ESO (1) Standardens reference og titel (Referencedokument) Første offentliggørelse EFT/EUT Reference for erstattet standard Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1

(1) (2) (3) (4) (5)

CEN EN 285:2006+A2:2009 Sterilisation — Dampautoklaver — Store autoklaver 2.12.2009 EN 285:2006+A1:2008 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 455-1:2000 Medicinske engangshandsker — Del 1: Krav til og prøvning af tæthed 30.9.2005 EN 455-1:1993 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2001)

CEN EN 455-2:2009+A2:2013 Medicinske engangshandsker — Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber 16.5.2014 EN 455-2:2009+A1:2011 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.10.2014)

CEN EN 455-3:2006 Medicinske engangshandsker — Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering 9.8.2007 EN 455-3:1999 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.6.2007)

CEN EN 455-4:2009 Medicinske engangshandsker — Del 4: Krav og prøvning til lagringsholdbarhed 7.7.2010

CEN EN 556-1:2001 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr 31.7.2002 EN 556:1994 + A1:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006 15.11.2006

CEN EN 556-2:2003 Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr 9.8.2007

CEN EN 794-3:1998+A2:2009 Respiratorer — Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer 7.7.2010 EN 794-3:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 980:2008 Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr 23.7.2008 EN 980:2003 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.5.2010)

CEN EN 1041:2008 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr 19.2.2009 EN 1041:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.8.2011)

CEN EN 1060-3:1997+A2:2009 Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer 7.7.2010 EN 1060-3:1997 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.5.2010)

CEN EN 1060-4:2004 Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere 30.9.2005

CEN EN ISO 1135-4:2011 Transfusionsudstyr til medicinsk brug — Del 4: Transfusionssæt til engangsbrug (ISO 1135-4:2010) 27.4.2012 EN ISO 1135-4:2010 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2012)

CEN EN 1282-2:2005+A1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr Trakeotomituber Del 2: Tuber til brug for børn 7.7.2010 EN 1282-2:2005 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 1422:1997+A1:2009 Sterilisatorer til medicinske formål — Ethylenoxid-sterilisatorer — Krav og prøvningsmetoder 2.12.2009 EN 1422:1997 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 1618:1997 Katetre andre end intravaskulære katetre. Prøvningsmetoder for generelle egenskaber 9.5.1998

CEN EN 1639:2009 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Instrumenter 7.7.2010 EN 1639:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2010)

CEN EN 1640:2009 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Udstyr 7.7.2010 EN 1640:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2010)

CEN EN 1641:2009 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Materialer 7.7.2010 EN 1641:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2010)

CEN EN 1642:2011 Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Dentale implantater 27.4.2012 EN 1642:2009 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2012)

CEN EN 1707:1996 Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Låsbare forbindelser 17.5.1997

CEN EN 1782:1998+A1:2009 Trakealtuber og konnektorer 7.7.2010 EN 1782:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 1789:2007+A1:2010 Ambulancer og ambulanceudstyr 18.1.2011

CEN EN 1820:2005+A1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Respirationsposer 7.7.2010 EN 1820:2005 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 1865-3:2012 Udstyr til patienthåndtering i ambulancer — Del 3: Bårer til flytning af svært overvægtige patienter 30.8.2012 EN 1865:1999 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.12.2012)

CEN EN 1865-4:2012 Udstyr til patienthåndtering i ambulancer — Del 4: Mekaniske bærestole 30.8.2012 EN 1865:1999 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.10.2012)

CEN EN 1865-5:2012 Udstyr til patienthåndtering i ambulancer — Del 5: Støtteudstyr til bårer 30.8.2012 EN 1865:1999 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.12.2012)

CEN EN 1985:1998 Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder 10.8.1999

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN EN ISO 3826-2:2008 Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 2 Grafiske symboler til brug for mærkater og instruktionsblade (ISO 3826-2:2008) 19.2.2009

CEN EN ISO 3826-3:2007 Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 3: Blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-3:2006) 27.2.2008

CEN EN ISO 4074:2002 Latexkondomer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002) 31.7.2002 EN 600:1996 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008 2.12.2009

CEN EN ISO 4135:2001 Anæstesi- og respirationsudstyr — Terminologi (ISO 4135:2001) 31.7.2002 EN ISO 4135:1996 Anm. 2.1 Udløbsdato (28.2.2002)

CEN EN ISO 5359:2008 Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser (ISO 5359:2008) 23.7.2008 EN 739:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.6.2010)

EN ISO 5359:2008/A1:2011 30.8.2012 Anm. 3 Udløbsdato (30.6.2012)

CEN EN ISO 5360:2009 Anæstesifordampere — Stofspecifikke fyldningssystemer (ISO 5360:2006) 2.12.2009 EN ISO 5360:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 5366-1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000) 2.12.2009 EN ISO 5366-1:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 5840:2009 Kardiovaskulære implantater — Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005) 2.12.2009 EN ISO 5840:2005 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 7197:2009 Neurokirurgiske implantater — Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug 2.12.2009 EN ISO 7197:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 7376:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2009) 2.12.2009 EN ISO 7376:2009 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 7396-1:2007 Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007) 9.8.2007 EN 737-3:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 7.7.2010 Anm. 3 Udløbsdato (31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 7.7.2010 Anm. 3 Udløbsdato (31.8.2010)

CEN EN ISO 7396-2:2007 Rørsystemer til medicinske gasser — Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007) 9.8.2007 EN 737-2:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2009)

CEN EN ISO 7886-3:2009 Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005) 7.7.2010 EN ISO 7886-3:2005 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 7886-4:2009 Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 4: Sprøjter konstrueret til at forhindre genanvendelse (ISO 7886-4:2006) 7.7.2010 EN ISO 7886-4:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 8185:2009 Luftfugtere til medicinsk brug — Særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007) 2.12.2009 EN ISO 8185:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 8359:2009 Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug — Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996) 2.12.2009 EN ISO 8359:1996 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

EN ISO 8359:2009/A1:2012 16.1.2015 Anm. 3 Udløbsdato (31.1.2013)

CEN EN ISO 8835-2:2009 Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-2:2007) 2.12.2009 EN ISO 8835-2:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 8835-3:2009 Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer Del 3: Overførsels- og modtagelsessystemer til aktive udsugningssystemer til anæstesigas (ISO 8835-3:2007) 2.12.2009 EN ISO 8835-3:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 13.5.2011 Anm. 3 Udløbsdato (30.4.2011)

CEN EN ISO 8835-4:2009 Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer Del 4: Anæstesimiddelfordampere. (ISO 8835-4:2004) 2.12.2009 EN ISO 8835-4:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 8835-5:2009 Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004) 2.12.2009 EN ISO 8835-5:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 9170-1:2008 Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer — Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum (ISO 9170-1:2008) 19.2.2009 EN 737-1:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.7.2010)

CEN EN ISO 9170-2:2008 Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer — Del 2: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer (ISO 9170-2:2008) 19.2.2009 EN 737-4:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.7.2010)

CEN EN ISO 9360-1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr. Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker. Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000) 2.12.2009 EN ISO 9360-1:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 9360-2:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001) 2.12.2009 EN ISO 9360-2:2002 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 9713:2009 Neurokirurgiske implantater — Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002) 2.12.2009 EN ISO 9713:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10079-1:2009 Medicinsk sugeudstyr — Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr — Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999) 2.12.2009 EN ISO 10079-1:1999 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10079-2:2009 Medicinsk sugeudstyr — Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999) 2.12.2009 EN ISO 10079-2:1999 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10079-3:2009 Medicinsk sugeudstyr — Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999) 2.12.2009 EN ISO 10079-3:1999 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10328:2006 Proteser — Strukturprøvning af benproteser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2006) 9.8.2007

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN EN ISO 10524-1:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006) 2.6.2006 EN 738-1:1997 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.10.2008)

CEN EN ISO 10524-2:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005) 7.6.2009 EN 738-2:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.10.2008)

CEN EN ISO 10524-3:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005) 7.9.2006 EN 738-3:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.10.2008)

CEN EN ISO 10524-4:2008 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 4: Lavtryksreduktionsventiler (ISO 10524-4:2008) 23.7.2008 EN 738-4:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.6.2010)

CEN EN ISO 10535:2006 Personløftere til flytning af handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006) 9.8.2007 EN ISO 10535:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.6.2007)

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN EN ISO 10555-1:2009 Sterile venekatetre til engangsbrug — Del 1: Generelle krav 2.12.2009 EN ISO 10555-1:1996 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10651-2:2009 Respiratorer til medicinsk brug — Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Del 2: Respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004) 2.12.2009 EN ISO 10651-2:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10651-4:2009 Respiratorer til medicinsk brug — Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002) 2.12.2009 EN ISO 10651-4:2002 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10651-6:2009 Respiratorer til medicinsk brug — Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Del 6: Respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004) 2.12.2009 EN ISO 10651-6:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-1:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem (ISO 10993-1:2009) 2.12.2009 EN ISO 10993-1:2009 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 18.1.2011

CEN EN ISO 10993-3:2014 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2014) Dette er den første offentliggørelse EN ISO 10993-3:2009 Anm. 2.1 31.12.2015

CEN EN ISO 10993-4:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod 2.12.2009 EN ISO 10993-4:2002 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-5:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:2009) 2.12.2009 EN ISO 10993-5:1999 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.12.2009)

CEN EN ISO 10993-6:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007) 2.12.2009 EN ISO 10993-6:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-7:2008 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008) 19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 7.7.2010

CEN EN ISO 10993-9:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:2009) 2.12.2009 EN ISO 10993-9:2009 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-11:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) 2.12.2009 EN ISO 10993-11:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-12:2012 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Prøveforberedelse og referencematerialer (ISO 10993-12:2012) 24.1.2013 EN ISO 10993-12:2009 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.1.2013)

CEN EN ISO 10993-13:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:2010) 18.1.2011 EN ISO 10993-13:2009 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.12.2010)

CEN EN ISO 10993-14:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001) 2.12.2009 EN ISO 10993-14:2001 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-15:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000) 2.12.2009 EN ISO 10993-15:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-16:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:2010) 7.7.2010 EN ISO 10993-16:2009 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.8.2010)

CEN EN ISO 10993-17:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) 2.12.2009 EN ISO 10993-17:2002 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-18:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005) 2.12.2009 EN ISO 10993-18:2005 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 11135-1:2007 Sterlilsation af sundhedspleje produkter — Ethylenoxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) 9.8.2007 EN 550:1994 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.5.2010)

CEN EN ISO 11137-1:2006 Sterilisation af sundhedspleje produkter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) 7.9.2006 EN 552:1994 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2009)

EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 16.5.2014 Anm. 3 Udløbsdato (30.11.2014)

CEN EN ISO 11137-2:2013 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013) 16.5.2014 EN ISO 11137-2:2012 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.11.2014)

CEN EN ISO 11138-2:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter Biologiske indikatorer Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) 2.12.2009 EN ISO 11138-2:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 11138-3:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Biologiske indikatorer — Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) 2.12.2009 EN ISO 11138-3:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 11140-1:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) 2.12.2009 EN ISO 11140-1:2005 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 11140-3:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 3: Klasse 2 indikatorsystemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning 2.12.2009 EN ISO 11140-3:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 11197:2009 Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004) 2.12.2009 EN ISO 11197:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 11607-1:2009 Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) 2.12.2009 EN ISO 11607-1:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 11607-2:2006 Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006) 7.9.2006

CEN EN ISO 11737-1:2006 Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006) 7.9.2006 EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 2.12.2009

CEN EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009) 7.7.2010

CEN EN ISO 11810-1:2009 Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed — Del 1: Antændelighed og gennemtrængning (ISO 11810-1:2005) 2.12.2009

CEN EN ISO 11810-2:2009 Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og/eller beskyttende patientdækkeners laserbestandighed — Del 2: Sekundær antændelighed (ISO 11810-2:2007) 2.12.2009 EN ISO 11810-2:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 11979-8:2009 Øjenoptik Intraokulære linser Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006) 2.12.2009 EN ISO 11979-8:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 11990-1:2014 Optik og optiske instrumenter — Lasere og laserrelateret udstyr — Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990-1:2011) Dette er den første offentliggørelse

CEN EN ISO 11990-2:2014 Lasere og laserrelateret udstyr — Bestemmelse af lasermodstand af trakealkatetre — Del 2: Trakealkatetre (ISO 11990-2:2010) Dette er den første offentliggørelse

CEN EN 12006-2:1998+A1:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til hjerte- og karimplantater — Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele 2.12.2009 EN 12006-2:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 12006-3:1998+A1:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Specielle krav til kardiovaskulære implantater — Del 3: Intravaskulært udstyr 2.12.2009 EN 12006-3:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 12183:2009 Manuelle kørestole — Krav og prøvningsmetoder 7.7.2010

CEN EN 12184:2009 Elektrisk drevne kørestole, scootere og deres ladere — Krav og prøvningsmetoder 7.7.2010

CEN EN 12342:1998+A1:2009 Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer 7.7.2010 EN 12342:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 12470-1:2000+A1:2009 Kliniske termometre — Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning 2.12.2009 EN 12470-1:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 12470-2:2000+A1:2009 Kliniske termometre — Del 2: Termometre med farveomslag 2.12.2009 EN 12470-2:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 12470-3:2000+A1:2009 Kliniske termometre — Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning 2.12.2009 EN 12470-3:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 12470-4:2000+A1:2009 Kliniske termometre — Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling 2.12.2009 EN 12470-4:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 12470-5:2003 Termometre til klinisk brug — Del 5: Krav til infrarøde øretermometre 7.11.2003

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN EN ISO 12870:2009 Øjenoptik — Brillestel — Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004) 2.12.2009 EN ISO 12870:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 13060:2014 Små dampautoklaver Dette er den første offentliggørelse EN 13060:2004+A2:2010 Anm. 2.1 31.12.2015

CEN EN ISO 13408-1:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter — Del 1: Generelle krav (ISO 13408-1:2008) 19.8.2011 EN 13824:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.12.2011)

EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 16.5.2014 Anm. 3 Udløbsdato (30.11.2014)

CEN EN ISO 13408-2:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) 19.8.2011 EN 13824:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.12.2011)

CEN EN ISO 13408-3:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 3: Lyofilisat (ISO 13408-3:2006) 19.8.2011 EN 13824:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.12.2011)

CEN EN ISO 13408-4:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 4: Gennemskylningsteknologier (CIP) (ISO 13408-4:2005) 19.8.2011 EN 13824:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.12.2011)

CEN EN ISO 13408-5:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 5: Sterilisation (ISO 13408-5:2006) 19.8.2011 EN 13824:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.12.2011)

CEN EN ISO 13408-6:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2005) 19.8.2011 EN 13824:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.12.2011)

CEN EN ISO 13485:2012 Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) 30.8.2012 EN ISO 13485:2003 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012 30.8.2012

CEN EN 13544-1:2007+A1:2009 Udstyr til respirationsterapi — Del 1: Forstøvningssystemer og deres komponenter 7.7.2010 EN 13544-1:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 13544-2:2002+A1:2009 Udstyr til respirationsbehandling — Del 2: Slanger og forbindelsesstykker 7.7.2010 EN 13544-2:2002 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 13544-3:2001+A1:2009 Udstyr til respirationsterapi — Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker) 7.7.2010 EN 13544-3:2001 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 13624:2003 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) 30.9.2005

CEN EN 13718-1:2008 Ambulancer og tilhørende udstyr — Luftbårne ambulancer — Del 1: Krav til medicinsk udstyr anvendt i luftbårne ambulancer 19.2.2009 EN 13718-1:2002 Anm. 2.1 Udløbsdato (28.2.2009)

CEN EN 13718-2:2015 Ambulancer og tilhørende udstyr — Ambulancefly — Del 2: Operationelle samt tekniske krav til ambulancefly Dette er den første offentliggørelse

CEN EN 13726-1:2002 Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 1: Opsugningsevne 27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003 2.12.2009

CEN EN 13726-2:2002 Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger 27.3.2003

CEN EN 13727:2012 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) 30.8.2012 EN 13727:2003 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.11.2012)

CEN EN 13867:2002+A1:2009 Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger 2.12.2009 EN 13867:2002 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 13976-1:2011 Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 1: Grænsefladebetingelser 19.8.2011 EN 13976-1:2003 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.11.2011)

CEN EN 13976-2:2011 Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 2: Systemkrav 19.8.2011 EN 13976-2:2003 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.11.2011)

CEN EN 14079:2003 Ikke-aktivt medicinsk udstyr — Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze 30.9.2005

CEN EN 14139:2010 Øjenoptik — Briller — Specifikationer for klar-til-brug-briller med enkeltstyrke 18.1.2011

CEN EN ISO 14155:2011 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — God klinisk praksis (ISO 14155:2011) 27.4.2012 EN ISO 14155:2011 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2012)

CEN EN 14180:2003+A2:2009 Sterilisatorer til medicinske formål — Sterilisation ved lave temperaturer med damp og formaldehyd — Krav og prøvning 7.7.2010 EN 14180:2003+A1:2009 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 14348:2005 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter — Prøvningsmetoder og krav (fase 2, trin 1) 30.9.2005

CEN EN ISO 14408:2009 Trakealtuber beregnet til laserkirurgi Krav til mærkning og medfølgende information (ISO 14408:2005) 2.12.2009 EN ISO 14408:2005 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 14561:2006 Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) 15.11.2006

CEN EN 14562:2006 Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) 15.11.2006

CEN EN 14563:2008 Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers mycobakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) 19.2.2009

CEN EN ISO 14602:2011 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Implantater til osteosyntese — Specielle krav (ISO 14602:2010) 27.4.2012 EN ISO 14602:2010 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2012)

CEN EN ISO 14607:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Brystimplantater — Særlige krav (ISO 14607:2007) 2.12.2009 EN ISO 14607:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 14630:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 14630:2008) 2.12.2009 EN ISO 14630:2008 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 14683:2005 Operationsmasker — Krav og prøvningsmetoder 2.6.2006

CEN EN ISO 14889:2009 Øjenoptik — Brilleglas — Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003) 2.12.2009 EN ISO 14889:2003 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 14931:2006 Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) — Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling — Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning 15.11.2006

CEN EN ISO 14937:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009) 7.7.2010 EN ISO 14937:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2010)

CEN EN ISO 14971:2012 Medicinsk udstyr — Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) 30.8.2012 EN ISO 14971:2009 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.8.2012)

CEN EN ISO 15001:2011 Anæstesi- og respirationsudstyr — Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010) 27.4.2012 EN ISO 15001:2010 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2012)

CEN EN ISO 15002:2008 Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer (ISO 15002:2008) 19.2.2009 EN 13220:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.7.2010)

CEN EN ISO 15004-1:2009 Øjenoptik — Oftalmologiske instrumenter — Grundlæggende krav og prøvningsmetoder — Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006) 2.12.2009 EN ISO 15004-1:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 15747:2011 Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2010) 27.4.2012 EN ISO 15747:2010 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2012)

CEN EN ISO 15798:2010 Øjenoptik — Oftalmiske implantater — Viscokirurgisk udstyr (ISO 15798:2010) 7.7.2010

CEN EN ISO 15883-1:2009 Vaskedesinfektorer — Del 1: Generelle krav, termer, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006) 2.12.2009 EN ISO 15883-1:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 15883-2:2009 Vaskedesinfektorer Del 2: Krav og prøvning for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, skåle, beholdere, utensilier, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006) 2.12.2009 EN ISO 15883-2:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 15883-3:2009 Vaskedesinfektorer — Del 3: Krav til og prøvninger for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006) 2.12.2009 EN ISO 15883-3:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 15883-4:2009 Vaskedesinfektorer — Del 4: Krav og prøvningsmetoder til vaskedesinfektorer, der anvender kemisk desinfektion til temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2008) 2.12.2009 EN ISO 15883-4:2008 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 15986:2011 Symboler til anvendelse ved mærkning af medicinsk udstyr — Krav til mærkning af medicinsk udstyr indeholdende phthalater 13.5.2011

CEN EN ISO 16061:2009 Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) 7.7.2010 EN ISO 16061:2008 Anm. 2.1 Udløbsdato (28.2.2010)

CEN EN ISO 16201:2006 Teknisk hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse — Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006) 19.2.2009

CEN EN ISO 17510-1:2009 Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2007) 2.12.2009 EN ISO 17510-1:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 17510-2:2009 Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2007) 2.12.2009 EN ISO 17510-2:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 17664:2004 Sterilisation af medicinsk udstyr — Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004) 30.9.2005

CEN EN ISO 17665-1:2006 Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Dampsterlilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) 15.11.2006 EN 554:1994 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.8.2009)

CEN EN ISO 18777:2009 Anæstesiudstyr — Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug — Særlige krav (ISO 18777:2005) 2.12.2009 EN ISO 18777:2005 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 18778:2009 Respirationsudstyr — Monitorer til børn under 3 år — Særlige krav (ISO 18778:2005) 2.12.2009 EN ISO 18778:2005 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 18779:2005 Anæstesi — Oxygenbesparende medicinsk udstyr — Særlige krav (ISO 18779:2005) 30.9.2005

CEN EN ISO 19054:2006 Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005) 7.9.2006 EN 12218:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.6.2008)

CEN EN 20594-1:1993 Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986) 18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997 10.8.1999 Anm. 3 Udløbsdato (31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996 2.12.2009

CEN EN ISO 21534:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav (ISO 21534:2007) 2.12.2009 EN ISO 21534:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 21535:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav til hofteledsimplantater (ISO 21535:2007) 2.12.2009 EN ISO 21535:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 21536:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav til knæledsimplantater (ISO 21536:2007) 2.12.2009 EN ISO 21536:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 21649:2009 Nålefri injektorer til medicinsk brug — Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006) 7.7.2010 EN ISO 21649:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 21969:2009 Fleksible højtryksforbindelser til brug i forbindelse med medicinske gassystemer (ISO 21969:2009) 7.7.2010 EN ISO 21969:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.5.2010)

CEN EN ISO 21987:2009 Øjenoptik — Monterede brilleglas i individuelt fremstillede briller (ISO 21987:2009) 7.7.2010

CEN EN ISO 22442-1:2007 Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 1: Håndtering af risikostyring (ISO 22442-1:2007) 27.2.2008 EN 12442-1:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.6.2008)

CEN EN ISO 22442-2:2007 Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering (ISO 22442-2:2007) 27.2.2008 EN 12442-2:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.6.2008)

CEN EN ISO 22442-3:2007 Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og transmissible spongiforme encephalopatier (ISO 22442-3:2007) 27.2.2008 EN 12442-3:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.6.2008)

CEN EN ISO 22523:2006 Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006) 9.8.2007 EN 12523:1999 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2007)

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN EN ISO 22675:2006 Proteser — Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder — Krav og metoder (ISO 22675:2006) 9.8.2007

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN EN ISO 23328-1:2008 Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet (ISO 23328-1:2003) 19.2.2009 EN 13328-1:2001 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.9.2008)

CEN EN ISO 23328-2:2009 Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering (ISO 23328-2:2002) 2.12.2009 EN ISO 23328-2:2008 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 23747:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Peak-respirations-flowmetre til vurdering af lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007) 2.12.2009 EN ISO 23747:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 25539-1:2009 Kardiovaskulære implantater — Endovaskulært udstyr — Del 1: Endovaskulære proteser (ISO 25539-1:2003 inklusiv Amd 1:2005) 2.12.2009 EN ISO 25539-1:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 30.8.2012

CEN EN ISO 25539-2:2009 Kardiovaskulære implantater — Endovaskulært udstyr — Del 2: Vaskulære stents (ISO 25539-2:2008) 2.12.2009 EN ISO 25539-2:2008 EN 12006-3:1998+A1:2009 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 30.8.2012

CEN EN ISO 26782:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr — Spirometre til måling af udåndingsvolumen på mennesker (ISO 26782:2009) 7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009 7.7.2010

CEN EN 27740:1992 Kirurgiske instrumenter. Skalpeller med aftagelige blade. Dimensioner for samling (ISO 7740:1985) 18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997 10.8.1999 Anm. 3 Udløbsdato (31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996 2.12.2009

CEN EN ISO 81060-1:2012 Non-invasive blodtryksmålere — Del 1: Krav og prøvningsmetoder for non-automatiseret måletype (ISO 81060-1:2007) 30.8.2012 EN 1060-2:1995+A1:2009 EN 1060-1:1995+A2:2009 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.5.2015)

Cenelec EN 60118-13:2005 Elektroakustik — Høreapparater — Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) IEC 60118-13:2004 19.1.2006 EN 60118-13:1997 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.2.2008)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60522:1999 Bestemmelse af den permanente filtrering i røntgenrør IEC 60522:1999 14.11.2001

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60580:2000 Elektromedicinsk udstyr — Dosimetre, bestrålingsflade IEC 60580:2000 13.12.2002

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-1:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber IEC 60601-1:2005 27.11.2008 EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 EN 60601-1-4:1996 + A1:1999 EN 60601-1-1:2001 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010 18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 16.5.2014 Anm. 3 31.12.2017

Addendum til Anm. 1 og 3 vedrørende datoerne for ophør af formodning om overensstemmelse ved anvendelse af EN 60601-1:2006. Datoen for ophør af formodning om overensstemmelse ved anvendelse af EN 60601-1:2006 er den 31.12.2017. Bilag ZZ til EN 60601-1:2006 ophører imidlertid med at give formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF den 31.12.2015. Fra den 1.1.2016 er det kun de punkter og underpunkter i EN 60601-1:2006, som svarer til de punkter og underpunkter, der henvises til i bilag ZZ til EN 60601-1:2006/A1:2013, som giver formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF i det i bilag ZZ til EN 60601-1:2006/A1:2013 angivne omfang.

Cenelec EN 60601-1-1:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-1: Almindelige sikkerhedskrav — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til elektromedicinske systemer IEC 60601-1-1:2000 14.11.2001 EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.11.2003)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-1-2:2007 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Elektromagnetisk kompatibilitet — Bestemmelser og prøvninger IEC 60601-1-2:2007 (ændret) 27.11.2008 EN 60601-1-2:2001 + A1:2006 Udløbsdato (1.6.2012)

EN 60601-1-2:2007/AC:2010 18.1.2011

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-1-3:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-3: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Strålingsbeskyttelse i diagnostisk røntgenudstyr IEC 60601-1-3:2008 27.11.2008 EN 60601-1-3:1994 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.6.2012)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010 18.1.2011

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-1-4:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-4: Almindelige krav til sikkerhed — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til programmerbare elektromedicinske systemer IEC 60601-1-4:1996 8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 8.11.1997 Anm. 3 Udløbsdato (1.12.2002)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-1-6:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Anvendelighed IEC 60601-1-6:2010 18.1.2011 EN 60601-1-6:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.4.2013)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-1-8:2007 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-8: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer IEC 60601-1-8:2006 27.11.2008 EN 60601-1-8:2004 + A1:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.6.2012)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010 18.1.2011

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-1-10:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-10: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Krav til udvikling af fysiologiske reguleringssystemer IEC 60601-1-10:2007 27.11.2008

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-1-11:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-11: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber — Sideordnet standard: Krav til elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer der benyttes i hjemmeplejen IEC 60601-1-11:2010 18.1.2011

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-1:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til elektronacceleratorer i området 1 MeV til 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 13.12.2002 Anm. 3 Udløbsdato (1.6.2005)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-2:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-2: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til højfrekvenskirurgi og højfrekvenskirurgisk tilbehør IEC 60601-2-2:2009 7.7.2010 EN 60601-2-2:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.4.2012)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-3:1993 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til kortbølgeterapi IEC 60601-2-3:1991 18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 18.11.1995 Anm. 3 Udløbsdato (1.7.2001)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-4:2003 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-4: Særlige krav til sikkerhed af hjertedefibrillatorer IEC 60601-2-4:2002 15.10.2003

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-5:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-5: Særlige sikkerhedskrav til ultralydudstyr til fysioterapi IEC 60601-2-5:2000 13.12.2002

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-8:1997 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til røntgenterapiudstyr fra 10 kV til 1 MV IEC 60601-2-8:1987 14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 14.11.2001 Anm. 3 Udløbsdato (1.7.1998)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-10:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-10: Særlige sikkerhedskrav til nerve- og muskelstimulatorer IEC 60601-2-10:1987 13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 13.12.2002 Anm. 3 Udløbsdato (1.11.2004)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-11:1997 Elektromedicinsk udstyr Del 2-11: Særlige sikkerhedskrav til terapiudstyr med gammakilder IEC 60601-2-11:1997 9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 9.10.1999 Anm. 3 Udløbsdato (1.9.2007)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-12:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-12: Særlige sikkerhedskrav for lungeventilatorer — Ventilatorer til kritisk behandling IEC 60601-2-12:2001 22.12.2007

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-13:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-13: Særlige krav til sikkerhed og væsentlige egenskaber for anæstesisystemer IEC 60601-2-13:2003 22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 22.12.2007 Anm. 3 Udløbsdato (1.3.2010)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-16:1998 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-16: Særlige sikkerhedskrav til hæmodialyse, og hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr IEC 60601-2-16:1998 9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999 18.1.2011

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-17:2004 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-17: Særlige krav til sikkerheden af automatisk styret afterloading-udstyr til braky-terapi IEC 60601-2-17:2004 8.11.2005 EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.3.2007)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-18:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til sikkerhed af udstyr til brug ved endoskopi IEC 60601-2-18:1996 9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 9.10.1999 Anm. 3 Udløbsdato (1.8.2003)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-19:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-19: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for kuvøser IEC 60601 IEC 60601-2-19:2009 7.7.2010 EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.4.2012)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-20:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-20: Særlige krav til basis-sikkerhed og nødvendig ydeevne af transportable kuvøser IEC 60601 IEC 60601-2-20:2009 18.1.2011 EN 60601-2-20:1996 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.9.2012)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-21:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-21: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for strålevarmere til spædbørn IEC 60601-2-21:2009 7.7.2010 EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.4.2012)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-22:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til diagnostisk og terapeutisk udstyr IEC 60601-2-22:1995 17.5.1997

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-23:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-23: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige funktionskrav, til transkutant partialtrykovervågningsudstyr IEC 60601-2-23:1999 14.11.2001 EN 60601-2-23:1997 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.1.2003)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-24:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-24: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder IEC 60601-2-24:1998 9.10.1999

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-25:1995 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-25: Særlige sikkerhedskrav for elektrokardiografer IEC 60601-2-25:1993 17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 13.12.2002 Anm. 3 Udløbsdato (1.5.2002)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-26:2003 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-26: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer IEC 60601-2-26:2002 8.11.2005 EN 60601-2-26:1994 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.3.2006)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-27:2006 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-27: Særlige sikkerhedskrav og essentielle egenskaber for udstyr til elektrokardiografisk overvågning IEC 60601-2-27:2005 26.7.2006 EN 60601-2-27:1994 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006 18.1.2011

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-28:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-28: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose IEC 60601-2-28:2010 18.1.2011 EN 60601-2-28:1993 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.4.2013)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-29:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-29: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for simulatorer til stråleterapi IEC 60601-2-29:2008 15.7.2009 EN 60601-2-29:1999 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.11.2011)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-30:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-30: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne til overvågningsudstyr for automatisk, periodisk, ikke-invasiv blodtryksovervågning IEC 60601-2-30:1999 14.11.2001 EN 60601-2-30:1995 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.2.2003)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-33:2002 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-33: Særlige bestemmelser for sikkerheden for magnetisk resonansudstyr til medicinsk diagnose IEC 60601-2-33:2002 15.10.2003 EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 27.7.2006 Anm. 3 Udløbsdato (1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 27.11.2008 Anm. 3 Udløbsdato (1.2.2011)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008 30.8.2012

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-34:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-34: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne, til invasiv blodtryksovervågning IEC 60601-2-34:2000 15.10.2003 EN 60601-2-34:1995 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.11.2003)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-36:1997 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav. Ekstrakorporalt induceret lithotripsi IEC 60601-2-36:1997 9.10.1999

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-37:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-37: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for medicinsk ultralydsudstyr til diagnostik og overvågning IEC 60601-2-37:2007 27.11.2008 EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.10.2010)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-39:2008 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-39: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til peritonealdialyse IEC 60601-2-39:2007 27.11.2008 EN 60601-2-39:1999 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.3.2011)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-40:1998 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-40: Særlige sikkerhedskrav til elektromyografer og evoked response-udstyr IEC 60601-2-40:1998 9.10.1999

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-41:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-41: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for operations- og undersøgelsesbelysning IEC 60601-2-41:2009 18.1.2011 EN 60601-2-41:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.11.2012)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-43:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-43: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til interventionelle procedurer IEC 60601-2-43:2010 18.1.2011 EN 60601-2-43:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.6.2013)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-44:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-44: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til CT-skannere IEC 60601-2-44:2009 7.7.2010 EN 60601-2-44:2001 + A1:2003 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.5.2012)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-45:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr samt røntgengenerator til mammografi og stereotaksitilsatse IEC 60601-2-45:2001 14.11.2001 EN 60601-2-45:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.7.2004)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-46:1998 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-46: Særlige sikkerhedskrav til operationsborde IEC 60601-2-46:1998 14.11.2001

