29. 7. 83 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 202/5 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Forslag til Rådets direktiv om beskyttelse af dialysepatienter ved nedbringelse af ekspone-
> ringen for aluminium til et minimum 
(Forelagt Rådet af Kommissionen den 29. juni 1983) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE 
FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det 
europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 
og 235, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parla­
mentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og 
sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
På mødet i Paris i oktober 1972 fastslog stats- og 
regeringscheferne, at det vigtigste mål for den økono­
miske ekspansion, der ikke er et mål i sig selv, er at 
muliggøre en reduktion af ulighederne i levevilkår og 
føre til en forbedring af livskvaliteten og levestan­
darden; 
det stigende antal nyredialysepatienter i Fællesskabet, 
deres kroniske helbredsproblemer og omkostningerne 
ved dialysebehandling gør det nødvendigt at udforme 
bestemmelser til øget beskyttelse af disse patienters 
helbred; 
nyredialysepatienter bør nyde godt af samme sund­
hedsbeskyttelse under deres færden overalt i Fælles­
skabet; 
kliniske observationer og epidemiologiske undersø­
gelser har vist, at aluminium ophobes i dialysepatien­
ters organisme; 
kliniske observationer har vist, at en forhøjet koncen­
tration af aluminium i organismen medfører alvorlige 
sundhedsproblemer og navnlig fører til alvorlige ence-
falopatier i løbet af 2-3 år; 
bestemmelse af aluminiumindholdet i plasma eller 
serum er en indikation for aluminiumbelastningen af 
organismen, og referenceværdier er en hjælp ved 
behandlingen af dialysepatienter; problemerne omkring aluminiumeksponering bør 
betragtes samlet, således at løsningsforslag dækker 
alle former for nyredialyse og alle eksponeringskilder; 
aluminiumophobning i organismen hos dialysepati­
enter kan stamme fra dialysevæsker, herunder fra 
vand, der bruges til at fortynde koncentrater, fra 
dialyseapparaturet og fra de aluminiumsalte, som 
tages peroralt med henblik på fosfatbinding; 
de seneste videnskabelige undersøgelser har vist, at 
aluminiumbelastningen af organismen forøges, hvis 
aluminiumkoncentrationen i dialysevæsken overstiger 
10-20 ug/1; 
i Rådets direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980 om 
kvaliteten af drikkevand (') betragtes aluminium ikke 
som et toksisk agens, og der fastsættes en tilladt 
maksimalkoncentration af aluminium i vand på 0,2 
U,g/1 og en vejledende værdi på 0,05 u,g/l; 
de seneste videnskabelige undersøgelser har tydeligt 
vist, at der, hvis der forekommer aluminium i koncen­
trationer på mere end 50 u,g/l i det vand, der er 
beregnet til nyrehæmodialyse, er sandsynlighed for, at 
der udvikles encefalopati hos et betydeligt antal 
patienter; 
der kan være væsentlige variationer i aluminiumkon­
centrationen i vandværksvand; 
vandforsyningssystemernes indbyrdes forbindelser gør 
disse variationer uforudsigelige, og der er derfor 
behov for et nært samarbejde mellem de ansvarlige 
vandforsyningsmyndigheder og nyredialyseafdelin­
gerne; 
effektiviteten af forskellige vandtilberedningsmetoder 
til fjernelse af aluminium er afhængig af koncentra­
tionen og den kemiske sammensætning af det alu­
minium, som findes i vandet; 
for øjeblikket synes demineralisering og omvendt 
osmose at være de bedst egnede vandtilberednings­
metoder: 
C) EFT nr. L 229 af 30. 8. 1980, s. 11. 
Nr. C 202/6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 29. 7. 83 
det er nødvendigt at nedbringe aluminiumkoncentra­
tionen i dialysekoncentraterne samt i hæmofiltrerings-
og peritonealdialyseopløsningerne til et minimum; det 
erkendes dog, at det på grund af tekniske vanskelig­
heder er nødvendigt at gå trinvist frem; medlemssta­
terne bør tilskyndes til snarest muligt at nå ned på 
disse lave koncentrationer; 
disse bestemmelser supplerer de generelle krav vedrø­
rende tilberedning af medicin som fastsat i Rådets 
direktiv 65/65/EØF O, 75/318/EØF (2) og 75/319/ 
EØF O; 
det er ønskeligt, at peroral indtagelse af aluminium 
nedbringes til et minimum, og at der udvikles alterna­
tive behandlingsmetoder; 
det erkendes, at analysemetoderne for øjeblikket er 
utilstrækkelige, når det drejer sig om at analysere 
aluminium i vand, dialysevæsker og legemsvæsker i de 
koncentrationer, som er påkrævet med henblik på at 
beskytte dialysepatienterne, således som det er fastlagt 
i dette direktiv, og at der så hurtigt som muligt bør 
iværksættes en kvalitetssikring og udvikles reference­
materialer, samt at det bør overdrages til Kommis­
sionen at gennemføre disse foranstaltninger — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
Dette direktiv vedrører beskyttelsen af patienter i 
nyredialyse mod den toksiske virkning af alumi­
niumabsorption fra alle kilder gennem kontrol med 
aluminiumkoncentrationen i plasma og dialysevæsker 
og nedbringelse af absorptionen til et minimum. 
