ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(78)664
Vol.1978/0254

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

;KOMMISSIONEN FORDEEUROPAEISKE FAELLESSKABER
&
KOM(78)664 endeligudg.
Bruxelles,den4.december1978
^"
.^
..^,ί
v\.
;RÅDETSDIREKTIV
omsikkerhedsforanstaltninger modformodederisiciiforbindelse
medDNA-rekombinationsarbejde
(forelagtRådetafKommissionen )
K0M<78)664endeligudg.

FORSLAG -TILRÅDETS DIREKTIV
omsikkerhedsforanstaltninger modformodede
risici iforbindelse medDNA-rekombinationsarbe jde
BEGRÆDELSE
Formålet meddenne præambel eratredegøre forhovedtrækkene iDNA-rekom -
binationsarbejde påbaggrund afdeseneste årsfremskridt inden forbio­
teknologi ogatforelægge debetragtninger ,somligger tilgrund for
Kommissionens udfærdigelse afetudkast tiletdirektiv ,derpålægger
medlemsstaterne attræffe generelle forholdsregler mod derisici ,som
muligvis kanvære forbundet medvisse former forDNA-rekombinationsarbe jde .
DRA-rekombinationsarbejde ogdets betydning for forskning ogudvikling
Koderne teknik ,ogspecielt anvendelsen afnylig opdagede enzymer ,de
såkaldte "restriction enzymes "(restriktionsenzymer ),gørdetnumuligt
atarrangere genetisk materiale ikombinationer ,derfortiden ikke
eksisterer under naturlige forhold .Denalmindelige metode indebærer
isolering afDNAfraendonororganisme ,deling afdette DNAvedhjælp af
restriktionsenzymer igrupper påeteller flere gener ,sammenf øjning af
udvalgte fragmenter med envektor (sædvanligvis etvirus eller enbe­
standdel afdencelle ,derskal anvendes somvært )ogindføring ien
værtscelle ,somkanopformeres ogdanne populationer afidentiske celler ,
kaldet kloner .
Forudsat atdetsåledes overførte genetiske materiale duplikerer ogud­
trykker sigselv idenyeomgivelser ,erderteoretisk setingen grænser
for ,hvilke organismer mednyeegenskaber derkanfrembringes vedanven­
delse afDNA-rekombinations teknologi .Ipraksis erdetimidlertid yderst
vnnskeligt ,ogivisse tilfælde sandsynligvis umuligt ,atopnå kloning
orudtryk affremmed DNAistort setubeslægtede værtsorganismer .Imid­
lertid harDNA-sekvenser indeholdende koder tilhuman placentalt mælke-
hormon oghuman væksthormon undergået kloning ibakterien Escherichia coli
(somnaturligt findes idetmenneskelige fordøjelsessystem ),ogimindst
totilfælde (udtryk iE.coli afetkemisk syntetiseret genforhormonet

-2-
somatostatin ogafgærstrukturgenet forenzymet imidazol -glycerophosphat -
dehydratase )erdetpåvist ,atudtryksproblemet kanovervindes .
Ibøtragtning afdisse udsigter ogresultater erdetklart ,atDNA-rekom -
bina tionsteknol ogiåbner nyemuligheder forgrundlæggende ogmålrettet
arbejde ,somgivetvis vilføre tilenenorm forbedring afvort kendskab
tilgenetiske strukturer oggenetiske funktioner ,ogsompålang sigt
fuldstændig kunne revolutionere visse produktionsmetoder inden forland­
brug ogindustri .Mens væksthormon oginsulin ervelkendte eksempler på
produkter ,derkanfrembringes industrielt vedhjælp afmanipulerede bak-
torier ,kanflere andre stoffer (calcitonin ,prolactin ,neurotransmitter -
stoffer ,antistoffer ...) også fremstilles pådenne måde afmedicinalin­
dustrien .Inden forlægevidenskaben kandettænkes ,atreparation af
genetiske defekter hosmennesket endagvilblive mulig vedhjælp af
DNA-rekombinationsarbe jde .Inden forlandbruget kunne dervedpassende
genetiske overførsler iisoleret protoplast ,somderefter regenereres i
hele planter ,opnås ændrede afgrødearter ,somville kombinere ubeslægtede
arters karakteristika ogfrembyde nye egenskaber medhensyn tilnitrogen -
optagelse ,sygdomsresistens ogenlang række forskellige kvalitetsfakto -
rer .Sådanne landvindinger erendnu ikke isigte ,men erinden forvor
rækkevidde somlangsigtede mål .Lande medmoderne teknologi ,såsom USA
ogJapan ,harfuldt udindset betydningen afforskning pådette område
o«-:r.llc beslægtede områder afanvendt molekylær biologi .
Rir.ici forbundet med DNA-rekombinationsarbe jde
keris det ervanskeligt atforudsige ,hvad endygtig mikrobiolog kunne
opnå ,hvis hansatte sigforsystematisk atforbedre vigtige plantepato -
geners virulens gennem genetiske manipulationer eller iE.coli atind­
føje DIvA frahøjpatogene organismer som Bacillus anthracis eller
Clnr ;tridium botulinum .forekommer det ,når borts e3fraoverlagte forsøg
påatbringe mennesket ogdets muljø ifare ,atdenrisiko ,dererfor­
bundet medDNA-rekombinationsarbe jde ,iøjeblikket erafformodet art og
-ividudstrækning -kontrollabel .
-Risicienes formodede art
Teoretisk eeterderrisiko for ,atlevende organismer ,ogspecielt
mikroorganismer hosmennesket eller arter ,derervigtige formenne -

