Forslag til RAADETS BESLUTNING om foranstaltninger for forarbejdning af visse former for animalsk affaldtil beskyttelse mod overfoerbare spongiforme encephalopatier ogom aendring af Kommissionens beslutning 97/735/EF

BEGRUNDELSE

I beslutning 96/449/EF om godkendelse af alternative varmebehandlingssystemer til forarbejdning af animalsk affald med henblik paa inaktivering af spongiform encephalopati-agenser er det fastsat, at alt animalsk affald fra pattedyr, som beslutningen gaelder for, skal forarbejdes i overensstemmelse med de normer, der er anfoert i bilaget til beslutningen.

Under EF-inspektioner for nylig blev det konstateret, at der er problemer med gennemfoerelsen af denne beslutning paa grund af vanskeligheder med den retlige fortolkning.

Desuden vedtog Det Videnskabelige Styringsudvalg foelgende udtalelser den 26.-27. marts 1998:

- udtalelse om sikkerheden ved koed- og benmel fra pattedyr, som naturligt eller eksperimentelt er modtagelige for overfoerbare spongiforme encephalopatier, der er blevet opdateret ved en videnskabelig rapport om sikkerheden ved koed- og benmel fra pattedyr, som koedproducerende husdyr af andre arter end pattedyr fodres med, som blev vedtaget af Det Videnskabelige Styringsudvalg den 24.-25. september 1998

- udtalelse om sikkerheden ved talg hidroerende fra droevtyggervaev.

For at afklare de ovennaevnte problemer med fortolkningen og tage hensyn til disse videnskabelige udtalelser er det noedvendigt at aendre beslutning 96/449/EF.

Den 12. december 1994 anbefalede Den Videnskabelige Veterinaerkomité detaljerede metoder til validering af afsmeltningsprocesser som fastsat i beslutning 94/382/EF. Indtil der er foretaget en videnskabelig revision af disse procedurer, er det noedvendigt at fastsaette en liste over indikatorer, som, hvor det er relevant, er baseret paa den ovennaevnte videnskabelige anbefaling, og som skal anvendes til validering af afsmeltningsprocesser for at sikre, at de parametre, der er fastsat i denne beslutning, opnaas paa hvert enkelt anlaeg.

Ovenstaaende indebaerer en fundamental omformulering af beslutning 96/449/EF. Af klarhedshensyn ophaeves beslutning 96/449/EF derfor ved denne beslutning.

Det er noedvendigt at aendre beslutning 97/735/EF om visse beskyttelses-foranstaltninger med hensyn til handel med bestemte typer af animalsk affald fra pattedyr for at bringe den paa linje med bestemmelserne i denne beslutning.

Vedtagelsen af denne beslutning foregriber ikke vedtagelsen af regler for tilrettelaeggelse af forebyggelse og bekaempelse af overfoerbare spongiforme encephalopatier.

Dette forslag har ingen indvirkning paa EF-budgettet.

Den 31. maj 1999 vedtog kommissaerkollegiet at forelaegge forslaget for Den Staaende Veterinaerkomité til udtalelse. Den 2. juni 1999 afgav Den Staaende Veterinaerkomité negativ udtalelse.

Tyskland stemte imod med hensyn til spoergsmaalet om "konsumegnede knogler". Tyskland haevdede, at der ikke er nogen videnskabelig berettigelse for at anvende normerne for tryk paa dette materiale, da det er bestemt til foderbrug.

Tyskland, Spanien og Irland stemte imod med hensyn til kravene om "20 minutter uden afbrydelse" i bilag I.

Tyskland, OEstrig, Spanien og Irland stemte imod den dobbelte behandling af talg hidroerende fra hoejrisikomateriale. Disse delegationer erklaerede, at anbefalingen, nemlig at talg hidroerende fra materiale, som er uegnet til konsum, renses, saaledes at maksimumsindholdet af urenheder ikke overstiger 0,15%, og behandles ved 133 C i 20 minutter ved 3 bar ikke er videnskabeligt berettiget.

Italien stemte imod forslaget paa grund af kravet om, at konsumegnet materiale hidroerende fra andre dyr end droevtyggere skal behandles under tryk.

Resultatet af afstemningen var som foelger:

For: 52 (B, DK, GR, FR, L, NL, P, FIN, SV, UK)

Imod: 31 (DE, SP, IRL, IT)

Ikke afgivne stemmer: 4 (AT).

Forslag til

RAADETS BESLUTNING

om foranstaltninger for forarbejdning af visse former for animalsk affaldtil beskyttelse mod overfoerbare spongiforme encephalopatier ogom aendring af Kommissionens beslutning 97/735/EF(EOES-relevant tekst)

RAADET FOR DEN EUROPAEISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 90/425/EOEF af 26. juni 1990 om veterinaerkontrol og zooteknisk kontrol i samhandelen med visse levende dyr og produkter inden for Faellesskabet med henblik paa gennemfoerelse af det indre marked [1], senest aendret ved direktiv 92/118/EOEF [2], saerlig artikel 10, stk. 4,

[1] EFT L 224 af 18.8.1990, s. 29.

[2] EFT L 62 af 15.3.1993, s. 49.

under henvisning til Kommissionens forslag, og

ud fra foelgende betragtninger:

(1) Ved Raadets direktiv 90/667/EOEF [3], senest aendret ved akten vedroerende OEstrigs, Finlands og Sveriges tiltraedelse, er der fastsat sundhedsmaessige bestemmelser for bortskaffelse, forarbejdning og afsaetning af animalsk affald og for beskyttelse mod forekomst af patogener i foder fremstillet af dyr, herunder fisk;

[3] EFT L 363 af 27.12.1990, s. 51.

(2) Kommissionens beslutning 92/562/EOEF [4], senest aendret ved akten vedroerende OEstrigs, Finlands og Sveriges tiltraedelse, blev vedtaget for at beskrive alternative varmebehandlingssystemer, jf. kapitel II, punkt 6, litra c), i bilag II til direktiv 90/667/EOEF;

[4] EFT L 359 af 9.12.1992, s. 23.

(3) fase 1 i en videnskabelig undersoegelse af de fysiske parametre, der skal anvendes for at inaktivere BSE- og scrapieagenser, identificerede i 1994 de mindsteparametre, som er noedvendige for at inaktivere BSE-agenset; der blev desuden identificeret nogle processer, som ikke var effektive;

(4) resultaterne af fase 2 af undersoegelsen viste, at kun et af de afproevede systemer fuldt ud kunne inaktivere scrapieagenset i koed- og benmel;

(5) det er derfor noedvendigt at sikre, at systemer, der har vist sig ineffektive, ikke benyttes til forarbejdning af affald fra pattedyr, for at beskytte dyr mod risikoen for spongiform encephalopati-agenser i foder, medmindre der tilfoejes et effektivt steriliseringstrin i processen;

(6) Raadet konkluderede paa sit moede den 1., 2. og 3. april 1996, at der efter Den Staaende Veterinaerkomité-procedure boer vedtages en kommissionsbeslutning, hvori det kraeves, at alt affald hidroerende fra pattedyr i EF skal forarbejdes efter en metode, som det er paavist er de facto effektiv til inaktivering af scrapie- og BSE-agenser; for oejeblikket er den eneste saadanne metode anvendelse af varme i et forarbejdningssystem, der naar op paa en temperatur paa mindst 133 C i mindst tyve minutter ved et tryk paa 3 bar; denne metode kan anvendes som den eneste forarbejdning eller som sterilisationsfase foer eller efter forarbejdning;

(7) Den Videnskabelige Styringskomité vedtog en udtalelse om sikkerheden ved koed- og benmel fra pattedyr, som naturligt eller eksperimentelt er modtagelige for overfoerbare spongiforme encephalopatier, den 26. og 27. marts 1998; denne udtalelse er blevet ajourfoert ved en videnskabelig rapport om sikkerheden ved koed- og benmel fra pattedyr, som andre koedproducerende husdyr end droevtyggere fodres med, som blev vedtaget af Den Videnskabelige Styringskomité den 24.-25. september 1998;

(8) det er noedvendigt at definere den maksimale partikelstoerrelse og den minimale tid og temperatur, der skal benyttes i godkendte systemer for at sikre, at saadanne systemer fungerer i overensstemmelse med metoder, der har vist sig effektive;

(9) der boer indfoeres saerlige regler for kontrol af virksomheder;

(10) den 12. december 1994 anbefalede Den Videnskabelige Veterinaerkomité detaljerede metoder til validering af afsmeltningsprocesser; indtil der er foretaget en videnskabelig revision af disse procedurer, boer der fastsaettes en liste over indikatorer, som i givet fald er baseret paa den ovennaevnte videnskabelige anbefaling, og som skal anvendes til validering af afsmeltningsprocesser for at sikre, at de parametre, der er fastsat i naevnte beslutning, opnaas i hvert enkelt anlaeg;

(11) Kommissionens beslutning 96/449/EF af 18. juli 1996 om godkendelse af alternative varmebehandlingssystemer til forarbejdning af animalsk affald med henblik paa inaktivering af spongiform encephalopatiagenser [5]; fra den 1. april 1997 boer dyr ikke fodres med visse former for animalsk affald fra pattedyr, som naevnte beslutning gaelder for, og som ikke er blevet forarbejdet efter normerne i bilaget til den; EF-inspektioner, der er blevet gennemfoert i den seneste tid, har vist, at der er problemer med gennemfoerelsen af beslutningen paa grund af vanskeligheder med fortolkningen af den;

[5] EFT L 184 af 24.7.1996, s. 43.

(12) Den Videnskabelige Styringskomité vedtog en udtalelse om sikkerheden ved talg hidroerende fra droevtyggervaev den 26. og 27. marts 1998; for at tage hensyn til denne videnskabelige udtalelse er det noedvendigt at fastsaette krav gaeldende for fremstillingen af afsmeltet fedt fra droevtyggervaev; der boer fastsaettes en periode til gennemfoerelse af disse krav;

(13) En revision af OIEs dyresundhedskodeks for BSE (OIE-kodeks for BSE) blev vedtaget paa OIEs generalforsamling i Paris den 29. maj 1998; i artikel 3.2.13.3 i denne kodeks anbefales det, at veterinaermyndighederne, naar det gaelder proteinfri talg (maksimumsindhold af urenheder paa 0,15 vaegtprocent) hidroerende fra sunde dyr, uden restriktioner kan tillade import til og transit gennem deres omraade af denne talg uanset eksportlandenes status; i kodeksens artikel 3.12.13.16 anbefales betingelserne med hensyn til kilder til og forarbejdning af talg (undtagen proteinfri talg) og talgprodukter (undtagen proteinfri talgprodukter) for handel med talg og talgprodukter;

(14) animalsk affald til saerlige anvendelsesformaal kan undtages fra kravene i naervaerende beslutning; produkter, der skal anvendes til industrielle formaal, hvor det kan sikres, at de ikke vil komme til at indgaa i nogen foderkaede eller blive anvendt som kunstgoedning, kan ogsaa undtages fra kravene i naervaerende beslutning;

(15) ovenstaaende goer en dybtgaaende aendring af beslutning 96/449/EF noedvendig; af klarhedshensyn boer naevnte beslutning ophaeves;

(16) Kommissionens beslutning 97/735/EF af 21. oktober 1997 om visse beskyttelsesforanstaltninger med hensyn til handel med bestemte typer af animalsk affald fra pattedyr [6] boer aendres for at bringe den i overensstemmelse med naervaerende beslutning;

[6] EFT L 294 af 28.10.1997, s. 7.

(17) naervaerende beslutning beroerer ikke Raadets beslutning 98/256/EF [7], senest aendret ved Kommissionens beslutning 98/692/EOEF [8], og Kommissionens beslutning 98/653/EF [9], hvor der er fastsat saerlige betingelser for fremstilling af aminosyrer, peptider, talg og talgprodukter i Det Forenede Kongerige og Portugal;

[7] EFT L 113 af 15.4.1998, s. 32.

[8] EFT L 328 af 4.12.1998, s. 28.

[9] EFT L 311 af 20.11.1998, s. 23.

(18) naervaerende beslutning foregriber ikke vedtagelsen af regler for tilrettelaeggelse af forebyggelse og bekaempelse af overfoerbare spongiforme encephalopatier;

(19) Kommissionen har ved beslutning 97/534/EF [10], senest aendret ved Raadets beslutning 98/745/EF [11], indfoert forbud mod anvendelse af risikomateriale med hensyn til overfoerbare spongiforme encephalopatier;

[10] EFT L 216 af 8.8.1997, s. 95.

[11] EFT L 358 af 31.12.1998, s. 113.

(20) Kommissionen har ved beslutning 98/272/EF [12] fastsat foranstaltninger, som skal anvendes for dyr, der mistaenkes for at have en TSE;

[12] EFT L 122 af 24.4.1998, s. 59.

(21) Den Staaende Veterinaerkomité har ikke afgivet positiv udtalelse -

VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

1. Denne beslutning anvendes paa forarbejdning af hoejrisiko- og lavrisikoaffald fra pattedyr inden for det omraade, der er omfattet af direktiv 90/667/EOEF, herunder biprodukter fra pattedyr, som ikke er bestemt til konsum, og som hidroerer fra fremstilling af produkter til konsum.

2. Medlemsstaterne soerger for, at alt affald fra pattedyr, som denne beslutning gaelder for, forarbejdes efter kravene i bilag I.

3. Bestemmelserne i stk. 2 gaelder ikke for forarbejdning af foelgende:

(a) lavrisikomateriale, jf. direktiv 90/667/EOEF, til fremstilling af foder til selskabsdyr

(b) animalsk affald som naevnt i artikel 7, nr. ii), i direktiv 90/667/EOEF, der anvendes til fodring af dyr i zoologiske haver, cirkusdyr, pelsdyr og jagthunde fra godkendte jagtselskaber samt ved ormeopdraet

(c) affedtede knogler til fremstilling af gelatine

(d) huder og skind til fremstilling af gelatine, kollagen og hydroliserede proteiner, hove og klove, horn og haar

(e) kirtler, vaev og organer til farmaceutisk brug

(f) blod og blodprodukter

(g) maelk og mejeriprodukter

(h) affald fra andre dyr end droevtyggere til fremstilling af afsmeltede fedtstoffer bortset fra grever hidroerende fra denne produktion

(i) lavrisikoaffald fra droevtyggere til fremstilling af afsmeltede fedtstoffer bortset fra grever hidroerende fra denne produktion

(j) animalsk affald til fremstilling af produkter, for hvis vedkommende det kan sikres, at de ikke kommer til at indgaa i foedekaeden (levnedsmidler og foder) og ikke vil blive anvendt som kunstgoedning

og indtil 1. juli 2000

(k) hoejrisikoaffald fra droevtyggere til fremstilling af afsmeltede fedtstoffer, bortset fra grever hidroerende fra denne produktion,

(l) knogler, der er egnet til konsum.

4. Medlemsstater, som allerede stiller betingelser for forarbejdning af affald paa hvilket naervaerende beslutning finder anvendelse, der er mere vidtraekkende end betingelserne i bilag I, kan opretholde deres nuvaerende betingelser.

Artikel 2

1. Medlemsstaterne soerger for, at alle afsmeltede fedtstoffer hidroerende fra droevtyggeraffald renses, saaledes at maksimumsindholdet af resterende uoploeselige urenheder ikke overstiger 0,15 vaegtprocent.

2. Kravene i artikel 1, stk. 2, og i stk. 1 i naervaerende artikel gaelder ikke for fremstilling af afsmeltede fedtstoffer hidroerende fra droevtyggeraffald, hvis de skal forarbejdes efter en metode, der mindst opfylder normerne for en af de processer, der er beskrevet i bilag II, eller det kan sikres, at de ikke kommer til at indgaa i foedekaeden (levnedsmidler og foder).

Artikel 3

Som undtagelse fra artikel 1, stk. 2, og artikel 2 kan medlemsstaterne tillade

(a) forarbejdning af affald, hvorpaa naervaerende beslutning finder anvendelse, ved en metode, der ikke opfylder kravene i bilag I, hvis denne forarbejdning efterfoelges af en proces, som opfylder disse krav, eller hvis det frembragte proteinholdige materiale oedelaegges ved nedgravning, braending, brug som braendstof eller en lignende proces, der sikrer risikofri bortskaffelse

(b) fremstilling af afsmeltet fedt hidroerende fra hoejrisikoaffald fra droevtyggere ved en metode, der ikke opfylder kravene i bilag I eller standarderne i bilag II, hvis denne forarbejdning efterfoelges af en proces, som opfylder disse krav, eller hvis det frembragte afsmeltede fedt oedelaegges ved nedgravning, braending, brug som braendstof eller en lignende proces, der sikrer risikofri bortskaffelse.

Medlemsstater, der tillader en metode som fastsat i stk. 1, indfoerer et kontrolsystem til sikring af, at affald, hvorpaa naervaerende beslutning finder anvendelse, som ikke er blevet forarbejdet i henhold til kravene i bilag I eller standarderne i bilag II, ikke kan indgaa i foderkaeden og ikke anvendes som kunstgoedning.

Artikel 4

1. Medlemsstaterne sikrer, at virksomheder, der er godkendt i henhold til direktiv 90/667/EOEF og forarbejder affald som omhandlet i artikel 1, stk. 2, bortset fra virksomheder, som forarbejder affald som omhandlet i artikel 1, stk. 3, og artikel 3, litra a), arbejder i overensstemmelse med betingelserne i bilag I og valideres efter procedurerne i bilag III.

Medlemsstaterne foretager med regelmaessige mellemrum kontrol af virksomhedernes drift. Der skal foeres boeger over temperatur, tryk og partikelstoerrelse for de godkendte anlaeg.

2. I henhold til artikel 11 i direktiv 90/667/EOEF sikrer medlemsstaterne, at listen over godkendte virksomheder, der forarbejder animalsk affald, angiver, hvilke virksomheder der arbejder i overensstemmelse med betingelserne i naervaerende beslutning.

Artikel 5

I bilag II i beslutning 97/735/EF aendres "de procedurer, Den Videnskabelige Veterinaerkomité har fastlagt" til "procedurerne i bilag III til beslutning 1999/ /EF".

Artikel 6

1. Beslutning 96/449/EF ophaeves.

2. Henvisninger til den ophaevede beslutning betragtes som henvisninger til naervaerende beslutning. Navnlig betragtes henvisninger til artikel 1, stk. 2, i den ophaevede beslutning som henvisninger til artikel 1, stk. 3, i naervaerende beslutning, og henvisninger til bilaget til den ophaevede beslutning betragtes som henvisninger til bilag I til naervaerende beslutning.

Artikel 7

Denne beslutning anvendes fra den 1. juli 1999.

Bestemmelserne i artikel 2, stk. 1, anvendes dog fra den 1. juli 2000.

Artikel 8

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den

Paa Raadets vegne

Formand

BILAG I

FREMSTILLINGSKRAV HENVIST TIL I ARTIKEL 1, STK. 2

Mindstekrav gaeldende for forarbejdning af affald fra pattedyr:

Maksimal partikelstoerrelse 50 mm

Temperatur > 133 C

Tid 20 minutter uden afbrydelse

Tryk (absolut)frembragt ved hjaelp af maettet damp [13] _ 3 bar

[13] "maettet damp" betyder, at al luft er fjernet og erstattet af damp i hele sterilisationskammeret.

Forarbejdningen kan foretages i et batchsystem eller i et kontinuerligt system.

BILAG II

STANDARDER HENVIST TIL I ARTIKEL 2, STK. 2

1. Omestring eller hydrolyse ved mindst: 200 C under tilsvarende passende tryk i 20 minutter (glycerol, fedtsyrer og fedtsyreestere)

2. Forsaebning med NaOH 12M (glycerol og saebe):

- i en batchproces: ved 95 C i tre timer

eller

- i en kontinuerlig proces: ved 140 C ved 2 bar (2 000 hPa) i otte minutter eller tilsvarende betingelser.

BILAG III

PROCEDURER FOR VALIDERING AF ANLAEG, DER FORARBEJDER AFFALD FRA PATTEDYR

Valideringsprocedurerne skal tilrettelaegges under hensyntagen til mindst foelgende indikatorer:

1. Beskrivelse af processen (ved hjaelp af et procesdiagram)

2. Identifikation af kritiske kontrolpunkter, herunder forarbejdningshastigheden for kontinuerlige systemer

3. Overholdelse af foelgende krav:

(a) Partikelstoerrelse hoejst 50 mm

(b) Temperatur >133 C

(c) Tid mindst 20 minutter uden afbrydelse

(d) Tryk (absolut) frembragt ved hjaelp af maettet damp mindst 3 bar

4. Opfyldelse af kravene i bilag I

(a) Partikelstoerrelse: batchtryk og kontinuerlige processer:

partikelstoerrelsen bestemmes af hakkemaskinens hulskiveboringer eller spalteaabningen

(b) Temperatur, tryk, forarbejdningstid og forarbejdningshastighed (kun for kontinuerlige systemer):

(I) Batchtryksystem:

- Temperaturen skal overvaages med et fast termoelement, og den skal afbildes mod tiden.

- Trykfasen skal overvaages med en fast trykmaaler. Trykket skal afbildes mod tiden.

- Forarbejdningstiden skal fremgaa af tid/temperatur- og tid/trykdiagrammerne.

- Termoelementet og trykmaaleren skal kalibreres mindst en gang om aaret.

(II) Kontinuerligt tryksystem:

- Temperatur og tryk skal overvaages med termoelementer eller en infraroed temperaturfoeler og trykmaalere, der anvendes bestemte steder i hele processystemet paa en saadan maade, at temperatur og tryk opfylder betingelserne i bilag I inden i hele det kontinuerlige system eller i et afsnit af systemet. Temperatur og tryk skal afbildes mod tiden.

- Resultaterne af maalingen af minimumsopholdstiden inden i hele den relevante del af det kontinuerlige system, hvor temperatur og tryk opfylder betingelserne i bilag I, skal forelaegges for myndighederne. Der anvendes uoploeselige markoerer (dvs. mangandioxid) eller en metode, som giver tilsvarende garantier. Praecise maalinger og kontrol af forarbejdningshastigheden er af allerstoerste vigtighed, og der skal foretages maalinger under valideringstesten i forhold til et kritisk kontrolpunkt, som kan overvaages kontinuerligt, som fx:

- foedesneglens omdrejninger i minuttet (omdr./min.) eller

- elektrisk effekt (ampere ved en given spaending) eller

- fordampnings-/fortaetningshastighed eller

- antal pumpeslag pr. tidsenhed.

Alt udstyr til maaling og overvaagning skal kalibreres mindst en gang om aaret.

Valideringsprocedurerne skal gentages med mellemrum, eller naar myndighederne finder det noedvendigt, og under alle omstaendigheder hver gang der foretages vaesentlige aendringer af processen (dvs. aendringer med hensyn til maskiner, raavarer osv.).