KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
K0M(94) 219 ende I i g udg. 
Bruxelles, den 01.06.1994 
BIOTEKNOLOGI OG HVIDBOGEN OM VÆKST, KONKURRENCEEVNE OG 
BESKÆFTIGELSE 
FORBEREDELSER TIL NÆSTE FASE 
Meddelelse fra Kommissionen til Rådet, Europa-Parlamentet 
og Det Økonomiske og Sociale Udvalg 
INDHOLDSFORTEGNELSE 
INDLEDNING 
LOVRAMMERNE SIDE 
MERE VIDENSKABELIG RÅDGIVNING 
FORSKNING OG UDVIKLING 
BIOTEKNOLOGI OG SMÅ OG MELLEMSTORE VIRKSOMHEDER 
INVESTERINGSKLIMAET 11 
OFFENTLIGHEDENS FORSTÅELSE 11 
ETIK 12 
KONKLUSIONER 14 
BILAG : STATUS OVER BIOTEKNOLOGILOVGIVNINGEN 17 
A«-
INDLEDNING 
En kilde til innovation 
I hvidbogen om vækst, konkurrenceevne og beskæftigelse slås det fast, 
at den moderne bioteknologi er et af de områder, der har størst 
innovations- og vækstpotentiale, og at anvendelsen af den kan blive 
særlig udbytterig inden for områder som sundhed, den kemiske industri, 
levnedsmidler og foderstoffer, landbrug og biologisk forureningsbe­
kæmpelse. Desuden vil dens videreudvikling kræve øgede investeringer 
i leverancer, tjenesteydelser og udstyr, hvilket vil få en 
tilsvarende positiv effekt på beskæftigelsen. 
Fællesskabets rolle 
Siden midten af 1970'erne er Det Europæiske Fællesskab blevet stadig 
mere involveret i bioteknologien. Ved at yde støtte til forskning og 
indføre lovgivning på området har det bestræbt sig på at forbedre 
bioindustriernes konkurrenceevne og samtidig tage vare på menneskets og 
miljøets sikkerhed. 
Kommissionen anerkendte i sit initiativ fra 1991, at bioteknologien er 
en nøgleteknologi for Fællesskabets fremtidige konkurrenceevne, og at 
den som sådan vil være afgørende for, om industrien i Fællesskabet kan 
opretholde sin førende stilling inden for udviklingen af innovative 
produkter. Selv om hovedansvaret for konkurrenceevnen stadig ligger 
hos virksomhederne selv, var Kommissionen af den opfattelse, at de 
offentlige myndigheder kan være med til at fremme konkurrenceevnen 
ved konsekvent at støtte sektoren på relevante områder. Det ville 
betyde, at man skulle yde økonomisk støtte til grundforskning og 
anvendt forskning og til den dertil knyttede infrastruktur, udarbejde 
en konsekvent lovgivning baseret på en række veldefinerede 
principper (herunder beskyttelse af den intellektuelle ejendoms­
ret), gøre en fornyet uddannelsesindsats, fremme teknologiover­
førsel samt forbedre befolkningens forståelse af bioteknologien og gøre 
det lettere for forbrugerne at vælge. I det efterfølgende blev der 
vedtaget en pakke vigtige foranstaltninger. 
Nye impulser 
Hvidbogen bekræftede, at bioteknologien giver yderst lovende 
perspektiver for væksten, konkurrenceevnen og beskæftigelsen. 
Med udgangspunkt i indholdet af 1991-pakken og i, hvor langt man var 
nået med gennemførelsen heraf, gav hvidbogen nye impulser til at opnå 
en bedre udnyttelse af Fællesskabets styrke på det bioteknologiske 
område og til at få løst de eksisterende problemer. Ved at forbedre 
bioteknologiens forhold både på forsknings- og udviklings- og på mar-
kedsføringsstadet kunne man øge dens potentiale for jobskabelse. En 
række specifikke foranstaltninger ville yderligere forbedre 
Fællesskabets konkurrenceevne på området. 
Meddelelsen her er Kommissionens svar på hvidbogens anbefalinger. Den 
er opbygget, så den følger den orden, disse er opført i i hvidbogen. 
Meddelelsen er baseret på den forudsætning, at hvidbogens målsætninger 
for bioteknologiområdet kun kan nås ved et snævert samarbejde mellem 
virksomhederne, brugerne, Fællesskabsinstitutionerne, myn dig-
hederne i medlemsstaterne og de forskellige interessegrupper. Kommis­
sionen anerkender den store interesse, Europa-Parlamentet har i 
udviklingen på det bioteknologiske område og er parat til at etablere 
den nødvendige dialog om bioteknologiske spørgsmål, herunder særlig 
med Parlamentet. Den vil også ligesom tidligere forsøge at afholde 
rundbordsdiskussioner. 
LOVRAMMERNE 
Indledning 
Bioteknologi involverer brugen af moderne genteknologi, som vil komme 
til at berøre mange forskellige produkter og processer. Fællesskabets 
lovrammer på bioteknologiområdet blev udarbejdet i slutningen af 
1980'erne med det formål gennem lovgivning at sikre en tilstrækkelig 
sundheds- og miljøbeskyttelse samtidig med oprettelsen af det indre 
marked for bioteknologiske produkter. De hviler på en række princip­
per, der blev vedtaget i 199l1, og som stadig gælder (se nærmere herom 
i bilag 1). 
Fællesskabet er ved at indføre både "horisontal" og produktspecifik 
lovgivning, som indebærer en særlig miljørisikovurdering for 
produkter, der indeholder eller består af genetisk modificerede 
organismer (GMO). (Bilag 1 indeholder en oversigt over de nuværende 
lovgivningsaktiviteter.) 
Lovgivningen bygger på den viden, der var til rådighed på daværende 
tidspunkt, hvor der stadig herskede stor usikkerhed om risiciene og 
sikkerheden ved at anvende moderne bioteknologi. Fællesskabet vedtog en 
lovgivning, der især havde et forebyggende sigte med hensyn til brugen 
af moderne bioteknologi. 
Hvidbogen konkluderede, at Fællesskabet bør være villigt til at 
revidere sin lovgivning om bioteknologi, således at man kan udnytte 
den moderne bioteknologis fulde potentiale for jobskabelse, 
investeringer og vækst. 
I det efterfølgende foretog Kommissionen så i samarbejde med 
myndighederne i medlemsstaterne denne revision med det formål at 
sikre, at sikkerhedskravene og de administrative procedurer står i et 
fornuftigt forhold til risiciene for menneskers sundhed og for miljø­
et, og at de afspejler de indhøstede erfaringer, de fremskridt 
videnskaben har gjort og den etablerede internationale praksis. Der 
blev også taget højde for den eksisterende lovgivning om moderne 
bioteknologi, som anvendes af Fællesskabets vigtigste konkurrenter, 
herunder især USA. 
Vejen frem 
Under revisionen har Kommissionen været særlig opmærksom på den større 
viden og erfaring, man nu har, og som har øget forståelsen af de 
risici, der er ved gensplejsning, og forskernes tillid til, at 
genteknologien er ufarlig. 
1 SEK (91) 629 
Der er efterhånden gjort omfattende brug af teknologien i 
forskningslaboratorier og industrianlæg verden over. Ud fra de 
erfaringer og den viden, dette har givet, kan man konkludere, at de 
risici, der er ved den indesluttede anvendelse af genetisk modificerede 
mikroorganismer (GMM), er langt mindre, end man tidligere regnede 
med. For eksempel har det vist sig, at muligheden for, at horisontale 
genoverførsler resulterer i, at mikroorganismer får nye og skadelige 
egenskaber, ikke udgør nogen risiko for menneskers sundhed eller for 
miljøet. Der er stadig større tillid til, at genetisk modificerede 
mikroorganismer, der bruges inden for forskningen og i industriens 
produktion, kan karakteriseres mere præcist, så de kun kan overleve 
i det særlige miljø i det eksperiment eller den proces, hvor de 
anvendes. Erfaringen har vist, at de fleste indesluttede anvendelser 
af genetisk modificerede mikroorganismer er risikofrie, hvis man 
henholder sig til god laboratoriepraksis. 
På verdensplan er der nu sket mange udsætninger af gensplejsede 
organismer, navnlig i form af en række velkendte afgrøder. Det har ført 
til en bedre forståelse af disse planters adfærd og deres sikkerhed 
for menneskers sundhed og miljøet. Hidtil har disse udsætninger ikke 
givet anledning til betænkeligheder, og der kommer stadig flere be­
viser på, at gensplejsede planter kun adskiller sig fra ikke-
gensplejsede planter ved de specifikke karakteristika, det indsatte 
genmateriale giver. 
Kommissionen anerkendte som led i sine mere generelle overvejelser, at 
bioteknologilovgivningen er en faktor, der har indflydelse på 
industriens konkurrenceevne, hvilket bekræfter, at der er behov for 
velafbalancerede lovkrav, der står i et rimeligt forhold til de 
konstaterede risici. 
Den fremhævede også resultaterne af en række undersøgelser, der viser, 
at lovgivningen er af afgørende betydning for befolkningens tillid til 
bioteknologien, hvoraf det ses, at der er behov for et forudsigeligt 
og tilpasningsdygtigt lovgivningssystem. 
Kommissionen bekræfter på grundlag heraf sin tidligere holdning, nemlig 
at hele netværket af indbyrdes forbundne lovbestemmelser på 
bioteknologiområdet skal sikre, at der altid føres en tilstrækkelig 
kontrol i forhold til de eksisterende risici, at der skabes tillid i 
befolkningen og at virksomhedernes konkurrenceevne forbedres, samtidig 
med at menneskers sundhed og miljøet beskyttes. På grundlag heraf 
mener Kommissionen, at man fremover sideløbende bør benytte de følgende 
to metoder til udvikling af bioteknologilovgivningen: 
- De eksisterende muligheder for at revidere foranstaltninger/pro­
cedurer/graden af kontrol/de gældende krav ved brug af den 
"nemme" procedure for tilpasning til den tekniske udvikling 
(forskriftsudvalgsproceduren) bør udnyttes (intern ændring). 
- Der fremsættes rettelsesforslag til den eksisterende lovgivning for 
at få indbygget de ændringer, der ikke kan gennemføres ved 
teknisk tilpasning, uden at grundstrukturen i lovgivningen dog 
ændres (ekstern ændring). 
Kommissionen har set nærmere på anvendelsen af de to metoder på 
særlige dele af lovgivningen og overvejet, hvad virkningen vil blive 
for de forskellige dele. Den kom til følgende konklusioner: 
Direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede 
mikroorganismer 
Gennemgangen viste, at der i slutningen af 1970'erne og i 1980'erne i 
vidt omfang er anvendt gensplejsede mikroorganismer i laboratorier og 
industrielle fermenteringsanlæg og høstet en lang række erfaringer 
hermed. Disse erfaringer udgør sammen med henstillingerne fra OECD det 
videnskabelige grundlag for direktivet. 
Kommissionen fastlagde på grundlag af den væsentligt øgede viden om 
risiciene ved indesluttet anvendelse af genetisk modificerede 
mikroorganismer følgende målsætninger for det fremtidige arbejde: 
i) der bør foretages en strømlining og forenkling af de 
administrative krav og kravene til anmeldelse og godkendelse, 
hvor dette ikke bringer sikkerheden i fare; 
ii) det bør sikres, at klassifikationen af de genetisk modificerede 
mikroorganismer og de aktiviteter, de bruges til, står i et 
rimeligt forhold til de hermed forbundne risici; 
iii) det bør sikres, at betingelserne for anvendelse står i et 
rimeligt forhold til de hermed forbundne risici; 
iv) direktivet bør gøres mere fleksibelt, så det lettere kan 
tilpasses til den tekniske udvikling ved hjælp af 
forskriftsudvalgsproceduren. 
På grundlag af disse målsætninger vil man således fortsat fuldt ud gøre 
brug af den fleksibilitet, der er indbygget i direktivet 
(forskriftsudvalgsproceduren), bl.a. ved at: 
- udarbejde en beslutning, hvori risikokategorierne for genetisk 
modificerede mikroorganismer omdefineres gennem en revision af 
bilag II; 
revidere retningslinjerne for klassificering i direktivets artikel 
4, stk. 2, på grundlag af drøftelserne af ændringen af kriterierne 
i bilag II (se ovenfor): 
- yderligere udnytte mulighederne for at tilpasse 
sikkerhedsvurderingsparametrene, indeslutningsforanstaltningerne og 
de oplysninger, som kræves i forbindelse med tekniske fremskridt. 
Den øgede viden og erfaring, der er nævnt ovenfor, giver også et bedre 
fingerpeg om de administrative (anmeldelses- og) godkendelseskrav, der 
er nødvendige for sikkerheden i forbindelse med de forskellige 
risikokategorier af genetisk modificerede mikroorganismer. 
Under hensyntagen til de nyeste oplysninger kan man konkludere, at de 
eksisterende administrative ordninger kan forenkles for aktiviteter, 
der udgør en beskeden risiko for menneskers sundhed og miljøet, uden 
at man derved sætter de nuværende sikkerhedsnor mer på spil. Det 
vil også åbne mulighed for i højere grad at samle opmærksomheden om 
områder, hvor risikoen kan være højere. Da direktivet imidlertid ikke 
giver mulighed for at foretage sådanne tilpasninger, må der indføres 
en række specifikke ændringer, nemlig: 
for visse lavrisikoaktiviteter erstattes godkendelseskravene af en 
orienterende registrering eller anmeldelse 
for visse højrisikoaktiviteter erstattes kravene om eksplicit 
godkendelse af implicit godkendelse 
- fristerne i forbindelse med de implicitte/eksplicitte 
godkendelsesprocedurer nedsættes; 
- det nuværende risikoklassifikationssystem for genetisk modificerede 
mikroorganismer tilpasses i overensstemmelse med nye 
sikkerhedshensyn; 
- sondringen mellem aktiviteter i laboratorier og produktionsanlæg 
fjernes. 
Kommissionen vil foreslå, at det bliver muligt at ændre definitionerne 
i direktivet ved udvalgsproceduren, som det f.eks. på nuværende 
tidspunkt er tilfældet for lægemiddellovgivningen. 
Kommissionen vil foretage de nødvendige brede høringer med 
virksomhederne, brugerne, myndighederne i medlemsstaterne og de 
forskellige interessegrupper med henblik på at fremsætte disse forslag 
inden Det Europæiske Råd i Essen i slutningen af 1994. 
Direktiv 90/220/EØF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede 
organismer 
Kommissionen har foretaget en række tekniske tilpasninger af direktivet 
for at afspejle de erfaringer, der er høstet med en lang række 
udsætninger af gensplejsede organismer på planteområdet, som påvistes 
ikke at udgøre nogen specifik risiko. Formålet med disse 
foranstaltninger er at gøre anvendelsen mere ensartet, at strømline og 
forenkle procedurerne og mindske anmeldernes forpligtelser, 
samtidig med at der opretholdes en passende sundheds- og 
miljøbeskyttelse. Der er tale om følgende aktiviteter: 
- En kommissionsbeslutning, der reviderer kravene om de oplysninger, 
der skal gives i anmeldelsen, jf. bilag II til direktivet, således 
at de reduceres væsentligt med hensyn til udsætning af planter (95% 
af alle udsætninger) (april 1994). 
- En kommissionsbeslutning, der reviderer de forenklede procedurer 
for anmeldelse, således at mængden af oplysninger, der kræves 
for planter, reduceres (april 1994). 
En kommissionsbeslutning, der fastlægger kriterierne for indførelse 
af forenklede procedurer i henhold til artikel 6, stk. 5 (oktober 
1994) for genetisk modificerede planter. 
Udarbejdelse af en kommissionsbeslutning om indførelse af særlige 
forenklede procedurer for udsætning af planter (vil blive 
vedtaget i juni/juli 1994). 
Kommissionen konkluderede på grundlag af de fremskridt, der var gjort 
med tilpasningen af forskellige aspekter af direktivet, at dette er 
fleksibelt nok til at opfylde de nuværende behov for tilpasning til 
den tekniske udvikling og for forenkling af procedurerne. Kommissionen 
vil inden for den nærmeste fremtid udnytte de muligheder, der er på 
dette område, fuldt ud. 
Bioteknologien er en teknologi i rivende udvikling, og Kommissionen 
erkender, at der er aspekter ved direktivet, som kan forbedres. Det 
er imidlertid ikke på nuværende tidspunkt muligt nærmere at angive, 
præcis hvilke forbedringer der bør foretages, da der er behov for 
yderligere erfaringer for at finde frem til den rette ligevægt mellem 
behovet for sikkerhed, tillid i befolkningen og de mindst mulige be­
grænsninger for erhvervsliv og forskning. 
Kommissionen vil derfor i første halvår af 1995 på grundlag af 
videnskabens stade på det tidspunkt og de erfaringer, der måtte være 
gjort, foretage en yderligere gennemgang af direktivet med det formål 
at vurdere behovet for forslag om at: 
gøre direktiv 90/220/EØF endnu mere fleksibelt for at sikre, at 
dets rækkevidde og de procedurer, der skal følges, til enhver tid 
står i et rimeligt forhold til risiciene og let kan tilpasses; 
- fremme en mere ensartet beslutningstagning i de forskellige 
medlemsstater i forbindelse med forsknings- og 
udviklingsudsætninger: 
- indføre yderligere muligheder for anmelderne (industrien og 
forskerne), så de i højere grad kan få gavn af, at der findes et 
ensartet fællesskabssystem; 
- skabe en bedre sammenhæng mellem dette direktiv og 
produktlovgivningen. 
Anden lovgivning 
Kommissionen har noteret sig, at der på nuværende tidspunkt er én 
retsakt inden for produktlovgivningen, der er i kraft, nemlig den 
om lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder. Fra 1. 
januar 1995 vil den blive afløst af en centraliseret procedure, som 
vil resultere i en markedsføringstilladelse for hele Fællesskabet. 
Denne nye lovgivning er resultatet af strømliningen af de 
eksisterende procedurer for opnåelse af markedsføringstilladelse og 
betyder, at patienter vil kunne nyde godt af nye innovative lægemid­
ler på samme tid i alle medlemsstater, samtidig med at der opretholdes 
en så høj sundhedsstandard som mulig. 
Af andre produktorienterede retsakter, som indeholder eller vil komme 
til at indeholde en miljørisikovurdering svarende til den i direktiv 
90/220/EØF, er der vedtaget én (om tilsætningsstoffer til 
foderstoffer), som træder i kraft den 1. oktober 1994, og yderligere 
to (om nye levnedsmidler og frø) er til behandling i de andre in­
stitutioner. Det anses for vigtigt, at Rådet hurtigt vedtager denne 
lovgivning, der er en væsentlig del af det samlede lovkompleks. 
Kommissionen vil fortsætte indsatsen for at nå dette resultat og sikre, 
at lovgivningen gennemføres korrekt ved at trække på de erfaringer 
og den viden, man allerede har. 
Kommissionen vil hurtigst muligt fremsætte et ændringsforslag til 
Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af 
plantebeskyttelsesmidler for at udbygge den miljørisikovurdering, der 
allerede indgår i direktivet, med de tekniske supplementer, der er 
nødvendige for i tilstrækkelig grad at dække 
plantebeskyttelsesmidler, der indeholder eller består af gensplejsede 
mikroorganismer. Der vil også blive fremsat forslag om en hurtig 
procedure for visse plantebeskyttelsesmidler, der udgør en ringe 
risiko, herunder biologiske plantebeskyttelsesmidler, hvadenten de er 
fremstillet ved hjælp af gensplejsede mikroorganismer eller ej. 
Hvad angår den lovgivning, der skal beskytte arbejdstagerne mod farerne 
ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet, vil 
Kommissionen anmode medlemsstaterne dm en hurtigere gennemførelse. 
Gennemgangen viste endnu engang det behov, der er for en passende 
patentbeskyttelse af opfindelser som en vigtig forudsætning for, at 
bioteknologien kan tiltrække nye investeringer. Kommissionen skal 
derfor endnu en gang understrege, at den fællesskabslovgivning om 
intellektuel ejendomsret (patenter på bioteknologiske opfindelser og 
plantesorter), der har været drøftet siden henholdsvis 1988 og 1990, 
bør vedtages hurtigst muligt. Derved vil et stort hul i lovgivningen 
blive lukket. 
Det samme gælder for udkastet til ændring af direktiverne om 
markedsføring af frø, der har til formål at integrere 
miljørisikovurderingen i den etablerede sortsgodkendelsesproce-
dure. 
Kommissionen vil - som det f.eks. i slutningen af 1997 er hensigten i 
forbindelse med lægemiddellovgivningen - benytte lejligheden til 
at gennemføre yderligere forenklinger og/eller strømlining af 
procedurerne inden for bioteknologilovgivningen som led i dens ge­
nerelle politik på dette område, jf. hvidbogen. Lovgivningen på det 
bioteknologiske område vil løbende blive gennemgået, efterhånden som 
den ny viden på området og den lovgivningspraksis, de vigtigste 
konkurrenter på verdensmarkedet er ved at udvikle, viser, at det er 
nødvendigt eller ønskeligt. 
MERE VIDENSKABELIG RÅDGIVNING 
Hvidbogen anerkendte betydningen af den videnskabelige rådgivning, 
Kommissionen kan trække på, og som især er relevant for 
bioteknologien, der anvendes inden for mange forskellige områder. På 
nuværende tidspunkt vurderer Kommissionen derfor, om der er behov for 
et større videnskabeligt input i forordningerne, f.eks. med henblik på 
en hensigtsmæssig gennemførelse af produktlovgivning, der omfatter 
en specifik miljørisikovurdering for produkter, der består af 
eller er fremstillet ved hjælp af genetisk modificerede organismer. 
Under denne vurdering tages der ligeledes højde for arbejdet i de 
eksisterende rådgivende videnskabelige udvalg på 
fællesskabsplan og det arbejde, der udføres af en række nationale råd­
givende udvalg for biosikkerhed og gensplejsning, som opererer på 
nationalt plan. Der vil blive afholdt et møde mellem Kommissionen og 
formændene for disse videnskabelige udvalg med henblik på at udveksle 
erfaringer og finde ud af, om der er andre behov på området. Der 
oprettes en europæisk videnskabs- og teknologiforsamling, der skal 
bistå Kommissionen med udarbejdelsen og gennemførelsen af alle fælles­
skabets politikker for forskning og teknologisk udvikling, herunder de 
politikker, der vedrører bioteknologien. Dette vil yderligere styrke 
forbindelsen mellem Kommissionen og forskerverdenen. 
FORSKNING OG UDVIKLING 
En af den europæiske bioteknologiindustris vigtigste ressourcer er den 
frie adgang til et veletableret videnskabeligt miljø og en 
højtuddannet arbejdsstyrke. For nylig viste en undersøgelse af ca. 400 
nye bioteknologivirksomheder, at de generelt er opstået i områder med 
store akademiske ressourcer. Disse vigtige innovations- og 
videnressourcer, som i vidt omfang finansieres af staten, kan de store 
farmaceutiske og kemiske virksomheder i Europa også trække på, enten 
gennem strategiske partnerskaber eller forskning, der finansieres af 
virksomhederne. Erfaringen viser imidlertid, at medlemsstaterne 
alligevel i højere grad, end tilfældet er, bør anerkende det 
videnskabelige miljøs betydning for bioteknologien, som det er sket 
andetsteds. Der er desuden behov for større koordination mellem 
medlemsstaternes forskningsprogrammer og inden for de enkelte 
programmer for at undgå unødvendigt dobbeltarbejde og øge samarbejdet 
med det formål at udnytte bevillingerne til forskning og udvikling 
bedre. 
Fællesskabsinitiativer 
Til dette formål har Kommissionen for nylig som led i det fjerde 
rammeprogram fremsat forslag til en stærkt øget forsknings-
programsaktivitet inden for biovidenskaberne og bioteknologi: 
bioteknologi (552 mio. ECU), biomedicin og sundhed (336 mio. ECU) og 
landbrug og fiskeri (684 mio. ECU) som led i det fjerde rammeprogram. 
De samlede foreslåede udgifter på 1572 mio. ECU betyder en stigning i 
budgettet på 741 mio. ECU sammenlignet med de tilsvarende programmer 
i det tredje rammeprogram. Kommissionen er klar over, at forsknings-
og udviklingsudgifterne i Den Europæiske Union som helhed ikke kan måle 
sig med de beløb, der bruges andre steder. Den kompenserer imidlertid 
herfor ved at koncentrere sig om de mest lovende forsknings- og 
udviklingsområder og ved at øge koordineringen mellem 
medlemsstaternes og Fællesskabets forskningsprogrammer. 
For at forbedre forholdene foreslås der i de tre særprogrammer for det 
biovidenskabelige og bioteknologiske område indført tre mekanismer: 
De områder, hvor forskning og udvikling på kort til mellemlangt 
sigt forventes at give det højeste udbytte, får topprioritet med 
hensyn til finansiering (koncentreret økonomisk støtte). Ofte vil 
det være nødvendigt med en tværfaglig, integreret indsats. 
- De områder, der er strategisk vigtige, men hvor der kun er 
begrænset økonomisk støtte til rådighed, vil blive støttet gennem 
oprettelsen af netværk, der skal koordinere og bygge videre på 
medlemsstaternes forskningsprogrammer. J 
De områder, der er afgørende for udnyttelsen af biovidenskaberne, 
men som kræver særlig opmærksomhed pga. andre faktorer såsom 
samfundsøkonomiske eller etiske spørgsmål, vil blive omfattet af 
horisontale aktiviteter. De vigtigste parter og brugerne vil blive 
inddraget i en dialog med det sigte at finde frem til samfunds­
mæssigt acceptable løsninger og sørge for en velorienteret 
offentlighed. 
En hurtig vedtagelse af de tre særprogrammer og anvendelsen af de 
ovennævnte mekanismer vil efter Kommissionens mening medføre, at man i 
højere grad kan udnytte Fællesskabets potentiale inden for 
bioteknologisk forskning og udvikling. 
BIOTEKNOLOGI OG SMÅ OG MELLEMSTORE VIRKSOMHEDER 
Som det tidligere har vist sig i forbindelse med nogle større 
teknologiske fremskridt, spiller de små og mellemstore virksomheder en 
afgørende rolle i de tidlige faser af den teknologiske innovations-
og udbredelsesproces. Bioteknologisektoren er i vækst, og der er 
oprettet en række vigtige virksomheder. De fleste af de små og 
mellemstore virksomheder, der er specialiserede i moderne 
bioteknologi, findes i Det forenede Kongerige, Frankrig, Nederlandene, 
Danmark og Tyskland, og de beskæftiger sig hovedsagelig med forskning 
og produktion inden for det terapeutiske og diagnostiske område. 
Fællesskabsstøtte 
Erkendelsen af, hvor vigtig en rolle de små og mellemstore virksomheder 
spiller, har fået mange af medlemsstaterne til at stimulere 
udviklingen af denne sektor. Hvidbogen tager udgangspunkt heri og 
opstiller retningslinjer for et integreret program, hvori der sættes 
fokus på tre hovedemner, nemlig: bedre adgang til finansierings- og 
kreditfaciliteter, støtte til virksomhedssamarbejde og støtte til 
forbedring af ledelseskvaliteten. 
Disse målsætninger svarer i vid udstrækning til de små og mellemstore 
bioteknologivirksomheders behov. Som andre små og mellemstore 
virksomheder har de nemlig svært ved at skaffe sig adgang til privat 
finansiering, det være sig via finansielle mellemmænd, aktiemarkedet 
eller i form af risikovillig kapital. Små og mellemstore bioteknolo­
givirksomheder har i opstartfasen et særlig stort behov for både 
faglige og finansielle samarbejdspartnere. 
Andre særlige kendetegn ved de små og mellemstore 
bioteknologivirksomheder er deres behov for og adgang til 
højteknologisk videnskabelig information samt behovet for hurtigt at 
kunne overvinde forhindringer og bringe opfindelser og nyskabelser på 
markedet. Her giver det fjerde rammeprogram for forskning og 
udvikling mulighed for: 
gennem anvendelse af en særlig procedure, der bygger på 
erfaringerne fra CRAFT-aktionerne, at fremme de små og mellemstore 
virksomheders deltagelse i EU's forsknings- og udviklingsprogrammer 
uden hensyntagen til, hvilken forsknings- og udviklingsmæssig 
kapacitet de måtte have 
at fremme sammenslutningen af europæiske virksomheder i grupper, 
der er tilknyttet konkrete projekter under EU's forsk­
ningsprogrammer, og som har adgang til hinandens resultater 
at afholde demonstrationer. Via målrettede og prækompetitive demon­
strationsaktioner vil man fremme anvendelsen af de innovative 
resultater af forskningen på det biovidenskabelige område, hvilket 
vil gøre de nye bioteknologiske anvendelser mere attraktive 
at hjælpe små og mellemstore virksomheder med at finde passende 
partnere til videreudviklingen af nye bioteknologiske anvendelser 
og med at etablere transnationale netværk til 
teknologioverførsel. 
Forskerparker 
De karakteristika, de små og mellemstore bioteknologiske virksomheder 
har til fælles med andre videnskabeligt orienterede små og mellemstore 
virksomheder danner grundlaget for de forskerparker, der på fælles 
initiativ fra de små og mellemstore virksomheder og universiteterne 
etableres i samarbejde med lokale og regionale myndigheder. Op til en 
tredjedel af de små og mellemstore bioteknologivirksomheder ligger i 
forskerparker. Med det støt stigende antal nye 
bioteknologivirksomheder, er der nu 59 af de i alt 250 forskerparker i 
Fællesskabet, der har en stor bioteknologisk komponent. 
Forskerparkerne stimulerer den teknologiske innovations- og 
udbredelsesproces og indebærer en række fordele for de små og 
mellemstore virksomheder, f.eks. nem og umiddelbar adgang til 
forskningsfaciliteter, hvilket giver dem et "vindue til teknologien" og 
information om den allernyeste udvikling. Desuden nedbringes 
omkostningerne ved at søge partnere med risikovillig kapital eller 
anlægskapital herved væsentligt for såvel virksomheder som 
investorer. Det bliver nemmere at skaffe midler til halvfabrikata og 
laboratorieudstyr, og der åbnes mulighed for at stimulere mobiliteten 
mellem akademisk arbejde og anvendt forskning. 
Den helt tydelige tendens til vækst, der i Fællesskabet er i de 
forskerparker, der har en bioteknologisk komponent, afspejler en 
udvikling, der allerede kendes fra forrige årti i USA, hvor der i 1992 
var 81 bioteknologicentre med omkring 730 virksomheder hovedsagelig 
specialiseret i anvendt forskning. 
Under programmet for innovation og teknologioverførsel (1989-1993) 
(SPRINT-programmet), Rådets beslutning 89/286/EØF, var der afsat 
beskedne fællesskabsmidler til støtte for feasibility studies og 
ekspertbistand i forbindelse med oprettelsen af forskerparker, som der 
var behov for, og som kunne tiltrække virksomheder. I øjeblikket er 
Kommissionen, i overensstemmelse med anbefalingerne i meddelelsen om 
samhørighed og FTU-politik, i færd med at foretage en undersøgelse 
for at vurdere, om der er behov for at få etableret netværk samt 
hvilken type netværk, der i givet fald bedst vil kunne bidrage til for­
skerparkernes funktion og samarbejdet mellem teknologiparkerne i Den 
Europæiske Union. Undersøgelsen vil gøre det muligt at udnytte 
mulighederne for øget samarbejde mellem virksomheder i det indre 
marked bedre, og den vil på længere sigt bidrage til at føre målsæt­
ningerne i det integrerede program for små og mellemstore virk­
somheder ud i livet. 
10 
INVESTERINGSKLIMAET 
Der er ingen tvivl om, hvor vigtigt investeringsklimaet er for 
overgangen fra anvendt forskning og produktudvikling til 
markedsføringsstadet. Generelt er fordelingsmekanismen i 
markedsøkonomierne effektiv, når det gælder om at vende investeringerne 
mod sektorer, der er eller som efter al sandsynlighed vil komme i 
kraftig vækst - således som det er tilfældet for visse af 
bioteknologiens anvendelsesområder. 
Medens der for en række produkter, der udspringer af den moderne 
bioteknologi, helt klart vil blive en markedsbestemt vækst, er der 
andre, der på langt sigt har et stort potentiale, såsom biologiske 
oprensningsprodukter og nye typer af biosensorer, hvor væksten vil være 
svingende eller beskeden. Resultatet heraf er, at lægemidler frembragt 
ved bioteknologi i øjeblikket er målområde for mere end 60% af de 
moderne bioteknologivirksomheder, medens mindre end 5% er 
beskæftiget med udvikling af biologiske oprensningsprodukter. Det 
anbefales, at især medlemsstaterne træffer investeringsfremmende 
foranstaltninger inden for de eksisterende fællesskabsrammer for at 
forbedre investeringsklimaet på disse områder. Hertil hører støtte 
til forsknings- og udviklingsaktiviteter og opstart eller udbygning af 
forretningsaktiviteter samt etablering af sunde teknologiske enheder 
og erhvervsvenlige skatteforhold. Medlemsstaterne vil derigennem 
styrke Europas konkurrenceevne på fremtidige vækstmarkeder med høj 
værditilvækst. Fællesskabet vil for sin del ved gennemførelsen af et 
nyligt foreslået særprogram til udbredelse og udnyttelse af 
forsknings- og udviklingsresultater (med et budget på 293 mio. ECU) 
hjælpe med at overvinde hindringerne for, at forskningsresultater kan 
blive til en kommerciel succes. 
OFFENTLIGHEDENS FORSTÅELSE 
Alle nye teknologier giver ved deres indførelse anledning til kritik 
fra den brede offentlighed. For bioteknologiens vedkommende har det 
været særlig udpræget, da den rører ved værdiladede spørgsmål. Der er 
undersøgelser, der viser, at forståelsen af bioteknologien varierer 
kraftigt inden for Fællesskabet, på samme måde som opfattelsen af 
farerne ved og nytten af dens forskellige anvendelser. 
Kommissionen har været med til at starte en række initiativer med det 
formål at øge offentlighedens viden om området, selvom den erkender, 
at dette primært er andre offentlige og private organers 
ansvarsområde. Fællesskabets aktiviteter på området har været 
koncentreret om de biovidenskabelige og teknologiske 
forskningsprogrammer. Indsatsen på følgende områder vil blive 
styrket : 
analytisk arbejde vedrørende den offentlige mening, herunder 
Eurobarometer-undersøgelserne, hvilket er nødvendigt for at forstå 
problemets omfang og de faktorer, der ligger til grund for det. 
Dette arbejde skal tjene som rettesnor i forbindelse med 
fremtidige bevidstgørelsesforanstaltninger, som Kommissionen, med­
lemsstaterne eller andre interesserede fra den offentlige eller 
private sektor måtte tage skridt til. 
11 
bevidstgørelse af hovedaktørerne. Med udgangspunkt i erfaringerne 
fra det analytiske arbejde vil der på en afbalanceret og objektiv 
måde blive givet stadig flere informationer med det formål at 
bevidstgøre dels industrien, som muligvis ikke rigtigt har 
forstået, hvilket kommercielt potentiale, der ligger i den nye 
teknologi, dels den offentlige sektor, herunder ministerier, hvor 
der udvikles politikker og strategier, dels medier, der formidler 
bioteknologien til offentligheden, forskere der øger 
offentlighedens forståelse af videnskaben, og offentlige interesse­
grupper og undervisere. 
bevidstgørelse og informering af den brede offentlighed. Der er 
taget et EU-initiativ til undervisning i bioteknologi, som vil 
blive udbygget med det formål at forsyne skolelærere i hele 
Unionen med relevant undervisningsmateriale og viden om området. 
Der vil blive udarbejdet andet specifikt materiale og afholdt work­
shops, konferencer og møder for at stimulere dialogen og fremme 
åbenheden. 
Kommissionen erkender, at den moderne bioteknologi omfatter mange 
forskellige anvendelser. Det er derfor vigtigt, at alle berørte 
parter fremstiller velunderbygget informationsmateriale om alle 
aspekter ved disse anvendelser, herunder særligt om det udbytte, man 
kan få af dem, og de risici, de indebærer. Hertil hører både at 
beskrive de innovative fordele og behandle emner som sikkerhed, etik og 
miljøbeskyttelse. Kommissionen vil dog gerne understrege, at det i 
sidste ende er markedet, der er afgørende for, om en konkret 
bioteknologisk anvendelse bliver en kommerciel succes. 
ETIK 
Generelt 
Udviklingen på det bioteknologiske område kan inden for visse områder 
give anledning til etiske spørgsmål. Muligheden for at ændre på naturen 
og livet i sig selv vækker bekymring, og hvidbogen understreger da 
også behovet for at sikre, at disse spørgsmål identificeres og 
behandles på en fornuftig måde. I tråd hermed har Kommissionen givet 
det rådgivende udvalg for etiske spørgsmål på det bioteknologiske 
område en mere markant profil på grundlag af de resultater, der er 
opnået i løbet af udvalgets første to år. 
Udvalget, der blev nedsat i 1991, tager sig af at: 
- identificere og definere etiske spørgsmål, bioteknologien giver 
anledning til 
vurdere de etiske aspekter ved fællesskabsaktiviteter på det 
bioteknologiske område og de mulige konsekvenser heraf for 
samfundet og det enkelte individ og 
- rådgive Kommissionen om etiske aspekter ved bioteknologien med 
henblik på at øge offentlighedens forståelse heraf. 
12 
Indtil videre har udvalget afgivet tre udtalelser om de etiske aspekter 
ved brugen af produktivitetsfremmende foranstaltninger i landbrug og 
fiskeri, af lægemidler fremstillet under anvendelse af humant blod og 
plasma og ved retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser. Disse 
udtalelser har været Kommissionen til stor hjælp i forbindelse med ud­
formningen af dens politik på områderne. 
Udvalgets mandat er for nylig blevet fornyet med det formål at øge 
antallet af rådgivere og derigennem udvide rådgivningsspektret. 
Udvalget består af uafhængige eksperter fra flere forskellige 
videnskabsgrene, hver især førende inden for deres felt. Det er 
udvalgets hensigt gradvis at øge sine kontakter med offentligheden og 
forskellige internationale organisationer. Samtidig er dets 
arbejdsprogram blevet udbygget og sekretariatet udvidet. I 
øjeblikket er man ved at udarbejde udtalelser om de etiske aspekter ved 
transgene dyr, genterapi og prænatale diagnoser, som alle vil blive 
afsluttet inden årets udgang. Udvalget har på grund af sine 
forbindelser en enestående stilling i Unionen: det er som rådgivende 
organ direkte involveret i udarbejdelsen af forskellige EU-politikker, 
men alligevel fuldstændig uafhængigt, og det har også mulighed for på 
eget initiativ at undersøge spørgsmål, der har relation til 
bioteknologien. 
Det fjerde rammeprogram indeholder forslag om mange forskellige 
aktiviteter, som f.eks. workshops og seminarer om retlige og etiske 
aspekter ved bioteknologisk og biomedicinsk forskning samt 
anvendelsen heraf i landbrugssektoren. Disse aktiviteter vedrører 
nogle af de mere generelle aspekter ved bioteknologien (patenter, 
biodiversitet, animalske modeller) samt anvendelsen af de klassiske 
etiske regler på det medicinske område (informeret samtykke, 
fortrolighed, etisk gennemgang af forsøgsprotokoller) på nye bio­
medicinske områder, som f.eks. hjerneforskning, genterapi og neuro-
transplantationer. 
Etik på det biomedicinske område 
Kommissionen har i den forløbne tid taget en række initiativer med det 
formål at få belyst etiske spørgsmål i forbindelse med biomedicinsk 
forskning og sundhedsforskning. F.eks. har arbejdsgruppen 'the human 
embryo and research' (HER) undersøgt de retlige og praktiske aspekter 
ved forskning i menneskefostre i medlemsstaterne og identificeret om­
råder, der skulle kunne opnås enighed om. Den har udgivet to rapporter 
om fostre før og efter implantation og gennemgået den eksisterende 
lovgivning om forskning i menneskefostre. Beskyttelsen af fostre og 
specifikke emner som diagnosticering inden implantation bliver 
arbejdsgruppens næste opgave. 
Herudover har arbejdsgruppen ESLA (Ethical, Social and Legal Aspects) 
under forskningsprogrammet 'analyse af det humane genom' opfordret 
til offentlig diskussion af emnet og udarbejdet anbefalinger til 
Kommissionen om retlige og andre initiativer, der bør tages på området. 
13 
Der er under det første program for biomedicinsk forskning og 
sundhedsforskning taget initiativ til at undersøge de etiske spørgsmål 
inden for alle områder af biomedicinen, og Kommissionen har foreslået 
at fortsætte indsatsen under det nye andet særprogram for biome­
dicinsk forskning og sundhedsforskning. Det er Kommissionens hensigt 
hertil at nedsætte arbejdsgrupper, der skal udarbejde rapporter og 
undersøgelser for Europa-Parlamentet og Ministerrådet om forskellige 
etiske spørgsmål vedrørende det biomecidinske område. Det er planen at 
afholde målrettede workshops for at identificere og drøfte spørgsmål, 
der bør belyses og drøftes på internationalt plan. 
