EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 21.4.2021 COM(2021) 202 final 2021/0105(COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om maskinprodukter (EØS-relevant tekst) {SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}



BEGRUNDELSE 1.BAGGRUND FOR FORSLAGET 1.1.Forslagets begrundelse og formål Maskindirektivet (herefter "MD") fastsætter en lovgivningsmæssig ramme for markedsføring af maskiner på det indre marked på grundlag af artikel 114 i TEUF (indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger). De generelle mål med MD er: i) at sikre fri bevægelighed for maskiner på det indre marked og ii) at sikre et højt niveau for beskyttelse af brugere og andre udsatte personer. MD følger principperne om en "ny metode" i EU-lovgivningen. Direktivet er bevidst udformet således, at det er teknologineutralt, hvilket betyder, at det fastsætter de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav (i det følgende benævnt "sikkerhedskrav"), der skal opfyldes, uden at der foreskrives nogen specifik teknisk løsning for at opfylde disse krav. Valget af den tekniske løsning er forbeholdt fabrikanterne, hvilket giver plads til innovation og udvikling af nye design. Under Refit-evalueringen af direktivet bekræftede alle interesserede parter, at det er en vigtig retsakt, selv om det blev påpeget, at der er behov for at forbedre, forenkle og tilpasse MD til markedets behov. Nogle medlemmer af Europa-Parlamentet gav udtryk for deres støtte til revisionen af maskindirektivet. Navnlig ved at "bringe lovgivningen" ind i det 21. århundrede og fremme innovation i EU's økonomi. Som led i Kommissionens arbejdsprogram for 2020 under prioriteten "Et Europa klar til den digitale tidsalder" bidrager revisionen af produktsikkerhedsdirektiv 2006/42/EF om maskiner (MD) til den digitale omstilling og til et velfungerende indre marked. Med hensyn til nye teknologier og deres indvirkning på sikkerhedslovgivningen offentliggjorde Kommissionen i februar 2020 en hvidbog om kunstig intelligens, der blev ledsaget af en "rapport om de konsekvenser, som kunstig intelligens, tingenes internet og robotteknologi vil have for sikkerhed og ansvar". I rapporten, hvori der blev foretaget en analyse af virkningen af nye teknologier og de udfordringer, de udgør for EU's sikkerhedslovgivning, blev det konkluderet, at den nuværende lovgivning om produktsikkerhed indeholder en række huller, der skal afhjælpes, bl.a. i maskindirektivet. Dette er endnu mere relevant for en bæredygtig genopretning efter covid-pandemien, da maskinsektoren udgør en væsentlig del af den mekaniske sektor og er et af de centrale industrielle områder inden for EU's økonomi. Med henblik på at behandle de elementer, der fremhæves i evalueringen og videreudvikles i konsekvensanalysen om maskindirektivet, samt imødekomme Kommissionens politiske mål om digitalisering, forventes følgende problemer at blive løst i dette forslag: Problemstilling 1: MD dækker ikke i tilstrækkelig grad nye risici, der stammer fra nye teknologier. For at øge tilliden til digitale teknologier skal MD skabe retssikkerhed med hensyn til disse teknologier, og de eksisterende huller kan hindre lige konkurrencevilkår for fabrikanterne, hvilket vil påvirke effektiviteten af MD. Der er flere aspekter, der skal tages op i forbindelse med denne problemstilling. Det første vedrører de potentielle risici, der stammer fra et direkte samarbejde mellem mennesker og robotter, da de kollaborative robotter (cobotter), der er udformet til at arbejde sammen med menneskelige ansatte, er eksponentielt stigende. En anden kilde til potentielle risici stammer fra opkoblede maskiner. Et tredje område, der giver anledning til bekymring, er den måde, hvorpå softwareopdateringer påvirker maskinens "adfærd" efter markedsføringen. En fjerde bekymring vedrører fabrikanternes mulighed for at foretage en fuldstændig risikovurdering af maskinindlæringsapplikationer, inden produktet bringes i omsætning. Endelig forudsætter det nuværende MD for så vidt angår de autonome maskiner og fjernovervågningsstationer, at en fører eller en operatør er ansvarlig for en maskines bevægelse. Føreren kan enten befinde sig på maskinen eller bevæge sig til fods ved siden af maskinen eller fjernbetjene denne, men direktivet tager ikke hensyn til muligheden for, at der ikke er nogen fører, og stiller ingen krav til autonome maskiner. Problemstilling 2: i) Juridisk usikkerhed på grund af manglende klarhed med hensyn til anvendelsesområde og definitioner og ii) mulige huller i sikkerheden i traditionelle teknologier. Der er brug for større retssikkerhed med hensyn til anvendelsesområde og definitioner i MD, hvilket har ført til, at fabrikanterne har haft visse vanskeligheder med at forstå den korrekte retlige ramme, de bør anvende. Der blev konstateret visse overlap eller uoverensstemmelser med anden specifik EU-lovgivning. Med hensyn til de definitioner, der er fastsat i direktivet, gav definitionen af "delmaskine" anledning til en række betænkeligheder med særligt fokus på afgrænsningen af definitionen af "maskine", og definitionen af "maskine" er blevet afklaret. Desuden er der behov for at afklare undtagelsen for transportmidler og at styrke sammenhængen i udelukkelsen af visse produkter, der er omfattet af lavspændingsdirektiv 2014/35/EU, når disse produkter omfatter en wi-fi-funktion. Desuden er det almindelig praksis, at maskiner, der bringes i omsætning, ændres med henblik på f.eks. at tilføje en funktion eller forbedre ydeevnen. Problemet er, at hvis maskinen undergår en væsentlig ændring uden fabrikantens samtykke, er den måske ikke længere i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav. Det nuværende MD tager ikke højde for denne situation. Der er en række krav til traditionelle teknologier, som ikke er knyttet til nye teknologier, og som enten blev identificeret som uklare eller for usikre eller som værende for præskriptive og potentielt hæmmende for innovation. Disse krav vedrører montering af løftemateriel, langsomme elevatorer, sæder, beskyttelse mod farlige stoffer, strømførende luftledninger og vibrationer fra bærbare håndbetjente og håndstyrede maskiner. Problemstilling 3: Utilstrækkelige bestemmelser for højrisikomaskiner. Nogle medlemsstater og interesserede parter mener, at overensstemmelsesvurderingen foretaget af tredjepart er bedre tilpasset til at håndtere de høje risici, der er forbundet med visse grupper af maskiner. Et andet problem er, at den nuværende liste over højrisikomaskiner i bilag I blev udarbejdet for 15 år siden, og at markedet har udviklet sig meget siden da. Det er nødvendigt at fjerne maskiner, der ikke længere anses for at udgøre en høj risiko, fra listen, og/eller opføre nye maskiner (som f.eks. maskiner, der omfatter AI-systemer, der opfylder en sikkerhedsfunktion) på listen. Problemstilling 4: Monetære og miljømæssige omkostninger, der skyldes omfattende papirbaseret dokumentation. MD forpligter fabrikanter til at stille de nødvendige oplysninger om maskinen, f.eks. brugsanvisninger, til rådighed. For at sikre, at alle brugere af maskinen har adgang til brugsanvisningen, blev det anset for mest praktisk at stille en printet version til rådighed. Men siden da er anvendelsen af internettet og digitale teknologier steget. Kravet om at stille printede versioner til rådighed øger omkostningerne og de administrative byrder for erhvervsdrivende og har en negativ indvirkning på miljøet. Men det må også tages i betragtning, at nogle brugere ikke er så it-kyndige, at der ikke er adgang til internettet i visse miljøer, og at den digitale brugsanvisning måske ikke svarer til produktversionen.

Problemstilling 5: Uoverensstemmelser med andre dele af EU-lovgivningen om produktsikkerhed Den nye lovgivningsmæssige ramme består af en pakke af foranstaltninger, der skal samle alle de elementer, der kræves for, at en omfattende lovgivningsmæssig ramme skal kunne fungere effektivt med henblik på at sikre industriprodukters sikkerhed og overensstemmelse med de krav, der var vedtaget for at beskytte forskellige samfundsinteresser og skabe et velfungerende indre marked. En af Kommissionens primære mål er at bringe lovgivningen om produktharmonisering i overensstemmelse med referencebestemmelserne i afgørelse 768/2008/EF. Selv om maskindirektivet allerede er et direktiv efter den nye metode, er det endnu ikke tilpasset den nye lovgivningsmæssige ramme. Den manglende tilpasning af MD til den nye lovgivningsmæssige ramme skaber uoverensstemmelser med anden EU-produktlovgivning. Problemstilling 6: Fortolkningsforskelle som følge af gennemførelsen. Det forhold, at den nuværende maskinlovgivning er et direktiv, der overlader det til medlemsstaterne at vælge midlerne til at opfylde de lovgivningsmæssige mål, har ført til forskellige fortolkninger af bestemmelserne i MD, hvilket har skabt retsusikkerhed og manglende sammenhæng i hele det indre marked. Desuden har der været forsinkelser i gennemførelsen af direktivet i nogle medlemsstater. 1.2.Sammenhæng med de gældende regler på samme område Dette initiativ er i overensstemmelse med Akten for det indre marked, som understregede behovet for at genoprette forbrugernes tillid til kvaliteten af produkterne på markedet og vigtigheden af at styrke markedsovervågningen. Med henblik herpå tilpasses forordningen om maskinprodukter til bestemmelserne i afgørelse nr. 768/2008/EF. Desuden styrker det sammenhængen med lavspændingsdirektiv 2014/35/EU ved at tage i betragtning, at elektriske og elektroniske produkter, der er udelukket fra denne forordning, også vil blive udelukket fra radioudstyrsdirektiv 2014/53/EU, når de omfatter en wi-fi-funktion. 1.3.Sammenhæng med Unionens politik på andre områder Dette forslag er i overensstemmelse med Unionens politik om kunstig intelligens (AI) og den kommende forordning om kunstig intelligens, som vil imødegå de risici, der har indvirkning på sikkerheden for AI-systemer med høj risiko, der er indbygget i en maskine, eller som er sikkerhedskomponenter i henhold til den fremtidige forordning om maskinprodukter. Desuden er dette forslag i overensstemmelse med Unionens politik om cybersikkerhed og knytter forbindelsen til de fremtidige cybersikkerhedsordninger i henhold til forordning (EU) 2019/881 med henblik på at påvise overensstemmelse med den fremtidige forordning om maskinprodukter. Desuden bidrager det til en forenkling af de lovgivningsmæssige rammer. 2.RETSGRUNDLAG, NÆRHEDSPRINCIPPET OG PROPORTIONALITETSPRINCIPPET 2.1.Retsgrundlag Forslaget er baseret på artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, fordi formålet med forordningen er at harmonisere sikkerheds- og sundhedskravene for maskiner i alle medlemsstater og fjerne hindringer for samhandelen med maskiner mellem medlemsstaterne. 2.2.Nærhedsprincippet (for områder, der ikke er omfattet af enekompetence) Nærhedsprincippet er navnlig aktuelt i forbindelse med de nyligt tilføjede bestemmelser med henblik på en mere effektiv håndhævelse af direktiv 2006/42/EF og sammenhængen med Unionens politik om kunstig intelligens. Uden en EU-dækkende regulering kunne medlemsstaterne indføre forskellige sikkerhedskrav, hvilket ville føre til forskelle i sikkerheden af produkterne for brugerne og for fabrikanterne, når de handler med maskiner på tværs af de forskellige lande. Nogle af de markedsovervågningsmyndigheder, der blev hørt, fandt det nødvendigt at sikre, at softwareopdateringer, der ikke var forudset i fabrikantens oprindelige risikovurdering, og som havde indvirkning på sikkerheden, ville kræve, at maskinen gennemgik en overensstemmelsesvurderingsprocedure, der fører til en ny CE-mærkning. Den kommende forordning om maskinprodukter fastsætter desuden EU-dækkende krav, der understøttes af de løsninger, der findes i europæiske standarder. I betragtning af standardiseringsaktiviteternes generelle niveau på EU-plan skal enhver ændring af anvendelsesområdet eller kravene i den kommende forordning om maskinprodukter foretages på EU-plan for at undgå en forvridning af markedet, hindringer for den frie bevægelighed for produkter og en underminering af beskyttelsen af menneskers sundhed og trivsel. Desuden vil de nyligt tilføjede bestemmelser tilpasse de erhvervsdrivendes forpligtelser, sporbarhedsbestemmelserne, bestemmelserne om vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og markedsovervågning. Hvad angår merværdien af en indsats på EU-plan, bidrager lovgivningsmæssige tiltag på EU-plan til udviklingen af det indre (og digitale) marked, skaber retssikkerhed og lige konkurrencevilkår for industrien og skaber en høj grad af tillid blandt maskinbrugerne. 2.3.Proportionalitetsprincippet Den foretrukne løsningsmodel er løsningsmodel 3 — byrdeminimering og øget sikkerhed.

Denne løsningsmodel tager fat på alle identificerede problemer på den mest effektive måde ved at foreslå et revideret MD, der ikke blot er egnet til formålet nu, men også i de kommende år, og som sikrer sammenhæng med den eksisterende produktsikkerhedslovgivning og med den fremtidige ramme for kunstig intelligens. Løsningsmodel 3 tilføjer nye krav og præciserer de eksisterende krav på en målrettet og forholdsmæssig måde, men kun når det er nødvendigt og ofte kun gældende for visse typer maskiner. Der tilføjes juridisk klarhed til den nuværende retsakt med hensyn til anvendelsesområde, definitioner og krav, herunder de krav, der dækker risici, som opstår som følge af nye teknologier og driver standardiseringsaktiviteterne på dette område, hvilket øger sikkerheden og sikrer et højere niveau af tillid og en konkurrencedygtig industri på det (digitale) marked. Det tilpasser også de maskiner, der udgør en høj risiko, til det aktuelle tekniske niveau, fjerner muligheden for intern kontrol i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen af højrisikomaskiner og sikrer fuld overensstemmelse med forslaget til forordningen om kunstig intelligens. Den foreslår foranstaltninger til reduktion af byrden, som branchen i høj grad efterspørger, og som tillader digital dokumentation, samtidig med at det sikres, at slutbrugerne og forbrugerne kan få en trykt udgave gratis, hvis de anmoder herom. Endelig vil det reviderede MD skabe sammenhæng og retssikkerhed ved at tilpasse sig den nye lovgivningsmæssige ramme og blive omdannet til en forordning. For at sikre proportionalitet vil denne løsningsmodel omfatte standardiseringsprocessen med en ny standardiseringsanmodning fra Kommissionen om detaljerede tekniske løsninger, der skal udvikles af standardiseringsorganisationerne, samt opdatere maskinvejledningen med detaljerede præciseringer og eksempler. Som forklaret i konsekvensanalysen er den foretrukne løsningsmodel i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet. De foreslåede ændringer af sikkerhedskravene er målrettede og begrænset til visse typer maskiner: maskiner, herunder nye teknologier, specifikke maskiner og højrisikomaskiner. Foranstaltningerne til reduktion af byrden er derimod rettet mod alle maskintyper (f.eks. afklaring af væsentlige ændringer, digital dokumentation, tilpasning til den nye lovgivningsmæssige ramme, omdannelse til en forordning). Proportionaliteten sikres også ved, at MD er teknologineutral. De foreslåede præciseringer eller tilføjelser til sikkerhedskravene er holdt på det absolutte minimum i forslaget, som skal suppleres med en ny standardiseringsanmodning fra Kommissionen med henblik på at give standardiseringsorganerne beføjelser til at udvikle frivillige tekniske løsninger. 2.4.Valg af retsakt Forslaget har form af en forordning. Ved den foreslåede ændring fra et direktiv til en forordning tages der højde for Kommissionens overordnede mål om at forenkle de lovgivningsmæssige rammer og behovet for at sikre en ensartet gennemførelse af den foreslåede lovgivning i hele Unionen. Desuden er maskindirektivet et totalharmoniseringsdirektiv, hvilket betyder, at det indfører et højt sikkerhedsniveau og ikke giver medlemsstaterne mulighed for at pålægge mere restriktive forpligtelser. I denne henseende vil en forordning i kraft af sin juridiske karakter bedre sikre, at medlemsstaterne ikke pålægger nationale tekniske krav, der går videre end de sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag I til det nuværende direktiv, og/eller er i modstrid med disse sikkerhedskrav. Ændringen fra et direktiv til en forordning vil ikke medføre nogen ændringer i den lovgivningsmæssige tilgang. Karakteristikaene ved den nye metode vil blive bevaret fuldt ud, navnlig den fleksibilitet, som fabrikanterne har med hensyn til valget af de midler, som benyttes til at overholde de væsentlige krav (harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer), og valget af den anvendte procedure blandt de tilgængelige overensstemmelsesvurderingsprocedurer for at påvise, at produkterne overholder kravene. De nuværende mekanismer, som understøtter gennemførelsen af lovgivningen (standardiseringsproces, arbejdsgrupper, markedsovervågning, medlemsstaternes administrative samarbejde (ADCO) og udarbejdelse af vejledninger osv.), vil ikke blive berørt af retsinstrumentets art og vil fortsætte med at fungere på samme måde i henhold til forordningen, som de gør nu i henhold til direktivet. Ved anvendelse af forordninger inden for lovgivningen om det indre marked undgås endvidere risikoen for overregulering, hvilket også er et ønske fra de berørte parters side. Det giver også fabrikanterne mulighed for at arbejde direkte med forordningsteksten frem for at skulle indkredse og analysere 27 gennemførelsesbestemmelser. På dette grundlag konkluderes det, at valget af en forordning er den mest velegnede løsning for alle involverede parter, da det vil muliggøre en hurtigere og mere sammenhængende gennemførelse af den foreslåede lovgivning og skabe et klarere lovgivningsmæssigt miljø for de erhvervsdrivende. 3.RESULTATER AF EFTERFØLGENDE EVALUERINGER, HØRINGER AF INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER 3.1.Efterfølgende evalueringer/kvalitetskontrol af gældende lovgivning Ved evalueringen af direktivet blev det konkluderet, at en revision bør sigte mod: i) at håndtere de risici, der følger af de nye teknologier, samtidig med at der gives mulighed for teknisk fremskridt; ii) at forbedre den juridiske klarhed af nogle af de vigtigste begreber og definitioner i MD's nuværende tekst; iii) at forenkle dokumentationskravene ved at give tilladelse til digitale formater for hermed at mindske den administrative byrde for erhvervsdrivende med en supplerende positiv virkning på de miljømæssige omkostninger; iv) at sikre sammenhæng med andre direktiver og forordninger om produkter og forbedre håndhævelsen af lovgivningen gennem tilpasning til den nye lovgivningsmæssige ramme, v) at mindske omkostningerne i forbindelse med gennemførelsen ved at konvertere direktivet til en forordning. Ved udformningen af forslaget er der også taget hensyn til evalueringsresultaterne. 3.2.Høringer af interesserede parter De interesserede parter er blevet hørt under forberedelsen af revisionen af MD, herunder medlemsstaterne, fabrikantsammenslutninger, forbruger- og arbejdstagersammenslutninger, bemyndigede organer og repræsentanter fra standardiseringsorganisationer. Under høringen blev der afholdt møder for en udvalgt ekspertgruppe, ligesom arbejdsgruppen vedrørende maskiner og den administrative samarbejdsgruppe af markedsovervågningsmyndigheder inden for maskiner blev hørt. Nogle interesserede parters synspunkter har udviklet sig efter drøftelser i arbejdsgruppen vedrørende maskiner og bilaterale møder, navnlig hvad angår behovet for udtrykkeligt at tage højde for de nye risici, der stammer fra nye digitale teknologier. ·Specifikt mål nr. 1: Dække nye risici i forbindelse med nye digitale teknologier De fleste interesserede parter mener, at MD tager tilstrækkeligt hensyn til innovationer, men nogle udtrykte bekymring over de potentielle konsekvenser af nye digitale teknologier for sikkerheden. ·Specifikt mål nr. 2: Sikre en sammenhængende fortolkning af anvendelsesområdet og definitionerne og forbedre sikkerheden for traditionelle teknologier Med hensyn til anvendelsesområde og definitioner var de fleste interesserede parter enige om at tilpasse den nuværende udelukkelse af lavspændingsprodukter, der er omfattet af lavspændingsdirektivet, i artikel 1.2, litra k), i MD, til de produkter, der indeholder wi-fi-elementer, samt at præcisere definitionen af delmaskiner. Hvad angår indførelsen af krav om overensstemmelsesvurdering i forbindelse med en væsentlig ændring af en maskine, der bringes i omsætning eller ibrugtages, er de interesserede parters synspunkter forskellige. Med hensyn til tilpasningen af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav for traditionelle maskiner er de fleste interesserede parter mere eller mindre enige, undtagen i visse specifikke tilfælde, hvor de mener, at en tilpasning ikke er nødvendig, fordi anden EU-lovgivning allerede dækker risiciene.

