19. 10. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 267/3 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
EN GLOBAL METODE I FORBINDELSE MED CERTIFICERING OG PRØVNING 
Instrumenter til sikring af industriprodukters kvalitet (l) 
KOM(89) 209 endelig udg.-SYN 208 
(Meddelelse fra Kommissionen til Rådet forelagt af Kommissionen den 15. juni 1989) 
(89/C 267/03) 
FORORD 
I Hvidbogen anføres det, at fjernelsen af de tekniske handelshindringer for varer bør ske på 
grundlag af »en ny metode«, som både omfatter harmonisering og gensidig anerkendelse af 
nationale bestemmelser og standarder. 
Erfaringen viser imidlertid, at denne metode kun vil give et godt resultat, hvis der samtidig 
føres en politik, der går ud på at skabe ensartede funktionsvilkår for de organer, der forestår 
overensstemmelsesvurderingen i medlemsstaterne. Rådet fremsatte denne betragtning allerede i 
sin resolution om »en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder«, og 
opfordrede Kommissionen til at supplere den nye metode med en »politik for vurdering af 
overensstemmelsen«. Det forhold, at en fabrikant skal lade sine produkter være ledsaget af 
forskellige certifikater på hvert enkelt marked eller forskellige overenstemmelsesmærker, udgør 
en teknisk handelshindring og bidrager i væsentlig grad til opdelingen af disse markeder. Dette 
vil kunne fortsætte på trods af den harmonisering af bestemmelser og standarder, der finder 
sted eller den gensidige anerkendelse af disse. Hvorledes foregår dette i praksis? 
Nogle eksempler vil kunne belyse problemet. 
En fabrikant af specialmetallegeringer skal for at kunne sælge sine produkter fremlægge bevis 
for visse af disse legeringers kemiske egenskaber og mekaniske ydeevne. Der er tale om et 
krav, som han skal opfylde enten i henhold til bestemmelser eller i henhold til den kontrakt, 
han har undertegnet med kunden. Hvis der er tale om harmoniserede bestemmelser, vil der 
være et direktiv (f.eks. vedrørende trykbeholdere), hvori det ikke kun er fastsat, hvilke egen­
skaber og hvilken ydeevne produkterne skal opfylde, men også at hver medlemsstat skal 
udpege et organ, der er kompetent til at udføre prøvninger og at udstede certifikater. Det vil i 
direktivet desuden være fastsat, at medlemsstaterne skal anerkende de certifikater, der er 
udstedt i de andre medlemsstater. 
For at denne gensidige anerkendelse kan fungere, må organernes tekniske troværdighed være 
stort set sammenlignelig. Det er derfor ikke tilstrækkeligt, at et direktiv kun omfatter dette 
krav, det skal også fastsætte, hvilke betingelser kontrolorganerne skal opfylde, for at de kan udpeges. 
Er dette ikke tilfældet, vil fabrikanterne i de lande, hvor de udpegede organers troværdighed er 
lavest, fortsat have eksportvanskeligheder. 
Hvis kravet om at forelægge et overensstemmelsesmærke imidlertid skyldes en ikke-harmoni-
seret national bestemmelse — f.eks. i forbindelse med fremstilling af industrikedler, for hvilke 
der endnu ikke er vedtaget noget fællesskabsdirektiv — har fabrikanten principielt ret til at 
anmode om, at Traktatens artikel 30 til 36 finder anvendelse, og når han har fået sine lege­
ringer certificeret i sit eget land, kan han forvente også at kunne sælge dem i de andre 
(') Forslag til Rådets afgørelse er offentliggjort i EFT nr. C 231 af 8. 9. 1989, s. 3. 
Nr. C 267/4 De Europæiske Fællesskabers Tidende 19. 10. 89 
medlemsstater. Selv om vi forudsætter, at forskrifterne i de andre medlemsstater vedrørende 
egenskaber og ydeevne ved de legeringer, der skal anvendes til fremstilling af kedler, er ækvi­
valente, er det desuden nødvendigt, at myndighederne i disse medlemsstater har fuld tillid til den 
tekniske troværdighed af det organ, som har udført prøvningerne og udstedt overensstemmelsescert-
fikater eller -mærker. Hvis dette organ imidlertid ikke har noget internationalt ry, eller hvis dets 
kompetence ikke er fastslået objektivt, er der meget lidt udsigt til, at legeringsfabrikanten vil 
kunne nyde godt af princippet om gensidig anerkendelse. 
Endelig er der også tilfælde, hvor den pågældende legering er beregnet til fremstilling af et 
anlæg, for hvilket der hverken gælder nationale bestemmelser eller EF-bestemmelser, men hvor 
køberen i henhold til kontrakten skal have garanti for legeringernes ydeevne. Det er helt givet, 
at køberen ikke blot har indføjet en bestemmelse i kontrakten om, at produktet skal være 
ledsaget af overensstemmelsescertifikatet; han har givetvis også præciseret, hvilket organ der 
skal udstede denne attest. Han vælger naturligvis det organ, som han bedst kender med et 
«uplettet» teknisk rygte, og som han har samarbejdet med igennem lang tid. Det kan ikke 
undre, at der i langt de fleste tillfælde er tale om et organ i køberens eget land (der er ikke 
nogle bestemmelser i Traktaten, der pålægger ham at handle anderledes!) Fabrikanten skal så 
igen lade sine legeringer certificere, medmindre der findes en aftale om gensidig anerkendelse 
mellem organet i fabrikantens eget land og det organ, som kunden har valgt. 
Vi kan også undersøge, hvordan situationen er, når organerne skal foretage en anden form for 
intervention, hvor de ikke skal certificere produkter, men virksomhedernes fremstillingspro­
cesser. I disse tilfælde består deres opgave i at undersøge og godkende et kvalitetsstyrings­
system (ved anvendelse af kvalitetssikringsteknikker) og at gennemføre periodisk kontrol i de 
certificerede virksomheders fabrikker. En producent af f.eks. medicinsk udstyr skal for at 
kunne sælge sine produkter kunne bevise at han har et godkendt kvalitetsstyringssystem, som 
kontrolleres af en uvildig instans. Hvis de organer, som udfører disse operationer, ikke 
arbejder på et fælles grundlag og anvender de samme standarder og samme kriterier, vil fabri­
kanten være tvunget til at lade sine produkter certificere på de forskellige markeder, afhængig 
af forskrifterne i disse lande, hvad enten disse er fastlagt ved lov, eller det er kunden, der 
kræver dem opfyldt. 
Udgifterne til alle disse forskellige certificeringer af produkter eller virksomheder kan blive 
meget store, og de er af tilbagevendende karakter, idet der ud over de oprindelige udgifter 
også kommer udgifter til de årlige inspektioner, som disse organer gennemfører, lige så længe 
som fabrikanten anvender de mærker og certifikater, som han har fået udleveret. 
Det fremgår af disse eksempler, at handelshindringerne ikke vil kunne undgås fuldstændigt i 
det indre marked på trods af de løsninger, der findes på det juridiske plan, så længe de natio­
nale strukturer og metoder vedrørende overensstemmelsesvurdering, dvs. certificerings- og 
kontrolorganer og prøvelaboratorier, ikke er helt homogene og gennemsigtige (hvilket inde­
bærer, at deres kompetence og troværdighed skal kunne kontrolleres objektivt). 
Målet er derfor at gennemføre en tilnærmelse mellem strukturerne for overensstemmelsesvur­
dering, så der skabes den nødvendige tillid og dermed mulighed for at gennemføre gensidig 
anerkendelse. 
Den globale metode, der er beskrevet i memorandummet, er baseret på de mest moderne 
teknikker (autorisering og kvalitetssikring), som allerede er udarbejdet inden for det internatio­
nale standardiseringsarbejde (International Organization for Standardization-Commission élec-
trotechnique internationale (ISO-CEI)), og den vil ikke blot sætte Fællesskabet bedre i stand til 
at fjerne de tekniske handelshindringer for industriprodukter, men kan også blive en vigtig 
faktor i forbindelse med at forbedre industrivarernes kvalitet og hermed de europæiske virk­
somheders konkurrenceevne både i og uden for det indre marked. 
19. 10. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 267/5 
I. INDLEDNING 
Forskrifter, standarder og de forskellige strukturer i 
forbindelse med vurdering af produkters overensstem­
melse med forskrifter og standarder udgør tilsammen en 
række vigtige elementer i forbindelse med en organise­
ring af kvaliteten. Denne organisering, som både er et 
resultat af retsakter eller forskrifter og aftaler, har stor 
indflydelse på adfærden på et givet marked, og betyder, 
at for at få adgang til dette skal enhver fabrikant sørge 
for, at hans produkter opfylder det kvalitetsniveau, som 
denne organisering indebærer. 
For at være effektiv skal gennemførelsen af det indre 
marked tage sigte på, at der gradvis sker en fælles orga­
nisering af markedet med eget kvalitetsniveau, hvilket 
bl.a. får indvirkning på de tre karakteristiske faktorer: 
forskrifterne, standarderne og strukturerne for overens­
stemmelsesvurdering. 
Med resolutionen om »en ny metode i forbindelse med 
teknisk harmonisering og standarder« af 7. maj 1985 
lagde Rådet grundlaget for en politik med dette mål. Det 
anføres i øvrigt udtrykkeligt i denne resolution, at denne 
politik skal suppleres med hensyn til vurdering af over­
ensstemmelsen, og det henstilles til Kommissionen, at 
den giver dette spørgsmål prioritet. 
Det memorandum og forslag til afgørelse, der er vedlagt 
denne meddelelse, skal ses som et svar på denne henstil­
ling. 
II. MÅLET FOR EN GLOBAL METODE I FORBINDELSE 
MED VURDERING AF OVERENSSTEMMELSEN 
På hvert nationalt marked opfylder strukturerne for 
overensstemmelse, inspektion og prøvning en række 
specifikke behov, som kommer til udtryk gennem lovgiv­
ningen og gennem købernes, brugernes og forbrugernes 
adfærd. Fabrikanterne skal derfor underkaste produk­
tionen en ordning med flere forskellige kontrolforan­
staltninger afhængig af de markeder, hvor de planlægger 
at afsætte produktionen. 
Når disse hindringer for samhandelen skyldes bindende 
forskrifter, skal de fjernes således: 
— enten ved på grundlag af direktiver baseret på Trak­
tatens artikel 100 A at harmonisere disse forskrifter 
og gøre det obligatorisk for myndighederne i hver 
medlemsstat at anerkende overensstemmelsesbeviser 
udarbejdet i de øvrige medlemsstater 
— eller ved at anvende den doktrin, der er stadfæstet af 
Domstolen med hensyn til forpligtelserne i henhold til 
Traktatens artikel 30 til 36, og ifølge hvilken et 
produkt, der fremstilles og markedsføres lovligt i en 
medlemsstat, i princippet skal have adgang til 
markedet i de øvrige medlemsstater. Når disse hindringer imidlertid ikke skyldes juridiske 
forpligtelser, men den frie efterspørgsel på markedet — 
dvs. uden nogen direkte eller indirekte indflydelse fra de 
offentlige myndigheder — kan deres gradvise fjernelse 
kun ske ved en harmonisering af frivillige standarder, 
hvori der fastsættes kriterier for de nationale overens-
stemmelsesstrukturer og ved en aktion, som tager sigte 
på at fremme aftaler mellem disse strukturer, således at 
der gradvis udarbejdes fælles systemer for certificering 
og prøvning. 
Disse tre aktionsniveauer — nemlig harmonisering af 
forskrifterne, gensidig anerkendelse af de nationale 
forskrifter og indbyrdes tilnærmelse af strukturerne i den 
frivillige certificering — risikerer imidlertid ikke at få 
nogen virkning på det operationelle plan, hvis der ikke 
findes en løsning på det samme problem og de samme 
behov, der skal opfyldes: nemlig nødvendigheden af at 
skabe betingelserne for, at der kan opstå tillid, og for at 
denne bliver det afgørende grundlag for, at den gensidige 
anerkendelse kan fungere. 
Behovet for en global metode i forbindelse med certifice­
ring, inspektion og prøvning skyldes således dette afgø­
rende behov for at skabe de nødvendige betingelser for 
tilliden og for i den forbindelse at tilnærme1 strukturerne 
og procedurerne vedrørende disse aktiviteter hinanden. 
III. DE NØDVENDIGE FORANSTALTNINGER FOR 
ANVENDELSEN AF DEN GOLBALE METODE 
Foranstaltningerne vedrørende den globale metode er til 
dels allerede blevet iværksat siden resolutionen om den 
«nye metode« af 7. maj 1985 og skal nu udvikles yderli­
gere og indsættes i en overordnet politik. De angår tre 
forskellige aktionsniveauer. 
A. Aktioner vedrørende de grundlæggende strukturer 
De grundlæggende strukturer for vurdering af over­
ensstemmelsen udgøres af prøvelaboratoriernes certi­
ficerings- og inspektionsorganer samt af fabrikan­
ternes kvalitetssystemer. Målet er at gøre disse struk­
turer mest muligt homogene, gennemsigtige og 
troværdige i hele Fællesskabet, idet dette er en betin­
gelse for, at såvel den obligatoriske som den frivillige 
overensstemmelsesvurdering kan fungere. 
I den forbindelse har Kommissionen som meddelt i 
Hvidbogen om gennemførelsen af det indre marked 
(') taget initiativ til at fremme udarbejdelsen af 
tekniske vejledninger, hvori der fatsættes kriterier for 
vurdering af operatørernes kompetence med hensyn 
til vurdering af overensstemmelsen. 
(') Dok. KOM(85) 310 af 14. 6. 1985, afsnit 78. 
Nr. C 267/6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 19. 10. 89 
I øjeblikket transformeres disse vejledninger (baseret 
på ISO-dokumenter) til europæiske standarder (EN 
29000 og EN 45000) og skal således anvendes i alle 
EF-landene. Når man har valgt at give disse vejled­
ninger status af europæiske standarder i stedet for af 
bindende rådsdirektiver, skyldes det dette emnes art, 
idet det kun dårligt egner sig til at blive anvendt på 
hele det økonomiske system (undtagen i særlige 
tilfælde som f.eks. farmaceutiske produkter, kemiske 
produkter og pesticider, som er nært knyttet til 
beskyttelsen af menneskets sundhed). Der er nemlig 
tale om en forholdsvis avanceret viden, som med 
tiden skal erhverves gradvis af alle operatørerne, men 
som også vil kræve en betydelig tilpasning og indlæ­
ring hos disse, som ikke blot kan pålægges ved lov. 
Lovgivningen gør det imidlertid muligt at fremme 
denne udvikling betydeligt, idet den kan fastlægge, at 
de operatører, der kan bevise, at de anvender disse 
standarder, formodes at have opfyldt forskrifterne i 
direktiverne om vurdering af overensstemmelsen (i 
henhold til den velkendte praksis i forbindelse med 
den nye metode); dvs. de fabrikanter, der anvender 
standarderne vedrørende forvaltning af kvalitetssik­
ring (EN 29000), og de certificeringsorganer og labo­
ratorier, der er autoriseret i henhold til standarderne i 
EN 45000-serien. 
Kommissionen opfordrer derfor medlemsstaterne til 
af fremme anvendelsen af disse standarder i såvel 
deres forskrifter som de private certificeringssystemer 
og til at indføre autorisationssystemer, som er baseret 
på disse standarder. 
Kommissionen undersøger desuden, hvilke foranstalt­
ninger der kan træffes, også på det budgetmæssige 
plan, for at udvikle certificerings- og prøvningsstruk-
turer på områder, hvor forsinkelser i medlemsstaterne 
og i de enkelte industrisektorer eventuelt kunne 
hindre, at Fællesskabets forskrifter fungerer tilfreds­
stillende. 
B. Aktioner vedrørender forskrifterne 
Procedurerne for vurdering af overensstemmelsen i 
Fællesskabets forskrifter bør tage hensyn til de betyde­
lige fremskridt, der er sket, og til de nye mekanismer, 
der foreligger (kvalitetssikring, autorisationer, stan­
dardiserede vurderingskriterier osv.). 
En »global metode«, som består i at fastsætte en 
række moduler vedrørende forskellige operationer, 
skal give Fællesskabet mulighed for at fastsætte de 
mest velegnede procedurer i harmoniseringsdirekti-
verne på grundlag af resultaterne af den europæiske 
og internationale standardisering. De grundlæggende 
principper for den modulære metode er følgende: 
— / direktiverne fastsættes grænserne for fabrikantens 
valg mellem procedurer, der sikrer overholdelse af de 
væsentlige krav — overensstemmelsen med fællesskabsforskrifterne 
kommer til udtryk ved anbringelse af EF-mærket på 
produkterne. Der må ikke eksistere andre mærker 
som bevis for overensstemmelse med forskrifter, 
hvorimod de frivillige mærker, som angiver over­
ensstemmelse med standarder, er kompatible med 
EF-mærket. Kommissionen vil forelægge et 
forslag til direktiv om anvendelse af EF-mærket 
og vil nøje følge anvendelsen og virkningerne af 
EF-mærkets eventuelle eksistens side om side med 
de frivilige nationale mærker 
— de organer, der indgår i procedurerne for vurdering 
af overensstemmelsen, udpeges af medlemsstaterne 
overensstemmelse med en række fælles vurderings­
kriterier, og Kommissionen og de øvrige medlems­
stater underrettes herom. Hvis disse organer er 
autoriseret på grundlag af europæiske standarder 
(EN 45000), formodes disse kriterier at være 
opfyldt. 
For så vidt angår de nationale forskrifter, der ikke er 
harmoniseret, skal alle de aktioner, der er iværksat og 
bebudet i punkt A ovenfor, gøre det muligt at sikre, 
at princippet om gensidig anerkendelse kan få fuld 
virkning: de tager nemlig sigte på, at de certifice­
ringsorganer og prøvingslaboratorier, der har befø­
jelse til at attestere produkternes overensstemmelse 
med nationale forskrifter, skal udpeges eller autori­
seres i overensstemmelse med objektive kriterier for 
gennemsigtighed og kompetence, samt at disse orga­
ners funktion skal opfylde samme kriterier. Målet er 
altså at gøre forpligtelsen til gensidig anerkendelse 
fuldt gældende uden indsigelsesmulighed fra de natio­
nale myndigheder, for så vidt angår strukturerne for 
vurdering af overensstemmelsen. 
Ligeledes kan man regne med, at harmoniseringen af 
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, som om­
handlet i den modulære metode, nødvendigvis vil få 
indflydelse på de procedurer, der er fastsat i de natio­
nale ikke-harmoniserede bestemmelser. Rådets 
direktiv 83/189/EØF (') er i øvrigt et passende 
instrument til at sikre, at dette sker systematisk. 
C. Behovet for en europæisk infrastruktur for certifice­
ring og prøvning 
De foranstaltninger, der er præsenteret i punkt A 
ovenfor, angår de mekanismer, der kan bidrage til at 
skabe den nødvendige tillid til operatørernes kompe­
tence med hensyn til vurdering af overensstemmelsen. 
Denne tillid er absolut nødvendig, for at den gensi­
dige anerkendelse kan fungere. På de områder, som 
ikke svarer til de mål, der er omfattet af artikel 36, 
og som omfatter aktiviteter, som udføres privat på 
kontraktmæssigt grundlag, kan den gensidige aner­
kendelse ikke indføres ad lovgivningens vej. Den 
indsats for at fjerne de handelshindringer, der følger 
af tilstedeværelsen af nationale systemer for frivillig 
certificering, skal således ledsages af en indsats for at 
fremme samarbejdet på europæisk plan mellem 
(') EFT nr. L 109 af 26. 4. 1983, S. 8. 
19. 10. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 267/7 
organer og laboratorier — således som det i øvrigt 
har været tilfældet med standardiseringen — med 
henblik på at indføre fælles systemer for certificering 
og anerkendelse af prøvningsresultater. 
Således har der fra flere sider vist sig behov for, at 
man til dette formål råder over en smidig og ikke-
bureaukratisk struktur i Europa, som med hjælp fra 
Kommissionen skal inføres inden for rammerne af 
den bestående infrastruktur for den europæiske stan­
dardisering (CEN/Cenelec). 
Desuden vil Kommissionen undersøge muligheden 
for et direktiv om koordinering af vedtægterne for 
disse organer, navnlig for så vidt angår de problemer 
med hensyn til ansvar og garanti, som kan påvirke 
deres samarbejdsaftaler. 
IV. KONKLUSION 
Denne meddelelse indeholder de vigtigste elementer i 
memorandummet (anført i bilaget), som beskriver alle 
bestanddelene i en europæisk politik for overensstemmel­
sesvurdering. Disse bestanddele er samlet omhyggeligt og 
vil give Fællesskabet et af de grundlæggende elementer 
for, at der kan gøres fremskridt henimod en global kvali­
tetspolitik. Denne er af afgørende betydning for enhver 
industripolitik og uadskilleligt forbundet med selve prin­
cippet om det indre marked. 
I skematisk form kan de planlagte aktioner sammenfattes 
således: 
a) Rådet: 
— vedtager de moduler vedrørende de forskellige 
faser i procedurerne for overensstemmelsesvur­
dering, der skal anvendes i direktiverne om 
teknisk harmonisering, samt kriterierne for deres 
anvendelse i disse direktiver 
— opfordrer medlemsstaterne til generelt at fremme 
anvendelsen af standard EN 29000 og EN 45000 
med henblik på den størst mulige tilnærmelse af 
kriterierne for vurdering af kvalitetssystemer og 
prøve- og certificerings- samt inspektionsorganer 
ved hjælp af autorisation 
b) Kommissionen: 
— udarbejder på grundlag af de retningslinjer, der er 
anført i verdlagte memorandum, et forslag til 
direktiv om anvendelse af EF-mærket, som det er 
planen at forelægge Rådet inden udgangen af 
1989 
— giver CEN/Cenelec mandat til at supplere stan­
darderne vedrørende vurdering af organernes kompetence i forbindelse med overensstemmelses­
vurderingen (EN 29000, EN 45000) 
— fortsætter sin aktion i samarbejde med de berørte 
parter for at fremskynde gennemførelsen af en 
egnet infrastruktur vedrørende certificering og 
prøvning inden for den europæiske standardise­
ringsorganisation 
— træffer passende foranstaltninger til at styrke 
BCR's rolle (Fællesskabets referencebureau) i 
forbindelse med standardiseringen og samarbejdet 
mellem prøvelaboratorier 
— undersøger spørgsmålene vedrørende ansvar og 
garanti, samt de tilsvarende problemer i forbin­
delse med den forskellige status, som prøve- og 
certificerings- samt inspektionsorganerne kan 
have, med henblik på eventuel udarbejdelse af et 
direktivforslag 
— påser, at certificerings-, inspektions- og prøveor­
ganerne overholder Traktatens konkurrenceregler, 
når de indgår aftaler om anerkendelse eller vælger 
deres partnere til sådanne aftaler eller mere gene­
relt udøver deres aktivitet 
— påser, at medlemsstaterne overholder princippet 
om gensidig anerkendelse både inden for 
rammerne af de harmoniserede bestemmelser og 
de nationale bestemmelser 
— undersøger, hvilke foranstaltninger der kan 
iværksættes, også på det budgetmæssige plan, for 
at udvikle prøve- og certificeringsstrukturer, som 
er meget lidt udviklede. 
c) Rådet og Kommissionen vil arbejde på at iværksætte 
en sammenhængende og åben politik over for tredje­
lande med hensyn til overensstemmelsesvurdering. Da 
den globale metode hovedsagelig bygger på de resul­
tater, der er opnået inden for det internationale stan­
dardiseringsarbejde, er dette derfor et passende 
grundlag for indgåelse af aftaler om gensidig aner­
kendelse på internationalt plan. 
KOMMISSIONEN FORESLÅR RÅDET: 
— at det godkender de generelle retningslinjer i den 
globale metode i forbindelse med overensstemmelses­
vurdering af industriprodukter, som er anført i 
memorandummet i bilaget til denne meddelelse, 
— at det vedtager forslaget til afgørelse om modulerne 
for de forskellige faser i procedurerne for overens­
stemmelsesvurdering med henblik på anvendelse i 
direktiverne om teknisk harmonisering samt krite­
rierne for deres anvendelse i disse direktiver. 
Nr. C 267/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 19. 10. 89 
BILAG 
KOMMISSIONENS MEMORANDUM OM EN GLOBAL METODE I FORBINDELSE MED 
CERTIFICERING OG PRØVNING 
Instrumenter til sikring af industriprodukters kvalitet 
KAPITEL I Side 
Indledning 10 
KAPITEL II 
Prøvningens, certificeringens og inspektionens rolle og betydning 11 
1. Grundbegreber 11 
2. Den private og den offentlige sektor 11 
3. Prøvelaboratoriers, certificeringsorganers og inspektionsorganers rolle 12 
4. Produktansvar 12 
5. Medlemsstaternes praksis 12 
6. Fællesskabets lovgivningsteknikker 13 
KAPITEL III 
Målsætningerne for en global metode 13 
KAPITEL IV 
De nødvendige foranstaltninger for gennemførelsen af den globale metode 15 
— Første afsnit; Kompetence og gennemsigtighed skaber tillid 15 
1. Europæiske standarder 15 
2. Retningslinjer vedrørende den tekniske kompetence 16 
a) Fabrikanten 16 
b) Prøvelaboratorier, certificerings- og inspektionsorganer 17 
c) God laboratoriepraksis 17 
3. Gennemsigtighed 18 
a) Informationsprocedurer for tekniske specifikationer 18 
b) Promolog — Certificat 18 
c) Gennemsigtigheden af overensstemmelsen med retningslinjerne vedrørende kompetencen ... 18 
— Certificering af kvalitetssystemer : 18 
— Indbyrdes sammenligninger 19 
— Autorisering 19 
4. Fællesskabets støtte til udviklingen af de nationale certificerings- og prøvestrukturer 20 
19. 10. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 267/9 
— Andet afsnit: Nye lovgivningsteknikker i forbindelse med overensstemmelsesvurdering 20 
1. Grundlæggende retningslinjer 20 
2. Betingelserne for en sammenhængende metode 20 
3. Den modulære metode 21 
4. Modulerne 21 
5. De udpegede organer 23 
6. EF-mærket 23 
— Tredje afsnit: Betydningen af den globale metode for anvendelsen af gensidig anerkendelse mellem de 
nationale forskrifter 24 
— Fjerde afsnit: Behovet for en ny europæisk infrastruktur i forbindelse med certificering og prøvning ... 25 
KAPITEL V 
Eksterne aspekter af den globale metode 26 
1. Ledende principper 26 
2. Procedurer 27 
a) Produkter, som er genstand for lovgivning 27 
b) Produkter, som ikke er genstand for nogen lovgivning 27 
Nr. C 267/10 De Europæiske Fællesskabers Tidende 19. 10. 89 
KAPITEL I 
INDLEDNING 
Rådets vedtagelse af direktiv 83/189/EØF (') af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn 
til udkast til tekniske forskrifter og standarder betegnede et vendepunkt i Fællesskabets fremgangsmåde i 
forbindelse med fjernelsen af tekniske handelshindringer og førte til Rådets godkendelse af konklusionerne 
om standardisering (2) af 16. juli 1984 og resolutionen af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med 
teknisk harmonisering og standarder (3). 
Disse tre dokumenter har dannet grundlag for en politik, der tager sigte på at gøre de nationale aktiviteter 
på dette område mere gennemsigtige, at styrke standardiseringen i Europa og at forbedre Fællesskabets 
lovgivningsteknikker ved i større grad at anvende europæiske standarder og begrænse lovteksterne til de 
»væsentlige krav« med henblik på at beskytte kollektive interesser såsom sundhed og sikkerhed eller 
forbruger- og miljøbeskyttelse. 
I Rådets resolution af 7. maj 1985 hedder det klart, »at den nye metode må suppleres med en politik for 
vurdering af overensstemmelsen«, og det henstilles til Kommissionen, at den giver dette spørgsmål prioritet. 
I Fællesskabets hidtige lovgivning har prøve- og certificeringsspørgsmål næsten udelukkende været 
begrænset til en fastlæggelse af fælles tekniske specifikationer for produkterne, idet de nationale bestem­
melser, der skulle harmoniseres med henblik på at fjerne handelshindringer, hovedsagelig tog sigte på 
sådanne specifikationer. 
I mange medlemsstater er der imidlertid i lighed med mange andre lande i verden en stigende tendens til at 
sikre et produkts sikkerhedsniveau gennem foranstaltninger til forbedring og kontrol af selve produktets 
kvalitet samt af leverandørernes, prøvelaboratoriernes og certificerings- og inspektionsorganernes kavalitet 
og kompetence. Ifølge denne metode kan foranstaltninger, som tager sigte på at sikre produktets sikkerhed 
og kvalitet, træffes på en række forskellige trin i dets udvikling og kan angå selve produktet, fremstillings­
processen eller kontrolforanstaltningerne i forbindelse hermed. 
Dette er grunden til, at Rådet opfordrede Kommissionen til at udforme en politik, der ikke blot var 
begrænset til certificering, som angår attesteringen af et produkts eller en tjenesteydelses overensstemmelse 
med en given specifikation, men også omfattede overensstemmelsesvurderingen, som dækker et meget 
bredere område, herunder prøvning (og kalibrering), kvalitetssystemer, certificering og autorisation. Endvi­
dere er der i visse tilfælde ekstremt store forskelle mellem de nationale systemer til garanti af markedsførte 
produkters sikkerhed, idet disse går lige fra fuld tillid til fabrikanten (fabrikanterklæring) til inspektion på 
anlæggene eller under produkternes anvendelse. (På levnedsmiddelområdet skelnes der ikke mellem 
kontrol før og efter markedsføringen, da kontrolsystemerne i sig selv dækker begge dele). 
I nærværende memorandum tages der hensyn til dette bredere kommissorium, og det forsøges at forene 
alle de forskellige elementer, som, når de samles omhyggeligt og på rette måde, vil kunne give Fællesskabet 
som helhed en omfattende kvalitetspolitik, som er uomgængelig nødvendig for enhver industripolitik og 
især af grundlæggende betydning for selve tanken bag et indre marked. 
Det er i første omgang nødvendigt at afgrænse begrebet kvalitet. Ifølge ISO (8402 — 1986) er kvalitet 
»alle de særlige træk og kendetegn ved et produkt eller en tjenesteydelse, som angår produktets eller 
tjenesteydelsens mulighed for at opfylde erklærede eller implicitte behov«. Foruden de kommercielle betyd­
ninger af kvalitet, som udtrykkes i gode egenskaber, er det klart, at ISO-definitionen generelt set kan 
accepteres, både i de private sektorer og de sektorer, hvor der er lovgivet. Med udgangspunkt i denne 
definition er organiseringen af kvaliteten rettet mod de elementer og instrumenter, der skal udvikles med 
henblik på udformning af og kontrol med identificeringen, gennemsigtigheden og overholdelsen af disse 
egenskaber og karakteristika, hvilket muliggør åbenhed i handelen og oplysning af forbrugeren under over­
holdelse af nævnte bindende forskrifter og frivillige standarder. 
(') EFT nr. L 109 af 26. 4. 1983, s. 8. 
(2) EFT nr. C 135 af 4. 6. 1985, s. 2. 
(') EFT nr. C 136 af 4. 6. 1985, s. 1. 
19. 10. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 267/11 
I Fællesskabets lovgivning er kvalitet derfor knyttet til de væsentlige krav, for så vidt som kvaliteten kun 
kan være lig med eller ligge over niveauet for de væsentlige krav i Fællesskabet, idet ethvert produkt, der 
ikke opfylder dem, pr. definition er forbudt. Uden for rammerne af lovgivningen, hvor det ikke er nødven­
digt at lovgive, fordi produkterne ikke rummer nogen fare, er det klart, at kvalitetsbegrebet er forbundet 
med produktets evne til at opfylde brugernes og forbrugernes behov, med andre ord markedets behov. 
Dette memorandum tager sigte på at indføre en doktrin med hensyn til vurdering af produkternes overens­
stemmelse med behovene, således som de kommer til udtryk i lovgivningen eller andre tekniske specifika­
tioner. I den forbindelse er det kun et grundlæggende element for en kvalitetspolitik, som i sig selv må tage 
hensyn til andre elementer. 
KAPITEL II 
PRØVNINGENS, CERTIFICERINGENS OG INSPEKTIONENS ROLLE OG BETYDNING 
1. Grundbegreber 
Ligesom prøvningsprocessen er en integrerende del af produktdesign og -udvikling, er kontrol og fortsat 
prøvning et væsentligt element i den igangværende produktion med henblik på at sikre overensstem­
melse med den oprindelige konstruktion, prototype eller model, som er repræsentativ for de planlagte 
serier. 
Metrologi og kalibrering udgør det grundlæggende redskab for den måling, der ligger til grund for 
prøvningen, mens kvalitetssystemer, certificering og inspektionsprocedurer sikrer den endelige påvisning 
af kvaliteten — kvalitet i betydningen overensstemmelse med produktkravene. 
Alle disse elementer kan findes enten i private systemer (som anvendes af kommercielle grunde) eller i 
systemer, som er indført af de offentlige myndigheder med henblik på at opnå et ordentligt sikkerheds­
niveau. 
Disse aktiviteter prøves på forskellige stadier: 
— før produktionen, under udviklingen af en prototype eller model 
— under produktionen, enten som kontrol af produkterne eller som kontrol af produktionsprocesserne 
— efter fremstillingsprocessen, men inden markedsføringen af produktet 
— efter den første markedsføring af produktet. Dette kan indebære stikprøvekontrol på markedet og 
inspektion efter installering og under anvendelse af givne produkttyper. 
Procedurerne kan udføres enten af fabrikanterne selv, såfremt de er kvalificerede og har det rette 
udstyr, eller af sagkyndige tredjeparter, dvs. prøvelaboratorier og certificeringsorganer. Disse laborato­
rier og organer kan så igen blive evalueret med hensyn til deres tekniske kompetence af en tredjepart 
(autorisationsorgan) og følgelig blive autoriseret i lighed med virksomhedernes egne prøvelaboratorier, 
som er uafhængige af produktions- eller handelsafdelingerne i en virksomhed. Industrien anvender i 
stadig større grad kvalitetssystemerne (hvilket har til formål at sikre produktionens overensstemmelse 
med en model eller en teknisk specifikation), og når disse kontrolleres af en tredjepart, øges den pågæl­
dende fabrikants troværdighed, således at verifikationen af kvalitet og produktsikkerhed ikke længere 
udelukkende afhænger af produktcertificeringen. Hans produkters konkurrenceevne øges, og omkost­
ningerne som følge af manglende kvalitet reduceres (fejlvarer, returvarer, kundegarantier osv.). 
2. Den private og den offentlige sektor 
Virksomhederne investerer nu på eget initiativ store beløb i kvalitetssystemer og andre teknikker i selve 
virksomheden, fordi disse øger effektiviteten, reducerer omkostningerne og skaffer virksomheden et ry 
for at være pålidelig. Subsidiært kan en virksomhed overdrage den systematiske produktprøvning eller 
prøvningen på grundlag af stikprøver til et uafhængigt organ (tredjepart). I begge tilfælde er det et 
spørgsmål om kvalitet og omkostningsbesparelser — og der er frit valg med hensyn til den mest veleg­
nede teknik. 
Nr. C 267/12 De Europæiske Fællesskabers Tidende 19. 10. 89 
Når de offentlige myndigheder gør prøvning, certificering og inspektion obligatorisk, sker det normalt 
for at sikre en effektiv beskyttelse af visse offentlige interesser (f.eks. sundhed, sikkerhed, forbruger- og 
miljøbeskyttelse). 
Prøvning, certificering og inspektion er dog ikke altid kun baseret på sådanne overvejelser; de kan også 
indgå som en integrerende del af en national industripolitik for at fremme varer på såvel nationalt som 
internationalt plan. Begrundelsen for en sådan politik er, at visse certificeringsmærkers kvalitetsniveau 
udgør en stor kommerciel fordel i den internationale handel. 
Det bør imidlertid understreges, at det antal produkter, der falder ind under obligatoriske systemer på 
medlemsstaternes område, er lille i sammenligning med mængden af produkter på markedet. 
3. Prøvelaboratoriers, certificeringsorganet og inspektionsorganers rolle 
Disse spiller en vigtig rolle med hensyn til at sikre overensstemmelse, opbygge tillid og beskytte offent­
lige interesser. Deres kompetence og kvalitet varierer, ligesom deres fordeling i medlemsstaterne. Dete 
anslås, at der findes over 10 000 prøvelaboratorier og 1 000 certificeringsorganer i Europa, som adskiller 
sig med hensyn til kapacitet, retsstilling og offentlig anerkendelse. I de mindre industrielt udviklede 
områder af Fællesskabet er der kun få kompetente organer. Hvis de skal blive en væsentlig del af struk­
turen for det indre marked, må Fællesskabet sørge for, at dette hul udfyldes. 
4. Produktansvar 
Ifølge Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt 
eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (') pålægges fabrikanterne et ansvar for skader 
forårsaget af defekte produkter. Ifølge dette direktiv er fabrikanten ikke ansvarlig, hvis han beviser, at 
defekten skyldes, at produktet er i overensstemmelse med ufravigelige forskrifter udstedt af de offentlige 
myndigheder, dvs. når han ikke har nogen som helst valgmuligheder. I de fleste tilfælde har Fælles­
skabets tekniske bestemmelser ingen indvirkning på dette ansvar, fordi de giver fabrikanten mulighed for 
at vælge, hvilken specifikation der skal anvendes. I henhold til direktiverne i forbindelse med den nye 
metode er en erhvervsdrivende ikke forpligtet til at følge de europæiske standarder, der henvises til i 
direktiverne. Han har ligeledes et vist valg med hensyn til metoderne til at påvise overensstemmelse med 
direktivet. Prøvning, certificering og inspektion kan imidlertid mindske risiciene og dermed sandsynlig­
heden for skader (hvorved forsikringsudgifterne falder), men har ingen indvirkning på fabrikantens 
ansvar. 
På grundlag af dette direktiv pålægges leverandøren således en forpligtelse til at fremstille sikre 
produkter, idet der hviler et pres på ham som følge af det erstatningsansvar, han pålægges efter en 
ulykke forårsaget af et defekt produkt. 
Prøve-, certificerings- og inspektionsaktiviteterne tager derimod hovedsagelig sigte på, at det i så høj 
grad som muligt forebygges, at der markedsføres farlige produkter, således at skaderne forhindres. 
Disse to elementer er således komplementære med hensyn til at sikre et tilstrækkeligt sikkerhedsniveau, 
uanset om prøve-, certificerings- og inspektionsaktiviteterne er obligatoriske eller frivillige. 
Fællesskabets sikkerhedspolitik lægger derfor ansvaret over på fabrikanten via produktansvar (inden for 
de i direktiv 85/375/EØF fastlagte grænser) samt forpligtelser, som pålægges gennem den tekniske 
lovgivning for at sikre, at der træffes visse præventive forholdsregler. 
5. Medlemsstaternes praksis 
I visse medlemsstater overlades ansvaret for at sikre overensstemmelse med obligatoriske sikkerhedskrav 
i nogle industrisektorer til fabrikanten, mens der i andre kræves deltagelse af en tredjepart. Valget af de 
mekanismer, der skal anvendes, samt de betingelser, hvorunder de anvendes, varierer fra medlemsstat til 
medlemsstat og fra sektor til sektor, hvilket ligeledes gælder for anvendelsen af frivillig eller obligatorisk 
certificering. Denne forskel skyldes den relative betydning, som fabrikanterne tillægges, styrken eller 
svagheden i de nationale prøve-, certtificerings- og inspektionsinfrastrukturer, nationale politiske 
(') EFT nr. L 210 af 7. 8. 1985, s. 29. 
19. 10. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 267/13 
traditioner med hensyn til lovgivningens rolle og, før 1985, forskellige nationale holdninger til produk­
tansvar. Den er ikke udtryk for divergenser blandt medlemsstaterne med hensyn til, hvilke resultater der 
skal opnås, men nærmere med hensyn til, hvilke teknikker der bør anvendes for at nå det ønskede mål. 
Ministerrådet konstaterede i konklusionerne af 16. juli 1984, »at de mål, som medlemsstaterne forfølger 
til beskyttelse af deres borgeres sikkerhed og sundhed samt til beskyttelse af forbrugerne, i princippet er 
de samme, selv om de tekniske midler til deres gennemførelse er forskellige«. 
Førhen vanskeliggjordes udviklingen af en fællesskabslovgivning af den manglende mulighed for at 
acceptere denne divergerende praksis og i endnu højere grad af vanskeligheden ved at påvise, at forskel­
lige prøve-, certificerings- og inspektionsteknikker kunne give et tilstrækkeligt acceptabelt sikkerhedsni­
veau ud fra et juridisk og politisk synspunkt, selv om de tekniske resultater måske ikke er identiske. 
6. Fællesskabets lovgivningsteknikker 
Næsten alle hidtil vedtagne EF-direktiver, bortset fra dikrektiverne under den nye metode og »lavspæn-
dingsdirektivet« ('), indeholder bestemmelser om gensidig anerkendelse af attester på grundlag af én 
enkelt vurderingsteknik for et givet produkt og attester udstedt af eller under direkte ansvar af offent­
lige myndigheder. Certificering og gensidig anerkendelse deraf blev anset for at falde ind under de 
offentlige myndigheders ansvarsområde. Direktiverne lagde derfor ikke særlig vægt på de pågældende 
organers tekniske kompetence. 
I Rådets resolution af 7. maj 1985 om den nye metode i forbindelse med teknisk harmonisering skelnes 
der klart mellem de væsentlige kravs rolle (obligatoriske) og standardernes rolle (frivillige), samtidig 
med at det understreges, at et produkt fremstillet i overensstemmelse med harmoniserede standarder 
formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige krav, der er fastlagt ved et direktiv. Denne 
skelnen er navnlig vigtig i den nuværende sammenhæng, idet en af konsekvenserne heraf er, at fabri­
kanten får et vist spillerum til at bevise overensstemmelsen med direktivet. Såfremt han følger de harmo­
niserede standarder, kan han drage fordel af en forenklet procedure, men hvis han derimod af den ene 
eller anden grund producerer direkte i henhold til de væsentlige krav, kræves der deltaglese af en tredje­
part for at sikre overensstemmelse med direktivet. 
I selve Rådets resolution indføres derfor det princip, at der kan være forskellige måder til at vurdere et 
produkts overensstemmelse med Fællesskabets tekniske lovgivning. Dette er imidlertid kun et første 
skridt med henblik på at opfylde de behov, der opstår i forbindelse med et indre marked på dette 
område. 
KAPITEL III 
MÅLSÆTNINGERNE FOR EN GLOBAL METODE 
Vurderingen af produkternes overensstemmelse med tekniske specifikationer, som definerer deres kvali­
tetsniveau, opfylder et behov, som er kommet til udtryk: 
— dels gennem bindende forskrifter, og 
— dels på markedet. 
I første tilfælde er kravene om bevis for overensstemmelsen indført af de offentlige myndigheder, som 
— af sundhedsmæssige, sikkerhedsmæssige, miljømæssige og andre grunde — pålægger fabrikanten at 
fremlægge disse beviser inden markedsføringen af produkterne. 
I det andet tilfælde kræves beviserne af køberne ved indgåelsen af handler, og de har derfor kontrakt­
mæssig karakter. 
I begge tilfælde — og uafhængigt af deres bindende eller frivillige karakter — skal de leverandører, der 
ønsker at afsætte deres varer på et givet marked, fremlægge de forskellige typer overensstemmelsesbe-
viser (mærker, attester, forsøgsrapporter osv.). 
(') Rådets direktiv 73/23 EØF af 19. februar 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel 
bestemt til anvendelse inden for disse spændingsgraenser (EFT nr. L 77 af 26. 3. 1973, s. 29). 
Nr. C 267/14 De Europæiske Fællesskabers Tidende 19. 10. 89 
Som følge af ansvarsspørgsmålet, som kan være af særdeles stor betydning, når det drejer sig om overens­
stemmelsesvurdering, er det normalt, at den, der kræver bevis for overensstemmelsen (hvad enten det drejer 
sig om de offentlige myndigheder eller køberen), samtidig kræver meget sikre garantier for såvel den 
tekniske som deontologiske kompetence og troværdighed hos dem, der udsteder disse beviser. 
Dette betyder derfor, at på hvert enkelt nationalt marked svarer overensstemmelses-, inspektions- og 
prøvestrukturerne til en række specifikke behov, som kommer til udtryk i lovgivningen og i købernes, 
brugernes og forbrugernes adfærd. Fabrikanterne må derfor underkaste deres produktion en ordning med 
en lang række kontrolforanstaltninger, afhængigt af de markeder, hvor de ønsker af afsætte varerne. 
Når disse hindringer for handelen skyldes bindende forskrifter, fjernes de således: 
— enten ved på grundlag af direktiver baseret på Traktatens artikel 100 A at harmonisere disse forskrifter 
og forpligte myndighederne i hver enkelt medlemsstat til at anerkende overensstemmelsesbeviser udar­
bejdet i de andre medlemsstater 
— eller ved at anvende den doktrin, der er stadfæstet af Domstolen, med hensyn til forpligtelserne i Trak­
tatens artikel 30 til 36, og ifølge hvilken et produkt, der er fremstillet og markedsført lovligt i en 
medlemsstat, i princippet skal have adgang til markedet i de øvrige medlemsstater. 
Når disse hindringer derimod ikke skyldes juridiske forpligtelser, men den frie efterspørgsel på markedet 
— dvs. uden nogen direkte eller indirekte indflydelse fra de offentlige myndigheder — kan de kun fjernes 
ved dels at harmonisere frivillige standarder, hvori der fastsættes kriterier for de nationale overensstemmel-
sesstrukturer, og dels ved at fremme aftaler mellem disse strukturer, således at der gradvis udformes fælles 
systemer for certificering og prøvning. 
Disse tre aktionsniveauer — nemlig harmonisering af forskrifter, gensidig anerkendelse af nationale 
forskrifter og indbyrdes tilnærmelse af strukturerne i den frivillige certificering — risikerer imidlertid at 
blive uden virkning på det operationelle plan, hvis der ikke findes en løsning på dete samme problem og de 
samme behov: nemlig nødvendigheden af at skabe betingelserne for, at der kan opstå tillid, og for at denne 
bliver det afgørende grundlag for, hvorledes den gensidige anerkendelse fungerer. 
Nødvendigheden af en global metode i forbindelse med certificering, inspektion og prøvning skyldes 
således dette altafgørende behov for at skabe betingelserne for tillid og for i forbindelse hermed at 
tilnærme strukturerne og procedurerne vedrørende disse aktiviteter til hinanden. 
I følgende kapitel præsenteres aktionerne, som allerede delvis er iværksat siden resolutionen om den »nye 
metode« af 7. maj 1985, og som nu skal fremmes yderligere, udvikles og især indsættes i en overordnet 
politik. Det består af fire afsnit, som omhandler henholdsvis: 
— de aktioner, der skal udarbejdes i forbindelse med de grundlæggende strukturer (som har indvirkning 
på resultaterne af såvel den obligatoriske certificering som af den frivillige certificering), for at gøre 
dem mest muligt homogene, gennemsigtige og troværdige i hele Fællesskabet 
— de nødvendige aktioner til at lette den gensidige anerkendelse inden for de procedurer for overensstem­
melsesvurdering, der er fastsat i harmoniseringsdirektiverne på grundlag af EØF-Traktatens artikel 
100 A 
— disse aktioners betydning for anvendelsen af Domstolens doktrin på den gensidige anerkendelse af 
nationale forskrifter 
— initiativer, som skal fremmes med henblik på samarbejdet mellem de nationale certificerings- og prøve­
strukturer. 
19. 10. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 267/15 
KAPITEL IV 
DE NØDVENDIGE FORANSTALTNINGER FOR GENNEMFØRELSEN AF DEN GLOBALE 
METODE 
Første afsnit 
KOMPETENCE OG GENNEMSIGTIGHED SKABER TILLID 
I stk. 3 i artikel 100 A i Den Europæiske Fælles Akt fastslås det princip, at med hensyn til Industripro­
dukter skal lovgivningen inden for sundhed og sikkerhed samt miljø- og forbrugerbeskyttelse bygge på et 
højt beskyttelsesniveau. Dette kan opnås bl.a. ved at sikre et højt kvalitetsniveau for selve produkterne 
gennem passende europæisk standardisering og fremme af anvendelsen af kvalitetsstyringssystemer hos 
fabrikanterne. Udvikling af kompetencen, kapaciteten og kvalitetsniveauet hos prøvelaboratorierne, certifi-
ceringsorganerne og inspektionsorganerne vil ligeledes bidrage hertil. For at alle parter kan have tillid til de 
nye systemer, er det imidlertid ikke nok, at systemerne fungerer korrekt, det skal ligeledes kunne konsta­
teres, at de fungerer korrekt. Gennemsigtighed er således det nødvendige supplement til kompetence, når 
det drejer sig om at skabe tillid. 
Gennemsigtighed og kompetence i forbindelse med kvalitetsstrukturerne er ligeledes en nødvendig forud­
sætning for succes for enhver industripolitik i Fællesskabet, idet prøvning, certificering og inspektion udgør 
grundlaget for enhver industriel aktivitet. Gennemførelsen af et fællesskabsmarked på disse områder vil 
reducere unødvendige omkostninger for såvel erhvervslivet som de offentlige myndigheder, idet det store 
antal certificeringer, prøvninger og inspektioner begrænses. Ligeledes vil de europæiske produkters konkur­
renceevne på såvel hjemme- som verdensmarkedet blive forbedret. Det skal imidlertid anføres, at prøvnin­
gerne, certificeringsprocedurerne og de gentagne inspektioner i forbindelse med adskillige produkter vil 
blive mindre hyppige, men at den frivillige efterspørgsel efter disse tjenester vil stige, fordi fabrikanterne og 
forbrugerne vil tillægge kvaliteten større betydning. Dette synes særlig vigtigt med henblik på at bidrage til 
at bevare og endog styrke konkurrencestillingen på verdensmarkedet for en industri, der er etableret i 
lande med høje omkostninger. 
Forbrugerne og brugerne kommer til at betale færre administrative omkostninger, som er væltet over på 
produkterne, og vil få større valgfrihed på et mere smidigt og mere nyskabende marked, som effektivt, men 
uden kunstige eller vilkårlige begrænsninger overholder sikkerhedskravene. 
1. Europæiske standarder 
Fællesskabets politik til styrkelse af europæisk standardisering blev formelt iværksat i 1983 med vedta­
gelsen af direktiv 83/189/EØF om indførelse af bl.a. en informationsprocedure for nationale standardi-
seringsprogrammer og udkast til standarder samt den mekanisme, hvorved Kommissionen efter høring 
af Udvalget for Tekniske Standarder og Forskrifter kan give de europæiske standardiseringsorganer 
mandater til at udarbejde europæiske standarder til brug i EF-sammenhæng og navnlig med henblik på 
at sikre, at de væsentlige krav overholdes. Virkningen af sådanne mandater er, at der indføres en formel 
standstill-periode for alle nationale aktiviteter, der berøres af det europæiske mandat. 
Hidtil er der under dette system udarbejdet eller ved at blive udarbejdet adskillige standardiseringspro-
grammer, navnlig på områder, som dækkes af aktiviteter inden for den nye metode (som f.eks. legetøj, 
trykbeholdere, byggeprodukter, maskiner, personlige værnemidler) og af Fællesskabets politik inden for 
informationsteknologi og telekommunikation. Det meste af denne standardisering omfatter produktspe­
cificering. 
Den europæiske standardisering skal ligeledes spille en vigtig rolle med hensyn til at bidrage til at åbne 
markederne for offentlige indkøb, hvor leverandørerne traditionelt skal opfylde nationale tekniske speci­
fikationer. Fællesskabet har allerede ændret de bestående direktiver om offentlige indkøb, således at der 
kræves henvisning til europæiske standarder, hvor disse eksisterer, og Kommissionen har for nylig sendt 
Rådet en række forslag, hvor den samme metode indføres med hensyn til de hidtil ikke omfattede 
sektorer (vand, energiforsyning, transport og telekommunikation). Disse forslag vil kræve, at der 
vedtages en lang række europæiske standarder, og der arbejdes på at udarbejde nye mandater til de 
europæiske standardiseringsorganer med passende standardiseringsprogrammer. 
De europæiske standardiseringsaktiviteter er under ekspansion og skal udvides yderligere for at reducere 
divergerende nationale standardiseringer på de områder, som ikke falder ind under EF-bestemmelserne. 
Det skal understreges, at europæisk standardisering bør lettes i fremtiden, for så vidt som det ikke 
Nr. C 267/16 De Europæiske Fællesskabers Tidende 19. 10. 89 
længere er nødvendigt at stræbe efter en enkelt og entydig europæisk teknisk løsning i en europæisk 
standard, undtagen måske hvor det drejer sig om driftskompatibilitet og kompatibilitet. Med den nye 
metodes skelnen mellem det sikkerhedsniveau, der skal opnås, og den måde, hvorpå det kan opnås, kan 
der i europæisk standardisering anerkendes forskellige tekniske løsninger, når blot de er i stand til at 
give det ønskede resultat: overensstemmelse med de væsentlige krav. Den europæiske standardisering 
kan således blive meget mere fleksibel. 
Der må imidlertid lægges mere vægt på, at der udarbejdes fælles prøvemetoder, og at spørgsmål vedrø­
rende prøvning og overensstemmelsesvurdering ligeledes omfattes, således at effektiviteten af produkt­
standarderne øges. Mange bestående europæiske produktstandarder giver såvel prøvelaboratorier som 
certificerings- og inspektionsorganer problemer, fordi de er udarbejdet på grundlag af fremstillingspro­
cesserne og -teknikkerne og ikke specifikt med henblik på at gøre det lettere at påvise overensstem­
melsen. 
Kommissionen har allerede indset dette problem og ændrer sine rammekontrakter med CEN og Cenelec 
for at tage højde for det. Sådanne overvejelser må ligeledes indarbejdes i fremtidige standardiserings-
mandater. Behovet for en større vekselvirkning mellem standardudarbejdelse og prøvning, certificering 
og inspektion må ligeledes tages med i overvejelserne ved oprettelsen af nedennævnte europæiske prøve-
og certificeringsorganisation, idet passende input i standardiseringsaktiviteterne ligeledes vil bidrage til 
at sikre, at de europæiske standarder bliver mere omfattende og effektive. 
2. Retningslinjer vedrørende den tekniske kompetence 
a) Fabrikanten 
Foruden at benytte europæisk standardisering som et middel til at øge produkternes kvalitet og at 
gøre det lettere at godkende dem er det nødvendigt at øge tilliden til fabrikantens evne til at levere 
kvalitetsprodukter. Denne tillid kan man ikke påtvinge de offentlige myndigheder eller forbrugerne 
til at have. Det vil først og fremmest afhænge af fabrikantens egen holdning — han må have gjort sig 
fortjent til den! 
De internationale, og på det seneste de europæiske standardiseringsorganer, har udarbejdet passende 
instrumenter til at bistå den fabrikant, der ønsker at opnå en konstant kvalitet for produkterne 
gennem en passende styring af sine kvalitetssystemer. De er nedfældet i EN 29000-standardserien om 
kvalitetssikringsteknikker (CEN og Cenelecs fælles gennemførelse af ISO 9000-serien), som inde­
holder de generelle regler vedrørende kvalitetssikringsmodeller og de generelle regler for de forskel­
lige industrisektorer. 
Kvalitetssikringsteknikker bør spille en fremtrædende rolle ved udviklingen af kvalitetsbevidsthed i 
Fællesskabet, men kan ligeledes yde et bidrag i forbindelse med vurderingen af overensstemmelsen 
både på de frivillige og de obligatoriske områder. Selv om disse teknikker ikke kan gøres obligato­
riske som sådan, fordi hver enkelt specifikation er knyttet til produktionsenhedens karakteristika, 
kan de præsenteres som et supplement til en mere traditionel produktcertificering. 
Kvalitetssikringsteknikkerne er integreret i selve udformningen og driften af en produktionsenhed. 
Som en investering i moderne management-teknik kan kvalitetssikringen spille en vigtig rolle med 
hensyn til at reducere antallet af produkter af ringe kvalitet og derved reducere antallet af kasserede 
produkter ved afslutningen af produktionen. Dette fører til, at fabrikanten og hans produkter i 
højere grad forbindes med kvalitet, og resulterer i en reduktion af omkostningerne (kasserede 
produkter, kontrol udført af tredjepart osv.). 
Stillet over for konkurrencen på verdensmarkedet, navnlig fra sådanne lande som Japan og USA, 
hvor kvalitet indgår som en integrerende del af produktionsprocessen i visse vigtige masseproduk­
tionssektorer, må anvendelsen af kvalitetssikringsteknikker være en af de vigtigste målsætninger for 
en industripolitik i Fællesskabet. Når der i fællesskabslovgivningen gives mulighed for at anvende 
kvalitetssikring i forbindelse med påvisningen af overensstemmelsen enten med en godkendt model 
eller med standarder som et alternativ til en mere traditionel produktcertificering udelukkende 
baseret på produktafprøvning, betyder det, at man favoriserer investeringer i kvalitet hos fabrikanten 
og giver ham mulighed for at reducere omkostningerne i forbindelse med produktcertificering. Tidli­
gere har forpligtelsen til at anvende certificering af og til forledt fabrikanterne til at reducere den 
interne produktionskontrol til det mindst mulige, hvorved det blev overladt til tredjepart at finde 
kassable produkter. En sådan løsning er økonomisk set ikke den mest velvalgte. 
19. 10. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 267/17 
Fra et økonomisk, industrielt og kommercielt synspunkt samt af hensyn til markedsføringen af sikre 
produkter er det vigtigt for Fællesskabet, at den frivillige anvendelse af kvalitetssikringsteknikker 
fremmes. 
CEN og Cenelec bør derfor overveje at udarbejde et standardiseringsprogram, der tager udgangs­
punkt i erhvervslivets praktiske erfaringer med gennemførelsen af disse standarder. 
b) Prøvelaboratorier, certificerings- og inspektionsorganer 
Erfaringen med gennemførelsen af Fællesskabets direktiver i henhold til den gamle metode, visse 
tilfælde af restriktioner for den frie bevægelighed for varer i henhold til nationale love samt forsøg 
på indgåelse af samarbejdsaftaler mellem organer og laboratorier med hensyn til frivillig certificering 
viser, at et af de vigtigste problemer har været mangelen på tilstrækkelige oplysninger vedrørende 
disse organers funktion og kompetence samt mangelen på midler til at påvise deres kompetence. 
En sådan uvished kan kun undgås, såfremt der anvendes passende kriterier for vurderingen af disse 
organer på grundlag af teknisk kompetence og uafhængighed, og disse kriterier anvendes i hele 
Fællesskabet. I de seneste år er der udformet kriterier inden for forskellige internationale fora, såsom 
ISO, IEC og ILAC (International Laboratory Accreditation Conferences), og i november 1987 gav 
Kommissionen CEN og Cenelec mandat til at vedtage et sæt kriterier, udformet af Kommissionens 
arbejdsgrupper, som europæiske standarder inden udgangen af 1988. 
Disse dokumenter er i øjeblikket ved at blive omsat til EN 45000-serien af europæiske standarder 
vedrørende drift og evaluering af prøvelaboratorier og certificeringsorganer, som foretager produkt­
certificering, vurdering af kvalitetssystemer osv. Når de først er formelt vedtaget som europæiske 
standarder, repræsenterer de generelt accepterede dokumenter i hele Fællesskabet, og deres anven­
delse vil derfor være sikret (idet enhver divergerende national standard skal trækkes tilbage), uden at 
det vil være nødvendigt at fastsætte regler om en generel obligatorisk anvendelse, hvilket ville være i 
modstrid med ånden i den nye metode. Overholdelse af disse standarder vil bidrage til at styrke 
positionen for de EF-producenter, der ønsker at eksportere til andre fællesskabslande, navnlig når de 
pågældende prøverapporter og attester er baseret på harmoniserede europæiske standarder. 
Jo mere disse kriterier anvendes, både i Fællesskabets og i de enkelte landes lovgivning, jo mere tillid 
vil der blive skabt. En sådan udvikling vil tilskynde den private sektor til at anvende samme kriterier, 
når den arbejder uden for obligatoriske systemer, således at den øger sin egen troværdighed og 
derved reducerer muligheden for klager. Medlemsstaterne skal forpligte sig til at fremme anvendelsen 
af EN 45000-serien mest muligt. 
Det må konstateres, at EN 45000-serien er ufuldstændig, for den dækker endnu ikke alle aktiviteter i 
forbindelse med overensstemmelsesvurdering. Det vil bl.a. være nødvendigt at fastsætte kriterier for 
inspektionsorganer og for de organer, der autoriserer certificerings- og inspektionsorganerne. I den 
forbindelse vil Kommissionen snarest give CEN/Cenelec en række standardiseringsmandater. 
Endelig viser anvendelsen af disse standarder samt funktionen af bestående aftaler om gensidig aner­
kendelse mellem organerne tydeligt, at det ligeledes vil være nødvendigt at undersøge spørgsmålene 
vedrørende ansvar og garanti samt de tilhørende problemer med hensyn til den forskellige status, 
som disse organer kan have. 
c) God laboratoriepraksis (GLP) 
Vejledningerne for god laboratoriepraksis (GLP) følger samme fremgangsmåde som EN 45000-stan-
dardserien, dvs. der defineres et niveau for laboratoriernes arbejde. De GLP-retningslinjer, der er 
udformet til specifik anvendelse i forbindelse med kemikalier (ikke blot kemikalier, men også farma­
ceutiske produkter, tilsætningsstoffer til levnedsmidler osv.) stammer fra OECD. De blev vedtaget af 
Rådet i direktiv 87/18/EØF og 87/19/EØF af 18. december 1986 (') med henblik på gennemførelse 
af forsøg med kemiske produkter, pesticider og farmaceutiske produkter. Vedtagelsen af dette 
direktiv, så bestemmelserne blev bindende, afviger fra den generelle ånd i den nye metode, der går 
ud fra princippet om standardernes frivillige karakter. Den kan forklares ved de særlige aspekter, 
som denne sektor rummer med hensyn til beskyttelse af menneskets sundhed, og ved det forhold, at 
det drejer sig om et område, hvor der allerede er fastsat en lang række bestemmelser i henhold til 
den gamie metode. 
(') EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29 og 31. 
Nr. C 267/18 De Europæiske Fællesskabers Tidende 19. 10. 89 
Inden for Fællesskabet bør GLP betragtes som en særlig sektormæssig anvendelse af kriterierne for drift 
af laboratorier, og deres fremtidige udvikling bør behandles på denne baggrund snarere end uafhængigt. 
Der er på internationalt plan en tendens hen imod en fornyet undersøgelse af OECD's GLP-retnings-
linjer for at adskille de kriterier, der kan betragtes som generelle (og som derfor er omfattet af EN 
45000), fra dem, der specifikt angår prøvelaboratorier til kemisk analyse. Formålet med et sådant skridt 
er at vise, at alle prøvelaboratorier opfylder de samme grundlæggende kriterier, idet der gælder særlige 
supplerende krav for visse industrisektorer (f.eks. GLP for kemikalier). 
3. Gennemsigtighed 
Teknisk kompetence og gennemsigtighed må ses under ét, hvis der skal opnås gensidig tillid. Gennem­
sigtighed betyder adgang til information samt åbenhed i driften. 
a) Informationsprocedurer for tekniske specifikationer 
I direktiv 83/189/EØF af 23 marts 1983 er der fastsat to informationsprocedurer, som sikrer 
gennemsigtigheden med hensyn til nationale aktiviteter vedrørende udkast til standarder (fungerer 
mellem de nationale medlemmer af CEN og Cenelec) og vedrørende udkast til tekniske forskrifter 
(fungerer mellem medlemsstaterne og Kommissionen). Begge procedurer angår ikke blot produktspe­
cifikationer, men ligeledes produktrelaterede spørgsmål, som f.eks. krav til prøvning, certificering og 
inspektion. 
Informationer om udkast til standarder oplagres i ISIS-databasen (Integrated Standardization Infor­
mation System) hos CEN og Cenelec, som er tilgængelig for de deltagende standardiseringsorganer 
med henblik på yderligere distribution til interesserede parter. I øjeblikket drøfter Kommissionen og 
de europæiske standardiseringsorganer mulighederne for at give den europæiske industri mere 
direkte og større adgang til informationerne. 
b) Promolog-Certificat 
Ovennævnte informationer vil inden udgangen af 1990 blive suppleret med Certificat-databasen, som 
Kommissionen er ved at udvikle sammen med AFNOR og CEN, og som skal indeholde informa­
tioner om alle certificeringssystemer og -procedurer i Europa, både obligatoriske og frivillige, 
herunder de relevante tekniske specifikationer og de involverede organer og laboratorier. I mangel af 
harmonisering vil den erhvervsdrivende altså få mulighed for at vide, hvad der forventes af ham, og 
hvad han bør gøre for at få produktet ind på det ønskede marked. 
Det er hensigten, at Certificat skal slås sammen med det integrerede system vedrørende informa­
tioner om standardisering (ISIS) på et senere tidspunkt, og at det ligeledes kan udvides til at omfatte 
en fortegnelse over prøvelaboratorier i Europa. 
c) Gennemsigtigheden af overensstemmelsen med retningslinjerne vedrørende kompetencen 
Kompetence og kvalitet er af afgørende betydning for den globale metode. Der vil blive skabt større 
tillid, såfremt denne kompetence og kvalitet er gennemsigtig, dvs. såfremt den kan påvises. 
— Certificering af fabrikanternes kvalitetssystemer 
Fabrikanten har altid haft mulighed for at anmode en tredjepart om at afprøve eller certificere 
sine produkter. Fabrikanterne er imidlertid i stigende grad klar over, hvor nyttige kvalitets-
sikringsteknikkerne kan være, og samtidig klar over nødvendigheden af at kunne bevise over for 
køberne, at disse teknikker er blevet korrekt anvendt. Der er derfor opstået privat certificering af 
kvalitetssystemer i mange dele af Fællesskabet. 
En sådan udvikling bør tilskyndes, så meget mere som de standarder, der anvendes i alle disse 
systemer, hovedsagelig er baseret på ovennævnte ISO 9000-standardserie, som for nylig er 
vedtaget på europæisk plan som EN 29000-serien. Der findes således en fælles standard i hele 
Europa, som ligger til grund for certificering af kvalitetssikringen. 
Udviklingen af private certificeringssystemer baseret på de samme europæiske standarder udgør 
et skridt hen imod en fjernelse af de mange særskilte og forskellige kontrolforanstaltninger, som 
fabrikanterne ofte skal igennem hos de forskellige købere. Dette skulle ikke blot kunne tilskynde 
store og små virksomheder til at gøre mere systematisk brug af kvalitetssystemer, men også i 
betydelig grad reducere omkostningerne ved sådanne systemer, navnlig for små og mellemstore 
virksomheder, som ofte er underkontrahenter for større firmaer. 
19. 10. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 267/19 
Jo mere de forskellige nationale certificeringssystemer på dette område gøres sammenhængende 
og kompatible, jo lettere vil det blive at sikre gensidig anerkendelse og godkendelse af attester, 
og desto mere tilgængelige og acceptable vil kvalitetssystemerne blive i hele Fællesskabet. 
— Indbyrdes sammenligninger 
Prøvelaboratorier og certificeringsorganer kan vise deres kompetence og effektivitet ved at 
deltage i »Round Robin«-tests (samme produkt prøves efter tur af alle deltagende organer, og 
resultaterne sammenholdes) eller i programmer til prøvning af deres færdigheder (dvs. ved 
indbyrdes sammenligning af laboratoriernes forsøg). Sådanne teknikker er af stor betydning i dag 
og vil uden tvivl blive anvendt endnu mere fremover i forbindelse med aftaler om gensidig aner­
kendelse. Fællesskabets Referencebureau under Kommissionen har i mange år gennemført et 
arbejdsprogram på dette område, som bør udvides ud over de videnskabelige kredse til også at 
omfatte industrien. Et styrket BCR-program på dette område, som i højere grad er udformet til 
at afspejle de nuværende industrielle prioriteter end hidtil, skal tage sigte på at fremme gennem­
sigtigheden, udvikle laboratoriernes kvalitet og forberede prøvningsmateriale som bidrag til den 
europæiske standardiseringsproces. 
— Autorisering 
Autoriseringen indebærer, at en tredjepart med jævne mellemrum foretager en vurdering og 
kontrol af laboratoriernes og certificerings- og inspektionsorganernes tekniske kompetence i 
forhold til en række offentliggjorte tekniske kriterier. Da der er tale om en vurderingsteknik 
udført af tredjepart, er den derfor et vigtigt instrument til at skabe og bevare tilliden til disse 
organer, ligesom certificering er det for produkternes vedkommende. EN 45000-standardserien 
omfatter de tekniske kriterier for drift og vurdering af prøvelaboratorier samt de kriterier, som de 
organer, der meddeler autorisation, selv skal opfylde. Den omfatter ligeledes kriterierne for certi-
ficeringsorganerne. 
For så vidt angår prøvelaboratorier, er der allerede otte autorisationsnet i funktion eller under 
udvikling på nationalt plan (men drives ikke af de offentlige myndigheder) inden for Fælles­
skabet. Denne udvikling bør udvides til resten af Fællesskabet, og samarbejdet mellem de forskel­
lige nationale net bør styrkes og stimuleres, hvilket vil blive lettere med vedtagelsen og gennemfø­
relsen af EN 45000-standardserien. 
Gensidige anerkendelsesaftaler mellem nationale net baseret på EN 45000-serien, på standardise­
rede prøvemetoder og medtagelse af indbyrdes sammenligninger af laboratorieforsøg og færdig-
hedsprøvning i sådanne aftaler sammen med gensidig kontrol må være det næste logiske skridt i 
forbindelse med fremme af større kompetence og kvalitet inden for prøvning og certificering i 
Fællesskabet. Kommissionen mener, at skabelsen af et »net af nationale net« vil være den mest 
effektive måde til at opnå den nødvendige grad af tillid mellem disse. Det kan fremover være 
nødvendigt med en mere formel struktur på fællesskabsplan for at få overblik over de gensidige 
anerkendelsesaftaler og derved sikre sammenhæng mellem aftalerne og bekræfte de forbindelser, 
der skabes gennem aftalerne. I betragtning af forslagene vedrørende en overordnet europæisk 
prøve- og certificeringsinfrastruktur (se nedenfor) mener Kommissionen imidlertid ikke, at det vil 
være hensigtsmæssigt at fremme oprettelsen af et EF-autoriseringsorgan, som vil betyde en unød­
vendig udvidelse af antallet af ansvarlige og medføre unødvendige administrative og 
bureaukratiske byrder uden at skabe yderligere tillid. 
For så vidt angår certificerings- og inspektionsorganerne, bør autoriseringsteknikkerne anvendes i 
større omfang. I øjeblikket findes der kun tre nationale autoriseringssystemer for sådanne organer 
i Fællesskabet (Nederlandene, Portugal og Det Forenede Kongerige). Udvidelse af autorisationen 
til også at omfatte dette område vil fremme den gensidige anerkendelse, lette udformningen af 
Fællesskabets lovgivning og reducere behovet for en mere vilkårlig national udpegning, som kan 
virke diskriminerende mod nationale organer, som kan påvise deres kompetence. Som nævnt i 
andet afsnit i dette kapitel er det Kommissionens bestemte hensigt at tilskynde til mere systema­
tisk anvendelse af autoriseringsteknikken ved at opfordre medlemsstaterne til, når som helst det 
er muligt og hensigtsmæssigt, i forbindelse med EF-lovgivningen kun at udpege de organer, som 
er autoriseret i henhold til EN 45000 eller dem, der på anden måde kan påvise, at de opfylder 
disse standarder (f.eks. ved at fremlægge dokumentation herfor). 
Nr. C 267/20 De Europæiske Fællesskabers Tidende 19. 10. 89 
4. Fællesskabets støtte til udviklingen af certificerings- og prøvestrukturerne 
Forsinkelser i udviklingen af infrastrukturerne for certificering og prøvning, inspektion, autorisation og 
kvalitetsstyring på visse industrielle områder eller i visse lande kan lægge en betydelig bremse på 
gennemførelsen af denne politik for tilnærmelse og harmonisering af strukturer og procedurer. Dette 
kan navnlig betyde en reel hindring for den faktiske iværksættelse af visse fællesskabsdirektiver. 
Kommissionen undersøger, hvilke foranstaltninger der kan iværksættes, også på det budgetmæssige 
plan, for at indhente forsinkelser i udviklingen af disse infrastrukturer. 
Andet a/snit 
NYE LOVGIVNINGSTEKNIKKER I FORBINDELSE MED OVERENSSTEMMELSESVURDERING 
1. Grundlæggende retningslinjer 
De forudgående kapitler har handlet om grundlæggende instrumenter gældende for både det frivillige 
og det regulerede område, hvad enten det er på nationalt plan eller fællesskabsplan. Udviklingen af disse 
bør i forening med den voksende erfaring med hensyn til udarbejdelse af direktiver under den nye 
metode give mulighed for, at sådanne direktiver bliver mere effektive med hensyn til beskyttelse af 
kollektive interesser, samtidig med at unødigt bureaukrati undgås. 
Rådets resolution af 7. maj 1985 viste vej ved at godkende, at overensstemmelsen med et direktiv kunne 
påvises på mere end én måde. Den indeholdt princippet om, at der formodes overensstemmelse med et 
direktiv på grundlag af en europæisk harmoniseret standard, eller, i en overgangsperiode, nationale 
standarder, som er blevet forelagt, og hvis overensstemmelse er godkendt i henhold til en procedure for 
fællesskabskontrol. Når fabrikanten holder sig til sådanne standarder, skulle direktiverne give ham 
mulighed for at drage fordel af en række forenklede certificeringsmekanismer. 
Når produktet imidlertid ikke er i overensstemmelse med en standard, enten fordi der ikke findes nogen 
standarder, eller fordi fabrikanten, f.eks. i tilfælde af innovation, foretrækker at anvende andre produk­
tionskriterier efter eget valg, bør vurderingen af overensstemmelsen med de væsentlige krav ske via en 
tredjepart, enten ved hjælp af certificering eller prøvning udført af tredjepart. 
Resolutionen indeholdt derfor det fundamentalt nye princip, at det i direktiverne så vidt muligt skal 
overlades til fabrikanterne selv at vælge mellem to metoder til at vurdere overensstemmelsen. 
Det erkendtes imidlertid i Rådets resolution, at den ikke rummede alle svar angående vurdering af 
overensstemmelsen, og at den nye metode måtte suppleres med en omfattende politik vedrørende 
sådanne spørgsmål. 
2. Betingelserne for en sammenhængende metode 
I betragtning af de betydelige fremskridt, der er sket hen imod udviklingen af overensstemmelsesvurde-
ringsprocedurer og -teknikker i den private sektor, kan der nu præsenteres en sammenhængende metode 
for anvendelsen af disse i den fremtidige lovgivning på fællesskabsplan (»modulær metode«). 
Med udgangspunkt i, at målsætningen er at sikre beskyttelse af en kollektiv interesse, fastslog Rådets 
resolution af 7. maj 1985 det grundlæggende princip, at der kan være flere forskellige tekniske metoder 
til at opnå ensartede om ikke »identiske« resultater. Fællesskabet kan med andre ord, når det i et 
direktiv fastsætter væsentlige krav, der skal overholdes, afgøre, at forskellige overensstemmelsesvurde­
rings-mekanismer kan give en tilstrækkelig garanti for, at disse krav vil blive overholdt, og at de 
erhvervsdrivende inden for de betingelser, der er fastsat i direktivet, kan vælge den mest hensigtsmæssige 
af disse mekanismer. En sådan metode indebærer, at overensstemmelsesvurderingen skal omdefineres på 
en sådan måde, at den lovgivende instans får mulighed for at vurdere konsekvenserne af de enkelte 
mekanismer, således at der bliver mulighed for en fleksibel anvendelse og for, at forskellige mekanismer 
giver et acceptabelt resultat. 
Fremover bør det derfor som en generel regel undgås, at der i Fællesskabets lovgivning kun fastsættes én 
overensstemmelsesvurderingsprocedure for et givet produkt. Lovgivningen bør begrænses til at fastsætte 
de væsentlige krav, der skal overholdes, de forskellige metoder til vurdering af overensstemmelsen samt 
betingelserne for disses anvendelse. 
Den modulære metode giver således mulighed for at fordele byrden ved overensstemmelsesvurderingen 
mere fleksibelt og mere hensigtsmæssigt over hele produktionsprocessen, og derved tilpasse den til de 
enkelte funktioner, der skal udføres. Dette skulle navnlig kunne sætte de lovgivende myndigheder i 
stand til at opnå det ønskede niveau for sikkerhed eller anden kollektiv interesse uden at besvære de 
erhvervsdrivende unødvendigt, herunder især de små og mellemstore virksomheder, med alt for tunge 
overensstemmelsesvurderingsprocedurer. 
19. 10. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 267/21 
Det er klart, at denne målsætning er det første parameter, som skal overvejes ved valget af overensstem-
melsesvurderingsprocedure. Andre parametre bør imidlertid også tages med i overvejelserne, såsom: 
— Metodernes egnethed i forbindelse med den type risiko, som et produkt eller en gruppe af produkter 
kan indebære, og i forbindelse med forbrugernes og brugernes følsomhed over for denne. F.eks. kan 
sterile produkter kræve løsninger, som adskiller sig fra dem, der anvendes på trykbeholdere. 
— Metodernes egnethed i forbindelse med infrastrukturen i den pågældende aktivitetssektor; f.eks. er det 
måske ikke en god idé at vælge deltagelse af tredjepart i forbindelse med produkter på et område, 
hvor der ikke findes nogen egnede organer. 
— Procedurernes egnethed i forbindelse med selve produkternes karakteristika; f.eks. er visse produkter, 
hvor der anvendes avanceret teknologi, mindre egnet til forsøg udført på slutproduktet (f.eks. 
edb-produkter eller sterile produkter). I sådanne tilfælde kan der anvendes metoder, som er baseret 
på anvendelse af kvalitetssikring i produktionen. 
— Procedurernes egnethed i forbindelse med produktionshastigheden for et produkt; f.eks. er det ikke 
nødvendigvis praktisk muligt at kræve vurderingsmetoder, der er tilpasset masseproduktion, når en 
stor del af produktionen er baseret på små serier. Det er heller ikke praktisk muligt at anvende 
verifikation af den enkelte enhed, når produktet masseproduceres. 
3. Den modulære metode 
Ifølge den modulære metode er overensstemmelsesvurderingsprocedurerne opdelt i en række forskellige 
operationer (moduler) i relation til: 
— produktets udviklingsstadium (f.eks. konstruktion, type, hele produktionen) 
— den pågældende type vurdering (f.eks. kontrol af dokumenter, prøvning af type, kvalitetssikring, 
inspektion osv.) 
— hvem der udfører vurderingen (fabrikanten eller forskellige tredjeparter). 
Disse særskilte operationer eller »moduler« kan organiseres i en samlet procedure. I et direktiv kan der 
anvendes flere forskellige alternative moduler på samme funktion, forudsat at der opnås en grad af 
ækvivalens mellem resultaterne af disse (dvs. at det sikres, at produktet opfylder en given teknisk specifi­
kation eller overholder et givet sikkerhedsniveau). 
En sådan modulær metode gør, at procedurerne lettere kan vurderes i relation til såvel den byrde, som 
de betyder for fabrikanten, samt i relation til det ønskede slutresultat, og letter derfor valget af egnede 
moduler til en bestemt sektor eller et bestemt produkt, som skal indgå i et direktiv. 
Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne kommer normalt ind på to niveauer i fremstillingsprocessen: 
konstruktionsstadiet og produktionsstadiet. Procedurerne er derfor opdelt i moduler, der vedrører hvert 
enkelt af disse to stadier. Visse moduler, som kun angår produktionsstadiet, kan imidlertid anvendes 
selvstændigt uden et modul på konstruktionsstadiet (selv om dette for det meste synes at skulle blive en 
undtagelse). Visse moduler dækker på den anden side automatisk både konstruktions- og produktions­
faserne og udgør således i sig selv en fuldstændig procedure. 
4. Modulerne 
Bilaget indeholder en udførlig tekst vedrørende modulerne, retningslinjerne for deres anvendelse samt 
en skematisk oversigt. 
De enkelte modulers funktion er sammenfattet nedenfor: 
— Modul A: EF-overensstemmelseserklæring 
Dette modul dækker både konstruktions- og produktionsfasen. Fabrikanten erklærer, at de pågæl­
dende produkter opfylder direktivets krav. Han udarbejder en teknisk dokumentation, som skal gøre 
det muligt at forstå, hvorledes produktet er konstrueret, fremstillet og hvorledes det fungerer, samt 
vurderer overensstemmelsen med direktivet. Denne tekniske dokumentation stilles til rådighed for de 
offentlige myndigheder med henblik på inspektion i en nærmere fastsat periode. Fabrikanten 
anbringer EF-mærket på produkterne og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. 
I visse særlige tilfælde kan det i direktiverne fastsættes, at EF-overensstemmelseserklæringen skal 
ledsages af en obligatorisk prøvning eller serie af prøvninger med hensyn til et eller flere særlige 
aspekter af et produkt, som udføres af fabrikanten under tilstedeværelse af en tredjepart eller direkte 
af denne tredjepart. 
Det kan ligeledes fastsættes i direktiverne, at der skal foretages stikprøvekontrol af et udpeget organ 
eller under dettes ansvar. I sådanne tilfælde er de generelle regler for gennemførelsen af kontrollen 
fastsat i direktiverne. 
Nr. C 267/22 De Europæiske Fællesskabers Tidende 19. 10. 89 
— Modul B: EF-typeafprøvning 
Dette modul angår kun konstruktionsfasen og skal ledsages af et »produktionsmodul«. Et udpeget 
organ konstaterer og attesterer, at et produkt, som er repræsentativt for den planlagte produktion, 
opfylder de bestemmelser i direktivet, der gælder for det. Det skal undersøge den tekniske doku­
mentation og udføre eller lade udføre udelukkende de prøvninger, som er nødvendige for at påvise 
overensstemmelsen med bestemmelserne i direktivet. 
Disse prøvninger bør af det udpegede organ begrænses til, hvad der er strengt nødvendigt for at 
påvise overensstemmelsen. For at sikre en konsekvent fortolkning af, hvad der er nødvendigt, sørger 
Den Europæiske Prøve- og Certificeringsorganisation, eller i mangel af denne, Kommissionen, for at 
etablere nære forbindelser mellem de udpegede organer. Det udpegede organ udsteder en EF-type-
afprøvningsattest. EF-mærket anbringes ikke i denne fase. 
— Modul C: EF-typeoverensstemmelseserklæring 
Dette modul angår kun produktionsfasen og kan ikke gennemføres alene: det følger efter udste­
delsen af en EF-typeafprøvningsattest. Fabrikanten forvisser sig om og erklærer, at de pågældende 
produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder 
de krav i direktivet, der gælder for dem. Fabrikanten anbringer EF-mærket på produkterne og 
udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. 
Det kan i direktiverne fastsættes, at der skal foretages stikprøvekontrol af et udpeget organ eller 
under dettes ansvar. I sådanne tilfælde er de generelle regler for gennemførelsen af kontrollen fastsat 
i direktiverne. 
— Modul D: EFAypeoverensstemmelseserklxring (kvalitetssikring af produktionen) 
Dette modul angår kun produktionsfasen og kan ikke gennemføres alene: det følger efter udste­
delsen af en EF-typeafprøvningsattest. Fabrikanten forvisser sig om og erklærer, at de pågældende 
produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder 
de krav i direktivet, der gælder for dem. 
Han anvender et godkendt kvalitetssystem i forbindelse med fabrikation, inspektion af den endelige 
produktion og prøvning (således som beskrevet i EN 29002) og er underkastet EF-kontrol. Han 
anbringer EF-mærket på produkterne og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen 
med EF-mærket anføres det identificeringsmærke, der anvendes af det udpegede organ, som fore­
tager EF-kontrollen. 
— Modul E: EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produktet) 
Dette modul angår kun produktionsfasen. Det gennemføres normalt sammen med en EF-typeafprøv­
ning, men kan i særlige tilfælde gennemføres alene. 
Fabrikanten forvisser sig om og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med 
typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten eller med de væsentlige krav (når der ikke kræves 
EF-typeafprøvning i henhold til direktivet) og opfylder de krav i direktivet, der gælder for dem. Han 
anvender et godkendt kvalitetssystem i forbindelse med inspektion af det færdige produkt og afprøv­
ning (således som beskrevet i EN 29003), hvorunder alle produkter undersøges og afprøves på 
passende måde. Han er underkastet EF-kontrol og anbringer EF-mærket på produkterne og 
udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med EF-mærket anføres det identifice­
ringsmærke, der anvendes af det udpegede organ, som foretager EF-kontrollen. 
— Modul F: EF-verifikation 
Dette modul angår kun produktionsfasen. Det gennemføres normalt sammen med en EF-typeafprøv­
ning, men kan i særlige tilfælde gennemføres alene. Det udpegede organ kontrollerer og attesterer, 
at produkterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten eller 
med de væsentlige krav (når der ikke kræves EF-typeafprøvning i henhold til direktivet) og opfylder 
de krav i direktivet, der gælder for dem. Fabrikanten kan (inden for de grænser, der sættes af 
direktivet) vælge statistisk verifikation, hvis han træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, 
at produktionen under fremstillingsprocessen bliver ensartet og er i overensstemmelse med typen som 
beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten. 
Alt efter bestemmelserne i direktivet anbringer det udpegede organ eller fabrikanten EF-mærket på 
produkterne og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest. Sammen med EF-mærket anføres det 
identificeringsmærke, der anvendes af det udpegede organ. 
19. 10. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 267/23 
— Modul G: EF-enhedsverifikation 
Dette modul angår både konstruktions- og produktionsfasen. Det anvendes normalt i forbindelse 
med produktion af en enhed eller begrænset serie. Det udpegede organ kontrollerer og attesterer, at 
det pågældende produkt er i overensstemmelse med de krav i direktivet, der gælder for det. Det 
udpegede organ anbringer EF-mærket på produktet og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest. 
Sammen med EF-mærket anføres det identificeringsmærke, der anvendes af det udpegede organ. 
— Modul H: EF-overensstemmelseserklcering (fuld kvalitetssikring) 
Dette modul angår både konstruktions- og produktionsfasen. Fabrikanten forvisser sig om og 
erklærer, at de pågældende produkter opfylder de krav i direktivet, der gælder for dem. Han 
anvender et godkendt kvalitetssystem i forbindelse med konstruktion, fremstilling, inspektion af det 
færdige produkt og prøvning (således som beskrevet i EN 29001). Det kan i visse tilfælde fastsættes i 
direktivet, at fabrikanten skal anmode et udpeget organ om at undersøge og godkende konstruktio­
nens overensstemmelse med kravene i direktivet. Han er underkastet EF-kontrol og anbringer 
EF-mærket på produkterne og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med 
EF-mærket anføres det identificeringsmærke, der anvendes af det udpegede organ, som foretager 
EF-kontrollen. 
5. De udpegede organer 
I henhold til ånden i den nye metode er de offentlige myndigheders direkte intervention begrænset til, 
hvad der er strengt nødvendigt for at sikre, at de væsentlige krav overholdes (således som det klart er 
anført i den generelle klausul vedrørende markedsføring, som er indeholdt i alle direktiverne). Dette 
princip er ikke i modstrid med det forhold, at myndighederne fortsat har pligt til at føre kontrol med 
markedet og anvendelsen af produkterne. 
Ifølge de forskellige moduler kan organerne intervenere på forskellig måde (typeafprøvning, kontrol af 
produktionen, godkendelse af kvalitetssikringen, verifikation). Direktiverne skal definere de generelle 
kriterier, som disse organer skal opfylde, som bevis for, at de er tilstrækkeligt kompetente. De udpeges 
af medlemsstaterne, som giver Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse herom. Når de 
udpegede organer kan påvise, at de opfylder de kriterier, der er fastsat i de europæiske standarder (EN 
45000-serien), f.eks. ved at blive autoriseret, skal de formodes at opfylde de krav, der er fastsat i direk­
tivet. 
Kan de derimod ikke bevise dette, påhviler det medlemsstaterne at forelægge tilsvarende bevismateriale 
for Kommissionen og medlemsstaterne. 
Denne fremgangsmåde gør det muligt at skelne mellem udpegningen og anerkendelsen af kompetencen. 
Førstnævnte er en beføjelse til at vælge, som ligger hos myndighederne, medens den anden sikrer objek­
tiviteten og gennemsigtigheden i forbindelse med dette valg. 
6. EF-mærket 
Den nuværende situation i direktiverne med hensyn til anbringelse af fællesskabsmærker på produkter er 
utilfredsstillende og forvirrende. Der er i fællesskabsdirektiverne indført en række forskellige fælles­
skabsmærker igennem årene, som ofte ikke engang har samme betydning. En sådan forvirring fremmer 
ikke et organiseret marked. 
I forbindelse med udarbejdelsen af de første direktiver i henhold til den nye metode er der planlagt et 
enkelt fællesskabsmærke, og det bør følgelig vedtages til brug i al fremtidig fællesskabslovgivning. Det 
har følgende udformning i alle sprogudgaver: 
Der bør gælde følgende kriterier for anvendelsen af EF-mærket: 
— Mærket skal udelukkende anvendes til i forbindelse med kontrol at angive overensstemmelse med 
direktiver, som er »totale« og derfor fuldstændigt erstatter enhver national lovgivning inden for dets 
anvendelsesområde. 
— Mærket skal angive, at produktet og/eller fabrikanten opfylder de væsentlige krav, og at fabrikanten 
(importøren) eller en tredjepart har opfyldt alle relevante overensstemmelsesvurderingsmekanismer, 
således at produktet kan markedsføres uden restriktioner. 
— Mærket skal anbringes på produktet, men der kan i særdirektiver gives tilladelse til, at EF-mærket 
anbringes på emballagen eller på den medfølgende dokumentation. 
Nr. C 267/24 De Europæiske Fællesskabers Tidende 19. 10. 89 
— Mærket skal angå alle de væsentlige krav, som vedrører et givet produkt. Hvis produktet omfattes af 
flere direktiver, indebærer anbringelsen af mærket overensstemmelse med alle de pågældende direk­
tiver. Den person, der er ansvarlig for mærkets anbringelse, skal sikre sig, at alle direktiver er 
opfyldt. (Disse to krav reducerer i betydelig grad problemerne med overlapning mellem direktiver). 
— Mærket skal ikke angive de direktiver og/eller standarder, som et produkt opfylder. Prøverappor­
terne og attesterne skal indeholde sådanne informationer (om nødvendigt på en vedlagt liste). 
— EF-mærket skal ikke angive overensstemmelse med en bestemt procedure for overensstemmelsesvur­
dering, selv om anbringelsen af dette bør forbeholdes produktionsfasen i vurderingsproceduren og 
ikke konstruktionsfasen. 
— Selv om EF-mærket ikke angiver, at en bestemt procedure er fulgt, anses det for korrekt, at en 
tredjepart, som er involveret i et af modulerne i produktionsfasen i en overensstemmelsesvurderings-
procedure, bør anbringe sit stempel/mærke/segl ved siden af EF-mærket for at angive dette. 
— Sammen med mærket anbringes ligeledes de to sidste tal i det år, hvor det er anbragt. 
— EF-mærket er et tegn på overensstemmelse med en lovgivning, og de nationale mærker for overens­
stemmelse med europæiske eller nationale standarder er derfor fortsat kompatible. Disse nationale 
mærker for overensstemmelse med standarder kan imidlertid ikke angive overensstemmelse med 
Fællesskabets lovgivning. 
— EF-mærket er derfor det eneste mærke, der kan angive overensstemmelse med de fællesskabsdirek­
tiver, der indeholder totale forskrifter, og som erstatter alle nationale bestemmelser på området. 
Dette betyder, at EF-mærket erstatter alle nationale mærker, der angiver overensstemmelse med 
nationale forskrifter, og som ikke længere må eksistere (f.eks. GS-mærket i Tyskland). 
Kommissionen agter at foreslå et direktiv til Rådet om dette mærke, hvori der vil blive fastsat betin­
gelser for dets anvendelse og beskyttelse, og som vil bidrage til at opklare noget af den forvirring, der 
har sneget sig ind i den seneste lovgivning på dette område. Kommissionen vil i øvrigt holde nøje øje 
med udviklingen på markedet, for så vidt angår sameksistensen mellem EF-mærket og de frivillige 
nationale mærker, som med tiden ikke bør bestå, hvis de indebærer et yderligere kvalitativt element i 
forhold til fællesskabslovgivningen. 
Tredje afsnit 
BETYDNINGEN AF DEN GLOBALE METODE FOR ANVENDELSEN AF GENSIDIG ANERKEN­
DELSE MELLEM DE NATIONALE FORSKRIFTER 
I Domstolens dom i sagen »Cassis de Dijon« er det fastslået, at ethvert produkt, der er lovligt fremstillet og 
markedsført i en medlemsstat, principielt skal have adgang til markedet i enhver anden medlemsstat: 
Betydningen af ordet »principielt«, således som Kommissionen understregede det i meddelelsen i De Euro­
pæiske Fællesskabers Tidende nr. C 256 af 3. oktober 1980, s. 2, fremgår af det forhold, at Domstolen kun 
tillader, at denne regel fraviges på meget strenge betingelser. Der kan kun tillades hindringer for produkter 
fra de øvrige medlemsstater, når disse skyldes krav, som er nødvendige, i almenhedens interesse og væsent­
lige. 
Erfaringen har vist, at det ofte kan være meget vanskeligt at bevise, at et krav hverken er nødvendigt, i 
almenhedens interesse eller væsentligt, når der f.eks. er tale om beskyttelse af sundhed eller sikkerhed. 
Denne vanskelighed er endnu tydeligere, når det, foruden at få anerkendt ækvivalensen mellem nationale 
forskrifter, drejer sig om at få fastslået troværdigheden af beviserne for overensstemmelse mellem disse 
forskrifter eller snarere troværdigheden af dem, der har udarbejdet disse beviser ('). 
(') I dommen »Biologische Produkten« af 17. december 1981 understregede Domstolen, at de nationale offentlige 
myndigheder ikke, medmindre det er nødvendigt, kan kræve prøvninger, som i forvejen er foretaget i en anden 
medlemsstat. Behovet for at gentage prøvningerne synes derfor navnlig at angå de tilfælde, hvor der ikke er tillid til 
den, der har udført prøvningerne. 
19. 10. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 267/25 
Alle de aktioner, der er iværksat og bebudet i første afsnit af dette kapitel, skal gøre det muligt at lade 
princippet om gensidig anerkendelse få fuld virkning. De tager nemlig sigte på, at de certificeringsorganer 
og prøvelaboratorier, som har beføjelse til at attestere produkternes overensstemmelse med nationale 
forskrifter, skal udpeges eller autoriseres i overensstemmelse med en række objektive kriterier for gennem­
sigtighed og kompetence, og på, at funktionen af disse organer skal opfylde samme kriterier. Målet er altså 
at gøre forpligtelsen til gensidig anerkendelse fuldt anvendelig uden mulighed for indsigelse fra de nationale 
myndigheders side. 
Man kan ligeledes forestille sig, at harmoniseringen af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, som 
anført i forbindelse med den modulære metode, vil få indflydelse på procedurerne i henhold til de natio­
nale ikke-harmoniserede forskrifter. Direktiv 83/189/EØF er i øvrigt et passende instrument til at opnå, at 
dette sker på systematisk måde. 
Fjerde afsnit: 
BEHOVET FOR EN NY EUROPÆISK INFRASTRUKTUR I FORBINDELSE MED CERTIFICERING 
OG PRØVNING 
De foranstaltninger, der er præsenteret i første afsnit af dette kapitel, angår de mekanismer, der kan 
bidrage til at skabe den nødvendige tillid til operatørernes kompetence i forbindelse med vurdering af 
overensstemmelsen. Denne tillid er absolut nødvendig, for at den gensidige anerkendelse kan fungere. På 
de områder, som ikke opfylder de mål, der er omfattet af artikel 36, og som angår aktiviteter, der udføres 
privat på grundlag af en kontrakt, kan den gensidige anerkendelse ikke indføres ad lovgivningens vej. De 
handelshindringer, der skyldes eksistensen af nationale systemer for frivillig certificering, kan derfor kun 
fjernes gennem et samarbejde på europæisk plan mellem organer og laboratorier — således som det i øvrigt 
har været tilfældet i forbindelse med standardisering — med henblik på at indføre fælles systemer for 
certificering og anerkendelse af prøveresultater. 
Der har således fra flere sider vist sig behov for i Europa at råde over en smidig og ikke bureaukratisk 
struktur, som kan samle de forskellige elementer og udgøre et samlepunkt for alle berørte parter. En sådan 
infrastruktur vil kunne tilvejebringe oplysninger, erfaringer og en ramme, inden for hvilken der kan 
forhandles egnede strukturer og aftaler for de forskellige industrisektorer. Den vil ligeledes kunne tilveje­
bringe et sammenhængende miljø, der er i stand til at forsikre forbrugerne, brugerne og de offentlige 
myndigheder om, at de krævede kvalitets- og sikkerhedsniveauer opfyldes. 
Bortset fra nogle få isolerede sektoraftaler, såsom CCA-, CECC- og HAR-systemerne inden for Cenelec 
og to CENCER-systemer inden for CEN, er der i øjeblikket et institutionelt tomrum på fællesskabsplan 
inden for prøve, certificerings- og inspektionsområdet, hvilket står i skarp kontrast til situationen på stan­
dardiseringsområdet. Fællesskabets umiddelbare opgave er at sikre, at dette tomrum udfyldes. 
I overensstemmelse med den fordeling af ansvaret mellem den private og offentlige sektor, som er fastlagt i 
henhold til den nye metode, bør denne opgave tildeles den private sektor fremfor de offentlige myndig­
heder, dog med en rimelig grad af politisk kontrol i medlemsstaterne og på EF-plan. 
I januar 1988 offentliggjorde Kommissionens tjenestegrene et høringsdokument om den fremtidige organi­
sation på dette område med henblik på at indhente reaktioner på de grundlæggende betingelser, som de 
anser for absolut nødvendige for iværksættelsen af et sådant projekt. 
På dette grundlag besluttede Kommissionen at afholde et stort symposium i Bruxelles i juni 1988 om 
organiseringen af prøvning og certificering i Europa, som samlede ca. 800 deltagere. 
Konklusionerne af symposiet bekræftede, at der er behov for en sådan infrastruktur, hvis gennemførelsen 
af det indre marked skal have nogen virkelig betydning for varernes frie bevægelighed inden for Fælles­
skabet. 
En sådan infrastruktur skal ligeledes udgøre det fælles tekniske grundlag, som er absolut nødvendigt for 
indgåelsen af aftaler om gensidig anerkendelse med partnere uden for EF. 
Tilstedeværelsen af en sådan infrastruktur kunne ligeledes spille en vigtig rolle med hensyn til at lette 
forvaltningen af EF-lovgivningen, idet den udgør et fælles teknisk grundlag, som direktiverne kan bygge på 
i de regulerede sektorer. 
Nr. C 267/26 De Europæiske Fællesskabers Tidende 19. 10. 89 
I overensstemmelse med de retningslinjer, der er udarbejdet sammen med regeringsrepræsentanterne og 
bekræftet med konklusionerne af symposiet, anmodede Kommissionen CEN/Cenelec om at etablere de 
nødvendige kontakter til alle berørte parter, således at der kunne udarbejdes en liste over prioriterede 
områder hvor der skulle indledes sektormæssige aktiviteter med henblik på at udarbejde forslag til, hvor­
ledes sektorudvalgene kunne organiseres, og med henblik på at overveje passende måder, hvorpå den koor­
dinerende struktur kunne støttes af CEN/Cenelec. 
Siden symposiet i juni 1988 har man inden for CEN/Cenelec arbejdet på at finde egnede svar på disse 
spørgsmål. Dette har ført til, at der er udformet et forslag om mere generelt at omstrukturere prøve-, 
certificerings- og inspektionsaktiviteterne på europæisk plan omkring den nuværende CEN/Cenelec-
struktur, mens disse aktiviteter sikres en vis grad af selvstændighed over for disse organisationers traditio­
nelle standardiseringsaktiviteter. 
Kommissionen finder, at den på dette område på korrekt vis må føre det tilsyn, som Traktaten pålægger 
den, med enhver aktivitet, der kan påvirke gennemførelsen af det indre marked. 
KAPITEL V 
EKSTERNE ASPEKTER AF DEN GLOBALE METODE 
Fællesskabets vedtagelse af den globale metode, som betyder en klar og objektiv metode til at vurdere 
prøvnings-, certificerings- og inspektionsorganernes kompetence og ansvarsområde, bør i høj grad lette 
forbindelserne mellem Fællesskabet og dets internationale partnere på dette område. Skabelsen af større 
tillid gennem de strukturer, der skal etableres inden for Fællesskabet, vil føre til større tillid i forbindelserne 
med verden udenfor, enten gennem de relevante internationale organisationer eller på bilateralt grundlag. 
1. Ledende principper 
Et udgangspunkt for Fællesskabet er selvfølgelig dets GATT-forpligtelser i henhold til Agreement on 
Technical Barriers to Tråde. Produkter med oprindelse i tredjelande vil fortsat få ikke-diskriminerende 
adgang til Fællesskabets overensstemmelsesvurderingsprocedurer. I overensstemmelse med fællesskabs­
lovgivningen skal ethvert produkt, som er indført på Fælleskabets område i princippet først kunne 
omsættes i hele Fællesskabet, hvis det opfylder bestemmelserne i indgangslandet og frit kan omsættes i 
dette. Den større gensidige tillid, som skulle følge af vedtagelsen af den globale metode, vil få denne 
»frie omsætning« til at fungere mere effektivt for produkter, der er genstand for overensstemmelsesvur-
deringsprocedurer, både i forbindelse med varer fra tredjelande og Fællesskabet. 
For så vidt angår Fællesskabets anerkendelse af prøvninger, rapporter, attester eller overensstemmelses-
mærker fra lande uden for Fællesskabet, er der ikke fastsat nogen bindende forpligtelser i GATT's 
Agreement on Technical Barriers to Tråde, selv om det i artikel 5, stk. 2, heri kræves, at parterne »om 
muligt« skal godkende sådanne prøvninger og attester fra andre parter efter bilaterale forhandlinger, 
som skal sikre »en gensidigt tilfredsstillende forståelse«. Fællesskabet er rede til i overensstemmelse med 
denne forpligtelse at indgå aftaler om gensidig anerkendelse af prøvninger, rapporter, attester og 
mærker, under forudsætning af, at følgende betingelser er opfyldt: 
— Den tekniske kompetence hos partneren uden for Fællesskabet er tilstrækkelig: Fællesskabet vil 
sørge for at sikre, at prøvninger eller inspektioner udført af et organ uden for Fællesskabet giver 
samme garantier som dem, der er beliggende inden for Fællesskabet. Dette vil normalt kræve, at der 
anvendes fælles evalueringskriterier (EN 45000-serien), som er baseret på internationale standarder, 
og som vil kunne fremmes yderligere ved anvendelse af fælles standarder eller tekniske bestemmelser 
for de pågældende produkter. Det vil ligeledes være vigtigt at sikre, at begge parter kan give samme 
garantier med hensyn til opretholdelsen af den tekniske kompetence hos deres prøve-, certificerings-
og inspektionsorganer. 
— De muligheder, som aftalen giver hver part, har samme værdi og er lige sikre: Fællesskabet vil sikre 
sig, at de praktiske resultater af enhver aftale, for så vidt angår en lettere adgang til markedet, er de 
samme for begge parter; det ville f.eks. være vanskeligt at acceptere, at den ene part i aftalen fast­
holdt administrative krav vedrørende overensstemmelsesvurdering for markedsføring af produkter, 
som ikke blev opvejet af aftalerne. 
— Aftalen er begrænset til udpegede organers prøve-, certificerings- og inspektionsaktivitet: Da disse 
ordninger er baseret på tillid til særlige organer, må deres anvendelsesområde defineres omhyggeligt. 
De kan ikke automatisk udvides til at omfatte tredjeparter gennem yderligere aftaler om gensidig 
anerkendelse, uden at dette er godkendt af parterne i den oprindelige aftale. 
19. 10. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 267/27 
2. Procedurer 
De parter, der er involveret i forhandlingen af gensidige anerkendelsesaftaler, og procedurerne for 
sådanne forhandlinger vil være forskellige, afhængigt af om de pågældende produkter er genstand for 
lovgivning eller ikke. 
a) Produkter, som er genstand for lovgivning 
Hovedformålet med internationale aftaler mellem regeringer om gensidig anerkendelse af prøverap­
porter eller attester er, selv om de er beregnet til at sikre, at den tekniske lovgivnings politiske 
målsætninger nås, at fremme den internationale samhandel, og falder derfor ind under den fælles 
handelspolitik i henhold til Traktatens artikel 113. Forhandling og indgåelse af sådanne aftaler med 
tredjelande om produkter, der er genstand for retsligt håndhævede overensstemmelsesvurderingssy-
stemer, henhører derfor under Fællesskabet. 
Endvidere indebærer den forpligtelse, som medlemsstaterne i henhold til fællesskabslovgivningen har 
til at godkende produkter, herunder produkter fra tredjelande, som markedsføres lovligt i en anden 
medlemsstat, at adgangsbetingelserne til et integreret fællesskabsmarked ikke kan fastsættes ved 
aftaler med tredjelande indgået af de enkelte medlemsstater. I denne sammenhæng bør de tekniske 
organer inden for den nye Europæiske Prøve- og Certificeringsorganisation med tiden udarbejde 
fælles fremgangsmåder eller regler for overensstemmelsesvurdering. 
Dette betyder, at fælles anerkendelsesaftaler om produkter, der er genstand for enten Fællesskabets 
eller de enkelte landes tekniske bestemmelser, vil blive forhandlet af Kommissionen på Fællesskabets 
vegne med rådgivning fra repræsentanter fra medlemsstaterne på den sædvanlige måde. (Sådanne 
forhandlinger bør f.eks. inden længe indledes med hensyn til gensidig anerkendelse af verifikation af 
god laboratoriepraksis mellem Fællesskabet og OECD-landene). For så vidt angår produkter, der 
ikke er genstand for fællesskabslovgivning, kan enhver medlemsstat, der ønsker at drage fordel af en 
gensidig anerkendelsesaftale, meddele dette til Kommissionen, som så vil indhente forhandlingsdirek­
tiver fra Rådet om en aftale med det pågældende tredjeland. Kommissionen erkender, at denne akti­
vitet vil stille yderligere krav til dens ressourcer og planlægger sammen med medlemsstaterne at 
undersøge, hvorledes den tekniske ekspertise på nationalt plan kan stilles til Fællesskabets rådighed i 
forbindelse med disse forhandlinger. 
b) Produkter, som ikke er genstand for nogen lovgivning 
Såfremt der ikke findes nogen lovgivning, bør prøve-, certificerings- eller inspektionsorganer uden 
for Fællesskabet, som ønsker at deltage i frivillige gensidige anerkendelsesaftaler indgået i henhold til 
den globale metode, have lov til dette, under forudsætning af at de opfylder samme betingelser 
vedrørende kompetencen som deres modparter i Fællesskabet. Det kan overlades til deltagerne i 
fællesskabsaftalerne at sikre, at dette er tilfældet og at fastsætte deres egne regler for, hvorledes 
aftalerne udvides.