KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
K0M(91) 287 endelig udg. - SYN 353 
Bruxelles, den 23*anigust 1991 
Forslag ti I 
RÅDETS DIREKTIV 
om medicinske anordninger 
(forelagt af Kommissionen) 

- 2 -
BEGRUNDELSE 
GENEREL BAGGRUND 
Dette forslag til direktiv er blevet udarbejdet i 
forbindelse med hvidbogen om virkeliggørelsen af det indre 
marked, hvor der som et punkt I arbejdsprogrammet er anført 
indbyrdes harmonisering af lovgivningerne om 
e I ektromedi c insk udstyr. 
I denne forbindelse vedtog Rådet allerede den 20. Juni 1990 
et første direktiv om aktive, implantable medicinske 
anordninger (direktiv 90/385/EØF). Når det her foreliggende 
direktivforslag vedtages, vil en stor del af området 
vedrørende medicinske anordninger være omfattet af den 
indbyrdes tilnærmelse af lovgivningerne. Medicinske 
ano.dninger, der er beregnet til In vitro-di agnost ik , er 
imidlertid ikke omfattet af dette forslag. Disse produkter 
vil på grund af deres særegenhed blive behandlet I et 
særdirektiv. 
Inden Kommissionen påbegyndte udarbejdelsen af forslaget, 
undersøgte den de bestemmelser, der gælder Inden for 
sektoren for medicinske anordninger. Denne undersøgelse 
bekræftede, at der er store forskelle mellem medlemsstaterne 
både med hensyn til de tekniske krav til konstruktion og 
fremstilling og med hensyn til de administrative procedurer 
vedrørende undersøgelse, afprøvning, kontrol og markeds-
før ingst I I I ade I se , ibrugtagning og kontrol efter salg i 
forbindelse med de medicinske anordninger. 
Den nuværende I ovgivningssituati on i medlemsstaterne viser, 
at der er meget stor forskel mellem de forskellige nationale 
lovgivninger både med hensyn til anvendelsesområde og de 
risici, som lovgivningen omfatter. Der er en lang række 
specifikke lovtekster, der dækker visse produktgrupper som 
f.eks. e I ektromedI c Insk udstyr, engangsprodukter , udstyr 
til handicappede, sterile produkter eller særlige produkter. 
I flere medlemsstater omfattes en række medicinske 
anordninger (f.eks. Inden for de steriie produkter eller 
produkter til engangsbrug) af lovgivningen vedrørende 
lægemidler, da der Ikke foreligger egentlige love for dem. 
Sammenkædningen af de medicinske anordninger (som normalt 
virker fysisk) med lægemidler, hvis virkning hovedsagelig er 
farmakologisk, har i nogle tilfælde ført til visse tek­
niske handelshindringer. 
- 3 -
Med hensyn til de kontrolmidler, der anvendes for at 
tilgodese sikkerheden og beskyttelsen af patienters og 
brugeres sundhed, kan det fastslås, at der er to forskellige 
løsninger i Fællesskabet. En stor del af medlemsstaterne 
anvender systemer, der bygger på kontrol af produkterne, 
Inden de markedsføres, ved hjælp af typeafprøvning eller 
godkendelsessystemer, mens andre anvender et system med at 
godkende virksomheder, som anvender systemer for god 
fremstillingspraksis. Når anordningerne falder Ind under 
bestemmelserne for lægemidler, anvendes både certificering 
af produkter og godkendelse af virksomheder. 
De oplysninger, der er indsamlet I henhold til direktiv 
83/189/EØF om en Informationsprocedure med hensyn til 
tekniske standarder og forskrifter, bekræfter den manglende 
homogenitet I den måde, hvorpå de medicinske anordninger 
behandles i lovgivningen. Mellem 1988 og 1990 notificeredes 
ca. 25 udkast til nationale regler til Kommissionen, og de 
fleste vedrørte specifikke produkter. 
Desuden må det konstateres, at nogle medlemsstater, som er 
opmærksom på, at der er tale om en utilfredsstillende 
situation, har tilkendegivet, at de ønsker at fastlægge en 
global juridisk ramme for sektoren for medicinske 
anordn i nger . 
Da medlemsstaterne har valgt forskellige løsninger, og disse 
er uforenelige med vilkårene for et stort fælles marked for 
medicinske anordninger, er det absolut nødvendigt, at der 
gennemføres et fælles I ovgivnIngssystem, som er baseret på 
artikel 100A I EØF-Traktaten , så tekniske handelshindringer 
kan fjernes og forhindres. 
Dette direktiv har derfor til formål at tilgodese 
sikkerheden og beskyttelsen af patienters og brugeres 
sundhed på grundlag af en homogen løsning for sektoren og 
har til formål at udgøre en egnet ramme for den teknologiske 
udvikling af de pågældende produkter. 
Sektoren for medicinske anordninger udgør et stort marked. 
Verdens samlede forbrug af disse produkter I 1990 er blevet 
skønnet til at være på 54,1 mia. ECU, hvoraf 23,1 mia. ECU 
vedrører USA og 15,0 mia. ECU EØF (kilde: Health Industry 
Manufacurers Association HiMA). EF's andel I 
verdensproduktionen beløb sig til 16,1 mia. ECU (USA: 25,7 
Japan: 8,0). Mellem 1986 og 1989 var den årlige 
gennemsnitlige forbrugsvækstrate på 9,5% (USA: 9,9% -
Japan: 8,6%). Det samlede antal arbejdspladser inden for 
denne sektor i Fællesskabet var på over 200 000 i 1990. 
- 4 -
I betragtning af den hurtige InnovatIonsrytme I sektoren vil 
Fællesskabets bestemmelser kunne udgøre en velegnet ramme, 
der vil opretholde og fremme den gunstige udvikling. 
Direktivforslaget er med hensyn til tekniske krav udformet 
og struktureret, så der tages hensyn til Rådets resolution 
af 7. maj 1985 om en ny metode I forbindelse med teknisk 
harmonisering og standarder C ^. De principper, der er 
fastlagt i ovennævnte resolution, er allerede blevet anvendt 
ved vedtagelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. Juni 
1990^2) om aktive, Implantable medicinske anordninger. I 
det forslag, der her foreligger, er der derfor taget hensyn 
til de resultater, der er opnået med ovennævnte direktiv, og 
disse overføres på de medicinske anordninger, der omhandles 
I nærværende forslag. 
Gennemførelsen af princippet om henvisning til standarder 
vii blive gjort lettere, idet en del af de harmoniserede 
europæiske standarder Især dem, der er af horisontal 
karakter, allerede skal foreligge med henblik på anvendelsen 
af direktivet om aktive, implantable medicinske anordninger. 
Desuden har CEN/CENELEC igangsat et stort arbejde, som skal 
munde ud i vedtagelsen af harmoniserede standarder Inden for 
denne sektor. 
Den del af direktivet, der vedrører 
overensstemmeisesvurder ingsprocedurer ne, bygger på 
modulmetoden i Rådets afgørelse 90/683/EØF af 13. december 
1990<3). 
Den metode, der anvendes ved overensstemmelsesvurderingen, 
gør det muligt at gøre de verifikationer, som tredjemand 
skal udføre, afhængige af de iboende risici ved de 
medicinske anordninger. På baggrund af de mange forskellige 
produkter, som direktivet vedrører, er disse anordninger 
derfor blevet opdelt I fire klasser I forbindelse med eva­
luer Ingsprocedurerne. 
Cert i f 
organe 
klasse 
fabr I k 
I betr 
f remst 
vedrør 
og I I I 
der i mo 
f remst 
anordn 
genere 
på fab 
skal u 
marked 
(1 ) EFT C 
(2) EFT L 
(3) EFT L iceringsorganernés intervent 
r) afhænger af produktkIasse 
I fastslås overensstemmelse 
antens ansvar. Anordninger I 
agtnlng af de risici som Isæ 
illing, en Intervention fra 
ende fremstillingsfasen. For 
er en verifikation, der for 
d nødvendigt i forbindelse m 
i I I ingsfasen, Desuden skal d 
Inger i klasse III, som er f 
It gennemføres en klinisk af 
rlkantens ansvar. Deres kons 
dtrykkeligt attesteres af et 
sføres. 
136 af 4. JunI 1985, s. 1. 
189 af 20. Juli 1990, s. 17. 
380 af 31. december 1990, s. I on 
n . F 
n ge 
k I a 
r er 
et u 
ano 
etag 
ed k 
er I 
ar I I 
prøv 
truk 
bem 
13 ( de bemyndIgede 
or anordn i nger I 
ne re I t al ene på 
sse I I a forudsæt ter, 
knyt tet til deres 
dpeget organs side 
rdnInger I kIasse I I b 
es af et udpeget organ 
ons t ruktIons- og 
forbi ndeI se med 
ge anordn i nger, 
nlng, som gennemføres 
tlons overensstemmelse 
yndlget organ, før de 
- 5 -
II. FORSLAGETS INDHOLD 
1• Artikel 1 - anvendelsesområde 
Flere definitioner, bl.a. udtryk som: "medicinsk anordning", 
"anordning efter mål" og "medicinsk anordning bestemt til 
klinisk afprøvning" stammer fra direktivet om aktive, 
Implantable medicinske anordninger. Da anvendelsesområdet 
for det foreliggende forslag Imidlertid er bredere end 
ovennævnte direktiv, er der derfor foretaget nogle mindre 
ændr i nger. 
Udtrykket "medicinsk anordning" dækker produkter, hvis 
funktion udelukkende eller først og fremmest er medicinsk. 
Dermed udelukkes en række produkter fra anvendelsesområdet, 
hvis funktion ikke hovedsagelig er medicinsk, selv om disse 
produkter kan anvendes til at forebygge sygdom eller 
afhjælpe et handicap (eksempler: kosmetiske produkter, edb-
udstyr til forskellige formål). 
En medicinsk anordnings medicinske funktion kan opfyldes 
enten via et produkt, som anvendes alene, eller som resultat 
af en kombination af flere produkter, f.eks.: 
engangsmundstykker kombineret med Infus Ionspumpe) . 
Kriteriet for at skelne mellem medicinsk anordning og 
lægemiddel er, hvilken hovedvirkning der opnås. Et produkt, 
hvis hovedvirkning opnås ad farmakologisk eller immunologisk 
eller metabolisk vej, klassificeres Ikke som medicinsk 
anordning. Dog kan der I en medicinsk anordning indgå et 
lægemiddelstof som Integreret del, så anordningens effekt 
øges (f.eks.: kateter, der er dækket med heparin). 
Når den virkning, der opnås I kraft af lægemiddelstoffets 
tilstedeværelse er sekundær I forhold til anordningens 
hovedvirkning, er det I forbindelse med proceduren for 
overensstemmelsesvurdering, som tillader markedsføring af 
det pågældende produkt, nærværende forslag til direktiv, 
der bør finde anvendelse. Hvad angår sikkerhedsaspekterne I 
forbindelse med stoffets tilstedeværelse, gennemføres der I 
givet fald de nødvendige verifikationer svarende til de 
metoder, der er angivet i direktiv 75/318/EØF. 
- 6 -
Når en anordning derimod er beregnet til Indgivelse af et 
lægemiddel, og derfor udgør en beholder for dette lægemiddel 
(f.eks. forudfyldt sprøjte), falder sikkerhedsaspekterne ved 
anordningen ind under nærværende forslag, mens 
markedsføringen af lægemidlet er underlagt Fællesskabets 
bestemmelser om lægemidler (Jf. artikel 1, stk. 3). 
De vigtigste definitioner I bestemmelserne vedrører udtryk 
som "markedsføring" og "fabrikanten". "Markedsføring" 
omhandler en medicinsk anordnings fysiske overgang fra en 
fabrikant eller en af denne bemyndiget person til 
forhandleren eller brugeren. Markedsføring må Ikke 
forveksles med retten til I overensstemmelse med direktivet, 
at kunne sælge en medicinsk anordning I Fællesskabet. 
Definitionen på en fabrikant er hensigtsmæssig, for at det 
kan fastlægges, hvilke fysiske eller Juridiske personer der 
bl.a. er omfattet af procedurerne for 
ove ensstemmeIsesvurder ing (artikel 10). 
Det foreliggende forslag omfatter i anvendelsesområdet også 
medicinske anordninger, som udsender ioniserende stråling. 
Det fastlægger derfor krav med hensyn til konstruktion og 
fremstilling af det pågældende udstyr samt procedurerne for 
overensstemmelsesvurdering. Direktivet berører Imidlertid 
ikke den tilladelse, der kræves i henhold til direktiv 
80/836/EURATOM, for at dette udstyr kan Ibrugtages og anven­
des . 
Artikel 2 og 3 
Der er tale om de klassiske artikler I henhold til den "nye 
metode" om markedsføring og Ibrugtagning samt de væsentlige 
krav. 
Artikel 4 - fri bevægelighed, anordninger til specielle 
formå I 
Ud over den klassiske klausul vedrørende fri bevægelighed 
vedrører denne artikel anordninger til særlige formål, dvs 
anordninger, der er beregnet til klinisk afprøvning og 
anordninger efter mål. 
Anordninger til klinisk afprøvning gives til lægepersonalet 
på et tidspunkt, hvor den totale overholdelse af de 
væsentlige krav endnu mangler at blive fastslået, for at 
anordningen kan komme gennem en procedure for 
overensstemmelsesvurdering. Det er gennemførelsen af 
kliniske afprøvninger, som bekræfter, om de væsentlige krav 
er overholdt. Derfor anbringes EF-mærket Ikke på disse 
anordn i nger. 
- 7 -
Anordninger efter mål fremstilles efter anvisning fra en 
læge eller en anden bemyndiget person, Idet anordningens 
særlige udformnings karakteristika angives. Det er således 
både fabrikanten og udstederen af anvisningen, der har 
ansvaret for, at direktivets bestemmelser overholdes, og 
dette forklarer, hvorfor EF-mærket ikke skal være påført. 
Artikel 5 - henvisning til standarder 
Henvisningen til de harmoniserede standarder bygger på 
Rådets resolution af 7. maj 1985. 
Ved henvisning til visse monografier I Den Europæiske 
Farmakopé, som anført I stk. 2, opfylder Fællesskabet de 
forpligtelser, som påhviler medlemsstaterne I henhold til 
konvention af 22. Juli 1964 om udarbejdelse af en 
europæiske farmakopé. 
Inden for de medicinske anordninger, som nærværende forslag 
omhandler, er der i Den Europæiske Farmakopé udarbejdet 
flere monografier, som navnlig vedrører suturer og de 
Interaktionelle aspekter mellem visse materialer til 
anordninger og lægemidler. Via artikel 5, stk. 2 får 
monografier samme status I nærværende forslag som de 
harmoniserede standarder. Der er stadig frit valg med hensyn 
til at anvende monografierne. 
Kommissionen har foreslået CEN og Den Europæiske Farmakopé, 
at der indgås et overenskomstmemorandum, hvori hver enkelt 
parts aktivitetsområder fastlægges, og således at der 
etableres et samarbejde på områder af fælles Interesse. 
Artikel 6 og 7 - udvalget 
Bortset fra den klassiske rolle, som udvalget skal spille 
henhold til direktiv 83/189/EØF (Jf. artikel 5, stk. 3), 
udvides aktionsområdet for det rådgivende udvalg, der er 
blevet nedsat ved direktiv 90/385/EØF til at omfatte de 
områder, som nærværende forslag vedrører. Dette udvalg kan 
forelægges ethvert spørgsmål I forbindelse med 
gennemførelsen og den praktiske anvendelse af direktivet. 
- 8 -
I forbindelse med klassificeringen af de medicinske 
anordninger I fire produktklasser (Jf. artikel 8 og 12), er 
det nødvendigt at fastsætte bestemmelser af 
lovgivningsmæssig karakter på fællesskabsplan for de 
pågældende produkter. I betragtning af disse bestemmelsers 
art og deres virkninger for l hvor høj grad tredjepart 
Intervenerer, bør disse bestemmelser træffes I 
overensstemmelse med den såkaldte "forskrifts-
udvalgsprocedure" (variant 3a l Rådets afgøreise 87/373/EØF 
af 13. Juli 1987 om fastsættelse af de nærmere vilkår for 
udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges 
Komm i ssIonen). 
Artikel 8 - sikkerhedsklausul 
Denne artikel bygger på Rådets resolution af 7. maj 
den nye metode. 1985 om 
Artikel 9 og 13 - klassificering 
De medicinske anordninger opdeles l fire produktklasser, 
således at det er muligt at foretage en passende graduering 
af de bemyndigede organers intervent Ionsgrad. De 
beslutningsregler, der er fastsat i bilag 9 gør det muligt 
for fabrikanterne at henføre deres produkter til den rele­
vante klasse. Såfremt fabrikanterne er I tvivl, kan de 
henvende sig til de kompetente myndigheder, som I givet fald 
kan foranledige, at der træffes beslutning på 
fæ I I esskabsp i an. 
Det kan blive nødvendigt at træffe beslutning om medicinske 
anordningers klassifikation I følgende tilfælde, f.eks.: 
hvis de k I assifI kat ionsregI er samt retningslinjer, som 
Kommissionen har udarbejdet, Ikke gør det muligt at 
foretage en entydig klassificering; 
hvis den erfaring, der er Indhøstet for bestemte 
produktfam i I i er, gør det berettiget at foretage en 
omklassificering som undtagelse fra beslutningsreglerne; 
hvis det på baggrund af den teknologiske udvikling 
og/eller de erfaringer, der er Indhøstet med de 
pågældende anordninger, er nødvendigt at tilpasse 
beslutningsreglerne for klassificeringen. 
- 9 
Artikel 10- oplysninger om hændelser efter markedsføringen 
Med denne artikel indføres der et teknisk kontrolsystem på 
fællesskabsplan vedrørende hændelser, der er indtruffet, 
efter at anordningerne er markedsført. Et sådant system 
giver medlemsstaterne mulighed for på et tidligt stadium at 
træffe relevante foranstaltninger, når en hændelse giver 
formodning om, at en anordning på grund af en fejl ved 
konstruktionen eller fremstillingen kan være til alvorlig 
fare for patienters eller brugeres sundhed. 
Fabrikanternes pilgt til at meddele visse hændelser er 
anført I bilag 2, pkt. 3.1; bilag 4, pkt. 3; bilag 5, pkt. 
3.1 og bilag 6, pkt. 3.1. Hver enkelt medlemsstat skal 
nedsætte en central enhed, som samler og vurderer de 
Indkomne rapporter. Såfremt de nationale myndigheder er nødt 
til at gribe ind, skal den pågældende medlemsstat underrette 
de øvrige medlemsstater samt Kommissionen herom. 
Artikel 11 ag 2-7 - procedurer for 
overensstemme I sesvurderIng 
De egnede procedurer for overensstemmelsesvurdering er 
blevet udvalgt blandt de procedurer, som Rådet vedtog I 
afgørelse 90/683/EØF af 13. december 1990, og er blevet 
suppleret på grundlag af behovene I de forskellige sektorer. 
De mindre tilføjelser, der er blevet foretaget, omhandler 
f.eks. den fornødne dokumentation, sikkerheden I forbindelse 
med kombinerede anordninger, sterI I i sat Ionsmetoder og 
kliniske data. Følgende procedurer gælder for de fire 
klasser af anordninger: 
- kIasse i overensstemmelsesvurderingen foretages alene 
på fabrikantens ansvar (model A I Rådets 
afgørelse 90/683/EØF) 
- kIasse I I a fabrikanten vurderer produktets konstruktion 
på eget ansvar. Hvad angår produktlonsstad I et 
er et bemyndiget organs Intervention påkrævet 
(modul A kombineret enten med modul D, E 
eller F). Desuden kan fabrikanten vælge et 
system med fuldstændig kvalitetssikring 
(modul H), skønt den procedure, der er 
specificeret I dette modul, er strengere end 
de ovennævnte. 
- 10 -
- kIasse I I b produktets konstruktion samt fremstilling 
skal kontrolleres af et bemyndiget organ. 
Fabrikanten kan enten følge proceduren med 
fuld kvalitetssikring (modul H), eller lade 
prototypen underkaste en typeafprøvning 
(modul B). I sidstnævnte tilfælde skal 
fabrikanten desuden benytte en af de 
procedurer, der omhandles I modul D, E eller 
F . 
- kIasse I I I procedurerne er stort set de samme som for 
klasse lib. I forbindelse med anvendelse af 
et system med fuld kvalitetssikring (modul 
H) skal produktets konstruktion Imidlertid 
kontrolleres i form af en undersøgelse af 
dokumentationen vedrørende produktets 
konstruktion. Desuden skal 
konstruktIonsdokumentatIonen, uanset hvilken 
procedure der benyttes, generelt omfatte en 
overensstemmelsesvurdering, der bygger på 
kliniske data (Jf. bilag 10, pkt. 1.1). 
Den mulighed, som fabrikanterne får for at vælge mellem 
flere procedurer, vil gøre det muligt at vælge den bedst 
egnede procedure bl.a. under hensyntagen til de tidligere 
gældende systemer, samt virksomhedens art og størrelse. 
10. Artikel 12 - samle- og sterI I i ser Ingsoperat I oner 
Denne artikel vedrører samle- og steri I i ser ingsoperat I oner, 
som foretages Inden for kommercielle rammer. Den gælder for 
anordninger, som allerede er påført EF-mærket. Den person, 
der udfører de pågældende handlinger, anses Ikke for at være 
fabrikant I henhold til direktivets definition, når disse 
handlinger udføres I overensstemmelse med fabrikantens an­
givelser. 
Hvis samling eller sterilisering derimod går videre end de 
grænser, som fabrikanten af anordningerne har fastlagt, er 
der tale om egentlige fremstillingsaktiviteter, som så er 
omfattet af de i artikel 10 omhandlede procedurer. 
De i artikel 11 omhandlede procedurer gælder, uanset hv 
klassificering der er foretaget af anordningen. Iken 
11 - 11 
Artikel 14 - registrering af personer, der har ansvaret for 
markedsfør Ingen 
Denne artikel galder for anordninger, som Ikke skal 
kontrolleres af et bemyndiget organ Inden markedsføringen. 
Der er tale om anordninger I klasse I og anordninger efter 
mål. I dette tilfælde skal fabrikanten eller den (de) 
person(er), der er ansvarlige for markedsføringen, 
underrette de kompetente myndigheder om firmaets 
hjemstedsadresse samt de pågældende anordningers kategori. 
Takket være denne underretning kan medlemsstaterne bedre 
kontrollere de anordninger af denne kategori, som 
markedsføres på deres område, og i givet fald træffe egnede 
for anstå Itn i nger. 
12. Artikel 15 - kliniske afprøvninger 
Det kan vise sig nødvendigt at gennemføre kliniske 
afprøvninger for at kunne bekræfte, at en anordning opfylder 
de væsentlige krav. De kompetente myndigheder I hver af de 
medlemsstater, hvor afprøvningerne finder sted, skal derfor 
på forhånd underrettes, således at de I givet fald kan gribe 
ind for at beskytte patienters helbred og den offentlige 
orden. I forbindelse med Implantable anordninger og 
anordninger I klasse III fastlægges der I stk. 2 I artikel 
14 en stiltiende godkendelsesprocedure. 
De kompetente myndigheders interventionsret er centreret om 
aspekter som sundhed og offentlig orden. Myndighedernes 
Intervention omfatter derfor Ikke en forudgående evaluering 
af andre aspekter, som Indgår I 
overensstemmeIsesprocedurerne. Det etiske udvalgs rolle er I 
denne forbindelse at vurdere, hvorvidt afprøvnIngspI anen kan 
godkendes ud fra hensynet til patienternes helbred og etiske 
overveje Iser. 
De kompetente myndigheder er Ikke bundet af udtalelsen fra 
et etisk udvalg. Imidlertid kan en sådan udtalelse gøre det 
lettere for dem at undersøge dokumentationen. 
13. Artikel 16-19 - bemyndigede organer, EF-mærknino, 
Der er tale om typiske artikler I direktiver efter den nye 
metode . 
- 12 -
14. Artikel 20 - tavshedspligt 
Overholdelse af tavshedspligten er et absolut krav med 
henblik på at beskytte oplysninger om enkeltpersoner og på 
grund af procedurernes økonomiske betydning for de berørte 
parter . 
15. Artikel 21 - retningslinjer 
De dokumenter, der omhandles I retningslinjerne, bygger på 
den praksis, der er gennemført inden for IægemIddeI sektoren, 
og som er formelt fastlagt I direktiv 89/341/EØF. 
Retningslinjerne kan give praktisk vejledning med hensyn 
til anvendelsen af direktivet, uden at de selv har nogen 
Juridisk virkning. De omhandler aspekter, som Ikke vil blive 
behandlet I de harmoniserede standarder. 
16 Art,*cel 22 - ophævelse og ændring af direktiver 
D i rekt i 
er tale v 76/764/EØF vedrører kviksølvtermometre af glas. Der 
o. ..«.» om et såkaldt optionelt direktiv. De produkter og 
forhold, der omhandles, falder Ind under nærværende 
direktivs anvendelsesområde. 
Direktiv 84/539/EØF vil blive ændret, således at dette 
direktivs anvendelsesområde kun kommer til at vedrøre 
elektriske apparater, der anvendes inden for 
veterinærmedicin. Apparater, der er beregnet til 
humanmedicinsk brug, omfattes af nærværende forslag. 
Ændringen af direktiv 90/385/EØF har til formål at supplere 
direktivet med de bestemmelser I dette forslag, som har en 
horisontal karakter, således at de kan finde anvendelse på 
alle medicinske anordninger. De eksisterende bestemmelser I 
direktiv 90/385/EØF berøres Ikke. Ændringerne får derfor 
Ikke Indflydelse på ovennævnte direktivs gennemførelse. 
17. Artikel 23 - gennemførelse, overgangsbestemmelser 
Artikel 23, stk. 4 indeholder bestemmelser om, at 
anvendelsen af direktivet er optionelt indtil Juni 1997 
hvad angår medicinske anordninger, som skal certificeres af 
tredjepart. Denne periode er nødvendig for at hindre en 
overbelastning af certifIceringskapaci teten , som ellers 
ville Indtræde, hvis overgangsperioden var kortere. For at 
undgå unødig gentagelse af afprøvninger og verifikationer 
fastsættes det I artikel 23, stk. 3, at de bemyndigede 
organer skal tage hensyn til de resultater, som allerede 
foreligger fra afprøvninger og verifikationer, som tidligere 
er udført I henhold til de eksisterende nationale be­
stemme I ser . 
- 13 -
18. Bilag 1 - væsentlige krav 
Dette bilag bygger I vid udstrækning på direktiv 90/385/EØF. 
19. Bilag 8 - procedurer for anordninger til særlige formål 
De procedurer og erklæringer, der omhandles i dette bilag, 
gælder for anordninger efter mål og anordninger beregnet til 
kliniske afprøvninger. De bygger på de løsninger, der er 
fastlagt i Rådets direktiv om aktive, Implantable medicinske 
anordn Inger . 
2 0. Bilag 9 - beslutningsregler vedrørende klassificering 
I dette bilag fastlægges beslutningsreglerne for 
klassificering af de medicinske anordninger med henblik på 
anvendelsen af overensstemme I sesvurder ingsprocedurer ne. 
Klassificeringen er hovedsagelig foretaget på grundlag af 
legemets sårbarhed I forhold til anvendelsen af en me-
dlncisk anordning. Der er ligeledes taget hensyn til 
virkningerne i forbindelse med medicinske anordningers 
funktionsfejl. De grundlæggende kriterier I 
kIassIficerIngsregI er ne er som følger: 
kontakt eller interaktion mellem en anordning og det 
menneskelige legeme; 
kontakt med beskadiget hud; 
en anordnings invasive karakter i forhold til legemets 
åbninger eller en anordning af kirurgisk art; 
ImplanterIng af en anordning I legemet; 
kontakt med vitale organer (hjerte, centralnervesystem); 
indgivelse af energi eller stoffer I eller på legemet. 
Udfra ovennævnte elementer er anordninger, som Ikke kommer I 
kontakt med eller Ikke Interaktionerer med legemet, normalt 
klassificeret i klasse I. 
Invasive eller Indtrængende anordninger, som kan Implanteres 
eller som Indgår I en Interaktion med legemet, er I bred 
udstrækning (bortset fra visse særlige aspekter) omfattet af 
k I asse Ma eller Mb. 
-14-
Et begrænset antal anordninger, som især vedrører de vitale 
organers funktion, falder Ind under klasse III. Anordninger 
som aktiveres ved en energikilde og som hovedsagelig bør 
høre under klasse III, er allerede omhandlet i direktivet 
om aktive, implantable medicinske anordninger. De 
bestemmelser, der er fastsat I det pågældende direktiv, 
svarer til bestemmelserne for anordningerne 1 klasse III. 
21. Bilag 10 - klinisk evaluering 
Bilag 10 svarer til direktivet om aktive, implantable 
medicinske anordninger. I dette bilag fastlægges det, 
hvilke kliniske data der skal Indsamles og hvilke 
procedurer, der skal følges ved Indsamlingen af dem. Den 
kliniske evaluering gennemføres på fabrikantens ansvar. Den 
kan udgøre et nødvendigt element af den tekniske 
dokumentation som omhandles I procedurerne for 
overensstemmelsesvurdering. Harmoniseringen af bestemmelser i 
dette bilag vil kunne forhindre, at de kliniske afprøvninger skal 
gentages i flere medlemsstater. 
22. Bilag 11 og 12 - minimumskriterier for de bemyndigede organer, 
EF-msrke 
Der er tale om typiske bilag til direktiver efter den nye metode. 
- 15 -
Forslag ti I 
RÅDETS DIREKTIV 
om medicinske anordninger 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om oprettelse af Det Europæiske Økonomiske 
Fællesskab, særlig artikel 100A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen*1*, 
i samarbejde med Europa-Par Iamentet*2), 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg*3*, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Det er vigtigt, at der fastsættes bestemmelser om en gradvis oprettelse af 
det indre marked; det indre marked indebærer et omrade uden indre grænser 
med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital; 
de love og administrative bestemmelser, der gælder i medlemstaterne for 
forhold, der vedrører sikkerhed, beskyttelse af sundheden samt de 
medicinske anordningers ydeevne har forskelligt indhold og forskellige 
anvendelsesområder; cert if leeringsprocedurerne og kontrolprocedurerne for 
disse anordninger er forskellige fra den ene medlemsstat til den anden; 
sådanne forskelle udgør hindringer for vareudvekslingen inden for 
Fællesskabet; 
de nationale bestemmelser om sikkerhed og beskyttelse af sundheden for 
patienter, brugere og i givet fald tredjemand, med henblik på brug af 
medicinske anordninger bør harmoniseres, så den frie bevægelighed for 
sådanne anordninger i det indre marked sikres; 
(1) EFT nr. C 
(2) EFT nr. C 
(3) EFT nr. C 
- 16 -
der bør sondres mellem de harmoniserede bestemmelser og de foranstalt­
ninger, som medlemsstaterne træffer med henblik på at styre finansieringen 
af de offentlige sundhedsordninger og sygeforsikringer, som direkte eller 
indirekte omfatter sådanne anordninger; medlemsstaternes mulighed for at 
iværksætte ovennævnte foranstaltninger i henhold til fællesskabsretten; 
berøres således ikke af de pågældende bestemmelser; 
de medicinske anordninger skal sikre patienter, brugere og tredjemand et 
højt beskyttelsesniveau og opfylde de oplysninger om ydeevne, som 
fabrikanten har anført; et af hovedmålene med nærværende direktiv er derfor 
at bevare eller forbedre det beskyttelsesniveau, der findes i medlems­
staterne; 
visse medicinske anordninger kan være bestemt til indgivelse af lægemidler, 
efter Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. Januar 1965 om indbyrdes til­
nærmelse af lovgivningerne om farmaceutiske specialiteter*4*, senest 
ændret ved direktiv 89/381/EØF*5*; i sa fald sker markedsføringen af 
lægemidlerne i henhold til bestemmelserne i direktiv 65/65/EØF; der bør 
sondres mellem ovennævnte medicinske anordninger og anordninger, som bl.a. 
er sammensat af stoffer, som, hvis de anvendes særskilt, vil kunne anses 
for at være et lægemiddel efter direktiv 65/65/EØF; i sådanne tilfælde, 
hvor stoffer er inkorporeret i de medicinske anordninger med henblik på at 
understøtte disses funktion, sker markedsføringen af anordningerne efter 
bestemmelserne i nærværende direktiv; hvis sådanne stoffer er biotil-
(4) EFT nr. L 22 af 9.2.1965, s. 369/65. 
(5) EFT nr. L 181 af 28.6.1989, s. 44. 
- 17 -
gængelige, ma verifikationen af stoffernes sikkerhed, kvalitet og hensigts­
mæssighed i denne forbindelse ske analogt med de egnede metoder, der er 
anført i Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om indbyrdes 
tilnærmelse af lovgivningerne om normer og forskrifter vedrørende 
analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af far­
maceutiske specialiteter*6*, senest ændret ved direktiv 89/341/EØF*7*; 
i henhold til de principper, der er fastsat i Rådets resolution af 7. maj 
1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og stan­
darder*8* bør bestemmelserne om konstruktion og fremstilling af 
medicinske anordninger kun omfatte bestemmelser, der er nødvendige for at 
opfylde de væsentlige krav-, disse krav bør, fordi de er væsentlige, af­
løse de tilsvarende nationale bestemmelser-, de væsentlige krav må anvendes 
med forsigtighed, så der tages hensyn til det eksisterende teknologiske 
niveau på konstruktionstidspunktet samt de tekniske og økonomiske krav; 
Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anord­
ninger*9* er det første tilfælde, hvor den nye metode anvendes inden for 
sektoren for medicinske anordninger; med henblik på at skabe ensartede 
fælles bestemmelser, der kan anvendes på alle medicinske anordninger, 
bygger nærværende direktiv i bred udstrækning pa reglerne i direktiv 
90/385/EØF; af samme grund bør direktiv 90/385/EØF ændres, så direktivet 
også kommer til at omfatte de bestemmelser i nærværende direktiv, som er 
af horisontal art; 
(6) EFT nr. L 147 af 9.6.1975, s. 1. 
(7) EFT nr. L 142 af 25.5.1989, s. 11. 
(8) EFT nr. C 136 af 4.6.1985, s. 1. 
(9) EFT nr. L 189 af 20.7.1990, s. 17. 
- 18 -
aspekterne omkring den elektromagnetiske kompatibilitet udgør en Integreret 
del af de medicinske anordningers sikkerhed; nærværende direktiv bør 
indeholde specifikke bestemmelser herom i forhold til Rådets direktiv 
89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om elektromagnetisk kompatabiIitet*10*, ændret ved direktiv 
91/263/EØF*11*; 
nærværende direktiv bør omfatte krav vedrørende konstruktion og 
fremstilling af anordninger, der udsender ioniserende stråling; dette 
direktiv påvirker ikke den tilladelse, der kræves i henhold til Rådets 
direktiv 80/836/Euratom af 15. Juli 1980 om ændring af direktiverne om 
fastsættelse af de grundlæggende normer for beskyttelse af befolkningens og 
arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende 
stråler*12*, ændret ved direktiv 84/467/Euratom*13*, eller anvendelsen 
af Rådets direktiv 84/466/Euratom af 3. september 1984 om fastsættelse af 
grundlæggende foranstaltninger til strålebeskyttelse af personer, der 
underkastes medicinske undersøgelser og behandlinger*14*; Rådets direktiv 
89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til for­
bedring af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed under arbejdet*15*, samt 
de dertil hørende særdirektiver, bør forblive gældende-, 
(10) EFT nr. L 139 af 23.5.1989, s. 19. 
(11) EFT nr. L 128 af 23.5.1991, s. 1. 
(12) EFT nr. L 246 af 17.9.1980, s. 1. 
(13) EFT nr. L 265 af 5.10.1984, s. 4. 
(14) EFT nr. L 265 af 5.10.1984, s. 1. 
(15) EFT nr. L 183 af 29.6.1989, s. 1. 
- 19 -
nærværende direktiv påvirker ikke anvendelsen af Rådets direktiv 76/768/EØF 
af 27. Juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om 
kosmetiske midler*18*, senest ændret ved direktiv 91/184/EØF*17*; vurde­
ringen af, om et middel henhører under ovennævnte direktiv eller nærværende 
direktiv, sker bl.a. på grundlag af det pågældende middels brug, herunder 
anvendelsessted; 
for at kunne påvise, at anordningerne er i overensstemmelse med de væsent­
lige krav, og for at kunne kontrollere denne overensstemmelse, er det 
ønskeligt, at der indføres harmoniserede standarder på europæisk plan 
vedrørende forebyggelse af risici i forbindelse med konstruktion, frem­
stilling og pakning af medicinske anordninger; sådanne harmoniserede euro­
pæiske standarder udarbejdes af privatretlige organer og bør fortsat have 
status af ikke-bindende tekster; med henblik herpå anerkendes Den Euro­
pæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for 
Elektronisk Standardisering (CENELEC) som de organer, der er kompetente til 
at vedtage harmoniserede standarder i overensstemmelse med de generelle 
retningslinjer for samarbejde mellem Kommissionen og disse to organer, der 
blev undertegnet den 13. november 1984; 
i forbindelse med nærværende direktiv er en harmoniseret standard en tek­
nisk specifikation (europæisk standard eller harmoniser ingsdokument), som 
et af nævnte organer eller begge har vedtaget efter mandat fra Kommissionen 
i overensstemmelse med Rådets direktiv 83/189/EØF af 28. marts 1963 om en 
informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrif­
ter*18*, senest ændret ved Kommmissionens afgørelse 90/230/EØF*19*, samt 
(16) EFT nr. L 262 af 27.9.1976, s. 169. 
(17) EFT nr. L 398 af 30.12.1989, s. 25. 
(18) EFT nr. L 109 af 26.4.1983, s. 7. 
(19) EFT nr. L 128 af 18.5.1990, s. 13. 
- 20 -
i henhold til ovennævnte generelle retningslinjer; med hensyn til en 
eventuel ændring af de harmoniserede standarder bør Kommissionen bistås af 
det udvalg, der er nedsat i henhold til direktiv 83/189/EØF, og de 
foranstaltninger, der skal træffes, skal fastsættes efter procedure I i 
Rådets afgørelse 87/373/EØF*20*; for særlige områder bør den allerede 
eksisterende lovgivning i form af monografier i Den Europæiske Farmakopé 
integreres inden for rammerne af nærværende direktiv; flere monografier i 
Den Europæiske Farmakopé kan derfor ligestilles med ovennævnte harmo­
niserede standarder; 
Rådet har ved afgørelse 90/683/EØF af 13. december 1990 om modulerne for de 
forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering med henblik 
på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering*21* gennemført har­
moniserede bestemmelser om procedurer for overensstemmelsesvurdering; 
anvendelsen af disse moduler i forbindelse med de medicinske anordninger 
gør det muligt at fastlægge fabrikanternes og cert ificeringsorganernes 
ansvar i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, idet 
der tages hensyn til de pågældende anordningers art; de præciseringer, der 
er sket af disse moduler, er berettiget på grund af arten af de 
verifikationer, der er nødvendige for medicinske anordninger; 
anordningerne bør, hovedsagelig af hensyn til overensstemmeIsesevaluerings­
procedurerne, grupperes i fire produktklasser; regierne for klassi­
ficeringen bør bygge på legemets sårbarhed, idet der tages hensyn til de 
potentielle risici i forbindelse med anordningernes teknologiske kon­
struktion og fremstilling; overensstemmeIsesprocedurerne for anordninger i 
klasse I kan generelt gennemføres på fabrikantens eneansvar, idet 
sårbarhedsgraden i forbindelse med disse produkter er lille; for anord-
(20) EFT nr. L 197 af 18.7.1987, s. 33. 
(21) EFT nr. L 380 af 31.12.1990, s. 13. 
- 21 -
ninger i klasse lia, bør certificeringsorganets obligatoriske medvirken 
(bemyndiget organ) vedrøre fremsti 11ingsstadiet; for anordninger i klasse 
Mb og III, som indebærer en potentiel høj risiko, hvis anordningerne ikke 
fungerer, er det nødvendigt, at et bemyndiget organ fører kontrol med an­
ordningernes konstruktion og fremstilling; klasse III omfatter udelukkende 
de mest risikable anordninger, hvor der inden markedsføringen skal 
foreligge en udtrykkelig overensstemmeIsesgodkendeI se; 
når anordningernes overensstemmelse kan evalueres på fabrikantens ansvar, 
bør de kompetente myndigheder bl.a. i nødsituationer kunne henvende sig til 
en person, der er ansvarlig for markedsføringen, og som er etableret i 
Fællesskabet, hvad enten der er tale om fabrikanten eller en person, som 
fabrikanten har udpeget med henblik herpå, og som er etableret i Fælles­
skabet ; 
de medicinske anordninger bør generelt være forsynet med EF-mærke, som 
betyder, at de er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, 
således at de frit kan omsættes i Fællesskabet og tages i brug i overens­
stemmelse med deres formål; 
i forbindelse med kampen mod AIDS og under hensyntagen til Rådets 
konklusioner, der blev vedtaget den 16. maj 1989 om de fremtidige 
forebyggelses- og kontrolaktiviteter vedrørende AIDS på fællesskabs­
plan*22*, er det vigtigt, at de medicinske anordninger, der anvendes til 
forebyggelse af HIV-viruset, repræsenterer et højt beskyttelsesniveau; 
konstruktion og fremstilling af disse produkter bør verificeres af et 
bemyndiget organ; 
(22) EFT nr. C 185 af 22.7.1989, s. 8 
22 -
reglerne vedrørende klassificeringen åbner generelt mulighed for en 
relevant klassificering af de medicinske anordninger; I betragtning af de 
mange forskellige anordninger, der findes, og den teknologiske udvikling 
på dette område, bør der til Kommissionens gennemførelsesbeføjelser også 
henregnes de beslutninger, der træffes om, hvilken klassificering der er 
passende, eller om omklassificering af anordningerne eller i givet fald 
tilpasning af selve beslutningsreglerne er nødvendig; da disse spørgsmål er 
nært knyttet til beskyttelsen af sundheden, bør disse beslutninger henhøre 
under procedure III a) i afgørelse 87/373/EØF; 
det bør være muligt for medlemsstaterne som fastsat i Traktatens 
artikel 100A, stk. 5, at træffe foreløbige foranstaltninger for at begrænse 
eller forbyde markedsføring eller brug af medicinske anordninger i 
tilfælde, hvor de præsenterer en særlig fare for sundhed, hvis disse 
bestemmlser undergives en fællesskabskontrolprocedure-, 
for at det kan bekræftes, at de væsentlige krav er overholdt, kan det være 
nødvendigt at gennemføre kliniske afprøvninger på fabrikantens ansvar; med 
henblik på gennemførelse af de kliniske afprøvninger bør der fastlægges 
egnede midler til beskyttelse af den offentlige sundhed og den offentlige 
orden; 
gennemførelsen af visse bestemmelser nærværende direktiv bør gøres lettere, 
ved at Kommissionen offentliggør retningslinjer; 
beskyttelsen af sundheden og de dertil knyttede kontroller kan gøres mere 
effektiv, hvis der indføres et system for teknisk overvågning på fælles­
skabsplan; 
- 23 -
nærværende direktiv omfatter de medicinske anordninger, som omhandles i 
Rådets direktiv 76/764/EØF af 27. Juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om lægetermometre med kviksølv og med 
maksimumsanordning, fremstillet af glas*23*, senest ændret ved direktiv 
84/414/EØF*24*; ovennævnte direktiv bør derfor ophæves; af samme grund bør 
Rådets direktiv 84/539/EØF af 17. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse 
af medlemsstaternes lovgivning om elektriske apparater, der anvendes i 
læge- og dyrlægepraksis*25*, ændres -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
(23) EFT nr. L 262 af 27.9.1976, s. 139. 
(24) EFT nr. L 228 af 25.8.1984, s. 25. 
(25) EFT nr. L 300 af 19.11.1984, s. 179. 
- 24 -
Artikel 1 
Definitioner oo anvendelsesområde 
1. Dette direktiv anvendes på medicinske anordninger. Det omfatter også 
tilbehør, der omfattes af de bestemmelser, der gælder for medicinske 
anordninger. 
2. I dette direktiv anvendes følgende definitioner: 
a) medicinsk anordning (i det følgende benævnt anordning): ethvert 
instrument, apparat, udstyr, materiale eller anden genstand, herunder 
programmel, der anvendes alene eller i kombination, og som af 
fabrikanten er beregnet til anvendelse i mennesker udelukkende eller 
hovedsagelig med henblik på: 
diagnosticering, forebyggelse, kontrol, behandling eller lindring 
af sygdomme, læsioner eller et handicap 
undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien elier en 
fysiologisk proces 
svangerskabsforebyggelse 
og hvis forventede hovedvirkning ikke fremkaldes ad farmakologisk, 
immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes 
ved sådanne midler. 
- 25 -
b) tiIbehør: produkt, som uden at være en anordning er nødvendig, afhængig 
af den anvendelse fabrikanten har angivet, for at anordningen kan 
anvendes som planlagt. 
c) anordning til in vi tro-di agnostik: enhver anden anordning, som er et 
reagens, et reagerende produkt, sæt, instrument, apparat eller system, 
anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet 
til udelukkende eller hovedsagelig at anvendes in vitro i forbindelse 
med undersøgelse af stoffer fra det menneskelige legeme med henblik på 
at give oplysninger i forbindelse med påvisning, diagnosticering, kon­
trol eller behandling af fysiologiske tilstande, sundhedstilstande 
eller sygdomstilfælde eller medfødte anomalier; 
d) anordning efter mål: enhver anordning, der er specialfremstillet efter 
skriftlig anvisning fra en læge med angivelse af anordningens særlige 
udformningskarakter1stika på dennes ansvar, og som er beregnet til kun 
at blive brugt ti I en bestemt patient. 
Nævnte anvisning kan ligeledes udformes af enhver person, som i henhold 
til sine faglige kvalifikationer har tilladelse hertil. 
Anordninger, som fremstilles på samlebånd eller serievis, og som skal 
tilpasses for at opfylde lægens eller en anden faglig brugers speci­
fikke krav, anses ikke for at være anordninger efter mål. 
- 26 -
e) anordning bestemt til klinisk afprøvning: enhver anordning, der 
stilles til rådighed for en læge med henblik på gennemførelse af de 
undersøgelser, der omhandles i bilag 10, nr. 2.1, og som gennemføres i 
et passende menneskeligt, klinisk miljø. 
I forbindelse med gennemførelsen af kliniske afprøvninger ligestilles 
med den læge enhver anden person, som i henhold til sine faglige 
kvalifikationer har tilladelse ti I at udføre disse afprøvninger. 
f) Implantabel anordning: enhver anordning, der er bestemt til: 
helt eller delvis at skulle implanteres i legemet eller gennem en 
naturlig åbning heri eller, 
til at skulle erstatte en epiteloverflade eller øjets overflade, 
ved et kirurgisk indgreb, og som er bestemt til at skulle forblive på 
plads efter indgrebet i en periode, og som kun kan fjernes ved et 
kirurgisk eller medicinsk indgreb. 
g) fabrikant: enhver fysisk eller Juridisk person, som er ansvarlig for 
konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af en anordning med 
henblik på dennes markedsføring i hans eget navn, hvadenten disse 
operationer udføres af den pågældende person eller for hans regning af 
tredjemand. 
- 27 
Som fabrikant anses enhver fysisk eller Juridisk person, som samler, 
emballerer, behandler, og/eller mærker et eller flere præfabrikerede 
produkter og/eller angiver, at de skal anvendes som anordning med 
henblik på markedsføring i hans eget navn. Nærværende afsnit gælder 
ikke for en person, som uden at være fabrikant efter første afsnit, 
samler eller tilpasser anordninger, som allerede er markedsført, så de 
kan anvendes af en bestemt patient. 
h) brug; den anvendelse, som anordningen er beregnet til, og som den 
ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen, brugsanvisningen 
og/eller reklamematerialet er egnet til. 
i) markedsføring: første tiIrådighedssti Ilelse mod betaling eller gratis 
af en anordning, som ikke er beregnet til klinisk afprøvning, med hen­
blik på distribution og/eller anvendelse på fællesmarkedet, hvadenten 
der er tale om en ny eller en nyistandsat anordning. 
J) ibrugtagning-, anordningen er klar til at blive anvendt for første gang 
på fællesmarkedet i overensstemmelse med den brug, den er beregnet til. 
k) blot iIgængelighed: afgivelse af et stof i eller på det menneskelige 
legeme, således at der på en fornuftig måde kan etableres en 
interaktion med legemet. 
- 28 -
3. Når en anordning er bestemt til at indgive et stof, der er defineret 
som lægemiddel i henhold til direktiv 65/65/EØF, er dette stof omfattet 
af den ordning for markedsføringssti I ladelse, der er fastsat i nævnte 
direktiv. 
4. Når en anordning, som integreret bestanddel indeholder et stof, som, 
hvis det anvendes separat, kan betragtes som et lægemiddel efter defi­
nitionen i artikel 1 i direktiv 65/65/EØF, skal denne anordning vurde­
res og godkendes i overensstemmelse med nærværende direktiv. 
5. Dette direktiv finder ikke anvendelse på: 
a) anordninger, der er beregnet til in vi tro-di agnosticering. 
b) aktive, implantable anordninger, som omfattes af direktiv 
90/385/EØF. 
6. Nærværende direktiv udgør et særdirektiv efter artikel 2, stk. 2, i 
direktiv 89/336/EØF. 
- 29 -
7. Direktivet påvirker ikke anvendelsen af: 
direktiv 80/836/Euratom, elier anvendelsen af direktiv 
84/466/Euratom. 
8. Nærværende direktiv påvirker ikke anvendelsen af direktiv 76/768/EØF. 
Vurderingen af, hvorvidt et middel omfattes af direktiv 76/768/EØF 
eller af nærværende direktiv, sker på grundlag af oplysninger om det 
pågældende middels brug, herunder anvendelsessted. 
Artikel 2 
Markedsføring og ibrugtagning 
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at 
anordningerne kun kan markedsføres og ibrugtages, hvis de ikke bringer 
patienters, brugeres og eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed i fare, 
når de anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med 
deres brug. 
Artikel 3 
Væsentlige krav 
Anordningerne skal opfylde de væsentlige krav i bilag 1, der gælder for 
dem, under hensyntagen til de pågældende anordningers brug. 
- 30 -
Artikel 4 
Fri bevægeligehed for anordninger til særlig brug 
1. Medlemsstaterne må ikke på deres område hindre markedsføring og ibrug­
tagning af anordninger, der er forsynet med EF-mærke. 
2. Medlemsstaterne må ikke hindre, at 
anordninger, der er beregnet til klinisk afprøvning, stilles til 
rådighed for læger eller bemyndigede personer med henblik herpå, 
hvis de opfylder betingelserne i artikel 15 og bilag 8; 
anordninger efter mål markedsføres og ibrugtages, hvis de opfylder 
betingelserne i artikel 11 samt i bilag 8; anordninger i klasse 
Ma, Mb og III skal ledsages af den i bilag 8 omhandlede 
erklæring. 
Disse anordninger er ikke forsynet med EF-mærke. 
3. Medlemsstaterne må ikke modsætte sig, at der på messer, udstillinger, 
ved demonstrationer osv. præsenteres anordninger, som ikke er i over­
ensstemmelse med dette direktiv, når det ved synlig skiltning klart er 
anført, at sådanne anordninger hverken kan markedsføres eller 
ibrugtages, førend de opfylder de væsentlige krav. 
- 31 -
4. Medlemsstaterne kan kræve, at angivelserne i bilag 1, nr. 13.3 og 13.6 
skal være affattet på deres nationale sprog, når de overgår til den 
endelige bruger, hvadenten det er til professionel anvendelse eller 
anden anvendelse. 
Artikel 5 
Henvisning tli standarder 
1. Medlemsstaterne anser de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, 
for opfyldte, når anordningerne opfylder de tilsvarende bestemmelser i 
de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i 
De Europæiske Fællesskabers Tidende; medlemsstaterne offentliggør 
referencerne for de nationale standarder, som gennemfører ovennævnte 
harmoniserede standarder. 
2. I henhold til dette direktiv omfatter henvisninger til de harmo­
niserede standarder også monografierne i Den Europæiske Farmakopé om 
kirurgisk sutur og om aspekterne om interaktion mellem lægemidler og 
materialer til anordninger som beholdere, hvis referencer er blevet 
offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende. 
3. Hvis Kommissionen på eget initiativ eller efter anmodning fra en 
medlemsstat finder, at de harmoniserede standarder ikke fuldtud 
opfylder de væsentlige krav, som er omhandlet i artikel 3, fastsættes 
de foranstaltninger, som medlemsstaterne skal træffe i forbindelse med 
disse standarder og den i stk. 1 omhandlede offentliggørelse, efter 
proceduren i artikel 6, stk. 2. 
- 32 -
Artikel 6 
Udvalget for standarder og tekniske forskrifter 
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 
5 i direktiv 83/189/EØF. 
2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de 
foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om 
dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under 
hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster, i givet fald 
ved afstemning. 
Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har hver medlemsstat 
ret til at anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen. 
Kommissionen tager størst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den 
underretter udvalget om, hvorledes den har taget hensyn til dets ud­
talelse. 
Artikel 7 
Udvalget for medicinske anordninger 
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 
6, stk. 2 i direktiv 90/385/EØF. 
- 33 -
2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foran­
staltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver udtalelse inden for en 
frist, som formanden kan fastsætte, under hensyn til hvor meget det 
pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sig med det flertal, der er 
fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de 
afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Under 
afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af 
repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i 
nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen. 
Kommissionen vedtager de planlagte foranstaltninger, når de er i over­
ensstemmelse med udvalgets udtalelse. 
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets 
udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger 
Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal 
træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal. 
Har Rådet efter en frist på tre måneder regnet fra forslagets fore­
læggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede 
foranstaltninger af Kommissionen. 
3. Udvalget kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med gennem­
førelsen af dette direktiv. 
- 34 -
Artikel 8 
Sikkerhedsklausul 
Hvis en medlemsstat konstaterer, at anordninger, som er korrekt an­
bragt, vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med deres brug vil 
kunne bringe patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sundhed 
og/eller sikkerhed i fare, træffer den alle nødvendige, foreløbige 
foranstaltninger for at trække de pågældende anordninger tilbage fra 
markedet og forbyde eller indskrænke markedsføringen eller ibrug­
tagningen af dem. 
Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen om sådanne 
foranstaltninger og anfører grundene til beslutningen, herunder navnlig 
om den manglende overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv 
sky I des -. 
a) at de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav ikke er overholdt, 
b) manglende opfyldelse af de i artikel 5 omhandlede standarder, for 
så vidt som disse standarder påstås at være opfyldt, 
c) en mangel ved selve disse standarder. 
Disse bestemmelser gælder, indtil den i stk. 2 omhandlede foran­
staltning træder i kraft. 
- 35 -
2. De i henhold til stk. 1 fastsatte foranstaltninger stadfæstes og 
udvides, eventuel i ændret form, til at gælde i hele Fælleskabet, 
eller de ophæves ved en retsforskrift vedtaget af Kommission. 
Hvis de i henhold til stk. 1 fastsatte foranstaltninger begrundes ved, 
at der er mangler i de i artikel 5 omhandlede standarder, gælder 
proceduren beskrevet i artikel 6, stk. 2. 
3. Hvis en anordning, som ikke er i overensstemmelse med sikkerheds­
kravene, er forsynet med EF-mærke, træffer den pågældende medlemsstat 
de fornødne foranstaltninger over for den, der har anbragt mærket, og 
underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. 
4. Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne holdes underrettet om 
procedurens forløb og resultater. 
Artikel 9 
Klassificering 
1. Anordningerne opdeles i klasse I, klasse Ma, klasse I Ib og klasse III. 
Klassificering foretages i henhold til reglerne om klassificering i 
bi lag 9. 
- 36 
2. Er fabrikanten eller hans repræsentant i Fællesskabet i tvivl om den 
klassificering, de har foretaget i henhold til bilag 9, kan de anmode 
de kompetente myndigheder om at træffe beslutning. Er der uenighed 
mellem fabrikanten og det pågældende bemyndigede organ i henhold til 
definitionen i artikel 16 om anvendelsen af ovennævnte regler, 
forelægger det bemyndigede organ de kompetente myndigheder sagen til 
afgørelse. 
3. Reglerne om klassificering i bilag 9 kan tilpasses efter proceduren i 
artikel 7, stk. 2, afhængig af den tekniske udvikling og de oplys­
ninger, som stilles til rådighed i henhold til det informationssystem, 
der on.: and I es i artikel 9. 
Artikel 10 
Op lysn inger om forhold indtruffet efter markedsfør ingen 
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger med henblik på, 
at de oplysninger om nedennævnte forhold i forbindelse med en anordning 
i klasse Ma, Mb eller III, de får kendskab til i henhold til be­
stemmelserne i dette direktiv, indsamles og vurderes centralt: 
- 37 
a) enhver ændring i en anordnings karakteristika og/eller ydeevne samt 
enhver unøjagtighed i mærkningen eller i brugsanvisningen, der kan 
medføre eller har medført en pat lens død eller en alvorlig for­
værring af en patients eller en brugers helbredstilstand, 
b) enhver teknisk eller medicinsk årsag i forbindelse med en anordning 
til, at fabrikanten systematisk har trukket anordninger, som tilhø­
rer samme type, tilbage fra markedet. 
2. Når en medlemsstat pålægger lægestanden eller medicinske institutioner 
pligt til at underrette de kompetente myndigheder om de forhold, der 
omhandles i stk. 1, træffer den de nødvendige foranstaltninger for at 
sikre, at fabrikanten af den pågældende anordning eller hans 
repræsentant i Fællesskabet ligeledes underrettes om hændelsen. 
3. Når medlemsstaterne, eventuelt sammen med fabrikanten har foretaget en 
evaluering, underretter de, uden at det berører anvendelsen af artikel 
8, omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i stk. 1 
omhandlede forhold samt om trufne eller påtænkte foranstaltninger i den 
forbindelse. 
4. Kommissionen træffer de nødvendige foranstaltninger i forbindelse med 
det i stk. 1, 2 og 3 omhandlede informationssystems funktion samt 
oplysningernes udformning. 
- 38 -
Artikel 11 
OverensstemmeIsesvurder i ng 
1. For alle anordninger i klasse III, med undtagelse af anordninger efter 
mål og anordninger bestemt til klinisk afprøvning, skal fabrikanten med 
henblik på anbringelse af EF-mærke efter eget valg følge: 
a) den procedure for EF-erklæring om overensstemmelse, (fuld kva­
litetssikring), der omhandles i bilag 2, eller 
b) der. procedure for EF-typeafprøvning, der omhandles i bilag 3, 
kombineret med 
i) den procedure for EF-verif i kat ion, der omhandles i bilag 4, 
el ler 
i i) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssik­
ring af produktionen), der omhandles i bilag 5. 
2. For anordninger i klasse lia med undtagelse af anordninger efter mål og 
anordninger bestemt til klinisk afprøvning, skal fabrikanten med hen­
blik på anbringelse af EF-mærket følge den procedure for EF-overens­
stemmelseserklær ing, der omhandles i bilag 7, kombineret efter eget 
valg med: 
a) den procedure for EF-verif ikat ion, der omhandles i bilag 4, 
- 39 -
b) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring 
af produktionen), der er omhandlet i bilag 5, eller 
c) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring 
af produktet), der er omhandlet i bilag 6. 
I stedet for at følge nævnte procedurer kan fabrikanten følge den 
procedure, der er omhandlet i stk. 3, litra a). 
3. For anordninger i klasse lib, med undtagelse af anordninger efter mål 
og anordninger bestemt til klinisk afprøvning, skal fabrikanten med 
henblik på anbringelse af EF-mærket efter eget valg: 
a) følge den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (fuld kvali­
tetssikringssystem), der er omhandlet i bilag 2; i så fald finder 
nr. 4 i bilag 2 ikke anvendelse, eller 
b) følge den procedure for EF-typeafprøvning, der er omhandlet i bilag 
3, kombineret med: 
i) den procedure for EF-verif i kat ion, der er omhandlet i bilag 4, 
- 40 -
M) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssik­
ring af produktionen), der omhandles i bilag 5, eller 
Mi) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitets­
sikring af produktet), der omhandles i bilag 6. 
4. For anordninger i klasse i, med undtagelse af anordninger efter mål og 
anordninger bestemt til klinisk afprøvning, skal fabrikanten følge den 
procedure, der omhandles i bilag 7, og udarbejde den fornødne EF-over­
ensstemmelseserklær ing inden markedsføringen. 
5. For anordninger efter mål skal fabrikanten følge den procedure, der 
omhandles i bilag 8, og udarbejde den erklæring, der omhandles i bilag 
8, inden den enkelte anordning markedsføres. 
6. I forbindelse med overensstemmeIsesvurderingsproceduren vedrørende en 
anordning skal fabrikanten og/eller det bemyndigede organ på et 
mellemstadium i fabrikationen tage hensyn til de foreliggende 
resultater i henhold til de vurderings- og verifikations-
foranstaltninger, som eventuelt har fundet sted, i overensstemmelse 
med bestemmelserne i dette direktiv. 
7. Fabrikanten kan overlade det til sin repræsentant i Fællesskabet at 
iværksætte procedurerne i bilag 3, 4, 7 og 8. 
- 41 -
8. Når overensstemmeIsesvurder(ngsproceduren forudsætter deltagelse af et 
bemyndiget organ, kan fabrikanten eller hans repræsentant i 
Fællesskabet henvende sig til et organ efter eget valg inden for 
rammerne af de opgaver, som dette organ er blevet bemyndiget til at ud­
føre. 
9. De beslutninger, som de bemyndigede organer træffer efter bilag 2 og 3, 
har højst gyldighed i fem år, og kan efter anmodning videreføres for 
fem år ad gangen. 
10. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1-5 omhandlede 
procedurer udfærdiges på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor de 
nævnte procedurer gennemføres, eller på et sprog, som det bemyndigede 
organ har godkendt. 
Artikel 12 
Samle- og sterII Iser ingsoperationer 
1. Enhver fysisk eller juridisk person, som samler anordninger, som er 
forsynet med EF-mærke, i overensstemmelse med deres brug og inden for 
de anvende Isesgrænser, som fabrikanten har fastsat, for så vidt angår 
deres kompatibilitet med andre anordninger, med henblik på at 
markedsføre dem i form af et system, sæt eller udstyr til operations-
brug, skal udfylde en erklæring, hvori den pågældende erklærer: 
- 42 -
a) at have verificeret den indbyrdes kompatibilitet mellem de anord­
ninger, som udgør systemet, sættet eller tilbehøret til operations-
brug, I overensstemmelse med fabrikantens instruktioner, og at 
samlingen er blevet foretaget i overensstemmelse med disse in-
strukt ioner; 
b) at emballeringen af systemet, sættet eller tilbehøret til opera-
ti onsbr ug, hvor det er relevant, er foretaget i overensstemmelse 
med fabrikanternes instruktioner eller inden for de begrænsninger, 
der er relevante for de forskellige anordninger; 
c) al alle de i litra a) og b) omhandlede aktiviteter er underkastet 
passende styrings- og kontrolmetoder. 
Et sådant system, sæt eller tilbehør til operationsbrug skal ikke 
yderligere påføres EF-mærke. Det skal ledsages af de i bilag 1, nr. 13, 
omhandlede oplysninger, der, for så vidt det er relevant, indeholder de 
angivelser, som fabrikanterne af de anordninger, som er blevet samlet, 
har givet. 
2. Enhver fysisk eller juridisk person, som i forbindelse med en af de i 
stk. 1 omhandlede aktiviteter steriliserer anordninger med EF-mærke, 
skal efter eget valg følge procedurerne i bilag 4 eller 5. Anvendelsen 
af nævnte bilag og det bemyndigede organs deltagelse begrænses til de 
aspekter af proceduren, som vedrører steriliseringen. Den pågældende 
skal udarbejde en erklæring, hvori det anføres, at steriliseringen er 
blevet foretaget i overensstemmelse med fabrikantens instruktioner. 
- 43 -
3. Denne artikel finder ikke anvendelse, hvis en af de pågældende 
anordninger ikke er påført EF-mærke, eller hvis det for en af 
anordningerne er blevet påført EF-mærke med et andet formål for øje. 
Artikel 13 
Afgørelser om klassificering, undtage Isesklausul 
1. Finder en medlemsstat, at: 
a) anvendelsen af de reglerne i bilag 9 nødvendiggør en afgørelse om 
klassificering af en anordning eller en gruppe af givne 
anordninger, 
b) en anordning eller en gruppe af givne anordninger skal klassi­
ficeres i en anden klasse som en undtagelse fra bestemmelserne i 
bi lag 9, 
c) en anordnings eller en gruppe af anordningers overensstemmelse som 
undtagelse fra bestemmelserne i artikel 10 skal fastslås ved ude­
lukkende at anvende en af de fastlagte procedurer, som vælges 
blandt procedurerne i artikel 11, 
- 44 -
indgiver den en begrundet anmodning til Kommissionen, hvori den anmoder 
Kommissionen om at træffe de nødvendige foranstaltninger. Kommissionen 
træffer i givet fald disse foranstaltninger efter proceduren i artikel 
7, stk. 2. 
2. Kommissionen underretter medlemsstaterne om de foranstaltninger, der er 
blevet truffet, og offentliggør i givet fald de relevante detaljer om 
disse foranstaltninger i De Europæiske Fællesskabers Tidende. 
Artikel 14 
Registrering af personer, 
der har ansvaret for markedsføringen 
1. Enhver fabrikant, som i eget navn markedsfører anordninger efter 
procedurerne i artikel 11, stk. 4 og 5, underretter de kompetente 
myndigheder i den medlemsstat, hvori han har hovedsæde, om hovedsædets 
adresse, samt hvilken kategori de pågældende anordninger tilhører. 
2. Når en fabrikant, som i eget navn markedsfører de i stk. 1 omhandlede 
anordninger, ikke har hovedsæde i en medlemsstat, udpeger han en eller 
flere personer som ansvarlige for markedsføringen, og som er etableret 
i Fællesskabet. Disse personer underretter de kompetente myndigheder i 
den medlemsstat, hvori de har hovedsæde, om hovedsædets adresse, samt 
hvilken kategori de pågældende anordninger tilhører. 
- 45 -
3. Medlemsstaterne underretter efter anmodning de øvrige medlemsstater og 
Kommissionen om de i stk. 1 og 2 omhandlede oplysninger. 
Artikel 15 
Kliniske afprøvninger 
1. For anordninger i klasse I, Ma og Mb, der er bestemt til klinisk af­
prøvning, følger fabrikanten eller hans repræsentant i Fællesskabet 
proceduren i bilag 8 og holder den pågældende erklæring til rådighed 
for de kompetente myndigheder. 
2. For anordninger i klasse III samt implantable anordninger i klasse Ma 
eller Mb, der er bestemt til klinisk afprøvning, følger fabrikanten 
eller hans repræsentant i Fællesskabet proceduren i bilag 8 og meddeler 
senest 45 dage inden afprøvningernes påbegyndelse de kompetente 
myndigheder i den medlemsstat, hvori afprøvningerne påtænkes 
gennemført, den i bilag 8 omhandlede erklæring. 
Fabrikanten kan iværksætte de kliniske afprøvninger efter en periode på 
45 dage efter meddelelsen, medmindre de kompetente myndigheder har 
meddelt ham negativt svar, som bygger på hensyn til den offentlige 
sundhed eller den offentlige orden. 
3. De kliniske afprøvninger udføres i overensstemmelse med bestemmelserne 
i bilag 10. Bestemmelserne i bilag 10 vedtages efter proceduren i 
artikel 7, stk. 2. 
- 46 -
4. Medlemsstaterne træffer om fornødent de nødvendige foranstaltninger til 
at sikre den offentlige sundhed og orden. 
5. Fabrikanten eller hans repræsentant i Fællesskabet holder den i bilag 
10, nr. 2.3.7, omhandlede rapport til rådighed for de kompetente 
myndigheder. 
6. Bestemmelserne i stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse, når de kliniske 
afprøvninger gennemføres med anordninger, som i overensstemmelse med 
artikel 11 må bære EF-mærke, medmindre formålet med disse afprøvninger 
er at : ruge anordningerne til et andet formål end det, der er anført i 
forbindelse med overensstemmeIsesvurder(ngsproceduren. De relevante 
bestemmelser i bilag 10 finder tilsvarende anvendelse. 
Artikel 15 
Bemyndigede organer 
1. Hver medlemsstat underretter de øvrige medlemsstater og Kommissionen om 
de organer, den har udpeget t i I at udføre de opgaver, der vedrører pro­
cedurerne i artikel 11 og 18, samt de specifikke opgaver, som det en­
kelte organ har fået tildelt. I dette direktiv benævnes disse organer 
"bemyndigede organer". 
- 47 -
Kommissionen tildeler de bemyndigede organer et identifikationsnummer 
og giver dem samt medlemsstaterne meddelelse herom. Den offentliggør i 
De Europæiske Fællesskabers Tidende en liste over de bemyndigede orga­
ner sammen med de identifikationsnumre, de har fået tildelt, samt de 
opgaver, de er blevet bemyndiget til at udføre. Kommissionen sikrer, at 
I i sten holdes ajour. 
2. Medlemsstaterne overholder ved udpegelsen af de bemyndigede organer de 
minimumskriterier, der er fastsat i bilag 11. Organer, som opfylder de 
kriterier, der er fastsat i de relevante harmoniserede standarder, 
formodes at opfylde de relevante minimumskriterier. 
3. En medlemsstat, som har bemyndiget et organ, skal trække bemyndigelsen 
tilbage, hvis den konstaterer, at det ikke længere opfylder kri­
terierne i stk. 2. Den underretter straks de øvrige medlemsstater og 
Kommissionen herom. 
4. Det bemyndigede organ og fabrikanten eller hans repræsentant i 
Fællesskabet fastsætter efter fælles aftale fristerne for 
gennemførelsen af de evaluerings- og ver ifikationsoperationer, der 
omhandles i bilag 2 til 6. 
Artikel 17 
EF-mærknlng 
1. Anordninger, bortset fra anordninger efter mål og anordninger bestemt 
til klinisk afprøvning, der anses for at opfylde de i artikel 3 nævnte 
væsentlige krav, skal, når de markedsføres, forsynes med EF-over­
ensstemme Isesmærke. 
- 48 -
2. EF-overensstemmelsesmærket, som anført i bilag 12, anbringes på synlig, 
letlæselig og uudslettelig måde på anordningen, hvis dette er muligt og 
hensigtsmæssigt, og/eller på den ydre emballage samt på brugs-
anv i sn i ngen. 
Udover EF-overensstemmelsesmærket anbringes på mærket ligeledes 
identifikationsnummeret for det bemyndigede organ, der er ansvarlig 
for iværksættelsen af procedurerne i bilag 2, 4, 5 og 6, samt de to 
sidste tal af det årstal, hvor mærket er blevet anbragt. 
3. Hvis en anordnings brugsformål ændres væsentligt, kan EF-mærket kun 
påfører, når fabrikanten eller i givet fald hans repræsentant i 
Fællesskabet har fulgt de procedurer, som anvendes i henhold til 
artikel 10. 
4. Der må ikke anbringes mærker, der kan forveksles med EF-
overensstemmeIsesmærket. 
Artikel 18 
Det bemyndigede organs forpligtelser 
i forbindelse med et uretmæssigt anbragt mærke 
Konstateres det, at EF-mærket er blevet påført uretmæssigt, træffer det 
bemyndigede organ, som har foretaget overensstemmelsesvurderingen, de 
nødvendige foranstaltninger, og underretter straks den kompetente 
medlemsstat herom. Denne underretter de øvrige medlemsstater samt 
Kommissionen. 
- 49 -
Artikel 19 
Afgørelser om forbud eller begrænsning 
1. Enhver afgørelse i medfør af dette direktiv: 
a) som fører til forbud mod eller begrænsning af markedsføring, 
ibrugtagning af en anordning eller gennemførelsen af de kliniske 
afprøvninger, el ler 
b) som indeholder krav om tilbagetrækning af anordningerne fra 
markedet 
skal begrundes præcist. Afgørelsen meddeles straks den pågældende part, 
som samtidig underrettes om de retsmidler, der står til hans rådighed i 
medfør af gældende ret i den pågældende medlemsstat, samt om fristerne 
for anvendelsen af disse midler. 
2. I tilfælde af afgørelse om tilbagetrækning af anordningerne fra mar­
kedet, skal fabrikanten eller hans repræsentant i Fællesskabet have 
mulighed for at fremlægge sit synspunkt forinden, medmindre en sådan 
konsultation ikke er mulig på grund af foranstaltningens hastende 
karakter. 
- 50 -
Artikel 20 
Fortro Iighed 
Det er medlemsstaternes opgave, under hensyntagen til de gældende nationale 
bestemmelser og sædvaner om fortrolighed, at sikre, at enhver, der berøres 
af gennemførelsen af dette direktiv, behandler alle oplysninger, som de 
modtager som led i udførelsen af deres opgaver, fortroligt. Dette berører 
ikke medlemsstaternes og de bemyndigede organers pligt til at underrette 
hinanden og fremsende advarsler, eller de berørte parters pligt til at give 
oplysninger inden for straffelovens rammer. 
Artikel 21 
Retningslinjer 
Kommissionen vedtager de nødvendige retningslinjer for en ensartet 
gennemførelse af nærværende direktiv, bl.a. vedrørende: 
a) dets anvendelsesområde 
b) anordningernes klassificering 
c) overensstemmeIsesvurder ingsprocedurerne. 
2. Kommissionen offentliggør retningslinjerne i De Europæiske Fælles­
skabers Tidende. 
- 51 -
Artikel 22 
Ophævelse og ændring af direktiver 
1. Direktiv 76/764/EØF ophæves den 1. Juli 1994. 
2. I titlen på og i artikel 1 i direktiv 84/539/EØF bortfalder udtrykket 
"læge- og". 
3. I artikel 1 i direktiv 90/385/EØF indsættes som stk. 6: 
"6. Følgende bestemmelser i Rådets direktiv .../.../EØF*** [om medi­
cinske anordninger] finder ligeledes anvendelse på aktive, implan­
table medicinske anordninger: artikel 1, stk. 2, pkt. g) og i); 
artikel 11, stk. 6, 8 og 9-, artikel 13, stk. 1, pkt. c), 
kombineret med artikel 7; artikel 17, stk. 3; artikel 19, stk. 2; 
artikel 21, første afsnit, pkt a) og c). 
(*) EFT nr. L 
Artikel 23 
Gennemføre I se. overoangsbestemmeI ser 
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de love og administrative 
bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv, 
senest den 31. december 1993. De underretter straks Kommissionen herom. 
- 52 -
Det stående udvalg i henhold til artikel 7, kan påbegynde sit arbejde, 
såsnart nærværende direktiv er blevet meddelt. Medlemsstaterne kan 
træffe de i artikel 16 omhandlede foranstaltninger seks måneder efter, 
at nærværende direktiv er blevet meddelt. 
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til 
nærværende direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en 
sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af 
medlemsstaterne. 
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 1994. 
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale rets­
forskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette 
direktiv. 
3. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger ti I at sikre, at 
de bemyndigede organer, som i henhold til artikel 11, stk. 1 til 4 har 
til opgave at vurdere, om anordninger, som allerede er markedsført, 
inden dette direktivs gennemførelse, er i overensstemmelse med de 
væsentlige krav, tager hensyn til de resultater, der foreligger fra 
afprøvninger og verifikationer, som allerede er foretaget i henhold til 
eksisterende nationale lovgivning for de pågældende anordninger, samt 
alle andre relevante oplysninger om deres karakteristika og ydeevne. 
- 53 -
4. For de anordninger, som i henhold til dette direktiv skal underkastes 
en af procedurerne i bilag 2-6, tillader medlemsstaterne 
markedsføring og ibrugtagning af anordninger, som er i overens­
stemmelse med de gældende bestemmelser på deres område den 30. juni 
1994, i perioden frem til 30. Juni 1997. For de øvrige anordninger, som 
legalt er markedsført inden den 30. Juni 1994, tillader medlems­
staterne ibrugtagning i perioden frem til 30. juni 1995. 
For anordninger, som har fået EØF-typegodkendelse i overensstemmelse 
med direktiv 76/764/EØF, tillader medlemsstaterne markedsføring og i-
brugtagning i perioden frem til 30. Juni 2004. 
Artikel 24 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
Udfærdiget i Bruxelles, den 
På Rådets vegne 
Formand 
- 54 -
B I lag 1 
VÆSENTLIGE KRAV 
Genere I le krav 
Anordningerne skal konstrueres og fremstilles således, at 
deres anvendelse Ikke forværrer patientens kliniske 
tilstand eller bringer patientens, brugerens eller I givet 
fald tredjemands sikkerhed I fare, når de anvendes på de 
fastsætte betingelser og med den fastsatte brug for øje. 
Risiciene i forbindelse med anordningerne skal bringes ned 
på et acceptabelt niveau, som sikrer et højt sikkerheds- og 
sundhedsbeskyttelsesniveau. 
De løsninger, som fabrikanten vælger ved konstruktionen og 
fremstillingen af anordningerne, skal følge principperne om 
integrering af sikkerheden, samtidig med at der tages hensyn 
til det generelt anerkendte tekniske stade. 
Anordningerne skal have de af fabrikanten anførte 
egenskaber: de skal således konstrueres og fremstilles på en 
sådan måde, at de er egnede til at udfylde en eller flere af 
de I artikel 1, stk. 2, litra a), nævnte funktioner, efter 
nærmere specifikation fra fabrikanten. 
De I pkt. 1 og 3 nævnte karakteristika må I den af 
fabrikanten angivne levetid Ikke ændre sig, således at 
patienternes kliniske tilstand forværres eller en eventuel 
tredjemands sikkerhed bringes I fare, når anordningerne 
udsættes for de påvirkninger, som kan opstå under normale 
anvende Isesv i I kår . 
Anordningerne skal konstrueres, fremstilles og emballeres på 
en sådan måde, at deres karakteristika og egenskaber ikke 
ændres på de af fabrikanten forudsete oplagrings- og 
transportvilkår (temperatur, fugtighed osv.). 
Risikoen for eventuelle bivirkninger og uønskede 
følgevirkninger skal stå I et acceptabelt forhold 
angivne egenskaber. til de 
- 55 -
II. Krav til konstruktion og fremstilling 
7. Kemiske og fysiske egenskaber 
7.1. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en 
sådan måde, at de I pkt. I, "Generelle krav" 
omhandlede karakteristika og egenskaber overholdes. 
Der bør lægges særlig vægt på: 
valget af de anvendte materialer, f.eks. med hensyn 
til aspekter som toksicitet og i givet fald 
brandbar hed ; 
den indbyrdes kompatibilitet mellem de anvendte 
materialer og væv, biologiske celler samt 
I egemsvæsker, Idet der tages hensyn til 
anordningens brug; 
7.2. Anordningerne skal konstrueres, fremstilles og 
emballeres således, at man mindsker den risiko, som 
kontaminerende stoffer og reststoffer udgør for det 
personale, der deltager i transport, oplagring og 
anvendelse samt for patienterne, I overensstemmelse 
med produktets brug. Der bør især tages hensyn til det 
udsatte væv samt udsættelsens varighed og frekvens. 
7.3. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles således, 
at de uden fare kan anvendes sammen med materialer, 
stoffer og luftarter, som de kommer l kontakt med ved 
normal brug eller ved rutinebehandling. 
7.4. Når en anordning som Integreret bestanddel Indeholder 
et stof, som anvendt alene kan betragtes som et 
lægemiddel Ifølge definitionen I artikel 1 i direktiv 
65/65/EØF, og som, når det virker sammen med 
anordningen, kan blive b lot I I gænge I lgt, skal dette 
stofs sikkerhed, kvalitet og hensigtsmæssighed 
kontrolleres efter de relevante metoder I direktiv 
75/318/EØF, senest ændret ved direktiv 89/341/EØF, 
under hensyntagen til anordningens brug. 
7.5. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles således, 
at de helbredsrisici, der skyldes stoffer, der 
afgives af anordningen under brug, gøres så små som 
mu I lgt. 
- 56 -
Infektion og kontaminering med mikrober 
8.1. Anordningerne og den måde de fremstilles på, skal 
udformes på en sådan måde, at Infektionsfaren er så 
lille som mulig for patienten. Konstruktionen skal 
gøre det let at håndtere anordningen, og såfremt det 
er ønskeligt, mindske kontamineringen af anordningen 
via patienten eller omvendt under brug. 
8.2. Når en anordning Indeholder dyre- eller menneskevæv, 
skal kryds Infektlonsr I c i s l ene mindskes gennem 
udvælgelse af egnede væv samt anvendelse af egnede 
procedurer for Inaktivering, opbevaring og afprøvning 
8.3. Sterile anordninger skal konstrueres, fremstilles og 
indpakkes I en emballage, som Ikke kan genbruges 
og/eller efter egnede procedurer, således at de er 
sterile, når de markedsføres, og at de under de 
fastsatte opbevarings- og transportvilkår bevarer 
denne kvalitet, indtil den Indpakning, der sikrer 
sterilitet, beskadiges eller åbnes. 
8.4 
8.5 
8.6 Hvis mærket på en anordning angiver, at anordningen er 
steril, skal steriliseringen være foretaget efter en 
egnet og valideret metode. 
EmbaII er ingssystemerne for ikke-sterile anordninger 
skal sikre, at produktet opbevares uden forringelse 
med hensyn til den fastsatte renhed og, hvis de er 
beregnet til at blive steriliseret Inden brug, at 
mindske faren for kontaminering med mikrober. 
Emballagen og/eller mærkningen på anordningen skal 
sikre, at der skelnes mellem Identiske eller lignende 
produkter, som sælges både I steril eller Ikke-sterll 
I ndpaknIng. 
Egenskaber vedrørende fremstilling og omgivelser 
9.1. Når en anordning er beregnet til at skulle anvendes 
sammen med andre anordninger eller andet udstyr, skal 
sammenkobIIngssystemet være sikret og udformet på en 
sådan måde, at det ikke kan skade anordningernes 
planlagte præstationer. Enhver restriktion med hensyn 
til anvendelse skal være anført på mærkningen eller 
brugsanvIsnlngen . 
- 57 -
9.2. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles således, 
at følgende risici så vidt muligt fjernes eller gøres 
så små som muI i gt : 
fare for beskadigelser som følge af anordningernes 
fysiske karakteristika, herunder dimensioner. 
risici I forbindelse med forhold I omgivelserne, 
som med rimelighed kan forudses, Især risici 1 
forbindelse med magnetfelter og eksterne elektriske 
påvirkninger, elektrostatiske udladninger, tryk 
eller trykvariationer, acceleration. 
risici I forbindelse med gensidig interferens som 
følge af tilstedeværelse af en anden anordning, 
når denne normalt er nødvendig for de pågældende 
afprøvninger eller behandlinger. 
risici, der kan opstå som følge af manglende 
vedligeholdelse og kalibrering, bl.a. vedrørende: 
de anvendte materialers ældning 
forringet præcision i en given måle- eller 
kontrolmekanisme. 
Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en 
sådan måde, at risikoen for brand eller eksplosion 
gøres så lille som mulig ved normal brug og ved første 
fejlforhold. Opmærksomheden bør Især rettes mod 
anordninger, som skal udsættes for eller sammensættes 
med brandbare stoffer eller stoffer, som vil kunne 
igangsætte forbrændingen. 
10 . Anordninger med målefunktion 
10.1. Anordninger, som har en målefunktion, skal konstrueres 
og fremstilles således, at de leverer en adækvat, 
konstant og nøjagtig måling inden for de relevante 
nøJagt Ighedsgrænser, som specificeret af fabrikanten, 
under hensyntagen til anordningens brug. 
10.2. Enhederne på skalaer til måling, kontrol og visere 
skal konstrueres efter ergonomiske principper under 
hensyntagen til anordningens brug. 
10.3. Måleenhederne i anordninger, som har en målefunktion, 
skal udtrykkes i lovlige enheder I overensstemmelse 
med bestemmelserne I Rådets direktiv 80/181/EØF*1*, 
senest ændret ved direktiv 89/617/EØF*2*. 9.3 
(1) EFT L 39 af 15.2.1980, s. 40. 
(2) EFT L 357 af 7.12.1989, s. 28 
- 58 -
11 . Strål Ingsbeskyttelse 
11.1. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles således, 
at strålingen ikke når op på farlige niveauer. Når 
stråling på et farligt niveau er nødvendig for at nå 
et specifikt medicinsk mål, og dette specifikke mål må 
anses for at være vigtigere end den med bestrålingen 
forbundne fare, skal brugeren kunne styre 
best rå I I ngen . 
11.2. Anordninger, som udsender Ioniserende stråling, skal 
konstrueres og fremstilles således: 
a) at stråledosis og strålingens kvalitet kan 
fastsættes og styres, 
b) at brugerens erhvervsmæssige udsættelse for 
stråling mindskes maksimalt, og patienten Ikke 
udsættes for unødig stråling. 
11.3. Brugsanvisningen til anordninger, som udsender 
stråling, skal indeholde præcise oplysninger om 
anordningernes kar akter IstI ska , og om hvordan 
patienten og brugeren kan beskyttes, og hvordan man 
undgår forkert brug samt farer I forbindelse med 
i nsta I I er Ing . 
11.4. Anordninger, som udsender stråling, skal konstrueres 
og fremstilles således, at patientens og brugerens 
unødige udsættelse for stråling ved et uheld mindskes 
maksi ma I t . 
11.5. Hvis de anordninger, som udsender stråling, er 
Instrumenter, apparater eller udstyr. Anordningerne 
skal være udstyret med visuelle og/eller 
I yd indikatorer, som tilkendegiver, at der udsendes 
strål Ing . 
12. Krav til medicinske anordninger, som er forbundet eller 
udstyret med en energikilde 
12.1. Anordninger, som er afhængig af programmel, skal 
konstrueres på en sådan måde, at de risici, som kan 
opstå som følge af eventuelle fejl I programmet, 
reduceres. 
12.2. Anordninger, hvor patienternes sikkerhed er afhængig 
af en intern energikilde, skal være forsynet med en 
anordning, der gør det muligt at vurdere energikildens 
tI Istand. 
12.3. Anordninger, hvor patienternes sikkerhed er afhængig 
af en ekstern energikilde, skal omfatte et 
alarmsystem, som gør opmærksom på enhver fejl ved 
energIk i I den. 
- 59 -
12.4. Anordninger, som skal overvåge en eller flere kliniske 
parametre ved en patient, skal være forsynet med 
passende alarmsystemer, der gør det muligt at advare 
brugeren om situationer, der vil kunne medføre 
patientens død eller en alvorlig forværring af 
helbredsti Istanden. 
12.5. Anordninger skal konstrueres og fremstilles således, 
at man mindsker faren for skabelse af 
elektromagnetiske felter, som kan påvirke andre 
anordningers eller andets udstyrs funktion, som er 
anbragt I nærheden. 
12.6. Beskyttelse mod elektriske risici 
Anordningerne skal konstrueres og fremstilles således, 
at faren for elektriske stød ved normalt brug og ved 
første fejlforhold I videst muligt omfang undgås, når 
anordningerne er Installeret korrekt. 
12.7. Beskyttelse mod mekaniske og termiske risici 
12.7.1. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles 
således, at patienten og brugeren beskyttes mod 
mekaniske risici f.eks. i forbindelse med modstand, 
stabilitet og bevægelige dele. 
12.7.2. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles 
således, at risici som følge af vibrationer fra 
anordningerne gøres så små som muligt, under hensyn 
til den tekniske udvikling og forekomsten af midler 
til at reducere vibrationerne f.eks. ved kilden, 
medmindre vibrationerne udgør en del af den 
fastsatte ydeevne. 
12.7.3. Anordningerne skal konstrueres og fremstilles 
således, at risici som følge af støjemissioner 
bliver så små som muligt, under hensyn til de 
tekniske fremskridt og forekomsten af midler til 
at reducere støjen f.eks. ved kilden, medmindre 
støjemissionerne udgør en del af den fastsatte 
ydeevne . 
- 60 -
12.7.4. Terminaler og forb IndeIsesanordnInger til 
elektriske, hydrauliske, pneumatiske eller 
luftformige energikilder, som brugeren skal 
manipulere, skal konstrueres og fremstilles 
således, at enhver mulig fare mindskes. 
12.7.5. De dele af anordningerne, hvortil der er adgang, og 
deres omgivelser må ikke nå op på temperaturer, 
som kan udgøre en fare ved normal brug. 
12.8. Beskyttelse mod de risici, som tilførsel af energi 
eller stof til patienten kan udgøre 
12.8.1. De anordninger, der er beregnet til at tilføre 
energi eller stoffer til patienten, skal være 
konstrueret og fremstillet således, at 
udgangseffekten kan fastsættes og opretholdes med 
tilstrækkelig stor præcision, så patientens og 
brugerens sikkerhed beskyttes. 
12.8.2. Anordningen skal være udstyret med en låse-
og/eller alarmanordning med henblik på at 
forhindre og/eller gøre opmærksom på enhver 
ukorrekt udgangseffekt ved anordningen, når dette 
kan indebære en fare. 
12.9. Bet Jen ingsanordnIngernes og lampernes funktion skal 
klart være angivet på anordningerne. 
13 . Fabrikantens oplysninger 
13.1. Enhver anordning skal vedlægges de nødvendige 
oplysninger, for at den kan anvendes sikkert under 
hensyntagen til de forventede brugeres uddannelse og 
viden, og således at fabrikanten kan Identificeres. 
Disse oplysninger udgøres af de angivelser, der er 
anbragt på mærkningen og angivelserne l 
brugsanvIsnIngen.De nødvendige oplysninger for at 
anordningen kan anvendes sikkert skal så vidt det er 
praktisk og hensigtsmæssigt, anbringes på selve 
anordningen og/eller på den enkelte anordnings 
emballage eller i givet fald hånde Isemba I I agen . Hvis 
det ikke er muligt at anbringe mærkningen på enheden, 
skal disse oplysninger fremgå af en indlægsseddel, som 
vedlægges en eller flere anordninger. 
- 61 -
Alle anordninger skal I emballagen også Indeholde en 
brugsanvIsnIng. 
Denne brugsanvisning er undtagelsesvis ikke nødvendig 
for anordninger i klasse I og Ma, hvis det kan 
sikres, at de kan anvendes sikkert uden hjælp fra 
sådanne anvisninger. 
13.2. Oplysningerne skal I givet fald anføres i form af 
symboler. Symboler og I dent IfIkatIonsfar ver , hvis 
sådanne anvendes, skal være I overensstemmelse med de 
harmoniserede standarder. Hvis der Ikke findes nogen 
standard på dette område, skal symboler og farver være 
beskrevet i den dokumentation, som ledsager 
anordn i ngen. 
13.3. MærknIngen skal omfatte følgende oplysninger: 
a) fabrikantens navn eller handelsnavn og adresse, 
b) den angivelse, som er absolut nødvendig, for at 
brugeren kan Identificere anordningen og 
emballagens indhold 
c) betegnelsen "STERIL", hvis dette er relevant, 
d) betegnelsen "PARTI" efterfulgt af partiets kode 
eller i givet fald serienummer 
e) angivelse af den dato', hvortil det er fuldt 
forsvarligt at anvende anordningen, angivet I 
år/eventuelt måned, 
f) I givet fald angivelse af at anordningen er 
beregnet til en bestemt brug. 
g) For anordninger efter mål påtegningen "anordning 
efter mål", 
h) hvis der er tale om en anordning til brug ved 
klinisk afprøvning påtegningen "udelukkende til 
klinisk afprøvning" 
i) særlige betingelser vedrørende oplagring og/eller 
eventuelt håndtering 
J) om fornødent enhver særlig oplysning med hensyn til 
brug , 
k) om fornødent advarsler og/eller forholdsregler. 
- 62 -
13.4. Såfremt den planlagte brug af en anordning ikke er 
indlysende for brugeren, skal fabrikanten klart angive 
denne på mærkningen og i brugsanvisningen. 
13.5. Anordninger og aftageligt tilbehør skal Identificeres, 
I givet fald I form af varepartI nummer , hvis dette med 
rimelighed er muligt, således at det bliver muligt at 
gennemføre enhver relevant aktion, som måtte vise sig 
at være nødvendig, hvis der opdages en potentiel fare 
I forbindelse med anordningerne og det aftagelige 
tIIbehør. 
13.6. Brugsanvisningen skal I givet fald omfatte følgende 
op I ysn I nger : 
a) for anordninger I klasse IIb og III det år, hvor 
tilladelsen til at påsætte EF-mærket er givet; 
b) de i pkt. 13.3. omhandlede angivelser, bortset fra 
de angivelser, der er anført under pkt. d) og e); 
c) den ydeevne der er omhandlet I pkt. 3, samt 
eventuelle uønskede skadelige virkninger; 
d) for anordninger, der skal Installeres eller 
forbindes med andre medicinske anordninger eller 
andet medicinsk udstyr for at kunne fungere I 
overensstemmelse med den planlagte brug, de 
karakteristika, som er nødvendige og tilstrækkelige 
til at kunne identificere de korrekte anordninger 
eller udstyr, som skal anvendes, for at opnå en 
sikker kombination, 
e) alle oplysninger, der gør det muligt at verificere, 
om en anordning er Installeret rigtigt og kan 
fungere korrekt og sikkert, samt oplysninger om, 
hvilke ved ligehoI de Isesoperat I oner der skal 
gennemføres og hyppigheden heraf, således at 
anordningerne til stadighed fungerer godt og sik­
ker t ; 
f) angivelser, som det I givet fald er nyttigt at 
følge for at undgå visse risici i forbindelse med 
Implanterlng af anordningen; 
g) oplysninger om fare for gensidig Interferens I 
forbindelse med anordningens tilstedeværelse ved 
specifikke undersøgelser eller behandlingsformer; 
- 63 -
h) de nødvendige anvisninger I tilfælde af at den 
emballage, der sikrer anordningens sterilitet, går 
i stykker, og I givet fald angivelse af passende 
gensteri I Iseringsmetoder; 
i) oplysninger om, hvilke metoder der bør anvendes ved 
genanvendelse af en anordning, som er beregnet til 
at blive genanvendt, herunder rensning, 
desinfektion, Indpakning og I givet fald 
gens ter 1 II ser Ing samt enhver restriktion med hensyn 
til det mulige antal genanvendelser; 
J) oplysninger om at en anordning eventuelt skal 
behandles eller bearbejdes yderligere, inden den 
anvendes (f.eks. sterilisering, endelig samling 
osv . ) ; 
k) oplysninger I forbindelse med en anordning, som 
udsender stråling med et medicinsk formål, om 
denne strålings art, type, Intensitet og 
for de ling. 
Brugsanvisningen skal desuden Indeholde de 
oplysninger, der er nødvendige, for at lægerne kan 
oplyse patienten om kontraindikationer og om 
forholdsregler. Disse oplysninger skal bl.a. omfatte: 
I) forholdsregler I tilfælde af ændringer I 
anordningens ydeevne; 
m) forholdsregler, hvis anordningen under miljømæssige 
formål, som med rimelighed kan forudses, udsættes 
for magnetfelter, elektrisk påvirkning udefra, 
elektrostatisk udladning, tryk eller ændringer 1 
tryk, acceleration, termiske I gn I t I onsk II der osv.; 
n) de nødvendige oplysninger om de lægemidler, som den 
pågældende anordning skal administrere; 
o) de forholdsregler, der skal træffes, såfremt en 
anordning Indebærer en specifik, usædvanlig risiko 
I forbindelse med bortskaffelsen af anordningen. 
- 64 -
Bl lag 2 
EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING 
(FULDSTÆNDIGT KVALITETSSTYRINGSSYSTEM) 
Fabrikanten anvender det kvalitetsstyringssystem, der er 
godkendt for konstruktion, fremstilling og endelig kontrol 
af de pågældende produkter, som angivet I pkt. 3 og 4, og er 
underlagt den EF-kontrol, der er beskrevet 1 pkt. 5. 
Ved denne overensstemmeIseserkI ær ing forstås den procedure, 
hvorved en fabrikant, der opfylder kravene I pkt. 1, sørger 
for og erklærer, at de pågældende produkter opfylder de 
bestemmelser i dette direktiv, der gælder for dem. 
Fabrikanten anbringer EF-mærket i overensstemmelse med 
artikel 17 og udsteder en skriftlig 
overensstemmeIseserkI ær Ing. Erklæringen dækker et eller 
flere identificerede eksemplarer af produktet og opbevares 
af fabrikanten. Sammen med EF-mærket anføres 
i dent if I ceringsmærket, for det bemyndigede organ, som 
udfører de opgaver, der omhandles I dette bilag. 
Kval Itetsstyrlngssystem 
3.1. Fabrikanten Indsender en ansøgning om vurdering af sit 
kvalitetsstyringssystem til et bemyndiget organ. 
Ansøgningen skal omfatte-. 
f abr 
a I I 
pro 
pro 
en 
ind 
t i I 
doku 
et 
bet 
kva 
et 
god 
for 
et 
a jo 
TI I 
f åe 
pet I kanten 
e de op 
dukter 
ceduren 
skr i ft I 
sendt a 
et and 
ment at i 
t i i sagn 
i ngeI se 
I Itetss 
tI I sagn 
kendte 
tsat fu 
t i I sagn 
ur føre 
sagnet 
t kends 
ente my s na 
I ysn 
elle 
ved 
I g e 
nsøg 
et b 
on f 
om, 
r ne 
tyr I 
om , 
kva I 
nger 
fra 
en o 
f orp 
kab 
nd I g vn og 
I nger 
r den 
rører 
rk l ær 
n I ng 
emynd 
or kv 
at f 
I for 
ngssy 
at f 
I tets 
er he 
fabr 
r dn I n 
I igte 
hert I 
heder ådre 
, der 
kate 
t 
i ng o 
vedrø 
iget 
a I I te 
abr ik 
b i nde 
stem, 
abr Ik 
styr I 
ns I gt 
ikant 
g med 
r fab 
I , om 
op ly sse , 
er re I ev 
gor I af p 
m, a 
rend 
orga 
tsst 
ante 
I se 
der 
ante 
ngss 
smæs 
en o 
eft 
r Ika 
gåen 
sn I n t der 
e de 
n, 
yr I ng 
n v I I 
med d 
er b 
n v I I 
ystem 
slgt 
mat 
ersa I 
nten 
de at 
g om ante , 
roduk 
ikke 
samme 
ssyst 
opf y 
et 
I evet 
ved I 
, så I 
og ef 
Indfø 
gst I I 
til, 
g l ve 
følge om de 
ter , som 
er bl evet 
produkter 
emet ; 
Ide 
godkendt ; 
Igeho i de det 
odes at det 
fekt I vt -, 
re og 
syn. 
når han har 
de kom-
nde forhoId: 
- 65 -
I) enhver ændring I en anordnings karakteristika 
og/eller ydeevne samt enhver uoverensstemmelse I en 
brugsanvisning, der kan medføre eller har medført 
en patients død eller alvorlig forværrrlng af en 
patients eller en brugers tilstand, 
II) enhver teknisk eller medicinsk begrundelse I 
forbindelse med en anordning for, at fabrikanten 
har trukket en anordning, der hører til samme 
type, tilbage fra markedet. 
3.2. Anvendelsen af kvalitetsstyringssystemet skal sikre, 
at produkterne er I overensstemmelse med de 
bestemmelser I dette direktiv, som gælder for dem, I 
samtlige faser fra konstruktionen til den endelige 
kontrol. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som 
fabrikanten tager hensyn til I sit 
kvalitetsstyringssystem skal dokumenteres på 
systematisk og overskuelig måde I form af en skriftlig 
redegørelse for politik og procedurer. Dokumentationen 
I forbindelse med kvalitetsstyringssystemet skal 
muliggøre en ensaret fortolkning af 
kvalitetspolitikken og -procedurerne, såsom kva­
litetsprogrammer, -planer, -håndbøger og -registre. 
Redegørelsen skal bl.a 
beskr1 ve I se af : Indeholde en tilfredsstillende 
a) fabrikantens kvalitetsmålsætninger, 
b) virksomhedens opbygning, herunder: 
organisationsstrukturer, lederes og mellemle 
ansvar samt deres organisationsmæssige beføj 
med hensyn til kvaliteten og produkternes 
konstruktion og fremstilling; 
de måder, hvorpå det kontrolleres, at 
kvalitetsstyringssystemet fungerer effektiv, 
navnlIg at den Ønskede kval itet med hensyn t 
konstruktionen og selve produkterne er opnåe 
herunder påvisning af produkter, som Ikke er 
overensstemmelse med kravene, deres 
eiser 
og 
c) de fremgangsmåder, efter hvilke produkternes 
konstruktion kontrolleres og efterprøves, herunder 
navn I I g 
en generel beskrivelse af produktet, herunder de 
planlagte varianter; 
konstruktIonsspecIfIkatI oner, herunder de 
standarder, der vil blive anvendt, og en 
beskrivelse af de løsninger, som vedtages, for at 
tilfredsstille de væsentlige krav til produkterne, 
såfremt de i artikel 5 nævnte standarder Ikke 
anvendes fuldtud; 
- 66 -
tekn 
kons 
funk 
kons 
bev I 
ånde 
over 
det 
anor 
kara 
påv i 
re I e 
ang I 
i nde 
omha 
komb 
b lot 
prøv 
de I 
udka Ikke 
t ruk 
t Ion 
t ruk 
s på 
n an 
enss 
v I a 
dn I n 
kter 
st , 
vant 
ve I s 
ho I d 
nd I e 
I ner 
I l gæ 
n I ng 
b i I 
st t r t II 
t I one 
er , d 
t I on ; 
, når 
ordn i 
temme 
et re 
g , so 
i st Ik 
at fø 
e væs 
e af , 
er el 
t I b 
et me 
nge I I 
er he 
ag 1 0 
I I mæ kontrol og 
n, systemat 
er vil bliv ef terprøvnIng af 
I ske processer og 
e anvendt ved produkternes 
en 
ng f 
I se 
præs 
m sk 
a , s 
r st n 
ent I 
om 
ler 
i lag 
d an 
ghed 
raf , 
omh 
r kn I anordn I 
or at k 
med den 
entat I v 
al tiis 
om fabr 
ævnte a 
l ge kra 
anordn I 
ikke in 
1 , Pkt 
ordn i ng 
, samt 
and I ede 
ng og I ng skal forbindes med en 
unne fungere I 
brug, den er tiltænkt, 
t eksempI ar af den 
luttes, og som har de 
ikanten har angivet, er 
nordnlng opfylder de 
v ; 
ngen som integreret del 
deholder et stof, som 
. 7.4, hvis v I rkn I ng 
en kan føre t i I 
data om eventuelle af-at 
kIInI ske dat a , 
givet fald brugsanvisning 
d) teknikker til kontrol og efterprøvning af kvaliteten 
på fremsti I I IngsnIveauet, herunder navnlig: 
processer og procedurer, der vil blive anvendt 
bl.a. I forbindelse med sterilisering, indkøb og 
relevante dokumenter; 
procedurer til Identifikation af produktet, som 
udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger, 
specifikationer eller andre relevante dokumenter 
under samtlige fremstillingsfaser; 
e) de hensigtsmæssige undersøgelser og afprøvninger, der 
vil blive foretaget inden, under og efter 
fremstillingen, den hyppighed, hvormed dette vil finde 
sted, samt det anvendte prøveudstyr; kalibreringen af 
prøveudstyret skal foretages på en sådan måde, at det 
sikres, at sporbarheden er tilstrækkelig. 
3.3. Det bemyndigede organ foretager et audit af 
kvalitetsstyringssystemet for at afgøre, om det 
opfylder kravene I pkt. 3.2. Organet skal antage 
disse krav er opfyldt, for så vidt angår kva­
litetssystemer, som bygger på de harmoniserede 
standarder på området. at 
Det hold, der skal foretage evalueringen, skal mindst 
omfatte en person, som allerede har erfaring med at 
foretage vurderinger Inden for den pågældende 
teknologi. Vurderingsproceduren omfatter et besøg I 
fabrikantens lokaler og I velbegrundede tilfælde I 
lokalerne hos fabrikantens leverandør for at 
kontrol 1ère fremstI I I Ingsprocesserne. 
- 67 -
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Den Indeholder 
konklusionerne af kontrollen og en begrundet 
vurder Ing. 
3.4. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der har 
godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver 
væsentlig ændring af kvalitetsstyringssystemet. 
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer 
og kontrollerer, om det således ændrede 
kvalitetsstyringssystem opfylder kravene I pkt. 3.2.; 
det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Afgørelsen 
Indeholder konklusionerne af kontrollen og en 
begrundet vurdering. 
Undersøgelse af produktets konstruktion 
4.1. Udover de forpligtelser, der påhviler fabrikanten i 
henhold til pkt. 3, skal denne Indgive en anmodning om 
undersøgelse af konstruktIonsdokumentatIonen 
vedrørende det produkt, som vil blive fremstillet, og 
som henhører under den kategori, der er nævnt i pkt. 
3.1. 
4.2. I anmodningen beskrives det pågældende produkts 
konstruktion, fremstilling og ydeevne. Den omfatter de 
nødvendige dokumenter, som nævnt I pkt. 3.2., c), der 
gør det muligt at vurdere, om produktet er I 
overensstemmelse med dette direktivs krav. 
4.3. Det bemyndigede organ behandler anmodningen, og hvis 
konstruktionen opfylder de bestemmelser I direktivet, 
der gælder for den, udsteder det en EF-
konstruktionsafprøvnIngsattest til ansøgeren. Det 
bemyndigede organ kan kræve, at anmodningen suppleres 
med yderligere afprøvninger eller beviser, for at det 
kan vurdere, om produktet er i overensstemmelse med 
direktivets krav. Attesten Indeholder konklusionerne 
af afprøvningen, gyldighedsbetingelserne, de 
nødvendige oplysninger til Identifikation af den god­
kendte konstruktion og I givet fald en beskrivelse af, 
hvad produktet skal bruges til. 
4.4. Ansøgeren holder det bemyndigede organ, der har 
udstedt EF-konstruktlonsafprøvn i ngsat testen, 
underrettet om enhver ændring af den godkendte 
konstruktion. Hvis ændringerne af den godkendte 
konstruktion kan påvirke overensstemmelsen med de 
væsentlige krav I direktivet eller de foreskrevne 
betingelser for anvendelse af produktet, skal 
ændringerne også godkendes af det bemyndigede organ, 
som har udstedt EF-konstruktIonsafprøvnIngsattesten. 
Denne ti I I ægsgodkendeI se gives I form af en tilføjelse 
tI I EF-konstrukt ionsafprøvnlngsattesten. 
- 68 -
Kont ro I 
5.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten 
fuldtud opfylder sine forpligtelser I forbindelse med 
det godkendte kvalitetsstyringssystem. 
5.2. Fabrikanten giver det udpegede organ tilladelse til at 
foretage den nødvendige inspektion og giver det alle 
relevante oplysninger, herunder navnlig: 
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet, 
oplysninger om den del af 
kvalitetsstyringssystemet, som vedrører frem­
stillingen, som f.eks. resultaterne af analyser, 
beregninger, afprøvninger osv. 
oplysninger om den del af 
kvalitetsstyringssystemet, der vedrører frem­
stillingen, som f.eks. rapporter om Inspektion, af­
prøvninger, kalibrering, det pågældende personales 
kva I i f I kat I oner m.v. 
5.3. Det bemyndigede organ foretager regelmæssigt passende 
Inspektioner og vurderinger for at sikre sig, at 
fabrikanten anvender det godkendte 
kvalitetsstyringssystem, og aflægger en vurderings­
rapport til fabrikanten. 
5.4. Det bemyndigede organ kan desuden aflægge uanmeldte 
besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det 
bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller få 
foretaget prøvninger for at kontrollere, om 
kvalitetsstyringssystemet er tilfredsstillende. Det 
udarbejder en besøgsrapport til fabrikanten og, 
såfremt der er foretaget prøvninger, en 
prøvnIngsrappor t. 
Administrative bestemmelser 
6.1. Fabrikanten skal I et tidsrum på mindst 5 år efter det 
tidspunkt, hvor produktet for sidste gang er blevet 
fremstillet, kunne forelægge de nationale 
myndIgheder : 
overensstemmeIseserklær Ingen 
den i pkt. 3.1., fjerde led omhandlede 
dokumentat i on 
de I pkt. 3.4. omhandlede tilpasninger 
den I pkt. 4.2. omhandlede dokumentation 
de afgørelser om rapporter fra det bemynd 
organ, der omhandles I pkt. 3.3., 4.3., 4 
og 5.4. gede 
4. , 5.3. 
- 69 -
6.2. Det bemyndigede organ meddeleler de øvrige bemyndigede 
organer relevante oplysninger om udstedte, afslåede 
eller tilbagekaldte godkendelser af 
kva I i tetsstyrIngssystemer. 
Anvendelse for anordninger l klasse Ma og Mb 
Dette bilag kan I overensstemmelse med artikel 11, stk. 
3, finde anvendelse på produkter i klasse Ma og Mb med 
følgende undtagelser: 2 og 
7.1. For produkter I klasse lia, som undtagelse fra pkt. 
3.1., sidste led, forpligter fabrikanten sig til at 
underrette de kompetente myndigheder om enhver 
hændelse, såsnart han får kendskab hertil, som er 
beskrevet i ovennævnte bestemmelse, samt at indføre o< 
ajourføre et til dette formål relevant, Internt 
system. 
7.2. For produkter 
anvende I se. I klasse Ma og Mb finder pkt. 4 Ikke 
- 70 -
Bl lag 3 
EF-TYPEAFPRØVNING 
Ved EF-typeafprøvnIng forstås den procedure, hvorved et 
bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at et eksemplar, 
som er repræsentativt for den planlagte produktion, opfylder 
de af dette direktivs forskrifter, der gælder for 
produktet . 
Anmodning om EF-typeafprøvning Indgives til et bemyndiget 
organ af fabrikanten eller dennes repræsentant, der er 
etableret I Fællesskabet. 
IOV Anmodningen skal omfatte 
fabrikantens navn og adresse samt repræsentantens navn og 
adresse, hvis anmodningen Indgives af denne-, 
de oplysninger, der er nævnt I pkt. 3, og som er 
nødvendige for at vurdere, om det eksemplar, som er 
repræsentativt for den planlagte produktion, og som I det 
følgende benævnes "type", er I overensstemmelse med 
dette direktivs krav. 
Ansøgeren stiller en "type" til rådighed for det 
bemyndigede organ, Det bemyndigede organ kan efter behi 
anmode om andre eksemplarer; 
en skriftlig erklæring om, at der ikke er Indgivet 
anmodning til et andet bemyndiget organ. 
Oplysningerne skal gøre det muligt at forstå produktets 
konstruktion, fremstilling og ydeevne. Oplysningerne skal 
navnlig omfatte følgende: 
- en generel beskrivelse af typen og eventuelle planlagte 
var Ianter ; 
konstruktionstegninger, de fremstillingsmetoder, der 
tænkes anvendt, navnlig med hensyn til sterilisering, 
skemaer over komponenter, delmontager, kredsløb mv. ; 
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at 
forstå de nævnte tegninger og skemaer og produktets 
funkt i on ; 
en liste over de I artikel 5 nævnte standarder, som helt 
eller delvis er anvendt, samt beskrivelse af de 
løsninger, der er valgt for at Imødekomme de væsentlige 
krav, når standarderne I artikel 5 Ikke er anvendt 
fuldtud; 
- 71 -
resultaterne af konstruktionsberegningerne, 
undersøgelserne og de tekniske prøvninger mv. ; 
oplysning om, hvorvidt anordningen som Integrerende 
bestanddel Indeholder et I bilag 1, pkt. 7.4., 
omhandlet stof, som, når det virker sammen med 
anordningen, kan blive bIotI I gænge M gt , samt oplysninger 
om de forsøg, der er gennemført I den forbindelse; 
de kliniske oplysninger, der er nævnt I bilag 10; 
- udkast til mærkning og eventuelt til brugsanvisning. 
Det bemyndigede organ 
4.1. undersøger og vurderer dokumentationen og efterprøver, 
om typen er fremstillet I overensstemmelse hermed; det 
fastslår ligeledes, hvilke elementer der er blevet 
konstrueret i overensstemmelse med de gældende 
standarder, der er nævnt I artikel 5, samt hvilke ele­
menter der Ikke er blevet konstrueret på grundlag af 
de nævnte relevante standarder; 
4.2. gennemfører eller lader gennemføre passende kontrol og 
nødvendige prøvninger med henblik på at kontrollere, 
om fabrikantens løsninger opfylder dette direktivs 
væsentlige krav, når de I artikel 5 nævnte standarder 
Ikke er blevet anvendt; når en anordning skal 
forbindes med en anden anordning for at kunne fungere 
I overensstemmelse med den brug, den er tiltænkt, 
skal førstnævne anordnings overensstemmelse med de 
relevante væsentlige krav kontrolleres via et 
repræsentativt eksemplar af den anordning, som skal 
forbindes, og som har de karakteristika, som 
fabrikanten har angivet; 
4.3. gennemfører eller lader gennemføre passende kontrol og 
nødvendige prøvninger med henblik på at kontrollere, 
om de relevante standarder rent faktisk er blevet 
anvendt I de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at 
bruge disse-, 
4.4. aftaler med ansøgeren, hvor kontrollen og de 
nødvendige prøvninger skal udføres. 
Opfylder typen dette direktivs bestemmelser, udsteder det 
bemyndigede organ en EF-typeafprøvnIngsattest til ansøgeren 
Attesten Indeholder fabrikantens navn og adresse, 
konklusionerne af kontrol og prøvninger, betingelserne for 
attestens gyldighed samt de nødvendige oplysninger til 
identifikation af den godkendte type. De vigtigste 
oplysninger vedlægges attesten, og det bemyndigede organ 
opbevarer en kop I . 
- 72 -
Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, som har 
EF-typeafprøvnIngsattesten, om enhver ændring af det 
godkendte produkt. udstedt 
Ændringer af det godkendte produkt skal også godkendes af 
det bemyndigede organ, som har udstedt EF-
typeaf prøvn I ngsat testen , hvis de pågældende ændringer kan få 
indflydelse på overensstemmelsen med de væsentlige krav 
eller betingelserne for produktets anvendelse. Denne nye 
godkendelse udstedes I givet fald I form af et tillæg til 
den oprindelige EF-typeafprøvn I ngsattest . 
Administrative bestemmelser 
7.1. Hvert bemyndiget organ meddeler de øvrige bemyndigede 
organer relevante oplysninger om de EF-
typeaf prøvn I ngsat tester og tillæg hertil, det har 
udstedt, afvist eller trukket tilbage. 
7.2. De øvrige bemyndigede organer kan få udleveret en kop 
af EF-typeafprøvnIngsattesterne og/eller tillæggene 
hertil. Attesternes bilag stilles til rådighed for de 
øvrige bemyndigede organer på begrundet forespørgsel 
og efter forudgående underretning til fabrikanten. 
- 73 -
B Mag 4 
EF-VERIFIKATION 
Ved EF-verIfI kat I on forstås den procedure, hvorved 
fabrikanten eller dennes I Fællesskabet etablerede 
repræsentant garanterer og erklærer, at de produkter, 
bestemmelserne I pkt. 4 er blevet anvendt på, er I 
overensstemmelse med den type, der er beskrevet I EF-
typeaf prøvn I ngsat testen , og opfylder de krav I dette 
direktiv, der gælder for dem. som 
Fabr i 
at s I 
er i 
t ypea 
gæ I de 
påbeg 
me tod 
for d 
I værk 
at pr 
er be 
dette 
I ove 
s t emm kante 
kre , 
overe 
f prøv 
r for 
yndes 
er ne , 
e for 
sætte 
oduk t 
skrev 
d i re 
renss 
e I ses n t ræ 
at fr 
nss t e 
n i ngs 
dem. 
. fre 
navn 
ud fa 
s for 
erne 
et I 
kt l v , 
t emme 
er k I æ ffer a 
emstI I 
mmeI se 
attest 
Fabr I 
m I ægge 
Mg I 
stsat t 
at s I 
bl Iver 
EF-typ 
der g 
I se me 
r i ng . I le 
I ing 
med 
en , 
kant 
dok 
g I ve 
e , s 
kre , 
I o 
eaf p 
æ I de 
d ar de n 
spro 
den 
samt 
en s 
urnen 
t fa 
yste 
at 
vere 
røvn 
r fo 
t i ke ødve 
cess 
typ 
de 
ka I , 
tat I 
I d v 
mat i 
prod 
nsst 
I ngs 
r de 
I 17 nd I g 
en s 
e , s 
krav 
Ind 
on f 
edrø 
ske 
ukt i 
emme 
atte 
m. H 
og e for 
i krer 
om er 
I de 
en fr 
or fa 
rende 
f or ho 
onen 
I se m 
sten , 
an an 
udar b anst 
. at 
bos 
tte 
emst 
br ik 
ste 
I dsr 
bliv 
ed d 
sam 
br In 
ej de a I tn 
pro 
krev 
d i re 
i II i 
at lo 
r II I 
eg I e 
er h 
en t 
t de 
ger 
r en Inger for 
dukterne 
et i EF-
ktIv , der 
ngen 
ns-
serIng , 
r , der 
omogen, 
ype, der 
krav I 
EF-mærket 
overens-og 
og 
Fabrikanten forpligter sig til at Indføre og ajourføre en 
ordning med eftersalgstilsyn. Tilsagnet forpligter 
fabrikanten til omgående at give de kompetente myndigheder 
oplysning om følgende forhold, så snart han har fået 
kendskab her t I I : 
i) enhver ændring I en anordnings karakteristika og/eller 
ydelser samt enhver uoverensstemmelse I en 
brugsanvisning for en anordning, der kan medføre 
eller har medført en patients eller brugers død eller 
en alvorlig forværring af en patients eller en brugers 
sundhedst I I stand, 
li) enhver teknisk eller lægelig begrundelse i forbindelse 
med en anordning for, at fabrikanten systematisk har 
trukket anordninger af samme type tilbage fra 
markedet . 
Det bemyndigede organ foretager passende undersøgelser og 
afprøvninger, for at verificere produktets overensstemmelse 
med direktivets krav, enten ved kontrol og prøvning af hvert 
enkelt produkt som beskrevet I pkt. 5, eller ved kontrol og 
prøvning af produkterne på et statistisk grundlag som 
beskrevet i pkt. 6, afhængig af fabrikantens ønske. 
- 74 -
Verifikation via kontro IprøvnIng af hvert enkelt produkt 
5.1. Alle produkter undersøges enkeltvis, og der 
gennemføres de relevante prøvninger, der er omhandlet 
I den (de) relevante standard(er) , jf. artikel 5, 
eller der udføres tilsvarende prøvninger for at 
verificere, at produkterne er I overensstemmelse med 
den type, som er beskrevet I EF-
typeaf prøvn i ngsat testen , samt de krav I dette 
direktiv, der gælder for dem. 
5.2. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe 
sit I dent IfIcerIngsnummer på hvert godkendt produkt 
og udsteder en skriftlig overensstemme Isesa11est for 
de gennemførte prøvninger. 
Stat i st Isk ver i f IkatIon 
6. 1 
6 . 2 
6.3 Fabrikanten præsenterer de fremstillede produkter I 
homogene partier. 
Der udtages en tilfældig stikprøve af hvert parti. For 
at afgøre, om partiet kan godkendes eller ej, 
undersøges de produkter, der Indgår I stikprøven, hver 
for sig, og de relevante prøvninger, som beskrevet I 
den eller de gældende standarder, Jf. artikel 5, 
eller tilsvarende prøvninger, foretages for at 
efterprøve produkternes overensstemmelse med den type, 
der er beskrevet I EF-typeafprøvningsattesten , samt de 
krav I dette direktiv, der gælder for dem. 
Den statistiske kontrol af produkterne sker ved 
alternativ måling, som omfatter en stikprøveplan, som 
sikrer et kvalitetsniveau svarende til en 
sandsynlighed for godkendelse på 5%, med en pro­
centdel af manglende overensstemmelse på mellem 3 og 
7%. Stikprøvemetoden vil blive fastsat I de 
harmoniserede standarder, der omhandles i artikel 5, 
Idet der tages hensyn til de særlige 
for de pågældende produktkategorier. karakter 1st i ka 
6.4. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe 
sit identifikationsnummer på hvert enkelt produkt 1 
de godkendte partler, og udarbejder en skriftlig 
overensstemmeIsesattest for de foretagne prøvninger. 
Alle produkter I partiet kan markedsføres, bortset fra 
de produkter I stikprøven, der Ikke opfylder 
overensstemmeIseskravene. 
Hvis et parti Ikke godkendes, træffer det bemyndigede 
organ de nødvendige foranstaltninger for at forhindre 
dets markedsføring. Hvis der ofte må afvises partler, 
kan det bemyndigede organ stille den statistiske 
verifikation 1 bero.Fabr1 kanten kan på det bemyndigede 
organs ansvar anbringe dette organs I dent l fIcerIngs­
nummer på produktet under fremstillingsprocessen. 
- 75 -
Administrative bestemmelser 
Fabrikanten eller hans repræsentant skal i en periode på 
mindst 5 år efter den sidste fremstI I I ingsdato for produktet 
kunne stille følgende dokumenter til rådighed for de 
nationale myndigheder: 
- overensstemmeIseserklær Ingen 
- den i pkt. 2 omhandlede dokumentation 
- de 1 pkt. 5.2. og 6.4. omhandlede attester. 
Anvendelse på anordninger I klasse lia 
Dette bilag kan i henhold til art 
anvendelse på produkter I klasse 
undtage I ser : kel 11 , stk. 2, f Inde 
I a med fø I gende 
8.1. Som undtagelse fra pkt. 1 og 2 sikrer og erklærer 
fabrikanten med overensstemmeIseserkI ær Ingen, at 
produkter I klasse lia fremstilles I overensstemmelse 
med den tekniske dokumentation, som omhandles I pkt. 
3 I bilag 7, og opfylder de krav I dette direktiv, 
som finder anvendelse. 
8.2. Som undtagelse fra pkt. 1, 2, 5 og 6, har de 
verifikationer, som udføres af det bemyndigede organ, 
til formål at fastslå, at produkter I klasse Ma er i 
overensstemmelse med den tekniske dokumentation, der 
omhandles i pkt. 3 I bilag 7. 
8.3. Som undtagelse fra pkt. 3 forpligter fabrikanten eller 
hans i Fællesskabet etablerede repræsentant sig til at 
give de kompetente myndigheder underretning om de 
hændelser, der er beskrevet i ovennævnte bestemmelse, 
såsnart han får kendskab hertil, og at Indføre og 
ajourføre et Internt system, som er velegnet hertil. 
- 76 -
B Mag 5 
EF-ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE 
(KVALITETSSIKRING AF PRODUKTIONEN) 
Fabrikanten anvender det kvalitetsstyringssystem, der er 
godkendt for fremstillingen og udfører den endelige kontrol 
af de pågældende produkter, som angivet I pkt. 3, og er 
underlagt den kontrol, der er beskrevet I pkt. 4. 
Ved denne overensstemmeIseserkI ær Ing forstås den 
de I procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder kravene i 
pkt. 1, sørger for og erklærer, at de pågældende produkter 
er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet I EF-
typeaf prøvningsattesten, og opfylder de bestemmelser i dette 
direktiv, der gælder for dem. 
Fabrikanten anbringer EF-mærket i overensstemmelse med 
artikel 17 og udsteder en skriftlig 
overensstemmeIseserkI ær Ing. Erklæringen dækker et eller 
flere identificerede eksemplarer af produktet og opbevares 
af fabrikanten. Sammen med EF-mærket anføres det 
I dent I f I cerIngsnummer, der anvendes af det bemyndigede 
organ, der udfører de opgaver, der er anført I dette bilag. 
Kval Itetsstyrlngssystem 
3.1. Fabrikanten Indsender en ansøgning om vurdering af 
kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ. 
Ansøgningen skal Indeholde: 
fabrikantens navn og adresse 
alle relevante oplysninger om de produkter eller 
den produktkategori, som proceduren vedrører; 
en skriftlig erklæring om, at der Ikke Indgivet 
ansøgning vedrørende de samme produkter til et 
andet bemyndiget organ 
en beskrivelse af kvalitetsstyringssystemet 
et tilsagn om at fabrikanten vil opfylde 
betingelserne I forbindelse med 
kvalitetsstyringssystemet, som det er blevet god­
kendt 
et tilsagn om, at fabrikanten vil vedligeholde det 
godkendte kvalitetsstyringssystem, således at det 
fortsat fungerer hensigtsmæssigt og effektivt 
i givet fald en teknisk beskrivelse af de godkendte 
typer og en kopi af EF-typeafprøvnIngsattester ne 
- 77 -
et tilsagn fra fabrikanten om at Indføre og 
ajourføre en ordning med eftersa I gst I I syn . 
Tilsagnet forpligter fabrikanten til omgående 
give de kompetente myndigheder oplysninger om 
følgende forhold, når han får kendskab hertil: at 
3.2 I) enhver ændring I en anordnings karakteristika og 
ydelser samt enhver uoverensstemmelse I en 
anordnings brugsanvisning, der kan medføre eller 
har medført en patients eller brugers død eller en 
alvorlig forværring af en patients eller brugers 
t i I stand ; 
il) enhver teknisk eller medicinsk begrundelse I 
forbindelse med en anordning for, at fabrikanten 
systematisk har trukket anordninger af samme type 
t i I bage fra markedet. 
Anvendelse af kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at 
produkterne er I overensstemmelse med den type, der er 
beskrevet I EF-typeafprøvnIngsattes ten . 
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten 
tager hensyn til I sit kvalitetsstyringssystem, skal 
dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form 
af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer. 
Dokumentationen I forbindelse med 
kvalitetsstyringssystemet skal muliggøre en ensartet 
fortolkning af kvalitetspolitikken og -procedurerne, 
såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -håndbøger og 
-registre. 
Redegøre I sen ska 
beskrI ve I se af : bl.a. indeholde en tilfredsstillende 
a) fabrikantens kvalitetsmålsætninger; 
b) virksomhedens opbygning, herunder 
organisationsstrukturer, lederes og mellemlederes 
ansvarsområder samt deres organisationsmæssige 
beføjelser med hensyn til produkternes 
fremst I I I Ing-, 
de måder, hvorpå det kontrolleres, at 
kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt, og 
navnlig at den ønskede kvalitet er opnået, 
herunder kontrol med produkter, som Ikke er I over 
ensstemmelse med kravene; 
c) teknikker til kontrol og styring af kvaliteten på 
fremstI I I IngsnIveauet, herunder navnlig 
processer og procedurer, der skal anvendes I 
forbindelse med bl.a. sterilisering, Indkøb og 
relevante dokumenter; 
- 78 -
procedurer til Identifikation af produktet, som 
udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger, 
specifikationer eller andre relevante dokumenter 
under alle fremstillingsfaser; 
d) hensigtsmæssige undersøgelser og afprøvninger, der 
foretages Inden, under og efter fremstillingen, den 
hyppighed, hvormed de finder sted, samt det 
anvendte prøveudstyr; kalibreringen af 
prøveudstyret skal foretages på en sådan måde, at 
der sikres en passende sporbarhed. 
3.3. Det bemyndigede organ foretager en audit af 
kvalitetsstyringssystemet for at afgøre, om det 
opfylder kravene I pkt. 3.2. Organet skal antage, at 
disse krav er opfyldt, hvis kvalitetsstyrings-
systemerne bygger på de harmoniserede standarder på 
området. 
Det hold, der skal foretage auditbesøget, skal omfatte 
mindst en person, som tidligere har foretaget en audit 
Inden for den pågældende teknologi. Auditen omfatter 
et besøg I fabrikantens lokaler, og i begrundede 
tilfælde 1 leverandørens lokaler for at kontrollere 
fremsti I I Ingsprocessen. 
Afgørelsen meddeles fabrikanten efter det sidste 
besøg. Afgørelsen indeholder konklusionerne af 
kontrollen og en begrundet vurdering. 
3.4. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der har 
godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver ændring 
af systemet, som han agter at foretage. 
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer 
og kontrollerer, om det ændrede 
kvalitetsstyringssystem opfylder kravene I pkt. 3.2. 
Organet meddeler fabrikanten sin afgørelse. Afgørelsen 
Indeholder konklusionerne af kontrollen og en 
begrundet vurdering. 
Kont ro I 
4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten 
fuldtud opfylder sine forpligtelser i forbindelse med 
det godkendte kvalitetsstyringssystem. 
4.2. Fabrikanten giver det bemyndigede organ tilladelse til 
at foretage den nødvendige inspektion og giver det 
alle relevante oplysninger, herunder navnlig: 
- 79 -
- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet-, 
4.3 oplysninger om den del af kvalitetsstyringssystemet, 
der vedrører fremstillingen, som f.eks. rapporter om 
Inspektion, afprøvninger, brug af standarder, det 
pågældende personales kvalifikationer m.v. 
Det bemyndigede organ foretager regelmæssigt passende 
Inspektioner og vurderinger for at sikre sig, at 
fabrikanten anvender det godkendte 
kvalitetsstyringssystem, og aflægger en vurderings­
rapport til fabrikanten. 
4.4. Det bemyndigede organ kan desuden aflægge uanmeldte 
besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det 
bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade 
foretage prøver for at kontrollere, om 
kvalitetsstyringssystemet fungerer tilfredsstillende 
Det udsteder en besøgsrapport og i givet fald en 
prøverappport til fabrikanten. 
Administrative bestemmelser 
5.1. Fabrikanten skal i mindst fem år fra datoen for 
ophøret af fremstillingen af produktet kunne 
forelægge de nationale myndigheder: 
overensstemmeIseserkI ær 
den I pkt. 3.1 
dokument at I on 
de l pkt. 3.4. 
den i pkt. 3.1 
dokumentatI on 
de I pkt. 4.3. 
rappor ter. fjerde ngen 
led , omhandI ede 
omhandlede ændringer 
, syvende led, omhandlede 
og 4.4. omhandlede afgørelser og 
5.2. Det bemyndigede organ meddeler de øvrige bemyndigede 
organer relevante oplysninger om udstedte, afslåede 
eller tilbagekaldte godkendelser af 
kva I I tetsstyrIngssystemer. 
- 80 -
6. Anvendelse 1 forbindelse med anordninger 1 klasse 11a 
Dette bilag kan I henhold til artikel 11, stk. 2, finde 
anvendelse på produkter I klasse Ma med følgende 
undtage I ser : 
6.1. Som undtagelse fra pkt. 2, 3.1. og 3.2. sikrer og 
erklærer fabrikanten med overensstemmeIseserkI ær Ingen, 
at produkter i klasse Ma er fremstillet i 
overensstemmelse med den I pkt. 3 I bilag 7 omhand­
lede tekniske dokumentation og opfylder de krav I 
dette direktiv, som finder anvendelse på dem. 
6.2. Som undtagelse fra pkt. 3.1., sidste led, forpligter 
fabrikanten sig til at underrette de kompetente 
myndigheder om de hændelser, der er beskrevet I 
ovennævnte bestemmelse, så snart han får kendskab 
hertil, og at gennemføre og ajourføre et dertil egnet 
! nternt system. 
- 81 -
Bl lag 6 
EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING 
(KVALITETSSIKRING AF PRODUKTERNE) 
1. Fabrikanten anvender det kvalitetsstyringssystem, der er 
godkendt for fremstilling og endelig kontrol af produktet 
og afprøvningerne, som angivet i pkt. 3, og er underlagt den 
kontrol, der er beskrevet I pkt. 4. 
2. Ved denne overensstemmeIseserkI ær Ing forstås den 
de I procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder kravene I 
pkt. 1, sørger for og erklærer, at de pågældende produkter 
er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet I EF-
typeaf prøvningsattesten , og opfylder de bestemmelser I dette 
direktiv, der gælder for dem. 
Fabrikanten anbringer EF-mærket I overensstemmelse med 
artikel 17 og udsteder en skriftlig 
overensstemmeIseserkI ær Ing. Erklæringen dækker et eller 
flere Identificerede eksemplarer af produktet og opbevares 
af fabrikanten. Sammen med EF-mærket anføres 
I dentlfIceringsnummeret for det bemyndigede organ, der 
udfører de opgaver, der omhandles I dette bilag. 
3. Kval l tetsstyr I ngssystem 
3.1. Fabrikanten Indsender en ansøgning om vurdering af 
kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ. 
Ansøgningen skal omfatte-. 
fabrikantens navn og adresse 
alle relevante oplysninger om de produkter eller 
den produktkategori, som proceduren vedrører-, 
en skriftlig erklæring om, at der ikke er indgivet 
ansøgning vedrørende de samme produkter til et 
andet bemyndiget organ 
en beskrivelse af kvalitetsstyringssystemet 
et t II sagn om at fabrikanten vil opfylde 
betingelserne I forbindelse med 
kvalitetsstyringssystemet, som det er blevet 
godkendt 
et tilsagn om, at fabrikanten vil vedligeholde det 
godkendte kvalitetsstyringssystem, således at det 
fortsat fungerer hensigtsmæssigt og effektivt 
i givet fald en teknisk beskrivelse af de godkendte 
typer og en kopi af EF-typeafprøvnIngsa11est er ne 
- 82 -
et tilsagn fra fabrikanten om, at han omgående vil 
give de kompetente myndigheder oplysning om 
følgende forhold, så snart han får kendskab hertil: 
I) enhver ændring I en anordnings karakteristika og 
ydeevne samt enhver uoverensstemmelse I en 
anordnings brugsanvisning, der kan medføre eller 
har medført en patients eller brugers død eller en 
brugers alvorlig og uigenkaldelig forværring af 
en patients tilstand; 
il) enhver teknisk eller medicinsk begrundelse for, at 
fabrikanten systematisk har trukket anordninger af 
samme type tilbage fra markedet. 
3.2. I forbindelse med kvalitetsstyringssystemet undersøges 
hvert enkelt produkt, og der gennemføres de 
prøvninger, der er omhandlet I den eller de relevante 
standarder, Jf. artikel 5, eller tilsvarende 
prøvninger for at kontrollere, om produktet er I over­
ensstemmelse med den type, der er beskrevet I EF-
typeaf prøvn I ngsattest en og de relevante krav I 
direktivet. Alle de forhold, krav og bestemmelser, 
som fabrikanten har taget hensyn til, skal 
dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i en 
skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer 
og instruktioner. Denne dokumentation for 
kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at 
kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer, -registre 
for to 1kes ens. 
Redegørelsen skal bl.a. 
beskr i ve i se af : Indeholde en fyldestgørende 
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt 
ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til 
produktkvaIltet 
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive udført 
efter fremstillingen-, kalibreringen af prøveudstyret 
skal foretages på en sådan måde, at der sikres en 
passende sporbarhed; 
hvordan det kontrolleres, at kvalitetsstyringssystemet 
fungerer ef fektIvt 
kva I I tetsreg I strer Inger, herunder kontrolrapporter 
samt prøvnings- og ka II breringsdata , rapporter 
vedrørende personalets kvalifikationer mv. 
3.3. Det bemyndigede organ foretager en audit af 
kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det 
opfylder kravene I pkt. 3.2. Organet skal antage, at 
disse krav er opfyldt, hvis kvalitets-
styringssystemerne anvender de harmoniserede 
standarder på området. 
- 83 -
Kontro I ho I det skal mindst omfatte ét medlem, som har 
erfaring med at vurdere den pågældende 
produkt tekno I og I . Vurderingsproceduren skal omfatte et 
besøg I fabrikantens lokaler, og I begrundede tilfælde 
I leverandørens lokaler for at kontrollere 
fremstl I I ingsprocessen. 
Afgørelsen skal meddeles fabrikanten. Meddelelsen 
Indeholde kontrolresultaterne og en begrundet 
vurder i ng. ska I 
3.4. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har 
godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt 
ændring af kvalitetsstyringssystemet. 
Det bemyndigede organ vurderer de 
og kontrollerer, om det ændrede 
kvalitetsstyringssystem stadig opfylder 
omhandI ede krav . foreslåede ændringer 
de i pkt. 3.2. 
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin 
afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af 
kontrollen og en begrundet vurdering. 
Kont rol 
4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten 
fuldtud opfylder sine forpligtelser I henhold til det 
godkendte kval ItetsstyrIngssystem. 
4.2. Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang 
til at kontrollere kontrol-, prøvnings- og 
oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige 
oplysninger, herunder: 
- dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet 
- teknisk dokumentation 
kvaI itetsregistrer l nger , herunder kontrolrapporter 
prøvnings- og kaI Ibrer Ingsdata , rapporter over 
personalets kvalifikationer mv. 
4.3. Det bemyndigede organ skal gennemføre periodiske 
kontrolbesøg og vurderinger for at sikre sig, at 
fabrikanten vedligeholder og anvender 
kvalitetsstyringssystemet, og skal udarbejde en 
kontrolrapport til fabrikanten. 
- 84 -
4.4. Det bemyndigede organ kan desuden aflægge uanmeldte 
besøg hos fabrikanten. I forbindelse med sådanne besøg 
kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage 
prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om 
kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt, og om 
produktionen opfylder direktivets krav. I denne 
forbindelse foretages der kontrol af en passende 
stikprøve af færdigprodukter, som udtages på stedet af 
det bemyndigede organ, og der foretages egnede 
afprøvninger, der er fastsat I den eller de 
standarder, der finder anvendelse, som omhandlet I 
artikel 5, eller tilsvarende afprøvninger. Såfremt 
et eller flere af de kontrollerede produkter Ikke 
opfylder kravene, træffer det bemyndigede organ de 
nødvendige foranstaltninger. 
Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og i 
givet fald en prøvningsrapport til fabrikanten. 
Administrative bestemmelser 
5.1. Fabrikanten skal I mindst fem år fra datoen for 
ophøret af fremstillingen af produktet kunne 
forelægge de nationale myndigheder: 
overensstemmeIseserklær ingen, 
den I pkt. 3.1., syvende led, omhandlede 
dokument at I on, 
de I pkt. 3.4. omhandlede ændringer, 
de i pkt. 3.4., sidste led, og I pkt. 4.3. og 
omhandlede afgørelser og rapporter fra det 
bemyndigede organ. 4.4. 
5.2. Det bemyndigede organ meddeler de øvrige organer 
relevante oplysninger om udstedte, afslåede eller 
tilbagekaldte godkendelser af 
kva I I tetsstyrIngssystemer. 
Anvendelse på anordninger l klasse Ma 
Dette bilag kan I henhold 
anvendelse på produkter I 
undtage I ser : til artikel 11, stk. 2, fInde 
klasse Ma med følgende 
6.1. Som undtagelse fra pkt. 2, 3.1. og 3.2. sikrer og 
erklærer fabrikanten med overensstemmeIseserkI ær Ingen, 
at produkter I klasse Ma er fremstillet I 
overensstemmelse med den tekniske dokumentation, der 
omhandles I pkt. 3 I bilag 7, og opfylder de krav I 
dette direktiv, som gælder for dem. 
- 85 -
Bl lag 7 
EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING 
EF-overensstemmeIseserkI ær Ingen er en procedure, hvorved 
fabrikanten eller dennes repræsentant, der er etableret i 
Fællesskabet, og som opfylder forpligtelserne I pkt. 2 samt 
for sterile produkter og produkter, der har en målefunktion, 
forpligtelserne I pkt. 5, garanterer og erklærer, at de 
pågældende produkter opfylder de krav i direktivet, der 
gælder for dem. Fabrikanten anbringer EF-mærket oå hvert 
enkelt produkt i overensstemmelse med artikel 17. Han 
udsteder en skriftlig overensstemme IseserkI ær ing. 
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er 
beskrevet i pkt. 3 nedenfor; fabrikanten, eller dennes 
repræsentant, som er etableret I Fællesskabet, skal stille 
denne dokumentation, herunder overensstemmelseerklæringen, 
til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på 
kontrol I mindst fem år, efter at produktet for sidste gang 
er blevet fremstillet. 
Når hverken fabrikanten eller hans repræsentant er etableret 
I Fællesskabet, påhviler denne forpligtelse til at kunne 
stille den tekniske dokumentation til rådighed enhver 
person, som er ansvarlig for markedsføring af produktet på 
det fælles marked. 
Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere, 
om produktet opfylder direktivets krav. Den omfatter 
navn II g : 
en generel beskrivelse af produktet, herunder de 
planlagte varianter 
konstruktions- og fremsti I I I ngstegn I nger , samt 
komponenter, underdele, kredsløb osv.; 
de nødvendige beskrivelser og forklaringer for at 
ovennævnte tegninger og skemaer kan forstås, samt 
hvordan produktet fungerer; 
en liste over de I artikel 5 omhandlede standarder, som 
er blevet anvendt fuldt ud eller delvis, og en 
beskrivelse af de løsninger der er valgt for at opfylde 
direktivets væsentlige krav, når de i artikel 5 
omhandlede standarder Ikke er blevet fuldt ud anvendt; 
for sterile produkter en beskrivelse af de metoder, der 
er anvendt ; 
- 86 -
resultaterne af konstruktionsberegningerne, 
kontro 1prøvninger osv.... Når en anordning skal forbindes 
med en eller flere anordninger for at kunne fungere i 
overensstemmelse med den brug, den er tiltænkt, skal 
førstnævnte anordnings overensstemmelse med de relevante 
væsentlige krav være fastslået via mindst en af de 
anordninger, som den skal forbindes med, og som har de 
samme karakteristika, som anført af fabrikanten; 
prøvningsrapporter og I givet fald kliniske data. 
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at 
sikre, at fremstillingsprocessen garanterer, at de 
fremstillede produkter er I overensstemmelse med den 
tekniske dokumentation, der omhandles I stk. 3, og de krav i 
direktivet, som gælder for dem. 
For produkter som markedsføres i steril tilstand samt 
produkter, som opfylder en målefunktion, skal fabrikanten ud 
over bestemmelserne I dette bilag, følge en af de 
procedurer, der omhandles I bilag 4, 5 eller 6. Anvendelsen 
af ovennævnte bilag samt det bemyndigede organs Intervention 
er begrænsede 
i forbindelse med sterile produkter, hvor der kun er tale 
om de aspekter af fremstillingen, som vedrører opnåelsen 
af den sterile tilstand, 
i forbindelse med produkter, som har en målefunktion, 
hvor der udelukkende er tale om de aspekter af 
fremstillingen, som vedrører produkternes 
overensstemmelse med de metrologiske krav. 
Pkt 6.1. i dette bilag finder anvendelse. 
Anvendelse på anordninger l klasse Ma 
Dette bilag kan I henhold til artikel 11, stk. 2,finde 
anvendelse på produkter I klasse Ma med følgende 
undtage I se : 
6.1. Når dette bilag anvendes sammen med den i bilag 4, 5 
eller 6 omhandlede procedure, udgør 
overensstemmeIseserkI ær Ingen I pkt. 1 I dette bilag o; 
den I ovennævnte bilag omhandlede erklæring en fælles 
erklæring. Hvis erklæringen bygger på dette bilag, 
garanterer og erklærer fabrikanten, at produkternes 
konstruktion opfylder de bestemmelser i dette 
direktiv, som finder anvendelse på dem. 
- 87 -
B Mag 8 
ERKLÆRING VEDRØRENDE ANORDNINGER TIL SÆRLIGE FORMÅL 
Fabrikanten eller dennes repræsentant, der er etableret I 
Fællesskabet, skal for så vidt angår anordninger efter mål 
eller anordninger, der er bestemt til klinisk afprøvning, 
afgive en erklæring, der Indeholder de I pkt. 2 nævnte 
eIementer . 
Erklæringen skal Indeholde følgende oplysninger: 
2.1. for anordninger efter mål: 
oplysninger, der gør det muligt at Identificere den 
pågældende anordning 
bekræftelse på, at anordningen er beregnet til 
udelukkende at anvendes af en bestemt patient, samt 
dennes navn, 
navnet på den læge, der har udfærdiget anvisningen, 
og eventuelt den pågældende kliniks navn, 
anordningens særlige karakteristika I tilslutning 
til nævnte lægeanvisning, 
bekræftelse på, at den pågældende anordning er i 
overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag 1 
og eventuelt angivelse af, hvilke væsentlige krav 
der Ikke er fuldstændigt opfyldt og grunden hertil. 
2.2. For så vidt angår anordninger, der er bestemt til 
klinisk afprøvning som omhandlet i bilag 10: 
oplysninger, der gør det muligt at Identificere den 
pågældende anordning, 
afprøvn I ngsp I anen , der navnlig skal beskrive 
formålet, omfanget og antallet af de pågældende 
anor dnInger , 
den udtalelse, som den pågældende etiske komité har 
afgivet, samt hvilke aspekter der behandles i denne 
udtalelse, 
navnet på den læge og institution, der forestår 
afprøvnIngen, 
sted, formodet begyndelsestidspunkt og varighed for 
a fprøvn I ngen , 
- 88 -
bekræftelse på, at den pågældende anordning er i 
overensstemmelse med de væsentlige krav undtagen 
for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af 
afprøvningen, samt på at der med hensyn til disse 
aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler 
for at beskytte patientens helbred og sikkerhed. 
Fabrikanten forpligter sig til at 
nationale myndigheder følgende: forelægge de kompetente 
3.1. for så vidt angår anordninger efter mål, sådanne op­
lysninger, som gør det muligt at forstå produktets 
konstruktion, fremstilling og egenskaber, herunder 
påtænkte egenskaber, således at det er muligt at 
vurdere, om det er I overensstemmelse med dette direk­
tivs krav. 
Fabrikanten træffer alle nødvendige 
for anstå Itn I ngert II at sikre, at det ved 
fremstillingsprocessen sikres, at det fremstillede 
produkt er I overensstemmelse med de oplysninger, der 
er nævnt i første afsnit. 
3.2. For så vidt angår anordninger, der er bestemt til 
klinisk afprøvning, skal oplysningerne endvidere 
omfat te føl gende : 
en generel beskrivelse af produktet; 
konstruktionstegninger, fremstillingsmetoder, 
navnlig med hensyn til sterilisering samt skemaer 
over komponenter, delmontager, kredsløb mv. ; 
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige 
for at forstå ovennævnte tegninger og skemaer samt 
produktets virkemåde; 
en liste over de i artikel 5 nævnte standarder, som 
helt eller delvis er anvendt, samt beskrivelse af 
de løsninger, der er valgt for at Imødekomme de 
væsentlige krav i dette direktiv, når standarderne 
I artikel 5 Ikke er anvendt; 
resultaterne af konstruktionsberegningerne, 
kontrollen og de tekniske prøvninger mv. 
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for 
at, det ved fremstillingsprocessen sikres, at det 
fremstillede produkt er I overensstemmelse med den 
dokumentation, der er nævnt I første afsnit af nærværende 
punkt . 
Fabrikanten kan give tilladelse til en vurdering, 
eventuelt ved en audit, af effektiviteten af disse 
for anstå Itn I nger . 
- 89 -
B Mag 9 
BESLUTNINGSKRITERIER FOR KLASSIFICERING 
BESLUTNINGSREGLER FOR KLASSIFICERING 
I kke-I ndtrængende anordninger 
1.1. RegeI 1 
Alle Ikke-Indtrængende anordninger henhører under 
klasse I, medmindre én af følgende regler finder 
anvende I se. 
1.2. Rege I 2 
Alle ikke-indtrængende anordninger, der er beregnet 
til transmission eller oplagring af blod, legemsvæsker 
eller væv, væsker eller luftarter med henblik på en 
eventuel perfusion, indgivelse eller indførelse i 
kroppen henhører under klasse Ma: 
hvis de er forbundet med en aktiv, medicinsk 
anordning I klasse Ma eller en højere klasse, 
hvis de anvendes til oplagring af blod eller andre 
legemsvæsker eller -væv. 
I alle andre tilfælde henhører de under klasse I. 
1.3. Rege I 3 
Alle Ikke-Indtrængende anordninger, hvis formål det er 
at ændre den biologiske eller kemiske sammensætning 
af blodet, andre legemsvæsker eller andre væsker, der 
er beregnet til at blive Inddryppet I kroppen, 
henhører under klasse lib, medmindre behandlingen be­
står i en filtrering, en centrifugering eller 
udveksling af luftarter, varme eller vandige 
opløsninger, idet de så henhører under klasse Ma. 
1.4. RegeI 4 
Alle ikke-Indtrængende anordninger, der kommer i 
kontakt med beskadiget hud, henhører under klasse 
hvis de er beregnet til at skulle anvendes som 
mekanisk barriere, til kompression, til absorption 
ekssudater eller til fugtIghedsgennemtrænge I ighed. af 
- 90 -
De henhører under klasse Mb, hvis de hovedsagelig er 
beregnet til at skulle anvendes ved 
tredjegradsforbrændinger eller andre beskadigelser af 
huden af en tilsvarende sværhedsgrad. 
I alle andre tilfælde henhører de under klasse Ma. 
2 . Indtrængende anordninger 
2.1. Regel 5 
Alle Indtrængende anordninger I forbindelse med 
Iegemsåbninger, som Ikke er Indtrængende anordninger 
af kirurgisk art, og som ikke er beregnet til at 
skulle tilsluttes en aktivanordning: 
henhører under klasse 
midlertidigt brug I, hvis de er beregnet til 
henhører under klasse Ma, hvis de er beregnet til 
kortvarig anvendelse, medmindre de anvendes i 
mundhulen Indtil strubehovedet, i næseborene eller 
den første del af øregangen indtil trommehinden, 
idet de så henhører under klasse I 
henhører under klasse 
IangvarIgt brug. lia, hvis de er beregnet til 
Alle indtrængende anordninger i forbindelse med 
IegemsåbnInger , som Ikke er indtrængende 
anordninger af kirurgisk art, og som er beregnet 
til at blive tilsluttet en aktiv, medicinsk 
anordning I klasse Ma eller en højere klasse, 
henhører under klasse lia. 
2.2. Rege I 6 
Alle Indtrængende anordninger af kirurgisk art, der er 
beregnet til midlertidigt brug, henhører under klasse 
Ma, medm i ndr e de : 
er beregnet til at diagnosticere, overvåge eller 
korrigere en svaghed i hjertet eller I det centra 
kredsløbsystem ved direkte kontakt med disse dele 
af legemet, Idet de så henhører under klasse III 
er kirurgiske instrumenter, der kan genanvendes, 
Idet de så henhører under klasse I. 
- 91 -
2.3. Rege I 7 
Alle indtrængende anordninger af kirurgisk art, som er 
beregnet til kortvarigt brug, henhører under klasse 
Ma, medmindre de er beregnet: 
enten til at diagnosticere, overvåge eller 
korrigere en svaghed ved hjertet eller I det 
centrale kredsløbsystem ved direkte kontakt med 
disse dele af legemet, Idet de så henhører under 
kIasse I I I 
eller skal anvendes I direkte kontakt med 
centralnervesystemet, Idet de så henhører under 
kIasse III. 
2.4. Rege I 8 
Alle implantable anordninger og langvarigt 
Indtrængende anordninger af kirurgisk art henhører 
under klasse Mb, medmindre de er beregnet til: 
at skulle anbringes I tænderne, Idet de så henhører 
under kIasse I I a 
at anvendes I direkte kontakt med hjertet, det 
centrale kredsløbssystem og centralnervesystemet, 
Idet de så henhører under klasse III 
at skulle undergå en kemisk ændring I organismen, 
udvise en biologisk aktivitet, absorberes 
fuldstændigt eller hovedsagelig, at afgive energi 
i form af stråling eller at frigøre lægemidler, 
Idet de så henhører under klasse III, medmindre de 
er beregnet til at skulle anbringes i tænderne. 
Aktive anordninger 
3.1. Rege I 9 
Alle terapeutiske, aktive anordninger, der er beregnet 
til at skulle afgive energi eller at frigøre, optage 
eller udveksle stoffer henhører under klasse Ma, 
medmindre de er beregnet til: 
at afgive energi til legemet på et niveau eller i 
en form, der er potentielt farligt, Idet der tages 
hensyn til den pågældende legemsdel I forbindelse 
med absorptionen af energien og/eller tætheden af 
en sådan energ i ; 
- 92 -
at afgive eller udveksle lægemidler, legemsvæsker 
eller andre stoffer på en potentielt farlig måde, 
Idet der tages hensyn til de administrerede 
stoffers art og den pågældende legemsdel eller på 
en sådan måde, at en sådan udveksling eller trans­
mission Ikke kan kontrolleres af patienten. 
I de sidstenævnte tilfælde henhører anordningerne 
under klasse Mb. Alle aktive anordninger, der er 
beregnet til at styre eller kontrollere ydeevnen ved 
de terapeutiske, aktive anordninger I klasse Mb eller 
som er beregnet til direkte at påvirke disse 
anordningers ydeevne, henhører under klasse Mb. 
3.2. RegeI 10 
Alle aktive anordninger, der er beregnet til 
diagnosticering, henhører under klasse Ma: 
hvis de er beregnet til at afgive energi, som 
absorberes af organismen, bortset fra de 
anordninger, hvis funktion det er at oplyse I det 
synlige spektrum af patientens legeme; 
hvis de hovedsagelig er beregnet til at muliggøre 
en direkte diagnosticering af de vitale, 
fysiologiske processer i en situation, som udgør 
en umiddelbar trussel for patientens Mv. 
3.3. Rege I 11 
Alle andre aktive anordninger henhører under klasse I. 
Sær I i ge reg I er 
4. 1 Rege I 12 
Alle anordninger, der som Integreret del omfatter et 
I ægemiddeII ignende stof, som hvis det anvendes 
særskilt, vil kunne blive betragtet som et lægemiddel 
i henhold til den definition, der er anført i artikel 
1 i direktiv 65/65/EØF, og hvis virkning sammen med 
anordningerne kan medføre, at det bliver 
biotilgængeligt, er anordninger, der henhører under 
k I asse III. 
4.2. Rege I 13 
Alle anordninger, der anvendes til kontraceptI on eller 
forebyggelse af overførsel af en virussygdom ved 
seksuel kontakt er anordninger, der henhører under 
k I asse Mb. 
- 93 
I I . DEFINITIONER OG ANVENDELSESREGLER 
I. DEFINITIONER I FORBINDELSE MED BESLUTNINGSREGLERNE 
1 . 1 
1 . 2 T I dsrum 
Midlertidigt 
Kor tvår i gt 
Langvar i gt normalt bestemt til at 
sku I Ie anvendes 
kontinuerligt I et tidsrum 
på mindst 60 minutter, 
normalt bestemt til at 
sku I I e anvendes 
kontinuerligt i et tidsrum 
på op til 30 dage 
normalt bestemt til at 
sku I Ie anvendes 
kontinuerligt I et tidsrum 
på mere end 30 dage. 
Definitioner I forbindelse med Indtrængende 
anordn I nger 
Indtrængende anordning 
egemsåbn i ng 
Indtrængende anordning 
af kirurgisk art 
1.3. Genanvendeligt kirur­
gisk I nst rument anordning, som delvis 
eller fuldstændigt trænger 
I nd I organ Ismen eller 
gennem en åbning I legemet 
eller gennem legemets 
over f I ader 
naturlig åbning i legemet, 
herunder den eksterne 
overflade af øjeæblet 
eller en kunstig åbning, 
som er skabt permanent, 
som f.eks. en stoma 
anordning, som trænger Ind 
I legemet 
gennem legemets overflader 
via eller I forb i ndeI se 
med et kirurgisk Indgreb 
Instrument, der uden at 
blive forbundet 
med en anden medicinsk 
anordning, erbestemt til 
et kirurgisk Indgreb som 
f . eks . at skære , bore , 
save, bor tme J s Ie , 
sammentrække, sammenhæfte, 
og som kan anvendes ved 
flere forskellige indgreb 
- 94 -
1.4. Aktlv anordnlng med i 
forb 
med 
ener 
ånde 
den , 
i ege 
tyng 
på tæ 
ved 
ener 
anor 
t i I 
ændr 
ener 
para 
med I 
pat i 
at v 
anor c I ns 
unde 
en e 
gik I 
n f o 
der 
me t 
dekr 
nk t e 
omf o 
gi • 
dn i n 
uden 
I ng 
gi. 
met r 
c I ns 
ente 
ære 
dn I n k anor 
t elle 
l ektr l 
I de e I 
rm for 
skabe 
eller 
aften, 
v i r kn 
rmn I ng 
En med 
g , der 
nogen 
at ove 
stof fe 
e me I I 
k anor 
n , ans 
en akt 
g-dn I n 
r ud 
sk 
ler 
ene 
s d i 
af 
og 
I ng 
af 
I c i n 
er 
væs 
rfør 
r e I 
em e 
dn i n 
es I 
i v m g, 
styret 
enhver 
rg I end 
rekte af 
hvis 
opnås 
denne 
sk 
beregnet 
ent I I g 
e 
ler 
n aktiv, 
g og 
kke for 
ed I c i nsk 
1 .5 Terapeut I sk aktiv 
anordn Ing 
1.6. Aktiv anordning, der 
er bestemt tll 
d l agnos tisering aktiv medicinsk anordning, 
som enten anvendes 
særskilt eller sammen med 
andre med I c Inske 
anordninger, og som er 
bestemt til at 
understøtte, ændre eller 
erstatte biologi ske 
funkt i oner eller 
strukturer I forbindelse 
med behandling eller 
lindring af sygdomme, 
kvæstelser eller handicap. 
aktiv medicinsk anordning, 
som entenanvendes særskilt 
eller sammen med andre 
medicinske anordninger, og 
som er bestemt til at 
give op IysnInger om 
detektIon, 
dI agnost I ser ing , kontrol 
eller behandling af 
fysiologiske tilstande, 
ikke-syge I ige tilstande, 
sygelige tilstande eller 
medfødte misdannelser. 
- 95 -
1 .7 Det centrale kredsløb fø I gende b I odårer: 
arterlae pulmonales, aorta 
ascendens, arterlae 
coronar i ae, ar ter i a 
carotls communis, arterla 
carotls externa, ateria 
carotls Interna, arterlae 
cérébrales, truncus 
brachiocephaM eus, venae 
cordis, venae pulmonales, 
vena cava superior, vena 
cava Infer i or 
1 .8 Centra I nervesystemet hjernen og rygmarven. 
2 . ANVENDELSE AF REGLERNE 
2.1. Anvendelsen af k I ass I f I ceringsreg I er ne er afhængig af, 
hvad anordningerne skal bruges til. 
2.2. Hvis en anordning er bestemt til at skulle anvendes 
sammen med en anden anordning, gælder 
k I ass l ficeringsreg I er ne for hver enkelt anordning for 
sig. 
2.3. Hvis en anordning Ikke er bestemt til udelukkende 
eller hovedsagelig at skulle anvendes I en specifik 
del af legemet, skal den behandles og klassificeres 
efter den anvendelse, der er farligst. 
2.4. Hvis to regler er relevante for samme anordning, når 
der tages hensyn til den ydeevne, som fabrikanten har 
tillagt den, er det den regel, der medfører den 
højeste klassificering, der finder anvendelse. 
- 96 -
Bl lag 10 
KLINISK EVALUERING 
Almindelige bestemmelser 
1.1. Bekræftelsen på at en anordning ved normal brug 
opfylder de krav med hensyn til karakteristika og 
ydeevne, som omhandles I bilag 1, samt vurderingen af 
bivirkninger eller uønskede virkninger sker generelt 
for implantable anordninger og anordninger I klasse 
III, og hvis det er berettiget for de øvrige 
anordninger, på grundlag af kliniske data. For at 
blive betragtet som tilfredsstillende skal de kliniske 
data under hensyntagen til de relevante harmoniserede 
standarder baseres på: 
1.1.1 en oversigt over relevant og foreliggende 
videnskabelig litteratur, som beskriver 
anordningens tilsigtede anvendelse og teknikken I 
forbindelse hermed, samt i givet fald en skriftlig 
rapport med en kritisk vurdering af denne oversigt, 
eller 
1.1.2 resultaterne af samtlige kliniske afprøvninger, 
herunder dem der er foretaget i overensstemmelse 
med pkt . 2. 
1.2. Samtlige data skal forblive fortrolige 
overensstemmelse med artikel 20. 
Kl i n I sk afprøvn I ng 
2.1. Formå I 
Formålet med den kliniske afprøvning er.-
under normale anvendelsesforhold at kontrollere, om 
anordningens ydeevne svarer til den, der er nævnt 
I bilag 1 , pkt. 3, og 
under normale anvendelsesforhold at fastslå 
eventuelle uønskede bivirkninger, og at vurdere, om 
de udgør en risiko sammenlignet med anordningens 
ang i vne ydeevne . 
- 9? -
2 . 2 Et I ske hensyn 
Kliniske afprøvninger skal foretages I 
overensstemmelse med He I s InkI-erkI ær ingen , der blev 
tiltrådt på den 18. samling I Ver dens Iægesammen-
slutnlngen i 1964 I Helsinki, Finland, og senest 
ændret på sammenslutningens 41. samling I 1989 i Hong-
Kong. Det er absolut nødvendigt, at alle bestemmelser 
angående beskyttelsen af de enkelte menneske er I 
overensstemmelse med ånden i He I s InkI-erkI ær Ingen. 
Dette gælder alle faser i den kliniske afprøvning fra 
den første tanke om behovet for undersøgelsen og dens 
berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne. 
2 .3 Metoder 
2.3.1 Kliniske afprøvninger skal udføres efter en 
passende afprøvnIngspI an , der er videnskabeligt og 
teknisk tidssvarende, og som er udformet således, 
at den bekræfter eller afkræfter fabrikantens 
angivelser angående anordningen; 
omfatter et tilstrækkeligt antal 
at det sikres, at konklusionerne 
skabe I i gt gyldige. afprøvnIngerne 
obser vat i oner t I I 
er vIden-
2.3.2 Den anordning, der skal undersøges, er bestemmende 
for, hvilke afprøvningsprocedurer der skal 
anvendes . 
2.3.3 Den kliniske afprøvning skal udføres under forhold, 
der svarer til anordningens normale 
anvende Isesforhold. 
2.3.4 Alle relevante forhold vedrørende anordningens 
sikkerhed, ydeevne og virkninger for patienten 
skal under søges . 
3.5 Alle uønskede hændelser skal omhyggeligt noteres. 
3.6 Afprøvningen skal udføres på en ansvarlig læges 
ansvar eller en anden person, som har de fornødne 
kvalifikationer, og som er blevet bemyndiget til at 
udføre undersøgelsen, og som er specialist I den 
tilsvarende patologi, og den skal foregå I hen­
sigtsmæssige omgivelser. 
- 98 -
Den ansvarlige læge eller den bemyndigede person 
skal have adgang til de tekniske og kliniske data 
om anordnlngen . 
2.3.7 Den skriftlige rapport, der skal underskrives af 
den ansvarlige læge eller den bemyndigede person, 
skal Indeholde en kritisk vurdering af alle de 
data, der er indsamlet under den kliniske 
afprøvnIng. 
- 99 
Bl lag 11 
MINIMUMSKRITERIER, SOM SKAL VÆRE OPFYLDT VED UDPEGELSEN 
AF DE ORGANER, DER SKAL BEMYNDIGES 
Det bemyndigede organ, dets leder og det personale, som ska 
foretage vurderingen og udføre verifikationen, må hverken 
være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør eller 
bruger af de anordninger, som de skal kontrollere, eller 
være nogen af disse personers godkendte repræsentant. De må 
hverken deltage direkte eller som repræsentant I 
konstruktion, fabrikation, salg eller vedligeholdelse af 
disse anordninger. Dette udelukker ikke, at der kan 
udveksles tekniske oplysninger mellem fabrikanten og det 
bemyndigede organ. 
Organet og det personale, der skal foretage kontrollen, ska 
udføre evalueringen og verifikationen med den største 
faglige integritet og den største kompetence Inden for 
sektoren for medicinske anordninger og være uafhængig af 
enhver form for pression og Incitament, navnlig af flnansle 
art, der vil kunne øve Indflydelse på deres vurdering eller 
resultaterne af deres kontrol, Især fra personer eller 
grupper af personer, der har Interesse I 
ver i f Ikat ionsresultaterne. 
Når et bemyndiget organ overdrager specifikke arbejder 
vedrørende konstatering og verifikation af faktiske forhold 
til en underleverandør, skal det forud sikre sig, at 
underleverandøren overholder direktivets bestemmelser og 
navnlig nærværende bilag. Det bemyndigede organ skal kunne 
forelægge de nationale myndigheder de relevante dokumenter 
om de arbejder, som underleverandøren har udført Inden for 
rammerne af dette direktiv. 
Organet skal kunne påtage sig alle de opgaver i et af 
bilagene 2 til 6, som et sådant organ overdrages, og som det 
er bemyndiget til at udføre, hvad enten disse opgaver 
udføres af det bemyndigede organ selv eller på dets ansvar. 
Det skal navnlig råde over det personale og besidde de 
midler, som er nødvendige for på fyldestgørende måde at 
udføre de tekniske og administrative opgaver I forbindelse 
med vurderingen og verifikationen; det skal også have adgang 
til det udstyr, der er nødvendigt for at gennemføre de 
nødvendige verifikationer. 
- 100 -
Det personale, som skal udføre kontrollen, skal have: 
en god faglig uddannelse, som omfatter alle de 
vurderings- og ver I fikat I onsopgaver , som det 
bemyndigede organ har fået tildelt, 
tilstrækkeligt kendskab til forskrifterne vedrørende den 
kontrol, det udfører, og tilstrækkelig praktisk erfaring 
med en sådan kontrol, 
den nødvendige færdighed i at udarbejde attester, 
Journaler og rapporter, som gengiver resultaterne af den 
udfør te kont ro I . 
Det personale, som skal udføre kontrollen, skal sikres fuld 
uafhængighed. Aflønningen af hver enkelt ansat må hverken 
være afhængig af det antal kontroller, denne udfører, eller 
af kontrollens resultater. 
Organet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det 
civilretlige ansvar dækkes af staten på grundlag af 
nationale retsregler, eller medmindre medlemsstaten er 
direkte ansvarlig for kontrollen. 
Organets personale er bundet af tavshedspligt om alt, hvad 
det får kendskab til under udøvelsen af sin virksomhed 
(undtagen over for de kompetente administrative myndigheder 
i den stat, hvor det udøver sin virksomhed) I henhold til 
dette direktiv eller enhver national retsforskrift udstedt 
i medfør af dette. 
- 101 -
Bi l ag 12 
EF-OVERENSSTEMMELSESMÆRKE 
- 102 -
FICHE FINANCIERE 
VOLET 1 : IMPLICATIONS FINANCIERES 
1. Int i tulé de I 'act ion 
Proposition de directive concernant le rapprochement des 
législations des Etats membres relatives aux dispositifs 
méd i eaux . 
2. Lignes budgétaires concernées 
article B 5-300 -. actions relatives à l'achèvement du 
Marché Intérieur, dépenses 
opérât ionneI les 
article B 8-530 : actions relatives à l'achèvement du 
Marché Intérieur, dépenses d'appui et de 
sout i en. 
3. Base léga le 
Article 100A du Traité CEE 
4. Description de l'action 
4.1. Achèvement du Marché Intérieur dans le secteur des 
dispositifs médicaux-, amélioration de la protection de 
la santé et de la sécurité des patients et des 
ut i M sateurs. 
En suivant les principes de la Nouvelle Approche, la 
directive harmonise les exigences et les procédures 
d'évaluation de conformité auxquelles doivent répondre 
les dispositifs médicaux lors de leur mise sur le marché 
et de leur mise en service. La mise en oeuvre efficace 
implique auprès de la Commission, des Etats membres et 
des organismes européens de normalisation CEN/CENELEC 
des activités dans les domaines suivants : 
établissement des normes harmonisées par le 
CEN/CENELEC facilitant la preuve de la conformité aux 
exigences essentielles de la directive, 
mise en place par les Etats membres d'une 
infrastructure d'autorités compétentes assurant le 
contrôle du respect de la directive ainsi que la 
désignation par les Etats membres des organismes de 
certification chargés de l'évaluation de la 
conform i té, 
- 103 -
établissement et gestion d'un système d'alerte 
permettant aux Etats membres de prendre des mesures 
de protection suite à des incidents indésirables 
intervenus avec des dispositifs, 
élaboration par la Commission des lignes directrices 
utiles à l'application uniforme de la directive 
portant sur son champ d'application ainsi que sur la 
classification des dispositifs, 
gestion des procédures concernant la classification 
des dispositifs et l'application de la clause de 
sauvegarde impliquant le recours à l'avis technique 
des exper ts , 
mise en place d'une base européenne de données 
portant sur la certification des dispositifs, la 
classification et les incidents notifiés dans le 
cadre du système d'alerte. 
4.2. Durée : environ 4-5 ans; action ponctuelle. Le montant 
des crédits alloués pour cette action sera toutefois 
déterminé chaque année en fonction des travaux restant à 
ef fectuer. 
4.3. Population concernée : potentiellement, l'ensemble de la 
population communautaire et des pays tiers. 
Classification des dépenses 
5.1. Dépenses non obligatoires 
5.2. . B5-300 crédits dissociés 
. B8-530 crédits non dissociés 
Nature des dépenses 
L'élaboration des normes harmonisées par le CEN/CENELEC est 
couverte par une contribution financière de la Communauté et 
l'AELE (part du financement incombant à la CE : 86%, à 
l'AELE : 14%). Les frais restant seront couverts par les 
organismes de normalisation et les parties concernées 
(industrie, organismes de certification etc). 
Le financement sera octroyé moyennant des bons de commande 
passés en vertu du contrat-cadre du 4 août 1989 signé avec le 
CEN/CENELEC. 
La mise en place d'une base de données nécessitera un 
financement sous forme d'étude de faisabilité et de prestation 
de services au cours de la phase de démarrage. 
La fourniture des avis techniques nécessaires en vue des 
questions spécifiques dans le cadre de la gestion courante 
sera financée par des contrats d'étude et de prestation de 
service. 
- 104 -
7. Incidence financière sur les crédits d'intervention (partie B 
du budget) 
a) élaboration des normes européennes (CD) 
1. Mode de calcul 
Le financement sera déterminé en fonction des travaux à 
confier aux contractants. Il sera calculé sur la base de 
l'unité "homme/mois", qui s'élève actuellement à 
8.000 ECU. 
Le nombre de normes harmonisées nécessaires jusqu'à fin 
1996 est de 300. La contribution de la Commission est 
estimée è 6,25 hommes/mois par norme; 
Frais totaux : 1.875 hommes/mois, soit 15 mio ECU 
2. L'échéancier indicatif des crédits pourrait être le 
su i vant : 
1992 
1993 
1994 
1995 
1996 Crédits d'engagement 
(1.000 ECU) 
1 .500 
4.000 
5.000 
4.500 
p.m. 
15.000 Crédits de pa i ement 
(1.000 ECU) 
1 .000 
2.000 
4.000 
5.000 
3.000 
15.000 
Le niveau des crédits à partir de 1992 sera fixé par la 
procédure budgétaire annuelle dans le cadre des 
contraintes fixées par les Perspectives financières 
post 92. 
Pour 1992, le montant global (m ini-budget s compris) est 
inclus dans le chiffre total des dépenses de -
Notification, reconnaissance mutuelle, harmonisation des 
législations techniques, normalisation et rectification 
et essais (33.153.000) de la fiche financière globale 
des postes B5-300 et B8-530. 
b) autres mesures financées par le mini-budget 
conformément å la décision de la Commission du 22.5.1990 
sur les mini-budgets 
frais d'experts : 450 à 500 ECU par expert, par Jour 
ECU 
1992 
1993 
1994 
1995 
1996 30 X 450 ECU 
30 x 450 ECU 
30 X 450 ECU 
20 x 500 ECU 
20 x 500 ECU 13 
1 3 
13 
10 
10 500 
500 
500 
000 
000 
TOTAL (1992-1996) 60.500 
- 105 -
frais pour I a 
de données, à 
1992 à 1994 : mise en place et le démarrage de la base 
répartir en trois tranches sur les années 
ECU 
* 1992 
* 1993 
* 1994 
TOTAL (1992-1994) 200.000 
200.000 
100.000 
500.000 
8. Dispositions anti-fraude prévues dans la proposition d'action? 
Le contrat-cadre visé sous le point 6. prévoit un 
échelonnement des paiements en fonction des progrés des 
travaux, ainsi que la possibilité d'un audit par la Commission 
ou la Cour des Comptes. 
VOLET 2 : DEPENSES ADMINSTRATI VES (partie A du budget) 
L'action proposée implique une augmentation du personnel statutaire 
affecté à la gestion de la directive. Les procédures décisionnelles 
portant sur la classification des dispositifs et sur la clause de 
sauvegarde, le suivi de la normalisation européenne présupposent 
l'existence d'effectifs pouvant établir des analyses et avis 
technico-juridiques et en organiser la gestion administrative. 
Les besoins en personnel sont à pourvoir, soit par voie de 
redéploiement interne, soit par décision de la Commission 
allocation ressources dans le cadre de la procédure budgétaire. Ils 
sont estimés, pour l'unité III.D.4, à partir de 1992 à : 
- 1 A 
- 1 B 
soit environ 200.000 ECU, 
personne et par an. à raison de 100.000 ECU en moyenne par 
VOLET 3 : ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE 
1. Objectifs et cohérence avec la programmation financière 
La directive de type Nouvelle Approche s'inscrit dans le cadre 
de l'achèvement du Marché Intérieur. Le renvoi aux normes 
harmonisées fait partie de l'action pluriannuelle de la 
Commission qui consiste à soutenir le renforcement et 
l'élargissement de la normalisation européenne. 
L'action est prévue dans la programmation financière de la 
DG III. 
- 106 -
2. Justification de l'action 
Les divergences dans les systèmes nationaux en ce qui concerne 
les exigences pour les produits et les procédures relatives à 
la mise sur le marché entraînent un gaspillage énorme de 
ressources humaines et financières à charge des fabricants et 
des Etats membres. 
Les procédures communautaires permettront d'éviter la 
répétition multiple des procédures visant le même objet. De 
plus, les exigences harmonisées permettront à l'industrie de 
réaliser des économies sur le prix par unité de production, ce 
vUi pourra même avoir un effet bénéfique sur les dépenses à 
charge des systèmes de santé publique. 
Quant å l'harmonisation des normes, l'action vise à mettre en 
commun les ressources et, de ce fait, à éviter la 
multiplication des dépenses pour l'ensemble des Etats membres. 
Globalement, les ressources requises à imposer au budget 
communautaire ne représentent qu'une part mineure par rapport 
à la totalité des ressources qui, de la part des Etats membres 
et des parties concernées, seront allouées dans la suite de 
l'action au bénéfice commun. 
3. Suivi et évaluation de l'action 
3.1. Indication des performances : 
degré d'harmonisation au plan de la normalisation 
(nombre de normes), 
nombre de certifications effectuées, 
nombre de rapports notifiés sur des incidents 
i ndés i rab I es, 
nombre de procédures de clause de sauvegarde. 
3.2. Modalités des évaluations : 
rapports d'état des progrès périodiques sur la 
normalisation dans le cadre de la directive du 
Conseil 83/189/CEE ayant au minimum un caractère 
annueI ; 
échanges de vues dans un Comité sectoriel 
"dispositifs médicaux". 
3.3. Principaux facteurs d'incertitude : 
la désignation des organismes de certifient:*.-' ;•: > 
les Etats membres se fait sur une base facultative ;i 
de manière décentralisée, 
l'assurance d'une application homogène d'un tel 
système présuppose, aussi bien auprès des Etais 
membres que sur le plan communautaire, la 
disponibilité d'interfaces assurant le fonctionnement 
des procédures. 
- 107 -
Fiche d'évaluation d'impact 
Impact de la proposition sur les entreprises et, en 
particulier, sur les petites et moyennes entreprises 
TITRE DE LA PROPOSITION 
Proposition de directive concernant le rapprochement des 
législations des Etats membres relatives aux dispositifs 
méd i eaux . 
NUMERO DE REFERENCE DU DOCUMENT 
2121.21 
LA PROPOSITION 
.1. Compte tenu du principe de subs idi arité , pourquoi une 
législation communautaire est-elle nécessaire dans ce 
domaine et quels sont ses principaux objectifs? 
Les réglementations nationales relatives à la mise sur le 
marché et la mise en service des dispositifs médicaux 
présentent un tel degré de divergences substantielles, 
qu'une libre circulation dans la Communauté n'est pas 
assurée. L'harmonisation des exigences et des procédures 
d'évaluation de la conformité auxquelles doivent répondre 
les dispositifs médicaux pour assurer la protection des 
patients, utilisateurs et tiers est, dès lors, le seul moyen 
pour achever le marché intérieur dans ce secteur. 
IMPACT SUR LES ENTREPRISES 
2. Qui sera affecté par la proposition? 
secteurs d'entreprises : tout fabricant de dispositifs 
médicaux (à l'exception des dispositifs implantables 
actifs, tels que des stimulateurs cardiaques ainsi que 
des dispositifs destinés au diagnostic in-vitro), 
exemples appareils électromédicaux, produits à usage 
unique, matériaux et prothèses dentaires, prothèses 
orthopédiques, instruments, etc 
tailles des entreprises : toute taille, y compris les 
multinationales et le.s PME 
zones géographiques particulières d'implantation : aucune 
- 108 -
Quelles mesures les entreprises devront-e 
se conformer à la proposition? es prendre pour 
A partir de l'application totale de la directive, c'est-à-
dire le 1er Juillet 1997 : 
la conception et la fabrication des produits devront 
répondre aux exigences de la directive, 
les fabricants ou leurs mandataires devront suivre les 
procédures d'évaluation de conformité prévues. 
Au cours d'une période de trois ans à partir de la première 
application de la directive (entre Juin 1994 et Juin 1997), 
les fabricants pourront, soit continuer à appliquer les 
législations nationales préexistantes, soit se conformer au 
i '^gime harmonisé. 
Quant aux procédures d'évaluation de conformité, les 
fabricants pourront choisir, en cas d'intervention d'une 
tierce partie, entre trois ou quatre procédures 
alternativement applicables. 
Les dispositions transitoires ainsi que le choix pour les 
fabricants entre plusieurs procédures d'évaluation de la 
conformité devront faciliter la transition vers le régime 
harmon i se . 
Quels effets économiques 
d'avoir? la proposition est-elle susceptible 
sur I 'empI o i : aucun effet significatif n'est escompté. 
sur les investissements et la création de nouvelles 
entrepri ses : la directive peut avoir comme effet, 
notamment en ce qui concerne les dispositifs médicaux 
présentant un risque élevé, qu'une partie des entreprises 
doivent adapter leurs procédés de fabrication, de sorte à 
permettre une qualité de production élevée et constante. 
Or, ces investissements renforceront la compétitivité des 
entrepr i ses. 
sur la compétitivité des entreprises : l'action proposée 
facilitera l'accès à un marché de dimension 
communautaire. Cette perspective ouvrira de nouveaux 
horizons aux entreprises de taille plus modeste qui ne 
disposent pas de filiales dans chaque Etat membre pour 
traiter directement avec les autorités nationales 
compétentes. Il faut également souligner que les 
entreprises devront, de ce fait, faire face à une 
intensification de la concurrence. 
La proposition conti ent-e I I e des mesures visant à tenir 
compte de la situation spécifique des petites et moyennes 
entrepr ises? 
Non . 
- 109 -
CONSULTATION 
Pour préparer cette proposition, la Commission a organisé, depuis 
1989, au moins cinq réunions rassemblant les experts 
gouvernementaux et les fédérations professionnelles. De plus, de 
multiples réunions bilatérales avec les fédérations sur des 
aspects spécifiques ont eu lieu. 
Ont été consuItées : 
les associations européennes de l'industrie des dispositifs 
méd i eaux, 
les associations des utilisateurs, notamment des médecins et 
des pharmac i ens. 
La Commission a, dans une large mesure, tenu compte des 
commentaires reçus lors de la consultation. Les milieux 
intéressés, y compris les fédérations industrielles, ont 
principalement supporté l'approche suivie dans la proposition. 

ISSN 0254-1459 
KOM(91) 287 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 06 
Katalognummer : CB-CO-91-356-DA-C 
ISBN 92-77-74960-1 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg