Indledning

I Den Europæiske Union (EU) skal alle human- og veterinærmedicinske lægemidler godkendes enten på EU-plan (centralt) eller på medlemsstatsplan (nationalt). På EU-plan godkender Kommissionen disse produkter på grundlag af Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA's) videnskabelige vurdering af deres kvalitet, sikkerhed og effektivitet med deltagelse af medlemsstaternes kompetente myndigheder. EMA opkræver gebyrer fra ansøgere om og indehavere af markedsføringstilladelser for at hhv. opnå og bevare markedsføringstilladelser for human- og veterinærmedicinske lægemidler i hele EU. EMA betaler vederlag til de nationale kompetente myndigheder for deres videnskabelige vurderingsarbejde. De tjenester, for hvilke EMA opkræver gebyrer, omfatter videnskabelig rådgivning, vurdering af ansøgninger om markedsføringstilladelse, ændringer af eksisterende markedsføringstilladelser (variationer/ændringer og udvidelser) og andre procedurer før og efter godkendelse samt årlige gebyrer for bevarelse af allerede opnåede lægemiddelgodkendelser. Lægemiddelovervågningsaktiviteter, der udføres på EU-plan for nationalt godkendte humanmedicinske lægemidler, finansieres også af gebyrer, som indehaverne af markedsføringstilladelser betaler til EMA.

I henhold til lovgivningen skal EMA's gebyrer baseres på en vurdering af agenturets omkostninger og de dermed forbundne omkostninger ved tjenester, der leveres af medlemsstaterne (de nationale kompetente myndigheder).

De største problemer med EMA's gebyrsystem

De største problemer, der blev konstateret i evalueringen af EMA's gebyrsystem i 2019 , er følgende:

·manglende afpasning af nogle af gebyrerne til de underliggende omkostninger ved de aktiviteter, der er anslået i evalueringen

·manglende afpasning af nogle af de kompetente nationale myndigheders vederlag til de underliggende omkostninger, der er anslået i evalueringen

·gebyrsystemet er muligvis ikke tilstrækkeligt fleksibelt til at holde trit med innovationen, hvilket indebærer, at nogle vurderingsprocesser for nye lægemidler sandsynligvis bliver mere komplekse fremover og

·gebyrsystemet er temmelig komplekst og ikke helt konsistent hverken eksternt med den underliggende lægemiddellovgivning eller internt mellem de to forordninger om EMA's gebyrer, hvilket skaber en unødvendig administrativ byrde og medfører vanskeligheder for nogle interessenter, når de skal beregne størrelsen på de gebyrer, der vil blive opkrævet.

Disse problemer skyldes:

·nye og ændrede procedurer for veterinærlægemidler, der er blevet indført som følge af revisioner af forordningen om veterinærlægemidler, samt en ny EMA-aktivitet, der er medtaget i forordning (EU) 2022/123 om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr, som kræver yderligere finansieringsmidler fra 2024

·gebyr og vederlag, der ikke er fuldt ud omkostningsbaserede på detaljeret niveau (dvs. individuelle enheders gebyrer og vederlag)

·mangel på en klar tilgang til fordelingen af den finansielle byrde i form af gebyrincitamenter mellem EMA og de nationale kompetente myndigheder

·mangel på et overvågningssystem til at spore og påvise markante tendenser, der har indvirkning på omkostningsgrundlaget for fastsættelse af gebyrer og vederlag, f.eks. ændringer i kompleksiteten af videnskabelige vurderinger

·de mange forskellige EMA-aktiviteter og kompleksiteten af den underliggende lægemiddellovgivning og

·mangel på en passende mekanisme til let at tilpasse gebyrsystemet til ændringer i EMA's ansvarsområder (fuld brug af den almindelige lovgivningsprocedure er nødvendig for at ændre størrelsen på de gebyrer, der er fastsat i lovgivningen, ud over inflationsjusteringer).

Disse problemer udgør en udfordring for EMA's fremtidige finansielle bæredygtighed, herunder dets evne til at betale vederlag til de nationale kompetente myndigheder for deres bidrag til EMA's aktiviteter i overensstemmelse med lægemiddellovgivningen.

Argumenterne og målsætningerne for en indsats på EU-plan

Det overordnede mål er at give EMA et forsvarligt økonomisk grundlag for fremtiden. EMA er et decentraliseret EU-agentur. Betingelserne for dets finansiering, herunder brugen af gebyrer som indtægtskilde, fastsættes udelukkende af EU-lovgivningen. En ændring af de to forordninger om EMA's gebyrer ville kræve brug af den almindelige lovgivningsprocedure . Det er således kun EU, der kan give agenturet beføjelse til at opkræve gebyrer.