1Ifeå '" 
mÊM 
?***. 
„ -*;••-
.li 
•..'•, :m 
. *» i"1 
>'•""?.""' 
?"••';' 
\& 
**•*;". 
' ;*•• 
I Ai < 
:. &.'* 
-' v'^ 
tø:'. 
. ' •«. • • KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 17.11.1997 
KOM(97) 605 endelig udg. 
97/0315 (CNS) 
FORSLAG TIL 
RÅDETS HENSTILLING 
om blod- og plasmadonorers egnethed og 
screening af donorblod 
i Det Europæiske Fællesskab 
(forelagt af Kommissionen) 

BEGRUNDELSE 
1. INDLEDNING 
1. Fortsat bekymring omkring faktorer såsom kvalitet, sikkerhed og effektivitet i relation til blod 
og blodprodukter i Det Europæiske Fællesskab foranledigede Europa-Kommissionen til i en 
meddelelse fra december 1994 at anbefale, at der formuleres en fælles blodforsyningsstrategi 
for at øge tilliden til sikkerheden i blodtransfusionskæden og fremme selvforsyningen med 
blod i Fællesskabet. Rådet opfordrede i en resolution fra juni 19952 Kommissionen til at 
fortsætte sine bestræbelser på at fastlægge en sådan strategi med udgangspunkt i de forslag, 
Kommissionen selv havde fremsat. I november 1996 vedtog Rådet en resolution om en 
strategi for sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyningen med blod i Det 
Europæiske Fællesskab , hvori emnet er behandlet lidt mere konkret i form af en opfordring 
til Kommissionen om at forfølge en samordnet strategi med hensyn til sikkerheden ved blod 
og blodprodukter og som hastesag at forelægge forslag desangående på grundlag af 
konklusionerne og henstillingerne fra et kollokvium, som blev afholdt i Adare i Irland, og som 
vedrørte sikkerheden på blodtransfusionsområdet og selvforsyningen med blod4. 
Kommissionen har efterkommet opfordringen og arbejdet på at udvikle en sådan strategi og 
har som et første skridt koncentreret sig om behovet for fælles krav vedrørende blod- og 
plasmadonorers egnethed og testning af donorblod og -plasma. Sådanne krav kan i høj grad 
bidrage til at sikre kvaliteten af og sikkerheden ved blod og plasma, som der er hårdt brug for, 
og genskabe tilliden hos Fællesskabets borgere til hele blodtransfusionssystemet og dermed 
støtte de fortsatte bestræbelser på at gøre Fællesskabet selvforsynende gennem frivillig og 
vederlagsfri afgivelse af blod og plasma. 
2. BLODTRANSFUSIONSKÆDEN 
2. Blodtransfusionskæden består af en lang række komplicerede og indbyrdes sammenhængende 
aktiviteter lige fra den enkelte donors beredvillighed til at afgive blod eller plasma til 
behandlingsformål, de omfattende sikkerhedsforanstaltninger, der iagttages ved behandlingen 
af både labile blodbestanddele (røde og hvide blodlegemer, blodplader og plasma) og stabile 
industrielt fremstillede derivater (f.eks. albumin, koaguleringsfaktorkoncentrater, 
proteaseinhibitorer og immunoglobuliner) og frem til indgivelse af et af disse produkter til en 
patient og efterkontrol. I hvert enkelt af disse led skal der tages omhyggeligt hensyn til 
sikkerheden. 
3. Et af de mest afgørende led i kæden er imidlertid de krav, der skal sikre, at en person kan 
accepteres som blod- eller plasmadonor, og kravene til testningen af det afgivne blod eller 
plasma for smitsomme sygdomme. Som Kommissionen anførte i meddelelsen fra 1994, er 
proceduren for udvælgelse af donorer forskellig fra medlemsstat til medlemsstat, og det ville 
"være nyttigt, om der kan opnås enighed om regler og praksis i forbindelse med udvælgelse af 
donorer, såvel for nye som for faste donorer, samt for donorer af fuldblod, cellekomponenter 
og plasma i hele Fællesskabet". Det nævnes også, at de divergerende krav i medlemsstaterne 
Meddelelse fra Kommissionen om sikkerhed på blodområdet og selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab. 
KOM(94) 652 endelig udg. af 21. december 1994. 
EFTnr. C 164 af 30.6.1995, s. 1. 
EFT nr. C 374 af 11.12.1996, s. 1. 
Department of Health, Irland. Conclusions and Recommendations. Colloquium on Blood Safety and Self-sufficiency: An 
agenda for the European Community. Adare, County Limerick, Irland. 
4.-6. september 1996. 
1 
lægger hindringer i vejen for den frie bevægelighed for blod og blodprodukter og dermed for 
virkeliggørelsen af målsætningen om selvforsyning med blod og plasma som 
udgangsmateriale for fremstilling af lægemidler. De nuværende forskelle mellem 
medlemsstaterne i Det Europæiske Fællesskab er med til at svække tilliden ikke blot hos 
patienterne, men også hos blodbankerne og de institutioner, der anvender blodet. 
4. Udvælgelse af donorer og screening af donorblod var blandt de emner, der blev drøftet på 
Adare-kollokviet af eksperter fra medlemsstaterne, som bl.a. anbefalede, at man tog de 
eksisterende retningslinjer for udvælgelse af donorer op til revision med henblik på at stille 
forslag om fælles kriterier, der skal anvendes i hele Det Europæiske Fællesskab, og at der i 
alle medlemsstaterne opereres med et minimumsæt af screeningtests til testning af fuldblod og 
blodkomponenter til blodtransfusion samt plasma til fraktionering. Desuden understregede 
eksperterne, at der er behov for fælles kriterier vedrørende identificering af donorer og 
afgørelse af, hvilke centrale oplysninger og former for risikoadfærd der bør figurere i det 
spørgeskema, alle donorer skal udfylde. 
5. For at lægge grunden til sådanne fælles kriterier gennemførte Kommissionen i begyndelsen af 
1997 en undersøgelse af gældende lovbestemmelser og praksis i medlemsstaterne med hensyn 
til udvælgelse af donorer og screening af donorblod. Denne undersøgelse vedrørte både de 
gældende lovfæstede krav i medlemsstaterne og Europarådets og 
Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer, kriterierne for udvælgelse af donorer til 
afgivelse af fuldblod og plasma, oplysningerne i spørgeskemaet til donorerne og en eventuel 
klinisk undersøgelse, hovedårsagerne til, at donorer afvises af hensyn til modtagernes 
sikkerhed, de nuværende screeningtests, der kræves ved hver enkelt tapning af fuldblod og af 
plasma tappet ved plasmaferese, og tolkningen af et reaktivt resultat i den indledende 
screeningtest for infektionsfremkaldende agenser (f.eks. HIV, HBV, HCV og syfilis) i 
forbindelse med klinisk anvendelse af donorblod og -plasma. Resultatet af undersøgelsen, 
som blev drøftet af de nationale eksperter i juni 1997, og indlæggene på selve mødet viste 
klart, at der er væsentlige forskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til lovgivning og 
praksis. Der er redegjort for undersøgelsens resultater i et arbejdspapir fra Kommissionens 
tjenestegrene med titlen "The suitability of blood and plasma donors and the screening of their 
donations: a 1997 survey of the regulations and practices in the Member States of the 
European Community". 
3. EKSISTERENDE OG FORESLÅEDE KRAV 
6. Med direktiv 89/381/EØF5 blev lovgivningen på det farmaceutiske område udvidet til også at 
omfatte kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetskrav til lægemidler, der fremstilles industrielt på 
basis af blod og plasma, men direktivet udelukkede specifikt fuldblod, plasma og blodceller af 
menneskelig oprindelse. Med hensyn til de af ændringen omfattede forholdsregler vedrørende 
testning, skal medlemsstaterne i henhold til direktivets artikel 6 træffe de nødvendige 
forholdsregler for at hindre overførelse af infektionssygdomme gennem blod og plasma, der 
anvendes som råvarer i fremstillingen af lægemidler. Artikel 3 vedrører anvendelse af den 
europæiske farmakopés monografier samt Europarådets og Verdenssundhedsorganisationens 
henstillinger for så vidt angår udvælgelse og testning af blod- og plasmadonorer. Der stilles 
ikke i direktivet krav om, at de eksisterende regler skal tilpasses anbefalede eller vedtagne 
krav vedrørende donorudvælgelse, som måtte komme frem efter direktivets vedtagelse i 1989, 
og der forlanges heller ikke nogen tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling. 
Eftersom direktivet specifikt i artikel 1, stk. 2, udelukker fuldblod, plasma og blodceller af 
EFT nr. L 181 af 28.6.1989, s. 44. 
menneskelig oprindelse, kan der i praksis opstå problemer, hvis det afgivne produkts endelige 
formål eller destination ikke kendes. 
7. Ved Rådets afgørelse 94/358/EF6 godkendes på Det Europæiske Fællesskabs vegne 
konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé, som har til formål at harmonisere 
kvalitetsspecifikationerne for aktive stoffer og excipienser for at lette den frie bevægelighed 
for lægemidler mellem de lande, der er kontraherende parter i farmakopéen. Ved denne 
harmonisering er de farmaceutiske og biologiske kontrolkrav med henblik på tilladelser til 
markedsføring gjort enklere. Den europæiske farmakopés monografi om "humanplasma til 
fraktionering" henviser udelukkende til Europarådets anbefalinger vedrørende udvælgelse af 
donorer, som jo ikke er bindende. 
8. Rådets direktiv 95/46/EF7 drejer sig om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med 
behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger. I henhold til 
dette direktiv skal visse følsomme data, specielt helbredsoplysninger om enkeltpersoner, i 
særlig grad beskyttes. Direktivet dækker kun personoplysninger og ikke anonymiserede data, 
på grundlag af hvilke den pågældende ikke længere kan identificeres. Det er forbudt at 
behandle lægelige data, medmindre den pågældende person udtrykkeligt har givet sit 
samtykke. Forbuddet gælder dog ikke, hvis formålet med behandlingen af oplysningerne "er 
nødvendig med henblik på forebyggende medicin, medicinsk diagnose, sygepleje eller 
patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og hvis behandlingen af 
disse oplysninger foretages af en erhvervsudøvende i sundhedssektoren, der har 
tavshedspligt". 
9. Med hensyn til situationen i medlemsstaterne viste Kommissionens undersøgelse, at der er 
tale om væsentlige forskelle mellem de lovfæstede krav i forbindelse med udvælgelse af 
donorer og testning af donorblod og -plasma. De lovfæstede krav rækker lige fra omfattende 
og detaljeret lovgivning, som er udviklet i de seneste år, over lovbestemmelser fra 1980 til 
ikke bindende nationale retningslinjer. I to medlemsstater er man dog i færd med at revidere 
lovgivningen omkring donorblod. Disse forskelle gør det næsten umuligt at overføre blod (og 
plasma) og hindrer den fri bevægelighed for blod- og plasmaprodukter, hvilket samtidig gør 
det vanskeligt for Fællesskabet at blive selvforsynende på dette felt. 
10. Målet er at beskytte borgernes helbred effektivt i Det Europæiske Fællesskab og blive 
selvforsynende med blod og plasma gennem donorers frivillige og vederlagsfrie afgivelse af 
blod og plasma. Derfor og på baggrund af forskellene i såvel lovgivning som praksis i 
medlemsstaterne finder Kommissionen det absolut nødvendigt, at alle medlemsstaterne 
indfører ensartede krav på grundlag af aftalte henstillinger. Disse krav bør være baseret på 
resultatet af Kommissionens undersøgelse og de seneste videnskabelige facts med hensyn til 
vurdering af donorers egnethed og screening aftappet blod og plasma. Som anført i en rapport 
for nylig fra den svenske nationale arbejdsgruppe om selvforsyning med blod8, "er der mange 
europæiske borgere, der ikke har tillid til kvaliteten af og sikkerheden ved blodprodukter, der 
hidrører fra andre lande end deres eget. Kun ved at indføre fælles standarder kan vi skabe øget 
tillid mellem Fællesskabets medlemsstater, styrke den frie bevægelighed for blod og 
blodprodukter og nå målet om at gøre Fællesskabet selvforsynende på dette felt". Sådanne 
krav skal i henhold til artikel 129 i EF-traktaten være baseret på henstillinger fra Rådet, og de 
EFT nr. L 158 af 25.6.1994, s. 70. 
EFTnr. L281 af 23.11.1995, s. 31. 
Rapport fra den svenske nationale arbejdsgruppe om selvforsyning med blod: European self-sufficiency in blood and blood 
products. Balancing supply and demand. Oplæg til erklæring fra den svenske sundheds- og socialminister, Margot 
Wallstrøm, på Rådets samling (sundhedsministrene) i Luxembourg, den 5. juni 1997. 
3 
skal sigte mod at fremme god praksis og kontinuite og samtidig være i tråd med den 
overordnede målsætning om at sikre sundt og tilstrækkeligt blod og plasma i Fællesskabet 
samt beskytte donorernes helbred. De foreslåede henstillinger bør derfor behandle spørgsmål 
om donorers egnethed og godkendelse, størrelsen af den tappede mængde og screening af 
prøver af donorblod, ligesom de bør være i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 
89/381/EØF. 
4. DONORERS EGNETHED 
11. Det er meget vigtigt at kunne afgøre, hvorvidt en person, som har tilbudt at afgive blod eller 
plasma, er egnet, hvis man vil sikre sig, at det ikke er skadeligt for den potentielle donors eget 
helbred, og for samtidig at beskytte helbredet hos de fremtidige modtagere af de 
blodprodukter, der hidrører fra det tappede blod. Det første skridt i denne proces er at formidle 
præcis og let forståelig information til potentielle donorer om de fordele og risici, der er 
forbundet med afgivelse af blod og plasma, både for deres eget helbred og for fremtidige 
modtageres. Den potentielle donor skal klart give udtryk for, at vedkommende er indstillet på 
at gå videre i processen; herefter skal donorens identitet fastslås og registreres i et egnet 
dataarkiv, forskellige fysiske parametre skal kontrolleres, og der skal udarbejdes en anamnese 
for at identificere og frasortere personer, for hvem tapning af blod kan indebære 
helbredsmæssige risici enten for dem selv eller for modtagerne af blodet. 
12. Selv om det endnu ikke er påvist, hvor effektiv brugen af spørgeskemaer er med hensyn til at 
frasortere donorer med højrisikoadfærd, og der ikke er enighed om behovet for et EU-
dækkende detaljeret og fælles spørgeskema, hvilket navnlig kan tilskrives kulturelt betingede 
forskelle i Fællesskabet, er det afgørende, at man i den forberedende fase forud for selve 
tapningen får oplysning om flere væsentlige forhold og former for risikoadfærd. Disse punkter 
bør behandles enten i spørgeskemaet eller i en samtale med en rutineret medarbejder ved 
blodindsamlingscentret eller begge dele, og bør omfatte en række sygdomme og forhold samt 
visse risikofaktorer, som eksperterne er helt enige om bør indgå ved udvælgelsen af donorer. 
13. Der bør opereres med helt klare kriterier for, hvornår donorer kan accepteres til afgivelse af 
fuldblod og plasma ved plasmaferese, for at sikre, at det ikke far nogen skadelige virkninger 
for donorens eget helbred, og desuden bør der fastsættes yderligere kriterier med henblik på 
beskyttelsen af fremtidige modtagere af de blodprodukter, der hidrører fra det pågældende 
donorblod eller -plasma. Donorer, som af en eller anden grund anses for uegnede til at afgive 
blod enten midlertidigt eller permanent, bør tilbydes passende rådgivning. Lægens skøn er en 
af de vigtigste faktorer for den endelige afgørelse af, hvorvidt en donor kan godkendes. 
5. UDELUKKELSE AF DONORER 
14. En potentiel donor kan blive anset for at være uegnet til at afgive blod eller plasma enten 
midlertidigt eller permanent på et hvilket som helst tidspunkt i "donorkarrieren". Sådanne 
personer "udelukkes" fra at afgive blod, og "karantæneperiodens" længde afhænger af flere 
forskellige faktorer. Det er vigtfgt, at der føres en form for "karantæneregister", hvis 
oplysninger er tilgængelige for specielt bemyndigede personer enten på et 
blodindsamlingscenter, eller hvis sikkerhedsmæssige hensyn tilsiger det, men oplysningerne 
skal fortsat behandles som fortrolige. Sådanne "registre over (midlertidigt) udelukkede 
donorer" kan enten være manuelle eller elektroniske. 
15. Undersøgelsen af krav og praksis i medlemsstaterne viste, at der var bred enighed om at 
udelukke donorer permanent i bestemte situationer, f.eks. ved konstatering af HIV/AIDS, 
hepatitis C, syfilis, m.m. Med hensyn til midlertidig udelukkelse var der enighed blandt 
medlemsstaterne om visse situationer og betydelige forskelle i relation til andre. F.eks. 
opereres der med udelukkelse i 6-12 måneder for tatoveringer, 2-5 år efter overstået 
tuberkulose, 1-2 år efter overstået toksoplasmose, fra "hver afdeling/læge opererer med sine 
egne kriterier" til 5 år for hepatitis A. Disse forskelle kan tilsyneladende tilskrives, at der ikke 
foreligger afgørende videnskabelige data om, hvor længe donorer bør udelukkes, som kan 
danne grundlag for forsvarlige beslutninger desangående. Supplerende oplysninger, der blev 
forelagt for Kommissionen efter ekspertmødet, viste også, at der var forskelle i praksis. For at 
kunne stille forslag om fælles kriterier anbefales det derfor, at man beregner 
middeltidsrummet for de indkomne svar. Den videnskabelige basis på grundlag af hvilken 
udelukkelsesperiodenerne fastsættes, skal løbende tages op til fornyet overvejelse. 
16. I de situationer, hvor en donor udelukkes midlertidigt, skal der fastsættes regler, som giver 
den pågældende mulighed for atter at komme i betragtning som donor efter 
karantæneperiodens udløb. 
6. BESKYTTELSE AF PERSONOPLYSNINGER 
17. Kommissionens undersøgelse omfattede ikke de foranstaltninger, medlemsstaterne har truffet 
for at sikre beskyttelse af personoplysninger om blod- og plasmadonorer, men direktiv 
95/46/EF indeholder relevante bestemmelser desangående. Der skal f.eks. tages højde for 
mulighederne for at kunne identificere en donor helt entydigt, verificere oplysninger, beskytte 
mod ubeføjet adgang til oplysninger, tilføjelser til og sletning eller ændring af oplysninger, 
uregelmæssigheder og uoverensstemmelse mellem oplysninger samt sikring af fortrolige 
oplysninger. Det gælder især i de tilfælde, hvor en person udelukkes fra at afgive blod eller 
plasma. 
18. Artikel 8 i direktivet omhandler behandling af særlige kategorier af oplysninger, herunder 
også helbredsoplysninger. I henhold til denne artikel er behandling af sådanne oplysninger 
forbudt i medlemsstaterne. Der er dog visse tilfælde, hvor dette forbud ikke gælder, som f.eks. 
hvis den pågældende selv har givet sit samtykke til en sådan behandling, eller hvis 
behandlingen af oplysningerne er nødvendig med henblik på forebyggende medicin, 
medicinsk diagnose, sygepleje eller patientbehandling eller forvaltning af læge- og 
sundhedstjenester, og hvis behandlingen af disse oplysninger foretages af en erhvervs-
udøvende i sundhedssektoren, der i henhold til den nationale lovgivning eller til regler, der er 
fastsat af kompetente nationale organer, har tavshedspligt, eller af en anden person med 
tilsvarende tavshedspligt. I henhold til samme artikel 8 kan medlemsstaterne af grunde, der 
vedrører vigtige samfundsmæssige interesser fastsætte andre undtagelser, men disse 
undtagelser skal dog meddeles Kommissionen. 
7. TAPPEDE MÆNGDER 
19. Der er fastsat regler for, hvor stor en mængde fuldblod eller plasma, der må indsamles fra en 
donor ved hver enkelt tapning og over en 12 måneders periode, og for tidsintervallet mellem 
tapningerne og den tilladelige hyppighed i en bestemt periode, fordi man ønsker at undgå 
negative virkninger for donorens helbred som følge af afgivelsen af blod eller plasma. For 
fuldblod er den maksimale mængde, der må indsamles ved hver enkelt tapning (450 ml /10%) 
og minimumstidsintervallet mellem tapningerne (8 uger) stort set ens i alle medlemsstaterne 
og i overensstemmelse med anbefalingerne fra Europarådet (1997) og 
Verdenssundhedsorganisationen (1994). I to medlemsstater, men også i henhold til den 
amerikanske sammenslutning af blodbankers standarder (American Association of Blood 
Banks, AABB), tillades dog en større mængde (500-525 ml). 
20. For plasma, der tilvejebringes ved plasmaferese, varierer den maksimale mængde, der 
indsamles ved en enkelt tapning og over en 12 måneders periode mellem medlemsstaterne fra 
550 til 650 ml pr. tapning, fra 0,5 til 1 liter om ugen og fra 10 til 25 liter om året. 
Hyppigheden af tapningerne varierer mellem to gange om ugen og to gange om måneden, og 
det maksimale antal tapninger varierer fra 4 til 50 om året. Disse store forskelle kan til dels 
tilskrives forskelle i brugen af manuel og automatiseret plasmaferese. 
21. Eftersom der i Fællesskabet importeres ganske store mængder plasma og plasmaprodukter fra 
USA, som hidrører fra donorer, der modtager vederlag, skal man være opmærksom på, at den 
tilladte maksimale plasmamængde pr. tapning og over en 12 måneders periode er højere i 
USA, end hvad der i øjeblikket er tilladt i flere medlemsstater. Den maksimale mængde 
plasma, der tillades pr. tapning i USA afhænger i praksis af donorens vægt: 625 ml for 
donorer, der vejer mellem 50 og 67 kg, 750 ml for donorer, der vejer mellem 68 og 79 kg, og 
800 ml for donorer, der vejer 80 kg eller derover. 
22. Ifølge rapporten fra 1997 fra den svenske nationale arbejdsgruppe om selvforsyning med blod 
er mængden af indsamlet plasma hovedsagelig baseret på teoretiske beregninger af, hvor 
meget væske, man kan undvære, uden at det indebærer risiko for helbredet. Det oplyses, at i 
USA, hvor donorens kropsvægt ligger til grund for den tilladte mængde, er donorernes 
blodstatus blevet kontrolleret systematisk, uden at der har kunnet påvises forstyrrelser. 
23. I lyset af Fællesskabets mål om selvforsyning og manglende fremskridt i så henseende bør det 
alvorligt overvejes at give tilladelse til at forhøje de maksimale tilladte mængder plasma, der i 
øjeblikket er gældende i medlemsstaterne. Det ville bidrage til at opfylde målet om 
selvforsyning. Argumentet om, at større mængder vil være skadeligt for donorens helbred, 
synes ikke at kunne begrundes rent videnskabeligt. Tværtimod anførte USA's Department of 
Health and Human Services i 1992 i et memorandum9 til autoriserede 
plasmaindsamlingscentre, at en analyse baseret på en sammenligning mellem den tilladte 
mængde plasma fra fuldblod, der var indsamlet ved manuel plasmaferese, og de hidtidige 
erfaringer med alle former for godkendt udstyr (automatiske plasmaindsamlingssystemer) 
ikke tyder på, at der er nogen målelig effekt på donorens sikkerhed eller produktets kvalitet, 
hvad enten man følger de nuværende grænser eller opererer med andre grænser. 
24. Indtil der foreligger videnskabeligt bevis for, at en forhøjelse af den mængde blod eller 
plasma, der tappes fra en donor, eller en nedsættelse af tidsintervallet mellem tapningerne har 
skadelig indvirkning på donorens helbred, foreslås det i lyset af de fordele, det ville indebære 
for Fællesskabets selvforsyning, at det anbefales medlemsstaterne at operere med større 
mængder, som f.eks. dem, der er accepteret i det amerikanske donorsystem. De programmer, 
der opererer med øgede blodmængder, skal overvåges tæt for at sikre, at det ikke har negative 
helbredsmæssige virkninger for donoren. 
8. SCREENING AF TAPPET BLOD 
25. Uanset om der er tale om tapning af fuldblod eller blodkomponenter til transfusion eller 
plasma udskilt ved plasmaferese til enten transfusion eller videre forarbejdning til lægemidler, 
bør prøver af blod fra donoren, på det tidspunkt tapningen af blod eller plasma finder sted, 
Department of Health and Human Services,. FDA. Memo to all licensed Source Plasma Establishments. 4. november 1992. 
6 
testes for markører for infektioner, der kan overføres til modtagerne. For at give borgerne i 
Fællesskabet størst mulig tillid til sikkerheden ved blod og blodprodukter, der indgår i 
sygdomsbehandling, bør medlemsstaterne anvende samme screeningtests på det fælles 
råmateriale for både fuldblod og blodkomponenter til transfusion og for plasma til 
fraktionering, dog med en enkelt undtagelse, idet visse tests kan undlades for plasma, der 
udskilles ved plasmaferese udelukkende med henblik på fraktionering, fordi virus ikke 
overføres af plasmaderivater. 
26. Undersøgelsen viste, at uanset om der er tappet fuldblod eller plasma, kræver stort set alle 
medlemsstaterne, at en blodprøve fra donoren testes for antistoffer mod hepatitis C-virus 
(anti-HCV), antistoffer mod humant immundefekt virus type 1 og 2 (anti-HIV 1 og 2), 
overfladeantigen for hepatitis B-virus (HBsAg) samt syfilis. Med undtagelse af syfilis svarer 
det til de bindende krav i den europæiske farmakopés monografi om "humanplasma til 
fraktionering" for alt tappet blod og plasma, der anvendes som udgangsmateriale til industrielt 
fremstillede lægemidler. Eftersom syfilis ikke kan overføres af plasmaderivater, anbefalede 
bioteknologiarbejdsgruppen under Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP) i 1995, 
at denne test ikke kræves for plasma til fraktionering10. Der er kun én medlemsstat, der ikke 
tester for syfilis. 
27. Kravene vedrørende andre tests for markører af forskellige sygdomme, der kan overføres ved 
blodtransfusion, varierer mellem medlemsstaterne. Der kræves normalt ikke en malariatest, 
men fem medlemsstater opererer med en sådan test "om nødvendigt" eller "for personer, der 
har rejst i smitteområder". Testning for antistoffer mod humant T-celle lymfotroft virus (anti-
HTLV I og II) udføres i seks medlemsstater, idet den ene angiver, at testen udføres på 
førstegangsdonorer, og et andet land oplyser, at testen foretages, selv om det ikke kræves. 
Testning for hepatitis B kerneantistoffer (anti-HBc) udføres i fem medlemsstater for tappet 
fuldblod, men i de tre af landene er testen kun obligatorisk for førstegangsdonorer. HIV p24-
antigentest kræves ikke i nogen af medlemsstaterne, men udføres som et pilotprojekt i et 
enkelt land. Kun én enkelt medlemsstat kræver neopterintestning aftappet fuldblod. 
28. Undersøgelsen bekræftede tidligere rapporter med hensyn til, hvilke tests der kræves i nogle 
medlemsstater og ikke i andre, og disse forskelle gør det vanskeligt at udnytte overskydende 
plasma og hæmmer den frie bevægelighed for plasmaderivater, hvilket har betydet, at det ikke 
er lykkedes at nå videre i retning af at gøre Fællesskabet selvforsynende med blod og plasma. 
Problemet opstår specielt.i relation til alaminaminotransferase (ALAT), som ikke kræves af 
den europæiske farmakopé. Plasma, der er indsamlet i visse medlemsstater, som ikke kræver 
denne test, afvises derfor i andre medlemsstater. Det er bemærkelsesværdigt, at et 
ekspertpanel fra USA's National Institute of Health har anbefalet, at man ophører med at 
benytte denne test, fordi det er videnskabeligt påvist, at den er blevet overflødig og ikke har 
nogen større værdi, eftersom man nu kan foretage en HCV-test. Dette synspunkt blev fremført 
på ny af eksperterne på Adare-kollokviet, som mente, at ALAT-screening er blevet overflødig 
på grund af den specifikke screening for HBsAg og antistoffer mod hepatitis C. 
29. Det fremgår af ovenstående, at der på grundlag af de aftalte henstillinger for Fællesskabet som 
helhed bør fastsættes et sæt videnskabeligt underbyggede og bredt støttede krav samt en 
beslutningsprocedure i relation til resultaterne af de forskellige tests, der foretages af 
donorblod. 
GD HI/5941/94. "Selection and screening of donors for blood/plasma as starting material for medicinal products. Position 
paper for CPMP on harmonisation of selection and screening of donors/exclusion criteria" i "Inventory of Provisions relating 
to Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma". Bruxelles, marts 1995. 
7 
9. FÆLLES TERMINOLOGI 
30. En absolut forudsætning for, at der kan opstilles fælles kriterier for donorers egnethed og 
testning af donorblod, er, at der anvendes en fælles terminologi. Der opstår ofte forvirring og 
misforståelser på grund af forskellige fortolkninger af de samme termer. Selv om der findes 
flere glossarer, er der stadig mange termer, som ikke anvendes konsekvent i denne sektor, 
f.eks. blodprodukt, flergangsdonor osv. Derfor foreslås det at anvende en fælles terminologi i 
hele Fællesskabet. 
10. ET VIDENSKABELIGT UDVALG OG UDARBEJDELSE AF RAPPORTER 
31. Den omfattende og meget hurtige udvikling inden for transfusionsbehandling, f.eks. 
cytaferese, fuldblodferese og tapning af navlesnorsblod, samt spørgsmål i relation til 
anvendelse eller indførelse af ny teknologi, f.eks. genomamplifikationsteknologi (GAT) - en 
meget følsom teknik, der gør det muligt at spore virale genomer, også selv om de serologiske 
tests er negative - som en mulig screeningtest, kræver, at der etableres mekanismer, der kan 
sikre Fællesskabet let og hurtig adgang til videnskabelig og teknisk rådgivning, så der kan 
reageres hurtigt på nye teknologiske og videnskabelige oplysninger. Kommissionen vil 
overveje at nedsætte et videnskabeligt udvalg vedrørende forsyningen med blod, som kan 
rådgive Kommissionen i sådanne spørgsmål samt spørgsmål i relation til de foreslåede 
henstillinger. 
32. For at sikre, at alle medlemsstaterne er helt klar over, hvilke forhold der har implikationer på 
fællesskabsplan, og for at holde Rådet underrettet om de foranstaltninger, der er truffet med 
hensyn til indførelse af fælles kriterier i Fællesskabet, kan Kommissionen udarbejde rapporter 
i nødvendigt omfang. 
FORSLAG TIL 
RÅDETS HENSTILLING 
om blod- og plasmadonorers egnethed og 
screening af donorblod 
i Det Europæiske Fællesskab 
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION, 
som henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 129, 
som henviser til forslag fra Kommissionen, 
som henviser til udtalelse fra Europa-Parlamentet, 
og som tager følgende i betragtning : 
1. I henhold til artikel 3, litra o), i traktaten skal Fællesskabets virke indebære bidrag til opnåelse 
af et højt sundhedsbeskyttelsesniveau; 
2. i Kommissionens meddelelse fra december 1994 om sikkerhed på blodområdet og selv­
forsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab3 peges der på, at der er behov for en 
blodforsyningsstrategi for at skabe øget tillid til sikkerheden ved blodtransfusionskæden og 
bidrage til at gøre Fællesskabet selvforsynende; 
3. som svar på Kommissionens meddelelse opfordrede Rådet i sin resolution af 2. juni 19954 
Kommissionen til at fremlægge egnede forslag med henblik på udviklingen af en 
blodforsyningsstrategi ; 
4. Rådet opfordrede i sin resolution af 12. november 19965 om en strategi for sikkerhed på 
blodtransfusionsområdet og selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab 
Kommissionen til som hastesag at forelægge forslag med det formål at tilskynde til en 
samordnet strategi med hensyn til sikkerheden af blod og blodprodukter; 
5. Europa-Parlamentet har i sine beslutninger om sikkerhed på blodområdet og selvforsyning 
med blod gennem frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod i Det Europæiske Fællesskab6 7 8 9 
understreget betydningen af at opnå det højest mulige sikkerhedsniveau ved udvælgelsen af 
donorer og testningen af donorblod og har bekræftet sin fortsatte støtte til målet om at gøre 
Fællesskabet selvforsynende med blod; 
6. med Rådets direktiv 89/381/EØF blev anvendelsesområdet for lovgivningen på det 
farmaceutiske område udvidet til at garantere kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af 
lægemidler, der fremstilles industrielt på basis af blod eller plasma fra mennesker; direktivet 
finder ikke anvendelse på fuldblod, plasma eller blodceller af menneskelig oprindelse; 
EFTnr 
EFTnr 
KOM(94) 652 endelig udg. af 21. december 1994 
EFTnr. C 164 af 30.6.1995, s. 1. 
EFTnr. C 374 af 11.12.1996, s. 1. 
EFT nr. C 268 af 4.10.1993, s. 29 
EFT nr. C 329 af 6.12.1993, s. 268 
EFT nr. C 249 af 25.9.1995, s. 231. 
EFTnr. C 141 af 13.5.1996, s. 31. 
.EFTnr. L 181 af 28.6.1989, s. 44. 
\0 
7. brug af blod og lægemidler fremstillet på basis af blod og plasma fra mennesker til 
behandlingsformål bidrager i væsentligt omfang til at redde menneskeliv og indebærer 
betydelige fordele for patienter, der lider af kroniske blodsygdomme; uanset den store 
behandlingsmæssige værdi kan blod, blodkomponenter og blod- og plasmaderivater imidlertid 
overføre smitsomme sygdomme; 
8. rådighed over blod og plasma til behandlingsformål og som udgangsmateriale ved 
fremstillingen af lægemidler afhænger af, at fællesskabsborgere beredvilligt og generelt 
afgiver blod eller plasma; 
9. afgivelse af blod eller plasma bør være frivillig og vederlagsfri; donorerne bør tilbydes 
godtgørelse af de udgifter, 
10. med hensyn til blod eller plasma som udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler omfatter 
artikel 3 i Rådets direktiv 89/3 81/EØF følgende forholdsregler, som er omfattet af ændringen, 
som vedrører testningskrav, og som udspringer af direktivets artikel 6 om nødvendige 
forholdsregler med henblik på at hindre overførelse af infektionssygdomme; disse 
forholdsregler skal tage udgangspunkt i den europæiske farmakopés monografier og i 
Europarådets og Verdenssundsorganisationens henstillinger, især for så vidt angår udvælgelse 
af og kontrol med blod- og plasmadonorer; desuden skal medlemsstaterne arbejde på at nå 
frem til selvforsyning i Fællesskabet med blod og plasma fra mennesker og tilskynde til, at 
blod og plasma afgives frivilligt og vederlagsfrit; 
11. det vides ikke altid med sikkerhed på det tidspunkt, der tappes fuldblod eller plasma, fra 
hvilke portioner der vil blive udskilt plasma til videre forarbejdning, og hvilke portioner der 
vil blive anvendt til transfusion; 
12. alt blod og plasma, der anvendes til behandlingsformål, det være sig til transfusion eller videre 
forarbejdning til industrielt fremstillede lægemidler, bør indsamles fra personer, hvis 
helbredstilstand sikrer, at der ikke overføres sygdomme, og donorblod bør testes efter hver 
eneste tapning efter regler, der giver garanti for, at der er truffet alle nødvendige 
forholdsregler for at beskytte helbredet hos de fællesskabsborgere, der modtager blod og 
blodprodukter; 
13. eftersom blodtransfusionssystemerne i Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater har til 
formål at hjælpe borgerne, er det nødvendigt at sikre, at disse har tillid til sikkerheden ved 
systemerne; 
14. forskelle i politikker og praksis mellem medlemsstaterne med hensyn til udvælgelse af 
donorer og screening af donorblod inden for Fællesskabet er med til at underminere tilliden 
U 
både hos borgerne og hos blodtransfusionstjenesterne til sikkerheden ved blod og 
blodprodukter og gør det vanskeligt at opnå selvforsyning; 
15. målet om selvforsyning i Fællesskabet kan kun nås gennem et samarbejde mellem 
medlemsstaterne om at afskaffe disse forskelle og opbygge gensidig tillid til alle aspekter af 
sikkerheden ved blodtransfusionskæden; 
16. en persons egnethed til at afgive blod og plasma er et afgørende element i bestræbelserne på at 
garantere sikkerheden ved blod og blodprodukter og opnå selvforsyning; 
17. dét er afgørende, at der træffes alle nødvendige foranstaltninger for at beskytte helbredet hos 
dem, der afgiver blod og plasma, og at minimere risikoen for overførelse af 
infektionssygdomme gennem blod og blodprodukter; 
18. ensartethed og konsekvens i hele Fællesskabet med hensyn til godkendelse af donorer, 
screening af donorblod og registrering af relevante oplysninger vil gøre det lettere at opnå 
selvforsyning og skabe øget tillid til sikkerheden ved donorblod og -plasma og transfusions-
processen; der er behov for foranstaltninger på fællesskabsplan for at opnå en sådan 
ensartethed og konsekvens og opbygge den fornødne tillid; 
19. foranstaltninger på fællesskabsplan bør tage hensyn til eksisterende nationale og inter­
nationale retningslinjer, anbefalinger og standarder på blodområdet; 
20. ifølge nærhedsprincippet kan Fællesskabet kun iværksætte nye foranstaltninger på et område, 
som ikke hører ind under dets enekompetence, som f.eks. donorers egnethed og testning af 
donorblod, hvis målene for den påtænkte handling bedre kan opfyldes af Fællesskabet end af 
medlemsstaterne på grund af den påtænkte handlings omfang eller virkninger. Det er derfor 
nødvendigt at indføre, en række fælles krav om donoregnethed og testning af donorblpd som 
et led i indsatsen for at sikre sundt donorblod og -plasma, beskytte donorernes helbred, skabe 
tillid hos borgerne til sikkerheden ved blodtransfusionskæden, især borgere der rejser eller 
flytter inden for fællessskabet, og endelig at bidrage til at gøre Fællesskabet selvforsynende 
med blod, således som det er fastlagt i fællesskabslovgivningen; 
21. i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet skal de midler, der anvendes på 
fællesskabsplan for at fremme god praksis og kontinuitet i hele Fællesskabet for bedømmelse 
af blod- og plasmadonoregnethed s'amt screening af donorblod, være i overensstemmelse med 
den overordnede målsætning; 
22. i denne sammenhæng vil henstillinger fra Rådet afgivet i overensstemmelse med EF-
traktatens artikel 129 være et passende middel på fællesskabsplan; sådanne henstillinger skal 
være i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 89/381/EØF; 
12. 
23. anbefalinger vedrørende kriterier for donorers egnethed og testning af donorblod er led i en 
strategi, der skal forbedre sikkerheden i blodtransfusionskæden, og blandt de øvrige elementer 
i denne strategi indgår tilsyn med og godkendelse af blodindsamlingscentre, krav til 
kvalitetssikringen af de involverede processer, optimal anvendelse af og blod og 
blodprodukter, overvågning af blodforsyningssituationen og øget oplysning af offentligheden; 
24. det er nødvendigt, at Fællesskabet råder over den bedst mulige videnskabelige rådgivning i 
relation til sikkerheden ved blod og blodprodukter; 
25. direktiv 95/46/EF11 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af 
personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger fastsætter særlige krav til 
behandlingen af helbredsoplysninger — 
FREMSÆTTER FØLGENDE HENSTILLING: 
1. DEFINITIONER 
I medfør af denne henstilling tillægger medlemsstaterne de i bilag 1 nævnte termer den i bilaget 
anførte betydning. 
2. FORMIDLING AF INFORMATION TIL POTENTIELLE DONORER 
Medlemsstaterne formidler følgende til alle potentielle blod- og plasmadonorer: 
2.1. Oplysning af donorerne: 
a. korrekt, men alment forståeligt oplysende materiale om blodets grundlæggende 
egenskaber og betydning, om de produkter, der fremstilles på basis af blod, og om 
donorblods og -plasmas store fordele for patienter; 
b. begrundelsen for, at der skal oplyses om sygehistorie, foretages lægeundersøgelse og 
gennemføres testning af donorblod og -plasma, oplysning om risikoen for 
infektionssygdomme, som kan overføres gennem blod og blodprodukter, tegn og 
symptomer på AIDS, betydningen af begreberne "velovervejet samtykke", "afståelse fra 
at afgive blod" og "midlertidig og permanent udelukkelse"; 
c. oplysning om, i hvilke situationer de bør afstå fra at give blod, fordi det kan være 
skadeligt for donorens eget helbred; 
d. oplysning om, i hvilke situationer de bør afstå fra at give blod, fordi det kan indebære 
risiko for modtagerne, f.eks. usikker seksuel adfærd, HIV/AIDS, hepatitis, 
medicinafhængighed og brug og misbrug af narkotiske stoffer; 
" EFTnr. L281 af 23.11.1995, s. 31 ^ 
e. oplysning om, at de har mulighed for at skifte mening om afgivelse af blod, før de går 
videre i processen, uden at de behøver at føle forlegenhed eller ubehag derved; 
f. oplysning om, at de har mulighed for at trække sig ud eller midlertidigt afstå fra at 
afgive blod eller plasma på et hvilket som helst tidspunkt i donorkarrieren; 
g. oplysning om, at de har mulighed for at stille spørgsmål når som helst; 
h. forsikring om, at de, såfremt testresultaterne viser tegn på en hvilken som helst 
sygdomstilstand, vil blive kontaktet af blodindsamlingscentret; 
i. specifikke oplysninger om procedurerne i forbindelse med afgivelsen af blod eller 
plasma og de dermed forbundne risici for personer, der er villige til at deltage i 
fereseprogrammer med henblik på udskillelse af enten plasma eller cellekomponenter. 
2.2. Fortrolig behandling af alle oplysninger: 
a. oplysning om, hvilke foranstaltninger der er truffet for at sikre fortrolig behandling af 
alle helbredsrelaterede oplysninger, der afgives til det autoriserede sundhedspersonale, 
resultaterne af testninger af det afgivne blod eller plasma samt enhver fremtidig sporing 
af det afgivne blod eller plasma; 
b. forsikring om, at alle interviews med potentielle donorer gennemføres som fortrolige 
samtaler; 
c. oplysning om, at de kan anmode personalet ved blodindsamlingscentret om ikke at 
anvende det afgivne blod eller plasma. 
3. KRÆVEDE OPLYSNINGER FRA POTENTIELLE DONORER 
Medlemsstaterne sikrer, at alle potentielle donorer efter at have erklæret sig indforstået med at 
afgive blod eller plasma (uanset om det er førstegangsdonorer, nye donorer, flergangsdonorer eller 
faste donorer) giver følgende oplysninger samt underskrift og samtykke til blod- eller 
plasmaindsamlingscentret: 
3.1. Identitetsoplysninger 
a. identitetsoplysninger ledsaget af gyldig legitimation med angivelse af navn (fornavn og 
efternavn), adresse og fødselsdato; 
3.2. Sygehistorie 
a. oplysninger om deres sygehistorie og medicinske historie, herunder alle relevante 
sociale og adfærdsmæssige karakteristika, som kan bidrage til at identificere og 
frasortere personer, hvis donorblod eller -plasma kan indebære en højere risiko for 
overførelse af infektioner, eller som kan have pådraget sig en infektion for nylig, som 
måske endnu ikke kan påvises ved screeningtests; 
b. svar på spørgsmål om deres sygehistorie og medicinske historie ved hjælp af et 
spørgeskema og en personlig samtale med en rutineret sundhedsmedarbejder med det 
formål at få belyst de i bilag 2 anførte forhold og former for risikoadfærd; 
c. deres underskrift og en underskrift fra den sundhedsmedarbejder, der gennemfører 
samtalerne omkring donorspørgeskemaet, som bevis for, at de har læst og forstået det 
udleverede oplysningsmateriale, at de har haft mulighed for at stille spørgsmål, og at de 
har fået tilfredsstillende svar; 
3.3. Velovervejet samtykke 
a. deres skriftlige velovervejede samtykke til, at de er indstillet på at gå videre i 
donorprocessen; 
b. samtykke til, at det afgivne blod eller plasma, såfremt der ikke er behov for det i den 
pågældendes egen medlemsstat, kan leveres videre til en anden medlemsstat i Det 
Europæiske Fællesskab, som har brug for det. 
4. REGISTRERING AF DONORER 
For at lette fremtidig kontrol af flergangsdonorer og faste donorer, fremtidig sporing af donorblod 
og -plasma og fremtidig udveksling af informationer indfører medlemsstaterne et indbyrdes 
kompatibelt donoridentificerings- og -registreringssystem med henblik på: 
4.1. Identificering af blodindsamlingscentre 
a. at gøre det muligt at identificere alle blodindsamlingscentre i de enkelte medlemsstater 
entydigt ved til alle andre medlemsstater og til Kommissionen at fremsende en 
fortegnelse over centre med oplysninger, der gør det muligt at identificere de enkelte 
centre, herunder landekode og en passende kombination af bogstaver og tal efter eget 
valg. 
4.2. Identificering og registrering af donorer 
a. at kræve, at alle relevante oplysninger om identificering af potentielle donorer 
registreres i et automatiseret eller manuelt system for nye og førstegangsdonorer og 
kontrolleres forud for hver tapning for flergangsdonorer og faste donorer; 
b. at sørge for, at der føres journal over donorer og potentielle donorer på en måde, der 
sikrer entydig identificering, beskytter donorens identitet mod ubeføjet adgang til 
fortrolige oplysninger, men gør det let senere at spore alle portioner blod eller plasma; 
c. at sørge for at medtage oplysninger om uheldige reaktioner fra donor på afgivelse af 
blod eller plasma og årsagerne til, at en person udelukkes fra at afgive blod eller plasma, 
is 
det være sig midlertidigt eller permanent, uden at det indebærer brud på reglerne om 
fortrolig behandling af oplysninger. 
5. DONORERS EGNETHED 
For at sikre at personer, der godkendes som blod- eller plasmadonorer, er egnede, henstilles det til 
medlemsstaterne: 
5.1. Egnethedskriterier for godkendelse af fuldbloddonorer og plasmaferesedonorer 
a. at sørge for, at generelle kriterier for godkendelse af blod- og plasmadonorer er 
offentliggjort klart og tydeligt på alle blodindsamlingscentre, og at donorerne far klar 
oplysning både om vigtigheden af, at de afgiver blod frivilligt, og om vigtigheden af 
kriterierne for godkendelse som donor; 
b. at sikre, at svarene på de spørgsmål i spørgeskemaet og/eller den personlige samtale, 
som er anført i bilag 2, skaber den nødvendige tillid til, at det afgivne blod eller plasma 
ikke kan få skadelig indvirkning på helbredet hos en fremtidig modtager af produkter, 
fremstillet på basis af det pågældende blod eller plasma; 
c. at sikre, at den potentielle donor opfylder de fysiske krav, der er anført i bilag 3, for at 
tapningen ikke skal få skadelig indvirkning på den pågældendes eget helbred; 
d. at sikre, at den potentielle donors egnethed vurderes ved hver enkelt tapning; 
e. at forbyde eller gradvis afvikle praksis med brug af "erstatningsdonorer"; 
f. at kræve, at den ansvarlige læge skriftligt godkender den endelige beslutning om en 
potentiel donors egnethed, såfremt der har været tvivl herom. 
6. UDELUKKELSE AF DONORER 
For at sikre, at potentielle donorer ikke forårsager skade på deres eget helbred, eller at det.af dem 
afgivne blod eller plasma indebærer risiko for overførelse af infektionssygdomme, henstilles det til 
medlemsstaterne: 
6.1. Kriterier for midlertidig udelukkelse af fuldblod- og plasmaferesedonorer 
a. at sikre, at personer, der falder ind under én af de i bilag 4 og 5 anførte kategorier, 
udelukkes enten permanent eller midlertidigt fra at afgive blod og plasma; 
b. at sikre, at der på blodindsamlingscentret i givet fald kan tilbydes passende rådgivning 
til potentielle donorer, der udelukkes fra at afgive blod; 
6.2. Register over udelukkede donorer 
a. at registrere enhver permanent eller midlertidig udelukkelse af potentielle donorer samt 
begrundelsen af udelukkelsen; 
it 
b. at sikre, at sådanne registre over udelukkede donorer fuldt ud opfylder kravene 
vedrørende behandling af fortrolige oplysninger, men kan konsulteres af autoriseret 
personale ved blodindsamlingscentret eller relevante myndigheder, hvis sikkerheds­
mæssige hensyn tilsiger det. 
7. BESKYTTELSE AF PERSONOPLYSNINGER 
For at sikre fortrolig behandling af følsomme helbredsoplysninger om potentielle donorer henstilles 
det til medlemsstaterne: 
a. at sikre, at der er truffet forholdsregler for at kunne identificere potentielle donorer og 
kontrollere oplysninger nøjagtigt; 
b. at sikre, at der er truffet sikkerhedsmæssige forholdsregler vedrørende sådanne oplysninger 
samt beskyttelsesforanstaltninger mod ubeføjet tilføjelse, sletning eller ændring af oplysninger 
i donorjournaler eller registre over udelukkede donorer og mod videregivelse af oplysninger; 
c. at sikre, at der er indført procedurer for korrigering af manglende overensstemmelse mellem 
oplysninger; 
d. at forhindre ubeføjet videregivelse af sådanne oplysninger, men samtidig sikre, at det afgivne 
blod eller plasma kan spores; 
e. at sikre overholdelse af bestemmelserne i direktiv 95/46/EF, særligt artikel 8, ved behandling 
af personoplysninger vedrørende blod- og plasmadonorer. 
8. STØRSTE TILLADTE TAPPEDE MÆNGDER AF HENSYN TIL DONORENS 
SIKKERHED 
For at beskytte donorens helbred henstilles det til medlemsstaterne: 
a. at overholde de i bilag 6 anførte maksimumsgrænser for den mængde blod og plasma, der kan 
indsamles ved en enkelt tapning og over en 12 måneders periode; 
b. at overholde de i bilag 6 anførte minimumstidsintervaller mellem tapninger; 
c. at sikre, at donoren tilbydes lægehjælp i tilfælde af uheld ved tapningen. 
9. TESTNING AF TAPPET BLOD 
For at garantere sikkerheden ved alt donorblod og -plasma henstilles det til medlemsstaterne: 
a. at sikre, at en prøve af alt tappet blod eller plasma, uanset om det er beregnet til transfusion 
eller til videre forarbejdning til industrielt fremstillede lægemidler, testes for sygdomme, der 
kan overføres gennem blodet, med brug af godkendte screeningtests for at eliminere alle 
portioner, der er reaktive ved gentagne tests; 
b. at sikre, at alt tappet blod er ikke-reaktivt over for de i bilag 7 anførte markører for 
sygdomme, der kan overføres gennem blodet; 
c. at kræve fornyet testning af blodprøver, der er fundet reaktive ved en første screeningtest, i 
overensstemmelse med det i bilag 8 viste generelle program. 
10. YDERLIGERE FORANSTALTNINGER 
a. Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler til at formidle denne henstilling videre 
til alle berørte parter og især til blod- og plasmaindsamlingscentrene på deres område. 
b. Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler for at tilskynde til frivillig og 
vederlagsfri afgivelse af blod og plasma, 
OPRFORDRER KOMMISSIONEN TIL 
at udarbejde en rapport om iværksættelsen af disse henstillinger og løbende tage de deri 
beskrevne forhold op til fornyet overvejelse med henblik på at foretage nødvendige ændringer 
og ajourføringer. 
Udfærdiget i Bruxelles På Rådets vegne 
Formanden 
1ST 
BILAG 1 
FÆLLES TERMINOLOGI 
Fuldblod tappet fra én enkelt donor og behandlet enten til transfusion eller til 
videreforarbejdning. 
Ethvert produkt til terapeutiske formål, fremstillet på basis af fuldblod eller 
plasma fra mennesker. 
Blodets terapeutiske komponenter (røde blodlegemer, hvide blodlegemer, plasma, 
blodplader), som kan behandles ved centrifugering, filtrering og frysning ved 
anvendelse af traditionelle blodbankmetoder. 
Finrenset plasmaprotein fra mennesker, behandlet ved anvendelse af godkendte 
farmaceutiske fremstillingsmetoder. 
Et terapeutisk produkt, fremstillet på basis af en blodkomponent (f.eks. fra 
leukocytter - interferon, cytokiner - eller fra færdige erytrocytter -
hæmoglobinopløsning). 
En person, som aldrig tidligere har afgivet hverken blod eller plasma. 
En person, som af hensyn til sit eget helbred eller helbredet hos potentielle 
modtagere af blodprodukter, der hidrører på den pågældendes tappede blod, ikke 
må afgive blod eller plasma. 
Donor der udebliver En person, der regelmæssigt har afgivet blod eller plasma (fast donor), men som 
ikke længere møder frem. Blod 
Blodprodukt 
Blodkomponent 
Plasmaderivat 
Cellederivat 
Donor 
Førstegangsdonor 
Udelukket donor 
Ny donor 
Potentiel donor 
Flergangsdonor 
Fast donor 
Erstatningsdonor En person, som ikke har afgivet blod eller plasma inden for det sidste år, eller som 
ikke er opført i det lokale donorregister. 
En person, som melder sig ved et blod- eller plasmaindsamlingscenter og erklærer 
sig villig til at afgive blod eller plasma. 
En person, som har afgivet blod eller plasma tidligere og inden for det seneste år 
på samme blodindsamlingscenter. 
En person, som rutinemæssigt afgiver blod eller plasma med tilladelige 
tidsintervaller. 
Donorer, der rekrutteres af patienter, for at disse kan gennemgå en elektiv 
operation. 
Lægemidler afledt af blod eller plasma 
Samme betydning som i direktiv 89/381/EØF. 
Egnethed 
Personoplysninger Den proces, hvorved det afgøres, om en potentiel blod- eller plasmadonor kan 
godkendes. 
Enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person, 
der direkte eller indirekte kan identificeres, bl.a. ved et identifikationsnummer 
eller ét eller flere elementer, der er særlige for denne persons fysiske, fysiologiske, 
psykiske, økonomiske, kulturelle eller sociale identitet (direktiv 95/46/EF). 
Frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod 
Samme betydning som i direktiv 89/38l/EØF. 
19 
BILAG 2 
Fælles elementer, der skal indgå i et donorspørgeskema 
Det skal klart fremgå, at spørgeskemaet skal udfyldes, underskrives og dateres. 
Donorens almene helbredstilstand 
Hvorvidt den potentielle donor 
for nylig har konsulteret en læge 
tager medicin 
lider af hæmofili eller dermed beslægtede forstyrrelser i blodets koagulation 
deltager i risikobetonede sportsaktiviteter (f.eks. motorløb) 
har en beskæftigelse, der kan give anledning til problemer inden for 24 timer efter afgivelse af 
blod 
er gravid eller har født inden for det seneste år (for kvinder) 
har fået væksthormon eller anden behandling med hypofysehormon 
har fået blodtransfusion 
har fået en hornhinde-/eller dura mater-transplantation 
er blevet tatoveret, har faet akupunktur, piercing af kroppen af en person, der ikke autoriseret læge 
for nylig (inden for de seneste tre uger) har været i kontakt med personer med smitsomme 
infektioner, skoldkopper eller mæslinger 
for nylig er blevet vaccineret (polio, stivkrampe, ferievaccinationer) 
for nylig (inden for de seneste fem dage) har taget aspirin (eller anden smertestillende medicin) 
ernærer sig som prostitueret 
er HIV-positiv 
har en ægtefælle, som er HIV-positiv 
har et familiemedlem med Creutzfeldt Jacobs sygdom (CJD) 
er stiknarkoman. 
Hvorvidt den potentielle donor har/har haft: 
brucellosis 
epilepsi 
leverbetændelse 
gulsot 
større kirurgiske indgreb / alvorlig sygdom 
malaria 
• Hvorvidt den potentielle donor har rejst 
• uden for Vesteuropa og Nordamerika 
• Mænd, der dyrker sex med andre mænd 
• Seksuel aktivitet i Afrika 
• Seksuel aktivitet i lande uden for Afrika (angiv hvilket land/lande) 
• Mulighed for at afstå fra at afgive blod 
Spørgeskemaet udfyldes ved hvert besøg 
10 
BILAG 3 
Fælles godkendelseskriterier for 
blod- og plasmadonorer 
Alder 
Blod- og plasmadonorer skal være mellem 18 og 65 år. Godkendelse af førstegangsdonorer i alderen 
mellem 60-65 år sker på grundlag af den ansvarlige læges skøn. Flergangsdonorer kan fortsætte med 
at afgive blod efter det fyldte 65. år med tilladelse hvert år fra den ansvarlige læge. 
Til afgivelse af fuldblod kan donorer på 17 år, som ikke i henhold til loven betragtes som mindre­
årige, godkendes; ellers bør der i henhold til gældende lov kræves et skriftligt samtykke. 
Kropsvægt 
Donorer skal veje mindst 50 kg for at kunne afgive fuldblod eller plasma. 
Blodtryk 
Det systoliske blodtryk må ikke overstige 180, og det diastoliske blodtryk må ikke overstige 100. 
Puls 
Pulsen skal være regelmæssig og ligge mellem 50 og 110 slag i minuttet. Potentielle donorer, som 
deltager i intensiv sportstræning og har en puls på under 50 slag i minuttet, kan eventuelt godkendes. 
Hæmoglobin 
Hæmoglobinkoncentrationen bør testes forud for afgivelsen af blod og må ikke være under 12,5 g/100 
ml for kvinder og 13,5 g/100 ml for mænd (eller tilsvarende værdier udtrykt i mmol/1). For 
plasmaferesedonorer skal den være mindst 12,5 g/100 ml for både mænd og kvinder. 
Hæmatokrit 
Det pakkede cellevolumen (hæmatokrit) bør testes forud for afgivelse af blod og må ikke være under 
38% for kvinder og 40% for mænd. For plasmaferesedonorer bør det være mindst 38%. 
Tapningsinterval 
Ved tapning af fuldblod bør der gå mindst otte uger mellem hver tapning. 
Ved plasmaferese bør intervallet ikke være under 72 timer. 
Tapningshyppighed 
Ved tapning af fuldblod bør der maksimalt tappes seks gange om året for mænd, fire gange om året 
for kvinder og tre gange om året for præmenopausale donorer. 
Ved plasmaferese bør der maksimalt tappes to gange om ugen. 
21 
BILAG 4 
Fælles kriterier for udelukkelse af blod- og plasmadonorer 
(Af hensyn til donoren) 
1. Permanent udelukkelse 
Potentielle donorer, der har lidt af en af nedennævnte sygdomme hør udelukkes permanent fra at afgive blod 
eller plasma af hensyn til deres eget helbred. 
• Autoimmune sygdomme 
• Hjerte- og karsygdomme 
• Sygdomme i centralnervesystemet 
• Ondartede sygdomme 
• Abnorm blødningstendens 
• Besvimelsesanfald (synkope) eller krampeanfald 
En autorisiret læge i blodinsamlingscentret træffer afgørelse om permanent udelukkelse af potentielle 
donorer, som har eller har haft alvorlige eller kroniske sygdomme i mave- og tarmkanalen, blodsygdomme, 
stofskiftesygdomme, lungesygdomme eller nyrelidelser, der ikke er omfattet af ovennævnte kategorier. 
2. Midlertidig udelukkelse 
Udelukket i 1 år 
• Abort 
• Graviditet (efter fødsel) 
BEMÆRK: En lang række andre årsager kan lægges til grund for en midlertidig udelukkelse af donorer for 
at beskytte deres eget helbred. Afgørelse om udelukkelsens varighed træffes af en autoriseret 
læge i blodindsamlingscentret 
li 
BILAG 5 
Fælles kriterier for udelukkelse af blod- og plasmadonorer 
(Af hensyn til modtageren) 
1. Permanent udelukkelse 
Potentielle donorer, der lider af eller har lidt af en af nedennævnte sygdomme, bør udelukkes permanent fra 
at afgive blod eller plasma for at beskytte potentielle modtagere. 
• Autoimmune sygdomme 
Smitsomme sygdomme - personer der lider af eller har lidt af: 
Babesiosis 
Brucellosis 
Creutzfeldt Jacobs sygdom (CJD) (forekomst af sygdommen i donorens familie) 
Hepatitis B (HBsAg positivt bekræftet) 
Hepatitis C 
Hepatitis, smitsom (ukendt sygdomsårsag) 
HIV/AIDS 
HTLV I/II 
Spedalskhed 
Kala Azar (leishmaniasis) 
Q-feber 
Syfilis 
Trypanosoma cruzi (Chagas' sygdom) 
• Ondartede sygdomme 
• Alkoholisme, kronisk 
• Hornhinde-/dura mater-transplantation 
• Intravenøst (IV) stofmisbrug 
• Mænd, som dyrker sex med andre mænd 
• Behandling med hypofysevæksthormon af menneskelig oprindelse 
• Prostituerede (mænd og kvinder) 
2. Midlertidig udelukkelse 
Potentielle donorer, der falder ind under en af nedennævnte kategorier, bør midlertidigt udelukkes fra at 
afgive blod eller plasma. Karantæneperioden varierer afhængigt af forholdet: 
2.1 Udelukket i 3 år 
• Tuberkulose (efter helbredelse) 
2.2 Udelukket i 1 år 
• Accidentel eksponering for blod eller blodkontaminerede instrumenter 
• Akupunktur (der ikke har været udøvet af en autoriseret læge) 
• Modtager af blodtransfusion 
• Piercing af kroppen 
• Lægemiddelallergi (efter seneste eksponering) 
• Tatovering 
• Toksoplasmose (efter helbredelse) 
• Personer, som har dyrket sex med personer, der er inficeret med eller har stor risiko for at være 
inficeret med HBV, HCV og HIV 
n 
2.3 Udelukkelse i 6 måneder 
• Mononucléose (efter helbredelse) 
• Større operationer 
2.4 Udelukkelse i fire uger 
• Efter vaccination med levende svækkede virale vacciner 
2.5 Udelukkelse i 48 timer 
• Efter vaccination med dræbte/inaktiverede virale, bakterielle og rickettsiale vacciner 
• Efter vaccination (desensibilisering) 
• Efter rabiesvaccination (profylaktisk) 
2.4. Udelukkelse (variabelt tidsrum) 
• Hepatitis A 
• Malaria (gælder ikke for plasmaferesedonorer) 
• Receptpligtig medicin 
• Tropesygdomme (andre) 
BEMÆRK:Der kan findes yderligere årsager til midlertidig udelukkelse af donorer for at beskytte deres 
eget helbred. Afgørelse om udelukkelsens varighed træffes af en autoriseret læge i 
blodindsamlingscentret. 
2+ 
BILAG 6 
Fælles maksimale tappede mængder 
og tidsintervaller for afgivelse af 
fuldblod og plasma 
Fuldblod 
Maksimal mængdepr. tapning 
pr. konsekutiv 12 måneders periode 
Mindste tidsinterval mellem tapninger 
Maksimale antal tapninger pr. 12 måneders periode 500 ml 
3 liter 
8 uger 
6 (mænd) 
4 (kvinder) 
(3 for præmenopausale kvinder) 
Automatiseret plasmaferese 
Maksimal mængde pr. tapning 
Mindste tidsinterval mellem tapninger 
Højeste antal tapninger i et 7-dages periode Donorvægt 
50-67 kg 
68-79 kg 
80kg + Tappet mængde 
(undtaget antikoagulant) 
625 ml 
750 ml 
800 ml 
72 timer 
2 
2S 
BILAG 7 
Fælles krav vedrørende testning af alle blodprøver, uanset om der tappes 
fuldblod eller plasma 
For alle blod- og plasmatapninger 
Antistoffer mod hepatitis C-virus Anti-HCV 
Antistoffer mod humant immundefekt virus 1 Anti-HIV 1 
Antistoffer mod humant immundefekt virus 2 Anti-HIV 2 
Overfladeantigen mod hepatitis B HBsAg 
desuden 
For alle tapninger, bortset fra plasmaferese udelukkende til fraktionering 
ABO-gruppe 
Rhesustype 
Malaria (for rejsende til smitteområder) 
Treponema Pallidum (syfilis). 
2t 
BILAG 8 
Fælles program for tolkning af reaktive resultater ved screeningtests i forbindelse 
med klinisk anvendelse aftappet blod og plasma og reaktive resultater ved 
supplerende/bekræftende tests i forbindelse med udelukkelse af donorer 
l. blodprøve 
1 x screening 
test 
screening test 
reaktiv/tvivlsom! 
± negativ 
donor og donorblod godkendt 
2 gentagelser med samme testsæT 
screening 
test 
portion/ 
donor 
godkendt 
falle tests neg. | 
± |donor godkendt | screening 
test 
+ + ± screening 
test 
+ ? JL 
screening 
test 
+/? 
tappet portion elimineres 
2 gentagelser med screening testsæt af andet fabrikat 
en aftestene tvivlsom eller positiv" 
T^ëïï^cTÏÏvivlSCTnTmtmglênde 
resultat skal piasmatørarbejd-
ningslnst. underrettes onf 
tidligere tapninger inden tor 
alle tests negative "| test positiv 
IL donor godkendt donor udelukket/info, 
| ga tilbage i programme!] 2. blodprøve ** 
andre screening tests" 
tviv som 
± donor udelukket/into. 
V yderl. undersøgelser 
i-\ 
FINANSIERINGSOVERSIGT 
FORSLAG TIL RÅDETS HENSTILLING 
OM BLOD- OG PLASMADONORERS EGNETHED OG 
SCREENING AF DONORBLOD 
I DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
Forslaget til udkast til henstilling om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af 
donorblod i Det Europæiske Fællesskab har ingen finansiel indvirkning hverken på 
driftsbudgettet eller på personaleressourcer eller administrative udgifter. 
TSL 
KONSEKVENSANALYSE 
KONKURRENCEEVNE OG BESKÆFTIGELSE 
FORSLAG TIL RÅDETS HENSTILLING 
OM BLOD- OG PLASMADONORERS EGNETHED OG 
SCREENING AF DONORBLOD 
I DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
Forslaget til udkast til henstilling om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af 
donorblod i Det Europæiske Fællesskab har ingen indvirkning på konkurrenceevnen eller 
beskæftigelsen. 
29 
ISSN 0254-1459 
KOM(97) 605 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 05 15 
Katalognummer : CB-CO-97-617-DA-C 
ISBN 92-78-27580-8 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg 
30