KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 06.05.1998 
KOM(1998) 271 endelig udg. 
98/0167 (ACC) 
Forslag til Rådets afgørelse 
om indgåelse af en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada 
om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering 
(forelagt af Kommissionen) 

BEGRUNDELSE 
I. Aftalen 
Europa-Kommissionen har på grundlag af de forhandlingsdirektiver, som Rådet udstedte 
den 21.9.1992, ført forhandlinger om og paraferet en aftale med Canada om gensidig 
anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (aftale om gensidig anerkendelse, forkortet 
til AGA). Ordlyden af aftalen, der paraferedes i juni 1997, er bilagt. 
I dette memorandum gennemgås aftalen på baggrund af forhandl i ngsdirckti verne fra 
Rådet, og det henstilles til Rådet at træffe afgørelse om godkendelse af aftalen. 
1.1 Vurdering af aftalen 
Kommissionen mener, at den paraferede aftale er i overensstemmelse med Rådets 
forhandlingsdirektiver; at den tager hensyn til de synspunkter, der er udtrykt af Artikel 
113-Udvalgets AGA-gruppe, som ydede Kommissionen rådgivning i alle enkeltheder 
under forhandlingerne; og at den er til fordel for Det Europæiske Fællesskab. Aftalen 
indeholder ikke en oprindelsesregel. Ligesom for USA var der ikke muligt at nå til 
enighed med Canada herom. 
Medlemsstaterne er ved at udpege et betydeligt antal 
ovcrensstcmmelsesvurdcringsorgancr. Når disse organer er blevet foreløbigt accepteret af 
Canada under forbehold af en endelig godkendelse ved en afgørelse truffet af Det 
Blandede Udvalg, vil Rådets sekretariat modtage denne liste over 
overensstemmelsesvurderingsorganer i form af et notat fra Kommissionens tjenestegrene. 
Der består et tillidsforhold mellem parterne i aftalen, der er tilstrækkeligt til, at de kan gå 
videre med sagen. 
1.1.1 Rammeaftale 
Aftalen består af en rammeaftale og en række sektorbilag. I det følgende vurderes 
rammeaftalen artikel for artikel: 
Præambel: her anføres de grundlæggende mål for aftalen om gensidig anerkendelse med 
hensyn til lettelse af handelen. 
Artikel I: Definitioner: disse forklarer sig selv. 
Artikel II: Almindelige forpligtelser: her angives hver parts forpligtelse til at acceptere 
resultater af overensstemmelsesvurderinger, der foretages i henhold til dens 
specifikationer af den anden part, ifølge betingelserne i sektorbilagene. Det fastsættes 
navnligt, at hver parts varecertificeringer og -tilladelser accepteres. Denne artikel 
fastsætter også forbindelsen mellem de grundlæggende forpligtelser i aftalen og dens 
sektorbilag. 
s* 
Artikel III: Aftalens almindelige anvendelsesområde: denne artikel fastsætter, at de 
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som aftalen finder anvendelse på, er anført i de 
enkelte sektorbilag, og indholdet af bilagene beskrives. 
Artikel IV: Overgangsordninger: denne artikel henviser til de overgangsordninger, der 
er angivet i bilaget, til nødvendigheden af en tidsfrist til gennemførelse og muligheden 
for at ændre denne samt til nødvendigheden af at skride til en fuld gennemførelse ved 
overgangsperiodens afslutning, medmindre der foreligger dokumentation for, at 
kompetencekravene ikke er opfyldt. 
Artikel V: Civilretligt ansvar: denne artikel bekræfter de gældende love for civilretligt 
ansvar på parternes område og giver mulighed for at indføre passende ordninger for et 
sådant ansvar. Den rummer endvidere bestemmelser om underretning og gensidig bistand 
i tilfælde af sagsanlæg. 
Artikel VI: Overensstemmelsesvurderingsorganer: denne artikel anerkender, at 
overensstemmelsesvurderingsorganer arbejder i henhold til den importerende parts krav, 
og at en udpegelse udgør en formel anerkendelse fra den udpegende parts side af, at et 
overensstemmelsesvurderingsorgan har den nødvendige faglige kompetence og har 
forpligtet sig til at overholde den importerende parts krav. 
Artikel VII: Udpegende myndigheder: dette er en central bestemmelse, som kræver, at 
de udpegende myndigheder skal have de nødvendige formelle beføjelser over for de 
organer, de udpeger. Artiklen fastsætter således en traktatfæstet sikkerhed for, at Canada 
har de nødvendige beføjelser til at udpege, suspendere eller tilbagetrække organer. 
Artikel VIII: Efterprøvning og suspension af overensstemmelsesvurderingsorganer: 
denne artikel fasteætter, at en part har ret til at anfægte den anden parts 
overensstemmelsesvurderingsorgancrs overholdelse af krav. Kontrollen heraf foretages af 
den part, på hvis område overensstemmelsesvurderingsorganet befinder sig. 
Overensstemmelsesvurderingsorganet vil blive suspenderet, hvis Det Blandede Udvalg 
bekræfter uenigheden om dets status, medmindre udvalget træffer anden afgørelse. Som 
anbefalet af medlemsstaterne i Artikel 113-Udvalgets AGA-gruppe er retten til at føre 
kontrol blevet nøje afgrænset for at hindre, at den foretages rutinemæssigt eller ensidigt. 
Artikel IX: Udveksling af oplysninger: en grundlæggende bestemmelse om åbenhed. 
Artikel X: Kontrol af aftalen: denne artikel sikrer, at hver af parternes organer 
koordinerer sig med hinanden, således at de løbende kan fortolke den anden parts 
forskriftsmæssige krav korrekt. 
Artikel XI: Blandet udvalg: ved denne artikel nedsættes der el blandet udvalg til at 
administrere aftalen på parterns vegne. Udvalgets pligter omfatter formel vedtagelse af 
ændringer i sektorbilagene om tilføjelse eller fjernelse af 
overcnsstcmmelsesvurdcringsorgancr og drøftelse af uoverensstemmelser. 
Artikel XI, stk. 4, fastsætter detaljerede procedurer for udpegelse al" organer og ret for den 
anden part til at gøre indsigelse over for sådanne udpegelser efter bestemte regler. 
Artiklen giver ikke det blandede udvalg ret til at udvide aftalens anvendelsesområde og 
dækning med nye sektorer. Dertil skal det have mandat af parterne. 
& *-
Artikel XII: Blandede sektorgrupper: ved denne artikel nedsættes blandede 
sektorgrupper for individuelle sektorbilag bestående af relevante myndigheder og 
eksperter, som skal bistå Det Blandede Udvalg. 
Artikel XIII: Sektorkontaktpunkt, forvaltning af oplysninger, bistand og 
nødaktioner: denne artikel rummer bestemmelser om kontaktpunkter, der skal stå for 
udveksling af oplysninger, forvaltning af aftalen og nødaktioner. 
Artikel XIV: Sikkerhedsforanstaltninger: denne artikel fastsætter, at en importerende 
part bevarer alle beføjelser i henhold til sin nationale lovgivning og på sit område til at 
træffe foranstaltninger mod varer, der er certificeret af en anden part. Disse beføjelser 
skal udøves i overensstemmelse med princippet om, at der ikke må ske 
forskelsbehandling. 
Artikel XV: Markedsadgang: denne artikel fastsætter, at en parts anerkendelse er 
afhængig af, at den anden part fortsat giver adgang for behørigt certificerede varer, og af 
den fortsatte eksistens af myndigheder i den anden part, der kan gennemføre aftalen. Nye 
procedurer for overensstemmelsesvurdering, der gælder omfattede varer, vil blive 
inddraget under aftalen, medmindre andet besluttes i fællesskab, således at de fordele i 
forbindelse med markedsadgang, som der er opnået enighed om, bevares. 
Artikel XVI: Gebyrer: denne artikel fastsætter, at en part ikke opkræver gebyrer for 
overensstemmelsesvurdering foretaget af andre parter i overensstemmelse med aftalen. 
Artikel XVII: Aftaler med tredjelande: denne artikel fastsætter, at gensidige 
anerkendelsesaftaler mellem parterne i denne aftale og andre lande ikke har nogen 
gyldighed for så vidt angår den anden part i denne aftale. 
Artikel XVIII, XIX og XX: her er der tale om de traditionelle institutionelle og juridiske 
bestemmelser. Det skal bemærkes, at aftalen er af ubegrænset varighed, og at ingen part 
har mulighed for ensidigt at opsige et individuelt sektorbilag. 
LI.2 Sektorbilagene 
Her følger en vurdering af indholdet af hvert sektorbilag med hensyn til dækning, den 
planlagte type gensidige anerkendelsesordninger for sektoren og de handelsmæssige og 
andre implikationer. Ved denne vurdering har Kommissionen holdt sig følgende 
elementer for øje: 
a) hvorvidt sektorbilaget indebærer virkelig gensidig anerkendelse, dvs. hvorvidt alle 
relevante overensstemmelsesvurderingsproccdurcr for en given sektor er inddraget; 
b) hvorvidt sektorordningernc omfatter vurdering af overensstemmelsen med ikke blot 
forbundslovgivningen i Canada, men ogsii forskrifter på et subføderalivt niveau, 
hvor sådanne foreligger; 
c) omfanget af handelen mellem Fællesskabet og Canada i de pågældende sektorer og 
med de pågældende varer; 
ur ^ 
d) medlemsstaternes og europæiske erhvervsgrupperingers synspunkter om fordelene 
ved gensidig anerkendelse; 
e) den eventuelle præcedens ved at indgå en gensidig anerkendelsesaftale med Canada 
for de dækkede sektorer; 
f) den generelle overensstemmelse med Fællesskabets politiske målsætninger for 
standardisering, certificering, udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og 
fjernelse af tekniske handelshindringer. 
Efter sektorvurderingen følger en generel vurdering af fordelene ved aftalerne. 
Kommissionen skal henlede medlemsstaternes opmærksomhed på handclstallenc for hver 
sektor i bilaget til dette notat. Disse tal viser, at Fællesskabet for hver af de pågældende 
sektorer stort set har balance i handelen med Canada. Tredjeparts-certificering (i henhold 
til aftalen om gensidig anerkendelse, AGA) gælder i almindelighed for højteknologi­
industrivarer, som både Fællesskabet og Canada er store eksportører af. 
Det antyder umiddelbart, at fordelene af gensidig anerkendelse i henseende til 
handelslettelse kommer både Fællesskabet og Canada til gode. Vi noterer dog, at 
handelsstrømmene kun giver et delvis billede af de sandsynlige fordele. Balancen i 
fordelene afhænger af andre faktorer som f.eks.: 
a) vareudvalget i den sektor, som er genstand for tredjepartscertificering. Hvis en part 
i en given sektor har større certificeringskrav, vil fordelene med hensyn til 
handelslettelse for den anden, dvs. den eksporterende, part være forholdsmæssigt 
større; 
b) kompleksiteten og tilgængeligheden af hver af parternes 
overensstemmelsesvurderingskrav, også hvad angår i hvilket omfang hver af 
parterne anvender internationalt anerkendte standarder eller tekniske forskrifter i 
den pågældende sektor. Generelt er dette ikke et væsentligt spørgsmål med hensyn 
til Canada, som ret systematisk har tilsluttet sig internationale standarder, 
forskrifter og overensstemmelsesordninger. 
Kommissionen noterer sig, at de erhvervsgrupper, der er blevet hørt under 
forhandlingerne, såsom Eurobit og Orgalimc, på den ene side støtter aftalerne, men på 
den anden side ikke altid har været i stand til al kvantificere omkostningerne eller den tid. 
tier tager at lå foretaget en overensstemmelsesvurdering af deres varer i tredjelande, 
herunder Canada. Det er derfor ikke i alle tilfælde muligt at bestemme, hvilke besparelser 
med hensyn til tid, penge og markedsmuligheder ordningerne i denne aftale giver. Det 
kan først ske, når aftalen har været i brug i nogen tid. Hvad man dog kan fastslå, er, om vi 
har indfriet erhvervslivets ønske om, at en aftale skal sikre gensidig markedsadgang i lige 
omfang med hensyn til overensstcmmelsesvurderingsproccdurernc. 
Aftalen giver også vigtige fordele med hensyn til åbenhed, markedsadgang, undgåelse af 
en dobbelt indsats, navnlig vedrørende omkostninger, samt en generel lettelse af 
handelen. Dette er af særlig betydning for små og mellemstore virksomheder. 
På grundlag af en omtrentlig beregning anslås det, at denne aftale vil føre til besparelser 
for eksportindustrien på mindst 20 mio. ECU og en tilsvarende besparelse for eksportører 
til EU, hvoraf en del vil videregivet til importører eller forbrugere i EU. 
Ovennævnte faktorer er i fornødent omfang tager med i overvejelserne ved vurderingen 
af hvert sektorbilag. 
God fremstillingspraksis for lægemidler (GFP) 
Bilaget indeholder bestemmelser om gensidig anerkendelse af hver af parternes 
inspektioner af lægemiddelfremstillingsvirksomheder i overensstemmelse med hver af 
parternes GFP-standarder, som er faktisk harmoniseret. 
Anerkendelsen af inspektionsresultaterne og det deraf følgende GFP-
overensstemmelsescertifikat fjerner behovet for, at virksomheder i hver af parterne skal 
inspiceres af den anden parts myndigheder. Hver af parterne accepterer det GFP-
certifikat, der udstedes af den eksporterende parts myndigheder, og de handlede varer 
kræver ingen yderligere batchccrtificcring og kontrol ved indførsel. 
Det europæiske erhvervsliv og medlemsstaternes inspektionsmyndigheder 
(arbejdsgruppen for inspektion og kontrol af lægemidler samt lægemiddeludvalget) er 
blevet hørt i alle led under forhandlingerne og tilslutter sig de forhandlede ordninger. 
Fællesskabet er en vigtig eksportør til Canada (se bilag). 
Aftalens anvendelsesområde er så bredt som muligt og omfatter alle lægemidler, der har 
gennemgået en fremstillingsproces eller en serie heraf, f.eks. fabrikation, ompakning, 
etikettering, prøvning og engroshandel, hvor der stilles krav om overholdelse af god 
fremstillingspraksis. En vejledende liste over sådanne varer er også inkluderet (tillæg 1 til 
sektorbilaget). Immunologiske veterinærlægemidler er ikke omfattet. 
Sektorbilaget finder anvendelse på alle lægemidler, der er genstand for GFP i hver af 
parterne. Dette gør det i de fleste tilfælde muligt at gennemføre inspektioner i henhold til 
hver parts nationale krav til GFP. I (marginale) tilfælde, hvor et produkt klassificeres som 
et lægemiddel i en af parterne, men ikke i den anden, sætter aftalen den eksporterende 
parts inspektionsmyndighed i stand til at certificere GFP i overensstemmelse med den 
inporterende parts krav på et frivilligt grundlag. 
Aftalen indeholder også en liste over den gældende lovgivning og de relevante 
ccrtificcringsmyndigheder. I en række tillæg (3 til 6) til sektorbilaget fastsættes desuden 
retningslinjer for oprettelsen af og aktiviteterne i en blandet sektorgruppe, som vil spille 
en vigtig rolle for forvaltningen af aftalen, komponenterne i et program for overholdelse 
af GFP, komponenterne i et gensidigt alarmcringsprogram samt faserne i en 
tillidsskabende periode. 
Aftalen om gensidig anerkendelse af god fremstillingspraksis for lægemidler hviler på tre 
søjler: 
1) el program for overholdelse af GFP. Kun certificering af myndigheder med 
programmer for overholdelse af god fremstillingspraksis (herunder regelkrav, 
standarder, processer, kvalitetssystemer osv.), der gensidigt anerkendes som 
ækvivalente, vil blive godkendt. 
Elementerne i et sådant system beskrives i tillæg 4 til sektorbilaget til aftalen. Både 
Det Europæiske Fællesskab og Canada har i øjeblikket sådanne systemer; 
_V^ *r 
2) et gensidigt alarmeringssystem. Den blandede sektorgruppe, der vil blive oprettet for 
at forvalte denne sektor, vil sikre, at der til hver en tid forefindes et effektivt gensidigt 
alarmeringssystem. Elementerne i et sådant system beskrives i tillæg 5 til 
sektorbilaget; 
3) en overgangsperiode på 18 måneder, herunder tillidsskabendc foranstaltninger. Ved 
begyndelsen af overgangsperioden udarbejder Den Blandede Sektorgruppe et fælles 
program for tillidsskabelse. Gennemførelsen af dette program vil gøre det muligt at 
fastslå, hvorvidt myndighederne i hver part har kapacitet til at foretage certificering af 
overholdelsen af god fremstillingspraksis (vejledning i tillæg 6 til sektorbilaget). Dette 
omfatter tre faser, undersøgelse og evaluering af love og anden dokumentation, 
evaluering af processer og procedurer samt afgørelse om tiltagets succes og 
konklusioner. 
AGA giver gensidige fordele til lægemiddelvirksomheder og visse besparelser for 
inspektionsmyndighederne, og vi mener, at aftalen i denne sektor skaber en god 
præcedens for andre forhandlinger. Ved aftalen fastlægges der ordninger for langsigtet 
samarbejde mellem de respektive inspektionsmyndigheder, som ikke blot kan garantere, 
at aftalen fortsat anvendes korrekt, men som tillige vil stimulere yderligere 
harmoniseringsinitiativer på andre områder inden for lægemiddelkontrol, såsom god 
klinisk og laboratoriemæssig praksis. De eksisterende systemer minder om hinanden og 
har ækvivalent dækning, og aftalen er derfor meget afbalanceret. 
Medicinsk udstyr 
Sektorbilagct fastsætter gensidig anerkendelse af certifikater for medicinsk udstyr, der er 
genstand for tredjepartscertificeringsproccdurcr hos hver af parterne, med enkelte 
specifikke undtagelser. Dækningen fastsættes derfor i henhold til de to eksisterende EF-
direktiver om medicinske anordninger og den canadiske lovgivning på området. Bilaget 
omfatter således alle parternes overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder endelig 
certificering og godkendelse. 
Aftalen fastsætter fuld anerkendelse af certifikater udstedt af hver part (med en yderligere 
forkortet rapport udstedt i forbindelse med EF-certifikater). Vedføjelse 1 og II indeholder 
lister over udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurdcringsorganer (disse lister 
vil blive endeligt udarbejdet efter gennemførelsen af de tillidsskabendc foranstaltninger). 
I henhold til aftalen skal hver part desuden overholde kriterierne i den anden parts 
forskrifter eller retningslinjer ved udpegelsen al overensstemmelsesvurderingsorganer 
(ikke-bindendc retningslinjer findes i vedføjelse V). 
Parterne sikrer endvidere, at der til stadighed forefindes et effektivt gensidigt 
alarmeringssystem. 
Aftalen fastsætter også en overgangsperiode på 18 måneder, hvori kapaciteten hos de 
regeludstedende og udpegende myndigheder samt de udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer og det gensidige alarmeringssystems fungeren skal 
vurderes i henhold til en række skridt og kriterier, der fremgår af vedføjelse III til IV til 
sektorbilaget. 
Ordningen for konstatering af overcnsslemmclscsvurderingsorganers kapacitet vil 
omfatte både akkreditering og andre midler. I overgangsperioden samarbejder parlerne 
om at harmonisere deres vurdcringssagsakter. 
Kravene til tredjepartsvurdering før markedsføring er store på begge sider og dækker op 
til 90% af området, I denne forbindelse finder vi derfor, at aftalen på en velafbalanceret 
måde medfører fordele for begge parter. 
På baggrund af ovenstående mener vi, at det europæiske erhvervsliv er tilfreds med den 
foreslåede aftale om gensidig anerkendelse i denne sektor. 
Kommissionen mener, at AGA i denne sektor skaber den rette præcedens med hensyn til 
vore mål på lang sigt. Alle certificeringsprocedurer er omfattet, og der er foretaget en 
sammenkædning mellem gensidig anerkendelse og harmoniserede procedurer. Udsigten 
til en AGA med Fællesskabet var en væsentlig faktor i den nylige revision af den 
canadiske lovgivning, der nu ligger tæt op af EF-systemet. 
Elektrisk sikkerhed 
Dette bilag dækker prøvnings- og certificeringskravene i EF's direktiv om 
lavspændingsudstyr og tilsvarende canadiske love og forskrifter på provinsniveau, 
inklusive medicinsk udstyr som ikke er dækket af HF's direktiv om lavspændingsudstyr. 
De europæiske erhvervsgrupper er blevet hørt om den foreslåede AGA og støtter den på 
den betingelse, at vi sikrer, at en eventuel aftale garanterer gensidighed i 
markedsadgangen og ikke fører til indførelse af nye og mere besværlige krav. I 
betragtning af, at EF-ordningen allerede er meget åben, og at den nødvendige canadiske 
lovgivning er omfattet af sektorbilaget, er disse betingelser klart opfyldt. Producenter i 
EF foretager selvcertificering, mens der i Canada kræves tredjepartscertificering for visse 
varekategorier. Det krævedes desuden tidligere certificering i henhold til provinsernes 
regler. Som følge af aftalen er dette ikke længere tilfældet, og et certifikat udstedt af et 
udpeget EF-overensslemmelsesvurderingsorgan er nu tilstrækkeligt. Fra EF's synsvinkel 
er der derfor klare fordele ved aftalen. 
Aftalen fastsætter en overgangsperiode på 18 måneder, der skal give de ansvarlige 
udpegende myndigheder mulighed for at opbygge tillid til og forståelse for hinandens 
procedurer for anerkendelse af ovcrensstcmmelsesvurdcringsorgancr og disse organers 
evne til at udføre deres hverv. I overgangsperioden skal 
overensstemmelsesvurderingsorganer i EF og Canada acceptere prøvningsrapporter 
udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i hinandens område, hvis de 
pågældende organer opfylder visse betingelser. 
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) 
Under henvisning til den "horisontale" anvendelse af EMK-forskrifterne på et bredt 
udvalg af elektrisk udstyr, maskiner og tele-produkter er' det nødvendigt at medtage 
EMK-fænomenct i AGA for at nå målet med dækning af alle relevante procedurer for 
overensstemmelsesvurdering. 
Hver part indvilger i at anerkende alle den anden parts rapporter, certifikater og tekniske 
konstruklionsdata som krævet i henhold til deres respektive lovgivning uden nogen 
yderligere vurdering af varerne. Begge parter er desuden enige om at anerkende 
hinandens leverandørerklæringcr om overensstemmelse som krævet i henhold til deres 
respektive lovgivning. 
"S-U- s-
Aftalen fastsætter også en overgangsperiode på 18 måneder. I denne periode samarbejder 
parterne om at få kendskab til hinandens regelkrav, udveksle oplysninger og overvåge det 
arbejde, der udføres af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, samt at påvise 
over for hinanden, at de er i stand til at foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til 
den anden parts krav. 
Teleterminaludstyr 
Der er et særligt bilag om telekommunikationsudstyr, men sektorbilagene om elektrisk 
sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet gælder også. Disse bilag gælder for alt 
teleterminaludstyr, der reguleres i henhold til de relevante EF-direktiver, den ikke-
harmoniserede nationale lovgivning for analogt udstyr og radiosendere samt den 
tilsvarende canadiske lovgivning. 
Aftalen fastsætter anerkendelse af overensstemmelsesvurdcringscertifikater (beskrevet 
detaljeret i seklorbilagets artikel 4) udstedt af ovcrensstemmelsesvurderingsorgancr, der 
er udpeget af parterne. Overensstemmelsesvurdcringsorganerne vil skulle overholde 
kriterierne og standarderne i den anden parts forskriftsmæssige krav (en liste over 
udpegende og godkendende organer og udpegede organer med angivelse af de varer og 
procedurer, for hvilke sidstnævnte er udpeget, er eller vil blive indeholdt i vedføjelse 3, 4 
og 5 til sektorbilaget). Aftalen anfører også de relevante canadiske standarder (tillæg 1). 
Aftalen fastsætter en overgangsperiode på 18 måneder, hvorunder parterne anerkender 
prøvningsrapporter udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorgancr. I denne 
periode udveksler parterne desuden oplysninger og opbygger en bedre forståelse for 
hinandens respektive regelkrav, udvikler mekanismer for udveksling af oplysninger om 
ændringer af tekniske krav samt viderefører og evaluerer det arbejde, der udføres af de 
udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i overgangsperioden. Ved afslutningen af 
overgangsperioden anerkender parterne i fuldt omfang og gensidigt 
overensstemmelsescertifikater. 
De europæiske erhvervsorganisationer er blevet hørt om AGA-forhandlingerne og støtter 
målene på den betingelse, at der sikres adgang til alle canadiske ordninger for 
overensstemmelsesvurdering, herunder produktgodkendelse. I denne forbindelse 
garanterer aftalen gensidig anerkendelse af alle overensstemmclsesvurderingsprocedurcr, 
herunder endelig certificering uden yderligere produktvurdcring fra den importerende 
parts side. 
Fritidsfartøjer 
Sektorbilagct om fritidsfartøjer gælder alle fritidsfartøjer, herunder personlige fartøjer, 
som er genstand for trcdjepartsccrtificering i Del Europæiske Fællesskab eller Canada. 
Aftalen dækker al relevant lovgivning (direktiv 94/25) og forbundsforskrifterne i Canada 
(der findes ikke regler på provinsniveau). Det canadiske system er hovedsagelig baseret 
på producenternes egne erklæringer, men der kræves stadig en begrænset mellemkomst 
fra en tredjeparts side, og det er derfor til fælles fordel at indgå en aftale. 
Parterne vil anerkende certifikater udstedt af hinandens udpegede 
overensstemmclsesvurderingsorgancr uden yderligere vurdering af de pågældende varer. 
"SEI- ^ 
Aftalen fastsæter en overgangsperiode på 18 måneder, hvori parterne vil udveksle 
oplysninger om og få bedre kendskab til hinandens respektive regelkrav samt gennemføre 
de politiske, lovgivningsmæssige og regulatoriske ændringer, som er nødvendige af 
hensyn til bilagets bestemmelser. 
1.1.3 Forbindelser med EFTA-stater, som er medlemmer af Det Europæiske 
Økonomiske Samarbejdsområde 
I overensstemmelse med de almindelige informations- og konsultationsprocedurer i EØS-
aftalen og protokol 12 til denne, har Kommissionen regelmæssigt underrettet 
EFTA/EØS-staterne om udviklingen i forhandlingerne og om de endelige resultater heraf. 
EFTA/EØS-staterne har haft indledende drøftelser med Canada om forhandlinger om en 
gensidig anerkendelsesaftale svarende til den aftale, der vil blive indgået mellem 
Fællesskabet og Canada. 
1.1.4 Generel vurdering 
Kommissionen finder, at den foreslåede aftale om gensidig anerkendelse skaber en 
acceptabel balance i fordelene for alle parter, når alle sektorer tages under ét. Den 
samlede handelsbalance med Canada giver også grund til at mene, at aftalen vil være til 
fordel for eksportørerne i EF. Fællesskabet har i alle sektorer sikret en effektiv 
markedsadgang - i form af adgang til alle lovfæstede ordninger. Canada har accepteret 
Fællesskabets tilgang med gensidig anerkendelse af ikke blot prøvning, men også 
certifikater og godkendelse af overensstemmelse med den anden parts forskrifter, også 
hvor sådanne gælder på basis af sub-føderativ lovgivning. Dette er en vigtig udvikling og 
skaber en positiv præcedens for andre AGA-forhandlinger. Aftalen sætter Fællesskabets 
eksportører i stand til, hvis de ønsker det, at prøve og certificere deres produkter efter 
canadiske forskrifter forud for eksport og dermed få adgang til disse markeder uden 
yderligere krav om overensstemmelsesvurdering. Det vil lette eksporten fra Fællesskabet. 
De europæiske erhvervssammenslutninger er blevet hørt om aftalen og har givet deres 
tilslutning til den. 
Eftersom Canada generelt baserer sine produktstandarder og -forskrifter og kriterierne for 
godkendelse af EF-organer på etablerede internationale eller europæiske normer, vil 
europæiske overensstemmelsesvurderingsorganer kunne deltage i aftalen og tilbyde deres 
service til europæiske eksportører. Kommissionen er blevet bekendt med, at mange EF-
overensstemmelsesvurderingsorgancr vil være interesseret i at arbejde inden for 
rammerne af aftalen, og det antyder, at de både har en teknisk kapacitet og en økonomisk 
interesse i aftalen. 
I liere sektorer ansporer aftalen til en yderligere udvikling af parternes forskriftsordningcr 
med sigte på at sikre, at fremtidige regler ikke underminerer fordelene ved aftalen. Og i 
fiere sektorer vil aftalen hjælpe til at fremme en bredere accept af Fællesskabets tilgang 
til forskrifter og tekniske forskrifter. 
<3&- y 
II. Udkastet til Rådets afgørelse 
Der vedlægges en forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af aftalen. Afgørelsen har to 
mål: 
a) at udkastet til aftale godkendes på basis af traktatens artikel 113 og 228, og 
b) at etablere den passende fællesskabsprocedure, der gør det muligt for Kommissionen 
bistået af Artikel 113-Udvalget (gensidig anerkendelse) at repræsentere Fællesskabet i 
Det Blandede Udvalg og i de blandede sektorgrupper, der nedsættes ved sektorbilagene, 
og at Fællesskabets holdning i Det Blandede Udvalg og i de blandede sektorgrupper i 
tilfælde af ændringer af bilagene og andre sektorrelevante spørgsmål, fastlægges af 
Kommissionen i samråd med Artikel 113-Udvalget, jf. traktatens artikel 228, stk. 4. 
Hvad angår dette andet aspekt, skal det bemærkes, at der i aftalens artikel XI nedsættes et 
Blandet Udvalg. Dette Blandede Udvalg har ansvaret for forvaltningen af aftalen og har 
delegerede beføjelser til at ændre de eksisterende scktorbilag. Denne ret gælder kun 
procedurespørgsmål i relation til gennemførelsen, nemlig: ændring af henvisningerne til 
de gældende forordninger for de dækkede sektorer og ændring af bilagene efter 
beslutninger om at anerkende, suspendere eller udpege myndigheder i aftalen. Beføjelsen 
til at ændre rammeaftalen, slette sektorbilag eller tilføje nye sektorbilag påhviler parterne. 
Det foreslås derfor, at: 
a) Kommissionen bistået af Artikel 113-Udvalget (gensidig anerkendelse) skal 
repræsentere Fællesskabet i Det Blandede Udvalg og i de blandede sektorgrupper, der 
nedsættes ved sektorbilagene, og at Fællesskabets holdning i dette Blandede Udvalg og i 
de blandede sektorgrupper i tilfælde af ændringer af bilagene og andre sektorrelevante 
spørgsmål fastlægges af Kommissionen efter høring af: det ovennævnte udvalg, jf. 
traktatens artikel 228, stk. 4. 
b) Fællesskabets holdning til alle andre anliggender fastlægges af Rådet, som træffer 
afgørelse med kvalificeret flertal på forslag fra Kommissionen. 
Kommissionen henstiller derfor, at Rådet træffer vedlagte afgørelse og udpeger den 
person, som skal undertegne aftalen på Fællesskabets vegne. 
^ s*~ 
EU's HANDEL MED CANADA 1995 (MIO. ECU) 
IMPORT EKSPORT 
Lægemidler 
Medicinsk udstyr 
Telefonisk og 
telegrafisk udstyr 
Elektrisk udstyr 
Fritidsfartøjer 
1 ALT lait 95 0.8 
79 0.7 
266 2.3 
834 7.1 
27 0.2 
1300 11.1 
11707 100.0 Lægemidler 
Medicinsk udstyr 
Telefonisk og 
telegrafisk udstyr 
Elektrisk udstyr 
Fritidsfartøjer 
1ALT lait 351 3.4 
97 0.9 
38 0.4 
838 8.1 
18 0.2 
1342 13.0 
10 337 100.0 
EU'S HANDEL MED CANADA 1996 (MIO. ECU) 
IMPORT EKSPORT 
Lægemidler 
Medicinsk udstyr 
Telefonisk og 
telegrafisk udstyr 
Elektrisk udstyr 
Fritidsfartøjer 
I ALT lait 88 0.8 
104 0.9 
213 1.9 
988 8.6 
24 0.2 
1416 12.3 
11478 100.0 Lægemidler 
Medicinsk udstyr 
Telefonisk og 
telegrafisk udstyr 
Elektrisk udstyr 
Fritidsfartøjer 
I ALT lait 411 3.8 
116 1.1 
53 0.5 
881 8.2 
4 0.3 
1465 13.9 
10689 100.0 
XT 
KILDE: 
Lægemidler: (kap. 30) 
Medicinsk udstyr: (kap. 9018,9019,9020,9021,9022) 
Telefonisk og telegrafisk udstyr: (kap. 8517) 
Elektrisk udstyr: (kap. 85) 
Fritidsfartøjer: (kap. 8903) 
Kilde: EUROSTAT (COMEXT) Bruxelles, den 29. oktober 1997 
-J2U~ 
Forslag til Rådets afgørelse 
om indgåelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada om gensidig 
anerkendelse af overensstemmelsesvurdering 
(.../.../EF) 
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 
113 sammen med artikel 228, stk. 2, stk. 3, første afsnit, og stk. 4, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og 
ud fra følgende betragtninger: 
der er ført forhandlinger om en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada om 
gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, der paraferedes den 30. Maj / 10. 
juni 1997, og aftalen bør godkendes, 
visse gennemførelsesopgaver er blevet tillagt det blandede udvalg, der er nedsat ved 
aftalen, særlig beføjelsen til at ændre sektorbilagene til aftalen; 
der bør fastlægges passende interne procedurer til at sikre, at aftalen fungerer korrekt, og 
det er derfor nødvendigt at give Kommissionen beføjelser til at foretage visse tekniske 
ændringer af aftalen og træffe visse beslutninger vedrørende dens gennemførelse-
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE: 
Artikel 1 
Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada om gensidig anerkendelse af 
overensstemmelsesvurdering, samt bilagene hertil godkendes på Fællesskabets vegne. 
Teksten til aftalen og bilagene er knyttet til denne afgørelse. 
Artikel 2 
Formanden for Rådet fremsender på Fællesskabets vegne den note, der er omhandlet i 
artikel XIX i aftalen1. 
1 Allalcns ikrafttrædelsesdato vil blive offentliggjort i De liuropæiske Fællesskabers Tidende. 
Artikel 3 
Kommissionen repræsenterer Fællesskabet i Det Blandede Udvalg og i de blandede 
sektorudvalg, der nedsættes ved sektorbilagene, der er omhandlet i aftalens artikel XI og 
XII, og bistås af det særlige udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 113 i EF-traktaten 
(gensidig anerkendelse). Kommissionen foretager efter konsultation af dette udvalg de 
udpegelser og informationsudvekslinger samt fremsætter de anmodninger om kontrol, der 
er omhandlet i aftalens artikel IX, X, XI, stk. 3, litra c) og e), artikel XII, litra b), og artikel 
XIII i aftalen samt i de tilsvarende bestemmelser i sektorbilagene. 
Fællesskabets holdning i Det Blandede Udvalg eller hvis relevant i de blandede 
sektorgrupper fastlægges for så vidt angår ændringer af sektorbilagene (artikel XI, stk. 3, 
litra a), og artikel XI, stk. 4, i aftalen) og kontrol med overholdelsen af krav i 
overensstemmelse med artikel VIII og XI, stk. 4, litra c), i altalen af Kommissionen efter 
høring af det ovennævnte særlige udvalg. 
3. I alle andre tilfælde fastlægges Fællesskabets holdning til en afgørelse i Det Blandede 
Udvalg eller de blandede sektorgrupper af Rådet, der trælfer afgørelse med kvalificeret 
flertal på forslag fra Kommissionen. Samme procedure linder anvendelse på afgørelser, 
der træffes af EF inden for rammerne af artikel XV, stk. 3, og artikel XIX, stk. 4. 
Udfærdiget i Bruxelles, den På Rådets vegne 
Formand 
XE£ J&" 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE 
MELLEM CANADA OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
INDHOLD 
1. Rammer Side 1 
2. Teleterminaludstyr Side 11 
3. Elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Side 31 
4. Elektrisk sikkerhed Side 43 
5. Fritidsfartøjer Side 52 
6. God fremstillingspraksis Side 59 
7. Medicinsk udstyr Side 76 
c££ Paraferet den 30. maj 1997 
AFTALE OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING 
MELLEM CANADA OG DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
Det Europæiske Fællesskab og regeringen for Canada, i det følgende benævnt "parterne", 
har-
i betragtning af de traditionelle venskabelige forbindelser, der består imellem Det 
Europæiske Fællesskab og Canada, 
i betragtning af, at begge parter på grundlag af tidligere erfaringer fra rammeaftalen af 1976 
om handelsmæssigt og økonomisk samarbejde mellem De Europæiske Fællesskaber og 
Canada og med henblik på yderligere at udvikle deres dialog på området for standarder 
som specificeret i erklæringen af 1990 om forbindelserne mellem EF og Canada har udtrykt 
ønske om at etablere mere formelle rammer for samarbejdet på området for gensidig 
anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, 
i betragtning af parternes interesse i at styrke reglerne for fri og uhindret international 
handel, 
i betragtning af de forbedrede vilkår for handel mellem parterne, som vil være resultatet af 
en gensidig anerkendelse af overensstemmelsesprøvning, -certifikater og mærkning, 
i erkendelse af vigtigheden af at bevare deres respektive høje sundheds- og 
sikkerhedsstandarder, 
under hensyntagen til deres status som parter til aftalen om oprettelse af 
Verdenshandelsorganisationen og navnlig opmærksomme på deres forpligtelser i henhold til 
WTO's aftale om tekniske handelshindringer -
vedtaget at indgå denne aftale: 
ARTIKEL 1: DEFINITIONER 
Generelle termer vedrørende overensstemmelsesvurdering, som er anvendt i denne aftale 
og dens bilag, har den betydning, der er angivet i definitionerne i ISO/IEC Guide 2 (1996-
udgaven), medmindre andet udtrykkeligt er defineret i denne aftale og dens sektorbilag. 
Desuden anvendes følgende udtryk og definitioner i forbindelse med denne aftale: 
- ved "aftale" forstås rammeaftalen og alle sektorbilagene. 
- ved "overensstemmelsesvurdering" forstås en systematisk undersøgelse for at fastslå, i 
hvilken grad en vare, proces eller tjenesteydelse opfylder angivne krav. 
- ved "overensstemmelsesvurderingsorgan" forstås et organ, der gennemfører procedurer 
med henblik på at fastslå, om de relevante krav i tekniske forskrifter eller standarder er 
opfyldt. 
Paraferet den 30. maj 1997 
- ved "udpegende myndighed" forstås et organ med beføjelser til at udpege, overvåge samt 
suspendere eller tilbagetrække udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der 
henhører under dets retsmyndighed. 
- ved "udpegelse" forstås bemyndigelse fra et overensstemmelsesvurderingsorgans 
udpegende myndighed til at udføre aktiviteter i forbindelse med 
ovenensstemmelsesvurdering. 
- ved "regeludstedende myndighed" forstås et offentligt organ eller anden enhed, der har 
retlige beføjelser til at kontrollere anvendelsen eller salget af varer på en parts retsområde, 
og som kan gribe ind for at sikre, at varer, der markedsføres inden for dets retsområde, 
overholder lovgivningsmæssige krav. 
I tilfælde af uoverensstemmelse mellem ISO/IEC Guide 2 og definitioner i denne aftale eller 
dens bilag gælder definitionerne i denne aftale. 
ARTIKEL II: ALMINDELIGE FORPLIGTELSER 
1. Sektorbilagene til denne rammeaftale er integrerende dele af aftalen. 
2. Som krævet af de i sektorbilagene anførte canadiske love og forskrifter godkender 
regeringen for Canada resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder 
godkendelse af overensstemmelse, som er opnået af udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer eller myndigheder i Det Europæiske Fællesskab i 
overensstemmelse med denne aftale. 
3. Som krævet af de love og forskrifter i EF og dets medlemsstater, der er anført i 
sektorbilagene, godkender Det Europæiske Fællesskab resultater af 
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder godkendelse af overensstemmelse, 
som er opnået af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer eller myndigheder i 
Canada i overensstemmelse med denne aftale. 
4. Hvis der i sektorbilagene er fastsat overgangsregler, finder ovenstående regler 
anvendelse, når overgangsfasen er vellykket gennemført. 
5. Aftalen medfører ikke gensidig godkendelse af parternes standarder eller tekniske 
forskrifter; den medfører heller ikke gensidig anerkendelse af sådanne standarders eller 
tekniske forskrifters ækvivalens, medmindre andet or angivet I et sektorbilag, 
Paraferet den 30. maj 1997 
ARTIKEL III: AFTALENS ALMINDELIGE ANVENDELSESOMRÅDE 
1. Denne aftale finder anvendelse på overensstemmelsesvurderingsprocedurer for varer, 
der er dækket af dens sektorbilag. 
2. Hvert sektorbilag skal indeholde følgende punkter, hvor dette er relevant: 
a) en angivelse af anvendelsesområde; 
b) en beskrivelse af de relevante love, forskrifter og administrative bestemmelser i 
forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og de tekniske forskrifter; 
c) en liste over udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer eller myndigheder eller en 
kilde, hvorfra en sådan liste kan rekvireres; 
d) en liste over myndigheder med ansvar for at udpege 
overensstemmelsesvurderingsorganeme og kilden for procedurerne og kriterierne; 
e) en beskrivelse af de gensidige anerkendelsesforpligtelser; 
f) en sektorspecifik overgangsplan; 
g) en beskrivelse af den blandede sektorgruppe; 
h) et sektorkontaktpunkt på hver parts område; 
i) retningslinjer for afhjælpende tiltag. 
3. For en given vare eller sektor har de specifikke regler i det relevante sektorbilag forrang 
frem for de mere generelle bestemmelser i rammeaftalen. 
ARTIKEL IV: OVERGANGSORDNINGER 
1. Parterne er enige om at gennemføre overgangsforpligtelserne vedrørende tillidsskabende 
foranstaltninger som angivet i sektorbilagene. 
2. Parterne er enige om, at der i hver sektorovergangsplan skal angives en 
gennemfø relsesf rist. 
3. Parterne kan ændre enhver overgangsperiode efter gensidig overenskomst gennem Det 
Blandede Udvalg nedsat i henhold til denne aftale, idet der tages hensyn til henstillinger fra 
de relevante blandede sektorgrupper. 
4. Overgangen fra overgangsfasen til fuld gensidig anerkendelse finder sted, medmindre 
der foreligger dokumentation for manglende teknisk kompetence i forbindelse med en parts 
overensstemmelsesvurdering. 
Paraferet den 30. maj 1997 
ARTIKEL V: CIVILRETLIGT ANSVAR 
1. Intet i denne aftale har til formål at ændre eller modificere den på hver parts område 
gældede lovgivning om producenters, distributørers, leverandørers, 
overensstemmelsesvurderingsorganers, udpegende organers, regeludstedende 
myndigheders eller regeringers civilretlige ansvar over for forbrugere eller indbyrdes for så 
vidt angår konstruktion, fremstilling, prøvning, inspektion, distribution eller salg af varer, der 
har været genstand for overensstemmelsesvurdering i henhold til denne aftale. 
2. Parterne er enige om, at deres respektive overensstemmelsesvurderingsorganer skal 
træffe passende foranstaltninger for erstatningsforpligtelser, der måtte opstå som følge af 
deres arbejde og aktiviteter i henhold til aftalen. Parterne overvejer fra tid til anden i Det 
Blandede Udvalg, om deres respektive overensstemmelsesvurderingsorganer fortsat 
opfylder dette krav, og om parternes interesser er tilstrækkelig beskyttet. 
3. Hver part underretter straks den anden part om enhver truende eller indledt retssag eller 
anden proces på den pågældende parts område, som er affødt af eller står i forbindelse 
med overensstemmelsesvurderinger foretaget af en overensstemmelsesvurderingsorgan i 
den anden part. 
4. Hver part samarbejder med den anden part om undersøgelse af og forsvar mod enhver 
retsag eller proces, hvor en af parternes interesser berøres. Særlig yder parterne rimelig 
bistand med at fremskaffe relevante dokumenter og adgang til vigtige vidner, som er 
nødvendige for undersøgelsen af og forsvaret mod sådanne retssager eller processer. 
ARTIKEL VI: UDPEGENDE MYNDIGHEDER 
1. Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, som er ansvarlige for at udpege de i 
sektorbilagene angivne overensstemmelsesvurderingsorganer, har de nødvendige 
beføjelser til at udpege, overvåge, suspendere og tilbagekalde udpegelsen af sådanne 
organer. 
2. I tilfælde af suspension af en udpegeise eller ophævelse af en sådan suspension 
underretter den pågældende parts udpegende myndighed omgående den anden part og 
Det Blandede Udvalg. 
3. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at 
deres udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer fortsat overholder de love, forskrifter 
og administrative krav, der er anført i denne aftale. 
ARTIKEL VII: OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
1. De overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget i den eksporterende parts 
område, skal arbejde i overensstemmelse med den importerende parts krav og opfylde 
betingelserne for at kunne foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til disse krav. 
2. Ved udpegelsen af sådanne organer specificerer de udpegende myndigheder i hvert bilag 
omfanget af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, hvortil de pågældende organer er 
blevet udpeget. 
Paraferet den 30. maj 1997 
3. Udpegelsen udgør en parts formelle afgørelse af, at 
overensstemmelsesvurderingsorganet har påvist et acceptabelt niveau for faglig 
kompetence ved at levere tjenester identificeret i udpegelsen, samt at det har indvilget i at 
overholde den anden parts krav som beskrevet i sektorbilagene. 
4. I overensstemmelse med sektorbilagenes betingelser, afgiver hver udpegende 
myndighed efter anmodning en erklæring om deres udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence. 
ARTIKEL VIII: EFTERPRØVNING OG SUSPENSION 
AFOVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
1. Hver part har ret til at anfægte de under den anden parts retsmyndighed henhørende 
overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence og deres overholdelse af krav. 
Denne ret udøves kun under ekstraordinære og berettigede omstændigheder, og da ved en 
objektiv og motiveret skriftlig henvendelse til Det Blandede Udvalg. Det Blandede Udvalg 
drøfter sådanne anmodninger. 
2. Hvis Det Blandede Udvalg enten på eget initiativ eller efter anbefaling fra den relevante 
sektorgruppe konkluderer, at det er nødvendigt at efterprøve den faglige kompetence eller 
overholdelsen af krav for et overensstemmelsesvurderingsorgan, der virker på den anden 
parts område, foretages efterprøvelsen uden forsinkelse af den part, på hvis område det 
pågældende organ befinder sig, eller af parterne i fællesskab, hvis de er enige herom. 
Parten kan anmode om bistand fra sin udpegende myndighed i forbindelse med 
efterprøvelsen. 
3. Medmindre andet besluttes af Det Blandede Udvalg, suspenderes det anfægtede 
overensstemmelsesvurderingsorgan af den kompetente udpegende myndighed fra det 
tidspunkt, hvor uenigheden om det pågældende organs status er blevet bekræftet i Det 
Blandede Udvalg. Det pågældende organ forbliver suspenderet, indtil der i Det Blandede 
Udvalg er opnået enighed om dets fremtidige status. 
4. Overensstemmelsescertifikater eller anden dokumentation for en vare, der er udstedt af 
et overensstemmelsesvurderingsorgan, der efterfølgende fjernes af Det Blandede Udvalg 
eller den udpegende myndighed, forbliver gyldige, medmindre den relevante 
regeludstedende myndighed af sundheds- eller sikkerhedsmæssige årsager træffer en 
specifik afgørelse om, at varen skal fjernes fra markedet. 
ARTIKEL IX: UDVEKSLING AF OPLYSNINGER 
1. Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og 
administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene. 
2. Hver part underretter den anden part om ændringer i forbindelse med emnet for denne 
aftale og underretter den anden part om de nye bestemmelser mindst 60 dage, før de 
træder i kraft, medmindre et hurtigere indgreb er påkrævet af sikkerheds-, sundheds- og 
miljømæssige hensyn. 
3. Hver part underretter straks den anden part om enhver ændring af dens udpegende 
myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer. 
Paraferet den 30. maj 1997 
ARTIKEL X: KONTROL AF AFTALEN 
1. Parterne kan føre ad hoc-konsultationer i Det Blandede Udvalg for at sikre, at aftalen 
fungerer tilfredsstillende. 
2. En part kan anmode den anden om på sine vegne at foretage kontrol og nyvurdering af 
overensstemmelsesvurderingsorganer, der arbejder i henhold til den anmodende parts krav. 
Den anmodende part afholder omkostningerne i forbindelse med denne kontrol. 
3. For at fremme en ensartet anvendelse af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, 
der er fastsat i parternes love og forskrifter, deltager de udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer som fornødent i fortolkningsmøder, der afholdes af 
de regeludstedende myndigheder i hver part på de relevante områder, der er omfattet af 
sektorbilagene til denne aftale. 
ARTIKEL XI: BLANDET UDVALG 
1.1 forbindelse med denne aftale nedsættes der et blandet udvalg med deltagelse af de to 
parter, som får ansvar for, at aftalen fungerer effektivt. 
2. Det Blandede Udvalg træffer afgørelser og vedtager henstillinger ved enighed mellem 
parterne. Det træder sammen mindst én gang om året, medmindre det beslutter andet. Det 
fastlægger sin egen forretningsorden. Det kan nedsætte en blandet sektorgruppe under et 
sektorbilag og kan uddelegere specifikke opgaver til sådanne grupper. Hver part kan 
invitere sine repræsentanter fra de blandede sektorgrupper til at deltage i Det Blandede 
Udvalgs møder, når dens sektorspecifikke interesser er på dagsordenen. 
3. Det Blandede Udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med aftalens 
funktion. Det har navnlig ansvar for at: 
a) ændre sektorbilag; 
b) gennemføre beslutninger om at udpege eller tilbagetrække udpegelse af bestemte 
overensstemmelsesvurderingsorganer; 
c) udveksle oplysninger om de procedurer, der anvendes af hver part for at sikre, at de i 
sektorbilagene angivne overensstemmelsesvurderingsorganer opretholder det nødvendige 
kompetenceniveau; 
d) træffe afgørelse om status for overensstemmelsesvurderingsorganer, hvis faglige 
kompetence er blevet anfægtet; 
e) udveksle oplysninger og underrette parterne om ændringer af love, forskrifter og 
administrative bestemmelser omhandlet i sektorbilagene; og 
f) behandle alle spørgsmål i forbindelse med denne aftales og dens sektorbilags funktion, 
herunder spørgsmål i forbindelse med sundhed og sikkerhed, markedsadgang og balancen 
mellem rettigheder og forpligtelser i henhold til aftalen. 
Paraicrct den 30. maj 1997 
4. Følgende procedure finder anvendelse i forbindelse med indføjelse eller tilbagetrækning 
af et overensstemmelsesvurderingsorgan i et sektorbilag: 
a) en part, der udpeger eller tilbagetrækker udpegelse af et 
overensstemmelsesvurderingsorgan, fremsender skriftligt forslag herom til 
den anden part; 
b) hvis den anden part godkender forslaget eller ved udløbet af en 
periode på 60 dage, hvori der ikke er gjort indsigelse, træder indføjelsen eller 
tilbagetrækningen af overensstemmelsesvurderingsorganet fra sektorbilaget i 
kraft; og 
c) hvis den anden part anfægter et foreslået 
overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence eller dets 
overholdelse af krav inden for den nævnte frist på 60 dage, kan Det Blandede 
Udvalg anmode den part, der har stillet forslaget, om at foretage en kontrol af 
det pågældende organ i overensstemmelse med bestemmelserne i denne 
aftale. 
ARTIKEL XII: BLANDEDE SEKTORGRUPPER 
1. Det Blandede Udvalg kan for individuelle sektorbilag nedsætte blandede sektorgrupper, 
bestående af de relevante udpegende og regeludstedende myndigheder samt eksperter fra 
parterne Disse grupper behandler de specifikke spørgsmål i forbindelse med 
overensstemmelsesvurdering og regler, der vedrører en given sektor. 
2. De blandede sektorgrupper kan bl.a. være ansvarlige for: 
a) på anmodning fra en part at undersøge specifikke problemer, der opstår i forbindelse 
med gennemførelsen af enhver overgangsplan for gensidig anerkendelse, samt udtale sig 
rådgivende til Det Blandede Udvalg om spørgsmål af fælles interesse; 
b) at tilvejebringe oplysninger og rådgivning om ethvert gennemførelsesmæssigt spørgsmål 
samt om de forskrifter, procedurer og overensstemmelsesvurderingssystemer, der vedrører 
et bestemt bilag, og hvorom en part måtte anmode; 
c) at undersøge forskellige aspekter af hvert sektorbilags gennemførelse og anvendelse, 
herunder sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter; og 
d) at overveje spørgsmål vedrørende fortolkningen af krav i sektorbilagene, og om 
fornødent at fremsætte henstillinger til Det Blandede Udvalg. 
ARTIKEL XIII: SEKTORKONTAKTPUNKT. FORVALTNING AF OPLYSNINGER. BISTAND 
OG NØDAKTIONER 
1. Hver part udpeger kontaktpunkter med ansvar for aktiviteter henhørende under hvert 
sektorbilag; udpegelserne bekræftes skriftligt med angivelse af kontaktpunkternes navn og 
adresse. 
Parateret den 30. maj 1997 
2. Meddelelser om tillidsskabende foranstaltninger, nødaktioner og håndhævelse af regler 
vedrørende varer, der er omfattet af denne aftale, behandles normalt direkte af 
sektorkontaktpunkterne. 
ARTIKEL XIV: SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER 
1. De relevante regeludstedende myndigheder i hver part bevarer alle beføjelser i henhold til 
den pågældende parts gældende lovgivning til at fortolke og, som anført i stk. 2, håndhæve 
deres respektive love og forskrifter. En regeludstedende myndighed i den importerende part 
er ikke den eksporterende parts retlige repræsentant. 
2. Hvis en part eller en af dens regeludstedende myndigheder har grund til at antage, at en 
vare fra den anden part, som er omfattet af et sektorbilag, kan være til fare for sundheden 
eller sikkerheden for personer på dens område eller på anden måde ikke opfylder et krav i 
det relevante sektorbilag, bevarer parten i det modtagende område alle beføjelser i henhold 
til sin gældende nationale lovgivning til at træffe alle passende og umiddelbare 
foranstaltninger til at trække sådanne varer tilbage fra markedet, forbyde markedsføringen 
af varerne, begrænse deres frie bevægelighed eller indlede en tilbagekaldelse af varerne. 
Den regeludstedende myndighed, på hvis område der er grebet ind, underretter sine 
modparter og Det Blandede Udvalg senest femten dage efter det pågældende indgreb og 
angiver årsagerne til dette. 
3. Parterne er enige om, at grænsekontroller og kontrol af varer, der ifølge certificering 
opfylder den importerende parts krav, skal afsluttes så hurtigt som muligt. For så vidt angår 
kontroller i forbindelse med interne bevægelser på parternes respektive områder er parterne 
enige om, at sådanne kontroller skal foretages på en måde, der ikke er mindre gunstig end 
for samme nationalt fremstillede varer. 
ARTIKEL XV: MARKEDSADGANG 
1. Hver parts forpligtelse til at indrømme gensidig anerkendelse i henhold til vilkårene i et 
sektorbilag til denne aftale er betinget af, at den anden part vedbliver med: 
a) at give adgang til sit marked for varer, der efter at have været genstand for 
overensstemmelsesvurderingsprocedurer kan påvises at opfylde de relevante tekniske krav; 
og 
b) at opretholde retlige og regeludstedende myndigheder, der kan gennemføre denne 
aftales bestemmelser. 
2. Indfører en part nye eller supplerende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som 
påvirker en sektor omfattet af et sektorbilag, indarbejder Det Blandede Udvalg, medmindre 
parterne aftaler andet, sådanne procedurer i denne aftale og det relevante bilag. 
3. Hvis den part, der indfører kravene, ved gennemførelsen af sådanne nye eller 
supplerende krav ikke har anerkendt overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af den 
anden part til at opfylde sådanne krav, kan den anden part suspendere sine forpligtelser i 
henhold til det pågældende sektorbilag. 
Paraferet den 30. maj 1997 
ARTIKEL XVI: GEBYRER 
Hver part sikrer, at der i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurer 
gennemført i henhold til denne aftale og dens sektorbilag ikke opkræves gebyrer på dens 
område for overensstemmelsesvurderingstjenester, der er ydet af den anden part. 
ARTIKEL XVII: AFTALER MED TREDJELANDE 
Undtagen hvis der foreligger en skriftlig aftale mellem parterne, har forpligtelser indeholdt i 
aftaler om gensidig anerkendelse, der er indgået af en af parterne med en part, som ikke er 
part i denne aftale, ingen gyldighed og virkning for den anden part. 
ARTIKEL XVIII: TERRITORIALT ANVENDELSESOMRÅDE 
Denne aftale og dens bilag gælder på den ene side for Canadas område og på den anden 
side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder 
anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat. 
ARTIKEL XIX: IKRAFTTRÆDEN. ÆNDRING OG VARIGHED 
1. Denne aftale og dens bilag træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den 
dato, på hvilken parterne har udvekslet diplomatiske noter, der bekræfter gennemførelsen 
af deres respektive procedurer for aftalens ikrafttræden. 
2. Denne aftale kan ændres efter skriftlig overenskomst mellem parterne. Beslutninger om 
at ændre eller ophæve sektorbilag træffes af parterne gennem Det Blandede Udvalg. 
3. Parterne kan tilføje sektorbilag ved udveksling af diplomatiske noter. Sådanne bilag får 
virkning som en del af denne aftale 30 dage efter den dato, på hvilken parterne har 
udvekslet diplometiske noter, der bekræfter tilføjelsen af et sådant bilag. 
4. Hver part kan med seks måneders varsel opsige denne aftale ved skriftlig notifikation af 
den anden part. 
ARTIKEL XX: AFSLUTTENDE BESTEMMELSER 
1. Denne aftale og sektorbilagene er udfærdiget i to originale eksemplarer på dansk, 
engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, 
idet hver af disse tekster har samme gyldighed. 
9 - \0 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK 
UDSTYR OG RADIOSENDERE 
AFTALE OM 
GENSIDIG 
ANERKENDELSE 
EF-CANADA 
SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, 
INFORMATIONSTEKNOLOGISK UDSTYR OG RADIOSENDERE 
11 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK 
UDSTYR OG RADIOSENDERE 
1. FORMÅL 
Formålet med dette bilag er at fastlægge rammer for godkendelsen af 
prøvningsrapporter og, efter udløbet af en overgangsperiode, 
overensstemmelsescertifikater udstedt på en parts område i overensstemmelse med 
den anden parts regulatoriske krav, som omhandlet i vedføjelse 1. 
Dette bilag udgør et sektorbilag til rammeaftalen om gensidig anerkendelse af 
overensstemmelsesvurdering mellem Canada og Det Europæiske Fællesskab. 
2. ANVENDELSESOMRÅDE 
2.1 Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende typer 
teleterminaludstyr, radiosendere og informationsteknologisk udstyr: 
(a) udstyr bestemt for forbindelse med de offentlige telekommunikationsnet med 
henblik på at sende, behandle eller modtage information, hvad enten udstyret skal 
forbindes direkte med nettets tilslutningspunkt eller fungere sammen med et sådant 
net ved en direkte eller indirekte forbindelse med tilslutningspunktet. Forbindelsen 
kan ske ved hjælp af kabel, radio, optik eller andre elektromagnetiske midler; 
(b) udstyr, der kan forbindes med et offentligt telekommunikationsnet, også selv om 
dette ikke er dets påtænkte formål, herunder informationsteknologisk udstyr, der har 
en kommunikationsport; 
(c) de i vedføjelse 2 definerede og anførte kategorier af radiosendere. 
2.2 En liste over de af hver part dækkede grænseflader og tjenester er indeholdt i 
vedføjelse 2. 
2.3. Parterne er enige om, at følgende er en orienterende, men ikke udtømmende, liste 
over omfattede kategorier af radiosendere: 
- kortdistanceudstyr, herunder lavspændingsudstyr såsom trådløse telefoner og 
mikrofoner; 
- landmobilt udstyr, herunder: 
- private mobil radioer (PMR/PAMR) 
- mobilt telekommunikationsudstyr 
- personsøgningssystemer 
- faste jordanlæg 
- mobilt satellitudstyr 
- fast satellitudstyr 
- radiosendere 
- radiobestemmelsesudstyr. 
12 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK 
UDSTYR OG RADIOSENDERE 
3. GODKENDELSESKRAV 
3.1 Dette bilag finder anvendelse på alle obligatoriske godkendelseskrav til det i 
vedføjelse 2 omhandlede udstyr, der er vedtaget på parternes områder af statslige 
organisationer og/eller organer, som har retlige beføjelser til at håndhæve tekniske 
krav. De relevante tekniske krav er anført under den i vedføjelse 1 angivne 
lovgivning. 
3.2 Alle krav og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvendes på nationale 
varer, skal uden yderligere krav eller variationer anvendes på varer eller resultater af 
overensstemmelsesvurderinger med oprindelse i den anden part. 
4. OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSAKTIVITETER 
4.1 Begge parter bekræfter, at deres i henhold til dette bilag anerkendte 
overensstemmelsesvurderingsorganer er bemyndiget til at foretage følgende 
aktiviteter for så vidt angår hinandens tekniske krav til teleterminaludstyr, 
radiosendere og informationsteknologisk udstyr: 
for krav i forbindelse med terminaltilslutning og radiotransmission - prøvning, 
udstedelse og godkendelse af prøvningsrapporter, foretagelse af den krævede 
tekniske evaluering og certificering af overensstemmelse med de love og forskrifter, 
der gælder på parternes område for varer omfattet af dette bilag; 
for elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) - som nødvendigt anerkendelse af 
hinandens overensstemmelsescertifikater, leverandørerklæringer og tekniske 
konstruktionsdata. De detaljerede bestemmelser beskrives i sektorbilaget om EMK; 
for elektrisk sikkerhed/lavspænding - godkendelse af prøvning og certificering af de 
dækkede varers overholdelse af den anden parts krav til elektrisk sikkerhed. De 
detaljerede bestemmelser beskrives i sektorbilaget om elektrisk sikkerhed; 
for kvalitetsstyring ~ anerkendelse af en parts kvalitetsstyringscertifikater i 
overensstemmelse med kravene i den anden parts regler. 
4.2 Overensstemmelsescertifikater udstedt af hver parts udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til bestemmelserne i dette bilag 
anerkendes af den anden parts myndigheder uden yderligere vurdering af varerne. 
5. INSTITUTIONER 
5.1 UDPEGENDE MYNDIGHEDER 
a) Udpegende myndigheder er de myndigheder og organisationer, der er ansvarlige for 
at udpege overensstemmelsesvurderingsorganer og sikre, at de er kompetente til at 
prøve og certificere udstyr dækket af dette bilag i henhold til den anden parts krav. 
De for dette bilag relevante udpegende myndigheder er anført i vedføjelse 3. De 
udpegende myndigheder kan gøre brug af deres akkrediteringssystems tjenester i 
forbindelse med dette hverv. 
13 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK 
UDSTYR OG RADIOSENDERE 
b) Senest ti (10) arbejdsdage efter ændringer af deres udpegende myndigheders 
identitet og deres beføjelser til at gennemføre forpligtelserne i henhold til dette bilag 
underretter parterne hinanden om sådanne ændringer. 
5.2 UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
a) I forbindelse med dette bilag udpeger hver part kompetente 
overensstemmelsesvurderingsorganer til at foretage overensstemmelsesvurdering i 
henhold til den anden parts krav. Hver part sikrer, at de udpegede organer 
overholder de krav til kriterier og standarder, der er fastsat i den anden parts regler. 
Ved udpegelse angiver parterne de varer og procedurer, som udpegelsen vedrører. 
En liste over udpegede organer med angivelse af de varer og procedurer, som de er 
blevet udpeget til at behandle, er indeholdt i vedføjelse 4. 
b) Overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i henhold til dette bilag anerkendes 
som kompetente til at foretage de aktiviteter i forbindelse med 
overensstemmelsesvurdering, hvortil de er blevet udpeget. 
c) Udpegelse, suspension eller tilbagetrækning af 
overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til dette bilag skal ske i henhold til 
procesurer, der fastlægges af Det Blandede Udvalg, som er nedsat i henhold til 
rammeaftalen om gensidig anerkendelse. 
d) Hvis der indgives klage over eller opstår andre spørgsmål i forbindelse med et 
overensstemmelsesvurderingsorgans evne til at arbejde i henhold til dette bilag, 
tager den relevante udpegende myndighed skridt, der tilfredsstiller begge parter. 
Med henblik på at løse sådanne problemer kan de om nødvendigt behandles af Det 
Blandede Udvalg, der er nedsat i henhold til rammeaftalen om gensidig 
anerkendelse. 
6. OVERGANGSORDNING 
6.1 Der er en overgangsperiode på 18 måneder, før bestemmelserne i dette bilag, 
navnlig afsnit 4, fuldt ud gennemføres. 
6.2 Parterne anvender denne overgangsperiode til at: 
a) udveksle oplysninger om og udvikle en bedre forståelse for deres respektive 
regulatoriske krav; 
b) udvikle gensidigt aftalte mekanismer til udveksling af oplysninger om ændringer af 
tekniske krav eller metoder til udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer; 
c) overvåge og evaluere det arbejde, der udføres af udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer i overgangsperioden. 
14 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK 
UDSTYR OG RADIOSENDERE 
6.3 I overgangsperioden anerkender parterne også gensidigt prøvningsrapporter og 
hermed forbundne dokumenter udstedt af udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden part i overensstemmelse med 
bestemmelserne i dette bilag. Med dette formål godtager de i vedføjelse 5 anførte 
godkendende myndigheder prøvningsrapporter og dermed forbundne dokumenter 
samt vurderinger fra de udpegede organer på den anden parts område med henblik 
på godkendelse uden at stille yderligere krav, og de sikrer, at: 
det ved modtagelse af prøvningsrapporter, tilhørende dokumentation og en første 
overensstemmelsesvurdering straks undersøges, om sagsakterne er fuldstændige; 
ansøgeren præcist og udtømmende underrettes om enhver mangel; 
enhver anmodning om yderligere oplysninger begrænses til udeladelser, 
uoverensstemmelser eller afvigelser fra de tekniske forskrifter eller standarder; 
procedurer for udstyr, der er ændret efter en konstatering af overensstemmelse, 
begrænses til procedurer, der er nødvendige for at vurdere en fortsat 
overensstemmelse; 
krav og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvendes på nationale varer, 
skal uden yderligere krav eller variationer anvendes på varer eller resultater af 
overensstemmelsesvurderinger med oprindelse i den anden part. 
6.4 Hver godkendende myndighed forpligter sig til at udstede godkendelser eller rådgive 
ansøgeren senest seks (6) uger efter, at prøvningsrapporten og bedømmelsen er 
modtaget fra et udpeget organ på den anden parts område. 
6.5 Ved afslutningen af overgangsperioden anerkender parterne i fuldt omfang og 
gensidigt overensstemmelsescertifikater udstedt af udpegede organer i den anden 
part. Ethvert forslag, der stilles i overgangsperioden eller ved dennes afslutning om 
at begrænse anerkendelsesom rådet for et udpeget 
overensstemmelsesvurderingsorgan eller udelukke det fra listen over organer, der er 
udpeget i forbindelse med dette bilag, skal være baseret på objektive kriterier og 
skal dokumenteres. Ethvert sådant organ kan anmode om, at sagen genovervejes, 
når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er truffet. I det omfang, det er 
muligt, gennemfører parterne sådanne tiltag inden overgangsperiodens udløb. 
7. YDERLIGERE BESTEMMELSER 
UNDERLEVERANCER 
7.1 Enhver anvendelse af underleverancer skal ske i overensstemmelse med den 
andens parts krav til underleverancer. 
7.2 Overensstemmelsesvurderingsorganerne dokumenterer og opbevarer oplysninger 
om deres undersøgelse af deres underleverandørers kompetence og overholdelse af 
krav samt fører register over alle underleverancer. Disse oplysninger stilles efter 
anmodning til rådighed for den anden part. 
15 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK 
UDSTYR OG RADIOSENDERE 
EFTERFØLGENDE MARKEDSOVERVÀGNING 
7.3 Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne bevare alle 
eksisterende mærknings- og nummereringskrav. Tildelingen af numrene kan finde 
sted på den eksporterende parts område. Numrene tildeles af den importerende 
part. 
7.4 Hvis der rapporteres om misbrug af et overensstemmelsesmærke eller en fare, der 
involverer en godkendt vare omfattet af dette bilag, fastlægger parterne i fællesskab 
misbrugets omfang samt arten og graden af de afhjælpende foranstaltninger, der 
skal træffes. 
BLANDET TELEKOMMUNIKATIONSGRUPPE 
7.5 Det Blandede Udvalg, der er nedsat i henhold til rammeaftalen om gensidig 
anerkendelse, kan udpege en blandet telekommunikationsgruppe, der træder 
sammen efter behov for at drøfte tekniske, overensstemmelsesvurderingsmæssige 
og teknologiske spørgsmål i forbindelse med dette bilag. 
UDVEKSLING AF OPLYSNINGER OG GENSIDIG BISTAND 
7.6 Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgsler fra 
den anden part vedrørende procedurer, forskrifter og klager. 
7.7 Som muligt i henhold til de i afsnit 6.2 nævnte overgangsordninger kan parterne i 
fællesskab stå som garanter for to seminarer, et i Canada og et i Det Europæiske 
Fællesskab, om de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav i løbet af 
det første år efter aftalens ikrafttræden. 
7.8 Parterne underretter endvidere hinanden om ændringer af relevante forskrifter, 
specifikationer, prøvningsmetoder, standarder og administrative procedurer inden for 
30 arbejdsdage fra den nationale meddelelse om sådanne ændringer. 
ÆNDRINGER AF REGLER OG AJOURFØRING AF SEKTORBILAGET 
7.9 Hvis der sker ændringer af de i vedføjelse 1 nævnte regler eller indføres nye regler, 
der påvirker overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som foretages i en af 
parterne, ajourfører parterne dette bilag. 
KRYDSHENVISNINGER 
7.10 Hvis varer, som er omfattet af dette bilag, også er genstand for krav vedrørende 
elektrisk sikkerhed eller elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante 
bestemmelser i sektorbilagene om elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk 
kompatibilitet (også) anvendelse. 
Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK 
UDSTYR OG RADIOSENDERE 
VEDFØJELSE 1 
LOVE. FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER 
DET EUROP4EISKE F/ELLESSKAB CANADA 
R&dets direktiv 91/263/E0F, som suppleret Telecommunications Act 
ved Radets direktiv 93/97/E0F og aendret 
ved R&dets direktiv 93/68/E0F Radiocommunication Act 
R&dets direktiv 73/23/E0F som aendret ved CRTC Telecom Decision No 82-14 
Radets direktiv 93/68/E0F 
Certification Standard CS-03 
Radets direktiv 89/336/E0F, som aendret 
ved Radets direktiv 92/31/E0F og Certification Procedure CP-01 
93/68/E0F 
Radiocommunication Regulations 
Europa-Kommissionens beslutninger i 
henhold til Radets dirketiv 91/263/E0F og Radio Standards Procedure (RSP) #100: 
93/97/E0F Radio Equipment Certification Procedure 
EF-medlemsstaternes lovgivning og Canadian Electrical Code 
forskrifter vedrarende: 
(a) ikke-harmoniseret analog forbindelse til Terminal Equipment List (TEL) 
det offentlige telekommunikationsnet; 
(b) ikke-harmoniserede radiosendere (civil Radio Equipment List (REL) 
anvendelse). 
Licence Exempt Radio Apparatus Standards 
H&ndbog om gennemf0relsen af 91/263/E0F List 
(godkendt af ADLNB og ACTE). 
Broadcasting Certificate Exempt Radio 
Apparatus Standards List 
The Category I Equipment Standards List 
The Category II Equipment Standards List 
17 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK 
UDSTYR OG RADIOSENDERE 
VEDFØJELSE 2 
DÆKNING 
DET EUROP/EISKE F/ELLESSKAB CANADA 
Specifikt er f0lgende graenseflader og Specifikt er f0lgende graenseflader og 
tjenester omfattet: tjenester omfattet: 
ISDN-basistilslutning ISDN-basistilslutning 
ISDN-primaBrtilslutning ISDN-primaertilslutning 
ISDN-telefoni X.21 tilslutning 
X.21/V.24A/.35 tilslutning X.21 tilslutning 
X.25 tilslutning Tilslutning til digitale tjenester: 
PSTN non-voice tjenester -1,2 kbps 
ONP terminaltyper for faste forbindelser: -2.4 kbps 
-64 kbits/sek -9.6 kbps 
-2048 kbits/sek, ustruktureret -4.8 kbps 
-2048 kbits/sek, struktureret -19.2 kbps 
-34 Mbits/sek forbindelse -56.0 kbps 
-140 Mbits/sek forbindelse -64.0 kbps 
-analog 2-kabel forbindelse -1544 kbps 
-analog 4-kabel forbindelse -45 Mbps 
tolednings analoge 
tilslutningskredsl0b/OPS 
firiednings analoge 
tilslutningskredslob/OPS 
Analoge forbindelser til det offentlige Analoge forbindelser til det offentlige 
telekommunikationsnet telekommunikationsnet 
18 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK 
UDSTYR OG RADIOSENDERE 
DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
Alle harmoniserede og ikke-harmoniserede 
radiosendere med undtagelse af: 
• medicinske anordninger, jf. artikel 1 i 
Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 
1993 
• aktive, implantable medicinske 
anordninger, jf. artikel 1 i Rådets direktiv 
90/385/EØFaf20. juni 1990 
• komponenter og separate tekniske 
enheder, jf. Rådets direktiv 72/145/EØF 
af 20. juni 1972 eller Rådets direktiv 
92/61/EØFaf30. juni 1992 
• radioudstyr anvendt af radioamatører, jf. 
artikel 1, definition 53, i ITU's 
radioforskrifter, medmindre udstyret er 
kommercielt tilgængeligt 
• udstyr, der er omfattet af direktiv 
96/98/EF 
• kabler og ledninger 
• radiomodtageudstyr, der kun er beregnet 
til at modtage lyd- og TV-
radiospredningstjenester 
• produkter, udstyr og komponenter, jf. 
artikel 2 i Rådets forordning (EØF) nr. 
3922/91 af 16. december 1991 om 
harmonisering af tekniske krav og 
administrative procedurer inden for civil 
luftfart 
• udstyr og systemer til regulering af 
lufttrafikken, jf. artikel 1 i Rådets 
direktiv 93/65/EØF af 19. juli 1993 om 
definition og anvendelse af kompatible 
tekniske specifikationer for erhvervelse 
af udstyr og systemer til regulering af 
lufttrafikken (air-traffie-management 
equipment and systems) CANADA 
Alle radiosendere, som er genstand for 
forskrifter om radiokommunikation (se tillæg 
1 ), med undtagelse af: 
• medicinske anordninger og aktive, 
implantable medicinske anordninger, 
herunder alle radiosendere i forbindelse med 
den medicinske tjeneste, herunder 
instrumenter, telemetriradioforbindelser og 
andet radioudstyr, der primært anvendes i 
hospitaler sundhedsplejefaciliteter 
• køretøjers gnisttændingssystemer, herunder 
alle radiosendere i forbindelse med 
køretøjers gnisttændingssystemer 
• radioudstyr anvendt af radioamatører, jf. 
artikel 1, definition 53, i ITU's 
radioforskrifter, medmindre udstyret er 
kommercielt tilgængeligt 
• maritimt udstyr, herunder alle radiosendere i 
forbindelse med den maritime tjeneste, 
såvel installationer på skibe som på land 
• kabler og ledninger 
• radiomodtagcudstyr, der kun er beregnet til 
at modtage lyd- og TV-
radiosprcdningstjenestcr 
• aeronautisk udstyr, herunder alle 
radiosendere i forbindelse med den (civile) 
luftfartstjeneste, såvel luftbårne 
installationer som installationer på jorden, 
der anvendes til flynavigation, flyveledelsc, 
luftfartssikkerhed og radiokommunikation 
for lufttrafiktjenesten (dvs. at dette ikke 
omfatter kommercielle telefontjenester til 
og fra luftfartøjer) 
• udstyr, der udelukkende anvendes til 
aktiviteter vedrørende den offentlige 
sikkerhed, forsvar, statens sikkerhed 
(herunder statens økonomiske velfærd, når 
aktiviteterne vedrører spørgsmål i 
forbindelse med statens sikkerhed) og 
statslige aktiviteter inden for det 
strafferetlige område. 
19 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK 
UDSTYR OG RADIOSENDERE 
DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
• Udstyr, der udelukkende anvendes til 
aktiviteter vedrørende den offentlige 
sikkerhed, forsvar, statens sikkerhed 
(herunder statens økonomiske velfærd, 
når aktiviteterne vedrører spørgsmål i 
forbindelse med statens sikkerhed) og 
statslige aktiviteter inden for det 
strafferetlige område. 
En radiosender defineres som enhver 
radiofrekvensanordning eller kombination 
af anordninger beregnet eller i stand til at 
kunne anvendes til enhver transmission 
eller udsendelse af tegn, signaler, skrift, 
billeder, lyde eller efterretninger af enhver 
art ved hjælp af elektromagnetiske bølger 
med frekvenser lavere end 3000 GHz 
forplantet i rum uden kunstig styring. I 
forbindelse med dette bilag er ingen 
radiosendere, som anvender frekvenser 
lavere end 9KHz, dækket. CANADA 
En radiosender defineres som enhver 
radiofrekvensanordning eller kombination 
af anordninger beregnet eller i stand til at 
kunne anvendes til enhver transmission 
eller udsendelse af tegn, signaler, skrift, 
billeder, lyde eller efterretninger af enhver 
art ved hjælp af elektromagnetiske bølger 
med frekvenser lavere end 3000 GHz 
forplantet i rum uden kunstig styring. I 
forbindelse med dette bilag er ingen 
radiosendere, som anvender frekvenser 
lavere end 9KHz, dækket. 
20 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK 
UDSTYR OG RADIOSENDERE 
VEDFØJELSE 3 
UDPEGENDE MYNDIGHEDER 
DET EUROP/EISKE F/ELLESSKAB I CANADA 
OG PETS MEDLEMSSTATER 
0strig Bundesministerium fur wirtschaftliche Industry Canada, for sk vidt ang&r 
Angelegenheiten, Sektion IX/2 terminaltilslutning, radiosendere og EMK 
Belgien BIPT 
Danmark Telestyrelsen Standards Council of Canada, for s& vidt 
Finland Ministeriet for ang£r elektrisk sikkerhed 
Telekommunikation 
Tyskland Bundesministerium fiir Standards Council of Canada, for sa vidt 
Wirtschaft ang&r registratorer for 
Grsekenland Transport- og kvalitetsforvaltningssystemer 
Kommunikationsministeriet 
Frankrig Ministere de I'Economie, des 
Finances et de Plndustrie 
Irland Dept. of Transport, Energy 
and Communications 
Italien Ministero delta Communicazione 
DGRQS og ISETI (radiosendere) 
Luxembourg Administration des Postes et 
Telecommunications 
Nederiandene Min. Verkeer en Waterstaat, 
Telecom, en Post Dept. 
Portugal Institute das Communicacoes 
Spanien Ministerio de Obras Publicas y 
Transportes 
Sverige Styrelsen for ackreditering och 
teknisk kontroll (SWEDAC) 
Det Forenede Kongerige Dept. of Trade 
and Industry (DTI) 
21 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK 
UDSTYR OG RADIOSENDERE 
VEDFØJELSE 4 
UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
(Her anføres sådanne organers navn, adresse, telefon- og faxnummer, kontaktpunkt 
samt de varer, standarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som 
udpegelsen vedrører, med henvisning til den anden parts lovgivningsmæssige krav.) 
22 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK 
UDSTYR OG RADIOSENDERE 
VEDFØJELSE 5 
GODKENDENDE MYNDIGHEDER 
Det Europæiske Fællesskab og dets 
medlemsstater 
(Fastsættes senere) Canada 
Industry Canada 
23 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK 
UDSTYR OG RADIOSENDERE 
TILLÆG 1 
LISTE OVER STANDARDER FOR RADIOSENDERE IFØLGE FORSKRIFTER 
VEDRØRENDE RADIOKOMMUNIKATION 
STANDARDER FOR UDSTYR, DER FORÅRSAGER INTERFERENS 
Specifikation 
ICES 001 
ICES 003 
ICES 0040 Titel 
Industrial, Scientific and Medical Radio Frequency 
Generators 
Apparatus 
Current High Voltage Power Systems Nr. 
2 
3 
1 Dato 
13. august 
1994 
22. 
november 
1997 
Juni 1991 
24 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK 
UDSTYR OG RADIOSENDERE 
SPECIFIKATIONER AF RADIOSTANDARDER 
Specifikation 
RSS 118 
Addendum to 118 
Annex A to 118 
Supplement 1993-
1 
RSS 118. mod 
RSS 119 
RSS 123 
RSS 125 
RSS 128 Titel 
Land and Subscriber Stations: Voice, 
Data and Tone Modulated, Angle 
Modulation Radiotelephone 
Transmitters and Receivers Operating in the 
Cellular Mobile Bands 
824 - 849 MHz and 869 - 894 MHz 
Cellular System Mobile Station - Land 
Station Compatibility Standard 
Supplement 1993-1 to Radio Standards 
Specifications (RSSs) Nos. 118 
Amendment N° 2 to RSS 118 
Land Mobile And Fixed Radio 
Transmitters and Receivers, 
27.41 - 960 MHz 
Low Power Licensed 
Radiocommunication Devices 
Land Mobile And Fixed Radio 
Transmitters and Receivers, 1.705 to 
50.0 MHz, Primarily Amplitude Modulated 
800 MHz Dual-Mode Cellular Telephones Nr. 
2 
1 
5 
1 
Provisional 
2 
1 
Provisional Dato 
19. 
august 
1990 
1. 
septem 
ber 
1990 
22. 
oktobe 
r 1983 
12. juni 
1993 
24. 
august 
1996 
24. 
august 
1996 
24. 
februar 
1996 
24. 
august 
1996 
12. juni 
1993 
25 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK 
UDSTYR OG RADIOSENDERE 
RSS 128. mod 
RSS 129 
RSS 129. mod 
RSS 130 
Annex 1 to RSS 
130 
Annex 1 to RSS 
130 
RSS 131 
RSS 133 
RSS 134 
RSS 135 
RSS 136 Amendments to RSS 128 
0 MHz Dual-Mode CDMA Cellular Telephones 
Amendments to RSS-129 
Digital Cordless Telephones in the Band 
944 to 948.5 MHz 
CT2Plus Class 2: Specification for the 
Canadian Common Air Interface for 
Digital Cordless Telephony, Including 
Public Access Services 
European Telecommunications 
Standards Institute Interim Standard 
/I-ETS300 131 
Radio Signal Enhancers for the Mobile 
Telephone Service 
2 Ghz Personal Communications Services 
900 MHz Narrowband Personal 
Communications Service 
Digital Scanner Receivers 
Land and Mobile Station 
Radiotelephone Transmitters and 
Receivers Operating in the 26.960 -
27.410 MHz General Radio Service Band 1 
Drovisional 
2 
2 
1 
Provisional 
1 
Drovisional 
1 
Provisional 
1 
Provisional 
5 24. august 
1996 
24. 
februar, 
1996 
24. 
august 
1996 
23. 
januar 
1993 
23. januar 
1993 
April 
1992 
24. 
februar 
1996 
29. 
novemb 
er 1997 
24. august 
1996 
26. 
oktober 
1996 
1. januar 
1977 
26 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK 
UDSTYR OG RADIOSENDERE 
RSS 137 
RSS 210 Location and Monitoring Services (902-928 
MHz) 
Low Power Licence-Exempt 
Radiocommunication Devices 1 
Provisional 
2 29. 
novemb 
er1997 
24. 
februar 
1996 
Note 1: Supplement 1993-1 af 12. juni 1993 gælder RSS-118 og 182. 
Yderligere radiostandardspecifikationer kan findes i afsnittet om regler for radiospredning 
indholdsfortegnelsen. 
27 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK 
UDSTYR OG RADIOSENDERE 
TEKNISKE STANDARDER FOR RADIOSPREDNINGSUDSTYR 
Specifikation 
BETS-1 
BETS-3 
BETS-4 
BETS-5 
BETS-6 
BETS-8 
BETS-9 
BETS-10 Titel 
Technical Standards and Requirements for 
Low Power Announce Transmitters in the 
Frequency Bands 525-1,705 kHz and 
88-107.5 MHz 
Technical Standards and Requirements for 
Radio Apparatus that Form Part of a 
Master Antenna Television (MATV) 
Broadcasting Undertaking 
Technical Standards and Requirements 
for Television Broadcasting Transmitters 
Technical Standards and Requirements 
for AM Broadcasting Transmitters 
Technical Standards and Requirements 
for FM Broadcasting Transmitters 
Technical Standards and Requirements 
for FM Transmitters Operating in Small 
Remote Communities 
Technical Standards and Requirements 
for Television Transmitters Operating in 
small Remote Communities 
Technical Standards and Requirements 
for Television Transmitters in the 
2,596-2,686 Mhz Band Nr. 
1 
1 
1 
1 
1 
1 
1 
1 Dato 
1. november 
1996 
1. november 
1996 
1. november 
1996 
1. november 
1996 
1. november 
1996 
1. november 
1996 
1. november 
1996 
1. november 
1996 
28 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM TELETERMINALUDSTYR, INFORMATIONSTEKNOLOGISK 
UDSTYR OG RADIOSENDERE 
BETS-11 Technical Requirements Respecting the 
Identifications of Broadcasting Stations 1 1. november 
1996 
SPECIFIKATIONER OG STANDARDER VEDRØRENDE RADIOSPREDNING 
Specifikation 
BTS1-1 
BTS1-2 
BTS3 
BS14 Titel 
Broadcast Transmission Standard AM 
Broadcasting Stereophonic Operation 
Broadcast Transmission Standard: AM 
Broadcasting RF Emission Limits 
Broadcasting Transmission Standard: 
Television Broadcasting 
Broadcast Specification: Television 
Broadcast Videotext Nr. 
1 
Provisional 
1 
Provisional 
2 
1 
Provisional Dato 
6. februar 1988 
November 
1989 
Maj 1990 
19. juni 1981 
/ 
29/3o Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) 
AFTALE OM 
GENSIDIG 
ANERKENDELSE 
EF-CANADA 
SEKTORBILAG OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) 
31 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) 
1. ANVENDELSESOMRÅDE 
1.1. Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse på følgende: 
• Udstyrs elektromagnetiske kompatibilitet som defineret i EF i Rådets direktiv 89/336/EØF 
af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om 
elektromagnetisk kompatibilitet og ændringer heraf; 
• Udstyrs elektromagnetiske kompatibilitet reguleret i henhold til afsnit af den canadiske lov 
om radiokommunikation. 
2. KRAV 
2.1. De relevante tekniske krav er specificeret i de love og forskrifter, der er anført i 
vedføjelse 1. 
2.2 Alle krav og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvendes af en part på 
dens nationale varer, skal uden yderligere krav eller variationer anvendes på varer 
eller resultater af overensstemmelsesvurderinger med oprindelse i den anden part. 
3. OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSAKTIVITETER 
3.1 Hver part indvilger i at anerkende alle den anden parts rapporter, certifikater og 
tekniske konstruktionsdata som krævet i henhold til deres respektive lovgivning uden nogen 
yderligere vurdering af varerne. 
3.2 Begge parter er enige om at anerkende hinandens leverandørerklæringer om 
overensstemmelse som krævet i henhold til deres respektive lovgivning. 
4. INSTITUTIONER 
4.1 UDPEGENDE MYNDIGHEDER 
a) De for dette bilag relevante udpegende myndigheder er anført i vedføjelse 2. 
b) Senest ti (10) arbejdsdage efter ændringer af deres udpegende myndigheders 
identitet og deres beføjelser til at gennemføre forpligtelserne i henhold til dette bilag 
underretter parterne hinanden om sådanne ændringer. 
32 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) 
4.2 UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
a) Overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i henhold til dette bilag anerkendes 
som kompetente til at foretage overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse 
med elektromagnetisk kompatibilitet. Hver part sikrer, at de udpegede organer 
overholder de krav til kriterier og standarder, der er fastsat i den anden parts regler. 
En liste over udpegede organer findes i vedføjelse 3. 
b) Udpegelse, suspension eller tilbagetrækning af 
overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til dette bilag skal ske i henhold til 
procesurer, der fastlægges af Det Blandede Udvalg, som er nedsat i henhold til 
rammeaftalen om gensidig anerkendelse. 
5. OVERGANGSORDNING 
5.1 Bestemmelserne i dette bilag, og navnlig afsnit 3, om gensidig anerkendelse får 
virkning 18 måneder efter dette bilags ikrafttræden. 
5.2 I perioden mellem undertegnelsen af aftalen og det tidspunkt, hvorfra den får 
virkning, arbejder parterne sammen om: 1) at forbedre deres respektive kendskab til 
hinandens regelkrav; 2) at udveksle oplysninger og overvåge det arbejde, der 
udføres af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer; og 3) at påvise over for 
hinanden, at de er i stand til at foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til 
den anden parts krav. 
6. YDERLIGERE BESTEMMELSER 
UNDERLEVERANCER 
6.1 Enhver anvendelse af underleverancer ved overensstemmelsesvurdering skal ske i 
overensstemmelse med den andens parts krav til underleverancer. 
6.2 Overensstemmelsesvurderingsorganeme dokumenterer og opbevarer oplysninger 
om deres undersøgelse af deres underleverandørers kompetence og overholdelse af 
krav samt fører register over alle underleverancer. Disse oplysninger stilles efter 
anmodning straks til rådighed for den anden part. 
EFTERFØLGENDE MARKEDSOVERVÅGNING 
6.3 Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne indføre 
etiketterings-, nummererings- og mærkningskrav. Tildelingen af numre eller 
påsætningen af etiketter eller mærkning kan finde sted på den eksporterende parts 
område. 
UDVEKSLING AF OPLYSNINGER OG GENSIDIG BISTAND 
6.4 Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgsler fra 
den anden part vedrørende procedurer, forskrifter og klager. 
33 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) 
6.5 Parterne underretter endvidere hinanden om ændringer af relevante forskrifter, 
specifikationer, prøvningsmetoder, standarder og administrative procedurer inden for 
30 arbejdsdage fra den nationale meddelelse om sådanne ændringer. 
ÆNDRINGER AF REGLER OG AJOURFØRING AF SEKTORBILAGET 
6.6 Hvis der sker ændringer af de tekniske forskrifter og procedurer for 
overensstemmelsesvurdering, der er angivet i vedføjelse 1, eller hvis der indføres 
nye regler i en af parternes retsområde, ajourfører parterne dette bilag. 
KRYDSHENVISNINGER 
6.7 Hvis varer omfattet af dette bilag også er genstand for krav vedrørende elektrisk 
sikkerhed eller radio- eller telekommunikationstilslutning, finder de relevante 
bestemmelser i sektorbilagene om elektrisk sikkerhed, teleterminaludstyr, 
informationsteknologisk udstyr og radiosendere også anvendelse. 
34 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) 
VEDFØJELSE 1 
LOVE. FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER 
DET EUROP/EISKE F/ELLESSKAB I CANADA 
R&dets direktiv 89/336/E0F, som aendret Radiocommunication Act 
ved R&dets direktiv 91/263/E0F, 92/31/E0F, 
93/68/E0F og 93/97/E0F Radiocommunication Regulations 
(Appendix I) 
EF-medlemsstatemes lovgivning og 
forskrifter vednzirende EMK for ikke- The Category II Equipment Standards List 
harmoniserede radiosendere (civil 
anvendelse) 
35 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) 
VEDFØJELSE 2 
UDPEGENDE MYNDIGHEDER 
Den udpegende myndighed for Canada er Industry Canada 
De udpegende myndigheder for Det Europæiske Fællesskab er anført i følgende 
tabel: 
Medlemsstat Kompetente myndigheder Aktivitetssektorer 
0strig Bundesministerium fiir Alt udstyr undtagen 
wirtschaftliche telekommunikationsudstyr 
Angelegenheiten, Abteilung 
1X74 
Landstrasser Haupstrasse 55-57 
1031 WIEN 
Ostrig Bundesministerium fiir Telekommunikationsudstyr 
offentliche Wirtschaft und 
Verkehr 
Radetzkystrasse 2 
1030 WIEN 
Ostrig Zulassungsbiiro Telekommunikationsudstyr 
Nordbergstrasse 15 
1091 WIEN 
Ostrig Fernmeldeburo fiir Wien, Telekommunikationsudstyr 
Niederosterreich und 
Burgenland 
Nordbergstrasse 15 
1091 WIEN 
Ostrig Fernmeldeburo fiir Steiermark Telekommunikationsudstyr 
und Karten 
Neutorgasse 46 
8011 GRAZ 
Ostrig Fernmeldeburo fiir Telekommunikationsudstyr 
Oberosterreich und Salzburg 
Dorngasse 1 
4010 LINZ 
36 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) 
Ostrig Fernmeldeburo fiir Tirol und Telekommunikationsudstyr 
Voralberg 
Maximilianstrasse 2 
6010 INNSBRUCK 
Belgien Ministere des Affaires Forbundsmyndighed for 
Economiques koordination af ivaerksaettelsen 
Administration de I'Energie af EMK-lovgivningen 
Service Equipements et Overordnet tilsyn med og 
Produits Energetiques markedskontrol af alle varer 
154, Bd Emile Jacqmain 
1210BRUXELLES 
Belgien Ministere de I'Emploi et du Markedstilsyn for varer, der er 
Travail relevante for beskyttelse af 
Administration de la Securite arbejdstagere 
du Travail 
Rue Belliard, 51 
1040BRUXELLES 
Belgien Institut Beige des Services Markedstilsyn for varer, der kan 
Postaux et des forstyrre radiosendere og -
Telecommunications (aupres modtagere 
du Ministere des Telenet 
Communications et de 
I'lnfrastucture) 
Tour Astro 
Av. de I'Astronomie, 14, BP21 
1030BRUXELLES 
Danmark Telestyrelsen 
Holsteinsgade 63 
21OOK0BENHAVN 
Finland Handels- og Industrielt produktionsudstyr 
Industriministeriet Medicinske og videnskabelige 
Postboks 230 apparater 
00171 HELSINKI Informationsteknologisk udstyr 
Anordninger og elektronisk 
udstyr til brug i hjemmet 
Elektronisk udstyr til 
undervisningsbrug 
Belysning og fluorescerende 
lamper 
Finland Administrationscenteret for Teleterminaludstyr 
Telekommunikation Radioudstyr 
Postboks 53 Telenet 
I 00211 HELSINKI | 
37 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) 
Finland Turvatekniikan keskus 
(TUKES) 
Safety Technology Authority 
Postboks 123 
Lonnrotinkatu 37 
00181 HELSINKI 
Frankrig Ministere de Nndustrie, des 
Postes et des 
Telecommunications et du 
Commerce Exterieur 
Direction Generale des 
Strategies Industrielles 
Sous-Direction de la Qualite pour 
Nndustrie et la Normalisation 
22, rue Monge 
75005 PARIS 
Tyskland Bundesamt fiir Post und Alt udstyr 
Telekommunikation (BAPT) 
Referat 124 
Postfach 8001 
55003 MAINZ 
Tyskland Bundesministerium fiir Post Alt udstyr 
und Telekommunikation 
(BMPT) 
Referat 314 
Postfach 8001 53105 BONN 
Graekenland Ministry of Transport and 
Communications 
49, Syngrou Avenue 
11780ATHEN 
Irland Department of Transport, 
Energy and Communications 
44 Kildare Street 
Dublin 2 
Italien Ministero delle 
Communicazioni (DGRQS) 
Viale America 201 
00144 ROM 
Italien Ministero dell'lndustria, del 
Commercio e dell'Artigianato 
(DGSPC) 
Via Molise 2 
00187 ROM 
38 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) 
Luxembourg Service de I'Energie de L" Etat 
B.P. 10 
2010 LUXEMBOURG 
Nederlandene Ministerie van Verkeer en 
Waterstaat 
Hoofdirectie 
Telecommunicatie en Post 
Postbus 450 
9700 AL GRONINGEN 
Portugal Instituto das Comunicacoes 
de 
Portugal (ICP) 
Av. J. Malhoa, 12 
1070LISSABON 
Spanien Ministerio de Fomento Telekommunikationsudstyr 
Direccion General de 
Telecomunicaciones 
Palacio de Telecomunicaciones 
Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5a 
28014 MADRID 
Spanien Ministerio de Industria y Alt udstyr, der er omfattet af 
Energia direktivet, undtagen 
Direccion General de Calidad y telekommunikationsudstyr 
Seguridad Industrial 
Paseo de la Castellana, 160 
Planta 12 
28071 MADRID 
Sverige Den nationale styrelse for National koordinerende 
elektrisk sikkerhed myndighed for gennemforelse 
Postboks 1371 af EMK-lovgivningen Tilsyns- og 
11193 STOCKHOLM markedsoverv&gningsmyndighe 
d vedrarende EMK for alle varer 
undtagen radiosendere og 
udstyr beregnet pa tilslutning til 
det offentlige telenet 
Sverige Den nationale post- og Tilsyns- og 
telestyrelse markedsoverv&gningsmyndighe 
Postboks 5398 d vedrorende EMK for 
10249 STOCKHOLM radiosendere og udstyr 
beregnet pa tilslutning til det 
offentlige telenet 
I 
39 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) 
Det Forenede Department of Trade and 
Kongerige Industry 
Standards Policy Unit 
151 Buckingham Palace Road 
LONDON SW1W9SS 
40 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) 
VEDFØJELSE 3 
UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
(Her anføres sådanne organers navn, adresse, telefon- og faxnummer, kontaktpunkt 
samt de varer, standarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som 
udpegelsen vedrører, med henvisning til den anden parts lovgivningsmæssige krav.) 
41 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM 
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) 
TILLÆG 1 
STANDARDER FOR UDSTYR, DER FORÅRSAGER INTERFERENS 
Specifikation 
ICES 001 
ICES 003 
ICES 0040 Titel 
Industrial, Scientific and Medical Radio Frequency 
Generators 
Apparatus 
Current High Voltage Power Systems Nr. 
2 
3 
1 Dato 
13. august 
1994 
22. 
november 
1997 
Juni 1991 
42 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
ELEKTRISK SIKKERHED 
AFTALE OM 
GENSIDIG 
ANERKENDELSE 
EF-CANADA 
SEKTORBILAG 
OM 
ELEKTRISK SIKKERHED 
43 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
ELEKTRISK SIKKERHED 
1. FORMÅL 
1.1. Dette bilags formål er at fastlægge rammer for godkendelse af elektriske varer gennem 
anerkendelse af overensstemmelsesvurderinger foretaget af organer, der overholder 
den anden parts krav, og samtidig bevare sikkerhedssystemets integritet i hver af 
parterne. 
1.2. Dette bilag fastsætter endvidere procedurer for anerkendelse af: 
a) overensstemmelsesvurderingsorganer i Canada af Det Europæiske 
Fællesskab (EF); og 
b) overensstemmelsesvurderingsorganer i EF af Canada. 
2. ANVENDELSESOMRÅDE 
2.1 For adgang til EF: Sikkerheden af elektrisk udstyr, der henhører under 
anvendelsesområdet for lavspændingsdirektivet (Rådets direktiv 73/23/EØF 
af 19. februar 1973 som ændret ved direktiv 93/68/EØF)1 
2.2 For adgang til Canada: Elektrisk lavspændingsudstyr, herunder medicinsk 
udstyr, der er omfattet af den canadiske elektriske kodeks, undtagen for de 
varer der udtrykkelig ikke er omfattet af EF's lavspændingsdirektiv (ud over 
medicinske anordninger). 
2.3 De love, forskrifter og administrative krav, der gælder i hver part, somt de 
regeludstedende myndigheder, der er ansvarlig for elektrisk sikkerhed, er 
anført i vedføjelse 1. 
3. ANSVARLIGE/UDPEGENDE MYNDIGHEDER 
3.1 De i vedføjelse 2 anførte myndigheder er de organisationer eller offentlige 
myndigheder, der er ansvarlige for at sikre 
overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence og kontrol i forbindelse 
med certificering af elektrisk udstyr på deres område i henhold til den anden 
parts krav. 
1 De kategorier af udstyr, der ikke er omfattet af lavspændingsdirektivet, er: elektrisk materiel til brug i 
eksplosionsfarlig atmosfære; elektroradiologisk og elektromedicinsk materiel; elektriske dele til vare- og 
personelevatorer; elektricitetsmålere; stikkontakter og slikpropper til brug i boliger; spæmiingsgivere til 
elektriske hegn; radioelektrisk interferens. 
44 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
ELEKTRISK SIKKERHED 
4. OVERGANGSFASE 
4.1 Overgangsordningerne fungerer i atten (18) måneder fra tidspunktet for denne 
gensidige anerkendelsesaftales ikrafttræden. 
4.2 Overgangsfasens formål er at give de ansvarlige/udpegende myndigheder 
mulighed for at opbygge tillid til og forståelse for hinandens procedurer for 
anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og disse organers evne 
til at udføre deres hverv. En vellykket gennemførelse af overgangsfasen bør 
føre til, at de ansvarlige myndigheder konkluderes, at udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder de relevante kriterier og er 
kompetente til at foretage overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der kan 
godkendes af den anden part. 
4.3 I overgangsfasen kan myndighederne i fællesskab stå som garanter for to 
seminarer, et i Canada og et i EF, vedrørende de relevante tekniske og 
varegodkendelsesmæssige krav. 
5. VIRKSOMHED I OVERGANGSFASEN 
5.1 I overgangsfasen godtager canadiske overensstemmelsesvurderingsorganer 
prøvningsrapporter og dermed forbundne dokumenter, der udstedes af 
udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden parts område. 
For så vidt angår overensstemmelsesvurderingsorganer i EF skal de opfylde 
følgende krav: 
a) være deltager i lECEE-ordningen om Den Internationale 
Elektrotekniske Kommission (IEC) for anerkendelse af 
prøvningsresultater i henhold til sikkerhedsstandarder for elektrisk 
udstyr [ordningen for certificeringsorganer] i henhold til IEC-systemet 
for prøvning af overensstemmelse i henhold til sikkerhedsstandarder 
for elektrisk udstyr (IECEE), som defineret i lECEE-dokument 
02/1992-05; eller 
b) have en aftale om godkendelse af prøvningsdata med et 
certificeringsorgan, der er akkrediteret af det canadiske 
standardiseringsråd. 
5.2 I overgangsfasen: 
a) prøver overensstemmelsesvurderingsorganer i EF varer i henhold til 
canadiske krav; 
b) udarbejder overensstemmelsesvurderingsorganer i EF en samlet 
prøvnings- og evalueringsbeskrivelse (dvs. vurderingsmæssige 
oplysninger, rapporter), som fremstilleren af de prøvede varer 
forelægger for en certificeringsorganisation i Canada. 
45 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
ELEKTRISK SIKKERHED 
5.3 Canadiske certificeringsorganisationer sikrer, at: 
a) de præcist og fuldstændigt underretter ansøgeren og EF-
overensstemmelsesvurderingsorganet om enhver mangel; 
b) de begrænser enhver anmodning om yderligere oplysninger eller 
prøver til udeladelser, uoverensstemmelser eller afvigelser fra de 
tekniske forskrifter eller standarder; og 
c) certificering sker på grundlag af eksisterende procedurer, herunder 
anvendelsen af deres mærke. 
6. OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING 
6.1 I overgangsfasen udarbejder Det Blandede Udvalg gensidigt acceptable 
mekanismer og procedurer for mærkning af varer, der skal eksporteres til 
Canada, for at angive deres overensstemmelse med canadiske krav. Denne 
mærkning skal kontrolleres af overensstemmelsesvurderingsorganer, der 
anerkendes af de ansvarlige/udpegende myndigheder, skal gøre det muligt at 
spore varen, skal give forbrugerne tilstrækkelige oplysninger og må ikke give 
anledning til forveksling med andre overensstemmelsesmærker. For så vidt 
angår adgang til EF-markedet finder EF-mærkningen anvendelse. 
7.GENNEMFØRELSESFASE 
7.1 I gennemførelsesfasen skrider parterne til fuld gensidig anerkendelse af 
resultater af overensstemmelsesvurderingsaktiviteter som krævet i henhold til 
deres respektive lovgivning. Overensstemmelsesvurderingsorganer 
anerkendt af de ansvarlige/udpegende myndigheder opererer således: 
a) For adgang til EF-markedet: 
Hvis en vare anfægtes i henhold til lavspændingsdirektivet, betragter EF en 
rapport udarbejdet af et canadisk overensstemmelsesvurderingsorgan, der er 
anerkendt i henhold til denne aftale, som en rapport udarbejdet af et 
bemyndiget organ i EF. 
b) For adgang til det canadiske marked: 
Overensstemmelsesvurderingsorganer fra EF akkrediteres i 
overensstemmelse med de kriterier, der anvendes af Standards Council of 
Canada (SCC) for akkreditering af certificeringsorganer anerkendt i Canada, 
og de tildeles et akkrediteringscertifikat. Følgende betingelser anses for at 
være ækvivalente med disse kriterier: 
46 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
ELEKTRISK SIKKERHED 
i) Bevis for en tilfredsstillende præstation i overgangsfasen; og 
ii) Akkreditering af et akkrediteringsorgan i EF i henhold til 
gældende og relevante ISO/IEC Guider, tilpasset vilkårene i Canada 
og EF for akkreditering af certificeringsorganer; og 
iii) Bevis for procedurer for opfølgning af certificeringsaktiviteter, 
herunder angivelse af et kontaktpunkt med ansvar for om nødvendigt 
at skride til handling vedrørende fremstillere af varerne. 
7.2 Parterne tilskynder til indgåelse af gensidige anerkendelsesaftaler mellem 
akkrediteringsorganerne i EF og SCC. 
7.3 Når gennemførelsesfasen er trådt i kraft, tilføjes yderligere 
overensstemmelsesvurderingsorganer i overensstemmelse med reglerne i 
rammeaftalen og i dette bilag. 
8. BEGRÆNSET ANERKENDELSE ELLER NÆGTELSE AF ANERKENDELSE I 
FORBINDELSE MED CERTIFICERING 
8.1 Efter anmodning kan et overensstemmelsesvurderingsorgan afkræves 
yderligere dokumentation for at lette dets overgang fra overgangsfasen til 
gennemførelsesfasen. 
8.2 Hvis der i eller ved afslutningen af overgangsfasen fremsættes forslag, der 
anmoder en ansvarlig/udpegende myndighed om at begrænse 
anerkendelsesområdet for noget udpeget 
overensstemmelsesvurderingsorgan eller udelukke det fra listen over 
akkrediterede eller udpegede organer i overensstemmelse med de 
procedurer, der skitseres i rammeaftalen, skal et sådant forslag være baseret 
på en objektiv begrundelse og skal behørigt dokumenteres skriftligt over for 
Det Blandede Udvalg. 
8.3 Et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er indrømmet begrænset 
anerkendelse, eller som er blevet nægtet anerkendelse, kan anmode om en 
nyvurdering, når der er truffet afhjælpende forholdsregler. 
9. OPFØLGNING AF CERTIFICERINGSAKTIVITETER 
9.1 Myndighederne i hver part (se vedføjelse 1 og 2) bevarer retten til at anfægte 
de præstationer, der ydes af overensstemmelsesvurderingsorganer, som 
virker i forbindelse med dette bilag. (Efter begrundet anmodning kan 
myndighederne i en part anmode om et eksemplar af en certificeringsrapport, 
der er udarbejdet i henhold til dens krav på den eksporterende parts område. 
Denne rapport leveres straks og omkostningsfrit). 
47 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
ELEKTRISK SIKKERHED 
9.2 Overensstemmelsesvurderingsorganer skal sammen med deres 
certificeringsklienter have en handlingsplan, der gør det muligt at trække 
ikke-overensstemmende eller farlige varer tilbage fra markedet. I planen skal 
der angives et kontaktpunkt med ansvar for at tage skridt over for fremstillere 
af de pågældende varer. 
10. BLANDET GRUPPE FOR ELEKTRISK SIKKERHED 
10.1 Det Blandede Udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen om gensidig 
anerkendelse, udpeger en blandet gruppe for elektrisk sikkerhed (BGES). 
10.2 Gruppen (BGES) består af et ligeligt antal repræsentanter fra Canada og EF. 
10.3 Gruppen kan undersøge spørgsmål af interesse for hver part, og ingen part 
kan afvise en anmodning fra den anden part om at behandle sådanne 
spørgsmål. 
10.4 Gruppen kan rette henstillinger til Det Blandede Udvalg vedrørende 
spørgsmål, der er rejst af repræsentanterne for enten Canada eller EF. 
10.5 Gruppen fastsætter sin egen forretningsorden og træffer beslutninger og 
vedtager henstillinger i enighed mellem parterne. 
48 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
ELEKTRISK SIKKERHED 
VEDFØJELSE 1 
LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAV SAMT REGELUDSTEDENDE 
MYNDIGHEDER (jf. artikel 2.3 og 9.1) 
Pet Europaeiske Faellesskab Canada 
Radets direktiv 73/23/E0F som aendret ved Folgende provins- og territorialmyndigheder 
Radets direktiv 93/68/E0F har ansvar for den canadiske Electrical 
Code, som den er udtrykt i provins- og 
Regeludstedende myndigheder i EU: samme territoriallovgivningen: 
liste som i vedf0jelse 2 
Alberta: 
The Safety Codes Act, 
Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5; 
Alberta Department of Labour, Technical 
and Safety Services 
British Columbia: 
Electrical Safety Act, Chapter 109 
Electrical Safety Regulation, 
B.C. Reg 253/96 
Ministry of Municipal Affairs & Housing 
Manitoba: 
The Manitoba Hydro Act, 1976 
Provincial Regulations 126-94 aendret i 
September 1995 
Manitoba Hydro 
New Brunswick: 
The Electrical Installation and Inspection Act 
84-165 The General Regulation 
82-215 The Lighting Protection Regulation 
Department of Advanced Education and 
Labour 
Newfoundland: 
Public Safety Act 
Electrical Regulations, 1996 
Department of Government Services and 
Lands 
Northwest Territories: 
Electrical Protection Act, 
R.S.N.W.T. 1988, C.E-3 
I Department of Public Works and Services 
49 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
ELEKTRISK SIKKERHED 
Nova Scotia: 
The Electrical Installation and Inspection Act 
Nova Scotia Department of Labour 
Ontario: 
The Power Corporation Act, 
Revised Statutes of Ontario, 1990, 
Chapter P18, Section III 
Ontario Regulation 612-94 
Ontario Hydro 
Prince Edward Island: 
The Electrical Inspection Act 
The Electrical Inspection Act Regulations 
Department of Community Affairs and 
Attorney General 
Quebec: 
Loi sur les installations electriques, 
L.R.Q., Chapter 1-13.01 
Reglement sur les installations electriques, 
1-13.01, R.3 
Code de Telectricite du Quebec 
Regie du batiment du Quebec 
Saskatchewan: 
The Electrical Inspection Act, 1993 
Electrical Inspection Regulations 
SaskPower 
Yukon: 
The Electrical Protection Act 
OIC 1992-017 Electrical Protection Act 
Yukon Regulations 
Yukon Department of Community and 
I Transportation Services 
50 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
ELEKTRISK SIKKERHED 
VEDFØJELSE 2 
UDPEGENDE MYNDIGHEDER 
1. De myndigheder, som er ansvarlige for at udpege 
overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til denne aftale, er: 
a) For Det Europæiske Fællesskab: 
- Østrig: Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten 
- Belgien; Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken 
- Danmark: Elektricitetsrådet 
- Finland: Handels- og Industriministeriet 
- Frankrig: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie 
- Tyskland: Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung 
- Grækenland: Udviklingsministeriet 
- Irland: Department of Enterprise, Trade and Employment 
- Italien: Ministère dell'lndustria 
- Luxembourg: Service de l'Energie de l'Etat 
- Nederlandene: Ministerie van Economische Zaken 
- Portugal: under Industriministeriets myndighed: Instituto Portugees da Qualidade 
- Spanien: Ministerio de Industria y Energia 
- Sverige: Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen for ackreditering 
och teknisk contrail (SWEDAC) 
- Det Forenede Kongerige: Department of Trade and Industry 
b) For Canada: 
- The Standards Council of Canada, en forbundsvirksomhed etableret ved en Act of 
Parliament i 1970. 
51 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
FRITIDSFARTØJER 
AFTALE OM 
GENSIDIG 
ANERKENDELSE 
EF-CANADA 
SEKTORBILAG 
OM 
FRITIDSFARTØJER 
52 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
FRITIDSFARTØJER 
Afsnit I Anvendelsesområde 
1.1 Dette bilag finder anvendelse på alle fritidsfartøjer, herunder "personlige" fartøjer, som i 
Det Europæiske Fællesskab eller Canada er genstand for en 
overensstemmelsesvurderings- eller godkendelsesprocedure, der foretages af et 
uafhængigt overensstemmelsesvurderings- eller godkendelsesorgan. 
1.2. Anvendelsesområdet er som fastsat i hver parts relevante lovgivning, nemlig: 
a) for Det Europæiske Fællesskab: 
Fritidsfartøjer som defineret i artikel 1 i direktiv 94/25/EF. 
b) for Canada: 
Lystfartøjer som defineret ved Canadian Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel 
Regulations som omhandlet i Transport Canadas Publication #TP1332. 
1.3. Parterne er enige om, at gensidig anerkendelse i henhold til dette bilag vil finde sted 
efter følgende ordninger: 
a) for så vidt angår vurdering i henhold til Det Europæiske Fællesskabs krav, 
udarbejder overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Canada 
overensstemmelsescertifikater i henhold til bestemmelserne i direktiv 94/25/EF, 
Disse certifikater godkendes i Det Europæiske Fællesskab uden yderligere vurdering 
af de varer, som de vedrører. 
b) for så vidt angår vurdering i henhold til canadiske krav, certificerer 
overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab 
varen i henhold til kravene i Chapter 1487 i Canada Shipping Aet Small Vessel 
Regulations og udsteder de relevante overensstemmelsesskilte og anden krævet 
dokumentation. Således certificerede varer kan tilføres det canadiske marked uden 
at undergå yderligere godkendelsesprocedurer. 
Afsnit II Love, forskrifter og administrative bestemmelser 
2.1. for Det Europæiske Fællesskab: 
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/25/EF om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fritidsfartøjer. 
2.2. for Canada: 
Forskriftsmæssige krav - Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations, 
refereret i Transport Canadas Publication #TP1332 Construction Standards for Small 
Vessels, som omfatter "personlige" fartøjer som defineret i og certificeret i henhold til 
ISO/DIS 13590. 
53 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
FRITIDSFARTØJER 
Afsnit III: Myndigheder med ansvar for at udpege overensstemmelsesvurderinasorganer 
som specificeret af overensstemmelsesvurderinosmoduler 
3.1. for Det Europæiske Fællesskab: 
Medlemsstaternes forvaltninger eller enheder som angivet i vedføjelse 1 
3.2. for Canada: 
den canadiske kystvagt. 
Afsnit IV: Procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer 
4.1. I forbindelse med dette bilag udpeger hver part kompetente 
overensstemmelsesvurderingsorganer til at foretage overensstemmelsesvurdering og 
godkendelse i henhold til den anden parts krav. En sådan udpegelse sker i henhold til 
procedurerne i rammeaftalen om gensidig godkendelse. En liste over udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer med angivelse af de varer og procedurer, som de er 
blevet udpeget til at behandle, findes i vedføjelse 2. 
4.2. Hver part anerkender, at de udpegede overensstemmelsesvurderingsorgar 
overholder kravene til sådanne organer oprettet af den anden part. 
Disse er: 
a) for så vidt angår Det Europæiske Fællesskab anses organer, som er bemyndigede 
organer i henhold til direktiv 94/25/EF, for at opfylde Canadas krav; 
Ved bemyndiget organ i EF forstås en tredjepart, der er bemyndiget til at foretage de 
opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som er angivet i direktiv 
94/25/EF, og som er udpeget af en medlemsstat blandt de organer, der henhører 
under dennes retsmyndighed. Det bemyndigede organ har de nødvendige 
kvalifikationer til at opfylde de krav, der er fastsat i direktiv 94/25/EF, og 
Kommissionen og de øvrige medlemsstater er underrettet om udpegelsen. 
b) for så vidt angår Canada skal procedurerne og kriterierne for udpegelse af 
overensstemmelsesvurderingsorganer overholde de relevante bestemmelser i 
direktiv 94/25/EF. 
Afsnit V Overgangsordning 
Der vil være en overgangsperiode på 18 måneder før anvendelsen af dette sektorbilag. I 
denne overgangsperiode: 
a) udveksler parterne oplysninger om og udvikler en bedre forståelse for deres 
respektive regulatoriske krav; og 
b) de gennemfører de ændringer af politikker, love og forskrifter, som er nødvendige for 
bestemmelserne i dette bilag. 
54 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
FRITIDSFARTØJER 
Afsnit VI: Yderligere bestemmelser 
6.1. I overensstemmelse med de relevante bestemmelser i rammeaftalen om gensidig 
anerkendelse sikrer parterne, at navnene på deres respektive bemyndigede organer eller 
overensstemmelsesvurderingsorganer løbende foreligger, og de giver regelmæssigt 
oplysninger om udstedte certificater for at lette den efterfølgende overvågning af markedet. 
6.2. Parterne bemærker, at i det omfang, der for varer omfattet af dette sektorbilag stilles 
krav til elektrisk sikkerhed eller elektromagnetisk kompatibilitet, finder bestemmelserne i 
sektorbilagene om elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse. 
55 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
FRITIDSFARTØJER 
Vedføjelse 1 : Udpegende myndigheder. 
For Pet Europaeiske Faellesskab For Canada 
Medlemsstatemes forvaltninger som angivet den canadiske kystvagt. 
i artikel 9, stk. 1, i direktiv 94/25/E0F. 
56 Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
FRITIDSFARTØJER 
Vedføjelse 2: Udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer. 
Det Europæiske Fællesskab 
Bemyndigede organer, der er bemyndiget af Fællesskabets medlemsstater, og hvis navne 
og identifikationsnumre er blevet offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende. 
Canada 
Fastsættes senere. 
57 - Cg Paraferet den 30. maj 1997 
SEKTORBILAG OM 
GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 
AFTALE OM 
GENSIDIG 
ANERKENDELSE 
EF-CANADA 
SEKTORBILAG OM 
GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 
59 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG OM 
GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 
1. Formål 
1.1. -Dette sektorbilag om certificering af god fremstillingspraksis for lægemidler er 
udarbejdet af Det Europæiske Fællesskab (EF) og Canada med henblik på at: 
a) udvide det bilaterale regulatoriske samarbejde; 
b) indføre gensidig anerkendelse for certificering af god fremstillingspraksis og 
godkendelse af fremstillingstilladeleser og -licenser, udstedt direkte af de 
ækvivalente udpegede myndigheder efter en vellykket gennemførelse af 
tillidsskabende foranstaltninger; 
c) udvikle en infrastruktur for løbende kommunikation og konsultationer mellem 
Canada, Europa-Kommissionen og EF-medlemsstaternes regeludstedende 
myndigheder for at gøre det muligt for regulerende instanser at fastslå og bevare 
ækvivalensen mellem deres programmer for overholdelse af god fremstillingspraksis. 
2. Generelle betragtninger 
2.1. Forudsætningen for en aftale om gensidig anerkendelse af certifikater for 
overholdelse af god fremstillingspraksis er, at det kan påvises, at Canada og 
EF-medlemsstaterne har ækvivalente programmer for overholdelse af en 
sådan praksis, og udstedelse af en fremstillingstilladelse eller -licens af en 
myndighed i en af parterne med attestering af, at en facilitet overholder god 
fremstillingspraksis, vil derfor være det eneste bevis, som den anden part 
behøver for at godkende, at den pågældende facilitet overholder god 
fremstillingspraksis ved fremstilling eller kontrol af lægemidler, eller for at 
udstede en tilsvarende fremstillingstilladelse eller -licens. Det bør bemærkes, 
at udtrykket "ækvivalent" ikke betyder "identisk", men "førende til samme 
resultat". 
2.2. En myndigheds godkendelse af en fremstillingstilladelse eller -licens udstedt 
af en anden myndighed afhænger af en vellykket gennemførelse af 
tillidsskabende foranstaltninger og vurderingerne af disse foranstaltningers 
resultat. Kun certificering af myndigheder med programmer for overholdelse 
af god fremstillingspraksis (herunder regelkrav, standarder, processer, 
kvalitetssystemer osv.), der gensidigt anerkendes som ækvivalente, vil blive 
godkendt. 
2.3. Aftalen om gensidig anerkendelse af god fremstillingspraksis for lægemidler 
hviler på tre søjler: 
a) tanken om et program for overholdelse af god fremstillingspraksis 
(tillæg 4) 
b) et gensidigt alarmeringssystem (tillæg 5) 
c) en overgangsperiode, der omfatter tillidsskabende foranstaltninger 
(tillæg 6). 
60 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG OM 
GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 
3. Anvendelsesområde 
3.1. Bestemmelserne i dette bilag dækker alle lægemidler, der har gennemgået 
en fremstillingsproces eller en serie heraf (f.eks. aktiviteter i forbindelse med 
fabrikation, ompakning, etikettering, prøvning eller engrossalg) i Canada eller 
Det Europæiske Fællesskab, og for hvilke der stilles krav til god 
fremstillingspraksis i begge retsområder. Anerkendelse er begrænset til den 
eller de gennemførte fremstillingsprocesser og under forbehold af 
inspektioner på parternes respektive områder. 
3.2. På frivilligt grundlag kan dette bilag også anvendes på varer, der er dækket 
af lovgivningen i en af parterne, men ikke i den anden, hvis de pågældende 
myndigheder er enige herom. 
3.3. Anvendelsesområdet er som fastsat i hver parts relevante lovgivning. Denne 
lovgivning er anført i tillæg 1, der også indeholder en vejledende liste over 
berørte varer. 
3.4. i forbindelse med dette bilag omfatter god fremstillingspraksis det system, 
hvorved fremstilleren modtager specifikationerne for varen og/eller processen 
fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen, 
lægemiddelnummeret eller licensen, og som sikrer, at varen er fremstillet i 
overensstemmelse med disse specifikationer (svarende til godkendelse af 
sagkyndige personer i EF). 
God fremstillingspraksis er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at 
produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse 
med kvalitetsstandarder, der; 
- er passende i forhold til deres påtænkte anvendelse, og 
- kræves ifølge markedsføringstilladelsen eller 
produktspecifikationerne og ifølge proceduren for tildeling af 
lægemiddelnummeret eller licensen. 
3.5. Vare- eller procesrettede inspektioner vil blive gennemført af en part på 
anmodning fra den anden part. For så vidt angår inspektioner før 
godkendelsen er parterne enige om at udveksle rapporter om sådanne 
inspektioner i det omfang, det kræves i den importerende parts love og 
forskrifter, med henblik på deres respektive varegodkendelsesprocedurer. 
Frigivelse af biologiske lægemidler parti for parti er ikke omfattet af denne, 
aftale. 
ïnitiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG OM 
GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 
4. Fortrolighed 
4.1. Hver part drager omsorg for, at ingen ikke-offentlige fortrolige tekniske, 
handelsmæssige og videnskabelige oplysninger, herunder 
handelshemmeligheder og fortrolig information, der er leveret af den anden 
part, offentliggøres. 
4.2. Hver part forbeholder sig ret til at offentliggøre resultaterne af enhver 
overensstemmelsesvurdering, herunder konklusionerne af 
inspektionsrapporter, der leveres af den anden part, når den offentlige 
sundhed kan være i fare. 
5. Forvaltningsmekanismer 
5.1. Der nedsættes en blandet sektorgruppe med henblik på forvaltningen af 
denne sektoraftale. Den Blandede Sektorgruppe fastlægger selv sin 
sammensætning og forretningsorden. Dens rolle beskrives i tillæg 3. 
Gruppen vil omfatte repræsentanter for programmet for terapeutiske 
produkter under Health Canada, Europa-Kommissionen samt de relevante 
myndigheder i EF. Det har fælles forsæde af et medlem fra hver af de to 
parter. 
6. Bilæggelse af meningsforskelle 
6.1. Meningsforskelle mellem myndighederne, som ikke er blevet løst, henvises til 
Den Blandede Sektorgruppe med henblik på løsning. Hvis Den Blandede 
Sektorgruppe ikke kan løse sådanne meningsforskelle, kan hver part 
indbringe spørgsmålet for Det Blandede Udvalg. 
7. Overgangsperiode 
7.1. Tidsramme 
Den tillidsskabende periode indledes ved undertegnelsen af aftalen om gensidig 
anerkendelse og forventes afsluttet inden for 18 måneder. 
7.2. Program for tillidsskabelse 
Ved begyndelsen af overgangsperioden udarbejder Den Blandede Sektorgruppe et 
fælles program for tillidsskabelse. Gennemførelsen af dette program vil gøre det 
muligt at fastslå, hvorvidt myndighederne i hver part har kapacitet til at foretage 
certificering af overholdelsen af god fremstillingspraksis (vejledning i tillæg 6). 
62 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG OM 
GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 
7.3. Budget 
Hver part til den gensidige anerkendelsesaftale vil være ansvarlig for 
omkostningerne i forbindelse med dens deltagelse i de tillidsskabende aktiviteter. 
7.4. Administrativ bestemmelse 
Lægemidler fra fremstillingsanlæg i den importerende part, der konsekvent har 
overholdt gældende regler, og som er blevet opført på en liste over kvalificerede 
anlæg, undtages fra krav om fornyet prøvning. Listen udarbejdes af Den Blandede 
Sektorgruppe. 
7.5. Overgangsperiodens afslutning 
7.5.1 Ved afslutningen af overgangsperioden foretager Den Blandede 
Sektorgruppe en bedømmelse af ækvivalensen mellem og kapaciteten i de 
deltagende myndigheders overholdelsesprogrammer (tillæg 2). 
7.5.2 Programmer, der ikke findes at være ækvivalente med den anden parts 
program for overholdelse af god fremstillingspraksis, vil ikke blive anført i 
tillæg 2 ved afslutningen af overgangsperioden. Forslag om at begrænse 
anerkendelsen af en myndigheds ækvivalens eller udelukke den fra tillægget 
skal baseres på objektive kriterier og dokumenterede beviser. 
7.5.3 Myndigheder kan opføres i dette tillæg for specifikke kategorier af 
fremstillingsprocesser (f.eks. biologiske lægemidler eller radiofarmaka). 
Udelukkede myndigheder (eller myndigheder, der ikke er opført for en 
bestemt fremstillingsproces) kan anmode om, at deres status tages op til 
fornyet overvejelse, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er 
truffet. 
8. Gennemførelsesfase 
8.1. Almindelige bestemmelser 
8.1.1 Det Europæiske Fællesskab og Canada er enige om, at for så vidt angår 
lægemidler, der er dækket af dette bilag, anerkender hver part 
konklusionerne af det program for overholdelse af god fremstillingspraksis, 
der gennemføres af den anden part på dens område, samt relevante 
fremstillingstilladelser eller -licenser udstedt af de i tillæg 2 anførte 
myndigheder i den anden part, som anses for ækvivalente. Desuden 
anerkender den anden part fremstillerens certificering af overensstemmelse 
for hver batch uden fornyet kontrol ved import. 
63 IniUallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG OM 
GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 
8.1.2 Fremstillere i Canada eller en EF-medlemsstat, hvis relevante myndighed 
ikke er anført i tillæg 2, eller som ikke er anført for den relevante kategori af 
fremstillingsprocesser, kan anmode om, at der gennemføres en inspektion af 
enhver myndighed, der er anført i tillæg 2. Batch- og 
overholdelsescertifikater udstedt i henhold til denne procedure anerkendes af 
den anden part, forudsat at det kan sikres, at der senere kan ske en 
ækvivalent håndhævelse overfor den pågældende fremstiller i tilfælde af 
manglende overholdelse. 
8.1.3 For så vidt angår lægemidler, der er dækket af den importerende parts 
lægemiddellovgivning, men ikke af lovgivningen i den eksporterende part, 
foretager den lokalt kompetente inspektionstjeneste, der er villig til at 
inspicere de relevante fremstillingsoperationer, en inspektion i 
overensstemmelse med sine egne krav til god fremstillingspraksis, hvis 
sådanne findes, eller, hvis dette ikke er tilfældet, i henhold til den 
importerende parts gældende gode fremstillingspraksis. Dette vil også være 
tilfældet, hvis den lokalt gældende gode fremstillingspraksis ikke anses for 
ækvivalent med den importerende parts gode fremstillingspraksis for så vidt 
angår sikring af de færdige varers kvalitet. 
Denne bestemmelse kan også anvendes for fremstillere af aktive 
lægemiddelbestanddele, mellemprodukter og produkter bestemt for 
anvendelse i kliniske forsøg. 
8.1.4 De af bilaget omfattede myndigheder har ansvar for at sikre, at den anden 
part med en passende hast som defineret i det tovejs alarmeringsprogram 
underrettes om enhver suspension eller tilbagetrækning (hel eller delvis) af 
en fremstillingstilladelse, der kan påvirke beskyttelsen af den offentlige 
sundhed. 
Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det 
muligt for myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den 
anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, 
tilbagekaldelser af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende 
kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af 
distributionen af varen. 
8.1.5 Certificering af fremstillere 
På anmodning fra en eksportør, importør eller myndighed i den anden part 
attesterer de myndigheder, der er ansvarlige for udstedelse af 
fremstillingstilladelser eller -licenser og for kontrol med fremstiling af 
lægemidler, at anlæg, der anvendes til fremstilling og/eller kontrol: 
a) er behørigt bemyndiget til at fremstille og/eller kontrollere det 
relevante lægemiddel eller til at foretage de relevante specificerede 
aktiviteter, 
b) regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og 
c) overholder de krav til god fremstillingspraksis, der anerkendes som 
ækvivalente af de to parter. 
64 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG OM 
GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 
Fremstillingstilladelserne og -licenserne identificerer endvidere 
fremstiilingsstedet eller -stederne. Til orientering gengives eksempler på 
sådanne certifikater fra Canada og Det Europæiske Fællesskab i tillæg 7. 
Fremstillingstilladelser og -licenser udstedes så hurtigt som muligt, og 
udstedelsen bør finde sted inden for 30 dage. I tilfælde, hvor der skal 
foretages en fornyet inspektion, kan denne periode udstrækkes til 60 dage. 
8.1.6 Batchcertificering 
Hver eksporteret batch vil blive ledsaget af et batchcertifikat udstedt af 
fremstilleren ("selvcertificering') efter en fuldstændig kvalitativ og kvantitativ 
analyse af alle aktive bestanddele for at sikre, at varernes kvalitet opfylder 
kravene i markedsføringstilladelsen eller varegodkendelsen. 
Ved udstedelsen af dette certifikat tager fremstilleren hensyn til 
bestemmelserne i den nuværende WHO-certificeringsordning om kvaliteten 
af lægemidler, der transporteres i international handel. Dette certifikat 
attesterer, at batchen opfylder specifikationerne og er blevet fremstillet i 
overensstemmelse med den relevante markedsføringstilladelse eller 
varegodkendelse, og det indeholder en angivelse af specifikationerne for 
varen, de anvendte analytiske metoder og resultaterne af analysen samt en 
erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdningen og pakningen af 
batchen er blevet undersøgt og fundet at være i overensstemmelse med god 
fremstillingspraksis. 
Batchcertifikatet underskrives af den person, der er ansvarlig for at frigive 
batchen til salg eller levering. I Det Europæiske Fællesskab omhandles den 
"sagkyndige person" i artikel 21 i direktiv 75/319/EØF, og i Canada er det i 
Food and Drugs Regulations, Division 2, Section C.02.014 (1) angivet, hvem 
der er ansvarlig for kvalitetskontrol ved fremstilling. 
8.1.7. Gebyrer 
Ordningen for inspektions- og virksomhedslicensgebyrer fastsættes på 
grundlag af fremstillerens beliggenhed. Hvert retsområde har fortsat ansvaret 
for programmer for inddrivelse af omkostninger samt for gebyrer for 
udstedelse af fremstillingstilladelser og -licenser i det pågældende 
retsområde. 
Parterne bestræber sig for at sikre, alle alle gebyrer for tjenester er 
omkostningsrelaterede og tager hensyn til de relevante omkostninger. Hvis 
en part ikke yder nogen tjenesteydelse, opkræves der ikke gebyrer. 
8.1.8. Hver part forbeholder sig ret til at gennemføre sin egen inspektion af årsager, 
der meddeles den anden part. Der gives på forhånd meddelelse om sådanne 
inspektioner til den anden part, der har mulighed for at deltage i inspektionen. 
Anvendelse af denne sikkerhedsklausul bør være en undtagelse. 
8.1.9. Den udstedende part træffer beslutning om at suspendere eller omstøde en 
licens. 
65 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG OM 
GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 
8.2. Informationsdeling 
8.2.1 I overensstemmelse med bilagets almindelige bestemmelser udveksler 
parterne alle oplysninger, som er nødvendige for at fastlægge og bibeholde 
ækvivalensen mellem programmer for overholdelse af god 
fremstillingspraksis. Desuden holder de relevante myndigheder i Canada og 
EF hinanden underrettet om alle nye tekniske retningslinjer, 
inspektionsprocedurer eller ændringer af forskrifter (herunder vejledninger, 
offentliggørelse af henvisninger til standarder, formularer samt dokumenter 
vedrørende anvendelsen af retlige krav). Hver part konsulterer den anden, 
før den vedtager sådanne ændringer, så det sikres, at programmerne for 
overholdelse af god fremstillingspraksis fortsat er ækvivalente. Problemer 
rejses overfor Den Blandede Sektorgruppe. 
8.2.2 Efter motiveret anmodning fremsender den relevante inspektionstjeneste et 
eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller 
kontrolstedet, hvis analytiske processer udføres som lønarbejde. 
Anmodningen kan vedrøre en "fuldstændig inspektionsrapport" eller en 
"detaljeret rapport". En "fuldstændig inspektionsrapport" omfatter et 
hovedoplysningsregister (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en 
beretning fra inspektoratet. En "detaljeret rapport" besvarer specifikke 
spørgsmål stillet af den anden part om et firma. Parterne sikrer, at sådanne 
inspektionsrapporter fremsendes inden 30 dage, idet denne periode 
forlænges til 60 dage, hvis der gennemføres en ny inspektion. 
8.3. Gensidigt alarmeringssystem 
8.3.1 Den Blandede Sektorgruppe sikrer, at der til stadighed forefindes et effektivt 
gensidigt alarmeringssystem. Elementer af et sådant system er beskrevet i 
tillæg 5. 
8.3.2 De af bilaget omfattede myndigheder har ansvar for at sikre, at de øvrige 
relevante myndigheder med passende hast underrettes om enhver 
suspension eller tilbagetrækning (hel eller delvis) af en certificering af 
overholdelse. 
8.3.3 Hver part underretter den anden part om alle rapporter om bekræftede 
problemer, afhjælpende initiativer eller tilbagekaldelser vedrørende varer, der 
er omfattet af dette bilag. Hver part reagerer på særlige anmodninger om 
oplysninger og sikrer, at myndighederne stiller disponible relevante 
oplysninger til rådighed som ønsket. 
Kontaktpunkter er angivet i tillæg 5. 
66 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG OM 
GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 
9. Overvågning af aftalen 
9.1. Den fortsatte overvågning af de programmer for overholdelse af god 
fremstillingspraksis, der findes ækvivalente ved udløbet af den 
tillidsskabende periode, samt alle efterfølgende beslutninger vedrørende 
denne ækvivalens skal henholdsvis ske og træffes ifølge et i fællesskab 
udarbejdet og forvaltet program for bevarelse af ækvivalens. Dette program 
forvaltes af Den Blandede Sektorgruppe. 
9.2. Parterne afholder regelmæssige konsultationer under den for dette bilag 
nedsatte blandede sektorgruppes auspicier for at sikre, at bilaget fortsat er 
relevant og nøjagtigt. Myndigheder i Canada og EF's medlemsstater kan 
afholde møder for at drøfte specifikke spørgsmål. 
9.3. Myndighederne skal deltage i vedligeholdelsesaktiviteter som fastsat af Den 
Blandede Sektorgruppe for at bevare deres status i henhold til tillæg 2. 
10. Tillæg 
10.1. Tillæg 1 og 2 er integrerende dele af dette bilag. 
10.2. Tillæg 3,4,5, 6, og 7 er generelle retningslinjer. 
67 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG OM 
GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 
Tillæg 1 
1. Relevant lovgivning 
1.1 For Det Europæiske Fællesskab 
Direktiv 65/65/EØF som ændret 
Direktiv 75/319/EØF som ændret 
Direktiv 81 /352/EØF som ændret 
Direktiv 91/356/EØF som ændret 
Direktiv 91/412/EØF som ændret 
Forordning (EØF) nr. 2309/93 
Direktiv 25/92/EØF og retningslinjer for god distributionspraksis 
Gældende udgave af "Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende 
lægemidler", bd. IV af Regler for lægemidler, gældende i Det Europæiske 
Fællesskab. 
1.2 For Canada: 
Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations 
for the issuance of permits for materials of animal origin. 
2. Vejledende liste over varer 
I erkendelse af, at der gives præcise definitioner på lægemidler og medicinalvarer i 
de ovenfor omhandlede retsakter, anføres herunder en vejledende liste over varer 
omfattet af denne aftale: 
humanmedicinske lægemidler, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig 
medicin, og medicinske gasser; 
humanbiologiske lægemidler, herunder vacciner, stabile lægemidler 
fremstillet fra humant blod eller plasma, bioterapeutiske lægemidler og 
immunologiske lægemidler; 
humane radiofarmaka; 
veterinærlægemidler, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, og 
forblandinger til fremstilling af foderlægemidler; 
hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter 
og homøopatiske lægemidler; og 
aktive lægemiddelbestanddele eller bulklægemidler (bemærk: der er ikke 
regler for god fremstillingspraksis for aktive lægemiddelbestanddele). 
68 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG OM 
GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 
Tillæg 2 
MYNDIGHEDER 
For Det Europæiske Fællesskab: 
Østrig: 
Belgien: 
Danmark: 
Finland: 
Frankrig: 
Tyskland: 
Grækenland: Den Østrigske Inspektionstjeneste, Forbundsministeriet for 
Sundhed og Forbrugerbeskyttelse, Wien 
Lægemiddelkontrollen, Ministeriet for Sociale Anliggender, 
Offentlig Sundhed og Miljø, Bruxelles 
Lægemiddelkontrollen, 
Sundhedsstyrelsen, Brønshøj Lægemiddelafdelingen, 
Social- og Den Nationale Lægemiddelstyrelse, 
Sundhedsministeriet, Helsinki 
Lægemiddelstyrelsen, Paris 
Den Nationale Styrelse for Veterinærmedicin, Paris 
Forbundssundhedsministeriet, Bonn 
Paul-Ehrlich Institutet, Langen 
De 16 forbundslandes myndigheder 
Den Nationale Lægemiddelorganisation (EOF), 
Sundhedsministeriet, Athen 
Irland: 
Italien: 
Luxembourg: 
Nederlandene: 
Portugal: 
Spanien: 
Sverige: National Drugs Advisory Board, Department of Health, Dublin 
Centralinspektoratet, Sundhedsministeriet, Rom 
Det Nationale Sundhedslaboratorium, Luxembourg 
Inspektoratet for Sundhedspleje, Sundheds- Velfærds- og 
Sportsministeriet, Rijswijk 
Apoteks- og Lægemiddeltilsynet, Det Nationale Institut for 
Apoteker og Lægemidler (INFARMED), Lissabon 
Undergeneraldirektoratet for Lægemiddelkontrol, 
Generaldirektoratet for Apoteker og Sanitære Produkter, 
Ministeriet for Sundhed og Forbrugeranliggender, Madrid 
Lægemiddelstyrelsen, Uppsala 
Det Forenede Kongerige: Medicines Control Agency, London 
Veterinary Medicines Directorate, Surrey 
69 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG OM 
GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 
For Canada: 
Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa. 
Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, 
Ottawa 
70 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG OM 
GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 
Tillæg 3 
BLANDET SEKTORGRUPPE 
Den oprettes en blandet sektorgruppe (BSG), som skal forvalte 
tillidsskabelsesprocessen og derefter overvåge aftalen om gensidig anerkendelse. 
BSG vil have fælles forsæde af et medlem fra hver part og fastsætter selv sin egen 
sammensætning, idet der så vidt muligt sikres et ensartet medlemskab. Gruppens 
rolle er at sikre kommunikationen med Det Blandede Udvalg, forvalte 
overgangsperioden samt overvåge den videre gennemførelse af dette bilag, 
herunder, men ikke begrænset til: 
at træffe beslutninger om aktiviteter, som er nødvendige for at definere og 
etablere overholdelsesprogrammers ækvivalens samt det gensidige 
alarmeringssystem; 
at vurdere resultatarne af de tillidsskabende foranstaltninger og afgøre, hvilke 
regeludstedende myndigheder der anses for ækvivalente. BSG udarbejder en 
liste over ækvivalente regeludstedende organer og retter henstillinger til Det 
Blandede Udvalg; 
at angive retningslinjer for de eksperter, som foretager evalueringen af de 
respektive programmer for overholdelse af god fremstillingspraksis, samt 
gennemføre fælles aktiviteter (f.eks. inspektioner og workshops); og 
at træffe beslutninger om de nødvendige ordninger for programmet for 
videreførelse af aftalen om gensidig anerkendelse. 
Gruppen træder sammen efter behov for at vedtage arbejdsplanen for 
tillidsskabelse, løse problemer og overvåge gennemførelsen af de tillidsskabende 
foranstaltninger. Det Blandede Udvalg holdes underrettet om mødernes dagsordener 
og konklusioner og om de fremskridt, der gøres i overgangsperioden. 
71 Initial lad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG OM 
GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 
Tillæg 4 
KOMPONENTER I ET PROGRAM FOR OVERHOLDELSE AF GOD 
FREMSTILLINGSPRAKSIS 
1. Lovgivnings- og forskriftsmæssige krav og anvendelsesområde 
Bemyndigende lovgivning og forskrifter, herunder myndighed til at håndhæve 
love og forskrifter, beføjelser til inspektører til at gennemføre inspektioner, 
myndighed til at fjerne varer fra markedet, hvis de ikke overholder regler, osv. 
Passende kontroller vedrørende interessekonflikter 
2. Regulerende direktiver og politikker 
Procedurer for udpegelse af inspektører 
Politikker, retningslinjer og procedurer for håndhævelse (inspektion, fornyet 
inspektion, afhjælpende tiltag) 
Regler for adfærd og etik 
Uddannelse, certificeringspolitikker og retningslinjer 
Politikker, procedurer og retningslinjer for alarmering og krisestyring 
Organisatorisk struktur, herunder roller, ansvarsfordeling og 
rapporteringsstruktu r 
3. Standarder for god fremstillingspraksis 
Omfang og detaljer for den gode fremstillingspraksis, som er nødvendig for at 
kontrollere fremstillingen af lægemidler 
Procesvalideringskrav 
4. Ressourcer til inspektion 
Personale - kvalifikationer ved ansættelsen, godkendelse af inspektører 
Antal inspektører i forhold til erhvervsgrenens størrelse (internt ansatte, 
kontraktansatte, tredjeparter) 
Programmer og processer for uddannelse og godkendelse (f.eks. 
uddannelseshyppighed) 
Kvalitetssikringsmekanismer for at sikre effektiviteten af 
uddannelsesprogrammer 
5. Inspektionsprocedurer (aktiviteter før, under og efter inspektioner) 
Inspektionsstrategi (type, omfang, fastsættelse af inspektionstidspunkt, fokus 
for inspektioner, underretning om inspektioner, risikobaserede inspektioner) 
Forberedelse og krav før inspektioner 
Inspektionsrapporters format og indhold (herunder støteværktøjer, f.eks. 
hardware) 
Inspektionsmetode (adgang til og undersøgelse af firmaers arkiver og 
databaser, indsamling af dokumentation, undersøgelse af oplysninger, 
indsamling af prøver, samtaler) 
Standardsoperationsprocedurer for inspektioner 
Aktiviteter efter inspektioner (procedurer for udstedelse af rapporter, 
opfølgning, beslutningstagning) 
72 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG OM 
GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 
Opbevarelse af inspektionsoplysninger 
6. Præstationsstandarder for inspektioner 
Inspektioners hyppighed og antal, inspektionsrapporters kvalitet og 
retidighed, normer, frekvenser og procedurer for fornyet inspektion og 
afhjælpende tiltag 
7. Håndhævelsesbeføjelser og -procedurer 
Tilsendelse af skriftlige meddelelser om overtrædelser til firmaer 
Procedurer og mekanismer i tilfælde af manglende overholdelse 
(tilbagekaldelse, suspension, karantæne af varer, frakendelse af licens, 
beslaglæggelse, retsforfølgning) 
Appelmekanismer 
Andre foranstaltninger for at tilskynde firmaer til frivillig overholdelse 
8. Alarmerings- og kriseordninger 
Alarmeringsmekanismer 
Krisestyringsmekanismer 
Standarder for præstationer i forbindelse med alarmering (alarmers 
hensigtsmæssigthed og rettidighed) 
9. Analytisk kapacitet 
Adgang til laboratorier, der kan foretage de nødvendige analyser 
Standardoperationsprocedurer for analytisk støtte 
Processer for validering af analytiske metoder 
10. Tilsynsprogram og -foranstaltninger (anvendt af firmaer og regeludstedende 
myndigheder) 
Prøveudtagnings- og kontrolprocedurer 
Overvågning af tilbagekaldelse (herunder effektivitetskontrol og efterprøvelse 
af procedurer) 
Systemer og procedurer for klager fra forbrugerne 
Systemer og procedurer for rapportering om negative følger 
Systemer og procedurer for rapportering om mangler ved lægemidler 
11 . Kvalitetsstyringssystemer 
Kvalitetsstyringssystemer og -procedurer til sikring af den fortsatte egnethed 
og effektivitet af de politikker, procedurer, retningslinjer og ordninger, der 
anvendes for at nå målene for programmet for overholdelse af god 
fremstillingspraksis, herunder fastsættelse af standarder og årlige kontroller 
og undersøgelser 
73 Initial lad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG OM 
GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 
Tillæg 5 
KOMPONENTER I ET GENSIDIGT ALARMERINGSPROGRAM 
1. Dokumentation 
Definition af kriser eller nødsituationer samt fastlæggelse af de 
omstændigheder, hvorunder alarmering er påkrævet 
Standardsoperationsprocedurer 
Mekanisme for vurdering og klassificering af sundhedsrisici 
Sprog til kommunikation og fremsendelse af oplysninger 
2. Krisestyringsordning 
Mekanismer for analyse af kriser samt kommunikation 
Oprettelse af kontaktpunkter 
Rapporteringsmekanismer 
3. Håndhævelsesprocedurer 
Opfølgningsmekanismer 
Procedurer for afhjælpende tiltag 
4. Kvalitetssikringssystem 
Agtpågivenhedsprog ram for lægemidler 
Overvågning af og kontrol med gennemførelsen af afhjælpende tiltag 
Kontaktpunkter 
I forbindelse med denne aftale er kontaktpunkterne for alle tekniske spørgsmål, 
såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesaktiviteter for 
inspektionspersonale og tekniske krav, følgende: 
for Canada: 
The Director General, Therapeutic products Programme, Health 
Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's 
Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Tlf. +1-613-957-0369, 
telefax: +1-613-952-7756; og 
for Det Europæiske Fællesskab: 
Direktøren for The European Agency for the Evaluation of Medicinal 
Products (Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering), 7, 
Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. 
Tlf. +44-171 -418 8400, telefax + 44-171 -418 8416. 
74 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG OM 
GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 
Tillæg 6 
FASER I EN TILLIDSSKABENDE PERIODE 
Den Blandede Sektorgruppes afgørelse om ækvivalensen mellem programmerne for 
overholdelse af god fremstillingspraksis træffes på baggrund af følgende tre faser: 
1. Undersøgelse og vurdering af dokumentation (udveksling af 
dokumentation). 
Retlige instrumenter (forskrifter, love, direktiver) og retningslinjer for 
god fremstillingspraksis. 
Inspektionsprogrammer (omfang, politikker, direktiver og procedurer). 
Krisestyringsordninger (omfang, kriterier, politikker, direktiver og 
procedurer). 
Krav til inspektionsrapporter. 
Analytiske laboratorieordninger. 
Alarmerings rapporter. 
2. Vurdering af processer og procedurer. 
Kontrol af systemer og procedurer. 
Udveksling og evaluering af rapporter. 
Overvågning af alarmeringssystemer, herunder behandling af 
tilbagekaldelser. 
Fælles inspektioner af fremstillere for at bedømme ækvivalensen af 
inspektionsmetoder. 
Udveksling af inspektionspersonale eller afholdelse af fælles 
workshops (frivilligt). 
3. Beslutning om udfaldet af initiativet samt konklusioner. 
Vurdering af resultaterne af de tillidsskabende foranstaltninger. 
Fremtidige aktiviteter, muligheder og løsning af problemer. 
Afgørelse af hvilke kompetente organer, der opfylder 
evalueringskriterierne. 
Fastlæggelse af betingelser og mekanismer for en løbende 
vedligeholdelse af certificeringsprogrammet (udvikling af 
kvalitetsstyringssystem, kontrolmekanisme og en proces for 
konsultationer og løbende dialog). 
75 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
MEDICINSK UDSTYR 
AFTALE OM 
GENSIDIG 
ANERKENDELSE 
EF-CANADA 
SEKTORBILAG 
OM 
MEDICINSK UDSTYR 
76 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
MEDICINSK UDSTYR 
1. FORMÅL 
1.1. Dette bilag til aftalen om gensidig anerkendelse, som vedrører 
overensstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr og certificering af sådant 
udstyrs overholdelse af krav, er udarbejdet af Det Europæiske Fællesskab og 
Canada med henblik på at forbedre det bilaterale samarbejde om regler for 
medicinsk udstyr og samtidig lette verdenshandelen og bevare de samme 
høje sundheds- og sikkerhedsstandarder i begge retsområder. 
1.2. Bilaget opfordrer endvidere til, at der udvikles en infrastruktur for løbende 
kommunikation og konsultationer mellem regeludstedende og/eller 
udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer i begge 
parter, så regulerende instanser får mulighed for at fastslå og opretholde 
ækvivalensen mellem deres kapacitet til at vurdere medicinsk udstyrs 
overensstemmelse samt for at udvikle en samarbejdende holdning til 
efterfølgende markedsovervågning. 
2. ANVENDELSESOMRÅDE 
2.1. Dette bilag finder anvendelse på alle medicinske udstyr, som i Canada eller 
Det Europæiske Fællesskab er genstand for 
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder videnskabelige tekniske 
vurderinger af medicinsk højrisikoudstyr og bedømmelse af 
kvalitetssystemer, foretaget af et overensstemmelsesvurderingsorgan. 
2.2. Anvendelsesområdet er som fastsat i hver parts relevante lovgivning, nemlig: 
(a) for Det Europæiske Fællesskab: 
- Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om aktive, implantable 
medicinske anordninger (EFT L 189 af 20.7.1990), som ændret. 
- Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger 
(EFT L 169 af 12.7.1993), som ændret. 
(b) for Canada: 
- Food and Drugs Aet og Medical Devices Regulations (foreslået til 
offentliggørelse 1997), som ændret fra tid til anden. 
- Canadian Electrical Code (som den vedrører medicinsk udstyr). 
- Radiation Emitting Devices Act and Regulations, som ændret fra tid til 
anden (som de vedrører medicinsk udstyr). 
Det gælder imidlertid ikke for følgende produkter: 
- in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr 
- udstyr, der som en integrerende del inkorporerer en substans, der, hvis 
den anvendes separat, kan anses for at være et lægemiddel 
- brystimplantater 
- medicinsk udstyr, der indeholder væv af menneskelig eller animalsk 
oprindelse. Medicinsk udstyr, der som indeholder væv af animalsk 
oprindelse, hvor udstyret kun påregnes at komme i kontakt med intakt 
hud, er imidlertid omfattet af anvendelsesområdet for dette sektorbilag. 
77 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
MEDICINSK UDSTYR 
Begge parter kan dog efter fælles overenskomst beslutte at udstrække 
anvendelsen af dette bilag til ovennævnte eller alle andre medicinske udstyr. 
3 FORTROLIGHED 
3.1. Hver part drager omsorg for, at ingen ikke-offentlige fortrolige tekniske, 
handelsmæssige og videnskabelige oplysninger, herunder 
handelshemmeligheder og fortrolig information, der er leveret af den anden 
part, offentliggøres. 
3.2. Hver part forbeholder sig ret til at offentliggøre resultaterne af enhver 
overensstemmelsesvurderingsrapport i tilfælde, hvor den offentlige sundhed 
kan blive påvirket. 
4. LØSNING AF MENINGSFORSKELLE 
4.1. Uløste spørgsmål mellem de regeludstedende myndigheder henvises til Den 
Blandede Sektorgruppe med henblik på løsning. Hvis Den Blandede 
Sektorgruppe ikke kan løse sådanne meningsforskelle, kan hver part 
indbringe spørgsmålet for Det Blandede Udvalg. 
5. FORVALTNINGSMEKANISME 
5.1. Der nedsættes en blandet sektorgruppe med henblik på forvaltningen af dette 
sektorbilag. Den skal træffe beslutninger vedrørende definition, fastlæggelse 
og bedømmelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer og -
programmer, oprettelse af det gensidige alarmeringsprogram, forvaltning af 
den tillidsskabende periode og fastlæggelse af et vedligeholdelsesprogram, 
der understøtter den gensidige anerkendelsesaftales fortsatte anvendelse. 
Gruppen vil omfatte repræsentanter for Health Canada og de kompetente 
myndigheder i Det Europæiske Fællesskab og vil have fælles forsæde af et 
medlem fra hver af de to parter. 
6. OVERGANGSPERIODE 
6.1 Tidsramme 
Den tillidsskabende periode indledes ved undertegnelsen af aftalen om gensidig 
anerkendelse og forventes afsluttet inden for 18 måneder. 
6.2 Program for tillidsskabelse 
Ved begyndelsen af overgangsperioden udarbejder Den Blandede Sektorgruppe et 
fælles program for tillidsskabelse (retningslinjer i vedføjelse III). Gennemførelsen af 
dette program skal føre til, at hver parts evne til at foretage 
overensstemmelsesvurderinger i henhold til den anden parts krav og procedurer 
godtgøres. Dette får praktisk betydning for beslutningerne om 
gennemf ø relsesf asen. 
78 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
MEDICINSK UDSTYR 
Programmet for tillidsskabelse skal omfatte følgende aktioner og aktiviteter: 
a) afholdelse af seminarer med henblik på at orientere regeludstedende og 
udpegende myndigheder samt overensstemmelsesvurderingsorganer om 
hver parts regelværk, procedurer og krav; 
b) afholdelse af workshops for regeludstedende og udpegende myndigheder, 
der skal føre til fælles forståelse for og udveksling af oplysninger om krav og 
procedurer for udpegelse og overvågning af 
overensstemmelsesvurderingsorganer; 
c) for videnskabelige tekniske evalueringer vil der blive foretaget en indbyrdes 
sammenligning i form af parallelle dobbelte blindvurderinger, som 
overensstemmelsesvurderingsorganer i hvert område foretager af en 
fremstillers tekniske data for udstyr på baggrund af de krav, der stilles til det 
pågældende udstyr på det påtænkte marked. Til sammenligning udveksles 
der fuldstændige rapporter og henstillinger. Under denne indbyrdes 
sammenligningsundersøgelse kan det organ, der har ansvaret for det 
relevante marked, udstede et overensstemmelsescertifikat. Den indbyrdes 
sammenligning bør finde sted på grundlag af stikprøver, der omfatter et 
tilstrækkeligt antal sager i forskellige mellem- til højrisikoteknologier, og 
inddrage hver parts regeludstedende og udpegende myndigheder og 
overensstemmelsesvurderingsorganer. Hver part kan anmode om yderligere 
beviser for regeludstedende eller udpegende myndigheders og 
overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence; 
d) en indbyrdes sammenligning af vurderinger af kvalitetssystemer, bestående 
af regeludstedende og udpegende myndigheders deltagelse i kontroller 
foretaget af den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer på 
grundlag af den anden parts krav. Kontrolforvaltning, metoder og rapporter 
vil blive sammenlignet. Den indbyrdes sammenligning bør finde sted på 
grundlag af stikprøver, der omfatter et tilstrækkeligt antal sager inden for 
forskellige teknologier, og inddrage hver parts regeludstedende og 
udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer. Hver 
part kan anmode om yderligere beviser for regeludstedende eller udpegende 
myndigheders og overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence; 
e) udarbejdelse, udvikling og afprøvning af et gensidigt alarmeringssystem (se 
retningslinjer i vedføjelse IV); 
f) oprettelse af kontaktpunkter mellem regeludstedende og udpegende 
myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer i begge parter; 
g) deltagelse i møder om informationsudveksling med særlig fokus på 
overensstemmelsesvurdering og årvågenhed, herunder deltagelse i 
uddannelsesarrangementer for personale. Udveksling af personale vil også 
blive opmuntret; og 
79 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
MEDICINSK UDSTYR 
h) hvis en part har fået tilstrækkelig tillid til den anden parts vurderingsmetoder 
og -resultater, kan den inden afslutningen af det tillidsskabende program 
udstede relevante overensstemmelsesdokumenter, der tillader 
markedsadgang på dens eget retsområde, på grundlag af den anden parts 
vurderingsrapporter og uden fuldstændig forelæggelse. 
Deltagelse i de under c) og d) omhandlede aktiviteter skal ses som midler til på 
baggrund af eksempler at tilvejebringe yderligere dokumentation i forbindelse 
med udpegelsen og overvågningen af overensstemmelsesvurderingsorganer. 
6.3 Budget 
Hver part til den gensidige anerkendelsesaftale vil være ansvarlig for 
omkostningerne i forbindelse med dens deltagelse i de tillidsskabende aktiviteter. 
6.4 Overgangsperiodens afslutning 
Senest atten måneder efter denne aftales ikrafttræden, foretager Den Blandede 
Sektorgruppe en fælles bedømmelse af de opnåede erfaringer. Denne vurdering 
skal omfatte det tillidsskabende programs tilstrækkelighed, de regel udstedende og 
udpegende myndigheders kapacitet samt de udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganers kapacitet. 
De deltagende udpegende eller regeludstedende myndigheder, der er anført i 
vedføjelse I, retter henstilling til Den Blandede Sektorgruppe om at opføre 
overensstemmelsesvurderingsorganer på listen i vedføjelse II på grundlag af 
resultaterne af programmet for tillidsskabelse. 
Overensstemmelsesvurderingsorganer, der er blevet godkendt af Den Blandede 
Sektorgruppe, opføres på listen i vedføjelse II med angivelse af deres specifikke 
overensstemmelsesvurderingsekspertise og de former for medicinsk udstyr, for 
hvilke de er anerkendt. Den regeludstedende eller udpegende myndighed, der er 
ansvarlig for et givet overensstemmelsesvurderingsorgan, angives også i vedføjelse 
II. Forslag om at begrænse anerkendelsen af 
overensstemmelsesvurderingsorganers kapacitet skal baseres på objektiv 
dokumentation. Den Blandede Sektorgruppe kan anbefale, at et 
overensstemmelsesvurderingsorgan ikke opføres i vedføjelse II, hvis der foreligger 
dokumentation for dets manglende kapacitet. Udelukkede 
overensstemmelsesvurderingsorganer kan anmode om en fornyet overvejelse af 
deres status, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er blevet truffet og 
bekræftet. 
Hvis der ikke opnås enighed om ovennævnte spørgsmål i Den Blandede 
Sektorgruppe, henvises spørgsmålet til Det Blandede Udvalg i henhold til 
rammeaftalen. 
Parterne indleder gennemførelsesfasen under forudsætning af, at hver parts 
overensstemmelsesvurderingsorganer er repræsenteret i vedføjelse II. 
Aftalen vil også blive genundersøgt ved afslutningen af overgangsperioden for at 
tage hensyn til udviklingen i hver parts regler. Der vil blive gjort overvejelser om en 
enhedssystem for vurdering af forelæggelser, evalueringer og kvalitetssystemer, der 
samtidig opfylder hvert retsområdes krav. 
80 Iniliallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
MEDICINSK UDSTYR 
7. GENNEMFØRELSESFASE 
7.1 Almindelige forpligtelser 
Bestemmelserne i dette afsnit finder kun anvendelse på 
overensstemmelsesvurdering foretaget på parternes respektive områder af 
overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anerkendt i henhold til dette 
sektorbilag. 
Det Europæiske Fællesskab og Canada er enige om, at for så vidt angår medicinsk 
udstyr, der er dækket af dette bilag, anerkender hver part konklusionerne af 
overensstemmelsesvurderinger foretaget af den anden part samt 
overensstemmelsescertifikater udstedt af den anden parts 
overensstemmelsesvurderingsorganer uden yderligere vurdering. 
For så vidt angår vurdering i henhold til EF's krav fastlægger Health Canada og 
andre overensstemmelsesvurderingsorganer, der udpeges af Canada, 
konklusionerne af afsluttede overensstemmelsesvurderinger som omhandlet i 
direktiverne om aktive implantable medicinske anordninger og medicinske 
anordninger og udsteder passende overensstemmelsescertifikater. De ansvarlige 
myndigheder i Det Europæiske Fællesskab godtager uden yderligere vurdering 
certificeringen som bevis for overholdelse af de relevante EF-direktivers krav før 
markedsføring. 
For så vidt angår vurdering i henhold til canadiske krav fastlægger 
overensstemmelsesvurderingsorganer i EF konklusionerne af undersøgelsen og 
fremsender en forkortet rapport og et overensstemmelsescertifikat med angivelse af 
de pågældende konklusioner til Health Canada. På grundlag af disse dokumenter 
og uden yderligere vurdering godtager Health Canada certificeringen som bevis for 
overholdelse af kravene før markedsføring i de canadiske forskrifter for medicinsk 
udstyr. 
Hver part fremlægger efter begrundet anmodning alle oplysninger for den anden 
part, som er blevet undersøgt i forbindelse med vurderingen af et medicinsk udstyr 
med henblik på udstedelse af overensstemmelsescertifikat. 
Hver part forbeholder sig ret til på ethvert tidspunkt at anmode om oplysninger 
vedrørende udpegelsesprocessen eller resultaterne af 
overensstemmelsesvurderinger, der foretages i henhold til kravene i dens regelværk. 
Hver part forbeholder sig desuden ret til at gennemføre sine egne 
overensstemmelsesvurderinger af årsager, der meddeles den anden part. Det skal 
dokumenteres, at et sådant skridt er begrundet, og den anden part skal på forhånd 
underrettes herom. Anvendelse af denne mulighed bør være en undtagelse. 
7.2 Procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer 
De procedurer, der skal følges af hver parts udpegende myndigheder ved 
udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, skal overholde kriterierne i 
den anden parts forskrifter eller retningslinjer (ikke-bindende retningslinjer findes i 
vedføjelse V). 
Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
MEDICINSK UDSTYR 
7.3 Informationsdeling 
I overensstemmelse med bilagets almindelige bestemmelser udveksler parterne alle 
oplysninger, som er nødvendige for at fastlægge og bibeholde ækvivalensen mellem 
overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Desuden deler parterne oplysninger, som 
er tilvejebragt inden for rammerne af deres regelværk, og som er relevante for 
anvendelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer (f.eks. vejledninger, 
offentliggørelse af henvisninger til standarder, formularer og dokumenter vedrørende 
anvendelsen af retlige krav). Hver part inddrager den anden parts regeludstedende 
og udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer i aktiviteter 
vedrørende udveksling af oplysninger og erfaringer. 
I særlige tilfælde, især nødsituationer, bestræber alle, der er involveret i 
gennemførelsen af dette bilag, sig for så hurtigt som muligt at tilvejebringe al 
dokumentation, der ønskes af en af parterne. 
7.4 Gensidigt alarmeringssystem 
Den Blandede Sektorgruppe sikrer, at der til stadighed forefindes et effektivt 
gensidigt alarmeringssystem. Elementer af et sådant system er beskrevet i 
vedføjelse IV. 
Hver part underretter den anden part om alle rapporter om bekræftede problemer, 
afhjælpende initiativer eller tilbagekaldelser vedrørende varer, som den har vurderet i 
henhold til denne aftales betingelser. Hver part besvarer særlige anmodninger om 
oplysninger om bestemte udstyr og sikrer, at dens udpegende myndigheder og 
overensstemmelsesvurderingsorganer stiller relevante disponible oplysninger om 
sådanne udstyr til rådighed som ønsket. 
De af dette bilag omfattede regeludstedende myndigheder har ansvar for at sikre, at 
de med passende hast underretter hinanden om enhver suspension eller 
tilbagetrækning (hel eller delvis) af overensstemmelsescertifikater. 
7.5 Gebyrer 
Ordningen for gebyrer for registrering eller overensstemmelsesvurdering fastsættes 
på grundlag af fremstillerens beliggenhed. Hvert retsområde har fortsat ansvaret for 
programmer for inddrivelse af omkostninger samt for gebyrer for udstedelse af 
overensstemmelsescertifikater i det pågældende retsområde. En part pålægger ikke 
fremstillere i den anden parts område gebyrer, hvis overensstemmelsesvurderingen 
er foretaget af et overensstemmelsesvurderingsorgan i den anden parts område. 
7.6 Overvågning af aftalen 
Den fortsatte overvågning af ækvivalensen mellem udpegelsesprocesser og 
overensstemmelsesvurderinger i henhold til hver parts krav, der ved afslutningen af 
programmet for tillidsskabelse er fundet ækvivalente, og alle efterfølgende 
beslutninger om denne ækvivalens, skal finde sted i henhold til ordninger for 
vedligeholdelse og gennemførelse af ækvivalens, der udvikles og forvaltes i 
fællesskab. Dette forvaltes af Den Blandede Sektorgruppe. 
X2 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
MEDICINSK UDSTYR 
Parterne afholder regelmæssige konsultationer i Den Blandede Sektorgruppe, der er 
nedsat i henhold til dette bilag, for at sikre bilagets fortsatte relevans og nøjagtighed. 
De regeludstedende og udpegende myndigheder og 
overensstemmelsesvurderingsorganeme holder møder for at drøfte specifikke 
spørgsmål. 
Overensstemmelsesvurderingsorganer og regeludstedende eller udpegende 
myndigheder skal vedblive med at deltage i vedligeholdelsesaktiviteter inden for 
rammerne af dette bilag som fastsat af Den Blandede Gruppe for at bevare deres 
status i henhold til bilaget, som angivet i vedføjelse II. 
Parterne kan anmode om, at der tilføjes regeludstedende og udpegende 
myndigheder eller overensstemmelsesvurderingsorganer til vedføjelse II. 
Proceduren for godkendelse af nye regeludstedende eller udpegende myndigheder 
er som beskrevet i programmet for tillidsskabelse. 
Overensstemmelsesvurderingsorganer tilføjes til vedføjelse II efter henstilling fra en 
regeludstedende eller udpegende myndighed og fælles afgørelse truffet af Den 
Blandede Sektorgruppe. 
7.7 Kontaktpunkter 
Der identificeres kontaktpunkter for at gøre det muligt for regeludstedende 
myndigheder og fremstillere at underrette de regeludstedende myndigheder i den 
anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser 
og skadelige hændelser, der kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller 
suspension af varens distribution eller annullering af et overensstemmelsescertifikat. 
I forbindelse med denne aftale er kontaktpunkterne: 
for Canada og 
for Det Europæiske Fællesskab [15 medlemsstater og Kommissionen] 
8. VEDFØJELSER 
Vedføjelse I og I er integrerende dele af dette bilag. Vedføjelse III, IV og V er 
generelle retningslinjer. 
83 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
MEDICINSK UDSTYR 
VEDFØJELSE I 
REGELUDSTEDENDE ELLER UDPEGENDE MYNDIGHEDER, SOM ER 
BERETTIGET TIL AT DELTAGE I DENNE AFTALE 
For overensstemmelsesvurderingsorganer For overensstemmelsesvurderingsorganer 
udpeget af Canada udpeget af Det Europaeiske Fsellesskab 
Canada Ostrig 
Medical Devices Bureau, Therapeutic Forbundsministeriet for Sundhed og 
Products Directorate, Health Canada Forbrugerbeskyttelse 
Belgien 
Ministere de la Sante publique, de 
I'Environment et de Integration sociale 
Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en 
Sociale Integratie 
Danmark 
Sundhedsministeriet 
Finland 
Sosiaali-ja terveysministerio 
Tyskland 
Bundesministerium fur Gesundheit 
Graekenland 
Sundhedsministeriet 
Spanien 
Ministerio Sanidad y Consumo 
Frankrig 
Ministere de I'Emploi et de la Solidarity 
Irland 
Department of Health 
Italien 
Ministero della Sanita 
Luxembourg 
Ministere de la Sante 
Nederlandene 
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en 
Sport 
Portugal 
Ministerio da Saude 
Sverige 
Under den svenske regerings myndighed: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk contrail 
(SWEDAC) 
Det Forenede Kongerige 
I Department of Health 
84 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
MEDICINSK UDSTYR 
VEDFØJELSE II 
UDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER OG DERES 
RESPEKTIVE UDPEGENDE MYNDIGHEDER 
For Canada For Det Europaeiske Fasllesskab 
Udfyldes efter afslutningen af programmet for Udfyldes efter afslutningen af programmet for 
tillidsskabelse 1 tillidsskabelse 
85 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
MEDICINSK UDSTYR 
VEDFØJELSE III 
FASER OG ELEMENTER I ET PROGRAM FOR TILLIDSSKABELSE 
A. Undersøgelse oa evaluering af elementer i forbindelse med 
overensstemmelsesvurdering (udveksling af dokumentation). 
1. Lovgivnings- og forskriftsmæssige krav og anvendelsesområde 
- bemyndigende lovgivning og forskrifter, herunder myndighed til at 
håndhæve love og forskrifter, beføjelser til inspektions- og kontrolpersonale, 
myndighed til at fjerne varer fra markedet, hvis de ikke overholder regler, osv. 
- passende kontroller vedrørende interessekonflikter 
2. Regulerende direktiver og politikker 
- procedurer for at bedømme vurderings- og kontrolpersonales kompetence 
- politikker, retningslinjer og procedurer for håndhævelse 
- regler for adfærd og etik 
- uddannelse, certificeringspolitikker og retningslinjer 
- politikker, procedurer og retningslinjer for alarmering og krisestyring 
organisatorisk struktur, herunder roller, ansvarsfordeling og 
rapporteringsstruktu r 
3. Styring, metoder og praksis i forbindelse med kvalitetskontrol 
- omfang og detaljer vedrørende driftsstandarder osv. 
- kontrolpersonalets kvalifikationer, antal og uddannelse, kvalitetssikring, 
lønarbejde osv. 
4. Metoder og praksis for videnskabelige tekniske vurderinger 
- omfang og detaljer vedrørende driftsstandarder osv. 
- vurderingspersonalets kvalifikationer, antal og uddannelse, kvalitetssikring, 
lønarbejde osv. 
5. Vurderings- og kontrolrapporter 
- rapporternes omfang og format 
- krav til indhold 
- opbevaring og fremdragelse af samt adgang til rapporter 
forkortede rapporters omfang og format, konklusioner af 
overensstemmelsesvurderinger og certifikater 
86 . Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
MEDICINSK UDSTYR 
6. Kontrol- og vurderingsprocedurer 
- kontrol- og vurderingsstrategi (type, omfang, fastsættelse af tidspunkt, 
fokus, underretning, risiko) 
- forberedelse og krav før kontrol eller vurdering 
- metode (adgang til og undersøgelse af firmaers arkiver og databaser, 
indsamling af dokumentation, undersøgelse af oplysninger, indsamling af 
prøver, samtaler) 
- aktiviteter efter kontrol og vurdering (procedurer for udstedelse af rapporter, 
opfølgning, beslutningstagning) 
- indsamling og opbevarelse af samt adgang til oplysninger 
7. Standarder for kontrol- og vurderingsresultater 
- hyppighed og antal; rapporters kvalitet og rettidighed; normer, hyppighed og 
procedurer for fornyet kontrol eller vurdering og afhjælpende foranstaltninger 
8. Håndhævelsesbeføjelser og -procedurer 
- tilsendelse af skriftlige meddelelser om overtrædelser til firmaer 
- procedurer og mekanismer i tilfælde af manglende overholdelse 
(tilbagekaldelse, suspension, karantæne af varer, omstødelse af certifikater, 
beslaglæggelse, retsforfølgning) 
- appelmekanismer 
- andre foranstaltninger for at tilskynde firmaer til frivillig overholdelse 
9. Alarmerings- og kriseordninger 
- alarmeringsmekanismer 
- krisestyringsmekanismer 
- standarder for præstationer i forbindelse med alarmering (alarmers 
hensigtsmæssigthed og retidighed) 
10. Analytisk kapacitet 
- adgang til laboratorier, der kan foretage de nødvendige analyser 
- standardoperationsprocedurer for analytisk støtte 
- processer for validering af analytiske metoder 
11. Tilsynsprogram og -foranstaltninger (anvendt af firmaer og regeludstedende 
myndigheder) 
- prøveudtagnings- og kontrolprocedurer 
- overvågning af tilbagekaldelse (herunder effektivitetskontrol og 
efterprøvelse af procedurer) 
- systemer og procedurer for klager fra forbrugerne 
- systemer og procedurer for rapportering om negative følger 
87 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
MEDICINSK UDSTYR 
12. Kvalitetsstyringssystemer 
- kvalitetsstyringssystemer og -procedurer til sikring af den fortsatte egnethed 
og effektivitet af de politikker, procedurer, retningslinjer og ordninger, der 
anvendes for at nå målene for programmet for overensstemmelsesvurdering, 
herunder fastsættelse af standarder og årlige kontroller og undersøgelser. 
B. Indbyrdes sammenligning 
Kontrol af systemer og procedurer. 
- gennemførelse af parallelle vurderinger (dobbelte blindvurderinger). 
- kriterier for oplysninger om kliniske forsøg. 
- udveksling og evaluering af rapporter. 
- overvågning af alarmeringssystemer, herunder behandling af 
tilbagekaldelser. 
- fælles kontroller af fremstillere for at bedømme ækvivalensen af 
kontrolmetoder. 
- udveksling af vurderings- og kontrolpersonale eller afholdelse af 
fælles workshops (frivilligt). 
C. Beslutning om udfaldet af undersøgelsen af den indbyrdes sammenligning 
- vurdering af resultatet 
- påkrævede aktiviteter, muligheder og løsning af problemer. 
- afgørelse af hvilke kompetente overensstemmelsesvurderingsorganer, der 
opfylder evalueringskriterierne. 
- fastlæggelse af betingelser og mekanismer for en løbende vedligeholdelse 
af aftalen om gensidig anerkendelse (udvikling af kvalitetsstyringssystem, 
kontrolmekanisme og en proces for konsultationer og løbende dialog). 
& Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
MEDICINSK UDSTYR 
VEDFØJELSE IV 
KOMPONENTER I ET GENSIDIGT ALARMERINGSPROGRAM 
1. Dokumentation 
- definition af kriser eller nødsituationer samt fastlæggelse af de 
omstændigheder, hvorunder alarmering er påkrævet 
- standardsoperationsprocedurer 
- mekanisme for vurdering og klassificering af sundhedsrisici 
- sprog til kommunikation og fremsendelse af oplysninger 
2. Krisestyringsordning 
- mekanismer for analyse af kriser samt kommunikation 
- adgang til fremstilleres indbringelser, rapporter om negative følger og 
rapporter fra overensstemmelsesvurderingsorganer 
- oprettelse af kontaktpunkter 
- rapporteringsmekanismer 
3. Håndhævelsesprocedurer 
- opfølgningsmekanismer 
- procedurer for afhjælpende tiltag 
4. Kvalitetssikringssystem 
- årvågenhedsprogram 
- overvågning af og kontrol med gennemførelsen af afhjælpende tiltag 
89 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
MEDICINSK UDSTYR 
VEDFØJELSE V 
RETNINGSLINJER: PROCEDURER FOR UDPEGELSE OG KONTROL AF 
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER 
A. Almindelige krav oo betingelser 
1. Udpegende myndigheder må kun udpege retligt identificerbare enheder som 
overensstemmelsesvurderingsorganer. 
2. Udpegende myndigheder må kun udpege 
overensstemmelsesvurderingsorganer, der kan påvise, at de forstår, har erfaringer 
med relevans for og er kompetente til at anvende overensstemmelsesvurderingskrav 
og -procedurer i den anden parts love, forskrifter og administrative bestemmelser, 
hvortil de er udpeget. 
3. Påvisning af faglig kapacitet baseres på: 
teknologisk viden om de relevante varer, processer eller 
tjenesteydelser; 
- forståelse af de tekniske standarder og de almindelige risikobeskyttelseskrav, 
for hvilke der søges udpegelse; 
- den erfaring, som er relevant for de love, forskrifter og administrative 
bestemmelser, der finder anvendelse; 
den fysiske kapacitet til at udføre den relevante 
overensstemmelsesvurderingsaktivitet; 
en tilfredsstillende forvaltning af de pågældende 
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter; og 
- alle andre omstændigheder, som er nødvendige for at sikre, at 
overensstemmelsesvurderingsaktiviteten til stadighed udføres tilfredsstillende. 
4. De faglige kapacitetskriterier baseres på internationalt anerkendte dokumenter 
suppleret med specifikke fortolkende dokumenter, der udarbejdes efter behov. 
5. Parterne tilskynder til harmonisering af udpegelses- og 
overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennem samarbejde mellem 
udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer ved hjælp 
af koordinationsmøder, deltagelse i gensidige anerkendelsesordninger og 
arbejdsgruppemøder. Når akkrediteringsorganer deltager i 
udpegelsesprocessen, bør de tilskyndes til at deltage i gensidige 
anerkendelsesordninger. 
90 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
MEDICINSK UDSTYR 
B. Ordning til fastlæggelse af overensstemmelsesvurderinosorganers kapacitet 
6. De udpegende myndigheder kan anvende følgende processer til at fastslå 
overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kapacitet. Om nødvendigt 
påpeger en part over for den udpegende myndighed mulige måder, hvorpå 
kapacitet kan påvises. 
(a) Akkreditering 
Akkreditering medfører antagelse af faglig kapacitet i forbindelse med den anden 
parts krav, når: 
(i) akkrediteringsprocessen gennemføres i overensstemmelse med den 
relevante internationale dokumentation (EN 45000-serier eller ISO/IEC 
Guider); og 
(ii) akkrediteringsorganet enten deltager i gensidige anerkendelsesordninger, 
hvor de evalueres af eksperter, herunder enkeltpersoner med anerkendt 
sagkundskab inden for det evaluerede arbejde, akkrediteringsorganers 
kapacitet og de af dem akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorganer, 
eller 
akkrediteringsorganet, som arbejder under en udpegende myndigheds 
autoritet, i overensstemmelse med procedurer, der skal aftales, deltager i 
sammenligningsprogrammer og udveksling af faglige erfaringer for at sikre en 
fortsat tillid til akkrediteringsorganernes og 
overensstemmelsesvurderingsorganernes faglige kompetence. Sådanne 
programmer kan omfatte fælles vurderinger, særlige samarbejdsprogrammer 
eller ekspertvurderinger. 
Akkrediteres et overensstemmelsesvurderingsorgan kun til at bedømme, om en 
vare, metode eller tjenesteydelse overholder bestemte tekniske specifikationer, 
begrænses udpegelsen til de pågældende tekniske specifikationer. 
I tilfælde, hvor et overensstemmelsesvurderingsorgan søger udpegelse til at 
bedømme, om en bestemt vare, metode eller tjenesteydelse overholder væsentlige 
krav, skal akkrediteringsprocessen omfatte elementer, som vil gøre det muligt at 
vurdere overensstemmelsesvurderingsorganets evne (teknologisk viden og 
forståelse for de almindeligt angivne risikobeskyttelseskrav for varen, metoden eller 
tjenesteydelsen, eller deres anvendelse) til at evaluere, om disse væsentlige krav 
overholdes. 
(b) Andre midler 
Når der ikke forefindes hensigtsmæssig akkreditering, eller når særlige 
omstændigheder gør sig gældende, kræver de udpegende myndigheder, at 
overensstemmelsesvurderingsorganeme påviser deres kompetence ved andre 
midler, såsom: 
- deltagelse i regionale/internationale gensidige anerkendelsesordninger eller 
certificeringssystemer; 
Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
MEDICINSK UDSTYR 
- regelmæssige ekspertvurderinger; 
- præstationsprøvning; og 
- sammenligninger mellem overensstemmelsesvurderingsorganer. 
C. Evaluering af udpegelsessvstemet 
7. Når hver part har fastlagt udpegelsessystememe til bedømmelse af 
overensstemmelsesvurderingsorganers kapacitet, kan den anden part efter 
konsultation med de udpegende myndigheder undersøge, om systemerne 
giver en tilstrækkelig sikkerhed for, at udpegelsen af 
overensstemmelsesvurderingsorganerne opfylder dens krav. 
D. Formel udpegelse 
8. Udpegende myndigheder konsulterer overensstemmelsesvurderingsorganerne 
inden for deres retlige område med henblik på at fastslå deres villighed til at 
blive udpeget i henhold til betingelserne i denne aftale. Sådanne 
konsultationer bør omfatte de overensstemmelsesvurderingsorganer, som ikke 
opererer i henhold til deres egen parts respektive love, forskrifter og 
administrative krav, men som ikke desto mindre kan være interesserede i og i 
stand til at arbejde i henhold til den anden parts love, forskrifter og 
administrative krav. 
9. Udpegende myndigheder underretter deres parts repræsentanter i Den 
Blandede Sektorgruppe, der er nedsat i henhold til denne aftale, om hvilke 
overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal medtages i eller 
tilbagetrækkes fra afsnit XX i sektorbilagene. Udpegelse, suspension eller 
tilbagetrækkelse af udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer finder 
sted i overensstemmelse med bestemmelserne i denne aftale og Den 
Blandede Sektorgruppes forretningsorden. 
10. Når en udpegende myndighed underretter sin parts repræsentanter i Den 
Blandede Sektorgruppe, der er nedsat i henhold til denne aftale, om hvilke 
overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal medtages i sektorbilagene, 
afgiver den følgende oplysninger om hvert 
overensstemmelsesvurderingsorgan: 
(a) navn; 
(b) postadresse; 
(c) telefaxnummer; 
(d) det sortiment af varer, metoder, standarder eller tjenesteydelser, som det er 
bemyndiget til at vurdere; 
(e) de procedurer for overensstemmelsesvurdering, som det er bemyndiget til 
at gennemføre; og 
(f) den udpegelsesprocedure, der er anvendt til at fastslå kompetence. 
92 Initiallad on 30 May 1997 
SEKTORBILAG 
OM 
MEDICINSK UDSTYR 
E. Overvågning 
11. Udpegende myndigheder foretager eller foranlediger en løbende overvågning 
af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer gennem regelmæssig 
kontrol eller bedømmelse. Hyppigheden og arten af sådanne aktiviteter skal 
være i overensstemmelse med den bedste internationale praksis eller som 
besluttet i Den Blandede Sektorgruppe. 
12. Udpegende myndigheder skal kræve af udpegede 
overensstemmelsesvurderingsorganer, at de deltager i præstationsprøvning 
eller andre passende sammenligningsaktiviteter, når dette er teknisk muligt 
inden for en rimelig udgiftsramme. 
13. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med deres 
modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesvurderingsmetoder og -
procedurer bevares. Sådanne konsultationer kan omfatte fælles deltagelse i 
efterprøvelse vedrørende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter eller andre 
former for bedømmelse af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, 
når en sådan deltagelse er relevant og teknisk mulig inden for en rimelig 
udgiftsramme. 
14. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med de relevante 
regeludstedende myndigheder i den anden part for at sikre, at alle 
forskriftsmæssige krav er identificeret og behandlet tilfredsstillende. 
93 Initialladon30May 1997 
Finansieringsoversigt 1998-2002 
Handelsmæssige forbindelser med tredjelande - Aftale om gensidig anerkendelse 
1. FORANSTALTNINGENS BETEGNELSE 
Handelsmæssige forbindelser med tredjelande 
Gensidige anerkendelsesaftaler med USA, Canada, Australien, New Zealand og Israel. 
2. BUDGETPOST B7-8500 
A-7010 
3. RETSGRUNDLAG 
• Romtraktatens artikel 113 
• Forslag til Rådets afgørelse nr.... om Europa-Kommissionens indgåelse af gensidige 
anerkendelsesaftaler med USA, Canada, Australien, New Zealand og Israel. 
4. BESKRIVELSE AF FORANSTALTNINGEN: 
4.1 Foranstaltningens generelle formål: 
Disse aftalers formål er at indføre gensidig anerkendelse af certificering af varers 
overensstemmelse med de tekniske forskrifter eller standarder, der gælder i parterne til 
aftalen. 
De vigtigste aktiviteter, som Kommissionen vil gennemføre over denne budgetpost, vil 
være: 
• Tillidsskabende aktiviteter, der skal lette en korrekt gennemførelse af aftalen. 
• Forvaltning af aftalerne og bevarelse af den nødvendige tillid. 
Kommissionen vil blive bistået af eksperter, navnlig i forbindelse med 
sektorspecifikke aktiviteter. Den træffer imidlertid de endelige beslutninger om 
forvaltningen af aftalerne. 
4.2 Foranstaltningens varighed og nærmere bestemmelser lordens 
forlængelse/fornyelse: 
Del generelle initiativ vil være af ubegrænset varighed. Den indledende tillidsskabende 
periode, der er fastsat i aftalerne, vil kræve en mere intensiv indsats og større udgifter, 
men dette burde mindskes betydeligt efter to år. Mens aftalerne løber, vil der imidlertid 
være behov for en konstant indsats for at sikre deres forvaltning og bevarelsen af tillid. 
S. KLASSIFIKATION AF UDGIFTERNE/INDTÆGTERNE 
5.1 Ikkc-obligatoriske udgifter C'IOU") 
5.2 Opdelte bevillinger ("OB") 
5.3 Indtægtstype: 
Ingen 
6. UDGIFTERNES/INDTÆGTERNES ART 
- 100% tilskud: Nej 
- Tilskud til samfinansiering med andre offentlige og/eller private tilskudsydere 
Ja, dette kan overvejes som en finansieringsform. Der vil blive ydet tilskud på normalt 
ikke over 50% til erhvervssammenslutninger og andre ansvarlige organisationer til 
aktiviteter i forbindelse med gennemførelsen af aftalen. 
- Rentegodtgørelse: Nej 
- Andet 
Finansiering af arrangementer, undersøgelser, publikationer og konferencer. 
- Skal EF-støtten helt eller delvis tilbagebetales, hvis foranstaltningen giver det 
tilsigtede resultat? 
Ikke relevant 
- Medfører foranstaltningen en ændring af indtægtsniveauet? 
Nej 
7. FINANSIELLE VIRKNINGER 
7.1 Beregningsmetode for de samlede omkostninger ved foranstaltningen: 
Omkostningsskønnet er baseret på de forventede behov for udgifter til uddannelse, 
seminarer, workshops, eksperters rejser, kontrol af 
overensstemmelsesvurderingsorganer, oplysninger og undersøgelser. De samlede 
anslåede omkostninger er baseret på summen af de individuelle aktioner. 
Der forudses en række forskellige initiativer for at nå budgetpostens mål, og 
omkostningerne vil variere alt efter de gennemførte aktiviteters karakter. Selv for 
typer af aktioner (f.eks. seminarer), der minder om hinanden, vil omkostningerne 
variere efter de pågældende initiativers omfang og den nødvendige grad af 
specialisering. 
Omkostningerne ved specifikke aktioner vil blive fastsat enten: 
• af Kommissionen, når den selv organiserer aktiviteter, f.eks. seminarer, 
• efter indkaldelse af tilbud udstedt af Kommissionen, eller 
• efter anmodning om tilskud. I sådanne tilfælde udvælges projekter alt efter, hvor 
godt de opfylder de fastlagte udvælgelseskriterier. Støtten baseres på en 
procentdel af de samlede omkostninger, og Fællesskabets finansiering er normalt 
begrænset til højst 50%. 
A. Deltagelse i blandede udvalg 
Tjenestemænd fra Kommissionen og nationale eksperter vil deltage i sådanne udvalgs 
møder. Der bør påregnes rejseudgifter og dagpenge inden for de normale grænser for 
sådanne udgifter. 
<K 
B. Deltagelse i blandede sektorgrupper 
Tjenestemænd fra Kommissionen deltager ligeledes i disse udvalgs møder; desuden 
vil en større gruppe nationale eksperter deltage på grund af disse møders karakter. 
Der bør påregnes rejseudgifter og dagpenge inden for de normale grænser for sådanne 
udgifter. 
C. Workshops og seminarer 
Disse arrangementer vil blive afholdt for at bibringe erhvervsdrivende og andre 
økonomiske aktører kendskab til aftalens krav. Omkostningerne til disse seminarer 
vil variere efter deres emne og det sted, hvor de afholdes, og vil omfatte 
organisatoriske omkostninger (i Europa) og betydelige rejseomkostninger, hvis de 
finder sted på partnerlandets område. De organisatoriske omkostninger vil udgøre ca. 
3 000 ECU pr. arrangement. Antallet af seminarer vil variere for de enkelte 
erhvervssektorer, der er dækket af aftalen. 
D. Kontrolaktiviteter 
Overensstemmelsesvurderingsorganerncs kompetence vil i mange tilfælde skulle 
kontrolleres, mest i den første del af aftalens løbetid, men også som en naturlig ting 
gennem hele aftalens løbetid for at bevare tilliden til systemet. 
Dette vil omfatte vurderinger på stedet af ekspertgrupper fra 
overensstemmelsesvurderingsorganer i pai merlandet i de indledende faser samt 
efterfølgende undersøgelser af klager. Denne udgift vil være nødvendig i alle sektorer 
i aftalen (i alt...) og kan involvere talrige overensstemmelsesvurdcringsorganer i hver 
sektor, også i visse tilfælde på subføderall eller lokalt plan. 
E. Udarbejdelse og udbredelse af oplysninger 
Der vil muligvis skulle afholdes visse udgifter til informationsspredning. 
Vejledninger om forskrifter og vurderingsprocedurer kan være nødvendige og vil 
typisk koste 10 000 ECU. 
1É •ar 
7.2 Omkostningernes fordeling på foranstaltningens elementer 
"Handelsaftaler med vigtige handelspartnere". 
Følgende beregning gælder for 1998: 
Budgetpost 
Blandet udvalg 
B7-8500 
Sektorgrupper 
B7-8500 
Seminarer 
B7-8500 
Kontrol 
B7-8500 
Information 
B7-8500 
B7-8500 I alt Beløb (ECU) 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 0(K) 
326 310 Beregningsmetode 
Antal missioner 
Bxl 2 
Bxl 2 
Australien/NZ 2 
Israel 1 
Bxl 16 
USA 8 
Canada 8 
USA 10 
Canada 10 
Australien/NZ 14 
Bxl 28 
USA 18 
Canada 18 
Australien/NZ 12 
Israel 1 
150 Standard­
enhedsomkostning 
USA: Rejse: 2 000 ECU; 
dagpenge: 185 ECU 
Canada: Rejse: 1 750 
ECU; dagpenge: 170 
ECU 
Aus/NZ: Rejse: 3 200 
ECU; dagpenge: 190 
ECU 
Bxl: Rejse: 800 ECU; 
dagpenge: 110 ECU 
I ECU 
(nuværende priser) 
Fordeling 
A. Blandet udvalg 
B. Blandede 
sektorgrupper 
C. Seminarer 
D. Kontrol 
E. Information 
I alt Ar 
1998 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Ar 
1999 
13 760 
57 680 
96 310 
142 150 
10 000 
319 900 2000 
12 940 
57 680 
48 430 
10 000 
129 050 2001 
13 760 
57 680 
48 430 
119 870 2002 
12 940 
57 680 
48 430 
119 050 I alt 
1998-2002 
66 340 
288 400 
199 850 
429 .si)0 
*0 000 
1 014 180 
Fra og med år 2000 angives skønnene til orientering. 
tt >-
7.3 Vejledende forfaldsplan for bevillingerne 
I tusinde ECU 
Forpligtelses-
bevillinger 
Betalingsbevillinger 
1998 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
I alt Ar 
1998 
326 1999 
319 2000 
129 2001 
119 2002 
119 2003 
og 
f0lgende 
ar 119 I alt 
1131 
326 
326 319 
319 129 
129 119 
119 119 
119 119 
119 326 
319 
129 
119 
119 
119 
1131 
8. FORHOLDSREGLER MOD SVIG 
Der vil være indeholdt kontrolmetoder (aflæggelse af rapporter osv.) i alle kontrakter 
mellem Kommissionen og modtagerne. 
I et tæt samarbejde med Kommissionens delegationer og med deltagelse af en 
repræsentant fra Kommissionen ved arrangementer i tredjelande vil på stedet ske en 
kontrol af arbejdet for at sikre, at det svarer til de givne rammer, kontraktens 
bestemmelser og den krævede professionalisme. 
Kontrollen finder sted før den endelige betaling. Den samme regel gælder for de 
finansielle præmier, der betales til deltagende virksomheder. Hvor dette er relevant, 
kræver aftalerne også, at organisationer skal fremlægge revisorpåtegnede regnskaber. 
I tilfælde, der involverer et samarbejde med erhvervssammenslutninger i EU, 
kontrolleres regnskaberne yderligere på de pågældende sammenslutningers årlige 
generalforsamlinger. 
9. OPLYSNINGER OM COST/EFFECTIVENESS 
9.1 Specifikke mål og målgruppe for den foreslåede foranstaltning 
- De specifikke mål for gensidige anerkendelsesaflaler er: 
• at undgå, at erhvervsdrivende skal foretage dobbellcertificering, 
• al fremme eksport, beskæftigelse, konkurrenceevne og investeringer, 
• at mindske omkostningerne, navnlig for små og mellemstore virksomheder og i 
sidste ende for forbrugerne. 
- Målgruppe 
Målgruppen er eksportvirksomhederne, erhvervssammenslutningerne, 
handelskamrene og de offentlige institutioner i Den Europæiske Union samt den 
almindelige forbruger, som vil drage fordel af eller have interesse i en gensidig 
anerkendelse af certificering. 
It Jr 
9.2 Begrundelse for foranstaltningen 
- Behovet for EF-støtte 
I henhold til Romtraktatens artikel 113 har Fællesskabet enekompetence for så vidt 
angår handelspolitik, og disse aftaler er blevet forhandlet i overensstemmelse med et 
mandat fra Ministerrådet og i samråd med Artikel 113-Udvalget. Kommissionen vil 
være ansvarlig for gennemførelsen og forvaltningen af aftalerne. 
- Valg af støtteform 
* fordele i forhold til andre mulige foranstaltninger (komparative fordele) 
* beskrivelse af eventuelle lignende foranstaltninger på EF-plan eller 
nationalt plan 
* forventede afledte virkninger og multiplikatoreffekt 
Valget af forvaltningsmetode (blandet udvalg og blandede sektorgrupper) er fastsat i 
aftalerne og er det nødvendige minimum for, at aftalen kan fungere korrekt. Aftalerne 
indeholder også bestemmelser om brugen af seminarer i de indledende faser for at sikre 
kendskab til andre systemer. 
Disse seminarer og kontroller skal også skabe gensidig tillid; der vil også være behov for 
kontrolforanstaltninger for at sikre, at denne tillid bevares i hele den tid, aftalerne gælder. 
Tillid og bevarelse heraf er afgørende for en vellykket gennemførelse af aftalerne. 
Dette budget er berettiget, når det ses i sammenhæng med den handel, der berøres af disse 
aftaler, og de årlige besparelser for eksportørerne i EU (anslået på årsbasis til 190 mio. 
ECU for EU's eksport til USA, 20 mio. ECU for eksporten til Canada og 40 mio. ECU 
for eksporten til Australien og New Zealand). 
- Vigtigste usikkerhedsmomenter, som vil kunne få indflydelse på de 
konkrete resultater af foranstaltningen. 
* Ingen 
9.3 Overvågning og evaluering af foranstaltningen 
- Resultatindikatorer 
* output-indikatorer 
* virkningsindikatorcr for hver enkelt målsætning 
Disse aftalers succes kan måles ved handels lettelser gennem undgåelse af en dobbelt 
indsats i forbindelse med prøvning, certificering og omkostninger. De årlige anslåede 
besparelser for Det Europæiske Fællesskab er angivet ovenfor (9.2). 
Et vellykket resultat kan også måles ved en øget eksport fra EU, og denne faktor vil 
blive taget i betragtning, omend eksportpræstationer påvirkes af så mange variable 
(f.cks. kursændringer), at dette aldrig kan blive den eneste faktor i forbindelse med en 
evaluering. 
- Vurdcri ng af resul taterne 
Udviklingen hen imod en opnåelse af aftalernes mål vil blive overvåget af 
Kommissionen, af udvalg nedsat i henhold til aftalerne og af de berørte 
erhvervsdrivende. 
1e! ^ 
Hvordan og hvor hyppigt foregår evalueringen? 
Evalueringen af aftalernes effektivitet og nytte vil regelmæssigt blive overvåget af 
Kommissionen og på de årlige møder i de udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen. Den 
første større vurdering vil finde sted ved afslutningen af den tillidsskabende periode. 
10. UDGIFTER TIL ADMINISTRATION 
Den faktiske mobilisering af de nødvendige administrative midler vil være afhængig af 
Kommissionens årlige beslutning om tildelingen af midler, og der vil blive taget hensyn 
til antallet af personale og yderligere beløb, der bevilges af budgetmyndigheden. Der er 
ikke anmodet om yderligere personale. 
10.1 Indebærer foranstaltningen en forøgelse af Kommissionens personale? 
Stillingstype 
Tjenestemaend A 
B 
C 
Andre ressourcer 
lait Personale, dei 
foransta 
Permanente 
stillinger 
GDI 
+ 
Sektor-
relevante 
general­
direktorater 
3,5 
1 
Ingen 
4,5 r skal forvalte 
tningen 
Midlertidige 
stillinger 
Ingen Kilde 
Aktuelle 
ressourcer i de 
pagicldende 
generaldirektor 
ater eller 
afdelinger 
3,5 
1 
4,5 Yderligere 
ressourcer 
Ingen Varighed 
Permanent 
10.2 Hvor store drifts- og personaleudgifter medfører foranstaltningen? 4,5 stillinger 
(107 500 pr. ansat pr. år = 483 750 ECU) 
10.3Forøgelse af andre administrative udgifter som følge af foranstaltningen (A-7010: 
rejseudgifter) 
Nedenstående udgifter vedrører rejser for tjenestemænd fra Kommissionen, der skal 
deltage i møder i Det Blandede Udvalg, blandede scktorgruppcr, seminarer og 
kontrolbesøg, når disse finder sted uden for Bruxelles. Disse udgifter vil blive afholdt 
over bevillingerne til de forskellige involverede generaldirektorater. 
^f 
Aoo 
Følgende beregning gælder for 1998: 
Budgetpost 
Blandet udvalg 
A-7010 
Sektorgrupper 
A-7010 
Seminarer 
A-7010 
Kontrol 
A-7010 
A-7010 I alt Beløb (ECU) 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Beregningsmetode 
Antal missioner 
Australien/NZ 4 
Israel 4 
USA 4 
Canada 4 
USA 4 
Canada 4 
Australien/NZ 
USA 18 
Canada 18 
Australien/NZ 12 
Israel 1 
73 Standard­
enhedsomkostning 
USA: Rejse: 2 000 ECU; 
dagpenge: 185 ECU 
Canada: Rejse: 1 750 
ECU; dagpenge: 170 
ECU 
Aus/NZ: Rejse: 3 200 
ECU; dagpenge: 190 
ECU 
I ECU 
A. Blandet 
udvalg 
B. Blandede 
sektorgrupper 
C. Seminarer 
D. Kontrol 
I ALT Ar 
1998 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Ar 
1999 
20 680 
20 680 
18 260 
142 150 
201 770 2000 
22 120 
20 680 
48 430 
91 230 2001 
20 680 
20 680 
48 430 
89 790 2002 
22 120 
20 680 
48 430 
91 230 I all 
1998-2002 
107 720 
103 4(H) 
38 940 
429 590 
679 650 
AoA ^r 
KONSEKVENSVURDERING 
FORSLAGETS VIRKNING FOR ERHVERVSLIVET 
særlig for små og mellemstore virksomheder 
Forslagets titel 
Forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab 
og Canada om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering. 
Referencenummer 
Forslaget 
Lovgivningen er nødvendig for at indgå en aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og 
Canada om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, certifikater og -
mærkninger. Dette er en aftale, der er forhandlet og paraferet af Kommissionen i 
overensstemmelse med Rådets mandat og forhandlingsdirektiver af 21. september 1992. 
Virkningen på erhvervslivet 
De berørte erhvervssektorer er teleterminaludstyr, elektrisk udstyr, fritidsfartøjer, 
lægemidler og medicinsk udstyr. 
Aftalen gør det muligt at foretage certificering af overensstemmelse med tekniske 
forskrifter for varesikkerhed osv. i Europa for varer, der skal eksporteres til Canada. Det 
undgås derved, at canadiske overensstemmelsesvurderingsorganer skal foretage 
yderligere certificering, før varerne markedsføres på det canadiske marked. 
Aftalen giver derfor vigtige fordele med hensyn til åbenhed, markedsadgang, undgåelse 
af en dobbelt indsats, navnlig vedrørende omkostninger, samt en generel lettelse af 
handelen. Dette er af særlig betydning for små og mellemstore virksomheder. 
Aftalen dækker en bred vifte af sektorer i hele Fællesskabet og en lang række såvel store 
som små firmaer i disse sektorer. Fordelene er ikke begrænset til bestemte geografiske 
områder i Fællesskabet. 
Erhvervslivet vil skulle overholde canadiske regler og procedurer, men certificeringen vil 
som ovenfor nævnt blive udført af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er 
beliggende i Fællesskabet og udpeget af medlemsstaterne, og ikke i Canada. 
Aftalen vil mindske certificeringsomkostningerne betydeligt og forbedre europæiske 
firmaers situation med hensyn til eksport, beskæftigelse, investeringer og 
konkurrencedygtighed. 
Aftalen indeholder ikke foranstaltninger, der tager hensyn til små og mellemstore 
virksomheders særlige situation, men den vil ved sin natur og ved at mindske 
certificeringsomkostninger, der er ens for alle virksomheder, gavne små og mellemstore 
virksomheder forholdsmæssigt mere end store virksomheder. 
Høringer 
De vigtigste handelssammenslutninger i hver sektor, f.eks. Eurobit, Orgalime og EFPIA, 
er blevet hørt og har alle udtrykt tilfredshed med aftalen. 
Aol 

ISSN 0254-1459 
KOM(98) 271 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 11 08 06 10 
Katalognummer : CB-C0-98-289-DA-C 
ISBN 92-78-35525-9 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg 
l°3