DA    DA  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 14.6.2006 
KOM(2006) 286 endelig 
2006/0100 (COD)   
Forslag til 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV  
om indesluttet anvendelse af gene tisk modificerede mikroorganismer 
(Kodificeret udgave) 
(forelagt af Kommissionen) 
 
DA 2   DA BEGRUNDELSE  
1. I forbindelse med Borgernes Europa lægge r Kommissionen stor vægt på at forenkle 
fællesskabslovgivningen for at gøre den klarer e og lettere tilgængelig for almindelige 
borgere, således at de får nye muligheder og kan udnytte de specifikke rettigheder, 
som fællesskabslovgivningen giver dem. 
Dette mål kan ikke nås, så længe en lang række bestemmelser, som er blevet ændret 
gentagne gange, ofte ganske væ sentligt, stadig ikke er sa mlet, men skal findes dels i 
den oprindelige retsakt, dels i senere ændr ingsretsakter. Det er således nødvendigt at 
foretage omfattende undersøgelser af ma nge forskellige dokumenter, der skal 
sammenholdes, før det kan fastsl ås, hvilke regler der gælder. 
Som følge heraf er det af afgørende betydni ng, at bestemmelser, der ofte er blevet 
ændret, kodificeres, hvis fællesskabslovgivni ngen skal være klar og gennemsigtig. 
2. Den 1. april 1987 besluttede Kommissionen1 derfor at pålægge si ne medarbejdere at 
kodificere  alle retsakter senest  efter den tiende ændr ing af dem, idet den 
understregede, at dette var et minimumskra v, og at tjenestegrenene  skulle bestræbe 
sig på at kodificere de tekster, de var ansvarlige for, med endnu kortere mellemrum 
for at sikre, at fællesskabsregle rne var klare og lette at forstå. 
3. Dette blev bekræftet i formandskabets  konklusioner fra Det Europæiske Råd i 
Edinburgh (december 1992)2, hvori det understreges, at en kodifikation  er vigtig, 
fordi den giver retlig sikkerhed med hensyn til, hvilke retsforskrifter der gælder 
vedrørende et bestemt spørgsmål på et bestemt tidspunkt. 
Kodifikationen skal foretages under fuld stændig overholdelse af Fællesskabets 
normale lovgivningsprocedure. 
Eftersom der ved kodifikation  ikke må foretages nogen ændringer af indholdet i de 
kodificerede retsakter, har Europa-Parla mentet, Rådet og Kommissionen i en 
interinstitutionel afta le af 20. december 1994 fastsat,  at der kan anvendes en 
hasteprocedure til hurtig  vedtagelse af de kodificerede retsakter. 
4. Formålet med dette forslag er at  foretage en kodifikation af Rå-
dets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anve ndelse af genetisk 
modificerede mikroorganismer3. Det nye direktiv træder i stedet for de forskellige 
retsakter, som er indarbejdet i det4; forslaget ændrer ikke in dholdet af de retsakter, 
der kodificeres, men er blot en sammens krivning af dem, og der foretages kun de 
formelle ændringer , der er nødvendige af hensyn til selve kodifikationen. 
                                                 
1 KOM(87) 868 PV. 
2 Se bilag 3 til del A i konklusionerne. 
3 Foretaget i henhold til meddelelsen fra Kommissi onen til Europa-Parlamentet og Rådet - Kodificering 
af gældende fællesskabsret , KOM(2001) 645 endelig. 
4 Se bilag VI, del A, til dette forslag. 
 
DA 3   DA 5. Forslaget til kodifikation  er udarbejdet på grundlag af en foreløbig konsolidering  på 
alle de officielle sprog af  direktiv 90/219/EØF og retsakte rne om ændring heraf, som 
er foretaget af Kontoret for De Europæis ke Fællesskabers Officielle Publikationer 
ved hjælp af et edb-system . Hvor artiklerne har fået nye numre, vises 
sammenhængen mellem de gamle og de nye numre i en tabel i bilag VII til det 
kodificerede direktiv. 
 
DA 4   DA  
Ð 90/219/EØF (tilpasset) 
2006/0100 (COD) 
Forslag til 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV  
om indesluttet anvendelse af gene tisk modificerede mikroorganismer 
⌦ (EØS-relevant tekst) ⌫ 
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af  Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, 
særlig artikel ⌦ 175, stk. 1 ⌫, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, under henvisning til udtalelse fra Det Eu ropæiske Økonomiske og Sociale Udvalg
5, 
under henvisning til udtal else fra Regionsudvalget6, 
efter proceduren i tr aktatens artikel 2517, og  
ud fra følgende betragtninger: 
 
Ð  
(1) Rådets direktiv 90/219/EØF af 23. apri l 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk 
modificerede mikroorganismer8 er blevet ændret væsent ligt ved flere lejligheder9. 
Direktivet bør af klarheds- og rationaliseringshensyn kodificeres. 
 
Ð 90/219/EØF Betragtning 1 
(tilpasset) 
(2) I henhold til traktaten skal Fællesskabet s foranstaltninger på miljøområdet bygge på 
princippet om forebyggende indgreb og have til formål ⌦ bl.a. ⌫ at bevare, beskytte 
og forbedre miljøet samt beskytte menneskers sundhed. 
                                                 
5 EUT C ⌦ [...] af […], s […] ⌫ . 
6 EUT C [...] af […], s […]. 
7 EUT C [...] af […], s […]. 
8 EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 1882/2003 (EFT L 284 af 31.10.2003, s. 1). 
9 Jf. bilag VI, del A. 
 
DA 5   DA  
Ð 90/219/EØF Betragtning 2 
(3) Foranstaltninger vedrørende evaluering og optimal udnyttelse af bioteknologi på 
miljøområdet er et af de prioriterede områder, hvorom Fællesskabets aktion bør 
samles. 
 
Ð 90/219/EØF Betragtning 3 
(tilpasset) 
(4) Udviklingen af bioteknologi bidrag er til den økonomiske ekspansion i 
medlemsstaterne. Dette indebærer, at genetisk modificerede mikroorganismer 
⌦ (GMM'er) ⌫ vil blive anvendt ved operatione r af varierende art og omfang. 
 
Ð 90/219/EØF Betragtning 4 
(tilpasset) 
(5) Indesluttet anvendelse af ⌦ GMM'er ⌫ bør foregå på en sådan måde, at de mulige 
negative virkninger for menneskers sundhed og miljøet begrænses, hvilket indebærer, 
at der lægges særlig vægt på fore byggelse af uheld og kontrol med spild. 
 
Ð 98/81/EF Betragtning 5 
(tilpasset) 
(6) ⌦ GMM'er ⌫, som bortskaffes, uden at der fi ndes bestemmelser om specifikke 
indeslutningsforanstaltninger for at be grænse deres kontakt med befolkningen og 
miljø, falder ikke ind under dette dire ktivs anvendelsesområde. Anden fællesskabs-
lovgivning, f.eks. ⌦ Europa-Parlamentets og Råde ts direktiv 2001/18/EF af 
12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer ⌫10 vil 
kunne finde anvendelse. 
 
Ð 90/219/EØF Betragtning 5 
(7) Hvis der i en medlemsstat ved en indesl uttet anvendelse sker udslip til miljøet af 
levende mikroorganismer, kan disse formere sig og spredes over landegrænserne og derved få konsekvenser for andre medlemsstater. 
 
Ð 90/219/EØF Betragtning 6 
(tilpasset) 
(8) Med henblik på en sikker udvikling af bioteknologien i hele Fællesskabet er det 
nødvendigt at vedtage fælles foranstaltninger til vurder ing og nedbringelse af de 
potentielle risici, der er fo rbundet med alle operationer,  som indebære r indesluttet 
anvendelse af ⌦ GMM'er ⌫, og at fastsætte passende vilkår for anvendelsen. 
                                                 
10 ⌦ EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 1830/2003 (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24) ⌫. 
 
DA 6   DA  
Ð 90/219/EØF Betragtning 7 
(tilpasset) 
(9) Den nøjagtige art og omfanget af risici i forbindelse med ⌦ indesluttet anvendelse af 
GMM'er ⌫ kendes endnu ikke fuldt ud, og de pågæ ldende risici må vurderes i hvert 
enkelt tilfælde. For at kunne bedømme ri siciene for menneskers sundhed og for 
miljøet er det nødvendigt at opstille krav til risikovurdering. 
 
Ð 98/81/EF Betragtning 2 
(tilpasset) 
(10) Indesluttet anvendelse af ⌦ GMM'er ⌫ bør klassificeres i for hold til de risici, de 
frembyder for menneskers sundhed og for miljøet . En sådan klassificering bør være på 
linje med international praksis og ba seres på en vurdering af risikoen. 
 
Ð 98/81/EF Betragtning 3 
(11) For at sikre et højt beskyttelsesniveau skal de indeslutnings- og andre beskyttelses-
foranstaltninger, der anvendes i forbindels e med en indesluttet anvendelse, svare til 
klassificeringen af den indesluttede anvende lse. I tilfælde af usikkerhed skal den 
egnede indeslutningsforanst altning og de andre beskytte lsesforanstaltninger for den 
højeste klassificering anvendes, indtil mindre strenge foranstaltninger er berettigede på 
grundlag af relevante data. 
 
Ð 98/81/EF Betragtning 7 
(tilpasset) 
(12) For alle aktiviteter, der omfatter ⌦ GMM'er ⌫, gælder principperne for god 
mikrobiologisk praksis og for sikkerhed og hygiejne på arbejd spladsen i overens-
stemmelse med relevant fællesskabslovgivning. 
 
Ð 90/219/EØF Betragtning 9 og 
98/81/EF Betragtning 4 (tilpasset) 
(13) Der bør på de forskellige trin af en operation anvendes passende 
indeslutningsforanstaltninger med he nblik på at kontrollere emissioner ⌦ og bort-
skaffelse af materiale fra inde sluttet anvendels e af GMM'er ⌫ og forebygge uheld. 
 
Ð 90/219/EØF Betragtning 10 
(tilpasset) 
(14) Enhver, der agter for første gang at foretage indesluttet anvendelse af en ⌦ GMM ⌫ 
i et givet anlæg, bør forinden indsende en anmeldelse til den kompetente myndighed, 
således at denne kan sikre sig, at det foreslåede an læg er egnet til udførelse af 
operationen på en måde, der ikke indebæ rer nogen fare for menneskers sundhed og 
miljøet. 
 
DA 7   DA  
Ð 90/219/EØF Betragtning 11 
(tilpasset) 
(15) Det er endvidere nødvendigt at fastlægge  passende fremgangsmåder for anmeldelse i 
hvert enkelt tilfælde af særlige operationer,  der indebærer indesluttet anvendelse af 
⌦ GMM'er ⌫ under hensyn til risikograden. 
 
Ð 90/219/EØF Betragtning 12 
(16) Ved operationer med høj risikograd bør  der forinden indhentes godkendelse fra den 
kompetente myndighed. 
 
Ð 98/81/EF Betragtning 8 
(tilpasset) 
(17) De indeslutnings- og andre beskyttelses foranstaltninger, som anvendes i forbindelse 
med indesluttet anvendelse, bør  regelmæssigt tages op til ⌦ revision ⌫. 
 
Ð 90/219/EØF Betragtning 13 
(tilpasset) 
(18) Det kan betragtes som relevant at høre offentligheden om inde sluttet anvendelse af 
⌦ GMM'er ⌫. 
 
Ð 98/81/EF Betragtning 9 
(tilpasset) 
(19) Personer, der arbejder med indesluttede anvendelser,  bør høres i overensstemmelse 
med kravene i den relevante fællesskabslovgivning, især ⌦ Europa-Parlamentets og 
Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 ⌫ om beskyttelse af 
arbejdstagerne mod farerne ved at være uds at for biologiske agenser under arbejdet 
(syvende særdirektiv i henhold til ar tikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF)11. 
 
Ð 90/219/EØF Betragtning 14 
(20) Der bør træffes passende fo ranstaltninger til at informer e enhver person, som kan blive 
berørt af et uheld, om a lle sikkerhedsspørgsmål. 
 
Ð 90/219/EØF Betragtning 15 
(21) Der bør udarbejdes beredskabsplan er til effektiv imødegåelse af uheld. 
                                                 
11 EFT L ⌦ 262 af 17.10.2000, s. 21 ⌫. 
 
DA 8   DA  
Ð 90/219/EØF Betragtning 16 
(22) Skulle der ske et uheld, bør brugeren omgående underrette den kompetente myndighed 
og give de oplysninger, som er nødvendige, for at den kan vurde re virkningen af 
uheldet og træffe de nødve ndige foranstaltninger. 
 
Ð 90/219/EØF Betragtning 17 
(23) Det vil være hensigtsmæ ssigt, at Kommissionen efter aftale med medlemsstaterne 
udarbejder en procedure for udveksling af oplysninger om uheld, og at Kommissionen 
fører et register over sådanne uheld. 
 
Ð 90/219/EØF Betragtning 18 
(tilpasset) 
(24) Indeslutte t anvendelse af ⌦ GMM'er ⌫ i hele Fællesskabet bør overvåges og 
medlemsstaterne bør med henblik herpå regelmæssigt give Kommissionen visse 
oplysninger. 
 
Ð 98/81/EF Betragtning 12 og 13 
(tilpasset) og 2001/204/EF 
Betragtning 2 (tilpasset) 
(25) ⌦ For at de kan betragtes som sikre for menneskers sundhed og for miljøet, bør 
GMM'er opfylde den liste af kriterier, der er indeholdt i bilag II, de l B. I betragtning af 
den hurtige udvikling, der sker inden for bi oteknologien, kriterie rnes art og listens 
begrænsede rækkevidde bør Rådet kunne revi dere disse kriterier, der om nødvendigt 
bør suppleres med vejledende noter for at gøre det nemmere at anvende dem. ⌫ 
 
Ð 
(26) De nødvendige foranstaltninger til gennemfør else af dette direktiv og til dets tilpas-
ning til den tekniske udvikling bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 
1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de 
gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen12. 
(27) Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes fo rpligtelser med hensyn til de 
i bilag VI, del B, angivne frister for genne mførelse i national re t af direktiverne - 
                                                 
12 EFT L 184, 17.7.1999, s. 23. 
 
DA 9   DA  
Ð 90/219/EØF 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
I dette direktiv fastsættes fælles foranstaltninger vedrørende indesluttet anvendelse af genetisk 
modificerede mikroorganismer med henblik på beskyttelse af menneskers sundhed og af 
miljøet. 
 
Ð 98/81/EF Art. 1, nr. 1 (tilpasset) 
Î1 Berigtigelse 98/81/EF 
(EFT L 93 af 8.4.1999, s. 27) 
Artikel 2 
I dette direktiv forstås ved: 
a) «Mikroorganisme»: enhver ce llulær eller ikke-ce llulær mikrobiologisk enhed, som er 
i stand til at replikere elle r til at overføre genetisk ma teriale, herunder vira og 
viroider samt dyre- og planteceller i kultur. 
b) «Genetisk modificeret mikroorganisme» ⌦ (GMM) ⌫: en mikroorganisme, hvori 
det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt 
ved replikation og/eller naturlig rekombination. ; Ii henhold til denne definition: 
i) forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af de 
teknikker, der er opført på  listen i bilag I, del A 
ii) betragtes de teknikker, de r er opført på liste n i bilag I, del B,  ikke som førende 
til genetisk modifikation. 
c) «Indesluttet anvendelse»: enhver aktiv itet, hvor mikroorganismer modificeres 
genetisk, eller hvor sådanne ⌦ GMM'er ⌫ dyrkes, oplagres, tr ansporteres, destrue-
res, bortskaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden måde, Î1 og hvor der 
anvendes specifikke indeslutningsforanstaltn inger for at begrænse deres kontakt med 
og sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningen og miljøet Í 
d) «Uheld»: enhver hændelse, som indebæ rer et betydeligt og utilsigtet udslip af 
⌦ GMM'er ⌫ under den indesluttede anvendelse,  og som kan medføre øjeblikkelig 
eller efterfølgende fare for me nneskers sundhed eller for miljøet. 
e) «Bruger»: enhver fysisk eller juridisk pe rson, som er ansvarlig for den indesluttede 
anvendelse af ⌦ GMM'er ⌫. 
f) «Anmeldelse»: indgivel se af dokumenter med de krævede oplysninger til en 
medlemsstats kompetente myndighed. 
 
DA 10   DA Artikel 3 
1. Med forbehold af artikel 4, stk. 1, fi nder dette direktiv ikke anvendelse: 
a) når genetisk modifikation opnås ved anve ndelse af de teknikker/metoder, der er 
opført i bilag II, del A 
b) på indesluttede anvendels er, som kun omfatter typer af ⌦ GMM'er ⌫, der opfylder 
kriterierne i bilag II, del B, og som derm ed er sikre for menneskers sundhed og for 
miljøet. Disse typer ⌦ GMM'er ⌫ opføres på listen i bilag II, del C. 
2. Artikel 4, stk. 3 og 6, og artikel 5-11 fi nder ikke anvendelse på transport af ⌦ GMM'er ⌫ 
ad offentlig vej, med jernbane, ad indr e vandveje eller ad sø- eller luftvejen. 
 
Ð 98/81/EF Art. 1, nr. 1 (tilpasset) 
3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på  oplagring, dyrkning, transport, destruktion, 
bortskaffelse eller anvendelse af ⌦ GMM'er ⌫, der er markedsført i henhold til direk-
tiv ⌦ 2001/18/EF ⌫ eller anden fællesskabslovgivning,  som omfatter en specifik 
miljørisikovurdering svarende til den, der er fastlagt i nævnte direktiv, forudsat at den 
indesluttede anvendelse er i ove rensstemmelse med de betingelser, der måtte være fastlagt for 
markedsføring. 
 
Ð 98/81/EF Art. 1, nr. 1 (tilpasset) 
Artikel 4 
1. Medlemsstaterne sikrer, at der træffes alle passende fora nstaltninger for at undgå, at 
indesluttet anvendelse af ⌦ GMM'er ⌫ får negative virkninger for menneskers sundhed 
eller for miljøet. 
2. Med henblik herpå foretager brugeren en vurd ering af den indesluttede anvendelse for så 
vidt angår de risici for menneskers sundhe d og for miljøet, som en sådan indesluttet 
anvendelse kan indebære, og anvender i den forbindelse so m et minimum de 
vurderingselementer og den procedure, de r er omhandlet i bilag III, del A og B. 
3. Vurderingen i stk. 2 resulterer i en endelig kl assificering af de inde sluttede anvendelser i 
fire klasser i henhold til proceduren i bilag III, og denne klassificering er  i henhold til artikel 5 
bestemmende for indeslutningsniveauet: 
Klasse 1: aktiviteter, som ikke indebære r nogen risiko eller kun en ubetydelig risiko, 
dvs. aktiviteter, hvor niveau  1-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte 
menneskers sundhed og miljøet. 
Klasse 2: aktiviteter, som indebære r lav risiko, dvs. ak tiviteter, hvor ⌦ niveau ⌫ 
2-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet. 
Klasse 3: aktiviteter, som i ndebærer moderat risiko, dvs. aktiviteter, hvor niveau 
3-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet. 
Klasse 4: aktiviteter, som indebærer høj risiko, dvs. ak tiviteter, hvor niveau 
4-indeslutning er tilstrækkelig til at beskytte menneskers sundhed og miljøet. 
 
DA 11   DA 4. Er der tvivl om, hvilken klasse der er passe nde for den foreslåede indesluttede anvendelse, 
anvendes de strengeste beskytte lsesforanstaltninger, medmindre tilstrækkelig dokumentation 
efter aftale med den kompetente myndighed gør  det berettiget at anvende mindre strenge 
foranstaltninger. 
5. Ved vurderingen i stk. 2 tages der især hensyn til spørgsmåle t om udledning af affald og 
spildevand. Hvor det er relevant, gennemføres  de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger til 
beskyttelse af menneskers sundhed og af miljøet. 
6. Brugeren opbevarer en skriftlig redegørelse for vurderingen i st k. 2 og i en passende form 
stille den til rådighed for den kompetente my ndighed som led i den anmeldelse, der skal 
foretages i henhold til artike l 6, 8 og, eller efter anmodning. 
Artikel 5 
1. Brugeren skal, medmindre bilag IV, punkt 2, giver mulighed for anvendelse af andre 
foranstaltninger, anvende de generelle principp er og de relevante indeslutnings- og andre 
beskyttelsesforanstaltninger i bilag IV svarende til den indesluttede anvendelses klasse, således at udsættelse for ⌦ GMM'er ⌫ på arbejdsstedet og i miljøet holdes på det laveste, 
praktisk mulige niveau, og således at der sikres et højt sikkerhedsniveau. 
2. Vurderingen i artikel 4, stk. 2, og de indesl utnings- og andre beskytte lsesforanstaltninger, 
der anvendes, skal revideres med jævne mellemrum, og straks hvis: 
a) de indeslutningsforanstaltninger, der anve ndes, ikke længere er tilstrækkelige, eller 
den klasse, de indesluttede anve ndelser er placeret i, ikke længere er den rigtige, eller 
b) der er grund til at formode, at vurderingen ikke længere er fyldestgørende på 
baggrund af den nyeste videnskabelige eller tekniske viden. 
Artikel 6 
Når lokaler første gang skal anvendes til inde sluttede anvendelser, sk al brugeren, inden han 
påbegynder en sådan anvendelse, forelægge de kompetente myndigheder en anmeldelse, som 
mindst indeholder de i bilag V,  del A, opførte oplysninger. 
Artikel 7 
Efter at den i artikel 6 omhandlede anmeldelse er forelagt, kan efterf ølgende indesluttede 
anvendelser i klasse 1 påbegyndes umiddelbar t uden yderligere anmeldelse. Brugere af 
⌦ GMM'er ⌫ i indesluttede anvendelser i klasse 1 opbevare den redegørelse for hver enkelt 
vurdering, der er omhandlet i artikel 4, stk. 6 ⌦ og den ⌫ skal efter anm odning stilles til 
rådighed for den kompetente myndighed. 
 
DA 12   DA Artikel 8 
1. Første gang og de efterfølgende gange indeslu ttede anvendelser i lokaler, der er anmeldt i 
overensstemmelse med artikel 6, sk al der indsendes en anmeldelse  med de i bilag V, del B, 
opførte oplysninger. 
2. Er lokalerne tidligere anmeldt for indesluttede anvendelser i klasse 2 eller en højere klasse, 
og er de dertil knyttede betingelser for tillade lse opfyldt, kan den indesluttede anvendelse i 
klasse 2 påbegyndes umiddelbart efter den nye anmeldelse. 
Anmelderen kan imidlertid også på eget in itiativ kræve en afgørelse om en formel 
godkendelse fra den kompetente myndighed. Denne afgørelse skal foreligge senest 45 dage 
efter anmeldelsen. 
3. Er lokalerne ikke tidligere an meldt for indesluttede anvendels er i klasse 2 eller en højere 
klasse, kan den indesluttede anvendelse i klasse 2, såfrem t den kompetente myndighed ikke 
har givet anden besked, påbegyndes 45 dage ef ter indsendelsen af den i stk. 1 nævnte 
anmeldelse eller tidligere, såfremt de n kompetente myndighed har godkendt dette. 
Artikel 9 
1. Første gang og de efterfølgende gange i ndesluttede anvendelser  i klasse 3 eller 
klasse 4 gennemføres i lokaler, der er anmeld t i overensstemmelse med artikel 6, skal der 
indsendes en anmeldelse med de i bilag V, del C, opførte oplysninger. 
2. Indesluttede anvendelser i klasse 3 elle r en højere klasse må ikke påbegyndes uden 
forudgående skriftlig tilladelse fra den kom petente myndighed, som meddeler sin afgørelse 
skriftligt: 
a) senest 45 dage efter indsendelsen af den nye anmeldelse, når der er tale om lokaler, 
der tidligere er anmeldt for indesluttede anve ndelser i klasse 3 elle r en højere klasse, 
og de til tilladelsen knyttede betingelser er opfyldt for den samme eller en højere klasse end den indesluttede anvendelse, som agtes påbegyndt 
b) senest 90 dage efter anmeldel sens indgivelse i andre tilfælde. 
Artikel 10 
1. Medlemsstaterne udpeger den eller de m yndigheder, som skal have ansvaret for 
iværksættelse af de foranstaltninger, medlemsst aterne vedtager i medf ør af dette direktiv, 
samt for modtagelse og anerke ndelse af modtagelsen af de i artikel 6, 8 og 9 omhandlede 
anmeldelser. 
2. De kompetente myndigheder undersøger anme ldelsernes overensstemmelse med kravene i 
dette direktiv, nøjagtigheden og fuldstændigheden af de afgivne oplysninger, korrektheden af 
vurderingen i artikel 4, stk. 2, og af de indesluttede anvendelsers klasse og om fornødent, om 
indeslutningsforanstaltningerne og de andre beskyttelsesforans taltninger og foranstaltningerne 
vedrørende affaldsbehandling og beredskab er t ilstrækkelige. 
 
DA 13   DA 3. Om nødvendigt kan den kompetente myndighed: 
a) anmode brugeren om at give  yderligere oplysninger eller om at ændre forholdene ved 
den påtænkte indesluttede anvendelse eller at ændre den eller de pågældende 
indesluttede anvendelsers klasse. I så fald  kan den kompetente myndighed kræve, at 
den indesluttede anvendelse, hvis den er på tænkt, ikke påbegyndes eller, hvis den er i 
gang, suspenderes eller bringe s til ophør, indtil den komp etente myndighed har givet 
sin godkendelse på grundlag af de yderlig ere modtagne oplysninger eller de ændrede 
forhold ved den indesluttede anvendelse 
b) begrænse den periode, hvor den indesluttede anvendelse er  tilladt, eller fastsætte 
visse specifikke vilkår for den. 
4. Ved beregningen af de i arti kel 8 og 9 nævnte frister medre gnes ikke den tid, hvor den 
kompetente myndighed: 
a) afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen om i 
henhold til stk. 3, litra a), eller 
b) foretager en offentlig høring efter artikel 12. 
Artikel 11 
1. Hvis brugeren bliver bekendt med nye releva nte oplysninger eller æn drer den indesluttede 
anvendelse på en sådan måde, at  det vil kunne indvirke væse ntligt på de risici, der er 
forbundet med den, skal den kompetente myndighed underrettes snarest muligt, og de i artikel 
6, 8 og 9 omhandlede anmeldelser skal ændres. 
2. Hvis den kompetente myndighed senere få r oplysninger i hænde, som vil kunne indvirke 
væsentligt på de risici, der er forbundet med den indesluttede anvendelse, kan den kompetente myndighed kræve, at brugeren ændrer forhol dene ved den indesluttede anvendelse, 
suspenderer den eller bringer den til ophør. 
Artikel 12 
Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre grupper eller offentligheden om 
aspekter af den planlagte indeslu ttede anvendelse, jf. dog artikel 18. 
Artikel 13 
1. De kompetente myndigheder påser, fø r en indesluttet anvendelse påbegyndes: 
a) at der udarbejdes en beredskabsplan fo r indesluttede anvendelser, når svigtende 
indeslutningsforanstaltninger umiddelbar t eller senere vil kunne medføre alvorlig 
fare for mennesker uden for lokalerne og/eller for miljøet, undtagen når en sådan beredskabsplan allerede er udarbejdet i henhold til anden fællesskabslovgivning 
b) at organer og myndigheder, som kan blive berørt af et uheld, på passende måde og 
uopfordret underrettes om beredskabsplaner ne, herunder de relevante sikkerheds-
foranstaltninger. Oplysningerne skal ajourføres med regelmæssige mellemrum. De skal ligeledes stilles til rådighed for offentligheden. 
2. Som grundlag for den fornødne konsultation i nden for rammerne af medlemsstaternes 
bilaterale forbindelser forelægger de pågælden de medlemsstater samtidig de øvrige berørte 
medlemsstater de samme oplysninger, so m de giver deres egne statsborgere. 
 
DA 14   DA Artikel 14 
1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltnin ger til at sikre, at br ugeren i tilfælde af et 
uheld øjeblikkeligt underretter den i artikel 10 nævnte mynd ighed og oplyser følgende: 
a) de nærmere omstændigheder ved uheldet b) identiteten og mængden af den eller de berørte ⌦ GMM'er ⌫ 
c) alle oplysninger, som er nødvendige fo r at vurdere uheldet s virkninger for 
befolkningens sundhed og for miljøet 
d) de trufne foranstaltninger. 2. Når der gives underretning som anfø rt i stk. 1, skal medlemsstaterne: 
a) sikre, at alle beredska bsforanstaltninger, som måtte vise sig nødvendige, træffes, og 
omgående advare alle de medlemsstat er, som kan blive berørt af uheldet 
b) om muligt indsamle de nødvendige oplys ninger med henblik på en fuldstændig 
analyse af uheldet og, hvor det er releva nt, anbefale foranstaltninger for at undgå 
lignende uheld i fremtiden samt for at begrænse virkningerne heraf. 
Artikel 15 
1. Medlemsstaterne skal: 
a) rådføre sig med andre medlemsstater, som ka n blive berørt i tilfælde af et uheld, om 
den foreslåede gennemførel se af beredskabsplaner 
b) snarest muligt underrette Kommissionen om  ethvert uheld inden for dette direktivs 
anvendelsesområde og i den forbindelse gi ve oplysninger om omstændighederne ved 
uheldet, mængden af de berørte ⌦ GMM'er ⌫ og disses identitet, de anvendte 
beredskabsforanstaltninger og disses effektivitet samt give en analyse af uheldet, 
herunder anbefalinger til begrænsning af dets virkninger og til undgåelse af lignende 
uheld i fremtiden. 
2. Kommissionen udarbejder i samråd med medl emsstaterne en procedure for udveksling af 
oplysninger i medfør af stk. 1. Den udarbejder li geledes et register ov er de uheld, der er 
indtruffet inden for dette direktivs anvendelses område, herunder en anal yse af årsagerne til 
uheldene, samt af de indhøstede erfaringer og de  foranstaltninger, der er truffet for at undgå 
lignende uheld i fremtiden og den stiller dette register til rådighed  for medlemsstaterne. 
 
Ð 90/219/EØF 
Artikel 16 
Medlemsstaterne påser, at den kompeten te myndighed tilrettelægger tilsyn og andre 
kontrolforanstaltninger til sikring af, at brugeren ove rholder dette direktiv. 
 
DA 15   DA  
Ð 98/81/EF Art. 1, nr. 2 (tilpasset) 
Artikel 17 
1. Medlemsstaterne sender ved udgangen af  hvert år Kommissionen en sammenfattende 
rapport om de indesluttede anvende lser i klasse 3 og klasse 4, der i løbet af det pågældende år 
er anmeldt i henhold til artikel 9, ⌦ med en ⌫ beskrivelse ⌦ af den eller ⌫ de inde-
sluttede anvendelser ⌦ samt oplysninger om deres formål og risiciene forbundet med 
dem ⌫. 
2. Hvert tredje år og første gang den 5. juni  2003 sender medlemsstaterne Kommissionen en 
sammenfattende rapport om deres erfaringer med dette direktiv. 
3. Hvert tredje år og første gang den 5. j uni 2004 offentliggør Kommissionen et resumé 
baseret på de i stk. 2 omhandlede rapporter. 
4. Kommissionen kan offentliggør e generelle statistiske oplys ninger om gennemførelsen af 
dette direktiv og hermed beslægtede emner, i det omfang disse oplysninge r må formodes ikke 
at være til skade for en bruge rs konkurrencemæssige stilling. 
Artikel 18 
1. Berører oplysningerne et elle r flere af de forhold, der er  nævnt i artikel 4, stk. 2, i 
⌦ Europa-Parlamentets og ⌫ Rådets direktiv ⌦ 2003/4/EF ⌫13, kan anmelderen angive, 
hvilke af oplysningerne i de anme ldelser, der forelægges i henhol d til dette direktiv, der bør 
behandles som fortrolige. Der skal i disse t ilfælde vedlægges en verificerbar begrundelse 
herfor. 
Den kompetente myndighed afgør efter høring af anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive 
behandlet som fortrolige, og underrett er anmelderen om sin afgørelse. 
2. Under ingen omstændigheder må følgende opl ysninger behandles som fortrolige, når de 
forelægges i overensstemmelse med artikel 6, 8 og 9: 
a) de generelle kendetegn ved ⌦ GMM'erne ⌫, anmelderens navn og adresse samt 
anvendelsesstedet 
b) den indesluttede anvendelses kl asse og indeslutningsforanstaltninger 
c) vurderingen af forudsige lige virkninger, herunder navnlig skadelige virkninger for 
menneskers sundhed og for miljøet. 
3. Kommissionen og de kompetente myndighed er må ikke til tredjemand videregive 
oplysninger, der i henhold til stk. 1 ⌦, andet afsnit ⌫ skal behandles som fortrolige, og som 
er anmeldt eller tilvejebragt på anden måde i he nhold til dette direktiv, og de skal beskytte de 
intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til de modtagne data. 
                                                 
13 EFT L ⌦ 41 af 14.2.2003, s. 26 ⌫. 
 
DA 16   DA 4. Trækker anmelderen sin anmeldelse tilbage, uanset grunden hertil, skal den kompetente 
myndighed respektere oplysninge rnes fortrolige karakter. 
Artikel 19 
Ændringer, der er nødvendige fo r at tilpasse bilag II, del A,  og bilag III-V til den tekniske 
udvikling og for at tilpasse bilag II, del C, vedtages efter pr oceduren i artikel 21 ⌦, 
stk. 2 ⌫. 
 
Ð 98/81/EF Art. 1, nr. 3 
Artikel 20 
Ændringer af bilag II, del B, vedtages af Rådet med kvalific eret flertal på forslag af 
Kommissionen. 
 
Ð 1882/2003 Art. 3 og bilag III, 
punkt 19 
Artikel 21 
1. Kommissionen bist ås af et udvalg. 
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes ar tikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF jf. dennes 
artikel 8. 
Fristen i artikel 5, stk. 6, i afgørelse  1999/468/EF fastsættes til tre måneder. 
3. Udvalget vedtager se lv sin forretningsorden. 
 
Ð  
Artikel 22 
Direktiv 90/219/EØF som ændret ved de retsakte r, der er nævnt i bilag VI, del A, ophæves, 
uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag VI, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret af direktiverne.  
Henvisninger til det ophævede dire ktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og 
læses efter sammenligningstabellen i bilag VII. 
Artikel 23 
Dette direktiv træder i kraft på t yvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske 
Unions Tidende . 
 
DA 17   DA  
Ð 90/219/EØF 
Artikel 24 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
Udfærdiget i Bruxelles, den  
På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne 
Formand Formand   
 
DA 18   DA  
Ð 98/81/EF Art. 1, nr. 4 (tilpasset) 
BILAG I  
DEL A 
Teknikker til genetisk modifikation, jf. ar tikel 2, litra b), nr. i), er bl.a.: 
1. Rekombinante nukleinsyreteknikker, der om fatter dannelse af nye kombinationer af 
genetisk materiale ved indsætning af nukleins yremolekyler, der er fremstillet på en 
hvilken som helst måde uden for en orga nisme, i et hvilket som helst virus, 
bakterieplasmid eller andet vektor system og deres inkorporering i en 
værtsorganisme, hvori de ikke forekommer naturligt, men hvori de er i stand til 
fortsat propagering. 
2. Teknikker til direkte indføring i en mi kroorganisme af arvemateriale, der er 
præpareret uden for mikroorganismen, he runder mikroinjektion, makroinjektion og 
mikroindkapsling. 
3. Cellefusions- eller hybr idiseringsteknikker, hvor levende celler med nye 
kombinationer af genetisk arvemateriale danne s ved fusion af to eller flere celler ved 
hjælp af metoder, der ik ke forekommer naturligt. 
DEL B 
Teknikker, jf. artikel 2, litra b), nr. ii), som i kke anses for at medføre genetisk modifikation, 
såfremt de ikke indebærer brug af reko mbinante nukleinsyremolekyler eller af 
⌦ GMM'er ⌫, der er fremstillet ved andre teknikker/metoder end dem, der er udelukket i 
henhold til bilag II, del A 
1) in vitro-fertilisering 2) naturlige processer såsom konj ugation, transduktion, transformation 
3) polyploidinduktion. 
_____________
 
DA 19   DA BILAG II  
DEL A 
Teknikker eller metoder til genetisk  modifikation, hvorved der fremkommer 
mikroorganismer, og som skal udelukkes fra direktiv et, forudsat at de ikke indebærer brug af 
rekombinante nukleinsyremolekyler eller af andre ⌦ GMM'er ⌫ end dem, der er fremstillet 
ved anvendelse af en eller flere af nedennævnte teknikker/metoder: 
1. Mutagenese. 2. Cellefusion (herunder protoplas tfusion) af prokaryote arte r, som udveksler genetisk 
materiale ved kendte fysiologiske processer. 
3. Cellefusion (herunder protoplas tfusion) af celler fra alle  eukaryote arter, herunder 
produktion af hybridomer og plantecellefusioner. 
4. Selvkloning, der består i fjernelse af nukl einsyresekvenser fra en celle eller en 
organisme, som efterfølges eller eventuelt ikke efterfølges af genindsætning af hele 
nukleinsyren eller en del af den (eller en syntetisk ækvivalent) med eller uden 
forudgående enzymatiske eller mekaniske trin — i celler af samme arter eller i celler af fylogenetisk nært beslægtede arter, som kan udveksle genetisk materiale ved 
naturlige fysiologiske processer, hvor de n deraf resulterende mikroorganisme ikke 
formodes at fremkalde sygdom hos mennesker, dyr eller planter. 
 Selvkloning kan omfatte brug af rekombinan tvektorer, hvor der er sikkerhed for, at 
de er sikre i brug i de på gældende mikroorganismer. 
 
Ð 2001/204/EF Art. 1 (tilpasset) 
DEL B 
Kriterier for fastsættelse af , om GMM'er er sikre for menne skers sundhed og for miljøet 
Bilaget indeholder en generel be skrivelse af kriterierne for fastsættelse af, om typer af 
GMM'er er sikre for menneskers sundhed og fo r miljøet og dermed kan optages i del C. 
Bilaget vil blive suppleret med ve jledende noter, der skal lette a nvendelsen af disse kriterier, 
og som udarbejdes og om nødvendigt ændres af Kommissionen efter proceduren i artikel 21 
⌦, stk. 2 ⌫. 
1. INDLEDNING 
De typer GMM'er, der optages i de l C efter proceduren i artikel 21, ⌦ stk. 2, ⌫ er udelukket 
fra nærværende direktivs anvende lsesområde. GMM'er optages på listen fra sag til sag, så 
undtagelsen fra direktivet kun gælder for klart identificered e GMM'er. Undtagelsen gælder 
kun, hvis den pågældende GMM anvendes på de beti ngelser for indesluttet anvendelse, der er 
defineret i artikel 2, litra c) , og gælder ikke for udsætning af GMM'er. En GMM kan kun 
optages i del C, hvis nedenstående  kriterier bevisligt er opfyldt. 
 
DA 20   DA  
Ð 2001/204/EF Art. 1 
2. GENERELLE  KRITERIER 
2.1. Verifikation/autentifikation af stammen 
 Stammens nøjagtige identitet skal være fa stslået, og modifikationen skal være kendt 
og verificeret. 
2.2. Dokumenteret be vis for sikkerhed 
 Der skal forelægges dokumenteret bevis for organismens sikkerhed. 
2.3. Genetisk stabilitet 
 Hvis manglende stabilitet vil kunne mindske sikkerheden, kræves bevis for 
organismens stabilitet. 
3. SÆRLIGE  KRITERIER 
3.1. Ikke-patogen 
 GMM'en må ikke kunne fremkalde sygdom  hos eller skade sunde mennesker, dyr 
eller planter. Patogenicitet omfatter både toksigenicitet og allergenicitet, hvorfor 
GMM'en skal være: 
3.1.1. Ikke-toksigen 
 GMM'en må ikke fremkalde øget toks igenicitet som følge af den genetiske 
modifikation eller være kendt fo r sine toksigene egenskaber. 
 
Ð 2001/204/EF Art. 1 (tilpasset) 
3.1.2. Ikke-allergen 
 GMM'en må ikke fremkalde øget allergenicitet som følge af den genetiske 
modifikation eller være et ke ndt allergen, f.eks. med allergene egenskaber i lighed 
med navnlig de mikroorganismer, der er anført i direktiv ⌦ 2000/54/EF ⌫. 
 
Ð 2001/204/EF Art. 1 
3.2. Ingen skadelige medfølgende agenser 
 GMM'en må ikke indeholde kendte medf ølgende agenser såsom andre aktive eller 
latente mikroorganismer, der findes sa mmen med/inden i GMM'en, og som kan 
forvolde skade på menneskers sundhed eller på miljøet. 
 
DA 21   DA 3.3. Overførsel af genetisk materiale 
 Det modificerede genetiske materiale må i kke forvolde skade, hvis det overføres, og 
det må heller ikke være selvtransmissibelt  eller overførbart med en større hyppighed 
end andre gener i recipientmikroorganismen  eller i den parentale mikroorganisme. 
3.4. Sikkerhed for miljøet i tilfælde af  et betydeligt og utilsigtet udslip 
 GMM'er må ikke medføre hverken øjeblikke lige eller forsinkede  negative virkninger 
på miljøet i tilfælde af uheld, der medfører et betydeligt udslip. 
 GMM'er, der ikke opfylder ovenstående kriterier, kan ikke optages i del C. 
 
Ð 98/81/EF Art. 1, nr. 4 (tilpasset) 
DEL C 
Typer af ⌦ GMM'er ⌫, der opfylder kriterierne i del B: 
… (fastlægges efter pr oceduren i artikel 21 ⌦, stk. 2 ⌫)  
_____________
 
DA 22   DA  
Ð 98/81/EF Art. 1, nr. 4  
BILAG III  
PRINCIPPER, DER SKAL FØLGES  VED DEN I ARTIKEL 4, STK. 2, 
OMHANDLEDE VURDERING 
 
Ð 98/81/EF Art. 1, nr. 4 (tilpasset) 
Dette bilag indeholder en generel beskrivelse af de elementer, der skal tages i betragtning, og 
den procedure, der skal følges ved den i ar tikel 4, stk. 2, omhandlede vurdering. Bilaget vil 
blive suppleret, især for så vidt angår del B, med vejledende noter, der udarbejdes af 
Kommissionen efter proc eduren i artikel 21 ⌦, stk. 2 ⌫. 
A. VURDERINGSELEMENTER 
1. Følgende bør anses for at være  potentielt skadelige virkninger: 
– sygdom hos mennesker, herunder alle rgene eller toksiske virkninger 
– sygdom hos dyr eller planter 
– skadelige virkninger, som skyldes, at det er umuligt at behandle en sygdom 
eller tilbyde en effektiv profylakse 
– skadelige virkninger som følge af etablering i eller spredning til miljøet 
– skadelige virkninger som følge af naturlig  transfer af indsat genetisk materiale 
til andre organismer. 
2. Den i artikel 4, stk. 2, omhandlede vurdering bør baseres på følgende: 
a) Identifikation af alle potentielt skadelige virkninger, særlig dem, der har rela-
tion til: 
i) recipientmikroorganismen ii) det indsatte genetiske ma teriale (fra donororganismen) 
iii) vektoren iv) donormikroorganismen (så længe donormikroorganismen anvendes 
under aktiviteten) 
v) den deraf resulterende ⌦ GMM ⌫. 
b) De karakteristiske eg enskaber ved aktiviteten. 
c) Omfanget af de potenti elt skadelige virkninger. 
d) Sandsynligheden for, at de poten tielt skadelige virkninger opstår. 
 
DA 23   DA B. PROCEDURE 
3. Første fase i vurderingsprocessen bør være  at identificere skadelige egenskaber i 
recipientmikroorganismen og, når det er  relevant, i donormikroorganismen samt 
skadelige egenskaber knyttet til vektoren eller det indsa tte materiale, herunder enhver 
ændring af recipientens eksisterende egenskaber. 
4. I almindelighed er det kun ⌦ GMM'er ⌫ med følgende karakteristika, der vil blive 
anset som egnede til optagelse i klasse  1 som defineret i artikel 4, stk. 3: 
i) recipientmikroorganismen eller den parentale mikroorganisme forventes ikke 
at kunne fremkalde sygdomme hos mennesker, dyr eller planter14 
ii) vektoren eller det indsatte materiale er af en sådan art, at de ikke giver 
⌦ GMM'en ⌫ en fænotype, der forventes at kunne fremkalde sygdomme hos 
mennesker, dyr og planter15 eller at få miljøskadelige virkninger 
iii) ⌦ GMM'en ⌫ forventes ikke at kunne frem kalde sygdomme hos mennesker, 
dyr og planter16 og forventes ikke at få miljøskadelige virkninger. 
5. For at få kendskab til de oplysninger, der er nødvendige for iværksættelsen af denne 
proces, kan brugeren først inddrage re levant fællesskabslovgivning, navnlig 
direktiv ⌦ 2000/54/EF ⌫. Internationale eller nationale klassifikationssystemer 
(f.eks. WHO, NIH) og tilpasningerne he raf til den videnska belige og tekniske 
udvikling kan ligeledes tages i betragtning. 
 Disse systemer vedrører naturlige mi kroorganismer og er som sådanne normalt 
baseret på mikroorganismernes evne til at  forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller 
planter samt på, hvor alvorlig  den eventuelt forårsagede s ygdom er, og i hvilken grad 
den kan overføres. I direktiv ⌦ 2000/54/EF ⌫ klassificeres mi kroorganismer, som 
biologiske agenser, i fire risikogrupp er på grundlag af de potentielle 
sundhedsvirkninger for en sund voksen pe rson. Disse risikogrupper kan anvendes 
som rettesnor for opdelingen af indeslutte de anvendelser i fire risikoklasser som 
omhandlet i artikel 4, stk. 3. Brugeren kan også tage hensyn til klassifikations-systemer, der refererer til plante- og dyrepatogener (som normalt udarbejdes på national basis). Ovennævnte klassifikationssy stemer giver kun en foreløbig angivelse 
af aktivitetens risikoklasse og det dertil hørende sæt af indeslutnings- og kontrolforanstaltninger. 
6. Fareidentifikationsprocesse n, der skal udføres i overe nsstemmelse med punkt 3-5, 
skal føre til identifika tion af graden af den risiko, der er forbundet med 
⌦ GMM'erne ⌫. 
                                                
 
14 Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø. 
15 Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø. 
16 Der er her kun tale om dyr og planter i det udsatte miljø. 
 
DA 24   DA 7. Valg af indeslutnings- og andre beskytte lsesforanstaltninger træffes dernæst på 
grundlag af den grad af risiko, der er forbundet med ⌦ GMM'erne ⌫, samt under 
hensyn til: 
i) karakteristiske egenskaber ved det m iljø, som sandsynligvis vil blive udsat (er 
der f.eks. i det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat for ⌦ GMM'erne ⌫, 
kendte biota, som kan blive negativt på virket af de mikroorganismer, der 
anvendes i den pågældende aktivite t med indesluttet anvendelse) 
ii) karakteristiske egenskaber ved aktiv iteten (f.eks. dens omfang og art) 
iii) alle ikke-standardoperati oner (f.eks. inokulering af ⌦ GMM'er ⌫ i dyr; 
udstyr, der sandsynligvis forårsager aerosoldannelse). 
 Under hensyn til nr. i)-iii) kan den i medf ør af punkt 6 identificerede grad af risiko, 
der for den pågældende aktivitet er forbundet med ⌦ GMM'en ⌫, forhøjes, 
reduceres eller forblive uændret. 
8. Når analysen er gennemført som beskrevet ovenfor, klassificeres aktiviteten i en af 
de i artikel 4, stk. 3, beskrevne klasser. 
9. Den endelige klassificering af den indeslut tede anvendelse bekræftes efter en fornyet 
gennemgang af den gennemførte vurderi ng som omhandlet i artikel 4, stk. 2. 
_____________
 
DA 25   DA BILAG IV  
INDESLUTNINGS- OG ANDRE BESKYTTELSESFORANSTALTNINGER 
Generelle principper 
1. Disse skemaer viser de normale mini mumskrav og foranstaltninger, der er 
nødvendige for hvert enke lt indeslutningsniveau. 
 Indeslutning garanteres også ved brug af god arbejdspraksis, uddannelse, 
indeslutningsudstyr og specielt anlægsde sign. For alle aktiviteter, der omfatter 
⌦ GMM'er ⌫, gælder principperne for god mikr obiologisk praksis og følgende 
principper for sikkerhed og hygiejne på arbejdspladsen: 
i) udsættelse for arbejdspladsen og i miljø et holdes på et så lavt niveau som 
muligt 
ii) der træffes tekniske beskyttelsesfora nstaltninger ved kilden, om nødvendigt 
suppleret med hensigtsmæssigt besky ttelsestøj og personl ige værnemidler 
iii) beskyttelsesforanstaltningerne og værn emidlerne efterprøves på passende måde 
og vedligeholdes 
iv) efter behov testes for tilstedeværelse af levedygtige organismer fra processen 
uden for den primære fysiske indeslutning 
v) der skal sørges for passe nde uddannelse af personalet 
vi) efter behov nedsættes der biologiske  sikkerhedsudvalg og/eller underudvalg 
vii) der udarbejdes og gennemføres loka le retningslinjer som påkrævet for 
personalets sikkerhed 
viii) efter behov foretages advarselssk iltning om de biologiske risici 
ix) der skal sørges for vaske- og de kontamineringsfaciliteter til personalet 
x) der skal ske en passende registrering xi) det skal være forbudt at spise, dr ikke, ryge, sminke sig eller opbevare 
levnedsmidler i arbejdsområdet 
xii) det skal være forbudt  at pipettere med munden 
xiii) der skal af sikkerhedshensyn efte r behov udarbejdes skriftlige arbejds-
anvisninger 
xiv) der skal forefindes effektive de sinficeringsmidler og være udarbejdet 
desinficeringsprocedurer, for det tilfælde at der spildes ⌦ GMM'er ⌫ 
xv) der skal efter behov sørges for sikk er opbevaring af kontamineret laboratori-
eudstyr og -materialer. 
 
DA 26   DA 2. Skemaernes overskrifter er vejledende. 
 Skema Ia viser minimumskrav ene for laboratorieaktiviteter. 
 Skema Ib viser tilføjelser til og ændringer af skema Ia for vækst- og 
vækstrumsaktiviteter, der omfatter ⌦ GMM'er ⌫. 
 Skema Ic viser tilføjelser til og ændringer af skema Ia for aktiviteter med dyr, som 
omfatter ⌦ GMM'er ⌫. 
 Skema II viser minimumskravene for andre aktiviteter end laboratorieaktiviteter.  I visse særlige tilfælde ka n det være nødvendigt at anvende en kombination af 
foranstaltninger fra skema Ia og skema II på samme niveau. 
 I visse tilfælde kan brugeren med den kompetente myndigheds samtykke undlade at 
anvende en specifikation fra et givet indeslutningsniveau eller kombinere 
specifikationer fra to forskellige niveauer. 
 I disse skemaer betyder «valgfrit», at br ugeren kan gennemføre disse foranstaltninger 
på grundlag af vurderingen i artikel  4, stk. 2, i hvert enkelt tilfælde. 
3. Medlemsstaterne kan ved gennemførelsen af dette bilag endvi dere indsætte de 
generelle principper i punkt 1 og 2 i nedens tående skemaer af hensyn til kravenes 
klarhed. 
Skema Ia 
Indeslutnings- og andre beskyttelsesfora nstaltninger for laboratorieaktiviteter 
Indeslutningsniveauer 
Specifikationer 
1 2 3 4 
1 Laboratorieområde: 
isolation1 Nej Nej Ja Ja 
2 Laboratorium: skal kunne 
forsegles for at muliggøre desinfektion Nej Nej Ja Ja 
 
DA 27   DA Udstyr 
3 Overflader, der er 
resistente over for vand, syrer, alkalier, opløsnings-midler, desinfektions-midler, dekontaminerings-agenser, og som er lette at rengøre Ja (bord) Ja (bord) Ja (bord, 
gulv) Ja (bord, gulv, 
loft, vægge) 
4 Adgang til laboratorium 
via luftsluse2 Nej Nej Valgfrit Ja 
5 Undertryk i forhold til 
trykket i den umiddelbare omgivelse Nej Nej Ja, 
undtagen for
3 Ja 
6 Ud- og -indsugning af luft 
fra laboratoriet skal være HEPA-filtreret Nej Nej Ja 
(HEPA) 
4 
luftudsug-ning, und-tagen for
3 Ja (HEPA) 5 
ind- og ud-sugning af luft 
7 Mikrobiologisk 
sikkerhedsskab/aflukke Nej Valgfrit Ja Ja 
8 Autoklave På stedet I bygnin-
gen I labora-
torieom-rådet
6 I laboratoriet = 
gennemgang 
Arbejdssystem 
9 Område med begrænset 
adgang Nej Ja Ja Ja 
10 Skilt på døren om 
biologiske risici  Nej Ja Ja Ja 
11 Særlige foranstaltninger for 
at få dannelse og spredning af aerosol under kontrol Nej Ja, mini-
meres  Ja, forhin-
dres Ja, forhindres 
13 Brusebad Nej Nej Valgfrit Ja 
14 Beskyttelsesbeklædning Passende 
beskyt-telsesbe-klædning Passende 
beskyt-telsesbe-klædning Passende 
beskyt-telsesbe-klædning og (valg-frit) fodtøj Fuldstændigt 
skift af beklædning og fodtøj inden ind- og udgang
15 Handsker Nej Valgfrit Ja Ja 
18 Effektiv vektorkontrol 
(f.eks. for gnavere og insekter) Valgfrit Ja Ja Ja 
 
DA 28   DA Affald 
19 Inaktivering af 
⌦ GMM'er ⌫ i 
spildevand fra håndvaske eller afløb og brusebade og lignende afløb Nej Nej Valgfrit Ja 
20 Inaktivering af 
⌦ GMM'er ⌫ i 
kontamineret materiale og affald Valgfrit Ja Ja Ja 
Andre foranstaltninger 
21 Laboratoriet skal have sit 
eget udstyr Nej Nej Valgfrit Ja 
23 Krav om et observations-
vindue eller en anden metode til at se personerne i lokalet Valgfrit Valgfrit Valgfrit Ja 
1 Isolation = laboratoriet er adskilt fra andre områder i samme bygning eller er beliggende i en særskilt 
bygning. 
2 Luftsluse = adgang sker gennem en luftsluse, som er et kammer, der er isoleret fra laboratoriet. Den 
rene side af luftslusen skal være adskilt fra den adgangbegrænsede side ved omklædnings- eller 
brusefaciliteter og helst med indbyrdes afhængige døre. 
3 Aktiviteter, hvor transmission ikke er luftbåren. 
4 HEPA = High Efficiency Particular Air. 
5 Når der arbejdes med virus, som ikke opfanges af HEPA-filtre, kan der væ re behov for yderligere 
krav til luftudsugning. 
6 Med godkendte procedurer, der muliggør en sikker overførsel af materiale til en autoklave uden for 
laboratoriet, og som giver et tilsvarende beskyttelsesniveau. 
 
DA 29   DA Skema Ib 
Indeslutnings- og andre beskyttelsesfora nstaltninger for væksthuse og vækstrum 
Udtrykkene "væksthus" og "vækstrum" henviser til en  struktur med vægge, et tag og et gulv, 
der er udformet og hovedsagelig anvendes til fremdrivning af planter i et kontrolleret og 
beskyttet miljø. 
 
Ð 98/81/EF (tilpasset) 
Alle bestemmelser i skema Ia gælder med følgende tilføjelser/ændringer: 
Indeslutningsniveauer Specifikationer 
1 2 3 4 
Bygning 
1 Væksthus: 
permanent struktur
1 Nej Ja Ja Ja 
Udstyr 
3 Adgang via et 
adskilt rum med to ind-byrdes af-hængige døre Nej Valgfrit Valgfrit Ja 
4 Kontrol med 
kontamineret spildevand Valgfrit Vandaf-
strømning minimeres
2 Vandaf-
strømning forhindres Vandaf-
strømning forhindres 
Arbejdssystem 
6 Foranstalt-
ninger til at kontrollere uønskede arter såsom insekter, gnavere og leddyr Ja Ja Ja Ja 
 
DA 30   DA 7 Procedurer 
for overførsel af levende materiale mellem væksthus/-vækstrum, beskyttelses-struktur og laboratorium skal forhindre spredning af 
⌦ GMM'er ⌫ Spredning 
minimeres Spredning 
minimeres Spredning 
forhindres Spredning 
forhindres 
1 Væksthuset skal bestå af en permanent struktur med et kontinuert vandtæt dæklag, beliggende på et 
område, der skråner, så indtrængen af overflade vand hindres, og som har selvlukkende døre. 
2 Når der kan ske overførsel via jorden. 
 
DA 31   DA  
Ð 98/81/EF Art. 1, nr. 4 (tilpasset) 
Skema Ic 
Indeslutnings- og andre beskyttelsesfora nstaltninger for aktiviteter i dyreenheder 
Alle bestemmelser i skema Ia gælder med følgende tilføjelser/ændringer: 
Indeslutningsniveauer Specifikationer 
1 2 3 4 
 Faciliteter 
1 Isolation af dyreenheder1 Valgfrit Ja Ja Ja 
2 Dyrefaciliteter2, adskilt med 
aflåselige døre Valgfrit Ja Ja Ja 
3 Dyrefaciliteter til dekonta-
minering (vandbestandigt og let vaskbart materiel (bure osv.) Valgfrit Valgfrit Ja Ja 
4 Gulv og/eller vægge, som er 
let afvaskelige Valgfrit Ja (gulv) Ja (gulv 
og 
vægge) Ja (gulv 
og vægge) 
5 Dyr, der holdes i passende 
indeslutningsfaciliteter såsom bure, båse eller bassiner Valgfrit Valgfrit Valgfrit Valgfrit 
6 Filtre på isolatorer eller 
isolerede rum3 Nej Valgfrit Ja Ja 
1 Dyreenhed: en bygning eller et adskilt område inden for en bygning, som indeholder faciliteter og andre 
områder såsom omklædningsrum, brusere, autoklaver, foderoplagringsrum osv. 
2 Dyrefacilitet: en facilitet, som normalt anvendes til at hu se dyr til formering eller forsøg, eller en facilitet, som 
anvendes til gennemførelse af mindre kirurgiske procedurer. 
3 Isolator: transparente kasser, hvori små dyr er indesluttet enten inden for eller uden for et bur; for større dyr 
kan isolerede rum være mere hensigtsmæssige. 
 
DA 32   DA Skema II 
Indeslutnings- og andre beskyttelsesfo ranstaltninger for andre aktiviteter 
Specifikationer Indeslutningsniveauer 
  1 2 3 4 
Generelt 
1 Levedygtige mikro-
organismer bør inde-sluttes i et system, som adskiller processen fra miljøet (lukket system) Valgfrit Ja Ja Ja 
2 Kontrol med udsug-
ningsgasser fra det lukkede system Nej Ja, udslip 
minimeres Ja, udslip 
forhindres Ja, udslip 
forhindres 
3 Kontrol med aerosoler 
under prøveindsamling, tilførsel af materiale til et lukket system eller overførsel af materiale til et andet lukket system Valgfrit Ja, udslip 
minimeres Ja, udslip 
forhindres Ja, udslip 
forhindres 
4 Inaktivering af store 
mængder kulturvæsker inden fjernelse fra det lukkede system Valgfrit Ja, ved 
validerede metoder Ja, ved 
validerede metoder Ja, ved 
validerede metoder 
5 Forseglinger bør 
udformes, så udslip 
minimeres eller for-hindres Ingen 
specifikke 
krav Udslip 
minimeres Udslip 
forhindres Udslip 
forhindres 
6 Det kontrollerede 
område bør udformes, så det ved udledning kan rumme hele indholdet af det lukkede system Valgfrit Valgfrit Ja Ja 
7 Det kontrollerede 
område skal kunne forsegles for at mulig-gøre desinfektion Nej Valgfrit Valgfrit Ja 
 
DA 33   DA Udstyr 
8 Adgang via luftsluse Nej Nej Valgfrit Ja 
9 Overfladerne skal være 
resistente over for syrer, alkalier, op-løsningsmidler, desin-fektionsmidler, dekon-tamineringsagenser samt lette at rense Ja (even-
tuelt bord) Ja (even-
tuelt bord) Ja (eventuelt 
bord, gulv) Ja (bord, gulv, 
loft, vægge) 
10 Særlige foranstaltnin-
ger til at sikre tilstræk-kelig udluftning af det kontrollerede område, så luftkontaminering minimeres  Valgfrit Valgfrit Valgfrit Ja 
11 Det kontrollerede 
område skal have undertryk i forhold til de umiddelbare om-givelser Nej Nej Valgfrit Ja 
12 Ud- og -indsugning af 
luft fra det kontrol-lerede område skal være HEPA-filtreret Nej Nej Ja (luft-
udsugning, valgfrit for luftindsug-ning) Ja (ind- og ud-
sugning af luft) 
Arbejdssystem 
13 Lukkede systemer skal 
være beliggende inden for et kontrolleret område Nej Valgfrit Ja Ja 
14 Kun adgang for 
specielt udpeget personale Nej Ja Ja Ja 
15 Skilte om biologiske 
risici Nej Ja Ja Ja 
 
DA 34   DA 17 Personalet skal tage 
brusebad, inden det forlader det kon-trollerede område Nej Nej Valgfrit Ja 
18 Personalet skal bære 
beskyttelsesbeklædning Ja 
(arbejds-beklæd-ning) Ja 
(arbejds-beklæd-ning) Ja Fuldstændig 
omklædning inden udgang og indgang 
Affald 
22 Inaktivering af 
⌦ GMM'er ⌫ i 
spildevand fra hånd-vaske og brusere eller lignende spildevand Nej Nej Valgfrit Ja 
23 Inaktivering af 
⌦ GMM'er ⌫ i 
kontamineret materiale og affald, herunder processpildevand inden endelig udledning Valgfrit Ja, med 
validerede metoder Ja, med 
validerede metoder Ja, med 
validerede metoder 
_____________
 
DA 35   DA BILAG V  
 
Ð 98/81/EF Art. 1, nr. 4 (tilpasset) 
⌦ OPLYSNINGER, SOM KRÆVES I FORBINDELSE MED DEN I ARTIKEL 6, 8 
OG 9  OMHANDLEDE ANMELDELSE  ⌫ 
DEL A 
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 6 omhandlede anmeldelse: – navn på brugeren/brugerne og de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed 
– oplysning om uddannelse og kvalifikationer for så vidt angår de personer, der er 
ansvarlige for tilsyn og sikkerhed 
– oplysninger om udvalg eller underudv alg på det biologiske område 
– anlæggets adresse og generel beskrivelse af bygningerne 
– en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive gennemført 
– klassen af indesluttet anvendelse 
– kun for indesluttet anvendelse i klasse 1 et  resumé af den vurdering, der er omhandlet 
i artikel 4, stk. 2, samt oplysni nger om forvaltning af affald. 
DEL B 
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 8 omhandlede anmeldelse: 
– dato for indsendelse af den i artikel 6 omhandlede anmeldelse 
– navne på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt oplysninger om 
deres uddannelse og kvalifikationer 
– den eller de anvendte recipienter, donorer  og/eller parentale organismer eller 
eventuelt det eller de an vendte vært-vektorsystemer 
– oprindelsen for det genetiske ma teriale, som er involveret i 
gensplejsningsmodifikationerne, og de tte materiales tilsigtede funktion 
– ⌦ GMM'ens ⌫ identitet og kendetegn 
– formålet med den indesluttede anvendelse , herunder de forventede resultater 
– omtrentlige mængder kultur ⌦, som vil blive anvendt ⌫ 
– beskrivelse af de planlagte indeslutnings - og andre beskyttels esforanstaltninger, 
herunder oplysninger om forva ltning af det affald der frem bringes, dets behandling, 
endelige form og bestemmelse 
 
DA 36   DA – et resumé af den vurdering, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2 
– de oplysninger, den kompetente myndighed ha r brug for med henblik på at evaluere 
de beredskabsplaner, der er udarbej det i overensstemmelse med artikel 13 ⌦, 
stk. 1 ⌫. 
DEL C 
Oplysninger, som kræves i forbindelse med den i artikel 9 omhandlede anmeldelse: a) – dato for indsendelse af den i artikel 6 omhandlede anmeldelse 
– navne på de personer, der er ansvarlige for tilsyn og sikkerhed, samt 
oplysninger om deres udda nnelse og kvalifikationer 
b) – den recipient eller den eller de parentale mikroorganismer, der vil blive 
anvendt 
– det vært-vektor-system, som (i givet fald) vil blive anvendt 
– oprindelse for det genetiske materiale,  som er involveret i gensplejsnings-
modifikationerne, og dette ma teriales tilsigtede funktion 
– ⌦ GMM'ens ⌫ identitet og kendetegn 
– de mængder kultur, som vil blive anvendt 
c) – beskrivelse af de inde slutnings- og andre beskyttels esforanstaltninger, der vil 
blive anvendt, herunder oplysninger om fo rvaltning af affald, herunder hvilken 
type og form for affald der vil blive fr embragt, dets behandling, endelige form 
og bestemmelse 
– formålet med den indesluttede anvendelse , herunder de forventede resultater 
– beskrivelse af anlæggets sektioner 
d) oplysninger om forebyggelse af uheld  og om eventuelle beredskabsplaner: 
– specifikke risici, der skyl des anlæggets placering 
– de anvendte forebyggende foranstaltni nger såsom sikkerhedsudstyr, alarm-
systemer og indeslutningsmetoder 
– procedurer og planer til kontrol med, at indeslutningsforanstaltningerne fortsat 
er effektive 
 
DA 37   DA – en beskrivelse af de oplysninger, som gives til arbejdstagerne 
– de oplysninger, den kompetente myndighe d har brug for med henblik på at 
evaluere ⌦ eventuelle ⌫ beredskabsplaner, der ⌦ måtte være påkrævet i 
henhold til ⌫ artikel 13, stk. 1 
e) en kopi af den i artikel 4,  stk. 2, omhandlede risikovurdering. 
_____________ 
 
DA 38   DA  
Ï 
BILAG VI  
Del A 
Ophævet direktiv med ændringer  
(jf. artikel 22) 
Rådets direktiv 90/219/EØF 
(EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1)  
Kommissionens direktiv 94/51/EF 
(EFT L 297 af 18.11.1994, s. 29)  
Rådets direktiv 98/81/EF 
(EFT L 330 af 5.12.1998, s. 13)  
Rådets beslutning 2001/204/EF 
(EFT L 73 af 15.3.2001, s. 32)  
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
nr. 1882/2003 (EFT L 284 af 31.10.2003, s. 1) Udelukkende bilag III pkt. 19 
Del B 
Liste over frister for gennemførelse i national ret  
(jf. artikel 22) 
Direktiv Gennemførelsesfrist 
90/219/EØF 23. oktober 1991 
94/51/EF 30. april 1995 
98/81/EF 5. juni 2000 
_____________ 
 
DA 39   DA BILAG VII  
SAMMENLIGNINGSTABEL  
Direktiv 90/219/EØF Nærværende direktiv 
Artikel 1 Artikel 1 
Artikel 2 Artikel 2 
Artikel 3, indledende tekst Artik el 3, stk. 1, indledende tekst 
Artikel 3, første led Artikel 3, stk. 1, litra a) 
Artikel 3, andet led Artikel 3, stk. 1, litra b) 
Artikel 4, stk. 1 Artikel 3, stk. 2 
Artikel 4, stk. 2 Artikel 3, stk. 3 
Artikel 5 Artikel 4 
Artikel 6 Artikel 5 
Artikel 7 Artikel 6 
Artikel 8 Artikel 7 
Artikel 9 Artikel 8 
Artikel 10 Artikel 9 
Artikel 11, stk. 1, 2 og 3 Artikel 10, stk. 1, 2 og 3 
Artikel 11, stk. 4, indledende tekst Artikel 10, stk. 4, indledende tekst 
Artikel 11, stk. 4, første led Artikel 10, stk. 4, litra a) 
Artikel 11, stk. 4, andet led Artikel 10, stk. 4, litra b) 
Artikel 12, stk. 1 Artikel 11, stk. 1 
Artikel 12, stk. 2 Artikel 11, stk. 2 
 
DA 40   DA Artikel 13 Artikel 12 
Artikel 14, stk. 1 Artikel 13, stk. 1 
Artikel 14, stk. 2 Artikel 13, stk. 2 
Artikel 15, stk. 1, indledende tekst Artikel 14, stk. 1, indledende tekst 
Artikel 15, stk. 1, første led Artikel 14, stk. 1, litra a) 
Artikel 15, stk. 1, andet led Artikel 14, stk. 1, litra b) 
Artikel 15, stk. 1, tredje led Artikel 14, stk. 1, litra c) 
Artikel 15, stk. 1, fjerde led Artikel 14, stk. 1, litra d) 
Artikel 15, stk. 2, indledende tekst Artikel 14, stk. 2, indledende tekst 
Artikel 15, stk. 2, første led Artikel 14, stk. 2, litra a) 
Artikel 15, stk. 2, andet led Artikel 14, stk. 2, litra b) 
Artikel 16 Artikel 15 
Artikel 17 Artikel 16 
Artikel 18 Artikel 17 
Artikel 19, stk. 1 Artikel 18, stk. 1, første afsnit 
Artikel 19, stk. 2 Artikel 18, stk. 1, andet afsnit 
Artikel 19, stk. 3, indledende tekst Artikel 18, stk. 2, indledende tekst 
Artikel 19, stk. 3, første led Artikel 18, stk. 2, litra a) 
Artikel 19, stk. 3, andet led Artikel 18, stk. 2, litra b) 
Artikel 19, stk. 3, tredje led Artikel 18, stk. 2, litra c) 
Artikel 19, stk. 4 Artikel 18, stk. 3 
Artikel 19, stk. 5 Artikel 18, stk. 4 
Artikel 20 Artikel 19 
 
DA 41   DA Artikel 20a Artikel 20 
Artikel 21 Artikel 21 
Artikel 22 - 
- Artikel 22 
- Artikel 23 
Artikel 23 Artikel 24 
Bilag I-V Bilag I-V 
- Bilag VI 
- Bilag VII 
_____________