26. 6. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 159/47 
Udtalelse om forslaget til Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om aktive, implantable, elektromedicinske anordninger (!) 
(89/C 159/17) 
Rådet for De Europæiske Fællesskaber besluttede den 16. januar 1989 under henvisning til 
EØF-traktatens artikel 100A at anmode om Det økonomiske og sociale Udvalgs udtalelse 
om det ovennævnte emne. 
Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's sektion for miljø-, sundheds- og forbrugerspørgs­
mål. Under arbejdet udnævnte ØSU Georges Proumens til hovedordfører. 
Det økonomiske og sociale Udvalg vedtog på sin 265. plenarforsamling, den 26. april 1989, 
enstemmigt følgende udtalelse. 
1. Generelle betragtninger 
1.1. ØSU kan tilslutte sig det foreliggende forslag. I 
det følgende fremsætter det dog visse forbehold og 
kommentarer til specifikke punkter, som dog ikke ved­
rører forslagets hovedindhold. 
Desuden må der tages hensyn til, at dette forslag ikke 
omfatter ikke-aktive anordninger eller proteser, som vil 
blive behandlet i et andet direktivforslag. 
1.2. Dette direktivforslag har to klare formål: 
a) at harmonisere overensstemmelsesprøvningsproce-
durerne og fremme harmoniseringen af tekniske 
standarder; 
b) at sikre aktive implantable elektromedicinske an­
ordningers sikkerhed som defineret i dette direktiv­
forslag. 
1.3. De anordninger, der er omfattet, er ikke blot 
hjertepacemakere, selv om de er de mest kendte, men 
tillige andre typer anordninger bestemt til: 
— defibrillering, 
— biostimulering, 
— tilførsel af en aktiv substans (f.eks. medicin), 
— implantable aktive organer, 
— implantable kunstige hjerter, 
— implantable kontrolapparater. 
1.4. Det er vigtigt at mærke sig, at anvendelsen af 
disse apparater som helhed er inde i en kraftig udvi­
kling. Dette skyldes dels de nye teknologier og dels 
befolkningens stigende gennemsnitsalder. 
1.5. Ifølge skøn fra de pågældende industrier og 
brancher tegner markedet for disse apparater sig for 
tiden for en omsætning på 400 millioner ECU. 
i1) EFT nr. C 14 af 18. 1. 1989, s. 4. Ud fra et kvantitativt synspunkt foreligger der ikke 
nøjagtige statistikker, men ifølge ret pålidelige skøn 
fra de samme kredse anvendes der årligt ca. 200 000 
pacemakere, dvs. mere end 500 om dagen for alle med­
lemsstaterne. 
1.6. Bortset fra den kommercielle side må det natur­
ligvis understreges, at formålet med disse anordninger 
er at give patienterne et ofte meget langt liv (hvilket er 
tilfældet for pacemakere). Det giver endvidere patien­
terne en større komfort, f.eks. ved hjælp uf drug pumps 
i tilfælde af sukkersyge eller i tilfælde af meget smerte­
fulde sygdomme som cancer. Også muskelstimulerings-
anordninger anvendes i stigende omfang til delvist lam­
mede patienter. 
1.7. Visse anordninger og navnlig pacemakere kan 
genanvendes på andre patienter. Sådanne tilfælde er 
ganske vist relativt sjældne, men det er indlysende, at 
anordningerne i så tilfælde skal kontrolleres med hen­
syn til sterilitet, effektivitet og kompatibilitet. 
2. Teknisk harmonisering og sikkerhedskrav til disse 
anordninger 
2.1. Direktivets bestemmelser kan underopdeles i fire 
store kapitler: 
a) harmonisering; 
b) sikkerhed; 
c) overensstemmelsesprøvning; 
d) begrænsninger og indskrænkninger. 
2.2. I forbindelse med harmoniseringen tages der i 
det foreliggende direktivforslag hensyn til den lovgiv­
ning, der findes i nogle af medlemsstaterne. De fastsatte 
vurderingsprocedurer skal sikre den frie bevægelighed 
for disse anordninger, uden at det går ud over det 
nødvendige sikkerhedsniveau, som er garanteret i de 
medlemsstater, som allerede har lovgivet på området. 
Nr. C 159/48 De Europæiske Fællesskabers Tidende 26. 6. 89 
2.3. De vigtigste sikkerhedskriterier er: 
— produktets sterilitet, 
— den tekniske sikkerhed, og 
— den kliniske evaluering. 
2.4. I Den europæiske komité for elektroteknisk 
Standardisering (Cenelec) er der allerede fastsat en 
række standarder, navnlig for pacemakere, som let kan 
udvides til at gælde for andre typer apparater. 
I øvrigt kan virksomhederne ved hjælp af en kodeks for 
god fremstillingsskik sikre sig, at ovennævnte kriterier 
overholdes. 
2.5. Hvad angår overensstemmelsesprøvningen er 
bestemmelserne i det foreliggende direktivforslag base­
ret på gældende regler, men giver en vis smidighed i 
anvendelsen. 
2.6. Den teknologiske udvikling for alle disse an­
ordninger foregår lynhurtigt. For tiden må man faktisk 
regne med, at et apparat ændres, ofte fundamentalt, 
efter 3-4 år. 
2.7. Der gøres endvidere opmærksom på, at det er 
nødvendigt, at reglerne på grund af de omfattede an­
ordningers forskelligartethed og den betydelige tekno­
logiske udvikling er strenge i henseende til målene, men 
smidige hvad angår anvendelsen. 
