I de resterende syv medlemsstater pålægges visse aktiviteter civilretlige sanktioner (f.eks. bøder) i stedet for strafferetlige. I Bulgarien er kun import og eksport af forfalskede lægemidler omfattet af strafferetlige sanktioner. De øvrige aktiviteter er genstand for civilretlige sanktioner. I Finland findes der ingen særlige sanktioner for formidling eller eksport, da dette hører ind under mere generelle bestemmelser. I Letland straffes fremstilling, distribution og formidling af forfalskede lægemidler med strafferetlige sanktioner. Der findes civilretlige sanktioner for import og eksport. I Rumænien er import og eksport i højere grad omfattet af civilretlige end strafferetlige sanktioner. I Polen og Sverige straffes eksport kun civilretligt. I Litauen straffes import med civilretlige sanktioner.

I alle medlemsstater udgør visse aktiviteter, der vedrører forfalskning af lægemidler, en strafbar handling. I 21 medlemsstater (AT, BE, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LU, MT, NL, PT, SI, SK, UK) straffes fremstilling, distribution, formidling, import, eksport og fjernsalg af forfalskede lægemidler alle med strafferetlige sanktioner.

Legemsbeskadigelse eller personskade er omfattet af den almindelige strafferet i alle medlemsstater. Medlemsstater pålægger også almindelige administrative sanktioner for ulovlige aktiviteter, der involverer lægemidler. Disse sanktioner suppleres af særlige sanktioner for forfalskning af lægemidler, virksomme stoffer og hjælpestoffer, jf. artikel 118a.

I alt 26 medlemsstater (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) har indført ændringer i deres lovgivning med hensyn til sanktioner for forfalskning af lægemidler, virksomme stoffer og hjælpestoffer med henblik på at gennemføre artikel 118a. Ungarn har ændret sin straffelov som et resultat af Europarådets Medicrime-konvention. Finland har ikke ændret sin lovgivning, da der allerede var etableret sanktioner, før artikel 118a trådte i kraft.

Denne rapport giver en oversigt over medlemsstaternes gennemførelsesforanstaltninger og en kvalitativ vurdering af deres effektivitet. Kommissionens vurdering støtter sig på TRANSPOSE-undersøgelsen, der er udført af en ekstern kontrahent. På grundlag af de oplysninger, som medlemsstaterne og juridiske eksperter i de 28 medlemsstater har fremlagt i overensstemmelse med artikel 118a, giver undersøgelsen en oversigt over gennemførelsesforanstaltningerne. Denne er suppleret med en kvalitativ vurdering af nuværende sanktioner i forbindelse med forfalskning af lægemidler, virksomme stoffer og hjælpestoffer. Kommissionen har også gennem ekspertgruppen vedrørende den delegerede retsakt om sikkerhedselementer for humanmedicinske lægemidler konsulteret medlemsstaternes kompetente myndigheder for yderligere oplysninger om sanktioner, der finder anvendelse.

Medlemsstaterne skulle give Kommissionen meddelelse om deres foranstaltninger senest den 2. januar 2013. Artikel 118a pålægger også Kommissionen at forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport, "der giver en oversigt over medlemsstaternes gennemførelsesforanstaltninger i relation til denne artikel sammen med en vurdering af effektiviteten af disse foranstaltninger".

For at sikre en effektiv håndhævelse af disse bestemmelser foreskriver artikel 118a i direktiv 2001/83/EF, at "medlemsstaterne fastsætter reglerne om sanktioner for overtrædelse af de nationale bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen af disse sanktioner. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning". Disse regler skal se nærmere på bl.a.:

Direktivet om forfalskede lægemidler indfører obligatoriske sikkerhedselementer på receptpligtig medicin fra februar 2019 (medmindre den er udtrykkeligt fritaget), styrker god distributionspraksis og krav til engrosforhandlere, skærper importbestemmelserne, kontrollen og inspektionen af virksomme stoffer og producenter af disse, og etablerer et fælles EU-logo for at muliggøre identifikation af lovlige onlineforhandlere af lægemidler (gældende fra den 1. juli 2015).

