Meddelelse fra Kommissionen om resultaterne af risikovurderingen og strategier for risikobegrænsning for stofferne: 2,3-epoxypropyltrimethylammoniumchlorid (EPTAC), (3-chlor-2-hydroxypropyl)trimethylammoniumchlorid (CHPTAC) og hexachlorcyclopentadien

(EØS-relevant tekst)

(2008/C 157/02)

Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (1) indebærer indberetning af data, prioritering, risikovurdering og, om nødvendigt, udarbejdelse af strategier for begrænsning af risikoen ved eksisterende stoffer.

På grundlag af forordning (EØF) nr. 793/93 er følgende stoffer blevet udpeget som prioriterede stoffer, der skal vurderes i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 143/97 (2) og (EF) nr. 2364/2000 (3) om henholdsvis tredje og fjerde liste over prioriterede stoffer i medfør af forordning (EØF) nr. 793/93:

De referentmedlemsstater, som er udpeget i henhold til de pågældende forordninger, har afsluttet deres vurdering af disse stoffers risiko for mennesker og miljø i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 af 28. juni 1994 om principperne for vurdering af risikoen for mennesker og miljø ved eksisterende stoffer (4), og har foreslået en strategi for risikobegrænsning i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 793/93.

Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici er blevet hørt og har afgivet udtalelse om referentens risikovurderinger. Udtalelserne foreligger på den videnskabelige komités websted.

Ifølge artikel 11, stk. 2, i forordning (EØF) nr. 793/93 skal resultaterne af risikovurderingen og den anbefalede strategi for risikoreduktion vedtages på fællesskabsplan og offentliggøres af Kommissionen. I nærværende meddelelse og den tilknyttede henstilling 2008/472/EF fra Kommissionen (5) fremlægges resultaterne af risikovurderingerne (6) og risikobegrænsningsstrategier for de førnævnte stoffer.

Resultaterne af risikovurderingen og risikoreduktionsstrategierne i nærværende meddelelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 15, stk. 1, i forordning (EØF) nr. 793/93.

(1) EFT L 84 af 5.4.1993, s. 1.

(2) EFT L 25 af 28.1.1997, s. 13.

(3) EFT L 273 af 26.10.2000, s. 1.

(4) EFT L 161 af 29.6.1994, s. 3.

(5) EUT L 162 af 20.6.2008.

(6) Den fulde risikovurderingsrapport og et resumé af den foreligger på Det Europæiske Kemikaliekontors websted:

http://ecb.jrc.it/existing-substances/

BILAG

DEL 1

CAS-nr.: 3033-77-0 Einecs-nr.: 221-221-0 Strukturformel: Einecs-navn: 2,3-epoxypropyltrimethylammoniumchlorid IUPAC-navn: 2,3-epoxypropyltrimethylammoniumchlorid Referent: Finland Klassificering (1): Ingen

Til grund for risikovurderingen ligger gængs praksis under stoffets livscyklus som beskrevet i den risikovurdering (2), som referentmedlemsstaten har fremsendt til Kommissionen, for stoffet, som det bliver fremstillet og importeret i Det Europæiske Fællesskab.

Af risikovurderingen, der bygger på tilgængelige oplysninger, fremgår det, at stoffet i EU hovedsagelig benyttes som middel til kationisering af stivelse under fremstilling af papir.

Derudover anvendes det til at kvaternærisere guargummi (der benyttes i fremstillingen af papir og pap, fødevareproduktionen og som flokkuleringsmiddel i mineindustrien) cellulosederivater (tilsættes hårbalsam og blødgørende kosmetiske cremer) og proteiner.

RISIKOVURDERING

A. Sundhed

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

ARBEJDSTAGERNE

1. Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på følgende grundlag: — mulige problemer med mutagenitet, carcinogenitet og sensibilisering som følge af eksponering af huden i alle situationer — mulige problemer med toksicitet ved gentagen dosis som følge af eksponering under prøvetagning og laboratoriearbejde i forbindelse med fremstilling af EPTAC.

2. Der er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser. Denne konklusion er nået på følgende grundlag: — behov for bedre oplysninger, før risikoen for reproduktionstoksicitet kan bedømmes forsvarligt.

Der behøves oplysninger fra en fertilitetstest over to generationer og en udviklingstoksicitetstest.

Men EPTAC er et genotoksisk carcinogen, og det er i sig selv begrundelse nok for at indføre de strengeste forholdsregler for at styre risikoen på arbejdspladser. Derfor vil der ikke blive forlangt ydeligere oplysninger om EPTAC.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

FORBRUGERNE

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, der allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at eksponeringen er ubetydelig, og at der derfor ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion om

EKSPONERING AF OFFENTLIGHEDEN VIA MILJØET

1. Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på følgende grundlag: — mulige problemer med mutagenitet og carcinogenitet, da EPTAC er identificeret som kræftfremkaldende uden nedre grænse. Risikovurderingen har imidlertid vist, at risikoen allerede er meget lille. Dette bør tages med i betragtning, når det overvejes, om de eksisterende kontrolforanstaltninger er tilstrækkelige, og om yderligere specifikke foranstaltninger til begrænsning af risikoen kan gennemføres i praksis.

2. Der er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser. Denne konklusion er nået på følgende grundlag: — behov for bedre oplysninger, før risikoen for reproduktionstoksicitet kan bedømmes forsvarligt.

Der behøves oplysninger fra en fertilitetstest over to generationer og en udviklingstoksicitetstest.

Men eksponeringen er i forvejen meget lille, og EPTAC's egenskab som genotoksisk carcinogen er i sig selv begrundelse nok for at indføre de strengeste forholdsregler for at styre risikoen. Derfor vil der ikke blive forlangt ydeligere oplysninger om EPTAC.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

SUNDHEDEN (fysiske og kemiske egenskaber)

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, der allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

B. Miljø

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

ATMOSFÆREN og TERRESTRISKE ØKOSYSTEMER

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, der allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

AKVATISKE ØKOSYSTEMER (herunder havmiljøet)

Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— mulige lokale problemer med overfladevand og sedimenter som følge af eksponering fra kationisering af stivelse i våd proces på fem anlæg.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

MIKROORGANISMER I SPILDEVANDSBEHANDLINGSANLÆG

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, der allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

STRATEGI FOR RISIKOBEGRÆNSNING

For ARBEJDSTAGERNE

Gældende lovgivning om beskyttelse af arbejdstagerne på fællesskabsplan, særlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF (3) (direktivet om kræftfremkaldende og mutagene stoffer) anses generelt som en tilfredsstillende ramme for den fornødne begrænsning af risiciene ved stoffet og finder anvendelse.

For PERSONER, DER EKSPONERES VIA MILJØET

De anbefalede foranstaltninger til begrænsning af risikoen for miljøet anses for at yde tilstrækkelig beskyttelse af mennesker, der eksponeres via miljøet.

DEL 2

CAS-nr.: 3327-22-8 Einecs-nr.: 222-048-3 Strukturformel: Einecs-navn: (3-chlor-2-hydroxypropyl)trimethylammoniumchlorid IUPAC-navn: (3-chlor-2-hydroxypropyl)trimethylammoniumchlorid Referent: Finland Klassificering (4): Ingen

Til grund for risikovurderingen ligger gængs praksis under stoffets livscyklus som beskrevet i den risikovurdering (2), som referentmedlemsstaten har fremsendt til Kommissionen, for stoffet, som det bliver fremstillet og importeret i Det Europæiske Fællesskab.

Af risikovurderingen, der bygger på tilgængelige oplysninger, fremgår det, at stoffet i EU hovedsagelig benyttes som middel til kationisering af stivelse under fremstilling af papir.

Derudover anvendes det til at kvaternærisere guargummi (der benyttes i fremstillingen af papir og pap, fødevareproduktionen og som flokkuleringsmiddel i mineindustrien) cellulosederivater (tilsættes hårbalsam og blødgørende kosmetiske cremer) og proteiner.

Endelig vides CHPTAC at blive anvendt som imprægneringsmiddel, som råvare i farveindustrien og til syntese af andre kemikalier som f.eks. carnitin, der bruges i kosttilskud.

RISIKOVURDERING

A. Sundhed

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

ARBEJDSTAGERNE

1. Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på følgende grundlag: — mulige problemer med mutagenitet, carcinogenitet og sensibilisering i alle anvendelsessituationer som følge af eksponering for EPTAC på grund af tilsigtet omdannelse af CHPTAC til EPTAC under anvendelsen.

2. Der er behov for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på følgende grundlag: — behov for bedre oplysninger, før risikoen fra CHPTAC for mutagenitet og reproduktionstoksicitet kan bedømmes forsvarligt.

Det skal dog bemærkes, at der allerede nu træffes risikobegrænsende foranstaltninger, fordi fremstilling af CHPTAC indebærer potentiel eksponering for epichlorhydrin, og epichlorhydrin er klassificeret i som kræftfremkaldende i kategori 2. Risikobegrænsende foranstaltninger er også nødvendige på grund af den tilsigtede omdannelse af CHPTAC til EPTAC, der forekommer i alle anvendelsessituationer, og fordi EPTAC er mistænkt for at være kræftfremkaldende, hvad der bør medføre de strengeste forholdsregler for at styre risikoen. Da ovennævnte grund i sig selv kræver strenge forholdsregler for at styre risikoen, vil der ikke blive forlangt yderligere oplysninger om CHPTAC.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

FORBRUGERE

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, der allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at eksponeringen er ubetydelig, og at der derfor ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

EKSPONERING AF OFFENTLIGHEDEN VIA MILJØET

Der er behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— behov for bedre oplysninger, før risikoen fra CHPTAC for mutagenitet og reproduktionstoksicitet kan bedømmes forsvarligt.

Men da eksponeringen skønnes at være meget lille, vil der ikke blive forlangt yderligere oplysninger om CHPTAC.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

SUNDHEDEN (fysiske og kemiske egenskaber)

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, der allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

B. Miljø

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

ATMOSFÆREN og TERRESTRISKE ØKOSYSTEMER

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, der allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

AKVATISKE ØKOSYSTEMER (herunder havmiljøet)

Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— mulige lokale problemer med overfladevand og sedimenter som følge af eksponering fra kationisering af stivelse i våd proces på fire anlæg.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

MIKROORGANISMER I SPILDEVANDSBEHANDLINGSANLÆG

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, der allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

STRATEGI FOR RISIKOBEGRÆNSNING

For ARBEJDSTAGERNE

Gældende lovgivning om beskyttelse af arbejdstagerne på fællesskabsplan anses generelt som en tilfredsstillende ramme for den fornødne begrænsning af risiciene ved stoffet og gælder.

DEL 3

CAS-nr.: 77-47-4 Einecs-nr.: 201-029-3 Strukturformel: Einecs-navn: Hexachlorcyclopentadien IUPAC-navn: Hexachlorcyclopentadien Referent: Nederlandene Klassificering (5): T+; R26 T; R24 Xn; R22 C; R34 N; R50/53

Til grund for risikovurderingen ligger gængs praksis under stoffets livscyklus som beskrevet i den fuldstændige risikovurderingsrapport (2), som referentmedlemsstaten har fremsendt til Kommissionen, for stoffet, som det bliver fremstillet og importeret i Det Europæiske Fællesskab.

Af risikovurderingen, der bygger på tilgængelige oplysninger, fremgår det, at hexachlorcyclopentadien i EU hovedsagelig benyttes som mellemprodukt under fremstillingen af pesticidet endosulfan og ved syntese af HET-syre anvendt som copolymer ved fremstilling af flammehæmmende og korrosionsbestandige polyestere og alkydresiner (f.eks. termoplast). Sjældnere bruges HCCP som mellemprodukt ved fremstilling af en specialbelægning, farvestoffer og lægemidler.

Risikovurderingen har påvist, at der er andre eksponeringskilder for mennesker og miljø, især utilsigtet dannelse af hexachlorcyclopentadien under visse processer i halvlederindustrien, som ikke er en del af selve stoffets livscyklus, således som det bliver fremstillet og importeret i Det Europæiske Fællesskab. Denne kilde indgår i vurderingen, mens utilsigtet dannelse af hexachlorcyclopentadien under brande ikke er vurderet.

RISIKOVURDERING

A. Sundhed

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

ARBEJDSTAGERNE

Der er behov for særlige foranstaltninger for at begrænse risikoen. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— mulige problemer med virkninger for luftvejene og æggestokbetændelse som følge af gentagen indånding i forbindelse med fremstilling af pesticider og flammehæmmere samt brug af produkter, der indeholder HCCP-rester

— mulige problemer med æggestokbetændelse som følge af gentagen eksponering af huden under fremstilling af pesticider og flammehæmmere samt ved utilsigtet forekomst af HCCP i halvlederindustrien.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion om

FORBRUGERE og EKSPONERING AF OFFENTLIGHEDEN VIA MILJØET

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, der allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

SUNDHEDEN (fysiske og kemiske egenskaber)

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, der allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

B. Miljø

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

ATMOSFÆREN, AKVATISKE ØKOSYSTEMER og TERRESTRISKE ØKOSYSTEMER

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, der allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

Risikovurderingen munder ud i følgende konklusion for

MIKROORGANISMER I SPILDEVANDSBEHANDLINGSANLÆG

Der er på nuværende tidspunkt hverken behov for yderligere oplysninger og/eller undersøgelser eller andre risikobegrænsende foranstaltninger end dem, der allerede er truffet. Denne konklusion er nået på følgende grundlag:

— risikovurderingen har vist, at der ikke forventes nogen risiko. De risikobegrænsende foranstaltninger, som allerede er truffet, anses for tilstrækkelige.

STRATEGI FOR RISIKOBEGRÆNSNING

For ARBEJDSTAGERNE

Gældende lovgivning om beskyttelse af arbejdstagerne på fællesskabsplan anses generelt som en tilfredsstillende ramme for den fornødne begrænsning af risiciene ved stoffet og finder anvendelse.

Inden for denne ramme anbefales det:

— at indføre grænseværdier på fællesskabsplan for udsættelse for HCCP i arbejdssituationer i henhold til direktiv 98/24/EF (6).

(1) Stoffet er i dag ikke opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF.

(2) Den fulde risikovurderingsrapport og et resumé af den foreligger på Det Europæiske Kemikaliekontors websted:

http://ecb.jrc.it/existing-substances/

(3) EUT L 158 af 30.4.2004, s. 50.

(4) Stoffet er i dag ikke opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF.

(5) Stoffets klassificering er fastsat ved Kommissionens direktiv 96/54/EF af 30. juli 1996 om 22. tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (EFT L 248 af 30.9.1996, s. 1).

(6) EFT L 131 af 5.5.1998, s. 11.