DA Den Europæiske Unions Tidende C 313/1

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN

Vejledende dokument om anvendelsesområdet for og hovedforpligtelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 511/2014 om de overholdelsesforanstaltninger fra Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, som brugere i Unionen skal respektere

(2016/C 313/01)

Indholdsfortegnelse

1. INDLEDNING 2

1.1. Overblik over de retlige rammer 2

1.2. Anvendte definitioner i denne vejledning 3

2. FORORDNINGENS ANVENDELSESOMRÅDE 3

2.1. Geografisk anvendelsesområde — I: genetiske ressourcers oprindelse 4

2.2. Tidsmæssigt anvendelsesområde: Adgang til og udnyttelse af den genetiske ressource fra den 12. oktober 2014 5

2.3. Materielt anvendelsesområde 6

2.4. Personligt anvendelsesområde: Forordningen gælder for alle brugere 10

2.5. Geografisk anvendelsesområde — II: Forordningen gælder for udnyttelse i EU 10

3. BRUGERENS FORPLIGTELSER 10

3.1. Forpligtelse til at udvise rettidig omhu 10

3.2. Klarlæggelse af, om forordningen finder anvendelse 12

3.3. Påvisning af rettidig omhu, når det er fastslået, at forordningen finder anvendelse 12

3.4. Opnåelse af genetiske ressourcer fra indfødte og lokale samfund 13

3.5. Opnåelse af genetiske ressourcer fra registrerede samlinger 13

4. FORSKELLIGE BEGIVENHEDER, DER UDLØSER ERKLÆRINGER OM RETTIDIG OMHU 14

4.1. Erklæring om rettidig omhu på trinnet, hvor forskningsstøtte bevilges 14

4.2. Erklæring om rettidig omhu på trinnet for den endelige udvikling af et produkt 14

5. UDVALGTE SEKTORSPECIFIKKE SPØRGSMÅL 15

5.1. Sundhed 16

5.2. Fødevarer og landbrug 16

Bilag I: Oversigt over betingelser for EU's ABS-forordnings anvendelsesområde

1. INDLEDNING

Dette dokument er en vejledning til bestemmelserne i og gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 511/2014 af 16. april 2014 om de overholdelsesforanstaltninger fra Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, som brugere i Unionen skal respektere (1) (herefter »EU's ABS-forordning« eller »forordningen«).

EU's ABS-forordning gennemfører i EU de internationale regler (som er indeholdt i Nagoyaprotokollen), der regulerer overholdelsen af reglerne gennem brugerne, dvs. det, brugere af genetiske ressourcer skal gøre for at overholde reglerne om adgang og deling af fordele (Access and Benefit Sharing, ABS), som er fastsat af ophavslandene til genetiske ressourcer. Nagoyaprotokollen indeholder også regler vedrørende adgangsforanstaltninger — men de er ikke omfattet af EU's ABS-forordning og er således ikke beskrevet i denne vejledning.

Forordningen indeholder også bestemmelser om Kommissionens vedtagelse af visse yderligere foranstaltninger i form af gennemførelsesretsakter. Efterfølgende blev Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1866 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 511/2014 (2) for så vidt angår registret over samlinger, overvågning af brugernes overholdelse og bedste praksis vedtaget den 13. oktober 2015 (herefter »gennemførelsesforordningen«).

Efter høringer af interessenter og eksperter fra medlemsstaterne blev der indgået en aftale om, at visse aspekter af EU's ABS-forordning skulle præciseres yderligere. Denne vejledning blev drøftet og udarbejdet i samarbejde med medlemsstaternes repræsentanter, som var samlet i ABS-ekspertgruppen (3), ligesom der blev modtaget feedback fra interessenter, som var samlet i ABS-høringsforummet (4).

Vejledningen er ikke juridisk bindende. Den har udelukkende til formål at give oplysninger om visse aspekter af relevante EU-retsakter. Den skal således hjælpe borgere, virksomheder og nationale myndigheder med at anvende EU's ABS-forordning og gennemførelsesforordningen. Den foregriber ikke Kommissionens holdninger til dette. Kun Den Europæiske Unions Domstol har kompetence til at fortolke EU-retten autoritativt. Denne vejledning erstatter, supplerer eller ændrer på ingen måde bestemmelserne i EU's ABS-forordning og gennemførelsesforordningen, ligesom den ikke bør læses isoleret, men anvendes sammen med denne lovgivning.

1.1. Overblik over de retlige rammer

De tre mål i konventionen om den biologiske mangfoldighed (også CBD, Convention on Biological Diversity, herefter »konventionen«) (5) er bevaring af den biologiske mangfoldighed, bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele og rimelig og retfærdig fordeling af de fordele, udnyttelsen af de genetiske ressourcer resulterer i (artikel 1 i konventionen). Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (herefter »protokollen«) gennemfører og uddyber konventionens artikel 15 om adgang til genetiske ressourcer, ligesom den indeholder særlige bestemmelser om traditionel viden, der knytter sig til genetiske ressourcer (6). Protokollen indeholder internationale regler om adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden, der knytter sig til genetiske ressourcer, deling af fordele samt foranstaltninger vedrørende brugernes overholdelse.

I deres gennemførelse af protokollen med hensyn til adgangsforanstaltninger kan ophavslandene til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer (ophavslande), stille krav om forudgående informeret samtykke som forudsætning for adgang til disse ressourcer og denne viden. Protokollen forpligter ikke parterne til at regulere adgangen til deres genetiske ressourcer og/eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer. Men hvis der indføres adgangsforanstaltninger, kræves det i protokollen, at ophavslandene fastlægger klare regler, som skal sikre retssikkerhed, klarhed og gennemsigtighed. Deling af fordele i henhold til protokollen er baseret på gensidigt aftalte vilkår, som er aftaler indgået mellem en ophavsmand til genetiske ressourcer (i mange tilfælde de offentlige myndigheder i ophavslandet) eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, og en fysisk eller juridisk person, der har adgang til de genetiske ressourcer og/eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, om udnyttelse deraf (bruger) (7).

Et vigtigt element i protokollen er, at den kræver, at parterne skal etablere overholdelsesforanstaltninger for brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer. Mere specifikt stilles der i protokollen krav om, at parterne skal træffe foranstaltninger (dvs. love, administrative bestemmelser eller andre politiske instrumenter) for at sikre, at brugerne inden for deres jurisdiktion overholder alle regler om adgang i ophavslandene. Den del af protokollen, som vedrører brugernes overholdelse, er gennemført i EU-retten gennem EU's ABS-forordning. Hvad angår adgang til foranstaltninger i EU, er medlemsstaterne frit stillet i forhold til at træffe sådanne foranstaltninger, hvis de skønner, at det er hensigtsmæssigt. Sådanne foranstaltninger reguleres ikke på EU-plan, men skal, såfremt de træffes, overholde anden relevant EU-ret (8).

EU's ABS-forordning suppleres af gennemførelsesforordning (EU) 2015/1866, som trådte i kraft den 9. november 2015 (herefter »gennemførelsesforordningen«).

Både EU's ABS-forordning og gennemførelsesforordningen gælder direkte i alle EU's medlemsstater, uanset status for Nagoyaprotokollens ratifikation i de enkelte medlemsstater.

1.2. Anvendte definitioner i denne vejledning

De vigtigste ord og begreber, som anvendes i denne vejledning, er defineret i konventionen, protokollen og EU's ABS-forordning som følger:

— »Genetiske ressourcer«: genetisk materiale af aktuel eller potentiel værdi (artikel 3, stk. 2, i forordningen; artikel 2 i konventionen).

— »Udnyttelse af genetiske ressourcer«: udførelse af forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske og/eller biokemiske sammensætning, herunder gennem anvendelse af bioteknologi som defineret i konventionens artikel 2 (artikel 3, stk. 5, i forordningen; artikel 2, litra c), i protokollen).

EU's ABS-forordning indeholder desuden følgende definitioner:

— »Traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer«: traditionel viden, der findes hos indfødte og lokale samfund, som har betydning for udnyttelsen af genetiske ressourcer, og som er beskrevet som sådan i de gensidigt aftalte vilkår, der gælder for udnyttelsen af genetiske ressourcer (artikel 3, stk. 7, i forordningen) (9).

— »Adgang«: erhvervelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer i en part i Nagoyaprotokollen (artikel 3, stk. 3, i forordningen).

Begrebet »ophavsland«, som anvendes i dette dokument, er oprindelseslandet for de genetiske ressourcer eller enhver (anden) af protokollens parter, der har erhvervet de genetiske ressourcer i overensstemmelse med konventionen (se artikel 5 og 6 i protokollen og artikel 15 i konventionen). »Oprindelsesland« for genetiske ressourcer defineres i konventionen som det land, som sidder inde med de pågældende genetiske ressourcer in situ.

2. FORORDNINGENS ANVENDELSESOMRÅDE

Dette punkt omhandler forordningens geografiske anvendelsesområde med hensyn til, hvor de genetiske ressourcer kommer fra (2.1), og hvor brugerne befinder sig (2.5), samt med hensyn til den periode, hvor der blev opnået adgang til ressourcerne (2.2), materialer og aktiviteter (2.3) samt aktører (2.4), som er omfattet af forordningen. Det er vigtigt fra starten at bemærke, at de nedenfor beskrevne betingelser om anvendelsen af forordningen er kumulative. Hvor det i dokumentet angives, at »forordningen gælder«, hvis en bestemt betingelse er opfyldt, forudsætter dette altid, at alle andre betingelser for at indgå i anvendelsesområdet også er opfyldt. Dette afspejler sig også i bilag I, som indeholder en oversigt over de betingelser, der beskrives i dette dokument.

Det er muligt, at der findes ABS-lovgivning eller administrative bestemmelser i ophavslande, som til en vis grad rækker videre end EU's ABS-forordnings anvendelsesområde. En sådan national lovgivning eller sådanne bestemmelser finder ikke desto mindre anvendelse, selv om EU's ABS-forordning ikke gør.

2.1. Geografisk anvendelsesområde — I: genetiske ressourcers oprindelse

Dette punkt omhandler betingelserne for, hvornår forordningen gælder for genetiske ressourcer fra et bestemt område. Først beskrives de grundlæggende betingelser, inden der tages fat på mere komplekse tilfælde.

2.1.1. En stat skal udøve suveræne rettigheder over genetiske ressourcer for at være omfattet af forordningens anvendelsesområde

Forordningen gælder kun genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over (artikel 2, stk. 1, i forordningen). Dette afspejler et vigtigt princip i konventionens artikel 15, stk. 1 (som bekræftes i artikel 6, stk. 1, i protokollen, nemlig at kompetencen til at regulere adgangen til de genetiske ressourcer henhører under de nationale regeringer og er omfattet af den nationale lovgivning (hvor en sådan lovgivning findes). Det betyder, at forordningen ikke gælder for genetiske ressourcer fra ophavsområder uden for det nationale område (f.eks. fra det åbne hav) eller fra områder, som er omfattet af Antarktistraktatens system (10).

2.1.2. Ophavslande skal have ratificeret protokollen og truffet adgangsforanstaltninger vedrørende genetiske ressourcer for at være omfattet af forordningens anvendelsesområde

Forordningen gælder kun genetiske ressourcer fra ophavslande, som har ratificeret Nagoyaprotokollen og truffet passende adgangsforanstaltninger (11).

I overensstemmelse med artikel 2, stk. 4, gælder forordningen for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, for hvilke adgangsforanstaltninger (gældende ABS-lovgivning eller administrative bestemmelser) finder anvendelse, og hvor sådanne foranstaltninger er truffet af et land, som er part i Nagoyaprotokollen.

Et ophavsland kan vælge kun at træffe adgangsforanstaltninger, som gælder visse genetiske ressourcer og/eller ressourcer fra visse geografiske regioner. I så fald vil udnyttelse af andre genetiske ressourcer fra det pågældende land ikke udløse forpligtelser fra forordningen. Foranstaltninger skal således gælde for de pågældende specifikke genetiske ressourcer (eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer), for at forordningen dækker udnyttelsen af den pågældende ressource.

Visse typer aktiviteter — f.eks. forskning under bestemte samarbejdsprogrammer — kan også udelukkes fra et bestemt lands lovgivning om adgang, og i så fald vil sådanne aktiviteter ikke udløse forpligtelser i henhold til EU's ABS-forordning.

Et af de vigtigste ABS-principper, der også fremgår af artikel 15, stk. 2, i konventionen, og som fremgår af artikel 6, stk. 3, i Nagoyaprotokollen, er, at parterne skal fremme adgangen til de genetiske ressourcer, så andre kontraherende parter kan udnytte dem miljømæssigt forsvarligt. For at sikre effektiv adgang og deling af fordele skal brugerne have retssikkerhed og klarhed i forbindelse med adgangen til genetiske ressourcer. I overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, i Nagoyaprotokollen skal parterne fremsende deres lovgivningsmæssige, administrative eller politiske foranstaltninger om ABS til clearingcentret for adgang og deling af fordele. Dette gør det lettere for brugerne og de kompetente myndigheder i de jurisdiktioner, hvor de genetiske ressourcer anvendes, at få oplysninger om ophavslandets regler. Oplysninger om begge elementer, a) om et land er part i Nagoyaprotokollen, og b) om landet har truffet foranstaltninger, kan således findes i clearingcentret for adgang og deling af fordele (se også punkt 3.2), der er den centrale mekanisme i henhold til protokollen til deling af oplysninger vedrørende adgang og deling af fordele, ved at søge efter landeprofilerne under https://absch.cbd.int/countries.

Hvad angår forordningens geografiske anvendelsesområde med hensyn til genetiske ressourcers oprindelse, finder den kombinerede virkning af artikel 2, stk. 1, og artikel 2, stk. 4, kun anvendelse på genetiske ressourcer, som landene udøver suveræne rettigheder over, og hvor en af protokollens parter har truffet foranstaltninger vedrørende adgang og deling af fordele, og sådanne foranstaltninger gælder for den specifikke genetiske ressource (eller traditionel viden i tilknytning til den genetiske ressource). Hvis disse kriterier ikke er opfyldt, finder forordningen ikke anvendelse.

2.1.3. Indirekte erhvervelse af genetiske ressourcer

Såfremt genetiske ressourcer erhverves indirekte gennem en formidler som f.eks. en kultursamling eller andre specialiserede virksomheder eller organisationer med en tilsvarende funktion, skal brugeren sikre, at formidleren har opnået forudgående informeret samtykke og fastsat gensidigt aftalte vilkår, da der oprindeligt blev opnået adgang til ressourcerne (12). Afhængigt af betingelserne for, hvordan formidleren opnåede adgang til de genetiske ressourcer, kan brugeren have brug for at indhente et nyt forudgående informeret samtykke og nye gensidigt aftalte vilkår eller ændre sine eksisterende, hvis den tilsigtede brug ikke er omfattet af det indhentede forudgående informerede samtykke og de gensidigt aftalte vilkår, som formidleren har gjort brug af. Da betingelserne først aftales mellem formidleren og ophavslandet, har formidlerne dermed det bedste udgangspunkt for at informere brugeren om den juridiske status af det materiale, de er i besiddelse af.

Ovenstående forudsætter naturligvis, at den genetiske ressource henhører under forordningens anvendelsesområde, og at formidleren derfor opnåede adgang til materialet fra ophavslandet efter protokollens ikrafttrædelse (se nedenfor punkt 2.2). Derimod er det uden betydning, hvor formidleren befinder sig (i et land, der er part i protokollen, eller et tredjeland), så længe ophavslandet for den pågældende ressource er part i protokollen.

En særlig måde til at opnå indirekte adgang til genetiske ressourcer er gennem ex-situ-indsamlinger i oprindelseslandet for disse genetiske ressourcer (både i EU og andre steder). Hvis det pågældende land har indført adgangsregler for sådanne genetiske ressourcer, og hvis der opnås adgang til dem fra samlingen efter protokollens ikrafttræden, henhører dette under forordningens anvendelsesområde, uanset hvornår ressourcerne blev indsamlet.

2.1.4. Lande, der ikke er part i protokollen

ABS-lovgivning eller administrative bestemmelser om ABS vides også at eksistere i lande, som ikke (eller endnu ikke) er parter i Nagoyaprotokollen (13). Udnyttelse af genetiske ressourcer fra disse lande henhører ikke under EU's ABS-forordnings anvendelsesområde. Brugere af sådanne ressourcer bør imidlertid overholde landets nationale lovgivning eller nationale administrative bestemmelser og overholde gensidigt aftalte vilkår.

2.2. Tidsmæssigt anvendelsesområde: Adgang til og udnyttelse af den genetiske ressource fra den 12. oktober 2014

EU's ABS-forordning gælder fra den 12. oktober 2014, som er den dato, hvor Nagoyaprotokollen trådte i kraft for Unionen. Genetiske ressourcer, som der er opnået adgang til inden denne dato, henhører ikke under forordningens anvendelsesområde, selv om udnyttelsen af disse ressourcer finder sted efter den 12. oktober 2014 (se artikel 2, stk. 1, i forordningen). Forordningen gælder med andre ord kun genetiske ressourcer, som der var opnået adgang til den 12. oktober 2014.

→ Et EU-baseret forskningsinstitut opnår mikrobielle genetiske ressourcer fra en samling i Tyskland i 2015. I 1997 opnåede samlingen de pågældende genetiske ressourcer fra et ophavsland (14) , som senere blev part i Nagoyaprotokollen. Disse genetiske ressourcer er ikke omfattet af forordningens forpligtelser. Brugeren kan imidlertid være underlagt kontraktmæssige forpligtelser, som først blev indgået og derefter videregivet af samlingen. Dette bør kontrolleres, når materialet indhentes fra samlingen.

Omvendt kan der være tilfælde, hvor adgangen til de genetiske ressourcer samt forskning og udvikling vedrørende dette materiale (dvs. udnyttelse — se punkt 2.3.3) udelukkende fandt sted forud for protokollens ikrafttrædelse. Hvis adgangen til sådanne genetiske ressourcer fortsætter efterfølgende, men der ikke længere udføres forskning og udvikling på dem, ville dette ligge uden for forordningens anvendelsesområde.

→ Et kosmetisk produkt (f.eks. en ansigtscreme), som markedsføres i EU, blev udviklet på grundlag af genetiske ressourcer opnået i et land forud for protokollens ikrafttræden. De genetiske ressourcer i cremens formel opnås løbende fra det pågældende land, herunder efter det blev part i Nagoyaprotokollen og fastsatte regler om adgang. Eftersom der ikke udføres forsknings- og udviklingsaktiviteter på disse genetiske ressourcer, henhører dette tilfælde ikke under forordningens anvendelsesområde.

Det kan være nyttigt med en yderligere præcisering med hensyn til ikrafttrædelsesdatoen for EU's ABS-forordning. Mens forordningen som helhed trådte i kraft den 12. oktober 2014, fandt artikel 4, 7 og 9 først anvendelse et år senere. Brugerne er således bundet af bestemmelserne i disse artikler fra oktober 2015, men forpligtelserne vedrører i princippet stadig alle genetiske ressourcer, som der opnås adgang til efter den 12. oktober 2014. Selv om der med andre ord reelt ikke skelnes mellem genetiske ressourcer, som der opnås adgang til før eller efter oktober 2015, gælder der andre juridiske forpligtelser for brugeren: Indtil oktober 2015 fandt artikel 4 ikke anvendelse, og brugeren var således ikke forpligtet til at udvise rettidig omhu (se punkt 3.1). Denne forpligtelse trådte i kraft i oktober 2015, og derefter gælder alle forordningens bestemmelser for alle de genetiske ressourcer, som den dækker.

Nogle parter i Nagoyaprotokollen kan have indført nationale regler, der også gælder genetiske ressourcer, som der blev opnået adgang til inden dens ikrafttrædelse. Udnyttelse af disse genetiske ressourcer henhører ikke under EU's ABS-forordnings anvendelsesområde. Ophavslandets nationale lovgivning eller administrative bestemmelser finder imidlertid stadig anvendelse, og eventuelle gensidigt aftalte vilkår bør overholdes, også selv om de ikke er omfattet af EU's ABS-forordning.

2.3. Materielt anvendelsesområde

Forordningen gælder for udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer. Alle tre aspekter er beskrevet i dette punkt, både generelt og med hensyn til visse specifikke konstellationer.

2.3.1. Genetiske ressourcer

I overensstemmelse med definitionen i konventionen defineres »genetiske ressourcer« i EU's ABS-forordning som »genetisk materiale af aktuel eller potentiel værdi« (artikel 3 i forordningen), idet »genetisk materiale« er »ethvert materiale hidrørende fra planter, dyr, mikroorganismer eller af anden oprindelse, indeholdende funktionsdygtige arveenheder«, dvs. som indeholder gener (artikel 2 i konventionen).

Genetiske ressourcer, som er omfattet af specialiserede internationale instrumenter og andre internationale aftaler

I overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i Nagoyaprotokollen har specialiserede ABS-instrumenter forrang med hensyn til den specifikke genetiske ressource, der er omfattet af det specialiserede instrument og med hensyn til dette instrument, hvis det er i overensstemmelse med og ikke strider mod konventionens og protokollens målsætninger. I artikel 2, stk. 2, i EU's ABS-forordning præciseres det således, at forordningen ikke gælder for genetiske ressourcer, for hvilke adgang og deling af fordele styres af specialiserede internationale instrumenter. Dette omfatter aktuelt materiale omfattet af den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer for fødevarer og jordbrug (ITPGRFA) (15) og WHO's beredskab i forbindelse med pandemisk influenza (PIP) (16).

EU's ABS-forordning gælder imidlertid ikke for genetiske ressourcer, som er omfattet af ITPGRFA og PIP, hvis der opnås adgang til dem i et land, der ikke er part i disse aftaler, men er part i Nagoyaprotokollen (17). Forordningen gælder også, hvor ressourcer omfattet af sådanne specialiserede instrumenter anvendes til andre formål end det pågældende specialiserede instrument (f.eks. hvis en afgrøde til fødevarer, som er omfattet af ITPGRFA, anvendes til farmaceutiske formål). Mere detaljerede oplysninger om forskellige scenarier, der gælder med hensyn til at opnå adgang til og udnytte plantegenetiske ressourcer til fødevarer og landbrug, afhængigt af, om det land, hvor der opnås adgang til sådanne ressourcer, er part i Nagoyaprotokollen og/eller ITPGRFA, og afhængigt af typen af anvendelse, se punkt 5.2 i dette dokument.

Menneskelige genetiske ressourcer

Menneskelige genetiske ressourcer ligger uden for forordningens anvendelsesområde, fordi de ikke er omfattet af konventionen og protokollen. Dette bekræftes af COP-afgørelsen om konventionen II/11 (punkt 2) og COP-afgørelsen om CBD X/1 (punkt 5, navnlig for ABS) (18).

Genetiske ressourcer som handelsvarer

Handel med og udveksling af genetiske ressourcer som råvarer (såsom landbrugs-, fiskeri- eller skovbrugsprodukter — uanset om det er til direkte forbrug eller som ingredienser, f.eks. i fødevarer og drikkevarer) henhører ikke under forordningens anvendelsesområde. Protokollen regulerer ikke handelsrelaterede spørgsmål, men gælder kun for udnyttelse af genetiske ressourcer. Så længe der ikke sker nogen forskning og udvikling inden for genetiske ressourcer (og dermed ingen udnyttelse i protokollens forstand — se punkt 2.3.3), finder EU's ABS-forordning ikke anvendelse.

Men hvis og når der udføres forskning og udvikling på genetiske ressourcer, som oprindeligt blev indført i EU som råvarer, er anvendelsesformålet ændret, og denne nye anvendelse henhører under EU's ABS-forordnings anvendelsesområde (forudsat at de andre betingelser for anvendelse af forordningen også er opfyldt). Hvis en appelsin f.eks. markedsføres i EU til forbrug, henhører dette ikke under forordningens anvendelsesområde. Men hvis den samme appelsin er genstand for forskning og udvikling (hvis der f.eks. isoleres et stof fra appelsinen, som indarbejdes i et nyt produkt), henhører dette under EU's ABS-forordnings regler.

I tilfælde af sådanne ændringer i brugen af det, der indtil da var blevet anset for at være en råvare, forventes det, at brugeren kontakter ophavslandet og præciserer, om der er krav om at opnå forudgående informeret samtykke og fastlægge gensidigt aftalte vilkår i forbindelse med udnyttelsen af sådanne genetiske ressourcer (og i givet fald opnå de nødvendige tilladelser og fastlægge gensidigt aftalte vilkår).

Hvis brugerne ønsker at udnytte (i den betydning, som der redegøres for i nedenstående afsnit 2.3.3) en råvare, som er en genetisk ressource, bør de gøre klogt i at opnå adgang til disse ressourcer direkte fra ophavslandet, så varens oprindelse er klar, og så det fra starten kan fastlægges, om protokollen finder anvendelse.

Privatejede genetiske ressourcer

Afhængigt af et ophavslands adgangsforanstaltninger kan forordningen gælde for genetiske ressourcer fra det pågældende land, som er privatejede, f.eks. i private samlinger. Om genetiske ressourcer er privatejede eller offentligt ejede, er for spørgsmålet om, hvorvidt forordningen finder anvendelse, uden betydning.

2.3.2. Traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer

Traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer kan give et fingerpeg om genetiske ressourcers potentielle anvendelser. Der findes ingen internationalt accepteret definition af traditionel viden, men Nagoyaprotokollens parter, som regulerer adgang til traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, kan have en national definition af traditionel viden.

For at sikre både fleksibilitet og retssikkerhed for ophavslande og brugere defineres »traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer« i forordningen som »traditionel viden, der findes hos indfødte og lokale samfund, som har betydning for udnyttelsen af genetiske ressourcer, og som er beskrevet som sådan i de gensidigt aftalte vilkår, der gælder for udnyttelsen af genetiske ressourcer« (artikel 3, stk. 7, i forordningen).

For derfor at henhøre under EU's ABS-forordnings anvendelsesområde skal traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer være knyttet til udnyttelsen af disse ressourcer, og den skal være omfattet af relevante aftaler.

2.3.3. Udnyttelse

»Udnyttelse af genetiske ressourcer« er defineret i forordningen præcis som i protokollen som »udførelse af forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske og/eller biokemiske sammensætning, herunder gennem anvendelse af bioteknologi som defineret i konventionens artikel 2« (artikel 3, stk. 5, i forordningen). Denne definition er ret bred og dækker mange forskellige aktiviteter, som er relevante for mange sektorer, uden at give en liste over specifikke aktiviteter, som skal omfattes. Sådanne lister blev overvejet under forhandlingerne om Nagoyaprotokollen, men blev i sidste ende ikke medtaget, for ikke at foregribe ændringer i viden og teknologi på dette område, som er i hastig udvikling.

Ophavslande kan have fastlagt forskellige betingelser for forskellige typer af udnyttelse i deres adgangslovgivning, idet visse aktiviteter er udelukket fra anvendelsesområdet (se punkt 2.1.2). Brugere skal derfor analysere ophavslandets gældende adgangsregler og vurdere, om de specifikke aktiviteter, de udfører, falder ind under disse reglers anvendelsesområde, idet det erindres, at det er dem, som skal ansøge om forudgående informeret samtykke og forhandle gensidigt aftalte vilkår. Følgende punkt (forskning og udvikling) samt eksempler på aktiviteter nedenfor (s. 8) skal hjælpe brugerne med at fastslå, om deres aktiviteter henhører under forordningens anvendelsesområde. Dette spørgsmål er også centralt for Kommissionens sektorspecifikke vejledninger og kan yderligere behandles i forbindelse med bedste praksis om ABS, som udvikles i overensstemmelse med forordningens artikel 8.

Forskning og udvikling

»Forskning og udvikling«, som i forbindelse med protokollen henviser til forskning og udvikling i den genetiske og/eller biokemiske sammensætning af genetiske ressourcer, er ikke defineret i Nagoyaprotokollen eller i EU's ABS-forordning, og fortolkning af disse begreber bør baseres på deres oprindelige betydning i den sammenhæng, de anvendes i, og i lyset af forordningens formål.

I Oxford Dictionary defineres »forskning« som: »systemisk undersøgelse og studie af materialer og kilder for at fastslå kendsgerninger og nå nye konklusioner«.

OECD's Frascati-manual (19) fra 2002 indeholder grundlæggende samt anvendt forskning i definitionen af forskning og udvikling (F&U): »forskning og eksperimentel udvikling omfatter skabende arbejde på systematisk grundlag med henblik på at øge videngrundlaget, herunder viden om mennesker, kultur og samfund, og øge udnyttelsen af dette videngrundlag til at udtænke nye anvendelser«.

Mange transaktioner eller aktiviteter, der omfatter genetiske ressourcer, indeholder ingen elementer af forskning og udvikling og henhører derfor ikke under forordningens anvendelsesområde.

→ I betragtning af at en landbrugers plantning og høst af frø eller andet reproduktivt materiale ikke omfatter forskning og udvikling, henhører dette ikke under forordningens anvendelsesområde.

Der kan være behov for at gøre en yderligere indsats for at fastslå, om en bestemt videnskabelig aktivitet udgør udnyttelse i forordningens forstand og dermed henhører under dens anvendelsesområde. Der opstår navnlig spørgsmål med hensyn til »opstrømsaktiviteter«, som typisk følger adgang til en genetisk ressource nøje. Udfordringen består her i ikke at lægge en unødvendig byrde på aktiviteter, som ofte også bidrager til bevaring af den biologiske mangfoldighed og derfor skal tilskyndes (artikel 8, litra a), i Nagoyaprotokollen), og samtidig sikre, at ABS-systemet som helhed fungerer.

Typisk offentliggøres resultaterne af grundforskning, og de kan således danne grundlag for videre anvendt forskning af kommerciel relevans. Forskere, der deltager i grundforskning, er muligvis ikke klar over det på dette tidspunkt, men deres resultater kan alligevel vise sig at være af kommerciel relevans på et senere tidspunkt. Afhængigt af den specifikke aktivitet kan både grundforskning og anvendt forskning betragtes som »udnyttelse« i protokollens og forordningens forstand. Tilsvarende kan forskellige typer videnskabelige institutioner være berørt af forordningen.

Der er ikke desto mindre visse opstrømsaktiviteter, som er knyttet til (eller udføres som støtte for) forskning, men som ikke som sådan bør betragtes som »udnyttelse« i forordningens forstand — f.eks. vedligeholdelse og styring af en samling med henblik på bevaring, herunder opbevaring af ressourcer eller kvalitets-/plantepatologisk kontrol samt verifikation af materialer efter accept.

Ligeledes vil en enkel beskrivelse af en genetisk ressource i fænotypebaseret forskning som morfologisk analyse normalt heller ikke udgøre udnyttelse.

Men hvis beskrivelsen af en genetisk ressource kombineres med forskning i denne ressource, dvs. for at opdage specifikke genetiske og/eller biokemiske egenskaber, vil det udgøre udnyttelse med hensyn til protokollen og forordningen. Som en slags »lakmustest« bør brugerne spørge sig selv, om det, de bruger genetiske ressourcer til, skaber ny indsigt i den genetiske ressources kendetegn, som (potentielt) kan være til gavn for den videre produktudvikling. I så fald er aktiviteten mere end en simpel beskrivelse, bør anses for forskning og hører derfor ind under begrebet »udnyttelse«.

Eksempler på aktiviteter, som hører (eller ikke hører) under forordningens definition af »udnyttelse«

Af ovennævnte årsager kan der ikke gives en udtømmende liste over relevante aktiviteter, men følgende tilfælde kan hjælpe med at illustrere aktiviteter, som er klare eksempler på udnyttelse og derfor falder inden for forordningens anvendelsesområde:

— Forskning i en genetisk ressource, som fører til isolation af en biokemisk forbindelse, der anvendes som en ny ingrediens (aktiv eller ikke), der indgår i et kosmetisk produkt.

— Forædlingsprogrammer til udvikling af en ny plantesort baseret på landsorter eller naturligt forekommende planter.

— Genetisk modificering — skabelse af genetisk modificerede dyr, planter eller mikroorganismer ved indsættelse af et gen fra en anden art.

— Skabelse eller forbedring af gær, som er resultatet af menneskelig indgriben inden for forsknings- og udviklingsaktiviteter, som skal anvendes i en fremstillingsproces (se nedenfor: Eksempel på anvendelse af bioteknologi).

Derimod er følgende aktiviteter ikke udnyttelse i forordningens betydning og henhører derfor ikke under dens anvendelsesområde:

— Levering og forarbejdning af væsentlige råvarer, som efterfølgende skal indarbejdes i et produkt, hvor egenskaberne for den biokemiske forbindelse, som er indeholdt i de genetiske ressourcer, allerede er kendt, og der derfor ikke udføres forskning og udvikling — som f.eks. levering og forarbejdning af Aloe Vera, sheanødder eller -smør, æterisk rosenolie osv. til videreforarbejdning i kosmetik.

— Genetiske ressourcer som test-/referenceværktøjer: På dette stadium er materialet selv ikke genstand for forskningen, men tjener kun til at bekræfte eller verificere de ønskede egenskaber ved andre produkter, som er udviklet eller er under udvikling. Dette kan omfatte laboratoriedyr, hvis reaktion på lægemidler testes, eller laboratoriereferencemateriale (herunder referencestammer), reagenser og stikprøver til præstationsprøvninger, der anvendes til at teste plantesorternes modstandsdygtighed. — På et tidligere stadium kan der imidlertid være blevet udført forskning og udvikling på disse genetiske ressourcer med det formål at gøre dem til (mere velegnede) test- eller referenceværktøjer, så de som sådan vil være omfattet af forordningens anvendelsesområde.

— Håndtering og opbevaring af biologisk materiale og beskrivelse af fænotyper.

— Anvendelse af bioteknologi på en måde, der ikke gør den pågældende genetiske ressource til genstand for forskning og udvikling. Eksempelvis vil brug af gær til brygning af øl, hvor der ikke udføres forskning og udvikling af gæren, og den anvendes »som den er og forefindes« i brygningen, ikke blive anset for at være udnyttelse af den pågældende genetiske ressource.

Derivater

Definitionen af udnyttelse i protokollen og forordningen gælder for »udførelse af forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske og/eller biokemiske sammensætning, herunder gennem anvendelse af bioteknologi«. Bioteknologi er defineret i konventionen som »enhver teknologisk udnyttelse af biologiske systemer, levende organismer eller produkter heraf med henblik på at fremstille eller ændre produkter eller processer til bestemte anvendelser« (artikel 2, se også artikel 2, litra d), i protokollen). Definitionen af »udnyttelse« hænger således gennem begrebet »bioteknologi« sammen med definitionen af »derivater« i artikel 2, litra e), i protokollen, hvori det præciseres, at »derivat« er »en naturligt forekommende biokemisk forbindelse, der opstår som følge af biologiske eller genetiske ressourcers genetiske ekspression eller metabolisme, også selv om de ikke indeholder funktionelle arvelighedsenheder«. Eksempler på derivater er proteiner, lipider, enzymer, RNA og organiske forbindelser som flavonider, æteriske olier eller harpiks fra planter. Nogle af disse derivater indeholder muligvis ikke længere funktionelle arvelighedsenheder. Henvisningen til naturligt forekommende biokemiske forbindelser gør det tydeligt, at materialer som syntetiske gensegmenter ikke falder under denne definition.

Der henvises til derivater i definitionen af »udnyttelse«, men der findes ingen tilsvarende reference i protokollens materielle bestemmelser, herunder bestemmelserne om udnyttelse, som i sidste ende bestemmer dens anvendelsesområde. Adgang til derivater er derfor omfattet, når de også omfatter genetiske ressourcer til udnyttelse, dvs. når adgang til et derivat kombineres med adgang til en genetisk ressource, hvorfra det pågældende derivat er eller blev opnået. Forskning og udvikling, der skal udføres på sådanne derivater, skal udføres på gensidigt aftalte vilkår, der indgås, når der opnås adgang til de genetiske ressourcer selv. Det kan således sammenfattes, at forskning og udvikling med hensyn til derivater (uanset om de indeholder funktionelle arvelighedsenheder eller ikke) henhører under anvendelsesområdet, hvis de stammer fra genetiske ressourcer, der er opnået adgang til i henhold til protokollen, hvis de er omfattet af det krævede forudgående informerede samtykke vedrørende de genetiske ressourcer, de er opnået fra, og behandlet på gensidigt aftalte vilkår.

Oplysninger om genetiske ressourcer

Det kan hævdes, at protokollen omhandler adgang til og udnyttelse af genetiske ressourcer som sådan og derfor ikke regulerer spørgsmål om digitale oplysninger fra genetiske ressourcer. Protokollens parter skal imidlertid stadig tage højde for konsekvenserne af denne sondring i lyset af den seneste teknologiske udvikling. Med forbehold af resultatet af disse overvejelser kan brug af digitale data fra gensekventering, som ofte opbevares i offentligt tilgængelige databaser, anses for ikke at henhøre under EU's ABS-forordnings anvendelsesområde.

Under alle omstændigheder kan brug eller offentliggørelse af sådanne oplysninger være omfattet af fastlagte betingelser i gensidigt aftalte vilkår, som skal overholdes. Det gælder navnlig, at de, der opnåede adgang til de genetiske ressourcer og fik sekvensdata fra dem, bør overholde betingelserne i den indgåede aftale og underrette efterfølgende aktører om de rettigheder og forpligtelser, som er forbundet med de indhentede data og eventuel yderligere brug deraf.

2.4. Personligt anvendelsesområde: Forordningen gælder for alle brugere

Forpligtelserne vedrørende rettidig omhu fra EU's ABS-forordning gælder for alle brugere af genetiske ressourcer, der henhører under forordningens anvendelsesområde. En bruger defineres i forordningen som »en fysisk eller juridisk person, som benytter genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer« (artikel 3, stk. 4, i forordningen). Dette gælder uafhængigt af brugerens størrelse eller den tilsigtede brug (kommerciel eller ikke-kommerciel). Forpligtelsen vedrørende rettidig omhu gælder således for enkeltpersoner, herunder forskere, og organisationer som universiteter eller andre forskningsorganisationer samt små og mellemstore virksomheder og multinationale virksomheder, som udnytter genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer. Enheder, der udfører udnyttelsesaktiviteter (forskere eller andre organisationer) skal med andre ord overholde forpligtelserne vedrørende rettidig omhu i EU's ABS-forordning, så længe alle andre forpligtelser er opfyldt, uanset deres størrelse, og uanset om de er enheder med eller uden gevinst for øje.

En person, der kun overfører materiale, er ikke en bruger i henhold til forordningen. En sådan person kan imidlertid være underlagt kontraktmæssige forpligtelser, som blev indgået, da der blev opnået adgang til materialet, og denne skal sandsynligvis give oplysninger til efterfølgende brugere, så sidstnævnte kan opfylde deres forpligtelser vedrørende rettidig omhu (se også punktet om genetiske ressourcer som handelsvarer på side 6).

Tilsvarende er en person eller enhed, der udelukkende markedsfører produkter, der er udviklet på grundlag af udnyttelse af genetiske ressourcer eller tilknyttet traditionel viden, ikke en bruger i forordningens forstand — uanset hvor produktudviklingen fandt sted. En sådan person kan imidlertid være underlagt kontraktmæssige forpligtelser, som blev indgået, da der blev opnået adgang til materialet, eller på det tidspunkt, hvor hensigten blev ændret, navnlig vedrørende deling af fordele (20).

2.5. Geografisk anvendelsesområde — II: Forordningen gælder for udnyttelse i EU

Forpligtelserne fra EU's ABS-forordning gælder for alle brugere af genetiske ressourcer (der henhører under forordningens anvendelsesområde), som udnytter genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer inden for EU's område.

Udnyttelse af genetiske ressourcer uden for EU henhører således ikke under forordningens anvendelsesområde. Hvis en virksomhed markedsfører et produkt i EU, som den har udviklet ved at udnytte genetiske ressourcer, hvor udnyttelsen (dvs. hele processen med forskning og udvikling) fandt sted uden for EU, er ikke omfattet af EU's ABS-forordning.

3. BRUGERENS FORPLIGTELSER

3.1. Forpligtelse til at udvise rettidig omhu

Den centrale forpligtelse for brugerne i henhold til forordningen er at »udvise rettidig omhu for at sikre sig, at adgangen til de genetiske ressourcer […], som de udnytter, er opnået i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele« for ophavslandet til disse genetiske ressourcer, »og at fordelene er rimeligt og retfærdigt delt på gensidigt aftalte vilkår i henhold til eventuelle gældende love eller administrative bestemmelser« (artikel 4, stk. 1, i forordningen).

Begrebet »rettidig omhu« har sin oprindelse i virksomhedsadministration, hvor det ofte anvendes i forbindelse med beslutninger om fusioner og opkøb, f.eks. ved vurdering af en virksomheds aktiver og forpligtelser, inden der træffes afgørelse om at opkøbe den (21). Selv om der kan være forskellige opfattelser af begrebet, afhængigt af den kontekst, det anvendes i, kan følgende fælles elementer identificeres, og de nævnes ofte i relevante undersøgelser og domstolsafgørelser:

— Rettidig omhu henviser til de domme og afgørelser, som med rimelighed kan forventes fra en person eller enhed i en given situation. Det handler om at indsamle og anvende oplysninger på en systematisk måde. Formålet er ikke som sådan at garantere et bestemt eller perfekt resultat, men opfordrer til grundighed og den bedst mulige indsats.

— Rettidig omhu rækker videre end blot vedtagelse af regler og foranstaltninger; det omfatter også opmærksomhed på deres anvendelse og håndhævelse. Domstolene har vurderet, at manglende erfaring og manglende tid ikke er et tilstrækkeligt forsvar.

— Rettidig omhu bør tilpasses omstændighederne — f.eks. skal der udvises større omhu ved mere risikofyldte aktiviteter, og ny viden eller nye teknologier kan kræve tilpasning af tidligere praksis.

Navnlig i forbindelse med EU's ABS-forordning bør overholdelse af forpligtelsen vedrørende rettidig omhu sikre, at de nødvendige oplysninger vedrørende genetiske ressourcer er til stede i hele Unionens værdikæde. Dette vil give alle brugere viden om og mulighed for at overholde rettigheder og forpligtelser vedrørende genetiske ressourcer og/eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.

Hvis en bruger — uanset hvilket trin i værdikæden denne befinder sig på — træffer rimelige foranstaltninger med henblik på at søge, bevare, overføre og analysere oplysninger, vil brugeren overholde forpligtelsen vedrørende rettidig omhu i EU's ABS-forordning. På denne måde bør brugeren også undgå ansvar over for efterfølgende brugere, selv om dette ikke er reguleret i EU's ABS-forordning.

Som anført ovenfor kan rettidig omhu variere, afhængigt af omstændighederne. I forbindelse med gennemførelse af ABS kræver rettidig omhu desuden ikke samme type foranstaltninger for alle brugere, selv om alle brugere skal udvise rettidig omhu, men de har en vis fleksibilitet til at træffe specifikke foranstaltninger, der fungerer bedst i deres respektive sammenhæng og i lyset af deres kapaciteter. Sammenslutninger af brugere (eller andre interessenter) kan også beslutte at udvikle sektorrelevant bedste praksis, der beskriver de foranstaltninger, som anses for at virke bedst for dem.

Som led i deres overordnede forpligtelse vedrørende rettidig omhu skal brugere også være opmærksomme på, at når den tilsigtede anvendelse af genetiske ressourcer ændres, kan det være nødvendigt at søge nye (eller ændre tidligere) forudgående informerede samtykker fra ophavslandet og fastlægge gensidigt aftalte vilkår for den nye anvendelse. Når en genetisk ressource overdrages, bør det ske i overensstemmelse med de gensidigt aftalte vilkår, hvilket kan involvere indgåelse af en kontrakt med erhververen.

Hvis en bruger har udvist rettidig omhu som beskrevet ovenfor og dermed opfylder en rimelig standard af omhu, men det senere viser sig, at en specifik anvendt ressource blev erhvervet ulovligt i et ophavsland af en tidligere aktør i kæden, ville dette ikke medføre, at brugeren havde overtrådt forpligtelsen i henhold til artikel 4, stk. 1, i forordningen. Ikke desto mindre skal brugeren, såfremt der ikke blev opnået adgang til den genetiske ressource i overensstemmelse med den gældende adgangslovgivning, indhente en adgangstilladelse eller tilsvarende og fastsætte gensidigt aftalte vilkår eller indstille udnyttelsen som krævet i artikel 4, stk. 5, i forordningen. Det betyder, at forordningen ud over en forpligtelse til at følge ovennævnte adfærd også indeholder en resultatforpligtelse, når det står klart, at der burde (eller ikke burde) have været indhentet et forudgående informeret samtykke eller fastsat gensidigt aftalte vilkår.

Visse medlemsstater kan indføre yderligere ABS-relaterede foranstaltninger, som rækker videre end kravene om rettidig omhu i EU's ABS-forordning, for overtrædelser, for hvilke der kan gælde sanktioner. Brugerne skal være opmærksomme på sådanne foranstaltninger for at undgå at overtræde den nationale lovgivning, også selv om de overholder forordningen.

3.2. Klarlæggelse af, om forordningen finder anvendelse

For at fastslå, om forpligtelser i henhold til forordningen gælder for en given genetisk ressource, skal den potentielle bruger fastslå, om det pågældende materiale henhører under protokollens og EU's ABS-forordnings anvendelsesområde. Denne undersøgelse skal foretages med rettidig og rimelig omhu. Herunder skal det fastslås, hvorvidt ophavslandet til materialet er part i protokollen. Listen over parter er tilgængelig på clearingcentret for adgang og deling af fordeles websted. Hvis ophavslandet fremgår af denne liste, vil det næste logiske skridt være at finde ud af, om det har lovgivning eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele. Dette fremgår også af clearingcentret for adgang og deling af fordeles websted (https://absch.cbd.int).

I overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, i Nagoyaprotokollen skal parterne fremsende deres lovgivningsmæssige, administrative eller politiske foranstaltninger om adgang og deling af fordele til clearingcentret for adgang og deling af fordele. Dette gør det lettere for brugerne og de kompetente myndigheder i de jurisdiktioner, hvor de genetiske ressourcer anvendes, at få oplysninger om ophavslandets regler. Protokollens parter er ligeledes forpligtet til at underrette clearingcentret for adgang og deling af fordele om lovgivningsforanstaltninger, som er truffet med henblik på at gennemføre protokollens »søjle« om overholdelse (dvs. artikel 15-17). Dette gør det igen lettere for ophavsmændene til genetiske ressourcer at få oplysninger om overholdelsesforanstaltninger i brugerlandet. På denne måde tjener clearingcentret for adgang og deling af fordele som et centralt punkt for deling af alle oplysninger i forbindelse med protokollen.

Hvis der ikke foreligger oplysninger om gældende foranstaltninger vedrørende adgang og deling af fordele hos clearingcentret, men der er grund til at tro, at der alligevel findes lovgivning eller administrative bestemmelser om adgang, og i andre situation hvor den potentielle bruger mener, at det kan være nyttigt, bør kontakten ske direkte til ophavslandets nationale kontaktpunkt, som er udpeget i henhold til protokollen. Hvis det bekræftes, at der findes adgangsforanstaltninger, bør det nationale kontaktpunkt også være i stand til at præcisere, hvilke procedurer, der er behov for, for at opnå adgang til genetiske ressourcer i det pågældende land. Hvis der trods rimelige forsøg på at opnå et svar fra det nationale kontaktpunkt ikke foreligger et sådant, skal (potentielle) brugere selv beslutte, hvorvidt de vil opnå adgang til eller udnytte den pågældende genetiske ressource. Det antages derefter, at der er taget de nødvendige skridt for at fastslå, om EU's ABS-forordning finder anvendelse.

Hvis det efterfølgende fastslås, at forordningen rent faktisk finder anvendelse på genetiske ressourcer, som tidligere blev vurderet ikke at henhøre under anvendelsesområdet, og det konstateres, at der ikke er opnået adgang til de genetiske ressourcer i overensstemmelse med adgangslovgivningen, skal brugeren indhente en adgangstilladelse eller tilsvarende og fastsætte gensidigt aftalte vilkår eller indstille udnyttelsen. Det anbefales derfor at gøre en indsats, når det skal fastslås, om der findes gældende adgangslovgivning. I nogle tilfælde kan brugeren mene, at det vil være en god idé at tage flere skridt end de ovenfor beskrevne. En sådan (yderligere) indsats vil hjælpe med at sikre, at de genetiske ressourcer kan anvendes sikkert længere nede af værdikæden, og det vil øge deres værdi, i det omfang downstreambrugere vil have adgang til at udnytte de pågældende genetiske ressourcer, for hvilke det blev grundigt kontrolleret, om EU's ABS-forordning var gældende.

Det er ikke nødvendigt at indhente attester eller skriftlige bekræftelser fra kompetente myndigheder for genetiske ressourcer, som ikke henhører under forordningens anvendelsesområde (sandsynligvis af tidsmæssige årsager). Der er navnlig ikke krav om attesteret dokumentation for ikke at henhøre under forordningens anvendelsesområde, når myndighederne udfører kontrol med brugernes overholdelse. Under sådanne kontroller kan de kompetente myndigheder imidlertid på grundlag af medlemsstaternes forvaltningslovgivning anmode om årsager til og begrundelser for, hvorfor dette materiale anses for ikke at henhøre under forordningens anvendelsesområde. Det er derfor tilrådeligt at opbevare dokumentation og beviser for sådanne årsager og begrundelser.

3.3. Påvisning af rettidig omhu, når det er fastslået, at forordningen finder anvendelse

Med henblik på at påvise overholdelse af forpligtelsen vedrørende rettidig omhu stilles der i artikel 4, stk. 3, i forordningen krav om, at brugerne skal søge, opbevare og videregive visse oplysninger til efterfølgende brugere. Der findes to metoder til at påvise den rettidige omhu, som kræves i henhold til artikel 4, stk. 3.

Først og fremmest kan rettidig omhu påvises med henvisning til et internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat, som enten udstedes til den pågældende bruger, eller brugeren kan benytte det, fordi udnyttelsen er omfattet af betingelserne i det internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikat (se artikel 4, stk. 3, litra a), i forordningen) (22). De af Nagoyaprotokollens parter, som har reguleret adgang til deres genetiske ressourcer, er forpligtede til at indhente en adgangstilladelse eller tilsvarende som dokumentation for beslutningen om at give et forudgående informeret samtykke og for fastsættelsen af gensidigt aftalte vilkår, og hvis de meddeler denne tilladelse til clearingcentret for adgang og deling af fordele, bliver den et internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat. En national adgangstilladelse tildelt en af protokollens parter bliver således et internationalt anerkendt certifikat, når den pågældende part meddeler den til clearingcentret for adgang og deling af fordele (se artikel 17, stk. 2 i protokollen). Henvisningen til et internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat skal ligeledes suppleres af oplysninger om indholdet af de gensidigt aftalte vilkår, som er relevante for efterfølgende brugere, hvor dette er relevant.

Hvis der ikke er et internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat til rådighed skal brugerne søge de oplysninger og relevante dokumenter, som fremgår af artikel 4, stk. 3, litra b), i forordningen. Disse oplysninger omfatter:

— dato og sted, hvor der er opnået adgang til genetiske ressourcer (eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer)

— beskrivelse af de genetiske ressourcer (eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer)

— den kilde, hvorfra de genetiske ressourcer (eller den traditionelle viden i tilknytning til genetiske ressourcer) er direkte opnået

— tilstedeværelsen eller fraværet af rettigheder og forpligtelser vedrørende adgang og deling af fordele (herunder rettigheder og forpligtelser vedrørende senere ansøgninger og markedsføring)

— adgangstilladelser, hvis det er relevant

— gensidigt aftalte vilkår, hvis det er relevant.

Brugerne skal analysere de oplysninger, de har til rådighed, og nå til den overbevisning, at de overholder de retlige krav, der gælder i ophavslandet. Brugere, som ikke har tilstrækkelige oplysninger i deres besiddelse, eller som er usikre på, hvorvidt adgangen og/eller udnyttelsen er retmæssig, skal indhente de manglende oplysninger eller indstille udnyttelsen (artikel 4, stk. 5, i forordningen).

Brugerne skal opbevare oplysninger af betydning for adgang og deling af fordele i 20 år efter udnyttelsesperiodens udløb (artikel 4, stk. 6, i forordningen).

3.4. Opnåelse af genetiske ressourcer fra indfødte og lokale samfund

Hvis der opnås genetiske ressourcer — og navnlig traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer — fra indfødte og lokale samfund, er det bedste praksis, at der tages højde for synspunkter og holdninger hos de lokale samfund, der er i besiddelse af de genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, og at de afspejles i gensidigt aftalte vilkår, også selv om dette ikke er et krav i den nationale lovgivning.

3.5. Opnåelse af genetiske ressourcer fra registrerede samlinger

Såfremt der opnås genetiske ressourcer fra en samling, som er registreret (helt eller delvist) i henhold til artikel 5 i forordningen, anses brugeren for at have udvist rettidig omhu i forhold til at søge oplysninger med hensyn til ressourcer fra (den relevante, registrerede del af) den pågældende samling. Når der opnås materiale fra en samling, som kun har registreret en del af sine prøver, gælder forudsætningen om at have udvist rettidig omhu med hensyn til at søge oplysninger med andre ord kun, hvis den genetiske ressource er opnået fra den registrerede del.

Hvis en bruger anses for at have udvist rettidig omhu med hensyn til at søge oplysninger, forventes brugeren ikke at spørge ind til (»søge«) oplysningerne i artikel 4, stk. 3, i forordningen. Forpligtelsen til at udlevere de genetiske ressourcer sammen med alle de relevante oplysninger ligger hos indehaveren af den registrerede samling. Forpligtelsen til at opbevare og videregive oplysningerne ligger imidlertid hos brugeren. Tilsvarende er der fortsat en forpligtelse til at afgive en erklæring i henhold til artikel 7, stk. 1, i forordningen, når medlemsstaten og Kommissionen anmoder derom, eller i henhold til artikel 7, stk. 2, i forordningen (se nedenfor, punkt 4). I så fald skal erklæringen afgives ved hjælp af de oplysninger, som er opnået fra samlingen.

Også her (se punkt 3.1) skal brugerne være opmærksomme på, at når den påtænkte anvendelse ændres, kan der være behov for at søge nyt eller ajourført forudgående informeret samtykke fra ophavslandet og fastsætte gensidigt aftalte vilkår for den nye anvendelse, hvis den ikke er omfattet af det forudgående informerede samtykke og de gensidigt aftalte vilkår, som er opnået og benyttes fra den registrerede samling.

4. FORSKELLIGE BEGIVENHEDER, DER UDLØSER ERKLÆRINGER OM RETTIDIG OMHU

Der er defineret to »kontrolsteder« i EU's ABS-forordning, hvor brugere af genetiske ressourcer skal afgive en erklæring om rettidig omhu. For begge kontrolsteder gælder det, at indholdet af den krævede erklæring er angivet i bilagene til gennemførelsesforordningen (forordning (EU) 2015/1866).

4.1. Erklæring om rettidig omhu på trinnet, hvor forskningsstøtte bevilges

Det første kontrolsted (defineret i artikel 7, stk. 1, i forordningen) vedrører forskningstrinnet, hvor et forskningsprojekt, som involverer udnyttelse af genetiske ressourcer, og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer er underlagt ekstern støtte i form af et tilskud (23). I EU's ABS-forordning skelnes der ikke mellem offentlig og privat støtte. Begge typer forskningsstøtte er omfattet af forpligtelsen til at erklære, at de udviser rettidig omhu, i artikel 7, stk. 1.

Af formuleringen i artikel 7, stk. 1, i forordningen fremgår det klart, at medlemsstaterne og Kommissionen skal anmode om en sådan erklæring. Da sådanne anmodninger også skal gælde for privat støtte, der ikke kontrolleres af offentlige myndigheder, påtænker mange medlemsstater at gennemføre denne forpligtelse gennem lovgivning eller administrative foranstaltninger på nationalt plan og ikke nødvendigvis gennem anmodninger rettet mod individuelle støttemodtagere.

I gennemførelsesforordningens artikel 5, stk. 2, præciseres tidspunktet for afgivelse af en sådan erklæring. Erklæringen afgives, efter at den første rate af støtten er modtaget, og alle de genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som udnyttes i den finansierede forskning, er erhvervet, men senest på tidspunktet for den afsluttende rapport (eller ved projektets afslutning i fraværet af en sådan rapport). Inden for den periode, som er defineret i gennemførelsesforordningen, kan medlemsstaternes nationale myndigheder specificere tidspunktet yderligere. Igen kan dette gøres enten i forbindelse med individuelt målrettede anmodninger eller ved generel lovgivning/administrative bestemmelser.

Tidspunktet for ansøgning om tilskuddet eller tidspunktet for opnåelse af det er ikke relevant for, hvorvidt der skal anmodes om og afgives en erklæring om rettidig omhu. Den eneste afgørende faktor her er tidspunktet for adgangen til de genetiske ressourcer (eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer).

4.2. Erklæring om rettidig omhu på trinnet for den endelige udvikling af et produkt

Det andet kontrolsted, hvor brugerne skal afgive en erklæring om rettidig omhu, er på trinnet for den endelige udvikling af et produkt, som er udviklet via udnyttelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer. I gennemførelsesforordningen (artikel 6) henvises til fem forskellige tilfælde, med det præciseres også, at erklæringen kun skal afgives én gang, og dette inden den første (dvs. den tidligste) begivenhed indtræffer.

Disse begivenheder omfatter:

a) der ansøges om markedsgodkendelse eller markedsføringstilladelse for et produkt, som er udviklet via udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer

b) der gives en meddelelse, som kræves, inden produktet bringes i omsætning for første gang på EU-markedet for et produkt, som er udviklet via udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer

c) et produkt, som er udviklet via udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, og for hvilket ingen markedsgodkendelse, markedsføringstilladelse eller meddelelse er påkrævet, bringes i omsætning for første gang på EU-markedet

d) resultatet af udnyttelsen sælges eller overdrages på anden måde til en fysisk eller juridisk person i Unionen, for at denne person kan udføre en af de aktiviteter, der er nævnt i litra a), b) og c)

e) udnyttelsen i Unionen er afsluttet, og udbyttet heraf sælges eller overdrages på anden måde til en fysisk eller juridisk person uden for Unionen.

De første tre af disse begivenheder vedrører tilfælde, hvor brugerne både har udviklet produktet og agter at bringe det i omsætning på EU-markedet. I den forbindelse kan de søge efter markedsgodkendelse eller markedsføringstilladelse for et produkt, som er udviklet via udnyttelse af genetiske ressourcer, eller de kan give en meddelelse, inden produktet bringes i omsætning, eller de kan blot bringe produktet i omsætning, hvis der ikke kræves nogen markedsgodkendelse, markedsføringstilladelse eller meddelelse for det pågældende produkt.

De sidste to begivenheder (litra d) og e)) er ikke direkte knyttet til, at et produkt bringes i omsætning (eller hensigten om at bringe det i omsætning) af brugere, men omhandler andre relevante situationer. Mere specifikt overdrager eller sælger en bruger i scenario d) resultatet af udnyttelsen til en anden person (fysisk eller juridisk) i Unionen, og det er denne persons hensigt at bringe produktet i omsætning på EU-markedet. Eftersom denne person ikke er involveret i udnyttelsen (forskning og udvikling), men kun vil fremstille produktet og/eller bringe det i omsætning på markedet, henhører en sådan persons aktiviteter ikke under forordningens anvendelsesområde som forklaret i punkt 2.4. Det er derfor den sidste bruger i værdikæden (som defineret i forordningen), som skal afgive en erklæring om rettidig omhu.

Definitionen af begrebet »resultat af udnyttelsen« (se artikel 6, stk. 3, i gennemførelsesforordningen) præciserer, at brugeren kun er forpligtet til at afgive en erklæring om rettidig omhu for resultatet af udnyttelsen, hvis den næste person i værdikæden kan fremstille et produkt på grundlag af resultatet af udnyttelsen, og der ikke finder yderligere udnyttelse (forskning og udvikling) sted. De forskellige aktører i værdikæden skal muligvis kommunikere med hinanden for at fastslå, hvem den sidste bruger i værdikæden er. Sådan kommunikation kan også være nødvendigt i situationer, der omfatter ændrede hensigter — f.eks. hvor en downstreamaktør ændrer planer og beslutter ikke at foretage nogen udnyttelsesaktiviteter, men bringer et produkt, der indeholder de pågældende genetiske ressourcer (som f.eks. shampoo), i omsætning. I så fald skal den tidligere aktør afgive en erklæring om rettidig omhu.

I situationen i litra e) er udnyttelsen afsluttet i EU. Dette scenario adskiller sig fra og er mere generelt end scenario d). I scenario e) kan udbyttet af udnyttelsen give mulighed for at fremstille produktet uden yderligere udnyttelse, eller udbyttet kan være genstand for yderligere forskning og udvikling, som imidlertid foregår uden for EU. Begrebet »udbytte af udnyttelsen« er dermed bredere end »resultat af udnyttelsen«.

→ Resultat af udnyttelsen: En fransk virksomhed opnår en adgangstilladelse til udnyttelse af planter fra et asiatisk land (som er part i protokollen og har indført gældende adgangsforanstaltninger). Der udføres forskning på de indhentede prøver. Forskningen er en succes, og virksomheden identificerer en ny aktiv ingrediens fra planten. Materialet overdrages derefter sammen med alle de relevante oplysninger i artikel 4, stk. 3, i forordningen til en tysk virksomhed, der udfører yderligere udvikling af produktet. Den tyske virksomhed indgår en licensaftale med en belgisk virksomhed. Denne teknologioverførsel kræver ikke yderligere forskning og udvikling. Den belgiske virksomhed giver meddelelse, inden den bringer produktet i omsætning på EU-markedet første gang som krævet i EU-retten. Men i lyset af at den belgiske virksomhed ikke udfører forskning og udvikling og derfor ikke er en bruger i EU's ABS-forordnings forstand, er det den tyske virksomhed, som skal afgive en erklæring om rettidig omhu på det kontrolsted, som er »sluttrinnet« for udviklingen af et produkt. I dette tilfælde er dette trin nået, når resultatet af udnyttelsen sælges eller overdrages til en fysisk eller juridisk person i EU (dvs. til den belgiske virksomhed) med henblik på at bringe det i omsætning på EU-markedet (artikel 6, stk. 2, litra d), i gennemførelsesforordningen).

→ Udbytte af udnyttelsen: En spansk virksomhed opnår en adgangstilladelse til udnyttelse af planter fra et sydamerikansk land (som er part i protokollen og har indført gældende adgangsforanstaltninger). Der udføres forskning på de indhentede prøver. Forskningen er en succes, og virksomheden identificerer en ny aktiv ingrediens fra planten. Materialet overdrages derefter sammen med alle de relevante oplysninger i artikel 4, stk. 3, i forordningen til en nederlandsk virksomhed, der udfører yderligere udvikling af produktet. Den nederlandske virksomhed beslutter sig for ikke at forsætte med udviklingen af produktet, men sælger udbyttet af deres aktiviteter til en amerikansk virksomhed, som kan have til hensigt at udføre yderligere forskning og udvikling. Den nederlandske virksomhed afgiver en erklæring om rettidig omhu på det kontrolsted, som er »sluttrinnet« for udviklingen af et produkt. I dette tilfælde er dette trin nået, når udnyttelsen i Unionen er afsluttet, og udbyttet heraf sælges eller overdrages til en fysisk eller juridisk person uden for EU (dvs. det amerikanske selskab) — uanset de fremtidige aktiviteter, som virksomheden måtte udføre uden for EU (artikel 6, stk. 2, litra e), i gennemførelsesforordningen).

Overførsler mellem enheder i den samme virksomhed anses ikke for overførsler inden for betydningen af artikel 6, stk. 2, litra d), og artikel 6, stk. 2, litra e), i gennemførelsesforordningen, og det er derfor ikke påkrævet at afgive en erklæring om rettidig omhu.

Offentliggørelse af videnskabelige artikler anses heller ikke for at være salg eller overdragelse af resultatet eller udbyttet af udnyttelsen inden for betydningen af artikel 6, stk. 2, litra d) og artikel 6, stk. 2, litra e), i gennemførelsesforordningen, og det er derfor ikke påkrævet at afgive en erklæring om rettidig omhu. Forpligtelsen vedrørende rettidig omhu kan imidlertid fortsat gælde, hvis alle betingelserne for, at forordningen finder anvendelse, er opfyldt. I så fald er ophavsmændene til det videnskabelige dokument forpligtede til at søge, opbevare og videregive relevante oplysninger til de efterfølgende aktører.

5. UDVALGTE SEKTORSPECIFIKKE SPØRGSMÅL

Mens der er behov for målrettet og omfattende vejledning om udnyttelse af genetiske ressourcer for en række forskellige sektorer, står nogle sektorer over for særlige spørgsmål, der er tæt knyttet til forordningens anvendelsesområde. Nogle få af disse spørgsmål behandles i dette punkt.

5.1. Sundhed

Patogene organismer, der udgør en trussel mod menneskers, dyrs eller planters sundhed, henhører generelt under forordningens anvendelsesområde, da de er omfattet af Nagoyaprotokollen. Specialiserede ABS-instrumenter som omhandlet i artikel 4, stk. 4, i Nagoyaprotokollen kan imidlertid også gælde for visse patogene organismer. Materiale, som er omfattet af specialiserede internationale instrumenter, der er i overensstemmelse med og ikke strider mod konventionens og Nagoyaprotokollens målsætninger, som f.eks. WHO's beredskab i forbindelse med pandemisk influenza (PIP), henhører ikke under protokollens og forordningens anvendelsesområde (se artikel 2, stk. 2, i forordningen og side 5).

Mere generelt anerkender protokollen udtrykkeligt genetiske ressourcers betydning for folkesundhed. Hver part skal ved udviklingen og gennemførelsen af dennes lovgivning eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele tage skyldigt hensyn til tilfælde af aktuelle eller overhængende nødsituationer, som truer eller skader menneskers, dyrs eller planters sundhed (artikel 8, litra b), i protokollen). Der skal derfor sigtes mod hurtig og effektiv adgang og deling af fordele med hensyn til ikke-patogene genetiske ressourcer i nødsituationer.

I forordningen har en patogen organisme, om hvilken det fastlægges, at den er (eller med stor sandsynlighed er) det patogen, der er årsag til en aktuel eller nært forestående krisesituation på folkesundhedsområdet, der giver anledning til international bekymring eller til en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, en særlig status. For disse genetiske ressourcer gælder en udvidet frist for overholdelse af forpligtelsen til at udvise rettidig omhu (se artikel 4, stk. 8, i forordningen).

5.1.1. Hensigt med adgang

Patogene organismer og skadedyr kan spredes på en ukontrolleret måde. De kan f.eks. forekomme sammen med fødevarer, der importeres i EU eller handles mellem medlemsstaterne, hvor det var hensigten at overføre en vare og ikke de medfølgende patogene organismer. Patogener kan også forekomme med rejsende, som ikke havde til hensigt at sprede de patogene organismer (og hvor det endvidere kan være umuligt at fastslå oprindelseslandet for sådanne organismer). Dette kan f.eks. være bladlus eller insekter på planter eller tømmer, der importeres som varer, bakterier som kampylobakter, der findes på importeret kød, eller Ebola-virus, der bæres af rejsende eller andre personer (f.eks. sygt sundhedspersonale), som overføres til en EU-medlemsstat for at modtage lægebehandling. I alle disse tilfælde er der tydeligvis ikke nogen hensigt om at indføre eller sprede de skadelige organismer som genetiske ressourcer. Det vurderes derfor, at forordningen ikke finder anvendelse på patogene organismer eller skadedyr, som findes på et menneske, et dyr, en plante, en mikroorganisme, fødevarer, foder eller andet materiale, der som sådan indføres utilsigtet til et sted i EU's område, hvad enten det er fra et tredjeland eller en medlemsstat med adgangslovgivning. Dette er fortsat tilfældet, hvis sådanne genetiske ressourcer overføres fra én EU-medlemsstat til en anden.

5.2. Fødevarer og landbrug

Den særlige karakter af genetiske ressourcer for fødevarer og landbrug og behovet for markante løsninger i forbindelse med disse ressourcer er almindeligt anerkendt. I Nagoyaprotokollen anerkendes betydningen af genetiske ressourcer for fødevaresikkerhed og den særlige karakter af landbrugets biologiske mangfoldighed. I henhold til protokollen skal parterne i forbindelse med udviklingen og gennemførelsen af deres ABS-lovgivning eller administrative bestemmelser tage hensyn til genetiske ressourcers betydning for fødevarer og landbrug og deres særlige rolle i henseende til fødevaresikkerheden (artikel 8, litra c), i protokollen). Et andet særligt forhold, der gør sig gældende for planter og dyreopdræt er, at det endelige produkt af udnyttelsen af genetiske ressourcer i disse sektorer også er en genetisk ressource.

Genetiske ressourcer til fødevarer og landbrug kan være omfattet af andre adgangsregler end de mere generelle ABS-regler, som finder anvendelse i et ophavsland. Den gældende specifikke ABS-lovgivning eller de gældende specifikke ABS-bestemmelser kan findes i clearingcentret for adgang og deling af fordele. Ligeledes kan de nationale kontaktpunkter for Nagoyaprotokollen i et ophavsland også her være en hjælp.

5.2.1. Forskellige scenarier om plantegenetiske ressourcer

Der findes forskellige scenarier, hvorunder der kan opnås adgang til og udnyttes plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet (PGRFA), afhængigt af om det land, hvor der opnås adgang til de genetiske ressourcer, er part i Nagoyaprotokollen og/eller i den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer for fødevarer og jordbrug (ITPGRFA) (24), og afhængigt af typen af anvendelse. I nedenstående oversigt beskrives forskellige situationer med en forklaring af, om EU's ABS-forordning finder anvendelse i de enkelte situationer.

Uden for EU's ABS-forordnings anvendelsesområde

— Plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet omfattet af bilag I i ITPGRFA (25), indarbejdet i det multilaterale system og indhentet fra ITPGRFA-parterne. Dette materiale er omfattet af et specialiseret internationalt instrument for adgang og deling af fordele, der er i overensstemmelse med og ikke strider mod konventionens og Nagoyaprotokollens målsætninger (se artikel 2, stk. 2, i forordningen og side 5).

— Enhver plantegenetisk ressource på fødevare- og landbrugsområdet, som modtages i henhold til en ordinær materialeoverførselsaftale fra internationale landbrugsforskningscentre som de, der hører under Den Rådgivende Gruppe for International Jordbrugsforskning eller andre internationale institutioner, som har indgået aftaler i henhold til artikel 15 i ITPGRFA (26). Dette materiale er også omfattet af et specialiseret internationalt instrument for adgang og deling af fordele, der er i overensstemmelse med og ikke strider mod konventionens og Nagoyaprotokollens målsætninger (se artikel 2, stk. 2, i forordningen og side 5).

Inden for EU's ABS-forordnings anvendelsesområde, men forpligtelsen vedrørende rettidig omhu anses for at være overholdt

— Plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet, som ikke indgår i bilag I, uanset om de stammer fra ITPGRFA-parter eller ej, som udleveres på de betingelser, som fremgår af ordinære materialeoverførselsaftaler (SMTA). Hvis en af Nagoyaprotokollens parter har besluttet, at plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet under deres administration og kontrol og i offentligt eje, som ikke er opført i bilag I til ITPGRFA, også skal være omfattet af betingelser og vilkår i den ordinære materialeoverførselsaftale til de formål, der er anført i ITPGRFA, anses en bruger af sådant materiale for at have udvist rettidig omhu (se artikel 4, stk. 4, i forordningen). For denne type materiale stilles der derfor ikke krav om en erklæring om rettidig omhu.

Inden for EU's ABS-forordnings anvendelsesområde — rettidig omhu skal påvises

— Plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet i bilag I fra lande, som er parter i Nagoyaprotokollen, men ikke i ITPGRFA, og hvor adgangsreglerne kun gælder de pågældende plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet

— Plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet, som ikke indgår i bilag I, fra parter i Nagoyaprotokollen, uanset om de også er parter i ITPGRFA, hvor der gælder nationale adgangsregler for sådanne plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet, og de ikke er omfattet af SMTA til de formål, der er anført i ITPGRFA

— Alle plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet (herunder materiale i bilag I), som anvendes til andre formål end de formål, der er anført i ITPGRFA, fra en af Nagoyaprotokollens parter med gældende national adgangslovgivning.

5.2.2. Planteforædleres rettigheder

Den Internationale Union til Beskyttelse af Plantenyheder (UPOV) (27) og Rådets forordning (EF) nr. 2100/94 om EF-sortsbeskyttelse (28) giver mulighed for at opnå sortsbeskyttelse. Dette er en særlig type intellektuel ejendomsrettighed i forbindelse med planteforædling. Der er visse begrænsninger for effekten af sortsbeskyttelsen, bl.a. omfatter den ikke a) handlinger af privat art og uden erhvervsmæssigt formål, b) handlinger i forsøgsøjemed, c) handlinger med henblik på at frembringe eller finde og udvikle andre sorter (artikel 15 i forordning (EF) nr. 2100/94, svarende til artikel 15, stk. 1, i UPOV-konventionen). Litra c) kaldes også »planteforædlernes undtagelse«.

UPOV-konventionen udgør ikke et specialiseret ABS-instrument som omhandlet i artikel 4, stk. 4, i protokollen. Det præciseres imidlertid i Nagoyaprotokollen — og det bekræftes i EU's ABS-forordning (se betragtning 14) — at protokollen bør gennemføres på en måde, der gensidigt understøtter andre internationale instrumenter, forudsat at de understøtter og ikke strider mod konventionen om den biologiske mangfoldigheds og Nagoyaprotokollens målsætninger. I artikel 4, stk. 1, i protokollen fastlægges det endvidere, at det ikke berører rettigheder og forpligtelser i medfør af eventuelle gældende internationale aftaler (hvis de ikke kan forårsage betydelig skade på eller trussel mod den biologiske mangfoldighed).

EU's ABS-forordning overholder UPOV-forpligtelserne: Overholdelsen af de forpligtelser, der følger af forordningen, strider ikke imod UPOV-forpligtelsen til at undtage forædlerne. Forpligtelsen til at udvise rettidig omhu strider med andre ord ikke imod den løbende brug af materiale, som er beskyttet i henhold til UPOV-reglerne om planteforædleres rettigheder, og som kommer fra UPOV-parter.

Forkortelser

ABS adgang og deling af fordele CBD konventionen om den biologiske mangfoldighed COP partskonferencen FAO De Forenede Nationers Fødevare- og Landbrugsorganisation IRCC internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat ITPGRFA den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer for fødevarer og landbrug MAT gensidigt aftalte vilkår NFP nationalt kontaktpunkt OECD Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling PGRFA plantegenetiske ressourcer for fødevarer og jordbrug PIC forudgående informeret samtykke PIP beredskab i forbindelse med pandemisk influenza RNA ribonucleinsyre SMTA ordinær materialeoverførselsaftale UPOV Den Internationale Union til Beskyttelse af Plantenyheder WHO Verdenssundhedsorganisationen

(1) EUT L 150 af 20.5.2014, s. 59.

(2) EUT L 275 af 20.10.2015, s. 4.

(3) http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3123&NewSearch=1&NewSearch=1&Lang=DA

(4) http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3396&NewSearch=1&NewSearch=1

(5) https://www.cbd.int/convention/text/

(6) https://www.cbd.int/abs/text/default.shtml.

Protokollen blev vedtaget i Nagoya, Japan, i oktober 2010 under den 10. konference for parterne i konventionen. Den trådte i kraft den 12. oktober 2014 efter at have opnået det nødvendige antal ratifikationer.

(7) Det er muligt, at forudgående informeret samtykke og gensidigt aftalte vilkår kan udstedes sammen eller i ét dokument.

(8) Som f.eks. reglerne om det indre marked osv.

(9) I resten af denne vejledning omfatter henvisninger til »genetiske ressourcer« i givet fald også »traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer«.

(10) http://www.ats.aq

(11) »Adgangsforanstaltninger« omfatter foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet efter at have ratificeret eller tiltrådt Nagoyaprotokollen, samt foranstaltninger, som har eksisteret i landet, inden protokollen blev ratificeret.

(12) Se punkt 3.4 med hensyn til genetiske ressourcer fra registrerede samlinger.

(13) Se en opdateret liste over parter her https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/default.shtml eller her https://www.absch.cbd.int

(14) Med hensyn til genetiske ressourcer fra ophavslandet for de genetiske ressourcer, som er opnået gennem en samling, henvises til punkt 2.1.3.

(15) http://planttreaty.org/

(16) http://www.who.int/influenza/pip/en/

(17) Som bemærket i begyndelsen af punkt 2 er betingelserne for anvendelsen af forordningen kumulative. Udsagnet »forordningen gælder for« betyder således, at alle andre betingelser for forordningens anvendelse ud over den specifikke relevante betingelser også er opfyldt — dvs. der blev opnået adgang til den generiske ressource i en part i protokollen, som har truffet relevante adgangsforanstaltninger, der blev opnået adgang til dem efter oktober 2014, og de genetiske ressourcer er ikke omfattet af specialiserede internationale ABS-regler (hvilket under ovennævnte omstændigheder er tilfældet, fordi ophavslandet ikke er part i en sådan specialiseret aftale), og endvidere er de ikke menneskelige genetiske ressourcer.

(18) Se http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=7084 og http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=12267

(19) Frascati Manual — Proposed Standard Practice for Surveys on Research and Experimental Development, s. 30.

(20) Disse forpligtelser bør præciseres, f.eks. ved hjælp af en kontrakt mellem brugeren og den person, der markedsfører produkter.

(21) Inden for europæisk offentlig politik anvendes »due diligence« også i forbindelse med spørgsmål som international handel med tømmer (http://ec.europa.eu/environment/forests/timber_regulation.htm) og »konfliktmineraler« (Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om et EU-system for selvcertificering af due diligence-praksis i forsyningskæden for ansvarlige importører af tin, tantal, wolfram og deres malme samt guld med oprindelse i konfliktramte områder og højrisikoområder, COM(2014) 111 af 5.3.2014).

(22) Et internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat kan enten udstedes til en bestemt bruger eller have en mere generel anvendelse, afhængigt af lovgivning og forvaltningspraksis i ophavslandet og de aftalte vilkår.

(23) Ifølge artikel 5, stk. 5, i gennemførelsesforordningen forstås ved støtte til forskning — i forbindelse med afgivelse af erklæringer om rettidig omhu ved det første kontrolsted – »ethvert finansielt bidrag i form af et tilskud til at udføre forskning, uanset om det ydes fra kommercielle eller ikke-kommercielle kilder. Private eller offentlige enheders interne budgetmidler er ikke omfattet.«

(24) http://www.planttreaty.org/

(25) Bilag I indeholder en liste over afgrødesorter, som er omfattet af det multilaterale system for adgang og deling af fordele, som er etableret ved denne traktat.

(26) http://www.planttreaty.org/content/agreements-concluded-under-article-15

(27) http://upov.int

Pr. oktober 2015 er EU og 24 af EU's medlemsstater medlemmer af UPOV.

(28) EFT L 227 af 1.9.1994, s. 1.