KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
K0M(91) 386 endelig udg. - SYN 265 
Bruxelles, den 18. oktober 1991 
Ændret forslag ti 
RÅDET? AFSØREl?E 
om et særprogram for forskning og teknologisk udvikling inden for 
bioteknologi 
(1990-1994) 
(forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-traktatens, 
artikel 149, stk. 3) 

i-
Begrundelse 
Kommissionen forelagde den 28 maj 1990 et forslag til Rådets beslutning om et særprogram 
for forskning og teknologisk udvikling inden for bioteknologi (COM(90)160 endelig udg. -
SYN 265). Det økonomiske og sociale udvalg afgav en udtalelse om forslaget den 18 oktober 
1990. Forslaget blev gennemgået ved førstebehandlingen i Europa Parlamentet den 9 oktober 
1991, hvor man stemte om 62 ændringsforslag. 
Ændringsforslag 2 og 3 samt den sidste del af 12 og 14 er i overensstemmelse med de 
ændringer der er taget op for andre specifikke programmer og kan akcepteres af 
Kommissionen i en hensigtsmæssig form. De øvrige ændringsforslag af horisontal karakter 
falder uden for de tre Præsidenters aftale af 17 april eller beslutningerne der relaterer til 
foregående programmer, de er derfor ikke blevet taget op; dette angår numrene 13, 14 (2 
første dele), 15, 16, 40 til 50, 53 og 55. 
Visse ændringsforslag respekterede ikke begrænsningerne i de kompetanceområder, der er 
omfattet af dette program, de enten overskred eller var utilstrækkelige: Dette gælder numrene 
9, 12 (første del), 17, 26, 28, 37, 51, 54, 58, 60 til 64 og 67. Derimod var der andre der gav 
nyttige bidrag til den tekniske beskrivelse af målsætningerne, disse er akcepteret umiddelbart 
eller efter omformulering i Kommissionens modificerede forslag: De omfatter numrene 1, 4, 
6 til 8, 11, 18, 22 til 25, 27, 29 til 36, 38, 52, 69 og 72. 
Hvad angår Fælleskabs regulativer vedrørende genetisk modificerede organismer vil 
Kommissionen tilpasse teksten til indholdet i direktiverne, der er vedtaget af Rådet, som 
udtrykt dens version af ændringsforslag 5 og 19. Etiske overvejelser er taget til følge ved 
indkludering af ændringsforslag nr 8, 11, 29 og 38 i det modificerede forslag, samt ved at 
substituere ændringsforslag nr 20 med afsnittet om social og økonomisk indvirkning modtaget 
fra fra "trilogen", men udvidet med konceptet om etik. Ændringsforslag nr 8 fuldender de 
rel^rencer, Kommissionen ønsker at give til forskningsarbejdets etiske aspekter. 
Ændringsforslag nr 10 vil ikke blive taget op. Den del af ændringsforslaget 59 der henviser til 
beskyttelse af dyr mod unødvendige lidelser i laboratorier, er taget op i en formulering der 
refererer til det ikraftsatte Fællesskabsdirektiv. 
Ændringsforslag 38 er, i en modificeret version, tilføjet til den omtrentlige fordeling af 
midlerne, og inkluderer visse elementer af ændringsforslag 39, hvis øvrige elementer ikke kan 
akcepteres. 
Modifikationerne til det oprindelige forslag, der er understregede, optræder herefter i den 
orden i hvilken de skulle fremkomme i teksten. 
Det således modificerede forslag er forelagt af Kommissionen i overensstemmelse med paragraf 
3 af Artikel 149 i EF Traktaten. 
'I-
Ændret forslag til 
RÅDETS BESLUTNING 
om et særprogram for forskning 
og teknologisk udvikling inden 
for bioteknologi 
(1990-1994) 
Forslaget til Rådets beslutning om et særprogram for forskning og teknologisk udvikling inden 
for bioteknologi (COM/90/160 endelig udg. - SYN 265) er ændret som følger : 
Betragtning 2 a (ny) 
Forskning og teknologisk udvikling på dette 
område bør sættes i relation til de relevante 
Fællesskabs politikker og målsætninger: 
Betragtning 3 a (ny) 
Grundforskningen inden for det bioteknologiske 
område bør fremmes i hele Fællesskabet: 
Betragtning. b (ny) 
Ud ( er særprogrammet vedrørende menneskelige 
ressourcer og mobilitet kan det blive nødvendigt at 
fremme uddannelse af forskere i forbindelse med 
dette program: 
Betragtning 3 c (ny) 
Det er ønskeligt, at der som led i dette program 
bliver foretaget en vurdering af de økonomiske og 
sociale indvirkninger samt af de eventuelle 
teknologiske ricici: 
-2-
•3-
Betragtning 6 a (ny) 
biologisk forskning, navnlig forsk­
ning, hvor metoder med rekombinant 
DNA anvendes, er ofte underkastet 
nationale love, som kontrahenterne 
skal overholde: 
Betragtning 6 b (ny) 
Fællesskabet udstedte den 23 april 1990 to 
direktiver (direktiv 90/219 om indesluttet 
anvendelse af genetisk modificerede 
mikroorganismer og direktiv 90/220 om udsætning 
i miljøet af genetisk modificerede organismer. 
Begge vedrører rekombinant DNA teknologi. 
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og 
administrative bestemmelser i kraft for at 
elærkomme dette direktiv senest den 
23 oktober 1991: 
Betragtning 7 a (ny) 
Forskning inden for bioteknologi kan føre til øget 
effektivitet og bedre muligheder inden for 
landbruget og industrien, til bevarelse af miljøet og 
s«; tdhed og til produkter af bedre kvalitet til 
iv>. brugeren. 
3-
-k-
Betragtning 9 a (ny) 
der gennemfares samordnede aktioner 
med henblik på at sikre, at der 
tages tilstrækkeligt hensvn til de 
etiske og sociale konsekvenser af 
disse arbejder, deres forbindelse 
til anvendelse i landbruget, in­
dustrien, inden for sundhedssektoren 
og i miljøet ; disse aktiviteter 
sikrer tillige offentlig information 
om programmets indhold; 
Betragtning 9 b (ny) 
betingelserne for en gavnlig 
udvikling af bioteknologlen i Europa 
kan forbedres via etablering af en 
dialog mellem de berørte parter; 
Betragtning 10 a (ny) 
de eventuelle resultater af genetisk 
forskning nødvendiggør vedtagelse af 
en integreret fremgangsmade, der 
tager hensvn bade til de videnskabe­
lige, etiske og retlige aspekter af 
mulige anvendelsesområder og til 
nødvendigheden af at sikre, at re­
sultaterne ikke misbruges eller 
bruges forkert; 
Betragtning 10 b (ny) 
Kommissionen har meddelt, at man har til hensigt 
at indføre en passende rådgivende struktur til 
drøftelse af de etiske forhold i forbindelse med 
bioteknologi: 
-T-
Artikel 1 
Det Europæiske Økonomiske Fællesskab vedtager 
et særprogram for forskning og teknologisk 
udvikling inden for bioteknologi, jvf. bilag I, som 
skal løbe i en periode, der begynder den ... og 
slutter den 31 december 1994: 
Artikel 6, 3die afsnit 
3. Ved programmets start opstilles 
et arbejdsprogram, som regel­
mæssigt tages OP til revision, 
med angivelse af målene og den 
type projekter, der skal gennem­
føres, samt de økonomiske be­
stemmelser, der skal vedtages i 
denne forbindelse. Kommissionen 
udarbejder indkaldelser på grund­
lag af arbejdsprogrammerne. 
é-
Bilag I, 4de afsnit, tredie punktum 
Udeladt 
Bilag I, 4de afsnit, fjerde punktum 
Ved alle projeter, der gennemføres inden for disse 
rammer skal kontrahenterne til enhver tid på en 
velegnet måde fremlægge oplysninger på grundlag 
af hvilke de sociale, etiske og økologiske virkninger 
af deres undersøgelser kan vurderes til bunds og, 
hvor nødvendigt, fremlægge godkendelse fra de 
ansvarlige myndigheder. Foranstaltningerne i de 
relevante Fællesskabsdirektiver skal anvendes med 
hensvn til den økologiske påvirkning: 
Bilag I, Område 1, 1ste afsnit 
Forskning under dette emne har to mål. For det 
første at forstå og styre biologiske funktioner, der 
udføres af proteiner (enzymer, hormoner, 
antistoffer, receptorer, lagemsstrukturer osv.). For 
det andet at producere potentielt nyttige proteiner 
(nye lægemidler, industrielle enzymer osv.). 
Bilag I, Område 1, 2det afsnit 
Af målområderne kan nævnes enzymer 
og proteiner associeret med biologi 
ske membraner. 
-6 
-*-
Bilag I, Område 1, 4de afsnit 
lste punktum 
Målet er at tilvejebringe større 
forståelse af de biologiske og ge­
netiske mekanismer. 
Bilag I, Område 1, 5te afsnit 
I programmet vil man søge at bidrace 
til sekvenseringsarbejdet vedrørende 
hele gærgenomet, hvis genstruktur cg 
-organisation (genom) kan sammen­
lignes med genomet hos planter og 
dyr og påbegynde et EF-tiltag med 
sekvensering af generne i egnede 
mikroorganisme-, plante- og dyrear-
ter. 
Bilag I, Område 1, ottende afsnit 
For fuldt ud at udnytte den oven­
nævnte viden om genstrukturen skal 
der, i en række mode-lier af prakti: 
betydning forskes i de processer, 
hvorigennem den information, der s; 
DNA er oplagret i generne, udtrykke 
i form af aktive proteiner. Tran-
skriptionsfaktorer cg de faktorer, 
der påvirker transkriptionen, RNA-
polymeraser, og disses vekselvirk­
ninger med signaler, ligander, DNA 
03. ppsttranskripti one Ile processer 
vil blive undersøgt. Et særligt må! 
er analysen af en række DNA-poly-
meraser og transkriptionsfaktorer : 
gær, planter og pattedyrceller. 
7-
JP-
Bilag I, Område 2, 
lste afsnit, 2det punktum 
Forskningen vil blive koncentreret 
om udviklingsstyring, celle-specia­
lisering og celle-totipotenti hos 
højerestående organismer med ud­
gangspunkt i de simpleste struk­
turer, nemlig gameter, æg, cellede-
lingsstammer og disses omdannelse 
til organer og embryoner. Forskning 
i menneskelige embryoner indgår ikke 
i programmet. 
Bilag I, Område 2, 3die afsnit 
Målet er at give industrien og landbruget den 
basisviden, der kræves til en mere rationel 
udnyttelse af ressourcerne inden for produktion, 
forarbejdning og husdyravl. 
Nye dyremodeller, om nødvendigt inklusiv 
transgene dyr, vil blive anvendt i forbindelse med 
analyse af biologisk materiale med henblik på 
studier vedrørende og beskyttelse af menneskelig 
sundhed. Al unødvendig lidelse skal undgås og 
Fælleskabernes dispositioner (1) vedrørende 
beskyttelse af dyr, der anvendes til experimentelle 
formål skal følges. 
Bilag I, Område 2, 4de afsnit 
Forskningen vil berøre de mekanismer, der styrer 
nogle af de metabolske aktiviteters biologiske 
funktioner i arter af betydning for mennesket (af 
særlige mål kan nævnes produktion og sekretion 
hos mikroorganismer, ckstremofilc 
mikroorganismer, metabolismens veje under 
ekstreme vilkår, nitrar assimilisering hos planter, 
fødeudnyttelse og metobolismestyring hos dyr osv.); 
(») Rådsdirektiv 86/609/EF af 24/11/1986 
-8 
-s-
Bilag I, Område 2, sjette afsnit 
Forskningen vil blive koncentreret 
om immun- og nervesystemerne. De 
immunologiske undersøgelser vil 
blive rettet mod den komplekse 
vekselvirkning mellem de tre 
vigtigste celletyper (celler med 
overfladeantigener, T-lyrafocytter og 
B-lymfocytter), der er årsag til 
kroppens reaktioner over for 
fremmede stoffer (antigener). 
Angående prae-normative mål vil der 
blive udviklet farmaceutiske og 
toksikologiske test-systemer som kan 
anvendea i evalueringen af 
sammensatte produkter sammen med 
bioteknologien, og som specielt 
retter sig mod immunreaktioner i 
"drug targeting" og som sådan 
immunotoksikologi. Synergi med 
proteinteknik vil blive tilsikret. 
Bilag I, Område 2, 7de afsnit 
Tnden for neurobiologien vil forsk­
ningen blive koncentreret ora hjer­
nens basisanhed, neuronerne og dis­
ses vekselvirkninger. Et særligt 
mål med programmet er biokemisk, 
farmakologisk og genetisk karakteri­
sering af nyligt opdagede neurore­
ceptor-systemer 
-9 
- 10 -
Bilag I, Område 3, 2det afsnit 
Navnlig med hensyn til mikroorganismer vil der 
blive foretaget en systematisk analyse af mulige 
risici under hensyntagen til kravet om en 
tilbundsgående forståelse af de berørte 
økosystemers, som f.eks. jordens, relevante 
særpræg. Forskningen vil omfatte analyse af 
repræsentative eksempler på vekselvirkninger 
mellem mikrobepopulationer indbyrdes og, på et 
senere stadium, med deres værtsorganismer og 
andre organismer i økosystemerne: undersøgelser 
af, hvilke virkninger introduktionen af genetisk 
ændrede eller genetisk markerede 
mikroorganismer kan få på rhizosfæren eller 
bladoverfladen! undersøgelse af organismers, 
herunder genetisk ændrede organismers adfærd og 
indvirkning på økosystemer (herunder, som et 
supplement til den igangværende forskning i 
BRIDGE programmet, fisk og insekter). 
Bilag I, Område 3, overskrift 
mellem 2det og 3die afsnit 
Biologisk diversificitet 
Bilag I, Område 3, 4de afsnit 
lste punktum 
Den taksonomiske forskning vil få nye input fra 
molekylærbiologien, som kan give specifik og 
målrettet støtte til decentratle samlinger af biotisk 
materiale; denne støtte vil være begrænset til 
forskning og ikke vedrøre bevarelse eller udvidelse 
af eksisterende samlinger; 
- 10-
u~ 
Bilag I, Område 3, 4de afsnit 
2de punktum 
der vil blive indledt en systematisk 
vurdering af den resterende geneti­
ske ustabilitet hos mikrobe-, plan­
te- og dyrearter under særlig hen­
syntagen til arter og varieteter, 
som traditionelt har spillet en 
vigtig rolle i Europa inden for 
landbrug og ernæring. 
Bilag I, Område 3, 6te afsnit 
Forskningen på dette felt vil blive 
knyttet til EF-programmer, der inde­
holder miljømæssige emner og emner : 
forbindelse med det internationale 
samarbejde. 
Bilag II, sidste punktum 
Fordelingen mellem de forskellige områder 
udelukker ikke muligheden af, at projekter kan 
dække flere områder. 
10% af beløbet vil blive brugt til grundforskning. 
Mellem 5 og 1% af beløbet vil blive brugt til 
uddannelse af forskere. 
3% af beløbet vil blive brugt til vurdering af etiske 
og socioøkonomiske konsekvenser og de 
teknologiske ricici. 
11 
ISSN 0254-1459 
KOM (91) 386 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 15 
Katalognummer : CB-CO-91-444-DA-C 
ISBN 92-77-76470-8 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
Lr2985 Luxembourg