I 2011 vedtog Europa-Parlamentet og Rådet direktiv 2011/62/EU (direktivet om forfalskede lægemidler) for at ændre direktiv 2001/83/EF og imødekomme den stigende bekymring over forfalskede lægemidler i den lovlige forsyningskæde.

Forfalskning af lægemidler er en alvorlig trussel mod folkesundheden. Forfalskning påvirker en bred vifte af lægemidler som f.eks. behandlinger for kræft, seksuel dysfunktion og hepatitis C. Forfalskede lægemidler kan trænge ind i den lovlige forsyningskæde, hvilket også allerede er sket, som vi så det i 2014 med afsløringen af hætteglas med det forfalskede kræftbehandlingsmiddel Herceptin (trastuzumab) på flere af EU's markeder .

I 14 medlemsstater (AT, BE, DK, EL, ES, FI, FR, HR, IE, LU, LV, NL, PL, PT) udgør overtrædelser, der vedrører hjælpestoffer, en strafbar handling.

I 21 medlemsstater (CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) anvendes særlige administrative sanktioner over for overtrædelser, der involverer virksomme stoffer.

* For medlemsstater uden for euroområdet gives et omtrentligt eurobeløb.

I alt 26 medlemsstater (BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) anvender strafferetlige eller civilretlige bøder i forbindelse med overtrædelser, der vedrører virksomme stoffer (tabel 2). Syv medlemsstater (BE, FI, IE, LU, MT, PL, UK) anvender kun strafferetlige bøder. Syv (CY, CZ, LT, RO, SE, SI, SK) anvender kun civilretlige bøder. De resterende 12 medlemsstater (BG, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, IT, LV, NL, PT) anvender både straffe- og civilretlige bøder. Højeste bødestraf for overtrædelser, der vedrører virksomme stoffer varierer fra 1 500 EUR i Litauen til 1 million EUR i Spanien.

17 af disse medlemsstater straffer alle overtrædelser, der vedrører fremstilling, distribution, import og eksport af virksomme stoffer, med strafferetlige sanktioner. I Bulgarien finder strafferetlige sanktioner kun anvendelse på overtrædelser, der vedrører import og eksport af virksomme stoffer. De øvrige aktiviteter er genstand for civilretlige sanktioner. I Finland, Polen og Storbritannien findes der ingen særlige sanktioner vedrørende eksport af virksomme stoffer. I Letland og Malta straffes kun overtrædelser, der vedrører fremstilling og distribution af virksomme stoffer, med strafferetlige sanktioner, men Letland benytter også civilretlige sanktioner for overtrædelser, der vedrører import og eksport af virksomme stoffer. De strengeste fængselsstraffe, der er idømt, varierer fra seks måneder til 15 år (figur 2).

I 23 medlemsstater (AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SK, UK) er overtrædelser, der involverer virksomme stoffer, en strafbar handling.

24 medlemsstater (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) anvender særlige administrative sanktioner mod forfalskning af lægemidler.

* For medlemsstater uden for euroområdet gives et omtrentligt eurobeløb.

Alle medlemsstater idømmer strafferetlige eller civilretlige bøder for forfalskning af lægemidler (tabel 1). Otte medlemsstater (BE, FI, FR, IE, IT, LU, MT, UK) idømmer kun strafferetlige bøder. Syv (AT, CZ, HU, LT, RO, SI, SK) idømmer kun civilretlige bøder. De resterende tretten medlemsstater (BG, CY, DE, DK, EE, EL, ES, HR, LV, NL, PL, PT, SE) idømmer både strafferetlige og civilretlige bøder. Højeste bødestraf varierer fra 4 300 EUR i Litauen til 1 million EUR i Spanien.

Figur 3: Fængselsstraffe for overtrædelser, der vedrører hjælpestoffer

I ni af disse medlemsstater straffes overtrædelser, der vedrører fremstilling, distribution, import og eksport af hjælpestoffer alle med strafferetlige sanktioner. I Finland straffes overtrædelser, der vedrører eksport af hjælpestoffer, ikke strafferetligt. Irland straffer kun overtrædelser, der vedrører fremstilling af hjælpestoffer, strafferetligt. Letland og Polen straffer kun overtrædelser, der vedrører fremstilling og distribution af hjælpestoffer, strafferetligt. Letland har dog også civilretlige sanktioner for import og eksport, der vedrører hjælpestoffer. I Luxembourg straffes overtrædelser, der vedrører fresmtilling og import af hjælpestoffer, strafferetligt. Strengeste fængselsstraffe for overtrædelser, der vedrører hjælpestoffer, varierer fra seks måneder til 15 år (figur 3).

I alt 20 medlemsstater (BE, CY, CZ, DK, EL, ES, FI, FR, HR, IE, IT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK) anvender også strafferetlige eller civilretlige bøder i forbindelse med overtrædelser, der vedrører hjælpestoffer (tabel 3). Fem medlemsstater (BE, FI, IE, LU, PL) anvender kun strafferetlige bøder i forbindelse med overtrædelser, der vedrører hjælpestoffer. Syv (CY, CZ, IT, RO, SE, SI, SK) anvender kun af civilretlige bøder. De resterende otte medlemsstater (DK, EL, ES, FR, HR, LV, NL, PT) anvender både straffe- og civilretlige bøder. Højeste bødestraf varierer fra 2 200 EUR i Rumænien til 1 million EUR i Spanien.

Tabel 3: Højeste bøder for overtrædelser, der vedrører hjælpestoffer (EUR)

* For medlemsstater uden for euroområdet gives et omtrentligt eurobeløb.

BE CY CZ DK EL ES FI FR 240 000 42 000 775 000 ikke angivet 100 000 1 000 000 ikke angivet 375 000 HR IE IT LU LV NL PL PT 20 000 300 000 18 000 10 000 14 000 450 000 ikke angivet 180 000 RO SE SI SK 2 200 ikke angivet 120 000 25 000

I 15 medlemsstater (CZ, DK, EE, ES, FR, HR, HU, IT, LT, LV, PL, PT, RO, SI, SK) anvendes særlige administrative sanktioner for overtrædelser, der involverer hjælpestoffer.

Den samlede gennemførelse

Alle 28 medlemsstater anvender sanktioner i form af fængselsstraf for forfalskning af lægemidler. En medlemsstat (LV) straffer forfalskning, der forvolder legemlig skade eller død, og to medlemsstater (ES, PT) straffer forfalskning, der medfører en risiko eller fare for personers sundhed eller folkesundheden (konkret trussel). Fire medlemsstater (EL, LT, RO, SI) straffer forfalskning, der kan dokumenteres som værende generelt farlig, f.eks. forfalskede lægemidler, der indeholder utilstrækkeligt virksomme bestanddele eller skadelige stoffer (konkret-abstrakt trussel). I de resterende 21 medlemsstater straffes forfalskning i sig selv, uden at det er nødvendigt at bevise, at produktet er sundhedsfarligt (abstrakt trussel). 23 medlemsstater anvender strafferetlige sanktioner i forbindelse med virksomme stoffer. 14 medlemsstater anvender strafferetlige sanktioner i forbindelse med hjælpestoffer.

I de lande, hvor forfalskning af lægemidler er en strafferetlig forseelse, er den strengeste fængselsstraf mindst tre år i 20 medlemsstater (AT, BG, CY, DE, EE, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK). En fængselsstraf på mindst tre år betyder, at forbrydelsen er omfattet af den europæiske efterforskningskendelse.

Som beskrevet ovenfor anvender alle medlemsstater bøder i forbindelse med forfalskning af lægemidler. 26 medlemsstater benytter sig af bøder i forbindelse med virksomme stoffer. 20 medlemsstater benytter sig af bøder i forbindelse med hjælpestoffer. Bøder kan være strafferetlige eller ikke-strafferetlige sanktioner, selv om den maksimale bødestørrelse varierer fra medlemsstat til medlemsstat.

Med undtagelse af Finland, Luxembourg og Malta har alle medlemsstater indført yderligere administrative sanktioner for forfalskning af lægemidler, virksomme stoffer og/eller hjælpestoffer.

3.Effektivitet

Det er svært at måle de enkelte nationale sanktioneres effektivitet på grund af manglen på udtømmende oplysninger om hændelser i medlemsstaterne og forseelsernes iboende ulovlige karakter. Mange af de nationale juridiske eksperter, der blev kontaktet i forbindelse med TRANSPOSE-undersøgelsen, var ikke i stand til at foretage et skøn over, hvor effektive de særlige sanktioner i forbindelse med forfalskede lægemidler, virksomme stoffer og hjælpestoffer er.

Eksperter i 10 medlemsstater gav deres vurdering af de nationale sanktioners effektivitet som forebyggelse af forfalskede lægemidlers indtrængen i den lovlige forsyningskæde (f.eks. producenter, parallelimportører, engrosforhandlere og apoteker). De mente, at alle de gældende sanktioner (straffe- og civilretlige samt administrative) til en vis grad mindsker tilstedeværelsen af forfalskede lægemidler i den lovlige forsyningskæde. Overordnet set blev de administrative sanktioner oftere vurderet til at være effektive. Otte eksperter vurderede, i hvilket omfang tilstedeværelsen af forfalskede lægemidler i den lovlige forsyningskæde er blevet mindsket siden indførelsen af direktiv 2011/62/EU. Seks eksperter mente, at der var sket et fald på mere end 25 %, mens to mente, at der var sket et fald på mindre end 5 %.

Eksperter i 12 medlemsstater vurderede de nationale sanktioners effektivitet på den ulovlige forsyningskæde (f.eks. køb af lægemidler fra ulovlige onlineapoteker). Seks vurderede, at de strafferetlige sanktioner i det mindste til en vis grad havde mindsket tilstedeværelsen af forfalskede lægemidler i den lovlige forsyningskæde. To eksperter vurderede, at civilretlige sanktioner havde haft en lav effekt, og tre vurderede, at administrative sanktioner i det mindste havde haft en vis effekt. Alt i alt blev strafferetlige sanktioner oftere vurderet til at være effektive. Fire eksperter vurderede, at tilstedeværelsen af forfalskede lægemidler i den ulovlige forsyningskæde var faldet med mindst 25 %, siden gennemførelsen af direktiv 2011/62/EU. Syv vurderede faldet til mindre end 25 %.

Generelt set blev det i undersøgelsen bemærket, at medlemsstater bør indføre både strafferetlige og administrative sanktioner for at sikre den lovlige forsyningskæde og tackle det ulovlige salg af forfalskede lægemidler. Strafferetlige sanktioner er effektive og har en afskrækkende virkning på aktører i både de lovlige og ulovlige forsyningskæder. Administrative sanktioner er velegnede, når man skal gribe ind over for overtrædelser i den lovlige forsyningskæde (hvor de erhvervsdrivende er afhængige af licenser), men egner sig ikke på samme måde til at tage hånd om erhvervsdrivende på det ulovlige marked, som allerede handler uden godkendelser, f.eks. ulovligt. Administrative sanktioner er imidlertid i almindelighed lettere at håndhæve end strafferetlige sanktioner.

Hvad angår strafferetlige sanktioner blev det i undersøgelsen bemærket, at det er lettere at håndhæve mere vidtfavnende bestemmelser, som ikke kræver bevis for direkte skade på patienter, men i højere grad dækker lægemidler, som er farlige eller forfalskede. For eksempel straffes forfalskning i sig selv i mange medlemsstater, uden at det er nødvendigt at bevise, at produktet er farligt for patienternes sundhed.

Indførelsen af maksimale fængselsstraffe på mindst tre år kan også gøre det nemmere at dele beviser gennem en europæisk efterforskningskendelse12, der kan være relevant, hvis kriminaliteten er begået på tværs af flere medlemsstater. Under alle omstændigheder er det nødvendigt med et samarbejde for at sikre, at beviser for kriminalitet af grænseoverskridende betydning bliver delt.