OMMI SS IONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
K0M(91) 245 endelig udg.-SYN 229/230/231/273 
Bruxelles, den 18. juli 1991 
Ændr ing til forslag t i I 
RÅDETS DIREKTIV 
om engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler SYN 229 
Ændr ing til forslag t i 
RÅDETS DIREKTIV SYN 230 
om udleverIngsbestemmeI ser for humanmedicinske lægemidler 
Ændr ing til forslag t i I 
RÅDETS DIREKTIV 
om etikettering af og indlægssedler til 
humanmedicinske lægemidler SYN 231 
Ændr ing til forslag 11 I 
RÅDETS DIREKTIV 
om reklame for humanmedicinske lægemidler SYN 273 
(forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens 
artikel 149, stk. 3) 

Ændring t i I forslag ti I 
RAPETS PIPEKT1Y 
om engrosforhandI Ing af humaninedlcInskc* legemidler 
-2-
PEQBUNPEUSE 
På plenarmodet vedtog Europa-Parlamentet den 12. juni 1991 Kommissionens 
forslag om engrosforhandling af humanmedicinske legemidler (K0M(89) 607 
endelig udg. af 26.01.1990 - SYN 229). 
Kommissionen har i henhold til EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3 besluttet 
at ændre sit forslag, og at medtage 11 endringsforslag i teksten. 
Kommissionen har for det første medtaget Europa-Parlamentets ændringsfor­
slag om de serviceforpligtelser, der påhviler grossister, der leverer til 
apoteker. Denne ordning findes ikke i alle medlemsstater, og det har derfor 
ikke syntes ønskeligt at indføre den på fællesskabsplan. Til gengæld skal 
de medlemsstater, der har denne ordning, kunne opretholde den inden for 
rammerne af de nye bestemmelser. 
Mange af de ændringsforslag, som Europa-Parlamentet har vedtaget, går ud på 
at udvide de forpligtelser, der påhviler alle lægemiddel gross ister. Efter 
Kommissionens opfattelse henhører disse forpligtelser under de retningslin­
jer, der fastlægger god distributionspraksis. Kommissionen har godkendt det 
ændringsforslag fra Parlamentet, som går ud på, at disse retningslinjer re­
digeres inden en frist på to år efter direktivets vedtagelse samt det æn­
dringsforslag, som præciserer, at enhver lægemiddel grossist skal forpligte 
sig til at overholde disse retningslinjer. 
Kommissionen har ikke medtaget de ændringsforslag, som præciserer, at en­
hver lægemiddel grossist skal råde over en farmaceut; dette krav ville have 
rejst store problemer i over halvdelen af medlemsstaterne, og det synes 
ikke at være begrundet i hensynet til beskyttelse af den offentlige sund­
hed. 
3 
-3-
Ændring ti I forslag ti I 
SYN 229 
RÅDETS DIREKTIV 
om engrosforhandlIng af humanmedicinske lægemidler 
(Forelagt af Kommissionen Ifølge 
EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3) 
Oprinde IIgt forslag Ændret forslag 
Titel og Præambel uændret 
Første betragtning uændret 
Betragtning la (ny) 
1 forbindelse med gennemførelsen af 
det indre marked 1 overensstemmelse 
med artikel 100A skal der inden for 
mil løbeskyttel se. sundhed og 
forbrugerbeskyttelse bygges på et så 
helt beskyttelsesniveau som muligt; 
2. betragtning 
for engroshandel med humanmedicinske 
lægemidler gælder der på nuværende 
tidspunkt forskellige bestemmelser 1 
de forskellige medlemsstater; mange 
aktiviteter 1 forbindelse med 
engrosforhandling af lægemidler kan 
udmærket omfatte flere forskellige 
medlemsstater på én og samme tid; for engroshandel med humanmedicinske 
lægemidler gælder der på nuværende 
tidspunkt forskellige bestemmelser 1 
de forskellige medlemsstater; mange 
aktiviteter 1 forbindelse med 
engrosforhandling af humanmedicinske 
lægemidler omfatter og vil 1 stadig 
højere grad o m fa 11 e flere 
forskel1ige 
samme tid; medlemsstater på én og 
Tredie betragtninger uændret 
4. betragtning 
for at drive engroshandel med 
lægemidler kræves der en særlig 
tilladelse; dette krav bør dog Ikke 
omfatte apotekere samt personer, der 
har tilladelse til at udlevere 
Ixgemidler direkte til forbrugerne, 
og som kun varetager denne opgave; 
det er dog af hensyn til kontrollen 
med hele distributionskæden 
påkrævet, at apotekere og personer 
med bemyndigelse til at udlevere 
lægemidler til forbrugerne ferer 
fortegnelse over indgåede 
lægemidler; For at drive engroshandel med 
legemidler kræves der en specifik 
tilladelse; P_r_P_Ç. es serne i 
forbindelse med opdeling, ind_paknin.j 
og præsentation som nævnt i artikel 
16 i direktiv 75/319 og ændringerne 
hertil samt processerne i 
forbindelse med direkte udleverino" 
til forbrugerne falder ikke ind 
under definitionen 
di stribution; n af begrebet 
-4-
Oprinde IIgt forslag Ændret forslag 
Betragtning 4a (ny) 
det er nødvendigt at fastsætte 
ensartede bestemmelser for hele EF 
om de krav, der skal opfyldes for at 
opnå tilladelse, og bestemmelser, 
som omfatter transport, personale og 
lokaler, samt bestemmelser 
vedrørende den kontrol 
medlemsstaterne skal udføre; 
Femte betragtning uændret 
Artikel 1. punkt 1 og 2 uændret 
Artikel 1. stk. 2a (nyt) 
I dette direktiv forstås ved 
"offentlig forsyningspligt" navnlig 
grossisternes pi I31_ til vedvarende 
at lagerføre et sortiment af 
lægemidler svarende til 
efterspørgslen i et geografisk 
afgrænset område og sikre levering 
af de ønskede varer med meget kort 
varsel 1 hele det pågældende område. 
Artikel 2, 3 og 4 uændret 
S 
-5-
Oprinde IIgt forslag Ændret forslag 
Artikel 5 (a) og (b) uændret 
Artikel 5 (c) 
c) han skal forpligte sig til at 
overholde de forpligtelser, der 
påhviler ham 1 medfør af artikel 6. c) han skal forpligte sig til at 
overholde god distributionspraksis. 
herunder de retningslinjer for en 
sådan, der skal udarbejdes a f 
Kommissionen 1 henhold til artikel 
10, samt godtgøre, at han er i 
besiddelse af de nødvendige midler 
til at anvende dem 1 praksis, samt 
overholde de forpligtelser, der 
påhviler ham 1 medfør af artikel 6. 
