31. 12. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 332/9 
Udtalelse om forslag til Rådets direktiv om 7. ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse 
af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (*) 
(90/C 332/02) 
Rådet for Europæiske Fællesskaber besluttede den 8. febuar 1990 under henvisning til EØF-
traktatens artikel 100 A at anmode om Det økonomiske og sociale Udvalgs udtalelse om det 
ovennævnte emne. 
Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's sektion for miljø-, sundheds- og forbrugerspørgs­
mål, som udpegede Enzo Beltrami til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 10. juli 
1990. 
Det økonomiske og sociale Udvalg vedtog på sin 279. plenarforsamling den 19. september 
1990 enstemmigt følgende udtalelse. 
1. Målsætningerne for Kommissionens forslag 
1.1. Direktiv 67/548/EØF (2) er grunddirektivet, 
hvormed Kommissionen i sin tid begyndte en systema­
tisk klassificering og regulering af farlige stoffer, som 
kulminerede med direktiv 79/83l/EØF (3), der ændrer 
det oprindelige direktiv for sjette gang og fastsætter 
harmoniserede bestemmelser for: 
a) Klassificering, emballering og etikettering af farlige 
stoffer i EF; 
b) anmeldelse af nye kemiske stoffer. 
1.2. I lyset af de erfaringer, der er blevet indhøstet 
i gennemførelsesperioden for direktiv 79/831/EØF (6. 
ændring), som trådte i kraft i medlemsstaterne i septem­
ber 1981, finder Kommissionen det nu nødvendigt at 
ændre direktivet for syvende gang, både for at rette de 
skævheder, som har vist sig siden 1981, og for at sikre 
en mere effektiv gennemførelse af direktivet. 
1.3. Dette forslag ligger på linje med den resolution, 
som Rådet og medlemsstaternes regeringsrepræsentan­
ter vedtog på rådsmødet den 19. oktober 1987, samt 
med det 4. miljøhandlingsprogram (1987-1992) (4) og 
ØSU's udtalelse (5). 
1.4. Kommissionens forslag om at tilpasse og supple­
re den 6. ændring (direktiv 79/831/EØF) udgør således 
et yderligere skridt hen imod en præventiv indsats for 
at beskytte mennesket og miljøet. Det forstærker den 
globale og konsekvente ramme, som det sæt af bestem­
melser, der gælder for anmeldelse, klassificering, embal­
lering og etikettering af farlige stoffer, udgør. 
1.5. Forslaget tilstræber endvidere en større harmo­
nisering af de bestemmelser, der er vedtaget i de enkelte 
(!) EFT nr. C 33 af, 13. 2. 1990, s. 3. 
(2) EFT nr. L 196 af 16. 8. 1967. 
(3) EFT nr. L 259 af 15. 10. 1979. ØSU's udtalelse af 31. 3. 1977 
(EFT nr. C 114/20 af 11. 5. 1977). 
(4) EFT nr. C 328 af 7. 12. 1987. 
(5) EFTnr. C 180 af 8. 7. 1987. lande, hvilket er en forudsætning for gennemførelsen 
af det indre marked og varernes frie bevægelighed. 
1.6. I Kommissionen direktivforslag er der til mål­
sætningerne i artikel 1 tilføjeten vurdering af denpoten­
tielle fare, de anmeldte stoffer kan indebære for menne­
sker og miljø [artikel 1, stk. 1, litra c)], hvorved dette 
punkt fremhæves stærkere end i den 6. ændring. 
1.7. Denne målsætning, kombineret med ændringen 
i sikkerhedsklausulen (artikel 26), gør tydeligvis den 7. 
ændring til et mere effektivt instrument til vurdering af 
de pågældende stoffer og indsamling af data. 
1.8. Inden for rammerne af de tilstræbte mål foreslås 
endvidere følgende ændringer: 
1. Harmoniseringen af anmeldelsesproceduren og ind­
holdet af det tekniske materiale, der skal indsendes 
til de kompetente myndigheder om de nye stoffer, 
der markedføres i mængder på under 1 t pr. år 
(artikel 7). 
