Kommissionens forslag Ændring

1. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af tobaksvarer at indgive en liste til de kompetente myndigheder over alle de ingredienser — og mængden heraf — som anvendes ved fremstillingen af tobaksvarerne, opdelt efter handelsnavn og type, samt over produkternes emissioner og emissionsindhold. Fabrikanterne eller importørerne skal desuden underrette de kompetente myndigheder i de pågældende medlemsstater, hvis sammensætningen af et produkt ændres, så det påvirker de oplysninger, der fremlægges i henhold til denne artikel. De i henhold til denne artikel påkrævede oplysninger skal indgives, inden en ny eller ændret tobaksvare markedsføres. 1. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af tobaksvarer at indgive en liste til de kompetente myndigheder over alle de ingredienser — og mængden heraf — som anvendes ved fremstillingen af tobaksvarerne, opdelt efter handelsnavn og type, samt over produkternes emissioner og emissionsindhold, som følge af tilsigtet brug . Fabrikanterne eller importørerne skal desuden underrette de kompetente myndigheder i de pågældende medlemsstater, hvis sammensætningen af et produkt ændres, så det påvirker de oplysninger, der fremlægges i henhold til denne artikel. De i henhold til denne artikel påkrævede oplysninger skal indgives, inden en ny eller ændret tobaksvare markedsføres.

Listen skal ledsages af en erklæring om, hvorfor de pågældende ingredienser indgår i disse tobaksvarer. Listen skal indeholde oplysninger om deres status, herunder angivelse af, hvorvidt ingredienserne er blevet registreret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 vedrørende registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) samt af deres klassificering i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger. Listen skal desuden indeholde alle de toksikologiske oplysninger, fabrikanten eller importøren har adgang til om disse ingredienser, efter eller uden forbrænding, alt efter hvad der er relevant, med særlig henvisning til deres virkninger for forbrugernes sundhed, blandt andet de risici for afhængighed, som de er forbundet med. Listen skal indeholde alle de ingredienser, der indgår i den pågældende tobaksvare, i rækkefølge efter faldende vægt. Fabrikanten og importøren skal angive, hvilke målemetoder der er anvendt, dog ikke for tjære, nikotin og kulilte eller for emissioner som omhandlet i artikel 4, stk. 4. Medlemsstaterne kan endvidere kræve, at fabrikanter eller importører udfører andre prøver, som de kompetente nationale myndigheder måtte fastsætte, med henblik på at vurdere stoffers sundhedsmæssige virkninger, bl.a. under hensyntagen til deres vanedannende egenskaber og toksicitet. Listen skal ledsages af en erklæring om, hvorfor de pågældende ingredienser indgår i disse tobaksvarer. Listen skal indeholde oplysninger om deres status, herunder angivelse af, hvorvidt ingredienserne er blevet registreret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 vedrørende registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) samt af deres klassificering i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger. Listen skal desuden indeholde alle de toksikologiske oplysninger, fabrikanten eller importøren har adgang til om disse ingredienser, efter eller uden forbrænding, og der som minimum muliggør klassificering af de pågældende stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, alt efter hvad der er relevant, med særlig henvisning til deres virkninger for forbrugernes sundhed, blandt andet de risici for afhængighed, som de er forbundet med. Listen skal indeholde alle de ingredienser, der indgår i den pågældende tobaksvare, i rækkefølge efter faldende vægt. Fabrikanten og importøren skal angive, hvilke målemetoder der er anvendt, dog ikke for tjære, nikotin og kulilte eller for emissioner som omhandlet i artikel 4, stk. 4. Medlemsstaterne kan endvidere kræve, at fabrikanter eller importører udfører andre prøver, som de kompetente nationale myndigheder måtte fastsætte, med henblik på at vurdere stoffers sundhedsmæssige virkninger, bl.a. under hensyntagen til deres vanedannende egenskaber og toksicitet.

2. Medlemsstaterne sørger for at formidle oplysninger meddelt i henhold til stk. 1 på et særligt websted, som er tilgængeligt for offentligheden. Medlemsstaterne tager i den forbindelse behørigt hensyn til behovet for at beskytte oplysninger, der udgør en forretningshemmelighed. 2. Medlemsstaterne sørger for at formidle oplysninger meddelt i henhold til stk. 1 på et websted, som er tilgængeligt for offentligheden. Medlemsstaterne tager i den forbindelse behørigt hensyn til behovet for at beskytte oplysninger, der udgør en forretningshemmelighed.

3. Kommissionen fastlægger og, hvis det er nødvendigt, opdaterer ved hjælp af gennemførelsesretsakter standardformatet til brug ved meddelelse og formidling af de i stk. 1 og 2 omhandlede oplysninger. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 21. 3. Kommissionen fastlægger og, hvis det er nødvendigt, opdaterer ved hjælp af gennemførelsesretsakter standardformatet til brug ved meddelelse og formidling af de i stk. 1 og 2 omhandlede oplysninger. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 21.

4. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører at fremlægge de interne og eksterne undersøgelser, som de har adgang til, i form af markedsanalyser og undersøgelser af forskellige forbrugergruppers, herunder unges præferencer for så vidt angår ingredienser og emissioner. Medlemsstaterne pålægger endvidere fabrikanter og importører årligt at indberette omsætningen pr. produkt, angivet i antal cigaretter/cigarer/cigarillos eller i kg, og pr. medlemsstat, med start i det hele kalenderår, der følger efter året for dette direktivs ikrafttræden. Medlemsstaterne tilvejebringer alternative eller supplerende salgsdata, i det omfang det er nødvendigt for at sikre, at de i henhold til dette stykke krævede data om salgsmængder er pålidelige og fuldstændige. 4. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører at fremlægge de interne og eksterne undersøgelser, som de har adgang til, i form markedsanalyser og undersøgelser af forskellige forbrugergruppers, herunder unges og kroniske storrygeres præferencer for så vidt angår ingredienser og emissioner samt sammendrag af eventuelle markedsundersøgelser, som de gennemfører ved lancering af nye produkter . Medlemsstaterne pålægger endvidere fabrikanter og importører årligt at indberette omsætningen pr. produkt, angivet i antal cigaretter/cigarer/cigarillos eller i kg, og pr. medlemsstat, med start i det hele kalenderår, der følger efter året for dette direktivs ikrafttræden. Medlemsstaterne tilvejebringer alternative eller supplerende salgsdata, i det omfang det er nødvendigt for at sikre, at de i henhold til dette stykke krævede data om salgsmængder er pålidelige og fuldstændige.

5. Alle data og oplysninger, der skal meddeles til og af medlemsstaterne i henhold til denne artikel, fremlægges i elektronisk form. Medlemsstaterne opbevarer oplysningerne elektronisk og sørger for, at Kommissionen til enhver tid har adgang til oplysningerne. Andre medlemsstater skal have adgang til disse oplysninger efter begrundet anmodning herom. Medlemsstaterne og Kommissionen sikrer, at forretningshemmeligheder og andre fortrolige oplysninger behandles fortroligt. 5. Alle data og oplysninger, der skal meddeles til og af medlemsstaterne i henhold til denne artikel, fremlægges i elektronisk form. Medlemsstaterne opbevarer oplysningerne elektronisk og sørger for, at Kommissionen til enhver tid har adgang til oplysningerne. Andre medlemsstater skal have adgang til disse oplysninger efter begrundet anmodning herom. Medlemsstaterne og Kommissionen sikrer, at forretningshemmeligheder og andre fortrolige oplysninger behandles fortroligt.

5a. Kommissionen analyserer alle de oplysninger, der gøres tilgængelige i henhold til denne artikel (navnlig oplysninger vedrørende ingrediensernes vanedannende egenskaber og toksicitet, markedsanalyser og salgsdata) og forelægger regelmæssigt en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet med en opsummering af hovedresultaterne.

5b. Der tages hensyn til de oplysninger, der er indsamlet i henhold til denne artikel, med det formål at godkende tilsætningsstoffer i overensstemmelse med artikel 6, stk. 10a.