KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
KOM(94) 652 endelig udg. 
Bruxelles, den 21.12.1994 
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN 
OM 
SIKKERHED PÅ BLODOMRÅDET OG SELVFORSYNING MED BLOD 
I DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 

A 
1. INDLEDNING 
2. BLOD OG DETS BETYDNING FOR FOLKESUNDHEDEN 
2.1 Blod som terapeutisk stof 
2.2 Overførelse af sygdomme via blod 
2.3 Blod som vare 
2.4 Blodtransfusionskæden 
2.5 Beskyttelsesforanstaltninger til fremme af sikkerheden på blodområdet 
3. AKTIONER GENNEMFØRT PÅ FÆLLESSKABSPLAN MED HENBLIK PÅ FREMME AF 
SIKKERHEDEN PÅ BLODOMRÅDET 
3.1 Rådet 
3.2 Europa-Parlamentet 
3.3 Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber 
4. SELVFORSYNING MED BLOD I DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG BETINGELSER FOR 
AT VIRKELIGGØRE DETTE MÅL 
4.1 Viden, holdninger og adfærd hos fællesskabsborgerne 
4.2 Frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod 
4.2.1 Lovgivning 
4.2.2 Praksis 
4.3 Optimal anvendelse 
4.4 Situationen i 1991 med hensyn til selvforsyning i Det Europæiske Fællesskab 
4.5 Handel med blod og blodprodukter 
5. SIKKERT BLOD OG BETINGELSER FOR AT VIRKELIGGØRE DETTE MÅL 
5.1 Indsamlingsprocessen 
5.1.1 Udvælgelse af donorer 
5.1.2 Testning af tappet blod 
5.2 Lovpligtige kontrolforanstaltninger 
6. OMRÅDER, DER MÅ GØRES TDL GENSTAND FOR EN FREMTIDIG FÆLLESSKABSINDSATS 
6.1 Bevidstgørelse 
6.2 Kriterier for udvælgelse af donorer 
6.3 Testning af tappet blod 
6.4 Optimal anvendelse 
6.5 Regulering 
6.6 Blodovervågning 
6.7 Fortsat tæt samarbejde med medlemsstaterne 
7. SIKKERHED PÅ BLODOMRÅDET OG SELVFORSYNING MED BLOD: DE NÆSTE SKRIDT 
1. INDLEDNING 
Blod og blodprodukter er blevet en uundværlig facet af moderne medicin. Anvendelsen 
heraf har medført voldsomme fremskridt inden for terapi og kirurgi og dermed reddet 
utallige menneskeliv og mærkbart forbedret levetid og livskvalitet for personer, der lider 
af kroniske blodsygdomme som hæmofili. Det er derfor at vital betydning at sikre 
forsyning og sikkerhed i forbindelse med blod og blodprodukter 
beskyttelsesforanstaltninger, der er direkte relateret til målsætningerne med hensyn til 
folkesundhed som anført i artikel 3, litra o, og artikel 129 i traktaten om oprettelse af De 
Europæiske Fællesskaber Virkeliggørelsen af disse målsætninger, der fokuserer på 
sundhedsbeskyttelse og sygdomsforebyggelse, er af særlig stor betydning, for så vidt 
angår HIV/AIDS og andre smitsomme sygdomme, som kan spredes gennem leverancer 
af usikkert blod og blodprodukter. 
En afgørende forudsætning for at opnå et højt sundhedsbeskyttelsesniveau er 
sygdomsforebyggelse, hvilket indebærer nødvendigheden af at mindske risikoen for 
udsættelse for de pågældende sygdomsfremkaldende faktorer. Ud fra denne betragtning 
og med henblik på at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau vedtog Rådet direktiv 
89/381/EØF1 om særlige bestemmelser for lægemidler fremstillet på basis af blod eller 
plasma fra mennesker. Ud over at fastsætte strenge kriterier for fremstilling af de 
omhandlede lægemidler krævedes det i direktivet, at medlemsstaterne træffer de 
nødvendige forholdsregler for at hindre overførelse af infektionssygdomme og for at nå 
frem til selvforsyning i Fællesskabet med blod og plasma fra mennesker gennem frivillig 
og vederlagsfri afgivelse af blod. På grundlag af en beretning2 til Rådet om situationen 
vedrørende Fællesskabets selvforsyning med blod vedtoges Rådets konklusioner3, hvori 
nødvendigheden af at nå til selvforsyning med blod og blodprodukter i medlemsstaterne 
og Fællesskabet, navnlig gennem samarbejde mellem medlemsstaterne, understregedes, 
og der udtryktes enighed om, at kvaliteten og sikkerheden for så vidt angår 
blodindsamlinger og fremstillingen af blodprodukter fortsat skal forbedres ved 
fællesskabsforanstaltninger. 
Rådets fortsatte indsats for at sikre kvalitet, sikkerhed og effektivitet i forbindelse med 
blod og blodprodukter førte til, at det på sit møde den 13. december 1993 anmodede 
Kommissionen om at udarbejde en rapport om lovgivning og praksis i medlemsstaterne 
for så vidt angår indsamling, kontrol og behandling af blod og distribution og handel med 
blod og blodprodukter med henblik på at foreslå fælles sikkerhedskriterier. I umiddelbar 
forlængelse af dette møde opfordrede Kommissionen medlemsstaterne til at redegøre for 
deres lovgivning og administrative bestemmelser på dette område. 
Kommissionens meddelelse bygger på medlemsstaternes svar, såvel skriftlige som 
mundtlige, hvoraf de sidstnævnte er modtaget på ekspertmøder om selvforsyning med 
blod og sikkerhed, som Kommissionen har afholdt. Meddelelsen omhandler spørgsmål, 
som er blevet rejst af sundhedsministrene og giver som baggrund en oversigt over 
opnåede fremskridt i retning af selvforsyning med blod i Fællesskabet og over 
eksisterende fælleskabsregler og bestemmelser, der omfatter dette område. Endelig 
EFT nr. L 181 af 28.06.89, s. 44. 
Meddelelse fra Kommissionen til Rådet. Europa-Parlamentet og Det Økonomiske og Sociale Udvalg 
om selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab. [KOM(93) 198 endelig udg. Bruxelles, den 
25. maj 1993. 13 sider]. 
EFT nr. C 15 af 18.01.94, s.6. 
specificeres det, hvilke områder der bør gøres til genstand for en fællesskabsindsats, 
navnlig inden for rammerne af Rådets resolution om Fællesskabets indsats til fremme af 
folkesundheden4 og Kommissionens meddelelse om forebyggelse af AIDS og andre 
smitsomme sygdomme5. 
2. BLOD OG DETS BETYDNING FOR FOLKESUNDHEDEN 
Som følge af de store videnskabelige og tekniske fremskridt, både med hensyn til 
medicinsk viden og kirurgiske teknikker, betragtes blod i dag som en vigtig hjørnesten 
i moderne lægevidenskab, der ikke alene bidrager til at redde mange menneskeliv, men 
også til at forbedre livskvaliteten for mange. Blod er desuden af en særlig karakter, for 
så vidt som det på trods af dets terapeutiske anvendelse også kan være 
sygdomsfremkaldende. 
2.1 Blod som terapeutisk stof 
Siden først i det 20. århundrede har blodtransfusion faet stadig større betydning inden for 
lægevidenskaben og har reddet millioner af menneskeliv overalt i verden. Parallelt med 
de teknologiske fremskridt og videnskabelige landvindinger inden for forskning og 
udvikling er anvendelsen af fuldblod til transfusion imidlertid gradvis mindsket, medens 
de enkelte blodbestanddele far stigende terapeutisk betydning. Som anført i 
Kommissionens interne arbejdspapir6 og i meddelelsen om selvforsyning med blod, består 
blod af næsten lige store portioner af henholdsvis cellekomponenter - røde og hvide 
blodceller samt plader - og den klare gullige væske, plasma. Plasma kan adskilles fra 
cellebestanddelene ved centrifugering eller tilvejebringes ved plasmaferese, (d.v.s. tapning 
af fuldblod, adskillelse af de røde blodceller og plasma, hvorefter blodcellerne ledes 
tilbage til donor), opbevares som frisk frosset plasma (FFP) og efter optøning tilføres 
patienten. Det kan også fraktioneres i en række stabile industrielt forarbejdede derivater -
albumin, koaguleringsfaktorkoncentrater, protease inhibitorer og immunoglobuliner. 
Disse blodprodukter finder bred anvendelse inden for medicin og kirurgi (bilag 1), lige 
fra tilførsel af koncentrater af røde blodceller ved thalassæmi, albumin i forbindelse med 
chok, immunoglobuliner til forebyggelse af en række infektionssygdomme, såsom 
hepatitis, skoldkopper, tetanus og rabies, til regelmæssig og livslang behandling af 
hæmofilipatienter med koaguleringsfaktorkoncentrater. Endvidere anvendes stamceller i 
stigende grad ved knoglemarvstransplantationer. 
2.2 Overførelse af sygdomme gennem blod 
På trods af betydelige terapeutiske fremskridt kan sygdomme fortsat overføres gennem 
blod, som det kun er blevet alt for klart med de tragiske følger af transfusion med HIV-
EFT nr. C 165 af 17.06.94, s. 1. 
Meddelelse fra Kommissionen om en handlingsplan vedrørende forebyggelse af AIDS og andre 
smitsomme sygdomme inden for rammerne af indsatsen vedrørende folkesundhed. Forslag til Europa-
Parlamentets og Rådets beslutning om et program for Fællesskabets indsats med hensyn til 
forebyggelse af AIDS og andre smitsomme sygdomme inden for rammerne af indsatsen vedrørende 
folkesundhed. [KOM(94) 413 endelig udg. Bruxelles, 09.11.1994. 58 sider]. 
Mod øget samarbejde og koordinering i Det Europæiske Fællesskab med henblik på at sikre 
tilstrækkelig forsyning med blod (Kommissionen - internt arbejdspapir) [SEK(92)360, 24. februar 
1992, 8 sider.] 
kontamineret blod og blodprodukter. HIV (human immunodeficiency virus) er genstand 
for stor opmærksomhed fra klinikere, regeringsmyndigheder, politikere, patienter og 
offentligheden generelt, men også mange andre agenser kan overføres via blod. Af de fem 
hovedtyper infektionsfremkaldende agenser - vira, bakterier, spirochæter, parasitter og 
svampe - er der rapporteret om overførelse af de fire førstnævnte gennem blodtransfusion 
(bilag 2). 
Da virale infektioner kan overføres gennem virusinficerede blodceller eller gennem fri 
virus i plasma, er der forskel på, hvilke virustyper der kan overføres via henholdsvis 
cellekomponenter og plasma. Af virale infektioner, der kan overføres via fuldblod og 
koncentrater af blodceller (navnlig røde celler og plader) kan nævnes human 
immunodeficiency virus, hepatitisvira, parvovirus Bl9, human T-celle leukæmivirus, 
cytomegalovira og Epstein-Barr virus. De tre førstnævnte kan også overføres gennem 
fuldplasma og plasmaderivater. 
Infektion med disse vira kan forårsage flere forskellige sygdomme, såsom alvorlige 
immundefektsygdomme stammende fra HIV-virus og cirrose fra hepatitisvira. 
Flere ikke-virale organismer som spirochæter, parasitter og bakterier, der kan overføres 
ved blodtransfusion, kan forårsage infektioner, og donorblod kan blive inficeret med 
bakterier (f.eks. stafylococcer) i forbindelse med selve blodafgivelsen. 
2.3 Blod som vare 
Der er delte meninger om anvendelsen af blod som vare. På den ene side hersker der en 
dybt forankret opfattelse af, at det menneskelige legeme og dele deraf er uafhændelige 
og ikke kan gøres til genstand for kommercielle transaktioner; på den anden side er der 
en stigende efterspørgsel efter blodprodukter, herunder de meget rene plasmaderivater, 
der er udviklet på grundlag af vedvarende forskning og udvikling og store omkostninger. 
På trods af at mange blod- og plasmaafgivelser er vederlagsfrie og af altruistisk karakter, 
er der store udgifter forbundet med indsamling, afprøvning, forarbejdning, håndtering, 
opbevaring og distribution af blodprodukter, og disse udgifter skal dækkes p£ den ene 
eller den anden måde. 
Spørgsmålet om handel med blod og blodprodukter må derfor ses dels ud fra aspektet 
fuldblod og blodcellekomponenter og dels ud fra aspektet lægemidler fremstillet på basis 
af plasma. 
2.4 Blodtransfusionskæden 
Alle de aktiviteter, der finder sted, fra det øjeblik en person tilbyder at afgive blod eller 
plasma, og indtil blodproduktet er blevet tilført en patient, kan beskrives som 
blodtransfusionskæden. Det første led i denne kæde er donoren, hvis sundhedstilstand er 
vigtig, ikke alene for ham/hende selv, men også for det sidste led i kæden, modtageren. 
Det andet vigtige led er screening af det afgivne blod, fjernelse og destruktion af inficeret 
donorblod og lægeundersøgelse af donorer, der mistænkes for at have en smitsom 
sygdom. Det tredje vigtige led er inaktivering af smitsomme stoffer i plasmabaserede 
lægemidler i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Det fjerde afgørende led er 
korrekt administration af blodoverførslen til patienten fra den behandlende læges side. Og 
det sidste led er opfølgende kontrolundersøgelser af patienter, der har faet indgivet et 
blodprodukt, for immunreaktioner eller andre utilsigtede bivirkninger. 
Ved at sikre at risiciene reduceres til et minimum i hvert enkelt led, kan sikkerheden i 
hele blodtransfusionskæden forbedres. 
2.5 Beskyttelsesforanstaltninger til fremme af sikkerheden på blodområdet 
Eftersom blod og plasma er biologiske stoffer, er der altid en risiko for kontaminering 
med infektionsfremkaldende agenser. Sygdomsrisikoen som følge af disses overførelse 
gennem blod og plasma varierer afhængigt af deres forekomst i den pågældende 
population, donorens sundhedstilstand, idet han/hun kan have en naturlig immunitet over 
for bestemte vira, modtagernes immunitet, idet de kan have antistoffer, der neutraliserer 
bestemte infektionsagenser, og endelig mængden af den pågældende infektionsagens i det 
afgivne blod eller plasma. 
For at opnå det den størst mulige sikkerhed må der tages hensyn til tre nøglefaktorer -
udvælgelse af donorer, afprøvning af det afgivne blod og fjernelse eller inaktivering af 
infektionsfremkaldende agenser. Eftersom udvælgelsen af donorer tager sigte på at 
beskytte ikke blot modtagerens sikkerhed, men også donorens helbred, må spørgeskemaet 
indeholde spørgsmål, der kan identificere faktorer, som kan indebære risiko for 
sygdomsoverførelse, eller som udgør en risiko for donorens sundhed, såsom 
narkotikamisbrug, tilstedeværelsen af sygdomme, operation eller fødsel inden for den 
seneste tid eller ophold i smitteområder. Endvidere må der foretages undersøgelser af de 
vigtigste fysiske parametre, såsom blodtryk og blodprocent. På grundlag af fastlagte 
kriterier kan afgivelse af blod fra den pågældende donor så enten accepteres, udskydes 
eller afvises. I nogle tilfælde kræves der lægekonsultation. På baggrund af undersøgelsen 
og de eventuelle risikofaktorer, der er blevet påvist, kan donorens egen bevidstgørelse om 
risikoen for overførelse af sygdomme via blod medføre, at han/hun selv afholder sig fra 
at afgive blod. 
Testningen af donorblod tager sigte på dels blodtypebestemmelse og dels identificering 
af infektionsagenser. Screening for virale infektioner, der kan overføres gennem blod, sker 
i form af sporing af specifikke antistoffer eller antigener (infektionsmarkører) mod den 
pågældende agens. Der kræves imidlertid særlige procedurer til identificering af bakterier 
og parasitter. Donorblod, der giver et positivt resultat med hensyn til identificering af 
infektionsagenser, bør kasseres og den pågældende donor opfordres til at lade sig teste 
på ny under anvendelse af bekræftende tests, der kan resultere i udsættelse af yderligere 
afgivelser af blod. 
Bestræbelserne på at udvikle sikre og effektive metoder til at fjerne bakterier og vira fra 
fuldblod og blodcellekomponenter uden at ændre disses integritet, fortsætter. 
Donorudvælgelse og screening af hver enkelt afgivelse samt hensigtsmæssig forarbejdning 
og opbevaring af blodkomponenter er nøglefaktorer i disse bestræbelser. 
For industrielt fremstillede plasmabaserede produkter findes der inaktiveringsprocedurer, 
der kan nedsætte risikoen for viral overførsel til et minimum. Metoder til inaktivering af 
vira i frisk frosset plasma er nu ved at blive klinisk afprøvet. 
De fortsatte bestræbelser på at forbedre blod og blodprodukters sikkerhed har bidraget til 
at berolige donorer og patienter og overbevise dem om, at der gøres alt, hvad der er 
muligt for at beskytte deres sundhed. Men for at øge blod og blodprodukters sikkerhed 
er det nødvendigt til stadighed at overvåge forekomsten af infektionsmarkører, som 
varierer fra område til område, fremkomsten af hidtil ukendte patogener samt nye 
varianter af eksisterende vira. 
3. AKTIVITETER GENNEMFØRT PÅ FÆLLESSKABSPLAN MED HENBLIK 
PÅ FREMME AF SIKKERHEDEN PÅ BLODOMRÅDET 
Der er på fællesskabsplan truffet særforanstaltninger med henblik på at forbedre 
sikkerheden på blodområdet og beskytte såvel donorens som modtagerens sundhed. 
3.1 Rådet 
Hovedmålet for Fællesskabets farmaceutiske lovgivning har været at fremme den frie 
bevægelighed for industrielt fremstillede lægemidler på grundlag af et højt 
sundhedsbeskyttelsesniveau. Foranstaltningerne omfatter direktiver, retningslinjer for 
kvalitets-, sikkerheds- og virkningsundersøgelser, procedurer vedrørende udstedelse af 
markedsføringstilladelser og krav til god fremstillingspraksis. Som anført i meddelelsen 
om selvforsyning med blod, resulterede erkendelsen af, at de eksisterende bestemmelser 
var utilstrækkelige, for så vidt angår medicinske specialiteter fremstillet på basis af blod 
eller plasma fra mennesker, i vedtagelsen af direktiv 89/38 l/EØF, der fastsætter målet om 
selvforsyning, samt i krav til god fremstillingspraksis (91/356/EØF)7 og undersøgelser af 
lægemidler (91/507/EØF)8. Yderligere oprettedes der et informationsudvekslingssystem 
om lægemidler i henhold til direktiv 75/319/EØF9 med henblik på at holde alle 
kompetente myndigheder orienteret om problemer, som kan medføre tilbagetrækning af 
eller væsentlige ændringer i markedsføringstilladelsen for et givet produkt. 
Rådets konklusioner (94/C15/03)10 om selvforsyning med blod i Det Europæiske 
Fællesskab understregede nødvendigheden af at nå til selvforsyning med blod gennem 
samarbejde mellem medlemsstaterne og udtrykte bl.a. enighed om, at kvaliteten og 
sikkerheden for så vidt angår blodindsamlinger og fremstillingen af blodprodukter fortsat 
skal forbedres ved fællesskabsforanstaltninger. 
Udveksling af blod og blodkomponenter i nødstilfælde er omhandlet i Rådets afgørelse 
86/346/EØF om accept på Fællesskabets vegne af den europæiske overenskomst om 
udveksling af terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse. 
Rådets afgørelse 91/317/EØF12 om en handlingsplan inden for rammerne af programmet 
"Europa mod AIDS" for 1991-1993 fremhævede specielt forebyggelse af HTV-smitte 
gennem tilvejebringelse af selvforsyning med blodprodukter i Fællesskabet gennem 
fremme af frivillige, vederlagsfrie blodafgivelser og fortsatte bestræbelser på at fremme 
sikkerheden ved blodtransfusioner. I Rådets resolution 94/C15/0213 opfordredes til, at 
handlingsplanen for 1991-1993 videreførtes i 1994; Kommissionen foreslog dernæst 
Europa-Parlamentet og Rådet at vedtage en beslutning i henhold til artikel 129 om 
forlængelse af programmet til udgangen af 1995. 
EFT nr. L 193 af 17.07.91, s. 30. 
EFT nr. L 270 af 26.09.91, s. 32. 
EFT nr. L 147 af 09.06.75., s.13. 
EFT nr. C 15 af 18.01.94, s. 6. 
EFT nr. L 207 af 30.07.86, s. 1. 
EFT nr. L 175 af 04.07.91, s. 26. 
EFT nr. C 15 af 18.01.94, s. 4. 9 
10 
11 
12 
13 
I Rådets resolution 94/C165/01 om Fællesskabets indsats til fremme af folkesundheden 
udtryktes enighed om, at bl.a. AIDS og andre smitsomme sygdomme for øjeblikket bør 
prioriteres særlig højt tillige med sygdomskontrol og indsamling af pålidelige og 
sammenlignelige sundhedsoplysninger. Det fremhævedes endvidere, at Fællesskabets 
indsats bør tage sigte på at støtte og styrke samarbejdet mellem medlemsstaterne og 
fremme en samordning af deres politikker og programmer for sundhedsbeskyttelse på de 
prioriterede områder. 
I erkendelse af risikoen for spredning af smitsomme sygdomme i Fællesskabet som følge 
af den frie bevægelighed for personer og den handel med levnedsmidler, som følger af 
udviklingen af det indre marked, vedtog Rådet resolution 92/C326/0115 om kontrol og 
overvågning af smitsomme sygdomme. I Rådets konklusioner 94/C 15/041 understregedes 
nødvendigheden af at indføre et epidemiologinet i Fællesskabet med det hovedformål at 
indsamle oplysninger om smitsomme sygdomme med henblik på at forbedre kendskabet 
til deres årsager og deres epidemiologiske sammenhæng. 
3.2. Europa-Parlamentet 
Europa-Parlamentet har beskæftiget sig med problemet vedrørende sikkerhed i forbindelse 
med blod og blodderivater i en betænkning17, hvori Parlamentet tilslutter sig målsætningen 
om at gøre Fællesskabet selvforsynende med blod, og endvidere i en række skriftlige og 
mundtlige forespørgsler samt i to beslutninger18,1 , hvori der bl.a. anmodes om 
iværksættelse af en handlingsplan for selvforsyning med og sikkerhed for blod og 
blodprodukter gennem fremme af frivillig afgivelse af blod, øget kontrol med henblik på 
at forbedre sikkerheden i forbindelse med blod og blodprodukter og oprettelse af et 
instrument, der kan sikre kontrol med sikkerheden i alle faser af blodtransfusioner lige 
fra afgivelse til transfusion i hele EF. Parlamentet har endvidere anmodet Rådet om, at 
der gennemføres en omfattende debat om alle de relevante spørgsmål og om, at der 
oprettes en europæisk myndighed for blodsikkerhed. 
Parlamentet har desuden interesseret sig for forskellige smitsomme infektionssygdommes 
hyppighed og virkninger. Det har vedtaget beslutninger om bekæmpelse af AIDS, der 
afspejler dets bekymring for en spredning af epidemien og understreger nødvendigheden 
af en fællesskabsindsats. Parlamentet har endvidere i understreget behovet for 
epidemiologisk overvågning, analyse og uddannelse i beslutningen om sundhedspolitik 
efter Maastricht20, hvori Kommissionen opfordres til at oprette en europæisk 
epidemiologisk forskningsenhed, der skal indsamle, analysere og udbrede oplysninger om 
anmeldelsespligtige sygdomme og at fremme udvekslingen af sundheds- og 
hospitalspersonale mellem medlemsstaterne. 
18 
19 
20 EFT nr. C 165 af 17.06.94, s.l. 
EFTnr. C 326 af 11.12.92, s. 1. 
EFT nr. C 15 af 18.01.94, s. 6. 
Betænkning fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse om selvforsyning 
med og sikkerhed for blod og blodpræparater i Det Europæiske Fællesskab (ordfører: A. CECI). 
Europa-Parlamentet, 25. februar 1993 (A3-0075/93), 20 sider. 
EFT nr. C 268 af 04.10.93, s. 29. 
EFT nr. C 329 af 06.12.93, s. 268. 
EFT nr. C 165 af 17.06.94, s. 1. 
8 
3.3 Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber 
Kommissionens meddelelse om selvforsyning med blod og blodplasma i Det Europæiske 
Fællesskab omhandlede bl.a. nøgleproblemer af særlig interesse for medlemsstaterne og 
en anbefaling af yderligere særaktioner. Vedtagelsen heraf førte til anmodning om 
yderligere oplysninger om lovgivningsmæssige og handelsmæssige aspekter ved 
blodtransfusionskæden med henblik på udarbejdelse af forslag om fælles 
sikkerhedskriterier. 
For så vidt angår sikkerheden og pålideligheden af in vitro-diagnoseanordninger, er 
Kommissionen i færd med at udarbejde et forslag til direktiv, der fastlægger en række 
grundlæggende krav vedrørende blodtransfusion med henblik på at øge beskyttelsen af 
patienters, brugeres og tredjepersoners sundhed og sikkerhed. Forslaget indeholder 
bestemmelser om reagensglas og udstyr til in vitro-undersøgelser af blod (feks. 
blodtypegrupper, HIV og hepatitis tests), som vil blive underkastet strenge procedurer 
vedrørende overensstemmelsesvurdering med deltagelse af udenforstående 
attesteringsinstanser. 
Yderligere sikkerhedsbestemmelser vedrørende plasmapool-og batchtestning i forbindelse 
med produktion af blodbaserede lægemidler er blevet indført af Committee for Proprietary 
Medicinal Products - CPMP (Udvalget for Medicinske Specialiteter), hvori 
medlemsstaternes kompetente myndigheder er repræsenteret. Endvidere er der fastlagt 
bestemmelser om stikprøvekontrol af hver produktionsbatch, foretaget af et officielt 
laboratorium før markedsføringen af det pågældende produkt, såfremt en medlemsstat 
anmoder herom. 
Kommissionen har endvidere udarbejdet adskillige meddelelser om aspekter vedrørende 
fremme af selvforsyning med blod og sikkerhed, herunder om gennemførelsen af 
programmet "Europa mod AIDS" for 1991-199321, om rammer for en indsats til fremme 
af folkesundheden22, en handlingsplan vedrørende sundhedsfremme, sundhedsoplysning 
og sundhedsuddannelse og et handlingsprogram for forebyggelse af AIDS og andre 
smitsomme sygdomme. Den har desuden indhentet udtalelser fra Gruppen af Rådgivere 
om Bioteknologi og Etik. 
4. SELVFORSYNING MED BLOD I FÆLLESSKABET OG BETINGELSER 
FOR AT VIRKELIGGØRE DETTE MÅL 
En af de foranstaltninger, der er blevet identificeret som afgørende for at forbedre blod 
og blodprodukters sikkerhed er tilvejebringelse af selvforsyning gennem frivillige, 
vederlagsfrie afgivelser. Dette synspunkt, der forfægtes af Europarådet og støttes af 
Fællesskabet, er baseret på det grundlæggende princip, at det menneskelige legeme og 
dele deraf er uafhændelige og ikke kan gøres til genstand for kommercielle transaktioner. 
Som yderligere argumenter til fordel for dette princip er anført, at det beskytter donorens 
21 
22 
23 Programmet "Europa mod AIDS" for 1991-1993. Beretning fra Kommissionen om gennemførelsen 
af handlingsplanen i 1991-1992 [KOM(93) 42 endelig udg. af 10. marts 1993]. 
Kommissionens meddelelse om rammerne foren indsats til fremme af folkesundheden. [KOM(93) 559 
endelig udg., Bruxelles, 24. november 1993, 55 sider]. 
Program for Fællesskabets indsats med hensyn til sundhedsfremme, sundhedsoplysning og 
sundhedsuddannelse i forbindelse med indsatsen vedrørende folkesundhed [KOM(94) 202 endelig udg]. 
sundhed og hindrer udbytning af donorer, mindsker smitterisikoen for modtagerne, sikrer 
deltagelse af donorer fra alle sociale lag, uafhængigt af økonomisk status, og fremmer 
uafhængigheden af import og dermed forsynings- og omkostningsstabililitet. 
Med direktiv 89/38l/EØF, der omhandler blod og plasma som udgangsmateriale for 
fremstilling af lægemidler, godkendte Rådet målet om selvforsyning i Fællesskabet (til 
forskel fra national selvforsyning) gennem frivillige, vederlagsfrie afgivelser af blod og 
plasma. Muligheden for at virkeliggøre dette mål beror på flere faktorer, såsom borgernes 
holdning til afgivelse af blod og plasma, medlemsstaternes fortolkning af konceptet 
vederlagsfrie afgivelser af blod som fastlagt af Europarådet, optimal anvendelse af disse 
produkter fra de behandlende lægers side samt de eksisterende forskelle i lovgivning og 
praksis i medlemsstaterne, der kan begrænse udvekslingen af blod og blodprodukter 
mellem medlemsstaterne og lægge hindringer i vejen for opnåelse af selvforsyning. Der 
må endvidere tages særligt hensyn til sikkerheden i alle led af blodtransfusionskæden, 
uafhængigt af den endelige anvendelse af det afgivne blod og plasma, for så vidt angår 
fuldblod, plasma og blodceller af human oprindelse, områder, der ikke er omfattet af 
direktiv 89/381/EØF. 
4.1 Viden, holdninger og adfærd hos fællesskabsborgerne 
Den vigtigste forudsætning for at opnå selvforsyning med blod i Fællesskabet er, at 
borgerne er villige til at afgive det blod og plasma, som er nødvendigt både til direkte 
transfusion og til fremstilling af lægemidler. Og borgernes opfattelse, hvad enten den er 
realistisk eller ej, spiller en afgørende rolle. 
Som anført i meddelelsen om selvforsyning med blod har Kommissionen nu gennemført 
en spørgeskemaundersøgelse om borgernes viden, holdninger og adfærd i forhold til blod 
og blodafgivelser inden for rammerne af Eurobarometers opinionsundersøgelser. I april 
1994 blev 13.000 europæiske borgere over 15 år interviewet på et nationalt repræsentativt 
grundlag i alle 12 medlemsstater om deres opfattelse af og kendskab til spørgsmål 
vedrørende blod. 
Resultaterne heraf viste, at fællesskabsborgere er rimeligt velinformerede om blod og er 
klar over, at der findes forskellige blodtypegrupper. Det fremgår imidlertid, at der generelt 
mangler viden om, hvor hyppigt der kan afgives blod, hvad plasma er, og at plasma kan 
afgives i stedet for fuldblod. Sundhedsproblemer eller lægers fraraden, mangel på tid og 
frygt for at blive smittet med AIDS var de hyppigst anførte begrundelser for ikke at 
afgive blod. Og på trods af en generel viden om, at donorblod bliver testet for sygdomme, 
er en stor procentdel af de europæiske borgere bange for at få blodtransfusion, 
hovedsagelig på grund af frygten for at blive smittet med HIV/AIDS. Der kan endvidere 
konstateres generel mangel på viden om Fællesskabets målsætning om selvforsyning med 
blod gennem frivillige, vederlagsfrie afgivelser, om end denne målsætning vinder generel 
tilslutning. 
På baggrund af de mange fejlopfattelser, der gør sig gældende blandt europæiske borgere 
på dette område, er der ingen grund til at blive ved med at undersøge folks viden om 
dette vigtige spørgsmål, men der er derimod behov for at udbrede faktuelle og troværdige 
oplysninger. 
10 
4.2 Frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod 
Vederlagsfri blodafgivelse er et af de mange sundhedsanliggender, hvor der i dag gør sig 
divergerende synspunkter gældende. Medens nogle medlemsstater i deres lovgivning har 
fastsat bestemmelser om udvælgelse af donorer, er der fortsat divergerende meninger om 
de etiske principper og sikkerhedsspørgsmål i tilknytning til "incitamenter" og 
"belønninger" til blod- og plasmadonorer. Endvidere opfattes definitionen af frivillig, 
vederlagsfri afgivelse som fastlagt af Europarådet24 forskelligt i medlemsstaterne, navnlig 
for så vidt angår den relevante bestemmelse i direktiv 89/381/EØF. 
4.2.1 Lovgivning 
En spørgeskemaundersøgelse gennemført af Kommissionen viser, at lovgivning og praksis 
vedrørende donorudvælgelse og frivillig, vederlagsfri afgivelse spænder lige fra specifik 
lovgivning til generelle sundhedsbestemmelser, der ikke omhandler spørgsmålet om 
aflønning, til fuldstændigt fravær af særbestemmelser. Nogle fa medlemsstater oplyste, 
at i henhold til deres lovgivning kunne overtrædelse af princippet om frivillig vederlagsfri 
afgivelse føre til sagsanlæg. 
I Fællesskabets medlemsstater er donorerne generelt frivillige og udsættes ikke for pres 
med hensyn til at afgive blod. I nogle medlemsstater er målrettet afgivelse af blod til 
familiemedlemmer og venner forbudt, og det samme gælder situationer, hvor donor og 
modtager kender hinanden. I tilfælde af mangel på blod kan venner og familiemedlemmer 
i nogle få medlemsstater blive anmodet om at afgive blod. I de medlemsstater, der endnu 
ikke er selvforsynende, kan lægerne gøre behandlingen betinget af, at der er blod til 
rådighed, hvilket kunne lægge pres på patienten såvel som på dennes slægtninge. I nogle 
medlemsstater kontaktes regelmæssige donorer telefonisk eller pr. brev af 
transfusionsenheden eller af donororganisationer. 
Det er ikke praksis i medlemsstaterne at indsamle blod i fængsler, og en medlemsstat 
oplyste eksplicit, at der ikke indsamles blod i flygtningecentre. Nogle lande indsamler 
blod fra soldater i civile og militære centre, medens andre ikke gør det. 
4.2.2 Praksis 
Incitamenter til blod- og plasmadonorer i medlemsstaterne spænder fra ingen betaling 
eller godtgørelse overhovedet til ekstra fridage og "diæter". Donorer får normalt en 
forfriskning (en alkoholfri drink og kiks eller sandwichs) for at udligne væsketabet og for 
at sikre, at de hviler efter afgivelsen af blod for at mindske risikoen for besvimelse. I alle 
medlemsstaterne anerkendes donorernes uselviske indsats generelt i form af medaljer, 
certifikater, diplomer og små symbolske erkendtligheder i forhold til antallet af 
blodafgivelser samt officielle ceremonier og festligheder for højfrekvensdonorer. 
24 Afgivelse af blod anses for frivillig og vederlagsfri, hvis en person afgiver blod, plasma eller 
cellebestanddele af egen fri vilje og uden betaling enten i form af kontanter eller naturalydelser, som 
kan betragtes som erstatning for penge, f eks. arbejdsfrihed udover den tid, som med rimelighed kan 
siges at være nødvendig til afgivelse af blod og befordring. Små symbolske gaver, forfriskninger og 
rejsegodtgørelser er forenelige med frivillig, vederlagsfri afgivelse af blod. (Europarådet). 
11 
En medlemsstat yder gratis lægehjælp til donorer, når det anbefales af blodtjenesterne, 
og bistår de frivillige bloddonorgrupper med møde- og arkiveringsfaciliteter samt 
finansiering af reklamebrochurer og telefonudgifter. 
Der gives generelt arbejdsfri til afgivelse af blod, i nogle medlemsstater kun i den tid, der 
medgår til selve afgivelsen, i andre en hel dag, hvilket i en medlemsstat er begrænset til 
maksimalt fire dage om året for blod- og plasmafereseafgivelser. I en medlemsstat er der 
indført en bilagsordning ved plasmaferese (bilag +/- 1,25 ECU). 
I nogle medlemsstater godtgøres befordringsudgifter ikke engang ved forelæggelse af bus­
eller togbillet, i andre godtgøres de faktiske befordringsudgifter, hvis der ansøges herom, 
navnlig hvis donoren skal rejse langt eller om natten. I en medlemsstat sørger 
blodbankerne for transport, og i nogle få tilfælde (lange rejser i forbindelse med 
plasmaferese) ydes der ved forelæggelse af dokumentation en godtgørelse til 
arbejdsgiveren for ansattes arbejdsfrihed. 
Repræsentanter for blod- og plasmaområdet har i en medlemsstat anbefalet, at medens der 
ikke bør ydes betaling for selve afgivelsen af blod eller plasma, er en diæt på højst 25 
ECU pr. afgivelse berettiget og forenelig med WHOs og Europarådets retningslinjer. De 
omtalte repræsentanter går dog ind for, at der ikke betales diæt for den første afgivelse, 
og at der fastlægges et loft i tilfælde af hyppige afgivelser af plasma, således at diæten 
ikke kan sidestilles med betaling. I det pågældende land udbetaler offentlige, både 
statslige og lokale, bloddonortjenester såvel som kommercielle plasmaferesecentre 
donorerne diæter til dækning af direkte omkostninger (f.eks. befordringsudgifter og 
tidsforbrug), der ydes som en samlet sum for at undgå administrationsomkostninger. Dog 
udbetales der ingen diæter for fuldblodsindsamlinger organiseret af Røde Kors. 
Af det ovenstående fremgår det, at fortolkningen af konceptet vederlagsfri langt fra er 
ensartet i medlemsstaterne. Der gives rent faktisk incitamenter, bl.a. i form af 
arbejdsfrihed ud over den tid, der medgår til selve afgivelsen, samt diæter til enhedstakst. 
4.3 Optimal anvendelse 
Optimal anvendelse af blod og blodprodukter, uden at berøve patienterne hvad de har 
behov for, kan bidrage til at tilvejebringe selvforsyning i Fællesskabet. Det er imidlertid 
et velkendt faktum, at praksis er forskellig i medlemsstaterne. En undersøgelse under 
betegnelsen SANGUIS (Safe ANd Good Use of blood In Surgery)25 gennemførtes i 
perioden januar 1990 til juni 1992 inden for rammerne af en samordnet EF-
forskningsaktion (European Community Research Concerted Action) med det formål at 
vurdere hvor, hvorfor og hvor store mængder blod, blodkomponenter, plasmaderivater og 
artificelle kolloider der krævedes til transfusion i forbindelse med udvalgte kirurgiske 
indgreb gennemført på universitetshospitaler i Europa. Det fremgik af denne undersøgelse, 
at der var store forskelle i anvendelsen af bestemte produkter hospitalerne imellem inden 
for det enkelte land, og i endnu højere grad mellem hospitaler i Central- og Nordeuropa 
og i Middelhavslandene. På nogle hospitaler var anvendelsen af fuldblod særdeles 
udbredt, og i andre, hvor der ikke anvendtes fuldblod, anvendtes røde blodceller og 
plasma ofte sammen, hvormed fuldblod rent faktisk rekonstitueredes på bekostning af det 
Safe and good use of blood in surgery (SANGUIS) - Use of blood products and artificial colloids in 
43 European hospitals. EUR 15398. G. Sirchia mil. (udg). Kommissionen for De Europæiske 
Fællesskaber, 1994, 235 sider. 
12 
alment accepterede koncept blodkomponentterapi. På nogle hospitaler anvendtes plasma 
til genoprettelse af blodvolumen med det resultat, at der er mindre plasma til rådighed til 
fraktionering, hvilket er i modstrid med andre landes bestræbelser på at tilvejebringe 
selvforsyning. 
En af hovedkonklusionerne af denne undersøgelse var de gennemgribende og uforklarede 
forskelle i anvendelsen af blodprodukter for ensartede patientkategorier i forbindelse med 
seks forskellige kirurgiske indgreb, og en understregning af bl.a. behovet for en 
forbedring af anvendelsen af blodressourcer gennem en aftale om den bedste 
blodtransfusionspraksis. 
4.4 Situationen i 1991 med hensyn til selvforsyning i Det Europæiske Fællesskab 
Regelmæssige ajourføringer af situationen vedrørende blod- og plasmaafgivelse og 
rådighed og anvendelse af blodprodukter i Fællesskabet som foreslået i Kommissionens 
meddelelse om selvforsyning i Fællesskabet og stadfæstet af Rådet den 13. december 
1993 kan give et vink om, hvor langt man er kommet med hensyn til opnåelse af 
selvforsyning i Fællesskabet. Undersøgelsen af situationen i 199126 viste bl.a. følgende 
udvikling i perioden 1989-1991: 
Antallet af fuldblodsafgivelser steg i ti af de tolv medlemsstater. 
Medlemsstaterne var næsten selvforsynende med fuldblod og blodkomponenter 
i 1991, med undtagelse af Grækenland, der har brug for store mængder 
koncentrater af røde blodceller til thalassæmi-patienter. 
Mængden af plasma hidrørende fra frivillige og vederlagsfrie afgivelser af 
fuldblod og fra plasmaferese øgedes med 20%. 
Mængden af disponibel plasma til fraktionering, opnået såvel fra fuldblod som 
gennem ferese på grundlag af frivillige og vederlagsfrie afgivelser, øgedes med 
36%. 
Graden af selvforsyning med plasma øgedes markant til trods for øget 
anvendelse af visse plasmaprodukter, navnlig faktor Vlll-koncentrater. 
Der skete et væsentligt fald i anvendelsen af frisk frosset plasma og fuldblod til 
transfusion, hvilket afspejler udviklingen hen imod optimal anvendelse af blod 
og blodkomponenter. 
Der er stadig store forskelle medlemsstaterne imellem med hensyn til 
anvendelsen af frisk frosset plasma, faktor Vlll-koncentrater og albumin. 
Der er fortsat mangel på plasma til fremstilling af lægemidler, og det er 
nødvendigt at importere både plasma og færdigprodukter fra tredjelande, 
hovedsagelig USA. Mængden af importeret plasma, hovedsagelig til 
Forbundsrepublikken Tyskland, Italien og Spanien, øgedes med 5%. Mængden 
26 W. G. van Aken. The Collection and Use of Human Blood and Plasma in the European Community 
in 1991. Juli 1994. Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber. (CEC/LUX/V/F/1/59/94). 39 sider. 
13 
af importerede faktor Vlll-koncentrater, hovedsagelig til Tyskland, steg med 
16%. 
Oplysninger om situationen vedrørende indsamling og anvendelse af blod og plasma i 
1993 er ved at blive samlet, og et revideret spørgeskema til udsendelse i 1995 er 
udarbejdet. 
4.5 Handel med blod og blodprodukter 
Uanset indsamlingsmetode er der betydelige udgifter forbundet med indsamling, 
forarbejdning, opbevaring, distribution og anvendelse af blod og blodprodukter og de 
hertil knyttede forsknings- og udviklingsaktiviteter. Disse aktiviteter skal finansieres enten 
gennem sundhedsvæsenet eller på almindelige markedsbetingelser. 
Eftersom de fleste medlemsstater har opnået selvforsyning med fuldblod og 
cellekomponenter, er udvekslingen mellem medlemsstaterne begrænset. Udveksling af 
friske komponenter finder dog sted, men normalt kun når der er tale om en 
mangelsituation. Medlemsstater med overskud af røde blodceller sælger dem imidlertid 
til tredjelande, og en medlemsstat, der har vedvarende underskud af denne 
blodkomponent, køber den i tredjelande. 
For så vidt angår plasma som udgangsmateriale for fremstilling af lægemidler og 
lægemidlerne selv er situationen helt anderledes. I hele Fællesskabet er der underskud på 
plasma, fremstillet på basis af frivillige og vederlagsfrie afgivelser, og hverken de 
offentlige eller private sektorer i plasmafremstillingsindustrien kan producere en 
tilstrækkelig stor mængde lægemidler til at opfylde den eksisterende efterspørgsel. Som 
et resultat heraf opnås en stor del af udgangsmaterialet, d.v.s. plasma tilvejebragt ved 
plasmaferese, der anvendes til fraktionering i den private sektor, fra betalte donorer fra 
tredjelande, navnlig USA, hvor der ikke er nogen lov, der forbyder betaling, og hvor 
donorer kan fa udbetalt 10-15 USD for en afgivelse på 650 ml blod og må afgive op til 
60 1 om året. 
Færdige produkter, som faktor VIII, albumin og immunoglobuliner importeres ligeledes. 
En nedskæring af denne import (af såvel plasma som færdige produkter) ville på 
indeværende tidspunkt få negative følger, i særdeleshed for hospitalspatienter, patienter, 
der kræver akut hjælp, samt patienter med blodsygdomme som f.eks. hæmofili. 
Eurostat-oplysninger viser, at handelen med udgangsplasma og plasmaprodukter mellem 
Fællesskabet og tredjelande tidligere hovedsagelig har været koncentreret om USA og 
Østrig. Importen fra USA er betydeligt højere end eksporten, hvilket delvis skyldes de af 
US Food and Drug Administration fastsatte bestemmelser vedrørende inspektion og 
opnåelse af tilladelse. Fællesskabets eksport gik tidligere primært til Østrig. 
Fremstilling og markedsføring af lægemidler fremstillet på basis af blod og plasma er 
åben for såvel offentlige som private virksomheder i plasmafremstillingsindustrien, på 
betingelse af at alle markedsføringsbetingelser opfyldes. Det skønnes, at markedsandelen 
for øjeblikket er fordelt med 40% til den offentlige og 60% til den private sektor, idet 
sidstnævnte leverer 60-100% af bestemte produkter; den private sektor vurderer 
imidlertid, at indførelsen i nogle medlemsstater af foranstaltninger til fremme af national 
selvforsyning på basis af vederlagsfrie afgivelser berøver den muligheden for at 
markedsføre sine produkter i de pågældende medlemsstater. Der gives endvidere udtryk 
14 
for, at indførelse af forbud mod lægemidler fremstillet på basis af betalt plasma skaber 
grobund for monopoler, som kan føre til stigende priser på lægemidler og berøve 
patienter og læger adgang til nye teknologier og produkter. Dette synspunkt imødegås af 
flere medlemsstater, der har offentlige ordninger, som efter deres mening på fuldt 
tilfredsstillende måde tager højde for disse problemer. Nogle medlemsstater kræver 
attestering af, at blodprodukter er fremstillet på basis af frivillige og vederlagsfrie 
afgivelser af blod. 
Udvikling af gensplejsede plasmaderivater og alternativer til cellulære koncentrater (d.v.s. 
opløselig hæmoglobin) kan i fremtiden fa afgørende følger for blodafgivelser, anvendelsen 
af produkter, fastsættelse af priser på lægemidler fremstillet på basis af blod såvel som 
på udvekslingen af disse produkter. 
5. SIKKERT BLOD OG BETINGELSER FOR AT VIRKELIGGØRE DETTE 
MÅL 
Medens der er gjort store fremskridt, for så vidt angår forbedring af blod og 
blodprodukters sikkerhed, må man altid holde sig for øje, at blod og plasma er af 
biologisk oprindelse og derfor er udsat for kontaminering, og eftersom nye 
infektionsproblemer ikke kan udelukkes, er opgaven med at reducere risikoen ved 
blodtransfusion langt fra løst. De nye teknologier, der til stadighed udvikles, må nøje 
undersøges med hensyn til deres mulighed for at forbedre de nuværende standarder for 
screening for infektionssygdomme. 
5.1 Indsamlingsprocessen 
Sikkerhed i forbindelse med indsamling af blod og plasma er baseret på to 
hovedaktiviteter - udvælgelse og afprøvning. Udvælgelsen omfatter kliniske 
interviewundersøgelser baseret på samspil mellem sagkyndigt personale i 
blodtransfusionscentret og donoren på grundlag af et struktureret spørgeskema og 
understøttet af detaljerede vejledende dokumenter. Afprøvning består i en 
laboratorieundersøgelse af det afgivne blod med henblik på at bestemme specifikke 
biologiske parametre og gennem såkaldte infektionsmarkører at påvise eventuel 
tilstedeværelse af agenser, som forårsager smitsomme sygdomme. 
5.1.1 Udvælgelse af donorer 
Eftersom infektionsmarkører med hensyn til antal og art er forskellige fra medlemsstat 
til medlemsstat og fra område til område inden for den enkelte medlemsstat, og for så 
vidt som der er større sandsynlighed for forekomst af disse hos førstegangsdonorer, er 
udvælgelsen af donorer af afgørende betydning. Denne udvælgelsesprocedure er imidlertid 
forskellig fra medlemsstat til medlemsstat. Uanset om der er tale om afgivelse af fuldblod 
eller plasma ved plasmaferese er der forskelle med hensyn til: 
hvor hyppigt der gennemføres kliniske undersøgelser, idet der i nogle lande 
foretages en lægeundersøgelse ved hver afgivelse, medens der i andre ikke er 
fastsat krav om rutineundersøgelser 
om den person, der forestår interviewet med donoren, er læge eller en hertil 
uddannet ansat i indsamlingscentret 
15 
informationsprogrammerne rettet til såvel donorer som offentligheden generelt. 
Processen omfatter imidlertid i alle medlemsstater udfyldelse af et spørgeskema, som igen 
er forskelligt udformet i forskellige områder inden for den enkelte medlemsstat og i de 
enkelte medlemsstater. 
Spørgeskemaers troværdighed og effektivitet med hensyn til at tilvejebringe oplysninger 
om potentielle risikofaktorer og risiko for HIV-smitte fra såvel førstegangsdonorer som 
donorer, der regelmæssigt afgiver blod, må nærmere bestemmes. Dette er vigtigt, når det 
kan konstateres, at forekomsten af infektionsmarkører er 5-20 gange højere hos 
førstegangsdonorer. Det skal også bemærkes, at mange donorer, der afgiver blod 
regelmæssigt, eventuelt underskriver en donorerklæring uden omhyggeligt at genlæse den. 
Udvælgelse af donorer er således et afgørende led i tilvejebringelsen af sikkerhed i 
blodtransfusionskæden. 
I lyset af den øgede mobilitet for personer i Fællesskabet og den heraf følgende risiko for 
indførelse af større barrierer for blod og blodprodukters mobilitet, vil det være en nyttigt, 
om der kan opnås enighed om regler og praksis i forbindelse med udvælgelse af donorer, 
såvel for nye som for faste donorer, samt for donorer af fuldblod, cellekomponenter og 
plasma i hele Fællesskabet. 
5.1.2 Testning af tappet blod 
Direktiv 89/381/EØF og de ledsagende bestemmelser tog sigte på at harmonisere 
kvalitets-, sikkerheds- og virkningskravene til lægemidler fremstillet på basis af blod med 
henblik på at fremme den frie bevægelighed for disse produkter. I direktivets artikel 3, 
stk.l, fremsættes der krav om, at forholdsreglerne til testning af blod og plasma fra 
mennesker, der anvendes som udgangsmateriale for fremstilling af lægemidler, ud over 
anvendelsen af Den europæiske Farmakopés monografier om blod og plasma mindst 
omfatter de forholdsregler, som anbefales af Europarådet og 
Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Førstnævntes bestemmelser er bragt i anvendelse 
i direktiv 91/507/EØF og understøttes af retningslinjer fastsat af CPMP. Da disse 
direktiver ikke omfatter fuldblod, plasma og blodceller fra mennesker, er der forskellige 
krav til testning af afgivet blod og plasma. 
Nogle medlemsstater skelner i modsætning til andre ikke i indsamlingsfasen mellem blod 
beregnet til transfusion og blod beregnet til, eller som kan anvendes til, fraktionering Del 
betyder, at lovpligtige tests af blod og plasma til fraktionering i en medlemsstat eventuelt 
ikke er lovpligtige i en anden. Disse forskelle kan medføre, at plasmabaserede 
lægemidler, der er fremstillet i overensstemmelse med bestemmelserne i én medlemsstat, 
hindres adgang til markedet i en anden, fordi en bestemt test ikke er blevet gennemført. 
Som eksempel kan nævnes, at en medlemsstat kræver, at alle afgivelser screenes for 
syfilis, hvilket medfører, at produkter fra et andet land, hvor sådanne krav ikke gælder, 
ikke får adgang til markedet i den pågældende medlemsstat. 
Både offentlige og private virksomheder udtrykker bekymring for, at disse forskelle i 
testkrav i alle led af blodtransfusionskæden vil medføre handelsbarrierer for lægemidler 
fremstillet på basis af blod. 
16 
Der er et klart videnskabeligt grundlag for nogle af forskellene i krav til testning af 
henholdsvis blod til transfusion og blod til fraktionering. F.eks. forekommer HTLV-I og 
II kun i den cellulære fraktion og fjernes således i den første fase af fremstillingen af blod-
og plasmabaserede lægemidler; syfilisagensen inaktiveres hurtigt ved frysning af plasma, 
en proces, som alt indsamlet plasma gennemgår. Et særligt stridspunkt mellem 
medlemsstaterne er testning for alanin aminotransferase (ALT, som oprindelig indførtes 
som en erstatningstest for post-transfusion hepatitis på et tidspunkt, hvor specifik 
screening for hepatitis C endnu ikke var mulig. Denne test er ikke opført på listen over 
obligatoriske tests i Den Europæiske Farmakopé monografi om plasma til fraktionering. 
Da denne monografi imidlertid er affattet således, at der er plads til fleksibilitet, kræver 
nogle medlemsstater denne test gennemført, medens andre ikke gør det. 
Det er indlysende, at de divergerende krav i medlemsstaterne lægger hindringer i vejen 
for den frie bevægelighed for blod og blodprodukter og dermed for virkeliggørelsen af 
målsætningen om selvforsyning i Det Europæiske Fællesskab. 
5.2 Lovpligtige kontrolforanstaltninger 
I alle medlemsstaterne er der bestemte organer, der er ansvarlige for udstedelse af 
tilladelse til fremstilling af farmaceutiske produkter og for overvågning af procedurerne 
for at sikre, at der opretholdes et højt sikkerheds- og kvalitetsniveau. Inspektører skal 
aflægge kontrolbesøg i fremstillingsvirksomheden og tilse, at bestemmelserne overholdes, 
og negative rapporter kan medføre lukning, indtil der er truffet korrigerende 
foranstaltninger. I henhold til fællesskabslovgivningen er den enkelte medlemsstat 
ansvarlig for inspektion på eget område, og udveksling af information mellem de 
kompetente myndigheder, f.eks. inden for rammerne af CPMP, bidrager til løsningen af 
problemer mellem medlemsstaterne. 
I mindst en medlemsstat betragtes blod som et lægemiddel og er derfor omfattet af 
lovgivningen om lægemidler. Dette er imidlertid ikke tilfældet i andre stater. Af en 
undersøgelse, som Kommissionen er i gang med at gennemføre, fremgår det, at 
lovpligtige kontrolforanstaltninger vedrørende udstedelse af tilladelse og attestering af 
blodindsamlingsvirksomheder er stærkt varierende i medlemsstaterne. Mange har ikke 
fastsat krav om tilladelse til indsamling af blod eller plasma; ingen standardkrav til 
indsamlingscentre i de pågældende lande, ingen rutine- og/eller uanmeldte 
inspektionsbesøg af nationale myndigheder eller repræsentanter for fagområdet, og 
endvidere er der forskelle med hensyn til tilladelsens gyldighedsperiode. I en medlemsstat 
opfattes udvinding af blod og biodkomponenter til transfusion og udvinding af plasma til 
fraktionering som fremstilling af lægemidler, hvortil kræves en tilladelse. I andre finder 
denne fortolkning ikke anvendelse. 
Forekomsten af divergerende nationale bestemmelser om indsamling og behandling af 
blod øger nogle medlemsstaters modvilje mod at indføre blod og plasma fra andre 
medlemsstater. Det må derfor seriøst overvejes at harmonisere betingelserne for 
udstedelse af tilladelser til og attestering af blodindsamlings-, forarbejdnings- og 
distributionsvirksomheder i Fællesskabet, som ikke omfattes af bestemmelserne i direktiv 
89/381/EØF. 
17 
6. OMRÅDER, DER MÅ GØRES TIL GENSTAND FOR EN FREMTIDIG 
FÆLLESSKABSINDSATS 
6.1 Bevidstgørelse 
Som følge af den verdensomspændende AJDS-epidemi og flere tilfælde af distribution af 
kontaminerede blod- og plasmabaserede lægemidler i Det Europæiske Fællesskab har 
offentlighedens tillid til blodtransfusionssystemet lidt et alvorligt knæk. Hæmofilipatienter 
er blevet hårdest ramt. Krav om strengere bestemmelser for blodtransfusionssystemet 
høres oftere og oftere. Det er af allerstørste vigtighed, at tilliden hos Fællesskabets 
borgere genoprettes, hvilket kan opnås gennem forskellige foranstaltninger, bl.a. 
hensigtsmæssige informations- og uddannelseskampagner. 
Resultaterne af Eurobarometer-undersøgelsen viser, at viden om blodrelaterede emner i 
Fællesskabet er utilstrækkelig, hvilket også gælder for viden om målsætningen om 
selvforsyning i Fællesskabet. Der er således et stærkt behov for at øge befolkningens 
viden om blod og plasma, anvendelse heraf, gennemførte foranstaltninger til at øge 
sikkerheden optimalt samt målsætningen om selvforsyning i Fællesskabet. Dette kan ske 
gennem målrettede kampagner af generel eller specifik karakter. Der er også behov for 
at indhente mere detaljerede oplysninger om viden om og holdninger til blod og 
blodafgivelse i bestemte grupper, f.eks. studenter, med henblik på at udvide 
bloddonorgrundlaget. Sidstnævnte mål kunne virkeliggøres i samarbejde med 
bl oddonorgrupper. 
6.2 Kriterier for udvælgelse af donorer 
Processen vedrørende udvælgelsen af donorer bør behørigt overvåges og dokumenteres 
og effektiviteten heraf påvises, navnlig ved henvisning til et acceptabelt lavt niveau for 
forekomsten af infektionsmarkører. Selv om der allerede findes adskillige retningslinjer, 
herunder Europarådets, og nogle medlemsstater har udmøntet relevante krav i 
lovbestemmelser, er der store forskelle på udvælgelsesprocedurerne i de enkelte 
medlemsstater. Det er nødvendigt at indføre fælles procedurer i blod- og 
plasmaindsamlingscentrene i Fællesskabet, hvis hindringerne for disse produkters 
bevægelighed skal kunne fjernes. Fælles procedurer vil bidrage til at genskabe tilliden til 
blod og blodprodukters sikkerhed, uanset fra hvilken medlemsstat det hidrører. 
Et første skridt i denne retning kan tages ved at udarbejde et fælles, struktureret 
spørgeskema med egnede kriterier for udvælgelse af donorer under hensyntagen til de 
forskelligartede sociale og kulturelle miljøer og de gældende lovbestemmelser og regler 
i Fællesskabet. En undersøgelse af de eksisterende donorudvælgelsesprocedurers 
effektivitet kan udgøre grundlaget for udvælgelsen af kriterier for et sådant spørgeskema 
med henblik på at tilvejebringe optimal sikkerhed for donorer og modtagere af blod. 
6.3 Testning af tappet blod 
På trods af eksistensen af bestemmelser vedrørende testkrav i Fællesskabet er der fortsat 
forskelle i medlemsstaterne, for så vidt angår screening af blod og plasma til transfusion 
og fraktionering i medlemsstaterne. Eftersom betydningen af disse screening tests ikke 
kan overvurderes, må de disponible videnskabelige data, såvel for som imod bestemte 
screening tests indsamles, således at der kan etableres et solidt grundlag for at fastslå 
gyldigheden af de gennemførte tests. Der er et klart behov for harmonisering på dette felt 
18 
med henblik på dels at sikre den frie bevægelighed for blodbaserede lægemidler og dels 
at fremme en fremtidig centraliseret procedure for udstedelse af tilladelse til fremstilling 
aflægemidler. Endvidere er det nødvendigt at foretage en komparativ undersøgelse af det 
eksisterende testudstyr på blodtransfusionsområdet, dets ydeevne og korrekte anvendelse 
samt af diagnoseteknikken, der er et iboende led i sikringen af sikkerhed ved 
blodforsyning og kvalitetskontrolforanstaltninger i medlemsstaterne. 
6.4 Optimal anvendelse 
Holdningen til blodtransfusion og anvendelse af plasmabaserede lægemidler har ændret 
sig i løbet af de sidste ti-femten år som følge af fremkomsten af blodoverførte sygdomme 
(navnlig HIV), ny lægeteknologi, stigende udgifter til sundhedsvæsenet og resultaterne 
af kliniske forsøg. Udbredelse af viden om den kliniske virkning af de forskellige tilgange 
til ordinering og anvendelse af blod og blodprodukter i Fællesskabet hæmmes imidlertid 
af manglende adgang til og formidling af relevant information, hvilket lægger hindringer 
i vejen for indførelse af politikker til fremme af optimal anvendelse af disse produkter. 
Både undersøgelserne vedrørende selvforsyning med blod og SANGUIS-undersøgelsen 
har påvist store forskelle i medlemsstaterne, for så vidt angår fremgangsmåder ved 
transfusion. Konsensuskonferencer og retningslinjer om anvendelsen af bestemte 
blodprodukter har efter alt at dømme ikke haft nævneværdig indvirkning på lægernes 
adfærd, og det er derfor nødvendigt at gennemføre undersøgelser vedrørende optimal 
anvendelse af blod og blodprodukter med henblik på såvel patienten - hvis sikkerhed og 
terapi er af altovervejende betydning - som på donoren - der bør have sikkerhed for, at 
hans/hendes afgivelse anvendes på den bedst mulige måde; med henblik på selvforsyning 
- sikre at udgangsmaterialet (blod og plasma) anvendes optimalt; god klinisk praksis -
bl.a. for at sikre, at blod og blodprodukter kun tilføres, når det er nødvendigt og endelig 
med henblik på de finansielle følger. Det er endvidere nødvendigt i de kliniske journaler 
i standardiseret form at angive årsagerne til blodtransfusion, administrationen af den og 
resultatet. Resultaterne af yderligere undersøgelser vil kunne tjene som grundlag for 
indførelse af en sund blodtransfusionspraksis i hele Fællesskabet. 
6.5 Regulering 
Med den øgede mobilitet mellem medlemsstaterne af blodprodukter og blodenheder, som 
tappes i et land til transfusion i et andet, udgør forskelligartetheden af kravene til 
udstedelse af tilladelser og inspektion af blod- og plasmaindsamlingscentre i Fællesskabet 
en hindring for den frie bevægelighed for blod og blodprodukter og dermed for 
målsætningen om selvforsyning med blod i Fællesskabet. Fælles krav, omfattende 
kvalitetskontrol og kvalitetssikring og god fremstillingspraksis, som er blevet fastsat for 
lægemidler fremstillet på basis af blod og plasma, må ligeledes fastsættes for 
blodindsamlingsvirksomheder, og der må etableres inspektions- og 
attesteringsprogrammer. Formålet med sådanne programmer skal være at overvåge 
implementeringen af de fastsatte bestemmelser og at tilvejebringe et redskab til forbedring 
af fremgangsmåderne som relateret til donorer og patienter. Et sådant inspektions- og 
attesteringsprogram vil skulle fastlægges i samråd med de ansvarlige nationale 
myndigheder. 
6.6 Blodovervågning 
Nedsættelse af risikoen ved blodtransfusion til et minimum et højt prioriteret mål. 
Eftersom der til blodtransfusion anvendes et biologisk stof, der kan indeholde 
19 
infektionsfremkaldende agenser, er det vigtigt med konstant overvågning, således at 
potentielle biologiske ændringer kan påvises til enhver tid. Og eftersom oplysningerne om 
det præcise omfang af infektionsoverførelse og begåede fejl ved transfusioner er 
utilstrækkelige, er det nødvendigt at udvikle konkrete foranstaltninger til forebyggelse 
heraf. Dette gælder også for eventuelle immunreaktioner efter en blodtransfusion, der kan 
opstå som følge af tidligere immunisering (f.eks. graviditet, tidligere transfusion). 
Som anført i Kommissionens meddelelse vedrørende AIDS og andre smitsomme 
sygdomme er det nødvendigt på fællesskabsplan at forbedre tilgængeligheden, kvaliteten, 
relevansen og udbredelsen af oplysninger om sygdomme, der bl.a. overføres via blod. 
Oprettelse af fællesskabsdækkende overvågningssystemer om sygdomme overført via blod 
og uønskede virkninger på både medlemsstats- og fællesskabsplan kan bidrage til at holde 
transfusionsspecialister systematisk orienteret om bl.a. nye, hidtil ukendte 
infektionsagenser, den potentielle fare de indebærer, og egnede foranstaltninger med 
henblik på at undgå overførelse. Et sådant system kan baseres på et net af 
blodtransfusionscentre, forbundet med nationale og fælles epidemiologiske organer. De 
eksisterende blodovervågnings- og farmakoovervågningssystemer må derfor undersøges 
med henblik på en vurdering af deres mulighed for at bidrage til et sådant system. 
6.7 Fortsat tæt samarbejde med medlemsstaterne 
Kommissionens meddelelse om selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab var 
bl.a. baseret på resultaterne af en undersøgelse, som Kommissionen og Europarådet i 
fællesskab havde faet udført27, og der blev deri taget hensyn til kommentarer fra 
medlemsstaternes repræsentanter og identificeret hovedproblematikker og prioriterede 
aktionsområder. Nærværende meddelelse om sikkerhed og selvforsyning med blod har 
taget hensyn til oplysninger fra medlemsstaterne og til medlemsstaternes tilkendegivelser 
på møder afholdt af Kommissionen, for så vidt angår spørgsmål af særlig interesse og 
aktiviteter, der ønskes gennemført. 
På baggrund af de komplekse problemer, der er forbundet med blodtransfusion, og under 
hensyntagen til betydningen af blod og blodprodukter for fællesskabsborgeraes sundhed 
vil Kommissionen fortsat drage nytte af nationale repræsentanters ekspertise. Disses 
medicinske og videnskabelige ekspertise såvel som deres ekspertise inden for fremstilling 
og styring afdriften af blodtransfusionscentre vil fortsat være en hjælp for Kommissionen 
i arbejdet med emner vedrørende blodsikkerhed og selvforsyning i Fællesskabet. 
7. SIKKERHED PÅ BLODOMRÅDET OG SELVFORSYNING MED BLOD: DE 
NÆSTE SKRIDT 
Konkluderende er der et klart behov for at formulere en fælles blodstrategi med sigte på 
at øge tilliden til sikkerheden i alle led i blodtransfusionskæden og at fremme 
selvforsyningen med blod i Fællesskabet. 
Med henblik herpå foreslås bl.a. følgende hovedaktiviteter: 
27 
W. G. van Aken. Collection and use of human blood and plasma in Europe. Europarådet, 1993. 31 
sider. (ISBN 92-871-2240-7). 
20 
Udvikling af videnskabeligt sunde politikker og aftaler om fælles procedurer ved 
udvælgelse af donorer i blodindsamlingscentre i Fællesskabet med henblik på at 
tilvejebringe den nødvendige garanti for sikkerheden i forbindelse med 
blodprodukter hidrørende fra en hvilket som helst medlemsstat. 
Implementering af effektive kontrollerede og troværdige screening tests i 
Fællesskabet. 
Udvikling af kriterier for kvalitetsvurdering og god fremstillingspraksis for 
indsamling, testning, forarbejdning og transfusion af blod og blodprodukter samt 
follow-up af patienter. 
Udvikling af et blodovervågningssystem til indsamling af epidemiologiske 
oplysninger vedrørende blodtransfusionskæden. 
Udvikling af uddannelsesprogrammer rettet mod ansatte i sundhedssektoren om 
optimal anvendelse af blod og blodprodukter. 
Støtte til udbredelse af information om blod og blodprodukter og indsamlings-, 
forarbejdnings- og transfusionsprocedurer gennem PR-materialer, film og 
kampagner. 
Kommissionen vil fortsat samarbejde med medlemsstaterne om udvikling af en sådan 
blodstrategi og vil aflægge rapport om de opnåede fremskridt til rette tid. 
21 
BILAG 1 
Terapeutisk anvendelse af blodprodukter 
Blodprodukter 
CELLEKOMPONENTER og PLASMA Terapeutisk anvendelse 
Koncentrater af røde 
blodceller 
Blodpladekoncentrater 
Frisk frosset plasma 
PLASMADERIVATER 
Albumin 
Koaguleringsfaktor­
koncentrater 
Protease inhibitorer 
Immunoglobuliner Tilføres, når blodets ilttransporterende evne er nedsat i en sådan grad, 
at organer eller væv ikke længere fungerer hensigtsmæssigt, 
hovedsagelig som følge af blodtab ved chok (f.eks. bilulykker), 
kirurgiske indgreb, fødsel eller tab af røde blodceller som følge af 
arvelige sygdomme, som f.eks. thalassæmi. 
Patienter, der lider af blodpladedefekter, især patienter, der er i 
behandling for blodsygdomme (f.eks. leukæmi) og kræftpatienter i 
kemoterapi og strålebehandling, modtager blodpladekoncentrater for at 
forebygge livstruende blødninger. 
Plasma, der efter indsamling nedfryses til en temperatur, der bevarer de 
labile koaguleringsfaktorers aktivitet, kaldes FFP. Det anvendes til 
behandling af blødninger hos patienter, der får foretaget 
levertransplantation, og til nogle sjældne koaguleringsfaktordefekter. 
Det anvendes også efter operationer og i andre tilfælde som 
ernæringserstatning. 
Albumin anvendes fortrinsvis, når blodtab eller alvorlig infektion 
(septimecia) medfører et fald i blodtrykket, der forårsager en 
choktilstand. Også i tilfælde af albumindefekt som følge af nedsat 
dannelse (f.eks. hos patienter med alvorlige leversygdomme) eller tab 
af albumin (f.eks. alvorlige forbrændinger) kan tilførsel af dette være 
nødvendig. 
Anvendes hovedsagelig til behandling af blødninger hos patienter med 
mangel på en eller flere af disse proteiner (f.eks. hæmofili A); 
regelmæssige injektioner forbedrer både patienternes livskvalitet og 
levetid. 
Protease inhibitorer (f.eks. antithrombin III) dæmper for stor 
koaguleringsaktivitet. Mangel på disse proteiner kan forårsage 
sygdomme som venøs trombose og lungeemfysem, som forebygges 
gennem behandling med koncentrater af protease inhibitorer. 
Plasmaproteiner, der har stor betydning for immunforsvaret mod virale 
og bakterielle infektioner. De anvendes hovedsagelig til forebyggelse 
af en række infektionssygdomme, såsom hepatitis, kopper, skoldkopper, 
stivkrampe og rabies og til behandling og forebyggelse af hæmolytiske 
sygdomme hos nyfødte som følge af Rhesus inkompatibilitet. Store 
doser immunoglobuliner anvendes i stigende grad til behandling af 
patienter med auto-immunnitetssygdomme, og der er indikationer på, 
at de i stadig stigende grad vil finde anvendelse. 
22 
BILAG 2 
Vigtigste infektionsagenser, der kan overføres via blod og blodprodukter 
INFEKTIONSAGENS RESULTAT 
Vira* 
Human immundefektvirus type 1 (HIV-1) 
Human immundefektvirus type 2 (HIV-2) 
Human T-celle leukæmi virus type I (HTLV-I) 
Human T-celle leukæmi virus type II (HTLV-II) 
Hepatitis A virus (HAV) 
Hepatitis B virus (HCV) 
Hepatitis C virus (HCV) } 
Cytomegalovirus (CMV) 
Epstein-Barr virus 
Parvovirus Bl9* 
Spirochæter** 
Treponema pallidum 
Borrelia burgdoferi 
Parasitter** (sjældne i Fællesskabet) 
Plasmodier } 
} AIDS 
myelose 
akut T-celle leukæmi 
akut hepatitis 
akut/kronisk hepatitis 
levercirrose 
leverkræft 
pneumonitis 
glandulær feber 
ufuldstændig udvikling 
(aplastic crisis) 
fostertab 
syfilis 
lymfesygdom 
(borreliosis) 
malaria 
Bakterier 
Inficering med en lang række 
bakterier kan finde sted ved selve 
blodafgivelsen septicemia 
* Overføres ikke via viralt inaktiveret plasma med undtagelse af parvovirus Bl9 
** Overføres udelukkende gennem cellekomponenterne 
23 
BILAG 3 
Eurobarometer-undersøgelse 
Europæiske borgere er rimeligt velinformerede om blod: 98% er vidende om, at der findes 
forskellige blodtypegrupper; 90% er klar over, at afgivelse af blod ikke permanent reducerer 
blodmængden i kroppen, og 89% er klar over, at donorblod testes for sygdomme. TV er den 
fremherskende informationskilde. 
Der er en generel mangel på viden om, hvor hyppigt der kan afgives blod. 
Der mangler viden om plasma, og kun 34% er klar over, at det kan afgives i stedet for 
fuldblod, et forhold, der er mest udtalt i Grækenland (14%), Portugal (18%) og Danmark 
(18%)28 
Ca. halvdelen af de interviewede mener, at man bør afgive blod. De interviewede ville afgive 
blod for at hjælpe en slægtning eller ven (33%), ved ulykker og katastrofer (30%), før en 
operation (26%) og på grund af den pågældende blodgruppes sjældenhed (25%). 
Der er store forskelle med hensyn til at acceptere donorblod fra en hvilken som helst kilde: 
i alt (48%), Danmark (80%), U.K. (73%), Nederlandene (70%), Italien (33%) og Tyskland 
(24%). 
Den generelle holdning (78%) er, at blod, der er afgivet vederlagsfrit, bør gives gratis til dem, 
der har behov for det; et gebyr til dækning af omkostninger ved indsamling, testning og 
distribution ville være acceptabelt for 13%; et højere gebyr til finansiering af forskning, 
information og donorkampagner finder tilslutning hos 6%. 
Kun 1% gik ind for tanken om at sælge blod i lighed med ethvert andet produkt, medens 55% 
mente, at blod skulle gives uden tanke på fortjeneste. 
Over halvdelen (55%) mener, at blodtransfusioner er sikrere i dag end for 10 år siden, 14% 
mener, de er lige så sikre, medens 23% nærer tvivl om sikkerheden på indeværende tidspunkt. 
På grund af faren for AIDS-smitte er flere i dag stærkt bekymret for sikkerheden ved blod og 
blodprodukter end tidligere. 27% er bange for at afgive blod, medens procenten er meget 
højere i Portugal (51%) og Spanien (41%). 
At modtage blod er problematisk for en stor procentdel europæere (73%), navnlig i Italien 
(87%); at få en indsprøjtning (35%) eller en operation (47%) er skræmmende for flere i dag 
end for 10 år siden. 
28 
Det skal bemærkes, at Danmark har været selvforsynende med plasma fremstillet på basis af fuldblod 
i flere år. 
24 
BILAG 4 
Hovedresultater af undersøgelsen 
29 vedrørende situationen i 1991 med hensyn til selvforsyning 
For perioden 1989-1991 gælder det, at: 
Antallet af fuldblodstapninger steg ca. 6% fra 15,2 mio.30 til 16,1 mio. 
Anvendelsen af koncentrater af røde blodceller forblev uændret (heri ikke indbefattet 
data fra Tyskland); antallet af fuldblodstransfusioner faldt med 7%; anvendelse af 
frisk frosset plasma faldt med 20% og forbruget af koncentrater af blodplader steg 
med 32%. 
Over 4,1 mio. 1 plasma indsamledes ved afgivelser af fuldblod og ved plasmaferese 
fra frivillige, ulønnede donorer - en stigning på 20%. 
Mængden af plasma hidrørende fra fuldblod steg med 47% fra 1,7 til 2,5 mio. 1, og 
mængden af plasma tilvejebragt ved plasmaferese fra frivillige, ulønnede donorer 
øgedes med 22%. Den samlede mængde plasma til fraktionering øgedes med 36% -
fra 2,5 til 3,4 mio 1. 
Import af plasma til fraktionering fra lande uden for Det Europæiske Fællesskab steg 
med 5% fra 2,0 til 2,1 mio. 1 og skete hovedsagelig til Tyskland, Italien og Spanien. 
Det samlede forbrug af faktor Vlll-præparater steg med 11% til 827,8 mio. 
internationale enheder (I.E.). (Tyskland er ikke medtaget i beregningen, eftersom der 
ikke forelå 1989-data for Tyskland). Det gennemsnitlige forbrug pr. patient varierede 
fra 0,4 (Grækenland) til 4,7 (Luxembourg) med udsving svarende til 
behandlingsmetoderne. Det samlede forbrug af albuminpræparater lå på 82.328 kg, 
en stigning på 5%. 
Mængden af plasma, der er nødvendig til at opfylde det angivne behov for faktor 
Vlll-koncentrater, ligger på mellem 4,6 og 5,5 mio. 1, afhængigt af det endelige 
udbytte. Eftersom der er 3,4 mio. 1 til rådighed til fraktionering, kunne der konstateres 
en mangel på 1,2-2,1 mio. 1. 
Mængden af importerede faktor Vlll-koncentrater (hovedsagelig fra USA) øgedes 
med 16% til 273 mio. enheder (fortrinsvis til Tyskland). 
Anvendelsen af faktor Vlll-produkter øgedes med 11%, medens antallet af 
regelmæssigt behandlede hæmofilipatienter steg med 3%. 
29 
30 W. G. van Aken. The Collection and Use of Human Blood and Plasma in the European Community 
in 1991. Juli 1994. Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber. CEC/LUX/V/F/1/59/94. 39 sider. 
Korrigeret tal baseret på reviderede oplysninger fra medlemsstaterne. 
<2^ 
FINANCIELLE ASPEKTER 
"De financielle virkninger af denne meddelelse er taget i betragtning i budget forslaget for 
1995 og i kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse vedrørende 
AIDS og visse andre smitsomme sygdomme inden for rammerne af indsatsen på 
folkesundhedsområdet. [Se vedlagte finanseringsoversigt. Sektion 7.2. HIV/AIDS OG ANDRE 
SMITSOMME SYGDOMME - Særlige forebyggende foranstaltninger (vaccination, blods og 
blodprodukters sikkerhed)]". 
?ç KSN 0254-1459 
KOM(94) 652 endelig udg. 
^•'"••-W *$4*3: 
DA 05 
Katalognummer : CB-CO-94-680-DA-C 
ISBN 92-77-84022-6 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg