Nr. C 64/22 De Europæiske Fællesskabers Tidende 15. 3. 82 
Tillæg til udtalelse om »Udkast til Rådets henstilling om registrering af arbejde vedrø­
rende rekombinant desoxyribonukleinsyre (DNA^C1) 
A. UDTALELSENS JURIDISKE GRUNDLAG 
Under henvisning til sin udtalelse af 10. december 1980 om ovennævnte forslag (2) og 
under henvisning til artikel 20, stk. 3, i sin forretningsorden, har Udvalget afgivet et 
tillæg til udtalelse om det nævnte emne. 
B. DET ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALGS UDTALELSE 
Det økonomiske og sociale Udvalg vedtog på sin 193. plenarforsamling, afholdt i 
Bruxelles, den 15. og 16. december 1981, sin udtalelse om det nævnte emne. 
Udtalelsens ordlyd er følgende: 
DET ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG HAR — 
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det 
europæiske økonomiske Fællesskab, særlig arti­
kel 198, 
under henvisning til anmodning af 25. september 
1980 fra Rådet for De europæiske Fællesskaber om 
Udvalgets udtalelse om »Udkast til Rådets henstil­
ling om registrering af arbejde vedrørende rekombi­
nant desoxyribonukleinsyre (DNA)« (!), 
under henvisning til studie udarbejdet af afdelingen 
for miljøbeskyttelse, sundhedsvæsen og forbrug den 
25. november 1980 om »Sikkerhedsforanstaltninger 
mod formodede risici i forbindelse med DNA-
rekombinationsarbejde«, 
under henvisning til Udvalgets udtalelse om oven­
nævnte forslag af 10. december 1980(2), 
under henvisning til referat af kollokviet arrangeret 
af Det økonomiske og sociale Udvalget den 14. og 
15. maj 1981 i Bruxelles, 
under henvisning til Udvalgets beslutning af 29. ok­
tober 1981 om at pålægge afdelingen for miljøbeskyt­
telse, sundhedsvæsen og forbrug at udarbejde et til­
læg til udtalelse og et tillæg til beretning om dette 
emne, 
under henvisning til udtalelse vedtaget på oven­
nævnte afdelings møde den 1. december 1981, 
O) EFT nr. C 214 af 21.8.1980, s. 7. 
(2) EFT nr. C 353 af 31.12.1980, s. 19. under henvisning til mundtlig tillægsberetning aflagt 
af ordføreren, Hedda Heuser, på mødet den 1. de­
cember 1981, og 
under henvisning til forhandlingerne på den 193. ple­
narforsamling den 15. og 16. december 1981 (mødet 
den 15. december 1981) — 
med 101 stemmer mod 14, og idet 7 undlod at stem­
me, 
VEDTAGET FØLGENDE TILLÆG TIL UDTALELSE: 
1. Den 10. december 1980 vedtog Udvalget sin 
udtalelse om »Udkast til Rådets henstilling om regi­
strering af arbejde vedrørende rekombinant desoxy­
ribonukleinsyre (DNA). Et af hovedspørgsmålene 
var valg af retsinstrument — henstilling eller direktiv. 
På baggrund af den nuværende viden foretrak 
Udvalget i den pågældende udtalelse direktivet, men 
ønskede dog at lade sin endelige holdning være 
afhængig af udfaldet af en høring. 
2. Denne høring blev afholdt som et kollokvium 
den 14. og 15. maj 1981 i Bruxelles. Følgende seks 
emner blev debatteret: udviklingsmuligheder, risici 
og vurdering af risici, sikkerhedsforanstaltninger, 
sundhedsbeskyttelse, de etiske aspekter og informe­
ring af offentligheden. Referatet af dette kollokvium 
blev offentliggjort den 23. oktober 1981. 
3. Udvalget begrundede i sin udtalelse fra 1980 sin 
præference for et direktiv på følgende måde: 
— en henstilling er ikke tilstrækkelig effektiv til 
opnåelse af en virkelig harmonisering af med­
lemsstaternes lovgivning; 
15. 3. 82 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 64/23 
— der synes ganske vist ikke på kort sigt at være 
nogen risiko forbundet med DNA-arbejdet, 
hvorimod konsekvenserne på langt sigt godt kan 
blive alvorlige; 
— vor nuværende videnskabelige viden siger os, at 
de formodede risici i forbindelse med DNA-
rekombinationsarbejde kun er ringe, men de kan 
især gøre sig gældende ved anvendelse af pato­
gene organismer som bærer eller vært; 
— en harmonisering af medlemsstaternes lovgivning 
samt af de frivillige kontrol- og sikkerhedsforan­
staltninger, som er baseret på nationale henstillin­
ger, er nødvendig af konkurrencemæssige 
grunde«. 
4. Under kollokviet blev det klart, at risiciene ved 
DNA-kombinationsarbejde i dag generelt betragtes 
som ringe. På den anden side støttede Udvalget den 
opfattelse, at hovedvægten også i fremtiden skulle 
ligge på risikovurderingsundersøgelser, som skal fo­
retages samtidig med det egentlige forsknings- og 
udviklingsarbejde. 
5. Desuden blev det fremhævet på kollokviet, at 
efterhånden som denne teknologi i tiltagende grad 
overflyttes fra laboratorier til industrien, kommer et 
langt større antal personer, der ikke nødvendigvis 
har den samme uddannelse og erfaring i »god mikro­
biologisk praksis«, i berøring med DNA-rekombina-
tionsarbejde. Dette gælder specielt arbejdet med 
patogene organismer. Udvalget mener derfor, at 
uddannelsen i mikrobiologisk sikkerhed bør priorite­
res højere, og at den i overensstemmelse hermed bør 
fremmes af det offentlige. 
6. Under kollokviet kom det klart til udtryk, at 
videnskab og industri i sit hidtidige arbejde allerede 
har opnået et højt sikkerhedsniveau. Det blev dog 
samtidig understreget, at der blandt befolkningen 
hersker en berettiget bekymring med hensyn til den 
mulige fremtidige udvikling, samt om det eksiste­
rende sikkerhedsniveau vil blive bibeholdt under den 
voksende konkurrence. Selv om det var teknisk 
muligt at garantere sikkerhed uden indgriben fra det 
offentlige, ville offentlige retningslinjer efter Udval­
gets mening i højere grad kunne dække offentlighe­
dens sikkerhedsbehov. Sådanne offentlige retnings­
linjer bør fastlægges i lovgivningsform. 
7. Uanset hvilke retningslinjer der måtte blive 
indført, og hvorledes disse måtte udvikle sig i tidens 
løb, er Udvalget af den opfattelse, at det er ønskeligt, 
at alle medlemsstater enes om en fælles linje. Som det 
allerede kom til udtryk i udtalelsen fra 1980, er en 
harmonisering af medlemsstaternes bestemmelser nødvendig for at opnå fair konkurrence og et ensartet 
sikkerhedsniveau i alle medlemsstater. I praksis kan 
en sådan harmonisering dog kun opnås via EF-
foranstaltninger med tilstrækkeligt bindende rets­
kraft. 
8. Selv om Udvalgets holdning i nogle henseender 
har ændret sig, er dets grundholdning fra 1980 stadig 
den samme. Af de grunde, der er nævnt i pkt. 4, 5, 6 
og 7 ovenfor, holder det stadig fast ved, at den for­
melle ramme på dette område bør være et direktiv. 
Hovedvægten i dette direktiv bør lægges på de 4 
ovennævnte aspekter: risikovurderingsundersøgel­
ser, uddannelse på sikkerhedsområdet, opretholdelse 
af sikkerhedsniveauet og harmonisering. Udvalget 
bekræfter ligeledes endnu en gang den holdning, det 
har givet udtryk for i 1980, at der bør være indbygget 
en vis flexibilitet i direktivet, således at der kan tages 
højde for ny videnskabelig viden. 
9. Udvalget konstaterer, at kollokviet kastede lys 
over et vigtigt område, hvor der kræves et europæisk 
initiativ. Der hersker tilsyneladende enighed blandt 
de nationale sagkyndige om, at der bør udarbejdes 
retningslinjer for arbejdet med kendte patogene 
organismer (sygdomsfremkaldende mikroorganis­
mer). Alligevel findes der ikke sådanne retningslinjer 
hverken på europæisk niveau eller i mange tilfælde 
på nationalt niveau. Verdenssundhedsorganisatio­
nen (WHO) har imidlertid for nylig fremsat en række 
forslag på dette område. Lignende rapporter er blevet 
udfærdiget i Det forenede Kongerige (Howie-rap-
port) og i Forbundsrepublikken Tyskland (Empfeh-
lungen des Bundesgesundheitsanites). Udvalget an­
moder Kommissionen om at tage tilsvarende initiati­
ver. Det forbeholder sig ret til på et senere tidspunkt 
at behandle dette tema mere udførligt. Vedtagelse af 
generelle retningslinjer for arbejde med patogene 
organismer ville desuden have den fordel, at de lige­
ledes ville dække DNA-rekombinationsarbejde i de 
højere risikokategorier, f. eks. hvad angår arbejde i 
forbindelse med patogene organismer. 
10. Udvalget konstaterer yderligere, at der blandt 
offentligheden hersker en vis frygt for, at mange 
aktiviteter inden for genforskning, der jo går langt ud 
over DNA-rekombinationsarbejde, en dag ville 
kunne bringe menneskets frihed i fare. Et internatio­
nalt initiativ med henblik på udarbejdelsen af fælles 
etiske normer i forbindelse med sådanne aktiviteter 
synes her at være på sin plads. 
11. Endelig mener Udvalget, at kollokviet har ydet 
et væsentligt bidrag til debatten i EF om DNA-
rekombinationsarbejde. Nødvendigheden af vedva-
Nr. C 64/24 De Europæiske Fællesskabers Tidende 15. 3. 82 
rende kontakt og udveksling af erfaringer mellem dende kollokvium. Derfor burde sådanne kontakter 
videnskabsmænd og repræsentanter for offentlige ifølge afdelingen ubetinget fremmes med henblik på 
interesser blev ligeledes fremhævet under det pågæl- den fremtidige udvikling. 
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. december 1981. 
Tomas ROSEINGRAVE 
Formand for 
Det økonomiske og sociale Udvalg 
BILAG 
til Det økonomiske og sociale Udvalgs udtalelse 
Følgende ændringsforslag blev forkastet af Udvalget under forhandlingerne: 
Pkt. 3 
Punktet udgår. 
Begrundelse 
Det er både unødvendigt og ulogisk at gentage Udvalgets udtalelse fra 1980. Pkt. 1 og 2 udgør en 
tilstrækkelig indledning. Et tillæg til udtalelse skal logisk tage sit udgangspunkt i den originale 
udtalelse og ikke overlappe den. 
Afstemningsresultat 
13 stemte for, 85 stemte imod, 9 undlod at stemme. 
Pkt. 5 og 6 
Punkterne erstattes af følgende: 
»Under kollokviet kom det klart til udtryk, at industriel anvendelse af genetisk-manipulerede 
organismer ikke vil rejse noget sikkerhedsproblem. I modsætning til laboratorieforsøg, hvor 
der arbejdes med ubekendte, anvendes der i industrien pr. definition udelukkende bakterier, 
hvis genetiske egenskaber er fuldt ud klarlagt. Da disse bakterier er blevet dyrket kunstigt og 
ændret med henblik på at producere et bestemt produkt, som er fremmed for deres fysiologi, 
har de kun få chancer for at overleve i et naturligt miljø. Inden for vaccineproduktionen bliver 
det muligt at anvende uskadelige bakterier i stedet for de aktuelle metoder, som kræver 
dyrkning af selve patogenet i store mængder. Ud fra et sikkerhedssynspunkt vil en industriel 
anvendelse af rekombinant DNA-teknologi derfor betyde et væsentligt fremskridt både for 
arbejdstagerne og for befolkningen generelt.« 
Begrundelse 
Det er vildledende at slutte, at industriel anvendelse af genetisk-manipulerede organismer inde­
bærer højere risici end laboratorieeksperimenter, eller at risiciene vil blive større, hvor det drejer 
sig om patogene organismer. I begge tilfælde gælder det modsatte. 
Afstemningsresultat 
15 stemte for, 86 stemte imod, 11 undlod at stemme. 
Pkt. 7 
Sidste punktum udgår. 
Afstemningsresultat 
11 stemte for, 84 stemte imod, 12 undlod at stemme. 
15. 3. 82 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 64/25 
Pkt. 8 
Punktet erstattes af følgende tekst: 
»Det fremgik af ekspertindlæggene på kollokviet, der blev afholdt i maj 1981, at de risici, der 
er forbundet med rekombinant DNA-arbejde, er minimale, og at disse i alle tilfælde kun 
opstår, når der er patogene organismer involveret. Afdelingen mener derfor, at et direktiv, 
som dækker rekombinant DNA-arbejde som sådant, ikke længere er den mest hensigtsmæs­
sige foranstaltning. Afdelingen kan derfor godkende forslaget til Rådets henstilling om 
registrering af rekombinant DNA-arbejde.« 
Begrundelse 
Indlæggene og svarene fra »ordførerne« og eksperterne på kollokviet, som gengivet i dokument 
CES — 81 — 014, støtter ovennævnte synspunkt. Ovennævnte løsning er derfor mere logisk under 
hensyntagen til videnskabens aktuelle viden og Fællesskabets fremtidige behov inden for området 
mikrobiologisk sikkerhed. 
Afstemningsresultat 
17 stemte for, 90 stemte imod, 11 undlod at stemme. 
Pkt. 10 
Punktet udgår. 
Begrundelse 
Som det jo erkendes i selve punktet, »går (genforskning) langt ud over DNA-rekombinationsar-
bejde« og ligger derfor uden for emnet for dette tillæg til udtalelse. 
Afstemningsresultat 
10 stemte for, 90 stemte imod, 15 undlod at stemme.