Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om syvende ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens artikel 250, stk. 2)

2000/0077 (COD)

Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om syvende ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EØS-relevant tekst)

1. Baggrund

Fremsendelse af forslaget til Europa-Parlamentet og Rådet - KOM(2000) 189 endelig - 2000/0077 (COD) - i overensstemmelse med traktatens artikel 175, stk. 1: 6. april 2000

Udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg: 20. september 2000

Udtalelse fra Europa-Parlamentet - første behandling: 3. april 2001.

2. Formålet med kommissionens forslag

Hovedformålet med det oprindelige forslag var at få en endelig løsning på spørgsmålet om dyreforsøg i kosmetiksektoren. De nuværende lovbestemmelser, som indeholder forbud mod markedsføring af kosmetiske midler indeholdende bestanddele eller forbindelser heraf, der er blevet afprøvet på dyr efter den 30. juni 2000 (den 30. juni 2002 som følge af den anden udsættelse ved Kommissionens direktiv 2000/41/EF), vil blive ændret for at bringe dem i overensstemmelse med WTO-reglerne og for at sikre deres håndhævelse juridisk og i praksis. Dette indebærer en virkelig forbedring af dyrs velfærd.

De vigtigste elementer i det oprindelige forslag var:

- indførelse af et permanent og definitivt forbud mod prøvning af færdige kosmetiske midler på dyr;

- ændring af forbuddet mod markedsføring til et forbud, som er i overensstemmelse med WTO-reglerne, mod prøvning på dyr af bestanddele og forbindelser heraf, som anvendes i kosmetiske midler. Datoen for gennemførelsen af dette forbud er fastsat til tre år efter datoen for gennemførelsen af det foreslåede direktiv. Forbuddet bør dog højst kunne udsættes i to år, hvis der ikke er gjort tilstrækkelige fremskridt med at udvikle tilfredsstillende videnskabeligt validerede alternative forsøgsmetoder, der kan anvendes i stedet for dyreforsøg;

- forpligtelse til, at EU vil bestræbe sig på at opnå international anerkendelse af alternative metoder, navnlig ved godkendelse af bilaterale aftaler og forhandlinger på OECD-plan;

- tilladelse til brugen af anprisninger, som angiver, at der ikke er foretaget dyreforsøg. For dog at sikre, at en sådan anprisning ikke vildleder forbrugeren, vil Kommissionen i samråd med medlemsstaterne offentliggøre retningslinjer for brugen heraf.

I sit ændrede forslag har Kommissionen medtaget mange af Europa-Parlamentets forslag, som sigter mod at forbedre sundhed og forbrugerbeskyttelse.

3. Kommissionens holdning til Europa-Parlamentets ændringsforslag

3.1. Ændringsforslag, som Kommissionen accepterer delvist eller i princippet: 1 (1. del), 2, 4, 5, 7 (2. del), 9-12, 14 (2. og 3. del), 15 (2. del - med undtagelse af den foreslåede høring af Europa-Parlamentet), 16-19, 23 (2. del), 26, 30, 32 og 49 (2. del)

Kommissionen kan i princippet acceptere første del af ændringsforslag 1 og ændringsforslag 2, hvori det foreslås, at der indsættes en henvisning til direktiv 86/609/EØF om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål. Men den henvisning, der foreslås i ændringsforslag 2, ville være mere relevant i betragtning 2 (som foreslået i ændringsforslag 1) end i betragtning 3, som vedrører forbud mod prøvning af færdige kosmetiske midler. Derfor bør betragtning 2 ændres således:

"Rådets direktiv 86/609/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål, har til formål at sikre, at der ikke anvendes flere dyr til forsøg end højst nødvendigt. I overensstemmelse med Rådets direktiv 93/35/EØF om sjette ændring af direktiv 76/768/EØF er det vigtigt, at det mål, der går ud på at afskaffe dyreforsøg, forfølges, og at forbuddet mod sådanne forsøg får virkning på medlemsstaternes områder".

Kommissionen kan i princippet acceptere ændringsforslag 4 og 5 (under forbehold af følgende omformulering:

"For at fremme en hurtig udvikling af alternative forsøgsmetoder, der ikke indebærer anvendelse af dyr, navnlig sådanne forsøgsmetoder, som finder almen anvendelse i andre sektorer, og hvis anvendelse Fællesskabets forskrifter indeholder krav om, er der behov for mere samordnet handling på fællesskabsplan og på nationalt plan, herunder finansiering af relevant videnskabelig forskning."

"Kommissionen har øremærket 17,5 mia. EUR til det nye rammeprogram for forskning og innovation i Europa for perioden 2003-2006. Som led heri vil politikken med begrænsning, forfining og erstatning af dyreforsøg blive fortsat".

Kommissionen kan i princippet acceptere 2. del af ændringsforslag 7, eftersom alle de berørte parter, herunder NGO'erne, høres i forbindelse med udarbejdelsen af retningslinjerne, under forbehold af følgende omformulering:

"Ved udviklingen af disse retningslinjer vil Kommissionen høre alle de berørte parter, herunder de relevante NGO'er".

I direktiv 76/768/EØF kræves der allerede en sikkerhedsvurdering af midler baseret på deres tilsigtede og forudseelige anvendelse. Kommissionen kan dog i princippet acceptere ændringsforslag 9, som sigter mod at specificere sikkerhedskravene til kosmetiske midler beregnet til børn, under forbehold af følgende omformulering:

"Der bør udarbejdes særlige retningslinjer af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, for så vidt angår sikkerheden af produkter beregnet til børn."

Kommissionen kan i princippet acceptere ændringsforslag 10 og tredje del af ændringsforslag 14, der vedrører stoffer, som er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktions-toksiske i henhold til direktivet om farlige stoffer. I henhold til direktiv 76/768/EØF kræves det allerede af kosmetiske midler, at de ikke må være skadelige for menneskets sundhed, idet den obligatoriske evaluering af sikkerheden, jf. artikel 7a, stk. 1, omfatter potentielt mutagene, kræftfremkaldende eller reprotoksiske virkninger. Endvidere har Kommissionen allerede taget højde for dette spørgsmål på horisontal basis i den foreslåede hvidbog om en ny kemikaliepolitik, hvori det foreslås at forbyde brugen af stoffer, som er klassificeret i kategori 1 eller 2 som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktions-toksiske i henhold til bilag 1 i direktiv 67/548/EØF, undtagen når der anvendes en procedure for godkendelse, som indebærer, at virksomhederne påviser, at stoffernes anvendelse til visse formål er sikker. Der er derfor ikke behov for en særlig bestemmelse i direktiv 76/768/EØF.

Kommissionen kan i princippet acceptere ændringsforslag 11, 32 og 30, som sigter mod at forbedre informationen til forbrugerne om de kosmetiske midlers mindsteholdbarhed, under forbehold af følgende omformulering:

I betragtningen: "For at forbedre informationen til forbrugerne skal kosmetiske midler påføres mere præcise angivelser vedrørende deres holdbarhed."

Artikel 6, stk. 1, litra c) ændres således:

"c) datoen for mindsteholdbarhed.

Datoen for et kosmetisk middels mindsteholdbarhed er den dato, indtil hvilken midlet under hensigtsmæssige opbevaringsvilkår bibeholder sin oprindelige virkning og, i særdeleshed, fortsat er i overensstemmelse med artikel 2.

Datoen for mindsteholdbarhed angives ved selve datoen efterfulgt af symbolet "+". Datoen består af en ukodet angivelse af enten måned og år eller af dag, måned og år i nævnte rækkefølge.

Om nødvendigt angives derudover de betingelser, på hvilke den anførte holdbarhed kan sikres."

Kommissionen kan i princippet acceptere ændringsforslag 12, anden del af ændringsforslag 23 og ændringsforslag 49, hvori det kræves, at der gives oplysning om forekomsten i kosmetiske midler af duftstoffer, som er kendt for at kunne forvolde kontaktallergi. Sådanne oplysninger vil gøre det muligt for forbrugere, som er overfølsomme over for disse stoffer, at undgå kosmetiske midler, som er uegnede for dem. Ved at ændre den nuværende artikel 6, stk. 1, litra g), og anføre sådanne bestanddele, løses dette problem. Med henblik herpå foreslås følgende omformulering:

I betragtningen: "Det er påvist, at visse stoffer indebærer en betydelig risiko for kontaktallergireaktioner hos forbrugere, som er overfølsomme over for duftstoffer. For at sikre, at disse forbrugere informeres hensigtsmæssigt, er det derfor nødvendigt at ændre bestemmelserne i direktivet, således at det kræves, at disse stoffer anføres i den liste, der henvises til i artikel 6, stk. 1, litra g), uanset kilden til stoffet eller dets funktion. Sådan information vil forbedre diagnosen af kontaktallergier hos denne population og vil gøre det muligt for overfølsomme forbrugere at undgå produkter, de muligvis ikke tåler".

Artikel 6, stk. 1, litra g), ændres således:

"g) en liste over bestanddele opstillet i rækkefølge efter aftagende vægt på det tidspunkt, de tilsættes det kosmetiske middel. Denne liste indledes med ordet "bestanddele". Hvis dette i praksis er umuligt, skal bestanddelene anføres på vedlagt meddelelse eller etiket eller et vedlagt bånd eller kort, idet forbrugerens opmærksomhed henledes på nævnte bestanddele enten ved en angivelse i forkortet form eller ved det i bilag VIII viste symbol på omslagskartonen.

Følgende anses dog ikke for at være bestanddele:

- urenheder i de anvendte råvarer

- tekniske hjælpestoffer, der anvendes ved fremstillingen, men som ikke indgår i det færdige produkt

- stoffer, der i de strengt nødvendige mængder anvendes som opløsningsmiddel eller som bærer af parfumerende og aromatiske forbindelser.

Parfumerende og aromatiske forbindelser og råmaterialerne hertil angives med ordet "parfume" eller "aroma". Dog skal forekomsten af stoffer, som kræves anført i kolonnen "yderligere begrænsninger og krav" i bilag III, del 1, angives i listen, uanset hvilken funktion de har i produktet.

Bestanddele i en koncentration på under 1 % kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de bestanddele, hvis koncentration er højere end 1 %.

Farvestoffer kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de øvrige bestanddele, med colour index-nummer eller en betegnelse fra bilag IV.

For sminkeprodukter, der markedsføres i en række farvenuancer, kan alle de farvestoffer, der er anvendt i rækken, anføres, når blot ordene "kan indeholde" eller symbolet "+/-" tilføjes.

Bestanddelene angives ved deres almindelige betegnelse, jf. Artikel 7, stk. 2, eller, hvis en sådan ikke findes, ved en af betegnelserne eller numrene i artikel 5a, stk. 2, første led.

Kommissionen kan efter fremgangsmåden i artikel 10 tilpasse de kriterier og betingelser, hvorefter en fabrikant under påberåbelse af forretningshemmeligheden kan anmode om, at en eller flere bestanddele ikke anføres på ovennævnte liste, som er fastlagt ved Kommissionens direktiv 95/17/EF af 19. juni 1995 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 76/768/EØF for så vidt angår dispensation til, at en eller flere bestanddele ikke opføres på den liste, der er fastsat for etikettering af kosmetiske midler."

Kommissionen kan i princippet godt acceptere, at de anerkendte duftstofallergener optages på listen i bilag III i overensstemmelse med ændringsforslag 49 (fastsættelse af tærskelværdier som foreslået af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler) i lighed med den foreslåede ændring af artikel 6, stk. 1, litra g). Men i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 76/768/EØF skal den foreslåede tilpasning af bilag III, del 1, ske via et kommissionsdirektiv, som skal vedtages i henhold til udvalgsproceduren. Derfor skal en sådan teknisk tilpasning ske efter den endelige vedtagelse af direktivet med ændring af artikel 6, stk. 1, litra g), som vil udgøre det retlige grundlag for en sådan teknisk tilpasning.

Kommissionen kan acceptere princippet om at indføre en undtagelse fra forbuddet mod forsøg af hensyn til sikkerheden, som foreslås i anden del af ændringsforslag 15 (bortset fra den foreslåede høring af Europa-Parlamentet), for at sikre den centrale målsætning hvad angår forbrugerbeskyttelse og den offentlige sundhed, under hensyntagen til de forventede fremskridt med hensyn til udvikling af tilfredsstillende metoder, der kan anvendes i stedet for dyreforsøg. Dog bør ordningen med, at en sådan undtagelse er begrænset til eksisterende bestanddele, revideres, således at den gennemføres på en ikke-diskriminerende måde.

Kommissionen kan i princippet acceptere ændringsforslag 16 vedrørende definitionen af færdige midler under forbehold af følgende omformulering: "Ved "færdigt kosmetisk middel" forstås det kosmetiske middel i den endelige sammensætning, som markedsføres og gøres tilgængeligt for den endelige forbruger."

Kommissionen kan i princippet acceptere anden del af ændringsforslag 14 og ændringsforslag 17, 18 og 19, hvori det kræves, at der indføjes yderligere oplysninger i den årlige rapport, der udarbejdes af Kommissionen, således at der tages højde for at det arbejde, der sker på OECD-plan, allerede indgår i den eksisterende årlige rapport. Men for at sikre, at der kan ske en grundig vurdering af de fremskridt, der er gjort, og for at sikre indsamlingen af hensigtsmæssige data, foreslås det at forelægge rapporten på en treårlig basis. Derfor foreslås følgende omformulering af den bestemmelse, der vedrører rapporten:

"Kommissionen forelægger hvert tredje år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport. Denne rapport skal indeholde:

a) en redegørelse for de fremskridt, der er gjort med hensyn til udvikling, validering og juridisk godkendelse af metoder, der kan anvendes i stedet for dyreforsøg. Rapporten skal indeholde nøjagtige data om antallet og typen af dyreforsøg i forbindelse med kosmetiske midler. Medlemsstaterne er forpligtet til at indsamle disse oplysninger ud over de statistiske oplysninger, som kræves i henhold til direktiv 86/609/EØF om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål

b) en redegørelse for de fremskridt, Kommissionen har gjort i sine bestræbelser for at opnå godkendelse fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) af alternative metoder, der er blevet valideret på fællesskabsplan, og inden for rammerne af bilaterale aftaler med tredjelande at få anerkendt resultaterne af de forsøg, der er gennemført i Fællesskabet ved hjælp af alternative metoder, for ikke at hindre eksporten af kosmetiske midler, for hvilke der er gjort brug af sådanne metoder

c) en redegørelse for de fremskridt, der er gjort inden for internationale forummer, navnlig Verdenshandelsorganisationen, for at fremme beskyttelsen af dyrs velfærd

d) en forklaring på, hvorledes der ved gennemførelsen af artikel 4a er taget hensyn til navnlig små og mellemstore virksomheders økonomiske og konkurrencemæssige behov."

I henhold til direktivets bestemmelser kræves der allerede en evaluering af de kosmetiske midlers sikkerhed på basis af deres tilsigtede og forudseelige brug. Men for specielt at henlede opmærksomheden på kosmetiske midler for børn og intimhygiejneprodukter kan Kommissionen i princippet acceptere ændringsforslag 26 under forbehold af følgende omformulering: "d) en evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed ved brug af det færdige produkt. Med henblik herpå tager fabrikanten følgende i betragtning: bestanddelenes generelle toksikologiske profil, deres kemiske struktur og de vilkår, hvorunder de anvendes. Fabrikanten tager navnlig hensyn til de særlige indvirkningsmæssige kendetegn ved de områder af kroppen, hvor produktet vil blive anvendt, eller hos den befolkningsgruppe, det er beregnet til. Der bør navnlig foretages en specifik evaluering af de kosmetiske midler, der udelukkende er beregnet til anvendelse på børn under 3 år og af kosmetiske midler, der udelukkende er beregnet til anvendelse i intimhygiejne."

3.2. Ændringsforslag, der ikke kan accepteres af Kommissionen: 1 (2. del), 3, 7 (1. del), 13 og 14 (1. del), 15 (1. del), 20 og 21, 23 (1. del), 27 og 28, 36 og 37, 39, 43, 47 og 49 (1. del)

Kommissionen kan ikke acceptere anden del af ændringsforslag 1 og ændringsforslag 36, hvori Kommissionen anmodes om at forelægge andre forslag, da dette er i modstrid med Kommissionens initiativret.

Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforlag 3 og første del af ændringsforslag 15, som vedrører forbud på EU-plan mod at afprøve bestanddele. Kommissionen kan ikke acceptere at lade forlængelsen af fristen falde bort, da denne forlængelse har til formål at sikre de vigtigste målsætninger i forbindelse med forbrugerbeskyttelse og offentlig sundhed under hensyntagen til de forventede fremskridt med hensyn til udvikling af tilfredsstillende videnskabeligt validerede forsøgsmetoder, der kan anvendes i stedet for dyreforsøg, og som yder samme beskyttelse for forbrugeren. Kommissionen er nødt til at sikre en høj grad af forbrugerbeskyttelse og derfor bevare muligheden for en forlængelse i tilfælde af, at der ikke foreligger validerede alternative forsøgsmetoder for denne sektor.

Kommissionen kan ikke acceptere første del af ændringsforslag 7 og ændringsforslag 47, som vedrører brugen af anprisninger vedrørende dyreforsøg. Disse ændringsforslag er i modstrid med hensigten med Kommissionens forslag, som er at undgå brugen af sådanne anprisninger, som vildleder forbrugerne ved at give dem indtryk af, at ingen af de bestanddele, der er indeholdt i midlet, er blevet prøvet på dyr, skønt sådanne forsøg nødvendigvis er blevet foretaget for næsten hver enkelt bestanddel mindst én gang af en eller anden. Kommissionen sigter mod at undgå vildledende anprisninger og give forbrugerne fuldstændige oplysninger. De nærmere detaljer bør behandles som led i udarbejdelsen af vejledninger, hvor alle de berørte parter vil blive inddraget.

Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 13, 21 og 28, som sigter mod at offentliggøre alle data vedrørende hvert enkelt kosmetisk middel i fortegnelsen. Denne type oplysning er en del af den produktoplysning, der er nødvendig for et effektivt kontrolsystem inden for det indre marked; dette system er etableret ved det 6. ændringsforslag for at sikre fri bevægelighed for varer, samtidig med at forbrugersikkerheden garanteres. Dette er ikke formålet med den fortegnelse over kosmetiske bestanddele, som offentliggøres af Kommissionen. Endvidere ville et sådant forslag rejse spørgsmål om industriens egendomsrettighed og forretningshemmelighed og kunne føre til unfair konkurrence uden dermed at forbedre forbrugeroplysningen.

Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 20 og første del af ændringsforslag 23, som sigter mod at opnå en fuldstændig oversigt over bestanddele, herunder parfumerende forbindelser. En sådan fuldstændig etikettering af alle duftstoffer vil hverken være gennemførlig eller være til hjælp for overfølsomme forbrugere eller dermatologer, og den vil være urimelig i forhold til de forventede risici. Desuden er disse ændringsforslag i modstrid med ændringsforslag 12, anden del af ændringsforslag 23 og ændringsforslag 49, som tager sigte på at indføre et etiketteringssystem for duftstoffer, som er kendt for at kunne forvolde kontaktallergi, og som Kommissionen i princippet har accepteret.

Kommissionens oprindelige forslag indeholdt en bestemmelse om at ændre forbuddet mod markedsføring til et forbud, som er i overensstemmelse med WTO-reglerne mod forsøg på EU-plan, som kan håndhæves juridisk og i praksis, og som indebærer en virkelig forbedring af dyrs velfærd. Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 37 og første del af ændringsforslag 14, som genindfører forbuddet mod markedsføring, når og hvis der findes alternative metoder, med fastsættelse af en definitiv dato, hvorefter ingen midler kan markedsføres, hvis de er prøvet på dyr, uanset om der findes validerede alternative metoder. Det er ikke i overensstemmelse med WTO-reglerne, og der vil sandsynligvis blive gjort indsigelse. Som allerede anført i betragtning 5 i det oprindelige forslag vil Kommissionen fortsat bestræbe sig på hurtigt at opnå international godkendelse af alternative metoder på OECD-plan. Kommissionen er klar over, at disse spørgsmål ligger offentligheden på sinde, og den vil fremme drøftelser om handel og dyrs velfærd i et multilateralt forum. Et unilateralt forbud mod markedsføring på fællesskabsplan ville være i modstrid med en politik, som går ud på en multilateral holdning til dyrs velfærd og handel. Fællesskabet har indtaget den holdning, at drøftelser om handel og dyrs velfærd (og andre spørgsmål vedrørende fremstillings- og produktionsmetoder) bør ske i et multilateralt forum. En ensidig fællesskabsforanstaltning som det forslåede forbud mod markedsføring ville undergrave denne multilaterale fremgangsmåde. Kommissionen understreger, at den har forpligtet sig til at anvende internationale standarder som basis for foranstaltninger, som har indvirkning på handelen. Fællesskabet ville handle i modstrid med sine internationale forpligtelser til at acceptere resultater af dyreforsøg i tredjelande på grund af aftalen om gensidig accept af data. Endvidere er den foreslåede tidsramme for gennemførelsen ikke realistisk i betragtning af udviklingen af alternative metoder. Forslaget bør tage hensyn til udviklingen og den internationale accept af alternative metoder for at sikre, at forbrugersikkerheden ikke bringes i fare. Kun en koordineret fremgangsmåde på internationalt plan vil kunne forbedre dyrs velfærd i større skala.

Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 27, hvori det foreslås, at yderligere oplysninger om udførte dyreforsøg medtages i den produktinformation, der kræves for hvert kosmetisk middel, som markedsføres. Dette ekstra krav, som forpligter producenten til at undersøge, om nogle af de anvendte bestanddele tidligere er blevet afprøvet på dyr et eller andet sted i verden, er umuligt at opfylde og kunne give anledning til indsigelse i henhold til aftalen om tekniske handelshindringer (artikel 5.2.3).

Kommissionen kan ikke acceptere det yderligere krav om obligatorisk mærkning med "afprøvet på dyr", som kræves i ændringsforslag 37 og 39. En sådan ændring står ikke i et rimeligt forhold til det tilsigtede mål og kan give anledning til indsigelse, blandt andet i henhold til aftalen om tekniske handelshindringer, da de fleste importerede kosmetiske midler så skulle påføres denne angivelse.

Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 43, som sigter mod at undgå brugen af duftstoffer i visse kategorier, undtagen når de opfylder et væsentligt formål. Det foreslåede forbud ville være i modstrid med principperne om nødvendighed og proportionalitet. Kommissionen har allerede accepteret at styrke sikkerhedskravene for visse kategorier af kosmetiske midler, herunder midler beregnet til børn og til intimhygiejne, som foreslået i ændringsforslag 26.

3.3. Ændret forslag

I overensstemmelse med EF-traktatens artikel 250, stk. 2, ændrer Kommissionen sit forslag som anført ovenfor.