17.11.75 De Europæiske  Fællesskabers  Tidende Nr. C 263/39 
5. Bemærkninger  til bilagene 
Udvalget  henleder  opmærksomheden  på bemærknin-
gerne  i rapporten,  udarbejdet  af Afdelingen  for indu-
stri, handel,  håndværk  og tjenesteydelser,  om visse 
aspekter  ved  de tekniske  specifikationer,  der er inde-
holdt  i direktivforslaget.  Udvalget  mener  ikke,  at det 
er kompetent  til at tage  stilling  til disse  tekniske  pro-
blemer,  men  det  ønsker  at sikre,  at direktivets  nor-
mer er af en sådan  art,  at de ikke  nødvendiggør 
væsentlige  nykonstruktioner  og nye  maskiner  uden 
en væsentlig  forbedring  af sikkerhedsstandarden.  Ud-
valget  foreslår  derfor,  at Kommissionen  efter  samråd med brugere  og fabrikanter  tager  de specifikationer 
op til fornyet  overvejelse,  om hvilke  der  fremsættes 
bemærkninger  i ovennævnte  beretning. 
Udfærdiget  i Bruxelles,  den 28. maj  1975. 
Det økonomiske  og  sociale  Udvalg 
Henri  CANONGE 
Formand 
Udtalelse  om forslag  til Rådets  direktiv  om tilnærmelse  af medlemsstaternes  lovgivning 
om elektromedicinske  apparater  og om  forslag  til Rådets  direktiv  om  tilnærmelse  af 
medlemsstaternes  lovgivning  om elektroradiologiske  røntgenapparater  på 10 til 400  kV 
til medicinsk  brug 
Den tekst,  som  har  været  genstand  for udtalelsen,  er offentliggjort  i De Europæiske 
Fællesskabers  Tidende  nr.  C 33 af 12. februar  1975,  side  5. 
A. UDTALELSENS  JURIDISKE  GRUNDLAG 
Rådet  besluttede  den  15. januar  1975  i medfør  af artikel  100  i Traktaten  om oprettelse 
af Det  europæiske  økonomiske  Fællesskab  at høre  Det  økonomiske  og sociale  Udvalg 
om det nævnte  emne. 
B. DET  ØKONOMISKE  OG  SOCIALE  UDVALGS  UDTALELSE 
Det økonomiske  og sociale  Udvalg  vedtog  på sin  130.  plenarforsamling,  afholdt  i 
Bruxelles  den  28. og 29. maj  1975,  sin udtalelse  om det nævnte  emne. 
Udtalelsens  ordlyd  er følgende: 
DET  ØKONOMISKE  OG  SOCIALE  UDVALG  HAR  — 
under  henvisning  til det  brev  af 17.  januar  1975, 
hvori  Rådet  for De europæiske  Fællesskaber  anmode-
de Det  økonomiske  og sociale  Udvalg  om en udtalel-
se om »forslag  til Rådets  direktiv  om tilnærmelse  af 
medlemsstaternes  lovgivning  om  elektromedicinske 
apparater«  og om  »forslag  til Rådets  direktiv  om 
tilnærmelse  af medlemsstaternes  lovgivning  om elek-
troradiologiske  røntgenapparater  på 10 til 400  kV til 
medicinsk  brug«; 
under  henvisning  til artikel  100  i EØF-traktaten; under  henvisning  til præsidiets  beslutning  af 28. janu-
ar 1975,  om at pålægge  Afdelingen  for industri,  han-
del, håndværk  og tjenesteydelser  at udarbejde  en be-
retning  og udtalelse  herom; 
under  henvisning  til den  udtalelse,  der  blev  fremsat 
af Afdelingen  for industri,  handel,  håndværk  og tje-
nesteydelser  på mødet  den  7. maj  1975; 
under  henvisning  til den  beretning,  som  ordføreren, 
Sir John  Peel,  aflagde; 
Nr. C 263/40 De Europæiske  Fællesskabers  Tidende 17.11.  75 
under  henvisning  til forhandlingerne  på sin plenar-
forsamling  den  28.  og 29.  maj  1975,  mødet  den 
28. maj  1975,  og 
ud fra følgende  betragtninger: 
Det er ønskeligt  at mindske  de tekniske  hindringer 
for samhandelen  inden  for Fællesskabet,  og det er af 
væsentlig  betydning,  at både  elektromedicinske  appa-
rater  og elektroradiologiske  røntgenapparater  til me-
dicinsk  brug  opfylder  strenge  og klart  definerede  sik-
kerhedskrav; 
det er nødvendigt,  at fabrikanterne  erkender  deres 
ansvar  for sikkerheden  ved  at overholde  aftalte  nor-
mer og anbringe  passende  mærker  på apparaterne; 
det er nødvendigt,  at der  nedsættes  et udvalg,  som 
hurtigt  kan  formidle  tilpasning  til den  tekniske  ud-
vikling; 
VEDTAGET  FØLGENDE  UDTALELSE 
énstemmigt: 
Udvalget  godkender  Kommissionens  forslag  i de to 
direktiver  under  forbehold  af følgende  bemærk-
ninger: 
1. Almindelige  bemærkninger 
1.1. Generelt  går Udvalget  ind for fuldstændig  har-
monisering  da man  derved  fjerner  de tekniske  hind-
ringer  for samhandelen,  men  det godkender  den  al-
ternative  mulighed  for  valgfri  harmonisering  hvad 
angår  elektromedicinske  og elektroradiologiske  rønt-
genapparater,  fordi  der  her  er et særligt  behov  for 
sikkerhedsforanstaltninger.  Dette  gælder  især  røntgen-
apparater,  der  repræsenterer  en ganske  særlig  strå-
lingsfare  både  for de lægger  og operatører,  der bruger 
apparatet,  og for de patienter,  der  bliver  ibehandlet 
eller undersøgt. 
1.2. I  forbindelse  med  de elektromedicinske  appa-
rater  mærker  Udvalget  sig,  at en stor  del af de appa-
rater,  der udelukkes  fra direktivet,  er af større  prak-
tisk betydning  end  de apparater,  der implicit  omfat-
tes af direktivet.  Således  omfatter  direktivet  ikke  ap-
parater,  der  bruges  til elektrokardiografi,  defibrilla-
tion,  elektroencefalografi  og hjertekateterisering.  Dis-
se og mange  andre  apparater  bruges  til stadighed  på 
specialafdelingerne  på hospitaler  i hele  Fællesskabet. 
Udvalget  anerkender,  at denne  udelukkelse  skyldes 
den kendsgerning,  at man  ikke  er blevet  enige  om sik-
kerhedsnormer  endnu,  men  den  anmoder  dog  Kom-
missionen  om  at tilskynde  Den  internationale  elek-
trotekniske  Kommission  til at fremskynde  sit arbejde, 
således  at man  kan  nå til enighed  om sikkerhedsnor-
mer,  og at de apparater,  der foreløbigt  er udelukket, så hurtigt  som  muligt  bliver  omfattet  af fremtidige 
direktiver.  Udvalget  bemærker,  at man  i direktivfor-
slaget  har fulgt  den negative  fremgangsmåde.  De ap-
parater,  der nævnes  i bilag  I falder  ikke  ind under  di-
rektivforslagets  anvendelsesområde.  I betragtning  af, 
at begrebet  »elektromedicinske  apparater«  er meget 
vagt,  så Udvalget  gerne,  om man  i direktivet  opførte 
de apparater,  som  det omfatter.  Det  anmoder  Kom-
missionen  om  igen  at undersøge  muligheden  for  at 
opstille  en positiv  liste,  som  af og til skulle  ajourføres. 
1.3. Det  er rigtigt,  at røntgenapparater  på mellem 
10 — 400  kV omfatter  de apparater,  der  mest  hyp-
pigt anvendes  i diagnostisk  radiologi,  men  en stor 
del af den  moderne  strålingsterapi  benytter  apparater 
uden  for  dette  spændingsområde.  Udvalget  ønsker 
derfor  at få oplysninger  om,  hvornår  der  vil frem-
komme  yderligere  direktiver,  som  omfatter  apparater 
uden  for spændingsområdet  10 — 400  kV. 
1.4. Udvalget  påskønner  især  bestemmelsen  om,  at 
en ansøgning  om  EØF-typegodkendelse  ikke  kan 
indsendes  til mere  end  en medlemsstat  og giver  ud-
tryk for  håbet  om,  at dette  vil blive  strengt  over-
holdt,  således  at det  ikke  bliver  muligt  at indhente 
tilbud  og købe  apparater  med  en for lav sikkerheds-
standard. 
1.5. For  området  elektromedicinske  apparater 
gælder  det,  at der,  hvad  angår  forskning  og teknik,  er 
tale om  en rivende  udvikling,  og denne  udvikling 
burde  fremmes.  Udvalget  håber,  at det foreslåede  ud-
valg for  tilpasning  til den  tekniske  udvikling  ikke 
kommer  til at arbejde  restriktivt  ved  at komplicere 
de fremgangsmåder,  der er nødvendige,  når nyudvik-
lede apparater  skal  gøres  tilgængelige  for forhand-
lere og brugere  i hele  Fællesskabet. 
1.6. Udvalget  mærker  sig,  at direktivet  hverken 
omfatter  brugsstedet  eller  de kvalifikationer  og den 
udannelse,  der  er nødvendige  for at få tilladelse  til 
at bruge  apparaterne.  Men  selv  om man  indfører  nok 
så mange  sikkerhedsbestemmelser  hvad  angår  selve 
apparaterne,  kan  og vil der stadig  opstå  farer  som  re-
sultat  af, at maskinerne  bliver  brugt  under  dårlige 
forhold  eller  af personer,  der ikke  er tilstrækkeligt  ud-
dannede  og ikke  har tilstrækkelig  erfaring  i at bruge 
dem.  Det  er endnu  ikke  obligatorisk  i alle  medlems-
staterne,  at f.eks.  røntgenoperatører  og vedligeholdel-
sespersonel  skal  have  bestemte  kvalifikationer  og 
have  gennemgået  en ganske  bestemt  uddannelse,  før 
de får lov til at arbejde  med  disse  ganske  afgjort  far-
lige apparater.  Udvalget  håber,  at Kommissionen  vil 
17.11.75 De Europæiske  Fællesskabers  Tidende Nr. C 263/41 
have  sin opmærksomhed  henvendt  på dette  problem  i 
forbindelse  med  etableringsretten  og den  gensidige 
anerkendelse  af kvalifikationer  og uddannelser. 
2. Særlige  bemærkninger 
a) Det  første  forslag:  elektromedicinske  apparater 
Artikel  2 
Denne  artikel  fastsætter,  at fabrikanten  skal  attestere 
overensstemmelse  ved  hjælp  af en erklæring  om over-
ensstemmelse  med  kravene  i IEC-dokumentet  TC 
62A (SEC).  Det  fremgår  ikke  klart,  om dette  skal  ske 
ved hjælp  af et mærke  eller  et certifikat.  Hvis  det skal 
ske ved  hjælp  af et mærke,  er det  heller  ikke  klart, 
om dette  mærke  skal  være  lig med  det  mærke,  der  er 
beskrevet  i bilaget,  og heller  ikke  om anbringelsen  af 
sådant  et mærke  af fabrikanten  selv  skal  være  ligestil-
let med  et lignende  mærke  anbragt  på et lignende  ap-
parat  i et godkendt  laboratorium. 
Artikel  10 
Denne  artikel  fastsætter,  at medlemsstaterne  skal  gen-
nemføre  de nødvendige  bestemmelser  for  at være  i 
overensstemmelse  med  direktivets  krav  med  virkning 
fra 1. juli 1977.  I betragtning  af hvor  teknisk  kompli-
ceret  sagen  er, og hvor  avanceret  en teknologi,  der 
anvendes,  og hvor  megen  grundig  afprøvning,  der er 
nødvendig  for at kontrollere  nye  konstruktioner  og i 
betragtning  af den  lange  produktionsperiode,  og den 
forholdsvis  langsomme  omsætning,  anser  man  den 
frist,  der er givet  til iværksættelsen,  for at være  alt for 
kort. 
b) Det  andet  forslag:  elektroradiologiske  røntgen-
apparater 
Artikel  1 
Direktivet  skal  kun  omfatte  elektroradiologiske  rønt-
genapparater  på 10 til 400  kV.  Definitionen  i artikel  1, 
stk. 2, — elektriske  apparater,  der  bruger  ioniserende 
stråling  fra  en elektrisk  eller  radioaktiv  kilde  — er 
derfor  misvisende.  Artikel  1, stk.  2, burde  derfor 
ændres  som  følger:  »elektroradiologiske  røntgenap-
parater  er defineret  som  medicinske  elektriske  appa-
rater,  der bruger  røntgenstråler«. Artikel  5 
Kriterierne  for  at trække  typegodkendelsen  tilbage 
(artikel  5, stk.  3) burde  gøres  mere  omfattende,  så de 
kommer  til at omfatte  nye  apparater  og i særdeleshed 
ny viden. 
Udvalget  ønsker  at tilføje  et nyt stykke  2 til artikel  5: 
»Den  undersøgelse,  der  går  forud  for godkendel-
sen, kan  foretages  enten  af den  pågældende  fabri-
kant,  den  bevilgende  myndighed  eller  aftageren«. 
Artikel  6 
I artikel  6 bør der skelnes  mellem 
— det  mærke,  der  viser  EØF-typegodkendelse  (arti-
kel 2, stk.  1, første  led)  med  hensyn  til røntgenge-
neratorens  radiologiske  sikkerhed,  og 
— det  mærke,  der  viser  fabrikantens  attest  (artikel  2, 
stk. 1, andet  led)  med  hensyn  til de elektroradio-
logiske  apparaters  overensstemmelse  med  andre 
sikkerhedsnormer. 
Udvalget  så gerne,  om artikel  6 blev  ændret  som  føl-
ger: 
»Det  af fabrikanten  på  apparaterne  anbragte 
EØF-typegodkendelsesmærke  tjener  som  bevis  for, 
at apparaterne  er i overensstemmelse  med  de i 
beretningens  artikel  5, stk.  2, omhandlede  appa-
rater,  og at måleresultaterne,  er de samme  som 
for de apparater,  som  typegodkendelsen  er baseret 
på«. 
Artikel  11 
Denne  artikel  fastsætter,  at medlemsstaterne  skal  gen-
nemføre  de nødvendige  bestemmelser  for  at være  i 
oveensstemmelse  med  direktivets  krav  med  virkning 
fra 1. juli  1977.  I betragtning  af de tekniske  vanske-
ligheder,  den  højt  udviklede  teknologi  der  anvendes, 
omfanget  af nødvendig  afprøvning  for at kontrollere 
nye konstruktioner  og den  lange  produktionsperiode 
og den  relativt  langsomme  omsætning,  anser  man 
den frist,  der er givet  til iværksættelsen,  for  at være 
alt for kort. 
Udfærdiget  i Bruxelles,  den  28. maj  1975. 
Det økonomiske  og  sociale  Udvalg 
Henri  CANONGE 
Formand