FÆLLES HOLDNING (EF) Nr. 30/95 fastlagt af Rådet den 27. november 1995 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. . . ./95 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler (95/C 353/02)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til forslag fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),

i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (3), og

ud fra følgende betragtninger:

1) Forskningen i plantebeskyttelsesstoffer bidrager til en stadig forbedring af produktionen og tilvejebringelse af levnedsmidler i rigelige mængder, af god kvalitet og til overkommelige priser;

2) forskningen i plantebeskyttelsesmidler bidrager til den fortsatte forbedring af planteavlen;

3) plantebeskyttelsesmidler, herunder navnlig dem, der fremkommer som resultat af langvarig og omkostningskrævende forskning, vil i fremtiden fortsat kunne udvikles i Fællesskabet og i Europa, hvis de omfattes af hensigtsmæssige bestemmelser, som sikrer en tilstrækkelig beskyttelse til fremme af denne forskning;

4) af hensyn til plantebeskyttelsessektorens konkurrenceevne og i lyset af dens karakteristika er det nødvendigt, at den på innovationsområdet gives tilsvarende beskyttelse som den, der ydes lægemidler i medfør af Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (4);

5) situationen er i dag den, at den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen for et nyt plantebeskyttelsesmiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre det pågældende plantebeskyttelsesmiddel foreligger, gør den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives, og at de fornødne midler til fortsat forskning på højt niveau kan skabes;

6) disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyttelse, til skade for forskningen i plantebeskyttelsesmidler og for sektorens konkurrenceevne;

7) et af de egentlige formål med det supplerende beskyttelsescertifikat er at sikre den europæiske industri samme konkurrencevilkår som den amerikanske og den japanske industri;

8) ved resolution af 1. februar 1993 om et program for Fællesskabets politik og virke inden for miljø og bæredygtig udvikling (5) har Rådet godkendt den overordnede metode og strategi i det af Kommissionen forelagte program, hvor der lægges vægt på den indbyrdes afhængighed mellem økonomisk vækst og miljøkvalitet; en styrket miljøbeskyttelse forudsætter derfor, at industriens økonomiske konkurrenceevne opretholdes; udstedelsen af et supplerende beskyttelsescertifikat kan således betragtes som en positiv foranstaltning til fordel for miljøbeskyttelsen;

9) der bør indføres en ensartet ordning på fællesskabsplan for således at undgå en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for plantebeskyttelsesmidler i Fællesskabet og dermed direkte påvirke det indre markeds oprettelse og funktion; dette er i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 3 B i traktaten;

10) det er derfor nødvendigt at indføre et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler, for hvilke der er udstedt en gyldig markedsføringstilladelse, og som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på ensartede vilkår i alle medlemsstater; en forordning er derfor det mest hensigtsmæssige instrument;11) varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, bør fastlægges således, at beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv; der bør med henblik herpå indrømmes den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på i alt højst femten år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende plantebeskyttelsesmiddel i Fællesskabet;

12) der bør ikke desto mindre tages hensyn til samtlige interesser, som gør sig gældende i en sektor, der er så kompleks og følsom som sektoren for plantebeskyttelsesmidler; derfor bør certifikatet ikke udstedes for en periode på over fem år;

13) certifikatet giver de samme rettigheder som grundpatentet; når grundpatentet omfatter et aktivt stof og dets forskellige derivater (salte og estere), giver certifikatet derfor samme beskyttelse;

14) udstedelsen af et certifikat for et produkt, der er et aktivt stof, forhindrer ikke, at der kan udstedes andre certifikater for derivater (salte eller estere) heraf, såfremt der særskilt er meddelt patenter på de pågældende derivater;

15) fastlæggelsen af overgangsordningen bør ligeledes være afbalanceret; denne ordning skal give Fællesskabets plantebeskyttelsesmiddelindustri mulighed for delvis kompensation for den forsinkelse, der er opstået i forhold til dens vigtigste konkurrenter, samtidig med at det skal påses, at overgangsordningen ikke lægger sig hindrende i vejen for gennemførelsen af andre berettigede mål i forbindelse med den politik, der føres på sundhedsområdet på såvel nationalt som fællesskabsplan;

16) målsætningen om at garantere tilstrækkelig beskyttelse for innovationen inden for plantebeskyttelsesmidler, samtidig med at det indre marked for plantebeskyttelsesmidler fungerer rimeligt, kan kun opfyldes ved en indsats på fællesskabsplan -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1) »plantebeskyttelsesmidler«: virksomme stoffer og præparater, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, i hvilken de leveres til brugeren, og som er bestemt til

a) at beskytte planter eller planteprodukter mod alle skadegørere eller at forebygge sådanne skadegøreres angreb, for så vidt sådanne stoffer eller præparater ikke er defineret i nedenstående bestemmelser

b) at øve indflydelse på planters livsprocesser på anden måde end som ernæring (f.eks. vækstregulerende midler)

c) at bevare planteprodukter, for så vidt der ikke findes særlige bestemmelser fra Rådet eller Kommissionen om konserveringsmidler for sådanne stoffer eller præparater

d) at ødelægge uønskede planter, eller

e) at ødelægge plantedele, at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter

2) »stoffer«: kemiske grundstoffer og deres forbindelser, således som de forekommer naturligt eller ved industriel fremstilling og indeholdende alle urenheder, som er en uundgåelig følge af fremstillingsprocessen

3) »aktive stoffer«: stoffer eller mikroorganismer, herunder vira, med generel eller specifik virkning

a) mod skadegørere, eller

b) på planter, plantedele eller planteprodukter

4) »præparater«: blandinger eller opløsninger, som består af to eller flere stoffer, hvoraf mindst et er et aktivt stof, og som skal anvendes som plantebeskyttelsesmidler

5) »planter«: levende planter og levende plantedele, herunder friske frugter og frø

6) »planteprodukter«: produkter stammende fra planter, uforarbejdede eller forarbejdede ved simple metoder som formaling, tørring eller presning, for så vidt der ikke er tale om planter i den i nr. 5) anførte betydning

7) »skadegørere«: skadegørere på planter eller planteprodukter henhørende under dyreriget eller planteriget, også i form af vira, bakterier, mykoplasma og andre patogener

8) »produkt«: et aktivt stof som defineret i nr. 3) eller en sammensætning af aktive stoffer i et plantebeskyttelsesmiddel

9) »grundpatent«: et patent, som beskytter et produkt som defineret i nr. 8), et præparat som defineret i nr. 4), en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt eller en anvendelse af et produkt, og som af indehaveren er udpeget med henblik på proceduren for udstedelse af et certifikat

10) »certifikat«: det supplerende beskyttelsescertifikat.

Artikel 2

Anvendelsesområde

For ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som i sin egenskab af plantebeskyttelsesmiddel er underlagt kravet om meddelelse af en administrativ tilladelse forud for markedsføringen, jf. artikel 4 i direktiv 91/414/EØF (6) - eller en tilsvarende bestemmelse i national ret, hvis der er tale om et plantebeskyttelsesmiddel, for hvilket der er indgivet ansøgning om tilladelse inden den pågældende medlemsstats gennemførelse af direktiv 91/414/EØF - kan der på der i nærværende forordning fastsatte betingelser udstedes et certifikat.

Artikel 3

Betingelser for udstedelse af certifikat

1. Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres:

a) produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft

b) der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som plantebeskyttelsesmiddel i henhold til artikel 4 i direktiv 91/414/EØF eller en tilsvarende bestemmelse i national ret

c) der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet

d) den under litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som plantebeskyttelsesmiddel.

2. En indehaver af flere patenter på samme produkt kan ikke få udstedt flere certifikater for det pågældende produkt. Hvis to eller flere ansøgninger vedrørende samme produkt og indgivet af to eller flere indehavere af forskellige patenter er til behandling, kan der dog udstedes et certifikat for dette produkt til hver af disse indehavere.

Artikel 4

Genstand for beskyttelsen

Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående end den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet, og den omfatter udelukkende det produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende plantebeskyttelsesmiddel, og den anvendelse af produktet som plantebeskyttelsesmiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af certifikatet.

Artikel 5

Certifikatets retsvirkninger

Med forbehold af artikel 4 medfører certifikatet de samme rettigheder, begrænsninger og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet.

Artikel 6

Ret til certifikatet

Retten til certifikatet tilkommer indehaveren af grundpatentet eller dennes retsefterfølger.

