•tt -ùt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 23.09.1997 
KOM(97) 462 endelig udg. 
96/0200 (COD) 
Ændret forslag til 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmel« 
klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater 
(forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens 
artikel 189A, stk. 2) 

BEGRUNDELSE 
1. Indledning 
I henhold til EF-traktatens artikel 189A, stk. 2, forelægger Kommissionen et ændret 
forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og 
etikettering af farlige præparater. I det ændrede forslag er der taget hensyn til en række 
ændringsforslag fra Europa-Parlamentet vedtaget på dets plenarmøde den 26. juni 1997'. 
Parlamentet vedtog 26 ændringsforslag (oprindeligt 28, men ændringsforslag nr. 10 blev 
indføjet i ændringsforslag nr. 11 og ændringsforslag nr. 23 i nr. 22). Ændringsforslagene 
vedrører følgende emner: etikettering, klassificering, emballering, andre emner og 
redaktionelle spørgsmål. 
Af de 26 ændringsforslag kan Kommissionen acceptere 13. som de er, og 3 
ændringsforslag kan den acceptere med hensyn til princippet. 
Ændringsforslagene vedrørende følgende emner kan ikke accepteres: 
- Artikel 3, stk. 3 (ændringsforslag 4) 
- Artikel 10, stk. 2.3.1 (ændringsforslag 8) 
- Artikel 10, stk. 2.3.2 (ændringsforslag 9) 
- Artikel 10, stk. 2.3.3 (ændringsforslag 11) 
- Artikel 10, stk. 2.3.4 (ændringsforslag 12) 
- Artikel 10, (nyt) stk. 2.3.4a (ændringsforslag 13) 
- Artikel 15, (nyt) stk. 1 (ændringsforslag 16) 
- Artikel 16, stk. 2, første led (ændringsforslag 14) 
- Bilag III, del C, fjerde afsnit (ændringsforslag 20) 
- Bilag V, del C, stk. 1 (første del af ændringsforslag 22) 
- Bilag V, (ny) del Cb (ændringsforslag 26) 
2. Etikettering 
I den nye betragtning 13a (ændringsforslag 1) understreges behovet for at lancere en 
undersøgelse om, hvorvidt oplysningerne på etiketterne er forståelige, og for om 
nødvendigt at revidere de eksisterende etikketeringsregler. Kommissionen glæder sig 
over dette ændringsforslag og vil lancere en sådan undersøgelse hurtigst muligt. 
Ændringsforslagene til artikel 10, stk. 2.3.1 (ændringsforslag 8), stk. 2.3.2 
(ændringsforslag 9), stk. 2.3.3 (ændringsforslag 11), stk. 2.3.4 (ændringsforslag 12) og 
(nyt) stk. 2.3.4a (ændringsforslag 13) ville resultere i en etiket, der er overlæsset med 
kemiske betegnelser, uden at forbedre beskyttelsesniveauet. Komissionen forpligter sig, 
ved at acceptere den nye betragtning 13a (ændringsforslag 1), til hurtigst muligt at 
lancere en undersøgelse af, om brugerne kan forstå etiketterne. Denne undersøgelse vil 
omfatte alle etiketteringsspørgsmål, herunder dem der er taget op i ændringsforslag 8. 9. 
Reference - referat af mødet den 26. juni 1997, Baldi-betænkningen A4-0186/97. 
-2-
11, 12 og 13. På grundlag af resultaterne fra denne undersøgelse vil Kommissionen tage 
alle etiketteringskrav op til fornyet overvejelse. Derfor kan ændringsforslagene 
vedrørende benævnelsen af stofferne på etiketten ikke accepteres af Kommissionen. 
Ændringen af artikel 10, stk. 4, første led, (ændringsforslag 14) indfører en undtagelse fra 
fulde etiketteringskrav, som også skal anvendes på præparater klassificeret som 
miljøfarlige, når præparatet leveres i små pakninger (mindre end 125 ml). Dette 
ændringsforslag er acceptabelt og kan begrundes med, al så små mængder kemiske 
stoffer ikke vil være til fare for miljøet. Selv om der ikke kræves fuld etikettering, skal 
emballagen under alle omstændigheder mærkes med et faresymbol, der angiver miljøfare. 
