[pic] | KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER |

Bruxelles, den 12.7.2006

KOM(2006) 388 endelig

2006/0136 (COD)

Forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler

(forelagt af Kommissionen) {SEK(2006) 930}{SEK(2006) 931}

BEGRUNDELSE

BAGGRUNDEN FOR FORSLAGET |

a) Begrundelse og formål Den 26. juli 2001 forelagde Kommissionen en statusrapport for Rådet og Parlamentet om anvendelsen af direktiv 91/414/EØF [KOM(2001) 444]. I rapporten fremhæver Kommissionen en række områder, hvor der er plads til forbedringer af direktivet. Kommissionen konkluderer i rapporten, at der er behov for at ændre gældende lovgivning for at: sikre et endnu højere niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet få det indre marked til at fungere mere effektivt fastholde og styrke EU's kemiske industris konkurrenceevne sikre landbrugerne i de forskellige medlemsstater lige adgang til plantebeskyttelsesmidler skabe mere åbenhed undgå, at dyreforsøg gentages opdatere de relevante procedurer i overensstemmelse med især oprettelsen af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet fastlægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets funktion. |

b) Generel baggrund Både Rådet og Europa-Parlamentet opfordrede som svar på statusrapporten Kommissionen til at fremsætte forslag til ændring af direktivet. Rådet opfordrede desuden Kommissionen til blandt andet at overveje at indføre regler med henblik på at undgå gentagne forsøg med hvirveldyr beskytte ikke-erhvervsmæssige brugere fremsætte forslag vedrørende kriterier for godkendelse af aktivstoffer styrke lovgivningen vedrørende stoffer med meget farlige egenskaber yderligere indføre en forenklet procedure for lavrisikostoffer og -produkter. Europa-Parlamentet understregede ligeledes aspekter såsom princippet om sammenlignende vurdering og substitution udelukkelse af stoffer med meget farlige egenskaber mere åbenhed fremme af gensidig anerkendelse via indførelse af zoner, inden for hvilke kravene til gensidig anerkendelse af produktgodkendelse er opfyldt. Både Europa-Parlamentet og Rådet opfordrede Kommissionen til at fremlægge forslag til en temastrategi for bæredygtig anvendelse af pesticider og gå videre med fastsættelsen af maksimalgrænseværdier. |

c) Gældende bestemmelser på det område, som forslaget vedrører Fællesskabsreglerne for plantebeskyttelsesmidler omfatter følgende: 1) Direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, som sigter mod at forebygge risici ved kilden ved hjælp af regler om gennemførelse af en meget omfattende risikovurderingsprocedure for det enkelte aktivstof og de produkter, der indeholder det pågældende stof, inden produkterne kan markedsføres og anvendes. 2) Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer, som indeholder en liste over stoffer, der er forbudt i EU og ikke må bruges i plantebeskyttelsesmidler. 3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF, hvori der fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af aktivstoffer i landbrugsprodukter med det formål at begrænse risikoen for forbrugerne. Overvågning af, at maksimalgrænseværdierne overholdes, er desuden et vigtigt redskab til at vurdere, om landbrugerne har fulgt de anvisninger og overholdt de begrænsninger, der er fastsat i godkendelserne af plantebeskyttelsesmidlerne. 4) Sammen med nærværende forslag til forordning fremsættes der også et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om en ramme for Fællesskabets indsats for en bæredygtig anvendelse af pesticider. Direktivet skal dække aspekter af anvendelses- og distributionsfasen, der ikke er omfattet af nærværende forslag. |

d) Overensstemmelse med andre EU-politikker og -mål Kommissionen har ved udarbejdelsen af forslaget taget hensyn til nøgleelementer i Lissabon-strategien for at udbygge og uddybe det indre marked, sikre åbne og konkurrencedygtige markeder i og uden for Europa, tilskynde til og stimulere investeringer i forskning, udvikling og innovation i EU samt forbedre reguleringen og begrænse bureaukratiet. Kommissionen har bestræbt sig på at undgå såvel overlapning med anden lovgivning som huller i lovgivning og samtidig sikre, at de relevante oplysninger formidles til de øvrige sektorer. Visse aspekter vedrørende anvendelse og distribution af plantebeskyttelsesmidler er omfattet af forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om en ramme for Fællesskabets indsats for en bæredygtig anvendelse af pesticider. Der er sikret sammenhæng med lovgivningen om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer. Forslaget vil også sikre sammenhæng med nedenstående to forordninger, som er vedtaget inden for de seneste år: ( Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 vedrørende offentlig kontrol ( Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed. De foreslåede bestemmelser er i tråd med principperne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter. |

HØRING AF INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSE |

a) Høring af interesserede parter |

Høringsmetoder, hovedmålgrupper og respondenternes overordnede profil Efter fremlæggelsen af Kommissionens statusrapport var der bred enighed om, at der er behov for ændringer. Rådet og Europa-Parlamentet gik begge klart ind for at udvikle mere effektive mekanismer og procedurer, styrke kriterierne for godkendelse af stoffer og produkter og sikre, at disse anvendes mere sikkert. I industrien hilste man overvejelserne om mere effektive evaluerings- og godkendelsesprocedurer velkommen. Virksomhederne slog desuden til lyd for, at eventuelle nye databeskyttelsesregler bør sikre en rimelig balance mellem interesserne i henholdsvis forskningssektoren og de virksomheder, der fremstiller generiske produkter (generiske virksomheder). De ikke-statslige miljøorganisationer (miljø-ngo'er) og forbrugerorganisationerne gik stærkt ind for at ændre forholdene og især for at skabe større åbenhed og styrke kriterierne for godkendelse af aktivstoffer. Den 27. februar 2002 afholdt Kommissionen et brainstorming-møde med medlemsstaterne, og på dette møde indkredsede man en række områder, hvor der var behov for drøftelser og eventuelt ændringer. Kommissionen afholdt efterfølgende, nemlig i juli 2002, en workshop med formandskabet på Korfu. Medlemsstaterne, tiltrædelseslandene, Europa-Parlamentet og en række ngo'er blev indbudt til at deltage i workshoppen, udarbejde baggrundsdokumenter om hvert af de fastlagte emner og foreslå andre emner, som de fandt relevante. Rapporten fra workshoppen dannede grundlag for videre drøftelser. Kommissionen afholdt endnu et møde med de berørte parter den 30. januar 2004 i Bruxelles. Formålet med dette møde var i) at aflægge rapport til de berørte parter om retningslinjerne for Kommissionens behandling af alle de spørgsmål, der blev drøftet på Korfu, ii) at drøfte muligheden af en kompromisstrategi for databeskyttelse og centralisering af systemet for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler og iii) at informere de berørte parter om de næste skridt, der var planlagt. Også status med hensyn til og planerne for temastrategien for bæredygtig anvendelse af pesticider blev drøftet. Den 18. april 2005 hørte Kommissionen pr. mail endnu en gang de berørte parter om et første udkast til forslag og om et udkast til konsekvensanalyse, og Kommissionen modtog skriftlige input. Fra den 10. marts til den 10. maj 2005 gennemførte Kommissionen en høring inden for rammerne af sit initiativ vedrørende en interaktiv politisk beslutningsproces. Yderligere en høring om konsekvensanalysen blev gennemført på et møde med de berørte parter den 25. januar 2006. Kommissionen hørte blandt andre følgende aktører: AUDACE (Association of Users and Distributors of AgroChemicals in Europe) BEUC (Kontoret for de Europæiske Forbrugerorganisationer) BUAV (British Union Against Vivisection) CEFIC (Rådet for Den Europæiske Kemiindustri) CELCAA (European Liaison Committee for the Agri-Food Trade) COCERAL (Comité du Commerce des céréales, aliments du bétail, oléagineux, huile d'olive, huiles et graisses et agrofournitures) COLEACP (Europe-Africa-Caribbean-Pacific Liaison Committee) COPA/COGECA (Sammenslutningen af Landbrugsorganisationer i Den Europæiske Union/Sammenslutningen af Landbrugs-andelsorganisationer i EU) ECCA (The European Crop Care Association) ECPA (The European Crop Protection Association) EEB (Det Europæiske Miljøkontor) EFTA (Den Europæiske Frihandelssammenslutning) ESA (European Seed Association) EPPO (European and Mediterranean Plant Protection Organisation) EUREAU (European Union of National Associations of Water Suppliers and Waste Water Services) EUREPGAP (Euro-Retailer Produce working Group - Good Agricultural Practice) Eurogroup for Animal Welfare FEFAC (Fédération européenne des Fabricants d’Aliments Composés) Freshfel Europe (europæisk forum for aktører i sektoren for frisk frugt og grøntsager) Friends of the Earth IBMA (International Biocontrol Manufacturers Association) EU's medlemsstater + Bulgarien og Rumænien OECD (Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling) PAN (Pesticides Action Network Europe) UEAPME (Den Europæiske Organisation for Håndværk og Små og Mellemstore Virksomheder) WWF (Verdensnaturfonden) |

Summarisk gennemgang af høringssvarene og af, hvordan der er taget hensyn til disse Kommissionen modtog mange kommentarer, og der er taget hensyn til de berørte parters input ved udarbejdelsen af det endelige forslag. I det følgende er det beskrevet, hvilke punkter der især blev peget på og behandlet: Gensidig anerkendelse af godkendelser: Der var ikke enighed om, hvad der ville være den bedste fremgangsmåde med hensyn til en yderligere harmonisering af proceduren for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler. Nogle af de berørte parter er imod yderligere harmonisering, fordi de frygter, at det vil være umuligt at tage behørigt hensyn til lokale forhold, mens andre går ind for et 100 % centraliseret godkendelsessystem. Det foreslåede system er et kompromis mellem den nuværende situation og et fuldt centraliseret godkendelsessystem. Denne model skulle gøre det muligt at undgå unødvendigt dobbeltarbejde, afkorte beslutningsprocessen og sikre en mere ensartet tilgængelighed af plantebeskyttelsesmidler i de forskellige medlemsstater. Databeskyttelse og fælles brug af data: Medlemsstaterne beklager sig over, at det nuværende system er for indviklet og en stor administrativ byrde. I forskningssektoren er man utilfreds med, at databeskyttelsesperioden er for kort, ligesom man mener, at alle data bør være beskyttet; man kan her acceptere fælles brug af data, men kun data vedrørende hvirveldyr. De generiske virksomheder klager over, at databeskyttelsesreglerne umuliggør fair konkurrence, især i forbindelse med 10-års-revurderingen af et aktivstof. Det foreslås at forenkle systemet. Reglen om databeskyttelse i en periode på ti år regnet fra datoen for den første godkendelse fastholdes. Bestemmelserne om databeskyttelse i forbindelse med revurderingen af et aktivstof udgår. Sammenlignende vurdering: Europa-Parlamentet, visse af medlemsstaterne samt miljø- og forbrugerorganisationerne går stærkt ind for sammenlignende vurdering. Andre medlemsstater, industrien og landbrugsorganisationerne er imod, fordi de frygter, at adgangen til produkter vil blive reduceret, og at det derved vil blive vanskeligere at løse problemerne med skadedyrsresistens. De foretrækker, at princippet anvendes på de enkelte bedrifter. Det foreslåede system indebærer, at visse aktivstoffer udpeges som værende substitutionsrelevante, således at medlemsstaterne skal foretage en sammenlignende vurdering og substitution, når de godkender plantebeskyttelsesmidler. Problemet med udvikling af resistens skal overvejes, inden det besluttes at substituere et produkt. Kriterier for godkendelse af aktivstoffer: Der er generelt enighed blandt de berørte parter om, at der må opstilles kriterier, omend parterne ikke nødvendigvis er enige om, hvilke kriterier der skal være tale om. Et af bilagene til dette forslag indeholder sådanne kriterier, som er opstillet med henblik på det høje niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet, Europa-Parlamentet og Rådet har efterspurgt. Opstillingen af kriterier vil også gøre det muligt for industrien at træffe velfunderede beslutninger vedrørende investeringer i udviklingen af nye aktivstoffer eller at støtte forlængelser af godkendelser af allerede eksisterende aktivstoffer. Midlertidige godkendelser: Industrien og visse medlemsstater er imod ophævelse af midlertidige godkendelser. Princippet om midlertidige godkendelser er imidlertid uforeneligt med forordning (EF) nr. 396/2005, som indfører en harmoniseret fællesskabsordning for fastsættelse af maksimalgrænseværdier. Dertil kommer, at de stramme tidsfrister, der indføres for vurdering af et aktivstof, i væsentlig grad vil afkorte beslutningsprocessen, hvilket vil kompensere for afskaffelsen af midlertidige godkendelser. Medlemsstaterne skal desuden påbegynde evalueringen af ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler allerede i forbindelse med EU-vurderingen af et produkt. Der blev også fremsat bemærkninger til adskillige elementer i den foreslåede forordning; Kommissionen har set nærmere på og så vidt muligt taget hensyn til disse bemærkninger. Det skal dog nævnes, at de forskellige synspunkter, der er givet udtryk for, i visse tilfælde har stået i direkte modstrid med hinanden. |

b) Ekspertbistand |

Der er ved udarbejdelsen af konsekvensanalysen gjort brug af både intern og ekstern ekspertise. |

c) Konsekvensanalyse Kommissionen gennemførte en konsekvensanalyse i henhold til arbejdsprogrammet - rapporten kan læses på følgende adresse: http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_en.htm For hver af de foreslåede hovedforanstaltninger er der set nærmere på 3-5 mulige modeller for så vidt angår deres økonomiske og sociale konsekvenser og deres indvirkning på sundheden og miljøet. I. Midlertidige godkendelser II. Gensidig anerkendelse III. Sammenlignende vurdering IV. Databeskyttelse V. Orientering af naboer om anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler. |

FORSLAGETS RETLIGE ASPEKTER |

a) Resumé af forslaget Den foreslåede forordning erstatter direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og ophæver Rådets direktiv 79/117/EØF om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer. Kort fortalt indebærer den følgende elementer: Fastlæggelse på EU-plan af en positivliste over aktivstoffer, safenere og synergister og en negativliste over hjælpestoffer. Godkendelse af plantebeskyttelsesmidler på nationalt plan. Obligatorisk gensidig anerkendelse af godkendelser i medlemsstater, der tilhører den samme godkendelseszone. Sammenlignende vurdering og substitution af produkter indeholdende stoffer, der er identificeret som værende substitutionsrelevante. Særlige bestemmelser for basisstoffer eller produkter indeholdende meget lidt problematiske stoffer. Detaljerede regler for databeskyttelse og åbenhed. Bestemmelser om emballering/emballage, mærkning og reklame. En forpligtelse til at føre registre og foretage kontrol. Fastsættelse af kriterier for godkendelse af aktivstoffer, safenere og synergister. |

b) Retsgrundlag Artikel 37, stk. 2, og artikel 152, stk. 4, litra b) |

c) Subsidiaritetsprincippet Subsidiaritetsprincippet finder anvendelse, for så vidt som forslaget ikke hører ind under Fællesskabets enekompetence. |

Målene med forslaget kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, hvilket skyldes følgende: |

En fremgangsmåde, hvor det udelukkende var medlemsstaterne selv, der traf foranstaltninger, ville uvægerligt føre til forskellige niveauer for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Henstillinger eller selvregulering ville ikke garantere et tilfredsstillende niveau for beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet. Der ville samtidig være en risiko for, at industrien fik pålagt en ekstra byrde i de tilfælde, hvor forskellige krav fandt anvendelse. En meget uensartet adgang til plantebeskyttelsesmidler ville skabe ulige konkurrencevilkår landbrugerne imellem. |

En indsats på fællesskabsplan vil af nedenstående grunde være et mere effektivt redskab til at nå målene med forslaget: |

Kun en indsats på fællesskabsplan kan sikre en forbedret gennemførelse af det indre marked for plantebeskyttelsesmidler. |

De store forskelle i godkendelsen af eksisterende aktivstoffer viser, at beskyttelsesniveauet vil kunne variere meget fra medlemsstat til medlemsstat, hvis der ikke gennemføres yderligere harmonisering. |

En positivliste med ca. 500 aktivstoffer forudsætter styring. Der er derfor behov for en harmoniseret og centraliseret fremgangsmåde. |

Forslaget er således i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet. |

d) Proportionalitetsprincippet Forslaget er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, hvilket begrundes således: |

Med forslaget harmoniseres godkendelsen af aktivstoffer fuldstændigt, mens det overlades til medlemsstaterne at godkende plantebeskyttelsesmidler på grundlag af harmoniserede kriterier og nationale betingelser. |

Den administrative og finansielle byrde begrænses takket være fastsættelsen af stramme frister for beslutningerne på alle niveauer, hvilket øger forudsigeligheden og forbedrer markedsadgangen en højere grad af arbejdsdeling på nationalt plan i forbindelse med behandling af ansøgninger om godkendelse. |

e) Reguleringsmiddel/form |

Foreslået retsakt: forordning. |

Andre retlige instrumenter ville ikke være hensigtsmæssige, hvilket skyldes følgende forhold: Valget af forordning som retsakt begrundes med, at det dermed sikres, at bestemmelserne gennemføres på samme tid og på samme måde i alle 25 medlemsstater, hvorved den administrative byrde begrænses, samtidig med at der sikres klarhed for de økonomiske aktører. |

BUDGETMÆSSIGE KONSEKVENSER |

Fællesskabet kan yde et finansielt bidrag på op til 100 % af udgifterne til indførelse af en harmoniseret politik og et harmoniseret system. Bevillingerne til nævnte foranstaltninger godkendes hvert regnskabsår som led i budgetproceduren. GD SANCO ansætter to medarbejdere til gennemførelse af kontrolforanstaltningerne. |

YDERLIGERE OPLYSNINGER |

a) Forenkling Omarbejdningen og erstatningen af direktiv 91/414/EØF med en forordning blev varslet i det rullende forenklingsprogram, der er beskrevet i "Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget - Gennemførelse af Fællesskabets Lissabon-program - En strategi til forenkling af de lovgivningsmæssige rammer" [KOM(2005) 535]. Med dette forslag opfyldes til fulde målsætningen om at gøre lovgivningen klarere og mere læsbar samt at reducere de administrative omkostninger. Det, at direktiv 91/414/EØF erstattes af en forordning, giver klare fordele for medlemsstaterne, som ikke længere vil være nødt til at inkorporere godkendelser af stoffer i national lovgivning. De berørte parter vil ligeledes nyde godt af mere klart definerede kriterier i lovgivningen og af, at den tid, der går til godkendelse af aktive stoffer, afkortes væsentligt med forordningen, ved at der fastsættes stramme tidsfrister for afslutning af de relevante procedurer. De administrative procedurer for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler forenkles. Konsekvenserne af de nye bestemmelser vedrørende gensidig anerkendelse i de tre zoner vil være positive for de offentlige myndigheder og derved sikre mere strømlinede arbejdsgange, øget effektivitet og hurtigere administrative procedurer. De nye bestemmelser om databeskyttelse er klare og reducerer den administrative byrde for erhvervslivet og de offentlige myndigheder. For erhvervslivet vil obligatorisk gensidig anerkendelse inden for bestemte godkendelseszoner give fordele i form af administrativ og proceduremæssig forenkling. Fristerne for meddelelse af godkendelser gøres væsentligt kortere. Landbrugerne vil få hurtigere adgang til et mere ensartet udbud af plantebeskyttelsesmidler. Forslaget indgår i Kommissionens lovgivnings- og arbejdsprogram med referencen 2003/SANCO/61. |

b) Ophævelse af gældende retsforskrifter Vedtagelse af forslaget vil indebære ophævelse af eksisterende lovgivning. |

c) Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde Den foreslåede retsakt er af relevans for EØS og bør derfor omfatte hele EØS-området. |

1. 2006/0136 (COD)

Forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 37, stk. 2, og artikel 152, stk. 4, litra b),

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget,

efter proceduren i traktatens artikel 251, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler[1] indeholder bestemmelser for plantebeskyttelsesmidler og for aktivstofferne i disse.

(2) I deres konklusioner vedrørende den statusrapport[2], Kommissionen fremlagde i henhold til direktiv 91/414/EØF, anmodede Europa-Parlamentet og Rådet Kommissionen om at revidere direktivet, ligesom de pegede på en række spørgsmål, som de ønskede, at Kommissionen skulle se nærmere på.

(3) I lyset af de erfaringer, der er gjort i forbindelse med anvendelsen af direktiv 91/414/EØF, samt den seneste udvikling på det videnskabelige og tekniske område bør direktiv 91/414/EØF erstattes.

(4) I forenklingsøjemed og af hensyn til sammenhængen bør den nye retsakt desuden ophæve Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer[3].

(5) For at forenkle anvendelsen af den nye retsakt og for at sikre en ensartet fremgangsmåde i alle medlemsstaterne bør retsakten udformes som en forordning.

(6) Planteproduktion spiller en meget stor rolle i Fællesskabet. Et af de vigtigste midler til beskyttelse af planter og planteprodukter mod skadegørere, herunder ukrudt, og dermed til forbedring af landbrugsproduktionen er anvendelse af plantebeskyttelsesmidler.

(7) Plantebeskyttelsesmidler kan også have en uheldig indvirkning på planteproduktionen. Deres anvendelse kan indebære risici og farer for mennesker, dyr og miljøet, navnlig hvis de markedsføres uden at være officielt undersøgt og godkendt, og hvis de ikke anvendes korrekt. Der bør af samme grund vedtages harmoniserede bestemmelser om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

(8) Denne forordning har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Der bør især sættes fokus på beskyttelsen af sårbare befolkningsgrupper, herunder gravide kvinder, spædbørn og børn. Forsigtighedsprincippet bør anvendes, så industrien skal bevise, at stoffer eller produkter, der fremstilles eller markedsføres, ikke er til skade for menneskers sundhed eller for miljøet.

(9) Stoffer bør kun bruges i plantebeskyttelsesmidler, hvis de bevisligt indebærer klare fordele for planteproduktionen og ikke kan formodes at ville have skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på miljøet. For at opnå det samme beskyttelsesniveau i alle medlemsstater bør beslutningen om, hvorvidt sådanne stoffer kan accepteres eller ej, tages på fællesskabsplan.

(10) Af hensyn til forudsigeligheden, effektiviteten og sammenhængen bør der fastlægges en detaljeret procedure for vurdering af, hvorvidt et aktivstof kan godkendes. Det bør specificeres, hvilke oplysninger ansøgere om godkendelse af et stof skal fremlægge. I lyset af, hvor meget arbejde der er forbundet med godkendelsesproceduren, bør evalueringen af de relevante oplysninger foretages af en medlemsstat, der så rapporterer til resten af Fællesskabet. For at sikre et ensartet evalueringsarbejde bør Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten"), der er oprettet ved artikel 22 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed[4], foretage en uafhængig videnskabelig vurdering. Det bør præciseres, at autoriteten foretager en risikovurdering, mens Kommissionen står for risikostyringen og træffer den endelige beslutning vedrørende aktivstoffet. Der bør fastsættes bestemmelser, der sikrer åbenhed i evalueringsprocessen.

(11) Af etiske grunde bør vurderingen af et aktivstof eller et plantebeskyttelsesmiddel ikke baseres på forsøg eller undersøgelser, hvor mennesker forsætligt udsættes for det pågældende aktivstof eller plantebeskyttelsesmiddel med henblik på at bestemme et aktivstofs No Observed Effect Level for mennesker. Tilsvarende bør toksikologiske undersøgelser, der udføres på mennesker, ikke bruges til at sænke sikkerhedsmargenerne for aktivstoffer eller plantebeskyttelsesmidler.

(12) Med henblik på at gøre proceduren for godkendelse af aktivstoffer kortere bør der fastsættes stramme tidsfrister for de forskellige trin i proceduren.

(13) Af hensyn til sikkerheden bør godkendelsesperioden for aktivstoffer gøres tidsbegrænset. Godkendelsesperioden bør stå i forhold til de potentielle risici, der er forbundet med anvendelsen af de pågældende stoffer. I forbindelse med enhver beslutning om forlængelse af en godkendelse bør der tages hensyn til de erfaringer, der er gjort i praksis med anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler indeholdende de pågældende stoffer, samt til den videnskabelige og teknologiske udvikling. Efter den første forlængelse af en godkendelse bør det pågældende stof kun revurderes yderligere, hvis der er tegn på, at det ikke længere opfylder kravene i denne forordning.

(14) Det bør sikres, at der er mulighed for at ændre eller tilbagekalde godkendelsen af et aktivstof, i tilfælde af at godkendelseskriterierne ikke længere er opfyldt.

(15) Vurderingen af et aktivstof viser måske, at stoffet udgør en betydeligt lavere risiko end andre stoffer. For at fremme brugen af sådanne stoffer i plantebeskyttelsesmidler bør disse stoffer identificeres, ligesom det bør gøres lettere at markedsføre plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dem.

(16) Visser stoffer, der ikke primært bruges som plantebeskyttelsesmiddel, kan være nyttige i plantebeskyttelsesøjemed, mens det måske i økonomisk henseende er mindre interessant at ansøge om godkendelse. Der bør af samme grund fastsættes bestemmelser, der specifikt sikrer, at sådanne stoffer, for så vidt som de dermed forbundne risici er acceptable, også kan godkendes til anvendelse som plantebeskyttelsesmidler.

(17) Visse aktivstoffer vil kun kunne accepteres, hvis der træffes omfattende risikobegrænsende foranstaltninger. Disse stoffer bør identificeres på fællesskabsplan. Medlemsstaterne bør regelmæssigt vurdere mulighederne for at erstatte plantebeskyttelsesmidler indeholdende sådanne aktivstoffer med plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffer, der kræver mindre omfattende risikobegrænsende foranstaltninger.

(18) Plantebeskyttelsesmidler kan ud over aktivstoffer indeholde safenere eller synergister, for hvilke der bør fastsættes tilsvarende regler. Der bør fastsættes tekniske bestemmelser, der kan danne grundlag for revurdering af sådanne stoffer. Stoffer, der allerede er på markedet, bør først revurderes, når sådanne bestemmelser er fastsat.

(19) Plantebeskyttelsesmidler kan også indeholde hjælpestoffer. Der bør opstilles en liste over hjælpestoffer, der ikke må bruges i plantebeskyttelsesmidler.

(20) Plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, kan formuleres på mange måder og anvendes på en række afgrøder under forskellige landbrugsmæssige, økologiske og klimatiske forhold. Det bør derfor være medlemsstaterne, der meddeler godkendelser af plantebeskyttelsesmidler.

(21) Bestemmelserne vedrørende godkendelse må nødvendigvis sikre et højt beskyttelsesniveau. Først og fremmest bør målsætningen om at beskytte menneskers og dyrs sundhed og miljøet gå forud for målet om forbedring af planteproduktionen, når plantebeskyttelsesmidler godkendes. Inden plantebeskyttelsesmidler markedsføres, bør det således godtgøres, at de indebærer klare fordele for planteproduktionen, at de ikke har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed, og at de ikke har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet.

(22) Af hensyn til forudsigeligheden, effektiviteten og sammenhængen bør kriterierne, procedurerne og vilkårene for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler harmoniseres under hensyntagen til de overordnede principper om beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet.

(23) Aktivstofferne i et plantebeskyttelsesmiddel kan fremstilles på flere måder, hvilket betyder, at specifikationerne for et stof kan variere. Sådanne forskelle kan have betydning for sikkerheden. Af hensyn til effektiviteten bør der på fællesskabsplan fastlægges en harmoniseret procedure for vurdering af sådanne forskelle.

(24) For at undgå dobbeltarbejde, begrænse den administrative byrde for erhvervslivet og medlemsstaterne og sikre en mere ensartet tilgængelighed af plantebeskyttelsesmidler bør godkendelser, der er meddelt af én medlemsstat, anerkendes af andre medlemsstater, hvis økologiske og klimatiske forhold er sammenlignelige med førstnævnte medlemsstats. Den Europæiske Union bør derfor inddeles i godkendelseszoner med sammenlignelige forhold med henblik på at lette processen med gensidig anerkendelse.

(25) Virksomhedernes økonomiske interesse i at ansøge om godkendelse begrænser sig til bestemte anvendelser. For at sikre, at diversificeringen af landbrug og havebrug ikke bringes i fare på grund af manglende adgang til plantebeskyttelsesmidler, bør der fastsættes særlige bestemmelser for anvendelser af mindre betydning.

(26) Medlemsstaterne bør dog undtagelsesvis kunne godkende plantebeskyttelsesmidler, der ikke opfylder betingelserne i denne forordning, når det er nødvendigt på grund af en fare for eller trussel mod planteproduktionen, der ikke kan styres på anden vis. Sådanne godkendelser bør revurderes på fællesskabsplan.

(27) For at fremme innovation bør der fastsættes særlige bestemmelser, der gør det muligt at anvende plantebeskyttelsesmidler i forsøg, selv hvis de endnu ikke er godkendt.

(28) For at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet bør plantebeskyttelsesmidler anvendes korrekt under hensyntagen til principperne om integreret bekæmpelse af skadegørere. Rådet indarbejder principperne om integreret bekæmpelse af skadegørere, herunder god plantebeskyttelsespraksis og god miljøpraksis, i de lovgivningsbestemte forvaltningskrav, der er omhandlet i bilag III til forordning (EF) nr. 1782/2003. Der bør derfor fastsættes en overgangsperiode, der gør det muligt for medlemsstaterne at etablere de strukturer, der er nødvendige for, at brugerne af plantebeskyttelsesmidler kan anvende principperne om integreret bekæmpelse af skadegørere.

(29) Der bør indføres et system for udveksling af oplysninger. Medlemsstaterne bør stille detaljer og videnskabelig dokumentation, der er fremlagt i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, til rådighed for hinanden, for autoriteten og for Kommissionen.

(30) Adjuvanser kan bruges til at gøre et plantebeskyttelsesmiddel mere effektivt. Det bør forbydes at markedsføre eller anvende adjuvanser, der indeholder forbudte hjælpestoffer.

(31) Der investeres store summer i undersøgelser. Disse investeringer bør beskyttes med henblik på at stimulere forskningen. Undersøgelser, som en ansøger har forelagt for en medlemsstats myndigheder, bør således beskyttes, så andre ansøgere ikke kan gøre brug af dem. Af hensyn til konkurrencen bør denne beskyttelse dog tidsbegrænses. Den bør desuden begrænses til undersøgelser, der reelt er nødvendige i reguleringsøjemed, så det undgås, at ansøgere kunstigt forlænger beskyttelsesperioden ved at fremlægge nye undersøgelser, der ikke er nødvendige.

(32) Der bør fastsættes bestemmelser, der forebygger gentagelser af forsøg og undersøgelser. Frem for alt bør gentagelser af forsøg med hvirveldyr forbydes. Der bør i dette øjemed være pligt til at stille resultaterne af forsøg med hvirveldyr til rådighed på rimelige vilkår. For at brugerne kan vide, hvilke forsøg andre har foretaget, bør medlemsstaterne opbevare en liste over disse forsøg, selv når de ikke er omfattet af ovennævnte regler om obligatorisk tilrådighedsstillelse.

(33) Eftersom medlemsstaterne, autoriteten og Kommissionen anvender forskellige regler for adgang til og fortrolig behandling af dokumenter, bør reglerne for adgang til oplysninger i dokumenter, der er i myndighedernes besiddelse, og for fortrolig behandling af disse dokumenter gøres klarere.

(34) Klassificering, emballering og mærkning af pesticider er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater[5]. For at sikre en endnu bedre beskyttelse af brugere af plantebeskyttelsesmidler, forbrugere af planter og planteprodukter samt miljøet bør der fastsættes yderligere særlige bestemmelser, der tager hensyn til de specifikke anvendelsesbetingelser for plantebeskyttelsesmidler.

(35) For at sikre, at reklamer ikke vildleder brugerne af plantebeskyttelsesmidler, bør der fastsættes regler for reklamering for disse midler.

(36) Der bør fastsættes bestemmelser om registrering og information om anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler med det formål at højne niveauet for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet - via muligheden for at spore eventuel eksponering - samt for at skabe mere effektiv overvågning og kontrol og reducere udgifterne til overvågning af vandkvaliteten.

(37) Bestemmelserne vedrørende kontrol og tilsyn med markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler bør sikre en korrekt, sikker og harmoniseret gennemførelse af kravene i denne forordning, så der opnås et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet.

(38) Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes[6], er der fastsat regler om kontrolforanstaltninger i forbindelse med anvendelse af plantebeskyttelsesmidler i alle faser af fødevareproduktionen, herunder registrering af oplysninger om anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler. Opbevaring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der ikke er omfattet af forordning (EF) nr. 882/2004, bør være omfattet af tilsvarende regler.

(39) Der bør sikres tæt koordinering med andre dele af fællesskabslovgivningen, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF[7] og fællesskabsbestemmelserne om beskyttelse af arbejdstagere og andre, der beskæftiger sig med indesluttet anvendelse og udsætning af genetisk modificerede organismer.

(40) Det er nødvendigt at fastsætte procedurer for vedtagelse af beredskabsforanstaltninger i situationer, hvor et godkendt aktivstof, en safener, en synergist eller et plantebeskyttelsesmiddel kan formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.

(41) Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf.

(42) Det privatretlige og strafferetlige ansvar, som fabrikanten og i givet fald den ansvarlige for markedsføringen eller anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet ifalder i medlemsstaterne, bør fortsat gælde.

(43) Medlemsstaterne bør have mulighed for at få dækket udgifterne til procedurerne i forbindelse med anvendelsen af forordningen hos dem, der markedsfører eller ønsker at markedsføre plantebeskyttelsesmidler, og hos ansøgerne om godkendelse af aktivstoffer, safenere eller synergister.

(44) Medlemsstaterne bør udpege de relevante nationale myndigheder.

(45) Kommissionen bør lette anvendelsen af denne forordning. Det bør derfor sikres, at de nødvendige økonomiske midler er til rådighed, og at det er muligt at ændre visse af forordningens bestemmelser på grundlag af de erfaringer, der gøres, eller at udarbejde tekniske vejledninger.

(46) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen[8]. Der bør vedtages rent tekniske eller administrative foranstaltninger eller hasteforanstaltninger efter proceduren med rådgivende udvalg.

(47) Visse af bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF bør fortsat finde anvendelse i overgangsperioden -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

KAPITEL I almindelige bestemmelser

Artikel 1 Formål

Ved denne forordning fastsættes der bestemmelser om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler i den form, hvori de frembydes til salg, samt om markedsføring, anvendelse og kontrol heraf i Fællesskabet.

Forordningen indeholder både bestemmelser om godkendelse af aktivstoffer, safenere og synergister, som plantebeskyttelsesmidler indeholder eller består af, og bestemmelser om adjuvanser og hjælpestoffer.

Artikel 2 Anvendelsesområde

1. Denne forordning finder anvendelse på produkter i den form, hvori de leveres til brugeren, der består af eller indeholder aktivstoffer, safenere eller synergister, og som er bestemt til et af følgende formål:

a) at beskytte planter eller planteprodukter mod skadegørere af enhver art eller at forebygge angreb fra sådanne skadegørere, medmindre hovedformålet med det pågældende produkt ikke anses for at være beskyttelse af planter eller planteprodukter, men derimod en effekt af hygiejnemæssig art

b) at påvirke planters livsprocesser, f.eks. ved at indvirke på planternes vækst, på anden måde end som næringsstof

c) at konservere planteprodukter, for så vidt som de pågældende stoffer eller produkter ikke er omfattet af særlige fællesskabsbestemmelser om konserveringsmidler

d) at ødelægge uønskede planter eller plantedele, bortset fra alger

e) at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter, bortset fra alger.

Disse produkter er i det følgende benævnt "plantebeskyttelsesmidler".

2. Denne forordning finder anvendelse på stoffer, herunder mikroorganismer og vira, med generel eller specifik virkning mod skadegørere eller på planter, plantedele eller planteprodukter (i det følgende benævnt "aktivstoffer").

3. Denne forordning finder anvendelse på:

a) stoffer eller præparater, der tilsættes til et plantebeskyttelsesmiddel for at fjerne eller reducere præparatets fytotoksiske virkninger på visse planter (i det følgende benævnt "safenere")

b) stoffer eller præparater, der uden selv at være eller kun i svag grad er virksomme efter betydningen i stk. 1 kan gøre aktivstoffet eller aktivstofferne i et plantebeskyttelsesmiddel mere virksomme (i det følgende benævnt "synergister")

c) stoffer eller præparater, der bruges eller er bestemt til at blive brugt i et plantebeskyttelsesmiddel eller adjuvans, men hverken er aktivstoffer, safenere eller synergister (i det følgende benævnt "hjælpestoffer")

d) stoffer eller præparater bestående af hjælpestoffer eller præparater indeholdende et eller flere hjælpestoffer i den form, hvori de leveres til brugeren og markedsføres, så brugeren kan blande dem med et plantebeskyttelsesmiddel med henblik på at ændre dettes egenskaber eller virkning (i det følgende benævnt "adjuvanser").

Artikel 3 Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1) "restkoncentrationer":

et eller flere stoffer i eller på planter eller produkter af vegetabilsk oprindelse, spiselige animalske produkter eller andetsteds i miljøet, som stammer fra anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, herunder også sådanne stoffers metabolitter samt nedbrydnings- og reaktionsprodukter

2) "stoffer":

kemiske grundstoffer og deres forbindelser, således som de forekommer naturligt eller ved industriel fremstilling, herunder alle urenheder, som er en uundgåelig følge af fremstillingsprocessen

3) "præparater":

blandinger, der består af to eller flere stoffer, og som er bestemt til at blive anvendt som plantebeskyttelsesmiddel eller adjuvans

4) "stof, der giver anledning til bekymring":

et stof, der i sig selv kan forårsage skadevirkninger for mennesker, dyr eller miljøet, og som er til stede eller dannes i et plantebeskyttelsesmiddel i tilstrækkelige koncentrationer til at kunne medføre disse virkninger.

Disse stoffer omfatter blandt andet stoffer, der er klassificeret som farlige i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF[9], og som er til stede i plantebeskyttelsesmidlet i en sådan koncentration, at midlet må betragtes som farligt i henhold til artikel 3 i direktiv 1999/45/EF

5) "planter":

levende planter og levende plantedele, herunder friske frugter, grøntsager og frø

6) "planteprodukter":

produkter stammende fra planter, uforarbejdede eller forarbejdede ved simple metoder som formaling, tørring eller presning, bortset fra planter i den i nr. 5) anførte betydning

7) "skadegørere":

alle arter, stammer eller biotyper tilhørende plante- eller dyreriget eller patogener, der er skadelige for planter eller planteprodukter

8) "dyr":

dyr tilhørende arter, der almindeligvis opdrættes, fodres, holdes eller fortæres af mennesker

9) "markedsføring":

besiddelse af et plantebeskyttelsesmiddel med henblik på salg i Fællesskabet, herunder udbydelse til salg eller anden overførsel, som finder sted mod eller uden vederlag, samt selve salget og distributionen og andre former for overførsel. Et plantebeskyttelsesmiddels overgang til fri omsætning på Fællesskabets område betragtes som markedsføring efter betydningen i denne forordning

10) "godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel":

en administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed giver tilladelse til, at et plantebeskyttelsesmiddel markedsføres på den pågældende medlemsstats område

11) "producent":

en person, der selv fremstiller aktivstoffer, safenere, synergister, hjælpestoffer, plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser, eller som indgår kontrakt om fremstilling heraf med tredjemand, eller en person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med henblik på anvendelsen af denne forordning

12) "dataadgangstilladelse":

et dokument, ved hvilket ejeren af data, der er beskyttet i henhold til denne forordning, indvilliger i, at den kompetente myndighed anvender de pågældende data med henblik på udstedelse af godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel eller godkendelse af et aktivstof, en synergist eller en safener til gavn for en anden person

13) "miljø":

vand (herunder grund-, overflade-, overgangs- og kystvand), jord, luft, land og vilde dyr og planter samt ethvert samspil mellem disse og ethvert samspil med andre levende organismer

14) "integreret bekæmpelse af skadegørere":

nøje gennemgang af alle til rådighed stående metoder til bekæmpelse af skadegørere og integreret iværksættelse på dette grundlag af passende foranstaltninger, der bidrager til at hindre skadegørere i at udvikle sig, og som holder brugen af plantebeskyttelsesmidler og andre interventionsmidler på et økonomisk forsvarligt niveau, samtidig med at de minimerer risikoen for menneskers sundhed og for miljøet. Med integreret bekæmpelse af skadegørere lægges der vægt på dyrkning af sunde afgrøder med så få forstyrrelser af landbrugsøkosystemerne som muligt samt fremme af naturlige mekanismer til bekæmpelse af skadegørere

15) "mikroorganismer":

en mikrobiologisk enhed, cellulær eller ikke-cellulær, herunder laverestående svampe og vira, der kan formere sig eller overføre genetisk materiale

16) "genetisk modificerede mikroorganismer":

mikroorganismer, hvori det genetiske materiale er blevet ændret efter betydningen i artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF[10]

17) "zone":

gruppe af medlemsstater, jf. bilag I, der antages at have nogenlunde de samme landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold

18) "god plantebeskyttelsespraksis":

praksis, der indebærer, at en given afgrøde behandles med plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med betingelserne for de godkendte anvendelser efter en procedure for udvælgelse, dosering og timing, der sikrer optimal effekt med den nødvendige minimumsmængde under behørig hensyntagen til forholdene lokalt og mulighederne for bekæmpelse ved hjælp af hensigtsmæssige dyrkningsvalg og biologiske metoder

19) "god miljøpraksis":

plantebeskyttelsespraksis, der sikrer, at plantebeskyttelsesmidler håndteres og anvendes på en sådan måde, at miljøet forurenes mindst muligt

20) "god laboratoriepraksis":

praksis som defineret i direktiv 2004/10/EF[11]

21) "databeskyttelse":

det forhold, at ejeren af en forsøgs- eller undersøgelsesrapport har ret til at forhindre, at rapporten anvendes til gavn for en anden person.

KAPITEL II Aktivstoffer, safenere, synergister og hjælpestoffer

AFSNIT 1 AKTIVSTOFFER

UNDERAFDELING 1 KRAV OG BETINGELSER FOR GODKENDELSE

Artikel 4 Kriterier for godkendelse af aktivstoffer

1. Et aktivstof godkendes i overensstemmelse med bilag II, hvis det på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og under hensyntagen til godkendelseskriterierne i punkt 2 og 3 i samme bilag kan forventes, at plantebeskyttelsesmidler indeholdende det pågældende aktivstof vil opfylde betingelserne i stk. 2 og 3.

2. Restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidlerne, anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis, skal opfylde følgende krav:

a) De må ikke have skadelige virkninger for menneskers, herunder sårbare gruppers, eller dyrs sundhed - hvilket skal kunne konstateres under hensyntagen til kendte kumulative og synergistiske virkninger, hvis de nødvendige metoder til beregning af sådanne virkninger er til rådighed - eller for grundvandet.

b) De må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet.

c) For så vidt restkoncentrationerne er af toksikologisk eller miljømæssig betydning, skal de kunne måles med almindeligt anvendte metoder.

3. Anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlerne i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under almindelige anvendelsesbetingelser skal opfylde følgende krav:

a) Den skal være tilstrækkeligt effektiv.

b) Den må ikke have umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed, hverken direkte eller via drikkevandet, fødevarer, foder eller luften, eller konsekvenser på arbejdspladsen eller via andre indirekte virkninger - hvilket skal kunne konstateres under hensyntagen til kendte kumulative og synergistiske virkninger, hvis de nødvendige metoder til beregning af sådanne virkninger er til rådighed - eller for grundvandet.

c) Den må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på planter eller planteprodukter.

d) Den må ikke forårsage unødvendig lidelse og smerte hos de hvirveldyr, der skal bekæmpes.

e) Den må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især tages hensyn til følgende aspekter:

i) skæbne og udbredelse i miljøet, navnlig forurening af overfladevand, herunder vand i flodmundinger og kystvand, drikkevand, grundvand, luften og jorden

ii) indvirkning på arter uden for målgruppen

iii) indvirkning på biodiversiteten.

4. For så vidt angår godkendelse af et aktivstof anses stk. 1, 2 og 3 for at være opfyldt, når det er godtgjort, at en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof opfylder disse krav.

5. Hvad angår menneskers sundhed må data fra forsøg eller undersøgelser på mennesker ikke bruges til at sænke sikkerhedsmargener, der er fastsat på grundlag af forsøg eller undersøgelser på dyr.

Artikel 5 Førstegangsgodkendelse

Godkendelser gives første gang for en periode på højst ti år.

Artikel 6Betingelser og begrænsninger

Godkendelser kan være omfattet af betingelser og begrænsninger vedrørende blandt andet:

a) aktivstoffets minimumsrenhedsgrad

b) visse urenheders art og største tilladte mængde

c) begrænsninger fastsat på grundlag af gennemgangen af de i artikel 8 omhandlede oplysninger under hensyntagen til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige, herunder klimatiske, forhold, der er taget i betragtning

d) præparattype

e) anvendelsesmåde

f) indsendelse af yderligere verifikationsoplysninger til medlemsstaterne og til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten") i forbindelse med fastsættelse af nye krav i evalueringsprocessen på grundlag af ny videnskabelig og teknisk viden

g) fastlæggelse af brugerkategorier, f.eks. erhvervsmæssige og ikke-erhvervsmæssige brugere

h) fastlæggelse af steder, hvor plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffet kan godkendes på bestemte betingelser

i) behovet for iværksættelse af risikobegrænsende foranstaltninger og overvågning efter brug

j) andre særlige betingelser, der fastsættes på grundlag af gennemgangen af oplysninger, der stilles til rådighed inden for rammerne af denne forordning.

Underafdeling 2Godkendelsesprocedure

ARTIKEL 7 ANSØGNING

1. En ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller om ændring af betingelserne for en godkendelse indgives af producenten af aktivstoffet til en medlemsstat (i det følgende benævnt "den rapporterende medlemsstat") sammen med et fuldstændigt dossier og et resumé heraf, jf. artikel 8, stk. 1 og 2, eller en dataadgangstilladelse for de pågældende dokumenter eller en videnskabelig begrundelse for ikke at fremlægge visse dele af dokumenterne, idet det godtgøres, at aktivstoffet opfylder godkendelseskriterierne i artikel 4.

Der kan indgives en fælles ansøgning af en producentsammenslutning udpeget af producenterne med henblik på opfyldelse af bestemmelserne i denne forordning.

2. Senest 14 dage efter at have modtaget ansøgningen sender den rapporterende medlemsstat ansøgeren en kvittering med angivelse af modtagelsesdatoen.

3. Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen anmode om, at visse dele af det i stk. 1 omhandlede dossier behandles fortroligt, jf. artikel 60. Ansøgeren skal for hvert dokument eller hver del af et dokument redegøre for, hvorfor det pågældende dokument eller den pågældende del af dokumentet skal behandles fortroligt.

Ansøgeren fremsætter samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 56.

Efter at have givet ansøgeren mulighed for at fremsætte bemærkninger til den beslutning, den rapporterende medlemsstat agter at træffe, beslutter den pågældende medlemsstat, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt. Den underretter ansøgeren og autoriteten om sin beslutning.

Artikel 8 Dossierer

1. Resuméet af dossieret skal indeholde følgende:

a) Data om en eller flere repræsentative anvendelser på en almindeligt udbredt afgrøde i hver zone af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof, hvoraf det fremgår, at kravene i artikel 4 er opfyldt; hvis de fremlagte data ikke dækker alle zoner, eller hvis de vedrører en afgrøde, der ikke er almindeligt udbredt, begrundes dette.

b) Resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet, jf. artikel 75, stk. 1, litra b), samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser.

c) Resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet, jf. artikel 75, stk. 1, litra b), samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser, som er relevante for vurderingen af kriterierne i artikel 4 for et eller flere plantebeskyttelsesmidler, som er repræsentative for de i litra a) nævnte anvendelser, idet der tages hensyn til, at manglende data i det i stk. 2 omhandlede dossier på grund af det foreslåede begrænsede antal repræsentative anvendelser for aktivstoffet kan nødvendiggøre begrænsninger i godkendelsen.

d) En tjekliste, som viser, at det i stk. 2 omhandlede dossier er fuldstændigt.

e) En begrundelse for, hvorfor de fremlagte forsøgs- og undersøgelsesrapporter er nødvendige for en førstegangsgodkendelse af aktivstoffet eller for ændringer i godkendelsesbetingelserne.

f) En vurdering af alle fremlagte oplysninger.

2. Det fuldstændige dossier skal indeholde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter i deres helhed vedrørende alle de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra b) og c). Dossieret skal ikke indeholde rapporter om forsøg eller undersøgelser, hvor mennesker forsætligt udsættes for det pågældende aktivstof eller plantebeskyttelsesmiddel.

3. Det vedtages efter proceduren i artikel 76, stk. 2, hvilket format det fuldstændige dossier og resuméet heraf skal forelægges i.

De i artikel 8, stk. 1, omhandlede datakrav fastsættes ved forordninger, der vedtages efter proceduren i artikel 76, stk. 2, og omfatter de krav vedrørende aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler, der er indeholdt i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF, med de ændringer, der måtte være nødvendige. Der fastsættes tilsvarende datakrav for safenere og synergister efter proceduren i artikel 76, stk. 3.

Artikel 9 Ansøgningens antagelighed

1. Senest 30 dage efter at have modtaget ansøgningen kontrollerer den rapporterende medlemsstat ved hjælp af den i artikel 8, stk. 1, litra d), omhandlede tjekliste, at de dossierer, der er fremlagt med ansøgningen, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 8.

2. Mangler et eller flere af de elementer, der kræves i henhold til artikel 8, underretter medlemsstaten ansøgeren herom og fastsætter en frist for, hvornår disse skal foreligge.

Har ansøgeren ved udløbet af denne frist ikke fremlagt de manglende elementer, meddeler den rapporterende medlemsstat ansøgeren, at ansøgningen ikke kan komme i betragtning.

Der kan til enhver tid indgives en ny ansøgning for det samme stof.

3. Hvis de dossierer, der er fremlagt med ansøgningen, indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 8, meddeler den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten, at ansøgningen kan komme i betragtning, og påbegynder vurderingen af aktivstoffet.

Når ansøgeren har modtaget denne meddelelse, videresender han straks det fuldstændige dossier og resuméet heraf til de øvrige medlemsstater, autoriteten og Kommissionen.

Artikel 10 Adgang til resuméet af dossieret

Autoriteten giver straks offentligheden adgang til det i artikel 8, stk. 1, omhandlede resumé, dog med undtagelse af oplysninger, der er fortrolige i henhold til artikel 60.

Artikel 11 Udkast til vurderingsrapport

1. Senest 12 måneder efter datoen for en meddelelse i henhold til artikel 9, stk. 3, første afsnit, udarbejder den rapporterende medlemsstat en rapport (i det følgende benævnt "udkastet til vurderingsrapport"), som den forelægger for autoriteten, og som indeholder medlemsstatens vurdering af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde kravene i artikel 4.

Hvis den pågældende medlemsstat har brug for yderligere oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse. I dette tilfælde forlænges perioden på 12 måneder med den supplerende periode, medlemsstaten har indrømmet. Den underretter Kommissionen og autoriteten herom.

Medlemsstaten kan rådføre sig med autoriteten.

2. Det vedtages efter proceduren i artikel 76, stk. 2, hvilket format udkastet til vurderingsrapport skal udarbejdes i.

Artikel 12 Autoritetens konklusion

1. Autoriteten rundsender udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat til ansøgeren, de øvrige medlemsstater og Kommissionen.

Den giver offentligheden adgang til udkastet efter udløbet af en frist på to uger, som den giver ansøgeren til i henhold til artikel 60 at anmode om, at visse dele af udkastet til vurderingsrapport behandles fortroligt.

Autoriteten giver i en periode på 90 dage mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger.

Autoriteten gennemfører, hvis det er hensigtsmæssigt, en høring af eksperter, herunder eksperter fra den rapporterende medlemsstat.

2. Autoriteten vedtager senest 90 dage efter udløbet af den i stk. 1 omhandlede periode en konklusion om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde kravene i artikel 4, og meddeler denne til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen.

Autoritetens konklusion skal, hvis det er relevant, omfatte de risikobegrænsende foranstaltninger, der er beskrevet i udkastet til vurderingsrapport.

3. Hvis autoriteten har brug for yderligere oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse. I dette tilfælde forlænges den i stk. 2 omhandlede periode på 90 dage med den supplerende periode, autoriteten har indrømmet. Den underretter Kommissionen og medlemsstaterne herom.

Autoriteten kan anmode Kommissionen om at høre et EF-referencelaboratorium udpeget i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004 med henblik på at få efterprøvet, om den analysemetode, ansøgeren foreslår anvendt til bestemmelse af restkoncentrationerne, er tilfredsstillende og opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, litra f), i denne forordning. Ansøgeren fremlægger efter anmodning herom fra EF-referencelaboratoriet prøver og analysestandarder.

4. Autoriteten fastlægger formatet for sin konklusion, som skal indeholde detaljerede oplysninger om evalueringsproceduren og det pågældende aktivstofs egenskaber.

Artikel 13 Godkendelsesforordning

1. Senest seks måneder efter at have modtaget den i artikel 12, stk. 2, omhandlede konklusion fra autoriteten forelægger Kommissionen en rapport (i det følgende benævnt "den reviderede vurderingsrapport") for den i artikel 76, stk. 1, omhandlede komité, hvori der er taget hensyn til udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat, jf. artikel 11, og til autoritetens konklusion, jf. artikel 12.

Ansøgeren skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.

2. På grundlag af den i stk. 1 omhandlede reviderede vurderingsrapport samt andre forhold af reel relevans for den pågældende sag og, hvis betingelserne i artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 er til stede, forsigtighedsprincippet vedtages en forordning efter proceduren i artikel 76, stk. 3, hvorved:

a) et aktivstof godkendes, eventuelt på visse betingelser og med visse begrænsninger, jf. artikel 6

b) et aktivstof ikke godkendes, eller

c) godkendelsesbetingelserne ændres.

3. Kommissionen opbevarer en liste over godkendte aktivstoffer.

UNDERAFDELING 3 FORLÆNGELSE OG REVURDERING

ARTIKEL 14 FORLÆNGELSE AF GODKENDELSER

1. Godkendelsen af et aktivstof forlænges efter ansøgning herom, hvis det er godtgjort, at kriterierne i artikel 4 er opfyldt.

Artikel 4 anses for at være opfyldt, når det er godtgjort, at en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof opfylder disse kriterier.

Forlængelsen af godkendelsen kan være omfattet af betingelser og begrænsninger, jf. artikel 6.

2. Forlængelsen gøres ikke tidsbegrænset.

Artikel 15 Ansøgning om forlængelse

1. Den i artikel 14 nævnte ansøgning indgives af en producent af aktivstoffet til en medlemsstat, med kopi til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten, senest tre år inden udløbet af førstegangsgodkendelsen.

2. Ansøgeren skal i sin ansøgning om forlængelse nævne alle nye data, han har til hensigt at fremlægge, og godtgøre, at disse er påkrævet på grund af datakrav eller kriterier, der ikke var relevante ved førstegangsgodkendelsen af aktivstoffet, eller fordi hans ansøgning vedrører en ændret godkendelse. Ansøgeren fremlægger samtidig en tidsplan for eventuelle nye og igangværende undersøgelser.

Ansøgeren angiver, hvilke dele af de fremlagte oplysninger der skal behandles fortroligt i henhold til artikel 60, og begrunder hvorfor.

Artikel 16 Adgang til ansøgninger om forlængelse

Autoriteten giver straks offentligheden adgang til de oplysninger, ansøgeren har fremlagt i henhold til artikel 15, dog med undtagelse af oplysninger, der er erklæret fortrolige i henhold til artikel 60.

Artikel 17 Forlængelse af godkendelsesperioden indtil procedurens afslutning

Såfremt det af årsager, som ansøgeren ikke har indflydelse på, må konstateres, at godkendelsen kan forventes at ville udløbe, inden der er truffet beslutning om at forlænge den, vedtages en forordning efter proceduren i artikel 76, stk. 3, hvorved udløbsdatoen udskydes længe nok til, at ansøgningen kan behandles. En sådan forordning vedtages først og fremmest, hvis en ansøger ikke har kunnet overholde reglen om et varsel på tre år, jf. artikel 15, stk. 1, fordi aktivstoffet var opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF for en periode, der udløb mindre end tre år efter den dato, fra hvilken nærværende forordning finder anvendelse.

Længden af denne periode fastsættes på grundlag af følgende:

a) den tid, der er nødvendig for at fremskaffe de oplysninger, der anmodes om

b) den tid, der er nødvendig for at afslutte proceduren

c) behovet for et sammenhængende arbejdsprogram som omhandlet i artikel 18.

Artikel 18 Arbejdsprogram

Kommissionen kan udarbejde et arbejdsprogram, hvori aktivstoffer, der ligner hinanden, samles i grupper. Det kan i programmet indgå, at interesserede parter skal forelægge Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne alle nødvendige oplysninger inden for en i programmet fastsat frist.

Programmet skal omfatte følgende:

a) procedurerne for indgivelse og behandling af ansøgninger om forlængelse af godkendelser

b) angivelse af, hvilke oplysninger der skal fremlægges

c) tidsfristerne for fremlæggelse af disse oplysninger

d) regler for fremlæggelse af nye oplysninger

e) regler for anmodninger om fortrolig behandling i henhold til artikel 60.

Artikel 19Gennemførelse

Der vedtages en forordning efter proceduren i artikel 76, stk. 3, med de fornødne bestemmelser vedrørende gennemførelsen af forlængelses- og revurderingsproceduren, herunder gennemførelsen af et arbejdsprogram som omhandlet i artikel 18, hvis det er relevant.

Artikel 20 Forlængelsesforordning

1. Der vedtages en forordning efter proceduren i artikel 76, stk. 3, hvorved:

a) godkendelsen af et aktivstof forlænges, eventuelt på visse betingelser og med visse begrænsninger, eller

b) godkendelsen af et aktivstof ikke forlænges.

2. Såfremt forholdene, der ligger til grund for en beslutning om ikke at forlænge en godkendelse, tillader det, fastsættes i den i stk. 1 omhandlede forordning en periode, inden for hvilken bestående lagre af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel kan anvendes, uden at denne periode må komme i konflikt med plantebeskyttelsesmidlets almindelige anvendelsesperiode.

Artikel 21 Revurdering af godkendelser

1. Kommissionen kan til enhver tid tage godkendelsen af et aktivstof op til fornyet vurdering.

Vurderer Kommissionen, at visse forhold eller oplysninger sandsynliggør, at stoffet ikke længere opfylder kriterierne i artikel 4, eller er supplerende oplysninger, der er påkrævet i henhold til artikel 6, litra f), ikke blevet fremlagt, underretter den medlemsstaterne, autoriteten og producenten af aktivstoffet herom og fastsætter en frist for, hvornår producenten skal fremsætte sine bemærkninger.

2. Kommissionen kan anmode autoriteten om en udtalelse eller om videnskabelig eller teknisk bistand. Autoriteten fremlægger sin udtalelse eller resultaterne af sit arbejde for Kommissionen senest tre måneder efter at have modtaget anmodningen.

3. Konkluderer Kommissionen, at kriterierne i artikel 4 ikke længere er opfyldt, eller at supplerende oplysninger, der er påkrævet i henhold til artikel 6, litra f), ikke er blevet fremlagt, vedtages en forordning om tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen efter proceduren i artikel 76, stk. 3.

Artikel 20, stk. 2, finder anvendelse.

Underafdeling 4Undtagelsesbestemmelser

Artikel 22 Lavrisiko-aktivstoffer

1. Uanset artikel 5 godkendes et aktivstof, som opfylder kriterierne i artikel 4, for en periode på højst 15 år, hvis plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende stof, kan forventes kun at ville udgøre en lav risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, jf. artikel 46, stk. 1.

2. Artikel 4, stk. 4, og artikel 6-21 finder anvendelse.

Artikel 23Kriterier for godkendelse af basisstoffer

1. Basisstoffer godkendes i overensstemmelse med stk. 2-6. Uanset artikel 5 gives godkendelsen uden tidsbegrænsning. Ved anvendelsen af stk. 2-6 forstås ved et basisstof et aktivstof, som

a) ikke primært anvendes som plantebeskyttelsesmiddel, men som

b) i begrænset omfang dog anvendes som plantebeskyttelsesmiddel, enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et ublandet fortyndingsmiddel

c) ikke er et stof, der giver anledning til bekymring

d) ikke direkte markedsføres med henblik på anvendelse som plantebeskyttelsesmiddel.

2. Uanset artikel 5 godkendes et basisstof, hvis en eller flere relevante vurderinger, der er foretaget i henhold til andre fællesskabsforskrifter til regulering af andre anvendelser af det pågældende stof end som plantebeskyttelsesmiddel, viser, at stoffet hverken har umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på miljøet.

3. En ansøgning om godkendelse af et basisstof indgives til Kommissionen af en interesseret part eller af en medlemsstat.

Ansøgningen skal vedlægges følgende oplysninger:

a) alle vurderinger, der er foretaget i henhold til andre fællesskabsforskrifter til regulering af anvendelsen af det pågældende stof, eller

b) oplysninger, hvoraf det fremgår, at stoffet hverken har umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på miljøet.

4. Kommissionen kan anmode autoriteten om en udtalelse eller om videnskabelig eller teknisk bistand. Autoriteten fremlægger sin udtalelse eller resultaterne af sit arbejde for Kommissionen senest tre måneder efter at have modtaget anmodningen.

5. Artikel 6 og 13 finder anvendelse.

6. Kommissionen kan til enhver tid tage godkendelsen af et basisstof op til fornyet vurdering.

Vurderer Kommissionen, at visse forhold eller oplysninger sandsynliggør, at stoffet ikke længere opfylder kriterierne i stk. 1 og 2, underretter den medlemsstaterne, autoriteten og den interesserede part herom og fastsætter en frist for, hvornår de skal fremsætte deres bemærkninger.

Kommissionen anmoder autoriteten om en udtalelse eller om videnskabelig eller teknisk bistand. Autoriteten fremlægger sin udtalelse eller resultaterne af sit arbejde for Kommissionen senest tre måneder efter at have modtaget anmodningen.

Såfremt Kommissionen konkluderer, at kriterierne i stk. 1 ikke længere er opfyldt, vedtages en forordning om tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen efter proceduren i artikel 76, stk. 3. Artikel 20, stk. 2, finder anvendelse.

Artikel 24 Kriterier for godkendelse af substitutionsrelevante stoffer

1. Uanset artikel 5 og artikel 14, stk. 2, godkendes et aktivstof, der opfylder kriterierne i artikel 4, for en periode på højst syv år, hvis andre, allerede godkendte aktivstoffer er betydeligt mindre toksiske for forbrugerne eller brugerne eller udgør en betydeligt lavere risiko for miljøet. Der tages i evalueringen hensyn til kriterierne i bilag II, punkt 4.

De pågældende stoffer er i det følgende benævnt "substitutionsrelevante stoffer".

2. Artikel 4, stk. 4, og artikel 6-21 finder anvendelse.

AFSNIT 2safenere og synergister

ARTIKEL 25 GODKENDELSE AF SAFENERE OG SYNERGISTER

1. En safener eller synergist godkendes, hvis den opfylder artikel 4.

2. Artikel 5-21 finder anvendelse.

Artikel 26Safenere og synergister, der allerede findes på markedet

Senest fem år efter, at denne forordning er trådt i kraft, vedtages en forordning efter proceduren i artikel 76, stk. 3, om fastlæggelse af et arbejdsprogram for gradvis revurdering af de synergister og safenere, der er på markedet på tidspunktet for sidstnævnte forordnings ikrafttræden. Forordningen skal indeholde datakrav samt bestemmelser om underretning, evaluering, vurdering og beslutningsprocedurer. Den skal pålægge interesserede parter at forelægge Kommissionen, autoriteten og medlemsstaterne alle nødvendige oplysninger inden for en nærmere fastsat frist.

AFSNIT 3 UACCEPTABLE HJÆLPESTOFFER

ARTIKEL 27 FORBUD

1. Et hjælpestof forbydes, hvis det er konstateret, at:

a) restkoncentrationerne af stoffet, anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis, har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet, eller

b) anvendelsen af stoffet i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske, almindelige anvendelsesbetingelser har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på planter, planteprodukter eller miljøet.

2. Hjælpestoffer, der forbydes i henhold til stk. 1, opføres i bilag III efter proceduren i artikel 76, stk. 3.

KAPITEL III Plantebeskyttelsesmidler

AFSNIT 1 GODKENDELSE

UNDERAFDELING 1 KRAV OG INDHOLD

ARTIKEL 28 GODKENDELSE AF MARKEDSFØRING OG ANVENDELSE

1. Et plantebeskyttelsesmiddel må ikke markedsføres eller anvendes, medmindre det er godkendt i den pågældende medlemsstat i henhold til denne forordning.

2. Uanset stk. 1 er godkendelse ikke påkrævet i følgende tilfælde:

a) Anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der udelukkende indeholder et eller flere basisstoffer.

b) Markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler i forsknings- eller udviklingsøjemed, jf. artikel 51.

c) Fremstilling, opbevaring eller flytning af et plantebeskyttelsesmiddel, der skal anvendes i en anden medlemsstat, forudsat at midlet er godkendt i denne medlemsstat, og at den medlemsstat, hvor midlet produceres, opbevares eller flyttes, har indført kontrolkrav for at sikre, at plantebeskyttelsesmidlet ikke anvendes på dens område.

Artikel 29 Krav

1. Et plantebeskyttelsesmiddel kan kun godkendes, hvis det opfylder følgende krav:

a) Dets aktivstoffer, safenere og synergister er godkendt.

b) Såfremt dets aktivstof, safener eller synergist produceres af en anden person eller efter en anden fremstillingsproces end den, der er oplyst i det dossier, der ligger til grund for godkendelsen af stoffet, safeneren eller synergisten, afviger aktivstoffet, safeneren eller synergisten i plantebeskyttelsesmidlet ikke væsentligt fra specifikationen i den forordning, hvorved stoffet, safeneren eller synergisten blev godkendt, ligesom det ikke har flere skadelige virkninger, jf. artikel 4, stk. 2 og 3, på grund af sine urenheder, end hvis det var blevet produceret efter den i dossieret angivne fremstillingsproces.

c) Dets hjælpestoffer er ikke forbudt i henhold til artikel 27.

d) Det opfylder i henhold til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden kravene i artikel 4, stk. 3.

e) Arten og mængden af dets aktivstoffer, safenere og synergister samt eventuelle toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt signifikante urenheder eller hjælpestoffer lader sig bestemme ved relevante metoder.

f) Dets restkoncentrationer, som hidrører fra godkendte anvendelser, og som er af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning, lader sig bestemme ved relevante, almindeligt anvendte metoder.

g) Dets fysisk-kemiske egenskaber er fastlagt og fundet acceptable med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse og opbevaring af produktet.

h) For fødevare- og foderafgrøder er maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i eller på de landbrugsprodukter, der er omfattet af den godkendte anvendelse, fastsat eller ændret i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 396/2005, hvor det er relevant.

2. Uanset stk. 1, litra a), kan en medlemsstat i en periode på fem år efter vedtagelsen af det i artikel 26 nævnte arbejdsprogram tillade markedsføring på dens område af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder synergister og safenere, som ikke er godkendt, men indgår i programmet.

3. Ansøgeren skal dokumentere, at kravene i stk. 1 er opfyldt.

4. Opfyldelsen af de i stk. 1, litra b) og litra d)-g), omhandlede krav fastslås ved officielle eller officielt anerkendte prøver og analyser udført under landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige forhold, der er relevante for anvendelsen af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel, og som er repræsentative for de forhold, der hersker i den zone, hvor midlet påtænkes anvendt.

5. For så vidt angår stk. 1, litra e), kan der vedtages harmoniserede metoder efter proceduren i artikel 76, stk. 3.

6. Der fastsættes ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler ved forordninger, som vedtages efter proceduren i artikel 76, stk. 2, og omfatter de krav, der er indeholdt i bilag VI til direktiv 91/414/EØF, med de ændringer, der måtte være nødvendige.

Artikel 30 Indhold

1. Det skal i godkendelsen være fastsat, på hvilke afgrøder og til hvilke anvendelser plantebeskyttelsesmidlet må anvendes.

2. I godkendelsen angives kravene vedrørende markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet. Disse krav skal omfatte de anvendelsesbetingelser, der skal være overholdt for at opfylde betingelserne og kravene i den forordning, i henhold til hvilken aktivstofferne, safenerne og synergisterne er godkendt. Plantebeskyttelsesmidlet skal i godkendelsen være klassificeret i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF.

3. De i stk. 2 nævnte krav kan omfatte følgende:

a) begrænsninger i distributionen og anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet med det formål at beskytte forhandleres, brugeres og arbejdstageres sundhed

b) pligt til, inden produktet anvendes, at orientere alle naboer, der vil kunne blive udsat for afdrift, og som har anmodet om at blive orienteret.

Artikel 31Varighed

1. Gyldighedsperioden skal være fastsat i godkendelsen. En godkendelses gyldighedsperiode fastsættes for så længe, som alle aktivstoffer, safenere og synergister i plantebeskyttelsesmidlet kan godkendes.

2. Godkendelser kan gives for en kortere periode for tidsmæssigt at afstemme revurderingen af det pågældende produkt med revurderingen af tilsvarende produkter med henblik på en sammenlignende vurdering af produkter, der indeholder substitutionsrelevante stoffer, jf. artikel 48.

3. Efter forlængelse af godkendelsen af et aktivstof, en safener eller en synergist i plantebeskyttelsesmidlet forlænges godkendelsesperioden med yderligere ni måneder for at gøre det muligt at afslutte den i artikel 42 omhandlede behandling.

UNDERAFDELING 2 PROCEDURE

Artikel 32 Ansøgning om godkendelse

1. Personer, der ønsker at markedsføre et plantebeskyttelsesmiddel, skal - enten personligt eller repræsenteret af en anden - ansøge om godkendelse i hver af de medlemsstater, plantebeskyttelsesmidlet skal markedsføres i.

2. Ansøgningen skal indeholde følgende:

a) En liste over de zoner og medlemsstater, hvor ansøgeren har indgivet en ansøgning.

b) Et forslag til, hvilken medlemsstat der efter ansøgerens vurdering bør behandle ansøgningen i den pågældende zone.

c) En bekræftet kopi af eventuelle godkendelser, der allerede er givet for plantebeskyttelsesmidlet i en medlemsstat.

3. Ansøgningen skal vedlægges følgende:

a) Et fuldstændigt dossier og et resumé heraf for det pågældende plantebeskyttelsesmiddel for hvert punkt i datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet.

b) Et fuldstændigt dossier og et resumé heraf for hver(t) aktivstof, safener og synergist i plantebeskyttelsesmidlet for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet, safeneren og synergisten.

c) En begrundet beskrivelse af de forholdsregler, der er taget i forbindelse med hvert enkelt forsøg/hver enkel undersøgelse, hvori hvirveldyr indgår, for at undgå gentagelser af forsøg.

d) En begrundelse for, hvorfor de fremlagte forsøgs- og undersøgelsesrapporter er nødvendige for en førstegangsgodkendelse eller for ændringer i godkendelsesbetingelserne.

4. Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen anmode om, at visse dele af det i stk. 3 omhandlede dossier behandles fortroligt, jf. artikel 60. Ansøgeren skal for hvert dokument eller hver del af et dokument redegøre for, hvorfor det pågældende dokument eller den pågældende del af dokumentet skal behandles fortroligt.

Ansøgeren fremsætter samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 56, stk. 3.

Efter at have givet ansøgeren mulighed for at fremsætte bemærkninger til den beslutning, den rapporterende medlemsstat agter at træffe, beslutter den pågældende medlemsstat, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt. Den underretter ansøgeren og autoriteten om sin beslutning.

5. Ansøgeren indgiver efter anmodning herom fra medlemsstaten ansøgningen på et af eller alle den pågældende medlemsstats officielle sprog.

Ansøgeren giver efter anmodning herom medlemsstaten prøver af plantebeskyttelsesmidlet og analysestandarder af dets bestanddele.

Artikel 33 Fritagelse

1. Ansøgere fritages for at fremlægge de i artikel 32, stk. 3, nævnte forsøgs- og undersøgelsesrapporter, hvis de dokumenterer, at de har fået adgang hertil i overensstemmelse med artikel 56, 58 eller 59, eller at en databeskyttelsesperiode er udløbet.

2. Ansøgere, der er omfattet af stk. 1, skal dog fremlægge følgende oplysninger:

a) Oplysninger, der gør det muligt at identificere aktivstoffet, safeneren eller synergisten, hvis disse er godkendt, og i givet fald at afgøre, hvorvidt godkendelsesbetingelserne er opfyldt i overensstemmelse med artikel 29, stk. 1, litra b).

b) Data, der gør det muligt at dokumentere, at plantebeskyttelsesmidlets virkning er sammenlignelig med virkningen af det plantebeskyttelsesmiddel, de dokumenterer at have fået adgang til de beskyttede data for.

Artikel 34 Medlemsstaten, der behandler ansøgningen

Ansøgningen behandles af den af ansøgeren foreslåede medlemsstat, medmindre en anden medlemsstat i samme zone indvilliger i at behandle den. Den medlemsstat, der skal behandle ansøgningen, underretter ansøgeren herom.

Efter anmodning fra den medlemsstat, der behandler ansøgningen, samarbejder de øvrige medlemsstater i den zone, hvor ansøgningen er indgivet, med førstnævnte medlemsstat for at sikre en rimelig fordeling af arbejdsbyrden.

De øvrige medlemsstater i den zone, hvor ansøgningen er indgivet, afholder sig fra at arbejde videre med dossieret, indtil medlemsstaten med ansvar for behandlingen af ansøgningen har afsluttet sit arbejde.

Artikel 35Sagsbehandling

1. Den medlemsstat, der behandler ansøgningen, skal foretage en uafhængig, objektiv og gennemskuelig vurdering på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden.

Den anvender ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 29, stk. 6, for at fastslå, hvorvidt plantebeskyttelsesmidlet opfylder kravene i artikel 29, når de anvendes i overensstemmelse med artikel 52 og under realistiske, almindelige anvendelsesbetingelser, samt følgerne af anvendelsen af midlet på de godkendte betingelser.

Den medlemsstat, der behandler ansøgningen, delagtiggør de øvrige medlemsstater i den zone, hvori ansøgningen er indgivet, i sin vurdering.

2. De pågældende medlemsstater giver eller afviser at give godkendelse i overensstemmelse hermed på grundlag af konklusionerne fra den medlemsstat, der har behandlet ansøgningen, jf. artikel 30 og 31. Medlemsstaterne godkender det pågældende plantebeskyttelsesmiddel på de samme betingelser, herunder klassificeringen i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF, som den medlemsstat, der behandler ansøgningen.

3. Uanset stk. 2 og med forbehold af fællesskabslovgivningen i øvrigt kan der fastsættes supplerende betingelser, jf. de i artikel 30, stk. 3, omhandlede krav.

Artikel 36Sagsbehandlingstid

1. Den medlemsstat, der behandler ansøgningen, afgør senest 12 måneder efter at have modtaget den, hvorvidt godkendelsesbetingelserne er opfyldt.

Hvis den pågældende medlemsstat har brug for yderligere oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse. I dette tilfælde forlænges perioden på 12 måneder med den supplerende periode, medlemsstaten har indrømmet.

2. Tidsfristerne i stk. 1 suspenderes under den i artikel 37 omhandlede procedure.

3. Hvis der er tale om en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et endnu ikke godkendt aktivstof, påbegynder medlemsstaterne evalueringsarbejdet, så snart de har modtaget det i artikel 12, stk. 1, nævnte udkast til vurderingsrapport. I dette tilfælde træffer medlemsstaten beslutning vedrørende ansøgningen senest seks måneder efter, at aktivstoffet er blevet godkendt.

Artikel 37 Ækvivalensvurdering i henhold til artikel 29, stk. 1, litra b)

1. Hvis det er nødvendigt at fastslå, hvorvidt et plantebeskyttelsesmiddel opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, litra b), foretager den medlemsstat, der fungerede som rapportør for aktivstoffet, safeneren eller synergisten (i det følgende benævnt "den rapporterende medlemsstat"), jf. artikel 7, stk. 1, en vurdering heraf. Ansøgeren fremlægger alle nødvendige data for den pågældende medlemsstat.

2. Efter at have givet ansøgeren mulighed for at fremsætte bemærkninger, som ansøgeren også skal meddele den medlemsstat, der behandler ansøgningen, vedtager den rapporterende medlemsstat en konklusion, som den meddeler Kommissionen, de øvrige medlemsstater og ansøgeren.

3. Er den medlemsstat, der behandler ansøgningen om godkendelse, ikke enig i den rapporterende medlemsstats konklusion, meddeler den dette til ansøgeren, de øvrige medlemsstater og Kommissionen og begrunder hvorfor.

Den medlemsstat, der behandler ansøgningen om godkendelse, og den rapporterende medlemsstat forsøger at nå til enighed om, hvorvidt kravene i artikel 29, stk. 1, litra b), er opfyldt. De giver ansøgeren mulighed for at fremsætte bemærkninger.

4. Hvis de pågældende medlemsstater ikke når til enighed inden for 90 dage, henviser den medlemsstat, der behandler ansøgningen om godkendelse, sagen til Kommissionen. Der træffes beslutning om, hvorvidt betingelserne i artikel 29, stk. 1, litra b), er opfyldt, efter proceduren i artikel 76, stk. 2. Perioden på 90 dage regnes fra den dato, hvor den medlemsstat, der behandler ansøgningen om godkendelse, meddeler den rapporterende medlemsstat, at den ikke er enig i førstnævnte medlemsstats konklusion, jf. stk. 3.

Inden en sådan beslutning vedtages, kan Kommissionen anmode autoriteten om en udtalelse eller om videnskabelig eller teknisk bistand, idet en sådan anmodning skal imødekommes inden for tre måneder.

5. Der kan vedtages gennemførelsesbestemmelser til stk. 1-4 efter proceduren i artikel 76, stk. 3, efter at autoriteten er blevet hørt.

Artikel 38 Rapportering og udveksling af oplysninger vedrørende ansøgninger om godkendelse

1. Medlemsstaterne opretter en sagsmappe for hver ansøgning. Sagsmappen skal indeholde:

a) en genpart af ansøgningen

b) en rapport med oplysninger om vurderingen af og beslutningen vedrørende plantebeskyttelsesmidlet

c) en liste over de administrative beslutninger, medlemsstaten har truffet vedrørende ansøgningen, og den i henhold til artikel 32, stk. 3, fremlagte dokumentation samt et resumé af sidstnævnte.

2. Medlemsstaterne stiller efter anmodning herom straks en sagsmappe til rådighed for de øvrige medlemsstater, autoriteten og Kommissionen med den i stk. 1, litra a), b) og c), omhandlede dokumentation.

3. Ansøgere fremlægger efter anmodning herom en kopi af den dokumentation, der skal fremsendes sammen med en ansøgning, jf. artikel 32, stk. 2, og artikel 33, for medlemsstaterne, autoriteten og Kommissionen.

UNDERAFDELING 3 GENSIDIG ANERKENDELSE AF GODKENDELSER

ARTIKEL 39 GENSIDIG ANERKENDELSE

1. Indehaveren af en godkendelse kan efter proceduren for gensidig anerkendelse i denne underafdeling ansøge om godkendelse af det samme plantebeskyttelsesmiddel og den samme anvendelse i en anden medlemsstat, hvis følgende betingelser er opfyldt:

a) Godkendelsen er meddelt af en medlemsstat (referencemedlemsstaten), der tilhører samme zone, eller

b) produktet er godkendt af en medlemsstat til anvendelse i væksthuse eller anvendelse efter høst, uden at det har betydning, hvilken zone referencemedlemsstaten tilhører.

2. Plantebeskyttelsesmidler, der indeholder et substitutionsrelevant stof, kan ikke gøres til genstand for gensidig anerkendelse.

Artikel 40 Godkendelse

1. Den medlemsstat, som en ansøgning indgives til i henhold til artikel 39, godkender det pågældende plantebeskyttelsesmiddel på de samme betingelser, herunder klassificeringen i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF, som referencemedlemsstaten.

2. Uanset stk. 1 og med forbehold af fællesskabslovgivningen i øvrigt kan der fastsættes supplerende betingelser, jf. de i artikel 30, stk. 3, omhandlede krav.

Artikel 41 Procedure

1. Ansøgningen skal vedlægges følgende:

a) En bekræftet kopi af den af referencemedlemsstaten meddelte godkendelse.

b) En formel erklæring om, at plantebeskyttelsesmidlet er identisk med det, referencemedlemsstaten har godkendt.

c) Et resumé af dossieret, jf. artikel 32, stk. 3.

2. Den medlemsstat, som en ansøgning i henhold til artikel 39 indgives til, træffer beslutning vedrørende ansøgningen inden for 90 dage.

UNDERAFDELING 4 FORLÆNGELSE OG TILBAGEKALDELSE

ARTIKEL 42 FORLÆNGELSE AF GODKENDELSER

1. En godkendelse forlænges efter ansøgning herom fra godkendelsens indehaver, forudsat at betingelserne i artikel 29 fortsat er opfyldt.

Ansøgningen skal indgives senest et år inden godkendelsens udløbsdato, undtagen hvis det er umuligt for ansøgeren at overholde denne frist, fordi det pågældende aktivstof var opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF for en periode, der udløb mindre end et år efter den dato, fra hvilken nærværende forordning finder anvendelse.

2. Ansøgningen skal vedlægges følgende oplysninger:

a) En genpart af godkendelsen af plantebeskyttelsesmidlet.

b) En overvågningsrapport, hvis godkendelsen har været betinget af overvågning.

3. Senest tre måneder efter, at et aktivstof, en safener eller en synergist i plantebeskyttelsesmidlet er blevet godkendt, fremlægger ansøgeren følgende oplysninger:

a) Eventuelle nye oplysninger, der måtte være påkrævet som følge af ændringer i datakrav eller kriterier.

b) Dokumentation for, at de nye data, der er fremlagt, er resultatet af datakrav eller kriterier, der ikke fandt anvendelse på tidspunktet for godkendelsen af plantebeskyttelsesmidlet.

c) Alle oplysninger, der er nødvendige for at godtgøre, at plantebeskyttelsesmidlet opfylder kravene i forordningen om forlængelse af godkendelsen af aktivstoffet, safeneren eller synergisten i midlet.

4. Medlemsstaterne kontrollerer, at alle plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof eller den pågældende safener eller synergist, opfylder alle betingelser og begrænsninger i forordningen om forlængelse af godkendelsen i henhold til artikel 20.

Den medlemsstat, der fungerede som rapportør for aktivstoffet, safeneren eller synergisten, koordinerer kontrollen af, at kravene er opfyldt, og evalueringen af resultaterne. Nævnte kontrol foretages inden for det i forordningen om forlængelse af godkendelsen fastsatte tidsrum.

5. Der kan fastsættes retningslinjer for tilrettelæggelse af kontrollen af, at kravene er opfyldt, efter proceduren i artikel 76, stk. 2.

6. Medlemsstaterne beslutter, om en godkendelse skal forlænges, senest ni måneder efter, at aktivstoffet, safeneren eller synergisten i produktet er blevet godkendt.

7. Såfremt der ikke inden godkendelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forlænge godkendelsen, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives godkendelsens indehaver, forlænger den pågældende medlemsstat godkendelsen med et tidsrum, der er tilstrækkeligt til, at behandlingen kan afsluttes, og vedtager en beslutning om forlængelsen.

Artikel 43 Tilbagekaldelse eller ændring af godkendelser

1. Medlemsstaterne kan til enhver tid tage en godkendelse op til fornyet vurdering, hvis oplysninger tyder på, at et af kravene i artikel 29 ikke længere er opfyldt.

2. Har en medlemsstat til hensigt at tilbagekalde eller ændre en godkendelse, underretter den godkendelsens indehaver herom og giver denne mulighed for at fremsætte bemærkninger.

Medlemsstaten kan anmode godkendelsens indehaver om at fremlægge supplerende oplysninger.

3. Medlemsstaten tilbagekalder eller ændrer godkendelsen, hvis:

a) kravene i artikel 29 ikke eller ikke længere er opfyldt

b) der er givet fejlagtige eller vildledende oplysninger om de forhold, der ligger til grund for godkendelsen

c) en til godkendelsen knyttet betingelse ikke er blevet opfyldt.

4. Tilbagekalder eller ændrer en medlemsstat en godkendelse i overensstemmelse med stk. 3, underretter den straks godkendelsens indehaver, de øvrige medlemsstater, autoriteten og Kommissionen herom. De andre medlemsstater i samme zone tilbagekalder eller ændrer godkendelsen i overensstemmelse hermed. Artikel 45 finder anvendelse, hvor det er relevant.

Artikel 44Tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse efter anmodning fra godkendelsens indehaver

1. En godkendelse kan tilbagekaldes eller ændres efter anmodning fra godkendelsens indehaver, som skal begrunde anmodningen.

2. En godkendelse kan kun ændres, hvis det godtgøres, at kravene i artikel 29 fortsat er opfyldt.

Artikel 45 Henstandsperiode

En medlemsstat, der tilbagekalder eller ændrer en godkendelse, eller som undlader at forlænge den, kan bevilge en frist - eller henstandsperiode - til at bortskaffe, oplagre, markedsføre og anvende eksisterende lagre.

Såfremt de forhold, der ligger til grund for beslutningen om at tilbagekalde, ændre eller ikke at forlænge godkendelsen, tillader det, skal det ved fastsættelsen af henstandsperioder sikres, at disse ikke kommer i konflikt med den almindelige anvendelsesperiode for plantebeskyttelsesmidlet.

UNDERAFDELING 5 SÆRLIGE TILFÆLDE

ARTIKEL 46 MARKEDSFØRING OG ANVENDELSE AF PLANTEBESKYTTELSESMIDLER MED LAV RISIKO

1. Såfremt alle aktivstoffer i et plantebeskyttelsesmiddel er stoffer som omhandlet i artikel 22 ("lavrisiko-aktivstoffer"), godkendes midlet uanset artikel 29 som et lavrisiko-plantebeskyttelsesmiddel, forudsat at det opfylder følgende krav:

a) Alle lavrisiko-aktivstoffer, -safenere og -synergister i produktet er godkendt i henhold til kapitel II.

b) Det indeholder ikke et stof, der giver anledning til bekymring.

c) Det er tilstrækkelig effektivt.

d) Det forårsager ikke unødvendig lidelse og smerte hos de hvirveldyr, der skal bekæmpes.

e) Det opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, litra b), c) og e)-h).

Disse produkter er i det følgende benævnt "plantebeskyttelsesmidler med lav risiko".

2. Ansøgeren om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel med lav risiko skal dokumentere, at kravene i stk. 1 er opfyldt, og ansøgningen skal vedlægges et fuldstændigt dossier og et resumé heraf for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet og plantebeskyttelsesmidlet.

3. Medlemsstaten afgør senest 90 dage efter at have modtaget en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel med lav risiko, om midlet skal godkendes.

Fristen er på 60 dage, hvis det samme plantebeskyttelsesmiddel med lav risiko allerede er godkendt af en anden medlemsstat i samme zone.

Hvis den pågældende medlemsstat har brug for yderligere oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse. I dette tilfælde forlænges perioden på 90 dage med den supplerende periode, medlemsstaten har indrømmet.

4. Medmindre andet er fastsat, gælder alle denne forordnings bestemmelser vedrørende godkendelser.

Artikel 47Markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder genetisk modificerede mikroorganismer

1. Et plantebeskyttelsesmiddel indeholdende en mikroorganisme, der er omfattet af direktiv 2001/18/EF, underkastes, ud over den i dette kapitel omhandlede vurdering, en undersøgelse for genetisk modifikation i overensstemmelse med samme direktiv.

Plantebeskyttelsesmidlet kan ikke godkendes i henhold til denne forordning, medmindre der er givet skriftlig tilladelse som omhandlet i artikel 19 i direktiv 2001/18/EF.

2. Medmindre andet er fastsat, gælder alle denne forordnings bestemmelser vedrørende godkendelser.

Artikel 48 Sammenlignende vurdering af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder substitutionsrelevante stoffer

1. Medlemsstaterne godkender ikke et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et substitutionsrelevant stof, hvis en sammenlignende vurdering med afvejning af risici og fordele, jf. bilag IV, viser følgende:

a) For så vidt angår de i ansøgningen angivne anvendelser eksisterer der allerede et godkendt plantebeskyttelsesmiddel eller en metode til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, der er betydeligt sikrere for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.

b) Plantebeskyttelsesmidlet eller metoden til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse i litra a) er ikke forbundet med væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper

c) Aktivstoffernes kemiske diversitet er tilstrækkelig til at mindske problemet med resistens hos målorganismen mest muligt.

2. Uanset stk. 1 godkendes et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et substitutionsrelevant stof, uden en forudgående sammenlignende vurdering, hvis det er nødvendigt først at høste erfaringer med anvendelsen af midlet i praksis.

Sådanne godkendelser gives for en periode på højst tre år.

3. Medlemsstaterne foretager regelmæssigt og senest fire år efter, at en godkendelse er blevet meddelt eller forlænget, en sammenlignende vurdering som omhandlet i stk. 1.

På grundlag af denne sammenlignende vurdering opretholder, tilbagekalder eller ændrer medlemsstaterne godkendelsen.

4. Beslutter en medlemsstat at tilbagekalde eller ændre en godkendelse i henhold til stk. 3, træder tilbagekaldelsen eller ændringen i kraft fire år efter, at medlemsstaten har truffet beslutningen, eller ved udløbet af godkendelsesperioden for det substitutionsrelevante stof, hvis datoen herfor falder tidligere.

5. Medmindre andet er fastsat, gælder alle denne forordnings bestemmelser vedrørende godkendelser.

Artikel 49Udvidelse af godkendelser til anvendelser af mindre betydning

1. Ved anvendelsen af denne artikel forstås ved anvendelse af mindre betydning af et plantebeskyttelsesmiddel i en given medlemsstat anvendelse af midlet på en afgrøde, der ikke er almindeligt udbredt i den pågældende medlemsstat, eller på en almindeligt udbredt afgrøde med henblik på opfyldelse af et ganske særligt behov.

2. Godkendelsens indehaver, offentlige eller videnskabelige organer, der har med landbrug at gøre, faglige landbrugsorganisationer og erhvervsmæssige brugere kan anmode om, at godkendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel, der allerede er godkendt i den pågældende medlemsstat, udvides til også at omfatte anvendelser af mindre betydning, som ikke hidtil har været omfattet af godkendelsen.

3. Medlemsstaten udvider godkendelsen, hvis:

a) den påtænkte anvendelse er af mindre betydning

b) betingelserne i artikel 4, stk. 3, litra b), d) og e), og i artikel 29, stk. 1, litra h), er opfyldt

c) udvidelsen er i offentlighedens interesse

d) de i stk. 2 nævnte personer eller organer har fremlagt den nødvendige dokumentation og de nødvendige oplysninger til støtte for en udvidelse af godkendelsen.

4. Udvidelsen af godkendelsen kan, alt efter de administrative procedurer i den pågældende medlemsstat, ske ved en ændring af den eksisterende godkendelse eller i form af en særskilt godkendelse.

5. Når en medlemsstat udvider en godkendelse til at omfatte en anvendelse af mindre betydning, underretter den godkendelsens indehaver herom og anmoder denne om at ændre mærkningen tilsvarende.

Efterkommer godkendelsens indehaver ikke anmodningen, sikrer medlemsstaten, at brugerne modtager udtømmende og detaljerede oplysninger om, hvordan midlet skal anvendes, via en officiel bekendtgørelse eller et officielt websted.

6. Medlemsstaterne opstiller og ajourfører regelmæssigt en liste over anvendelser af mindre betydning.

7. Medmindre andet er fastsat, gælder alle denne forordnings bestemmelser vedrørende godkendelser.

UNDERAFDELING 6 UNDTAGELSESBESTEMMELSER

ARTIKEL 50 NØDSITUATIONER I LANDBRUGET

1. Uanset artikel 28 kan en medlemsstat for en periode på indtil 120 dage under ganske særlige omstændigheder tillade markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med henblik på en begrænset, kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en fare for plantesundheden, som ikke kan styres på nogen anden rimelig måde.

Den pågældende medlemsstat underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om de foranstaltninger, der er gennemført, med en detaljeret beskrivelse af situationen og af alle forholdsregler, der er taget for at beskytte forbrugernes sikkerhed.

2. Kommissionen kan anmode autoriteten om en udtalelse eller om videnskabelig eller teknisk bistand.

Autoriteten fremlægger sin udtalelse eller resultaterne af sit arbejde for Kommissionen senest en måned efter at have modtaget anmodningen.

3. Om nødvendigt besluttes det efter proceduren i artikel 76, stk. 3:

a) hvorvidt den behandlede afgrøde kan markedsføres sikkert

b) hvorvidt og på hvilke betingelser medlemsstaten

i) må forlænge varigheden af foranstaltningerne eller gentage dem eller

ii) skal ophæve eller ændre foranstaltningerne.

4. Stk. 1-3 finder ikke anvendelse på plantebeskyttelsesmidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede mikroorganismer.

Artikel 51 Forskning og udvikling

1. Uanset artikel 28 må der gennemføres forsøg eller undersøgelser i forsknings- eller udviklingsøjemed, der indebærer, at der slippes et ikke-godkendt plantebeskyttelsesmiddel ud i miljøet, såfremt medlemsstaten, på hvis område forsøget eller undersøgelsen skal gennemføres, har vurderet de foreliggende data og meddelt godkendelse til forsøgsformål. Godkendelsen kan gøres betinget af, at de anvendte mængder og de behandlede områder begrænses, og af andre forholdsregler til forebyggelse af skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel skadelig indvirkning på miljøet, såsom foranstaltninger, der skal hindre, at foder og fødevarer indeholdende restkoncentrationer kommer ind i fødevarekæden, medmindre relevante bestemmelser i henhold til forordning (EF) nr. 396/2005 allerede finder anvendelse.

Medlemsstaten kan forhåndsgodkende et forsøgs- eller undersøgelsesprogram eller kræve, at hvert enkelt forsøg og hver enkelt undersøgelse skal godkendes.

2. Ansøgninger indgive