Udtalelse om Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 89/398/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring () (95/C 256/01)

Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 8. februar 1995 under henvisning til EF-traktatens artikel 100 A at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's Sektion for Miljø-, Sundheds- og Forbrugerspørgsmål, som udpegede Paul Verhaeghe til ordfører og Johannes Jaschick og Kommer de Knegt til medordførere. Sektionen vedtog sin udtalelse den 6. juni 1995.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 327. plenarforsamling af 5. og 6. juli 1995, mødet den 5. juli 1995, enstemmigt følgende udtalelse.

ØSU billiger Kommissionens forslag med følgende forbehold og bemærkninger.

1. Baggrund

1.1. Rammedirektivet 89/398/EØF () (»levnedsmidler bestemt til særlig ernæring«) vedrører levnedsmidler, der defineres som:

»Levnedsmidler, som på grund af deres særlige sammensætning eller den særlige måde, hvorpå de er fremstillet, klart adskiller sig fra almindelige levnedsmidler, er egnede til det angivne ernæringsmæssige formål og forhandles på en sådan måde, at det fremgår, at de er egnede til dette formål.«

1.2. En lang række meget vigtige levnedsmidler er omfattet: modermælkserstatninger, tilskudsblandinger til småbørn, børnemad, slankemad, levnedsmidler til sportsfolk, levnedsmidler til diabetikere og diætpræparater til særlige medicinske formål.

1.3. I henhold til direktivet skal visse af disse kategorier reguleres gennem særdirektiver, mens andre levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (herefter kaldet »diætetiske levnedsmidler«) skal reguleres af det generelle rammedirektiv.

1.4. Direktivet indeholder bestemmelser om produkternes sammensætning og næringsindhold, klager over hævdede egenskaber samt mærkning og markedsføring af disse levnedsmidler.

1.5. I de senere år har forskningsinstitutter og fagfolk inden for sundhedssektoren været involveret i omfattende forsknings- og udviklingsprojekter vedrørende de fleste typer diætetiske levnedsmidler. Forbrugere, patienter og ansatte i omsorgs- og sundhedssektoren (læger, sygeplejersker, diætetikere, farmaceuter med flere) har alle høstet gavn af de nye produkter, som denne forskning har resulteret i, især inden for mælkeprodukter og mad til spædbørn, slankemad, levnedsmidler til sportsfolk og levnedsmidler til særlige medicinske formål.

1.6. Indførelsen af nye produkter i EU vil blive reguleret af rammedirektivet og/eller det relevante særdirektiv.

1.7. Der findes dog produkter, der ganske vist er omfattet af et særdirektiv og/eller rammedirektivet, men ikke opfylder direktivets regulatoriske krav. Disse produkter kan ikke markedsføres i EU uden ændringer i direktiverne.

1.8. Denne type produkter giver problemer, og mange af de produkter, som den nye forskning vil resultere i, vil sandsynligvis tilhøre denne type. Rammedirektivet indeholder i sin nuværende udformning ikke bestemmelser, der muliggør en hurtig tilpasning til de videnskabelige og teknologiske fremskridt af bestemmelserne vedrørende sammensætning og næringsindhold.

2. Generelle bemærkninger

2.1. Når Kommissionens tjenestegrene modtager en anmodning om en ændring af direktiv 89/398/EØF, igangsættes en procedure med tre faser:

Fase 1

Sagen behandles videnskabeligt i Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler.

Fase 2

Kommissionen udarbejder et forslag og Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler afgiver en udtalelse herom.

Fase 3

Kommissionen foretager ændringerne i direktivet, og medlemsstaterne gennemfører ændringerne i deres nationale lovgivning.

2.2. Erfaringen har vist, at fase 1 kan tage over tre år, fase 2 har vist sig at tage ca. et år, og fase 3 varer som regel over et år. F.eks. blev en anmodning om ændring af direktivet om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der blev indgivet i januar 1991 (91/321), vedtaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i februar 1995.

2.3. Efter ØSU's mening er de omstændelige og langsommelige procedurer lige utilfredsstillende for alle parter: forbrugerne, leverandørerne og producenterne af diætetiske produkter.

2.4. Den lange introduktionstid for videnskabelige nyvindinger inden for diætetiske levnedsmidler vil forsinke EU-forbrugernes adgang til de nye produkter og dermed til potentielt store sundhedsfordele. Den forhindrer læger, diætetikere og sygeplejersker i at anvende nyttige nyudviklede produkter i den ernæringsmæssige behandling af patienter, den sinker eventuelle økonomiske besparelser, reducerer forskning og udvikling ved EU-institutioner og -selskaber til et minimum og får derved negative følger for beskæftigelsen i EU og for EU's eksportmuligheder.

2.5. For at sikre EU's forbrugere og ansatte i sundhedsvæsenet hurtig adgang til den nye videnskabelige og teknologiske udvikling inden for diætetiske levnedsmidler, og for at fremme EU-forskeres og -selskabers vilje til at påtage sig de nødvendige omkostninger til forskning og udvikling må den tid, det tager, inden nye produkter kan markedsføres, nedbringes, uden at dette går ud over beskyttelsen af forbrugerne.

2.6. Det er værd at gøre opmærksom på, at nærværende forslag ikke dækker nye produkter indeholdende ingredienser, der som følge af nye fremstillingsprocesser - f.eks. genetiske manipulationer eller bio-teknologi - er omfattet af andre EU-direktiver om levnedsmidler, f.eks. af direktivet om nye levnedsmidler, der indtil videre kun foreligger som forslag.

2.7. ØSU bifalder således Kommissionens forslag og støtter dets intentioner om at gøre godkendelsesproceduren hurtigere.

3. Særlige bemærkninger

3.1. ØSU mener dog, at forslaget kun delvis tager fat på problemet, og ønsker derfor at fremlægge følgende tilføjelser, kommentarer og anbefalinger for yderligere at fremme forslagets gunstige virkning.

3.2. Forslaget om at tillade nye produkter bør også omfatte en midlertidig tilladelse for produkter til ernæringsformål, som ikke er med på den liste over stoffer, som der henvises til i artikel 4, stk. 2, i det nuværende rammedirektiv (89/398/EØF).

3.3. ØSU beder Kommissionen afkorte den tid, der går, fra der indgives en anmodning om at markedsføre et nyt produkt, og indtil Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler afgiver sin udtalelse.

3.4. ØSU synes, at man skal finde metoder til at hjælpe Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler med at tage hurtigere beslutninger, f.eks. gennem:

- øget anvendelse af arbejdsudvalg under Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler til at tage sig af indkomne anmodninger,

- eventuel anvendelse af EU-procedurerne for videnskabeligt samarbejde,

- en udvidelse af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler,

- en styrkelse af de eksisterende strukturer i Kommissionen, der har ansvaret for overvågning og gennemførelse af levnedsmiddellovgivning.

3.4.1. Det kunne være nyttigt med en frist for denne procedure - ØSU vil gerne foreslå 6 måneder.

3.5. Kommissionen bør sikre, at de nødvendige retlige procedurer vedrørende ændringer af direktivet og gennemførelsen af disse i national lovgivning indføres i løbet af de to år, tilladelsen gælder.

3.6. Kommissionen bør i tilfælde af en negativ udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler give den organisation, der har indgivet anmodning, mulighed for at fremlægge nye argumenter med henblik på endnu en behandling i Komitéen for Levnedsmidler.

3.7. Detaljer vedrørende nye produkter bør behandles fortroligt under tilladelsesproceduren, da diætetiske levnedsmidler sjældent er beskyttet af patenter og ikke er omfattet af noget licenssystem. Konkurrenter ville således kunne udnytte en lang og åben procedure til at indarbejde andres nyskabelser i deres egne produkter.

Bruxelles, den 5. juli 1995.

Carlos FERRER

Formand for

Det Økonomiske og Sociale Udvalg

() EFT nr. C 389 af 31. 12. 1994, s. 21.

() EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 27.