Vi-* "** 
m 
•«P 
mmA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 12.0b. 1W 
KOM(97) 240 endelig udg. 
W 95/0340 (SYN) 
Ændret forslag til 
RÅDETS DTRFKTTy 
om ændring af direktiv 90/219/EØF 
om indesluttet anvendelse af 
genetisk modificerede mikroorganismer 
(forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens 
artikel 189 A, stk. 2) 

BEGRUNDELSE 
I medfør af EF-traktatens artikel 189A, stk. 2, forelægger Kommissionen et ændret forslag 
til Rådets direktiv om ændring af direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af 
genetisk modificerede mikroorganismer. I det ændrede forslag er der taget hensyn til en 
række af de ændringsforslag, Europa-Parlamentet vedtog på sin plenarsamling i marts 
1997. 
Kommissionen kan generelt ikke acceptere ændringsforslag, der tager sigte på at begrænse 
offentlighedens eller Kommissionens adgang til oplysninger, at indføre særlige krav til 
ansvarsforsikring, at ændre retsgrundlaget for direktivet eller gøre anvendelsen af 
direktivet mere kompliceret. Kommissionen kan imidlertid fuldt ud acceptere 
ændringsforslag 2, 3, 9, 10, 16, 17, 19, 31, 41, 42, 49 og 56, som præciserer eller 
understreger principperne i Kommissionens forslag. 
Herudover kan Kommissionen delvis acceptere ændringsforslag 4, 11, 27, 30 (integreret 
med 29), 37, 38, 39, 43, 47, 48, 54 og 55. Bemærkningerne til disse ændringsforslag er 
som følger: 
I ændringsforslag 4 (artikel 2, litra a)) slettes ordene "herunder virus, viroider og dyre- og 
planteceller i kultur, dog ikke nøgne nukleinsyremolekyler". Kommissionen accepterer, at 
"dog ikke nøgne nukleinsyremolekyler" udgår, men ønsker at bevare resten af udtrykket af 
hensyn til størst mulig klarhed og for at bevare direktivets anvendelsesområde. 
I ændringsforslag 11 ændres formuleringen af artikel 6a, stk. 1, idet ordet "risiko" slettes 
og aktivitet tilføjes i flertalsform. Kommissionen kan acceptere dette, men har erstattet 
"aktiviteter" med "indesluttede anvendelser" for' at sikre overensstemmelse med andre 
ændringsforslag. 
Ændringsforslag 27 går ud på, at oplysninger om sikkerhedsforanstaltninger medtages i 
artikel 14, litra b), at de regionale administrative myndigheder underrettes, og at der 
indføres en samarbejdsordning til sikring af, at offentligheden informeres tilstrækkeligt 
grundigt. Kommissionen kan, i en anden formulering, acceptere kravet om oplysninger om 
sikkerhedsforanstaltninger, som har betydning for beredskabsplanerne. Den kan imidlertid 
ikke acceptere, at direktivet stiller krav om, at der skal indføres en regional ordning for 
samarbejde i en medlemsstat til sikring af tilstrækkelig oplysning af offentligheden. Dette 
henhører under medlemsstaternes eget ansvar. 
Ændringsforslag 30, som begrænser uheldsbegrebet til uheld, som kan medføre alvorlig 
skade for den offentlige sundhed eller for miljøet (artikel 15, stk. 1), kan ikke accepteres. 
Uheld er defineret i artikel 2, litra f), og den foreslåede formulering indebærer, at skaden 
skal være indtrådt, mens den nuværende definition omfatter de potentielle farer ved 
uheldet. Den foreslåede tilføjelse "og ved en fejltagelse udslupne" i slutningen af andet 
afsnit af artikel 15, stk. 1, kan ikke accepteres, fordi det medfører, at artiklen ikke omfatter 
uheld som følge af selvindpodning (indsprøjtning). "Beredskab" i fjerde afsnit i artikel 15, 
stk. 1, er allerede slettet i forslaget. Kommissionen accepterer, at ordet "undgå" erstattes 
med "forhindres" i artikel 15, stk. 2. 
