Nr. C 61/20 De Europæiske Fællesskabers Tidende 10. 3. 89 
Forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/8 51 /EØF om 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og 
om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater 
KOM(88) 779 endelig udg. — $YN 190 
(Forelagt af Kommissionen den 10. januar 1989) 
(89/C 61/09) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 
100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Forskelle i de ved lov og administrativt fastsatte regler i 
medlemsstaterne kan være til hinder for handelen med 
immunologiske veterinærmedicinske præparater i Fælles­
skabet; 
hovedformålet med regler om fremstilling, distribution 
eller brug af veterinærmedicinske præparater skal være at 
sikre en høj grad af beskyttelse af den offentlige 
sundhed; 
selv om bestemmelserne i Rådets direktiv 
81/851/EØF (') er hensigtsmæssige, er de ikke tilstræk­
kelige for veterinærmedicinske præparater, som anvendes 
til at fremkalde aktiv immunitet, til at bestemme immuni-
tetsgraden og til at fremkalde passiv immunitet (immu­
nologiske veterinærmedicinske præparater); 
i henhold til artikel 5 i Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. 
december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta­
ternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af 
højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet 
ved bioteknologiske metoder (2) skal Kommissionen 
forelægge forslag med henblik på harmonisering af 
betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsfø­
ring af immunologiske veterinærmedicinske præparater; 
inden der kan meddeles tilladelse til markedsføring af et 
immunologisk veterinærmedicinsk præparat, skal frem­
stilleren kunne godtgøre sin evne til at opnå ensartethed 
mellem fabrikationsserierne; 
de kompetente myndigheder bør have bemyndigelse til at 
forbyde brugen af immunologiske veterinærmedicinske 
præparater, hvis den immunologiske reaktion hos behandlede dyr påvirker gennemførelsen af nationale 
eller EF-programmer til udryddelse eller kontrol af 
sygdomme hos dyr; 
det er nødvendigt at ændre kravene vedrørende afprøv­
ning af veterinærmedicinske præparater som fastlagt i 
bilag I til Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 
1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og 
kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veteri­
nærmedicinske præparater (3), ændret ved direktiv 
87/20/EØF (4), for at tage hensyn til immunologiske 
veterinærmedicinske præparaters særlige karakter; 
Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødven­
dige ændringer i nært samarbejde med Udvalget for 
Tilpasning til de Tekniske Fremskridt af Direktiverne om 
Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med 
Veterinærmedicinske Præparater for dermed at sikre 
højere kvalitet, sikkerhed og effektivitet — 
i 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
1. Med forbehold af bestemmelserne i dette direktiv 
anvendes direktiv 81/851/EØF på immunologiske veteri­
nærmedicinske præparater. 
2. I dette direktiv forstås ved »immunologisk veteri­
nærmedicinsk præparat« et veterinærmedicinsk præparat, 
der anvendes for at fremkalde aktiv immunitet, 
bestemme immunitetsgraden eller fremkalde passiv 
immunitet. 
3. Dette direktiv og direktiv 81/851/EØF finder ikke 
anvendelse på autogene vacciner, der fremstilles af orga­
nismer fundet i udflåd fra et dyrs krop og anvendt til 
behandling af det dyr, hvorfra organismerne hidrører. 
Artikel 2 
1. Alt efter det pågældende præparats art udtrykkes 
de kvantitative oplysninger vedrørende et immunologisk 
veterinærmedicinsk præparat i masse, i internationale 
enheder, i enheder af biologisk aktivitet eller i specifikt 
proteinindhold. 
C) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. (J) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16. 
O EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38. (4) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 34. 
10. 3. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 61/21 
2. Når det drejer sig om immunologiske veterinærme­
dicinske præparater, omfatter udtrykkene i direktiv 
81/851/EØF »kvalitative og kvantitative oplysninger om 
bestanddelene« oplysninger om biologisk aktivitet eller 
proteinindhold, og »kvalitativ og kvantitativ sammensæt­
ning« præparatets sammensætning udtrykt i biologisk 
aktivitet eller proteinindhold. 
3. I dokumenter, der er udfærdiget i overensstem­
melse med direktiv 81/851/EØF, og hvori et immunolo­
gisk veterinærmedicinsk præparat er nævnt, anføres også 
de virksomme bestanddeles almindelige eller videnskabe­
lige benævnelse mindst én gang; den kan i senere omtale 
angives i forkortet form. 
Artikel 3 
1. De kompetente myndigheder sikrer, at fremstil­
lingsprocesserne, der anvendes ved fremstilling af immu­
nologiske veterinærmedicinske præparater, valideres 
tilbørligt og garanterer ensartethed mellem fabrikations-
partierne. 
2. Med henblik på gennemførelsen af artikel 35 i 
direktiv 81/851/EØF kan de kompetente myndigheder 
påbyde de for markedsføringen af et immunologisk vete­
rinærmedicinsk præparat ansvarlige at forelægge 
genparter af alle kontrolrapporter, underskrevet af den 
sagkyndige for en kompetent myndighed i overensstem­
melse med artikel 30 i direktiv 81/851/EØF. 
Det kan pålægges den for markedsføringen ansvarlige 
for de kompetente myndigheder at fremlægge en prøve 
af hvert fabrikationsparti af immunologiske veterinærme­
dicinske præparater, eller at have sådanne prøver på 
lager indtil seneste anvendelsesdato, til fremlæggelse for 
de kompetente myndigheder efter anmodning fra disse. 
3. Når den nationale lovgivning med henblik på 
beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed bestemmer 
dette, kan de kompetente myndigheder pålægge de for 
markedsføringen af immunologiske veterinærmedicinske 
præparater ansvarlige for den kompetente myndighed at 
forelægge prøver fra hver fabrikationsserie af hvert parti, 
der indgår, og/eller af det færdige præparat, med 
henblik på undersøgelse på et statsligt laboratorium eller 
et laboratorium, som er udpeget til dette formål, inden 
det sendes på markedet, medmindre en anden kompetent 
myndighed i Fællesskabet tidligere har undersøgt den 
pågældende serie og erklæret, at den er i overensstem­
melse med de godkendte specifikationer. Sådanne under­
søgelser skal afsluttes senest 60 dage fra datoen for 
modtagelsen af prøverne. Artikel 4 
Hvis der ikke findes fællesskabsforskrifter herom, kan 
anvendelsen af et immunologisk veterinærmedicinsk 
præparat forbydes i henhold til nationale retsregler i hele 
eller dele af Fællesskabet eller en medlemsstat, hvis det 
godtgøres, at: 
a) behandling af dyr med præparatet griber forstyrrende 
ind i et nationalt eller EF-program til bekæmpelse 
eller udryddelse af sygdomme hos dyr, eller 
b) den sygdom, som præparatet er beregnet til at frem­
kalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det 
pågældende område, eller 
c) behandling med præparatet gør det vanskeligt at 
bekræfte, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede 
dyr ikke er kontamineret. 
De kompetente myndigheder i medlemsstaterne under­
retter Kommissionen, hver gang bestemmelserne i denne 
artikel bringes i anvendelse. 
Artikel 5 
Nødvendige ændringer af kravene til afprøvning af vete­
rinærmedicinske præparater som anført i bilaget til 
direktiv 81/852/EØF med henblik på en udvidelse af 
anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF til at 
omfatte immunologiske veterinærmedicinske præparater 
vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2c i direktiv 
81/852/EØF. 
Artikel 6 
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­
ninger for at efterkomme dette direktiv senest den 1. 
januar 1992. De underretter straks Kommissionen 
herom. 
I tilfælde af, at de i artikel 5 omhandlede ændringer ikke 
er vedtaget pr. 1. januar 1991, udskydes datoen i første 
afsnit til ét år fra datoen for vedtagelsen af disse 
ændringer. 
2. Anmodninger om markedsføringstilladelse for 
præparater, der er omfattet af dette direktiv, og som 
indgives efter datoen i stk. 1, første afsnit, skal opfylde 
bestemmelserne i dette direktiv. 
3. Dette direktiv skal inden tre år efter datoen i stk. 1, 
første afsnit, gradvis udvides til at omfatte eksisterende 
immunologiske veterinærmedicinske præparater. 
Artikel 7 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.