EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 29.6.2017 SWD(2017) 240 final ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE Sammenfattende rapport Ledsagedokument til Meddelelse fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet En europæisk One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens {COM(2017) 339 final}



SAMMENFATTENDE RAPPORT 1.Indledning Denne rapport omfatter feedback og input fra borgere og fra myndigheder, sammenslutninger og andre organisationer (i det følgende benævnt "interesserede parter") for så vidt angår Kommissionens meddelelse om en One Health-handlingsplan, der skal støtte medlemsstaterne i bekæmpelsen af antimikrobiel resistens (AMR) (i det følgende benævnt "den nye One Health-handlingsplan"). Interesserede parter fik mulighed for at give deres feedback til Kommissionens køreplan for en One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens fra den 24. oktober 2016 til den 28. marts 2017. Derudover blev der fra den 27. januar til den 28. april 2017 afholdt en åben offentlig høring (OPC) rettet mod borgere og interesserede parter om indholdet af en ny One Health-handlingsplan . 22 interesserede parter sendte feedback om Kommissionens køreplan. Ved den åbne offentlige høring indkom svar fra 584 deltagere: 421 borgere og 163 interesserede parter. 16 af de 163 interesserede parter havde også fremsat bemærkninger til Kommissionens køreplan. De interesserede parter repræsenterede mange forskellige sektorer. Mere end en femtedel af respondenterne var offentlige eller private myndigheder, efterfulgt af ikkestatslige organisationer (NGO'er), interesserede parter i medicinalindustrien og sundhedsfagfolk. Mere end halvdelen af respondenterne (52 %) var paraplyorganisationer eller sammenslutninger, der repræsenterer de interesserede parters interesser. Af de borgere, der svarede, kom 406 fra 22 af medlemsstaterne og 15 fra lande uden for EU. Langt størstedelen af respondenterne var højtuddannede (87 % havde en videregående uddannelse), var ansat i den humane sundhedssektor (39 %) eller dyresundhedssektoren (12 %) og oplyste, at de følte sig velinformerede eller meget velinformerede om antimikrobiel resistens og dens konsekvenser (henholdsvis 48 % og 40 %), hvilket gjorde respondentgruppen særdeles kvalificeret til at besvare høringen. De modtagne bidrag bekræftede, at der var stærk opbakning både blandt borgerne og de interesserede parter til en ny One Health-handlingsplan, og at en samlet tilgang ansås for vigtig. Bidragene er blevet taget i betragtning ved fastlæggelsen af konkrete foranstaltninger inden for rammerne af de tre hovedsøjler i den nye One Health-handlingsplan. Størsteparten af de bidrag, der blev taget i betragtning, bestod af politiske løsningsmodeller, som havde en klar merværdi for EU-medlemsstaterne, var relevante med henblik på at tackle udfordringerne forbundet med forskning og udvikling (FoU) i antimikrobiel resistens eller kunne bidrage til at sikre, at EU har en stærk stemme på internationalt plan, når det gælder antimikrobiel resistens. Bidrag uden for EU's kompetenceområde blev ikke taget i betragtning. En mere detaljeret rapport om den feedback, der blev modtaget i forbindelse med den åbne offentlige høring, vil blive offentliggjort samtidigt2. Den vil give en mere omfattende oversigt over de modtagne bidrag. 2.Gøre EU til forbillede for bedste praksis Næsten halvdelen af borgerne (46 %) fandt det lige vigtigt at vedtage foranstaltninger mod antimikrobiel resistens inden for den humane sundhedssektor, dyresundhedssektoren og miljøsektoren, og mere end en fjerdedel (27 %) talte for foranstaltninger inden for både den humane sundhedssektor og dyresundhedssektoren. De interesserede parters synspunkter svarede også til en One Health-tilgang med foranstaltninger inden for alle tre sektorer (den humane sundhedssektor, dyresundhedssektoren og miljøsektoren). 2.1.Bedre oplysning og bevidsthed om udfordringerne i forbindelse med antimikrobiel resistens De interesserede parter, som var bekendt med EU's overvågningssystemer, mente, at dataindsamlingen i dyresundhedssektoren havde brug for større forbedringer end i den humane sundhedssektor. De henviste til følgende muligheder for at forbedre overvågningen i EU, som vil blive yderligere uddybet i gennemførelsesfasen af den nye One Health-handlingsplan: ·At bevæge sig i retning af et standardiseret system for indsamling af data med henblik på at mindske forskellene i kvalitet mellem de nationale data. ·For at forbedre dataene om forbruget af antimikrobielle stoffer foresloges ofor den humane sundhedssektor: en større nøjagtighed i indsamlingen af data (f.eks. indsamling på regionalt, subregionalt eller endog lokalt plan, opdelt efter plejesektor, efter alder/køn) ofor dyresundhedssektoren: data om forbrug for hver art, pr. målgruppe (f.eks. slagtesvin, avlssøer og -orner i stedet for alle svin); pr. driftssystem (f.eks. intensivt landbrug) og indsamling af data om anvendelsen af antimikrobielle stoffer til selskabsdyr (f.eks. hunde og katte) ofor begge sektorer: indsamling af data om diagnoser eller årsagerne til ordinering. ·Med hensyn til data om antimikrobiel resistens foreslog de interesserede parter en udvidelse af overvågningssystemerne til at omfatte flere patogener inden for den humane sundhedssektor. Inden for begge sektorer blev der argumenteret for en database over resistente gener og anvendelsen af genetiske metoder med henblik på at forbedre dataenes kvalitet.

Et andet af de interesserede parters forslag til at styrke evidensgrundlaget, som førte til konkrete foranstaltninger i meddelelsen om den nye One Health-handlingsplan, er at hjælpe medlemsstaterne med at vurdere de økonomiske og sundhedsmæssige konsekvenser af antimikrobiel resistens. Andre forslag fra de interesserede parter kræver yderligere overvejelser og er ikke blevet omsat til konkrete tiltag i den nye One Health-handlingsplan. Forslagene indebærer bl.a. en vurdering af de økonomiske og sundhedsmæssige virkninger af vacciner mod alvorlige smitsomme sygdomme hos mennesker og effektiviteten af vaccinationsordninger, foranstaltninger til infektionsbekæmpelse, driftssystemer og ernæringspraksis i forbindelse med dyr. Hvad angår øget bevidsthed, var de interesserede parter meget positive over for Kommissionens støtte til medlemsstaternes oplysningsaktiviteter om antimikrobiel resistens. 79 % vurderede Kommissionens foranstaltninger som nyttige eller meget nyttige, hvilket var næsten fire gange så mange som dem, der vurderede foranstaltningerne som mindre nyttige (21 %). De interesserede parter efterlyste først og fremmest landespecifikke og skræddersyede initiativer fra medlemsstaterne, som fortrinsvis er rettet mod borgere og forbrugere, men også mod farmaceuter, læger, tandlæger, patienter, dyrlæger og landbrugere. Disse nationale kampagner er ikke omfattet af den nye One Health-handlingsplan. 2.2.Bedre koordinering og gennemførelse af EU's regler til at bekæmpe af antimikrobiel resistens For at forbedre koordineringen af medlemsstaternes indsats mod antimikrobiel resistens fremhævede de interesserede parter vigtigheden af at afholde regelmæssige drøftelser inden for et One Health-baseret netværk vedrørende antimikrobiel resistens bestående af eksperter fra den humane sundhedssektor, dyresundhedssektoren og miljøsektoren. De opfordrede også Kommissionen til at koordinere og lette delingen af bedste praksis og udvekslingen af oplysninger om medlemsstaternes nationale handlingsplaner for bekæmpelse af AMR. Denne anmodning blev imødekommet af Kommissionen i den nye One Health-handlingsplan. 87 % af de interesserede parter mente, at det ville være nyttigt eller meget nyttigt for medlemsstaterne at fastlægge målbare mål for at begrænse infektioner hos mennesker og dyr, brugen af antimikrobielle stoffer inden for den humane sundhedssektor og dyresundhedssektoren og antimikrobiel resistens inden for alle tre sektorer. Konkrete foranstaltninger med henblik på at støtte medlemsstaterne i gennemførelsen af deres nationale handlingsplaner for bekæmpelse af antimikrobiel resistens er medtaget i den nye One Health-handlingsplan. 2.3.Bedre forebyggelse og bekæmpelse af antimikrobiel resistens For at reducere anvendelsen af antimikrobielle stoffer og forebygge spredningen af antimikrobiel resistens støttede de interesserede parter nye kommissionsinitiativer inden for sundhedssektoren, efterfulgt af nye kommissionsinitiativer inden for dyrehold og landbrug. De interesserede parter opfordrede kraftigt til EU-initiativer om forebyggelse og bekæmpelse af infektioner og om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer. Følgende forslag fra de interesserede parter blev omsat til konkrete foranstaltninger i den nye One Health-handlingsplan: ·Støtte til aktiviteter i den humane sundhedssektor, f.eks. uddannelse og retningslinjer for bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet (sygehusinfektioner) for alle sundhedsfagfolk. ·Indførelse af grupper for antimikrobiel forvaltning på hospitaler og inden for sundhedsplejen og forbedrede strategier for den antimikrobielle forvaltning for alle klinikere inden for den primære sundhedspleje og på hospitaler. ·Støtte til medlemsstaterne med henblik på udarbejdelse af behandlingsretningslinjer og beslutningstagningsværktøjer. ·Fremme af initiativer inden for dyresundhedssektoren til forbedring af dyreholdsmetoder med henblik på forebyggelse og bekæmpelse af infektioner. ·Fremme af fodrings- og foderstofstrategier udviklet af de nationale myndigheder i samarbejde med eksperter fra foderstofindustrien. De interesserede parter kom også med forslag til foranstaltninger inden for medlemsstaternes kompetenceområde. Kommissionen medtog ikke disse forslag i den nye One Health-handlingsplan. Forslagene indebar blandt andet: ·at medlemsstaterne skal udvikle nationale vaccinationsprogrammer inden for den humane sundhedssektor med klare vaccinationsmål, som anerkender betydningen af vacciner i kampen mod antimikrobiel resistens, og identificere og tackle de vigtigste hindringer for indførelsen og gennemførelsen af nationale vaccinationsprogrammer ·at medlemsstaterne skal etablere nationale vaccinationsprogrammer inden for dyresundhedssektoren, som afspejler mangfoldigheden i husdyrarter og opdrætsbetingelser ·at medlemsstaterne skal indføre vaccinationsskemaer i deres nationale handlingsplaner for bekæmpelse af antimikrobiel resistens

·at medlemsstaterne skal gøre det lettere for de ordinerende læger at få adgang til hurtige diagnosemetoder, så de hjælpes dem med at træffe beslutninger, og indføre foranstaltninger rettet mod sundhedsfagfolk i den humane sundhedssektor og dyresundhedssektoren med henblik på at fremme anvendelsen af hurtige diagnoser ·at medlemsstaterne skal indføre anvendelse af hurtige diagnosemetoder i uddannelsesprogrammerne og programmerne for antimikrobiel forvaltning. Endelig opfordrede nogle af de interesserede parter i sektoren for homøopatisk og alternativ medicin til at fremme homøopatiske og alternative lægemidler (traditionel, komplementær og alternativ medicin) i kampen mod antimikrobiel resistens. Disse forslag blev ikke behandlet af Kommissionen i den nye One Health-handlingsplan, fordi der ikke foreligger klar dokumentation. 2.4.Bedre håndtering af miljøets rolle De interesserede parter gav udtryk for kraftig støtte til initiativer, der tager sigte på at overvåge antimikrobielle stoffer og resistente mikroorganismer i miljøet. Nogle af de interesserede parter påpegede, at der bør gennemføres undersøgelser af de sundhedsmæssige og økonomiske virkninger, inden grænserne for udledning af antimikrobielle stoffer til miljøet fastsættes. De interesserede parter, som var bekendt med, hvordan antimikrobielle stoffer udledes til miljøet, var af den opfattelse, at der bør gøres en indsats for at begrænse udledningen af antimikrobielle stoffer fra medicinalindustrien. Flere interesserede parter opfordrede Kommissionen til at anlægge en strategisk tilgang inden for EU med hensyn til lægemidler i miljøet. Denne foranstaltning blev medtaget i den nye One Health-handlingsplan og vil, hvor det er relevant, blive fulgt op af forslag til nye foranstaltninger. En række løsningsmuligheder kunne overvejes i den strategiske tilgang, f.eks. med hensyn til håndteringen af spildevand og indsamling af ubrugte antimikrobielle stoffer. Som beskrevet i meddelelsen har Kommissionen til hensigt at maksimere brugen af data fra eksisterende overvågningssystemer for at forbedre kendskabet til forekomsten af antimikrobiel resistens og spredningen af antimikrobielle stoffer i miljøet og dermed skabe et bedre grundlag for de politiske foranstaltninger. 2.5.Et stærkere partnerskab mod antimikrobiel resistens og bedre adgang til antimikrobielle stoffer For at vinde kampen mod antimikrobiel resistens kræves der en indsats fra beslutningstagere og samfundsaktører på alle niveauer. De interesserede parter mente, at det var nødvendigt med en dialog mellem alle relevante parter for at drøfte udfordringerne forbundet med udviklingen i antimikrobiel resistens inden for den humane sundhedssektor og dyresundhedssektoren, de lovgivningsmæssige rammer for alternativer til brugen af antimikrobielle stoffer og for at fremskynde udviklingen af vacciner mod multiresistente patogene bakterier. For at optimere udviklingsplanerne gik de interesserede parter i medicinalindustrien stærkt ind for en tidlig og løbende dialog med alle relevante interesseparter i hele produktudviklingscyklussen. De opfordrede til dialog om et regelsæt, der prioriterer udviklingen af antimikrobielle lægemidler, vacciner og diagnostiske test, skaber effektive veje for udvikling af lægemidler og fremskynder undersøgelsesveje for antimikrobielle lægemidler rettet mod alvorlige og livstruende infektioner. De interesserede parter i dyresundhedssektoren anmodede om en dialog med henblik på allerede i udviklingsfasen at skelne mellem antimikrobielle stoffer til mennesker og antimikrobielle stoffer til dyr. I overensstemmelse med disse bemærkninger og forslag, og som er anført i meddelelsen om den nye One Health-handlingsplan, indførte Kommissionen initiativer for at fremme en regelmæssig dialog mellem de interesserede parter og for at tilskynde dem til at udvikle og dele deres strategier mod antimikrobiel resistens. De interesserede parter havde mange konstruktive forslag til, hvordan der kan sikres adgang til effektive antimikrobielle stoffer (f.eks. ved at gøre salg via internettet mere sikkert og forbedre og omformulere ældre antimikrobielle stoffer, så de kan forblive længere på markedet). Kommissionen overvejede disse forslag nøje og behandlede dem i den nye One Health-handlingsplan. 3.Styrke forskning, udvikling og innovation til bekæmpelse af antimikrobiel resistens Forskning, udvikling og innovation er vigtige strategiske brikker i kampen mod antimikrobiel resistens. De interesserede parter, der havde kendskab til lægemiddeludvikling, anførte, at de vigtigste hindringer for at finde nye antimikrobielle stoffer til patienterne i Europa er manglen på finansiering af FoU i antimikrobiel resistens, efterfulgt af manglen på økonomiske modeller som incitament til FoU i antimikrobiel resistens samt komplicerede lovgivningsmæssige rammer. 3.1.Forbedre kendskabet til påvisning, effektiv bekæmpelse og overvågning af infektioner De interesserede parter, som er involveret i FoU, efterspurgte finansiering af grundforskning, men også forskning inden for kommunikation, adfærdsvidenskab og metoder til at forandre den måde, antimikrobielle stoffer anvendes på. Som nævnt i meddelelsen om den nye One Health-handlingsplan er Kommissionen fortsat fast besluttet på at støtte forskningen for at opnå en større indsigt i epidemiologien, resistensmekanismer og udfordringer forbundet med antimikrobiel resistens og at forbedre mulighederne for tidlig påvisning af sygdomsudbrud. 3.2.Udvikle nye behandlingsmetoder og alternativer Med henblik på prioriteringen af forskning var 76 % af de interesserede parter enige om, at EU bør opstille en liste over prioriteter for FoU i forbindelse med resistente patogener, dvs. en liste over prioriterede patogener. Denne mulighed vil blive drøftet yderligere i forbindelse med gennemførelsen af den nye One Health-handlingsplan. De interesserede parter fremlagde desuden synspunkter og forslag om støtte til videnskabelige samfund, så de nemt kan få adgang til, dele og anvende eksisterende data og konvertere dem til ny viden, og støtte til videnskabelig forskning i nye alternativer til antimikrobielle stoffer (f.eks. tilpasning af lægemidlers anvendelsesområde). Bidragene vil blive omsat til politiske foranstaltninger for at fremme indsatsen for udvikling af nye antimikrobielle stoffer og nye alternativer og for at håndtere de videnskabelige udfordringer. 3.3.Udvikle nye præventive vacciner

For at kunne udvælge de relevante patogener med henblik på udvikling af nye vacciner mod antimikrobiel resistens, patogener og sygehusinfektioner mente de interesserede parter, at det ville være nyttigt klart at definere prioriteterne og fastlægge, hvilke værktøjer der kræves for at støtte denne udvikling. I den nye One Health-handlingsplan gav Kommissionen tilsagn om at støtte udviklingen af nye effektive præventive vacciner. 3.4.Udvikle nye diagnosemetoder De interesserede parter fandt, at hurtige diagnostiske test var nødvendige for at give de ordinerende læger de rette oplysninger og derigennem sikre en hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer inden for den humane sundhedssektor og dyresundhedssektoren. De opfordrede også til at støtte og finansiere målrettet forskning i innovative, hurtige og mere mobile teknologier med henblik på at lette og fremskynde påvisningen og identificeringen af patogener. Andre muligheder, som blev fremført af de interesserede parter, henhører under medlemsstaternes kompetenceområde og omfatter fremme af alternative tilbagebetalingssystemer for hurtige diagnosemetoder og anvendelse af hurtige diagnosemetoder inden for den humane sundhedssektor og dyresundhedssektoren. 3.5.Udvikle nye økonomiske modeller og incitamenter Der var bred opbakning blandt de interesserede parter til udviklingen af nye finansierings- og forretningsmodeller for forbedret adgang til innovative teknologiske løsninger med henblik på at forhindre og bekæmpe antimikrobiel resistens og sygehusinfektioner. Hvad angår incitamenter, var de interesserede parter, der havde kendskab til finansieringsinstrumenter, meget positive over for finansieringsmulighederne under det europæiske rammeprogram Horisont 2020 (95 % fandt det meget vigtigt eller vigtigt), efterfulgt af finansiering gennem fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler (IMI), hvor 92 % fandt det meget vigtigt eller vigtigt. Disse push-mekanismer var meget påskønnede, men de interesserede parter i medicinalindustrien slog til lyd for at supplere dem med pull-mekanismer, der belønner innovation tidligere i produktets livscyklus og reducerer andelen af fabrikantens indtægter fra salg af antimikrobielle stoffer for at efterleve forvaltningsprincipperne. Disse muligheder vil blive drøftet yderligere i forbindelse med gennemførelsen af den nye One Health-handlingsplan. 3.6.Mangel på viden om antimikrobiel resistens i miljøet og metoder til at undgå overførsel De interesserede parter var enige om, at der mangler en klar forståelse af dynamikken i overførslen af antimikrobiel resistens i miljøet til mennesker, dyr og fødevarer. I deres bidrag fastholdt de interesserede parter, at der var behov for finansiering af forskning om, hvordan udledninger af antimikrobielle stoffer påvirker miljøet, og hvordan eventuelle risici kan modvirkes. 4.Udforme den globale dagsorden Udfordringerne forbundet med antimikrobiel resistens er de sammen i hele verden, og på grund af rejser og handel fremmes spredningen af antimikrobiel resistens yderligere. Borgerne udtrykte klar støtte til både EU-centrerede og verdensomspændende foranstaltninger til bekæmpelse af antimikrobiel resistens, hvilket stemmer overens med de foranstaltninger, der beskrives i afsnit 2 og 4 i denne rapport. De interesserede parter tillagde en global samordnet indsats afgørende betydning og gav udtryk for, at de foretrak EU-foranstaltninger i den europæiske region uden for EU, efterfulgt af den sydasiatiske region og den nordafrikanske region. Disse præferencer afspejles i den nye One Health-handlingsplan, der indeholder planer om kapacitetsopbygningsaktiviteter i EU's kandidatlande og potentielle kandidatlande og nabolande (herunder dem, der er omfattet af den europæiske naboskabspolitik), hvilket gælder visse europæiske lande uden for EU og visse nordafrikanske lande. Derudover er der planlagt aktiviteter i samarbejde med den sydasiatiske region inden for rammerne af initiativet "Bedre uddannelse — større fødevaresikkerhed" (BTSF). 4.1.Større EU-tilstedeværelse i verden De interesserede parter gav udtryk for klar støtte til en styrkelse af samarbejdet med normsættende internationale organisationer (f.eks. WHO, OIE, FAO og Codex Alimentarius) for at bekæmpe antimikrobiel resistens. Endvidere fremhævede de interesserede parter betydningen af internationale foranstaltninger, deriblandt at importen til EU (af f.eks. fødevarer) bør opfylde EU's standarder, og at Kommissionen bør støtte oprettelsen af internationale databaser om overvågning af anvendelsen af antimikrobielle stoffer og forekomsten af resistens. Forslagene fra de interesserede parter om at slå til lyd for EU's standarder og foranstaltninger vedrørende antimikrobiel resistens og at styrke det tekniske samarbejde på områder, der er omfattet af WHO's globale handlingsplan for antimikrobiel resistens, er afspejlet i den nye One Health-handlingsplan. Nogle af de interesserede parter opfordrede også indtrængende til foranstaltninger for at tackle udledninger til miljøet fra medicinalindustrien ved at gennemføre inspektioner på stedet og ændre reglerne for god fremstillingspraksis til at omfatte miljø- og affaldshåndteringskriterier. I sin meddelelse fremhævede Kommissionen sin støtte til indsatsen for at håndtere spildevandsudledninger fra medicinalvirksomheder. At indføre miljøkontrol på stedet i lande uden for EU ville være mere vidtrækkende end Kommissionens mandat. 4.2.Stærkere bilaterale partnerskaber for et stærkere samarbejde De interesserede parter så positivt på muligheden for at indlede bilaterale partnerskaber med EU's vigtigste handelspartnere og store regionale og globale aktører (f.eks. USA, Canada, Brasilien, Kina, Indien og Sydafrika). Kommissionen har til hensigt at samarbejde med strategiske partnere i den nye One Health-handlingsplan. Kapacitetsopbygning, handels- og partnerskabsaftaler samt ikkebindende samarbejde blev godkendt af de interesserede parter. Flere af de interesserede parter opfordrede til styrkede foranstaltninger over for lande, der eksporterer store mængder antimikrobielle stoffer til Europa, men forslag, der gjorde indgreb i den nationale suverænitet, blev dog tilsidesat. 4.3.Samarbejde med udviklingslandene I deres bemærkninger opfordrede de interesserede parter til internationale foranstaltninger, deriblandt at øge bevidstheden om antimikrobiel resistens globalt og yde assistance til de lande, der behøver mest støtte, gennem overvågning og kapacitetsopbygning. EU kan skabe større politisk opmærksomhed i internationale fora (f.eks. FN), men offentlige oplysningskampagner i tredjelande ligger uden for Kommissionens formåen, hvorfor forslag om, at Kommissionen skulle gennemføre offentlige oplysningskampagner i tredjelande, blev afvist.