2012/0267 (COD)

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET



i henhold til artikel 294, stk. 6, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde



vedrørende

Rådets holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

1.Sagsforløb

Forslag fremsendt til Europa-Parlamentet og Rådet (dokument COM(2012) 541 final – 2012/0267 COD): 26.9.2012. Udtalelse afgivet af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg: Udtalelse afgivet af Regionsudvalget: 14.2.2013. 8.2.2013. Europa-Parlamentets førstebehandlingsholdning vedtaget: 2.4.2014. Rådets holdning vedtaget: 7.3.2017.

2.Formålet med Kommissionens forslag

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD) (f.eks. hiv-tests, graviditetstests, udstyr for diabetikere til blodsukkermåling) er for øjeblikket reguleret ved direktiv 98/79/EF. Dette direktiv, som blev vedtaget i 1998, bygger på "den nye metode" og har til formål at sikre et velfungerende indre marked og styrke beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden. IVD er ikke underlagt krav fra reguleringsmyndighedernes side om godkendelse, inden udstyret må bringes i omsætning, men der skal foreligge en overensstemmelsesvurdering, som for det middelrisiko- og højrisikoudstyr, der er opført i bilag II til direktiv 98/79/EF, og for visse andre typer af udstyr, involverer en uafhængig tredjepart, benævnt et "bemyndiget organ". Bemyndigede organer udpeges og kontrolleres af medlemsstaterne og handler under de nationale myndigheders kontrol. Når udstyret er blevet certificeret, forsynes det med CE-mærkningen, som muliggør udstyrets frie bevægelighed i EU/EFTA-landene og Tyrkiet.

De nuværende lovgivningsmæssige rammer har vist deres berettigelse, men der er konstateret enkelte væsentlige svagheder og forskelle i fortolkningen og anvendelsen af reglerne, hvilket taler for, at der er behov for en snarlig revision af dem. Da denne sektor er stærkt innovativ og konkurrencedygtig, er det desuden nødvendigt, at EU råder over passende og tidssvarende reguleringsinstrumenter og giver alle relevante erhvervsdrivende den fornødne retssikkerhed. Derudover har det været nødvendigt at bringe EU-reglerne om IVD i overensstemmelse med visse etablerede internationale principper.

Det er på denne baggrund, at Kommissionen den 26. september 2012 vedtog et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Forslaget havde følgende hovedmål:

–et bredere og klarere anvendelsesområde for EU-lovgivningen, som er blevet tydeliggjort for så vidt angår genetiske test og ledsagende diagnosticering

–opdaterede regler for risikoklassificering samt krav til sikkerhed og ydeevne for at holde trit med den teknologiske og videnskabelige udvikling og opnå overensstemmelse med internationale principper

–strammere regler for de kompetente nationale myndigheders udpegelse og overvågning af bemyndigede organer

–styrkelse af de bemyndigede organers beføjelser for derved at sikre grundig testning og regelmæssig kontrol af fabrikanterne, herunder også uanmeldte fabriksinspektioner

–en kontrolmekanisme for højrisikoudstyr, der giver mulighed for, at et udvalg af nationale eksperter på videnskabeligt underbyggede grunde kan vurdere de bemyndigede organers foreløbige overensstemmelsesvurderinger individuelt fra sag til sag

–tydeligere forpligtelser for fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og distributører, som også finder anvendelse på diagnosticeringstjenester og internetsalg

–strengere krav til klinisk dokumentation for at underbygge vurderingen af IVD

–skærpede regler for agtpågivenhed og markedsovervågning