DA    DA  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 28.04.2004 
KOM(2004) 335 endelig 
  
Forslag til 
RÅDETS AFGØRELSE 
om Fællesskabets holdning i det Associer ingsråd, der er nedsat ved Europaaftalen 
mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og 
Republikken Polen på den anden side, vedr ørende en tvist om fortolkningen af 
anvendelsen af Europaaftalens artikel 10, st k. 4, og artikel 25 på den polske lovgivning 
om fastsættelsen af priser på farmaceutisk e produkter (finansmini sterens regulativ af 
31. marts 2000 om indførelse af en forpligtels e til at anvende officielle marginer og om 
principperne for fastsættelse af priser for sa lg af importerede ti lberedte lægemidler, 
sera, vacciner og kontraceptiva)  
(forelagt af Kommissionen) 
   
[SEK(2004) 494] 
 
DA 2   DA BEGRUNDELSE  
Efter Det Europæiske Fællesskabs og medlemsstaternes opfattelse er der opstået en tvist med 
Polen om fortolkningen af, hvor ledes artikel 10, stk. 4, og artik el 25 i Europaaftalen mellem 
De Europæiske Fællesskaber og medlemsstaterne på den ene side og Polen på den anden side, 
som godkendt ved Rådets og Kommissionens af gørelse (1993/743/EF, EKSF, Euratom) af 
13. december 19931, skal anvendes på den polske lovgivnin g om fastsættelsen af priser på 
farmaceutiske produkter (finansministerens regu lativ af 31. marts 2000 om indførelse af en 
forpligtelse til at anvende offici elle marginer og om principperne for fastsættelse af priser for 
salg af importerede tilberedte lægemi dler, sera, vacciner og kontraceptiva). 
Tvisten bunder i, at de virksomheder, som indfører farmaceutiske produkter til Polen, har 
indbragt klage, fordi de risike rer at få pålagt meget store bøder og tilbagebetalingskrav på 
grund af overtrædelser af denne lovgivning. 
Det Europæiske Fællesskab og medlemsstaterne me ner, at den tidligere polske lovgivning om 
fastsættelse af priser på fa rmaceutiske produkter diskriminerede mod indførte produkter og 
dermed overtrådte Europaaftalens artikel 10, st k. 4, og krænkede samme aftales artikel 25, i 
og med at denne lovgivning va nskeliggjorde samhandelen mellem Polen og Fællesskabet. 
I modsætning til Det Europæiske Fællesskab og medlemsstaterne mener Polen ikke, at den 
tidligere polske lovgivning om fastsættelse  af prisen på farmaceutiske produkter var 
diskriminerende, og heller ikke, at den overt rådte Europaaftalens artikel 25. Polen er 
tilsyneladende indstillet på at straffe overt rædelser af denne lovgivning med bøde. Sådanne 
foranstaltninger forventes bragt i anvende lse efter undersøgelser ne af forskellige 
virksomheder, der indfører farmaceutiske produkter (for tidsrummet fra 1. maj 2000 til 9. april 2002), og kan få alvorlige finansielle følger for de berørte EU-virksomheder. 
Det Europæiske Fællesskab og medlemsstaterne har en meget kraftig formodning om, at der 
foreligger tilstrækkeligt bevis på, at Polens ad færd i denne sag, for så vidt angår landets 
tidligere lovgivning, krænker Europaaftalens artikel 25. 
Kommissionens tjenestegrene har på det kraftigst e - både inden for Associeringsudvalget og 
via brevveksling og møder på højeste niveau - tilskyndet den polske regering til at tage dette 
standpunkt op til overvejelse og til på utvetydig måde at sørge for, at Europaaftalen 
overholdes fuldt ud. Det ser imidlertid ikke ud til,  at den polske regering er villig til at give 
tilsagn herom. 
Kommissionen har anbefalet Rådets forman dskab, at sagen overdrages til EU/Polen-
Associeringsrådet, jf. Europaaftalens artikel 105, således at tvisten kan bilægges ved dettes 
afgørelse, i givet fald ved hjælp af tvistbilæggelsesproceduren. De t henstilles derfor til Rådet, 
at det vedtager vedlagte forsla g til associeringsrådsafgørelse. 
                                                
 
1 EFT L 348 af 31.12.1993, s. 1. 
 
DA 3   DA Forslag til 
RÅDETS AFGØRELSE 
om Fællesskabets holdning i det Associer ingsråd, der er nedsat ved Europaaftalen 
mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og 
Republikken Polen på den anden side, vedr ørende en tvist om fortolkningen af 
anvendelsen af Europaaftalens artikel 10, st k. 4, og artikel 25 på den polske lovgivning 
om fastsættelsen af priser på farmaceutisk e produkter (finansmini sterens regulativ af 
31. marts 2000 om indførelse af en forpligtels e til at anvende officielle marginer og om 
principperne for fastsættelse af priser for sa lg af importerede ti lberedte lægemidler, 
sera, vacciner og kontraceptiva)  
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - 
under henvisning til Europaaf talen mellem De Europæiske Fællesskaber og deres 
medlemsstater på den ene side og Polen på den anden side, særlig artikel 105, og 
ud fra følgende betragtninger: 1) Ved Europaaftalen
2 oprettes der en associering me llem De Europæiske Fællesskaber 
og deres medlemsstater på den ene side og Po len på den anden side. Aftalens artikel 
105 indeholder bestemmelser om en procedur e for, hvordan tvister i forbindelse med 
Europaaftalens fortolkning skal bilægges. 
2) Det Europæiske Fællesskab og medlem sstaterne mener, at den tidligere polske 
lovgivning om fastsættelse af prisen på fa rmaceutiske produkter diskriminerede mod 
indførte produkter og dermed overtrå dte Europaaftalens artikel 10, stk. 4. 
3) Det Europæiske Fællesskab og medlem sstaterne mener, at den tidligere polske 
lovgivning om fastsættelse af prisen på farmaceutiske produkter overtrådte 
Europaaftalens artikel 25, i og med at den vanskeliggjor de samhandelen mellem Polen 
og Fællesskabet. 
4) Nævnte lovgivning er nu afløst af en ny pr isordning (prislov af 5. juli 2001), men Det 
Europæiske Fællesskab og medlemsstaterne find er det uacceptabelt, at der iværksættes 
foranstaltninger med bødestraf for ove rtrædelse af en lovgivning, som var 
diskriminerende, og som krænkede Europaaftalen. 
5) Kommissionen har gentagne  gange anmodet de polske myndigheder om klart at gøre 
rede for deres hensigter med hensyn til de fi nansielle følger af de undersøgelser, som 
de for tidsrummet fra 1. maj 2000 til 9. april 2002 har foretaget af forskellige 
virksomheder, der indfører farmaceutiske produkter. 
                                                 
2 EFT L 348 af 31.12.1993, s. 1. 
 
DA 4   DA 6) Polens standpunkt har bibragt Kommissione n den opfattelse, at  den polske regering 
efter ovennævnte undersøgelser ikke vil tøve  med at iværksætte foranstaltninger med 
bødestraf for overtrædelse af loven om fastsættelse af priser for farmaceutiske produkter, med deraf følgende eventuelle finansielle konsekvenser for de berørte 
erhvervsdrivende. 
7) Den polske regering er tilsyneladende ikke villig til at give tilsagn om på utvetydig 
måde at sørge for, at Europaaftalen overholdes fuldt ud - 
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE: 
Eneste artikel 
Med henblik på bilæggelse af tvisten om fo rtolkningen af, hvorledes artikel 10, stk. 4, og 
artikel 25 i Europaaftalen skal anvendes på den polske lovgivning om fastsættelsen af priser 
på farmaceutiske produkter (finansministerens re gulativ af 31. marts 2000 om indførelse af en 
forpligtelse til at anvende offici elle marginer og om principperne for fastsættelse af priser for 
salg af importerede tilberedte lægemidler, sera, vacciner og kontraceptiva), overdrager Fællesskabet sagen til det Associeringsråd, so m blev oprettet ved Europaaftalen mellem De 
Europæiske Fællesskaber og medlemsstaterne på  den ene side og Polen på den anden side. 
Fællesskabets standpunkt i Associerings rådet baseres på det udkast til 
associeringsrådsafgørelse, so m vedlægges denne afgørelse. 
Udfærdiget i Bruxelles, den […] 
 På Rådets vegne 
 Formand 
 
DA 5   DA BILAG  
Forslag til 
AFGØRELSE NR. .../2004 TRUFFET AF  EF/POLEN-ASSOCIERINGSRÅDET 
om en tvist om fortolkningen af anvendels en af Europaaftalens artikel 10, stk. 4, og 
artikel 25 på den polske lovgivning om fa stsættelsen af priser på farmaceutiske 
produkter (finansministerens regulativ af 31. marts 2000 om indførelse af en forpligtelse 
til at anvende officielle marginer og om prin cipperne for fastsættelse af priser for salg af 
importerede tilberedte lægemidler, sera, vacciner og kontraceptiva) 
ASSOCIERINGSRÅDET HAR - 
under henvisning til Europaaf talen mellem De Europæiske Fællesskaber og deres 
medlemsstater på den ene side og Polen på den anden side, særlig artikel 105, og 
ud fra følgende betragtning: 1) Associeringsrådet, som har undersøgt De t Europæiske Fællesskabs påstand om, at 
den tidligere polske lovgivning om fastsættels e af priser på farmaceutiske produkter 
diskriminerede over for indførte produkt er og dermed overtrådte Europaaftalens 
artikel 10, stk. 4, og at denne lovgivning yde rmere krænkede Europaaftalens artikel 
25, fordi den vanskeliggjorde samhande len mellem Polen og Fællesskabet, har 
konkluderet, at påstanden er begrundet - 
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE: 
Artikel 1  
Polen afholder sig fra at iværksætte foranstaltn inger, der involverer bødestraf for overtrædelse 
af en med Europaaftalen uforenelig og diskrimi nerende lovgivning om fastsættelsen af priser 
på farmaceutiske produkter (finansministerens regul ativ af 31. marts 2000 om indførelse af en 
forpligtelse til at anvende offici elle marginer og om principperne for fastsættelse af priser for 
salg af importerede tilberedte lægemidler , sera, vacciner og kontraceptiva), efter 
undersøgelserne af forskellige virksomheder, der indfører farmaceutiske produkter, for 
tidsrummet fra 1. maj 2000 til 9. april 2002. 
Artikel 2 
Denne afgørelse træder i kr aft den første dag i måneden efter dens vedtagelse. 
Den anvendes fra den 1. april 2004. Udfærdiget i Bruxelles, den […] 
 På Associeringsrådets vegne  
   Formand