Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende tilgængeliggørelse på markedet af ikke-automatiske vægte /* KOM/2011/0766 endelig - 2011/0352 (COD) */





BEGRUNDELSE 1. BAGGRUND FOR FORSLAGET Generel baggrund, begrundelse og formål Dette forslag indgår i gennemførelsen af "varepakken", som blev vedtaget i 2008. Det er en del af en pakke af forslag, der tilpasser ti produktdirektiver til afgørelse 768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter. EU's harmoniseringslovgivning, der sikrer frie varebevægelser, har bidraget betydeligt til, at det indre marked har kunnet indføres, og at det fungerer. Den er baseret på en høj grad af beskyttelse, og den giver erhvervsdrivende mulighed for at godtgøre, at deres produkter opfylder overensstemmelseskravene, hvorved frie varebevægelser sikres i kraft af tillid til produkterne. Direktiv 2009/23/EF er et eksempel på, at EU's harmoniseringslovgivning sikrer fri bevægelighed for ikke-automatiske vægte. Det fastsætter de væsentlige krav, ikke-automatiske vægte skal overholde for at kunne blive gjort tilgængelige på EU-markedet. Fabrikanterne skal godtgøre, at en ikke-automatisk vægt er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige krav og anbringe CE-mærkningen. Erfaringerne med gennemførelsen af EU's harmoniseringslovgivning har - på tværs af sektorer – afdækket visse svagheder og uoverensstemmelser i gennemførelsen og håndhævelsen af denne lovgivning, hvilket har ført til – tilstedeværelsen af ikke-overensstemmende eller farlige produkter på markedet og derfor en vis grad af manglende tillid til CE-mærkningen – konkurrencemæssige ulemper for erhvervsdrivende, der overholder lovgivningen, i forhold til dem, der omgår reglerne – ulige behandling i tilfælde af produkter, der ikke opfylder kravene, og konkurrenceforvridning blandt erhvervsdrivende på grund af forskellig håndhævelsespraksis – forskellig praksis hos nationale myndigheder ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer – kvalitetsproblemer hos visse bemyndigede organer. Endvidere er de lovgivningsmæssige rammer blevet mere og mere komplekse, idet flere love ofte samtidigt finder anvendelse på et og samme produkt. Uoverensstemmelser mellem disse love gør det stadig mere vanskeligt for de erhvervsdrivende og myndighederne at fortolke og anvende lovgivningen korrekt. For at afhjælpe disse horisontale mangler ved EU's harmoniseringslovgivning, som er konstateret i flere industrisektorer, blev "de nye retlige rammer" i 2008 vedtaget som en del af varepakken. Formålet er at styrke og komplettere de eksisterende regler og forbedre de praktiske aspekter ved deres anvendelse og håndhævelse. De nye retlige rammer består af to instrumenter, der gensidigt supplerer hinanden, forordning (EF) nr. 765/2008 om akkreditering og markedsovervågning og afgørelse nr. 768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter. Ved forordningen om de nye retlige rammer er der indført regler for akkreditering (et redskab til evaluering af overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence) og krav til tilrettelæggelse og gennemførelse af markedsovervågning og kontrol med produkter fra tredjelande. Siden 1. januar 2010 har disse regler været umiddelbart gældende i alle medlemsstater. I afgørelsen om de nye retlige rammer opstilles en fælles ramme for EU's produktharmoniseringslovgivning. Denne ramme består af de bestemmelser, som er almindeligt anvendt i EU-produktlovgivningen (f.eks. definitioner, forpligtelser for erhvervsdrivende, bemyndigede organer, beskyttelsesmekanismer osv.). Disse fælles bestemmelser er blevet styrket med henblik på at sikre, at direktiverne kan anvendes og håndhæves mere effektivt i praksis. Nye elementer, som har afgørende betydning for forbedring af sikkerheden for produkter på markedet, såsom forpligtelser for importører, er blevet indført. Bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer og i forordningen om de nye retlige rammer supplerer hinanden gensidigt og er indbyrdes tæt forbundne. Afgørelsen om de nye retlige rammer indeholder de relevante forpligtelser for erhvervsdrivende og bemyndigede organer, hvilket giver markedsovervågningsmyndighederne og de myndigheder, der er ansvarlige for de bemyndigede organer, mulighed for på tilfredsstillende vis at varetage de opgaver, de er blevet pålagt ved forordningen om de nye retlige rammer, og sikre en effektiv og ensartet håndhævelse af EU's produktlovgivning. Til forskel fra forordningen om de nye retlige rammer er bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer ikke umiddelbart gældende. Med henblik på at sikre, at alle erhvervssektorer, der er omfattet af Unionens harmoniseringslovgivning, drager fordel af forbedringerne i de nye retlige rammer, bør bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer integreres i den eksisterende produktlovgivning. En undersøgelse efter vedtagelsen af varepakken i 2008 viste, at størstedelen af Unionens harmoniseringslovgivning for produkter skulle revideres inden for de følgende 3 år, ikke blot med henblik på de konstaterede problemer i samtlige sektorer, men også af sektorspecifikke årsager. En sådan revision vil automatisk omfatte en tilpasning af den relevante lovgivning til afgørelsen om de nye retlige rammer, eftersom Rådet, Parlamentet og Kommissionen har forpligtet sig til at anvende bestemmelserne heri så meget som muligt i den fremtidige lovgivning om produkter for at fremme størst mulig sammenhæng i de lovgivningsmæssige rammer. For en række andre af Unionens harmoniseringsdirektiver, herunder direktiv 2009/23/EF, var der ikke planlagt nogen revision vedrørende sektorspecifikke problemer inden for denne tidsramme. For at sikre, at problemerne i forbindelse med manglende overholdelse og de bemyndigede organer imidlertid tages op inden for disse sektorer og for at sikre sammenhængen i den samlede lovgivningsmæssige ramme for produkter, blev det besluttet at tilpasse disse direktiver i form af en pakke til bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer. Overensstemmelse med EU's andre politikker og mål Dette initiativ er i overensstemmelse med Akten for det indre marked[1], som har understreget behovet for at genoprette forbrugernes tillid til kvaliteten af produkterne på markedet og vigtigheden af at styrke markedsovervågningen. Det støtter desuden Kommissionens politik vedrørende bedre regulering og forenkling af de lovgivningsmæssige rammer. 2. høringer af interesserede parter og resultater af konsekvensanalyse Høringer af interesserede parter Tilpasningen af direktiv 2009/23/EF til afgørelsen om den nye retlige ramme er blevet drøftet med nationale eksperter, der er ansvarlige for gennemførelsen af dette direktiv, og med andre interesserede parter samt på bilaterale møder med europæiske erhvervssammenslutninger i vægtbranchen. Fra juni til oktober 2010 blev der afholdt en offentlig høring, der omfattede alle sektorer, der er omfattet af dette initiativ. Den bestod af fire målrettede spørgeskemaer til erhvervsdrivende, myndigheder, bemyndigede organer og brugere, og Kommissionen modtog 300 svar. Resultaterne er offentliggjort på: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Ud over den generelle høring blev der gennemført en særlig SMV-høring. 603 SMV'er blev i maj/juni hørt gennem netværket Enterprise Europe. Resultaterne er tilgængelige på http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Ved høringsprocessen blev der konstateret udbredt støtte til initiativet. Der er enighed om behovet for at forbedre markedsovervågningen og systemet til vurdering og overvågning af de bemyndigede organer. Myndighederne støtter tiltaget fuldt ud, fordi det vil styrke det eksisterende system og forbedre samarbejdet på EU-plan. Erhvervslivet forventer mere lige konkurrencevilkår som følge af anvendelsen af mere effektive foranstaltninger over for produkter, som ikke overholder lovgivningen, samt en forenkling som følge af tilpasningen af lovgivningen. Der blev tilkendegivet betænkeligheder vedrørende visse forpligtelser, som imidlertid er nødvendige for at øge effektiviteten af markedsovervågningen. Disse foranstaltninger vil ikke medføre væsentlige omkostninger for erhvervslivet, og de fordele, der følger af en forbedret markedsovervågning, bør i altovervejende omfang opveje omkostningerne. Ekspertbistand Konsekvensanalysen for denne gennemførelsespakke bygger i vid udstrækning på den konsekvensanalyse, som er gennemført for de nye retlige rammer. Ud over den indkredsede ekspertise og analyserede ekspertviden i denne forbindelse er der foretaget yderligere høringer af sektorspecifikke eksperter og interessegrupper samt af eksperter med tværfaglig viden, der er aktive inden for teknisk harmonisering, overensstemmelsesvurdering, akkreditering og markedsovervågning. Konsekvensanalyse På grundlag af de indsamlede oplysninger har Kommissionen gennemført en konsekvensanalyse og i denne forbindelse undersøgt og sammenlignet tre løsningsmodeller. Løsningsmodel 1 – Ingen ændring af den nuværende situation Denne løsningsmodel indebærer ikke nogen ændringer af det gældende direktiv og beror udelukkende på visse forbedringer, som kan forventes i kraft af forordningen om de nye retlige rammer. Løsningsmodel 2 – Tilpasning til afgørelsen om de nye retlige rammer ved ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger I løsningsmodel 2 overvejes muligheden for at fremme en frivillig tilpasning til de bestemmelser, der er fastsat i afgørelsen om de nye retlige rammer, f.eks. ved at præsentere dem som bedste praksis i vejledninger. Løsningsmodel 3 – Tilpasning til afgørelsen om de nye retlige rammer ved lovgivningsmæssige foranstaltninger Denne løsningsmodel består i at integrere bestemmelserne fra afgørelsen om de nye retlige rammer i de gældende direktiver. Løsningsmodel 3 blev foretrukket, fordi – den vil forbedre konkurrenceevnen for virksomheder og bemyndigede organer, der tager deres forpligtelser alvorligt, i modsætning til dem, der snyder systemet – den vil forbedre det indre markeds funktion ved at sikre, at alle erhvervsdrivende behandles ens, herunder især importører og distributører samt bemyndigede organer – den ikke indebærer betragtelige omkostninger for de erhvervsdrivende og bemyndigede organer; for dem, der allerede handler ansvarligt, forventes ingen ekstra omkostninger eller kun ubetydelige omkostninger – den anses for mere effektiv end løsningsmodel 2: på grund af de manglende håndhævelsesmuligheder i forbindelse med løsningsmodel 2 er det tvivlsomt, at denne model vil kunne frembringe positive virkninger – løsningsmodel 1 og 2 ikke giver svar på problemet vedrørende manglende sammenhæng i den retlige ramme og derfor ingen positiv indvirkning har på forenklingen af de lovgivningsmæssige rammer. 3. Forslagets hovedelementer 3.1. Horisontale definitioner Forslaget indfører harmoniserede definitioner af udtryk, der er almindeligt anvendt i hele Unionens harmoniseringslovgivning, og som derfor konsekvent bør have samme betydning i hele denne lovgivning. 3.2. Erhvervsdrivendes forpligtelser og krav om sporbarhed Forslaget præciserer fabrikanters og bemyndigede repræsentanters forpligtelser og indfører forpligtelser for importører og distributører. Importører skal kontrollere, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure og udarbejdet teknisk dokumentation. De skal også forvisse sig hos fabrikanten om, at denne tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for myndighederne, hvis disse anmoder herom. Desuden skal importørerne kontrollere, at de ikke-automatiske vægte er korrekt mærket og ledsaget af vejledninger og anden information. De skal opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, og deres navn og adresse skal være angivet på produktet, eller - hvis dette ikke er muligt - på emballagen, eller skal fremgå af den dokumentation, der ledsager produktet. Distributørerne skal forvisse sig om, at de ikke-automatiske vægte er påført CE-mærkningen, fabrikantens navn, importørens navn og – såfremt dette er relevant – er ledsaget af den påkrævede dokumentation og vejledning. Importører og distributører skal samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne og træffe passende foranstaltninger, når de har leveret ikke-automatiske vægte, der ikke opfylder kravene. Der skal indføres forpligtelser med hensyn til øget sporbarhed for alle erhvervsdrivende. Ikke-automatiske vægte skal være påført producentens navn og adresse og et nummer, der gør det muligt at identificere og forbinde den ikke-automatiske vægt med dennes tekniske dokumentation. Når en ikke-automatisk vægt er importeret, skal importørens navn og adresse også være påført den ikke-automatiske vægt. Desuden skal enhver erhvervsdrivende over for myndighederne kunne identificere den erhvervsdrivende, der har leveret en ikke-automatisk vægt til virksomheden, eller som virksomheden har leveret en ikke-automatisk vægt til. 3.3. Harmoniserede standarder Overholdelse af harmoniserede standarder giver formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav. Den 1. juni 2011 vedtog Kommissionen et forslag til en forordning om europæisk standardisering [2], som opstiller en horisontal retlig ramme for europæisk standardisering. Forslaget til forordning indeholder bl.a. bestemmelser om standardiseringsanmodninger fra Kommissionen til de europæiske standardiseringsorganer, om proceduren for indsigelser mod harmoniserede standarder og om interesserede parters deltagelse i standardiseringsprocessen. Derfor er de bestemmelser i direktiv 2009/23/EF, som dækker de samme aspekter, blevet slettet i dette forslag af hensyn til retssikkerheden. Den bestemmelse, i henhold til hvilken et produkt formodes at være i overensstemmelse med en harmoniseret standard, er ændret med henblik på at præcisere omfanget af formodningen om overensstemmelse i tilfælde, hvor normer kun delvis dækker de væsentlige krav. 3.4. Overensstemmelsesvurdering og CE-mærkning I direktiv 2009/23/EF er de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, fabrikanterne skal anvende for at demonstrere, at deres ikke-automatiske vægte er i overensstemmelse med de væsentlige krav, udvalgt. I forslaget er disse procedurer tilpasset deres opdaterede versioner, således som disse er anført i afgørelsen om de nye retlige rammer. Det bevarer visse sektorspecifikke elementer, som direktiv 2009/23/EF allerede indeholder bestemmelser om, herunder f.eks. involvering af to bemyndigede organer i produktionskontrolfasen i visse tilfælde. Desuden er den i modul F og F1 i afgørelsen om de nye retlige rammer omhandlede statistiske verifikation ikke blevet bevaret, da den ikke er relevant for sektoren for ikke-automatiske vægte. De generelle principper for CE-mærkningen er anført i artikel 30 i forordning 765/2008, mens de detaljerede bestemmelser om anbringelsen af CE-mærkningen og M-mærkningen på ikke-automatiske vægte er indsat i dette forslag. 3.5. Bemyndigede organer Med forslaget styrkes notifikationskriterierne for de bemyndigede organer. Det præciseres, at datterselskaber og underleverandører også skal opfylde notifikationskravene. Der indføres særlige krav for bemyndigende myndigheder, og proceduren for notifikation af bemyndigede organer revideres. Et bemyndiget organs kompetence skal godtgøres ved et akkrediteringscertifikat. Hvis der ikke er foretaget akkreditering i forbindelse med evaluering af et bemyndiget organs kompetence, skal notifikationen omfatte dokumentation, der godtgør, hvordan det pågældende organs kompetence er blevet evalueret. Medlemsstaterne vil få mulighed for at gøre indsigelse mod en notifikation. 3.6. Markedsovervågning og beskyttelsesklausulproceduren I forslaget revideres den gældende beskyttelsesklausulprocedure. Det indfører en fase for udveksling af oplysninger mellem medlemsstater og angiver de foranstaltninger, der skal træffes af de pågældende myndigheder i tilfælde af ikke-automatiske vægte, der ikke opfylder kravene. En reel beskyttelsesklausulprocedure – der fører til en afgørelse fra Kommissionens side om, hvorvidt en foranstaltning er berettiget eller ej – iværksættes først, hvis en anden medlemsstat gør indsigelse mod en foranstaltning truffet over for en ikke-automatisk vægt. Hvor der ikke er nogen uenighed om en truffen restriktiv foranstaltning, må alle medlemsstater træffe passende foranstaltninger på deres område. 4. Forslagets juridiske indhold Retsgrundlag Forslaget er baseret på artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Nærhedsprincippet Det indre marked er en kompetence, som deles mellem EU og medlemsstaterne. Nærhedsprincippet er navnlig aktuelt i forbindelse med de nyligt tilføjede bestemmelser med henblik på en mere effektiv håndhævelse af direktiv 2009/23/EF, nærmere bestemt importørens og distributørens forpligtelser, bestemmelserne om sporbarhed, bestemmelserne om vurdering og notifikation af de bemyndigede organer samt de styrkede samarbejdsforpligtelser i forbindelse med den reviderede markedsovervågning og beskyttelsesprocedurerne. Erfaring med håndhævelsen af lovgivningen har vist, at de foranstaltninger, der er truffet på nationalt plan, har medført indbyrdes forskellige tilgange og forskelle i behandlingen af erhvervsdrivende i EU, hvilket undergraver formålet med dette direktiv. Hvis der træffes foranstaltninger på nationalt plan med henblik på at afhjælpe problemerne, er der risiko for at skabe hindringer for varernes frie bevægelighed. Desuden er foranstaltninger på nationalt plan begrænset til medlemsstaternes territoriale kompetencer. I lyset af den voksende internationalisering af samhandelen er antallet af grænseoverskridende sager konstant stigende. Koordinerede foranstaltninger på EU-plan vil langt bedre kunne nå de opstillede mål og vil især gøre markedsovervågningen mere effektiv. Det er således mere hensigtsmæssigt at træffe foranstaltninger på EU-plan. Hvad angår problemet med uoverensstemmelser i direktiverne, er dette et problem, der kun kan løses af EU's lovgivere. Proportionalitet I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet går de foreslåede ændringer ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå de fastlagte mål. De nye eller ændrede forpligtelser udgør ikke unødvendige byrder og omkostninger for erhvervslivet, herunder især for små og mellemstore virksomheder, eller forvaltningerne. I de tilfælde, hvor det er konstateret, at ændringerne kan have negative virkninger, tjener konsekvensanalysen af forslaget det formål at løse de konstaterede problemer på den måde, der står i det mest rimelige forhold til de identificerede problemers omfang. En række ændringer vedrører forbedring af klarheden i det eksisterende direktiv, uden at der indføres nye krav, som medfører yderligere omkostninger. Anvendt lovgivningsmæssig teknik Tilpasningen til afgørelsen om de nye retlige rammer kræver en række indholdsmæssige ændringer i bestemmelserne i direktiv 2009/23/EF. For at sikre læsbarheden af den ændrede tekst er det besluttet at omarbejde teksten i overensstemmelse med den interinstitutionelle aftale af 28. november 2001 om en mere systematisk omarbejdning af retsakter[3]. Ændringerne af bestemmelserne i direktiv 2009/23/EF omfatter: definitionerne, de erhvervsdrivendes forpligtelser, overensstemmelsesformodningen i kraft af harmoniserede normer, overensstemmelseserklæringen, CE-mærkningen, de bemyndigede organer, beskyttelsesklausulproceduren og procedurer til overensstemmelsesvurdering. Forslaget ændrer ikke anvendelsesområdet for direktiv 2009/23/EF og de væsentlige krav heri. 5. virkninger for budgettet Dette forslag har ikke konsekvenser for EU-budgettet. 6. Supplerende oplysninger Ophævelse af gældende retsforskrifter Hvis forslaget vedtages, medfører det ophævelse af direktiv 2009/23/EF. Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde Den foreslåede retsakt er af relevans for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og bør derfor omfatte hele EØS-området. ê 2009/23/EF (tilpasset) 2011/0352 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende tilgængeliggørelse på markedet af ikke-automatiske vægte (Omarbejdning) (EØS-relevant tekst) THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab Ö om Den Europæiske Unions funktionsmåde Õ , særlig artikel 95 Ö 114 Õ , under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, efter fremsendelse af udkastet til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[4], efter den almindelige lovgivningsprocedure, og ud fra følgende betragtninger: ê 2009/23/EF betragtning 1 (tilpasset) Rådets direktiv 90/384/EØF af 20. juni 1990 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende ikke-automatiske vægte[5] er blevet ændret væsentligt[6]. Direktivet bør af klarheds- og rationaliseringshensyn kodificeres. ò ny (1) Der skal foretages en række væsentlige ændringer af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/23/EF af 23 april 2009 om ikke-automatiske vægte[7]. Direktivet bør af klarhedshensyn omarbejdes. (2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93[8] fastsætter reglerne for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, giver et sæt rammer for markedsovervågningen for varer og for kontrol med varer fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CE-mærkning. (3) Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF[9] fastsætter fælles rammer og referencebestemmelser, der skal anvendes i hele lovgivningen om harmonisering af betingelserne for markedsføring af produkter, således at der kan skabes et ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning. Direktiv 2009/23/EF bør derfor tilpasses til nævnte afgørelse. ê 2009/23/EF betragtning 2 (4) Det påhviler medlemsstaterne at beskytte offentligheden mod ukorrekte resultater af vejeoperationer med ikke-automatiske vægte, når disse bruges inden for bestemte anvendelsesområder. ê 2009/23/EF betragtning 3 (tilpasset) Medlemsstaterne har ufravigelige bestemmelser vedrørende navnlig de nødvendige præstationskrav til ikke-automatiske vægte i form af specifikke metrologiske og tekniske krav, tillige med inspektionsprocedurer før og efter ibrugtagningen. Sådanne bestemmelser medfører ikke nødvendigvis forskellige beskyttelsesniveauer i de forskellige medlemsstater, men de indbyrdes forskelle medfører hindringer for samhandelen i Fællesskabet. ò ny (5) Erhvervsdrivende bør være ansvarlige for ikke-automatiske vægtes opfyldelse af gældende krav i forhold til deres respektive roller i forsyningskæden, således at der sikres et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser, som f.eks. sundhed og sikkerhed og beskyttelse af brugere, og for at sikre en loyal konkurrence på EU-markedet. (6) Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør sådanne ikke-automatiske vægte tilgængelige på markedet, som er i overensstemmelse med dette direktiv. Det er nødvendigt at sikre en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionsprocessen. (7) Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for den fuldstændige overensstemmelsesvurderingsprocedure. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar. (8) Det er nødvendigt at sikre, at ikke-automatiske vægte fra tredjelande, der kommer ind på Unionens marked, opfylder alle kravene i dette direktiv, og navnlig at fabrikanterne har underkastet disse ikke-automatiske vægte hensigtsmæssige vurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre sig, at de ikke-automatiske vægte, de bringer i omsætning på markedet, opfylder kravene i dette direktiv, og at de ikke bringer produkter i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre sig, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at der forefindes produktmærkning og dokumentation udarbejdet af fabrikanter for at muliggøre kontrol fra tilsynsmyndighedernes side. (9) Distributøren gør en ikke-automatisk vægt tilgængelig på markedet, efter at den er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og må handle med fornøden omhu for at sikre, at hans håndtering af den ikke-automatiske vægt ikke indvirker negativt på vægtens opfyldelse af gældende krav. (10) Når en importør bringer en ikke-automatisk vægt i omsætning på markedet, bør vedkommende på den ikke-automatiske vægt anføre sit navn og den adresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor den ikke-automatiske vægts størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på vægten. (11) En erhvervsdrivende, der enten bringer en ikke-automatisk vægt i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer en ikke-automatisk vægt på en sådan måde, at overensstemmelsen med kravene i dette direktiv kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en fabrikants forpligtelser. (12) Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af de kompetente nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give de disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om den pågældende ikke-automatiske vægt. (13) Hvis en ikke-automatisk vægt kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort ikke-automatiske vægte, der ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet. ê 2009/23/EF betragtning 4 (tilpasset) ð ny (14) Dette direktiv bør ð kun indeholde de væsentlige ï og ufravigelige metrologiske og tekniske krav vedrørende ikke-automatiske vægte. Ö For at lette Õbevis for overholdelsen Ö overensstemmelsesvurdering på grundlag Õ af disse væsentlige krav er det nødvendigt at have Ö fastsætte bestemmelser om formodning om overensstemmelse for ikke-automatiske vægte, som er i overensstemmelse med Õ harmoniserede standarder på europæisk plan, ð der er vedtaget i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. [../..] af [……] om europæisk standardisering og om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/105/EF og 2009/23/EF[10] med henblik detaljerede tekniske specifikationer af disse krav, ï navnlig for så vidt angår metrologiske, konstruktions- og fremstillingsmæssige karakteristika, således at vægte, som opfylder disse harmoniserede standarder, må anses for at være i overensstemmelse med de væsentlige krav. Sådanne harmoniserede europæiske standarder udarbejdes af private organer og bør bevare deres ikke-bindende status. I dette øjemed anerkendes Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN), Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) og Det Europæiske Standardiseringsinstitut for Telekommunikation (ETSI) som organer med kompetence til at varetage harmoniserede standarder i overensstemmelse med de generelle retningslinjer[11] for samarbejdet mellem Kommissionen, Den Europæiske Frihandelssammenslutning og de tre organer, som blev undertegnet den 28. marts 2003.. ò ny (15) Forordning (EU) nr. [../..] [om europæisk standardisering] indeholder bestemmelser om en procedure for indsigelser over for harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse ikke opfylder kravene i nærværende direktiv. ê 2009/23/EF betragtning 5 (tilpasset) Der er vedtaget en række direktiver med sigte på fjernelse af tekniske handelshindringer, baseret på principperne i Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder[12]; hvert enkelt af disse direktiver indeholder bestemmelser om anbringelse af »CE-mærkning«. Kommissionen har i sin meddelelse af 15. juni 1989[13] om en global metode i forbindelse med certificering og prøvning foreslået indført en fælles ordning med en »CE-mærkning« i én enkelt grafisk udformning. Rådet har i sin resolution af 21. december 1989 om en global metode for overensstemmelsesvurdering[14], godkendt som ledende princip, at der anvendes en sådan sammenhængende metode for anvendelsen af »CE-mærkningen«. De to grundlæggende elementer i den nye metode, som bør finde anvendelse, er de væsentlige krav og procedurerne for overensstemmelsesvurdering. ê 2009/23/EF betragtning 6 (16) Det er nødvendigt at kontrollere overensstemmelsen med de relevante metrologiske og tekniske krav for at beskytte brugere og tredjemænd effektivt. De nuværende kontrolprocedurer er ikke de samme i de forskellige medlemsstater. For at undgå gentagen kontrol, der samtidig er til hinder for disse vægtes frie bevægelighed, bør medlemsstaterne anerkende hinandens kontrol. For at lette denne gensidige anerkendelse af kontrollen bør der bl.a. fastsættes fællesskabsprocedurer og kriterier, som benyttes, når der skal bemyndiges organer, som er ansvarlige for udførelsen af de enkelte opgaver i forbindelse med disse kontrolprocedurer. ò ny (17) For at gøre det muligt for erhvervsdrivende at dokumentere og for de kompetente myndigheder at sikre, at ikke-automatiske vægte, der gøres tilgængelige på markedet, opfylder de væsentlige krav, er det nødvendigt at fastsætte procedurer for overensstemmelsesvurdering. Afgørelse nr. 768/2008/EF fastsætter en række moduler for overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som omfatter procedurer af progressiv strenghedsgrad alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og for at undgå ad hoc-varianter bør overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vælges blandt disse moduler. (18) Fabrikanterne bør udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive nøje oplysninger om en ikke-automatisk vægts overensstemmelse med kravene i dette direktiv og i anden relevant EU-harmoniseringslovgivning. (19) CE-mærkningen er et udtryk for en ikke-automatisk vægts overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. Generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen og dens tilknytning til andre mærker er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Sammen med CE-mærkningen, bør fabrikanten anbringe mærkaten med bogstavet "M". Der bør i dette direktiv fastsættes bestemmelser vedrørende anbringelsen af CE-mærkningen og mærkaten med bogstavet "M". ò ny (20) De overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i dette direktiv, kræver at overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver involveret. ê 2009/23/EF betragtning 7 Det er derfor afgørende at påse, at de bemyndigede organer sikrer et højt kvalitetsniveau i hele Fællesskabet. ò ny (21) Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i direktiv 2009/23/EF, og som overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for de bemyndigede organer i hele Unionen. Det er imidlertid afgørende, at alle bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver. (22) For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at fastsætte krav for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er involveret i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer. (23) Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i dette direktiv fastsatte tilsvarende krav. (24) Den ordning, der fastsættes i dette direktiv, bør suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør det også anvendes til notifikationsformål. (25) De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte akkreditering på gennemsigtig vis i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 til sikring af den fornødne tillid til overensstemmelsesattester, som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav. (26) Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for ikke-automatiske vægte, der skal bringes i omsætning på Unionens marked, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder. (27) Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren, særlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation. (28) Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer. (29) Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer. (30) Af hensyn til retssikkerheden bør det tydeliggøres, at de i forordning (EF) nr. 765/2008 fastsatte bestemmelser om overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, finder anvendelse på ikke-automatiske vægte, der er omfattet af dette direktiv. Dette direktiv bør ikke forhindre medlemsstaterne i at vælge de kompetente myndigheder, der skal udføre disse opgaver. (31) Der findes allerede i direktiv 2009/23/EF en beskyttelsesprocedure, som giver Kommissionen mulighed for at undersøge berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat mod ikke-automatiske vægte, som medlemsstaten anser for ikke at være i overensstemmelse med forskrifterne. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesklausulprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne. (32) Den eksisterende ordning bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter får mulighed for at blive orienteret om påtænkte foranstaltninger vedrørende ikke-automatiske vægte, der udgør en risiko for menneskers sundhed og sikkerhed eller for andre almene samfundshensyn. Herved vil markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende også få mulighed for i en tidligere fase at gribe ind over for sådanne ikke-automatiske vægte. (33) I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere, medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tillægges mangler ved en harmoniseret standard. (34) Medlemsstaterne bør fastsætte regler om sanktioner for overtrædelse af de nationale bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og sikre, at de gennemføres. Disse sanktioner skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelserne og have afskrækkende virkning. (35) Det er nødvendigt at fastsætte overgangsordninger, som gør det muligt at gøre ikke-automatiske vægte tilgængelige på markedet og at ibrugtage disse, såfremt de allerede er markedsført i henhold til direktiv 2009/23/EF. (36) Da formålet med nærværende direktiv, nemlig at sikre, at ikke-automatiske vægte på markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed samt andre samfundsinteresser, og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne og derfor på grund af direktivets omfang eller virkninger bedre kan gennemføres på EU-plan, kan Unionen derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at opfylde dette mål. ê 2009/23/EF betragtning 8 »CE-mærkningen« og mærkaten med bogstavet M på en ikke-automatisk vægt bør udgøre en formodning om, at denne opfylder bestemmelserne i dette direktiv, og bør derfor gøre det unødvendigt at gentage allerede udførte overensstemmelsesvurderinger. ò ny (37) Forpligtelsen til at gennemføre nærværende direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, hvori der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til direktiv 2009/23/EF. Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er foretaget ændringer, følger af det tidligere direktiv. ê 2009/23/EF betragtning 9 (38) Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag VII, del B, i direktiv 2009/23/EF angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktiverne — ê 2009/23/EF (tilpasset) VEDTAGET DETT DIREKTIV: KAPITEL 1 ANVENDELSESOMRÅDE, MARKEDSFØRING OG FRI BEVÆGELIGHED ÖALMINDELIGE BESTEMMELSER Õ Artikel 1 ÖAnvendelsesområde Õ ê 2009/23/EF (tilpasset) 1. Dette direktiv gælder alle ikke-automatiske vægte. 2. I dette direktiv sondres der mellem følgende anvendelsesområder for ikke-automatiske vægte: a) ai) bestemmelse af massen ved kommercielle transaktioner bii) bestemmelse af massen ved beregning af afgift, told, skat, bonus, bøde, vederlag, godtgørelse eller betaling af lignende art ciii) bestemmelse af massen med henblik på anvendelse af en lov eller en administrativ bestemmelse, eller til brug for retslig ekspertise div) bestemmelse af massen i medicinsk praksis ved vejning af patienter i forbindelse med helbredsovervågning, diagnose og medicinsk behandling ev) bestemmelse af massen ved fremstilling af receptpligtige lægemidler i apoteker og bestemmelse af massen ved analyser foretaget i medicinske og farmaceutiske laboratorier fvi)fastsættelse af prisen ud fra massen ved direkte salg til offentligheden og fremstilling af færdigpakninger gb) alle andre end de i litra a) Ö -f) Õ omhandlede formål. ê 2009/23/EF (tilpasset) Artikel 2 Ö Definitioner Õ I dette direktiv forstås ved: (1.) "vægt": et måleinstrument til bestemmelse af et legemes masse ved anvendelse af tyngdekraftens påvirkning af dette legeme. En vægt kan endvidere anvendes til at bestemme Ö eller til bestemmelse af Õ andre masserelaterede størrelser, mængder, parametre eller karakteristika (2.) "ikke-automatisk vægt" eller "vægt": en vægt, der kræver en operatørs medvirken under vejningen ê 2009/23/EF 3. "harmoniseret standard" en teknisk specifikation (Europæisk Standard eller Harmoniseringsdokument), som er vedtaget af enten Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) eller Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) eller Det Europæiske Standardiseringsinstitut for Telekommunikation (ETSI) eller af to eller tre af disse organisationer efter henstilling fra Kommissionen i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester[15], og de generelle retningslinjer for samarbejde mellem Kommissionen, Den Europæiske Frihandelssammenslutning og de tre organer, der blev undertegnet den 28. marts 2003. ò ny (3) "gøre tilgængelig på markedet": enhver levering af en vægt med henblik på distribution, eller anvendelse på Unionens marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag (4) "bringe i omsætning": første tilgængeliggørelse af en vægt på Unionens marked (5) "fabrikant": enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller en vægt eller får en sådan vægt konstrueret eller fremstillet og markedsfører denne vægt under sit navn eller varemærke (6) "bemyndiget repræsentant": enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver (7) "importør": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer en vægt fra et tredjeland i omsætning på Unionens marked (8) "distributør": enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør en vægt tilgængelig på markedet (9) "erhvervsdrivende": fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren (10) "teknisk specifikation": et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav en vægt, en proces eller en tjenesteydelse skal opfylde (11) "harmoniseret standard": harmoniseret standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c, i forordning (EU) nr. [../..] [om europæisk standardisering] (12) "akkreditering": akkreditering som defineret i artikel 2, stk. 10, i forordning (EF) nr. 765/2008 (13) "nationalt akkrediteringsorgan": akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, stk. 11, i forordning (EF) nr. 765/2008 (14) "overensstemmelsesvurdering": processen til påvisning af, om dette direktivs krav til en vægt er blevet opfyldt (15) "overensstemmelsesvurderingsorgan": et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion (16) "tilbagekaldelse": enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at en vægt, der allerede er gjort tilgængelig for slutbrugeren, returneres (17) "tilbagetrækning": enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at en vægt i forsyningskæden gøres tilgængelig på markedet (18) CE-mærkning: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at vægten er i overensstemmelse med alle gældende krav i Unionens harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning (19) "EU-harmoniseringslovgivning": alle EU-retsforskrifter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter. ê 2009/23/EF (tilpasset) Artikel 3 ÖTilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning Õ ê 2009/23/EF ð ny 1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at kun de vægte, som opfylder forskrifterne i dette direktiv, markedsføres ð gøres tilgængelige på markedet ï. ê 2009/23/EF (tilpasset) 2. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at der til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), opregnede formål kun ibrugtages vægte, som opfylder forskrifterne i dette direktiv, og som derfor er forsynet med den i artikel 11 omhandlede "CE-mærkning". Artikel 14 3. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger med henblik på, at vægte, der bærer "CE-mærkning" til dokumentation af, at de er i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv, vedbliver at være i overensstemmelse med disse forskrifter Ö forskrifterne i dette direktiv Õ . Artikel 4 Ö Væsentlige krav Õ ê 2009/23/EF ð ny De vægte, der anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), omhandlede formål, skal opfylde de i bilag I anførte væsentlige krav ð og være forsynet med CE-mærkningen og de i bilag III, nr. 1, omhandlede påskrifter ï . ê 2009/23/EF Er vægten udstyret eller forbundet med anordninger, som ikke anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), omhandlede formål, er de pågældende anordninger undtaget fra disse væsentlige krav. ê 2009/23/EF (tilpasset) Artikel 5 Ö Fri bevægelighed Õ ê 2009/23/EF (tilpasset) ð ny 1. Medlemsstaterne må ikke hindre markedsføring ð tilgængeliggørelse på markedet ï af ikke-automatiske vægte, som opfylder forskrifterne i dette direktiv. 2. Medlemsstaterne må ikke hindre ibrugtagning til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), omhandlede formål af vægte, som opfylder forskrifterne i dette direktiv. ò ny KAPITEL 2 ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER Artikel 6 [Artikel R2 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Fabrikantens forpligtelser 1. Fabrikanten skal, når han bringer vægte, der anvendes til de formål, der er anført i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), i omsætning på markedet, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige krav. Fabrikanten skal, når han bringer vægte, der ikke anvendes til de formål, der er anført i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), i omsætning på markedet, sikre, at de er forsynet med de i bilag III, nr. 2, omhandlede påskrifter. 2. Fabrikanten skal for vægte, der anvendes til de formål, der er anført i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), udarbejde den krævede tekniske dokumentation og gennemføre eller få gennemført den i artikel 14 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. Når vægtens overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved en sådan procedure, skal fabrikanten udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkningen og de i bilag III, nr. 1, omhandlede påskrifter. Fabrikanten skal anbringe de i bilag III, nr. 2, omhandlede påskrifter på vægte, der ikke anvendes til de formål, der er anført i artikel 1, stk. 2, litra a)-f). ê 2009/23/EF (tilpasset) Når en vægt, der anvendes til et af de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), opregnede formål, er udstyret eller forbundet med anordninger, som ikke har været underkastet en overensstemmelsesvurdering i artikel 913, skal hver af disse anordninger være forsynet med et symbol, der angiver, hvad anordningen må bruges til, jf. bilag IV III, nr. 3. ò ny 3. Fabrikanten skal for vægte, der anvendes til de formål, der er anført i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år, efter vægten er blevet bragt i omsætning. 4. Fabrikanten skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i vægtens konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere vægtens overensstemmelse med de gældende krav. Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af vægtens funktion, skal fabrikanten foretage stikprøvekontrol af tilgængeliggjorte vægte, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, vægte, der ikke opfylder kravene, og vægttilbagekaldelser og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning. 5. Fabrikanten skal sikre, at hans vægte er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken de kan identificeres, jf. bilag III. 6. Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse skal fremgå af vægten, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager vægten. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. 7. Fabrikanten skal sikre, at vægten ledsages af en brugsanvisning og information på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. 8. Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at en vægt, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe vægten i overensstemmelse med direktivet eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanten, hvis vægten udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort vægten tilgængelig, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger. 9. Fabrikanten skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere vægtens overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. Han skal, hvis denne myndigheder anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som vægte, han har bragt i omsætning, udgør. Artikel 7 [Artikel R3 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Bemyndigede repræsentanter 1. Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant. Forpligtelserne i henhold til artikel 6, stk. 1, og udarbejdelsen af teknisk dokumentation kan ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt. 2. Bemyndigede repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i det mandat, de har modtaget fra fabrikanten. Mandatet skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til: a) at opbevare EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at vægten er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale tilsynsmyndigheder b) på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere vægtens overensstemmelse med lovgivningen c) at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som de vægte, der er omfattet af hans fuldmagt, udgør. Artikel 8 [Artikel R4 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Importørens forpligtelser 1. Importøren skal kun bringe vægte, der opfylder kravene, i omsætning på Unionens marked. 2. Importøren skal, før han bringer vægte, der anvendes til de formål, der er anført i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. Han skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at vægten er forsynet med CE-mærkningen og de i bilag III, nr. 1, omhandlede påskrifter og er ledsaget af den krævede dokumentation, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at en vægt, der anvendes til de formål, der er anført i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), ikke er i overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige krav, må han ikke bringe vægten i omsætning, før den er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal importøren, når vægten udgør en risiko, underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom. Fabrikanten skal, før han bringer vægte, der ikke anvendes til de formål, der er anført i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), i omsætning på markedet, sikre, at de er forsynet med de i bilag III, nr. 2, omhandlede påskrifter, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6). 3. Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse skal fremgå af vægten, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager vægten. 4. Importøren skal sikre, at vægten ledsages af en brugsanvisning og information på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. 5. Importøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for vægte, der anvendes til de formål, der er anført i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), og som han har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige krav i fare. 6. Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af vægtens funktion, skal importøren foretage stikprøvekontrol af tilgængeliggjorte vægte, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, vægte, der ikke opfylder kravene, og vægttilbagekaldelser og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning. 7. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at en vægt, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe vægten i overensstemmelse med direktivet eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importøren, hvis vægten udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort vægten tilgængelig, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger. 8. Importøren skal for vægte, der anvendes til de formål, der er anført i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år, efter vægten er blevet bragt i omsætning, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom. 9. Importøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere vægtens overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by instruments which they have placed on the market. Artikel 9 [Artikel R5 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Distributørens forpligtelser 1. Distributøren skal, når han gør en vægt tilgængelig på markedet, handle med fornøden omhu over for kravene i dette direktiv. 2. Distributøren skal, før han gør en vægt, der anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), omhandlede formål, tilgængelig på markedet, kontrollere, at den er forsynet med CE-mærkningen og de i bilag III, nr. 1, omhandlede påskrifter, og at den er ledsaget af den krævede dokumentation og af en brugsanvisning og information på et sprog, der er let forståeligt for forbrugere og andre slutbrugere i den medlemsstat, hvor vægten gøres tilgængelig på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6, og artikel 8, stk. 3. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at en vægt ikke er i overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige krav, må han først gøre vægten tilgængelig på markedet, efter at det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal distributøren, når vægten udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren herom samt markedsovervågningsmyndighederne. Distributøren skal, før han gør en vægt, der ikke anvendes til de formål, der er anført i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), tilgængelig på markedet, sikre, at den er forsynet med de i bilag III, nr. 2, omhandlede påskrifter, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6, og artikel 8, stk. 3. 3. Distributøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for vægte, der anvendes til de formål, der er anført i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), og som han har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige krav i fare. 4. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at en vægt, han har gjort tilgængelig på markedet, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han sikre sig, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe vægten i overensstemmelse med direktivet eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal distributøren, hvis vægten udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort vægten tilgængelig, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger. 5. Distributøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere vægtens overensstemmelse med lovgivningen. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som vægte, han har gjort tilgængelige på markedet, udgør. Artikel 10 [Artikel R6 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Tilfælde, i hvilke fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og distributøren En importør eller distributør anses for at være fabrikant i dette direktivs forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 6, når han bringer en vægt i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer en vægt, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af kravene i dette direktiv. Artikel 11 [Artikel R7 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Identifikation af erhvervsdrivende Efter anmodning skal erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne identificere: a) enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem en vægt b) enhver erhvervsdrivende, som de har leveret en vægt til. Erhvervsdrivende skal i en periode på 10 år efter, at de har fået leveret eller har leveret vægten, kunne forelægge de i første afsnit nævnte oplysninger. ê 2009/23/EF (tilpasset) KAPITEL 23 OVERENSSTEMMELSESVURDERING Ö VÆGTES OVERENSSTEMMELSE MED KRAVENE Õ ê 2009/23/EF Artikel 6 1. Vægte, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, som opfylder de i bilag I anførte væsentlige krav, anses af medlemsstaterne for at være i overensstemmelse med disse krav. 2. Kommissionen offentliggør i Den Europæiske Unions Tidende referencerne for de i stk. 1 nævnte harmoniserede standarder. Medlemsstaterne offentliggør referencerne for de i stk. 1 nævnte nationale standarder. ò ny Artikel 12 [Artikel R8 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Overensstemmelsesformodning Vægte, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige krav, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf, jf. bilag I. [Hvis en harmoniseret standard opfylder de krav, som den vedrører, og som er fastsat i bilag I eller artikel 23, offentliggør Kommissionen henvisningerne til denne standard i Den Europæiske Unions Tidende.] ê 2009/23/EF (tilpasset) Artikel 913 ÖOverensstemmelsesvurderingsprocedurer Õ ê 2009/23/EF 1. Ved attesteringen af, at vægte er i overensstemmelse med de i bilag I definerede væsentlige krav, kan der efter ansøgerens eget valg anvendes en af følgende procedurer: ê 2009/23/EF (tilpasset) a) det i bilag II, nr. 1, omhandlede EF-typeafprøvning Ö modul B Õ , der enten efterfølges af den i bilag II, nr. 2, omhandlede EF-erklæring om typeoverensstemmelse (garanti for produktionskvalitet) Ö modul D Õ eller af den i bilag II, nr. 3 nr. 4, omhandlede EF-verifikation Ö modul F Õ . Dog er EF-typeafprøvningen Ö modul B Õ ikke obligatorisk for vægte, som ikke anvender nogen elektrisk anordning, og i hvilke lastemålingsanordningen ikke anvender nogen fjeder til afbalancering af lasten Ö . For vægte, som ikke er omfattet af modul B, finder modul D1, jf. bilag II, nr. 3, eller modul F1, jf. bilag II, nr. 5, anvendelse Õ b) det i bilag II, nr. 4 nr. 6, omhandlede stykvise EF-verifikation Ö modul G Õ . 2. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1 nævnte procedurer skal udfærdiges på et officielt Ö af de officielle Õ sprog i den medlemsstat, hvor de nævnte procedurer vil blive gennemført, eller på et sprog, som accepteres af det organ, der er underrettet i henhold til artikel 10, stk. 1 18. ê 2009/23/EF 3. Når vægtene omfattes af andre direktiver, der vedrører andre aspekter, og som foreskriver »CE-mærkning«, angiver denne mærkning, at vægtene ligeledes formodes at opfylde bestemmelserne i disse andre direktiver. Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direktiver kan vælge, hvilken ordning han vil anvende i en overgangsperiode, viser »CE-mærkningen« imidlertid kun, at vægtene opfylder bestemmelserne i de direktiver, som fabrikanten anvender. I så fald skal referencerne vedrørende de anvendte direktiver, som offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, anføres på de dokumenter, vejledninger eller instruktioner, som kræves i henhold til nævnte direktiver, og som ledsager de pågældende vægte. Artikel 7 Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at de i artikel 6, stk. 1, nævnte harmoniserede standarder ikke fuldt ud opfylder de i bilag I anførte væsentlige krav, indbringer Kommissionen eller den pågældende medlemsstat sagen for det stående udvalg, der er nedsat ved artikel 5 i direktiv 98/34/EF, i det følgende benævnt »udvalget«, og angiver grunden herfor. Udvalget afgiver straks udtalelse. I lyset af udvalgets udtalelse underretter Kommissionen medlemsstaterne om, hvorvidt det er nødvendigt at tilbagekalde de pågældende standarder fra de i artikel 6, stk. 2, nævnte publikationer. ò ny Artikel 14 [Artikel R10 i afgørelse nr. 768/2008/EF] EU-overensstemmelseserklæring 1. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de i bilag I omhandlede væsentlige krav er opfyldt. 2. EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag III til afgørelse nr. 768/2008/EF, indeholde de elementer, der er anført i de relevante moduler i bilag II til dette direktiv, og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de officielle sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor vægten bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet. 3. Hvis en vægt artikel er omfattet af mere end en EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges der en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Det skal af erklæringen fremgå, hvilke retsakter den vedrører, herunder hvor disse er offentliggjort. 4. Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at produktet opfylder de gældende krav. ê 2009/23/EF Artikel 8 1. Finder en medlemsstat, at vægte forsynet med den i bilag II, nr. 2, 3 og 4, omhandlede »CE-mærkning« ikke opfylder kravene i dette direktiv, selv om de er rigtigt installeret og anvendes til de formål, de er bestemt til, træffer den de nødvendige foranstaltninger til at trække disse vægte tilbage fra markedet eller forbyde eller begrænse ibrugtagning og/eller markedsføring af dem. Den pågældende medlemsstat underretter omgående Kommissionen om enhver foranstaltning af denne art og oplyser grundene til sin beslutning og navnlig, hvorvidt den manglende overensstemmelse skyldes a) at vægtene, når de ikke er i overensstemmelse med de i artikel 6, stk. 1, nævnte harmoniserede standarder, heller ikke opfylder de i bilag I anførte væsentlige krav b) ukorrekt anvendelse af de i artikel 6, stk. 1, nævnte harmoniserede standarder c) mangler ved de i artikel 6, stk. 1, nævnte harmoniserede standarder. 2. Kommissionen indleder konsultationer med de berørte parter snarest muligt. Efter konsultationerne underretter Kommissionen omgående den medlemsstat, som iværksatte aktionen, om resultatet af konsultationerne. Finder Kommissionen, at foranstaltningerne er berettigede, underretter den tillige omgående de øvrige medlemsstater. Såfremt beslutningen skyldes formodede mangler ved standarderne, forelægger Kommissionen efter at have rådført sig med de berørte parter sagen for udvalget inden to måneder, såfremt den medlemsstat, som har truffet foranstaltningerne, har til hensigt at fastholde dem, og indleder herefter den i artikel 7 omhandlede procedure. 3. Hvis en vægt, som ikke opfylder bestemmelserne, er forsynet med »CE-mærkning«, træffer den kompetente medlemsstat passende foranstaltninger mod dem, der har anbragt »mærkningen«, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. 4. Kommissionen sikrer, at medlemsstaterne holdes underrettet om udviklingen i og resultatet af denne procedure. Artikel 10 1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget til at udføre de i artikel 9 omhandlede procedurer, og om hvilke specifikke opgaver, disse organer er udpeget til at varetage, og hvilke identifikationsnumre Kommissionen har tildelt dem. Kommissionen offentliggør en liste over de bemyndigede organer samt deres identifikationsnummer af de opgaver, de er udpeget til at varetage, i Den Europæiske Unions Tidende. Den sørger for, at listen ajourføres. 2. Medlemsstaterne anvender de i bilag V anførte minimumskriterier for bemyndigelse af inspektionsorganerne. Organer, som opfylder kriterier, der er fastsat i relevante harmoniserede standarder, antages at opfylde de i det nævnte bilag omhandlede kriterier. 3. En medlemsstat, som har bemyndiget et inspektionsorgan, annullerer denne bemyndigelse, såfremt organet ikke længere opfylder de i stk. 2 omhandlede bemyndigelseskriterier. Den underretter omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og tilbagekalder meddelelsen. KAPITEL 3 »CE-MÆRKNING« OG PÅSKRIFTER ò ny Artikel 15 [Artikel R11 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Generelle principper for CE-mærkningen CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008. Artikel 16 [Artikel R12 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen og påskrifterne 1. CE-mærkningen og de i bilag III, nr. 1, omhandlede påskrifter eller de i bilag III, nr. 2, omhandlede påskrifter anbringes på vægten eller på mærkepladen, så de er synlige, let læselige og ikke kan slettes. 2. CE-mærkningen og/eller påskrifterne anbringes, før vægten bringes i omsætning. 3. Efter CE-mærkningen anføres identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, som deltager i produktionskontrolfasen. Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant. 4. Der kan efter CE-mærkningen og det i stk. 3 omhandlede identifikationsnummer anbringes et piktogram eller en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori. 5. Efter CE-mærkningen og det i stk. 3 omhandlede identifikationsnummer anbringes den i bilag III, nr. 1, stk. 1, litra b), omhandlede mærkat med bogstavet M. ê 2009/23/EF Artikel 11 1. Når det er konstateret, at en vægt er i overensstemmelse med EF-forskrifterne, skal »CE-mærkningen« og de supplerende data som beskrevet i bilag IV, nr. 1, anbringes på vægten i en klart synlig, let læselig og uudslettelig form. 2. På alle andre vægte skal de i bilag IV, nr. 2, omhandlede påskrifter anbringes i en klart synlig, let læselig og uudslettelig form. 3. Det er forbudt at anbringe mærkning på vægtene, som kan vildlede tredjemand med hensyn til »CE-mærkningens« betydning eller grafiske udformning. Enhver anden mærkning kan anbringes på vægtene, forudsat at dette ikke gør »CE-mærkningen« mindre synlig eller letlæselig. Artikel 12 Med forbehold af artikel 8: a) er fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant — hvis en medlemsstat konstaterer, at »CE-mærkningen« er blevet anbragt uberettiget — forpligtet til at sørge for, at produktet igen bringes til at opfylde bestemmelserne om »CE-mærkning«, og at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, som medlemsstaten har fastsat b) skal medlemsstaten, såfremt produktet fortsat ikke opfylder kravene, træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde markedsføring af det pågældende produkt eller sikre, at det trækkes tilbage fra markedet efter fremgangsmåden i artikel 8. ê 2009/23/EF (tilpasset) Artikel 17 ÖSymbol til angivelse af brugen Õ Dette Ö Det i artikel 6, stk. 2, fjerde afsnit, omhandlede Õ symbol skal være anbragt på anordningerne i en klart synlig, let læselig og uudslettelig form. ò ny KAPITEL 4 NOTIFIKAITON AF OVERENSSTEMMELSESORGANER Artikel 18 [Artikel R13 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Notifikation Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er bemyndiget til som uafhængig tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til dette direktiv. Artikel 19 [Artikel R14 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Bemyndigende myndigheder 1. Medlemsstaterne skal udpege en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, herunder overensstemmelse med artikel 24. 2. Medlemsstaterne kan bestemme, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008. 3. Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 20, stk. 1-6. Desuden skal det have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter. 4. Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 nævnte organ. Artikel 20 [Artikel R15 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Krav vedrørende bemyndigende myndigheder 1. En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer. 2. En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed. 3. En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen. 4. En bemyndigende myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag. 5. En bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt. 6. En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkelig stort kompetent personale til, at den kan udføre sine opgaver behørigt. Artikel 21 [Artikel R16 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf. Kommissionen offentliggør disse oplysninger. Artikel 22 [Artikel R17 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Krav vedrørende bemyndigede organer 1. I forbindelse med notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk. 2-11. 2. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til national lovgivning og være en juridisk person. 3. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller den vægt, det vurderer. Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation og/eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, brug eller vedligeholdelse af vægte, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om interessekonflikter, anses for at være et sådant organ. 4. Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af de vægte, som de vurderer, eller bemyndiget repræsentant for nogle af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderede væge, der er nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådanne vægte i personligt øjemed. Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af disse vægte eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. 5. Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter. 6. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i artikel 13, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar. Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af vægte, som det er blevet notificeret for, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed: a) det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne b) beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og enhver anden form for aktivitet c) procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende vægtteknologi er, og til produktionsprocessens seriemæssige karakter. Det skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter. 7. Det personale, som skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, skal have: a) en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget b) et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger c) et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de i bilag I omhandlede væsentlige krav, de relevante harmoniserede standarder og Unionens relevante harmoniseringslovgivning og den nationale lovgivning d) den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget. 8. Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og vurderingspersonalet arbejder uvildigt. Aflønningen af den øverste ledelse og vurderingspersonalet må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger. 9. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen. 10. Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til artikel 13 eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører den, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes. 11. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til Unionens relevante harmoniseringslovgivning, og som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde. Artikel 23 [Artikel R18 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Overensstemmelsesformodning Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en henvisning i Den Europæiske Unions Tidende, formodes det at opfylde kravene i artikel 22, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav. Artikel 24 [Artikel R20 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer 1. Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 22, og underrette den bemyndigende myndighed herom. 2. Det bemyndigede organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret. 3. Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke. 4. Det bemyndigede organ skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til artikel 13, til rådighed for den bemyndigende myndighed. Artikel 25 [Artikel R22 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Ansøgning om notifikation 1. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret. 2. Ansøgningen skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og den eller de vægte, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, i hvilket certifikat det godtgøres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 22. 3. Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 22. Artikel 26 [Artikel R23 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Notifikationsprocedure 1. De bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 22. 2. De skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen. 3. Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og den eller de pågældende vægte og den relevante dokumentation for kompetencen. 4. Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 25, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også fremover vil opfylde de i artikel 22 fastsatte krav. 5. Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat. Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ i dette direktivs forstand. 6. Kommissionen og de øvrige medlemsstater skal underrettes om eventuelle efterfølgende ændringer af notifikationen. Artikel 27 [Artikel R24 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer 1. Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer. Hvert bemyndiget organ tildeles kun et identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere unionsretsakter. .2. Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget. Kommissionen holder listen ajourført. Artikel 28 [Artikel R25 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Ændringer af notifikationen 1. Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 22, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt afhængigt af, i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. 2. Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages,, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning. Artikel 29 [Artikel R26 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence 1. Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl. 2. Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for notifikationen eller det bemyndigede organs fortsatte kompetence. 3. Kommissionen skal sikre, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt. 4. Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, skal den underrette den bemyndigende medlemsstat herom og anmode den om at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen. Artikel 30 [Artikel R27 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer 1. Bemyndigede organer skal foretage overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag II. 2. Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder. Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres struktur, til kompleksitetsgraden af den pågældende vægtteknologi, og til produktionens seriemæssige karakter. I denne forbindelse skal de dog respektere den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for vægtens overholdelse af bestemmelserne i dette direktiv. 3. Hvis et bemyndiget organ finder, at de væsentlige krav, der er fastsat i bilag I eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og udsteder ikke overensstemmelsesattest. 4. Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en attest, finder, at en vægt ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten. 5. Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt. Artikel 31 Appel af afgørelser truffet af et bemyndiget organ Medlemsstaterne sikrer, at de bemyndigede organers afgørelser kan appelleres. Artikel 32 [Artikel R28 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Oplysningskrav for bemyndigede organer 1. De bemyndigede organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om: a) tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af attester b) forhold, der har indflydelse på omfanget af og betingelserne for notifikationen c) anmodninger om information om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne d) efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise. 2. Bemyndigede organer skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme vægte, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater. Artikel 33 [Artikel R29 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Erfaringsudveksling Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik. Artikel 34 [Artikel R30 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Koordinering af bemyndigede organer Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem organer, der er notificeret i henhold til dette direktiv, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af sektorspecifikke grupper eller grupper på tværs af sektorerne af bemyndigede organer. Medlemsstaterne sørger for, at de organer, de har notificeret, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i sådanne gruppe(r). KAPITEL 5 OVERVÅGNING AF EU-MARKEDET, KONTROL AF VÆGTE, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET, OG BESKYTTELSESPROCEDURER Artikel 35 Overvågning af EU-markedet og kontrol af vægte, der indføres på EU-markedet Artikel 15, stk. 3, og artikel 16-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på vægte. Artikel 36 [Artikel R31 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Procedure i tilfælde af vægte, der udgør en risiko på nationalt plan 1. Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har truffet foranstaltninger i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 765/2008, eller hvis de har tilstrækkelig grund til at antage, at en vægt, der er omfattet af dette direktiv, udgør en risiko for de samfundsinteresser, der er omfattet af dette direktiv, skal de foretage en evaluering af den pågældende vægt omfattende alle de krav, der er fastlagt i dette direktiv. De berørte erhvervsdrivende skal samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne på enhver nødvendig måde. Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med denne evaluering konstaterer, at vægten ikke opfylder kravene i dette direktiv, skal de straks anmode den pågældende erhvervsdrivende om at træffe alle fornødne foranstaltninger for at bringe vægten i overensstemmelse med disse krav eller for at trække vægten tilbage fra markedet eller kalde den tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art. Markedsovervågningsmyndighederne skal underrette det relevante bemyndigede organ herom. Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de i andet afsnit omhandlede foranstaltninger. 2. Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe. 3. Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle de fornødne foranstaltninger over for alle de pågældende vægte, som han har gjort tilgængelige på Unionens marked. 4. Hvis den pågældende erhvervsdrivende inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, ikke træffer de fornødne foranstaltninger, skal markedsovervågningsmyndighederne træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af vægten på det nationale marked eller for at trække vægten tilbage fra markedet eller kalde den tilbage. Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger. 5. De i stk. 4 omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af den vægt, der ikke opfylder kravene, vægtens oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes: a) at vægten ikke opfylder kravene vedrørende samfundsinteresser som fastlagt i dette direktiv, eller b) mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 12, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen. 6. De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren, skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om den pågældende vægts manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den meddelte nationale foranstaltning. 7. Hvis der ikke inden for to måneder efter modtagelsen af de i stk. 4 omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget. 8. Medlemsstaterne skal sikre, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til den pågældende vægt. Artikel 37 [Artikel R32 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Beskyttelsesprocedure på unionsplan 1. Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 36, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en medlemsstats nationale foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen træffe afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej. Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til medlemsstaterne og den eller de relevante erhvervsdrivende. 2. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, skal samtlige medlemsstater træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at den vægt, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra deres marked, og underrette Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for ikke at være berettiget, skal den pågældende medlemsstat trække foranstaltningen tilbage. 3. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis vægtens manglende overensstemmelse med kravene tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i dette direktivs artikel 36, stk. 5, litra b)], skal Kommissionen anvende den ved artikel 8 i forordning (EU), nr. [../..] [om europæisk standardisering] fastsatte procedure. Artikel 38 [Artikel R33 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Vægte, som er i overensstemmelse med kravene, men som udgør en risiko 1. Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en vurdering i henhold til artikel 36, stk. 1, finder, at en vægt, selv om det opfylder kravene i dette direktiv, udgør en risiko for de samfundsinteresser, pålægger den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at den pågældende vægt, når den bringes i omsætning, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække den tilbage fra markedet eller kalde den tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som den fastsætter i forhold til risikoens art. 2. Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes foranstaltninger over for alle de pågældende vægte, som han har gjort tilgængelige på Unionens marked. 3. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Informationen skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af den pågældende vægt, vægtens oprindelse og forsyningskæden, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger. 4. Kommissionen skal straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen træffe afgørelse om, hvorvidt foranstaltningen er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger. 5. Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til medlemsstaterne og den eller de relevante erhvervsdrivende. Artikel 39 [Artikel R34 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Formel manglende overensstemmelse med kravene 1. Uanset artikel 36 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør: a) CE-mærkningen og/eller de i bilag III omhandlede påskrifter er anbragt i modstrid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller artikel 16 i dette direktiv b) CE-mærkningen og/eller de i bilag III omhandlede påskrifter er ikke blevet anbragt c) der er ikke udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring d) EU-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt e) den tekniske dokumentation er enten ikke til rådighed eller ikke fuldstændig. 2. Hvis der fortsat er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal den pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at vægten gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at den kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet. ê 2009/23/EF (tilpasset) KAPITEL 46 Ö OVERGANGSBESTEMMELSER OG Õ AFSLUTTENDE BESTEMMELSER ê 2009/23/EF Artikel 15 Enhver afgørelse truffet i medfør af dette direktiv, som resulterer i begrænsninger af ibrugtagningen af en vægt, skal indeholde den nøjagtige begrundelse herfor. En sådan afgørelse skal straks meddeles den berørte part, som samtidig skal underrettes om de retsmidler, der står til hans rådighed i medfør af gældende lov i den pågældende medlemsstat, og om tidsfristerne for anvendelsen af sådanne midler. ò ny Artikel 40 Sanktioner Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af de nationale bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest [indsæt dato – den dato, der er fastsat i artikel 42, stk. 1, andet afsnit] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydninger for bestemmelserne. Artikel 41 Overgangsbestemmelser Medlemsstaterne må ikke forhindre tilgængeliggørelsen på markedet og/eller ibrugtagningen af vægte, der er omfattet af direktiv 2009/23/EF, som er i overensstemmelse med dette direktiv, og som blev bragt i omsætning før [den dato, der er fastsat i artikel 42, stk. 1, andet afsnit]. Overensstemmelsescertifikater udstedt i henhold til direktiv 2009/23/EF, er gyldige i henhold til nærværende direktiv, indtil [den dato, der er fastsat i artikel 42, stk. 1, andet afsnit] medmindre de udløber inden denne dato. ê Artikel 42 Gennemførelse 1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den [indsæt dato - 2 år efter vedtagelsen] de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 2, stk. 3-19, artikel 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41 og bilag II. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv. De anvender disse bestemmelser fra [dagen efter den i første afsnit fastsatte dato]. Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal også indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til det direktiv, der ophæves ved nærværende direktiv, gælder som henvisninger til nærværende direktiv Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte oplysning. ê 2009/23/EF Artikel 16 2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. ê 2009/23/EF (tilpasset) Artikel 1743 Ö Ophævelse Õ Direktiv 90/384/EØF 2009/23/EF, som ændret ved det direktiv, der er nævnt i bilag VII, del A, ophæves Ö fra den dato, som er angivet i artikel 42, stk. 1, andet afsnit Õ, uden at dette berører