17.1.87 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr.C13/5 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Forslag til Rådets direktiv om inspektion og verifikation af de organisationsmæssige fremgangs­
måder og betingelser, hvorunder laboratorieundersøgelser planlægges, gennemføres, registreres 
og rapporteres i forbindelse med ikke-klinisk afprøvning af kemikalier (god laboratoriepraksis) 
KOM(86) 698 endelig udg. 
(Forelagt Rådet af Kommissionen den 18. december 1986) 
(87/C 13/06) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro­
pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og so­
ciale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Anvendelsen af standardiserede organisationsmæssige 
fremgangsmåder og betingelser, hvorunder laboratorie­
undersøgelser planlægges, gennemføres, registreres og 
rapporteres i forbindelse med ikke-klinisk afprøvning af 
kemikalier med henblik på beskyttelsen af mennesker, 
dyr og miljø, såkaldt »god laboratoriepraksis« (GLP), bi­
drager til, at medlemsstaterne føler sig sikre på kvaliteten 
af de frembragte forsøgsdata; 
Rådet for Organisationen for Økonomisk Samarbejde og 
Udvikling har i sin afgørelse af 12. maj 1981 om gensidig 
anerkendelse af data ved vurderingen af kemikalier i sit 
bilag 2 vedtaget principper for god laboratoriepraksis, 
som accepteres inden for Fællesskabet, og som er specifi­
ceret i direktiv . ./ . . ./EØF O; 
ved afprøvningen af kemikalier er det ønskeligt, at resso­
urcer med hensyn til specialiseret arbejdskraft og afprøv-
ningslaboratorier ikke spildes som følge af behovet for at 
gentage afprøvningsforsøg på grund af forskelle i labora­
toriepraksis fra en medlemsstat til en anden; men for at laboratorier, der frembringer afprøvningsdata 
i én medlemsstat, også accepteres som arbejdende under 
»GLP«-betingelser i andre medlemsstater, er det nødven­
digt at sørge for et harmoniseret system af laboratoriein-
spektion og undersøgelsesrevision; 
det er nødvendigt, at medlemsstaterne udpeger en myn­
dighed til gennemførelse af «GLP«-overvågning; 
et udvalg, hvis medlemmer vil blive udpeget af medlems­
staterne, bør hjælpe Kommissionen med den tekniske 
gennemførelse af dette direktiv og samarbejde i dens 
bestræbelser på at tilskynde til fri varebevægelighed gen­
nem medlemsstaternes gensidige anerkendelse af proce­
durer til kontrol med overholdelsen af »GLP«; det ud­
valg, der blev nedsat i medfør af Rådets direktiv 
67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgiv­
ning om klassificering, emballering og etikettering af far­
lige stoffer (2), senest ændret ved . . ., vil kunne anvendes 
hertil; 
dette udvalg kan bistå Kommissionen ikke blot med gen­
nemførelsen af dette direktiv men også med bidrag til 
udveksling af oplysninger og erfaringer på dette område — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
1. Dette direktiv finder anvendelse på inspektion og 
versifikation af de organisationsmæssige fremgangsmåder 
og betingelser, hvorunder laboratorieundersøgelser plan­
lægges, gennemføres, registreres og rapporteres i forbin­
delse med ikke-klinisk afprøvning af kemikalier (f.eks. 
kosmetik, industrikemikalier, farmaceutiske produkter, 
tilsætningsstoffer til levnedsmidler og foder, pesticider) 
med henblik på at vurdere deres virkninger for menne­
sker, dyr og miljø. 
(l) KOM(85) 380 endelig udg. (2) EFT nr. 196 af 16. 8. 1967, s. 1. 
Nr. C 13/6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 17.1. 87 
2. I dette direktiv forstås ved de i stk. 1 omhandlede 
organisationsmæssige fremgangsmåder og betingelsen, 
herefter benævnt »god laboratoriepraksis« (»GLP«), de 
fremgangsmåder og betingelser, der er beskrevet i direk­
tiv ../... /EØF. 
3. Dette direktiv omfatter versifikation og overhol­
delse af gennemførelsen af principperne for GLP og ve­
drører ikke fortolkning og evaluering af afprøvningsre-
sultater eller disses godkendelse. 
Artikel 2 
1. Under anvendelse af den i artikel 3 angivne frem­
gangsmåde verificerer medlemsstaterne overholdelsen af 
GLP i ethvert forsøgslaboratorium under deres jurisdik­
tion, som hævder at anvende GLP ved afprøvningen af 
kemikalier. 
2. Når bestemmelserne i stk. 1 er opfyldt, kan den på­
gældende medlemsstat bekræfte et forsøgslaboratoriums 
påstand med hensyn til en bestemt afprøvningsmetode 
ved anvendelse af ordene »GLP-certifikat i henhold til 
direktiv ../. . ./EØF, . . . den . . . (dato)«. 
Artikel 3 
1. Medlemsstaterne opretter eller udpeger de myndig­
heder, som er ansvarlige for inspektionen af laboratorier 
på deres territorium og for de revisionsundersøgelser, 
som udføres af laboratorierne for at sikre overholdelsen 
af principperne for GLP. 
2. De i stk. 1 omhandlede myndigheder inspicerer la­
boratoriet og verificerer resultaterne af afprøvninger i 
overensstemmelse med de i bilaget fastsatte bestemmel­
ser. 
Artikel 4 
1. Hvert år udarbejder medlemsstaterne en rapport 
om gennemførelsen af GLP på deres territorium. 
Denne rapport skal navnlig indeholde en liste over inspi­
cerede laboratorier og et resumé af konklusionerne af in­
spektionerne og af undersøgelsesrevisionerne. 
2. Rapporten indsendes på anmodning til Kommissio­
nen. Kommissionen meddeler disse rapporter til det i ar­
tikel 6 omhandlede udvalg. 
Artikel 5 
1. Med forbehold af bestemmelserne i artikel 8 er re­
sultaterne af laboratorieinspektioner og afprøvningsrevi-
sioner vedrørende »GLP« overholdelse udført af én med­
lemsstat bindende for de øvrige medlemsstater. 
2. Når en medlemsstat finder, at et laboratorium på 
dets territorium, som hævder at være i overensstemmelse 
med »GLP«, i realiteten ikke er i overensstemmelse med 
«GLP«, underretter den omgående Kommissionen 
herom. Kommissionen underretter de øvrige medlemssta­
ter. Artikel 6 
1. Det udvalg, der er nedsat i medfør af artikel 20 i 
direktiv 67/548/EØF, i det følgende benævnt »udval­
get«, kan høres vedrørende tilpasningen af dette direktiv 
til de tekniske fremskridt i overensstemmelse med de heri 
fastlagte bestemmelser. En repræsentant for Kommissio­
nen er formand. 
2. Ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af 
dette direktiv kan forelægges udvalget efter anmodning 
fra dets formand eller fra en medlemsstat, navnlig vedrø­
rende: 
— samarbejde mellem udpegede myndigheder i med­
lemsstaterne vedrørende tekniske og administrative 
spørgsmål, opstået i forbindelse med gennemførelsen 
af »GLP«; 
— udveksling af information og oplæringen af inspektø­
rer. 
Artikel 7 
1. Såfremt en medlemsstat her tilstrækkelig grund til 
at antage, at et laboratorium, som hævder at være i over­
ensstemmelse med »GLP«, ikke har gennemført en af­
prøvning i overensstemmelse med »GLP«, kan den for­
lange yderligere detaljerede oplysninger fra den udpe­
gede myndighed i medlemsstaten og kan navnlig kræve, 
at der gennemføres en undersøgelsesrevision, eventuelt i 
forbindelse med en ny inspektion. 
Skulle det ikke være muligt for de pågældende myndig­
heder at nå til en forståelse, underretter de omgående de 
øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og giver 
en begrundelse for deres afgørelse. 
2. Kommissionen gennemgår så snart som muligt de 
grunde, som medlemsstaterne har givet i udvalget, og af­
giver derefter omgående sin udtalelse og træffer pas­
sende foranstaltninger. Den kan i denne forbindelse an­
mode eksperter fra de udpegede myndigheder i med­
lemsstaterne om at afgive en udtalelse. 
3. Hvis Kommissionen finder, at ændringer af dette 
direktiv er nødvendig for at løse de i stk. 1 nævnte van­
skeligheder, indleder den den i artikel 9 fastsatte frem­
gangsmåde med henblik på vedtagelse af disse ændrin­
ger. 
Artikel 8 
Følgende afgøres i overensstemmelse med den i artikel 9 
fastsatte fremgangsmåde: 
— ændring af den i artikel 2, stk. 2, omhandlede erklæ­
ring; 
— ændringer, som er nødvendige for at tilpasse bilaget 
til tekniske fremskridt. 
17.1. 87 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 13/7 
Artikel 9 Artikel 10 
Hvor den i denne artikel fastsatte fremgangsmåde skal Medlemsstaterne sætter de nødvendige administrative el-
følges, træffer Kommissionen sin afgørelse efter høring ler ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efter-
af udvalget. Udvalget skal drøfte spørgsmål, om hvilke komme dette direktiv senest den 1. juli 1988. De under-
Kommissionen har anmodet om en udtalelse. Når Kom- retter straks Kommissionen herom, 
missionen anmoder om en udtalelse fra udvalget, kan 
den fastsætte en tidsfrist for afgivelsen af denne udta­
lelse. Der foretages ingen afstemning; men ethvert af ud- Artikel 11 
valgets medlemmer kan forlange, at hans synspunkter fø­
res til protokol. Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
BILAG 
PROGRAM FOR INSPEKTION AF LABORATORIER OG REVISION AF UNDERSØGELSER 
1. Inspektionsprogrammet vedrører laboratoriet og resultaterne af undersøgelser. Inspektionen omfatter de 
strukturer, der er anvendt, og de personer, som er involverede i gennemførelsen af undersøgelser i 
laboratoriet. Inspektionen kan generelt dreje sig om mange af de kriterier, som mere specielt og detalje­
ret behandles i forbindelse med undersøgelsesrevisionen. Inspektionen og undersøgelsesrevisionen er 
ikke alternativer. De er komplementære aspekter af en mere eller mindre grundig gennemgang af labo­
ratoriet og dets afprøvningsresultater. 
2. En første vurdering af et laboratorium bør omfatte både inspektion og en undersøgelsesrevision. Efter­
følgende inspektioner bør udføres med to til fire års mellemrum. Den udpegede myndighed bør fast­
lægge hyppigheden eller nødvendigheden af efterfølgende undersøgelsesrevisioner. 
3. Inspektionsprogrammet bør kort sagt vedrøre alle kriterier for »god laboratoriepraksis«, som er fastslået 
i den tekst, som beskriver sådanne principper, og verificere laboratoriets overholdelse af disse principper 
og bør i vid udstrækning henholde sig til OECD-bestemmelserne vedrørende disse spørgsmål. 
4. Resultaterne af inspektionsbesøget tager form af en skriftlig rapport, som omfatter alle aspekter af in­
spektørens iagttagelser. Rapportens udformning bør svare til den emnerækkefølge, der findes i princip­
perne for »god laboratoriepraksis« i OECD-afgørelsen af 12. maj 1981. 
A. Afprøvningsfacilitet 
a) en kontrol af organisationen af afprøvningsfaciliteter, navnlig: 
1) en kort kontrol af kvalifikationerne hos de enkeltpersoner, som er udpeget som »undersøgelsesle-
dere«, 
2) en kort kontrol af de oplæringsprogrammer, som anvendes for det personale, der er involveret i 
undersøgelserne, 
3) om muligt en kort kontrol af forholdet mellem gennemførte undersøgelser og det til rådighed 
værende personale; 
b) en kontrol af forsøgslaboratoriet, hvor undersøgelsen eller undersøgelserne er gennemført, navnlig 
af oplagringsområdet for afprøvningsemner, dyrerum, miljøbetingelser og overvågningssystemerne 
herfor. 
B. Anvendte standardprocedurer 
a) en kontrol af de »anvendte standardprocedurer«, navnlig med hensyn til egnetheden af de procedu­
rer, der er involveret i undersøgelsen, evt. ændringer heraf i tidens løb og begrundelserne herfor; 
Nr. C 13/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 17.1.87 
b) en kontrol af det apparatur, der er anvendt i undersøgelsen, navnlig journaler vedrørende vedlige­
holdelses-, standardiserings- og kalibreringsoperationer; 
c) en kontrol af identifikations- og oplagringsbetingelser for reagenser og materialer; 
d) en kontrol af betingelserne for oplagring og vedligeholdelse samt identifikation af de anvendte af-
prøvningssystemer; 
e) en kontrol af opretholdelsen af oplagringsbetingelserne og identifikation af afprøvningsstoffer og 
andre stoffer, hvis og når de anvendes som referencestandarder (af særlig vigtighed her af data for 
renhed, sammensætning, stabilitet af de rene stoffer og data for stabilitet af stoffet i administrations-
mediet). 
C. Kvalitetssikringsprogram 
En kontrol af den interne kvalitetssikringsenheds organisation, således at det er muligt at konstatere, 
hvilke metoder der er eller har været anvendt af kvalitetssikringsenheden under overvågningen af for­
søgsarbejdet. 
D. Gennemførelse og rapportering af undersøgelsen 
a) en kontrol af overensstemmelsen mellem den endelige undersøgelsesrapport og undersøgelsesproto-
kollen og/eller evt. ændringer og tilhørende begrundelser; 
b) en sammenligning af rå data (og den måde, de registreres af personalet og undersøgelseslederen) og 
de rapporterede data i den endelige rapport. 
E. Opbevaring af journaler 
En kontrol af alt materiale i arkiverne og af arkiveringssystemet. 
F. Færdiggørelse af inspektionen 
Inspektionsbesøget afsluttes med en konsultation mellem inspektøren og repræsentanter for afprøv-
ningsanlægget vedrørende inspektørens iagttagelser.