MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN

Tillæg til retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer samt retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, IIa, III og IV i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler og for den dokumentation, der skal indgives i henhold til disse procedurer

(2021/C 215 I/01)

Med baggrund i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/756 af 24. marts 2021 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (1) tilføjes følgende afsnit til retningslinjerne for de forskellige kategorier af ændringer samt retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, IIa, III og IV i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler og for den dokumentation, der skal indgives i henhold til disse procedurer (2013/C 223/01).

2. VEJLEDNING OM PROCEDUREN FOR BEHANDLING AF ÆNDRINGER

2.5a Vacciner mod humant coronavirus

Denne vejledning vedrører anvendelsen af artikel 21 og bilag I og II til forordningen om ændringer. Det gør det muligt at opdatere det virksomme stof i godkendte vacciner mod humant coronavirus.

Sådanne ændringer omfatter udskiftning eller tilføjelse af en serotype, en stamme, et antigen eller en kodende sekvens eller en kombination af serotyper, stammer, antigener eller kodende sekvenser, forudsat at vaccinens teknologiske platform forbliver den samme. Sådanne ændringer klassificeres som en type II-ændring og gælder for alle vacciner mod humant coronavirus.

Under en pandemisk situation, der er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen eller Unionen, vil der blive fulgt en fremskyndet tidsplan, som aftales med de kompetente myndigheder. De kompetente myndigheder kan anmode om yderligere data under vurderingen med henblik på at træffe en afgørelse.

Indehavere af markedsføringstilladelser rådes til på forhånd at drøfte indgivelsen af en sådan ændring med agenturet eller, alt efter hvad der er relevant, referencemedlemsstaten eller den nationale kompetente myndighed for at overveje, om ændringen af aktivstoffet er hensigtsmæssig, under hensyntagen til den epidemiologiske situation, sagens hastende karakter og vaccinationskampagnerne.

Alle andre ændringer af vacciner mod humant coronavirus følger de ændringsprocedurer, der er beskrevet i de øvrige afsnit i disse retningslinjer. Ansøgningen udformes i overensstemmelse med de relevante betegnelser og numre i EU’s CTD-format, herunder følgende:

— et følgebrev

— modul 1, herunder den udfyldte EU-ansøgningsblanket (offentliggjort i Notice to applicants) sammen med en oversigt over de ændringer, der er foretaget i alle moduler for at tage højde for udskiftning eller tilføjelse af en serotype, en stamme, et antigen eller en kodende sekvens eller kombinationen heraf og revideret produktinformation i det relevante format

— en opdatering af eller et tillæg til kvalitetsmæssige resuméer, ikke-kliniske oversigter og kliniske oversigter i det omfang, det er relevant

— støttedata vedrørende den eller de foreslåede ændringer. Med hensyn til modul 3 bør indehaveren af markedsføringstilladelsen på forhånd drøfte strukturen med den kompetente myndighed.

Forskellige versioner af vaccinen (f.eks. forskellige serotyper, stammer, antigener eller kodende sekvenser eller kombinationer af serotyper, stammer, antigener eller kodende sekvenser) kan sameksistere i henhold til samme markedsføringstilladelse. For at skelne mellem brugsanvisningerne for de forskellige versioner af vaccinen bør der være separat produktinformation pr. serotype, stamme, antigen eller kodende sekvens eller kombination. Det kan resultere i forskellige internationale fællesnavne.

For at sikre en passende differentiering, der kan hjælpe sundhedspersoner og/eller patienter med at ordinere/udvælge den relevante version af vaccinen, og for at lette sporbarheden, bør indehavere af markedsføringstilladelser desuden foreslå kvalifikatorer/forkortelser som en del af særnavnet og differentiering af emballagen til de forskellige versioner af vaccinen.

Kvalifikatorer eller forkortelser kan undtagelsesvis oversættes efter behov. Navngivning af de forskellige versioner bør drøftes på forhånd med den kompetente myndighed. For centralt godkendte vacciner bør dette forudsætte agenturets accept.

Med hensyn til ansøgninger om opdatering af vacciner mod humant coronavirus under den centraliserede procedure skal det relevante gebyr for ændringerne som fastsat i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 betales i overensstemmelse med agenturets finansielle procedurer.

Med hensyn til ansøgninger om opdatering af vacciner mod humant coronavirus i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure bør referencemedlemsstaten også modtage listen over afsendelsesdatoer. Denne liste skal indeholde procedurenummeret, datoerne for, hvornår ansøgningerne er blevet sendt til hver af de berørte medlemsstater, og en bekræftelse af, at de relevante gebyrer er blevet betalt som krævet af de berørte kompetente myndigheder.

4. BILAG

B. KVALITETSMÆSSIGE ÆNDRINGER

B.I Virksomt Stof

B.I.a) Fremstilling

B.I.a.6 Ændringer af det virksomme stof i en vaccine mod humant coronavirus Betingelser, der skal opfyldes Dokumentation, der skal indsendes Proceduretype a) Udskiftning eller tilføjelse af en serotype, en stamme, et antigen eller en kodende sekvens eller en kombination af serotyper, stammer, antigener eller kodende sekvenser for en vaccine mod humant coronavirus II

(1) EUT L 162 af 10.5.2021, s. 1.