28. 3. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 76/1 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Forslag til Rådets forordning (EØF) om dyresundhedsmæssige betingelser i forbindelse med handel 
inden for Fællesskabet med embryoner af tamkvæg samt med indførsel heraf fra tredjelande 
KOM(88) 785 endelig udg. 
(Forelagt af Kommissionen den 11. januar 1989) 
(89/C 76/01) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Brugen af embryoner af tamkvæg er et led i en effektiv 
avlspolitik, der fører til bedre produktivitet og større 
dækningsbidrag i denne sektor; frie varebevægelser for 
sådanne embryoner skulle desuden fremme en rationel 
udvikling ved at åbne mulighed for brug af optimale 
produktionsfaktorer; 
bestemmelserne om dyresundhedsmæssige problemer i 
handelen inden for Fællesskabet med kvæg og svin er 
indeholdt i Rådets direktiv 64/432/EØF (!), senest ændret 
ved direktiv 87/489/EØF (2); Rådets direktiv 72/462/ 
EØF (3), senest ændret ved direktiv 87/64/EØF (4), 
indeholder desuden bestemmelser om veterinærpolitimæs­
sige problemer i forbindelse med indførsel af kvæg og svin 
fra tredjelande; 
ovennævnte bestemmelser har for så vidt angår handel 
inden for Fællesskabet med kvæg og svin og indførsel af 
disse dyr fra tredjelande gjort det muligt at sikre, at 
eksportlandet garanterer overholdelsen af dyresundheds­
kriterier, hvorved risikoen for udbredelse af husdyrsyg-
(!) EFT nr. 121 af 29. 7. 1964, s. 1977/64. 
(2) EFT nr. L 280 af 3. 10. 1987, s. 28. 
(3) EFT nr. L 302 af 31. 12. 1972, s. 28. 
(4) EFT nr. L 34 af 5. 2. 1987, s. 52. domme næsten totalt kan udelukkes; der er dog stadig en 
vis risiko for udbredelse af disse sygdomme i forbindelse 
med handelen med embryoner; 
det er derfor nu nødvendigt som led i fællesskabspolitikken 
vedrørende harmonisering af nationale dyresundheds­
bestemmelser i forbindelse med handelen med husdyr og 
husdyrprodukter inden for Fællesskabet at oprette en 
harmoniseret ordning for handelen inden for Fællesskabet 
med embryoner af tamkvæg og for indførsel heraf til 
Fællesskabet; 
ved handel med embryoner inden for Fællesskabet bør den 
medlemsstat, hvor embryonerne opsamles, have pligt til at 
sikre, at embryonerne opsamles og behandles af godkendte 
og kontrollerede embryonopsamlingsteams, at de hidrører 
fra dyr, hvis sundhedsstatus er en sådan, at risikoen for 
udbredelse af dyresygdomme kan udelukkes, at de 
opsamles, behandles, opbevares og transporteres i henhold 
til normer, hvorved deres sundhedsstatus bevares, og at de 
under transporten til bestemmelseslandet ledsages af et 
sundhedscertifikat for at sikre overholdelsen af disse krav; 
medlemsstaternes forskellige politik med hensyn til 
vaccination mod mund- og klovesyge gør det berettiget at 
opretholde tidsbegrænsede undtagelsesbestemmelser, i 
henhold til hvilke de kan stille krav om yderligere 
beskyttelse mod denne sygdom; 
der bør på grundlag af sundhedsmæssige kriterier opstilles 
en liste over tredjelande, hvorfra embryoner kan indføres i 
Fællesskabet; uafhængigt af en sådan liste bør medlemssta­
terne kun tillade indførsel af embryoner, som er opsamlet 
af embryonopsamlingsteams, der opfylder visse normer, og 
som er under officielt tilsyn; endvidere bør der, alt efter 
omstændighederne, fastsættes særlige dyresundhedsmæssi­
ge betingelser for de på listen anførte lande; kontrol med 
overholdelsen af disse normer bør kunne foretages på 
stedet; 
Nr. C 76/2 De Europæiske Fællesskabers Tidende 28. 3. 89 
for at hindre overførsel af visse smitsomme sygdomme bør 
der foretages kontrol, så snart en embryonsending indføres 
i Fællesskabets område, medmindre der er tale om ekstern 
transitforsendelse; 
de foranstaltninger, som medlemsstaterne i tilfælde af 
intern transitforsendelse skal træffe efter denne kontrol, 
bør nærmere fastlægges; 
det bør være Kommissionens opgave at træffe visse 
gennemførelsesforanstaltninger til denne forordning; der 
bør med henblik herpå fastsættes procedurer for et 
samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne; 
denne forordning griber ikke ind i handelen med embryo­
ner fremstillet inden den dato, fra hvilken medlemsstaterne 
skal overholde den — 
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: 
KAPITEL I 
Almindelige bestemmelser 
Artikel 1 
Denne forordning fastlægger de dyresundhedsmæssige 
betingelser i forbindelse med handel inden for Fællesskabet 
med friske og frosne embryoner af tamkvæg samt indførsel 
heraf fra tredjelande. 
