29.7.92 DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C190/3
II
(Forberedenderetsakter)
KOMMISSIONEN
ForslagtilRådetsforordning(EØF)omnyelevnedsmidlerognyelevnedsmiddelingredienser
(92/C190/04)
KOM(92)295endeligudg.—SYN426
(ForelagtafKommissionen den7.juli1992)
RÅDETFORDEEUROPÆISKE
FÆLLESSKABER HAR—og/ellerpåtænkteanvendelse;sådannegodkeiwfelserbør
væregenerelle;
underhenvisningtilTraktatenomOprettelseafDet
EuropæiskeØkonomiskeFællesskab,særligartikel100A,denneforordninggælderikketilsætningsstoffer ,aroma­
stofferogekstraktionsmidler ,somomfattesafandre
fællesskabsbestemmelser ;
underhenvisningtilforslagfraKommissionen ,
isamarbejdemedEuropa-Parlamentet ,
underhenvisningtiludtalelsefraDetØkonomiskeog
SocialeUdvalg,ogderkanværemiljørisiciforbundetmedlevnedsmidler
ellerlevnedsmiddelingredienser ,somindeholdereller
bestårafgenetiskmodificeredeorganismer;ihenholdtil
direktiv90/220/EØF(l)skalderforsådanneprodukter
altidforetagesenmiljørisikovurdering afhensyntil
miljøsikkerheden ;foratopnåetensartetfællesskabs­
systemforproduktvurdering skalderidenneforordning
fastsættesbestemmelseromenspecifikmiljørisikovur­
dering,somioverensstemmelse medprocedurerne i
artikel10idirektiv90/220/EØFskalsvaretilden,der
erforeskrevet idettedirektiv.Iforbindelsemedvurde­
ringenafdetpågældendeproduktsegnethedtilanven­
delsesomlevnedsmiddel ellerlevnedsmiddelingrediens ;udfrafølgendebetragtninger :
Denationalelovgivningeromnyelevnedsmidlerognye
levnedsmiddelingredienser erforskelligeogkanderfor
væretilhinderforlevnedsmidlers friebevægelighedsamt
skabebetingelserforilloyalkonkurrenceogdermed
direktepåvirkedetindremarkedsoprettelseogfunktion;DenVidenskabelige KomitéforLevnedsmidler skal
rådspørgesialletilfælde,hvordertræffesbeslutningom
levnedsmidler ellerlevnedsmiddelingredienser somikke
hidtilerblevetanvendttilkonsuminævneværdigt
omfangindenforFællesskabet,og/ellersomerfrem­
stilletvedlevnedsmiddelproduktionsproceser ,derresul­
tereriafgørendeændringerideressammensætning
og/ellernæringsværdiog/ellerpåtænkteanvendelse,der
kanpåvirkefolkesundheden ;deforanstaltninger ,somtagersigtepågradvisoprettelse
afdetindremarked,skalværevedtagetindenden31.
december1992;detindremarkedindebæreretområde
udenindregrænsermedfribevægelighedforvarer,
personer,tjenesteydelser ogkapital;
derbørfastsættesenprocedure,hvorefterKommissionen
ogmedlemsstaterne samarbejdernøjeomdenneforord­
ningsanliggender iDenStåendeKomitéforLevneds­
midler,oprettetvedRådetsafgørelse69/414/EØF(J)—foratdetindremarkedkanfungeregnidningsløst,bør
derpåfællesskabsplan fastsættesbestemmelserfor
anmeldelseoggodkendelseaflevnedsmidler eller
levnedsmiddelingredienser ,somikkehidtilerblevet
anvendttilkonsuminævneværdigt omfangindenfor
Fællesskabet ,og/ellersomerfremstilletvedlevnedsmid­
delproduktionsprocesser ,somresultereriafgørende
ændringerideressammensætning og/ellernæringsværdi(')EFTnr.L117af8.5.1990,S.15.
OEFTnr.L291af19.11.1969,s.9.

Nr.C190/4 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 29.7.92
UDSTEDTFØLGENDE FORORDNING : førstegangioverensstemmelse meddenprocedure,der
erangivetiartikel5;konsumereslevnedsmidlet som
levendeorganisme,ellerkandetssikkerhedikkepåvises
vedalmindeligtaccepteredevidenskabeligedata,benyttes
imidlertidproceduren iartikel6.Artikel1
Denneforordningindeholderbestemmelserformarkeds­
føringaflevnedsmidlerellerlevnedsmiddelingredienser ,
somikkehidtilerblevetanvendttilkonsuminævnevær­
digtomfang,og/ellersomerfremstilletvedprocesser,
derresultereriafgørendeændringerideressammensæt­
ningog/ellernæringsværdiog/ellerpåtænkteanven­
delse.Deproduktkategorier ,somomfattesafforord­
ningen,eranførtibilagI.Artikel5
1.Finderénellerflereafdekvalificeredesagkyndige
pådeniartikel3omtalteliste,atdetpågrundlagaf
almindeligtaccepteredevidenskabeligedataerbevist,at
detprodukt,derskalbenyttessomlevnedsmiddel eller
levnedsmiddelingrediens ,opfylderdealmindeligekrite­
rieribilagII,anmelderdenjuridiskansvarligeet
sammendrag afbevismaterialet hosKommissionen
sammenmeddensagkyndigesudtalelse.
Kommissionen senderstraksanmeldelsentildeøvrige
medlemsstater .Artikel2
Denneforordningfinderikkeanvendelsepå:
a)tilsætningsstoffer ,somomfattesafRådetsdirektiv
89/107/EØFC)
b)aromastoffer ,somomfattesafRådetsdirektiv
88/388/EØF(2)
c)ekstraktionsmidler ,somomfattesafRådetsdirektiv
88/344/EØF(3).
d)bestråledelevnedsmidler oglevnedsmiddelingre­
dienser,somomfattesafRådetsdirektiv../.../EØF.2.Detpågældendelevnedsmiddel ellerdenpågæl­
dendelevnedsmiddelingrediens kanførstmarkedsføres
tremånederefterKommissionens modtagelseafanmel­
delsen,ogkunhvisKommissionen ikkeiløbetafdisse
tremånederharafgivetnegativudtalelsepåegetinitiativ
ellerefterbehørigtbegrundetopfordringfraenaf
medlemsstaterne .
Itilfældeafnegativudtalelsefølgesproceduren iartikel
6.
Artikel3
1.Medlemsstaterne opstillerenlisteoveruafhængige
sagkyndigemedvidenskabeligerfaring,somerkvalifice­
redetilatudføredeundersøgelser ,dereromhandleti
artikel5.3.Afkontrolhensyn kandekompetentemyndigheder
igivetfaldforlange,atdenjuridiskansvarligefor
produktetsmarkedsføring skalfremlæggedetvidenska­
beligematerialeogdevidenskabelige data,dergodtgør,
atproduktetopfylderdegenerellekriterieribilagIIog
proceduren istk.2.Findesmaterialetienalmindeligt
tilgængeligpublikation,erenhenvisningtildenne
publikationtilstrækkelig . 2.Dennelisteogsenereændringerherimeddeles
Kommissionen .Kommissionen udarbejderdensamlede
listeoversagkyndigeogsørgerforoffentliggørelse heraf.
4.Nærmerereglerforgennemførelsen afstk.1og2
kanvedtagesefterproceduren iartikel10.
3.Kriterierfordenistk.1nævnteudvælgelseaf
sagkyndigekanudarbejdesioverensstemmelse meddeni
artikel10fastsatteprocedure .
Artikel4
1.Etlevnedsmiddel ellerenlevnedsmiddelingrediens ,
dereromfattetafdenneforordning,markedsføresforArtikel6
1.Nårproceduren idenneartikelskalfølges,
indsenderdenperson,dererjuridiskellermoralsk
ansvarligforproduktetsmarkedsføring iFællesskabet ,til
Kommissionen enansøgningomtilladelsemeddeoplys­
ninger,derernødvendigeforatsikre,atkriteriernei
bilagIIeropfyldt.Kommissionen underretterderefter
medlemsstaterne .Medlemsstaterne kansendeKommis­
sionenderesbemærkninger ,heriblandtrelevanteviden­
skabeligeoplysninger .(')EFTnr.L40af11.2.1989,s.27.
(2)EFTnr.L184af15.7.1988,s.61.
OEFTnr.L157af24.6.1989,s.28.

29.7.92 DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C190/5
2.Itilfælde,hvorlevnedsmidler ellerlevnedsmiddelin­
gredienseromfattetafdenneforordningindeholdereller
bestårafengenetiskændretorganisme,skaldervedden
iartikel6,stk.2,nævnteafgørelsetageshensyntilmiljø­
sikkerhedskravene idirektiv90/220/EØF.
3.Denærmereenkelthedervedrørendegennemfø­
relsenafdenneartikelkanvedtagesioverensstemmelse
medproceduren iartikel10.
Artikel8
Enhverafgørelseellerbestemmelse ,somvedrører
levnedsmidlerellerlevnedsmiddelingredienser omfattetaf
artikel1,ogsomkanpåvirkefolkesundheden ,træffesaf
Kommissionen ,efteratdennepåegetinitiativellerpåen
medlemsstatsanmodningharhørtDenVidenskabelige
KomitéforLevnedsmidler .2.Dertræffesafgørelseomtilladelsetilmarkedsfø­
ringaflevnedsmidlet ellerlevnedsmiddelingrediensen
efterproceduren iartikel10.
3.Denistk.2nævnteafgørelsekanomnødvendigt
omfattebetingelserforanvendelsenaflevnedsmidleteller
levnedmiddelingrediensen .Denkanligeledesomfatte
navnetpålevnedsmidletellerlevnedsmiddelingrediensen
samtigivetfaldenhverangivelsevedrørendemærkning
somfastsatiartikel5iRådetsdirektiv79/112/EØFom
tilnærmelseafmedlemsstaternes lovgivningommærk­
ningafogpræsentationsområder forlevnedsmidler
bestemttildenendeligeforbrugersamtomreklamerfor
sådannelevnedsmidler (1).
4.Kommissionen meddeleransøgeren,hvilkenafgø­
relsederertruffetmedhensyntilhansansøgning .
5.Kommissionen underretter medlemsstaterne om
enhverafgørelse,dertræffesihenholdtilstk.2.
6.Denærmereenkelthedervedrørendegennemfø­
relsenafdenneartikelkanvedtagesioverensstemmelse
medproceduren iartikel10.Artikel9
1.Hvisenmedlemsstatharenbegrundetformodning
om,atanvendelsenafetlevnedsmiddel ellerenlevneds­
middelingrediens ,somomfattesafartikel1,udgøren
sundhedsrisiko ,selvomlevnedsmidlet ellerlevnedsmid­
delingrediensen opfylderdenneforordningsbestem­
melser,kanmedlemsstaten midlertidigtophæveeller
begrænsehandelenmedoganvendelsenafdetpågæl­
dendelevnedsmiddel ellerdenpågældende
levnedsmiddelingrediens påsitterritorium .Denunder­
retteromgåendedeøvrigemedlemsstater ogKommis­
sionenheromogbegrundersinbeslutning .
2.Kommissionen laderhurtigstmuligtDenStående
KomitéforLevnedsmidler undersøgedenistk.1
omhandledebegrundelse ,hvorefterdenstraksafgiver
udtalelseogtræfferdenødvendigeforanstaltninger efter
proceduren iartikel10.
3.FinderKommissionen ,atdennationaleforanstalt­
ningbørophævesellerændres,indlederdendeniartikel
10fastsatteprocedureforvedtagelsenafpassendeforan­
staltninger .
Artikel10
1.Idetilfælde,hvordenidenneartikelfastsatte
procedureskalfølges,biståsKommissionen afDen
StåendeLevnedsmiddelkomité ,derernedsatihenhold
tilafgørelse69/414/EØF,ogsomharrådgivende
karakter,idetfølgendebenævntkomitéen.
2.Formandenforelæggerkomitéenetudkasttilde
foranstaltninger ,derskaltræffes.Komiteenafgiveren
udtalelseomdetteudkastindenforenfrist,som
formandenkanfastsætteunderhensyntagentildet
pågældendespørgsmålshastendekarakter,igivetfald
vedafstemning .Artikel7
1.Hvisdetlevnedsmiddel ellerdenlevnedsmiddelin­
grediens,someromfattetafdenneforordning,inde­
holderellerbestårafengenetiskændretorganismesom
defineretiartikel2,stk.1ogstk.2,iRådetsdirektiv
90/220/EØFomforsætligfrigivelseafgenetiskændrede
organismer,skaloplysningerne ideniartikel6omhand­
ledeansøgningomtilladelseledsagesaf:
—eteksemplarafdenskriftligetilladelsefraden
kompetentemyndighedtildenforsætligefrigivelseaf
genetiskændredeorganismertilforsknings-og
udviklingsformål somfastsatiartikel6,stk.4,i
direktiv90/220/EØF,tilligemedresultaterneaf
frigivelsenmedhensyntileventuellesundheds-og
miljørisici
—denfuldstændigetekniskesagsmappemeddeoplys­
ninger,somkrævesibilagIIogIIItildirektiv
90/220/EØF,samtdenvurderingafmiljørisikioen ,
somresultererafdisseoplysninger .
Artikel11-18idirektiv90/220/EØFfinderikkeanven­
delsepålevnedsmidler ellerlevnedsmiddelingredienser ,
omfattetafartikel6,somindeholderellerbestårafen
genetiskændretorganisme .
(')EFTnr.L33af8.2.1979,s.1.

Nr.C190/6 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 29.7.92
3.Udtalelsenoptagesimødereferatet ;derudoverhar
hvermedlemsstatrettilatanmodeom,atdensholdning
indføresimødereferatet .
4.Kommissionen tagerstørstmuligthensyntilkomi­
téensudtalelse .Denunderretterkomitéenom,hvorledes
denhartagethensyntildensudtalelse.Artikel11
Denneforordningtræderikraftden1.januar1993.
Denneforordningerbindendeialleenkelthederog
gælderumiddelbart ihvermedlemsstat .
BILAGI
Produktkategorier ,somomfattesafdenneforordning :
—produkter,sombestårafellerindeholderetmodificeretlevnedsmiddelmolekyleelement ellermolekyle­
element,derikketidligereharværetbenyttetilevnedsmidler
—produkter,somfremstillesaf,bestårafellerindeholderenorganismeellerdelafenorganisme,derikke
tidligereharværetbenyttetilevnedsmidler
—produkter,somfremstillesaf,bestårafellerindeholderenorganismeellerdelafenorganisme,der
normaltbenyttestillevnedsmiddelfremstilling ,genteknologi
—produkter,somharværetunderkastetenproces,dernormaltikkebenyttestillevnedsmiddelfremstil ­
ling,ellersomikketidligereharværetmarkedsført,selvomensådanprocesharværetbenyttet,hvis
processenmedførerbetydeligeændringerafproduktetssammensætning ellerstruktur,somberører
levnedsmidlets næringsværdiog/ellerfordøjelighedog/ellermetabolismeog/ellerindholdafuønskede
stoffer.
BILAGII
Generellekriterierformarkedsføring aflevnedsmidleroglevnedsmiddelingredienser ,deromfattesafartikel
1
Levnedsmidleroglevnedsmiddelingredienser ,deromfattesafartikel1,måkunmarkedsføres ,hvis
1.deikkeudgørnogensundhedsfareforforbrugerne,nårdekonsumeres idetilformåletrelevante
mængder
2.deikkevildlederforbrugerne
3.deikkeafvigersåmegetfralignendelevnedsmidlerellerlevnedsmiddelingredienser ,somdekanerstatte
ikosten,atnormalindtagelseafdemvilværeernæringsmæssigt ufordelagtigtforforbrugerne .