MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, andet afsnit vedrørende fælles holdning fastlagt af Rådet med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis (GCP) ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug

1. SAGSFORLØB

Dato for oversendelse af forslaget til Europa-Parlamentet og Rådet: 1997 (dok. KOM(1997)369 endelig - 1997/0197(COD) : den 4. september 1997

Dato for udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg: den 28. januar 1998

Dato for udtalelse fra Europa-Parlamentet ved førstebehandling: den 17. november 1998

Dato for oversendelse af det ændrede forslag: 1999 (dok. KOM (1999)193 endelig - 1997/0197(COD): den 27. april 1999

Dato for vedtagelsen af den fælles holdning: 19.juli 2000

2. FORMÅL MED KOMMISSIONENS FORSLAG

Dette forslag til direktiv tager sigte på at harmonisere de videnskabelige standarder, at rationalisere de dokumentationsmæssige og administrative procedurer for gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug, samtidig med at forsøgspersonerne sikres den samme beskyttelse

3. BEMÆRKNINGER TIL DEN FÆLLES HOLDNING

3.1 Korte generelle bemærkninger til den fælles holdning

Rådets fælles holdning afviger fra Kommissionens ændrede forslag. Den præciserer, tydeliggør og kompletterer flere punkter og styrker nærhedsprincippet, men ændrer ikke indholdet.

3.2. Vedrørende Europa-Parlamentets ændringsforslag ved førstebehandlingen:

- Ændringsforslag fra Europa-Parlamentet, som Kommissionen accepterede, og som er medtaget i den fælles holdning:

De ændringsforslag, som Kommissionen accepterede, er også medtaget i den fælles holdning, bl. a. bestemmelserne om beskyttelse af personer, der deltager i kliniske forsøg: informeret samtykke fra forsøgspersonerne, de etiske komitéers funktion og rolle styrkes i forbindelse med påbegyndelsen og overvågningen af de kliniske forsøg, men også i forbindelse med udvekslingen af oplysninger.

- Ændringsforslag fra Europa-Parlamentet, som Kommissionen accepterede, men som ikke er medtaget i den fælles holdning:

Ingen.

3.3. Nye bestemmelser indføjet af Rådet og Kommissionens holdning hertil:

Rådets fælles holdning afviger fra Kommissionens ændrede forslag på følgende punkter: de nærmere bestemmelser om, hvorledes de etiske komitéer organiseres, hvor nærhedsprincippet finder anvendelse, fristerne er blevet bedre præciseret, men de er blevet forlænget, idet de dog forbliver rimelige, de forskellige kategorier af tilladelser, hvor der tages hensyn til den pågældende lægemiddeltype, især nye behandlingermetoder, og kontrollen med fremstilling og import af testpræparater, hvor der tages hensyn til denne type lægemidlers egenart.

Den fælles holdning afspejler medlemsstaternes behov, bl. a. for så vidt angår frister, men Kommissionen mener, at dens forslag ikke er blevet ændret indholdsmæssigt.

4. KONKLUSION

Kommissionen går ind for den fælles holdning. Vedtagelsen af fællesskabslovgivning om anvendelse af god klinisk praksis (GCP) ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler vil kunne fremme gennemførelsen af denne type forsøg i Den Europæiske Union.

5. KOMMISSIONENS ERKLÆRINGER

Ingen.