FÆLLES HOLDNING (EF) Nr. 32/97 fastlagt af Rådet den 22. juli 1997 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. . . ./97/EF om oprettelse af et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet (97/C 284/02)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 129,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelse fra det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (3),

i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (4), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Fællesskabet prioriterer forebyggelse af sygdomme, særlig alvorlige sygdomme, højt, hvilket gør det nødvendigt at fastlægge en overordnet strategi, som er koordineret mellem medlemsstaterne;

(2) Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning om sundhedspolitik efter Maastricht (5) Kommissionen til at oprette et grænseoverskridende net for anmeldelsespligtige sygdomme med det formål at udforme arbejdsdefinitioner for sådanne sygdomme, indsamle, ajourføre, analysere og udbrede medlemsstaternes oplysninger om sådanne sygdomme samt samarbejde med nationale og internationale organer på dette område;

(3) i henhold til Rådets resolution af 2. juni 1994 om Fællesskabets indsats til fremme af folkesundheden (6) bør man på indeværende tidspunkt prioritere bl.a. overførbare sygdomme;

(4) i henhold til Rådets konklusioner af 13. december 1993 (7) er det vigtigt, at der indføres et net på fællesskabsniveau til overvågning af og kontrol med overførebare sygdomme med det hovedformål at indsamle oplysninger fra medlemsstaternes overvågningsnet;

(5) i de samme konklusioner opfordrer Rådet Kommissionen til i forslagene til rammen om indsatsen på folkesundhedsområdet at lægge særlig vægt på indførelse af et epidemiologinet i Fællesskabet under hensyntagen til det igangværende arbejde og de eksisterende foranstaltninger i Fællesskabet og i medlemsstaterne og påse, at oplysningerne er sammenlignelige og forenelige;

(6) Rådet og medlemsstaternes sundhedsministre, forsamlet i Rådet, understreger i deres resolution af 13. november 1992 om kontrol med og overvågning af smitsomme sygdomme (8), at det er hensigtsmæssigt at forbedre dækningsgraden og effektiviteten inden for Fællesskabet af de eksisterende net til overvågning af overførbare sygdomme mellem medlemsstaterne (herunder på edb-området) og hensigtsmæssigt at opretholde, etablere eller styrke samordningen mellem dem med henblik på at overvåge udbrud af overførbare sygdomme, når dette kan give de eksisterende foranstaltninger ekstra gennemslagskraft;

(7) Rådet og medlemsstaternes sundhedsministre, forsamlet i Rådet, understreger i samme resolution værdien af at samle de data, der er indsamlet i medlemsstaterne vedrørende et begrænset antal sjældne og alvorlige sygdomme, som kun kan studeres epidemiologisk på grundlag af et omfattende materiale;

(8) Rådet og medlemsstaternes sundhedsministre, forsamlet i Rådet, opfordrer i samme resolution Kommissionen til at undersøge, om det er hensigtsmæssigt at gennemføre visse prioriterede forslag vedrørende kontrol med og overvågning af overførbare sygdomme, bl.a. i betragtning af deres omkostningseffektivitet;

(9) i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet kan Fællesskabet kun træffe nye foranstaltninger på et område, som ikke henhører under dets enekompetence, såsom epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme, når målet med de pågældende foranstaltninger på grund af omfang eller virkninger bedre kan nås på fællesskabsplan end i medlemsstaterne;

(10) der er et stadigt stigende informationsbehov hos de instanser og myndigheder, der i medlemsstaterne varetager den epidemiologiske overvågning af overførbare sygdomme, og det er derfor nødvendigt at oprette et permanent net på fællesskabsplan for at imødekomme dette behov;

(11) i forbindelse med de foranstaltninger, der skal træffes på sundhedsområdet, bør der tages hensyn til andre aktioner, som Fællesskabet gennemfører inden for folkesundhed, eller som har betydning herfor;

(12) de foranstaltninger, som skal træffes i medfør af denne beslutning, medfører ingen form for harmonisering af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser;

(13) Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 647/96/EF af 29. marts 1996 om vedtagelse af et EF-handlingsprogram vedrørende forebyggelse af aids og visse andre smitsomme sygdomme som led i indsatsen inden for folkesundhed (1996-2000) (9) lægger op til en række fællesskabsaktioner, der bl.a. tager sigte på oprettelse og udbygning af net til overvågning af og kontrol med visse smitsomme sygdomme og tidlig påvisning af de pågældende smitsomme sygdomme samt fremme af uddannelse af epidemiologer, som skal arbejde i marken;

(14) samarbejdet med kompetente internationale organisationer og specielt med Verdenssundhedsorganisationen, bl.a. om klassifikation af sygdomme, bør fremmes;

(15) samarbejdet med tredjelande, navnlig i forbindelse med førstegangsforekomst eller genudbrud af alvorlige overførbare sygdomme, bør støttes;

(16) der er for nylig opstået eller genudbrudt alvorlige overførbare sygdomme, og det har i den forbindelse vist sig, at Kommissionen i akutte situationer bør modtage alle relevante data og informationer hurtigt, i en hensigtsmæssig form og efter en hensigtsmæssig metode;

(17) for at garantere befolkningens beskyttelse bør medlemsstaterne via fællesskabsnettet i akutte situationer omgående udveksle alle relevante data og informationer;

(18) bestemmelserne i Rådets direktiv 92/117/EØF af 17. december 1992 om beskyttelsesforanstaltninger over for specifikke zoonoser og specifikke zoonotiske agenser hos dyr og i animalske produkter for at forhindre levnedsmiddelbårne infektioner og forgiftninger (10) finder også anvendelse på informationer om zoonoser, som påvirker mennesker; nævnte direktiv indeholder bestemmelser om en procedure for indsamling og videregivelse af informationer om et vist antal zoonoser og zoonotiske agenser;

(19) det er en absolut forudsætning for oprettelsen af et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme på fællesskabsplan, at retsforskrifter om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger overholdes, og at der indføres mekanismer, som kan sikre sådanne oplysningers fortrolighed og sikkerhed; Europa-Parlamentet og Rådet har vedtaget direktiv 95/46/EF (11), som vedrører dette område;

(20) fællesskabsprojekterne inden for telematisk dataudveksling mellem administrationer (IDA) (12) og G7-projekterne bør nøje samordnes med fællesskabsaktioner, som iværksættes på området epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme;

(21) der gøres i øjeblikket store bestræbelser på at fremme et internationalt samarbejde på området, navnlig inden for rammerne af den fælles handlingsplan for EU og USA;

(22) det er vigtigt, at de kompetente nationale instanser og/eller myndigheder i akutte situationer styrker deres samarbejde, særlig med hensyn til at identificere biologiske prøver;

(23) de fællesskabsprocedurer, der måtte blive indført med henblik på hurtig udveksling af oplysninger, berører ikke medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser i henhold til bilaterale og multilaterale aftaler eller konventioner;

(24) det er nødvendigt at fastlægge en procedure, som tilskynder medlemsstaterne til at fremme en samordning af de foranstaltninger, som de måtte beslutte at træffe for at bekæmpe udbredelsen af overførbare sygdomme; det tilkommer alene medlemsstaterne at vedtage og iværksætte sådanne foranstaltninger;

(25) det er vigtigt, at Kommissionen forestår iværksættelsen af fællesskabsnettet i snævert samarbejde med medlemsstaterne; der må i dette øjemed indføres en procedure, der gør det muligt at sikre, at medlemsstaterne deltager fuldt ud i iværksættelsen;

(26) eventuelle udgifter til driften af nettet på fællesskabsplan bør afholdes af Fællesskabet; de nødvendige finansielle midler vil kunne tilvejebringes via relevante fællesskabsprogrammer og -initiativer, dels dem, der er iværksat inden for folkesundhed, dels navnlig rammeprogrammet for statistiske oplysninger, projekterne inden for telematisk dataudveksling mellem administrationer samt rammeprogrammet for forskning og teknologisk udvikling, herunder især anvendelsen af telematik i sidstnævnte program;

(27) eventuelle udgifter til driften af nettet på nationalt plan skal finansieres af medlemsstaterne selv, medmindre andet følger af EF-bestemmelser;

(28) Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen indgik den 20. december 1994 en modus vivendi vedrørende gennemførelsesforanstaltningerne til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B -

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Formålet med denne beslutning er at oprette et EF-dækkende net til fremme af samarbejde og samordning mellem medlemsstaterne med bistand fra Kommissionen med henblik på bedre forebyggelse af og kontrol i Fællesskabet med de kategorier af overførbare sygdomme, der er anført i bilaget. Nettet anvendes til

- epidemiologisk overvågning af disse sygdomme

- et reaktionssystem til forebyggelse af og kontrol med disse sygdomme.

Hvad angår den epidemiologiske overvågning, oprettes nettet ved for det første at sætte Kommissionen og de instanser og/eller myndigheder, der i den enkelte medlemsstat og under dennes ansvar er kompetente på nationalt plan, og som har til opgave at indsamle oplysninger om epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme, i permanent forbindelse med hinanden ved hjælp af alle relevante tekniske midler og ved for det andet at fastsætte procedurer for formidling af de relevante overvågningsdata på fællesskabsplan.

Hvad angår reaktionssystemet oprettes nettet ved, at der ved hjælp af relevante midler etableres en permanent forbindelse mellem Kommissionen og de kompetente sundhedsmyndigheder, der i hver medlemsstat afgør, hvilke foranstaltninger der er påkrævet for at beskytte folkesundheden.

Artikel 2

I denne afgørelse forstås ved:

1) »epidemiologisk overvågning«: løbende systematisk indsamling, analyse, fortolkning og formidling af sundhedsoplysninger, herunder epidemiologiske undersøgelser, om de i bilaget anførte kategorier af overførbare sygdomme, navnlig vedrørende de pågældende sygdommes spredningsmønster i tid og rum og analyse af overførselsrisikofaktorerne, således at der kan træffes hensigtsmæssige foranstaltninger til forebyggelse og bekæmpelse heraf

2) »forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme«: samtlige de foranstaltninger, herunder epidemiologiske undersøgelser, som medlemsstaternes kompetente sundhedsmyndigheder træffer med henblik på at forebygge og standse spredningen af overførbare sygdomme

3) »EF-net«: net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme, dvs. det informationsudvekslingssystem, som er nødvendigt til gennemførelse af aktiviteterne i nr. 1 og 2.

Artikel 3

For at sikre, at EF-nettet fungerer effektivt med hensyn til epidemiologisk overvågning, og at oplysningerne på området bliver ensartede, fastlægges det efter proceduren i artikel 6:

a) hvilke overførbare sygdomme EF-nettet gradvis skal dække, idet der tages hensyn til de i bilaget anførte kategorier og de eksisterende samarbejdsnet inden for sygdomsovervågning, som man umiddelbart kan bygge videre på, og idet følgende udvælgelseskriterier lægges til grund:

- større gennemslagskraft på EF-plan og på medlemsstatsplan

- potentiel trussel mod folkesundheden

- potentiel trussel mod EF-politikkerne

- behov for at udvikle et system til omgående varsling

- muligheder for at forbedre kendskabet til den pågældende sygdom

- disponible midler

b) hvordan de enkelte tilfælde skal defineres

c) hvilken art og type data og oplysninger der skal indsamles og videresendes af de i artikel 1, stk. 2, omhandlede instanser og/eller myndigheder som led i den epidemiologiske overvågning

d) hvilke metoder der skal anvendes til epidemiologisk og mikrobiologisk overvågning

e) hvilke relevante tekniske midler, og hvilke procedurer der skal anvendes til formidling og analyse af de pågældende data på fællesskabsplan.

Artikel 4

Hver af de i artikel 1, stk. 2, omhandlede instanser og/eller myndigheder giver EF-nettet følgende oplysninger:

a) oplysninger om tilfælde af førstegangsforekomst eller genudbrud af overførbare sygdomme, som omhandlet i artikel 3, litra a), i den medlemsstat, hvorunder instansen og/eller myndigheden hører

b) alle relevante oplysninger om udviklingen i en epidemisituation, som det påhviler den at indsamle oplysninger om

c) oplysninger om usædvanlige epidemiske fænomener eller nye overførbare sygdomme af ukendt oprindelse

d) alle relevante oplysninger, de er i besiddelse af,

- om tilfælde af overførbare sygdomme, der er omfattet af de i bilaget anførte kategorier

- om nye overførbare sygdomme af ukendt oprindelse, der er dukket op i tredjelande

e) oplysninger om gældende og foreslåede ordninger og procedurer med henblik på forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme, særlig i akutte situationer

f) de vurderingselementer, som kan hjælpe medlemsstaterne med at samordne deres indsats for at forebygge og kontrollere overførbare sygdomme, herunder eventuelle modforanstaltninger, der er truffet.