-3-
sket ,efter modtagelse affremmed DNAfaregenskaber ,somgørdem
farlige ogskadelige .Det erenkendsgerning ,atenhver overførsel
afgenetisk information ,som samtidig giver værtsorganismen enselek­
tivfordel ogenkarakterændring ,ietvist omfang vil påvirke vort
miljø .Virkningerne kanvære næsten ubetydelige eller gavnlige ,hvis
denyekarakterer ernæsten neutrale eller nyttige formennesket ;de
kanvære ødelæggende ,enten påkort eller lang sigt ,hvis defremmer
nyefaktorer (patogenicitet ,fremkaldelse eller udbredelse afkræft ,
ændring afdenmiljømæssige balance ,brud påfødekæder ...), som
mennesket ogdeomgivelser ,detharskabt sig ,ikke kantåle .
Ipraksis erdenne risiko imidlertid endnu ikke bekræftet .Tværtimod
tyder størstedelen afdeforsøg ogmodelscenarier (sef.eks .CUHTISS ,
R.,Ann .Rev .Microbiol .30:507-533 ,1976 ,ograpport fraU.S.-EMBO
workshoppen iAscot ,England ,januar 27–29 ,1978 ),dereropstillet
tilvurde rings formål ,på,atdetafforskellige grunde iforbindelse
medmanipulerede cellers lave tilpasningsevne ogdealmindelige betin­
gelser foromskrivning oginfektion ,måske erusandsynligt ,atorga­
nismer medrekombineret DNAskulle fremkalde større biologiske risici
enddem ,dererforbundet medkonventionel forskning medpatogener .
Derudover kunne denkendsgerning ,atdereprodukt ionsbarrierer og
isoleringsraekanismer ,dervirker inaturen ,ertilbøjelige tilat
opvise fejlogoverlapper hinanden ,tydepå,atderunder naturlige
forhold måske sletikkeeksisterer enabsolut barriere forgen-udveks -
lxngmellem tovilkårlige organismer .Derfor kanmennesket ogdets
miljø ,derjoharoverlevet denkontinuerlige strøm afgenetisk in­
formation mellem arter ,muligvis betragtes somtemmelig modstandsdyg­
tige overforenhver nyform forrekombineret DNA.
–Kontrolmulighed PT»
pecielt fordi devidenskabsmænd ,derbeskæftiger sigmedDNA-rekom -
inationsarbejde ,vardeførste ,derpapegede (Asilomar-konferencen ,
9_)efarer ,dermuligvis kanværeforbundet medderes aktiviteter
lilTtadeT /4dStte °mrådetU8taaiSh6d ™ret ^vikl
<afindeslutmngsnudler ogovervågningssystemer .Somresultat her-
Ihøi/^met°der'^krablede vartsstammer ogfaciliteter ,som
hojeradreducerer muligheden for,atenorganisme ,somerbærer af
nerTT MA'SllPPer b°rt (^i-kindeslutning )
Ileroverlever under deforhold ,derhersker udenforlaboratoriet
"logisk indeslutning ).Mensdetilrådighed stående indeslutnings­

-4-
former ,ogspecielt demdervedrører biologisk indeslutning ,utvivlsomt
børforbedres ogvidereudvikles ,giver deallerede nu,når deanvendes
korrekt ,enmeget stærk beskyttelse modrisikoen for ,atmennesket og
dets miljø skulle blive forurenet afrekombineret DNA .
Retningslinjer ognationale sikkerhedsforanstaltninger
Udviklingen afDNA-rekombinat ions teknik har fremkaldt enintens offent­
ligogvidenskabelig debat imange lande ,sombla .hardrejet sig om
sådanne spørgsmål somdefinition af,hvilket område DNA-rekombinations -
arbejde dækker ,klassificering afdette arbejde irisikokategorier og
indeslutningsniveauer ,nødvendigheden afstatskontrol ,kontrollens art ,
(frivillig eller obligatorisk )ogbeskyttelse afdenintellektuelle
ejendomsret .
IUSAharNational Institute ofHealth (NIH )udsendt meget detaljerede
retningslinjer medennøjagtig klassificering afforskningsaktiviteter
irisikokategorier ogforeskrevne indeslutningsniveauer .Fortiden er
kundeafNIHstøttede laboratorier tvunget tilatfølge disse ret­
ningslinjer ,dernuerunder revision ogsandsynligvis vilblive gjort
mindre strenge .Nogenlunde tilsvarende retningslinjer erudarbejdet
eller under forberedelse uden forFællesskabet ialle lande medavance­
retteknologi ,mendereridisse lande hidtil ikke indført obligatori­
skeregler pådette område .
Inden torDeteuropæiske Fællesskab harDetforenede Kongerige gjort
detobligatorisk foralle ,derpåtænker atudføre genetisk manipula -
tionsarbejde pådetnationale område ,atforetage forudgående anmeldelse
afsådant arbejde .Etsætregler ,somadskiller sigfraNIH'spåvæsent­
lige punkter medhensyn tilklassif iceringsprocedurer ogindeslutnings -
metoder anvendes fortiden påfrivillig basis ,mensåledes atsundheds -
ogsikkerhedsmyndighedernes inspektører harudstrakte beføjelser til
atpålægge forpligtelser samt forholdsregler ,somanbefales afdet
britiske rådgivende udvalg .Deøvrige medlemsstater harogså forberedt
eller vedtaget retningslinjer forDNA-rekombinat ionsforskning ,somi
visse tilfælde følger enten detbritiske eller detamerikanske system
og1andre tilfælde udgør etkompromis mellem detosætretningslinjer .

-5-
IFrankrig ,Nederlandene ,Danmark ogBelgien harnationale rådgivende
udvalg fået tilopgave atregistrere igangværende arbejde ogbedømme
forsknings forsi ag.Mens deriFrankrig erudarbejdet enaftaleerklæ -
ring ,ihenhold tilhvilken stats -,universitets -ogindustrilaborato -
rier vilforelægge ethvert projekt vedrørende DNA-rekombinationsarbe jde
tilbedømmelse oggodkendelse ,harforuden Detforenede Kongerige kun
tomedlemsstater (Forbundsrepublikken Tyskland ogNederlandene )klart
givet udtryk for ,atdepåtænker atindføre lovgivning vedrørende DNA-
rekombinationsarbe jde .IForbundsrepublikken Tyskland vildepåbudte
foranstaltninger iførste omgang kungælde forforskning ,derfinan­
sieres afstatens midler ;påetsenere tidspunkt vildeblive udvidet
tilogså atgælde foraktiviteter ,derfinansieres afdelstaterne og
private kilder .
Udarbejdelse eller vedtagelse afretningslinjer imedlemsstaterne og
iandre europæiske lande erividudstrækning blevet gjort lettere af
dekritiske bedømmelser oganbefalinger ,der erudsendt afadhoc-ud -
valget vedrørende DNA-rekombinations forskning under Deneuropæiske
Videnskabs sammenslutning (ESF )ogafEMBO's (European Molecular Biology
Organisation )stående udvalg vedrørende rekombinant DNA .
Nødvendigheden afnational lovgivning baseret påfællesskabsnormer
Det erKommissionens opfattelse ,atseks forskellige sætbetragtninger
stærkt understreger nødvendigheden afnational lovgivning påområdet :
-Harmoni mellem medlemsstaterne
Selv omdetsomfølge afuligheder mellem deforskellige indeslutnings -
faciliteter ,derertilrådighed iEuropa ,ikke erønskeligt ,atalle
medlemsstater skulle vedtage ogfølge identiske retningslinjer ,erdet
ikke desto mindre afafgørende betydning foratundgå store forskelle
iforskningnpotentiellet ,atFællesskabets medlemsstater accepterer og
overholder visse grundlæggende sikkerhedsprincipper .Dennuværende
situation ,hvor nogle medlemsstater harvedtaget lovgivning forDNA-
rekombinationsarbe jdeeller planlægger atgøre det ,mens andre endnu
ikke harindtaget nogen formel holdning hertil ,erisåhenseende

-β-
uacceptabel iKommissionens øjne ,fordi denvilføre tiludvikling af
forskellige betingelser forsikkerhed ,arbejde ogresultater imedlems­
staterne ogfølgelig til enkoncentrering afforskningsaktiviteterne
påftesteder ,hvor derhersker defrieste forhold .Dervilikke ske en
sådan forøgelse afulighederne ,hvis hver medlemsstat vedtager lovgiv­
ning ,dertildels erharmoneseret omkring enkerne affællesskabsprin -
cipper ,ogsomgiver detnødvendige grundlag forpermanent indførelse
afsikkerhedsforanstaltninger ,derpåalle væsentlige punkter svarer
tilhinanden ,ihele Fællesskabet .
Den eksemplariske værdi aflovgivning vedrørende DNA-rekombinat ions tek¬
nologi
Genmanipulationer udgør kun enlille delafdeforsøg ,mennesket nu
gørforatpåtage sigansvaret forlivet påvorplanet ogforatændre
metoderne tildomesticering afdelavere former .Der erallerede udvik­
letadskillige nyemetoder ,sommuliggør immobilisering hosbærere -
tilindustriformål -afenzymer ogceller ,fremstilling afnyesynte­
tiske forbindelser ,masseproduktion afproteiner igærings batches og
påmere generel visenfuldstændig søndring afforholdet mellem mennesket
ognaturen .Pålang sigt vilanvendelsen afmolekylær biologi inden for
landbrug ogindustri uundgåeligt omforme samfundslivet ogfremkalde
væsentlige ogmuligvis irreversible ændringer ivort miljø .Atkræve ,
atdenteknik ,derskal bringe disse ændringer ,frabegyndelsen vinder -
kastes lovmæssig kontrol oglovgivning ,erikke etangreb modfrem­
skridtet ,mentværtimod enerkendelse afbehovet forattilpasse sam­
fundet tildennyevidenskabelige udvikling .
Selv omrisikoen vedDNA-rekombinationsarbe jdeerformodet ,godt ana­
lyseret imedlemsstaterne ogmuligvis ikke større enddefarer ,derer
forbundet medkonventionel patogenforskning ,udgør DNA-rekombinations -
arbe jde idenne forbindelse etoplagt materiale foratskabe overens­
stemmelse mellem lovgivningen ogudviklingen afmoderne teknologi og
foratforberede etbegyndelsesgrundlag fordeforanstaltninger ,der
uden tvivl matræffes ifremtiden foratbeskytte menneskat moddets
egne præstationer .Forudsat atdenvedtagne lovgivning ertolerant ,
fleksibel ogforbundet medenstimulering afforskningen gennem finan­
siering ,børdenne lejlighed ikke forsømmes .

-7-
-Risicienes sværhedsgrad
'Atenrisiko klassificeres somformodet betyder ikke ,atdenpågældende
riaiko ergodartet .Mens scenarier ,derfremstiller vorplanet beboet
afennyslags organismer ,derkombinerer bakteriers ogpattedyrs behov
ogtræk ,naturligvis kunerfiktion ,illustrerer udbredelsen afmyxo-
matosis iEuropa eller sortstængels (black shank )ødelæggelse afen
tobaksmark alvoren afdefarer ,derkanvære forbundet medpludselig
udbredelse afmikroorganismer medegenskaber ,derertilpasset deres
miljø .Deterforatkomme sådanne formodede farer iforkøbet ,atder
ihele denvestlige verden udvikles forskellige former forfysisk inde­
slutning ogbakteriestammer ,somikke kanoverleve uden forlaboratorie ^
forhold .Hvis risikoen ersåalvorlig ,atdenkræver udvikling afsådan
nedyre beskyttelsesmidler ,berettiger dengivetvis opstilling afreg­
ler ,somskal sikre atdisse midler effektivt tjener deres formål og
anvendes tilbeskyttelse moddenformodede risiko .
-Udbredelse afDNA-rekombinationsarbe jde
Devidenskabelige fremskridt påområdet sker såhurtigt ,atenrække
forsøg medfremstilling oganvendelse afrekombinant DNAnukanudfø­
res somrutinearbejde ogudgøre klassiske fremgangsmåder forvisse
undersøgelser inden formolekylær genetik .Hvad der fornogle fåår
siden forekom atvære enmeget avanceret teknik ,somvarforbeholdt
etlille antal højt specialiserede institutter ,finder nualmindelig
anvendelse imange laboratorier tilspecifikation afgener ogderes
produkter .Derudover eradskillige centre beskæftiget medmålforskning ,
heriblandt mange laboratorier inden fordenprivate industri ,blevet
klar over demuligheder ,derligger iDNA-rekombinations teknik til
geneticengineering –formål ,oghariværksat eller påtænker ativærk­
sætte enbetydelig forskningsindsats baseret påfremstilling oganven­
delse afrekombinant DNA .Denrisiko ,dererforbundet medrekombinant
DNA-hvis dererensådan risiko -øges derfor medtiden isamme for­
hold somdetsamlede antal steder ,hvor sådant arbejde udføres .
-Hisikoens tværnationale karakter
Sen .kendsgerning ,atdetbiologiske materiale ,deranvendes tilDNA-
rekomoinationsarbejde ,sædvanligvis omfatter virus ogbakterier ,der

-8-
hvis deslipper bort fralaboratoriet ,ikke hindres afdenationale
grænser ,formindsker ietvist omfang denenkelte nations frihed til
atudforme ogfølge enuafhængig politik medhensyn tilgenmanipula­
tioner .Nabolande måinden for etfællesskab nåtil enighed omde
generelle målsætninger ogomfanget afdebeskyttelsessystemer ,der
skal indføres ,ogdermågives garantier for ,atdisse aftaler over­
holdes .Sådanne aftaler oggarantier opnås bedst gennem lovbestemmel­
servedtaget ihvert enkelt land ,ogbaseret påetsætprincipper ,der
ervedtaget ifællesskab .
-Forskning iprivate virksomheders laboratorier
Mens det imangel afnational lovgivning omDNA-rekombinationsarbe jde
ertænkeligt ,atdestatslige finansieringsorganer viludøve envis
kontrol medforskningsaktiviteterne veduniversiteter ognationale
institutter ,erdet imangel aflovbestemmelser langt mere vanskeligt
atforestille sig etsystem ,dertvinger denprivate industris labora­
torier ,tilatoverholde nationale retningslinjer vedrørende DNA-rekom -
binationarbe jde .Medandre orderder ietland ,hvor sådanne retnings­
linjer følges påfrivillig basis ,risiko for ,atforskellige laborato­
rier ,derarbejder påsamme risikoniveau ,ikke overholder desamme
regler medhensyn tilsikkerhedsforanstaltninger ogindeslutning .Mens
deterklart ,atensådan situation eruacceptabel ,erdet ibetragt­
ning afDNA-rekombinations teknologis betydning forfremme afdeeuropa ^-
i3ke bioindustrier lige såklart ,atlovgivning omDNA-r ekombinat ions-
arbejdeikke måvirke tilskade fordenintellektuelle ejendomsret ,
ogatlovgiverne mågøre etsærligt forsøg påatbegrænse industriens
pligt tilatoplyse fortrolige videnskabelige data til etminimum .

-9-
Etfællesskabsdirektiv vedrørende DNA-rekombmationsarbende
Problemerne iforbindelse med genmanipulationer ogdetmulige behov
for etfællesskabsdirektiv ,derpålægger medlemsstaterne atindføre
visse beskyttelses -ogkontrolforanstaltninger mod formodede risici ,
erblevet drøftet flere gange afUdvalget formedicinsk Forskning og
offentligt Sundhedsvæsen (CRM )ogafadhoc-eks pertgrupper inærvæ­
relse afrepræsentanter for ESP ogEMBO .
Efter denne konsultationsperiode harKommissionen udarbejdet vedlagte
udkast tiletrådsdirektiv omDNA-rekombinationsarbe jde .Idette udkast
tages derhensyn tilbåde denødvendige sikkerhedskrav ogbehovet for
smidighed ogtilpasning tillokale forhold .Mens det idet foreslåede
direktiv fastsættes ,atDNA-rekombinationsarbe jde ,deranses forat
medføre formodede risici ,ikke kanudføres ,hvis detikke først er
registreret ogtilladt afdenationale myndigheder ,stiller direktivet
disse myndigheder ihver enkelt medlemsstat helt frit medhensyn til
opstilling afdekategorier ogindeslutningsniveauer ,deskønner mest
hensigtsmæssige .Dergives særlige bestemmelser forarbejde ,derklas­
sificeres sommindre risikobelastet ,ogdevidenskabelige data ,der *
skal oplyses tilregistrerings -ogtilladels esformål ,søges reduceret
tiletminimum .Endvidere fremgår detklart afdirektivets tekst ,at
deforeliggende bestemmelser skal tages optilnyvurdering medkorte
mellemrum ogomnødvendigt revideres påbaggrund afdenseneste udvik­
ling ogdevidenskabelige fremskridt .Hvad angår detsærlige tilfælde
medanvendelse afDNA-rekombinationsmateriale tilindustriproduktion
istormålestok ,somnuomfattes afnærværende direktiv ,vilKommiasio -
nentagedetoptilnærmere undersøgelse ogomnødvendigt fremsætte
forslag tilyderligere direktiver ,derspecielt tager sigte pådette
tilfælde . .

HYPOTETISKE RISICI VED DNA-REKOMBINATIONSARBE JDE
Rådets direktiv
RÅDET FOR DEEUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning tiltraktaten omoprettelse afDet europæiske
økonomiske Fællesskab ,særlig artikel 235 ,
under henvisning tilforslag fraKommissionen ,
under henvisning tiludtalelse fraEuropa-Parlamentet ,og
udfrafølgende betragtninger :
Ihenhold tiltraktatens artikel2harKornmissionen bl.a .tilopgave
atfremme enharmonisk udvikling afden økonomiske virksomhed i
Fællesskabet somhelhed ,envarig ogafbalanceret ekspansion ogen
øget stabilitet ;
udvikling afbasal oganvendt biologisk forskning kanbidrage
effektivt tilvirkeliggørelsen afovennævnte mål ;
ensådan udvikling indebærer påflere områder ,atderudføres DNA-
rekombinationsarbejde påvisse organismer ;
DNA (desoxyribo nuclear acid)-rekombinationsarbejde udført påvisse organismer ,
ogspecielt påmikroorganismer ,somfindes hosmennesket eller hosvisse dyre-
ogplantearter ,deranvender ilandbruget ,kanfrembyde hypotetiske risici for
mennesket ,dets levnedsm.iddelressourcer ogmiljø ;ialmindelighed ; ...

-2-
debeskyttelsesforanstaltninger ,myndighederne vedtager mod sådanne
hypotetiske risici ,måfølge udviklingen afDNA-rekombinationsarbeide ;
denne udvikling indebærer epidemiologiske ogderfor internationale
hypotetiske risici ;
forskelle idebestemmelser ,dergælder eller forberedes idefor­
skellige medlemsstater vedrørende beskyttelsesforanstaltninger mod
hypotetiske risici vedDNA-rekombinationsarbe jde/kao medføre uensar­
tede betingelser med hensyn tilsikkerhed ,arbejde ogresultater ,som
direkte berører depågældende laboratoerier imedlemsstaterne medhensyn ,til
deres videnskabelige pgteknologiske konkurrencedygtighed ;
pådette område erenhandling fraFællesskabets side derfor påkrævet forat
virkeliggøre traktatens mål;
dermåtages hensyn tilkompleksiteten afdetproblem ,dehypotetiske
risici vedvisse typer DNA-rekombinationsarbe jdefrembyder ,den
hurtigt voksende forståelse afdette problem ,omfanget afdenpågæl­
dende forskningssektor ogdenbetydning ,dervedbedømmelse af
risiciene vedudførelse afvidenskabeligt arbejde måtillægges lokale
forhold ;
dorudarbejdes protokoller overforsøg iforbindelse medDNA-rekom -
binationsarbejde ;deternødvendigt istørst muligt omfang at
begrænse udbredelsen afindholdet afsådanne protokoller ogafforsk­
ningsprojekter baseret påfremstilling oganvendelse afrekombinant
f0ratberare videnskabelige ogindustrielle hemmeligheder og
beskytte denintellektuelle ejendomsret !
V
traktaten indeholder ikkedenfornødne hjemmel hertil -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV t
Artikel 1
ettedirektiv vedrører hypotetiske risici iforbindelse medDNA-
rekombinat ionsarbe jde.

