KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
KOM(93) 609 endelig udg. - COD 478 
Bruxelles, den 1. december 1993 
Forslag til 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) 
om fastlæggelse af en fællesskabsprocedure for 
aromastoffer anvendt i levnedsmidler 
(forelagt af Kommissionen) 
- 2 -
Begrundelse 
1. I artikel 5, stk. 1, i direktiv 88/388/EØF<1> fastsættes det, at: 
"Efter fremgangsmåden i Traktatens artikel 100 A vedtager Rådet 
passende bestemmelser vedrørende 
aromakilder, der består af levnedsmidler samt af urter og 
krydderier, som normalt betragtes som fødevarer 
aromakilder, der består af vegetabilske eller animalske 
råstoffer, som normalt ikke betragtes som fødevarer 
aromastoffer, der ved egnede fysiske processer, enzymprocesser 
eller mikrobiologiske processer er fremstillet af vegetabilske 
eller animalske råstoffer 
aromastoffer, der er fremstillet ved kemisk syntese, eller som 
er udskilt ad kemisk vej, og som kemisk set er identiske med 
aromastoffer, der naturligt er ti I stede i levnedsmidler samt i 
urter og krydderier, som normalt betragtes som fødevarer 
aromastoffer, der er fremstillet ved kemisk syntese, eller som 
er udskilt ad kemisk vej, og som kemisk set er identiske med 
aromastoffer, der naturligt er til stede i vegetabilske eller 
animalske råstoffer, der normalt ikke betragtes som fødevarer 
andre end de i fjerde og femte led omhandlede aromastoffer, der 
er fremstillet ved kemisk syntese, eller som er udskilt ad 
kemisk vej 
udgangsmaterialer, der anvendes til fremstilling af røgaromaer 
eller reaktionsaromaer, samt de reaktionsbetingelser, som de 
fremst i I les under." 
Denne forordning omhandler aromastoffer. Hvor det er nødvendigt, 
vil der blive foreslået andre bestemmelser for andre 
aromakategor i er. 
2. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler er blevet hørt i 
december 1991 om principperne for vurdering af sikkerheden i 
forbindelse med aromastoffer. Komitéens udtalelse er offentliggjort 
(29. serie). Den henstiller, at aromastoffer gøres til genstand for 
en passende sikkerhedsvurdering. Komitéen enedes om at tage hensyn 
til de resultater, man er nået til i Europarådet (ekspertudvalg om 
aromaer), den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) samt i 
Sammenslutningen af Aroma- og Ekstraktfabrikanter (FEMA). Komitéen 
har også opstillet kriterier for vurdering af sikkerheden i 
forbindelse med aromastoffer. Aromastofferne vil blive evalueret 
opdelt i grupper indeholdende stoffer med ensartet kemisk struktur. 
(1) EFT L 184 af 15.7.1988, s. 61 
- 3 -
I denne forordning defineres de generelle kriterier (bilag I) for 
anvendelsen af aromastoffer i levnedsmidler, På grundlag af disse 
generelle kriterier og udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for 
Levnedsmidler vil der i overensstemmelse med en udvalgsprocedure 
blive fastlagt en positivliste for aromastoffer. De stoffer, der af 
Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler skønnes acceptable, vil 
blive medtaget på listen. Eftersom der er tale om tekniske 
foranstaltninger, er udvalgsproceduren den mest velegnede. Denne 
liste vil blive udarbejdet i flere etaper. 
Efter den 31. december 1993 skal levnedsmiddelindustrien anvende 
aromastoffer i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i 
denne forordning. Nogle medlemmer af industrien vil derfor være 
nødsaget til at tilpasse deres fremstillingsprocesser. 
Det er usandsynligt, at dette udkast til forordning vil få negative 
virkninger for beskæftigelsen. 
Begrundelse for direktivforslaget ud fra et subsidiaritetssynspunkt 
hvilke mål tilstræbes med den planlagte aktion i forhold til de 
forpligtelser, der er pålagt Fællesskabet? 
De vigtigste mål for den planlagte forordning er 
opnåelse af et højt forbrugerbeskyttelsesniveau 
forbedring af den fri varebevægelighed i det indre marked samt 
en forøgelse af retsikkerheden for økonomiske beslutningstagere 
og navnlig for levnedsmiddelindustrien 
med hensyn til anvendelsen af aromastoffer i levnedsmidler. 
Disse målsætninger imødekommer forpligtelserne i henhold til 
Traktatens artikel 100A og falder inden for rammerne af artikel 5 i 
direktiv 88/388/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler, og om 
udgangsmaterialer til fremstilling af disse. 
Hviler den planlagte aktion på en kompetence, som deles med 
medlemsstaterne? 
Der er tale om en delt kompetence. 
Hvorledes tager problemet sig ud på fællesskabsplan? 
_ 4 -
Lovgivningen i medlemsstaterne er meget forskelligartet: Nogle 
stater har udviklet positivlister for aromastoffer, medens andre 
har nøjedes med et generelt uskade IIghedsprincip eller en liste 
over forbudte stoffer. Disse forskelle har givet anledning til 
hindringer for samhandelen med aromatiserede levnedsmidler. 
Hvilken løsning er den mest effektive blandt de midler, der er 
bragt i anvendelse af fællesskabet og i medlemsstaterne? 
I overensstemmelse med henstillingerne fra Den Videnskabelige 
Komité for levnedsmidler (jf. 29. rapport - 1993) skal aromastoffer 
underkastes en passende toksikologisk evaluering. I betragtning af 
antallet af stoffer (mellem 2000 og 3000) er det hensigtsmæssigt at 
foretage disse evalueringer på fællesskabsplan ved at udnytte de 
eksisterende ressourcer i medlemsstaterne via et videnskabeligt 
samarbejde. 
Hvilken konkret merværdi indebærer den påtænkte aktion for 
Fællesskabet, og hvor meget vil det koste ikke at gøre noget? 
Den foreslåede forordning vil lette den frie bevægelighed for 
levnedsmidler i Fællesskabet. Ikke at gøre noget vil indebære en 
fortsat skarp opdeling i nationale markeder. 
Hvilken fremgangsmåde til gennemførelse af aktionen står til 
Fællesskabets rådighed? 
Gennemførelsen af det indre marked gør det nødvendigt at gribe til 
bindende lovgivning. 
Er ensartede regler nødvendige, eller er det tilstrækkeligt med 
et direktiv indeholdendede generelle målsætninger, og som 
overlader gennemførelsen til medlemsstaterne? 
En fuldstændig harmonisering er nødvendig, eftersom der er tale om 
at nå frem til en EF-liste over stoffer, som er acceptable fra et 
toksikologisk synspunkt. 
Forslag til 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) 
om fastlæggelse af en fællesskabsprocedure for 
aromastoffer anvendt i levnedsmidler 
5* 
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske 
Fællesskab, særlig artikel 100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen,(1) 
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og Sociale Udvalg,^2^ 
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, og 
ud fra følgende betragtninger: 
I henhold til Rådets direktiv 88/388/EØF^3) af 22. juni 1988 om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i 
levnedsmidler, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse, vedtager 
Rådet passende bestemmelser vedrørende Aromastoffer, 
forskelle mellem de nationale lovgivninger vedrørende aromaer hæmmer 
levnedsmidlers frie bevægelighed og kan skabe ulige konkurrencevilkår og 
således få direkte indflydelse på fællesmarkedets oprettelse og funktion-, 
med henblik på at opnå fri bevægelighed for levnedsmidler er det nødvendigt 
indbyrdes at tilnærme nævnte lovgivninger; 
(1) EFT L 184 af 15.7.1988, S. 61 
(2) 
(3) EFT L 184 af 15.7.1988, s. 61 
- 6 -
som følge af omfanget og virkningerne af den foreslåede aktion er de i 
denne forordning fastsatte fællesskabsforanstaltninger ikke blot nødvendige 
men uundgåelige for at nå de opstillede mål, og disse mål kan ikke nås af 
medlemsstaterne enkeltvis; 
enhver lovgivning om aromaer til anvendelse i levnedsmidler skal i første 
række tage hensyn til kravene for så vidt angår beskyttelse af menneskers 
sundhed, men også til Økonomiske og tekniske behov inden for de grænser, 
der sættes af sundhedsbeskyttelsen; 
det er nødvendigt at opstille de generelle kriterier for anvendelsen af 
aromastoffer ; 
på grundlag af de seneste videnskabelige udtalelser er det nødvendigt at 
fastlægge en liste over aromastoffer, som må anvendes i levnedsmidler; 
en sådan liste har været åben og kunne ændres i takt med den videnskabelige 
og tekniske udvikling. 
af sundhedsmæssige grunde vil det kunne være nødvendigt at opstille betin­
gelser for anvendelsen af visse aromastoffer; 
- 7 -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: 
Artikel 1 
1. I denne forordning fastlægges proceduren for opstilling af regler 
vedrørende aromastoffer som forudset i artikel 5, stk. 1, tredje, 
fjerde, femte og sjette led i Rådets direktiv 88/388/EØF. 
2. Denne forordning gælder for aromastoffer, som anvendes eller er bestemt 
til anvendelse i eller på levnedsmidler for at give disse duft og/eller 
smag, som defineret i artikel 1, stk. 2, litra b), i direktiv 
88/388/EØF. 
3. Denne forordning gælder med forbehold af særdirektiver, som tillader 
anvendelse af stoffer omfattet af dette direktiv til andre formål end 
dem, der er nævnt i artikel 1, stk. 2. 
Artikel 2 
1. Kun aromastoffer, som opfylder de generelle kriterier i bilag I i denne 
forordning, må anvendes i levnedsmidler. 
2. Der vil blive fastlagt en liste over aromastoffer, hvis anvendelse 
tillades på bekostning af alle andre. Denne liste vil kunne udarbejdes 
i etaper. 
Denne liste vedtages i overensstemmelse med den fremgangsmåde, der er 
fastlagt i artikel 4, og kan indeholde betingelser, hvorunder aroma­
stoffer vil kunne tilsættes. 
3. Aromastoffer medtages på den i stk. 1 nævnte liste på grundlag af de 
generelle kriterier i bilag I. 
- 8 -
Artikel 3 
1. Denne forordning gælder med forbehold af de fællesskabsbestemmelser, 
som forudser anvendelsen i visse levnedsmidler af visse kategorier af 
aromastoffer som defineret i artikel 1 i direktiv 88/388/EØF. 
2. Aromastoffer i disse kategorier skal dog være i overensstemmelse med 
bi lag I. 
Artikel 4 
Kommissionen bistås af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, nedsat 
i medfør af Rådets afgørelse 69/4l4/EØF(5). Kommissionens repræsentant 
forelægger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. 
Komitéen afgiver udtalelse om dette udkast inden for en frist, som 
formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende 
spørgsmål haster, om nødvendigt ved at foretage en afstemning. 
Udtalelsen indføres i mødeprotokollen. Herudover har hver medlemsstat ret 
til at anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen. 
Kommissionen skal tage det yderste hensyn til den af komitéen afgivne 
udtalelse. Den underretter komitéen om den måde, hvorpå der er blevet taget 
hensyn til dens udtalelse. 
(5) EFT L 291 af 19.11.1969, s. 9 
- 9 -
Artikel 5 
Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begrænse eller hindre markedsføring eller 
anvendelse i levnedsmidler af aromastoffer, hvis disse opfylder bestemmel­
serne i denne forordning. 
Artikel 6 
Foranstaltninger ti I at bringe eksisterende fællesskabsbestemmelser i over­
ensstemmelse med denne forordning vedtages efter den fremgangsmåde, der er 
fastsat i artikel 4. 
Artikel 7 
Denne forordning træder i kraft den 31. december 1993. 
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i 
hver medlemsstat. 
Udfærdiget i 
På Rådets vegne 
Formand 
På Europa-Parlamentets vegne 
Formand 
- 10 -
Bi iao I 
Generelle kriterier for anvendelsen af aromastoffer: 
1. Aromastoffer kan tillades, forudsat at: 
de ikke indebærer nogen risiko for forbrugerens sundhed, så 
vidt dette kan bedømmes på grundlag af de foreliggende 
v i denskabeI i ge op Iysn i nger 
deres anvendelse ikke vildleder forbrugeren, f.eks. ved at 
tilsløre virkningerne af anvendelsen af råmaterialer af dårlig 
kvalitet eller af en uønsket fremstillingspraksis. 
2. For at vurdere de mulige skadelige virkninger af et aromastof skal 
det underkastes en passende toksikologisk evaluering. Når et aroma­
stof Indeholder eller består af en genetisk modificeret organisme, 
som nævnt i artikel 2, stk. 1 og stk. 2, i Rådets direktiv 
90/220/EØF<6>, finder artiklerne 11-18 i direktiv 90/220/EØF ikke 
anvendelse. Men ved vurdering af sikkerheden ved dette aromastof 
bør der tages hensyn til miljøsikkerhedskravet i direktiv 
90/220/EØF. 
3. Alle aromastoffer skal til stadighed holdes under observation og om 
nødvendigt tages op til ny vurdering. 
(6) EFT L 117 af 08.05.1990, s. 15 
ISSN 0254-1459 
KOM (93) 609 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA io 
Katalognummer : CB-CO-93-666-DA-C 
ISBN 92-77-62316-0 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg