Regionsudvalgets udtalelse om "Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af Rådets direktiv 89/381/EØF"

(2002/C 19/03)

REGIONSUDVALGET HAR -

under henvisning til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af Rådets direktiv 89/381/EØF [KOM(2000) 816 endelig - 2000/0323 (COD)],

under henvisning til Rådets beslutning af 12. februar 2001 om i henhold til EF-traktatens artikel 265, første led, og artikel 152 at anmode om Regionsudvalgets udtalelse,

under henvisning til præsidiets beslutning af 13. juni 2000 om at henvise det forberedende arbejde til Underudvalg 5 "Social- og Arbejdsmarkedspolitik, Sundhedsvæsen, Forbrugerbeskyttelse, Forskning, Turisme", og til Regionsudvalgets udtalelse om meddelelse fra Kommissionen til Rådet, Europa-Parlamentet, Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget om Det Europæiske Fællesskabs strategi på sundhedsområdet - Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om vedtagelse af et program for Fællesskabets indsats for folkesundheden (2001-2006) [KOM(2000) 285 endelig - 2000/0119 (COD)] (CdR 236/2000 fin)(1),

under henvisning til Rådets resolution af 12. november 1996 om en strategi for sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning med blod i Fællesskabet,

under henvisning til forslag til udtalelse (CdR 66/2001 rev. 2) vedtaget af Underudvalg 5 den 16. juli 2001 (ordfører: Mae Sexton, IRL/ELDR),

og ud fra følgende betragtning:

på folkesundhedsområdet har der været alvorlige problemer med sikkerheden i forbindelse med blodforsyningen i flere medlemsstater i de seneste år, og det er vigtigt, at alle nødvendige foranstaltninger træffes for at forhindre, at noget sådant sker igen -

på den 40. plenarforsamling den 19.-20. september 2001, mødet den 20. september enstemmigt vedtaget følgende udtalelse.

1. Indledning

1.1. Regionsudvalget glæder sig generelt over forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af Rådets direktiv 89/381/EØF.

1.2. Sikkerheden i forbindelse med blodtransfusioner i EU er af stor betydning, og Regionsudvalget mener, at direktivforslaget skulle kunne bidrage til at sætte konsekvente retlige rammer med henblik på at sikre blod og blodkomponenter af høj kvalitet samt sikkerhed for donorer og patienter.

1.3. Regionsudvalget finder det vigtigt at styrke offentlighedens tillid til sikkerheden i forbindelse med blod og blodprodukter, og forslaget kan bidrage hertil.

2. Synspunkter og anbefalinger

2.1. Regionsudvalget er klar over, at der er ny teknologi på vej, som vil forbedre sikkerheden i forbindelse med blodtransfusioner, som for eksempel større specificitet og følsomhed i screeningen af donorblod for smittefarlige sygdomme, og nye behandlingsteknikker, som kan anvendes til at udrydde residualvira eller bakterier i blodkomponenterne. Regionsudvalget finder det vigtigt, at de gængse standarder i EU afspejler denne udvikling og anvendes på en ensartet og effektiv måde. Der er et klart behov for regulering af og kontrol med anvendelsen af passende standarder i hele EU, og forslaget hilses af den grund varmt velkomment.

2.2. Regionsudvalget finder imidlertid indholdet af nogle af bilagene til direktivforslaget mangelfuldt. Selvom det ikke er Regionsudvalgets opgave at drøfte det tekniske og videnskabelige indhold af bilagene i direktivforslaget i enkeltheder, mener det, at dette indhold berettiger til nye, ajourførte og underbyggede forslag fra eksperter på området.

2.3. Efter Regionsudvalgets mening må det helt klart sikres, at de standarder, direktivforslaget lægger op til, altid afspejler den bedste praksis og ikke halter bagefter den nyeste teknologi i andre lande eller regioner. Endvidere må metoden til udvikling og vedligeholdelse af de kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som konstant vil undergå ændringer, ikke være ringere end den proces, som medlemsstaterne eller regionerne selv anvender eller kunne anvende.

2.3.1. Regionsudvalget er klar over, at de centre, der tager sig af blodtransfusioner, og de regulerende organer, som organisations- og forvaltningsmæssigt indgår i nationale eller regionale strukturer, anvender eksisterende tekniske, drifts- og kvalitetsstandarder. Disse standarder garanterer en operationel og kvalitativ sikkerhed, anvendes ved regulering og godkendelse og er baseret på offentliggjorte retningslinjer, der løbende ajourføres af store ekspertpaneler. Efter Regionsudvalgets mening indeholder direktivforslaget operationelle standarder, som tåler sammenligning med de eksisterende publikationer.

2.3.2. Regionsudvalget er derfor af den opfattelse, at det kan blive vanskeligt at skaffe eksperter med de samme færdigheder og den samme ekspertise til en parallel proces, eftersom mange af de bedste nationale og internationale eksperter i blodtransfusion og i de regulerende processer i EU allerede er involveret i ajourføringen og udarbejdelsen af de anerkendte retningslinjer eller deres egne nationale standarder.

2.3.3. Desuden er den fremgangsmåde, der foreslås i direktivforslaget for fastsættelse af EU's standarder for blodtransfusionscentre på ingen måde så god som den bedste af de allerede eksisterende fremgangsmåder. Direktivforslaget bør omfatte en proces for en regelmæssig gennemgang (fortrinsvis en gang om året), som muliggør en bred høring af eksperter, før der vedtages standarder.

2.3.4. Regionsudvalget anbefaler stærkt, at EU seriøst overvejer at benytte de fortræffelige og veletablerede fremgangsmåder, som allerede anvendes i medlemsstaterne, og navnlig gennem Europarådet. Når EU fastsætter sin egen metode til udarbejdelse af tekniske standarder og revision, vil Unionen nemmere kunne opnå og bevare en høj kvalitet i alle aspekter af transfusionsprocessen i hele EU og ansøgerlandene, hvis den anvender en sådan model som grundlag. Regionsudvalget anbefaler også, at EU overvejer at fastlægge en fremgangsmåde, hvorved man kan følge overholdelsen og den rette implementering af disse standarder i alle medlemsstater.

2.3.5. Regionsudvalget mener endvidere, at medlemsstaterne bør have mulighed for at fastsætte andre sikkerhedsregler. Import af blod og blodkomponenter i en medlemsstat skal således kun kunne finde sted, såfremt disse sikkerhedsregler overholdes.

2.4. Regionsudvalget ønsker at understrege, at der i EU findes regionale forskelle ved andre aspekter af blodtransfusionskæden. Der er forskellige regionale traditioner for donation af blod samt regionale forskelle i udbredelsen af sygdomme, som påvirker behovet for blodtransfusioner (e.g. thalassaemia). Desuden skaber borgernes sæsonbetonede bevægelighed inden for EU regionale behov og pres, som kan påvirke visse regioners evne til at levere tilstrækkeligt, og dermed sikre blodtransfusioner.

2.4.1. Regionsudvalget anerkender derfor, at gennemførelsen af dette direktivforslag kan medføre økonomiske byrder for nogle af de organisationer, der arbejder med blodtransfusion, og kan ligeledes resultere i, at der kommer til at mangle blod og blodprodukter i nogle regioner. Regionsudvalget ønsker derfor at minde Kommissionen om, at Rådet i sin resolution af 12. november 1996 kræver, at EU tager fat på spørgsmålet om selvforsyning med blod, og imødeser yderligere forslag til løsning af dette problem.

2.4.2. Selvom det ikke er nævnt i forslaget, mener Regionsudvalget, at der er behov for et fællesskabsinitiativ til sikring af, at massetilstrømningen af turister til visse regioner ikke kommer til at påvirke mængden af blod i negativ retning og dermed gå ud over sikkerheden i disse regioner. I almindelighed er feriegæster ikke tilbøjelige til at give blod i de regioner, de besøger, selvom behovet for transfusioner kan være stort på yndede feriesteder. Derfor opfordrer Regionsudvalget til iværksættelse af fællesskabsinitiativer, som kan sikre tilstrækkelige forsyninger af blod i feriesæsonen i regioner med særlig stor tilstrømning af turister.

2.5. Regionsudvalget finder det særdeles vigtigt, at der i hele EU findes sammenlignelige blodtransfusionsdata af høj kvalitet i de forskellige regioner. Sådanne oplysninger vil være til gavn for alle i bestræbelserne på at opnå og bevare en høj kvalitet i forbindelse med blodtransfusioner i hele EU.

2.6. Regionsudvalget mener, at anvendelsen af en konsekvent informationsteknologi i medlemsstaterne vil lette tilgængeligheden af sådanne oplysninger i hele EU, og opfordrer Kommissionen til at tage hensyn til behovet for en sådan praksis for informationsteknologi i medlemsstaterne.

2.7. Regionsudvalget er af den opfattelse, at der bør afsættes særlige midler til ansøgerlandene for at sikre, at problemer, der måtte opstå i forbindelse med en hurtig gennemførelse af direktivforslaget, identificeres og løses.

Bruxelles, den 20. september 2001.

Jos Chabert

Formand for

Regionsudvalget

(1) EFT C 144 af 16.5.2001, s. 43.