Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om undertegnelse på Fællesskabets vegne af en aftalemellem Det Europæiske Fællesskab og Japan om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering

(forelagt af Kommissionen)

BEGRUNDELSE

I. Aftalen

Europa-Kommissionen har på grundlag af de forhandlingsdirektiver, som Rådet udstedte den 21.9.1992, ført forhandlinger om og paraferet en aftale med Japan om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (aftale om gensidig anerkendelse, forkortet til AGA). Ordlyden af aftalen, der blev paraferet i december, er bilagt.

I dette memorandum gennemgås aftalen på baggrund af forhandlingsdirektiverne fra Rådet, og det henstilles til Rådet at træffe afgørelser omundertegnelse og godkendelse af aftalen.

I.1 Vurdering af aftalen

Kommissionen mener, at den paraferede aftale er i overensstemmelse med Rådets forhandlingsdirektiver, at den tager hensyn til de synspunkter, der er udtrykt af Artikel 133-Udvalgets AGA-arbejdsgruppe, som ydede Kommissionen rådgivning i alle enkeltheder under forhandlingerne, og at den er til fordel for Det Europæiske Fællesskab.

Der består tillige et tillidsforhold mellem parterne i aftalen, der er tilstrækkeligt til, at de kan gå videre med sagen.

I.1.1 Rammeaftale

Aftalen består af en rammeaftale og en række sektorbilag. I det følgende vurderes rammeaftalen artikel for artikel:

Præambel: her anføres de principielle mål for aftalen om gensidig anerkendelse, som er lettelse af handelen mellem parterne.

Artikel 1: Definitioner: disse forklarer sig selv. Det skal imidlertid bemærkes, at der er separate definitioner for GMP- og GLP-bilagene.

Artikel 2: Almindelige forpligtelser: her angives hver parts forpligtelse til at acceptere resultater af overensstemmelsesvurderinger, der foretages i henhold til dens specifikationer af den anden part, ifølge betingelserne i sektorbilagene. Det fastsættes navnlig, at hver parts varecertificeringer accepteres. Denne artikel fastsætter også forbindelsen mellem de grundlæggende forpligtelser i aftalen og dens sektorbilag.

Artikel 3: Sektordækning: denne artikel fastsætter, at de procedurer for overensstemmelsesvurdering, som aftalen finder anvendelse på, skal specificeres i de enkelte sektorbilag, ligesom den beskriver indholdet af bilagene.

Artikel 4: Udpegende myndigheder: dette er en central bestemmelse, som kræver, at de udpegende myndigheder skal have de nødvendige formelle beføjelser over for de organer, de udpeger. Artiklen fastsætter således en traktatfæstet sikkerhed for, at Japan har de nødvendige beføjelser til at udpege, suspendere eller nedlægge organer.

Artikel 5: Efterprøvning af overensstemmelsesvurderingsorganernes overholdelse af krav: denne artikel fastsætter, at en part har ret til at anfægte den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganers overholdelse af krav. Kontrollen heraf foretages af den part, på hvis område overensstemmelsesvurderingsorganet befinder sig. Denne artikel sikrer også, at der føres tilsyn med hver parts organer, så man hele tiden er i stand til korrekt at fortolke den anden parts krav.

Artikel 6 og 7: Overensstemmelsesvurderingsorganet vil blive suspenderet, hvis Det Blandede Udvalg bekræfter uenigheden om dets status, medmindre udvalget træffer anden afgørelse. Som anbefalet af medlemsstaterne i Artikel 133-Udvalgets AGA-gruppe er retten til at føre kontrol blevet nøje afgrænset for at hindre, at den foretages rutinemæssigt eller ensidigt.

Artikel 8: Det Blandede Udvalg: ved denne artikel nedsættes der et blandet udvalg til at administrere aftalen på parternes vegne. Udvalgets pligter omfatter formel vedtagelse af ændringer i sektorbilagene om tilføjelse eller fjernelse af overensstemmelsesvurderings organer og drøftelse af uoverensstemmelser. Artiklen indeholder også bestemmelser om udveksling af oplysninger.

Artikel 9 fastsætter detaljerede procedurer for udpegelse af organer og ret for den anden part til at gøre indsigelse over for sådanne udpegelser efter bestemte regler.

Artikel 10: Sikkerhedsforanstaltninger: denne artikel fastsætter, at en importerende part bevarer alle beføjelser i henhold til sin nationale lovgivning og på sit område til at træffe foranstaltninger til at beskytte sundhed, sikkerhed eller miljøet. Disse beføjelser skal udøves i overensstemmelse med princippet om, at der ikke må ske forskelsbehandling. Der fastsætte også bestemmelser om ekstraordinær efterprøvning af GMP- og GLP-faciliteter.

Artikel 8, 9 og 15: Markedsadgang: Nye procedurer for overensstemmelsesvurdering, der gælder omfattede varer eller specifikationer, vil blive inddraget under aftalen, medmindre andet besluttes i fællesskab, således at de fordele i forbindelse med markedsadgang, som der er opnået enighed om, bevares.

Artikel 11: Aftaler med tredjelande: denne artikel fastsætter, at gensidige anerkendelsesaftaler mellem parterne i denne aftale og andre lande ikke har nogen gyldighed for så vidt angår den anden part i denne aftale.

Artikel 13: Fortrolighedsklausul: dette er en standardklausul.

Artikel 12 og 14: der er her tale om institutionelle og juridiske standardbestemmelser. Det skal bemærkes, at aftalen er af ubegrænset varighed, og at ingen part har mulighed for ensidigt at opsige et individuelt sektorbilag.

I.1.2 Sektorbilagene

I det følgende gives en vurdering af indholdet af hvert sektorbilag med hensyn til dækning, den planlagte type gensidige anerkendelsesordninger for sektoren og de handelsmæssige og andre implikationer. Ved denne vurdering har Kommissionen holdt sig følgende elementer for øje:

a) hvorvidt sektorbilaget indebærer virkelig gensidig anerkendelse, dvs. hvorvidt alle relevante procedurer for overensstemmelsesvurdering for en given sektor er inddraget;

b) omfanget af handelen mellem EF og Japan i de pågældende sektorer og med de pågældende varer;

c) medlemsstaternes og europæiske erhvervsgrupperingers synspunkter om fordelene ved gensidig anerkendelse;

d) skabes der eventuelt præcedens ved at indgå en gensidig anerkendelsesaftale med Japan for de dækkede sektorer;

e) den generelle overensstemmelse med EF's politiske målsætninger for standardisering, certificering, udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og fjernelse af tekniske handelshindringer.

Efter sektorvurderingen følger en generel vurdering af fordelene ved aftalerne.

Kommissionen skal henlede medlemsstaternes opmærksomhed på handelstallene for hver sektor i bilaget til dette notat. Disse tal viser, at EF for hver af de pågældende sektorer stort set har balance i handelen med Japan. Tredjepartscertificering (i henhold til aftalen om gensidig anerkendelse, AGA) gælder i almindelighed for højteknologi-industrivarer, som både EF og Japan er store eksportører af.

Dette peger umiddelbart i retning af, at fordelene ved gensidig anerkendelse i henseende til handelslettelse kommer både EF og Japan til gode. Vi noterer dog, at handelsstrømmene kun giver et delvis billede af de sandsynlige fordele. Balancen i fordelene afhænger af andre faktorer som f.eks.:

a) vareudvalget i den sektor, som er genstand for tredjepartscertificering. Hvis en part i en given sektor har større certificeringskrav, vil fordelene med hensyn til handelslettelse for den anden, dvs. den eksporterende, part være forholdsmæssigt større;

b) kompleksiteten og tilgængeligheden af hver af parternes overensstemmelsesvurderingskrav, herunder i hvilket omfang hver af parterne anvender internationalt anerkendte standarder eller tekniske forskrifter i den pågældende sektor. Generelt er dette ikke et væsentligt spørgsmål i Japans tilfælde, da landet systematisk har tilsluttet sig internationale standarder og forskrifter.

Kommissionen noterer sig, at de erhvervsgrupper, der er blevet hørt under forhandlingerne, såsom Eurobit og Orgalime, på den ene side støtter aftalerne, men på den anden side ikke altid har været i stand til at kvantificere omkostningerne eller den tid, det tager at få foretaget en overensstemmelsesvurdering af deres varer i tredjelande, herunder Japan. Det er derfor ikke i alle tilfælde muligt at bestemme, hvilke besparelser med hensyn til tid, penge og markedsmuligheder ordningerne i denne aftale giver. Det kan først ske, når aftalen har været i brug i nogen tid. Hvad man dog kan fastslå, er, om vi har indfriet erhvervslivets ønske om, at en aftale skal sikre gensidig markedsadgang i lige omfang med hensyn til procedurerne for overensstemmelsesvurdering.

Aftalen giver også vigtige fordele med hensyn til åbenhed, markedsadgang, undgåelse af en dobbelt indsats, navnlig vedrørende omkostninger, samt en generel lettelse af handelen. Dette er af særlig betydning for små og mellemstore virksomheder.

På grundlag af en omtrentlig beregning anslås det, at denne aftale vil føre til besparelser for eksportindustrien på mindst 20 mio. ECU og en tilsvarende besparelse for eksportører til EU, hvoraf en del vil blive videregivet til importører eller forbrugere i EU.

Ovennævnte faktorer er i fornødent omfang taget med i overvejelserne ved vurderingen af hvert sektorbilag.

God fremstillingspraksis for lægemidler (GMP)

Bilaget indeholder bestemmelser om gensidig anerkendelse af hver af parternes inspektioner af lægemiddelfremstillingsvirksomheder i overensstemmelse med hver af parternes GMP-standarder, som reelt kan sidestilles.

Anerkendelsen af inspektionsresultaterne og det deraf følgende GMP-overensstemmelsescertifikat fjerner behovet for, at hver parts virksomheder skal inspiceres af den anden parts myndigheder. Hver af parterne accepterer det GMP-certifikat, der udstedes af den eksporterende parts myndigheder, og de handlede varer kræver ingen yderligere batchcertificering og kontrol ved indførsel.

Det europæiske erhvervsliv og medlemsstaternes inspektionsmyndigheder (arbejdsgruppen for inspektion og kontrol af lægemidler samt lægemiddeludvalget) er blevet hørt i alle led under forhandlingerne og tilslutter sig de forhandlede ordninger. EF er en vigtig eksportør til Japan (se bilag).

Aftalens anvendelsesområde er så bredt som muligt og omfatter alle lægemidler, der har gennemgået en fremstillingsproces eller en serie heraf, f.eks. fabrikation, ompakning, etikettering, prøvning og engroshandel, hvor der stilles krav om overholdelse af god fremstillingspraksis. Immunologiske veterinærlægemidler er ikke omfattet.

Sektorbilaget finder anvendelse på alle lægemidler, der er omfattet af hver af parternes GMP. Dette gør det i de fleste tilfælde muligt at gennemføre inspektioner i henhold til hver parts nationale krav til GMP. I (marginale) tilfælde, hvor et produkt klassificeres som et lægemiddel hos en af parterne, men ikke hos den anden, sætter aftalen den eksporterende parts inspektionsmyndighed i stand til at certificere GMP i overensstemmelse med den importerende parts krav på frivilligt grundlag.

Aftalen indeholder også en liste over den gældende lovgivning og de relevante certificeringsmyndigheder. I henhold til aftalen oprettes der et blandet underudvalg, der skal føre tilsyn med det forberedende arbejde, som skal være afsluttet og accepteret, før sektorbilaget kan træde i kraft. Dette svarer til en periode med tillidsskabelse.

Samtidig med at den giver gensidige fordele til lægemiddelvirksomheder og visse besparelser for inspektionsmyndighederne, skaber aftalen også ordninger for langsigtet samarbejde mellem de respektive inspektionsmyndigheder, som ikke blot kan garantere, at aftalen fortsat anvendes korrekt, men som tillige vil stimulere yderligere harmoniseringsinitiativer på andre områder inden for lægemiddelkontrol, såsom god klinisk og laboratoriemæssig praksis.

Industrikemikalier, god laboratoriepraksis (GLP)

Dette bilag omhandler gensidig anerkendelse af undersøgelser og data derfra, som frembringes på den anden parts prøvningsfaciliteter, forudsat at disse faciliteter er anerkendt som værende i overensstemmelse med OECD-principperne for god laboratoriepraksis og deltager i den pågældende parts overensstemmelseskontrolprogram. I den forbindelse anerkender parterne også ækvivalensen af hver parts overensstemmelseskontrolprogrammer. Anerkendelse af inspektionsresultater og den deraffølgende overensstemmelse med GLP-principperne betyder, at det ikke er nødvendigt for hver parts selskaber at blive kontrolleret af den anden parts myndigheder. Begge parter har godkendt OECD-Rådets beslutninger og henstillinger om Mutual Acceptance of Data i 1981 og Compliance Monotoring for Good Laboratory Practice i 1989 og har haft et tæt samarbejde i den relevante OECD-arbejdsgruppe.

Parterne udveksler hvert år lister over anerkendte prøvningsfaciliteter med nærmere angivelse af hver prøvningsfacilitets ekspertiseområde, for hvilke der er fastsat GLP-overensstemmelse. Kun undersøgelser og data derfra på områder, for hvilke der foreligger bekræftet overensstemmelse med GLP, anerkendes.

Undersøgelser og data derfra anvendes af parterne til administrative formål i løbet af vurderingsprocessen, inden markedsføring og anvendelse af de substanser, som der er foretaget undersøgelse af. Aftalen om gensidig anerkendelse nedbringer således omkostninger og forsinkelser som følge af afprøvning af kemiske stoffer og præparationer og letter markedsadgangen. Bilaget omfatter alle ikke-kliniske sundheds- og miljøsikkerhedsundersøgelser for varer, som er angivet specielt: industrikemikalier, pesticider, lægemidler, veterinærlægemidler, tilsætningsstoffer, tilsætningsstoffer til foder, kosmetiske produkter. Kommissionen finder, at aftalen er til fordel for fabrikanter og eksportører i EU, som har til hensigt at indføre deres varer på det japanske marked.

Det foreslåede arrangement træder også i stedet for anvendelsesområdet for, hvad der var begrænsede "forståelsesmemoranda" mellem individuelle japanske ministerier og en række medlemsstater for visse kemiske stoffer, og det er udvidet til at omfatte alle medlemsstater.

Elektrisk sikkerhed

Dette bilag dækker prøvnings- og certificeringskravene i EF's direktiv om lavspændingsudstyr og tilsvarende japanske love og forskrifter.

De europæiske erhvervsgrupper er blevet hørt om den foreslåede AGA og støtter den på den betingelse, at vi sikrer, at en eventuel aftale garanterer gensidighed i markedsadgangen og ikke fører til indførelse af nye og mere besværlige krav. I betragtning af, at EF-ordningen allerede er meget åben, og at den nødvendige japanske lovgivning er omfattet af sektorbilaget, er disse betingelser klart opfyldt. Producenter i EF foretager selvcertificering, mens der i Japan kræves tredjepartscertificering for visse varekategorier. Som følge af aftalen er et certifikat udstedt af et udpeget EF-overensstemmelsesvurderingsorgan nu tilstrækkeligt. Fra EF's synsvinkel er der derfor klare fordele ved aftalen.

Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)

Under henvisning til den "horisontale" anvendelse af EMC-forskrifterne på et bredt udvalg af elektrisk udstyr, maskiner og teleprodukter er det nødvendigt at medtage EMC-fænomenet i AGA for at nå målet med dækning af alle relevante procedurer for overensstemmelsesvurdering.

Hver part indvilger i at anerkende alle den anden parts rapporter, certifikater og tekniske konstruktionsdata som krævet i henhold til deres respektive lovgivning uden nogen yderligere vurdering af varerne. Begge parter er desuden enige om at anerkende hinandens leverandørerklæringer om overensstemmelse som krævet i henhold til deres respektive lovgivning.

Teleterminaludstyr

Der er et særligt bilag om telekommunikationsudstyr, men sektorbilagene om elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet gælder også. Disse bilag gælder for alt teleterminaludstyr, der reguleres i henhold til det relevante EF-direktiv om radio- og teleterminaludstyr (RTTE) og den tilsvarende japanske lovgivning.

Aftalen fastsætter alt efter forholdene anerkendelse af overensstemmelsesvurderings certifikater udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget af parterne. Overensstemmelsesvurderingsorganerne vil skulle overholde kriterierne og standarderne i den anden parts forskriftsmæssige krav (en liste over udpegende og godkendende organer og udpegede organer med angivelse af de varer og procedurer, for hvilke sidstnævnte er udpeget, er eller vil blive indeholdt i sektorbilaget).

De europæiske erhvervsorganisationer er blevet hørt om AGA-forhandlingerne og støtter målene på den betingelse, at der sikres adgang til alle japanske ordninger for overensstemmelsesvurdering, herunder produktgodkendelse. I denne forbindelse garanterer aftalen gensidig anerkendelse af alle overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder endelig certificering uden yderligere produktvurdering fra den importerende parts side.

I.1.3 Forbindelser med EFTA-stater, som er medlemmer af Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde

I overensstemmelse med de almindelige informations- og konsultationsprocedurer i EØS-aftalen og protokol 12 til denne, har Kommissionen regelmæssigt underrettet EFTA/EØS-staterne om udviklingen i forhandlingerne og om de endelige resultater heraf. Japan har ikke på nuværende stadium accepteret at forhandle om en lignende aftale med EØS/EFTA.

I.1.4 Generel vurdering

Kommissionen finder, at den foreslåede aftale om gensidig anerkendelse skaber en acceptabel balance i fordelene for alle parter, når alle sektorer tages under ét. Den samlede handelsbalance med Japan giver også grund til at mene, at aftalen vil være til fordel for eksportørerne i EF. EF har i alle sektorer sikret en effektiv markedsadgang - i form af adgang til alle lovfæstede ordninger. Japan har accepteret EF's tilgang med gensidig anerkendelse af ikke blot prøvning, men også certifikater og godkendelse af overensstemmelse med den anden parts forskrifter. Dette er en vigtig udvikling. Aftalen sætter EF's eksportører i stand til, hvis de ønsker det, at prøve og certificere deres produkter efter japanske forskrifter forud for eksport og dermed få adgang til disse markeder uden yderligere krav om overensstemmelsesvurdering. Det vil lette eksporten fra EF. De europæiske erhvervssammenslutninger er blevet hørt om aftalen og har givet deres tilslutning til den.

Kommissionen er blevet bekendt med, at mange EF-overensstemmelsesvurderingsorganer vil være interesseret i at arbejde inden for rammerne af aftalen, og det antyder, at de både har en teknisk kapacitet og en økonomisk interesse i aftalen.

I flere sektorer ansporer aftalen til en yderligere udvikling af parternes forskriftsordninger med sigte på at sikre, at fremtidige regler ikke underminerer fordelene ved aftalen. Og i flere sektorer vil aftalen hjælpe til at fremme en bredere accept af EF's eller en international tilgang til forskrifter og tekniske forskrifter.

II. Udkastet til Rådets afgørelser

Der vedlægges et forslag til to Rådets afgørelser om undertegnelse og indgåelse af aftalen:

Retsgrundlaget for begge afgørelser er traktatens artikel 133 og 300

Afgørelsen om aftalens indgåelse skal også omfatte en hensigtsmæssig EF-procedure, så Kommissionen bistået af Artikel 133-Udvalget (gensidig anerkendelse) bliver i stand til at repræsentere EF i Det Blandede Udvalg og, hvor det er nødvendigt, i det blandede underudvalg, der nedsættes ved sektorbilagene. Den skal også fastsætte, at EF's holdning i dette Blandede Udvalg og i det blandede underudvalg i tilfælde af visse tekniske afgørelser, herunder ændringer af bilagene i nogle tilfælde, fastlægges af Kommissionen i overensstemmelse med traktatens artikel 300, stk. 4, og i samråd med 133-Udvalget.

Sådanne afgørelser gælder kun for spørgsmål i relation til gennemførelsen over tiden, især: ændring af henvisningerne til de gældende forordninger for de dækkede sektorer og ændring af bilagene efter beslutninger om at anerkende, suspendere eller udpege myndigheder i aftalen. I alle andre tilfælde fastlægges EF's holdning af Rådet på grundlag af et forslag fra Kommissionen.

Kommissionen foreslår derfor, at Rådet vedtager vedlagte afgørelser.

2001/0036 (ACC)

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om undertegnelse på Fællesskabets vegne af en aftalemellem Det Europæiske Fællesskab og Japan om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 133, sammenholdt med artikel 300, stk. 2, første afsnit, første punktum,

under henvisning til forslag fra Kommissionen [1], og

[1] EFT C [...], [...], s. [...].

ud fra følgende betragtning:

Aftalen om overensstemmelsesvurdering, der blev paraferet i Bruxelles den 11. december 2000, bør undertegnes med forbehold af en eventuel indgåelse på et senere tidspunkt -

TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:

Eneste artikel

Med forbehold af en eventuel indgåelse på et senere tidspunkt bemyndiges formanden for Rådet herved til at udpege den person, der er beføjet til på EF's vegne at undertegne aftalen med Japan om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering.

Udfærdiget i Bruxelles, [...]

På Rådets vegne

Formand

[...]