Nr. C 69/22 De Europæiske Fællesskabers Tidende 18. 3. 91 
Punkt 4.1 
Første linje ændres således: » Sektionen mener, at det i Kommissionens forslag til Rådets forordning langt 
tydeligere bør angives, i .... «. 
Begrundelse 
Som til punkt 3.4.1 og 3.4.2. 
Afstemningsresultat 
Stemmer for: 32, stemmer imod: 52, stemmer hverken for eller imod: 17. 
Punkt 4.2 
I anden linje erstattes »Kommissionens forpligtelse til at fastsætte« med »med hensyn til«. 
Begrundelse 
Denne ændring er rent logisk begrundet. 
Afstemningsresultat 
Stemmer for: 33, stemmer imod: 54, stemmer hverken for eller imod: 15. 
Udtalelse om forslag til Rådets forordning (EØF) om indførelse af et supplerende beskyttelses­
certifikat for lægemidler (*) 
(91/C 69/06) 
Rådet for De Europæiske Fællesskaber besluttede den 3. maj 1990 under henvisning til EØF-
traktatens artikel 100 A at anmode om Det økonomiske og sociale Udvalgs udtalelse om det 
ovennævnte emne. 
Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's sektion for industri, handel, håndværk og 
tjenesteydelser, som udpegede G.H.E. Hilkens til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse 
den 9. januar 1991. 
Det økonomiske og sociale Udvalg vedtog på sin 283. plenarforsamling, den 30. januar 1991 
med 81 stemmer for og 5 stemmer hverken for eller imod, følgende udtalelse. 
ØSU udtrykker principielt tilfredshed med målsætnin­
gen bag Kommissionens forslag og den tilstræbte 
forbedrede beskyttelse af den europæiske lægemiddelin­
dustri; dog fremsættes der følgende bemærkninger og 
henstillinger: 
1. Indledning 
1.1. Det foreliggende forslag, som bygger på EØF-
traktatens artikel 100 A, er et led i EF's politik på 
sundhedsområdet og falder nærmere betegnet inden for 
rammerne af det indre marked for lægemidler. 
i1) EFT nr. C 144 af 8. 5. 1990, s. 10. 1.2. Når man skal vurdere betydningen af Kommis­
sionens forslag, er det nødvendigt at være opmærksom 
på alle tænkelige konsekvenser af de foreslåede bestem­
melser. Lægemiddelsektoren og -markedet frembyder 
visse særlige karakteristika, som berører både produ­
center og forbrugere. 
1.3. Hvad udbudssiden angår, er lægemiddelproduk­
tionens specifikke karakter i høj grad betinget af beho­
vet for omfattende forskning, hvorfor patentbeskyttelse 
er påkrævet. Denne effektive patentbeskyttelse er udsat 
for en gradvis »udvanding« som følge af de talrige 
forsøg, som er nødvendige for patentansøgninger. Hvad 
efterspørgselssiden angår, har vi at gøre med et produkt, 
der er af væsentlig betydning for befolkningens sund-
18. 3. 91 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 69/23 
hed, og som forbrugerne følgelig tillægger stor vigtig­
hed, samtidig med at købsafgørelsen, i hvert fald for 
receptpligtig medicins vedkommende, ikke ligger hos 
forbrugeren selv. 
1.4. Forordningens formål er at forbedre innova-
tionsbeskyttelsen inden for lægemiddelsektoren, i hvil­
ken forbindelse det konstateres, at patentsystemet er 
det bedste middel til at beskytte innovation. Patentbe­
skyttelsen, således som den er nedfældet i Munchen-
patentkonventionen og det vel at mærke for samtlige 
produkter, herunder lægemiddelprodukter, løber i Eu­
ropa som regel over 20 år. Da lægemiddelindustrien 
er nødt til at udføre en lang række fysisk-kemiske, 
biologiske eller mikrobiologiske, toksikologiske, farma­
kologiske og kliniske forsøg, har den i sidste instans 
kun en patentudnyttelsesperiode på 8 til 12 år til rådig­
hed. Dette skyldes administrative procedurer, der aner­
kendes som værende nødvendige af hensyn til beskyttel­
sen af befolkningen i forbindelse med markedsføring af 
lægemidler. Desuden gælder det for mange produkter, 
at virkningen af varemærketillid ved længere udnyttel-
sesperioder ikke må undervurderes. 
1.5. Det fremgår af Kommissionens begrundelse for 
forordningsforslagets mål og rækkevidde, at der tilstræ­
bes en sådan genetablering af den faktiske patentbeskyt­
telsesperiode, at EF-lægemiddelindustriens innovations-
evne fremmes, og at man samtidig forhindrer forskels­
behandling i forhold til andre industrilande. Desuden 
tilstræbes det at indhente efterslæbet, sammenlignet 
med USA og Japan, i henseende til patentbeskyttelse af 
basisinnovationer inden for lægemiddelindustrien i EF. 
2. Forordningsforslagets hovedtræk 
2.1. I forslaget gås der ud fra, at forskning er livsvig­
tig både for lægemiddelindustrien selv og for samfundet 
som helhed. Derfor bruger den europæiske lægemiddel­
industri mellem 10 og 15 % af sin omsætning til selv­
finansieret forskning. Patentbeskyttelsessystemet er der­
for af stor betydning, fordi det gør det muligt at tjene 
forskningsinvesteringerne hjem igen, hvilket udgør en 
garanti for selvfinansieringsprocessen samt muliggør 
yderligere forskningsindsats i fremtiden. 
2.2. Tilbagegangen i den europæiske lægemiddelin­
dustris forskningsaktivitet fra 65 til 40% — udtrykt i 
udviklede molekyler — i løbet af de sidste ti år medfører 
en fare for, at konkurrenterne, især fra USA og Japan, 
erobrer markedsandele på bekostning af den europæi­
ske lægemiddelindustri. 
2.3. Forordningsforslagets grundlæggende målsæt­
ning er at bidrage til et velfungerende indre marked, en forbedring af EF-industriernes konkurrenceevne samt 
fremme af forskning og udvikling på sundhedsområdet. 
2.4. Det foreslåede certifikat tildeles af patentkonto­
rerne i de enkelte medlemsstater på anmodning af inde­
haveren af et nationalt eller europæisk patent (det så­
kaldte grundpatent) for et produkt, hvis markedsføring 
der er opnået tilladelse til i det pågældende land. Her­
med beskyttes ikke det samlede patent, hvis beskyttel-
sesfrist er udløbet, men kun basisinnovationen, for hvil­
ken der foreligger en markedsføringstilladelse. 
3. Generelle bemærkninger 
3.1. ØSU godkender, at der ved markedsføring af 
lægemidler inden for EF af hensyn til beskyttelsen af 
befolkningens sundhed stilles høje krav til lægemidler­
nes kvalitet og virkning. Derfor bakker ØSU da også 
op om de i EF eksisterende eller planlagte godkendelses­
procedurer. I allerbredeste forstand bidrager patentbe­
skyttelsen af den innovative lægemiddelindustri i EF 
også til beskyttelsen af befolkningens sundhed. 
3.2. ØSU er klar over, at Kommissionen ifølge Den 
Europæiske Fælles Akt (Erklæring nr. 4) fortrinsvis 
bør benytte direktiver i forbindelse med sine forslag i 
henhold til artikel 100 A, men finder alligevel, at den i 
dette tilfælde gør vel i at anvende en forordning og 
støtter således forslaget. Det er vigtigt, at alle medlems­
stater indfører den udvidede patentperiode samtidigt. 
Det kan en forordning sikre, hvorimod det er uvist, 
hvor lang tid det kan tage at omsætte et direktivs krav 
til national lovgivning i alle medlemsstaterne. 
3.3. ØSU mener videre, at også varigheden af den 
supplerende patentbeskyttelse i EF ved hjælp af det 
foreslåede certifikat bør tages op til diskussion. 
En tilnærmelse til patentbeskyttelsesvilkårene i USA og 
Japan forekommer at være et rimeligt middel til at sikre 
den europæiske lægemiddelindustris konkurrenceevne. 
3.4. ØSU opfordrer Kommissionen til at foranstalte 
en undersøgelse af alle forslagets økonomiske følge­
virkninger; dette gælder ikke mindst beskyttelsescertifi­
katets varighed. 
3.4.1. Desuden finder ØSU det påkrævet, at man 
på behørig vis tilgodeser producenterne af generiske 
lægemidler (l), da disse har en vigtig funktion på læge-
(') Generiske lægemidler er medicinprodukter, som markedsfø­
res, efter at det originale mærkeprodukts patent er udløbet, 
og som indeholder den samme kemisk aktive hovedingrediens 
(kemisk og terapeutisk ækvivalent og samme biologiske 
disponibilitet). 
Nr. C 69/24 De Europæiske Fællesskabers Tidende 18.3.91 
middelmarkedet med hensyn til priskonkurrencen på 
en række delmarkeder. I den forbindelse skal der skabes 
balance mellem denne industris interesser og betydnin­
gen af forskning inden for lægemiddelsektoren. 
3.4.2. ØSU opfordrer Kommissionen til at undersø­
ge, om producenterne af generisk medicin ikke rammes 
direkte af de overgangsforanstaltninger, som omtales i 
forslagets artikel 13, stk. 2. 
3.5. Efter ØSU's opfattelse skal der i forbindelse med 
det foreliggende forslag også tages hensyn til ordningens 
anvendelsesområde. ØSU bemærker, at begrebet grund­
patent, som benyttes i bl.a. artikel 3, i de fleste tilfælde 
ikke har nogen som helst forbindelse med begrebet 
basisinnovation. ØSU mener, at kun virkeligt nye opfin­
delser på lægemiddelområdet, som reelt indebærer 
Bryssel, den 30. januar 1991. grundlæggende innovationer, bør omfattes af ordnin­
gen, og man opfordrer derfor Kommissionen til at 
opstille tydelige kriterier herfor. 
3.6. ØSU henleder opmærksomheden på, at indførel­
se af det supplerende beskyttelsescertifikat kan føre til 
en kraftig omkostningsstigning for lægemidler. Dette 
vil i særlig grad blive tilfældet, hvis ordningen skulle få 
et bredt anvendelsesområde. Denne omkostningsfor­
øgelse vil gå ud over forbrugerne og sygesikringen. På 
basis af en række rammeforudsætninger anslår Kom­
missionen selv denne omkostningsstigning til for det 
første år at udgøre i alt 1 % af det samlede omsætnings-
beløb for lægemidler. ØSU henstiller til Kommissionen, 
at den er opmærksom på disse aspekter, og at den 
træffer passende foranstaltninger desangående. 
3.7. ØSU foreslår, at Kommissionen, efter at ordning­
en har været gældende i 5 år, udarbejder en evaluerings­
rapport, som skal forelægges Europa-Parlamentet og 
Det økonomiske og sociale Udvalg til udtalelse. 
Fran?ois STAEDELIN 
Formand for 
Det økonomiske og sociale Udvalg