DA    DA DA 
DA    DA  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 10.12.2008 
SEK(2008) 2675 
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE 
 
Ledsagedokument til 
Forslag til  
 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV  
 
om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt  angår forhindring af, at lægemidler, som 
er forfalskede med hensyn til identitet, hi storie eller oprindelse, kommer ind i den 
lovlige forsyningskæde  
 
 
Resumé af konsekvensanalysen  
{KOM(2008) 668 endelig} 
{SEK(2008) 2674} 
DA 2   DA ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE 
Resumé af konsekvensanalyserapporten om Kommissionens forslag til Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv om ændrin g af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår 
forhindring af, at lægemidler, som er forfalsked e med hensyn til falsk identitet, historie 
eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde 
 
Der har været en alarmerende stigning i EU af lægemidler, der er ulovlige og på et falsk 
grundlag foregiver at have en bestemt identitet, historie eller kilde. Di sse produkter (der ofte 
omtales som " forfalskninger af lægemidler ") indeholder normalt bestanddele, der er falske 
eller af dårlig kvalitet, elle r de indeholder ikke nogen best anddele, eller de indeholder 
bestanddele i forkert dosering, også virksomme bestanddele. De  udgør en alvorlig trussel for 
patienterne i EU og for EU's lægemiddelindustri. 
Hertil kommer, at risikoprofile n er ændret. Antallet af forf alskede innovative og livreddende 
lægemidler er stigende. For at øge omfanget ka naliseres lægemidlerne desuden via den lovlige 
forsyningskæde ud til patienten. På denne måde nåede mange tusinde pakker forfalskede livreddende lægemidler ud til patienterne i EU i 2007. 
Der er en vis usikkerhed om, nøjagtigt hvor mange sager der er eller bliver tale om i dag og i 
fremtiden, men der er en tydeligt synlig tenden s, som truer det høje niv eau for beskyttelse af 
folkesundheden i EU. Det kan desuden få så katast rofale følger for offentlighedens tillid til 
lægemiddelindustrien og til de politiske beslutningstagere, at den meget vel kan 
sammenlignes med "fødevare- og foderkrisen" i 1990'erne. 
Der er mange årsager til, at forfalsked e lægemidler ikke opdages i den lovlige 
forsyningskæde, men de kan koges ned til fire aspekter: 
• Det er ikke altid let at skelne forfalsk ede lægemidler fra originale lægemidler. 
• Forsyningskæden er blevet meget kompleks og er kun "så stærk som det svageste led". 
• Der er retlig usikkerhed om, hvilken ordni ng der finder anvendels e på lægemidler, der 
introduceres i EU, og som angive ligt ikke bringes i omsætning. 
• Lægemidlets virksomme bestanddele kan allerede i fremstillingsprocessen være 
forfalskninger af originale vi rksomme lægemiddelbestanddele. 
Disse aspekter vedrører især læ gemiddellovgivningen i EU, der sk al sikre, at det indre marked 
for lægemidler fungerer, samtidig med at de r bevares et højt niveau for beskyttelse af 
folkesundheden i EU. Eftersom der i lovgivn ingen er fastsat udtømmende regler, kan 
medlemsstaterne ikke "udvide" di sse regler. Målet om at fjerne  forfalskninger af lægemidler 
fra den lovlige forsyningskæde (uden at skabe hind ringer for, at det indre marked for 
lægemidler fungerer gnidningsløst ) kan desuden ikke i tilstr ækkelig grad opfyldes af 
medlemsstaterne og kan derfor bedr e gennemføres på fællesskabsplan. 
På baggrund heraf gennemgås der i konsekvensanalysen en række forskellige mulige 
politiktiltag vedrørende de mål, der skal fast sættes for at imødegå de bagvedliggende årsager. 
DA 3   DA Mange af disse tiltag styrker de væsentlige bestemmelser, som forbedrer håndhævelsen. 
Håndhævelse er nemlig af afgørende betydning, da forfalskning pr. defi nition er en ulovlig 
aktivitet. 
I konsekvensanalysen understøttes følgende mulige politiktiltag: 
• Et retsgrundlag for, at Kommissionen ka n gøre det obligatorisk at anbringe visse 
sikkerhedsforanstaltninger på emba llagen til receptpligtig medicin. 
• Udvidelse af visse bestemmelser vedrøren de grossister til også at omfatte andre 
erhvervsdrivende i distributions kæden, som er involveret i tr ansaktioner (f.eks. ved at 
auktionere varer) uden konkret  at håndtere lægemidlerne. 
• Obligatoriske auditter af grossister og harm oniserede regler for offentlig kontrol. 
Grossister, der overholder bestemmelserne, vil endvidere blive opført i en europæisk 
database, der skal forbedre gennems igtigheden for pålidelige handlende. 
• Præcisering af bestemmelserne vedrørende  "import for eksport", dvs. klare regler 
vedrørende kravene til varer, der introduceres i Fællesskabet, og som angiveligt ikke gøres 
tilgængelige på fællesskabsmarkedet. 
• Skærpede krav vedrørende import af virksomme lægemiddelbestanddele, hvis det 
konstateres, at lovrammerne i det pågældende  tredjeland ikke gi ver mulighed for en 
sammenligning af beskyttelsen af mennesker s sundhed i forbindelse med lægemidler, der 
eksporteres til EU. 
• Auditter og meddelelser om erhvervsdrivende, der håndterer virksomme 
lægemiddelbestanddele i EU. 
Vurderingen af de mulige politiktiltag er fo retaget med et "scenar io uden tiltag" som 
udgangspunkt. På grundlag heraf er der udfo rmet forskellige scenarier for, hvordan 
forekomsten af forfalskninger af lægemidler  vil udvikle sig i perioden frem til 2020. Selv om 
disse scenarier (og dermed forbundne omkostni nger) i sagens natur er de bedst mulige skøn 
ud fra de foreliggende data (der i sig selv er  begrænsede), afslører  de, at de direkte og 
indirekte samfundsudgifter ved ikke at gribe ind vil beløbe sig til mellem 9,5 mia. EUR og 
116 mia. EUR indtil 2020, alt efter scenario. 
De udgifter, der følger af ikke at gribe ind, skal sammenholde s med udgifterne til de valgte 
politiktiltag. Disse udgifter anslås indtil 2020 at blive: 
y For fremstillere og importører af lægemidl er: mellem 6,8 mia. EUR og 11 mia. EUR, 
afhængigt af den valgte sikkerhedsteknik;  desuden vil apoteker ne skulle afholde 
udgifter på ca. 157 mio. EUR, afhængigt af den valgte fremgangsmåde. 
y For lægemiddelgrossister: ca. 280 mio. EUR. 
y For grossister, der kun udøver eksportvirksomhed: ca. 403 mio. EUR. 
y For andre handlende i distributionskæden: ca. 5 mio. EUR. 
y For fremstillere af virksomme lægemiddelbestanddele: ca. 320 mio. EUR. 
Hovedparten af disse udgifter vil blive pålagt fremstillere i tredjelande. 
DA 4   DA Endelig omhandler konsekvensanalysen et muligt  politiktiltag, som går ud på at indføre et 
forbud mod, at erhvervsdrivende , som befinder sig mellem den originale fremstiller (typisk 
varemærkeindehaveren) og den sidste aktør i distributionskæden (typisk apotekeren) eller 
slutbrugeren (lægen/patienten), manipulerer med sikkerhedsforanstaltningen på emballagen 
(dvs. fjerner, bryder eller ti ldækker den med etiketter). 
Manipuleringer med sikkerhedsforanstaltninger gør  det vanskeligere/umuligt senere at opdage 
forfalskninger af lægemidler, hv ilket øger risikoen for, at de pågældende lægemidler når ud til 
patienten gennem den lovlige forsyningskæde. 
Denne risiko er ikke kun teoretisk. Der er tidligere set tilfælde, hvor forfalskninger af 
lægemidler, som var blevet ompakket, ikke bl ev opdaget bagefter og nåede patienten gennem 
den lovlige forsyningskæde. 
I konsekvensanalyserapporten vurd eres de socioøkonomiske konsekve nser i tilfælde af, at det 
i princippet forbydes at bryde si kkerhedsforanstaltningerne på læ gemidlet, og analysen viser, 
at det hovedsageligt vil få betydning for para llelimporten af lægemidl er. Det skyldes, at 
parallelimportørerne som led i deres forretnin gsmodel skal ompakke lægemidler af især 
sproglige årsager i bestemmelseslandet. 
Konsekvensanalyserapporten vi ser, at den primære virkning  bliver en indskrænkning af 
parallelimporten, som vil føre til et omsætni ngstab for de pågældende erhvervsdrivende (på 
ca. 3,2-4,5 mia. EUR.) og et fald i beskæftigelse n (på ca. 9 000 arbejdsp ladser i EU). Desuden 
vil en indskrænkning af parallelimpor ten fjerne priskonkurrencen (mellem 
originalforhandleren og parallel importøren), hvortil det kan fr emføres, at det vil mindske 
besparelserne for sundhedsvæsenets budget og/e ller socialsikringsordningerne i dyre lande 
(DK, UK, SV, NL, DE). Besparelsernes nøj agtige beløb er meget diskutabelt. Det 
konkluderes i en række undersøgels er, at besparelserne beløbe r sig til mellem 100 mio. og 
600 mio. EUR pr. år i EU.  
I konsekvensanalysen undersøges også de sekundære virkninger  af dette politiktiltag. Den 
viser, at de indtægter og den beskæftigelse, der hidtil er skabt af parallelimportørerne, kan 
blive ledet over til grossister og til den forskningsbas erede industri. Hvad angår sidstnævnte, 
kan indtægterne reinvesteres i F&U og sålede s bidrage til sektoren s konkurrenceevne. Hvad 
angår mulige besparelser for sundhedsvæsene ts budget eller socialsikringsordningerne, 
fremføres der i konsekvensanalysen forske llige argumenter vedrørende omfanget af 
besparelserne, og om de også kunne opnås ved na tional regulering af prisfastsættelser og 
refusioner i de dyre lande. 
I overensstemmelse med Kommissi onens retningslinjer tages de r i konsekvensanalysen ikke 
endelig stilling til dette polit iktiltag. Der redegøres derimod for argumenter og sandsynlige 
konsekvenser af dette tiltag, således at der skab es et grundlag for, at Kommissionen kan 
træffe en politisk beslutning i sit forslag til Europa-Parlamentet og Rådet.