FÆLLES HOLDNING (EF) Nr. 6/96 fastlagt af Rådet den 22. december 1995 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. . . ./96 af . . . om fastlæggelse af en fællesskabsprocedure for aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i levnedsmidler (96/C 59/03)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),

efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler,

i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (3), og

ud fra følgende betragtninger:

I henhold til Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse (4), skal Rådet vedtage passende bestemmelser vedrørende aromastoffer;

de relevante bestemmelser gælder med forbehold af den generelle ramme i direktiv 88/388/EØF;

forskellene mellem de nationale lovgivninger vedrørende aromaer hæmmer den frie omsætning af levnedsmidler; disse forskelle kan skabe ulige konkurrencevilkår og således få direkte indflydelse på det indre markeds funktion;

enhver national lovgivning om aromaer bestemt til anvendelse i levnedsmidler skal i første række tage hensyn til kravene vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed, men også til de økonomiske og tekniske behov inden for de grænser, der sættes af sundhedsbeskyttelsen;

med henblik på at opnå fri omsætning af levnedsmidler er en indbyrdes tilnærmelse af nævnte lovgivninger nødvendig;

de i denne forordning fastsatte fællesskabsforanstaltninger er ikke blot nødvendige, de er uundgåelige for at nå de opstillede mål; disse mål kan ikke nås af medlemsstaterne enkeltvis;

det er nødvendigt at opstille generelle kriterier for anvendelsen af aromastoffer;

på grundlag af de seneste videnskabelige udtalelser er det nødvendigt at fastlægge en liste over aromastoffer, som må anvendes i levnedsmidler;

en sådan liste skal kunne ændres i takt med den videnskabelige og tekniske udvikling;

af sundhedsmæssige grunde vil det kunne være nødvendigt at opstille betingelser for anvendelsen af visse aromastoffer;

i første omgang skal de aromastoffer, der faktisk anvendes i medlemsstaterne, og hvis anvendelse i henhold til traktatens almindelige regler ikke kan anfægtes af nogen af disse, opføres på en liste; en sådan liste falder ikke ind under artikel 7 i direktiv 88/388/EØF og kræver derfor ikke høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler på dette stadium;

en beskyttelsesklausul skal give en medlemsstat mulighed for at træffe de nødvendige foranstaltninger, når der er formodning om, at et aromastof udgør en fare for folkesundheden;

det er i henhold til traktatens artikel 214 nødvendigt at sikre beskyttelsen af den intellektuelle ejendomsret, der er forbundet med at udvikle og fremstille et aromastof -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

1. I denne forordning fastlægges proceduren for opstilling af regler vedrørende de aromastoffer, der er omhandlet i artikel 5, nr. 1, tredje, fjerde, femte og sjette led, i direktiv 88/388/EØF. Forordningen gælder med forbehold af de øvrige bestemmelser i direktiv 88/388/EØF.

2. Denne forordning gælder for aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler for at give disse duft og/eller smag, jf. definitionen i artikel 1, stk. 2, litra b), i direktiv 88/388/EØF.

3. Denne forordning gælder med forbehold af særdirektiver, som tillader anvendelse af aromastoffer, der er omfattet af nærværende direktiv, til andre formål end dem, der er omhandlet i stk. 2.

Artikel 2

1. Aromastofferne skal opfylde de generelle anvendelseskriterier i bilaget.

2. Listen over aromastoffer, hvis anvendelse tillades med udelukkelse af alle andre, fastlægges i overensstemmelse med artikel 3, 4 og 5.

Artikel 3

1. Senest et år efter denne forordnings ikrafttrædelse meddeler medlemsstaterne Kommissionen listen over de aromastoffer, som i overensstemmelse med direktiv 88/388/EØF kan anvendes i levnedsmidler, som markedsføres på deres område. Meddelelserne skal indeholde de nødvendige oplysninger om:

a) arten af disse aromastoffer, f.eks. den kemiske formel, CAS-nummer, EINECS-nummer, IUPAC-nomenklatur, oprindelse og i givet fald betingelser for deres anvendelse

b) hvilke levnedsmidler disse aromastoffer især anvendes i

c) overholdelsen i hver medlemsstat af de i artikel 4 i direktiv 88/388/EØF omhandlede kriterier og begrundelsen herfor.

2. På grundlag af de i stk. 1 omhandlede meddelelser og efter Kommissionens gennemgang af disse meddelelser, jf. stk. 1, litra c), skal aromastoffer, hvis lovlige anvendelse i en medlemsstat skal anerkendes af de øvrige medlemsstater, optages på en liste, som opstilles i overensstemmelse med proceduren i artikel 7 inden for en frist på et år fra udløbet af den i stk. 1 nævnte meddelelsesperiode. Om nødvendigt kan listen indeholde betingelser for anvendelsen.

3. Konstaterer en medlemsstat på grundlag af en udførlig meddelelse som følge af nye oplysninger eller en fornyet evaluering af foreliggende oplysninger, som finder sted, efter at listen i stk. 2 er opstillet, at anvendelsen af et aromastof kan udgøre en fare for folkesundheden, kan den afbryde eller begrænse anvendelsen af det pågældende stof på sit område. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og begrunder sin beslutning.

Kommissionen undersøger snarest muligt de begrundelser, den pågældende medlemsstat fremsætter, om hører Den Stående Levnedsmiddelkomité, der er oprettet ved afgørelse 69/414/EØF (5). Kommissionen afgiver derefter udtalelse.

Hvis Kommissionen skønner, at det er nødvendigt at foretage ændringer i listen over aromastoffer for at sikre beskyttelsen af folkesundheden, indleder den proceduren i artikel 7 med henblik på at vedtage disse ændringer. Den medlemsstat, der har vedtaget beskyttelsesforanstaltningerne, kan lade dem gælde, indtil ændringerne træder i kraft.

Artikel 4

1. For at kontrollere, at aromastofferne på listen i artikel 3 opfylder de generelle anvendelseskriterier i bilaget til denne forordning, vedtages der inden for en frist på ti måneder fra listens vedtagelse et evalueringsprogram for disse aromastoffer efter proceduren i artikel 7.

Programmet fastlægger bl.a.:

- den rækkefølge, aromastofferne skal undersøges i, under hensyn til deres anvendelse

- fristerne

- hvilke aromastoffer der skal omfattes af det videnskabelige samarbejde.

2. De ansvarlige for markedsføringen af aromastofferne sender Kommissionen de oplysninger, der er nødvendige for evalueringen af dem, om fornødent efter anmodning fra denne.

3. Hvis det efter evalueringen af et aromastof viser sig, at det ikke opfylder de generelle anvendelseskriterier i bilaget, slettes det pågældende stof af listen efter proceduren i artikel 7.

Artikel 5

1. Efter iværksættelsen af det i artikel 4 omhandlede evalueringsprogram vedtages listen over aromastoffer, som omhandlet i artikel 2, stk. 2, efter proceduren i artikel 8 inden for en frist på fem år fra den i artikel 4 nævnte vedtagelse af evalueringsprogrammet.

2. Der kan efter proceduren i artikel 7 gives tilladelse til anvendelse af et nyt aromastof, som ikke er opført på listen i artikel 3, stk. 2. Med henblik herpå skal det først medtages i programmet efter proceduren i artikel 7. Det evalueres i forhold til den plads, det tildeles i evalueringsprogrammet i artikel 4, stk. 1, andet afsnit.

Artikel 6

1. Denne forordning gælder med forbehold af fællesskabsbestemmelser, hvorefter der i visse levnedsmidler kan anvendes visse kategorier af aromastoffer, jf. artikel 1 i direktiv 88/388/EØF.

2. Aromastoffer i disse kategorier skal dog være i overensstemmelse med de generelle anvendelseskriterier i bilaget.

Artikel 7

1. Kommissionen bistås af Den Stående Levnedsmiddelkomité, i det følgende benævnt »komitéen«.

2. Komitéen indkaldes af formanden, enten på dennes initiativ eller på anmodning af en medlemsstats repræsentant.

3. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Den udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.

Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Har Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for det, ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.

Artikel 8

I de i artikel 5, stk. 1, omhandlede tilfælde anvendes proceduren i artikel 7, dog således, at har Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for det, ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Rådet med simpelt flertal har udtalt sig mod de nævnte foranstaltninger.

Artikel 9

Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begrænse eller hindre markedsføring eller anvendelse i levnedsmidler af aromastoffer, hvis disse opfylder kravene i denne forordning.

Artikel 10

Bestemmelser, hvorved eksisterende fællesskabsretsakter bringes i overensstemmelse med denne forordning, vedtages efter proceduren i artikel 7.

Artikel 11

Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i . . ., den . . ..

På Europa-Parlamentets vegne

Formand

På Rådets vegne

Formand

(1) EFT nr. C 1 af 4. 1. 1994, s. 22.

(2) EFT nr. C 195 af 18. 7. 1994, s. 4.

(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 5. maj 1994 (EFT nr. C 205 af 25. 7. 1994, s. 398), Rådets fælles holdning af . . . (endnu ikke offentliggjort i Tidende) og Europa-Parlamentets afgørelse af . . . (endnu ikke offentliggjort i Tidende).

(4) EFT nr. L 184 af 15. 7. 1988, s. 61. Direktivet er ændret ved direktiv 91/71/EØF (EFT nr. L 42 af 15. 2. 1991, s. 25).

(5) EFT nr. L 291 af 19. 11. 1969, s. 9.

BILAG

GENERELLE KRITERIER FOR ANVENDELSEN AF AROMASTOFFER, JF. ARTIKEL 2, STK. 1

1. Aromastoffer kan tillades, forudsat:

- at de ikke indebærer nogen risiko for forbrugerens sundhed ifølge den videnskabelige evaluering, der er omhandlet i artikel 7 i direktiv 88/388/EØF

- at deres anvendelse ikke vildleder forbrugeren.

2. For at vurdere de mulige skadelige virkninger af et aromastof skal det underkastes en passende toksikologisk evaluering. Når et aromastof indeholder eller består af en genetisk modificeret organisme, som omhandlet i artikel 2, stk. 1 og 2, i Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (1), finder artikel 11 til 18 i direktiv 90/220/EØF ikke anvendelse. Ved vurderingen af sikkerheden ved dette aromastof bør der dog tages hensyn til miljøsikkerhedskravet i nævnte direktiv.

3. Alle aromastoffer skal til stadighed holdes under observation og om nødvendigt tages op til ny vurdering.

(1) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15. Direktivet er senest ændret ved direktiv 94/15/EF (EFT nr. L 103 af 22. 4. 1994, s. 20).

RÅDETS BEGRUNDELSE

I. INDLEDNING

1. Kommissionen forelagde den 1. december 1993 et forslag på grundlag af EF-traktatens artikel 100 A (1) om en fællesskabsprocedure for aromastoffer anvendt i levnedsmidler.

2. Som følge af Europa-Parlamentets udtalelse, der blev afgivet den 5. maj 1994 (2), har Kommissionen forelagt et ændret forslag (3).

3. Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav udtalelse den 27. april 1994 (4).

4. Rådet fastlagde den 22. december 1995 en fælles holdning med hensyn til det ændrede forslag i overensstemmelse med proceduren i traktatens artikel 189 B.

II. FORMÅL

5. For at tage højde for den situation, som gennemførelsen af det indre marked har skabt, sigter forslaget på, at der udarbejdes en fælles positivliste over aromastoffer, der anvendes i levnedsmidler, og med henblik herpå at indføre kriterier og evalueringsprocedurer for udarbejdelsen af denne positivliste.

Forslaget udgør et væsentligt initiativ på EF-plan for bedømmelsen af, hvilke fremskridt der er sket på det agro-industrielle område, for det indre markeds funktion og for forbrugerbeskyttelsen.

III. ANALYSE AF DEN FÆLLES HOLDNING

6. Rådet har behandlet forslaget, og generelt har teksten undergået betydelige ændringer under drøftelserne. Med teksten er der opnået balance mellem de forskellige holdninger, og der tages også hensyn til Europa-Parlamentets ønsker på flere punkter, især ønsket om udarbejdelse af en positivliste over aromastoffer, som det er tilladt at anvende, idet alle andre aromastoffer forbydes (ændringsforslag 5). Kommissionen har accepteret samtlige ændringer af det oprindelige forslag, som Rådet vedtog.

7. For så vidt angår anvendelsesområdet har Rådet fulgt Kommissionens ændrede forslag (artikel 1).

8. I overenstemmelse med ændringsforslag 5 nævnes de generelle kriterier for evaluering af aromastofferne i den dispositive del (artikel 2, stk. 1). Desuden har Rådet fulgt princippet i ændringsforslag 5, idet det i en betragtning angives, at det i henhold til traktatens artikel 214 er nødvendigt at sikre beskyttelsen af den intellektuelle ejendomsret, der er forbundet med at udvikle og fremstille et aromastof.

Rådet og Kommissionen har dog ikke kunnet acceptere den del af ændringsforslag nr. 5, der vedrører bestemmelsen om, at et udkast til listen skal fremsendes til Europa-Parlamentet; de finder nemlig, at vedtagelse af listen over aromastoffer først bør finde sted efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler og efter Kommissionens formelle vedtagelse deraf efter komitéproceduren.

9. Den fælles holdning indeholder en betydelig udbygning af procedurerne for udarbejdelse af positivlisten (artikel 3, 5 og 5). Den fælles holdning omfatter følgende:

Første fase:

- medlemsstaterne meddeler Kommissionen, hvilke aromastoffer der kan anvendes på deres område (artikel 3, stk. 1)

- ét år efter udløbet af meddelelsesperioden vedtager Kommissionen efter komitéproceduren, type III, variant a), en liste med alle de aromastoffer, som medlemsstaterne har givet meddelelse om (artikel 3, stk. 2)

- inden for en frist på ti måneder fra listens vedtagelse vedtages der et evalueringsprogram for disse stoffer (artikel 4).

I denne fase kan medlemsstaterne afbryde eller indskrænke anvendelsen af et aromastof i kraft af en særlig beskyttelsesklausul (artikel 3, stk. 3).

Anden fase:

- inden for en frist på fem år efter evalueringsprogrammets vedtagelse vedtager Kommissionen positivlisten efter komitéproceduren, type III, variant b) (artikel 8).

10. Den fælles holdning indeholder en betydelig udbygning af bestemmelserne vedrørende procedurerne for beslutningstagning i forbindelse med udarbejdelsen af listen over meddelte aromastoffer og positivlisten. Beslutningen om udarbejdelsen af listen over meddelte aromastoffer træffes efter komitéproceduren, type III, variant a). Positivlisten fastlægges efter komitéproceduren, type III, variant b) (artikel 7 og artikel 8).

11. Rådet har medtaget bestemmelsen om, at forordningen anvendes med forbehold af fællesskabsbestemmelser, hvorefter der i visse levnedsmidler kan anvendes visse kategorier af aromastoffer, som defineres i artikel 1 i direktiv 88/388/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse.

12. Endelig har Rådet medtaget en bestemmelse om, at medlemsstaterne ikke kan forbyde, begrænse eller hindre markedsføring eller anvendelse i levnedsmidler af aromastoffer, hvis disse opfylder bestemmelserne i denne forordning (artikel 9). Tilsvarende har Rådet besluttet, at bestemmelser, hvorved eksisterende fællesskabsretsakter bringes i overensstemmelse med denne forordning, vedtages efter komitéproceduren, type III, variant a) (artikel 10).

13. For så vidt angår ændringsforslag 3 og 6 fra Europa-Parlamentet, som vedrører genetisk modificerede organismer, indgår princippet i disse forslag i den fælles holdning, idet det foreskrives, at der ved evalueringen af sikkerheden af stoffer, som indeholder en genetisk modificeret organisme, skal tages hensyn til miljøsikkerheden, jf. direktiv 90/220/EØF (bilaget).

Rådet og Kommissionen har dog ikke accepteret en del af ændringsforslag 6, for de mener, at alle aromastoffer skal være omfattet af forordningens anvendelsesområde.

14. Med hensyn til ændringsforslag 4, 5, 7 og 8 fra Europa-Parlamentet har Rådet i sin fælles holdning fulgt princippet i disse forslag, idet det (i bilaget) præciserer, at aromastoffer

- kan tillades, forudsat at de ikke indebærer nogen risiko for forbrugerens sundhed (ændringsforslag nr. 8)

- til stadighed skal holdes under observation og om nødvendigt tages op til ny vurdering (ændringsforslag nr. 5)

- kan tillades, forudsat at deres anvendelse ikke vildleder forbrugeren (ændringsforslag 8)

- først kan tillades efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (ændringsforslag 4 og 7).

15. Samlet set mener Rådet, der har fulgt de ændringsforslag fra Euorpa-Parlamentet, som Kommissionen har accepteret, og taget hensyn til de betænkeligheder, som Europa-Parlamentet har givet udtryk for, at have fundet den rette balance mellem de forskellige holdninger, som ved sagens begyndelse lå meget langt fra hinanden.

(1) EFT nr. C 1 af 4. 1. 1995, s. 22.

(2) EFT nr. C 205 af 25. 7. 1994, s. 398.

(3) EFT nr. C 171 af 24. 6. 1994, s. 6.

(4) EFT nr. C 195 af 18. 7. 1994, s. 4.