KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
KOM(91) 16 andalig udg. - SYN 332 
Bruxallas, dan 3. april 1991 
Forslag ti I 
RÅDETS DIREKTIV 
om bistand til Kommissionen og samarbejd« 
fra madlamsstatarnas sida vad dan vidanslcabal iga 
undersøgelse af spørgsmål vedrørende lavnadsmidlar 
(fora I agt af Kommissionen) 

- 2 -
BEGRUNDELSE 
1. I sin meddelelse om levnedsmiddellovgivning af 1985(D offentliggjorde 
Kommissionen en politik for gennemførelse af det indre marked inden for 
levnedsmiddelsektoren. Ifølge denne politik forudses det, at Rådet vedtager 
en række rammedirektiver, som omhandler de væsentlige spørgsmål, hvor 
medlemsstaterne fortsat vil kunne påberåbe sig Traktatens artikel 36, og 
hvor fælles foranstaltninger er nødvendig© for at opnå et fælles marked 
uden indre grænser. Det drejer sig om spørgsmål vedrørende offentlig 
sundhed, fair handelsbetingelser og offentlig kontrol. 
2. Kommissionen forudså ligeledes, at gennemførelsen af detaljerede 
foranstaltninger ville blive overladt til Kommissionen, og Rådet har i vid 
udstrækning tilsluttet sig denne fremgangsmåde. Kun i direktivet om 
tilsætningsstoffer har Rådet selv forbeholdt sig retten til at indføre 
detaljerede regler, og selv i dette tilfælde skal den tekniske forberedelse 
af forslagene gennemføres af Kommissionen. 
3. I 1974 oprettede Kommissionen en videnskabelig komité for levnedsmiIder 
til at rådgive sig om spørgsmål vedrørende levnedsmiddel sikkerhed, og denne 
komité har vist sig at være en værdifuld uafhængig instans vedrørende 
spørgsmål om levnedsmiddelsikkerhed, som gradvis vinder international 
anerkendelse. I en række rammedirektiver om tilsætningsstoffer, materialer 
i berøring med levnedsmidler, ekstraktionsmidler og aromastoffer i 
levnedsmidler kræves der en udtalelse fra komiteen i sundhedsmæssige 
spørgsmål. 
Andre sundhedsmæssige spørgsmål i forbindelse med levnedsmidler såsom 
spørgsmål vedrørende levnedsmiddelmikrobiologi og anvendelsen af 
bioteknologi ved produktion og fremstilling af- levnedsmidler vil kræve 
udtalelser fra komiteen. 
Disse nye krav til komiteen er ikke forenelige med de nuværende 
administrative ordninger, ressourcer og infrastrukturer. 
(1) KOM(85)603 endelig udg. 
- 3 -
4. I medlemsstaterne varetages tilsvarende opgaver, som i Fællesskabet 
løses af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, af lignende 
rådgivningsorganer på nationalt plan, udpegede forskningsinstitutter eller 
særlige statsorganer. Eftersom vurderinger på nationalt plan efter den nye 
fællesskabslovgivning kun vil føre til midlertidige tilladelser, kan der 
opnås betydelige besparelser ved at anvende de allerede eksisterende 
nationale ressourcer på en koordineret måde til at gennemføre de 
videnskabelige vurderinger på fællesskabsplan, som vil erstatte vurderinger 
på nationalt plan inden for levnedsmiddellovgivningen. 
5. Fremgangsmåden med direkte anmodning til Kommissionen om en vurdering 
vil nødvendiggøre et administrativt dokumenter ingssystem til modtagelse, 
registrering, gennemførelse af foreløbige verifikationer samt formidling af 
dokumenter til de vurder Ingsorganer, som deltager i vurder ingssamarbejdet. 
Der må føres Journaler, og Kommissionen er gået ind på, at disse hvor det 
er muligt vi i være offentligt tilgængelige. Forberedelsen, oversættelsen og 
offentliggørelsen af udtalelser fra Den Videnskabelige Komité for 
Levnedsmidler vil også kræve Øgede ressourcer. 
6. Kommissionen har i ti år varetaget et a I armer ingssystem for 
levnedsmiddelforurening. Dette har behandlet i hundredvis af tilfælde og 
viste sig særlig værdifuldt ved behandlingen af vinforuren IngsskandaIerne 
og Chernobyl-ulykken. Fjernelsen af den Indre grænsekontrol og den øgede 
cirkulation af varer inden for Fællesskabet vil stille større krav til 
dette system og nødvendiggøre en styrkelse af både Infrastrukturen for 
informationsbehandling og den videnskabe!ige/tekniske vurdering, for 
øjeblikkelig rådgivning og vil i visse tilfælde indebære en hasteudtalelse 
fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler. 
7. Med direktivet om offentlig kontrol<2> indføres en række aktioner på 
fællesskabsplan, der meget vel kan rejse en række spørgsmål, som kræver en 
v i denskabeli g vur der Ing. 
(2) Direktiv 89/397/EØF, EFT L 186 af 30.6.1989, s. 23. 
- 4 -
8. Vurderingen af sikkerheds- og ernæringsmæssige aspekter forud for 
lovgivningstidspunktet kan kun ske på grundlag af pålidelige sammenhængende 
data for ernæring og kostvaner inden for hele Fællesskabet. Der er behov 
for en kontinuerlig koordination af de overvågninger af nationale 
kostvaner, som skal indføres, og for de resultater, der skal analyseres, 
for at tilvejebringe det videnskabelige grundlag for lovgivningen. 
9- Situationen på nationalt plan 
Levnedsmiddel sikkerhed og ernæring har i de senere år i stigende grad 
optaget offentligheden og myndighederne. På nationalt plan er der fra 
forbrugerside rejst krav om oprettelse af et uafhængigt organ, som skulle 
vogte over offentlig sundhed og ernæring. 
I det følgende gives nogle eksempler på den måde, disse spørgsmål er blevet 
behandlet på: 
(a) Det Forenede Kongerige besluttede i oktober 1989 at koncentrere alle 
spørgsmål vedrørende levnedsmiddelsikkerhed I et departement under 
landbrugsministeriet, og der er direkte forbruger involver Ing. 
Regeringen har ligeledes mulighed for at høre en række uafhængige 
udvalg: 
- Toksiko Iog iudvalget (COT) vedrørende sikkerhedsspørgsmål 
- Udvalget for Medicinske Aspekter vedrørende levnedsmidler (COMA) 
- Udvalget Mikrobiologi vedrørende levnedsmidler 
- To nye udvalg, som behandler nye levnedsmidler og nye 
levnedsmiddelprocesser. 
Regeringen rådfører sig med Det Britiske Rådgivningsudvalg for 
Levnedsmidler om spørgsmål I forbindelse med foreslået lovgivning 
eller som vækker bekymring i levnedsmiddelsektoren. 
- 5 -
(b) I Frankrig og Belgien rådfører regeringen sig med Conseil Supérieur 
d'Hygiène Publique, som ligner Den Videnskabelige Komité for Levneds­
midler ved at være sammensat af højt kvalificerede videnskabsmænd. 
Dette udvalg har en række sektioner - til behandling af de forskellige 
aspekter i forbindelse med levnedsmidler, f.eks. hygiejne, ernæring 
osv. 
(c) I Tyskland har regeringen overladt alle spørgsmål vedrørende 
levnedsmiddel sikkerhed til "Max Von Pettenkofer-lnstItut des 
Bundesgesundheitsamtes" i Berlin, som råder over betydelige 
v i denskabeI ige ressourcer. 
(d) I Italien henter regeringen videnskabelig ekspertise fra Istituto 
Super iore di San i tå, som også har sine egne evaluer ingsressourcer. 
10. Eu/opa-Parlamentet 
(a) I den rapport om levnedsmiddelindustrien, som blev udarbejdet af 
parlamentsmedlem Raftery i udvalget for økonomi- og valuta samt 
industripolitik og vedtaget af Parlamentet I april 1989, bemærkes det, 
at Kommissionen er i færd med få tildelt nye ansvarsområder, og i 
rapporten finder man det væsentligt at sikre, at Kommissionen og Den 
Videnskabelige Komité for Levnedsmidler får tilstrækkelige ressourcer 
til at gennemføre deres nye funktioner på en åben og gennemsigtig måde 
med et minimum af hemmelighedskræmmeri, og at Europa-Parlamentet bør 
holdes fuldt underrettet om anvendelsen af de nye beføjelser. 
I rapporten konkluderes det, at Kommissionen bør overveje at oprette 
en ny levnedsmiddel Iovgivningsenhed, som skulle hjælpe Kommissionen 
med at gennemføre dens nye opgaver. I rapporten anmodes Kommissionen 
om at fremsætte forslag inden for 6 måneder. 
(b) I rapporter fra parlamentsmedlemmerne Albert <3)t Collins*^ og 
Pimenta^) opfordres Kommissionen til at overveje at øge sine 
ressourcer vedrørende levnedsmiddel sikkerhed. 
(3) PE 130.366/Fln. 
(4) PE 130.073/Fln 
(5) PE /Fin 
- 6 -
11- Medlemsstaternes holdning 
På et møde blandt højtstående embedsmænd med særligt kendskab til 
levnedsmiddellovgivningen afholdt den 15.-16. Juni 1989 enedes 
medlemsstaternes repræsentanter om, at i betragtning af den nye situation, 
der var skabt med vedtagelsen af de forskellige rammedirektiver på 
levnedsmiddelområdet var der behov for at samle nationale og 
fællesskabsressourcer og indføre en ny fremgangsmåde for videnskabelig 
evaluering. Den 13. november 1989 blev der holdt endnu et møde, hvor 
bestanddelene i en fremgangsmåde for et evalueringssamarbejde blev 
fastlagt. De væsentlige bestanddele heraf var følgende: 
enkelthederne vedrørende evalueringsarbejdet skulle udføres af 
nationale organer, som skulle udarbejde en monografi om pågældende 
emne 
referenten i Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler vedrørende et 
bestemt emne skulle være fra en anden medlemsstat end evaluerings-
organet 
Kommi s isonens sekretariat for Den Videnskabelige Komité for 
Levnedsmidler skulle varetage den daglige formidling af evaluerings-
dokumenter og alle spørgsmål vedrørende generel dokumentation 
Samarbejdet skulle foregå under tilsyn af Den Stående Levnedsmiddel­
komité, som skulle være særlig opmærksom på prioriteringer og en 
afbalancering af arbejde og ressourcer 
medlemstaterne skulle stille ressourcer til rådighed for den 
detaljerede evaluering, og Kommissionen ville finde ressourcerne til 
finansiering af samarbejdet 
der skulle stilles personale med specialviden til rådighed for Den 
Videnskabelige Komité for Levnedsmidlers sekretariat fra nationale 
institutioner eller andre relevante organer. 
- 7 -
Samarbejdet skulle Ikke blot dreje sig om vurderinger, som er 
nødvendige for lovgivningen, men kunne omfatte alle spørgsmål 
vedrørende levnedsmidler, som Indebærer et element af videnskabelig 
vurdering, og skulle også omfatte samarbejde om emner som oversigter 
over kostvaner, der er et nødvendigt grundlag for en vurdering af 
ernæring og levnedsmiddelsikkerhed. 
12. FQTbrmaornos holdning 
De europæiske forbrugersammenslutninger I almindelighed har resolut støttet 
Kommissionen i dens planer om at indføre obligatorisk lovgivning om 
spørgsmål vedrørende sundhed og sikkerhed samt forbrugeroplysning. De 
ønsker ligeledes, at de spørgsmål vedrørende levnedsmiddel sikkerhed, som 
med fuld ret bekymrer forbrugerne, behandles hurtigt og effektivt. 
13. Industriens holdning 
Inden for europæiske industri- og handelskredse er man klar over, at der 
kun er ringe sandsynlighed for, at de vigtige lovgivningsmæssige 
beslutninger, som skal danne grundlag for gennemførelsen af et indre marked 
for levnedsmidler, vil blive truffet i tide, medmindre organiseringen af 
den nødvendige tilgrundlæggende videnskablige vurdering forbedres 
væsentligt og gøres mere strømlinet. Disse kredse gør sig klart, at med de 
nuværende ordninger vil det ikke være muligt at opfylde behovet inden for 
en tidsramme, som vil kunne accepteres som kommercielt relevant, for 
tekniske evalueringer på områderne tilsætningsstoffer, nye levnedsmidler 
diætkost eller materialer i berøring med levnedsmidler. I disse kredse er 
man ligeledes klar over, at sikkerhedsspørgsmål bør behandles effektivt og 
omgående for at imdekomme legitime forbrugerkrav. 
- 8 -
14. Grundlag for en løsning 
Kommissionens vigtigste rolle har hidtil været at udarbejde politiske 
retningslinjer og forberede lovgivningsinitiativer. Med Rådets nye 
beslutninger på levnedsmiddel lovgivningsområdet overlades det til 
Kommissionen ikke blot at gennemføre mange lovgivningsinitiativer, men 
Kommissionen får pligt til at rådføre sig med Den Videnskabelige Komité for 
Levnedsmidler I sundhedsspørgsmål. Dermed er der i fællesskabslovgivningen 
Indført et obligatorisk krav om at stille midler til rådighed for 
gennemførelsen af en sådan videnskabelig vurdering og som støtte for 
lovgivningsfunktionen og udførelsen af lignende opgaver, som er nødvendige 
for, at det fælles marked for levnedsmidler kan udvikles og fungere. 
De betydelige fremskridt, der er gjort, bevirker, at sagen nu haster, 
eftersom alle berørte parter nu henvender sig direkte til Kommissionen for 
at få løst de opgaver, som tidligere løstes på nationalt plan. Dette 
forslag vil også resultere i betydelige besparelser af nationale 
ressourcer ved at undgå, at vurderinger foretages flere gange, som 
tilfældet er når ansøgninger fremsendes via nationale myndigheder. 
Eftersom Den Videnskabelige Komité ikke råder over et videnskabeligt 
uddannet personale, vil de videnskabelige organer i medlemsstaterne blive 
anmodet om at foretage de detaljerede evalueringer, som er nødvendige for 
udarbejdelsen af monografier og lignende sammenfattende dokumenter, på 
grundlag af hvilke Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler vil kunne 
fremsætte sine udtalelser. Udarbejdelsen af hvert enkelt dokument kræver 
normalt nogle ugers arbejde, som vil blive udført af det videnskabelige 
personale i de nationale evaluer ingsorganer I samarbejde med en forholdsvis 
Mile gruppe i Kommissionen, som har til opgave at koordinere arbejdet og 
støtte Kommissionen i dens forskellige aktiviteter. Ved en sådan løsning 
undgår man at oprette et agentur. I stedet for i Kommissionen at indføre en 
struktur, som er i stand til at udføre de nødvendige evalueringer, vil man 
benytte sig af den eksisterende kompetence i medlemsstaterne. Anvendelsen 
af subsidiaritetsprincippet vil således gøre det muligt at opnå en 
betydelig personalebesparelse. 
12) 
- 9 -
Dette sætter tillige Fællesskabet i stand til på bedst mulig måde at 
opfylde dets internationale forpligtelser, som øges ved gennemførelsen af 
det indre marked og sandsynligheden af, at der vil blive skabt en 
international mekanisme til løsning af spørgsmål om levnedsmiddelsikkerhed 
inden for rammerne af WHO/FAO-kodekset og GATT under Uruguay-runden. 
Eftersom nogle af vore handelspartnere ikke nødvendigvis er I besiddelse af 
Fælleskabets videnskabelige potentiel, bør der gives Kommissionen mulighed 
for at forhandle om deltagelse fra tredjelande og deres bidrag til en 
videnskabelig evaluering af levnedsmiddel spørgsmål, hvis begge parter 
finder dette Ønskeligt. 
Det er opfattelsen, at de funktioner, der må gennemføres i denne sektor, 
bedst kan gennemføres ved det system af samarbejde, som er fremsat i det 
vedlagte forslag, der imødekommer Europa-Parlamentets krav vedrørende dette 
spørgsmål, således som det kom til udtryk i den resolution, som ledsagede 
Raftery-rapporten. 
De bevillinger, der kræves til denne aktion, bliver fastlagt under den 
årlige budgetprocedure. De vil blive dækket ved den normale udvikling inden 
for artikel B5-3000 og B8-530, hvor der skal tages hensyn til de 
begrænsninger, der følger af loftet over udgiftsområde 4 i de finansielle 
overslag og til en grundig undersøgelse af de øvrige prioriteter, som skal 
finansieres via disse artikler. 
- 10 -
Forslag ti I 
RÅDETS DIREKTIV 
om bistand til Kommissionen og samarbejde 
fra medlemsstaternes side ved den videnskabelige 
undersøgelse af spørgsmål vedrørende levnedsmidler 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om oprettelse af Det Europæiske Økonomiske 
Fællesskab, særlig artikel 100A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen^), 
i samarbejde med Euorpa-Par lamented2), 
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og Sociale Udvalg*3*, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Det indre markeds gennemførelse og funktion inden for levnedsmiddelområdet 
gør det nødvendigt at gennemgå og evaluere videnskabelige spørgsmål vedrø­
rende levnedsmidler inden for discipliner som medicin, ernæring, toksiko­
logi, levnedsmiddelforurening, mikrobiologi, bioteknologi og kemi, navnlig 
når disse spørgsmål vedrører menneskers sundhed; 
til at bistå sig med denne opgave har Kommissionen ved afgørelse 
74/234/EØF<4> oprettet Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler; 
høring af denne komité kræves på nuværende tidspunkt for spørgsmål vedrø­
rende offentlig sundhed i en række direktiver såsom direktiverne vedrø­
rende diætkost, materialer og genstande i berøring med levnedsmidler, 
tilsætningsstoffer, aromastoffer og ekstraktlonsmidler; 
(1) 
(2) 
(3) 
(4) EFT nr. L 136 af 20.5.1974, s. 1. 
- 11 -
for at sikre, at denne komité kan arbejde effektivt, bør Kommissionen kunne 
hente videnskabelig støtte hos medlemsstaterne; 
Kommissionen har ligeledes behov for videnskabelig og logistisk støtte 
vedrørende andre spørgsmål af offentlig interesse, som er af væsentlig 
betydning for det indre markeds funktion, såsom behandlingen af ulykker i 
forbindelse med levnedsmiddelforurening og offentlig kontrol og som helhed, 
når det er nødvendigt at udarbejde nye forskrifter vedrørende levnedsmid­
ler, som kan påvirke den menneskelige sundhed; 
for at kunne udføre disse opgaver bør Kommissionen kunne drage fordel af de 
informationer og den assistance, der er ti I rådighed i medlemsstaterne, som 
er forpligtet til at lette Kommissionens arbejde; 
gennemførelsen af det indre marked afføder en Øget teknisk deltagelse fra 
Fællesskabets side, repræsenteret ved Kommissionen, i møder og arbejde 
inden for levnedsmiddelområdet i internationale organisationer som WHO, 
FAO, JECFA, GATT, Europarådet, OECD og ligeledes i bilaterale relationer; 
der findes i medlemsstaterne forskellige organer, hvis opgave er at yde 
videnskabelig støtte til myndighederne for så vidt angår spørgsmål vedrø­
rende levnedsmidler; det er nødvendigt at udnytte disse ressourcer effek­
tivt til støtte for fællesskabsaktiviteter gennem et samarbejde; 
bestemmelserne angående disse organer bør tilnærmes for at give organerne 
mulighed for at samarbejde direkte med Kommissionen bl.a. med henblik på at 
udarbejde kommende bestemmelser, som skal sikre den frie bevægelighed for 
levnedsmidler på grundlag af alle til rådighed værende videnskabelige data; 
det bør være muligt for tredjelande at deltage i dette samarbejde; 
Kommissionen bør sikre forvaltningen af dette samarbejde, og medlemssta­
terne bør på deres side bistå den med løsningen af denne opgave inden for 
Den Stående Levnedsmiddelkomité -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
- 12 -
Artikel 1 
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at tilpasse 
love og administrative bestemmelser, bl.a. angående de kompetente myn­
digheders og organers funktion, således at disse kan samarbejde med 
Kommissionen og yde denne den nødvendige bistand til en videnskabelig 
gennemgang af spørgsmål af offentlig interesse vedrørende ernæring, 
navnlig på området offentlig sundhed, inden for discipliner som medi­
cin, toksikologi, biologi, mikrobiologi, ernæring, fysik og kemi. 
2. Dette direktiv finder anvendelse, når der i en retsakt vedtaget af 
Rådet kræves en udtalelse fra Den Videnskbaelige Komité for Levneds­
midler. 
Dette direktiv finder ligeledes anvendelse i alle tilfælde, hvor det 
er nødvendigt at foretage en videnskabelig evaluering af spørgsmål af 
offentlig interesse vedrørende den frie bevægelighed for levnedsmid­
ler, navnlig når der er risiko for den offentlige sundhed. 
Artikel ? 
Medlemstaterne udpeger de myndigheder eller organer, som samarbejder med 
Kommissionen i forbindelse med udførelsen af de opgaver, der er fastlagt i 
artikel 3, og underretter Kommissionen herom. 
Artikel 3 
1. De vigtigste opgaver, som påhviler de udpegede myndigheder eller 
organer, der deltager i dette samarbejde, er anført i bilag l. 
- 13 -
2. Følgende foranstaltninger vedtages efter proceduren i artikel 5: 
- fastlæggelse af arbejdsprogrammer for bestemte tidsrum inden for de 
i bilag I anførte aktivitetsområder 
- fastlæggelse af regler for den administrative forvaltning af samar­
bejdet 
- fastlæggelse af regler for behandling af anmodninger om videnskabe­
lig vurdering, der forelægges Kommissionen eller medlemsstaterne i 
henhold ti i retsakter, der er vedtaget af Rådet, og som kræver hø­
ring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler 
- i tilfælde af omfattende undersøgelser valg af det arbejdsprogram, 
der skal gennemføres, og udpegning af de myndigheder eller organer, 
som skal samarbejde om en bestemt undersøgelse. 
3. Bilag I kan efter proceduren i artikel 5 suppleres ved angivelse af 
andre aktivitetsområder, der har forbindelse med formålet med dette 
direktiv. 
Artikel 4 
Kommissionen er bemyndiget til at indlede forhandlinger med henblik på 
indgåelse af aftaler med tredjelande, som skal sikre disses deltagelse i de 
i artikel 3, stk. 2, definerede samarbejdsformer. 
Artikel 5 
Kommissionen bistås af Den Stående Levnedsmiddelkomité, der er oprettet ved 
Rådets afgørelse 69/414/EØF<5>. 
Kommissionens repræsentant forelægger Komiteen et udkast til de foran­
staltninger, der skal træffes. Komiteen afgiver en udtalelse om dette 
udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, 
hvor meget det pågældende spørgsmål haster, i givet fald ved afstemning. 
(5) EFT nr. L 291 af 19.11.1969, s. 9. 
- 14 -
Udtalelsen optages i mødereferatet; derudover har hver medlemsstat ret til 
at anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen. 
Kommissionen tager størst muligt hensyn til Komiteens udtalelse. Den under­
retter Komiteen om, hvorledes den har taget hensyn til dens udtalelse. 
Artikel S 
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i 
kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. Januar 1993. De under­
retter straks Kommissionen herom. 
Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til 
dette direktiv, eller de ledsages ved offentliggørelsen af en sådan henvis­
ning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne. 
Artikel 7 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
Udfærdiget i Bruxelles, den 
På Rådets vegne 
Formand 
- 15 -
BILAG I 
De vigtigste opgaver, som løses af de udpegede myndigheder eller organer, 
der deltager i samarbejdet, skal omfatte: 
udviklingen af risikovurderingsprotokoller i forbindelse med levneds­
midler og metoder til ernæringsevaluering 
gennemgang af forsøgsdata, leveret til en medlemsstat eller til Kom­
missionen i medfør af en fællesskabsretsakt, og fremstilling af en 
monografi til vurdering i Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler 
gennemførelse af kostvaneoversigter, navnlig sådanne oversigter, som 
er nødvendige for bestemmelse eller evaluering af betingelserne for 
anvendelse af tilsætningsstoffer til levnedsmidler eller fastsættelse 
af grænseværdier for andre stoffer som indgår i sammensætningen af 
levnedsmidler 
gennemførelse af nær ingsoversigter 
epidemiologiske undersøgelser vedrørende sygdomme fremkaldt af lev­
nedsmidler, virkningen af diætbestanddele eller af forurenende stoffer 
i levnedsmidler 
videnskabeligt arbejde i forbindelse med levnedsmiddelkontrol og 
navnlig arbejde, som opstår i forbindelse med programmerne for offent­
lig inspektion i medfør af direktiv 89/397/EØF 
indsamling og oplagring af data i forbindelse med ovennævnte aktivite­
ter til en vurdering fra officielle myndigheder eller - hvor dette er 
hensigtsmæssigt - fra offentlighedens side 
bistand til Kommissionen ved dennes overholdelse af Fællesskabets 
internationale forpligtelser ved at lade dem nyde godt af specialviden 
om levnedsmidlers uskadelighed. 
- 16 -
Fiche Financière 
1. Ligne budgétaire concernée 
B5-300 - Actions communautaires relatives à l'achèvement du marché 
inter leur. 
B8-530 - Dépenses d'appui et de sout$n aux actions relatives à 
l'achèvement du marché intérieur. 
2. Base Juridique 
Article 100A du Traité. 
3. Description de l'action, objectifs, personnes concernées 
Mise en place d'une coopération scientifique entre les Etats membres 
et la Commission afin d'utiliser efficacement les données 
scientifiques existantes dans les différents pays de la CEE concernant 
l'alimentation humaine et ce dans le cadre de la procédure d'adoption 
de la législation communautaire en la matière. 
Cette coopération doit permettre à une équipe de scientifiques 
travaillant au sein de la Commission d'obtenir auprès d'instituts 
spécialisés au sein des Etats membres des évaluations ou des 
informations sur des sujets pour lesquels une disposition législative 
doit être prise. L'objectif principal de cette coopération est la 
constitution de dossiers servant de base de discussion pour le Comité 
Scientifique de l'Alimentation Humaine qui doit être consulté lorsque 
des dispositions sont susceptibles d'avoir une Incidence sur la santé 
publique. A titre d'exemple, il peut être cité le projet sur les 
préparations pour nourrissons. Avant de pouvoir fixer des règles de 
composition concernant les produits, il a été nécessaire d'établir 
quels étaient les besoins nutrItlonnels des nourrissons. Une même 
démarche sera nécessaire pour les autres catégories de personnes 
soumises à une alimentation particulière. 
4. Justification de l'action 
La consultation du Comité Scientifique de l'Alimentation Humaine est à 
présent prévue expressément dans un certain nombre de directive-cadres 
telles que celles relatives aux additifs alimentaires, arômes, 
matériaux en contact avec des denrées alimentaires .... De 
nombreuses dispositions d'application doivent être adoptées dans les 
moI s à ven i r. 
- 17 -
Cette coopération sera également très utile pour traiter des questions 
d'Intérêt public liées à la santé telle que la contamination des 
aliments ou le contrôle des denrées alimentaires ainsi que pour 
participer à des réunions internationales consacrées à ces questions. 
5. Incidence financière sur les crédits de personnel et de fonctionnement 
courant (partie A du budget) 
La mise en place de cette coopération scientifique permettra de mettre 
en présence quelques milliers de scientifiques travaillant dans les 
organismes compétents des différents Etats membres. A titre 
d'exemple, La Food and Drug Administration a à sa disposition ± 8000 
personnes pour effectuer des tâches similaires. Pour pouvoir d'une 
part mettre en oeuvre la coopération et d'autre part coordonner les 
résultats obtenus de la part des organismes nationaux (voir annexe), 
il est nécessaire de constituer au sein des services de la Commission 
une équipe restreinte composée de scientifiques de formations diverses 
(toxicologue, nutrItlonlste, chimiste, médecin) permettant de couvrir 
l'ensemble des secteurs pour lesquels la Commission est compétente. 
Cette équipe constitue en fait le "quartier général" de l'ensemble de 
l'opération. Une première analyse a permis d'évaluer les besoins en 
personnel à 
12 fonctionnaires A 
1 fonct ionnaire C1 
- 3 fonctionnaires C5/C4 
ce qui représente une économie significative pour le budget de 
Communautés européennes par rapport aux autres solutions qui avaient 
été envisagées telle que la création d'une Agence. 
Afin de confirmer cette première analyse, un contrat d'étude a été 
passé en vue d'évaluer très précisément les besoins en personnel et en 
matériel liés à cette coopération scientifique ainsi que de mettre en 
place des méthodes efficaces de fonctionnement du secrétariat. 
Les besoins en personnel sont à satisfaire, soit par redéploiement 
Interne, soit dans le cadre de la procédure budgétaire par décision de 
la Commission dans le cadre de l'allocation des ressources. 
Dans l'hypothèse où le recrutement de ce personnel statutaire ne 
serait pas possible, il faudrait prévoir des crédits relevant du poste 
"dépenses d'appui" afin de recruter des auxiliaires ou de faire appel 
à des experts nationaux détachés conformément au règlement Interne de 
la Commission en date du 22.05.1990, relatif aux mini-budgets. 
- 18 -
6. Incidence financière de l'action sur les crédits d'Intervention 
(part le B du budget) 
Les crédits couvriront un certain nombre de frais tels que droit 
d'accès à des bibliothèques, à des banques de données, contrats 
d'évaluation avec des Instituts, publication et traduction de rapport 
et constitution d'une banque de données dont le montant peut être 
évalués à 4.675.000 ECU pour 1992. Les contrats d'évaluation 
permettront principalement de réévaluer les substances déjà autorisées 
par la Commission, d'où l'Impossibilité de facturer les évaluations à 
des utilisateurs en particulier. Toutefois, lorsqu'il s'agit de 
demander l'autorisation pour des substances nouvelles émanant de 
l'Industrie, tous les frais d'évaluation et de constitution de dossier 
sont à leur charge, ce qui permet de restreindre les coûts de la 
Commission. 
Il est estimé que 51,5% de ces crédits seront des dépenses 
opérationnelles et 48,5% des dépenses d'appui sur la base des critères 
du règlement mini-budget. 
Le niveau réel des dépenses de nature administrative qui peuvent être 
Imputées sur la ligne budgétaire B8-530 sera déterminé annuellement 
par la Commission, conformément aux règles du mini-budget du 
22.5.1990. 
Certaines dépenses telles que les contrats d'évaluation et les droits 
à des bibliothèques devront être prévues chaque année tandis que pour 
la banque de donnée; seuls des frais de mise à jour seront nécessaires 
ce qui veut que les crédits pour les budgets au delà de 1992 seront de 
moindre importance. 
il faut préciser que le choix des instituts toxicologiques avec 
lequels seront passés les contrats variera en fonction du programme de 
traval I annuel. 
7. Financement des dépenses d'Intervention 
Les crédits nécessaires pour cette action seront fixés par la 
procédure budgétaire annuelle. Ils seront couverts par l'évolution 
normale des articles B5-300 et 88-530 qui doivent tenir compte des 
contraintes Imposées par le plafond de la rubrique 4 des perspectives 
financières et d'un examen approfondi des autres priorités à financer 
par ces art Ides. 
- 19 -
Montants estimé nécessaires pour 1992 : 
ÇE_ CP_ 
1) B 5.300 2.410 844 
2) B 8/5.300 2.265 2.265 
Incidence sur les ressources 
Dans les années à venir, Il pourrait être envisagé de faire payer une 
contribution aux personnes désirant avoir accès à la banque de données 
créée pour la Commission mais les ressources resteront Insignifiantes 
par rapport aux dépenses. 
Régime de contrôle 
Contrôle ordinaire. 
- 20 -
PREVISIONS DE DEPENSES BUDGET 1992 
ACTION PROJETEE MOYENS D'ACTIONS 
Documentation scientifique Accès aux bibliothèques 
importantes type BLAISE (UK) 
Chemical Abstracts, National 
Library of Médecine (USA), 
DIMDI(FRG) etc. DEPENSES (ECU) 
530.000 
Evaluation Scientifique 
Publication des Evalutations 
Constitution d'une banque 
de données 
Coopération Scientifique a. Contrats avec des intstituts 
toxicologiques pour le monitorage 
permanent du développement de la 
connaissance scientifique pour 460 
additifs alimentaires et contaminants 
(20 contrats de 100.000 Ecu/aas) 
Complété les vide dans la literature 
par des travaux de laboratoire 
vérification des résultats. 2.000.000 
b. Identification des priorités pour 
les évaluations 100.000 
c. Etude critique par des experts 
renommés des dossiers composés 
sous points a. 310.000 
Rédaction, traductions des opinions 
du Comité Scientifique 675.000 
1. Achat de terminaux pour 
consultation de la base centrale 100.000 
2.Développement du Logiciel 600.000 
3. Introduction des données 
initiales 100.000 
4. Mise à jour 150.000 
organisation des réunions 
de coordination avec les 
les chefs de file des contrats 200.000 
- 21 -
PREVISIONS DE DEPENSES - BUDEGET 93-
ACTION PROJETEE 
Documentation scientifique 
Evaluation Scientifique MOYENS D'ACTIONS DEPENSES 
Accès aux bibliothèques 
importantes type BLAISE (UK) 
Chemical Abstracts, National 530.000 
Library of Médecine (USA), 
DIMDI(FRG) etc. 
a. Contrats avec des intstituts 
toxicologiques pour le monitorage 
permanent du développement de la 
connaissance scientifique sur 460 
additifs alimentaires et contaminants 
(20 contrats de 100.000 Ecu/ans) 
Complété les vides dans la literature 
par travaux de laboratoire 
vérification des résultats. 2.000.000 
b. Identification des priorités pour 
les évaluatioas 100.000 
Publication des Evalutations 
Exploitation de la banque 
Coopération Scientifique c. Etude critique par les experts 
renomés des dossier composés 
sous points a. 310.000 
Rédaction, traductions des opinions 
du Comité Scientifique 675.000 
1. Mise à jour 150.000 
organisation des réunions 
de coordination avec les 
les chefs de file des contrats 200.000 
- 22 -
ANNEX 
Proposed staff estimates for Scientific Cooperation 
1. A officials 
12 A officials 
The basic principle of the approach chosen for the scientific cooperation 
proposal Is that of using to the maximum the principle of subsidiarity. 
The scientific work would be carried out by institutes and bodies In the 
Member States whose total scientific graduate staff must approach that of 
the FDA namely 600 graduates (eg over 100 in the MAFF food science division 
in the UK. A similar number In the food science staff of the Max von 
Pettenkoffer In Berlin +/- 30 In the Netherlands, ± 30 In Denmark). The 
Commission staff would be primarily responsible for coordination of the 
work of the national bodies and institutes with the SCF and servicing the 
SCF. The Commission staff would therefore be very limited in number to 
about 2% of the number of scientific staff in the Member States' Institutes 
who are cooperating In the scheme and whose work they would be 
coord I natIng. 
There would however be ancilllary tasks which devolve from the consequences 
of the achievement of the Common Market and the Commission's general 
respons lb1111les. 
PrInclpal tasks are: 
- Acting as coordinators and scientific secretaries for each of the seven 
subgroups of the SCF dealing with 
- additives; 
- noveI food ; 
- nutrition; 
- packaging mater la Is; 
- flavours; 
- contaminants 
- hygiene. 
- The fulfilment of mandatory requirements of directives requiring the 
assessment of dossiers presented by Industry for approval or reapproval. 
These concern food additives ± 500, materials In contact with food ± 
2000, novel foods ± 200 In the first 3 years, flavours 11,000-12,000 
substances, solvents ± 15 and nutritional evaluation In support of 
legislation on topics such as RDA's of vitamins and minerals, foods for 
special nutritional use and nutrItlonal labelling. 
- 23 -
These dossiers consist of scientific research on toxicity, 
carcinogenicity etc and are mostly very large. The average cost to 
Industry In producing this Information Is several million ECU per dossier 
and can be as much as 80 million ECU for one substance. 
The assessment of a dossier will take on the average 4-5 months and could 
take much longer for larger files. The Commission staff would carry out the 
preliminary examination of the file for acceptability before allocating It 
to a national Institute. They would then act as coordinators between the 
Institute and the SCF. 
- The Information submitted In the files will be stored In retrievable 
electronic form and this Is the subject of a study contract by a systems 
analyst (extracts from preliminary report attached). Already approaching 
a million pages and estimated to be several million In five years 
It will need to be easily retrievable to meet the requirement for : 
- updating of the files as new information becomes available; 
- review of the assessments by the SCF In the light of this evidence 
on a five year basis; 
to meet the commitment for public access to all non-confidential 
sclent IfI c data; 
- to support international and bilateral discussions on food safety 
quest ions. 
The management of this data will be a considerable task. 
- The secretariat would also arrange the scientific support for biannual 
consultation on food safety matters with the US/FDA (The FDA are sending 
15 staff to Brussels for the next food/pharmaceuticals meeting). Also 
the annual bilaterals with Japan and Canada. The achievement of the EEA 
will also require regular meetings of experts as will relations and 
support with central European Countries. 
- With the adoption of the directives on food most of the subjects dealt 
with by Codex AMmentarlus at national level will now be dealt with 
using a coordinated Community approach. Meetings of the Codex Involving 
scientific staff already exceed 8 weeks per year and the coordination of 
scientific questions will be a full time task for one man. 
- The expected adoption of the GATT sanitary and phytosanltary code will be 
yet another Community obligation to be serviced by the scientific 
coopérât ion. 
- The coordination of the control of foodstuffs, which Is a requirement 
placed on the Commission by the control directive will Imply also 
coordination of scientific support as will the effective operation of the 
food alert system. 
- 24 -
2. C officials 
4 C officials 
The support staff of 4 Cs Is commensurate with the A staff requested. 
Finally It should be borne In mind that the cooperation proposed will 
eliminate duplicates of work by Member States and result In economics which 
will for exceed the coordination staff proposed to fulfil Community 
obiigat ions. 
P.S. Since 1 January 1990 over 100 new dossiers have been submitted for 
évaluât Ion. 
- 25 -
ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE 
1. OBJECTIFS ET COHERENCE AVEC LA PROGRAMMATION FINANCIERE 
1.1. Object If(s) spéclflque(s) de l'action proposée. Il doit être 
quantifié (dans la mesure du possible) et présenté pour chacune des 
années concernées s'il s'agit d'une action plurlannuelle. 
L'objectif principal de cette action est de permettre au Comité 
Scientifique de l'Alimentation humaine de fonctionner correctement et 
donc d'émettre des avis sur les dossiers qui lui sont soumis dans des 
délais raisonnables. Si cet objectif est atteint, la Commission sera 
alors en mesure d'exercer de façon satisfaisante les compétences que 
le Conseil lui a confiées, à savoir l'adoption de directives contenant 
soit des listes positives d'additifs autorisés, soit des % maximum 
acceptables de décontaminants soit encore les besoins en nutriments de 
certaines catégories de personne (bébés, diabétiques...). Cet objectif 
est particulièrement difficile à quantifier; si ce n'est en nombre de 
projet de Directive à réaliser par an. 
1.2. L'action est-elle prévue dans la programmation financière de la DG 
pour les années concernées? 
Cette action sera prévue dans la programmation financière de 1992 qui 
est en cours d'élaboration ainsi que dans celle des années 
ul terieures. 
1.3. Indiquez à quel objectif plus général défini dans la programmation 
financière de la DG correspond l'objectif de l'action proposée. 
L'objectif de cette action se situe en premier lieu dans le cadre de 
L'objectif général de l'achèvement du marché Intérieur et de façon 
plus générale dans le cadre de l'harmonisation de la législation des 
Etats membres et de la gestion de cette législation harmonisée. 
2. JUSTIFICATION DE L'ACTION 
2.1. Justification de l'action choisie par rapport à une alternative qui 
permettrait d'atteindre les mêmes objectifs. La Justification doit se 
baser notamment sur trois critères: 
a) coût 
b) effet dérivés (impact au-delà de(s) objectif(s) spéclfique(s)) 
c) effet multiplicateurs (capacité de mobilisation d'autres sources de 
financement) 
Deux autres solutions ont été envisagées pour atteindre un même 
résultat. La première consistait à effectuer l'ensemble des 
évaluations au sein de la Commission, ce qui aurait alors nécessité le 
recrutement d'une centaine de personnes ainsi que l'achat de matériel 
et de documentation appropriée. 
- 26 -
Cette solution a été jugée Irréaliste quant aux coûts financiers 
qu'elle aurait engendrés. Il faut savoir qu'aux USA, la Food and Drug 
Administration dispose de moyens considérables pour effectuer ce genre 
de travalI. 
La deuxième possibilité aurait été la création d'une Agence comme 
celle qui est prévue pour les médicaments, mais II s'est avéré que la 
multiplication de ce type d'organismes externes à la Commission 
n'était pas politiquement souhaitable. De plus, Il est 
particulièrement difficile d'en évaluer les coûts financiers. 
La voie choisie à savoir l'utilisation de ressources scientifiques 
nationales est donc en terme de coût la plus économique même si 
certaines dépenses demeurent à la charge de la Commission, notamment 
celles qui sont liées à la réévaluation périodique des produits qui 
ont été autorisés. Celles-ci ne représentent d'ailleurs qu'une petite 
partie des coûts engendrés par les travaux scientifiques qui seront à 
la charge des Etats membres. 
De plus, lorsqu'il s'agit d'autoriser une nouvelle substance, les 
dossiers sont établis par les industries concernées. Seuls les frais 
de fonctionnement du Comité Scientifique restent à la charge de la 
Commission. 
La réussite de l'objectif principal aura un impact important sur les 
entreprises qui pourront être fixées plus rapidement sur le sort 
réservés aux substances soumises à l'évaluation. 
3. SUIVI ET EVALUATION DE L'ACTION 
3.1. Indicateurs de performance sélectionnés 
Nombre de substances évaluées/par an 
Délai pour obtenir l'avis du Comité scientifique 
Nombre de projet de Directive 
3.2. Modalité et périodicité de l'évaluation prévues 
Une évaluation annuelle sera effectuée par rapport au programme de 
travail qui aura été élaboré dans le cadre du Comité permanent des 
denrées alimentaires et qui comportera des objectifs spécifiques et 
quantifiés et les Indicateurs de performance y afférants. D'autre 
part, chaque contrat passé avec des instituts toxicologiques fera 
l'objet d'une évaluation. 
3.3. Principaux facteurs d'incertitude pouvant affecter les résultats 
spécifiques de l'action. 
Le principal facteur d'Incertitude provient d'une part des 
possibilités réelles de recruter le personnel nécessaire pour assurer 
au sein de la Commission la coordination et le suivi de cette activité 
et d'autre part des crédits qui pourront être effectivement alloués 
dans le cadre de la I Igné B5-300. 
Du côté des Etats membres, M s'agit surtout d'une volonté politique 
de s'impliquer dans cette coopérât ion scientifique. 
- 27 -
Fiche d'Impact de certains actes législatifs 
sur les PME et l'emploi 
Projet de Directive du Conseil concernant l'assistance des Etats membres à 
la Commission et leur coopération en matière d'examen scientifique des 
questions relatives aux denrées alimentaires. 
1. OBLIGATIONS ADMINISTRATIVES DECOULANT DE L'APPLICATION DE LA 
LEGISLATION POUR LES ENTREPRISES 
Néant. 
2. AVANTAGES POUR L'ENTREPRISE 
- OUI 
- LESQUELLES Le système Instauré par la directive devrait 
permettre grâce à un meilleur fonctionnement 
du Comité Scientifique de l'Alimentation 
humaine à la Commission et au Conseil de se 
prononcer plus rapidement sur les demandes 
visant à faire admettre de nouveaux additifs, 
arômes ... ce qui est très Important pour 
les entreprises qui sont à l'origine des 
recherches. 
3. INCONVENIENTS POUR L'ENTREPRISE 
(coûts supplémentaires) 
- NON 
4. EFFETS SUR L'EMPLOI 
Néant. 
5. Y A-T-IL EU CONCERTATION PREALABLE AVEC LES PARTENAIRES 
SOCIAUX ? 
- NON 
6. Y A-T-IL UNE APPROCHE ALTERNATIVE MOINS CONTRAIGNANTE ? 
Non. 



ISSN 0254-1459 
KOM(91) 16 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 03 
Katalognummer : CB-CO-91-136-DA-C 
ISBN 92-77-70935-9 
SALGSPRIS til og med 30 lider: 3,50 ECU tor hver 10 aider derudover: 1£S ECU 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
I. 2985 Luxembourg