Nr,C16/10 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 19,1.94
II
(Forberedenderetsakter)
KOMMISSIONEN
ÆndretforslagtilEuropa-Parlamentets ogRådetsforordning(EF)omnyelevnedsmidlerog
nyelevnedsmiddelingredienser
(94/C16/07)
KOM(93)631endeligudg,—COD426
(ForelagtafKommissionen ihenholdtilEF-traktatensartikel189a,stk.2,den1,december1993)
RÅDETFORDENEUROPÆISKE UNIONHAR—denneforordninggælderikketilsætningsstoffer ,aroma­
stofferogekstraktionsmidler ,somomfattesafandre
fællesskabsbestemmelser ;
underhenvisningtiltraktatenomoprettelseafDetEuro­
pæiskeFællesskab,sæligartikel100A,
underhenvisningtilforslagfraKommissionen('),
underhenvisningtiludtalelsefraDetØkonomiskeog
SocialeUdvalg(2),derkanværemiljørisiciforbundetmedlevnedsmidler
ellerlevnedsmiddelingredienser ,somindeholdereller
bestårafgenetiskmodificeredeorganismer;ihenholdtil
Rådetsdirektiv90/220/EØF(3)skalderforsådanne
produkteraltidforetagesenmiljørisikovurdering af
hensyntilmiljøsikkerheden ;foratopnåetensartet
fællesskabssystem forproduktvurdering skalderidenne
forordningfastsættesbestemmelseromensærligmiljø­
risikovurdering ,somioverensstemmelse medprocedu­
rerneiartikel10idirektiv90/220/EØFskalsvaretil
den,dererforeskrevetisammedirektiv,ogskalfore­
tagesiforbindelsemedvurderingenafdetpågældende
produktsegnethedtilanvendelsesomlevnedsmiddel eller
levnedsmiddelingrediens ;ogudfrafølgendebetragtninger :
Denationalelovgivningeromnyelevnedsmidlerognye
levnedsmiddelingredienser erforskelligeogkanderfor
væretilhinderforlevnedsmidlers friebevægelighedog
skabebetingelserforilloyalkonkurrenceogdermed
direktepåvirkedetindremarkedsoprettelseogfunktion;
DenVidenskabelige KomitéforLevnedsmidler skal
rådspørgesialletilfælde,hvordertræffesbeslutningom
levnedsmidler ellerlevnedsmiddelingredienser ,somikke
hidtilerblevetanvendttilkonsuminævneværdigt
omfangindenforFællesskabet ,og/ellererfremstilletved
levnedsmiddelproduktionsprocesser ,derresultereriafgø­
rendeændringerideressammensætning og/eller
næringsværdi og/ellerpåtænkteanvendelse,ogkan
påvirkefolkesundheden ;deforanstaltninger ,somtagersigtepågradvisoprettelse
afdetindremarked,skalværevedtagetindenden31.
december1992;detindremakedindebæreretområde
udenindregrænsermedfribevægelighedforvarer,
personer,tjenesteydelser ogkapital;
foratdetindremarkedkanfungeregnidningsløst ,bør
derpåfællesskabsplan fastsættesbestemmelser for
anmeldelseoggodkendelse aflevnedsmidler eller
levnedsmiddelingredienser ,somikkehidtilerblevet
anvendttilkonsuminævneværdigt omfangindenfor
Fællesskabetog/ellererfremstilletvedlevnedsmiddel­
produktionsprocesser ,derresulterer iafgørende
ændringerideressammensætning og/ellernæringsværdi
og/ellerpåtænkteanvendelse;sådannegodkendelserbør
væregenerelle;bestemmelserne iRådetsdirektiv89/397/EØFom
offentligkontrolmedlevnedsmidler (4)ogRådets
direktiv93/.../EFomsupplerendeforanstaltninger for
offentligkontrolmedlevnedsmidlergælderfornye
levnedsmidleroglevnedsmiddelingredienser ;
C)EFTnr.C190af29.7.1992,s.3.
OEFTnr.C108af19.4.1993,s.8.OEFTnr.L117af8.5.1990,s.15.
OEFTnr.L186af30.6.1989,s.23.

19.1.94 DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C16/11
dentekniskeogvidenskabelige udviklingefterproce­
dureniartikel9.
4.Ipåkommendetilfældekandetefterproceduren i
artikel9afgøres,ometbestemtlevnedsmiddel elleren
bestemtlevnedsmiddelingrediens omfattesafdenne
forordning .
Artikel2
Denneforordningfinderikkeanvendelsepå:
a)tilsætningsstoffer ,somomfattesafRådetsdirektiv
89/107/EØF(2)
b)aromastoffer ,somomfattesafRådetsdirektiv
88/388/EØFP)
c)ekstraktionsmidler ,somomfattesafRådetsdirektiv
88/344/EØF(4)
d)bestråledelevnedsmidler oglevnedsmiddelingre­
dienser,somomfattesafRådetsdirektiv.J..JEØF.derbørfastsættesenprocedure,hvorefterKommissionen
ogmedlemsstaterne samarbejdernøjeomdenneforord­
ningsanliggenderiDenStåendeKomitéforLevneds­
midler,derblevoprettetvedRådetsafgørelse
69/414/EØFO—
VEDTAGET FØLGENDE FORORDNING :
Artikel1
1.Denneforordningindeholderbestemmelserfor
markedsføring afnyelevnedsmidler ellernyelevneds­
middelingredienser .
2.Forordningen gældermarkedsføring aflevneds­
midlerellerlevnedsmiddelingredienser ,somhidtilikke
harværetanvendttilkonsuminævneværdigt omfang
ellererblevetfremstilletvedprocesser,dermedfører
afgørendeændringerideressammensætning ,nærings­
værdiellerpåtænkteanvendelse,ogsomtilhører
følgendekategorier:
a)levnedsmidler oglevnedsmiddelingredienser ,der
indeholderellerbestårafgenetiskmodificeredeorga­
nismeridenidirektiv90/220/EØFanvendtebetyd­
ning
b)levnedsmidler oglevnedsmiddelingredienser ,som
fremstillespågrundlagafgenetiskmodificeredeorga­
nismer,dogikkelevnedsmidler fremstilletpå
grundlagafgenetiskmodificeredeorganismer,hvis
derisammenligning medtraditioneltfremstillede
produkterikkeersketnogenvæsentligændringaf
deressammensætning ,næringsværdi ellerpåtænkte
anvendelse
c)levnedsmidleroglevnedsmiddelingredienser ,derhar
ennyellerforsætligtændretprimærmolekylestruktur
oghidtilikketraditioneltharværetbenyttetsom
levnedsmidlerellerlevnedsmiddelingredienser
d)encelledeproteinertilbrugvedlevendsmiddelfremstil ­
ling
e)levnedsmidler oglevnedsmiddelingredienser ,somer
blevetfremstilletvedenproces,dernormaltikke
benyttesvedlevnedsmiddelfremstilling ,ellerlevneds­
midleroglevnedsmiddelingredienser ,somikketidli­
gereharværetmarkedsført ,selvomensådanproces
harværetbenyttet,hvisdenneprocesmedførerbety­
deligeændringerafdetendeligeproduktssammen­
sætningellerstrukturogpåvirkerdetsnæringsværdi ,
fordøjelighed ,metabolismeellerindholdafuønskede
stoffer.
3.Delevnedsmiddel -oglevnedsmiddelingredienskate ­Artikel3
Nårlevnedsmidler ellerlevnedsmiddelingredienser
bringespåmarkedetiFællesskabetforførstegang,skal
markedsføringen skeefterproceduren iartikel4,og
levnedsmidlerne ellerlevnedsmiddelingredienserne skal
opfyldefølgendetrekriterier:
1)detskalværesikkertforforbrugerneatindtagedemi
derelevantemængder
2)demåikkevildledeforbrugerne
3)demåikkeafvigesåmegetfralignendelevnedsmidler
ellerlevnedsmiddelingredienser ,somdekanerstattei
kosten,atnormalindtagelseafdemvilværeernæ­
ringsmæssigtuheldigtforforbrugerne .
Artikel4
1.Nåretlevnedsmiddel ellerenlevnedsmiddelingre­
diens,deromfattesafdettedirektiv,skalbringespå
markedetiFællesskabet ,senderdenjuridiskansvarlige
formarkedsføringen iFællesskabettilKommissionen og
gorier,somomtalesistk.2,litraa)tile),kantilpassestil
OEFTnr.L40af11.2.1989,s.27.
OEFTnr.L184af15.7.1988,s.61.
(*)EFTnr.L157af24.6.1988,s.28. C)EFTnr.L291af19.11.1969,s.9.

Nr,C16/12 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 19.1.94
tilmedlemsstaterne enansøgning,somindeholderalle
nødvendigeoplysninger,heriblandteteksemplarafalle
undersøgelser ogaltandetmateriale,derkanvise,at
levnedsmidlet ellerlevnedsmiddelingrediensen opfylder
kriterierne iartikel3.
2,Kommissionen laderetafdeistk.9nævnte
kompetentelevnedsmiddelvurderingsorganer foretageen
førstevurderingogudarbejdeenrapportindento
månedereftermarkedsføringsansøgningens indsendelse .
3.Detkompetentelevnedsmiddelvurderingsorgan ,
senderdenførstevurderingsrapport tilKommissionen ,
somstraksvideresender dentilmedlemsstaterne .
Medlemsstaterne ogKommissionen kaninden30dage
eftervurderingsrapportens indsendelse fremsætte
bemærkninger tilmareksføringen afdetpågældende
levnedsmiddel ellerdenpågældendelevnedsmiddelingre­
diensellerbegrundedeindvendingermodden.
4.Hvisderikkeindenfordeistk.2og3angivne
tidsrumrejsesindvendingermodmarkedsføringen afdet
pågældendelevnedsmiddelellerdenpågældendelevneds­
middelingrediens ,oghvislevnedsmidletellerlevnedsmid­
delingrediensen indtagessomikke-levedygtig organisme,
meddelerKommissionen ansøgeren,atmarkedsføringen
kanfindested.Denjuridiskansvarligeforproduktetsmarkedsføring i
FællesskabetsenderKommissionen etbegrundetforslag
tilafgørelsenommærkning.
8.Kommissionen meddeleransøgeren,hvilkenafgø­
relsedererblevettruffetommarkedsføringsansøg ­
ningen.
9.Deenkeltemedlemsstater underretterKommis­
sionenomnavnogadressepådekompetentelevneds­
middelvurderingsorganer ,somfåransvaretforudarbej­
delseafdeistk.2omtalteførstevurderingsrapporter .
10.Kommisssionen offentliggørretningslinjer for
vurderingafdelevnedsmidlerellerlevnedsmiddelingre­
dienser,somomfattesafdenneforordning,ogforudfø­
relseafprøverogfremlæggelseafdata.
11.Udførligereglerforgennemførelse afdenne
artikelkanvedtagesefterproceduren iartikel9.
Artikel5
1.Hvisetlevnedsmiddel ellerenlevnedsmiddelingre­
diens,somomfattesafdenneforordning,indeholder
ellerbestårafengenetiskmodificeretorganismeideni
artikel2,stk.1og2iRådetsdirektiv90/220/EØF(')
omforsætligfrigivelseafgenetiskændredeorganismer
anvendtebetydning,skaldeniartikel4nævnteansøg­
ningommarkedsføring ledsagesaf:
—eteksemplarafdekompetentemyndighedersskrift­
ligetilladelsetilforsætligfrigivelseafdegenetisk
modificerede organismer tildeidirektiv
90/220/EØF,artikel6,stk.4,fastsatteforsknings­
ogudviklingsformål ,hvisensådanforefindes,samt
frigivelsensresultater,nårdetgældersundheds-og
miljørisiko
—detfuldstændigetekniskesagsmaterialemedde
oplysninger,derkrævesidirektiv90/220/EØF,bilag
IIogIII,denvurderingafmiljørisikoen ,somdisse
oplysningerergrundlagetfor,ogresultatetafeventu­
elleundersøgelser ,dererblevetudførttilforsknings­
ogudviklingsformål .
Direktiv90/220/EØF,artikel11til18,finderikke
anvendelsepålevnedsmidler ellerlevnedsmiddelingre­
dienser,somindeholderellerbestårafgenetiskmodifice­
redeorganismer .
2.Hvisetlevnedsmiddel ellerenlevnedsmiddelingre­
diens,somomfattesafdenneforordning,indeholder
ellerbestårafgenetiskmodificeredeorganismer,skal
deniartikel4,stk.5nævnteafgørelseoverholdemiljø­5.Fremsættesderindvendinger ,meddelerKommis­
sionenansøgeren,atderskaltræffesafgørelseomtilla­
delsentilatmarkedsførelevnedsmidlet ellerlevnedsmid­
delingrediensen ,Kommissionen underretterdesuden
medlemsstaterne herom.
6.Denistk.5nævnteafgørelsetræffesefterproce­
dureniartikel9.
7.Afgørelsenskal,hvisdeterrelevant,fastslåbetin­
gelserneforlevnedsmidlets ellerlevnedsmiddelingredien ­
sensbenyttelse .Denkanogsåfastslålevnedsmidlets eller
levnedsmiddelingrediensens navnogangiveihvilken
udstrækningderskalstilleskravtilmærkning.
Levnedsmidlets ellerlevnedsmiddelingrediensens mærk­
ningskalopfyldekraveneidirektiv79/112/EØFom
tilnærmelseafmedlemsstaternes lovgivningommærk­
ningafogpræsentationsmåder forlevnedsmidlerbestemt
tildenendeligeforbrugersamtomreklamerforsådanne
levnedsmidler ,itilladelsenskalyderligeresærligekravtil
mærkningnævnesforatoplyseforbrugerneommulige
afgørendeegenskaberhvorveddetnyelevnedsmiddel
ellerdennyelevnedsmiddelingrediens adskillersigfra
tilsvarendetraditionelle levnedsmidler ellerlevnedsmid­
delingredienser . (')EFTnr.L117af8.5.1990,s.15.

19.1.94 DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C16/13
2.Kommissionen laderhurtigstmuligtDenStående
KomitéforLevnedsmidler undersøgedenistk.1nævnte
begrundelse,hvorefterdenstraksafgiverudtalelseog
træfferdenødvendigeforanstaltninger efterprocedureni
artikel9.
3,FinderKommissionen ,atdennationaleforanstalt­
ningbørophævesellerændres,iværksætterdenproce­
dureniartikel9foratvedtagepassendeforanstaltninger .
Artikel9
1.Idetilfælde,hvordenidenneartikelfastsatte
procedureskalfølges,biståsKommissionen afdenved
Rådetsafgørelse69/414/EØF(*)oprettedestående
levnedsmiddelkomité ,somharrådgivendekarakterogi
detfølgendebenævnt»Komitéen«.
2.FormandenforelæggerKomitéenetudkasttilde
foranstaltninger ,derskaltræffes.Komitéenafgiverudta­
lelseomdetteudkastindenforenfrist,somformanden
kanfastsætteunderhensyntagentildetpågældende
spørgsmålshastendekarakter,igivetfaldvedafstem­
ning.
3.Udtalelsenoptagesimødereferatet ;derudoverhar
hvermedlemsstatrettilatanmodeom,atdensholdning
indføresimødereferatet .
4.Kommissionen tagerstørstmuligthensyntilKomi­
téensudtalelse.DenunderretterKomitéenom,hvorledes
denhartagethensyntildensudtalelse.
Artikel10
Denneforordningtræderikraft20dageefteroffentlig­
gørelseniDeEuropæiskeFællesskabersTidende.
Denneforordningerbindendeialleenkelthederog
gælderumiddelbart ihvermedlemsstat .sikkerhedskravene idirektiv90/220/EØFforatsikre,at
dertræffesallenødvendigeforanstaltninger forat
undgå,atforsætligfrigivelseafdegenetiskmodificerede
organismerfåruheldigefølgerforsundhedogmiljø.
Undervurderingenafansøgningerommarkedsføring af
produkter,somindeholderellerbestårafgenetiskmodi­
ficeredeorganismer,vilKommissionen føredetnødven­
digesamrådmeddeorganer,Fællesskabeteller
medlemsstaterne haroprettetihenholdtildirektiv
90/220/EØF.
3.Udførligereglerfordenneartikelsgennemførelse
kanvedtagesefterproceduren iartikel9.
Artikel6
Udførligereglerforbeskyttelseafdeoplysninger,som
stillestilrådighedafdenjuridiskansvarligeforproduk­
tetsmarkedsføring iFællesskabetellerpådennesvegne,
fastsættesefterproceduren iartikel9.
Artikel7
Enhverafgørelseellerbestemmelse ,somvedrører
levnedsmidler ellerlevnedsmiddelingredienser henhø­
rendeunderdenneforordning,ogsomkanpåvirke
folkesundheden ,træffesafKommissionen isamrådmed
DenVidenskabelige KomitéforLevnedsmidler på
Kommissionens egetinitiativellerefterhenvendelsefra
enmedlemsstat .
Artikel8
1.Hvisenmedlemsstatharbegrundetformodning
om,atanvendelsenafetlevnedsmiddel ellerenlevneds­
middelingrediens ,somomfattesafdenneforordning,
udgørensundhedsrisiko ,selvomlevnedsmidlet eller
levnedsmiddelingrediensen opfylderforordningens
bestemmelser ,kanmedlemsstaten midlertidigtophæve
ellerbegrænsehandelenmedoganvendelsenafdet
pågældendelevnedsmiddelellerdenpågældendelevneds­
middelingrediens påsitterritorium .Denunderretter
omgåendedeøvrigemedlemsstater ogKommissionen
heromogbegrundersinbeslutning. C)EFTnr.L291af19.11.1969,s.9.