DA    DA  
 EUROPA-
KOMMISSIONEN 
Bruxelles, den 22.4.2015  
COM(2015) 177 final 
2015/0093 (COD) 
  
Forslag til 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING 
om ændring af forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår medlemsstaternes 
mulighed for at begrænse eller forbyde an vendelse af genetisk modificerede fødevarer 
og foderstoffer på deres område 
 
DA 2   DA BEGRUNDELSE  
1. BAGGRUND  FOR  FORSLAGET 
Der har aldrig, siden fo rordning (EF) nr. 1829/20031 trådte i kraft, været kvalificeret 
flertal blandt medlemsstaterne for eller imod et udkast til Komm issionens afgørelse 
om tilladelse af genetisk modificerede organismer (GMO'er) og genetisk modificerede fødevarer og fode rstoffer (GM-fødevarer og -fode r). Resultatet har altid 
været "ingen udtalelse" i alle proce durens faser (den stående komité og 
appeludvalget efter de nuvæ rende regler eller tidligere Rådet). Som følge heraf har 
Kommissionen, i henhold til gældende lovgi vning, vedtaget tillad elsesafgørelserne 
uden en positiv udtalelse fra den komité, hvori medlemsstaterne er repræsenteret. 
Tilbagegivelse af sagen til Kommissionen med henblik på en endelig afgørelse — i 
høj grad en undtagelse fra beslutningsta gningen generelt — er blevet normen for 
beslutningsprocessen for tilladelse af GM -fødevarer -foder. I henhold til forordning 
(EF) nr. 1829/2003 må medlemsstaterne kun vedtage foranstaltninger, der begrænser 
eller forbyder anvendelse af  tilladte GMO'er og GM-fødeva rer og -foder, hvis de kan 
dokumentere, at det pågældende produkt må formodes at udgøre en sundheds- eller 
miljørisiko. Der er forskellige grunde til,  at medlemsstaterne stemmer imod. Landene 
giver ofte udtryk for nationale ønsker elle r betænkeligheder, der ikke kun vedrører 
problemstillinger i tilknytning til sikkerheden ved GMO'er for sundheden eller miljøet. 
Europa-Kommissionen blev udnævnt på grundlag  af et sæt politis ke retningslinjer, 
som den fremlagde for Europa-Parlament et. I disse retningslinjer forpligtede 
Kommissionen sig til at tage lovgivningen om tilladelse af GMO'er op til revision.  
Resultaterne gennemgås i meddelelsen om revurdering af beslut ningsprocessen for 
genetisk modificerede organismer (GMO'er)
2. 
Kommissionen konkluderer, at det er nødve ndigt at tilpasse  lovrammen for 
beslutningsprocessen for GM-fødevarer og -foder.  
Kommissionen foreslår derfor, af respekt for den demokratiske valgfrihed og af 
hensyn til konsekvensen, at udvide mode llen, som Europa-Parlamentet og Rådet 
enedes om ved direktiv (EU) 2015/4123 vedrørende GMO-dyrkning, til også at 
omfatte GM-fødevarer og -foder.  
2. DE  NUVÆRENDE  RETLIGE  RAMMER  
2.1. Indledning 
Den Europæiske Union har etablere t en sammenhængende lovramme for 
tilladelse, sporbarhed og mærkni ng af GM-fødevarer og -foder.  
                                                 
1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk 
modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1). 
2 Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale 
Udvalg og Regionsudvalget — Revurdering af beslutningsprocessen for genetisk modificerede 
organismer (GMO'er) (COM(2015) 176 final). 
3 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/412 af 11. marts 2015 om ændring af direktiv 
2001/18/EF for så vidt angår medlemsstaternes mulighed for at begrænse eller forbyde dyrkning af 
genetisk modificerede organismer (GMO'er) på deres område (EUT L 68 af 13.3.2015, s. 1). 
DA 3   DA Forordning (EF) nr. 1829/2003 om ge netisk modificerede fødevarer og 
foderstoffer omfatter fødevarer, f ødevareingredienser og foder, som 
indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er. Den omfatter også GMO'er til andre anvendelser, såsom dyrkning, hvis de anvendes som udgangsmateriale 
til fremstilling af fødevarer og foder. Denne gruppe af produkter er i dette 
dokument benævnt "GMO'er og GM-fødevarer og -foder".  
Der er ved forordning (EF) nr. 1829/2003 indført en tilladel sesprocedure, som 
har til formål at sikre, at markedsfør ing af de pågældende  produkter ikke vil 
udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet. I 
overensstemmelse med denne målsætni ng er hjertet i proceduren en 
videnskabelig risikovurdering: Enhver ti lladelse til markedsføring af et produkt 
skal være behørigt begrundet, og det beds te grundlag for en sådan begrundelse 
vil være en videnskabelig vurdering
4. I henhold til lovgivnin gen ligger ansvaret 
for disse videnskabelige risikovur deringer hos Den Europæiske 
Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) i samarbejde med medlemsstaternes 
videnskabelige organer. 
Forordning (EF) nr. 1829/2003 inde holder bestemmelser, der giver 
Kommissionen eller medlemsstaterne hjemmel til at iværksætte beredskabsforanstaltninger mod markedsf øring/anvendelse af en tilladt GMO, 
hvis produktet må formodes at udgøre en alvorlig sundheds- eller miljørisiko. Det er en forudsætning for anvendelse af sådanne foranstaltn inger, at der er 
videnskabelig dokumentation for, at pr oduktet må formodes at udgøre en 
alvorlig sundheds- eller miljørisiko.  
2.2. Beslutningsprocessen for tilladelse af GMO'er og GM-fødevarer og -foder  
I henhold til forordning (EF) nr. 1829/ 2003, fortolket i lyse t af artikel 41 i 
chartret om grundlæggende retti gheder og Domstolens praksis
5, skal 
Kommissionen som risikohåndterende instan s inden for en rimelig frist træffe 
afgørelse vedrørende en ansøgning om tilla delse (og enten give eller afslå at 
give tilladelsen). 
Medlemsstaterne har aldrig, siden foror dning (EF) nr. 1829/ 2003 trådte i kraft, 
mønstret et kvalificeret flertal for eller imod et udkast til Kommissionens 
afgørelse. Resultatet har i alle pro cedurens faser (den stående komité og 
appeludvalget efter de nuværende regle r) været "ingen udtalelse" (dvs. der har 
ikke været kvalificeret flertal for eller imod udkastet til afgørelse). Som følge heraf har Kommissionen, i henhold ti l gældende lovgivning, vedtaget 
tilladelsesafgørelserne uden en positiv  udtalelse fra den komité, hvori 
medlemsstaterne er repræsenteret. 
De forhold, medlemsstaterne har påberå bt sig som begrundelse for at undlade 
at stemme eller at stemme imod et udkast  til afgørelse om til ladelse af en GMO 
eller en GM-fødevare/et GM-fodersto f, er normalt ikke baseret på 
videnskabelige data, men andre hensyn.  
                                                
 
4 Det følger af artikel 7 og 19 i forordning (EF) nr. 1829/2003, at Kommissionen, ud over EFSA's 
udtalelse, også kan tage hensyn til " andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag ". 
5 EU-Domstolen, C-390/99, Canal Satélite Digital SL, præmis 41. 
DA 4   DA Samtidig har Kommissionen, til trods for at forordning (EF) nr. 1829/2003 
giver Kommissionen mulighed for, ud over den risikovurdering, der foretages 
af EFSA, også at tage hensyn til "andre  legitime forhold", ikke kunnet henvise 
til sådanne forhold som begrundelse for at afvise at ti llade produkter, der 
betragtes som sikre af EFSA6, hvilket den under alle omstændigheder kun ville 
kunne gøre for EU som helhed. 
Indtil for nylig gav Unionens lovramme  ikke medlemsstaterne mulighed for at 
modsætte sig anvendelse af GMO'er t il dyrkning og andre anvendelsesformål 
eller GM-fødevarer og -foder på deres område på anden måde end ved at 
stemme imod i den beslutningsproces, de r ligger til grund for tilladelse af 
GMO'er og GM-fødevarer og -foder, eller ve d, efter tilladelsens  meddelelse, at 
ty til beskyttelsesklausuler og beredskabsforanstaltninger. Nogle medlemsstater har benyttet sig af sådanne klausuler og foranstaltninger over for GMO'er til dyrkning og — i et mere begrænset omfang — over for GM-fødevarer og 
-foder. 
Andre medlemsstater har valgt at vedt age ensidige forbud eller "de facto-
forbud" mod anvendelse af GMO'er til dyrkning eller GM-fødevarer og -foder 
på deres område, eller de har fastsat be tingelser herfor, som det ikke er muligt 
at opfylde, og som derfor har givet det samme resultat. Disse ensidige 
foranstaltninger er blevet anfægtet  ved nationale rett er eller ved EU-
Domstolen. 
For så vidt angår dyrkning af GM O'er giver direktiv (EU) 2015/412, i 
overensstemmelse med nærhedsprincippet, medlemsstaterne større fleksibilitet 
med hensyn til at træffe beslutning om, hvor vidt de ønsker at dyrke GMO'er på 
deres område, uden at det påvirker den risikovurdering, der er en del af EU-
tilladelsesordningen for GMO'er. Direktivet omfatter også GMO'er til 
dyrkning, for hvilke ansøgningen om tilladels e ikke er færdigbehandlet, eller 
som allerede er tilladt i henhold til  forordning (EF) nr. 1829/2003. Nævnte 
direktiv påvirker på ingen måde den videnskabeligt baserede EU-
tilladelsesprocedure, der anvendes i henhold til direktiv 2001/18/EF eller 
forordning (EF) nr. 1829/2003.  
Nævnte direktiv omfatter dog ikke GMO' er og GM-fødevarer og -foder, der er 
tilladt i henhold til fo rordning (EF) nr. 1829/2003.  
3. RESULTATERNE
 AF KOMMISSIONENS  REVURDERING  
I overensstemmelse med de politiske retn ingslinjer for Kommissionen, som blev 
udstedt den 15. juli 2014, beskrives det i Kommissionens meddelelse 
COM(2015) 176 final, hvad Kommissionen n åede frem til med sin revurdering af 
beslutningsprocessen for GMO'er og GM-fødevarer og –foder. Det konkluderes i 
meddelelsen, at den nuværende lovramme bør ændres, ved at den fremgangsmåde, 
                                                 
6 Det kan være juridisk forsvarligt for Kommissionen at afslå at give tilladelsen under henvisning til 
"andre legitime forhold", jf. forordning (EF) nr. 1829/2003, hvis dette er begrundet i tvingende almene 
hensyn af samme art som dem, der er omhandlet i artikel 36 i TEUF og Domstolens praksis på dette 
område (se f.eks. Domstolens dom af 20.2.1979, sag 120/78, Rewe-Zentral (Cassis de Dijon), Sml. 1979, s. 649), og for at tilgodese mål af almen intere sse, jf. artikel 52, stk. 1, i Den Europæiske Unions 
charter om grundlæggende rettigheder og Domstolens praksis på området (se f.eks. Domstolens dom af 
12.7.2012, sag C-59/11, Associa tion Kokopelli, ECLI:EU:C:2012:447). 
DA 5   DA der er fastlagt ved direktiv (EU) 2015/412, udvides til også at omfatte andre 
produkter, som er omfattet af  forordning (EF) nr. 1829/2003. 
Direktiv (EU) 2015/412 blev vedtaget for nyl ig. Nærværende forslag har i høj grad 
hentet inspiration i nævnte direktiv, også med hensyn til de mål, der opstilles, og de 
mekanismer, der foreslås som middel ti l at opfylde dem. De konklusioner, EU-
lovgiveren drog under forhandlingsprocessen, kan således anvendes på dette forslag.  
Forslaget bygger i vid udstrækning på dire ktiv (EU) 2015/412 og fø lger direkte af 
Kommissionens politiske mandat på grundlag af  de politiske retningslinjer, den blev 
valgt på. Som det også gælder for direktiv  (EU) 2015/412, vil effekten af forslaget i 
praksis afhænge af, i hvilket omfang medlemsst aterne gør brug af dets bestemmelser. 
4. JURIDISKE  ASPEKTER  AF FORSLAGET  
4.1. Resumé af forslaget 
Kommissionens forslag indebærer, at  forordning (EF) nr. 1829/2003 ændres — 
efter den almindelige lovgivningsprocedur e — således at der indføres nye 
bestemmelser, som gør det muligt for medlemsstaterne at begrænse eller 
forbyde anvendelse af GMO'er og GM-føde varer og -foder, der er omfattet af 
GMO-lovrammen, i dele af eller på hele  deres område, som supplement til de 
muligheder, medlemsstaterne allerede har med hensyn til GMO'er til dyrkning i henhold til direktiv (EU) 2015/412. 
De supplerende beføjelser, som medlem sstaterne tillægges i henhold til dette 
forslag, vil kun vedrøre muligheden for i overensstemmelse med traktaten at 
vedtage foranstaltninger, der begrænser eller forbyder anvendelse af GMO'er 
og GM-fødevarer og -foder på deres område , efter at de pågældende produkter 
er blevet tilladt. Det vil således i kke påvirke de proceduremæssige og 
materielle kriterier for tilladelse af GMO'er og GM-fødevarer og -foder i henhold til forordning (EF) nr. 1829/ 2003, som forbliver gyldige på hele 
Unionens område.  
De foranstaltninger, der træffes af me dlemsstaterne, skal være forenelige med 
det indre marked, og navnlig artikel 34 i TEUF, som forbyder foranstaltninger 
med virkning svarende til kvantitative re striktioner for de frie varebevægelser. 
Medlemsstater, der gør brug af dette fors lag, vil derfor skulle begrunde de 
trufne foranstaltninger med hensyn, der er i overensstemmelse med artikel 36 i 
TEUF og begrebet tvingende almene he nsyn som udviklet med Domstolens 
praksis. De påtænkte foranstaltning er skal desuden være begrundede og 
forenelige med proportionalitets princippet og princippet om 
ikkeforskelsbehandling mellem nationale  og ikkenationale produkter. Endelig 
vil disse foranstaltninger skulle væ re i overensstemmelse med Unionens 
internationale forpligtelser. 
Det vil være op til den enke lte medlemsstat, der ønsker at gøre brug af denne 
opt-out-mulighed, at begrunde begrænsni ngen eller forbudde t fra sag til sag, 
under hensyntagen til, hvilken GMO der er tale om, hvilken type foranstaltning der påtænkes, samt hvilke særlige forhold på nationalt eller regionalt plan der 
retfærdiggør en sådan opt-out.  
For så vidt angår direktiv (EU) 2015/ 412 vil medlemsstaterne ikke kunne bruge 
begrundelser, der knytter sig til vurderinge n af sundheds- eller miljørisici, som 
er omfattet af en tilbundsg ående vurdering i tilladel sesafgørelsen og efter de 
DA 6   DA procedurer, der allerede er fastlagt i forordning  (EF) nr. 1829/2003, for at 
imødegå nye risici (f.eks. "beredskabsf oranstaltninger" i henhold til artikel 34 
eller "overvågning" i he nhold til artikel 9 og 21). 
Den nye mulighed, som indføres ifølge fo rslaget, omfatter ikke markedsføring 
eller anvendelse af produkter, der i ove rensstemmelse med mærkningstærskler 
fastsat i henhold til GMO-lovrammen ikke er mærket som genetisk 
modificerede (i henho ld til artikel 12 og 24 i fo rordning (EF) nr. 1829/2003 
mærkes fødevarer og -foder med et util sigtet eller teknis k uundgåeligt indhold 
af GM-materiale på op til 0,9 % af hve r enkelt ingrediens f.eks. ikke). 
Medlemsstater, der ønsker at begrænse e ller forbyde anvendels e af GMO'er og 
GM-fødevarer og -foder, som allerede er  på markedet, vil også skulle sikre 
virksomhedernes rettigheder ved at give dem en rimelig frist til at udfase de 
pågældende produkter.  
4.2. Retsgrundlag 
Forslaget er baseret på ar tikel 114 i TEUF, som er en del af retsgrundlaget for 
forordning (EF) nr. 1829/2003 og det releva nte retsgrundlag for vedtagelsen af 
foranstaltningerne i dette forslag.  
4.3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet  
4.3.1.  Forslagets overensstemmelse med nærhedsprincippet  
I henhold til artikel 5, stk. 3, i TEU, handler Unionen på de områder, der 
ikke hører ind under dens enekompeten ce, i medfør af nærhedsprincippet 
kun hvis og i det omfang målene for den påtænkte handling ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne på centralt, regionalt eller lokalt plan, men på grund af den påtænkte handlings omfang eller 
virkninger bedre kan nås på EU-plan.  
Med den nuværende EU-lovramme er proceduren for tilladelse af 
GMO'er og GM-fødevarer og -foder fuldt ud harmoniseret, ligesom 
medlemsstaterne kun kan vedtage fora nstaltninger, der begrænser eller 
forbyder anvendelse af GMO'er og GM-fødevarer og -foder, på de betingelser, der er fastsat i lovra mmen. Medlemsstaterne har med denne 
ramme i dag kun begrænsede muligheder for at komme til orde med andre hensyn end dem, der relaterer til produktets sikker hed, bortset fra 
når de stemmer i udvalget/komitéen.  
Ifølge forslaget vil denn e situation blive ændret, idet medlemsstaterne får 
mulighed for på deres område at vedt age foranstaltninger, der begrænser 
eller forbyder anvendelse af GMO' er og GM-fødevarer og -foder, på 
grundlag af andre legiti me hensyn end aspekter vedrørende produkternes 
sikkerhed, forudsat at de pågæ ldende foranstaltninger er i 
overensstemmelse med EU-retten. 
I overensstemmelse med artikel 5, st k. 3, i TEU berører de foreslåede 
ændringer ikke de bestemmelser  i forordning (EF) nr. 1829/2003, 
hvormed der forfølges et mål, som bedre kan nås på EU-plan. Dette 
gælder for Unionens tilladelsespro cedure, som er risikobaseret, og for 
bestemmelserne, der giver mulighed for ensartede og koordinerede EU-foranstaltninger mod potentielle risi ci forårsaget af GMO'er, f.eks. 
bestemmelserne om bereds kabsforanstaltninger eller 
DA 7   DA overvågningsbestemmelserne, som alle har til formål at sikre et højt 
sikkerhedsniveau i hele Unionen. I direktiv 2015/412 mindede Europa-
Parlamentet og Rådet om, at dette må l bedre kan nås på EU-plan, og de 
har af samme grund forbudt medlemsstat erne at vedtage foranstaltninger, 
der griber forstyrrende  ind i disse forhold7. 
For så vidt angår spørgsmål, der ikke  vedrører sundheds- eller miljørisici, 
bygger forslaget imidlertid på de n underliggende antagelse, at 
beslutningstagning på nationa lt, regionalt eller loka lt plan er den mest 
hensigtsmæssige ramme for håndteri ng af de særlige spørgsmål, der 
knytter sig til anvendelsen af GMO' er og GM-fødevarer og -foder i de 
forskellige dele af Unionen. I betr agtning af, hvor mange forskellige 
situationer der vil kunne være omfattet af forslaget, vurderede man, at det 
ikke ville være hensigts mæssigt at forsøge mere præcist at beskrive de 
begrundelser, medlemsstaterne kan på beråbe sig til støtte for deres 
foranstaltninger, forudsat at de er forenelige med EU-retten.  
Dette er i overensstemmelse med nærhedsprincippet. 
4.3.2.  Forslagets overensstemmelse me d proportionalitetsprincippet  
I henhold til artikel 5, stk. 4, i TEU gå r indholdet og formen af Unionens 
handling i medfør af proportionali tetsprincippet ikke videre end 
nødvendigt for at nå målene i traktaterne. 
Forslaget er begrænset således, at medlemsstaterne kun vil kunne vedtage 
begrundede foranstaltninger på dere s område vedrørende anvendelse af 
GMO'er og GM-fødevarer og -foder, de r er tilladt i henhold til GMO-
lovrammen.  
Den berører ikke Unionens  tilladelsesprocedure, som er risikobaseret, og 
som bør forblive harmoniseret på EU-plan, så det samme 
sikkerhedsniveau opretholdes i he le EU. For at undgå indgriben i 
procedurerne under GMO-lovrammen, som gør det muligt for Unionen og dens medlemsstater at reagere hu rtigt og koordineret i situationer, 
hvor der påvises en sundheds- eller miljørisiko, efter at den pågældende 
GMO er blevet tilladt, må medl emsstaterne ikke basere deres 
foranstaltninger på hensyn, de r vedrører produktets sikkerhed. 
Der fastlægges visse andre mekanismer, som skal sikre, at forslaget ikke 
går videre end nødvendigt for at  nå det tilstræbte mål.  
For at sikre, at de foranstaltninge r, der vedtages af medlemsstaterne, 
begrænses til, hvad der er nødvendigt fo r at nå det tilstræbte mål, tillader 
forslaget ikke medlemsstaterne at be grænse eller forbyde anvendelse af 
produkter, som det i henhold til GMO- lovrammen ikke er nødvendigt at 
mærke, selv hvis de indeholder en lille mængde GMO'er eller GM-fødevarer/-foder, som ligger under de de ri fastsatte tærskler. Der indføres 
også bestemmelser til beskyttelse af rettighederne for erhvervsdrivende, som lovligt har markedsført en GMO eller en GM-fødevare/et GM-
                                                
 
7 I betragtning 2 hedder det: "Der bør på hele Unionens område opnås og fastholdes det samme høje 
niveau for sundheds-, miljø- og forbrugerbeskyttelse", mens der i betragtning 14 står: "Det niveau for 
beskyttelse af menneskers eller dyrs sundhed og af miljøet, der er fastsat i Unionen, muliggør en 
ensartet videnskabelig vurdering i hele Unionen, og dette direktiv bør ikke ændre på denne situation." 
DA 8   DA foderstof, inden medlemsstaten vedtog foranstaltninger i henhold til den 
foreslåede forordning. 
Det følger desuden af forslaget, at medlemsstaternes foranstaltninger skal 
være begrundede og baseret på tvin gende grunde, som er forenelige med 
artikel 34 og 36 i TEUF og med Domstole ns praksis på dette område, og 
skal overholde princippe rne om proportionalitet og 
ikkeforskelsbehandling. 
Alle disse elementer sikrer, at fors laget ikke går videre end nødvendigt 
for at nå det tilstræbte mål, og at det er foreneligt med proportionalitetsprincippet. 
4.4. Reguleringsmiddel/reguleringsform 
Det foreslås at ændre forordning (EF)  nr. 1829/2003 ved en forordning efter 
princippet om, at der gælder samme form krav til en forvaltningsakts omgørelse 
som til dens tilblivelse ("parallelitet i formkravene"). Den forpligtelse, 
Kommissionen har til at overvåge anvende lsen af forordningen med hensyn til 
indvirkningen på bl.a. sundheden og det indre markeds funktion i henhold til 
forordning (EF) nr. 1829/2003 om ge netisk modificerede fødevarer og 
foderstoffer
8, vil fortsat gælde og vil også omfatte de ændringsbestemmelser, 
der foreslås med denne forordning. 
5. VIRKNINGER  FOR  BUDGETTET 
Ingen 
                                                 
8 Jf. forordningens artikel 48, stk. 2. 
DA 9   DA 2015/0093 (COD) 
Forslag til 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING 
om ændring af forordning (EF) nr. 1829/ 2003 for så vidt angår medlemsstaternes 
mulighed for at begrænse eller forbyde anvendelse af genetisk modificerede fødevarer 
og foderstoffer på deres område 
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — 
under henvisning til traktaten om Den Europæis ke Unions funktionsmåde, særlig artikel 114, 
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, 
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt ti l de nationale parlamenter, 
under henvisning til udtalelse fra Det Eu ropæiske Økonomiske og Sociale Udvalg9,  
under henvisning til udtal else fra Regionsudvalget10,  
efter den almindelige lo vgivningsprocedure, og 
ud fra følgende betragtninger: (1) Ved direktiv 2001/18/EF
11 og forordning (EF) nr. 1829/200312 (i det følgende benævnt 
"GMO-lovrammen") er der fastlagt en sa mmenhængende retlig ramme for udstedelse 
af tilladelser til markedsføring af gene tisk modificerede orga nismer (GMO'er) og 
genetisk modificerede fødevarer og foderstoffe r. Formålet med disse retsakter er at 
garantere sikkerheden ved GMO'er og gene tisk modificerede fødevarer og foderstoffer 
(GM-fødevarer og -foder), samtidig med at  der skabes et indre marked for disse 
produkter. 
(2) Ved både direktiv 2001/18/EF og foror dning (EF) nr. 1829/2003 er der fastlagt en 
centraliseret procedure på EU-plan, i he nhold til hvilken Kommissi onen har beføjelser 
til at vedtage gennemførelsesafgørelser om  imødekommelse af eller afslag på 
ansøgninger om tilladelse af GMO'er og GM -fødevarer og -foder på grundlag af en 
vurdering af de potentielle risici, som de(t) ville kunne udgøre for menneskers eller 
dyrs sundhed eller for miljøet. Det følger de suden af forordning (EF) nr. 1829/2003, at 
der kan tages hensyn til andre legi time forhold, hvis det er relevant. 
(3) Kommissionens gennemførel sesafgørelser om tilladelse af GMO'er og GM-fødevarer 
og -foder vedtages efter undersøgelsesproced uren som omhandlet i forordning (EU) 
                                                 
9 EUT C [...] af [...], s. [...]. 
10 EUT C [...] af [...], s. [...]. 
11 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af 
genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1). 
12 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk 
modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1). 
DA 10   DA nr. 182/201113. I henhold til denne procedure skal medlemsstaterne inddrages i to 
omgange, nemlig i den stående komité  og senere — om nødvendigt — i 
appeludvalget.  
(4) Anvendelse af genteknologi i planter og i fødevarer og foder er  et emne, der deler 
vandene i medlemsstaterne, og dette afspejle s i den beslutningsproces, der ligger til 
grund for tilladelse af GMO'er og GM-fødevare r og -foder. Af afstemningsresultaterne 
i udvalget/komitéen eller Rådet, side n forordning (EF) nr. 1829/2003 begyndte at 
finde anvendelse, fremgår det, at der aldrig  har været kvalif iceret flertal hverken for 
eller imod tilladelse af disse produkter. Tilladelserne er derfor blevet vedtaget af Kommissionen i slutningen af procedur en i overensstemmelse med gældende 
lovgivning uden en positiv udtalelse fr a det udvalg, hvori medlemsstaterne er 
repræsenteret. 
(5) Når en GMO eller en GM-fødevare/et GM -foderstof er blevet tilladt i henhold til 
direktiv 2001/18/EF eller fo rordning (EF) nr. 1829/2003, må medlemsstaterne ikke 
forbyde, begrænse eller forhindre den fr ie handel med det på gældende produkt på 
deres område, undtagen i overensstemmels e med strenge krav fastsat i EU-retten, 
herunder krav om fremlæggelse af dokumen tation for en alvor lig sundheds- eller 
miljørisiko. Nogle medlemsstater har tyet til anvendelse af de beskyttelsesklausuler og 
beredskabsforanstaltninger, der er omhandlet i henholdsvis artikel 23 i direktiv 
2001/18/EF og artikel 34 i forordning (E F) nr. 1829/2003. Andre medlemsstater har 
gjort brug af meddelelsesproceduren i artik el 114, stk. 5 og 6, i TEUF, for hvilken det 
ligeledes kræves, at der forelægges nyt videnskabeligt belæg vedrørende 
miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet. Andre medlemsstater har vedtaget ensidige forbud. Nogle af disse  foranstaltninger er blevet anfægtet ved nationale retter 
eller ved EU-Domstolen. 
(6) Denne situation ændrede sig for nylig for så vidt angår GMO'er til dyrkning med 
vedtagelsen den 13. marts 2015 af direktiv (EU) 2015/412
14, som ændrede direktiv 
2001/18/EF, således at medlemsst aterne fik mulighed for at begrænse eller forbyde 
dyrkning af GMO'er på deres område. Formål et med de nye bestemmelser er primært 
at gøre det muligt for medlemsstaterne at beslutte, hvorvidt de ønsker at tillade 
dyrkning af GMO-afgrøder på deres område, uden at det påvirker den risikovurdering, 
der er en del af EU-tillade lsesordningen for GMO'er. Ændringerne havde til formål at 
sikre mere forudsigelighed for virkso mhederne og begrænse medlemsstaternes 
anvendelse af de beskyttelsesklausuler, de r er omhandlet i artikel 23 i direktiv 
2001/18/EF og artikel 34 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Det var desuden 
forventningen, at disse ændringer ville have en positiv indvirkning på beslutningsprocessen for tilla delse af GMO'er til dyrkning. 
(7) De forhold, der lå til grund for ændringe rne i direktiv 2001/18/EF  ved direktiv (EU) 
2015/412 vedrørende GMO'er til dyrkning, er også relevante for andre GMO'er og GM-fødevarer og -foder, som er omfatte t af forordning (EF) nr. 1829/2003. Det 
forholder sig nemlig sådan, at resultatet af afstemningen om gennemførelsesafgørelsen 
om tilladelse af produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1829/2003, og som 
                                                
 
13 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle 
regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af 
gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13). 
14 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/412 af 11. marts 2015 om ændring af direktiv 
2001/18/EF for så vidt angår medlemsstaternes mulighed for at begrænse eller forbyde dyrkning af 
genetisk modificerede organismer (GMO'er) på deres område (EUT L 68 af 13.3.2015, s. 1). 
DA 11   DA ikke er bestemt til dyrkning, i udvalget/komitéen  eller i Rådet altid er "ingen udtalelse" 
(dvs. der er ikke kvalificeret  flertal hverken for eller im od udkastet til afgørelse), og 
der er også medlemsstater, hvo r det er forbudt at anvende  disse produkt er. På denne 
baggrund bør forordning (EF) nr. 1829/2003 æ ndres, så medlemsstaterne får mulighed 
for at begrænse eller forbyde anvendelse  af GMO'er og GM-fødevarer og -foder på 
hele eller dele af deres områ de af tvingende grunde, som er forenelige med EU-retten, 
og som ikke vedrører risici for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet, idet disse 
allerede er vurderet på EU-plan i he nhold til forordning (EF) nr. 1829/2003. Denne 
mulighed bør ikke gælde for GMO'er til dy rkning, som allerede er omfattet af de 
ændringer, der er foretaget i direk tiv 2001/18/EF ved dire ktiv (EU) 2015/412. 
(8) Medlemsstaterne bør derfor have muli ghed for at vedtage foranstaltninger, der 
begrænser eller forbyder anvendelse på hele eller dele af deres område af en GMO 
eller en GM-fødevare/et GM-foderstof elle r af en gruppe af GMO'er eller GM-
fødevarer/GM-foder, efter at de nne/dette er blevet tilladt, forudsat at de pågældende 
foranstaltninger er begrundede og basere t på tvingende grunde i overensstemmelse 
med EU-retten og er i tråd med pr incipperne om proportionalitet og 
ikkeforskelsbehandling mellem nationale og ikkenationale produkter samt artikel 34, 
artikel 36 og artikel 216, stk. 2, i TEUF. 
(9) Begrænsninger eller forbud, der vedtages i henhold til denne forordning, bør vedrøre 
anvendelse — og ikke den frie handel med eller import af — genetisk modificerede 
fødevarer og foderstoffer. 
(10) Det niveau for beskyt telse af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet, som opnås 
med den tilladelsesprocedure, der er fa stlagt ved forordning (EF) nr. 1829/2003, 
forudsætter en ensartet videnskabelig vur dering i hele Unionen, og der bør ikke 
ændres ved denne situation med nærværende  forordning. For at undgå indgriben i de 
beføjelser, der tildeles  de ansvarlige for henhol dsvis risikovurderingen og 
risikostyringen i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, bør medlemsstaterne 
derfor ikke kunne basere sig på hensyn, der vedrører sundheds- e ller miljørisici, idet 
disse bør behandles efter den procedure, der allerede er fastlagt ved forordning (EF) 
nr. 1829/2003, særlig artikel 10, 22 og 34. 
(11) Foranstaltninger vedtaget af medlemsst aterne i henhold til nærværende forordning bør 
være underlagt en kontrol- og oplysningsprocedure på EU-plan med henblik på det indre markeds funktion. På baggrund af det kontrol- og informationsniveau, der sikres 
med denne forordning, er det ikke nødvendigt  også at fastsætte bestemmelser om 
anvendelse af Europa-Parlamentet s og Rådets direktiv 98/34/EF
15. Det følger af de 
ændringer, der foretages i forordning (E F) nr. 1829/2003 ved nærværende forordning, 
at medlemsstaterne vil kunne begrænse elle r forbyde anvendelse af GMO'er eller GM-
fødevarer og -foder på hele eller dele af de res område for hele t illadelsens varighed, 
forudsat at en fastlagt standstillp eriode, hvori Kommissionen og de øvrige 
medlemsstater har haft lejlighed til at fremsætte bemærkninger til de foreslåede 
foranstaltninger, er udløbet. Den pågæ ldende medlemsstat bør derfor meddele 
Kommissionen et udkast til di sse foranstaltninger mindst 3 måneder inden vedtagelsen 
af dem for at give Kommissionen og de øvrige  medlemsstater lejlighed til at fremsætte 
bemærkninger, og den bør afstå fra at vedtage og gennemføre de pågældende 
                                                 
15 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med 
hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt fo rskrifter for informationssamfundets tjenester (EFT 
L 204 af 21.7.1998, s. 37). 
DA 12   DA foranstaltninger i denne periode. Efter udløbet af den fastlagte standstillperiode bør 
medlemsstaten kunne vedtage foranstaltninge rne, enten i den oprindeligt foreslåede 
form eller som ændret for at tage hens yn til Kommissionens eller medlemsstaternes 
bemærkninger. Medlemsstaterne bør have  mulighed for at meddele Kommissionen 
foranstaltninger i henhold til denne foro rdning, inden det produkt, foranstaltningerne 
vedrører, er blevet tilladt, således at begrænsningen eller forbuddet får virkning den 
dag, EU-tilladelsen træder i kraft. 
(12) I tilfælde, hvor et produkt lovligt bl ev anvendt, inden en medlemsstat vedtog 
foranstaltninger i henhold til denne foro rdning, bør virksomhederne indrømmes en 
tilstrækkelig frist til at udfase produktet fra markedet. 
(13) Foranstaltninger vedtaget i henhold til de nne forordning, som begrænser eller forbyder 
anvendelse af GMO'er eller GM-fødevarer og -foder, bør ikke berø re anvendelsen af 
disse produkter eller af produkt er, der er et resultat af indtagelsen heraf, i andre 
medlemsstater. Dertil kommer, at denne foro rdning og de nationale foranstaltninger, 
der vedtages i medfør heraf, ikke bør tilsidesætte krav i EU -retten vedrørende utilsigtet 
og tilfældig forekomst af GM-materiale i andre produkter og  ikke bør berøre 
markedsføring og anvendelse af pro dukter, der opfylder disse krav. 
(14) Forordning (EF) nr. 1829/2003 bør ændres i overensstemmelse hermed — VEDTAGET DENNE FORORDNING: 
Artikel 1 
I forordning (EF) nr. 1829/2003 inds ættes følgende som artikel 34a: 
"Artikel 34a 
Begrænsninger eller forbud i medlemsstaterne 
1. Medlemsstaterne kan vedtage foransta ltninger, der begrænser eller forbyder 
anvendelse af produkter som omhandlet i artikel 3, stk.1, og artikel 15, stk. 1, der er 
tilladt i henhold til denne forordning, forudsat at så danne foranstaltninger er: 
a) begrundede og baseret på tvingend e grunde i overensstemmelse med EU-
retten, som under ingen omstændigheder må være i strid med den risikovurdering, der er foretaget i henhold til denne forordning 
b) forholdsmæssige og ikkediskriminerende. 
2. En medlemsstat, der agter at vedtage foranstaltninger som omhandlet i stk. 1, 
forelægger først Kommissionen et udkast ti l disse foranstaltninger og begrundelsen 
for foranstaltningerne. Kommissionen underrette r straks de øvrige medlemsstater om 
udkastene til foranstaltninger og begrundelsen  for foranstaltninge rne. Medlemsstaten 
kan forelægge udkastene til foranstaltninger og de relevante oplys ninger, inden den i 
artikel 7 og 19 omhandlede tilladels esprocedure er afsluttet.  
I en periode på 3 måneder fra datoen for forelæggelsen for Kommissionen af 
udkastet til foranstaltnin ger og oplysningerne i henhol d til første afsnit: 
a) afstår medlemsstaten fra at vedtag e og gennemføre disse foranstaltninger 
b) kan Kommissionen og medlemsstaterne fremsætte de bemærkninger, de måtte 
finde hensigtsmæssige, til den medlem sstat, der har forelagt udkastet til 
foranstaltninger.  
DA 13   DA 3. I foranstaltninger vedtaget i henhold til stk. 1 fa stsættes en rimelig tidsfrist, inden for 
hvilken eksisterende lagerbeholdninger af  de produkter som omhandlet i artikel 3, 
stk. 1, og artikel 15, stk. 1, de pågældende foranstaltninger vedrører, og som det var 
lovligt at anvende inden datoen for vedtag else af foranstaltni ngerne, kan opbruges. 
4. Foranstaltninger vedtaget  i henhold til stk. 1 berøre r ikke anvendelse i den 
pågældende medlemsstat af fødevarer og foder med et utilsigtet eller teknisk uundgåeligt indhold af genetisk modificeret materiale, som det i overensstemmelse 
med de tærskler, der er fastsat i artik el 12 og 24, ikke er nødvendigt at mærke i 
henhold til denne forordning.  
5. Stk. 1-4 finder ikke anvendels e på GMO’er til dyrkning."  
Artikel 2 
Denne forordning træder i kraft på t yvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske 
Unions Tidende .
 
Denne forordning er bindende i alle enkelthed er og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. 
Udfærdiget i Bruxelles, den . 
På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne  
 Formand Formand