6.10.95rm DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C261/5
II
(Forberedenderetsakter)
KOMMISSIONEN
ÆndretforslagtilEuropa-Parlamentet ogRådetsDirektivommarkedsføringafbiocidholdige
produkter(*)
(95/C261/03)
(TekstafbetydningforEØS)
KOM(95)387endeligudg.—COD465
(ForelagtafKommissionen ihenholdtilEF-traktatensartikel189A,stk.2,den24.juli1995)
C)EFTnr.C239af3.9.1993,s.3.
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRETFORSLAG
RÅDETFORDEEUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR EUROPA-PARLAMENTET OGRÅDETFORDENEURO­
PÆISKEUNIONHAR—
underhenvisningtiltraktatenomoprettelseafDetEuro-underhenvisningtiltraktatenomoprettelseafDetEuro­
pæiskeØkonomiskeFællesskab,særligartikel100A,pæiskeFællesskab,særligartikel100A,
underhenvisningtilforslagfraKommissionen , underhenvisningtilforslagfraKommissionen ,
isamarbejdemedEuropa-Parlamentet , udgår
underhenvisningtiludtalelsefraDetØkonomiskeog
SocialeUdvalg,ogunderhenvisningtiludtalelsefraDetØkonomiskeog
SocialeUdvalg,
ioverensstemmelse medproceduren itraktatensartikel
189B,og
udfrafølgendebetragtninger : udfrafølgendebetragtninger :
(nybetragtning13a)
deternødvendigtatfastsættefællesreglerforevaluering
oggodkendelseafbiocidholdigeprodukterforatsikre
enensartetfremgangsmåde imedlemsstaterne ;

Nr.C261/6|DÂ1 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 6.10.95
ÆNDRETFORSLAG OPRINDELIGT FORSLAG
Artikel4,stk.1,litrab) Artikel4,stk.1,litrab)
b)deterfastslåetpågrundlagafdenforeliggende
videnskabelige ogtekniskevidenogpåvistudfraen
vurderingafdetibilagIIIomhandlededossiersamt,
hvorangivet,derelevantedeleafbilagIV,ogiover­
ensstemmelsemeddefællesprincipperforvurdering
afdossiers,atdetbiocidholdige produktunder
forskriftsmæssig anvendelseogunderhensyntagentil:b)deterfastslåetpågrundlagafdenforeliggende
videnskabelige ogtekniskevidenogpåvistudfraen
vurderingafdetibilagIIIomhandlededossiersamt,
hvorangivet,derelevantedeleafbilagIV,ogiover­
ensstemmelsemeddefællesprincipperforvurdering
afdossierssomfastsatibilagVI,atdetbiocidholdige
produktunderforskriftsmæssig anvendelseogunder
hensyntagentil:
allenormaleforhold,hvorunderdetvilkunne
anvendesallenormaleforhold,hvorunderdetvilkunne
anvendes
hvorledesdetmateriale,somerbehandletdermed,
vilkunneanvendeshvorledesdetmateriale,somerbehandlethermed,
vilkunneanvendes
følgerneafanvendelseogbortskaffelse følgerneafanvendelseogbortskaffelse
i)ertilstrækkeligteffektivt i)ertilstrækkeligteffektivt
ii)ikkeharnogenuacceptablevirkningerpåmålarter ii)ikkeharnogenuacceptablevirkningerpåmålarter
iii)ikkeisigselvellersomfølgeafrestkoncentrationer
harnogendirekteellerindirekteskadevirkningpå
menneskersellerdyrssundhed(f.eks.gennemdrik­
kevand,fødevarerellerfoder),ellerpågrundvandetiii)ikkeisigselvellersomfølgeafrestkoncentrationer
harnogendirekteellerindirekteskadevirkning på
menneskersellerdyrssundhed(f.eks.gennemdrik­
kevand,fødevarerellerfoder),ellerpågrundvandet
iv)ikkeharnogenuacceptabelindvirkningpåmiljøet,
idetderisærtageshensyntilfølgendeaspekter:iv)ikkeharnogenuacceptabelindvirkningpåmiljøet,
idetderisærtageshensyntilfølgendeaspekter:
skæbneogudbredelseimiljøet,navnligkontami­
nationafvand,herunderdrikkevandoggrund­
vandskæbneogudbredelseimiljøet,navnligkontami­
nationafvand,herunderdrikkevandoggrund­
vand
—detsindvirkningpåorganismerudenformålarten —detsindvirkningpåorganismerudenformålarten
v)ikkeforårsagerunødvendiglidelseogsmertehosde
hvirveldyr,somskalbekæmpesv)ikkeforårsagerunødvendiglidelseogsmertehosde
hvirveldyr,somskalbekæmpes

6.10.95 [DÂ| DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C261/7
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRETFORSLAG
Artikel26 Artikel26
Fællesprincipperforvurderingafdossiers udgår
Defællesevalueringsprincipper ,someranførtiartikel4,
stk.1,litrab),vedtagesioverensstemmelse medfrem­
gangsmåden iartikel25,stk.3.Principperneskalregel­
mæssigtunderkastesfornyetvurderingogomfornødent
revideresioverensstemmelse medsammefremgangs­
måde.
Artikel27
Tilpasningtildentekniskeudvikling
Deændringer,derernødvendigeforattilpassebilagII,
III,IVogVtildentekniskeudvikling,vedtagesefter
fremgangsmåden iartikel25,stk.3.Artikel27
Tilpasningtildentekniskeudvikling
Deændringer,derernødvendigeforattilpassebilagII,
III,IV,VogVItildentekniskeudvikling,vedtagesefter
fremgangsmåden iartikel25,stk.3.
BILAGVI
(Nyt)
FÆLLESPRINCIPPER FORVURDERING AFDOSSIERS
Definitioner
a)Farebestemmelse
Hervedforståsbestemmelsenafdeskadevirkninger ,sometbiocidholdigtproduktisigselvhar.
b)Vurderingafforholdetmellemdosis(koncentration)ogrespons(virkning)
Hervedforståsvurderingenafforholdetmellemendosis,ellereteksponeringsniveau ,afetaktivtstof
elleretstof,somgiveranledningtilbekymring,ietbiocidholdigtprodukt,oghvorhyppigtellervold­
somtenvirkningoptræder.
c)Eksponeringsvurdering
Hervedforståsbestemmelsenafemissioner,spredningsveje ogspredningshastighed foretaktivtstof
elleretstof,somgiveranledningtilbekymring,ietbiocidholdigtproduktogdetsomdannelseeller
nedbrydningmedhenblikpåatberegne,hvorstorenkoncentration/dosisbefolkningen,dyrepopula­
tionerellermiljømedierudsættesforellerkanbliveudsatfor.
d)Risikokarakterisering
Hervedforståsberegningenaf,hvorhyppigtellervoldsomtskadevirkninger måforventesatoptrædei
befokningsgrupper ,dyrepopulationer ellermiljømediersomfølgeafenfaktiskellerberegnetekspone­
ringforethvertaktivtstofelleretstof,somgiveranledningtilbekymring,ietbiocidholdigtprodukt.
Dettekanomfatte»risikovurdering «,detvilsigeenkvantificeringafdennesandsynlighed .
e)Stof,somgiveranledningtilbekymring
Hervedforståsandrestofferendaktivestoffer,somisigselvkanforårsageskadevirkninger formenne­
sker,dyrellermiljø,ogsomertilstedeellerdannesietbiocidholdigtproduktitilstrækkeligekoncen­
trationertilatmedføredissevirkninger.Sådannestoffervil,medmindredererandreårsagertilbekym­
ring,normaltværestoffer,dererklassificeretsomfarligestofferihenholdtildirektiv67/548/EØF,og
somertilstedeidetbiocidholdigeproduktienkoncentration ,sommedfører,atproduktetmåanses
somfarligtihenholdtilartikel3idirektiv88/379/EØF.

Nr.C261/8rDÂ\ DeEuropæiskeFællesskabersTidende 6.10.95
f)Dyr
Dyreater,sommenneskernormaltopdrætterogholderellerspiser.
Indledning
1.Idettebilagfastlæggesdeprincipper,derskalsørgeforatdevurderinger,derforetages,ogdebeslut­
ninger,dertræffesafenmedlemsstat iforbindelsemedgodkendelsenafetbiocidholdigtprodukt,
munderudietharmoniserethøjtbeskyttelsesniveau formennesker,dyrogmiljøioverensstemmelse
medartikel4,stk.1,litrab),idirektivet.
2.Foratopnåethøjtogharmoniseretbeskyttelsesniveau formenneskersogdyrssundhedsamtfor
miljøetskalenhverfare,deropstårvedanvendelsenafetbiocidholdigtprodukt,bestemmes .Med
henblikherpåskaldergennemføresenrisikovurdering foratbestemme,hvoracceptabledeeventuelle
risicier,dererkonstateretveddenforeslåedenormalebrugafdetbiocidholdigeprodukt.
3.Medlemsstaterne skalaltidgennemføreenrisikovurdering afdetellerdeaktivestoffer,derertilstedei
biocidholdigeprodukter.Dennerisikovurdering skalomfattefarebestemmelse ogomnødvendigt
vurderingafforholdetmellemdosis(koncentration )ogrespons(virkning),eksponeringsvurdering og
risikokarakterisering .Erdetikkemuligtatforetageenkvantitativrisikovurdering ,skalderforetages
enkvalitativvurdering.
4.Derskalforetagessupplerenderisikovurderinger ,påsammemådesombeskrevetidetovenstående,af
ethvertandetstof,somgiveranledningtilbekymring,ogsomertilstedeidetbiocidholdigeprodukt,
hvordetteerrelevantforanvendelsenafdetbiocidholdigeprodukt.
5.Foratkunnegennemføreenrisikovurdering krævesderenrækkeoplysninger .DereribilagII,IIIog
IVgjortdetaljeretredefor,hvilkeoplysningerderkræves,ogdaderfindesenlangrækkeforskellige
produkttyper ,erderenvisfleksibilitetmedhensyntildisseoplysningerafhængigafdengivne
produkttypeogdehermedforbundnerisici.Detminimumafoplysninger,derkrævesforetaktivtstofi
enhverbiocidholdigprodukttype,erdogdet,dererfastsatibilagVIIAidirektiv67/458/EØF.Der
kanogsåværebehovforoplysningerometstof,somgiveranledningtilbekymring,ogsomertilstede
ietbiocidholdigeprodukt.
6.Resultaterneafdenrisikovurdering ,derergennemførtafdeaktivestofferogstoffer,somgiveranled­
ningtilbekymring,ietbiocidholdigeproduktskalintegreresiensamletvurderingafselvedetbiocid­
holdigeprodukt.
7.Nårmedlemsstatenforetagervurderingerogtræfferbeslutninger iforbindelsemedgodkendelsenafet
biocidholdigtprodukt,skalden:
a)tagehensyntilandrerelevantetekniskeellervidenskabelige oplysninger,somerrimeligttilgænge­
ligeformyndighederne ,medhensyntildetbiocidholdigeproduktsegenskaber,bestanddele,meta­
bolitterellerreststoffer
b)omnødvendigtvurdereansøgerenseventuellebegrundelserforikkeathavegivetbestemteoplys­
ninger.
8.Medlemsstaten skalopfyldekravenetilgensidiggodkendelse,somanførtidirektivetsartikel3,stk.3
og4.
9.Deterenkendtsag,atmangebiocidholdigeprodukterkunafvigerganskelidtfrahinandenmed
hensyntilsammensætning ,ogderskaltageshensynhertilvedvurderingenafdossiers.
10.Anvendelsenafdissefællesprincipperskalføretil,atmedlemsstatenafgør,hvorvidtetbiocidholdigt
produktkangodkendes,ogensådangodkendelsevilkunneomfattebegræsninger ianvendelseneller
andrebetingelser.Inogletilfældekanmedlemsstatenkonkludere,atdererbehovforflereoplysninger,
indenderkantræffesafgørelseomeventuelgodkendelse .
11.Undervurderings-ogbeslutningsprocessen skalmedlemsstatensamarbejdemedansøgerenforatnåtil
enhurtigløsningafeventuelleproblemerforbundetmedkravomoplysningerellerpåettidligttids­
punktkonstatereeventuellebehovforeventuellesupplerendeundersøgelserellerforatændre,eventu­
elleforeslåedebetingelserforanvendelsenafdetbiocidholdigeproduktellerændredetsarteller
sammensætning ,sådetbliverifuldoverensstemmelse medkraveneidettebilagelleridettedirektiv.

6.10.95 |DA1 DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C261/9
12.Deafgørelser,sommedlemsstatentræfferundervurderings-ogbeslutningsprocessen ,skalbaserespå
videnskabelige principper,fortrinsvisinternationaltanerkendte,ogunderstøttesafekspertudtalelser .
Vurdering
Generelleprincipper
13.Deoplysninger,derforelæggestilstøtteforenansøgningomgodkendelseafetbiocidholdigtprodukt,
skalundersøgesafdenmedlemsstat,dermodtageransøgningen ,foratkonstatere,omdeerfuldstæn­
digeogaftilstrækkeligvidenskabeligværdi.Efteratmedlemsstaten haraccepteretoplysningerne ,
anvenderdendemvedgennemførelsen afenrisikovurdering baseretpådenønskedeanvendelseafdet
biocidholdigeprodukt.
14.Derskalaltidgennemføresenrisikovurdering afdetaktivestofietbiocidholdigtprodukt.Hvisder
endvidereerandrestoffer,somgiveranledningtilbekymring,idetbiocidholdigeprodukt,skalder
gennemføresenrisikovurdering afhvertenkeltafdissestoffer.Risikovurderingen skaldækkeden
forslåedenormaleanvendelseafdetbiocidholdigeproduktsammenmedetscenariofordetværste,
rimeligttænkeligetilfælde.
15.Forhvertaktivtstofoghvertstof,somgiveranledningtilbekymring,idetbiocidholdigeproduktskal
risikovurderingen omfatteenfarebestemmelse og,hvordetermuligt,skalderfastlæggespassende
nul-effekt-niveauer .Hvisdeterrelevantskalrisikovurderingen ogsåomfatteenvurderingafforholdet
mellemdosis(koncentration )ogrespons(virkning)sammenmedeneksponeringsvurdering ogenrisi­
kokarakterisering .
16.Deresultater,deropnåsvedatsammenligneudsættelsenforkoncentrationer pånul-effekt-niveauet af
hvertafdeaktivestofferogeventuellestoffer,somgiveranledningtilbekymring,skalintegreresien
samletrisikovurdering afdetbiocidholdigeprodukt.Foreliggerderingenkvantitativeresultater,skal
resultaternefradekvalitativevurderingerintegrerespåentilsvarendemåde.
17.Vedrisikovurderingen fastlægges :
a)Risikoenformenneskerogdyr
b)Risikoenformiljøet
c)Hvilkeforanstaltninger ,derernødvendigeforatbeskyttemennesker,dyrogdetgenerellemiljø
bådeundernormalanvendelseafdetbiocidholdigeproduktogiensituationmeddetværste,realis­
tisktænkeligetilfælde.
18.Ivissetilfældekandetkonkluderes ,atdererbehovforflereoplysninger,indenenrisikovurdering kan
afsluttes.Deranmodeskunomdetminimumafsupplerendeoplysninger ,derernødvendigtforatgøre
risikovurderingen færdig.
Virkningerpåmennesker
19.Underrisikovurderingen tagesderhensyntilfølgendepotentiellevirkningerforårsagetafanvendelsen
afdetbiocidholdigeproduktsamtbefolkningsgrupper ,derrisikereratbliveudsatforstoffet.
20.Ovennævntevirkningerfølgerafegenskaberneveddetaktivestofogeventuelletilstedeværende stoffer,
somgiveranledningtilbekymring .Virkningerneer:
—Akuttoksicitet
—Irritation
—Ætsning
—Sensibilisering
—Toksicitetvedgentagenindgift
—Mutagenicitet
—Carcinogenicitet
—Reproduktionstoksicitet
—Eventuellesærligeegenskaber,somskyldesatdetaktivestofellerdetstof,somgiveranledningtil
bekymring,erenmikroorganisme ,svampellervirus
—Andrevirkningersomfølgeaffysisk-kemiskeegenskaber .
21.Ovennævntebefolkningsgrupper er:
—Erhvervsmæssige brugere
—Ikke-erhvervsmæssige brugere
—Mennesker,derindirekteudsættesforstofferneviamiljøet.

Nr.C261/10IDA DeEuropæiskeFællesskabersTidende 6.10.95
22.Vedfarebestemmelsen sesderpåegenskaberneogdepotentielleskadevirkninger veddetaktivestofog
eventuellestoffer,somgiveranledningtilbekymring,idetbiocidholdigeprodukt.Hvisdettemedfører,
atdetbiocidholdigeproduktklassificeresihenholdtilkraveneidirektivet,krævesderenvurderingaf
forholdetmellemdosis(koncentration )ogrespons(virkning),eneksponeringsvurdering ogenrisiko­
karakterisering .
23.Idetilfælde,hvorderergennemførtenprøve,somerrelevantforfarebestemmelsen iforbindelsemed
ensærligpotentielvirkningafetaktivtstofelleretstof,somgiveranledningtilbekymring,ietbiocid­
holdigtprodukt,menresultatetikkeharførttilnogenklassificeringafdetbiocidholdigeprodukt,er
detikkenødvendigtatforetagenogenrisikokarakterisering iforbindelsemeddennevirkning,
medmindredererandrerimeligegrundetilbekymring .Dannelseafskadeligereststoffervilleværeet
eksempelpårimeligegrundetilbekymring .
24.Medlemsstaterne skalfølgepunkt25til28,nårdegennemførerenvurderingafforholdetmellemdosis
(koncentration )ogrespons(virkning)foretaktivtstofelleretstof,somgiveranledningtilbekymring,
ietbiocidholdigtprodukt.
25.Fortoksicitetvedgentagenindgiftogreproduktionstoksicitet skaldosis/responsforholdet vurderesfor
hvertenkeltaktivtstofellerstof,somgiveranledningtilbekymring,ogommuligtdetidentificerede
NOAEL(noobservedadverseeffectlevel).ErdetikkemuligtatidentificereNOAEL,identificeresden
lavestedosis/koncentration ,sommedførerenskadevirkning ,dvs.LOAEL(lowestobservedadverse
effectlevel).
26.Forakuttoksicitet,ætsningogirritationerdetnormaltikkemuligtatbestemmenogetNOAELeller
LOAELpågrundlagafprøverudførtioverensstemmelse meddirektivetskrav.Forakuttoksicitetskal
LD50-ellerLCso-værdien eller,hvorfast-dosis-metoden eranvendt,denudslagsgivende dosis
bestemmes .Fordeandrevirkningererdettilstrækkeligtatbestemme,omdetaktivestofellerdetstof,
dergiveranledningtilbekymring,isigselvharenegenskab,somforårsagersådannevirkningerunder
anvendelsenafproduktet .
27.Formutagenicitetogcarcinogenicitet erdettilstrækkeligtatbestemme,omdetaktivestofellerdet
stof,dergiveranledningtilbekymring,isigselvharenegenskab,somforårsagersådannevirkninger
underanvendelsenafdetbiocidholdigeprodukt.Hvisdetimidlertidkanpåvises,atetaktivtstofeller
stof,dergiveranledningtilbekymring,identificeretsomkræftfremkaldende ikkeergenotoksisk ,erdet
imidlertidhensigtsmæssigt atidentificereetN(L)OAELsombeskrevetipunkt25.
28.Medhensyntilsensibiliseringvedkontaktmedhudenellervedindåndingerdet,såfremtderikkeer
enighedommulighederneforatidentificereendosis/koncentration ,hvorunderdeterusandsynligt,at
deropstårskadevirkninger hosenperson,somalleredeerblevetoverfølsomoverforetgivetstof,
tilstrækkeligtatvurdere,omdetaktivestofellerdetstof,dergiveranledningtilbekymring,isigselv
harenegenskab,somforårsagersådannevirkningerunderanvendelsenafdetbiocidholdigeprodukt.
29.Erdertoksicitetsdata tilrådighedfraobservationer afhumaneksponering,f.eks.oplysninger
indhentetvedfremstillingen ,fragiftcentreellerfraepidemiologiske undersøgelser ,skaldertages
særligthensyntildissedatavedgennemførelsen afrisikovurderingen .
30.Derskalgennemføreseneksponeringsvurdering forhverbefolkningsgruppe (erhvervsmæssige brugere,
ikke-erhvervsmæssige brugereogmennesker,derindirekteudsættesforstofferneviamiljøet),som
udsættesellermedrimelighedkanforventesatbliveudsatforetbiocidholdigtprodukt.Formåletmed
dennevurderingeratopnåetkvantitativtskønoverdendosis/koncentrationafhvertaktivtstofeller
stof,somgiveranledningtilbekymring,enbefolkningsgruppe udsættesellerrisikereratbliveudsatfor
underanvendelsenafdetbiocidholdigeprodukt.
31.Eksponeringsvurderingen skalbaserespåoplysningerne idettekniskedossier,derfremlæggesiover­
ensstemmelsemeddirektivetsartikel7,ogpåalleandrerelevanteoplysninger,derertilrådighed.Der
skal,hvordeterrelevant,særligtageshensyntil:
—behørigtmålteeksponeringsdata
—denform,hvoriproduktetmarkedsføres
—biocidholdigprodukttype
—anvendelsesmetode oganvendtemængder
—produktetsfysisk-kemiskeegenskaber
—desandsynligeeksponeringsveje ogabsorptionspotentiel
—eksponeringens hyppighedogvarighed
—artenogstørrelsenafbestemteudsattebefolkningsgrupper ,hvorsådanneoplysningerertil
rådighed.

6.io.95ran DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C261/11
32.Hvorbehørigtmålte,repræsentativeeksponeringsdata ertilrådighed,skaldertagessærligthensyntil
dissedatavedgennemførelsen afeksponeringsvurderingen .Vedeventuelleberegningsmetoder til
bestemmelsenafeksponeringsniveauer skalderanvendeshensigtsmæssige modeller.Dissemodeller
skal:
—beregneetbedstmuligtskønoverallerelevanteprocesserunderhensyntagentilrealistiskepara­
metreogformodninger
—underkastesenanalyse,hvordertageshensyntilmuligeusikkerhedsfaktorer
—validerespålideligtmedmålinger,somgennemføresunderomstændigheder ,dererrelevantefor
anvendelsenafmodellen
—værerelevanteforforholdene idetområde,hvordeanvendes.
Derskalendvideretageshensyntilrelevanteovervågningsdata frastoffermedtilsvarendeanvendelser
ogeksponeringsmønstre ellertilsvarendeegenskaber .
33.ErderidentificeretenNOAELellerLOAELfornogleafdevirkninger,derernævntipunkt20,skal
risikokarakteriseringen omfatteensammenligning afNOAELellerLOAELmedvurderingenafden
dosis/koncentrtion ,sombefolkningsgruppen vilbliveudsatfor.ErderikkefastlagtnogenNOAEL
ellerLOAEL,skalderforetagesenkvalitativsammenligning .
Virkningerpådyr
34.Underanvendelseafsammerelevanteprincippersombeskrevetiafsnittetomvirkningerpåmennesker
skalmedlemsstaten sepådefarer,somdyrudsættesforfradetbiocidholdigeprodukt.
35.Derskalforelæggesdatatilevalueringafmedlemsstaten ,sådenkanafgøre,ombiocidholdige
produkter,deranvendespåmålhvirveldyr ,erhumane.Detteskalomfatteenvurderingafdenmeka­
nisme,hvorvedvirkningenopnås,ogdeobserveredevirkningerpåmålhvirveldyrets adfærdog
sundhed.Hvordentilsigtedevirkningeratdræbemålhirveldyret ,skalderforetagesenvurderingaf,
hvorlangtiddergår,indendyreteraflivet,ogdevilkår,hvorunderdødenindtræder.
Virkningerpåmiljøet
36.Underrisikovurderingen skaldertageshensyntileventuelleskadevirkninger ,somopstårietafdetre
miljømedier—luft,jordogvand(inklusivesedimenter)—somfølgeafanvendelsenafdetbiocidhol­
digeprodukt.
37.Vedfarebestemmelsen skaldersespåegenskabernevedogpotentielleskadevirkninger afdetaktive
stofogeventuellestoffer,somgiveranledningtilbekymring,idetbiocidholdigestof.Hvisdette
medfører,atdetbiocidholdigestofklassificeres ihenholdtilkraveneidirektivet,skalderkrævesen
vurderingafforholdetmellemdosis(koncentration )ogrespons(virkning),eneksponeringsvurdering
ogenrisikokarakterisering .
38.Idetilfælde,hvordererblevetgennemførtenprøve,somerrelevantforfarebestemmelsen iforbin­
delsemedenbestemtpotentielvirkningatetaktivtstofelleretstof,somgiveranledningtilbekymring,
ietbiocidholdigtprodukt,menresultatetikkeharførttilnogenklassificeringafdetbiocidholdige
produkt,erdetikkenødvendigtmednogenrisikovurdering iforbindelsemeddennevirkning,
medmindrederforeliggerandrerimeligegrundetilbekymring .
Sådannegrundekunnehidrørefraegenskabernevedogvirkningerneafetaktivtstofelleretstof,der
giveranledningtilbekymring,idetbiocidholdigeprodukt,somforeksempel:
—tegnpåmulighedforbioakkumulation
—persistenskarakteristika
—formenpåtoksicitet/tid-kurvenvedøkotoksicitetsprøvning
—tegnpåandreskadevirkninger pågrundlagaftoksicitetsundersøgelser ,f.eks.klassificeringsom
mutagen
—datavedrørendestrukturelttilsvarendestoffer.
39.Derskalgennemføresenvurderingafforholdetmellemdosis(koncentration )ogrespons(virkning)
medhenblikpåatforudsigeunderhvilkenkoncentration ,derikkeforventesatopståskadevirkninger i
miljøet.Dennevurderingskalgennemføresfordetaktivestofogforeventuellestoffer,somgiver
anledningtilbekymring,idetbiocidholdigeprodukt.Dennekoncentrationerkendtsomdenbereg­
nedenul-effekt-koncentrationellerPNEC(predictedno-effectconcentration).Inogletilfældeerdet
imidlertidikkemuligtatbestemmenogenPNEC,ogderforetagesisåfaldetkvalitativtskønover
forholdetmellemdosis(koncentration )ogrespons(virkning).

Nr.C261/12[DÂ1 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 6.10.95
40.PNECbestemmespågrundlagafdeoplysningeromvirkningerpåorganismerogøkotoksicitetsunder ­
søgelser,derforelæggesioverensstemmelse meddirektivetsartikel7.Denberegnesvedatanvendeen
sikkerhedsfaktor pådeværdier,deropnåsfraprøverpåorganismer,f.eks.LD50(medianlethaldose),
LC50(medianlethalconcentration),EC50(medianeffectiveconcentration),IC50(koncentration som
medfører50%hæmningafengivenparameter,f.eks.vækst),NOEL(C)(noobservedeffectlevel
(concentration))ellerLOEL(C)(lowestobservedeffectlevel(concentration)).
41.Ensikkerhedsfaktor eretudtrykforunøjagtigheden vedekstrapoleringen fradatafraforsøgmedet
begrænsetantalforskelligeorganismertildetvirkeligemiljø.Jofleredataogjolængereprøvernehar
varet,jomindreblivergenereltusikkerhedsgraden ogdermedstørrelsenpåsikkerhedsfaktoren .
42.Forhvertmiljømediumskaldergennemføreseneksponeringsvurdering tilatforudsigedenkoncentra­
tion,dersandsynligvisvilblivefundetheriafhvertaktivtstofellerstof,somgiveranledningtilbekym­
ring,idetbiocidholdigeprodukt.Dennekoncentrationerkendtsomdenberegnedemiljøkoncentra­
tionellerPEC(predictedenvironmentalconcentration).Inogletilfældeerdetimidlertidikkemuligtat
fastlæggenogenPEC,ogderforetagesisåfaldetkvalitativtskønafeksponeringen .
43.DererkunbehovforatbestemmeenPEC,elleromnødvendigtetkvalitativteksponeringsskøn ,forde
miljømedier,hvortildervidesatværeellermedrimelighedforventesemissioner,udledninger,depone­
ringellerspredning.
44.VedberegningenafPEC,ellerkvalitativeeksponeringsskøn ,skaldernavnligogomrelevanttages
hensyntil:
—behørigtmålteeksponeringsdata
—denform,hvoriproduktetmarkedsføres
—biocidholdigprodukttype
—anvendelsesmetode oganvendtemængder
—fysisk-kemiske egenskaber
—nedbrydnings-/omdannelsesprodukter
—sandsynligespredningsveje tilmiljømediernesamtadsorptions/desorptions-ognedbrydningspoten­
tiel
—eksponeringens hyppighedogvarighed.
45.Hvorbehørigtmålte,repræsentativeeksponeringsdata ertilrådighed,skaldertagessærligthensyntil
dissedatavedgennemførelsen afeksponeringsvurderingen .Vedeventuelleberegningsmetoder til
bestemmelsenafeksponeringsniveauer skalderanvendeshensigtsmæssige modeller.Dissemodellerskal
havedeegenskaber,dereranførtipunkt32.Hvordeterrelevant,skalderogså,frasagtilsag,tages
hensyntilrelevanteovervågningsdata frastoffermedtilsvarendeanvendelseogeksponeringsmønstre
ellertilsvarendeegenskaber .
46.Forethvertgivetmiljømediumskalrisikokarakteriseringen ,såvidtmuligt,omfatteensammenligning
afPECmedPNEC,såledesatPEC/PNEC-forholdet kanberegnes.
47.HvisdetikkeharværetmuligtatberegneetPEC/PNEC-forhold skalrisikokarakteriseringen omfatte
enkvalitativvurderingafsandsynligheden for,atenvirkningoptræderunderdenugældendeekspone­
ringsvilkårellerviloptrædeunderdeforventedeeksponeringsvilkår .
Uacceptablevirkninger
48.Medlemsstaten skal,hvordeterrelevant,vurderemulighedenfor,atmålorganismen udviklerresistens
overforetaktivtstofidetbiocidholdigeprodukt.
49.Hvisderertegnpå,atderkanopståandreuacceptablevirkninger,skalmedlemsstatenvurdere,hvor
storfaredererforatsådannevirkningeroptræder.Someksempelpåuacceptablevirkningerkan
nævnesennegativreaktionibeslagpåtrægenstandeefterbehandlingmedettræbeskyttelsesmiddel .
Effektivitet
50.Forskelligeoplysningerskalforelæggesogvurderes,foratafgøreompåstandeneomdetbiocidholdige
produktseffektivitetkandokumenteres .Oplysningerne ,somforelæggesafansøgeren,ellersom
medlemsstateneribesiddelseaf,skalkunnepåvise,atdetbiocidholdigeproduktvirkereffektivtover
formålorganismerne ,nårdetanvendesnormaltogioverensstemmelse medgodkendelsesbetingelserne .

6.10.95 IDAJ DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C261/13
51.Afprøvningskalgennemføres ioverensstemmelse medDenEuropæiskeUnionsgældenderetnings­
linjer,hvissådannefindes.Hvisderikkefindessådannegældenderetningslinjer ,kanderanvendes
andremetoder,somanførtinedenståendeliste,dereropstilletidenrækkefølgemetodernefore­
trækkes.
—ISO,CENellerandreinternationalestandarder
—Nationalstandard
—Industristandard (accepteretafmedlemsstaten )
—Individuelproducentstandard (accepteretafmedlemsstaten )
—Oplysningerfradenfaktiskeudviklingafdetbiocidholdigeprodukt.
Resumé
52.Påhvertafdeområder,hvordererforetagetenrisikovurdering ,dvs.virkningerpåmennesker,dyrog
miljøet,skalmedlemsstaten kombinereresultaternefordetaktivestofmedresultaterneforeventuelle
stoffer,somgiveranledningtilbekymring,(herundernedbrydnings-/omdannelsesprodukter ),såder
nåsfremtilensamletvurderingafselvedetbiocidholdigeprodukt.
Herunderskaldertageshensyntileventuellesandsynligesynergivirkninger idetellerdeaktivestoffer
ogstoffer,somgiveranledningtilbekymring,idetbiocidholdigeprodukt.
53.Vedbiocidholdigeprodukter,somindeholdermereendétaktivtstof,skalskadevirkningerne kombi­
neres,sådernåsfremtilensamletvirkningafselvedetbiocidholdigeprodukt.
Beslutning
Generelleprincipper
54.Medlemsstaten skaltræffebeslutningomgodkendelsenafetbiocidholdigtproduktpågrundlagafen
samletbedømmelseafdefarer,dererforbundetmedhvertenkeltaktivtstof,ogfarernevedhvert
enkeltstof,somgiveranledningtilbekymring,idetbiocidholdigeprodukt.Risikovurderingen skal
dækkenormalanvendelseafdetbiocidholdigeproduktsammenmedetrealistiskscenariofordetværst
tænkeligetilfælde.
55.Vedbeslutningstagningen medhensyntilgodkendelsenskalmedlemsstaten nåfremtilenaffølgende
konklusionerforhverprodukttypeogforhvertanvendelsesområde fordetbiocidholdigeprodukt,som
ansøgningenvedrører:
1)Detbiocidholdigeproduktkanikkegodkendes
2)Detbiocidholdigeproduktkangodkendespånærmereangivnebetingelserellermedbestemte
begrænsninger
3)Dererbehovforflereoplysninger,indenderkantræffesafgørelseomgodkendelsen .
56.Hvismedlemsstaten nårtildenkonklusion,atdererbehovforflereoplysningerellerdata,indender
kantræffesafgørelseomgodkendelsen ,skalbehovetfordepågældendeoplysningerellerdata
begrundes.Desupplerendeoplysningerellerdataskalværedetminimum,derernødvendigtforat
gennemføreennyformålstjenligrisikovurdering .
57.Medlemsstaten skaltagehensyntilprincippernemedhensyntilgensidiggodkendelse,somernærmere
beskrevetidirektivetsartikel3.
58.Medlemsstaten skalanerkendebegrebet»rammeformuleringer «vedbeslutningenomgodkendelseafet
biocidholdigtprodukt.
59.Medlemsstaten måkungodkendebiocidholdigeprodukter,som,nårdeanvendesioverensstemmelse
medgodkendelsesbetingelserne ,ikkefrembydernogenuacceptabelrisikoformennesker,dyreller
miljøet,ereffektiveogindeholderaktivestoffer,somertilladtepåfællesskabsplan tilanvendelsei
sadannebiocidholdigeprodukter .
Hvorderertaleomaktivestoffer,somikkefindespåmarkedetpådirektivetsgennemførelsestids­
punkt,måkundestoffer,dereranførtidirektivetsbilagI,anvendesibiocidholdigeprodukter.
60.Medlemsstaten pålæggeromnødvendigtbetingelserellerbegrænsninger vedmeddelelsenafgodken­
delsen.Hvilkeoghvorstrengedeskalværeafgørespågrundlagafogunderhensyntagentilartenog
omfangetafdeforventedefordeleogderisici,derformodesatopstå,vedanvendelsenafdetbiocid­
holdigeprodukt.

Nr.C261/14|DÂ| DeEuropæiskeFællesskabersTidende 6.10.95
61.Underbeslutningsprocessen tagermedlemsstaten hensyntilfølgende:
—resultaternefrarisikovurderingen ,herundernavnligforholdetmellemeksponeringogvirkning
—virkningsartogalvorlighed
—hvorledesrisikoenkanforvaltes
—anvendelsesområdet fordetbiocidholdigeprodukt
—detbiocidholdigeproduktseffektivitet
—detbiocidholdigeproduktsfysiskeegenskaber
—fordelenevedatanvendedetbiocidholdigeprodukt.
62.Medlemsstaten skalvedbeslutningstagningen ometbiocidholdigtprodukttagehensyntilusikkerheds­
momenternesomfølgeafvariabiliteten idedata,deranvendesundervurderings-ogbeslutningspro­
cessen.
63.Medlemsstaten skalforeskrive,atdetbiologiskeproduktskalanvendesforsvarligt.Forsvarliganven­
delseomfatteranvendelseafeneffektivdoseringogsåvidtmuligminimalanvendelseafbiocidholdige
produkter.
64.Indendermeddelesnogengodkendelseskalmedlemsstaten sikresig,atmærkningen,sammenmeddet
pågældendesikkerhedsdatablad ,afdetbiocidholdigeprodukt:
—opfylderkraveneidirektivetsartikel18og19
—indeholderdeoplysningertilbeskyttelseafbrugerne,derkrævesiFællesskabetsretsforskrifterom
beskyttelseafarbejdstagere
—specieltnævnerdebetingelserellerbegrænsninger ,dergælderforbrugenafdetbiocidholdige
produkt.
65.Medlemsstaten skalsørgefor,atdenforeslåedepakningog,omnødvendigt,deforeslåedemetodertil
destruktionellerdekontamination afdetbiocidholdigeproduktogdetsemballageerioverensstem­
melsemeddeherforgældenderetsforskrifter .
Virkningerpåmennesker
66.Medlemsstaten måikkegodkendeetbiocidholdigtprodukt,såfremtrisikovurderingen viser,at
produktetundernormalanvendelseudgørenuacceptabelfareformennesker.
67.Medlemsstaten skaltagehensyntileventuellevirkningerpåallebefolkningsgrupper ,detværesig
erhvervsmæssige brugere,ikke-erhvervsmæssige brugereellermennesker,somdirekteellerindirekte
udsættesforstoffetviamiljøet,nårdentræfferbeslutningomgodkendelsen afetbiocidholdigt
produkt.
68.Medlemsstaten skalundersøgeforholdetmellemeksponeringen ogvirkningenogtagehensyntildette
forholdunderbeslutningsprocessen .Derskaltageshensyntilenrækkeforskelligefaktorervedunder­
søgelsenafdetteforhold,ogenafdevigtigsteerartenafstoffetsskadeligevirkning.Virkningerne
omfatterakuttoksicitet,irritation,ætsning,sensibilisering ,toksicitetvedgentagenindgift,mutageni­
citet,carcinogenicitet ogreproduktionstoksicitet sammenmedfysisk-kemiskeegenskaber .
69.Medlemsstaten skal,hvordetermuligt,sammenlignedeopnåederesultatermedresultaternefratidli­
gererisikovurderinger aftilsvarendeellerlignendeskadeligevirkningerogstræbeefterenrimelig
sikkerhedsmargin vedbeslutningstagningen .
70.Medlemsstaten måkunsomensidsteudvej,sombetingelseforgodkendelsen ,foreskrive,atderskal
anvendespersonligeværnemidlersomåndedrætsværn ,kitler,handskerogbeskyttelsesbriller forat
begrænseeksponeringenforerhvervsmæssige brugere.Depågældendepersonligeværnemidlerskal
væreletteatanskaffe.
71.Medlemsstaten måkunsomensidsteudvej,sombetingelseforgodkendelsen ,foreskrive,atderskal
anvendespersonligeværnemidlersomenacceptabelmetodetilatbegrænseeksponeringenforikke­
erhvervsmæssige brugere.Depågældendepersonligeværnemidlerskalværeletteatanskaffeforikke­
erhvervsmæssige brugereogskalnormaltbegrænsestilgenstandesomkitler,handsker,støvler,sikker­
hedsbrillerogbeskyttelsesbriller .
72.Hvisforholdetmellemeksponeringogvirkningikkekanreducerestiletacceptabeltniveau,kan
medlemsstaten ikkemeddelenogengodkendelseafdetbiocidholdigeprodukt.

6.10.95 IDAI DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C261/15
73.Intetbiocidholdigtprodukt,somihenholdtildirektivetsartikel18,stk.1,erklassificeretsommeget
giftigtellersomcarcinogent,mutagentellerreproduktionstoksisk ikategori1eller2,kangodkendes
tilanvendelseafprivate.
Virkningerpådyr
74.Medlemsstaten måikkegodkendeetbiocidholdigtprodukt,såfremtrisikovurderingen viser,at
produktetundernormalanvendelseudgørenuacceptabelfarefordyr.
75.Underanvendelseafsammerelevantekriterier,sombeskrevetiafsnittetomvirkningerpåmennesker,
dvs.punkt65,66og67,skalmedlemsstaten sepådefarer,somdyrudsættesforfradetbiocidholdige
produkt,nårdentræfferafgørelseomengodkendelse .
76.Etbiocidholdigtprodukttiludryddelseafhvirveldyrmåkungodkendes,såfremt
—dødenindtrædersamtidigmedatdyrettaberbevidstheden ,eller
—dødenindtræderøjeblikkeligt ,eller
—devitalefunktioneraftagergradvistudentydeligetegnpåatdyretlider.
Vedprodukter,somjagerdyrenevæk,skaldenønskedevirkningnåsudenatmålvirveldyret lider
unødvendigtellerfårunødvendigesmerter.
Virkningerpåmiljøet
77.Medlemsstaten måikkegodkendeetbiocidholdigtprodukt,hvisrisikovurderingen viser,atdetaktive
stofellereventuellestoffer,somgiveranledningtilbekymring,ellereventuellenedbrydnings-eller
reaktionsprodukter udgørenuacceptabelrisikoietafmiljømedierne vand(inklusivesedimenter),jord
ellerluft.Detteomfatterogsåvurderingafrisiciforikke-målorganismer idissemedier.
78.Detgrundlæggende værktøjtilbeslutningstagningen erPEC/PNEC-forholdet ,oghvisdetteikkekan
bestemmesanvendesetkvalitativtskøn.Derskaltagestilbørligthensyntilnøjagtigheden afdette
forholdsomfølgeafvariabiliteten ideanvendtedatabådevedmålingenafkoncentrationen ogved
beregningen .
79.SåfremtPEC/PNEC-forholdet ietgivetmiljømediumerligmedénellerderunder,skalrisikokarakte­
riseringenmundeudi,atderikkeerbehovforyderligereoplysningerog/ellerprøvning.Hvis
forholdeterstørreendénskalmedlemsstaten pågrundlagafforholdetsstørrelseogandrerelevante
faktorertagestillingtil,omdererbehovforyderligereoplysningerog/ellerprøvningforatklarlægge
ombekymringenerbegrundet,elleromdererbehovforforanstaltninger ,somkanbegrænserisikoen,
elleromderoverhovedetkanmeddelesnogengodkendelseafproduktet.Derelevantefaktorer,som
derskaltageshensyntil,erdem,dertidligereernævntipunkt38.
Vand
80.Medlemsstaten måikkegodkendeetbiocidholdigtprodukt,såfremtkoncentrationen afdetaktivestof
ellereventuelleandrestoffer,somgiveranledningtilbekymring,ellerafrelevantemetabolittereller
nedbrydnings-ellerreaktionsprodukter underdeforeslåedebetingelserforanvendelsenforventesat
kommetilatoverskridedelavesteaffølgendekoncentrationer igrundvandet :
a)dentilladtemaksimalekoncentrationfastlagtidirektiv80/778/EØFvedrørendekvalitetenafdrik­
kevand,eller
b)denmaksimalekoncentration ,derfastlæggesafKommissionen vedmedtagelsenafdetaktivestofi
bilagI,pågrundlagafrelevantedata,herundernavnligtoksikologiskedata.
81.Dermåikkemeddelesnogengodkendelse,såfremtdenkoncentration ,derkanforventesioverflade­
vand,afdenaktivebestanddelelleretstof,somgiveranledningtilbekymring,ellerafrelevantemeta­
bolitterellernedbrydnings -ellerreaktionsprodukter efteranvendelsenafdetbiocidholdigeprodukt
underdeforeslåedebetingelserforanvendelsen :
—hvoroverfladevandet iellerfradetområde,hvordetbiocidholdigeprodukttænkesanvendt,over­
skriderdenværdi,dererfastsatiRådetsdirektiv75/440/EØFaf16.juni1975omkvalitetskravtil
overfladevand ,somanvendestilfremstillingafdrikkevandimedlemsstaterne (EFTnr.L194af
25.7.1975,s.34),eller
—harenvirkningpåikke-målarter ,somansesforuacceptabel .
82.Deforeslåedebrugsanvisninger fordetbiocidholdigeprodukt,herundermetodernetilrengøringafdet
anvendteudstyr,skalværeaffattetsåledes,atsandsynligheden forutilsigtetvandforurening bliverså
ringesommulig.

Nr.C261/16DA DeEuropæiskeFællesskabersTidende 6.10.95
Jord
83.Erdersandsynlighedforjordforurening måmedlemsstaten ikkegodkendeetbiocidholdigtprodukt,
såfremtdetaktivestofelleretstof,somgiveranledningtilbekymring,heriellereventuellemetabo­
litter,nedbrydnings-ellerreaktionsprodukter ,somerbetydeligesetudfraettoksikologisk ,økotoksi­
kologiskellermiljømæssigtsynspunkt,efteranvendelsenafdetbiocidholdigeproduktunderdefore­
slåedebetingelserforanvendelsen :
—underforsøgimarkenerpersistenteijordbunden ioveretår,eller
—underlaboratorieforsøg dannerikke-ekstraherbare reststofferimængder,somoverskrider70%af
denoprindeligedosisefter100dagemedenmineraliseringsgrad påunder5%på100dage
medmindredetervidenskabeligtdokumenteret ,atderundermarkforholdikkeskernogenuacceptabel
akkumulering ijordbunden .
Luft
84.Medlemsstaten måikkegodkendeetbiocidholdigtprodukt,såfremtderkanforventesuacceptable
virkningeriluftmediet,somforeksempelnedbrydningafozonellerbidragtildrivhuseffekten .
Virkningerpåikke-målorganismer
85.Medlemsstaten må,nårdetmedrimeliggrundkanforventes,atandreterrestriskehvirveldyrog/eller
hvirvelløsedyrendmålarterneudsættesfordetbiocidholdigeprodukt,ikkegodkendeetbiocidholdigt
produkt,såfremtdetgælderfornogetaktivtstofellerstof,somgiveranledningtilbekymring,at:
—PEC/PNEC-forholdet erstørreendén,medmindredetvedrisikovurderingen klarterdokumen­
teret,atderundermarkforholdikkeoptræderuacceptablevirkningerefteranvendelsenafdet
biocidholdigeproduktioverensstemmelse meddeforeslåedeanvendelsesvilkår
—biokoncentrationsfaktoren (BCF)iforbindelsemedfedtvæviikke-målhvirveldyr erstørreendén,
medmindredetvedrisikovurderingen klarterdokumenteret ,atderundermarkforholdikke
optræderuacceptablevirkninger,entendirekteellerindirekte,efteranvendelsenafdetbiocidhol­
digeproduktioverensstemmelse meddeforeslåedeanvendelsesvilkår .
86.Medlemsstaten må,nårdetmedrimeliggrundkanforventes,atorganismer ivandmiljøetudsættesfor
detbiocidholdigeprodukt,ikkegodkendeetbiocidholdigtprodukt,såfremtdetgælderfornogetaktivt
stofellerstof,somgiveranledningtilbekymring,at:
—PEC/PNEC-forholdet erstørreendén,medmindredetvedrisikovurderingen klarterdokumen­
teret,atvandorganismers levedygtighedunderfeltforholdikketruesafdetbiocidholdigeprodukt,
nårdetanvendesioverensstemmelse meddeforeslåedeanvendelsesvilkår
—biokoncentrationsfaktoren (BCF)erstørreend1000forstoffer,somerletbionedbrydelige ,eller
størreend100forstoffer,somikkeerletbionedbrydelige ,medmindredetvedrisikovurderingen
klarterdokumenteret ,atderunderfeltforholdikkeoptræderuacceptabledirekteellerindirekte
virkningerpåudsatteorganismerslevedygtighedefteranvendelsenafdetbiocidholdigeprodukti
overensstemmelse meddeforeslåedeanvendelsesvilkår .
Uacceptablevirkninger
87.Hvisdersandsynligvisudviklesresistensoverfordetaktivestofidetbiocidholdigeproduktskal
medlemsstaten tageskridttilatbegrænsefølgerneafdenneresistens.Dettekaninvolvereændringeri
betingelserneforgodkendelsenellerendognægtelseafgodkendelse .
Effektivitet
88.Medlemsstaten måikkegodkendeetbiocidholdigtprodukt,somikkeereffektivt,nårdetanvendesi
overensstemmelse medbetingelserne igodkendelsen .
89.Niveau,konsekvensogvarighedafbekæmpelseellerbeskyttelseellerandenønsketvirkningskalsvare
tilderesultater,deropnåsvedatanvendeegnedereferenceprodukter .Findesderikkeegnedereferen­
ceprodukter,skaldetbiocidholdigeproduktpåviseligtindebæreenbestemtfordelmedhensyntil
niveau,konsekvensogvarighedafbekæmpelseellerbeskyttelseellerandenønsketvirkningunder
normalanvendelse .

6.10.95roÂi DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C261/17
Resumé
90.Påhvertafdeområder,hvordererforetagetenrisikovurdering ,dvs.virkningerpåmennesker,dyrog
miljøet,skalmedlemsstatenkombinerekonklusionerne fordetaktivestofogfordestoffer,somgiver
anledningtilbekymring,sådernåsfremtilensamletkonklusionforselvedetbiocidholdigeprodukt.
Integreringafallekonklusionerunderét
91.Medlemsstaten skalkombineredeenkeltkonklusioner ,dernåsfremtilmedhensyntilvirkningerneaf
detbiocidholdigeproduktpådetresektorermennesker,dyrogmiljø,sådernåsfremtilensamlet
konklusionfordetbiocidholdigeproduktsglobalevirkning.
92.Medlemsstaten skalderpåtagetilbørligthensyntileventuellerelevanteuacceptablevirkninger,det
biocidholdigeproduktseffektivitetogfordelenevedatanvendedetbiocidholdigeprodukt,indenden
træfferafgørelseomgodkendelseafdetbiocidholdigeprodukt.
93.Medlemsstaten skalisidsteendeafgøre,hvorvidtdetbiocidholdigeproduktkangodkendes,ogom
dennegodkendelseskalbetingesafeventuellebegrænsninger ellersærligebetingelserioverensstem­
melsemeddettebilagogmeddirektivet.