Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om "Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fodertilsætningsstoffer"

(KOM(2002) 153 endelig - 2002/0073 (COD))

(2003/C 61/08)

Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 10. april 2002 under henvisning til EF-traktatens artikel 37 og artikel 152, stk. 4, litra b), at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's Sektion for Landbrug, Udvikling af Landdistrikterne og Miljø, som udpegede Cornelius Scully til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 29. august 2002.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 393. plenarforsamling af 18.-19. september 2002, mødet den 18. september, følgende udtalelse med 129 stemmer for, 1 imod og 5 hverken for eller imod.

1. Baggrund

1.1. Antimikrober er blevet anvendt som vækstfremmere i over fire årtier, inden for især svine- og fjerkræavl. Anvendelse af vækstfremmere øger kropsvægten på de dyr, der får dem, med 4 til 5 %. Der anvendes langt større mængder antibiotika på denne måde end til medicinske formål: I Danmark blev der i 1994 anvendt 24 kg glycopeptid, vancomycin, i lægemidler til mennesker, medens der anvendtes 24000 kg af et lignende glycopeptid, avoparcin, i foder.

1.1.1. Anvendelse af antibiotika i forskellige renhedsgrader som tilsætningsstoffer til foder er i stigende grad blevet reguleret, først nationalt og derefter, med vedtagelsen af Rådets direktiv 70/524/EØF(1) og 96/51/EF(2), på EU-plan.

1.2. I 1999 udtrykte Den Videnskabelige Styringskomité (VSK) stor bekymring over de voksende sundhedstrusler grundet antimikrobiel resistens og anbefalede umiddelbart at skære ned på uhensigtsmæssig anvendelse af antimikrober. Den centrale strategi for mindsket anvendelse af antimikrobielle stoffer skulle anvendes ens på de enkelte områder af humanmedicin, veterinærmedicin, dyreproduktion og plantebeskyttelse.

1.3. Fremkomsten af antimikrobiel resistens er et multifaktorielt problem og kræver således en multifacetteret løsning. Det er derfor blevet genstand for debat i forskellige nationale og internationale organer såsom Verdenssundhedsorganisationen(3), Det Internationale Kontor for Epizootier, IOE, København-konferencen(4), EU's Forbrugerudvalg(5) osv. Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav en initiativudtalelse, som blev hilst udtrykkelig velkommen i en resolution fra Rådet (sundhed)(6), som tog de fleste af de fremsatte henstillinger til følge.

1.4. Kommissionen har siden 1970'erne forbudt anvendelsen af over 20 antibiotika i husdyravl. Desuden accepterede Rådet med sin forordning (EF) 2821/98(7) Kommissionens forslag om et forbud mod anvendelse af fire antibiotika som vækstfremmere til dyr (zinkbacitracin, virginiamycin, tylosinphosphat og spiramycin) med virkning fra 1. juli 1999.

1.5. I juni 2001 offentliggjorde Kommissionen en meddelelse om en fællesskabsstrategi mod antimikrobiel resistens(8). I strategien præciseres fire centrale indsatsområder: overvågning, forebyggelse, forskning og produktudvikling og internationalt samarbejde. Den indeholder også en henstilling om forsigtig anvendelse af antibiotika i humanmedicin, som blev vedtaget af Rådet (sundhed) den 15. november 2001.

1.6. Kommissionen foreslår nu at afvikle de fire resterende antibiotika (monensinnatrium, salinomycinnatrium, avilamycin og flavofosfolipol), der for øjeblikket kan anvendes som vækstfremmere i foder, inden januar 2006. Forslaget(9) udgør en større strømlining og forenkling af de eksisterende regler for sikkerhedsvurdering og tilladelse til markedsføring af fodertilsætningsstoffer. Forslaget omfatter tilsætning af stoffer til foderstoffer og drikkevand til dyr.

1.7. Kommissionen foreslår i forordningsforslaget om fodertilsætningsstoffer følgende forbedringer i forhold til status quo:

- Nye godkendelser af fodertilsætningsstoffer gælder kun i ti år,

- tilsætningsstoffer, som er godkendt efter de eksisterende regler, revurderes inden for de næste syv år,

- virksomhederne skal godtgøre, at produktet er effektivt og ikke udgør nogen risiko for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet,

- den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet foretager evalueringer,

- der fastlægges maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for nogle tilsætningsstoffers vedkommende, som kontrolleres gennem et overvågningssystem efter markedsføringen,

- der indføres en klar og gennemsigtig godkendelsesprocedure,

- der fastsættes strengere regler for coccidiostatika, hvis de er af antibiotisk oprindelse; en ny vurdering af de pågældende stoffer foretages af ansøgeren inden for en fireårig periode.

2. Generelle bemærkninger

2.1. Debatten om, hvorvidt man inden for husdyravl kan klare sig uden antibakterielle vækstfremmere, fortsætter. Sverige har vist, at proceduremæssige ændringer kan mindske anvendelsen af antibiotika og fodertilsætningsstoffer; antibakterielle stoffer har været forbudt som vækstfremmere siden 1986(10). Med udgangspunkt i de svenske erfaringer bør landbrugsvidenskaben opstille betingelser for dyreopdræt uden anvendelse af antibakterielle vækstfremmere og uden indskrænkning af produktionen.

2.2. Udvalget bifaldt de mål, der blev opstillet i hvidbogen om fødevaresikkerhed(11), og som tog sigte på at forbedre fødevaresikkerheden i Europa og anvende "jord til bord"- princippet. Man anerkendte følgelig foderstoffers betydning for fødevarers sikkerhed og enhver mulig trussel mod menneskers helbred som følge af fødeindtagelse.

2.2.1. I den henseende udtrykker Udvalget især tilfredshed med, at Kommissionen som retligt instrument i dette tilfælde har valgt en "forordning" ( i stedet for et direktiv), som har klare fordele mht. gennemførelse.

2.3. EØSU støtter Kommissionens forslag om at strømline godkendelsesproceduren for fodertilsætningsstoffer og afvikle de resterende fire antibiotika, der anvendes til vækstfremme. Mens fristen for afviklingen af de resterende vækstfremmende antibiotika kan være acceptabel for nogle medlemsstater, kan den rejse et større problem for andre medlemsstater, da det ikke er sikkert, at der foreligger eller endnu er udviklet sammenlignelige, effektive alternativer. Udvalget finder, at Kommissionen foreslår et acceptabelt kompromis. En længere frist vil under ingen omstændigheder være på sin plads.

2.4. Udvalget bifalder især den sikkerhedsklausul, lovgivningen fastsætter mht. fornyelse af godkendelse.

2.5. Den nuværende procedure for godkendelse af nye tilsætningsstoffer eller af nye anvendelser af tilsætningsstoffer er baseret på en anmodning fra den ansøgende virksomhed, eller, hvis ansøgeren er etableret i et tredjeland, en medlemsstat, som ansøgeren vælger til at være indberettende medlemsstat. Denne vurdering vil nu blive foretaget af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. EØSU går ind for en centraliseret procedure og udtrykker absolut tilfredshed med sammenkædningen mellem foderstoffer, fødevaresikkerhed og menneskers helbred som udtrykt i udtalelsen om hvidbogen om fødevaresikkerhed(12). Kommissionens forslag centraliserer med rette godkendelsesproceduren.

2.6. Ud over de foreslåede foranstaltninger vil Udvalget foreslå, at der indføres symboler/logoer til at præcisere målet for sådanne stoffers anvendelse enten som fodertilsætningsstoffer eller som medicinske produkter.

2.7. Betingelserne for anvendelse og godkendelse af fodertilsætningsstoffer eller veterinærmedicin varierer enormt rundt omkring i verden. I udviklingslandene, som tegner sig for omkring 25 % af verdens kødproduktion, er der ikke ret mange eller slet ingen regler for veterinær anvendelse af antibiotika. Sydøstasien har næsten ingen regler for anvendelse af antimikrobielle stoffer i rejebrug. De problemer, som uhensigtsmæssig anvendelse af antibiotika rejser, rækker ud over oprindelseslandet. Kødprodukter handles verden over, og bakterielle populationer udvikler sig uafhængigt af geografiske grænser.

2.7.1. EØSU er derfor bange for, at dette forslag ikke opstiller tilstrækkelig klare krav til ansøgere fra tredjelande, ikke mindst de multinationale selskaber, som driver deres virksomhed fra lande uden for Europa, men som er af EU-oprindelse. EØSU foreslår, at forslaget præciseres på dette tvetydige punkt.

2.8. EØSU er enigt i, at Fællesskabets indsats for folkesundheden, dyresundheden og miljøet bør være baseret på forsigtighedsprincippet. Udvalget går ud fra, at godkendelsesproceduren allerede nøje følger dette princip, og mener, at en yderligere indsats følgelig bør være baseret på nye beviser for, at der foreligger risici for menneskers og dyrs sundhed eller miljøet. Udvalget så gerne, om anvendelsen af forsigtighedsprincippet blev nærmere beskrevet i det foreliggende lovudkast for at forhindre forkert anvendelse.

2.9. Det fastslås i forordningsforslagets generelle mål, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) får kompetence og ansvar for, at ansøgningen vedrørende fodertilsætningsstoffer kun behandles efter én procedure, og den skal gøre processen klar, effektiv og åben. Kommissionen nævner i denne forbindelse vedtagelse af en vurderingsrapport og høring af offentligheden. Det erkendes desuden, at videnskabelige risikovurderinger i nogle tilfælde ikke i sig selv kan tilvejebringe al den information, en risikostyringsbeslutning bør være baseret på, og at der også kan være grund til at tage hensyn til andre forhold af relevans for det pågældende spørgsmål, herunder etiske faktorer, kontrolmulighedernes gennemførlighed og fordelene for dyrene eller for dem, der forbruger animalske produkter. Det foreslås derfor, at det skal være Kommissionen, som godkender et tilsætningsstof.

2.9.1. EØSU beklager, at teksten ikke beskriver, hvorledes denne ordning skal fungere i praksis. Den kommer ikke nærmere ind på høringen af offentligheden, som rent faktisk kunne gøre de interesserede parter og politikkerne opmærksomme på andre relevante forhold. Kommissionen bør derfor give en nærmere forklaring på, hvordan dette forordningsforslag rent faktisk skal gennemføres.

2.10. Veterinærlægemidler som defineret i direktiv 2001/82/EF(13) kunne anses for at medtage coccidiostatika. Sidstnævnte er fodertilsætningsstoffer, som gives i hele opdrætsperioden for slagtekyllinger for eksempelvis at forebygge mod coccidiose. Direktivet definerer et veterinærlægemiddel som "ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos dyr."

2.10.1. Udvalget mener, at alle stoffer, som anvendes til behandling og/eller forebyggelse af sygdomme, bør godkendes som veterinærlægemiddel i overensstemmelse med definitionerne i direktiv 2001/82/EF. Udvalget er klar over, at adskillige udbredt anvendte coccidiostatika, hvoraf ingen anvendes i humanmedicin, fremstilles udelukkende ved fermentering og betragtes som værende af farmaceutisk kvalitet for dyr ("feed grade").

2.10.2. Udvalget erkender, at klassificeringen af coccidiostatika som veterinærlægemiddel derfor for øjeblikket kan frembyde nogle administrative vanskeligheder i EU. Udvalget vil dog opfordre Kommissionen til at se på dette spørgsmål igen og til at foreslå alle de ændringer i EU's lovgivning om veterinærlægemidler og /eller i farmakopéen, der er nødvendige for at medtage coccidiostatika, herunder dem, der er baseret på foderantibiotika.

2.10.3. Udvalget går også ind for, at man lader coccidiostatika være omfattet af direktiv 2001/82/EF i overensstemmelse med holdningen i den europæiske dyrlægesammenslutning (FVE), der mener, at disse produkter skal blive på markedet, men henstiller, at deres anvendelse underkastes dyrlægekontrol og gøres receptpligtige. Dette ville ligge på linje med henstillingerne fra mange internationale organer såsom IOE eller WHO og ville give en ekstra garanti for en rationel og forsigtig anvendelse af disse stoffer, jf. principperne i den europæiske dyrlægesammenslutnings retningslinjer for "Forsigtig anvendelse af antibiotika i veterinærlægemidler", der blev offentliggjort i 1999.

2.11. Udvalget mener dog, at det foreliggende forslag bør overveje og medtage alternative stoffer til erstatning af cocciodiostatika; der bør især lægges vægt på forskning i resistens-irreversibilitet i protozoa. Udvalget godkender FVE's henstilling til Kommissionen om at give prioritet til forskningsprojekter vedrørende alternativer til coccidiostatika (gennem det 5. og 6. forskningsprogram), da en koordinering af de europæiske forskeres indsats kunne være afgørende for en langsigtet løsning på dette problem.

2.12. Tilsætningsstoffer, der er enten genetisk modificerede eller fremstillet af en GMO, bør først overholde kravene i og vurderes i henhold til forordningen om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, inden de underkastes godkendelsesproceduren i henhold til dette forordningsforslag. GMO'er, der indeholder gener, som udtrykker resistens over for antibiotika anvendt i human- eller veterinærmedicinsk behandling, bør ikke udsættes i miljøet. Denne holdning, har EØSU også tidligere givet udtryk for: "ØSU mener derfor af miljø- og sundhedsmæssige grunde, at der i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer bør afstås fra enhver form for antibiotikaresistente markørgener"(14).

2.13. Kommissionen siger selv, at der bør kræves detaljeret mærkning af produktet, da dette sætter den endelige bruger i stand til at foretage et kvalificeret valg. Lovudkastet indeholder særlige regler for mærkning af fodertilsætningsstoffer. Udvalget beklager, at der ikke knyttes direkte an til andre vigtige mærkningskrav, såsom mærkning af tilsætningsstoffer, der består af eller er fremstillet af GMO'er.

2.13.1. EØSU finder det vigtigt, at landmændene gives en ordentlig og relevant information om fodertilsætningsstoffer, så de kan opfylde deres forpligtelser mht. korrekt anvendelse af sådanne stoffer og undgå skadelige virkninger for den offentlige sundhed. Dette nødvendiggør passende mærkningsbestemmelser.

2.14. For bestemte kategorier af tilsætningsstoffer opererer forslaget med et overvågningsprogram efter markedsføringen. Det står ikke klart, hvem der skal beslutte, om det vil være nødvendigt med en sådan overvågning. EØSU støtter fuld gennemsigtighed i alle overvågningskrav. Resultaterne af overvågningen bør være tilgængelige for offentligheden.

2.14.1. Udvalget mener ligesom FEDESA (den europæiske sammenslutning inden for dyresundhed), at et overvågningsprogram efter markedsføringen, som fastsat i den relevante EU-lovgivning, bør anvendes til løbende overvågning af eventuelle skadelige virkninger af disse produkter, efter at markedsføringsgodkendelsen er blevet givet.

2.15. Et forslag om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) for relevante fødevarer af animalsk oprindelse betragtes som et led i godkendelsesproceduren. Udvalget mener absolut ikke, at den ansvarlige for risikovurderingen, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, skal afgøre, om der skal indføres en MRL eller ej. Beslutningen herom bør tages af risikostyringsorganet, i dette tilfælde Kommissionen, efter råd fra den ansvarlige for risikovurderingen.

2.16. Siden forbudet mod anvendelse af nogle antibiotika som vækstfremmere blev indført, har der i den senere tid været registreret en stigende anvendelse af antibiotika til terapeutiske formål. Nogle af disse antibiotika, såsom amoxicillin, anvendes også inden for humanmedicin. På et WHO-møde i oktober 1997 med eksperter på dette område mente ekspertgruppen, at man måtte være opmærksom på de risici, der er forbundet med den udbredte anvendelse af fluoroquinoloner som medicin til dyr, især da disse lægemidler udgør en vigtig gruppe af antibiotika inden for humanmedicin.

2.16.1. I denne henseende mener EØSU, at overvågningen af forbruget af antimikrobielle stoffer ikke bør begrænses til humanmedicin, men udvides til også at omfatte veterinærmedicin og anvendelsesformål i landbruget sammen med en streng kontrol af den terapeutiske anvendelse af antibiotika. Dette skal sikre, at eksisterende lovgivning overholdes nøje og ikke undermineres af øget og ukontrolleret anvendelse af antibiotika, som kun bør anvendes til at helbrede syge dyr.

2.16.2. Udvalget finder, at det mht. konstatering af antibiotikaresistens er vigtigt at fastholde en nøje sammenkædning med overvågningen og kontrollen af zoonoser og zoonotiske agenser.

2.17. Det er afgørende at få lovgivningen ordentligt håndhævet. Medlemsstaterne bør fastsætte regler om sanktioner ved overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning og sikre, at de gennemføres fuldt ud. Disse sanktioner bør harmoniseres og fastsættes i den relevante EU-lovgivning. EØSU ønsker at understrege betydningen af velkvalificerede inspektørers kontrol og er fast overbevist om, at stringent anvendelse af sanktioner ved overtrædelse af bestemmelserne er nøglen til en effektiv gennemførelse af lovgivningen. EØSU ønsker, at der skabes en tæt forbindelse til den lovgivning, Kommissionen foreslår vedrørende "officiel foderstof- og fødevarekontrol"(15).

2.18. EØSU er bekymret over de stigende omkostninger, dette forslag fra Kommissionen medfører for den animalske produktion, og der må om nødvendigt opereres med kompenserende foranstaltninger, da EU's animalske produktion ellers vil blive mindre konkurrencedygtig på verdensmarkedet.

2.19. Foranstaltningerne for importeret kød må være i fuld overensstemmelse med EU-reglerne, så konkurrenceforvridninger undgås, og forbrugerbeskyttelsen i EU sikres. EU bør gøre en seriøs indsats for at få sine regler godkendt af WTO. Dette punkt vedrører faktisk også dyrevelfærdsbestemmelser og anvendelse af væksthormoner og tilsætningsstoffer generelt.

2.20. Ud over coccidiostatika bør også andre medicinske stoffer, der i dag er tilladt som fodertilsætningsstoffer, efter udvalgets mening henføres under EU's lovgivning for veterinærlægemidler.

2.21. Udvalget vil gerne anmode Kommissionen om at fremskynde den udfasningsfrist (2006), der er fastsat i artikel 12 i forslaget og på den måde tjene alle involverede parters interesser.

3. Særlige bemærkninger

3.1. Forslaget definerer de forskellige tekniske begreber eller udtryk, der anvendes i teksten.

3.1.1. Udvalget beklager, at forslaget ikke definerer coccidiostatika.

3.2. Da forbuddet mod anvendelse af kød- og benmel er midlertidigt, mener EØSU, at det foreliggende forslag klart bør angive, hvilken risiko der er forbundet med anvendelse af tilsætningsstoffer af animalsk oprindelse, og forudse omfattende foranstaltninger.

3.3. EØSU efterlyser nærmere oplysninger om, hvordan der sikres gennemsigtighed i godkendelsesproceduren, da det ikke finder det tilstrækkeligt blot at offentliggøre EFSA's udtalelse. Processen med udtalelsens udformning er yderst vigtig for systemets gennemsigtighed, og derfor bør sammenfatningen af et dossier efter udeladelse af enhver oplysning, der betragtes som fortrolig, være tilgængelig for offentligheden i en bestemt periode for at muliggøre kommentarer hertil.

3.4. Fastsættelse af MRL bør være en integrerende del af godkendelsesproceduren. Et forslag fra EFSA om ikke at anvende MRL bør ikke forhindre Kommissionen i at anmode om yderligere forskning på området med henblik på at fastsætte MRL. Under alle omstændigheder bør MRL fastsættes, før godkendelse finder sted.

3.5. Risikovurderingsproceduren vil blive udført af EFSA. Udvalget finder det vigtigt, at risikovurderingsproceduren følger en kodificeret modus operandi, som er offentligt tilgængelig.

3.6. Eksisterende produkters status må undersøges, og derfor må der, som nævnt i forslaget, indgives underretning og ledsagende oplysninger til EFSA. Forslaget henviser til en forordning, der skal anvendes, hvis der ikke indgives underretning eller rigtige oplysninger til EFSA. Udvalget beklager, at der ikke fastsættes nærmere bestemmelser om indholdet og fristen for vedtagelse af en sådan lovgivning.

3.6.1. Udvalget er desuden utilfreds med, at der ikke er fastsat en tidsfrist for tilbagetrækning af produkter, som der ikke rettidigt er givet underretning om, eller for hvilke dokumentationen er mangelfuld.

3.7. Lovudkastet indeholder nogle bestemmelser om gennemførelse af kontrol med godkendelse af foder. EØSU mener ikke, at de er tilstrækkelige til at sikre en effektiv kontrol.

3.7.1. Udvalget foreslår derfor, at de nationale kontrolmyndigheders opgaver defineres ordentligt.

3.7.2. Udvalget går også ind for, at der indføres en klar procedure for indberetning fra medlemsstaterne til Kommissionen om tilfælde, hvor bestemmelserne er blevet overtrådt.

3.8. Det foreliggende lovudkast fastlægger EF-referencelaboratoriernes opgaver. Udvalget finder det vigtigt at understrege behovet for indførelse og offentliggørelse af validerede testmetoder, så de pågældende stoffer underkastes den nødvendige prøvning, da dette er en forudsætning for enhver effektiv kontrol.

3.9. Udvalget beklager, at forslaget ikke indeholder de særlige mærkningskrav, der følger af den særlige GMO-lovgivning. og anmoder om en passende ændring af forslaget.

3.10. Udvalget opfordrer Kommissionen til at tilstræbe en aftale om internationalt accepterede regler, hvad angår anvendelse af forsigtighedsprincippet, i Codex Alimentarius regi.

Bruxelles, den 18. september 2002.

Göke Frerichs

Formand for

Det Økonomiske og Sociale Udvalg

(1) EFT L 270 af 14.12.1979, s. 1-17.

(2) EFT L 235 af 17.9.1996, s. 39-58.

(3) WHO Generelle principper for begrænsning af antimikrobiel resistens, rapport fra en WHO-høring med deltagelse af FN's Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation og Det Internationale Kontor for Epizootier, Geneve, Schweiz, 5.-9. juni 2000.

(4) København-anbefalinger. Rapport fra EU-konference om den mikrobielle trussel. København, Danmark, 9.-10. september 1998, http://www.sum.dk/publika/micro98/ ws_2.htm.

(5) Udtalelse fra Forbrugerudvalget vedtaget den 1. marts 1999 om "Antibiotikaresistens - en trussel mod folkesundheden", http://europa.eu.int/comm/ consumers/policy/committee/ cc08_en.html.

(6) Antibiotikaresistens som en trussel mod folkesundheden CES 1118/98, EFT C 407 af 28.12.1998 og Rådets resolution, EFT C 195 af 13.7.1999, s. 1-3.

(7) Rådets forordning (EF) 2821/98, EFT L 351 af 29.12.1998, s. 4-8.

(8) KOM(2001) 333 endelig.

(9) Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fodertilsætningsstoffer - KOM(2002) 153 endelig.

(10) Weirup M. 1998. Forebyggende metoder erstatter antibiotiske vækstfremmere: 10-års erfaringer fra Sverige.

APUA Nyhedsbrev 16(2):1-4.

(11) KOM(1999) 719 endelig.

(12) Udtalelse CES 582/2000, EFT C 204, 18.7.2000.

(13) EFT L 311, 28.11.2001, s. 1.

(14) Jf. pkt. 2.8.1 i udtalelse CES 1117/98, EFT C 407 af 28.12.1998.

(15) KOM(2002) 377 endelig.