2.8. Industrien er klar over, at den må acceptere 
krævende standarder, og navnlig de omkostninger, disse 
standarder indebærer. Den er af den opfattelse, at de 
påtænkte procedurer sikrer den ønskede kvalitet uden 
dog at hindre udbredelsen ved at kræve alt for specifik­
ke standarder, hvis udarbejdelse ville tage lang tid og 
dermed udgøre en betydelig bremse for udviklingen af 
nye anordninger. Den forsinkelse i markedsføringen, 
som alt for tunge administrative regler ville have med­
ført, ville i sidste instans have ramt især patienterne, 
men også have forårsaget vanskeligheder af enhver art 
for de innoverende virksomheder. 
3. Fordele ved harmoniseringen 
3.1. Kommissionen, der for øvrigt har hørt de berør­
te miljøer, dvs. speciallæger og repræsentanter for de 
pågældende industrier, er af den opfattelse, at harmoni­
seringen, ud over den frie bevægelighed for de omfatte­
de anordninger, skulle kunne indebære en økonomisk 
besparelse på 4%. I betragtning af markedets omfang 
svarer denne procentsats til en besparelse for samtlige 
EF-stater på 16 millioner ECU om året, hvilket dog er 
et ganske betydeligt beløb. 
3.2. I denne forbindelse skal det understreges, at 
disse apparater, og navnlig pacemakere, er relativt kost­bare (1 300-4 000 ECU), men de godtgøres normalt 
fuldt ud af sygesikringen. De opnåede besparelser kan 
kun få positive virkninger for disse forsikringsselskaber. 
4. Særlige betragtninger 
4.1. Artikel 1, stk. 2: definitionen på »medicinsk an­
ordning« 
I denne definition bør to udtryk ændres eller forklares: 
— »stof«, og 
— »i kombination«. 
Ordet »stof« kan give anledning til forvirring og i videre 
forstand ligestille de pågældende anordninger med me­
dicin med de deraf følgende konsekvenser med hensyn 
til distribution og reklame. 
Af udtrykket »i kombination« bør fremgå, at det drejer 
sig om selve anordningen og perifere elementer, såsom 
elektroder osv. 
4.2. Prototyper 
Prototyper bestemt til forskning og/eller afprøvning 
sælges hyppigst til medicinske forskningsinstitutter, 
inden de markedsføres mere generelt. 
4.3. Der opstår det spørgsmål, om der ikke burde 
tilføjes et 3. led til artikel 4, stk. 2: »Er fremstillet efter 
recept«. 
Denne anmodning, som er forståelig, må dog ikke, 
såfremt den accepteres, blive et middel til at omgå 
procedurerne som helhed. Den må kun anvendes i en­
kelttilfælde, som er berettigede på grund af særlige 
forhold. 
4.4. Artikel 10, stk. 1: EF-overensstemmelsesmærke 
Det kan forekomme, at EF-overensstemmelsesmærket 
kun figurerer på emballagen eller på følgedokumenter­
ne. Dette skyldes, at nogle anordninger er så små, at 
EF-mærket ikke kan anbringes på selve anordningen 
(ofte er der kun tale om en elektrisk ledning). 
4.5. Artikel 11: sanktion 
ØSU har været af den opfattelse, at sanktionen i tilfælde 
af fejlagtig anbringelse af EF-mærket er ret mild. 
26. 6. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 159/49 
Således forholder det sig ikke, for tilbagetrækningen af 
en attest eller godkendelse er tværtimod en meget alvor­
lig sanktion for virksomheden, da dets omdømme ville 
lide alvorligt, hvilket ville få kommercielle konsekven­
ser. Kunderne er jo ekspertkredse, nemlig læger, som 
straks ville blive underrettet om sådanne virksomheder. 
Derimod bør Kommissionen måske overveje at henstille 
til medlemsstaterne, at de i deres nationale lovgivning 
indfører strafferetlige sanktioner. 
5. Særlige bemærkninger 
5.1. ØSU insisterer på, at samtlige bestemmelser i 
dette direktiv anvendes både på anordninger, der er 
fremstillet i EF, og på anordninger fra tredjelande. 
5.2. ØSU har mærket sig, at bilagene, og navnlig 
bilag 1 og 5, kun kan ændres ved et forslag til råds­
direktiv, hvilket indebærer den normale procedure med 
høring af både Europa-Parlamentet og ØSU. 
Bryssel, den 26. april 1989. 5.3. ØSU henstiller til Kommissionen at revidere en 
række overskrifter i bilag 1 og eventuelt ændre teksten 
i bilag 5 for så vidt angår den kliniske evaluering vedrø­
rende sikkerheden for at bringe teksten i overensstem­
melse med det forslag, som European Working Group 
on Cardiac Pacing har fremsat. 
5.4. ØSU anmoder Kommissionen om i bilag 2, 
pkt. 2.7, at indføje bestemmelser, der giver virksom­
heder, som enten nægtes typegodkendelsesattest, eller 
hvis typegodkendelsesattest trækkes tilbage, en mulig­
hed for appel; de nærmere bestemmelser herom bør 
fastlægges. 
5.5. ØSU er af den opfattelse, at der bør fastsættes 
en maksimumsfrist for udstedelsen af en godkendelses-
attest. 
5.6. I øvrigt mener ØSU, at den tavshedspligt, der er 
fastsat i pkt. 7 i bilag 4, bør præciseres, således som det 
er sket på området for farmaceutiske produkter. 
Alberto MASPRONE 
Formand for 
Det økonomiske og sociale Udvalg