver, prøver vedrørende medfødte anomalier ...). Fejl ved disse 
anordningers funktion kan medføre fejldiagnoser, som i givet fald kan få alvorlige 
konsekvenser for patienternes sundhed og behandling eller for tredjemand, der kan 
smittes med infektionssygdomme. 
(i) 
(2) EFT L 189 af 20. juli 1990, s. 17. 
EFT L 189 af 12. juli 1993, s. 1. 
1 
3 
Brugerne af anordningerne er for hovedpartens vedkommende lægelaboratorier, 
læger og medicinske biologer. En voksende andel af anordningerne er beregnet til, 
at patienter og brugere selv anvender dem (f.eks. glucosetests, svangerskabstests). 
Offentlighedens interesse i forbindelse med dette forslag vedrører produkternes 
pålidelighed, ydeevne og præcision ved medicinsk brug. Desuden sikrer direktivet, 
at professionelle eller private brugeres og tredjemands sundhed og sikkerhed 
beskyttes i forbindelse med anordningernes iboende risici. 
I modsætning til de øvrige medicinske anordninger, som allerede er omfattet af 
direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, kommer anordninger til in vitro-diagnostik 
generelt ikke i kontakt med patienten. På baggrund af dette særlige forhold og de 
risici, der er forskellige fra risiciene ved de øvrige medicinske anordninger, 
omhandles disse produkter i dette direktiv, som dermed supplerer den allerede 
eksisterende lovgivning på området. 
Forslaget til direktiv bygger på traktatens artikel 100A. Derudover tager det hensyn 
til Traktatens Artikel 128A, som bestemmer at Fælleskabets indsats rettes mod 
forbyggelse af sygdomme og at kravene for sundhedsbeskyttelse indgår som led i 
Fælleskabets andre politik. 
Forslaget følger principperne i den nye méthode med hensyn til teknisk 
harmonisering. Det inderholder væsentlige krav, som produkterne skal opfylde, når 
de markedsføres, samt overensstemmelsesvalueringsprocedurer, som fabrikanterne 
skal overholde. 
Inden Kommissionen udarbejdede dette forslag, er der blevet udarbejdet en 
sammenlignende undersøgelse af de nationale bestemmelser for disse produkter (jf. 
punkt III). Resultaterne af denne undersøgelse samt en bred rådslagningsprocedure, , 
der er blevet gennemført siden 1991, og hvori medlemsstaternes eksperter, 
erhvervslivet og brugerne har deltaget, har bekræftet behovet for dette direktiv og 
gjort det muligt at udarbejde det. 
4 
II. SEKTORENS ØKONOMISKE BETYDNING 
På verdensplan skønnes det, at den samlede produktion af medicinske anordninger, 
hvoraf anordninger til in vitro-diagnostik er en undersektor, i 1993 udgjorde 80 mia. 
ECU (Health Industry Manufacturers Association, HIMA). Afhængig af 
oprindelsessted fordeler denne produktion sig i 1993 som følger: USA: 52%; EU + 
EFTA: 28% (EU: 26%); Japan: 18%. Siden 1990 er forbruget i Fællesskabet steget 
med 6% årligt (i USA med 7% i 1993; i Japan med 6%). 
Den interne produktion dækker 50% af EU-markedet; 43% kommer fra amerikanske 
producenter og 5% fra japanske. For 1993 skønnes antallet af arbejdspladser i EU at 
være mere end 240 000. 
Forskningen har en særlig betydning for denne sektors ydeevne. I henhold til 
erhvervskilder investeres gennemsnitlig 5,9% af omsætningen i forskning (EF: 5%; 
USA: 6,7%; Japan 6%). 
Undersektoren for medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, som omhandles i 
dette forslag til direktiv, ligger på mellem 16 og 18% af det samlede marked for 
medicinske anordninger. Dette udgjorde i 1992 et samlet verdensmarked for disse 
produkter på ca. 12,2 mia. ECU (kilde: EDMA = European Diagnostics 
Manufacturers Association). Den andel som EF/EFTA havde af dette marked 
udgjorde i 1992 4,6 mia. ECU, dvs. 38% af verdensmarkedet (USA: 39%; Japan: 
12%). 
Den europæiske industri er veludviklet inden for denne undersektor. Den indtager en 
meget konkurrencedygtig stilling på verdensmarkedet. Antallet af virksomheder i EF 
+ EFTA skønnes at være på ca. 400, hvoraf den største del er mellemstore 
virksomheder. Den største del af den europæiske produktion kommer fra Tyskland. 
Desuden findes der store industrier i Frankrig, Storbritannien, Italien, Belgien og 
Nederlandene. 
"r 
5 -| • 
Inden for de sidste 30 år er der sket en hurtig udvikling inden for teknologien 
vedrørende medicinske anordninger til in vitro-diagnostik. 
Denne teknologis succes skyldes bl.a. de fremskridt, der er sket inden for 
udviklingen af videnskabelige analysemetoder inden for kemi, biokemi og 
immunologi, udvidelsen af de disponible parametre inden for biologi og kombineret 
udnyttelse af disse oplysninger og metoder sammen med mikroelektronik, 
automatisering og informationsteknologi. Forskningsindsatsen inden for denne 
industri er større end i forhold til gennemsnittet for sektoren. Det antal stillinger, der 
anvendes til forskning, udgør mellem 15 og 20% af beskæftigelsen inden for 
undersektoren. 
III. LOVGIVNINGSSITUATIONEN VEDRØRENDE MEDICINSKE 
ANORDNINGER TIL IN VITRO-DIAGNOSTIK OG EVALUERINGEN AF 
BEHOVET FOR AT LOVGIVE 
1. Den nuværende lovgivning 
Inden Kommissionen iværksatte harmoniseringsarbejdet, gennemførte den i 1991 en 
undersøgelse med henblik på at sammenligne og analysere den nationale lovgivning i 
flere medlemsstater på dette område. Undersøgelsen viste, at lovgivningen er meget 
forskellig i medlemsstaterne både med hensyn til, hvilke produkter der er omfattet, 
og hvordan og hvor stor beskyttelsen er. Desuden dækker de fleste lovgivninger ikke 
alle reagenser, instrumenter, udstyr og hele komplekse systemer til medicinsk 
biologi, hvor lovgivning er nødvendig for at sikre et passende beskyttelsesniveau 
vedrørende sundhed og sikkerhed. 
I henhold til ovennævnte undersøgelse kan den nuværende lovgivningssituation i 
medlemsstaterne sammenfattes således: 
* 6 
Visse medlemsstater har ikke specifik lovgivning for medicinske anordninger til 
in vitro-diagnostik, bortset fra særlige specifikke produkter, som er følsomme 
for den offentlige sundhed. Det er tilfældet i Det Forenede Kongerige, Spanien, 
Italien og i Nederlandene, hvor det hovedsagelig er test til afsløring af AIDS 
(HIV), test til kontrol af blod til blodtransfusioner eller nogle andre specifikke 
reagenser, som de offentlige myndigheder underkaster kontrol, eller som er 
omfattet af særlige bestemmelser med henblik på markedsføring. 
Frankrig har for nylig indført ny lovgivning, der kræver, at reagenser skal 
underkastes en registreringsprocedure med henblik på at kontrollere deres 
ydeevne, inden de markedsføres. For visse produktfamilier som HIV-tests, tests 
til afgørelse af blodtyper og radioimmuno-forsøg kræves der supplerende 
kontrol. 
Belgien har ladet in vitro-reagenser være omfattet af visse bestemmelser, der 
gælder for lægemidler. 
I Tyskland er de pågældende produkter omfattet af flere forskellige 
bestemmelser, som omfatter stærk kontrol af visse produkter. Reagenserne 
klassificeres som lægemidler og er underkastet en kontrol, som kræver 
gennemførelse af god fremstillingspraksis (GMP). Desuden er flere grupper af 
tests (immunologiske tests, bl.a. HIV-tests, test mod hepatitis og test vedrørende 
veneriske sygdomme) underkastet en procedure med forudgående tilladelse inden 
markedsføring. Desuden er instrumenter og laboratorieudstyr, der anvendes på 
dette område, omfattet af lovgivningen vedrørende metrologi og 
materialesikkerhed. 
Endelig har undersøgelsen vist, at der er store forskelle mellem de nationale 
lovbestemmelser vedrørende de krav, der gælder for produkterne, bl.a. vedrørende 
etikettering, tilladelses- eller registreringsprocedurer og fremstillingskontrol. * 
7 
I USA, som er Fællesskabets vigtigste handelspartner og producent for disse 
produkter, er anordninger til in vitro-diagnostik (reagenser, instrumenter og 
laboratorieudstyr til medicinsk biologi) siden 1976 omfattet af lovgivningen for 
medicinske anordninger. Der tages i en række særlige bestemmelser (vedrørende 
mærkning, fremstilling) hensyn til de særlige forhold vedrørende disse produkter. 
Anvendelse af reglerne om god fremstillingspraksis (GMP) er obligatorisk. 
2. Situationen vedrørende den europæiske standardisering 
Hvad angår den europæiske standardisering har de europæiske standardiserings­
organisationer CEN/CENELEC allerede gennemført visse arbejder, som vil lette 
gennemførelsen af Fællesskabets fremtidige lovgivning. Dette gælder for visse 
horisontale standarder, som omfatter medicinske anordninger generelt, og som også 
gælder for anordninger til in vitro-diagnostik, samt specifikke arbejder, som f.eks. 
vedrører den information, som skal stilles til rådighed for brugere eller laboratorie-
hold. Dette arbejde er delvis allerede igangsat, mens man har ventet på dette 
direktiv. 
3. Evalueringen af behovet for at harmonisere 
De nuværende forskelle mellem de nationale lovgivninger risikerer at blive uddybet i 
fremtiden. I nogle medlemsstater har der allerede været initiativer med henblik på at 
lovgive om anordninger til in vitro-diagnostik, bl.a. i forbindelse med omarbejd­
ningen af nationale lovgivninger i forbindelse med gennemførelsen af direktiv 
90/385/EØF og 93/42/EØF om medicinske anordninger. Dette er blevet bekræftet af 
^ 
(3) 8 
tilfælde af overholdelse eller manglende overholdelse af direktiv 83/189/EØF(3) om 
notificering af tekniske regulativer. Inden for rammerne af denne procedure har 
Kommissionen modtaget flere notifikationer om nationale bestemmelser bl.a. 
vedrørende indførelse af kontroller for HIV-tests og hepatitis eller for andre tests 
(immunologiske, kræft). I tilfælde med anvendelse af direktiv 83/189/EØF har 
Kommissionen måttet blokere udkastet til national teknisk regulativ i et år med 
henvisning til dette forslag til direktiv. 
De eksisterende forskelle mellem de nationale systemer samt de forskelle, der vil 
komme, når den fremtidige nationale lovgivning vedtages, såfremt der ikke finder 
nogen europæisk harmonisering sted, er en alvorlig hindring for disse produkters frie 
bevægelighed i Fællesskabet. I betragtning af de forskelle, der er mellem de krav, 
der gælder for de pågældende produkter og med hensyn til kontrolprocedurerne, er 
det praktisk taget umuligt at skabe ækvivalens mellem de forskellige nationale 
bestemmelser vedrørende sundhedsbeskyttelse. Det er grunden til, at anvendelse af 
principperne om gensidig anerkendelse på grundlag af artikel 30 i traktaten, ikke vil 
gøre det muligt at fjerne eller forebygge forhindringerne på en tilstrækkelig og 
rimelig måde inden for denne sektor. Udarbejdelse af europæiske standarder i 
CEN/CENELEC i mangel af en lovgivningsramme vil ikke være tilstrækkelig til at 
afhjælpe ovennævnte situation, i betragtning af at disse standarder har en frivillig 
karakter. Gennemførelse af en harmonisering af lovgivningen er derfor det bedst 
egnede middel til at sikre den frie bevægelighed, så meget mere som en sådan 
fællesskabslovgivning allerede findes for hovedparten af de øvrige medicinske 
anordninger. 
EFT L 109 af 26. april 1983, s. 8, senest ændret ved 
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/10/EØF, EFT L 
100 af 19. april 1994, s. 30. 
<? 
9 
Ud fra et økonomisk synspunkt er der fare for, at den manglende lovharmonisering 
vil kunne ramme den industrielle udvikling i denne sektor i Fællesskabet. I 
betragtning af de forskellige bestemmelser vil fabrikanterne være tvunget til at 
tilpasse deres produktion efter situationen på de forskellige nationale markeder. De 
kan således ikke udnytte fordelene ved det fælles marked som et indre marked. Til 
gengæld vil harmoniserede vilkår for markedsføring af produkter gøre det muligt at 
opnå stordriftsfordele. Desuden vil fabrikanterne efter en lovgivningsharmonisering 
kunne regne med en mindskelse af de lovbestemte udgifter, når de har tilpasset deres 
produkter og processer til lovgivningen i Fællesskabet, idet disse udgifter på 
nuværende tidspunkt er højere som følge af, at de forskellige nationale systemer og 
procedurer skal overholdes. 
Gennemførelse af en fællesskabslovgivning, hvor der tages hensyn til de pågældende 
produkters specifikke egenskaber, vil bidrage med en værditilvækst til udviklingen af 
den europæiske industri, og gøre det muligt for den i højere grad at drage fordel af 
det indre marked. I modsætning til den nuværende situation vil en sådan lovgivning 
medføre stabile og forudsigelige lovbestemmelser, samtidig med at industrien 
opfordres til at iværksætte den nødvendige forskning og foretage de nødvendige 
investeringer. Den vil således kunne bidrage til at styrke den europæiske industris 
konkurrenceevne på verdensmarkedet. 
Endelig vil fællesskabslovgivningen få virkning for handelsrelationerne til 
tredjelande. Når det foreliggende forslag til direktiv vedtages, vil Fællesskabet 
kunne udnytte det i de internationale forhandlinger, så adgangsvilkårene til 
tredjelandenes markeder forbedres for fællesskabsindustrien. 
10 
Kommissionens tjenestegrene har siden 1991 afholdt flere rådslagningsmøder, hvor 
man har behandlet resultaterne af den komparative analyse af lovgivningerne i de 
forskellige medlemsstater, samt evalueret behovet for en lovgivningsharmonisering 
og hvordan en sådan skal se ud. Kommissionen har til disse møder indkaldt eksperter 
fra medlemsstaterne, fra industrien og brugerne. Resultatet af disse rådslagninger har 
bekræftet Kommissionen i dens vurdering, der går ud på, at i betragtning af de 
væsentlige forskelle mellem de nationale systemer, og som følge af de eksisterende 
hindringer for den frie bevægelighed og deres negative virkninger for de industrielle 
aktiviteter inden for det europæiske marked, er det nødvendigt at gennemføre en 
lovgivningsharmonisering, og denne vil betyde en værditilvækst både med hensyn til 
beskyttelse af sundheden og med hensyn til den pågældende europæiske industris 
aktiviteter. Alle berørte parter har understreget, at der er behov for at foretage en 
lovgivningsharmonisering. Rådslagningen har også vist, at denne harmonisering så 
vidt muligt bør lægge sig op ad den harmonisering, som allerede er gennemført for 
de øvrige medicinske anordninger og supplere denne. 
IV. BEGRUNDELSE AF FORSLAGET UD FRA NÆRHEDSPRINCIPPET 
1. Hvilke formål har den påtænkte, handling set i lyset af EF's forpligtelser? 
Som angivet under punkt III er formålet med dette forslag til direktiv: 
* at sikre fri bevægelighed for medicinske anordninger til in vitro-diagnostik via 
harmonisering af de nationale lovgivninger med hensyn til beskyttelse af 
patienters, brugeres og tredjemands sundhed og sikkerhed, 
* at supplere den fællesskabslovgivning, der allerede er gennemført ved direktiv 
90/385/EØF og 93/42/EØF om medicinske anordninger, og at anvende de 
samme principper på anordninger til in vitro-diagnostik, 
10 
11 
* at skabe en gunstig ramme med ensartede konkurrencevilkår, der gør det muligt 
for industrien at drage fordel af det europæiske økonomiske samarbejdsområde 
og at bidrage til en forbedring af den europæiske industris konkurrenceevne. 
2. Hører den påtænkte handling under EF's enekompetence ? 
Enekompetence: artikel 100A sammen med traktatens artikel 7A. 
3. Hvilke handlingsmuligheder har EF? 
I betragtning af de målsætninger, der går ud på at fjerne de hindringer, der skyldes 
de forskellige lovgivningssystemer, at forhindre at der opstår nye hindringer og at 
indføre en stabil og forudsigelig ensartet juridisk ramme, som sikrer, at de berørte 
offentlige interesser beskyttes, er det nødvendigt at gennemføre en fælles lovgivning. 
Den skal omfatte forhold som fabrikationsvilkår, beskyttelseskrav for produkterne, 
overensstemmelsesevalueringsprocedurer og midler til kontrol med markedet. Det 
relevante instrument er et direktiv. Direktivet skal så vidt muligt følge de principper 
som allerede er vedtaget for resten af sektoren i direktiv 90/385/EØF og 
93/42/EØF. 
4. Er det nødvendigt med ensartede forskrifter, eller er det tilstrækkeligt at opstille de 
generelle mål i et direktiv, der derefter gennemføres af medlemsstaterne? 
Det foreslåede direktiv er af typen efter den nye metode. I direktivet begrænser man 
sig til at fastlægge de væsentlige krav vedrørende sikkerhed og ydeevne, som de 
markedsførte produkter skal opfylde, og der henvises med hensyn til den tekniske 
udformning af disse krav til de frivillige europæiske standarder, der udarbejdes af 
CEN/CENELEC. Direktivets gennemførelse på administrativt plan overlades til 
medlemsstaterne. Disse forestår overvågningen af markedet, samtidig med at de 
sikrer, at der samarbejdes med myndighederne i de øvrige medlemsstater. Desuden 
udpeger de blandt de organer, der har den fornødne kompetence, 
certificeringsorganer (bemyndigede organer) og kontrollerer disses aktiviteter. 
W 
12 
V. DIREKTIVFORSLAGETS INDHOLD 
1. Anvendelsesområde 
Dette forslag til direktiv fastlægger betingelserne for markedsføring af medicinske 
anordninger til in vitro-diagnostik. Det fastlægger de væsentlige krav med hensyn til 
produkternes pålidelighed afhængig af deres bestemmelse som værktøj til 
diagnosticering og medicinsk overvågning samt med hensyn til beskyttelse af brugere 
og tredjemand. Desuden harmoniserer direktivet de overensstemmelses-
evalueringsprocedurer, som fabrikanterne skal anvende, inden produkterne 
markedsføres. De produkter der er i overensstemmelse med de væsentlige krav, skal 
forsynes med CE-mærkningen og kan frit omsættes i det indre marked. 
De medicinske anordninger til in vitro-diagnostik udgør en undergruppe af de 
medicinske anordninger, som allerede defineret i direktiv 93/42/EØF. Der er tale 
om produkter til medicinsk brug, som anvendes til in vitro-analyse afprøver fra det 
menneskelige legeme. Den medicinske bestemmelse går på analyse af 
sundhedstilstanden (kolesteroltest, svangerskabstest), sygdomme eller medfødte 
anomalier, kontrol af et behandlingsforløb (f.eks. dosering og lægemidlernes 
virkning) eller fastslåelse af kompatibilitet i tilfælde af organdonation eller 
bloddonation (f.eks. HIV-test, hepatitis). 
Størstedelen af de produkter, der er omfattet, vedrører produkter, der er bestemt til 
professionelle brugere, dvs. reagenser, prøvesæt (kit), instrumenter og udstyr 
specielt beregnet til lægelaboratorier. Direktivet omfatter ligeledes produkter, der er 
beregnet til selvprøvning, som anvendes af patienter eller brugere i et hjemligt miljø. 
I sidste tilfælde er der fastsat særlige krav i forslaget for at sikre, at disse produkter 
anvendes på en effektiv og enkel måde af brugerne, som ikke har særlige 
forudsætninger inden for biologisk analyse. 
\Z-
13 
Kontrol og kalibreringsmaterialer, der anvendes i forbindelse med ovennævnte 
reagenser og udstyr, anses ligeledes for at være anordninger til in vitro-diagnostik. 
Direktivet omfatter udelukkende laboratorieudstyr, der specifikt er beregnet til at 
skulle anvendes i medicinske laboratorier, der udfører in vitro-analyser. 
Forslaget udelukker fra sit anvendelsesområde anordninger og bl.a.reagenser, som er 
fremstillet af laboratorier til deres eget behov, uden at disse produkter gøres til 
genstand for en transaktion med andre brugere. Det er op til medlemsstaternes skøn 
at underkaste disse aktiviteter en passende kontrol. 
2. Væsentlige krav 
Produkterne skal, når de markedsføres, være i overensstemmelse med de væsentlige 
krav, der er anført i bilag I til direktivforslaget, og som sikrer et højt 
beskyttelsesniveau vedrørende sundhed og sikkerhed. De skal konstrueres og 
fremstilles på en sådan måde, at de kan opfylde den ydeevne, som fabrikanten har 
specificeret, således at de kan anvendes med henblik på deres medicinske 
bestemmelse og under hensyntagen til det generelt anerkendte tekniske stade. 
Desuden går de væsentlige krav ud på at beskytte brugere og tredjemand især mod 
risici i forbindelse med fysiske og kemiske egenskaber, biologiske, mekaniske, 
termiske, elektriske, strålingsmæssige risici eller risici i forbindelse med 
tilstedeværelsen af en energikilde. Anordninger til servprøvhing skal konstrueres på 
en sådan måde, at der tages hensyn til de evner og midler, som brugerne af disse 
produkter råder over. Opmærksomheden bør især rettes mod at gøre oplysninger og 
instruktioner i forbindelse med disse produkter meget tydelige. 
a 
14 
3. Overensstemmelsesevalueringsprocedurer 
Overensstemmelsesevalueringsprocedurerne er baseret på Rådets afgørelse 
90/683/EØF(4), ændret ved Rådets afgørelse 93/465/EØF(5). Forslaget ligger tæt op 
ad ordlyden for procedurerne i direktiv 93/42/EØF, samtidig med at der tages 
hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for medicinske anordninger til in 
vitro-diagnostik og deres fremstilling. 
a) Produkter for hvis markedsføring fabrikanten alene er ansvarlig 
For en lang række af disse anordninger indeholder forslaget (artikel 9, bilag 3) 
bestemmelser om en kontrol af konstruktion og fremstilling på fabrikantens 
ansvar, uden at der er krav om, at tredjepart skal involveres. I betragtning af de 
krav, der er fastsat på dette område, for at styre fremstillingen og opnå 
produkter af en pålidelig kvalitet, skal fabrikanterne i en grad, der står i forhold 
til de fremstillede produkter, følge principperne for kvalitetssikring. Desuden 
skal fabrikantens tekniske dokumentation bl.a. indeholde oplysninger, der viser, 
at der er sket en evaluering af den ydeevne, som fabrikanten har angivet. 
b) Produkter, der kræver et bemyndiget organs intervention 
For anordninger til selvprøvning (bilag 3, punkt 6) samt for flere grupper af 
produkter, der omhandles i bilag 2, er der fastsat bestemmelser om, at et 
bemyndiget organ skal intervenere, inden produkterne kan markedsføres. 
(4) 
(5) EFT L 380 af 31.12.1990, s. 13. 
EFT L 220 af 30.8.1993, s. 23. 
tf 
15 
For anordninger til selvprøvning er et bemyndiget organs intervention 
nødvendig, i betragtning af at disse produkter er beregnet til personer, som 
normalt ikke har erfaring med, hvordan de skal anvendes. Derfor skal det 
bemyndigede organs intervention være koncentreret om verifikation af 
produkterne og kontrol af disses ydeevne under normale brugsvilkår under 
hensyntagen til de påregnede brugere. 
For de produktgrupper, der omhandles i bilag 2, dvs. produkter til prøvning af 
blodtyper og prøvning til konstatering af HIV og hepatitis, er der fastsat 
procedurer, der gør et bemyndiget organs intervention påkrævet (artikel 9, bilag 
4, 5, 6 og 7). For disse produkter certificerer de bemyndigede organer 
produkternes konstruktion og fremstilling. I henhold til afgørelse 90/683/EØF 
om certificeringsmoduler kan fabrikanten vælge mellem certificering af 
produkterne (bilag 5 og 6), evaluering af det fulde kvalitetssikringssystem (bilag 
4) eller en fremgangsmåde, hvor en typeafprøvning kombineres med et 
certificeret kvalitetssikringssystem (bilag 5 og 7). 
Anvendelsen af disse strenge procedurer er begrundet i, at de pågældende prøver 
især anvendes i forbindelse med blodtransfusion eller organtransplantation. Det 
er derfor absolut nødvendigt, at der finder en streng kontrol sted med disse 
produkter for at sikre deres pålidelighed i forbindelse med den diagnose, der 
skal stilles. Desuden skal HIV-prøverne være med til at hindre en spredning af 
AIDS af hensyn til den offentlige sundhed med de mest egnede og effektive 
midler. 
il 
16 
c) Klassificering i produktklasser, omklassificering 
Forslaget giver mulighed for at ændre den liste over produkter, der er vist i 
bilag 2 (jf. artikel 12) ved hjælp af intervention fra et forskriftsudvalg. Det kan 
især vise sig nødvendigt at foretage en omklassificering efter denne procedure, 
når produkter til nye anvendelser ikke giver tilstrækkelig garanti med hensyn til 
pålideligheden af deres ydeevne; i sådanne tilfælde kan det være hensigtsmæssigt 
at få en tredjepart til at foretage verifikationer med henblik på at beskytte 
sundheden. 
Produktgrupper vil således på grund af deres medicinske bestemmelse, deres 
ydeevne eller kendetegn i givet fald kunne underkastes passende 
overensstemmelsesevalueringsprocedurer inden for rammerne af de procedurer, 
der er fastsat i forslaget. Bestemmelserne om overensstemmelsesevaluerings-
procedurerne afspejler på en afbalanceret måde situationen i den nuværende 
nationale lovgivning på dette område. For en stor del af produkternes 
vedkommende overlader forslaget overensstemmelsesevalueringen til 
fabrikanterne, idet disse produkter er beregnet til professionelle brugere. 
Desuden er lægelaboratorier underkastet eksterne kvalitetssikringssystemer i de 
fleste medlemsstater, hvilket indebærer en supplerende kontrol. Endelig 
indeholder direktivforslaget kontrolmekanismer til overvågning af markedet, 
bl.a. via overvågningsprocedurerne. Hvis det på baggrund af anvendelsen af 
disse mekanismer er nødvendigt at foretage en styrkelse af kontrollen før 
markedsføringen, kan der træffes beslutning om omklassificering via 
ovennævnte udvalgsprocedure. 
Ifc 
17 
4. Registrering af fabrikanter, overvågningsprocedure 
I henhold til artikel 10 i direktivforslaget skal enhver fabrikant underrette den 
kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor hans hovedsæde er etableret, om de 
produktkategorier, som han markedsfører. Når fabrikanten ikke er etableret i 
Fællesskabet, skal han udpege en ansvarlig, som foretager ovennævnte underretning. 
Nye produkter som anført i forslaget skal ligeledes notificeres. Disse bestemmelser 
gør det muligt for myndighederne at kontrollere markedet og i givet fald træffe 
foranstaltninger til beskyttelse af almenhedens interesser. Det vil derfor være 
nødvendigt at etablere et net, der forbinder myndighederne, så udvekslingen af disse 
oplysninger lettes. Ligesom for de øvrige medicinske anordninger, der er omfattet af 
direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, indfører direktivforslaget en 
overvågningsprocedure (artikel 11). I henhold til disse bestemmelser skal fabrikanten 
give underretning om dysfunktioner ved produkterne, som vil kunne påvirke 
patienters og brugeres sundhed. Formålet med dette overvågningssystem er at 
forhindre, at produkter med fejl, som vil kunne medføre, at der træffes fejlagtige 
medicinske beslutninger, fortsætter med at cirkulere på Fællesskabets marked. Dette 
system forstærker de kontrolmidler, som de kompetente myndigheder råder over, og 
tilskynder fabrikanterne til at foretage de nødvendige undersøgelser, således at de 
pågældende produkter underkastes de nødvendige ændringer. Det vil være en absolut 
forudsætning, at der skabes et tæt samarbejde mellem de nationale administrationer 
inden for rammerne af dette system. 
5. Særlig ordning for anordninger, der er underkastet en evaluering af ydeevnen 
I artikel 9, stk. 3 i direktivforslag er der fastsat bestemmelser om en særlig ordning 
for anordninger til in vitro-diagnostik, hvis analytiske ydeevne gøres til genstand for 
undersøgelser. Der er tale om produkter til medicinsk anvendelse, hvis præcise 
a 
18 
ydeevne endnu skal verificeres og bekræftes. I betragtning af formålet med 
undersøgelserne, skal disse anordninger ikke være i overensstemmelse med alle de 
væsentlige krav. Disse produkters særlige status skal være anført på mærkningen og 
fabrikanten skal følge en særlig overensstemmelsesprocedure. 
6. Ændring af direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger 
Denne ændring (artikel 19, stk. 1) har til formål at ændre direktiv 93/42/EØF hvad 
angår definitionen på en medicinsk anordning til in vitro-diagnostik. Desuden vil 
anvendelsesområdet for direktiv 93/42/EØF blive udvidet til også at omfatte 
medicinske anordninger, der inkorporerer væv af menneskelig oprindelse. Da Rådet 
vedtog direktivet om medicinske anordninger, opfordrede det Kommissionen til at 
genbehandle situationen omkring disse produkter og at fremlægge forslag til 
foranstaltninger. Forarbejdet på dette område har vist, at der på nationalt plan enten 
ikke findes nogen juridisk dækning for disse produkter eller at deres klassificering 
efter forskellige ordninger vil kunne påvirke den frie bevægelighed. I betragtning af 
den nuværende juridiske usikkerhed og den risiko, som disse produkter kan udgøre 
for sundheden, har hovedparten af de nationale eksperter anerkendt, at der er behov 
for at lade disse anordninger være omfattet af direktiv 93/42/EØF. Imidlertid vil 
direktiv 93/42/EØF kun finde anvendelse på anordninger, der inkorporerer væv, 
som er gjort ikke-levende. Forslaget påvirker ikke den nationale lovgivning 
vedrørende etik i forbindelse med indsamling og anvendelse af væv af human 
oprindelse. Det tager således hensyn til de bekymringer, der er blevet givet udtryk 
for i rådgivningsfasen. 
\% 
19 
Det skal bemærkes, at problemet med at medtage anordninger, som inkorporerer 
væv af human oprindelse, også gør sig gældende og på lignende vis for så vidt angår 
anordninger til in vitro-diagnostik (bl.a. som kontrolmateriale i prøvesæt (kit)). Den 
foreslåede ændring af direktiv 93/42/EØF vil derfor medføre homogene 
bestemmelser for hele sektoren. 
VI. INTERESSE FOR DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE 
SAMARBEJDSOMRÅDE (EØS) 
Forslaget falder ind under det område, der er omfattet af aftalen om et europæisk 
økonomisk samarbejdsområde. Rådslagningerne har omfattet eksperter fra de EFTA-
lande, der er parter i EØS. Forslaget til Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse, som 
udvider direktivforslaget til også at omfatte EØS, indgår som del af dette dokument. 
v\ 
FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 
OM MEDICINSKE ANORDNINGER TIL IN VITRO-DIAGNOSTIK 
JLO 
-2-
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
HAR-
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 
100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen0*, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(2), 
i overensstemmelse med den procedure, der er anført i artikel 189 B i traktaten om 
oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Der bør vedtages foranstaltninger til gradvis gennemførelse af det indre marked; det indre 
marked er et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, 
tjenesteydelser og kapital; 
de love og administrative bestemmelser, der gælder i medlemsstaterne for forhold, der 
vedrører sikkerhed, beskyttelse af sundheden samt ydeevnekarakteristika og 
godkendelsesprocedurer for medicinske anordninger til in vitro-diagnostik er forskellige; 
sådanne forskelle udgør hindringer for handelen, og behovet for at fastsætte harmoniserede 
regler blev bekræftet i en sammenlignende undersøgelse af de nationale lovgivninger, som 
Kommissionen lod gennemføre; 
(i) 
(2) 
a\. 
3-
den eneste måde, hvorpå disse hindringer for den frie handel kan fjernes og nye hindringer 
forebygges, er at harmonisere de nationale lovgivninger; dette mål kan ikke gennemføres 
på en tilfredsstillende måde på et andet niveau af de enkelte medlemsstater; dette direktiv 
fastlægger kun de krav, der er nødvendige og tilstrækkelige for at sikre den frie 
bevægelighed for de medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, som det gælder for; 
der bør sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og de foranstaltninger, som 
medlemsstaterne træffer med henblik på at styre finansieringen af de offentlige sundheds-
og sygesikringsordninger, som direkte eller indirekte vedrører sådanne anordninger; 
medlemsstaternes mulighed for at iværksætte foranstaltninger af ovennævnte art under 
overholdelse af fællesskabsretten berøres således ikke af de pågældende bestemmelser; 
medicinske anordninger til in vitro-diagnostik skal yde patienter, brugere og tredjemand et 
højt beskyttelsesniveau og have en ydeevne, som svarer til fabrikantens angivelser; et af 
hovedmålene med dette direktiv er derfor at bevare eller forbedre det beskyttelsesniveau, 
der findes i medlemsstaterne; 
n 
i henhold til de principper, der er fastsat i Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny 
metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder(3), bør regler for 
konstruktion og fremstilling af relevante produkter kun omfatte de bestemmelser, der er 
nødvendige for at opfylde de væsentlige krav; disse krav bør, fordi de er væsentlige, 
erstatte de tilsvarende nationale bestemmelser; de væsentlige krav, herunder også krav som 
minimerer og mindsker risici, bør anvendes med omtanke, således at der tages hensyn til 
den eksisterende teknologi og praksis på konstruktionstidspunktet samt til tekniske og 
økonomiske betragtninger, som er forenelige med et højt sundhedsbeskyttelses- og 
sikkerhedsniveau; 
de fleste medicinske anordninger er omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF om aktive, 
implantable medicinske anordninger*4* og Rådets direktiv 93/42/EØF om alle øvrige 
medicinske anordninger(5) med undtagelse af medicinske anordninger til in vitro-diagnostik; 
dette direktiv udvider harmoniseringen til også at omfatte medicinske anordninger til in 
vitro-diagnostik; af hensyn til ønsket om at skabe ensartede fællesskabsregler er dette 
direktiv i vid udstrækning baseret på bestemmelserne i direktiv 90/385/EØF og 
93/42/EØF; 
certificerede internationale referencematerialer og materialer, der anvendes til eksterne 
kvalitetsvurderingsordninger, er ikke omfattet af dette direktiv, men derimod er 
kalibratorer og kontrolmaterialer, som brugeren har brug for til at fastslå eller verificere 
anordningers ydeevne, medicinske anordninger til in vitro-diagnostik; 
(3) EFT nr. C 136 af 4.6.1985, s. 1. 
(4) EFT nr. L 189 af 20.7.1990, s.17. 
(5) EFT nr. L 169 af 12.7.1993, s. 1. 
-5-
agenser, der fremstilles inden for brugerlaboratorier, og som ikke gøres til genstand for 
handelstransaktioner, er under hensyntagen til nærhedsprincippet ikke omfattet af dette 
direktiv; 
aspekterne vedrørende den elektromagnetiske kompatibilitet udgør en integrerende del af de 
væsentlige krav i dette direktiv, og Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om 
elektromagnetisk kompatibilitet^ finder derfor ikke anvendelse; 
for at lette arbejdet med at påvise, at anordninger er i overensstemmelse med de væsentlige 
krav, og for at gøre det muligt at verificere denne overensstemmelse, er det ønskeligt, at 
der findes harmoniserede standarder til forebyggelse af risici i forbindelse med 
konstruktion, fremstilling og pakning af medicinske anordninger; sådanne harmoniserede 
standarder udarbejdes af privatretlige organer og bør fortsat have status af ikke-bindende 
tekster; med henblik herpå anerkendes Den Europæiske Standardiseringsorganisation 
(CEN) og Den Europæiske Komité for Elektronisk Standardisering (CENELEC) som de 
organer, der er kompetente til at vedtage harmoniserede standarder i overensstemmelse med 
de generelle retningslinjer for samarbejdet mellem Kommissionen og disse to organer, der 
blev undertegnet den 13. november 1984; 
i forbindelse med dette direktiv er en harmoniseret standard en teknisk specifikation 
(europæisk standard eller harmoniseringsdokument), som et af nævnte organer eller begge 
har vedtaget efter mandat fra Kommissionen i overensstemmelse med Rådets direktiv 
83/189/EØF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske 
standarder og forskrifter(7), samt i henhold til ovennævnte generelle retningslinjer; 
(6) EFT nr. L 139 af 23.5.1989, s. 19, senest ændret ved 
direktiv 93/68/EØF (EFT nr. L 220 af 30.8.1993, s. 1). 
(7) EFT nr. L 109 af 26.4.1983, s. 8, senest ændret ved 
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/10/EF (EFT nr. 
L 100 af 19.4.1994, s. 30). 
% 
-6-
Rådet har ved afgørelse 90/683/EØF af 13. december 1990 om modulerne for de 
forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering med henblik på anvendelse 
i direktiverne om teknisk harmonisering(8) gennemført harmoniserede procedurer for 
overensstemmelsesvurdering; de præciseringer, der er sket af disse moduler, skyldes de 
former for verifikationer, der er nødvendige for medicinske anordninger til in vitro-
diagnostik samt behovet for sammenhæng med de tidligere direktiver om medicinske 
anordninger; 
hovedsagelig af hensyn til overensstemmelsesevalueringsprocedurerne er det nødvendigt at 
inddele medicinske anordninger til in vitro-diagnostik i to produktklasser; da langt de fleste 
af disse anordninger ikke udgør nogen direkte risiko for patienter og anvendes af 
kompetente, uddannede fagfolk, og da resultaterne ofte kan bekræftes på andre måder, kan 
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne generelt gennemføres på fabrikantens eneansvar; 
på baggrund af de eksisterende nationale bestemmelser og de notifikationer, der er 
modtaget i henhold til proceduren i direktiv 83/189/EØF, er der kun behov for intervention 
fra bemyndigede organers side i forbindelse med fast definerede anordninger, hvis korrekte 
ydeevne er af væsentlig betydning for sygebehandlingen, og hvis svigt kan medføre en 
alvorlig sundhedsrisiko; 
(8) EFT nr. L 380 af 31.12.1990, s. 13, senest ændret ved 
afgørelse 93/465/EØF, EFT nr. L 220 af 30.8.1993, s. 23. 
2S 
7-
listen over medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, som skal underkastes tredjeparts 
overensstemmelsesvurdering, bør opdateres under hensyntagen til de tekniske fremskridt og 
udviklingen inden for sundhedsbeskyttelse; sådanne opdateringsforanstaltninger bør træffes 
på linje med procedure Illa, som fastlagt i Rådets afgørelse 87/373/EØF(9); en ordning med 
indberetning af uheld (overvågning) udgør et nyttigt middel til at overvåge markedet, 
herunder nye anordningers ydeevne; oplysninger via overvågningen samt via eksterne 
kvalitetsvurderingsordninger bliver nyttige i forbindelse med beslutningstagning om 
klassificering af anordninger; 
medicinske anordninger bør generelt være forsynet med CE-mærkning, som angiver, at de 
er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, således at de frit kan omsættes 
i Fællesskabet og tages i brug i overensstemmelse med deres formål; 
når et bemyndiget organs intervention er påkrævet, skal fabrikanterne have mulighed for at 
vælge blandt de organer, som Kommissionen har offentliggjort; medlemsstaterne har ikke 
pligt til at udpege sådanne bemyndigede organer, men de bør imidlertid sikre, at organer, 
der er udpeget som bemyndigede organer, opfylder de vurderingskriterier, der er fastlagt i 
dette direktiv; 
de kompetente myndigheder, der forestår markedsovervågningen, bør især i nødstilfælde 
kunne komme i kontakt med fabrikanten eller hans repræsentant, der er etableret i 
Fællesskabet; det er nødvendigt, at der finder et samarbejde og udveksling af oplysninger 
sted mellem medlemsstaterne med henblik på en ensartet anvendelse af dette direktiv, især i 
forbindelse med markedsovervågningen; 
(9) EFT nr. L 197 af 18.7.1987, s. 23. 
2C 
-8-
dette direktiv omfatter medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, hvori der er 
inkorporeret stoffer, der stammer fra det menneskelige legeme, men det berører ikke 
anvendelsen af nationale bestemmelser om etiske spørgsmål i forbindelse med brug af 
sådanne stoffer; for at sikre en samlet sammenhæng mellem direktiverne om medicinske 
anordninger, er det nødvendigt at ændre direktiv 93/42/EØF tilsvarende -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
tt 
Artikel 1 
Anvendelsesområde, definitioner 
1. Dette direktiv finder anvendelse på medicinske anordninger til in vitro-diagnostik og 
tilbehør dertil. I dette direktiv betragtes tilbehør som selvstændige medicinske 
anordninger til in vitro-diagnostik. Både medicinske anordninger til in vitro-
diagnostik og tilbehør benævnes i det følgende anordninger. 
2. I dette direktiv finder følgende definitioner anvendelse: 
a) Medicinsk anordning: Ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale eller 
anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder edb-
programmel, der hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er 
beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: 
diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring 
af sygdomme, 
diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller 
kompensation for skader eller handicap, 
undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en 
fysiologisk proces, 
svangerskabsforebyggelse, 
og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke 
fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis 
virkning kan understøttes ad denne vej. 
n 
10-
b) Anordning til in vitro-diagnostik: Enhver medicinsk anordning, som er et 
reagens, reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, prøvesæt (kit), 
instrument, apparat, udstyr eller system, anvendt alene eller i kombination, 
og som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt in vitro til 
undersøgelse af prøver fra det menneskelige legeme, herunder blod- og 
vævsdonationer, alene eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe 
oplysninger om en fysiologisk tilstand, sundhedstilstand eller sygdom eller 
medfødt anomali, eller til at fastslå sikkerhed og kompatibilitet for 
potentielle recipienter. 
I dette direktiv anses prøvebeholdere, hvadenten de er lufttomme eller ej, og 
som af fabrikanten specifikt er beregnet til at skulle indeholde en prøve til in 
vitro-diagnostisk undersøgelse, for at være en anordning. 
Produkter til almindeligt laboratoriebrug er ikke anordninger medmindre 
fabrikanten af sådanne produkter, på baggrund af deres karakteristika, 
specifikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostiske 
undersøgelser. 
c) Tilbehør: Ethvert produkt, der selv om det ikke er en anordning i den i stk. 
2, litra b) nævnte betydning, af fabrikanten specifikt er bestemt til at blive 
anvendt sammen med en anordning, så denne anordning kan anvendes i 
overensstemmelse med det påtænkte formål. 
d) Anordning til selvprøvning: Enhver anordning, som ifølge fabrikanten er 
beregnet til at skulle anvendes i det hjemlige miljø. ;V / 
1<\ 
11 
e) Anordning til evaluering af ydeevne: Enhver anordning, der af fabrikanten 
er beregnet til at skulle underkastes en eller flere evalueringsundersøgelser af 
ydeevnen udført i kliniske laboratorier eller i andre egnede miljøer uden for 
fabrikantens egne lokaler. 
f) Fabrikant: Enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for 
konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af en anordning, inden 
denne markedsføres i vedkommendes eget navn, uanset om de pågældende 
handlinger udføres af personen selv eller for hans regning af tredjemand. 
De forpligtelser, der i henhold til dette direktiv påhviler fabrikanten, gælder 
ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på 
markedsføring i sit eget navn samler, emballerer, behandler, totalrenoverer 
eller mærker et eller flere præfabrikerede produkter eller foreskriver, til 
hvilket formål de som anordninger er bestemt. 
g) Godkendt repræsentant: den fysiske eller juridiske person, der er etableret 
i Fællesskabet, og som udtrykkeligt udpeget af fabrikanten handler i dennes 
sted og til hvem myndigheder og organer i Fællesskabet kan henvende sig 
for så vidt angår fabrikantens forpligtelser. 
h) Formål: Den anvendelse, som anordningen er beregnet til ifølge 
fabrikantens oplysninger på mærkningen eller ifølge brugsanvisningen eller 
reklamematerialet. 
3,0 
12 
i) Markedsføring: Første gang en anordning mod betaling eller gratis stilles til 
rådighed med henblik på distribution eller anvendelse på 
fællesskabsmarkedet, uanset om anordningen er ny eller totalrenoveret. 
j) Ibrugtagning: Det tidspunkt, hvor en anordning er klar til at blive anvendt i 
overensstemmelse med sit formål for første gang på fællesskabsmarkedet. 
k) Kalibrator, kontrolmateriale: Ethvert stof, materiale eller genstand, som af 
fabrikanten er beregnet til at skulle anvendes til at fastslå og/eller verificere 
ydeevnekarakteristika for en anordning i forbindelse med brug af denne 
anordning. 
Når en anordning indeholder væv eller stoffer af human oprindelse, berører dette 
direktiv ikke anvendelsen af nationale bestemmelser om etiske spørgsmål i 
forbindelse med indsamling af sådanne væv eller stoffer af human oprindelse eller 
andre bestemmelser om etiske spørgsmål i forbindelse med fordeling af givne typer 
af anordninger af sådan oprindelse. 
sv 
13 
4. Dette direktiv finder ikke anvendelse på anordninger, som udelukkende fremstilles 
og anvendes indek for samme institution og på stedet for deres fremstilling. Dette 
berører ikke medlemsstaternes ret til at lade sådanne aktiviteter være underkastet 
passende beskyttelseskrav. 
5. Dette direktiv er et særdirektiv i den i artikel 2, stk. 2, i direktiv 89/336/EØF(10) 
nævnte forstand. 
Artikel 2 
Markedsføring og ibrugtagning 
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at anordninger kun kan 
markedsføres og ibrugtages, hvis de opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når de 
anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med deres formål. 
Artikel 3 
Væsentlige krav 
Anordninger skal opfylde de væsentlige krav i bilag 1, der gælder for dem, under 
hensyntagen til de pågældende anordningers formål. 
10) Rådets direktiv 89/336/EØF omhandler elektromagnetisk 
kompatibilitet, EFT L 139 af 23.5.1989, s. 19; senest 
ændret ved direktiv 93/68/EØF (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 
1). 
VL 
• - 14 -
Artikel 4 
Fri bevægelighed 
1. Medlemsstaterne må ikke på deres område hindre markedsføring og ibrugtagning af 
anordninger, der er forsynet med CE-mærkning, jf. artikel 14, eller som er mærket 
som anordninger til evaluering af ydeevne, hvis de pågældende anordninger har 
været underkastet en overensstemmelsesvurdering efter artikel 9. 
2. Medlemsstaterne må ikke hindre, at der på messer og udstillinger, ved 
demonstrationer mv. præsenteres anordninger, som ikke er i overensstemmelse med 
dette direktiv, når det ved synlig skiltning klart er anført, at de pågældende 
anordninger hverken kan markedsføres eller ibrugtages, førend en sådan 
overensstemmelse foreligger. 
3. Medlemsstaterne kan kræve, at de oplysninger, der skal gives den endelige bruger, 
som anført i bilag 1, punkt 13, skal være affattet på deres nationale sprog eller på et 
andet fællesskabssprog, i det omfang dette er nødvendigt af hensyn til sikker og 
korrekt brug af anordningen. Ved anvendelsen af denne bestemmelse skal 
medlemsstaterne tage hensyn til proportionalitetsprincippet, og især undersøge, om 
oplysningerne kan anføres ved hjælp af anerkendte symboler eller koder og om 
anordningen er beregnet til at skulle bruges af uddannet personale. 
ii 
15 
Når anordningerne er omfattet af andre fællesskabsdirektiver, som omhandler andre 
aspekter, og som også indeholder bestemmelser om anbringelse af CE-mærkning, 
angiver denne mærkning, at anordningerne ligeledes opfylder bestemmelserne i de 
andre direktiver. 
Hvis et eller flere af de pågældende direktiver i en overgangsperiode tillader 
fabrikanten at vælge, hvilken ordning der skal anvendes, angiver CE-mærkningen 
dog kun, at anordningerne opfylder bestemmelserne i de direktiver, som fabrikanten 
har anvendt. I så tilfælde skal der på de dokumenter eller i de brugsanvisninger eller 
instruktioner, der er vedlagt anordningerne i overensstemmelse med de pågældende 
direktiver, henvises til de relevante direktiver, som er offentliggjort i De 
Europæiske Fællesskabers Tidende. 
Artikel 5 
Henvisning til standarder 
1. Medlemsstaterne anser de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, for opfyldt, 
for så vidt angår anordninger, som er i overensstemmelse med de relevante 
nationale standarder, der gennemfører de harmoniserede standarder, hvis referencer 
er blevet offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende; medlemsstaterne 
offentliggør referencerne for sådanne nationale standarder. 
2. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen finder, at de harmoniserede standarder 
ikke fuldt ud opfylder de væsentlige krav, jf. artikel 3, fastsættes de 
foranstaltninger, som medlemsstaterne skal træffe med hensyn til de pågældende 
standarder og den i stk. 1 omhandlede offentliggørelse efter fremgangsmåden i 
artikel 6, stk. 2. 
*v 
16-
Artikel 6 
Udvalget for Standarder og Tekniske Forskrifter 
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 5 i direktiv 
83/189/EØF. 
2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, 
der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, 
som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende 
spørgsmål haster, om nødvendigt ved afstemning. 
Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til at 
anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen. 
Kommissionen tager størst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den underretter 
udvalget om, hvorledes den har taget hensyn til dets udtalelse. 
Artikel 7 
Udvalget for Medicinske Anordninger 
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 6, stk. 2, i 
direktiv 90/385/EØF. 
& 
17-
2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, 
der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, 
som formanden kan fastsætte, under hensyn til hvor meget det pågældende 
spørgsmål haster. Udvalget udtaler sig med det flertal, der er fastsat i Traktatens 
artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag 
af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af 
repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. 
Formanden deltager ikke i afstemningen. 
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse 
med udvalgets udtalelse. 
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, 
eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks 
Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med 
kvalificeret flertal. 
Har Rådet efter en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet 
ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af 
Kommissionen. 
3. Det i stk. 1 omhandlede udvalg kan undersøge ethvert spørgsmål i forbindelse med 
gennemførelsen af dette direktiv. 
"& 
-18-
Artikel 8 
Sikkerhedsklausul 
1. Hvis en medlemsstat konstaterer, at de i artikel 4, stk. 1, omhandlede anordninger, 
når de er korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med deres 
formål, vil kunne bringe patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sundhed 
eller sikkerhed i fare, træffer den alle nødvendige foreløbige foranstaltninger til at 
trække de pågældende anordninger tilbage fra markedet eller til at forbyde eller 
begrænse markedsføringen eller ibrugtagningen. Den pågældende medlemsstat 
underretter straks Kommissionen om sådanne foranstaltninger og anfører grundene 
til beslutningen, herunder navnlig om den manglende overensstemmelse med dette 
direktiv skyldes: 
a) manglende opfyldelse af de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav, 
b) ukorrekt anvendelse af de i artikel 5 omhandlede standarder, for så vidt disse 
standarder hævdes at være anvendt, eller 
c) en mangel ved selve disse standarder. 
2. Kommissionen indleder snarest muligt samråd med de berørte parter. Hvis 
Kommissionen efter dette samråd konstaterer: 
v\ 
-19 
at foranstaltningerne er berettigede, giver den straks den medlemsstat, som 
har taget initiativet til disse, og de øvrige medlemsstater underretning 
herom. Hvis den i stk. 1 omhandlede beslutning begrundes i en mangel ved 
selve standarderne, forelægger Kommissionen efter samråd med de berørte 
parter sagen for det i artikel 6, stk. 1, omhandlede udvalg inden to måneder, 
dersom den medlemsstat, der har truffet beslutningen, har til hensigt at 
fastholde den, og indleder de procedurer, der er omhandlet i artikel 6; 
at foranstaltningerne er uberettigede, giver den straks den medlemsstat, der 
har taget initiativet til disse, samt fabrikanten eller dennes repræsentant i 
Fællesskabet underretning herom. 
Hvis en anordning, som ikke er i overensstemmelse med sikkerhedskravene, er 
forsynet med CE-mærkning, træffer den kompetente medlemsstat de fornødne 
foranstaltninger over for den, der har anbragt mærkningen, og underretter 
Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. 
Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne holdes underrettet om procedurens 
forløb og resultater. 
Artikel 9 . 
Overen sstemmelsesvurderin g 
1. For alle andre anordninger end de, der nævnes i bilag 2, samt anordninger til 
evaluering af ydeevne, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af CE-
mærkningen den procedure, der omhandles i bilag 3, og udfylder den krævede EF-
overensstemmelseserklæring, inden anordningerne markedsføres. 
*?& 
-20-
For alle anordninger til selvprøvning opfylder fabrikanten, inden han udarbejder 
ovennævnte overensstemmelseserklæring, de supplerende krav, der er anført i bilag 
3, punkt 6.1 stedet for at følge nævnte procedure kan fabrikanten følge den 
procedure, der omhandles i stk. 2. 
2. For alle anordninger, der omhandles i bilag 2, med undtagelse af anordninger til 
evaluering af ydeevne, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af CE-
mærkningen: 
a) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (fuld kvalitetssikring), 
der omhandles i bilag 4, eller 
b) den procedure for EF-typeafprøvning, der omhandles i bilag 5, kombineret 
med: 
i) den procedure for EF-verifikation, der omhandles i bilag 6, eller 
ii) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring 
af produktionen), der omhandles i bilag 7. 
3. For anordninger til evaluering af ydeevne følger fabrikanten den procedure, der 
omhandles i bilag 8, og udarbejder den i nævnte bilag omhandlede erklæring, inden 
sådanne anordninger markedsføres. 
v\ 
21 
4. I forbindelse med overensstemmelsesvurderingsproceduren vedrørende en anordning 
tager fabrikanten og i givet fald det bemyndigede organ hensyn til resultaterne af de 
vurderinger og verifikationer, som i givet fald er blevet foretaget på et 
mellemstadium i fremstillingsfasen i overensstemmelse med dette direktiv. 
5. Fabrikanten kan overlade det til sin repræsentant i Fællesskabet at indlede 
procedurerne i bilag 3, 5, 6 og 8. 
6. Fabrikanten skal i mindst fem år fra fremstillingsdatoen for det sidste produkt 
opbevare overensstemmelseserklæringen, den i bilag 3 til 8 omhandlede tekniske 
dokumentation, samt de afgørelser, rapporter og certifikater, som bemyndigede 
organer har udstedt, og kunne forelægge de nationale myndigheder disse 
dokumenter med henblik på inspektion. Såfremt fabrikanten ikke er etableret i 
Fællesskabet, påhviler pligten til at kunne forelægge ovennævnte dokumentation 
efter anmodning den godkendte repræsentant, der er etableret i Fællesskabet. 
7. Når overensstemmelsesvurderingsproceduren forudsætter et bemyndiget organs 
medvirken, kan fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet henvende sig 
til et organ efter eget valg inden for rammerne af de opgaver, som det pågældende 
organ er blevet bemyndiget til at udføre. 
H-0 
22-
8. Det bemyndigede organ kan i behørigt begrundede tilfælde kræve alle oplysninger 
eller data, der er nødvendige for at udarbejde og opretholde 
overensstemmelsesattesteringen i henhold til den valgte procedure. 
9. Beslutninger, som de bemyndigede organer træffer efter bilag 3, 4 og 5, er gyldige i 
højst fem år, men kan efter anmodning, som skal fremsættes på det tidspunkt, der 
er fastsat i den kontrakt, som de to parter har indgået, videreføres for fem år ad 
gangen. 
10. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1-3 omhandlede procedurer 
udfærdiges på et af de officielle sprog i Det Europæiske Fællesskab, og hvis et 
bemyndiget organ er involveret da på et fællesskabssprog, som det bemyndigede 
organ kan acceptere. 
11. Uanset stk. 1-3, kan de kompetente myndigheder på behørigt begrundet begæring 
give tilladelse til, at individuelle anordninger, for hvilke de i stk. 1-3 omhandlede 
procedurer ikke er blevet fulgt, kan markedsføres og ibrugtages på den pågældende 
medlemsstats område, hvis sundhedsbeskyttelseshensyn taler herfor. 
HA 
-23-
Artikel 10 
Registrering af fabrikanter 
1. Enhver fabrikant, som i eget navn markedsfører anordninger, skal mededele de 
kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor vedkommende har hovedsæde, 
om hovedsædets adresse, kategorier af anordninger defineret ved almindelige 
teknologiske karakteristika og/eller analyter samt om væsentlige ændringer af disse. 
Ovennævnte notifikation skal også omfatte enhver ny anordning i henhold til artikel 
11, stk. 4. 
2. Når en fabrikant, som i eget navn markedsfører anordninger, ikke har noget 
hovedsæde i en medlemsstat, skal han udpege en godkendt repræsentant, der er 
etableret i Fællesskabet. Den godkendte repræsentant underretter de kompetente 
myndigheder i den medlemsstat, hvor han har hovedsæde, om alle de forhold, der 
er anført i stk. 1. 
3. Medlemsstaterne underretter efter anmodning de øvrige medlemsstater og 
Kommissionen om de i stk. 1 og 2 omhandlede oplysninger. 
Gennemførelsesprocedurerne for denne artikel vedtages i overensstemmelse med 
den i artikel 7, stk. 2, nævnte procedure. 
*\i 
-24-
Artikel 11 
Overvågning 
1. Medlemsstaterne skal træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at enhver 
oplysning, som de får kendskab til i overensstemmelse med bestemmelserne i dette 
direktiv vedrørende nedennævnte uheld, der omfatter anordninger forsynet med CE-
mærkning, bliver registreret og evalueret centralt: 
a) enhver fejlfunktion, svigt eller forringelse i en anordnings karakteristika 
og/eller ydeevne, samt enhver utilstrækkelighed i mærkningen eller 
brugsanvisningen, som direkte eller indirekte kan medføre eller kan have 
medført en patients eller brugers død eller en væsentlig forværring af hans 
helbredstilstand 
b) enhver teknisk eller medicinsk årsag i forbindelse med en anordnings 
karakteristika eller ydeevne af de under a) nævnte grunde, som medfører, at 
fabrikanten systematisk tilbagekalder anordninger af samme type. 
2. Når en medlemsstat kræver, at alment praktiserende læger, hospitaler eller 
tilrettelæggere af eksterne kvalitetsvurderingsordninger skal informere de 
kompetente myndigheder om ethvert uheld, som omtalt i stk. 1, skal den træffe de 
fornødne foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af den pågældende anordning 
eller dennes godkendte repræsentant i Fællesskabet også informeres om uheldet. 
±i 
25 
3. Når medlemsstaten, om muligt sammen med fabrikanten, har udført en vurdering, 
skal medlemsstaten uanset artikel 8, øjeblikkeligt underrette Kommissionen og de 
andre medlemsstater om de i stk. 1 omhandlede uheld, mod hvilke der er truffet 
eller overvejes truffet relevante foranstaltninger. 
4. Når en anordning, som der gives meddelelse om i henhold til artikel 10 og som er 
forsynet med CE-mærkning, er et "nyt" produkt, skal fabrikanten anføre dette i sin 
meddelelse. Den kompetente myndighed, der på denne måde er blevet underrettet, 
kan på et hvilket som helst tidspunkt inden for de følgende to år og af behørigt 
begrundede årsager kræve, at fabrikanten forelægger en rapport om de erfaringer, 
der er gjort med anordningen, efter at den er blevet markedsført. 
I denne forbindelse er en anordning "ny", såfremt: 
a) en sådan anordning ikke vedblivende har været til rådighed på 
fællesskabsmarkedet for den relevante analyt eller et andet parameter i de 
forudgående tre år eller 
b) proceduren omfatter analytisk teknologi, som ikke er blevet anvendt i 
forbindelse med en given analyt eller et andet parameter på 
fællesskabsmarkedet i de foregående tre år. 
5. Medlemsstaterne skal efter anmodning underrette de andre medlemsstater om de 
oplysninger, der er anført i stk. 1 og 4. Gennemførelsesprocedurerne for denne 
artikel vedtages i overensstemmelse med den i artikel 7, stk. 2 anførte procedure. 
»w 
26 
Artikel 12 
Ændring af bilag 2. undtagelsesklausul 
1. Såfremt en medlemsstat finder, at: 
a) listen over anordninger, der er omhandlet i bilag 2, bør ændres eller 
b) en anordnings eller en kategori af anordningers overensstemmelse bør 
fastslås som undtagelse fra bestemmelserne i artikel 9 ved at anvende en eller 
flere alternative givne procedurer, som vælges blandt de procedurer, der er 
nævnt i artikel 9, 
skal den indsende en behørigt begrundet anmodning herom til Kommissionen og 
anmode den om at træffe de nødvendige foranstaltninger. Foranstaltningerne skal 
vedtages i overensstemmelse med artikel 7, stk. 2. 
2. Når der skal træffes en beslutning i overensstemmelse med stk. 1, skal der tages 
behørigt hensyn til: 
a) alle relevante oplysninger, der foreligger fra de overvågningsprocedurer og 
de eksterne kvalitetsvurderingsordninger, der er beskrevet i artikel 11 
b) følgende kriterier: 
i) om der alene må stoles på det resultat, der er opnået med en given 
anordning, og som har en direkte indvirkning på den efterfølgende 
medicinske behandling, og 
\> 
27 
ii) om en behandling, der iværksættes på grundlag af et ukorrekt 
resultat, der er opnået ved brug af en given anordning, vil kunne 
være farligt for patienten eller tredjemand, samtidig med at der skal 
tages særligt hensyn til virkningerne af falske positive eller falske 
negative resultater, og 
iii) om deltagelse af et bemyndiget organ er hensigtsmæssigt med henblik 
på at fastslå anordningens overensstemmelse. 
Kommissionen underretter medlemsstaterne om de trufne foranstaltninger og 
offentliggør i givet fald disse foranstaltninger i De Europæiske Fællesskabers 
Officielle Tidende. 
Artikel 13 
Bemyndigede organer 
1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de 
organer, de har udpeget til at udføre opgaverne i forbindelse med de i artikel 9 
omhandlede procedurer, samt om de specifikke opgaver, som det enkelte organ er 
bemyndiget til at udføre. Kommissionen tildeler disse organer, i det følgende 
benævnt "bemyndigede organer", identifikationsnumre. 
4-t* 
-28-
Kommissionen offentliggør i De Europæiske Fællesskabers Tidende en liste over de 
bemyndigede organer med angivelse af de identifikationsnumre, organerne har fået 
tildelt, samt de opgaver, de er blevet bemyndiget til at udføre. Kommissionen 
sikrer, at listen holdes ajour. 
Medlemsstaterne er ikke forpligtet til at udpege et bemyndiget organ, dog jf. artikel 
4 og 8. 
2. Medlemsstaterne skal ved udpegelsen af de bemyndigede organer overholde 
kriterierne i bilag 9. Organer, som opfylder de kriterier, der er fastsat i de nationale 
standarder, som gennemfører de relevante harmoniserede standarder, formodes at 
opfylde de relevante kriterier. 
3. En medlemsstat, som har bemyndiget et organ, skal trække bemyndigelsen tilbage, 
hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylder kriterierne i stk. 2. Den skal 
straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen om enhver inddragelse 
af bemyndigelse af ovennævnte årsag eller en hvilken som helst anden grund. 
4. Det bemyndigede organ og fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet 
fastsætter efter gensidig aftale fristerne for gennemførelsen af de vurderinger og 
verifikationer, der omhandles i bilag 3 til 7. 
5. Det bemyndigede organ skal efter anmodning stille alle relevante oplysninger om 
udstedte, afslåede eller tilbagekaldte godkendelser og certifikater til rådighed for de 
øvrige bemyndigede organer og den kompetente myndighed. 
itf 
-29-
Artikel 14 
CE-mærkning 
1. Anordninger, der anses for at opfylde de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav, 
bortset fra anordninger bestemt til evaluering af ydeevnen, skal være forsynet med 
CE-overensstemmelsesmærkning, når de markedsføres. 
2. CE-overensstemmelsesmærkningen som gengivet i bilag 10 anbringes på synlig, 
letlæselig og uudslettelig måde på selve anordningen, hvis dette er muligt og 
hensigtsmæssigt, samt på brugsanvisningen. Om muligt skal CE-
overensstemmelsesmærkningen også anbringes på salgsemballagen. 
CE-mærkningen ledsages af identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, 
der er ansvarligt for iværksættelsen af procedurerne i bilag 4, 6 og 7. 
3. Der må ikke anbringes mærker eller påtegninger, der kan vildlede tredjemand med 
hensyn til CE-mærkningens betydning eller symboler. Der kan anbringes andre 
mærker på anordningen, emballagen eller den brugsanvisning, der er vedlagt 
anordningen, forudsat at CE-mærkningens synlighed og læsbarhed ikke derved 
forringes. 
«tf 
-30-
Artikel 15 
Uretmæssigt anbragt CE-mærkning 
Følgende bestemmelser finder anvendelse med forbehold af artikel 8: 
a) Hvis en medlemsstat konstaterer, at CE-mærkningen er blevet anbragt uretmæssigt, 
er fabrikanten eller hans repræsentant i Fællesskabet forpligtet til at sørge for, at 
overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, som medlemsstaten fastsætter. 
b) Hvis den manglende overholdelse af bestemmelserne fortsætter, træffer 
medlemsstaten efter fremgangsmåden i artikel 8 alle nødvendige foranstaltninger til 
at begrænse eller forbyde markedsføringen af det pågældende produkt eller til at 
sikre, at det trækkes tilbage fra markedet. 
Artikel 16 
Afgørelser om forbud eller begrænsning 
1. Enhver afgørelse i medfør af dette direktiv: 
a) som fører til forbud mod eller begrænsning af markedsføringen eller 
ibrugtagningen af en anordning 
eller 
b) som indeholder krav om, at anordningerne skal trækkes tilbage fra markedet, 
U/l 
31 
begrundes præcist. Afgørelsen meddeles straks den berørte part, som samtidig 
underrettes om de retsmidler, der står til hans rådighed i medfør af gældende ret i 
den pågældende medlemsstat, samt om fristerne for anvendelsen af disse midler. 
Hvis der træffes en afgørelse efter stk. 1, skal fabrikanten eller dennes repræsentant 
i Fællesskabet forinden have mulighed for at fremlægge sit synspunkt, medmindre 
dette ikke er muligt på grund af foranstaltningens hastende karakter. 
Artikel 17 
Tavshedspligt 
Med forbehold af gældende nationale bestemmelser og sædvaner om tavshedspligt 
vedrørende lægelige oplysninger sørger medlemsstaterne for, at det pålægges alle parter, 
der er involveret i gennemførelsen af dette direktiv, at behandle de oplysninger, som de 
modtager som led i udførelsen af deres opgaver, fortroligt. Dette berører ikke 
medlemsstaternes og de bemyndigede organers pligt til at underrette hinanden og til at 
udsende advarsler, eller de berørte parters pligt til at give oplysninger inden for 
straffelovgivningens rammer. 
<bO 
32 
Artikel 18 
Samarbejde mellem medlemsstaterne indbyrdes 
Medlemsstaterne skal træffe egnede foranstaltninger til at sikre, at de kompetente 
myndigheder, der forestår gennemførelsen af dette direktiv, samarbejder indbyrdes og 
fremsender de nødvendige oplysninger til hinanden, så bestemmelserne i dette direktiv kan 
overholdes. 
Artikel 19 
Ændring af direktiver 
1. Direktiv 93/42/EØF ændres således: 
a) Artikel 1, stk. 2, litra c) affattes således: 
"(c) anordning til in vitro-diagnostik: enhver medicinsk anordning, som er 
et reagens, reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, prøvesæt (kit), 
instrument, apparat, udstyr eller system, anvendt alene eller i kombination, 
og som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt in vitro til 
undersøgelse af prøver fra det menneskelige legeme, herunder blod- og 
vævsdonationer, alene eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe 
oplysninger om en fysiologisk tilstand, sundhedstilstand eller sygdom eller 
medfødt anomali, eller til at fastslå sikkerhed og kompatibilitet for 
potentielle recipienter. " 
<\ 
33 
b) Artikel 1, stk. 5, titra f) affattes således: 
"f) Transplantater, væv eller celler af human oprindelse, medmindre der 
er tale om anordninger, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller 
stoffer, der hidrører fra ikke-levedygtige væv eller væv, der er gjort 
ikke-levedygtige. I så fald berører direktivet ikke nationale 
bestemmelser om etiske spørgsmål ved indsamling af væv eller 
stoffer af human oprindelse, eller andre bestemmelser om etiske 
spørgsmål i forbindelse med fordeling af givne typer af anordninger 
af sådan oprindelse. " 
c) Bilag I, stk. 8.2 affattes således: 
"8.2 Når en anordning er fremstillet ved anvendelse af humane væv eller 
stoffer, der hidrører fra humane væv, skal brug af sådanne væv eller 
stoffer underkastes de relevante validerede udvælgelses- og 
screeningsprocedurer, herunder sporbarhed i et omfang, der svarer til 
den iboende risiko. 
Væv af animalsk oprindelse skal stamme fra dyr, der er blevet 
underkastet veterinærkontrol og -overvågning, der er tilpasset 
vævenes formål. 
Behandling, præservering, testning og håndtering af væv, celler og 
stoffer af human eller animalsk oprindelse skal foregå på en sådan 
måde, at der opnås optimal sikkerhed. Navnlig skal sikkerheden 
tilgodeses på passende vis i forbindelse med vira og andre 
overførbare agenter via gennemførelse af validerede metoder til 
eliminering eller inaktivering af sådanne vira eller andre overførbare 
agenter under fremstillingsprocessen under hensyntagen til kilden og 
de anvendte kontrolmetoder. " 
^z 
34 
d) Bilag I, stk. 13.3 suppleres med følgende underpunkt: 
Mn) for anordninger, hvori der er inkorporeret væv af human oprindelse 
eller stoffer, der hidrører fra sådanne væv, en erklæring, hvori det 
anføres, at anordningen indeholder væv eller stoffer, der hidrører fra 
væv af human oprindelse". 
e) I bilag n, stk. 3.2, litra c) og bilag III, stk. 3 indføjes følgende led som 
tredjesidste led: 
"for anordninger, hvori er inkorporeret væv af human eller animalsk 
oprindelse, oplysninger om udvælgelse og oprindelse". 
f) I bilag IX, afsnit III, stk. 4.5 tilføjes følgende underafsnit: 
"Alle anordninger, der er fremstillet ved anvendelse af humane væv eller 
stoffer, der hidrører fra sådant væv, henhører under klasse III. " 
2. I direktiv 89/392/EØF erstattes teksten i artikel 1, stk. 3, andet led: "maskiner til 
medicinsk brug, der anvendes i direkte kontakt med patienten" med følgende tekst: 
"- medicinske anordninger". 
si 
-35-
Artikel 20 
Gennemførelse, overgangsbestemmelser 
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de love og administrative bestemmelser, 
der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv, senest den 1. april 1998. De 
underretter straks Kommissionen herom. 
Det stående udvalg, der er omhandlet i artikel 7, kan påbegynde sit arbejde, så snart 
dette direktiv er blevet meddelt. Medlemsstaterne kan træffe de i artikel 13 nævnte 
foranstaltninger, så snart dette direktiv er blevet meddelt. 
Når medlemsstaterne vedtager de i første afsnit nævnte love og administrative 
bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved 
offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne 
henvisning fastsættes af medlemsstaterne. 
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 1998. 
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, 
som de udsteder på det område, der er omfattet af nærværende direktiv. 
^ 
36-
3. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de 
bemyndigede organer, som efter artikel 9 er ansvarlige for overensstem­
melsesvurderingen, tager hensyn til alle relevante oplysninger om disse 
anordningers karakteristika og ydeevne, herunder navnlig resultaterne af eventuelle 
relevante afprøvninger og verifikationer, som allerede er foretaget i henhold til 
gældende nationale love og administrative bestemmelser for de pågældende 
anordninger. 
4. Medlemsstaterne tillader i en periode på 4 år efter vedtagelsen af dette direktiv 
markedsføring og ibrugtagning af anordninger, der er i overensstemmelse med de 
bestemmelser, der gælder på deres område på tidspunktet for direktivets vedtagelse. 
Artikel 21 
Dette direktiv skal træte i kraft den enogtyvende dag efter dets offentliggørelse. 
Artikel 22 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
Udfærdiget i Bruxelles, den 
På Rådets vegne 
Formand 
ss 
- 37 -
Bilag 1 
VÆSENTLIGE KRAV 
I. GENERELLE KRAV 
1. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de, når de 
anvendes under de betingelser og til de formål, de er beregnet til, ikke direkte eller 
indirekte forværrer patientens kliniske tilstand eller bringer vedkommendes 
sikkerhed i fare og heller ikke udgør en fare for brugerens og en eventuel 
tredjemands sikkerhed og sundhed samt ejendoms sikkerhed. Eventuelle risici i 
forbindelse med anordningernes brug skal være acceptable i forhold til de fordele, 
anordningerne frembyder for patienten, og forenelige med et højt sikkerheds- og 
sundhedsbeskyttelsesniveau. 
2. Den konstruktions- og fremstillingsmade, som fabrikanten vælger for 
anordningerne, skal følge princippet om sikkerhedsintegration under hensyntagen til 
det generelt anerkendte aktuelle tekniske niveau. 
For at nå frem til de bedst egnede løsninger skal fabrikanten følge nedenstående 
principper i den anførte rækkefølge: 
fjerne eller i videst muligt omfang mindske risiciene (integrering af 
sikkerheden i konstruktions- og fremstillingsfasen), 
i givet fald træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler, for så vidt angår 
farer, som ikke kan fjernes, 
give brugerne oplysninger om de tilbageværende risici, såfremt de trufne 
beskyttelsesforholdsregler ikke er tilstrækkelige. 
&= 
38-
3. Anordningerne konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de er egnede til at 
udfylde de i artikel 1, stk. 2, litra b), nævnte funktioner, som angivet af fabrikanten 
under hensyntagen til det generelt anerkendte aktuelle tekniske niveau. De skal have 
den af fabrikanten anførte ydeevne, især med hensyn til analytisk sensitivitet, 
specificitet, nøjagtighed, repeterbarhed, reproducerbarhed og detektionsgrænser. 
Sporbarheden af værdier, der er fastsat for kalibratorer og/eller kontrolmateriale, 
skal sikres via foreliggende referencemåleprocedurer og/eller foreliggende 
referencematerialer af højere orden. 
4. Karakteristika og ydeevne, jf. punkt 1 og 3, må i den af fabrikanten angivne levetid 
ikke ændre sig i et sådant omfang, at patientens, brugerens eller en eventuelt 
tredjemands sundhed og sikkerhed trues, når anordningen udsættes for de 
påvirkninger, som kan opstå under normale anvendelsesforhold. Hvis der ikke er 
angivet nogen levetid, gælder det samme for den levetid, der med rimelighed kan 
forventes af en sådan anordning, under hensyntagen til anordningens formål og den 
forventede brug. 
5. Anordningerne skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at 
deres karakteristika og ydeevne ved forventet brug ikke forringes under oplagring 
eller transport (temperatur, fugtighed osv.) efter de anvisninger og oplysninger, som 
fabrikanten har givet. 
s\ 
-39-
II. KRAV TIL KONSTRUKTION OG FREMSTILLING 
6. Kemiske og fysiske egenskaber 
6.1 Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at 
karakteristika og ydeevne, jf. afsnit I, "Generelle krav", overholdes. 
Fabrikanten bør især være opmærksom på muligheden for, at den analytiske 
ydeevne forringes som følge af indbyrdes inkompatibilitet mellem de 
anvendte materialer og de prøver (som f.eks. biologiske væv, celler, 
legemsvæsker og mikroorganismer), som er beregnet til at skulle anvendes 
sammen med anordningen under hensyntagen til anordningens formål. 
6.2 Anordningerne skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en sådan måde, 
at risikoen i forbindelse med lækageprodukter, kontaminerende stoffer og 
reststoffer for det personale, der deltager i transport, oplagring og 
anvendelse af anordningerne, mindskes mest muligt under hensyntagen til 
produkternes formål. 
7. Infektion og mikrobiel kontaminering 
7.1 Anordningerne skal konstrueres på en sådan måde, at infektionsfaren fjernes 
eller begrænses mest muligt for brugeren eller andre personer. 
Konstruktionen skal gøre det let at håndtere anordningen og skal om 
nødvendigt i videst muligt omfang mindske kontaminering af og lækage fra 
anordningen under anvendelsen og i forbindelse med prøvebeholdere 
risikoen for kontaminering af prøven. Fremstillingsprocessen skal udformes, 
så der tages hensyn hertil. 
sx 
40 
7.2 Hvis en anordning indeholder biologiske stoffer, skal infektionsrisikoen 
reduceres så vidt muligt ved at vælge egnede donorer, egnede stoffer og ved 
at bruge egnede inaktiverings-, opbevarings-, afprøvnings- og 
kontrolprocedurer. 
7.3 Anordninger, der enten er mærket "STERILE" eller som værende i en særlig 
mikrobiologisk tilstand, skal konstrueres, fremstilles og pakkes i en passende 
emballage på en sådan måde, at det sikres, at de forbliver i den 
mikrobiologiske tilstand, der er anført på etiketten, ved markedsføringen og 
under de af fabrikanten fastsatte oplagrings- og transportvilkår, indtil den 
ydre pakning beskadiges eller åbnes. 
7.4 Anordninger, der enten er mærket "STERILE" eller som værende i en særlig 
mikrobiologisk tilstand, skal være behandlet efter en hensigtsmæssig og 
valideret metode. 
7.5 Emballagesystemer for andre anordninger end de i punkt 7.3 nævnte skal 
sikre, at produktet opbevares uden forringelse på det af fabrikanten fastsatte 
renhedsniveau, og at faren for mikrobiel kontaminering mindskes mest 
muligt, hvis anordningerne er beregnet til at blive steriliseret inden 
anvendelsen. 
Der skal træffes forholdsregler til at mindske den mikrobielle kontaminering 
under udvælgelse og håndtering af råmaterialer, fremstilling, oplagring og 
distribution, såfremt anordningens ydeevne kan påvirkes negativt af en sådan 
kontaminering. 
si 
41 
8. Egenskaber vedrørende fremstilling og omgivelser 
8.1 Når en anordning er beregnet til at skulle anvendes sammen med andre 
anordninger eller andet udstyr, skal hele kombinationen, herunder 
sammenkoblingssystemet, være sikker og være udformet på en sådan måde, 
at den ikke kan forringe anordningernes angivne ydeevne. Enhver restriktion 
med hensyn til anvendelse skal være anført på mærkningen eller i 
brugsanvisningen. 
8.2 Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at følgende 
risici udelukkes eller begrænses i videst muligt omfang: 
fare for skader som følge af anordningernes fysiske karakteristika, 
herunder aspekter som volumen x tryk, dimensionale og i givet fald 
ergonomiske karakteristika 
risici i forbindelse med eksterne påvirkninger, som med rimelighed 
kan forudses, såsom risici i forbindelse med magnetfelter, eksterne 
påvirkninger, elektrostatiske udladninger, tryk, temperatur eller tryk-
og accelerationsudsving. 
Anordninger skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at der opnås 
et passende, iboende immunitetsniveau over for elektromagnetiske 
forstyrrelser, så de kan anvendes i overensstemmelse med deres formål. 
GO 
42 
8.3 Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risikoen 
for brand eller eksplosion begrænses mest muligt ved normal anvendelse. 
Der skal udvises særlig stor opmærksomhed over for anordninger, hvis 
formål indebærer, at de udsættes for eller anvendes i forbindelse med 
brændbare stoffer eller stoffer, som kan føre til antænding. 
8.4 Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at 
bortskaffelse af affaldet gøres sikker. 
8.5 Måle-, kontrol- og displayskalaer (herunder farveændringer og andre visuelle 
indikatorer) skal konstrueres og fremstilles efter ergonomiske principper 
under hensyntagen til anordningernes formål. 
9. Anordninger, som er instrumenter eller apparater med målefunktion 
9.1 Anordninger, som er instrumenter eller apparater med en primær, analytisk 
målefunktion, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at der kan 
foretages en tilstrækkelig stabil og nøjagtig måling inden for passende 
tolerancer, under hensyntagen til anordningernes formål og foreliggende, 
relevante referencemåleprocedurer og materialer. Tolerancerne angives af 
fabrikanten. 
U\ 
43 
9.2 Værdier, der udtrykkes numerisk, skal udtrykkes i forskriftsmæssige enheder 
i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv 80/18l/EØF01}. 
10. Strålingsbeskyttelse 
10.1 Anordninger skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at den 
stråling, som brugere og andre personer udsættes for, begrænses mest 
muligt. 
10.2 Når anordninger er beregnet til at udsende potentielt farlig, synlig og/eller 
usynlig stråling, skal de: 
konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det sikres, at 
kvaliteten og kvantiteten af den udsendte stråling kan justeres og 
kontrolleres, 
så vidt muligt være udstyret med visuelle og/eller akustiske 
varslingssignaler, som markerer, at der udsendes stråling. 
10.3 Brugsanvisninger til anordninger, som udsender stråling, skal indeholde 
præcise oplysninger om, hvilken type stråling der udsendes, hvorledes 
brugeren kan beskyttes, og hvorledes forkert brug og fare i forbindelse med 
installering kan undgås. 
(1,) EFT nr. L 39 af 15. 2.1980, s. 40. Direktivet er senest ændret ved direktiv 89/617/EØF (EFT 
nr.L 357 af 7.12.1989, s. 28). 
44 
11. Krav til anordninger, som er tilsluttet eller udstyret med en energikilde 
11.1 Anordninger, som indeholder elektroniske programmerbare systemer, skal 
konstrueres på en sådan måde, at systemernes repeterbarhed, pålidelighed og 
ydeevne sikres under hensyn til formålet. 
11.2 Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at faren for 
at skabe elektromagnetiske felter, som kan påvirke andre anordninger eller 
andet udstyr, der er anbragt i anordningens sædvanlige omgivelser, mindskes 
mest muligt. 
11.3 Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at faren for 
utilsigtede elektriske stød ved normal anvendelse og ved enkeltfejlforhold i 
videst muligt omfang undgås, når anordningerne installeres og vedligeholdes 
korrekt. 
11.4 Beskyttelse mod mekaniske og termiske risici 
11.4.1 Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at 
brugeren beskyttes mod mekaniske risici f.eks. i forbindelse med 
modstand, stabilitet og bevægelige dele. Bilag I, punkt 1.3 og 1.4 i 
direktiv 89/392/EØF(12) tinder i givet fald anvendelse. 
{12) Rådets direktiv 89/392/EØF, EFT nr. L 183 af 29.6.1989, 
senest ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF, EFT nr. L 
220 af 30.8.1993, s. 1. 
-45 
11.4.2 Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at 
risici som følge af vibrationer fra anordningerne reduceres mest 
muligt under hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler 
til at reducere vibrationerne, navnlig ved kilden, medmindre 
vibrationerne udgør en del af den angivne ydeevne. 
11.4.3 Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at 
risici som følge af støjemissioner reduceres mest muligt under hensyn 
til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere 
støjen, navnlig ved kilden, medmindre støjemissionerne udgør en del 
af den angivne ydeevne. 
11.4.4 Terminaler og tilslutningsanordninger til elektriske, hydrauliske, 
pneumatiske eller luftformige energikilder, som skal betjenes af 
brugeren, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at enhver 
mulig fare mindskes mest muligt. 
11.4.5 Tilgængelige dele af anordningerne (bortset fra dele eller områder, 
der skal frembringe varme eller nå givne temperaturer) og deres 
omgivelser må ikke nå op på temperaturer, som kan udgøre en fare 
ved normal anvendelse. 
^ 
-46-
12. Krav til anordninger til selvprøvning 
Anordninger til selvprøvning skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at 
de har en passende ydeevne i forhold til det beregnede formål og under hensyntagen 
til de færdigheder og midler, der står til rådighed for brugerne, og den påvirkning, 
der skyldes variation, som med rette kan forventes i brugerens teknik og 
omgivelserne. De oplysninger og instruktioner, som fabrikanten anfører, skal være 
lette at forstå og anvende for brugeren. 
12.1 Anordninger til selvprøvning skal konstrueres og fremstilles på en sådan 
måde, at faren for, at brugeren begår en fejl ved håndtering og fortolkning 
af resultatet, mindskes mest muligt. 
12.2 Anordninger til selvprøvning skal så vidt muligt omfatte en metode til 
brugerkontrol, dvs. en procedure, hvor brugeren med rimelighed kan 
kontrollere, at produktet, på det tidspunkt hvor det bruges, vil have den 
tilsigtede ydeevne. 
13. Fabrikantens oplysninger 
13.1 Enhver anordning skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige, for at 
anordningen kan anvendes korrekt under hensyntagen til de forventede 
brugeres uddannelse og viden, og for at fabrikanten kan identificeres. 
tS 
47 
De pågældende oplysninger består af angivelserne på mærkningen og 
angivelserne i brugsanvisningen. 
De oplysninger, der er nødvendige for, at anordningen kan anvendes 
korrekt, skal, så vidt det er praktisk muligt og hensigtsmæssigt, anbringes på 
selve anordningen og/eller på den enkelte anordnings emballage eller 
eventuelt på handelsemballagen. Hvis det ikke er muligt fuldt ud at mærke 
hver enkelt anordning for sig, skal oplysningerne fremgå af emballagen 
og/eller den brugsanvisning, som vedlægges en eller flere anordninger. 
Alle anordninger skal være ledsaget af eller emballeret sammen med en 
brugsanvisning. 
En sådan brugsanvisning er undtagelsesvis ikke nødvendig for anordninger, 
der kan anvendes korrekt og sikkert uden en sådan anvisning. 
13.2 Oplysningerne skal i givet fald anføres i form af symboler. Alle symboler 
eller identifikationsfarver skal være i overensstemmelse med de 
harmoniserede standarder. Hvis der ikke findes nogen standard på det 
pågældende område, skal symboler og farver være beskrevet i den 
dokumentation, som ledsager anordningen. 
£fe> 
-48 
13.3 I forbindelse med anordninger, som indeholder et stof eller som er et 
præparat, der kan anses for at være farligt under hensyntagen til dets 
bestanddeles art og mængde og den form, hvori det forefindes, gælder de 
relevante faresymboler og mærkningskrav i direktiv 67/548/EØF og direktiv 
88/379/EØF. Såfremt der ikke er tilstrækkelig plads til, at alle oplysninger 
kan anføres på selve anordningen eller på dens mærkning, skal de relevante 
faresymboler anbringes på mærkningen, og de øvrige oplysninger i henhold 
til disse direktiver skal anføres i brugsanvisningen. 
Bestemmelserne i ovennævnte direktiver om sikkerhedsdatabladet er 
gældende, medmindre alle relevante oplysninger allerede foreligger i 
passende form i brugsanvisningen. 
13.4 Mærkningen skal omfatte følgende oplysninger, som eventuelt kan have 
form af symboler: 
a) fabrikantens navn eller firmanavn og adresse. For anordninger, som 
importeres til Fællesskabet med henblik på distribution i 
Fællesskabet, skal mærkningen eller den ydre emballage eller 
brugsanvisningen desuden angive navn og adresse på fabrikantens 
godkendte repræsentant, der er etableret i Fællesskabet, 
a 
-49 
b) de angivelser, som er absolut nødvendige, for at brugeren kan 
identificere anordningen og emballagens indhold, 
c) betegnelsen "STERILE", hvis dette er relevant, eller en angivelse af 
enhver speciel mikrobiologisk tilstand eller renhedstilstand; 
d) i givet fald betegnelsen "LOT" efterfulgt af batch-koden eller 
serienummeret, 
e) i givet fald den dato, frem til hvilken det er fuldt forsvarligt at 
anvende anordningen eller en del af den, angivet med år og måned og 
eventuelt dag, 
f) for anordninger til evaluering af ydeevne, påtegningen "udelukkende 
til evaluering af ydeevne", 
g) i givet fald en erklæring om, at anordningen er in vitro-diagnostisk, 
h) særlige betingelser vedrørende oplagring og/eller håndtering, 
i) eventuelt særlige brugsanvisninger, 
j) passende advarsler og/eller forholdsregler, 
k) hvis anordningen er bestemt til selvprøvning, skal dette angives 
tydeligt, 
1) for anordninger, der indeholder væv af human oprindelse eller 
stoffer, der hidrører fra sådanne væv, en erklæring om, at 
anordningen indeholder væv eller stoffer, der hidrører fra væv af 
human oprindelse. 
13.5 Såfremt en anordnings formål ikke er indlysende for brugeren, skal 
fabrikanten klart angive formålet i brugsanvisningen eller eventuelt på 
mærkningen. 
<o% 
50 
13.6 Anordninger og aftagelige bestanddele skal, hvis dette er rimeligt og muligt, 
identificeres, i givet fald i form af batchnummer, således at det bliver muligt 
at træffe de relevante foranstaltninger til at påvise en potentiel risiko i 
forbindelse med anordningerne og de aftagelige bestanddele. 
13.7 Brugsanvisningen skal i givet fald omfatte følgende: 
a) de angivelser, der er omhandlet i punkt 13.4, med undtagelse af 
litra d) og e), 
b) reagensproduktets sammensætning i form af art og mængde eller 
koncentration af aktive bestanddele i reagenser eller kit (sæt) samt en 
erklæring om, at anordningen indeholder andre bestanddele, som 
påvirker målingen, 
c) opbevaringsvilkår og gyldighed efter at den indre beholder er blevet 
åbnet for første gang, samt aktive reagensers opbevaringsvilkår og 
stabilitet, 
d) de ydeevner, der er omhandlet i punkt 3, 
e) en erklæring om særlige materialer, som er påkrævet, herunder de 
nødvendige oplysninger for at disse særlige materialer kan 
identificeres, så de anvendes korrekt, 
f) hvilken form for prøve, der skal anvendes, specielle 
indsamlingsvilkår, forbehandling og om nødvendigt 
opbevaringsvilkår, 
g) en detaljeret beskrivelse af fremgangsmåden ved brug af 
anordningen, 
c\ 
-51 
h) den måleprocedure, der skal følges i forbindelse med anordningen, 
herunder følgende: 
metodens princip, 
de specifikke analytiske ydeevnekarakteristika (f.eks. 
analytisk følsomhed, specificitet, nøjagtighed, repeterbarhed, 
reproducerbarhed og detektionsgrænser), metodens 
begrænsninger og oplysninger om brugerens anvendelse af 
foreliggende referencemåleprocedurer og -materialer, 
detaljer om yderligere fremgangsmåder eller nødvendig 
håndtering, inden anordningen kan anvendes (f.eks. 
rekonstitution, inkubation, fortynding, instrumentchecks 
osv.), 
angivelse af om særlig træning er påkrævet, 
i) den matematiske fremgangsmåde, hvorpå beregningen af det 
analytiske resultat er foretaget, 
j) forholdsregler i tilfælde af ændringer i anordningens analytiske 
ydeevne, 
k) relevante oplysninger til brugerne om: 
intern kvalitetskontrol, herunder specifikke 
valideringsprocedurer, 
sporbarheden af kalibreringen af anordningen, 
1) referenceintervaller for de kvantiteter, der skal bestemmes; 
^o 
52 
m) for anordninger, der skal anvendes eller installeres sammen med eller 
tilsluttes andre anordninger eller andet medicinsk udstyr for at kunne 
fungere i overensstemmelse med deres formål, sådanne oplysninger 
om deres karakteristika, som er nødvendige for at kunne identificere 
de korrekte anordninger eller det korrekte udstyr, som skal anvendes 
for at opnå en sikker kombination, 
n) alle oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere, om en 
anordning er installeret korrekt og kan fungere korrekt og sikkert, 
oplysninger om, hvilke vedligeholdelses- og 
kalibreringsforanstaltninger der skal gennemføres, og hvor hyppigt 
dette skal ske for at sikre, at anordningen til enhver tid fungerer 
korrekt og sikkert, samt oplysninger om sikker bortskaffelse af 
affald, 
o) de nødvendige anvisninger i tilfælde af beskadigelse af den særlige 
beskyttelsesemballage og oplysninger om passende gensteriliserings-
eller dekontamineringsmetoder, 
p) for genanvendelige anordninger oplysninger om, hvilke metoder der 
bør anvendes, for at genanvendelse kan finde sted, herunder 
rensning, desinfektion, emballering og gensterilisering eller 
dekontaminering, samt oplysning om enhver restriktion med hensyn 
til det mulige antal genanvendelser, 
q) forholdsregler, der bør træffes, hvis anordningen under 
omgivelsesmæssige forhold, som med rimelighed kan forudses, 
udsættes for magnetfelter, påvirkning udefra, elektrostatiske 
udladninger, tryk eller ændringer i tryk, acceleration, termiske 
antændingskilder mv., 
*v 
-53 
r) forholdsregler mod eventuelle specifikke, usædvanlige risici i 
forbindelse med brug eller bortskaffelse af anordningen herunder 
særlige forebyggende foranstaltninger; når anordningen omfatter 
stoffer af human eller animalsk oprindelse, skal der gøres 
opmærksom på deres potentielle infektiøse natur, 
s) specifikationer for anordninger til selvprøvning: 
resultaterne skal udtrykkes og fremstå på en sådan måde, at de 
er letforståelige for en person uden fagkundskab; brugeren 
skal gøres opmærksom på og vejledes om, hvorledes han skal 
handle (i tilfælde af et positivt, negativt eller ubestemt 
resultat) og om muligheden for falske positive eller falske 
negative resultater, 
specifikke enkeltheder kan udelades, forudsat at de øvrige 
oplysninger fra fabrikanten er tilstrækkelige til at sætte 
brugeren i stand til at vide, hvorledes han skal anvende 
anordningen og til at forstå de resultater, som anordningen 
frembringer, 
oplysningerne skal omfatte en tydelig erklæring om, at 
brugeren ikke bør træffe nogen beslutning af medicinsk art, 
førend han har rådspurgt sin egen læge, 
t) tidspunktet for udgivelsen eller sidste ændring af brugsanvisningen. 
'M-
54-
Bilag 2 
LISTE OVER ANORDNINGER, SOM ER OMHANDLET I ARTIKEL 9, STK. 2 
1. Reagenser og reagensprodukter til blodtypebestemmelse (A B O system og Rho/D). 
2. Reagenser og reagensprodukter til påvisning i humane prøver af markører af HIV-
infektion, hepatitis B og C. 
}2> 
-55 
Bilag 3 
EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING 
1. EF-overensstemmelseserklæringen er den procedure, hvorved en fabrikant eller 
dennes repræsentant i Fællesskabet, som opfylder kravene i punkt 2-5, samt for 
anordninger til selvprøvning kravene i punkt 6, garanterer og erklærer, at de 
pågældende produkter opfylder de relevante krav i dette direktiv. Fabrikanten 
anbringer EF-mærkningen i overensstemmelse med artikel 14. 
2. Fabrikanten skal udarbejde den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3, 
og sikre, at fremstillingsprocessen følger de principper for kvalitetssikring, som er 
fastsat i punkt 4. 
3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere, om produktet opfylder 
dette direktivs krav. Den skal navnlig omfatte: 
TH 
-56-
en generel beskrivelse af produktet og eventuelle planlagte varianter, 
dokumentationen for kvalitetssystemet, 
oplysninger om konstruktion herunder ydeevnekarakteristika og 
-begrænsning, fremstillingsmetoder samt i forbindelse med instrumenter, 
konstruktionstegninger, diagrammer over komponenter, delmontager, 
kredsløb mv., 
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå ovennævnte 
karakteristika, tegninger og diagrammer og for at forstå, hvorledes produktet 
fungerer, 
eventuelt resultaterne af risikoanalysen og en liste over de i artikel 5 
omhandlede standarder, som helt eller delvis er anvendt, samt en beskrivelse 
af de løsninger, der er valgt for at opfylde dette direktivs væsentlige krav, 
når standarderne i artikel 5 ikke er anvendt fuldt ud, 
for sterile produkter eller produkter med en særlig mikrobiologisk tilstand 
eller renhedstilstand en beskrivelse af de procedurer, der er anvendt, 
resultaterne af de foretagne konstruktionsberegninger og inspektioner mv., 
hvis en anordning skal tilsluttes en eller flere andre anordninger for at kunne 
fungere efter hensigten, skal det bevises, at den opfylder de relevante 
væsentlige krav, når den er tilsluttet sådanne anordninger, som har de 
karakteristika, der er anført af fabrikanten, 
prøvningsrapporter, 
t£ 
-57-
relevante evalueringsdata for ydeevnen, støttet af et referencemålesystem 
(hvis et sådant findes) på grundlag af undersøgelser i et klinisk eller andet 
egnet miljø eller på grundlag af foreliggende litteratur; dette gælder især for 
biologiske materialer, næringssubstrater og anordninger, hvor der anvendes 
ny teknologi, 
mærkning og brugsanvisning. 
Fabrikanten skal træffe nødvendige foranstaltninger for at sikre, at 
fremstillingsprocessen følger de principper for kvalitetssikring, der er relevante for 
de fremstillede produkter. 
Systemet skal omfatte: 
organisationsstrukturer og ansvarsfordeling, 
fremstillingsprocesserne og systematisk kvalitetsstyring af produktionen, 
hvilke metoder, der anvendes for at kontrollere, at kvalitetssystemet fungerer 
effektivt. 
^ 
58 
5. Fabrikanten skal indføre og ajourføre en systematisk procedure til behandling af de 
erfaringer, der gøres med anordningerne efter fremstillingsfasen, og bringe egnede 
midler i anvendelse for at iværksætte enhver nødvendig korrigerende foranstaltning 
på baggrund af produktets art og de risici, der er forbundet med produktet. Han skal 
omgående underrette de kompetente myndigheder om følgende forhold, når han får 
kendskab dertil: 
i) enhver fejlfunktion, svigt eller forringelse af en anordnings karakteristika 
og/eller ydeevne samt enhver utilstrækkelighed i mærkningen eller i 
brugsanvisningen, der direkte eller indirekte kan medføre eller kan have 
medført en patients eller brugers død eller en alvorlig forværring af en 
patients eller brugers helbredstilstand, 
ii) enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. nr. i), i forbindelse med en 
anordnings karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten 
systematisk har trukket anordninger, som tilhører samme type, tilbage fra 
markedet. 
6. For anordninger til selvprøvning skal fabrikanten anmode et bemyndiget organ om 
undersøgelse af konstruktionen. 
6.1 Anmodningen skal gøre det muligt at forstå anordningens konstruktion og 
gøre det muligt at vurdere om de konstruktionsrelaterede krav i direktivet er 
opfyldt. 
w 
59 
Den skal omfatte: 
prøvningsrapporter, herunder eventuelt resultater af undersøgelser, 
der er udført med ikke-fagfolk, 
data, der viser, at anordningen er velegnet til at håndteres med 
henblik på dens planlagte formål til selvprøvning, 
de oplysninger, der gives sammen med anordningen, på dens 
mærkning og brugsanvisning. 
6.2 Det bemyndigede organ behandler anmodningen, og hvis produktet opfylder de 
relevante bestemmelser i dette direktiv, udsteder organet en EF-
konstruktionsafprøvningsattest til ansøgeren. Det bemyndigede organ kan kræve, at 
anmodningen suppleres med yderligere prøvninger eller beviser, for at det kan 
vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de konstruktionsrelaterede krav i 
dette direktiv. Attesten indeholder resultaterne af undersøgelsen, betingelserne for 
attestens gyldighed, de nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte 
konstruktion og i givet fald en beskrivelse af produktets formål. 
6.3 Ansøgeren holder det bemyndigede organ, der har udstedt EF-
konstruktionsafprøvningsattesten, underrettet om enhver væsentlig ændring af den 
godkendte konstruktion. Hvis ændringer af den godkendte konstruktion kan få 
indflydelse på overensstemmelsen med de væsentlige krav i dette direktiv eller de 
foreskrevne betingelser for anvendelsen af produktet, skal sådanne ændringer også 
godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EF-
konstruktionsafprøvningsattesten. Denne nye godkendelse udstedes i form af et 
tillæg til EF-konstruktionsafprøvningsattesten. 
"te 
60-
Bilag4 
EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING 
(Fuld kvalitetssikring) 
1. Fabrikanten sørger for, at der anvendes det kvalitetssystem, der er godkendt for 
konstruktion, fremstilling og endelig kontrol af de pågældende produkter som 
angivet i punkt 3, og er underlagt den audit, der er beskrevet i punkt 3.3 samt den 
EF-kontrol, der er beskrevet i punkt 4. 
2. Ved denne overensstemmelseserklæring forstås den procedure, hvorved en 
fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, garanterer og erklærer, at de pågældende 
produkter opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv. 
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen i overensstemmelse med artikel 14 og 
udsteder en overensstemmelseserklæring for de pågældende produkter. 
3. Kvalitetssystem 
3.1 Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af sit kvalitetssystem til et 
bemyndiget organ. 
v\ 
61 
Ansøgningen skal indeholde: 
fabrikantens navn og adresse og angivelse af ethvert andet 
fremstillingssted, der er omfattet af kvalitetssystemet, 
alle relevante oplysninger om de produkter eller den produktkategori, 
som proceduren vedrører, 
en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet en ansøgning 
vedrørende det samme produktrelaterede kvalitetssystem til et andet 
bemyndiget organ, 
dokumentationen vedrørende kvalitetssystemet, 
et tilsagn fra fabrikanten om at opfylde forpligtelserne i forbindelse 
med det godkendte kvalitetssystem, 
et tilsagn fra fabrikanten om at vedligeholde det godkendte 
kvalitetssystem, således at det til enhver tid fungerer hensigtsmæssigt 
og effektivt, 
et tilsagn fra fabrikanten om at indføre og ajourføre en systematisk 
procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med 
anordningerne efter fremstillingsfasen, og bringe egnede midler i 
anvendelse for at iværksætte enhver nødvendig korrigerende 
foranstaltning og notifikation, som anført i bilag 3, punkt 5. 
3.2 Anvendelsen af kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i 
overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette direktiv i samtlige 
faser fra konstruktionen til den endelige kontrol. Alle de forhold, krav og 
bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetssystem, skal 
dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en skriftlig 
redegørelse for politik og procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -
manualer og -registre. 
SD 
-62-
Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af: 
a) fabrikantens kvalitetsmålsætninger, 
b) virksomhedens opbygning, herunder navnlig: 
organisationsstrukturer, ledelsens ansvarsområder samt dens 
organisationsmæssige beføjelser med hensyn til kvaliteten af 
produkternes konstruktion og fremstilling, 
hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer 
effektivt, og navnlig at det er egnet til at opnå den ønskede 
kvalitet med hensyn til konstruktionen og selve produktet, 
herunder kontrol med produkter, som ikke er i 
overensstemmelse med kravene, 
c) de fremgangsmåder, efter hvilke produkternes konstruktion kontrol­
leres og efterprøves, herunder navnlig 
en generel beskrivelse af produktet, herunder de planlagte 
varianter, 
den dokumentation, der henvises til i bilag 3, punkt 3, 3. til 
11. led, 
i forbindelse med anordninger til selvprøvning de oplysninger, 
der henvises til i bilag 3, punkt 6.1, 
teknikker til kontrol og verifikation af konstruktionen samt de 
systematiske processer og foranstaltninger, der vil blive 
anvendt ved produkternes konstruktion, 
d) teknikker for kontrol og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder 
navnlig: 
de processer og procedurer, der vil blive anvendt, navnlig i 
forbindelse med sterilisering og indkøb, 
2rt 
63 
procedurer til identificering af produktet, som udarbejdes og 
ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller 
andre relevante dokumenter under alle fremstillingsfaser, 
e) de relevante undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget før, 
under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil finde 
sted, samt det anvendte prøveudstyr; det skal være muligt at spore 
kalibreringen af prøveudstyret fyldestgørende. 
3.3 Det bemyndigede organ skal foretage en audit af kvalitetssystemet for at 
afgøre, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal gå ud fra den 
antagelse, at disse krav er opfyldt, for så vidt angår kvalitetssystemer, som 
bygger på de harmoniserede standarder på området. 
Auditholdet skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget 
auditprocedurer inden for den pågældende teknologi. Auditproceduren 
omfatter en inspektion af fabrikantens lokaler og i velbegrundede tilfælde af 
lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller underleverandører for at 
kontrollere fremstillingsprocesserne. 
Afgørelsen skal meddeles fabrikanten. Den indeholder resultaterne af 
inspektionen og en begrundet vurdering. 
3.4 Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, der har godkendt 
kvalitetssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring af kvalitetssystemet 
eller det udvalg af produkter, der er omfattet. 
gi. 
64 
Det bemyndigede organ skal vurdere de foreslåede ændringer og verificere, om det 
således ændrede kvalitetssystem stadig opfylder kravene i punkt 3.2. Det skal 
meddele fabrikanten sin afgørelse. Afgørelsen skal indeholde resultaterne af 
inspektionen og en begrundet vurdering. 
Kontrol 
4.1 Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine 
forpligtelser i forbindelse med det godkendte kvalitetssystem. 
4.2 Fabrikanten skal give det bemyndigede organ tilladelse til at foretage den 
nødvendige inspektion og giver det alle relevante oplysninger, herunder 
navnlig: 
dokumentation vedrørende kvalitetssystemet, 
de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetssystemet, der 
vedrører konstruktionen, som f.eks. resultater af analyser, 
beregninger, prøvninger mv., 
de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetssystemet, der 
vedrører fremstillingen, som f.eks. inspektionsrapporter samt 
prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over personalets 
kvalifikationer mv. 
4.3 Det bemyndigede organ skal regelmæssigt foretage passende inspektioner og 
vurderinger for at sikre sig, at fabrikanten anvender det godkendte 
kvalitetssystem, og skal udstede en vurderingsrapport til fabrikanten. 
%s 
65-
4.4 Det bemyndigede organ kan desuden aflægge uanmeldte besøg hos 
fabrikanten. Under sådanne besøg kan det bemyndigede organ om 
nødvendigt foretage eller få foretaget prøvninger for at kontrollere, om 
kvalitetssystemet fungerer tilfredsstillende. Det skal udstede en 
besøgsrapport og i givet fald en prøvningsrapport til fabrikanten. 
*\ 
-66 
Bilag 5 
EF-TYPEAFPRØVNING 
1. Ved EF-typeafprøvning forstås den procedure, hvorved et bemyndiget organ 
konstaterer og attesterer, at en prøve, som er repræsentativ for den pågældende 
produktion, opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv. 
2. Fabrikanten eller hans repræsentant i Fællesskabet indgiver en anmodning om EF-
typeafprøvning til et bemyndiget organ. 
Anmodningen skal indeholde: 
Fabrikantens navn og adresse samt repræsentantens navn og adresse, hvis 
anmodningen indgives af denne. 
Den dokumentation, der er beskrevet i punkt 3, og som er nødvendig for at 
vurdere, om den prøve, som er repræsentativ for den pågældende 
produktion, og som i det følgende benævnes "type", er i overensstemmelse 
med dette direktivs krav. Ansøgeren stiller en type til rådighed for det 
bemyndigede organ, som om nødvendigt kan anmode om yderligere 
prøveeksemplarer. 
En skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet en anmodning vedrørende 
samme type til et andet bemyndiget organ. 
& 
67 
3. Dokumentationen skal gøre det muligt at forstå produktets konstruktion, fremstilling 
og ydeevne. Den skal navnlig omfatte følgende: 
en generel beskrivelse af typen og eventuelle planlagte varianter, 
den i bilag 3, afsnit 3, pkt. 3-5, 7, 10. og 11. omhandlede dokumentation. 
4. Det bemyndigede organ: 
4.1 undersøger og vurderer dokumentationen og kontrollerer, at typen er 
fremstillet i overensstemmelse hermed; det noterer ligeledes, hvilke 
elementer der er blevet konstrueret i overensstemmelse med de relevante 
bestemmelser i de i artikel 5 nævnte standarder, samt hvilke elementer der er 
blevet konstrueret, uden at de relevante bestemmelser i disse standarder er 
blevet anvendt, 
4.2 gennemfører eller lader gennemføre passende undersøgelser og nødvendige 
prøvninger med henblik på at kontrollere, om fabrikantens løsninger 
opfylder dette direktivs væsentlige krav, når de i artikel 5 nævnte standarder 
ikke er blevet anvendt; hvis anordningen skal tilsluttes en eller flere andre 
anordninger for at kunne fungere efter hensigten, skal det bevises, at den 
opfylder de relevante væsentlige krav, når den er tilsluttet sådanne 
anordninger, som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten, 
<gfc 
68 
4.3 gennemfører eller lader gennemføre passende undersøgelser og nødvendige 
prøvninger med henblik på at kontrollere, om de relevante standarder rent 
faktisk er blevet anvendt i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at bruge 
disse, 
4.4 aftaler med ansøgeren, hvor undersøgelsen og de nødvendige prøvninger 
skal udføres. 
5. Opfylder typen dette direktivs bestemmelser, udsteder det bemyndigede organ en 
EF-typeafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten indeholder fabrikantens navn og 
adresse, resultaterne af afprøvningen, betingelserne for attestens gyldighed samt de 
nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte type. De relevante dele 
af dokumentationen vedlægges attesten, og det bemyndigede organ opbevarer en 
kopi. 
6. Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, som har udstedt EF-
typeafprøvningsattesten, om enhver betydningsfuld ændring af det godkendte 
produkt. 
Hvis ændringer af det godkendte produkt kan få indflydelse på overensstemmelsen 
med de væsentlige krav eller på de foreskrevne betingelser for anvendelse af 
produktet, skal sådanne ændringer også godkendes af det bemyndigede organ, som 
har udstedt EF-typeafprøvningsattesten. Den nye godkendelse udstedes i givet fald i 
form af et tillæg til den oprindelige EF-typeafprøvningsattest. 
<&r 
-69-
7. Administrative bestemmelser 
Andre bemyndigede organer kan få udleveret en kopi af EF-
typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil. Attesternes bilag stilles til 
rådighed for de øvrige bemyndigede organer på begrundet begæring og efter 
forudgående underretning af fabrikanten. 
% 
-70-
Bilag 6 
EF-VERIFIKATION 
1. Ved EF-verifikation forstås den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes 
repræsentant i Fællesskabet garanterer og erklærer, at de produkter, som 
bestemmelserne i punkt 4 er blevet anvendt på, er i overensstemmelse med den 
type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i 
dette direktiv. 
2.1 Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at 
fremstillingsprocessen garanterer, at produkterne er i overensstemmelse med den 
type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, samt de relevante krav i dette 
direktiv. Fabrikanten skal, inden fremstillingen påbegyndes, fremlægge 
dokumentation, som beskriver fremstillingsprocessen, navnlig vedrørende eventuel 
sterilisering og udgangsstoffernes egnethed samt definere de nødvendige 
prøvningsprocedurer i henhold til den seneste tekniske udvikling. Alle forud 
fastsatte, rutinemæssige forholdsregler skal implementeres for at sikre, at 
produktionen bliver ensartet, og at produkterne er i overensstemmelse med den 
type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, samt de relevante krav i dette 
direktiv. Fabrikanten anbringer CE-mærkningen i overensstemmelse med artikel 14 
og udsteder en overensstemmelseserklæring for de pågældende produkter. 
«°l 
-71 
2.2 I det omfang den afsluttende afprøvning i henhold til pkt. 6.3 ikke er velegnet for 
visse aspekters vedkommende, skal fabrikanten fastlægge afprøvnings-, 
overvågnings- og kontrolmetoder i produktionsforløbet, som det bemyndigede organ 
skal godkende. Bestemmelserne i bilag 4, punkt 4, finder tilsvarende anvendelse i 
forbindelse med ovennævnte godkendte procedurer. 
3. Fabrikanten forpligter sig til at indføre og ajourføre en systematisk procedure til 
behandling af de erfaringer, der gøres med anordningerne efter fremstillingsfasen og 
til at bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige 
korrigerende foranstaltninger og notifikation, som anført i bilag 3, punkt 5. 
4. Det bemyndigede organ skal foretage passende undersøgelser og prøvninger for at 
kontrollere, om produktet er i overensstemmelse med dette direktivs krav, enten ved 
undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt som beskrevet i punkt 5, eller ved 
undersøgelse og prøvning af produkterne på et statistisk grundlag som beskrevet i 
punkt 6, efter fabrikantens valg. 
Hvis gennemførelsen af undersøgelser og prøvninger på et statistisk grundlag ikke 
er velegnet, kan undersøgelser og afprøvninger gennemføres som stikprøve, 
forudsat at en sådan fremgangsmåde sammen med de foranstaltninger, der træffes i 
overensstemmelse med punkt 2.2, sikrer et tilsvarende overensstemmelsesniveau. 
^O 
72 
Verifikation ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt 
5.1 Alle produkter undersøges enkeltvis, og der gennemføres de prøvninger, der 
er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 5, eller 
tilsvarende prøvninger for at verificere, at produkterne er i 
overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-
typeafprøvningsattesten, samt med de relevante krav i dette direktiv. 
5.2 Det bemyndigede organ skal anbringe eller lade sit identikationsnummer 
anbringe på hvert godkendt produkt og udstede en skriftlig 
overensstemmelsesattest for de gennemførte prøvninger. 
Statistisk verifikation 
6.1 Fabrikanten præsenterer de fremstillede produkter i ensartede partier. 
6.2 Der udtages en tilfældig stikprøve af hvert parti. For at afgøre, om partiet 
kan godkendes eller ej, undersøges de produkter, der indgår i stikprøven, 
enkeltvis, og de relevante prøvninger som beskrevet i den eller de gældende 
standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvninger gennemføres for i givet 
fald at verificere, om produkterne er i overensstemmelse med den type, der 
er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, samt med de relevante krav i 
dette direktiv. 
°u 
73-
6.3 Statistisk kontrol af produkterne sker ved måling med alternativ variation, 
baseret på et stikprøvekontrolsystem, som sikrer at modtagerens riskokvalitet 
- ved en godkendelsessandsynlighed på 5% - er mellem 3% og 7% afvigende 
enheder. Stikprøveudvælgelsesmetoden vil blive fastsat ved de 
harmoniserede standarder, der nævnes i artikel 5, idet der tages hensyn til de 
særlige karakteristika for de pågældende produktkategorier. 
6.4 Det bemyndigede organ anbringer eller lader sit identifikationsnummer 
anbringe på hvert enkelt produkt, hvis partiet godkendes, og udarbejder en 
skriftlig overensstemmelsesattest vedrørende de foretagne prøvninger. Alle 
produkter i partiet kan derefter markedsføres, bortset fra de produkter i 
stikprøven, der ikke opfyldte overensstemmelseskravene. 
Kasseres et parti, træffer det kompetente bemyndigede organ de nødvendige 
foranstaltninger til at forhindre, at det pågældende parti markedsføres. Hvis 
der ofte må kasseres partier, kan det bemyndigede organ suspendere den 
statistiske verifikation. 
Fabrikanten kan på det bemyndigede organs ansvar anbringe dette organs 
identifikationsnummer på produktet under fremstillingsprocessen. 
<\2-
74 
Bilag. 7 
EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING 
(Kvalitetssikring af produktionen) 
1. Fabrikanten skal sørge for, at der anvendes det kvalitetssystem, der er godkendt for 
fremstillingen af de pågældende produkter, og udføre den endelige kontrol som 
angivet i punkt 3, og er underlagt den kontrol, der er beskrevet i punkt 4. 
2. Ved denne overensstemmelseserklæring forstås den del af proceduren, hvorved en 
fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, garanterer og erklærer, at de pågældende 
produkter er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EF-
typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante bestemmelser i dette direktiv. 
Fabrikanten skal anbringe CE-mærkningen i overensstemmelse med artikel 14 og 
udstede en overensstemmelseserklæring. 
«a 
75 
Kvalitetssystem 
3.1 Fabrikanten skal indsende en ansøgning om vurdering af sit kvalitetssystem 
til et bemyndiget organ. 
Ansøgningen skal indeholde: 
de i bilag 4, punkt 3.1 omhandlede dokumenter og tilsagn, 
den tekniske dokumentation vedrørende de godkendte typer og en 
kopi af EF-typeafprøvningsattesterne. 
3.2 Anvendelsen af kvalitetssystemet skal sikre, at produkterne er i 
overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-
typeafprøvningsattesten. 
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit 
kvalitetssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en 
skriftlig redegørelse for politik og procedurer. Denne dokumentation om 
kvalitetssystemet skal muliggøre en ensartet fortolkning af kvalitetspolitikken og -
procedurerne, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre. 
Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af: 
a) fabrikantens kvalitetsmålsætninger, 
<H 
76 
b) virksomhedens opbygning, herunder 
- organisationsstrukturer, ledelsens ansvarsområder samt dens 
organisationsmæssige beføjelser med hensyn til produkternes fremstilling, 
- hvordan det kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt, og 
navnlig at det er egnet til at sikre den ønskede kvalitet, herunder kontrol 
med produkter, som ikke er i overensstemmelse med kravene, 
c) teknikker for inspektion og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder 
navnlig: 
de processer og procedurer, der vil blive anvendt især i forbindelse 
med sterilisering og indkøb, 
procedurer til identificering af produktet, som udarbejdes og 
ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre 
relevante dokumenter under alle fremstillingsfaser, 
d) de relevante undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget før, under 
og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil finde sted, samt det 
anvendte prøveudstyr; det skal være muligt at spore kalibreringen af 
prøveudstyret fyldestgørende, 
nç 
-77 
3.3 Det bemyndigede organ skal foretage en audit af kvalitetssystemet for at 
afgøre, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Organet skal gå ud fra den 
antagelse, at disse krav er opfyldt, for så vidt angår kvalitetssystemer, som 
bygger på de harmoniserede standarder på området. 
Auditholdet skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget 
auditprocedurer inden for den pågældende teknologi. Auditproceduren skal 
omfatte en inspektion af fabrikantens lokaler og i velbegrundede tilfælde af 
lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller underleverandører for at 
kontrollere fremstillingsprocesserne. 
Afgørelsen skal meddeles fabrikanten efter den sidste inspektion. Den skal 
indeholde resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering. 
3.4 Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der har godkendt 
kvalitetssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring af kvalitetssystemet. 
Det bemyndigede organ skal vurdere de foreslåede ændringer og kontrollere, 
om det således ændrede kvalitetssystem stadig opfylder kravene i punkt 3.2. 
Det skal meddele fabrikanten sin afgørelse. Afgørelsen indeholder 
resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering. 
Overvågning 
Bestemmelserne i bilag 4, punkt 4, finder anvendelse. 
«tv» 
78 
Bilag 8 
ERKLÆRING OG PROCEDURER VEDRØRENDE ANORDNINGER 
TIL EVALUERING AF YDEEVNE 
1. Fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet skal for så vidt angår 
anordninger til evaluering af ydeevne afgive den erklæring, der indeholder de i 
punkt 2 i dette bilag nævnte elementer og sikre, at de relevante bestemmelser i dette 
direktiv er opfyldt. 
2. Erklæringen skal indeholde følgende oplysninger: 
en oversigt over de laboratorier eller andre institutioner, der deltager i 
evalueringsundersøgelsen af ydeevnen, 
i forbindelse med anordninger til selvprøvning en angivelse af det sted, hvor 
afprøvningen foretages, og afprøvningens begyndelsestidspunkt og 
formodede varighed samt antallet af involverede lægfolk, 
en erklæring om, at den pågældende anordning er i overensstemmelse med 
direktivets krav undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af 
afprøvningen og de aspekter, som klart er specificeret i erklæringen, samt 
om at der er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte patientens, 
brugerens og tredjeparts helbred og sikkerhed. 
'<*•* 
-79 
Fabrikanten forpligter sig til at stille sådanne dokumenter til rådighed for de 
kompetente nationale myndigheder, som gør det muligt at forstå produktets 
konstruktion, fremstilling og ydeevne, herunder den forventede ydeevne, således at 
det er muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med dette direktivs 
krav. Denne dokumentation skal opbevares i mindst 5 år efter udløbet af 
ydeevneevalueringen. 
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det ved 
fremstillingsprocessen garanteres, at produkterne er i overensstemmelse med den 
dokumentation, der er omhandlet i første afsnit. 
•v* 
80 
Bilag 9 
KRITERIER FOR UDPEGELSE AF DE BEMYNDIGEDE ORGANER 
1. Det bemyndigede organ, dets leder og det personale, som skal foretage vurderingen 
og verifikationen, må hverken være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør eller 
bruger af de anordninger, som skal kontrolleres, eller være nogen af disse personers 
repræsentant. De må hverken deltage direkte i konstruktionen, fremstillingen, 
markedsføringen eller vedligeholdelsen af de pågældende anordninger eller 
repræsentere de parter, der udøver disse aktiviteter. Dette udelukker ikke, at der 
kan udveksles tekniske oplysninger mellem fabrikanten og det bemyndigede organ. 
2. Det bemyndigede organ og det personale, der skal foretage vurderingen og 
verifikationen, skal udøve denne virksomhed med den største faglige integritet og 
den fornødne kompetence inden for sektoren for medicinske anordninger og være 
uafhængig af enhver form for pression og påvirkning, navnlig af finansiel art, der 
vil kunne øve indflydelse på deres vurdering eller på resultaterne af deres kontrol, 
især fra personer eller grupper af personer, der har interesse i 
verifikationsresultaterne. 
Når et bemyndiget organ overdrager specifikke arbejdsopgaver vedrørende 
vurdering og verifikation af faktiske forhold til en underleverandør, skal det 
forinden sikre sig, at underleverandøren overholder dette direktivs og bestemmelser. 
Det bemyndigede organ skal kunne forelægge de nationale myndigheder alle 
relevante dokumenter om vurderingen af underleverandørens kvalifikationer samt 
om de arbejdsopgaver, som denne har udført i henhold til dette direktiv. 
*v\ 
81-
3. Det bemyndigede organ skal kunne påtage sig alle de opgaver, som tildeles et sådant 
organ i et af bilagene 3-7, og som det er bemyndiget til at udføre, uanset om 
sådanne opgaver udføres af det bemyndigede organ selv eller på dets ansvar. Det 
skal navnlig råde over det personale og de midler, som er nødvendige for på 
fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver, der er 
forbundet med vurderingen og verifikationen. Det skal ligeledes have adgang til det 
udstyr, der er nødvendigt for at gennemføre de nødvendige verifikationer. 
4. Det udpegede organ skal have personale med: 
en god faglig uddannelse, som omfatter alle de vurderings- og 
verifikationsopgaver, som det bemyndigede organ har fået tildelt, 
tilstrækkeligt kendskab til forskrifterne vedrørende den inspektion, det 
foretager, og tilstrækkelig praktisk erfaring med sådanne inspektioner, 
den nødvendige færdighed i at udarbejde attester, journaler og rapporter, 
som gengiver resultaterne af de udførte inspektioner. 
5. Det skal sikres, at det personale, som skal udføre inspektionen, er uafhængigt. 
Aflønningen af hver enkelt ansat må hverken være afhængig af det antal 
inspektionsopgaver, denne udfører, eller af inspektionens resultater. 
loo 
82 
6. Organet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det civilretlige ansvar dækkes 
af staten på grundlag af nationale retsregler, eller medlemsstaten direkte er ansvarlig 
for inspektionen. ,. * 
7. Organets personale er bundet af tavshedspligt om alt, hvad det får kendskab til 
under udøvelsen af sin virksomhed (undtagen over for de kompetente administrative 
myndigheder i den stat, hvor det udøver sin virksomhed) i henhold til dette direktiv 
eller enhver national retsforskrift til gennemførelse heraf. 
VOl 
-83-
BilaglO 
CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING 
CE-overensstemmelsesmærkningen består af bogstaverne "CE" i henhold til følgende 
model: 
Hvis mærkningen formindskes eller forstørres, skal modellens størrelsesforhold, 
som anført ovenfor, overholdes. 
De forskellige dele, der indgår i CE-mærkningen, skal så vidt muligt have samme 
lodrette størrelse og skal mindst være 5 mm høje. Denne minimumsstørrelse kan 
fraviges for små anordninger. 
BILAG 
UDKAST 
DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE 
Nr. 
om ændring af bilag II, tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering, til 
aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde 
DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR -
under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, som 
tilpasset ved protokollen om tilpasning af aftalen om Det Europæiske Økonomiske 
Samarbejdsområde, i det følgende betegnet "aftalen", særlig artikel 98, og ud fra følgende 
betragtninger: 
Direktiv ../../EØF af ../../.. (EFT L ..) om medicinske anordninger til in vitro-diagnostik 
skal integreres i aftalen -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE: 
Artikel 1 
Følgende indsættes i bilag II til aftalen: 
Direktiv ../../EØF om medicinske anordninger til in vitro-diagnostik. 
Artikel 2 
Teksterne til direktiv ../../EØF på finsk, islandsk, norsk og svensk, som er tilknyttet som 
bilag til de forskellige sprogversioner af denne afgørelse, er autentiske. 
Artikel 3 
Denne afgørelse træder i kraft den ...., forudsat at alle notifikationer i henhold til aftalens 
artikel 103, stk. 1, er blevet indsendt til Det Blandede EØS-Udvalg. 
lol> 
-2 
Artikel 4 
Denne afgørelse offentliggøres i EØS-sektionen af, og i EØS-supplementet til, De 
Europæiske Fællesskabers Officielle Tidende. 
For Det Blandede EØS-Udvalg Sekretærerne for 
Formand Det Blandede EØS-Udvalg 
VOv\ 
FINANSIERINGSOVERSIGT 
Finansielle virkninger (oplysninger der offentliggøres i arbejdsdokumenterne) 
1. FORANSTALTNINGENS BETEGNELSE 
Forslag til direktiv om medicinske anordninger til in vitro-diagnostik 
2. BUDGETPOST 
B5-300 Foranstaltninger vedrørende det indre marked, driftsudgifter 
B5-7210 Udvikling af et informationsudvekslingssystem 
3. RETSGRUNDLAG 
EF-traktatens artikel 100 A 
4. BESKRIVELSE AF FORANSTALTNINGEN 
4.1 Foranstaltningens specifikke formål: Det specifikke formål med foranstaltningen er 
at gennemføre det indre marked inden for sektoren for medicinske anordninger til 
in vitro-diagnostik. 
Formålet med dette forslag er at supplere direktiv 90/385/EØF (aktive, implantable 
medicinske anordninger) og 93/42/EØF (medicinske anordninger), som allerede 
foreligger, så der indføres en fælles lovgivning om markedsføring af medicinske 
anordninger til in vitro-diagnostik. Direktivet har til formål at tilgodese sikkerheden 
og beskyttelsen af sundheden for patienter, brugere af de pågældende produkter og 
tredjemand. Harmoniserede regler vil sikre, at produkterne frit kan omsættes, og 
det vil kunne undgås, at der opstår nye forhindringer. 
VOb 
I henhold til principperne i den nye metode indeholder direktivet bestemmelser om 
at harmonisere de væsentlige krav til sikkerhed og overensstemmelsesevaluerings-
procedurer, som medicinske anordninger til in vitro-diagnostik skal opfylde, når de 
markedsføres. En effektiv gennemførelse af dette direktiv indebærer: 
- at CEN/CENELEC skal udarbejde harmoniserede standarder, hvis anvendelse 
giver formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav, 
- at de berørte parter fastlægger, og at Kommissionens tjenestegrene forelægger, 
retningslinjer, som vil kunne sikre en ensartet anvendelse af direktivet med 
hensyn til anvendelsesområde, anvendelsesprincipper og de midler, der skal 
iværksættes for at opfylde de væsentlige krav, osv., 
- at de bemyndigede organer enes om certificeringsprocedurerne, 
- at medlemsstaterne udveksler oplysninger med hensyn til anvendelsen og 
overvågningen af direktivet, 
- at Kommissionen administrerer procedurerne vedrørende anvendelse af 
sikkerhedsklausulerne, som indebærer udtalelser fra eksperter på højt niveau. 
4.2 Varighed: Der er tale om en engangsforanstaltning. 
4.3 Foranstaltningens population: Potentielt kan enhver borger i 
fællesskabspopulationen blive berørt via anvendelse af en anordning, der er 
omfattet af direktivet, idet der er tale om produkter, der anvendes inden for 
sundhedsområdet. 
\0<o 
3-
5. KLASSIFIKATION AF UDGIFTERNE 
5.1 Ikke-obligatoriske udgifter 
5.2 Opdelte bevillinger 
5.3 Der forventes ingen indtægter 
6. UDGIFTERNES ART 
Udgifterne vedrører: 
a) Standardisering: Direktivforslaget fastlægger de væsentlige beskyttelseskrav. I 
artikel 5 henvises der til de harmoniserede standarder. Som for de øvrige 
direktiver efter "den nye metode" vil Kommissionens tjenestegrene overdrage det 
til CEN/CENELEC at udarbejde de nødvendige harmoniserede standarder ved 
hjælp af et mandat. Mandatet omfatter det tekniske udtryk for de væsentlige 
krav, der er defineret i direktivforslaget. Det vil blive afgivet i henhold til 
bestemmelserne i rammekontrakten af 15.9.1992, som indeholder bestemmelser 
om finansiel støtte fra Kommissionen. 
b) Udvikling af et informationsudvekslingssystem: Procedurerne til registrering af 
fabrikanterne (artikel 10) og overvågningssystemet (artikel 11) indebærer 
udveksling af lovbestemmelser mellem medlemsstaterne indbyrdes, de berørte 
parter og Kommissionen. Udvikling af et system, som letter udvekslingen af 
oplysninger, vil derfor være en absolut forudsætning for, at direktivet kan 
fungere tilfredsstillende. Med henblik herpå skal der udarbejdes profiler af de 
oplysninger, som skal udveksles, udarbejdes procedurer og fastlægges fælles 
programmel. 
iolr 
-4 
6.1 100% støtte: Intet. 
6.2 Støtte til samfinansiering med andre kilder inden for den offentlige og/eller private 
sektor: intet. 
6.3 Rentegodtgørelse: Intet. 
6.4 Andet: Intet. 
6.5 Skal EF-støtten tilbagebetales helt eller delvis, hvis foranstaltningen giver det 
tilsigtede resultat? Nej. 
6.6 Medfører foranstaltningen en ændring af indtægtsniveauet? Nej. 
io£ 
7. FINANSIELLE VIRKNINGER 
7.1 Beregningsmetode for de samlede omkostninger ved foranstaltningen 
7.1.1 Standardisering og udvikling af et system til udveksling af oplysninger mellem 
medlemsstaterne indbyrdes 
a) Skønnede udgifter 
- Udarbejdelse af standarder: Det forventede antal harmoniserede standarder, 
der skal udarbejdes, er 25. 
Finansieringen vil blive fastlagt i forhold til det arbejde, der overdrages 
kontrahenterne. 
I gennemsnit skønnes Kommissionens finansielle andel i udarbejdelsen af en 
standard fast at være 50 000 ECU; den samlede udgift forventes derfor at 
blive på 1,25 mio. ECU. 
- Udvikling af et system til udveksling af oplysninger mellem 
medlemsstaterne indbyrdes 
Udgifterne til gennemførelsen af et sådant projekt, som omhandlet under pkt. 
6 b), som skal gennemføres i 1996/1997, skønnes at blive på 300 000 ECU. 
„•/" 
b) Vejledende forfaldsplan for bevillingerne: 
Forpligtelsesbevillinger Betalingsbevillinger 
• (1 000 ECU) (1 000 ECU) 
1995 750 _350 
1996 650 500 
1997 150 300 
1998 - 300 
1999 - 100 
| 1550 1 1550 
7.2 Omkostningernes fordeling på foranstaltningens elementer 
i ECU 
FORDELING 
Standardisering (B5-300) 
* mandat BUDGET 
1994 
-FBF 1995 
750.000 VARIATION I 
% 
-
7.3 Vejledende forfaldsplan for forpligtelsesbevillingerne 
Standardisering 
(B5-300) 
Mandat 
Udvikling af et system 
til udveksling af 
oplysninger mellem 
medlemsstaterne 
indbyrdes 
(B5-7210) BUDGET 
1994 FBF 
1995 
750.000 VEJLEDENDE TIDSPLAN 
1996 
500.000 
150.000 1997 
150.000 1998 1999 2000 
uo 
-7-
FORHOLDSREGLER MOD SVIG 
Inden udbetaling af beløb kontrollerer Kommissionens tjenestegrene støtten og om 
de bestilte ydelser og forundersøgelser, gennemførlighedsundersøgelser eller 
evalueringsundersøgelser, er modtaget, i henhold til de kontraktmæssige 
forpligtelser og principperne om økonomi og god finansiel eller global 
administration. Bestemmelserne vedrørende svig (kontrol, fremlæggelse af 
rapporter osv.) er indeholdt i alle aftaler eller kontrakter, der indgås mellem 
Kommissionen og betalingsmodtagerne. 
9. OPLYSNINGER OM COST/EFFECTIVENESS 
9.1 Mål 
Direktivet efter "den nye metode" indgår som en del af gennemførelsen af det indre 
marked. Henvisningen til harmoniserede standarder udgør en del af Kommissionens 
flerårige aktion, der består i at yde støtte til en styrkelse og udvidelse af den 
europæiske standardisering. 
9.2 Begrundelse for foranstaltningen 
Der er stor spredning i lovgivningen på national plan for sektoren for medicinske 
anordninger til in vitro-diagnostik, og det viser sig, at fremgangsmåderne med 
hensyn til sikkerhed er meget forskellige, hvilket gør gennemførelsen af princippet 
om gensidig anerkendelse meget vanskelig. 
W\ 
Forskellene i de nationale systemer med hensyn til kravene til produkterne og 
procedurerne vedrørende markedsføring medfører et enormt spild af menneskelige 
og finansielle ressourcer, som må bæres af fabrikanterne og medlemsstaterne. 
Fællesskabsprocedurerne gør det muligt at undgå mange gentagelser med samme 
formål. Desuden vil de harmoniserede krav give industrien mulighed for at opnå 
besparelser på produktionsprisen pr. enhed. 
Med hensyn til harmoniseringen af standarderne, er målet at samle ressourcerne og 
på denne måde hindre, at udgifterne øges for alle medlemsstater. 
Samlet udgør de midler, der skal opføres på Fællesskabets budget, kun en meget 
lille del i forhold til de ressourcer, som medlemsstaterne og de berørte parter 
afsætter ved fortsættelsen af foranstaltningen til fælles fordel. 
9.3 Overvågning og evaluering af foranstaltningen 
9.3.1 Resultatindikatorer 
- Harmoniseringsgraden med hensyn til standardisering (antal standarder) 
- Antal gennemførte certificeringer 
- Antal notificerede rapporter om utilsigtede hændelser 
- Antal overtrædelsesprocedurer. 
H2-
9.3.2 Hvordan og hvor hyppigt foregår evalueringen? 
- Periodiske resultatrapporter om standardiseringen inden for rammerne af Rådets 
direktiv 83/189/EØF, mindst én gang om året. 
9.4 Budgetsammenhængen 
9.4.1 Foranstaltningen er opført på GD Ill's budget. 
9.4.2 Mere generelt mål, der skal fastlægges i GD Ill's budget: Intet. 
9.4.3 Vigtigste usikkerhedsfaktorer, som kan påvirke foranstaltningens specifikke 
resultater: Intet. 
10. UDGIFTER TIL ADMINISTRATION (DEL A I BUDGETTET) 
10.1 Den foreslåede foranstaltning indebærer en forøgelse af Kommissionens faste 
personale, der er beskæftiget med administrationen af direktivet. 
Procedurerne vedrørende sikkerhedsklausulerne, fastsættelsen af den europæiske 
standardisering samt gennemførelsen af det administrative samarbejde forudsætter, 
at der findes ansatte, der kan vurdere tekniske og juridiske analyser og udtalelser, 
samt stå for den administrative styring heraf. 
Personalebehovet skal dækkes enten via en intern overførsel, eller ved at 
Kommissionen træffer beslutning om at allokere midler inden for rammerne af 
budgetproceduren. De skønnes for afdeling III.D.2 at være på én fastansat 
tjenestemand i grad A fra og med 1995. 
uv 
-10-
FINANSIERINGSOVERSIGT 
Finansielle virkninger (elementer til intern oplysning) 
10.2 Drifts- og personaleudgifter, som den foreslåede foranstaltning vil bevirke, med 
forbehold af resultaterne af budgetproceduren og beslutningen om at allokere midler 
10.2.1 Udgifter i forbindelse med fastansat personale 
Afsnit Al og A2 : 90 000 ECU/år. 
Denne stilling bør dækkes ved intern overførsel eller inden for rammerne af 
tildelingen af midler, som Kommissionen foretager hvert år. 
10.2.2 Andre udgifter på del A i budgettet 
Berørte budgetposter og udgiftstype: 
a) A2500: Indkaldelse af eksperter: For at fremme en ensartet gennemførelse af 
direktivet har Kommissionens tjenestegrene til hensigt regelmæssigt at 
samle eksperter fra medlemsstaterne, repræsentanter for de 
bemyndigede organer samt de europæiske sammenslutninger for at 
koordinere deres aktioner og harmonisere deres fremgangsmåder. 
Skønnet årlig udgift (fra og med 1996): 
24 eksperter x 3 møder/år x 658 ECU/ekspertmøde = 47.376 ECU/år. 
UH-
-11 -
b) Al 178 Teknisk hjælp 
* Konsulenter. I den fase, der ligger forud for gennemførelsen 
af direktivet (1996-1997), forventes der anvendt konsulenter 
til et skønnet beløb på 25 000 ECU/år. 
c) A2600* Undersøgelser og konsultationer 
* Teknisk rådgivning: De fornødne tekniske udtalelser for at 
kunne administrere "sikkerhedsklausul"-procedurerne vil blive 
finansieret ved undersøgelseskontrakter. Der bør afsættes et 
årligt beløb på 40 000 ECU fra og med 1998. 
10.3 Fordeling på foranstaltningens elementer (del A i budgettet) 
i ECU 
FORDELING 
a)Al,A2 
b) A2500 : møder medlemsstater 
c) Al 178* : teknisk hjælp BUDGET 
1994 
-FBF 1995 
90.000 
25.000 VARIATION I 
% 
-
* eller Al 178 i overensstemmelse med nomenklaturen for 1995 
vvC 
12-
10.4 Vejledende forfaldsplan for bevillingerne 
a) Al, A2 
b) møder 
medlemsstater 
(A2500) 
c) Undersøgelser 
og konsultationer 
(A2600)*)*) 
* Konsulenter 
* Teknisk 
rådgivning 
I ALT BUDGET 
1994 
_ 
-
_ FBF 1995 
90.000 
25.000 
115.000 VEJLEDENDE TIDSPLAN 
1996 
90.000 
47.376 
25.000 
162.376 1997 
90.000 
47.376 
25.000 
162.376 1998 
90.000 
47.376 
40.000 
177.376 1999 
90.000 
47.376 
40.000 
177.376 2000 
90.000 
47.376 
40.000 
177.376 
*) Eller Al 178 efter kontoplanen for 1995. 
WW 
OVERSIGT OVER VIRKNINGERNE 
FORSLAGETS TITEL 
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om medicinske anordninger til in 
vitro-diagnostik. 
DOKUMENTETS REFERENCENUMMER: 2111.2.1.1 
1. FORSLAGET 
Der er tale om et direktivforslag af typen "ny metode", baseret på traktatens artikel 
100 A. Formålet med direktivet er at gennemføre følgende målsætninger: 
For de pågældende produkter at afslutte den harmonisering, der allerede er 
igangsat ved direktiv 90/385/EØF om aktive, implantable medicinske 
anordninger og 93/42/EØF om medicinske anordninger. 
At sikre fri bevægelighed for medicinske anordninger til in vitro-diagnostik 
ved at harmonisere de nationale lovgivninger vedrørende beskyttelse af 
patienters og brugeres sundhed og sikkerhed. 
At fjerne eksisterende forhindringer, som skyldes forskellige bestemmelser 
og at forebygge skabelsen af nye forhindringer. Dette forslag til direktiv er 
en forudsætning for at hindre, at de nationale lovgivninger i forbindelse med 
den fortsatte gennemførelse af ovennævnte direktiver igangsætter en endnu 
mere spredt udvikling. 
At skabe et gunstigt miljø med homogene konkurrencevilkår, der gør det 
muligt for industrien at drage fordel af Det Europæiske Økonomiske 
Samarbejdsområde, og bidrage til at forbedre den europæiske industris 
konkurrenceevne. 
iW 
VIRKNINGER FOR VIRKSOMHEDERNE 
a) Hvilke virksomheder berøres? 
Den industri, der fremstiller anordninger til in vitro-diagnostik er meget 
udviklet i Fællesskabet og i EFT A-landene. Verdensproduktionen skønnes at 
ligge på 12,2 mia. ECU i 1992, hvoraf 39% stammer USA, 38% fra 
Vesteuropa og 12% fra Japan. 
Blandt de 350 til 400 virksomheder, der er beliggende i Europa, er de fleste 
små og mellemstore virksomheder. Forskningsaktiviteterne er omfattende; 
de arbejdspladser, der er beskæftiget med forskning, skønnes at udgøre 15-
20% af beskæftigelsen i denne sektor. 
b) Geografisk fordeling af virksomhederne og markedet 
I Europa fremstilles anordninger til in vitro-diagnostik hovedsagelig i 
følgende lande: Tyskland, Schweiz, Frankrig, Sverige, Nederlandene, Det 
Forenede Kongerige, Italien, Belgien. Markedsfordelingen er følgende: 
(samlet marked i 1992: 4,6 mia. ECU; Tyskland = 25%; Italien = 23%; 
Frankrig = 18%; Spanien = 12%; Det Forenede Kongerige = 4%; Belgien 
= 3,.5%; Schweiz = 3%; Østrig = 3%; Nederlandene = 2%; Sverige = 
2%; Finland = 1%; Danmark =1%; Norge =1%; Irland = 0,5%. 
(Kilde: EDMA) 
c) Er disse virksomheder beliggende i regioner, som er berettiget til 
egnsudviklingsstøtte fra medlemsstaterne eller fra EFRU? 
Der er ikke tale om en særlig koncentration i disse regioner. 
IV* 
-3 
FORANSTALTNINGER. SOM VIRKSOMHEDERNE SKAL IVÆRKSÆTTE. 
FOR AT OPFYLDE DIREKTIVET 
Forslaget til direktiv fastsætter de væsentlige krav, som sikrer beskyttelse i 
forbindelse med patienters, brugeres og tredjeparts sundhed og sikkerhed, og som 
de markedsførte produkter skal opfylde. Disse krav vil blive konkretiseret nærmere 
i harmoniserede standarder, som de europæiske standardiseringsorganisationer 
CEN/CENELEC udarbejder, og hvis anvendelse er frivillig. 
Inden fabrikanten kan markedsføre sine produkter, skal han sikre, at de er i 
overensstemmelse med de fastsatte bestemmelser. For en meget stor del af 
produkterne sker overensstemmelsesevalueringen udelukkende på fabrikanternes 
ansvar, uden at en tredjepart er involveret. 
Direktivet vil kræve, at fabrikanterne følger de principper for kvalitetsstyring, som 
er rimelige i forhold til de fremstillede produkter. 
Imidlertid er der for visse grupper af produkter, som er særligt følsomme i 
forbindelse med beskyttelsen af sundheden, her tænkes især på prøver vedrørende 
AIDS og hepatitis, fastsat bestemmelser om, at en tredjepart skal certificere med 
hensyn til produkternes konstruktion og deres fremstilling. 
Med henblik på overvågningen af markedet skal fabrikanterne give underretning om 
deres markedsføringsaktiviteter og i givet fald utilsigtede hændelser til en af de 
kompetente myndigheder i Fællesskabet. 
4. FORVENTEDE ØKONOMISKE VIRKNINGER AF DIREKTIVFORSLAGET 
a) For beskæftigelsen 
Direktivforslaget vil ikke få nogle specielle virkninger for beskæftigelsen. 
Imidlertid vil de nødvendige tilpasninger som følge af de nye bestemmelser 
bidrage til at sikre de eksisterende arbejdspladser og i visse tilfælde at skabe 
nye. 
wn 
b) For investeringer og oprettelse af nye virksomheder 
Direktivforslaget vil ikke få nogen direkte indvirkning på oprettelsen af nye 
virksomheder eller på investeringerne. På baggrund af de vilkår for det indre 
marked, der vil blive gennemført, vil det kunne få virkninger for 
tilrettelæggelsen af distributionen af produkter. Distributionen vil kunne 
organiseres i forhold til det europæiske markeds behov, uden at der behøver 
at blive opretholdt distributionssystemer for hvert enkelt medlemsstat. 
c) For virksomhedernes konkurrenceevne 
Behovet for tilpasning til de nye krav og - i det omfang det stadig er 
nødvendigt - opfyldelse af kvalitetsprincipperne vil i første omgang medføre 
øgede udgifter. Overgangsperioden på tre år, som følger efter vedtagelsen af 
direktivet, vil gøre det muligt at fordele disse udgifter på hele perioden. 
Når tilpasningerne er gennemført, vil virksomhederne kunne drage fordel af 
rationaliseringsvirkningerne. Harmoniseringen af de forskellige 
lovbestemmelser vil medføre en sænkning af kostprisen i forhold til de 
nuværende forskellige lovbestemmelser. Den europæiske dimension ved 
markedet vil desuden medføre stordriftsfordele. 
Virksomhederne vil blive konfronteret med en mere intensiv konkurrence 
både i og uden for Fællesskabet. Ovennævnte virkninger af forslaget vil 
være i stand til at forbedre de europæiske virksomheders internationale 
konkurrenceevne. 
Når fællesskabslovgivningen er vedtaget, vil Fællesskabet kunne drage nytte 
af denne i forbindelse med de internationale forhandlinger, så den 
europæiske industri kan få forbedret sine adgangsvilkår til tredjelandenes 
markeder. 
\lo 
d) For den offentlige sundhed 
Ved at sikre, at der markedsføres pålidelige produkter, vil direktivet øge 
sundhedsbeskyttelsen. De in vitro-diagnostiske anordningers ydeevne og 
pålidelighed vil lette lægernes beslutninger på et tidligt stadium i 
behandlingen, og vil gøre det muligt at opnå besparelser i 
sundhedsudgifterne. 
5. FORANSTALTNINGER. SOM TAGER HENSYN TIL DE SMÅ OG 
MELLEMSTORE VIRKSOMHEDERS SÆRLIGE SITUATION 
Forslaget til direktiv indeholder ikke specifikke foranstaltninger, som udelukkende 
gælder for små og mellemstore virksomheder. 
Da direktivet begrænser sig til at fastlægge de væsentlige beskyttelseskrav, som vil 
blive udmøntet i frivillige harmoniserede standarder, udgør direktivet en fleksibel 
juridisk ramme med hensyn til gennemførelse. De harmoniserede standarder vil 
gøre det lettere blandt andet for de små og mellemstore virksomheder at sikre, at 
direktivets bestemmelser opfyldes. Fabrikanterklæringen, som gælder for langt den 
største del af produkterne, vil begrænse de lovfastsatte udgifter, og vil således især 
tage hensyn til de små og mellemstore virksomheders interesser. 
Kommissionen vil fortsat lade de europæiske sammenslutninger, som repræsenterer 
størsteparten af de små og mellemstore virksomheder i denne sektor, indgå i et nært 
samarbejde ved gennemførelsen af direktivforslaget. 
RÀDSP0RGNING AF ARBEJDSMARKEDETS PARTER OG DERES 
INDSTILLING 
Ved hjælp af forskellige arbejdsdokumenter har Kommissionen siden 1991 rådspurgt 
de industrielle og faglige sammenslutninger; der er blevet afholdt fire 
rådslagningsmøder med henblik på at behandle et arbejdsdokument. Desuden har 
EDMA-sammenslutningen med støtte fra Kommissionen tilrettelagt to workshops i 
1992 og 1993 med særlig henblik på dette direktivforslag. Der er også blevet / 
afholdt mange bilaterale møder med de berørte parter, og emnet er blevet behandlet 
på mange konferencer. 
av 
De sammenslutninger og organisationer, der er blevet rådspurgt, er følgende: 
a) Fabrikanter 
EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association) 
EUROM (European Federation of Precision, Mechanical and Optical 
Industries) 
ELPA (European Laboratory Plastics Association). 
b) Brugere 
. IFCC (International Federation of Clinical Chemistry) 
ECCLS (European Council for Clinical and Laboratory Standards) 
ICSH (International Council for Standardization in Haematology) 
ESCMID (European Society for Clinical Microbiology and Infection 
Diseases) 
WASP (World Association of Societies of Pathology - European section). 
De pågældende parter har anerkendt, at der er et behov for at harmonisere ved 
hjælp af et direktiv, og har tilsluttet sig de principper, der er fastlagt i forslaget. 
EDMA, som omfatter mere end 300 små og mellemstore virksomheder, samt de 
øvrige ovennævnte industrisammenslutninger, har understreget behovet for at 
opretholde princippet om, at overensstemmelsesevalueringen for en stor del af 
produkterne kan ske på fabrikanternes ansvar. På denne baggrund er indførelsen af 
overvågningsprocedurer og notifikation af nye produkter blevet anerkendt som 
passende kontrolmidler. Derfor vil de eventuelle forsøg på at udvide omfanget af 
tredjepartscertificering fra industriens synspunkt kunne påvirke den ligevægt 
vedrørende kontrol, som er fastlagt i direktivforslaget. 
\Z2-
ISSN 0254-1459 
KOM(95) 130 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 06 15 
Katalognummcr : CB-CO-95-140-DA-C 
BBN92-77-87645-X 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg 
^122,