Artikel 2 
1. Medlemsstaterne informerer alle personer, som 
har ansvaret for nyredialysepatienterne, om at en 
regelmæssig kontrol af aluminium i plasma eller 
serum hos disse patienter er ønskelig som beskyttel­
sesforanstaltning mod aluminiums toksiske virkninger, 
og fastsætter vejledende referenceværdier for alumi­
nium i serum eller plasma. 
2. Vejledende referenceværdier for aluminium i 
plasma eller serum, kontrolfrekvens og analyseme­
toder er anført i bilag 1. 
(l) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. 
O EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. 
(J) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. Artikel 3 
1. Fra den 1. januar 1986 træffer medlemsstaterne 
foranstaltninger til at sikre, at aluminiumkoncentra­
tionen i dialysevæsker ikke overstiger 30 |ig/l; det 
anbefales imidlertid, at disse koncentrationer ikke 
overstiger 10 u,g/l. 
2. I dette direktiv forstås ved dialysevæsker alle 
opløsninger, som anvendes til hæmodialyse. 
3. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foran­
staltninger til at sikre regelmæssig kontrol med alumi­
niumkoncentrationen i dialysevæsker. 
4. Medlemsstaterne sikrer, at der gribes ind på 
passende måde, såfremt analyseresultaterne viser, at 
koncentrationen på 30 u,g/l er overskredet. 
5. I bilag 2 gives der retningslinjer for prøvetag­
ning, kontrolfrekvens og analysemetoder. 
6. Koncentrationen på 30 u,g/l tages regelmæssigt 
op til drøftelse af Kommissionen, og Kommissionen 
stiller forslag med henblik på at opnå den vejledende 
værdi på 10 ug/1 hurtigst muligt. 
Artikel 4 
1. Medlemsstaterne træffer foranstaltninger til at 
sikre, at der til fortynding kun anvendes vand, som 
opfylder alle kravene i direktiv 80/778/EØF, 
undtagen de krav, der vedrører aluminium. 
2. Ved vand til fortynding forstås der i dette 
direktiv det vand, som tilsættes dialysekoncentratet 
under tilberedningen af dialysevæske. 
3. Hvis aluminiumkoncentrationen i vand til 
fortynding overstiger 30 ug/1, træffer medlemssta­
terne foranstaltninger til at sikre en passende behand­
ling af vandet med henblik på fjernelse af aluminium. 
Også når aluminiumkoncentrationen i vand til fortyn­
ding er under 30 u,g/l, kan behandling af vandet være 
ønskelig med henblik på at nå ned på den vejledende 
værdi, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, idet der kan 
ske tilførsel af aluminium fra dialysekoncentratet og 
apparaturet. 
4. I bilag 3 gives der retningslinjer for vandtilbe-
redningsmetoderne. 
Artikel 5 
1. Medlemsstaterne træffer foranstaltninger til at 
sikre, at de myndigheder, som har ansvaret for vand­
forsyningen, oplyses om samtlige nyredialyseafde­
linger og hæmodialysepatienter, der benytter vand fra 
de pågældende myndigheders vandforsyning. 
2. De myndigheder, som har ansvaret for vand­
forsyningen, informerer, så vidt muligt på forhånd, 
29. 7. 83 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 202/7 
alle dialyseafdelinger om ændringer i vandtilbered­
ningen, som kan føre til en øget aluminiumkoncentra­
tion i vandet. 
3. Det påhviler de myndigheder, som har ansvaret 
for vandforsyningen, at forsøge at indskrænke anven­
delsen af aluminiumsalte ved tilberedningen af drik­
kevand til et omfang, som er foreneligt med den i 
direktiv 80/778/EØF beskrevne tilberedning. 
Artikel 6 
1. I dette direktiv forstås ved: 
— dialysekoncentrat: de opløsninger, som i Det euro­
pæiske Fællesskab anvendes ved tilberedning af 
dialysevæsker; 
— peritonealdialyseopløsning: alle opløsninger, som i 
Det europæiske Fællesskab anvendes til peritone-
aldialyse (f.eks. IPD, CAPD, CCPD); 
— hæmofiltreringsopløsning: alle opløsninger, som i 
Det europæiske Fællesskab anvendes som erstat-
ningsvæsker ved hæmofiltrering. 
2. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foran­
staltninger til at sikre; at: 
— det samlede aluminiumindhold i dialysekoncen­
trat, der anvendes til tilberedning af dialysevæske, 
ikke bidrager med mere end 10 |xg/l til alumini­
umkoncentrationen i dialysevæsken; det bør dog 
forsøges at holde aluminiumkoncentrationen så 
lav som mulig; 
— aluminiumkoncentrationen i dialysevæske, som 
anvendes til peritonealdialyseopløsning, ikke over­
stiger 15 ug/l; det bør dog forsøges at holde 
aluminiumkoncentrationen så lav som mulig; 
— aluminiumkoncentrationen i dialysevæske, som 
anvendes til hæmofiltreringsopløsninger, ikke 
overstiger 10 Hg/1. 
Artikel 7 
For at bistå medlemsstaterne ved sikring af de i bilag 
1 og 2 omhandlede aluminiumanalysemetoders præci­
sion udformer Kommissionen et kvalitetskontrolpro­
gram og referencemetoder. 
Artikel 8 
Tilpasning af bilag 1, 2 og 3 til den tekniske og 
videnskabelige udvikling, udformningen af reference­
metoder, tilpasningen af disse til den tekniske og 
videnskabelige udvikling samt gennemførelsen af kvalitetskontrolprogrammet sker efter fremgangs­
måden i artikel 10. 
Artikel 9 
1. Der nedsættes et udvalg for tilpasning til den 
tekniske og videnskabelige udvikling, i det følgende 
benævnt »udvalget«; det består af repræsentanter for 
medlemsstaterne under forsæde af en repræsentant 
for Kommissionen. 
2. Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden. 
Artikel 10 
1. Når fremgangsmåden i denne artikel skal følges, 
indbringer formanden sagen for udvalget, enten på 
eget initiativ eller efter anmodning fra en repræsen­
tant for en medlemsstat. 
2. Kommissionens repræsentant forelægger ud­
valget udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. 
Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden 
for en frist, som formanden fastsætter under hensyn 
til, hvor meget spørgsmålet haster. Det udtaler sig 
med et flertal på 45 stemmer, idet medlemsstaternes 
stemmer tildeles den i traktatens artikel 148, stk. 2, 
fastsatte vægt. Formanden tager ikke del i afstem­
ningen. 
3. a) Er de påtænkte foranstaltninger i overensstem­
melse med udvalgets udtalelse, vedtager 
Kommissionen disse; 
b) er de påtænkte foranstaltninger ikke i overens­
stemmelse med udvalgets udtalelse, eller fore­
ligger en sådan udtalelse ikke, forelægger 
Kommissionen snarest Rådet forslag til de 
foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer 
afgørelse med kvalificeret flertal; 
c) har Rådet ikke truffet afgørelse senest tre 
måneder efter, at det har fået forslaget forelagt, 
vedtages de foreslåede foranstaltninger af 
Kommissionen. 
Artikel 11 
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og admi­
nistrative bestemmelser i kraft for at efterkomme 
dette direktiv inden 1. januar 1986. De underretter 
straks Kommissionen herom. 
Artikel 12 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
Nr. C 202/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 29. 7. 83 
BILAG 1 
Kontrol af aluminiumkoncentrationen i plasma eller serum og den efterfølgende behandling og 
rådgivning af patienten, påhviler den behandlende læge. Den anbefalede frekvens ved kontrol af 
aluminiumkoncentrationen i plasma eller serum er en gang pr. kvartal. 
Når aluminiumkoncentrationen i plasma eller serum overstiger 60 ug/l, må aluminiumbelastningen 
af organismen betragtes som værende for stor. 
Hvis aluminiumkoncentrationen i plasma eller serum overstiger 100 ug/l bør kontrolfrekvensen 
øges og patienten underkastes en nøjere helbredskontrol. 
Der må træffes alle tænkelige foranstaltninger med henblik på at forhindre, at en koncentration på 
200 ugAl/1 plasma eller serum på noget tidspunkt overskrides hos den enkelte patient. 
Ved denne kontrol anvendes så vidt muligt analysemetoder med en følsomhedsgrænse på 10 ugAl/1 
plasma eller serum. 
BILAG 2 
1. Ved analysen afvand, dialysevæske og dialysekoncentrat anvendes så vidt muligt analysemetoder 
med en følsomhedsgrænse på højst 10 ugAl/1; ved analysen af peritonealdialyseopløsninger og 
hæmofiltreringsopløsninger bør følsomhedsgrænsen være 5 ugAl/1. 
2. Udtagningen af prøver af dialysevæsken bør ske så tæt ved membranen som muligt. 
3. Det anbefales, at aluminiumkoncentrationen i vand og dialysevæske kontrolleres en gang pr. 
kvartal, med mindre den læge, der har ansvaret for dialysepatienten, finder det ønskeligt, at der 
foretages hyppigere kontrol. 
BILAG 3 
I almindelighed kan både demineraliseringsteknikker og omvendt osmose benyttes ved vandtilbered­
ning. Valget afhænger af de lokale omstændigheder.