Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RAADETS DIREKTIV om syvende aendring af Raadets direktiv 76/768/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler

(forelagt af Kommissionen)

BEGRUNDELSE

Resumé

Dette forslag til aendring af Raadets direktiv 76/768/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler har fire hovedformaal:

-At indfoere et permanent og definitivt forbud mod proevning af faerdige kosmetiske midler paa dyr i EU-medlemsstaternes omraader.

-At aendre det forbud, der skal traede i kraft efter den 30. juni 2000, mod markedsfoering af kosmetiske produkter indeholdende bestanddele eller forbindelser heraf, som er blevet afproevet paa dyr, ved i stedet for at indfoere et forbud mod proevning paa dyr af bestanddele og forbindelser heraf og foreskrive obligatorisk brug af validerede alternative metoder til proevning af kemiske stoffer, der benyttes i kosmetiske midler, saa snart saadanne alternative metoder er til raadighed. Kommissionen vil bestraebe sig paa hurtigt at opnaa OECD's anerkendelse af alternative metoder, der valideret paa faellesskabsniveau. Forbuddet skal traede i kraft tre aar efter medlemsstaternes gennemfoerelse af direktivet. Datoen for gennemfoerelsen af forbuddet vil dog hoejst kunne udsaettes i to aar, hvis der ikke er gjort tilstraekkeliege fremskridt med at udvikle tilfredstillende videnskabeligt validerede alternative forsoegsmetoder, der kan anvendes i stedet for dyreforsoeg, og som yder samme beskyttelse for forbrugeren.

-At revidere de nuvaerende bestemmelser for at bringe dem i overensstemmelse med WTO-reglerne og sikre deres haandhaevelse juridisk og i praksis. Af retssikkerhedshensyn og for at sikre, at der er sammenhaeng i retsreglerne, agter Kommissionen at udstede et komissionsdirektiv om udsaettelse af fristen for ikraftraedelsen af markedsfoeringssforbuddet for at undgaa dets gennemfoerelse, medens en substansaendring af grunddirektivet er til behandling i Europa-Parlamentet og Raadet. Paa internationalt plan vil Kommissionen bestraebe sig paa at opnaa gensidig anerkendelse af testdata fra in vitro-/in vivo-forsoeg gennem forhandlinger med tredjelande.

-For at forbedre oplysningerne til forbrugerne at goere det tilladt at bruge det som salgsargument, at der ikke er foretaget dyreforsoeg. For dog at sikre at en saadan anprisning ikke vildleder forbrugeren, vil Kommissionen i samraad med medlemsstaterne offentliggoere retningslinjer for, hvordan angivelsen heraf udformes og maa benyttes.

I begrundelsen redegoeres for bagrunden for den nuvaerende lovgivningsmaessige situation, det forklares, hvilken kontekst det naervaerende forslag indgaar i, og skitseres, hvilket slutresultat der oenskes opnaaet for hver enkelt punkt.

1. dyreforsoeg i kosmetiksektoren

1.1. Baggrund og den nuvaerende lovgivningsmaessige situation

Den nuvaerende artikel 4, stk. 1, litra i), i kosmetikdirektivet (76/768/EOEF) som aendret ved Raadets direktiv 93/35/EF af 14. Juni 1993 (benaevnt "sjette aendring") foreskriver, at "medlemsstaterne forbyder markedsfoering af kosmetiske midler indeholdende bestanddele eller forbindelser heraf, der er blevet afproevet paa dyr efter den 1. januar 1998 for at opfylde dette direktivs krav".

I samme artikel er det fastsat, at "hvis der ikke er gjort tilstraekkelige fremskridt med hensyn til udviklingen af tilfredsstillende metoder, der kan anvendes i stedet for dyreforsoeg, isaer i tilfaelde af at det ikke, paa trods af alle rimelige bestraebelser herpaa, er blevet videnskabeligt valideret, at de alternative forsoegsmetoder yder samme beskyttelse for forbrugeren under hensyn til OECD's retningslinjer for toksicitetsproever, skal Kommissionen senest den 1. januar 1997 efter fremgangsmaaden i artikel 10 fremsaette forslag til forlaengelse af fristen for gennemfoerelse af naervaerende bestemmelse med en tilstraekkelig periode, som dog skal vaere paa mindst to aar.".

Trods rimelige bestraebelser og selv om der var gjort fremskridt inden for udviklingen af en raekke alternative metoder, var det i 1997 ikke blevet videnskabeligt valideret, at de alternative forsoegsmetoder ydede samme beskyttelse for forbrugeren. Da hovedformaalet med kosmetikdirektivet (76/768/EOEF) er at beskytte folkesundheden, er det af vaesentlig betydning, at der gennemfoeres forsoeg for at garantere sikkerheden af kemiske stoffer i kosmetiske formler for menneskers sundhed. I overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, litra i), fremsatte Kommissionen et forslag om udsaettelse af forbuddet. Ved Kommissionens direktiv 97/18/EF, som den vedtog den 17. April 1997, blev forbuddet mod markedsfoering af kosmetiske midler, som indeholder bestanddele og forbindelser heraf, der er blevet afproevet paa dyr, udsat til den 30. Juni 2000. Men artikel 2 i direktiv 97/18/EF forudser dog en nyvurdering af situationen.

Hidtil er der kun valideret tre alternative forsoegsmetoder, to for hudkorrosionsfoelsomhed og en for fototoksicitet. Desuden skal naervaerende forslag til Europa-Parlamentets og Raadets direktiv om aendring af direktiv 76/768/EOEF vedtages efter den faelles beslutningsprocedure og derefter gennemfoeres af medlemsstaterne i deres nationale lovgivning. Der vil gaa op til to aar, foer dette direktivforslag kan gennemfoeres i lovgivningen. I mellemtiden vil det forbud, der er fastsat i det gaeldende direktiv traede i kraft. I overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, litra i), i direktiv 76/768/EOEF og artikel 2 i direktiv 97/18/EF boer Kommissionen derfor vedtage et direktiv om udsaettelse af datoen for ikrafttraedelsen af markedsfoeringsforbuddet. Denne udsaettelse vil kun have til formaal at forlaenge den periode, der vil vaere noedvendig til at faa vedtaget og gennemfoert naervaerende aendring.

1.2. Maal og begraensninger

Der er to overordnede maal at tage hensyn til i forbindelse med dyreforsoeg inden for kosmetiksektoren: at garantere forbrugersikkerheden og at mindske dyrs lidelser, samt hver gang, og saa hurtigt som det overhovedet kan lade sig goere, helt at bringe til dem ophoer. Det er disse to hensyn, der skal danne udgangspunktet for lovgivningen. Men for at bestemmelserne kan faa gennemslagskraft og blive haandhaevet, maa der dog ogsaa tages hensyn til de begraensninger, der foelger af forpligtelsen til at overholde de internationale handelsregler, isaer Verdenshandelsorganisationens (WTO) regler.

1.2.1. Forbrugersikkerhed

Begrebet "kosmetiske midler" omfatter produkter, der anvendes hver dag hele livet igennem. Saadanne produkter maa ikke vaere skadelige, hverken oejeblikkeligt (allergifremkaldende virkning) eller i det lange loeb (kraeftfremkaldende virkning eller kunne medfoere fostermisdannelser).

Forbrugersikkerhed er et af hovedansvarsomraaderne for saavel Europa-Kommissionen som medlemsstaternes administrationer. Dette ansvar baeres ogsaa af den europaeiske kosmetikindustri, som er forpligtet til at garantere, at de markedsfoerte produkter er sikre. Fabrikanternes ansvar med hensyn til produktsikkerhed er fastlagt i bestemmelserne i direktiv 76/768/EOEF. Isaer foreskrives det i artikel 2, at fabrikanten eller enhver anden person, der er ansvarlig for markedsfoeringen af disse produkter, skal sikre, at kosmetiske midler "ikke kan vaere til skade for menneskets sundhed, naar de anvendes under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses". Desuden kraeves der efter artikel 7a foretaget en evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed ved brug af det faerdige produkt. For at evaluere sikkerheden skal foelgende tages i betragtning: bestanddelenes generelle toksikologiske profil, deres kemiske struktur og de vilkaar, hvorunder de anvendes.

Direktiv 76/768/EOEF fastsaetter ikke, hvilke typer forsoeg der skal foretages, eller hvilke effekter der skal testes for, da dette maa afgoeres i forhold til hvert enkelt kemisk stof og produkt. For at opfylde disse krav er det klart, at det er noedvendigt at goere brug af data fra nogle dyreforsoeg (om disse forsoeg er foretaget for det specifikke produkt eller den specifikke bestanddel, eller om det drejer sig om allerede eksisterende data, er uvaesentligt i denne sammenhaeng).

Direktivet indeholder ogsaa en raekke lister over forbudte stoffer, stoffer, der er undergivet begraensninger og betingelser, samt tilladte stoffer. For eksempel er konserveringsmidler, farvestoffer og UV-filtre omfattet af "positivlister" i direktiv 76/768/EOEF og maa altsaa kun anvendes, hvis de er opfoert i det relevante bilag. Disse lister bliver regelmaessigt tilpasset den tekniske udvikling, naar Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP) har afgivet udtalelse paa grundlag af alle foreliggende videnskabelige data, og navnlig resultaterne af forsoeg, der omfatter alle toksiske effekter.

Af hensyn til forbrugersikkerheden er det ikke muligt at afskaffe sikkerhedstestning, da fremkomsten af nye stoffer kraever proevning med henblik paa meddelelse om nye kemiske stoffer i henhold til bestemmelserne i direktiv 67/548/EOEF. Paa samme maade kan nye data om eksisterende stoffer foere til, at der skal foretages yderligere testning af kemiske stoffer, som allerede benyttes i kosmetiske midler.

1.2.2. Mindskelse og afskaffelse af dyrs lidelser

Selv om forbrugersikkerheden skal garanteres, saa er det at mindske baade de smerter, der paafoeres dyr under forsoeg, og antallet af forsoeg samt helt at bringe dyrs lidelser til ophoer hver gang, og saa hurtigt som det overhovedet kan lade sig goere, et faelles maal for alle parter, der er beroert af dette emne. Dette maal stemmer overens med det etiske krav om respekt for liv, der er et oenske, som stikker dybt i den offentlige mening og udtrykkeligt fremgaar af udtalelser fra Europa-Parlamentet. Dette maal ligger ogsaa i direktiv 86/609/EOEF om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsoeg og andre videnskabelige formaal [1].

[1] EFT L 358 af 8.12.1986.

1.2.3. Overholdelse af internationale handelsregler, isaer WTO-reglerne

Den nuvaerende artikel 4, stk. 1, litra i), i direktiv 76/768/EOEF fastsaetter, at medlemsstaterne efter den 30. Juni 2000 skal forbyde markedsfoering af kosmetiske midler, der indeholder bestanddele, som er afproevet paa dyr, uanset om de paagaeldende produkter er fremstillet i EU eller importeret fra tredjelande. Men WTO-reglerne forbyder al forskelsbehandling mellem produkter af samme art. Artikel III, stk. 4, i den almindelige overenskomst om told og udenrigshandel (GATT) foreskriver, at indfoerte varer skal gives en behandling, som ikke er mindre gunstig end den, der gives tilsvarende varer af indenrigs oprindelse. Da den anvendte forsoegmetode ikke har nogen fysisk indvirkning paa produktet, vil en forskelsbehandling paa dette grundlag anses for at vaere i modstrid med WTO-reglerne, isaer artikel III, stk. 4 i GATT. I denne forbindelse er det tvivlsomt, om artikel XX i GATT 1994 vil kunne danne tilstraekkeligt grundlag for foranstaltninger af denne art.

2. Direktivforslaget

I forslaget til Europa-Parlamentets og Raadets direktiv er der taget hensyn til baggrunden, maalene og begraensningerne for den lovgivningsmaessige situation, som den fremstaar i dag. For at tage hensyn til noedvendigheden af at overholde internationale regler forbyder den foreslaaede aendring at foretage dyreforsoeg i medlemsstaternes omraader for at opfylde kravene i direktiv 76/768/EOEF, men ikke markedsfoering af kosmetiske midler, der er afproevet paa dyr. Dette er et fremskridt i beskyttelsen af dyr i Den Europaeiske Union. Derudover kan der ikke goeres indsigelse mod forbuddet i dets reviderede form i henhold WTO-reglerne. Derfor vil forbuddet gaelde:

-for faerdige kosmetiske midler fra datoen for medlemsstaternes gennemfoerelse af direktivet og

-for bestanddele efter offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende af en alternativ metode, der er valideret eller godkendt som videnskabeligt valideret af Det Europaeiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) og godkendt til brug for kosmetiske midler af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP). Der kraeves ikke laengere international godkendelse af saadanne metoder, men det er planlagt, at Kommissionen vil bestraebe sig paa at opnaa saadan godkendelse i OECD og gennem bilaterale forhandlinger. For at opnaa den hoejest mulige grad af beskyttelse af dyr maa der dog traeffes specifikke foranstaltninger i kosmetiksektoren. Derfor er fristen for forbuddet med at afproeve bestanddele paa dyr fastsat til tre aar efter medlemsstaternes gennemfoerelse af direktivet, uanset om der er blevet valideret nogen alternative metoder. Fristen for gennemfoerelsen af dette forbud vil hoejst kunne udsaettes to aar, hvis der ikke er gjort tilstraekkelige fremsskridt med at udvikle tilfredstillende videnskabeligt validerede alternative forsoegsmetoder, der kan anvendes i stedet for dyreforsoeg, og som yder samme beskyttelse for forbrugeren.

Forslagets vigtigste punkter gennemgaas i det foelgende.

2.1. Proevning af faerdige kosmetiske midler

Direktivforslaget forbyder dyreforsoeg for faerdige kosmetiske midler i EU-medlemsstaterne. Paa grundlag af de hidtidige videnskabelige fremskridt kan faerdige produkters sikkerhed dog i almindelighed evalueres ud fra den eksisterende viden om bestanddelenes toksicitet og disses fysisk-kemiske egenskaber, naar der samtidig goeres brug af metoder, der ikke involverer dyr. Derfor anses det som et realistisk forslag at forbyde dyreforsoeg for faerdige produkter.

Dette forslag vil loese et fortolkningsproblem, der var opstaaet i den nuvaerende tekst af direktiv 76/768/EOEF, idet der var tvivl om, hvor vidt "bestanddele og forbindelser heraf" omfattede faerdige produkter, og samtidig opfylde det loefte, som Kommissionen har givet Europa-Parlamentet.

2.2. Proevning af bestanddele

Der er gjort saa store fremskridt, at det nu er muligt at reducere antallet af forsoegsdyr, og nedbringe de dermed forbundne lidelser, hvilket er i overensstemmelse med den saakaldte "3R-regel" (fra engelsk: replacement, reduction and refinement, dvs. erstatning, reduktion og forbedring). Det at faa udviklet, valideret og anerkendt alternative metoder har vist sig at vaere en saerdeles kompleks videnskabelig udfordring. Isaer har tidsplanen for de forskellige faser i udviklings- og valideringsprocessen tidligere vaeret for stram, og der er ikke gjort fremskridt saa hurtigt, som alle parter havde haabet. Det har ikke vaeret muligt at laegge en plan for den forskning i komplekse biologiske systemer, der skulle til.

Forslaget indfoerer som princip, at saa snart der foreligger en valideret alternativ metode til proevning af bestanddele af kosmetiske midler, skal den oejeblikkelig indfoeres.

Artikel 4, stk. 1, litra i), indeholder i sin nuvaerende udformning en henvisning til OECD med saetningen "isaer i tilfaelde af at det ikke er blevet videnskabeligt valideret, at de alternative forsoegsmetoder yder samme beskyttelse for forbrugeren under hensyn til OECD's retningslinjer for toksitetsproever". Kommissionen skal selvfoelgelig bestraebe sig paa at faa OECD til at godkende de alternative metoder, der er valideret af ECVAM, men erfaringerne har vist, at det sommetider har taget flere aar, inden en eksisterende metode er blevet godkendt af alle OECD-medlemsstaterne. Paa grund af den betydning, som dyrs velfaerd har i moralsk henseende, er det under de nuvaerende forhold ikke muligt at afvente en godkendelse fra OECD. Der maa goeres noget paa faellesskabsplan, eftersom der findes alternative metoder, som er valideret eller godkendt som videnskabeligt valideret af ECVAM med tilslutning fra ECVAM's Videnskabelige Raadgivende Udvalg. Derfor indfoerer direktivforslaget en ny fremgangsmaade, der gaar ud paa, at en juridisk godkendelse paa faellesskabsplan er tilstraekkelig til, at der kan fremsaettes forslag til forskrifter for proevning af kosmetik i EU. Naar en metode foerst er blevet valideret eller godkendt af ECVAM og SCCNFP og har faaet tilslutning fra Kommissionens tjenestegrene, vil den blive offentliggjort og kan herefter bruges i EU. Endvidere vil dyreforsoeg til proevning af de samme toksiske effekter blive forbudt i EU. Det vil vaere tilfaeldet, inden der foreligger en godkendelse fra OECD, og det vil udgoere et stort skridt fremad mod hurtigere juridisk godkendelse af alternative metoder.

Der er et klart behov for yderligere forskning i nogle af disse effekter, som er af stoerste betydning for menneskers sundhed og for kosmetikindustrien, nemlig akutte virkninger paa hud og oejne samt langfristede systemiske effekter. Med henblik herpaa boer forskningsbestraebelserne styrkes. I betragtning af de fremskridt, der er gjort hidtil med at udvikle alternative metoder, kan det med rimelighed forventes, at der i loebet af fem til syv aar vil vaere en hel raekke in vitro-tests til raadighed til at proeve kosmetiske midlers eventuelle kortsigtede toksiske effekter. Det foreslaas derfor at indfoere et endeligt forbud mod proevning paa dyr af bestanddele i kosmetiske midler tre aar efter medlemsstaternes gennemfoerelse af direktivet. Fristen for gennemfoerelsen af dette forbud vil dog kunne udsaettes i hoejst to aar, hvis der ikke er gjort tilstraekkelige fremskridt med at udvikle tilfredstillende videnskabeligt validerede alternative forsoegsmetoder, der kan anvendes i stedet for dyreforsoeg, og som yder samme beskyttelse for forbrugeren. Dette forbud gaelder naturligvis ikke for proevning, der udfoeres til andre formaal, hvis det samme kemiske stof ogsaa anvendes i andre sammenhaenge (f. eks. laegemidler), der falder uden for anvendelsesomraadet for direktiv 76/768/EOEF.

For saa vidt angaar de langsigtede effekter, er udsigterne til udvikling og validering af in vitro-metoder mindre lovende. For saadanne effekter vil der vaere behov for at stole paa anvendelsen af kemiske stoffer og bestanddele med etablerede toksiske profiler eller af nye kemiske stoffer, som er blevet proevet med henblik paa opfyldelse af kravene i andre forskrifter end naervaerende direktiv.2.3. EU er foerende inden for godkendelse af alternative forsoegsmetoder og gensidig anerkendelse i forholdet til tredjelande

Det er vigtigt at fortsaette forhandlingerne inden for OECD for at sikre en virkelig global godkendelse af alternative forsoegsmetoder, der kan erstatte dyreforsoeg. Kommissionen vil fortsaette sine bestraebelser inden for OECD paa dette omraade for at vinde bredere juridisk godkendelse saa tidligt, som det kan lade sig goere. Ved at tage foeringen med henblik paa at opnaa juridisk godkendelse af validerede alternative metoder haaber man, at EU's initiativ kan tjene som eksempel og foere til, at droeftelserne inden for OECD vil gaa hurtigere.

Parallelt med droeftelserne i OECD vil Kommissionen indlede bilaterale forhandlinger med tredjelande om gensidig anerkendelse. Aftaler med tredjelande om gensidig anerkendelse er et centralt element i denne nye approach og vil faa afgoerende betydning, hvis de aktioner, der foreslaas paa faellesskabsplan, skal foere til en nedgang i antallet af forsoegsdyr, der anvendes i resten af verden. Formaalet med disse droeftelser vil vaere at sikre gensidig anerkendelse af data, der fremkommer som bevis for kosmetiske midlers og deres bestanddeles sikkerhed. Fra EU's side vil Kommissionen presse paa for at faa godkendt data, der hidroerer fra in vitro-undersoegelser, hvor der er gjort brug af validerede alternative metoder, som er gennemfoert for at opfylde kravene i direktiv 76/768/EOEF. Det er helt klart af stor betydning, at tredjelande ikke kraever gentagelse af undersoegelser med anvendelse af dyremodeller, fordi de ikke anerkender data fra in vitro-forsoeg eller alternative metoder. Kun paa denne maade vil EU vaere i stand til at sikre en hoejnelse af dyrs velfaerd paa verdensplan. Til gengaeld vil EU blive noedt til at anerkende data fra dyreforsoeg, som anvendes som bevisdata for kosmetiske midler og bestanddele. Saadanne forsoeg vil under alle omstaendigheder vaere gennemfoert for at opfylde lovkravene i tredjelande. Gensidig anerkendelse er noegleelementet i denne approach, og det ville vaere urimeligt, hvis EU kraevede gentagelse af undersoegelserne med anvendelse af alternative metoder, da dette ville udgoere handelshindringer og ville faa virkninger paa den positive indstilling, der maatte vaere til at godkende EU's in vitro-data. Denne approach imoedegaar ogsaa den kritik, der haevder, at de nye forskrifter om dyreforsoeg inden for kosmetiksektoren, som er i overensstemmelse med WTO-reglerne, kun "eksporterer" problemerne. Dette er tvaertimod et initiativ, der tager sigte paa at opnaa virkelig juridisk godkendelse af alternative forsoegsmetoder paa verdensplan.

2.4. Anprisninger vedroerende dyreforsoeg

For at forbedre oplysningerne til forbrugerne fastsaetter dette forslag mulighed for at tillade fabrikanten eller den person, der er ansvarlig for markedsfoeringen af produktet, at bruge det som salgsargument (anprisning), at der ikke er foretaget dyreforsoeg (hverken direkte eller indirekte). For dog at undgaa misbrug heraf, vil Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne udarbejde retningslinjer for, hvordan en saadan anprisning maa benyttes. Disse retningslinjer skal indeholde specifikke bestemmelser, der kraever, at hverken det faerdige produkt eller bestanddelene nogensinde er blevet afproevet paa dyr, heller ikke til andre formaal, der falder uden for dette direktivs anvendelsesomraade.

Problemet med saadanne anprisningers vildledende karakter er allerede kendt i flere medlemsstater. Den nuvaerende ordlyd i artikel 6, stk. 3, i direktiv 76/768/EOEF vedroerende dyreforsoeg er foelgende "Endvidere skal det ved enhver henvisning til forsoeg paa dyr klart anfoeres, om de udfoerte forsoeg vedroerte det faerdige produkt og/eller bestanddelene.". Afvigende nationale fortolkninger af betydningen af i artikel 6 stk. 3 har foert til vaesentlige forstyrrelser paa det indre marked. Endvidere har de mange forskellige anprisninger, som er benyttet af virksomheder i EU, og de endnu flere kriterier, der er blevet brugt til stoette for anprisningerne, skabt forvirring paa det europaeiske marked hos forbrugerne og lovgiverne.

Formaalet med de paataenkte retningslinjer er at sikre, at der laegges faelles kriterier til grund, naar der goeres brug af anprisninger med relation til dyreforsoeg, at der opnaas en ensartet forstaaelse af, hvad anprisningen staar for, og i saerdeleshed, at forbrugeren ikke vildledes.

2.5. Omkostninger for industrien

Forbuddet mod dyreforsoeg vil medfoere oegede omkostninger for den beroerte industrigren, saerlig for de smaa og mellemstore virksomheder, der ikke raader over samme specifikke databaser, viden eller sagkyndige inden for toksikologi, som de stoerre virksomheder har adgang til.

Hvis de smaa og mellemstore virksomheder goer brug af laboratorier paa kontraktbasis, faar de behov for at vide, hvornaar de skal foretage saadanne proevninger, og hvorledes de skal fortolke resultaterne. COLIPA (Forbindelsesudvalget for Parfume- og Kosmetikindustriens Europaeiske Foreninger) har udarbejdet retningslinjer for evaluering af kosmetiske midlers sikkerhed, som kan vaere nyttige for de smaa og mellemstore virksomheder. Retningslinjerne boer goeres lettilgaengelige, og naar det er muligt, i elektronisk form.

3. Andre aendringer til direktiv 76/768/EOEF om kosmetik

3.1. Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler

Kommissionen faar videnskabelig raadgivning om bestanddele i kosmetiske midler ved at hoere en videnskabelig komité. Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi, som var den tidligere betegnelse er blevet omorganiseret og har faaet en ny sammensaetning ved Kommissionens afgoerelse 97/579/EF, hvori det begrundes, at der som en ud af de otte nye komitéer var behov for at nedsaette en videnskabelig komité for kosmetiske produkter og andre forbrugsvarer end levnedsmidler (SCCNFP). Denne forbliver den sagkyndige komité, der skal raadgive Kommissionen om kosmetiske midlers sikkerhed. Derfor boer der i artikel 8, stk. 2 og artikel 8a, stk. 3, i direktiv 76/768/EOEF henvises til Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP).

3.2. Det Staaende Udvalg for Kosmetiske Produkter

Ved den nuvaerende artikel 9, stk. 1, nedsaettes der et "udvalg for tilpasning af direktiverne om fjernelse af tekniske handelshindringer paa omraadet for kosmetiske midler til de tekniske fremskridt". Det foreslaas, at dette udvalg omdoebes til "Det Staaende Udvalg for Kosmetiske Produkter" i lighed med benaevnelserne for lignende forskriftsudvalg inden for andre sektorer.

3.3. Udvalgsprocedure

Efter vedtagelsen af Raadets afgoerelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsaettelse af de naermere vilkaar for udoevelsen af de gennemfoerelsesbestemmelser, der tillaegges Kommissionen, er det blevet noedvendigt at aendre de relevante procedurer for beslutningstagen. Kommissionen indvilgede i sin erklaering af 28. juni 1999 i, at de noedvendige aendringer af beslutningsprocedurerne blev foretaget i forbindelse med de normale lovgivningsaendringer. Derfor boer artikel 10 aendres for at tilpasse beslutningstagenproceceduren.

4. virkninger paa budgettet for kommissionen

Der forudses ingen virkninger paa budgettet for Kommissionen som foelge af bestemmelserne i dette direktivforslag.

5. naerheds- og proportionalitetsprincippet

Faellesskabslovgivningen indeholder allerede udtoemmende harmoniseringsbestemmelser om markedsfoering af kosmetiske midler i EU, hvor de respektive regler har artikel 95 som retsgrundlag. Den eneste passende maade at aendre disse regler er derfor ved fastsaettelse af bestemmelser i faellesskabslovgivningen.

Ved de foreslaaede foranstaltninger naas de oenskede maal med et minimalt indgreb i form af deres lovgivningsmaessige og administrative krav.

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RAADETS DIREKTIV om syvende aendring af Raadets direktiv 76/768/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler

(EOES-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RAADET FOR DEN EUROPAEISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab, saerlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen [2],

[2] EFT C af , s. .

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg [3],

[3] EFT C af , s. .

i henhold til fremgangsmaaden i traktatens artikel 251, og,

ud fra foelgende betragtninger:

(1) Medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler er blevet fuldt ud harmoniseret ved Raadets direktiv 76/768/EOEF [4], senest aendret ved Kommissionens direktiv 2000/11/EF [5]. Direktivets hovedformaal er at beskytte menneskers sundhed. Med henblik herpaa er det absolut noedvendigt at foretage visse toksikologiske proevninger for at evaluerer kosmetiske midlers sikkerhed for menneskers sundhed.

[4] EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169.

[5] EFT L 65 af 14.3.2000, s. 22.

(2) I overensstemmelse med direktiv 76/768/EOEF er det vigtigt, at det maal, der gaar ud paa at afskaffe dyreforsoeg, forfoelges, og at forbuddet mod saadanne forsoeg faar virkning paa medlemsstaternes omraader.

(3) Sikkerheden af faerdige kosmetiske midler kan allerede evalueres paa grundlag af viden om sikkerheden af de bestanddele, som de indeholder, ved hjaelp af metoder, hvor der ikke anvendes dyr. Derfor boer det forbydes at anvende dyr til proevning af faerdige kosmetiske midler.

(4) Det vil i stigende grad, omend langsomt og i det mindste for akutte effekter, blive muligt uden brug af dyreforsoeg at garantere sikkerheden af bestanddele og forbindelser heraf i kosmetiske midler ved at anvende alternative metoder, der er valideret paa faellesskabsplan, eller godkendt som videnskabeligt valideret, af Det Europaeiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM). Efter hoering af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP) om, hvorvidt en foreslaaet alternativ metode kan finde anvendelse paa kosmetiske midler, skal Kommissionen straks offentliggoere metoder, der er valideret eller godkendt og anerkendt til anvendelse paa saadanne bestanddele. For at opnaa den hoejeste grad af beskyttelse af dyr boer der fastsaettes en frist for, hvornaar der skal indfoeres et endeligt forbud mod dyreforsoeg. Fristen for gennemfoerelsen af dette forbud boer dog forlaenges, hvis der ikke er gjort tilstraekkelige fremsskridt med at udvikle tilfredstillende videnskabeligt validerede forsoegsmetoder, der kan anvendes i stedet for dyreforsoeg, og som yder samme beskyttelse for forbrugeren.

(5) Enhver lejlighed boer benyttes til at opnaa international anerkendelse af dyrs velfaerd som et etisk krav. Med henblik herpaa maa Kommissionen bestraebe sig paa hurtigt at opnaa godkendelse fra Organisationen for OEkonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) af alternative metoder, der er blevet valideret paa faellesskabsplan. Desuden boer Kommissionen inden for rammerne af bilaterale aftaler med tredjelande goere en indsats for at faa anerkendt resultaterne af de forsoeg, der er gennemfoert i Faellesskabet ved hjaelp af alternative metoder, for ikke at hindre eksporten af kosmetiske midler, for hvilke der er gjort brug af saadanne metoder.

(6) Det boer vaere tilladt at angive paa et kosmetisk middel, at det faerdige produkt og/eller dets bestanddele eller forbindelser heraf aldrig er blevet afproevet paa dyr, heller ikke til formaal, der falder uden for anvendelsesomraadet for direktiv 76/768/EOEF. Kommissionen skal i samraad med medlemsstaterne udarbejde retningslinjer med henblik paa at skabe klarhed og yde praktisk raadgivning til kosmetikindustrien, de europaeiske lovgivere og frem for alt forbrugerne om anprisninger vedroerende proevning paa dyr inden for kosmetiksektoren. Disse retningslinjer skal tage sigte paa at sikre, at der laegges faelles kriterier til grund, naar der goeres brug af anprisninger med relation til dyreforsoeg, at der opnaas en ensartet forstaaelse af, hvad anprisningen staar for, og i saerdeleshed, at forbrugeren ikke vildledes heraf.

(7) Da de for gennemfoerelsen af naervaerende direktiv noedvendige foranstaltninger er generelle foranstaltninger efter artikel 2 i Raadets afgoerelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsaettelse af de naermere vilkaar for udoevelsen af de gennemfoerelsesbestemmelser, der tillaegges Kommissionen [6], boer de vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 5 i naevnte afgoerelse -

[6] EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I Raadets direktiv 76/768/EOEF foretages foelgende aendringer:

1. Artikel 4, stk. 1, litra i), udgaar.

2. Der indsaettes som artikel 4a:

"Artikel 4a

1. Medlemsstaterne traeffer alle fornoedne foranstaltninger til at forbyde dyreforsoeg, der foretages inden for deres omraader for at opfylde kravene i dette direktiv:

(a) naar saadanne forsoeg foretages for at afproeve faerdige kosmetiske midler, [fra den 1. december 2001],

(b) naar saadanne forsoeg foretages for at afproeve bestanddele eller forbindelser af bestanddele, straks efter at Kommissionen har offentliggjort en alternativ metode til sikkerhedsevaluering af kemiske stoffer, der er valideret eller godkendt som videnskabeligt valideret af Det Europaeiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) og ECVAM's Raadgivende Videnskabelige Udvalg efter hoering af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, og under alle omstaendigheder [fra den 1. december 2004]. Hvis der ikke er gjort tilstraekkelige fremsskridt med at udvikle tilfredstillende videnskabeligt validerede forsoegsmetoder, der kan anvendes i stedet for dyreforsoeg, og som yder samme beskyttelse for forbrugeren, skal Kommissionen i overensstemmelse med proceduren i artikel 10 senest den [1. juni 2004] forelaegge forslag til foranstaltninger med henblik paa at udsaette fristen for gennemfoerelsen af denne bestemmelse i et tilstraekkeligt tidsrum, der hoejst maa vaere to aar.

2. I dette direktiv forstaas ved "faerdigt kosmetisk middel" det kosmetiske middel i den stand, som det er bestemt til at blive leveret til den endelige forbruger.

3. Indtil det i stk. 1, litra b), fastsatte forbud er traadt i kraft, forelaegger Kommissionen hvert aar Europa-Parlamentet og Raadet en rapport om de fremskridt, der er gjort med hensyn til udvikling, validering og juridisk godkendelse af metoder, der kan anvendes i stedet for dyreforsoeg. Rapporten skal indeholde noejagtige data om antallet og typen af dyreforsoeg i forbindelse med kosmetiske midler. Medlemsstaterne er forpligtet til at indsamle disse oplysninger ud over de statistiske oplysninger, som kraeves i henhold til direktiv 86/609/EOEF om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsoeg og andre videnskabelige formaal. Kommissionen foelger med saerlig opmaerksomhed udviklingen, valideringen og den juridiske godkendelse af forsoegsmetoder, hvori der ikke anvendes levende dyr.".

3. Artikel 6, stk. 3, aendres saaledes:

a) I artikel 6, stk. 3, slettes det sidste punktum.

b) Der indsaettes som andet afsnit:

"Desuden har hverken fabrikanten eller den ansvarlige for markedsfoeringen af det kosmetiske middel i Faellesskabet ret til paa emballagen, en meddelelse, et opslag, en etiket, et baand eller kort, der er vedlagt, eller som vedroerer produktet, at reklamere med, at der ikke har vaeret benyttet dyreforsoeg i forbindelse med det paagaeldende kosmetiske middel, medmindre der er sikkerhed for, at hverken det faerdige kosmetiske middel, prototyper heraf eller nogen af de bestanddele, som det indeholder, ikke nogen sinde har vaeret genstand for dyreforsoeg, herunder heller ikke til formaal, der falder uden for dette direktivs anvendelsesomraade. Med henblik herpaa offentliggoer Kommissionen i samraad medlemsstaterne retningslinjer for anvendelsen af dette princip.".

4. I artikel 8. stk. 2, og artikel 8a, stk. 3, aendres navnet "Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi" til navnet "Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler".

5. I artikel 9, stk. 1, aendres "et udvalg for tilpasning af direktiverne om fjernelse af tekniske handelshindringer paa omraadet for kosmetiske midler til de tekniske fremskridt" til "et staaende udvalg for kosmetiske produkter".

6. Artikel 10 affattes saaledes:

"Artikel 10

1. Kommissionen bistaas af Udvalget.

2. Naar der henvises til naervaerende stykke, finder den i artikel 5 i afgoerelse 1999/468/EF omhandlede forskriftsprocedure anvendelse i overensstemmelse med samme afgoerelses artikel 7, stk. 3, og artikel 8.

3. Det i artikel 5, stk. 6, i afgoerelse 1999/468/EF omhandlede tidsrum er paa tre maaneder.".

Artikel 2

1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den [1. december 2001]. De underretter straks Kommissionen herom.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisningen fastsaettes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 3

Dette direktiv traeder i kraft paa tredjedagen efter offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den

Paa Europa-Parlamentets vegne Paa Raadets vegne

Formand Formand