Nr.C108/8 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 19.4.93
UdtalelseomKommissionens forslagtilRådetsforordning (EØF)omnyelevnedsmidlerog
nyelevnedsmiddelingredienser (*)
(93/C108/02)
RådetforDeEuropæiskeFællesskaberbesluttededen30.juli1992underhenvisningtilEØF­
traktatensartikel100AatanmodeomDetøkonomiskeogsocialeUdvalgsudtalelseomdet
ovennævnte emne.
DetforberedendearbejdehenvistestilØSU'ssektionformiljø-,sundheds-ogforbrugerspørgs­
mål,somudpegedeJohannesM.Jaschicktilordfører.Sektionenvedtogsinudtalelseden
2.februar1993.
DetøkonomiskeogsocialeUdvalgvedtogpåsin303.plenarforsamling af24.-25.februar
1993,mødetden24.februar,følgendeudtalelseenstemmigt .
1.Indledning
1.1.Etableringenafdetindremarkedmedfribevæ­
gelighedforlevnedsmidlerkræver,atEFrealisereren
fælleslevnedsmiddelpolitik .Skaldetindremarked
kunnefungeregnidningsløst ,anserEFdetfornødven­
digt,atderforheleEFvedtagesbestemmelserfor
anmeldelseoggodkendelseafnyelevnedsmidler og
levnedsmiddelingredienser .DerforharKommissionen
fremsatetforordningsforslag .
1.2.Formåletmedforordningsforslaget eratsikre,
atforbrugerneogsåiforbindelsemednyelevnedsmidler
oglevnedsmiddelingredienser forsynesmedsikrelev­
nedsmidler,ogatderskabesligekonkurrencebetingel ­
serforallemedlemsstater .EFtagertilligehensyntil
densærligebetydningafenhøjforbrugerbeskyttelse ,
idetdenbasererforslagetpåartikel100AiEØF­
traktaten .2.4.Skalforbrugernehavemulighedforatvurdere
denyeprodukter,mådet—udoverenmærkning—
sikres,atinstitutionerogandreinteresseorganisationer
imedlemsstaterne iværksætterenfagligoplysning,som
sætterforbrugerne istandtilatrealiserederesgrund­
læggenderettiloplysningogvalgfrihed.Kunveden
kombinationafdisseforanstaltninger kandetsikres,at
detmål,somEFharsatsigomgennemsigtighed inden
forlevnedsmiddeludbuddet ,kanrealiseres.ØSUgør
endvidereopmærksompå,atogsåproducenterne/im­
portørerneharpligttilrettidigtogforudgåendeatgive
alletriniafsætningsleddet oplysninger .
2.5.Kommissionen harvalgtatfastlæggedissebe­
stemmelser iformafenforordning .ØSUanserdenne
retsformforegnet,dadenkungivermedlemsstaterne
etringeskønsspillerum ,hvadangårdeforeslåedebe­
stemmelsersbindendekarakter,ogdadenkananven­
des,udenatmedlemsstaterne skalvedtageyderligere
lovbestemmelser .
2.6.IforbindelsemedEF'slevnedsmiddelpolitik bør
manefterØSU'sopfattelsealdrigglemme,atisærlev­
nedsmiddelsektoren ihøjgraderprægetafdeenkelte
medlemsstaters kulturogkostvaner.Innovationerbør
derforikkekunvurderesudfraetøkonomiskeller
videnskabeligt aspekt,menderbørogsåtageshensyn
tileventuellekonsekvenserforkulturogkostvaner.Ud
overproduktsikkerhed skalenhøjprioriteringafandre
sideraflevnedsmiddelkvaliteten såsomnæringsværdi
ogsensoriskeaspekterværeetmålforEF'slevnedsmid­
dellovgivning .
2.7.ØSUgøropmærksompå,atKommissionen må
tagehensyntilordningenskonsekvenserforsmåog
mellemstorevirksomhederogtildissesspecifikkepro­
blemer.2.Generellebemærkninger
2.1.ØSUhilserKommissionens forslagomenensar­
tetEF-lovgivning fornyelevnedsmidlerognyelevneds­
middelingredienser velkommen .PåEF-niveaufindes
derikkepånuværendetidspunktlevnedsmiddelretlige
bestemmelser ,somudtrykkeligtomhandlerdettepro­
duktområdeogfastlæggerensartedeprocedurertilvur­
deringogundersøgelseafnyeprodukter.Isærafhensyn
tilforbrugernessikkerhedogsundhed,menogsåforat
undgå,atderopstårhandelshindringer mellemmed­
lemsstaterne ,erdetabsolutnødvendigtatafhjælpe
dennemangelvedhjælpafenEF-foranstaltning .
2.2.IfølgeØSUmåforslagetdogrevideres,hvisEF's
målvirkeligskalnås.
2.3.ØSUanserdetforvigtigt,atKommissionen
undersøger,ihvilketomfangdenneforordningindebæ­
rer,atderopståroverlapningmedalleredeeksisterende
bestemmelser .3.Særligebemærkninger
3.1.Artikel1
3.1.1.Iartikel1beskrives,hvilkeproduktkategorier
derfalderindunderforordningens anvendelsesområde .
Imangelafendefinitionpåkriteriet»ny«anføresibilag
Idefirelevnedsmiddelkategorier ,somskalomfattesaf
denneforordning .Produkter,derskalomfattesafdenne (')EFTnr.C190af29.7.1992,s.3.

19.4.93 DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C108/9
forordning,skalkunneindordnesienafdissekategori­
er,somØSUmenermårevideres,ogmådesudenikke
hidtiliFællesskabet haveværet»anvendttilkonsumi
nævneværdigt omfang«og/ellerskalvære»fremstillet
vedprocesser,derresultereriafgørendeændringeri
deressammensætning og/ellernæringsværdi og/eller
påtænkteanvendelse.«
3.1.2.Foratgøreforordningensanvendelsesområde
klarereerØSUafdenopfattelse,atartikel1ogbilagI
skalaffattessåledes:
»Denneforordninggælderfordenførstemarkedsføring
(altsåogsåforimport)affølgendelevnedsmidler og
levnedsmiddelingredienser :
—Produkter,somerfremstilletvedhjælpafenlev­
nedsmiddelteknologisk metode,somikketraditio­
neltharværetanvendtvedfremstillingaflevneds­
midlerellerlevnedsmiddelingredienser .
—Produkter,somderikkehidtilharværettradition
foratanvendesomlevnedsmidler ellerlevnedsmid­
delingredienser .
—Produkter,derbestårafenorganisme,dererændret
vedhjælpafgenteknik,ogellerafnukleinsyreholdi­
gedeleafensådanorganisme,såsomstofskiftepro­
dukter,derstammerfragenetiskmodificeredeorga­
nismer.
—Produkter,derbestårafellerindeholderenorganis­
meellerendelafenorganisme,omhvilkenderikke
længeharforeliggetbeviserfor,atdenerufarligi
levnedsmidler «.
BilagIudgår.3.2.4.Foratsikre,attilsætningsstoffer ,dererfrem­
stilletvedhjælpafnyteknologi,underkastesentil­
strækkeligundersøgelse ,foreslåsdetataffattelitraa)
således:
»a)tilsætningsstoffer ,somomfattesafRådetsdi­
rektiv89/107/EØF,ogsomikkefalderindunder
denneforordningsanvendelsesområde ,såfremtde
opfylderdegenerellekriterieribilagII.«
3.2.5.Hvadangårlitrab),konstatererØSU,atder
fordeflesteafdearomastoffer ,deranvendesilevneds­
midler,stadigikkeforeliggernøgenvurderingfraDen
Videnskabelige Levnedsmiddelkomité .Ietforordnings­
forslag,somKommissionen ervedatudarbejdeom
opstillingafenlisteoveraromastoffer ,sommåanven­
desilevnedsmidler (III/3515/91-rev.1),forekommer
derendvidereingenbestemmelseomspecielvurdering
afaromastoffer ,dererfremstilletvedhjælpafnytekno­
logi.Derforsynesderikkeatværesikkerhedfor,atder
itilstrækkeligtomfanggennemføresensikkerhedsvur­
deringafaromastoffer ,derfremstillesf.eks.vedhjælp
afnyteknologi.
3.2.6.Foratsikre,attilsætningsstoffer ,dererfrem­
stilletvedhjælpafnyteknologi,underkastesentil­
strækkeligundersøgelse ,foreslåsdetataffattelitrab)
således:
»b)aromastoffer ,somomfattesafRådetsdirektiv
88/388/EØF,ogsomikkefalderindunderdenne
forordningsanvendelsesområder ,såfremtdeopfyl­
derdegenerellekriterieribilagII.«
3.2.7.Detsammegælderfordeekstraktionsmidler ,
dernævnesilitrac),somØSUforeslåraffattetsåledes:
»c)ekstraktionsmidler ,somomfattesafRådetsdi­
rektiv88/344/EØF,ogsomikkefalderindunder
denneforordningsanvendelsesområde ,såfremtde
opfylderdegenerellekriterieribilagII.«
3.2.8.Ilitrad)erenpræciseringpåkrævet.Litrad)
børikkekunnefortolkessåledes,atlevnedsmidler ,som
falderindunderdenneforordningsanvendelsesområde ,
ikkelængereerunderkastetdenneforordning,hvisde
bestråles.Følgendeaffattelseforeslås:
»d)bestråledelevnedsmidler oglevnedsmiddelin­
gredienser,somomfattesafRådetsdirektiv.../.../
EØF,såfremtdeikkevaromfattetafdenneforord­
ningindenbestrålingen.«3.2.Artikel2
3.2.1.Iartikel2anføresdeproduktkategorier ,der
falderindunderandreEF-bestemmelser ,ogsomdenne
forordningderforikkeskalgældefor.
3.2.2.Mennetopproduktionen afdisseproduktka­
tegoriereretområde,hvornyeteknologierspilleren
vigtigrolle.Hvadangårdissestoffer,menerØSUikke,
atenvurderingifølgesærdirektiverne ,hvorafnogle
alleredeforeligger,ertilstrækkelig ,daderikkeheri
forekommerbestemmelser omensærligvurderingaf
nyestoffer.
3.2.3.Angåendelitraa)konstatererØSU,atdeeksi­
sterendevurderingsmekanismer fortilsætningsstoffer
ikkeisigselvertilstrækkelige .Rammedirektivet om
tilsætningsstoffer (89/107/EØF)indeholderingen
undersøgelseskriterier ,somitilstrækkeligtomfang
tagerhensyntilanvendelsenafnyteknologi.Til­
sætningsstoffer ,derfremstillesefter»nyemetoder«,bør
derfortilligeunderkastesenvurderingefterkriterierne
ibilagII.3.3.Artikel3
3.3.1.Indengodkendelses -elleranmeldelsesprocedu ­
reniEF-Kommissionen skalderifølgeforordningsfor­
slagetforetagesenundersøgelseaf»uafhængigesagkyn­
digemedvidenskabeligerfaring«.
3.3.2.ØSUanserdetfornødvendigt,atkriterierne
forudnævnelsenafdissesagkyndigeoptagesifor­

Nr.C108/10 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 19.4.93
ordningen.ØSUmenerikke,atdeterhensigtsmæssigt
atfastlæggekriterierneefterfremgangsmåden i
artikel10.Kommissionen børundersøge,omdeter
påkrævet,atdesagkyndigeanerkendespåeuropæisk
plan.Dadenaturvidenskabelige spørgsmåliforbindelse
medrisikovurderingen afnyelevnedsmidler ermeget
komplekse,børdeenkeltesagkyndigeerstattesafen
»nationalekspertkomité «elleren»nationalmyndig­
hed«.IdenneforbindelsekunnedetefterØSU'sopfat­
telseværehensigtsmæssigt ,ommantagerhensyntil
alleredeeksisterendeekspertgrupper imedlemsstaterne ,
nårdennationalekomiténedsættes .Kommissionen bør
endvidereundersøge,om»desagkyndigesuafhængig­
hed«kandefineresmerenøjagtigt.
3.4.Artikel4,5og6skalgennemengodkendelsesprocedure .Hvisderallere­
deforeliggeralmindeligtanerkendtevidenskabelige
data,kananmeldelsesproceduren anvendes,såledesat
unødvendigedobbeltundersøgelser undgås.
3.4.5.Godkendelsesproceduren børgennemføres
vedhjælpafdenekspertkomité ,derforeslåsibemærk­
ningernetilartikel3.Somdetforeslåsforanmeldelses­
proceduren,børderogsåfastsættesfristerforgodken­
delsesproceduren .
3.4.6.ØSUopfordrerendvidereKommissionen tilat
undersøge,hvorderindenforgodkendelsesproceduren
forlevnedsmidler ,derfremstillesvedhjælpafgentekno­
logi,kanoptrædeoverlapninger pågrundafallerede
eksisterendeEF-ret.
3.4.7.ØSUforeslårderforunderhenvisningtilpunkt
3.4.4,atartikel5og6sammenfattes ,ogatderoptages
enensartetprocedureiforordningsforslaget .
3.4.7.1.Bibeholdesartikel5og6,børbestemmelsen
iartikel5,stk.3,ifølgehvilkendekompetentemyn­
dighederunderanmeldelsesproceduren igivetfaldkan
forlange,atdenjuridiskansvarligeforproduktetsmar­
kedsføringskalfremlæggedevidenskabelige data,som
ernødvendigeforenrisikovurdering ,affattessåledes,
atdetsikres,atmedlemsstaterne altidmodtagertilsva­
rendeoplysninger .
3.4.8.Rådetmåoverveje,hvorledesforbrugernesbe­
rettigedeønskerominformation ,gennemsigtighed og
valgfrihedkanefterkommes .Etfritforbrugervalgfor
ellerimodetspecieltlevnedsmiddel erkunmuligt,hvis
determærketpåenklarmåde.Detteforudsætteråben
ogfuldstændigforbrugerinformation .Dissekravom
mærkningafnyelevnedsmidlererendnuikkedækket
afdeteksisterenderådsdirektivomtilnærmelseafmed­
lemsstaterneslovgivningommærkningafogpræsenta­
tionsmåderforlevnedsmidler bestemttildenendelige
forbrugersamtomreklamerforsådannelevnedsmidler .
Vedmarkedsføring aff.eks.produkter,somindeholder
ellerbeståraflevendegenetiskmodificeredeorganismer
ellerprodukter,derstammerderfra,ellerprodukter,
dererfremstilletvedhjælpafenzymatiskeændringer,
ellersombestårafplanter,somderikkehidtilhar
værettraditionforatanvendesomlevnedsmidler ,bør
produktionsmåden ogsammensætningen angivespå
emballagen .3.4.1.IfølgeKommissionens forslagskalderfølges
enbestemtprocedurepåEF-niveau,indenetlevneds­
middelellerenlevnedsmiddelingrediens markedsføres
førstegang.Derforeslåstomuligheder :anmeldelseeller
godkendelse .Iprincippetskalderifølgeforslagetske
enanmeldelse,idetgodkendelsesproceduren kuner
obligatorisk isærligetilfælde.Ifølgeforordningsforsla­
geterdertaleomsærligetilfælde,hvislevnedsmidlet
konsumeressomlevendeorganisme,hvisdetssikkerhed
ikkekanpåvisesvedalmindeligtaccepteredevidenska­
beligedata,ellerhvismindsténmedlemsstatellerKom­
missionenharafgivetennegativudtalelseiforbindelse
medanmeldelsesproceduren .
3.4.2.Underforbeholdafbemærkningerne i
punkt3.4.4gørØSUopmærksompåfølgende:
—Daderpånuværendetidspunktikkefindesnøgen
ensartedebestemmelseromsikkerhedsvurdering af
nyelevnedsmidler oglevnedsmiddelingredienser ,
børderaltidskeenvurderingfratilfældetiltilfælde.
—Erfaringernemeddirektiv90/220/EØFomudsæt­
ningimiljøetafgenetiskmodificeredeorganismer
harvist,atenfristpå3måneder,somdetforeslås
her,ikkeerlangnok,nårmanbetænker,atde
kompetentenationalemyndighederskalhavemulig­
hedforatfåadgangtildevidenskabelige data
omrisikovurderingen .Kommissionen børderfor
undersøge,omfristenpå3månederiartikel5,stk.
2,ertilstrækkeliglang,elleromdetforekommer
nødvendigtatforlængedentil6måneder.Levneds­
midlerneskalikkekunnebringespåmarkedet,før
Kommissionen harafgivetenpositivudtalelse.
3.4.3.Itilknytningtilbemærkningerne ipunkt3.4.2
foreslårØSU,atordene»éneller«iartikel5,stk.1,
udgår.
3.4.4.ØSUerafdenopfattelse,atallenyelevneds­
midleroglevnedsmiddelingredienser somhovedregel3.5.Artikel7
3.5.1.ØSUhilserdenbestemmelse iforordningsfor­
slagetvelkommen,ifølgehvilkenderkrævessærlige
oplysningervedrørendedenmiljømæssige sikkerhed,
nårderertaleomlevnedsmidler ellerlevnedsmiddelin­
gredienser,somindeholderellerbestårafengenetisk
modificeretorganismesomdefineretiartikel2,stk.1
ogstk.2,iRådetsdirektiv90/220/EØF.

19.4.93 Nr.C108/11 DeEuropæiskeFællesskabersTidende
3.5.2.ØSUanmoderdogKommissionen omdesuden
atundersøgefølgendepunkter:
—Artikel11,stk.6,ogartikel18idirektiv90/220/
EØFskalogsågældeforforordningenomnyelev­
nedsmidleroglevnedsmiddelingredienser .Dissear­
tiklerindeholderfølgende,ifølgeØSUvigtige,be­
stemmelser :Fremkommerdernyeoplysningerom
risici,somproduktetmedfører,skalanmelderen
strakstræffedenødvendigeforanstaltninger tilbe­
skyttelseafmenneskerssundhedogmiljøet(artikel
11,stk.6).Kommissionen skalhverttredjeårsende
Europa-Parlamentet ogRådetenrapportommed­
lemsstaterneskontrolmeddeprodukter,derermar­
kedsførtihenholdtildettedirektiv(artikel18).
—Endviderebørartikel3og5idirektiv90/679/EØF
ombeskyttelseafarbejdstagerne modfarerneved
atværeudsatforbiologiskeagenserunderarbejdet
fastholdes (1).Ifølgedisseartiklerskaldepotentielle
risicivedproduktionsprocessen bestemmes,ogar­
bejdsgiverenskalomnødvendigtundgåatanvende
farligebiologiskeagenser.
3.6.Artikel10
3.6.1.ØSUkanikkeaccepteredenproceduremed
etrådgivendeudvalg,derforeslåsidenneartikel,dahverkenmedlemsstaterne ,andreEF-institutioner eller
interessegruppernes repræsentanter hartilstrækkelige
medbestemmelsesmuligheder .ØSUkræver,atbe­
slutningsproceduren skervedhjælpafenforskriftsud­
valgsprocedure istedetforprocedurenmedetrådgiven­
deudvalg.
3.6.2.DesudenerØSUafdenopfattelse,atden
ekspertviden ,derfindesideforskelligeudvalg,som
skalgivederessamtykketilmarkedsføringen afetpro­
dukt,skalværeioverensstemmelse medspørgsmålets
kompleksitet .Vedhjælpafflereeksperterogrepræsen­
tanterfordesocio-økonomiske interessegrupper kan
dertilvejebringesyderligerefagligviden.
3.7.BilagI
3.7.1.DefirekategorieribilagIforekommerikke
ØSUatværeegnedetilsammenmedartikel1klartat
afgrænseforordningens anvendelsesområde .ØSUhen­
viserderfortilsinebemærkninger tilartikel1ipunkt3
ogforeslår,atbilagIudgår.
3.8.BilagII
3.8.1.ØSUkanaccepteredetregenerellekriterier,
deropstillesibilagII.Detbørdogundersøges,omder
ikkeskaltageshensyntildesåkaldtesocio-økonomiske
aspekteriforbindelsemedengodkendelse . f1)EFTnr.L374af31.12.1992,s.1.
Bryssel,den24.februar1993.
SusanneTIEMANN
Formandfor
DetøkonomiskeogsocialeUdvalg