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-47:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-47: Særlige sikkerhedskrav og væsentlig ydelse af ambulatorie-elektrokardiografiske systemer IEC 60601-2-47:2001 13.12.2002

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-49:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-49: Særlige sikkerhedskrav for multifunktions-overvågningsudstyr IEC 60601-2-49:2001 13.12.2002

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-50:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-50: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til lysbehandling af spædbørn IEC 60601-2-50:2009 7.7.2010 EN 60601-2-50:2002 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.5.2012)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-51:2003 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-51: Særlige sikkerhedskrav, inklusiv essentiel ydeevne, for optagende og analyserende enkeltkanals og multikanals elektrokardiografer IEC 60601-2-51:2003 24.6.2004

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-52:2010 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-52: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for hospitalssenge (IEC 60601-2-52:2009) 13.5.2011 EN 1970:2000 + A1:2005 EN 60601-2-38:1996 + A1:2000 Udløbsdato (1.6.2012)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011 30.8.2012

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60601-2-54:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-54: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til radiografi og radioskopi IEC 60601-2-54:2009 18.1.2011 EN 60601-2-28:1993 EN 60601-2-32:1994 EN 60601-2-7:1998 Udløbsdato (1.8.2012)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60627:2001 Billeddiagnostisk røntgenudstyr — Karakteristika af rastre til almindelig brug og til mammografi IEC 60627:2001 13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002 18.1.2011

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60645-1:2001 Elektroakustik — Audiologisk ustyr — Del 1: Rentone audiometre IEC 60645-1:2001 13.12.2002 EN 60645-1:1994 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.10.2004)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60645-2:1997 Audiometre. — Del 2: Udstyr til taleaudiometri IEC 60645-2:1993 17.5.1997

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60645-3:2007 Elektroakustik — Audiometrisk udstyr — Del 3: Prøvningssignaler af kort varighed IEC 60645-3:2007 27.11.2008 EN 60645-3:1995 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.6.2010)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 60645-4:1995 Audiometre — Del 4: Udstyr til udvidet højfrekvensaudiometri IEC 60645-4:1994 23.8.1996

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 61217:2012 Strålebehandlingsudstyr — Koordinater, bevægelser og skalaer IEC 61217:2011 30.8.2012 EN 61217:1996 + A1:2001 + A2:2008 Anm. 2.1 Udløbsdato (11.1.2015)

Cenelec EN 61676:2002 Elektromedicinsk udstyr — Dosimetriske instrumenter til brug i ikke-invasiv måling af røntgenrørsspænding i diagnostisk radiologi IEC 61676:2002 15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 7.7.2010 Anm. 3 Udløbsdato (1.3.2012)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 62083:2009 Elektromedicinsk udstyr — Sikkerhedskrav til systemer til planlægning af stråledosering IEC 62083:2009 18.1.2011 EN 62083:2001 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.11.2012)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 62220-1:2004 Elektromedicinsk udstyr — Digitale karakteristika af røntgenbilleddannende udstyr — Del 1: Bestemmelse af detektiv quantum-udbyttet IEC 62220-1:2003 24.6.2004

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 62220-1-2:2007 Elektromedicinsk udstyr — Karakteristika for digitalt røntgenudstyr — Del 1-2: Bestemmelse af udbyttet af den kvantitative detektion — Detektorer til mammografi IEC 62220-1-2:2007 27.11.2008

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 62220-1-3:2008 Elektromedicinsk udstyr — Karakteristika for digitalt røntgenudstyr — Del 1-3: Bestemmelse af den detekterbare kvanteeffektivitet — Detektorer til brug i dynamisk billeddannelse IEC 62220-1-3:2008 15.7.2009

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 62304:2006 Software for medicinsk udstyr — Livscyklusprocesser for software IEC 62304:2006 27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008 18.1.2011

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 62366:2008 Medicinsk udstyr — Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr IEC 62366:2007 27.11.2008

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 80601-2-35:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-35: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for varmeenheder, der benytter tæpper, underlag og madrasser til opvarmning i medicinsk brug IEC 80601-2-35:2009 18.1.2011 EN 60601-2-35:1996 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.11.2012)

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 80601-2-58:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-58: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til fjernelse af linsen og vitrektomiudstyr til øjenkirurgi IEC 80601-2-58:2008 7.7.2010

(*): Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.

Cenelec EN 80601-2-59:2009 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-59: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for termografiske kameraer til løbende undersøgelse af febersyge personer IEC 80601 IEC 80601-2-59:2008 18.1.2011