2.10.81 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 252/7 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSION 
Forslag til Rådets beslutning om generelle principper for opstilling af mikrobiologiske 
kriterier vedrørende levnedsmidler og foderstoffer, herunder produktionsvilkårene, inden 
for det veterinære område, levnedsmiddelområdet og foderstofområdet 
(Forelagt Rådet af Kommissionen den 22. september 1981) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE 
FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det 
europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parla­
mentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og 
sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
oprettelsen af et enhedsmarked for levnedsmidler og 
foderstoffer gør det påkrævet at fjerne de tekniske 
hindringer for samhandelen og især koordinere frem­
gangsmåder m.v. vedrørende de mikrobiologiske 
kriterier for levnedsmidler og foderstoffer på det 
veterinære område, levnedsmiddelområdet og foder­
stofområdet; 
formålet med mikrobiologisk kontrol og med mikro­
biologiske kriterier for levnedsmidler og foderstoffer 
på de nævnte områder er at beskytte forbrugeren, 
især med hensyn til helbred; 
ved Rådets resolution af 12. marts 1968 om de foran­
staltninger, der skal iværksættes på det veterinære 
område ('), blev der fastsat grundprincipper for kommende fællesskabsforanstaltninger på dette 
område; resolutionen blev udvidet ved Rådets resolu­
tion af 22. juli 1974 O; 
fived Rådets afgørelse af 28 maj 1969 (3) med 
ændringer (4) blev der fastsat grundprincipper for 
kommende fællesskabsforanstaltninger på levnedsmid­
delområdet; 
for at sikre en ensartet anvendelse af Fællesskabets 
retsforskrifter bør de mikrobiologiske kriterier for 
levnedsmidler og foderstoffer baseres på fællesskabs-
principper; 
kontrollen af mikrobiologisk følsomme levnedsmidler 
og foderstoffer bør ligeledes gennemføres i henhold 
til fællesskabsregler; der bør kun fastsættes et 
nærmere defineret mikrobiologisk kriterium; 
med henblik på ændring og tilpasning af fællesskabs­
bestemmelser og -foranstaltninger må udvekslingen af 
videnskabelige oplysninger mellem Kommissionen og 
medlemsstaterne opretholdes og udbygges på enhver 
hensigtmæssig måde, herunder ved kontakt med de 
berørte internationale organisationer, navnlig med 
henblik på regelmæssig behandling af spørgsmål 
vedrørende de mikrobiologiske forhold på de nævnte 
områder — 
0) EFT nr. C 22 af 18. 3. 1968, s. 18. O EFT nr. C 92 af 6. 8. 1974, s. 2. 
(J) EFTnr. C 76 af 17. 6. 1969. 
(4) EFT nr. C 117 af 31. 12. 1973. 
Nr. C 252/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 2. 10.81 
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING: 
Artikel 1 2. Stk. 1 anvendes især ved opstilling af mikrobio­
logiske kriterier på fællesskabsplan især vedrørende 
den i bilag B anførte fortegnelse. 
1. På det veterinære område, levnedsmiddelom­
rådet og foderstofområdet fastsættes de biologiske 
kriterier for levnedsmidler og foderstoffer, herunder 
disses produktionsvilkår, i overensstemmelse med de i 
bilag A anførte generelle principper. Artikel 2 
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne. 
BILAG A 
GENERELLE PRINCIPPER FOR OPSTILLING AF MIKROBIOLOGISKE KRITERIER 
1. I fællesskabssammenhæng omfatter et mikrobiologisk kriterium: 
— en definition af de mikroorganismer, der skal gøres til genstand for undersøgelse, og/eller 
deres toksiner eller stofskifteprodukter, herunder vigtige mikroskopiske parasitter 
— i givet fald grænseværdierne for forekomsten af mikroorganismer 
— en plan for prøveudtagning 
— metoder til opsporing og måling af mikroorganismerne. 
2. I denne beslutning forstås ved: 
a) en »mikrobiologisk retningslinje«, et mikrobiologisk kriterium, der anvendes på et nærmere 
angivet stadium under eller efter forarbejdningen eller ved distribution og oplagring, for at 
kontrollere hygiejnen. Retningslinjen skal baseres på oplysninger fra den mikrobiologiske 
kontrol under produktionen og skal være forenelig med god produktionspraksis 
b) »mikrobiologisk færdigvarespecifikation«, et mikrobiologisk kriterium, der anvendes af den 
kompetente kontrolmyndighed, og som er beregnet til at efterprøve, om EF-retsforskrif-
ternes hygiejnebestemmelser er overholdt. Specifikationen skal afledes af kriterier, der er 
blevet anvendt på varerne, eller oplysninger fra kontrolprogrammer under produktionen 
c) »mikrobiologisk standard«, et mikrobiologisk kriterium, der i EF-retsforskrifterne anvendes 
på færdigvarer, og som fastsætter det acceptable maksimuminhold, som levnedsmidler og 
foderstoffer, produceret, pakket eller oplagret i Fællesskabet eller indført hertil, må inde­
holde af mikroorganismer, toksiner eller stofskifteprodukter. »Den mikrobiologiske stan­
dard« skal afledes af kriterier, der baseres på fælles undersøgelser og erfaringerne fra anven­
delsen af mikrobiologiske retningslinjer og færdigvarespecifikationer 
d) »plan for mikrobiologisk prøveudtagning«, valg af en prøveudtagning, der omfatter det antal 
prøver, der skal tages, fremgangsmåden ved prøveudtagningen, størrelsen af hver prøve, 
stedet og i givet fald tidspunktet for prøvetagningen samt antallet af prøver, der ikke må 
overskride de fastsatte grænser. 
3. Behovet for at udarbejde disse mikrobiologiske kriterier fastslås ud fra en vurdering af de even­
tuelle farer for sundheden og den praktiske mulighed for at sikre en reel beskyttelse af folke­
sundheden ved anvendelsen af disse kriterier. I denne forbindelse tages der hensyn til følgende: 
— oplysningerne fra medlemsstaterne om de mikrobiologiske forhold i disse levnedsmidler og i 
basisprodukterne og resultaterne af sammenlignende undersøgelser, der foretages med 
samme mikrobiologiske teknik; 
2. 10.81 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 252/9 
— den virkning, som behandlingen af levnedsmidlerne har på disses mikrobiologiske forhold; 
— mulighederne for og konsekvenserne af en mikrobiel forurening og/eller en ændring af 
mikrobepopularionen under den følgende håndtering, oplagring og distribution; 
— de forbrugergrupper, der udsættes for fare, idet der især tages hensyn til sårbare grupper; 
— den nytte, der kan drages af andre kontrolformer under produktion, oplagring og distribu­
tion af disse produkter. 
4. De pågældende mikroorganismer skal være anerkendt som vigtige for den særlige type levneds­
middel og for dens teknologi. Man skal bestræbe sig på at levere forbrugeren et sundt levneds­
middel eller produkt af sædvanlig handelsmæssig kvalitet. De mikroorganismer, hvis betydning 
for levnedsmidler er tvivlsom, bør lades ude af betragtning. 
5. Hvis der vælges en test til opsporing af en indikatororganisme, skal det klart fremgå, om denne 
test skal anvendes til at påvise en fabrikationsmetode, der lader tilbage at ønske, eller til påvis­
ning af eventuel forekomst af patogene mikroorganismer. Såfremt patogene mikroorganismer 
kan påvises direkte, bør der anvendes en specifik metode for disse mikroorganismer. 
6. I forbindelse med en standard eller en færdigvarespecifikation skal der: a) fortrinsvis vælges 
officielle metoder, der er udarbejdet af internationale organisationer; b) foretrækkes metoder, 
hvis pålidelighed (nøjagtighed, reproducerbarhed, overensstemmelse inden for samme laborato­
rium eller mellem laboratorier) er statistik fastslået ved sammenlignende eller fælles undersø­
gelser på flere laboratorier inden for Fællesskabet. 
De referencemetoder, der skal anvendes i forbindelse med standarder og færdigvarespecifika­
tioner, skal være de mest fintmærkede og også dem, der lettest lader sig reproducere. I de 
metoder, der er anført i de mikrobiologiske retningslinjer, kan der i et vist omfang slækkes på 
kravene til følsomhed og reproducerbarhed til fordel for hurtighed og enkelthed. Det skal dog 
være godtgjort, at metoderne giver tilstrækkelig pålidelige oplysninger. Referencemetoder skal 
anvendes som sammenligningsgrundlag ved udvælgelse af andre metoder. Et kriterium skal i 
princippet omfatte en referencemetode og eventuelt forenklede metoder til rutineundersøgelser. 
7. Metoder med bred anvendelse er at foretrække frem for metoder, der kun kan anvendes på 
bestemte levnedsmidler. Metoder til kontrol af let fordærvelige levnedsmidler bør være lagt an 
på, at resultaterne foreligger, inden levnedsmidlerne markedsføres. 
8. Ved fastsættelse af grænseværdierne for forekomsten af mikroorganismer skal der tages hensyn 
til faren i forbindelse med de organismer, der vil kunne gøre levnedsmidlet uacceptabelt, samt 
til de forhold, hvorunder levnedsmidlet anvendes og forbruges. 
Ved fastsættelsen af grænserne skal der endvidere tages hensyn til mikroorganismernes forde­
ling i levnedsmidlet samt laboratoriemetodernes uundgåelige variation. 
9. Hvis et kriterium indebærer, at en bestemt mikroorganisme ikke må kunne påvises, skal prøvens 
størrelse angives. Iner-i praktisk gennemførlig prøveudtagningsplan giver garanti for, at en 
bestemt organisme Siet ikke forekommer. 
I forbindelse med godkendelse af et vareparti anses dette dog som fri for denne organisme, hvis 
kriteriet er opfyldt. 
10. Grænseværdierne for forekomsten af mikroorganismer i levnedsmidler kan kun fastsættes i 
forbindelse med prøveudtagningstid og -sted, og ikke i forbindelse med det formodede antal 
mikroorganismer på et tidligere eller senere trin. God produktionspraksis tilsigter at fremstille 
levnedsmidler, hvis mikrobiologiske karakteristika er bedre end dem, der kræves af hensyn til 
folkesundheden. Heraf følger, at en grænseværdi for antallet af mikroorganismer i en retnings­
linje kan være strengere end i en standard eller en færdigvarespecifikation. 
11. Prøveudtagningsplaner skal være administrativt og økonomisk gennemførlige samt angive de 
kriterier, der er afgørende for, at et vareparti kan godkendes. De skal især tage hensyn til 
uensartet fordeling af mikroorganismer. 
Nr. C 252/10 De Europæiske Fællesskabers Tidende 2. 10.81 
12. Omfanget af kontrollen skal have det i kriteriet fastsatte omfang og må ikke overskride dette. 
13. Hvis et produkt ikke opfylder de mikrobiologiske kriterier, skal der træffes foranstaltninger 
afhængigt af det pågældende kriterium og de konkrete omstændigheder. Disse foranstaltninger 
skal fortrinsvis fastsættes på samme tid som kriterierne. Især skal følgende gælde: 
a) hvis den overskredne grænseværdi er fastsat i henhold til en standard, skal det pågældende 
produkt afvises som uegnet til den fastsatte bestemmelse; 
b) hvis den henhører under en mikrobiologisk specifikation for en færdigvare, bliver de 
fornødne foranstaltninger fastsat i fællesskabsreglerne for det pågældende produkt; 
c) hvis den henhører under en mikrobiologisk retningslinje, skal produktet ikke nødvendigvis 
afvises. Dette indebærer dog, at årsagerne under den nuværende og kommende produktion 
eller fejl under oplagringen eller distributionen identificeres og korrigeres. 
Såfremt et produkt afvises til den fastsatte bestemmelse, er flere valgmuligheder åbne afhæn­
gigt af de særlige omstændigheder. Disse valgmuligheder omfatter destruktion, sortering 
eller ny behandling (f.eks. ved varme). Valget af de foreliggende muligheder skal frem for alt 
tage sigte på, at risikoen for, at et uacceptabelt levnedsmiddel når forbrugeren, reduceres til 
et minimum. Levnedsmidlerne må dog ikke destrueres unødvendigt eller erklæres uegnet til 
konsum. 
BILAG B 
Fersk kød af kyllinger, kalkuner, ænder, gæs og perlehøns 
Fersk kød af tamkvæg, svin, får, geder og enhovede husdyr 
Hakket, formalet eller på anden vis sønderdelt kød 
Kødprodukter 
Rå mælk og mælk, der skal varmebehandles 
Ægprodukter 
Rå mælk bestemt til fremstilling af mejeriprodukter 
Fisk og bløddyr 
Mineralvand 
Frugtsafter og lignende produkter 
Kaseiner og kaseinater 
Mælkekonserves 
Forkogte, frosne skaldyr m.v. 
Flødeis 
Tilsætningsstoffer til levnedsmidler 
Næringsmidler til spædbørn og børn 
Foderstoffer