Ændringsforslag 37 (artikel 20) går ud på at begrænse de bilag, der kan ændres gennem 
udvalgsprocedure, til bilag III, nr. 1-5, og bilag IV og V. Kommissionen accepterer, at 
bilag I og IIB kun bør kunne ændres gennem den fuldstændige procedure. Den kan ikke 
acceptere, at proceduren for ændring af bilag II og III indskænkes. Begrænsningen med 
hensyn til tilpasning af bilag II ville forhindre anvendelsen af listen over typer af GMO'er, 
som har vist sig at være sikre for menneskers sundhed og miljøet. Det ville også forhindre 
hurtig tilpasning af bilag IIA - som opregner teknikker til genetisk modifikation, hvorved 
der fremkommer en GMO - såfremt en endnu ukendt sikkerhedsfaktor skulle vise, at dette 
bilag måtte begrænses yderligere. Udelukkelse af visse dele af bilag III ville gøre det 
vanskeligere at tilpasse bilaget som helhed. 
I ændringsforslag 38 forslås det, i artikel 20, litra a) (ny), at kriterierne for optagelse af 
GMO'er i bilag IIB fastlægges i henhold til EF-traktatens artikel 100 A inden for 6 
måneder efter direktivets gennemførelse, på grundlag af et forslag fra Kommissionen. 
Kommissionen har accepteret dette ændringsforslag, men ikke det foreslåede retsgrundlag, 
artikel 100 A, eftersom direktiv hviler på artikel 130 S, stk. 1. 
Ændringsforslag 39 vedrører artikel 21. Kommissionen har accepteret en 
udvalgsprocedure 2a, som giver Rådet mulighed for at vedtage andre foranstaltninger end 
dem, der er foreslået af Kommissionen, i stedet for procedure 3 b som anført i 
Kommissionens forslag til ændring af direktiv 90/219/EØF. Med hensyn til beretningen 
om gennemførelsen af direktivet mener Kommissionen, at dette krav er indeholdt i artikel 
18, stk. 3; denne beretning vil være tilgængelig for Parlamentet. Forslaget om at 
begrundelsen for afgørelserne og protokollerne fra forskriftsudvalget skal gøres 
tilgængelige for offentligheden, kan Kommissionen imidlertid ikke acceptere, eftersom det 
strider mod Kommissionens og Europa-Parlamentets aftale (gældende fra 1.12.1996) om 
gennemsigtighed og offentlig adgang til udvalgsmøder. 
Ændringsforslag 43 foreslår en ny formulering i nr. 2, litra a), i bilag III og en specifik 
henvisning til direktiv 90/679/EØF om beskyttelse af arbejdstagere mod biologiske 
agenser i nr. 3. Kommissionen kan acceptere disse ændringer. Den kan ikke acceptere 
tilføjelsen af en særlig risikovurderingsprocedure for menneskers sundhed, da direktivet 
netop omfatter sundhed og miljø. Kommissionen mener, at særlige retningslinjer af denne 
art bedst kan gives som vejledning til bilaget. Kommissionen har accepteret en del af 
teksten fra punkt 5a og punkt 5b, som gør Kommissionens forslag klarere. 
Ændringsforslag 47 og 48 (bilag IV, skema la) går ud på at ændre kravene til overflader i 
laboratorier. Kommissionen accepterer, at overfladerne bør være resistente over for vand 
og dekontamineringsagenser, og at de bør være lette at rengøre. Kommissionen har ikke 
accepteret ændringen i specifikationen for gulve, vægge og lofter, som går ud over 
kravene i direktiv 90/679/EØF om beskyttelse af arbejdstagere mod biologiske agenser, 
der også omfatter GMM'er, eftersom denne foranstaltning primært vedrører 
arbejdsbeskyttelse. 
Ændringsforslag 54 og 55 (bilag IV, skema II) går ud på at ændre kravene til overflader i 
anlæg til andre aktiviteter. Kommissionen accepterer, at eventuelle bordplader bør 
medtages på alle indeslutningsniveauer, og at overfladerne bør være resistente over for 
vand og dekontamineringsagenser. Den har ikke accepteret ændringen i specifikationen for 
gulve, vægge og lofter. Kravet om at gulve skal være resistente på niveau 2, bør kun 
anvendes på et sag-til-sag-grundlag, afhængigt af risikovurderingen og under hensyntagen 
til operationens omfang. Ændringerne på niveau 3 og 4 er ikke nødvendige, da disse 
agenser ikke fremstilles i meget stor målestok. 
Kommissionen kan i princippet acceptere ændringsforslag 7, 8, 14, 15, 21, 22, 23, 24, 25, 
35 og 68. Bemærkningerne til disse ændringsforslag er som følger: 
Ændringsforslag 7 vedrørende artikel 2, litra c), kan accepteres med en mindre ændring, 
hvorved der henvises til bilag IIC. 
Med ændringsforslag 8 knyttes risikovurderingen til indeslutnings- og 
kontrolforanstaltningerne i artikel 6a. Kommissionen kan acceptere dette i princippet, men 
har ændret formuleringen af hensyn til større klarhed. 
Ændringsforslag 14 og 15 går ud på at indføre princippet om god mikrobiologisk praksis 
og kravet om kontrol hermed på arbejdspladsen i artikel 6a, stk. 2. Kommissionen 
accepterer, at dette princip indføres i direktivet, men mener, at sådanne tekniske 
foranstaltninger hører hjemme i indledningen til bilag IV, der anfører de indeslutnings- og 
kontrolforanstaltninger, der skal anvendes. 
Ændringsforslag 21,22,23,24,25 og 35 går ud på at adskille klasse 3 og 4 med hensyn til 
anmeldelseskrav i artikel 10, 11, 12 og 18, med krav om udtrykkelig godkendelse af 
efterfølgende aktiviteter i klasse 4 og stiltiende godkendelse for klasse 3. Kommissionen 
accepterer princippet for disse ændringsforslag, der går ud på at styrke den administrative 
kontrol med højrisikoarbejde, men den ønsker at bevare den samme behandling af klasse 3 
og 4, således at begge kræver udtrykkelig godkendelse til alle anvendelser i artikel 10a, 
stk. 3. 
Ændringsforslag 68 går ud på at ændre definitionen på indesluttet anvendelse i artikel 2, 
litra c), med henblik på at undgå muligheden for misforståelser af ordet "begrænset". 
Kommissionen accepterer dette ændringsforslag i princippet, men foreslår at erstatte 
"forhindre deres kontakt med" med ordene "sikre et højt sikkerhedsniveau for", som 
udtrykker det primære mål med direktivet. 
Kommissionen har ikke accepteret ændringsforslag 1, 6,12, 13, 18, 20, 26, 28, 32, 33, 34, 
36, 40, 44, 45, 46, 50 51, 52, 53, 57 og 58. Bemærkningerne til disse ændringsforslag er 
som følger: 
Ændringsforslag 1, som går ud på at ændre retsgrundlaget fra 130 S, stk. 1, til 100 A, kan 
Kommissionen ikke acceptere. Der er ikke juridisk noget argument for at ændre 
retsgrundlaget fra 130 S til 100 A, eftersom anvendelsesområdet for direktivet ikke ændres 
i nævneværdig grad og det ikke har nogen direkte indvirkning på enhedsmarkedets 
funktion. Dertil kommer, at medlemsstaterne med denne ændring af retsgrundlaget ikke 
længere ville have mulighed for i deres nationale lovgivning at bevare strengere 
indeslutnings- og kontrolforanstaltninger end fastsat i direktivet. 
Ændringsforslag 18 og 20 går ud på at adskille klasse 3- og 4-aktiviteter med hensyn til 
anmeldelseskravene; de kan ikke accepteres af Kommissionen, som mener, at en sådan 
adskillelse ville gøre anvendelsen af direktivet mere kompliceret og føre til forvirring. 
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 44, 45 og 46, der går ud på atter at 
indføre en skelnen baseret på aktiviteternes formål i revisionen af direktivet. 
Kommissionen søger at regulere en given aktivitet, f.eks. laboratoriearbejde, uanset det 
endelige formål ved dette arbejde. 
-3-
Kommissionen har ikke accepteret ændringsforslag 26, 36, 57 og 58. Disse 
ændringsforslag går ud på, at de oplysninger, der er tilgængelige for offentligheden, eller 
de aktiviteter, som kan gøres til genstand for offentlig høring, kun skal omfatte sundheds-
og miljøbeskyttelse og beredskabspslaner. Sådanne begrænsninger vil efter 
Kommissionens opfattelse ikke øge offentlighedens tillid til reguleringen af denne 
teknologi. 
Ændringsforslag 32 og 33 går ud på, at de oplysninger, der skal gives de kompetente 
myndigheder og Kommissionen i tilfælde af et uheld, kun skal omfatte uheld, som kan 
medføre alvorlig skade. Med disse ændringsforslag er det op til anmelderen at afgøre, 
hvad der henhører under sundheds- og miljøbeskyttelse og beredskabsplaner. 
Kommissionen kan derfor ikke acceptere disse forslag. 
Ændringsforslag 13 og 28 vedrører ansvarsforsikring og finansiel sikkerhedsstillelse og 
kan ikke accepteres af Kommissionen. Den er i færd med at undersøge spørgsmålet om 
ansvarsforsikring og ønsker at forelægge en hvidbog om miljøansvar. Den ønsker at 
behandle dette spørgsmål horisontalt for at undgå, at de forskellige direktiver indeholder 
forskellige krav om erstatningsansvar. 
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforsalg 6, 12 og 34, fordi de overlapper 
bestemmelser i artikel 2, litra h), artikel 12, stk. 2, og forpligtelser, der er foreskrevet i 
artikel 8, 9 og 10. 
Kommissionen har ikke accepteret ændringsforslag 40, da den pågældende tekst allerede 
findes i det samme bilag, hvilket ikke gør bilaget klarere. 
Kommissionen har ikke accepteret ændringsforslag 50 og 51. De øger byrden ved 
kontrolforanstaltningerne ved at gøre dem til krav, uden at der er mulighed for at afgøre, 
om de er nødvendige i alle tilfælde. Disse foranstaltninger vil ikke altid være nødvendige 
og vil således ikke altid højne sikkerhedsniveauet. 
Kommissionen har ikke accepteret ændringsforslag 52. Denne sikkerhedsforanstaltning 
bør ikke specifikt kræves for klasse 2-aktiviteter. Ændringsforslaget går ud over kravene i 
direktiv 90/679/EØF om beskyttelse af arbejdstagere mod biologiske agenser, som 
omfatter GMM'er, og denne foranstaltning vedrører primært arbejderbeskyttelse. 
Ændringsforslag 53 giver ingen mening i teknisk henseende, eftersom de pågældende 
genetisk modificerede mikroorganismer ikke skal være indesluttet i et lukket system, 
hvorfor Kommissionen ikke har accepteret dette ændringsforslag. 
Ændret forslag til 
Rådets direktiY 
om ændring af direktiv 90/219/EØF 
om indesluttet anvendelse af 
genetisk modificerede mikroorganismer 
(forelagt af Kommissionen i medfør af EF-traktaten, artikel 189 A, stk. 2) 
Kommissionens forslag Ændret forslag 
Betragtning 3a (ny) 
for samtlige aktiviteter, hvor der anvendes 
genetisk modificerede mikroorganismer, 
gælder princippet om god mikrobiologisk 
praksis og principperne om sikkerhed og 
sundhed på arbejdspladsen i overensstem­
melse med de gældende 
fællesskabsretsforskrifter: 
Betragtning 4a (ny) 
der bør træffes særlige foranstaltninger, som 
skal anvendes til kontrol med bortskaffelse 
af materiale fra indesluttet anvendelse af 
genetisk modificerede mikroorganismer: 
Artikel 2, litra a) 
a) 1 slutningen af litra a) indsættes "he­
runder virus, viroider og dyre- og 
planteceller i kultur, dog ikke nøgne 
nyVlftinsvremolekvler". a) I slutningen af litra a) indsættes "herunder 
virus, viroider og dyre- og planteceller i 
kultur del afsætning udgår). 
