EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 14.7.2022 COM(2022) 338 final 2022/0216(COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF (EØS-relevant tekst) {SEC(2022) 304 final} - {SWD(2022) 189 final} - {SWD(2022) 190 final} - {SWD(2022) 191 final}



BEGRUNDELSE 1.BAGGRUND FOR FORSLAGET •Forslagets begrundelse og formål Bloddirektivet, dvs. direktiv 2002/98/EF, og direktivet om væv og celler, dvs. direktiv 2004/23/EF (BVC-lovgivningen), har bidraget til at garantere sikkerheden for millioner af patienter, der gennemgår blodtransfusion, transplantation og medicinsk assisteret reproduktion. Der er i lovgivningen fastsat kvalitets- og sikkerhedskrav for alle aktiviteter fra donation til anvendelse i mennesker (undtagen i tilfælde, hvor donationer anvendes til fremstilling af lægemidler eller medicinsk udstyr; i så fald finder lovgivningen kun finder anvendelse på donation, indsamling og testning). Hvert år behandles patienter i EU med 25 mio. blodtransfusioner (i forbindelse med akut kirurgi, kræftbehandling eller andre typer behandling), en million medicinsk assisteret reproduktion-cyklusser, over 35 000 transplantationer af stamceller (hovedsagelig til behandling af blodkræft) og hundredtusindvis af erstatningsvæv (til behandling af f.eks. ortopædiske problemer og hud-, hjerte- eller øjenproblemer). Disse behandlinger er til rådighed udelukkende takket være andre borgeres vilje til at donere uegennyttigt. I Den Europæiske Union tilrettelægges indsamlingen, forarbejdningen og leveringen af de enkelte enheder typisk i mindre omfang på lokalt plan af offentlige tjenester, (universitets)hospitaler og nonprofitaktører. Efter næsten 20 års anvendelse tager lovgivningen ikke længere højde for det aktuelle videnskabelige og tekniske niveau, og det er nødvendigt at ajourføre den for at tage hensyn til den udvikling, der har fundet sted i sektoren. En evaluering af BVC-lovgivningen bekræftede, at denne lovgivning har sikret rigtig gode sikkerheds- og kvalitetsniveauer i disse sektorer (mindre end én alvorlig patientreaktion pr. 12 000 anvendelser); der blev dog identificeret følgende mangler: •Patienterne er på grund af forældede tekniske regler ikke fuldt ud beskyttet mod risici, der ville kunne undgås. •Donorer af blod, væv og celler (BVC'er) og børn undfanget ved hjælp af donerede æg, sæd eller embryoner (afkom) udsættes for risici, der ville kunne undgås. •Medlemsstaterne har forskellige tilgange til tilsyn, hvilket hæmmer grænseoverskridende udveksling af BVC'er. •Potentialet for BVC'er, der forarbejdes eller anvendes på nye måder, udnyttes ikke til fulde. •Patienterne er sårbare over for afbrydelser i BVC-forsyningen i EU. Covid-19-pandemien satte fokus på nogle af disse mangler, navnlig dem, der påvirker reglerne for forebyggelse af risikoen for overførsel af sygdomme via BVC'er, og manglen på foranstaltninger til at sikre tilstrækkelige forsyninger. Forslaget har til formål at afhjælpe disse mangler med en revision af den nuværende lovgivning. Det overordnede mål er at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for EU's borgere og sikre, at de har adgang til sikre og effektive BVC'er. Da der fortsat vil blive udviklet nye teknologier/opstå nye risici, bør den fremtidige ramme gennemføres mere effektivt samt være fremtidssikret, modstandsdygtig over for kriser og tilstrækkeligt smidig til, at der kan tages højde for nye risici og tendenser, samtidig med at den fortsat sikrer passende sikkerheds- og kvalitetskrav. Eftersom der er tale om et Refit-initiativ, så man også nærmere på, hvor lovgivningen kunne gøres mere effektiv, og hvor gennemførelsen af den kunne gøres enklere for alle interesserede parter. •Sammenhæng med de gældende regler på samme område EU's ramme for sikkerhed og kvalitet af substanser af menneskelig oprindelse (SoHO'er) inkluderer i dag tre hoveddirektiver, nemlig direktiverne om henholdsvis blod, væv og celler og organer, samt diverse gennemførelsesretsakter. Hvert direktiv fastsætter sikkerheds- og kvalitetsstandarder for alle trin fra donation og indsamling fra en donors krop over testning, forarbejdning, opbevaring og distribution til sluttelig anvendelse i patientens krop. Nærværende forslag omfatter blod, væv og celler og har forbindelser til organdirektivet, navnlig for så vidt angår tættere samarbejde mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder for henholdsvis blod, væv og celler og organer og med hensyn til sikkerhedsovervågningskrav. I det omfang BVC'er kan anvendes til fremstilling af sundhedsprodukter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, eller som udgangs-/råmateriale hertil, finder SoHO-rammen anvendelse på de første aktiviteter i kæden (donation, indsamling og testning), mens disse senere aktiviteter (fremstilling, opbevaring, distribution osv.) er reguleret ved disse andre relevante regelsæt (f.eks. om lægemidler, herunder lægemidler til avanceret terapi, eller medicinsk udstyr). Der findes visse mekanismer, der skal sikre sammenhængen mellem BVC-lovgivningen og nævnte tilgrænsende regelsæt. Med det foreliggende forslag vil samarbejdet inden for disse indbyrdes tilgrænsende regelsæt blive styrket. Der pågår som led i EU-lægemiddelstrategien en løbende evaluering og revision af den retlige ramme for lægemidler. Nærværende forslag vil indgå i dette arbejde, navnlig med hensyn til den lovgivningsmæssige afgrænsning mellem BVC-sektoren og lægemiddelsektoren. Afgrænsningskriterierne er fastsat ved definitioner i lægemiddellovgivningen og ændres ikke med dette forslag. •Sammenhæng med Unionens politik på andre områder Dette initiativ er en del af EU's ambition om at opbygge en stærkere europæisk sundhedsunion med henblik på at: 1) sikre en bedre beskyttelse af borgernes sundhed (herunder patienter, donorer og afkom), 2) ruste EU og dets medlemsstater til at forebygge og håndtere fremtidige pandemier bedre (overvågning, dataanalyse, risikovurdering, tidlig varsling og reaktion) og 3) gøre EU's sundhedssystemer mere modstandsdygtige (tilstrækkelige forsyninger af SoHO'er).

Forslaget indebærer tillige, at der etableres forbindelser til Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC), hvis mandat det er foreslået at styrke, også på SoHO-området. 2.RETSGRUNDLAG, NÆRHEDSPRINCIPPET OG PROPORTIONALITETSPRINCIPPET •Retsgrundlag Retsgrundlaget for SoHO-lovgivningen er artikel 168, stk. 4, litra a), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). Som en delt kompetence med medlemsstaterne, og i overensstemmelse med nærhedsprincippet, giver denne traktatartikel EU mandat til at vedtage foranstaltninger til fastsættelse af en høj standard for kvaliteten og sikkerheden af SoHO'er, samtidig med at medlemsstaterne har mulighed for at opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger. Medlemsstaterne forbliver ansvarlige for beslutninger af etisk og organisatorisk art, f.eks. om tilladelse til donation af bestemte SoHO'er, om allokering af visse SoHO'er eller om, hvem der skal have adgang til bestemte SoHO-behandlinger (f.eks. til in vitro-fertiliseringsbehandlinger). EU's charter om grundlæggende rettigheder forbyder kommercialisering af menneskekroppen, hvilket i EU-lovgivningen er omsat til et princip om frivillig, vederlagsfri donation, men det er op til medlemsstaterne mere detaljeret at fastlægge, hvordan princippet skal implementeres i det enkelte land. Når en medlemsstat vælger at tillade en bestemt ny praksis, som kan give anledning til etiske spørgsmål (såsom testning eller opbevaring af embryoner), reguleres sikkerheden ved og kvaliteten af denne praksis derefter af EU's SoHO-lovgivning. •Nærhedsprincippet (for områder, der ikke er omfattet af enekompetence) Sygdomstrusler i konstant udvikling, såsom zikavirussygdom, humant immundefektvirus (hiv) eller hepatitis B, C og D, som kan overføres via SoHO'er, udgør grænseoverskridende trusler mod folkesundheden. Dertil kommer, at udveksling af SoHO'er mellem medlemsstaterne og med tredjelande er nødvendig for at sikre optimal adgang for patienterne og tilstrækkelige forsyninger. Dette er navnlig tilfældet for SoHO'er, der anvendes til persontilpassede behandlinger, hvor det er afgørende, at recipienten specifikt matches med en donor. Øget udveksling af SoHO'er på tværs af grænserne nødvendiggør et stadig tættere samarbejde mellem en række sundhedsprofessionelle grupper og myndigheder for at sikre, at SoHO'er til enhver tid kan spores fra donor til recipient og omvendt. Visse typer sektorspecifik ekspertise er heller ikke nødvendigvis let tilgængelig i alle medlemsstater. Foranstaltninger på EU-plan — med etablering af en ramme for samarbejde på tværs af grænserne, som er baseret på et fælles regelsæt og knyttet til sektorspecifik ekspertise — er bedst egnede til at adressere disse spørgsmål på effektiv vis. Fastsættelse af høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for SoHO'er på EU-plan befordrer lige adgang til sikre behandlinger for alle EU's borgere og tilskynder til udbredelse af SoHO-materialer og -produkter medlemsstaterne imellem. En fælles ramme, der understøtter fælles praksis, vil fremme forenkling og effektivitet. •Proportionalitetsprincippet Initiativet som helhed er begrænset til aspekter, som medlemsstaterne ikke kan håndtere tilfredsstillende på egen hånd, og hvor der er en klar EU-merværdi. Mange af de opstillede mål kan kun opfyldes ved hjælp af meget tekniske regler og vejledning, som ikke kan ajourføres regelmæssigt uden særlig ekspertise. Af de tre løsningsmodeller, der er overvejet (se punkt 5.2 i arbejdsdokumentet med konsekvensanalysen), indebærer den foretrukne løsning krav om, at blod- og vævscentre skal opfylde bestemte sikkerheds- og kvalitetsstandarder ved at følge retningslinjer, der er udviklet og ajourføres af udpegede ekspertorganer såsom ECDC og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM, som er et direktorat under Europarådet). Denne løsning giver den størst mulige virkningsfuldhed/effektivitet og eliminerer behovet for at genudvikle retningslinjer, ligesom den gør det muligt at sikre en høj grad af harmonisering og hurtig ajourføring af standarder. Den største merværdi af EU-tilgangen i dette forslag består i, i det omfang det er relevant, at sikre, at fælles standarder og retningslinjer er baseret på den seneste videnskabelige og tekniske ekspertise på højt niveau, som allerede findes i ekspertorganer som f.eks. ECDC og EDQM, og dermed lette udveksling af og adgang til sikre SoHO'er på tværs af grænserne. Desuden vil udveksling af data via en fælles platform, og i overensstemmelse med fælles retningslinjer, muliggøre politikudformning baseret på betydeligt mere robuste data. Som angivet i arbejdsdokumentet med konsekvensanalysen (punkt 7.5) griber forslaget ikke ind i medlemsstaternes ret til at opretholde eller indføre strengere foranstaltninger, når de finder det nødvendigt (artikel 168, stk. 4, i TEUF), men det øger det sikkerheds- og kvalitetsniveau, der skal opnås i alle medlemsstaterne, hvilket i de fleste tilfælde mindsker behovet for strengere foranstaltninger, som kan skabe hindringer for udveksling og adgang for patienterne på tværs af grænserne. Forslaget vil desuden sikre, at vedtagelsen af strengere foranstaltninger gøres mere synlig, således at det gøres lettere at tilrettelægge udvekslingen i fuld overensstemmelse med disse foranstaltninger. Da forslaget ikke omfatter regler om etiske problemstillinger på dette område eller om tilrettelæggelsen af sundhedsplejen, omfatter forslaget ikke identifikation af særlige omstændigheder i enkelte medlemsstater, der nødvendiggør specifikke, territorialt bestemte forskelle på de foranstaltninger, der vil skulle anvendes. •Valg af retsakt Forslaget har form af en ny forordning, som ophæver to eksisterende basisretsakter — begge direktiver. Et centralt element i forslaget er at indføre mere harmoniserede foranstaltninger for medlemsstaterne og de organisationer, der er involveret i indsamling, testning, forarbejdning, distribution og anvendelse af SoHO'er fra donor til patient. En utilstrækkelig minimumsharmonisering blev identificeret som en vigtig årsag til begrænset tillid medlemsstaterne imellem og deraf følgende mindre udveksling på tværs af grænserne og en suboptimal adgang for patienterne til SoHO'er. En forordning anses for at være det mest hensigtsmæssige instrument, da den ikke kræver gennemførelse i national ret og finder direkte anvendelse. 3.RESULTATER AF EFTERFØLGENDE EVALUERINGER, HØRINGER AF INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER •Efterfølgende evalueringer/kvalitetskontrol af gældende lovgivning Ved evalueringen af BVC-lovgivningen, som blev offentliggjort i 2019, identificeredes følgende mangler og utilstrækkeligheder: 1.Patienterne er ikke fuldt ud beskyttet mod risici, der ville kunne undgås: EU's sikkerheds- og kvalitetskrav er ikke blevet holdt ajour med den løbende videnskabelige og epidemiologiske udvikling, hvilket potentielt har udsat patienter, der er behandlet med BVC'er, for risici, der ville kunne være undgået. ECDC giver ajourført, men ikke-bindende vejledning om sikkerhedsforanstaltninger, bl.a. med det formål at imødegå risici i tilknytning til covid-19. EDQM yder vejledning vedrørende kvaliteten af BVC'er, og mange medlemsstater har indført strengere krav. Denne situation kan skabe juridisk forvirring og ulige sikkerheds- og kvalitetsniveauer for patienterne. Hertil kommer, at der er blevet adgang til nye behandlingsformer, siden BVC-lovgivningen blev vedtaget, uden at det altid er klart, om BVC-direktiverne finder anvendelse, og i givet fald hvilket af dem, der gør, hvilket resulterer i, at disse substanser enten ikke er reguleret eller er reguleret på forskellig vis (f.eks. modermælk og fækale mikrobiota-transplantater). Nogle af disse SoHO'er opfylder ikke definitionerne af blod, væv og celler i den nuværende lovgivning. 2.Forskellige tilgange til tilsyn skaber ulige sikkerheds- og kvalitetsniveauer og hindringer for udveksling af BVC'er inden for EU: Divergerende nationale fortolkninger og divergerende gennemførelse af lovgivningen fører til ulige beskyttelse og manglende gensidig tillid de nationale myndigheder imellem. Dette skaber igen hindringer for udveksling på tværs af grænserne og for tilgængeligheden af BVC'er. Disse forskelle afspejler manglen på fælles bestemmelser om kontrol med gennemførelsen i praksis af inspektion, godkendelse og sikkerhedsovervågning og uensartethed med hensyn til de kapacitetsniveauer og færdigheder og den uafhængighed, der kræves af inspektører, som fører tilsyn med BVC-centre. 3.BVC-donorer og afkom (herunder børn undfanget ved hjælp af donerede æg, sæd eller embryoner) udsættes for risici, der ville kunne undgås: Den nuværende BVC-lovgivning indeholder kun meget begrænsede foranstaltninger til beskyttelse og overvågning af BVC-donorer og afkom undfanget ved hjælp af doneret sæd/donerede æg eller embryoner. Navnlig er kravene om indberetning af donorbivirkninger for begrænsede, og bestemmelserne om testning af æg- og sæddonorer for genetisk betingede tilstande/lidelser er forældede i forhold til den tilgængelige teknologi. Den stigende efterspørgsel fra kommercielle virksomheder (f.eks. ægbanker til in vitro-fertilisering og virksomheder, der indsamler plasma, til fremstilling af lægemidler) øger behovet for donationer og gør dermed behovet for sikre effektive donorbeskyttelsesforanstaltninger mere presserende.

4.BVC-lovgivningen halter bagud i forhold til innovation: Nye metoder til forarbejdning af donationer i BVC-centrene vil kunne give betydelige fordele. Disse nye behandlingsformer kan dog også bringe patienterne i fare, da de nuværende godkendelsesprocedurer for nye BVC-processer ikke omfatter krav om dokumentation for, at fordelene berettiger risikoen. Denne mangel på hensigtsmæssige procedurer er heller ikke befordrende for tilliden og forhindrer aktører i sundhedssektoren i at udvikle og indføre innovative processer. Ud over risici og fordele skal der med sikkerheds- og kvalitetsforanstaltninger også tages hensyn til de økonomiske (offentlige/almennyttige) rammer, som BVC'er typisk udvikles og fremstilles inden for, og for disse innovationers ofte trinvise udvikling og open access-karakter. Desuden er der nogle gange problemer med at definere grænserne for nye BVC'er i forhold til andre regelsæt, navnlig for så vidt angår lægemidler og medicinsk udstyr. Dette skaber administrative byrder og virker afskrækkende på BVC-centre, sundhedsprofessionelle og den akademiske verden i forhold til at innovere. Denne problemstilling vedrørende retsusikkerhed gør det nødvendigt at indsamle yderligere evidens, så omfanget og konsekvenserne af denne usikkerhed kan vurderes fuldt ud. 5.EU er sårbar over for afbrydelser i forsyningerne af visse BVC'er: For nogle vigtige BVC'ers vedkommende er EU stærkt afhængig af import for at kunne sikre tilstrækkelige mængder. EU er især afhængig af USA som kilde til tilstrækkelige forsyninger af plasma, der anvendes til fremstilling af lægemidler på basis af plasma. Med den nuværende lovgivning tilskyndes der til tilvejebringelse af et tilstrækkeligt udbud gennem frivillig, vederlagsfri donation, dog uden konkrete foranstaltninger til at beskytte eller øge udbuddet. Denne tilgang har vist sig ikke at være tilstrækkelig til at beskytte EU-patienter mod risikoen for forsyningsknaphed eller pludselige forsyningsafbrydelser. Manglen på EU-bestemmelser og nationale bestemmelser om overvågning af forsyningerne af BVC'er gør det vanskeligt at forudsige forsyningsafbrydelser i EU og at træffe foranstaltninger til at mindske risiciene for patienterne. Forslaget indeholder derfor foranstaltninger til at: 1.garantere sikkerheden og kvaliteten for patienter, der behandles med SoHO-behandlinger, og beskytte dem fuldt ud mod risici, der ville kunne undgås, i tilknytning til SoHO'er 2.garantere sikkerheden og kvaliteten for SoHO-donorer og for børn undfanget ved hjælp af donerede æg, sæd eller embryoner 3.styrke og muliggøre harmonisering af tilsynspraksis medlemsstaterne imellem 4.fremme udviklingen af sikre og effektive innovative SoHO-behandlinger 5.gøre sektoren mere modstandsdygtig og mindske risikoen for forsyningsknaphed. Mål 1 og 2 er tæt forbundne, da de begge indebærer fastsættelse af tekniske krav til sikkerhed og kvalitet for bedre at beskytte EU's borgere. Selv om EU ikke har noget mandat til at gribe direkte ind i udbudsstyringen, ville pålidelig overvågning og indberetning af forsyningsknaphed gøre det nemmere for medlemsstaterne at opdage pludselige fald i forsyningerne af SoHO'er, tendenser i retning af forsyningsknaphed eller afhængighed af andre medlemsstater eller af tredjelande og at træffe passende afbødende foranstaltninger. •Høringer af interesserede parter Høringerne af interesserede parter var et vigtigt skridt i konsekvensanalysefasen i forbindelse med revisionen af de lovgivningsmæssige rammer for blod, væv og celler. Høringsaktiviteterne havde til formål at vurdere de interesserede parters synspunkter og holdninger til i) validiteten af resultaterne af evalueringen (2019), ii) de tre foreslåede løsningsmodeller, der er beskrevet i en indledende konsekvensanalyse (IIA), og iii) i hvilket omfang de ville afhjælpe de mangler, der blev identificeret i evalueringen, og deres sandsynlige virkninger. De interesserede parter blev hørt via i) offentliggørelsen af IIA med henblik på feedback, ii) onlinebaserede undersøgelser og spørgeskemaer, iii) høringer og deltagerorienterede workshopper med nationale kompetente myndigheder og interesserede parter, iv) bilaterale møder med interesseorganisationer og v) interviews med specifikke interesserede parter. Der er bred tilslutning blandt de interesserede parter til de foreslåede fælles foranstaltninger (ændrede regler, som giver mulighed for ajourført teknisk vejledning og udfylder eksisterende huller i lovgivningen, styrket tilsynspraksis, en ordning for juridisk rådgivning om, hvorvidt SoHO-krav (og hvilke) gælder for en substans — som fornødent koordineret med andre EU-regelsæt — skræddersyet godkendelse af SoHO'er, der anvendes eller forarbejdes på nye måder, samt kriseberedskab og -styring). De interesserede parter gav også udtryk for bred opbakning til løsningsmodel 2 (tekniske regler fastsat af ekspertorganer), som betragtes som den mest effektive tilgang. Analysen af kvantitative data fra de offentlige høringer bekræftede, at der var meget begrænset uenighed de interesserede parter imellem, idet der var bred enighed om denne præference blandt samtlige kategorier af interesserede parter. Eksperter i sektoren og nationale myndigheder fremhævede imidlertid også de betingelser, der skal være opfyldt, for at løsningsmodel 2 kan blive en succes, herunder behovet for gennemsigtige lovudformningsprocedurer, der sikrer, at både fagfolk og medlemsstaterne kan give deres besyv med, behovet for at tillade strengere krav på nationalt plan og behovet for at tage hensyn til geografiske forskelle mellem EU og Europarådet. Analysen af respondenterne i høringerne fremhævede også endnu en gang de stærke forbindelser mellem på den ene side blodsektoren og på den anden side vævs- og cellesektoren, hvilket understøttede beslutningen om at samle de to direktiver i én enkelt retsakt om SoHO'er (uden medtagelse af organer). Donorer og patienter samt etiske organer rejste flere vigtige spørgsmål, som skal tages i betragtning ved implementeringen af den nye retlige ramme, f.eks. vedrørende donorbeskyttelse, principperne om frivillig, vederlagsfri donation eller udnyttelse af nye muligheder for uddannelse af inspektører i grundlæggende rettigheder (for at sætte dem i stand til endnu bedre at sikre, at disse overholdes af centrene, navnlig med hensyn til ikke-forskelsbehandling af donorer). Mange interesserede parter understregede desuden manglen på juridisk klarhed om afgrænsningen i forhold til anden EU-lovgivning (navnlig om lægemidler, herunder lægemidler til avanceret terapi, og medicinsk udstyr) og pegede på mange tilfælde, hvor de mener, at SoHO-baserede behandlingsformer ikke er tilstrækkeligt reguleret — i visse tilfælde med negativ indvirkning på forsyningssituationen og i sidste ende på adgangen for patienterne. De interesserede parter mente, at det endelige valg af den mest hensigtsmæssige retlige ramme primært burde sigte på at garantere sikkerhed og kvalitet, men også burde tage hensyn til de gældende betingelser for, omkostningerne til og gennemførligheden i praksis af at give adgang til sikre og effektive behandlingsformer. Der var bred støtte til en særlig juridisk SoHO-rådgivningsmekanisme og til effektiv koordinering med rådgivningsmekanismer i andre sektorer. Det var generelt vurderingen, at dette vil gøre det muligt at styrke den juridiske klarhed og forbedre samspillet, hvor SoHO'er bliver udgangsmateriale til behandlinger fremstillet i henhold til disse andre retlige rammer. Samtidig med at de interesserede parter støttede dette, påpegede de også, at overvågning af udbuddet og kriseberedskabsforanstaltninger på EU-plan vil kræve en betydelig indsats uden at ville have direkte indvirkning på risikoen for mangel på kritiske SoHO'er. Endelig gav de nationale kompetente myndigheder og blod- og vævscentre udtryk for betænkeligheder med hensyn til visse specifikke foranstaltninger, der ville øge deres omkostninger eller deres administrative byrde. Støtteforanstaltninger på EU-plan indgik i overvejelserne ved udarbejdelsen af lovforslaget. Bilag 2 og 18 til arbejdsdokumentet med konsekvensanalysen indeholder en oversigt over de gennemførte aktiviteter og resultaterne heraf. •Indhentning og brug af ekspertbistand Kommissionen gjorde brug af resultaterne af evalueringen af BVC-lovgivningen (2019). Konsekvensanalysen er baseret på forskning og analyser foretaget af Kommissionen. Kommissionen indgik desuden kontrakt med to eksterne, uafhængige eksperthold om gennemførelse af:

–En undersøgelse gennemført af ICF S.A. til underbygning af konsekvensanalysen af løsningsmodellerne, som omfattede indsamling af oplysninger om virkninger og omkostninger for interesserede parter i tilknytning til de foreslåede foranstaltninger og løsninger samt yderligere dokumenterede casestudier af grænsetilfælde. Undersøgelsen inkluderede også afholdelse af deltagerorienterede workshopper, som bragte interesserede parter sammen for at drøfte diverse emner. Undersøgelsen blev ledet af en styringsgruppe bestående af tre ledende eksperter inden for blod, væv og celler, som overvågede processen og validerede undersøgelsesresultaterne. Den eksterne støtteundersøgelse vil blive offentliggjort sammen med dette forslag. –En gennemførlighedsundersøgelse, udført af Deloitte, som specifikt fokuserede på omkostninger, fordele og optimale tilgange til digitaliseringen af sektoren. Den foreløbige rapport fra denne undersøgelse er offentliggjort som bilag 19 til arbejdsdokumentet med konsekvensanalysen. Mange af de 448 referencer i evalueringen af BVC-lovgivningen var artikler offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter, som indeholdt data og evidens, der stadig var relevant(e) for konsekvensanalysen af løsningsmodellerne. Der blev desuden for nylig offentliggjort en række yderligere videnskabelige artikler, som ligeledes blev anvendt som dokumentationskilder til konsekvensanalysen. Disse udgør, på grundlag af den peer review-proces, udgiverne anvendte, evidens af høj kvalitet. Indsamling af dokumentation for omkostninger frembyder særlige vanskeligheder i SoHO-sektoren på grund af den dominerende rolle, organisationer i den offentlige sektor (offentlige forvaltninger, hospitaler) spiller, idet de faktiske udgifter i tilknytning til SoHO-aktiviteter undertiden absorberes i de samlede hospitals- eller institutionsbudgetter. Dette forklarer de store forskelle på de omkostninger, der blev oplyst om i forbindelse med det rundspørge blandt nationale kompetente myndigheder og fagfolk, der blev gennemført inden for rammerne af den eksterne undersøgelse til støtte for konsekvensanalysen. Man samlede derfor eksperter i sektoren, både fra de nationale kompetente myndigheder og fra offentlige virksomheder, med det formål at identificere og nå til enighed om rimelige gennemsnitsværdier og at validere de vigtigste antagelser, der er lagt til grund for omkostningsberegningerne. De identificerede virkninger af de foreslåede politikforanstaltninger blev underkastet en beslutningsanalyse baseret på en række kriterier med henblik på at sammenligne løsningernes virkningsfuldhed og effektivitet. Med dette for øje afprøvedes med konsekvensanalysen det værktøj, der er udviklet af Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter, dvs. Socrates (SOcial multi-CRiteria AssessmenT of European policieS), idet man brugte værktøjet til at sammenligne de forskellige løsningsmodeller på basis af tidligere fastlagte kriterier. •Konsekvensanalyse I konsekvensanalysen analyseredes tre løsningsmodeller for fastsættelse af sikkerheds- og kvalitetsstandarder: –Løsningsmodel 1 — Decentraliseret regulering: Med denne model gives blod- og vævscentre frihed til at henvise til en række nationale og internationale retningslinjer, når de foretager risikovurderinger af deres egne aktiviteter, med henblik på fastlæggelse af deres interne tekniske metoder. –Løsningsmodel 2 — Fælles regulering: Denne model indebærer, at blod- og vævscentre skal følge de tekniske retningslinjer, der udvikles og ajourføres af udpegede ekspertorganer. –Løsningsmodel 3 — Central regulering: Med denne model pålægges blod- og vævscentre at overholde de relevante sikkerheds- og kvalitetsstandarder — alle fastsat i EU-lovgivningen. Den foretrukne løsning er løsningsmodel 2. Fælles regulering giver den største virkningsfuldhed og effektivitet, da den bygger på allerede etableret ekspertise på SoHO-området, så det sikres, at der anvendes ajourførte standarder i hele EU. Løsningsmodel 1 ville gøre det muligt at gennemføre ændringer i standarderne hurtigere, men med en høj grad af variation i EU og en stor arbejdsbyrde for små blod- og vævscentre. Løsningsmodel 3 ville give mulighed for den højeste grad af harmonisering, men ville kræve mere tid til at tilpasse standarderne og ville medføre ekstraomkostninger for EU-institutionerne. Med dette forslag indføres der derfor høje standarder i lovteksten for beskyttelse af patienter, donorer og afkom, ligesom Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter om gennemførelsen af disse standarder, i det omfang det er nødvendigt. I mangel af sådanne gennemførelsesretsakter bør fagfolk, for at opfylde disse standarder, følge de retningslinjer for sikkerhed og kvalitet, der udvikles af EDQM og ECDC, jf. løsningsmodel 2. Det kan dog, i overensstemmelse med løsningsmodel 1, også være acceptabelt at anvende andre, tilsvarende retningslinjer, der er godkendt af de nationale myndigheder og har vist sig at sikre tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder. Centre kan i mangel af tekniske retningslinjer fra ekspertorganer fastlægge deres egen tekniske metode under hensyntagen til internationalt anerkendte standarder, videnskabelig evidens og en dokumenteret risikovurdering. Denne tilgang vil fremme en effektiv og responsiv gennemførelse af sikkerheds- og kvalitetsstandarder i overensstemmelse med ændringer i risici og teknologier. Den er forholdsmæssig, idet den sikrer, at der kun vil blive vedtaget EU-lovgivning til gennemførelse af en bestemt standard, når det er nødvendigt, og når sådan lovgivning giver EU-merværdi (løsningsmodel 3). Man vurderede også en række fælles foranstaltninger, navnlig med henblik på at udfylde visse juridiske huller i BVC-rammen, styrke tilsynet og fremme innovation — via rådgivning om, hvornår SoHO-lovgivningen finder anvendelse, og en tilgang til godkendelse af nye processer, som står i et rimeligt forhold til risiciene — og (krise)styring af SoHO-forsyningen. Gennemførelsen af nogle af disse fælles foranstaltninger vil blive understøttet af retningslinjer fra ekspertorganer (løsningsmodel 2). Med hensyn til foranstaltningen vedrørende oprettelse af en SoHO-rådgivningsmekanisme indebærer dette forslag ingen ændringer i den juridiske afgrænsning i forhold til de retlige rammer for lægemidler og medicinsk udstyr. Afgrænsningskriterierne er defineret i disse andre rammer, navnlig i artikel 1 i forordning (EU) 2017/745 ("udstyr, der er fremstillet af derivater af væv eller celler af human oprindelse, som er ikke-levedygtige"), i artikel 2 i direktiv 2001/83/EF om lægemidler ("som skal markedsføres" og er "fremstillet industrielt") og følgelig i artikel 2 i forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi ("væsentlig manipulering" og "ikke beregnet til at blive anvendt til samme væsentlige funktion"). Denne foranstaltning vil om noget lette koordineringen med etablerede (eller fremtidige) rådgivningsmekanismer inden for disse andre rammer. Den foretrukne løsning vil sikre, at borgerne beskyttes bedre, når de donerer eller behandles med en substans af menneskelig oprindelse, med mere harmoniserede og ajourførte sikkerheds- og kvalitetsregler i hele EU. Afkom fra medicinsk assisteret reproduktion vil tillige være bedre beskyttet, og det samme gælder patienter, der behandles med SoHO'er, som ikke er reguleret i dag (f.eks. doneret modermælk eller "bedside"-fremstillede SoHO-præparater til behandlingsformål). Den foretrukne løsning vil have en positiv virkning for fagfolk, der arbejder med SoHO'er, navnlig på blod- og vævscentre. Forældede — og til tider bekostelige — tekniske regler for sikkerhed og kvalitet vil blive fjernet og erstattet af standarder baseret på den bedste tilgængelige videnskabelige evidens og ekspertise, som vil blive ajourført rettidigt (med effektivitetsgevinster for centrene). Den foretrukne løsning giver også mulighed for vejledning med det formål at gøre fælles foranstaltninger mere effektive: En entydig og risikoafhængig fremgangsmåde vil lette adgangen til SoHO'er, der fremstilles eller anvendes på nye måder, og sikre en bedre afstemt og koordineret forsyningskrisestyring. De fælles foranstaltninger vil, med indførelsen af principper og ny eller mere effektiv praksis (f.eks. fælles myndighedsinspektioner), også styrke de kompetente myndigheders tilsyn. Myndighederne vil desuden have nytte af mere forholdsmæssige foranstaltninger (f.eks. risikobaserede inspektioner) og støtte på EU-plan (bl.a. en digital platform, EU-audit af tilsynssystemer og EU-uddannelseskurser for myndighedernes personale). Disse foranstaltninger vil øge den gensidige tillid og lette samarbejdet medlemsstaterne imellem, hvilket i sidste ende burde lette udvekslingen af SoHO'er på tværs af grænserne og dermed adgangen for patienterne. Digitaliseringen vil skabe de rette betingelser for yderligere effektivitet i de administrative processer, og muligheden for at udveksle oplysninger vil begrænse dobbeltarbejde på tværs af medlemsstaterne. De væsentligste omkostninger vedrører overvågningsforanstaltninger (donorer, afkom, levering), registrering af "bedside"-fremstillede SoHO-præparater og den risikoproportionale tilgang til godkendelse af SoHO'er, der er forarbejdet eller anvendes på nye måder. Det vil hovedsagelig være fagfolk på blod- og vævscentre, hospitaler og klinikker — og i mindre grad de kompetente myndigheder — der vil skulle bære disse omkostninger. EU-foranstaltninger kan forventes at ville kompensere for disse omkostninger for fagfolk og myndigheder, navnlig i tilpasningsfasen og navnlig via fremme af digitalisering. Oprettelsen af en fælles IT-platform (EU's SoHO-platform) vil medføre en betydelig udgift for EU-institutionerne, men vil gøre det muligt at mindske nationale myndigheders og fagfolks (administrative) byrde. Yderligere EU-omkostninger vedrører koordinering og samfinansiering af ekspertorganer.

•Målrettet regulering og forenkling Dette initiativ indgår i Kommissionens arbejdsprogram for 2021 under bilag II (Refit-initiativer). Revisionen af BVC-lovgivningen — med en tilgang, der står i et rimeligt forhold til risiciene på forskellige områder (godkendelse eller registrering af centre/enheder, godkendelse af nye præparatforarbejdningsprocesser, sundhedsovervågning af visse SoHO-donorer og afkom) — giver muligheder for besparelser i sektoren og for en mere effektiv udøvelse af visse aktiviteter med de samme ressourcer (f.eks. risikobaserede inspektioner), om end disse muligheder ikke i alle tilfælde er blevet kvantificeret fuldt ud. Nedenstående tabel giver et overblik over de vigtigste af de muligheder, den foretrukne løsning giver. Refit-besparelser – foretrukne løsning Beskrivelse Beløb Bemærkninger En gradueret tilsynstilgang — gør det muligt at lade nogle centre være underlagt et mindre strengt og mindre omkostningstungt tilsyn, end tilfældet er i dag 4 mio. EUR 750 centre kan komme i betragtning, idet de væsentligste besparelser vedrører myndighedernes og centrenes egne inspektionsomkostninger Fælles IT-platform til udveksling af vurderinger af nye SoHO-teknologier — reducerer dobbeltarbejde > 2 mio. EUR Konservativt skøn. Anmodninger om godkendelse af de samme nye teknologier indgives og vurderes parallelt forskellige steder i EU. Følsomhed over for enhedsomkostningerne ved vurderinger og godkendelser Risikobaseret ordning — gør det muligt at inspicere de samme aktiviteter/centre mere effektivt (målrettet mod højrisikoaktiviteter) Ikke kvantificeret Det antages med denne model, at dette som sådan er en omkostningsneutral foranstaltning, da det med de samme ressourcer (det samme antal inspektører) vil være muligt at føre mere tilsyn med de fleste komplekse aktiviteter Anerkendelse af godkendelser af importerende vævscentre i andre medlemsstater — mindsker behovet for ad hoc-importtilladelser i forskellige medlemsstater 0,5 mio. EUR Relevant for næsten 1 000 importer af blodstamceller (fra knoglemarv eller perifert blod) via et centralt register (World Marrow Donor Association-registret, omfattet af én fælles godkendelse) Udtagning af forældede test og systematiske screeningforanstaltninger fra lovgivningen 2 mio. EUR (eksempel: NAT-test for vestnilvirus) Meget stort potentiale, da hver besparelse skal ganges med antallet af donationer. Andre eksempler kunne være screening for tatoveringer/piercinger eller undersøgelse for syfilis Digitalisering — giver mulighed for mere effektive administrative processer hos myndigheder og centre Skal kvantificeres yderligere EU's SoHO-platform, finansieret af Kommissionen, vil lette forvaltningen på lokalt plan, herunder fagfolks registrering og rapportering samt myndigheders godkendelses- og tilsynsarbejde. F.eks. anslås de årlige indberetningsomkostninger takket være et automatiseret rapporteringsværktøj at ville falde fra de nuværende 5 000-15 000 EUR til 200-2 000 EUR. Der forventes også digitale virkninger, idet data i SoHO-sektoren kan blive værdifulde digitale aktiver på folkesundheds- og innovationsområdet. Etableringen af ét enkelt IT-system vil medføre store fordele, da systemet vil kunne rumme fleksible løsninger, som gør det muligt for medlemsstaterne og centrene at opretholde og tilslutte deres eget system eller at genbruge eksisterende komponenter. Det kunne blive et vigtigt knudepunkt i EU's digitale økosystem, og navnlig i det fremtidige europæiske sundhedsdataområde (EHDS), som har til formål at åbne muligheder og fjerne hindringer for anvendelse og genanvendelse af sundhedsdata med henblik på sundhedsydelser, persontilpassede lægemidler, forskning og innovation, politikudformning og reguleringsaktiviteter. For at drage fordel af EHDS i fremtiden kunne de kompetente myndigheder på SoHO-området overveje samarbejde med de kompetente organer inden for EHDS på nationalt plan og EU-plan, herunder om aspekter vedrørende teknisk og semantisk interoperabilitet. •Grundlæggende rettigheder Forslaget ville have en positiv indvirkning på nogle af borgernes grundlæggende rettigheder (sundhedsbeskyttelse, ikke-forskelsbehandling, privatlivets fred, informeret samtykke), navnlig fordi bestemmelserne om donorbeskyttelse og sikkerhedsovervågning og om indberetning af genetisk betingede tilstande/lidelser hos børn undfanget ved medicinsk assisteret reproduktion med tredjepartsdonation styrkes, og fordi det sikres, at kravene til sikkerhed og kvalitet er baseret på videnskabelig evidens. For de fleste etiske aspekters vedkommende, navnlig for så vidt angår rettighederne for børn undfanget ved medicinsk assisteret reproduktion, overlades det dog til medlemsstaterne at træffe beslutninger på nationalt plan. Med forslaget fastholdes det nuværende princip om frivillig og vederlagsfri donation i overensstemmelse med artikel 3 i EU's charter om grundlæggende rettigheder, som forbyder kommercialisering af menneskekroppen. Forslaget indebærer dog harmonisering af de forskellige versioner i direktiverne om blod og væv og celler og tilpasser dem til princippet om "finansiel neutralitet" som anbefalet for nylig af Europarådets Bioudvalg (Committee on Bioethics). 4.VIRKNINGER FOR BUDGETTET I finansieringsoversigten, der ledsager dette forslag, gøres der rede for virkningerne for budget-, personale- og administrationsressourcerne. Bevillingerne vil blive omfordelt inden for finansieringsrammen for EU4Health-programmet i den flerårige finansielle ramme (FFR) for 2021-2027. Programmet blev oprettet med henblik på at imødekomme behovet for yderligere tiltag på EU-plan for at støtte samarbejde og koordinering medlemsstaterne imellem. Programmet er ment som et redskab til at styrke udvekslingen af bedste praksis medlemsstaterne imellem, understøtte netværk til vidensdeling eller gensidig læring, håndtere grænseoverskridende sundhedstrusler for at reducere risici ved sådanne trusler og afbøde konsekvenserne heraf samt forbedre effektiviteten ved at undgå overlapning af aktiviteter og optimere brugen af finansielle ressourcer. I den forbindelse vil visse aktiviteter, som tilrettelægges af medlemsstaterne i fællesskab, såsom inspektioner eller vurderinger af SoHO-præparater, kunne være berettiget til finansiel EU-støtte. 5.ANDRE FORHOLD •Planer for gennemførelsen og foranstaltninger til overvågning, evaluering og rapportering Kommissionen vil regelmæssigt gennemgå overvågningsindikatorerne og efter fem år evaluere virkningerne af den lovgivningsmæssige retsakt. Overvågningen vil være mulig takket være de data, der tilvejebringes som følge af medlemsstaternes og SoHO-enhedernes indberetningsforpligtelser. EU's SoHO-platform vil gøre det muligt at indsamle alle elementer i den løbende overvågningsplan, idet den automatiserer udtræk af relevante indikatorer uden yderligere input fra de interesserede parter. Der vil med henblik på evalueringen blive indsamlet yderligere data, navnlig om omkostninger, anvendelighed og integrering på tværs af systemer. Dataplatformen vil blive anvendt til i fuld åbenhed at offentliggøre aggregerede indikatorer af almen interesse, såsom alvorlige uønskede hændelser i tilknytning til SoHO'er, utilstrækkelige forsyninger eller godkendte SoHO-præparater. •Nærmere redegørelse for de enkelte bestemmelser i forslaget Den nye forordning, som ophæver direktiv 2002/98/EF om blod og direktiv 2004/23/EF om væv og celler, samt gennemførelseslovgivningen til disse direktiver, bygger på forpligtelser for de forskellige interesserede parter: de nationale kompetente myndigheder, de enheder, der håndterer SoHO'er, og Kommissionen. Forordningen indeholder specifikke krav til alle organisationer, der udøver aktiviteter, som kan påvirke sikkerheden, kvaliteten eller effekten af SoHO'er, der anvendes i mennesker, og beskriver forpligtelserne for de udpegede myndigheder, der skal kontrollere, at bestemmelserne anvendes korrekt i praksis. Forordningen er opdelt i følgende hovedkapitler: Kapitel I: Almindelige bestemmelser Kapitel I indeholder denne forordnings almindelige bestemmelser. Her beskrives forordningens genstand og anvendelsesområde. I erkendelse af betydningen af at garantere sikkerheden ved og kvaliteten af SoHO'er, der ikke er omfattet af definitionerne af "blod", "væv" eller "celler", såsom modermælk og tarmmikrobiota, og for at fremtidssikre lovgivningen i denne henseende defineres anvendelsesområdet med det bredere begreb SoHO'er. Faste organer er fortsat reguleret ved direktiv 2010/53/EU og er ikke omfattet af definitionen af nævnte begreb. Dette kapitel indeholder definitionerne af de forskellige elementer i forordningen og af de termer, der anvendes i teksten. Desuden indføres i kapitlet en beskrivelse af SoHO-aktiviteter, og det beskrives, hvordan medlemsstaterne, i overensstemmelse med artikel 168, stk. 4, litra a), i TEUF, kan anvende strengere foranstaltninger. I kapitlet beskrives visse undtagelser samt den kun delvise anvendelse af denne forordning, når SoHO'er anvendes til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, eller som udgangs-/råmateriale hertil. Kapitel II: Kompetente myndigheder Kapitel II indeholder bestemmelser vedrørende kompetente myndigheder for SoHO'er med ansvar for SoHO-tilsynsaktiviteter. Kapitlet omhandler bl.a. udpegelse af kompetente myndigheder, mulighed for at uddelegere SoHO-tilsynsaktiviteter og almindelige principper for deres funktion (uafhængighed, upartiskhed og gennemsigtighed). I kapitlet fastsættes ligeledes deres generelle ansvarsområder og forpligtelser. Kapitlet omhandler bl.a. kommunikationen mellem kompetente myndigheder (inden for SoHO-sektoren) og samråd og samarbejde med myndigheder i andre regulerede sektorer. Der fastsættes i kapitlet almindelige forpligtelser vedrørende myndighedernes personale samt forpligtelser for de kompetente myndigheder i relation til Kommissionens kontrol.

Kapitel III: SoHO-tilsynsaktiviteter Kapitel III dækker alle aktiviteter, som de kompetente myndigheder udøver over for SoHO-enheder eller -processer, med en forpligtelse til at føre et register over SoHO-enheder og en procedure for registrering af disse samt en forpligtelse til at operere med en ordning for godkendelse af SoHO-præparater samt en procedure for udstedelse af sådanne godkendelser, med bestemmelser om gennemførelsen af vurderinger af SoHO-præparater, eventuelt i en fælles proces med en eller flere kompetente myndigheder, og yderligere, særlige forpligtelser for bedømmere af SoHO-præparater. Dette kapitel omfatter også forpligtelsen til at operere med en ordning for godkendelse af SoHO-centre (specifikt i tilfælde af importerende SoHO-enheder) og en procedure for godkendelse heraf (SoHO-centre/importerende SoHO-enheder). I kapitlet fastsættes forpligtelserne vedrørende inspektion af SoHO-centre og andre SoHO-enheder, eventuelt via fælles myndighedsinspektioner, og inspektørernes specifikke forpligtelser. Kapitlet indeholder bestemmelser om de kompetente myndigheders forpligtelser med hensyn til offentliggørelse af data, sporbarhed, sikkerhedsovervågning og hurtige SoHO-varslinger. Kapitel IV: Almindelige forpligtelser for SoHO-enheder I kapitel IV beskrives alle de almindelige forpligtelser, der påhviler SoHO-enheder, nemlig vedrørende deres registrering, udpegelse — hvis de frigiver SoHO'er til klinisk brug — af en ansvarlig person og forpligtelser i relation til eksport af SoHO'er. Der fastsættes tillige en forpligtelse til at få SoHO-præparater godkendt samt en procedure for ansøgning om sådan godkendelse. Kapitlet omfatter også forpligtelserne for importerende SoHO-enheder vedrørende deres godkendelse og ansøgninger om sådan godkendelse. Der fastsættes i kapitlet forpligtelser for SoHO-enheder med hensyn til indsamling og indberetning af aktivitetsdata, sporbarhed og kodning, en forpligtelse til at anvende den fælles europæiske kode på SoHO'er, der distribueres til anvendelse i mennesker (bortset fra visse specifikke SoHO'er), og sikkerhedsovervågningsmeddelelser. Kapitel V: Almindelige forpligtelser for SoHO-centre I kapitel V fastsættes de almindelige forpligtelser for SoHO-centre — en undergruppe af SoHO-enheder, som forarbejder og opbevarer SoHO'er. Kapitlet indeholder bestemmelser om godkendelse af dem og om proceduren for ansøgning om sådan godkendelse samt en forpligtelse til at operere med et kvalitetsstyringssystem og til at udpege en læge med ansvar for bestemte opgaver. Kapitel VI: Beskyttelse af SoHO-donorer Kapitel VI indeholder bestemmelser om beskyttelse af SoHO-donorer, idet det fastlægges, hvilke standarder der gælder, og hvordan disse standarder for donorbeskyttelse skal implementeres. Kapitel VII: Beskyttelse af recipienter og afkom Kapitel VII indeholder bestemmelser om beskyttelse af patienter, der behandles med SoHO'er (recipienter), og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, idet det fastlægges, hvilke standarder der gælder, og hvordan disse standarder for beskyttelse af recipienter og afkom skal implementeres. Der fastsættes i kapitlet desuden betingelser for frigivelse af SoHO'er til anvendelse i mennesker og betingelser for ekstraordinær frigivelse. Kapitel VIII: Forsyningskontinuitet Kapitel VIII indeholder bestemmelser, der skal sikre kontinuiteten i forsyningerne af SoHO'er. Det omhandler medlemsstaternes forpligtelse til at operere med nationale SoHO-beredskabsplaner (for SoHO'er, der er af kritisk betydning for patienterne) og de kompetente myndigheders og enheders forpligtelser med hensyn til forsyningsvarslinger for kritiske SoHO'er. Der fastsættes i kapitlet ligeledes betingelser for dispensation fra forpligtelsen vedrørende godkendelse af SoHO-præparater i nødsituationer, ligesom der fastsættes bestemmelser om yderligere nødforanstaltninger fra medlemsstaternes side og sluttelig en forpligtelse for SoHO-enheder, der udøver aktiviteter med kritiske SoHO'er, til at have en beredskabsplan på plads. Kapitel IX: SoHO-koordineringsrådet Kapitel IX indeholder bestemmelser om oprettelse af SoHO-koordineringsrådet (SCB), som skal bistå medlemsstaterne med at koordinere anvendelsen af denne forordning og af de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der vedtages i henhold til denne. Kapitlet indeholder tillige bestemmelser om rådets sammensætning og arbejde. Kapitel X: EU-aktiviteter I kapitel X angives aktiviteter, som skal organiseres på EU-plan, vedrørende uddannelse og udveksling af de kompetente myndigheders personale, Kommissionens kontrol i medlemsstaterne og den støtte, Kommissionen yder til forordningens implementering. Kapitlet omhandler også samarbejdet med EDQM, som skal omfatte procedurer for udvikling og revision af tekniske retningslinjer, herunder indsamling af evidens, udarbejdelse af retningslinjer og offentlige høringer. Kapitel XI: EU's SoHO-platform Kapitel XI beskriver EU's SoHO-platform, som vil understøtte udvekslingen af oplysninger mellem myndigheder og med SoHO-enheder, og dens generelle funktionaliteter. Kapitel XII: Proceduremæssige bestemmelser Kapitel XII indeholder forordningens proceduremæssige bestemmelser med hensyn til fortroligheds- og databeskyttelsesforpligtelser. Det indeholder desuden bestemmelser om udøvelse af delegerede beføjelser, hasteproceduren og udvalgsproceduren. Endelig fastsættes det i dette kapitel, hvilke sanktioner medlemsstaterne skal fastsætte for overtrædelser af denne forordning.

For så vidt angår delegerede retsakter agter Kommissionen, efter vedtagelsen af forslaget, at nedsætte en ekspertgruppe i overensstemmelse med afgørelse C(2016) 3301, som kan rådgive og bistå den ved udarbejdelsen af delegerede retsakter samt i spørgsmål vedrørende forordningens anvendelse med hensyn til: a)efter anmodning fra Kommissionen at udarbejde udtalelser om substansers, produkters eller aktiviteters reguleringsmæssige status (og at konsultere tilsvarende rådgivende organer oprettet i henhold til anden relevant EU-lovgivning) b)at stille ekspertise til rådighed for Kommissionen, der er relevant for udarbejdelsen af tekniske og andre retningslinjer og tekniske metoder c)at gennemgå rapporter om aktivitetsdata og om sikkerhedsovervågningsdata forud for Kommissionens offentliggørelse d)at bidrage til løbende overvågning af den tekniske udvikling og vurdering af, om de sikkerheds- og kvalitetskrav, der fastsættes ved denne forordning, er tilstrækkelige til at garantere sikkerheden ved og kvaliteten af SoHO'er og SoHO-præparater og sikkerheden for SoHO-donorer e)at bistå Kommissionen med udveksling af synspunkter med faglige sammenslutninger på EU-plan eller internationalt plan, der er aktive på SoHO-området, om spørgsmål af almen interesse i relation til anvendelsen af denne forordning f)at stille ekspertise til rådighed for Kommissionen med henblik på udvikling af retningslinjer, standarder eller lignende på internationalt plan for SoHO'er og deres kvalitet og sikkerhed, når det er relevant g)at rådgive Kommissionen om, hvad EU-uddannelsesprogrammer for kompetente myndigheders personale bør omfatte, og hvilken form de bør have, og at støtte gennemførelsen af uddannelsesaktiviteter h)at yde rådgivning og ekspertise i forbindelse med udarbejdelse af delegerede retsakter. Det vil også være ekspertgruppens opgave at yde teknisk rådgivning til Kommissionen, når den mener, at EDQM-retningslinjerne ikke er tilstrækkelige til at sikre overholdelse af en standard for donorbeskyttelse eller for beskyttelse af recipienter og afkom i overensstemmelse med denne forordning. Kapitel XIII: Overgangsbestemmelser Dette kapitel indeholder overgangsbestemmelser for centre og SoHO-præparater, der er godkendt i henhold til den tidligere BVC-lovgivning. Kapitlet indeholder bestemmelser om statussen for SoHO'er, der allerede var på lager inden anvendelsen af denne forordning. Endelig indeholder det overgangsforanstaltninger vedrørende datoen for vedtagelse af visse delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter. Kapitel XIV: Afsluttende bestemmelser I det sidste kapitel fastsættes det, at direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF ophæves. Kapitlet indeholder tillige bestemmelser om evaluering af forordningen og om dens ikrafttrædelsesdato og anvendelsesdato. 2022/0216 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 168, stk. 4, litra a), under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget, efter den almindelige lovgivningsprocedure, og ud fra følgende betragtninger: (1)I henhold til artikel 168, stk. 1, første afsnit, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) og artikel 35 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder skal der sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter. (2)Artikel 168, stk. 4, litra a), i TEUF foreskriver, at Europa-Parlamentet og Rådet skal vedtage foranstaltninger til fastsættelse af høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for organer og stoffer (substanser) af menneskelig oprindelse (SoHO'er), blod og blodprodukter. Samtidig har medlemsstaterne ret til at opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger. I henhold til artikel 193 i TEUF skal medlemsstaterne meddele Kommissionen alle sådanne foranstaltninger. Det følger af artikel 168, stk. 7, i TEUF, at foranstaltninger, der vedtages i henhold til artikel 168, stk. 4, litra a), ikke berører nationale bestemmelser om donation eller medicinsk anvendelse af organer og blod. (3)For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra a), i TEUF skal standarder for sikkerheden ved og kvaliteten af organer og SoHO'er, blod og blodprodukter sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Denne forordning har derfor til formål at fastsætte høje standarder ved bl.a. at sikre beskyttelsen af SoHO-donorer, under hensyntagen til deres grundlæggende rolle i leveringen af SoHO'er og for recipienterne, samt foranstaltninger til at overvåge og understøtte et tilstrækkeligt udbud af SoHO'er, der er af kritisk betydning for patienternes sundhed. (4)Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF udgør Unionens regelsæt for henholdsvis blod og væv og celler. Selv om disse direktiver til en vis grad har harmoniseret medlemsstaternes regler om sikkerheden ved og kvaliteten af blod, væv og celler, giver de medlemsstaterne et betydeligt antal forskellige (valg)muligheder for så vidt angår gennemførelsen af de regler, de indeholder. Dette resulterer i indbyrdes forskelle på de nationale regler, hvilket kan skabe hindringer for udveksling af disse substanser på tværs af grænserne. Der er behov for en tilbundsgående revision af nævnte direktiver med henblik på at indføre et robust, gennemsigtigt, ajourført og bæredygtigt regelsæt for disse substanser, som garanterer sikkerhed og kvalitet for alle involverede parter, øger retssikkerheden og understøtter en kontinuerlig forsyning og samtidig fremmer innovation til gavn for folkesundheden. For at opnå en sammenhængende anvendelse af de retlige rammer bør direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF ophæves og erstattes af en forordning. (5)Direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF er indbyrdes tæt forbundne og indeholder meget ens bestemmelser om tilsyn og indbyrdes tilsvarende principper for sikkerhed og kvalitet i de to sektorer, de regulerer. Dertil kommer, at mange myndigheder og operatører arbejder på tværs af disse sektorer. Da denne forordning har til formål at definere principper på højt niveau, som vil være fælles for blod- og vævs- og cellesektoren, bør den erstatte disse direktiver og samle de reviderede bestemmelser i én retsakt. (6)Denne forordning bør finde anvendelse på blod og blodkomponenter som reguleret ved direktiv 2002/98/EF samt på væv og celler, herunder stamceller fra hæmatopoietisk perifert blod, navlestrengsblod og stamceller fra knoglemarv, kønsceller og -væv, føtale væv og celler samt voksne og embryonale stamceller som reguleret ved direktiv 2004/23/EF. Da donation og anvendelse i mennesker af andre SoHO'er end blod, væv og celler bliver stadig mere udbredt, er det nødvendigt at udvide denne forordnings anvendelsesområde, så det omfatter alle SoHO'er, uanset om de falder ind under definitionen af "blod", "væv" eller "celler", for at undgå, at visse grupper af donorer eller recipienter ikke er beskyttet af en tilfredsstillende EU-ramme for kvalitet og sikkerhed. Dette vil bl.a. sikre beskyttelse af donorer og recipienter af modermælk, tarmmikrobiota, blodpræparater, der ikke anvendes til transfusion, og alle andre SoHO'er, der vil kunne anvendes i mennesker i fremtiden. (7)Faste organer er ikke omfattet af definitionen af SoHO'er i denne forordning og dermed heller ikke af forordningens anvendelsesområde. Donation og transplantation af faste organer er noget ganske andet og reguleres ved en specifik retlig ramme, som er fastlagt ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU. Der er ikke blevet påpeget mangler ved de eksisterende kvalitets- og sikkerhedsbestemmelser for organer. Denne forordning bør dog finde anvendelse i situationer, hvor organer udtages fra en donor med henblik på at separere væv eller celler til anvendelse i mennesker, f.eks. hjerteklapper fra et hjerte eller langerhanske øer fra en bugspytkirtel. (8)Det er afgørende at sikre kvaliteten af og sikkerheden ved SoHO'er, navnlig når de pågældende substanser interagerer med recipientens krop. Denne forordning bør derfor ikke omfatte anbringelse af en substans på legemet, hvis det pågældende materiale ikke hverken biologisk eller fysiologisk interagerer med det pågældende legeme, f.eks. brug af parykker fremstillet af menneskehår. (9)Alle SoHO'er, der er bestemt til anvendelse i mennesker, er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. SoHO'er kan fremstilles og opbevares på en række forskellige måder, hvorved de bliver til SoHO-præparater, som kan anvendes i recipienter. Under sådanne omstændigheder bør denne forordning finde anvendelse på alle aktiviteter fra rekruttering af donorer til anvendelse i mennesker og monitorering af resultater. SoHO'er eller SoHO-præparater kan også anvendes til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, eller som udgangs-/råmateriale hertil, navnlig om medicinsk udstyr, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745, om lægemidler, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF og ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004, herunder om lægemidler til avanceret terapi, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007, eller om fødevarer, som reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006. De kriterier, der definerer, hvornår SoHO'er eller SoHO-præparater bliver produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, er ikke defineret i denne forordning, men er defineret i nævnte andre retsakter. Denne forordning bør desuden finde anvendelse med forbehold af EU-lovgivningen om genetisk modificerede organismer. (10)Ved procedurer med autolog anvendelse af SoHO'er uden nogen form for bearbejdning, forarbejdning eller opbevaring ville anvendelsen af denne forordning ikke stå i et rimeligt forhold til de begrænsede kvalitets- og sikkerhedsrisici, der kan forekomme ved sådanne procedurer. Når autologe SoHO'er indsamles og forarbejdes, inden de igen anvendes på den samme person, opstår der risici, som bør mindskes. De anvendte processer må derfor nødvendigvis vurderes og godkendes for at sikre, at de bevisligt er sikre og effektive for recipienten. Når autologe SoHO'er indsamles med henblik på forarbejdning, og også under opbevaringen, opstår der ligeledes risiko for krydskontaminering, tab af sporbarhed eller beskadigelse af den pågældende substans' biologiske egenskaber, som er nødvendige for effektiviteten i recipienten. Kravene vedrørende godkendelse af SoHO-centre bør derfor finde anvendelse. (11)For så vidt anvendelse af SoHO'er til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, eller som udgangs- og råmateriale hertil bør denne forordning, for at sikre et højt beskyttelsesniveau og bidrage til juridisk klarhed og sikkerhed, finde anvendelse, i det omfang de aktiviteter, de underkastes, ikke er reguleret af de pågældende andre lovgivningsmæssige EU-rammer. Uden at det berører anden EU-lovgivning, navnlig direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, (EF) nr. 1925/2006, (EF) nr. 1394/2007 og (EU) 2017/745, bør nærværende forordning som minimum finde anvendelse på rekruttering og udvælgelse af donorer, donation, indsamling og donortestning samt på frigivelse, distribution, import og eksport, når disse aktiviteter vedrører SoHO'er op til det tidspunkt, hvor disse overføres til operatører, der er reguleret ved anden EU-lovgivning. Det betyder, at en tæt interaktion mellem dette regelsæt og andre relaterede rammer er afgørende for at sikre samspil og sammenhæng mellem de relevante retlige rammer — uden huller eller overlapninger. (12)SoHO'er kan også kombineres med andre regulerede produkter inden anvendelse i mennesker. Under sådanne omstændigheder er det også nødvendigt med et tæt samspil mellem dette regelsæt og andre, relaterede rammer for til enhver tid at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, hvor disse substanser anvendes. (13)I betragtning af SoHO'ernes særlige karakter som følge af deres menneskelige oprindelse og den stigende efterspørgsel efter disse substanser til anvendelse i mennesker eller til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, eller som udgangs-/råmateriale hertil, er det nødvendigt at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for såvel donorer som recipienter. SoHO bør tilvejebringes fra personer, der har en sådan helbredstilstand, at donationen ikke vil have skadelige virkninger. Denne forordning bør derfor indeholde principper og tekniske regler for overvågning og beskyttelse af donorer. Da de forskellige former for donation indebærer forskellige risici — af varierende betydning — for donorerne, bør overvågningen af donorernes helbred stå i et rimeligt forhold til det relevante risikoniveau. Dette er særlig vigtigt, når donationen indebærer en vis risiko for donorens sundhed som følge af et behov for forbehandling med lægemidler, et medicinsk indgreb for at indsamle substansen eller et behov for, at donorerne donerer gentagne gange. Donationer af oocytter, knoglemarv, stamceller fra perifert blod og plasma bør anses for potentielt at indebære en betydelig risiko.

(14)Hvis der påvises en genetisk betinget tilstand/lidelse hos afkom fra medicinsk assisteret reproduktion med tredjepartsdonation, gør overførslen af disse oplysninger det muligt at forhindre yderligere anvendelse af donationer, der er berørt af denne genetiske risiko. Det er derfor vigtigt, at relevante oplysninger i sådanne tilfælde formidles effektivt mellem SoHO-enheder og håndteres på passende vis. (15)Denne forordning er ikke til hinder for, at medlemsstaterne opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er forenelige med EU-retten. Medlemsstaterne bør underrette Kommissionen om sådanne foranstaltninger. Strengere beskyttelsesforanstaltninger, der etableres af medlemsstaterne, bør være evidensbaserede og være rimelige i forhold til risikoen for menneskers sundhed, f.eks. baseret på generelle sikkerhedsproblemer og tilsvarende risici i en medlemsstat eller specifikke risici på lokalt plan. Foranstaltningerne bør ikke medføre forskelsbehandling af personer på grund af køn, race eller etnisk oprindelse, religion eller tro, handicap, alder eller seksuel orientering, medmindre den pågældende foranstaltning eller anvendelsen heraf er objektivt begrundet i et legitimt mål, og midlerne til at opfylde dette mål er hensigtsmæssige og nødvendige. (16)Denne forordning bør ikke gribe ind i national lovgivning på sundhedsområdet med andre mål end SoHO'ers kvalitet og sikkerhed, som er forenelig med EU-retten, navnlig ikke lovgivning vedrørende etiske aspekter. Sådanne aspekter opstår på grund af substansernes menneskelige oprindelse, som er af relevans for diverse følsomme og etiske hensyn blandt medlemsstater og borgere, såsom adgang til særlige tjenester, der anvender SoHO'er. Denne forordning bør heller ikke gribe ind i beslutninger af etisk art truffet af medlemsstaterne. Sådanne beslutninger vedrørende etiske hensyn kan f.eks. handle om anvendelsen, eller begrænsninger for anvendelsen, af bestemte typer SoHO'er eller bestemte anvendelser af SoHO'er, herunder kønsceller og embryonale stamceller. Når en medlemsstat tillader anvendelse af sådanne celler, bør denne forordning finde fuld anvendelse med henblik på at garantere sikkerhed og kvalitet og beskytte menneskers sundhed. (17)Det er ikke hensigten med denne forordning, at den skal omfatte forskning, der omfatter anvendelse af SoHO'er, når denne forskning ikke indebærer anvendelse i det menneskelige legeme, f.eks. in vitro-forskning eller forskning med dyreforsøg. Menneskelige substanser, der anvendes i forskning, som omfatter studier, hvor de anvendes i det menneskelige legeme, bør dog overholde bestemmelserne i denne forordning. (18)Programmer for fremme af donation af SoHO'er bør, som et grundlæggende princip, baseres på princippet om frivillig og vederlagsfri donation, donors altruisme og solidaritet mellem donor og recipient. Frivillig og vederlagsfri SoHO-donation er også en faktor, der kan medvirke til høje sikkerhedsstandarder for SoHO'er og dermed til beskyttelse af menneskers sundhed. Det er desuden anerkendt, bl.a. af Europarådets Komité for Bioetik, at om end økonomisk gevinst bør undgås, kan det også være nødvendigt at sikre, at donorerne ikke stilles økonomisk ringere på grund af deres donation. Kompensation med det formål at eliminere en sådan risiko er således acceptabel, men bør aldrig udgøre et incitament, der ville få en donor til at være uhæderlig, når vedkommende oplyser sin medicinske eller adfærdsmæssige historie, eller til at donere hyppigere, end det er tilladt, hvilket ville afstedkomme risici for egen eller potentielle recipienters sundhed. En sådan kompensation bør derfor fastsættes af de nationale myndigheder på et niveau, der er passende i deres medlemsstat med henblik på opfyldelse af de relevante mål. (19)For at bevare offentlighedens tillid til programmer for donation og anvendelse af SoHO'er bør oplysninger, der gives til potentielle donorer, recipienter eller læger om den sandsynlige anvendelse af og de forventelige fordele ved bestemte SoHO'er eller SoHO-præparater, når de anvendes i recipienter, nøje afspejle pålidelig videnskabelig evidens. Dette burde sikre, at donorer, eller deres familier, ikke presses til at donere via overdrevne beskrivelser af fordele, og at potentielle patienter ikke får falske forhåbninger, når de træffer beslutninger vedrørende deres behandlingsmuligheder. Verifikation af overholdelsen af denne forordning gennem tilsynsaktiviteter er af afgørende betydning for at sikre, at forordningens mål nås effektivt i hele Unionen. Ansvaret for at håndhæve denne forordning ligger hos medlemsstaterne, hvis kompetente myndigheder gennem tilrettelæggelse af tilsynsaktiviteter bør overvåge og verificere, at de relevante EU-krav reelt overholdes og håndhæves. (20)Medlemsstaterne bør udpege kompetente myndigheder for alle de områder, der falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Medlemsstaterne har de bedste forudsætninger for at identificere den eller de kompetente myndigheder for hvert område, f.eks. efter geografi, emne eller substans, men de bør også være forpligtet til at udpege en enkelt national myndighed med ansvar for at sikre en passende koordineret kommunikation med andre medlemsstaters kompetente myndigheder og med Kommissionen. I medlemsstater, hvor der kun udpeges én kompetent myndighed, bør den nationale SoHO-myndighed anses for at være den samme som den udpegede kompetente myndighed. (21)Med henblik på udførelsen af tilsynsaktiviteter med det formål at verificere, at SoHO-lovgivningen anvendes korrekt, bør medlemsstaterne udpege kompetente myndigheder, der handler uafhængigt og upartisk. Det er derfor vigtigt, at deres tilsynsfunktion er adskilt fra og uafhængig af udførelsen af SoHO-aktiviteter. Især bør de kompetente myndigheder ikke være udsat for utilbørlig politisk påvirkning eller indblanding fra erhvervslivet, som vil kunne påvirke deres upartiskhed ifm. varetagelsen af deres opgaver. (22)Med henblik på udførelsen af tilsynsaktiviteter med det formål at verificere, at SoHO-lovgivningen anvendes korrekt, bør medlemsstaterne udpege kompetente myndigheder, der handler i offentlighedens interesse, råder over de fornødne ressourcer og det nødvendige udstyr og giver garanti for upartiskhed, professionalisme og gennemsigtighed. Når overtrædelser vedrører direkte sundhedsrisici, og offentliggørelsen af oplysninger om disse overtrædelser vil kunne bidrage til risikoreduktion og beskyttelse af donorer, recipienter eller afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, bør de kompetente myndigheder som fornødent kunne prioritere gennemsigtighed i deres håndhævelsesaktiviteter højere end beskyttelse af fortroligheden for den part, der har overtrådt forordningen. (23)Korrekt anvendelse og håndhævelse af de regler, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, forudsætter et passende kendskab til disse regler. Det er derfor vigtigt, at det personale, der udfører tilsynsaktiviteter, har en passende faglig baggrund og løbende uddannes i de forpligtelser, der følger af denne forordning, i overensstemmelse med deres ansvarsområde. (24)I tilfælde af tvivl om den reguleringsmæssige status for en bestemt substans, et bestemt produkt eller en bestemt aktivitet i henhold til denne forordning bør de kompetente myndigheder rådføre sig med de relevante myndigheder med ansvar for andre relevante regelsæt, dvs. for lægemidler, medicinsk udstyr, organer eller fødevarer, med henblik på at sikre sammenhængende procedurer for anvendelsen af denne forordning. De kompetente myndigheder bør skulle underrette SoHO-koordineringsrådet om resultatet af deres samråd. Når SoHO'er eller SoHO-præparater anvendes til fremstilling af produkter, der er reguleret ved anden EU-lovgivning, eller som udgangs-/råmateriale hertil, bør de kompetente myndigheder samarbejde med de relevante myndigheder på deres område. Dette samarbejde bør have til formål at få fastlagt en fælles tilgang til al efterfølgende kommunikation mellem de ansvarlige myndigheder for SoHO'er og, som fornødent, andre relevante sektorer vedrørende godkendelse og overvågning af SoHO'er eller produkter fremstillet af SoHO'er. Det bør i princippet være op til medlemsstaterne at træffe afgørelse, i hvert enkelt tilfælde, om en substans', et produkts eller en aktivitets reguleringsmæssige status. For at sikre ensartede afgørelser i alle medlemsstaterne i grænsetilfælde bør Kommissionen dog tillægges beføjelser til, på eget initiativ eller efter behørigt begrundet anmodning fra en medlemsstat, at træffe afgørelse om den reguleringsmæssige status for en bestemt substans, et bestemt produkt eller en bestemt aktivitet i henhold til denne forordning. (25)De kompetente myndigheder bør løbende, på grundlag af en risikovurdering og med passende hyppighed, føre tilsyn med enheder og aktiviteter, der er omfattet af denne forordning. Hyppigheden af tilsynsaktiviteterne og metoden, uanset om tilsynet gennemføres ved besøg på stedet eller med fjernkontrol af dokumenter, bør fastsættes af de kompetente myndigheder under hensyntagen til behovet for at tilpasse kontrolindsatsen til risikoen og til den grad af overholdelse, der kan forventes i diverse situationer, herunder mulige overtrædelser af denne forordning som følge af svigagtig eller anden ulovlig praksis og hidtidig overholdelse. Sandsynligheden for manglende overholdelse bør derfor tages i betragtning for alle de områder, der er omfattet af denne forordning, ved planlægningen af tilsynsaktiviteter. (26)Kommissionens eksperter bør gennemføre kontrol, herunder audit, i medlemsstaterne med henblik på at verificere, at de relevante krav fra de kompetente myndigheder og ordningerne for tilsynsaktiviteter anvendes effektivt. Kommissionens kontrol bør også tjene til at undersøge og indsamle oplysninger om håndhævelsespraksis eller -problemer, nødsituationer og ny udvikling i medlemsstaterne. Offentlig kontrol bør gennemføres af personale, som er uafhængigt og uden interessekonflikter af nogen art, og som navnlig ikke befinder sig i en situation, der direkte eller indirekte kan berøre dets evne til at varetage dets arbejdsopgaver på en upartisk måde. (27)Eftersom SoHO-præparater underkastes en række SoHO-aktiviteter, inden de frigives og distribueres, bør de kompetente myndigheder vurdere og godkende SoHO-præparater for at kontrollere, at den pågældende række af aktiviteter, udført på netop den pågældende måde, konsekvent sikrer et højt niveau af sikkerhed, kvalitet og effekt. Når SoHO'er fremstilles under anvendelse af nyudviklede og validerede indsamlings-, test- eller forarbejdningsmetoder, bør det overvejes at påvise sikkerhed og effektivitet hos recipienter ved hjælp af krav til indsamling og gennemgang af kliniske resultater. Omfanget af de krævede data om kliniske resultater bør stå i det rette forhold til det risikoniveau, der er forbundet med de aktiviteter, der udføres for at tilvejebringe det pågældende SoHO-præparat, og anvendelsen heraf. Hvis et nyt eller modificeret SoHO-præparat udgør en ubetydelig risiko for recipienter (eller afkom i tilfælde af medicinsk assisteret reproduktion), bør kravene til rapportering om sikkerhedsovervågning i henhold til denne forordning være tilstrækkelige til at påvise sikkerhed og kvalitet. Dette bør gælde for veletablerede SoHO-præparater, der indføres i en ny SoHO-enhed, men hvis sikkerhed og effekt er solidt dokumenteret ved anvendelse i andre enheder. (28)For så vidt angår SoHO-præparater, der udgør en vis risiko (lav, moderat eller høj), bør ansøgeren skulle foreslå en plan for monitorering af kliniske resultater, som bør opfylde forskellige krav, alt efter hvilken risiko der er tale om. Den seneste vejledning fra Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM), som er et direktorat under Europarådet, bør anses for at være relevant ved udformningen af kliniske opfølgningsundersøgelser, der i omfang og kompleksitet står i et rimeligt forhold til den identificerede grad af risiko ved SoHO-præparatet. I tilfælde af lav risiko bør ansøgeren, ud over den obligatoriske løbende rapportering om sikkerhedsovervågning, tilrettelægge proaktiv klinisk opfølgning på et nærmere fastlagt antal patienter. Ved moderat og høj risiko bør ansøgeren, ud over den obligatoriske rapportering om sikkerhedsovervågning og den kliniske opfølgning, foreslå kliniske afprøvningsstudier med overvågning af foruddefinerede kliniske endepunkter. I tilfælde af høj risiko bør disse omfatte en sammenligning med standardbehandlinger, ideelt set i en undersøgelse med randomiseret inddeling af forsøgspersoner i test- og kontrolgrupper. Den kompetente myndighed bør skulle godkende planerne, inden de gennemføres, og vurdere resultatdataene som led i processen med at godkende et SoHO-præparat. (29)Af hensyn til effektiviteten bør det, hvis operatøren ønsker det, være tilladt at gennemføre undersøgelser af kliniske resultater inden for den ramme, der er fastlagt i lægemiddelsektoren for kliniske forsøg, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014. Ansøgere kan vælge selv at registrere de kliniske data, der genereres under monitoreringen af kliniske resultater, men de bør også kunne anvende allerede eksisterende kliniske dataregistre, hvis de pågældende registre er blevet verificeret af den kompetente myndighed eller er certificeret af en ekstern institution med hensyn til pålideligheden af deres datastyringsprocedurer. (30)Med henblik på at fremme innovation og begrænse den administrative byrde bør de kompetente myndigheder udveksle oplysninger om godkendelse af nye SoHO-præparater og den dokumentation, der lægges til grund for sådanne godkendelser, herunder med henblik på validering af certificeret medicinsk udstyr, der anvendes til indsamling, forarbejdning, opbevaring eller anvendelse i patienter af SoHO'er. En sådan udveksling ville kunne gøre det muligt for myndighederne at acceptere godkendelser, der er givet tidligere til andre enheder, også i andre medlemsstater, og dermed reducere kravene til tilvejebringelse af dokumentation betydeligt. (31)Det, at der findes en bred vifte af offentlige og private organisationer, påvirker sikkerheden, kvaliteten og effekten af SoHO'er, selv om disse organisationer ikke alle vedligeholder SoHO-banker. Mange organisationer udfører én enkelt SoHO-aktivitet, f.eks. indsamling eller donortestning, på vegne af en eller mange organisationer, der understøtter SoHO-banker. Begrebet SoHO-enhed omfatter hele denne brede vifte af organisationer, lige fra donorregistre til læger, der anvender SoHO'er i recipienter eller bruger SoHO-forarbejdningsudstyr ved recipientens sengeleje. Registrering af alle sådanne SoHO-enheder bør sikre, at de kompetente myndigheder har et klart overblik over området og dets omfang og kan træffe håndhævelsesforanstaltninger, når det skønnes nødvendigt. Registrering af en SoHO-enhed bør henvise til den juridiske enhed, uanset antallet af fysiske lokaliteter, der er knyttet til enheden. (32)De kompetente myndigheder bør gennemgå de SoHO-enheder, der er registreret på deres område, og sikre, at enheder, der beskæftiger sig med både forarbejdning og opbevaring af SoHO'er, inspiceres og godkendes som SoHO-centre, inden de påbegynder disse aktiviteter. Godkendelse af et SoHO-center bør henvise til den juridiske enhed, selv hvis et SoHO-center har mange fysiske lokaliteter. De kompetente myndigheder bør overveje indvirkningen på sikkerheden ved og kvaliteten og effekten af de SoHO-aktiviteter, der udføres i SoHO-enheder, som ikke falder ind under definitionen af et SoHO-center, og beslutte, om bestemte enheder på grund af risikoen ved eller omfanget af deres aktiviteter bør være omfattet af en godkendelse som center. Tilsvarende kan SoHO-enheder, der har dårlige resultater med hensyn til overholdelse af rapporteringsforpligtelser eller andre forpligtelser, være egnede kandidater til at blive godkendt som SoHO-centre. (33)For så vidt angår standarderne for beskyttelse af donorer, recipienter og afkom bør der ved denne forordning fastsættes et hierarki af regler for deres gennemførelse. Da risici og teknologier ændrer sig, bør dette regelhierarki fremme en effektiv og responsiv anvendelse af de seneste retningslinjer for gennemførelse af de standarder, der fastsattes ved denne forordning. Som en del af dette hierarki bør — i mangel af EU-lovgivning, der beskriver særlige procedurer, som skal anvendes og følges for at overholde de standarder, der fastsættes ved denne forordning — det at følge retningslinjerne fra Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og EDQM betragtes som et middel til at påvise overensstemmelse med de standarder, der fastsættes ved denne forordning, med henblik på at sikre et højt niveau af kvalitet, sikkerhed og effekt. SoHO-enheder bør kunne følge andre retningslinjer, forudsat at det er påvist, at man med disse andre retningslinjer opnår det samme niveau af kvalitet, sikkerhed og effekt. I tilfælde af detaljerede tekniske spørgsmål, for hvilke hverken EU-lovgivningen eller ECDC eller EDQM har fastlagt en teknisk retningslinje eller regel, bør operatørerne anvende en regel fastlagt i lokalt regi, som er i overensstemmelse med relevante internationalt anerkendte retningslinjer og videnskabelig evidens, og som er egnet til at mindske eventuelle identificerede risici.

(34)Er der evidens for, at bestemte forarbejdningstrin reducerer eller helt eliminerer risikoen for overførsel af specifikke sygdomsfremkaldende eller ikke-sygdomsfremkaldende agenser, bør der tages hensyn til denne evidens i kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for kontrol af donorers egnethed ved hjælp af donorhelbredsundersøgelser, herunder testning, og de relevante retningslinjer for deres gennemførelse. Eksempelvis vil visse donoregnethedskriterier, der anvendes i forbindelse med donation af plasma til transfusioner, ikke nødvendigvis være påkrævede eller hensigtsmæssige, hvis der er tale om plasma til fraktionering, som på et senere trin i fremstillingen af lægemidler underkastes steriliseringstrin. (35)EDQM er en strukturel del af Europarådet, som arbejder inden for rammerne af Den Europæiske Farmakopé-delaftalen. Teksten til konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé (ETS nr. 050), som blev godkendt ved Rådets afgørelse 94/358/EF, anses for at være teksten til Den Europæiske Farmakopé-delaftalen. De af Europarådets medlemslande, der har undertegnet og ratificeret konventionen om Den Europæiske Farmakopé, er medlemslande i Den Europæiske Farmakopé-delaftalen og er i kraft deraf medlem af de mellemstatslige organer, der arbejder inden for rammerne af denne delaftale, herunder bl.a.: Den Europæiske Farmakopékommission, European Committee on Organ Transplantation (CD-P-TO), European Committee on Blood Transfusion (CD-P-TS) og European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH). Konventionen om Den Europæiske Farmakopé er blevet undertegnet og ratificeret af Den Europæiske Union og alle dens medlemsstater, som alle er repræsenteret i deres mellemstatslige organer. EDQM's arbejde med at udvikle og ajourføre retningslinjer for sikkerheden ved og kvaliteten af blod, væv og celler bør i den forbindelse betragtes som et vigtigt bidrag på SoHO-området i Unionen og bør afspejles i denne forordning. Retningslinjerne omhandler kvalitets- og sikkerhedsaspekter, der går ud over risiciene for overførsel af overførbare sygdomme, såsom donoregnethedskriterier til forebyggelse af overførsel af kræft og andre ikke-smitsomme sygdomme og foranstaltninger til at garantere sikkerheden og kvaliteten under indsamling, forarbejdning, opbevaring og distribution. Det bør derfor være muligt at anvende disse retningslinjer som et af midlerne til at gennemføre de tekniske standarder, der fastsættes ved denne forordning. (36)ECDC, som blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004, er et EU-agentur, der har til opgave at styrke EU's forsvar mod overførbare sygdomme. ECDC's arbejde med at udvikle og ajourføre retningslinjer for SoHO'ers sikkerhed og kvalitet ud fra perspektivet om den trussel, overførbare sygdomme udgør, bør betragtes som et vigtigt bidrag på SoHO-området i Unionen og bør afspejles i denne forordning. ECDC har desuden etableret et netværk af eksperter i mikrobiologisk sikkerhed for SoHO'er, som sikrer gennemførelsen af kravene til ECDC's forbindelser med EU-medlemsstaterne og EØS-medlemsstaterne, der er fastsat ved forordning (EF) nr. 851/2004, for så vidt angår strategisk og operationelt samarbejde om tekniske og videnskabelige spørgsmål, overvågning, reaktion på sundhedstrusler, videnskabelige udtalelser, videnskabelig og teknisk bistand, indsamling af data, konstatering af nye sundhedstrusler og offentlige informationskampagner vedrørende sikkerheden ved SoHO'er. Dette netværk af SoHO-eksperter bør stille oplysninger eller rådgivning til rådighed i forbindelse med relevante udbrud af overførbare sygdomme, navnlig med hensyn til egnethed og testning af donorer og undersøgelse af alvorlige uønskede hændelser, hvor der er mistanke om overførsel af en overførbar sygdom. (37)Det er nødvendigt at fremme oplysnings- og bevidstgørelseskampagner på nationalt plan og EU-plan om betydningen af SoHO'er. Målet med disse kampagner bør være at gøre det lettere for europæiske borgere at træffe beslutning om, hvorvidt de vil være donorer, mens de stadig er i live, og at delagtiggøre deres familie eller retlige repræsentant i deres ønsker med hensyn til donation efter døden. Da der er behov for at sikre, at der er SoHO'er til rådighed til medicinske behandlinger, bør medlemsstaterne fremme donation af SoHO'er, herunder plasma, af høj kvalitet og sikkerhed og dermed også øge selvforsyningen i Unionen. Medlemsstaterne opfordres desuden indtrængende til at tage skridt til at tilskynde den offentlige sektor og nonprofitsektoren til at engagere sig stærkt i levering af SoHO-tjenesteydelser, især hvad angår kritiske SoHO'er, samt i dertil relateret forskning og udvikling. (38)Der bør med henblik på fremme af en koordineret anvendelse af denne forordning oprettes et SoHO-koordineringsråd (SCB). Kommissionen bør deltage i rådets aktiviteter og lede det. SCB bør bidrage til at koordinere anvendelsen af denne forordning i hele Unionen, bl.a. ved at bistå medlemsstaterne med udførelsen af SoHO-tilsynsaktiviteter. SCB bør være sammensat af personer, der udpeges af medlemsstaterne fra deres kompetente myndigheder på grundlag af deres rolle og ekspertise, og bør også omfatte eksperter, der ikke arbejder for kompetente myndigheder, med henblik på varetagelse af specifikke opgaver, hvor der er behov for adgang til den nødvendige dybtgående tekniske ekspertise på SoHO-området. I sidstnævnte tilfælde bør der tages behørigt hensyn til muligheden af at inddrage europæiske ekspertorganer såsom ECDC og EDQM samt eksisterende grupper af fagfolk/videnskabsfolk, donorer og patienter på SoHO-området på EU-plan. (39)Nogle substanser, produkter eller aktiviteter har været underlagt forskellige retlige rammer med divergerende krav i de forskellige medlemsstater. Dette skaber forvirring blandt operatørerne på området, og den deraf følgende retsusikkerhed afskrækker fagfolk fra at udvikle nye metoder til fremstilling og anvendelse af SoHO'er. SCB bør modtage relevante oplysninger om beslutninger truffet i de enkelte medlemsstater i sager, hvor der er rejst tvivl om SoHO'ers reguleringsmæssige status. SCB bør føre et kompendium over de udtalelser, der afgives af SCB eller de kompetente myndigheder, og over de beslutninger, der træffes på medlemsstatsniveau, således at de kompetente myndigheder, der tager stilling til den reguleringsmæssige status for en bestemt substans, et bestemt produkt eller en bestemt aktivitet i henhold til denne forordning, kan lade henvisninger til dette kompendium indgå i grundlaget for deres beslutningsproces. SCB bør også dokumentere fastlagt bedste praksis med henblik på at understøtte en fælles EU-tilgang. SCB bør desuden samarbejde med lignende EU-organer oprettet i henhold til anden EU-lovgivning med henblik på at lette en koordineret og sammenhængende anvendelse af denne forordning på tværs af medlemsstaterne og på tværs af de lovgivningsmæssige rammer, der grænser op til hinanden. De pågældende foranstaltninger bør fremme en sammenhængende tværsektoriel tilgang og innovation på SoHO-området. (40)Begrebet Plasma Master File (PMF) blev fastlagt ved Kommissionens direktiv 2003/63/EF. Eftersom Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) ved nævnte direktiv blev tildelt en særlig reguleringsrolle i forbindelse med godkendelse af plasma til fraktionering, bør SCB også samarbejde med de relevante EMA-ekspertarbejdsgrupper for så vidt angår udveksling af erfaringer og god praksis, således at egnethedskriterierne for donorer af plasma til fraktionering og af blod til transfusion anvendes af medlemsstaterne på konsekvent og sammenhængende vis. (41)Med henblik på at begrænse den administrative byrde for de kompetente myndigheder og Kommissionen bør sidstnævnte oprette en onlineplatform ("EU's SoHO-platform") med det formål at fremme rettidig indsendelse af data og rapporter og øget gennemsigtighed i de nationale rapporterings- og tilsynsaktiviteter. (42)Behandling af personoplysninger i henhold til denne forordning bør være underlagt strenge garantier for fortrolighed og bør ske i overensstemmelse med reglerne om beskyttelse af personoplysninger i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725. (43)Da EU's SoHO-platform forudsætter behandling af personoplysninger, vil den blive udformet under overholdelse af principperne om databeskyttelse. Enhver behandling af personoplysninger bør begrænses til, hvad der er nødvendigt for at opfylde målene for og forpligtelserne i henhold til denne forordning. Adgangen til EU's SoHO-platform bør begrænses til, hvad der er nødvendigt for at udføre de tilsynsaktiviteter, denne forordning foreskriver. (44)Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet, beskyttelse af personoplysninger, frihed for kunst og videnskab og frihed til at drive virksomhed, ikke-forskelsbehandling, ret til sundhedsbeskyttelse samt børns rettigheder. Med opfyldelsen af disse mål for øje bør alle tilsyns- og SoHO-aktiviteter altid udføres på en sådan måde, at nævnte rettigheder og principper respekteres. Der bør altid tages hensyn til retten til værdighed og integritet for donorer, recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, bl.a. ved at sikre, at samtykke til donation gives frivilligt, og at donorerne eller deres repræsentanter informeres om den påtænkte anvendelse af det donerede materiale, at donoregnethedskriterierne er baseret på videnskabelig evidens, at anvendelsen af SoHO'er i mennesker ikke fremmes til kommercielle formål eller med urigtige eller vildledende oplysninger om effekten, således at donorer og recipienter kan træffe velinformerede og bevidste valg, at aktiviteterne udføres på en gennemsigtig måde, der prioriterer donorers og recipienters sikkerhed, og at allokering af og lige adgang til SoHO'er fastlægges på en gennemsigtig måde på grundlag af en objektiv vurdering af de medicinske behov. Denne forordning bør derfor anvendes i overensstemmelse hermed. (45)SoHO'er vedrører pr. definition personer, og der er situationer, hvor behandling af personoplysninger vedrørende donorer og recipienter kan være nødvendig for at opfylde denne forordnings mål og krav, navnlig bestemmelserne om sikkerhedsovervågning og kommunikation de kompetente myndigheder imellem. Denne forordning bør udgøre et retsgrundlag i henhold til artikel 6 og, i det omfang det er relevant, opfylde betingelserne i artikel 9, stk. 2, litra i), i forordning (EU) 2016/679 for behandling af sådanne personoplysninger. For så vidt angår personoplysninger, der behandles af Kommissionen, bør denne forordning udgøre et retsgrundlag i henhold til artikel 5 og, i det omfang det er relevant, opfylde betingelserne i artikel 10, stk. 2, litra i), i forordning (EU) 2018/1725. Der bør også, under overholdelse af passende beskyttelsesforanstaltninger, udveksles data om nye SoHO-præparaters sikkerhed og effekt i recipienter for at muliggøre aggregering på EU-plan med henblik på indsamling af mere robust evidens om SoHO-præparaters kliniske effekt. Databehandling bør altid være nødvendig og hensigtsmæssig med henblik på at sikre overholdelse af denne forordning for at beskytte menneskers sundhed. Data om donorer, recipienter og afkom bør således begrænses til det nødvendige minimum og pseudonymiseres, ligesom donorer, recipienter og afkom bør informeres om behandlingen af deres personoplysninger i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2016/679 og (EU) 2018/1725, og navnlig som fastsat ved nærværende forordning, inklusive muligheden for behandling af sådanne oplysninger i undtagelsestilfælde, hvor omstændighederne nødvendiggør en sådan behandling. (46)For at befordre bedre adgang til sundhedsdata af hensyn til folkesundheden bør medlemsstaterne betro de kompetente myndigheder rollen som dataansvarlig efter betydningen i forordning (EU) 2016/679, med beføjelser til at træffe beslutninger om adgang til og videreanvendelse af sådanne data. (47)Udveksling af SoHO'er medlemsstaterne imellem er nødvendig for at sikre optimal adgang for patienterne og tilstrækkelige forsyninger, navnlig i tilfælde af kriser eller forsyningsknaphed på lokalt plan. Hvad angår visse SoHO'er, for hvilke det er nødvendigt at matche donor og recipient, er en sådan udveksling af afgørende betydning for at kunne tilbyde patienterne den behandling, de har behov for. I denne forbindelse vil målsætningen med denne forordning, nemlig at sikre kvaliteten af og sikkerheden ved SoHO'er og et højt beskyttelsesniveau for donorer, skulle nås på EU-niveau, ved at der fastsættes høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for SoHO'er på grundlag af et fælles sæt krav, som gennemføres konsekvent i hele Unionen. Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. (48)For om nødvendigt at kunne supplere denne forordning med yderligere standarder for beskyttelse af donorer, recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, med henblik på at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling på SoHO-området, og med yderligere regler om godkendelse af importerende SoHO-enheder, om forpligtelser i forbindelse med og procedurer for importerende SoHO-enheder, om tilrettelæggelse af EU-uddannelses- og udvekslingsprogrammer, om tekniske specifikationer for EU's SoHO-platform og om databeskyttelse, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning. For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter. (49)For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning for så vidt angår ordningen for godkendelse af importerende SoHO-enheder, ansøgninger om godkendelse af importerende SoHO-enheder, indsamling af aktivitetsdata og rapportering/indberetning fra SoHO-enheder, det europæiske kodningssystem, SCB's oprettelse, forvaltning og drift samt EU's SoHO-platforms generelle funktionaliteter bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. (50)For at sikre ensartede betingelser for implementeringen af denne forordning, herunder fastlæggelse af den reguleringsmæssige status for en substans, et produkt eller en aktivitet, regler og praktiske ordninger for samråd og samarbejde med kompetente myndigheder i andre reguleringssektorer, de nationale registre over SoHO-enheder, registreringsprocessen for SoHO-enheder, ordningen og proceduren for godkendelse af SoHO-præparater, systemet for godkendelse af SoHO-centre, inspektion af SoHO-centre, samråd og koordinering i forbindelse med sikkerhedsovervågning, kvalitetsstyringssystemet for SoHO-centre, gennemførelse af standarderne for beskyttelse af donorer, recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion, de nationale SoHO-beredskabsplaner, SoHO-koordinationsrådets opgaver samt overgangsbestemmelserne vedrørende SoHO-præparater, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011. (51)Der bør fastsættes overgangsbestemmelser for at sikre en gnidningsløs overgang fra de tidligere ordninger for væv og celler og for blod og blodkomponenter til denne nye forordning, navnlig med henblik på at få tilpasset praksis til de nye krav og ændringerne i SoHO-enheder, SoHO-centre og SoHO-præparater og for at undgå, at donerede SoHO'er kasseres unødigt. Der bør indføres en overgangsordning for centre, der allerede er udpeget, godkendt, akkrediteret eller har fået licens inden den dato, hvorfra denne forordning finder anvendelse, for at sikre retssikkerhed og klarhed. Der bør navnlig være klarhed for de berørte centre med hensyn til deres registrering og godkendelsesstatus samt deres opgaver og ansvarsområder i henhold til denne forordning, samtidig med at de kompetente myndigheder bør have mere tid til at overføre de relevante oplysninger til de systemer, der indføres ved denne forordning. For at sikre en gnidningsløs overgang bør de præparatforarbejdningsprocesser, der allerede er godkendt og lovligt anvendes i henhold til de tidligere ordninger, stadig være gyldige, ligesom SoHO'er, der allerede er indsamlet og opbevares inden datoen for denne forordnings anvendelse, bør kunne anvendes i en vis periode. Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse blev hørt i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725 og afgav en udtalelse den … [datoen for udtalelsen] — VEDTAGET DENNE FORORDNING: KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER Artikel 1 Genstand Ved denne forordning fastsættes der foranstaltninger til opnåelse af høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for alle substanser af menneskelig oprindelse ("SoHO'er"), der er bestemt til anvendelse i mennesker, og for aktiviteter i relation til disse substanser for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig for SoHO-donorer, SoHO-recipienter og afkom fra medicinsk assisteret reproduktion. Denne forordning berører ikke national lovgivning, der indeholder regler vedrørende andre aspekter af SoHO'er end deres kvalitet og sikkerhed eller sikkerheden for SoHO-donorer. Artikel 2 Anvendelsesområde 1.Denne forordning finder anvendelse på SoHO'er bestemt til anvendelse i mennesker, på SoHO-præparater, på produkter fremstillet af SoHO'er og bestemt til anvendelse i mennesker, på SoHO-donorer og -recipienter samt på følgende SoHO-aktiviteter: a)rekruttering af SoHO-donorer b)gennemgang af SoHO-donorers baggrund og egnethedsvurdering c)testning af SoHO-donorer for egnethed eller med henblik på matchning d)indsamling af SoHO'er fra donorer eller patienter e)forarbejdning af SoHO'er f)kvalitetskontroltestning af SoHO'er g)opbevaring af SoHO'er h)frigivelse af SoHO'er i)distribution af SoHO'er j)import af SoHO'er k)eksport af SoHO'er l)anvendelse af SoHO'er i mennesker m)monitorering af kliniske resultater af SoHO'er.

2.I tilfælde af autolog anvendelse af SoHO'er, hvor: a)SoHO'er forarbejdes og opbevares inden anvendelsen, finder denne forordning fuld anvendelse; b)SoHO'er forarbejdes og ikke opbevares inden anvendelsen, finder kun bestemmelserne om sikkerhedsovervågning, jf. artikel 35, hurtige SoHO-varslinger, jf. artikel 36, registrering af SoHO-enheder, jf. artikel 37, godkendelse af SoHO-præparater, jf. artikel 40, og indsamling og indberetning af aktivitetsdata, jf. artikel 44, anvendelse; c)SoHO'er ikke forarbejdes og ikke opbevares inden anvendelsen, finder denne forordning ikke anvendelse. 3.For SoHO'er, der anvendes til fremstilling af produkter i overensstemmelse med EU-lovgivningen om medicinsk udstyr, som reguleret ved forordning (EU) 2017/745, om lægemidler, som reguleret ved forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF, herunder om lægemidler til avanceret terapi, som reguleret ved forordning (EF) nr. 1394/2007, eller om fødevarer, som reguleret ved forordnin