24. 8. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 218/5 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Ændret forslag til Rådets direktiv om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at være 
udsat for biologiske agenser under arbejdet (') 
KOM(89) 404 endelig udg. — SYN 129 
(Forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3, den 2. august 1989) 
(89/C 218/04) 
C) EFT nr. C 150 af 8. 6. 1988, s. 6. 
Syrende særdirektiv i henhold til artikel 8 i direktiv 
80/1107/EØF 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, navnlig artikel 
118A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen udar­
bejdet efter høring af Det Rådgivende Udvalg for 
Sikkerhed, Hygiejne og Sundhedsbeskyttelse på Arbejds­
pladsen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. november 1980 om 
beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være 
eksponeret for kemiske, fysiske og biologiske agenser 
under arbejdet (2), ændret ved akten vedrørende 
Spaniens og Portugals tiltrædelse, foreskriver udstedelse 
af særdirektiver for visse agenser; Særdirektiv i henhold til artikel 16 i direktiv 
89/391/EØF 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
uændret 
Dette direktiv er et særdirektiv i henhold til artikel 16 i 
Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 (2) om 
iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af 
arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet, og 
bestemmelserne i dette sidstnævnte direktiv finder således 
fuldt ud anvendelse på arbejdstagernes eksponering for 
biologiske agenser, for så vidt der ikke er fastsat skær­
pede og/eller specifikke bestemmelser i dette særdirektiv; OPRINDELIGT FORSLAG KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG 
O EFT nr. L 327 af 3. 12. 1980, s. 8. O EFT nr. L 183 af 29. 6. 1989, s. 1. 
Nr. C 218/6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 24. 8. 89 
OPRINDELIGT FORSLAG KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG 
i henhold til nævnte direktiv skal en sådan beskyttelse så 
vidt muligt sikres ved hjælp af foranstaltninger, der 
hindrer eksponering eller holder denne på et så lavt 
niveau som muligt; udgår 
der kan opnås mere præcis viden om farerne ved ekspo­
nering for biologiske agenser på arbejdspladsen, ved at 
der føres journaler; uændret 
arbejdsgiverne skal følge den tekniske udvikling med 
henblik på en bedre beskyttelse af arbejdstagernes 
sundhed og sikkerhed; uændret 
med henblik på at sikre den højeste grad af beskyttelse, 
der med rimelighed kan gennemføres, er det nødvendigt, 
at arbejdstagerne og deres repræsentanter informeres om 
de sundhedsfarer, biologiske agenser kan frembyde, samt 
om de fornødne forholdsregler, hvorved disse farer kan 
reduceres eller elimineres, og de skal kunne forvisse sig 
om, at der træffes de nødvendige beskyttelsesforanstalt­
ninger; uændret 
der bør træffes forebyggende foranstaltninger til beskyt­
telse af sundheden og sikkerheden for arbejdstagere, der 
er eksponeret for biologiske agenser — uændret 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Målsætning 
Artikel 1 
1. Dette direktiv har til formål at beskytte arbejds­
tagere mod farer for deres sundhed og sikkerhed, 
herunder at forebygge sådanne farer, som opstår eller 
kan opstå ved, at de under arbejdet eksponeres for biolo­
giske agenser. Artikel 1 
1. Dette direktiv, som er et særdirektiv i henhold til 
artikel 16 i direktiv 89/391/EØF, har til formål at 
beskytte arbejdstagerne mod farer for deres sundhed og 
sikkerhed, herunder at forebygge sådanne farer, som de 
er eller kan blive udsat for under deres arbejde, på grund 
af eksponering for biologiske agenser. Direktivet fast­
sætter særlige minimumsforskrifter inden for dette 
område. 
2. Dette direktiv gælder for alle arbejdstagere udgår 
undtagen arbejdstagere inden for søfart og luftfart. 
I dette direktiv forstås ved »arbejdstagere inden for udgår 
søfart og luftfart« besætningen om bord. 
2. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­
ninger for at sikre, at arbejdsgiverne, arbejdstagerne og 
arbejdstagernes repræsentanter bliver omfattet af de rets­
forskrifter, som er påkrævet for iværksættelsen af dette 
direktiv. 
3. Medlemsstaterne skal navnlig påse, at der sikres 
fyldestgørende kontrol og tilsyn. 
24. 8. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 218/7 
OPRINDELIGT FORSLAG 
Definitioner 
Artikel 2 
I dette direktiv forstås ved: 
a) biologiske agenser: mikroorganismer, herunder 
mikroorganismer, som er blevet genetisk manipuleret, 
cellekulturer samt flercellede endoparasitter hos 
mennesker 
b) biologisk agens klassificeret i gruppe 1: en biologisk 
agens, der efter al sandsynlighed ikke forårsager 
sygdom hos mennesker. Den fremkalder ikke infek­
tion og vil efter al sandsynlighed ikke spredes i 
samfundet; denne definition omfatter alle genetisk 
ændrede biologiske agenser, som opfylder kriterierne 
for god mikrobiologisk praksis som anført i bilag I 
c) biologisk agens klassificeret i gruppe 2: en biologisk 
agens, der kan forårsage sygdom hos mennesker, og 
som kan være til fare for arbejdstagere; den frem­
kalder sjældent infektion; den vil efter al sandsyn­
lighed ikke spredes i samfundet, og der findes almin­
deligvis effektiv profylakse eller behandling 
d) biologisk agens klassificeret i gruppe 3: en biologisk 
agens, der kan forårsage alvorlig sygdom hos menne­
sker, og som udgør en alvorlig fare for arbejdstagere; 
der kan være risiko for, at den spredes i samfundet, 
men der findes sædvanligvis effektiv profylakse eller 
behandling 
e) biologisk agens klassificeret i gruppe 4: en biologisk 
agens, der forårsager alvorlig sygdom hos mennesker 
og udgør en alvorlig fare for arbejdstagere; der kan 
være stor risiko for, at den spredes i samfundet, og 
der findes sædvanligvis ingen effektiv profylakse eller 
behandling 
f) mikroorganisme: enhver mikroskopisk biologisk 
enhed bestående af en celle eller mindre, der kan 
replikere 
g) genetisk ændret biologisk agens: en organisme, der 
fremstilles ved genmanipulationsteknik 
h) genmanipulation: dannelse af en ny kombination af 
genetisk materiale ved indføjelse af nucleinsyremole-
kyler, der på en eller anden måde er fremstillet uden 
for cellen, i enhver virus, bakterieplasmid eller andre 
vektorsystemer, således at de kan indgå i en værtsor­
ganisme, hvor de ikke naturligt forekommer, men 
hvori de fortsat kan formere sig KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG 
Artikel 2 
uændret 
uændret 
uændret 
uændret 
uændret 
uændret 
uændret 
uændret 
Nr. C 218/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 24. 8. 89 
OPRINDELIGT FORSLAG 
i) cellekultur: in-vitro dyrkning af celler isoleret fra fler­
cellede organismer KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG 
uændret 
j) utilsigtet eksponering for biologiske agenser: enhver 
arbejdsaktivitet eller ethvert arbejdsområde, hvori 
håndtering eller anvendelse af biologiske agenser ikke 
er direkte tilsigtet, men hvor arbejdsaktiviteten kan 
medføre, at arbejdstagere eksponeres for biologiske 
agenser, herunder kontakt med dyr og animalske 
produkter, der kan give risiko for eksponering for 
zoonotiske agenser, renovations- og sundhedsplejeak­
tiviteter, hvor der er risiko for, at personer eller pato­
logisk materiale eksponeres for smitsomme sygdomme uændret 
k) bevidst beslutning om arbejde med biologiske 
agenser: enhver arbejdsaktivitet eller ethvert arbejds­
område, hvori arbejdet har til formål at håndtere eller 
anvende biologiske agenser, herunder arbejde i forsk­
ningslaboratorier eller industrielle processer, hvori 
anvendes biologiske agenser. uændret 
Vurdering 
Artikel 3 
1. Dette direktiv finder anvendelse på arbejdsaktivi-
teter, hvor arbejderne er eller kan blive eksponeret for 
biologiske agenser på grund af deres arbejdsaktiviteter. Artikel 3 
uændret 
2. For ethvert arbejde eller arbejdsområde, hvor der er 
risiko for at blive eksponeret for biologiske agenser, skal 
denne risiko vurderes. Medlemsstaterne fastsætter betin­
gelserne for en sådan vurdering og om nødvendigt for 
yderligere vurdering, og afgør, hvem der skal foretage 
den. Vurderingen skal udføres på en sådan måde, at 
følgende art og omfang af: 2. For ethvert arbejde eller arbejdsområde, hvor der er 
risiko for at blive eksponeret for biologiske agenser, skal 
denne risiko vurderes. Medlemsstaterne fastsætter betin­
gelserne for en sådan vurdering og om nødvendigt for 
yderligere vurdering, og afgør, hvem der skal foretage 
den. På baggrund af denne vurdering skal der desuden 
kunne foretages en klassificering af de biologiske agenser 
i gruppe 1 til 4 (artikel 2, litra b) til e)). Indtil der fore­
ligger en af Fællesskabet fastlagt klassifikation (bilag V), 
foretages denne klassificering af medlemsstaterne. 
Vurderingen skal udføres på en sådan måde, at følgende 
art og omfang af: 
den iboende fare, som en biologisk agens udgør for 
helbredet idret 
risiko for eksponering eller potentiel eksponering af 
arbejdstagere, herunder en fastsættelse af, hvorvidt 
dette omfatter en utilsigtet eksponering eller en 
bevidst beslutning om arbejde med biologiske agenser idret 
— effektiviteten af profylaktiske og terapeutiske foran­
staltninger i tilfælde af infektion eller andre sund­
hedsrisici 
24. 8. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 218/9 
OPRINDELIGT FORSLAG 
— risiko for overførsel fra arbejdspladsen til samfundet 
— risiko for yderligere spredning i samfundet 
kan fastslås. 
Vurderingen foretages ikke for genetisk ændrede biolo­
giske agenser, der er blevet anmeldt i medfør af bestem­
melserne i Rådets direktiv .../.. ./EØF om udsætning i 
miljøet af genetisk modificerede organismer. 
3. Afgørelsen af, om biologiske agenser udgør en fare 
for helbredet, skal baseres på alle disponible oplysninger, 
herunder: 
— sygdom, der konstateres hos en arbejdstager, og som 
er direkte forbundet med hans arbejdsaktivitet 
og/eller epidemiologi, hvilket tyder på, at en biolo­
gisk agens har været årsag til infektion og/eller 
sygdom hos mennesker 
— retningslinjer udstedt af en kompetent myndighed, 
som angiver, at en biologisk agens bør kontrolleres 
på en eller anden måde med henblik på at forebygge 
infektion og/eller sygdom hos mennesker, når 
arbejdstagere er eller kan blive eksponeret for 
sådanne agenser på grund af deres arbejde. 
4. Biologiske agenser skal vurderes på grundlag af det 
maksimale fareniveau, medmindre der i enkelttilfælde 
foreligger bevis for, at fareniveauet er lavere. 
Vurdering af en genetisk ændret biologisk agens skal 
foretages på samme grundlag, hvor dette er relevant. 
5. Dette direktiv gælder, for så vidt andet ikke er 
bestemt i Rådets direktiv .../.. ./EØF om anvendelse af 
genetisk modificerede mikroorganismer i fysisk indeslut­
ning. 
6. Artikel 4 til 17, bortset fra artikel 9, første led, 
finder ikke anvendelse, hvis den i stk. 2 nævnte vurdering 
viser, at der er tale om eksponering og/eller potentiel 
eksponering for en biologisk agens klassificeret i gruppe 
1 eller en biologisk agens, der kun forårsager sygdom 
hos dyr og/eller planter, og at der ikke består nogen 
påviselig sundhedsfare for arbejdstagerne. KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG 
uændret 
uændret 
uændret 
3. Vurderingen af, om biologiske agenser udgør en 
fare for helbredet, skal baseres på alle disponible oplys­
ninger, herunder: 
— sygdomme, som kan være forårsaget ved direkte 
forbindelse med en arbejdsaktivitet 
— konstatering hos en arbejdstager af sygdom, som er 
direkte forbundet med hans arbejdsaktivitet og/eller 
epidemiologi, og som tyder på, at en biologisk agens 
har været eller kan være årsag til infektion og/eller 
sygdom hos mennesker 
— retningslinjer udstedt af en kompetent myndighed, 
udpeget af medlemsstaten i samråd med Kommis­
sionen, som angiver, at en biologisk agens bør 
kontrolleres på en eller anden måde med henblik på 
at forebygge infektion og/eller sygdom hos menne­
sker, når arbejdstagere er eller kan blive eksponeret 
for sådanne agenser på grund af deres arbejde. 
4. Biologiske agenser skal vurderes på grundlag af det 
maksimale fareniveau, medmindre der i undtagelsestil­
fælde og enkelttilfælde foreligger bevis for, at fare­
niveauet er lavere. 
uændret 
Kan en biologisk agens ikke med sikkerhed klassificeres i 
en af de i artikel 2, litra b) til e), nævnte grupper, skal 
den klassificeres i gruppen med det højeste fareniveau. 
uændret 
6. Artikel 4 til 17, bortset fra artikel 9, første led, 
finder ikke anvendelse, hvis den i stk. 2 nævnte vurdering 
viser, at der er tale om eksponering og/eller potentiel 
eksponering for en biologisk agens klassificeret i gruppe 
1, for hvilken der ikke består nogen påviselig sundheds­
fare for arbejdstagerne. 
Nr. C 218/10 De Europæiske Fællesskabers Tidende 24. 8. 89 
OPRINDELIGT FORSLAG KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG 
7. Artikel 6 til 14 finder ikke anvendelse, hvis den i 
stk. 2 nævnte vurdering viser, at arbejdsaktiviteterne kun 
medfører utilsigtet eksponering for biologiske agenser. Artikel 6 til 14 finder anvendelse, hvis den i stk. 2 
nævnte vurdering viser, at arbejdsaktiviteterne omfatter 
en bevidst beslutning om arbejde med biologiske agenser. 
Hvis den i stk. 2 nævnte vurdering viser, at arbejdsaktivi­
teterne kun medfører utilsigtet eksponering for biolo­
giske agenser, finder de i artikel 6 til 14 omhandlede 
bestemmelser ligeledes anvendelse, så snart det påvises, 
at de er nødvendige. 