Internationale aspekter 
Et stigende antal internationale organisationer tager initiativ til at 
få belyst de etiske spørgsmål, der knytter sig til bioteknologiens 
forskellige anvendelser. Kommissionen lægger i denne forbindelse stor 
vægt på Europarådets arbejde med at forberede en konvention om 
bioetik. Kommissionen er ved at udarbejde en meddelelse til Rådet om 
sin deltagelse i denne konvention. 
KONKLUSIONER 
Det er Kommissionens opfattelse, at anvendelsen af den moderne 
bioteknologi vil få stor indflydelse på udviklingen i en lang række 
sektorer. Kommissionen, der naturligvis er forpligtet til at sikre 
det højest mulige sikkerhedsniveau for mennesker og miljø, er af den 
opfattelse, at den ved at træffe en række konkrete foranstaltninger 
som opfølgning på anbefalingerne i hvidbogen vil stimulere den 
europæiske bioindustris konkurrenceevne, og den regner med de 
øvrige institutioners, medlemsstaternes og de forskellige interesse­
gruppers støtte til disse foranstaltninger. Kommissionen aner­
kender den store interesse Europa-Parlamentet har i udviklingen på 
det bioteknologiske område og er parat til at etablere den nødvendige 
dialog om bioteknologiske spørgsmål, herunder særlig med Parlamentet. 
Den vil også ligesom tidligere forsøge at afholde rundbordsdis­
kussioner. 
På baggrund af ovenstående betragtninger har Kommissionen besluttet 
følgende: 
- fremover sideløbende at benytte følgende to metoder til udvikling 
af bioteknologilovgivningen: anvende de indbyggede muligheder 
for tilpasning til den tekniske udvikling, hvor disse findes, 
fuldt ud (via forskriftsudvalgsproceduren) og samtidig 
fremsætte forslag til rettelser for at få indbygget de ændringer, 
der ikke kan foretages ved teknisk tilpasning, uden dog derfor 
at røre ved grundstrukturen i lovgivningen. I tråd med denne 
fremgangsmåde vil Kommissionen, 
for så vidt angår direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse 
af genetisk modificerede mikroorganismer, fortsat gennemgå 
bilag II til V og foretage den nødvendige bredt anlagte 
høring af virksomheder, brugere, myndigheder i medlems­
staterne og interessegrupper for at kunne fremsætte forslag 
til ændringer på de anførte områder inden Det Europæiske Råd 
i Essen, således at den omfattende eksisterende viden og 
erfaring kan indbygges i direktivet. Derved vil direktivet 
komme til at fungere bedre, uden at de eksisterende sik­
kerhedsnormer sættes over styr. 
14 
for så vidt angår direktiv 90/220/EØF om udsætning i miljøet af 
genetisk modificerede organismer, fuldt ud udnytte 
mulighederne for at tilpasse direktivet til den tekniske 
udvikling, herunder især for at forenkle procedurerne. På 
grundlag af de erfaringer, der høstes, og den videnskabelige 
og teknologiske udvikling vil der i overensstemmelse med de 
fastlagte målsætninger i første halvdel af 1995 blive foretaget 
en evaluering, herunder en vurdering af behovet for 
ændringsforslag. 
for så vidt angår andre dele af lovgivningen, fortsat tilskynde 
til en hurtig vedtagelse af lovgivningen om beskyttelse af 
intellektuel ejendomsret samt af produktlovgivning, der 
indeholder en miljørisikovurdering svarende til den i direktiv 
90/220/EØF. Kommissionen vil sikre, at denne lovgivning bliver 
gennemført korrekt ved at udarbejde retningslinjer på grundlag 
af den ekspertise, der står til rådighed. Den vil hurtigst 
muligt fremlægge et ændringsforslag til Rådets direktiv 
91/414/EØF for at supplere miljørisikovurderingen for 
plantebeskyttelsesmidler, der er fremstillet ved hjælp af 
eller består af genetisk modificerede mikroorganismer. Der 
vil blive fremsat forslag til en hurtig procedure for visse 
plantebeskyttelsesmidler, der udgør en beskeden risiko, 
herunder biologiske plantebeskyttelsesmidler, hvadenten de er 
fremstillet ved hjælp af genetisk modificerede mikroorga­
nismer eller ej. 
Det er vigtigt, at medlemsstaterne snarest muligt får 
gennemført lovgivningen om beskyttelse af arbejdstagerne. 
Bioteknologilovgivningen vil løbende blive revideret, 
efterhånden som ny viden og den lovgivningspraksis, som de 
vigtigste konkurrenter på verdensplan er ved at udvikle, 
viser, at det er nødvendigt eller ønskeligt. 
at finde frem til og opfylde behovene for at styrke den 
videnskabelige rådgivning, den råder over 
at fremme en hurtig vedtagelse af især de foreslåede særprogrammer 
for bioteknologi, biomedicin, sundhed og landbrug og fiskeri på 
biovidenskabs- og bioteknologiområdet. Koncentreret økonomiske 
støtte til de forsknings- og udviklingsområder, hvor det 
potentielle afkast er højest, og udvikling og oprettelse af 
netværk, der kan bygge videre på medlemsstaternes 
forskningsprogrammer, skal sikre, at Fællesskabets indbyggede 
styrke på dette område fortsat udvikles 
at fremme de små bioteknologivirksomheders udvikling i betragtning 
af de fordele de frembyder med hensyn til udvikling af nye ideer 
og produkter. Det fjerde rammeprogram for forskning og udvikling 
giver mulighed for at gøre det lettere for de små og mellemstore 
virksomheder at deltage og for at hjælpe dem med at gå videre med 
innovative anvendelser af bioteknologi, både i og uden for 
forskerparkerne. På nuværende tidspunkt er Kommissionen i gang med 
at vurdere behovet for at oprette netværk og hvilken form for 
netværk, der i givet fald bedst vil kunne bidrage til forsker­
parkernes funktion. Det er også vigtigt fortsat at udvikle et 
gunstigt investeringsklima på grundlag af de eksisterende fælles­
skabsret nings lin jer; 
15 
at forbedre offentlighedens forståelse af bioteknologi gennem 
styrkelse af en række initiativer som beskrevet ovenfor; 
at styrke gruppen af rådgivere om bioteknologiens etiske 
implikationer med henblik på at få afklaret yderligere værdiladede 
spørgsmål i forbindelse med bioteknologi. Man skal ligeledes 
finde frem til og drøfte de etiske spørgsmål i forbindelse med 
det biomedicinske område. 
16 
BILAG 1 
STATUS OVER BIOTEKNOLOGILOVGIVNINGEN 
Fællesskabets lovgivning består af både "horisontal" lovgivning og 
produktlovgivning (lægemidler, tilsætningsstoffer til dyrefoder, 
plantebeskyttelsesmidler, nye levnedsmidler, frø). Lovgivningen om 
beskyttelsen af intellektuel ejendomsret indgår også i 
lovgivningskomplekset, som bygger på følgende grundlæggende principper: 
Nødvendighed; Kommissionen fremsætter kun forslag til lovgivning på 
dette område, hvis en grundig undersøgelse af de særlige 
kendetegn ved de enkelte anvendelser af bioteknologien i form 
af case-studiee har vist, at det er nødvendigt. 
