«HF,* 
•it * KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 24.09.1996 
KOM(96) 34 endelig udg. 
Forslag til 
RÅDETS FORORDNING (EF) 
om ændring af bilage II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 
om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier 
for restkoncentrationer af veterinærlægemidler 
i animalske levnedsmidler 
(forelagt af Kommissionen) 

BEGRUNDELSE 
A. Juridiske rammer 
I medfør af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 19901* påhviler det 
Kommissionen at vedtage juridisk bindende maksimalgrænseværdier for 
restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater, som er til stede i 
levnedsmidler af animalsk oprindelse. Disse maksimalgrænseværdier for 
restkoncentrationer (i det følgende: MRL) fastsættes efter en videnskabelig evaluering 
i Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater. Dette udvalg anbefaler derefter en 
klassificering i et af de fire bilag i ovennævnte forordning: 
- bilag I er forbeholdt stoffer, for hvilke der har kunnet fastsættes en MRL efter 
vurdering af de toksikologiske risici, som dette stof udgør for folkesundheden 
- bilag II indeholder stoffer, for hvilke det ikke er nødvendigt at fastsætte en MRL 
- bilag III er bestemt til stoffer, for hvilke det som følge af utilstrækkelige 
videnskabelige data ikke er muligt definitivt at fastsætte en MRL, men som uden at 
bringe forbrugerens sundhed i fare kan tildeles en midlertidig MRL for et bestemt 
tidsrum, som afhænger af den tid, der er nødvendig til at fuldføre de videnskabelige 
undersøgelser. Gyldighedsperioden for disse midlertidige MRL'er kan 
undtagelsesvis forlænges en enkelt gang 
- bilag IV er forbeholdt de stoffer, for hvilke det ser ud til, at der ikke kan fastsættes 
en MRL, fordi disse stoffer uanset alle overvejelser af kvantitativ art udgør en 
risiko for forbrugerens sundhed. 
i) EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1. 
l*. Videnskabelig evaluering 
Kommissionen har udarbejdet et udkast til forordning (111/5425/95), som især tog 
sigte på at ændre bilaget til forordning (EØF) nr. 2377/90 for bl.a. at medtage 
somatosalm heri0. 
I udkastet blev der taget der hensyn til den videnskabelige evaluering af dette stof, 
foretaget af Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater. 
Somatosalm er et stof, fremstillet ved en bioteknologisk proces og hørende til 
familien af somatropiner. Udvalget anbefalede i forbindelse med dets anvendelse 
hos unge laks at optage det i bilag II til ovennævnte forordning af følgende grunde: 
- Somatosalm er et protein med en halveringstid i organismen hos fisk, som er 
meget kort ( < 30mn) 
- Indgivningsmetoden svarer til en enkelt injektion af det aktive stof 1 eller 2 år 
inden fisken dræbes. 
2) Udkastet sigtede ligeledes mod fem andre stoffer, nemlig azamethiphos, streptomycin, 
dihydrostreptomycin, gentamicin og neomycin, som senere har været emnet for en særskilt forordning om 
opstilling af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL). 
2 
C. Procedureforløb og behandling i Rådet 
1. Den 16. oktober 1995 forelagde Kommissionen Udvalget for Tilpasning til Den 
tekniske Udvikling af direktiver, som tager sigte på at fjerne de tekniske hindringer 
for samhandlen inden for den veterinærmedicinske sektor, et udkast til 
gennemførelsesforordning, hvori man af ovennævnte grunde bl.a. medtog 
somatosalm i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90. 
Dette udkast har ikke i det nævnte udvalg kunnet opnå en udtalelse, som stemmer 
overens med de foreslåede foranstaltninger. 
2. Under foregivelse af, at den af Rådet3) vedtagne ændring vedrørende 
bovinsomatropin (BST) "indirekte" ville blive anfægtet, hvis en anden somatropin 
blev markedsført i Fællesskabet, gik repræsentanterne for fire medlemsstater imod 
selve princippet om klassificering af somatosalm i et af bilagene til forordning 
(EØF) 2377/90. 
I denne forbindelse må det understreges, at dels vedrører ovennævnte 
Rådsbeslutning kun bovinsomatropin og ikke samtlige stoffer med somatropisk 
virkning, og dels fremgår det af evalueringsrapporten fra Udvalget for 
Veterinærmedicinske Præparater (og af sagsmappen fra det pågældende 
medicinalfirma), at til forskel fra BST anvendes somatosalm hverken for at fremme 
væksten eller for at øge produktiviteten med udelukkende for at gøre det lettere for 
de unge ferskvandslaks at tilpasse sig til havvand. Dette forklarer den specifikke 
indgivningsmetode, som består i en enkelt injektion af det aktive stof et eller to år 
inden fisken dræbes. 
3) Rådets beslutning 94/936/EØF af 20.12.1994 om ændring af beslutning 90/218/EØF om markedsføring og 
indgift af bovinsomatropin (BST) (EFT nr. L 366 af 31.12.1994, s. 19). 