Artikel 6 (a) uændret 
Artikel 6 (b) 
b) kun at aftage lægemidler fra 
personer, der selv er 1 besiddelse 
af den 1 artikel 3, stk. 1, 
omhandlede tilladelse, eller som er 
fritaget herfor 1 medfør af artikel 
3, stk. 2; b) kun at aftage lægemidler fra 
personer, der enten selv er 1 
besiddelse af den 1 artikel 16 1 
~7 5/3Ï9/EØF Rådets .d.ir.§.kt i y 
omhandlede tilladelse, eller selv er 
1 besiddelse af den 1 artikel 3, 
stk. 1, omhandlede tilladelse, eller 
som er fritaget herfor 1 medfør af 
artikel 3, stk. 2 
Artikel 6 (c) uændret 
Artikel 6 (d) 
d) at have udarbejdet en plan for, 
hvorledes han kan medvirke til at 
trække lægemidler tilbage fra 
markedet efter ordre fra 
myndighederne eller anmodning fra 
1ægemi ddelfabri kanten d) *t rette sig efter en plan for, 
hvorledes han kan medvirke til at 
trække lægemidler tilbage fra 
markedet efter ordre fra 
myndighederne eller anmodning fra 
lægemiddel fabrikanten/importøren: 
Artikel 6 (e), (f) og (g) uændret 
-6-
Qprinde Iigt forslag Ændret forslag 
Artikel 7 
For si vidt angår leverancer af Ixgemidler ril apotekere og 
personer med tilladelse til at udlevere Ixgemidler til forbru­
gerne, mi medlemsstaterne ikke pilaegge personer, der har 
fiet den i artikel 3, stk. 1, omhandlede tilladelse tildelt af en 
anden medlemsstat, strengere forpligtelser end dem, den 
pålægger personer, som den selv har givet tilladelse til at 
drive tilsvarende virksomhed. Den offentlige forsyningspligt, som 
visse medlemsstater pålægger 
grossister etableret på deres 
område. berøres ikke af dette 
direktiv. 
Artikel 8 og 9 uændret 
Artikel 10 
Kommissionen offentliggør om 
nødvendigt retningslinjer for god 
d1 str1but1onspraks1s. Kommissionen 
hører 1 givet fald det 
Lægemiddel udvalg, der er nedsat ved 
Rådets afgørelse 75/320/EØF. Inden to år efter vedtagelsen af 
dette direktiv offentliggør 
Kommissionen retningslinjer for god 
distributionspraksis. Den 
ajourfører disse retningslinjer _én 
gang om året. Kommissionen horer 
det Lægemiddel udvalg, der er nedsal 
ved Rådets afgørelse 75/320/EØF. 
Artikel 11 og 12 uændret 
Ï-
Ændring ti I forslag ti I 
RAPETS P1REKTIV 
om udleverIngsbestemmelser for humanmedicinske lægemidler 
? 
-2-
BEGRUNDELSE 
Pà plenarmodet vedtog Europa-Parlamentet den 12. juni 1991 Kommissionens 
forslag om udleveringsbestemmelser for humanmedicinske lægemidler 
(KOM(89 607 endelig udg. af 26.1.1990 - SYN 230). 
Kommissionen har i henhold til EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3 besluttet 
at ændre sit forslag, og at medtage 13 ændringer i teksten. 
I sin udtalelse foreslog Europa-Parlamentet et klassificeringssystem for 
lægemidler, som på mange punkter afviger fra det system, som Kommissionen 
havde foreslået; Kommissionen har besluttet at følge Parlamentets forslag 
og har medtaget alle de ændringsforslag, som vedrører klassificerings­
systemet. Direktivforslagets titel er også blevet ændret, som anmodet om 
fra Parlamentets side. Ændringerne i artikel 4 til Kommissionens oprinde­
lige forslag blev derved overflødige, og klassificeringskriterierne er nu 
anført i artikel 3 i det ændrede forslag. 
Kommissionen har ligeledes godkendt Parlamentets ændringsforslag, som gik 
ud på inden en frist på fem år efter direktivets vedtagelse at opstille en 
liste over ikke-receptpligtige lægemidler og receptpligtige lægemidler. 
3 
-3-
Ændring til forslag til syN 23Q 
RÅDETS DIREKTIV 
om udleveringsbestemmelser for humanmedicinske lægemidler 
(Forelagt af Kommissionen Ifølge 
EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3) 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
Titel 
Forslag til Rådets direktiv om Forslag til Rådets direktiv om 
udleveringsbestemmelser for ud 1 evering sbestemme 1 ser for 
humanmedicinske lægemidler humanmedicinske lægemidler pq deres 
klassificering 
Præamblen og første tre betragtninger uændret 
4. betragtning 
endvidere har rejsende inden for endvidere har rejsende inden for 
Fællesskabet ret til at medføre en Fællesskabet ret til at medføre en 
rimelig mængde lægemidler, de har rimelig mængde lægemidler, de har 
fået på lovlig vis til personlig fået på lovlig vis t •: 1 personlig 
brug; det bør også være muligt for brug; det bør også være muligt for 
en person, der er bosiddende 1 én en person, der er bosiddende i én 
medlemsstat, at få tilsendt en medlemsstat, at få tilsendt en 
rimelig mængde lægemidler til rimelig mængde lægemidler til 
personlig brug i en anden personlig brug i en anden 
medlemsstat; der bør derfor i den medlemsstat; 
sammenhæng ske en indbyrdes 
tilnærmelse af bet inc>elserne for 
udi eve ring af 1 ænem idler til 
forbrugerne; 
Femte og sjette betragtninger uændret 
^o 
-4-
OprInde IIgt forslag. Ændret forslag 
Artikel 1 
1. Dette direktiv vedrører 
udi ever 1ngsbestemme1serne for 
humanmedicinske lægemidler 1 
Fællesskabet. 1. Oette direktiv ^^drører 
udi ever 1ngsbestemmelserne for 
humanmedicinske lægemidler og deres 
klassificering i Fællesskabet for: 
-receptpligtige lægemidler og 
-ikke-receptpligtige lægemidler. 
2. Den 1 artikel 1 1 Rådets direktiv 
65/65/EØF anførte definition på 
"lægemiddel" finder anvendelse 1 
dette direktiv. 2. Den 1 artikel 1 1 Rådets direktiv 
65/65/EØF anførte definition på 
"lægemiddel" finder anvendelse i 
dette direktiv. Endvidere forstås 
ved: 
- "udi everingsbestemmelser": de 
betingelser, hvorunder et lægemiddel 
kan udleveres til forbrugerne af en 
person, som er kvalificeret hertil i 
henhold til bestemmelserne i 
direktiv 85/432/EØF og 85/433/EØF; 
M 
-5-
OprInde IIgt forslag Ændret forslag 
Artikel 2 
Lægemidler, som kun kan udleveres 
mod recept, klassificeres 1 
forbindelse med meddelelsen af 
markedsføringstilladelsen 1 en af 
følgende kategorier: 1. Når de kompetente myndigheder 
giver tilladelse til markedsføring 
af et lægemiddel, skal de 1 
klassificering sbestemmelserne 
anføre, om der er tale om: 
-et receptpligtigt lægemiddel eller 
- et ikke-receotpligtigt lægemiddel. 
a) receptpligtige lægemidler, som 
kan udleveres Igen Inden for en 
periode på 6 måneder fra 
receptudstedelsen, medmindre andet 
er angivet; 
b) receptpligtige lægemidler, som 
ikke kan udleveres Igen, medmindre 
dette udtrykkeligt er angivet af 
receptudstederen ; 
c) lægemidler, hvortil der kræves 
en særlig recept, og som indeholder 
stoffer, der er klassificeret som 
narkotiske stoffer eller 
psykofarmaka i de Internationale 
konventioner (FN-konvent1onerne af 
1961 og 1971); Myndighederne anvender 1 dette 
øjemed de 1 artikel 3, stk. 1, 
fastsatte kriterier. 
2. De kompetente myndigheder 
fastsætter de kategorier af 
lægemidler, som kun kan udleveres 
mod recept. Der anvendes én af 
følgende kategorier: 
a) receptpligtige lægemidler, uanset 
om disse kan udleveres igen; 
b) lægemidler, hvortil der kræves en 
særlig recept; 
c) receptpligtige lægemidler, der 
kun må bruges af visse specialister. 
d) receptpligtige lægemidler, der 
kun må bruges af 
hospitaler, klinikker m.v. 
visse specialister. 
M 
-6-
OprInde IIgt forslag Ændret forslag 
Artikel 3 
1. Når de kompetente myndigheder 
giver tilladelse til markedsføring 
af et lægemiddel, skal de 1 
udi everingsbestemme1serne for dette 
anføre, om der er tale om: 1. Lægemidler er receptpligtige, når 
de: 
et 1 kke-receptpl Igt igt 
lægemiddel, eller 
et receptpligtigt lægemiddel, 
med angivelse af en af de 1 artikel 
2 nævnte kategorier.) 
Myndighederne anvender 1 dette 
øjemed de 1 artikel 4 fastsatte 
kategorier. - direkte eller indirekte frembyder 
en fare, også ved normal anvendelse, 
dersom de anvendes uden lægeligt 
tilsyn, eller 
- de anvendes hyppigt og i m<»qet 
stort omfang under unormale 
betingelser, og dette direkte eller 
indirekte udgør en fare for 
sundheden, eller 
- indeholder stoffer eller 
tilberedninger af disse stoffer, som 
uundgåeligt vil skærpe virkningen 
og/eller bivirkninger, eller 
- administreres parenteralt, eller 
- forårsager tilvænning og/eller 
afhængighed. 
2. Ethvert lægemiddel, der 
indeholder en ny kemisk entitet, 
skal gøres receptpligtigt og 
klassificeres i en af de i artikel 2 
nævnte kategorier. 2. Når medlemsstaterne indfører 
kategorier af lægemidler, hvortil 
der kræves en særlig recept, tager 
de hensyn til følgende: 
- lægemidlet indeholder stoffer, der 
er klassificeret som narkotiske 
stoffer eller psykofarmaka i de 
internationale konventioner (FN-
konventionerne af 1961 og 1971), og 
disse overskrider fastsatte grænser; 
- lægemidlet ved unormal anvendelse 
frembyder alvorlig risiko for 
medicinmisbrug, narkomani eller 
misbrug af lægemidler i kriminelt 
øjemed; 
y/3 
-7-
OprindelIgt forslag Ændret forslag 
- lægemidlet Indeholder et stof, som 
på grund af sin nyhed eller sine 
egenskaber kan betragtes i 
forebygge!sesøjemed som hørende til 
denne gruppe. 
2a. Når medlemsstaterne indfører 
kategorier af lægemidler, hvortil 
der kræves en særlig recept, tager 
de hensyn til følgende: 
- om lægemidlet 1 kraft af sine 
farmakologiske karakteristika eller 
sin nyhed eller af hensyn til den 
offentlige sundhed udelukkende kan 
anvendes ved behandling, som kun 
finder sted på hospitaler, 
klinikker, m.v., 
- om lægemidlet anvendes ved 
behandlingen af sygdomme, som bor 
diagnosticeres på hospitaler, 
klinikker m.v., men som kan 
udleveres andre steder end de 
hospitaler eller klinikker m.v., der 
råder over egnede midler til at 
stille diagnose, 
- om lægemidlet er beregnet til 
patienter, som behandles ambulant, 
men kan fremkalde meget alvorlige 
bivirkninger, der nødvendiggør et 
særligt tilsyn under behandlingen. 
3. De kompetente myndigheder 
offentliggør mindst én gang årligt 
en fortegnelse over receptpligtige 
lægemidler med angivelse af 
klassifikationskategori. 3. De kompetente myndigheder 
offentliggør mindst én gang årligt 
en fortegnelse over receptpligtige 
lægemidler med angivelse af 
klassifikationskategori og sender 
denne fortegnelse til lægerne på 
deres område. 
A 
-8-
OprlndelIgt forslag Ændret forslag 
Artikel 4 
1. Lægemidler, der indeholder stoffer, som — selv ved 
normal brug — direkte eller indirekte kan være til fare for 
menneskers sundhed, må ikke uden recept udleveres til 
forbrugerne. Ved vurderingen heraflægges følgende kriterier 
til grund: 
a) risici, der har vist sig ved den præ-kliniske og kliniske 
gennemprøvntng 
b) nyheden af det virksomme stof, jf. artikel 3, stk. 2 
c) muligheden for alvorlige uønskede virkninger ved nor­
mal brug 
d) alvorlige risici i forbindelse med kontraindikationer og 
forsigtighedsregler 
e) indikationer, der kræver diagnose eller særligt lægeligt 
tilsyn 
f) farligheden af bestanddelene ved normal brug, i forbin­
deise med dosering, emballagesrørrelse eller eventuel 
overdreven varighed af behandlingen 
g) parenteral administration, bonset fra meget langvarige 
sygdomme, som nødvendiggør, at den syge selv medvir­
ker aktivt ved behandelingen (f.eks. diabetes) 
h) alvorlig risiko for medicinmisbrug, narkomani eller 
misbrug af lægemidler i kriminelt øjemed. 
2. Lægemidler, der frembyder betydelig brugssikkerhed 
ved behandlingen af godartede lidelser eller symptomer, som 
hovedregel opløses hurtigt og spontant, let kan identificeres 
af brugerne og ikke nødvendiggør lægekonsultation, kan 
udleveres uden recept. Retsbestemmelserne for udlevering og 
klassificering af et lægemiddel skal 
fremgå af godkende!sesdokumentet og 
gengives 1 sammenfatningen af 
lægemidlets karakteristika. 
Ji< 
-9-
OprInde IIgt forslag Ændret forslag 
Artikel S 
1. Senest to år efter vedtagelsen af dette direktiv tilsender 
hver medlemsstat Kommissionen og de øvrige medlemsstater 
en fonegnelse over de lægemidler, som er receptpligtige på 
dens omrade, med angivelse af disses klassifikationskate­
gori. 1. Uændret 
Medlemsstaterne meddeler hvert år 
Kommissionen og de øvrige 
medlemsstater de ændringer, de har 
foretaget 1 den 1 stk. 1 omhandlede 
fortegnelse. Medlemsstaterne meddeler hvert år 
Kommissionen og de øvrige 
medlemsstater de ændringer, de har 
foretaget 1 den 1 stk. 1 omhandlede 
fortegnel se T 1 edsaget af en 
begrunde!se. 
3. Senest fire år efter vedtagelsen 
af dette direktiv forelægger 
Kommissionen Rådet en rapport om 
anvendelsen af dette direktiv. 
Rapporten ledsages i givet fald af 
passende forslag. 3. Senest fem år efter vedtagelsen 
af dette direktiv udarbe ider 
Kommissionen til medlemsstaterne en 
fælles fortegnelse over de 
lægemidler, som kun kan udleveres 
mod recept, udstedt af en læoe. 
Denne fælles fortegnelse er gyldig 
1 alle medlemsstater. 
4. Senest fem år efter vedtagelsen 
af dette direktiv udarbejder 
Kommissionen ti! medlemsstaterne en 
fælles fortegnelse over de 
lægemidler, som kan udleveres uden 
recept, udstedt af en læge. Denne 
fælles fortegnelse er gyldig 1 alle 
medlemsstater. 
Artikel 6 og 7 uændret 
A 
Ændring til forslag til 
RÅDETS DIREKTIV 
om etikettering af og indlægssedler til 
humanmedicinske lægemidler 
M 
-2-
BEGRUNDELSE 
På plenarmodet vedtog Europa-Parlamentet den 12. juni 1991 Kommissionens 
forslag om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler 
(K0M(89) 607 endelig udg. af 26.1.1990 - SYN 231). 
Kommissionen har i henhold til EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3 besluttet 
at ændre sit forslag, så der i teksten indarbejdes 16 ændringer. 
Kommissionen har godkendt de to ændringer, som præciserer definitionerne på 
de udtryk, der er anvendt i forslaget, den ændring, som går ud på, at det 
kun er de konstituenter, som det er nødvendigt at kende, for at lægemidlet 
kan anvendes sikkert og effektivt, der skal anføres på mærkningen, samt den 
ændring, der går ud på at fjerne pligten til at angive fabrikantens navn, 
når denne er en anden end den, der er ansvarlig for markedsføringen. Kom­
missionen har ikke medtaget de øvrige ændringsforslag vedrørende mærknin­
gen, idet den finder, at det er vigtigt, ikke at gøre denne så omfattende, 
at den bliver umulig at anvende for producenterne, eller uforståelig for 
forbrugerne. 
Hvad angår de mindre ydre emballager har Kommissionen medtaget flere af de 
ændringsforslag, som Parlamentet vedtog. 
Hvad angår indlægssedlen har Kommissionen medtaget de ændringsforslag fra 
Parlamentet, som tilpasser den foreslåede tekst til bestemmelserne om 
mærkning, samt to væsentlige tilføjelser, nemlig angivelse af lægemidlets 
art og den påregnede effekt ved anvendelse af lægemidlet, samt den dato, 
hvor indlægssedlen senest er blevet revideret. 
Endelig har den medtaget to ændringsforslag vedrørende retningslinjerne. 
y<9 
-3-
Ændring ti I forslag ti I 
RÅDETS DIREKTIV 
om etikettering af og indlægssedler til 
humanmedicinske lægemidler 
(Forelagt af Kommissionen ifølge 
EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3) SYN 231 
Oprinde Iigt forslag Ændret forslag 
Titel og Præambel uændret 
Betragtninger uændret 
KAPITEL I 
Definitioner og anvendelsesområde 
Artikel 1 
1. Dette direktiv omhandler etikettering af og indlægssed­
ler til humanmedicinske Legemidler. 1. Dette direktiv omhandler etikettering af og indlægssed­
ler til humanmedicinske lægemidler. 
2. Deniartikel 1 i direktiv 65/65/EØF anforte definition 
på »lægemiddel« finder anvendelse i dette direktiv. Endvide­
re forstås ved: 
— »lægemidlets benævnelse«: enten et særnavn eller et 
fællesnavn eller en kemisk betegnelse, der i de to sidste 
tilfælde efterfolges af et varemærke eller producentens 
navn 
— »fællesnavn«: det af Verdenssundhedsorganisationen 
anbefalede internationale fællesnavn, eller såfremt et 
sådant ikke findes det gængse fællesnavn 
— »indre emballage«: den beholder eller anden form for 
pakning, som er i direkte kontakt med lægemidlet 
— »ydre emballage-: den emballage, der omgiver den indre 
emballage 
— »indlægsseddel«: indlægssedlen, der indeholder informa­
tion til brugeren, og som folgcr med lægemidlet. 2. Deniartikel 1 i direktiv 65/ 65 /EØF anforte definition 
på »lægemiddel« finder anvendelse i dette direktiv. Endvide­
re forstås ved: 
— "lægemidlets benævnelse": enten et 
særnavn eller et fællesnavn eller en 
kemisk oetegnelse, der i de to 
sidste tilfælde efterfølges af et 
varemærke eller producentens nevnj_ 
et særnavn mk ikke kunne forveksles 
med fællesnavnet. 
— »fællesnavn«: det af Verdenssundhedsorganisationen 
anbefalede internationale fællesnavn, eller såfremt et 
sådant ikke findes det gængse fællesnavn 
— »indre emballage«: den beholder eller anden form for 
pakning, som er i direkte kontakt med lægemidlet 
— »ydre emballage-: den emballage, der omgiver den indre 
emballage 
— »indlægsseddel« : indlægssedlen, der indeholder informa­
tion til brugeren, og som ftilger med lægemidlet. 
— "etikettering": oplysningerne pA 
den ydre eller den in_re_ embalI age, 
Ab 
Opr inde Iigt forslag -4-
Ændret forslag 
Art i kel 2 uændret 
KAPITEL II 
Etikettering af legemidler 
Artikel 3 
Ethvert lægemiddel skal på den ydre emballage, eller såfremt 
en sådan ikke findes, på den indre emballage være forsynet 
med folgende oplysninger: 
a) lægemidlets benævnelse, indarbejdet i eller fulgt af 
fællesnavnet, såfremt lægemidlet kun indeholder ét 
virksom stof 
b) sammensætningen, udtrykt gennem en kvalitativ og 
kvantitativ angivelse af de virksomme stoffer, anfort pr. 
dosisenhed, eller på grundlag at ec fastsar rumfang eller 
en fastsat vægt, alt efter dispenseringsformen, under 
anvendelse af fællesnavnene 
c) lægemidlets form og indhold efter vægt, rumfang eller 
dosisenhed 
d) fortegnelse over konstituenter; 
c) indgivelsesvej og -måde 
f) en særlig advarsel om, at lægemidlet skal opbevares uden 
for børns rækkevidde 
g) tydelig angivelse af sidste anvendelsesdato (måned/år) 
h) eventuelt særlige forsigtighedsregler ved opbevaring 
i) eventuelt særlige forholdsregler for bortskaffelse af 
ubrugte produkter eller affald, der stammer fra disse 
produkter 
j) navn og adresse på den person, 
der er ansvarlig for 
markeds fori ngen , samt på 
producenten, hvis denne er en anden; 
k) markedsføringstilladelsens nummer 
i) varepartinummer. Ethvert lægemiddel skal på den ydre emballage, eller såfremt 
en sådan ikke findes, på den indre emballage være forsynet 
med følgende oplysninger: 
a) lægemidlets benævnelse, indarbejdet i eller fulgt af 
fællesnavnet, såfremt lægemidlet kun indeholder ét 
virksom stof 
b) sammensætningen, udtrykt gennem en kvalitativ og 
kvantitativ angivelse af de virksomme stoffer, anfort pr. 
dosisenhed, eller på grundlag at et fastsat rumfang eller 
en fastsat vægt, alt efter dispenseringsformen, under 
anvendelse af fællesnavnene 
c) lægemidlets form og indhold efter vægt, rumfang eller 
dosisenhed 
d) De konstituenter, som det er 
nødvendigt for en sikker og effektiv 
anvendelse af lægemidlet at have 
kendskab til ; 
e) indgivelsesvej og -måde 
f) en særlig advarsel om, at lægemidlet skal opbevares uden 
for borns rækkevidde 
g) tydelig angivelse af sidste anvendelsesdato (måned/år) 
h) eventuelt særlige forsigtighedsregler ved opbevaring 
i) eventuelt særlige forholdsregler for bortskaffelse af 
ubrugte produkter eller affald, der stammer fra disse 
produkter 
j) navn og adresse pé den person, 
der er ansvarlig for 
markedsføringen ; 
k) markedsføringstilladelsens nummer 
i) varepartinummer. 
2o 
-5-
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
Artikel 4 
1. Såfremt den indre emballage er 
indeholdt i en ydre emballage, der 
er udformet i overensstemmelse med 
forskrifterne i artikel 3, skal den 
indre emballage kun være forsynet 
med følgende oplysninger: 
— lægemidlets benævnelse 
— mængden af virksomme stoffer, som anføres ved hjælp af 
fællesnavnene 
— indgivelsesvej og -måde . 
— sidste anvendelsesdato 
— varepartinummer. 1. Såfremt den indre emballage er 
Indeholdt 1 en ydre emballage, der 
er udformet i overens s Lemme I se med 
forskrifterne i artikel 3, skal den 
Indre emballage mindst være forsynet 
med følgende oplysninger: 
— lægemidlets benævnelse 
— mængden af virksomme stoffer, som anføres ved hjælp af 
fællesnavnene 
— indgivelsesvej og -måde . 
— sidste anvendelsesdato 
— varepartinummer. 
2. Stk. 1 anvendes ikke på små indre 
emballager, der kun indeholder én 
dosisenhed, og hvorpå det er umuligt 
at anføre de oplysninger, der er 
omhandlet i det pågældende stykke. 2. Små indre emballager, hvorpå det 
er umuligt at anføre de i artikel 3 
anførte oplysninger, skal mindst 
indeholde følgende oplysninger: 
- lægemidlets benævnelse, 
- indgivelsesvej og -måde, 
- sidste anvendelsesdato, 
- vareparti nummer, 
- indholdet angivet i vægt, mængde 
eller enheder. 
3- Indre emballager, der adskiller 
sig fra de nedenfor omtalte, skal 
være forsynet med de i art i kel 3 
anførte oplysninger. 
«M 
Opr indeligt forslag -6-
Ændret forslag 
Artikel 5 og 6 uændret 
KAPITEL III 
Indlægsseddel bestemt til brugeren 
Artikel 7 
Emballagen til ethvert lægemiddel 
skal indeholde en indlægsseddel 
bestemt til brugeren, medmindre alle 
de oplysninger, der kræves 1 henhold 
til artikel 8, er angivet direkte på 
den ydre eller den indre emballage. Emballagen til ethvert lægemiddel 
skal Indeholde en indlægsseddel 
bestemt til brugeren, medmindre alle 
de oplysninger, der kræves i henhold 
til artikel 8, er angivet direkte på 
den ydre eller den indre emballage^ 
eller medmindre lægemidlet kun kan 
indgives af fagfolk inden for 
sundhedssektoren. 
Artikel 8 
1. Indlægssedlen udarbejdes normalt i 
den nedenfor anførte rækkefølge: 
a) til identifikation af lægemidlet: 
- lægemidlets benævnelse; 
- sammensætningen udtrykt gennem en 
kvalitativ og kvantitativ angivelse 
af de virksomme stoffer under 
anvendelse af fællesnavnene; 1 .1 nd 1 æg s s ed 1 e n udarbejdes j_ 
overensstemmelse med sammenfatningen 
af lægemidlets karakteristika. 
normalt i 
rækkefølge: den nedenfor anførte 
a) til identifikation af lægemidlet: 
- lægemidlets benævnelse i henhold 
til fremgangsmåden i artikel 3. 
litra a; 
- den fuldstændige sammensætning 
udtrykt gennem en kvalitativ og 
kvantitativ angivelse af de 
virksomme stoffer og konstituenter 
under anvendelse af fællesnavnene; 
- den farmaceutiske form _°£L 
- f«rmako-terapeut i sk kategori, 
såfremt der eksisterer en 
betegnelse, der er letforståelig for 
patienten. indholdet angivet i vægt. omfang 
eller dosering; 
- farmako-terapeutisk kategori el 1er 
virkning, såfremt der eksisterer en 
betegnelse, der er letforståelig for 
patienten, og 1 modsat fa ! d 
angivelse af denne kategori med en 
letforståelig beskrivelse af 
Indholdet, 
SÅ 
-7-
Oprinde Iigt forslag Ændret forslag 
navn og adresse på den person, der er ansvarlig for 
markedsføringen, samt på producenten, hvis denne 
er en anden — navn og adresse på den person, der er ansvarlig for 
markedsføringen, samt på producenten, hvis denne 
er en anden 
b) terapeutiske indikationer b) terapeutiske indikationer 
c) de oplysninger, patienten bør have kendskab til før 
indtageisen af lægemidlet: 
— kontra-indikationer 
— relevante forsigtighedsregler ved brug 
— medicinsk interaktion og andre former for interak­
tion (f.eks.: alkohol, tobak), der eventuelt kan 
påvirke lægemidlets virkning 
— særlige advarsler c) de oplysninger, patienten bør have kendskab til før 
indtagelsen af lægemidlet: 
— kontra-indikationer 
— relevante forsigtighedsregler ved brug 
— medicinsk interaktion og andre former for interak­
tion (f.eks.: alkohol, tobak), der eventuelt kan 
påvirke lægemidlets virkning 
— særlige advarsler 
I disse oplysninger skal der: 
— tages hensyn til de særlige forhold, der gælder for 
visse brugere (born, gravide eller ammende kvinder, 
ældre, personer med en særlig patologi) 
— i givet fald anføres mulige virkninger af behandlingen 
på evnen til at fore motorkoretoj) eller betjene visse 
maskiner 
— henvises til konstituenter, som det er vigtigt at have 
kendskab til for at kunne anvende lægemidlet sikkert 
og effektivt 
d) de nødvendige oplysninger med henblik på en korrekt 
anvendelse: 
- normaldosis og maksimaldosis 
- indgivelsesvej og -måde, 
- anvendelseshyppighed med, om 
nødvendigt, angivelse af, hvornår 
lægemidlet kan og bør anvendes, og 
eventuelt, alt efter lægemidlets art I disse oplysninger skal der: 
— tages hensyn til de særlige forhold, der gælder for 
visse brugere (børn, gravide eller ammende kvinder, 
ældre, personer med en særlig patologi) 
— i givet fald anføres mulige virkninger af behandlingen 
på evnen til at fore motorkoretoj) eller betjene visse 
maskiner 
— henvises til konstituenter, som det er vigtigt at have 
kendskab til for at kunne anvende lægemidlet sikkert 
cg effektivt 
d) de nødvendige oplysninger med henblik på en korrekt 
anvendelse: 
- normaldosis med påskriften, 
"medmindre andet er angivet" og om 
muligt maksimaldosis med angivelse 
af, at doseringen og angivelserne 
vedrørende behandlingen kan ændres 
af den ordinerende; 
- indgivelsesvej og -måde, 
- anvendelseshyppighed med, om 
nødvendigt, angivelse af, hvornår 
lægemidlet kan og bør anvendes, og 
eventuelt, alt efter lægemidlets art 
Åb 
-8-
Oprinde Iigt forslag Ændret forslag 
- behandlingens maksimale varighed - behandlingens maksimale varighed 
- lægemidlets beskaffenhed og den 
forventede virkning af anvendelsen 
heraf. 