-3-
2.Idette direktiv forstås ved :
a)DNA-rekombinationsarbe jde (recombinant DNA-work ):dannelse
afnyekombinationer afarveligt materiale ved indføring af
nucleinsyremolekyler ,derpåeneller anden måde erfremstil­
letuden forcellen ,ietvirus ,bakterieplasmid eller andet
vektorsystem ,således atdekanoptages ienværtsorganisme ,
hvor deikke naturligt forekommer ,menhvor deeristand til
fortsat formering .
b)Rekombinant DNA-materialer (recombinant DNAmaterials ):pro­
duktet afDNA-rekombinationsarbe jdebestående aforganismer ,
herunder virus ogviroider ,derindeholder rekombinant DNA-
molekyler .
c)Labora toriiim :sted ,hvor eneller flere personer udfører
eller påtænker atudføre DNA-rekombinations arbejde ,og/eller
hvor eneller flere personer harindført eller påtænker at
indføre rekombinant DNA-materialer .
Artikel 2
1.Hver medlemsstat træffer foranstaltninger til atsikre ,
atderikke pådens område kanudøves aktiviteter ,somomfatter
DNA-rekombinationsarbe jdeeller erhvervelse oganvendelse af
rekombinant DNA-materialer ,uden forudgående anmeldelse tilde
pågældende nationale myndigheder 03,nårbortses fraaktiviteter ilav-
risikokategorier ,uden forudgående tilladelse fradisse myndig­
heder .
2.Medhenblik herpå inddeler hver medlemsstat deforskellige typer
DNA–rekombinationsarbejde iklasser efter deres artogdehypote­
tiske risici ,demedfører .
Denne inddeling iklasser baseres påDNA–molekylets oprindelse
ogrenhedsgrad ,detanvendte vektor-værts system ogdepåtænkte
manipulationsmetoder ,De -således opstillede klasser forDNA-
rekombinationsarbe jdegrupperes derefter ikategorier ,derfast­
lægges pågrundlag afdesærlige sikkerheds -"ogkontrolforanstalt­
ninger ,somskal indføres foratforhindre ,atmennesker eller

miljø udsættes for 1enefter medlemsstatens skøn .forstor risiko .
Desikkerheds -ogkontrolforanstaltninger ,derforeskrives for
deforskellige klasser DNA-rekombinationsarbe jde ,skal omfatte
indførelse afgodlaboratoriepraksis (omnødvendigt vedpassen­
deuddannelse afsikkerhedsmedarbe jdere ,forskningsmedarbejdere
ogteknikere )oganvendelse affysiske ogbiologiske indeslut -
ningsmidler .
Laboratorier ,derpåtænker atudføre DNA-rekombinat ionsarbejde
eller erhverve rekombinant DNA-materialer ,skal indgive anmel­
delse tildenationale myndigheder .Anmeldelsen skal være led­
*
saget af:
-detafsnit afforsøgsprotokollen ,som erpåkrævet tilvurde­
ring afsikkerheden pådetsted ,hvor depåtænkte aktiviteter
skal udøves ,ogforsåvidt angår erhvervelse afrekombinant
DNA-materialer enbeskrivelse afdisse materialer ogdefor­
hold ,hvorunder detransporteres ;
-enfortegnelse over debeskyttelses -ogkontrolforanstaltnin ­
ger ,dervilblive anvendt linder hele forsøgsarbejdet ogunder
oplagring ,formering oghåndtering afrekombinant DNA-mate -
rialer ;
-enbeskrivelse afdengenerelle uddannelse iDNA-rekombina -
tionsforskning ogafuddannelsen afdemedarbejdere ,derskal
deltage idepåtænkte aktiviteter eller vssre ansvarlige for
kontrol ,tilsyn eller sikkerhed .
Denationale myndigheder skal efter kriterier ,deskønner mest
hensigtsmæssige ,vurdere eller have vurderet dehypotetiske risici
veddepåtænkte aktiviteter .Dekananmode anmelderen omyder–
ligere oplysninger tilvurdering afhypotetiske risici ogsikker -
hedsforhold ogskal omnødvendigt foretage endetaljeret under­
søgelse påstedet afbeskyttelses –ogsikkerhedsforholdene .
Artikel 1
Pagrundlag afdeforeliggende oplysninger træffer denationale
myndigheder enaffølgende afgørelser :

-tillader depåtænkte aktiviteter under deafanmelderen
beskrevne forhold ,
-tillader depåtænkte aktiviteter påvisse betingelser ,
-forbyder depåtænkte aktiviteter .
2.Denationale myndigheder giver detpågældende laboratorium
skriftlig meddelelse omderes afgørelse senest halvfems dage
efter modtagelsen afden oprindelige ansøgning omtilladelse .
3.Denationale myndigheder drager påden efter deres skøn mest
effektive oghensigtsmæssige måde omsorg for ,atderpådet
nationale område kunudøves aktiviteter ,som dehargivet til­
ladelse til .Denationale myndigheder påser ,atdeiartikel 2,
stk .3,andet led ,omhandlede beskyttelses -ogkontrolforanstalt
ninger ogdeiartikel 3,stk .1,andet led ,omhandlede betingel
sernøje overholdes .Medlemsstaterne træffer foranstaltninger
tilpassende sanktioner modenhver overtrædelse afdisse regler ,
4.Denationale myndigheder kantilbagekalde detilladelser ,de
har givet .
5.Såfremt enmedlemsstat ændrer definitionen afenkategori af
DNA-rekombinationsarbe jde ,somkræver særlige sikkerhedsforan­
staltninger ,eller såfremt disse foranstaltninger ændres ,påser
denationale myndigheder ,ateventuelle nyekrav straks opfyl­
desaflaboratorier ,der eribesiddelse afrekombinant DNA–
materialer ,eller somudfører DNA-rekowbinationsarbejde pådet
nationale område .Denationale myndigheder tilbagekalder detil­
ladelser ,derikke opfylder denyekrav ,ogbeordrer isåfald
standsning afdeigangværende aktiviteter ;genop­
tagelsen afaktiviteterne erbetinget afmeddelelse afenny
tilladelse ,somkunkangives efter undersøgelse afdebeskyt­
telses -ogkontrolforanstaltninger ,detpågældende laboratorium
har truffet .

Artikel 4
1.Medlemsstaterne sætter denødvendige bestemmelser ikraft for
atefterkomme dette direktiv senest etårefter dets meddelelse
Deunderretter straks Kommissionen herom .
2.Medlemsstaterne drager omsorg for ,atteksten tildeforanstalt
ninger ,devedtager pådetafdette direktiv omhandlede område ,
meddeles Kommissionen .Kommissionen offentliggør disse tekster .
3.Medlemsstaterne meddeler Kommissionen enkelthederne idet
kategorisystem ,deindfører ,ogunderretter straks Kommissionen
omeventuelle ændringer idette system .Kommissionen offentlig­
gørenkelthederne idisse kategorisystemer samt eventuelle
ændringer ,medlemsstaterne foretager idem .
4.Medlemsstaterne forelægger vedudgangen afhvert kalenderår
Kommissionen enliste over detilladelser ,dererudstedt i
årets løb ,ogenalmindelig beretning omderes erfaringer og
problemer iforbindelse medregulering afDNA-rekombinations -
arbejde .
Artikel 5
Pagrund afdenstadige udvikling ividen ogteknik inden for
basal oganvendt biologi skal dette direktiv ogdets fortsatte
anvendelighed påindustriens produktionsaktiviteter medregel­
mæssige mellemrum påikkeover toårtages optilgrundig gen­
nemgang ogomnødvendigt revision .
Artikel 6
Dette direktiv errettet tilmedlemsstaterne .
Udfærdiget i #den
; PåRådets vegne
Formand