Artikel 5

1. På grundlag af oplysningerne fra EF-nettet rådfører medlemsstaterne sig med hinanden og holder kontakt med Kommissionen med henblik på at samordne deres indsats for forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme.

2. Når en medlemsstat agter at vedtage foranstaltninger til kontrol med overførbare sygdomme, skal den inden vedtagelsen via EF-nettet underrette og så vidt muligt afhængigt af, hvor akut situationen er, rådføre sig med de øvrige medlemsstater og Kommissionen om foranstaltningernes art og omfang.

3. Når en medlemsstat skal hastevedtage kontrolforanstaltninger som reaktion på, at overførbare sygdomme optræder for første gang eller på ny, underretter den snarest muligt de andre medlemsstater og Kommissionen herom via EF-nettet.

I specifikke, behørigt begrundede tilfælde kan medlemsstater, der måtte ønske det, træffe passende forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger, der er fastlagt efter fælles aftale mellem medlemsstater og sammen med Kommissionen.

4. Medlemsstaterne samordner på grundlag af deres samråd og de indhentede oplysninger og i kontakt med Kommissionen de påtænkte eller vedtagne foranstaltninger. Foranstaltningerne forbliver dog helt og fuldt medlemsstaternes ansvar.

5. De procedurer for underretning og samråd, der er omhandlet i stk. 1, 2 og 3, og de procedurer vedrørende samordning, der er omhandlet i stk. 1 og 4, udarbejdes efter proceduren i artikel 6.

Artikel 6

1. Med henblik på gennemførelsen af denne beslutning bistås Kommissionen af et udvalg, der består af to repræsentanter for hver medlemsstat, og som har Kommissionens repræsentant som formand.

2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden fastsætter under hensyntagen til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

3.a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.

b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Har Rådet, efter en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet, ikke truffet nogen afgørelse, vedtager Kommissionen de foreslåede foranstaltninger.

Artikel 7

Bilaget ændres eller suppleres efter proceduren i artikel 6.

Artikel 8

Hver medlemsstat udpeger inden seks måneder efter denne beslutnings ikrafttræden de instanser og/eller myndigheder, der er nævnt i artikel 1, stk. 2, og giver Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse herom.

Artikel 9

Med henblik på gennemførelsen af denne beslutning fremmer medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen samarbejdet med tredjelande og med internationale organisationer, der har kompetence på folkesundhedsområdet, navnlig Verdenssundhedsorganisationen.

Artikel 10

Denne beslutning finder anvendelse med forbehold af direktiv 92/177/EØF og 95/46/EF.

Artikel 11

1. Denne beslutning berører ikke medlemsstaternes ret til at opretholde eller indføre andre ordninger, procedurer og foranstaltninger inden for deres nationale system til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme.

2. Denne beslutning berører ikke medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser i henhold til gældende eller fremtidige bilaterale eller multilaterale aftaler eller konventioner inden for det område, som den finder anvendelse på.

Artikel 12

Kommissionen påser med bistand fra medlemsstaterne, at der er overensstemmelse og komplementaritet mellem denne beslutning og relevante fællesskabsprogrammer og -initiativer, dels dem, der er iværksat inden for folkesundhed, dels navnlig rammeprogrammet for statistiske oplysninger, projekterne inden for telematisk dataudveksling mellem administrationer samt rammeprogrammet for forskning og teknologisk udvikling, herunder især anvendelsen af telematik i sidstnævnte program.

Artikel 13

1. Kommissionen forelægger hvert andet år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvordan EF-nettet fungerer.

Den første rapport forelægges to år efter denne beslutnings ikrafttræden.

2. Anden gang Kommissionen forelægger en sådan rapport, skal det heri navnlig anføres, hvilke af EF-nettets bestanddele der skal forbedres eller tilpasses. Rapporten skal ligeledes indeholde sådanne forslag til ændringer eller tilpasninger af denne afgørelse, som Kommissionen skønner nødvendige.

Artikel 14

Denne beslutning træder i kraft den . . . (13*).

Artikel 15

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i . . .

På Europa-Parlamentets vegne

Formand

På Rådets vegne

Formand

(1) EFT C 123 af 26. 4. 1996, s. 10.

(2) EFT C 30 af 30. 1. 1997, s. 1.

(3) EFT C 337 af 11. 11. 1996, s. 67.

(4) Europa-Parlamentets udtalelse af 13. november 1996 (EFT C 362 af 2. 12. 1996, s. 111), Rådets fælles holdning af 22. juli 1997 og Europa-Parlamentets afgørelse af . . . (endnu ikke offentligt i Tidende).

(5) EFT C 329 af 6. 12. 1993, s. 375.

(6) EFT C 165 af 17. 6. 1994, s. 1.

(7) EFT C 15 af 18. 1. 1994, s. 6.

(8) EFT C 326 af 11. 12. 1992, s. 1.

(9) EFT L 95 af 16. 4. 1996, s. 16.

(10) EFT L 62 af 15. 3. 1993, s. 38.

(11) EFT L 281 af 23. 11. 1995, s. 31.

(12) EFT L 269 af 11. 11. 1995, s. 23.

(13*) Tre måneder efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

BILAG

KATEGORIER AF OVERFØRBARE SYGDOMME

VEJLEDENDE LISTE

- Sygdomme, som kan forebygges ved vaccination

- Sygdomme, som overføres seksuelt

- Viral hepatitis

- Levnedsmiddelbårne sygdomme

- Sygdomme, som hidrører fra vand og miljø

- Nosokomielle infektioner

- Andre sygdomme, som overføres via ikke-konventionelle agenser (herunder Creutzfeldt-Jakobs sygdom)

- Sygdomme, som omfattes af det internationale sundhedsregulativ (gul feber, kolera, gnaverpest)

- Andre sygdomme (herunder bl.a. rabies, plettyfus, virale hæmoragiske febre, malaria samt alle andre alvorlige epidemiske sygdomme, som endnu ikke er klassificeret).

RÅDETS BEGRUNDELSE

I. INDLEDNING

1. Den 8. marts 1996 fremsatte Kommissionen med hjemmel i traktatens artikel 129 et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning om oprettelse af et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Det Europæiske Fællesskab (1).

2. Europa-Parlamentet afgav udtalelse den 13. november 1996 (2). Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget afgav deres udtalelser henholdsvis den 25. september 1996 (3) og den 13. juni 1996 (4).

3. På baggrund af disse udtalelser fremsatte Kommissionen den 5. februar 1997 et ændret forslag (5).

4. Den 22. juli 1997 fastlagde Rådet sin fælles holdning i overensstemmelse med traktatens artikel 189 B.

II. FORSLAGETS FORMÅL OG INDHOLD

Forslaget, der tager sigte på at indføre en samordnet ordning for epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme på EF-plan går navnlig ud på:

- oprettelse af et net, ved at strukturer, der udpeges af medlemsstaterne, sættes i permanent forbindelse med hinanden

- vedtagelse af foranstaltninger til iværksættelse af overvågningen og kontrollen, der skal træffes efter en udvalgsprocedure af type IIIa, og hvis anvendelsesområde - der omfatter beskyttelsesforanstaltninger, der skal fastsættes - er defineret i forslagets artikel 5

- pligt for de ovennævnte nationale strukturer til at give nettet meddelelse om de nødvenige informationer og vurderingselementer (artikel 6), samt indeholder

- en liste (i bilaget) over alvorlige og/eller sjældne overførbare sygdomme eller de omfattede grupper af sygdomme; listen revideres efter ovennævnte procedure.

Forslaget angiver ikke nogen specifik finansiel ramme for gennemførelsen af afgørelsen.

III. GENNEMGANG AF DEN FÆLLES HOLDNING

1. De ændringer, der er foretaget i Kommissionens forslag

Generelle bemærkninger

Rådet støtter generelt initiativet med henblik på at oprette et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Det Europæiske Fællesskab.

Det har dog foretaget nogle temmelig væsentlige ændringer i Kommissionens forslag, idet det finder, at visse af de forpligtelser, der foreslås pålagt medlemsstaterne, især i relation til kontrolforanstaltningerne, overskrider rammerne for traktatens artikel 129.

I dette øjemed har det indført en klarere sondring mellem »overvågning«, hvor medlemsstaterne pålægges konkrete informationsforpligtelser, og »kontrol«, hvor teksten fastsætter en bredere og mere fleksibel ramme for meddelelse af oplysninger, rådføring og samordning med hensyn til forebyggelses- og kontrolforanstaltningerne.

Opbygningen af teksten er derfor i et vist omfang omstruktureret, hvilket kommenteres nedenfor.

Endvidere har man ved affattelsen af den fælles holdning forsøgt at give en mere nøjagtig definition af Kommissionens og medlemsstaternes respektive roller og beføjelser.

Artikel 1 (Formål)

Ordlyden af artikel 1 er blevet tilpasset under hensyn til den generelle linje, som Rådet har lagt sig fast på. Der gøres således i artiklen rede for det overordnede formål med beslutningen og gives en beskrivelse af det kommende nets to funktioner, nemlig

- epidemiologisk overvågning, og

- reaktionssystem til forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme.

Artikel 2 (Definitioner)

De ændringer, der er foretaget i nr. 1 og 2 i denne artikel, er overvejende af teknisk art. Med hensyn til nr. 2 har Rådet indført begrebet forebyggelse i overensstemmelse med den affattelse, der er valgt i artikel 1.

Endvidere har Rådet skønnet det hensigtsmæssigt at udbygge denne artikel med en definition af »EF-net«.

Artikel 3 (Elementer, der skal fastlægges efter proceduren i artikel 6)

De vigtigste elementer i forslagets artikel 3 er blevet indarbejdet i artikel 4, og artikel 3 angiver nu de elementer, der skal fastlægges efter proceduren i artikel 6 for at sikre, at EF-nettet fungerer effektivt med hensyn till epidemiologisk overvågning.

Blandt disse elementer figurerer i litra b), c) og d) nr. 1, 2 og 3 i artikel 5 i Kommissionens forslag.

Rådet har tilføjet to elementer til, nemlig

- i litra a) gradvis udpegelse af, hvilke sygdomme EF-nettet skal dække, på grundlag af bestemte kriterier, og

- i litra e) de relevante tekniske midler og de procedurer, der skal anvendes til formidling og analyse af de pågældende data på fællesskabsplan.

Artikel 4 (Oplysninger til nettet)

Denne artikel, der angiver, hvilke oplysninger der skal gives nettet, svarer i hovedsagen til artikel 6 i Kommissionens forslag; endvidere er de vigtigste elementer i forslagets artikel 3 indarbejdet heri.

I sin ændrede affattelse dækker artiklen et meget bredt spektrum af oplysninger om både sygdomme, der er omfattet nettet, og om den række af overførbare sygdomme, der henhører under kategorierne i bilaget.

Artikel 5 (Reaktionssystem til forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme)

Rådet har indsat denne nye artikel, der indeholder de nærmere retningslinjer for reaktionssystemet til forebyggelse og kontrol. På grund af de grænser, der er afstukket med traktatens artikel 129, som efter Rådets opfattelse udelukker, at der træffes foranstaltninger på EF-plan, bygger dette system på meddelelse af oplysninger, rådføring og samordning om de foranstaltninger, som medlemsstaterne påtænker eller har truffet.

Procedurerne vedrørende meddelelse af oplysninger, rådføring og samordning fastlægges efter proceduren i artikel 6, mens det overlades til medlemsstaterne at træffe de egentlige foranstaltninger.

Artikel 6 (Udvalgsprocedure)

Denne artikel er en gengivelse af artikel 4 i Kommissionens forslag (procedure af type IIIa, der er bibeholdt, og som anvendes på fastlæggelsen af de elementer, der er nævnt i artikel 3, fastlæggelsen af procedurerne - omhandlet i artikel 5, stk. 5 - vedrørende meddelelse af oplysninger, rådføring og samordning samt på artikel 7 (ændring af bilaget)).

Artikel 7 og 8

Rækkefølgen af disse to artikler er vendt om.

Artikel 9 (ny)

Rådet har under hensyn til de aktiviteter, der foregår på internationalt plan og navnlig inden for WHO, fundet det hensigtsmæssigt at indsætte en bestemmelse om samarbejde med tredjelande og med internationale organisationer.

Artikel 10 - tidligere artikel 9 og 10

Artikel 11

Rådet har i artikel 11 tilføjet et stk. 1 - om medlemsstaternes ret til at opretholde deres nationale system til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme - der skal gøre det klart, at afgørelsen ikke har et harmoniserende sigte.

Artikel 12 (ny)

Formålet med denne artikel er at sikre overensstemmelse og komplementaritet med andre EF-initiativer og -programmer og således undgå dobbeltarbejde og overlapning.

Artikel 13 (ny)

I denne nye artikel åbnes der mulighed for, at der ved hjælp af de rapporter, som Kommissionen skal forelægge med regelmæssige mellemrum, kan foretages opfølgning og evaluering og, hvis det bliver nødvendigt, en ændring eller tilpasning af beslutningen på baggrund af de erfaringer, der gøres. Det understreges herved, at der er tale om et system, som kan videreudvikles.

Bilag (kategorier af overførbare sygdomme - vejledende liste)

Som Rådet har ændret det, indeholder bilaget en vejledende liste over kategorier af overførbare sygdomme, der dækker det bredest mulige spektrum uden særlige nærmere angivelser. Det påhviler udvalget efter proceduren i artikel 6 gradvist og på grundlag af kriterierne i artikel 3, første led, og de relevante tekniske vurderingselementer at udvælge de af sygdommene under disse kategorier, EF-nettet skal dække.

Finansiering (nye betragtninger)

Da Kommissionens forslag ikke angiver nogen specifik finansiel ramme for gennemførelsen af beslutningen, har Rådet skønnet det nødvendigt at omtale finansieringsspørgsmålet, så det gøres klart, hvilke finansieringskilder og -former, der vil blive gjort brug af på fællesskabsplan (betragtning 26) og på nationalt plan (betragtning 27).

2. Europa-Parlamentets ændringsforslag

a) Ændringsforslag, som Kommissionen har accepteret i sit ændrede forslag

Af de 17 ændringsforslag, som Parlamentet vedtog under førstebehandlingen, har Kommissionen accepteret tolv, hvoraf:

- fem fuldstændigt (ændringsforslag 9, 13, 14, 16 og 17), og

- syv delvist (ændringsforslag 1, 2, 4, 5, 6, 12 og 15).

i) Ændringsforslag, som Rådet har accepteret

Rådet har i sin fælles holdning uden ændringer accepteret ændringsforslag 17.

Endvidere har det delvist eller i en anden form, generelt på grundlag af den tekst, som Kommissionen har foreslået, accepteret følgende ændringsforslag:

>TABELPOSITION>

ii) Ændringsforslag, som Rådet ikke har accepteret

ÆF 9 (artikel 2, stk. 1)

Rådet har ikke accepteret dette ændringsforslag, da det mener, at den foreslåede tekst ville begrænse rækkevidden af epidemiologisk overvågning i forbindelse med denne beslutning, også selv om formålet, der er beskrevet i artikel 3, virkelig er at sikre, at oplysningerne bliver ensartede.

Æ 13 (artikel 5, nr. 1)

Da denne bestemmelse er indeholdt i artikel 3, litra b), i en mere generel form, er ændringsforslaget ikke længere relevant. De nødvendige nærmere retningslinjer fastlægges efter proceduren i artikel 6.

ÆF 14 (artikel 5, nr. 4)

Da Rådet ikke har accepteret denne bestemmelse, idet bindende foranstaltninger på EF-plan ikke er forenelige med traktatens artikel 129, er ændringsforslaget ikke længere relevant (jf. i artikel 5 det mere fleksible og generelle forslag til kontrolsystemet).

b) Ændringsforslag, som Kommissionen ikke har accepteret i sit ændrede forslag

i) Rådet har under hensyn til Kommissionens begrundelse ikke accepteret følgende ændringsforslag:

- ÆF 7 (artikel 1, stk. 1)

NB: Den tanke, der ligger til grund for dette ændringsforslag, nemlig at oprette et net, der reagerer, så snart det første tegn på en epidemisituation viser sig, er imidlertid taget i betragtning i forbindelse med de forpligtelser til at meddele oplysninger, der pålægges i artikel 4.

- ÆF 8 (artikel 1, stk. 2)

- ÆF 10 (artikel 3, litra a))

- ÆF 11 (artikel 3, litra b))

ii) Rådet har til dels accepteret ÆF 3 (betragtning 12, der er blevet betragtning 14) (specifik henvisning til samarbejdet med WHO).

IV. KONKLUSIONER

Den ordning, Rådet har lagt sig fast på, er under iagttagelse af de grænser, der pålægges ved traktaten, i overensstemmelse med målet om at finde frem til en global og samordnet løsning for overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme.

(1) EFT C 123 af 26. 4. 1996, s. 10.

(2) EFT C 362 af 2. 12. 1996, s. 111.

(3) EFT C 30 af 30. 1. 1997, s. 1.

(4) EFT C 337 af 11. 11. 1996, s. 67.

(5) EFT C 103 af 2. 4. 1997, s. 11.