·Specifikt mål nr. 3: Revurdere maskiner, der anses for at udgøre en høj risiko, og revurdere relaterede overensstemmelsesprocedurer Spørgsmålet om, hvorvidt fabrikantens mulighed for intern kontrol i bilag I til MD fører til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, har modtaget blandede svar under den offentlige høring. I interviewsvarene blev der på den anden side ofte henvist til, at en tilpasning og regelmæssige opdateringer af bilag I kunne medføre potentielle fordele. ·Specifikt mål nr. 4: Mindske papirbaserede krav til dokumentation Med hensyn til at tillade digital dokumentation gav næsten alle de interessentgrupper, der repræsenterer industrien, udtryk for, at de går ind for dette. De fleste medlemsstater og forbrugerorganisationer går ind for også at sikre dokumentation i papirformat. ·Specifikt mål nr. 5: Sikre sammenhæng med anden produktsikkerhedslovgivning Tilpasningen til den nye lovgivningsramme fik næsten universel støtte. ·Specifikt mål nr. 6: Undgå forskelle i fortolkningen som følge af gennemførelsen De fleste interesserede parter ønsker at mindske de mulige forskelle i fortolkningen af maskindirektivet som følge af gennemførelsen og nævner potentielle fordele ved at omdanne direktivet til en forordning. For fabrikanterne kan en omdannelse føre til lavere ekstraomkostninger forbundet med forskelle i fortolkningen medlemsstaterne imellem. 3.3.Ekspertbistand — konsekvensanalyse Kommissionen har foretaget en konsekvensanalyse af revisionen af maskindirektivet. Udvalget for Forskriftskontrol afgav en udtalelse om udkastet til konsekvensanalyse den 5. februar 2021. Udvalgets udtalelse samt den endelige konsekvensanalyse og resuméet heraf offentliggøres sammen med dette forslag. På grundlag af de indsamlede oplysninger undersøgte og sammenlignede konsekvensanalysen fire muligheder for at løse spørgsmål og udfordringer i forbindelse med maskindirektivet. Løsningsmodel 0 Referencescenarie — "ingen ændring" Med denne løsningsmodel vil standardiseringsprocessen udvikle sig som sædvanlig uden særlig fokus på risici, der stammer fra nye teknologier, og uden særlig fokus på områder, hvor der kan ske forbedringer i forbindelse med traditionelle teknologier. Den vil også revidere "Vejledning i anvendelsen af maskindirektivet" efter den normale proces med et begrænset ambitionsniveau og uden noget særligt pres for at opnå konsensus. Løsningsmodel 1 Selvregulering efter branche og ændring af vejledningen Denne løsningsmodel vil ikke medføre nogen ændringer af den nuværende retsakt. Der vil blive indført præciseringer i "Vejledning i anvendelsen af maskindirektivet" med et pres for at opnå konsensus for så vidt muligt at afklare de vigtigste problemer som beskrevet i afsnit 1.1. Nye risici, der opstår som følge af nye teknologier (samt visse risici fra traditionelle teknologier) vil blive imødegået gennem udstedelse af en ny anmodning fra Kommissionen om standardisering med henblik på at fremme den normale standardiseringsproces. Løsningsmodel 2 Byrdeminimering Rationalet bag denne løsningsmodel er at minimere de erhvervsdrivendes byrde. Med henblik på at nå dette mål har denne løsningsmodel til formål at øge den juridiske klarhed af visse bestemmelser og forenkle visse administrative forpligtelser. For at minimere de erhvervsdrivendes byrder vil der imidlertid ikke ske nogen tilpasninger af produktsikkerhedskravene, og der er således ingen ændringer i fabrikanternes krav til konstruktion og fremstilling af maskiner. De nye risici, der følger af de nye teknologier (samt visse risici fra traditionelle teknologier), vil blive imødegået gennem udstedelse af en ny anmodning fra Kommissionen om standardisering med henblik på at fremme den normale standardiseringsproces så meget som muligt. Løsningsmodel 3 Byrdeminimering og øget sikkerhed Denne løsningsmodel har også til formål at øge den juridiske klarhed af visse bestemmelser og forenkle visse administrative forpligtelser. Desuden tager den sigte på at øge sikkerheden ved at tilpasse sikkerhedskravene og skræddersy overensstemmelsesvurderingen til den risiko, der er forbundet med maskinprodukter, herunder nye teknologier.

Løsningsmodel 3 blev foretrukket, fordi: Løsningsmodel 0 ikke vil medføre nogen handling og ikke vil løse de spørgsmål og udfordringer, der er identificeret, og dermed er der risiko for, at problemerne ikke afhjælpes, og målene ikke opnås. Løsningsmodel 1 giver begrænsede resultater. Den sikrer ikke en effektiv løsning af problemerne. Løsningsmodel 2 øger konkurrenceevnen ved at minimere byrden for fabrikanterne uden at mindske antallet af usikre produkter på markedet. Derimod øger løsningsmodel 3 konkurrenceevnen ved at minimere byrden for fabrikanterne, og den øger desuden sikkerheden ved at præcisere eller tilføje krav. Dette medfører yderligere omkostninger til overholdelse af kravene, men også fordele i forbindelse med mindre usikre produkter på markedet. Dette er også den mest fremtidssikrede løsning, fordi der tages højde for de risici, der stammer fra nye teknologier. 3.4.Målrettet regulering og forenkling Tilpasningen til den nye lovgivningsmæssige ramme betyder, at direktivet og dets håndhævelse vil fungere bedre, men også, at der vil ske en forenkling af byrden for fabrikanter, der håndterer flere forskellige retsakter om produktsikkerhed, der finder anvendelse på deres produkter (f.eks. maskiner, som både maskindirektivet og radioudstyrsdirektivet finder anvendelse på). Tilpasningen strømliner processen med beskyttelsesprocedurer ved at inddrage fabrikanter og medlemsstater, inden Kommissionen underrettes, og udløser kun en kommissionsafgørelse i tilfælde, hvor der er uenighed mellem medlemsstaterne. Et andet forenklingsaspekt er komplementariteten mellem forslagene til lovgivning om kunstig intelligens og maskiner, hvor overensstemmelsesvurderingen gennem forordningen om kunstig intelligens delegeres til maskinforordningen, således at risikovurderingen for hele maskinen med AI-systemer kun foretages gennem den fremtidige forordning om maskinprodukter. Endelig vil man med overgangen fra et direktiv til en forordning undgå medlemsstaternes gennemførelse af bestemmelserne og sikre sammenhæng i fortolkningen af retsakten og dens gennemførelse. 4.VIRKNINGER FOR BUDGETTET Dette forslag har ingen virkninger for Unionens budget. 5.ANDRE FORHOLD 5.1.Planer for gennemførelsen og foranstaltninger til overvågning, evaluering og rapportering Kommissionen vil overvåge gennemførelsen, anvendelsen og overholdelsen af disse nye bestemmelser med henblik på at vurdere deres effektivitet. Forordningen vil indeholde krav om en regelmæssig evaluering og revision fra Kommissionen og forelæggelse af en offentlig rapport herom for Europa-Parlamentet og Rådet. 5.2.Nærmere redegørelse for de enkelte bestemmelser i forslaget Anvendelsesområde og definitioner Anvendelsesområdet for den foreslåede forordning forbliver det samme, men præciseres ved at tilføje genstanden i artikel 1, tilpasse ordlyden af anvendelsesområdet og tilføje et nyt led i definitionen af maskiner, som omfatter samling af maskiner, der kun mangler upload af software beregnet til maskinens specifikke anvendelse, for at forhindre, at fabrikanter klassificerer dem som delmaskiner. Desuden er definitionen af sikkerhedskomponent også blevet præciseret, så den omfatter ikke-fysiske komponenter som f.eks. software. Der indføres en ny definition af begrebet "væsentlig ændring" for at sikre, at maskiner, der bringes i omsætning og/eller tages i brug, og som undergår væsentlige ændringer, er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III. Derudover er de generelle definitioner i afgørelse nr. 768/2008/EF om den nye lovgivningsmæssige ramme blevet indsat. Forordningen præciserer også anvendelsen af anden specifik EU-harmoniseringslovgivning, når de risici, der skal imødegås vedrørende maskinen, ikke er omhandlet i bilag III.

Undtagelser For at øge retssikkerheden udvides undtagelsen for transportmidler på vej ud over Unionens typegodkendelseslovgivning. Årsagen er at forhindre, at køretøjer, der ikke er omfattet af denne lovgivning, som udgangspunkt er omfattet af maskinlovgivningen, da denne lovgivning ikke har til formål at regulere andre risici end dem, der hidrører fra maskinens funktion (som f.eks. savning, udgravning osv.), og ikke de risici, der udelukkende er forbundet med transportfunktionen af personer eller gods. For så vidt angår undtagelsen på listen over elektriske og elektroniske produkter, der er omfattet af lavspændingsdirektivet, da nogle af disse produkter i stadig højere grad omfatter wi-fi-funktioner (f.eks. vaskemaskiner), og derfor er dækket af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU som radioudstyr, bør disse produkter også udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde. Højrisikomaskiner I forslaget opstilles der regler for klassificering af højrisikomaskiner, der giver Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at tilpasse listen over højrisikomaskiner i bilag I. Listen er forældet og bør tilpasses til den tekniske udvikling og nye typer af maskiner, som er forbundet med en høj risiko, som f.eks. maskiner med sikkerhedsfunktioner, der sikres af kunstig intelligens. Erhvervsdrivendes forpligtelser Forslaget indeholder forpligtelser for fabrikanter, importører og distributører, der skal bringes i overensstemmelse med afgørelse 768/2008/EF om den nye lovgivningsmæssige ramme. Med forslaget præciseres de respektive forpligtelser, som står i et rimeligt forhold til de erhvervsdrivendes ansvar. Når en maskine ændres væsentligt i henhold til definitionen, bliver den, der foretager ændringer af maskinen, desuden fabrikant og skal opfylde de relevante forpligtelser. Efterhånden som maskinforsyningskæden bliver mere og mere kompleks, er tredjeparter, der er involveret i maskinforsyningskæden, ud over de erhvervsdrivende, generelt forpligtet til at samarbejde. Formodning om maskiners overensstemmelse Der er fortsat en formodning om maskiners overensstemmelse, når fabrikanterne anvender de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, som er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. For at sikre formodningen om overensstemmelse, når der ikke eksisterer nogen harmoniserede standarder, vil Kommissionen dog få beføjelse til at vedtage tekniske specifikationer. Dette vil være en alternativ løsning, der kun kan anvendes, hvis standardiseringsorganerne ikke er i stand til at levere standarder eller leverer standarder, der ikke opfylder Kommissionens anmodning om standardisering og de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III. Overensstemmelsesvurdering Med forslaget bibeholdes fabrikantens mulighed for intern kontrol af maskiner, der ikke er klassificeret som højrisikoudstyr. Hvad angår højrisikomaskiner, og selv når fabrikanterne anvender de relevante harmoniserede standarder, vil kun tredjepartscertificering blive accepteret i betragtning af, at bilag I vil blive tilpasset de teknologiske fremskridt, når det er nødvendigt, og at den nye lovgivningsmæssige ramme vil blive tilpasset. Forslaget ajourfører de tilsvarende moduler i overensstemmelse med afgørelse 768/2008/EF om den nye lovgivningsmæssige ramme. Bemyndigede organer Velfungerende bemyndigede organer er af afgørende betydning for at sikre et højt sikkerheds- og sundhedsniveau og tillid fra alle berørte parter til systemet med den nye metode. I overensstemmelse med afgørelsen om den nye lovgivningsmæssige ramme indeholder forslaget derfor en række krav til de nationale myndigheder med ansvar for overensstemmelsesvurderingsorganer (bemyndigede organer). Det endelige ansvar for udpegelsen og overvågningen af de bemyndigede organer overlades til de enkelte medlemsstater. Overvågning af EU-markedet, kontrol af maskiner, der indføres på EU-markedet, og beskyttelsesprocedurer på EU-plan Nærværende forslag integrerer bestemmelserne i afgørelse 768/2008/EF om den nye lovgivningsmæssige ramme. Dette vil styrke markedsovervågningen og præcisere beskyttelsesproceduren. Kommissionsafgørelser om foranstaltninger truffet af medlemsstaterne vedrørende produkter, der markedsføres i EU, vil kun være nødvendige, hvis andre medlemsstater er uenige i en sådan foranstaltning, hvilket vil forenkle Kommissionens arbejde. Væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav (ESHR) for traditionelle maskiner: Den foreslåede forordning tilpasser eller tilføjer følgende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav for at imødegå specifikke maskinrisici: 1.1.2. Principper for integrering af sikkerheden er blevet tilpasset for at gøre det muligt for brugere af maskiner at afprøve maskinens sikkerhedsfunktioner. 1.6.1 om vedligeholdelse er blevet tilpasset for at fremme en rettidig og sikker redning, når operatører er fanget i maskinen. Digital dokumentation: 1.7.4 i ESHR vedrørende brugsanvisning og bilag V i fabrikantens overensstemmelseserklæring gør det muligt for fabrikanterne at levere brugsanvisninger og overensstemmelseserklæringer i digitalt format. Dog er det obligatorisk at levere et papirformat på anmodning herom.

1.7.4 vedrørende brugsanvisning i ESHR er blevet yderligere tilpasset for at anmode om oplysninger om emissioner af farlige stoffer fra maskiner og 2.2.1.1 og 3.6.3.1 i ESHR vedrørende vibrationer fra bærbare håndholdte og håndstyrede maskiner for at tilpasse brugsanvisninger vedrørende vibrationer med henblik på at reducere eksponeringen for arbejdsskader. EHSR 2.2 om bærbare håndholdte og/eller håndstyrede maskiner er blevet tilpasset for at opfange eller reducere emissioner af farlige stoffer. Afsnit 3 om forebyggelse af risici, der skyldes maskiners mobilitet, er blevet tilpasset for at imødegå risiciene ved autonome maskiner og fjernovervågningsstationer. EHSR 3.2.2 om sæder til mobile maskiner er blevet tilpasset for at øge førerens sikkerhed. EHSR 3.5.4 om risikoen for kontakt med strømførende luftledninger er blevet tilføjet for at undgå ulykker, når maskiner kommer i kontakt med luftledninger. EHSR 6.2 om betjeningsanordninger er blevet tilpasset, således at betjeningsanordninger til langsomtkørende elevatorer, der ikke er dødemandsknapper, tillades med henblik på at muliggøre innovation. Installation af løftemateriel: For at lette markedsovervågningsaktiviteterne vil der i fabrikantens overensstemmelseserklæring blive indført den adresse, hvor maskinen er permanent monteret, alene for hejse- og løftemaskiner, der er monteret i en bygning eller en konstruktion. Væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav for maskiner med nye digitale teknologier: Den risikovurdering, som fabrikanterne skal foretage, før maskinen bringes i omsætning/tages i brug, skal også omfatte de risici, der opstår, efter at maskinen er bragt i omsætning på grund af dens dynamiske og autonome adfærd. Cybersikkerhed med indvirkning på sikkerheden Med henblik på at imødegå de risici, der stammer fra ondsindede angreb fra tredjeparter, og som har indvirkning på maskinsikkerheden, tilføjer forslaget en ny EHSR 1.1.9 og præciserer EHSR 1.2.1 om styresystemernes sikkerhed og pålidelighed. Samspil mellem menneske og maskine Maskiner bliver kraftigere og mere autonome, og nogle maskiner ligner næsten mennesker, hvilket kræver en tilpasning af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i forbindelse med kontakten mellem mennesker og maskiner, dvs. EHSR 1.1.6 om ergonomi og 1.3.7 om risici i forbindelse med bevægelige dele og psykologisk stress. Maskiner med dynamisk kapacitet Selv om systemrisici i forbindelse med kunstig intelligens vil blive reguleret af EU-lovgivningen om kunstig intelligens, skal forslaget sikre, at hele maskinen er sikker, under hensyntagen til samspillet mellem maskinens komponenter, herunder AI-systemerne. I den forbindelse er følgende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav blevet tilpasset: Generelle principper, 1.1.6 om ergonomi, 1.2.1 om styresystemernes sikkerhed og pålidelighed og 1.3.7 om risici i forbindelse med bevægelige dele og psykologisk stress. Sporbarhed af maskinsikkerhed Maskinsikkerheden afhænger i stigende grad af softwarens adfærd, efter maskinen er bragt i omsætning. Med henblik på at støtte overensstemmelsesvurderingsprocessen og markedsovervågningen er der tilføjet nogle få nye krav i EHSR 1.2.1 om styresystemernes sikkerhed og pålidelighed og i de oplysninger, der kræves i henhold til den tekniske dokumentation i bilag IV. Gennemførelsesretsakter Forslaget giver Kommissionen beføjelse til, hvor det er relevant, at vedtage gennemførelsesretsakter for at sikre en ensartet anvendelse af denne forordning Sådanne gennemførelsesretsakter vil blive vedtaget i overensstemmelse med reglerne om gennemførelsesretsakter, som er fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser. Delegerede retsakter

Forslaget giver Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at tilpasse listen over højrisikomaskiner i bilag I for at tage hensyn til udviklingen inden for teknisk viden og nye videnskabelige resultater og den vejledende liste over sikkerhedskomponenter i bilag II. Evaluering og revision Kommissionen vil overvåge gennemførelsen, anvendelsen og overholdelsen af disse nye bestemmelser med henblik på at vurdere deres effektivitet. Forordningen kræver en regelmæssig evaluering og revision fra Kommissionen og forelæggelse af en offentlig rapport herom for Europa-Parlamentet og Rådet. Afsluttende bestemmelser Den foreslåede forordning vil finde anvendelse 30 måneder efter ikrafttrædelsen for at give fabrikanter, bemyndigede organer og medlemsstaterne tid til at tilpasse sig til de nye krav. Det er dog nødvendigt at anvende beskyttelsesklausulproceduren kort efter denne forordnings ikrafttræden for at forenkle mekanismen. Der indføres overgangsbestemmelser for allerede fremstillede produkter og attester udstedt af bemyndigede organer i overensstemmelse med direktiv 2006/42/EF, for at lagrene kan udnyttes, og der kan sikres en gnidningsfri overgang til de nye krav. Direktiv 2006/42/EF vil blive ophævet og erstattet af den foreslåede forordning. 2021/0105 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om maskinprodukter (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114, under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, efter den almindelige lovgivningsprocedure, og ud fra følgende betragtninger: (1)Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF blev vedtaget i forbindelse med oprettelsen af det indre marked med henblik på at harmonisere sikkerheds- og sundhedskravene for maskiner i alle medlemsstater og fjerne hindringer for samhandelen med maskiner mellem medlemsstaterne. (2)Maskinsektoren udgør en væsentlig del af maskinindustrien og er et af de centrale industrielle områder inden for EU's økonomi. De sociale omkostninger i forbindelse med det store antal ulykker, der direkte skyldes anvendelse af maskiner, kan reduceres, såfremt der allerede ved konstruktionen og fremstillingen af maskinerne tages hensyn til sikkerheden, og det samme vil kunne opnås ved en korrekt opstilling og vedligeholdelse. (3)Erfaringerne med anvendelsen af direktiv 2006/42/EF har vist mangler og uoverensstemmelser, for så vidt angår omfattede produkter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Det er derfor nødvendigt at forbedre, forenkle og tilpasse bestemmelserne i nævnte direktiv til markedets behov og fastsætte klare regler for, inden for hvilke rammer maskinprodukter kan gøres tilgængelige på markedet.

(4)Da de regler, der fastsætter kravene til maskinprodukter, navnlig de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav og procedurerne for overensstemmelsesvurdering, skal anvendes ensartet for alle operatører i hele Unionen og ikke giver mulighed for forskellig gennemførelse i medlemsstaterne, bør direktiv 2006/42/EF erstattes af en forordning. (5)Det påhviler medlemsstaterne at beskytte sikkerheden og sundheden for borgerne, navnlig for arbejdstagerne og forbrugerne, og i givet fald også for husdyr og ejendom, på deres område, ikke mindst i forbindelse med risici ved anvendelse af maskiner. For at undgå tvivl bør husdyr anses for at omfatte landbrugsdyr. (6)Europa-Parlamentets forordning (EF) nr. 765/2008 fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og kontrol af produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CE-mærkning. Nævnte forordning bør gælde for maskinprodukter, der er omfattet af nærværende forordning, for at sikre, at disse produkter, der er omfattet af varernes frie bevægelighed i Unionen, opfylder krav, der sikrer et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser som f.eks. sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, miljøet. (7)I Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 fastlægges der regler om markedsovervågning af produkter og kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet. Forordningen finder allerede anvendelse på maskiner, da direktiv 2006/42/EF er opført i bilag I. (8)Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF fastsætter fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i sektorspecifik lovgivning. For at sikre sammenhæng med anden sektorbestemt produktlovgivning bør visse bestemmelser i denne forordning tilpasses nævnte afgørelse, medmindre særlige sektorspecifikke forhold kræver andre løsninger. Derfor bør visse definitioner, de erhvervsdrivendes generelle forpligtelser, reglerne om formodning om overensstemmelse, reglerne om EU-overensstemmelseserklæring, reglerne om CE-mærkning, kravene til overensstemmelsesvurderingsorganer, reglerne om notifikationsprocedurer og overensstemmelsesvurderingsprocedurer og reglerne for procedurer for håndtering af maskinprodukter, der udgør en risiko, tilpasses de referencebestemmelser, der er fastsat i nævnte afgørelse. (9)Denne forordning bør omfatte maskinprodukter, som er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning, dvs. de enten er nye maskinprodukter fremstillet af en i Unionen etableret fabrikant eller er maskinprodukter, som er nye eller brugte og er importeret fra et tredjeland. (10)Når der er mulighed for, at maskinprodukterne vil blive anvendt af en forbruger, dvs. en ikke-professionel operatør, bør fabrikanten tage hensyn til, at forbrugeren ikke har samme viden om og erfaring med håndtering af maskinprodukter hvad angår konstruktion og fremstilling af produkterne. Det samme gælder, hvis maskinproduktet normalt anvendes til at levere en tjeneste til en forbruger. (11)På det seneste er der på markedet blevet indført mere avancerede maskiner, som er mindre afhængige af menneskelige aktører. Disse maskiner, der kaldes kollaborative robotter eller cobotter, arbejder på definerede opgaver og i strukturerede miljøer, men de kan lære at udføre nye handlinger i denne forbindelse og blive mere selvstændige. Yderligere forbedringer af maskiner, som allerede er på plads eller forventes at være på plads, omfatter tidstro behandling af oplysninger, problemløsning, mobilitet, sensorsystemer, læring, tilpasningsevne og evne til at operere i ustrukturerede miljøer (f.eks. byggepladser). Kommissionens rapport om de konsekvenser, som kunstig intelligens, tingenes internet og robotteknologi vil have for sikkerhed og erstatningsansvar fastslår, at fremkomsten af nye digitale teknologier som f.eks. kunstig intelligens, tingenes internet og robotteknologi skaber nye udfordringer med hensyn til produktsikkerhed. I rapporten blev det konkluderet, at den nuværende lovgivning om produktsikkerhed, herunder direktiv 2006/42/EF, indeholder en række huller med hensyn til produktsikkerhed, der skal afhjælpes. Denne forordning bør derfor dække sikkerhedsrisici som følge af nye digitale teknologier. (12)For at sikre et højt beskyttelsesniveau af sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet bør denne forordning finde anvendelse på alle former for levering af maskinprodukter, herunder fjernsalg, jf. artikel 6 i forordning (EU) 2019/1020. (13)For at skabe retssikkerhed for brugerne er det nødvendigt så klart og præcist som muligt at definere anvendelsesområdet for denne forordning og begreberne i forbindelse med dets anvendelse. (14)For at undgå dobbelt lovgivning om samme produkt er det hensigtsmæssigt at udelukke våben, herunder skydevåben, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2017/853 , fra denne forordnings anvendelsesområde. (15)Da formålet med denne forordning er at imødegå de risici, der hidrører fra maskinens funktion og ikke transport af varer eller personer, bør den ikke finde anvendelse på køretøjer, hvis eneste formål er transport af gods eller personer ad vej, med jernbane, i luften eller ad vandveje, uanset hastighedsgrænserne. Maskiner monteret på sådanne køretøjer eller mobile maskiner, der er beregnet til at lette arbejdet, f.eks. på byggepladser eller lagre, f.eks. tipvogne og gaffeltrucks, har imidlertid en maskinfunktion og bør derfor være omfattet af denne forordning. Da landbrugs- og skovbrugskøretøjer og to- og trehjulede køretøjer samt quadricykler samt systemer, komponenter, separate tekniske enheder, samt dele og udstyr udformet og konstrueret til sådanne køretøjer, falder ind under anvendelsesområdet for henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013, bør de udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde. (16)Husholdningsapparater beregnet til privat brug, som ikke er elektrisk drevne møbler, audio- og videoudstyr, IT-udstyr, kontormaskiner, lavspændingskoblingsapparater og -styreudstyr samt elektroniske motorer, falder ind under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU og bør derfor udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde. Nogle af disse produkter, f.eks. vaskemaskiner, omfatter i stadig højere grad wi-fi-funktioner, og er derfor omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU som radioudstyr. Disse produkter bør også udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde. (17)Udviklingen i maskinsektoren har resulteret i en stigende brug af digitale midler, og software spiller en stadig vigtigere rolle i maskinkonstruktionen. Definitionen af maskiner bør derfor tilpasses. I denne forbindelse bør maskiner, der kun mangler upload af software, der er beregnet til den specifikke anvendelse af maskinen, falde ind under definitionen af maskiner og ikke under definitionen af delmaskiner. Desuden bør definitionen af sikkerhedskomponenter ikke kun omfatte fysisk udstyr, men også digitalt udstyr. For at tage højde for den stigende brug af software som sikkerhedskomponenter bør software, der udfører en sikkerhedsfunktion og markedsføres selvstændigt, betragtes som en sikkerhedskomponent. (18)Delmaskiner er et maskinprodukt, der skal undergå yderligere opbygning for at kunne udføre den specifikke anvendelse, dvs. de veldefinerede processer, som maskinproduktet er konstrueret til. Det er ikke nødvendigt, at alle kravene i denne forordning finder anvendelse på delmaskiner, men for at garantere sikkerheden af maskinproduktet som helhed er det ikke desto mindre vigtigt, at den frie bevægelighed for sådanne delmaskiner garanteres ved hjælp af en særlig procedure. (19)Hvis maskinprodukter udgør risici, der er omfattet af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i denne forordning, men som også helt eller delvis er omfattet af anden, mere specifik EU-lovgivning, bør denne forordning ikke finde anvendelse, i det omfang disse risici er omfattet af denne anden EU-lovgivning. I andre tilfælde kan maskinprodukter udgøre en risiko, der ikke er omfattet af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i denne forordning. F.eks. kan maskinprodukter, der omfatter en wi-fi-funktion eller et AI-system, udgøre en risiko, der ikke er omfattet af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i denne forordning, da denne forordning ikke omhandler risici, der er specifikke for sådanne systemer. For så vidt angår AI-systemer bør den specifikke EU-lovgivning om kunstig intelligens finde anvendelse, da den indeholder specifikke sikkerhedskrav for AI-systemer med høj risiko. For at undgå uoverensstemmelser med hensyn til typen af overensstemmelsesvurdering og for at undgå, at der indføres krav om udførelse af to overensstemmelsesvurderinger, bør disse specifikke sikkerhedskrav dog kontrolleres som led i den overensstemmelsesvurderingsprocedure, der er fastsat i denne forordning. De væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i denne forordning, bør under alle omstændigheder anvendes for, hvor det er relevant, at sikre, at AI-systemet integreres sikkert i den samlede maskine, således at sikkerheden for maskinproduktet som helhed ikke bringes i fare. (20)I forbindelse med messer, udstillinger og lignende arrangementer bør det være muligt at udstille maskinprodukter, der ikke opfylder kravene i denne forordning, da dette ikke indebærer nogen sikkerhedsrisiko. Af hensyn til gennemsigtigheden bør interesserede parter imidlertid informeres behørigt om, at maskinprodukterne ikke opfylder kravene og ikke kan købes. (21)Den seneste udvikling inden for maskinsektoren har en indvirkning på klassificeringen af maskinprodukter med høj risiko. Med henblik på korrekt at afspejle alle maskinprodukter med høj risiko bør der fastsættes kriterier for Kommissionens vurdering af, hvilke maskinprodukter der bør medtages på listen over maskinprodukter med høj risiko. (22)Andre risici i forbindelse med nye digitale teknologier er dem, der stammer fra ondsindede angreb fra tredjeparter, og som har indvirkning på maskinproduktets sikkerhed. I denne forbindelse bør fabrikanterne forpligtes til at træffe forholdsmæssige foranstaltninger, der er begrænset til beskyttelsen af maskinproduktets sikkerhed. Dette udelukker ikke, at anden EU-lovgivning, der specifikt omhandler cybersikkerhedsaspekter, finder anvendelse på maskinprodukter. (23)For at sikre, at maskinprodukter, når de bringes i omsætning eller tages i brug, ikke indebærer sikkerheds- og sundhedsrisici for mennesker eller husdyr og ikke skader ejendom og, hvor det er relevant, miljøet, bør der fastsættes væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, som skal opfyldes, for at maskinprodukterne kan markedsføres. Maskinprodukter skal opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, når de bringes i omsætning eller tages i brug. Hvis sådanne maskinprodukter efterfølgende ændres fysisk eller digitalt på en måde, som fabrikanten ikke har forudset, og som kan indebære, at de ikke længere opfylder de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, bør ændringen betragtes som væsentlig. Brugerne kan f.eks. uploade software i et maskinprodukt, som producenten ikke har forudset, og som kan skabe nye risici. For at sikre, at et sådant maskinprodukt opfylder de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, bør det kræves, at den person, der foretager den væsentlige ændring, foretager en ny overensstemmelsesvurdering, før det ændrede maskinprodukt bringes i omsætning eller tages i brug. Dette krav bør kun gælde for den ændrede del af maskinproduktet, forudsat at ændringen ikke berører maskinproduktet som helhed. For at undgå en unødvendig og uforholdsmæssig stor byrde bør den person, der foretager den væsentlige ændring, ikke være forpligtet til at gentage prøvninger og fremlægge ny dokumentation vedrørende aspekter af maskinproduktet, som ikke påvirkes af ændringen. Det bør være op til den person, der foretager den væsentlige ændring, at påvise, at ændringen ikke har nogen indvirkning på maskinproduktet som helhed.

(24)I maskinsektoren er ca. 98 % af virksomhederne små og mellemstore virksomheder (SMV'er). For at mindske den reguleringsmæssige byrde for SMV'er bør bemyndigede organer tilpasse gebyrerne for overensstemmelsesvurderinger og reducere dem forholdsmæssigt alt efter SMV'ernes særlige interesser og behov. (25)De erhvervsdrivende bør inden for rammerne af deres respektive roller i forsyningskæden være ansvarlige for at sikre, at maskinprodukterne overholder kravene i denne forordning for at sikre et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser som f.eks. sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet og for at sikre fair konkurrencebetingelser på EU-markedet. (26)Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de alene gør maskinprodukter, som er i overensstemmelse med denne forordning, tilgængelige på markedet. Denne forordning bør fastsætte en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden. (27)For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, markedsovervågningsmyndighederne og brugere bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til at oplyse en internetadresse som supplement til postadressen. (28)Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for overensstemmelsesvurderingsproceduren. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar. (29)Fabrikanten eller fabrikantens bemyndigede repræsentant skal endvidere sørge for, at der foretages en risikovurdering for det maskinprodukt, som fabrikanten ønsker at markedsføre. Med henblik herpå bør fabrikanten afgøre, hvilke af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der gælder for maskinproduktet, og for hvilke der skal træffes foranstaltninger for at imødegå de risici, som maskinproduktet kan udgøre. Hvis maskinproduktet indeholder et AI-system, bør de risici, der identificeres under risikovurderingen, omfatte de risici, der kan opstå i løbet af maskinproduktets livscyklus på grund af en påtænkt udvikling i dets adfærd, så det kan fungere med varierende grad af autonomi. Hvis maskinproduktet indeholder et AI-system, bør risikovurderingen af maskinproduktet i denne forbindelse tage hensyn til risikovurderingen for AI-systemet, der er foretaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU).../... +. (30)Sikkerheden ved det integrerede maskinprodukt afhænger af afhængigheden og interaktionen mellem dets komponenter og delmaskiner og individuelle maskiner, der deltager i en koordineret samling af et maskinsystem. Fabrikanterne bør derfor være forpligtet til at vurdere alle disse interaktioner i risikovurderingen. Risikovurderingen bør også omfatte fremtidige opdateringer eller udviklinger af software, der er installeret i maskinproduktet, og som forventes, når maskinproduktet bringes i omsætning. (31)Det er vigtigt, at fabrikanten eller fabrikantens bemyndigede repræsentant, der er etableret i Unionen, inden udarbejdelsen af EU-overensstemmelseserklæringen udarbejder et teknisk fremstillingsdossier, som de bør være forpligtet til at stille til rådighed for de nationale myndigheder eller bemyndigede organer efter anmodning. Detaljerede planer over underenheder, der anvendes til fremstilling af maskinproduktet, bør kun kræves som en del af det tekniske fremstillingsdossier, hvis kendskab til sådanne planer er afgørende for at vurdere overensstemmelsen med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i denne forordning. (32)Det er nødvendigt at sikre, at maskinprodukter fra tredjelande, der indføres på EU-markedet, opfylder kravene i denne forordning og ikke udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, og navnlig at fabrikanterne har gennemført passende overensstemmelsesvurderingsprocedurer for sådanne maskinprodukter. Der bør derfor fastsættes bestemmelser om, at importører skal sikre, at de maskinprodukter, de bringer i omsætning, opfylder kravene i denne forordning og ikke udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet. Af samme grund bør der også fastsættes bestemmelser om, at importører skal sikre, at der er gennemført en overensstemmelsesvurderingsprocedure, og at der forefindes CE-mærkning og teknisk dokumentation udarbejdet af fabrikanten med henblik på inspektion fra de kompetente nationale myndigheders side. (33)Eftersom distributøren gør maskinprodukter tilgængelige på markedet, efter at de er blevet bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, bør distributøren handle med fornøden omhu for at sikre, at distributørens håndtering af maskinproduktet ikke indvirker negativt på dets opfyldelse af kravene i denne forordning. (34)Når en importør bringer et maskinprodukt i omsætning, bør den pågældende på maskinproduktet anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor maskinproduktets størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på maskinproduktet. (35)Med henblik på at sikre sundheden og sikkerheden for brugerne af maskinproduktet bør de erhvervsdrivende sikre, at al relevant dokumentation, som f.eks. brugsanvisningen, selv om den indeholder præcise og omfattende oplysninger, er let forståelig, tager hensyn til den teknologiske udvikling og ændringer i slutbrugerens adfærd og er så ajourført som muligt. Når maskinprodukter gøres tilgængelige på markedet i pakker, der indeholder flere enheder, bør den mindste enhed, der kan købes, være ledsaget af brugsanvisning og oplysninger. (36)En erhvervsdrivende, der enten bringer et maskinprodukt i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer et maskinprodukt på en sådan måde, at opfyldelsen af kravene i denne forordning kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og bør påtage sig fabrikantens forpligtelser. (37)Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af kompetente nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende maskinprodukt. (38)Sikring af sporbarheden af maskinprodukter i hele forsyningskæden muliggør en enklere og mere effektiv markedsovervågning. De erhvervsdrivende bør derfor forpligtes til at opbevare oplysninger om deres transaktioner med maskinprodukter i en bestemt periode. Denne forpligtelse bør dog stå i et rimeligt forhold til den enkelte erhvervsdrivendes rolle i forsyningskæden, og de økonomiske aktører bør ikke være forpligtet til at ajourføre oplysninger, som de ikke har produceret. (39)Denne forordning bør begrænses til at fastsætte de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav suppleret med en række mere specifikke krav for visse kategorier af maskinprodukter. Med henblik på at gøre det lettere at vurdere overensstemmelsen med disse sikkerheds- og sundhedskrav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om en formodning om overensstemmelse for maskinprodukter, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er udviklet, og hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012, når der skal fastsættes detaljerede tekniske specifikationer af disse krav. (40)I mangel af relevante harmoniserede standarder bør Kommissionen kunne fastsætte tekniske specifikationer for de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav. Anvendelse af tekniske specifikationer bør anvendes som en nødløsning for at lette fabrikantens forpligtelse til at overholde sikkerheds- og sundhedskravene, f.eks. når standardiseringsprocessen blokeres på grund af manglende konsensus mellem de interesserede parter, eller hvis udarbejdelsen af en harmoniseret standard forsinkes unødigt. Sådanne forsinkelser kan f.eks. opstå, når den krævede kvalitet ikke nås. (41)Det bør være frivilligt at overholde harmoniserede standarder og tekniske specifikationer, der er fastsat af Kommissionen. Alternative tekniske løsninger bør derfor kunne accepteres, hvis det påvises i det tekniske dossier, at maskinen opfylder de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav. (42)De væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav skal være opfyldt for at sikre, at maskinproduktet er sikkert. Disse krav skal håndhæves under hensyntagen til de gældende standarder på fremstillingstidspunktet samt til tekniske og økonomiske krav. (43)Med henblik på at imødegå de risici, der stammer fra ondsindede handlinger fra tredjeparter, og som har indvirkning på sikkerheden af maskinprodukter, bør denne forordning omfatte væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, for hvilke der i passende omfang kan gives formodning om overensstemmelse ved en attest eller overensstemmelseserklæring udstedt i henhold til en relevant cybersikkerhedsordning vedtaget i henhold til og i overensstemmelse med artikel 54, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EU) 2019/881.

(44)Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter bestemmelse om en procedure vedrørende indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke eller ikke fuldt ud opfylder kravene i denne forordning. (45)Listen over højrisikomaskiner i bilag I til direktiv 2006/42/EF er indtil videre baseret på den risiko, der er forbundet med den tilsigtede anvendelse eller ethvert misbrug af maskinen, som med rimelighed kan forudses. Ikke desto mindre omfatter maskinsektoren nye måder at designe og fremstille maskinprodukter på, som kan indebære store risici, uanset den tilsigtede anvendelse eller enhver forkert anvendelse, der med rimelighed kan forudses. F.eks. bør software, der håndterer sikkerhedsfunktioner for maskiner baseret på kunstig intelligens, hvad enten den er indbygget i maskinproduktet eller ej, klassificeres som et maskinprodukt med høj risiko på grund af de særlige kendetegn for kunstig intelligens som f.eks. dataafhængighed, uigennemsigtighed, autonomi og konnektivitet, hvilket i høj grad kan øge sandsynligheden for og alvoren af skader og i alvorlig grad påvirke maskinproduktets sikkerhed. Desuden er markedet for software, der håndterer sikkerhedsfunktioner for maskinprodukter baseret på kunstig intelligens, indtil videre meget lille, hvilket resulterer i manglende erfaring og data. Overensstemmelsesvurderingen af software, der håndterer sikkerhedsfunktioner baseret på kunstig intelligens, bør derfor foretages af en tredjepart. (46)Fabrikanterne bør udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring for at give oplysninger om maskinprodukters overensstemmelse med denne forordning. Fabrikanter kan også blive pålagt at udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring i henhold til anden EU-lovgivning. For at sikre effektiv adgang til oplysninger med henblik på markedsovervågning bør der udarbejdes en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle EU-retsakter. For at mindske de administrative byrder for de erhvervsdrivende bør det være muligt for en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring at tage form af et dossier bestående af de relevante individuelle overensstemmelseserklæringer. (47)CE-mærkningen er et udtryk for et produkts overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. De generelle principper for CE-mærkningen er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i denne forordning fastsættes bestemmelser vedrørende anbringelsen af CE-mærkningen på maskinprodukter. (48)CE-mærkningen bør være den eneste mærkning, der garanterer maskinproduktets overensstemmelse med kravene i denne forordning. Medlemsstaterne bør derfor træffe passende foranstaltninger hvad angår andre mærkninger, der kan vildlede tredjemand med hensyn til CE-mærkningens betydning eller form. (49)For at gøre det muligt for de erhvervsdrivende at godtgøre og for de kompetente myndigheder at sikre, at maskiner, der gøres tilgængelige på markedet, er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, er det nødvendigt at fastsætte overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Afgørelse nr. 768/2008/EF indeholder moduler vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer af progressiv strenghedsgrad alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre kohærens mellem de forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter bør overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vælges blandt disse moduler. (50)Fabrikanterne bør være ansvarlige for at påvise, at deres maskinprodukter er i overensstemmelse med denne forordning. For visse typer maskinprodukter, der har en højere risikofaktor, bør der dog kræves en strengere certificeringsprocedure, der kræver deltagelse af et bemyndiget organ. (51)Det er afgørende, at alle bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret, så de kan udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver. (52)Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i denne forordning fastsatte tilsvarende krav. (53)For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen af maskinprodukter er det også nødvendigt at fastsætte krav for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er involveret i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer. (54)Den ordning, der fastsættes i denne forordning, bør suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf også omfatte notifikationsformål. (55)De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte en gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsescertifikater, som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav. (56)Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for maskiner, der skal bringes i omsætning, er det afgørende, at de pågældende underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder. (57)Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, er det hensigtsmæssigt at give de øvrige medlemsstater og Kommissionen mulighed for at kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken en eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer. (58)Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer. (59)Markedskontrol er et væsentligt instrument inden for rammerne af direktiverne, fordi man derved sikrer en korrekt og ensartet anvendelse af EU-lovgivningen. Der bør derfor skabes juridiske rammer, inden for hvilke markedskontrol kan foretages på en passende måde. (60)Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at maskinprodukter omfattet af denne forordning kun kan bringes i omsætning, hvis de ved korrekt installation og anvendelse i overensstemmelse med dets formål eller under anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, ikke frembyder nogen risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet. Maskinprodukter, der er omfattet af denne forordning, bør kun anses for ikke at opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i denne forordning, under anvendelsesbetingelser, som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd. (61)I forbindelse med markedskontrol bør der skelnes klart mellem indsigelser mod en harmoniseret standard, der indebærer formodning om et givent maskinprodukts overensstemmelse, og en sikkerhedsklausul i relation til et sådant maskinprodukt. (62)Direktiv 2006/42/EF indeholder allerede en beskyttelsesklausul, hvilket er nødvendigt for at gøre det muligt at anfægte et maskinprodukts overensstemmelse. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne. (63)Den eksisterende beskyttelsesprocedure bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter får mulighed for at blive orienteret om påtænkte foranstaltninger vedrørende maskinprodukter, der udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet. Herved vil markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende få mulighed for i en tidligere fase at gribe ind over for sådanne maskinprodukter.

(64)I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere, medmindre manglende overholdelse af kravene kan tillægges mangler ved en harmoniseret standard. (65)For at tage hensyn til den tekniske udvikling og viden eller nye videnskabelige resultater bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for så vidt angår ændring af listen over maskinprodukter med høj risiko og den vejledende liste over sikkerhedskomponenter. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. (66)For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser med henblik på at fastlægge tekniske specifikationer for de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, anmode den bemyndigende medlemsstat om at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger med hensyn til et bemyndiget organ, der ikke opfylder betingelserne for dets bemyndigelse, og fastslå, om en national foranstaltning vedrørende maskiner, der opfylder kravene, og som en medlemsstat anser for at udgøre en risiko for menneskers sundhed og sikkerhed, er berettiget. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011. (67)Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, og som fastsætter, hvorvidt en national foranstaltning, der er truffet i forbindelse med et maskinprodukt, der opfylder kravene, men som udgør en risiko, er berettiget eller ej, når det er bydende nødvendigt i behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende beskyttelse af menneskers sikkerhed og sundhed. (68)I overensstemmelse med fast praksis kan det udvalg, der nedsættes ved denne forordning, spille en nyttig rolle ved at behandle spørgsmål vedrørende forordningens anvendelse, som måtte blive rejst af dets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med dets forretningsorden. (69)Når spørgsmål vedrørende denne forordning, bortset fra gennemførelse eller overtrædelse heraf, behandles i en af Kommissionens ekspertgrupper, bør Europa-Parlamentet i overensstemmelse med gældende praksis modtage fuld information og dokumentation og, hvor det er hensigtsmæssigt, indbydes til at deltage i sådanne møder. (70)Kommissionen bør ved gennemførelsesretsakter og, henset til deres særlige natur, uden anvendelse af forordning (EU) nr. 182/2011 fastsætte, hvorvidt de foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet vedrørende ikke-overensstemmende maskinprodukter, er berettigede eller ej. (71)Sporbarheden af de maskindata, der kræves til den tekniske dokumentation og med henblik på markedsovervågning skal overholde fortrolighedsreglerne for at beskytte fabrikanterne. (72)Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og sikre, at de håndhæves. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. (73)Da formålet med denne forordning, nemlig at sikre, at maskinprodukter, der bringes i omsætning på markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau af sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne, men på grund af behovet for harmonisering bedre kan gennemføres på EU-plan, kan Unionen derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. (74)Rådets direktiv 73/361/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser vedrørende certificering og mærkning af ståltove, lænkekæder og kroge bør ophæves, da direktiv 2006/42/EF overtog anvendelsesområdet ved at medtage hejse- og løftetilbehør samt kæder og reb. (75)Direktiv 2006/42/EF er blevet ændret flere gange. Da der er behov for yderligere væsentlige ændringer og for at sikre en ensartet gennemførelse af reglerne for maskinprodukter i hele Unionen, bør direktiv 2006/42/EF ophæves. (76)Det er nødvendigt at sikre, at erhvervsdrivende får tilstrækkelig tid til at opfylde deres forpligtelser i henhold til denne forordning, og at medlemsstaterne får tilstrækkelig tid til at etablere den administrative infrastruktur, der er nødvendig for dens anvendelse. Anvendelsen af denne forordning bør derfor udskydes — VEDTAGET DENNE FORORDNING: KAPITEL I ALMINDELIGE BESTEMMELSER Artikel 1 Genstand Denne forordning fastsætter krav til konstruktion og fremstilling af maskinprodukter med henblik på at muliggøre tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af maskinprodukter og fastsætter regler for den frie bevægelighed for maskinprodukter i Unionen. Artikel 2

Anvendelsesområde (1)Denne forordning finder anvendelse på følgende maskinprodukter a)maskiner b)udskifteligt udstyr c)sikkerhedskomponenter d)hejse- og løftetilbehør e)kæder, tove, stropper og seler f)aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler g)delmaskiner. (2)Denne forordning finder ikke anvendelse på: a)sikkerhedskomponenter, der er beregnet til at anvendes som reservedele i stedet for identiske komponenter, og som er leveret af fabrikanten af det oprindelige maskinprodukt b)specielt materiel til markedspladser eller forlystelsesparker c)maskiner, som anvendes eller er specielt konstrueret til anvendelse inden for det nukleare område, og hvis svigt kan medføre frigivelse af radioaktivitet d)våben, herunder skydevåben e)køretøjer, hvis eneste formål er transport af gods eller personer ad vej, med jernbane, i luften eller ad vandveje, bortset fra maskiner monteret på disse køretøjer f)to- og trehjulede køretøjer og quadricykler samt systemer, komponenter, separate tekniske enheder, dele og udstyr, der er konstrueret og fremstillet til sådanne køretøjer, og som er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EU) nr. 168/2013 g)landbrugs- og skovbrugskøretøjer samt systemer, komponenter, separate tekniske enheder, dele og udstyr, der er konstrueret og fremstillet til sådanne køretøjer, og som er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EU) nr. 167/2013 h)søgående skibe og mobile offshore-enheder samt maskiner, som er installeret om bord på sådanne fartøjer eller enheder i)maskiner, der er specielt konstrueret og fremstillet til militær- eller politimæssige formål j)maskiner, der er specielt konstrueret og fremstillet til forskningsformål med henblik på midlertidig anvendelse i laboratorier

k)elevatorer i mineskakter l)materiel til at hejse eller løfte de optrædende under kunstnerisk optræden m)følgende elektriske og elektroniske produkter, for så vidt de falder ind under anvendelsesområdet for direktiv 2014/35/EU eller direktiv 2014/53/EU: i)husholdningsapparater beregnet til privat brug, som ikke er elektrisk drevne møbler ii)audio- og videoudstyr iii)IT-udstyr iv)kontormaskiner v)lavspændingskoblingsapparater og -styreudstyr vi)elektromotorer n)følgende elektriske højspændingsprodukter: i)koblings- og styringsudstyr ii)transformatorer. Artikel 3 Definitioner I denne forordning forstås ved: 1)"maskine": a)en samling af indbyrdes forbundne dele eller komponenter, hvoraf mindst én er bevægelig, forsynet med eller beregnet til at blive forsynet med et andet drivsystem end den menneskelige eller animalske kraft anvendt direkte, og samlet således, at de er indbyrdes forbundne med henblik på en nærmere fastlagt anvendelse b)en samling som omhandlet i litra a), som kun mangler tilslutningselementer til anvendelsesstedet eller for tilslutning til energikilder og drivkraft c)en samling som omhandlet i litra a) og b), der er installationsklar, men som først er funktionsklar efter montering på et transportmiddel eller installation i en bygning eller en konstruktion d)samlinger af maskiner som omhandlet i litra a), b) eller c) eller delmaskiner som omhandlet i punkt 7, som for at opnå et bestemt resultat er anbragt og styres således, at de er indbyrdes forbundne i deres funktion

e)en række dele eller mekaniske komponenter, hvoraf mindst én er bevægelig, som er indbyrdes forbundne, bestemt til løft af byrder, og som udelukkende drives ved menneskelig kraft f)en enhed som omhandlet i litra a), b), c), d) og e), der kun mangler upload af software, der er beregnet til dens specifikke anvendelse 2)"udskifteligt udstyr": en komponent, som operatøren selv kobler sammen med et maskinprodukt efter ibrugtagning af dette med henblik på at ændre dets funktion eller give det en ny funktion, for så vidt udstyret ikke er et værktøj 3)"sikkerhedskomponent": en fysisk eller digital komponent, herunder software, i en maskine, der tjener til at opfylde en sikkerhedsfunktion, og som markedsføres selvstændigt, og hvis svigt eller funktionsfejl bringer personers sikkerhed i fare, men som ikke er nødvendig for, at maskinen kan fungere eller kan erstattes af normale komponenter, for at maskinen kan fungere 4)"hejse- og løftetilbehør": komponent eller udstyr, der gør det muligt at foretage afhugning af byrden, og som ikke er fastgjort til hejse- eller løftemaskinen. Det er anbragt mellem maskinen og byrden, på selve byrden, eller er beregnet til at udgøre en integreret del af byrden og markedsføres særskilt, herunder stropper og komponenter hertil 5)"kæder": kæder, der er konstrueret og fremstillet til løfte- og hejsefunktioner som en del af en hejse- eller løftemaskine eller af hejse- og løftetilbehør 6)"tove": tove, der er konstrueret og fremstillet til løfte- og hejsefunktioner som en del af en hejse- eller løftemaskine eller af hejse- og løftetilbehør 7)"stropper": stropper, der er konstrueret og fremstillet til løfte- og hejsefunktioner som en del af en hejse- eller løftemaskine eller af hejse- og løftetilbehør 8)"seler": seler, der er konstrueret og fremstillet til løfte- og hejsefunktioner som en del af en hejse- eller løftemaskine eller af hejse- og løftetilbehør 9)"aftagelig mekanisk kraftoverføringsaksel": aftagelig komponent beregnet til kraftoverføring mellem den selvkørende maskine eller traktor og den drevne maskines første fastgørelsespunkt 10)"delmaskine": en enhed, som er en maskine, men som ikke i sig selv kan fungere således, at den selv kan sikre en bestemt anvendelse, og som kun er bestemt til at blive indbygget i eller samlet med en maskine eller en anden delmaskine eller udstyr, hvorved der dannes et maskinprodukt 11)"gøre tilgængelig på markedet": enhver levering af et maskinprodukt med henblik på distribution eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed, mod eller uden vederlag 12)"bringe i omsætning": første tilgængeliggørelse af et maskinprodukt på EU-markedet 13)"ibrugtagning": første anvendelse af et maskinprodukt i Unionen til dets tiltænkte formål 14)"EU-harmoniseringslovgivning": alle EU-retsforskrifter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter 15)"AI-system": et system med kunstig intelligens som defineret i artikel 3, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)... /... 16)"væsentlig ændring": en fysisk eller digital ændring af et maskinprodukt, efter at det pågældende maskinprodukt er blevet bragt i omsætning eller taget i brug, som ikke er forudset af fabrikanten, og som kan påvirke maskinproduktets overensstemmelse med de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav 17)"fabrikant": enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller maskinprodukter, eller som får maskinprodukter konstrueret eller fremstillet og markedsfører disse maskinprodukter under sit navn eller varemærke, eller som konstruerer og fremstiller maskinprodukter til eget brug 18)"brugsanvisning": de oplysninger, som fabrikanten giver, når maskinproduktet bringes i omsætning eller tages i brug, for at informere brugeren af maskinproduktet om det tiltænkte formål og den korrekte anvendelse af det pågældende maskinprodukt, samt oplysninger om eventuelle forholdsregler, der skal træffes ved brug eller installering af maskinproduktet, herunder oplysninger om sikkerhedsaspekter 19)"bemyndiget repræsentant": en i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver

20)"importør": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et maskinprodukt fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet 21)"distributør": enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et maskinprodukt tilgængeligt på markedet 22)"erhvervsdrivende": fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren 23)"teknisk specifikation": et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav et maskinprodukt skal opfylde 24)"harmoniseret standard": en harmoniseret standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012 25)"CE-mærkning": mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at et maskinprodukt er i overensstemmelse med alle gældende krav i Unionens harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning 26)"akkreditering": akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 765/2008 27)"nationalt akkrediteringsorgan": nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, stk. 11, i forordning (EF) nr. 765/2008 28)"overensstemmelsesvurdering": en proces til påvisning af, om et maskinprodukt opfylder de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i denne forordning 29)"overensstemmelsesvurderingsorgan": et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion 30)"bemyndiget organ": et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er bemyndiget i henhold til artikel 26 i denne forordning 31)"markedsovervågningsmyndighed": en markedsovervågningsmyndighed som defineret i artikel 3), nr. 4), i forordning (EU) 2019/1020 32)"tilbagekaldelse": enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et maskinprodukt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres 33)"tilbagetrækning": enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et maskinprodukt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet. Artikel 4 Fri bevægelighed 1.Medlemsstaterne må ikke af årsager, som vedrører aspekter, der er omfattet af denne forordning, hindre tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af maskinprodukter, der opfylder kravene i denne forordning. 2.Medlemsstaterne må ikke modsætte sig, at der på messer og udstillinger samt ved demonstrationer eller lignende begivenheder vises maskinprodukter, som ikke er i overensstemmelse med denne forordning, såfremt det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende maskinprodukt ikke er i overensstemmelse med denne forordning, og at det først kan gøres tilgængeligt på markedet, når det er blevet bragt i overensstemmelse. Ved demonstrationer træffes der passende sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personer. Artikel 5

Maskinprodukter med høj risiko 1.Maskinprodukter med høj risiko, der er opført i bilag I, underkastes en særlig overensstemmelsesvurderingsprocedure, jf. artikel 21, stk. 2. 2.Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 45 med henblik på at ændre bilag I i lyset af den tekniske udvikling og viden eller ny videnskabelig dokumentation ved at medtage et nyt maskinprodukt på listen over højrisikoprodukter eller fjerne et eksisterende maskinprodukt fra denne liste i henhold til kriterierne i stk. 3 og 4. 3.Et maskinprodukt skal opføres på listen over maskinprodukter med høj risiko i bilag I, hvis det under hensyn til dets konstruktion og formål udgør en risiko for menneskers sundhed. Et maskinprodukt fjernes fra listen over maskinprodukter med høj risiko i bilag I, hvis det ikke længere udgør en sådan risiko. Den risiko, som et bestemt maskinprodukt udgør, skal fastslås på grundlag af kombinationen af sandsynligheden for skade og skadens alvor. Ved bestemmelse af sandsynligheden for og alvoren af skaden skal følgende tages i betragtning: a)i hvilket omfang hver enkelt berørt person vil blive påvirket af skaden, b)antallet af potentielt berørte personer, c)i hvilket omfang potentielt berørte parter er afhængige af det, der produceres af maskinproduktet, d)i hvilket omfang potentielt berørte parter befinder sig i en sårbar situation i forhold til brugeren af maskinproduktet, e)graden af reversibilitet af den skade, som maskinproduktet forårsager, f)i hvilket omfang maskinproduktet er blevet anvendt til et bestemt formål, g)tegn på skade, der tidligere er forårsaget af maskinprodukter, der har været anvendt til et bestemt formål. 4.Kommissionen foretager en grundig vurdering af kriterierne i stk. 3 på grundlag af de foreliggende oplysninger. Medlemsstaterne meddeler navnlig følgende oplysninger til Kommissionen, når de bliver tilgængelige for dem i forbindelse med markedsovervågning eller som følge af de betænkeligheder, der er omhandlet i stk. 5: a)en vurdering af de risici, der er omhandlet i stk. 3, b)en analyse af omkostningseffektiviteten, c)en analyse af maskinulykker d)statistikker over ulykker forårsaget af maskinproduktet i de foregående fire år, navnlig baseret på oplysninger fra informations- og kommunikationssystemet for markedsovervågning (ICSMS), beskyttelsesklausuler, systemet for hurtig varsling (RAPEX) og indberetning fra gruppen for administrativt samarbejde om maskiner. 5.En medlemsstat, der har betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt et maskinprodukt er opført på listen i bilag I eller ej, underretter straks Kommissionen om sine betænkeligheder og begrunder dette. Artikel 6 Sikkerhedskomponenter

1.Bilag II indeholder en vejledende liste over sikkerhedskomponenter. 2.Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 45 med henblik på at ændre bilag II i lyset af den tekniske udvikling og viden eller ny videnskabelig dokumentation ved at medtage en ny sikkerhedskomponent på den vejledende liste over sikkerhedskomponenter eller fjerne en eksisterende sikkerhedskomponent fra denne liste. 3.Kommissionen foretager en grundig vurdering af de risici, der kræver, at en ny sikkerhedskomponent optages på listen over sikkerhedskomponenter i bilag II, eller at en sikkerhedskomponent fjernes fra listen. 4.En medlemsstat, der har betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt en sikkerhedskomponent er opført på listen i bilag II eller ej, underretter straks Kommissionen om sine betænkeligheder og begrunder dette. Artikel 7 Krav gældende for maskinprodukter Maskinprodukter må kun gøres tilgængelige på markedet eller ibrugtages, hvis de, når de er korrekt installeret og vedligeholdt og anvendes i overensstemmelse med deres formål eller under forhold, som med rimelighed kan forudses, opfylder de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III. Artikel 8 Specifik EU-harmoniseringslovgivning Hvis de risici, der er omfattet af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III, for et bestemt maskinprodukt helt eller delvis er omfattet af anden mere specifik EU-harmoniseringslovgivning, finder denne forordning ikke anvendelse på det pågældende maskinprodukt, i det omfang den specifikke EU-lovgivning dækker sådanne risici. Artikel 9 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)…/… + Hvis maskinprodukterne indeholder et AI-system, som de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i forordning (EU).../... finder anvendelse på, finder denne forordning for så vidt angår dette AI-system kun anvendelse med hensyn til sikker integration i den samlede maskine for ikke at bringe sikkerheden af maskinproduktet som helhed i fare. KAPITEL II ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER Artikel 10 Fabrikanters forpligtelser 1.Fabrikanten sikrer, når vedkommende bringer maskinprodukter i omsætning, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III. 2.Fabrikanten skal, før denne bringer et maskinprodukt i omsætning, udarbejde den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag IV ("teknisk dokumentation"), og gennemføre eller få gennemført de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er omhandlet i artikel 21 eller artikel 22. Hvis maskinproduktets overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III er blevet dokumenteret ved denne overensstemmelsesvurderingsprocedure, skal fabrikanten udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen i overensstemmelse med artikel 18 og anbringe CE-mærkningen i overensstemmelse med artikel 20, undtagen for delmaskiner.

3.Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, og EU-overensstemmelseserklæringen, hvor det er relevant, så den i ti år efter, at maskinproduktet er blevet bragt i omsætning på EU-markedet, står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder. Hvis det er relevant, stilles kildekoden eller den logiske programmering i den tekniske dokumentation til rådighed efter begrundet anmodning fra de kompetente nationale myndigheder, forudsat at det er nødvendigt for, at disse myndigheder kan kontrollere overholdelsen af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III. 4.Fabrikanten skal sikre, at der findes procedurer til sikring af, at maskinprodukter, der er del af en produktionsserie, fortsat er i overensstemmelse med denne forordning. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i maskinproduktets produktionsproces eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, der er omhandlet i artikel 17, og som der er henvist til for at dokumentere eller anvendt for at kontrollere maskinproduktets overensstemmelse med de gældende krav. Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med maskinproduktets forbundne risici, skal fabrikanter for at beskytte slutbrugernes sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af maskinprodukter, der er tilgængeliggjort eller ibrugtaget, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, maskinprodukter, der ikke opfylder kravene eller er tilbagekaldt, og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning. 5.Fabrikanter skal sikre, at maskinprodukter, som de bringer i omsætning, er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, som gør det muligt at identificere maskinproduktets størrelse eller art, eller, hvis dette på grund af maskinproduktets størrelse eller art ikke er muligt, sikrer, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager maskinproduktet. 6.Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, postadresse og e-mailadresse skal fremgå af maskinproduktet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager maskinproduktet. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog. 7.Fabrikanter sikrer, at maskinprodukterne ledsages af en brugsanvisning og oplysninger, jf. bilag III, del 1.7, på et for slutbrugerne letforståeligt sprog som fastsat af den pågældende medlemsstat. Sådanne brugsanvisninger og oplysninger skal være klare, forståelige og letlæselige. 8.Fabrikanten leverer enten EU-overensstemmelseserklæringen sammen med maskinproduktet eller angiver i brugsanvisningen og oplysningerne, jf. bilag III, del 1.7, den internetadresse, hvor der er adgang til EU-overensstemmelseserklæringen. 9.Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at et maskinprodukt, som den pågældende har markedsført eller taget i brug, ikke er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III, skal vedkommende straks iværksætte de afhjælpende foranstaltninger, der er nødvendige for at bringe det pågældende maskinprodukt i overensstemmelse, eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanter, hvis maskinproduktet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort maskinproduktet tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger. 10.Efter en kompetent national myndigheds begrundede anmodning giver fabrikanten denne myndighed alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, som er nødvendig for at dokumentere, at maskinproduktet er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der er truffet for at undgå risici i forbindelse med maskinproduktet, som er bragt i omsætning eller ibrugtaget. Artikel 11 Bemyndigede repræsentanter 1.Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant. Forpligtelserne i henhold til artikel 10, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation må ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt. 2.Bemyndigede repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, de har modtaget fra fabrikanten. Fuldmagten skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til: a)at opbevare EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at maskinproduktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder b)på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere maskinproduktets overensstemmelse med lovgivningen c)at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som de maskinprodukter, der er omfattet af hans fuldmagt, udgør. Artikel 12 Importørers forpligtelser 1.Importøren må kun bringe maskinprodukter i omsætning, som opfylder de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III.

2.Importører skal, før de bringer et maskinprodukt i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer, jf. artikel 21 eller 22. De skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at maskinproduktet er forsynet med CE-mærkning, jf. artikel 19, og er ledsaget af den krævede dokumentation, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 10, stk. 5 og 6. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et maskinprodukt ikke er i overensstemmelse med de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav som fastsat i bilag III, må importøren ikke bringe produktet i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse hermed. Endvidere skal importøren, hvis maskinproduktet udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, underrette fabrikanten og markedsovervågningsmyndighederne herom. 3.Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, postadresse og e-mailadresse skal fremgå af maskinproduktet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager maskinproduktet. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog. 4.Importører sikrer, at maskinproduktet ledsages af en brugsanvisning og oplysninger, jf. bilag III, del 1.7, på et for slutbrugerne letforståeligt