ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(80)467
Vol.1980/0161

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSIONEN FORDEEUROPAEISKE FAELLESSKABER
KOM(80)467 endelig udg.
Bruxelles ,den 28.juli 1980
Udkast til
RÅDETS HENSTILLING
omregistrering afarbejde vedrørende rekombinant
desoxyribonukleinsyre (DNA)
KOM (80)467endelig udg .

RÅBETS HENSTILLING
omregistrering afarbejde vedrørende
rekombinant desoxyribonukleinsyre (DNA )
BEGRUNDELSE
/
IITDLEDNIITG
Enanalyse afdennuværende situation ogafresultaterne afdet
arbejde ,derbåde iDeforenede Stater ogiEuropa erudført
gennem desidste toårforatvurdere størrelsen afdefarer ,
genteknik kanrumme ,harvist ,atpotentielle risici iforbindelse
medarbejde vedrørende dannelse oganvendelse afrekombinant DNA
sandsynligvis erringe eller lignul .
Det harendvidere vist sig ,atdefri­
villige kontrol -ogsikkerhedsforanstaltninger ,som erblevet
anbefalet forskerne idefleste vestlige lande ,fungerer tilfreds­
stillende ,uden overvældende bureaukrati ,ogsåledes ,atdetil
stadighed tilpasses dehurtige videnskabelige ogtekniske frem­
skridt inden fordenbasale oganvendte biologi .Detharogså
kunnet konstateres ,atdenationale anbefalinger omklassifice­
ring afarbejdet ikategorier efter risiko ogsikkerhedsforan­
staltninger ikke afviger radikalt medlemsstaterne imellem ,men
snarere synes atskulle føre frem til envisensartethed .
Imidlertid ervisse spørgsmål ubesvarede medhensyn tilde
langsigtede virkninger afeneventuel kontamination ,der ,skønt

lidet sandsynlig ,ikke desto mindre ermulig .Deterderfor ihøjgrad
ønskeligt ,atdertilenhver tidogiethvert land foreligger etnøj­
agtigt register ,vedhjælp afhvilket determuligt atindføre even­
tuelle forebyggende sikkerhedsforanstaltninger ogfinde frem tilen
.kontaminationskilde .Medhenblik påoprettelsen afetsådant register
bør déenkelte medlemsstater imidlertid være frit stillet til adlov-
givningsvejen eller administrativt afindføre passende foranstaltninger
ogoverlade gennemførelsen heraf tilnationale eller regionale myndig -
heder# ,
Endelig skaj .bemærkes ,atvedtagelse afenfælles definition afre-
kombinant DNA-arbejde vilkunne fremme dialogen mellem medlemsstaterne
ogmedvirke tilengradvis harmonisering afdenationale bestemmelser .
II.HEHSTILLDTGSFORSLAaSTS ARTOGFORMÅL
Denhenstilling ,Kommissionen foreslår Rådet ,opfordrer medlemsstaterne
til atvedtage enfælles definition afrekombinant DNA-arbejde ogtage -
skridt til ,atintet laboratorium kanudføre sådant arbejde uden først
athave foretaget anmeldelse herom til dekompetente nationale eller
regionale myndigheder ogathave tilstillet disse myndigheder deop­
lysninger omdetpåtænkte arbejde ,derernødvendige foratvurdere
deiforbindelse medarbejdet planlagte sikkerheds -ogbeskyttelses­
foranstaltninger .
Kommissionen finder påbaggrund afdennuværende viden omrisikoens
ringe størrelse ogdens rent hypotetiske karakter ,atdenne henstil­
ling tilmedlemsstaterne påénogsamme tidernødvendig ogtilstræk­
kelig . / .
Denernødvendig ,fordi derhidtil ikke harkunnet foretages nogen
eksperimentalanalyse afdevirkninger ,somvisse former forgenteknisk
arbejde påmeget lang sigt kunne have påtilpasningen ogdengradvise
udvikling afmilcroorgaråsmer ,dersombærere affremmed D5EAmåtte være
uni.sluppet fralar ■..torieområdet ,ogsomville røge atfinde enhabitat
hvor dekunne overleve «.Risikoen erringe ogusandsynlig ,eftersom alt
■ 'hidtidigt arbejde viser ,atdeceller ,<?.orergenstand foroverførsel
afrekonbinant Wk ?haven .ringe overlevelsesevne under naturlige

betingelser ,ogatderes inficerings evne ,forsåvidt angar overførsel
hospatogene mikroorganismer ,generelt erlille .Påtrods heraf er
detønskeligt ,atmedlemsstaterne fordettilfælde ,atderskulle
opstå uforudset oglidet sandsynlig kontamination ,tilenhver tid
eribesiddelse afetnøjagtigt register ,vedhjælp afhvilket
kontaminationekilden kan spores .
Kommissionens forslag tilRådets henstilling anses foratvære til­
strækkeligt ,eftersom alle dedata ,dererindsamlet idesidste
toår,viser atsikkerhedsproblemet iforbindelse medgenteknik er
ringe ,ogatderikke ergrund tilatløse detvedendetaljeret
lovgivning ,hvis hovedvirkning ville være attage farten afforsk­
ningen oghæmme denstadige tilpasning ogudvikling afbeskytte Ises-
metoderne ogklassificeringen afarbejdet irisikokategorier .Specielt
deoplysninger ,der idesidste toårerindsamlet påtreområder ,
berettiger Kommissionens stillingtagen :
-denegative resultater afdeanslyser ,der iUSAogEuropa er
foretaget medhenblik påatkonstatere ,omvisse risici vedgen-
teknisk arbejde faktisk eksisterer ;
-derharikke ,selv omdererudført meget genteknisk arbejde
rundt omiverden ,kunnet konstateres detmindste tilfælde af
uheld medkontamination eller infektion til følge ;
-dendisciplin ,derpræger samtlige europæiske forskere ,somspon­
tant oghelt frivilligt haraccepteret atfølge desikkerheds -og
beskyttelsesforanstaltninger ,dererblevet foreslået afderåd­
givende udvalg ,somernedsat ihver enkelt medlemsstat medhenblik
påudformning ogiværksættelsen afennational politik påområdet .
Deterudfradisse betragtninger ,atKommissionen efter høring afna­
tionale eksperter udpeget afUdvalget formedicinsk Forskning og
offentligt Sundhedsvæsen (CRM)ogafrepræsentanter forEuropean
Science Foundation (ESF)ogEuropean Molecular Biology Organisation
(KMBO )harbesluttet atforelægge Rådet -detherforeliggende forslag

-4-
tilhenstilling ,somerstatter detdirektivforslag ,derblev fore­
lagt Rådet den4-december 1978 »idet direktivforslaget dengang
var "berettiget udfrade "betænkeligheder ogusikkerhedsmomenter ,
der herskede omkring størrelsen afrisiciene iforbindelse med
visse former for genteknisk arbejde .
III .ANALYSE ,REVISION OGTILPASNING AFMTTONALE BESTEMMELSER OG
FÆLLESSKABSBESTEMMELSER
Videnskaben somsådan ,forskningsteknikkerne ogmetoderne til
vurdering' afrisici harudviklet sigbetydeligt ideseneste år,
ogdenne udvikling vil fortsætte ifremtiden .
Kommissionen vilpånært hold følge problemerne omkring genteknisk
arbejde ogvil ,hvis omstændighederne kræver det ,træffe alle nød­
vendige oghensigtsmæssige foranstaltninger tilopretholdelse eller
udbygning afbestemmelserne vedrørende sikkerhed ogvurdering af
risici iFællesskabets medlemsstater «Med henblik herpå vil eks­
•perter udpeget afmedlemsstaterne holde møder medregelmæssige
mellemrum ,ogmindst ,éngang omåret ,iKommissionens regie for :
-atforetage engenerel analyse afsituationen imedlemsstaterne
for -såvidt angår fremstilling oganvendelse afrekombinant DNA ,
-atundersøge alle foranstaltninger ,derkanmedvirke tilen
såvidtstrakt harmonisering sompåkrævet ,
-påbaggrund afnyviden omnødvendigt atopstille enliste
over detarbejde ,der isamtlige medlemsstater børforbydes
eller omfattes af'obligatoriske sikkerhedsforanstaltninger ,
-såfremt uforudsete situationer måtte gøre detpåkravet ,at
ændre ordlyden afdenne henstilling eller forberede etforslag
til rådsdirektiv «•

RÅDETS HENSTILLING
omregistrering afarbejde vedrørende
rekombinant desoxyribonukleinsyre (DNA)
RÅDET FORDEEUROPÆISKE FÆLLESSKABER -
somhenviser tiltraktaten omoprettelse afDet europæiske økonomiske
Fællesskab ,
somhenviser til udkast tilhenstilling forelagt afKommissionen ,
/
somhenviser tiludtalelse fraDet økonomiske ogsociale Udvalg ,
somhenviser tiludtalelse fraEuropa-Parlamentet ,og
somtager følgende ibetragtning :
Udvikling afdenbasale oganvendte biologiske forskning kanbidrage
tilmedlemsstaternes økonomiske udvikling ,men forudsætter ,at
derinden forflere sektorer udføres rekombinant DNA-arbejde påvisse
organismer }
risioiene iforbindelse medrekombinant DNA-arbejde erafhypotetisk
art ,menmådog tilstadighed kontrolleres ihver enkelt medlemsstat ,
for atdereventuelt kanindføres beskyttelsesforanstaltninger ,ogfor
idetmeget usandsynlige tilfælde ,atdehypotetiske risici skulle viae
sig atvære reelle ,atkunne spore oprindelsen afenhver skadelig virk­
ning ,dermåtte forekomme }
situationen ihver enkelt medlemsstat bør til stadighed analyseres for
atfremme engradvis harmonisering afdenationale bestemmelser

ogforatderitilfældeaf,atuforudseteomstændigheder skallegøre
detpåkrævet,kanopstilleslisteroverarbejde,der"børforbydes,eller
forhvilketderbørgældeobligatoriske sikkerhedsforanstaltninger ialle
Fællesskabets medlemsstater ;
dermåtageshensyntilkompleksiteten afdetproblem,dehypotetiske
risicivedvissetyperrekombinant DM-arbejdefrembyder,denhurtigt
voksendeforståelseafdetteproblem,omfangetafdenpågældendeforsk-
ningssektor ogdenbetydning,dervedvarderingafrisicienevedudførelse
afvidenskabeligt arbejde,måtillæggesdelokaleforhold;
e
foratbevarevidenskabelige cgindustrielle hemmeligheder ogbeskytte
denintellektuelle ejendomsret erdetnødvendigtistørstmuligtomfang
atbegramseudbredelsen afindholdetafdeforsøgsjournaler,derudar-•
bejdesvedudførelsenafsådantarbejde,samtudbredelsenafindholdet
afforskningsprojekter baseretpåfremstilling oganvendelseafrekombi-
nantDM-
HENSTILLER TILMEDLEMSSTATERNE :
atdevedtagerdeadministrativt ellervedlovfastsattebestemmelser ,
derernødvendigeforat:
Anmeldelsespligt for
laboratorier1»Ethvertlaboratorium ,derpaenmed­
lemsstatsområdehartilhensigtat
udførerekombinant DM-arbejde,fore­
tageranmeldelse heromtildenkompe­
tentenationaleellerregionalemyndighed;
Yderligereoplysninger ,2.Denneanmeldelseforhvertcifdepå­
tænkteforskningspro jekterledsages
affølgendebilag:

–3■*>
Klassificering af
anmeldelser .
Adgangtil
anmeldelserne .
Definition af
rekombinant DM-arbejde,–dendelafforsøgsjournalen ,derernød­
vendigtilvurderingafsikkerheden pådet
sted,hvordetpåtænktearbejdeskalud­
føres,
–enfortegnelse overdebeskyttelses-og
kontrolforanstaltninger ,dervilblive
truffetunderheleforsøgsarbejdet ,
–enbeskrivelseafdetgenerellekvlifika-
tionsniveau indenforrekombinant DNA-forskning
ogafuddannelsenaf'demedarbejdere ,der
skaldeltageidetpåtænktearbejdeeller
væreansvarligefortilsyn,kontroleller
sikkerhed;
3.Enhveranmeldelseogdedertilknyttedeakt­
stykkerklassificeres ogopbevaresafdenar-
tionalemyndighederellerafdetregionaleud­
valgforsikkerhedogsundhedsbeskyttelse ,
hvortilanmeldelseerindgivet }
4.Dedertilbemyndigedenationaleeksperter
haradgangtilenhveranmeldelseogdeder­
tilknyttedebilag;
5.Vedrekombinant DNA-arbejdeforståsdannelse
afnyekombinationer afgenetiskmateriale
vedindføringafnukleinsyremolekyler ,derpå
enellerandenmådeerfremstillet udenfor
cellen,ivirus,bakterieplasmider eller
1andetvektorsystem ,såledesatdekaninkor­
poreresienværtsorganisme ,hvordeikké
|naturligtforekommer,menhvordeeristand
Itilfortsatformering.