Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om "Kommissionens forslag til Rådets forordning (EF) om ændring af forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler"

(1999/C 169/11)

Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 1. april 1999 under henvisning til EF-traktatens artikel 43 og 198 at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg besluttede at overdrage det forberedende arbejde til Paolo Braghin som hovedordfører.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 363. plenarforsamling af 28.-29. april 1999, mødet den 28. april 1999, med 57 stemmer for og 4 hverken for eller imod følgende udtalelse.

1. Indledning

1.1. Forslaget til forordning (EF) tager sigte på at tilpasse de procedurer, der er fastsat i forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler. De skal bringes på linje med det nye regelsæt, der blev indført ved ikrafttrædelsen af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 den 22. juli 1993, som oprettede Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og bl.a. gav det til opgave at behandle spørgsmål vedrørende fastsættelse af acceptable maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.

1.2. Denne tilpasning, som kommer noget sent, vedrører en situation, der allerede har eksisteret i over fire år. Forslaget indebærer ikke ændringer af de teknisk-videnskabelige kriterier og aspekter, der danner grundlag for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler, som kan godkendes i animalske levnedsmidler; der er kun tale om proceduremæssige ændringer for at skabe en sammenhængende lovgivning, samtidig med at det bliver nemmere at opfylde de forpligtelser, der blev indgået under Uruguay-rundens multilaterale forhandlinger (gennemsigtighed i sundhedsforanstaltninger, hvilket kræver indførelse af rimelige tidsfrister for kompetencetildeling).

1.3. ØSU bifalder dette skridt til at skabe klarere og konsekvente regler, da dette er særlig vigtigt for både menneskers og dyrs sundhed.

2. Særlige bemærkninger

2.1. ØSU mener, at Lægemiddelagenturets, ansøgerens og Kommissionens rolle er korrekt fastlagt i artikel 1, og bifalder især den foreslåede faste frist (120 dage) for afslutning af proceduren for fastsættelse af acceptable maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.

2.2. ØSU understreger, hvor vigtigt det er at overholde de tidsfrister, der er anført i den reviderede artikel 7 i forordning (EØF) nr. 2377/90, for at sikre gennemsigtighed og retssikkerhed i en sektor med så vidtrækkende konsekvenser for sundheden. ØSU udtrykker håb om, at alle de involverede organer i deres arbejde prioriterer overholdelse af de anførte tidsfrister.

2.3. ØSU mener, at faste tidsfrister vil styrke ordningens troværdighed og give ansøgeren en bedre beskyttelse, også i betragtning af de større gebyrer, der skal betales til agenturet for behandling af ansøgninger om fastsættelse, ændring og udvidelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.

2.4. Den nye version af første punktum i artikel 9, stk. 2, kunne forbedres, hvis det vage udtryk "undersøger så hurtigt som muligt"erstattes af præcise, bindende tidsfrister, eventuelt med forskellige frister for vurdering af begrundelsen og for høring af Udvalget for Veterinærlægemidler om de teknisk-videnskabelig aspekter. ØSU foreslår, at proceduren ikke kommer til at vare længere end 120 dage i alt, svarende til fristen for afgivelse af agenturets udtalelse.

2.5. ØSU udtrykker især tilfredshed med den foreslåede offentliggørelse af et resumé af vurderingen vedrørende sikkerheden ved de pågældende stoffer, samtidig med at tavshedspligten i forbindelse med oplysninger under den industrielle ejendomsret overholdes. ØSU foreslår, at sådanne resuméer indføjes i Det Europæiske Lægemiddelagenturs årsrapport.

Bruxelles, den 28 april 1999.

Beatrice RANGONI MACHIAVELLI

Formand for

Det Økonomiske og Sociale Udvalg