ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(80)267
Vol.1980/0101

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSIONEN FORDEEUROPAEISKE FAELLESSKABER
KOM(80)267endeligudg.
Bruxelles/den28.maj1980
y ';;v\
FORSLAGTILRÅDETSDIREKTIV
*......* ^_i
omændringafdirektiv65/65/EØF;ogdirektiv75/319/EØF
V i,"»,
omtilnærmelse aflovgivning ommedicinskespecialiteter
\é/<..-Vn/r\y
KOM(80)267endeligudg.

I .
Begrundelse
1.Dennationale lovgivning omindførsel ogafsætning afmedicinske specia­
liteter harværet genstand forflere direktiver udstedt afRådet
(65/65/RØFaf26.januar 1965 ,75/318/EØFog75/319/EØFaf20.maj1975)«
2.*Iendomaf26.maj1976 (sagnr.IO4/75- Peijper -Samling 1976 ,s*613)
harDomstolen imidlertid udtalt sigom,hvorvidt envisnational praksis ,
dermedfører atindførslen reguleres påensådan måde ,atkunvissé psr-
soner kanforetage indførsel ,mens visse andre ikke harmulighed derfor ,
erforenelig med traktaten ,særlig artikel 30ff.
Ifølge Domstolens domskal detundgås ,atlovgivning ogpraksis gørdét
muligt "forfremstilleren afdenmedicinske specialitet oghans autori­
serede repræsentanter atmonopolisere varens indførsel ogafsætning ved
ensimpel nægtelse afatudlevere oplysningerne omlægemidlet ialminde­
lighed eller et "bestemt parti heraf ".Detskal også sikres ,at"menneskers
livogsundhed kanbeskyttes lige såeffektivt vedforanstaltninger ,som
ermindre restriktive forsamhandelen inden forFællesskabet ",uden at
dette "klart ligger uden fordenkreds afrimelige midler ,somanvendes ,
• -
inormal forval tningspraks is". ,
3.Detharvist sig ,atmedlemsstaterne ikke hardraget samme konsekvenser
Ν ·
afDomstolens dom .Visse medlemsstater harændret deres lovgivning ,mens
andre uden atændre lovgivningen ikke harmodsat sig ,atindførsel ogaf­
sætning afmedicinske specialiteter ikke længere monopoliseres affremstil -
leren oghans autoriserede repræsentanter . . s
Selv ommedlemsstaterne somanført afDomstolen ikke kanpåheråde sigdi­
rektiver tilatunddrage sigforpligtelser ,dererfastlagt itraktaten ,
forekcmmor detunder disse omstændigheder hensigtsmæssigt atsupplere
fællesskabsdirektiverne foratfjerne hindringerne .

_?-
4*Foratnådepågældende mål "bør "bestemmelserne idirektiv 65/65/EØFsup­
pleres med etsystem forregistrering afparallelimportører :parallelim -
portører registreres somansvarlige formarkedsføring ,nårdetimporterede
produkt ogdettilladte produkt eridentiske (artikel 1,stk .4,1.afsnit ).
Derkansåledes klart sondres mellem detprodukt ,forhvilket dergives
markedsføringstilladelse ,ogdeformarkedsføringen ansvarlige personer ,
somregistreres .
Den ,deranmoder omregistrering ,meddeler deoplysninger ,hanuden van­
skeligheder kanfremskaffe (art.1,stk .4»2.afsnit ).
Dekompetente myndigheder kan straks -undersøge ,omdetparallelt impor­
terede produkt erioverensstemmelse meddettilladte produkts den ,der
ansøger ommarkedsføringstilladelse ,skal isitmateriale anføre ,hvilke
ændringer der erforetaget afproduktet ideforskellige medlemsstater ,
ogforelægge oplysninger ogdokumentation vedrørende disse ændringer samt
ajourføre sitmateriale (art .1,stk .l).
5»Foratundgå ,atderforetages rent formelle produktændringer ,somville
vanskeliggøre det tilsyn medmarkedet ,der ihenhold tilbestemmelserne
ikapitel Vidirektiv 75/319/eøFpåhviler dekompetente myndigheder ,
foreslås der iart .1,stk .2og3>nyetilfælde ,hvor markedsføringstil­
ladelse nægtes :ændringer afsammensætningen skal være terapeutisk "begrun­
dede ,ognavneændringer skal have rimelige årsager ogmåikke medføre
risiko forforveksling eller vildlede medhensyn tilproduktets "beskaf­
fenhed eller egenskaber . .;
6.Nårdenformarkedsføringen ansvarlige erregistreret ,skal myndighederne
tilenhver tidogmedsikkerhed kunne konstatere ,omdetimporterede læge-
ν
middel er1overensstemmelse med oplysningerne 1materialet .Forprodukter ,
derindføres affremstilleren eller d8nautoriserede importør ,dokumenteres
denne overensstemmelse ved deafden sagkyndige person underskrevne kon-
trolbeviser ,der ledsager produktet .Forparallelt importerede produkter
fastsættes der iartikel 1,stk .2,andre bevismåder ,hvoraf valget er
overladt tilden formarkedsføringen ansvarlige .

RÅDET FORDEEUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR-
under henvisning til -traktaten omoprettelse afDeteuropæiske økonomiske
Fællesskab ,særlig artikel 100 ,
under henvisning tilforslag fraKommissionen ,
under henvisning tiludtalelse fraEuropa-Parlamentet ,
under henvisning tiludtalelse fraDetøkonomiske ogsociale Udvalg ,og
udfrafølgende "betragtningen
1)Ifølge artikel 4iRådets direktiv 65/65/EØF ,somændret veddirektiv
2)75/319/EØF ,skal den for markedsføringen ansvarlige *for at
opnå markedsføringstilladelse indgive ansøgning tildekompetente myndigheder
imedlemsstaten ;ifølge artikel 22idirektiv 75/319/EØF ,ændret veddirektiv
78/420/EØF^,erfritagelsen forkontrol betinget af,atderforelægges kon-
trolbeviser underskrevet afdensagkyndige person ;/
det "børvindgås ,atfremstilleren kanmonopolisere indførsel ogafsætning
afenmedicinsk specialitet ved ensimpel nægtelse afatudlevere oplysnin­
gerne omspecialiteten ialmindelighed eller ometbestemt parti deraf ;
bestemmelserne idirektiv 65/65/EØFbørderfor suppleres foratmuliggøre en
registrering afparallelimportører somansvarlige formarkedsføring ,der er
nødvendig fordekompetente myndigheders behørige overvågning afmarkedet ;
foratundgå ,atderforetages rent formelle ændringer afmedicinske speciali­
teter ,børderogså fastsættes nyetilfælde ,hvor markedsføringstilladelse
*
nægtes * - ' \
1)EFTnr.22af9*2.1965 ,s.369/65.
2)EFTnr.L147af9*6.1975 ,s.13.
3)EFTnr.L123af11.5.1978 ,s.26.

-4-
direktiv 75/319/EØFbør ændres for atLette kontrollen afden indførte
specialitets overensstemmelse medoplysningerne imaterialet -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV «
Artikel 1
»
Idirektiv 65/65/EøFforetages følgende ændringer :
1.Artikel 4,stk .2,pkt .11,affattes således :
"Tilladelse tilmarkedsføring afdenmedicinske specialitet ienanden
medlemsstat' eller iettredjeland ,såfremt ensådan tilladelse ergivet ,
medangivelse afdeændringer ,der erforetaget afspecialiteten ide
forskellige medlemsstater ,ogoplysninger ogdokumentation vedrørende
disse ændringer ."
2.Iartikel 4,indsættes som stk .2og3:
"indehaveren afmarkedsføringstilladelsen meddeler straks dekompe­
tente myndigheder enhver nyoplysning ,dermedfører enændring afde
oplysninger ogdendokumentation ,der eromhandlet istk .2,
eller supplerende oplysninger ,herunder ethvert forhud eller enhver begræns­
ning pålagt afdekompetente myndigheder idestater ,hvor lægemidlet mar­
kedsføres .
*
Indehaveren afmarkedsføringstilladelsen meddeler straks dekompetente
myndigheder enhver ændring ,hanpåtænker atforetage afdeoplysninger og
dendokumentation ,der eromhandlet istk .2".
3.Artikel 5»stk .1,affattes således :
"Tilladelse ihenhold tilartikel 3nægtes ,hvis det efter kontrol af
de iartikel 4anførte oplysninger ogdokumenter viser sig,enten at
denmedicinske specialitet erskadelig ved normal forskriftsmæssig brug ,-
eller atdens terapeutiske virkning mangler eller erutilstrækkelig
godtgjort afansøgeren ,eller atdenmedicinske specialitet ikke harden
angivne kvalitative ogkvantitative sammensætning ,eller atspecialite­
tens kvalitative eller kvantitative sammensætning uden terapeutisk be­
grundelse erændret iforhold tilden,derertilladt ienanden medlems­
stat ".

Iartikel 5indsættes somstk .3*
' I
"Markedsføringstilladelse nægtes endvidere ,hvis specialitetens navn kan
•ι *
medføre forveksling medenallerede registreret specialitet ,somhar en
' f .;
anden kvalitativ sammensætning forsåvidt angår devirksomme stoffer ,
eller hvis specialitetens navn kanvildlede medhensyn tildens "beskaf­
fenhed eller egenskaber ,eller hvis detnavn ,hvorom deransøgés ,erfor­
skelligt fradet ,defanvendes ideandre medlemsstater fordensamme spe­
cialitet ,medmindre derforeligger enrimelig begrundelse foranvendelse
afetsådant forskelligt navn ".
Efter artikel 10indsættes :
* • s •V
"Artikel 10a
Dekompetente myndigheder registrerer andre formarkedsføringen ansvarlige ,
deransøger herom ,senest 45dage efter ansøgningens indgivelse ,undtagen
hvis denspecialitet ,deønsker atmarkedsføre ,ikke ertilladt idenmed­
lemsstat ,,hvorfra den erindført /^eller hvis denikke erfremstillet
afsamme fremstiller eller samme gruppe affremstillere ,eller hvis den i
forhold tildentilladte specialitet frembyder forskelle ,derharbetydning
fordenterapeutiske virkning eller skadeligheden . v
Ansøgningen skal ledsages affølgende oplysninger : .
1.navn eller firma ogbopæl eller hovedsæde fordenformarkedsføringen
ansvarlige , \
2.navnet pådenmedlemsstat ,hvor denspecialitet ,derskal indføres ,
kommer fra,
3.navneit påspeoialiteten idenmedlemsstat ,hvor denharsinoprindelse ,
ogmiæmeret påmarkedsføringstilladelsen ,
4«navnet påspecialiteten idenmedlemsstat ,hvor registreringsansøgningen
indgives ,ognummeret påmarkedsføringstilladelsen .
5*dispenseringsform .

-6-
Artikel10b
;
Dekompetentemyndighedersletterdeniartikel10aomhandlederegistre­
ring,nårdetvisersig,atdenpågældendemedioinakespecialitetikke
mereopfylderdeisammeartiketomhandledebetingelser".
6.Artikel12,stk.1,førstepurvktum,affattessåledes:
"Enhverafgørelse,somtræffesihenholdtilartiklerne 5r10a/10bog
skalnøjebegrundes".
Artikel2
Efterartikel22idirektiv75/319/EØFindsættes:
^Artikel22a
1.Denimedførafartikel10aformarkedsføringen ansvarlige ,derikke
råderoverdeiartikel22,stk.1,2.-afsnit,omhandledekontrolbeviser,
kananmodedekompetentemyndigheder om
a)atfåfremstillerens kontrolbeviser udleveret
1
t>)atforetagedenkontrol,somerfastsatafdekompetentemyndigheder
ihenhoidtil,"bestemmelserne idettekapitel
c)atkontrollenforetagesafetafdekompetentemyndighederdertil
udpegetlaboratorium .
2.Medlemsstaterne træfferallenødvendigeforanstaltninger til,atfrem-
stillerenefteranmodningstraksgiverdemdeistk.1,omhandledeken-
troIb-*viserforethvertpartiellerenhverdelefetpartispecialiteter •

-7-
'> - . ■
I - . .
3.Efter anmodning tilstiller depågældende kompetente myndigheder straks
hinanden de istk .1omhandlede kontrolbeviser ".
Artikel 3 *
Medlemsstaterne sætter denødvendage bestemmelser ikraft foratefterkomme
dette direktiv inden forenfrist påseks måneder fradets meddelelse og
vinderretter straks Kommissionen herom *
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til cLenationale retsforskrif­
ter .somdeudsteder pådetområde «,der eromfattet afdette direktiv .
Artikel 4
Dette direktiv errettet til medlemsstaterne .