1.INTRODUKTION TIL DET EUROPÆISKE SUNDHEDSDATAOMRÅDE:

Digitalisering er afgørende for fremtidens sundhedsvæsen. Den digitale omstilling er afgørende for at yde bedre sundhedsydelser til borgerne, opbygge stærkere og mere modstandsdygtige sundhedssystemer, styrke konkurrenceevnen og innovationen i EU's lægemiddelindustri på lang sigt og hjælpe EU med at komme på fode igen efter pandemien

I vore dage er data helt uundværlige. Hvis ellers de bruges på en ansvarlig måde og under fuld overholdelse af de grundlæggende rettigheder, kan de være til gavn i alle aspekter af vores hverdag, herunder vores sundhed. EU-landenes sundhedssystemer genererer, behandler og lagrer allerede en stor mængde data. Det er dog ofte vanskeligt for borgerne at tilgå deres elektroniske sundhedsdata og for forskerne at bruge dem til at forbedre diagnostik og behandlinger.

I dag bliver der hvert eneste sekund genereret en stor mængde sundhedsdata, hvilket giver sundhedsvæsenet og forskere potentiel værdifuld indsigt. Genbrug af sundhedsdata anslås at have en værdi på ca. 25-30 mia. EUR om året. Dette tal forventes at nå op på ca. 50 mia. EUR inden for de næste 10 år. Kompleksiteten og forskellene mellem regler, strukturer og processer i og på tværs af EU-landene gør det imidlertid vanskeligt at få let adgang til og dele sundhedsdata. Dette skaber hindringer for levering af sundhedsydelser og for innovationen, hvilket efterlader patienter ude af stand til at få gavn af potentialet. Derudover er sundhedssystemerne i stigende grad blevet mål for cyberangreb. Det er derfor nødvendigt, at sundhedssektoren og de relevante cybersikkerhedsmyndigheder betragter cybersikkerhed som en afgørende faktor for at sikre modstandsdygtighed i og adgang til vigtige sundhedstjenester.

I dag er sundhedssektoren i de forskellige EU-lande rig på data, men dårlig til at få dem ud til mennesker og videnskaben. EU er derfor nødt til at udnytte dette enorme potentiale til at omsætte sundhedsdata i hele Europa til viden i borgernes tjeneste og til bedre at forebygge, diagnosticere og behandle sygdomme. Sundhedsdata kan bidrage til at opnå mere effektive, sikrere og mere personlige sundhedsydelser og højere kvalitet og bidrage til at forbedre leveringen heraf. Sundhedsdata og datavidenskab kan i høj grad ændre folkesundheden og revolutionere sundhedssystemerne og dermed forbedre sundhedsvæsenet betydeligt. Sundhedsdata kan også spille en afgørende rolle med hensyn til at fremskynde udviklingen af ny medicin og nye behandlingsformer til patienter, der har allermest brug for dem.

Covid-19-pandemien har med al tydelighed vist vigtigheden af digitale tjenester inden for sundhedsområdet. Den har vist, at ajourførte, pålidelige og FAIR sundhedsdata er afgørende for at beskytte folkesundheden som reaktion på kriser og udvikle effektive behandlinger og vacciner. Den har desuden i høj grad fremskyndet indførelsen af digitale værktøjer, såsom elektroniske patientjournaler (personlige lægejournaler eller lignende dokumenter i digital form), elektroniske recepter og digitale sundhedsapps samt deling af forskningsdata. Køb af sundhedsprodukter og sundhedsydelser online, herunder telemedicin, er ikke længere noget nyt. Det er ved at blive en del af hverdagen i forbindelse med levering af sundhedsydelser.

Udnyttelse af potentialet ved sundhedsdata gennem den digitale omstilling er især relevant, når patienter bevæger sig rundt inden for eller begiver sig til andre EU-lande, og når forskere, innovatorer, politikere eller lovgivere har brug for kritiske data, der kan give videnskaben mulighed for at hjælpe patienterne. På samme måde vil det være langt lettere at udveksle sundhedsdata i grænseregioner, hvor den enkelte borger har adgang til sundhedsydelser på tværs af grænser.

Øget interoperabilitet for sundhedsdata blandt sundhedstjenesteydere kan føre til betydelige besparelser for patienterne og sundhedsvæsenet, idet ca. 10 % af den billeddiagnostik, der foretages i EU-landene (som koster ca. 14 mia. EUR om året), anses for unødvendig. Takket være elektroniske recepter kan fejl i udlevering af medicin også blive reduceret med i gennemsnit 6 % og op til 15 % i mere digitaliserede lande. Det anslås også, at systematisk brug af MyHealth@EU i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser vil kunne give besparelser på i alt 2-3 mia. EUR takket være elektroniske recepter på tværs af grænser (svarende til ekstra uddelinger af lægemidler til en værdi af 37-52 mio. EUR over ti år).

Med henblik på at udnytte det potentiale, der ligger i sundhedsdata, fremlægger Kommissionen et lovgivningsforslag om oprettelse af et europæisk sundhedsdataområde for at give den enkelte borger mulighed for at udøve kontrol over sine egne sundhedsdata og give EU mulighed for at udnytte potentialet for sikker udveksling, brug og genbrug af sundhedsdata uden de nuværende hindringer.

Folk deler gerne deres data, hvis der findes rammer, som de kan stole på. EU-borgerne vil kunne få adgang til og dele deres data i realtid, samtidig med at de bevarer kontrollen over dem. Det europæiske sundhedsdataområde vil give mulighed for at opnå en mere effektiv, tilgængelig og modstandsdygtig sundhedssektor og bedre livskvalitet, samtidig med at det giver den enkelte borger kontrol over sine egne sundhedsdata og mulighed for at udnytte potentialet i dataøkonomien. Som sådan vil det europæiske sundhedsdataområde få en betydelig positiv indvirkning på de grundlæggende rettigheder med hensyn til beskyttelse af personoplysninger og den frie bevægelighed. Korrekt udformet med den europæiske åbne videnskabscloud (EOSC) og de respektive europæiske datainfrastrukturer inden for life science vil det give forskere, innovatorer og politiske beslutningstagere mulighed for mere effektivt at anvende oplysningerne på en sikker måde og på en måde, der beskytter privatlivets fred.

I forbindelse med konferencen om Europas fremtid gav borgerne tydeligt udtryk for deres ønske om et europæisk sundhedsdataområde. Som sådan er det europæiske sundhedsdataområde et centralt element i den stærke europæiske sundhedsunion, som blev fremlagt af Kommissionen den 11. november 2020 med henblik på at styrke beredskabet til og indsatsen over for sundhedskriser og øge sundhedssystemernes modstandsdygtighed. Formålet med den europæiske sundhedsunion er at beskytte alle borgeres sundhed — samtidig med at ingen lades i stikken. Den bygger på det sammenhold, der både er fundamentet for hele EU og nøglen til at tackle covid-19-pandemien. Det europæiske sundhedsdataområde, som er et af tiltagene under handlingsplanen for den europæiske søjle for sociale rettigheder, vil befordre dette, således at den europæiske sundhedsunion kan levere resultater for alle.

Det europæiske sundhedsdataområde vil etablere fælles datasæt og gøre dem tilgængelige for at gøre det lettere at udvikle nye, banebrydende og innovative sundhedsløsninger. Det er det første fælles dataområde i EU inden for et specifikt område, som er kommet ud af den europæiske datastrategi, og det er en integreret del af Europa-Kommissionens centrale digitale omstilling.

Det europæiske sundhedsdataområde bygger på den generelle forordning om databeskyttelse, forslag til forordning om datastyring, udkast til dataforordningen samt NIS-direktivet. Som horisontale rammer fastsætter de regler (herunder sikkerhedsforanstaltninger), der gælder for sundhedssektoren. Men sundhedsdataenes særlige følsomhed er anerkendt, og der er taget hensyn hertil i det foreliggende forslag. Kommissionen har desuden planer om at vedtage et forslag til ny lovgivning om cyberrobusthed i 2022. I denne retsakt fastsættes cybersikkerhedskravene til digitale produkter og tilhørende tjenester. De sikkerhedskrav, der er fastsat i det europæiske sundhedsdataområde, navnlig med hensyn til elektroniske patientjournalsystemer, stiller mere specifikke krav til sundhedssektoren som f.eks. adgangskontrol. Disse initiativer suppleres af det europæiske sundhedsdataområde og opstiller mere skræddersyede regler for sundhedssektoren, hvis det er nødvendigt.

Tillid er en grundlæggende forudsætning, hvis det europæiske sundhedsdataområde skal lykkes. Borgerne skal have tillid til, at deres sundhedsdata er tilstrækkeligt beskyttet. Det europæiske sundhedsdataområde opstiller pålidelige rammer for sikker adgang til og behandling af en lang række sundhedsdata. Databeskyttelse, cybersikkerhed, lovlighed af behandlingen af data og personlig kontrol over data: Disse principper har til formål at sikre, at borgerne kan stole på systemet. De er byggestenene i det europæiske sundhedsdataområde.

2.UDFORDRINGERNE VED at udnytte potentialet ved sundhedsdata

I dag står den enkelte borger over for en række udfordringer med hensyn til retten til at udøve kontrol over sine egne sundhedsdata, herunder adgang til og overførsel af data inden for den samme medlemsstat og på tværs af grænser, selv om de relevante regler er fastlagt i den generelle forordning om databeskyttelse. Ikke alle medlemsstater har indført systemer til udveksling af elektroniske patientjournaler, og der er væsentlige mangler i systemernes interoperabilitet. Patientresuméer og e-recepttjenester findes i to tredjedele af alle medlemsstaterne og er oftest tilgængelige via en onlineportal, men kun i nogle få medlemsstater kan de sendes eller modtages på tværs af grænser. Desuden udsteder 11 medlemsstater stadig recepter på papir. Der er kun 10 medlemsstater, som understøtter adgang til patientresuméer eller e-recepter via MyHealth@EU, når en registreret person benytter sundhedsydelser fra en anden medlemsstat. Øvrige data, såsom billeddiagnostik eller laboratorieresultater udveksles endnu ikke.

Levering af sundhedsydelser og innovation hæmmes af, at der findes så mange vidt forskellige digitale sundhedsløsninger (som ofte er uforenelige med hinanden, mellem medlemsstaterne og undertiden endog i medlemsstaterne), fragmenterede standarder og specifikationer samt forskellige retlige og administrative regler. På grund af forskellige standarder og begrænset interoperabilitet støder industrien på hindringer og tynges af ekstraomkostninger både nationalt og ved indtræden på markederne i andre medlemsstater. Desuden er det på grund af den fragmenterede gennemførelse af den generelle forordning om databeskyttelse inden for dette område vanskeligere at gennemføre grænseoverskridende undersøgelser.