Artikel 7

Ansøgning om certifikat

1. Ansøgning om certifikat skal indgives inden for en frist på seks måneder fra meddelelsen af den i artikel 3, stk. 1, litra b), nævnte tilladelse til markedsføring af produktet som plantebeskyttelsesmiddel.

2. Uanset stk. 1 skal ansøgning om certifikat indgives inden for en frist på seks måneder fra meddelelsen af grundpatentet, såfremt markedsføringstilladelsen udstedes, inden grundpatentet er meddelt.

Artikel 8

Indholdet af ansøgningen om certifikat

1. Ansøgningen om certifikat skal indeholde:

a) en anmodning om udstedelse af certifikat, navnlig med angivelse af:

i) ansøgerens navn og adresse

ii) såfremt der er udpeget en fuldmægtig, dennes navn og adresse

iii) grundpatentets nummer samt opfindelsens benævnelse

iv) nummer på og dato for meddelelse af den i artikel 3, stk. 1, litra b), omhandlede første tilladelse til markedsføring af produktet og, hvis dette ikke er den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, tillige nummer på og dato for meddelelse af den første tilladelse

b) en kopi af den i artikel 3, stk. 1, litra b), omhandlede markedsføringstilladelse, hvori produktet identificeres, med angivelse navnlig af tilladelsens nummer og datoen for dens meddelelse, samt et resumé af produktets egenskaber, jf. bilag II, afsnit A.1 (punkt 1-7) eller B.1 (punkt 1-7), i direktiv 91/414/EØF eller tilsvarende bestemmelser i national ret i den medlemsstat, hvor ansøgningen indgives, og

c) såfremt den under litra b) nævnte tilladelse ikke er den første tilladelse til markedsføring af produktet som plantebeskyttelsesmiddel i Fællesskabet, identifikation af det tilladte produkt og angivelse af den retsforskrift, i henhold til hvilken markedsføringstilladelsen er meddelt, samt en kopi af den i den relevante officielle tidende offentliggjorte meddelelse eller, hvis en sådan offentliggørelse ikke har fundet sted, et dokument, der kan tjene som bevis for meddelelsen af tilladelse, datoen herfor og en identifikation af det således tilladte produkt.

2. Medlemsstaterne kan fastsætte, at der skal betales et gebyr ved indgivelse af ansøgning om certifikat.

Artikel 9

Indgivelse af ansøgning om certifikat

1. Ansøgningen om certifikat indgives til den kompetente patentmyndighed i den medlemsstat, der har udstedt grundpatentet, eller med virkning for hvilken det er udstedt, og hvori den i artikel 3, stk. 1, litra b), nævnte markedsføringstilladelse er blevet meddelt, medmindre medlemsstaten udpeger en anden myndighed med henblik herpå.

2. Meddelelse om ansøgningen om certifikat offentliggøres af den i stk. 1 nævnte myndighed. Meddelelsen skal mindst indeholde følgende oplysninger:

a) ansøgerens navn og adresse

b) grundpatentets nummer

c) opfindelens benævnelse

d) nummeret på den i artikel 3, stk. 1, litra b), nævnte markedsføringstilladelse og datoen for dens meddelelse samt det i tilladelsen identificerede produkt

e) i givet fald nummeret og datoen på den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet.

Artikel 10

Udstedelse af certifikat eller afslag på ansøgning om certifikat

1. Hvis ansøgningen om certifikat og det produkt, ansøgningen vedrører, opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser, udsteder den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed et certifikat.

2. Med forbehold af stk. 3 afslår den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed ansøgningen om certifikat, hvis ansøgningen eller det produkt, ansøgningen vedrører, ikke opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser.

3. Opfylder ansøgningen om certifikat ikke de i artikel 8 fastsatte betingelser, opfordrer den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed ansøgeren til at afhjælpe de konstaterede mangler eller at indbetale gebyret inden for den fastsatte frist.

4. Hvis ansøgeren ikke efterkommer den i stk. 3 nævnte opfordring til at afhjælpe manglerne eller indbetale gebyret inden for den fastsatte frist, afslås ansøgningen.

5. Medlemsstaterne kan foreskrive, at den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed udsteder certifikatet uden undersøgelse af, om de i artikel 3, stk. 1, litra c) og d), fastsatte betingelser er opfyldt.

Artikel 11

Offentliggørelse

1. Meddelelse om udstedelsen af certifikatet offentliggøres af den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed. Meddelelsen skal mindst indeholde følgende oplysninger:

a) navn og adresse på indehaveren af certifikatet

b) grundpatentets nummer

c) opfindelsens benævnelse

d) nummeret på den i artikel 3, stk. 1, litra b), nævnte markedsføringstilladelse og datoen for dens meddelelse samt det i tilladelsen identificerede produkt

e) i givet fald nummeret på og datoen for den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet

f) certifikatets gyldighedsperiode.

2. Meddelelse om afslag på en ansøgning om certifikat offentliggøres af den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed. Meddelelsen skal mindst indeholde de i artikel 9, stk. 2, nævnte angivelser.

Artikel 12

Årsgebyrer

Medlemsstaterne kan foreskrive, at der betales årsgebyrer for certifikatet.

Artikel 13

Certifikatets gyldighedsperiode

1. Certifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, minus fem år.

2. Uanset stk. 1 kan certifikatets gyldighedsperiode ikke overstige fem år regnet fra det tidspunkt, det fik retsvirkning.

3. Ved beregningen af certifikatets gyldighedsperiode tages der kun hensyn til en første midlertidig tilladelse til markedsføring, hvis denne umiddelbart er blevet fulgt op af en endelig tilladelse vedrørende samme produkt.

Artikel 14

Certifikatets bortfald

Certifikatet bortfalder:

a) ved udløbet af den i artikel 13 fastsatte periode

b) hvis indehaveren af certifikatet giver afkald derpå

c) hvis et årsgebyr, som er fastsat i henhold til artikel 12, ikke betales rettidigt

d) når og så længe det ved certifikatet beskyttede produkt ikke mere må markedsføres som følge af, at den eller den pågældende markedsføringstilladelser er tilbagekaldt i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 91/414/EØF eller tilsvarende bestemmelser i national ret. Den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed kan træffe afgørelse om certifikatets bortfald på eget initiativ eller efter anmodning fra en tredjemand.

Artikel 15

Certifikatets ugyldighed

1. Certifikatet er ugyldigt:

a) hvis det er udstedt i strid med bestemmelserne i artikel 3

b) hvis grundpatentet er bortfaldet inden udløbet af dets lovhjemlede gyldighedsperiode

c) hvis grundpatentet erklæres ugyldigt eller begrænses på en sådan måde, at det produkt, for hvilket certifikatet er udstedt, ikke længere er omfattet af grundpatentets krav, eller hvis der efter grundpatentets bortfald foreligger ugyldighedsgrunde, som ville have berettiget ugyldighedskendelsen eller begrænsningen.

2. Enhver kan med henblik på at få certifikatet erklæret ugyldigt indgive anmodning til eller anlægge søgsmål ved den instans, som i henhold til den nationale lovgivning er kompetent til at erklære det tilsvarende grundpatent ugyldigt.

Artikel 16

Offentliggørelse af bortfald eller ugyldighed

Hvis certifikatet bortfalder i henhold til artikel 14, litra b), c) eller d), eller hvis det er ugyldigt i henhold til artikel 15, offentliggøres en meddelelse herom af den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed.

Artikel 17

Klageadgang

1. De afgørelser, som den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed eller den i artikel 15, stk. 2, nævnte instans har truffet i medfør af denne forordning, kan påklages efter de i den nationale lovgivning fastsatte regler for klager over afgørelser vedrørende nationale patenter.

2. Afgørelsen om udstedelse af certifikatet kan påklages med henblik på ændring af certifikatets gyldighedsperiode, når den i ansøgningen om certifikat anførte dato for meddelelse af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, jf. artikel 8, er ukorrekt.

Artikel 18

Procedure

1. I mangel af procedurebestemmelser i denne forordning finder de procedurebestemmelser, der gælder for grundpatentet i henhold til den nationale lovgivning, og i givet fald de procedurebestemmelser, der gælder for certifikater som omhandlet i forordning (EØF) nr. 1768/92, anvendelse på certifikatet, medmindre der i den nationale lovgivning er fastsat særlige procedurebestemmelser for de i nærværende forordning omhandlede certifikater.

2. Uanset stk. 1 er procedurer for at fremsætte indsigelse mod et meddelt certifikat udelukket.

OVERGANGSBESTEMMELSER

Artikel 19

1. For ethvert produkt, der på forordningens ikrafttrædelsestidspunkt er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, kan der, såfremt den første tilladelse til markedsføring af produktet som plantebeskyttelsesmiddel i Fællesskabet er meddelt efter den 1. januar 1985 i medfør af artikel 4 i direktiv 91/414/EØF eller en tilsvarende bestemmelse i national ret, udstedes et certifikat.

2. Ansøgning om certifikat, der fremsættes i henhold til stk. 1, skal indgives senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.

Artikel 20

I de medlemsstater, hvis lovgivning pr. 1. januar 1990 ikke gav mulighed for patentering af plantebeskyttelsesmidler, finder denne forordning anvendelse fra den 2. januar 1998.

Artikel 19 finder ikke anvendelse i disse medlemsstater.

AFSLUTTENDE BESTEMMELSE

Artikel 21

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft seks måneder efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i . . ., den . . .

På Europa-Parlamentets vegne

Formand

På Rådets vegne

Formand

(1) EFT nr. C 390 af 31. 12. 1994, s. 21.

(2) EFT nr. C 155 af 21. 6. 1995, s. 14.

(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 15. juni 1995 (EFT nr. C 166 af 3. 7. 1995, s. 89), Rådets fælles holdning af 27. november 1995 (endnu ikke offentliggjort i Tidende) og Europa-Parlamentets afgørelse af . . . (endnu ikke offentliggjort i Tidende).

(4) EFT nr. L 182 af 2. 7. 1992, s. 1.

(5) EFT nr. C 138 af 17. 5. 1993, s. 1.

(6) EFT nr. L 230 af 19. 8. 1991, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 95/36/EF (EFT nr. L 172 af 22. 7. 1995, s. 8).

RÅDETS BEGRUNDELSE

I. INDLEDNING

1. Kommissionen forelagde den 12. december 1994 et forslag baseret på traktatens artikel 100 A om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler (1).

2. Europa-Parlamentet afgav sin førstebehandlingsudtalelse den 15. juni 1995 (2). Efter denne udtalelse forelagde Kommissionen den 6. oktober 1995 et ændret forslag til forordning (3).

Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav sin udtalelse den 27. april 1995 (4).

3. Rådet fastlagde i overensstemmelse med traktatens artikel 189 B sin fælles holdning den 27. november 1995.

II. FORMÅL

4. Formålet med forslaget er at harmonisere varigheden af beskyttelsen af plantebeskyttelsesmidler på fællesskabsplan og samtidig afbøde virkningerne af den for korte varighed af patentbeskyttelsen af disse produkter ved indførelse af et nyt nationalt certifikat for industriel ejendomsret (det supplerende beskyttelsescertifikat), der får retsvirkning ved udløbet af det hertil svarende patents lovhjemlede gyldighedsperiode i en periode på højst fem år med de samme virkninger som patentet.

III. ANALYSE AF DEN FÆLLES HOLDNING

Generelle bemærkninger

5. Rådet godkender dette forslag. Kommissionens ændrede forslag har medtaget alle Europa-Parlamentets ændringsforslag bortset fra nogle redaktionelle ændringer og har indført en række ændringer inspireret af Rådet med det formål at gøre visse bestemmelser klarere. Rådet har medtaget alle disse ændringsforslag og ændringer i sin fælles holdning.

Europa-Parlamentets ændringsforslag

6. Ændringsforslag 1 og 2

Kommissionen har medtaget disse ændringsforslag uændret i sit ændrede forslag (betragtning 1 og 3). Rådet har medtaget dem i sin fælles holdning.

7. Ændringsforslag 3

Kommissionen har medtaget dette ændringsforslag i sit ændrede forslag (betragtning 4), idet dog ordet »lignende« er erstattet med ordet »tilsvarende«. Rådet har i sin fælles holdning fulgt Kommissionen, idet Rådet mener, at ordet »tilsvarende« passer bedre end det ord, der forekommer i visse sprogversioner af Europa-Parlamentets ændringsforslag.8. Ændringsforslag 4

Kommissionen har i sit ændrede forslag medtaget denne nye betragtning, der er foreslået af Europa-Parlamentet (betragtning 7), bortset fra en redaktionel ændring. Rådet har medtaget den i sin fælles holdning i den af Kommissionen foreslåede affattelse. Rådet deler nemlig Kommissionen opfattelse, hvorefter det formål, der omtales i denne betragtning, ikke er det eneste virkelige formål med det supplerende beskyttelsescertifikat, idet der er nævnt andre formål i andre betragtninger.

Ændringer foreslået af Rådet

9. Betragtning 12, 13 og 14

Kommissionen har i sit ændrede forslag tilføjet de to nye betragtninger 13 og 14 med det formål at præcisere udstrækningen af den beskyttelse, som certifikatet giver; denne præcisering overflødiggør den sidste del af betragtning 9 i det oprindelige forslag (betragtning 12 i det ændrede forslag). Rådet har i sin fælles holdning medtaget betragtning 12, 13 og 14, som de ser ud i det ændrede forslag.

For at undgå at tilføjelsen af disse betragtninger i denne forordning og fraværet af tilsvarende betragtninger i Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (5) skal give anledning til forskellige fortolkninger af de to forordninger (6), påtænker Rådet og Kommissionen at lade følgende erklæring optage i Rådets mødeprotokol ved den endelige vedtagelse af forordningen og at gøre den tilgængelig for offentligheden:

»Rådet og Kommissionen mener, at bestemmelserne i betragtning 12, 13 og 14 samt i artikel 3, stk. 2, artikel 4, artikel 8, stk. 1, litra c), og artikel 17, stk. 2, i denne forordning finder tilsvarende anvendelse på fortolkningen af navnlig betragtning 9 og artikel 3, artikel 4, artikel 8, stk. 1, litra c) og artikel 17 i Rådets forordning nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler.«

10. Artikel 2

Rådet har i sin fælles holdning medtaget den ændring i Kommissionens ændrede forslag, der består i at erstatte ordene »inden direktiv 91/414/EØF blev gennemført i den pågældende medlemsstat« med »inden den pågældende medlemsstats gennemførelse af direktiv 91/414/EØF«. Denne formulering skal tage hensyn dels til situationen for de medlemsstater, der ikke har været i stand til at gennemføre direktivet inden for den givne frist, dels til den overgangsperiode for gennemførelse af fællesskabsdirektiver, som de nye medlemsstater har.

11. Artikel 3, stk. 2

Kommissionen har i sit ændrede forslag foreslået et nyt stk. 2 i artikel 3 for at præcisere, at selv om en og samme indehaver af flere patenter kun kan få udstedt et certifikat for et og samme produkt, kan der under visse omstændigheder udstedes to eller flere certifikater for samme produkt til indehavere af forskellige patenter. Rådet har medtaget dette nye stykke i sin fælles holdning.

Erklæringen i punkt 9, andet afsnit, finder også anvendelse på dette nye stykke.12. Artikel 8, stk. 1, litra c)

Kommissionens ændrede forslag indeholder en ændring af artikel 8, stk. 1, litra c), der skal tage hensyn til medlemsstaternes forskellige praksis med hensyn til offentliggørelse af markedsføringstilladelser samt med hensyn til, hvilke dokumenter der kan tjene som bevis for udstedelse af sådanne tilladelser, hvis en offentliggørelse ikke har fundet sted. Rådet har medtaget denne ændring i sin fælles holdning.

Erklæringen i punkt 9, andet afsnit, finder ligeledes anvendelse på denne ændring i forhold til den tilsvarende bestemmelse i forordning (EØF) nr. 1768/92.

13. Artikel 13, stk. 3

Rådet har i sin fælles holdning medtaget det nye stk. 3 i artikel 13, der findes i Kommissionens ændrede forslag. Med denne ændring præciseres det, at der ved beregningen af det supplerende certifikats gyldighedsperiode tages hensyn til tidspunktet for en første midlertidig markedsføringstilladelse, dog kun hvis denne efterfølges af en endelig tilladelse vedrørende samme produkt; der kan enten være tale om en første midlertidig tilladelse udstedt efter fremgangsmåden i direktiv 91/414/EØF eller en første midlertidig tilladelse udstedt efter en tilsvarende bestemmelse i national ret.

Da der er tale om et specifikt forhold i proceduren for markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, er denne ændring ikke omfattet af erklæringen i punkt 9, andet afsnit.

14. Artikel 18, stk. 1

Rådet har i sin fælles holdning medtaget et forslag til ændring af artikel 18, stk. 1, i Kommissionens ændrede forslag. Denne ændring har til formål at give medlemsstaterne mulighed for at lade de procedurebestemmelser, de har vedtaget for certifikater omfattet af forordning (EØF) nr. 1768/92, finde tilsvarende anvendelse på certifikater omfattet af denne forordning, hvilket skulle give dem mulighed for at forenkle de nationale foranstaltninger, der skal træffes.

15. Artikel 20

Rådet har i sin fælles holdning medtaget den nye artikel 20 i Kommissionens ændrede forslag. Denne nye artikel, der svarer til artikel 21 i forordning (EØF) nr. 1768/92, foreskriver, at forordningen først finder anvendelse fra den 2. januar 1998 (samme dato som i forordning (EØF) nr. 1768/92) i de medlemsstater, hvis gældende lovgivning pr. 1. januar 1990 (samme dato som i forordning (EØF) nr. 1768/92) ikke gav mulighed for patentering af plantebeskyttelsesmidler. Rådet mener, at begrundelserne for at medtage en sådan bestemmelse i forordning (EØF) nr. 1768/92 også kan anføres i forbindelse med denne forordning.

16. Artikel 21

Rådet har medtaget Kommissionens ændringsforslag, der består i at forlænge tidsfristen for forordningens ikrafttræden fra tre til seks måneder efter tidspunktet for offentliggørelsen i Tidende. Rådet mener, at en frist på tre måneder ville være utilstrækkelig for de medlemsstater, hvis nationale parlament skal træffe foranstaltninger i medfør af forordningen. Endvidere svarer fristen på seks måneder til fristen i forordning (EØF) nr. 1768/92.

Tekniske tilpasninger

17. Henvisninger til artikel 3

Medtagelsen af det nye stk. 2 i artikel 3 har givet anledning til en tilpasning af nummereringen af flere henvisninger til artikel 3 (artikel 7, stk. 1, artikel 8, stk. 1, litra a), punkt iv), og litra b), artikel 9, stk. 1 og stk. 2, litra d), artikel 10, stk. 5, artikel 11, stk. 1, litra d)).

18. Artikel 8, stk. 1, litra b)

Rådet har i sin fælles holdning medtaget den tilpasning i artikel 8, stk. 1, litra b), som Kommissionen foreslår i sit ændrede forslag, og som tager hensyn til den ændring i bilag II, afsnit A.1 og B.1, i direktiv 91/414/EØF, der følger af direktiv 94/37/EØF af 22. juli 1994.

Ændring foretaget af Rådet

19. Artikel 17, stk. 2

Rådet har tilføjet et nyt stk. 2 i artikel 17. Eftersom certifikatets gyldighedsperiode er afhængig af datoen for den første markedsføringstilladelse i Fællesskabet, der er anført i ansøgningen om certifikat, og eftersom den i artikel 9 omhandlede myndighed ikke kontrollerer, om denne dato er korrekt, mener Rådet, at det er nødvendigt at fastsætte, at afgørelsen om udstedelse af certifikatet kan påklages med henblik på ændring af certifikatets gyldighedsperiode, hvis denne dato viser sig at være forkert. Da denne afgørelse ikke er blandt de i stk. 1 i denne artikel omhandlede afgørelser, er det nødvendigt at nævne den i et særskilt stykke.

Erklæringen i punkt 9, andet afsnit, finder også anvendelse på dette nye stykke.

Kommissionen accepterer dette nye stykke.

IV. KONKLUSIONER

20. Rådet har i substansen medtaget alle Europa-Parlamentets ændringsforslag samt alle ændringerne, der i det væsentlige er præciseringer, i Kommissionens ændrede forslag. Det har herudover tilføjet et nyt stykke i artikel 17, der er blevet accepteret af Kommissionen.

(1) EFT nr. C 390 af 31. 12. 1994, s. 21.

(2) EFT nr. C 166 af 3. 7. 1995, s. 89.

(3) Endnu ikke offentliggjort i Tidende.

(4) EFT nr. C 155 af 21. 6. 1995, s. 14.

(5) EFT nr. L 182 af 2. 7. 1992, s. 1.

(6) Se også punkt 11, 12 og 19 nedenfor.