MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN

Den blå vejledning om gennemførelse af EU's produktregler 2022

(EØS-relevant tekst)

(2022/C 247/01)

INDHOLDSFORTEGNELSE

1. REGULERING AF VARERNES FRIE BEVÆGELIGHED 5

1.1. Et historisk perspektiv 5

1.1.1. Den gamle metode 6

1.1.2. Gensidig anerkendelse og forordning (EU) 2019/515 om gensidig anerkendelse af varer 6

1.1.3. Den nye metode og den globale metode 7

1.2. Den nye lovgivningsramme 9

1.2.1. Moderniseringen af markedsovervågningsbestemmelserne 10

1.2.2. Den juridiske karakter af retsakter inden for den nye lovgivningsramme og lovgivningen om markedsovervågning og deres forhold til den øvrige EU-lovgivning 11

1.2.3. Sådan hænger systemet Sammen 12

1.3. Direktivet om produktsikkerhed i almindelighed 12

1.4. Lovgivningen om produktansvar 13

1.5. Vejledningens omfang 13

2. HVORNÅR ANVENDES EU's HARMONISERINGSLOVGIVNING FOR PRODUKTER? 15

2.1. Omfattede produkter 15

2.2. Tilgængeliggørelse på markedet 19

2.3. Markedsføring 19

2.4. Tilgængeliggørelse og markedsføring i forbindelse med fjernsalg og onlinesalg 21

2.5. Produkter indført fra tredjelande 22

2.6. Ibrugtagning (og installation) 23

2.7. Samtidig anvendelse af EU-harmoniseringsretsakter 24

2.8. Rimeligt forudsigelig og tilsigtet anvendelse/misbrug 25

2.9. Geografisk anvendelse (EØS-EFTA-stater, oversøiske lande og territorier (OLT) og Tyrkiet) 26

2.9.1. Medlemsstater og oversøiske lande og territorier 26

2.9.2. EØS-EFTA-stater 27

2.9.3. Monaco, San Marino og Andorra 27

2.9.4. Tyrkiet 28

2.9.5. Det Forenede Kongeriges udtræden af EU 29

2.9.6. Nordirland 30

2.10. Overgangsperioder for nye eller reviderede EU-bestemmelser 31

2.11. Overgangsordninger for EU-overensstemmelseserklæringen 32

2.12. Kortfattede eksempler 33

3. AKTØRERNE I PRODUKTFORSYNINGSKÆDEN OG DERES FORPLIGTELSER 34

3.1. Fabrikant 34

3.2. Bemyndiget repræsentant 38

3.3. Importør 39

3.4. Distributør 41

3.5. Udbydere af distributionstjenester 43

3.6. Den erhvervsdrivende, jf. artikel 4 i forordning i forordning (EU) 2019/1020 43

3.7. Andre formidlere: Udbydere af formidlingstjenester efter e-handelsdirektivet 45

3.8. Slutbruger 46

4. PRODUKTKRAV 47

4.1. Væsentlige produktkrav 47

4.1.1. Definition af væsentlige krav 47

4.1.2. Overensstemmelse med de væsentlige krav: harmoniserede standarder 49

4.1.3. Overensstemmelse med de væsentlige krav: andre muligheder 55

4.2. Krav til sporbarhed 56

4.2.1. Hvorfor er sporbarhed vigtig? 56

4.2.2. Bestemmelser om sporbarhed 56

4.3. Teknisk dokumentation 61

4.4. EU-overensstemmelseserklæring 62

4.5. Mærkningskrav 64

4.5.1. CE-mærkning 64

4.5.2. Anden obligatorisk mærkning 69

5. OVERENSSTEMMELSESVURDERING 70

5.1. Moduler for overensstemmelsesvurdering 70

5.1.1. Hvad er overensstemmelsesvurdering? 70

5.1.2. Den modulopbyggede struktur af overensstemmelsesvurderinger i EU-harmoniseringslovgivningen 70

5.1.3. Aktører i overensstemmelsesvurderingen — Overensstemmelsesvurderingens position i forsyningskæden 71

5.1.4. Moduler og deres varianter 74

5.1.5. Procedurer med et og to moduler — Typebaserede procedurer (EU-typeafprøvning) 74

5.1.6. Moduler baseret på kvalitetssikring 75

5.1.7. Oversigt over moduler 76

5.1.8. Oversigt over procedurer 78

5.1.9. Rationale for valg af moduler 80

5.2. Overensstemmelsesvurderingsorganer 81

5.2.1. Overensstemmelsesvurderingsorganer og bemyndigede organer 81

5.2.2. Roller og ansvarsområder 81

5.2.3. Bemyndigede organers kompetence 84

5.2.4. Koordinering mellem bemyndigede organer 84

5.2.5. Underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer 85

5.2.6. Akkrediterede interne organer 87

5.3. Notifikation 87

5.3.1. Bemyndigende myndigheder 87

5.3.2. Notifikationsproceduren 88

5.3.3. Kommissionens offentliggørelse — NANDO-webstedet 92

5.3.4. Overvågning af bemyndigede organers kompetence- suspension — inddragelse — appel 93

6. AKKREDITERING 94

6.1. Hvorfor akkreditering? 94

6.2. Hvad er akkreditering? 95

6.3. Akkrediteringens omfang 96

6.4. Akkreditering i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 96

6.4.1. Nationale akkrediteringsorganer 96

6.4.2. Konkurrenceforbud og nationale akkrediteringsorganers ikkekommercielle karakter 98

6.5. Den europæiske akkrediteringsinfrastruktur 99

6.5.1. Sektorspecifikke akkrediteringsordninger 99

6.5.2. Peerevaluering 99

6.5.3. Overensstemmelsesformodning for nationale akkrediteringsorganer 100

6.5.4. EA's indsats for at støtte og harmonisere akkrediteringspraksis i Europa 100

6.6. Akkreditering på tværs af grænserne 100

6.7. Akkreditering i international sammenhæng 102

6.7.1. Samarbejde mellem akkrediteringsorganer 102

6.7.2. Indvirkningen på handelsforbindelser på området for overensstemmelsesvurdering mellem EU og tredjelande 103

7. MARKEDSOVERVÅGNING 104

7.1. Hvorfor har vi brug for markedsovervågning? 104

7.2. Anvendelsesområdet for forordning (EU) 2019/1020 105

7.3. Tilrettelæggelse af markedsovervågning 106

7.3.1. Nationale infrastrukturer 107

7.3.2. Nationale markedsovervågningsstrategier 107

7.3.3. Oplysninger til offentligheden 108

7.3.4. Sanktioner 108

7.4. Markedsovervågningsmyndighedernes kontrol 109

7.4.1. Markedsovervågningsaktiviteter 109

7.4.2. Markedsovervågningsforanstaltninger 111

7.5. Kontrol med produkter fra tredjelande 113

7.5.1. Grænsemyndighedernes rolle 114

7.5.2. Principper for grænsekontrol 114

7.5.3. Gældende procedurer 114

7.6. Samarbejde mellem medlemsstaterne og med Europa-Kommissionen 116

7.6.1. EU-dækkende foranstaltninger mod manglende overensstemmelse 116

7.6.2. Anvendelsen af beskyttelsesklausulen 117

7.6.3. Gensidig bistand, administrativt samarbejde og EU-netværket for produktoverensstemmelse 120

7.6.4. Fællesskabssystemet for hurtig udveksling af oplysninger om farer i forbindelse med anvendelse af forbrugsgoder (Rapex) 122

7.6.5. ICSMS 123

7.6.6. Medicinsk udstyr overvågningssystem 125

8. VARERNES FRIE BEVÆGELIGHED INDEN FOR EU 126

8.1. Klausul om fri bevægelighed 126

8.2. Begrænsninger og restriktioner 126

9. INTERNATIONALE ASPEKTER AF EU-LOVGIVNINGEN VEDRØRENDE PRODUKTER 127

9.1. Aftaler om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (AOG'er) 127

9.2. Aftaler om gensidig anerkendelse 128

9.2.1. Vigtigste egenskaber 128

9.2.2. Aftale om gensidig anerkendelse mellem EU og SCHWEIZ 129

9.2.3. EØS-EFTA-stater: aftaler om gensidig anerkendelse og aftaler om overensstemmelsesvurdering og godkendelse 130

9.2.4. CETA-protokollen om overensstemmelsesvurdering 130

9.3. Handels- og samarbejdsaftalen mellem EU og Det Forenede Kongerige 131

BILAG 132

Bilag 1 — EU-lovgivning nævnt i vejledningen (ikke-udtømmende liste) 132

Bilag 2 — Yderligere vejledninger 136

Bilag 3 — Nyttige webadresser 138

Bilag 4 — Procedurer for overensstemmelsesvurdering (moduler fra afgørelse nr. 768/2008/EF) 139

Bilag 5 — Ofte stillede spørgsmål om CE-mærkning 150

FORORD

Den blå vejledning — »The Guide to the implementation of directives based on the New Approach and the Global Approach« — blev offentliggjort i 2000. Den er siden blevet et af de vigtigste referencedokumenter, som forklarer, hvordan lovgivning baseret på den nye metode — som nu er omfattet af den nye lovgivningsramme — gennemføres. Denne vejledning har til formål at give en detaljeret forklaring af de forskellige elementer i den nye lovgivningsramme og af markedsovervågning.

Den blå vejledning blev revideret i 2014 med henblik på at dække den seneste udvikling og sikre bredest mulig enighed om, hvordan den nye lovgivningsramme for markedsføring af produkter gennemføres. Den blev yderligere revideret og tilpasset i 2016.

Denne nye udgave af vejledningen bygger på de tidligere udgaver, men afspejler også de seneste ændringer i lovgivningen og navnlig vedtagelsen af en ny forordning om markedsovervågning (1).

VIGTIG BEMÆRKNING

Denne vejledning har til formål at medvirke til at skabe en bedre forståelse af EU's produktregler og opnå en mere ensartet og sammenhængende anvendelse af disse regler på tværs af de forskellige sektorer og i hele det indre marked. Den er henvendt til medlemsstaterne og alle, der har brug for oplysninger om de bestemmelser, der har til formål at sikre den frie omsætning af produkter og et højt beskyttelsesniveau i hele Unionen (f.eks. handels- og forbrugersammenslutninger, standardiseringsorganer, fabrikanter, importører, distributører, overensstemmelsesvurderingsorganer og fagforeninger). Den bygger på en høring af alle interessenter.

Den er alene et vejledende dokument — kun teksten i selve EU-harmoniseringsretsakten har retsvirkning. I visse tilfælde kan der være forskelle mellem bestemmelserne i en EU-harmoniseringsretsakt og indholdet i denne vejledning, navnlig hvis divergerende bestemmelser i en EU-harmoniseringsretsakt ikke kan beskrives udførligt i denne vejledning. Bindende fortolkning af EU-retten er EU-Domstolens enekompetence. De synspunkter, der udtrykkes i denne vejledning, foregriber ikke holdninger, som Kommissionen måtte udtrykke for EU-Domstolen. Hverken Europa-Kommissionen eller en person, der handler på Kommissionens vegne, er ansvarlig for den brug, der kan gøres af nedenstående oplysninger.

Denne vejledning gælder for EU's medlemsstater og for Island, Liechtenstein og Norge, der har undertegnet aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), samt i visse tilfælde Schweiz og Tyrkiet. Henvisninger til EU, Unionen eller det indre marked skal derfor forstås som henvisninger til EØS eller EØS-markedet.

Denne vejledning afspejler lovgivningen på tidspunktet for dens udarbejdelse og skal derfor tages med forbehold for ændringer.

1. REGULERING AF VARERNES FRIE BEVÆGELIGHED

1.1. Et historisk perspektiv

De første harmoniseringsdirektivers formål havde fokus på afskaffelse af hindringer og på varernes frie bevægelighed i det indre marked. Disse formål suppleres nu af en omfattende politik, der har som mål at sikre, at kun sikre produkter og produkter, der i øvrigt opfylder kravene, finder vej til markedet, således at hæderlige erhvervsdrivende kan få gavn af ensartede konkurrencevilkår, samtidig med at effektiv beskyttelse af EU's forbrugere og erhvervsmæssige brugere og et konkurrencedygtigt indre marked styrkes i EU.

Politikker og lovgivningsteknikker har udviklet sig i takt med de sidste 40 års europæiske integration, navnlig med hensyn til varernes frie bevægelighed, og det har medvirket til den vellykkede gennemførelse af det indre marked.

Historisk har EU's lovgivning om varer udviklet sig i fem faser:

— den traditionelle metode eller »den gamle metode« med detaljerede tekster, der indeholder de nødvendige tekniske og administrative krav

— »den nye metode«, som blev udviklet i 1985, og som begrænsede retsakternes indhold til de »væsentlige krav« og overlod de tekniske detaljer til europæiske harmoniserede standarder. Dette førte igen til udviklingen af en europæisk standardiseringspolitik, som underbygger denne lovgivning

— udviklingen af instrumenter til overensstemmelsesvurdering, som var nødvendig efter gennemførelsen af de forskellige EU-harmoniseringsretsakter baseret på både den nye metode og den gamle metode

— »den nye lovgivningsramme« (2), som blev vedtaget i juli 2008, og som tog udgangspunkt i den nye metode og supplerede den generelle lovgivningsramme med alle de elementer, der var nødvendige for at gennemføre effektiv overensstemmelsesvurdering, akkreditering og markedsovervågning, herunder kontrol med produkter fra tredjelande

— vedtagelsen i 2019 af en ny forordning om markedsovervågning (3) og en ny forordning om gensidig anerkendelse af varer, der lovligt markedsføres i en anden medlemsstat (4).

1.1.1. Den gamle metode

Den gamle metode afspejlede den måde, hvorpå de nationale myndigheder udarbejdede tekniske forskrifter med mange detaljer — normalt motiveret af manglende tillid til de erhvervsdrivendes principfasthed i forbindelse med folkesundhed og sikkerhed. Inden for visse sektorer (f.eks. retslig metrologi) fik dette endda de offentlige myndigheder til selv at udstede overensstemmelsescertifikater. Enstemmigheden, som krævedes på dette område indtil 1986, gjorde det meget vanskeligt at vedtage sådan lovgivning, og den fortsatte anvendelse af denne teknik inden for en række sektorer skyldes ofte hensynet til den offentlige orden (f.eks. fødevarelovgivning) eller internationale traditioner og/eller aftaler, der ikke kan ændres ensidigt (f.eks. lovgivning om motorkøretøjer eller igen fødevarer).

Man forsøgte først at ændre denne situation med vedtagelsen af direktiv 83/189/EØF (5) den 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter mellem medlemsstaterne og Kommissionen, der har til formål at undgå tekniske hindringer for varernes frie bevægelighed, som det ville tage lang tid at fjerne gennem harmoniseringsprocessen.

I henhold til dette direktiv skal medlemsstaterne meddele udkast til nationale tekniske forskrifter til andre medlemsstater og Kommissionen (og nationale standardiseringsorganer skulle meddele udkast til nationale standarder (6) til Kommissionen, europæiske standardiseringsorganisationer og andre nationale standardiseringsorganer). I en status quo-periode kan sådanne tekniske forskrifter ikke vedtages, således at Kommissionen og andre medlemsstater har mulighed for at reagere. Hvis der ikke modtages reaktioner inden for den indledende status quo-periode på tre måneder, kan udkastet til tekniske forskrifter vedtages. Hvis der fremsættes indvendinger, indledes en yderligere status quo-periode på tre måneder.

Status quo-perioden er på 12 måneder, hvis der findes et forslag til en EU-harmoniseringsretsakt inden for det pågældende område. Denne status quo-periode gælder dog ikke, hvis en medlemsstat er nødt til omgående at indføre tekniske forskrifter for et beskytte folkesundheden eller -sikkerheden, dyr eller planter.

1.1.2. Gensidig anerkendelse og forordning (EU) 2019/515 om gensidig anerkendelse af varer

Parallelt med lovgivningsinitiativer, der havde til formål at forebygge nye hindringer og fremme varernes frie bevægelighed, tilstræbte man også systematisk at anvende det princip om gensidig anerkendelse, der er fastlagt i EU-retten. Nationale tekniske forskrifter er underlagt bestemmelserne i artikel 34-36 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) (7), som forbyder kvantitative restriktioner eller foranstaltninger med tilsvarende virkning. EU-Domstolens retspraksis, især sag 120/78 (»Cassis de Dijon«-sagen (8)), fastsætter de centrale elementer for gensidig anerkendelse. Denne retspraksis har følgende virkning:

— Produkter, der lovligt er markedsført i én medlemsstat, bør principielt have fri bevægelighed i hele Unionen.

— Hvis der ikke er fastlagt EU-harmoniseringslovgivning, kan medlemsstaterne fastlægge lovgivning inden for deres område, dog med forbehold af traktatens bestemmelser om varernes frie bevægelighed (artikel 34-36 TEUF).

— Hindringer for varernes frie bevægelighed, der følger af forskelle i den nationale lovgivning, accepteres kun, hvis: 1) den nationale tekniske forskrift i bestemmelsesmedlemsstaten forfølger et legitimt mål af almen interesse, og 2) begrænsningen eller nægtelsen af adgang er proportional, hvilket betyder, at foranstaltningen er egnet til at sikre, at målet nås, og at den er nødvendig (den går ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå målet).

For at bidrage til at gennemføre disse principper vedtog Parlamentet og Rådet forordning (EF) nr. 764/2008 af 9. juli 2008 om procedurer for anvendelsen af visse nationale tekniske forskrifter på produkter, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, og om ophævelse af beslutning nr. 3052/95/EF (9). Denne forordning er nu blevet erstattet af forordning (EU) 2019/515.

Forordning (EU) 2019/515 om gensidig anerkendelse af varer, der lovligt markedsføres i en anden medlemsstat, finder anvendelse fra den 19. april 2020. Den indfører følgende punkter for at lette anvendelsen af princippet om gensidig anerkendelse (10):

1. en frivillig »erklæring om gensidig anerkendelse«, som virksomhederne kan anvende til at påvise, at deres produkter markedsføres lovligt i en anden medlemsstat

2. en erhvervsvenlig problemløsningsprocedure baseret på SOLVIT, som hjælper virksomheder, når gensidig anerkendelse nægtes

3. et stærkere administrativt samarbejde for at forbedre anvendelsen af princippet om gensidig anerkendelse

4. flere oplysninger til virksomhederne gennem »produktkontaktpunkter« og »den fælles digitale portal«.

Princippet om gensidig anerkendelse er vigtigt for varernes frie bevægelighed, men det dog løser ikke alle problemer, og der er stadig — også i dag — behov for yderligere harmonisering.

1.1.3. Den nye metode og den globale metode

Cassis de Dijon-sagen er kendt for sin centrale rolle i indsatsen for at fremme princippet om gensidig anerkendelse, men den har også haft uvurderlig betydning for udviklingen af EU-strategien til teknisk harmonisering i tre grundlæggende henseender:

— Ved at fastslå, at medlemsstaterne kun kunne forbyde eller begrænse markedsføringen af produkter fra andre medlemsstater, hvis de ikke overholdt »væsentlige krav«, tog Domstolen første gang stilling til indholdet af fremtidig harmoniseringslovgivning: Eftersom manglende overholdelse af ikke-væsentlige krav ikke kunne bruges som begrundelse for at begrænse markedsføringen af et produkt, skal sådanne ikke-væsentlige krav ikke længere fremgå af EU-harmoniseringstekster. Dette åbnede døren for den nye metode og de efterfølgende overvejelser vedrørende, hvad der udgør et væsentligt krav, og hvordan det skal formuleres, således at overensstemmelse kan påvises.

— Ved at formulere dette princip placerede Domstolen klart ansvaret for at påvise, at produkter ikke opfylder væsentlige krav, hos de nationale myndigheder, men rejste samtidig spørgsmålet om, hvordan overensstemmelse mest hensigtsmæssigt kan påvises på en forholdsmæssig måde.

— Ved at bemærke, at medlemsstaterne havde pligt til at godkende produkter fra andre medlemsstater, medmindre særlige omstændigheder gjorde sig gældende, fastlagde Domstolen et retligt princip, men angav ikke, hvordan man skulle skabe den tillid til produkterne, som kunne hjælpe myndighederne til at godkende produkter, som de ikke kunne garantere. Dette skabte et behov for at udvikle en overensstemmelsesvurderingspolitik.

Den nye lovgivningsmetode, som Ministerrådet godkendte den 7. maj 1985 i sin resolution om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder (11), var den logiske lovgivningsmæssige opfølgning på Cassis de Dijon-sagen. Denne lovgivningsmetode fastlagde følgende principper:

— harmoniseringslovgivning skulle begrænses til de væsentlige krav (fortrinsvis krav til funktionsdygtighed eller funktionelle krav), som produkter på det indre marked skulle opfylde for at kunne opnå fri bevægelighed i EU

— de tekniske specifikationer for produkter, der opfylder de væsentlige krav, der er fastsat i lovgivningen, skulle være anført i harmoniserede standarder, der kan anvendes parallelt med lovgivningen

— det antages, at produkter, der er fremstillet i overensstemmelse med harmoniserede standarder, er i overensstemmelse med de tilsvarende væsentlige krav i den gældende lovgivning, og fabrikanten kan i nogle tilfælde anvende en forenklet overensstemmelsesvurderingsprocedure (i mange tilfælde fabrikantens overensstemmelseserklæring, som de offentlige myndigheder nu lettere kan godkende i medfør af lovgivningen om produktansvar)

— det er stadig frivilligt at gennemføre harmoniserede eller andre standarder, og fabrikanten kan altid anvende andre tekniske specifikationer for at opfylde kravene (men er ansvarlig for at påvise, at disse tekniske specifikationer opfylder de behov, der følger af de væsentlige krav, oftest gennem en proces, der involverer et eksternt overensstemmelsesvurderingsorgan).

Gennemførelsen af EU-harmoniseringslovgivning efter den nye metode kræver harmoniserede standarder, som fastlægger et garanteret beskyttelsesniveau med hensyn til de væsentlige krav, der er fastlagt i lovgivningen. Dette er et af Kommissionens fokusområder i dens indsats for at skabe en stærk europæisk standardiseringsproces og -infrastruktur. Ved forordning (EU) nr. 1025/2012 om europæisk standardisering (12) har Kommissionen fået mulighed for — efter høring af medlemsstaterne — at anmode de europæiske standardiseringsorganisationer om at udarbejde harmoniserede standarder, og der fastlægges procedurer for at vurdere og gøre indsigelse mod harmoniserede standarder.

Da det under den nye metode kræves, at fælles væsentlige krav gøres obligatoriske ved lovgivning, er denne metode kun hensigtsmæssig, når det er muligt at skelne mellem væsentlige krav og tekniske specifikationer. Da anvendelsesområdet for sådan lovgivning er risikorelateret, skal den brede vifte af omfattede produkter være tilstrækkelig ensartet til, at de fælles væsentlige krav kan finde anvendelse. Produktområdet eller -farerne skal også være egnede til standardisering.

Principperne i den nye metode lagde fundamentet for europæisk standardisering til støtte for EU-harmoniseringslovgivningen. De harmoniserede standarders rolle og de europæiske standardiseringsorganisationers ansvar er fastlagt i forordning (EU) nr. 1025/2012 og den relevante EU-harmoniseringslovgivning.

Princippet om anvendelse af standarder i tekniske forskrifter anvendes også af Verdenshandelsorganisationen (WTO). I aftalen om tekniske handelshindringer (TBT-aftalen) fremmer WTO anvendelsen af internationale standarder (13).

Forhandlingerne vedrørende EU's første harmoniseringstekster efter den nye metode afslørede hurtigt, at fastlæggelsen af væsentlige krav og udviklingen af harmoniserede standarder ikke var nok til at skabe den nødvendige tillid mellem medlemsstaterne, og at der skulle udvikles en hensigtsmæssig horisontal overensstemmelsesvurderingspolitik og hensigtsmæssige horisontale instrumenter. Dette skete parallelt med vedtagelsen af direktiverne (14).

I 1989 og 1990 vedtog Rådet derfor en resolution om den globale metode og afgørelse 90/683/EØF (ajourført og ophævet ved afgørelse 93/465/EØF) (15), som fastlagde generelle retningslinjer og detaljerede procedurer for overensstemmelsesvurdering. De er nu blevet ophævet og ajourført ved afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter (16).

Den væsentligste gevinst ved disse politikinstrumenter var, at de udviklede fælles værktøjer til overensstemmelsesvurdering over hele linjen (til både regulerede og ikkeregulerede områder).

Politikken for produktstandarder blev oprindeligt udviklet med det formål at sikre, at standarderne fastlagde tekniske specifikationer, i forhold til hvilke der kunne påvises overensstemmelse. Efter anmodning fra Kommissionen vedtog CEN og CENELEC imidlertid EN 45000-standarderne vedrørende eksterne overensstemmelsesorganers kompetencer. Denne serie er siden blevet til de harmoniserede EN ISO/IEC 17000-standarder. I henhold til lovgivning efter den nye metode blev der fastlagt en ordning, hvorefter de nationale myndigheder indgav oplysninger om de tredjeparter, som de havde udpeget til at udføre overensstemmelsesvurderinger på grundlag af disse standarder.

Med udgangspunkt i ISO/IEC-dokumentationen udviklede Rådet i sine afgørelser konsoliderede procedurer for overensstemmelsesvurdering og regler for deres udvælgelse og anvendelse i direktiver (modulerne). Disse moduler er opbygget således, at de vælges fra det letteste modul (»intern produktionskontrol«), hvis der er tale om simple produkter eller produkter, der ikke nødvendigvis repræsenterer alvorlige risici, og til det mest omfattende (fuld kvalitetssikring med EU-konstruktionsundersøgelse), hvor risiciene er mere alvorlige, eller produkterne/teknologierne er mere komplicerede. For at være relevante for moderne produktionsprocesser omfatter modulerne både overensstemmelsesvurderingsprocesser og kvalitetsstyringsvurdering for produkter, således at lovgiveren kan afgøre, hvilken der er mest hensigtsmæssig i hver enkelt sektor, da det f.eks. ikke nødvendigvis er hensigtsmæssigt at kræve individuel certificering for hvert enkelt masseproduceret produkt. For at styrke modulernes gennemsigtighed og effektivitet blev ISO 9000-standarderne for kvalitetssikring efter Kommissionens anmodning harmoniseret på europæisk plan og integreret i modulerne. Erhvervsdrivende, der anvender disse værktøjer i deres frivillige kvalitetsstyring for at styrke deres ry for kvalitet på markedet, kan derfor anvende de samme værktøjer inden for de regulerede sektorer.

Disse forskellige initiativer havde alle til formål direkte at styrke overensstemmelsesvurderingen af produkter inden deres markedsføring. Parallelt hermed udviklede Kommissionen i tæt samarbejde med medlemsstaterne og de nationale akkrediteringsorganer det europæiske samarbejde inden for akkreditering, som skulle udgøre det sidste kontrolniveau og styrke troværdigheden af tredjeparter involveret i udførelsen af overensstemmelsesvurdering og kvalitetssikring af produkter. Dette var et politisk snarere end lovgivningsmæssigt initiativ, men det medvirkede ikke desto mindre til at skabe den første europæiske infrastruktur på området og sikre de europæiske aktører en klar førerposition inden for dette område på internationalt plan.

Alle disse tiltag resulterede i vedtagelsen af omkring 27 direktiver med udgangspunkt i elementerne i den nye metode. Der er ikke så mange af disse direktiver som traditionelle direktiver på området for industriprodukter (omkring 700), men deres brede farebaserede anvendelsesområde betyder, at hele industrisektorer nu nyder godt af den frie bevægelighed gennem denne lovgivningsmetode.

1.2. den nye lovgivningsramme

I slutningen af 1990'erne begyndte Kommissionen at overveje, hvordan den nye metode kunne gennemføres mest effektivt. I 2002 iværksatte Kommissionen en bred høringsproces, og den 7. maj 2003 vedtog Kommissionen en meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om forslag til en mulig revision af visse elementer af den nye metode. Den resulterede i Rådets resolution af 10. november 2003 om meddelelsen fra Kommissionen »En bedre anvendelse af direktiverne efter den nye metode« (17).

Der var klar og stærk enighed om behovet for en ajourføring og revision. Det var også klart, hvilke elementer fokus skulle rettes mod: overordnet sammenhæng og konsekvens, notifikationsproceduren, akkreditering, procedurer for overensstemmelsesvurdering (modulerne), CE-mærkning og markedsovervågning (herunder revision af beskyttelsesklausulproceduren).

En forordning og en afgørelse, der indgik i »Ayrals varepakke« (18), blev vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet den 9. juli 2008 (19).

Forordning (EF) nr. 765/2008 og afgørelse nr. 768/2008/EF samlede i den nye lovgivningsramme alle de elementer, der kræves for at skabe en omfattende lovgivningsramme, som understøttede industriprodukters sikkerhed og overensstemmelse med de krav, der var vedtaget for at beskytte forskellige samfundsinteresser og gennemføre det indre marked efter hensigten.

Forordning (EF) nr. 765/2008 udgjorde det retlige grundlag for akkreditering og markedsovervågning og konsoliderede betydningen af CE-mærkning, således at en eksisterende mangel blev afhjulpet. Ved afgørelse nr. 768/2008/EF blev der indført en model, der skulle anvendes ved udarbejdelsen og revisionen af EU's harmoniseringslovgivning med henblik på at ajourføre, harmonisere og konsolidere de forskellige tekniske instrumenter, der allerede blev anvendt i den eksisterende EU-harmoniseringslovgivning (ikke kun i direktiverne efter den nye metode): definitioner, kriterier for udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer, regler for notifikationsproceduren, procedurer for overensstemmelsesvurdering (modulerne) og reglerne for deres anvendelse, beskyttelsesforanstaltningerne, de erhvervsdrivendes forpligtelser og sporbarhedskrav.

Den nye lovgivningsramme tager højde for eksistensen af alle de erhvervsdrivende i forsyningskæden — fabrikanter, bemyndigede repræsentanter, distributører og importører — og deres respektive rolle i forhold til produktet. Importøren har nu klare forpligtelser med hensyn til produkters overensstemmelse. Hvis en distributør eller importør ændrer et produkt eller markedsfører det under sit eget navn, overtager vedkommende fabrikantens rolle og skal påtage sig dennes ansvar for produktet.

Den nye lovgivningsramme anerkender også de forskellige facetter af de nationale myndigheders ansvar: de regeludstedende myndigheder, de bemyndigende myndigheder, de organer, der fører tilsyn med det nationale akkrediteringsorgan, markedsovervågningsmyndighederne, myndighederne med ansvar for kontrollen med produkter fra tredjelande osv., og understreger dermed, at ansvaret afhænger af de aktiviteter, der gennemføres.

Den nye lovgivningsramme har flyttet EU-lovgivningens fokus i forbindelse med markedsadgang. Tidligere havde sprogbrugen i EU-harmoniseringslovgivningen fokus på begrebet »bringe i omsætning«, som traditionelt anvendes i forbindelse med varers frie bevægelighed, dvs. det fokuserer på den første tilgængeliggørelse af et produkt på EU-markedet. Den nye lovgivningsramme, som anerkender eksistensen af et indre marked, lægger vægt på tilgængeliggørelsen af et produkt, dvs. at den lægger mere vægt på det, der sker, efter at produktet første gang er gjort tilgængeligt. Dette er også i overensstemmelse med selve logikken bag indførelsen af bestemmelser om markedsovervågning på EU-plan. Indførelsen af begrebet tilgængeliggørelse gør det også lettere at spore et produkt, der ikke opfylder kravene, tilbage til fabrikanten. Det er vigtigt at bemærke, at overensstemmelse vurderes med hensyn til de retlige krav, der gælder på tidspunktet for den første tilgængeliggørelse.

Den vigtigste ændring, der blev indført i medfør af den nye lovgivningsramme, for EU's lovgivningsmiljø var indførelsen af en omfattende politik for markedsovervågning. Dette har i høj grad flyttet balancen i EU's bestemmelser fra grundlæggende at være målrettet mod fastlæggelsen af produktrelaterede krav, som skulle opfyldes, når produkter blev bragt i omsætning, til i lige så høj grad at fokusere på håndhævelsen i hele produkternes livscyklus. Markedsovervågningsbestemmelserne i forordning (EF) nr. 765/2008 er nu blevet erstattet af forordning (EU) 2019/1020 med henblik på at forbedre og modernisere markedsovervågningen.

1.2.1. Moderniseringen af markedsovervågningsbestemmelserne

Den nye forordning (EU) 2019/1020 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse forbedrer og moderniserer markedsovervågningen. Den vil finde anvendelse på 70 forordninger og direktiver (opført i bilag I), der harmoniserer krav til nonfoodprodukter på EU-plan for at beskytte forbrugerne, sundheden og sikkerheden, miljøet og andre samfundsinteresser. Forordning (EU) 2019/1020 erstatter markedsovervågningsbestemmelserne i forordning (EF) nr. 765/2008 fra den 16. juli 2021 (se artikel 44 i forordning (EU) 2019/1020) og vil navnlig forbedre dem gennem:

— tilvejebringelse af oplysninger og gennemførelse af aktiviteter til fremme af overholdelse

— tilvejebringelse af mere effektive håndhævelsesværktøjer til håndtering af onlinesalg og

— forbedring af samarbejdet: mellem medlemsstater, mellem markedsovervågnings- og toldmyndigheder og gennem et EU-netværket for produktoverensstemmelse.

Forordning (EU) 2019/1020 indeholder også en omfattende ramme for kontrol med alle produkter (på harmoniserede og ikke-harmoniserede områder), der indføres på EU-markedet. Denne ramme finder anvendelse på produkter, der er omfattet af EU-retten, såfremt der ikke er særlige bestemmelser om tilrettelæggelsen af kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, i EU-retten (se artikel 2, stk. 2, i forordning (EU) 2019/1020. Denne vejledning omhandler markedsovervågning i forbindelse med produkter, der er omfattet af harmoniseringslovgivning, og fokuserer derfor — med hensyn til den eksterne dimension — på kontrol af produkter, der er omfattet af harmoniseringslovgivningen, og som indføres i EU.

1.2.2. Den juridiske karakter af retsakter inden for den nye lovgivningsramme og lovgivningen om markedsovervågning og deres forhold til den øvrige EU-lovgivning

1.2.2.1. Forordning (EF) nr. 765/2008 og forordning (EU) 2019/1020

Forordning (EF) nr. 765/2008 indfører klare forpligtelser for medlemsstater, der ikke nødvendigvis skal gennemføre forordningens bestemmelser (selv om mange skal iværksætte nationale foranstaltninger for at tilpasse deres nationale lovgivningsramme). Forordningens bestemmelser gælder direkte for medlemsstaterne, alle de berørte erhvervsdrivende (fabrikanter, distributører og importører), overensstemmelsesvurderingsorganer og akkrediteringsorganer. Erhvervsdrivende har nu ikke kun forpligtelser, men direkte rettigheder, som de kan håndhæve gennem de nationale domstole over for både nationale myndigheder og andre erhvervsdrivende, hvis forordningens bestemmelser ikke overholdes. Bestemmelserne om akkreditering og CE-mærkning finder fortsat anvendelse, men bestemmelserne om markedsovervågning i forordning (EF) nr. 765/2008 er blevet ophævet og erstattet af forordning (EU) 2019/1020.

Hvis der findes anden EU-lovgivning, gælder begge forordninger først og fremmest a) som direkte gældende retsakter, dvs. at nationale myndigheder og erhvervsdrivende skal anvende bestemmelserne i disse forordninger som sådan (størstedelen af den øvrige lovgivning er vedtaget i form af direktiver), og b) på grundlag af lex specialis-reglen, dvs. at den mest specifikke regel finder anvendelse først, når et forhold er omfattet af to regler.

Hvis der ikke findes mere specifik lovgivning om de spørgsmål, der er omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008, gælder bestemmelserne samtidig med og som supplement til eksisterende lovgivning. Tilsvarende er forordning (EU) 2019/1020 baseret på lex specialis-princippet, dvs. at denne forordning kun finder anvendelse, hvis der ikke allerede findes specifikke bestemmelser med samme formål i EU-harmoniseringslovgivningen, der på en mere specifik måde regulerer særlige markedsovervågnings- og håndhævelsesaspekter (artikel 2, stk. 1, i forordning (EU) 2019/1020). Hvis eksisterende lovgivning indeholder bestemmelser, som svarer til forordningens, skal de tilsvarende bestemmelser undersøges én for én for at finde frem til den mest specifikke bestemmelse.

Generelt indeholder forholdsvist få EU-retsakter bestemmelser vedrørende akkreditering, og det kan derfor siges, at forordning (EF) nr. 765/2008 finder generel anvendelse på dette område. På området for markedsovervågning (herunder kontrol med produkter fra tredjelande) er situationen mere kompleks, da en del af EU's harmoniseringslovgivning indeholder bestemmelser vedrørende de emner, der er omfattet af forordning (EU) 2019/1020 (f.eks. retsakterne om medicinsk udstyr og om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som fastlægger en specifik informationsprocedure). I mange tilfælde er markedsovervågningsbestemmelserne i EU-harmoniseringslovgivningen komplementære, og bestemmelserne i forordning (EU) 2019/1020 finder fortsat anvendelse.

1.2.2.2. Afgørelse nr. 768/2008/EF

Afgørelse nr. 768/2008/EF er en såkaldt sui generis-afgørelse, dvs. den har ingen adressater og finder derfor hverken direkte eller indirekte anvendelse. Den udgør en politisk forpligtelse fra de tre EU-institutioners side, dvs. fra Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen.

For at dens bestemmelser kan finde anvendelse inden for EU-retten, skal der derfor udtrykkeligt henvises til dem i fremtidig lovgivning, eller de skal være integreret i fremtidig lovgivning.

De tre institutioner har således forpligtet sig til at overholde og så systematisk som muligt at anvende bestemmelserne i afgørelsen, når de udformer produktrelateret lovgivning. Relevante fremtidige forslag skal derfor undersøges i lyset af afgørelsen, og afvigelser fra dens indhold skal begrundes.

1.2.3. Sådan hænger systemet sammen

EU's lovgivningsteknik har udviklet sig progressivt på dette område, hvor problemerne er blevet løst ét for ét, nogle gange parallelt, og kulminerede i vedtagelsen af den nye lovgivningsramme: væsentlige eller andre retlige krav, produktstandarder, standarder og regler for overensstemmelsesvurderingsorganers kompetencer og for akkreditering, standarder for kvalitetsstyring, procedurer for overensstemmelsesvurdering, CE-mærkning, akkrediteringspolitik og senest markedsovervågningspolitik, herunder kontrol med produkter fra tredjelande.

Den nye lovgivningsramme udgør i dag et komplet system, som samler alle de forskellige elementer, der skal være omfattet af produktsikkerhedslovgivning, i ét sammenhængende og omfattende lovgivningsinstrument, der kan anvendes i alle industrisektorer og endda andre steder (miljø- og sundhedspolitikker kan også baseres på flere af disse elementer), hvor der er krav om EU-lovgivning. Inden for dette system skal lovgivningen fastsætte de generelle beskyttelsesniveauer for de pågældende produkter samt de grundlæggende sikkerhedsegenskaber.

Den skal fastsætte de forpligtelser og krav, der gælder for erhvervsdrivende, og efter behov det kompetenceniveau, der skal opfyldes af de eksterne overensstemmelsesvurderingsorganer, som vurderer produkter eller kvalitetsstyringssystemer, samt kontrolordninger for disse organer (notifikation og akkreditering). Den skal endvidere beskrive, hvilke procedurer for overensstemmelsesvurdering (moduler, der også omfatter fabrikantens overensstemmelseserklæring) der skal anvendes, og den skal endelig angive, hvilke markedsovervågningsordninger (interne og eksterne) der skal anvendes, med henblik på at sikre, at hele lovgivningsinstrumentet fungerer effektivt og uden hindringer.

Alle disse elementer hænger sammen, fungerer sammen og supplerer hinanden, så der skabes en kvalitetskæde (20) på EU-plan. Produktets kvalitet afhænger af produktionskvaliteten, som i mange tilfælde påvirkes af kvaliteten af de prøvninger, der udføres internt eller af eksterne organer, som igen afhænger af kvaliteten af procedurer for overensstemmelsesvurdering, som afhænger af kvaliteten af organerne, som igen afhænger af kvaliteten af deres kontrolforanstaltninger, som afhænger af kvaliteten af notifikation eller akkreditering; hele systemet afhænger af kvaliteten af markedsovervågning og kontrol med produkter fra tredjelande.

De skal alle på en eller anden måde være omfattet af en EU-retsakt vedrørende produktsikkerhed og markedsovervågning. Hvis ét element mangler eller er svagt, kan det påvirke styrken og effektiviteten af hele »kvalitetskæden«.

1.3. Direktivet om produktsikkerhed i almindelighed

Direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed (produktsikkerhedsdirektivet) (21) til formål at sikre et højt produktsikkerhedsniveau i hele EU for nonfoodforbrugerprodukter, der ikke er omfattet af sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning. Produktsikkerhedsdirektivet supplerer også i visse henseender bestemmelserne i sektorlovgivningen. Med produktsikkerhedsdirektivet opnås der derfor et sikkerhedsnet, som sikrer, at alle nonfoodforbrugerprodukter i EU er sikre. Ved produktsikkerhedsdirektivet bestemmes det grundlæggende, at producenter kun må bringe sikre produkter i omsætning. Produktsikkerhedsdirektivet omfatter også bestemmelser for markedsovervågning, der har til formål at sikre et højt beskyttelsesniveau for forbrugernes sundhed og sikkerhed.

Produktsikkerhedsdirektivet indeholder bestemmelser om EU's varslingssystem Rapex, som anvendes til hurtigt at udveksle oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om foranstaltninger, der træffes vedrørende farlige nonfoodprodukter. EU's hurtige varslingssystem sikrer, at de identificerede farlige produkter hurtigt fjernes fra hele det indre marked. Med forbehold af internationale aftaler og i henhold til administrative ordninger, der er fastlagt i disse aftaler mellem Unionen og tredjelande, kan udvalgte Rapex-notifikationsdata også udveksles med tredjelande.

I tilfælde af alvorlige produktrisici for forbrugeres sundhed og sikkerhed i forskellige medlemsstater kan Kommissionen i henhold til produktsikkerhedsdirektivet træffe midlertidige afgørelser om foranstaltninger, der dækker hele Unionen, såkaldte »hasteforanstaltninger«. I visse tilfælde kan Kommissionen vedtage en formel afgørelse (som er gyldig i ét år, men som kan fornyes for den samme periode), der kræver, at medlemsstaterne begrænser eller forbyder markedsføringen af et produkt, der udgør en alvorlig sikkerheds- og sundhedsmæssig risiko for forbrugerne.

Den 30. juni 2021 vedtog Kommissionen et forslag til en ny forordning om produktsikkerhed i almindelighed (22), som skal erstatte produktsikkerhedsdirektivet.

1.4. Lovgivningen om produktansvar

Ved direktiv 85/374/EØF om produktansvar (23) fastsættes der en ordning med objektivt ansvar, dvs. ansvar uden culpa, for producenter, når et defekt produkt forårsager fysiske eller materielle skader på skadelidte. Producenten er ansvarlig for skader forårsaget af en defekt ved vedkommendes produkt, såfremt den skadelidte person godtgør skaden, defekten og årsagsforbindelsen mellem defekten og skaden. Direktivet tager sigte på en fuldstændig og passende erstatning til personer, der har lidt skade på grund af et defekt produkt, for den form for skade, der er omhandlet i direktivet. Direktivet er et vigtigt element i EU's lovgivning om produktsikkerhed. Det understøtter lovgivningen om produktsikkerhed ved at give producenterne incitamenter til at overholde den samt retssikkerhed.

Det kræves ikke i direktivet om produktansvar, at medlemsstaterne ophæver anden lovgivning vedrørende ansvar. I denne henseende supplerer direktivets bestemmelser de eksisterende nationale bestemmelser om ansvar. Den skadelidte vælger grundlaget for sit sagsanlæg.

1.5. Vejledningens omfang

Denne vejledning omfatter andre produkter end fødevarer og landbrugsprodukter, der betegnes som industriprodukter eller produkter til både privat og erhvervsmæssig brug. Den produktrelaterede lovgivning, der vedrører disse produkter, betegnes i vejledningen som EU-harmoniseringslovgivning, sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning eller EU-harmoniseringsretsakter.

Den nye lovgivningsramme består af en række retsakter. Afgørelse nr. 768/2008/EF omhandler f.eks. elementer, der helt eller delvist er gennemført i den produktrelaterede EU-harmoniseringslovgivning med betydning for forskellige samfundsinteresser. Denne vejledning omhandler gennemførelsen af de bestemmelser og begreber, der er fastlagt ved den nye lovgivningsramme (24), og den generelle anvendelse af markedsovervågningsbestemmelserne i henhold til forordning (EU) 2019/1020. Når der er tale om produktspecifikke afvigelser eller bestemmelser, henvises der i vejledningen til sektorspecifikke vejledninger, som er udarbejdet for næsten alle sektorspecifikke EU-harmoniseringsretsakter.

Denne vejledning har til formål at give en detaljeret forklaring af de forskellige elementer i den nye lovgivningsramme og markedsovervågningsbestemmelserne og bidrage til at skabe en bedre generel forståelse af systemet, således at lovgivning gennemføres korrekt og derfor effektivt medvirker til at beskytte samfundsinteresser, som f.eks. sundhed og sikkerhed, forbrugerbeskyttelse, beskyttelse af miljøet og den offentlige sikkerhed, samt den effektive gennemførelse af det indre marked for erhvervsdrivende. Vejledningen fremmer endvidere Kommissionens politik for bedre lovgivning ved at præcisere gældende lovgivning og derved bidrage til udviklingen af mere omfattende og sammenhængende lovgivning, der står i forhold til de ønskede mål.

Hvert kapitel bør læses sammen med forklaringerne ovenfor, med andre ord med udgangspunkt i den generelle baggrund, og sammenholdt med de øvrige kapitler, da de alle hænger indbyrdes sammen og ikke bør ses isoleret.

Denne vejledning vedrører primært EU-lovgivning om:

— Begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (RoHS) (direktiv 2011/65/EU) — Apparater, der forbrænder gasformigt brændstof (forordning (EU) 2016/426) — Krav til miljøvenligt design af energirelaterede produkter (direktiv 2009/125/EF og samtlige gennemførelsesforordninger for særlige produktgrupper, der er vedtaget i henhold til dette rammedirektiv) — Simple trykbeholdere (direktiv 2014/29/EU) — Sikkerhedskrav til legetøj (direktiv 2009/48/EF) — Elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (direktiv 2014/35/EU) — Maskiner (direktiv 2006/42/EF) — Elektromagnetisk kompatibilitet (direktiv 2014/30/EU) — Måleinstrumenter (direktiv 2014/32/EU) — Ikke-automatiske vægte (direktiv 2014/31/EU) — Tovbaneanlæg (forordning (EU) 2016/424) — Radioudstyr(direktiv 2014/53/EU) — Medicinsk udstyr (forordning (EU) 2017/745, der erstatter direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF fra den 26. maj 2021) — Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (direktiv 98/79/EF, som erstattes af forordning (EU) 2017/746 fra den 26. maj 2022) — Trykbærende udstyr (direktiv 2014/68/EU) — Transportabelt trykbærende udstyr (direktiv 2010/35/EU) — Aerosoler (direktiv 75/324/EØF som ændret) — Elevatorer (direktiv 2014/33/EU) — Fritidsfartøjer (direktiv 2013/53/EU) — Materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære (direktiv 2014/34/EU) — Eksplosivstoffer til civil brug (direktiv 2014/28/EU) — Pyrotekniske artikler (direktiv 2013/29/EU) — Forordning om mærkning af dæk (forordning (EU) 2020/740) — Personlige værnemidler (forordning (EU) 2016/425) — Skibsudstyr (direktiv 2014/90/EU) — Støjemission i miljøet fra maskiner til udendørs brug (direktiv 2000/14/EF) — Udledning af forurenende stoffer fra mobile ikkevejgående maskiner (forordning (EU) 2016/1628) — Energimærkning (forordning (EU) 2017/1369 og alle delegerede forordninger for specifikke produktgrupper, der er vedtaget i henhold til nævnte rammeforordning, og de forordninger, der er vedtaget i henhold til direktiv 2010/30/EU, forgængeren til forordning (EU) 2017/1369) — Gødningsprodukter (forordning (EU) 2019/1009) — Ubemandede luftfartøjssystemer (droner) (Kommissionens delegerede forordning (EU) 2019/945)

Dele af denne vejledning kan dog være relevante for andre EU-harmoniseringsretsakter inden for andre områder end de produkter, der er anført ovenfor. Dette gælder især for de forskellige definitioner i vejledningen og kapitlerne vedrørende standardisering, overensstemmelsesvurdering, akkreditering og markedsovervågning, hvor de samme definitioner eller begreber anvendes i andre EU-harmoniseringsretsakter. Navnlig vil kapitel 7 om markedsovervågning være relevant for den lovgivning, der er opført i bilag I til forordning (EU) 2019/1020. Bilag 1 indeholder en mere omfattende liste over den pågældende lovgivning.

Det er ikke hensigten, at denne vejledning skal omfatte:

— direktivet om produktsikkerhed i almindelighed (25). Retningslinjer for forvaltningen af EU-systemet for hurtig udveksling af oplysninger »Rapex« blev vedtaget i 2018 (Rapex-retningslinjerne) (26).

— EU-lovgivningen om motorkøretøjer, byggevarer, REACH og andre kemikalier ud over den lovgivning, der er opført på ovennævnte liste eller de generelle elementer nævnt ovenfor, herunder markedsovervågning

— EU's fødevarelovgivning, herunder den kemiske sikkerhed af materialer i kontakt med fødevarer.

2. HVORNÅR ANVENDES EU'S HARMONISERINGSLOVGIVNING FOR PRODUKTER?

2.1. Omfattede produkter

— EU-harmoniseringslovgivningen finder anvendelse, når produktet bringes i omsætning på EU-markedet, og på alle efterfølgende aktiviteter, der udgør tilgængeliggørelse, indtil produktet når slutbrugeren. — EU-harmoniseringslovgivningen gælder for alle former for salg. Et produkt, der tilbydes i et katalog eller ved elektronisk handel, skal overholde EU-harmoniseringslovgivningen, når tilbuddet i kataloget eller på webstedet er rettet mod EU-markedet og omfatter et bestillings- og forsendelsessystem. — EU-harmoniseringslovgivningen gælder for nyfremstillede produkter, men også for brugte produkter fra et tredjeland, første gang de indføres i EU. — EU-harmoniseringslovgivningen gælder for færdigvarer som defineret i anvendelsesområdet for hver enkelt retsakt. — Et produkt, der har været genstand for betydelige ændringer eller ombygninger, der har til formål at ændre dets oprindelige ydeevne, formål eller type, kan betragtes som et nyt produkt. Den person, der udfører ændringerne, bliver i så fald fabrikant og pålægges de tilsvarende forpligtelser.

EU-harmoniseringslovgivningen gælder for produkter, der er bestemt til at blive bragt i omsætning (og/eller taget i brug (27)) på markedet (28). EU-harmoniseringslovgivningen finder desuden anvendelse, når produktet bringes i omsætning (eller tages i brug), og på alle efterfølgende aktiviteter, der udgør tilgængeliggørelse, indtil produktet når slutbrugeren (29) (30). Et produkt, der stadig er i distributionskæden, er omfattet af forpligtelserne i henhold til EU-harmoniseringslovgivningen, så længe det er et nyt produkt (31). Når det når slutbrugeren, betragtes det ikke længere som et nyt produkt, og EU-harmoniseringslovgivningen finder ikke længere anvendelse. Dette gælder uanset det sikkerhedsniveau eller beskyttelse af en anden samfundsinteresse, som et produkt skulle tilbyde i henhold til den gældende EU-harmoniseringslovgivning på det tidspunkt, da det blev bragt i omsætning, eller enhver markedsovervågningsforanstaltning, der eventuelt er truffet i forbindelse med produkter, som allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren og udgør en risiko (f.eks. tilbagekaldelser).

Slutbrugeren er ikke en af de erhvervsdrivende, der er pålagt ansvar i medfør af EU-harmoniseringslovgivningen, dvs. at en aktivitet eller transaktion, som slutbrugeren udfører, og som involverer produktet, ikke er underlagt EU-harmoniseringslovgivningen. En sådan aktivitet eller transaktion kan dog være omfattet af andre bestemmelser, især på nationalt plan.

Produktet skal overholde de retlige krav, der var gældende på det tidspunkt, da det blev bragt i omsætning (eller tages i brug).

EU-harmoniseringslovgivningen gælder for alle former for leverancer, herunder fjernsalg og salg via elektroniske midler. Uanset salgsmetoden skal de produkter, der er bestemt til at blive gjort tilgængelige på EU's marked, være i overensstemmelse med den gældende lovgivning.

Et produkt, der er bestemt til at blive bragt i omsætning i EU, tilbydes i et katalog eller ved elektronisk handel, skal overholde EU-harmoniseringslovgivningen, når tilbuddet i kataloget eller på webstedet er rettet mod EU-markedet og omfatter et bestillings- og forsendelsessystem (32). Produkter, der udbydes til salg online eller gennem andre former for fjernsalg, anses for at være gjort tilgængelige på markedet, hvis tilbuddet er målrettet slutbrugere i Unionen. Et tilbud anses for at være målrettet slutbrugere i Unionen, hvis den pågældende erhvervsdrivende på en hvilken som helst måde retter sine aktiviteter mod en medlemsstat. Der bør i hvert enkelt tilfælde foretages en analyse for at fastslå, om et tilbud er rettet mod slutbrugere i Unionen (33).

EU-harmoniseringslovgivningen gælder for nyfremstillede produkter, men også for brugte produkter, bl.a. produkter, der fremkommer ved forberedelse med henblik på genbrug af affald af elektriske og elektroniske produkter, der importeres fra et tredjeland, første gang de indføres i EU (34) (35). Dette gælder også for brugte produkter, der er indført fra et tredjeland, men som blev fremstillet, inden lovgivningen trådte i kraft.

Brugte produkter, der er på EU-markedet, og som leveres til forbrugere, er omfattet af produktsikkerhedsdirektivet (produktsikkerhedsdirektivets artikel 2, litra a)), når de leveres eller stilles til rådighed mod betaling eller gratis som led i en handelsvirksomhed, medmindre de brugte produkter leveres som antikviteter eller som produkter, der skal repareres eller istandsættes, inden de anvendes, og leverandøren klart har meddelt dette til den person, produktet leveres til. I henhold til produktsikkerhedsdirektivet skal producenterne sikre, at de kun markedsfører sikre produkter.

Produktanvendelsesområdet i EU-harmoniseringslovgivningen

EU-harmoniseringslovgivningen gælder for færdigvarer som defineret i anvendelsesområdet for hver enkelt EU-harmoniseringsretsakt. Begrebet »produkt« varierer dog mellem de forskellige EU-harmoniseringsretsakter. De genstande, der er omfattet af lovgivning, betegnes f.eks. som produkter, udstyr, apparater, udstyr, varer, instrumenter, materialer, samlinger, komponenter eller sikkerhedskomponenter, fittings, tilbehør, systemer eller delmaskiner. Inden for bestemmelserne i en specifik EU-harmoniseringsretsakt kan komponenter, reservedele eller dele således betragtes som færdigvarer, og deres slutanvendelse kan være montage eller indarbejdelse i en færdigvare. Hvis dette er tilfældet, skal sådanne produkter være i overensstemmelse med den gældende lovgivning på det tidspunkt, hvor de bringes i omsætning på EU-markedet (og/eller tages i brug), dvs. når de første gang er leveret med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet. Når en færdigvare, der indeholder et andet produkt, bringes i omsætning på EU-markedet, er fabrikanten ansvarlig for, at hele produktet er i overensstemmelse med den gældende lovgivning. Fabrikanten af denne færdigvare kan basere sig på overensstemmelsesvurderingen for det integrerede produkt ved udarbejdelsen af overensstemmelseserklæringen, overensstemmelsesvurderingen og dokumentationen af produktet.

Medmindre der findes mere specifikke bestemmelser, finder EU-harmoniseringslovgivningen anvendelse på de produkter, den definerer inden for sit anvendelsesområde, uanset om de leveres klar til brug eller er bestemt til installation.

Fabrikanten er ansvarlig for at kontrollere, om produktet er omfattet af en bestemt EU-harmoniseringsretsakts anvendelsesområde (36) (37).

En kombination af produkter og dele, der hver især overholder den gældende lovgivning, udgør ikke altid en færdigvare, der som helhed skal overholde en bestemt EU-harmoniseringsretsakt. I nogle tilfælde betragtes en kombination af forskellige produkter og dele, der er udformet eller samlet af den samme person, dog som en færdigvare, der skal overholde lovgivningen som sådan. Fabrikanten af kombinationen er navnlig ansvarlig for at vælge hensigtsmæssige produkter til kombinationen, for at samle kombinationen på en sådan måde, at den overholder bestemmelserne i de pågældende retsakter, og for at opfylde alle lovgivningskrav vedrørende sammensætningen, EU-overensstemmelseserklæringen og CE-mærkning. Det forhold, at komponenter eller dele er CE-mærkede, garanterer ikke automatisk, at færdigvaren også er i overensstemmelse med kravene. Fabrikanter skal vælge komponenter og dele på en sådan måde, at også færdigvaren er i overensstemmelse med kravene. Fabrikanten skal i hvert enkelt tilfælde kontrollere, om en kombination af produkter og dele skal betragtes som en færdigvare i relation til den relevante lovgivnings anvendelsesområde.

Hvis der er to eller flere færdigvarer, der er gjort tilgængelige i samme pakning, og som ikke udgør en enkelt færdigvare, men som er bestemt til at fungere sammen, skal fabrikanten, der markedsfører kombinationen, tage højde for risiciene ved de produkter, der indgår i pakningen, når de anvendes sammen.

Reparationer og ændringer af produkter

Når produkterne er bragt i omsætning, kan de underkastes levetidsforlængelsesprocesser. Mens nogle af disse processer har til formål at opretholde eller genoprette produktet til dets oprindelige tilstand, indebærer andre, at der foretages betydelige ændringer af produktet.

Et produkt, der har været genstand for betydelige ændringer eller ombygninger, efter at det er blevet taget i brug, skal betragtes som et nyt produkt, hvis: i) dets oprindelige ydeevne, formål eller type er ændret, uden at dette er forudset i den indledende risikovurdering, ii) farens art har ændret sig, eller risikoniveauet er forøget i forhold til den relevante EU-harmoniseringsretsakt, og iii) produktet er gjort tilgængeligt (eller taget i brug, hvis den gældende retsakts anvendelsesområde også omfatter ibrugtagning). Dette vurderes i hvert enkelt tilfælde og især på baggrund af lovgivningens formål og den type produkter, der er omfattet af den pågældende lovgivning.

Hvis et ændret produkt (38) betragtes som et nyt produkt, skal det overholde bestemmelserne i den gældende lovgivning, når det gøres tilgængeligt eller tages i brug. Dette skal kontrolleres ved brug af en passende overensstemmelsesvurderingsprocedure fastlagt i den pågældende lovgivning. Hvis det efter risikovurderingen konkluderes, at det ændrede produkt skal betragtes som et nyt produkt, skal det ændrede produkts overensstemmelse med de gældende væsentlige krav vurderes på ny, og den person, der har udført den væsentlige ændring, skal opfylde de samme krav som den oprindelige fabrikant. Det omfatter f.eks. udarbejdelse af teknisk dokumentation, udarbejdelse af en EU-overensstemmelseserklæring og anbringelse af CE-mærkning på produktet.

Et ændret produkt, som sælges under en anden fysisk eller juridisk persons navn eller varemærke end den oprindelige fabrikant, skal under alle omstændigheder betragtes som nyt og være underlagt EU-harmoniseringslovgivningen. Den person, der foretager betydelige ændringer af produktet, bærer ansvaret for at undersøge, om det skal betragtes som et produkt, for så vidt angår den relevante EU-harmoniseringslovgivning. Hvis produktet skal betragtes som nyt, bliver denne person fabrikant og pålægges de tilsvarende forpligtelser. Hvis det konkluderes, at der er tale om et nyt produkt, skal produktet gennemgå en fuld overensstemmelsesvurdering, inden det gøres tilgængeligt på markedet, og den nye fabrikants navn og kontaktadresse skal angives på produktet. Den tekniske dokumentation skal dog ajourføres i det omfang, ændringen har betydning for de krav, der er fastlagt ved den gældende lovgivning. Det er ikke nødvendigt at gentage prøvninger og udarbejde ny dokumentation vedrørende aspekter, der ikke påvirkes af ændringen. Den fysiske eller juridiske person, der foretager ændringer eller får foretaget ændringer af produktet, skal påvise, at ikke alle elementerne i den tekniske dokumentation skal ajourføres. Den fysiske eller juridiske person, der foretager ændringer eller får foretaget ændringer af produktet, er ansvarlig for det ændrede produkts overensstemmelse og skal udarbejde en overensstemmelseserklæring, selv om vedkommende anvender eksisterende prøvninger og teknisk dokumentation.

Produkter, der er blevet repareret (f.eks. efter en defekt), og ikke betragtes som nye produkter, skal ikke gennemgå overensstemmelsesvurdering på ny, uanset om det oprindelige produkt blev bragt i omsætning før eller efter lovgivningens ikrafttræden. Dette gælder også, hvis produktet midlertidigt er blevet udført til et tredjeland med henblik på reparation. For visse produkter har fabrikanterne pligt til at levere reservedele til andre tredjeparter for at udføre reparationerne og i en vis minimumsperiode (39). Reparation udføres ofte ved at udskifte en defekt eller slidt del med en reservedel, som er enten identisk med eller i det mindste svarer til den oprindelige del (ændringer kan være sket som følge af den tekniske udvikling, eller fordi den gamle del ikke længere produceres), ved at udskifte kort, komponenter eller dele. Hvis et produkts oprindelige ydeevne er ændret (inden for dets anvendelsesformål, ydeevneniveauer og vedligeholdelse som oprindeligt udformet på konstruktionstidspunktet), fordi de reservedele, som anvendes til reparationen heraf, er mere effektive på grund af tekniske fremskridt, skal dette produkt ikke betragtes som nyt ifølge EU's harmoniseringslovgivning. Vedligeholdelsesaktiviteter er derfor generelt ikke omfattet af anvendelsesområdet for EU's harmoniseringslovgivning. I produktets konstruktionsfase skal der imidlertid også tages højde for den tilsigtede brug og vedligeholdelse (40).

Software

Software er i dag nødvendig for produkters funktion. I henhold til lovgivningen om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik betragtes software i sig selv med visse funktioner som medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (41). I visse EU-harmoniseringsretsakter henvises der udtrykkeligt til den software, der er integreret i produktet (42).

Som led i den indledende risikovurdering har fabrikanten af slutproduktet pligt til at forudse risiciene ved software, der er integreret i det pågældende produkt, på det tidspunkt, hvor det bringes i omsætning. Begrebet produktsikkerhed omfatter beskyttelse mod alle former for risici i forbindelse med produktet, herunder ikke kun mekaniske, kemiske og elektriske risici, men også de sikkerhedsrelaterede aspekter af cyberrisici og risici i forbindelse med tab af tilslutningsmuligheder for udstyr.

Softwareopdateringer eller reparationer kan sammenlignes med vedligeholdelse, såfremt de ikke ændrer et produkt, der allerede er bragt i omsætning, på en sådan måde, at det påvirker overensstemmelsen med de gældende krav. Som det er tilfældet med fysiske reparationer eller ændringer, bør et produkt anses for at være væsentligt ændret ved en softwareændring, hvis: i) softwareopdateringen ændrer produktets oprindelige funktioner, type eller ydeevne, og dette var ikke forudset i den indledende risikovurdering, ii) farens art har ændret sig, eller risikoniveauet er forøget som følge af softwareopdateringen, og iii) produktet er gjort tilgængeligt (eller er taget i brug, hvis dette er omfattet af den specifikke EU-harmoniseringsretsakt).

2.2. Tilgængeliggørelse på markedet

— Et produkt er gjort tilgængeligt på markedet, når det er leveret med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på Unionens marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag. — Begrebet tilgængeliggørelse henviser til hvert enkelt produkt.

Et produkt er gjort tilgængeligt på markedet, når det er leveret med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på Unionens marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag (43). En sådan levering omfatter ethvert tilbud vedrørende distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet, der kan resultere i faktisk levering i forhold til produkter, der allerede er produceret (f.eks. et købstilbud eller reklamekampagner).

Levering af et produkt betragtes kun som tilgængeliggørelse på Unionens marked, når produktet er bestemt til endelig brug på Unionens marked. Levering af produkter, hvad enten det er til videre distribution, indarbejdelse i en færdigvare eller yderligere forarbejdning eller raffinering med henblik på udførsel af færdigvaren til et tredjeland, betragtes ikke som tilgængeliggørelse. Erhvervsvirksomhed defineres som levering af varer i en erhvervsmæssig sammenhæng. Almennyttige foreninger kan anses for at udøve erhvervsvirksomhed, hvis de udøver sådanne aktiviteter. Dette afgøres fra sag til sag under hensyntagen til leveringernes regelmæssighed, produktets karakteristika, leverandørens hensigter osv. Lejlighedsvise leveringer fra velgørende organisationer eller i forbindelse med hobbyer bør ikke betragtes som levering af varer i en erhvervsmæssig sammenhæng.

Ved »brug« forstås produktets formål som defineret af fabrikanten under forhold, der med rimelighed kan forventes. Dette er normalt den endelige anvendelse af produktet.

Den centrale rolle som begrebet »tilgængeliggørelse« spiller i EU-harmoniseringslovgivningen, hænger sammen med det forhold, at alle erhvervsdrivende i forsyningskæden er pålagt sporbarhedsforpligtelser og aktivt skal medvirke til at sikre, at kun overensstemmende produkter afsættes på Unionens marked.

Begrebet »tilgængeliggørelse« henviser til hvert enkelt produkt og ikke til en produkttype, eller hvorvidt det blev fremstillet for sig selv eller som led i en serie.

Tilgængeliggørelsen af et produkt forudsætter et tilbud eller en aftale (skriftlig eller mundtlig) mellem to eller flere juridiske eller fysiske personer om overførslen af ejerskab, besiddelse eller anden rettighed (44) i forbindelse med det pågældende produkt, når produktionsfasen er afsluttet. Overførsel kræver ikke nødvendigvis fysisk overdragelse af produktet.

Denne overførsel kan ske mod betaling eller uden beregning, og den kan være baseret på en hvilken som helst type juridisk redskab. Derfor betragtes et produkt som værende overført f.eks. i forbindelse med salg, udlån, udleje (45), leasing og gaver. Overførsel af ejerskab indebærer, at produktet er bestemt til at blive stillet til rådighed for en anden juridisk eller fysisk person.

2.3. Markedsføring

— Et produkt bringes i omsætning i EU, når det første gang bliver gjort tilgængeligt. I henhold til EU-harmoniseringslovgivningen kan hvert enkelt produkt kun bringes i omsætning én gang på EU-markedet. — Produkter, der gøres tilgængelige på markedet, skal være i overensstemmelse med EU's gældende harmoniseringslovgivning på det tidspunkt, hvor de bringes i omsætning.

For så vidt angår EU-harmoniseringslovgivningen, bringes et produkt omsætning i EU, når det første gang bliver gjort tilgængeligt. Denne aktivitet bør udføres af fabrikanten eller af en importør (46). Når en fabrikant eller en importør første gang leverer et produkt til en distributør (47) eller en slutbruger, betegnes denne aktivitet altid juridisk som »at bringe i omsætning«. Enhver efterfølgende aktivitet, f.eks. fra distributør til distributør eller fra distributør til slutbruger, defineres som »tilgængeliggørelse«.

Ligesom »tilgængeliggørelse« henviser begrebet »bringe i omsætning« til hvert enkelt produkt og ikke til en produkttype, eller hvorvidt det blev fremstillet for sig selv eller som led i en serie. Det at bringe et produkt i omsætning kan derfor kun ske én gang for hvert enkelt produkt i hele EU og finder ikke sted i hver enkelt medlemsstat. Selv om en produktmodel eller -type er blevet leveret, inden ny EU-harmoniseringslovgivning med nye obligatoriske krav trådte i kraft, skal hver enkelt enhed af den samme model eller type, der bringes i omsætning efter de nye kravs ikrafttræden, overholde disse nye krav.

Når et produkt bringes i omsætning, forudsætter det et tilbud eller en aftale (skriftlig eller mundtlig) mellem to eller flere juridiske eller fysiske personer om overførslen af ejerskab, besiddelse eller anden rettighed i forbindelse med det pågældende produkt. Det kræver, at produktionsfasen er afsluttet. Denne overførsel kan ske mod betaling eller uden beregning. Overførsel kræver ikke nødvendigvis fysisk overdragelse af produktet. I nogle tilfælde fremstilles produkter efter afgivelse af en ordre. Et tilbud eller en aftale indgået før produktionsfasens afslutning kan ikke betragtes som at bringe i omsætning (f.eks. et tilbud om at fremstille et produkt ifølge bestemte specifikationer, som kontraktens parter har aftalt, når produktet først vil blive fremstillet og leveret på et senere tidspunkt).

Et produkt bringes ikke i omsætning, når produktet:

— er fremstillet til eget brug, medmindre anvendelsesområdet for EU-harmoniseringsretsakten omfatter produkter fremstillet til eget brug (48) (49)

— er købt af en forbruger i et tredjeland, mens denne var fysisk til stede i det pågældende land (50), og af forbrugeren er indført i EU til den pågældendes personlige brug

— er overført fra fabrikanten i et tredjeland til en bemyndiget repræsentant i Unionen, som fabrikanten har indgået aftale med for at sikre, at produktet er i overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivningen (51)

— er indført i EU's toldområde fra et tredjeland og ikke er blevet frigivet til fri omsætning. Dette omfatter produkter i transit, som er anbragt i frizone, i frilager eller under midlertidig opbevaring eller andre særlige toldprocedurer (midlertidig indførsel eller aktiv forædling) (52)

— er fremstillet i en medlemsstat med henblik på udførsel til et tredjeland (herunder komponenter, der er leveret til en fabrikant med henblik på indarbejdelse i en færdigvare, der skal udføres til et tredjeland)

— er overført med henblik på prøvning eller validering af halvfabrikata, der stadig er i produktionsfasen

— vises eller betjenes under kontrollerede forhold (53) på handelsmesser, udstillinger eller demonstrationer (54), eller

— er på lager hos fabrikanten (eller hans bemyndigede repræsentant i Unionen) eller importøren, hvis produktet endnu ikke er gjort tilgængeligt, dvs. når det ikke er leveret til distribution, forbrug eller anvendelse medmindre andet er angivet i den gældende EU-harmoniseringslovgivning.

Det tidspunkt, hvor et produkt bringes i omsætning, er det mest afgørende tidspunkt for anvendelsen af EU's harmoniseringslovgivning (55). Når produkter gøres tilgængelige på EU-markedet, skal de være i overensstemmelse med EU's gældende harmoniseringslovgivning på det tidspunkt, hvor de bringes i omsætning. Nye produkter, der er fremstillet i Unionen, og alle produkter, der er indført fra tredjelande (56) — både nye og brugte — skal dermed opfylde bestemmelserne i den gældende EU-harmoniseringslovgivning, når de bringes i omsætning, dvs. når de første gang gøres tilgængelige på Unionens marked. Når produkter, som opfylder kravene, er blevet bragt i omsætning, kan de efterfølgende gøres tilgængelige i forsyningskæden uden yderligere overvejelser. Dette gælder, selv om den gældende lovgivning eller de relevante harmoniserede standarder revideres, medmindre andet er fastsat i lovgivningen.

Medlemsstaterne har pligt til inden for rammerne af markedsovervågning at sikre, at der kun findes sikre produkter, som overholder kravene, på markedet (57). Brugte produkter på Unionens marked er omfattet af principperne for fri bevægelighed i artikel 34 og 36 TEUF. Det skal bemærkes, at brugte produkter, der gøres tilgængelige for forbrugere som led i erhvervsvirksomhed, er omfattet af produktsikkerhedsdirektivet og skal være sikre, medmindre de leveres som antikviteter eller produkter, der skal repareres eller ombygges, inden de tages i brug, såfremt leverandøren klart har meddelt dette til den person, produktet leveres til.

2.4. Tilgængeliggørelse og markedsføring i forbindelse med fjernsalg og onlinesalg

Produkter, der udbydes til salg online eller gennem andre former for fjernsalg, anses for at være gjort tilgængelige på EU-markedet, hvis tilbuddet er specifikt målrettet slutbrugere i Unionen (58). Det betyder, at markedsovervågningsmyndighederne har beføjelse til at kontrollere og træffe de nødvendige foranstaltninger i forbindelse med sådanne produkter i overensstemmelse med forordning (EU) 2019/1020 (se kapitel 7 nedenfor). Et tilbud anses for at være målrettet slutbrugere i Unionen, hvis den pågældende erhvervsdrivende på en hvilken som helst måde retter sine aktiviteter mod en medlemsstat. Vurderingen af, om et websted placeret i eller uden for EU er rettet mod EU-forbrugere, skal ske i hvert enkelt tilfælde under hensyntagen til alle relevante faktorer såsom de geografiske områder det er muligt at sende til, de tilgængelige sprog, der benyttes til tilbuddet eller bestillingen, betalingsmuligheder osv. Den omstændighed, at de erhvervsdrivendes eller formidlernes websted er tilgængeligt i den medlemsstat, hvor slutbrugeren er etableret eller har bopæl, er ikke tilstrækkelig (59). Når en onlinegrænseflade tilbyder levering af varer i EU, accepterer betaling fra EU-forbrugere/-slutbrugere og benytter EU-sprog, kan det konkluderes, at den erhvervsdrivende udtrykkeligt har valgt at levere produkter til EU-forbrugere eller andre slutbrugere. Den fysiske levering til slutbrugere i EU af et produkt, der er bestilt fra en given onlinesælger, som er etableret uden for EU, herunder gennem en udbyder af distributionstjenester, er en uigendrivelig bekræftelse af, at produktet er bragt i omsætning på EU-markedet.

De retlige konsekvenser er, at produkter, der er målrettet slutbrugere i EU, og produkter, der udbydes til salg online eller via andre former for fjernsalg, skal overholde alle gældende EU-bestemmelser og kan underkastes markedsovervågningsmyndighedernes kontrol i overensstemmelse med forordning (EU) 2019/1020. Den erhvervsdrivende, der udbyder produktet til salg online eller via andre former for fjernsalg, skal samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne efter anmodning om oplysninger om overholdelse eller om andre foranstaltninger (60). Hvis produkter sælges online, er det nyttigt, at CE-mærkningen og eventuelle advarsler i henhold til gældende lovgivning angives på dette websted og er synlig, inden slutbrugeren foretager købet.

Onlinesalg eller fjernsalg kan være en specifik måde at gøre produkter tilgængelige på, men det udgør ikke nødvendigvis den første tilgængeliggørelse af produktet på EU-markedet (dvs. markedsføring). Den faktiske markedsføring af disse produkter kan variere for hvert enkelt produkt, afhængigt af den specifikke distributionskæde, f.eks.:

— Fjernsalg eller onlineudbud kan vedrøre produkter, der allerede er bragt i omsætning på EU-markedet. Dette er tilfældet, hvis EU-fabrikanten eller en importør allerede har bragt dem i omsætning på EU-markedet, før de blev udbudt til salg online eller via andre former for fjernsalg.

— Visse produkter, der udbydes online eller via andre former for fjernsalg til slutbrugere i Unionen, overføres først til udbydere af distributionstjenester i EU for at sikre, at de leveres hurtigt til slutbrugerne i EU. I overensstemmelse hermed anses produkter, som opbevares af sådanne udbydere af distributionstjenester og overgår til fri omsætning, for at være leveret til distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet og således for at være bragt i omsætning i EU. Når en onlineudbyder benytter en udbyder af distributionstjenester ved at sende produkterne til den pågældende udbyder i EU, er produkterne i forsyningskædens distributionsfase (61). Disse produkter anses for at være bragt i omsætning på det tidspunkt, hvor de overgår til fri omsætning.

— Nogle produkter uden for EU kan købes direkte af slutbrugere i EU online eller via andre former for fjernsalg. Selv om disse produkter anses for at være gjort tilgængelige i Unionen forud for enhver transaktion med henblik på markedsovervågningsmyndighedernes kontrol i henhold til forordning (EU) 2019/1020, bringes de i omsætning på det tidspunkt, hvor en slutbruger har afgivet og bekræftet en ordre på et specifikt produkt, der allerede er fremstillet og genstand for transaktionen, og som er klar til at blive afsendt.

2.5. Produkter indført fra tredjelande

Uanset deres oprindelse skal produkter være i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning, hvis de gøres tilgængelige på EU-markedet. Produkter fra tredjelande, der er bestemt til at blive bragt i omsætning i EU eller er bestemt til privat brug eller forbrug inden for EU's toldområde, kan kontrolleres af myndigheder, der er udpeget til kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet.

Det grundlæggende princip i EU-harmoniseringslovgivningen er, at produkter — uanset deres oprindelse — skal være i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning, når de gøres tilgængelige (eller tages i brug (62)) på EU-markedet. Produkter, der er fremstillet i EU, og produkter fra tredjelande, behandles ens.

EU-harmoniseringslovgivningen finder anvendelse på produkter uden for Unionen, når de gøres tilgængelige på EU-markedet for første gang. Dette gælder ikke kun for nyfremstillede produkter, men også for brugte produkter, bl.a. produkter, der fremkommer ved forberedelse med henblik på genbrug af affald af elektriske og elektroniske produkter, men ikke for sådanne produkter, der allerede er tilgængelige på EU-markedet. Den gælder ligeledes for brugte produkter, der er indført fra et tredjeland, men som blev fremstillet, inden EU's harmoniseringslovgivning trådte i kraft.

Før produkter fra tredjelande kan nå frem til slutbrugeren i EU, frembydes de for toldmyndighederne og angives til overgang til fri omsætning. Formålet med overgang til fri omsætning er at opfylde alle importformaliteter, således at varerne kan gøres tilgængelige og omsættes frit på EU-markedet som alle produkter, der fremstilles i EU. Når produkterne frembydes for toldmyndighederne og angives til overgang til fri omsætning, kan det derfor normalt konkluderes, at varerne bliver bragt i omsætning i EU, og de skal således være i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning. Det kan dog også tænkes, at overgangen til fri omsætning og selve omsætningen på markedet ikke finder sted samtidig. Tidspunktet, hvor produktet bringes i omsætning, er når det leveres til distribution, forbrug eller anvendelse med henblik på overholdelse af EU's harmoniseringslovgivning. Produktet kan bringes i omsætning, før det overgår til fri omsætning, f.eks. i tilfælde af onlinesalg eller fjernsalg fra erhvervsdrivende med hjemsted uden for EU, selv om den fysiske kontrol af produkternes overensstemmelse tidligst kan finde sted, når de ankommer til tolden i EU. Produkterne kan også bringes i omsætning efter overgangen til fri omsætning.

Produkter, der indføres på EU-markedet, og som kræver yderligere behandling for at være i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning, skal henføres under den relevante toldprocedure, der tillader en sådan behandling (63). De kan først angives til fri omsætning, når de er blevet bragt i overensstemmelse med reglerne.

De myndigheder, der er udpeget til kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, og markedsovervågningsmyndighederne har pligt og beføjelse til på grundlag af risikoanalyser at kontrollere produkter, som ankommer fra tredjelande, og gribe ind efter behov før overgangen til fri omsætning, uanset hvornår de anses for at være bragt i omsætning på EU-markedet. Det har til formål at forhindre frigivelsen til fri omsætning og dermed tilgængeliggørelse på EU-markedet af produkter, som ikke er i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning, eller som udgør en alvorlig risiko for sundhed, sikkerhed, miljø eller for andre samfundsinteresser (64). Generelt bør overgang til fri omsætning imidlertid ikke betragtes som bevis for overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivningen, da en sådan overgang ikke nødvendigvis omfatter en fuldstændig overensstemmelseskontrol. Produkter, der indføres fra tredjelande, kan derfor underkastes efterfølgende kontrol, anmodninger og afgørelser fra markedsovervågningsmyndighederne i henhold til forordning (EU) 2019/1020. Hvis toldmyndighederne på det første indgangssted har grund til at antage, produkter, som ankommer fra tredjelande og er under midlertidig opbevaring eller er henført under en anden toldprocedure end »overgang til fri omsætning«, ikke er i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning eller udgør en risiko, skal de videresende alle relevante oplysninger til det kompetente toldsted i bestemmelsesmedlemsstaten.

I forbindelse med produkter, der er indført fra tredjelande, fastlægger EU-harmoniseringslovgivningen en særlig rolle for importøren. Sidstnævnte pålægges visse forpligtelser, der i en vis grad afspejler de forpligtelser, der er pålagt fabrikanter i EU (65).

Hvis der er tale om produkter, som er indført fra et tredjeland, kan en bemyndiget repræsentant udføre forskellige opgaver på fabrikantens vegne (66). Hvis den bemyndigede repræsentant for en tredjelandsfabrikant leverer et produkt til en distributør eller en forbruger i EU, betragtes han ikke længere blot som en bemyndiget repræsentant, men bliver selv importør og pålægges forpligtelser som sådan. For at bringe produkter, der er omfattet af anvendelsesområdet for artikel 4 i forordning (EU) 2019/1020, i omsætning på EU-markedet, kræves det endvidere, at der er en erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, og som er ansvarlig for en række opgaver i forbindelse med disse produkter (67).

2.6. Ibrugtagning (og installation)

— Tidspunktet for ibrugtagning er relevant for visse EU-harmoniseringsretsakter. — Ibrugtagning af et produkt finder sted i det øjeblik, slutbrugeren i Unionen første gang anvender produktet til de formål, det er beregnet til.

Ibrugtagning af et produkt finder sted i det øjeblik, slutbrugeren i Unionen første gang anvender produktet til de formål, det er beregnet til (68) (69). Begrebet bruges f.eks. i forbindelse med elevatorer, maskiner, radioudstyr, måleinstrumenter og produkter, medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller produkter, der er omfattet af direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet eller ATEX-direktivet, og bevirker, at anvendelsesområdet for Unionens harmoniseringslovgivning udvides ud over det tidspunkt, hvor et produkt gøres tilgængeligt.

Når et produkt tages i brug af en arbejdsgiver med henblik på at blive anvendt af vedkommendes ansatte, betragtes den første anvendelse som ibrugtagning.

Medlemsstater må ikke forbyde, begrænse eller hindre ibrugtagningen af produkter, der opfylder bestemmelserne i den gældende EU-harmoniseringslovgivning (70). Medlemsstaterne har dog ifølge traktaten (særlig artikel 34 og 36 TEUF) og med forbehold for EU-harmoniseringslovgivningen mulighed for at opretholde eller vedtage supplerende nationale bestemmelser vedrørende ibrugtagning, installation eller brug af produkter. Det kan i sådanne nationale bestemmelser ikke kræves, at der foretages ændringer af et produkt, der er fremstillet i overensstemmelse med den gældende EU-harmoniseringslovgivning, og det kan ikke forhindres, at produkter, der er i overensstemmelse med EU-harmoniseringslovgivningen, kan gøres tilgængelige i den pågældende medlemsstat.

Medmindre andet er foreskrevet i en specifik EU-retsakt, kan produkter, som er blevet bragt i omsætning på EU-markedet i overensstemmelse med den på daværende tidspunkt gældende EU-harmoniseringslovgivning, også tages i brug, selv om denne lovgivning er blevet ændret, efter at produkterne er bragt i omsætning på EU-markedet, og de derfor ikke fuldt ud er i overensstemmelse med den nye EU-lovgivning. Behovet for at bekræfte, at produkter overholder de gældende krav på tidspunktet for ibrugtagningen, og — hvis det er relevant — at de er installeret, vedligeholdt og anvendt korrekt henset til det tiltænkte formål, begrænses til produkter:

— som ikke er bragt i omsætning, før deres ibrugtagning (f.eks. produkter, som er fremstillet til eget brug, hvis eget brug er omfattet af den gældende EU-harmoniseringslovgivning), eller som kun kan anvendes efter udførelsen af montage, installation eller anden manipulation, eller

— hvis overensstemmelse kan påvirkes af distributionsforholdene (f.eks. lagring eller transport).

2.7. Samtidig anvendelse af EU-harmoniseringsretsakter

— Væsentlige og andre krav, der er fastlagt i EU-harmoniseringslovgivningen, overlapper og supplerer i nogle tilfælde hinanden afhængigt af de farer, der er omhandlet af disse krav, som vedrører det pågældende produkt. — Tilgængeliggørelse eller ibrugtagning kan kun finde sted, hvis produktet overholder bestemmelserne i den gældende EU-harmoniseringslovgivning på det tidspunkt, hvor de bringes i omsætning. — Hvis det samme produkt eller politiske mål er omfattet af to eller flere EU-harmoniseringsretsakter, kan anvendelsen af nogle af retsakterne i visse tilfælde udelukkes efter en metode, der omfatter en risikoanalyse af produktet i forbindelse med den tilsigtede brug som fastlagt af fabrikanten.

EU-harmoniseringslovgivningen dækker en lang række produkter, farer og virkninger (71), som både overlapper og supplerer hinanden. Flere retsakter skal derfor generelt tages i betragtning for ét produkt, eftersom tilgængeliggørelse eller ibrugtagning først kan finde sted, når produktet overholder alle de gældende bestemmelser, og når overensstemmelsesvurdering er udført i henhold til alle gældende EU-harmoniseringsretsakter.

Farer, der er omfattet af kravene i forskellige EU-harmoniseringsretsakter, vedrører typisk forskellige aspekter og supplerer i mange tilfælde hinanden (f.eks. dækker direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet og direktivet om trykbærende udstyr fænomener, der ikke er omfattet af direktivet om lavspændingsudstyr eller direktivet om maskiner). Dette kræver, at de forskellige retsakter anvendes samtidig. Produktet skal derfor konstrueres og fremstilles i overensstemmelse med alle gældende EU-harmoniseringsretsakter og gennemgå procedurer for overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med alle gældende regler, medmindre andet er fastlagt.

Nogle EU-harmoniseringsretsakter udelukker produkter, der er omfattet af andre retsakter (72), fra deres anvendelsesområde, eller omfatter væsentlige krav fra andre retsakter (73), således at samtidig anvendelse af redundante krav undgås. Dette gør sig ikke gældende i andre tilfælde, og det generelle princip om samtidig anvendelse gælder således, når kravene i EU-harmoniseringsretsakterne supplerer hinanden.

To eller flere EU-harmoniseringsretsakter kan dække det samme produkt, den samme fare eller den samme virkning. I det tilfælde kan problemet med overlapning løses ved at give den mest specifikke EU-harmoniseringsretsakt forrang (74). Dette kræver oftest en risikoanalyse af produktet eller i nogle tilfælde en analyse af produktets formål, som derefter afgør, hvilken retsakt der finder anvendelse. Når fabrikanten angiver de farer, der er forbundet med et produkt, kan han anvende de relevante harmoniserede standarder, som gælder for det pågældende produkt.

2.8. Rimeligt forudsigelig og tilsigtet anvendelse/misbrug

Fabrikanter skal garantere et beskyttelsesniveau, der svarer til den anvendelse, som de forudsætter for produktet under de anvendelsesbetingelser, der med rimelighed kan forventes.

EU-harmoniseringslovgivningen gælder, når produkter, der er gjort tilgængelige eller er taget i brug (75), anvendes til deres tilsigtede formål. Tilsigtet brug er den anvendelse, som et produkt er beregnet til ifølge de oplysninger, der er givet af den fabrikant (eller importør), der bringer det i omsætning, eller den sædvanlige anvendelse, der fremgår af produktets udformning og konstruktion.

Normalt er produkter klar til brug eller kræver kun justeringer, der kan udføres med henblik på deres tilsigtede brug. Produkter er »klar til brug«, hvis de kan anvendes efter hensigten uden tilføjelse af yderligere dele. Produkter betragtes også som klar til brug, hvis alle de dele, der skal bruges til at samle dem, bringes i omsætning af kun én person, eller de kun skal monteres eller tilsluttes, eller de bringes i omsætning uden sådanne dele, der normalt indkøbes separat og tilføjes i forbindelse med den tilsigtede brug (f.eks. et strømforsyningskabel).

Fabrikanter skal garantere brugerne af produkterne eller andre offentlige interesser et beskyttelsesniveau, der svarer til den anvendelse, som fabrikanten forudsætter for produktet i produktinformationerne. Dette er især relevant, hvis der er tale om misbrug af et produkt (76).

Med hensyn til markedsovervågning skal markedsovervågningsmyndigheder kontrollere, at et produkt overholder kravene

— i overensstemmelse med dets formål (som defineret af fabrikanten) og

— under de anvendelsesbetingelser, der med rimelighed kan forventes (77), dvs. når sådan anvendelse følger af lovlig og umiddelbart forudsigelig menneskelig adfærd.

Det betyder, at fabrikanter skal tage højde for de anvendelsesbetingelser, der med rimelighed kan forventes, inden de bringer et produkt i omsætning.

Fabrikanter skal overveje forhold, der ligger ud over det, som de selv betragter som tilsigtet brug af et produkt, og sætte sig selv i et bestemt produkts gennemsnitlige brugers sted og forestille sig, hvordan vedkommende med rimelighed kan forventes at anvende produktet (78). For produkter, der er beregnet til udendørs brug, bør de også overveje, hvordan fremskrivninger af klimaændringerne i EU vil påvirke produktets sikkerhed og ydeevne under brug. Da klimaet allerede er under forandring, bør forældede antagelser baseret på historiske observationer og historisk ydeevne revideres. Hvis produktets typiske levetid strækker sig ud over fem år, kan fabrikanterne også ønske at forberede det på mere ekstreme forhold, der forventes på mellemlang sigt (79).

Det er også vigtigt, at markedsovervågningsmyndigheder tager højde for, at ikke alle risici kan forebygges ved produktets konstruktion. Tilsyn med og bistand til brugerne bør betragtes som en del af de betingelser, der med rimelighed kan forventes. Visse professionelle elværktøjer er f.eks. beregnet til at blive anvendt af håndværkere med gennemsnitlig erfaring under arbejdsgiverens opsyn. Fabrikanten pådrager sig intet ansvar, hvis sådanne elværktøjer udlejes af en distributør eller eksterne tjenesteudbydere til uerfarne forbrugere uden uddannelse.

Fabrikanten har under ingen omstændigheder pligt til at forvente, at brugerne ikke tager højde for de lovlige betingelser for anvendelsen af hans produkt.

2.9. Geografisk anvendelse (EØS-EFTA-stater, oversøiske lande og territorier (OLT) og Tyrkiet)

— EU's harmoniseringslovgivning gælder for EU's medlemsstater og visse europæiske territorier, i det omfang det er nødvendigt for at sikre gennemførelsen af de ordninger, der er fastsat i tiltrædelsestraktaten for de pågældende medlemsstater. — Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde er undertegnet mellem Den Europæiske Union og Island, Liechtenstein og Norge. Ved denne aftale udvides det indre marked til disse tre EFTA-stater, som også betegnes EØS-EFTA-staterne. — Toldunionsaftalen mellem EU og Tyrkiet har til formål at sikre den frie bevægelighed for produkter mellem EU og Tyrkiet ved at afskaffe importkontrollen med sådanne produkter ved grænsen mellem EU og Tyrkiet. — Protokollen om Irland og Nordirland til aftalen om Det Forenede Kongeriges udtræden af EU udvider også anvendelsen af visse af EU's produktlovgivning til også at omfatte Nordirland.

2.9.1. Medlemsstater og oversøiske lande og territorier

EU-harmoniseringslovgivningen vedrørende varer vedtaget i henhold til artikel 114 og 115 TEUF har til formål at etablere og gennemføre det indre marked for varer. EU-harmoniseringslovgivningen kan derfor ikke adskilles fra traktatens bestemmelser om varers frie bevægelighed, og dens territoriale anvendelsesområde bør falde sammen med det territoriale anvendelsesområde for artikel 30 og artikel 34-36 TEUF.

I henhold til artikel 355 TEUF og i forbindelse med artikel 52 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) gælder traktaten og dermed EU-harmoniseringslovgivningen for alle Unionens medlemsstater. I henhold til artikel 355, stk. 1, TEUF gælder den også for Guadeloupe, Fransk Guyana, Martinique, Réunion, Mayotte, Saint-Martin, Azorerne, Madeira og De Kanariske Øer. Traktaten og harmoniseringslovgivning vedrørende produkter, som er vedtaget på grundlag af artikel 114 og 115 TEUF, gælder endvidere også for visse europæiske territorier, i det omfang det er nødvendigt for at sikre gennemførelsen af de ordninger, der er fastsat i den relevante tiltrædelsestraktat.

Den gælder dog ikke for Færøerne, Grønland, Akrotiri og Dhekelia. EU-harmoniseringslovgivningen gælder ikke for oversøiske lande og territorier, herunder: Ny Kaledonien med tilhørende områder, Fransk Polynesien, de franske sydlige og antarktiske territorier, Wallis og Futuna, Saint Pierre og Miquelon, Saint-Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint Maarten og De Nederlandske Antiller (Bonaire, Saba og Sint Eustatius).

2.9.2. EØS-EFTA-stater

2.9.2.1. Grundlæggende elementer i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde

Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, som trådte i kraft den 1. januar 1994, dækker alle de EU-harmoniseringsretsakter, der er omhandlet i denne vejledning. Den EU-harmoniseringslovgivning, der er omhandlet i denne vejledning, gælder således også for de såkaldte EØS-EFTA-stater: Island, Liechtenstein og Norge.

EØS-aftalen har til formål at oprette et dynamisk og ensartet europæisk økonomisk samarbejdsområde, som skal bygge på fælles regler og lige konkurrencevilkår.

Rettigheder, der tillægges, og forpligtelser, der pålægges medlemsstaterne eller deres offentlige enheder, virksomheder eller private personer i forhold til hinanden, skal i henhold til EØS-aftalen og i henhold til ny EU-lovgivning gennem det fælles udvalgs afgørelse forstås som værende tillagt eller pålagt EØS-EFTA-staterne på samme måde. Det sikrer, at EØS-EFTA-staterne og deres erhvervsdrivende har de samme rettigheder og forpligtelser som deres modparter i EU. Direktiverne efter den nye metode og den øvrige EU-harmoniseringslovgivning gennemføres og anvendes f.eks. på præcis samme måde i EØS-EFTA-staterne som i medlemsstaterne, om end beskyttelsesklausulen er ændret. De retningslinjer, der gælder for medlemsstaterne i henhold til denne vejledning, gælder derfor også for EØS-EFTA-staterne.

EØS-aftalen ændres løbende via afgørelser truffet af Det Blandede EØS-Udvalg efter ændringer af den relevante EU-lovgivning. For at nå og opretholde en ensartet fortolkning og anvendelse af aftalen har man oprettet EFTA-Domstolen og EFTA-Tilsynsmyndigheden.

EØS-aftalen sikrer et tæt samarbejde mellem Kommissionen og EØS-EFTA-staternes forvaltninger. Kommissionen hører uformelt disse staters eksperter på samme måde, som den hører medlemsstaternes eksperter. Med hensyn til de udvalg, der bistår Kommissionen i dens arbejde, er der etableret et tæt samarbejde. EØS-Rådet mødes to gange om året, og Det Blandede EØS-Parlamentarikerudvalg og Det Rådgivende EØS-Udvalg mødes regelmæssigt.

2.9.2.2. Beskyttelsesklausulprocedure

EFTA-Tilsynsmyndigheden er ansvarlig for at undersøge beskyttelsesklausulnotifikationer fra EØS-EFTA-staterne. Tilsynsmyndigheden skal høre alle berørte parter og udveksle oplysninger med Kommissionen om sagens forløb. Tilsynsmyndigheden fremsender sin afgørelse til EØS-EFTA-staterne og Kommissionen til viderebehandling. Hvis en EØS-EFTA-stat ikke følger afgørelsen, kan Tilsynsmyndigheden iværksætte en overtrædelsesprocedure.

Hvis en medlemsstat udløser en beskyttelsesklausul, indledes konsultationer mellem Kommissionen og Tilsynsmyndigheden. Kommissionen meddeler sin afgørelse til EFTA-Tilsynsmyndigheden, som fremsender den til EØS-EFTA-staterne til viderebehandling. Hvis en EØS-EFTA-stat ikke følger afgørelsen, kan Tilsynsmyndigheden iværksætte en overtrædelsesprocedure.

2.9.3. Monaco, San Marino og Andorra

Bilateral handel med produkter mellem EU og Monaco, San Marino og Andorra understøttes af toldunionsaftaler: Monaco har indgået en toldunion med Frankrig og er en del af EU's toldområde, mens San Marino og Andorra begge har indgået en toldunionsaftale med EU.

For at blive gjort tilgængelige på Unionens marked skal produkter fra disse lande imidlertid overholde Unionens regler (80).

2.9.4. Tyrkiet

Tyrkiet og EU indgik en toldunion i 1995 (afgørelse nr. 1/95 truffet af Associeringsrådet EF-Tyrkiet, 96/142/EF). Toldunionsafgørelsen dækker handel med industriprodukter og forarbejdede landbrugsprodukter mellem Tyrkiet og EU og indebærer, at Tyrkiet tilpasser sin lovgivning til EU's samlede produktlovgivning. Aftalen mellem EU og Tyrkiet har til formål at sikre den frie bevægelighed for industriprodukter og forarbejdede landbrugsprodukter mellem EU og Tyrkiet ved at afskaffe importkontrollen med sådanne produkter ved grænsen mellem EU og Tyrkiet.

Ved afgørelsens artikel 5-7 afskaffes foranstaltninger med tilsvarende virkning som told mellem EU og Tyrkiet, hvilket afspejler artikel 34-36 TEUF. I henhold til afgørelsens artikel 66 skal artikel 5-7 ved gennemførelsen og anvendelsen for produkter henhørende under toldunionsafgørelsen fortolkes i overensstemmelse med EU-Domstolens relevante retspraksis, især Cassis de Dijon-sagen om gensidig anerkendelse.

Som følge deraf skal et produkt inden for de sektorer, hvor Tyrkiet har tilpasset sin lovgivning til Unionens, der lovligt er fremstillet og/eller markedsført i Tyrkiet, behandles på samme måde som produkter, der er lovligt fremstillet og/eller markedsført i EU, og bør ikke være genstand for importkontrol. Det samme ræsonnement gælder i ikke-harmoniserede sektorer, hvor Tyrkiet har tilpasset sin lovgivning til artikel 34-36 TEUF.

I henhold til afgørelsen skal Tyrkiet også indføre EU's lovgivning om produkter og kvalitetsinfrastruktur, især kravene vedrørende CE-mærkning, bemyndigede organer, markedsovervågning, akkreditering, standardisering, metrologi og gensidig anerkendelse på ikke-harmoniserede områder.

I en anden afgørelse (afgørelse nr. 2/97 truffet af Associeringsrådet EF-Tyrkiet) undertegnet i 1997 fastlægges listen over Unionens retsakter vedrørende afskaffelse af tekniske handelshindringer og betingelserne og retningslinjerne for Tyrkiets anvendelse heraf. Bilag I til denne afgørelse sikrer, at — når Tyrkiet har vedtaget de retsakter, der er anført i afgørelsens bilag II — de samme regler og procedurer finder anvendelse i EU og Tyrkiet for produkter, der er omfattet af de retsakter, som er anført i aftalens bilag II. Mange af de EU-retsakter, der er anført i bilag II, er dog gradvist blevet erstattet af nye EU-direktiver og -forordninger.

I 2019 vedtog Associeringsrådet EU-Tyrkiet den produktrelaterede liste over EU's tekniske lovgivning, der skal harmoniseres af Tyrkiet, jf. »Procedural Guideline on the Implementation of Article 8 and 9 of Decision 1/95 of the EC-Turkey Association Council of 22 December 1995 on implementing the final phase of the Customs Union« fra 2014.

I 2006 traf Associeringsrådet EU-Tyrkiet en afgørelse (1/2006) vedrørende udpegelse af tyrkiske bemyndigede organer og anerkendelse af prøvningsrapporter og certifikater udstedt af sådanne organer i Tyrkiet. Inden for det ikke-harmonerede område er rettighederne og forpligtelserne for erhvervsdrivende, der leverer produkter til Unionens marked fra Tyrkiet, fastlagt i Kommissionens fortolkningsmeddelelse — Lettere adgang for varer til andre medlemsstaters marked:

Inden for det ikke-harmonerede område er rettighederne og forpligtelserne for erhvervsdrivende, der leverer produkter til Unionens marked fra Tyrkiet, fastlagt i Kommissionens fortolkningsmeddelelse — »Lettere adgang for varer til andre medlemsstaters marked: gensidig anerkendelse i praksis« (2003/C 265/02).

Det tyrkiske akkrediteringsagentur (TURKAK) er medlem af Den Europæiske Organisation for Akkreditering (EA) og har undertegnet en række aftaler om gensidig anerkendelse med EA. Attester og certifikater, der er udstedt af tyrkiske overensstemmelsesvurderingsorganer, som er akkrediteret af TURKAK, bør betragtes på samme måde som attester og certifikater udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er etableret i EU og akkrediteret af nationale akkrediteringsorganer i EU.

På området for standardisering gav både CEN og CENELEC fuld medlemsskabsstatus til det tyrkiske standardiseringsinstitut (TSE) den 1. januar 2012. ETSI's direkte medlemmer kommer fra 65 lande, herunder Tyrkiet.

2.9.5. Det Forenede Kongeriges udtræden af EU (81)

Den 1. februar 2020 udtrådte Det Forenede Kongerige af Den Europæiske Union og har nu status af »tredjeland«. Ved udtrædelsesaftalen (82) blev der fastsat en overgangsperiode, der sluttede den 31. december 2020. Yderligere oplysninger kan findes i Kommissionens meddelelse til interessenter om Det Forenede Kongeriges udtræden og EU-reglerne om industriprodukter (83).

2.9.5.1. Relevante udtrædelsesbestemmelser

Udtrædelsesaftalen indeholder en række udtrædelsesbestemmelser, som er relevante for industriprodukter. I henhold til udtrædelsesaftalens artikel 41 kan enhver eksisterende og individuelt identificerbar vare, som lovligt er bragt i omsætning i Unionen eller De