3 
Efter Kommissionens anmodning i april 1996 om yderligere oplysninger for at tage 
hensyn til argumenterne fra repræsentanterne for visse medlemsstater, som 
modsatte sig klassificeringen af somatosalm, har Udvalget for Veterinærmedicinske 
Præparater vurderet muligheden af en ulovlig anvendelse af dette stof som 
vækstfremmende middel hos laks og hos andre arter. Dets udtalelse afgivet den 28. 
juni 1996 er ikke til at misforstå: Somatosalm er kun aktivt hos laks, og en mulig 
anvendelse som vækstfremmende middel hos denne fiskeart vil kunne anses for 
umulig som følge af dette stofs særlige farmakologiske karakteristika og den måde, 
det skal indgives på for at sikre stoffets effektivitet (nødvendigheden af en direkte 
indsprøjtning i maven på hver enkelt fisk). 
Kommissionen ønsker desuden at understrege, at opstillingen af en MLR for dette stof 
på ingen måde berører indholdet af den beslutning, sôm vil skulle træffes inden for 
rammerne af en eventuel anmodning om markedsføringstilladelse, idet en sådan 
beslutning i medfør af fællesskabsretten beror på autonome procedurer og 
vurderingskriterier. 
Eftersom dette udkast ikke i udvalget for tilpasning til den tekniske udvikling af 
direktiver, som tager sigte på at fjerne de tekniske hindringer for samhandlen inden 
for den veterinærmedicinske sektor, har opnået en udtalelse, som stemmer overens 
med de foreslåede foranstaltninger, fremsender Kommissionen til Rådet et forslag til 
forordning i medfør af den fremgangsmåde, der er fastsat i artikel 8 i ovennævnte 
forordning (EØF) nr. 2377/90. 
I medfør af samme artikel opfordres Rådet til at vedtage de foreslåede foranstaltninger 
inden tre måneder efter at have modtaget forslaget. 
Forslag til 
RÅDETS FORORDNING (EF) 
om ændring af bilage II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 
om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier 
for restkoncentrationer af veterinærlægemidler 
i animalske levnedsmidler 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, 
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde 
for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i 
animalske levnedsmidlen'1, senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1433/96^', særlig 
artikel 6 og 8, 
under fenvisning til forslag fra Kommissionen, og 
ud fra følgende betragtninger : 
I overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90 skal der gradvis fastsættes 
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for 
Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion; 
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør kun fastsættes, efter at Udvalget for 
Veterinærlægemidler har gennemgået alle relevante oplysninger vedrørende sikkerheden af rester af det 
pågældende stof for forbrugere af animalske levnedsmidler samt sådanne resters indflydelse på industriel 
forarbejdning af levnedsmidler; 
ved fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske 
levnedsmidler er det nødvendigt at specificere de dyrearter, hvori sådanne rester vil kunne være til stede, 
de koncentrationer, der må være til stede i hvert af de relevante væv fra det behandlede dyr (målvæv), og 
arten af den rest, som er relevant for overvågningen af rester (restmarkør); 
(|) EFT L 224 af 18.08.1990, s. 1 
<2) EFT L 184 af 24.07.1996, s. 21 
somatosalm bømedtages i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90; 
der bør fastsættes en tidsfrist på 60 dage inden ikrafttrædelsen af denne forordning for at give 
medlemsstaterne mulighed for at foretage de tilpasninger, som måtte være nødvendige i de tilladelser til 
at markedsføre de pågældende veterinærlægemidler, der er givet i medfør af Rådets direktiv 
81/851/EØF^', senest ændret ved direktiv 93/40/EØF^1 for at tage hensyn til bestemmelserne i denne 
forordning; 
i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i artikel 8 i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90, er 
udkastet til de foranstaltninger, der bør træffes, blevet forelagt Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske 
Udvikling af Direktiver om Fjernelse af Tekniske Handelshindringer for Veterinærlægemidler. Dette har 
ikke været i stand til at afgive en udtalelse, og Kommissionen skal derfor forelægge Rådet et forslag 
vedrørende disse foranstaltninger; 
,3> EFT nr.L 317 af 06.11.1981, s. 1 
,4> EFT nr. L 214 af 24.08.1993, s. 31 
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: 
Artikel 1 
Bilage II til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning. 
Artikel 2 
Denne forordning træder i kraft 60 dage efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. 
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. 
Udfærdiget i Bruxelles, 
På Rådets vegne 
* 
BILAG 
A. Bilagal II ændres således: 
2. Organiske forbindelser 
Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser 
2.68. Somatosalm | Laks | 
00 

ISSN 0254-1459 
KOM(96) 34 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 05 03 
Katalognummer : CB-CO-96-039-DA-C 
ISBN 92-77-99944-6 
Kontoret for De Europæiske Fsllesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg