3. 12. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 308/9 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Ændret forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 
75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (!) 
KOM(88) 663 endelig udg. — SYN 114 
(Forelagt af Kommissionen ifølge EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3, den 11. november 1988) 
(88/C 308/07) 
C) EFT Nr. C 36 af 8. 2. 1988, s. 22. 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
Titel uændret 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 
100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribu­
tion og anvendelse af lægemidler er at sikre folkesund­
heden et højt beskyttelsesniveau; 
direktiverne om indbyrdes tilnærmelse af lovgivningen 
om farmaceutiske specialiteter skal tilpasses den viden­
skabelige udvikling og tage hensyn til de erfaringer, der 
er gjort, siden de blev vedtaget; 
i sine konklusioner af 15. maj 1987 om bedre forbruger­
vaner ved anvendelse af farmaceutiske specialiteter (') 
mente Rådet, at ordningen med indlægssedler, der 
ledsager de i Fællesskabet markedsførte farmaceutiske 
specialiteter, bør forbedres; RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
Præamblen uændret. 
Første betragtning uændret. 
direktiverne om indbyrdes tilnærmelse af lovgivningen 
om farmaceutiske specialiteter skal tilpasses den viden­
skabelige udvikling og tage hensyn til de erfaringer, der 
er gjort, siden de blev vedtaget med henblik på at 
fremme bedre kvalitet, en sikker anvendelse og bedre 
virkning, 
Tredje til sjette betragtning uændret. 
O EFT nr. C 178 af 7. 7. 1987, s. 2. 
Nr. C 308/10 De Europæiske Fællesskabers Tidende 3. 12. 88 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
kvalitetsgarantien for lægemidler, der er fremstillet i 
Fællesskabet, bør opretholdes ved at kræve principperne 
for god fremstillingspraksis for lægemidler overholdt, 
uanset hvor disse skal anvendes; 
Kommissionen bør bemyndiges til at fastlægge princip­
perne for god fremstillingspraksis for lægemidler i nært 
samarbejde med Udvalget for Tilpasning til Den 
Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af 
Tekniske Hindringer for handelen med farmaceutiske 
specialiteter; 
under hensyntagen til Europa-Parlamentets beslutning af 
13. juni 1986 om eksport af farmaceutiske produkter til 
den tredje verden bør der træffes foranstaltninger til at 
sikre bedre information til tredjelande om betingelserne 
for anvendelse af lægemidler i medlemsstaterne; 
anvendelsesområdet for Rådets direktiv 65/65/EØF ('), 
senest ændret ved direktiv 87/21/EØF (2), og Rådets 
direktiv 75/319/EØF (3), senest ændret ved direktiv 
83/570/EØF (4), om tilnærmelse af lovgivningen om 
farmaceutiske specialiteter bør udvides til at omfatte 
andre færdigfremstillede lægemidler, som ikke er i over­
ensstemmelse med definitionen af farmaceutiske speciali­
teter; anvendelsesområdet for Rådets direktiv 65/65/EØF (J), 
senest ændret ved direktiv 87/21/EØF (2), og Rådets 
direktiv 75/319/EØF (3), senest ændret ved direktiv 
83/570/EØF (4), om tilnærmelse af lovgivningen om 
farmaceutiske specialiteter bør udvides til at omfatte 
andre industrielt fremstillede lægemidler, som indtil nu 
ikke har været omfattet af disse bestemmelser. 
i fællesskabsdirektiverne om lægemidler bør udtrykket 
»terapeutisk« forstås således, at det omfatter alle lægelige 
formål, hvortil er lægemiddel administreres til mennesker 
eller dyr med henblik på at forebygge eller behandle 
sygdom, stille en medicinisk diagnose eller genoprette, 
forbedre eller påvirke legemsfunktionerne — Ottende betragtning slettes. 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
Direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse 
af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter ændres 
således: Artikel 1 
Uændret. 
(') EFT nr. 11 af 9. 2. 1965, s. 369/65. 
O EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36. 
(3) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. 
(4) EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1. 
3. 12. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 308/11 
OPRINDELIGT FORSLAG 
1. I artikel 1 indsættes som punkt 4 og 5: 
»4. Fcerdigfremstillet lægemiddel 
Ethvert lægemiddel, der er tilberedt i forvejen, som 
ikke falder ind under definitionen af farmaceutiske 
specialiteter, og som markedsføres i en farmaceutisk 
form, der kan anvendes uden yderligere industriel 
forarbejdning. 
5. Terapeutisk 
Det medicinske formål, hvortil et lægemiddel admini­
streres til mennesker eller dyr, som specificeret under 
punkt 2.« 
2. Artikel 2 affattes således: 
»Bestemmelserne i kapitlerne II til V gælder for læge­
midler til human brug, som skal markedsføres i 
medlemsstaterne i form af farmaceutiske specialiteter 
eller færdigfremstillede lægemidler, med udelukkelse 
af lægemidler som er tilberedt på bestilling i et 
bestemt apotek til en bestemt patient.« ÆNDRET FORSLAG 
1. I artikel 1 indsættes som punkt 4 og 5: 
»4. Receptpligtige lægemidler 
Ethvert lægemiddel, der fremstilles i et apotek efter 
lægerecept til en bestemt patient. 
5. Ikke-receptpligtige lægemidler 
Ethvert lægemiddel, der fremstilles på apoteket ifølge 
farmakopens forskrifter og er bestemt til direkte salg 
til det pågældende apoteks kunder.« 
2. Artikel 2 affattes således: 
»1. Bestemmelserne i kapitlerne II til V gælder for 
farmaceutiske specialiteter til human brug, som skal 
markedsføres i medlemsstaterne. 
2. Giver en medlemsstat tilladelse til markedsføring 
af industrielt fremstillede lægemidler, der ikke er i 
overensstemmelse med definitionen af farmaceutiske 
specialiteter, lader den disse være omfattet af bestem­
melserne i kapitlerne II til V. 
3. Bestemmelserne i kapitlerne II til V gælder ikke 
for: 
— lægemidler fremstillet efter lægerecept eller på 
apoteket 
— lægemidler bestemt til forsknings- eller udvik-
lingsforsøg 
— mellemprodukter bestemt til senere industriel 
forarbejdning foretaget af en autoriseret frem­
stiller. 
4. En medlemsstat kan i overensstemmelse med 
gældende lovgivning og for at efterkomme specielle 
behov undtage fra bestemmelserne i kapitlerne II til V 
lægemidler leveret ifølge en ægte ordre, som ikke er 
blevet anmodet om, og udformet i overensstemmelse 
med en autoriseret sundhedsfagpersons specifikationer 
til hans individuelle patienters brug under hans direkte 
ansvar.« 
3. I titlen, præamblen og kapitlerne II til V erstattes alle 
henvisninger til »farmaceutiske specialiteter« eller 
»specialitet« med »lægemiddel«. 3. Uændret. 
Nr. C 308/12 De Europæiske Fællesskabers Tidende 3. 12. 88 
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRET FORSLAG 
4. I artikel 4a indsættes følgende som punkt 6.6: 
»6.6. om nødvendigt særlige forholdsregler for bort­
skaffelse af ubrugte produkter eller affald«. 4. I artikel 4a indsættes følgende som punkt 6.6: 
»6.6. om nødvendigt særlige forholdsregler for bort­
skaffelse af ubrugte produkter eller affald stam­
mende fra produkterne«. 
5. I artikel 13 indsættes følgende som punkt 9: 
»9. eventuelle særlige forholdsregler for bortskaffelse 
af ubrugte produkter eller affald«. 5. I artikel 13 indsættes følgende som punkt 9: 
»9. eventuelle særlige forholdsregler for bortskaffelse 
af ubrugte produkter eller affald stammende fra 
produkterne«. 
6. I artikel 14 tilføjes følgende femte led: 
»— fremstillerens batchnummer«. 6. Uændret. 
Artikel 2 
I Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer 
og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk­
farmakologiske og kliniske undersøgelser af farmaceu­
tiske specialiteter ændres alle henvisninger til »farmaceu­
tisk specialitet« eller til »specialitet« til »lægemiddel«. Artikel 2 
Uændret. 
Artikel 3 
Direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af 
lovgivning om farmaceutiske specialiteter ændres således: Artikel 3 
Uændret. 
1. Artikel 4, litra b), affattes således: 
»b) have mulighed for at lade lægemidlet, dets virk­
somme bestanddele eller andre bestanddele 
kontrollere af et statsligt laboratorium eller et 
laboratorium, som de udpeger hertil, for at sikre 
sig, at de af fremstilleren benyttede og i det 
skriftlige materiale beskrevne kontrolmetoder, jf. 
artikel 4, stk. 2, nr. 7, i direktiv nr. 65/65/EØF, 
er tilfredsstillende«. 1. Artikel 4, litra b), affattes således: 
»b) have mulighed for at lade lægemidlet, råvarerne 
og om nødvendigt mellemprodukterne eller 
andre bestanddele kontrollere af et statsligt 
laboratorium eller et laboratorium, som de 
udpeger hertil, for at sikre sig, at de af fremstil­
leren benyttede og i det skriftlige materiale 
beskrevne kontrolmetoder, jf. artikel 4, stk. 2, 
nr. 7, i direktiv nr. 65/65/EØF, er tilfredsstil­
lende«. 
2. Artikel 6, sidste afsnit, affattes således: 
»Det er obligatorisk at vedlægge en indlægsseddel i 
pakningen til håndkøbslægemidler, medmindre alle 
de oplysninger, der kræves i henhold til denne 
artikel, kan påtrykkes selve pakningen. 2. Artikel 6, sidste afsnit, affattes således: 
»Det er obligatorisk at vedlægge en indlægsseddel i 
pakningen til lægemidler, medmindre alle de oplys­
ninger, der kræves i henhold til denne artikel, kan 
påtrykkes selve beholderen og pakningen.« 
3. 12. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 308/13 
OPRINDELIGT FORSLAG 
For så vidt angår denne artikel, er »håndkøbslæge­
midler« sådanne lægemidler, som markedsføres med 
henblik på direkte salg til offentligheden uden krav 
om recept, til brug i tilfælde af lettere sygdom, der 
ikke kræver medicinsk diagnose. 
Med hensyn til andre lægemidler kan medlemssta­
terne kræve, at der vedlægges en indlægsseddel i 
pakningen. 
Inden to år efter vedtagelsen af dette direktiv skal 
Kommissionen forelægge Rådet en rapport, i givet 
fald ledsaget af egnede forslag, om muligheden for 
at anvende indlægssedler mere systematisk og gøre 
dem lettere at læse og forstå.« 
3. Artikel 16, stk. 1, affattes således: 
»1. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige 
forholdsregler for at sikre, at fremstilling af læge­
midler betinges af besiddelsen af en tilladelse. Frem-
stillingstilladelse kræves, selv om de fremstillede 
lægemidler er bestemt for eksport.« 
4. Følgende artikel 16a indsættes: 
»Artikel 16a 
1. På anmodning af fremstilleren eller myndighe­
derne i et modtagerland skal medlemsstaterne atte­
stere, at en lægemiddelfremstiller er i besiddelse af 
den i artikel 16, stk. 1, omtalte tilladelse. Medlems­
staterne skal ved udstedelsen af sådanne attester tage 
hensyn til Verdenssundhedsorganisationens gælden­
de administrative ordninger. 
2. Det resumé over produktegenskaberne, der er 
godkendt i medlemsstaten i overensstemmelse med 
artikel 4b i direktiv 65/65/EØF, skal vedlægges atte­
sten. 
3. Såfremt fremstilleren ikke er i besiddelse af en 
markedsføringstilladelse i oprindelseslandet, skal han 
til de myndigheder, der er ansvarlige for udarbej­
delsen af den i stk. 1 omtalte attest, afgive en erklæ­
ring, hvori der redegøres for, hvorfor der ikke er 
opnået markedsføringstilladelse.« ÆNDRET FORSLAG 
3. Uændret. 
4. Følgende artikel 16a indsættes: 
»Artikel 16a 
På anmodning af fremstilleren, eksportøren eller 
myndighederne i et importerende trejeland skal 
medlemsstaterne attestere, at en lægemiddelfrem­
stiller er i besiddelse af den i artikel 16, stk. 1, 
omtalte tilladelse. Medlemsstaterne skal ved udste­
delsen af sådanne attester efterkomme følgende 
betingelser: 
1. Medlemsstaterne skal tage hensyn til Verdens­
sundhedsorganisationens gældende administrative 
ordninger. 
2. Med hensyn til lægemidler bestemt til eksport og 
som allerede er tilladt på deres område, skal de 
stille resuméet over produktegenskaberne som 
-godkendt i overensstemmelse med artikel 4b i 
direktiv 65/65/EØF til rådighed. 
3. Såfremt fremstilleren ikke er i besiddelse af en 
markedsføringstilladelse, skal han til de myndig­
heder, der er ansvarlige for udarbejdelsen af den i 
stk. 1 omtalte attest, afgive en erklæring, hvori 
der redegøres for, hvorfor markedsføringstilla­
delsen ikke er til rådighed.« 
Nr. C 308/14 De Europæiske Fællesskabers Tidende 3. 12. 88 
OPRINDELIGT FORSLAG 
5. I artikel 17 indsættes følgende litra d): 
»d) påvise, at han opfylder de i fællesskabsbestem­
melserne fastsatte principper for god fremstil­
lingspraksis for lægemidler«. 
6. Følgende indsættes som artikel 17a: 
»Artikel 17a 
Principperne for god fremstillingspraksis for læge­
midler, som omhandlet i artikel 17, litra d), skal 
vedtages i form af et direktiv rettet til medlemssta­
terne efter fremgangsmåden i artikel 2, litra c), i 
direktiv 75/318/EØF.« 
7. I artikel 26, stk. 2, indsættes følgende litra d): 
»d) foretage periodisk indberetning til de kompe­
tente myndigheder om, hvorvidt fremstilleren 
overholder de i fællesskabsbestemmelserne fast­
satte principper for god fremstillingspraksis for 
lægemidler«. 
8. I artikel 30 indsættes følgende stk. 2: 
»På anmodning skal medlemsstaterne straks meddele 
de i artikel 26, stk. 2, litra d), omtalte indberetninger 
til de kompetente myndigheder i en anden medlems­
stat. Såfremt den medlemsstat, der modtager indbe­
retningerne, ikke mener at kunne acceptere de 
konklusioner, den kompetente myndighed i den 
medlemsstat, hvor indberetningen er udarbejdet, er 
nået frem til, skal den oplyse den pågældende 
kompetente myndighed om grunden hertil og kan 
anmode om, at der udføres yderligere inspektion 
med fremstillingsanlægget. Såfremt de pågældende 
medlemsstater ikke kan blive enige, skal de straks 
informere Kommissionen herom.« ÆNDRET FORSLAG 
5. I artikel 19 indsættes følgende litra f): 
»f) opfylde de i fællesskabsbestemmelserne fastsatte 
principper og retningslinjer for god fremstil­
lingspraksis for lægemidler«. 
6. Følgende indsættes som artikel 19a: 
»Artikel 19a 
Principperne og retningslinjerne for god fremstil­
lingspraksis for lægemidler, som omhandlet i artikel 
19, litra f), skal vedtages i form af et direktiv rettet 
til medlemsstaterne efter fremgangsmåden i artikel 2, 
litra c), i direktiv 75/318/EØF; detaljerede retnings­
linjer offentliggøres af Kommissionen og revideres 
om nødvendigt for at tage hensyn til videnskabelig og 
teknisk udvikling«. 
7. I Artikel 26 
— stk. 1 ændres således: 
»Den kompetente myndighed i den pågældende 
stat sikrer sig gennem gentagne tilsyn, at lovgiv­
ningens forskrifter vedrørende medicinske specia­
liteter overholdes«. 
— følgende stk. 3 indsættes: 
»Repræsentanten for den kompetente myndighed 
skal indberette, efter hvert af de inspektionsbesøg 
nævnt i stk. 1, om hvorvidt fremstilleren over­
holder de i fællesskabsbestemmelserne fastsatte 
principper og retningslinjer. Resultatet af disse 
undersøgelser skal meddeles den kontrollerede 
virksomhed. Virksomheden kan kræve en fornyet 
kontrol.« 
8. I artikel 30 indsættes følgende stk. 2: 
»På begrundet anmodning skal medlemsstaterne 
straks meddele de i artikel 26, stk. 3, omtalte indbe­
retninger til de kompetente myndigheder i en anden 
medlemsstat. Såfremt den medlemsstat, der modtager 
indberetningerne, ikke mener at kunne acceptere de 
konklusioner, den kompetente myndighed i den 
medlemsstat, hvor indberetningen er udarbejdet, er 
nået frem til, skal den oplyse den pågældende 
kompetente myndighed om grunden hertil og kan 
anmode om yderligere oplysninger. I tilfælde af 
forlænget uenighed mellem medlemsstaterne, skal 
medlemsstaterne informere Kommissionen herom.« 
3. 12. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 308/15 
OPRINDELIGT FORSLAG 
9. Følgende stk. 2 og 3 føjes til artikel 33: 
»2. Den ansvarlige for markedsføring af et læge­
middel er forpligtet til straks at underrette medlems­
staterne om hvilke foranstaltninger, han måtte træffe 
med henblik på at stoppe salget af et produkt eller at 
trække et produkt tilbage fra markedet samt angive 
grunden hertil. Medlemsstaterne skal sikre, at disse 
oplysninger straks bringes til udvalgets kendskab. 
3. Medlemsstaterne skal sikre, at fyldestgørende 
oplysninger om foranstaltninger, som omhandlet i 
stk. 1 og 2, og som kan påvirke befolkningens 
sundhed i tredjelande, straks bringes til Verdens­
sundhedsorganisationens kendskab, med en kopi til 
udvalget.« 
10. Artikel 34, stk. 1, affattes således: 
»Dette direktiv gælder for lægemidler til human brug 
i form af farmaceutiske specialiteter eller færdig-
fremstillede lægemidler, med udelukkelse af læge­
midler, som er fremstillet på bestilling i et bestemt 
apotek til en bestemt patient.« 
11. Med undtagelse af artikel 34, stk. 1, skal alle henvis­
ninger til »farmaceutisk specialitet« eller til »specia­
litet« erstattes med lægemiddel. 
Artikel 4 
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­
ninger for at efterkomme dette direktiv senest 1. januar 
1991. De underretter straks Kommissionen herom. 
2. Ansøgninger om markedsføringstilladelse, der 
indsendes efter den i første afsnit omhandlede tidsfrist, 
skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i dette 
direktiv. 
3. Artikel 1, 2 og 3 i dette direktiv vil i givet fald 
gradvis blive udvidet til at omfatte eksisterende læge­
midler inden den 31. december 1992«. 
Artikel ") 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. ÆNDRET FORSLAG 
9. Følgende stk. 2, 3 og 4 føjes til artikel 33: 
»2. Den ansvarlige for markedsføring af et læge­
middel er forpligtet til straks at underrette medlems­
staterne om, hvilke foranstaltninger han måtte træffe 
med henblik på at stoppe salget af et lægemiddel 
eller at trække et lægemiddel tilbage fra markedet 
samt angive grunden hertil. Medlemsstaterne skal 
sikre, at disse oplysninger straks bringes til udvalgets 
kendskab.« 
3. Uændret. 
»4. Hvert år offentliggør Kommissionen en forteg­
nelse over lægemidler, der ikke er tilladte eller er 
underlagt særlige restriktioner i Fællesskabet eller 
mere end tre medlemsstater.« 
10. Artikel 34, stk. 1, affattes således: 
»Dette direktiv gælder for lægemidler til human brug 
inden for grænserne nævnt i artikel 2 i direktiv 
65/65/EØF ændret udgave.« 
11. Slettes. 
Artikel 4 
Uændret. 
Artikel 5 
Uændret.