taVMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
KOM(93) 287 endelig udg. 
Bruxelles, den 2. juli 1993 
Forslag t i I 
RAHFTS FORORDNING (EØF) 
^ .nririna .f bllao I 11, 111 og IV 111 Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 
™ en°f« les fremgangsmåde Er fastsættelse af maksimalgrænseværdier 
for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater 
I animalske levnedsmidler 
(forelagt af Kommissionen) 
BEGRUNDELSE 
1 medfør af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. Juni 1990<1> om 
en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for 
restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater I animalske 
levnedsmidler har Kommissionen fået I opdrag at fastsætte Juridisk 
bindende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af 
veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler. Sådanne 
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer fastsættes i henhold til 
forskriftsudvalgsproceduren efter videnskabelig vurdering I Udvalget for 
Veterinærmedicinske Præparater (UVP). 
Siden den 1. Januar 1992, hvor denne forordning trådte i kraft, er fire 
gennemførelsesforordninger blevet vedtaget af Kommissionen ved hjælp af 
denne procedure uden væsentlige problemer: Kommissionens forordning 
(EØF) nr. 675/92 af 18. marts 1992<2>, nr. 762/92 af 27. marts 1992<3) 
af 27. marts 1992, nr. 3093/92 af 27. oktober 1992<4> og nr. 895/93 af 
16. aprlI 1993(5). 
Den 27. maj 1993 forelagde Kommissionen et udkast til forordning for 
Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om 
Fjernelse af Tekniske Handelshindringer for Veterinærmedicinske 
Præparater. Stofferne i bilag I og II har Ikke givet anledning til 
vanskeligheder, men stofferne tilhørende nItrofurangruppen har givet 
anledning til uenighed, og udvalget har ikke været I stand til at afgive 
udtalelse. 
Nitrofuran er en kategori af gammelkendte præparater, for hvilke der 
blev fastsat foreløbige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i 
forordning nr. 675/92, som skulle gælde, Indtil der forelå supplerende 
oplysninger senest den 1. Juli 1993. 
(1) EFT L 224 af 18.08.1990, S. 1. 
(2) EFT L 73 af 19.03.1992, S. 8. 
(3) EFT L 83 af 28.03.1992, s. 14. 
(4) EFT L 311 af 28.10.1992, s. 18. 
(5) EFT L 93 af 17.04.1993, S. 10. 
3 
Visse stoffer, der tilhører nitrofurangruppen, er blevet undersøgt af 
JECFA (blandet ekspertudvalg FAO/WHO vedrørende tilsætningsstoffer til 
levnedsmidler). Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater og dette 
udvalgs arbejdsgruppe har fundet anledning til at tage disse sager op 
til revision I begyndelsen af året. 
I artikel 4 I forordning nr. 2377/90 er det fastsat, at 
gyldighedsperioden for de foreløbige maksimalgrænseværdier for 
restkoncentrationer kun undtagelsesvis kan forlænges én gang med højst 
to år med henblik på at afslutte igangværende undersøgelser. 
Ifølge Kommissionen synes disse betingelser at være opfyldt med hensyn 
til furazolldon, eftersom den skulle kunne råde over data Inden for to 
år. Derimod har Kommissionen for alle andre stoffer, der tilhører 
nitrofurangruppen, ikke fået tilstrækkelige Informationer i henhold til 
artikel 4, og den mener derfor, at disse stoffer bør optages I bilag IV. 
FORSLAG TIL RÅDETS FORORDNING 
om ændring af bl lag 1, 11, 111 og IV ti I Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 
om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier 
for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater 
I animalske levnedsmidler 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske 
Fællesskab, 
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. Juni 1990 om 
en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for 
restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater I animalske 
levnedsmidler^), senest ændret ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 
895/93(2), særlig artikel 6, 7 og 8, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og 
ud fra følgende betragtninger: 
I overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90 skal der gradvis 
fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af alle 
farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i 
veterinærmedicinske præparater til behandling af dyr bestemt til 
levnedsmiddelprodukt ion; 
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør kun fastsættes, efter at 
Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater har gennemgået alle relevante 
oplysninger vedrørende sikkerheden af rester af det pågældende stof for 
forbrugere af animalske levnedsmidler samt sådanne resters indflydelse på 
industriel forarbejdning af levnedsmidler; 
ved fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af 
veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler er det nødvendigt at 
specificere de dyrearter, hvori sådanne rester vil kunne være til stede, de 
(1) EFT L 224 af 18.08.1990, s. 1 
(2) EFT L 93 af 17.04.1993, s. 10 
s 
koncentrationer, der ma vaere til stede lo hvert af de relevante vae fra det 
behandlede dyr (malvaev), og arten af den rest, som er relevant for 
overvågningen af rester (restmarkor) ; 
for at lette den rutinemæssige overvågning af lægemiddelrester, som fastsat i 
den relevante fællesskabslovgivning, bør der i almindelighed fastsættes 
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer I lever eller nyrer; Imidlertid 
er lever og nyrer hyppigt fjernet fra dyrekroppe I international handel, og 
der bør derfor også altid fastsættes maksimalgrænseværdier for restkon­
centrationer I muskelvæv eller fedtvæv; 
for veterinærmedicinske præparater til behandling af æglæggende fugle, 
malkedyr eller honningbier skal der også fastsættes maksimalgrænseværdier for 
restkoncentrationer i æg, mælk eller honning; 
enrofloxacln og c I osante I bør medtages I bilag I til forordning (EØF) nr. 
2377/90; til opfølgning af nye videnskabelige resultater bør I samme bilag 
maksima I grænserne for restkoncentrationer for ivermectin i kvæg ændres-, 
etiproston tromethamln bør medtages i bilag II til forordning (EØF) nr. 
2377/90; 
for at gøre det muligt at fuldføre videnskabelige undersøgelser bør varigheden 
af de foreløbige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som tidligere 
er blevet fastsat i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90, forlænges for 
et nitrofuranpræparat, nemlig furazolldon; 
alle stoffer, der hører til nitrofurangruppen, undtagen furazolldon, bør 
medtages i bilag IV til forordning (EØF) nr. 2377/90; 
der bør fastsættes en tidsfrist på 60 dage inden ikrafttrædelsen af denne 
forordning for at give medlemsstaterne mulighed for at foretage de 
tilpasninger, som måtte være nødvendige i de tilladelser til at markedsføre de 
pågældende veterinærmedicinske præparater, der er givet I medfør af Rådets 
direktiv 81/851/EØF<3>, ændret ved direktiv 90/676/EØF*4) for at tage hensyn 
til bestemmelserne i denne forordning; 
i overensstemmelse med fremgangsmaden i artikel 8 i Rådets forordning (EØF) 
2377/90 har denne tekst været forelagt for Udvalget for Tilpasning til den 
Tekniske Udvikling af Direktiver om Veterinærmedicinske Praeparater, som ikke 
har været i stand til at afgive en udtalelse. Efter samme fremgangsmade skal 
Kommissionen forelægge Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal 
træffes. 
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: 
Artikel 1 
Bilag I, II, III og IV til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i 
bilaget til nærværende forordning. 
ArtlKel 2 
Denne forordning træder I kraft 60 dage efter offentliggørelsen I De 
Europæiske Fællesskabers Tidende. 
Denne forordning er bindende I alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver 
medlemsstat. 
Udfærdiget i Bruxelles, 
(3) EFT nr. L 317 af 06.11.1981, s. 1 
(4) EFT nr. L 373 af 31.12.1990, s. 15 
A. I BILAG I foretages følgende ændringer: BILAG 
BILAG I 
Liste over farmakologisk virksonme stoffer, for hvilke der er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer 
I. Under punkt 
1.2 Antibiotika 
indsættes følgende punkt: 
1.2.3 Quinoloner 
Farmakologisk Rest-
virksomne stoffer markør Dyre­
art MRL Mil-
væv Andre bestormelser 
1.2.3.1 Enrofloxacin Sunmen af Kvæg 
enrofloxacin Svin 
og Fjerkræ 
ciprofloxacin 30 /xg/kg Miskel 
Lever 
Nyre 
II. Under punkt 
1.2 Aktive stoffer mod endoparasitter 
foretages følgende ændring: 
2.1.1 Avermectiner 
Farmakologisk Rest-
virksonme stoffer markør Dyre­
art MRL Mål-
væv Andre bestormelser 
2.1.1.1 Ivermectin H2B1 a -
metabol it Kvæg 
Får 
Svin 
Heste 100 //g/kg 
40 /xg/kg 
15 fig/kg 
20 /zg/kg Lever 
Fedt 
Lever 
Fedt 
^K 
Følgende punkt tilføjes: 
2.1.2 Salicylanilider 
Farmakologisk 
virksonme stoffer Rest­
markør Etyre 
art MIL Mål-
væv Andre bestormelser 
2.1.2.1 Closantel Closantel Kvæg 1000 fig /kg Muskel 
Lever 
3000 /xg/kg Nyre 
Fedt 
Får 1500 fJLg/kg Miskel 
Lever 
5000 Mg/kg Nyrer 
2000 fig/kg Fedt 
c/> 
B. BIIAG II ændres således: 
BILAG II 
Liste over stoffer, for hvilke der ikke gælder maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer 
Følgende punkt tilføjes: 
2. Organiske forbindelser 
Farmakologisk Dyre- Andre bestormelser 
virksomne stoffer art 
2.1 Etiproston tromethamin Kvæg 
Svin 
c. BILAG III ændres således: 
BILAG III 
Liste over farmakologisk virksomne stoffer, der anvendes i veterinærmedicinske præparater, 
og for hvilke der er fastsat midlertidige maksimalgrænseværdier 
Under punkt 
1.1.3 Nitrofuraner 
foretages følgende ændring: 
Farmakologisk Rest-
virksomne stoffer markør Pyre 
art MRL Mål­
væv Andre bestormelser 
1.1.3.1 Furazolidon Alle rester 
med intakt 
5-nitrostruk­
tur All arter 
bestemt til 
levnedsmiddel 
produktion 5 fig /kg Muskel 
Lever 
Nyre 
Fedt Midlertidige MRL-værdier 
udløber 1.7.95 
r\ 
D. BIIAG IV erstattes af følgende; 
BILAG IV 
Liste over farmakologisk virksomne stoffer, for hvilke der ikke kan fastsættes 
maksimalgrænseværdier 
1- Nitrofuraner, undtagen furazolidon (se bilag III) 
ISSN 0254-1459 
KOM(93) 287 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 10 03 
Katalognummer : CB-CO-93-321-DA-C 
ISBN 92-77-56965-4 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg