MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN

Retningslinjer for vedtagelse af EU-dækkende undtagelser for medicinsk udstyr, jf. artikel 59 i forordning (EU) 2017/745

(2020/C 171/01)

1. Baggrund

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr blev vedtaget den 5. april 2017 (1). Det nye regelsæt fastsætter høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af medicinsk udstyr og har til formål at sikre et velfungerende indre marked.

Som reaktion på covid-19-pandemien og med patienternes sundhed og sikkerhed som et ledende princip vedtog Europa-Parlamentet og Rådet den 23. april 2020, på baggrund af et forslag fra Kommissionen, forordning (EU) 2020/561 (2), ved hvilken datoen for anvendelse af forordning (EU) 2017/745 udskydes med et år til den 26. maj 2021. Samtidig hermed, ved forordning (EU) 2020/561, udskydes også anvendelsen af bestemmelsen om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF (3) om aktivt implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF (4) om medicinsk udstyr.

Både direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF samt forordning (EU) 2017/745 bemyndiger de nationale kompetente myndigheder til efter en behørigt begrundet anmodning at give tilladelse til at bringe medicinsk udstyr i omsætning, selv om de relevante procedurer for overensstemmelsesvurdering af udstyret ikke er blevet fulgt, hvis folkesundhedshensyn eller patienters sikkerhed eller sundhed taler herfor (»national undtagelse«).

Forordning (EU) 2017/745 bemyndiger også Kommissionen til i undtagelsestilfælde at udvide gyldigheden af en national undtagelse til Unionens område i en begrænset periode (»EU-dækkende undtagelse«). Sådanne EU-dækkende undtagelser bør betragtes som en sidste udvej, der kun indføres i helt særlige tilfælde for at sikre patienternes sundhed eller sikkerhed eller for at beskytte folkesundheden. Foranstaltningen gør det muligt for Kommissionen og medlemsstaterne at imødegå potentielle mangler på livsvigtigt medicinsk udstyr på EU-plan på en effektiv måde.

Disse retningslinjer indeholder oplysninger om vedtagelsen af sådanne EU-dækkende undtagelser, herunder de kriterier, som Kommissionen vil tage i betragtning for at fastslå, om en udvidelse til Unionens område af en national undtagelse for et medicinsk udstyr er nødvendig og berettiget. Retningslinjerne indeholder også oplysninger om vedtagelsesproceduren og de generelle betingelser, som Kommissionen bør fastsætte for EU-dækkende undtagelser, der vedtages ved hjælp af gennemførelsesretsakter.

2. Retsgrundlag

Ved artikel 59 i forordning (EU) 2017/745 fastsættes det, at de nationale kompetente myndigheder efter en behørigt begrundet anmodning kan give tilladelse til, at et specifikt udstyr, for hvilket de i artikel 52 i forordning (EU) 2017/745 eller, i perioden fra den 24. april 2020 til 25. maj 2021, de i artikel 9, stk. 1 og 2 i direktiv 90/385/EØF eller artikel 11, stk. 1-6 i direktiv 93/42/EØF omhandlede procedurer for overensstemmelsesvurdering ikke er blevet fulgt, kan bringes i omsætning eller ibrugtages på den pågældende medlemsstats område, hvis folkesundhedshensyn eller patienters sikkerhed eller sundhed taler herfor (5).

I henhold til artikel 59, stk. 2, i forordning (EU) 2017/745 skal medlemsstaterne underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om alle nationale undtagelser, der er indført for et medicinsk udstyr. Med henblik på at fremme denne proces og styrke koordineringen mellem medlemsstaterne vil Kommissionen oprette og administrere et centralt register (6), der giver de nationale kompetente myndigheder mulighed for at udveksle oplysninger om indførte undtagelser med Kommissionen og hinanden.

Der er ingen retlig forpligtelse til at underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om nationale undtagelser vedtaget før den 24. april 2020. Det fastsættes imidlertid i artikel 59, stk. 2, andet afsnit, at medlemsstaterne kan underrette Kommissionen med henblik på at sikre, at disse nationale undtagelser kan komme i betragtning i forbindelse med vedtagelsen af EU-dækkende undtagelser. I så fald skal de nationale meddelelser indgives til ovennævnte centrale register.

I henhold til artikel 59, stk. 3, i forordning (EU) 2017/745 kan Kommissionen i undtagelsestilfælde, der vedrører folkesundheden eller patienters sikkerhed eller sundhed, udvide gyldigheden af en national undtagelse, der er indført af en medlemsstat i overensstemmelse med ovenstående bestemmelser, til Unionens område i en begrænset periode og fastsætte de betingelser, hvorpå udstyret kan bringes i omsætning eller ibrugtages ved hjælp af en gennemførelsesretsakt. Kommissionen kan kun vedtage EU-dækkende undtagelser som reaktion på nationale undtagelser, som en medlemsstat har meddelt Kommissionen.

3. Generelle krav

Når der skal vedtages en EU-dækkende undtagelse, vil Kommissionen i første omgang høre medlemsstaterne gennem Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr nedsat i henhold til forordning (EU) 2017/745 med henblik på at fastslå, om en meddelt national undtagelse for et bestemt medicinsk udstyr kan være af relevans for Unionen.

I tilfælde, hvor det fastslås, at der kan være tale om EU-relevans, vil Kommissionen i anden omgang vurdere, om de proceduremæssige krav, der er omhandlet i underafsnit A nedenfor, er opfyldt. I tredje omgang vil Kommissionen på grundlag af de krav, der henvises til i underafsnit B nedenfor, afgøre, om det vil være berettiget at vedtage en EU-dækkende undtagelse i den foreliggende sag.

A. Proceduremæssige krav

1. Mindst én national undtagelse er blevet vedtaget og meddelt til Kommissionen for det pågældende medicinske udstyr

2. For hver meddelt national undtagelse er alle de begrundelser, der blev taget i betragtning ved indførelsen af den meddelte nationale undtagelse, blevet stillet til rådighed for Kommissionen og de øvrige medlemsstater

3. Indholdet af hver enkelt meddelt national undtagelse hvad angår gyldighedsperiode, særlige betingelser eller krav samt resultatet af tilsyns- eller overvågningsaktiviteter, er blevet stillet til rådighed for Kommissionen og de øvrige medlemsstater

4. Hver meddelt national undtagelse identificerer tydeligt det medicinske udstyr, som er omfattet af undtagelsen, og indeholder en beskrivelse af udstyret, det tiltænkte formål og fabrikantens oplysninger

5. Eventuel (teknisk) dokumentation, som fabrikanten har indgivet vedrørende det udstyr, som er omfattet af de(n) meddelte nationale undtagelse(r), samt resultatet af den nationale kompetente myndigheds vurdering af dette materiale, er blevet stillet til rådighed for Kommissionen og de øvrige medlemsstater

B. Behørig begrundelse

1. Den dokumentation, der henvises til i underafsnit A, viser, at fabrikanten har gjort, hvad der med rimelighed kan forventes for at færdiggøre overensstemmelsesvurderingen så hurtigt som muligt, eller, hvis relevant, at der er tilstrækkelig dokumentation for, at fabrikanten har været forhindret i at færdiggøre eller påbegynde overensstemmelsesvurderingen på grund af ekstraordinære og uforudsigelige omstændigheder.

2. Det relevante medicinske udstyr (7) er livsvigtigt for folkesundheden eller for patienters sikkerhed eller sundhed

3. Der er mangel på passende alternativt udstyr

4. Der vedlægges eventuelt dokumentation for, at der for tidligere generationer af udstyr eller udstyr med lignende egenskaber ikke er nogen tegn i den tekniske dokumentation eller fra sikkerhedsovervågnings- eller markedsovervågningsaktiviteter på, at udstyret kan være skadeligt for patienters sikkerhed eller sundhed eller for folkesundheden

5. Enhver meddelt national undtagelse er midlertidig, og dens gyldighedsperiode er begrænset til, hvad der med rimelighed kan forventes med henblik på at færdiggøre den relevante procedure for overensstemmelsesvurdering eller alternativt at sikre patienters sikkerhed og sundhed eller beskytte folkesundheden

6. Det er relevant for Unionen at udvide gyldigheden af den meddelte nationale undtagelse til Unionens område.

Den dokumentation, der henvises til i punkt 1-5 i underafsnit B, er påkrævet for at give Kommissionen mulighed for at vurdere, om vedtagelsen af en EU-dækkende undtagelse er behørigt begrundet. Denne yderligere dokumentation supplerer de oplysninger, der oprindeligt er meddelt Kommissionen som led i den relevante nationale undtagelse. Den bør særligt indeholde følgende:

a) En redegørelse for, hvorfor overensstemmelsesvurderingen ikke er blevet påbegyndt eller afsluttet, inden udstyret blev bragt i omsætning, en redegørelse for, hvorfor det medicinske udstyr er livsvigtigt, samt en detaljeret plan for, hvordan overholdelse af lovgivningen sikres, eller hvordan udstyret trækkes tilbage fra markedet efter udløbet af den midlertidige undtagelse.

b) Redegørelsen for, hvorfor det medicinske udstyr er livsvigtigt i de forskellige medlemsstater, bør understøttes af udtalelse(r) fra sundhedsinstitut(ter), og bl.a. redegøre for årsagerne til, at udstyret ikke kan erstattes af andet udstyr.

Hvad angår punkt 6 i underafsnit B har Kommissionen til hensigt at høre medlemsstaterne gennem Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Kommissionen afgør, om Unionen har interesse i at udvide de nationale undtagelser under hensyntagen til tilbagemeldinger fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

4. Vedtagelsesprocessen

Kommissionen træffer afgørelse om behovet for en vedtagelse af en EU-dækkende undtagelse på grundlag af oplysningerne i underafsnit A og B under afsnit 3. Dette er nødvendigt for at sikre patienters sikkerhed og sundhed eller for at beskytte folkesundheden sideløbende med, at et velfungerende indre marked opretholdes.

I henhold til artikel 59, stk. 3, første afsnit, i forordning (EU) 2017/4745 vedtager Kommissionen EU-dækkende undtagelser ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages i henhold til undersøgelsesproceduren i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (8).

I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende menneskers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen i henhold til artikel 59, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) 2017/745 gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, uden forudgående forelæggelse for det relevante komitologiudvalg, jf. artikel 8 sammenholdt med artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011. I sådanne tilfælde, og senest 14 dage efter vedtagelsen, forelægger Kommissionen gennemførelsesretsakten for det relevante udvalg med henblik på dets udtalelse under hensyntagen til oplysningerne nævnt i under afsnit 3. Såfremt et udvalg afgiver en negativ udtalelse, ophæver Kommissionen straks gennemførelsesretsakten.

5. Generelle betingelser

I henhold til artikel 59, stk. 3 i forordning (EU) 2017/745 kræves det, at Kommissionen fastsætter betingelserne for en EU-dækkende undtagelse vedtaget ved hjælp af en gennemførelsesretsakt. Ved fastsættelse af disse betingelser baserer Kommissionen særligt sin afgørelse på de oplysninger, der er indgivet i henhold til underafsnit A under afsnit 3. Kommissionen kan også tage hensyn enhver anden indsendt kommentar, f.eks. fra medlemsstaterne i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

I forbindelse med EU-dækkende undtagelser kan der fastsættes strengere betingelser for den midlertidige omsætning af et medicinsk udstyr end de betingelser, der fastsat ved hjælp af nationale undtagelser, som allerede er gældende for et udstyr. Omvendt bør medlemsstaterne ved hjælp af nationale bestemmelser kunne indføre betingelser, der er strengere end betingelserne i EU-dækkende undtagelser. I sådanne tilfælde bør de strengeste betingelser have forrang.

Medmindre andet bestemmes, bør EU-dækkende undtagelser højst være gældende i seks måneder. Enhver væsentlig ændring i forholdene eller vedrørende oplysningerne under afsnit 3 eller andre oplysninger, som Kommissionen eller medlemsstaterne har adgang til, særligt gennem markedsovervågning, bør give anledning til en fornyet vurdering af den EU-dækkende undtagelse og betingelserne herfor. I sådanne tilfælde kan Kommissionen foreslå at ændre, eller om nødvendigt at ophæve, den gennemførelsesretsakt, hvorved en EU-dækkende undtagelse er blevet indført. Denne procedure bliver genstand for en høring af medlemsstaterne i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.

(1) EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1.

(2) EUT L 130 af 24.4.2020, s. 18.

(3) EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17.

(4) EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.

(5) Ved artikel 1, stk. 8, nr. iv), i forordning (EU) 2020/561 fastsættes det, at artikel 59 i forordning (EU) 2017/745 finder anvendelse fra den 24. april 2020.

(6) Den centrale registertjeneste vil være baseret på Kommunikations- og oplysningsressourcecenter for forvaltninger, virksomheder og borgere (CIRCABC).

(7) Medicinsk udstyr identificeres bl.a. ved hjælp af et certifikatnummer udstedt af et bemyndiget organ og/eller enhver særlig kategori af udstyr eller gruppe af udstyr omfattet af dette certifikat.

(8) EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13.