Generelle foranstaltninger i forbindelse med arbejdsakti-
viteter, som omfatter både utilsigtet eksponering for 
biologiske agenser og en bevidst beslutning om arbejde 
med biologiske agenser idret 
Artikel 4 
1. Risiko for eksponering af arbejdstagere skal 
undgås. Hvis dette ikke med rimelighed er muligt i 
betragtning af arbejdsaktivitet og risikovurdering som 
nævnt i artikel 3, stk. 2, skal eksponeringen nedsættes til 
et så lavt niveau, som det er nødvendigt for at opnå en 
fyldestgørende beskyttelse af de pågældende arbejdsta­
geres sundhed og sikkerhed, navnlig ved hjælp af 
følgende foranstaltninger, som skal anvendes, hvor det er 
hensigtsmæssigt: Artikel 4 
1. Risiko for eksponering af arbejdstagere skal 
undgås. Hvis dette ikke med rimelighed er muligt i 
betragtning af arbejdsaktivitet og risikovurdering som 
nævnt i artikel 3, stk. 2, skal eksponeringen nedsættes til 
et så lavt niveau, som det er nødvendigt for at opnå en 
fyldestgørende beskyttelse af de pågældende arbejdsta­
geres sundhed og sikkerhed, navnlig ved hjælp af 
følgende foranstaltninger, som skal anvendes under 
hensyntagen til resultaterne af risikovurderingen i 
henhold til artikel 3, stk. 2: 
a) begrænsning af det antal arbejdstagere, der ekspo­
neres eller kan eksponeres 
b) forebyggelse af eller fyldestgørende kontrol med 
eksponeringen gennem hensigtsmæssig udformning af 
arbejdsprocesser og/eller anvendelse af tekniske 
kontrolforanstaltninger 
c) kollektive beskyttelsesforanstaltninger, herunder 
anvendelse og vedligeholdelse af egnet udstyr 
d) individuelle beskyttelsesforanstaltninger i tilfælde, 
hvor eksponering ikke med rimelighed kan undgås 
ved hjælp af andre midler 
e) hygiejniske foranstaltninger med henblik på at fore­
bygge uforudset overførsel eller udslip af en biologisk 
agens fra arbejdspladsen 
f) tilvejebringelse af ajourførte oplysninger om biolo­
giske agenser, som forekommer eller kan forekomme 
på arbejdspladsen, sammen med et fyldestgørende og 
løbende uddannelsesprogram for arbejdstagerne 
g) anvendelse af tavle med oplysning om biologisk 
betinget fare, jf. bilag II, og andre advarselsskilte 
h) nødforanstaltninger med henblik på at minimere 
eksponering af arbejdstagere på grund af en ulykke 
eller en uforudset begivenhed. idret 
uændret 
d) individuelle beskyttelsesforanstaltninger og -udstyr, 
hvor eksponering ikke kan undgås ved hjælp af andre 
midler 
idret 
udgår 
(indgår som f) anvendelse af den i bilag II omhandlede 
tavle med oplysning om biologisk betinget fare og andre 
advarselsskilte; 
uændret (indgår som g) 
24. 8. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 218/11 
OPRINDELIGT FORSLAG KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG 
2. Arbejdsgiveren træffer passende foranstaltninger 
med henblik på fyldestgørende og ajourført underretning 
af arbejdstagerne og/-eller deres repræsentanter i virk­
somheden eller anlægget på grundlag af alle tilgængelige 
oplysninger og eventuelt en fyldestgørende vejledning, 
samt et løbende program for tilrettelagt undervisning 
angående biologiske agenser, som findes eller kan findes 
på arbejdspladsen. 
Artikel 5 
1. I forbindelse med ansættelsen og med regelmæssige 
mellemrum herefter modtager arbejdstagerne ajourførte 
oplysninger samt passende vejledning, således at de har 
kendskab til alle de krav, der er indeholdt i artikel 4. Artikel 5 
uændret 
2. Der skal træffes passende foranstaltninger med 
henblik på at sikre, at arbejdstagere og/eller eventuelle 
arbejdstagerrepræsentanter i virksomheden eller anlægget 
modtager oplysninger om eventuelle sundhedsfarer i 
forbindelse med eksponering for biologiske agenser, om 
hygiejnekrav og om nødprocedurer til størst mulig 
begrænsning af arbejdstagernes eksponering som følge af 
en ulykke eller en uforudset begivenhed. 2. Arbejdsgiveren træffer passende foranstaltninger 
med henblik på at sikre, at arbejdstagere og/eller even­
tuelle arbejdstagerrepræsentanter i virksomheden eller 
anlægget modtager oplysninger om eventuelle sundheds­
farer i forbindelse med eksponering for biologiske 
agenser, om hygiejnekrav og om nødprocedurer til størst 
mulig begrænsning af arbejdstagernes eksponering som 
følge af en ulykke eller en uforudset begivenhed. 
Yderligere foranstaltninger i forbindelse med arbejdsakti-
viteter omfattende en bevidst beslutning om arbejde med 
biologiske agenser Hygiejniske foranstaltninger, beskyttelsesbeklædning og 
-udstyr 
Artikel 6 
1. Der skal træffes hensigtsmæssige foranstaltninger, 
for så vidt som det med rimelighed er muligt, for beskyt­
telse af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed ved at 
sikre, at: Artikel 6 
1. Arbejdsgiverne er forpligtede til for alle arbejdsakti-
viteter, hvor der er risiko for arbejdstagernes sundhed og 
sikkerhed, at træffe foranstaltninger ved at sikre, at: 
a) der indrettes områder, hvor arbejdstagerne kan spise 
og drikke uden risiko for kontaminering med biolo­
giske agenser idret 
b) der stilles hensigtsmæssig beskyttelsesbeklædning eller 
anden hensigtsmæssig specialbeklædning til rådighed 
for arbejdstagerne uændret 
c) der stilles særskilt opbevaringsplads til rådighed for 
arbejds- eller beskyttelsestøjet og for gangtøjet idret 
d) åndedrætsværn placeres på et klart markeret sted og 
kontrolleres, om muligt før, og under alle omstændig­
heder efter hver enkelt brug; defekt udstyr repareres 
eller udskiftes før yderligere brug. idret 
Nr. C 218/12 De Europæiske Fællesskabers Tidende 24. 8. 89 
OPRINDELIGT FORSLAG KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG 
2. Arbejdstøj og personlige beskyttelsesmidler, 
herunder beskyttelsesbeklædning, som kan være konta­
mineret af biologiske agenser, skal aftages, når arbejds­
området forlades, og opbevares adskilt fra anden 
beklædning. Arbejdsgiveren drager omsorg for, at den 
aftagne beklædning og de personlige værnemidler desin­
ficeres, renses eller om nødvendigt destrueres. idret 
3. Der skal stilles hud- og øjendesinfektionsmidler, 
passende vaskefaciliteter og, såfremt det er hensigtsmæs­
sigt, brusekabiner til rådighed for arbejdstagere, som 
arbejder med biologiske agenser. idret 
4. Arbejdstagerne må ikke pålægges omkostningerne i 
forbindelse med de i stk. 1, 2 og 3 nævnte foranstalt­
ninger. idret 
Fortegnelse over eksponerede arbejdstagere 
Artikel 7 
1. Arbejdsgiveren fører en fortegnelse over arbejdsta­
gere, som har eller kan have været eksponeret for biolo­
giske agenser klassificeret i gruppe 3 og/eller gruppe 4 
med angivelse af den type arbejde, der er udført, og om 
muligt den biologiske agens, de kan være blevet ekspo­
neret for, samt fortegnelser over ulykker og uheld, hvor 
det er hensigtsmæssigt. Artikel 7 
idret 
2. De i stk. 1 nævnte fortegnelser skal opbevares i 
mindst ti år efter eksponeringens ophør i henhold til 
national ret og praksis. 2. De i stk. 1 nævnte fortegnelser skal opbevares i 
mindst 40 år efter eksponeringens ophør i henhold til 
national ret og praksis. 
3. Den læge og/eller myndighed, der har ansvaret for 
sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, har adgang til 
de i stk. 1 nævnte fortegnelser. 3. Den læge og/eller myndighed samt enhver anden 
person, som er ansvarlig for sundhed og sikkerhed på 
arbejdspladsen, har adgang til de i stk. 1 nævnte forteg­
nelser. 
4. Enhver arbejdstager har adgang til oplysninger i 
fortegnelserne, som vedrører ham personligt. idret 
5. Arbejdstagere og/eller eventuelle arbejdstagerre-
præsentanter i virksomheder eller anlæg har adgang til 
anonyme, kollektive oplysninger i fortegnelserne. uændret 
24. 8. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 218/13 
OPRINDELIGT FORSLAG KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG 
Artikel 8 
1. Anvendelse af en biologisk agens klassificeret i 
gruppe 3 eller 4 skal i det omfang, det med rimelighed er 
muligt, undgås ved erstatning med en mindre farlig eller 
ufarlig agens. 
2. Leverandører eller importører af biologiske agenser 
klassificeret i gruppe 3 eller 4 til brug på arbejdspladsen 
skal sikre, at de er forsynet med en fyldestgørende 
beskrivelse, samt at de pakkes og transportefes hensigts­
mæssigt. Artikel 8 
1. Anvendelse af en biologisk agens klassificeret i 
gruppe 3 eller 4 skal undgås ved erstatning med en 
mindre farlig eller ufarlig agens, for så vidt som det til 
enhver tid er teknisk muligt og gennemførligt. 
2. Leverandører eller importører af biologiske agenser 
klassificeret i gruppe 3 eller 4 til brug på arbejdspladsen 
skal sikre, at: 
a) Håndtering og transport af ovennævnte agenser kan 
foregå, uden at der er farer forbundet hermed, 
navnlig ved anvendelse af forseglede beholdere, der er 
mærket entydigt og på klart synlig måde 
b) indsamling, opbevaring og fjernelse af affald kan 
foregå på en sikker måde, bl.a. ved anvendelse af 
forseglede beholdere, der er mærket entydigt og på 
klart synlig måde. 
Artikel 9 
Arbejdsgiverne skal på forlangende stille relevante oplys­
ninger til rådighed for de ansvarlige myndigheder om: 
— resultaterne af den i artikel 3, stk. 2, nævnte vurde­
ring 
— de arbejdsområder, hvor arbejdstagerne er eller kan 
blive eksponeret for biologiske agenser 
— antallet af eksponerede arbejdstagere 
— navnet på den person, der er ansvarlig for sikkerhed 
og sundhed på arbejdspladsen 
— de beskyttelses- og forebyggelsesforanstaltninger, der 
er truffet, herunder arbejdsprocedurer og -metoder 
— en nødplan til beskyttelse af arbejdstagerne mod 
eksponering for biologiske agenser klassificeret i 
gruppe 3 eller 4 i tilfælde af svigtende fysisk indeslut­
ning. Høring af arbejdstagere og disses medvirken 
Artikel 9 
Arbejdsgiverne skal på forlangende stille relevante oplys­
ninger til rådighed for de ansvarlige myndigheder og 
arbejdstagere og/eller eventuelle arbejdstagerrepræsen-
tanter om: 
uændret 
idret 
uændret 
— navnet på den person, der er ansvarlig for sikkerhed 
og sundhed på arbejdspladsen, og vedkommendes 
kvalifikationer 
uændret 
idret 
Artikel 11 
1. Arbejdsgiveren skal opsætte skriftlige forskrifter på 
arbejdspladsen om den procedure, der skal anvendes i 
tilfælde af: 
— alvorlig ulykke eller uheld 
— arbejde med en biologisk agens klassificeret i gruppe 
4. Underretning af arbejdstagere 
Ændres til artikel 10 
1. Arbejdsgiveren skal på arbejdspladsen opsætte 
skriftlige forskrifter, der mindst angiver, hvilken proce­
dure der skal anvendes i tilfælde af: 
uændret 
uændret 
Nr. C 218/14 De Europæiske Fællesskabers Tidende 24. 8. 89 
OPRINDELIGT FORSLAG KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG 
2. Enhver alvorlig ulykke eller ethvert alvorligt uheld 
skal øjeblikkelig meddeles til og noteres af den person, 
der er ansvarlig for arbejdet. 2. Enhver ulykke eller ethvert uheld skal øjeblikkelig 
meddeles til den person, der er ansvarlig for arbejdet, og 
den person, der er ansvarlig for sikkerhed og sundhed på 
arbejdspladsen. 
3. Arbejdstagere og/eller eventuelle arbejdstagerre-
præsentanter i virksomheden eller anlægget underrettes 
hurtigst muligt om en alvorlig ulykke eller et alvorligt 
uheld, om årsagerne hertil og om de foranstaltninger, 
der er eller vil blive truffet til afhjælpning af situationen. uændret 
Særlige bestemmelser for anvendelse af genetisk ændrede 
biologiske agenser 
Artikel 10 
1. Med forbehold af direktiv .../.. ./EØF skal 
arbejdsgiverne mindst 60 dage i forvejen give den ansvar­
lige myndighed forhåndsmeddelelse om: 
planer om at udføre genmanipulation eller om at 
arbejde med en genetisk ændret biologisk agens i 
gruppe 2, 3 eller 4 
planer om at foretage væsentlige ændringer i en 
procedure, som allerede er blevet anmeldt 
arbejde med en biologisk agens klassificeret i gruppe 
4 eller planer om at håndtere, oplagre eller transpor­
tere en sådan agens. Ændres til artikel 11 
1. Medmindre andet er bestemt i direktiv 89/.. ./EØF 
om udsætning i miljøet af genetisk ændrede organismer 
og direktiv 89/.. ./EØF om indesluttet anvendelse af 
genetisk ændrede mikroorganismer, skal arbejdsgiverne 
mindst 90 dage, før arbejdet forventes igangsat, give den 
ansvarlige myndighed og arbejdstagerne og/eller deres 
repræsentanter forhåndsmeddelelse om: 
— planer om at udføre genmanipulation eller om at 
arbejde med en genetisk ændret biologisk agens 
uændret 
uændret 
2. Hvad angår genmanipulation eller arbejde med 
genetisk ændret biologisk agens, skal forhåndsmeddel­
elsen indeholde: 
— navn og adresse på virksomheden og/eller anlægget 
samt navnet på den person, der er ansvarlig for 
sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen. 
Hvad angår en biologisk agens klassificeret i gruppe 4, 
skal forhåndsmeddelelsen indeholde: 
— resultatet af den i artikel 3, stk. 2, nævnte vurdering 
— navnet på den biologiske agens 
— de planlagte beskyttelses- og forebyggelsesforanstalt-
ninger 2. Denne forhåndsmeddelelse skal indeholde: 
— navn og adresse på virksomheden og/eller anlægget 
— navnet på den person, der er ansvarlig for sikkerhed 
og sundhed på arbejdspladsen, samt den pågældendes 
kvalifikationer 
uændret 
uændret 
— navnet og den taksonomiske definition på den biolo­
giske agens 
uændret 
— navnet på den person, der er ansvarlig for sikkerhed 
og sundhed på arbejdspladsen. udgår 
24. 8. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 218/15 
OPRINDELIGT FORSLAG KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG 
3. Arbejdsgiveren skal straks informere den ansvarlige 
myndighed om enhver ulykke eller ethvert uheld, der 
kan have medført udslip af en biologisk agens på en 
sådan måde, at den kan forårsage alvorlig infektion 
og/eller sygdom hos mennesker. 3. Arbejdsgiveren skal straks informere den ansvarlige 
myndighed og arbejdstagerne om enhver ulykke eller 
ethvert uheld, der kan have medført udslip af en biolo­
gisk agens på en sådan måde, at den kan forårsage 
alvorlig infektion og/eller sygdom hos mennesker. 
Helbredskontrol 
Artikel 12 
1. De specifikke regler for helbredskontrol af arbejds­
tagere fastsættes af medlemsstaterne i henhold til 
national lovgivning og praksis. Artikel 12 
uændret 
2. Medlemsstaterne skal fastlægge ordninger med 
henblik på at sikre, at enhver arbejdstager, hvor det er 
hensigtsmæssigt, kan gennemgå en helbredsundersøgelse 
før eventuel eksponering. Denne undersøgelse skal være 
af en sådan art, at det uden videre er muligt at iværk­
sætte individuelle foranstaltninger samt foranstaltninger 
inden for arbejdshygiejne. 
3. Hvor det er relevant, bør undersøgelsen fastlægge, 
for hvilke arbejdstagere der er brug for særlige beskyttel­
sesforanstaltninger. Hvor det er hensigtsmæssigt, bør 
effektive vacciner stilles til rådighed for arbejdstagere, 
som ikke allerede er immune over for den biologiske 
agens, de eventuelt eksponeres for. 2. Medlemsstaterne skal fastlægge ordninger med 
henblik på at sikre, at enhver arbejdstager kan gennemgå 
en helbredsundersøgelse før eventuel eksponering. Denne 
undersøgelse skal være af en sådan art, at det uden 
videre er muligt at iværksætte individuelle foranstalt­
ninger samt foranstaltninger inden for arbejdshygiejne. 
3. Undersøgelsen bør fastlægge, for hvilke arbejdsta­
gere der er brug for særlige beskyttelsesforanstaltninger. 
Hvor det er hensigtsmæssigt, bør effektive vacciner stilles 
til rådighed for arbejdstagere, som ikke allerede er 
immune over for den biologiske agens, de eventuelt 
eksponeres for. 
4. Hvis der hos en arbejdstager konstateres en infek­
tion og/eller sygdom, som formodes at være resultatet af 
eksponering, kan den læge eller myndighed, der er 
ansvarlig for helbredskontrollen, bestemme, at andre 
arbejdstagere, som har været udsat for en lignende 
eksponering, skal gennemgå helbredsundersøgelser, samt 
forlange, at der foretages en ny vurdering af risikoen for 
at blive eksponeret i henhold til artikel 3, stk. 2. uændret 
5. På grundlag af de i denne artikel nævnte undersø­
gelser føres der personlige helbredsjournaler, som opbe­
vares i mindst ti år efter eksponeringens ophør i overens­
stemmelse med national lovgivning og praksis. 5. På grundlag af de i denne artikel nævnte under­
søgelser føres der personlige helbredsjournaler, som op­
bevares i mindst 40 år efter eksponeringens ophør i 
overensstemmelse med national lovgivning og praksis. 
Den læge eller myndighed, der er ansvarlig for helbreds­
kontrol, kan fremsætte forslag om, hvilke beskyttelses­
foranstaltninger der skal træffes for den enkelte arbejds­
tagers vedkommende. Den læge eller myndighed, der er ansvarlig for helbreds­
kontrol, kan fremsætte forslag om, hvilke beskyttelses­
foranstaltninger der under bestemte forhold skal træffes 
for arbejdstagernes vedkommende, dog uden i denne 
sammenhæng over for tredjemand at henvise til enkelte 
personer. 
6. Den pågældende arbejdstager eller arbejdsgiveren 
kan anmode om, at de i denne artikel omhandlede 
undersøgelser tages op til revision i henhold til national 
lovgivning og praksis. idret 
Nr. C 218/16 De Europæiske Fællesskabers Tidende 24. 8. 89 
OPRINDELIGT FORSLAG 
Særlige foranstaltninger for sundhedsplejefaciliteter og 
diagnostiske laboratorier KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG 
uændret 
Artikel 13 
1. Der skal træffes særlige foranstaltninger for sund­
hedsfaciliteter, særlig isolations- og obduktionsenheder, 
samt kliniske, veterinære og diagnostiske laboratorier. Artikel 13 
uændret 
2. Med henblik på den i artikel 3, stk. 2, nævnte uændret 
vurdering skal der særlig tages hensyn til: 
— uvished om forekomsten af biologiske agenser i de uændret 
materialer og prøver, der undersøges 
— farerne i forbindelse med de biologiske agenser, der uændret 
vides eller mistænkes for at forekomme i materialet 
og prøver, 
— den risiko, der skyldes arbejdets art. uændret 
3. De specifikke foranstaltninger, der er anført i bilag uændret 
III om fysisk indeslutning af biologiske agenser, 
anvendes, hvor det er hensigtsmæssigt. 
Særlige foranstaltninger for industrielle processer, labora­
torier og dyrerum idret 
Artikel 14 
1. Der skal træffes særlige foranstaltninger for indu­
striprocesser, dyrerum og laboratorier, eksklusive 
kliniske, veterinære og diagnostiske laboratorier, med 
henblik på at sikre fysisk indeslutning af biologiske 
agenser klassificeret i gruppe 2, 3 eller 4. Artikel 14 
uændret 
Medlemsstaterne skal med henblik herpå klassificere uændret 
biologiske agenser i gruppe 2, 3 og 4 i henhold til defini­
tionerne i artikel 2, litra c), d) og e). 
2. Efter den i artikel 3, stk. 2, omhandlede vurdering uændret 
træffes der specifikke foranstaltninger som fastsat i bilag 
III, når det fysiske indeslutnings niveau for biologiske 
agenser er blevet sammenholdt med fareniveauet. 
Derfor må arbejdsprocesser, der indebærer anvendelse 
af: 
en biologisk agens klassificeret i gruppe 2, kun 
udføres i arbejdsområder svarende til mindst fysisk 
indeslutningsniveau 2 idret 
24. 8. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 218/17 
OPRINDELIGT FORSLAG 
en biologisk agens klassificeret i gruppe 3, kun 
udføres i arbejdsområder svarende til mindst fysisk 
indeslutningsniveau 3 KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG 
uændret 
en biologisk agens klassificeret i gruppe 4, kun 
udføres i arbejdsområder svarende til mindst fysisk 
indeslutningsniveau 4. uændret 
3. Når mængden af biologiske agenser klassificeret i 
gruppe 2 og/eller 3 berettiger det, skal det fysiske inde­
slutningsniveau øges i hensigtsmæssigt omfang til mindst 
henholdsvis 3 eller 4 med henblik på at sikre, at sund­
heds- og sikkerhedsfarerne begrænses mest muligt. 3. Når mængden af biologiske agenser klassificeret i 
gruppe 2 og/eller 3 berettiger det, skal det fysiske inde­
slutningsniveau øges i hensigtsmæssigt omfang til mindst 
henholdsvis 3 eller 4 med henblik på under hensyntagen 
til indeslutningsniveauerne at sikre, at sundheds- og 
sikkerhedsfarerne begrænses mest muligt. 
4. I en industriel proces, hvor den fysiske indeslutning 
af biologiske agenser er fyldestgørende ved hjælp af et 
lukket system, anvendes de i punkt 1 og 2 i bilag III 
anførte særlige foranstaltninger kun, hvor det er 
hensigtsmæssigt. idret 
5. Hvis det for en biologisk agens endnu ikke har 
været muligt at foretage den i artikel 3, stk. 2, omhand­
lede afgørende vurdering, men der foreligger indika­
tioner på, at den påtænkte anvendelse kan medføre 
sundhedsfare, må arbejder kun udføres på arbejdsom­
råder svarende til mindst fysisk indeslutningsniveau 3. idret 
6. De yderligere foranstaltninger, der kræves for labo­
ratorier og dyrerum, er anført i bilag IV. uændret 
Afsluttende bestemmelser 
Artikel 15 
Bilagene til dette direktiv kan tilpasses den tekniske 
udvikling efter proceduren i artikel 10 i direktiv 
80/1107/EØF. Artikel 15 
Proceduren i artikel 17 i direktiv 89/391/EØF finder 
anvendelse med henblik på, at: 
— bilag V udfærdiges i henhold til de i artikel 3 anførte 
bestemmelser 
— bilagene til dette direktiv løbende tilpasses den 
tekniske udvikling. 
Artikel 16 
Medlemsstaterne træffer foranstaltninger med henblik på 
at sikre, at arbejdstagere og/eller eventuelle arbejdsta-
gerrepræsentanter i virksomheder eller anlæg kan 
kontrollere, at de i dette direktiv anførte foranstaltninger 
finder anvendelse eller kan medvirke til deres anvendelse. Artikel 16 
idret 
Nr. C 218/18 De Europæiske Fællesskabers Tidende 24. 8. 89 
OPRINDELIGT FORSLAG KOMMISSIONENS ÆNDREDE FORSLAG 
Artikel 17 
1 Medlemsstaterne fører nationale statistikker over 
konstaterede tilfælde af alvorlig sygdom eller dødsfald 
forårsaget af eksponering for biologiske agenser på 
arbejdspladsen. 
2 Medlemsstaterne offentliggør ajourførte og rele­
vante oplysninger om erhvervssygdomme forårsaget af 
biologiske agenser. Artikel 17 
1 Medlemsstaterne fører og offentliggør nationale 
statistikker over tilfælde af sygdom eller død forårsaget 
af eksponering for biologiske agenser på arbejdspladsen 
og underretter regelmæssigt Kommissionen herom. 
uændret 
Artikel 18 
1 Medlemsstaterne sætter de nødvendige love eller 
administrative forskrifter i kraft for inden den 1. januar 
1992 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks 
Kommissionen herom. uændret Artikel 18 
2 Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til 
de nationale retsforskrifter, de udsteder på det område, 
der er omfattet af dette direktiv. uændret 
Artikel 19 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. uændret Artikel 19 
BILAG I uændret 
BILAG II BILAG II 
Tavle med oplysning om biologisk betinget fare, jf. artikel 4, Tavle med oplysning om biologisk betinget fare, jf. artikel 4, 
litra g) litra f) 
BILAG III uændret 
BILAG IV uændret 
24. 8. 89 De Europæiske  Fællesskabers  Tidende Nr. C 218/19 
BILAG  V (nyt) 
Klassificering  af biologiske  agenser  (artikel  3) 
Biologiske  agenser  klassificeret  i »gruppe  1«: Udfyldes 
Biologiske  agenser  klassificeret  i »gruppe  2«: Udfyldes 
Biologiske  agenser  klassificeret  i »gruppe  3«: Udfyldes 
Biologiske  agenser  klassificeret  i »gruppe  4«: Udfyldes