Ændringen af artikel 10, stk. 5 (ændringsforslag 15) medfører forbud mod på etiketter for 
præparater, der er omfattet af direktivet, at anvende udtryk som "miljøvenlig" eller 
"økologisk" eller et udtryk, der kan føre til en undervurdering af faren. Denne ændring 
supplerer teksten i Kommissionens oprindelige forslag ved at tilføje eksempler på 
sådanne udtryk, som vedrører miljøegenskaber. 
Ændringen af bilag V, del C, stk. 1, (ændringsforslag 22) vedrører den specifikke 
advarsel om sensibiliserende virkninger for alle personer. Parlamentets ændringsforslag i 
retning af en mere generel version dækker under alle omstændigheder målgruppen og kan 
derfor accepteres af Kommissionen. 
Ændringsforslaget til den første del af stk. 1 i bilag V, del C (svarende til det oprindelige 
ændringsforslag nr. 23, der senere blev kombineret med ændringsforslag 22) kan ikke 
accepteres af Kommissionen. Det vedrører etiketteringen af sensibiliserende stoffer og 
ville gøre den foreslåede bestemmelse uanvendelig. Den fremgangsmåde, der foreslås i 
dette ændringsforslag, specificerer ikke nogen grænseværdi for den særlige advarsel om 
sensibiliserende virkninger. Det ville i praksis betyde, at den generelle grænse på 1%, der 
er fastlagt i forslagets artikel 3, ville gælde for alle sensibiliserende stoffer. 
Kommissionen anser denne grænse for at være for høj til at udløse dette krav. 
Ved ændringsforslaget til bilag V, del C, stk. 2, (ændringsforslag 24) ændres sætningen 
for emballager til ikke-klassificerede præparater, for hvilke der kan rekvireres 
sikkerhedsdatablade. Etiketten skal anbringes på præparater som udelukkende anvendes 
af erhvervsmæssige brugere. Sådanne præparater sælges ikke til privat brug. Etiketten 
anbringes kun på præparater, der ikke er klassificeret som farlige. Da dette 
ændringsforslag støtter bestemmelsen om et sikkerhedsdatablad, kan Kommissionen 
acceptere det i en lettere ændret form. 
I ændringsforslaget til bilag V, del Ca (ny), (ændringsforslag 25) foreslås det at indføre 
en bestemt del i bilag V vedrørende etikettering af plantebeskyttelsesmidler. 
Kommissionen er enig i, at denne del i bilag V er nødvendig. 
I ændringsforslaget til bilag V, del Cb (ny), (ændringsforslag 26) foreslås det at indføre 
en bestemt del i bilag V vedrørende etikettering af biocider. Kommissionen kan ikke 
acceptere dette ændringsforslag, da det er i modstrid med den holdning, som Parlamentet 
og Rådet indtog i forbindelse med biociddirektivet, som allerede har været igennem 
andenbehandlingen. 
3-
3. Klassificering 
Ændringsforslaget til artikel 3, stk. 3, (ændringsforslag 4) ville indføre ændringer i 
anvendelsen af den almindelige metode. Kommissionen kan ikke acceptere denne 
ændring, da den i sidste ende vil medføre unødvendige dyreforsøg, fordi den almindelige 
metode ville blive uanvendelig. 
Ændringsforslaget til artikel 6, stk. 3, (ændringsforslag 6) indfører restriktioner for 
dyreforsøg i tilfælde, hvor der findes alternative metoder, og indeholder også 
bestemmelser om specificering af data om virkninger på mennesker. Kommissionen er 
tilfreds med dette ændringsforslag, men indfører det i en ændret affattelse. 
Den nye formulering af stk. 1 og 2 giver mulighed for at henvise til harmoniserede in 
vivo- og in vzYrø-prøvemetoder i bilag V til direktiv 67/548/EØF. 
Formuleringen af stk. 3 fastslår klart, som ændringsforslag 6, at den almindelige metode 
eller in vzYro-prøvemetoderne (alternative metoder) foretrækkes ved klassificeringen af 
præparater. In v/vø-metoderne med forsøg med hvirveldyr vil kun kunne anvendes når 
den ansvarlige for markedsføringen kan dokumentere, at de alternative metoder ikke kan 
anvendes. Eksisterende prøveresultater fra dyreforsøg kan anvendes til klassificeringen. 
Ændringsforslaget til bilag III, del B, tabel V, (ændringsforslag 18) indfører en lavere 
koncentrationsgrænse (0,1% i stedet for 0,5%) for klassificering af præparater, som 
indeholder stoffer, der nedbryder ozonlaget. Ændringen vil sikre et højt 
beskyttelsesniveau, ved at fastlægge den allerede gældende praksis, da markedsføring af 
stoffer, der nedbryder ozonlaget, allerede blev forbudt ved forordning 3093/942. 
Ifølge ændringsforslaget til bilag III, del C, fjerde afsnit, (ændringsforslag 20) skal 
allerede eksisterende testresultater anvendes til vurdering af farlige virkninger for miljøet. 
Kommissionen er af den opfattelse, at dette er overflødigt, da dette allerede er tilfældet. 
4. Emballering 
Ændringsforslaget til artikel 9, (nyt) stk. 2, (ændringsforslag 7) fastlægger den allerede 
eksisterende praksis med emballager til transport og leverance. Dette ændringsforslag gør 
forskrifterne klarere, 
Ændringsforslaget til bilag IV, del B, andet afsnit (nyt), (ændringsforslag 21) fjerner 
kravet om en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring (en særlig advarsel for blinde), 
for aerosoler, der klassificeres som yderst let antændelige eller let antændelige. Dette 
ændringsforslag er indført efter en opfordring fra Den Europæiske Blindeorganisation. 
Kommissionen kan acceptere dette ændringsforslag, men erkender samtidig, at der el­
behov for at undersøge, hvorvidt advarselssystemet forstås af blinde og svagtseende, og 
om nødvendigt at revidere den gældende lovgivning. Denne undersøgelse kan kædes 
sammen med den undersøgelse, der blev indført bestemmelse om ved den nye 
betragtning 13 a. 
EFTnr. L 333 af 22.12.1994 s. 1. 
-4-
5. Andre emner 
Ændringsforslaget til artikel 15, stk. 1, (ændringsforslag 16) går længere end 
Kommissionens hensigt med denne bestemmelse. Hensigten med Kommissionens forslag 
er ikke at indføre bestemmelser om reklame, men at behandle den helt specielle situation, 
hvor et produkt udbydes til salg på markedet via såkaldte "telesalg". Kommissionen kan 
ikke acceptere ændringsforslag 16. 
Ændringsforslaget til artikel 16, stk. 2, første led, (ændringsforslag 14) vedrører 
sikkerhedsdatablade for ikke-klassificerede præparater. Selv om Kommissionen har 
forståelse for begrundelsen bag dette ændringsforslag, vil den gerne have mere tid til en 
grundig undersøgelse af, hvilke konsekvenser en sådan ændring vil få i praksis, herunder 
navnlig i forbindelse med små og mellemstore virksomheders problemer med at 
gennemføre et sådant krav. Alle klassificerings- og etiketteringsregler vedrørende 
præparater, der anses for at være miljøfarlige, samt pligten til at udarbejde 
sikkerhedsdatablade, er helt nye elementer i forbindelse med harmoniserede regler for 
farlige præparater. Indførelsen af dette yderligere krav vil kunne øge byrden for 
industrien yderligere. 
Artikel 21 i Kommissionens oprindelige forslag specificerer den udvalgsprocedure, der 
skal følges i forbindelse med direktivet om farlige præparater, men lader det imidlertid 
stå åbent, hvilken af de to udvalgsprocedurer, der er anført i artikel 29 i direktiv 
67/548/EØF, der skal anvendes. 
Artikel 20a (ny) (ændringsforslag 17), som Parlamentet har vedtaget, nævner 
udelukkende den udvalgsprocedure, der anvendes til vedtagelse af tilpasning af direktivet 
til den tekniske udvikling. Kommissionen kan acceptere princippet i dette 
ændringsforslag, da det gør bestemmelsen mere gennemskuelig. Ændringsforslagets tekst 
bør omredigeres, så der tages hensyn til at udvalget er det samme som i forbindelse med 
direktiv 67/548/EØF. 
I ændringsforslaget til bilag VIII, del A, (ændringsforslag 27) foreslås det, at der tilføjes 
en henvisning til direktiv 96/65/EF i listen over direktiver, der skal ophæves. Dette 
ændringsforslag kan accepteres og er nødvendigt. 
6. Redaktionelle spørgsmål 
Ændringsforslaget til artikel 1, stk. 1, (ændringsforslag 2), til artikel 1, stk. 3 
(ændringsforslag 3), til artikel 4, stk. 2, (ændringsforslag 5), til artikel 10, stk. 2.3.3 
(ændringsforslag lu inkluderet i ændringsforslag 11) og til bilag III, indledning til stk. 1, 
litra a) til e), (ændringsforslag 19) er redaktionelle og forbedrer teksten. 
Kommissionen har indført en tydeliggørelse i overskriften til artikel 15, for at bringe den 
på linje med artiklens indhold. 
5-
Ændret forslag til 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om 
klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater 

I henhold til EF-traktatens artikel 189A, stk. 2, har Kommissionen besluttet at ændre 
forslag3 til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og 
etikettering af farlige præparater således: 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
Betragtning 13a (ny) 
på grundlag af oplysninger. som 
medlemsstaterne og de forskellige berørte 
parter meddeler, forelægger Kommissionen 
senest to år efter iværksættelsen af dette 
direktiv Europa-Parlamentet og Rådet en 
beretning om erfaringerne med den 
nuværende fremgangsmåde for etikettering 
af farlige præparater og navnlig med 
forbrugernes forståelse og anvendelse af 
disse samt erfaringer med 
reklamekampagner og 
uddannelsesprogrammer: på grundlag af 
denne rapport vil Kommissionen om 
nødvendigt forelægge de nødvendige 
forslag: 
Artikel 1, stk. 1 
1. Dette direktiv tager sigte på indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes love og 
administrative bestemmelser om: 
klassificering, emballering og 
etikettering af farlige præparater 
særlige bestemmelser vedrørende 
visse præparater, der kan være forbundet 
med fare, uanset om de er klassificeret 
som farlige i medfør af nærværende 
direktiv, 
for så vidt disse præparater markedsføres. 1. Dette direktiv tager sigte på indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes love og 
administrative bestemmelser om: 
klassificering, emballering og 
etikettering af farlige præparater 
særlige bestemmelser vedrørende 
visse præparater, der kan være forbundet 
med fare, uanset om de er klassificeret 
som farlige i medfør af nærværende 
direktiv, 
for så vidt disse præparater markedsføres 
i medlemsstaterne. 
EFT nr C 283, 26.9.1996, s. 1. 
-7-
Artikel 1, stk. 3 
3. De særlige bestemmelser i 
artikel 9 og nærmere fastlagt i 
bilag IV, 
artikel 10 og nærmere fastlagt i 
bilag V og 
artikel 16 
i dette direktiv finder ligeledes 
anvendelse på præparater, der ikke er 
farlige i henhold til artikel 5, 6 eller 7, 
men ikke desto mindre kan indebære 
risiko for brugeren. 3. De særlige bestemmelser i 
artikel 9 og nærmere fastlagt i 
bilag IV, 
artikel 10 og nærmere fastlagt i 
bilag V og 
artikel 16 
i dette direktiv linder ligeledes 
anvendelse på præparater, der ikke er 
farlige i henhold til artikel 5, 6 eller 7, 
men ikke desto mindre kan indebære en 
specifik risiko for brugeren. 
Artikel 4, stk. 2 
2. De generelle principper for 
klassificering og etikettering af 
præparater anvendes i henhold til 
kriterierne fastsat i bilag VI til direktiv 
67/548/EØF, bortset fra de tilfælde, hvor 
andre i artikel 5, 6 og 7 i nærværende 
direktiv nævnte kriterier finder 
anvendelse. 2. De generelle principper for 
klassificering og etikettering af 
præparater anvendes i henhold til 
kriterierne fastsat i bilag VI til direktiv 
67/548/EØF, bortset fra de tilfælde, hvor 
andre i artikel 5, 6, 7 og 10 og de 
tilsvarende bilag i nærværende direktiv 
nævnte kriterier finder anvendelse. 
Artikel 6, stk. 1, 2 og 3 
1. Sundhedsfarerne ved et præparat 
vurderes efter en eller flere af følgende 
procedurer: 
a) ved den almindelige metode, der 
er beskrevet i del A og B i bilag II til 
dette direktiv, idet der anvendes 
koncentrationsgrænser 
b) ved, efter de metoder, der er 
anført i del B i bilag V til direktiv 
67/548/EØF, at fastsætte de 
toksikologiske egenskaber ved 
præparatet, der er nødvendige for en 
korrekt klassificering og etikettering, i 
overensstemmelse med kriterierne fastsat 
i bilag VI til nævnte direktiv. 1. Sundhedsfarerne ved et præparat 
vurderes efter en eller flere af følgende 
procedurer: 
a) ved den almindelige metode, der 
er beskrevet i del A og B i bilag II til dette 
direktiv, idet der anvendes 
koncentrationsgrænser 
b) ved, efter de metoder med forsøg 
med hvirveldyr, der er anført i . B i bilag 
V til direktiv 67/548/EØF, at fastsætte de 
toksikologiske egenskaber ved 
præparatet, der er nødvendige for en 
korrekt klassificering og etikettering, i 
overensstemmelse med kriterierne fastsal 
i bilag VI til nævnte direktiv 
2. Sundhedsfarerne ved et præparat, 
som er omfattet af direktiv 91/414/EØF, 
vurderes efter en eller flere af følgende 
procedurer: 
a) ved den almindelige metode, der 
er beskrevet i del A og B i bilag II til 
dette direktiv, idet der anvendes 
koncentrationsgrænser 
b) ved at fastsætte de 
sundhedsskadelige virkninger ved 
præparatet, der er nødvendige for en 
korrekt klassificering. i 
overensstemmelse med kriterierne fastsat 
i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disse 
sundhedsskadelige virkninger bestemmes 
ved hjælp af de metoder, der er fastsat i 
del B i bilag V til direktiv 67/548/EØF. 
medmindre andre internationalt 
anerkendte metoder er acceptable i 
overensstemmelse med bestemmelserne i 
bilag II og III til direktiv 91/414/EØF. (c) ved, efter de metoder uden forsøg med 
hvirveldyr, der er anført i del B i bilag V 
til direktiv 67/548/EØF. at fastsætte de 
toksikologiske egenskaber ved 
præparatet, der er nødvendige for en 
korrekt klassificering og etikettering, i 
overensstemmelse med kriterierne lastsal 
i bilag VI til nævnte direktiv. 
2. Sundhedsfarerne ved et præparat. 
som er omfattet af direktiv 91/414/EØF, 
vurderes efter en eller flere af følgende 
procedurer: 
a) ved den almindelige metode, der 
er beskrevet i del A og B i bilag II til 
dette direktiv, idet der anvendes 
koncentrationsgrænser 
(b) ved, efter de metoder med forsøg 
med hvirveldyr, der er anført i del B i 
bilag V til direktiv 67/548/EOF. 
medmindre andre internationalt 
anerkendte metoder er acceptable i 
overensstemmelse med bestemmelserne i 
bilag II og III til direktiv 91/414/EØF, at 
fastsætte de toksikologiske virkninger 
ved præparatet, der er nødvendige for en 
korrekt klassificering. i 
overensstemmelse med kriterierne fastsat 
i bilag VI til direktiv 67/548/EØF: 
(c) ved, efter de metoder uden forsøg med 
hvirveldyr, der er anført i del B i bilag V 
til direktiv 67/548/EØF. medmindre 
andre internationalt anerkendte metoder 
er acceptable i overensstemmelse med 
bestemmelserne i bilag II og III til 
direktiv 91/414/EØF. at fastsætte de 
toksikologiske virkninger ved præparatet, 
der er nødvendige for en korrekt 
klassificering, i overensstemmelse med 
kriterierne fastsat i bilag VI til direktiv 
67/548/EØF: 
9-
3. Når en toksikologisk egenskab 
bestemmes efter metoden i stk. 1. litra b). 
eller stk. 2. litra bl med henblik på at 
indhente nye data. gennemføres 
undersøgelserne efter principperne for 
god laboratoriepraksis i direktiv 
87/18/EØF^) og bestemmelserne i 
direktiv 86/609/EØF. 1, Når den ansvarlige for 
markedsføringen kan dokumentere, at et 
præparats toksikologiske egenskaber ikke 
kan bestemmes efter metoden i stk. 1. 
litra a) eller c), eller i stk. 2. litra a) eller 
c) eller på grundlag af eksisterende 
prøveresultater fra forsøg med hvirveldyr, 
kan metoderne i stk. 1. litra b). eller i stk. 
2. litra b). anvendes. 
En eller flere toksikologiske egenskaber 
ved præparatet, som ikke vurderes efter 
metoden i stk. 1. litra b). eller stk. 2. litra 
b). skal vurderes efter den almindelige 
metode. Når en sundhedsfare er blevet bestemt 
ved de prøvemetoder, der er anført i stk. 
1. litra b) eller c), eller i stk. 2. litra b) 
eller c), anvendes disse metoder til 
klassificering af præparatet, dog ikke i 
tilfælde af kræftfremkaldende, mutagene 
og reproduktionstoksiske virkninger, hvor 
kun den i bilag II til dette direktiv 
beskrevne almindelige metode finder 
anvendelse. 
Når en toksikologisk egenskab er blevet 
bestemt ved begge de ovennævnte 
metoder, anvendes resultatet af metoden i 
stk. 1. litra h). eller stk. 2. litra b). til 
klassificering af præparatet, dog ikke i 
tilfælde af kræftfremkaldende, mutagene 
og reproduktionstoksiske virkninger, hvor 
kun den i bilag II til dette direktiv 
beskrevne almindelige metode finder 
anvendelse. Foreligger der resultater fra metoden i 
såvel stk. 1. litra bl som stk. 1. litra c), 
eller i såvel stk. 2. litra b). som stk. 2. 
litra c), anvendes resultatet af metoden i 
stk. 1. litra b\ eller stk. 2. litra b). til 
klassificering af præparatet. 
Når det endvidere kan godtgøres, Når det endvidere kan godtgøres, 
at de toksikologiske virkninger på 
mennesker er forskellige fra de 
virkninger, som en bestemmelse af de 
toksikologiske egenskaber eller en 
almindelig vurdering lader formode, skal 
præparatet klassiiiceres efter dets 
virkninger på mennesker - ved epidemiologiske undersøgelser, ved 
videnskabeligt begrundede case studies 
baseret på anvendelse af præparater eller 
ved statistisk underbyggede erfaringer, så 
som vurdering af data fra 
giftinformationsafdelinger eller 
erhvervssygdomme, at de toksikologiske 
virkninger på mennesker er forskellige fra 
de virkninger, som anvendelsen af 
metoderne i stk. 1 eller 2 lader formode, 
skal præparatet klassificeres efter dets 
virkninger på mennesker, 
(4) EFTnr. L 15 af 17.1.1987, s. 29. 
- 10-
at en almindelig vurdering, på 
grund af virkninger såsom potensering, 
fører til en undervurdering af den 
toksikologiske fare, skal der tages hensyn 
til disse virkninger ved klassificering af 
præparatet 
at en almindelig vurdering, på 
grund af virkninger såsom antagonisme, 
fører til en overvurdering af den 
toksikologiske fare, skal der tages hensyn 
til disse virkninger ved klassificering af 
præparatet. at en almindelig vurdering, på 
grund af virkninger såsom potensering, 
fører til en undervurdering af den 
toksikologiske fare, skal der tages hensyn 
til disse virkninger ved klassificering af 
præparatet 
at en almindelig vurdering, på 
grund af virkninger såsom antagonisme, 
fører til en overvurdering af den 
toksikologiske fare, skal der tages hensyn 
til disse virkninger ved klassificering af 
præparatet. 
Artikel 9, stk. 2 (nyt) 
2. Præparater opfylder kravene i stk. 1.1.. 
første til tredje led, hvis de er emballeret i 
henhold til kravene til transport med 
jernbane, ad landevej, ad indre vandveje-
luft- eller søtransport. 
Artikel 10, stk. 2.3.3 og 2.3.4a (nyt) 
2.3.3 Ved præparater klassificeret som 
sensibiliserende efter artikel 6 skal der kun 
tages hensyn til de sensibiliserende stoffer, 
der forekommer i koncentrationer, som er 
lig med eller større end deres respektive 
laveste grænse, der er fastsat i bilag I til 
direktiv 67/548/EØF eller, i mangel heraf, 
i del B i bilag II til dette direktiv. 2.3.3 Ved præparater klassificeret som 
sensibiliserende efter artikel 6 skal der kun 
tages hensyn til de sensibiliserende stoffer, 
der forekommer i koncentrationer, som er 
lig med eller større end deres respektive 
laveste grænse, der er fastsat i bilag I til 
direktiv 67/548/EØF eller, i mangel heraf, 
i del B i bilag II til dette direktiv. 
I almindelighed er maksimalt fire kemiske 
navne tilstrækkelige til at identificere de 
stoffer, der udgør den største fare for 
sundheden, og som har ligget til grund for 
klassificeringen med tilhørende 
risikosætninger. I visse tilfælde kan det 
være nødvendigt med mere end fire 
kemiske navne. 
11 
2.3.4a I almindelighed er maksimalt fire 
kemiske navne tilstrækkelige til at 
identificere de stoffer, der udgør i\cn 
største fare for sundheden, og som har 
ligget til grund for klassificeringen med 
tilhørende risikosætninger. I visse 
tilfælde kan det være nødvendigt med 
mere end fire kemiske navne. 
Artikel 10, stk. 4, første led 
4. Hvis emballagens indhold ikke 
overstiger 125 milliliter: 
er angivelse af særlige risici 
(R-sætninger) og sikkerhedsforskrifter 
(S-sætninger) ikke nødvendig for 
præparater, som er let antændelige, 
brandnærende og lokalirriterende, 
medmindre der er tale om sætning R 41 ; 4. Hvis emballagens indhold ikke 
overstiger 125 milliliter: 
er angivelse af særlige risici 
(R-sætninger) og sikkerhedsforskrifter 
(S-sætninger) ikke nødvendig for 
præparater, som er let antændelige, 
brandnærende, miljøfarlige og 
lokalirriterende, medmindre der er tale 
om sætning R 41 ; 
Artikel 10, stk. 5 
5. Angivelser som "ikke giftig", "ikke 
sundhedsskadelig" eller lignende 
angivelser, der antyder, at et præparat er 
ufarligt, må ikke forekomme på 
emballagen eller etiketten for præparater, 
der er omfattet af dette direktiv. 5. Angivelser som "ikke giftig", "ikke 
sundhedsskadelig", "miljøvenlig" eller 
"økologisk" eller lignende angivelser, der 
antyder, at et præparat er ufarligt eller 
som kan bevirke, at de farer, der udgår fra 
sådanne præparater, undervurderes, må 
ikke forekomme på emballagen eller 
etiketten for præparater, der er omfattet af 
dette direktiv. 
Artikel 15 
Reklame Telesalg 
Reklame for præparater, som er omfattet 
af dette direktiv, og som udelukkende 
leveres pr. postordre eller efter katalog, 
og som forpligter køberen, er forbudt, 
hvis der ikke i reklamebudskabet 
henvises til den eller de pågældende 
fareklasser. Reklame for præparater, som er omfattet 
af dette direktiv, og som udelukkende 
leveres pr. postordre eller efter katalog, 
og som forpligter køberen, er forbudt, 
hvis der ikke i reklamebudskabet 
henvises til den eller de pågældende 
fareklasser. 
12-
Artikel 21 
De ændringer, der er nødvendige for 
tilpasning til den tekniske udvikling af 
bilagene til dette direktiv, vedtages efter 
proceduren i artikel 29 i direktiv 
67/548/EØF. De ændringer, der er nødvendige for 
tilpasning til den tekniske udvikling af 
bilagene til dette direktiv, vedtages efter 
proceduren i artikel 29. stk. 4a. i direktiv 
67/548/EØF. 
BILAG III, Indledning, afsnit IA til IE (nye) 
Den systematiske vurdering af alle de 
miljøfarlige virkninger udtrykkes ved 
hjælp af koncentrationsgrænser udtrykt i 
vægtprocent, bortset fra gasformige 
præparater, hvor de udtrykkes i 
volumenprocent, afstemt efter 
klassificeringen af et givet stof. Den systematiske vurdering af alle de 
miljøfarlige virkninger udtrykkes ved 
hjælp af koncentrationsgrænser udtrykt i 
vægtprocent, bortset fra gasformige 
præparater, hvor de udtrykkes i 
volumenprocent, afstemt efter 
klassificeringen af et givet stof. 
Del A angiver beregningsmetoden jf. 
artikel 7. stk. 1. litra a.). og artikel 7. stk. 
2. litra a). og fastlægger, hvilke 
R-sætninger der kræves ved 
klassificeringen af præparatet-
Del B angiver, hvilke koncentrationsgrænser 
der skal anvendes ved den almindelige 
metode samt de relevante symboler og 
R-sætninger for klassificering. 
Del C angiver undersøgelsesmetoder til 
vurdering af farer for vandmiljøet. 
Del D angiver, hvilke R-sætninger 
etiketten skal indeholde. 
Del E angiver, hvilke sikkerhedsforskrifter 
etiketten skal indeholde. 
Bilag III, del B, tabel 5 
Anden kolonne "klassificering af 
præparatet" 
koncentration > 0,5% Anden kolonne "klassificering al 
præparatet" 
koncentration > 0,1% 
- 13 
BILAG IV, del B, andet afsnit (nyt) 
Denne bestemmelse gælder ikke for 
aerosoler, der klassificeres og etiketteres 
som yderst let antændelige eller let 
antændelige. 
Bilag V, del C, stk. 1 
1. Præparater, som indeholder mindst et 
farligt stof, men som ikke er klassificeret 
som farlige i henhold til artikel 5, 6 og 7 
Etiketten på emballage til præparater, 
som indeholder mindst et stof, der er 
klassificeret som sensibiliserende, og som 
er ledsaget af en særlig note i bilag I til 
direktiv 67/548/EØF, skal være forsynet 
med følgende påskrift: 
Indeholder [navn på det sensibiliserende 
stof]. Kan udløse allergisk reaktion hos 
personer, som allerede er sensibiliserede 1. Præparater, som indeholder mindst et 
farligt stof, men som ikke er klassificeret 
som farlige i henhold til artikel 5, 6 og 7 
Etiketten på emballage til præparater, 
som indeholder mindst et stof, der er 
klassificeret som sensibiliserende, og som 
er ledsaget af en særlig note i bilag I til 
direktiv 67/548/EØF, skal være forsynet 
med følgende påskrift: 
Indeholder [navn på det sensibiliserende 
stof]. Kan udløse allergisk reaktion. 
Bilag V, del C, stk. 2 
2. Præparater, som ikke er bestemt til 
privat brug 2. Præparater, som ikke er bestemt til 
privat brug 
Etiketten på emballage til præparater, 
som er omhandlet i artikel 16, stk. 2, skal 
være forsynet med følgende påskrift: 
"Sikkerhedsdatablad kan rekvireres." Etiketten på emballage til præparater, 
som er omhandlet i artikel 16, stk. 2, skal 
være forsynet med følgende påskrift: 
'Indeholder farlige stoffer i så små 
mængder, at advarselsmærkning ikke er 
nødvendig. Sikkerhedsdatablad kan 
rekvireres." 
Bilag V, del D (ny) 
D. Særlige bestemmelser for præparater, 
der udelukkende markedsføres som 
godkendte plantebeskyttelsesmidler i 
henhold til direktiv 91/414/EØF. 
BILAG VIII, del A, andet led, tredje underled (nyt) 
- Direktiv 88/379/EØF om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes love og - Direktiv 88/379/EØF om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes love og 
- 14 
administrative bestemmelser om administrative bestemmelser om 
klassificering, emballering og etikettering klassificering, emballering og etikettering 
af farlige præparater og de følgende af farlige præparater og de følgende 
tilpasninger til den tekniske udvikling: tilpasninger til den tekniske udvikling: 
- Direktiv 89/178/EØF - Direktiv 89/178/EØF 
- Direktiv 90/492/EØF - Direktiv 90/492/EØF 
- Direktiv 93/18/EØF - Direktiv 93/18/EØF 
- Direktiv 96/65/EØF 
- 15 
ISSN 0254-1459 
KOM(97) 462 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 02 07 14 17 
Katalognummer : CB-CO-97-477-DA-C 
ISBN 92-78-24905-X 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg 
M