:0MV1I SS IONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
KOM(92) 364 endelig udg. - SYN 307 
Bruxelles, den rø september 1992 
Ændret forslag ti I 
RÅDETS DIREKTIV 
om sjette andring af Rådets direktiv 76/768/EØF 
om indbyrdes tilnarmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om kosmetiske midler 
(forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens 
artikel 149, stk. 3) 

1. ^oii.0 .'ji-idrùvi-.- •i'or^îug tii fte V£s direktiv or« y j »i-. ;. o ..^cîrlr.j, n£.-3f.sï 
dir 'ktiv /ô/76£/E0F om indbyrdes t i Insrme ise» .»f sftm* ^.^^tem.is lov-
jîvr^ng om h-os^rat !ske midler forelægges efter iKâtal^lse fra Lur^pa-
Par lament-...v . 
! d,;î ;„['*d:"o^^ forslag bevares ma isætningen og da grundlæggende elementer 
d©r o;}" irsdiHyo forslag, som ikke blot Europa-Parlaments, ^tp også 
Dôt fckj^oi«i ::";„• og Socîale Udvalg genere it er positivt indstillet over 
for. 
Da det oprindelige formål var en forbedring og en harmonisering af tie 
opiysninger, der stilles til brugernes og kontrolmyndighedernas rådig­
hed, skulle der i henhold til det oprindelige forslag: 
~ udarbejdes en fortegnelse over de bestanddele, som indgår i kosmetiske 
midler ; 
- på omslagskartonen anføres en liste over de bestanddele, som indgår 1 
det pågældende kosmetiske middel; 
- udarbejdes af en række oplysninger om identitet, kvalitet, sikkerhed 
og virkninger af det kosmetiske middel, som fabrikanten skal stille 
til rådighed for kontrolmyndighederne. 
Derudover er der blevet gennemført visse ændringer i formuleringen og af 
teknisk art. 
Efter den første drøftelse af de 43 ændringsforslag til Kommissionens 
forslag på Europa-Par iamentets plenarmøde i februar 1992 viste det t-lg, 
&t et stort flertal af parlamentsmedlemmerne (over to tredjedele) gik 
nd for et forbud mod dyreforsøg i forbindelse med kosmetiske midler. 
De efterfølgende drøftelser mel lem ordføreren, Roth-Behrendt, og 
Kommisicnen ført© tii, at Europa-Par iamentets plenarforsamling i Juni 
1992 godkendta tre kompromisændringsforslag, der omfatter: 
- forbud mod dyreforsøg I forbindelse med bestanddele, der udslukkende 
anvendes i kosmetiske midler, fra 1. Januar 1998 (artikel 1, nr. 2 a 
(nyt), stk. 1); 
- udskydelse af denne dato afhængigt afs om man har fundet fram til 
metoder til erstatning af dyreforsøg (artikel 1, nr. 2 a (nyt), stk. 
2); 
- Kommissionens udarbsjdoisQ af ©n år Mg rapport om de fremskridt, der 
er gjort med hensyn US udvikling, validering og juridisk godkendelse 
af *r;»ïsfcnlngsf«etode* tii testning af bestanddele l kosmetiske midler 
(art Iks I 1, nr. 2 a (nyt), stk. 3); 
- .ansætteise af specifikke kriterier for angivelserne på kosmetiske 
midler, car ikke er testet på dyr (artikel 1, nr. 6a (nyt). 
Ud ovor disse ændringer, der synes at være det eneste mulige komo! ->m 
mellem et fuldstændigt og øjeblikkeligt forbud mod enhver form fe 
dyreforsøg i forbindelse med kosmetiske midler, som ønsket af Europe 
Parlamentet, og Fællesskabets generelle politik på området som definere 
i direktiv 86/609/EØF om beskyttelse af forsøgsdyr, har Kommissionen 
endvidere godkendt ændringsforslag: 
3.1 hvorved man genplacerer vendingen "udelukkende eller hovedsageiigt 
i definitionen af kosmetiske midler (artikel 1, nr. 1) som e 
kriterium for en vurdering af, hvorvidt de pågældende Gtcffe 
henhører und&r direktivets anvendelsesområde; 
3.2 hvorved listen over de bestanddele, der anvendes i kosmetisk 
midler, omdeles \ to dele: en del vedrørende parfumer og en de 
vedrørende andre stoffer (artikel 1, nr. 3, stk. 2), Ide 
fabrikanten af kosmetiske midler meg^t ofte ikke har kendskab ti 
den nøjagtige sammensætning af bestanddele i en parfumerende 
forbinde!S3 eller en parfume; ophavsretten til den fuldstændige 
sammensætning af parfumeblandinger eller parfumer forbliver i 
overensstemmelse med reglerne for produkthemmelighed hos 
leverandøren af parfumeråmaterialer; 
3.3 hvorved man opnår en mere detaljeret forklaring af reglerne for at 
cringe kosmetiske midler i handelen efter indførelse af 
bestemmelsen om anførelse af komplette oplysninger om bestanddelene 
på omslagskartonen (artikel 1, nr. 5 og 6), for at undgå, at 
gennemførelsen af denne retsakt i de nationale lovgivninger 
resulterer i en manglende harmonisering på området; 
3.4 der vedrører bestemmelsen om, at medlemsstaten kan kræve, at 
brugsanvisningen af hensyn til forbrugerne skal være affattet på 
medlemsstatens officielle sprog (artikel 1, nr. 7); 
3.5 hvorved man genplacerer vendingen "passende og tilstrækkelige, 
oplysninger" i artiklen om behandling af forgiftninger (artikel 1, 
nr. 8), idet det præciseres, at oplysningerne vedrører de generiske 
formler og nærmere oplysninger om visse bestanddele; 
3.6 hvorved fabrikanten af kosmetiske midier, for så vidt angår nogle 
parfumer, fritages for at skulle have kendskab til den fuldstændige 
sammensætning af de markedsførte produkter (artikel 1, nr. 9) på 
grund af produkthemmel ighed. 
Samtlige ovennævnte ændringsforslag, der er godkendt af Kommissionen, er 
blevet indarbejdet i det ændrede forslag med enkelte tilpasninger, dels 
af formuleringen, dels af Juridisk art. 
5. Ud over disse ændringsforslag har Kommissionen ikke kunnet godkende de 
andre ændringsforslag, som Europa-Parlamentet havde vedtaget, idet de 
ville skabe uløselige problemer i praksis. Navnlig ændringen af 
fortegnelsen til en liste over tilladte stoffer ville i praksis kræve 
omfattende nye menneske IIge og finansielle ressourcer til forvaltningen 
af at sådant instri'.rasnt ; gennemførelse af en fu.î-> vics;^ ...•;-.,.•..>_: ,^_ 
{•od^&ndoisen s'7 on fæl løs nomenklatur vil få ti; f$lge, .t r.rkrnngsn 
Mi stadighed ville bliv© udsat, fordi Kommissionen >«\IIQ mangle 
oplysninger fra fabrikanterne af kosmetiske midler. 
Forslag til Rådets direktiv om sjette 
ændring af direktiv 76/768/EØF om ind­
byrdes tilnærmelse af medlemsstaternes 
'ovglvnlng om kosmetiske midler Ændret forslag til Rådets dit . 
sjette ændring af direktiv 76/7 : 
indbyrdes tilnærmelse af medietn^-st. 
lovgivning om kosmetiske midler 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR uændret 
under henvisning til Traktaten om opret­
telse af Det Europæiske Økonomiske 
Fællesskab, særlig artikel 100A, 
under henvisning til forslag fra Kommis­
sionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse 
Økonomiske og Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: fra Det 
Det er nødvendigt at 
uklarheder, som endnu 
direktiv 76/768/EØF1), 
direktiv 89/679/EØF2>, 
1 og 2; fjerne de retlige 
findes i Rådets 
senest ændret ved 
sær Iig i art ikel 
det har vist sig, at en indsamling af 
data vedrørende de bestanddele, som an­
vendes I kosmetiske midler, er ønskelig 
med henblik på en evaluering dels af 
samtlige spørgsmål vedrørende deres 
anvendelse og dels af den aktion, som 
finder sted i forbindelse hermed på 
fællesskabsplan med henblik på bl.a. 
oprettelsen af den fælles varebenævnelse 
over Ingredienser anvendt i de kosmetiske 
midler; indsamlingen af de pågældende 
data kan lettes ved, at Kommissionen 
lader udarbejde en fortegnelse over de 
pågældende bestanddele; denne forteg­
nelse er vejledende og ikke beregnet på 
at opstille en begrænset liste over 
bestanddele anvendt i de kosmetiske 
midler; uændret 
uændret 
uændret 
uændret 
uændret 
uændret 
1) EFT nr. L 262 af 27.9.1976, s. 169. 
2) EFT nr. L 398 af 20.12.1989, s. 25. 
for at o^ï.i:. on marked: 
tiske i« i c : '.• uden foru* 
og samle de nødvendige * sï&r.rio af kosmo-
"gâori^ orocedurør 
:;p i ysn i nger om det uændret 
færdige proctikf pà fabrikationsstedet 
a i ors© ©Hor stedet for den første import 
I F&llossk&bot samt mod henblik på en 
bedre forjruc^rop'ycning or det nødven­
digt at indføro en stérre gennemsigtighed 
med hensyn ti! d© bestanddele, som an­
vendes i kosmetiske midler; med henblik 
herpå bør det anføres på omslags-
kartonen, hvorledes det pågældende 
kosmetiske middel anvendes, samt hvilke 
bestanddele der indgår i det; i tilfælde 
af, at det I praksis er umuligt at angive 
disse bestanddele og de nødvendige 
forsigtighedsregler vedrørende brugen på 
beholderen eller omslagskartonen, bør 
disse angivelser forefindes på en vedlagt 
meddelelse, hvortil der henvises ved et 
passende symbol ; 
for så vidt angår det færdige kosmetiske 
middel bør det præciseres, hvilke oplys­
ninger der skal holdes til rådighed for 
kontrolmyndighederne på fabrikations-
stedet eller på stedet for den første 
import i fællesmarkedet; disse oplys­
ninger bør omfatte alle nødvendige de­
taljer vedrørende identitet, kvalitet, 
sikkerhed i forbindelse med den menneske-
lige sundhed og de påståede virkninger af 
det kosmetiske middel; uændret 
af kontrolmæssige grunde bør det imidler­
tid fastsættes, at den pågældende kompe­
tente myndighed skal underrettes om 
fabrikationsstedet samt meddeles aile 
nødvendige oplysninger med henblik på en 
hurtig og korrekt medicinsk behandling i 
tilfælde af helbredsforstyrrelser; uændret 
Kommissionen bør bemyndiges til at ændre 
bilag I og VIII til direktiv 76/768/EØF i 
betragtning af disse bilags vejledende og 
tekniske karakter; uændret 
/ed evaluerIngoR af sikkerheden i forbin­
delse med anvendelse af de bestanddele, 
der indgår i kosmetiske midler, og af 
det færdige produkt, bør der tages hensyn 
til kravene i Rådets direktiv 
B6/609/EØF1) vedrørende beskyttelse af 
dyr, der anvendes til forsøg og andre 
videnskabelige formål, særlig artikel 7, 
stk. 2 -ved evalueringen af sikkerhecisr i 
de I se med anvendelse af de bestanc!d( <c 
indgår i kosmetiske midler, ->g u 
færdige produkt, bør der tages her;y 
kravene i Rådets direktiv 86/609/ 
vedrørende beskyttelse af dyr, der a 
des til forsøg og andre vi cans 
formål, særlig artikel 7, stk. 2; ^ 
gen af bestanddelene på dyr for at 
kravene i Rådets direktiv 76/768/L-
ophøre fra 1.1.1998; denne da 
imidlertid udskydes, såfremt man >>k-
denne dato har fundet fre*n 
t iIfredsst i 11 ende erstatningsmetoder, 
er Juridisk godkendte; Kommissionen 
udarbejde en rapport om de fremskridt 
gøres på dette områd«; P 
co 
de 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
I direktiv 76/768/EØF foretages følgende 
ændr Inger : 
1) Artikel 1, stk. 1, affattes således: der skal udarbejdes specifikke kriterier 
for kosmetiske midler, der ikke er testet 
på dyr -
1. Ved kosmetiske midler forstås et­
hvert stof eller præparat, der er 
bestemt til at komme i kontakt med 
forskellige dele af det menneske­
lige legemes overflade (hud, 
hovedhår og anden hårvækst, negle, 
læber og ydre kønsorganer) elier 
med tænderne og mundens slimhin­
der, med henblik på at rense og 
parfumere dem, at beskytte dem, at 
holde dem I god stand, ændre deres 
udseende og/eller korrigere 
kropslugt. Ved kosmetiske midler forstås et­
hvert stof eller præparat, der er 
bestemt til at komme i kontakt med 
forskellige dele af det menneskelige 
legemes overflade (hud, hovedhår CQ 
anden hårvækst, negle, læber og ydre 
kønsorganer) eller med tænderne o-
mundens slimhinder, udelukkende elle: 
overvejende med henblik på at rens 
og parfumere dem, at beskytte dem, •* 
holde dem i god stand, ændre der: 
udseende og/eller kor rigt 
kropslugt. 
1) EFT nr. L 358 af 18.12.1986, s. 1 
2) Artifcû! 2 affattes salens: 
Artikel 2 
Kosr.ïotlsk© midier» der bringes i han­
delen Inden for Fællesskabet, må ikke 
kunne væro ti S skad© for menneskets 
sundhed, wàr de anvendes under nor­
male beting© I ser, som «Tied rimelighed 
kan forudses, undar hensyntagen til 
meddelelser fra fabrikanten alier hans 
befuldmægtigede eller enhver person 
ansvarlig for markedsføringen af disse 
produkter i Fællesskabet. uændret 
2.a) I artikel 
litra g): 4, stk indsættes se 
"bestanddele eller forbindelser heraf, 
der er afprøvet på dyr efter en 1. Ja­
nuar 1998 for at opfylde kravene i dette 
direktiv; Kommissionen kan afhængigt af, 
hvor langt man er kommet med udviklingen 
af metoder, der på tilfredsstillende 
måde kan anvendes i stedet for 
dyreforsøg, og i overensstemmelse med 
artikel 100A i EØF-Traktaten forelægge 
et forslag om at udskyde 
ikrafttrædelsesdatoen for denne 
bestemmelse for Rådet; Kommissionen 
forelægger hvert år en rapport om de 
fremskridt, der gøres med hensyn til 
udv i kI !ng, va I i der i ng og Juridisk god­
kende I se af metoder, der kan anvendes i 
stedet for dyreforsøg, for Europa-Par­
lamentet og Rådet; rapporten indeholder 
nøjagtige data om antallet og typen af 
forsøg i forbindelse med kosmetiske 
midler, som udføres på dyr; medlemssta­
terne indsamler disse oplysninger ud 
over de statistiske oplysninger, som 
kræves i henhold til Rådets direktiv 
86/609/EØF1) om beskyttelse af dyr, der 
forsøg og andre videnskabe­
kommissionen følger navnlig 
valideringen og den Juridi­
ske godkendelse af forsøgsmetoder, hvori 
ikke indgår levende dyr". anvendes t i I 
Iige formål ; 
udvikl ingen, 
1) EFT nr. i. 358 af 18.12.1986, s. 
2.b) I artikel 4 indsættes som stk 
"Bestanddele, der er blevet afprø 
dyr, udelukkende med henblik på 
anvendelse end i kosmetiske mldle 
anvendes, såfremt der ikke for 
nogen yderligere afprøvning på dy 
henblik på at opfylde kravene i 
direktiv". an 
3) Følgende artikel indsættes: 
"Artikel 5a 
1. Senest den 31. december 1993 udar­
bejder Kommissionen på grundlag af 
bl.a. oplysninger leveret af med­
lemsstaterne en fortegnelse over 
bestanddele, der anvendes i kosme-
t i ske midler. 
Ved en bestanddel af et kosmetisk 
middel forstås i denne artikel et­
hvert kemisk stof eller præparat af 
syntetisk eller naturlig oprin­
delse med undtagelse af parfume­
rende og aromatiske forbindelser, 
som indgår I sammensætningen af 
kosmet i ske midler. 
Fortegne i sen skal 
nInger vedrørende: indeholde oplys­
identiteten af den pågældende 
bestanddel, dvs. navnlig den 
kemiske betegnelse og i givet 
fald EINECS- og CAS-numre samt 
farveindeks; 
den pågældende bestanddels funk-
ti on(er) i det færdige produkt; 
i givet fald de begrænsninger i 
og betingelser for anvendelse og 
de advarsler, som skal angives på 
et iketten. Senest to år efter direktivets vad-
tagelse udarbejder Kommissionen pi 
grundlag af bl.a. oplysninger leve­
ret af medlemsstaterne en forteg­
nelse over bestanddele, der anvendes 
i kosmetiske midler. 
Ved en bestanddel af et kosmetisk 
middel forstås i denne artikel et­
hvert kemisk stof eller præparat af 
syntetisk eller naturlig oprindafsa 
med undtagelse af parfurnerenda og 
aromatiske forbindelser, som indgår i 
sammensætningen af kosmetiske midler. 
Fortegnelsen opdeles i 
del omfattende duft­
bestanddele og en de 
andre bestanddele, der 
kosmetiske produkter. to de!o: an 
og aroma-
omfattende 
anvendes 11 I 
uændret 
Kommissionen offentliggør forteg­
nelsen og ajourfører den med mel­
lemrum. Fortegnelsen er vejledende 
og opstiller ikke en liste over 
tilladte bestanddele i kosmetiske 
midlor aller en udtømmende liste 
over bestanddele, der anvendes i 
disse produkter". uændret 
4) I artikel 6, stk 
ningen således: 1, affattes indled- uændret 
"1. Medlemsstaterne træffer de for­
nødne forantaltnInger med henblik 
på at sikre, at kosmetiske midler 
kun kan bringes i handelen, hvis 
der på beholderen og 
omslagskartonen med uudslette­
lige, letlæselige og synlige 
bogstaver anføres følgende angi­
velser, med undtagelse af de under 
litra g) nævnte, som kun behøver 
at forekomme på omslagskartonen:" 
5) Artikel 6, 
således: stk. 1, I itra d), affattes 
d) særlige forsigtighedsregler, som 
skal anføres på beholderen og på 
omsîôgskartonen, herunder navnlig 
de regler, der er angivet i kolon­
nen "Obligatorisk brugsanvisning og 
advarsel på etiketten" i bilag III, 
IV, VI og VII, samt eventuelle 
særlige forsigtignedsregler ved­
rørende kosmetiske midler til 
erhvervsmæssig brug, navnlig mid­
ler, som anvendes i frisørsaloner; 
hvis dette I praksis er umuligt, 
skal disse angivelser anføres på en 
vedlagt meddelelse, idet for­
brugerens opmærksomhed enten ved en 
angivelse i forkortet form på 
beholderen og omsiagskartonen eller 
ved det i bilag VI i i viste symbol 
henledes på nævnte angivelser"; d) særlige forsigtighedsregler, som skal 
anføres på beholderen og på 
omslagskartonen, herunder navnlig de 
regler, der er angivet i kolonnen 
"Obligatorisk brugsanvisning og 
advarsel på etiketten" ( bilag III, 
IV, VI og VII, samt eventuelle sær­
lige forsigtighedsregler vedrørende 
kosmetiske midler til erhvervsmæssig 
brug, navnlig midler, som anvendes l 
frisørsaloner; hvis dette i praksis 
er umuligt, skal disse angivelser 
anføres i form af en vedlagt 
meddelelse på en mærkeseddel, klæbe­
strimmel eller kort, idet forbru­
gerens opmærksomhed enten ved en 
angivelse i forkortet form på 
beholderen og omslagskartonen elier 
ved det i bilag VIII viste symbo* 
henledes på nævnte angivelser"; 
6) I artikel 6 indsættes som litra f) og 
g): 
f) midlets anvendelse, undtagen hvis 
dette fremgår af produktbeskri­
velsen; f) midlets anvendelse, undtagen v 
dette fremgår af produktudon 
n i ngen; 
g) en liste over bestanddelene op­
stillet i rækkefølge efter afta­
gende vægt på det «dspunkt, de 
tilsættes det kosmetiske middel. 
Denne liste indledes med en pas­
sende betegnelse Indeholdende ordet 
"bestanddele"; hvis dette i praksis 
er umuligt, ska i bestanddelene 
anføres på en vedlagt meddelelse, 
idet forbrugeren opmærksomhed ved 
sn angs ©Ise entøn i forkortet form 
og omslagskartonen 
i b?lag Vi M viste 
*'es på nævnte 
ruinerende og aroma-på belv, ;d©ren 
al 1er v det 
symbol hen!« 
bestanddc ' :: j pa 
tiske fiV/bir;a*Mser og råmateria­
lerne hertil angives med ordet 
'parfume1; bestanddele i en koncen­
tration på under 1% kan nævnes i 
vilkårlig rækkefølge efter de 
bestanddele, hvis koncentration er 
højere end 1%; farvestoffer kan 
nævnes i vilkårlig rækkefølge efter 
de øvrige bestanddele. I) en liste over bestanddelene op i 
let i rækkefølge efter aftage de .s 
på det tidspunkt, de ti isætte? 4 
kosmetiske middel; denm, 
indledes med ordet "best^. • ' 
hvis dette i praksis er umuMjt, :• 
bestanddelene anføres i form , 
meddelelse, på en mærkeseddel' 
Klæbestrimmel eller et kort, idfr" 
forbrugerens opmærksomhed vsc; en 
angivelse enten i forkortet fora p 
omslagskartonen eller ved det i UlaQ 
VIII viste symbol henledes på nævnt?. 