Artikel 2 
I forbindelse med denne forordning anvendes efter behov 
definitionerne i artikel 2 i direktiv 64/432/EØF og artikel 2 
i direktiv 72/462/EØF. 
Endvidere forstås ved: 
a) »embryon« : det første trin i udviklingen af et tamkvæg­
individ, medens det er egnet til overførsel til en 
recipient; 
b) »embryonopsamlingsteam«: en officielt godkendt 
gruppe af teknikere, der er under tilsyn af en teamdyrlæ­
ge, og som er i stand til at opsamle, behandle og 
opbevare embryoner i overensstemmelse med betingel­
serne i bilag A; 
c) »teamdyrlæge«: den dyrlæge, der er ansvarlig for 
tilsynet med et embryonopsamlingsteam i overensstem­
melse med betingelserne i bilag A; 
d) »sending embryoner«: en mængde embryoner fra en 
enkelt donor, der omfattes af ét certifikat; 
e) »opsamlingsland«: den medlemsstat eller det tredje­
land, hvor embryonerne opsamles, og hvorfra de sendes 
til en medlemsstat; 
f) »godkendt diagnostisk laboratorium« : et laboratorium, 
der er beliggende på en medlemsstats eller et tredjelands 
område, og som af den kompetente veterinærmyndig­hed er udpeget til at udføre de diagnostiske tests, der er 
foreskrevet i denne forordning. 
KAPITEL II 
Handel inden for Fællesskabet 
Artikel 3 
Kun embryoner, der opfylder følgende betingelser, kan 
sendes fra en medlemsstats område til en anden medlems­
stats område. 
a) De skal være befrugtet ved inseminering eller ved in 
vitro befrugtning med sæd fra en donortyr på en 
tyrestation som defineret i artikel 2, litra b), i Rådets 
direktiv 88/407/EØF (*) eller ved bedækning af tyre, 
hvis sundhedstilstand opfylder bestemmelserne i bilag B 
til nævnte direktiv. 
b) De skal være udtaget fra tamkvæg, hvis sundheds­
tilstand opfylder bestemmelserne i bilag B. 
c) De skal være opsamlet, behandlet og opbevaret af et 
opsamlingsteam, der er godkendt i overensstemmelse 
med artikel 5, stk. 1. 
d) De skal være opsamlet, behandlet og opbevaret af dette 
opsamlingsteam i overensstemmelse med bilag A. 
e) De skal under transporten til bestemmelsesmedlemssta­
ten være ledsaget af et sundhedscertifikat i overensstem­
melse med artikel 6, stk. 1. 
Artikel 4 
1. Medlemsstater, hvor der ikke vaccineres mod mund-
og klovesyge, kan indtil den 31. december 1991: 
— forbyde indførsel på deres område af friske embryoner 
fra medlemsstater, hvor der vaccineres, 
— ved indførsel af frosne embryoner fra medlemsstater, 
hvor der vaccineres, kræve, at en prøve af skyllevæsken 
fra hver opsamling bestemt til handel underkastes en 
virusisolationsundersøgelse for mund- og klovesyge på 
et godkendt diagnostisk laboratorium i bestemmelses­
medlemsstaten eller på et godkendt diagnostisk labora­
torium udpeget af denne medlemsstat. Hvis der er 
positiv reaktion, kan tilladelse til indførsel af embryo­
nerne nægtes. 
2. Inden den 1. januar 1991 gennemgår Rådet på ny 
denne artikel på baggrund af en rapport fra Kommissionen 
ledsaget af forslag. 
Artikel 5 
1. Den i artikel 3, litra c), omhandlede godkendelse af et 
embryonopsamlingsteam gives kun, når bestemmelserne i 
(!) EFT nr. L 194 af 22. 7. 1988, s. 10. 
28. 3. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 76/3 
bilag A er opfyldt, og embryonopsamlingsteamet opfylder 
de øvrige bestemmelser i denne forordning. 
Teamet skal på ny godkendes, når teamdyrlægen afløses, 
eller der sker større ændringer i dets sammensætning eller i 
de laboratorier og det udstyr, teamet råder over. 
Embedsdyrlægen fører tilsyn med, at ovenstående bestem­
melser overholdes. Godkendelsen trækkes tilbage, hvis en 
eller flere af disse bestemmelser ikke længere er overholdt. 
2. Alle godkendte embryonopsamlingsteam skal registre­
res af medlemsstatens kompetente myndighed, idet der 
tildeles hvert team et veterinærregistreringsnummer. Hver 
medlemsstat sender en liste over embryonopsamlingsteam 
og deres veterinærregistreringsnumre til de øvrige med­
lemsstater og til Kommissionen. Den underretter dem også 
om eventuel tilbagetrækning af godkendelser. 
Er en medlemsstat af den opfattelse, at forudsætningerne 
for godkendelse af et embryonopsamlingsteam i en anden 
medlemsstat ikke eller ikke længere er opfyldt, underretter 
den denne stats kompetente myndighed herom. Sidstnævn­
te træffer alle fornødne foranstaltninger og underretter den 
anden medlemsstats kompetente myndighed om, hvilke 
beslutninger der er truffet, samt grundene til disse 
beslutninger. 
Hvis den anden medlemsstat frygter, at der ikke er truffet 
de fornødne foranstaltninger, eller at de foranstaltninger, 
der er truffet, er utilstrækkelige, underretter den Kommis­
sionen herom, hvorefter denne indhenter udtalelse fra en 
eller flere veterinærsagkyndige. På baggrund af denne 
udtalelse kan medlemsstaterne efter fremgangsmåden i 
artikel 18 bemyndiges til midlertidigt at forbyde, at 
embryoner opsamlet af det pågældende opsamlingsteam 
bringes ind på deres område. 
En sådan bemyndigelse kan trækkes tilbage efter frem­
gangsmåden i artikel 19 på baggrund af en ny udtalelse fra 
en eller flere veterinærsagkyndige. 
De veterinærsagkyndige skal være statsborgere i en anden 
medlemsstat end dem, der er involveret i tvisten. 
3. De nærmere bestemmelser for anvendelsen af denne 
artikel vedtages efter fremgangsmåden i artikel 19. 
Artikel 6 
1. Et sundhedscertifikat, der er udfærdiget af en embeds­
dyrlæge i opsamlingsmedlemsstaten på en formular 
svarende til modellen i bilag C, skal ledsage hver sending. 
Der skal udfærdiges et særskilt certifikat for hver sending 
embryoner. 2. Certifikatet skal: 
a) være udfærdiget på et af Fællesskabets officielle sprog 
som angivet af opsamlingsmedlemsstaten. Om nødven­
digt kan den kompetente myndighed i en medlemsstat, 
der er berørt af transporten af embryonerne, kræve en 
oversættelse til et officielt sprog i pågældende medlems­
stat; 
b) udfærdiges til én enkelt modtager; 
c) i originaleksemplaret ledsage sendingen til bestemmel­
sesstedet. 
KAPITEL III 
Indførsel fra tredjelande 
Artikel 7 
1. Embryoner må kun indføres fra de tredjelande eller 
dele heraf, som er opført på en liste, der udfærdiges efter 
fremgangsmåden i artikel 18. Listen kan suppleres eller 
ændres efter samme fremgangsmåde. 
2. Ved bedømmelsen af, om et tredjeland eller dele heraf 
kan optages på den i stk. 1 nævnte liste, tages specielt 
følgende i betragtning: 
a) sundhedstilstanden hos husdyrbestanden, andre tamdyr 
og den vildtlevende dyrebestand i tredjelandet, særlig 
med hensyn til forekomst af eksotiske dyresygdomme, 
samt miljømæssige sundhedsforhold i dette land, der 
kan frembyde en fare for dyrebestandens sundhed i 
Fællesskabet; 
b) den regelmæssighed og hurtighed, hvormed tredjelan­
det giver oplysning om, at der på dens område 
forekommer smitsomme sygdomme hos dyr, særlig de 
sygdomme, der er nævnt i liste A og B opstillet af Det 
Internationale Kontor for Epizootier; 
c) landets forskrifter for forebyggelse og bekæmpelse af 
sygdomme hos dyr; 
d) veterinærtjenestens opbygning og beføjelser i landet; 
e) tilrettelæggelsen og gennemførelsen af forebyggelse og 
bekæmpelse af smitsomme sygdomme hos dyr; samt 
f) de garantier, tredjelandet kan give med hensyn til 
overholdelse af bestemmelserne i denne forordning. 
3. Den i stk. 1 omtalte liste og alle senere ændringer heri 
offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende. 
Artikel 8 
1. Efter fremgangsmåden i artikel 18 opstilles der en liste 
over embryonopsamlingsteam, som er bemyndiget til i 
tredjelande at opsamle embryoner, som er bestemt til 
Nr. C 76/4 De Europæiske Fællesskabers Tidende 28. 3. 89 
Fællesskabet. Listen kan ændres eller suppleres efter 
samme fremgangsmåde. 
2. Ved bedømmelsen af, om et embryonopsamlingsteam i 
et tredjeland kan optages på den i stk. 1 omhandlede liste, 
tages der specielt hensyn til tredjelandets veterinærkontrol 
med embryonopsamlingsmetoder, veterinærvæsenets befø­
jelser og den kontrol, der føres med embryonopsamlings-
teams. 
3. Et embryonopsamlingsteam kan kun optages på den i 
stk. 1 omhandlede liste, såfremt: 
a) det arbejder i et af de lande eller dele heraf, der er opført 
på den i artikel 7, stk. 1, omhandlede liste; 
b) det opfylder kravene i bilag A; 
c) det officielt er godkendt af det pågældende tredjelands 
veterinærvæsen med henblik på udførsel til Fællesska­
bet; og 
d) det regelmæssigt inspiceres af en embedsdyrlæge i det 
pågældende tredjeland. 
Artikel 9 
1. Indførsel af embryoner fra et tredjelands område eller 
dele heraf, der er opført på den liste, som er opstillet i 
henhold til artikel 7, stk. 1, må kun finde sted, hvis 
embryonerne: 
a) kommer fra donorkøer, der umiddelbart inden opsam­
lingen af deres embryoner har opholdt sig i mindst seks 
måneder på det pågældende tredjelands område; og 
b) opfylder de dyresundhedsmæssige krav, der er vedtaget 
efter fremgangsmåden i artikel 19 for indførsel af 
embryoner fra det pågældende land. 
Ved vedtagelsen af forskrifterne i foregående afsnit tages 
der hensyn til følgende: 
a) den sundhedsmæssige status i det område, der omgiver 
opsamlingsstedet, specielt for så vidt angår de sygdom­
me, som er opført på liste A, udarbejdet af Det 
Internationale Kontor for Epizootier; 
b) sundhedstilstanden hos donorbesætningen, herunder 
reglerne for undersøgelse; 
c) donordyrets sundhedstilstand samt reglerne for under­
søgelse ; 
d) reglerne for behandling af embryoner. 
2. For så vidt angår fastsættelsen af de dyresundheds­
mæssige betingelser i henhold til stk. 1 for tuberkulose 
samt brucellose hos kvæg anvendes som referencebasis de 
normer, der er fastsat i bilag A til direktiv 64/432/EØF. Der 
kan efter fremgangsmåden i artikel 19 i de enkelte tilfælde gøres undtagelse fra disse bestemmelser, hvis det pågælden­
de tredjeland yder tilsvarende sundhedsmæssige garantier. 
3. Artikel 4 finder anvendelse med de fornødne ændrin­
ger. 
Artikel 10 
1. Indførsel af embryoner må kun finde sted mod 
forelæggelse af et sundhedscertifikat udstedt og underskre­
vet af en embedsdyrlæge i det tredjeland, hvor opsamlingen 
har fundet sted. 
Certifikatet skal: 
a) affattes på et af Fællesskabets officielle sprog som 
angivet af bestemmelsesmedlemsstaten samt på et af de 
officielle sprog i den medlemsstat, hvor den i artikel 11 
omhandlede importkontrol foretages; 
b) udfærdiges til én enkelt modtager; 
c) i originaleksemplaret ledsage embryonerne. 
2. Certifikatet skal være i overensstemmelse med en 
model, der udarbejdes efter fremgangsmåden i artikel 18. 
Artikel 11 
1. Enhver sending embryoner skal ved ankomsten til 
Fællesskabets toldområde underkastes kontrol, før den 
bringes i fri omsætning eller henføres under en toldproce­
dure. Indførsel af sådanne embryoner til Fællesskabet 
forbydes, såfremt det i forbindelse med importkontrollen 
ved ankomsten viser sig: 
— at embryonerne ikke stammer fra et tredjeland eller dele 
heraf, der er opført på den i henhold til artikel 7, stk. 1, 
udfærdigede liste, 
— at embryonerne ikke er opsamlet af et team, der er 
opført på den i artikel 8, stk. 1, omhandlede liste, 
— at embryonerne kommer fra et tredjeland eller dele 
heraf, hvorfra indførsel er forbudt i medfør af 
artikel 14, stk. 2, 
— at det sundhedscertifikat, der ledsager embryonerne, 
ikke er i overensstemmelse med artikel 10 eller bestem­
melser, der er fastsat i henhold til denne. 
Dette stykke finder ikke anvendelse på embryonsendinger, 
der ved ankomsten til Fællesskabets toldområde henføres 
under en toldforsendelsesprocedure med henblik på 
forsendelse til et bestemmelsessted uden for nævnte 
område. 
Det finder dog anvendelse, hvis toldforsendelsesprocedu-
ren afbrydes under transporten gennem Fællesskabets 
område. 
28. 3. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 76/5 
2. En medlemsstat kan træffe de foranstaltninger, 
herunder også tilbageholdelse i karantæne, der er nødven­
dige for at kunne drage sikre konklusioner med hensyn til 
embryoner, der mistænkes for at være inficeret med 
sygdomsfremkaldende kim. 
3. Er der af en af de i stk. 1 og 2 beskrevne årsager udstedt 
forbud mod indførsel af embryoner, og tillader det 
udførende tredjeland ikke, at disse returneres inden for 
30 dage, kan den kompetente veterinærmyndighed i 
bestemmelsesmedlemsstaten beordre embryonerne de­
strueret. 
Artikel 12 
Alle embryonsendinger, der af en medlemsstat tillades 
indført i Fællesskabet på grundlag af den i artikel 11, stk. 1, 
omhandlede kontrol, skal ved forsendelse til en anden 
medlemsstats område ledsages af det originale certifikat 
eller en bekræftet kopi heraf, i begge tilfælde med 
påtegning af den kompetente myndighed, der er ansvarlig 
for udførelsen af den i artikel 11 omhandlede undersøgelse. 
Artikel 13 
Hvis det besluttes at foretage destruktion i henhold til 
artikel 11, stk. 3, påhviler samtlige udgifter hertil afsende­
ren, modtageren eller disses befuldmægtigede, uden at der 
kan ydes nogen form for godtgørelse fra medlemsstaterne. 
KAPITEL IV 
Beskyttelses- og kontrolforanstaltninger 
Artikel 14 
1. Hvis der i et tredjeland udbryder eller spreder sig en 
smitsom dyresygdom, der kan overføres via embryoner og 
udgøre en fare for sundheden i en medlemsstats husdyrbe­
stand, eller såfremt andre årsager i forbindelse med 
dyresundhed gør dette berettiget, forbyder bestemmelses­
medlemsstaten indførsel af de pågældende embryoner, 
hvad enten de indføres direkte eller indirekte gennem en 
anden medlemsstat, og hvad enten de kommer fra et 
tredjeland i dets helhed eller fra en del af dets område. 
2. Foranstaltninger, der træffes af medlemsstater i 
medfør af stk. 1 samt ophævelse af sådanne foranstalt­
ninger, meddeles straks de øvrige medlemsstater og 
Kommissionen sammen med grundene hertil. 
Der kan efter fremgangsmåden i artikel 20 træffes 
beslutning om ændring af sådanne foranstaltninger, 
specielt med henblik på at koordinere dem med foranstalt­
ninger i andre medlemsstater, eller om at de skal ophæves. 
3. Opstår den i stk. 1 beskrevne situation, og viser det sig 
nødvendigt, at andre medlemsstater ligeledes iværksætter 
de foranstaltninger, der er truffet i medfør af nævnte 
stykke, eventuelt ændret i henhold til stk. 2, skal der træffes 
passende foranstaltninger efter fremgangsmåden i arti­kel 20. Genoptagelse af indførslen fra det pågældende 
tredjeland tillades efter samme fremgangsmåde. 
Artikel 15 
1. Veterinærsagkyndige fra Kommissionen kan, hvis 
dette er nødvendigt for en ensartet gennemførelse af denne 
forordning, foretage kontrol på stedet i samarbejde med 
medlemsstaternes eller tredjelandes kompetente myndighe­
der. 
Det opsamlingsland, på hvis område der foretages kontrol, 
skal på enhver måde bistå de sagkyndige i den udstrækning, 
det er nødvendigt for udførelsen af deres opgaver. 
Kommissionen underretter det pågældende opsamlings-
land om resultatet af den foretagne undersøgelse. 
Det pågældende opsamlingsland skal træffe de foranstalt­
ninger, som resultaterne af den foretagne undersøgelse 
giver anledning til. Hvis opsamlingslandet undlader at 
træffe foranstaltninger, kan Kommissionen, efter at sagen 
er behandlet i Den Stående Veterinærkomité, bringe 
artikel 5, stk. 2, fjerde afsnit, eller — hvor der er tale om 
tredjelande — artikel 7, stk. 1, i anvendelse. 
2. De almindelige gennemførelsesbestemmelser til denne 
artikel, navnlig vedrørende hyppigheden af og de nærmere 
bestemmelser for gennemførelsen af den kontrol, der er 
omhandlet i stk. 1, første afsnit, fastsættes efter frem­
gangsmåden i artikel 19. 
KAPITEL V 
Afsluttende bestemmelser 
Artikel 16 
Ændringer af bilagene til denne forordning, især med 
henblik på deres tilpasning til den teknologiske udvikling, 
vedtages efter fremgangsmåden i artikel 19. 
Artikel 17 
Kommissionen bistås af Den Stående Veterinærkomité 
(herefter benævnt »komitéen«) nedsat ved Rådets afgørelse 
af 15. oktober 1968. 
Artikel 18 
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, 
finder nedenstående bestemmelser anvendelse. 
2. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et 
udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen 
afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som 
Nr. C 76/6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 28. 3. 89 
formanden kan fastsætte under hensyntagen til de 
pågældende spørgsmåls hastende karakter, i givet fald ved 
afstemning. 
3. Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har 
hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning 
indføres i mødeprotokollen. 
4. Kommissionen tager størst muligt hensyn til komitéens 
udtalelse. Den underretter komitéen om, hvorledes den har 
taget hensyn til dens udtalelse. 
Artikel 19 
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, 
finder nedenstående bestemmelser anvendelse. 
2. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et 
udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen 
afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som 
formanden kan fastsætte under hensyntagen til det 
pågældende spørgsmåls hastende karakter. Den udtaler sig 
med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, 
stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe 
på forslag af Kommissionen. Under afstemninger i 
komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentan­
terne for medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i 
nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen. 
3. Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, 
når de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse. 
4. Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstem­
melse med komitéens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet 
nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et 
forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet 
træffer afgørelse med kvalificeret flertal. 
Har Rådet ikke inden tre måneder regnet fra sagens 
forelæggelse truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede 
foranstaltninger af Kommissionen. 
Artikel 20 
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, 
finder nedenstående bestemmelser anvendelse. 2. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et 
udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen 
afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som 
formanden kan fastsætte under hensyntagen til det 
pågældende spørgsmåls hastende karakter. Den udtaler sig 
med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, 
stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe 
på forslag af Kommissionen. Under afstemninger i 
komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentan­
terne for medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i 
nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen. 
3. Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, 
når de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse. 
4. Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstem­
melse med komitéens udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet 
nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et 
forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet 
træffer afgørelse med kvalificeret flertal. 
Har Rådet ikke inden 15 dage regnet fra sagens forelæggel­
se truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foran­
staltninger af Kommissionen. 
Artikel 21 
1. Denne forordning gælder ikke for embryoner, der er 
opsamlet og behandlet i en medlemsstat inden den 1. juli 
1989. 
2. Indtil ikrafttrædelsen af de beslutninger, der skal 
træffes i henhold til artikel 7, 8 og 9, må medlemsstaterne, 
for så vidt angår indførsel af embryoner fra tredjelande, 
ikke anvende gunstigere bestemmelser end dem, der følger 
af anvendelsen af kapitel II i denne forordning. 
Artikel 22 
Denne forordning træder i kraft på tredivtedagen efter 
offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. 
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder 
umiddelbart i hver medlemsstat. 
BILAG A 
KAPITEL I 
Betingelser for godkendelse af et embryonopsamlingsteam 
Hvert embryonopsamlingsteam skal: 
a) bestå af teknikere, der er kompetente til at opsamle, behandle og opbevare embryoner, og som har behørigt 
kendskab til desinfektions- og hygiejnemetoder til forebyggelse af sygdomsspredning; 
b) være underlagt teamdyrlægens direkte tilsyn og arbejde under embedsdyrlægens generelle tilsyn og med 
dennes godkendelse; embedsdyrlægen er ansvarlig for teamets oplæring i desinfektions- og hygiejnemeto­
der; 
28. 3. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 76/7 
c) råde over permanente eller mobile laboratoriefaciliteter, hvor embryoner kan undersøges, behandles og 
pakkes, og som består af mindst en arbejdsoverflade, et mikroskop og kuldeudstyr. Udstyret og 
overfladematerialerne, der udgør sådanne faciliteter, skal være lette at rengøre og desinficere; 
d) når det drejer sig om et permanent anbragt laboratorium råde over: 
— et lokale, hvor embryoner kan blive manipuleret, og som støder op til, men er adskilt fra det område, der 
benyttes til håndtering af donorerne under opsamlingen, 
— et lokale eller område, der er udstyret til rengøring og sterilisering af instrumenter og glasvarer, der 
bruges til opsamling og manipulation af embryonerne; 
e) når det drejer sig om et mobilt laboratorium råde over en særligt udstyret del af køretøjet bestående af to 
adskilte dele, nemlig: 
— en til undersøgelse og manipulation af embryoner, som skal være en ren afdeling, og 
— en til opbevaring af udstyr og materialer, der bruges i kontakten med donorerne. 
Et mobilt laboratorium skal altid have kontakt med et permanent anbragt laboratorium for at sikre 
sterilisering af dets udstyr og forsyningen med væsker og andre produkter, der er nødvendige for 
opsamlingen og manipulationen af embryoner; 
f) føre en fortegnelse over sit embryonopsamlingsarbejde i de foregående tolv måneder med angivelse af: 
— de pågældende donordyrs race, alder og identifikation, 
— stedet for teamets opsamling, behandling og opbevaring af embryoner, 
— embryonernes bestemmelse tillige med nærmere oplysninger om deres destination, hvis denne er kendt; 
g) indsende rutinemæssige prøver af skyllevæsker, vaskevæsker, beskadigede embryoner, ubefrugtede æg osv. 
i forbindelse med teamets virksomhed med henblik på officiel undersøgelse for bakteriel og viral forurening. 
Proceduren for opsamling af prøver og foretagelse af sådanne undersøgelser fastsættes sammen med de 
normer, der skal opnås, efter fremgangsmåden i artikel 19. Hvis normerne ikke opfyldes, trækker 
embedsdyrlægen teamets officielle godkendelse tilbage. 
KAPITEL II 
Betingelser for det godkendte embryonopsamlingsteams opsamling, behandling, opbevaring og transport 
af embryoner 
1. Opsamling og behandling 
a) Embryonerne opsamles og behandles af et sådant team uden at komme i kontakt med andre sendinger af 
embryoner, der ikke opfylder denne forordnings krav. 
b) Embryoner opsamles på et sted, som er adskilt fra andre dele af lokalerne eller bedriften og skal 
— være i god vedligeholdelsestilstand og lette at rengøre og desinficere, og 
— er blevet rengjort og desinficeret, før donordyrene føres ind. 
c) Embryonerne skal behandles (identificeret, undersøgt, vasket, behandlet og anbragt i sterile beholdere) 
enten på et permanent laboratorium eller et mobilt laboratorium, der på behandlingstidspunktet ligger i 
midten af et område med 10 km radius, hvori der i de foregående tredive dage ikke har været noget 
tilfælde af mund- og klovesyge; 
d) Alt udstyr, der kommer i kontakt med embryonerne eller donordyret under opsamlingen og 
behandlingen, skal enten være engangsudstyr eller desinficeres eller steriliseres behørigt inden brug. 
e) Animalske produkter, der anvendes under opsamlingen af embryoner og i transportmediet, tages fra 
kilder, som ikke udgør nogen sundhedsfare, eller inden anvendelsen behandles på en sådan måde, at 
denne risiko elimineres. 
f) Opbevarings- og transportbeholdere desinficeres eller steriliseres behørigt, inden påfyldningen 
påbegyndes. 
Nr. C 76/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 28. 3. 89 
g) Det anvendte kølemedium må ikke tidligere have været anvendt til andre animalske produkter. 
h) Hver enkelt embryonbeholder skal være tydeligt mærket på en sådan måde, at opsamlingsdato og 
donorfaders og donormoders race og identifikation samt teamets registreringsnummer umiddelbart kan 
fastslås; de nærmere regler for denne mærkning fastsættes efter fremgangsmåden i artikel 19. 
i) Hvert embryon skal inden eventuel nedfrysning vaskes i ti hold embryonnæringssubstrat. Ved vask skal 
den overførte væske fortyndes 100 gange, og der skal hver gang anvendes en steril mikropipette til at 
overføre embryonet. 
j) Hele embryonets overflade efter vask undersøges ved en forstørrelse på 50 gange for at fastslå, om zona 
pellucida er intakt og fri for vedhængende materiale. 
k) Hvert embryon anbringes i en steril beholder, som straks forsegles. 
1) Hvert embryon skal om nødvendigt straks nedfryses og opbevares på et sted, som er under tilsyn af 
embedsdyrlægen. 
m) Efter fremgangsmåden i artikel 19 udfærdiges der en fortegnelse over godkendte skylle- og vaskevæsker, 
vaskemetoder og om nødvendigt enzymatiske behandlinger samt godkendte transportmedier. 
2. Opbevaring 
a) Hvert embryonopsamlingsteam skal drage omsorg for, at opbevaringen af embryoner sker på steder, der 
er godkendt hertil af embedsdyrlægen, og som omfatter mindst ét aflåseligt rum, der udelukkende er 
beregnet til opbevaring af embryoner og ikke har nogen direkte forbindelse med noget transitområde for 
personer eller dyr. 
b) Opbevaringsstederne skal være lette at rengøre og desinficere og skal indeholde det nødvendige 
kuldeudstyr. 
c) Opbevaringsstederne skal omfatte et kontor, hvor der holdes permanente protokoller af al tilgang og 
afgang af embryoner. Især skal embryonernes endelige bestemmelse anføres i sådanne protokoller. 
d) Opbevaringsstederne er underkastet inspektion af embedsdyrlægen. 
3. Transport 
Embryoner til handel inden for Fællesskabet transporteres i forseglede beholdere fra de godkendte 
opbevaringssteder på en sådan måde, at embryonernes fuldstændige levedygtighed er sikret ved ankomsten 
til deres bestemmelse. 
BILAG B 
Betingelser, der gælder for donordyr 
1. Med henblik på embryonopsamling skal donordyrene opfylde følgende krav: 
a) de skal have opholdt sig i mindst de foregående seks måneder i en besætning, der 
— er officielt fri for tuberkulose, 
— er officielt fri for brucellose eller fri for brucellose, 
— i de foregående tre år ikke har vist tegn på enzootisk kvægleukose, 
— i det foregående år ikke har vist tegn på IBR; 
b) i seks måneder forud for embryonopsamlingen kan donorkøer have tilbragt på hinanden følgende 
perioder i højst to forskellige besætninger, der opfylder ovenstående krav. 
2. På opsamlingsdagen gælder følgende for donorkøen: 
a) den skal opholde sig på en bedrift 
— der har været fri for mund- og klovesyge i mindst tre måneder forud for embryonopsamlingen og 
ligger midt i et område med 10 km radius, hvori der i de foregående tredive dage ikke har været noget 
tilfælde af mund- og klovesyge, 
— hvor dyr ikke er blevet vaccineret mod mund- og klovesyge inden for tredive dage lige forud for 
embryonopsamlingen; 
b) den må ikke udvise klinisk tegn på sygdom. 
28. 3. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 76/9 
BILAG C 
DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB 
1. Afsender (fulde navn og adresse) 
3. Modtager (fulde navn og adresse) 
BEMÆRKNINGER 
a) Der udstedes et særskilt certifikat for hver sending embryoner 
b) Originalen af dette certifikat skal ledsage sendingen til bestemmelsesste­
det 
7. Indladningssted 
9. Transportmiddel 
10. Bestemmelsessted og -medlemsland SUNDHEDSCERTIFIKAT 
Nr. ORIGINAL 
2. Opsamlingsmedlemsstat 
4. Kompetent myndighed 
5. Kompetent lokal myndighed 
6. Adressen på det sted, hvor embryonerne er blevet 
opsamlet 
8. Navn og adresse på embryonopsamlingsteamet 
11. Embryonopsamlingsteamets registreringsnummer 
12. Nummer og kodemærker på embryonbeholdere 
13. Identifikation af sendingen 
a) Antal 
embryoner b) Opsamlingsdato(er) c) Identifikation 
fader af donormoder og donor- d) Race 
14. Undertegnede embedsdyrlæge attesterer, 
a) at ovennævnte embryoner er opsamlet, behandlet og opbevaret efter de i forordning ... fastsatte normer; 
b) at ovennævnte embryoner er transporteret til afsendelsesstedet i en forseglet beholder under overholdelse af betingelserne i 
forordning ... 
c) (yderligere certificering efter artikel 4 i forordning ...) 
Udfærdiget i , den 
(underskrift): 
(navn med blokbogstaver): 
(stilling):