Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om gasapparater /* COM/2014/0258 final - 2014/0136 (COD) */





BEGRUNDELSE 1. BAGGRUND FOR FORSLAGET Generel baggrund, begrundelse og formål Direktiv 2009/142/EF om gasapparater[1] er en kodificering af direktiv 90/396/EØF[2], som blev vedtaget den 29. juni 1990 og trådte i kraft den 1. januar 1992. Direktiv 2009/142/EF er et eksempel på EU-harmoniseringslovgivning, der sikrer fri bevægelighed for gasapparater. Det har bidraget betydeligt til, at det indre marked har kunnet indføres, og at det fungerer for så vidt angår gasapparater. Direktivet harmoniserer betingelserne for markedsføring og/eller ibrugtagning af gasapparater, der er omfattet af dets anvendelsesområde, for så vidt angår sikkerhedsrisici, der er forbundet med gas, og rationel energiudnyttelse. Direktiv 2009/142/EF fastsætter væsentlige krav, som gasapparater skal overholde for at kunne gøres tilgængelige på EU-markedet. Direktiv 2009/142/EF er baseret på artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (i det følgende benævnt "traktaten") og er et af de første harmoniseringsdirektiver, der er baseret på principperne i "den nye metode", i henhold til hvilke fabrikanter skal sikre, at deres produkter overholder de i retsakten fastsatte obligatoriske krav til ydeevne og sikkerhed, uden at pålægge bestemte tekniske løsninger eller specifikationer. Formålet med dette forslag er at erstatte direktiv 2009/142/EF om gasapparater med en forordning i overensstemmelse med Kommissionens forenklingsmål. Erfaringer fra gennemførelsen af direktiv 2009/142/EF gjorde det nødvendigt at ajourføre og tydeliggøre nogle af dets bestemmelser, dog uden at anvendelsesområdet ændres. Disse bestemmelser vedrører hovedsagelig nogle sektorspecifikke definitioner, indholdet og formen af medlemsstaternes meddelelser om deres betingelser for gaslevering, sammenhængen med anden EU-harmoniseringslovgivning om gasapparater (for så vidt angår andre aspekter) og visse væsentlige krav med det formål at supplere dem og dermed begrænse behovet for fortolkning. Den foreslåede forordning ændrer ikke det nuværende anvendelsesområde for direktiv 2009/142/EF, men ændrer dog nogle af direktivets bestemmelser med henblik på at tydeliggøre og ajourføre indholdet af disse. Den foreslåede forordning er desuden tilpasset bestemmelserne i afgørelse nr. 768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter (afgørelsen om de nye retlige rammer). Med den foreslåede forordning tydeliggøres også sammenhængen mellem dens bestemmelser og anden mere specifik EU-harmoniseringslovgivning. Det præciseres også, at det væsentlige krav om rationel energiudnyttelse i punkt 3.5 i bilag I til denne forordning ikke vil finde anvendelse på energieffektivitetsaspektet i forbindelse med gasapparater, som henhører under en gennemførelsesforanstaltning i direktiv 2009/125/EF om rammerne for fastlæggelse af krav til miljøvenligt design af energirelaterede produkter[3]. Indtil videre består gennemførelsesforanstaltningerne under direktiv 2009/125/EF af direktiv 92/42/EØF om krav til virkningsgrad i nye varmtvandskedler, der anvender flydende eller luftformigt brændsel[4], Kommissionens forordning (EU) nr. 813/2013 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/125/EF for så vidt angår krav til miljøvenligt design af anlæg til rumopvarmning og anlæg til kombineret rum- og brugsvandsopvarmning[5], Kommissionens forordning (EU) nr. 814/2013 om gennemførelse af direktiv 2009/125/EF for så vidt angår krav til miljøvenligt design af vandvarmere og varmtvandsbeholdere[6] og Kommissionens forordning (EU) nr. 932/2012 om gennemførelse af direktiv 2009/125/EF for så vidt angår krav til miljøvenligt design af husholdningstørretumblere[7]. Kravet om rationel energiudnyttelse i denne forordning vil ikke finde anvendelse på gasapparater, som vil være omfattet af fremtidige gennemførelsesforanstaltninger vedrørende miljøvenligt design under direktiv 2009/125/EF. I mangel af gennemførelsesforanstaltninger vedrørende miljøvenligt design vil kravet om rationel energiudnyttelse fortsat finde anvendelse. Det vil dog ikke berøre medlemsstaternes forpligtelse til at vedtage nationale foranstaltninger vedrørende fremme af anvendelsen af energi fra vedvarende energikilder samt energieffektivitet i bygninger i overensstemmelse med direktiv 2009/28/EF om fremme af anvendelsen af energi fra vedvarende energikilder[8], direktiv 2010/31/EU om bygningers energimæssige ydeevne[9] og direktiv 2012/27/EU om energieffektivitet[10]. Sådanne foranstaltninger, som under visse omstændigheder kan begrænse installeringen af gasapparater, der opfylder kravet om rationel energiudnyttelse i denne forordning, skal være forenelige med traktaten og tage hensyn til behovet for at sikre en sammenhængende gennemførelse af alle aspekter af EU-lovgivningen. Forslaget har ligeledes til formål at tilpasse direktiv 2009/142/EF til "varepakken", der blev vedtaget i 2008, og navnlig afgørelsen om de nye retlige rammer. I afgørelsen om de nye retlige rammer opstilles en fælles ramme for EU's produktharmoniseringslovgivning. Denne ramme består af de bestemmelser, som er almindeligt anvendt i EU-produktlovgivningen (f.eks. definitioner, forpligtelser for de erhvervsdrivende, bemyndigede organer, beskyttelsesmekanismer osv.). Disse fælles bestemmelser er blevet styrket med henblik på at sikre, at lovgivningen kan anvendes og håndhæves mere effektivt i praksis. Nye elementer, som har afgørende betydning for forbedring af sikkerheden for produkter på markedet, såsom forpligtelser for importører, er blevet indført. Kommissionen foreslog allerede i forbindelse med den gennemførelsespakke, som blev vedtaget den 21. november 2011, at tilpasse ni direktiver til afgørelsen om de nye retlige rammer. Med henblik på at sikre konsekvens i EU-harmoniseringslovgivningen for industriprodukter er det i overensstemmelse med det politiske tilsagn, som følger af vedtagelsen af afgørelsen om de nye retlige rammer, og den juridiske forpligtelse i artikel 2 i afgørelsen om de nye retlige rammer nødvendigt at tilpasse dette forslag til bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer. Forslaget tager hensyn til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 om europæisk standardisering[11]. Forslaget tager ligeledes hensyn til Kommissionens forslag af 13. februar 2013 til en forordning om markedsovervågning af produkter[12], der har til formål at indføre en enkelt retsakt for markedsovervågningsaktiviteter inden for nonfoodprodukter, forbrugerprodukter og ikke-forbrugerprodukter og for produkter, uanset om de er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen eller ej. Dette forslag samler reglerne om markedsovervågning i direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed[13], Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 765/2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter[14] samt sektorspecifik harmoniseringslovgivning med henblik på at øge effektiviteten af markedsovervågningsaktiviteterne i Unionen. Den foreslåede forordning om markedsovervågning af produkter indeholder også de relevante bestemmelser om markedsovervågning og beskyttelsesklausuler. Derfor bør de bestemmelser i eksisterende sektorspecifik harmoniseringslovgivning, der vedrører markedsovervågning, og beskyttelsesklausuler, fjernes fra denne harmoniseringslovgivning. Det overordnede formål med den foreslåede forordning er en fundamental forenkling af EU-markedsovervågningsrammen, således at den fungerer bedre for dens vigtigste brugere: markedsovervågningsmyndighederne og de erhvervsdrivende. I direktiv 2009/142/EF er der fastsat en beskyttelsesklausulprocedure for gasapparater. I overensstemmelse med den ramme, der agtes indført ved den foreslåede forordning om markedsovervågning af produkter, omfatter dette forslag ikke bestemmelserne om markedsovervågning og beskyttelsesklausulprocedurer i afgørelsen om de nye retlige rammer. For at sikre juridisk klarhed henvises der i dette forslag dog til den foreslåede forordning om markedsovervågning af produkter. Overensstemmelse med andre EU-politikker og -mål Dette initiativ er i overensstemmelse med akten for det indre marked[15], som understregede behovet for at sikre forbrugernes tillid til kvaliteten af produkterne på markedet og vigtigheden af at styrke markedsovervågningen. Initiativet er i overensstemmelse med EU's energipolitik, da det ikke berører anvendelsen eller gennemførelsen af EU-lovgivning inden for energieffektivitet og vedvarende energi. Initiativet supplerer og er i overensstemmelse med EU's politik for energiforsyning og energieffektivitet, da det ikke vil finde anvendelse i de tilfælde, hvor der findes mere specifikke EU-retsakter. Det støtter desuden Kommissionens politik vedrørende bedre regulering og forenkling af de lovgivningsmæssige rammer. 2. RESULTAT AF HØRINGER AF INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER Høring af interesserede parter Revisionen af direktiv 2009/142/EF er blevet drøftet med nationale eksperter, der er ansvarlige for direktivets gennemførelse, forummet for overensstemmelsesvurderingsorganer, den administrative samarbejdsgruppe om markedsovervågning samt på bilaterale møder med erhvervssammenslutninger. Høringen omfattede møder med medlemsstaternes arbejdsgruppe om gasapparater (WG-GA), arbejdsgruppen om revision af gasapparatdirektivet (WG GAD REV) og Det Rådgivende Udvalg for direktivet om gasapparater (GAD-AC). En efterfølgende evaluering blev foretaget i 2010-2011 for at evaluere resultaterne af gennemførelsen af direktiv 2009/142/EF[16]. Der blev i den forbindelse foretaget en vurdering af virkningen af direktiv 2009/142/EF, dets betydning for virksomheder og brugere, eventuelle handelshindringer, der begrænser den frie bevægelighed for apparater, innovation, og af om direktivets bestemmelser er tilstrækkelige til at sikre, at gasapparater og udstyr, som bringes i omsætning og/eller tages i brug i overensstemmelse med direktivet, er konstrueret og fremstillet således, at de kan anvendes sikkert og ikke frembyder gasrelaterede risici. Selv om det i forbindelse med den efterfølgende evaluering blev konkluderet, at direktiv 2009/142/EF fungerer godt og bidrager til at forbedre sikkerheden ved gasapparater, blev der også gjort opmærksom på visse områder, hvor der kan ske forbedringer. Fra december 2011 til marts 2012 blev der afholdt en offentlig høring med det hovedformål at høre, hvilke synspunkter og holdninger myndigheder, fabrikanter, foreninger, standardiseringsorganisationer, bemyndigede organer, forbrugerorganisationer og borgere havde til forskellige spørgsmål, som skulle tages i betragtning ved udarbejdelsen af mulighederne for revision af direktiv 2009/142/EF. Deltagelsen i den offentlige høring var betydelig, og Kommissionens tjenestegrene modtog 90 svar med bidrag fra offentlige myndigheder, erhvervssammenslutninger, bemyndigede organer, standardiserings- og forbrugerorganisationer, såvel store som små og mellemstore virksomheder samt forbrugere. Resultaterne af den offentlige høring findes på adressen: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/files/gad/publ-cons-summary_en.pdf. Høringsprocessen i alle relaterede fora viste bred støtte til en revision. Der var enighed om behovet for en tilpasning til afgørelsen om de nye retlige rammer og dermed en forbedring af den nuværende generelle lovgivningsramme. Myndighederne støtter dette fuldt ud, da det vil styrke det eksisterende system og forbedre samarbejdet på EU-niveau. Erhvervslivet forventer mere lige konkurrencevilkår som følge af anvendelsen af mere effektive foranstaltninger over for produkter, som ikke overholder lovgivningen, samt en forenkling som følge af tilpasningen af lovgivningen. Der blev tilkendegivet betænkeligheder vedrørende visse forpligtelser, som imidlertid er nødvendige for at øge markedsovervågningens effektivitet. Disse foranstaltninger vil ikke medføre væsentlige omkostninger for erhvervslivet, og de fordele, der følger af en forbedret markedsovervågning, forventes i altovervejende omfang at opveje omkostningerne. Ekspertbistand - konsekvensanalyse Der er foretaget en konsekvensanalyse af revisionen af direktiv 2009/142/EF. I konsekvensanalysen er de forskellige muligheder for revision af de sektorrelaterede aspekter af direktiv 2009/142/EF udførligt beskrevet. Hvad angår tilpasningen til de nye retlige rammer henvises der i konsekvensanalyserapporten om revision af direktiv 2009/142/EF til den generelle konsekvensanalyse, der blev gennemført i forbindelse med pakken til gennemførelse af rammerne af 21. november 2011[17]. Det forventes især, at ændringerne som følge af tilpasningen til afgørelsen om de nye retlige rammer og konsekvenserne af disse vil være de samme som for de ni produktharmoniseringsdirektiver, der indgår i tilpasningspakken. I forbindelse med konsekvensanalyserapporten om denne tilpasningspakke blev der allerede foretaget en grundig undersøgelse af de forskellige løsningsmodeller, som er nøjagtig de samme for så vidt angår direktiv 2009/142/EF. Rapporten indeholdt også en analyse af konsekvenserne af en lovgivningsmæssig tilpasning til bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer. I konsekvensanalyserapporten om revisionen af direktiv 2009/142/EF blev der derfor ikke set nærmere på disse aspekter, og fokus var i stedet på bestemte spørgsmål vedrørende direktiv 2009/142/EF og på, hvordan disse kunne løses. På grundlag af de indsamlede oplysninger blev der i Kommissionens konsekvensanalyse set nærmere på og foretaget en sammenligning af tre modeller til løsning af problemer og spørgsmål i forbindelse med direktiv 2009/142/EF. Løsningsmodel 1 – Status quo – Ingen ændring af den nuværende situation Denne løsningsmodel indebærer ikke nogen ændringer af direktiv 2009/142/EF. Løsningsmodel 2 – Indgriben ved hjælp af ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger Under løsningsmodel 2 overvejes muligheden for at fremme frivillige foranstaltninger for at løse de identificerede spørgsmål, f.eks. vejledninger, der indeholder en i fællesskab vedtaget fortolkning af direktiv 2009/142/EF. Løsningsmodel 3 – Indgriben ved hjælp af lovgivningsmæssige foranstaltninger Denne løsningsmodel indebærer ændringer af direktiv 2009/142/EF. Løsningsmodel 3 blev foretrukket, fordi: – den anses for mere effektiv end løsningsmodel 2: på grund af de manglende håndhævelsesmuligheder i forbindelse med løsningsmodel 2 er det tvivlsomt, at denne model vil kunne frembringe positive virkninger – den medfører ikke betydelige omkostninger for de erhvervsdrivende og de bemyndigede organer; for dem, der allerede handler ansvarligt, forventes ingen ekstra omkostninger eller kun ubetydelige omkostninger, eftersom anvendelsesområdet og bestemmelserne i det væsentlige forbliver uændret, og der kun indføres juridiske præciseringer – der ikke har kunnet konstateres nogen væsentlige økonomiske eller samfundsmæssige virkninger – løsningsmodel 1 og 2 giver ikke svaret på de juridiske uoverensstemmelser og uklarheder og vil derfor ikke resultere i en bedre gennemførelse af direktiv 2009/142/EF. I forslaget indgår følgende: · fjernelse af den utidssvarende temperaturgrænse på 105° C fra definitionen af anvendelsesområdet · indførelse af definitioner, som på nuværende tidspunkt mangler i den sektorspecifikke terminologi i direktiv 2009/142/EF · harmonisering af indholdet og formen af medlemsstaternes meddelelser i henhold til artikel 2, stk. 2, i direktiv 2009/142/EF samt de gastyper og de dertil svarende ledningstryk, der anvendes på deres område · tydeliggørelse af sammenhængen mellem direktiv 2009/142/EF og anden EU-harmoniseringslovgivning, herunder gennemførelsesforanstaltninger vedrørende miljøvenligt design under direktiv 2009/125/EF og andre energipolitiske EU-instrumenter · forbedring af læseligheden af visse bestemmelser i direktiv 2009/142/EF. Forslaget vil styrke de europæiske virksomheders konkurrenceevne, fordi der sikres lige konkurrencevilkår for de erhvervsdrivende, og øge beskyttelsen af forbrugernes og andre slutbrugeres sikkerhed. 3. JURIDISKE ASPEKTER AF FORSLAGET 3.1. Anvendelsesområde og definitioner Den foreslåede forordnings anvendelsesområde svarer til anvendelsesområdet for direktiv 2009/142/EF og omfatter "apparater" og "udstyr". Forslaget indfører nogle definitioner vedrørende sektorspecifikke spørgsmål for at forbedre læseligheden. Derudover er de generelle definitioner, som følger af tilpasningen til afgørelsen om de nye retlige rammer, blevet indsat. 3.2. Medlemsstaternes meddelelser om betingelserne for gaslevering på deres område Den foreslåede forordning indeholder den nuværende artikel 2, stk. 2, i direktiv 2009/142/EF, i henhold til hvilken medlemsstaterne skal underrette de øvrige medlemsstater og Europa-Kommissionen om de typer gas og de dertil svarende ledningstryk, der anvendes på deres område, og om alle ændringer af deres betingelser for gaslevering. Disse oplysninger offentliggøres efterfølgende i Den Europæiske Unions Tidende (EUT)[18]. Disse oplysninger er meget vigtige for fabrikanterne, da betingelserne for gaslevering på det sted, hvor et gasapparat tages i brug, er meget vigtige for, at apparatet fungerer sikkert og korrekt. Fabrikanten bør derfor allerede i konstruktionsfasen tage højde for dette aspekt. Det er også absolut nødvendigt, at der er tilstrækkelige oplysninger til rådighed for at kunne bestemme "apparatkategorien" ud fra en eller flere påtegninger, der skal være angivet på apparatet, og som er fastsat af Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN). Disse oplysninger gives i øjeblikket i den harmoniserede standard hEN 437:2003+A1:2009 og i produktspecifikke europæiske harmoniserede standarder. Eftersom de oplysninger, som offentliggøres på nuværende tidspunkt, ikke er tilstrækkelige, er der imidlertid behov for bedre at få fastlagt, hvilke parametre medlemsstaterne skal give meddelelse om for at sikre, at disse oplysninger er tilstrækkelige og sammenlignelige. Hertil kommer, at betingelserne for gaslevering i Unionen i øjeblikket er under hastig udvikling. Dette skyldes bl.a. det overordnede EU-mål om at øge andelen af energi fra vedvarende energikilder. Som følge heraf vil flere og flere gasser fra ukonventionelle kilder[19] blive leveret både gennem isolerede lokale net og ved indsprøjtning i naturgasnettet. Trods forsøgene på at opnå en højere grad af harmonisering af gaskvaliteten i Europa[20] vil den gradvise udtømning af gasressourcer, som udvindes fra bestemte gasfelter, og deres erstatning med biogas føre til stigende forskelle i gaskvaliteten. Eftersom gastyperne og deres ledningstryk ikke er gjort til genstand for harmonisering inden for rammerne af direktiv 2009/142/EF og heller ikke kan gøres til genstand for en sådan harmonisering under dette forslag, skal spørgsmålet om gaskvaliteten tages op i forslaget for at sikre sammenhængen med apparaternes sikkerhed og ydeevne. Det er derfor vigtigt, at dette forslag sikrer, at fabrikanterne har tilstrækkelige oplysninger til rådighed om de tilgængelige gastyper og ledningstryk, da gasapparater er meget følsomme over for sammensætningen af brændstoffet. Utilstrækkelige eller manglende oplysninger i konstruktionsfasen vil kunne føre til, at apparater, der ikke er sikre, og/eller som ikke fungerer korrekt (f.eks. et væsentligt reduceret energieffektivitetsniveau), bringes i omsætning. I forslaget fastsættes derfor de parametre, der bør indgå i meddelelserne, for at det bedre kan sikres, at apparaterne er forenelige med betingelserne for gaslevering, og der indføres en harmoniset formular til disse meddelelser. 3.3. Gøre apparater og udstyr tilgængelige på gasmarkedet, de erhvervsdrivendes forpligtelser, CE-mærkning, fri bevægelighed Forslaget indeholder de typiske bestemmelser for produktrelateret EU-harmoniseringslovgivning og indfører forpligtelser for de relevante erhvervsdrivende (fabrikanter, bemyndigede repræsentanter, importører og distributører) i overensstemmelse med afgørelsen om de nye retlige rammer. Udstyr er i overensstemmelse med direktiv 2009/142/EF ikke forsynet med CE-mærkningen (da det heller ikke er underlagt beskyttelsesklausulproceduren). Udstyr er ikke gasapparater, men mellemprodukter, der gøres særskilt tilgængelige udelukkende for branchefolk, og som skal indbygges i et apparat, inden det bringes i omsætning. I henhold til direktiv 2009/142/EF skal udstyr være ledsaget af en attest på, at udstyret er i overensstemmelse med direktivets bestemmelser, og udstyrets karakteristika skal anføres sammen med de betingelser for indbygning i et apparat eller for montage, som bidrager til overholdelsen af de væsentlige krav, der gælder for færdige apparater. Eftersom en passende konstruktion af udstyr medvirker til, at et færdigt apparat fungerer korrekt og sikkert, og de gasrelaterede risici ved et apparat kun kan vurderes efter, at udstyret er blevet indbygget i apparatet, bibeholdes i den foreslåede forordning den nuværende bestemmelse, hvorefter udstyr ikke er forsynet med CE-mærkningen. Af hensyn til klarheden er den attest, som ledsager udstyr i overensstemmelse med direktiv 2009/142/EF, blevet betegnet som "overensstemmelsesattest for udstyr", hvilket giver bedre mulighed for at fastsætte dens indhold og tydeliggøre sammenhængen mellem denne attest og kravet om en EU-overensstemmelseserklæring i anden eventuelt gældende EU-harmoniseringslovgivning. 3.4. Harmoniserede standarder Overholdelse af harmoniserede standarder giver formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav. Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter horisontale retlige rammer for europæisk standardisering. Forordningen indeholder blandt andet bestemmelser om standardiseringsanmodninger fra Kommissionen til Den Europæiske Standardiseringsorganisation, om proceduren for indsigelser mod harmoniserede standarder og om interesserede parters deltagelse i standardiseringsprocessen. Derfor er de bestemmelser i direktiv 2009/142/EF, som dækker de samme aspekter, ikke blevet genindført i dette forslag af hensyn til retssikkerheden. 3.5. Bemyndigede organer Velfungerende bemyndigede organer er af afgørende betydning for at sikre et højt sundheds- og sikkerhedsbeskyttelsesniveau og tillid fra alle berørte parter til systemet med den nye metode. I overensstemmelse med afgørelsen om de nye retlige rammer styrkes med forslaget derfor notifikationskriterierne for de bemyndigede organer, og der indføres specifikke krav for bemyndigende myndigheder. 3.6. Overensstemmelsesvurdering I forslaget bibeholdes de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der blev indført ved direktiv 2009/142/EF. Der foretages dog en ajourføring af de tilsvarende moduler i overensstemmelse med afgørelsen om de nye retlige rammer, I forslaget bibeholdes især kravet om, at et bemyndiget organ involveres i konstruktions- og fremstillingsfasen for alle apparater og alt udstyr. Endvidere bibeholdes den nuværende tilgang til konstruktionsfasen, hvorefter det bemyndigede organs typeafprøvning af et produkt indebærer en undersøgelse af hele apparatet eller udstyret. I overensstemmelse med artikel 4, stk. 6, i afgørelsen om de nye retlige rammer indeholder forslaget derfor kun bestemmelser for EU-typeafprøvning – produktionstype, da vurderingen af den tekniske dokumentation sammenholdt med vurderingen af den komplette type ligesom i direktiv 2009/142/EF anses for i højere grad at være i overensstemmelse med de høje risici, der er forbundet med gassikkerhed. 3.7. Gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter I henhold til forslaget får Kommissionen beføjelse til i givet fald at vedtage gennemførelsesretsakter for at sikre ensartet anvendelse af denne forordning for så vidt angår bemyndigede organer, der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for deres bemyndigelse. Sådanne gennemførelsesretsakter vil blive vedtaget i overensstemmelse med reglerne om gennemførelsesretsakter, som er fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser. I henhold til forslaget får Kommissionen beføjelse til i givet fald at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med traktatens artikel 290 for så vidt angår indholdet og formen af medlemsstaternes meddelelser vedrørende betingelser for gaslevering på deres område, således at der kan tages hensyn til den tekniske udvikling. 3.8. Afsluttende bestemmelser Den foreslåede forordning finder anvendelse to år efter ikrafttrædelsen for at give fabrikanter, bemyndigede organer, medlemsstaterne og europæiske standardiseringsorganer tid til at tilpasse sig til de nye krav. Udpegelse af bemyndigede organer i henhold til de nye krav og den nye procedure skal dog begynde kort efter denne forordnings ikrafttrædelse. Derved vil det kunne sikres, at der fra datoen for den foreslåede forordnings anvendelse er udpeget tilstrækkeligt mange bemyndigede organer i overensstemmelse med de nye regler, således at man undgår problemer med kontinuitet i produktionen og markedsudbuddet. Der indføres en overgangsbestemmelse for attester udstedt af bemyndigede organer i overensstemmelse med direktiv 2009/142/EF, for at lagrene kan udnyttes, og der kan sikres en gnidningsfri overgang til de nye krav. Direktiv 2009/142/EF vil blive ophævet og erstattet af den foreslåede forordning. 3.9. EU's kompetencer, retsgrundlag, nærhedsprincippet og juridisk form Retsgrundlag Forslaget er baseret på traktatens artikel 114. Nærhedsprincippet Nærhedsprincippet er navnlig aktuelt i forbindelse med de nyligt tilføjede bestemmelser med henblik på en mere effektiv håndhævelse af direktiv 2009/142/EF, nærmere bestemt de erhvervsdrivendes forpligtelser, bestemmelserne om sporbarhed, bestemmelserne om vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer. Erfaring med håndhævelsen af lovgivningen har vist, at de foranstaltninger, der er truffet på nationalt plan, har medført forskellige tilgange og forskelle i behandlingen af erhvervsdrivende i Unionen, hvilket undergraver formålet med direktiv 2009/142/EF. Hvis der træffes foranstaltninger på nationalt plan med henblik på at afhjælpe problemerne, er der risiko for at skabe hindringer for varernes frie bevægelighed. Desuden er foranstaltninger på nationalt plan begrænset til medlemsstaternes territoriale kompetencer. Koordinerede foranstaltninger på EU-plan vil langt bedre kunne bidrage til, at de opstillede mål nås, og vil især gøre markedsovervågningen mere effektiv. Det er således mere hensigtsmæssigt at træffe foranstaltninger på EU-plan. Proportionalitet I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet går de foreslåede ændringer ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå de fastlagte mål. De nye eller ændrede forpligtelser udgør ikke unødvendige byrder og omkostninger for erhvervslivet, herunder især små og mellemstore virksomheder, eller forvaltningerne. I de tilfælde, hvor det er konstateret, at ændringerne kan have negative virkninger, tjener konsekvensanalysen af løsningsmodellen det formål at løse de konstaterede problemer på den måde, der står i det mest rimelige forhold til de konstaterede problemers omfang. En række ændringer vedrører forbedring af klarheden i det eksisterende direktiv, uden at der indføres nye krav, som medfører yderligere omkostninger. Anvendt lovgivningsmæssig teknik Forslaget har form af en forordning. Ved den foreslåede ændring fra et direktiv til en forordning tages der højde for Kommissionens overordnede mål om at forenkle de lovgivningsmæssige rammer og behovet for at sikre en ensartet gennemførelse af den foreslåede lovgivning i hele Unionen. Den foreslåede forordning er baseret på traktatens artikel 114 og har til formål at sikre et velfungerende indre marked for gasapparater. Med denne forordning indføres klare og detaljerede regler, der vil finde ensartet og samtidig anvendelse i hele Unionen. I overensstemmelse med principperne om fuldstændig harmonisering må medlemsstaterne ikke indføre strengere eller yderligere krav i deres nationale lovgivning, når det drejer sig om at bringe gasapparater i omsætning. De obligatoriske væsentlige krav og overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, der skal følges af fabrikanter, skal især være ens i alle medlemsstater. Det samme gælder bestemmelser, der er blevet indført som følge af tilpasningen til afgørelsen om de nye retlige rammer. Disse bestemmelser er klare og tilstrækkeligt præcise til at kunne anvendes direkte af de berørte aktører. Forpligtelserne for medlemsstaterne, som f.eks. forpligtelsen til at vurdere, udpege og notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, gennemføres under alle omstændigheder ikke som sådan i national lovgivning, men gennemføres af medlemsstaterne ved hjælp af de nødvendige lovgivningsmæssige og administrative ordninger. Det vil ikke ændre sig, når de pågældende forpligtelser fastsættes i en forordning. Medlemsstaterne har derfor næsten ingen fleksibilitet med hensyn til at gennemføre et direktiv i national lovgivning. Valget af en forordning vil dog gøre det muligt for dem at spare de omkostninger, der er forbundet med gennemførelsen af et direktiv. Derudover vil man med en forordning kunne undgå eventuelle forskelle i medlemsstaternes gennemførelse af et direktiv, der kan føre til forskellige niveauer af sikkerhedsbeskyttelse og skabe hindringer for det indre marked, hvorved dets effektive gennemførelse undermineres. Ændringen fra et direktiv til en forordning vil ikke medføre nogen ændringer i den lovgivningsmæssige tilgang. Karakteristikaene ved den nye metode vil blive bevaret fuldt ud, navnlig den fleksibilitet, som fabrikanterne har med hensyn til valget af de midler, som benyttes til at overholde de væsentlige krav, og valget af den anvendte procedure blandt de tilgængelige overensstemmelsesvurderingsprocedurer for at påvise, at gasapparater overholder kravene. De nuværende mekanismer, som understøtter gennemførelsen af lovgivningen (standardiseringsproces, arbejdsgrupper, administrativt samarbejde, udarbejdelse af vejledninger osv.), vil ikke blive berørt af retsinstrumentets art. Valget af en forordning er heller ikke ensbetydende med, at beslutningsprocessen er centraliseret. Medlemsstaterne bevarer deres kompetencer for så vidt angår f.eks. udpegelse og akkreditering af bemyndigede organer, markedsovervågning og håndhævelsesforanstaltninger samt fastsættelse af deres betingelser for gaslevering, for så vidt gaskvaliteten ikke er harmoniseret på EU-niveau. Endelig giver anvendelsen af forordninger inden for lovgivningen vedrørende det indre marked mulighed for at undgå "gold plating" (overregulering), hvilket også er i overensstemmelse med de berørte parters ønsker. Det giver også fabrikanterne mulighed for at arbejde direkte med forordningsteksten frem for at skulle indkredse og analysere 28 gennemførelsesbestemmelser. På dette grundlag konkluderes det, at valget af en forordning er den mest velegnede løsning for alle involverede parter, da det vil muliggøre en hurtigere og mere sammenhængende gennemførelse af den foreslåede lovgivning og skabe en klarere lovgivning for de erhvervsdrivende. 4. VIRKNINGER FOR BUDGETTET Dette forslag har ingen virkninger for Unionens budget. 5. SUPPLERENDE OPLYSNINGER Ophævelse af gældende retsforskrifter Vedtagelsen af forslaget indebærer, at direktiv 2009/142/EF ophæves. Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde Forslaget er EØS-relevant og bør derfor omfatte hele EØS-området. 2014/0136 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om gasapparater (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114, under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[21], efter den almindelige lovgivningsprocedure, og ud fra følgende betragtninger: (1) I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/142/EF om gasapparater[22] er der fastsat regler for markedsføring og ibrugtagning af gasapparater. (2) Direktiv 2009/142/EF er baseret på principperne i den nye metode, jf. Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder[23]. Det fastsætter således kun de væsentlige krav til gasapparater, mens de tekniske detaljer vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 om europæisk standardisering[24]. Produkter, der er i overensstemmelse med således fastsatte harmoniserede standarder, hvis referencenumre er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med kravene i direktiv 2009/142/EF. Erfaring viser, at disse grundprincipper har fungeret godt i denne sektor og bør bevares og endda fremmes yderligere. (3) Erfaring med gennemførelsen af direktiv 2009/142/EF har vist, at der er behov for at ændre nogle af direktivets bestemmelser for at tydeliggøre og ajourføre dem og derved garantere retssikkerhed for så vidt angår definitionerne i tilknytning til direktivets anvendelsesområde, indholdet af medlemsstaternes meddelelser om deres gastyper og ledningstryk samt visse væsentlige krav. (4) Da visse aspekter af direktiv 2009/142/EF bør revideres og forbedres, bør direktivet af hensyn til klarheden ophæves. Eftersom anvendelsesområdet, de væsentlige krav og overensstemmelsesvurderingsprocedurerne skal være ens i alle medlemsstater, er der næsten ingen fleksibilitet, når det drejer sig om at gennemføre et direktiv, der er baseret på principperne i den ny metode, i national lovgivning. For at lovgivningsrammen kan forenkles, bør direktiv 2009/142/EF erstattes af en forordning, som er det mest hensigtsmæssige juridiske instrument, idet der herved indføres klare og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for uensartet gennemførelse i medlemsstaterne og dermed sikrer en ensartet gennemførelse i hele Unionen. (5) Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter[25] fastsætter den fælles ramme af generelle principper og referencebestemmelser, som skal anvendes på hele lovgivningen om harmonisering af betingelserne for omsætning af produkter, således at der skabes et ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning. For at sikre sammenhæng med anden sektorbestemt produktlovgivning bør direktiv 2009/142/EF tilpasses denne afgørelse. (6) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter[26] fastsætter horisontale bestemmelser om akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer [, markedsovervågning af produkter og kontrol af produkter fra tredjelande] og CE-mærkning. (7) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. […/…] [om markedsovervågning af produkter][27] indfører detaljerede regler for markedsovervågning og kontrol af produkter, der indføres i Unionen fra tredjelande, herunder gasapparater. Forordningen fastsætter også en beskyttelsesklausulprocedure. Medlemsstaterne bør tilrettelægge og gennemføre markedsovervågning, udpege markedsovervågningsmyndigheder og fastlægge deres beføjelser og opgaver. De bør ligeledes oprette generelle og sektorspecifikke markedsovervågningsprogrammer. (8) Anvendelsesområdet for direktiv 2009/142/EF bør bibeholdes. Denne forordning bør finde anvendelse på gasapparater og udstyr, der er indbygget i et gasapparat. Gasapparater er apparater, som anvendes i husholdninger og erhvervslivet til en række bestemte formål. (9) Denne forordning bør sikre et velfungerende indre marked for gasapparater og udstyr for så vidt angår risici i forbindelse med gassikkerhed og energieffektivitet. (10) Denne forordning bør ikke finde anvendelse i de tilfælde, hvor anden EU-harmoniseringslovgivning mere specifikt dækker de aspekter, der er omfattet af denne forordning. Dette omfatter de foranstaltninger, der er vedtaget i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/125/EF om rammerne for fastlæggelse af krav til miljøvenligt design[28]. (11) Denne forordnings artikel 6 forhindrer medlemsstaterne i at indføre strengere krav vedrørende sundhed, sikkerhed og energibesparelse, som forbyder, begrænser eller hindrer tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af apparater, der opfylder kravene i denne forordning. Denne bestemmelse berører dog ikke medlemsstaternes mulighed for ved gennemførelsen af andre EU-direktiver at indføre krav, som har indflydelse på produkters, herunder gasapparaters, energieffektivitet, så længe sådanne foranstaltninger er forenelige med traktaten. (12) I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/28/EF om fremme af anvendelsen af energi fra vedvarende energikilder[29] skal medlemsstaterne i deres byggeforskrifter og –reglementer indføre passende foranstaltninger til at øge andelen af alle former for energi fra vedvarende energikilder i byggesektoren. I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/31/EU om bygningers energimæssige ydeevne[30] skal medlemsstaterne fastsætte mindstekrav til energimæssig ydeevne for bygninger eller bygningsdele samt fastsætte krav til installationer for så vidt angår den samlede energimæssige ydeevne af de tekniske bygningsinstallationer, der er installeret i eksisterende bygninger. I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/27/EU om energieffektivitet[31] skal medlemsstaterne træffe tilstrækkelige foranstaltninger til gradvis at reducere energiforbruget inden for forskellige områder, herunder i bygninger. (13) Denne forordning berører ikke medlemsstaternes forpligtelse til at vedtage nationale foranstaltninger vedrørende fremme af anvendelsen af energi fra vedvarende energikilder samt energieffektivitet i bygninger i overensstemmelse med direktiv 2009/28/EF, 2010/31/EU og 2012/27/EU. Det er i overensstemmelse med målene i disse direktiver, at nationale foranstaltninger under visse omstændigheder kan begrænse installeringen af gasapparater, der opfylder kravet om rationel energiudnyttelse i denne forordning, forudsat at sådanne krav ikke udgør en urimelig markedshindring. (14) Medlemsstaterne skal tage de nødvendige skridt til at sikre, at gasapparater kun gøres tilgængelige på markedet og tages i brug, hvis de ved normal anvendelse ikke frembyder nogen risiko for mennesker, husdyr og ejendom. (15) Bestemmelserne i denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for at fastsætte regler vedrørende ibrugtagning eller regelmæssig kontrol af gasapparater med det formål at sikre, at de installeres, anvendes og vedligeholdes på korrekt vis. (16) Bestemmelserne i denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for at fastsætte de krav, som de anser for at være nødvendige med hensyn til installationsaspekter, betingelser vedrørende udluftning af lokaler og aspekter vedrørende selve bygningens sikkerhed og dens energimæssige ydeevne, forudsat at der med disse bestemmelser ikke indføres designkrav til gasapparater. (17) Da denne forordning ikke omfatter sådanne risici, som forårsages af gasapparater ved forkert installation, vedligeholdelse eller anvendelse, tilskyndes medlemsstaterne til at træffe foranstaltninger til at sikre, at offentligheden gøres opmærksom på risiciene ved forbrændingsprodukter, navnlig kulilte. (18) Selv om denne forordning ikke regulerer betingelserne for gaslevering i medlemsstaterne, bør den tage højde for, at der i medlemsstaterne gælder forskellige betingelser med hensyn til gastyper og ledningstryk, så længe de tekniske karakteristika ved gasformigt brændstof ikke er harmoniseret. Sammensætningen af og specifikationerne for gastyper og ledningstryk på det sted, hvor et gasapparat tages i brug, er af afgørende betydning for, at apparatet fungerer sikkert og korrekt, og dette aspekt bør derfor tages i betragtning allerede i apparatets konstruktionsfase for at sikre, at det er foreneligt med gastypen eller gastyperne og ledningstrykket eller ledningstrykkene, som det er beregnet til. (19) For at undgå handelshindringer, der angår gasapparater, og som kan tilskrives det forhold, at betingelserne for gaslevering endnu ikke er harmoniseret, og dermed sikre tilstrækkelig oplysning af de erhvervsdrivende, bør medlemsstaterne i god tid underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen om de gastyper og ledningstryk, som anvendes i deres område, og om eventuelle ændringer af disse. (20) Medlemsstaternes meddelelser om gastyper og ledningstryk bør indeholde de relevante nødvendige oplysninger for erhvervsdrivende. I den forbindelse er den primære kilde af de leverede gasformige brændstoffer ikke af relevans for gasapparaters karakteristika, ydeevne og forenelighed med de oplyste betingelser for gaslevering. (21) Ved fastlæggelsen af hvilke gasfamilier og -grupper, der anvendes i deres område, tilskyndes medlemsstaterne til at tage hensyn til det igangværende standardiseringsarbejde vedrørende gaskvalitet og dermed sikre en sammenhængende og koordineret tilgang til harmonisering af gasformige brændstoffer i hele Unionen ved hjælp af standardisering. (22) Når medlemsstaterne i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/73/EF om fælles regler for det indre marked for naturgas[32] og CEN's igangværende standardiseringsarbejde vedrørende specifikationer for gaskvalitet træffer konkrete foranstaltninger, der skal øge udbredelsen af biogas ved indsprøjtning af gassen i gasdistributionsnettet eller distribution af gassen gennem isolerede systemer, skal de sørge for i god tid at ajourføre deres meddelelser om gastyper, hvis kvaliteten af den leverede gas ikke længere befinder sig inden for det kvalitetsudsnit, som der allerede er givet meddelelse om. (23) Når medlemsstaterne udarbejder deres nationale handlingsplaner i overensstemmelse med direktiv 2009/28/EF for at opfylde deres forpligtelse til at øge andelen af vedvarende energikilder, navnlig biogas, i det samlede energiforbrug, tilskyndes de til at overveje mulighederne for at indsprøjte sådanne gasser i gasdistributionsnettet. (24) Medlemsstaterne skal træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at betingelserne for gaslevering ikke udgør en handelshindring, og at de ikke begrænser ibrugtagningen af gasapparater, som er forenelige med lokale betingelser for gaslevering. (25) Gasapparater, som er omfattet af denne forordning og overholder bestemmelserne heri, bør være omfattet af princippet om fri bevægelighed for varer. Sådanne apparater bør kunne tages i brug, forudsat at de er forenelige med de lokale betingelser for gaslevering. (26) Med angivelsen af apparatkategorien på gasapparatets mærkeplade etableres en direkte forbindelse til de gasfamilier og/eller gasgrupper, som et gasapparat er konstrueret til at forbrænde sikkert og på det ønskede ydeevneniveau; herved sikres, at apparatet er foreneligt med de lokale betingelser for gaslevering. (27) De væsentlige krav vedrørende sikkerhed og sundhed samt rationel energiudnyttelse bør overholdes, således at det sikres, at gasapparater er sikre ved normal anvendelse på det ønskede ydeevneniveau. (28) De væsentlige krav skal fortolkes og anvendes på en sådan måde, at der tages hensyn til den aktuelle teknik på konstruktions- og fremstillingstidspunktet samt til tekniske og økonomiske overvejelser, som er forenelige med et højt beskyttelsesniveau hvad angår sundhed og sikkerhed og med rationel energiudnyttelse. (29) Erhvervsdrivende er i forhold til deres respektive roller i forsyningskæden ansvarlige for at sikre, at gasapparaterne og udstyret opfylder kravene i denne forordning, således at der sikres et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom sundhed og sikkerhed, rationel energiudnyttelse samt beskyttelse af forbrugerne og andre brugere, husdyr og ejendom samt fair konkurrencebetingelser på EU-markedet. (30) Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør sådanne gasapparater, som er i overensstemmelse med denne forordning, tilgængelige på markedet. Det er nødvendigt med en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden. (31) Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for den fuldstændige overensstemmelsesvurderingsprocedure. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar. (32) Fabrikanten skal fremlægge tilstrækkelige og detaljerede oplysninger om den tilsigtede anvendelse af gasapparaterne for at sikre, at de installeres, tages i brug, anvendes og vedligeholdes på korrekt og sikker vis. Der kan være et behov for i disse oplysninger at inkludere de tekniske specifikationer for grænsefladen mellem apparatet og dets installeringsmiljø. (33) For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, de nationale markedsovervågningsmyndigheder og forbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til også at oplyse en webstedsadresse som supplement til postadressen. (34) Det er nødvendigt at sikre, at gasapparater og udstyr fra tredjelande, der kommer ind på EU-markedet, opfylder kravene i denne forordning, og navnlig at fabrikanterne har underkastet disse apparater og udstyr hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre sig, at de gasapparater og det udstyr, de bringer i omsætning på markedet, opfylder kravene i denne forordning, og at de ikke bringer gasapparater og udstyr i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre sig, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at der forefindes apparatmærkning og dokumentation udarbejdet af fabrikanter for at muliggøre kontrol fra de kompetente tilsynsmyndigheders side. (35) Distributøren gør et apparat eller udstyr tilgængeligt på markedet, efter at det er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og må handle med fornøden omhu for at sikre, at hans håndtering af apparatet eller udstyret ikke indvirker negativt på apparatets eller udstyrets opfyldelse af gældende krav. (36) Når en importør bringer et gasapparat eller udstyr i omsætning, bør vedkommende på apparatet eller udstyret anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor apparatets eller udstyrets størrelse eller art gør det umuligt at anføre disse oplysninger. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på produktet. (37) En erhvervsdrivende, der enten bringer et gasapparat eller udstyr i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer et gasapparat eller udstyr på en sådan måde, at overensstemmelsen med kravene i denne forordning kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og bør påtage sig en fabrikants forpligtelser. (38) Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af de kompetente nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende gasapparat eller det pågældende udstyr. (39) Hvis et gasapparat eller udstyr kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektivt. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort gasapparater eller udstyr, der ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet. (40) Denne forordning bør være begrænset til at fastlægge de væsentlige krav. For at lette vurdering af overensstemmelsen med disse krav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om formodning om overensstemmelse for gasapparater eller udstyr, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 om europæisk standardisering[33], når der skal fastsættes detaljerede tekniske specifikationer i disse krav, navnlig for så vidt angår konstruktion, fremstilling, drift, prøvning af rationel energiudnyttelse og installering af gasapparater. (41) Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter bestemmelse om en procedure vedrørende indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke fuldt ud opfylder kravene i denne forordning. (42) For at gøre det muligt for de erhvervsdrivende at dokumentere og for de kompetente myndigheder at sikre, at gasapparater eller udstyr, der gøres tilgængelige på markedet, opfylder de væsentlige krav, er det nødvendigt at fastsætte procedurer for overensstemmelsesvurdering. Afgørelse nr. 768/2008/EF indeholder en række moduler for procedurerne for overensstemmelsesvurdering, som omfatter procedurer af progressiv strenghedsgrad alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter bør procedurerne for overensstemmelsesvurdering vælges blandt disse moduler. (43) Fabrikanter af gasapparater bør udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive de efter denne forordning krævede oplysninger om et apparats opfyldelse af kravene i denne forordning og i anden relevant EU-harmoniseringslovgivning. (44) Med henblik på at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed bør alle de oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de EU-retsakter, som finder anvendelse på gasapparater, være tilgængelige i en enkelt EU-overensstemmelseserklæring. (45) Fabrikanter af udstyr skal udstede en overensstemmelsesattest for udstyr for at give de oplysninger, der kræves i henhold til denne forordning, om udstyrets opfyldelse af kravene i denne forordning. Hvis udstyret også er omfattet af anden EU-harmoniseringslovgivning, bør fabrikanter af udstyr også, hvis det er relevant, udstede en EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med denne lovgivning. (46) CE-mærkningen er et udtryk for et gasapparats opfyldelse af kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. Generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen og dens forbindelse til andre mærker er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i denne forordning fastsættes bestemmelser vedrørende anbringelsen af CE-mærkningen. (47) Udstyr er ikke gasapparater, men mellemprodukter, der gøres tilgængelige for branchefolk, og som skal indbygges i et apparat. Eftersom en passende konstruktion af udstyret medvirker til, at et færdigt apparat fungerer korrekt og sikkert, og de gasrelaterede risici ved et apparat kun kan vurderes efter, at udstyret er blevet indbygget i apparatet, bør udstyr ikke være forsynet med CE-mærkningen. (48) Det er nødvendigt at kontrollere, at gasapparater og udstyr opfylder de væsentlige krav i denne forordning, for at beskytte brugere og tredjemænd effektivt. (49) For at sikre, at gasapparater opfylder de væsentlige krav, er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om passende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som fabrikanten skal følge. Sådanne procedurer bør fastsættes med udgangspunkt i de overensstemmelsesvurderingsmoduler, der er fastlagt i afgørelse nr. 768/2008/EF. (50) De overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i denne forordning, kræver, at overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver involveret. (51) Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i direktiv 2009/142/EF, og som overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for disse organer i hele Unionen. Det er imidlertid afgørende, at alle overensstemmelsesvurderingsorganer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver. (52) For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at fastsætte krav for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er involveret i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer. (53) Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i denne forordning fastsatte tilsvarende krav. (54) Den ordning, der fastsættes i denne forordning, bør suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør akkreditering også anvendes til notifikationsformål. (55) De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte akkreditering på gennemsigtig vis i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 til sikring af den fornødne tillid til overensstemmelsesattester som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav. (56) Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for de gasapparater, der skal bringes i omsætning på EU's marked, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder. (57) Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren, særlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation. (58) Da overensstemmelsesvurderingsorganer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer. (59) Af konkurrencehensyn er det afgørende, at overensstemmelsesvurderingsorganer anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem overensstemmelsesvurderingsorganerne. (60) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 om reglerne for Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser[34]. (61) Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige foranstaltninger med hensyn til bemyndigede organer, der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for deres notifikation. (62) For at tage hensyn til tekniske fremskridt bør Kommissionen i henhold til traktatens artikel 290 have beføjelse til at vedtage retsakter om ændring af indholdet og formen af medlemsstaternes meddelelser om betingelserne for gaslevering i deres område. (63) Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. (64) Det er nødvendigt at fastsætte overgangsordninger, som gør det muligt at gøre gasapparater og udstyr tilgængelige på markedet og at ibrugtage disse, såfremt de allerede er bragt i omsætning i henhold til direktiv 2009/142/EF. (65) Medlemsstaterne skal fastsætte regler om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. (66) Da formålet med denne forordning, nemlig at sikre, at gasapparater på markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau for brugeres sundhed og sikkerhed, beskyttelse af husdyr og ejendom og rationel energiudnyttelse, og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne og derfor på grund af forordningens omfang eller virkninger bedre kan gennemføres på EU-plan, kan Unionen derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. (67) Direktiv 2009/142/EF bør derfor ophæves — VEDTAGET DENNE FORORDNING: KAPITEL I ALMINDELIGE BESTEMMELSER Artikel 1 Anvendelsesområde 1. Denne forordning finder anvendelse på apparater og udstyr. 2. I denne forordning forstås ved "normal anvendelse" af et apparat, at det: a) er korrekt installeret og regelmæssigt vedligeholdt i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger b) anvendes under de normale udsving i gaskvalitet og ledningstryk c) anvendes i overensstemmelse med sit formål eller på en måde, der med rimelighed kan forventes. 3. Denne forordning finder ikke anvendelse på: a) apparater specielt konstrueret til brug i industrielle processer i industrielle anlæg b) apparater specielt konstrueret til brug i luftfartøjer og på jernbaner c) apparater specielt konstrueret til forskningsformål med henblik på midlertidig anvendelse i laboratorier. 4. Hvor de af denne forordning omfattede aspekter vedrørende gasapparater og udstyr er mere specifikt omfattet af andre retsakter inden for EU-harmoniseringslovgivningen, finder denne forordning ikke anvendelse eller ophører med at finde anvendelse på sådanne apparater eller sådant udstyr for så vidt angår disse aspekter. 5. Det væsentlige krav om rationel energiudnyttelse i punkt 3.5 i bilag I til denne forordning finder ikke anvendelse på apparater, som er omfattet af en foranstaltning vedtaget i henhold til artikel 15 i direktiv 2009/125/EF. Artikel 2 Definitioner I denne forordning forstås ved: 1) "apparater": apparater, der anvendes til madlavning, køling, luftkonditionering, rumopvarmning, produktion af varmt vand, belysning eller vask, som forbrænder gasformigt brændstof, samt gasblæseluftbrændere og varmegeneratorer, der udstyres med sådanne brændere 2) "udstyr": sikkerheds-, kontrol- og justeringsanordninger samt delmontager heraf, der markedsføres særskilt til brug for fagfolk og til indbygning i et gasapparat eller til montering med henblik på at udgøre et gasapparat 3) "forbrænding": proces, hvor gasformige brændstoffer reagerer med oxygen, således at der produceres varme eller lys 4) "vask": hele vaskeprocessen, herunder tørring og strygning 5) "gasformigt brændstof": enhver form for brændstof, som er gasformigt ved en temperatur på 15 °C under et tryk på 1 bar 6) "industriel proces": udvinding, vækst, raffinering, forarbejdning, produktion, fremstilling eller forberedelse af materialer, planter, husdyr, animalske produkter, fødevarer eller andre produkter med henblik på kommerciel anvendelse 7) "særlig konstruktion": konstruktion for et apparat, når denne konstruktion kun har til formål at opfylde et særligt behov for en særlig proces 8) "industrielt anlæg": ethvert anlæg, hvor den vigtigste aktivitet, som udføres, er en industriel proces, der er omfattet af specifikke nationale sundheds- og sikkerhedsforskrifter 9) "gasfamilie": gruppe af gasformige brændstoffer med tilsvarende forbrændingsegenskaber, der ligger inden for det samme interval i Wobbeindekset 10) "gasgruppe": specifikt interval i Wobbeindekset inden for den pågældende familie 11) "Wobbeindeks": indikator for ombytteligheden mellem brændgasser, der anvendes til at sammenligne den forbrændingsenergi, der frigives af forskellige sammensætninger af brændgasser i et apparat 12) "apparatkategori": angivelse af de gasfamilier og/eller gasgrupper, som et apparat er konstrueret til at forbrænde sikkert og på det ønskede ydeevneniveau som angivet ved påskriften apparatkategori, fastsat af CEN 13) "gøre et apparat tilgængeligt på markedet": enhver levering af et apparat med henblik på distribution eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag 14) "gøre udstyr tilgængeligt på markedet": enhver levering af udstyr til brug for fagfolk og til distribution på EU-markedet med henblik på indbygning i et apparat eller montering med henblik på at udgøre et apparat mod eller uden vederlag 15) "energieffektivitet": forholdet mellem resultat i form af et apparats ydeevne og tilførsel i form af energi 16) "bringe i omsætning": første tilgængeliggørelse af et apparat eller udstyr på EU-markedet 17) "ibrugtagning": første ibrugtagning af et apparat eller fabrikantens første anvendelse af apparatet til egne formål 18) "fabrikant": enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et apparat eller udstyr eller får sådanne apparater eller sådant udstyr konstrueret eller fremstillet og markedsfører disse produkter under sit navn eller varemærke 19) "bemyndiget repræsentant": enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver 20) "importør": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et apparat eller udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet 21) "distributør": enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et apparat eller udstyr tilgængeligt på markedet 22) "erhvervsdrivende": fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren 23) "teknisk specifikation": et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav et apparat eller udstyr skal opfylde 24) "harmoniseret standard": harmoniseret standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c, i forordning (EU) nr. 1025/2012 25) "akkreditering": akkreditering som fastsat i artikel 2, stk. 10, i forordning (EF) nr. 765/2008 26) "nationalt akkrediteringsorgan": nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, stk. 11, i forordning (EF) nr. 765/2008 27) "overensstemmelsesvurdering": proces til påvisning af, om et apparat eller udstyr opfylder de væsentlige krav i denne forordning, der gælder for dem 28) "overensstemmelsesvurderingsorgan": organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion 29) "tilbagekaldelse": enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et apparat, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres 30) "tilbagetrækning": enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et apparat eller udstyr i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet 31) "CE-mærkning": mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at apparatet er i overensstemmelse med alle gældende krav i EU-harmoniseringslovgivningen om anbringelse af denne mærkning 32) "EU-harmoniseringslovgivning": al EU-lovgivning, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter. Artikel 3 Tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning 1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at apparater kun gøres tilgængelige på markedet og tages i brug, hvis de opfylder kravene i denne forordning. 2. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at udstyr kun gøres tilgængeligt på markedet, hvis det opfylder kravene i denne forordning. 3. Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for at fastsætte de krav, som de anser for at være nødvendige for at sikre menneskers, husdyrs og ejendoms beskyttelse ved normal anvendelse af apparaterne, forudsat at dette ikke medfører ændringer af disse apparater. Artikel 4 Betingelser for gaslevering 1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de typer gas og de dertil svarende ledningstryk for gasformige brændstoffer, der anvendes på deres område, og i god tid om alle ændringer heraf i overensstemmelse med kravene i bilag II. 2. Kommissionen sørger for, at disse oplysninger offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. Artikel 5 Væsentlige krav Apparater og udstyr skal opfylde de relevante væsentlige krav, som er anført i bilag I. Artikel 6 Fri bevægelighed 1. Medlemsstaterne må ikke af grunde, som vedrører aspekter, der er omfattet af denne forordning, forbyde, begrænse eller hindre tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af apparater, der opfylder kravene i denne forordning. 2. Medlemsstaterne må ikke af grunde, som vedrører risici, der er omfattet af denne forordning, forbyde, begrænse eller hindre tilgængeliggørelse på markedet af udstyr, der opfylder kravene i denne forordning. 3. Denne forordning berører ikke medlemsstaternes forpligtelse til at træffe foranstaltninger vedrørende fremme af anvendelsen af energi fra vedvarende energikilder samt energieffektivitet i bygninger i overensstemmelse med direktiv 2009/28/EF, 2010/31/EU og 2012/27/EU. Disse foranstaltninger skal være forenelige med traktaten. KAPITEL II ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER Artikel 7 [artikel R2 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Fabrikantens forpligtelser 1. Fabrikanten skal, når han bringer sine apparater eller sit udstyr i omsætning, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I. 2. En fabrikant af apparater eller udstyr skal udarbejde den tekniske dokumentation, jf. bilag III, og gennemføre eller få gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, jf. artikel 14. Når apparatets overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved den i første afsnit nævnte procedure, skal fabrikanten udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkningen. Når udstyrets overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved den i første afsnit nævnte procedure, skal fabrikanten udarbejde en overensstemmelsesattest for udstyr. 3. Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år efter, at apparatet er blevet bragt i omsætning. Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation og overensstemmelsesattesten for udstyr i ti år efter, at udstyret er blevet bragt i omsætning. 4. Fabrikanten skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i apparatets eller udstyrets konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere apparatets eller udstyrets overensstemmelse med de gældende krav. Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med et apparat eller udstyr forbundne risici, skal fabrikanten med henblik på beskyttelse af forbrugernes og andre slutbrugeres sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af de apparater, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager over apparater og udstyr, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af sådanne apparater og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning. 5. Fabrikanten skal sikre, at hans apparater eller udstyr er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken de kan identificeres. Hvis dette på grund af apparatets eller udstyrets størrelse eller art ikke er muligt, skal fabrikanten sørge for, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen. 6. Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af apparatet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af de anvisninger, der ledsager apparatet. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for forbrugere og andre brugere samt markedsovervågningsmyndigheder letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af udstyret, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af de anvisninger, der ledsager udstyret. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. 7. Fabrikanten skal sikre, at apparatet ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation i overensstemmelse med punkt 1.5 i bilag I på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. En sådan brugsanvisning og sikkerhedsinformation skal være klar og letforståelig. Fabrikanten skal sikre, at udstyret ledsages af en overensstemmelsesattest for udstyr, der bl.a. indeholder vejledning om indbygning eller montering, justering, drift og vedligeholdelse i overensstemmelse med punkt 1.7 i bilag I, på et for fabrikanter af apparater letforståeligt sprog. Vejledningen skal være klar og letforståelig. 8. Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at et apparat eller udstyr, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe apparatet eller udstyret i overensstemmelse med denne forordning eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanten, hvis apparatet eller udstyret udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort apparatet eller udstyret tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med denne forordning og de trufne foranstaltninger. 9. Fabrikanten skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere apparatets eller udstyrets overensstemmelse med denne forordning, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. En sådan information eller dokumentation kan gives på papir eller elektronisk. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som apparater eller udstyr, han har bragt i omsætning, udgør. Artikel 8 [artikel R3 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Bemyndigede repræsentanter 1. Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant. Forpligtelserne i henhold til artikel 7, stk. 1, og udarbejdelsen af teknisk dokumentation kan ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt. 2. Bemyndigede repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i det mandat, de har modtaget fra fabrikanten. Mandatet skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til: a) at sørge for, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale tilsynsmyndigheder i ti år efter, at apparatet er blevet bragt i omsætning b) at sørge for, at overensstemmelsesattesten for udstyr og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale tilsynsmyndigheder i ti år efter, at udstyret er blevet bragt i omsætning c) på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere apparatets eller udstyrets overensstemmelse med lovgivningen d) at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som de apparater eller udstyr, der er omfattet af den bemyndigede repræsentants fuldmagt, udgør. Artikel 9 [artikel R4 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Importørens forpligtelser 1. Importøren skal kun bringe apparater og udstyr, der opfylder kravene, i omsætning. 2. Importøren skal, før han bringer et apparat i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført den i artikel 14 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. Han skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at apparatet er forsynet med CE-mærkningen og er ledsaget af den i punkt 1.5 i bilag I omhandlede brugsanvisning og sikkerhedsinformation, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 7, stk. 5 og 6. Importøren skal, før han bringer udstyr i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført den i artikel 14 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. Han skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at udstyret er ledsaget af den i punkt 1.7 i bilag I omhandlede overensstemmelsesattest for udstyr, der bl.a. indeholder vejledning om indbygning eller montering, justering, drift og vedligeholdelse, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 7, stk. 5 og 6. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et apparat eller udstyr ikke er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I, må han ikke bringe apparatet eller udstyret i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal importøren, når apparatet eller udstyret udgør en risiko, underrette fabrikanten og markedsovervågningsmyndighederne herom. 3. Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af apparatet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af de anvisninger, der ledsager apparatet. Kontaktoplysningerne skal angives på et for forbrugere og andre slutbrugere samt markedsovervågningsmyndigheder letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af udstyret, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen. Kontaktoplysningerne skal angives på et for fabrikanter af apparater og markedsovervågningsmyndigheder letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. 4. Importøren skal sikre, at apparatet ledsages af den i punkt 1.5 i bilag I omhandlede brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Importøren skal sikre, at udstyret ledsages af den i punkt 1.7 i bilag I omhandlede overensstemmelsesattest for udstyr, der bl.a. indeholder vejledning om indbygning eller montering, justering, drift og vedligeholdelse, på et for fabrikanter af apparater letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. 5. Importøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for apparater eller udstyr, som han har ansvaret for, ikke bringer deres eller dets overensstemmelse med kravene i bilag I i fare. 6. Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med apparater og udstyr forbundne risici, skal importøren med henblik på beskyttelse af brugernes sundhed og sikkerhed på behørigt begrundet anmodning fra de kompetente myndigheder foretage stikprøvekontrol af de apparater og det udstyr, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager over apparater og udstyr, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af sådanne apparater og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning. 7. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et apparat eller udstyr, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe dette apparat eller udstyr i overensstemmelse med denne forordning eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importøren, hvis apparatet eller udstyret udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort apparatet eller udstyret tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de foranstaltninger, han har truffet. 8. Importøren skal i ti år efter, at apparatet er bragt i omsætning, opbevare et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen, så det står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom. Importøren skal i ti år efter, at udstyret er bragt i omsætning, opbevare et eksemplar af overensstemmelsesattesten for udstyr, så det står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom. 9. Importøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere apparatets eller udstyrets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. En sådan information eller dokumentation kan gives på papir eller elektronisk. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som apparater eller udstyr, han har bragt i omsætning, udgør. Artikel 10 [artikel R5 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Distributørens forpligtelser 1. Distributøren skal, når han gør et apparat eller udstyr tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu for så vidt angår kravene i denne forordning. 2. Distributøren skal, før han gør et apparat tilgængeligt på markedet, kontrollere, at det er forsynet med CE-mærkningen og er ledsaget af den i punkt 1.5 i bilag I omhandlede brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et sprog, der er let forståeligt for forbrugere og andre slutbrugere som fastsat af den medlemsstat, hvor apparatet gøres tilgængelig på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 7, stk. 5 og 6, og artikel 9, stk. 3. Distributøren skal, før han gør udstyr tilgængeligt på markedet, kontrollere, at det er ledsaget af den i punkt 1.7 i bilag I omhandlede overensstemmelsesattest for udstyr, der bl.a. indeholder vejledning om indbygning eller montering, justering, drift og vedligeholdelse, på et sprog, der er let forståeligt for fabrikanter af apparater, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 7, stk. 5 og 6, og artikel 9, stk. 3. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et apparat eller udstyr ikke er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I, må han først gøre apparatet eller udstyret tilgængeligt på markedet, efter at det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal distributøren, hvis apparatet eller udstyret udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren herom samt markedsovervågningsmyndighederne. 3. Distributøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for apparater eller udstyr, som han har ansvaret for, ikke bringer deres eller dets overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I i fare. 4. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et apparat eller udstyr, han har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal han sikre sig, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe apparatet eller udstyret i overensstemmelse med denne forordning eller om nødvendigt for at trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Derudover skal distributøren, hvis apparatet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort apparatet tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger. 5. Distributøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere apparatets eller udstyrets overensstemmelse med lovgivningen. En sådan information eller dokumentation kan gives på papir eller elektronisk. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som apparater eller udstyr, han har gjort tilgængelige på markedet, udgør. Artikel 11 [artikel R6 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Tilfælde, i hvilke fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og distributøren En importør eller distributør anses for at være fabrikant i denne forordnings forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 7, når han bringer et apparat eller udstyr i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer et apparat eller udstyr, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af kravene i denne forordning. Artikel 12 [artikel R7 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Identifikation af erhvervsdrivende Efter anmodning skal erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne identificere: a) enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem et apparat eller udstyr b) enhver erhvervsdrivende, som de har leveret et apparat eller udstyr til. Erhvervsdrivende skal i en periode på ti år efter, at de har fået leveret eller har leveret apparatet eller udstyret, kunne forelægge de i første afsnit nævnte oplysninger. KAPITEL III APPARATERS OG UDSTYRS OVERENSSTEMMELSE Artikel 13 [artikel R8 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Formodning om apparaters og udstyrs overensstemmelse Apparater og udstyr, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige krav, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf, jf. bilag I. Artikel 14 Overensstemmelsesvurderingsprocedure for apparater og udstyr 1. Fabrikanten skal, før han bringer et apparat eller udstyr i omsætning, sørge for, at apparatet eller udstyret underkastes den i stk. 2 og 3 omhandlede overensstemmelsesvurderingsprocedure. 2. Seriefremstillede apparaters og udstyrs overensstemmelse med kravene i denne forordning attesteres via den i punkt 1 i bilag III omhandlede EU-typeafprøvning (modul B – produktionstype) i kombination med en af følgende overensstemmelsesvurderingsprocedurer efter fabrikantens eget valg: a) typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget kontrol af apparater eller udstyr med vekslende mellemrum (modul C2) som fastsat i punkt 2 i bilag III b) typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen (modul D) som fastsat i punkt 3 i bilag III c) typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af apparater eller udstyr (modul E) som fastsat i punkt 4 i bilag III d) typeoverensstemmelse på grundlag af verifikation af apparater eller udstyr (modul F) som fastsat i punkt 5 i bilag III. 3. Fremstilles et apparat som en enkelt enhed eller i et mindre antal, kan fabrikanten vælge den i punkt 6 i bilag III, omhandlede overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation. 4. En fabrikant af apparater skal, når de i litra a) til d) i stk. 2 og 3 nævnte procedurer er afsluttet, i overensstemmelse med artikel 18 anbringe CE-mærkningen på det godkendte apparat og udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring. En fabrikant af udstyr skal, når de i litra a) til d) i stk. 2 nævnte procedurer er afsluttet, udstede en overensstemmelsesattest for udstyr. 5. Dokumenter og korrespondance vedrørende overensstemmelsesvurderingen af et apparat eller udstyr udfærdiges på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ til gennemførelse af de i stk. 2 og 3 omhandlede procedurer er etableret, eller på et af dette organ godkendt sprog. Artikel 15 EU-overensstemmelseserklæring [artikel R10 i afgørelse nr. 768/2008/EF] 1. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de væsentlige krav i bilag I er opfyldt. 2. EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag V, indeholde de elementer, der er anført i de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer i bilag III, og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor apparatet bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet. 3. Hvis et apparat er omfattet af mere end en EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges der en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Erklæringen skal indeholde en angivelse af de pågældende retsakter inklusive offentliggørelseshenvisninger. 4. Ved at udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring står fabrikanten inde for, at apparatet opfylder de i denne forordning fastsatte krav. Artikel 16 Overensstemmelsesattest for udstyr 1. Det skal af overensstemmelsesattesten for udstyr fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de gældende væsentlige krav i bilag I er opfyldt. 2. Overensstemmelsesattesten for udstyr skal følge den model, der er fastsat i bilag VI. For at bidrage til overholdelsen af de væsentlige krav anført i bilag I, der gælder for færdige apparater, skal overensstemmelsesattesten for udstyr indeholde en beskrivelse af udstyrets karakteristika og vejledning om, hvordan udstyret skal indbygges i et apparat eller monteres med henblik på at udgøre et apparat. Attesten skal også indeholde de elementer, der er anført i de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer i bilag III, og løbende ajourføres. Attesten skal være udfærdiget på et for fabrikanter af apparater letforståeligt sprog. 3. Overensstemmelsesattesten for udstyr skal ledsage udstyret. 4. Hvis udstyret er omfattet af andre EU-retsakter, der dækker andre aspekter, som stiller krav om CE-mærkning, skal det af sidstnævnte fremgå, at udstyret formodes at opfylde bestemmelserne i disse andre retsakter. I sådanne tilfælde skal henvisningerne til disse retsakters offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende anføres på de dokumenter, vejledninger eller anvisninger, som kræves i henhold til disse retsakter, og som ledsager udstyret. 5. Ved at udarbejde en overensstemmelsesattest for udstyr står fabrikanten inde for, at udstyret opfylder de i denne forordning fastsatte krav. Artikel 17 [artikel R11 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Generelle principper for CE-mærkningen CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008. Artikel 18 [artikel R12 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen og påskrifter 1. Den i bilag IV omhandlede CE-mærkning og påskrift anbringes på apparatet eller på mærkepladen, så den er synlig, let læselig og ikke kan slettes. 2. Den i stk. 2 i bilag IV omhandlede påskrift anbringes, i det omfang det er relevant, på udstyret eller på mærkepladen, så den er synlig, let læselig og ikke kan slettes. 3. Den i bilag IV omhandlede CE-mærkning og/eller påskrift anbringes, før apparatet eller udstyret bringes i omsætning. 4. Efter CE-mærkningen anføres identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, som deltager i produktionskontrollen af apparatet. 5. Identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, som deltager i produktionskontrolfasen, anbringes på udstyret. 6. Der kan efter CE-mærkningen og/eller efter det i stk. 4 og 5 omhandlede identifikationsnummer anbringes en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori. KAPITEL IV NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER Artikel 19 [artikel R13 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Notifikation Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er bemyndiget til som uafhængig tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til artikel 14. Artikel 20 [artikel R14 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Bemyndigende myndigheder 1. Medlemsstaterne skal udpege en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, herunder overensstemmelse med artikel 24. 2. Medlemsstaterne kan bestemme, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008. 3. Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 21, stk. 1-6. Desuden skal det have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter. 4. Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 nævnte organ. Artikel 21 [artikel R15 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Krav vedrørende bemyndigende myndigheder 1. En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer. 2. En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed. 3. En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen. 4. En bemyndigende myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag. 5. En bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt. 6. En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkelig stort kompetent personale til, at den kan udføre sine opgaver behørigt. Artikel 22 [artikel R16 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf. Kommissionen offentliggør disse oplysninger. Artikel 23 [artikel R17 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Krav vedrørende bemyndigede organer 1. I forbindelse med notifikation skal et bemyndiget organ opfylde kravene i stk. 2-11. 2. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og være en juridisk person. 3. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det apparat eller udstyr, det vurderer. Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation og/eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, anvendelse eller vedligeholdelse af apparater eller udstyr, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om interessekonflikter, anses for at være et sådant organ. 4. Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af de apparater eller det udstyr, som de vurderer, eller repræsentant for nogle af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderede apparater eller udstyr, der er nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådanne apparater eller udstyr i personligt øjemed. Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af disse apparater eller udstyr eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. 5. Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter. 6. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i bilag II, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar. Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af apparater eller udstyr, som det er blevet notificeret for, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed: a) det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne b) beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og enhver anden form for aktivitet c) procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende apparat- eller udstyrsteknologi er, og til produktionsprocessens seriemæssige karakter. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter. 7. Det personale, som skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, skal have: a) en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget b) et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger c) et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de i bilag I omhandlede væsentlige krav, de relevante harmoniserede standarder og de relevante bestemmelser i EU-harmoniseringslovgivningen og den nationale lovgivning d) den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget. 8. Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, arbejder uvildigt. Aflønningen af den øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger. 9. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen. 10. Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til bilag III eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører dem, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes. 11. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til relevant EU-harmoniseringslovgivning, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde. Artikel 24 [artikel R18 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Formodning om bemyndigede organers overensstemmelse Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en henvisning i Den Europæiske Unions Tidende, formodes det at opfylde kravene i artikel 23, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav. Artikel 25 [artikel R20 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Bemyndigede organers dattervirksomheder og underentreprise 1. Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 23, og underrette den bemyndigende myndighed herom. 2. Det bemyndigede organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret. 3. Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke. 4. Det bemyndigede organ skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til bilag III, til rådighed for den bemyndigende myndighed. Artikel 26 [artikel R22 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Ansøgning om notifikation 1. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret. 2. Ansøgningen om notifikation skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de apparater eller det udstyr,