DA

Bruxelles, den 12.6.2009

KOM(2009) 267 endelig

2009/0076 (COD)

Forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. .../...

om markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter

(EØS-relevant tekst)

{SEC(2009) 773}

{SEC(2009) 774}

BEGRUNDELSE

1. Baggrunden for forslaget

1.1. Begrundelse og formål

Med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (i det følgende benævnt "direktivet") fastsættes der et harmoniseret regelsæt for godkendelse og markedsføring af biocidholdige produkter, for gensidig anerkendelse af sådanne godkendelser i Fællesskabet og for etableringen på fællesskabsniveau af en positivliste over aktivstoffer, der må anvendes i biocidholdige produkter. Kommissionen skal i henhold til direktivets artikel 18, stk. 5, udarbejde en beretning syv år efter dets ikrafttræden og fremlægge den for Rådet. Beretningen skal omhandle direktivets gennemførelse og beskrive, hvorledes de forenklede procedurer (rammeformuleringer, biocidholdige lavrisikoprodukter og basisprodukter) har fungeret. Kommissionen kan i henhold til samme bestemmelse lade beretningen ledsage af eventuelle forslag til ændring af direktivet.

Kommissionen fremlagde beretningen den 8. oktober 2008 (KOM(2008) 620) og foreslog i denne forbindelse en treårig forlængelse af vurderingsprogrammet, af overgangsperioden og af visse bestemmelser om databeskyttelse i forbindelse med denne periode.

Ud over det forslag, der allerede er fremlagt, og på grundlag af konklusionerne af denne "syvårsberetning" har nærværende forslag til revision af direktiv 98/8/EF til formål at rette op på de svagheder ved regelværket, der er blevet konstateret i løbet af de første otte års gennemførelse, at forbedre og ajourføre visse af systemets elementer og at foregribe eventuelle fremtidige problemer.

1.2. Generel baggrund

Gennemgangen af direktivets gennemførelse peger på, at direktivets forenklede procedurer for vurdering af aktivstoffer, navnlig for lavrisikoprodukter (bilag IA til direktivet), ikke har nogen reel virkning, og at datakravene og bestemmelserne om udeladelse af datakrav oven i købet kan være uklare, muligvis anvendes på uensartet vis eller kan føre til en uforholdsmæssig stor byrde i visse tilfælde.

Hertil kommer, at selv om produktgodkendelsen endnu ikke er startet, kan en forenkling af procedurerne for godkendelse af biocidholdige produkter i medlemsstaterne være nyttig for at reducere omkostninger og administrative byrder for både virksomheder og offentlige myndigheder. Det forsøges med forslaget at forbedre det nuværende regelværk uden at forringe det høje beskyttelsesniveau for miljøet samt dyrs og menneskers sundhed.

Forslaget har også til formål at forenkle databeskyttelsesreglerne, at undgå unødig gentagelse af forsøg med hvirveldyr ved at indføre obligatorisk dataudveksling, at øge graden af harmonisering af gebyrsystemer i medlemsstaterne, at etablere regler for parallelhandel med biocidholdige produkter og at udvide anvendelsesområdet til også at omfatte genstande eller materialer, der er behandlet med biocidholdige produkter.

1.3. Gældende bestemmelser på det område, som forslaget vedrører

Den gældende lovgivning for biocidholdige produkter er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter og i en række gennemførelsesforordninger fra Kommissionen, særlig Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter.

1.4. Overensstemmelse med andre EU-politikker og -mål

Forslaget om at revidere direktivet tager hensyn til den seneste revision af EU-lovgivningen om kemikalier, som trådte i kraft med vedtagelsen af forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) og forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006.

Der tages ligeledes behørigt hensyn til ændringerne i den horisontale lovgivning, som påvirker biocidlovgivningen, herunder de ændringer, der vedrører procedurerne for udøvelse af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (seneste ændring af afgørelse 1999/468/EF). Forslaget tager ligeledes hensyn til de generelle regler og medlemsstaternes forpligtelser under forordning (EF) nr. 765/2008 om tilrettelæggelse af markedsovervågningen for så vidt angår markedsføring af produkter.

2. Høring af interesserede parter og konsekvensanalyse

2.1. Høring af interesserede parter

2.1.1. Høringsmetoder, hovedmålgrupper og respondenternes overordnede profil

1. Der blev afholdt en indledende høringsworkshop den 21. og 22. januar 2008 i Ljubljana under Sloveniens EU-formandsskab. Formålet med denne workshop var at give mulighed for en indledende og uformel udveksling af synspunkter mellem medlemsstater og Kommissionens repræsentanter om de punkter i direktivet, der bør revideres. En sammenfattende note om disse punkter findes på: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm

2. Yderligere drøftelser fandt sted i Bonn den 7. og 8. april 2008 med over 140 repræsentanter fra erhvervslivet, ngo'er og kompetente myndigheder. Deltagerne drøftede behovet for at præcisere direktivets anvendelsesområde, bl.a. ved at afklare en række grænsetilfælde og definitionen af produkttyper, produktgodkendelse (f.eks. rammeformulering, central i forhold til gensidig anerkendelse), databeskyttelsesregler samt forenklede og mere fleksible datakrav.

3. Der blev foretaget en omfattende høring af de berørte parter ved en konference, som Kommissionen afholdt i Bruxelles den 23. maj 2008 med deltagelse af repræsentanter for forskellige sektorer i biocidindustrien, individuelle virksomheder, konsulenter og offentlige myndigheder. Efter at deltagerne var blevet informeret om de centrale elementer i revisionen (oplæg fra Kommissionens tjenestemænd), havde de mulighed for at fremsætte bemærkninger og drøfte specifikke temaer af særlig interesse.

4. Der blev også foretaget en målrettet høring af de berørte parter inden for rammerne af udarbejdelsen af en konsekvensanalyse for direktivets revision. Denne høring omfattede samtaler med repræsentanter for erhvervslivet (herunder små og mellemstore virksomheder), nationale myndigheder og kontrolorganer, miljø- og forbrugerorganisationer samt andre, baseret på spørgeskemaer, der forinden var sendt ud til disse berørte parter som oplæg til drøftelserne.

2.1.2. Sammenfatning af svarene og hvordan der er taget hensyn til dem

1. Der var ved høringskonferencen i Ljubljana (Kommissionen og medlemsstaterne) og den efterfølgende konference i Bonn (medlemsstaterne og erhvervslivet) en lang række temaer af interesse på dagsordenen, hvoraf de væsentligste var:

– revisionen af bestemmelserne om databeskyttelse og (obligatorisk) dataudveksling

– lovgivningens anvendelsesområde (hvorvidt selve anvendelsesfasen også skal være omfattet, om der skal tilføjes bestemmelser om in situ-genererede stoffer og prækursorer for aktivstoffer, sammenhæng med andre fællesskabsregler, en eventuel nedbringelse af antallet af produkttyper, definitionen af et biocidholdigt produkt og definitionen af markedsføring og hvorledes der skal reguleres for genstande/materialer indeholdende biocider)

– manglen på harmonisering af bestemmelserne i det nuværende direktiv for så vidt angår produktgodkendelse eller den procedure, der skal følges efter optagelse af et aktivstof på Fællesskabets positivliste

– muligheden for at have en unik EF-godkendelse for biocidholdige produkter, den rolle, som et centralt biocidagentur skal have, effektiviteten af gennemførelsen og håndhævelsen på nationalt niveau

– hvorledes man bedst fremmer (en fremtidig) procedure for gensidig anerkendelse

– harmoniseringen og størrelsen af de gebyrer, som medlemsstaterne opkræver, og hvorledes de små og mellemstore virksomheders finansielle byrde kan reduceres

– hvorledes direktivets bestemmelser om forenklede procedurer har fungeret til dato (bilag IA, bilag IB, forslag til rammeformulering)

– behovet for at præcisere mulighederne for at udelade datakrav; anvendelsen i det nye instrument af bestemmelserne om udeladelse af datakrav efter modellen i REACH-forordningen; fastsættelse af et klassificeringssystem for datakrav (som det oprindeligt var meningen, da direktivet blev vedtaget)

– specifikke regler for biocider i små mængder eller på nichemarkeder

– behovet for at udvikle harmoniserede effektivitetskrav.

Endelig blev det hensigtsmæssige i at vedtage specifikke bestemmelser om parallelhandel og fordelene og ulemperne ved at erstatte direktivet med en forordning drøftet. Kommissionen har i forbindelse med forslagets udarbejdelse taget hensyn til samtlige – ofte modstridende – tilkendegivelser fra medlemsstaterne, og den har forsøgt at identificere de bedste elementer, der kan bidrage til et sæt sammenhængende regler, der kan fungere i praksis.

2. Deltagerne havde ved høringen i maj 2008 i Bruxelles (deltagelse af forskellige berørte parter, hovedsagelig repræsentanter for industrien og erhvervslivet) mulighed for at give deres mening til kende om de forenklede procedurer, datakrav, databeskyttelse og udveksling af data, proceduren for godkendelse af biocidholdige produkter, medlemsstaternes gebyrordninger og biocidholdige genstande og materialer.

Generelt (selv om der blev givet udtryk for mange forskellige meninger) blev de forenklede procedurer i bilag IA og IB betragtet som en fiasko. Proceduren for rammeformuleringer er endnu ikke blevet afprøvet, men der synes at herske tvivl om, hvordan den vil fungere i praksis, og forskellige forventninger til dens fordele. Datakravene opfattes som meget strenge og i visse tilfælde endog uhensigtsmæssige og ufleksible. Databeskyttelsessystemet kan præciseres og forenkles yderligere, og visse elementer bør ændres. Industrien synes at have accepteret ordningen med obligatorisk udveksling af undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr. Industrien opfatter det som en gevinst, at der indføres harmoniserede godkendelsesprocedurer, særlig vedtagelsen af en centraliseret procedure. Der vil være behov for at harmonisere gebyrerne eller i det mindst gebyrsystemerne, og der bør findes en løsning for genstande og materialer, der indeholder biocidholdige produkter, særlig genstande eller materialer, der importeres fra tredjelande. Forslaget tager hensyn til og afspejler alle disse tilkendegivelser.

3. Den målrettede høring havde hovedsagelig til formål at opnå de nødvendige kvantitative/kvalitative oplysninger med henblik på at udarbejde konsekvensanalysen, der er vedlagt til støtte for dette forslag. Den omfattede alle de spørgsmål, der var blevet drøftet med medlemsstaterne i Ljubljana og Bonn samt med de berørte parter i Bruxelles, og svarene var i de fleste tilfælde de samme som dem, der blev givet ved de tre høringer.

Der fandt en åben internethøring sted fra den 15. november 2006 til den 15. januar 2007. Kommissionen modtog 250 svar. Resultaterne af denne åbne internetundersøgelse blev indarbejdet i Kommissionens beretning om virkningerne af gennemførelsen af direktiv 98/8/EF og findes på følgende websted: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm .

2.2. Ekspertbistand

Til støtte for dette forslag foretog eksterne eksperter en lang række undersøgelser:

– en undersøgelse, som skulle vurdere virkningerne af revisionen af direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter

– en undersøgelse af mulige foranstaltninger vedrørende håndteringen af genstande eller materialer, der er behandlet med biocidholdige produkter, særlig ved import heraf

– en undersøgelse af virkningerne af gennemførelsen af direktiv 98/8/EF for så vidt angår biocidholdige produkter og

– en undersøgelse, der skulle vurdere de forskellige muligheder for håndtering af de risici, der opstår ved brug af biocider.

Disse undersøgelser blev gennemgået af Kommissionen, der har taget behørigt hensyn til dem ved udarbejdelsen af dette forslag. I undersøgelsen, der skulle vurdere virkningerne af revisionen af direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter, indgik der navnlig en vurdering af de økonomiske, sociale og miljømæssige virkninger af de forskellige politiske valgmuligheder. Konklusionerne af denne undersøgelse afspejles direkte i konsekvensanalysen, som findes i følgende afsnit.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om disse undersøgelser på følgende websteder: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm og http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.

2.3. Konsekvensanalyse

Konsekvensanalysen behandler fem politiske emner, som kræver tiltag:

POLITIKEMNE 1: ANVENDELSESOMRÅDE

– uændret politik

– udvidelse af anvendelsesområdet til også at omfatte hjælpestoffer, der anvendes i fødevarer, og materialer, der kommer i berøring med fødevarer

– udvidelse af anvendelsesområdet til også at omfatte materialer, der er behandlet med biocidholdige produkter.

Konklusionen på vurderingen var, at det vil medføre betydeligt større omkostninger for industrien, hvis biocidholdige materialer bliver omfattet af direktivets anvendelsesområde. Selv om det er vanskeligt at måle fordelene ved lige behandling af industriens aktører og fordelene for miljøet og menneskers sundhed, er det sandsynligt, at disse fordele vil være betydelige. At lade navnlig hjælpestoffer, der anvendes i fødevarer, være omfattet af direktivets anvendelsesområde vil sandsynligvis medføre en kompliceret godkendelsesproces under to forskellige sæt lovgivningsmæssige rammer, hvilket kan føre til dobbeltarbejde af et vist omfang. De dermed forbundne omkostninger vil sandsynligvis overstige de begrænsede fordele ved bedre kontrol med de miljømæssige virkninger og større lovgivningsmæssig sikkerhed.

POLITIKEMNE 2: PRODUKTGODKENDELSE

– uændret politik

– styrkelse af den gensidige anerkendelse

– godkendelse på nationalt niveau i de enkelte medlemsstater

– EF-godkendelse.

Det blev i forbindelse med vurderingen konkluderet, at EF-godkendelse eller national godkendelse ville være de mest effektive ordninger og ville give incitamenter til produktinnovation baseret på nye aktivstoffer eller lavrisikoprodukter. Da medlemsstaterne har givet udtryk for stor bekymring vedrørende en fuld centralisering af produktgodkendelsen eller national godkendelse, fordi de øvrige medlemsstater mister indflydelse, synes en kombination af EF-godkendelse for visse produkter og en styrkelse af den gensidige godkendelsesproces for andre produkter dog at være den mest acceptable løsning.

POLITIKEMNE 3: UDVEKSLING AF DATA

– uændret politik

– obligatorisk udveksling af data fra forsøg, hvori hvirveldyr indgår, i produktgodkendelsesfasen

– obligatorisk udveksling af data fra forsøg, hvori hvirveldyr indgår, i fasen for godkendelse af produkter og aktivstoffer.

Det blev i forbindelse med vurderingen konkluderet, at den obligatoriske udveksling af data i forbindelse med godkendelse af aktivstoffer og produktgodkendelse giver de største samlede besparelser for ansøgerne og indebærer, at det største antal sikre produkter forbliver på markedet, og at det største antal dyr reddes.

POLITIKEMNE 4: DATAKRAV

– uændret politik

– omformulering af bestemmelserne vedrørende muligheden for udeladelse af datakrav og brug af eksisterende oplysninger

– ændring af systemet for lavrisikostoffer og -produkter.

De politiske valgmuligheder behandler to problemtyper: omfattende datakrav og de forenklede procedurers begrænsede tiltrækningskraft, navnlig hvad angår lavrisiko- og basisstoffer. Det blev i forbindelse med vurderingen konkluderet, at alle valgmulighederne har et betydeligt potentiale for at reducere industriens omkostninger, og at de to sidste valgmuligheder også vil indebære en betydelig formindskelse af antallet af forsøg med hvirveldyr. Med henblik på opfyldelse af målet med revisionen synes den bedste valgmulighed at være en kombination af muligheden for at udelade datakrav, anvendelse af eksisterende oplysninger og en ny tilgang til biocidholdige lavrisikoprodukter.

POLITIKEMNE 5: MEDLEMSSTATERNES GEBYRER FOR GENNEMFØRELSE AF PROCEDURERNE I DIREKTIVET

– uændret politik

– en delvist harmoniseret gebyrstruktur

– et centralt gebyrsystem

– særlige bestemmelser for små og mellemstore virksomheder.

Det blev i forbindelse med vurderingen konkluderet, at en delvis harmonisering af gebyrstrukturen kan fremme udviklingen af flere nye aktivstoffer og flere eksisterende aktivstoffers forbliven på listen. Det burde også mindske omkostningerne for at få aktivstoffer optaget i bilaget for en række produkttypers vedkommende. Den sidste valgmulighed vil gøre proceduren mindre omkostningsfuld for små og mellemstore virksomheder, hvilket bør forbedre deres muligheder for at forblive på markedet. Et fuldstændigt centraliseret gebyrsystem ville rejse spørgsmål vedrørende subsidiaritetsprincippet, da det ville indebære, at kompetencen til at fastsætte gebyrernes størrelse overgår fra medlemsstaterne til Fællesskabet.

Kommissionen har foretaget en konsekvensanalyse, der er vedlagt dette forslag.

3. Forslagets retlige aspekter

3.1. Resumé af forslaget

Formålet med en revision af biociddirektivet er at rette op på en række svagheder, som er blevet konstateret i løbet af de første otte års gennemførelse, at foregribe eventuelle problemer med den nye procedure for godkendelse og gensidig anerkendelse og at ajourføre og tilpasse instrumentet til den seneste udvikling på området.

Først og fremmest ændres direktivet til en forordning. Det betyder, at der ikke vil være behov for nogen gennemførelsesperiode eller for nationale gennemførelsesbestemmelser, hvilket også forventes at sikre en mere harmoniseret gennemførelse af lovgivningen i medlemsstaterne.

Blandt de foreslåede ændringer af anvendelsesområdet er udvidelsen af anvendelsesområdet til også at omfatte biocider i materialer, der kan komme i berøring med fødevarer, og de nye bestemmelser om genstande eller materialer, der indeholder biocidholdige produkter, særlig relevante.

Særlig med hensyn til det sidstnævnte er det således i den nuværende situation, at man til behandlingen af en genstand i EU kun kan anvende et biocidholdigt produkt, der er godkendt til dette formål. Hvis genstanden behandles med et biocidholdigt produkt uden for EU og efterfølgende importeres, er der imidlertid ingen kontrol over det stof, som den kan indeholde. Dette kan medføre risici for mennesker eller miljøet, hvis aktivstoffer, der ikke er blevet vurderet, eller som endog er blevet forbudt i EU, indarbejdes i sådanne varer, der efterfølgende importeres til EU. Denne situation er desuden diskriminerende for erhvervslivet i EU og kan føre til, at produktionen af behandlede genstande eller materialer lægges uden for EU med henblik på at omgå begrænsningerne for visse stoffer. Det foreslås som en del af revisionen af biociddirektivet, at alle genstande eller materialer kun må behandles med biocidholdige produkter, der er godkendt til dette formål i mindst én medlemsstat.

Bestemmelserne om genstande og materialer, der behandles med biocider, ledsages af en række mærkningskrav. De har to formål: At informere forbrugerne om, at genstanden er blevet behandlet med et biocidholdigt produkt og at advare de kompetente myndigheder eller toldmyndighederne i medlemsstaterne, således at eventuelle bestemmelser om inspektion til sikring af overensstemmelse kan bringes i anvendelse. Bestemmelserne om mærkning finder anvendelse på fabrikanter både i og uden for EU.

Forslaget til forordning indeholder ligeledes harmoniserede procedurer for godkendelse af biocidholdige produkter, som er et aspekt, der ikke er lagt vægt nok på i det nuværende direktiv. Bestemmelserne om gensidig anerkendelse af godkendelser omformuleres og præciseres, særlig for så vidt angår tvistbilæggelse mellem medlemsstater eller mellem medlemsstater og ansøgere. Dette forventes at bidrage til at der kan opnås nogle velfungerende procedurer for de kommende godkendelser af biocidholdige produkter.

Ud over de tilfælde, hvor godkendelserne meddeles af medlemsstaterne, foreslås det at indføre et centraliseret godkendelsessystem. Dette system vil kunne anvendes for produkter, der betragtes som lavrisikoprodukter - uden først at skulle foretage en separat vurdering af aktivstoffet – og for produkter indeholdende nye aktivstoffer. Sidstnævnte forventes at fremme forskning og innovation inden for biocider.

De tekniske og videnskabelige opgaver i forbindelse med dette centraliserede system vil blive udført af Det Europæiske Kemikalieagentur. Til dette formål indeholder forslaget de nødvendige bestemmelser om proceduremæssige og organisatoriske aspekter. Desuden vil agenturet varetage koordinationen af de organisatoriske og tekniske opgaver i forbindelse med vurderingen af alle ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I (Fællesskabets positivliste over aktivstoffer), hvilket indtil dato har været overdraget til Kommissionens Fælles Forskningscenter.

De forenklede procedurer, der involverer de nuværende bilag IA og IB, ophæves, da de indtil videre kun har været anvendt i meget begrænset omfang eller slet ikke. Den forenklede procedure for rammeformuleringer - der endnu ikke er blevet anvendt i praksis - ændres således, at det inden for en gruppe af produkter, der tilhører samme rammeformulering, bliver muligt at erstatte en hvilken som helst ikke-aktiv bestanddel med andre ikke-aktive bestanddele. Dette er i øjeblikket begrænset til pigmenter, farvestoffer og parfumer. Forordningen vil ligeledes indeholde bestemmelser om vilkår og betingelser for at ansøge om ændring af godkendelser, der allerede er meddelt.

Reglerne om sammenlignende vurdering ændres ligeledes, da det nuværende system ikke synes at være tilstrækkeligt klart - det er f.eks. vanskeligt at foretage sammenlignende vurdering i forbindelse med vurderingsprogrammet, hvor alle eksisterende stoffer vurderes. Det foreslåede system omfatter et første trin, hvor aktivstoffer, der selv om de generelt er acceptable, fortsat giver anledning til bekymring og derfor er anført i bilag I, også angives som substitutionsrelevante. Biocidholdige produkter, der indeholder disse aktivstoffer, kan sammenlignes med andre, som er tilgængelige på markedet til samme eller lignende brugsmønster, og hvis de udgør en væsentlig højere risiko end disse, vil deres godkendelser blive afvist eller trukket tilbage på medlemsstatsniveau.

I overensstemmelse med den seneste udvikling med hensyn til REACH og udkastet til en forordning om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler er udvekslingen af undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, blevet obligatorisk med en passende kompensation. Det forventes, at man således både kan spare penge og dyreliv ved at forbyde gentagelsen af disse undersøgelser.

Databeskyttelsessystemet forenkles væsentligt, uden at det dog medfører en forringelse af de rettigheder, der er erhvervet i kraft af det nuværende system. Det giver også beskyttelse til data, der indgives efter optagelsen af aktivstoffet i bilag I (navnlig under produktgodkendelsen): Disse undersøgelser er ikke beskyttet med den nuværende lovgivning. Det foreslåede databeskyttelsessystem omfatter ligeledes nye undersøgelser, som til trods for lovgivers ønske herom, ikke er dækket af nogen databeskyttelse, fordi visse medlemsstater har krævet, at disse undersøgelser blev forelagt med henblik på national godkendelse i løbet af overgangsperioden (kun de data, der forelægges for første gang til støtte for den første optagelse af aktivstoffet, er beskyttet i det nuværende system).

Direktivets datakrav ændres. For det første formaliseres princippet om at foreslå og acceptere ændringer af de gældende datakrav, og medlemsstaterne skal informere og om muligt bistå ansøgerne i deres anmodning om ændring af datakravene. For det andet vil de årsager, der kan lægges til grund for at udelade datakrav i REACH, også finde anvendelse i forslaget til forordning. For det tredje ændres de centrale datakrav, og visse langtidsforsøg med dyr kræves kun, når det er nødvendigt – disse er de mest omkostningsfulde datakrav, hvad angår dyreliv og udgifter.

Bestemmelserne om fortrolighed ændres en smule og bringes på linje med bestemmelserne i REACH. Formålet er at gøre det nemmere for Det Europæiske Kemikalieagentur at anvende disse regler, idet agenturet ellers ville skulle anvende to forskellige sæt fortrolighedsregler i sit daglige arbejde.

For at fremme den fri bevægelighed for biocidholdige produkter i EU indeholder forslaget specifikke regler om parallelhandel: Godkendte biocidholdige produkter, der har samme anvendelsesformål, indeholder samme aktivstof og har en i det væsentligste identisk sammensætning i forhold til produkter, der er godkendt i en anden medlemsstat, kan markedsføres i denne anden medlemsstat på grundlag af forenklede administrative procedurer.

Endelig indeholder forslaget en række overgangsbestemmelser for at fremme overgangen fra det system, som tager udgangspunkt i direktivet, til det, der tager udgangspunkt i forslaget til forordning, for at bringe Det Europæiske Kemikalieagentur ind i lovgivningen om biocider og for at beskytte enhver rettighed, der måtte være opnået på grundlag af det nuværende system.

3.2. Retsgrundlag

EF-traktatens artikel 95.

3.3. Subsidiaritetsprincippet

Denne forordning har til formål at fremme den fri bevægelighed for biocidholdige produkter i Fællesskabet. For at sikre et velfungerende indre marked for biocidholdige produkter er det nødvendigt at harmonisere betingelserne for deres markedsføring på fællesskabsniveau.

Individuelle foranstaltninger i medlemsstaterne som følge af forskellige beskyttelsesniveauer kan medføre hindringer for handelen med biocidholdige produkter. Dette kan være til skade for målsætningerne med det indre marked. Det er således mere hensigtsmæssigt at træffe foranstaltninger på fællesskabsniveau med hensyn til betingelserne for markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter.

Der blev allerede taget behørigt hensyn til subsidiaritetsprincippet ved fordelingen af opgaver mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen, særlig med hensyn til godkendelse af biocidholdige produkter.

3.4. Proportionalitetsprincippet

Forslaget er af følgende årsager i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet.

Forslaget til forordning har til formål at harmonisere betingelserne for markedsføring af biocidholdige produkter, men for de fleste biocidholdige produkters vedkommende vil det være op til medlemsstaterne at godkende disse produkter i overensstemmelse med disse betingelser. Den centraliserede procedure, hvor Kommissionen meddeler EF-godkendelse, begrænses til to kategorier af biocidholdige produkter: produkter baseret på nye aktivstoffer og biocidholdige lavrisikoprodukter. Det er for disse kategorier af biocidholdige produkter berettiget at indføre en centraliseret procedure på grund af dens positive indvirkning på innovation og den øjeblikkelige adgang til hele fællesskabsmarkedet.

Der er ligeledes taget hensyn til proportionalitetsprincippet for så vidt angår gebyrer. Kommissionen vil vedtage en anden forordning, hvori der fastsættes en harmoniseret struktur for gebyrer, men det vil fortsat henhøre under medlemsstaternes kompetence at fastsætte gebyrernes størrelse.

Desuden går forslaget til forordning ikke længere end det, der er nødvendigt med hensyn til dets anvendelsesområde og den administrative byrde for erhvervslivet og de kompetente myndigheder. Den administrative og finansielle byrde for erhvervslivet og de kompetente myndigheder vil faktisk blive reduceret i forhold til direktiv 98/8/EF af følgende grunde:

– fastsættelsen af strengere tidsfrister for hvert trin i proceduren vil gøre forløbet mere forudsigeligt og fremme de biocidholdige produkters markedsadgang

– den centraliserede godkendelse vil spare tid og penge for både erhvervslivet og de kompetente myndigheder

– muligheden for parallel gensidig anerkendelse vil medføre et tættere samarbejde mellem medlemsstater for så vidt angår vurderingen af biocidholdige produkter og spare finansielle og menneskelige ressourcer

– den obligatoriske udveksling af data vedrørende undersøgelser, hvori hvirveldyr indgår, vil medføre besparelser for erhvervslivet og forhindre, at de kompetente myndigheder gentager vurderingen af de samme data.

3.5. Reguleringsmiddel/reguleringsform

Foreslået reguleringsmiddel: Forordning.

Andre midler ville af følgende grund(e) ikke være hensigtsmæssige.

Direktiv 98/8/EF udgør den nuværende lovgivning om markedsføring af biocidholdige produkter. Kommissionen foreslår – i tråd med de seneste forslag vedrørende lovgivningen om plantebeskyttelsesmidler og den generelle kemikalielovgivning (REACH-forordningen og forordningen om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger) – at erstatte dette direktiv med en forordning. Dette vil fjerne behovet for en overgangsperiode og fremskynde anvendelsen af bestemmelser, som der er akut behov for, med omkring to år. En forordning vil ligeledes sikre en ensartet anvendelse af de nye bestemmelser i hele EU, særlig for så vidt angår procedurer og tidsfrister for godkendelse af biocidholdige produkter og gensidig anerkendelse af disse godkendelser. Eventuelle forskelle i gennemførelsen af bestemmelser og/eller anvendelsen vil have alvorlige konsekvenser for det indre marked for biocidholdige produkter.

Valget af denne type retsakt vil ligeledes reducere den administrative byrde og sikre klare regler for erhvervslivet.

4. Budgetmæssige konsekvenser

Forslaget vil have budgetmæssige konsekvenser, eftersom der er behov for at give støtte til Det Europæiske Kemikalieagentur (agenturet), således at det kan varetage de nye opgaver, der er forbundet med vurderingen og optagelsen af aktivstoffer, der anvendes i biocidholdige produkter, i bilag I til forordningen, og den centraliserede godkendelse af visse biocidholdige produkter. Agenturet vil modtage specifikke gebyrer fra ansøgere for visse af disse aktiviteter samt et årligt gebyr for produkter, som Fællesskabet godkender centralt. Det vil være nødvendigt at supplere indtægterne fra disse gebyrer med en støtte fra Fællesskabet. Det forventes dog, at denne støtte fra Fællesskabet vil være tidsbegrænset, da agenturets aktiviteter efter en årrække bør være selvfinansierende gennem gebyrindtægter. REACH-forordning (EF) nr. 1907/2006 indeholder allerede detaljerede regler for agenturets budget og dets gennemførelse. Disse regler skal finde anvendelse på tilsvarende vis inden for rammerne af denne forordning.

5. Yderligere oplysninger

5.1. Forenkling

Forslaget indebærer en forenkling af lovgivningen og en forenkling af de administrative procedurer for myndighederne (EU eller nationale) og for private.

Ud over de indlysende fordele ved at undgå gennemførelsesbestemmelser og gennemførelsesperioder samt ikke at skulle føre kontrol med, hvorvidt gennemførelsen er i overensstemmelse med de gældende bestemmelser, som opnås ved at erstatte det nuværende direktiv med en forordning, indeholder forslaget en meget mere præcis beskrivelse af de procedurer, som medlemsstaterne skal følge for at meddele godkendelse, og af procedurerne for gensidig anerkendelse af disse godkendelser.

Især er de årsager, der kan lægges til grund for at nægte gensidig anerkendelse, blevet præciseret, og der er fastsat en procedure for tvistbilæggelse.

Desuden er de årsager, der kan lægges til grund for at udelade datakrav, beskrevet på meget mere detaljeret vis, hvilket giver ansøgerne en større retssikkerhed. Selv om det nuværende system anerkender princippet om udeladelse af datakrav, findes der ingen præcise bestemmelser om anvendelsen af dette princip. Dette medfører, at medlemsstaterne ofte afviser at give ansøgere dispensation for at fremlægge visse undersøgelser, der er anført i det centrale datasæt, når et stofs sikkerhed er tilstrækkeligt dokumenteret i kraft af andre oplysninger.

Bestemmelserne om databeskyttelse forenkles og bringes i overensstemmelse med Fællesskabets målsætninger (dækning af omkostninger – beskyttelse af nye data).

Endelig er etableringen af et centralt system for godkendelse af visse produkter en åbenlys forenkling, da det ikke vil være nødvendigt at opnå individuelle godkendelser af de pågældende produkter i alle eller nogle af de 27 medlemsstater.

Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil være i besiddelse af mere harmoniserede lovgivningsmæssige rammer for meddelelse af godkendelse (f.eks. det harmoniserede indhold af en godkendelse). De vil også have specifikke tidsfrister og procedurer for alle de opgaver, der er forbundet med godkendelse og gensidig anerkendelse.

Proceduren for agenturets vurdering af aktivstoffer vil medføre øget gennemsigtighed, bedre koordination og større effektivitet i forhold til det nuværende system. Det vil bl.a. gøre det muligt at undgå, at det samme aktivstof vurderes parallelt af to forskellige medlemsstater.

Forslaget lægger op til, at medlemsstaterne vil have en fælles struktur, på grundlag af hvilken de kan udvikle deres eget gebyrsystem.

Virksomheder, der støtter markedsføringen af et lavrisikoprodukt eller et produkt indeholdende et nyt aktivstof, vil have mulighed for at opnå en enkelt (EF-) godkendelse, der gælder for hele EU. Medlemsstaterne vil således ikke skulle foretage nogen vurdering, da disse produkter vil være omfattet af en centraliseret godkendelse. Der vil heller ikke være behov for gensidig anerkendelse eller flere midlertidige godkendelsesprocedurer for disse produkter, eftersom de vil blive behandlet på fællesskabsniveau af agenturet.

Virksomhederne vil fremover kun skulle anvende en enkelt lovtekst, der finder anvendelse i hele EU, i stedet for 27 forskellige nationale gennemførelseslovgivninger.

Procedurerne for godkendelse og gensidig anerkendelse er bedre defineret og forudsigelige, og der er fastsat specifikke tidsfrister.

Der opnås øget retssikkerhed med hensyn til beskyttelsen af de undersøgelser, der fremlægges til støtte for en ansøgning.

Forslaget indgår i Kommissionens rullende program for ajourføring og forenkling af EU-retten og i dens arbejds- og lovgivningsprogram under referencen 2007/KOM/640.

5.2. Ophævelse af gældende retsforskrifter

Vedtagelse af forslaget medfører ophævelse af den gældende lovgivning, særlig direktiv 98/8/EF.

5.3. Fornyet gennemgang/revision/udløbsklausul

Forslaget omfatter en klausul om fornyet gennemgang.

5.4. Omarbejdelse

Forslaget indebærer ikke omarbejdelse.

5.5. Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde

Den foreslåede retsakt er af relevans for EØS og bør derfor omfatte hele Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.

2009/0076 (COD)

Forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. .../...

om markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen [1],

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg [2],

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget [3],

efter proceduren i traktatens artikel 251 [4], og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Biocidholdige produkter er nødvendige til at bekæmpe organismer, som skader menneskers eller dyrs sundhed, eller som skader naturlige eller forarbejdede produkter. Biocidholdige produkter kan på grund af deres iboende egenskaber og hertil knyttede anvendelsesmønstre imidlertid indebære en risiko for mennesker, dyr og miljø.

(2) Biocidholdige produkter bør ikke markedsføres eller anvendes, medmindre de er i overensstemmelse med en godkendelse, der meddeles i henhold til denne forordning.

(3) Denne forordning har til formål at øge den frie bevægelighed for biocidholdige produkter i Fællesskabet. For i videst muligt omfang at fjerne eventuelle hindringer for handelen med biocidholdige produkter, som skyldes forskellige beskyttelsesniveauer i medlemsstaterne, bør der med denne forordning indføres harmoniserede bestemmelser om godkendelse af aktivstoffer samt om markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, herunder bestemmelser om gensidig anerkendelse af godkendelser og parallelhandel.

(4) Der blev oprindeligt fastsat regler om markedsføring af biocidholdige produkter i Fællesskabet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter [5]. Dette system bør tilpasses på grundlag af Kommissionens beretning til Europa-Parlamentet og Rådet [6], hvor der gøres status efter de første syv års gennemførelse af direktivet og gives en analyse af direktivets problemområder og svagheder.

(5) Under hensyntagen til de vigtigste tilpasninger af de nuværende regler er en forordning det bedst egnede lovgivningsinstrument til at erstatte direktiv 98/8/EF, da der derved indføres tydelige og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for uensartet gennemførelse i medlemsstaterne. En forordning sikrer endvidere, at lovkravene gennemføres samtidig i hele Fællesskabet.

(6) Der bør sondres mellem eksisterende aktivstoffer, der var på markedet i biocidholdige produkter pr. 14. maj 2000, og nye aktivstoffer, der på dette tidspunkt endnu ikke var på markedet i biocidholdige produkter. Denne dato blev oprindeligt fastsat i direktiv 98/8/EF som frist for direktivets gennemførelse i de nationale lovgivninger. Denne dato blev anvendt som skæringspunkt for, hvilke stoffer der var på markedet før og efter datoen. Der er iværksat et arbejdsprogram med henblik på at gennemgå alle eksisterende stoffer og eventuelt optage dem i bilag I til direktiv 98/8/EF. Det er i løbet af denne gennemgang fortsat muligt at markedsføre biocidholdige produkter indeholdende eksisterende stoffer for at undgå en situation, hvor der ikke ville være nogen biocidholdige produkter tilgængelige på markedet. Nye aktivstoffer bør undersøges, inden de biocidholdige produkter, som de indgår i, kan markedsføres, for således at sikre, at kun nye produkter, der er sikre, markedsføres.

(7) Medlemsstaterne kan, mens arbejdsprogrammet gennemføres og senest frem til afgørelsen om eventuelt at optage aktivstoffer i bilag I til direktiv 98/8/EF, midlertidigt og på visse betingelser godkende biocidholdige produkter, der ikke opfylder kravene i denne forordning. Efter afgørelsen om optagelse bør medlemsstaterne meddele, tilbagekalde eller ændre godkendelser i overensstemmelse med denne forordning.

(8) Det er af hensyn til retssikkerheden derfor nødvendigt at udarbejde en EF-liste over aktivstoffer, som biocidholdige produkter må indeholde. Der bør indføres en procedure for vurdering af, om et aktivstof kan optages på EF-listen. Det bør bestemmes, hvilke oplysninger de interesserede parter bør fremlægge, for at optagelse af et aktivstof på EF-listen kan godkendes.

(9) De risici, der er forbundet med fremstilling, anvendelse og bortskaffelse af kemiske aktivstoffer samt materialer og genstande behandlet dermed, må derfor vurderes og behandles på samme måde som i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF [7].

(10) For at sikre et højt beskyttelsesniveau for mennesker og miljø, bør aktivstoffer med de værste fareprofiler ikke godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter undtagen i særlige tilfælde. Disse særlige tilfælde omfatter situationer, hvor godkendelsen er berettiget, hvis der er tale om en ubetydelig eksponering af mennesker, når stoffet er nødvendigt af folkesundhedsmæssige årsager eller fordi en eventuel ikke-optagelse på listen har uforholdsmæssige negative konsekvenser, når der ikke findes noget alternativ.

(11) For at undgå anvendelsen af aktivstoffer med de værste fareprofiler, særlig når anvendelsen ikke er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. XXX/2009 af (…) 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF [8], bør deres godkendelse begrænses til situationer, hvor eksponeringen af mennesker er ubetydelig eller stoffet er nødvendigt af folkesundhedsmæssige årsager.

(12) Aktivstofferne på EF-listen bør regelmæssigt tages op til fornyet vurdering for at tage hensyn til den videnskabelige og teknologiske udvikling. Når der er umiddelbar grund til at antage, at et aktivstof, der anvendes i et biocidholdigt produkt, kan udgøre en højere risiko end tidligere antaget, bør Kommissionen være i stand til at tage op til overvejelse, om det pågældende aktivstof bør være optaget på listen.

(13) Aktivstoffer kan på grundlag af deres iboende farlige egenskaber betragtes som egnede til substitution med andre aktivstoffer, når sådanne stoffer, der betragtes som effektive i forhold til målskadegørerne, bliver tilgængelige i tilstrækkelig stor varietet for at undgå, at skadegørere bliver resistente. For at give mulighed for regelmæssigt at vurdere substitutionsrelevante stoffer bør optagelsesperioden for disse stoffer selv i tilfælde af fornyelse ikke overstige ti år. Identifikationen af substitutionsrelevante stoffer bør desuden betragtes som første fase i en sammenlignende vurdering.

(14) Det bør i forbindelse med meddelelsen af godkendelse eller fornyet godkendelse af biocidholdige produkter være muligt at sammenligne to eller flere biocidholdige produkter for så vidt angår risici og fordele. Som et resultat af en sådan sammenlignende vurdering kan biocidholdige produkter indeholdende aktivstoffer, der betragtes som substitutionsrelevante, erstattes med andre stoffer, der er betydeligt mindre farlige for mennesker eller miljøet, når der ikke er nogen betydelige økonomiske eller praktiske skadevirkninger. Der bør i sådanne tilfælde anvendes passende udfasningsperioder.

(15) For at undgå unødvendige administrative eller finansielle byrder for erhvervslivet og de kompetente myndigheder bør der kun foretages en fuld vurdering af en ansøgning om fornyet optagelse af et aktivstof på EF-listen eller kun meddeles godkendelse, hvis den kompetente myndighed, der var ansvarlig for den oprindelige vurdering, træffer afgørelse herom på grundlag af de tilgængelige oplysninger.

(16) Der bør sikres en effektiv koordinering og styring af de tekniske, videnskabelige og administrative aspekter af denne forordning på fællesskabsplan. Det Europæiske Kemikalieagentur, der er oprettet i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, bør udføre specifikke opgaver med hensyn til vurderingen af aktivstoffer og godkendelsen af visse kategorier af biocidholdige produkter samt hertil knyttede opgaver på Fællesskabets område. Der bør derfor inden for rammerne af agenturet nedsættes et udvalg for biocidholdige produkter for at varetage de opgaver, som Det Europæiske Kemikalieagentur pålægges i henhold til denne forordning.

(17) Det erkendes, at biocidholdige produkter, der ikke kun er beregnet til anvendelser inden for rammerne af denne forordning, men også i tilknytning til medicinsk udstyr, herunder til overfladedesinfektion på sygehuse og af medicinsk udstyr, kan indebære andre risici end dem, der er omfattet af denne forordning. Det bør derfor være et krav, at sådanne biocidholdige produkter ud over kravene i denne forordning også opfylder de relevante væsentlige krav i Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr [9], Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr [10] eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [11].

(18) Da omkostningerne ved at lade denne forordning finde anvendelse på fødevarer eller foderstoffer, der anvendes til biocidformål, ville være uforholdsmæssigt store i forhold til eventuelle fordele, bør fødevarer og foderstoffer, der anvendes til biocidformål, ikke være omfattet af denne forordning. Desuden er sikkerheden ved fødevarer og foderstoffer omfattet af fællesskabslovgivningen, særlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed [12].

(19) Tekniske hjælpestoffer er omfattet af den eksisterende fællesskabslovgivning, særlig Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler [13], og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer [14]. Disse stoffer bør derfor udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde.

(20) Da produkter, der anvendes til konservering af fødevarer eller foderstoffer ved at bekæmpe skadegørere, og som tidligere var omfattet af produkttype 20, er omfattet af Rådets direktiv 89/107/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003, er det ikke hensigtsmæssigt at bevare denne produkttype.

(21) Da den internationale konvention for administration og kontrol af skibes ballastvand og sediment giver en effektiv vurdering af risiciene i forbindelse med systemer til styring af ballastvand, bør den endelige godkendelse og efterfølgende typegodkendelse af sådanne systemer betragtes som svarende til den produktgodkendelse, der kræves i henhold til denne forordning.

(22) For at tage hensyn til visse biocidholdige produkters særlige art samt det lave risikoniveau, der er forbundet med deres påtænkte anvendelser, og for at fremme udviklingen af biocidholdige produkter indeholdende nye aktivstoffer, er det hensigtsmæssigt at fastsætte bestemmelser om EF-godkendelse af disse produkter.

(23) For at sikre, at det kun er biocidholdige produkter, der opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning, som markedsføres, bør biocidholdige produkter være omfattet af et krav om godkendelse enten fra de kompetente myndigheder for så vidt angår markedsføring eller anvendelse på en medlemsstats område eller en del heraf eller fra Kommissionen for så vidt angår markedsføring eller anvendelse i Fællesskabet.

(24) For at fremme adgangen til det indre marked og undgå ekstraomkostninger og øget tidsforbrug, fordi der skal søges om forskellige nationale godkendelser i forskellige medlemsstater, kan Kommissionen under hensyntagen til erfaringerne med bestemmelserne om EF-godkendelse træffe afgørelse om også at lade proceduren for EF-godkendelse gælde andre biocidholdige produkter.

(25) For at sikre, at de kompetente myndigheder anvender kriterierne for godkendelse af et aktivstof som et lavrisikostof på harmoniseret vis, er det nødvendigt i videst muligt omfang at specificere disse kriterier i denne forordning. Disse kriterier bør være baseret på de biocidholdige produkters farekategorier og eksponeringen i forbindelse med produktets anvendelse. Anvendelsen af biocidholdige lavrisikoprodukter bør ikke medføre en høj risiko for udvikling af resistens hos målorganismerne.

(26) For at fremme anvendelsen af biocidholdige lavrisikoprodukter med en mere favorabel miljø- eller helbredsmæssig risikoprofil i forhold til andre biocidholdige produkter, bør det være muligt at godkende biocidholdige lavrisikoprodukter uden forudgående godkendelse af de indeholdte aktivstoffer.

(27) Det synes under hensyntagen til bestemmelserne om biocidholdige lavrisikoprodukter i denne forordning hensigtsmæssigt at undtage aktivstoffer, der er indeholdt i disse produkter, fra registreringskravene i forordning (EF) nr. 1907/2006. Dette er især nødvendigt, fordi disse stoffer ikke opfylder betingelserne i denne forordnings artikel 15, stk. 2.

(28) Der bør fastsættes fælles principper for vurdering og godkendelse af biocidholdige produkter for at sikre, at de kompetente myndigheder anvender en ensartet fremgangsmåde.

(29) For at vurdere de risici, der kan opstå ved de påtænkte anvendelser af biocidholdige produkter, er det hensigtsmæssigt, at ansøgerne indgiver et dossier, der indeholder de nødvendige oplysninger. Det er nødvendigt at definere et datasæt for aktivstoffer og biocidholdige produkter, hvori disse indgår, til støtte både for ansøgere om godkendelse og de kompetente myndigheder, der skal foretage vurdering og træffe afgørelse om godkendelse.

(30) På baggrund af aktivstoffernes og de biocidholdige produkters forskelligartethed bør data- og prøvningsbestemmelserne tilpasses de individuelle forhold og give mulighed for en overordnet risikovurdering. En ansøger bør derfor have mulighed for i givet fald at anmode om en tilpasning af datakravene, herunder at udelade de datakrav, der ikke er nødvendige eller umulige at overholde under hensyntagen til produktets art eller påtænkte anvendelser. Ansøgere bør levere en passende teknisk og videnskabelig begrundelse til støtte for deres anmodning.

(31) For at sikre, at ansøgere på effektiv vis kan udøve deres rettigheder til at anmode om tilpasning af datakravene, bør de kompetente myndigheder informere dem om denne mulighed og om, på hvilket grundlag en sådan anmodning kan indgives. For at fremme udarbejdelsen af anmodninger, særlig fra små og mellemstore virksomheder, bør den kompetente myndighed så vidt mulig bistå ansøgeren med anmodningens udarbejdelse.

(32) For at fremme markedsadgangen for biocidholdige produkter, der tilhører en bestemt produktgruppe, bør der være mulighed for at godkende grupper af biocidholdige produkter med tilsvarende anvendelser og tillade begrænsede variationer i forhold til det biocidholdige referenceprodukt, såfremt disse variationer ikke påvirker risikoniveauet og produkternes effektivitet.

(33) Når biocidholdige produkter godkendes, bør det sikres, at de, når de anvendes korrekt til det påtænkte formål, er tilstrækkeligt effektive og ikke har uacceptable virkninger på målorganismerne såsom resistens, og, for så vidt angår hvirveldyr, unødig lidelse og smerte, og ud fra den aktuelle videnskabelige og tekniske viden ikke har uacceptable skadelige virkninger på miljøet og på menneskers og dyrs sundhed. Der bør ved afgørelsen om, hvorvidt der bør meddeles godkendelse af et biocidholdigt produkt, tages behørigt hensyn til fordelene ved dets anvendelse.

(34) For at undgå overlapning af vurderingsprocedurer og for at sikre fri bevægelighed i Fællesskabet for biocidholdige produkter samt af materialer og genstande, der er behandlet dermed, bør der fastsættes procedurer for at sikre, at godkendelser af produkter, der meddeles i én medlemsstat, anerkendes i alle andre medlemsstater.

(35) Der bør fastsættes specifikke bestemmelser om procedurer, der kan sikre en velfungerende gensidig anerkendelse af godkendelser, der meddeles af medlemsstater, og især en hurtig tvistbilæggelsesprocedure.

(36) For at give medlemsstaterne mulighed for at samarbejde vedrørende vurderingen af biocidholdige produkter og fremme markedsadgangen for biocidholdige produkter, bør det være muligt at iværksætte proceduren for gensidig anerkendelse samtidig med indgivelsen af den første ansøgning om godkendelse.

(37) Det er nødvendigt at oprette en tvistbilæggelsesordning på fællesskabsniveau for at sikre en velfungerende gensidig anerkendelse. Hvis en kompetent myndighed nægter gensidigt at anerkende en godkendelse eller foreslår en begrænsning heraf, bør Kommissionen have beføjelse til at træffe afgørelse. Kommissionen bør i tilfælde af tekniske eller videnskabelige spørgsmål kunne henvende sig til agenturet, inden den træffer afgørelse.

(38) Selv om der fastsættes harmoniserede bestemmelser for alle typer af biocidholdige produkter, herunder produkter, der har til formål at bekæmpe hvirveldyr, kan den faktiske anvendelse heraf volde betænkeligheder. Medlemsstaterne bør derfor kunne undtages fra princippet om gensidig anerkendelse af biocidholdige produkter, der hører ind under visse særlige typer af biocider, når disse har til formål at bekæmpe særlige arter af hvirveldyr, såfremt disse undtagelser er berettigede og ikke bringer målet med denne forordning i fare med hensyn til et passende beskyttelsesniveau af det indre marked.

(39) For at fremme velfungerende procedurer for godkendelse og gensidig anerkendelse er det således hensigtsmæssigt at indføre en ordning med gensidig udveksling af oplysninger, og bestemme, at medlemsstaterne, Kommissionen og agenturet efter anmodning stiller detaljerede oplysninger og videnskabelig dokumentation, der er forelagt i forbindelse med ansøgning om godkendelse af biocidholdige produkter, til rådighed for hinanden.

(40) Hvis anvendelsen af et biocidholdigt produkt er i en medlemsstats interesse, men der ikke er nogen ansøger, som er interesseret i at markedsføre det pågældende produkt i den pågældende medlemsstat, bør organer med ansvar for skadedyrsbekæmpelse eller andre erhvervsorganisationer have mulighed for at søge om godkendelse. Hvis de får meddelt godkendelse, bør de have samme rettigheder og forpligtelser som enhver anden godkendelsesindehaver.

(41) For at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling samt godkendelsesindehaveres behov, bør det specificeres, under hvilke betingelser godkendelser kan tilbagekaldes, ændres eller tages op til fornyet vurdering. Der bør fastsættes bestemmelser om levering og udveksling af oplysninger, der kan påvirke godkendelserne, således at de kompetente myndigheder og Kommissionen har mulighed for at træffe passende foranstaltninger.

(42) I tilfælde af uforudsete farer, der truer folkesundheden eller miljøet, og som ikke kan bekæmpes på anden vis, bør medlemsstaterne have mulighed for i en begrænset periode at godkende biocidholdige produkter, der ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.

(43) For at fremme udviklingen af nye aktivstoffer bør proceduren for vurdering af nyudviklede aktivstoffer ikke være til hinder for, at medlemsstaterne eller Fællesskabet i en begrænset periode godkender biocidholdige produkter indeholdende et aktivstof, som endnu ikke er optaget i bilag I, såfremt der er indsendt et dossier, der opfylder alle krav, og det skønnes, at aktivstoffet og de biocidholdige produkter opfylder de betingelser, der er fastsat for dem.

(44) For at fremme forskning og udvikling inden for aktivstoffer og biocidholdige produkter bør der fastsættes regler for, hvordan ikke-godkendte biocidholdige produkter eller aktivstoffer kan markedsføres med henblik på forskning og udvikling.

(45) Der bør af hensyn til fordelene for det indre marked og forbrugerne fastsættes harmoniserede regler for parallelhandel med næsten identiske biocidholdige produkter, der er godkendt i forskellige medlemsstater.

(46) Af hensyn til beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed samt miljøet og for at undgå diskriminering mellem genstande eller materialer med oprindelse i Fællesskabet og genstande eller materialer, der indføres fra tredjelande, bør alle behandlede genstande eller materialer, der markedsføres i det indre marked, kun indeholde godkendte biocidholdige produkter.

(47) For at give forbrugerne mulighed for at foretage et informeret valg og fremme de kompetente myndigheders gennemførelse af denne forordning, bør genstande eller materialer, der er behandlet med biocidholdige produkter, forsynes med en passende mærkning.

(48) Ansøgere, der har haft udgifter til at få et aktivstof optaget i bilag I eller på at få godkendt et biocidholdigt produkt i henhold til bestemmelserne i denne forordning, bør have mulighed for at få dækket en del af disse udgifter ved at modtage passende kompensation, når eneretsoplysninger, som de har indgivet til støtte for en optagelse på listen eller en godkendelse, anvendes til fordel for efterfølgende ansøgere.

(49) For at sikre, at alle eneretsoplysninger, der indgives til støtte for en optagelse af et aktivstof eller en godkendelse af et biocidholdigt produkt, er beskyttede fra det øjeblik, hvor de indgives, og for at undgå situationer, hvor visse oplysninger er ubeskyttede, bør bestemmelserne om databeskyttelsesperioder også finde anvendelse på oplysninger, der indgives inden for rammerne af direktiv 98/8/EF.

(50) For at fremme udviklingen af nye aktivstoffer og biocidholdige produkter indeholdende disse bør der fastsættes en beskyttelsesperiode for de eneretsoplysninger, der indgives til støtte for optagelsen af aktivstoffer eller godkendelsen af biocidholdige produkter, der ikke er længere end beskyttelsesperioden for oplysninger vedrørende eksisterende aktivstoffer og produkter indeholdende disse.

(51) Det er væsentligt at begrænse antallet af dyreforsøg mest muligt, samt at forsøgene bestemmes af et produkts formål og anvendelse. Ansøgere bør dele og ikke kopiere undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, til gengæld for en passende kompensation. Hvis der ikke kan indgås aftale om at dele undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, mellem dataejeren og den potentielle ansøger, bør agenturet give den potentielle ansøger tilladelse til at anvende oplysningerne, uden at dette dog foregriber en eventuel afgørelse om kompensation afgivet af en national domstol. Et EF-register med kontaktoplysninger vedrørende indehaverne af sådanne undersøgelser bør etableres og stilles til rådighed for alle myndigheder med henblik på at informere potentielle ansøgere.

(52) Man bør desuden fremme generering af oplysninger ved hjælp af alternative metoder, der ikke omfatter dyreforsøg, hvis der er ækvivalens med de forskrevne forsøg og forsøgsmetoder. Der bør også foretages tilpasning af datakravene for at undgå unødvendige omkostninger til prøvning.

(53) For at sikre, at kravene vedrørende godkendelse af biocidholdige produkter opfyldes, når de markedsføres, bør medlemsstaterne træffe foranstaltninger med henblik på passende kontrol og tilsyn.

(54) Der bør sikres en effektiv kommunikation af oplysninger om risici hidrørende fra biocidholdige produkter og risikoforvaltningsforanstaltninger, da dette udgør en væsentlig del af det system, der etableres ved denne forordning. De kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen bør i forbindelse med deres bestræbelser på at fremme adgangen til information overholde princippet om fortrolighed og undgå enhver videregivelse af oplysninger, der kan skade de berørte personers forretningsinteresser.

(55) For gøre overvågningen og kontrollen så effektiv som mulig og levere de oplysninger, der er relevante med henblik på at håndtere de risici, der er forbundet med biocidholdige produkter, bør producenter, importører og erhvervsmæssige brugere pålægges at føre register over de produkter, de fremstiller, markedsfører eller anvender. Kommissionen bør vedtage gennemførelsesbestemmelser om indsamling, overførsel og behandling af data.

(56) For at fremme udvekslingen af oplysninger mellem kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen bør der etableres et EF-register over biocidholdige produkter.

(57) Det er nødvendigt at præcisere, at bestemmelserne om agenturet som fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006 bør finde anvendelse på tilsvarende vis for så vidt angår biocidholdige aktivstoffer og produkter. Det bør præciseres i bestemmelserne i denne forordning, når der er behov for at fastsætte specifikke bestemmelser om agenturets opgaver og funktionsmåde inden for rammerne af denne forordning.

(58) Omkostningerne i forbindelse med de procedurer, der er forbundet med gennemførelsen af denne forordning, bør afholdes af de personer, der søger at markedsføre eller markedsfører biocidholdige produkter, og af de personer, der støtter optagelsen af aktivstoffer i bilag I. For at fremme et velfungerende indre marked bør Kommissionen træffe foranstaltninger med henblik på at harmonisere de gebyrordninger, der er etableret af medlemsstaterne og agenturet, under hensyntagen til de små og mellemstore virksomheders særlige behov.

(59) Der bør sikres klageadgang over for visse af agenturets afgørelser. Agenturets klageudvalg, der er nedsat i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, bør ligeledes sikre behandlingen af klager over afgørelser, der træffes af agenturet i henhold til denne forordning.

(60) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen [15].

(61) Især bør Kommissionen gives beføjelse til at træffe afgørelse om en ansøgning om at optage et aktivstof i bilag I, om at forny en optagelse eller om at tage en optagelse op til fornyet vurdering, til at præcisere procedurerne i forbindelse med fornyelse og fornyet vurdering af en optagelse af et aktivstof i bilag I, til at udvide anvendelsesområdet for bestemmelserne om EF-godkendelse til også at gælde andre kategorier af biocidholdige produkter, til at præcisere kriterierne og procedurerne med hensyn til tilbagekaldelse af en godkendelse eller ændring af de vilkår og betingelser, der er fastsat for en godkendelse, herunder en tvistbilæggelsesordning, til at præcisere de samlede maksimummængder af aktivstoffer eller biocidholdige produkter, der må slippes ud ved forsøg, og de minimumdata, der skal indgives, til at etablere harmoniserede gebyrordninger og andre bestemmelser om betaling af gebyrer og afgifter til de kompetente myndigheder og agenturet, til at ændre bilagene for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling, til at gennemføre arbejdsprogrammet og præcisere de kompetente myndigheders og deltageres rettigheder og forpligtelser samt udvide arbejdsprogrammets varighed i en afgrænset periode. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den med nye ikke-væsentlige bestemmelser, vedtages foranstaltningerne efter den i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.

(62) Hvis den normale tidsfrist for forskriftsproceduren med kontrol i særligt hastende tilfælde ikke kan overholdes, bør Kommissionen kunne bringe den i artikel 5a, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF omhandlede hasteprocedure i anvendelse, når der træffes afgørelse om at ændre optagelsen af et aktivstof i bilag I eller om at fjerne det fra bilaget i henhold til artikel 13.

(63) Der bør gives mulighed for en tidsforskudt anvendelse af denne forordning for at fremme en smidig overgang til det nye system for optagelse af aktivstoffer i bilag I og godkendelse af biocidholdige produkter.

(64) Agenturet bør som følge af det begrænsede antal nye ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I overtage arbejdet med at koordinere og fremme nye ansøgninger allerede fra forordningens anvendelsesdato. Under hensyntagen til det store antal eksisterende sager og for at give agenturet tid til at forberede sig på sine nye opgaver, bør det overtage de opgaver, der er forbundet med de ansøgninger, der er indgivet i henhold til direktiv 98/8/EF, pr. 1. januar 2014.

(65) For at respektere virksomhedernes berettigede forventninger med hensyn til markedsføring og anvendelse af biocidholdige lavrisikoprodukter, der er omfattet af direktiv 98/8/EF, bør disse virksomheder have tilladelse til at markedsføre sådanne produkter, hvis de overholder bestemmelserne om registrering af biocidholdige lavrisikoprodukter i nævnte direktiv. Denne forordning bør dog finde anvendelse, når den første registrering udløber.

(66) Da visse produkter ikke tidligere har været omfattet af fællesskabslovgivningen om biocidholdige produkter, er det passende at anvende en overgangsperiode, således at virksomhederne kan forberede sig på at anvende bestemmelserne om in situ-genererede aktivstoffer, behandlede genstande og materialer samt materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer.

(67) For at sikre lige behandling af personer, der markedsfører biocidholdige produkter indeholdende et eller flere eksisterende aktivstoffer, bør de pålægges at udarbejde et dossier eller have en dataadgangstilladelse til et dossier, eller til hver bestanddel af dossieret, for hvert af de aktivstoffer, som produktet indeholder. Personer, der ikke opfylder dette krav pr. 1. januar 2014, bør ikke længere have tilladelse til at markedsføre deres produkter. Der bør i sådanne tilfælde anvendes passende udfasningsperioder for bortskaffelse, lagring eller anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter.

(68) Denne forordning bør på passende vis tage hensyn til andre arbejdsprogrammer vedrørende fornyet vurdering eller godkendelse af stoffer og produkter eller relevante internationale konventioner —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

kapitel I

Anvendelsesområde og definitioner

Artikel 1

Genstand

Ved denne forordning fastsættes der bestemmelser for:

1) markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter i medlemsstaterne eller Fællesskabet

2) gensidig anerkendelse af godkendelser i Fællesskabet

3) udarbejdelse på fællesskabsplan af en liste over aktivstoffer, som må anvendes i biocidholdige produkter.

Artikel 2

Anvendelsesområde

1. Denne forordning finder anvendelse på biocidholdige produkter som defineret i artikel 3, stk. 1, litra a).

Bilag V indeholder en liste over og en beskrivelse af de typer af biocidholdige produkter, der er omfattet af denne forordning.

2. Denne forordning finder ikke anvendelse på biocidholdige produkter, der falder inden for følgende retsakters anvendelsesområde:

a) Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler [16]

b) Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer [17]

c) Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse [18]

d) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer [19]

e) Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet [20]

f) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger [21]

g) Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler [22]

h) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr [23]

i) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer [24]

j) Rådets direktiv 96/25/EF af 29. april 1996 om markedsføring og anvendelse af fodermidler og om ændring af direktiv 70/524/EØF, 74/63/EØF, 82/471/EØF og 93/74/EØF samt om ophævelse af direktiv 77/101/EØF [25]

k) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [26]

l) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler [27]

m) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [28]

n) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer [29]

o) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne [30]

p) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer [31].

3. Medmindre det modsatte udtrykkeligt er fastsat, finder denne forordning anvendelse for så vidt ikke andet er fastsat i følgende retsakter:

a) Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer [32]

b) Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer [33]

c) Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet [34]

d) Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (fjortende særdirektiv i henhold til direktiv 89/391/EØF, artikel 16, stk. 1) [35]

e) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater [36]

f) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet [37]

g) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF [38]

h) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/114/EF af 12. december 2006 om vildledende og sammenlignende reklame [39]

i) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 689/2008 af 17. juni 2008 om eksport og import af farlige kemikalier [40]

j) [forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om en ramme for Fællesskabets indsats med henblik på bæredygtig anvendelse af pesticider]

k) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 [41].

4. Artikel 58 finder ikke anvendelse på transport af biocidholdige produkter med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.

5. Denne forordning finder ikke anvendelse på fødevarer eller foderstoffer, der anvendes til biocidformål.

6. Denne forordning finder ikke anvendelse på tekniske hjælpestoffer, der anvendes til biocidformål.

7. Når et biocidholdigt produkt fra fabrikantens side er beregnet på at bekæmpe enhver skadegører, der er til stede i medicinske anordninger, eller til andre formål, der er omfattet af denne forordning, skal de relevante væsentlige krav i direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF også være opfyldt.

8. Biocidholdige produkter, der har opnået endelig godkendelse i henhold til den internationale konvention for administration og kontrol af skibes ballastvand og sediment, betragtes som godkendte i henhold til kapitel VII i denne forordning. Artikel 38 og 57 finder tilsvarende anvendelse.

Artikel 3

Definitioner

1. I denne forordning forstås ved:

a) "biocidholdige produkter":

aktivstoffer og blandinger, som indeholder et eller flere aktivstoffer i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller biologisk.

Alle stoffer, blandinger og anordninger, der markedsføres med det formål at generere aktivstoffer, betragtes også som biocidholdige produkter

b) "mikroorganisme":

enhver mikrobiologisk enhed, cellulær eller ikke-cellulær, der kan formere sig eller overføre genetisk materiale, herunder laverestående svampe, vira, bakterier, gær, skimmelsvampe, alger, protozoer og mikroskopiske parasitære helminther

c) "aktivstoffer":

stoffer eller mikroorganismer med virkning imod skadegørere

d) "eksisterende aktivstoffer":

stoffer, der blev markedsført pr. 14. maj 2000 som aktivstoffer i et biocidholdigt produkt til andet end videnskabelige formål eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling

e) "nye aktivstoffer":

stoffer, der ikke blev markedsført pr. 14. maj 2000 som aktivstoffer i et biocidholdigt produkt til andet end videnskabelige formål eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling

f) "problematiske stoffer":

andre stoffer end aktivstoffer, som i sig selv kan forårsage skadevirkninger for mennesker, dyr eller miljø, og som er til stede eller dannes i et biocidholdigt produkt i tilstrækkelige koncentrationer til at medføre disse virkninger

g) "skadegørere":

enhver organisme, herunder patogene agenser, hvis tilstedeværelse er uønsket eller skadelig for mennesker, menneskelige aktiviteter eller produkter, som mennesker anvender eller producerer, eller for dyr eller miljøet

h) "restkoncentrationer":

stoffer i eller på planter eller produkter af vegetabilsk oprindelse, spiselige animalske produkter, drikkevand eller andetsteds i miljøet, som stammer fra anvendelse af et biocidholdigt produkt, herunder også sådanne stoffers metabolitter samt nedbrydnings- og reaktionsprodukter

i) "markedsføring":

den første levering af et biocidholdigt produkt med henblik på distribution eller anvendelse på fællesskabsmarkedet som led i erhvervsvirksomhed, mod eller uden vederlag

j) "anvendelse":

alle operationer, der udføres med et biocidholdigt produkter, herunder oplagring, håndtering, blanding og brug, undtagen enhver operation, der udføres med henblik på udførsel af det biocidholdige produkter fra Fællesskabet

k) "behandlet materiale eller genstand":

ethvert stof, blanding, materiale eller genstand, der er blevet behandlet med eller indeholder et eller flere biocidholdige produkter med det formål at beskytte stoffet, blandingen, materialet eller genstanden mod nedbrydning forårsaget af skadegørere

l) "national godkendelse":

en administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed giver tilladelse til, at et biocidholdigt produkt markedsføres og anvendes på medlemsstatens område eller en del af det

m) "EF-godkendelse":

en administrativ handling, hvorved Kommissionen giver tilladelse til, at et biocidholdigt produkt markedsføres og anvendes på Fællesskabets område eller en del af det

n) "godkendelse":

national godkendelse eller EF-godkendelse

o) "unik produktformulering":

et biocidholdigt produkt uden variationer med hensyn til aktivstoffets koncentration, den procentvise sammensætning af ikke-aktivstoffer eller de parfumer, farvestoffer eller pigmenter, det indeholder

p) "rammeformulering":

en gruppe biocidholdige produkter med ensartede anvendelser og begrænsede variationer i deres sammensætning i forhold til et biocidholdigt referenceprodukt i denne gruppe, der indeholder de samme aktivstoffer med samme specifikationer, og hvor sådanne tilladte variationer ikke har en negativ indvirkning på produkternes risikoniveau eller effektivitet

q) "dataadgangstilladelse":

et originalt dokument, der er undertegnet af dataejeren eller -ejerne og indeholder en erklæring om, at de pågældende data kan anvendes af de kompetente myndigheder, Det Europæiske Kemikalieagentur eller Kommissionen med henblik på vurdering af et aktivstof eller meddelelse af godkendelse

r) "fødevarer og foderstoffer":

fødevarer som defineret i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 [42] og foderstoffer som defineret i artikel 3, stk. 4, i nævnte forordning

s) "materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer":

alle materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med de fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1935/2004 [43]

t) "teknisk hjælpestof":

ethvert stof, der:

i) ikke i sig selv forbruges som fødevare eller foderstof

ii) med forsæt anvendes ved forarbejdningen af råvarer, fødevarer eller foderstoffer ellers disses ingredienser for at opfylde et bestemt teknologisk formål under behandlingen eller forarbejdningen og

iii) kan resultere i, at der i det færdige produkt findes en utilsigtet, men teknisk uundgåelig rest af dette stof eller derivater deraf, under forudsætning af at disse reststoffer ikke udgør en sundhedsfare og ikke indvirker teknologisk på det færdige produkt

u) "teknisk ækvivalens":

lighed med hensyn til kemisk sammensætning og risikoprofil af et stof, der fremstilles fra en ny fremstillingskilde, i forhold til stoffet i referencekilden, der var genstand for den oprindelige risikovurdering.

2. I denne forordning anvendes definitionerne i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006 for følgende begreber:

a) stof

b) blanding

c) genstand

d) produkt- og procesorienteret forskning og udvikling

e) videnskabelig forskning og udvikling.

Kapitel II

Optagelse af et aktivstof i bilag I

Artikel 4

Betingelser for optagelse

1. Et aktivstof optages i bilag I for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis de biocidholdige produkter indeholdende det pågældende aktivstof opfylder betingelserne i artikel 16, stk. 1, litra b).

2. Optagelse af et aktivstof i bilag I begrænses til de i bilag V omhandlede produkttyper, for hvilke der er fremlagt relevante data i overensstemmelse med artikel 6.

3. Et aktivstof optages i givet fald i bilag I, idet der stilles krav med hensyn til:

a) aktivstoffets minimumsrenhedsgrad

b) visse urenheders art og største tilladte mængde

c) produkttype som defineret i bilag V

d) anvendelsesmåde og -område

e) udpegning af brugerkategorier

f) andre særlige betingelser baseret på vurderingen af oplysningerne om aktivstoffet.

4. I givet fald fastsættes maksimalgrænseværdierne for de aktivstoffer, der er optaget i bilag I, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 [44] [og Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90].

Artikel 5

Udelukkelseskriterier

1. Uanset artikel 4, stk. 1, optages de i stk. 2 omhandlede aktivstoffer kun i bilag I, hvis mindst én af følgende betingelser er opfyldt:

a) menneskers eksponering for det pågældende aktivstof i et biocidholdigt produkt under normale anvendelsesforhold er ubetydelig, særlig når produktet anvendes i lukkede systemer eller under strengt kontrollerede forhold

b) det påvises, at det pågældende aktivstof er nødvendigt til at bekæmpe en alvorlig fare for folkesundheden

c) det påvises, at en ikke-optagelse af aktivstoffet i bilag I kan have uforholdsmæssige negative konsekvenser i forhold til risikoen for mennesker og miljø som følge af stoffets anvendelse, og at der ikke er nogen hensigtsmæssige alternative stoffer eller teknologier.

Litra c) finder ikke anvendelse på aktivstoffer til produkttype 4 og 14-19.

2. Følgende aktivstoffer optages i bilag I, når mindst én af betingelserne i stk. 1 er opfyldt:

a) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B

b) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som mutagene, kategori 1A eller 1B

c) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske, kategori 1A eller 1B

d) aktivstoffer, der i artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006 angives som havende hormonforstyrrende egenskaber.

Artikel 6

Datakrav ved ansøgning

1. Ansøgninger om at optage et aktivstof i bilag I skal mindst indeholde:

a) et dossier for aktivstoffet, der opfylder de i bilag II omhandlede krav

b) et dossier for mindst ét repræsentativt biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffet, der opfylder de i bilag III omhandlede krav.

Ansøgninger indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 70.

2. Ansøgere skal uanset stk. 1 ikke fremlægge de oplysninger, der kræves i henhold til dette stykke, hvis et af følgende forhold gør sig gældende:

a) oplysningerne er ikke nødvendige som følge af den eksponering, der er forbundet med de påtænkte anvendelser

b) der er ikke noget videnskabeligt belæg for at fremlægge oplysningerne

c) det er ikke teknisk muligt at fremlægge oplysningerne.

3. Ansøgere kan foreslå tilpasninger af de i stk. 1 omhandlede data i henhold til bilag IV. Begrundelsen for de foreslåede tilpasninger af datakravene skal tydeligt angives i ansøgningen med en henvisning til de specifikke bestemmelser i bilag IV.

Den kompetente myndighed informerer ansøgeren om muligheden for at foreslå en tilpasning af datakravene og om, hvilke forhold der kan lægges til grund for en anmodning om at tilpasse datakravene, og den skal så vidt muligt yde bistand ved udarbejdelsen af et sådan forslag.

4. Kommissionen vedtager foranstaltninger med henblik på at fastsætte kriterier for definitionen af, hvilke forhold der udgør et passende grundlag for at tilpasse de i stk. 1, omhandlede datakrav, jf. stk. 2, litra a).

Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.

Artikel 7

Indgivelse og validering af ansøgninger

1. Ansøgere indgiver ansøgning om optagelse af et aktivstof i bilag I eller om at foretage efterfølgende ændringer af betingelserne for optagelse af et aktivstof til Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt "agenturet") og informerer det om navnet på den kompetente myndighed i den medlemsstat, som de har valgt til at vurdere ansøgningen. Den kompetente myndighed (i det følgende benævnt "den kompetente vurderingsmyndighed") er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen.

2. Agenturet giver senest en måned efter modtagelsen af ansøgningen den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig i agenturets database.

3. Agenturet validerer ansøgningen senest to måneder efter modtagelsen heraf, hvis:

a) de i artikel 6, stk. 1, litra a) og b), omhandlede dossierer er fremlagt

b) ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 70.

Valideringen omfatter ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller begrundelser for anmodningen om tilpasning af datakrav.

4. Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer det ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.

Agenturet skal senest to måneder efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.

Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren meddelelse herom. I så fald tilbagebetales en del af de gebyrer, der blev indbetalt til agenturet i henhold til artikel 70.

5. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 4, tredje afsnit, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 67.

6. Hvis agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 3 finder, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.

Artikel 8

Vurdering af ansøgninger

1. Den kompetente vurderingsmyndighed skal senest 12 måneder efter valideringen vurdere dossiererne i overensstemmelse med artikel 4, herunder i givet fald ethvert forslag om at tilpasse datakravene, som fremlægges i henhold til artikel 6, stk. 3.

Den kompetente vurderingsmyndighed giver ansøgeren mulighed for inden for to måneder skriftligt eller mundtligt at indgive bemærkninger til vurderingens konklusioner. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurderingen.

Den kompetente vurderingsmyndighed fremsender konklusionerne af vurderingen til agenturet.

2. Hvis det under vurderingen af dossiererne viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage en fuld vurdering, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og den giver agenturet meddelelse herom.

Den i stk. 1 omhandlede 12-månedersperiode stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.

3. Hvis den kompetente vurderingsmyndighed finder, at den kumulative virkning ved anvendelsen af biocidholdige produkter indeholdende det samme aktivstof giver anledning til bekymring, skal den dokumentere dette i overensstemmelse med de i de relevante bestemmelser i afsnit II.3 i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede krav og tilføje dette som en del af sine konklusioner.

4. Agenturet skal senest ni måneder efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen udarbejde og fremlægge en udtalelse om optagelse af aktivstoffet i bilag I til Kommissionen.

5. Ved modtagelse af agenturets udtalelse træffer Kommissionen afgørelse om ansøgningen om optagelse af aktivstoffet i bilag I. Denne afgørelse, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.

6. Uanset artikel 7, stk. 1, kan vurderingen af ansøgningen foretages af en anden kompetent myndighed end den, der har modtaget en kopi af ansøgningen.

Den kompetente myndighed, der har fået meddelelse om ansøgningen om vurdering, kan senest en måned efter modtagelse af meddelelsen i artikel 7, stk. 2, fremsætte en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen om at udpege en anden kompetent vurderingsmyndighed. Kommissionen træffer afgørelse efter den i artikel 72, stk. 2, omhandlede procedure. 12-månedersperioden i stk. 1 starter fra den dato, hvor der træffes afgørelse.

Artikel 9

Substitutionsrelevante aktivstoffer

1. Et aktivstof, der opfylder mindst et af følgende kriterier, betragtes som substitutionsrelevant i overensstemmelse med den i stk. 2 omhandlede procedure:

a) den acceptable daglige indtagelse, den akutte referencedosis eller den acceptable eksponering af brugere er betydelig lavere end for hovedparten af de aktivstoffer, der er optaget i bilag I for samme produkttype

b) det opfylder to af kriterierne for at blive betragtet som et persistent, bioakkumulerende og giftigt stof, jf. bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006

c) der er faktorer vedrørende arten af de kritiske effekter, særlig neurotoksiske eller immunotoksiske udviklingsvirkninger, der giver anledning til bekymring, og som i kombination med de pågældende anvendelsesmønstre skaber anvendelsessituationer, der selv med meget vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger stadig kan give anledning til bekymring

d) det indeholder en signifikant andel af ikke-aktive isomerer

e) det er klassificeret eller opfylder kriterierne for klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 som kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B, mutagent, kategori 1A eller 1B, eller reproduktionstoksisk, kategori 1A eller 1B

f) hvis det på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for prøvning eller andre tilgængelige data anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan være skadelige for mennesker.

2. Agenturet skal ved udarbejdelsen af en udtalelse om optagelse eller fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I undersøge, om aktivstoffet opfylder et eller flere af kriterierne i stk. 1 og nævne dette i sin udtalelse.

3. Inden det afgiver sin udtalelse om optagelse eller fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I til Kommissionen, skal agenturet offentliggøre oplysninger om potentielle substitutionsrelevante stoffer og fastsætte en rimelig periode, hvor andre interesserede parter kan indgive relevante oplysninger, herunder oplysninger om tilgængelige erstatningsstoffer. Agenturet tager i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige udtalelse behørigt hensyn til de oplysninger, der modtages.

4. Uanset artikel 10, stk. 3, må optagelsen i bilag I af et aktivstof, der betragtes som substitutionsrelevant, ikke fornyes i en periode på over ti år.

5. Aktivstoffer, der betragtes som substitutionsrelevante i overensstemmelse med stk. 1, skal anføres som sådan i bilag I.

Kapitel III

fornyet optagelse og fornyet vurdering af optagelsen af et aktivstof

Artikel 10

Betingelser for fornyelse

1. Kommissionen fornyer optagelsen af et aktivstof i bilag I, hvis aktivstoffet fortsat opfylder de i artikel 4 omhandlede krav.

2. En fornyet optagelse kan i givet fald være ledsaget af en række betingelser og begrænsninger, der fastsættes på grundlag af nye elementer, der undersøges, eller tilpasninger til den teknologiske udvikling.

3. Medmindre andet specificeres i afgørelsen om fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I, er fornyelsen tidsubegrænset.

Artikel 11

Indgivelse og validering af ansøgninger

1. Ansøgninger om fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I indgives til agenturet senest 18 måneder, før optagelsen i bilag I for en bestemt produkttype udløber.

Ansøgninger indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 70.

Ved ansøgning om fornyelse indgiver ansøgeren en liste over alle data vedrørende det aktivstof, der er fremkommet siden optagelsen af aktivstoffet i bilag I, samt dokumentation for, at konklusionerne i den oprindelige vurdering af aktivstoffet fortsat er gældende. Den kompetente vurderingsmyndighed kan til enhver tid kræve, at ansøgeren fremlægger de i listen anførte data.

2. Agenturet giver senest en måned efter modtagelsen af en ansøgning den kompetente vurderingsmyndighed, der har foretaget den oprindelige vurdering af ansøgningen om optagelse i bilag I, meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig i agenturets database.

3. Agenturet validerer en ansøgning senest to måneder efter modtagelsen heraf, såfremt:

a) de i stk. 1 omhandlede data er blevet fremlagt

b) ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 70.

Valideringen omfatter ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller begrundelser for en anmodning om tilpasning af datakravene.

4. Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer det ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.

Agenturet skal senest to måneder efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.

Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren meddelelse herom. I så fald tilbagebetales en del af de gebyrer, der blev indbetalt til agenturet i henhold til artikel 70.

5. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 4, tredje afsnit, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 67.

6. Hvis agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 3 finder, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.

Artikel 12

Vurdering af ansøgninger om fornyelse

1. Den kompetente vurderingsmyndighed, der har foretaget den oprindelige vurdering, træffer på grundlag af de tilgængelige oplysninger og behovet for en fornyet vurdering af konklusionerne af den oprindelige vurdering af ansøgningen om optagelse i bilag I og senest en måned efter den i artikel 11 omhandlede validering afgørelse om, hvorvidt det er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen om fornyelse.

Hvis den kompetente vurderingsmyndighed træffer afgørelse om, at det er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen, foretages vurderingen i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1-4. Der træffes afgørelse om ansøgningen i overensstemmelse med stk. 5, 6 og 7.

2. Hvis den kompetente vurderingsmyndighed træffer afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen, skal den inden for en frist på seks måneder udarbejde og fremlægge en anbefaling om fornyet optagelse af aktivstoffet i bilag I til agenturet.

Inden den fremlægger sin anbefaling til agenturet, giver den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren mulighed for inden for en måned skriftligt eller mundtligt at indgive bemærkninger til anbefalingen. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige anbefaling.

3. Ved modtagelse af anbefalingen fra den kompetente vurderingsmyndighed stiller agenturet anbefalingen til rådighed for Kommissionen, de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og ansøgeren, der har tre måneder til at indgive skriftlige bemærkninger til anbefalingen.

4. Kommissionen kan anmode agenturet om en udtalelse om videnskabelige eller tekniske forhold, som en kompetent myndighed, der gør indsigelse imod den i stk. 2 omhandlede anbefaling, har gjort gældende. Agenturet afgiver udtalelse senest seks måneder efter at have modtaget sagen.

5. Ved den i stk. 3 omhandlede periodes afslutning eller ved modtagelse af agenturets udtalelse træffer Kommissionen afgørelse om fornyet optagelse af aktivstoffet i bilag I. Denne afgørelse, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, træffes efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.

6. Såfremt det på grund af forhold, der ikke kan tilskrives ansøgeren, må antages, at optagelsen af aktivstoffet i bilag I udløber, inden der træffes afgørelse om fornyelse, træffer Kommissionen i overensstemmelse med den i artikel 72, stk. 2, omhandlede procedure afgørelse om at stille udløbsdatoen for optagelse i bero i en passende periode, der giver den mulighed for at undersøge ansøgningen.

7. Når Kommissionen træffer afgørelse om ikke at forny optagelsen af et aktivstof i bilag I, kan den fastsætte en frist til bortskaffelse, oplagring, markedsføring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter indeholdende aktivstoffet.

Fristen for markedsføring må ikke overstige seks måneder, mens der tillades yderligere maksimum 12 måneder for bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter indeholdende aktivstoffet.

Artikel 13

Fornyet vurdering af optagelsen af et aktivstof i bilag I

1. Kommissionen kan til enhver tid foretage en ny vurdering af optagelsen af et aktivstof i bilag I, når der er nærliggende grund til at antage, at de i artikel 4 omhandlede krav ikke længere opfyldes. Hvis disse antagelser bekræftes, træffer Kommissionen afgørelse om at ændre eller ophæve optagelsen af aktivstoffet i bilag I.

Denne afgørelse, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol. I særlig hastende tilfælde kan Kommissionen anvende den i artikel 72, stk. 5, omhandlede hasteprocedure.

2. Kommissionen kan høre agenturet om ethvert spørgsmål af videnskabelig eller teknisk art i forbindelse med en fornyet vurdering af optagelsen af et aktivstof i bilag I. Senest ni måneder efter at have modtaget en anmodning herom udarbejder agenturet en udtalelse, som det fremlægger for Kommissionen.

3. Når Kommissionen ophæver optagelsen af et aktivstof i bilag I, kan den fastsætte en frist til bortskaffelse, oplagring, markedsføring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter indeholdende aktivstoffet.

Fristen for markedsføring må ikke overstige seks måneder, mens der tillades yderligere maksimum 12 måneder for bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter indeholdende aktivstoffet.

Artikel 14

Gennemførelsesforanstaltninger

Kommissionen kan vedtage detaljerede foranstaltninger til gennemførelse af artikel 10-13, der præciserer procedurerne for fornyelse og fornyet vurdering af en optagelse af et aktivstof i bilag I.

Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.

Kapitel IV

generelle principper for godkendelse af biocidholdige produkter

Artikel 15

Anvendelse og markedsføring af biocidholdige produkter

1. Biocidholdige produkter bør ikke markedsføres eller anvendes, medmindre de er omfattet af en godkendelse, der er meddelt i henhold til denne forordning.

2. Ansøgninger om godkendelse foretages af eller på vegne af den person, der skal være ansvarlig for at markedsføre det biocidholdige produkt i en bestemt medlemsstat eller Fællesskabet.

Ansøgninger om national godkendelse i en medlemsstat indgives til den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat (i det følgende benævnt "den kompetente modtagelsesmyndighed").

Ansøgninger om EF-godkendelse indgives til agenturet.

En godkendelsesindehaver skal have fast forretningssted i Fællesskabet.

3. En godkendelse kan meddeles for en unik produktformulering eller en rammeformulering.

4. En godkendelse er højst gyldig i ti år.

5. Biocidholdige produkter skal anvendes efter forskrifterne. Anvendelse efter forskrifterne indebærer opfyldelse af de i artikel 16 omhandlede betingelser, som ligger til grund for at meddele godkendelse, og de i artikel 58 omhandlede mærkningskrav.

Anvendelse efter forskrifterne skal endvidere ske i en hensigtsmæssig kombination af fysiske, biologiske, kemiske eller andre metoder, alt efter omstændighederne, hvorved anvendelsen af biocidholdige produkter begrænses til det højst nødvendige.

Artikel 16

Betingelser for meddelelse af godkendelse

1. Der meddeles kun godkendelse af et biocidholdigt produkt, såfremt:

a) de aktivstoffer, det indeholder, er optaget i bilag I, og de i dette bilag omhandlede krav for de pågældende aktivstoffer er opfyldt

b) det er fastslået i overensstemmelse med de fælles principper for vurdering af dossierer for biocidholdige produkter som fastsat i bilag VI, at det biocidholdige produkt under forskriftsmæssig anvendelse og under hensyntagen til de i stk. 2 omhandlede faktorer, opfylder følgende kriterier:

i) det er tilstrækkelig effektivt

ii) det har ingen uacceptable virkninger på målorganismer, herunder uacceptabel resistens eller krydsresistens eller medfører unødige lidelser og smerter for hvirveldyr

iii) det har ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer nogen direkte eller indirekte uacceptabel indvirkning på mennesker eller dyr

iv) det har ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især tages hensyn til følgende aspekter:

- dets skæbne og spredning i miljøet

- kontamination af overfladevand (herunder vand i flodmundinger og havvand), grundvand og drikkevand, luft og jord

- dets indvirkning på organismer uden for målgruppen

- dets indvirkning på biodiversiteten og økosystemet

c) de i de biocidholdige produkter indeholdte aktivstoffers art, mængde og tekniske ækvivalens samt i givet fald urenh