ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(81)69
Vol.1981/0020

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSIONEN FORDEEUROPAEISKE FAELLESSKABER
KOM(81)69 endeligudg.
'i••
Bruxelles,den26.februar1981
DEHIDTIDIGE RESULTATER AFFORHANDLINGERNE
MELLEMDETEUROPÆISKE FÆLLESSKAB OGDEAMERIKANSKE MYNDIGHEDER
OMKONTROL MEDGIFTIGE STOFFER
(RÅDETSBEMYNDIGELSE AF30.MAJ1978)
o
(Meddelelse fraKommissionentilRådet)
Λ'■''''■*Γ
.,·-ΥΥ.γΥχ
■γ."'ν/',-Χ/-Λν,>^Α^
p ''1
KOM(81)69endeligudg.

MEDDELELSE 'FRA KOMMISSIONEN TILRÅDET
Dehidtidige resultater afforhandlingerne mellem deteuropæiske Fællesskab'
ogdeamerikanske myndi^ieder omkontrol medgiftige stoffer (Rådets
bemyndigelse af30.Maj1978 )
Den30.maj1978 traf Rådet enafgørelse om"bemyndigelse afKommissionen til
atåbne forhandlinger medAmerikas forenede Stater medhenblik påatsøge at
nåtilenighed omdenærmere regler foranvendelse dels af"Toxic Substances
Control Aet"påprodukter fraFællesskabet ,dels afdenrelevante fælles­
skabsret påprodukter fra .Deforenede Stater ".
•V* •
Under forhandlingerne skulle' bl.a.følgende punkter behandles s' /
I«Harmonisering afkategorier ogafdeundersøgelsesmetoder ,dererpåkrævede
forvurderingen afkemiske stoffers toksicitet ,økotoksicitet ogvirkning
påmiljøet , - '
2.Gensidig anerkendelse afdegrundlæggende data ,derskal indgå idettek­
niske oplysningsmateriale iforbindelse medanmeldelsen .
3.Gensidig autorisation aflaboratorier ,somhar'tilopgave atforetage
undersøgelserne eller kontrollere resultaterne afdisse .
.•
4.Fastsættelse afprocedurer tilvurdering afderisici ,somkemiske stoffer
kanindebåre for -mennesket ogmiljøet .
5«Anvendelse dels af'"Toxic Substances Control Aet",dels afdenrelevante
fællesskabsret påkeniiske stoffer ,derindgår såvel iforarbéjaede produk­
tersom ipræparater . -
6.Fremgangsmader tilSikring af,atbegge parter behandler visse oplysninger
fortroligt ,
7*USÅ's enkeltstaters lovgivning setiforhold tilforbunds lovgivningen ,for
såvidt angår kontrol medgiftige kemiske stoffer .
8.Denarmere regler forfordeling afomkostningerne iforbindelse medanven­
delsen afdels "Toxic Substances Control Aet",dels fællesskabsretten .
 
9.Opstilling afprioritetslister foreksisterende stoffer ,someventuelt
skal gøres tilgenstand forsarlige tilsyns –ogkontrolforanstaltninger .

10.-Harmonisering a±oversigterne over kemiske stoffer .
11.Undersøgelse afeventuelle muligheder forforsknings samarbejde .
Betdrejer sigheromenafKommissionen udarbejdet rapport ,derblev
godkendt afmedlemsstaternes 1repræsentanter påderes 13..inøde den 3.
og4*november 1980 . .
•.* J* '
''
.» ·■■ κ
Inden for desidste toarhai -der vsret holdt -*éeksmøder mellem Kommissionen
ogdeamerikanske myndigheder ,derhartilopgave ?atgennemføre TS.CA (Toxic
Substanees Control Aet).Medlemsstaternes repræsentanter harbistået Kommis –
eionen ,med atforberede disse drøftelser ,ogKommissionen harmeddisse
repræsentanter holdt 14møder ,somhar "resulteret -iudarbejdelsen af11
dokumenter medEØP'B kommentarer til^forskellige *-udkast tilanvendelsen af
<TSCA1^.%. ' - .
Hermed erderover fordeamerikanske ajyadigheder klart blevet gjort rede for'
■Itellesekabeta 'holdning vedrørende' kontrol medkemiske stoffer samt forbetyd­
ningen af .endialog mellem detopart ,er« - ' 1
Resultatet af,atRådet den18.9.1979 vedtog 6.sndring afdirektivet af1967 .
■2)vedrørende farlige stoffer ,vardels ,atFællesskabets indsats fikstørre
vægt ,dels atDeforenede Stater begyndte attillægge en,dialog medEØF ■
større betydning medhenblik påividest mulige omfang atharmonisere meto­
derne tilkontrol med kemiske stoffer . • ■*■ , '
Disse bilaterale møder ogresultaterne afdemhargradvis påvirket arbejdet -i
.'forbindelse medOSGD' sprogram vedrørende kemiske produkter ,hvor derergjort
markbare fremskridt .Disse fremskridt togforalvor form påmødet påhøjt plan
iParis dea'1$.–21„maj1980 .
– '–––––- 1
1)Jf.bilag I.
2)Rådets direktiv 'afl8wseptember 1979 omsjette ændring afdirektiv 67/54S/EØ
.omtilnærmelse aflovgivningen omklassificering ,emballering ogetikettering
affarlige stoffer (direktiv JS/S^l/EøF ,EFPL259 s-f15«'oktober 1979 )*

-3-
Msuikansige ,atharmoniseringen .affremgangs miderne ogpraksis erblevet
* •
gennemført på.treafpunkterne iRådets bemyndigelse af30.maj1978 .Det
drejer sigomforsøgsmetoderne ,detmindstemål afoplysninger ,derskal fore
,ligge inden markeds føringen (MPD ),ogprincipperne forgod1aboratoripraks is
(OLP).
χ · . ·
–Forsøgsmetoderne :Medhensyn tildenyekemiske stoffer ,somskal anmeldes
erderinden forCECD indgået enaftale .De"ledende forsøgsprincipper ",
somCECD harudarbejdet ,børdels indføjes i.bilag Vtil 6.ændring af
direktiv dels anvendes af"Envi ronmental Protoction Agency "i
Deforenede Stater .
-Detmindstemål afoplysninger ,derskal foreligge inden markedsføringen .
(MPD)iDetvilikke blive vanskeligt atanvende disse påEØP~plan ,dadet
i6.ændring afdirektivet allerede .erfastsat ,atsådanne bestemte oplys­
ninger skal anvendes (direktivets bilag VJl).
Deforenede Stater godkendte MPD-princippet pådetmøde påhøjt plan , ,som
CECD afholdt iParis den19.-21 .maj1980 ,skønt derikke erfastsat
bestemmelser herom ideres lovgivning.' Pådette punkt erFællesskabets
ønsker altså iprincippet opfyldt .MenEØFfinder detvigtigt ,atarbejdet
følges hurtigt ogeffektivt opmedhenblik påudarbejdelse afensamlet
undersøgelsesplan ietaper (Stufenplan ).
• *
–Godlaboratoriepraksis jprincipperne fordenne 'praksis erudarbejdet af
CECD oggodkendt afEøF ogDeforenede Stater .Problemet medkontrollen
medanvendelsen afdisse principper erimidlertid endnu ikke løst ogskal
drøftes yderligere .EØFbørståfast påsitsynspunkt ,dergårudpåat
finde frem tilkontrolsystemer ,somkanaccepteres påinternationalt plan ,
ogatoverlade dettildeenkelte lande atbeslutte ,hvilke systemer de
foretrækker atanvende .
Medhensyn tildisse trepunkter serdetaltså udtil ,atEøF saopfattelse
ligger pålinje medbeslutningerne vedrørende harmoniseringen afmetoder og
praksis forkontrol medkemiske stoffer .Derimod kanderopstå problemer for
deamerikanske myndigheder ,derhargodkendt principper ,somikke erfastsat
-ideres lovgivning .EøFmåderfor have sinopnærksomhed henvendt på,at 1
"Environmental Protection Agency "gennemfører disse principper ipraksis .
Desuden erder iDeforenede Stater stadig etproblem /forsåvidtangår afsnit 4i
TSCA,ifiilge hvilket derskaloffentliggøres "testing rules ".Medhensyn tildisse
"testing rules "vilEPAkræve standardi serede metoder (test standards )som

afviger fraOECD's principper .Huis EPAgennemfarer disse "testing standards ",,)
bliver deninternationale harmonisering satp8spil . ' ' . \
Medhensyn tiltoafdeandrepunkter iRådet§"bemyndigelse af30.maj1978 j"
■serderlivreledes udtilatvare ^ode'muligheder forenharmonisering .Det j'
drejer sigdels ommetoderne tilvurdering afrisici ,somerved atblive -
drøftet bilateralt pginden -forOECD,delsomfordelingen afomkostningerne j
iforbindelse medundersøgelse afnyestoffer .Detserudtil,atEPAhar ,
nogenlunde samme holdning somEØF,dergårindforatladevirksomhederne i
.l/sedenne formforproblemer indbyrdes , -f
' '■ ' ' ■ ■, i
■; * 1 •.■ ; ; i
"'" • \ . ■ ■' ■ . ♦ ' i
.1 • * 'f
Tospørgsmål ,somEØFrejste ,'kanbetragtes sommidlertidigt løst .Deame- j
. ' . trikanske myndigheder harbesluttet ikke systematisk atkræve anmeldelse af .
nyekemiske stoffer ,.derindgår iforarbejdede produkter ,sanrt attræffe f
eventuelle beslutninger ihvert enkelt tilfælde .Desuden mener de,atder I
erenmeget lille sandsynlighed for ,atenlov ienenkeltstat iUSAhar j
forrang fordenafforbundsregeringen vedtagne lov (TSCA ). i
Dererimidlertid topunkter iteksten tilTSCA ,derikkeheltstemmer over-^
ensmeddeafdeamerikanske myndigheder afgivne forsikringer .Derfor kan i
EØF .ikke betragte disse problemer sogiløst definitivt . > ■ i
^ ; ■ ■- h
■> ••- . • • |
- 4
Medhensyn tiloversigten overdeeksisterende kemiske stoffer erderstor j.
forskel på.fællesskabets ogUSA 1sfremgangsmåder .Medens denamerikanske lt
oversigt efterhånden suppleres meddenyestoffer ,deranmeldes ,kommer ■
J«Blles skabet soversigt kuntilatomfatte destoffer ;dererpådets marked
den18.september 1981 «Derfor kandisse tooversigter ikke harmoniseres .
i
EØPdrager imidlertid fordel afdeamerikanske erfaringer pådette område * j
Detmåforventes ,atdervilopstå tovæsentlige problemer ifremtiden .Det
drejer sigomfortrolig behandling afoplysninger ogomopstilling afprio- j
ritetslister foreksisterende kemiske stoffer ,sombørundersøges .gennem |
særlige forsøg .Problemet vedrørende fortrolig behandling afoplysninger er
mest presserende ogvanskeligst atløse .Detdrejer signemlig ofaatforsøge ^
atforene forskellige lovsystemer samtindustriernes ogbefolkningernes j
interesser .Siden juli 1979 harEPA anvendt afsnit 5iTSCA ,hvori derkrs-
- ' •I.
vesanmeldelse afnyekemiske stoffer .Den18,september 1981 vildetan-
jneldelsessystem ,dererifastsat i6.ændring ,træde ikraft iEØF .Herefter ,
mådergøres enkraftig indsats foratharmonisere denfortrolige behandling
afoplysningerne fraanmelderne . , ' :

Hvad .angår opstillingen afprioritetslister foreksisterende kemiske stoffer
derskal undersøges gennem særlige forsøg ,måFællesskabet sammen medDe
forenede Stater søge atnåfrem tilenharmonisering afkriterierne forså­
danne stoffer .Detvil "blive vanskeligere »tharmoniser «listernes indhold,'
idet der iforbindelse medbeslutningen om,hvorvidt undersøgelsen afet
bestemt stof skal prioriteres ,skal tages hensyn tilforskellige faktorer ,
derafviger fraland -tilland ,såsom befolkningstæthed ,geografiske forhold ,,
cost/benef it-forholdet osv.
Dekonsekvenser ,soiaopstillingen afenprioritetsliste iDeforenede Stater
vilfåforEØP ,måikke undervurderes ,idet EPA idette tilfælde sandsynlig­
*
visvilforsøge atfåfordelt udgifterne "tildeforsøg ,somdetforlanger
gennemført .Desuden vildeamerikanske myndigheder sikkert overveje atgøre
"deres prioritetslister gældende iinternationale fora .
U&over de11forhandlingsemner ,derernævnt iRådets benjyndigelse af30.
®a01978 ,erderandre områder ,somimplicite ligeledes eromfattet afdenne
bemyndigelse ,ogsomallerede erblevet drøftet .Detdrejer sigf,eks .01a
etikettering afkemiske stoffer ,hvorom EØPuformelt harudtiykt sitsyns­
punkt over fordeamerikanske myndigheder ,idet visse detaljer iforslaget
tildeamerikanske bestemmelser endnu ikke eroffentliggjort .
; . ' ''il
SE
X
I '
Konkluderende kan detkonstateres ,atder ersket enpositiv udvikling heni–
modenharmonisering afFællesskabets ogUSA' sfremgangsmåder vedrørende
kontrol medkemiske stoffer (forsøgsmetoder ,MPD ,GLP ,deling afonkostnin -
' »
gerne ,vurdering afrisici ;.For atfjerne enhver hindring forinternational
samhandel medkemiske produkter ogsamtidig opretholde detoprindelige mål
omatbeskytte mennesket ogmiljøet effektivt erdetimidlertid nødvendigt
atfortsætte forhandlingerne navnlig vedrørende devigtigste stoffer ogden
fortrolige behandling afoplysninger .Desuden kanmanfiygte ,atderfor
visse giftige stoffer (f.eks ,iforarbejdede produkter ),somgenerelt erom­
fattet afTSCA ,fastsættes strengere bestemmelser iandre love ,såsom "Fede­
ralHazardous Substances Aet"eller "Constuner Product Safety Aet",ogat
dette vilfåvigtige konsekvenser forRellesskabets eksport tilDeforenede
Stater * -

-5a-
Detforekommerderfornødvendigt meddeamerikanske myndighederatdrøfte
devanskeligheder ,derkanopstå,hvisandrelovteksterendTSCAfinder
anvendelsepå.giftigestoffer.

BILAG II
■■■muii■■n■
Oversigt over de"memoranda ",somDet europæiske fællesskab har
tilsendt "Envirorimental Protection Agency "iDeforenede Stater
iforbindelse med udkast til anvendelsen af"foxic Substances
Control Aot"(TSCA )»loven omkontrol medgiftige stoffer .
I.ENV/595/78,22.9.78 :
EPA .Preliminary draft guidance forpremanuf acture notification under TSCA .
II.ENV/672/78,26.10.78 :
Further comments onTSCA guidance forpremaruifacture notification (draft
document of12September i.978 ). .
y ,
' ; ' '
III .ENV/183/79,19.3.79 :
Comments of .the .European Community ontheproposed rules forTSCA section 5
(Fed .Reg .vol .44,p.2242 etseq .A10January 1979 ).
IV.ENV/353/79,6.6.79 : ,
Comments ontoxic substances control:"Discussion ofpremanufacture policy
andtechnical issues "(Fed *Reg .vol .44,p.16240 et.seq.,16.3.79 ).
V.ENV/430/79,31.7.79 : /
Comments on"Proposed Health Effects Standards for TSCA Test Rules and
"Good Laboratory Practice Standards forHealth Effects "(Fed .Reg .vol.44 ,
pp.27337-27362 and pp.27362-27375 ,9.5.79 ).
VI.ENV/621/79,2.10.79 : " * .
Comments oftheEuropean Community on"Proposed Health Effects Test
Standards forToxic Substances Control ActTest Rules andProposed Good
Laboratory Practice Standards forHealth Effects "(Fed .Reg.vol .44,
pp.44054-44093 ,26.7.79 ).
VII .ENV/692/79,14.11.79 :
Comments oftheEuropean Community onData Reimbursement under sections
4and 5oftheToxic Substances Control Act (Fed.Reg .vol.44,
pp.54284-54290 ,18.9.79 ). –
VIII .ENV/732/79,23.11.79 :
Comments oftheEuropean .Conmunity ontheReproposal ofToxic Substances
Control ActPremanufacture Notice Forms andProvisions ofRules (Fed .Rea .
vol.44,pp.59794-59882 ,16.10.79 ). '"

IX.ENV/I/316/80,6.5.80:
CommentsoftheEuropeanCommunity on"PolicyStatementundertheToxic
Substances ControlActforImportofChemicalSubstances"(EPAdraft
proposalof12.3.80).
•X.ENV/837/80,deceniber1980:
Comments»of theEuropeanCommunity ontheProposedProduction Restrictions
ofOzone-Depleting Chlorofluorocarbons (Fed.Reg.vol.45,pp.66726-
66734of7October1980).•
XI.ENV/960/80,9.1.81:■ v.
Comments (oftheEuropeanCommunityontheProposedEnvironmental Test
Standards andProposedGoodLaboratoryPracticeStandardsforPhysical,
Chemical^Persistence andEcologicalEffectsTesting(Fed.Reg.vol.45,
pp.77332-77365).
/