Effektivt «samspils produkter, der er fremstillet ved hjælp af 
bioteknologien, vil kun skulle underkastes én godkendelses- og 
evalueringsprocedure, før de kan markedsføres. 
Evalueringskriterier: produktevalueringen vil finde sted i 
overensstemmelse med de tre etablerede kriterier, nemlig sikkerhed, 
kvalitet og effektivitet. Kommissionen vil normalt følge den 
videnskabelige rådgivning. Den forbeholder sig dog ret til under 
særlige omstændigheder at indtage en anden holdning i lyset af dens 
generelle forpligtelse til at tage højde for andre 
fællesskabspolitikker og -målsætninger. 
- Tilpasning til den tekniske udvikling: lovgivningen vil løbende 
blive tilpasset det videnskabelige og tekniske fremskridt. 
Dette er særlig vigtigt på områder som bioteknologien, der er i 
rivende udvikling. 
- Standarder: nye og eksisterende standarder kan bruges til at 
supplere lovgivningen, især med hensyn til tekniske oplysninger 
om god praksis og sikkerhedsprocedurer. 
- Internationale forpligtelser: Kommissionen sørger for, at alle 
beslutninger på bioteknologiområdet er i overensstemmelse med de 
internationale forpligtelser, og især med de bestemmelser, der 
hidrører fra forhandlingerne under Uruguayrunden. 
På nuværende tidspunkt er situationen med hensyn til lovgivning på 
området som følgers 
A. ALLEREDE VEDTAGET LOVGIVMING 
- "Horisontal" lovgivning 
Rådets direktiv 90/2IS/EØF af 23. april 19902, som dækker al 
indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, både i 
forskningsøjemed og til kommerciel brug; 
2 EFT nr. L 117 af S.5.1990, s. 1 
17 
Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 19903 om eksperimentelle og 
markedsføringsrelaterede aspekter i forbindelse med genetisk 
modificerede organismer, som dækker alle udsætninger af disse 
organismer i miljøet i forsknings- og udviklingsøjemed og indeholder en 
særlig miljørisikovurdering i forbindelse med markedsføring af 
produkter, der indeholder eller består af sådanne organismer; 
Rådets direktiv 90/679/EØF af 31. december 19904 og 93/88/EØF af 29. 
oktober 19935, hvori der fastsættes minimumskrav, der skal sikre bedre 
sundheds- og sikkerhedsnormer for beskyttelse af arbejdstagere mod 
farerne ved at være udsat for biologiske agenser. 
Medlemsstaterne har gennemført eller er næsten færdige med at 
gennemføre direktiv 99/219/EØF og 90/220/EØF, og der er udpeget 
kompetente myndigheder i alle medlemsstaterne. Lovgivningen er endnu 
ikke vedtaget i Grækenland og Luxembourg, men næsten gennemført i 
Spanien. I Irland er særforordningerne til gennemførelse af bemyn-
digelseslovgivningen endnu ikke vedtaget. Over 250 udsætninger i 
forsknings- og udviklingsøjemed er blevet anmeldt til Kommissionen i 
henhold til direktiv 90/220/EØF og er blevet gennemført; de fleste af 
dem vedrørte planter. Udsætningerne er foretaget i Belgien (60), 
Danmark (11), Tyskland (10), Spanien (8), Frankrig (78), Italien (18), 
Nederlandene (32), Portugal (4) og Det Forenede Kongerige (35). 
Tre produkter er hidtil blevet godkendt i henhold til ordningen i 
90/220/EØF. 
Direktiv 90/679/EØF og 93/88/EØF mangler de fleste af medlemsstaterne 
endnu at gennemføre. 
- Produktlovgivning 
Hvad angår den anden vigtige del af lovgivningen, nemlig den specifikke 
produktlovgivning, er situationen følgende: 
Rådets direktiv 93/114/EF om ændring af direktiv 70/524/EØF om 
tilsætningsstoffer til foderstoffer. Med denne ændring blev der i den 
eksisterende lovgivning indført nye kategorier af 
tilsætningsstoffer, herunder bl.a. tilsætningsstoffer, der indeholder 
eller består af genetisk modificerede organismer; ændringen træder i 
kraft den 1. oktober 19946; 
Rådets direktiv 93/41/EØF om ophævelse af direktiv 87/22/EØF om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger 
vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især 
lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder. Lovgivningen træ­
der i kraft den 1. januar 19957. Der er godkendt ca. 50 
bioteknologiske lægemidler ved hjælp af proceduren fra 1987; 
3 EFT nr. L 117 af 8.5.1990, s. 15 
4 EFT nr. L 374 af 31.12.1990, s. 1 
5 EFT nr. L 268 af 29.10.1993, s. 71 
6 EFT nr. L 334 af 31.12.1993, s. 24 
7 EFT nr. L 214 af 24.8.1993, s. 40 
18 
Forslag til et direktiv, der skal ændre direktiv 91/414/EØF® om 
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. I dette direktiv 
fastsættes der en særlig procedure for vurdering af miljørisikoen 
ved plantebeskyttelsesmidler, der indeholder eller består af genetisk 
modificerede mikroorganismer, som skal indbygges i direktivet. 
Kommissionen er i gang med at udarbejde et forslag herom. 
Kommissionen har foreslået Rådet, at man forlænger det nuværende 
moratorium på markedsføring og indgift af bovin somatotropin (BST), 
så længe mælkekvoterne gælder. Rådet har vedtaget en beslutning, der 
forlænger moratoriet med et år, så man har tid til en grundig 
gennemgang af alle de foreliggende oplysninger om BST9. 
B. FORSLAG, DER ENDNU IKKE ER VEDTAGET 
Forslag til Rådets forordning om nye levnedsmidler og nye 
levnedsmiddelingredienser1^; 
Forslag om ændring af de eksisterende direktiver om markedsføring af 
frø og især direktiv 70/457/EØF og 70/458/EØF om sortsgodkendelse11 
Udkast til Rådets direktiv om restbeskyttelse af bioteknologiske 
opfindelser12; 
Udkast til Rådets forordning om EF-sortsbeskyttelse13. 
8 EFT nr. L 230 af 19.8.1991, s. 1 
9 EFT nr. L 333 af 31.12.1993, s. 72 
10 KOM (92) 295 og KOM (93) 631 endelig udg. 
11 KOM (93) 598 
12 EFT nr. C 10 af 13.1.1989, s. 3, og KOM (92) 589 endelig udg. 
13 KOM (90) 347 og KOM (93) 104 
19 
ISSN 0254-1459 
KOM(94) 219 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 15 
Katalognummer : CB-CO-94-237-DA-C 
ISBN 92-77-69519-6 
Kontoret for De Europæiske Faallesskabers Officielle Publikationer 
Lr2985 Luxembourg