1.Indledning

I denne rapport fremlægges resultaterne af Kommissionens gennemgang af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (kosmetikforordningen) for så vidt angår stoffer med hormonforstyrrende egenskaber i henhold til artikel 15, stk. 4 i nævnte forordning .

I forbindelse med denne gennemgang kendetegnes stoffer med hormonforstyrrende egenskaber (også kaldet hormonforstyrrende stoffer) ved, at de ændrer hormonsystemets funktioner og har skadelige virkninger for mennesker og dyr.

Den 15. juni 2016 forelagde Kommissionen udkast til forordninger om kriterier til identificering af hormonforstyrrende stoffer på områderne for plantebeskyttelsesmidler og biocider . De forelagte kriterier var baseret på den definition, der er fastlagt af Verdenssundhedsorganisationen i dens internationale program for sikkerhed i forbindelse med kemikalier (WHO/IPCS ). WHO definerer et hormonforstyrrende stof som værende "et/en udefra kommende stof eller blanding af stoffer, der ændrer hormonsystemets funktion eller funktioner og som følge heraf har sundhedsskadelige virkninger hos en intakt organisme eller dens afkom eller i (under)populationer".

Disse kriterier, som i praksis er ækvivalente med hensyn til indhold af biocider og plantebeskyttelsesmidler, blev vedtaget af Kommissionen ved forordningerne af 4. september 2017 og 19. april 2018. Selv om disse kriterier ikke har direkte juridiske konsekvenser for andre områder af EU-retten end områderne for plantebeskyttelsesmidler og biocider, bør de alligevel så vidt muligt tages i betragtning i forbindelse med denne gennemgang af kosmetikforordningen.

2.Begrænsninger for stoffer i henhold til kosmetikforordningen og i andre sektorer

For at sikre et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed fastlægges der i kosmetikforordningen et system med begrænsninger for anvendelsen af visse stoffer i kosmetik .

Visse kategorier af ingredienser (f.eks. farvestoffer, konserveringsmidler og UV-filtre) må kun anvendes i kosmetiske produkter, hvis dette er blevet godkendt ved, at de er blevet medtaget på de respektive positivlister i kosmetikforordningen (bilag IV, V og VI i kosmetikforordningen). Andre ingredienser kan anvendes i kosmetik uden tilladelse. Hvis der findes påviste risici for menneskers sundhed, kan der gælde forbud eller begrænsninger af anvendelse i kosmetik for ingredienser (bilag II og III til kosmetikforordningen).

Kommissionen kan ændre disse bilag i tilfælde af en potentiel risiko for menneskers sundhed , eller hvis der skal foretages tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling .

Før stoffer medtages i disse bilag, foretager Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF), som er en uafhængig videnskabelig komité, en videnskabelig risikovurdering. Mere generelt afgiver VKF udtalelser om sundheds- og sikkerhedsrisici (kemiske, biologiske, mekaniske og andre fysiske risici) ved nonfoodforbrugerprodukter (f.eks. kosmetiske produkter og deres bestanddele, legetøj, tekstiler, tøj, produkter til personlig pleje og husholdningsprodukter) og tjenesteydelser (f.eks. midlertidige tatoveringer og solarier). VKF betragter i sin risikovurderingsprocedure for stoffer, der anvendes som ingredienser i kosmetik, også eksponeringsvurderingen for specifikke sårbare grupper, såsom børn og gravide kvinder. Dette er afgørende, da kosmetiske produkter er forbrugerprodukter, der anvendes af alle borgere hver dag.

I henhold til artikel 15 i kosmetikforordningen gælder særlige regler for anvendelse i kosmetiske produkter af stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-stoffer) i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger. CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B og kategori 2 under del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 må i princippet ikke anvendes i kosmetik på grund af deres CMR-klassificering, som skyldes deres farlige egenskaber , og skal medtages i det relevante bilag til kosmetikforordningen.

Der kan dog gøres visse undtagelser fra dette generelle forbud (i form af enten godkendelser eller begrænsninger), hvis visse betingelser er opfyldt, deriblandt en anbefaling fra VKF.

I kosmetikforordningen findes der ingen særlige bestemmelser om hormonforstyrrende stoffer. Hvis et stof, der er identificeret som eller anses for potentielt at være hormonforstyrrende, også klassificeres som et CMR-stof, gælder artikel 15 for det, og stoffet skal forbydes, medmindre der gøres en undtagelse fra forbuddet på de strenge betingelser, som er fastlagt i artikel 15, stk. 1, (anbefaling fra VKF) og artikel 15, stk. 2, (overholdelse af fødevaresikkerhedskravene i relevant lovgivning, brug i forbindelse med særlige produktkategorier, mangel på egnede alternativer, evaluering og godkendelse fra VKF med hensyn til forsvarlig brug i kosmetikprodukter). I tilfælde, hvor et identificeret eller potentielt hormonforstyrrende stof ikke er klassificeret som et CMR-stof, er brugen af det i kosmetik underlagt de generelle bestemmelser i artikel 31 i kosmetikforordningen, hvor der kræves en videnskabelig udtalelse fra VKF.

For så vidt angår miljøaspekter tages der hånd om kemiske stoffer med skadelige virkninger for miljøet under REACH-forordningen , hvor de bl.a. kan være underlagt godkendelser eller begrænsninger . Således kan kemiske stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, der anvendes i kosmetik, være genstand for foranstaltninger under REACH, hvis de har skadelige virkninger for miljøet .

Der findes forskellige lovgivningsmæssige tilgange i de forskellige EU-retsakter om hormonforstyrrende stoffer afhængigt af de særlige omstændigheder i den enkelte sektor . For eksempel findes der i EU-forordningen om fødevarekontaktmaterialer, lige som i kosmetikforordningen, ingen specifikke bestemmelser om hormonforstyrrende stoffer: For at tage hånd om potentielle risici for menneskers sundhed kan Kommissionen om nødvendigt vedtage foranstaltninger, der forbyder eller begrænser brugen af stoffer i materialer i kontakt med fødevarer, på baggrund af en videnskabelig risikovurdering, der tager hensyn til kravene i den sektorspecifikke lovgivning.

Kun med hensyn til biocider og plantebeskyttelsesprodukter besluttede lovgiveren udtrykkeligt, at hormonforstyrrende stoffer, herunder stoffer, der ikke er klassificeret som CMR-stoffer, i princippet ikke skal godkendes, og at der kun skal være begrænsede muligheder for undtagelse. Ifølge REACH kan stoffer med hormonforstyrrende egenskaber identificeres som særligt problematiske stoffer (SVHC). Sidstnævnte kan fra sag til sag identificeres som SVHC'er, forudsat at der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af CMR-stoffer (kategori 1A/1B) eller som persistente, bioakkumulerende og giftige (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB-stoffer). Den nye forordning om medicinsk udstyr tager i tilfælde af anvendelse sigte på at sikre, at fordelen ved anvendelse af hormonforstyrrende stoffer i udstyret er højere end den potentielle risiko ved deres anvendelse. Dette gælder for medicinsk udstyr, der er invasivt og kommer i direkte kontakt med den menneskelige krop, administrerer lægemidler og legemsvæsker, og anvendelsen af hormonforstyrrende stoffer i sådant udstyr skal begrundes.

3.Sikkerhedsvurdering af kosmetiske bestanddele foretaget af VKF

a.VKF's metode til sikkerhedsvurdering

VKF er af Kommissionen blevet bemyndiget til at foretage sikkerhedsvurdering af stoffer, der anvendes i kosmetiske produkter, herunder CMR-stoffer og nanomaterialer .