Forslag til Raadets forordning (EF) om fastsaettelse af gebyrer til Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering (94/C 398/08) KOM(94) 167 endelig udg.

(Forelagt af Kommissionen den 27. maj 1994)

RAADET FOR DEN EUROPAEISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering (»agenturet«), saerlig artikel 58,

under henvisning til forslag fra Kommissionen, og

ud fra foelgende betragtninger:

I henhold til forordningens artikel 58 skal Raadet fastsaette strukturen og stoerrelsen af de i artikel 57, stk. 1, omhandlede gebyrer;

i henhold til forordningens artikel 57, stk. 1, udgoeres agenturets indtaegter af et bidrag fra Faellesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnaa og bevare faellesskabsmarkedsfoeringstilladelser og for andre tjenester, der ydes af agenturet;

i henhold til forordningens artikel 6, stk. 3, og artikel 28, stk. 3, skal en ansoegning om godkendelse af et laegemiddel ledsages af det gebyr, agenturet skal have for at behandle ansoegningen;

standardgebyret boer fastsaettes som det fulde gebyr, der daekker alle ansoegninger for forskellige potensgrader, doseringsforslag og administrationsmaader, som indgives samtidig med foerstegangsansoegningen for et givet laegemiddel; herved er det nemmere at indsamle alle de noedvendige oplysninger paa én gang, og derved goere godkendelsesproceduren mere stroemlinet og omkostningseffektiv;

i samme oejemed boer der fastlaegges et tillaegsgebyr for efterfoelgende ansoegninger vedroerende et laegemiddel, som allerede er blevet godkendt; dette tillaegsgebyr skal daekke det ekstraarbejde og de ekstra omkostninger, der opstaar, hvis en ansoeger vaelger at indgive saadanne ansoegninger i flere omgange efter sin foerste ansoegning;

der boer vaere mulighed for nedsat gebyr for ansoegninger, som i henhold til artikel 4 i direktiv 65/65/EOEF og direktiv 5 i direktiv 81/851/EOEF ikke skal ledsages af et fuldstaendigt dossier, og for ansoegninger, der vedroerer laegemidler til dyr, hvis koed og produkter ikke anvendes til konsum;

aendringer af administrativ eller anden art i betingelserne i eksisterende godkendelser, hvor der ikke er behov for en udtoemmende vurdering af produktets kvalitet, sikkerhed og virkning, boer takseres i overensstemmelse med deres kompleksitet og den faktiske arbejdsbyrde, de indebaerer, og gebyret boer derfor vaere langt mindre end for standardansoegningen;

arbejdsbyrden i forbindelse med den femaarige obligatoriske fornyelse af en faellesskabsmarkedsfoeringstilladelse svarer til en kompleks aendring, og gebyret boer vaere tilsvarende;

gebyr for voldgift under den decentrale procedure boer fastsaettes ud fra det af agenturet faktisk ydede arbejde; dette arbejde kan sammenlignes med arbejdsbyrden ved en aendring, der kraever en kompleks vurdering; voldgiftsproceduren indledes, hvor der opstaar uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne om gensidig anerkendelse af markedsfoeringstilladelser, og skyldes derfor ikke ansoegeren; agenturets voldgiftsbegyr boer derfor udlignes med en halvering af alle medlemsstaternes nationale gebyrer, bortset fra den foerste medlemsstat, hvor den givne ansoegning er indgivet og godkendt;

ud fra de samme principper om faktisk ydet service boer der afkraeves et fast gebyr for kontrol, der foretages efter udstedelsen af markedsfoeringstilladelsen paa anmodning af markedsfoeringstilladelsens indehaver eller i dennes interesse;

veterinaermedicinske laegemidler adskiller sig i vaesentlig grad fra humanmedicinske laegemidler med hensyn til vurderingens kompleksitet og markedets stoerrelse, hvorfor gebyret herfor boer vaere mindre; det boer endvidere vaere muligt at tage hensyn til de saerlige forhold omkring markedsfoering af visse veterinaermedicinske laegemidler paa individuel basis; dette maal kan bedst naas ved en saerlig klausul om gebyrnedsaettelse og -fritagelse;

med hensyn til vurdering af ansoegninger om fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer er det op til ansoegeren selv at afgoere, om vedkommende vil indgive separat ansoegning eller indgive den sammen med ansoegningen om faellesskabsmarkedsfoeringstilladelse; i sidstnaevnte tilfaelde boer gebyret for vurdering af ansoegningen om markedsfoeringstilladelse ogsaa daekke fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer; hvis ansoegeren vaelger at ansoege separat om fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer, boer ekstraarbejdet og ekstraudgifterne i forbindelse hermed daekkes med et gebyr for saerskilt fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer;

hvad angaar alle andre gebyrer for vurdering af veterinaermedicinske laegemidler, vil aarsagerne til opkraevning eller fritagelse vaere de sammen som ovenfor;

der boer vaere mulighed for gebyrfritagelse eller -nedsaettelse som anfoert ovenfor under ekstraordinaere omstaendigheder, som f.eks. ved laegemidler til behandling af et begraenset antal patienter, der lider af en sjaelden sygdom (saakaldte »orphan drugs«), smaa virksomheder, eller naar vaesentlige hensyn til folkesundheden taler derfor; styrelsen boer traeffe afgoerelse i hvert enkelt tilfaelde; i dette oejemed skal direktoeren fremsaette forslag efter hoering af det relevante udvalg -

UDSTEDT FOELGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Anvendelsesomraade

1. Gebyrer for opnaaelse og bevarelse af faellesskabsmarkedsfoeringstilladelser opkraeves i overensstemmelse med denne forordning.

2. Gebyrerne fastsaettes i ecu.

Artikel 2

Ansoegninger for humanmedicinske laegemidler under den centrale procedure

1. Fuldt gebyr: 200 000.

Dette er det fulde standardgebyr for en ansoegning om faellesskabsmarkedsfoeringstilladelse for et givet laegemiddel, der ledsages af et fuldstaendigt dossier. Gebyret daekker alle ansoegninger vedroerende forskellige potensgrader, doseringsforslag og administrationsmaader, som indgives sammen med foerstegangsansoegningen for det paagaeldende laegemiddel.

2. Nedsat gebyr: 100 000.

Dette er det nedsatte gebyr for en ansoegning om faellesskabsmarkedsfoeringstilladelse for et laegemiddel, hvortil der i henhold til undtagelsesbestemmelserne i artikel 4, stk. 2, nr. 8, litra a), i direktiv 65/65/EOEF ikke kraeves forelagt et fuldstaendigt dossier. Gebyret daekker alle ansoegninger vedroerende forskellige potensgrader, doseringsforslag og administrationsmaader, som indgives sammen med foerstegangsansoegningen for det paagaeldende laegemiddel.

3. Tillaegsgebyr: 40 000.

Dette er gebyret for enhver udvidelse af en eksisterende faellesskabsmarkedsfoeringstilladelse for et givet laegemiddel med andre potensgrader, doseringsforslag og administrationsmaader. Gebyret opkraeves i de tilfaelde, hvor en ansoeger vaelger at indgive sine ansoegninger i flere omgange efter foerstegangsansoegningen, og daekker det ekstraarbejde og de ekstraudgifter, der er forbundet hermed.

4. AEndringsgebyr kategori I: 5 000.

Dette er gebyret for en administrativ eller mindre aendring, som indehaveren af en markedsfoeringstilladelse oensker foretaget i en eksisterende tilladelse; det forudsaettes, at aendringen hverken vedroerer allerede godkendte specifikationer for laegemiddelstoffet eller -stofferne, udleveringsbestemmelser eller holdbarhedsangivelser eller resuméet af laegemidlets produktegenskaber eller dets maerkning.

5. AEndringsgebyr kategori II: 40 000.

Dette er gebyret for alle andre aendringer vedroerende de i artikel 4 i direktiv 65/65/EOEF omhandlede punkter, som indehaveren af en markedsfoeringstilladelse oensker foretaget i en eksisterende tilladelse, og som ikke kraever en ny ansoegning.

6. Gebyr for femaarig fornyelse: 40 000.

Dette gebyr opkraeves for den obligatoriske femaarige fornyelse af en faellesskabsmarkedsfoeringstilladelse efter en gennemgang af eventuelle nye oplysninger om laegemidlet.

7. Kontrolgebyr: 10 000.

Dette er et fast gebyr for kontrol i Det Europaeiske Faellesskab, der foretages paa anmodning af indehaveren af en markedsfoeringstilladelse eller i dennes interesse. For kontrol, der foretages uden for Faellesskabet, opkraeves yderligere rejseomkostninger paa grundlag af de faktiske omkostninger.

Artikel 3

Ansoegninger for humanmedicinske laegemidler under den decentrale procedure

Voldgiftsgebyr: 40 000.

Dette er et fast gebyr for agenturets arbejde i forbindelse med voldgift ved uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne om gensidig anerkendelse af en national markedsfoeringstilladelse under den decentrale procedure.

Medlemsstaternes gebyrer for udstedelse af en national markedsfoeringstilladelse halveres undtagen for den foerste medlemsstat, som har udstedt markedsfoeringstilladelse for det paagaeldende laegemiddel.

Artikel 4

Ansoegninger for veterinaerlaegemidler under den centrale procedure

1. Fuldt gebyr: 100 000.

Dette er det fulde standardgebyr for en ansoegning, ledsaget af et fuldstaendigt dossier, om en faellesskabsmarkedsfoeringstilladelse for et givet laegemiddel til dyr, hvis koed og produkter anvendes til konsum. Gebyret daekker alle ansoegninger vedroerende forskellige dyrearter, potensgrader, doseringsforslag og administrationsmaader og for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer, som indgives sammen med foerstegangsansoegningen for det paagaeldende laegemiddel.

2. Nedsat gebyr: 50 000.

Dette er det nedsatte gebyr for en ansoegning om faellesskabsmarkedsfoeringstilladelse for et laegemiddel, hvortil der i henhold til undtagelsesbestemmelserne i artikel 5, stk. 2, nr. 10, litra a), i direktiv 81/851/EOEF ikke kraeves forelagt et fuldstaendigt dossier, eller for en ansoegning vedroerende et laegemiddel til dyr, hvis koed og produkter ikke anvendes til konsum. Gebyret daekker alle ansoegninger vedroerende forskellige dyrearter, potensgrader, doseringsforslag og administrationsmaader, som ansoegeren indgiver sammen med foerstegangsansoegningen for det paagaeldende laegemiddel.

3. Gebyr for saerskilt fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer: 50 000.

Gebyret daekker en enkeltstaaende fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer for et nyt laegemiddel.

4. Tillaegsgebyr: 20 000.

Dette er gebyret for enhver udvidelse af en eksisterende faellesskabsmarkedsfoeringstilladelse for et givet laegemiddel med andre dyrearter, potensgrader, doseringsforslag og administrationsmaader. Gebyret opkraeves i de tilfaelde, hvor en ansoeger vaelger at indgive sine ansoegninger i flere omgange efter foerstegangsansoegningen, og daekker det ekstraarbejde og de ekstraudgifter, der er forbundet hermed.

5. AEndringsgebyr kategori I: 5 000.

Dette er gebyret for en administrativ eller mindre aendring, som indehaveren af en markedsfoeringstilladelse oensker foretaget i en eksisterende tilladelse; det forudsaettes, at aendringen hverken vedroerer allerede godkendte specifikationer for laegemiddelstoffet eller -stofferne, udleveringsbestemmelser eller holdbarhedsangivelser eller resuméet af laegemidlets produktegenskaber eller dets maerkning.

6. AEndringsgebyr kategori II: 40 000.

Dette er gebyret for alle andre aendringer vedroerende de i artikel 5 i direktiv 81/85/EOEF omhandlede punkter, som indehaveren af markedsfoeringstilladelsen oensker foretaget i en eksisterende tilladelse, og som ikke kraever en ny ansoegning.

7. Gebyr for femaarig fornyelse: 20 000.

Dette gebyr opkraeves for den obligatoriske femaarige fornyelse af en faellesskabsmarkedsfoeringstilladelse efter en gennemgang af eventuelle nye oplysninger om laegemidlet.

8. Kontrolgebyr: 10 000.

Dette er et fast gebyr for kontrol i Det Europaeiske Faellesskab, der foretages paa anmodning af indehaveren af en markedsfoeringstilladelse eller i dennes interesse. For kontrol, der foretages uden for Faellesskabet, opkraeves yderligere rejseomkostningerne paa grundlag af de faktiske omkostninger.

Artikel 5

Ansoegninger for veterinaerlaegemidler under den decentrale procedure

Voldgiftsgebyr: 20 000.

Dette er et fast gebyr for agenturets arbejde i forbindelse med voldgift ved uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne om gensidig anerkendelse af en national markedsfoeringstilladelse under den decentrale procedure.

Medlemsstaternes gebyrer for udstedelse af en national markedsfoeringstilladelse halveres undtagen for den foerste medlemsstat, som har udstedt markedsfoeringstilladelse for det paagaeldende laegemiddel.

Artikel 6

Gebyrfritagelse og -nedsaettelse samt bilaeggelse af tvister

1. Under ekstraordinaere omstaendigheder, f.eks. hvis der er tale om laegemidler til behandling af et begraenset antal patienter med en sjaelden sygdom (saakaldte »orphan drugs«), smaa virksomheder, eller hvor vaesentlige hensyn til folkesundheden taler derfor, kan styrelsen traeffe afgoerelse om gebyrfritagelse og -nedsaettelse paa grundlag af hvert enkelt tilfaelde efter forslag fra direktoeren, som forinden hoerer det relevante udvalg.

2. Den samme procedure finder anvendelse ved uoverensstemmelser om, i hvilken af de ovennaevnte gebyrkategorier en given ansoegning skal placeres.

Artikel 7

Betalingsfrist og forsinket betaling

1. Gebyrer, for hvilke der ikke er fastsat nogen betalingsfrist i naervaerende forordning eller i forordning (EOEF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993, forfalder paa datoen for modtagelsen af ansoegningen om den tjenesteydelse, gebyret daekker.

2. Hvis et gebyr under denne forordning ikke betales inden betalingsfristens udloeb, kan direktoeren beslutte, at arbejdet ikke paabegyndes eller at det indstilles, saa laenge forudbetaling af gebyret herfor ikke har fundet sted.

Artikel 8

Gennemfoerelsesbestemmelser

1. Idet dette ikke indskraenker andre bestemmelser i denne forordning eller forordning (EOEF) nr. 2309/93, skal de gennemfoerelsesbestemmelser, agenturets styrelse skal vedtage, angive fristen for betaling af de i artikel 1 omhandlede gebyrer, maaderne for indbetaling, konsekvenserne af forsinket eller manglende betaling og alle andre bestemmelser, der kraeves til gennemfoerelse af denne forordning.

2. De samme bestemmelser skal fastsaette omregningskurserne i national valuta af de gebyrer og omkostninger, der skal opkraeves i henhold til denne forordning, og som i medfoer af artikel 1, stk. 2, er fastsat i ecu.

Artikel 9

Overgang til central procedure

For tidligere samraadsprocedurer, der den 1. januar 1995 overgaar til den centrale procedure i henhold til artikel 2 i direktiv 93/41/EOEF, finder det i artikel 3 og 5 fastlagte voldgiftsgebyr anvendelse.

Artikel 10

Ikrafttraeden og retsvirkning

1. Denne forordning traeder i kraft dagen efter offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

2. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder op gaelder umiddelbart i hver medlemsstat.