Meddelelse fra Kommissionen vedrørende anvendelsen af del 2.3 og 3.3 i bilag IX til forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 for så vidt angår bemyndigede organers audit foretaget i forbindelse med vurdering af kvalitetsstyringssystemet

(EØS-relevant tekst)

(2021/C 8/01)

1. Lovgivningsmæssige krav

I forordning (EU) 2017/745 (1) (»forordningen om medicinsk udstyr«) og forordning (EU) 2017/746 (2) (»forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«), herefter i denne meddelelse benævnt »forordningerne om medicinsk udstyr«, er der i kapitel I i bilag IX, henholdsvis del 2.3 og 3.3, fastsat krav om, at fabrikanter skal anvende et kvalitetsstyringssystem før markedsføringen eller ibrugtagningen af udstyr i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 52 i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 48 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Disse krav er underlagt den overensstemmelsesvurdering, som tredjepartsorganer, der er bemyndigede i henhold til forordningerne om medicinsk udstyr (bemyndigede organer), skal foretage. Overensstemmelsesproceduren omfatter også specifikke bestemmelser om audit og overvågningsvurderinger. Navnlig skal den vurderingsprocedure for fabrikantens kvalitetsstyringssystem, som det bemyndigede organ foretager, omfatte en audit hos fabrikanten og, hvis det er relevant, hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører med henblik på at verificere fremstillingsproceduren eller andre relevante procedurer. Ligeledes skal overvågningsvurderingen, som det bemyndigede organ skal udføre mindst én gang hver 12. måned, omfatte audit hos fabrikanten og, hvis det er relevant, hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører.

I henhold til artikel 44, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 40, stk. 2, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal de nationale myndigheder med ansvar for de bemyndigede organer føre tilsyn med de bemyndigede organer, der er etableret på deres område, og disses dattervirksomheder og underentreprenører for at sikre, at de til stadighed opfylder de krav og forpligtelser, der er fastsat i forordningerne om medicinsk udstyr. I henhold til artikel 46, stk. 4, i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 42, stk. 4, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal en myndighed med ansvar for bemyndigede organer, der konstaterer, at et bemyndiget organ ikke opfylder sine forpligtelser, suspendere, begrænse eller helt eller delvis tilbagekalde udpegelsen, afhængigt af i hvor alvorlig grad det bemyndigede organ ikke opfylder disse forpligtelser.

I henhold til artikel 113 i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 106 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal medlemsstaterne fastsætte reglerne om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af bestemmelserne i disse forordninger, og træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.

2. De ekstraordinære omstændigheder i forbindelse med covid-19-pandemien

Medlemsstater såvel som bemyndigede organer og andre interesserede parter har underrettet Kommissionen om, at de rejse- og karantænerestriktioner, som er blevet indført som reaktion på covid-19-pandemien både i medlemsstaterne og i lande uden for EU, har haft en stor indflydelse på de bemyndigede organers mulighed for at foretage audit hos fabrikanterne og deres leverandører og/eller underentreprenører.

Derudover gør de aktuelle epidemiologiske indikatorer for covid-19 i EU og i resten af verden samt den kortsigtede prognose situationen alvorligere og øger behovet for muligvis at træffe midlertidige ekstraordinære foranstaltninger i specifikke tilfælde, når de bemyndigede organers manglende mulighed for at foretage audit på stederne medfører en risiko for mangel på livsvigtigt udstyr.

Branchen såvel som bemyndigede organer har efterlyst muligheden for at træffe ekstraordinære foranstaltninger, herunder audit på fjernt hold, i forbindelse med de bemyndigede organers audit i henhold til forordningerne om medicinsk udstyr.

De potentielle risici ved de bemyndigede organers manglende mulighed for at foretage overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med covid-19-pandemiens omstændigheder og deraf følgende rejserestriktioner var blevet diskuteret i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) til deres møder i oktober og december 2020. Som følge heraf blev det potentielle behov for at træffe ekstraordinære foranstaltninger under ekstraordinære omstændigheder anerkendt af MDCG og støttet af langt størstedelen af medlemsstaterne.

3. Kommissionens overvejelser

Kommissionen ønsker herved at fremsætte bemærkninger til situationen.

For det første minder Kommissionen medlemsstaternes myndigheder om forpligtelsen til at føre tilsyn med, at de bemyndigede organer, der er etableret på deres område, sikrer overensstemmelse med de krav om audit, som er fastsat i kapitel I i bilag IX, del 2.3 g 3.3, under behørig hensyntagen til proportionalitetsprincippet.

For det andet minder Kommissionen, i henseende til pålæggelse af sanktioner i henhold til henholdsvis artikel 113 og 106 i forordningerne om medicinsk udstyr, om forpligtelsen til under behørig hensyntagen til proportionalitetsprincippet at anvende nationale sanktionsbestemmelser, hvis kravene i forordningerne ikke overholdes.

I denne forbindelse og for at anvende de generelle EU-retlige principper på en virkningsfuld måde bør følgende kumulative sæt af omstændigheder tages i betragtning:

1. De ekstraordinære og uforudsete omstændigheder, som covid-19-krisen har forårsaget.

2. Behovet for at sikre, at sikkert og effektivt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik fortsat er tilgængeligt og for at forebygge risikoen for mangel på den slags udstyr i EU af hensyn til folkesundheden, særlig når udstyret er klinisk nødvendigt i perioden med covid-19-restriktioner.

3. Overholdelse af kravet om audit på stedet i forordningerne om medicinsk udstyr har generelt den rolle at verificere overensstemmelsen i forbindelse med fremstillingen og andre relevante processer på stedet. Selv om det på nuværende tidspunkt ikke har været muligt fuldt ud at bestemme størrelsen af det behov, der er omtalt i punkt 2, lader de oplysninger, der er til Kommissionens rådighed, om vurderingerne, som er blevet udført i henhold til direktiverne om medicinsk udstyr (3), til at vise et tilpas sikkerhedsniveau og ikke til at gå på kompromis med den slags udstyrs generelle pålidelighed. Dette gælder, såfremt disse foranstaltninger udelukkende træffes efter en objektiv individuel analyse af hver situation i lyset af de relevante omstændigheder, herunder rejserestriktioner og nationale regler, med henblik på at finde ud af, om der er konkrete hindringer, som ville kunne forhindre, at sikker audit på stedet kan finde sted, og hvor denne forhindring ville kunne stå i vejen for adgangen til eller den fortsatte forsyning med udstyr til markedet.

De bemyndigede organers manglende audit på stedet bør dog:

— have en begrænset varighed, navnlig et hvilket som helst bemyndiget organs afgørelse om certificering begrænses til den tid, der er strengt nødvendig, for at en ordentlig audit på stedet kan foretages hurtigst muligt

— identificeres og hver sag begrundes individuelt, og de individuelle omstændigheder bør være grundigt og behørigt dokumenteret, og

— ikke overskride det, der er krævet for at sikre, at sikkert og effektivt udstyr fortsat er tilgængeligt, når konkrete hindringer for overensstemmelsesvurderinger på stedet opstår på grund af covid-19-pandemiens omstændigheder.

Derudover bør myndighederne med ansvar for bemyndigede organer sikre, at de bemyndigede organer altid handler ansvarsfuldt og anvender en risikobaseret tilgang, når de udfører deres audit og vurderinger. Denne tilgang kræver, at myndighederne bekræfter, at de bemyndigede organer altid foretager en omhyggelig gennemgang af fabrikantens tekniske dokumentation af statussen og processerne i forbindelse med audit og det pågældende udstyr. De bemyndigede organer bør tage behørigt hensyn til de aktiviteter, der udføres på det sted, som skal auditeres, fabrikantens kvalitetsstyringssystem og, hvor det er relevant, overholdelsesniveauet fra tidligere audit. På grundlag af denne gennemgang bør de bemyndigede organer foretage en risikoanalyse, og resultaterne bør dokumenteres og behørigt underbygges. Der bør ikke tages nogen beslutning, som kan bringe en specifik aktivitets tekniske eller kliniske gyldighed eller et udstyrs driftssikkerhed i fare.

De ovennævnte midlertidige ekstraordinære foranstaltninger, som træffes som reaktion på de ekstraordinære omstændigheder i forbindelse med covid-19, bør kun anvendes i en begrænset tidsperiode, indtil audit på stedet igen er mulige.

Kommissionen vil tæt og jævnligt overvåge situationen i forbindelse med gennemførelsen af forordningerne om medicinsk udstyr, herunder især bestemmelserne om overensstemmelsesvurdering. Dette vil kræve et tæt samarbejde med myndighederne med ansvar for bemyndigede organer såvel som medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder. På grund af udfordringerne med fuldt at bestemme problemets størrelse på forhånd, navnlig behovet for at ty til ekstraordinære midlertidige foranstaltninger for at sikre fortsat tilgang til udstyr og forhindre den potentielle risiko for mangel, er det særlig vigtigt nøje at følge, hvordan disse foranstaltninger anvendes i praksis.

Derfor opfordrer Kommissionen alle medlemsstater til systematisk at give meddelelse om anvendelsen af midlertidige ekstraordinære foranstaltninger og indsende oplysninger om:

1. foranstaltninger, som er truffet af individuelle bemyndigede organer (herunder identificering af det bemyndigede organ og berørte typer af udstyr og fabrikanter) med henblik på at udføre en overensstemmelsesvurdering, som ikke er i overensstemmelse med kravene for audit på stedet, også i tilfælde af overvågningsvurdering, herunder oplysninger til begrundelse af anvendelsen af sådanne foranstaltninger, og

2. tidsperioden, hvor certifikater, som er udstedt af de bemyndigede organer som følge af ovennævnte, vil blive påvirket af procedurer, som ikke overholder kravene angående audit, som ikke udføres på stedet.

(1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).

(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).

(3) MDCG tilsluttede sig i april i år retningslinjer for ekstraordinære foranstaltninger i forbindelse med audit foretaget af bemyndigede organer (MDCG 2020-4) i henhold til direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF.