31. 12. 88 Di Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 336/7 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Forslag til Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levneds­
midler og levnedsmiddelingredienser, som er behandlet met ioniserende stråling 
KOM(88) 654 endelig udg. — SYN 169 
(Forelagt af Kommissionen den 9. december 1988) 
(88/C 3-36/06) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 
100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Forskelle mellem de enkelte medlemsstaters lovgivning 
om behandling af levnedsmidler og levnedsmiddelingre­
dienser (i det følgende kaldet levnedsmidler) med ionise­
rende stråling og vilkårene for anvendelse heraf hindrer 
den fri bevægelighed for levnedsmidler og kan skabe 
ulige konkurrencevilkår og dermed direkte berøre opret­
telsen at det fælles marked og dettes funktion; 
det er påkrævet at vedtage foranstaltninger med henblik 
på gradvis oprettelse af det indre marked i løbet af 
perioden indtil den 31. december 1992; det indre marked 
indebærer et område uden indre grænser med fri bevæ­
gelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital; 
bestemmelser for anvendelsen af ioniserende stråling til 
behandling af levnedsmidler bør først og fremmest tage 
hensyn til menneskets sundhed, men også inden for de 
rammer, som den sundhedsmæssige beskyttelse sætter, til 
de økonomiske og tekniske behov; 
Rådets direktiv 80/836/Euratom (x), ændret ved direktiv 
84/467/Euratom (2), om beskyttelse af befolkningens og 
(«) EFT nr. L 246 af 17. 9. 1980, s. 1. 
(2) EFT nr. L 265 af 5. 10. 1984, s. 4. arbejdstagernes sundhed mod farerne ved ioniserende 
stråling (Euratom-sikkerhedsnormer) finder stadig 
anvendelse; det er imidlertid også påkrævet, at bestrå-
lingsanlæg i Fællesskabet og i tredjelande godkendes 
officielt, for at der kan tages specielt hensyn til de 
særlige krav vedrørende levnedsmiddelbestråling, der er 
omhandlet i FAO/WHO's Kodeks for Drift af Bestrå-
lingsanlæg beregnet til Behandling af Levnedsmidler; der 
bør føres officiel kontrol med godkendte bestrålings-
anlæg gennem et kontrolsystem, som skal indføres med 
henblik på dette direktiv; 
de godkendte anlæg skal føre registre for at sikre, at 
bestemmelserne i dette direktiv er blevet overholdt; 
der er allerede ved Rådets direktiv 79/112/EØF (J), 
senest ændret ved direktiv .../.. ./EØF, om tilnærmelse 
af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og 
præsentationsmåder for levnedsmidler bestemt til den 
endelige forbruger samt om reklame for sådanne 
levnedsmidler, fastsat bestemmelser for mærkning af 
bestrålede levnedsmidler, der sælges til den enkelte 
forbruger; 
der bør ligeledes fastsættes passende regler for mærkning 
af levnedsmidler, der er behandlet med ioniserende strå­
ling, men som ikke er beregnet til den endelige 
forbruger; 
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler bør 
høres, før der vedtages bestemmelser, der kan få indfly­
delse på folkesundheden, f.eks. om optagelse af nye 
levnedsmidler på listen, godkendte doser samt ændringer 
heraf; 
C) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1. 
Nr. C 336/8 De Europæiske 
levnedsmidler må kun behandles med ioniserende strå­
ling, hvis de er sunde og i ufordærvet stand, samt hvis 
der foreligger et levnedsmiddelhygiejnisk behov herfor, 
hvis der er en påviselig fordel af teknisk eller anden art, 
eller hvis det er til fordel for forbrugerne; 
processen må ikke benyttes som erstatning for god frem-
stillingsmæssig praksis; denne betingelse er opfyldt, for 
så vidt angår levnedsmidlerne i bilag I; 
en ændring af listen over levnedsmidler, der kan 
behandles med ioniserende stråling, vilkårene for 
behandlingen samt udarbejdelsen af metoder til måling 
og prøvetagning er tekniske anliggender, der skal vare­
tages af Kommissionen; 
i de tilfælde, hvor Rådet bemyndiger Kommissionen til 
at gennemføre regler for bestråling af levnedsmidler, bør 
der iværksættes en procedure, hvorved der skabes et nært 
samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen 
inden for rammerne af Den Stående Levnedsmiddelko­
mité, og i givet fald Den Stående Veterinærkomité eller 
Den Stående Fytosanitære Komité; 
forekommer der at være en sundhedsmæssig risiko ved 
processen eller ved de levnedsmidler, som i henhold til 
dette direktiv er behandlet med ioniserende stråling, bør 
medlemsstaterne have bemyndigelse til at suspendere 
eller begrænse brugen heraf eller til at reducere de fast­
satte grænser, indtil der træffes en afgørelse på fælles­
skabsplan — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
1. Dette direktiv finder anvendelse på forarbejdning 
og salg af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, i 
det følgende benævnt »levnedsmidler« der er behandlet 
med ioniserende stråling. 
2. Dette direktiv finder ikke anvendelse på 
a) levnedsmidler, der i forbindelse med brug af måle- og 
kontroludstyr udsættes for ioniserende stråling på 0,5 
Gy eller derunder med et maksimalt energiniveau på 
5MeV, 
b) bestråling af levnedsmidler, som under lægeligt tilsyn 
tilberedes til patienter med behov for sterile diæter. 
Artikel 2 
1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstalt­
ninger for at sikre, at bestrålede levnedsmidler kun 
sælges, hvis de opfylder bestemmelserne i dette direktiv. Fællesskabers Tidende 31. 12. 88 
2. Medlemsstaterne må ikke forbyde, indskrænke eller 
vanskeliggøre salg af bestrålede levnedsmidler under 
henvisning til, at de er behandlet med ioniserende strå­
ling, såfremt den anvendte metode opfylder bestemmel­
serne i dette direktiv. 
Artikel 3 
1. I bilag I er anført, hvilke levnedsmidler der må strå-
lebehandles, samt de maksimalt tilladte strålingsdoser. 
2. Der må kun anvendes strålingskilder, der er anført 
på listen i bilag II, ligesom de i artikel 6, stk. 3, omhand­
lede krav til god bestrålingspraksis skal overholdes, og 
den samlede absorberede dosis skal beregnes som vist i 
bilag IV. 
3. Bilag I kan andres på grundlag af de generelle 
bestemmelser, der er fastlagt i bilag V. 
Artikel 4 
1. Levnedsmidler må ikke genbestråles. Den samlede 
dosis, der kræves til et specifikt teknologisk formål, kan 
dog gives ad flere omgange. Bestråling kan anvendes i 
forbindelse med andre processer. 
2. Undtagelser fra bestemmelserne i stk. 1 vedtages 
efter proceduren i artikel 11. 
Artikel 5 
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger 
for at sikre, at levnedsmidler, der er bestrålet i overens­
stemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, kun kan 
sælges, såfremt emballagen eller indpakningen er mærket 
med følgende oplysninger: 
1. For produkter, der er beregnet til salg til den endelige 
forbruger: de oplysninger, der kræves i henhold til 
direktiv 79/112/EØF. 
2. For produkter, der ikke er beregnet til salg til den 
endelige forbruger: 
a) en angivelse af, at levnedsmidlet er blevet bestrålet, 
i samme form som fastlagt i direktiv 79/112/EØF 
for produkter, der sælges til den endelige 
forbruger 
b) enten navn og adresse på det bestrålingsanlæg, der 
har foretaget behandlingen, eller dettes registre­
ringsnummer, som omhandlet i artikel 6 
c) partiets nummer 
31. 12. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. G 336/9 
d) det i bilag III afbildede symbol kan anvendes. I så 
fald skal det placeres på en fremtrædende og 
iøjnefaldende plads i forbindelse med den angi­
velse, der omhandles i litra a) 
e) dersom ikke-bestrålede levnedsmidler indeholder 
bestrålede ingredienser, en angivelse i samme form 
som fastlagt i direktiv 79/112/EØF for produkter, 
der sælges til den endelige forbruger. Denne angi­
velse er ikke påkrævet, dersom de bestrålede ingre­
dienser er anført som bestrålede på listen over 
ingredienser. 
Artikel 6 
1. Medlemsstaterne udpeger en eller flere myndig­
heder, der har ansvaret for gennemførelsen af forskrif­
terne i dette direktiv. 
2. I forbindelse med anlæg til levnedsmiddelbestråling 
er nævnte myndigheder ansvarlige for: 
— forudgående godkendelse 
— tildeling af et officielt registreringsnummer 
— officiel kontrol og inspektion 
— tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse. 
3. Der meddeles kun godkendelse, hvis et anlæg 
opfylder kravene i Den Internationale Kodeks for Drift 
af Bestrålingsanlæg til Behandling af Levnedsmidler (ref. 
FAO/WHO/CAC Bind XV Udg. 1), der er anbefalet af 
FAO/WHO's Fælles Codex Alimentarius Kommission, 
og alle yderligere krav, der vedtages efter proceduren i 
artikel 11 i dette direktiv. 
4. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navn, 
adresse og registreringsnummer på de bestrålingsanlæg, 
de har godkendt, en kopi af godkendelsesdokumentet, 
samt af ethvert dokument, hvorved godkendelsen 
suspenderes eller tilbagekaldes. 
5. Kommissionen offentliggør nærmere oplysninger 
om de i stk. 4 omhandlede anlæg, samt om ændringer i 
disses status, i De Europæiske Fællesskabers Tidende. 
Artikel 7 
1. På bestrålingsanlæg, der er godkendt ifølge bestem­
melserne i artikel 6, skal der for hver ioniserende strå­
lingskilde føres et register over følgende oplysninger for 
hvert behandlet parti levnedsmidler: 
a) art og mængde af de bestrålede levnedsmidler 
b) partiets nummer 
c) modtager 
d) bestrålingsdato e) emballagetype, der er anvendt under bestrålingen 
f) data til kontrol af bestrålingsprocessen, i overensstem­
melse med bilag IV, resultaterne af de udførte dosis­
målinger med nærmere angivelse af de øvre og nedre 
grænseværdier for den absorberede dosis, samt typen 
af ioniserende stråling 
g) henvisning til de indledende dosisvalideringsmålinger 
h) eventuelle andre supplerende oplysninger, som kræves 
i henhold til dette direktiv. 
2. De i stk. 1 omhandlede registre skal opbevares i 
5 år. 
3. De nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne 
artikel vedtages efter proceduren i artikel 11. 
Artikel 8 
1. Bestrålede levnedsmidler må kun indføres fra tred­
jelande, hvis 
— de opfylder bestemmelserne i dette direktiv, og de 
dokumenter, der ledsager levnedsmidlerne, inde­
holder navn og adresse på det anlæg, hvor bestrå­
lingen er gennemført, samt de oplysninger, der er 
omhandlet i artikel 7; 
— det officielt er bekræftet for de enkelte levnedsmid-
delbestrålingsanlæg, at det pågældende tredjeland 
fører officielt tilsyn med, at de forhold, hvorunder 
bestråling er foretaget, svarer til de i artikel 6 
omhandlede. 
2. Kommissionen kan: 
— indgå arrangementer med tredjelande om gensidig 
underretning om bestrålingsanlæg 
— træffe aftale om fællesskabsinspektion af bestrålings­
anlæg i tredjelande. 
3. Gennemførelsesbestemmelser til stk. 2 fastsættes af 
Kommissionen efter proceduren i artikel 11. 
4. Kommissionen offentliggør nærmere enkeltheder 
om godkendte anlæg i tredjelande og medlemsstaterne i 
De Europæiske Fællesskabers Tidende. 
Artikel 9 
Materialer, der anvendes til emballering af levneds­
midler, som skal bestråles, skal egne sig til formålet. 
Nr. C 336/10 De Europæiske Fællesskabers Tidende 31. 12. 88 
Artikel 10 
Ændringer af bilagene for at tage hensyn til videnskabe­
lige og tekniske fremskridt foretages efter proceduren i 
artikel 11. 
Artikel 11 
Når der henvises til proceduren i denne artikel, 
indbringer formanden sagen for Den Stående Levneds­
middelkomité. I givet fald rådspørges Den Stående Vete­
rinærkomité eller Den Stående Fytosanitære Komité. 
Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et 
udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen 
afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, 
som formanden kan fastsætte under hensyntagen til de 
pågældende spørgsmåls hastende karakter, i givet fald 
ved afstemning. 
Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har 
hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning 
indføres i mødeprotokollen. 
Kommissionen tager størst muligt hensyn til komitéens 
udtalelse. Den underretter komitéen om, hvorledes den 
har taget hensyn til dens udtalelse. 
Artikel 12 
Bestemmelser, som kan få indflydelse på folkesund­
heden, skal forelægges Den Videnskabelige Komité for 
Levnedsmidler, inden de vedtages. 
Artikel 13 
1. Dersom en medlemsstat som følge af nye oplys­
ninger eller en nyvurdering af eksisterende oplysninger 
efter direktivets vedtagelse har vægtige grunde til at mene, af bestråling af et levnedsmiddel udgør en fare for 
menneskers sundhed, selv om bedstrålingen opfylder 
bestemmelserne i dette direktiv, kan den pågældende 
medlemsstat midlertidigt suspendere eller indskrænke an­
vendelsen af de pågældende bestemmelser på sit område. 
Medlemsstaten underretter straks de øvrige medlems­
stater og Kommissionen herom og anfører begrundelsen 
for afgørelsen. 
2. Kommissionen undersøger snarest muligt medlems­
statens begrundelse i Den Stående Levnedsmiddelkomité, 
afgiver straks udtalelse og træffer de nødvendige foran­
staltninger. 
3. Finder Kommissionen, at det er påkrævet at ændre 
dette direktiv for at løse de i stk. 1 omhandlede vanske­
ligheder og sikre beskyttelsen af menneskers sundhed, 
følger den proceduren i artikel 11 med henblik på vedta­
gelse af ændringerne; enhver medlemsstat, der har inført 
sikkerhedsforanstaltninger, kan opretholde disse, indtil 
ændringerne er trådt i kraft. 
Artikel 14 
Medlemsstaterne ændrer deres love og administrative 
bestemmelser, således 
— at der senest [18 måneder efter meddelelsen] gives 
tilladelse til handel med og brug af bestrålede 
levnedsmidler, der opfylder kravene i dette direktiv, 
— at der [tre år efter meddelelsen] indføres forbud mod 
handel med og brug af bestrålede levnedsmidler, der 
ikke opfylder kravene i dette direktiv. 
De underretter straks Kommissionen herom. 
Artikel 15 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
31. 12. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 336/11 
BILAG I 
Levnedsmidler, der må strålebehandles, samt maksimale strålingsdoser 
Levnedsmiddel 
1. Jordbær, papaya og mango 
2. Tørret frugt 
3. Bælgfrugter 
4. Dehydrerede grønsager 
5. Flager af korn 
6. Knold- og rodfrugter 
7. Krydderier, herunder krydderunter 
8. Rejer 
9. Fjerkrækød 
10. Frølår 
11. Arabisk gummi Maksimal 
samlet gennemsnidig strålingsdosis 
(i kGy) 
2 
1 
1 
10 
1 
0,2 
10 
3 
7 
5 
10 
BILAG II 
Ioniserende strålingskilder 
Levnedsmidler må kun behandles med følgende former for ioniserende stråling: 
a) Gammastråler fra de radioaktive isotoper cobolt-60 og cæsium-137 
b) Røntgenstråler på 5 MeV eller derunder 
c) Elektronstråler med et energiniveau på 10 MeV eller derunder 
BILAG III 
Symbol til bestrålede levnedsmidler, som ikke er beregnet til den endelige forbruger 
Nr. C 336/12 De Europæiske Fællesskabers Tidende 31. 12. 88 
BILAG IV 
1. Dosimetri 
Den samlede gennemsnitlige absorberede dosis 
Ved bestemmelsen af om levnedsmidler, der er behandlet med en samlet gennemsnitlig dosis på 10 
kGy eller derunder, egner sig til menneskeføde, kan der gås ud fra, at alle strålingsfremkaldte kemiske 
virkninger i dette dosisområde er proportionale med dosis. 
Den samlede gennemsnitlige dosis D er defineret ved følgende integral over varens samlede volumen. 
D = ^ [ (*) P(W) d(x,y,z) dV 
hvorved M = den behandlede prøves samlede masse 
p = den lokale densitet i punktet (x,y,z) 
d = den lokale absorberede dosis i punktet (x,y,z) 
dV = dx dy dz; det uendeligt lille rumfangselement, som i praksis repræsenteres ved 
brøkdele af rumfanget 
Den samlede gennemsnitlige absorberede dosis kan bestemmes direkte for homogene produkter og for 
varer i løs vægt med homogen densitet ved at foredele et passende antal dosismålere på vilkårlige 
strategiske steder i hele varens rumfang. På grundlag af den således konstaterede dosisfordeling kan 
der beregnes et gennemsnit, og dette er den samlede gennemsnitlige absorberede dosis. 
Efter fastlæggelse af dosisfordelingskurvens form kendes også minimums- og maksimumsværdiernes 
position. Ved måling af dosisfordelingen i disse to positioner i en serie prøver kan der foretages et 
skøn over den samlede gennemsnitlige dosis. I visse tilfælde vil middelværdien af de gennemsnitlige 
minimums- og maksimumsdoser (Dmin og Dmax) være en god tilnærmelse til den samlede gennem­
snitlige dosis, det vil sige, at 
. , , ..... Dmax + Dmin den samlede gennemsnitlige dosis « 
Forholdet =-—r— bør ikke overstige 3. 
2. Procedurer 
2.1. Førend rutinebestråling af en given kategori af levnedsmidler påbegyndes på et bestrålingsanlæg, 
konstateres minimums- og maksimumsdosernes position ved hjælp af dosismålinger i hele varens 
volumen. Disse valideringsmålinger skal udføres et passende antal gange (f.eks. 3-5), således at der 
tages hensyn til variationer i varens densitet og geometri. 
2.2. Målingerne skal gentages ved enhver ændring af varen, dens geometri eller bestrålingsforholdene. 
2.3. Under bestrålingen foretages der rutinemæssige dosismålinger for at kontrollere, at dosisgrænserne 
ikke overskrides Målingerne udføres ved at anbringe dosimetre i minimums- eller maksimumsposi-
tionen, eller i en referenceposition. Dosen i referencepositionen skal knyttes kvantitativt til maksi­
mums- og minimumsdosen. Referencepositionen placeres i et passende punkt i eller på varen, hvor 
dosisvariationerne er lave. 
2.4. Der skal foretages rutinemæssig dosismåling af hvert enkelt parti og med passende intervaller under 
behandlingen. 
2.5. Ved bestråling af en løbende strom af uemballerede varer kan minimums- og maksimumsdosernes 
position ikke konstateres. I stedet kan disses værdier bestemmes ved hjælp af stikprøvemålinger i 
vilkårlige punkter. 
(*) J = integrale. 
31. 12. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 336/13 
2.6. Dosismålingerne foretages ved hjælp af anerkendte dosimetrisystemer, og målingerne skal kunne 
henføres til primærstandarder. 
2.7. Under bestrålingen skal der føres kontrol med de relevante anlægsparametre, og disse skal registreres 
løbende. For anlæg, der anvender radionukleider, omfatter disse parametre produktets fremføringsha-
stighed og den tid, det tilbringer i bestrålingszonen, samt positiv indikation af, at strålingskilden 
befinder sig i den korrekte position. For acceleratoranlæg omfatter disse parametre produktets fremfø-
ringshastighed, samt anlæggets energiniveau, elektronstrøm og scanningsbredde. 
BILAG V 
Betingelser for tilladelse til levnedsmiddelbestråling 
1. Der gives kun tilladelse til levnedsmiddelbestråling, såfremt: 
— der kan godtgøres et teknologisk behov 
— der ikke er sundhedsmæssigt uheldige virkninger for forbrugeren, når bestrålingen foretages i over­
ensstemmelse med de foreslåede bestemmelser 
— det er til fordel for forbrugeren 
— bestråling ikke træder i stedet for sundhedsmæssige forskrifter eller god fremstillingsmæssig eller 
landbrugsmæssig praksis. 
2. Levnedsmiddelbestråling må kun tage sigte på et af følgende formål: 
— at reducere hyppigheden af levnedsmiddelbårne sygdomme ved at tilintetgøre patogene organismer 
— at hindre fordærvelse af levnedsmidler ved at forsinke eller standse forrådnelsesprocesser og tilintet­
gøre fordærvelsesorganismer 
— at mindske tab af levnedsmidler på grund af førtidig modning eller spiring. 
— at bekæmpe sådanne organismer i levnedsmidler, som er skadelige for planter eller plante­
produkter.