2. Indførelse af lige vilkår for producenter i og uden 
for EF; for at sikre en automatisk kontrol med de 
mængder, der markedføres i EF, skal producenter 
uden for EF med henblik på anmeldelser udpege en 
juridisk person i EF til sin enerepræsentant (arti­
kel 6). 
3. Klarhed og bedre identificering af visse kategorier 
af markedsføring, baseret på nye definitioner af 
videnskabelig forskning og udvikling og procesori­
enteret forskning og udvikling (artikler 2 og 8). 
4. Indførelse af procedurer vedrørende forholdet mel­
lem den første og den senere anmelder og de kompe­
tente myndigheder for, som stadfæstet i direktiv 
86/609/EØF, at undgå unødvendige forsøg med 
hvirveldyr (artikel 6 og 10). 
Nr. C 332/10 De Europæiske Fællesskabers Tidende 31. 12. 90 
5. Indførelse af kriterier og definitioner for to nye 
faglige kategorier: » sensibiliserende« og » miljøfar-
lige» (som ledsages af et nyt symbol) (artikel 2). 
6. Nye etiketteringsbestemmelser, herunder kravet 
om, at etiketten skal bære EF-nummeret (nummeret 
på fortegnelsen eller anmeldelsesmaterialet), selv 
når der er tale om ikke-fårlige stoffer (artikel 18). 
7. Indførelse af et sikkerhedsdatablad, som tilsendes 
kunderne; detaljerede forskrifter herfor udarbejdes 
ved senere fællesskabsregulering (artikel 21). 
2. Generelle bemærkninger 
2.1. ØSU godkender principielt argumenterne bag 
Kommissionens direktivforslag med forbehold af 
nedenstående bemærkninger. 
2.2. ØSU understreger på ny den betydning, det til­
lægger alle foranstaltninger, der tager sigte på at frem­
me et højt informations- og sikkerhedsniveau for at 
beskytte arbejdstagerne inden for alle aktiviteter, som 
vedrører fremstilling, transport og anvendelse af farlige 
stoffer. 
2.3. ØSU anmoder derfor Kommissionen om at fort­
sætte koordineringen af alle de bestemmelser, den har 
udarbejdet om de forskellige aspekter af ovennævnte 
spørgsmål. 
2.3.1. ØSU påskønner Kommissionens indsats på 
dette felt og opfordre den til at sikre, at man ikke 
forringer forholdene i EF, som for øjeblikket er de 
bedste i verden. 
2.3.2. Kommissionen anbefales at sikre en størst 
mulig harmonisering på væsentlige punkter mellem EF's 
bestemmelser og de bestemmelser, der er blevet vedta­
get, eller som er ved at blive udarbejdet i internationale 
organisationer eller fora såsom Organisationen for øko­
nomisk Samarbejde og Udvikling, De forenede Natio­
ners Miljøprogram, Den internationale Arbejdsorgani­
sation, Verdenssunhedsorganisationen, De forenede 
Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation 
osv. 
2.2. Kommissionen anmodes endvidere om at be­
mærke, at dette spørgsmål udgør et samlet hele, og at 
man må holde grundigt øje med de mulige direkte og 
indirekte konsekvenser af visse bestemmelser for EF-
virksomheders konkurrencemæssige stilling over for 
virksomheder i tredjelande og tage hensyn til eventuelle 
forskelle i forhold til de bestemmelser, der gælder hos 
de største konkurrenter (f.eks. USA, Japan, Canada, 
USSR). 
3. Særlige bemærkninger 
3.1. Artikel 2 — Definitioner 
3.1.1. For at sikre en klarere fortolkning i tvivlstilfæl de slår ØSU til lyd for også af definere »artikler« og 
indføre særlige undtagelsesbestemmelser for disse. 
3.1.2. Artikel 2, stk. 1, litra c) — Anmeldelse 
3.1.2.1. ØSU erkender, at Kommissionen tilstræber 
at bringe EF- og ikke-EF-producenter på lige fod med 
hensyn til anmeldelseskrav samt at mindske omfanget af 
det papirarbejde, som en række forskellige anmeldelser 
giver. Det vil imidlertid være vanskeligt at gennemføre 
en automatisk kontrol af de mængder, der markedføres 
i Europa ved at kræve, at ikke EF-producenter udpeger 
én enkelt officiel repræsentant til at forestå anmel­
delsen. 
3.1.2.2. I praksis kan en sådan repræsentant ikke 
påtage sig ansvaret for at kontrollere alle de måder, 
hvorpå et stof kan markedføres i EF (som er muligt via 
trekantoperationer eller som bestanddele i præparater) 
af andre virksomheder end den oprindelige producent. 
3.1.2.3. Endvidere er der i de berørte sektorer frygt 
for, at princippet om en enkelt officiel repræsentant til 
at forstå anmeldelsen med tiden også vil kunne føre til 
deciderede eksklusivrettigheder på det handelsmæssige 
område med de forudsigelige negative konsekvenser til 
følge. 
3.1.2.4. Den sikreste måde, hvorpå man effektivt kan 
forebygge de risici, der er forbundet med stoffer fra 
tredjelande, er derfor efter ØSU's mening fortsat at lade 
anmeldelser henhøre under importøren, som således 
påtager sig alt det dertilhørende ansvar. 
3.1.2.5. Kontrollen med den mængdemæssige sty­
ring, som nødvendiggør yderligere forsøg og undersø­
gelser samt afskaffelse af overflødige genanmeldelser, 
kan gennemføres ved hjælp af de moderne telematik­
systemer og en procedure, der svarer til den, som anven­
des ved forvaltning af EF-kontingenterne. 
3.1.3. Artikel 2, stk. 2, litra n) — Reproduktionstoksi­
ske stoffer og præparater 
I den italienske definition af reproduktionstoksiske tales 
om » effetti nocivi«. ØSU finder udtrykket » effetti dan-
nose « mere logisk. 
3.2. Artikel 4 — Klassificering, stk. 4 
3.2.1 ØSU foreslår, at lade »eller en anden parame­
ter « udgå, eftersom der for alle de stoffer, der er opført 
i bilag I, vil blive fastsat koncentrationsgrænser. 
3.2.2. Af klarhedshensyn foreslår ØSU, at indføje 
»som indeholder sådanne stoffer« efter »præpara­
terne«. 
31. 12. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 332/11 
3.3 Artikel 6 — Anmelderens forpligtelser, stk. 1 
3.3.1. Første linje: »artikel 1, stk. 4« ændres til: 
»artikel 1, stk. 2«. 
3.3.2. 5. led: udgår helt af de grunde, der er anført 
under punkt 3.1.2. 
3.3.3. 6. led: af klarhedshensyn affattes denne passa­
ge således: 
»-anmeldes et nyt stof for første gang, kan anmelde­
ren fremsætte en begrundet anmodning om, at an­
meldelsen fritages ...«. 
3.4. Artikel 6 — Anmelderens forpligtelser, stk. 2; 
Artikel 7 — Forenklet procedure, stk. 2 
3.4.1. Sektionen godkender Kommissionens forslag 
om at fritage anmelderen fra at give de oplysninger, der 
kræves til det tekniske oplysningsmateriale i henhold 
til bilag VII A, når der er tale om aktive stoffer til brug 
i plantebeskyttelsesmidler og tilsætningsstoffer eller 
stoffer til brug i foderstoffer, hvis disse tidligere er 
indgivet til godkendelse i overensstemmelse med de 
relevante direktiver. 
3.4.2. Der kan fremsættes de samme argumenter for 
aktive farmaceutiske stoffer og tilsætningsstoffer og 
stoffer til brug i levnedsmidler, og ØSU anmoder derfor 
Kommissionen om også at lade disse stoffer være omfat­
tet af undtagelsesbestemmelser. 
3.5. Artikel 6 — Anmelderens forpligtelser, stk. 3 
3.5.1. Kommissionens forslag, hvorefter et nyt stof 
først må markedsføres, når der foreligger en skriftlig 
godkendelse fra den kompetente myndighed, er en æn­
dring i forhold til den 6. ændring, og der pålægges 
således nu anmelderen en ny restriktion. 
3.5.2. Da der ikke er fastsat en tidsfrist for den 
kompetente myndigheds afgivelse af svar, kan der opstå 
forsinkelser, som kan være skadelige for anmelderen. 
3.5.2.1. ØSU foreslår derfor, at der fastsættes en frist 
efter modtagelsen af anmeldelsen, inden for hvilken 
myndigheden skal svare. 
3.5.2. Eftersom den kompetente myndighed kun skal 
undersøge, om anmeldelsen formelt er i overenstemmel-
se med direktivet, er det efter ØSU's mening for meget 
at kræve, at markedsføringen først må ske 60 dage efter 
datoen for myndighedens modtagelse af anmeldelsen. 
3.5.3.1. Den nuværende frist på 45 dage bør derfor 
forsat gælde. 
3.5.4. Under alle omstændigheder er muligheden for 
at vedtage de påkrævede sikkerhedsforanstaltninger sikret via alle de oplysninger, som anmelderen skal give 
i det tekniske oplysningsmateriale, der er nødvendigt 
for at vurdere de til stoffet tilknyttede forudsigelige 
øjeblikkelige eller senere forekommende risici for men­
nesker og miljø. 
3.6. Artikel 7 — forenklet procedure 
3.6.1. ØSU godkender forslaget om at indføre en 
harmoniseret forenklet anmeldelsesprocedure for 
mængder på under et t pr. producent. 
3.6.2. Det udtrykker tilfredshed med, at man fjerner 
forskellene mellem medlemsstaternes nuværende be­
stemmelser og afskaffer kravet om særskilte anmeldel­
ser i hver enkelt medlemsstat. 
3.6.3. ØSU finder imidlertid kravet om tilvejebrin­
gelse af de oplysninger, der er anført i bilag VII B, for 
belastende, navnlig i betragtning af procedurer, der 
gælder i USA og Japan på dette område. 
3.6.4. ØSU foreslår derfor, at for mængder på under 
et t pr. år pr. producent bør det tekninske oplysnings­
materiale, der skal indgives, indeholde de oplysninger, 
der er anført i bilag VII C, men at de kompetente 
myndigheder i henhold til artikel 11, stk. 1, fortsat skal 
kunne anmode om yderligere oplysninger og kontrol­
undersøgelser, hvis dette viser sig at være nødvendigt 
for vurderingen af den fare, der kan opstå i forbindelse 
med et stof. 
3.7. Artikel 7 — Forenklet procedure, stk. 1 
3.7.1. Første linje: » artikel 1, stk. 4 « ændres til » arti­
kel 1, stk. 2«. 
3.7.2. Femte led: af de grunde, der er angivet under 
punkt 3.1.2., bør hele denne passage udgå. 
3.7.3. Sjette led: af klarhedshensyn foreslås følgende 
formulering: 
»- anmeldes et nyt stof for første gang, kan anmelde­
ren fremsætte en begrundet anmodning om, at an­
meldelsen undtages fra ...«. 
3.8. Artikel 7 — Forenklet procedure, stk. 5; Artikel 8 
— Undtagelsesbestemmelser, stk. 3 
3.8.1. Den foreslåede ændring er kun relevant for 
den italienske udgave. 
Nr. C 332/12 De Europæiske Fællesskabers Tidende 31. 12. 90 
3.9. Artikel 8 — Undtagelsesbestemmelser 
3.9.1. ØSU støtter forslaget om at graduere undtagel­
sesbestemmelserne efter, hvorvidt de nye stoffer er be­
regnet til videnskabelig forskning og udvikling eller til 
procesorienteret forskning og udvikling. 
3.9.2. Men i betragtning af, at kravene inden for de 
forskellige varesektorer er forskellige, er 100 kg pr. år 
i mange tilfælde ikke tilstrækkelig til den videnskabelige 
forskning og udvikling, der foregår i laboratorier. 
3.9.3. ØSU foreslår derfor at sætte den mængde, der 
er angivet i direktivforslaget, op til mindst 500 kg pr. 
år pr. producent. 
3.9.4. Stk. 1: ØSU godkender de undtagelsesbestem­
melser, der foreslås for aktive stoffer, som udelukkende 
er bestemt til brug i plantebeskyttelsesmidler, for til­
sætningsstoffer og stoffer bestemt til brug i foderstoffer 
samt for stoffer, der anvendes som tilsætningsstoffer til 
levnedsmidler. Af de samme årsager som dem, der ligger 
til grund for disse undtagelser, henstilles det, at aktive 
farmaceutiske stoffer ligeledes undtages. 
3.9.5. Stk. 2, første led: Kommissionen har fastholdt 
de betingelser, der opstilles i artikel 8, stk. 1, i den 6. 
ændring (direktiv 79/831/EØF). I betragtning af de 
særlige egenskaber, sådanne produkter har, og de tekni­
ske fremskridt, der i mellemtiden er gjort, gør ØSU 
Kommissionen opmærksom på, at det ville være mere 
hensigtsmæssigt at udvikle et specifikt afprøvningspro-
gram for polymere. Et sådant program skulle omfatte 
muligheden for en reduceret » undersøgelsespakke « for 
mindre farlige polymere. 
3.9.6. Stk. 2, fjerde led: Bemærkningen er kun rele­
vant for den italienske udgave. 
3.10. Artikel 10 — Genanmeldelse af det samme stof 
3.10.1. Stk. 1: » bilag VIII« ændres til » bilag VII«. 
3.11. Artikel 11 — De kompetente myndigheders ret­
tigheder og pligter, stk. 2 og 3 
3.11.1 ØSU gør opmærksom på, at der for anmeldel­
ser, som indgives i henhold til artikel 6, stk. 1, ikke er 
fastsat nogen tidsfrist for afgivelse af svaret, medens 
den kompetente myndighed ved anmeldelser, der er 
indgivet efter artikel 7, stk. 1, inden for en frist på 15 
dage efter modtagelsen af anmeldelsen skal afgøre, om 
anmeldelsen er i overensstemmelse med direktivet, og 
underretter anmelderen. 3.11.2. Af de grunde, der er angivet under punkt 
3.5.2, finder ØSU det ligeledes vigtigt, at den kompeten­
te myndighed i forbindelse med anmeldelser, der er 
indgivet efter artikel 6, stk. 1, træffer en afgørelse og 
underretter anmelderen herom inden for en bestemt 
frist, som foreslås fastsat til 45 dage fra modtagelsen af 
anmeldelsen. 
3.12. Artikel 12 — Kommissionens rolle i anmeldelses-
proceduren 
3.12.1 Første afsnit »artikel 7, stk. 3« ændres til 
»artikel 7, stk. 4«. 
3.13. Artikel 14 — Fortrolige oplysninger, stk. 1 
3.13.1. Andet afsnit: »artikel 7, stk. 1 og 3« ændres 
til » artikel 7, stk. 1 og 4«. 
3.14. Artikel 18 — Etikettering, stk. 2 
3.14.1. De nye etiketteringsbestemmelser, der fore­
slås, rejser nogle problemer for de berørte sektorer, som 
skyldes, at Kommissionen har et dobbelt sigte med 
etiketteringen: 
a) at oplyse brugerne direkte om risiciene ved de på­
gældende stoffer og krævede sikkerhedsforan­
staltningerne; 
b) at skabe et yderligere middel til krydskontrol. 
ØSU kan fuldt ud tilslutte sig sigtet med pkt. a) og 
finder det vigtigt at give de oplysninger, der kræves i 
artikel 10, stk. 2, 1.-5. led. 
3.14.2. ØSU udtrykker imidlertid forbavselse over 
de yderligere angivelser, der kræves, nemlig: 
— EF-nummeret (hvis det er kendt) eller det officielle 
nummer på anmeldelsesmaterialet eller angivelsen 
» stof omfattet af artikel 8, stk. 2, i direktiv 67/548/ 
EØF«, 
— for stoffer, der er optaget i bilag I, angives følgende 
»godkendt EF-mærkning i overensstemmelse med 
direktiv 67/548/EØF«. 
Sådanne angivelser 
— indeholder ingen vigtige sikkerhedsmæssige op­
lysninger, 
— betyder tværtimod, at etiketten overlæsses med 
unødvendige oplysninger, hvorved det er vanskeligt 
at finde frem til de væsentlige oplysninger, 
— er kun med til at underbygge Kommissionens forslag 
om, at etiketterne skal gøres større, 
— nødvendiggør, at alle de etiketter, der allerede er i 
brug, laves om. 
31. 12. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 332/13 
3.15. Artikel 18 — Etikettering, stk. 5 
3.15.1. Her foreslår Kommissionen at indføre et eti-
ketteringskrav, som dog er begrænset til en angivelse 
på etiketten af EF-nummeret eller nummeret på anmel­
delsesmaterialet, selv når der er tale om ikke-farlige 
stoffer, som allerede er på markedet. 
3.15.2. Uagtet det forhold, at det foreslåede direktiv 
omhandler farlige stoffer, gør ØSU opmærksom på, at 
gennemførelsen af dette krav i praksis vil være forbun­
det med betydelige vanskeligheder og tage lang tid, 
eftersom der den 18. September 1981 var ca. 100 000 
EINECS-registrerede stoffer på markedet. 
3.15.3. Endvidere er de farlige stoffer, der er medta­
get i denne fortegnelse (EINECS), og som endnu ikke 
figurerer i bilag I, allerede omfattet af etiketteringskrav 
i henhold til artikler 15-18 samt af de kriterier, der er 
opstillet i bilag VI til direktiv 79/831/EØF. 
3.15.4. Den information, der skal til for at kunne 
vedtage de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger over 
for alle farlige stoffer, er derfor allerede garanteret. 
3.15.5. ØSU mærker sig Kommissionens ønske om 
at få flere muligheder for at gennemføre krydskontrol, 
men gør opmærksom på det hensigtsmæssige i at forene 
effektive sikkerhedsforanstaltnnger med enkle tiltag og 
procedurer, som kan gennemføres nemt og sikkert, også 
under hensyntagen til de mange forskellige virksom­
hedstyper, som skal overholde dem (f.eks. små og mel­
lemstore virksomheder, grossister, distributører, impor­
tører, osv.). 
3.15.6. Kommissionen anmodes derfor om at tage 
stk. 2 og stk. 5 i artikel 18 op til fornyet overvejelse på 
baggrund af de bemærkninger, der er fremsat under 
pkt. 3.14. Bestemmelserne om angivelse af EF-numme-
Bryssel, den 19. september 1990. ret eller nummeret på anmeldelsesmaterialet eller hen­
visningen til det pågældende direktiv bør udgå, og i 
stedet bør man søge kontrolelementer i de dokumenter, 
der normalt ledsager handelstransaktioner. 
3.16. Artikel 21 —Sikkerhedsdatablad 
3.16.1. For at sikre at virksomhederne går frem på 
samme måde samt under hensyntagen til markedssitu­
ationen, foreslår ØSU, at ajourføringen af databladet 
tilsendes kunderne i indtil 12 måneder efter den sidste 
leverance. 
3.17. Bilag 111 A (vedrørende bilag VII A til direktiv 
67/548/EØF) 
3.17.1. Pkt 2.0.1: ØSU betragter de oplysninger om 
»teknologiske processer i fremstillingen«, der kræves i 
henhold til bilag VII A, B og C, som én af producentens 
vigtigste hemmeligheder, og den bør beskyttes. 
Det forlyder fra Kommissionen, at det i den forbindelse 
kun drejer sig om oplysninger om de risici, som sådanne 
processer eventuelt kunne være forbundet med for de 
ansatte og for miljøet, og ØSU anmoder derfor Kom­
missionen om at ændre pkt. 2.0.1 i bilag VII A, B og C 
i overensstemmelse hermed. 
3.17.2. Pkt. 4.3.2 og 5.3: Da der endnu ikke er blevet 
fastlagt nogen undersøgelsesmetode for 
— teratogenicitet: præ-screening, 
— screening-undersøgelser af adsorption/desorption, 
bør det nævnes i direktivet, at sådanne undersøgelser 
vil blive krævet, når de dertilhørende metoder er blevet 
vedtaget. 
3.17.3. Pkt 5.1.3: Bemærkningen er kun relevant for 
den italienske udgave. 
Alberto MASPRONE 
Formand for 
Det økonomiske og sociale Udvalg