KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
Bruxelles, den28.11.2000
KOM(2000)748 endelig
2000/0293(ACC)
2000/0294(ACC)
Forslag til
RÅDETS AFGØRELSE
omundertegnelse på Fællesskabetsvegne afen tillægsprotokoltilEuropaaftalen om
oprettelse af en associering mellem De Europæiske Fællesskaberog medlemsstaterne på
den ene side ogDen Tjekkiske Republikpå den anden side om
overensstemmelsesvurdering og godkendelse afindustrivarer
Forslag til
RÅDETS AFGØRELSE
omindgåelse afen tillægsprotokoltilEuropaaftalen omoprettelse afen associering
mellemDet Europæiske Fællesskab og medlemsstaterne på den ene side og Den
Tjekkiske Republikpå den andenside omoverensstemmelsesvurdering og godkendelse
afindustrivarer
(forelagt afKommissionen)
2Begrundelse
I. BEGRUNDELSE
På basis af forhandlingsdirektiver udstedt af Rådet den 21.9.1992 og en særlig afgørelse
truffet af Rådet i juni 1997 om retningslinjer til Kommissionen for forhandling om aftaler
med de central- og østeuropæiske lande om overensstemmelsesvurdering har Kommissionen
forhandlet om og paraferet en tillægsprotokol til Europaaftalen med Den Tjekkiske Republik
(Protokol til Europaaftalen om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer,
idet følgende benævnt " PEOG".
Teksten til protokollen er knyttet til denne meddelelse. I det følgende foretages der en
vurdering af protokollen i lyset af Rådets forhandlingsdirektiver, og det foreslås, at Rådet
giver sin bemyndigelse til undertegnelsen af tillægsprotokollen til Europaaftalen og beslutter
at godkende indgåelsen deraf.
I.1 VURDERINGAFAFTALEN
Da det var hensigten med denne aftale, at den kun skulle fungere i tiden forud for
tiltrædelsen, og da Europaaftalen indeholder de relevante retlige rammer, blev det besluttet i
samråd med Artikel 133-Udvalget at vedtage aftale i form af en protokol til Europaaftalen
snarere end enseparat aftale somtidligere planlagt.
Udkastet til PEOG følger de generelle principper i Kommissionens meddelelse om
Fællesskabets handelspolitik over for tredjelande i spørgsmålet om standarder og
overensstemmelsesvurdering1,j f .n r .4 9 .
PEOG medfører en udvidelse af visse fordele ved det indre marked i allerede tilpassede
sektorer. PEOG letter således markedsadgangen ved at fjerne tekniske handelshindringer for
industrivarer. PEOG indeholder i den forbindelse to mekanismer a) for gensidig godkendelse
af industrivarer, som opfylder kravene for lovligt at kunne bringes på markedet i en af
parterne og b) for gensidig anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurdering af
industrivarer efter EF-lovgivningenog dentilsvarende nationale lovgivning.
Den første mekanisme, dvs. gensidig godkendelse af industrivarer, stadfæster, at artikel 10,
stk. 4 og 11, stk. 5, i Europaaftalen med Den Tjekkiske Republik anvendes uden andre
restriktioner som omhandlet i artikel 36 i Europaaftalen. Denne bestemmelse skaber den
nødvendige forudsigelighed for fabrikanter og eksportører, således at de på forhånd ved, at
industrivarer, der er undergivet denne mekanisme, kan bevæge sig frit mellem parterne. Der
skalendnu forhandles ombilagene omde praktiske aspekter afdenne mekanisme.
Den anden mekanisme er en særlig type aftale om gensidig anerkendelse, inden for hvilken
gensidig anerkendelse sker på basis af Fællesskabets regelværk. Den indebærer, at
industrivarer, der er certificeret af anmeldte organer i Den Europæiske Union, kan bringes på
det tjekkiske marked uden at skulle undergå yderligere godkendelsesprocedurer og omvendt.
Følgende sektorer er omfattet: maskiner, personlige værnemidler, elevatorer, elektrisk
sikkerhed, elektromagnetisk kompatibilitet, materiel og sikkerhedssystemer til anvendelse i
eksplosionsfarlig atmosfære, gasapparater, varmtvandskedler, trykbærende udstyr og god
fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler: inspektionog batchcertificering.
1KOM(96) 564endeligudg. af13.11.1996.
3Den Tjekkiske Republik har overtaget Fællesskabets tekniske lovgivning i de af protokollen
omfattede sektorer og deltager i europæiske organisationer på området standarder, måling,
prøvningslaboratorier og akkreditering.
PEOG består af en rammeaftale og en række bilag. Til slutakten er der knyttet en ensidig
erklæring og en fælleserklæring. I den ensidige erklæring indbydes tjekkiske repræsentanter
til ekspertmøder og udvalg, der er nedsat ved den fællesskabslovgivning, der er nævnt i
bilagene, idet det samtidig gøres klart, at det ikke indebærer deltagelse i Fællesskabets
beslutningsproces. Fælleserklæringen sigter mod udarbejdelse af et yderligere bilag om
informationsudveksling på de områder, der er omfattet af direktiv 98/34/EF. I det følgende
gives der envurdering afPEOG.
I.1.1 Rammeaftale
Der gives nedenfor envurdering artikelefter artikel:
Præambel . Her redegøres der for de grundlæggende mål for PEOG, som er, at den, eftersom
ansøgningen om medlemskab af Den Europæiske Union indebærer, at ansøgerlandet
gennemfører Fællesskabets regelværk, åbner mulighed for at udvide visse fordele ved det
indre marked ivisse sektorer, somallerede ertilpasset før tiltrædelsen.
Artikel 1: Formål. Her beskrives formålet med PEOG, nemlig afskaffelse af tekniske
handelshindringer for industrivarer. PEOG indeholder to mekanismer a) for gensidig
godkendelse af industrivarer, somopfylder kravene for lovligt at kunne bringes på markedet i
en af parterne og b) for gensidig anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurdering
af industrivarer efter EF-lovgivningen og den tilsvarende nationale lovgivning.
Artikel 2: Definitioner. Disse forklarer sig selv. Definitionerne af industrivarer efter EF-
lovgivningen og den nationale lovgivning er medtaget. Al lovgivning og alle
gennemførelsesforanstaltninger (administrative bestemmelser, retningslinjer og andre midler
til lovgivningsgennemførelse) er omfattet af definitionerne i EF-lovgivningen og den
nationale lovgivning.
Artikel 3: Tilpasning af lovgivningen . Denne artikel indeholder en forpligtelse for
partnerlandet til at træffe passende forholdsregler til at opretholde EF-lovgivningen eller
fuldføre overtagelsen af den, nemlig den tekniske lovgivning og med henblik på PEOG.
Sammenholdt med 4. betragtning betyder det, at tilpasningen er en løbende proces, og
parterne er enige omat løse eventuelle senere problemer med gennemførelsen.
Artikel 4: Gensidig godkendelse af industrivarer . Princippet i artikel 1, nr. 1, beskrives i
nærmere enkeltheder i denne artikel. Den fastsætter, at den omstændighed, at industrivarerne
er anført i sådanne bilag, bekræfter, at de kan bevæge sig frit mellem parterne. Som allerede
nævnt er derendnu ikke forhandlet omet sådant bilag.
Artikel 5: Gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurderings-
procedurer . Denne bestemmelse udbygger princippet i artikel 1, nr. 2. Anerkendelsen er af
samme type som i aftaler om gensidig anerkendelse, dog med det særlige træk, at al
lovgivning og alle standarder er tilpasset. Sektorbilagene indeholder henvisninger til den
relevanteEF-ognationale lovgivning.
Artikel 6: Beskyttelsesklausul . Her bestemmes, at hver af parterne har ret til at nægte
markedsadgang, hvis den kan bevise, at en vare kan udgøre en fare for en lovlig interesse,
som er beskyttet ved den i bilagene angivne lovgivning (hovedsagelig brugernes eller andre
4personers sikkerhed og/eller folkesundheden). Det skal i bilagene fastsættes, hvilke
procedurer derskalfølges isådanne tilfælde.
Artikel 7: Udvidelse af dækningsområdet . Parterne kan ændre denne protokols
anvendelsesområde og dækning ved en ændring afbilagene eller ved indsættelse af nye bilag,
så snart tilpasningskravene eropfyldt.
Artikel 8: Oprindelse. Her fastsættes det, at bestemmelserne i protokollen gælder for
industrivarer, der har oprindelse hos parterne i henhold til ikke-præferentielle
oprindelsesregler. Oprindelsen attesteres med et oprindelsescertifikat eller et oprindelsesbevis
i henhold til protokol nr. 4 til Europaaftalen. I tilfælde af afvigende regler anvendes den
importerende partsregler.
Artikel9: Parternes forpligtelser med hensyn til myndigheder og organer. Parterne skal i
henhold til denne artikel drage omsorg for, at deres respektive myndigheder løbende
overvåger de anmeldte organers tekniske kompetence og efterlevelse af bestemmelserne, og
at de har den nødvendige beføjelse og ekspertise til at udpege, suspendere eller tilbagetrække
anmeldelser af organer. Parterne skal desuden påse, at deres respektive anmeldte organer
vedvarende efterlever kravene i EF-lovgivningen eller den nationale lovgivning og
opretholder deres tekniske kompetence til at udføre de opgave, for hvilke de er blevet
anmeldt.
Artikel 10: Anmeldte organer . Her beskrives proceduren for anmeldelse af organer til at
foretage overensstemmelsesvurdering på baggrund af de retlige krav, der er angivet i de
tilsvarende bilag. Proceduren er enkel og svarer til den, der anvendes i Fællesskabet. I stk. 2
fastsættes procedurenfortilbagetrækning afanmeldteorganer.
Artikel 11: Efterprøvning af anmeldte organer. Denne artikel giver en af parterne ret til at
anmode om en efterprøvning af et af den anden part anmeldt organ. Efterprøvningen kan
foretages enten af de myndigheder, som har udpeget det, eller sammen med den anden parts
myndigheder. Hvis parterne ikke kan blive enige om, hvilke skridt der skal tages, kan de
underrette formanden for Associeringsrådet om deres uoverensstemmelse og overlade det til
Associeringsrådet at bestemme, hvad der skal ske. Det anmeldte organ suspenderes derefter
fra underretningenafAssocieringsrådet, indtilder ertruffet enendelig afgørelse.
Artikel 12: Udveksling af oplysninger. En bestemmelse til at sikre korrekt og ensartet
anvendelse og fortolkning af protokollen. Parterne anbefales at anspore deres organer til at
samarbejde med henblikpågennemførelse af frivillige arrangementer afrelevans for gensidig
anerkendelse.
Artikel 13 - Fortrolighed. En traditionel bestemmelse til at hindre offentliggørelse af
oplysninger, der er indhentet i henhold tilprotokollen.
Artikel 14: Forvaltning af protokollen. Associeringsrådet har ansvaret for, at protokollen
fungerer effektivt, og kan delegere sine beføjelser i overensstemmelse med de relevante
bestemmelser iEuropaaftalen.
Artikel 15: Fagligt samarbejde og faglig bistand . Her omtales Fællesskabets politik for
fagligt samarbejde og faglig bistand tilgennemførelsenafprotokollen.
Artikel 16: Aftaler med andre lande. Her stadfæstes det, at medmindre andet bestemmes,
medfører PEOG ingen forpligtelser for nogen af parterne til at acceptere
5overensstemmelsesvurderinger udført i et andet land, selvom der foreligger en aftale om
anerkendelse afoverensstemmelsesvurdering mellemdenandenpart oget andet tredjeland.
Artikel 17: Ikrafttrædelse. Dette er en standardbestemmelse, som vedrører ordningens
ikrafttræden.
Artikel 18: Protokollens status. Her fastslås det, at PEOG udgør en integrerende del af
Europaaftalen.
I.1.2Bilagene tilprotokollen
I.1.2.1 Bilag vedrørende gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelses-
vurdering
Her følger en vurdering af indholdet af bilagene med hensyn til dækning og eventuelt andre
implikationer. Veddenne vurdering har Kommissionenholdt sig følgendeelementer for øje:
a) den generelle sammenhæng med Fællesskabets politisk mål inden for standardisering,
certificering ogoverensstemmelsesvurdering for de dækkede sektorerog industrivarer
b) den generelle sammenhæng med Fællesskabets politiske mål for fjernelse af tekniske
handelshindringer.
Efter sektorvurderingen følger iI.2 engenerelvurdering affordelene ved protokollen.Bilag vedrørende maskiner, elevatorer, personlige værnemidler, elektrisk sikkerhed,
elektromagnetisk kompatibilitet, materiel og sikkerhedssystemer til anvendelse i
eksplosionsfarlig atmosfære (ATEX), varmtvandskedler, gasapparater, trykbærende
udstyr.
Disse bilag om gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurdering dækker en
række industrivarer, der er genstand for tredjeparts overensstemmelsesvurdering i henhold til
direktiverne for dennye metode ide relevante sektorer. Alle bilagene følger samme struktur.
Dækningen bestemmes afden relevante fællesskabslovgivning og national lovgivning i afsnit
Ii hvert bilag. Afsnit IIom de anmeldende myndigheder opregner de myndigheder, der har
ansvaret for at udpege organer i medlemsstaterne og Den Tjekkiske Republik. Afsnit III om
de anmeldte organer refererer til anmeldelsen af alle organer for
overensstemmelsesvurdering, der er anmeldt af medlemsstaterne og Den Tjekkiske Republik.
Afsnit IV omsærlige arrangementer fastsætterto procedurer vedrørende beskyttelsesklausulen
med berøring til industrivarer ogharmoniserede standarder.
Skønt ATEX-direktiverne om den gamle metode
2ikke er gennemført af Den Tjekkiske
Republik og således ikke er medtaget i afsnit I i ATEX-bilaget, sikres der med en
tillægsbestemmelse i afsnit IV i dette bilag tjekkiske anerkendelse af gyldige EF-certifikater i
overensstemmelse med nævnte direktiver.
2Direktiv 76/117/EØF, 79/196/EØF og 82/130/EØF. Det i afsnit I i dette bilag nævnte direktiv om den
nye metode (94/9/EF) indeholder følgende bestemmelse: "EØF-overensstemmelsesattester vedrørendeharmoniserede standarder, som er udstedt i overensstemmelse med bestemmelserne i de direktiver, derer nævntistk. 1, er fortsat gyldigeindtilden 30. juni 2003, medmindredeudløber inden da."
6Bilag omgod fremstillingspraksisfor lægemidlerog batchcertificering
Dette bilag fastsætter gensidig anerkendelse af konklusionerne af hver af parternes
inspektioner af god fremstillingspraksis (GMP), hver af parternes fremstillingstilladelser og
producenternes batch-certifikater. Alle humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler
eromfattet.
IafsnitI findes der en liste over den relevante fællesskabslovgivning og den nationale
lovgivning. I afsnit IIfindes der en liste over medlemsstaternes og Den Tjekkiske Republiks
officielle GMP-inspektionstjenester.
Afsnit III indeholder bestemmelse om fælles definitioner af udtryk i overensstemmelse med
parternes lovgivning og bilagets anvendelsesområde og dækning. Der er fastsat en
præoperationel fase på 6 måneder. Associeringsrådet kan beslutte at afslutte eller forlænge
den. Bilaget vil blive bragt i anvendelse, så snart den præoperationelle fase er afsluttet med
held.
Andre bestemmelser vedrører ordninger for samarbejde mellem de respektive
inspektionsmyndigheder (fremsendelse af rapporter, informationsudveksling, uddannelse af
inspektører, fælles inspektioner, alarmeringssystem, kontaktpunkter). Der findes en
beskyttelsesklausul i forbindelse med inspektioner, således at hver af parterne kan forbeholde
sig ret til ekstraordinært at foretage egne inspektioner af grunde, som på forhånd meddeles
den anden part. Parterne skal bestræbe sig bedst muligt på at løse eventuelle indbyrdes
uoverensstemmelser. Uløste uoverensstemmelser kan forelægges Associeringsrådet.
Bilaget fjerner behovet for gentagelse af procedurerne for batch-frigivelse, og derved undgår
man store omkostninger af hvert importeret batch. Anerkendelse af inspektioner betyder
desuden, at gentagelse af myndighedernes inspektion undgås. Det burde føre til større
besparelser med hensyntilmarkedsadgangstid og andre gebyrer oginspektionsomkostninger.
I.1.2.2Bilag vedrørende gensidig godkendelse afindustrivarer
Dererendnu ikke forhandlet omsådanne bilag. PEOGskaber på linje med Europaaftalendog
grundlag for ensådangodkendelse afvarer afsamme art somden, der gælder iFællesskabet.
I.1.2.3Ensidig erklæring og fælleserklæring
Disse er vedlagt slutaktenogerknyttet tildenne meddelelse.
a) Ensidig erklæring fra Fællesskabet om tjekkiske repræsentanters deltagelse i
udvalgsmøder. Med denne erklæring opfordres Den Tjekkiske Republik til at sende
observatører til møderne i de udvalg, der er oprettet i henhold til eller omhandlet i de
fællesskabsbestemmelser, der er angivet i bilagene. Erklæringen følger principperne i
Kommissionens meddelelse om kandidatlandenes deltagelse i Fællesskabets programmer,
agenturerog udvalg3.
b) Fælleserklæring om informaitonsudveksling. I denne erklæring, som Den Tjekkiske
Republik har anmodet om, er parterne enige omat forhandle omet yderligere bilag til PEOG,
som skal vedrøre betingelserne for udvidelse af anvendelsesområdet for artikel 12 til også at
3Punkt4.2.b) iKOM(99)710endeligudg. af20.12.1999.
7omfatte ikke-harmoniserede sektorer (f.eks. deltagelse i en forenklet procedure baseret på
direktiv98/34/EF).
I.1.3 Forbindelsermed EFTA/EØS-medlemslandene
I overensstemmelse med de almindelige informations- og konsultationsprocedurer i aftalen
om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og navnlig protokol 12 hertil har
Kommissionen regelmæssigt underrettet EFTA/EØS-staterne om udviklingen i
forhandlingerne og omde endelige resultater heraf. EFTA/EØS-medlemslandene befinder sig
i den indledende fase af forhandlingerne om en parallel aftale med Den Tjekkiske Republik
omgensidig anerkendelse.
I.2GENEREL VURDERING
Kommissionen skønner, at den foreslåede PEOG rammer en acceptabel balance i fordelene
for alle parter i førtiltrædelsesrammerne. Fællesskabet har i alle sektorer sikret en effektiv
markedsadgang - i form af adgang til alle lovfæstede ordninger. PEOG bekræfter, at Den
Tjekkiske Republik i det væsentlige har overtaget Fællesskabets lovgivning i de relevante
sektorer. PEOG er forbundet med både politiske og handelsmæssige fordele.
Protokollen sætter Fællesskabets eksportører i stand til, hvis de ønsker det, at prøve og
certificere deres produkter efter samme (tilpassede) forskrifter forud for eksport og dermed få
adgang til dette marked uden yderligere krav om overensstemmelsesvurdering.
Certificeringsprocedurerne vilkun skulle gennemføres en enkelt gang for begge markeder og
på basis af samme tilpassede krav og standarder. Anerkendelse af certificering sparer penge
og stimulerer eksporten. Europæiske erhvervssammenslutninger er blevet konsulteret og
støtteruforbeholdent protokollen.
Diverse erhvervsgrupper støtter på den ene side protokollen, men har ikke været i stand til at
anslå omkostningerne eller den tid, det tager at få overensstemmelsesvurderet deres
industrivarer i Den Tjekkiske Republik. Det er derfor ikke i alle tilfælde muligt at anslå de
besparelser, som protokollen giver med hensyn til tid, penge og markedsmuligheder. På
grundlag afenomtrentlig beregning4anslås det dog, at denne protokol vil føre til besparelser
for eksporterhvervene på mindst 65 mio. EUR og en besparelse for eksportører til EF på ca.
45 mio. EUR, hvorafendelvil blive videregivet tileuropæiske importørerog forbrugere.
Der vedlægges til orientering tal vedrørende handelen mellem EF og Den Tjekkiske
Republik. Den generelle handelsbalance for de sektorer, der er omfattet af denne protokol,
viser et handelsoverskud for Fællesskabet (faktor 1,4:1, varierende fra 10:1 for lægemidler til
1,1:1 for trykbærende udstyr). Det forventes, at handelen vil vokse yderligere, når PEOG
træderikraft.
De fleste gevinster kan tydeligvis ikke kvantificeres, så som kortere tid til markedsadgang,
bedre forudsigelighed, mindre protektionisme og systemharmonisering. Hvad man med
sikkerhed ved, er, at en aftale giver gensidig markedsadgang i samme omfang, hvad angår
overensstemmelsesvurdering.
Disse fordele opvejer i høj grad omkostningerne ved de ressourcer, som Kommissionen vil
skulle sætte ind på at holde protokollen kørende; de anslås til2.0 person pr. årog nogle rejse-
4Ud fra en arbejdshypoteseom, atcertificeringsomkostninger og andredermed forbundneudgifter udgør
i gennemsnit1%afhandelen.
8og andre udgifter i forbindelse med møder og andre aktiviteter, f.eks. udgivelse af
vejledninger.
Fordelene for Den Tjekkiske Republik vil være, at PEOG letter adgangen til Fællesskabets
marked, og at landet opnår politisk kredit for at have tilpasset sin lovgivning. Den Tjekkiske
Republik betragter PEOG somet redskab til at etablere nærmere industriforbindelser med EU
ogfuldt ud at integrere visse sektorer ienhedsmarkedet indentiltrædelsen.
II. UDKASTETTIL RÅDETSAFGØRELSER
Der vedlægges forslag tilto rådsafgørelser.
Den første vedrører protokollens undertegnelse. Den Tjekkiske Republik undertegnelse er
nødvendig, for at protokollen kan godkendes. Det foreslås derfor, at formanden for Rådet
bemyndiges til at udpege den person, der er beføjet til at undertegne protokollen på
Fællesskabet vegne, med forbehold af senere indgåelse, på grundlag af traktatens artikel 133
og300.
Forslaget til den anden afgørelse vedrører godkendelsen af PEOG. I denne sammenhæng bør
Rådet i overensstemmelse med Rådets tidligere afgørelser om indgåelse af aftaler om
gensidig anerkendelse fastlægge den relevante EF-procedure for protokollens gennemførelse
ogforvaltning.
Navnlig bør Rådet bemyndige Kommissionen til isamråd med det særlige udvalg, somRådet
har nedsat, at udøve de beføjelser, der er nødvendige til forvaltning og gennemførelse af
protokollen. Desuden bør Rådet delegere de nødvendige beføjelser til i visse tilfælde at
fastlægge Fællesskabets holdning i henseende til denne protokol i Associeringsrådet eller i
påkommende tilfælde i Associeringsudvalget til Kommissionen, der træffer afgørelse i
samråd med det særlige udvalg.
I alle andre tilfælde fastlægges Fællesskabets holdning i henseende til protokollen af Rådet
med kvalificeret flertalpå forslag af Kommissionen.
Kommissionen foreslår derfor, at Rådet træffer vedlagte afgørelser om undertegnelse og
indgåelse afPEOG.
92000/0293(ACC)
Forslag til
RÅDETS AFGØRELSE
omundertegnelse på Fællesskabetsvegne afen tillægsprotokoltilEuropaaftalen om
oprettelse af en associering mellem De Europæiske Fællesskaberog medlemsstaterne på
den ene side ogDen Tjekkiske Republikpå den anden side om
overensstemmelsesvurdering og godkendelse afindustrivarer
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, især artikel 133,
sammenholdt med artikel300, stk. 2, første punktumiførste afsnit,
under henvisning tilKommissionens forslag5,og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Europaaftalen om oprettelse af en associering mellem De Europæiske Fællesskaber og
deres medlemsstater på den ene side og Den Tjekkiske Republik på den anden side6,
trådteikraft den1. februar 1995.
(2) Artikel75, stk. 2, i Europa-aftalerne indeholder bestemmelse om, at samarbejdet hvad
angår standardisering og overensstemmelsesvurdering som målsætning skal have at
der indgås aftaler omgensidig anerkendelse.
(3) Forhandlingerne om protokollen til Europaaftalen om overensstemmelsesvurdering og
godkendelse afindustrivarer blev ført afKommissionenpå vegne afFællesskabet.
(4) Hvis der opnås enighed om en protokol til Europa-aftalen om
overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer, der blev paraferet i
Bruxelles den10. juli2000, kandenundertegnes på et senere tidspunkt -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
5EFT C [...], [...], s. [...].
6EFTL360af31.12.1994, s. 2.
10Formanden for Rådet bemyndiges hermed til at udpege den person, der på Fællesskabets
vegne har mandat til at undertegne Europa-aftalen om overensstemmelsesvurdering og
godkendelse af industrivarer med Den Tjekkiske Republik under forudsætning af, at der
indgås ensådanaftale på et senere tidspunkt.
Udfærdiget iBruxelles, [...2000]
På Rådets vegne
Formanden
112000/0294(ACC)
Forslag til
RÅDETS AFGØRELSE
omindgåelse afen tillægsprotokoltilEuropaaftalen omoprettelse afen associering
mellemDet Europæiske Fællesskab og medlemsstaterne på den ene side og Den
Tjekkiske Republikpå den andenside omoverensstemmelsesvurdering og godkendelse
afindustrivarer
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, især artikel 133,
sammenholdt med artikel 300, stk. 2, første afsnit, første punktum, stk. 3, første afsnit, første
punktum, ogstk. 4,
under henvisning tilKommissionens forslag7,og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Europaaftalen om oprettelse af en associering mellem De Europæiske Fællesskaber og
deres medlemsstater på den ene side og Den Tjekkiske Republik på den anden side8,
trådteikraft den1. februar 1995.
(2) Artikel75, stk. 2, i Europa-aftalerne indeholder bestemmelse om, at samarbejdet hvad
angår standardisering og overensstemmelsesvurdering som målsætning skal have at
der indgås aftaler omgensidig anerkendelse.
(3) Artikel 108 i Europa-aftalerne indeholder bestemmelse om, at associeringsrådet kan
uddelegere alle dele afsine beføjelser tilassocieringsudvalget.
(4) Artikel2 iRådets og Kommissionens afgørelse 94/910/EØF af19. december 1994 om
indgåelse af Europa-aftalen om oprettelse af en associering mellem De Europæiske
Fællesskaber og medlemsstaterne på den ene side og Den Tjekkiske Republik på den
anden side9, indeholder bestemmelser om Fællesskabets
beslutningstagningsprocedurer og om fremlæggelse af Fællesskabets synspunkter i
associeringsrådet ogiassocieringsudvalget.
(5) Artikel 14 i afgørelse nr. 1/95 af 4. april 1995 fra associeringsrådet mellem De
Europæiske Fællesskaber og medlemsstaterne på den ene side og Den Tjekkiske
Republik på den anden side om procedureregler indeholder bestemmelse om, at
associeringsudvalget kan nedsætte yderligere underudvalg eller grupper til at assistere
sig iudførelsenafdiverse hverv.
7EFT C [...], [...], s. [...].
8EFTL360af31.12.1994, s. 2.
9EFTL360af31.12.1994, s. 1.
12(6) Udkastet til protokollen til Europaaftalen om overensstemmelsesvurdering og
godkendelse af industrivarer blev underskrevet i Bruxelles den [... 2000] på vegne af
F æl l es s k ab e togb u r d eb l i v eg od k e n d t.
(7) Visse opgaver i forbindelse med gennemførelsen hører under associeringsrådets
kompetence, herunder navnlig beføjelser tilat ændre visse dele afbilagene.
(8) Der bør gennemføres relevante interne procedurer med henblik på at sikre, at
protokollenfungererefterhensigten.
(9) Det er nødvendigt at give Kommissionen beføjelser til at foretage visse tekniske
ændringer i denne protokol og træffe visse beslutninger med henblik på dens
gennemførelse -
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
Tillægsprotokollen til Europa-aftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og Den Tjekkiske
Republik om overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (herefter benævnt
"protokollen") godkendes hermed på vegne afDe Europæiske Fællesskaber.
Protokollens tekst ervedføjet denne afgørelse.
Artikel 2
Rådets formand overfører på Fællesskabets vegne den diplomatiske note, der er nævnt i
protokollens artikel1710.
Artikel 3
1. Efter høring afdet afRådet udpegede særudvalg kan Kommissionen:
(a) bemyndige, anerkende, suspendere og nedlægge organer samt udpege fælles
eksperthold ioverensstemmelse med artikel 10, 11 og 14, litra c), i protokollen
ogafsnit IIIibilaget omgod fremstillingspraksis til protokollen
(b) foretage høringer, udveksle oplysninger, indgive anmodninger om kontrol og
deltagelse i kontroller i overensstemmelse med artikel 3, 12, og 14, litra d) og
e), og afsnit III og IV i bilagene til protokollen vedrørende maskiner,
elevatorer, personlige værnemidler, elektricitetssikkerhedsudstyr,
elektromagnetisk kompatibilitet, udstyr benyttet i eksplosionsfarlige
atmosfærer, varmtvandskedler, gasapparater, trykbærende udstyr og god
fremstillingspraksis
(c) om nødvendigt svare på anmodninger vedrørende maskiner, elevatorer,
personlige værnemidler, elektricitetssikkerhedsudstyr, elektromagnetisk
kompatibilitet, udstyr benyttet i eksplosionsfarlige atmosfærer,
10Datoen for protokollens ikrafttræden offentliggøres af Rådets generalsekretariat i De Europæiske
FællesskabersTidende .
13varmtvandskedler, gasapparater, trykbærende udstyr og god
fremstillingspraksis i overensstemmelse med artikel 11, afsnit III og IV i
bilagene tilprotokollen
2. Fællesskabets synspunkter i associeringsrådet og (i relevante tilfælde) i
associeringsudvalget fastlægges af Kommissionen efter høring af særudvalget, der er
omtalt istk. 1, idenne artikel, når der er tale om:
(a) Ændringer i bilagene ioverensstemmelse med artikel 14, litra a), iprotokollen
(b) Beslutninger, der vedrører enhver form for uoverensstemmelse i forbindelse
med resultater afkontroller og suspensioner, foretaget afet bemyndiget organ i
overensstemmelse med artikel11, stk. 2og3 iprotokollen
(c) Enhver form for foranstaltning, der træffes i forbindelse med anvendelsen af
beskyttelsesklausulerne i afsnit IV i bilagene til protokollen vedrørende
maskiner, elevatorer, personlige værnemidler, elektricitetssikkerhedsudstyr,
elektromagnetisk kompatibilitet, udstyr benyttet i eksplosionsfarlige
atmosfærer, varmtvandskedler, gasapparater, trykbærende udstyr og god
fremstillingspraksis i overensstemmelse med artikel 11, afsnit III og IV i
bilagene tilprotokollen
(d) Den præoperationelle fase og de foranstaltninger, der skal træffes i
overensstemmelse med afsnit 3.3, 3.4 og 5.1 i afsnit III i bilaget om god
fremstillingspraksistilprotokollen
(e) Foranstaltninger vedrørende kontrol med samt suspension og tilbagetrækning
af industrielle produkter, som i henhold til artikel 4 i protokollen skal
godkendes afbegge parter.
3. I alle andre tilfælde er det Rådet, som på forslag fra Kommissionen med kvalificeret
flertal fastsætter, hvilket standpunkt Fællesskabet skal indtage i associeringsrådet og
(irelevante tilfælde) iassocieringsudvalget hvad denne protokolangår.
Udfærdiget iBruxelles, [...2000]
På Rådets vegne
Formanden
14BILAG
PROTOKOL
TILEUROPAAFTALEN OMOPRETTELSEAFEN ASSOCIERINGMELLEM
DE EUROPÆISKEFÆLLESSKABEROG DERES MEDLEMSSTATERPÅDENENESIDE
OGDENTJEKKISKE REPUBLIKPÅDENANDENSIDE
OM OVERENSSTEMMELSESVURDERING OG GODKENDELSE AFINDUSTRIVARER
-P E CA-
INDHOLDSFORTEGNELSE
1. Rammerne2. Bilag vedrørende gensidig anerkendelse af resultater af
overensstemmelsesvurdering
1. Maskiner
2. Elevatorer3. Personlige værnemidler4. Elektrisksikkerhed5. Elektromagnetisk kompatibilitet6. Materiel og sikkerhedssystemer til anvendelse i
eksplosionsfarlig atmosfære
7. Varmtvandskedler8. Gasapparater9. Trykudstyr10. God fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler:
inspektion og batchcertificering
15ProtokoltilEuropaaftalen omoprettelse afen associering mellemDe Europæiske
Fællesskaberog deresmedlemsstaterpå den ene sideog DenTjekkiske Republikpå
den andenside omoverensstemmelsesvurdering og godkendelse afindustrivarer
-P E C A-
Det Europæiske Fællesskab og Den Tjekkiske Republik, i det følgende benævnt
"parterne",
som tager i betragtning, at Den Tjekkiske Republik har ansøgt om medlemskab af Den
Europæiske Union, og at et sådant medlemskab indebærer en faktisk anvendelse af Det
Europæiske Fællesskabs regelværk,
som erkender, at Den Tjekkiske Republiks gradvise overtagelse og gennemførelse af
Fællesskabets lovgivning gør det muligt at indrømme visse fordele, der knytter sig til det
indre marked, og at sikre en faktisk anvendelse derafivisse sektorerfør tiltrædelsen,
som tager i betragtning, at den nationale tjekkiske lovgivning i alt væsentligt stemmer
overens med Fællesskabets lovgivning ide sektorer, dereromfattet afdenne protokol,
i betragtning af parternes fælles tilslutning til princippet om frie varebevægelser og
fremme af varers kvalitet, således at deres borgeres sundhed og sikkerhed sikres, og
miljøet beskyttes, bl.a. ved ydelse af faglig bistand og andre former for samarbejde
mellemdem,
i ønsket om, at der indgås en protokol til Europaaftalen om overensstemmelsesvurdering
og godkendelse af industrivarer (i det følgende benævnt protokollen), i henhold til
hvilken der sikres gensidig godkendelse af industrivarer, som opfylder betingelserne for,
at de lovligt kan udbydes på markedet hos en af parterne, og gensidig anerkendelse af
resultaterne af overensstemmelsesvurdering af industrivarer, der er underlagt
Fællesskabets lovgivning eller national lovgivning, idet artikel 75 i Europaaftalen åbner
mulighed for, at der i påkommende tilfælde kan indgås en aftale om gensidig
anerkendelse,
som tager hensyn til de nære forbindelser mellem Det Europæiske Fællesskab og Island,
Liechtenstein og Norge i henhold til aftalen om Det Europæiske Økonomiske
Samarbejdsområde, som gør det hensigtsmæssigt at indgå en parallel europæisk aftale
om overensstemmelsesvurdering mellem Den Tjekkiske Republik og disse lande
svarende tildenne protokol,
i betragtning af deres status som kontraherende parter i overenskomsten om oprettelse af
Verdenshandelsorganisationen og på baggrund af deres forpligtelser i henhold til
Verdenshandelsorganisationens aftale omtekniske handelshindringer -
er blevet enige omfølgende:
16Artikel 1
Formål
Formålet med denne protokol er at gøre det lettere for parterne at afskaffe tekniske
handelshindringer for industrivarer. I dette øjemed skal Den Tjekkiske Republik gradvis
vedtage oggennemføre ennational lovgivning, der svarertilFællesskabets lovgivning.
Denne protokolomfatter:
1) gensidig godkendelse af de industrivarer, der er omhandlet i bilagene vedrørende
"gensidig godkendelse af industrivarer", og som opfylder betingelserne for, at de lovligt
kanudbydes på markedet hos enafparterne
2) gensidig anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurdering af industrivarer,
der er omfattet afEF-lovgivningen og dentilsvarende tjekkiske nationale lovgivning, der
begge er anført i bilagene vedrørende gensidig anerkendelse af resultaterne af
overensstemmelsesvurdering.
Artikel 2
Definitioner
I denne protokolforstås ved:"industrivarer", de varer, der eromhandlet iartikel9 ogiprotokolnr. 3tilEuropaaftalen
"Fællesskabets lovgivning", enhver retsakt og gennemførelsespraksis, som Det
Europæiske Fællesskab anvender på en særlig situation, risiko eller kategori af
industrivarer, somfortolket afDe Europæiske Fællesskabers Domstol
"national lovgivning", enhver retsakt og gennemførelsespraksis, hvorved Den Tjekkiske
Republik overtager den lovgivning, som Fællesskabet anvender på en særlig situation,
risiko eller kategoriaf industrivarer.
De i denne protokol benyttede udtryk forstås på den måde, der er angivet i EF-
lovgivningenog dentjekkiske nationale lovgivning.
Artikel 3
Tilpasning af lovgivningen
Med henblik på denne protokol accepterer Den Tjekkiske Republik i samråd med
Europa-Kommissionen at træffe de nødvendige foranstaltninger til at opretholde eller
færdiggøre overtagelsen af EF-lovgivningen, navnlig på områderne standardisering,
måling, akkreditering, overensstemmelsesvurdering, markedsovervågning, almindelig
produktsikkerhed og produktansvar.
17Artikel 4
Gensidig godkendelse af industrivarer
Parterne er i henseende til gensidig godkendelse enige om, at industrivarer, der er
omhandlet i bilaget vedrørende gensidig godkendelse af industrivarer, og som opfylder
betingelserne for, at de lovligt kan udbydes på markedet hos en af parterne, kan udbydes
på den anden parts marked uden yderligere begrænsninger. Dette berører dog ikke artikel
36 iEuropaaftalen.
Artikel 5
Gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer
Parterne er enige om at anerkende resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer,
som gennemføres i overensstemmelse med Fællesskabets lovgivning eller den nationale
lovgivning, der er omhandlet i bilagene vedrørende "gensidig anerkendelse af resultater
af overensstemmelsesvurdering". Parterne må hverken kræve gentagelse af procedurer
eller fremsætte yderligere krav for at kunne anerkende overensstemmelsen.
Artikel 6
Beskyttelsesklausul
Dersomenpart finder, at enindustrivare, der udbydes på dens område i henhold til denne
protokol og anvendes efter hensigten, kan udgøre en trussel for brugernes eller andre
personers sikkerhed eller sundhed eller for andre legitime forhold, der er beskyttet af den
i bilagene omhandlede lovgivning, kan den træffe egnede foranstaltninger til at trække
den pågældende vare tilbage fra markedet, forbyde, at den udbydes på markedet, tages i
anvendelse eller bruges, eller begrænse dens frie bevægelighed. Det skal i bilagene
fastsættes, hvilkenprocedure der skalanvendes isådanne tilfælde.
Artikel 7
Udvidelse af dækningsområdet
I takt med, at Den Tjekkiske Republik vedtager og gennemfører yderligere national
lovgivning omovertagelse afFællesskabets lovgivning, kanparterne ændre bilagene eller
vedtage nye bilag efter den iartikel14 fastsatte procedure.
Artikel 8
Oprindelse
Bestemmelserne i denne protokol gælder for industrivarer, der har oprindelse hos
parterne i henhold til ikke-præferentielle oprindelsesregler. Hvis reglerne er indbyrdes
uoverensstemmende, er reglerne hos den part, på hvis område varen udbydes, afgørende.
Oprindelsen kan dokumenteres ved hjælp af et oprindelsescertifikat. Et sådant certifikat
er ikke nødvendigt, hvis der er tale om import af varer, der er omfattet af et bevis for
oprindelse ihenhold tilprotokolnr. 4tilEuropaaftalen.
18Artikel 9
Parternes forpligtelser med hensyn tilmyndigheder og organer
Parterne påser, at de myndigheder på deres område, der er ansvarlige for den faktiske
gennemførelse af Fællesskabets lovgivning og den nationale lovgivning, vedblivende
anvender denne. Desuden sikrer de, at disse myndigheder om fornødent kan anmelde,
suspendere, ophæve suspensioner af og tilbagetrække anmeldelser af organer, sikre
industrivarers overensstemmelse med Fællesskabets lovgivning eller den nationale
lovgivning eller kræve demtilbagetrukket fra markedet.
Parterne påser, at organer, der er anmeldt på deres respektive områder med henblik på at
vurdere overensstemmelsen med kravene i Fællesskabets lovgivning eller den nationale
lovgivning som omhandlet i bilagene, vedblivende efterlever kravene i Fællesskabets
lovgivning eller den nationale lovgivning. Desuden træffer de alle nødvendige
foranstaltninger til sikring af, at disse organer bevarer den fornødne kompetence til at
udføre de arbejdsopgaver, de er anmeldt tilat udføre.
Artikel 10
Anmeldte organer
Indledningsvis vil de organer, der anmeldes til gennemførelse af denne protokol, være
dem, der er opført på de lister, som Den Tjekkiske Republik og Det Europæiske
Fællesskab har udvekslet før ikrafttrædelsesprocedurernes afslutning.
Derefter anvendes følgende fremgangsmåde ved anmeldelse af organer, der skal vurdere
overensstemmelsen med kravene i Fællesskabets lovgivning eller den nationale
lovgivning somomhandlet ibilagene:
a) denene part fremsender skriftligt sinanmeldelse tildenandenpart
b) efter den anden parts skriftlige anerkendelse betragtes organet fra datoen for denne
anerkendelse som anmeldt og kompetent til at vurdere overensstemmelsen med de krav,
der er omhandlet ibilagene.
Hvis en part beslutter at trække et organ, der er anmeldt på dens område, tilbage,
underretter den skriftligt den anden part derom. Organet ophører senest fra datoen for
denne tilbagetrækning med at vurdere overensstemmelsen med de krav, der eromhandlet
i bilagene. Dog vedbliver overensstemmelsesvurderinger foretaget før denne dato med at
være gyldige, medmindre Associeringsrådet træffer enandenafgørelse.
Artikel 11
Efterprøvning af anmeldte organer
Hver part kan anmode den anden part om at efterprøve den tekniske kompetence hos og
efterlevelsenafkravene tilet organ, der er anmeldt på dens område. En sådan anmodning
er berettiget for at gøredet muligt for den part, der er ansvarlig for anmeldelsen, at træffe
de ønskede kontrolforanstaltninger og hurtigt aflægge rapport tilden anden part. Parterne
kan også i fællesskab undersøge organet med de relevante myndigheders medvirken.
Med dette for øje påser parterne, at organerne på deres område samarbejder fuldt ud.
19Parterne træffer alle egnede foranstaltninger og benytter alle foreliggende midler til at
sikre, at eventuelle dokumenterede problemer løses.
Hvis problemerne ikke kan løses tilfredsstillende for begge parter, kan de give
Associeringsrådets formand meddelelse om deres uenighed og gøre rede for årsagerne
dertil. Associeringsrådet kantræffe afgørelse omegnede foranstaltninger.
Medmindre Associeringsrådet træffer en anden afgørelse, og indtil det gør det,
suspenderes anmeldelsen af organet og anerkendelsen af dets kompetence til at vurdere
overensstemmelsen med kravene i Fællesskabets lovgivning eller den nationale
lovgivning som omhandlet i bilagene helt eller delvis fra den dato, på hvilken der gives
meddelelse til Associeringsrådets formand omuenigheden mellemparterne.
Artikel 12
Udveksling af oplysninger og samarbejde
For at sikre en korrekt og ensartet anvendelse og fortolkning af denne protokol skal
parterne, deres myndigheder ogderes anmeldteorganer:
a) udveksle alle relevante oplysninger om gennemførelsen af lovgivning og praksis,
herunder navnlig om proceduren for at sikre, at anmeldte organer efterlever kravene til
dem
b) i fornødent omfang deltage i de relevante informations- og koordinationsordninger og
andre dermed forbundne aktiviteter hos parterne
c) anspore deres organer til at samarbejde med henblik på gennemførelse af frivillige
arrangementer afrelevans for gensidiganerkendelse.
Artikel 13
Fortrolig behandling
Parternes repræsentanter, eksperter og øvrige ansatte skal, også efter at de er ophørt med
at udføre deres arbejdsopgaver, afholde sig fra at afsløre oplysninger, der er indhentet i
henhold til denne protokol, og som er af en sådan karakter, at de er omfattet af tjenstlig
tavshedspligt. Disse oplysninger må ikke anvendes til andre formål end dem, der er
fastsat idenne protokol.
Artikel 14
Protokollensforvaltning
Ansvaret for, at denne protokol fungerer effektivt, påhviler i henhold til artikel 106 i
Europaaftalen Associeringsrådet. Det har navnlig beføjelse tilat træffe afgørelser om:
a) ændring af bilag
b) indsættelse af nye bilag
20c) udpegelse af et eller flere fælles eksperthold til at efterprøve et anmeldt organs
tekniske kompetence og efterlevelse afkravene til det
d) udveksling af oplysninger om foreslåede og konkrete ændringer i Fællesskabets
lovgivningogdennationale lovgivningsomomhandlet ibilagene
e) drøftelse af nye eller yderligere overensstemmelsesvurderingsprocedurer for en sektor,
der er omhandlet iet bilag
f) løsning afalle spørgsmål med tilknytning tildenne protokol.
Associeringsrådet kan i henhold til artikel 108, stk. 2, i Europaaftalen delegere de
ovenfor anførte beføjelser imedfør afdenne protokol.
Artikel 15
Fagligt samarbejde ogfagligbistand
Det Europæiske Fællesskab kan om fornødent tilbyde fagligt samarbejde med og faglig
bistand til Den Tjekkiske Republik med henblik på at støtte den konkrete gennemførelse
og anvendelse afdenne protokol.
Artikel 16
Aftaler medandre lande
Aftaler om overensstemmelsesvurdering, som den ene part har indgået med et land, der
ikke er part i denne protokol, indebærer ikke, at den anden part er forpligtet til at
acceptere resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er gennemført i det
pågældende tredjeland, medmindre der udtrykkelig er opnået enighed mellem parterne i
Associeringsrådet.
Artikel 17
Ikrafttrædelse
Denne protokoltræder ikraft den første dag idenanden måned efter den dato, på hvilken
parterne udveksler diplomatiske noter, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive
procedurer for protokollens ikrafttræden.
Artikel 18
Protokollens status
Denne protokoludgør en integrerende delafEuropaaftalen.
Denne protokol er udfærdiget i to originale eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk,
græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk, tysk og tjekkisk, idet hver af
disse tekster har samme gyldighed.
Udfærdiget i.....
21Bilag
vedrørende gensidig anerkendelse af resultaterafoverensstemmelsesvurdering
Indholdsfortegnelse
1. Maskiner2. Elevatorer
3. Personlige værnemidler
4. Elektrisk sikkerhed
5. Elektromagnetisk kompatibilitet
6 Materielog sikkerhedssystemer tilanvendelse ieksplosionsfarlig atmosfære
7. Varmtvandskedler
8. Gasapparater
9. Trykudstyr
10 God fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler: inspektion og
batchcertificering
22Bilag vedrørendegensidiganerkendelseaf resultateraf
overensstemmelsesvurdering
MASKINER
AFSNIT I
FÆLLESSKABSLOVGIVNING OG NATIONAL LOVGIVNING
Fællesskabslovgivning: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/37/EF af 22.
juni 1998 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning om maskiner (EFT L 207 af 23.7.1998, s. 1)
som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
98/79/EF af27. oktober 1998 (EFT L 331 af 7.12.1998, s.
1).
Nationallovgivning: Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske
forskrifter for produkter og om ændring af flere love,
ændret ved lov nr. 71/2000-sml. (del24.3.4.2000).
Lov nr. 64/1986-sml. (del 22/3.11.1986) vedtaget af det
tjekkiske nationalråd, omden tjekkiske handelsinspektion,
ændret ved lov nr. 240/1992-sml. (del 49/29.5.1992), lov
nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997), lov nr. 110/1997-sml.
(del 38/19.5.1997) og lov nr. 71/2000-sml. (del
24/3.4.2000).
Regeringsbekendtgørelse nr. 170/1997-sml. (del
60/31.7.1997) om fastsættelse af tekniske forskrifter for
maskiner, ændret ved regeringsbekendtgørelse nr.
15/1999-sml. (del6/25.1.1999)og...
AFSNIT II
ANMELDENDE MYNDIGHEDER
Det Europæiske Fællesskab:
•Østrig: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
•Belgien: Ministère des Affaires Economiques.
Ministerie van Economische Zaken.
•Danmark: Direktoratet for Arbejdstilsynet.
•Finland: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet.
23•Frankrig: Mi n i s tè r ed el ' em pl oie td el as ol i d a ri té .
Directiondes relations dutravail, Bureau CT 5.
Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Secrétariat
d'Etat à l'industrie.
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
•Tyskland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
•Grækenland: MinistryofDevelopment. GeneralSecretariat ofIndustry.
•Irland: Department ofEnterpriseand Employment.
•Italien: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artiginiato.
•Luxembourg: Ministère du Travail(Inspectiondu travailet des Mines).
•Nederlandene: Minister vanSociale Zakenen Werkgelegenheid.
•Portugal: Underlagt Portugals regering: Instituto Português da Qualidad.
•Spanien: Ministerio de Industria yEnergía.
•Sverige: Underlagt Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och teknisk
kontroll(SWEDAC).
•Det Forenede
Kongerige:Department ofTrade and Industry.
Den Tjekkiske
Republik:Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
(dettjekkiske kontor for standarder, måling og prøvning).
AFDELING III
ANMELDTE ORGANER
Det Europæiske Fællesskab:
De organer, der er anmeldt af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater i henhold
til den i afsnit I omhandlede fællesskabslovgivning og anmeldt til Den Tjekkiske
Republik ihenhold tilartikel10 idenne protokol.
Den Tjekkiske Republik:
De organer, der er udpeget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afsnit I
omhandlede nationale tjekkiske lovgivning og anmeldt til Det Europæiske Fællesskab
ihenhold tilartikel10 idenne protokol.
24AFDELING IV
SÆRLIGE ARRANGEMENTER
Beskyttelsesklausuler
A.Beskyttelsesklausulvedrørende industrivarer
1. Hvis en part har taget skridt til at nægte industrivarer, der bærer CE-
mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked,
underretter den straks den anden part derom med angivelse af årsagerne til
denne beslutning og en angivelse af, hvorledes ikke-overensstemmelsen er
konstateret.
2. Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og
underretter hinandenomresultaterne afderes undersøgelser.
3. Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at
sådanne varer ikke udbydes på markedet.
4. Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, fremlægges
sagen for Associeringsrådet, der kan beslutte, at der skal foretages en
ekspertundersøgelse.
5. Drager Associeringsrådet denkonklusion, at foranstaltningener
a) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet
foranstaltningen, trække dentilbage
b) berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at
sådanne varer ikke udbydes på markedet.
B.Beskyttelsesklausulvedrørende harmoniserede normer
1. Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er
henvist i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de
væsentlige krav i denne lovgivning, underretter det Associeringsrådet derom
ogfremlægger enbegrundelse derfor.
2. Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Det Europæiske
Fællesskab om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den
procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, som er omhandlet i
dette bilag.
3. Det Europæiske Fællesskab holder Associeringsrådet og den anden part
underrettetomfremgangsmåden.
4. Resultatet afproceduren meddeles denandenpart.
25BILAGVEDRØRENDE GENSIDIGANERKENDELSE AFRESULTATERAF
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
ELEVATORER
AFSNIT I
FÆLLESSKABSLOVGIVNING OG NATIONAL LOVGIVNING
Fællesskabslovgivning: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/16/EF af 29.
juni 1995 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning omelevatorer(EFT L 213af7.9.1995, s. 1).
Nationallovgivning: Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske
forskrifter for produkter og om ændring af flere love,
ændret ved lov nr. 71/2000-sml. (del24.3.4.2000).
Lov nr. 64/1986-sml. (del 22/3.11.1986) vedtaget af det
tjekkiske nationalråd, omden tjekkiske handelsinspektion,
ændret ved lov nr. 240/1992-sml. (del 49/29.5.1992), lov
nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997), lov nr. 110/1997-sml.
(del 38/19.5.1997) og lov nr. 71/2000-sml. (del
24/3.4.2000).
Regeringsbekendtgørelse nr. 14/1997-sml. (del
6/25.1.1999) om fastsættelse af tekniske forskrifter for
elevatorer, ændret ved regeringsbekendtgørelse nr.
227/1999-sml. (del77/14.10.1999)og...
AFSNIT II
ANMELDENDE MYNDIGHEDER
Det Europæiske Fællesskab
•Østrig Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
•Belgien Ministère des Affaires Economiques.
Ministerie van Economische Zaken.
•Danmark Direktoratet for Arbejdstilsynet.
•Finland Kauppa-ja teo llisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
26•Frankrig Mi n i s tè r ed el ' em pl oie td el as ol i d a ri té .
Directiondes relations dutravail, Bureau CT 5.
Ministère de l'économie, des finances et del'industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et
des postes (DiGITIP) -SQUALPI.
•Tyskland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
•Grækenland MinistryofDevelopment. GeneralSecretariat ofIndustry.
•Irland Department ofEnterpriseand Employment.
•Italien Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artiginiato.
•Luxembourg Ministère du Travail(Inspectiondu Travailet desMines).
•Nederlandene Minister vanSociale Zakenen Werkgelegenheid.
•Portugal Ministério da Economia. Direcção Geralda Energia.
•Spanien Ministerio de Industria yEnergía.
•Sverige Under densvenske regerings myndighed:
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontrol(SWEDAC).
•Det Forenede
KongerigeDepartment ofTrade and Industry.
Den Tjekkiske
Republik:Ú řad pro technickou normalizaci, metrologiia státnízkušebnictví
(dettjekkiske kontor for standarder, måling og prøvning).
AFDELING III
ANMELDTE ORGANER
Det Europæiske Fællesskab:
De organer, der er anmeldt af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater i henhold
til den i afsnit I omhandlede fællesskabslovgivning og anmeldt til Den Tjekkiske
Republik ihenhold tilartikel10 idenne protokol.
Den Tjekkiske Republik:
27De organer, der er udpeget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afsnit I
omhandlede nationale tjekkiske lovgivning og anmeldt til Det Europæiske Fællesskab
ihenhold tilartikel10 idenne protokol.
AFDELING IV
SÆRLIGE ARRANGEMENTER
Beskyttelsesklausuler
A.Beskyttelsesklausulvedrørende industrivarer1. Hvis en part har taget skridt til at nægte industrivarer, der bærer CE-
mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked,
underretter den straks den anden part derom med angivelse af årsagerne til
denne beslutning og en angivelse af, hvorledes ikke-overensstemmelsen er
konstateret.
2. Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og
underretter hinandenomresultaterne afderes undersøgelser.
3. Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at
sådanne varer ikke udbydes på markedet.
4. Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, fremlægges
sagen for Associeringsrådet, der kan beslutte, at der skal foretages en
ekspertundersøgelse.
5. Drager Associeringsrådet denkonklusion, at foranstaltningener
a) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet
foranstaltningen, trække dentilbage
b) berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at
sådanne varer ikke udbydes på markedet.
B.Beskyttelsesklausulvedrørende harmoniserede normer
1. Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er
henvist i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de
væsentlige krav i denne lovgivning, underretter det Associeringsrådet derom
ogfremlægger enbegrundelse derfor.
2. Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Det Europæiske
Fællesskab om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den
procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, som er omhandlet i
dette bilag.
3. Det Europæiske Fællesskab holder Associeringsrådet og den anden part
underrettetomfremgangsmåden.
4. Resultatet afproceduren meddeles denandenpart.
28BILAG VEDRØRENDE GENSIDIG ANERKENDELSE AF RESULTATER AF
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
PERSONLIGE VÆRNEMIDLER
AFSNIT I
FÆLLESSKABSLOVGIVNING OG NATIONAL LOVGIVNING
Fællesskabslovgivning: Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivningom personlige værnemidler (EFT L 399 af 30.12.1989,s. 18), senest ændret ved Rådets direktiv 96/58/EF af3.
september 1996 (EFT L 236 af18.9.1996, s. 44).
Nationallovgivning: Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske
forskrifter for produkter og om ændring af flere love,
ændret ved lov nr. 71/2000-sml. (del24.3.4.2000).
Lovnr. 64/1986-sml. (del22/3.11.1986) vedtaget afdet
tjekkiske nationalråd, om den tjekkiske
handelsinspektion, ændret ved lov nr. 240/1992-sml.
(del 49/29.5.1992), lov nr. 22/1997-sml. (del
6/27.2.1997), lov nr. 110/1997-sml. (del 38/19.5.1997)
oglov nr. 71/2000-sml. (del24/3.4.2000).
Regeringsbekendtgørelse nr. 172/1997-sml. (del
61/4.8.1997) om fastsættelse af tekniske forskrifter for
personlige værnemidler, ændret ved...
AFSNIT II
ANMELDENDE MYNDIGHEDER
Det Europæiske Fællesskab
•Østrig Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
•Belgien Ministère des Affaires Economiques.
Ministerie van Economische Zaken.
•Danmark Direktoratet for Arbejdstilsynet.
•Finland Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet.
29•Frankrig Mi n i s tè r ed el ' em pl oie td el as ol i d a ri té .
Directiondes relations dutravail, Bureau CT 5.
Ministère de l'économie, des finances et del'industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et
des postes (DiGITIP) -SQUALPI.
•Tyskland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
•Grækenland MinistryofDevelopment. GeneralSecretariat ofIndustry.
•Irland Department ofEnterpriseand Employment.
•Italien Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artiginiato.
•Luxembourg Ministère du Travail(Inspectiondu Travailet desMines).
•Nederlandene Ministerie vanVolksgezondheid, WelzijnenSport.
•Portugal Ministério da Economia. Instituto Português daQualidade.
•Spanien Ministerio de Industria yEnergía.
•Sverige Under densvenske regerings myndighed:
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC).
•Det Forenede
KongerigeDepartment ofTrade and Industry.
Den Tjekkiske
Republik:Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
(dettjekkiske kontor for standarder, måling og prøvning).
AFDELING III
ANMELDTE ORGANER
Det Europæiske Fællesskab:
De organer, der er anmeldt af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater i henhold
til den i afsnit I omhandlede fællesskabslovgivning og anmeldt til Den Tjekkiske
Republik ihenhold tilartikel10 idenne protokol.
Den Tjekkiske Republik:
De organer, der er udpeget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afsnit I
omhandlede nationale tjekkiske lovgivning og anmeldt til Det Europæiske Fællesskab
ihenhold tilartikel10 idenne protokol.
30AFDELING IV
SÆRLIGE ARRANGEMENTER
Beskyttelsesklausuler
A.Beskyttelsesklausulvedrørende industrivarer
1. Hvis en part har taget skridt til at nægte industrivarer, der bærer CE-
mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked,
underretter den straks den anden part derom med angivelse af årsagerne til
denne beslutning og en angivelse af, hvorledes ikke-overensstemmelsen er
konstateret.
2. Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og
underretter hinandenomresultaterne afderes undersøgelser.
3. Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at
sådanne varer ikke udbydes på markedet.
4. Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, fremlægges
sagen for Associeringsrådet, der kan beslutte, at der skal foretages en
ekspertundersøgelse.
5. Drager Associeringsrådet denkonklusion, at foranstaltningener
a) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet
foranstaltningen, trække dentilbage
b) berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at
sådanne varer ikke udbydes på markedet.
B.Beskyttelsesklausulvedrørende harmoniserede normer
1. Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er
henvist i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de
væsentlige krav i denne lovgivning, underretter det Associeringsrådet derom
ogfremlægger enbegrundelse derfor.
2. Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Det Europæiske
Fællesskab om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den
procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, som er omhandlet i
dette bilag.
3. Det Europæiske Fællesskab holder Associeringsrådet og den anden part
underrettetomfremgangsmåden.
4. Resultatet afproceduren meddeles denandenpart.
31BILAG VEDRØRENDE GENSIDIG ANERKENDELSE AF RESULTATER AF
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
ELEKTRISKSIKKERHED
AFSNIT I
FÆLLESSKABSLOVGIVNING OG NATIONAL LOVGIVNING
Fællesskabslovgivning: Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 om
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk
materiel bestemt til anvendelse inden for visse
spændingsgrænser (EFT L 77 af 26.03.1973, s. 29), senest
ændret ved direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 (EFT L 220
af30.8.1993, s. 1).
Nationallovgivning: Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske
forskrifter for produkter og om ændring af flere love, ændret
ved lovnr. 71/2000-sml. (del24.3.4.2000).
Lov nr. 64/1986-sml. (del 22/3.11.1986) vedtaget af det
tjekkiske nationalråd, om den tjekkiske handelsinspektion,
ændret ved lov nr. 240/1992-sml. (del 49/29.5.1992), lov nr.
22/1997-sml. (del 6/27.2.1997), lov nr. 110/1997-sml. (del
38/19.5.1997)oglov nr. 71/2000-sml. (del24/3.4.2000).
Regeringsbekendtgørelse nr. 168/1997-sml. (del
60/31.7.1997) om fastsættelse af tekniske forskrifter for
lavspændingsmateriel, ændret ved ...
AFSNIT II
ANMELDENDE MYNDIGHEDER
•Østrig: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
•Belgien: Ministère des Affaires Economiques.
Ministerie van Economische Zaken.
•Danmark: Boligministeriet.
•Finland: Kauppa ja teo llisuusministeriö.
Handels och industriministeriet.
•Frankrig: Ministère de l'économie, des finances et del'industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
32et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
•Tyskland: Bundesministeriumfür Arbeit und Sozialordung.
•Grækenland: MinistryofDevelopment. GeneralSecretariat ofIndustry.
•Irland: Department ofEnterpriseand Employment.
•Italien: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell' Artigianato.
•Luxembourg: Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.
Ministère du Travail(Inspectiondu Travailet desMines).
•Nederlandene: Minister vanVolksgezondheid, WelzijnenSport (forbrugsgoder).
Minister vanSociale Zakenen Werkgelegenheid (andet).
•Portugal: Underlagt Portugals regering: Instituto Português da Qualidade.
•Spanien: Ministerio de Industria yEnergía.
•Sverige: Under den svenske regerings myndighed: Styrelsen för
ackreditering ochteknisk kontrol(SWEDAC).
•Det Forenede
KongerigeDepartment ofTrade and Industry.
Den Tjekkiske
Republik:Ú řad pro technickou normalizaci, metrologiia státnízkušebnictví
(dettjekkiske kontor for standarder, måling og prøvning).
AFDELING III
ANMELDTE ORGANER
Det Europæiske Fællesskab:
De organer, der er anmeldt af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater i henhold til den
i afsnit I omhandlede fællesskabslovgivning og anmeldt til Den Tjekkiske Republik i
henhold tilartikel10 idenne protokol.
Den Tjekkiske Republik:
De organer, der erudpeget afDenTjekkiske Republik i henhold til den iafsnit I omhandlede
nationale tjekkiske lovgivning og anmeldt tilDet Europæiske Fællesskab i henhold til artikel
10 idenne protokol.
33AFDELING IV
SÆRLIGE ARRANGEMENTER
Beskyttelsesklausuler
A.Beskyttelsesklausulvedrørende industrivarer
1. Hvis en part har taget skridt til at nægte industrivarer, der bærer CE-mærkningen og
er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked, underretter den straks den anden
part derom med angivelse af årsagerne til denne beslutning og en angivelse af,
hvorledes ikke-overensstemmelsener konstateret.
2. Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og
underretter hinandenomresultaterne afderes undersøgelser.
3. Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at sådanne
varer ikke udbydes på markedet.
4. Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, fremlægges sagen
for Associeringsrådet, derkanbeslutte, at derskalforetages enekspertundersøgelse.
5. Drager Associeringsrådet denkonklusion, at foranstaltningener
a) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet
foranstaltningen, trække dentilbage
b) berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at sådanne
varer ikke udbydes på markedet.
B.Beskyttelsesklausulvedrørende harmoniserede normer
1. Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er henvist
i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de væsentlige krav i
denne lovgivning, underretter det Associeringsrådet derom og fremlægger en
begrundelse derfor.
2. Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Det Europæiske Fællesskab om
at træffe foranstaltninger ioverensstemmelse med denprocedure, der er fastsat iden
fællesskabslovgivning, somer omhandlet idette bilag.
3. Det Europæiske Fællesskab holder Associeringsrådet og den anden part underrettet
omfremgangsmåden.
4. Resultatet afproceduren meddeles denandenpart.
34BILAGVEDRØRENDE GENSIDIGANERKENDELSE AFRESULTATERAF
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
AFSNIT I
FÆLLESSKABSLOVGIVNING OG NATIONAL LOVGIVNING
Fællesskabslovgivning: Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
elektromagnetisk kompatibilitet (EFT L 139 af 23.5.1989, s.
19), senest ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli
1993 (EFT L 220af30.8.1993, s. 1).
Nationallovgivning: Lovnr. 22/1997-sml. (del6/27.2.1997)omtekniske forskrifter
for produkter og om ændring af flere love, ændret ved lov nr.
71/2000-sml. (del24/3.4.2000).
Lov nr. 64/1986 Sml.. (del 22/3.11.1986) vedtaget af det
tjekkiske nationalråd, om den tjekkiske handelsinspektion,
ændret ved lov nr. 240/1992 Sml. (del 49/29.5.1992), lov nr.
22/1997 Sml. (del 6/27.2.1997), lov nr. 110/1997 Sml. (del
38/19.5.1997)oglov nr. 71/2000-sml. (del24/3.4.2000).
Regeringsbekendtgørelse nr. 169/1997-sml. (del 60/31.7.1997)
om fastsættelse af tekniske forskrifter for produkters
elektromagnetiskekompatibilitet,ændretved...
AFSNIT II
ANMELDENDE MYNDIGHEDER
Det Europæiske Fællesskab:
•Østrig: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
•Belgien: Ministère des Affaires Economiques.
Ministerie van Economische Zaken.
•Danmark: Telestyrelsen.
•Finland: Kauppa-ja teo llisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
For EMC-aspekter af telekommunikation og radioudstyr:
Liikenneministeriö/Trafikministeriet.
•Frankrig: Ministère de l'économie, des finances et del'industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.
35Direction générale de l'industrie, des technologies de
l'informationet despostes(DiGITIP) -SQUALPI.
•Tyskland: Bundesministeriumfür Wirtschaft und Technologie.
•Grækenland: MinistryofDevelopment. GeneralSecretariat ofIndustry.
•Irland: Department ofEnterpriseand Employment.
•Italien: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell' Artigianato.
•Luxembourg: Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.
•Nederlandene: Minister vanVerkeer en Waterstaat.
•Portugal: Underlagt Portugals regering: Instituto Português da Qualidade.
•Spanien: Ministerio de Industria yEnergía.
For EMC-aspekter af telekommunikation og radioudstyr:
Ministerio de Fomento.
•Sverige: Underlagt Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och
teknisk kontrol(SWEDAC).
•Det Forenede
Kongerige:Department ofTrade and Industry.
Den Tjekkiske
Republik:Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví
(dettjekkiske kontor for standarder, måling og prøvning).
AFDELING III
ANMELDTE OG KOMPETENTE ORGANER
Det Europæiske Fællesskab:
De organer, der er anmeldt af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater i henhold
til den i afsnit I omhandlede fællesskabslovgivning og anmeldt til Den Tjekkiske
Republik ihenhold tilartikel10 idenne protokol.
Den Tjekkiske Republik:
De organer, der er udpeget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afsnit I
omhandlede nationale tjekkiske lovgivning og anmeldt til Det Europæiske Fællesskab
ihenhold tilartikel10 idenne protokol.
36AFDELING IV
SÆRLIGE ARRANGEMENTER
Beskyttelsesklausuler
A.Beskyttelsesklausulvedrørende industrivarer
1. Hvis en part har taget skridt til at nægte industrivarer, der bærer CE-
mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked,
underretter den straks den anden part derom med angivelse af årsagerne til
denne beslutning og en angivelse af, hvorledes ikke-overensstemmelsen er
konstateret.
2. Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og
underretter hinandenomresultaterne afderes undersøgelser.
3. Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at
sådanne varer ikke udbydes på markedet.
4. Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, fremlægges
sagen for Associeringsrådet, der kan beslutte, at der skal foretages en
ekspertundersøgelse.
5. Drager Associeringsrådet denkonklusion, at foranstaltningener
a) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet
foranstaltningen, trække dentilbage
b) berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at
sådanne varer ikke udbydes på markedet.
B.Beskyttelsesklausulvedrørende harmoniserede normer
1. Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er
henvist i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de
væsentlige krav i denne lovgivning, underretter det Associeringsrådet derom
ogfremlægger enbegrundelse derfor.
2. Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Det Europæiske
Fællesskab om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den
procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, som er omhandlet i
dette bilag.
3. Det Europæiske Fællesskab holder Associeringsrådet og den anden part
underrettetomfremgangsmåden.
4. Resultatet afproceduren meddeles denandenpart.
37BILAGVEDRØRENDE GENSIDIGANERKENDELSE AFRESULTATERAF
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
MATERIEL OG SIKKERHEDSSYSTEMER TIL ANVENDELSE
I EKSPLOSIONSFARLIG ATMOSFÆRE
AFSNIT I
FÆLLESSKABSLOVGIVNING OG NATIONAL LOVGIVNING
Fællesskabslovgivning: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF af
23. marts 1994 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om materiel og
sikkerhedssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig
atmosfære (EFT L 100 af19.4.1994, s. 1).
Nationallovgivning: Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske
forskrifter for produkter og om ændring af flere love,
ændret ved lov nr. 71/2000-sml. (del24/3.4.2000).
Lov nr. 64/1986-sml. (del 22/3.11.1986) vedtaget af
det tjekkiske nationalråd, om den tjekkiske
handelsinspektion, ændret ved lov nr. 240/1992-sml.
(del 49/29.5.1992), lov nr. 22/1997-sml. (del
6/27.2.1997), lov nr. 110/1997-sml. (del
38/19.5.1997) og lov nr. 71/2000-sml. (del
24/3.4.2000).
Regeringsbekendtgørelse nr. 176/1997-sml. (del
63/8.8.1997) om fastsættelse af tekniske forskrifter
for materiel og sikkerhedssystemer til anvendelse i
eksplosionsfarlig atmosfære, ændret ved ...
AFSNIT II
ANMELDENDE MYNDIGHEDER
Det Europæiske Fællesskab
•Østrig Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
•Belgien Ministère des Affaires Economiques.
Ministerie van Economische Zaken.
•Danmark Elektricitetsrådet.
•Finland Kauppa-ja teo llisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
•Frankrig Ministère de l'économie, des finances et del'industrie.
38Secrétariat d'Etat à l'industrie.
Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie
(DARPMI). Sous-directionde la sécurité industrielle.
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
•Tyskland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
•Grækenland MinistryofDevelopment. GeneralSecretaryofIndustry.
•Irland Department ofEnterpriseand Employment.
•Italien Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artiginiato.
•Luxembourg Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.
•Nederlandene Minister vanSociale Zakenen Werkgelegenheid.
•Portugal Ministério da Economia. Direcção Geralda Energia.
•Spanien Ministerio de Industria yEnergía.
•Sverige Under densvenske regerings myndighed:
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontrol(SWEDAC).
•Det Forenede
KongerigeDepartment ofTrade and Industry.
Den Tjekkiske
Republik:Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
(dettjekkiske kontor for standarder, måling og prøvning).
AFDELING III
ANMELDTE ORGANER
Det Europæiske Fællesskab:De organer, der er anmeldt af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater i henhold
til den i afsnit I omhandlede fællesskabslovgivning og anmeldt til Den Tjekkiske
Republik ihenhold tilartikel10 idenne protokol.
Den Tjekkiske Republik:
De organer, der er udpeget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afsnit I
omhandlede nationale tjekkiske lovgivning og anmeldt til Det Europæiske Fællesskab
ihenhold tilartikel10 idenne protokol.
39AFDELING IV
SÆRLIGE ARRANGEMENTER
1. OvergangsarrangementerCertifikater udstedt i EF's medlemsstater i henhold til direktiv 76/117/EØF,
79/196/EØF og 82/130/EØF vil blive anerkendt som bevis for
overensstemmelsesvurdering i henhold tilartikel17 i lov nr. 22/197-sml. om tekniske
forskrifter for produkter ogomændring af flere love, ændret ved lov nr. 71/2000-sml.
På grundlag af disse certifikater vil importøren af disse varer til Den Tjekkiske
Republik udstede en erklæring om den pågældende vares overensstemmelse med de
relevante forskrifter, der er omhandlet idette stykke.
2. BeskyttelsesklausulerA.Beskyttelsesklausulvedrørende industrivarer
1. Hvis en part har taget skridt til at nægte industrivarer, der bærer CE-
mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked,
underretter den straks den anden part derom med angivelse af årsagerne til
denne beslutning og en angivelse af, hvorledes ikke-overensstemmelsen er
konstateret.
2. Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og
underretter hinandenomresultaterne afderes undersøgelser.
3. Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at
sådanne varer ikke udbydes på markedet.
4. Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, fremlægges
sagen for Associeringsrådet, der kan beslutte, at der skal foretages en
ekspertundersøgelse.
5. Drager Associeringsrådet denkonklusion, at foranstaltningener
a) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet
foranstaltningen, trække dentilbage
b) berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at
sådanne varer ikke udbydes på markedet.
B.Beskyttelsesklausulvedrørende harmoniserede normer
1. Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er
henvist i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de
væsentlige krav i denne lovgivning, underretter det Associeringsrådet derom
ogfremlægger enbegrundelse derfor.
2. Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Det Europæiske
Fællesskab om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den
40procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, som er omhandlet i
dette bilag.
3. Det Europæiske Fællesskab holder Associeringsrådet og den anden part
underrettetomfremgangsmåden.
4. Resultatet afproceduren meddeles denandenpart.
41BILAGVEDRØRENDE GENSIDIGANERKENDELSE AFRESULTATERAF
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
KEDLER
AFSNIT I
FÆLLESSKABSLOVGIVNING OG NATIONAL LOVGIVNING
Fællesskabslovgivning: Rådets direktiv 92/42/EØF af 21. maj 1992 om krav til
virkningsgrad i nye varmtvandskedler, der anvender
flydende eller luftformigt brændsel (EFT L 167 af
22.06.1992 s.17) som ændret ved Rådets direktiv
93/68/EØF af 22. juli 1993 (EFT L 220 af 30.08.1993, s.
1).
Nationallovgivning: Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske
forskrifter for produkter og om ændring af flere love,
ændret ved lov nr. 71/2000-sml. (del24/3.4.2000).
Lov nr. 64/1986-sml. (del 22/3.11.1986) vedtaget af det
tjekkiske nationalråd, om den tjekkiske
handelsinspektion, ændret ved lov nr. 240/1992-sml. (del49/29.5.1992), lov nr. 22/1997-sml. (del6/27.2.1997), lov
nr. 110/1997-sml. (del 38/19.5.1997) og lov nr. 71/2000-
sml. (del24/3.4.2000).
Regeringsbekendtgørelse nr. 180/1999-sml. (del
61/17.8.1997) om fastsættelse af tekniske forskrifter for
nye varmtvandskedler, der anvender flydende eller
luftformigt brændsel, ændret ved ...
AFSNIT II
ANMELDENDE MYNDIGHEDER
Det Europæiske Fællesskab
•Østrig Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
•Belgien Ministère des Affaires Economiques.
Ministerie van Economische Zaken.
•Danmark Boligministeriet.
42•Finland Ympäristöministeriö/Miljöministeriet.
•Frankrig Ministère de l'économie, des finances et del'industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.
Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne
industrie (DARPMI). Sous-directionde la sécurité industrielle.
Direction générale de l'industrie, des technologies de
l'informationet despostes(DiGITIP) -SQUALPI.
•Tyskland Bundesministeriumfür Wirtschaft und Technologie.
•Grækenland MinistryofDevelopment. GeneralSecretaryofIndustry.
•Irland Department ofEnterpriseand Employment.
•Italien Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artiginiato.
•Luxembourg Ministère de l'Environnement.
•Nederlandene Ministerie van Economische Zaken.
•Portugal Ministério da Economia. Instituto Português daQualidade.
•Spanien Ministerio de Industria yEnergia.
•Sverige Underlagt Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och
teknisk kontroll(SWEDAC).
•Det Forenede
KongerigeDepartment ofthe Environment, Transport and the Regions.
Den Tjekkiske
Republik:Ú řad pro technickou normalizaci, metrologiia státnízkušebnictví
(dettjekkiske kontor for standarder, måling og prøvning).
AFDELING III
ANMELDTE ORGANER
Det Europæiske Fællesskab:
De organer, der er anmeldt af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater i henhold
tilden iafsnit I omhandlede fællesskabslovgivning og anmeldt tilUngarn ihenhold til
artikel10 idenne protokol.
Den Tjekkiske Republik:
43De organer, der er udpeget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afsnit I
omhandlede nationale tjekkiske lovgivning og anmeldt til Det Europæiske Fællesskab
ihenhold tilartikel10 idenne protokol.
AFDELING IV
SÆRLIGE ARRANGEMENTER
Beskyttelsesklausuler
A.Beskyttelsesklausulvedrørende industrivarer1. Hvis en part har taget skridt til at nægte industrivarer, der bærer CE-
mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked,
underretter den straks den anden part derom med angivelse af årsagerne til
denne beslutning og en angivelse af, hvorledes ikke-overensstemmelsen er
konstateret.
2. Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og
underretter hinandenomresultaterne afderes undersøgelser.
3. Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at
sådanne varer ikke udbydes på markedet.
4. Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, fremlægges
sagen for Associeringsrådet, der kan beslutte, at der skal foretages en
ekspertundersøgelse.
5. Drager Associeringsrådet denkonklusion, at foranstaltningener
a) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet
foranstaltningen, trække dentilbage
b) berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at
sådanne varer ikke udbydes på markedet.
B.Beskyttelsesklausulvedrørende harmoniserede normer
1. Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er
henvist i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de
væsentlige krav i denne lovgivning, underretter det Associeringsrådet derom
ogfremlægger enbegrundelse derfor.
2. Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Det Europæiske
Fællesskab om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den
procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, som er omhandlet i
dette bilag.
3. Det Europæiske Fællesskab holder Associeringsrådet og den anden part
underrettetomfremgangsmåden.
4. Resultatet afproceduren meddeles denandenpart.
44BILAGVEDRØRENDE GENSIDIGANERKENDELSE AFRESULTATERAF
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
GASAPPARATER
AFSNIT I
FÆLLESSKABSLOVGIVNING OG NATIONAL LOVGIVNING
Fællesskabslovgivning: Rådets direktiv 90/396/EØF af 29. juni 1990 om tilnærmelse
af medlemsstaternes lovgivning om gasapparater (EFT L 196
af 26.07.1990, s. 15), senest ændret ved Rådets direktiv
93/68/EØFaf22. juli1993 (EFT L 220 af30.8.1993, s. 1).
Nationallovgivning: Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske
forskrifter for produkter og om ændring af flere love, ændret
ved lovnr. 71/2000-sml. (del24/3.4.2000).
Lov nr. 64/1986 Sml.. (del 22/3.11.1986) vedtaget af det
tjekkiske nationalråd, om den tjekkiske handelsinspektion,
ændret ved lov nr. 240/1992 Sml. (del 49/29.5.1992), lov nr.
22/1997 Sml. (del 6/27.2.1997), lov nr. 110/1997 Sml. (del
38/19.5.1997)oglov nr. 71/2000-sml. (del24/3.4.2000).
Regeringsbekendtgørelse nr. 177/1997-sml. (del
64/12.8.1997) om fastsættelse af tekniske forskrifter for
gasapparater, ændret ved ...
AFSNIT II
ANMELDENDE MYNDIGHEDER
Det Europæiske Fællesskab
•Østrig Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
•Belgien Ministère des Affaires Economiques.
Ministerie van Economische Zaken.
•Danmark Danmarks GasmaterialPrøvning.
•Finland Kauppa-ja teo llisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
•Frankrig Ministère de l'économie, des finances et del'industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.
Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne
industrie (DARPMI). Sous-directionde la sécurité industrielle.
45Direction générale de l'industrie, des technologies de
l'informationet despostes(DiGITIP) -SQUALPI.
•Tyskland Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
•Grækenland MinistryofDevelopment. GeneralSecretaryofIndustry.
•Irland Department ofEnterpriseand Employment.
•Italien Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artiginiato.
•Luxembourg Ministère du Travail(Inspectiondu Travailet desMines).
•Nederlandene Ministerie van Economische Zaken.
•Portugal Ministério da Economia. Instituto Português daQualidade.
•Spanien Ministerio de Industria yEnergía.
•Sverige Underlagt Sveriges regering: Styrelsen för ackreditering och
teknisk kontroll(SWEDAC).
•Det Forenede
KongerigeDepartment ofTrade and Industry.
Den Tjekkiske
Republik:Ú řad pro technickou normalizaci, metrologiia státnízkušebnictví
(dettjekkiske kontor for standarder, måling og prøvning).
AFDELING III
ANMELDTE ORGANER
Det Europæiske Fællesskab:
De organer, der er anmeldt af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater i henhold
til den i afsnit I omhandlede fællesskabslovgivning og anmeldt til Den Tjekkiske
Republik ihenhold tilartikel10 idenne protokol.
Den Tjekkiske Republik:
De organer, der er udpeget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afsnit I
omhandlede nationale tjekkiske lovgivning og anmeldt til Det Europæiske Fællesskab
ihenhold tilartikel10 idenne protokol.
46AFDELING IV
SÆRLIGE ARRANGEMENTER
Beskyttelsesklausuler
A.Beskyttelsesklausulvedrørende industrivarer
1. Hvis en part har taget skridt til at nægte industrivarer, der bærer CE-
mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked,
underretter den straks den anden part derom med angivelse af årsagerne til
denne beslutning og en angivelse af, hvorledes ikke-overensstemmelsen er
konstateret.
2. Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og
underretter hinandenomresultaterne afderes undersøgelser.
3. Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at
sådanne varer ikke udbydes på markedet.
4. Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, fremlægges
sagen for Associeringsrådet, der kan beslutte, at der skal foretages en
ekspertundersøgelse.
5. Drager Associeringsrådet denkonklusion, at foranstaltningener
a) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet
foranstaltningen, trække dentilbage
b) berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at
sådanne varer ikke udbydes på markedet.
B.Beskyttelsesklausulvedrørende harmoniserede normer
1. Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er
henvist i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de
væsentlige krav i denne lovgivning, underretter det Associeringsrådet derom
ogfremlægger enbegrundelse derfor.
2. Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Det Europæiske
Fællesskab om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den
procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, som er omhandlet i
dette bilag.
3. Det Europæiske Fællesskab holder Associeringsrådet og den anden part
underrettetomfremgangsmåden.
4. Resultatet afproceduren meddeles denandenpart.
47BILAGVEDRØRENDE GENSIDIGANERKENDELSE AFRESULTATERAF
OVERENSSTEMMELSESVURDERING
TRYKBÆRENDE UDSTYR
AFSNIT I
FÆLLESSKABSLOVGIVNING OG NATIONAL LOVGIVNING
Fællesskabslovgivning: Rådets direktiv 87/404/EØF af 25. juni 1987 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
simple trykbeholdere (EFT L 220 af 8.8.1987, s. 48),
senest ændret ved Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli
1993 (EFT L 220af30.8.1993, s. 1).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF af 29.
maj 1997 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning om trykbærende udstyr (EFT L 181 af
9.7.1997, s. 1).
Nationallovgivning: Lov nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997) om tekniske
forskrifter for produkter og om ændring af flere love,
ændret ved lov nr. 71/2000-sml. (del24/3.4.2000).
Lov nr. 64/1986-sml. (del 22/3.11.1986) vedtaget af det
tjekkiske nationalråd, omden tjekkiske handelsinspektion,
ændret ved lov nr. 240/1992-sml. (del 49/29.5.1992), lov
nr. 22/1997-sml. (del 6/27.2.1997), lov nr. 110/1997-sml.
(del 38/19.5.1997) og lov nr. 71/2000-sml. (del
24/3.4.2000).
Regeringsbekendtgørelse nr. 175/1997-sml. (del
63/8.8.1997) om fastsættelse af tekniske forskrifter for
simple trykbeholdere, ændret ved regeringsbekendtgørelse
nr. 80/1999-sml. (del30/4.5.1999)og...
Regeringsbekendtgørelse nr. 182/1999-sml. (del
62/24.8.1999) om fastsættelse af tekniske forskrifter for
trykbærende udstyr, ændret ved ...
AFSNIT II
ANMELDENDE MYNDIGHEDER
Det Europæiske Fællesskab:
•Østrig: Bundesministeriumfür Wirtschaftliche Angelegenheiten.
•Belgien: Ministère des Affaires Economiques.
48Ministerie van Economische Zaken.
•Danmark: Direktoratet for Arbejdstilsynet.
•Finland: Kauppa-ja teo llisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
•Frankrig: Ministère de l'économie, des finances et del'industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.
Direction de l'action régionale de la petite et moyenne industrie
(DARPMI). Sous-directionde la sécurité industrielle.
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
•Tyskland: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.
•Grækenland: MinistryofDevelopment. GeneralSecretariat ofIndustry.
•Irland: Department ofEnterpriseand Employment.
•Italien: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell' Artigianato.
•Luxembourg: Ministère du Travailet de l'Emploi.
•Nederlandene: Minister vanSociale Zakenen Werkgelegenheid.
•Portugal: Underlagt Portugals regering:
Instituto Português da Qualidade.
•Spanien: Ministerio de Industria yEnergía.
•Sverige: Under densvenske regerings myndighed:
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Det
For.
•Det Forenede
Kongerige:Department ofTrade and Industry.
Den Tjekkiske
Republik:Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
(dettjekkiske kontor for standarder, måling og prøvning).
49AFDELING III
ANMELDTE ORGANER
Det Europæiske Fællesskab:De organer, der er anmeldt af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater i henhold
til den i afsnit I omhandlede fællesskabslovgivning og anmeldt til Den Tjekkiske
Republik ihenhold tilartikel10 idenne protokol.
Den Tjekkiske Republik:
De organer, der er udpeget af Den Tjekkiske Republik i henhold til den i afsnit I
omhandlede nationale tjekkiske lovgivning og anmeldt til Det Europæiske Fællesskab
ihenhold tilartikel10 idenne protokol.
AFDELING IV
SÆRLIGE ARRANGEMENTER
Beskyttelsesklausuler
A.Beskyttelsesklausulvedrørende industrivarer
1. Hvis en part har taget skridt til at nægte industrivarer, der bærer CE-
mærkningen og er omfattet af dette bilag, fri adgang til sit marked,
underretter den straks den anden part derom med angivelse af årsagerne til
denne beslutning og en angivelse af, hvorledes ikke-overensstemmelsen er
konstateret.
2. Parterne gennemgår sagen og den dokumentation, der er forelagt dem, og
underretter hinandenomresultaterne afderes undersøgelser.
3. Hvis parterne er enige, træffer de egnede foranstaltninger til sikring af, at
sådanne varer ikke udbydes på markedet.
4. Hvis parterne er uenige om resultatet af sådanne undersøgelser, fremlægges
sagen for Associeringsrådet, der kan beslutte, at der skal foretages en
ekspertundersøgelse.
5. Drager Associeringsrådet denkonklusion, at foranstaltningener
a) uberettiget, skal den nationale myndighed hos den part, der har truffet
foranstaltningen, trække dentilbage
b) berettiget, træffer parterne egnede foranstaltninger til sikring af, at
sådanne varer ikke udbydes på markedet.
B.Beskyttelsesklausulvedrørende harmoniserede normer
1. Hvis Den Tjekkiske Republik finder, at en harmoniseret norm, hvortil der er
henvist i den lovgivning, der er omhandlet i dette bilag, ikke opfylder de
50væsentlige krav i denne lovgivning, underretter det Associeringsrådet derom
ogfremlægger enbegrundelse derfor.
2. Associeringsrådet behandler sagen og kan anmode Det Europæiske
Fællesskab om at træffe foranstaltninger i overensstemmelse med den
procedure, der er fastsat i den fællesskabslovgivning, som er omhandlet i
dette bilag.
3. Det Europæiske Fællesskab holder Associeringsrådet og den anden part
underrettetomfremgangsmåden.
4. Resultatet afproceduren meddeles denandenpart.
51Bilag vedrørende gensidig anerkendelse af resultateraf overensstemmelsesvurdering
GODFREMSTILLINGSPRAKSIS (GMP) FORLÆGEMIDLER :INSPEKTION OG
BATCHCERTIFICERING
AFSNIT I
FÆLLESSKABSLOVGIVNING OG NATIONAL LOVGIVNING
Fællesskabslovgivning: Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse
af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT L 22 af
9.2.1965), senest ændret ved Rådets direktiv 93/39/EØF af 14.
juni1993 (EFT L 214 af24.8.1993, s. 22).
Rådets direktiv75/318/EØFaf20. maj1975 omtilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter
vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og
kliniske undersøgelser af lægemidler (EFT L 147 af 9.6.1975,
s. 1), senest ændret ved Rådets direktiv 1999/82/EØF og
1999/83/EF af 8. september 1999 (EFT L 243 af 15.9.1999, s.
7og9) .
Rådets direktiv75/319/EØFaf20. maj1975 omtilnærmelse af
lovgivning om medicinske specialiteter (EFT L 147 af
9.6.1975, s. 13), senest ændret ved Rådets direktiv 93/39/EØF
af14. juni1993 (EFT L 214 af24.8.1993, s. 22).
Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
veterinærmedicinske præparater (EFT L 317 af 6.11.1981, s.
1), senest ændret ved Rådets direktiv 90/676/EØF af 13.
december 1990 (EFT L 373 af31.12.1990, s. 15).
Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og
forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-
farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for
afprøvning af veterinærmedicinske præparater (EFT L 317 af
6.11.1981, s. 16), senest ændret ved Rådets direktiv
1999/104/EF af 22. december 1999 (EFT L 3 af 6.1.2000, s.
18).
Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om
principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for
humanmedicinske lægemidler (EFT L 193 af17.7.1991, s. 30).
Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om
principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for
veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s.
70).
Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om
52fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og
overvågningafhuman- ogveterinærmedicinske lægemidler og
omoprettelse afet europæisk agentur for lægemiddelvurdering
(EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1), senest ændret ved
Kommissionens forordning (EF) nr. 649/98 af 23. marts 1998
(EFT L 88 af24.3.1998, s. 7).
Rådets direktiv 92/25/EØF af 31. marts 1992 om
engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler (EFT L
113 af 30.4.1992, s. 1) samt retningslinjer for god
distributionspraksis.
Vejledning i god fremstillingspraksis i De Europæiske
Fællesskaber vedrørende lægemidler, bd. IV.
Samling af fællesskabsprocedurer for administrativt
samarbejde og harmonisering afinspektion(III/5698/94).
Nationallovgivning: Lovnr. 79/1997-sml. (del26/15.4.1997)om lægemidler og om
ændring af flere love, ændret ved lov nr. 149/2000-sml. (del
47/13.06.2000).
Sundhedsministeriets og landbrugsministeriets dekret nr.
355/1997-sml. (del 115/31.12.1997) om god
fremstillingspraksis, god distributionspraksis og mere
detaljerede retningslinjer for licensgivning til fremstilling og
distributionaflægemidler, ændret ved dekret nr.(del.....).
Anbefalede fremgangsmåder i forbindelse med god
fremstillingspraksis og god distributionspraksis, SUKL-
bulletin, særudgave, februar 1998.
Generelle krav fastsat af statens institut for
lægemiddelovervågning, Prag (SUKL) vedrørende validering
af fremstillingsprocesser, SUKL-bulletin nr. 12/1995 (VYR-
3).
SUKL's generelle krav vedrørende rengøring og validering af
fremgangsmåderne, SUKL-bulletin nr. 7/1996(VYR-5).
Rene lokaler, SUKL-bulletinnr. 6/1997 (VYR-7).
Principper for SULK's overvågningsvirksomhed inden for god
fremstillingspraksis hos lægemiddelfabrikanter og -
distributører,SUKL-bulletin nr. 3/98(VYR-8).
Udstedelse af certifikater for god fremstillingspraksis, SUKL-
bulletinnr. 10/1998 (VYR-9).
SUKL's generelle krav vedrørende rengøring og validering af
aseptiske fremgangsmåder, SUKL-bulletin nr. 12/1998 (VYR-
10).
53SUKL's generelle krav vedrørende distributører afhelbredende
gasarter, SUKL-bulletin nr. 12/1998(DIS-5).
Retningslinjer fra instituttet for statsovervågning af
immunologiske præparater og lægemidler til veterinær brug),
Brno (USKVBL).
- Anbefalede fremgangsmåder i forbindelse med god
distributionspraksis, USKVBL-bulletinnr. 1/1998.
AFSNIT II
OFFICIELLE GMP-INSPEKTIONSTJENESTER HOS HVER PART
Det Europæiske Fællesskab
•Østrig Bundesministeriumfür Arbeit, Gesundheit und Soziales.
•Belgien Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'Intégratio n
Sociale. InspectionPharmaceutique.
Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie.
Farmaceutische Inspectie.
•Danmark Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency).
•Finland Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovardsministeriet.
•Frankrig Ministère de l'emploi et de la solidarité. Direction générale de l a
santé.
Agence française de sécurité sanitaire des produits de sant é
(humanmedicinske lægemidler).Agence française de sécurité sanitaire des produits de sant
é
(veterinærmedicinske lægemidler).
•Tyskland Bundesministerium für Gesundheit.
•Grækenland Ministry of Health and Welfare, National Drug Organizatio n
(E.O.F.).
•Irland IrishMedicinesBoard.
•Italien Ministero della Sanità. Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanz a
(humanmedicinske lægemidler).
Ministero della Sanità. Dipartimento alimenti e nutrizione e sanit à
pubblica veterinaria – DivIX (veterinærmedicinske lægemidler).
•Luxembourg Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et de s
Médicaments.
54•Nederlande-
neMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspecti e
Volksgezondheid.
•Portugal Instituto da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).
•Spanien AgenciaEspañoladelMedicamento.
•Sverige Läkemedelsverket (MedicalProducts Agency).
•Det Forenede
KongerigeMedicinesControlAgency.
VeterinaryMedicinesDirectorate.
Den Tjekkiske
Republik:Státní ústav pro kontrolu lé čiv - SUKL (statens institut fo r
lægemiddelovervågning), Prag.
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparát ůal é čiv–
USKVBL. (instituttet for statsovervågning af immunologisk e
præparaterog lægemidler tilveterinær brug), Brno.
AFSNIT III
SÆRLIGE ARRANGEMENTER
1. DEFINITIONER
"Lægemidler" er defineret som alle varer, der er reguleret af lægemiddellovgivningen i Det
Europæiske Fællesskabog DenTjekkiske Republik somopregnet iafsnit Iovenfor.
"God fremstillingspraksis (GMP)" er defineret iRådets direktiv 91/356/EØF og den relevante
tjekkiske lovgivningsomopregnet iafsnit Iovenfor.
"Inspektion" er defineret som evaluering på stedet af et fremstillingsanlæg foretaget af en
inspektionstjeneste, der eranført på listen iafsnit IIovenfor og hartilopgave at fastlægge, om
det pågældende fremstillingsanlæg fungerer i overensstemmelse med god fremstillingspraksis
eller forpligtelser indgået som led i meddelelsen af tilladelse til markedsføring.
"Inspektionsrapport" er defineret som skriftlige bemærkninger og
overensstemmelsesvurdering af god fremstillingspraksis, som er udarbejdet af en myndighed,
d e re ra n f ø r tp ål i s te nia f s n i tI Iov e n f or .
2. ANVENDELSESOMRÅDE
2.1 Bestemmelserne i dette sektorbilag dækker alle humanmedicinske og
veterinærmedicinske lægemidler, som fremstilles industrielt i Den Tjekkiske
Republik og Det Europæiske Fællesskab, og på hvilke GMP-kravene finder
anvendelse.
2.2 For lægemidler, der er omfattet af dette sektorbilag, anerkender hver part
konklusionerne af inspektioner, som gennemføres af den anden parts relevante
55inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den
andenparts kompetente myndigheder.
2.3 Desuden skal producentens certificering af den enkelte batchs overensstemmelse
med specifikationerne anerkendes afdenandenpart udenfornyet kontrolved import.
3. PRÆOPERATIONEL FASE
3.1 I denpræoperationelle fase udføres følgende:
Den Tjekkiske Republiks faktiske opfyldelse af Det Europæiske Fællesskabs
lovgivningsmæssige, forskriftsmæssige og administrative krav vedrørende GMP vil
blive fastlagt efter enprocedure, derfastsættes afDet Europæiske Fællesskab.
Den konkrete opfyldelse af Det Europæiske Fællesskabs krav vedrørende GMP vil
blive fastlagt ved fælles inspektioner og undersøgelse af inspektionsrapporter og
andre dokumenter med tilknytning til en inspektion.
3.2 Denpræoperationelle fase vilstrække sig over 6 måneder.
3.3 Resultaterne af aktiviteterne i den præoperationelle fase vil blive drøftet i den
kompetente ekspertgruppe (Det Europæiske Fællesskabs Inspektørarbejdsgruppe)
med deltagelse af de kompetente tjekkiske myndigheder. Parterne vil i
Associeringsrådet træffe afgørelse om en videreførelse eller afslutning af den
præoperationelle fase. Den operationelle fase vil blive indledt umiddelbart efter den
vellykkede afslutning afdenpræoperationelle fase.
3.4 Parterne kan når som helst i lyset af den konstaterede gennemførelse og
opretholdelse af god fremstillingspraksis i Den Tjekkiske Republik i
Associeringsrådet beslutte at give afkald på denpræoperationelle fase.
4. GENNEMFØRELSESFASE
Certificering affremstillere4.1 Efter anmodning fra en eksportør, en importør eller den anden parts kompetente
myndighed certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for udstedelsen af
produktionstilladelser og for tilsynet med varens fremstilling og kontrollen med
lægemidler, at producenten af lægemidlet:
a) er behørigt autoriseret til at fremstille og/eller kontrollere det relevante
lægemiddeleller tilat benytte denrelevante specificerede fremstillingsproces
b) opfylder Det Europæiske Fællesskabs og detjekkiske GMP-kravog
c) regelmæssigt inspiceres afdenkompetente inspektionstjeneste.
4.2 Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er). Der vil blive udstukket
retningslinjer foretfælles format forsådannecertifikater.
564.3 Certifikaterne udstedes hurtigst muligt og inden tredive kalenderdage. I særlige
tilfælde, f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til
tres dage.
Batchcertificering
4.4 Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af producenten
(selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af
alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige
for at sikre varens kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav.
Dette certifikat skalbevidne, at batchenopfylder sine specifikationer og er fremstillet
i overensstemmelse med den relevante markedsføringstilladelse. Dette certifikat skal
opbevares af importøren af batchen og skal fremlægges efter anmodning fra den
kompetente myndighed.
4.5 Ved udstedelsen af et certifikat tager producenten hensyn til bestemmelserne i Det
Europæiske Fællesskabs gældende certificering. Batchcertifikatet underskrives af
den person, der er ansvarlig for batchens frigivelse til eksport, dvs. den "sagkyndige
person", der er omhandlet i artikel 17 i direktiv 75/319/EØF og i artikel 29 i direktiv
81/851/EØFogiafdeling 4 og 19ilov79/1997-sml.
Officielfrigivelse afbatcher
4.6 Den officielle procedure for frigivelse af batcher er en yderligere efterprøvning af
immunologiske lægemidlers (f.eks. vacciners) og blodderivaters sikkerhed og
virkningsfuldhed foretaget af de kompetente myndigheder, før den enkelte varebatch
distribueres. Denne protokol omfatter ikke gensidig anerkendelse af disse officielle
frigivelser afbatcher.
Inspektioner
4.7 GMP-inspektionerne foretages af den lokalt kompetente inspektionstjeneste på
grundlag afde iafsnit Iopregnede GMP-krav.
4.8 Der kan foretages følgende typer inspektioner:
a) Generelle inspektioner eller systeminspektioner: Disse foretages for at
efterprøve, om en producent generelt opfylder GMP-kravene (f.eks. rutinemæssig
inspektion, der navnlig omfatter de grundlæggende GMP-krav).
b) Procesinspektioner: Disse foretages for at efterprøve, om en producent følger
en bestemt proces eller bestemte processer i overensstemmelse med GMP-kravene
(f.eks. fremstilling afsterilt vand).
c) Vareinspektioner: Disse foretages for at efterprøve, om en producent
fremstiller visse lægemidler eller serier deraf ioverensstemmelse med GMP-kravene.
De fokuserer på overensstemmelsesvalidering af bestemte proces- eller
kontrolaspekter i medfør af markedsføringstilladelsen (f.eks. "præmarkedsførings"-
inspektioner), og inspektøren skal derfor råde over og være fortrolig med den
relevante information (kvalitetsdossieret og et ansøgning/tilladelse-dossier).
4.9 Ordningen for inspektions- og virksomhedsgebyrer bestemmes af producentens
beliggenhed. Producenter med beliggenhed på den anden parts område vil ikke blive
57pålagt inspektions- og virksomhedsgebyrer for varer, der er omfattet af denne
protokol.
Fremsendelse afinspektionsrapporter
4.10 Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar
af den seneste inspektionsrapport vedrørende fremstillings- eller kontrolstedet,
dersom der er indgået kontrakt med tredjemand om kontrolaktioner. Hver part
behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af
oprindelsesparten.
4.11 Hvis fremstillingsoperationerne vedrørende det pågældende lægemiddel ikke har
været inspiceret for nylig, dvs. hvis den seneste inspektion blev foretaget for mere
end to år siden, eller der er fastlagt et særligt inspektionsbehov, kan der anmodes om
en særlig detaljeret inspektion. Parterne påser, at inspektionsrapporterne fremsendes
senest efter tredive kalenderdage, idet denne periode kan forlænges til tres dage, hvis
der foretages ennyinspektion.
Alarmeringssystem
4.12 De kompetente myndigheder underretter med passende hast den anden parts
myndigheder i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelse af batcher, forfalskninger
og andre kvalitetsproblemer, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller
suspension af distributionen af batchen. Der aftales en detaljeret
alarmeringsprocedure mellemparterne.
4.13 Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller
delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af
manglende overholdelse af GMP, som kan påvirke beskyttelsen af den offentlige
sundhed.
Udveksling afoplysningermellemmyndighederog tilnærmelse af kvalitetskrav
4.14 I overensstemmelse med denne protokols almindelige bestemmelser udveksler
parterne alle oplysninger, som er nødvendige for den gensidige anerkendelse af
inspektioner.
4.15 Desuden underretter de relevante kompetente myndigheder hinanden om alle nye
tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer. Hver part konsulterer den anden
part før vedtagelsen af sådanne procedurer og bestræber sig på at arbejde hen imod
en indbyrdes tilnærmelse afdem.
Uddannelse afinspektører
4.16 I overensstemmelse med denne protokols almindelige bestemmelser er
inspektøruddannelsesarrangementer, som afholdes af de kompetente myndigheder,
åbne for inspektører fra den anden part. Parterne underretter hinanden om sådanne
arrangementer.
Fælles inspektioner
4.17 I overensstemmelse med denne protokols almindelige bestemmelser og ved fælles
overenskomst mellem parterne kan der arrangeres fælles inspektioner. Sådanne
58inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav.
Indledning af sådanne inspektioner og deres form aftales ved anvendelse af
procedurer, der godkendes afparterne.
Kontaktpunkter
4.18 I forbindelse med denne protokol vil alarmeringssystemets kontaktpunkter for alle
tekniske spørgsmål såsom udveksling af inspektionsrapporter,
uddannelsesarrangementer for inspektørerogtekniske krav være:
for Det Europæiske fællesskab:
Direktøren for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering
for DenTjekkiske Republik:
hvad angår humanmedicinske lægemidler - direktøren for statens institut for
lægemiddelovervågning
hvad angår veterinærmedicinske lægemidler - direktøren for instituttet for
statsovervågning afimmunologiske præparaterog lægemidler tilveterinær brug.
Meningsforskelle
4.19 Begge parter bestræber sig bedst muligt på at løse alle meningsforskelle vedrørende
blandt andet producenters opfyldelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner.
Uløste uoverensstemmelser forelægges Associeringsrådet.
5. BESKYTTELSESORDNINGER
5.1 Hvis en part skriftligt og på en objektiv og velbegrundet måde godtgør, at den anden
part ikke opfylder betingelserne i dette bilag, kan den konsultere Associeringsrådet.
Associeringsrådet kantræffe afgørelse om, hvilke foranstaltninger der skaltræffes.
5.2 Hver part forbeholder sig ret til at foretage sine egne inspektioner af årsager, som
meddeles den anden part. Sådanne inspektioner skal på forhånd meddeles den anden
part, der skal have mulighed for at deltage i inspektionen. Denne beskyttelsesklausul
tages kun i anvendelse i undtagelsestilfælde. Hvis der finder en inspektion sted, kan
der ydes godtgørelse for inspektionsomkostningerne.
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
59ERKLÆRING OM INFORMATIONSUDVEKSLING
Parterne finder det formålstjenligt at godkende et yderligere bilag til denne PEOG angående
informationsudveksling, jf. artikel 12. Formålet er at undgå potentielle nye tekniske
handelshindringer ved at udvide anvendelsen af visse af principperne i direktiv 98/34/EF af
22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter,
senest ændret ved direktiv 98/48/EF af 20. juli 1998, således at de kommer til at gælde for
Den Tjekkiske Republik. Med henblik herpå vil der blive udarbejdet en forenklet procedure,
somvilblive vedlagt sombilag tildenne protokol.
60ERKLÆRING FRA DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OM TJEKKISKE
REPRÆSENTANTERS DELTAGELSE I UDVALGSMØDER
Med henblik på at sikre en bedre forståelse af de praktiske aspekter i forbindelse med
anvendelsen af Fællesskabets regelværk indbyder Det Europæiske Fællesskab med denne
erklæring, Den Tjekkiske Republik til på nedenstående betingelser at deltage i møderne i de
udvalg, der er oprettet eller omhandlet i fællesskabslovgivningen om maskiner, elevatorer,
personlige værnemidler, elektromagnetisk kompatibilitet, materiel og sikkerhedssystemer til
anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære, gasapparater, simple trykbeholdere og trykbærende
udstyr.
Deltagelsen vil være begrænset til møder eller mødepunkter, som drejer sig om anvendelsen
af regelværket; dette indebærer ikke deltagelse i møder, hvor drøftelserne drejer sig om at
forberede og afgive udtalelse om de gennemførelses- eller forvaltningsbeføjelser, der
tillægges KommissionenafRådet.
Denne indbydelse kan i givet fald udvides til at omfatte møder i ekspertgrupper indkaldt af
Europa-Kommissionen.
61FINANSIERINGSOVERSIGT 2001-2005
Eksterne handelsforbindelser - Protokol til Europaaftalen mellem Det Europæiske
Fællesskab og Tjekkiet vedrørende overensstemmelsesvurdering og godkendelse af
industrivarer(PECA)
1. FORANSTALTNINGENS BETEGNELSE
Eksterne handelsforbindelser -
Protokol til Europaaftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og Tjekkiet vedrørende
overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (PECA)
2. BUDGETPOST: B7-8500
3. RETSGRUNDLAGArtikel133 itraktatenomoprettelse afDet Europæiske FællesskabForslag til Rådets afgørelse nr. .... om Det Europæiske Fællesskabs indgåelse af en
tillægsprotokol til Europaaftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Tjekkiet vedrørende
overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (PECA).
4. BESKRIVELSE AF FORANSTALTNINGEN:
4.1 Foranstaltningens generelle formål:
Det vigtigste mål med PECA er at lette handelen ved ophævelse af de tekniske hindringer for
industrivarer i visse sektorer, hvor ansøgerlandet har tilpasset sin lovgivning til
fællesskabsbestemmelserne.
Formålet med PECA er at sikre gensidig godkendelse af industrivarer, som opfylder
betingelserne for, at de lovligt kan udbydes på markedet, og gensidig anerkendelse af
resultaterne af overensstemmelsesvurdering af industrivarer, der er underlagt Fællesskabets
tekniske lovgivning eller den tilsvarende tjekkiske lovgivning.
De vigtigste aktiviteter, somKommissionenvilgennemføre over denne budgetpost, vil være:
•Tillidsskabende aktiviteter, derskallette enkorrektgennemførelse afPECA
•Forvaltning afPECA og bevarelse afden nødvendige tillid
•Udvidelse afPECAtilnye sektorer.
Kommissionen vil blive bistået af eksperter, navnlig i forbindelse med sektorspecifikke
aktiviteter.Dentræffer imidlertiddeendeligebeslutningeromforvaltningenafdennePECA.
4.2 Foranstaltningens varighed og nærmere bestemmelser for dens forlængelse/fornyelse:
Den generelle foranstaltninger vil være af begrænset varighed. PECA har en levetid, der er
begrænset til førtiltrædelsesperioden for Tjekkiet. Den indledende tillidsskabende periode vil
kræve en mere intensiv indsats, men udgifterne skulle blive mindsket betydeligt efter 1 år.
62Mens PECA løber vil der imidlertid være behov for en konstant indsats for at sikre dens
f or v al tn i n gogb e v a r el s enafti l l i d .
5. KLASSIFIKATION AF UDGIFTERNE/INDTÆGTERNE
5.1 Ikke-obligatoriske udgifter ("IOU")
5.2 Opdelte bevillinger ("OB)
5.3 Indtægtstype:
Ingen6. UDGIFTERNES/INDTÆGTERNES ART
- 100% tilskud: Nej- Tilskud til samfinansiering med andre offentlige og/eller private tilskudsydere?
Ja, dette kan overvejes som en finansieringsform. Der vil blive ydet tilskud i
overensstemmelse med Kommissionens "Vejledning i forvaltning af tilskud". Der kan ydes
tilskud til erhvervssammenslutninger og andre ansvarlige organisationer til aktiviteter i
forbindelse med gennemførelsenafPECA.
- Rentegodtgørelse: Nej
- Andet
Finansiering afarrangementer, undersøgelser, publikationer og konferencer.
- Skal EF-støtten helt eller delvis tilbagebetales, hvis foranstaltningen giver det tilsigtede
resultat? Ikke relevan t
- Medførerforanstaltningen en ændring af indtægtsniveauet? Nej
7. FINANSIELLE VIRKNINGER
7.1 Beregningsmetodefor de samlede omkostninger ved foranstaltningen:
Omkostningsskønnet er baseret på de forventede behov for udgifter til seminarer, workshops,
eksperters rejser, kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganer, oplysninger og
undersøgelser. De samlede anslåede omkostninger er baseret på summen af de individuelle
aktioner.
Der forudses en række forskellige initiativer for at nå budgetpostens mål, og omkostningerne
vil variere alt efter de gennemførte aktiviteters karakter. Selv for typer af aktioner (f.eks.
seminarer), der minder om hinanden, vil omkostningerne variere efter de pågældende
initiativers omfang og den nødvendige grad afspecialisering.
Omkostningerne ved specifikke aktioner vil blive fastsat enten:
•afKommissionen, når denselvorganiserer aktiviteter, f.eks. seminarer
•efter indkaldelse aftilbud udstedt afKommissionen
63•efter anmodning om tilskud. I sådanne tilfælde udvælges projekter alt efter, hvor godt de
opfylder de fastlagte udvælgelseskriterier. Støtten vil blive ydet og forvaltet efter reglerne i
Vejledningen iforvaltning aftilskud.
A. Deltagelse i Associeringsrådet, Associeringsudvalget eller andre særlige underudvalg
oggrupper, somforvaltningenafPECAer blevet uddelegeret til .
Tjenestemænd fra Kommissionen og eksperter fra medlemsstaterne vil deltage i sådanne
udvalgs møder. Der bør påregnes rejseudgifter og dagpenge inden for de normale grænser for
sådanne udgifter. Rejseudgifter for tjenestemænd vil blive dækket af "Missionsbudgettet" (A-
7010). Rejse- og dermed forbundne udgifter for eksperter godtgøres over budgetpost B7-
8500.
B. Workshops og seminarer
Disse arrangementer vil blive afholdt for at bibringe erhvervsdrivende og andre økonomiske
aktører kendskab til kravene i PECA. Omkostningerne til disse seminarer vil variere efter
deres emne og det sted, hvor de afholdes, og vil omfatte rejse- og organisatoriske
omkostninger (i EU) og betydelige rejseomkostninger, hvis de finder sted i Tjekkiet. De
organisatoriske omkostninger vil udgøre ca. 3 000 EUR pr. arrangement. Antallet af
seminarer vil variere for de enkelte erhvervssektorer, der erdækket afPECA.
C. Kontrolaktiviteter
Overensstemmelsesvurderingsorganernes kompetence vil i mange tilfælde skulle kontrolleres,
mest i den første del af protokollens løbetid, men også som en naturlig ting gennem hele
protokollens løbetid for at bevare tillidentilsystemet.
Dette vil omfatte vurderinger på stedet af ekspertgrupper fra anmeldte
overensstemmelsesvurderingsorganer i partnerlandet i de indledende faser samt efterfølgende
undersøgelser af klager. Denne udgift vil være nødvendig i alle sektorer af PECA og kan
involvere flere overensstemmelsesvurderingsorganer ihver sektor.
D. Udarbejdelse og udbredelse afoplysninger
Der vil muligvis skulle afholdes visse udgifter til informationsspredning. Vejledninger om
forskrifter og vurderingsprocedurer kanvære nødvendige og viltypisk koste 10 000EUR.
647.2 Omkostningernes fordelingpå foranstaltningenselementer
IE U R
(løbende priser)
Elementer År
2001År
2002 2003 2004 2005Ia l t
2001-
2005
A. Udvalg
C. Seminarer
D. Kontrol
E.Information9.136
9.854
6.936
20.0009.136
9.854
6.936
5.0009.136
3.468
5.0009.136
3.4689.136
3.46845.680
19.708
24.276
30.000
I alt 45.926 30.926 17.604 12.604 12.604 119.664
Fra år 2002 og fremefter er tallene blot angivet til orientering. Årstallet og det samlede beløb
vilafhænge af, hvornår Tjekkiet tiltræder.
7.3 Forfaldsplan for forpligtelses-/betalingsbevillinger
1 000 EUR
År
2001 2002 2003 2004 20052005 og
følgendeårIa l t
Forpligtelses-
bevillinger46 31 18 13 13 13 132
Betalings-
bevillinger
2001
2002
2003
2004
2005
200646
31 18 13 13 1346
31
18
13
13
13
I alt 46 31 18 13 13 13 132
Årstallet ogdet samlede beløb vilafhænge af, hvornår Tjekkiet tiltræder.
658. HVILKE FORHOLDSREGLER MOD SVIG INDEHOLDER FORSLAGET?
Der vil være indeholdt kontrolmetoder (aflæggelse af rapporter osv.) i alle kontrakter og
støtteaftaler mellem Kommissionenog modtagerne.
I nært samarbejde med Kommissionens delegationer og med deltagelse af en repræsentant fra
Kommissionen ved arrangementer itredjelande vil der på stedet ske en kontrol af arbejdet for
at sikre, at det svarer til de givne rammer, kontraktens bestemmelser og den krævede
professionalisme.
Kontrollen finder sted før den endelige betaling. Den samme regel gælder for de finansielle
præmier, der betales til deltagende virksomheder. Hvor dette er relevant, kræver aftalerne
også, atorganisationer skalfremlægge revisorpåtegnede regnskaber.
9. OPLYSNINGER OM COST/EFFECTIVENESS
9.1. Specifikke målog målgruppe for den foreslåede foranstaltning
- De specifikke mål for protokollerne vedrørende overensstemmelsesvurdering og
godkendelse af industrivarer er:
•at undgå, at erhvervsdrivende skal foretage dobbeltcertificering
•at fremme eksport, beskæftigelse, konkurrenceevne og investeringer
•at mindske omkostningerne, navnlig for små og mellemstore virksomheder og isidste ende
for forbrugerne
•at udvide visse fordele, der knytter sig tildet indre marked, tilTjekkiet
•at sikre, at det indre marked faktisk anvendes ivisse sektorer før Tjekkiets tiltrædelse.
- Målgruppe
Målgruppen er eksportvirksomhederne, erhvervssammenslutningerne, handelskamrene og de
offentlige institutioner i EU og den almindelige forbruger, som vil drage fordel af eller have
interesse i en gensidig godkendelse af industrivarer og en gensidig anerkendelse af
resultaterne afoverensstemmelsesvurdering.
9.2. Begrundelse for foranstaltningen
- Behovetfor EF-støtte
I henhold til traktatens artikel 133 har Fællesskabet enekompetence for så vidt angår
handelspolitik, og denne protokol er blevet forhandlet i overensstemmelse med et mandat fra
Ministerrådet og i samråd med artikel 133-udvalget. Kommissionen vil være ansvarlig for
gennemførelsenogforvaltningenafdenneprotokol.
- Valg af støtteform
•fordele iforhold tilandre muligeforanstaltninger (komparative fordele)
•beskrivelse af lignendeforanstaltninger på EF-plan eller nationalt plan
66•forventede afledte virkninger og multiplikatoreffekt
Valget af forvaltningsmetode (Associeringsrådet) er fastlagt i PECA og er det nødvendige
minimum for, at protokollen kan fungere korrekt. Brugen af seminarer i de indledende faser
skalsikrekendskabtilandresystemer.
Disse seminarer og kontroller skal også skabe gensidig tillid; der vil også være behov for
kontrolforanstaltninger for at sikre, at denne tillid bevares i hele den tid, PECA gælder. Tillid
ogbevarelsen herafer afgørende for envellykket gennemførelse afprotokollen.
Dette budget er berettiget, når det ses i sammenhæng med den handel, der berøres af denne
protokol, og de årlige besparelser for eksportørerne i EU (anslået på årsbasis til 63 mio. EUR
for EU's eksporttilTjekkiet).
- Vigtigste usikkerhedsmomenter, som vil kunne få indflydelse på de konkrete resultater af
foranstaltningen.
*I n g e n
9.3 Overvågning og evaluering afforanstaltningen
- Resultatindikatorer
* output-indikatorer
* virkningsindikatorer for hver enkelt målsætning
Denne protokols succes kan måles ved handelslettelser gennem undgåelse af en dobbelt
indsats i forbindelse med prøvning, certificering og omkostninger. De årlige anslåede
besparelser for Det Europæiske Fællesskaber angivet ovenfor (9.2).
Et vellykket resultat kan også måles ved en øget eksport fra EU, og denne faktor vil blive
taget i betragtning, omend eksportpræstationer påvirkes af så mange variabler (f.eks.
kursændringer), at dette aldrig kanblive deneneste faktor iforbindelse med enevaluering.
- Vurdering af resultater
Udviklingen hen imod en opnåelse af protokollens mål vil blive overvåget af tjenestemænd
fra Kommissionen, Associeringsrådet og afde berørte erhvervsdrivende.
Hvordan og hvor hyppigtforegår den planlagte evaluering
Evalueringen af protokollens effektivitet og nytte vil regelmæssigt blive overvåget af
Kommissionen, af Associeringsrådet og Associeringsudvalget på de årlige møder eller af
andre særlige underudvalg eller grupper, som Associeringsrådet har uddelegeret forvaltningen
afPECA til. Den første større vurdering vil finde sted to år protokollens ikrafttræden.
10. UDGIFTER TIL ADMINISTRATION
Menneskelige ressourcer og administrative midler skal dækkes af de bevillinger, der allerede
er afsat tilforvaltningen. Der er ikke anmodet omyderligere personale.
10.1 Virkning på antallet afstillinger (idet 10erhvervssektorereromfattet afPECA).
67Stillingstype Personale, der skal forvalte
foranstaltningenKilde Varighed
Permanente
stillinger
GD I
+
sektor-
relevante
general-direktoraterMidler-
tidige
stillingerAktuelle
ressourcer i de
pågældende
general-
direktorater
(handel,
udvidelse,
transport/energi
) ellerafdelingerYderligere
ressourcer
Tjeneste-mændA
B
C1.5
0.5Ingen 1.5
0.5Ingen Permanent
Andre ressourcer Ingen
Ia l t 2 . 0 2 . 0
10.2 De supplerende menneskelige ressourcers samlede finansielle indvirkning: 2,0 stilling
(108.000EUR pr. ansat pr. år = 216.000EUR). (A1, A2, A4, A5 ogA7)
10.3 Forøgelse af andre administrative udgifter som følge af foranstaltningen (A-7010:
rejseudgifter)
Nedenstående udgifter vedrører rejser for tjenestemænd fra Kommissionen, der skal deltage i
møder i Associeringsrådet, Associeringsudvalget eller andre særlige underudvalg og grupper,
som forvaltningen af PECA er blevet uddelegeret til, seminarer og kontrolbesøg, når disse
finder sted uden for Bruxelles. Disse udgifter vil blive afholdt over bevillingerne til de
forskellige involverede generaldirektorater.
For 2001 gælder følgende beregning (yderligere rejseudgifter vil blive dækket af bevillinger i
A-7010):
68Budgetpost Beløb iEUR Beregningsmetode
Antalmissioner Standard-
enhedsomkostning
Udvalg
A-70104.624 Tjekkiet: 4
Seminarer
A-70101.526 Tjekkiet: 1
Kontrolbesøg
A-70102.312 Tjekkiet: 2Bruxelles: Rejse: 800
EUR; dagpenge: 150
EUR
Tjekkiet: Rejse: 786
EUR; dagpenge: 185
EUR
A-7010: I alt 8.462 7
IE U R
År
2001År
2002 2003 2004 2005Ia l t
2001-
2005
A. Udvalg 4.624 4.624 4.624 4.624 4.624 23.120
B. Seminarer 1.526 1.526 3.052
C. Kontrolbesøg 2.312 2.312 1.156 1.156 1.156 9.092
IA L T 8.462 8.462 5.780 5.780 5.780 39.468
Ovennævnte tal er kun angivet til orientering. Den finansielle indvirkning for ansatte og
missioner vil blive dækket af bevillingerne på A-7 budgettet fra år 2001 og vil afhænge af
datoenfor Tjekkiets tiltrædelse.
69KONSEKVENSANALYSE
FORSLAGETS KONSEKVENSER FOR VIRKSOMHEDERNE
herunder især småog mellemstorevirksomheder
Forslagetstitel
Forslag til Rådets afgørelse om undertegnelse og indgåelse af en tillægsprotokol til
Europaaftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Tjekkiet vedrørende
overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer (PECA).
Referencenummer
Forslag
Disse afgørelser er nødvendige for at indgå protokollen til Europaaftalen mellem Det
Europæiske Fællesskab og Tjekkiet vedrørende overensstemmelsesvurdering og godkendelse
af industrivarer. Kommissionen forhandlede udkastet tilprotokollen efter de retningslinjer for
forhandling af europæiske overensstemmelsesvurderingsaftaler med de central- og
østeuropæiske lande, der blev vedtaget afRådet ijuni1997.
Konsekvenser for erhvervslivet
De berørte erhvervssektorer er maskiner, personlige værnemidler, elevatorer, elektrisk
sikkerhed, elektromagnetisk kompatibilitet, materiel og sikkerhedssystemer til anvendelse i
eksplosionsfarlig atmosfære, gasapparater, varmtvandskedler, trykudstyr og god
fremstillingspraksis for lægemidler (GMP): inspektionog batchcertificering.
PECA indeholder bestemmelser om at udvide visse fordele, der knytter sig til det indre
marked, i allerede tilpassede erhvervssektorer. PECA gør det muligt at foretage certificering
af overensstemmelse med tekniske forskrifter for varesikkerhed osv. i EU for varer, der skal
eksporteres tilTjekkiet. Det undgås derved, at tjekkiske overensstemmelsesvurderingsorganer
skal foretage yderligere certificering, før varerne markedsføres på det tjekkiske marked.
Certificeringsprocedurenog detekniske forskrifter er de samme somFællesskabets.
PECA omhandler også godkendelse af industrivarer, som opfylder betingelserne for, at de
lovligt kan udbydes på markedet i EU af Tjekkiet uden yderligere begrænsninger. Der skal
dog stadig forhandles ombilag i henhold til denne mekanisme.
PECA giver derfor vigtige fordele med hensyn til åbenhed, markedsadgang, undgåelse af en
dobbelt indsats, navnlig vedrørende omkostninger og faktisk anvendelse i visse sektorer inden
tiltrædelse, samt en generel lettelse af handelen. Dette er af særlig betydning for små og
mellemstore virksomheder. PECA dækker en bred vifte af sektorer og berører derfor en lang
række store såvel som små virksomheder. Fordelene er ikke begrænset til bestemte
geografiske områder iFællesskabet.
Erhvervslivet vil skulle overholde tjekkiske regler og procedurer. Disse er imidlertid tilpasset
regler og procedurer i EU i sektorer, der er omfattet af PECA. Certificering vil som ovenfor
nævnt blive udført af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er beliggende i Fællesskabet
og allerede udpeget af medlemsstaterne, og ikke i Tjekkiet. PECA vil mindske
certificeringsomkostningerne betydeligt og forbedre EU-firmaers situation med hensyn til
eksport, beskæftigelse, investeringer ogkonkurrencedygtighed.
70PECA indeholder ikke foranstaltninger, der tager hensyn til små og mellemstore
virksomheders særlige situation, men den vil ved sin natur og ved at mindske
certificeringsomkostninger, der er ens for alle virksomheder, gavne små og mellemstore
virksomheder forholdsmæssigt mere end store virksomheder.
Høringer
De vigtigste erhvervssammenslutninger (f.eks. EFPIA, Eurobit og Orgalime) er blevet hørt og
har alle udtrykt tilfredshed med denne protokol.