Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om fødevarehygiejne

BEGRUNDELSE

I. PROCEDURE

1. Kommissionen vedtog den 14. juli 2000 en pakke bestående af fem forslag, der udgør en omarbejdning af EU-bestemmelserne om fødevarehygiejne [dokument KOM(2000) 438]. Forslaget blev forelagt for Rådet og Europa-Parlamentet den 24. juli 2000 med henblik på vedtagelse efter den fælles beslutningsprocedure (bortset fra forslag 2000/0181, som har traktatens artikel 37 som retsgrundlag).

2. Europa-Parlamentet havde førstebehandling den 15. maj 2002 og afgav positiv udtalelse om tre af pakkens fem forslag.

3. Det forslag, det her drejer sig om, er en ændring af pakkens første forslag vedrørende fødevarehygiejne [dokument 2000/0178 (COD)], så der tages hensyn til de af Europa-Parlamentets ændringsforslag, som Kommissionen har accepteret.

4. Europa-Parlamentet vedtog 102 ændringsforslag til forslag 2000/0178 (COD). Kommissionen har accepteret 72 af dem. David Byrne oplyste på plenarmødet den 14. maj 2002, at han kan acceptere de fleste af ændringsforslagene, enten fuldt ud eller delvis, og med redaktionelle ændringer, bortset fra ændringsforslag 5, 8, 13, 14, 28-30, 35, 37-39, 47, 48, 53, 55, 58, 59, 67, 69, 71, 76, 77, 83, 89, 92, 93, 95, 105, 107 og 108.

Ændringer ifølge ændringsforslagene er angivet med fede typer og understreget. En række ændringsforslag er blevet omformuleret for at sikre en konsekvent terminologi gennem hele forslaget. Større redaktionelle ændringer nævnes i det følgende.

Udgået tekst angives ikke systematisk. Hvis de var angivet, ville det i nogle tilfælde være blevet temmelig kompliceret, uden at det havde givet større klarhed. Der er især udgået tekst i artikel 2 (nogle definitioner er udgået for at undgå overlapning med forordning (EF) nr. 178/2002) og i artikel 10 (der er udgået af samme grund). Det drejer sig om ændringsforslag 18-24, 50 og 54.

Bilag I er blevet helt erstattet af en tekst, der er bygget op på en ny måde.

Artiklernes nummerering er blevet ændret, som følge af at artikel 6 er blevet indarbejdet i artikel 4 og artikel 10 er udgået.

I nogle artikler er nummereringen af stykkerne blev ændret for at tage hensyn til nye eller udgåede elementer i Kommissionens forslag.

5. Visse tekniske ændringer er foretaget i teksten for at sikre, at den er i overensstemmelse med den interinstitutionelle overenskomst af 22. december 1998 om fælles retningslinjer for EF-lovgivningens affattelse (EFT C 73 af 17.3.1999, s. 1), der er udarbejdet i henhold til den erklæring nr. 39 om kvaliteten af EF-lovgivningens affattelse, der er knyttet som bilag til slutakten til Amsterdam-traktaten. I overensstemmelse med overenskomstens litra b) og g) er teksten blevet revideret for at tage hensyn til de fælles retningslinjer og den fælles praktiske vejledning, der er udarbejdet i henhold til overenskomstens litra d).

II. FORMÅL MED FORSLAGET

6. Pakkens første forslag har til formål at fastsætte fælles basale hygiejneregler, der skal overholdes af alle fødevarevirksomhedsledere. Det drejer sig især om følgende:

- Det gælder fra jord til bord.

- Fødevarevirksomhedslederne har det primære ansvar for fødevaresikkerheden.

- HACCP-systemet (Hazard Analysis Critical Control Point) foreslås som et redskab, fødevarevirksomhedslederne skal anvende for at bekæmpe mikrobiologiske og kemiske farer i fødevarer og dermed fremme fødevaresikkerheden.

- Fødevaresektorerne bør udarbejde retningslinjer for god praksis for dermed at vejlede fødevarevirksomhedsledere i fødevaresikkerhed og i gennemførelsen af HACCP.

- Der skal være fleksibilitet for fødevarevirksomheder i fjerntliggende områder, for traditionelle fødevareproduktionsmetoder og for gennemførelse af HACCP-systemet i små virksomheder.

- Alle fødevarevirksomheder skal registreres hos myndighederne.

- Der er nogle tekniske elementer (lokaler, udstyr mv.), der skal overholdes af fødevarevirksomhederne.

7. Forslaget svarer til foranstaltning 8 i bilaget til Kommissionens hvidbog om fødevaresikkerhed.

III. KORT GENNEMGANG AF EUROPA-PARLAMENTETS ÆNDRINGSFORSLAG

8. Tekniske/redaktionelle ændringsforslag

De fleste af ændringsforslagene tager sigte på at forbedre forslaget fra et teknisk og redaktionelt synspunkt. Kommissionen har stort set accepteret disse ændringsforslag (Det drejer sig om ændringsforslag 2, 4, 6, 9 (delvis), 10, 23, 25, 26, 39, 41, 51, 52, 65, 66, 68, 70, 72, 73, 74, 75, 78, 79, 80, 81, 82, 84, 85, 86, 87, 88, 90, 91, 94, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102 og 106).

9. Forbindelse med forordning (EF) nr. 178/2002 (generel fødevarelovgivning)

En række ændringsforslag har til formål at tilpasse forslaget til den ret nye forordning (EF) nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed. Kommissionen har stort set accepteret disse ændringsforslag. (Det drejer sig om ændringsforslag 1, 3, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 50, 54, 56, 57 og 61).

Ændringsforslag 107 overlapper med forordning (EF) nr. 178/2002 og er derfor ikke blevet indarbejdet.

10. Anvendelsesområde (artikel 1)

Ændringsforslag 103 har til formål at gøre det klarere, at forslaget ikke gælder for direkte leverance af små mængder primærprodukter til den endelige forbruger eller til lokal detailhandel. Kommissionen har accepteret ændringsforslaget, da de pågældende transaktioner efter dens opfattelse hører under nærhedsprincippet. I det ændrede forslag har Kommissionen imidlertid gjort det klarere, at der med lokal detailhandel menes lokale forretninger og restauranter, hvilket også fremgår af begrundelsen til ændringsforslaget.

11. Komitologi (artikel 4, stk. 1, 2 og 3, og artikel 13)

Kommissionen foreslog, at forskriftsproceduren skulle anvendes til at komplettere og ændre forordningens bilag og til at indrømme fritagelser herfra (en sådan beføjelse findes i forvejen i artikel 3, stk. 3, i direktiv 93/43/EØF). Europa-Parlamentet var ikke enig i Kommissionens forslag. Kommissionen har ikke accepteret Parlamentets ændringsforslag vedrørende dette spørgsmål. (Det drejer sig om ændringsforslag 28, 29, 30, 58 og 59).

12. Mikrobiologiske og andre kriterier eller standarder

Ifølge ændringsforslag 106 skal Kommissionens forslag ændres hvad angår fastsættelse af mikrobiologiske kriterier, temperaturkriterier, fødevaresikkerhedsmål og præstationsstandarder. Ændringsforslaget fastsætter klare rammer for fremtidige beslutninger om vigtigste fødevaresikkerheds faktorer, og det er derfor en god præcisering af Kommissionens forslag. Det skal dog sikres, at den samme terminologi anvendes konsekvent hele teksten igennem. Kommissionen har derfor foretaget nogle redaktionelle ændringer af ændringsforslaget.

13. Fleksibilitet (artikel 4, stk. 4)

Ifølge forslaget bliver der fleksibilitet for traditionel fødevareproduktion, fjerntliggende områder og gennemførelse af HACCP. Der bliver endvidere fleksibilitet i tekniske spørgsmål (angivet ved formuleringer som "om nødvendigt", "hvis det er relevant" og lign.). Muligheden for at anvende fleksibilitet bygger hovedsagelig på nærhedsprincippet. Det bliver især små virksomheder, der får gavn af denne fleksibilitet.

Der er almindelig enighed om fleksibiliteten. Nogle ændringsforslag tager sigte på bedre at beskrive, hvor og hvordan fleksibilitet kan anvendes, og Kommissionen kan derfor acceptere dem, dog med visse redaktionelle ændringer. (Det drejer sig om ændringsforslag 31 og 32).

14. HACCP-systemet (Hazard Analysis Critical Control Point) (artikel 5)

Ifølge forslaget skal alle fødevarevirksomheder gennemføre HACCP-systemet, dog ikke virksomheder i primærproduktionen (landbrugerne), hvor farer bør bekæmpes ved anvendelse af retningslinjer for god landbrugspraksis. En del ændringsforslag gik ud på at indføre HACCP-systemet i primærproduktionen. Kommissionen har ikke accepteret dem, da en generel anvendelse af HACCP-systemet i primærproduktionen anses for at være for ambitiøs. (Det drejer sig om ændringsforslag 8, 9 (første del), 35, 37, 38 og 67).

