Nr. C 246/6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 27. 9. 89 
b) underrette den kompetente myndighed om de 
nye oplysninger og/eller om ændringer i 
udsættelsen, inden der foretages sådanne 
ændringer.« 
Artikel 5, stk. 4, erstattes med følgende: 
»4. Anmelderen må først foretage udsætningen, 
når han har modtaget den kompetente myndigheds 
skriftlige godkendelse, og i overensstemmelse med de 
betingelser, der måtte være fastsat i denne godken­
delse.« 
Artikel 17, stk. 4, erstattes med følgende: 
»4. Kommissionen og de kompetente myndigheder 
må ikke meddele tredjeparter fortrolige oplysninger, 
der er anmeldt eller udvekslet i henhold til dette 
direktiv.« 
Bilag I erstattes med følgende: 
BILAG I 
DEL1 
Af teknikker til genetisk modifikation som anført i 
artikel 2, stk. 2, punkt 1, kan bl.a. nævnes: 
1. Rekombinant DNA-teknikker, med anvendelse af 
vektorsystemer, tidligere omfattet af Rådets 
henstilling 82/472/EØF. 2. Teknikker, der gå ud på direkte indsættelse i en 
organisme af arvemateriale, der er tilberedt uden 
for organismen, herunder, mikroinjektion og 
mikroindkapsling. 
3. Cellefusions- eller hybridiseringsteknikker, hvor 
levende celler med nye kombinationer af genetisk 
arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere 
celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer 
naturligt. 
DEL 2 
Teknikker, som anført i artikel 2, stk. 2, punkt ii, 
som ikke anses for at medføre genetisk modifikation, 
for så vidt de ikke indebærer brug af r-DNA-mole-
kyler eller genetisk modificerede organismer. 
1. Befrugtning in vitro 
2. Konjugation, transduktion, transformation eller 
enhver anden naturlig proces. 
3. Polyploidinduktion.« 
Bilag II, afsnit 3, punkt b) 
Tredje led erstattes med: 
»— geografiske, geologiske, hydrologiske og pedo-
logiske karakteristika.« 
Ændret forslag til Rådets direktiv om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikro­
organismer (') 
KOM(89) 409 endelig udg. — SYN 131 
(Forelagt af Kommissionen i medfør af E&F-Traktatens artikel 149, stk. 2, den 23. august 1989) 
(89/C 246/07) 
Kommissionen har på grundlag af Europa-Parlamentets udtalelse af 24. maj 1989 og i medfør 
af EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3, foretaget følgende ændringer i sit oprindelige forslag til 
Rådets direktiv om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer. 
3. betragtning affattes således: 
»i henhold til Traktaten skal Fællesskabets foranstalt­
ninger på miljøområdet bygge på princippet med 
forebyggende indgreb og have til formål at bevare, 
beskytte og forbedre kvaliteten af miljøet og bidrage 
til beskyttelse af menneskers sundhed;« 
O EFT Nr. C 198 af 28. 7. 1988, s. 9. 8. betragtning affattes således: 
»med henblik på en sikker udvikling af bioteknolo­
gien i hele Fællesskabet er det derfor nødvendigt at 
tilnærme medlemsstaternes lovgivning gennem opstil­
ling af en fælles lovgivningsramme for vurdering og 
begrænsning af de potentielle risici ved indesluttet 
anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer 
i forbindelse med forskning, udvikling, fremstilling, 
27. 9. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 246/7 
oplagring, transport, affaldsbehandling og -bortskaf­
felse;« 
9. betragtning affattes således: 
»arten og omfanget af risiciene ved genetisk modifi­
cerede mikroorganismer kendes ikke fuldt ud, og 
farerne må vurderes ved hvert enkelt tilfælde; 
der bør rettes særlig opmærksomhed mod opera­
tioner, hvor der anvendes bestemte genetisk modifi­
cerede mikroorganismer;« 
10. betragtning affattes således: Artikel 4 — Der tilføjes et nyt stykke 5: 
»5. Resultaterne af risikovurderingen kan ikke 
betragtes som fortrolige. Et resume af risikovurder­
ingen, som dog ikke indeholder strengt fortrolige 
oplysninger, stilles til rådighed for offentligheden.« 
Artikel 6 
Når der for første gang i et givet anlæg ønskes foretaget 
operationer, der indebærer indesluttet anvendelse af 
genetisk modificerede mikroorganismer, skal brugeren 
inden påbegyndelsen af den indesluttede anvendelse 
forelægge myndighederne en anmeldelse, som mindst 
indeholder de i bilag IV A anførte oplysninger. Der skal 
foretages en særkilt anmeldelse for førstegangsanven-
delse af genetisk modificerede mikroorganismer i 
henholdvis gruppe I og II.« 
»genetisk modificerede mikroorganismer skal klassifi­
ceres i forhold til deres risiko; i øjeblikket findes de 
nødvendige specifikationer for denne klassificering 
ikke, hvorfor der bør udvikles klassificeringskriterier; 
for at vurdere risikoen for sundhed og miljø er det 
nødvendigt at fastsætte de væsentlige krav til risiko­
vurdering og passende anvendelsesbetingelser;« 
12. betragtning erstattes med: 
»en permanent fortegnelse over oplysninger om inde­
sluttet anvendelse af genetisk modificerede microor-
ganismer i hver enkelt medlemsstat er nødvendig for 
at kunne overvåge den indesluttede anvendelse af 
disse mikroorganismer og for at spore oprindelse til 
eventuelle negative virkninger eller uheld, som måtte 
forekomme;« Artikel 7 erstattes med følgende tekst: 
»Artikel 7 
1. Brugere af genetisk modificerede mikroorga­
nismer, der er klassificeret i gruppe I, skal for opera­
tioner i ikke-industriel målestok føre en protokol 
over det udførte arbejde; protokollen skal efter 
anmodning stilles til rådighed for den kompetente 
myndighed. 
2. Brugere af genetisk modificerede mikroorga­
nismer, der er klassificeret i gruppe I, skal for opera­
tioner i industriel målestok før påbegyndelsen af den 
indesluttede anvendelse forelægge myndigheden en 
anmeldelse indeholdende de i bilag IV B anførte 
oplysninger. Oplysningerne skal være tilstrækkelige 
til, at myndigheden kan vurdere, hvorvidt klassifice­
ringen er korrekt.« 
13. betragtning erstattes med: 
»enhver, der agter for første gang at foretage inde­
sluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroor­
ganismer i et givet anlæg, skal forinden sende den 
kompetente myndighed en anmeldelse med oplys­
ninger, der tillader myndigheden at sikre sig, at det 
foreslåede anlæg kan anvendes til en aktivitet på en 
måde, der ikke indebærer fare for mennesker og 
miljø;« 
16. betragtning affattes således: 
»skulle der ske et uheld, skal brugeren omgående 
underrette den kompetente myndighed og give de 
oplysninger, som er nødvendige til en vurdering af 
virkningerne af uheldet; hvis uheldet kan indebære en 
trussel for sundhed og miljø, skal den kompetente 
myndighed omgående informere offentligheden;« Artikel 8 erstattes med følgende tekst: 
»Artikel 8 
1. Brugere af genetisk modificerede mikroorga­
nismer, der er klassificeret i gruppe II, skal for opera­
tioner i ikke-industriel målestok før påbegyndelsen af 
den indesluttede anvendelse forelægge myndighe­
derne en anmeldelse indeholdende de i bilag IV C 
anførte oplysninger. 
2. Brugere af genetisk modificerede mikroorga­
nismer, der er klassificeret i gruppe II, skal for opera­
tioner i industriel målestok før påbegyndelsen af den 
indesluttede anvendelse forelægge myndighederne en 
anmeldelse indholdende: 
— oplysninger om den eller de genetisk modifice­
rede mikroorganisme(r) 
— oplysninger om personale og uddannelse 
— oplysninger om anlægget 
Nr. C 246/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 27. 9. 89 
— oplysninger om affaldsforvaltning 
— oplysninger om uheldsforebyggelse og bered­
skabsplaner 
— den i artikel 4 omhandlede sikkerhedsvurdering, 
som nærmere beskrevet i bilag IV D.« 
Artikel 9 erstattes med følgende tekst: 
»Artikel 9 
1. Medlemsstaterne udpeger den eller de myndig­
heder, der har ansvaret for iværksættelsen af de foran­
staltninger, som de vedtager i medfør af dette direktiv, 
og for modtagelse og anerkendelse af modtagelsen af de 
i artikel 6, artikel 7, stk. 2, og artikel 8 omhandlede 
anmeldelser. 
2. Myndighederne undersøger anmeldelsernes over­
ensstemmelse med kravene i dette direktiv, nøjagtig­
heden og fuldstændigheden af de givne oplysninger, 
klassificeringens korrekthed og om fornødent, hvorvidt 
foranstaltningerne vedrørende affaldsforvaltning, 
sikkerhed og beredskab er tilstrækkelige, og sørger for 
passende oplysning og i givet fald høring af offentlig­
heden. 
3. Om nødvendigt kan myndigheden 
a) anmode brugeren om at give yderligere oplysninger 
eller ændre betingelserne for den foreslåede indeslut­
tede anvendelse. I så fald kan den foreslåede indeslut­
tede anvendelse først finde sted, når myndigheden har 
givet sin godkendelse på grundlag af de yderligere 
oplysninger, den har indhentet, eller de ændrede 
betingelser for den indesluttede anvendelse, 
b) begrænse den periode, hvori den indesluttede anven­
delse tillades, eller underkaste den visse specifikke 
betingelser. 
4. Ved førestegangsanvendelse i et anlæg, som 
omhandlet i artikel 6, gælder følgende: 
— hvis der i anvendelsen indgår genetisk modificerede 
mikroorganismer i gruppe I, kan den indesluttede 
anvendelse, medmindre myndigheden giver besked 
om det modsatte, finde sted 90 dage efter indsen­
delsen af anmeldelsen eller tidligere med myndighe­
dens samtykke 
— hvis der i anvendelsen indgår genetisk modificerede 
mikroorganismer i gruppe II, må den indesluttede 
anvendelse ikke finde sted uden myndighedens 
samtykke. Myndigheden meddeler sin afgørelse 
skriftligt senest 90 dage efter indsendelsen af anmel­
delsen. 5. a) Er der ikke fra myndighedens side givet besked om 
det modsatte, kan operationer, der er anmeldt i 
henhold til artikel 7, stk. 2, og artikel 8, stk. 1, 
finde sted 60 dage efter indsendelsen af anmel­
delsen eller tidligere med myndighedens samtykke. 
b) Operationer, der er anmeldt i henhold til artikel 8, 
stk. 2, må ikke finde sted uden myndighedens 
samtykke.1 Myndigheden meddeler sin afgørelse 
senest 90 dage efter indsendelsen af anmeldelsen. 
6. Til beregning af de i stk. 4 og 5 omhandlede 
tidsrum medregnes ikke de tidsrum, hvor myndigheden 
— afventer eventuelle yderligere oplysninger, som den 
måtte have anmodet anmelderen om i overensstem­
melse med stk. 3, litra a) 
eller 
foretager en offentlig forespørgsel eller høring i overens­
stemmelse med artikel 11, stk. 2.« 
Artikel 10 erstattes med følgende tekst: 
»Artikel 10 
1. Brugeren er forpligtet til hurtigst muligt at under­
rette myndigheden om alle nye oplysninger eller om 
ændringer i den indesluttede anvendelse eller om 
ændring i kategorien af de anvendte genetiske modifice­
rede mikroorganismer og ændre den i henhold til artikel 
6, 7 og 8 indgivne anmeldelse i overensstemmelse 
hermed. 
2. Hvis myndigheden, uanset hvordan, får nye oplys­
ninger i hænde, som indebærer konsekvenser for risikoen 
ved den indesluttede anvendelse eller for de betingelser, 
hvorunder den indesluttede anvendelse skulle udføres, 
skal myndigheden gennemgå anmeldelsen på ny, og den 
kan kræve, at brugeren indgiver yderligere oplysninger, 
ændrer betingelserne for den indesluttede anvendelse, 
stiller den i bero eller bringer den til ophør.« 
Artikel 11 erstattes med følgende tekst: 
»Artikel 11 
1. Myndighederne sikrer i givet fald, før en operation 
påbegyndes, 
a) at der er udarbejdet en beredskabsplan til imødegåelse 
af biologiske risici uden for anlægget i tilfælde af 
uheld, og at nødtjenesterne er klar over risiciene og 
skriftligt orienteret herom, og at de er passende 
uddannet og udstyret til at gribe ind ved sådanne 
uheld; 
27. 9. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 246/9 
b) at personer, som kan forventes at blive berørt af et 
uheld, på passende måde og uopfordret underrettes 
om sikkerhedsforanstaltningerne og om den korrekte 
adfærd i tilfælde af uheld. Oplysningerne skal 
gentages og ajourføres med regelmæssige mellemrum. 
De skal ligeledes offentliggøres sammen med resu­
méet af det foreslåede projekt. 
De berørte medlemsstater skal samtidig, som 
grundlag for den fornødne konsultation inden for 
rammerne af deres bilaterale forbindelser, forelægge 
de øvrige medlemsstater de samme oplysninger, som 
de har givet deres egne statsborgere. 
2. Finder myndigheden det hensigtsmæssigt, kan 
den høre grupper af befolkningen eller offentligheden 
om et hvilket som helst aspekt af den foreslåede inde­
sluttede anvendelse.« 
Artikel 12 erstattes med følgende tekst: 
»Artikel 12 
1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstalt­
ninger til at sikre, at brugeren i tilfælde af et uheld 
øjeblikkeligt underretter den i artikel 9 nævnte 
myndighed herom og oplyser følgende: 
— de nærmere omstændigheder ved uheldet 
— mængden af den eller de udslupne genetisk modi­
ficerede mikroorganismer og dennes eller disses 
identitet 
— alle oplysninger, som er nødvendige til at vurdere 
uheldets virkninger for befolkningens sundhed og 
for miljøet 
— de trufne beredskabsforanstaltninger 
— efterfølgende foranstaltninger, der er truffet for 
at undgå uheld i fremtiden. 
2. Medlemsstaterne skal: 
— sikre, at alle beredskabsforanstaltninger på 
mellemlang og lang sigt træffes, og omgående 
advare alle de medlemsstater, som kan blive 
berørt af uheldet 
— om muligt indsamle de oplysninger, der behøves 
til en fuldstændig analyse af uheldet, og sikre, at 
der træffes foranstaltninger til at undgå lignende uheld i fremtiden og begrænse virkningerne 
heraf.« 
Artikel 13, stk. 1, litra c), ændres således: 
»c) hurtigst muligt underrette Kommissionen om 
ethvert uheld inden for det af dette direktiv 
omfattende område med angivelse af omstændig­
hederne for uheldet, mængden af de udslupne 
mikroorganismer og disses identitet, de anvendte 
beredskabsforanstaltninger og disses effektivitet 
samt en analyse af uheldet, omfattende krav med 
henblik på at begrænse dets virkninger og undgå 
lignende uheld i fremtiden.« 
Der indføjes en ny artikel 14a: 
»Artikel 14a 
1. Kommissionen og myndighederne må ikke 
meddele tredjeparter fortrolige oplysninger, der er 
anmeldt eller på anden måde givet i henhold til dette 
direktiv. 
2. Anmelderen kan angive, hvilke oplysninger i de 
i henhold til dette direktiv indgivne anmeldelser, der 
bør behandles som fortrolige, eftersom afsløringen 
heraf vil kune skade anmelderens konkurrencemæs­
sige stilling. Der skal i så fald vedlægges verificerbar 
begrundelse herfor. 
3. Myndigheden afgør efter forudgående høring af 
anmelderen, hvilke oplysninger der vil blive behandlet 
som fortrolige, og den underretter anmelderen om 
sin afgørelse. 
4. Følgende oplysninger må under ingen omstæn­
digheder behandles fortroligt: 
— beskrivelsen af de genetisk modificerede mikroor­
ganismer, anmelderens navn og adresse, formålet 
med den indesluttede anvendelse samt anvendel­
sesstedet 
— metoder og planer til overvågning af de genetisk 
modificerede mikroorganismer samt beredsskabs-
metoder og -planer 
— vurderingen af de forudsigelige virkninger, 
herunder navnlig sygdomsfremkaldende og/eller 
økologisk ødelæggende virkninger.