bestanddele; hvis der er sagkyndig 
vejledning på salgsstedet, kan med 
de le I sen udleveres sammen med pro­
duktet; for produkter, som s^gts 
uden omslagskarton i udstillings-
bakker eller på hylder, køn 'iesiari::-
delene anføres ! en separat meddc--
lelse, som skal ligge fremme c! le-
være anbragt i en beholder fastgjort 
til hylden eller bakken par­
fumerende og aromatiske forbindelser 
og råmaterialerne hertil angives med 
ordene "duft" eller "aroma"; be­
standdele i en koncentration på under 
i vilkårlig rækkefølge 
bestanddele, hvis 
er højere end 1%; 
nævnes i vi I kår I i g 
de øvrige bestand-1% kan nævnes 
efter de 
koncentrat ion 
farvestoffer kan 
rækkefølge efter 
dele; for produkter, der markeds­
føres i en serie farvenuancer, er det 
tilladt at anføre alle de farve­
stoffer, der er anvendt i serien, når 
blot ordene "kan indeholde" ind­
føjes; 
når et sortiment af kosmetiske midler 
sælges samlet I samme pakning, kar 
farvestofferne i disse midler som 
alternativ til en deklaration med 
angivelse af farvestofbestanddelene 
for hvert produkt anføres i en fælles 
liste på en måde, der ikke er 
vildledende, og således at det klart 
fremgår, at listen vedrører alle 
midlerne; 
i tiiis, „o af e af .aies • eilsr fe 
ventot r&v.ge'i Ï>,. ;; .»e> mddø le k. 
navnet pi», en alternativ bestanddo 
anføres på deklarationer; umiddelbar 
efter navnet på den sædvanlig, 
anvendte bestanddel efterfulgt av 
ordet "el 1er"; 
ved postordresalg kan bestanddelene 
angives i en brochure eller et kata­
log, som sendes til hver enkelt 
køber, men køberen skal kunne 
identificere varedeklarationen for 
hvert enkelt produkt; 
vareprøver og gratis prøver er und­
taget fra bestemmelserne om mærkning 
af bestanddele. 
Senest den 31. december 1993 fast­
sætter Kommissionen efter frem­
gangsmåden i artikel 10 de krite­
rier og betingelser, hvorefter en 
fabrikant under påberåbelse af 
forretningshemmeligheden kan anmode 
om, at en eller flere bestanddele 
ikke anføres på ovennævnte liste". Senest to år efter vedtagelse af 
dette direktiv fastsætter Kommis­
sionen efter fremgangsmåden i arti­
kel 10 de kriterier og betingelser, 
hvorefter en fabrikant under påbe­
råbelse af forretningshemmeligheden 
kan anmode om, at en eller flere 
bestanddele ikke anføres på oven­
nævnte Iiste". 
6.a Artikel 6, stk. 3, affattes således 
"3. Medlemsstaterne træffer alle hen­
sigtsmæssige foranstaltninger, for 
at der på etiketter og salgspaknin-
ger samt i forbindelse med reklame­
ring for kosmetiske midler ikke 
anvendes tekster, betegnelser, mær­
ker, afbildninger eller andre 
figurer eller symboler, der tillæg­
ger disse midler egenskaber, som de 
ikke besidder. Ved enhver henvis­
ning til forsøg på dyr skal det 
klart anføres, om de udførte forsøg 
vedrørte det færdige produkt elier 
bestande lene, og såfremt der er tale 
om bestande I ene, skal det præ­
ciseres, om de udelukkende anvendes 
i kosmetiske midler, elier om de 
tidligere er blevet testet med hen­
blik på anvendelse i andre produkt» 
kategorler". 
7) Artikel 7, stk. 2, affattes således 
"2. De kan dog kræve, at de i artikel 
6, stk. 1, litra b), c) og d), 
foreskrevne angivelser affattes på 
i det mindste det eller de 
nationale eller officielle sprog; 
de kan desuden kræve, at de i 
artikel 6, stk. 1, litra f) og g), 
foreskrevne angivelser affattes på 
et sprog, som er let forståeligt 
for forbrugerne. Med hen©Iik herpå 
fastlægger Kommissionen efter 
fremgangsmåden i artikel 10 en 
fælles nomenklatur for 
bestanddelene". "2. De kan dog kræve, at de i ar 
stk. 1, litra b), c), d) 
foreskrevne angivelser affat 
det mindste det eller de r 
eller officie Me sprog; 
desuden kræve, at de i sr 
stk. 1, litra g), foreskrev, 
ve I ser affattes på et spro<; 
let forståeligt for forbrug 
henblik herpå fastlægge-!" 
s ionen efter fremgangsnu 
artikel 10 en fælles nomenk? 
bestanddelene". 
8) Artikel 7, stk. 3, affatte« således. 
'3. Desuden har en#rve>r medlemsstat med 
henblik på hurtig og korrekt 
lægebehandling i tilfælde af hei-
bred8for^tyrrelse krav på, at den 
kvalitative og kvantitative formel 
for midlet stilles til rådighed 
for den kompetente myndighed, som 
skal sørge for, at nævnte formel 
kun anvendes t i I 
behandI i ngeformåI. "3. Desuden har efriwer metffemsstat mef 
henblik på hurtig og korrekt læge 
behandling I tilfæld» af helbreds-
forstyrrelse krav på, at relevant og 
fyldestgørende information om midt av 
stilles til rådighed for den 
kompetente myndighed, som skal s$rge 
for, at nævnte information k: n 
anvendes t i I behand! i ngsformå\ . 
Herved forstås meddelelse af nidie^s 
generiske formler samt detaljerede 
oplysninger om forhold vedrørende <1e 
enkelte bestanede le, som man skal 
være specielt opmærksom på. 
Medlemsstaterne udpeger den kompe­
tente myndighed og meddeler dennes 
navn og adresse til Kommissionen, 
som offentliggør dette i De Euro­
pæiske Fæl I esskåbers Tidende". uændret 
9) Følgende artikel indsættes 
"Artikel 7a 
1. Fabrikanten eller hans befuldmæg­
tigede, hvis han er etableret i 
Fællesskabet, eller, for så vidt 
angår importerede produkter den 
ansvarlige for markedsføringen i 
Fællesskabet af kosmetiske midler 
holder på fabrIkationsstedet eller uændret 
: xi\"&\6e af import: fra ;t 
t r •"•• i c ^nd pa stedet -, o den før..te 
imoor+ i Fæ.lesskabet til 
kon re .ormal følgende oplysningen 
ti; urn.ddeibar rådighed for de 
kompetente myndigheder i den 
berdrte medlemsstat: 
a) den kvalitative og kvantitative 
formel for produktet; a) den kvalitative og kvantitative 
formel for produktet, idet disse 
oplysninger for så vidt angår 
parfumerende sammensætninger og 
dufte, begrænses til sammensæt 
ningens navn og hovednummer oc 
leverandørens identitet, dog me 
undtagelse af stoffer, der e. 
opstillet i bilag III, IV, VI og 
VII i Rådets direktiv 76/768/EØF. 
b) de fysisk/kemiske og mikrobio­
logiske specifikationer for 
råmaterialer og det færdige 
produkt samt kriterierne for 
renhed og mikrobiologisk kon­
trol af de kosmetiske midler; uændret 
c) fabri kationsmetoden efter de 
bestemmelser for god fabrika-
tionspraksis, der er fastsat i 
fællesskabsretten eller i mangel 
heraf i national ret i den 
pågældende medlemsstat; uændret 
d) en evaluering af sikkerheden med 
hensyn t i I menneskets sundhed 
ved brug af det færdige produkt; 
med henblik herpå tager 
fabrikanten følgende i betragt­
ning: bestanddelens generelle 
toksikologiske profil, dens 
kemiske struktur og de vilkår, 
hvorunder den anvendes; uændret 
dersom samme produkt fremstil­
les flere steder inden for Fæl­
lesskabet, kan fabrikanten vælge 
et enkelt fabrikationssted, hvor 
disse oplysninger holdes til 
rådighed. I så fald og til 
kontrolformål skal det valgte 
sted angives til den eller de 
pågældende kontrolmyndigheder; uændret 
e) navn og adresse på den eller de 
hertil kvalificerede personer, 
som er ansvarlige for den under 
litra d) nævnte evaluering; 
denne person bør have en 
universitetsuddannelse på det 
naturvidenskabelige område; uændret 
f) de eksisterende data vedrø­
rende uønskede virkninger for 
den menneskelige sundhed frem­
kaldt af det kosmetiske middel 
ved anvendelsen heraf; uændret 
g) beviserne for den påståede 
virkning af det kosmetiske 
middel, når dettes beskaffenhed 
begrunder det. uændret 
Den i stk. 1, litra d), omhandlede 
évaluer!: ) af sikkerheden med 
hensyn ti den menneskelige sund­
hed fore: ages i overensstemmelse 
med de principper for god labora­
toriepraksis, der er fastsat i 
Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. 
december 1986 om Indbyrdes tilnær­
melse af lovgivning om anvendelsen 
af principper for god laboratorie­
praksis og om kontrol med deres 
anvendelse ved forsøg med kemiske 
stoffer1). uændret 
3. De i stk. 1 omhandlede oplysninger 
skal foreligge på det eller de 
nationale sprog i den pågældende 
medlemsstat eller på et for de 
kompetente myndigheder letforståe-
I igt sprog. uændret 
Fabrikanten eller hans repræsen­
tant, hvis han er etableret inden 
for Fællesskabet, eller, for så 
vidt angår importerede produkter, 
den ansvarlige for markedsføringen 
i Fællesskabet underretter den kom­
petente nationale myndighed på 
stedet for fabrikationen eller for 
den første Import om adressen på 
fabrikationsstederne eller på 
stedet for den første import i 
Fællesskabet af kosmetiske midler, 
inden de bringes på markedet i 
Fællesskabet. uændret 
1) EFT nr. L 15 af Î7.1.1987, s. 
Medlemsstaterne udpeger de i stk. 1 
og 4 omhandlede kompetente 
myndigheder og meddeler disses navn 
og adresse til Kommissionen, som 
offentliggør disse oplysninger i De 
Europæiske Fællesskabers Tidende. uændret 
10) Artikel 8. stk. 2, affattes således: uændret 
"2. Efter samme fremgangsmåde, og 
efter høring af Det Videnskabe­
lige Udvalg for Kosmetologi, ved­
tages de ændringer, der er nød­
vendige med henblik på tilpasning 
til den tekniske udvikling af 
bilagene tit dette direktiv og af 
den fælles nomenklatur for de 
bestanddele, som anvendes i kos-
met i ske midler". 
11) Bl lag VI I Indføjes 
nærværende direktiv. i bilaget til uændret 
Artikel 2 uændret 
1. Medlemsstaterne træffer de fornødne 
forantstaltninger med henblik på at 
sikre, at hverken fabrikanter eller 
importører, der er etableret i Fælles­
skabet, fra den 1. Januar 1997 mar­
kedsfører produkter, som ikke opfylder 
bestemmelserne i dette direktiv. 
2. Medlemsstaterne træffer de fornødne 
foranstaltninger med henblik på at 
sikre, at de i stk. 1 omhandlede pro­
dukter ikke kan sælges eller over­
drages til den endelige forbruger 
efter den 31. december 1997. 
Artikel 3 
Medlemsstaterne sætter de nødvendige 
love og administrative bestemmelser i 
kraft for at efterkomme dette direktiv 
senest den 31. december 1993. De 
underretter 3traks Kommissionen herom. Medlemsstaterne sætter de nødvendige 
love og administrative bestemmelser i 
kraft for at efterkomme dette direktiv 
senest to år efter dets vedtagelse. De 
underretter straks Kommissionen herom. 
Når medlemsstaterne vedtager disse 
bestemmelser, skal de indeholde en 
henvisning til dette direktiv, eller 
de skal ved offentliggørelsen ledsages 
af en sådan henvisning. De nærmere 
regler for denne henvisning fastsættes 
af medlemsstaterne. uændret 
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen 
teksten ti I de nationale retsforskrif­
ter, som de udsteder på det område, 
der er omfattet af dette direktiv. uændret 
Artikel 4 
Dette direktiv er rettet til medlems­
staterne. uændret 
BILAG 
"Bi lag VI11" 
ISSN 0254-14: 
KOM (92) 364 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 06 
Katalognummer : CB-CO-92-378-DA-C 
ISBN 92-77-47142-5 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg