KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
K0M(93) 715 endelig udg. 
Bruxelles, den 10. januar 1994 
Forslag t i I 
RÅDETS DIREKTIV 
om «ndring af direktiv 92/46/EØF 
om sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning 
af rå malk, varmebehandlet mælk og mælkebaserede produkter 
(forelagt af Kommissionen) 
V " '. '""aï 
£t ï&T 
z 
BEGRUNDELSE 
EF vedtog i juni 1992 foranstaltninger om produktion og afsætning af rå mælk, 
varmebehandlet mælk, mælk bestemt til fremstilling af mælkebaserede produkter 
og mælkebaserede produkter. 
På baggrund af den opnåede erfaring har det vist sig nødvendigt at foretage 
nogle tekniske ændringer og indsætte nogle enkeltheder i bilagene til 
direktivet 92/46/EØF. 
Ændringerne, der forelægges som direktivforslag, berører ikke selve direktiv 
92/46/EØF's indhold, men kun bilagene. 
Ændringerne omfatter især: 
- Temperaturerne ved indsamling og transport af rå mælk fra 
produktionsbedriften til behandl ings- el ler forarbejdningsvirksomheden. 
Med disse ændringer tages der hensyn til, at direktivet omfatter flere arter 
mælkeproducerende dyr, og at ensartet behandling kan genere visse 
traditionelle industrimetoder. 
- Ændringerne vedrører desuden reglerne om anlæg på behandlings- eller 
forarbejdningsvirksomheder, og behovet for dem er opstået ved, at der findes 
meget betydelige størrelsesforskelle mellem industrivirksomhederne. 
Nødvendigheden af at tilpasse reglerne som følge af sådanne forskelle har 
ført til lempelser for mindre virksomheder, uden at dette medfører risiko 
for produkthygiejnen, og således at der bevares et højt beskyttelsesniveau 
for forbrugeren. 
3 
- Endelig vedrører ændringerne hygiejne- og normkrav for produktionen af 
varmebehandlet konsummælk og mælkebaserede produkter, som er blevet nærmere 
beskrevet for at muliggøre en bedre kontrol fra de kompetente myndigheders 
side og gøre det så let som muligt at harmonisere reglerne ved 
gennemførelsen i national lovgivning. 
Der er udelukkende tale om rent tekniske tilpasninger af bilagene for at 
muliggøre en bedre anvendelse af EF-forskrifterne og især af de 
foranstaltninger, der sigter på indførelsen af det indre enhedsmarked og frie 
bevægelser for levnedsmidler af animalsk oprindelse. Ændringerne indebærer på 
ingen måde nogen risiko for det høje beskyttelsesniveau med hensyn til 
folkesundheden, samtidig med at betingelserne tilpasses for at tage større 
hensyn ti I de forskellige dyrearter, der er omfattet, og de forskellige 
udgangspunkter i medlemsstaterne. 
Justeringen sker i form af et direktiv, hvor medlemsstaterne har ansvaret for 
gennemførelsen, og Kommissionen udøver den fornødne kontrol. 
Direktivet har ingen budgetmæssige virkninger. 
Forslag ti I 
RÅDETS DIREKTIV 
om ændring af direktiv 92/46/EØF 
om sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning 
af rå mælk, varmebehandlet mælk og mælkebaserede produkter L i 
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, 
under henvisning til Rådets direktiv 92/46/EØF om sundhedsbestemmelser for 
produktion og afsætning af rå mælk, varmebehandlet mælk og mælkebaserede 
produkter*1), særlig artikel 21, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen^2), og 
ud fra følgende betragtning: 
Det har ved en grundig gennemgang af en række bestemmelser i bilagene til 
direktiv 92/46/EØF vist sig nødvendigt at foretage nogle tekniske ændringer 
for at sikre en bedre anvendelse; ændringerne vedrører især temperaturerne ved 
indsamling af rå mælk, reglerne om anlæg i behandlings- eller 
forarbejdningsvirksomheder samt fremstilling af varmebehandlet mælk og 
mælkebaserede produkter -
(1) EFT nr. L 268 af 14.09.1992, s. 1 
(2) EFT hr. 
J~^ 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
I direktiv 92/46/EØF foretages følgende ændringer: 
1. Bilag A, kapitel III, afsnit A, punkt 2, andet afsnit, affattes således: 
"2. Umiddelbart efter malkningen skal mælken anbringes på et rent 
sted, som er indrettet sådan, at mælken er beskyttet mod enhver 
skadelig påvirkning. Dersom mælken ikke afhentes i løbet af to 
timer efter malkningen, skal den nedkøles til en temperatur på 
højst 8"C, hvis den afhentes dagligt, og 6*C, hvis der Ikke finder 
daglig afhentning sted. Under transporten til behandlings-
og/eller forarbejdningsvirksomhederne må den nedkølede mælks 
temperatur ikke overstige 10"C, medmindre mælken er afhentet i 
løbet af to timer efter malkningen. 
Af tekniske grunde i forbindelse med fremstilling af visse 
produkter baseret på fåre- eller gedemælk kan den kompetente 
myndighed indrømme undtagelser fra temperaturkravene i ovenstående 
afsnit, såfremt færdigvaren tilfredsstiller normerne i bilag C, 
kapitel II." 
2. Bilag B, kapitel I, punkt 3, indledende sætningsled, affattes således: 
"I lokaler, hvor råvarer og produkter, der er omfattet af dette 
direktiv, opbevares, gælder de samme betingelser som i punkt 2, litra a) 
til f), undtagen:". 
3. Bilag B, kapitel II, afsnit A, punkt 3, affattes således: 
"3. Lokaler, værktøj og inventar må kun anvendes til fremstilling af 
de produkter, der er givet autorisation for. 
De kan dog anvendes til fremstilling samtidig eller på forskellige 
tidspunkter af andre fødevarer eller andre mælkebaserede produkter 
til anden anvendelse end konsum såfremt disse ikke forårsager en 
kontamination af de produkter for hvilke der er givet tilladelse. 
4. Bilag B, kapitel II, overskriften, affattes således: 
"Særlige betingelser for godkendelse af indsamlingscentraler". 
5. Bilag B, kapitel IV, overskriften, affattes således: 
"Særlige betingelser for godkendelse af standardiseringscentraler". 
6. Bilag B, kapitel V, litra a), affattes således: 
"a) et anlæg til automatisk påfyldning og lukning af beholdere - dog 
ikke junger, tanke og store emballager til mere end 5 liter - der 
anvendes til indpakning af varmebehandlet konsummælk og 
mælkebaserede produkter i flydende form efter påfyldning, såfremt 
disse processer udføres i virksomheden. 
Den kompetente myndighed kan dog, når der er tale om begrænset 
produktion, ti I lade alternat i ve, ikke-automatiske lukkemetoder, 
såfremt sådanne metoder giver tilsvarende garantier i hygiejnisk 
henseende." 
7. Bilag B, kapitel V, litra f), affattes således: 
"f) for behandlingsvirksomheders vedkommende et af den kompetente 
myndighed godkendt eller tilladt anlæg til varmebehandling af mælk 
med 
- automatisk temperaturregulator 
- en termograf 
- en automatisk sikkerhedsordning til forebyggelse af 
utilstrækkelig opvarmning 
4 
- et sikkerhedssystem, der på passende vis forhindrer, at 
pasteuriseret eller steriliseret mælk blandes med 
utilstrækkeligt opvarmet mælk 
- et automatisk registrerende sikkerhedssystem som omhandlet i 
foregående led". 
Den kompetente myndighed kan dog tillade anderledes anlæg, der 
kan sikre tilsvarende resultater med samme sundhedsgarantier. 
For forarbejdningsvirksomheder et anlæg og en metode til 
opvarmning, terminisering eller varmebehandling, der opfylder 
hygiejnekravene, såfremt disse processer udføres i virksomheden." 
8. Bilag B, kapitel VI, punkt 3, affattes således: 
"3. Materiel, beholdere og anlæg, der kommer i berøring med mælken 
eller mælkeprodukterne eller andre fordærvelige råvarer under 
fremstillingen, skal rengøres og om nødvendigt desinficeres i 
henhold til hyppighed og procedure som er i overensstemmelse med 
principperne i artikel 14, punkt 1. 
9. Bilag B, kapitel VI, punkt 4, affattes således: 
"4. Behandl ingslokalerne rengøres i henhold til hyppighed og procedure 
som er i overensstemmelse med principperne i artikel 14, punkt 1." 
10. I bilag C, kapitel I, afsnit A, punkt 2, andet afsnit, første punktum, 
ændres "den rå mælk" til "den rå komælk". 
11. Bilag C, kapitel I, afsnit A, punkt 3, litra a), første led, affattes 
således: 
"- den rå mælk, hvis den ikke behandles i løbet af de første 36 timer 
efter indleveringen, ikke umiddelbart før varmebehandlingen har et 
kimtal ved 30"C, der overstiger 300 000 pr. ml for komælks 
vedkommende eller 1 000 000 pr. ml for gede-, fåre- eller bøffelmælks 
vedkommende". 
? 
12. I bilag C, kapitel I, afsnit A, punkt 4, litra d), tilføjes følgende: 
"Pasteuriseret mælk kan fremstilles på de samme betingelser af rå mælk, 
der har været underkastet en første varmebehandling" 
13. Bilag C, kapitel I, afsnit B, punkt 1, affattes således: 
"Forarbejdningsvirksomhedens leder eller bestyrer skal træffe alle 
nødvendige foranstaltninger for at sikre, at den rå mælk varmebehandles 
eller, hvis det drejer sig om produkter af rå mælk, anvendes 
- snarest muligt efter indleveringen, hvis mælken ikke er nedkølet 
- inden 36 timer efter Indleveringen, hvis mælken opbevares ved en 
temperatur på højst 6*C 
- inden 48 timer efter indleveringen, hvis mælken opbevares ved en 
temperatur på 4'C eller derunder. 
Den kompetente myndighed kan dog af tekniske årsager i forbindelse med 
fremstilling af bestemte mælkebaserede produkter tillade, at de 
tidsfrister og temperaturer, der er omhandlet i ovenstående tre led, 
overskrides." Myndigheden skal informere Kommissionen om sådanne 
overskridelser og den tekniske berettigelse herfor. 
14. Bilag C, kapitel I, afsnit B, punkt 3, litra a), nr. i), affattes 
således: 
"i) være fremstillet af rå mælk, som, hvis den ikke behandles inden 36 
timer efter indleveringen til virksomheden, før term i ser ingen har 
et kimtal ved 30'C, der ikke overstiger 300 000 pr. ml for komælks 
vedkommende eller 1 000 000 pr. ml for bøffel-, fåre- eller 
gedemæIks vedkommende". 
15. Bilag C, kapitel I, afsnit B, punkt 3, litra a), nr. iii), affattes 
således: 
"iii) hvis den anvendes til fremstilling af pasteuriseret mælk, UHT-mælk 
eller steriliseret mælk bestemt til fremstilling af mælkebaserede 
produkter, inden behandlingen overholde følgende normer: kimtal 
ved 30'C højst 100 000 pr. ml." 
3 
16. I bilag C, kapitel II, afsnit A, punkt 2, affattes de to sidste afsnit 
således: 
"For oste af rå mælk, termiseret mælk og bløde oste medfører 
overskridelser af M-normen desuden undersøgelse for eventuel 
tilstedeværelse af toksiner i produkterne, dvs. påvisning af henholdsvis 
enterotoksinproducerende stammer af Staphylococcus aureus elle stammer 
af Escherichia coll, som formodes at være patogene, efter proceduren i 
dette direktivs artikel 13. Tilstedeværelsen af toksin eller påvisning 
af ovennævnte stammer medfører, at alle de pågældende partier trækkes 
tilbage fra markedet. I så fald underrettes den kompetente myndighed om 
resultaterne af undersøgelsen i henhold til artikel 14, stk. 1, femte 
led, i dette direktiv samt om de foranstaltninger, der er truffet med 
henblik på tilbagetrækning af de pågældende partier og om de afhjælpende 
procedurer, der indføres i produktionsovervågningen." 
17. I bilag C, kapitel II, afsnit A, punkt 4, affattes det indledende 
sætningsled således: 
"Mælkebaserede produkter, der har været underkastet UHT-behandling eller 
sterilisering, og som skal opbevares ved omgivelsestemperatur, skal 
desuden efter inkubation i 15 dage ved 30*C opfylde følgende normer.-". 
18. I bilag C, kapitel III, punkt 3, tilføjes følgende punktum: 
"Den kompetente myndighed kan dog, når der er tale om begrænset 
produktion, tillade en ikke-automatisk lukning, såfremt garantierne i 
hygiejnisk henseende er tilsvarende." 
19. Bilag C, kapitel III, punkt 4, andet afsnit, affattes således: 
"Lukningen skal foretages på den virksomhed, hvor den sidste 
varmebehandling af konsummælk og/eller af mælkebaserede produkter i 
flydende form finder sted, umiddelbart efter påfyldningen ved hjælp af 
en lukkeanordning, der beskytter mælken mod udefra kommende skadelige 
virkninger på mælkens egenskaber. Lukkeanordninger skal være udformet 
sådan, at det efter åbningen tydeligt og let kan kontrolleres, om åbning 
har fundet sted." 
20. Bilag C, kapitel III, punkt 5, affattes således: 
"5. Af kontrolhensyn skal virksomhedens leder eller bestyrer på den 
emballage, der benyttes til varmebehandlet mælk og mælkebaserede 
produkter i flydende form, tydeligt og læseligt ud over de 
oplysninger, der omhandles i kapitel IV, angive følgende: 
- den form for varmebehandling, mælken har fået 
- oplysninger i klart sprog eller kode, der gør det muligt at 
identificere datoen for sidste varmebehandling, og for 
pasteuriseret mælk den temperatur, ved hvilken produktet skal 
opbevares." 
21. Bilag C, kapitel IV, afsnit A, punkt 1, sidste punktum, affattes 
således: 
"Hvis et produkt indpakkes og emballeres individuelt eller et produkt 
opdeles i små, indpakkede enheder, som af et kollektiv skal overdrages 
til den endelige forbruger, er det dog tilstrækkeligt at anbringe 
sundhedsmærket på emballagen." 
22. I bilag C, kapitel IV, afsnit A, punkt 3, litra a), tilføjes følgende 
punktum: 
"Hvis der er tale om flasker, emballager eller beholder som omhandlet I 
artikel 11, punkt 4 og 6, i direktiv 79/112/EØF, er det tilstrækkeligt, 
at sundhedsmærket er forsynet med afsenderlandets kendingsbogstaver og 
virksomhedens autor isat ionsnummer." 
23. I bilag C, kapitel IV, afsnit A, punkt 3, litra b), udgår den del af 
teksten, der følger efter semikolon. 
24. I bilag C, kapitel iV, afsnit A, indsættes som punkt 4 følgende: 
"4. For at tage hensyn til afsætningen af eksisterende emballager og 
indpakninger er anbringelsen af sundhedsmærket på emballager og 
indpakninger først obligatorisk fra den 1. januar 1995. 
Sundhedsmærket skal dog optræde i de ledsagende handelsdokumenter, 
Jf. artikel 5, nr. 8, og artikel 7, afsnit A, nr. 9, sidste 
afsnit." 
/J/J 
25. I bilag C, kapitel V, punkt 7, tilføjes følgende: 
"og tillade en tolerance på 2'C under leverancer til detailhandelen." 
Artikel 2 
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i 
kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. juli 1994. De 
underretter straks Kommissionen herom. 
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til dette 
direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan henvisning. De 
nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne. 
Artikel 3 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
4«. 
ISSN 0254-1459 
KOM(93) 715 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 03 
Katalognummer : CB-CO-93-766-DA-C 
ISBN 92-77-63786-2 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle PubHkationer 
1^2985 Luxembourg