Onsdag den 22. september 2010

Markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter ***I

P7_TA(2010)0333

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 22. september 2010 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter (KOM(2009)0267 - C7-0036/2009 - 2009/0076(COD))

2012/C 50 E/17

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

(1) Endnu ikke offentliggjort i EUT.

Onsdag den 22. september 2010

P7_TC1-COD(2009)0076

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 22. september 2010 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. …/2010 om markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter og om ophævelse af direktiv 98/8/EF

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Biocidholdige produkter er nødvendige til at bekæmpe organismer, som skader menneskers eller dyrs sundhed, eller som skader naturlige eller forarbejdede produkter. Biocidholdige produkter kan på grund af deres iboende egenskaber og hertil knyttede anvendelsesmønstre imidlertid indebære en risiko for mennesker, dyr og miljø.

(2) Biocidholdige produkter bør ikke markedsføres eller anvendes, medmindre de er i overensstemmelse med en godkendelse, der meddeles i henhold til denne forordning.

(3) Denne forordning har til formål at øge den frie bevægelighed for biocidholdige produkter i Unionen og sikre et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet . Der bør lægges særlig vægt på beskyttelsen af sårbare befolkningsgrupper, herunder gravide kvinder, spædbørn og børn. Bestemmelserne i denne forordning bør understøttes af forsigtighedsprincippet for at sikre, at industrien skal bevise, at stoffer eller produkter, der fremstilles eller markedsføres, ikke er til skade for menneskers eller dyrs sundhed og ikke har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet. For i videst muligt omfang at fjerne eventuelle hindringer for handelen med biocidholdige produkter ▐ bør der med denne forordning indføres ▐ bestemmelser om godkendelse af aktivstoffer samt om markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, herunder bestemmelser om gensidig anerkendelse af godkendelser og parallelhandel.

(4) Der blev oprindeligt fastsat regler om markedsføring af biocidholdige produkter i Unionen i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (3). Dette system bør tilpasses på grundlag af Kommissionens beretning til Europa-Parlamentet og Rådet om vurdering af gennemførelsen af direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (forelagt i overensstemmelse med direktivets artikel 18, stk. 5) og statusrapport om det arbejdsprogram, der er omtalt i samme direktivs artikel 16, stk. 2, hvor der gøres status efter de første syv års gennemførelse af direktivet og gives en analyse af direktivets problemområder og svagheder.

(5) Under hensyntagen til de vigtigste tilpasninger af de nuværende regler er en forordning det bedst egnede lovgivningsinstrument til at erstatte direktiv 98/8/EF, da der derved indføres tydelige og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for uensartet gennemførelse i medlemsstaterne. En forordning sikrer endvidere, at lovkravene gennemføres samtidigt i hele Unionen.

(6) Der bør sondres mellem eksisterende aktivstoffer, der var på markedet i biocidholdige produkter pr. 14. maj 2000, og nye aktivstoffer, der på dette tidspunkt endnu ikke var på markedet i biocidholdige produkter. Denne dato blev oprindeligt fastsat i direktiv 98/8/EF som frist for direktivets gennemførelse i de nationale lovgivninger. Der blev sondret mellem stoffer, der var på markedet før denne dato, og stoffer, som ikke var. Der er iværksat et arbejdsprogram med henblik på at gennemgå alle eksisterende stoffer og eventuelt optage dem i bilag I til direktiv 98/8/EF. Det er i løbet af denne gennemgang fortsat muligt at markedsføre biocidholdige produkter indeholdende eksisterende stoffer for at undgå en situation, hvor der ikke ville være nogen biocidholdige produkter tilgængelige på markedet. Nye aktivstoffer bør undersøges, inden de biocidholdige produkter, som de indgår i, kan markedsføres, for således at sikre, at kun nye sikre produkter markedsføres.

(7) Medlemsstaterne kan, mens arbejdsprogrammet gennemføres og senest frem til afgørelsen om eventuelt at optage aktivstoffer i bilag I til direktiv 98/8/EF, midlertidigt og på visse betingelser godkende biocidholdige produkter, der ikke opfylder kravene i denne forordning. Efter afgørelsen om optagelse bør medlemsstaterne meddele, tilbagekalde eller ændre godkendelser i overensstemmelse med denne forordning.

(8) Det er af hensyn til retssikkerheden derfor nødvendigt at udarbejde en EU-liste over aktivstoffer, som biocidholdige produkter må indeholde. Der bør indføres en procedure for vurdering af, om et aktivstof kan optages på EU-listen. Det bør bestemmes, hvilke oplysninger de interesserede parter bør fremlægge, for at optagelse af et aktivstof på EU-listen kan godkendes.

(9) De risici, der er forbundet med fremstilling, anvendelse og bortskaffelse af kemiske aktivstoffer samt materialer og genstande behandlet dermed, må derfor vurderes og behandles på samme måde som i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur (4).

(10) For at sikre et højt beskyttelsesniveau for mennesker og miljø, bør aktivstoffer med de værste fareprofiler ikke godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter undtagen i særlige tilfælde. Disse særlige tilfælde omfatter situationer, hvor godkendelsen er berettiget, hvis der er tale om en ubetydelig eksponering af mennesker, når stoffet er nødvendigt af folkesundhedsmæssige årsager eller fordi en eventuel ikke-optagelse på listen har uforholdsmæssige negative konsekvenser, når der ikke findes noget alternativ.

(11) For at undgå anvendelsen af aktivstoffer med de værste fareprofiler, særlig når anvendelsen ikke er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (5), bør deres godkendelse begrænses til situationer, hvor eksponeringen af mennesker er ubetydelig eller stoffet er nødvendigt af folkesundhedsmæssige årsager.

(12) Aktivstofferne på EU-listen bør regelmæssigt tages op til fornyet vurdering for at tage hensyn til den videnskabelige og teknologiske udvikling. Når der er umiddelbar grund til at antage, at et aktivstof, der anvendes i et biocidholdigt produkt, kan udgøre en højere risiko end tidligere antaget, bør Kommissionen være i stand til at tage op til overvejelse, om det pågældende aktivstof bør være optaget på listen.

(13) Aktivstoffer kan på grundlag af deres iboende farlige egenskaber betragtes som egnede til substitution med andre aktivstoffer, når sådanne stoffer, der betragtes som effektive i forhold til målskadegørerne, bliver tilgængelige i tilstrækkelig stor varietet for at undgå, at skadegørere bliver resistente. For at give mulighed for regelmæssigt at vurdere substitutionsrelevante stoffer bør optagelsesperioden for disse stoffer selv i tilfælde af fornyelse ikke overstige syv år . Identifikationen af substitutionsrelevante stoffer bør desuden betragtes som første fase i en sammenlignende vurdering.

(14) Det bør i forbindelse med meddelelsen af godkendelse eller fornyet godkendelse af biocidholdige produkter være muligt at sammenligne to eller flere biocidholdige produkter for så vidt angår risici og fordele. Som et resultat af en sådan sammenlignende vurdering kan biocidholdige produkter indeholdende aktivstoffer, der betragtes som substitutionsrelevante, erstattes med andre stoffer, der er betydeligt mindre farlige for mennesker eller miljøet, når der ikke er nogen betydelige økonomiske eller praktiske skadevirkninger. Der bør i sådanne tilfælde fastsættes passende udfasningsperioder.

(15) For at undgå unødvendige administrative eller finansielle byrder for erhvervslivet og de kompetente myndigheder bør der kun foretages en fuld vurdering af en ansøgning om fornyet optagelse af et aktivstof på EU-listen eller kun meddeles godkendelse, hvis den kompetente myndighed, der var ansvarlig for den oprindelige vurdering, træffer afgørelse herom på grundlag af de tilgængelige oplysninger.

(16) Der bør sikres en effektiv koordinering og styring af de tekniske, videnskabelige og administrative aspekter af denne forordning på EU-plan. Det Europæiske Kemikalieagentur (herefter »agenturet«), der er oprettet i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, bør udføre specifikke opgaver med hensyn til vurderingen af aktivstoffer og godkendelsen af visse kategorier af biocidholdige produkter samt hertil knyttede opgaver på Unionens område. Der bør derfor inden for rammerne af agenturet nedsættes et udvalg for biocidholdige produkter for at varetage de opgaver, som agenturet pålægges i henhold til denne forordning.

(17) Det erkendes, at biocidholdige produkter, der ikke kun er beregnet til anvendelser inden for rammerne af denne forordning, men også i tilknytning til medicinsk udstyr, herunder til overfladedesinfektion på sygehuse og af medicinsk udstyr, kan indebære andre risici end dem, der er omfattet af denne forordning. Det bør derfor være et krav, at sådanne biocidholdige produkter ud over kravene i denne forordning også opfylder de relevante væsentlige krav i Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (6), Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (7) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (8).

(18) Da omkostningerne ved at lade denne forordning finde anvendelse på fødevarer eller foderstoffer, der anvendes til biocidformål, ville være uforholdsmæssigt store i forhold til eventuelle fordele, bør fødevarer og foderstoffer, der anvendes til biocidformål, ikke være omfattet af denne forordning. Desuden er sikkerheden ved fødevarer og foderstoffer omfattet af EU-lovgivningen, særlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (9).

(19) Tekniske hjælpestoffer er omfattet af den eksisterende EU-lovgivning, særlig Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (10), og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (11). Disse stoffer bør derfor udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde.

(20) Da produkter, der anvendes til konservering af fødevarer eller foderstoffer ved at bekæmpe skadegørere, og som tidligere var omfattet af produkttype 20, er nu omfattet af direktiv 89/107/EØF og forordning (EF) nr. 1831/2003, er det ikke hensigtsmæssigt at bevare denne produkttype.

(21) Da den internationale konvention for administration og kontrol af skibes ballastvand og sediment giver en effektiv vurdering af risiciene i forbindelse med systemer til styring af ballastvand, bør den endelige godkendelse og efterfølgende typegodkendelse af sådanne systemer betragtes som svarende til den produktgodkendelse, der kræves i henhold til denne forordning.

(22) For at tage hensyn til visse biocidholdige produkters særlige art samt det lave risikoniveau, der er forbundet med deres påtænkte anvendelser, og for at fremme udviklingen af biocidholdige produkter indeholdende nye aktivstoffer, er det hensigtsmæssigt at fastsætte bestemmelser om EU-godkendelse af disse produkter.

(23) For at sikre, at det kun er biocidholdige produkter, der opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning, som markedsføres, bør biocidholdige produkter være omfattet af et krav om godkendelse enten fra de kompetente myndigheder for så vidt angår markedsføring eller anvendelse på en medlemsstats område eller en del heraf eller fra Kommissionen for så vidt angår markedsføring eller anvendelse i Unionen.

(24) For at fremme adgangen til det indre marked og undgå ekstraomkostninger og øget tidsforbrug, fordi der skal søges om forskellige nationale godkendelser i forskellige medlemsstater, bør proceduren for EU-godkendelse gælde alle kategorier af biocidholdige produkter med undtagelse af biocidholdige produkter, der indeholder aktivstoffer .

(25) For at sikre, at de kompetente myndigheder anvender kriterierne for godkendelse af et aktivstof som et lavrisikostof på harmoniseret vis, er det nødvendigt i videst muligt omfang at specificere disse kriterier i denne forordning. Disse kriterier bør være baseret på de biocidholdige produkters farekategorier og eksponeringen i forbindelse med produktets anvendelse. Anvendelsen af biocidholdige lavrisikoprodukter bør ikke medføre en høj risiko for udvikling af resistens hos målorganismerne. ▐

(26) Under hensyntagen til bestemmelserne om biocidholdige lavrisikoprodukter i denne forordning forekommer det hensigtsmæssigt at undtage aktivstoffer, der er indeholdt i disse produkter, fra registreringskravene i forordning (EF) nr. 1907/2006. Dette er især nødvendigt, fordi disse stoffer ikke opfylder betingelserne i denne forordnings artikel 15, stk. 2.

(27) Der bør fastsættes fælles principper for vurdering og godkendelse af biocidholdige produkter for at sikre, at de kompetente myndigheder anvender en ensartet fremgangsmåde.

(28) For at vurdere de risici, der kan opstå ved de påtænkte anvendelser af biocidholdige produkter, er det hensigtsmæssigt, at ansøgerne indgiver et dossier, der indeholder de nødvendige oplysninger. Det er nødvendigt at definere et datasæt for aktivstoffer og biocidholdige produkter, hvori disse indgår, til støtte både for ansøgere om godkendelse og de kompetente myndigheder, der skal foretage vurdering og træffe afgørelse om godkendelse.

(29) På baggrund af aktivstoffernes og de biocidholdige produkters forskelligartethed bør data- og prøvningsbestemmelserne tilpasses de individuelle forhold og give mulighed for en overordnet risikovurdering. En ansøger bør derfor have mulighed for i givet fald at anmode om en tilpasning af datakravene, herunder at udelade de datakrav, der er unødvendige eller umulige at overholde under hensyntagen til produktets art eller påtænkte anvendelser. Ansøgere bør levere en passende teknisk og videnskabelig begrundelse til støtte for deres anmodning.

(30) For at sikre, at ansøgere på effektiv vis kan udøve deres rettigheder til at anmode om tilpasning af datakravene, bør de kompetente myndigheder informere dem om denne mulighed og om, på hvilket grundlag en sådan anmodning kan indgives. For at fremme udarbejdelsen af anmodninger, særlig fra små og mellemstore virksomheder, bør den kompetente myndighed så vidt mulig bistå ansøgeren med anmodningens udarbejdelse.

(31) For at hjælpe ansøgere, navnlig SMV'er, med at opfylde kravene i denne forordning bør medlemsstaterne oprette nationale helpdeske. Disse bør udgøre et supplement til de vejledninger, der udarbejdes af agenturet.

(32) For at fremme markedsadgangen for biocidholdige produkter, der tilhører en bestemt produktgruppe, bør der være mulighed for at godkende grupper af biocidholdige produkter med tilsvarende anvendelser og tillade begrænsede variationer i forhold til det biocidholdige referenceprodukt, såfremt disse variationer ikke påvirker risikoniveauet og produkternes effektivitet.

(33) Når biocidholdige produkter godkendes, bør det sikres, at de, når de anvendes korrekt til det påtænkte formål, er tilstrækkeligt effektive og ikke har uacceptable virkninger på målorganismerne såsom resistens, og, for så vidt angår hvirveldyr, unødig lidelse og smerte, og ud fra den aktuelle videnskabelige og tekniske viden ikke har uacceptable skadelige virkninger på miljøet og på menneskers og dyrs sundhed. Der bør ved afgørelsen om, hvorvidt der bør meddeles godkendelse af et biocidholdigt produkt, tages behørigt hensyn til fordelene ved dets anvendelse.

(34) Angreb med skadegørere bør undgås ved hjælp af passende afskrækkende foranstaltninger for at fjerne eller hindre sådanne organismer. Desuden bør der træffes andre forsigtighedsforanstaltninger, f.eks. korrekt opbevaring af varer, overholdelse af hygiejnestandarderne og øjeblikkelig bortskaffelse af affald. Der bør kun tages yderligere skridt, hvis sådanne foranstaltninger ikke har nogen effekt. Biocidholdige produkter, som udgør en lavere risiko for mennesker, dyr og miljøet, bør altid foretrækkes frem for andre, når disse produkter er et effektivt middel i den særlige situation. Biocidholdige produkter, der er beregnet på at skade, dræbe eller ødelægge dyr, som kan føle smerte og ubehag, bør anvendes som sidste udvej.

(35) For at undgå overlapning af vurderingsprocedurer og for at sikre fri bevægelighed i Unionen for biocidholdige produkter samt af materialer og genstande, der er behandlet dermed, bør der fastsættes procedurer for at sikre, at godkendelser af produkter, der meddeles i én medlemsstat, anerkendes i alle andre medlemsstater.

(36) Der bør fastsættes specifikke bestemmelser om procedurer, der kan sikre en velfungerende gensidig anerkendelse af godkendelser, der meddeles af medlemsstater, og især en hurtig tvistbilæggelsesprocedure.

(37) For at give medlemsstaterne mulighed for at samarbejde vedrørende vurderingen af biocidholdige produkter og fremme markedsadgangen for biocidholdige produkter, bør det være muligt at iværksætte proceduren for gensidig anerkendelse samtidig med indgivelsen af den første ansøgning om godkendelse.

(38) Det er nødvendigt at oprette en tvistbilæggelsesordning på EU-niveau for at sikre en velfungerende gensidig anerkendelse. Hvis en kompetent myndighed nægter gensidigt at anerkende en godkendelse eller foreslår en begrænsning heraf, bør Kommissionen tillægges beføjelse til at træffe afgørelse. Kommissionen bør i tilfælde af tekniske eller videnskabelige spørgsmål kunne henvende sig til agenturet, inden den forbereder afgørelsen.

(39) Selv om der fastsættes harmoniserede bestemmelser for alle typer af biocidholdige produkter, herunder produkter, der har til formål at bekæmpe hvirveldyr, kan den faktiske anvendelse heraf volde betænkeligheder. Medlemsstaterne bør derfor kunne undtages fra princippet om gensidig anerkendelse af biocidholdige produkter, der hører ind under visse særlige typer af biocider, når disse har til formål at bekæmpe særlige arter af hvirveldyr, såfremt disse undtagelser er berettigede og ikke bringer målet med denne forordning i fare med hensyn til et passende beskyttelsesniveau af det indre marked.

(40) For at fremme velfungerende procedurer for godkendelse og gensidig anerkendelse er det hensigtsmæssigt at indføre en ordning for gensidig udveksling af oplysninger, og bestemme, at medlemsstaterne, Kommissionen og agenturet efter anmodning bør stille detaljerede oplysninger og videnskabelig dokumentation, der er forelagt i forbindelse med ansøgning om godkendelse af biocidholdige produkter, til rådighed for hinanden.

(41) Hvis anvendelsen af et biocidholdigt produkt er i en medlemsstats interesse, men der ikke er nogen ansøger, som er interesseret i at markedsføre det pågældende produkt i den pågældende medlemsstat, bør organer med ansvar for skadedyrsbekæmpelse eller andre erhvervsorganisationer have mulighed for at søge om godkendelse. Hvis de får meddelt godkendelse, bør de have samme rettigheder og forpligtelser som enhver anden godkendelsesindehaver.

(42) For at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling samt godkendelsesindehaveres behov, bør det specificeres, under hvilke betingelser godkendelser kan tilbagekaldes, ændres eller tages op til fornyet vurdering. Der bør fastsættes bestemmelser om levering og udveksling af oplysninger, der kan påvirke godkendelserne, således at de kompetente myndigheder og Kommissionen har mulighed for at træffe passende foranstaltninger.

(43) I tilfælde af uforudsete farer, der truer folkesundheden eller miljøet, og som ikke kan bekæmpes på anden vis, bør medlemsstaterne have mulighed for i en begrænset periode at godkende biocidholdige produkter, der ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.

(44) For at fremme udviklingen af nye aktivstoffer bør proceduren for vurdering af nyudviklede aktivstoffer ikke være til hinder for, at medlemsstaterne eller Unionen i en begrænset periode godkender biocidholdige produkter indeholdende et aktivstof inden aktivstoffet er optaget i bilag I, såfremt der er indsendt et dossier, der opfylder alle krav, og det skønnes, at aktivstoffet og de biocidholdige produkter opfylder de betingelser, der er fastsat for dem.

(45) For at fremme forskning og udvikling inden for aktivstoffer og biocidholdige produkter bør der fastsættes regler for, hvordan ikke-godkendte biocidholdige produkter eller aktivstoffer kan markedsføres med henblik på forskning og udvikling.

(46) I betragtning af fordelene for det indre marked og forbrugerne er det ønskeligt at fastsætte harmoniserede regler for parallelhandel med ▐ identiske biocidholdige produkter, der er godkendt i forskellige medlemsstater.

(47) For at sikre beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed samt miljøet og for at undgå diskriminering mellem genstande eller materialer med oprindelse i Unionen og genstande eller materialer, der indføres fra tredjelande, bør alle behandlede genstande eller materialer, der markedsføres i det indre marked, kun indeholde godkendte biocidholdige produkter.

(48) For at give forbrugerne mulighed for at foretage et informeret valg og fremme de kompetente myndigheders gennemførelse af denne forordning, bør genstande eller materialer, der er behandlet med biocidholdige produkter, forsynes med en passende mærkning.

(49) Ansøgere, der har haft udgifter til at få et aktivstof optaget i bilag I eller til at få godkendt et biocidholdigt produkt i henhold til bestemmelserne i denne forordning eller i henhold til direktiv 98/8/EF , bør have mulighed for at få dækket en del af disse udgifter ved at modtage passende kompensation, når eneretsoplysninger, som de har indgivet til støtte for en optagelse på listen eller en godkendelse, anvendes til fordel for efterfølgende ansøgere.

(50) For at sikre, at alle eneretsoplysninger, der indgives til støtte for en optagelse af et aktivstof i bilag I eller en godkendelse af et biocidholdigt produkt, er beskyttede fra det øjeblik, hvor de indgives, og for at undgå situationer, hvor visse oplysninger er ubeskyttede, bør bestemmelserne om databeskyttelsesperioder også finde anvendelse på oplysninger, der indgives inden for rammerne af direktiv 98/8/EF.

(51) For at fremme udviklingen af nye aktivstoffer og biocidholdige produkter indeholdende disse bør der fastsættes en beskyttelsesperiode for de eneretsoplysninger, der indgives til støtte for optagelsen af aktivstoffer eller godkendelsen af biocidholdige produkter, der ikke er længere end beskyttelsesperioden for oplysninger vedrørende eksisterende aktivstoffer og produkter indeholdende disse.

(52) Det er væsentligt at begrænse antallet af dyreforsøg mest muligt, samt at forsøgene med biocidholdige produkter eller aktivstoffer, der er indeholdt i biocidholdige produkter, bestemmes af et produkts formål og anvendelse. Ansøgere bør dele og ikke kopiere undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, til gengæld for en passende kompensation. Hvis der ikke kan indgås aftale om at dele undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, mellem dataejeren og den potentielle ansøger, bør agenturet give den potentielle ansøger tilladelse til at anvende oplysningerne, uden at dette dog foregriber en eventuel afgørelse om kompensation afgivet af en national domstol. Et EU-register med kontaktoplysninger vedrørende indehaverne af sådanne undersøgelser bør etableres og stilles til rådighed for alle myndigheder med henblik på at informere potentielle ansøgere.

(53) Man bør desuden fremme generering af oplysninger ved hjælp af alternative metoder, der ikke omfatter dyreforsøg, og som er ækvivalente med de forskrevne forsøg og forsøgsmetoder. Der bør også foretages tilpasning af datakravene for at undgå unødvendige omkostninger til prøvning.

(54) For at sikre, at kravene vedrørende godkendelse af biocidholdige produkter opfyldes, når de markedsføres, bør medlemsstaterne træffe foranstaltninger med henblik på passende kontrol og tilsyn.

(55) Der bør sikres en effektiv kommunikation af oplysninger om risici hidrørende fra biocidholdige produkter og risikoforvaltningsforanstaltninger, da dette udgør en væsentlig del af det system, der etableres ved denne forordning. De kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen bør i forbindelse med deres bestræbelser på at fremme adgangen til information overholde princippet om fortrolighed og undgå enhver videregivelse af oplysninger, der kan skade de berørte personers forretningsinteresser , medmindre det er nødvendigt for at beskytte menneskers sundhed og miljøet .

(56) For gøre overvågningen og kontrollen så effektiv som mulig og levere de oplysninger, der er relevante med henblik på at håndtere de risici, der er forbundet med biocidholdige produkter, bør producenter, importører og erhvervsmæssige brugere pålægges at føre register over de produkter, de fremstiller, markedsfører eller anvender. Kommissionen bør vedtage gennemførelsesbestemmelser om indsamling, overførsel og behandling af data.

(57) For at fremme udvekslingen af oplysninger mellem kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen bør der etableres et EU-register over biocidholdige produkter.

(58) Det er nødvendigt at præcisere, at bestemmelserne om agenturet som fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006 bør finde anvendelse på tilsvarende vis for så vidt angår biocidholdige aktivstoffer og produkter. Det bør præciseres i bestemmelserne i denne forordning, når der er behov for at fastsætte specifikke bestemmelser om agenturets opgaver og funktionsmåde inden for rammerne af denne forordning.

(59) Omkostningerne i forbindelse med de procedurer, der er forbundet med gennemførelsen af denne forordning, bør afholdes af de personer, der søger at markedsføre eller markedsfører biocidholdige produkter, og af de personer, der støtter optagelsen af aktivstoffer i bilag I. For at fremme et velfungerende indre marked bør Kommissionen træffe foranstaltninger med henblik på at harmonisere de gebyrordninger, der er etableret af medlemsstaterne og agenturet, under hensyntagen til de små og mellemstore virksomheders særlige behov.

(60) Der bør sikres klageadgang over for visse af agenturets afgørelser. Agenturets klageudvalg, der er nedsat i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, bør ligeledes sikre behandlingen af klager over afgørelser, der træffes af agenturet i henhold til denne forordning.

(61) Der er videnskabelig usikkerhed med hensyn til nanomaterialers sikkerhed for menneskers sundhed og miljøet, og Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) har identificeret specifikke sundhedsricisi samt toksiske virkninger på miljøorganismer for visse nanomaterialers vedkommende. Desuden har VKNNPS fundet, at der generelt mangler eksponeringsdata af høj kvalitet for såvel mennesker som miljø og konkluderet, at viden om metoden til både eksponeringsberegning og risikoidentifikation bør udvikles, valideres og standardiseres yderligere. Flere og flere biocidholdige produkter indeholder nanosølv. I takt med den teknologiske udvikling kan der blive tale om øget anvendelse af nanomaterialer i biocidholdige produkter. For at sikre et højt forbrugerbeskyttelsesniveau, fri bevægelighed for varer og retssikkerhed for fabrikanter er der brug for en ensartet definition af nanomaterialer på internationalt plan. Unionen bør bestræbe sig på at skabe enighed om en sådan definition i de relevante internationale fora. Opnås der enighed herom, bør definitionen af nanomaterialer i denne forordning tilpasses i overensstemmelse hermed. Der foreligger ikke i øjeblikket tilstrækkelige oplysninger om risikoen ved nanomaterialer. For at muliggøre en bedre vurdering af deres sikkerhed bør Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) i samarbejde med de relevante organer angive retningslinjer for afprøvningsmetoder, som tager højde for nanomaterialers specifikke egenskaber. Kommissionen bør jævnligt revidere bestemmelserne om nanomaterialer i lyset af den videnskabelige udvikling.

(62) Da antifoulingprodukter kan påvirke vandmiljøet, bør Kommissionen på internationalt plan arbejde for, at AFS-konventionen (international konvention om begrænsning af skadelige antifouling-systemer på skibe) ratificeres verden over og tilpasses denne forordning.

(63) I henhold til artikel 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde skal der forudgående ved forordning efter den almindelige lovgivningsprocedure fastsættes regler og generelle principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser. Indtil denne nye forordning vedtages og på grund af nødvendigheden af at vedtage nærværende forordning så hurtigt som muligt, finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (12), fortsat anvendelse, bortset fra forskriftsproceduren med kontrol, som ikke finder anvendelse. Henvisninger til bestemmelser i nævnte afgørelse bør imidlertid erstattes af henvisninger til reglerne og principperne i den nye forordning, så snart denne træder i kraft.

(64) Der bør gives mulighed for en tidsforskudt anvendelse af denne forordning for at fremme en smidig overgang til det nye system for optagelse af aktivstoffer i bilag I og godkendelse af biocidholdige produkter.

(65) Agenturet bør som følge af det begrænsede antal nye ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I overtage arbejdet med at koordinere og fremme nye ansøgninger allerede fra forordningens anvendelsesdato. Under hensyntagen til det store antal eksisterende sager og for at give agenturet tid til at forberede sig på sine nye opgaver, bør det overtage de opgaver, der er forbundet med de ansøgninger, der er indgivet i henhold til direktiv 98/8/EF, pr. 1. januar 2014.

(66) For at respektere virksomhedernes berettigede forventninger med hensyn til markedsføring og anvendelse af biocidholdige lavrisikoprodukter, der er omfattet af direktiv 98/8/EF, bør disse virksomheder have tilladelse til at markedsføre sådanne produkter, hvis de overholder bestemmelserne om registrering af biocidholdige lavrisikoprodukter i nævnte direktiv. Denne forordning bør dog finde anvendelse, når den første registrering udløber.

(67) Da visse produkter ikke tidligere har været omfattet af EU-lovgivningen om biocidholdige produkter, er det passende at anvende en overgangsperiode, således at virksomhederne kan forberede sig på at anvende bestemmelserne om in situ-genererede aktivstoffer og behandlede genstande og materialer ▐.

(68) For at sikre lige behandling af personer, der markedsfører biocidholdige produkter indeholdende et eller flere eksisterende aktivstoffer, bør de pålægges at udarbejde et dossier eller have en dataadgangstilladelse til et dossier, eller til hver bestanddel af dossieret, for hvert af de aktivstoffer, som produktet indeholder. Personer, der ikke opfylder dette krav pr. 1. januar 2014, bør ikke længere have tilladelse til at markedsføre deres produkter. Der bør i sådanne tilfælde fastsættes passende udfasningsperioder for bortskaffelse, lagring eller anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter.

(69) Denne forordning bør på passende vis tage hensyn til andre arbejdsprogrammer vedrørende fornyet vurdering eller godkendelse af stoffer og produkter eller relevante internationale konventioner -

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

KAPITEL I

ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER

Artikel 1

Genstand og formål

Ved denne forordning fastsættes der bestemmelser for:

1) markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter i medlemsstaterne eller Unionen

2) gensidig anerkendelse af godkendelser i Unionen

3) udarbejdelse på EU-plan af en liste over aktivstoffer, som må anvendes i biocidholdige produkter.

Formålet med denne forordning er gennem en harmonisering af bestemmelserne for markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter at sikre et højt beskyttelsesniveau for både menneskers og dyrs sundhed og miljøet og forbedre det indre markeds funktion. Bestemmelserne i denne forordning understøttes af forsigtighedsprincippet for at sikre, at markedsførte aktivstoffer eller produkter ikke har skadelige virkninger for mennesker, ikke-målarter eller miljøet. Der lægges særlig vægt på beskyttelse af børn, gravide kvinder og syge.

Artikel 2

Anvendelsesområde

1. Denne forordning finder anvendelse på biocidholdige produkter som defineret i artikel 3, stk. 1, litra a).

Bilag V indeholder en liste over og en beskrivelse af de typer af biocidholdige produkter, der er omfattet af denne forordning.

2. Denne forordning finder ikke anvendelse på biocidholdige produkter, der falder inden for følgende retsakters anvendelsesområde:

a) Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (13)

b) Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer (14)

c) Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse (15)

d) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (16)

e) Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet (17)

f) direktiv 90/385/EØF

g) Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (18)

h) direktiv 93/42/EØF

i) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (19)

j) Rådets direktiv 96/25/EF af 29. april 1996 om markedsføring og anvendelse af fodermidler (20)

k) direktiv 98/79/EF

l) Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand (21)

m) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (22)

n) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (23)

o) forordning (EF) nr. 1831/2003

p) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (24)

q) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer (25)

r) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (26).

3. Medmindre det modsatte udtrykkeligt er fastsat, finder denne forordning anvendelse for så vidt ikke andet er fastsat i følgende retsakter:

a) Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (27)

b) Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer (28)

c) Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (29)

d) Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (fjortende særdirektiv i henhold til direktiv 89/391/EØF, artikel 16, stk. 1) (30)

e) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (31)

f) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet (syvende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (32)

g) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger (33)

h) forordning (EF) nr. 1907/2006

i) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/114/EF af 12. december 2006 om vildledende og sammenlignende reklame (34)

j) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 689/2008 af 17. juni 2008 om eksport og import af farlige kemikalier (35)

k) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF af 21. oktober 2009 om en ramme for Fællesskabets indsats for en bæredygtig anvendelse af pesticider (36)

l) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (37)

4. Artikel 58 finder ikke anvendelse på transport af biocidholdige produkter med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.

5. Denne forordning finder ikke anvendelse på fødevarer eller foderstoffer, der anvendes til biocidformål.

6. Denne forordning finder ikke anvendelse på tekniske hjælpestoffer, der anvendes til biocidformål.

7. Når et biocidholdigt produkt fra fabrikantens side er beregnet på at bekæmpe enhver skadegører, der er til stede i medicinske anordninger, eller til andre formål, der er omfattet af denne forordning, skal de relevante væsentlige krav i direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF også være opfyldt.

8. Biocidholdige produkter, der har opnået endelig godkendelse i henhold til den internationale konvention for administration og kontrol af skibes ballastvand og sediment, betragtes som godkendte i henhold til kapitel VII i denne forordning. Artikel 38 og 57 finder tilsvarende anvendelse.

Artikel 3

Definitioner

1. I denne forordning forstås ved:

a) »biocidholdige produkter«: aktivstoffer og blandinger, som indeholder et eller flere aktivstoffer i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som primært er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller biologisk.

Alle stoffer, blandinger og anordninger, der markedsføres med det formål at generere aktivstoffer, betragtes også som biocidholdige produkter

b) »mikroorganisme«: enhver mikrobiologisk enhed, cellulær eller ikke-cellulær, der kan formere sig eller overføre genetisk materiale, herunder laverestående svampe, vira, bakterier, gær, skimmelsvampe, alger, protozoer og mikroskopiske parasitære helminther

c) »aktivstoffer«: stoffer eller mikroorganismer med virkning imod skadegørere

d) »eksisterende aktivstoffer«: stoffer, der blev markedsført pr. 14. maj 2000 som aktivstoffer i et biocidholdigt produkt til andet end videnskabelige formål eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling

e) »nye aktivstoffer«: stoffer, der ikke blev markedsført pr. 14. maj 2000 som aktivstoffer i et biocidholdigt produkt til andet end videnskabelige formål eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling

f) »problematiske stoffer«: andre stoffer end aktivstoffer, som i sig selv kan forårsage skadevirkninger umiddelbart eller på længere sigt for mennesker, navnlig børn, dyr eller miljø, og som er til stede eller dannes i et biocidholdigt produkt i tilstrækkelige koncentrationer til at medføre disse virkninger .

Et sådant stof vil normalt, medmindre der er andre grunde til bekymring, være et stof, der er klassificeret som farligt i henhold til direktiv 67/548/EØF, og være til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der medfører, at produktet betragtes som farligt i henhold til direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008

g) »skadegørere«: enhver organisme, herunder patogene agenser, hvis tilstedeværelse er uønsket eller umiddelbart eller på længere sigt skadelig for mennesker, navnlig børn, menneskelige aktiviteter eller produkter, som mennesker anvender eller producerer, eller for dyr eller miljøet

h) »restkoncentrationer«: stoffer i eller på planter eller produkter af vegetabilsk oprindelse, spiselige animalske produkter, vandressourcer, drikkevand eller andetsteds i miljøet, som stammer fra anvendelse af et biocidholdigt produkt, herunder også sådanne stoffers metabolitter samt nedbrydnings- og reaktionsprodukter

i) »markedsføring«: ▐ levering af et biocidholdigt produkt til tredjemand, mod eller uden vederlag, eller tilrådighedsstillelse af et biocidholdigt produkt for tredjemand. Import betragtes som markedsføring. Der foreligger ikke levering til tredjemand, når behandlede materialer eller produkter som led i erhvervsvirksomhed bliver individuelt fremstillet og herefter indarbejdet af producenten

j) »anvendelse«: alle operationer, der udføres med et biocidholdigt produkter, herunder oplagring, håndtering, blanding og brug, undtagen enhver operation, der udføres med henblik på udførsel af det biocidholdige produkt fra Unionen

k) »behandlet materiale eller genstand«: ethvert stof, blanding, materiale eller genstand, der er blevet behandlet med eller indeholder et eller flere biocidholdige produkter ▐

l) »ekstern biocidvirkning« :

virkningen af anvendelser, hvor det indeholdte biocidholdige produkt skal frigives under normale eller rimeligt forudseelige anvendelsesbetingelser

m) »national godkendelse«: en administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed giver tilladelse til, at et biocidholdigt produkt markedsføres og anvendes på medlemsstatens område eller en del af det

n) »EU-godkendelse«: en administrativ handling, hvorved Kommissionen giver tilladelse til, at et biocidholdigt produkt markedsføres og anvendes på Unionens område eller en del af det

o) »godkendelse«: national godkendelse eller EU-godkendelse

p) »unik produktformulering«: et biocidholdigt produkt uden variationer med hensyn til aktivstoffets koncentration, den procentvise sammensætning af ikke-aktivstoffer eller de parfumer, farvestoffer eller pigmenter, det indeholder

q) »rammeformulering«: en gruppe biocidholdige produkter med ensartede anvendelser og begrænsede variationer i deres sammensætning i forhold til et biocidholdigt referenceprodukt i denne gruppe, der indeholder de samme aktivstoffer med samme specifikationer, og hvor sådanne tilladte variationer ikke har en negativ indvirkning på produkternes risikoniveau eller effektivitet

r) »dataadgangstilladelse«: et originalt dokument, der er undertegnet af dataejeren eller -ejerne eller deres befuldmægtigede repræsentant og indeholder en erklæring om, at de pågældende data kan anvendes af den udpegede kompetente myndighed , Det Europæiske Kemikalieagentur eller Kommissionen med henblik på vurdering af et aktivstof eller meddelelse af godkendelse til fordel for tredjepart

s) »fødevarer og foderstoffer«: fødevarer som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002 og foderstoffer som defineret i artikel 3, stk. 4, i nævnte forordning

t) »materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer«: alle materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med de fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1935/2004

u) »teknisk hjælpestof«: ethvert stof, der:

v) »administrativ ændring« :

en ren administrativ ændring af en eksisterende godkendelse, som ikke indebærer en revurdering af risikoen for folkesundheden eller for miljøet eller af produktets effektivitet

w) »mindre ændring« :

en ændring af en eksisterende godkendelse, som ikke kan anses for en administrativ ændring, da den indebærer en begrænset revurdering af risikoen for folkesundheden eller for miljøet eller af produktets effektivitet og ikke indvirker negativt på risikoniveauet i forhold til folkesundheden eller miljøet og på produktets effektivitet

x) »større ændring« :

en ændring af en eksisterende godkendelse, som hverken er en administrativ ændring eller en mindre ændring

y) »teknisk ækvivalens«: lighed med hensyn til kemisk sammensætning og risikoprofil af et stof, der fremstilles fra en ny fremstillingskilde, i forhold til stoffet i referencekilden, der var genstand for den oprindelige risikovurdering

z) »nanomateriale« : bevidst fremstillet materiale, der har en eller flere dimensioner i størrelsesordenen 100 nm eller derunder eller består af separate funktionelle dele enten internt eller på overfladen, hvoraf mange har en eller flere dimensioner i størrelsesordenen 100 nm eller derunder, herunder strukturer, agglomerater eller aggregater, der kan være større end 100 nm, men som bevarer egenskaber, der er karakteristiske for nanostørrelse. Egenskaber, der er karakteristiske for nanostørrelse omfatter:

za) »fabrikant« :

i) for et aktivstof, der er produceret i EU og markedsført: fabrikanten af aktivstoffet eller en person med sæde i EU, som fabrikanten har udpeget som sin enerepræsentant med henblik på denne forordning

ii) for et aktivstof, der er produceret uden for EU: en person med sæde i EU, som fabrikanten af aktivstoffet har udpeget som sin enerepræsentant med henblik på denne forordning, eller, hvis en sådan ikke er udpeget, importøren af aktivstoffet til EU

iii) for et biocidholdigt produkt, der er produceret uden for EU: en person med sæde i EU, som fabrikanten af det biocidholdige produkt har udpeget som sin enerepræsentant med henblik på denne forordning, eller, hvis en sådan ikke er udpeget, importøren af det biocidholdige produkt til EU

zb) »erhvervsmæssig bruger« :

enhver fysisk eller juridisk person, der anvender biocidholdige produkter i forbindelse med sine erhvervsmæssige aktiviteter

zc) »sårbare grupper« :

personer, der kræver særlige hensyn i forbindelse med vurderingen af biocidholdige produkters akutte og kroniske sundhedsvirkninger. Disse omfatter gravide og ammende kvinder, ufødte børn, spædbørn og børn, ældre og arbejdstagere samt lokale beboere, som over længere tid er stærkt eksponeret for pesticider

zd) »SMV'er« :

små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af små og mellemstore virksomheder ( 38 )

2. I denne forordning finder definitionerne i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006 anvendelse for følgende begreber:

a) »stof«

b) »blanding«

c) »genstand«

d) »produkt- og procesorienteret forskning og udvikling«

e) »videnskabelig forskning og udvikling«.

KAPITEL II

OPTAGELSE AF ET AKTIVSTOF I BILAG I

Artikel 4

Betingelser for optagelse

1. Et aktivstof optages i bilag I for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis mindst et af de biocidholdige produkter indeholdende det pågældende aktivstof opfylder betingelserne i artikel 16, stk. 1, litra b). Et aktivstof, der er omhandlet i artikel 5, kan kun optages i bilag I for en begyndelsesperiode på fem år.

2. Optagelse af et aktivstof i bilag I begrænses til de i bilag V omhandlede produkttyper, for hvilke der er fremlagt relevante data i overensstemmelse med artikel 6.

3. Aktivstoffer eller aktivstoffer indeholdt i biocidholdige produkter må kun markedsføres til anvendelse i biocidholdige produkter i EU, hvis de er optaget i bilag I i henhold til denne forordning.

4. Medmindre andet er bestemt i denne forordning, skal alle producenter af et aktivstof eller et aktivstof indeholdt i et biocidholdigt produkt indgive ansøgning til agenturet om optagelse i bilag I.

5. Et aktivstof og definitionen af, hvilken referencekilde der er anvendt til at bestemme dets tekniske ækvivalens optages i givet fald i bilag I, idet der stilles krav med hensyn til:

a) aktivstoffets minimumsrenhedsgrad

b) visse urenheders art og største tilladte mængde

c) produkttype som defineret i bilag V

d) anvendelsesmåde og -område

e) udpegning af brugerkategorier

f) karakterisering af den kemiske identitet vedrørende stereoisomere

g) andre særlige betingelser baseret på vurderingen af oplysningerne om aktivstoffet.

6. I givet fald fastsættes maksimalgrænseværdierne for de aktivstoffer, der er optaget i bilag I, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer (39) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer (40).

Artikel 5

Udelukkelseskriterier

1. Med forbehold af stk. 2, optages følgende aktivstoffer ikke i bilag I ▐:

a) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B

b) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som mutagene, kategori 1A eller 1B

c) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske, kategori 1A eller 1B

d) aktivstoffer, der på grundlag af en EU-vurdering eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning eller andre fagligt evaluerede videnskabelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af agenturet, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for mennesker, eller som er identificeret i henhold til artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006 angives som havende hormonforstyrrende egenskaber. Senest den 13. december 2013 vedtager Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75, foranstaltninger om specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber. Indtil vedtagelsen af disse kriterier skal stoffer, som i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret eller skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 2 og reproduktionstoksiske i kategori 2, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber. Endvidere kan stoffer som dem, der i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret eller skal klassificeres som reproduktionstoksiske i kategori 2, og som har toksiske virkninger på de endokrine organer, anses for at have sådanne hormonforstyrrende egenskaber

e) aktivstoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske

f) aktivstoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende

g) persistente organiske miljøgifte, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 af 29. april 2004 om persistente organiske miljøgifte (41).

2. De i stk. 1 omhandlede aktivstoffer optages kun i bilag I, hvis mindst én af følgende betingelser er opfyldt:

a) menneskers eller miljøets eksponering for det pågældende aktivstof i et biocidholdigt produkt er under normale anvendelsesforhold ubetydelig, dvs. at produktet anvendes i lukkede systemer eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker

b) det påvises ved dokumentation, at aktivstoffet er nødvendigt til at forebygge eller kontrollere en alvorlig fare for folkesundheden eller dyrs sundhed eller miljøet, for fødevare- og fodersikkerheden eller for samfundsinteresser, og at der ikke er adgang til nogen alternative stoffer eller teknologier.

Anvendelsen af ethvert biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffer optaget i bilag I i henhold til dette stykke, skal være genstand for passende risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker og miljøet minimeres.

En medlemsstat, der godkender et biocidholdigt produkt, som indeholder et aktivstof, der er optaget i bilag I i henhold til dette stykke, skal udarbejde en substitutionsplan for bekæmpelse af den pågældende alvorlige fare med andre midler, herunder ikke-kemiske metoder, som er lige så effektive som det pågældende biocidholdige produkt, og fremsender den straks til Kommissionen. Anvendelse af det biocidholdige produkt med det pågældende aktivstof skal begrænses til de medlemsstater, hvor den alvorlige fare skal forebygges eller, hvis den optræder, bekæmpes.

Artikel 6

Datakrav ved ansøgning

1. Ansøgninger om at optage et aktivstof i bilag I skal mindst indeholde:

a) et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier for aktivstoffet, der opfylder de i bilag II omhandlede krav

b) et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier for mindst ét repræsentativt biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffet, der opfylder de i bilag III omhandlede krav.

Ansøgninger indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 71.

2. Ansøgere skal uanset stk. 1 ikke fremlægge de oplysninger, der kræves i henhold til dette stykke, hvis et af følgende forhold gør sig gældende:

a) oplysningerne er ikke nødvendige , eftersom al relevant eksponering kan udelukkes med de påtænkte anvendelser

b) der er ikke noget videnskabeligt belæg for at fremlægge oplysningerne

c) det er ikke teknisk muligt at fremlægge oplysningerne.

3. Ansøgere kan foreslå tilpasninger af de i stk. 1 omhandlede data i henhold til bilag IV. Begrundelsen for de foreslåede tilpasninger af datakravene skal tydeligt angives i ansøgningen med en henvisning til de specifikke bestemmelser i bilag IV.

Den kompetente myndighed informerer ansøgeren om muligheden for at foreslå en tilpasning af datakravene og om, hvilke forhold der kan lægges til grund for en anmodning om at tilpasse datakravene, og den skal så vidt muligt yde bistand ved udarbejdelsen af et sådan forslag.

4. Med henblik på at definere , hvilke forhold der udgør et passende grundlag for at tilpasse de i stk. 1, omhandlede datakrav, jf. stk. 2, litra a) , tilpasser Kommissionen kriterierne ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75 .

Artikel 7

Indgivelse og validering af ansøgninger

1. Ansøgere indgiver ansøgning om optagelse af et aktivstof i bilag I eller om at foretage efterfølgende ændringer af betingelserne for optagelse af et aktivstof til agenturet. Agenturet informerer ▐ om navnet på den kompetente myndighed i den medlemsstat, som det har valgt til at vurdere ansøgningen. Den kompetente myndighed (herefter »den kompetente vurderingsmyndighed«) er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen.

2. Agenturet fastlægger for hver ansøgning et registreringsnummer, der anvendes i al korrespondance, der vedrører ansøgningen, indtil aktivstoffet er optaget i bilag I, og en indgivelsesdato, som er den dato, hvor agenturet har modtaget ansøgningen.

3. Agenturet giver senest en måned efter modtagelsen af ansøgningen den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig i agenturets database.

4. Agenturet validerer ansøgningen senest tre uger efter modtagelsen heraf, hvis:

a) de i artikel 6, stk. 1, litra a) og b), omhandlede dossierer er fremlagt

b) ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 71.

Valideringen omfatter ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller begrundelser for anmodningen om tilpasning af datakrav.

5. Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en ▐ frist på indtil to måneder for indgivelse af disse oplysninger.

Agenturet skal senest tre uger efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.

Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren meddelelse herom. I så fald tilbagebetales en del af de gebyrer, der blev indbetalt til agenturet i henhold til artikel 71.

Senest to måneder efter modtagelsen af ansøgningen forsyner agenturet alle oplysninger i dossieret med en entydig identifikationskode.

6. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 5, tredje afsnit, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 68.

7. Hvis agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 4 finder, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.

Artikel 8

Vurdering af ansøgninger

1. Den kompetente vurderingsmyndighed skal senest 12 måneder efter valideringen vurdere dossiererne i overensstemmelse med artikel 4, herunder i givet fald ethvert forslag om at tilpasse datakravene, som fremlægges i henhold til artikel 6, stk. 3.

Den kompetente vurderingsmyndighed giver ansøgeren mulighed for inden for to måneder skriftligt eller mundtligt at indgive bemærkninger til vurderingens konklusioner. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurderingen.

Den kompetente vurderingsmyndighed fremsender konklusionerne af vurderingen til agenturet.

2. Viser det sig det under vurderingen af dossiererne, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at indgive sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist , som højst må være på seks måneder . I behørigt begrundede undtagelsestilfælde kan tidsfristen forlænges med yderligere seks måneder. Den kompetente vurderingsmyndighed giver agenturet meddelelse om sin anmodning til ansøgeren og om forlængelsen af tidsfristen . Hvis sådanne supplerende oplysninger omfatter dyreforsøg, rådgiver eksperter fra agenturet eller de kompetente myndigheder ansøgeren med hensyn til passende alternative metoder og forsøgsstrategier for at erstatte, reducere eller forbedre anvendelsen af hvirveldyr.

Den i stk. 1 omhandlede 12-månedersperiode stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.

3. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at den kumulative virkning ved anvendelsen af biocidholdige produkter indeholdende det samme aktivstof eller forskellige stoffer med lignende eller almindelige virkninger på de samme effektmål, enten med den samme eller med en anden virkningsmekanisme, giver anledning til bekymring, skal den dokumentere dette i overensstemmelse med de i de relevante bestemmelser i afsnit II.3 i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede krav og tilføje dette som en del af sine konklusioner.

4. Agenturet skal senest ni måneder efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen udarbejde og forelægge en udtalelse om optagelse af aktivstoffet i bilag I til Kommissionen under hensyntagen til konklusionerne fra den kompetente vurderingsmyndighed .

5. Med henblik på at holde listen over godkendte aktivstoffer opdateret, træffer Kommissionen ved modtagelse af agenturets udtalelse ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med til artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75 afgørelse ▐ om optagelse af aktivstoffet i bilag I. ▐

6. Uanset artikel 7, stk. 1, kan vurderingen af ansøgningen foretages af en anden kompetent myndighed end den, der har modtaget en kopi af ansøgningen.

Den kompetente myndighed, der har fået meddelelse om ansøgningen om vurdering, kan senest en måned efter modtagelse af meddelelsen i artikel 7, stk. 3, fremsætte en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen om at udpege en anden kompetent vurderingsmyndighed. Kommissionen træffer afgørelse efter proceduren i artikel 76, stk. 2. 12-månedersperioden i stk. 1 starter fra den dato, hvor der træffes afgørelse.

Artikel 9

Substitutionsrelevante aktivstoffer

1. Et aktivstof, der opfylder mindst et af følgende kriterier, betragtes som substitutionsrelevant i overensstemmelse med den i stk. 2 omhandlede procedure:

a) den acceptable daglige indtagelse, den akutte referencedosis eller den acceptable eksponering af brugere er betydelig lavere end for hovedparten af de aktivstoffer, der er optaget i bilag I for samme produkttype

b) det opfylder to af kriterierne for at blive betragtet som et persistent, bioakkumulerende og giftigt stof, jf. bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006

c) der er faktorer vedrørende arten af de kritiske effekter, særlig neurotoksiske eller immunotoksiske udviklingsvirkninger, der giver anledning til bekymring, og som i kombination med de pågældende anvendelsesmønstre skaber anvendelsessituationer, der selv med meget vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger stadig kan give anledning til bekymring , f.eks. en høj potentiel risiko for grundvandet

d) det er meget persistent og meget bioakkumulerende, jf. kriterierne i bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006

e) det er klassificeret eller opfylder kriterierne for klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 som luftvejsallergen , kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B, mutagent, kategori 1A eller 1B, eller reproduktionstoksisk, kategori 1A eller 1B

f) hvis det på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EU-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for prøvning eller andre tilgængelige data anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan være skadelige for mennesker eller miljøet .

2. Agenturet skal ved udarbejdelsen af en udtalelse om optagelse eller fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I undersøge, om aktivstoffet opfylder et eller flere af kriterierne i stk. 1 og nævne dette i sin udtalelse.

3. Inden det afgiver sin udtalelse om optagelse eller fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I til Kommissionen, skal agenturet offentliggøre oplysninger om potentielle substitutionsrelevante stoffer og fastsætte en rimelig periode, hvor andre interesserede parter kan indgive relevante oplysninger, herunder oplysninger om tilgængelige erstatningsstoffer. Agenturet tager i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige udtalelse behørigt hensyn til de oplysninger, der modtages.

4. Uanset artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 3, må optagelsen i bilag I af et aktivstof, der betragtes som substitutionsrelevant, ikke bevilges eller fornyes i en periode på over syv år .

5. Aktivstoffer, der betragtes som substitutionsrelevante i overensstemmelse med stk. 1, skal anføres som sådan i bilag I.

KAPITEL III

FORNYET OPTAGELSE OG FORNYET VURDERING AF OPTAGELSEN AF ET AKTIVSTOF

Artikel 10

Betingelser for fornyelse

1. Kommissionen fornyer optagelsen af et aktivstof i bilag I, hvis aktivstoffet fortsat opfylder de i artikel 4 og 5 omhandlede krav.

2. En fornyet optagelse kan i givet fald være ledsaget af en række betingelser og begrænsninger, der fastsættes på grundlag af nye elementer, der undersøges, eller tilpasninger til den teknologiske udvikling.

3. Medmindre det specificeres mere præcist i afgørelsen om fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I, kan fornyelsen fornyes i en periode på højst ti år .

Artikel 11

Indgivelse og validering af ansøgninger

1. Ansøgninger om fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I indgives til agenturet senest 18 måneder, før optagelsen i bilag I for en bestemt produkttype udløber.

Ansøgninger indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 71.

Ved ansøgning om fornyelse indgiver ansøgeren en liste over alle data vedrørende det aktivstof, der er fremkommet siden optagelsen af aktivstoffet i bilag I, samt dokumentation for, at konklusionerne i den oprindelige vurdering af aktivstoffet fortsat er gældende. Den kompetente vurderingsmyndighed kan til enhver tid kræve, at ansøgeren fremlægger de i listen anførte data.

2. Agenturet giver senest en måned efter modtagelsen af en ansøgning den kompetente vurderingsmyndighed, der har foretaget den oprindelige vurdering af ansøgningen om optagelse i bilag I, meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig i agenturets database.

3. Agenturet validerer en ansøgning senest to måneder efter modtagelsen heraf, såfremt:

a) de i stk. 1 omhandlede data er blevet fremlagt

b) ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 71.

Valideringen omfatter ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller begrundelser for en anmodning om tilpasning af datakravene.

4. Finder agenturet, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en ▐ frist på indtil to måneder for indgivelse af disse oplysninger.

Agenturet skal senest to måneder efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.

Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren meddelelse herom. I så fald tilbagebetales en del af de gebyrer, der blev indbetalt til agenturet i henhold til artikel 71.

5. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 4, tredje afsnit, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 68.

6. Hvis agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 3 finder, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.

Artikel 12

Vurdering af ansøgninger om fornyelse

1. Den kompetente vurderingsmyndighed, der har foretaget den oprindelige vurdering, træffer på grundlag af de tilgængelige oplysninger og behovet for en fornyet vurdering af konklusionerne af den oprindelige vurdering af ansøgningen om optagelse i bilag I og senest en måned efter den i artikel 11 omhandlede validering afgørelse om, hvorvidt det er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen om fornyelse.

Træffer den kompetente vurderingsmyndighed afgørelse om, at det er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen, foretages vurderingen i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1-4. Der træffes afgørelse om ansøgningen i overensstemmelse med stk. 5, 6 og 7.

2. Træffer den kompetente vurderingsmyndighed afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen, skal den inden for en frist på seks måneder udarbejde og fremlægge en anbefaling om fornyet optagelse af aktivstoffet i bilag I til agenturet.

Inden den fremlægger sin anbefaling til agenturet, giver den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren mulighed for inden for en måned skriftligt eller mundtligt at indgive bemærkninger til anbefalingen. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige anbefaling.

3. Ved modtagelse af anbefalingen fra den kompetente vurderingsmyndighed stiller agenturet anbefalingen til rådighed for Kommissionen, de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og ansøgeren, der har tre måneder til at indgive skriftlige bemærkninger til anbefalingen.

4. Kommissionen kan anmode agenturet om en udtalelse om videnskabelige eller tekniske forhold, som en kompetent myndighed, der gør indsigelse imod den i stk. 2 omhandlede anbefaling, har gjort gældende. Agenturet afgiver udtalelse senest seks måneder efter at have modtaget sagen.

5. Med henblik på at holde listen over godkendte aktivstoffer opdateret, træffer Kommissionen ved modtagelse af agenturets udtalelse ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75, afgørelse om ansøgningen om optagelse af aktivstoffet i bilag I. ▐

6. Såfremt det på grund af forhold, der ikke kan tilskrives ansøgeren, må antages, at optagelsen af aktivstoffet i bilag I udløber, inden der træffes afgørelse om fornyelse, træffer Kommissionen efter proceduren i artikel 76, stk. 2, afgørelse om at stille udløbsdatoen for optagelse i bero i en passende periode, der giver den mulighed for at undersøge ansøgningen.

7. Når Kommissionen træffer afgørelse om ikke at forny optagelsen af et aktivstof i bilag I, kan den fastsætte en frist til bortskaffelse, oplagring, markedsføring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter indeholdende aktivstoffet.

Fristen for markedsføring må ikke overstige seks måneder, mens der tillades yderligere maksimum 12 måneder for bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter indeholdende aktivstoffet.

Artikel 13

Fornyet vurdering af optagelsen af et aktivstof i bilag I

1. Med henblik på at holde listen over godkendte aktivstoffer opdateret, kan Kommissionen ▐ til enhver tid foretage en ny vurdering af optagelsen af et aktivstof i bilag I, når der er ▐ grund til at antage, at nogle af kravene i artikel 4 og 5 ikke længere opfyldes. Den tager også optagelsen af et aktivstof i bilag I op til fornyet vurdering, når der er grund til at antage, at målene i artikel 4, stk. 1, litra a), nr. iv), artikel 4, stk. 1, litra b), nr. i), og artikel 7, stk. 2 og 3, i direktiv 2000/60/EF ikke vil blive opfyldt. Hvis disse antagelser bekræftes, træffer Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75, afgørelse om at ændre eller ophæve optagelsen af aktivstoffet i bilag I.

▐

2. Kommissionen kan høre agenturet om ethvert spørgsmål af videnskabelig eller teknisk art i forbindelse med en fornyet vurdering af optagelsen af et aktivstof i bilag I. Senest ni måneder efter at have modtaget en anmodning herom udarbejder agenturet en udtalelse, som det fremlægger for Kommissionen.

3. Når Kommissionen ophæver optagelsen af et aktivstof i bilag I, kan den fastsætte en frist til bortskaffelse, oplagring, markedsføring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter indeholdende aktivstoffet.

Fristen for markedsføring må ikke overstige seks måneder, mens der tillades yderligere maksimum 12 måneder for bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter indeholdende aktivstoffet.

Artikel 14

Detaljerede procedurer for fornyelse og revision

For at sikre fornyelses- og revisionsprocedurernes gnidningsløse funktion kan Kommissionen ▐ vedtage yderligere detaljerede foranstaltninger ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75 .

▐

KAPITEL IV

GENERELLE PRINCIPPER FOR GODKENDELSE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

Artikel 15

Anvendelse og markedsføring af biocidholdige produkter

1. Biocidholdige produkter bør ikke markedsføres eller anvendes, medmindre de er omfattet af en godkendelse, der er meddelt i henhold til denne forordning.

2. Ansøgninger om godkendelse foretages af eller på vegne af den person, der bliver godkendelsesindehaver. Denne person kan være, men er ikke nødvendigvis den person, der skal være ansvarlig for at markedsføre det biocidholdige produkt i en bestemt medlemsstat eller Unionen.

▐

Ansøgninger om godkendelse indgives til agenturet. Når en ansøger indgiver en ansøgning om national godkendelse, skal den pågældende efter aftale med den medlemsstat, på hvis område den nationale godkendelse vil komme til at gælde, i selve ansøgningen, jf. artikel 22, anføre navnet på den kompetente myndighed i den medlemsstat efter eget valg, som skal være ansvarlig for at vurdere og træffe afgørelse om ansøgningen (»den kompetente modtagermyndighed«).

En godkendelsesindehaver skal have fast forretningssted i Unionen.

Ansøgeren kan indgive en samlet ansøgning om godkendelse for en gruppe produkter, der ønskes godkendt under en rammeformulering.

3. En godkendelse kan meddeles for en unik produktformulering eller en rammeformulering.

4. En godkendelse er højst gyldig i ti år.

5. Biocidholdige produkter skal anvendes efter forskrifterne. Anvendelse efter forskrifterne indebærer opfyldelse af de i artikel 16 omhandlede betingelser, som ligger til grund for at meddele godkendelse, og de i artikel 58 omhandlede mærkningskrav.

Anvendelse efter forskrifterne skal endvidere ske i en hensigtsmæssig kombination af fysiske, biologiske, kemiske eller andre metoder, alt efter omstændighederne, hvorved anvendelsen af biocidholdige produkter begrænses til det højst nødvendige.

Angreb med skadegørere skal undgås med passende forebyggende foranstaltninger, der gør det muligt at fordrive dem eller holde dem på afstand. Desuden skal der træffes andre forsigtighedsforanstaltninger, f.eks. korrekt opbevaring af varer, overholdelse af hygiejnestandarder og øjeblikkelig bortskaffelse af affald. Der skal kun tages yderligere skridt, hvis disse foranstaltninger ikke har nogen effekt. Biocidholdige produkter, som udgør en lav risiko for mennesker, dyr og miljøet, skal altid foretrækkes frem for andre. Biocidholdige produkter, der er beregnet på at skade, dræbe eller ødelægge dyr, som kan føle smerte og ubehag, må kun anvendes som sidste udvej.

Der skal fastlægges og gennemføres obligatoriske foranstaltninger med et rammedirektiv for Unionens indsats med henblik på at opnå bæredygtig erhvervsmæssig brug af biocidholdige produkter, herunder indførelsen af nationale handlingsplaner, integreret skadedyrskontrol, risikoreduktionsforanstaltninger og fremme af alternativer.

Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet et forslag til rammedirektiv senest den … (42).

Artikel 16

Betingelser for meddelelse af godkendelse

1. Der meddeles kun godkendelse af et biocidholdigt produkt, såfremt:

a) de aktivstoffer, det indeholder, er optaget i bilag I, og de i dette bilag omhandlede krav for de pågældende aktivstoffer er opfyldt

b) det er fastslået i overensstemmelse med de fælles principper for vurdering af dossierer for biocidholdige produkter som fastsat i bilag VI, at det biocidholdige produkt under forskriftsmæssig anvendelse og under hensyntagen til de i stk. 2 omhandlede faktorer, opfylder følgende kriterier: i) det er tilstrækkelig effektivt ii) det har ingen uacceptable virkninger på målorganismer, herunder uacceptabel resistens eller krydsresistens eller medfører unødige lidelser og smerter for hvirveldyr iii) det har ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer nogen øjeblikkelig eller forsinket skadelig indvirkning på grundvandet eller menneskers, herunder sårbare gruppers, sundhed eller dyrs sundhed, hverken direkte eller via drikkevandet (idet der tages højde for stoffer, der fremkommer ved behandling af vand), fødevarer, foder eller luften eller konsekvenser for arbejdspladser eller via andre indirekte virkninger, idet kendte kumulative og synergistiske virkninger tages i betragtning, såfremt der foreligger videnskabelige metoder, der er godkendt af agenturet, til vurdering af sådanne virkninger iv) det har ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især tages hensyn til følgende aspekter: — dets skæbne og spredning i miljøet — kontamination af overfladevand (herunder vand i flodmundinger og havvand), grundvand og drikkevand, luft og jord , under hensyntagen til steder langt fra anvendelsesstedet som følge af transport i miljøet over store afstande — dets indvirkning på organismer uden for målgruppen — dets indvirkning på biodiversiteten og økosystemet

c) de i de biocidholdige produkter indeholdte aktivstoffers kemiske identitet, mængde og tekniske ækvivalens samt i givet fald urenheder og ikke-aktivstoffer af toksikologisk eller økotoksikologisk betydning samt metabolitter og restkoncentrationer af toksikologisk eller miljømæssig betydning, som hidrører fra anvendelser, der godkendes, lader sig bestemme efter de relevante krav i bilag II og III

d) dets fysiske og kemiske egenskaber er fastlagt og fundet acceptable med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse, oplagring og transport af produktet

e) hvis nanomaterialer anvendes i produktet, risikoen for miljø og sundhed er undersøgt separat.

2. Ved vurderingen af det biocidholdige produkts overensstemmelse med kriterierne i stk. 1, litra b), tages der hensyn til følgende faktorer:

a) alle normale forhold, hvorunder det biocidholdige produkt vil kunne anvendes

b) hvorledes materialer eller genstande, som er behandlet dermed eller som indeholder det, vil kunne anvendes

c) konsekvenserne af dets anvendelse og bortskaffelse

d) kumulative eller synergistiske virkninger.

3. Ved vurderingen af, om kriterierne i stk. 1, litra b), er opfyldt, bør der, når dette er muligt, udledes oplysninger af allerede tilgængelige informationer om det problematiske stof, der er indeholdt i det biocidholdige produkt, for at dyreforsøg kan reduceres til et minimum. Navnlig bør bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008 i videst muligt omfang anvendes til fastlæggelse af det biocidholdige produkts skadelige virkninger og i forbindelse med risikovurderingen i tilknytning hertil.

4. Ved vurderingen af det biocidholdige produkts overensstemmelse med de i stk. 1, litra b) og c), fastlagte kriterier, skal der ikke tages hensyn til et stof i det biocidholdige produkt, hvis stoffets koncentration i præparatet er lavere end:

a) de relevante koncentrationer i artikel 3, stk. 3, i direktiv 1999/45/EF

b) koncentrationsgrænserne i bilag I til direktiv 67/548/EØF

c) koncentrationsgrænserne i del B i bilag II til direktiv 1999/45/EF

d) koncentrationsgrænserne i bilag III, del B, til direktiv 1999/45/EF

e) koncentrationsgrænserne i en aftalt indgang i fortegnelsen over klassificering og mærkning, som er fastlagt i henhold til afsnit V i forordning (EF) nr. 1272/2008

f) 0,1 % i vægt/vægt (w/w), hvis stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006.

5. Der kan kun meddeles godkendelse til at markedsføre et biocidholdigt lavrisikoprodukt , hvis aktivstofferne vurderes som aktivstoffer med lav risiko og er medtaget i bilag I i henhold til artikel 4 og 5. Godkendelsen er betinget af, at de i stk. 1, litra a)-d) , omhandlede krav er opfyldt.

6. Et biocidholdigt produkt godkendes kun for de anvendelser, for hvilke der er fremlagt relevante oplysninger i henhold til artikel 18.

7. Et biocidholdigt produkt godkendes ikke til at blive markedsført eller til anvendelse af private forbrugere, hvis det opfylder et af følgende kriterier for klassificering:

a) giftigt, meget giftigt eller kræftfremkaldende, kategori 1 eller 2, mutagent, kategori 1 eller 2, eller reproduktionstoksisk, kategori 1 eller 2, i henhold til direktiv 1999/45/EF

b) giftigt, meget giftigt eller kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B, mutagent, kategori 1A eller 1B, eller reproduktionstoksisk, kategori 1A eller 1B, i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008

c) det anses for at have hormonforstyrrende egenskaber

d) udviklingsmæssige neurotoksiske eller immunotoksiske virkninger.

8. I rammeformuleringer er følgende variationer i sammensætningen i forhold til et biocidholdigt referenceprodukt mulige:

a) udeladelse af et aktivstof i et biocidholdigt referenceprodukt med mindst to aktivstoffer

b) nedsættelse af aktivstoffernes koncentration

c) udeladelse af et eller flere ikke-aktivstoffer

d) en ændring i den procentvise sammensætning af et eller flere ikke-aktivstoffer

e) udskiftning af et eller flere ikke-aktivstoffer med stoffer med samme eller lavere risikoniveau.

9. Kommissionen bør efter proceduren i artikel 76, stk. 2, udarbejde tekniske og videnskabelige retningslinjer for produktgodkendelse under særlig hensyntagen til harmoniserede datakrav, evalueringsprocedurer og nationale afgørelser.

10. For at lette harmoniseringen af godkendelsespraksis i hele Unionen og reducere virksomhedernes og de kompetente myndigheders administrative byrder vedtager Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75, foranstaltninger, der fastsætter betingelser, kriterier og procedurer for at regulere godkendelse og markedsføring af ens produkter til samme anvendelse under forskellige handelsnavne og af forskellige virksomheder. Kriterierne og procedurerne for sådanne foranstaltninger bygger på, men er ikke begrænset til, følgende principper:

a) ingen yderligere vurdering vil blive gennemført, da det vedrører et allerede godkendt produkt

b) afgørelser om godkendelse træffes inden for en kort frist

c) godkendelsesgebyrer skal være lave i overensstemmelse med den begrænsede administrative arbejdsbyrde, der er påkrævet.

Artikel 17

Kriterier for biocidholdige lavrisikoprodukter

1. Et biocidholdigt produkt betragtes som et biocidholdigt lavrisikoprodukt, hvis aktivstofferne heri er medtaget i bilag I, og hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

a) i en hvilken som helst del af miljøet kan forholdet mellem den forventede miljøkoncentration (PEC) og den forventede nuleffektkoncentration (PNEC) udledes, og den overstiger ikke 0,1

b) for enhver risiko for menneskers helbred er eksponeringsmargenen (forholdet mellem det niveau, der ikke medfører observeret skadelig virkning (NOAEL), og eksponeringskoncentrationen) højere end 1 000

c) de kumulative virkninger af både aktivstoffer og ikke-aktivstoffer er taget i betragtning og er defineret som lavrisikovirkninger.

Et biocidholdigt produkt betragtes dog ikke som et biocidholdigt lavrisikoprodukt, hvis mindst én af følgende betingelser er opfyldt:

a) det indeholder et eller flere stoffer , der opfylder kriterierne for at blive klassificeret som et persistent organisk forureningsemne i henhold til forordning (EF) nr. 850/2004, persistente, bioakkumulerende og giftige eller meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006

b) det indeholder et eller flere aktivstoffer, der betragtes som hormonforstyrrende stoffer

c) det indeholder et eller flere aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som: i) kræftfremkaldende ii) mutagene iii) neurotoksiske iv) immunotoksiske v) reproduktionstoksiske vi) sensibiliserende vii) ætsende viii) meget giftige eller giftige

d) det indeholder et nanomateriale

e) det er eksplosivt

f) det indeholder et problematisk stof

g) det er meget brandfarligt

h) det er selvantændende ved anvendelsestemperaturen.

▐

2. Det skal for et biocidholdigt lavrisikoprodukt påvises, at potentialet for udvikling af resistens hos målorganismer som følge af anvendelsen af det biocidholdige produkt er lavt.

3. Ud over de i artikel 15, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede aktivstoffer anses aktivstoffer, der fremstilles eller importeres til anvendelse i biocidholdige lavrisikoprodukter, som er godkendt til at blive markedsført i overensstemmelse med artikel 15, for at være registrerede, og registreringen anses for at være afsluttet, for så vidt angår fremstilling eller import til anvendelse i et biocidholdigt lavrisikoprodukt, og derfor for at opfylde de i kapitel 1 og 5 i afsnit II i nævnte forordning omhandlede krav.

Artikel 18

Datakrav ved ansøgning om godkendelse

1. En ansøger om godkendelse skal sammen med ansøgningen vedlægge følgende dokumenter:

a) et dossier eller en dataadgangstilladelse for det biocidholdige produkt, der opfylder de i bilag III omhandlede krav

b) et forslag til et resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, der omfatter de i artikel 20, stk. 2, litra a), b) og e) til m), omhandlede oplysninger

c) for andet end biocidholdige lavrisikoprodukter et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier, der opfylder de i bilag II omhandlede krav for hvert aktivstof i det biocidholdige produkt

d) for biocidholdige lavrisikoprodukter enhver relevant oplysning til støtte for den konklusion, at det biocidholdige produkt skal betragtes som et biocidholdigt lavrisikoprodukt

e) hvis det aktivstof, der er indeholdt i det biocidholdige lavrisikoprodukt, er optaget i bilag I, en dataadgangstilladelse, hvis den relevante databeskyttelsesperiode, jf. artikel 49, ikke er udløbet.

2. Ansøgningen om godkendelse indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 71.

3. Agenturet kan kræve, at ansøgninger om national godkendelse indgives på et officielt sprog i den kompetente myndigheds hjemland.

4. Når ansøgningen vedrører et biocidholdigt produkt, der fra fabrikantens side også er beregnet til de i artikel 2, stk. 7, omhandlede anvendelser, skal den være ledsaget af en overensstemmelseserklæring for så vidt angår overensstemmelse med de relevante væsentlige krav i direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF.

5. Kommissionen udarbejder efter proceduren i artikel 76, stk. 2, tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af stk. 1, litra d). Kommissionen bør efter proceduren i artikel 76, stk. 2, stille harmoniserede tekniske og videnskabelige retningslinjer og værktøjer til rådighed, som især kan være en støtte ved ansøgninger om godkendelse, jf. artikel 18-20, navnlig fra SMV-side.

Disse tekniske retningslinjer offentliggøres i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 19

Udeladelse af datakrav

1. Ansøgeren skal uanset artikel 18 ikke fremlægge de data, der kræves i henhold til denne artikel, hvis et af følgende forhold gør sig gældende:

a) oplysningerne er ikke nødvendige som følge af den eksponering, der er forbundet med de påtænkte anvendelser

b) der er ikke noget videnskabeligt belæg for at fremlægge oplysningerne

c) det er ikke teknisk muligt at fremlægge oplysningerne.

2. Ansøgeren kan foreslå tilpasninger af de data, der kræves i artikel 18 i henhold til bilag IV. Begrundelsen for de foreslåede tilpasninger af datakravene skal tydeligt angives i ansøgningen med en henvisning til de specifikke bestemmelser i bilag IV.

Den kompetente myndighed informerer ansøgeren om muligheden for at foreslå en tilpasning af datakravene og om, hvilke forhold der kan lægges til grund for en anmodning om at tilpasse datakravene, og den skal så vidt muligt yde bistand ved udarbejdelsen af et sådan forslag.

3. Med henblik på at definere , hvilke forhold der udgør et passende grundlag for at tilpasse de i artikel 18 omhandlede datakrav, jf. stk. 1, litra a) , tilpasser Kommissionen kriterierne ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75 .

▐

Artikel 20

Godkendelsernes indhold

1. Det skal af godkendelsen fremgå, hvilke betingelser og vilkår der gælder for markedsføring og anvendelse af det biocidholdige produkt.

2. En godkendelse skal indeholde et resumé af det biocidholdige produkts egenskaber med en liste med følgende oplysninger:

a) det biocidholdige produkts handelsnavn

b) godkendelsesindehaverens navn og adresse

c) godkendelsesdato og godkendelsens udløbsdato

d) godkendelsesnummer

e) den kvalitative og kvantitative sammensætning af ▐ aktivstoffer og ikke-aktivstoffer, under hensyntagen til koncentrationsgrænseværdierne, jf. artikel 16, stk. 4, og for så vidt denne viden er nødvendig for ▐ en forskriftsmæssig anvendelse af det biocidholdige produkt

f) fabrikanter af det biocidholdige produkt (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed)

g) fabrikanter af aktivstofferne (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed)

h) det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art

i) risiko- og advarselssætninger

j) produkttypen i henhold til bilag V og målskadegørere

k) anvendelsesdosis og brugsanvisning

l) brugerkategorier

m) enkeltheder om sandsynlige direkte eller indirekte bivirkninger og førstehjælpsvejledning

n) vejledning om sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

o) et biocidholdigt produkt, der fra fabrikantens side også er beregnet til de i artikel 2, stk. 7, omhandlede anvendelser, skal være ledsaget af specifikke anvendelsesbetingelser og en erklæring om, at det er i overensstemmelse med de relevante væsentlige krav i direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF

p) analytiske metoder, herunder genvindingsprocent og påvisningsgrænser (LOD) for toksikologisk og økotoksikologisk relevante bestanddele i biocidholdige produkter og/eller restkoncentrationer heraf.

3. Ud over de i stk. 2 omhandlede oplysninger skal godkendelsen af rammeformuleringer så vidt muligt indeholde følgende oplysninger:

a) det biocidholdige referenceprodukt inden for produktgruppen inklusive rammeformuleringen ▐

b) den tilladte ændring i sammensætningen af dette biocidholdige referenceprodukt udtrykt som en nedsættelse af procentdelen af aktivstof(fer) og/eller som en ændring i procentdelen af ikke-aktivstoffer indeholdt i de biocidholdige produkter, der anses for at tilhøre denne rammeformulering

c) de ikke-aktivstoffer, der kan erstattes i de godkendte biocidholdige produkter, der indgår i rammeformuleringen.

4. Såfremt der er tale om en rammeformulering, tildeles der et fælles godkendelsesnummer til alle biocidholdige produkter, som hører under denne rammeformulering.

Artikel 21

Sammenlignende vurdering af biocidholdige produkter

1. Den kompetente modtagelsesmyndighed eller i tilfælde af en vurdering af en ansøgning om EU-godkendelse den kompetente vurderingsmyndighed skal udføre en sammenlignende vurdering som en del af vurderingen af en ansøgning om godkendelse eller om fornyet godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof, jf. artikel 9, stk. 1. Den sammenlignende vurdering skal foretages i forbindelse med alle biocidholdige produkter, der har samme formål, når der er tilstrækkelig erfaring med brugen og de har været brugt i mindst fem år.

2. Resultaterne af den sammenlignende vurdering fremsendes omgående til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og agenturet samt til Kommissionen, hvis det drejer sig om en vurdering af en ansøgning om EU-godkendelse.

3. Den kompetente modtagelsesmyndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en afgørelse om en ansøgning om EU-godkendelse, skal forbyde eller begrænse markedsføringen eller anvendelsen af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof, når det fremgår af den sammenlignende vurdering med afvejning af risici og fordele i henhold til bilag VI, at følgende kriterier er opfyldt:

a) for så vidt angår de i ansøgningen angivne anvendelser eksisterer der allerede andre godkendte biocidholdige produkter , der er betydeligt sikrere for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet , og som viser sig at være lige så effektive og ikke indebærer nogen betydelig forøgelse af risikoen med hensyn til enhver anden parameter

b) det biocidholdige produkt eller metoden til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse i litra a) er ikke forbundet med væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper

c) aktivstoffernes kemiske diversitet er tilstrækkelig til at mindske problemet med resistens hos målorganismen mest muligt.

4. Kommissionen træffer, på baggrund af stk. 3, foranstaltninger, som fastlægger den nødvendige procedure ved udarbejdelsen af en ansøgning om sammenlignende vurdering af biocidholdige produkter. Disse foranstaltninger skal fastsætte de kriterier og algoritmer, der skal anvendes ved en sammenlignende vurdering for at sikre en ensartet ansøgning i hele Unionen.

5. Når den sammenlignende vurdering omfatter et spørgsmål, som på grund af dets omfang eller konsekvenser bør behandles på EU-niveau, særlig når det berører to eller flere kompetente myndigheder, kan den kompetente modtagelsesmyndighed henvise spørgsmålet til Kommissionen med henblik på en afgørelse. Kommissionen træffer afgørelse efter proceduren i artikel 76, stk. 3.

For at præcisere procedurerne for sammenlignende vurderinger, der omfatter spørgsmål af EU-interesse, tilpasser Kommissionen kriterierne ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75.

6. Uanset artikel 15, stk. 4, meddeles der godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof for perioder på højst fem år.

Medlemsstaterne udarbejder og gennemfører en substitutionsplan for at sikre, at anvendelsen af det relevante biocidholdige produkt udfases inden for godkendelsesperioden, og at det relevante aktivstof eller produkt kan erstattes med forsvarlige kemiske eller ikke-kemiske alternativer.

7. Når der træffes afgørelse om ikke at godkende eller at begrænse anvendelsen af et biocidholdigt produkt i henhold til stk. 3, har tilbagekaldelsen eller ændringen af godkendelsen virkning tre år efter afgørelsen eller ved afslutningen af det substitutionsrelevante stofs optagelsesperiode, alt efter hvilken dato der kommer først.

KAPITEL V

NATIONALE GODKENDELSER AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

Artikel 22

Indgivelse og validering af ansøgninger

1. Den person, der er ansvarlig for at markedsføre et biocidholdigt produkt, eller dennes repræsentant indgiver en ansøgning om national godkendelse eller EU-godkendelse til agenturet og giver agenturet meddelelse om navnet på den kompetente modtagelsesmyndighed”). Agenturet giver senest tre uger efter modtagelsen af ansøgningen den kompetente modtagelsesmyndighed, eller hvor der er tale om en ansøgning om en EU-tilladelse den kompetente vurderingsmyndighed, meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig i agenturets database.

2. Agenturet validerer ansøgningen senest tre uger efter modtagelsen heraf, såfremt:

a) de i artikel 18 omhandlede dokumenter foreligger

b) de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 71, er vedlagt.

Valideringen omfatter ikke nogen vurdering af kvaliteten eller relevansen af oplysninger hhv. fremsatte begrundelser for at afvige fra oplysningskravene.

3. Finder agenturet , at ansøgningen er ufuldstændig , giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for, at det kan validere ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.

Agenturet afgør senest tre uger efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, om disse supplerende oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.

Agenturet afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke fuldstændiggør den inden for tidsfristen, og giver ansøgeren og den kompetente modtagelsesmyndighed meddelelse herom.

I sådanne tilfælde tilbagebetales en del af de gebyrer, der er indbetalt til agenturet i henhold til artikel 71.

4. En ansøger kan i henhold til artikel 68 indgive en klage over en afgørelse, som agenturet har truffet i henhold til stk. 3, tredje afsnit.

5. Finder agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 2, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og den kompetente modtagelsesmyndighed meddelelse herom.

Artikel 23

Vurdering af ansøgninger

1. Den kompetente modtagelsesmyndighed træffer senest seks måneder efter den i artikel 22 omhandlede vurdering afgørelse om ansøgningen i henhold til artikel 16.

2. Hvis en ansøgning vedrørende samme biocidholdige produkt undersøges af den kompetente myndighed i en anden medlemsstat, eller hvis den kompetente myndighed i en anden medlemsstat allerede har godkendt det samme biocidholdige produkt, afviser den kompetente modtagelsesmyndighed at vurdere ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom.

Ansøgeren kan dog anmode om, at ansøgningen vurderes i henhold til artikel 25 eller 28.

3. Hvis det viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger med henblik på at gennemføre en fuld vurdering af ansøgningen, anmoder den kompetente modtagelsesmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger. Den i stk. 1 omhandlede seks månedersperiode stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.

4. Den kompetente modtagelsesmyndighed udarbejder et udkast til vurderingsrapport med et resumé af konklusionerne af sin vurdering og grundlaget for at godkende et biocidholdigt produkt eller for at give afslag på godkendelse. Den kompetente modtagelsesmyndighed fremsender udkastet til vurderingsrapport til ansøgeren, der har en frist på en måned til skriftligt eller mundtligt at indgive bemærkninger hertil. Den kompetente modtagelsesmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af sin endelige vurdering.

Den kompetente modtagelsesmyndighed godkender det i artikel 20, stk. 2, omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber. Den fremsender en kopi af den endelige vurderingsrapport til ansøgeren.

5. Så snart den kompetente modtagelsesmyndighed har truffet afgørelse om ansøgningen, fører den følgende oplysninger ind i EU-registret over biocidholdige produkter:

a) resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber

b) rapporten med et resumé af konklusionerne af vurderingen af det biocidholdige produkt og grundlaget for at godkende eller afslå at godkende det biocidholdige produkt

c) de administrative afgørelser truffet af den kompetente modtagelsesmyndighed vedrørende ansøgningen.

Artikel 24

Fornyelse af nationale godkendelser

1. En ansøgning om fornyet national godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til den kompetente modtagelsesmyndighed senest 12 måneder før godkendelsens udløbsdato.

Ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 71.

2. Den kompetente modtagelsesmyndighed fornyer den nationale godkendelse, såfremt betingelserne i artikel 16 fortsat er opfyldt.

3. Ved ansøgning om fornyelse indgiver ansøgeren en liste over alle oplysninger vedrørende det biocidholdige produkt, der er fremkommet siden den forrige godkendelse, samt dokumentation for, at konklusionerne i den oprindelige vurdering af det biocidholdige produkt fortsat er gældende.

Den kompetente modtagelsesmyndighed kan til enhver tid kræve, at ansøgeren fremlægger de i listen anførte oplysninger.

4. Den kompetente modtagelsesmyndighed validerer en ansøgning om fornyet national godkendelse senest en måned efter modtagelsen heraf, såfremt:

a) de i stk. 3 nævnte oplysninger er indgivet

b) ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 71.

Valideringen omfatter ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller begrundelser for ansøgningen om tilpasning af datakravene.

5. Finder den kompetente modtagelsesmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.

Den kompetente modtagelsesmyndighed skal senest en måned efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.

Den kompetente modtagelsesmyndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for ti