Tirsdag, den 5. maj 2009

Beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål ***I

P6_TA(2009)0343

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 5. maj 2009 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (KOM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD))

2010/C 212 E/31

(Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2008)0543),

der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget (C6-0391/2008),

der henviser til forretningsordenens artikel 51,

der henviser til betænkning fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter og udtalelser fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og Udvalget om Industri, Forskning og Energi (A6-0240/2009),

Tirsdag, den 5. maj 2009

P6_TC1-COD(2008)0211

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 5. maj 2009 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/…/EF om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen ║,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter høring af Regionsudvalget,

efter proceduren i traktatens artikel 251 (2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Dyrevelfærden er en fællesskabsværdi, som er nedfældet i protokollen om dyrebeskyttelse og dyrevelfærd, der er knyttet til traktaten.

(2) Den 23. marts 1998 vedtog Rådet afgørelse 1999/575/EF om indgåelse på Fællesskabets vegne af den europæiske konvention om beskyttelse af hvirveldyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (3). Fællesskabet anerkendte med tiltrædelsen af denne konvention vigtigheden af at sikre beskyttelsen af og velfærden for dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på internationalt plan.

(3) Den 24. november 1986 vedtog Rådet direktiv 86/609/EØF (4) med henblik på at fjerne forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål. Siden vedtagelsen af dette direktiv er der opstået yderligere forskelle mellem medlemsstaterne. Nogle medlemsstater har vedtaget nationale gennemførelsesforanstaltninger, som sikrer et højt beskyttelsesniveau for dyr, der anvendes til videnskabelige formål, mens andre kun anvender de mindstekrav, der er fastsat i direktiv 86/609/EØF. Nærværende direktiv bør derfor indeholde mere detaljerede regler med henblik på at mindske disse forskelle og sikre et velfungerende indre marked.

(4) Europa-Parlamentet opfordrede i sin betænkning af ║ 5. december ║ 2002 om direktiv 86/609/EØF Kommissionen til at forelægge et forslag til et nyt direktiv med strengere og mere gennemskuelige bestemmelser om dyreforsøg.

(5) Der er fremkommet ny videnskabelig viden om faktorer, der påvirker dyrs velfærd, og om dyrs evne til at opleve og give udtryk for smerte, lidelse, angst og varigt men. Det er derfor nødvendigt at sikre en bedre velfærd for dyr, der anvendes til videnskabelige forsøg, ved at højne minimumsnormerne for beskyttelsen af disse dyr i overensstemmelse med den seneste videnskabelige udvikling.

(6) Det er hensigtsmæssigt at medtage specifikke hvirvelløse dyr i dette direktivs anvendelsesområde, hvis det er videnskabeligt dokumenteret, at de muligvis kan opleve smerte, lidelse, angst og varigt men.

(7) Dette direktiv bør også omfatte embryoner og fostre fra hvirveldyr i de tilfælde, hvor der er videnskabelig dokumentation for, at embryoner og fostre i den sidste tredjedel af deres udvikling har øget risiko for at opleve smerte, lidelse og angst, hvilket også kan indvirke negativt på deres senere udvikling. Der er endvidere videnskabeligt belæg for, at forsøg med embryoner og fostre af pattedyr på et tidligere udviklingsstadium kan medføre smerte, lidelse, angst eller varigt men, hvis disse fostre og embryoner får lov til at leve, efter at de har gennemgået to tredjedele af deres udvikling.

(8) På grund af de nuværende videnskabelige begrænsninger vil det stadig være nødvendigt at anvende levende dyr for at beskytte menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Dette direktiv udgør dog et vigtigt skridt hen imod målet om at erstatte forsøg med levende dyr til videnskabelige formål, så snart dette er videnskabeligt muligt. Direktivet sigter derfor på at lette og fremme udviklingen af alternative metoder og sikre et højt beskyttelsesniveau for dyr, der anvendes til forsøg. Direktivet bør revideres med jævne mellemrum på baggrund af udviklingen på det videnskabelige område og dyrebeskyttelsesområdet.

(9) For den videnskabelige udvikling er anvendelse af dyreforsøg fortsat et af de vigtige midler til at sikre forskning inden for folkesundhed på et meget højt niveau.

(10) Pasning og anvendelse af levende dyr til videnskabelige formål skal ske efter internationalt vedtagne principper om erstatning, begrænsning og forfining af sådanne forsøg. For at sikre, at dyr inden for Fællesskabet opdrættes, passes og anvendes til forsøg på en måde, der er forenelig med andre internationale normer og tredjelandes normer, bør der systematisk tages hensyn til erstatning, begrænsning og forfining ved gennemførelsen af dette direktiv. Kommissionen bør sikre en høj grad af gennemsigtighed vedrørende anvendelse af dyr og rapportering til offentligheden om gennemførelsen af dyrebeskyttelsestiltag og fremskridtene med hensyn til at finde alternativer til anvendelse af forsøgsdyr.

(11) Dyr har en værdi i sig selv, som bør respekteres. Offentligheden er endvidere bekymret over de etiske aspekter ved at anvende dyr til forsøg. Dyrene bør derfor altid behandles som følende væsener, og de bør kun benyttes til videnskabelige forsøg på områder, hvor det fremmer videnskaben og den grundlæggende viden, eftersom dette i sidste instans kan gavne f.eks. menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet. Anvendelsen af dyr i videnskabelige forsøg bør derfor kun komme på tale, hvis der ikke findes noget alternativ i form af forsøg uden dyr. Det bør forbydes at anvende dyr til videnskabelige forsøg på andre områder, der hører under Fællesskabets kompetence.

(12) Principperne om erstatning, begrænsning og forfining bør iværksættes ved streng hierarkisk strukturering af kravet om anvendelse af alternative metoder. Er der ikke fastsat en alternativ metode i Fællesskabets lovgivning, kan antallet af dyr begrænses ved at benytte andre metoder på rimelig og praktisk måde og ved at iværksætte forsøgsstrategier som brug af in vitro-metoder og andre metoder, der vil begrænse og forfine anvendelsen af dyr.

(13) I overensstemmelse med målene i Kommissionens meddelelse af 23. januar 2006 til Europa-Parlamentet og Rådet om EF-handlingsplanen for dyrebeskyttelse og dyrevelfærd (2006-2010) bør Kommissionen bestræbe sig på at fremme velfærden for dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på internationalt plan, og navnlig søge at fremme erstatning, begrænsning og forfining i forhold til dyreforsøg gennem Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), og ved at søge at tilføje dyrevelfærdsstandarder til de kriterier, der vurderes med henblik på at fastslå overholdelsen af god laboratoriepraksis.

(14) Valget af metoder og de arter, der skal benyttes, har direkte betydning for både antallet af anvendte dyr og deres velfærd. Ved valget af metoder bør der derfor sigtes mod at udvælge den metode, der kan føre til de mest relevante resultater, og som forventes at forårsage mindst smerte, lidelse eller angst. De udvalgte metoder bør involvere det mindste antal dyr, der kræves for at opnå ▐ pålidelige resultater, og de arter, der har den laveste neurofysiologiske følsomhed, og som giver den bedste ekstrapolering til målarterne.

(15) De udvalgte metoder bør så vidt muligt sikre, at endepunktet ikke er, at dyret dør under stærke lidelser som følge af forestående død. Der bør i stedet så vidt muligt fastsættes mere humane endepunkter baseret på kliniske tegn, der viser, at døden er forestående, således at dyret kan aflives på en human måde uden at skulle lide yderligere.

(16) Hvis et dyr aflives på en uhensigtsmæssig måde, kan det fremkalde stor smerte, angst og lidelse hos dyret. Det er også vigtigt, at den person, der afliver dyret, er tilstrækkelig kompetent. Dyrene bør derfor kun aflives af en uddannet person med tilladelse hertil efter en human metode, der anses for hensigtsmæssig for den pågældende art.

(17) Det er nødvendigt at sikre, at det ikke er til fare for den biologiske mangfoldighed at anvende dyr til forsøg. Udryddelsestruede arter bør derfor kun anvendes til forsøg, hvis det er strengt nødvendigt for at tilgodese vigtige biomedicinske formål samt forskning med henblik på bevarelse af disse arter.

(18) Med den nuværende videnskabelige viden er det stadig nødvendigt at anvende ikke-menneskelige primater til forsøg i forbindelse med biomedicinsk forskning. Som følge af ikke-menneskelige primaters genetiske slægtskab med mennesket og deres højt udviklede sociale færdigheder er der særlige etiske og praktiske problemer forbundet med deres anvendelse til videnskabelige forsøg, når det drejer sig om at opfylde deres adfærdsmæssige, miljømæssige og sociale behov i et laboratoriemiljø. Offentligheden er desuden meget bekymret over anvendelsen af ikke-menneskelige primater. Det bør derfor kun være tilladt at anvende ikke-menneskelige primater på vigtige biomedicinske områder, hvor det er til gavn for mennesker, og hvor der endnu ikke findes alternative metoder, der kan anvendes i stedet, ▐ eller med henblik på at bevare den pågældende art af ikke-menneskelige primater. Grundforskning på nogle områder af de biomedicinske videnskaber kan frembringe vigtig ny viden , der engang i fremtiden vil få betydning for mange livstruende og invaliderende lidelser. ▐

(19) Det bør kun være tilladt at anvende store aber, der er menneskets nærmeste slægtninge med de stærkest udviklede sociale og adfærdsmæssige færdigheder, i forbindelse med forskning, der har til formål at bevare disse arter, og i tilfælde, hvor det er berettiget at gribe ind over for livstruende eller invaliderende humane sygdomme, og hvor ingen anden dyreart eller alternativ metode vil kunne opfylde formålet. Medlemsstater, der gør sådanne behov gældende, bør forelægge Kommissionen tilstrækkelige oplysninger til, at den kan træffe afgørelse herom.

(20) Der bør snarest muligt gennemføres en grundig videnskabelig undersøgelse af muligheden for kun at anvende dyr, der stammer fra selvopretholdende kolonier , så der efterhånden gås bort fra indfangning af dyr til avlsformål i naturen. Virksomheder, der opdrætter og leverer ikke-menneskelige primater, bør derfor fastlægge en strategi, der bakker op om og fremmer de løbende bestræbelser for at nå dette mål.

(21) Der er behov for at opdrætte visse arter af hvirveldyr, der anvendes til forsøg, specielt med henblik på forsøg, således at deres genetiske, biologiske og adfærdsmæssige baggrund er tilstrækkelig kendt af de personer, der udfører forsøgene. Denne gør det både muligt at forbedre resultaternes videnskabelige kvalitet og pålidelighed og at mindske variationer, hvilket i sidste instans medfører færre forsøg og brug af færre dyr. Af hensyn til dyrenes velfærd og bevaring bør der kun anvendes dyr, der er indfanget i naturen, i de tilfælde, hvor formålet med forsøgene ikke kan opfyldes ved brug af dyr, der er opdrættet specielt med henblik på forsøg.

(22) Eftersom herreløse og vilde husdyrs baggrund er ukendt, og det er belastende for disse dyr, at de indfanges og anbringes i en virksomhed, bør de ikke anvendes til forsøg.

(23) For at forbedre gennemskueligheden, gøre det lettere at godkende projekter og udvikle redskaber til kontrol af overholdelsen bør forsøgene klassificeres efter belastningsgraden, dvs. ud fra den smerte, lidelse og angst og det varige men, dyrene forventes at blive udsat for. ▐

(24) Der bør ud fra et etisk synspunkt være en øvre grænse for, hvor megen smerte, lidelse og angst dyrene må påføres i forbindelse med videnskabelige forsøg. Det bør derfor i almindelighed ikke være tilladt at udføre forsøg, der medfører intens smerte, lidelse eller angst og sandsynligvis vil strække sig over længere tid. Der bør ved udarbejdelsen af et fælles rapporteringsformat tages hensyn til den konkrete belastningsgrad som oplevet af dyret i stedet for den forudsagte belastningsgrad ved den etiske evaluering.

(25) Antallet af dyr, der anvendes til forsøg, bør begrænses ved at udføre forsøg med dyrene mere end en gang, hvis det ikke strider mod det videnskabelige mål eller forringer dyrenes velfærd. Hvis dyrene genanvendes, skal det imidlertid sammenholdes med behovet for at minimere eventuelle negative virkninger for deres velfærd under hensyntagen til det enkelte dyrs livserfaring. Som følge af denne eventuelle konflikt skal beslutninger om at genanvende dyr træffes fra sag til sag og begrænses til forsøg, hvor den kumulative smerte, angst og lidelse er etisk berettiget .

(26) Ved et godkendt forsøgs afslutning træffes den bedst mulige beslutning om, hvad der skal ske med dyret, set i forhold til dyrevelfærden og de potentielle risici for miljøet. Dyr, hvis velfærd vil være truet, bør aflives på en human måde. Der hersker stor bekymring i offentligheden over dyrenes skæbne, og dyrene bør derfor i visse tilfælde udsættes i naturen, og dyr som hunde og katte bør genhuses hos en familie. Hvis virksomhederne tillader, at dyrene genhuses, er det vigtigt, at der træffes foranstaltninger til passende socialisering af disse dyr, for at de kan finde sig til rette i de nye omgivelser og for at undgå unødig belastning af dyrene og garantere borgernes sikkerhed.

(27) Væv og organer fra dyr benyttes til udvikling af in vitro-metoder. ▐ I overensstemmelse med begrænsningsprincippet er det i medlemsstaternes interesse at iværksætte programmer for udveksling af organer og væv fra dyr, der aflives på en human måde.

(28) Forsøgsdyrs velbefindende afhænger i høj grad af kvaliteten og de faglige kvalifikationer hos det personale, der fører tilsyn med forsøgene, og hos dem, der udfører forsøgene eller fører tilsyn med de personer, der tager sig af den daglige pasning af dyrene. For at sikre, at de personer, der omgås dyrene og udfører forsøg med dyr, er tilstrækkelig kvalificerede, bør disse aktiviteter kun udøves i virksomheder og af personer, der er godkendt af de kompetente myndigheder. Der bør især lægges vægt på, at de pågældendes kvalifikationer er og vedbliver med at være tilstrækkelige, hvilket bør godtgøres, inden disse personer godkendes eller godkendes på ny. En kompetent myndigheds godkendelse og bevis på, at relevante uddannelseskurser er afsluttet med held, bør anerkendes gensidigt af samtlige medlemsstater.

(29) Virksomhederne bør råde over anlæg og udstyr, der er egnet til at opfylde de pågældende dyrearters krav til anbringelsesstedet og gør det muligt at udføre forsøgene effektivt og til mindst mulig gene såvel for de dyr, der direkte berøres, som for ledsagende dyr . Virksomhederne bør godkendes af de kompetente myndigheder, inden de sættes i drift.

(30) For at der løbende kan føres tilsyn med, om dyrenes behov opfyldes, bør der til enhver tid være mulighed for passende veterinær behandling, og hver virksomhed bør udpege en medarbejder, der har ansvaret for dyrenes pasning og velfærd.

(31) Hensynet til dyrevelfærden bør prioriteres højest i forbindelse med hold, opdræt og anvendelse af dyr. Den enkelte virksomhed bør derfor oprette et stående ▐ etisk organ, der primært skal fokusere på den etiske debat inden for virksomheden, skabe et velfærdsklima og sørge for værktøjer til praktisk anvendelse og hurtig implementering af de nyeste tekniske og videnskabelige resultater med hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfining med det formål at forbedre dyrenes trivsel hele livet igennem. Det stående etiske organs beslutninger bør dokumenteres behørigt og fremlægges under inspektioner.

(32) De enkelte virksomheder bør om muligt føre detaljerede journaler over antallet af dyr og deres oprindelse og skæbne, for at de kompetente myndigheder kan kontrollere, om dette direktiv overholdes.

(33) For ikke-menneskelige primater med højt udviklede sociale færdigheder og hunde og katte bør der fra fødslen udarbejdes en individuel journal, der følger dem hele livet, for at de kan passes, anbringes og behandles i overensstemmelse med deres individuelle behov og særlige kendetegn.

(34) De forhold, hvorunder dyrene anbringes, og deres pasning bør baseres på de pågældende arters specifikke behov og særlige kendetegn.

(35) Den 15. juni 2006 blev der som led i den fjerde multilaterale høring af parterne i den europæiske konvention om beskyttelse af hvirveldyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål, vedtaget en revideret udgave af bilag I, der indeholder retningslinjer for anbringelse og pasning af forsøgsdyr. Disse retningslinjer er indarbejdet i Kommissionens henstilling 2007/526/EF af 18. juni 2007 om retningslinjer for anbringelse og pasning af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (5).

(36) Medlemsstaterne stiller forskellige krav til dyrenes anbringelse og pasning, hvilket medvirker til at skævvride det indre marked. Nogle af disse krav afspejler ikke længere den nyeste viden om, hvilken betydning dyrenes anbringelse og pasning har for deres velfærd og for de videnskabelige resultater af forsøgene. Det er derfor nødvendigt at fastsætte minimumskrav for anbringelse og pasning i dette direktiv , i hvilken forbindelse der altid skal tages højde for udviklingen på grundlag af ny videnskabelig dokumentation .

(37) Medlemsstaterne bør for at kontrollere, om dette direktiv overholdes, foretage mindst en inspektion om året i hver virksomhed. For at sikre offentlighedens tillid og fremme gennemskueligheden bør mindst én inspektion ║ være uanmeldt. Medlemsstaterne bør udarbejde programmer for fælles inspektioner for at skabe et miljø baseret på udveksling af god praksis og ekspertise.

(38) For at hjælpe medlemsstaterne med at håndhæve dette direktiv bør Kommissionen i givet fald kontrollere de nationale tilsynsordninger på grundlag af resultaterne i de nationale inspektionsrapporter. Medlemsstaterne bør rette op på eventuelle svagheder, der påvises i forbindelse med denne kontrol.

(39) En grundig etisk vurdering af projekter, der involverer dyr, udgør kernen i projektgodkendelsen og bør sikre, at principperne om erstatning, begrænsning og forfining følges i forbindelse med disse projekter.

(40) Det er også både af moralske og videnskabelige årsager vigtigt at sørge for, at enhver anvendelse af dyr vurderes omhyggeligt i forhold til den videnskabelige gyldighed, nytteværdien og relevansen af ▐ denne anvendelse. De sandsynlige skadevirkninger for dyrene bør afvejes mod de forventede fordele ved projektet. Der bør derfor foretages en af projektets ledelse uafhængig etisk vurdering som led i godkendelsen af projekter, der indebærer brug af levende dyr. For at gennemføre en effektiv etisk vurdering bør det også være muligt at foretage en passende bedømmelse af brugen af nye videnskabelige forsøgsteknikker, efterhånden som de udvikles.

(41) I visse tilfælde kan det på grund af projektets art, de anvendte arter og sandsynligheden for at opnå de ønskede projektmål være nødvendigt at foretage en efterfølgende evaluering. Eftersom projekter kan være meget forskellige med hensyn til kompleksitet, længde og den tid det tager, før resultaterne foreligger, er det nødvendigt at tage fuldt hensyn til disse aspekter, når det besluttes, om der skal foretages en efterfølgende evaluering.

(42) For at sikre, at offentligheden holdes underrettet, er det vigtigt, at der offentliggøres objektiv information om projekter, hvor der anvendes levende dyr. Denne information bør ikke udformes på en sådan måde, at det fører til tilsidesættelse af ejendomsrettigheder eller afsløring af fortrolige oplysninger. Brugervirksomheder bør derfor forelægge den kompetente myndighed kvalitative og/eller kvantitative data vedrørende anvendelsen af levende dyr og offentliggøre sådanne data .

(43) For at imødegå risici for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet bestemmes det i Fællesskabets lovgivning, at det ikke er tilladt at markedsføre stoffer og produkter, før der er fremlagt passende data om deres sikkerhed og virkning. Nogle af disse krav kan kun opfyldes ved hjælp af dyreforsøg ( ║ »lovmæssige forsøg«). Det er nødvendigt at træffe særlige foranstaltninger for at øge brugen af alternative tilgange og for at undgå unødig gentagelse af lovmæssige forsøg. Medlemsstaterne bør til det formål anerkende gyldigheden af forsøgsdata, som er opnået ved hjælp af forsøgsmetoder, der er fastlagt i Fællesskabets lovgivning.

(44) Det bør for at undgå unødvendigt administrativt arbejde og forbedre Fællesskabets forsknings og industris konkurrenceevne gøres muligt at godkende flere lovmæssige forsøg som led i en gruppegodkendelse, men uden at disse forsøg unddrages etisk vurdering.

(45) Med henblik på at sikre en effektiv behandling af godkendelsesansøgninger og forbedre Fællesskabets forsknings og industris konkurrenceevne bør der fastsættes en tidsfrist for, hvor længe de kompetente myndigheder må være om at bedømme projektforslag og træffe beslutning om godkendelse af dem. Hvis kvaliteten af den etiske vurdering ikke skal forringes, kan der være brug for længere tid til mere komplekse projektforslag som følge af de fagområder, nye egenskaber og mere komplekse teknikker, der indgår i det foreslåede projekt. Det bør dog kun i undtagelsestilfælde være muligt at forlænge fristerne for den etiske vurdering.

(46) Hvor mange alternative metoder der findes, afhænger i høj grad af de fremskridt, der gøres inden for forskning i udvikling af alternativer. Fællesskabet har som led i sine rammeprogrammer for forskning og teknologisk udvikling øget støtten til projekter, der sigter mod at erstatte, begrænse og forfine anvendelsen af dyr til forsøg. Kommissionen og medlemsstaterne bør derfor bidrage til udvikling og validering af alternative tilgange for at forbedre Fællesskabets forskeres og industris konkurrenceevne.

(47) Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder, der hører under Kommissionens Fælles Forskningscenter, koordinerer valideringen af alternative tilgange inden for Fællesskabet. Behovet for udvikling af nye metoder, der kan valideres, er imidlertid stigende. For at fastlægge de nødvendige mekanismer på medlemsstatsniveau bør hver medlemsstat oprette et referencelaboratorium for validering af alternative metoder. Medlemsstaterne bør udpege referencelaboratorier, der er autoriseret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (6), for at sikre, at resultaterne er sammenhængende og indbyrdes sammenlignelige. Desuden bør ansvarsområdet for Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder udvides til at omfatte koordinering og fremme af udviklingen og anvendelsen af alternativer til dyreforsøg.

(48) Der er brug for en sammenhængende tilgang til etisk vurdering og strategier for etisk screening på nationalt plan. Medlemsstaterne bør nedsætte nationale udvalg for dyrevelfærd og dyreetik, der kan rådgive de kompetente myndigheder og virksomhedernes stående etiske organer med henblik på at fremme principperne om erstatning, begrænsning og forfining. Netværket af nationale udvalg for dyrevelfærd og dyreetik bør derfor medvirke til udveksling af bedste praksis på fællesskabsplan.

(49) Den tekniske og videnskabelige udvikling inden for den biomedicinske forskning går hurtigt, og det samme gælder kendskabet til de faktorer, der påvirker dyrevelfærden. Det er derfor nødvendigt at træffe bestemmelse om revision af dette direktiv. Der bør i forbindelse med en sådan revision , der bygger på resultaterne af videnskabelige arbejder, der er evalueret af fagfolk, primært fokuseres på muligheden for at erstatte brugen af dyr og navnlig af ikke-menneskelige primater under hensyntagen til den videnskabelige udvikling.

(50) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (7).

(51) Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelse til at opstille kriterier for klassificeringen af forsøg og til at tilpasse bilag II-IX til den videnskabelige og tekniske udvikling. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, herunder ved at supplere det med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

(52) Medlemsstaterne bør fastsætte regler om sanktioner for overtrædelse af bestemmelserne i dette direktiv og sikre, at de håndhæves. Disse sanktioner bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.

(53) Direktiv 86/609/EØF bør derfor ophæves.

(54) Efterfølgende tildeling af projektgodkendelse, der er til gavn for dyrevelfærden, og de tilknyttede administrative omkostninger accepteres kun i forbindelse med igangværende langsigtede projekter. Det er derfor nødvendigt at fastsætte overgangsbestemmelser for igangværende kort- og mellemfristede projekter for at undgå behovet for en efterfølgende tildeling af projektgodkendelse, der kun har begrænsede fordele.

(55) Målene for dette direktiv, nemlig at harmonisere lovgivningen om anvendelse af dyr til videnskabelige formål, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne alene og kan på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på fællesskabsplan. Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Formål

Dette direktiv fastsætter foranstaltninger til beskyttelse af dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til videnskabelige formål.

Det indeholder i dette øjemed regler om:

1) erstatning og begrænsning af anvendelse af dyr til forsøg og forfining af opdræt, anbringelse, pasning og anvendelse af dyr til forsøg

2) dyrs oprindelse, opdræt, mærkning, pasning og anbringelse

3) opdrætter-, leverandør- og brugervirksomheders drift

4) vurdering og godkendelse af projekter, der involverer brug af dyr til forsøg.

Artikel 2

Anvendelsesområde

1. Dette direktiv gælder for anbringelse og hold af dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til forsøg, og dyr, der opdrættes specielt med henblik på at anvende deres organer eller væv til videnskabelige formål, og omfatter alle anvendelser af dyr i forsøg, der kan påføre dem smerte, lidelse, angst eller varigt men .

Hvis der opstår smerte, lidelse, angst eller varigt men, indebærer eliminering heraf som følge af vellykket brug af anæstetika, analgetika eller andre metoder ikke, at et dyr, der anvendes til forsøg, udelukkes ▐ fra dette direktivs anvendelsesområde.

2. Dette direktiv gælder for følgende dyr:

a) levende ikke-menneskelige hvirveldyr, herunder larveformer, der ernærer sig selv, og embryoner eller fostre af pattedyr regnet fra den sidste tredjedel af deres normale udvikling

b) levende hvirvelløse dyr ▐ inden for de arter tilhørende de ordener , der er opført i bilag I.

3. Dette direktiv gælder for dyr, der anvendes til forsøg, og som befinder sig på et tidligere udviklingsstadium end anført i stk. 2, litra a), hvis dyret får lov til at leve videre efter dette udviklingsstadium, og det er sandsynligt, at det vil opleve smerte, lidelse eller varigt men, efter at det har nået dette udviklingsstadium.

4. Ud over almindelig kontrol af opdrætsanlæg gælder dette direktiv ▐ ikke for:

a) praktisk eller klinisk veterinær virksomhed og afprøvning af ikke-forsøgsmæssig karakter

b) virksomhed i forbindelse med almindelig husdyravl

c) virksomhed, der primært sigter mod mærkning af et dyr.

d) ▐ metoder, der ikke forvolder smerte, lidelse, angst eller varigt men .

5. Dette direktiv berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (8).

Artikel 3

Definitioner

I dette direktiv forstås ved:

1) »forsøg«: enhver brug af et dyr til forsøg eller andre videnskabelige formål med kendt eller ukendt udfald, uanset om dyret herved påføres smerte, lidelse, angst eller varigt men eller ej , herunder alle handlinger, der er bestemt til eller sandsynligvis vil medføre fødsel af et dyr i en sådan tilstand eller udvikling af nye genmodificerede dyrestammer

2) »projekt«: et arbejdsprogram, der har et bestemt videnskabeligt formål og involverer et eller flere forsøg

3) »virksomhed«: et anlæg, en bygning, en gruppe af bygninger eller andre lokaler, herunder steder, der ikke er helt tillukket eller tildækket, samt mobile anlæg

4) »opdrættervirksomhed«: en virksomhed, hvor der opdrættes dyr med henblik på at anvende dem til forsøg eller på at anvende deres væv eller organer til videnskabelige formål

5) »leverandørvirksomhed«: en virksomhed, bortset fra opdrættervirksomheder, hvorfra der leveres dyr med henblik på at anvende dem til forsøg eller på at anvende deres væv eller organer til videnskabelige formål

6) »brugervirksomhed«: en virksomhed, hvor der anvendes dyr til forsøg

7) »kompetent myndighed«:

den eller de myndigheder, som den enkelte medlemsstat har givet beføjelse til at føre tilsyn med håndhævelse af dette direktiv

8) »etiske overvejelser«:

overvejelser, der går forud for forsøget, og som omfatter en vurdering af det videnskabelige og samfundsmæssige grundlag for at anvende dyr i betragtning af, at mennesket har pligt til at respektere dyr som levende og følende væsener

9) »kompetent person«:

en person, der af en medlemsstat anses for at være kvalificeret til at udøve den relevante funktion som beskrevet i dette direktiv

10) »dyrehold«:

al virksomhed, der kræves for at opdrætte og opretholde fænotypisk normale dyr, det være sig til videnskabelige eller andre formål, men som ikke i sig selv udgør forsøg

11) »praksis«:

en ikke-forsøgsmæssig aktivitet eller en videnskabelig aktivitet, der ikke udgør et forsøg

12) »forsvarligt bedøvet«:

dyrets følesans er ophævet ved bedøvelsesmetoder (lokal eller universel bedøvelse), der er lige så effektive som dem, der benyttes i god, veterinær praksis

13) »protokol«:

en række forsøg, der udgør et forsøg med et fastlagt mål

14) »reguleret forsøg«:

et forsøg til videnskabelige eller andre formål, der sandsynligvis vil påføre et beskyttet dyr smerte, lidelse, angst eller varigt men

15) »genanvendelse«:

anvendelse af et dyr, der allerede har været anvendt til et forsøg, når det også er muligt at anvende et andet dyr, der ikke tidligere har medvirket i et forsøg

16) »fortrolige oplysninger«:

oplysninger, hvis uretmæssige offentliggørelse ville være til skade for ejerens eller tredjemands legitime kommercielle eller andre interesser.

Artikel 4

Erstatning, begrænsning og forfining

1. Hvis der findes en forsøgsmetode eller testmetode eller anden videnskabelig virksomhed , som ikke involverer brug af levende dyr, og som fra et videnskabeligt synspunkt er en tilfredsstillende metode eller forsøgsstrategi til opnåelse af det tilstræbte resultat, og som kan anvendes i stedet for et forsøg, skal medlemsstaterne sikre, at den alternative metode anvendes , medmindre den er forbudt i den pågældende medlemsstat . Inden for rammerne af dette direktiv betragtes forsøgsmetoder, der indebærer anvendelse af humane embryonale og føtale celler, ikke som alternativer, hvilket betyder, at medlemsstaterne med hensyn til anvendelse af disse forsøgsmetoder kan træffe deres egne etiske afgørelser.

2. Medlemsstaterne sørger for, at antallet af dyr, der anvendes til forsøg, begrænses mest muligt, uden at det tilsidesætter projektets mål.

3. Medlemsstaterne sørger for, at der sker en forfining inden for opdræt, anbringelse og pasning og af forsøgsmetoder, således at eventuel smerte, lidelse, angst eller varigt men for dyrene undgås eller begrænses mest muligt.

4. Medlemsstaterne sikrer, at der ydes støtte til uddannelse og forskning i samt udvikling og implementering af videnskabeligt tilfredsstillende metoder eller forsøgsstrategier, som ikke indebærer brug af dyr.

5. Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed tilgodeser målet i stk. 1 i forbindelse med godkendelsen af projekter.

6. Medlemsstaterne sikrer, at de relevante personer og virksomheder uddannes i anvendelse af videnskabeligt tilfredsstillende metoder og forsøgsstrategier, som ikke indebærer brug af dyr, og fremmer anvendelsen af sådanne metoder eller forsøgsstrategier.

Artikel 5

Formål med forsøg

Der kan kun iværksættes forsøg med følgende formål:

1) grundforskning med henblik på at tilvejebringe ny viden inden for biologi og adfærdsvidenskab

2) implementeringsforskning eller anvendt forskning med et af følgende mål: a) undgåelse, forebyggelse, diagnosticering eller behandling af sygdomme, dårlig sundhedstilstand eller anden abnormitet eller virkningerne deraf hos mennesker, dyr eller planter b) vurdering, påvisning, justering eller forandring af fysiologiske tilstande hos mennesker, dyr elle planter c) forbedring af produktionsvilkår og velfærd for dyr, der opdrættes til agronomiske formål

3) udvikling og fremstilling af eller kvalitets-, effektivitets- og sikkerhedskontrol med lægemidler, fødevarer, foder og andre stoffer eller produkter med et af de i nr. 2 anførte mål

4) beskyttelse af det naturlige miljø af hensyn til menneskers og dyrs sundhed eller velfærd

5) beskyttelse af menneskers sundhed i forbindelse med arbejdstageres eller forbrugeres eksponering for kemikalier

6) forskning med henblik på bevarelse af en art og dyrenes sundhed og velfærd

7) videregående uddannelse

8) retsmedicinske undersøgelser.

Artikel 6

Humane aflivningsmetoder

1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at aflivning af dyr foretages af en godkendt person inden for en godkendt virksomhed og påfører dyret mindst mulig smerte, lidelse og angst og med hensyn til de arter, der er nævnt i bilag VI, ved brug af en passende human aflivningsmetode, jf. dette bilag , eller andre metoder, om hvilke det er videnskabeligt påvist, at de er mindst lige så humane . Hvis en mere human aflivningsmetode er mulig og lettilgængelig, kan den anvendes, selv om den ikke indgår i bilag VI .

I forbindelse med feltundersøgelser er det dog muligt at aflive dyr uden for en godkendt virksomhed.

2. De kompetente myndigheder kan dispensere fra bestemmelserne i stk. 1, hvis der er videnskabeligt belæg for, at formålet med det pågældende forsøg ikke kan opfyldes ved brug af en human aflivningsmetode, eller for, at der er udviklet andre metoder, der i højere grad beskytter dyrene. Uanset eventuelle dispensationer skal dyrene påføres mindst mulig smerte, lidelse og angst, når de aflives .

3. Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis det af hensyn til dyrevelfærden er nødvendigt at aflive et dyr i en nødsituation.

Medlemsstaterne træffer bestemmelse om, hvilke nødsituationer der er omhandlet af det første afsnit.

Artikel 7

Nationale foranstaltninger

Dette direktiv udgør ikke en hindring for, at medlemsstaterne kan anvende eller vedtage nationale foranstaltninger, der stiller strengere krav med hensyn til forbedring af velfærd for og beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål.

KAPITEL II

BESTEMMELSER OM ANVENDELSE AF VISSE DYR TIL FORSØG

Artikel 8

Udryddelsestruede arter bortset fra ikke-menneskelige primater

1. De udryddelsestruede arter, der er opregnet i bilag A til Rådets forordning (EF) nr. 338/97 (9), må ikke anvendes til forsøg, medmindre disse forsøg opfylder følgende betingelser:

a) forsøget foretages med et af de formål, der er nævnt i artikel 5, nr. 2), litra a), nr. 3) eller nr. 6)

b) der er videnskabeligt belæg for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved brug af andre arter end dem, der er opregnet i dette bilag

c) de anvendte dyr er i så vid udstrækning som muligt avlet med henblik på anvendelse til forsøg .

2. Denne artikel gælder ikke for arter af ikke-menneskelige primater.

Artikel 9

Ikke-menneskelige primater

1. Ikke-menneskelige primater må på grund af deres særlig høje grad af neurofysiologisk følsomhed og kognitiv udvikling ikke anvendes til forsøg, medmindre disse forsøg opfylder følgende betingelser:

a) forsøget foretages med et af de formål, der er nævnt i artikel 5, nr. 1), nr. 2), litra a), ▐ nr. 3) eller nr. 6)

b) ansøgeren forelægger videnskabelig dokumentation og etisk belæg for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved brug af andre arter end ikke-menneskelige primater.

2. Uanset stk. 1 må ikke-menneskelige primater ikke bruges i forsøg, dog med forbehold af anvendelse af beskyttelsesklausulen i artikel 53.

3. Kommissionen foretager … (10) og derefter hvert andet år i samråd med medlemsstaterne en vurdering af anvendelsen af ikke-menneskelige primater i forsøg og offentliggør resultaterne heraf. Der skal ved vurderingen tages højde for ny viden på det teknologiske og videnskabelige område samt inden for dyrevelfærd og fastsættes mål for implementering af validerede erstatningsmetoder.

Artikel 10

Dyr indfanget i naturen

1. Dyr, der er indfanget i naturen, må ikke anvendes til forsøg.

2. De kompetente muligheder kan dispensere fra bestemmelserne i stk. 1, hvis der er videnskabeligt belæg for, at formålet med det pågældende forsøg ikke kan opfyldes ved brug af et dyr, der er opdrættet til forsøgsbrug.

Artikel 11

Dyr opdrættet til forsøgsbrug

1. Senest … (11) foretager Kommissionen en evaluering af dyrevelfærden og mulighederne for at gennemføre kravene i andet og tredje afsnit.

Medlemsstaterne drager omsorg for, at dyr af de arter, der er opregnet i bilag II, kun må anvendes til forsøg, hvis de er opdrættet til forsøgsbrug.

Hvis det på baggrund af den evaluering, der er nævnt i første afsnit, fastslås, at det er muligt at opfylde kravene, skal medlemsstaterne med virkning fra de datoer, der er angivet i bilag III, ▐ sikre, at de ikke-menneskelige primater, der er opregnet i dette bilag, kun må anvendes til forsøg, hvis de stammer fra selvopretholdende kolonier .

2. De kompetente myndigheder kan dispensere fra bestemmelserne i stk. 1, andet og tredje afsnit, hvis det er begrundet af veterinære årsager ud fra hensynet til dyrevelfærd, eller hvis det er videnskabeligt begrundet.

Artikel 12

Herreløse og vilde husdyr

Herreløse og vilde husdyr må ikke anvendes til forsøg.

Artikel 13

Anvendelse af kadavere, væv og organer fra dyr til uddannelsesformål

Inden for den højere uddannelse og videreuddannelse må der kun anvendes kadavere, væv og organer fra dyr, hvis de stammer fra dyr, der er aflivet i overensstemmelse med Rådets forordning (EF) nr. …/2009 af … [om beskyttelse af dyr på aflivningstidspunktet ] (12) .

KAPITEL III

FORSØG

Artikel 14

Forsøg

1. Medlemsstaterne sørger for, at forsøg altid finder sted i virksomheder af den art, der er defineret i artikel 3 .

Den kompetente myndighed kan dispensere fra bestemmelsen i første afsnit, hvis det er videnskabeligt begrundet.

2. Der må kun udføres forsøg i tilknytning til et projekt.

Artikel 15

Metoder, der anvendes til forsøg

1. Medlemsstaterne sikrer, at der ikke udføres forsøg, hvis der i henhold til Fællesskabets lovgivning kan benyttes en anden videnskabeligt tilfredsstillende metode eller forsøgsstrategi, der ikke medfører anvendelse af dyr, for at opnå de tilstræbte resultater. Findes der ikke en sådan metode, må der ikke udføres forsøg, hvis der på rimelig og praktisk måde kan benyttes en videnskabeligt tilfredsstillende metode eller forsøgsstrategi, herunder computerstøttede metoder, in vitro-metoder og andre metoder, der ikke medfører anvendelse af dyr, for at opnå de tilstræbte resultater.

2. Ved valget af forsøgsformer skal vælges sådanne, hvortil der anvendes så få dyr som muligt, hvortil der anvendes dyr med den laveste neurofysiologiske følsomhed, samt former, som forårsager mindst smerte, lidelse, angst eller varigt men, og som giver størst sandsynlighed for tilfredsstillende resultater.

3. Dødsfald skal så vidt muligt ikke være endepunktet for et forsøg, og der skal i stedet fastsættes tidlige og humane endepunkter. Kan det ikke undgås, at endepunktet er dødsfald, skal forsøget tilrettelægges, så det resulterer i, at så få dyr som muligt dør.

Artikel 16

Bedøvelse

1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at alle forsøg i relevant omfang udføres under universel eller lokal bedøvelse eller ved hjælp af andre metoder, der kan lindre smerte og lidelse mest muligt .

2. Uanset bestemmelsen i stk. 1 kan der i følgende tilfælde udføres forsøg uden bedøvelse:

a) hvis bedøvelse skønnes at være mere traumatisk for dyret end selve forsøget

b) hvis der anvendes analgetika for at forebygge eller kontrollere eventuelt stærk smerte

c) hvis bedøvelse er uforenelig med forsøgets formål, og forsøget ikke resulterer i alvorlige læsioner, der kan påføre stærk smerte.

3. Udføres forsøget uden bedøvelse, skal der anvendes analgetika eller andre egnede metoder i alle tilfælde, hvor dette er til gavn for dyret, for at sikre, at smerte, lidelse og angst, der ikke kan undgås, begrænses mest muligt.

4. Medlemsstaterne drager omsorg for, at dyrene ikke gives lægemidler, der forhindrer dem i at give udtryk for smerte, uden også at modtage passende anæstetika eller analgetika.

Der skal i så fald fremlægges videnskabelig dokumentation med nærmere oplysninger om den anæstetiske eller analgetiske behandling.

5. Dyr, der får ▐ smerter, når bedøvelsen er ophørt, behandles med forebyggende og postoperative analgetika eller med andre relevante smertestillende midler, hvis det er foreneligt med forsøgets formål. Er behandling med analgetika ikke mulig, aflives dyret straks på en human måde.

Artikel 17

Klassificering af forsøg efter belastningsgraden

1. Medlemsstaterne sørger for, at alle forsøg klassificeres som »ikke eller let belastende«, »moderat belastende« eller »betydeligt belastende« , jf. bilag IX .

2. Medlemsstaterne sørger for, at ▐ forsøg, som er klassificeret som »betydeligt belastende«, er videnskabeligt begrundede og etisk kontrollerede, hvis de vil kunne medføre ▐ smerte, lidelse eller angst, der efter al sandsynlighed ikke kun er forbigående . Sådanne forsøg må kun udføres i undtagelsestilfælde, og den kompetente myndighed foretager en særlig analyse af skadevirkninger og fordele og en nøje gennemgang af disse forsøg.

3. Forsøg, der udføres under universel bedøvelse, og hvorefter dyret ikke har mulighed for at vågne op igen og derfor aflives på en human måde, klassificeres som »terminale«.

4. Kommissionen færdiggør senest … (13) de i bilag IX omhandlede kriterier for klassificering af forsøg , på grundlag af internationale klassifikationer og i overensstemmelse med bedste praksis inden for EU . Disse kriterier skal omfatte en øvre grænse for belastning, over hvilken forsøg med dyr forbydes.

Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv ved at supplere det, ║ vedtages senest … (14) efter forskriftsproceduren kontrol ║ i artikel 54, stk. 4.

Artikel 18

Genanvendelse

1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at et dyr, på hvilket der allerede er gennemført et forsøg, når det i stedet er muligt at anvende et andet dyr, der ikke tidligere har medvirket i et forberedende eller andet forsøg, kun anvendes til senere nye forsøg , der ikke har tilknytning til de foregående forsøg , hvis alle nedenstående betingelser er opfyldt:

a) det tidligere forsøg var klassificeret som op til »moderat belastende«

b) det er godtgjort, at dets almindelige sundhedstilstand og velbefindende er fuldt genoprettet

c) det nye forsøg er klassificeret som op til »moderat belastende« eller »terminalt«. Genanvendelse af et dyr skal støttes af veterinære undersøgelser.

2. Uanset bestemmelserne i stk. 1 kan den kompetente myndighed, hvis det er videnskabeligt begrundet, tillade, at et dyr genanvendes, hvis det tidligere forsøg, der er udført på dyret, er klassificeret som op til »moderat belastende« , og det nye forsøg er klassificeret som op til »moderat belastende« eller som »terminalt«.

Artikel 19

Forsøgets afslutning

1. Et forsøg anses for afsluttet, når der ikke skal gøres flere iagttagelser i forbindelse med dette forsøg, eller når det for nye genmodificerede dyrestammers vedkommende er videnskabeligt bevist, at der ingen skadevirkninger er for dyrene.

2. Ved forsøgets afslutning beslutter en dyrlæge eller anden kompetent person, om dyret skal holdes i live eller aflives på en human måde.

3. Ved afslutningen af et forsøg aflives dyret ▐, hvis det fortsat vil kunne få varige smerter eller komme i en varig angsttilstand.

4. Såfremt et dyr skal holdes i live, skal det have den pleje og anbringes under de forhold, som dets sundhedstilstand kræver, under tilsyn af en dyrlæge eller anden kompetent person.

Artikel 20

Udveksling af organer og væv

Medlemsstaterne fremmer iværksættelsen af programmer for udveksling af organer og væv fra dyr, der aflives på en human måde.

Artikel 21

Udsætning og genhusning af dyr

Medlemsstaterne kan tillade, at dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til forsøg, udsættes i deres naturlige habitat, returneres til et for arten egnet dyrehold eller genhuses, hvis følgende betingelser er opfyldt:

a) dyrets sundhedstilstand tillader det

b) der er ingen fare for folkesundheden eller miljøet

c) der er gjort alt for at sikre dyrets velbefindende , herunder en vurdering af dyrets adfærd og dets evne til at tilpasse sig meget skiftende fysiske forhold

d) de berørte dyr er ikke genetisk modificerede forsøgsdyr eller ikke-menneskelige primater.

KAPITEL IV

GODKENDELSE

Afsnit 1

Godkendelse af personer

Artikel 22

Godkendelse af personer

1. Medlemsstaterne sørger for, at personer godkendes af den kompetente eller den bemyndigede myndighed, før de varetager følgende funktioner:

a) udførelse af forsøg med dyr, herunder aflivning af dyr på en human måde

b) overvågning eller udformning af forsøg og projekter

c) tilsyn med de personer, der passer dyrene.

2. Medlemsstaterne sørger for, at de personer, der er nævnt i stk. 1, skal have den fornødne veterinære eller videnskabelige uddannelse og dokumentere , at de har de krævede kvalifikationer, for at kunne godkendes.

De personer, der varetager funktionerne i stk. 1, litra b), skal have modtaget undervisning i en videnskabelig disciplin, som er relevant for det arbejde, der foretages, og være i stand til at omgås og passe de pågældende arter.

3. Alle godkendelser af personer tildeles for en begrænset periode på højst fem år. Medlemsstaterne sørger for, at godkendelser af personer kun fornys, hvis det godtgøres, at de har de krævede kvalifikationer. Medlemsstaterne sikrer gensidig anerkendelse af uddannelses- og erhvervsmæssige kvalifikationer og godkendelser til udførelse af nærmere angivne forsøg.

4. Medlemsstaterne offentliggør på baggrund af de faktorer, der er anført i bilag VII, de uddannelsesmæssige minimumskrav og kravene til, hvordan de krævede kvalifikationer opnås, opretholdes og dokumenteres.

Afsnit 2

Krav til virksomheder

Artikel 23

Godkendelse af virksomheder

1. Medlemsstaterne sørger for, at alle opdrætter-, leverandør- og brugervirksomheder godkendes af eller registreres hos den kompetente myndighed.

Virksomhederne godkendes kun, hvis de er blevet kontrolleret af den kompetente myndighed, og det er fastslået, at de overholder kravene i dette direktiv.

2. Det skal fremgå af godkendelsen, hvilken type virksomhed der er tale om, og hvilken person der har ansvaret for virksomheden og for overholdelsen af bestemmelserne i dette direktiv.

Artikel 24

Suspension og inddragelse af godkendelse

1. Hvis en virksomhed ikke længere overholder kravene i dette direktiv, er den kompetente myndighed beføjet til at suspendere eller inddrage dens godkendelse samt træffe eller kræve, at der træffes afhjælpende foranstaltninger . Der skal forefindes passende procedurer, hvorved indehaveren af godkendelsen kan klage over en sådan afgørelse.

2. Medlemsstaterne sikrer, at det ikke forringer velfærden for de dyr, der huses i virksomheden, at godkendelsen suspenderes eller inddrages.

Artikel 25

Krav til anlæg og udstyr

1. Medlemsstaterne sørger for, at alle opdrætter-, leverandør- og brugervirksomheder råder over anlæg og udstyr, der er egnet til de dyrearter, der huses, og til udførelsen af de forsøg, der måtte foretages der.

2. De anlæg og det udstyr, der er nævnt i stk. 1, skal være udformet, konstrueret og fungere på en sådan måde, at det sikres, at forsøgene foretages så effektivt som muligt ▐ med det mindst mulige antal dyr og med mindst mulig smerte, lidelse, angst eller varigt men til følge.

Artikel 26

Krav til virksomhedernes personale

På hver opdrætter-, leverandør- og brugervirksomhed skal der være et tilstrækkeligt antal uddannede medarbejdere, herunder som minimum:

1) personer, der er ansvarlige for velfærden og pasningen af de dyr, der opdrættes, holdes eller anvendes på virksomheden, og som sørger for: a) at det personale, der omgås dyrene, har adgang til oplysninger om de specifikke arter, der huses i virksomheden b) at projekter udføres i overensstemmelse med projektgodkendelsen c) at forsøg, der medfører, at et dyr unødigt påføres angst, smerte eller lidelse, bringes til ophør d) at der ved tilsidesættelse af projektgodkendelsen træffes de nødvendige foranstaltninger til at rette op herpå, og at disse foranstaltninger registreres og rapporteres til det stående etiske organ

2) en udpeget dyrlæge med speciale i forsøgsdyr, som pålægges rådgivende opgaver med hensyn til dyrenes velfærd og behandling

uden at det berører de generelle bestemmelser i nr. 1), skal hver opdrætter, leverandør- og brugervirksomhed sikre, at der på ethvert tidspunkt er mindst én uddannet medarbejder til stede for at tage hånd om dyrenes velfærd.

Artikel 27

Stående etisk organ

1. Medlemsstaterne sørger for, at hver opdrætter-, leverandør- og brugervirksomhed opretter et stående etisk organ.

2. Det stående etiske organ skal som minimum bestå af den udpegede dyrlæge, den/de personer, der er ansvarlige for dyrenes velfærd og pasning på virksomheden, og for brugervirksomheders vedkommende et medlem med videnskabelig baggrund og en person med ekspertviden i anvendelsen af principperne om erstatning, begrænsning og forfining .

Artikel 28

Det stående etiske organs opgaver

1. Med henblik på målsætningerne i dette direktiv og navnlig artikel 4 skal det stående etiske organ ▐:

a) yde etisk rådgivning til det personale, der omgås dyrene, om spørgsmål, der vedrører dyrenes velfærd med hensyn til deres erhvervelse, anbringelse, pasning og anvendelse

b) rådgive virksomhedens ansatte om, hvordan de skal anvende kravet om erstatning, begrænsning og forfining, og holde dem orienteret om den seneste tekniske og videnskabelige udvikling inden for anvendelsen af disse krav

c) fastlægge og ajourføre interne driftsprocesser med hensyn til overvågning, rapportering og opfølgning vedrørende velfærden for de dyr, der huses eller anvendes i virksomheden

d) årligt gennemgå alle projekter , der klassificeres som »betydeligt belastende«, eller i hvilke der anvendes ikke-menneskelige primater, og hvert tredje år alle andre projekter , der strækker sig over mere end 12 måneder, med særligt fokus på: — hvor mange dyr og hvilke arter og livsstadier der er anvendt i løbet af det foregående år — begrundelsen for, hvor mange dyr og hvilke arter og livsstadier der er behov for det efterfølgende år — projektets videnskabelige fremskridt — anvendelse af humane aflivningsmetoder, og hvordan der er taget hensyn til den nyeste udvikling inden for anvendelse af dyr til forsøg

e) med udgangspunkt i den gennemgang, der er nævnt i litra d), eller i tilfælde af afvigelser fra projektgodkendelsen undersøge, om der skal søges om ændring eller fornyelse af projektgodkendelsen

f) rådgive om genhusningsplaner, navnlig med hensyn til passende socialisering af de dyr, der skal genhuses.

2. Medlemsstaterne sørger for, at der føres journaler over den rådgivning, som det stående etiske organ har ydet til virksomheden, og over de beslutninger, der er truffet i forbindelse med denne rådgivning.

Journalerne gøres efter anmodning tilgængelige for den kompetente myndighed. Medlemsstaterne er navnlig opmærksomme på indsamling, samordning og offentliggørelse af journaler om projekter, der klassificeres som »betydeligt belastende«, eller i hvilke der anvendes ikke-menneskelige primater, således at der kan stilles oplysninger til rådighed, der kan forbedre dyrevelfærden og fremme principperne om erstatning, begrænsning og forfining.

Artikel 29

Avlsstrategi for ikke-menneskelige primater

1. Medlemsstaterne sikrer, at virksomheder i EU , der opdrætter og leverer ikke-menneskelige primater, har udarbejdet en strategi for at øge den andel af dyrene, som nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab. I de tilfælde, hvor anvendelse af ikke-menneskelige primater er tilladt, træffer Kommissionen og medlemsstaterne alle nødvendige foranstaltninger for at sikre passende transportforhold.

2. Virksomheder i EU , der erhverver ikke-menneskelige primater, skal efter anmodning godtgøre over for den kompetente myndighed, at den virksomhed, dyrene er erhvervet fra, har en avlsstrategi.

Artikel 30

Genhusningsplan

Hvis medlemsstaterne tillader genhusning som omhandlet i artikel 21, skal de opdrætter-, leverandør- og brugervirksomheder, hvorfra dyrene skal genhuses, udarbejde en genhusningsplan, der sikrer, at de pågældende dyr socialiseres.

Artikel 31

Journaler over dyr

1. Medlemsstaterne sørger om muligt for, at alle opdrætter-, leverandør- og brugervirksomheder fører journal over:

a) antallet og arten af hvirveldyr , der opdrættes, erhverves, leveres, udsættes eller genhuses

b) dyrenes oprindelse, herunder om de er avlet til forsøgsbrug

c) den dato, hvor dyrene er erhvervet, leveret, udsat eller genhuset

d) leverandørvirksomhedens navn og adresse og datoen for dyrenes ankomst

e) navn og adresse på den virksomhed, der modtager dyrene

f) antallet og arten af dyr, der er døde eller aflivet på en human måde på virksomheden.

2. Journalerne i stk. 1 opbevares i mindst tre år og forelægges efter anmodning for den kompetente myndighed.

Artikel 32

Oplysninger om hunde, katte og ikke-menneskelige primater

1. Medlemsstaterne sørger for, at alle opdrætter-, leverandør- og brugervirksomheder registrerer følgende oplysninger om hver hund, kat og ikke-menneskelig primat:

a) identitet

b) fødested

c) om dyret er avlet til forsøgsbrug

d) hvis der er tale om en ikke-menneskelig primat, om denne nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab.

2. Hver hund, kat og ikke-menneskelig primat skal have en individuel journal, der følger den hele livet igennem. Medlemsstaterne sikrer, at dette direktiv gennemføres på en passende og konsekvent måde.

Journalen, der udarbejdes ved fødslen, skal indeholde alle relevante avlsmæssige, medicinske og sociale oplysninger om det enkelte dyr.

3. Oplysningerne i stk. 1 opbevares i mindst tre år efter dyrets død og forelægges efter anmodning for den kompetente myndighed.

Artikel 33

Mærkning

1. Hver hund, kat eller ikke-menneskelig primat på en opdrætter-, leverandør- eller brugervirksomhed skal undtagen i de i stk. 2 omhandlede tilfælde inden fravænningen forsynes med et individuelt identifikationsmærke på den mindst smertefulde måde.

2. Når en hund, kat eller ikke-menneskelig primat inden fravænningen overføres fra en virksomhed til en anden, og det af praktiske grunde ikke er muligt at mærke den forinden, skal der af modtagervirksomheden føres en fuldstændig journal, især med angivelse af dyrets moder, indtil dyret er mærket.

3. Når en umærket hund, kat eller ikke-menneskelig primat modtages for første gang af en virksomhed, skal den mærkes så hurtigt som muligt.

4. Virksomheden skal efter anmodning fra den kompetente myndighed oplyse, hvorfor dyret ikke er mærket.

Artikel 34

Pasning og anbringelse

1. Medlemsstaterne skal, for så vidt angår dyrenes pasning og de forhold, hvorunder de anbringes, drage omsorg for:

a) at alle dyr anbringes i passende omgivelser og under forhold, der giver dem ▐ bevægelsesfrihed, foder, vand og pasning, ▐ som er forsvarlige for deres sundhedstilstand og velbefindende, og som giver dem mulighed for at få tilfredsstillet både etologiske og fysiske behov

b) at dyrenes muligheder for at tilfredsstille deres fysiologiske og etologiske behov begrænses mindst muligt

c) at de fysiske vilkår, under hvilke dyrene opdrættes, holdes eller anvendes, kontrolleres dagligt

d) at dyrenes velbefindende og sundhedstilstand iagttages af en kompetent person mindst en gang om dagen med henblik på at undgå smerte og unødig lidelse, angst eller varigt men

e) at der træffes foranstaltninger til at sikre, at alle konstaterede unødige mangler eller lidelser afhjælpes hurtigst muligt.

2. Med henblik på stk. 1, litra a) og b), anvender medlemsstaterne de standarder for pasning og anbringelse, der er fastsat i bilag IV, med virkning fra de datoer, der er angivet i dette bilag.

3. Medlemsstaterne kan dispensere fra bestemmelsen i stk. 2 for at tilgodese begrundede videnskabelige formål, veterinære hensyn eller dyrevelfærden.

4. I forbindelse med forsøg med de i artikel 5, nr. 2), litra c), beskrevne formål kan dyr tilhørende arter af agronomisk interesse som opført i bilag V anbringes under almindelige opdrætsforhold som defineret af gængs landbrugspraksis i medlemsstaterne og i gældende lovgivning.

Afsnit 3

Inspektioner

Artikel 35

Nationale inspektioner

1. Medlemsstaterne sørger for, at alle opdrætter-, leverandør- og brugervirksomheder inspiceres for at sikre, at virksomhederne overholder dette direktiv.

2. Den kompetente myndighed foretager nationale inspektioner i gennemsnit en gang om året , idet den afpasser inspektionernes hyppighed efter en risikoanalyse for hver virksomhed .

Mindst en af disse inspektioner skal være uanmeldt.

3. Medlemsstaterne sørger for, at inspektionerne i hyppighed og omfang svarer til det antal dyr og de dyrearter, der huses, virksomhedens tidligere overholdelse af dette direktiv og for brugervirksomheders vedkommende, hvor mange og hvilke typer projekter der iværksættes i disse virksomheder. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at disse inspektioner ikke bringer projekternes videnskabelige gavn og dyrenes velfærd i fare, og at disse kontroller foregår på en måde, der er forenelig med andre gældende bestemmelser.

4. Alle inspektionsrapporter, herunder nærmere oplysninger om manglende opfyldelse af kravene i dette direktiv, opbevares af den kompetente myndighed i hver medlemsstat i mindst fem år.

5. Medlemsstaterne sørger for, at der findes en passende infrastruktur med et tilstrækkeligt antal uddannede inspektører, der kan foretage inspektionerne.

6. Medlemsstaterne udarbejder programmer for fælles inspektioner med deltagelse af flere medlemsstater.

Artikel 36

Kontrol med nationale inspektioner

1. Kommissionen foretager kontrol af infrastrukturen og de nationale inspektioner, der finder sted i medlemsstaterne , samt af, at medlemsstaterne anvender belastningskategorierne korrekt. Kommissionen etablerer med dette for øje et system til overvågning gennemsnitligt en gang hvert tredje år af inspektionerne og håndhævelsen af dette direktiv i hver enkelt medlemsstat med henblik på at sikre en harmoniseret praksis for anvendelse og pasning af dyr, der bruges eller er beregnet til at blive brugt i videnskabelige forsøg.

2. Den medlemsstat, hvor kontrollen finder sted, yder Kommissionens eksperter enhver bistand, der er nødvendig for, at de kan udføre deres opgaver. Kommissionen underretter den pågældende medlemsstats kompetente myndighed om resultatet af den foretagne kontrol.

3. Den pågældende medlemsstats kompetente myndighed træffer de fornødne foranstaltninger i betragtning af resultaterne af den foretagne kontrol.

Afsnit 4

Krav til projekter

Artikel 37

Godkendelse af projekter

1. Medlemsstaterne sikrer, at der ikke iværksættes projekter , der klassificeres som »moderat belastende« eller »betydeligt belastende«, eller projekter, i hvilke der anvendes ikke-menneskelige primater, uden forudgående godkendelse fra den kompetente myndighed. Alle andre projekter anmeldes på forhånd til den kompetente myndighed efter en etisk gennemgang af institutionens permanente etiske organ.

2. Projektet godkendes kun, hvis der foreligger en positiv og uafhængig etisk og videnskabelig vurdering fra den kompetente myndighed.

Artikel 38

Ansøgning om projektgodkendelse

1. Brugervirksomheden eller den person, der er videnskabeligt ansvarlig for projektet, skal om nødvendigt indgive en ansøgning om projektgodkendelse, der indeholder følgende:

a) projektforslaget

b) et ikke-teknisk projektresumé

c) oplysninger om de faktorer, der er anført i bilag VIII

d) en videnskabeligt begrundet redegørelse for, at forskningsprojektet er nødvendigt og etisk forsvarligt, og at det fastlagte mål ikke kan nås med andre metoder eller forsøg.

2. Medlemsstaterne kan frafalde kravet i stk. 1, litra b) og tillade brugervirksomheden at indgive et reduceret projektforslag, der kun omfatter den etiske vurdering og elementerne i artikel 43, stk. 2, forudsat at projektet kun omfatter forsøg, der er klassificeret som »ikke eller let belastende« og ikke involverer ikke-menneskelige primater.

Artikel 39

Etisk vurdering

1. Den etiske vurdering skal afklare, om projektet opfylder følgende kriterier:

a) projektet er videnskabeligt begrundet , nødvendigt og etisk forsvarligt

b) projektets formål berettiger anvendelsen af dyr og kan ikke opfyldes ved hjælp af andre metoder eller forsøg

c) projektet er tilrettelagt således, at forsøgene kan udføres på den mest dyre- og miljøvenlige måde.

2. Den etiske vurdering skal navnlig omfatte følgende:

a) en vurdering af projektets formål, de forventede videnskabelige fordele eller den uddannelsesmæssige værdi

b) en vurdering af projektets overensstemmelse med kravet om erstatning, begrænsning og forfining

c) en vurdering af forsøgenes klassificering efter belastningsgrad

d) en analyse af projektets skadevirkninger og fordele med henblik på at vurdere, om de skadelige virkninger for dyrene i form af lidelse, smerte og angst og eventuelt for miljøet er etisk forsvarlige i lyset af de forventede videnskabelige fremskridt, der i sidste instans kan gavne mennesker, dyr eller miljøet

e) en bedømmelse af videnskabelig dokumentation, jf. artikel 6, 8, 9, 10, 11, 14, 16 og 18.

3. Den kompetente myndighed, der foretager den etiske vurdering, skal råde over relevant ekspertviden på navnlig følgende områder:

a) de videnskabelige områder, hvor dyrene vil blive anvendt

b) forsøgets udformning, herunder statistikker, hvis det er relevant

c) veterinær praksis inden for forsøgsdyrsvidenskab eller veterinær praksis for vilde dyr, hvis det er relevant

d) dyrehold og -pasning vedrørende den art, der påtænkes anvendt

e) praktisk anvendelse af kravet om erstatning, begrænsning og forfining

f) anvendt etik

g) miljøvidenskab, hvis det er relevant.

4. Den etiske vurdering skal foretages på en gennemskuelig måde efter høring af uafhængige eksperter under hensyntagen til immaterielle ejendomsrettigheder og fortrolige oplysninger samt genstandes og menneskers sikkerhed.

Artikel 40

Efterfølgende evaluering

1. Den kompetente myndighed, der foretager den etiske vurdering , afgør ud fra den analyse af skadevirkninger og fordele, der er nævnt i artikel 39, stk. 2, litra d), ▐ om der skal foretages en efterfølgende evaluering af projektet, når det er afsluttet.

Hvis det anses for hensigtsmæssigt at foretage en efterfølgende evaluering, skal det i forbindelse med den etiske vurdering afgøres, på hvilket tidspunkt den efterfølgende evaluering af det pågældende projekt skal finde sted.

2. Ved den efterfølgende evaluering skal ▐ følgende fastslås :

a) om projektets mål blev nået

b) hvilke skadevirkninger dyrene blev udsat for, herunder antallet af dyr, der blev anvendt, dyrearter og forsøgenes belastningsgrad

c) om der findes faktorer, der kan medvirke til yderligere implementering af kravet om erstatning, begrænsning og forfining.

3. Alle projekter, hvor der anvendes ikke-menneskelige primater, skal evalueres efterfølgende.

4. Alle projekter, der kun omfatter forsøg klassificeret som op til » moderat belastende«, undtages fra kravet om efterfølgende evaluering ▐.

Artikel 41

Etiske rapporter

1. Virksomheden skal opbevare de etiske rapporter i mindst tre år efter projektgodkendelsens udløb og efter anmodning forelægge disse rapporter for den kompetente myndighed.

2. Etiske rapporter vedrørende projekter, der skal evalueres efterfølgende, skal imidlertid opbevares, indtil den efterfølgende evaluering er afsluttet.

Artikel 42

Ikke-tekniske produktresuméer

1. Det ikke-tekniske projektresumé skal med undtagelse af fortrolige oplysninger samt virksomheds- og personalerelaterede oplysninger indeholde følgende:

a) oplysninger om projektets mål, herunder sandsynligheden for at nå disse mål, eventuelle skadevirkninger og nærmere oplysninger om, hvor mange og hvilke dyr der skal anvendes

b) godtgørelse af, at principperne om erstatning, begrænsning og forfining i muligt omfang er overholdt.

2. Brugervirksomheden skal ud fra resultaterne af den etiske vurdering i det ikke-tekniske projektresumé præcisere, om et projekt skal evalueres efterfølgende, og på hvilket tidspunkt det skal ske.

3. Brugervirksomheden skal ajourføre det ikke-tekniske projektresumé i forhold til resultaterne af den efterfølgende evaluering.

4. Medlemsstaterne offentliggør anonyme versioner af ikke-tekniske projektresuméer for godkendte projekter og eventuelle ajourføringer heraf.

5. Under hensyntagen til beskyttelsen af fortrolige og personlige oplysninger offentliggør medlemsstaterne alle tilgængelige ikkepersonlige oplysninger om overtrædelser af dette direktiv, national lovgivning og godkendelser.

Artikel 43

Tildeling af projektgodkendelse

1. Projektgodkendelse gives kun til forsøg, der har været genstand for en etisk vurdering, og som er klassificeret efter forsøgenes belastningsgrad.

2. Projektgodkendelsen skal indeholde oplysninger om:

a) de personer i virksomheden, der har ansvaret for projektets generelle gennemførelse

b) de brugervirksomheder, hvori projektet vil finde sted

c) i forbindelse med feltundersøgelser den brugervirksomhed, der er projektansvarlig

d) mindst en person med særligt kendskab til den pågældende art.

3. Projektgodkendelser tildeles for en periode på højst fem år .

4. Medlemsstaterne kan tillade, at flere projekter godkendes samlet, hvis disse projekter kræves i loven , eller hvis der anvendes standardforsøg, hvor den etiske evaluering allerede har givet et positivt resultat .

5. Virksomheden skal opbevare oplysninger om alle projektgodkendelser i mindst tre år efter godkendelsens udløb og efter anmodning forelægge disse oplysninger for den kompetente myndighed.

Artikel 44

Ændring, fornyelse og inddragelse af en projektgodkendelse

1. Den kompetente myndighed kan ændre eller forny projektgodkendelsen, hvis brugervirksomheden eller den person, der leder projektet, anmoder herom.

2. Projektgodkendelsen kan ikke ændres eller fornys, medmindre der foreligger en ny ▐ etisk vurdering.

3. Det stående etiske organ kan foretage ændringer i let belastende og moderat belastende forsøg, når forsøgets belastningsgrad ikke øges, men dette skal meddeles den kompetente myndighed, inden for en uge efter, at en sådan ændring er foretaget.

4. Den kompetente myndighed kan inddrage projektgodkendelsen, hvis projektet ikke udføres i overensstemmelse med projektgodkendelsen og kan bevirke en forringelse af dyrevelfærdsstandarder .

5. Når en projektgodkendelse inddrages, må det ikke forringe velfærden for de dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt i forbindelse med projektet.

6. Medlemsstaterne fastsætter og offentliggør de nærmere betingelser for ændring og fornyelse af projektgodkendelser.

Artikel 45

Beslutninger om godkendelse

║ Medlemsstaterne sikrer, at beslutninger om tildeling af godkendelse træffes og meddeles brugervirksomheden senest 30 dage efter, at ansøgningen er indgivet. Træffer medlemsstaten ikke beslutning inden for denne frist, antages godkendelsen at være tildelt, forudsat at det pågældende projekt kun omfatter forsøg klassificeret som »ikke eller let belastende« og der ikke anvendes ikke-menneskelige primater. En sådan antagelse kan ikke gøres gældende i andre tilfælde.

▐

KAPITEL V

UNDGÅELSE AF GENTAGELSER SAMT ALTERNATIVE TILGANGE

Artikel 46

Unødig gentagelse af forsøg

1. Medlemsstaterne skal godtage data fra en anden medlemsstat , som ▐ hidrører fra forsøg der er anerkendt i , eller som finder sted i henhold til, Fællesskabets lovgivning ▐.

║

2. Medlemsstaterne sørger for udveksling af de data, der hidrører fra forsøgene, for så vidt de ikke er fortrolige, herunder data fra de forsøg, der har fundet sted i Den Europæiske Union forud for dette direktivs ikrafttræden. En person, der søger at basere sig på data, der tilhører en anden, skal, når det er nødvendigt, bidrage til at dække de faktiske omkostninger ved at producere sådanne data.

3. Før en person, som har til hensigt at udføre et forsøg, ansøger om godkendelse, skal denne person træffe alle rimelige foranstaltninger til at finde ud af, om der allerede eksisterer data af relevans for det foreslåede projekt, og i givet fald skaffe sig adgang til dem (bl.a. ved at bidrage til at dække de dermed forbundne omkostninger), og medlemsstaterne skal ligeledes kontrollere, om der findes sådanne data, inden godkendelsen.

4. Medlemsstaterne godkender ikke et forsøg, når en person ikke har truffet rimelige foranstaltninger for at overholde stk. 3.

5. Hvis de relevante data kan fremskaffes på en rimelig måde, skal medlemsstaterne kun godkende et projekt, hvor dette er nødvendigt for at beskytte offentligheden.

Artikel 47

Alternative tilgange

Kommissionen og medlemsstaterne skal ved hjælp af økonomiske og andre midler fremme udviklingen og hvor det er relevant, den videnskabelige validering af alternative tilgange, som har til formål at give lige så ▐ omfattende oplysninger som dem, der opnås ved forsøg med dyr, men som ikke indebærer anvendelse af dyr eller indebærer anvendelse af færre dyr, og som medfører mindre smertefulde fremgangsmåder; de træffer alle øvrige foranstaltninger, som de anser for velegnede til at fremme forskningen på dette område. Det er hensigtsmæssigt at etablere store veterinære biobanker for at støtte principperne om erstatning, begrænsning og forfining og anvende overskydende væv, der er udtaget som led i kliniske forsøg.

Artikel 48

Europæisk Center for Validering af Alternative Metoder

Ansvarsområdet for Europæisk Center for Validering af Alternative Metoder udvides til at omfatte koordinering og fremme af udvikling og anvendelse af alternativer til dyreforsøg, herunder anvendt og grundlæggende biomedicinsk forskning og veterinær forskning samt lovmæssige forsøg, således at centret får til opgave at varetage følgende funktioner:

a) at koordinere forskning, der gennemføres for at fremme udviklingen af alternativer til dyreforsøg af de nationale referencelaboratorier for alternative metoder, der er beskrevet i artikel 49

b) at udføre forskning for at fremme udviklingen af alternativer til dyreforsøg

c) at bestille forskning inden for områder, hvor der er sandsynlighed for at finde frem til oplysninger, som vil fremme erstatning, begrænsning og forfining i forhold til dyreforsøg

d) efter høring af relevante interessegrupper at udforme og gennemføre strategier for erstatning, begrænsning og forfining af dyreforsøg

e) at stille de tilgængelige oplysninger om alternativer til dyreforsøg til rådighed gennem regelmæssig rapportering til offentligheden, interessegrupper og medlemsstaternes myndigheder

f) at stille databaser til rådighed for at fremme udveksling af relevante oplysninger, herunder oplysninger om tilgængelige alternative metoder og oplysninger, som forskerne frivilligt bidrager med, og som ellers ikke ville være blevet offentliggjort, men som kan forhindre gentagelse af mislykkede dyreforsøg

g) at koordinere prævaliderings- og valideringsundersøgelser, der udføres af de nationale referencelaboratorier for alternative metoder i overensstemmelse med artikel 49

h) at gennemføre validerings- og prævalideringsundersøgelser, når det er nødvendigt

i) efter høring af de relevante regulerende myndigheder og interessegrupper at udforme og gennemføre strategier for erstatning, begrænsning og forfining af dyreforsøg, der anvendes til fastsættelse af regler

j) at fremme den videnskabelige tilslutning til og lovfæstelsen af alternativer til dyreforsøg, der anvendes til fastsættelse af regler

k) at underrette de relevante regulerende myndigheder, når prævaliderings- og valideringsundersøgelser iværksættes, og når alternative forsøgsmetoder opnår videnskabelig tilslutning og lovfæstes, og gøre disse oplysninger tilgængelige for offentligheden og de berørte interessegrupper gennem dedikerede websteder.

Artikel 49

Nationale referencelaboratorier for alternative metoder

1. Hver medlemsstat udpeger senest … (15) et center, der skal være ansvarligt for støtte til udvikling, validering og fremme af alternativer til dyreforsøg, der udføres i reguleringsøjemed, samt faciliteter for udvikling og fremme af alternativer til dyreforsøg, der udføres i andet øjemed, såsom grundforskning og anvendt forskning på det biomedicinske og veterinære område.

2. Medlemsstaterne må kun udpege nationale referencelaboratorier, der er autoriseret i henhold til direktiv 2004/10/EF.

3. De nationale referencelaboratorier skal opfylde følgende krav:

a) de skal råde over tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere med den nødvendige uddannelse inden for de alternative metoder og de valideringsprocesser og -teknikker, der anvendes på deres kompetenceområde

b) de skal råde over det udstyr og de produkter, der er nødvendige for at kunne udføre de opgaver, de pålægges

c) de skal have en passende administrativ infrastruktur

d) de skal sikre, at deres personale respekterer tavshedspligten.

4. De nationale referencelaboratorier skal varetage følgende funktioner:

a) samarbejde med Kommissionen på deres kompetenceområde og udføre opgaver, der sigter på at fremme strategier for erstatning af dyreforsøg

b) deltage i prævalidering og validering af alternative metoder , i relevant omfang i samråd med Kommissionen

c) videregive oplysninger om alternative metoder og deres anvendelse fra Kommissionen til medlemsstatens relevante myndigheder

d) yde videnskabelig og teknisk bistand til de relevante myndigheder og til brugervirksomheder i og mellem medlemsstaterne med henblik på anerkendelse og iværksættelse af alternative metoder

e) instruere de personer, der er nævnt i artikel 22, stk.1, og, om nødvendigt, brugervirksomheder i brugen af alternative metoder

f) videreformidle udviklingen vedrørende alternative metoder og underrette offentligheden om positive og negative udfald.

5. De nationale centre skal samarbejde med alle relevante aktører med henblik på at fremme målsætningen om at erstatte alle dyreforsøg.

6. De nationale referencelaboratorier skal angive eventuelle interessekonflikter i forbindelse med de opgaver, der skal udføres.

7. Hver medlemsstat meddeler navn og adresse på deres referencelaboratorium til Kommissionen. Kommissionen offentliggør listen over nationale referencelaboratorier.

8. Kommissionen fastsætter efter rådføring med de nationale referencelaboratorier prioriteringer for valideringsundersøgelser og fordeler opgaverne mellem de laboratorier, der skal gennemføre disse undersøgelser.

Artikel 50

Nationalt udvalg for dyrevelfærd og dyreetik

1. Hver medlemsstat opretter et nationalt udvalg for dyrevelfærd og dyreetik, der skal rådgive de kompetente myndigheder og de stående etiske organer i anliggender vedrørende erhvervelse, opdræt, anbringelse, pasning og anvendelse af dyr til forsøg og sørge for udveksling af bedste praksis.

2. De nationale udvalg for dyrevelfærd og dyreetik skal udveksle oplysninger om de stående etiske organers virksomhed og etisk vurdering og udveksle bedste praksis inden for Fællesskabet.

KAPITEL VI

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 51

Tilpasning af bilag til den tekniske udvikling

Kommissionen kan tilpasse bilag II-IX til den tekniske og videnskabelige udvikling.

Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, ║ vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol ║ i artikel 54, stk. 4.

Artikel 52

Indberetning af oplysninger

1. Medlemsstaterne meddeler senest … (16) og herefter hvert femte år Kommissionen oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv og navnlig af artikel 11, stk. 1, og artikel 27, 29, 35, 39, 40, 42 og 46.

2. Medlemsstaterne indsamler og offentliggør hvert år statistiske oplysninger om anvendelsen af dyr til forsøg, herunder oplysninger om forsøgenes konkrete belastningsgrad og oprindelsen og arten af de ikke-menneskelige primater, der er anvendt til forsøg.

Medlemsstaterne offentliggør og fremsender disse statistiske oplysninger til Kommissionen senest … (17) og herefter med intervaller på højst to år .

3. Kommissionen skal senest … (18) indføre et fælles format for meddelelse af de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, efter forskriftsproceduren ║ i artikel 54, stk. 2.

Artikel 53

Beskyttelsesklausul

1. Har en medlemsstat berettiget grund til at tro, at en foranstaltning er påkrævet for at bevare arten eller i forbindelse med et uventet udbrud af en livstruende eller invaliderende lidelse hos mennesker, kan den tillade anvendelse af store aber i forsøg, der har et af de i artikel 5, nr. 2), litra a), nr. 3) eller nr. 6), nævnte formål, forudsat at forsøget ikke kan gennemføres med anvendelse af andre arter end store aber eller med anvendelse af alternative metoder. Henvisningen til artikel 5, nr. 2), litra a), omfatter dog ikke dyr og planter.

2. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de andre medlemsstater herom, idet den anfører grundene til sin beslutning og forelægger dokumentation for den i stk. 1 beskrevne situation, som ligger til grund for den midlertidige foranstaltning.

3. Kommissionen træffer en afgørelse efter forskriftsproceduren i artikel 54, stk. 2, ║ senest 60 dage efter modtagelsen af oplysningerne fra medlemsstaten. Ved denne afgørelse:

a) tillades den midlertidige foranstaltning for et tidsrum, der er fastsat i afgørelsen, eller

b) kræves det, at medlemsstaten ophæver den midlertidige foranstaltning.

Artikel 54

Udvalg

1. Kommissionen bistås af et udvalg.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

3. Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

4. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Artikel 55

Rapport fra Kommissionen

1. Senest … (19) og herefter hvert femte år udarbejder Kommissionen på grundlag af de oplysninger, medlemsstaterne har meddelt i henhold til artikel 52, stk. 1, en rapport om gennemførelsen af dette direktiv og forelægger den for Europa-Parlamentet og Rådet.

2. Senest … (19) og herefter hvert tredje år udarbejder Kommissionen på grundlag af de statistiske oplysninger, medlemsstaterne har meddelt i henhold til artikel 52, stk. 2, en kortfattet rapport om gennemførelsen og forelægger den for Europa-Parlamentet og Rådet.

Artikel 56

Revision

Kommissionen tager dette direktiv op til revision senest … (20) under hensyntagen til de fremskridt, der er sket inden for udviklingen af alternative metoder, som ikke indebærer anvendelse af dyr, og navnlig af ikke-menneskelige primater, og foreslår eventuelle ændringer hertil.

Artikel 57

Tematisk gennemgang

Senest … (21) og derefter hvert andet år foretager Kommissionen i samråd med medlemsstaterne og andre relevante interessegrupper en tematisk gennemgang af anvendelsen af dyr i forsøg. Gennemgangen skal omfatte en vurdering af virkningerne af den nye viden, der høstes på områderne teknologi, videnskab og dyrevelfærd, og fastsættelse af mål for implementering af validerede alternative metoder.

I forbindelse med denne regelmæssige gennemgang skal Kommissionen med henblik på afskaffelse af alle forsøg prioritere reduktion eller afskaffelse af forsøg, som forårsager den maksimalt tilladte smerte, lidelse, angst eller varige men, og som ikke vedrører livstruende eller invaliderende kliniske lidelser hos mennesker. I forbindelse med den regelmæssige gennemgang tager Kommissionen hensyn til udviklingen i offentlighedens holdning til anvendelse af dyr i forsøg.

Artikel 58

Kompetente myndigheder

1. Hver medlemsstat udpeger en eller flere kompetente myndigheder, som har ansvaret for gennemførelsen af dette direktiv.

Medlemsstaterne kan udpege organer, der ikke er offentlige myndigheder, med henblik på gennemførelsen af dette direktiv. Organer, der udpeges på denne måde, anses for kompetente myndigheder i henhold til dette direktiv.

2. Medlemsstaterne meddeler senest den … (22) Kommissionen de kompetente myndigheders navn og adresse. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de kompetente myndigheders navne og adresser.

Kommissionen offentliggør listen over de kompetente myndigheder.

Artikel 59

Sanktioner

Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af de nationale bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler disse bestemmelser til Kommissionen senest den … (23) og underretter den straks om eventuelle efterfølgende ændringer heraf.

Artikel 60

Gennemførelse

1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den … (24) de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse retsforskrifter samt en sammenligningstabel over disse retsforskrifter og dette direktiv.

De anvender disse love og bestemmelser fra den … (25).

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 61

Ophævelse

Direktiv 86/609/EØF ophæves med virkning fra den … (26).

Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv.

Artikel 62

Overgangsbestemmelser

1. Medlemsstaterne må ikke anvende love og administrative bestemmelser, der er vedtaget i medfør af artikel 37-45, på projekter, der er påbegyndt inden den … (26) og afsluttes senest tre år efter den … (26) .

2. Projekter, der er påbegyndt inden den … (26) og afsluttes efter den … (26), skal være godkendt senest tre år efter den … (26) .

Artikel 63

Ikrafttræden

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 64

Adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i ║ På Europa-Parlamentets vegne Formand På Rådets vegne Formand

(1) Udtalelse af 13.5.2009 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

(2) Europa-Parlamentets holdning af 5.5.2009.

(3) EFT L 222 af 24.8.1999, s. 29.

(4) EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1. ║

(5) EUT L 197 af 30.7.2007, s. 1.

(6) EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44.

(7) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23. ║

(8) EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169.

(9) EFT L 61 af 3.3.1997, s. 1.

(10) To år efter dette direktivs ikrafttræden.

(11) Fem år efter dette direktivs ikrafttræden.

(12) EUT L …

(13) 12 måneder efter dette direktivs ikrafttræden.

(14) 18 måneder efter dette direktivs ikrafttræden.

(15) Et år efter dette direktivs ikrafttræden.

(16) Seks år efter gennemførelsesdatoen.

(17) Tre år efter gennemførelsesdatoen..

(18) 18 måneder efter dette direktivs ikrafttræden.

(19) Syv år efter gennemførelsesdatoen.

(20) Fem år efter dette direktivs ikrafttræden.

(21) To år efter dette direktivs ikrafttræden.

(22) Tre måneder efter dette direktivs ikrafttræden.

(23) Datoen som angivet i artikel 60, stk. 1, første afsnit.

(24) 18 måneder efter dette direktivs ikrafttræden.

(25) 1. januar i det år, der følger efter gennemførelsesdatoen som angivet i artikel 60, stk. 1, første afsnit.

(26) Anvendelsesdatoen som angivet i artikel 60, stk. 1, andet afsnit.

Tirsdag, den 5. maj 2009

BILAG I Hvirvelløse ordener, der henvises til i artikel 2, stk. 2, litra b ▐ — Blæksprutter — Tibenede krebsdyr af infraordenerne Brachyura og Astacidea

Tirsdag, den 5. maj 2009

BILAG II Liste over dyr, der henvises til i artikel 11, stk. 1, andet afsnit 1. Frø (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)) 2. Mus (Mus musculus) 3. Rotte (Rattus norvegicus) 4. Marsvin (Cavia porcellus) 5. Guldhamster (syrisk hamster) (Mesocricetus auratus) 6. Kinesisk hamster (Cricetulus griseus) 7. Ørkenrotte (Meriones unguiculatus) ▐ 8. Hund (Canis familiaris) 9. Kat (Felis catus) 10. Alle arter af ikke-menneskelige primater 11. Zebrafisk (Danio danio)

Tirsdag, den 5. maj 2009

BILAG III Liste over ikke-menneskelige primater og datoer, der henvises til i artikel 11, stk. 1, tredje afsnit Art Dato Hvidøret silkeabe (Callithrix jacchus) [anvendelsesdato, der henvises til i andet afsnit i første stykke i gennemførelsesartiklen] Java-makak (Macaca fascicularis) [ ti år efter direktivets gennemførelse] Rhesusabe (Macace mulatta) [ ti år efter direktivets gennemførelse] Andre arter af ikke-menneskelige primater [ti år efter direktivets gennemførelse]

Tirsdag, den 5. maj 2009

BILAG IV Standarder for pasning og anbringelse, der er omhandlet i artikel 34 AFSNIT A: Generelt afsnit Pasningen og anbringelsesforholdene skal afpasses efter det videnskabelige formål 1. DEFYSISKE FACILITETER Anbringelsesforholdene tilpasses efter det videnskabelige formål. 1.1. Funktioner og generel udformning a) Alle faciliteter bør konstrueres således, at de sikrer et miljø, der tager hensyn til de fysiologiske og etologiske behov hos den art, der skal holdes. Faciliteterne bør endvidere udformes og drives således, at det forhindres, at uvedkommende har adgang, og at dyr kan skabe sig adgang eller undslippe. b) Virksomhederne skal have et aktivt vedligeholdelsesprogram med henblik på at forebygge og udbedre fejl og mangler ved bygninger eller udstyr. 1.2. Staldlokaler a) Virksomhederne skal sikre, at lokalerne rengøres regelmæssigt og effektivt, samt at der opretholdes tilfredsstillende hygiejniske standarder. b) Lokaler, hvor dyrene har mulighed for at løbe frit omkring, skal være forsynet med modstandsdygtig overfladebelægning på vægge og gulve for at kunne modstå det kraftige slid, der forårsages af dyrene selv og af rengøringsprocessen. Materialet må ikke være sundhedsskadeligt for dyrene og bør samtidig være sådan, at dyrene ikke kan pådrage sig skader. Der skal træffes ekstra beskyttelsesforanstaltninger i forbindelse med alt udstyr og fast inventar, så dette ikke beskadiges af dyrene eller sårer disse. c) Arter, der er uforenelige, f.eks. rovdyr og byttedyr, eller dyr, der har forskellige krav til miljøforhold, må ikke anbringes i samme lokaler, eller, når det drejer sig om rovdyr og byttedyr, så de kan se, lugte eller høre hinanden. 1.3. Lokaler til generelle og specielle forsøgsformål a) Alle virksomheder skal kunne råde over laboratoriefaciliteter til udførelse af simple diagnoseprøver, obduktioner og/eller indsamling af prøver, som skal underkastes mere omfattende laboratorieundersøgelser andetsteds. b) Der skal være faciliteter til rådighed, så nyanskaffede dyr kan isoleres, indtil deres sundhedstilstand kan fastslås og den potentielle sundhedsrisiko for eksisterende dyr kan vurderes og minimeres. c) Der skal være mulighed for separat anbringelse af syge eller tilskadekomne dyr. 1.4. Installationsrum a) Lagerrum skal udformes, anvendes og vedligeholdes, så man sikrer kvaliteten af foder og strøelse. Rummene skal være beskyttet mod skadedyr og insektangreb. Andre materialer, som kan blive kontamineret eller udgøre en fare for dyr eller personale, skal oplagres særskilt. b) Rengørings- og vaskearealer skal være store nok til at rumme de installationer, der er nødvendige til dekontaminering og rensning af brugt udstyr. Rengøringsprocessen skal tilrettelægges således, at strømmen af rent og snavset udstyr holdes adskilt for at forebygge forurening af netop renset udstyr. c) Virksomhederne skal sørge for hygiejnisk opbevaring og fjernelse af døde dyr samt affald fra dyrene. Virksomhederne skal træffe særlige foranstaltninger med henblik på at håndtere, opbevare og bortskaffe giftigt, radioaktivt eller infektiøst affald. 2. MILJØ OG MILJØSTYRING 2.1. Ventilation a) Staldlokaler og anlæg til dyr skal være forsynet med et ventilationssystem, som kan opfylde de krav, der måtte stilles i forbindelse med den art, der huses her. b) Luften i rummet skal fornyes med hyppige intervaller. c) Ventilationssystemet skal være udformet på en sådan måde, at skadelig træk og støjgener undgås. d) Rygning i rum, hvor der holdes dyr, skal forbydes. 2.2. Temperatur a) Temperaturen i staldlokalerne skal afpasses efter den art, der huses her. Temperaturen i staldlokalerne skal måles og registreres dagligt. b) Dyrenes færden må ikke være begrænset til udendørsarealer under klimatiske forhold, der kan være en psykisk belastning for dyrene. 2.3. Luftfugtighed Luftfugtighedsniveauet i staldlokalerne skal afpasses efter den art, der huses her. 2.4. Belysning a) Hvis der ikke er naturligt lys, der giver en passende lys-/mørkecyklus, skal der sørges for kontrolleret belysning med henblik på at dække dyrenes biologiske behov og skabe et tilfredsstillende arbejdsmiljø. b) Der skal være tilstrækkelig oplyst til, at dyrene kan passes og tilses. c) Der skal være regelmæssige lysperioder og lysintensitet, der er afpasset efter arten. d) Holdes der albinoer, skal belysningen tilrettelægges således, at der tages fornødent hensyn til disses lysfølsomhed. 2.5. Støj a) Støj inden for de frekvenser, dyrene kan høre, herunder ultralyd, skal minimeres, navnlig når de hviler sig. b) Virksomhederne skal have alarmsystemer, som afgiver lyde, der ligger uden for det frekvensområde, der er sensitivt for dyrene, medmindre det går ud over alarmens hørbarhed for mennesker. c) Staldlokaler skal være forsynet med passende støjisolering og lydabsorberende materialer. 2.6. Alarmsystemer a) Virksomheder, der er afhængige af elektrisk eller mekanisk udstyr til miljøstyring og -beskyttelse, skal have et standbysystem, der kan opretholde essentielle funktioner og nødbelysningsanlæg, og det skal sikres, at alarmsystemerne ikke selv kommer ud af drift. b) Varme- og ventilationssystemer skal udstyres med overvågningsanordninger og alarmer. c) Letforståelige instruktioner om, hvad der skal foretages i nødsituationer, skal være opsat på et overskueligt sted. 3. PASNING Pasningen tilpasses efter det videnskabelige formål. 3.1. Sundhed a) Virksomhederne skal for at sikre, at dyrenes sundhedstilstand opretholdes, have en strategi, som bevarer dyrevelfærden og opfylder de videnskabelige krav. Strategien skal omfatte et program for mikrobiologisk overvågning og planer for håndtering af sundhedsproblemer, og den skal beskrive sundhedsparametre og procedurer for indsættelse af nye dyr. b) Dyrene skal tilses mindst en gang om dagen af den ansvarlige for dyrenes velfærd og pasning. Inspektionerne skal omfatte sundhedsovervågning af dyrene og sikre, at alle syge eller tilskadekomne dyr identificeres, og at der træffes relevante foranstaltninger. 3.2. Indfangning af dyr i naturen a) Hvis det er nødvendigt at indfange dyr i naturen, skal der benyttes humane metoder og personer, der har kompetence hertil. Virkningen af indfangningsproceduren på det tilbageblevne dyreliv og habitatet skal minimeres. b) Hvis det ved eller efter indfangningen konstateres, at et dyr har lidt skade eller har svækket helbred, skal det hurtigst muligt undersøges af en kompetent person, og der skal træffes foranstaltninger til at mindske dyrets lidelser og først og fremmest genskabe dets helbred. c) Der skal være transportcontainere og transportmidler, som er egnet til den pågældende art, til rådighed på indfangningsstedet, i tilfælde af at det er nødvendigt at flytte dyr med henblik på undersøgelse eller behandling. d) Der skal træffes særlige foranstaltninger til akklimatisering, karantæne, anbringelse, pasning og pleje af dyr indfanget i naturen. 3.3. Anbringelse og miljøberigelse a) Anbringelse Dyr – bortset fra dem, der er naturligt solitære – skal anbringes sammen med andre i stabile grupper af individer, der kan forliges. Hvis det af særlige veterinære og/eller velfærdsmæssige grunde, der understøttes af en positiv etisk vurdering, besluttes at tillade enkeltdyrsanbringelse, skal denne være af kortest mulig varighed, og dyrene skal hele tiden kunne se, høre, lugte og/eller mærke hinanden. Indsættelse eller genindsættelse af dyr i etablerede grupper skal nøje overvåges for at undgå problemer med, at dyr ikke kan forliges, og at sociale relationer forstyrres. b) Miljøberigelse Alle dyr skal have tilstrækkeligt komplekse omgivelser til, at de kan udøve det meste af deres normale adfærdsregister. De skal i et vist omfang selv kunne kontrollere deres miljø og foretage valg med henblik på at reducere stressrelateret adfærd. Virksomhederne skal anvende relevante miljøberigelsesmetoder for at udvide dyrenes aktivitetsmuligheder og deres evne til at udnytte disse, herunder motion, fouragering samt manipulative og kognitive aktiviteter, der er relevante for den pågældende art. Miljøberigelse i et anlæg til dyr skal passe til de pågældende dyrs art og individuelle behov. Virksomhederne skal regelmæssigt revidere og opdatere deres miljøberigelsesstrategier. c) Anlæg til dyr Anlæg til dyr må ikke være lavet af materialer, der er sundhedsskadelige for dyrene. De skal være udformet og konstrueret således, at dyrene ikke påføres skader. Medmindre der er tale om engangsanlæg, skal de laves af materialer, der kan holde til at blive rengjort og dekontamineret. Udformningen af anlæggenes gulve skal afpasses efter dyrenes art og alder og være udformet med henblik på at lette fjernelsen af gødning. 3.4. Fodring a) Kostens form, indhold og præsentation skal opfylde dyrets ernæringsmæssige og adfærdsmæssige behov. b) Dyrenes kost skal være velsmagende og ikke-kontamineret. Virksomhederne skal ved udvælgelsen af råvarer og ved fremstillingen, tilberedningen og præsentationen af foder træffe foranstaltninger til at minimere kemisk, fysisk og mikrobiologisk kontaminering heraf. c) Pakning, transport og oplagring skal være af en sådan kvalitet, at man undgår kontaminering, forringelse eller ødelæggelse. Alle foderbeholdere og -trug samt andre redskaber, der anvendes til fodring, skal rengøres regelmæssigt og om nødvendigt steriliseres. d) De enkelte dyr skal kunne få adgang til føden, og der skal være tilstrækkelig ædeplads for at begrænse konkurrencen. 3.5. Vanding a) Der skal altid være adgang for dyrene til uforurenet drikkevand. b) Anvendes der automatiske drikkesystemer, skal de regelmæssigt kontrolleres, passes og skylles for at undgå utilsigtede hændelser. Anvendes bure med fast bund, skal der sørges for, at risikoen for oversvømmelse er så lille som muligt. c) Der skal sørges for, at vand til brug i akvarier og bassiner er tilpasset til de behov og tolerancegrænser, der gælder for de enkelte fisk, padder og krybdyr. 3.6. Gulv, underlag, strøelse og redemateriale a) Dyrene skal altid have strøelse eller anordninger, hvor de kan sove, som passer til arten, og avlsdyr skal forsynes med redemateriale eller redeanordninger. b) I anlægget skal der på gulvarealet være et fast, behageligt hvileområde til alle dyr. Alle soveområder skal holdes rene og tørre. 3.7. Håndtering Virksomhederne skal iværksætte træningsprogrammer for at få dyrene til at samarbejde under forsøg. Træningsprogrammerne skal afpasses efter arten og dens oprindelse, forsøgene og projektets varighed. Social kontakt med mennesker skal prioriteres højt og afpasses efter arten og dens oprindelse, forsøgene og projektets varighed. AFSNIT B: Artsspecifikt afsnit 1. Mus, rotter, ørkenrotter, hamstere og marsvin I denne og de efterfølgende tabeller vedrørende mus, rotter, ørkenrotter, hamstere og marsvin, menes der med »anlæggets højde« den lodrette afstand mellem anlæggets gulv eller bund og den øverste vandrette del af anlægget, og denne højde skal findes over mere end 50 % af anlæggets mindste bundareal, inden der indsættes ting til miljøberigelse. Ved planlægningen af forsøg skal der tages hensyn til dyrenes potentielle vækst, så der sikres tilstrækkelig plads (i henhold til tabel 1.1 til 1.5), så længe undersøgelsen varer. Tabel 1.1. Mus Kropsvægt (g) Areal (minimum) (cm2) Bundareal pr. dyr (cm2) Anlæggets højde (minimum) (cm) Dato, der henvises til i artikel 34, stk. 2 Opdræt og i forsøg indtil 20 330 60 12 [januar 2012] over 20 til 25 330 70 12 over 25 til 30 330 80 12 over 30 330 100 12 Avl 330 Til et monogamt par (udavl/indavl) eller en trio (indavl). Til hver yderligere hun med kuld bør der tillægges 180 cm2. 12 Opdræt hos avlere (1) Anlæggets størrelse 950 cm2 under 20 950 40 12 Anlæggets størrelse 1 500 cm2 under 20 1 500 30 12

Tabel 1.2. Rotter Kropsvægt (g) Areal (minimum) (cm2) Bundareal pr. dyr (cm2) Anlæggets højde (minimum) (cm) Dato, der henvises til i artikel 34, stk. 2 Opdræt og i forsøg (2) indtil 200 800 200 18 [januar 2012] over 200 til 300 800 250 18 over 300 til 400 800 350 18 over 400 til 600 800 450 18 over 600 1 500 600 18 Avl 800 Hun med unger. For hvert yderligere voksent dyr, der indsættes permanent i anlægget, tillægges 400 cm2. 18 Opdræt hos avlere (3) Anlæggets størrelse 1 500 cm2 indtil 50 1 500 100 18 over 50 til 100 1 500 125 18 over 100 til 150 1 500 150 18 over 150 til 200 1 500 175 18 Opdræt hos avlere (3) Anlæggets størrelse 2 500 cm2 indtil 100 2 500 100 18 over 100 til 150 2 500 125 18 over 150 til 200 2 500 150 18

Tabel 1.3. Ørkenrotter Kropsvægt (g) Areal (minimum) (cm2) Bundareal pr. dyr (cm2) Anlæggets højde (minimum) (cm) Dato, der henvises til i artikel 34, stk. 2 Opdræt og i forsøg indtil 40 1 200 150 18 [januar 2012] over 40 1 200 250 18 Avl 1 200 Monogamt par eller trio med kuld 18

Tabel 1.4. Hamstere Kropsvægt (g) Areal (minimum) (cm2) Bundareal pr. dyr (cm2) Anlæggets højde (minimum) (cm) Dato, der henvises til i artikel 34, stk. 2 Opdræt og i forsøg indti