- forholdsregler i tilfælde af 
overdosis (symptomer, 
nødforholdsregler og modgift), 
- forholdsregler 1 tilfælde af 
overspringning af en eller flere 
doser, 
- hvorledes behandlingen skal 
stoppes, når ophør kan fremkalde 
afvænningssymptomer: -* forholdsregler i tilfælde af 
overdosis (symptomer, 
nødforholdsregler og modgift) samt 
en udtrykkelig henstilling til kun 
at anvende en sådan under 
lægekontrol, 
- forholdsregler i tilfælde af 
overspringning af en eller flere 
doser, 
- hvorledes behandlingen skal 
stoppes, nir ophør kan fremkalde 
afvænningssymptomer; 
e) en beskrivelse af uønskede 
virkninger, der kan optræde ved 
normal anvendelse af lægemidlet, med 
om muligt præcis angivelse af disses 
betydning og eventuelle 
modforholdsregler; når der er tale 
om et nyt lægemiddel, skal patienten 
skal udtrykkeligt opfordres til at 
meddele sin læge eller apoteker 
enhver uønsket virkning af 
lægemidlet, som ikke er angivet på 
indlægssedlen; 
f) en henvisning til den sidste anvendelsesdato, der er anført 
på emballagen, med: 
— en advarsel mod enhver overskridelse af denne 
dato 
— eventuelle særlige opbevaringsregler 
— eventuelt en advarsel med hensyn til visse synlige tegn 
på forældelse 
g) enhver anden form for information, der er forenelig med 
den kortfattede beskrivelse af midlets karakteristika, og 
som har sundhedsoplysende karakter, såfremt disse 
oplysninger ikke har karakter af reklame. e) en beskrivelse af uønskede 
virkninger, der kan optræde ved 
anvendelse af lægemidlet, med om 
muligt præcis angivelse af disses 
betydning og eventuelle 
modforholdsregler; patienten skal 
udtrykkeligt opfordres til at 
meddele sin læge eller apoteker 
enhver uønsket virkning af 
lægemidlet, som ikke er angivet på 
indlægssedlen; 
f) en henvisning til den sidste anvendelsesdato, der er anfort 
på emballagen, med: 
— en advarsel mod enhver overskridelse af denne 
dato 
— eventuelle særlige opbevaringsregler 
— eventuelt en advarsel med hensyn til visse synlige tegn 
på forældelse 
g) enhver anden form for information, der er forenelig med 
den kortfattede beskrivelse af midlets karakteristika, og 
som har sundhedsoplysende karakter, såfremt disse 
oplysninger ikke har karakter af reklame. 
h) tidspunktet for den seneste 
revision af Indlægssedlen; 
54 
-9-
Oprinde Iigt forslag Ændret forslag 
Artikel 9 
Indlægssedlen skal være udformet i_ 
et sprog, der er klart og 
forståeligt for patienterne på det 
eller de officielle sprog 1 den 
medlemsstat, hvor lægemidlet 
markedsføres. Oenne bestemmelse er 
ikk; til hinder for, at 
indlegssedlen kan udformes på flere 
forskellige sprog under 
forudsætning af, at de samme 
oplysninger anføres på alle sprog. Indlægssedlen skal være udformet på 
en sådan måde, at den er enkel, 
letlæselig og forståelig for 
patienterne på det eller de 
officielle sprog i den medlemsstat, 
hvor lægemidlet markedsføres. Oenne 
bestemmelse er ikke til hinder for, 
at Indlægssedlen kan udformes på 
flere forskellige sprog under 
forudsætning af, at de samme 
oplysninger anføres på alle sprog. 
Artikel 10 uændret 
KAPITEL IV 
Almindelige og afsluttende bestemmeIsar 
Artikel 11 og 12 uændret 
Artikel 13 
Om nødvendigt udarbejder 
retningslinjer Ko min 1 s s 1 o n e n 
vedrørende: 
— formuleringen af visse særlige advarsler i forbindelse med 
bestemte kategorier af lægemidler 
— de særlige behov for information ved selvmedicinering 
— læseligheden af de oplysninger, der er opført på etiketten 
og indlægssedlen 
— anvendelse af stregkoder til identifikation af lægemid­
ler. Senest 2 år efter vedtagelsen af 
dette direktiv udarbejder 
Kommissionen retningslinjer 
vedrørende Indlægssedlens indhold og 
navnl1g: 
— formuleringen af visse særlige advarsler i forbindelse med 
bestemte kategorier af lægemidler 
— de særlige behov for information ved selvmedicinering 
— læseligheden af de oplysninger, der er opfort på etiketten 
og indlægssedlen 
— anvendelse af stregkoder til identifikation af lægemid­
ler. 
- de konstituenter, der skal opgives 
på emballagen, og de oplysninger 
vedrørende disse, som skal forekomme 
herpå. 
Mod henblik herpå horer Kommissionen Udvalget for 
Farmaceutiske Specialiteter, der er nedsat ved direktiv 
75/319/EØF. Med henblik herpå horer Kommissionen Udvalget for 
Farmaceutiske Specialiteter, der er nedsat ved direktiv 
75/319/EOF. 
Artikel 14, 15 og 16 uændret 
AS' 
Ændring ti I forslag 111 
RAPETS PiREKTIV 
om reklame for humanmedicinske lægemidler 
-2-
BEGRUNDELSE 
Pâ plenarmodet vedtog Europa-Parlamentet den 12. juni 1991 Kommissionens 
forslag om reklame for humanmedicinske lægemidler (K0M(90) 212 endelig udg. 
af 12.6.1990 - SYN 273). 
Kommissionen har i henhold til EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3 besluttet 
at ændre sit forslag, idet den i teksten medtager 19 ændringsforslag. 
Kommissionen har medtaget de ændringsforslag, der går ud på at forbyde re­
klame over for offentligheden for lægemidler, som skaber tilvænning eller 
afhængighed, opkvikkende midler og lægemidler, som refunderes af den of­
fentlige sygesikringsordning; den har ligeledes medtaget ændringsforslaget 
om forbud mod tilgift, samt det forslag, som gør det obligatorisk at anføre 
en udtrykkelig opfordring til brugeren ti I at læse etiketten og indlægssed­
len omhyggeligt. De øvrige ændringer vedrørende reklame over for offentlig­
heden er ikke blevet medtaget; Kommissionen finder ikke, at det i et fæl­
lesskabsdirektiv er nødvendigt at fastsætte alle enkeltheder om, hvorledes 
reklame for lægemidler kan gennemføres, når den er tilladt. 
Hvad angår reklame over for sundhedspersoner, er der i det ændrede forslag 
medtaget ændringsforslaget om genstande af ringe værdi, samt Parlamentets 
bestemmelser om sponsorering af videnskabelige kongresser; Kommissionen har 
imidlertid ikke kunnet tilslutte sig de kontrolbestemmelser, som Parla­
mentet har foreslået. Hvad angår kontrollen med gratis vareprøver, finder 
Kommissionen ikke, at det er ønskeligt at erstatte den mængdemæssige græn­
se, som den havde fastsat, med en tidsmæssig begrænsing. 
Endelig har Kommissionen ikke medtaget nogen ændringsforslag med hensyn til 
kontrol og sanktioner, idet de foreslåede bestemmelser allerede er harmo­
niseret i den eksisterende fællesskabsret, og det synes ikke nødvendigt at 
afvige herfra. 
Vt 
-3-
Ændrlng ti I forslag ti I 
RÅDETS DIREKTIV 
om reklame for humanmedicinske lægemidler 
(Forelagt af Kommissionen ifølge 
EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3) SYN 273 
Oprinde IIgt forslag Ændret forslag 
Titel og Præambel uændret 
Første tre Betragtninger uændret 
4. betragtning 
offentlige reklamer for ikke-
receptpligtige lægemidler vil, hvis 
de er overdrevne og ikke 
tilstrækkelig gennemtænkte, kunne 
påvirke den offentlige sundhed; for 
så vidt som sådanne reklamer 
overhovedet er tilladt. bor de 
derfor opfylde visse elementære 
kriterier, som skal defineres; offentlige reklamer for ikke-
receptpligtige lægemidler kan 
påvirke den offentlige sundhed, hvis 
de ikke opfylder visse elementære 
kriterier, som skal defineres; 
Femte, sjette og syvende betragtninger uændret 
S. betragtning 
de personer, der er bemyndiget til 
at ordinere lægemidler, skal være i 
stand til at udføre deres hverv 
fuldstændig objektivt; dr må således 
ikke påvirkes af. direKte eller 
indirekte økonomiske incitamenter; de personer, der er bemyndiget til 
at ordinere lægemidler, skal være i 
stand til at udføre deres hverv 
fuldsrcndig objektivt; de må således 
ikke påvirkes af direkte eller 
indirekte økonomiske - elier andre-
incitamenter; 
Û 
-4-
OprIndelIgt forslag Ændret forslag 
9. betragtning 
gratis lægemiddelprøver bør under 
visse omstændigheder kunne udleveres 
til personer, der er bemyndiget til 
at ordinere eller levere lægemidler, 
således at de kan stifte bekendtskab 
med de nye lægemidler og få en vis 
erfaring i anvendelse heraf; gratis lægemiddelprøver bør under 
visse omstændigheder kunne udleveres 
til personer, der er bemyndiget til 
at ordinere eller levere lægemidler, 
således at de kan stifte bekendtskab 
med de nye lægemidler og få en vis 
erfaring i anvendelse heraf; disse 
gratis lægemiddelprøver må 
naturligvis ikke sælges; 
Tiende og ellefte betragtninger uændret 
12. betragtning 
enhver virksomhed, som fremstiller, 
eller importerer lægemidler, bør 
indføre en ordning, som kan sikre, 
at alle de oplysninger, der gives om 
et lægemiddel, opfylder de allerede 
godkendte betingelser for dets 
anvendelse -enhver virksomhed, som fremstiller, 
eller importerer lægemidler, bør 
indføre en ordning, som kan sikre, 
at alle de oplysninger, der gives om 
et lægemiddel, er i overensstemmelse 
med det resumé af produktets 
egenskaber, som er godkendt af de 
kompetente myndigheder -
KAPITEL 1 
Definitioner anvendelsesområde og generelle principper 
Artikel 1 uændret 
Artikel 2 
1. Enhver reklame for et lægemiddel, for hvilket dei 
ikke er udstedt markedsføringstilladelse efter fællesskabs­
retten, er forbudt. 1. Enhver reklame for et lægemiddel, for hvilket der 
ikke er udstedt markedsføringstilladelse efter fællesskabs­
retten, er forbudt. 
2. Alle oplysninger i en reklame for 
et lægemiddel skal være forenelige 
med de oplysninger, der er anført i 
resuméet af produktets egenskaber. 2. Alle oplysninger i en reklame for 
et lægemiddel skal være i. 
overensstemmelse m«»H de oplysninger, 
der er anført i resuméet af 
produktets egenskaber. 
2b 
-5-
Oprlndeligt forslag Ændret forslag 
KAPITEL 11 
Reklame over for offentligheden 
Artikel 3 
1. Medlemsstaterne forbyder offentlig reklamering 
for: 
— lægemidler, som indeholder psykofarmaka eller 
narkotiske stoffer som omhandlet i internationale 
konventioner 
— andre receptpligtige lægemidler, jf. Rådets direktiv 
.../.. ./EØF ('). 1. Medlemsstaterne forbyder offentlig reklamering 
for: 
- lægemidler, som indeholder psykofarmaka eller 
narkotiske stoffer som omhandlet i internationale 
konventioner 
- andre receptpligtige lægemidler, jf. Rådets direktiv 
.../.. ./EØF (»). 
- lægemidler og produkter, der er 
vanedannende og/eller fører til 
afhængighed 
- ethvert stimulerende lægemiddel 
eller produkt som defineret af 
Europarådet oo Den Internationale 
Olympiske Komité 
- lægemidler, som godtgøres gennem 
sygesikringen 
2. Medlemsstaterne forbyder omule i offentlige 
reklamer af terapeutiske indikationer for lægemidler, 
som ikke kan fis i håndkøb, herunder i forbindelse med: 
— tuberkulose, 
— kønssygdomme 
— alvorlige infektionssygdomme 
— kræft 
— kronisk søvnløshed 
— diabetes og andre stofskiftesygdomme. 
3. Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for vaccinationskam-
pagner, som er godkendt af medlemsstaternes kompe­
tente myndigheder. 
4. Forbuddet i stk: 1 gælder med forbehold af artikel 
2, 3 og 14 i xlirekuv 89/552/EØF. 2. Medlemsstaterne forbyder omule i offentlige 
reklamer af terapeutiske indikauoner for lægemidler, 
som ikke kan fis i håndkøb, herunder i forbindelse med: 
— tuberkulose, 
— kønssygdomme 
— alvorlige infektionssygdomme 
— kræft 
— kronisk søvnløshed 
— diabetes og andre stofskiftesygdomme. 
3. Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for vaccinationskam-
pagner, som er godkendt af medlemssuternes kompe­
tente myndigheder. 
4. Forbuddet i stk. 1 gælder med forbehold af arukel 
2, 3 og 14 iJirektiv 89/552/EØF. 
5. Medlemsstaterne forbyder gratis uddeling af læge­
midler til offentligheden, som finder sted i reklame­
øjemed. 5. Medlemsstaterne forbydes gratis 
uddeling af receotplietioe 
lægemidler, gaver. præmier og 
foræringer til offentligheden, som 
finder sted i reklameøjemed. 
-6-
Oprlndeligt forslag Ændret forslag 
Artikel 4 
Med forbehold af artikel 3 skal enhver offentlig reklame 
for et lægemiddel: Med forbehold af artikel 3 skal enhver offentlig reklame 
for et lægemiddel: 
a) udformes på en sådan måde, at 
budskabets karakter af reklame er 
åbenbar og produktet klart 
identificeres som lægemiddel, a) udformes på en sådan måde, at 
budskabets karakter af reklame er 
åbenbar og produktet klart 
præsenteres som lægemiddel, 
b) i det mindste indeholde: 
— lægemidlets benævnelse, omfattende eller efter­
fulgt af fællesnavnet, hvis lægemidlet kun inde­
holder én virksom bestanddel 
— de oplysninger, som er nødvendige for en rationel 
brug af lægemidlet, sisom terapeutiske indika­
tioner og særlige advarsler eller, hvis dette ikke er 
muligt, en udtrykkelig opfordring til at læse 
indlægssedlen omhyggeligt. b) i det mindste indeholde: 
— lægemidlets benævnelse, omfattende eller efter­
fulgt af fællesnavnet, hvis lægemidlet kun inde­
holder én virksom bestanddel 
— de oplysninger, som er nødvendige for en rationel 
brug af lægemidlet, sisom terapeutiske indika­
tioner og særlige advarsler eller, hvis dette ikke er 
muligt, en udtrykkelig opfordring til at læse 
indlægssedlen omhyggeligt. 
— en udtrykkelig opfordring til at 
læse etiketten oo indlægssedlen 
omhyggeligt, 
Artikel 5 
Offentlige reklamer for et lægemiddel mi ikke indeholde 
oplysninger, som: 
a) navnlig ved tildbud om diagnose eller anbefaling af 
behandling pr. korrespondance giver milpersonen 
indtryk af, at det er overflødigt at konsultere en læge 
eller at fi foreuget et kirurgisk indgreb 
b) feilaotiot indicerer, at 
virkningen af lægemidlet er sikret 
eller overgår anden behandling, 
c) indicerer, at milpersonens almindelige velbefindende 
kan forbedres ved brug af lægemidlet eller pivirkes, 
hvis lægemidlet ikke anvendes Offentlige reklamer for et lægemiddel mi ikke indeholde 
oplysninger, som: 
a) navnlig ved tildbud om diagnose eller anbefaling af 
behandling pr. korrespondance giver milpersonen 
indtryk af, at det er overflødigt at konsultere en læge 
eller at fi foreuget et kirurgisk indgreb 
b) indicerer, at virkningen af 
lægemidlet er sikret elier overgår 
anden behandling, 
c) indicerer, at milpersonens almindelige velbefindende 
kan forbedres ved brug af lægemidlet eller pivirkes, 
hvis lægemidlet ikke anvendes 
d) udelukkende eller hovedsagelig henvender sig til børn d) udelukkende eller hovedsagelig henvender sig til børn 
e) refererer til anbefalinger fra forskere eller medicinal­
personer 
f) sidestiller lægemidlet med et levnedsmidel eller med et 
kosmetisk produkt og omvendt 
g) indicerer, at sikkerheden ved lægemidlet eller dets 
effektivitet skyldes, at det drejer sig om et »naturligt« 
stof. e) refererer til anbefalinger fra forskere eller medicinal­
personer 
f) sidestiller lægemidlet med et levnedsmidel eller med et 
kosmetisk produkt og omvendt 
g) indicerer, at sikkerheden ved lægemidlet eller dets 
effektivitet skyldes, at det drejer sig om et »naturligt« 
stof. 
IA 
-7-
OprIndelIgt forslag Ændret forslag 
KAPITEL III 
Reklame over for med I c InaIpersoner 
Artikel 6 
1. Enhver reklame for lægemidler, som 
henvender sig til personer, der er 
bemyndiget til at ordinere eller 
levere lægemidler, skal indeholde 
— de oplysninger, som er anført i resuméet af produk­
tets egenskaber 
— udleveringsbestemmelserne 
— detailsalgsprisen for de forskellige pakninger 
"— eventuelle betingelser for refusion gennem sygesik­
ringen. 1. Enhver reklame for lægemidler, 
som henvender sig til personer, der 
er bemyndiget til at ordinere, 
udlevere eller levere lægemidler, 
skal indeholde 
— de oplysninger, som er anført i resuméet af produk­
tets egenskaber 
— udleveringsbestemmelserne 
— detailsalgsprisen for de forskellige pakninger 
— eventuelle betingelser for refusion gennem sygesik­
ringen. 
2. Reklame for et lægemiddel, som henvender sig til 
personer, der er bemyndiget til at ordinere eller levere 
dette lægemiddel, kan uanset stk. 1 begrænses til læge­
midlets benævnelse, nir reklamen udelukkende har til 
formil at henlede opmærksomheden pi denne benæv­
nelse. 2. Reklame for et lægemiddel, som henvender sig til 
personer, der er bemyndiget til at ordinere eller levere 
dette lægemiddel, kan uanset stk. 1 begrænses til læge­
midlets benævnelse, nir reklamen udelukkende har til 
formil at henlede opmærksomheden pi denne benæv­
nelse. 
Artikel 7 og 8 uændret 
Artikel 9 
1. Ved reklamering for et lægemiddel 
over for personer, som er bemyndiget 
til at ordinere eller udlevere det 
pågældende lægemiddel, er det 
forbudt direkte eller indirekte at 
yde, tilbyde eller - love disse 
personer præmier, pekuniære fordele 
eller fordele i form af naturalier, 
med undtagelse af genstande, hvis 
reelle værdi er ubetydelig. 1. Ved reklamering for et lægemiddel 
over for personer, som er bemyndiget 
til at ordinere eller udlevere det 
pågældende lægemiddel, er det 
forbudt direkte eller indirekte at 
yde, tilbyde eller love disse 
personer præmier, pekuniære fordele 
eller fordele i form af naturalier. 
33/ 
-8-
OprIndeligt forslag Ændret forslag 
2. Personer, der er bemyndiget til at ordinere eller 
udlevere lægemidler, mi ikke anmode om eller modtage 
nogen af de ydelser, der er forbudt i henhold til stk. 1. 
3. Medlemsstaternes bestemmelser om priser, for­
tjenstmargener og rabatter berøres ikke af det i stk. 1 
nævnte forbud. 2. Personer, der er bemyndiget til at ordinere eller 
udlevere lægemidler, mi ikke anmode om eller modtage 
nogen af de ydelser, der er forbudt i henhold til stk. 1. 
3. Medlemsstaternes bestemmelser om priser, for­
tjenstmargener og rabatter berøres ikke af det i stk. 1 
nævnte forbud. 
Artikel 9a (ny) 
1. Bestemmelserne i artikel 9 er 
ikke til h inder for. at 
medicinalfirmaet eller 
lægemiddelimportører kan deltage i 
tilrettelæggelsen af kongresser, der 
udelukkende har til formål at 
bidrage til den videnskabelige 
videreuddannelse a f 
medicinalpersoner. 
2. I dette tilfælde skal alene 
medicinalpersoner kunne tilbydes 
kost oo logi under kursusforløbet, 
uden at dette indgår i 
arrangementets hovedformål, der er 
af videnskabelig art. 
Artikel 10 
Ved reklamering for et lægemiddel 
over for personer, som er bemyndiget 
til at ordinere eller levere det 
pågældende lægemiddel, må der kun 
udleveres gratis prøver til disse 
personer på følgende betingelser: Ved reklamering for et lægemiddel 
over for personer, som er bemyndiget 
til at ordinere, udlevere eller 
levere det pågældende lægemiddel, må 
der kun udleveres gratis prøver til 
disse personer på følgende 
betingelser: 
a) der kan højst udleveres to prøver irligt til hver 
person, der er bemyndiget til at ordinere eller udle­
vere lægemidler 
b) enhver levering af prøver forudsætter, at modtageren 
har fremsat en skriftlig, idateret og underskrevet 
anmodning herom 
c) prøverne skal være identiske med den mindste 
pakning, der findes i handelen 
d) prøverne skal bære påskriften 
"gratis medicinprøve - ikke til 
salg" eller enhver anden påskrift af 
tilsvarende betydning, a) der kan højst udleveres to prøver irligt til hver 
person, der er bemyndiget til at ordinere eller udle­
vere lægemidler 
b) enhver levering af prøver forudsætter, at modugeren 
har fremsat en skriftlig, dateret og underskrevet 
anmodning herom 
c) prøverne skal være identiske med den mindste 
pakning, der findes i handelen 
d) prøverne skal læseliot oo 
uforoænoeliot bære påskriften 
"gratis medicinprøve - ikke til 
salg" eller enhver anden påskrift af 
tilsvarende betydning, 
53 
-9-
Opr indelIgt forslag Ændret forslag 
c) prøverne skal ledsages af 
produktets egenskaber en kopi af resuméet af 
f) der kan under ingen omstændigheder udleveres 
prøver af lægemidler, som indeholder psykofarmaka 
eller narkotiske stoffer som omhandlet i de internatio­
nale konventioner. e) prøverne skal ledsages af en kopi af resuméet af 
produktets egenskaber 
0 der kan under ingen omstændigheder udleveres 
prøver af lægemidler, som indeholder psykofarmaka 
eller narkotiske stoffer som omhandlet i de internatio­
nale konventioner. 
KAPITEL IV 
Kontrol med reklame 
Artikel 11, 12, 13, 14 og 15 uændret 
ISSN 02544459 
KOM(91) 245 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 05 
Katalognummer : CB-CO-91-324-DA-C 
ISBN 92-77»74646-7 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Offidelîe Publikationer 
L-2985 Luxembourg