Et af ændringsforslagene indfører fleksibilitet med hensyn til anvendelsen af HACCP (36 (første del)). Kommissionen kan acceptere dette. Ifølge anden del af ændringsforslag 36 skulle dokumentation om HACCP-procedurer imidlertid opbevares i meget lang tid. Et sådant krav udformet som en generel regel anses for urealistisk, især hvad angår meget små virksomheder.

15. Retningslinjer for god praksis (artikel 6 og 7)

Ifølge forslaget bliver der mulighed for at udarbejde retningslinjer for god praksis. Der er tale om et frivilligt redskab, som fødevarevirksomheder kan anvende som en hjælp til at sikre et højt fødevarehygiejneniveau. To af ændringsforslagene har til formål at gøre det klarere, at retningslinjerne er et frivilligt redskab (40 og 45). Et af ændringsforslagene tager sigte på, at retningslinjer, der er udarbejdet under de tidligere regler, skal beholde deres status (44). Tre af ændringsforslagene har til formål at gøre proceduren for, hvordan retningslinjer skal udarbejdes, klarere (42, 43 og 46). Disse ændringsforslag er blevet indarbejdet i det ændrede forslag, dog med visse redaktionelle ændringer.

Ændringsforslag 48 har til formål at sikre, at EF-retningslinjer har forrang. Det er Kommissionens opfattelse, at da både nationale retningslinjer og EF-retningslinjer er frivillige redskaber, bør fødevarevirksomhedsledere frit kunne vælge, hvilke de vil gennemføre.

16. Registrering af fødevarevirksomheder (artikel 8)

Ifølge forslaget skulle der foretages en systematisk registrering af alle fødevarevirksomheder hos myndighederne, og registreringsnummeret skulle fremgå af de markedsførte fødevarer (af hensyn til sporbarheden). Ændringsforslag 49 tager sigte på at indføre fleksibilitet med hensyn til registreringsproceduren. Ændringsforslag 50 har til formål at fjerne kravet om, at registreringsnummeret skal fremgå af fødevarerne, eftersom sporbarhed i tilstrækkeligt omfang er omfattet af forordning (EF) nr. 178/2002. Begge ændringsforslag stemmer overens med Kommissionens politik og kan derfor accepteres.

Ændringsforslag 53 har imidlertid til formål at indføre et nyt krav til fødevarers sporbarhed. Da dette overlapper med forordning (EF) nr. 178/2002, er ændringsforslaget ikke blevet accepteret.

17. Myndighedernes forpligtelser

I forslaget fastlægges fødevarevirksomhedernes forpligtelser, men ikke myndighedernes forpligtelser (som er omfattet af særskilt lovgivning). Ændringsforslag 55 og 108 har imidlertid til formål at indføre forpligtelser for myndigheder, og de falder dermed uden for forslagets anvendelsesområde.

18. Støtte til udviklingslande

Ændringsforslag 13 har til formål at indføre støtte til udviklingslande. Skønt en sådan støtte er en forpligtelse ifølge WTO/SPS-kodeksen, synes forslaget om fødevarehygiejne ikke at være det rigtige sted at indføre et sådant krav i EU-retten. Kommissionen vil behandle spørgsmålet nærmere i forbindelse med eventuelle fremtidige forslag med mere almene virkninger for fødevarelovgivning.

19. Rapportering om gennemførelsen

Ifølge forslaget skal Kommissionen forelægge en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet senest 7 år efter, at forordningen er trådt i kraft, idet der skal ses nærmere på erfaringerne fra gennemførelsen af forordningen. Ændringsforslag 62 tager sigte på at reducere de 7 år til 5 år. Det anses for et tidsrum, der er tilstrækkeligt til, at Kommissionen kan indhøste de fornødne erfaringer med den nye forordning og forelægge en rapport om gennemførelsen.

20. Ikrafttrædelsesdato

Ifølge forslaget træder forordningen i kraft på dagen for offentliggørelsen, og den anvendes fra den 1.1.2004. Ifølge ændringsforslag 63 skal forordningen anvendes fra "et år efter ikrafttrædelsen". Det må anses for realistisk.

21. Bilag I om primærproduktionen

Ændringsforslag 64-74 har til formål at sikre en ny formulering og opstilling af forpligtelserne for primærproduktionen, og de må derfor betragtes som et redaktionelt spørgsmål. Kommissionen har accepteret grundtanken i ændringsforslagene, men har tilladt sig at omformulere en række af ændringsforslagene, dels for at sikre sammenhæng med andre dele af forslaget, dels for at sikre en konsekvent terminologi.

22. Tekniske krav i bilag II

Ændringsforslagene til bilag II tager generelt sigte på at forbedre forslaget fra et teknisk synspunkt. Nogle af ændringsforslagene risikerer dog at medføre problemer for meget små virksomheder. Kommissionen har ikke accepteret de pågældende ændringsforslag. (Det drejer sig om ændringsforslag 76, 83 og 101)

23. I overensstemmelse med EF-traktatens artikel 250, stk. 2, ændrer Kommissionen sit forslag som anført ovenfor.

2000/0178 (COD)

Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om fødevarehygiejne

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95 og artikel 152, stk. 4, litra b),

under henvisning til forslag fra Kommissionen [1],

[1] EFT C

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg [2],

[2] EFT C

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget [3],

[3] EFT C

i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 251, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Det er af største betydning at beskytte menneskers sundhed. De grundlæggende principper til opnåelse af et højt beskyttelsesniveau er fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed [4].

[4] EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.

(2) Som led i gennemførelsen af det indre marked blev Rådets direktiv 93/43/EØF af 14. juni 1993 om levnedsmiddelhygiejne [5] vedtaget for at sørge for, at frit omsættelige fødevarer til konsum er sikre.

[5] EFT L 175 af 19.7.1993, s. 1.

(3) Direktiv 93/43/EØF fastsætter principperne for fødevarehygiejne, herunder

- hygiejnestandarden i alle led under tilberedning, forarbejdning, færdigbehandling, emballering, opbevaring, transport, distribution, håndtering og udbud til salg eller levering til den endelige forbruger

- behovet for at basere hygiejnestandarden på anvendelsen af analyse af farer, risikovurdering og andre forvaltningsmetoder til at identificere, kontrollere og overvåge kritiske punkter

- muligheden for at vedtage mikrobiologiske kriterier og temperaturkontrolbestemmelser for visse kategorier af fødevarer efter almindelige videnskabeligt anerkendte principper

- udarbejdelsen af retningslinjer for god hygiejnepraksis, som fødevarevirksomhederne kan følge

- nødvendigheden af at medlemsstaternes myndigheder fører kontrol med, at hygiejnebestemmelserne overholdes, for at beskytte den endelige forbruger mod fødevarer, der er uegnet til konsum

- fødevarevirksomhedsledernes pligt til at sørge for, at der kun markedsføres fødevarer, som ikke er sundhedsskadelige for mennesker.

(4) Erfaringen har vist, at disse principper udgør et solidt grundlag for fødevaresikkerheden.

(5) Som led i den fælles landbrugspolitik er der fastsat særlige sundhedsbestemmelser for produktion og markedsføring af produkter, der står på listen i traktatens bilag I.

(6) Ved hjælp af disse sundhedsbestemmelser har handelsbarriererne for de pågældende produkter ikke altid i tilstrækkeligt omfang kunnet fjernes, og bestemmelserne har derfor ikke fuldt ud bidraget til oprettelsen af det indre marked.

(7) Disse særlige bestemmelser findes i en lang række direktiver.

(8) Med hensyn til folkesundhed indeholder disse direktiver fælles principper for så vidt angår det ansvar, som producenter af animalske produkter har, myndighedernes forpligtelser, de tekniske krav til strukturen i og driften af virksomheder, der håndterer animalske produkter, de hygiejnekrav, der gælder for disse virksomheder, procedurerne for autorisation af virksomheder, oplagrings- og transportbetingelser og sundhedsmærkning af produkterne.

(9) Mange af disse principper svarer til principperne i direktiv 93/43/EØF.

(10) Principperne i direktiv 93/43/EØF kan derfor betragtes som et fælles grundlag for hygiejnisk produktion af alle fødevarer, herunder animalske produkter i traktatens bilag I.

(11) Ud over det fælles grundlag kræves der særlige hygiejnebestemmelser for at tage hensyn til visse fødevarers egenart. For animalske produkter findes bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. .... om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer [6].

[6] EFT L

(12) Det principielle formål med de almindelige og særlige hygiejnebestemmelser er at opnå et højt forbrugerbeskyttelsesniveau med hensyn til fødevaresikkerhed, hvor der især tages hensyn til:

- princippet, at det er lederen af en fødevarevirksomhed, der er primært ansvarlig for fødevaresikkerheden i forbindelse med virksomhedens aktiviteter

- behovet for fødevaresikkerhed igennem hele fødevarekæden startende med primærproduktionen

- behovet for at bevare kølekæden for fødevarer, der ikke kan opbevares sikkert ved omgivelsestemperatur, i ganske særlig grad for frosne fødevarer

- den almindelige gennemførelse af HACCP-systemet (analyse af farer og kritiske kontrolpunkter), der sammen med anvendelsen af god hygiejnepraksis skal øge fødevarevirksomhedsledernes ansvar

- værdien af retningslinjer for god praksis, som bl.a. vejleder fødevarevirksomhedsledere i alle led af fødevarekæden i, hvordan fødevarehygiejnebestemmelserne overholdes

- behovet for at foretage officiel kontrol i alle produktions-, fremstillings- og markedsføringsled

- fastsættelsen af mikrobiologiske kriterier og temperaturkontrolbestemmelser baseret på en videnskabelig risikovurdering

- behovet for at sikre, at importerede fødevarer mindst er af samme eller tilsvarende sundhedsstandard.

(13) Fødevaresikkerhed fra det primære produktionssted frem til det sted, hvor produktet sælges til forbrugeren, kræver en integreret strategi, hvor alle fødevarevirksomhedsledere skal sørge for, at fødevaresikkerheden ikke bringes i fare.

(14) De fødevarefarer, der allerede findes i primærproduktionen, skal identificeres og bekæmpes hensigtsmæssigt.

(15) HACCP-systemet er et instrument, der skal hjælpe ledere af fødevarevirksomheder til at opnå en højere fødevaresikkerhedsstandard. HACCP-systemet bør ikke anses for en selvreguleringsmekanisme og må ikke træde i stedet for officiel kontrol.

(16) Hygiejnen på bedriftsniveau kan organiseres ved hjælp af kodekser for god praksis, eventuelt suppleret med særlige hygiejnebestemmelser, der skal overholdes under produktionen af primærprodukter. Skønt det generelt endnu ikke er muligt i praksis at anvende HACCP-systemet fuldt ud i primærsektoren, bør mulighederne for indførelse af HACCP-principperne undersøges.

(17) Fødevaresikkerhed er resultatet af flere faktorer, herunder overholdelse af ufravigelige krav, iværksættelse af fødevaresikkerhedsprogrammer, der udarbejdes og gennemføres af fødevarevirksomhedsledere, og gennemførelse af HACCP-systemet.

(18) HACCP-systemet i fødevareproduktionen bør baseres på de principper, som Codex Alimentarius har fastlagt, og samtidig være så fleksibelt, at det kan anvendes under alle forhold, især på mindre virksomheder.

(19) Der kræves også fleksibilitet for at tage hensyn til traditionelle fødevareproduktionsmetoder og til forsyningsvanskeligheder, der kan opstå som følge af geografiske vanskeligheder. Fleksibiliteten må dog ikke bringe fødevaresikkerhedens mål i fare.

(20) For fødevarer, der ikke kan opbevares sikkert ved omgivelsestemperatur, er det et fødevarehygiejnisk grundprincip, at kølekæden ikke må afbrydes.

(21) For gennemførelsen af hygiejnebestemmelserne skal der opstilles mål for f.eks. reduktion af patogener eller præstationsnormer, og der bør fastsættes procedurer med henblik herpå.

(22) Det er et vigtigt led i fødevaresikkerheden, at fødevarer og fødevareingredienser kan spores hele vejen igennem fødevarekæden. I forordning (EF) nr. 178/2002 findes der allerede regler, der skal sikre, at fødevarer og fødevareingredienser kan spores, og procedurer for gennemførelsen af disse bestemmelser i de enkelte sektorer.

(23) Fødevarevirksomheder bør registreres hos myndighederne, for at der kan foretages effektiv officiel kontrol.

(24) Fødevarevirksomhedslederne skal give al den bistand, der kræves, for at myndighederne kan foretage effektiv officiel kontrol.

(25) I overensstemmelse med artikel 11 og 12 i forordning (EF) nr. 178/2002 bør fødevarer, der importeres til eller eksporteres fra Fællesskabet, overholde de hygiejneprincipper, der er fastsat i nærværende forordning, medmindre særlige forhold gør sig gældende.

(26) EF-lovgivningen om fødevarehygiejne bør baseres på videnskabelig rådgivning. Derfor bør Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet høres, når det er nødvendigt.

(27) For at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling bør der være en procedure, så der kan vedtages bestemmelser som krævet i denne forordning.

(28) I denne forordning tages der hensyn til de internationale forpligtelser, der er fastsat i WTO's aftale om anvendelsen af sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger og i Codex Alimentarius.

(29) Denne omarbejdning betyder, at de gældende EF-fødevarehygiejnebestemmelser kan ophæves, bl.a. bestemmelserne i direktiv 93/43/EØF, som yderligere harmoniseres ved denne forordning. Dette sker ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv .../..../EF om ophævelse af visse direktiver om fødevarehygiejne og sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af animalske produkter til konsum og om ændring af direktiv 89/662/EØF og 91/67/EØF [7].

[7] EFT L

(30) Da gennemførelsesforanstaltningerne til denne forordning er generelle foranstaltninger, jf. artikel 2 i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen [8], bør de vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 5 i nævnte afgørelse.

[8] EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

(31) Det er for at nå de grundlæggende mål for denne forordning nødvendigt og hensigtsmæssigt at træffe bestemmelse om yderligere indbyrdes tilnærmelse af begreber, principper og procedurer, der har været fastlagt i direktiv 93/43/EØF. Denne forordning vedrører i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet kun, hvad der er nødvendigt for at nå de tilstræbte mål, jf. traktatens artikel 5 -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1 Anvendelsesområde

1. Ved denne forordning fastsættes der bestemmelser, der skal sikre fødevarehygiejnen i alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled. Denne forordning tilsidesætter ikke mere specifikke bestemmelser om fødevaresikkerhed, som gælder for bestemte fødevarekategorier, navnlig animalske fødevarer, og heller ikke bestemmelser om ernæringsspørgsmål eller spørgsmål om sammensætning.

2. Denne forordning gælder ikke for:

a) primærproduktion af fødevarer til privatpersoners eget forbrug

b) privatpersoners tilberedning af fødevarer til eget forbrug

c) direkte leverance af små mængder primærprodukter til den endelige forbruger eller til lokale forretninger og restauranter; dette reguleres af nationale bestemmelser.

Artikel 2 Definitioner

Ved anvendelsen af denne forordning gælder definitionerne i forordning (EF) nr. 178/2002. Endvidere forstås der ved:

a) "fødevarehygiejne", i det følgende benævnt "hygiejne": foranstaltninger og betingelser, der er nødvendige for at bekæmpe farer og sikre, at en fødevare er egnet til konsum, hvis den anvendes som tilsigtet

b) "myndighed/er": en medlemsstats centrale myndighed/er, der er ansvarlig/e for de opgaver og den kontrol, der omhandles i denne forordning, eller anden myndighed eller et andet organ, som den/de centrale myndighed/er har uddelegeret beføjelser til

c) "attestering": den procedure, hvorefter myndighederne giver skriftlig eller tilsvarende garanti for, at kravene er opfyldt

d) "ligestilling": muligheden for at nå de samme mål med forskellige systemer.

e) "forurening": forekomst af et stof, der ikke er tilsat, men som findes i en fødevare eller i fødevaremiljøet, og som kan bringe fødevaresikkerheden i fare eller gøre fødevaren uegnet til konsum

f) "indpakning": beskyttelse af et produkt ved anvendelse af en indpakning eller en beholder i direkte berøring med det pågældende produkt og selve denne indpakning eller beholder

g) "emballering/emballage": anbringelse af en eller flere indpakkede fødevarer i en ydre beholder og selve denne beholder; hvis indpakningen er tilstrækkeligt solid til effektivt at beskytte produktet, kan den betragtes som emballage

h) "animalske produkter": fødevarer fra dyr, herunder honning og blod

i) "vegetabilske produkter": fødevarer fra planter

j) "uforarbejdede produkter": fødevarer, der ikke er blevet behandlet, herunder produkter, der f.eks. er blevet adskilt, parteret, kløvet, udbenet, hakket, afhudet, flået, formalet, opskåret, renset, afpudset, afskallet eller knust, kølet, frosset eller dybfrosset

k) "forarbejdede produkter": fødevarer, der fremkommer ved, at uforarbejdede produkter f.eks. varmebehandles, røges, nedsaltes, modnes, nedlægges i lage, tørres, marineres, ekstraheres, ekstruderes mv. eller underkastes en kombination af disse behandlinger, og/eller en kombination af disse produkter; der kan tilsættes stoffer, der er nødvendige for fremstillingen eller for at give produkterne særlige egenskaber

l) "hermetisk lukket beholder": beholder, der skal beskytte indholdet mod mikroorganismer

m) "hvis det er nødvendigt", "om nødvendigt", "hvis det er relevant", "eventuelt", "tilstrækkeligt": hvis det viser sig at være nødvendigt, relevant eller tilstrækkeligt efter en analyse af farer i forbindelse med HACCP-systemet.

Artikel 3 Generel forpligtelse

Foruden de generelle principper i forordning (EF) nr. 178/2002 skal fødevarevirksomhedslederne sørge for, at arbejdet i alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled under deres ledelse foregår på hygiejnisk måde i overensstemmelse med de hygiejnekrav, der er fastsat ved denne forordning, og som er relevante for deres aktiviteter.

Artikel 4 Almindelige og særlige hygiejnekrav

1. Ledere af fødevarevirksomheder i primærproduktionsleddet skal overholde de almindelige hygiejnebestemmelser i bilag I til denne forordning, andre særlige bestemmelser i forordning (EF) nr. .../... (om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer) og i alle andre bilag, der er relevante for deres aktiviteter, og som kan blive indsat i nærværende forordning efter proceduren i artikel 13, stk. 2.

2. Andre ledere af fødevarevirksomheder end de i stk. 1 nævnte skal overholde de almindelige hygiejnebestemmelser i bilag II, alle andre særlige bestemmelser i forordning (EF) nr. .../... (om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer) og i alle andre bilag, der er relevante for deres aktiviteter, og som kan blive indsat i nærværende forordning efter proceduren i artikel 13, stk. 2.

3. Der kan gives dispensation fra bestemmelserne i de bilag, som er nævnt i stk. 1 og 2, efter proceduren i artikel 13, stk. 2, hvis dispensationerne ikke er til hinder for at nå forordningens mål.

4. En medlemsstat kan i samarbejde med Kommissionen og efter proceduren i stk. 5, og forudsat at det ikke bringer fødevarehygiejnens mål i fare, tilpasse kravene i bilag I og II for at:

a) imødekomme fødevarevirksomheder, der ligger i områder med særlige geografiske vanskeligheder, eller som har forsyningsvanskeligheder og leverer til det lokale marked, eller

b) tage hensyn til traditionelle produktionsmetoder eller anvendelse af råvarer, som ifølge videnskaben, indhøstede erfaringer eller traditionen er karakteristisk for produktionsprocessen.

5. Medlemsstater, der udnytter muligheden i stk. 4, underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater og forelægger dem en liste over de pågældende produkter og regioner samt de ændringer, der er foretaget for at tilpasse hygiejnebestemmelserne. Medlemsstaterne kan senest en måned, fra de har modtaget underretningen, sende Kommissionen skriftlige bemærkninger. Der træffes i givet fald afgørelse efter proceduren i artikel 13, stk. 2.

6. Ledere af fødevarevirksomheder skal:

a) sikre, at temperaturkriterierne for fødevarer overholdes, og at kølekæden ikke brydes

b) sikre, at de mikrobiologiske kriterier for fødevarer overholdes

c) træffe de foranstaltninger eller vedtage de procedurer, der er nødvendige for at leve op til de mål og præstationsstandarder, der fastsat for at opfylde målsætningerne for denne forordning

d) anvende hensigtsmæssige prøveudtagnings- og analysemetoder.

7. De kriterier, mål, præstationsstandarder og metoder, der omhandles i stk. 6, vedtages efter proceduren i artikel 13, stk. 2.

8. Indtil de kriterier, mål, standarder og metoder, der er omhandlet i stk. 6, er fastsat, finder de relevante kriterier, mål, standarder og metoder fastsat i de direktiver, der er omhandlet i artikel 1 og 2 i direktiv .../... (om ophævelse af visse direktiver om levnedsmiddelhygiejne og sundhedsbetingelser for produktion og afsætning af visse animalske produkter til konsum og om ændring af direktiv 89/662/EØF og 91/67/EØF), eller i gennemførelsesbestemmelserne hertil, fortsat anvendelse, og det samme gælder nationale bestemmelser, der er vedtaget i henhold til de pågældende direktiver eller gennemførelsesbestemmelser.

Artikel 5 HACCP-systemet (risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter)

1. Andre ledere af fødevarevirksomheder end dem i primærproduktionsleddet skal indføre, iværksætte og følge en fast procedure, der er baseret på følgende HACCP-principper:

a) identificere farer, som skal forebygges, fjernes eller reduceres til et acceptabelt niveau

b) identificere de kritiske kontrolpunkter, hvor det er vigtigt at føre kontrol for at forebygge eller fjerne en fare eller reducere den til et acceptabelt niveau

c) fastsætte kritiske grænser på kritiske kontrolpunkter, som adskiller acceptable forhold fra uacceptable forhold, med henblik på at forebygge, fjerne eller reducere konstaterede farer

d) fastlægge og gennemføre effektive overvågningsprocedurer på kritiske kontrolpunkter

e) fastsætte afhjælpende foranstaltninger, hvis det ved overvågningen viser sig, at et kritisk kontrolpunkt ikke er under kontrol.

2. Fødevarevirksomhedslederne på andre niveauer end i primærproduktionen skal fastsætte procedurer for at kontrollere, om de foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, fungerer effektivt. Kontrolprocedurerne skal gennemføres med regelmæssige mellemrum og hver gang, der sker ændringer i fødevarevirksomhedens drift, som kan skade fødevaresikkerheden.

3. For at lette den officielle kontrol godtgør lederne af fødevarevirksomheder på andre niveauer end i primærproduktionen over for myndigheden, at de efterlever stk. 1 og stk. 2. Hvis der er behov herfor som følge af fødevarevirksomhedens størrelse og art, omfatter dette bl.a. dokumentation. Fødevarevirksomhedslederne skal opbevare denne dokumentation i mindst lige så lang tid som produktets holdbarhedstid.

4. Som led i det system, der er nævnt i stk. 1, 2 og 3, kan fødevarevirksomhedslederne på frivillig basis anvende retningslinjer for god praksis sammen med retningslinjer for anvendelsen af HACCP, som er udviklet i henhold til artikel 6 og 7. Retningslinjerne skal være tilpasset de aktiviteter og fødevarer, som fødevarevirksomhedslederne skal bruge dem til.

5. Efter proceduren i artikel 13, stk. 2, kan der vedtages foranstaltninger for at lette gennemførelsen af denne artikel, især på små virksomheder.

Artikel 6 Nationale retningslinjer for god praksis og retningslinjer for anvendelsen af HACCP

1. Medlemsstaterne støtter udviklingen af retningslinjer for god praksis, der skal omfatte vejledning i, hvordan artikel 3 og 4 overholdes, og hvis artikel 5 finder anvendelse, hvordan HACCP-principperne skal anvendes (i det følgende benævnt nationale retningslinjer).

2. Når der udarbejdes nationale retningslinjer, sker det på følgende måde:

- af fødevaresektorer

- i samråd med repræsentanter for andre berørte kredse som f.eks. myndigheder og forbrugerorganisationer, hvis interesser berøres væsentligt

- hvor det er relevant, under hensyn til Codex Alimentarius' Recommended International Code of Practice.

De nationale retningslinjer kan udvikles under ledelse af et nationalt standardiseringsorgan som nævnt i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22 juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter [9], ændret ved direktiv 98/48/EF [10].

[9] EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

[10] EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

3. Medlemsstaterne vurderer de nationale retningslinjer for at sikre sig:

a) at deres indhold er praktisk anvendeligt for de sektorer, som de gælder for

b) at de er udviklet efter høring af repræsentanter for den pågældende sektor og andre interesserede parter som f.eks. myndigheder og forbrugergrupper

c) at de er udviklet under hensyn til Codex Alimentarius' Recommended International Code of Practice, General Principles of Food Hygiene

d) at alle de parter, som berøres væsentligt, er blevet hørt, og at der er taget hensyn til deres bemærkninger

e) at de som retningslinjer er forenelige med artikel 3, 4 og 5 i de sektorer og/eller for de fødevarer, som de gælder for.

4. Medlemsstaterne sender Kommissionen en rapport om de foranstaltninger, der er truffet til at udvikle nationale retningslinjer som nævnt i stk. 1, tolv måneder efter, at denne forordning er trådt i kraft, og derefter hvert år.

5. Medlemsstaterne sender Kommissionen de nationale retningslinjer, som de har fundet forenelige med stk. 3. Kommissionen fører et register over disse retningslinjer og giver medlemsstaterne adgang til det.

6. Retningslinjer for god praksis, som er udarbejdet og anvendes i henhold til bestemmelserne i direktiv 93/43/EØF, kan fortsat anvendes efter denne forordnings ikrafttræden, for så vidt som de er i overensstemmelse med målene med denne forordning.

Artikel 7 EF-retningslinjer

1. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen mener, at der er behov for ensartede EF-retningslinjer for god praksis og/eller EF-retningslinjer for anvendelsen af HACCP-principperne (i det følgende benævnt EF-retningslinjer), hører Kommissionen den relevante komité, som er nævnt i artikel 13, stk. 1. Formålet med denne høring er er overveje, om der er behov for sådanne retningslinjer, deres anvendelsesområde og indhold.

2. Hvis man i henhold til stk. 1 mener, der er behov for EF-retningslinjer, udarbejdes disse:

a) af repræsentanter for den pågældende sektor i Europa, herunder små og mellemstore virksomheder (SMV)

b) i samråd med andre berørte kredse som f.eks. myndigheder og forbrugergrupper

c) under hensyntagen til Codex Alimentarius' Recommended International Code of Practice, General Principles of Food Hygiene samt eventuelle nationale retningslinjer, der er udarbejdet i henhold til artikel 6.

3. Komitéen, der er nævnt i artikel 13, stk. 1, er ansvarlig for at vurdere EF-retningslinjerne med henblik på at sørge for:

a) at retningslinjernes indhold kan anvendes i praksis i hele EF for de sektorer, som de vedrører

b) at alle interesserede parter, som berøres væsentligt af retningslinjerne, er blevet hørt, og at der er taget hensyn til deres bemærkninger

c) at eventuelle nationale retningslinjer, der er sendt til Kommissionen i henhold til artikel 6, stk. 5, er blevet taget i betragtning

d) at de som retningslinjer er forenelige med artikel 3, 4 og 5 i de sektorer og/eller for de fødevarer, som de gælder for.

4. Er der udarbejdet nationale retningslinjer i henhold til artikel 6 og dernæst EF-retningslinjer i henhold til denne artikel, kan fødevarevirksomhedslederne henvise til begge.

5. Titlerne på EF-retningslinjer samt referencerne hertil offentliggøres i C-udgaven af De Europæiske Fællesskabers Tidende. Medlemsstaterne sørger for, at de relevante fødevaresektorer og myndigheder på deres område bliver gjort bekendt med de offentliggjorte retningslinjer.

Artikel 8 Registrering eller autorisation af fødevarevirksomheder

1. Ledere af fødevarevirksomheder skal anmelde alle virksomheder, som de er ansvarlige for, og som falder ind under denne forordning, til myndighederne med oplysning om virksomhedens art samt navn og adresse på alle driftssteder.

Myndighederne tildeler hver fødevarevirksomhed et registreringsnummer og fører en ajourført liste over dem. De kan anvende registreringer, der er foretaget med andre formål for øje.

Ledere af fødevarevirksomheder giver myndighederne de oplysninger, der er nødvendige for at ajourføre fortegnelsen over driftssteder, herunder om enhver ny fødevareaktivitet, enhver ny virksomhed og enhver virksomhedslukning.

2. Fødevarevirksomhedsledere skal sikre, at virksomheder, som de er ansvarlige for, er autoriseret af myndighederne, hvis det kræves:

a) ifølge national lovgivning i den medlemsstat, hvor virksomheden befinder sig

b) ifølge forordning (EF) nr. .../... [om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer] eller

c) ifølge en beslutning vedtaget efter proceduren i artikel 13.

3. Kræves der i henhold til stk. 2 autorisation af en virksomhed, må en fødevarevirksomhedsleder ikke drive en virksomhed uden en sådan autorisation, og den kan først gives, når det ved et kontrolbesøg på virksomheden er fastslået, at kravene til infrastruktur og de driftstekniske krav er opfyldt, og hvis alle hygiejnemæssige forhold er kontrolleret og opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning.

Artikel 9 Officiel kontrol

Fødevarevirksomhedslederne giver al den bistand, der kræves, for at myndighederne kan foretage effektiv officiel kontrol. De skal bl.a.:

- give adgang til alle bygninger, lokaliteter, anlæg og andre infrastrukturer

- stille dokumentation og data til rådighed, som kræves i henhold til denne forordning, eller som myndighederne finder nødvendige for at kunne bedømme situationen.

Artikel 10 Import/eksport

Ved anvendelsen af artikel 11 og 12 i forordning (EF) nr. 178/2002 tages det bl.a. i betragtning, hvordan fødevarevirksomhedsledere, der importerer eller eksporterer fødevarer, har gennemført hygiejnekravene i nærværende forordning.

Artikel 11 Ændring af bilag og gennemførelsesforanstaltninger

1. Bestemmelserne i bilagene til denne forordning kan ændres efter proceduren i artikel 13, stk. 2.

2. Gennemførelsesforanstaltninger i forbindelse med artikel 4, 5, 8 og 10 kan vedtages efter proceduren i artikel 13, stk. 2.

Artikel 12 Henvisninger til internationale standarder

Efter proceduren i artikel 13, stk. 2, kan der vedtages ændringer af de henvisninger til internationale standarder, der findes i denne forordning, som f.eks. henvisningerne til Codex Alimentarius.

Artikel 13 Den stående komité-procedure

1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF i overensstemmelse med samme afgørelses artikel 8.

3. Det tidsrum, der nævnes i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.

Artikel 14 Rapport til Rådet og Europa-Parlamentet

De enkelte medlemsstater sender senest fire år efter, at denne forordning er trådt kraft, Kommissionen en rapport om anvendelsen heraf.

På grundlag af rapporterne ser Kommissionen senest fem år efter, at denne forordning er trådt kraft, nærmere på, hvordan forordningen fungerer, og forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en rapport, der om fornødent ledsages af forslag til retsforskrifter.

Artikel 15 Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Den anvendes fra den ....*

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den

På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne

Formand Formand

BILAG I

ALMINDELIGE HYGIEJNEBESTEMMELSER FOR PRIMÆRPRODUKTIONEN

KAPITEL I

Anvendelsesområde og krav

I. ANVENDELSESOMRÅDE

Dette bilag gælder produktion af primærprodukter og omfatter også aktiviteter i den forbindelse, f.eks. transport, oplagring og håndtering af primærprodukter på produktionsstedet.

II. GENERELLE KRAV

1. Ledere af fødevarevirksomheder sikrer så vidt muligt, at primærprodukter beskyttes mod forurening, under hensyntagen til evt. efterfølgende forarbejdning af primærprodukter.

2. Uanset den generelle forpligtelse i henhold til stk. 1 skal ledere af fødevarevirksomheder overholde relevante EF-forskrifter og nationale forskrifter om bekæmpelse af farer i primærproduktionen, herunder:

a) foranstaltninger til at bekæmpe forurening fra luft, jord, vand, foderstoffer, gødning, veterinærlægemidler, plantebeskyttelsesmidler og biocider samt opbevaring, håndtering og bortskaffelse af affald

b) foranstaltninger vedrørende dyresundhed, dyrevelfærd og plantesundhed, der har betydning for menneskers sundhed, herunder programmer for overvågning og bekæmpelse af zoonoser og zoonotiske agenser

c) pligt til at informere myndighederne, hvis der er mistanke om et sundhedsproblem for mennesker.

III. KRAV TIL ANIMALSKE PRODUKTER

Ledere af fødevarevirksomheder, der opdrætter, høster eller jager dyr eller producerer primærprodukter af animalsk oprindelse, skal træffe de fornødne foranstaltninger til:

a) at renholde faciliteter, der anvendes i forbindelse med primærproduktion, herunder faciliteter, der anvendes til opbevaring og håndtering af foderstoffer, og at desinficere dem på passende vis, hvis det er nødvendigt efter rengøringen

b) at renholde udstyr, beholdere, kasser, køretøjer og fartøjer og at desinficere dem på passende vis, hvis det er nødvendigt efter rengøringen

c) så vidt muligt at sikre, at dyr, der bringes til slagtning, og om nødvendigt produktionsdyr er rene

d) så vidt muligt at forhindre skadegørere i at forårsage forurening

e) at opbevare og håndtere affald og farlige stoffer, så forurening undgås

f) at forebygge indslæbning og spredning af smitsomme sygdomme, der kan overføres til mennesker via fødevarer, bl.a. ved at træffe forholdsregler, når der introduceres nye dyr, og når der rapporteres om mistanke om udbrud af sådanne sygdomme, til myndighederne

g) at tage hensyn til resultaterne af relevante analyser af prøver fra dyr eller andre prøver, der har betydning for menneskers sundhed

h) at sikre forskriftsmæssig anvendelse af fodertilsætningsstoffer og veterinærlægemidler.

IV. KRAV TIL VEGETABILSKE PRODUKTER

Ledere af fødevarevirksomheder, der producerer eller høster vegetabilske produkter, skal træffe de fornødne foranstaltninger til:

a) at renholde faciliteter, udstyr, beholdere, kasser og køretøjer [der anvendes til vegetabilske produkter], og at desinficere dem på passende vis, hvis det er nødvendigt efter rengøringen

b) at sikre, at vegetabilske produkter er rene, når det er nødvendigt

c) så vidt muligt at forhindre skadegørere i at forårsage forurening

d) at undgå biologiske, kemiske eller fysiske farer, f.eks. mykotoksiner, tungmetaller mv.

e) at opbevare og håndtere affald og farlige stoffer, så forurening undgås

f) at tage hensyn til resultaterne af relevante analyser af prøver fra planter eller andre prøver, der har betydning for menneskers sundhed.

KAPITEL II

Journaler

1. Ledere af fødevarevirksomheder fører journal over foranstaltninger, der er truffet for at bekæmpe farer i forbindelse med fødevarer.

2. Ledere af fødevarevirksomheder, der opdrætter dyr eller producerer primærprodukter af animalsk oprindelse, skal navnlig føre journal over:

a) foderstoffernes art og oprindelse

b) veterinærlægemidler eller andre behandlinger, dyrene har fået, om indgift-/behandlingsdato og om tilbageholdelsesperioder

c) forekomsten af sygdomme, der kan påvirke de animalske produkters sikkerhed

d) resultaterne af analyser af prøver fra dyr eller andre prøver, der er udtaget med henblik på diagnose, og som har betydning for menneskers sundhed

e) relevante rapporter om kontrol af dyr eller animalske produkter.

Bringes dyr til et slagteri, meddeles oplysningerne i journalerne til myndighederne og den modtagende fødevarevirksomhedsleder.

3. Ledere af fødevarevirksomheder, der producerer eller høster vegetabilske produkter, skal navnlig føre journal over:

a) anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler og herbicider

b) forekomsten af skadegørere og sygdomme, der kan påvirke de vegetabilske produkters sikkerhed

c) resultaterne af relevante analyser af prøver fra planter eller andre prøver, der har betydning for menneskers sundhed.

4. Ledere af fødevarevirksomheder stiller efter anmodning oplysningerne i journalerne til rådighed for myndighederne og den modtagende fødevarevirksomhedsleder.

5. Andre, f.eks. dyrlæger, agronomer og konsulenter, skal hjælpe fødevarevirksomhedslederen med at føre journal.

6. Journalerne kan kombineres med eller erstattes af andre registre, der kan være påkrævet i henhold til andre EF-retsakter eller national lovgivning.

KAPITEL III

Retningslinjer for god hygiejnepraksis

1. Nationale retningslinjer og EF-retningslinjer, jf. artikel 6 og 7, bør indeholde vejledning i god hygiejnepraksis med henblik på bekæmpelse af farer i primærproduktionen.

2. Retningslinjer for god hygiejnepraksis bør indeholde relevante oplysninger om farer, der kan forekomme i primærproduktionen, og om foranstaltninger til bekæmpelse af farer, herunder relevante foranstaltninger, der er fastsat i EF-forskrifter og nationale forskrifter, eller der indgår i nationale programmer og EF-programmer. Eksempler på sådanne farer og foranstaltninger kan bl.a. omfatte:

a) bekæmpelse af forurening, såsom mykotoksiner, tungmetaller og radioaktivt materiale

b) anvendelse af vand, organisk affald og gødning

c) korrekt og hensigtsmæssig anvendelse af plantebeskyttelsesmidler og deres sporbarhed

d) korrekt og hensigtsmæssig anvendelse af veterinærlægemidler og fodertilsætningsstoffer og deres sporbarhed

e) tilberedning, opbevaring og anvendelse af foderstoffer samt deres sporbarhed

f) korrekt bortskaffelse af døde dyr, affald og strøelse

g) beskyttelsesforanstaltninger for at forebygge indslæbning af smitsomme sygdomme, der kan overføres til mennesker, og eventuelle pligt til anmeldelse til myndighederne

h) procedurer, praksis og metoder, der skal sikre, at fødevarer produceres, håndteres, pakkes, opbevares og transporteres under passende hygiejneforhold, herunder effektiv rengøring og bekæmpelse af skadegørere

i) foranstaltninger i forbindelse med at holde slagte- og produktionsdyr rene

j) foranstaltninger vedrørende journalføring.

BILAG II

ALMINDELIGE HYGIEJNEKRAV TIL ALLE FØDEVAREVIRKSOMHEDER (UNDTAGEN PRIMÆRPRODUKTIONEN)

Indledende bemærkninger

Kapitel V til XII i dette bilag gælder i alle led efter primærproduktionen under tilberedning, forarbejdning, fremstilling, emballering, oplagring, transport, distribution, håndtering og udbud til salg eller levering til den endelige forbruger.

De øvrige kapitler i bilaget gælder som følger:

- kapitel I gælder for alle fødevarelokaler og -områder, bortset fra dem, der er omfattet af kapitel III

- kapitel II gælder for alle lokaler, hvor der tilberedes, behandles eller forarbejdes fødevarer, bortset fra de lokaler, der er omfattet af kapitel III, og med undtagelse af spiselokaler

- kapitel III gælder for de lokaler og områder, der er nævnt i kapitlets overskrift

- kapitel IV gælder for al transport.

KAPITEL I

Generelle krav til fødevarelokaler, herunder udendørsarealer (undtagen de i kapitel III nævnte)

1. Lokaler, hvor der findes fødevarer, skal holdes rene og i god stand.

2. Fødevarelokalernes grundplan, udformning, udførelse, beliggenhed og dimensioner skal være således,

a) at de kan vedligeholdes, rengøres og/eller desinficeres, at luftbåren forurening kan undgås eller begrænses til det mindst mulige, og at der er plads nok til, at alt arbejde kan udføres hygiejnisk

b) at der ydes beskyttelse mod ansamling af snavs, kontakt med giftige materialer, afgivelse af partikler til fødevarerne og dannelse af kondensvand eller uønsket mug på overflader

c) at der er mulighed for god hygiejnemæssig praksis, som bl.a. indebærer beskyttelse mod forurening mellem og under særskilte processer forårsaget af fødevarer, indpaknings- og emballeringsmaterialer, udstyr, materialer, vand, lufttilførsel eller personale og eksterne forureningskilder i form af skadegørere

d) at der, hvis det er nødvendigt for at nå forordningens mål, er temperaturregulerede oplagringsforhold af tilstrækkelig kapacitet til, at fødevarerne kan holdes ved en passende temperatur, og indrettet således, at temperaturen kan overvåges og registreres.

3. Der skal være et tilstrækkeligt antal håndvaske, der er passende placeret og afmærket. Der skal være et tilstrækkeligt antal toiletter, som er forbundet med et effektivt afløbssystem. Der må ikke være direkte adgang fra toiletterne til lokaler, hvor der håndteres fødevarer.

4 Håndvaskene skal være forsynet med rindende varmt og koldt vand og faciliteter til hygiejnisk vask og tørring af hænderne. Der skal være separate faciliteter til vask af fødevarer, hvis det er nødvendig for at undgå en uacceptabel risiko for fødevareforurening.

5. Der skal være egnet og tilstrækkelig naturlig eller mekanisk ventilation. Mekanisk luftstrøm fra et forurenet til et rent område skal undgås. Ventilationssystemerne skal være således konstrueret, at filtre og andre dele, som kræver rengøring eller udskiftning, er let tilgængelige

6. De sanitære installationer skal være forsynet med tilstrækkelig naturlig eller mekanisk ventilation.

7. Fødevarelokalerne skal have tilstrækkelig naturlig og/eller kunstig belysning.

8. Afløbsforholdene fra vaske og toiletter skal svare til behovet; de skal være udformet og udført således, at der ikke er risiko for forurening af fødevarerne. Helt eller delvis åbne afløbskanaler skal være udformet således, at spildevandet ikke løber fra et forurenet område til og ind i et rent område eller et område, hvor der håndteres fødevarer, der vil kunne udgøre en høj risiko for den endelige forbruger.

9. Personalet skal have omklædningsrum, når og hvor der er nødvendigt.

10. Rengørings- og desinfektionsmidler må ikke opbevares i lokaler, hvor der håndteres fødevarer.

KAPITEL II

Særlige krav til lokaler, hvor der tilberedes, behandles eller forarbejdes fødevarer (undtagen spiselokaler og de i kapitel III nævnte lokaler)

1. I lokaler, hvor der tilberedes, behandles eller forarbejdes fødevarer (undtagen spiselokaler og de i kapitel III omhandlede lokaler, men inkl. rum i transportmidler) skal udformningen og grundplanen være således, at der er mulighed for god hygiejnemæssig praksis, som bl.a. indebærer beskyttelse mod krydskontaminering mellem og under processer, og især gælder følgende:

a) Gulvene skal holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der anvendes vandtætte, ikke-absorberende, afvaskelige, ugiftige materialer, medmindre fødevarevirksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede. Hvis det er relevant, skal gulvene være forsynet med passende afløb.

b) Vægfladerne skal holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der anvendes vandtætte, ikke-absorberende, afvaskelige, ugiftige materialer, og at overfladen er glat indtil en højde, som passer til det pågældende arbejde, medmindre fødevarevirksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede.

c) Lofter, loftskonstruktioner og indvendige tagsider skal være konstrueret således, at ansamling af snavs undgås, og at dannelse af kondensvand og uønsket mug samt afgivelse af partikler begrænses.

d) Vinduer og andre åbninger skal være konstrueret således, at ansamling af snavs undgås. Vinduer, som kan åbnes ud mod omgivelserne, skal om fornødent forsynes med insektnet, der let kan fjernes og rengøres. Hvis åbning af vinduerne medfører forurening af fødevarerne, skal vinduerne holdes lukket og aflåst under produktionen.

e) Dørene skal være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der anvendes glatte, ikke-absorberende overflader, medmindre fødevarevirksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede.

f) Overflader (herunder på udstyr) i områder, hvor der håndteres fødevarer, og især overflader, der kommer i berøring med fødevarer, skal holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der anvendes korrosionsbestandige, glatte, afvaskelige, ugiftige materialer, medmindre fødevarevirksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede.

2. Der skal være faciliteter til rengøring og desinfektion af arbejdsredskaber og -udstyr, hvis dette kræves for at nå forordningens mål. Faciliteterne skal være fremstillet af korrosionsbestandigt materiale og være lette at rengøre, og der skal være tilstrækkelig forsyning af varmt og koldt vand.

3. Der skal være passende muligheder for vask af fødevarer, hvis dette kræves for at nå forordningens mål. Vaske og lignende faciliteter til vask af fødevarer skal have tilstrækkelig forsyning af varmt og/eller koldt drikkevand, og de skal holdes rene og om nødvendigt desinficerede.

KAPITEL III

Krav til mobile og/eller midlertidige lokaler (som f.eks. telte, markedsboder, mobile salgskøretøjer), lokaler, der fortrinsvis anvendes som privatbeboelse, men hvor der tilberedes mad til andre formål end privat og eget forbrug, lokaler, hvorfra der lejlighedsvis leveres mad, og salgsautomater

1. Lokaler og salgsautomater skal være etableret, udformet og opbygget samt renholdes og vedligeholdes således, at det, så vidt det er praktisk muligt, undgås, at fødevarer forurenes, navnlig af dyr og skadegørere.

2. Der gælder især følgende:

a) Der skal være passende faciliteter til at opretholde tilstrækkelig personlig hygiejne (herunder faciliteter til hygiejnisk vask og tørring af hænderne, hygiejniske sanitære installationer og omklædningsrum).

b) Overflader, der kommer i kontakt med fødevarer, skal være i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der anvendes korrosionsbestandige, glatte, afvaskelige, ugiftige materialer, medmindre fødevarevirksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede.

c) Der skal være passende mulighed for rengøring og om fornødent desinficering af arbejdsredskaber og udstyr.

d) Hvis fødevarerne rengøres som led i fødevareproduktionen, skal rengøringen foregå hygiejnisk.

e) Der skal være tilstrækkelig forsyning af varmt og/eller koldt drikkevand.

f) Der skal være passende muligheder for og/eller faciliteter til hygiejnisk opbevaring og bortskaffelse af farlige stoffer og/eller stoffer, der er uegnede til konsum, og affald (fast eller flydende).

g) Der skal være passende faciliteter til og/eller muligheder for at holde og overvåge fødevarernes temperatur.

h) Fødevarerne skal anbringes således, at der undgås risiko for forurening, så vidt det er praktisk muligt.

KAPITEL IV

Transport

1. Køretøjer og/eller containere, der anvendes til transport af fødevarer, skal holdes rene og i god stand, således at fødevarerne beskyttes mod forurening, og de skal om fornødent være udformet og konstrueret således, at de kan rengøres og/eller desinficeres på passende måde.

2. Beholdere i køretøjer og/eller containere må ikke anvendes til transport af andet end fødevarer, hvis dette kan føre til forurening af fødevarerne.

3. Hvis køretøjer og/eller containere har været anvendt til transport af andet end fødevarer eller til transport af forskellige fødevarer, skal der gøres grundigt rent mellem transporterne for at undgå risiko for forurening.

4. Hvis køretøjer og/eller containere anvendes til transport af andet end fødevarer eller til transport af forskellige fødevarer samtidig, skal varerne holdes effektivt adskilt, så de beskyttes mod risiko for forurening.

5. Bulktransport af fødevarer i flydende form eller i form af granulat eller pulver skal foregå i beholdere og/eller containere/tanke, der er forbeholdt transport af fødevarer. Containerne skal på et eller flere EF-sprog være forsynet med en tydelig angivelse, der ikke kan slettes, hvoraf det fremgår, at de anvendes til transport af fødevarer, eller de skal mærkes »kun til fødevarer«.

6. Fødevarer i køretøjer og/eller containere skal anbringes og beskyttes således, at forureningsrisikoen mindskes i videst mulig udstrækning.

7. Hvis det er nødvendigt for at nå forordningens mål, skal køretøjer og/eller containere, der anvendes til transport af fødevarer, kunne holde levnedsmidlerne ved en passende temperatur og være udformet således, at temperaturen kan overvåges.

KAPITEL V

Krav til udstyr

Alle redskaber og alt udstyr og tilbehør, som kommer i berøring med fødevarer, skal holdes rene og

a) være således udformet, være fremstillet af sådanne materialer og holdes i en sådan stand, at enhver risiko for forurening af fødevarerne undgås

b) med undtagelse af engangsbeholdere og -emballage være således udformet, være fremstillet af sådanne materialer og holdes i en sådan stand, at de kan holdes fuldstændigt rene og om nødvendigt desinficeres til de påtænkte formål

c) være anbragt således, at omgivelserne kan rengøres tilstrækkeligt.

KAPITEL VI

Fødevareaffald

1. Fødevareaffald, ikke-spiselige biprodukter og andet affald skal hurtigst muligt fjernes fra lokaler, hvor der findes fødevarer, for at undgå ophobning heraf og for at forebygge forurening af fødevarer.

2. Fødevareaffald, ikke-spiselige biprodukter og andet affald skal anbringes i beholdere, der kan lukkes, medmindre fødevarevirksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre typer beholdere eller systemer til fjernelse af affald er egnede. Disse beholdere skal være passende udformet, holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere.

3. Der skal være tilfredsstillende mulighed for opbevaring og bortskaffelse af fødevareaffald, ikke-spiselige biprodukter og andet affald. Affaldsopbevaringsfaciliteterne skal være indrettet og benyttes således, at de kan holdes rene og om nødvendigt fri for dyr og skadegørere.

4. Flydende, fast eller luftformigt affald skal bortskaffes på en hygiejnisk og miljøvenlig måde i henhold til EF-retsforskrifterne på området og må ikke udgøre en kilde til forurening af fødevarer hverken direkte eller indirekte.

KAPITEL VII

Vandforsyning

1. Der skal være tilstrækkelig forsyning af drikkevand som angivet i Rådets direktiv 98/83/EF om kvaliteten af drikkevand [11]. Dette drikkevand skal anvendes, når det er nødvendigt for at sikre, at fødevarerne ikke forurenes.

[11] EFT L 330 af 5.12.1998, s. 32.

2. Vand, der genbruges enten til forarbejdning eller som ingrediens, må ikke udgøre en risiko for, at det forurener fødevarerne mikrobiologisk, kemisk eller fysisk, og det skal være af samme standard som drikkevand i direktiv 98/83/EF, medmindre medlemsstaternes myndigheder er overbevist om, at vandets kvalitet ikke kan påvirke de færdige fødevarers sundhed.

3. Is, der kommer i kontakt med fødevarer, eller som kan forurene fødevarer, skal være fremstillet af vand, der opfylder specifikationerne i direktiv 98/83/EF. Den skal fremstilles, håndteres og opbevares under forhold, som beskytter den mod forurening.

4. Damp, som kommer i direkte kontakt med fødevarer, må ikke indeholde stoffer, der kan være sundhedsfarlige eller forurene fødevarerne.

5. Anvendes der vand, som ikke er af drikkevandskvalitet, til f.eks. brandslukning, fremstilling af damp, køling og lignende formål, skal det cirkulere gennem særskilte ledningssystemer, der er let genkendelige. Dette vand må ikke have nogen forbindelse med drikkevandssystemerne eller mulighed for tilbagestrømning til disse.

6. Ved varmebehandling af fødevarer i hermetisk lukkede beholdere må det vand, der anvendes til opvarmning af beholderne eller til køling af dem efter varmebehandlingen, ikke være en kilde til forurening af fødevarerne.

KAPITEL VIII

Personlig hygiejne

1. Alle, der arbejder på steder, hvor der håndteres fødevarer, skal iagttage en høj grad af personlig renlighed og skal bære en passende, ren og, hvis det er nødvendigt for at nå denne forordnings mål, beskyttende beklædning.

2. Ingen, som lider af eller vides at være bærer af en sygdom, der kan overføres gennem fødevarer, eller som f.eks. har inficerede sår, hudinfektioner, almindelige sår eller diarré, må have adgang til et sted, hvor der håndteres fødevarer, hvis der er mulighed for direkte eller indirekte at forurene fødevarerne med patogene mikroorganismer. En person med ovennævnte lidelser, der er ansat i en fødevarevirksomhed, og som kommer i berøring med fødevarer, skal straks give fødevarevirksomhedslederen meddelelse om sygdom eller symptomer.

KAPITEL IX

Fødevarebestemmelser

1. Fødevarevirksomheder må ikke acceptere råvarer eller ingredienser, som vides eller med rimelighed kan formodes at være så forurenet med parasitter, patogene mikroorganismer, giftige stoffer eller stoffer, der er gået i opløsning, eller fremmedlegemer, at de efter virksomhedens normale hygiejniske sorterings- og/eller tilberednings- eller forarbejdningsprocesser stadig er uegnet til konsum.

2. Råvarer og alle ingredienser, der opbevares på en fødevarevirksomhed, skal opbevares under passende forhold, som forhindrer skadelig nedbrydning og beskytter dem mod forurening.

3. Alle fødevarer, der håndteres, opbevares, emballeres, udstilles og transporteres, skal beskyttes mod forurening, som kan gøre dem uegnede til konsum, sundhedsfarlige eller forurenet på en sådan måde, at de ikke med rimelighed kan betragtes som egnede til at blive fortæret i den tilstand. Der skal træffes passende foranstaltninger til bekæmpelse af skadegørere.

4. Råvarer, ingredienser, halvfabrikata og færdigvarer, som kan fremme udvikling af patogene mikroorganismer eller dannelse af toksiner, skal opbevares ved temperaturer, der ikke indebærer nogen sundhedsfare. Kølekæden må ikke afbrydes. Der kan dog tillades korte perioder uden temperaturkontrol, når det af praktiske hensyn er nødvendigt under håndtering i forbindelse med tilberedning, transport, opbevaring, udstilling og ekspedition af fødevarerne, hvis dette ikke indebærer nogen sundhedsfare. Fødevarevirksomheder, der fremstiller, håndterer og indpakker forarbejdede fødevarer, skal have lokaler, der er store nok til at oplagre råvarer og forarbejdet materiale separat, med tilstrækkelige separate kølerum til at undgå forurening.

5. Hvis fødevarer skal opbevares eller serveres ved lave temperaturer, skal de snarest muligt efter varmebehandlingen eller den endelige tilberedning, hvis der ikke foretages varmebehandling, nedkøles til en temperatur, som ikke indebærer nogen sundhedsrisiko.

6. Fødevarer skal optøs på en sådan måde, at der er mindst mulig risiko for udvikling af patogene mikroorganismer eller dannelse af toksiner i fødevarerne. Under optøningen skal fødevarerne opbevares ved temperaturer, der ikke medfører en sundhedsrisiko. Dryp fra optøningen, der kan være sundhedsfarlig, skal ledes bort. Efter optøningen skal fødevarerne håndteres på en sådan måde, at der er mindst mulig risiko for udvikling af patogene mikroorganismer eller dannelse af toksiner.

7. Farlige og/eller uspiselige stoffer, herunder foderstoffer, skal mærkes og opbevares i særskilte, lukkede beholdere.

8. Råvarer, der anvendes til fremstilling af forarbejdede produkter, skal være fremstillet og markedsført eller importeret i henhold til denne forordning.

KAPITEL X

Bestemmelser for indpakning og emballering af fødevarer

1. Der skal træffes foranstaltninger til at sikre, at indpakningsmaterialer og emballager ikke er en kilde til forurening af fødevarer. Indpakningsmaterialer og emballager skal fremstilles, transporteres og leveres til fødevarevirksomhederne på en sådan måde, at de er beskyttet mod forurening, der kan udgøre en sundhedsrisiko.

2. Indpakningsmaterialer skal opbevares på en sådan måde, at der ikke er risiko for forurening, som kan have skadelig indvirkning på fødevaresikkerheden.

3. Indpakning og emballering skal ske på en sådan måde, at fødevarerne ikke forurenes. Især skal emballeringslokalet være tilstrækkeligt stort, udformet og indrettet således, at arbejdet kan foregå hygiejnisk. Emballagen skal være ren, når den bringes ind i emballeringslokalet, og straks anvendes. Eventuelt skal emballagen fores med indpakningsmateriale på hygiejnisk måde.

4. Indpakningsmaterialer og emballager må kun genbruges til fødevarer, hvis de er fremstillet af materialer, der er lette at rengøre og desinficere, hvis det er nødvendigt af hensyn til fødevarehygiejnen.

KAPITEL XI

Særlige betingelser for visse forarbejdningsprocesser

1. Varmebehandling

- Fødevarerne skal forarbejdes efter en planlagt varmebehandlingsplan eventuelt kombineret med andre metoder til at eliminere mikrobiologiske farer; varmebehandlingsanlægget skal være udstyret med alle de anordninger, der er nødvendige for at kontrollere, om varmebehandlingen er korrekt.

- Hvis varmebehandlingen, eventuelt kombineret med andre metoder, ikke er tilstrækkelig til at stabilisere produkterne, skal de efter varmebehandlingen afkøles hurtigt til den krævede lagertemperatur, således at den kritiske temperaturzone med sporedannelse og efterfølgende vækst passeres hurtigst muligt.

- Foregår varmebehandlingen før indpakningen, skal der træffes foranstaltninger til at undgå, at fødevarerne forurenes igen efter varmebehandlingen, og før de indpakkes.

- Dåser og glas skal undersøges for, om de er hele og rene, før de påfyldes.

- Ved varmebehandling af fødevarer i hermetisk lukkede beholdere må det vand, der anvendes til køling af beholderne efter varmebehandlingen, ikke være en kilde til forurening af fødevarerne. Kemiske tilsætningsstoffer, der skal forhindre, at udstyr og beholdere korroderer, skal anvendes i overensstemmelse med god praksis.

- Ved kontinuerlig varmebehandling af flydende fødevarer, skal det forhindres, at varmebehandlet væske blandes med ufuldstændigt varmebehandlet væske.

2. Røgning

- Dunster og varme må ikke påvirke andre processer.

- De materialer, der anvendes til frembringelse af røg, skal opbevares på en sådan måde, at fødevarerne ikke forurenes.

- Det er forbudt at frembringe røg ved forbrænding af malet, ferniseret og limet træ og træ, der er imprægneret med kemikalier.

3. Saltning

Det salt, der anvendes til behandling af fødevarer, skal være rent og opbevares på en sådan måde, at der ikke er risiko for forurening. Salt kan genbruges efter at være blevet renset, hvis HACCP-procedurerne har vist, at der ikke er risiko for forurening.

KAPITEL XII

Uddannelse

Fødevarevirksomhedslederne skal sørge for, at de personer, der håndterer fødevarer, overvåges og instrueres og/eller uddannes i fødevarehygiejne, så det står i rimeligt forhold til det arbejde, de udfører.

Fødevarevirksomhedslederne skal sørge for, at de, der er ansvarlige for at udvikle og vedligeholde HACCP-systemet eller for at indføre retningslinjer, jf. artikel 6 og 7, er blevet behørigt uddannet i HACCP-principperne og de områder, retningslinjerne omfatter.