5-
Artikel 2, litra c) 
c) "Indesluttet anvendelse": enhver 
operation, hvor mikroorganismer 
modificeres genetisk, eller hvor sådanne 
genetisk modificerede mikroorganismer 
dyrkes, oplagres, anvendes, 
transporteres eller destrueres [ord 
udgået], og hvor der anvendes fysiske 
barrierer eller en kombination af fysiske 
barrierer og kemiske og/eller biologiske 
barrierer til at begrænse deres kontakt 
med mennesker og miljø, eller enhver 
aktivitet, hvor genetisk modificerede 
mikroorganismer bortskaffes, og hvor 
der anvendes fysiske eller kemiske eller 
biologiske barrierer eller en hvilken som 
helst kombination af sådanne barrierer 
til at begrænse deres kontakt med 
mennesker og miljø; c) "Indesluttet anvendelse": enhver 
operation, hvor mikroorganismer 
modificeres genetisk, eller hvor 
sådanne genetisk modificerede 
mikroorganismer dyrkes, oplagres, 
anvendes, transporteres eller des­
trueres [ord udgået], og hvor der 
anvendes fysiske barrierer eller en 
kombination af fysiske barrierer og 
kemiske og/eller biologiske barrierer 
til at sikre et højt sikkerhedsniveau 
for mennesker og mitøø. eller enhver 
aktivitet, hvor genetisk modificerede 
mikroorganismer bortskaffes, og 
hvor der anvendes fysiske eller 
kemiske eller biologiske barrierer 
eller en hvilken som helst kombi­
nation af sådanne barrierer til at 
sikre et højt sikkerhedsniveau for 
mennesker og miljø; 
Artikel 3 
Dette direktiv finder ikke anvendelse, 
såfremt genetisk modifikation opnås ved 
anvendelse af de teknikker/metoder, der er 
opført i bilag II, eller for aktiviteter med 
indesluttet anvendelse, som omfatter andre 
typer af genetisk modificerede mikroorga­
nismer, som vides at være uden fare for 
menneskers sundhed eller miljøet. Sådanne 
typer af genetisk modificerede mikroorga­
nismer og deres kendetegn er anført i bilag 
II, del B. Dette direktiv finder ikke anvendelse, 
såfremt genetisk modifikation opnås ved 
anvendelse af de teknikker/metoder, der er 
opført i bilag II, eller for aktiviteter med 
indesluttet anvendelse, som omfatter andre 
typer af genetisk modificerede mikroorga­
nismer, der vides at være uden fare for 
menneskers sundhed eller miljøet. Sådanne 
typer af genetisk modificerede mikroorga­
nismer og deres kendetegn er anført i bilag 
II,delBo£iei£. 
-6-
Artikel 6, stk. 3, 
3. Vurderingen bør resultere i en klassi­
ficering af de indesluttede anvendelser i 
fire risikoklasser: Vurderingen fører til en endelig 
klassificering af de indesluttede 
anvendelser i de følgende fire risiko­
klasser samt resulterer i fastlæggelse 
af mdeslutningsniveau og 
kontrolforanstaltninger _i 
overensstemmelse med artikel 6a: 
Artikel 6, stk. 3a (nyt) 
2a. Når der er tvivl om. hvilken 
risikoklasse den (de) foreslåede 
indesluttede aktivitet(er) tilhører, 
henføres de(n) under den højeste, 
indtil tilstrækkelig dokumentation 
berettiger til lavere klassificering." 
Artikel 6, stk. 4a (ny) 
4â Ved risikovurderingen af en 
aktivitet med genetisk modificerede 
mikroorgansimer tages der særligt 
hensyn til bortskaffelsesaspektet. 
Der træffes i givet fald 
sikkerhedsforanstalînjiigej: til 
beskyttelse af mennesker og miljø. 
7-
Artikel 6a, stk. 1 
1. brugeren skal anvende de indeslut­
nings- og kontrolforanstaltninger, der 
er anført i det (de) relevante skema(er) i 
bilag IV, svarende til aktivitetens 
risikoklasse, således at udsættelse for 
genetisk modificerede mikroorga­
nismer på arbejdsstedet og i miljøet 
holdes nede på det laveste praktisk 
mulige niveau, og således at der sikres 
et højt sikkerhedsniveau. brugeren skal anvende de indeslut­
nings- og kontrolforanstaltninger, der 
er anført i det (de) relevante skema(er) 
i bilag IV, svarende til den eller de 
indesluttede anvendelsers, klasse, 
således at udsættelse for genetisk 
modificerede mikroorganismer på 
arbejdsstedet og i miljøet holdes nede 
på det laveste praktisk mulige niveau, 
og således at der sikres et højt 
sikkerhedsniveau. 
Artikel 10, stk. 1 
1. For førstegangs- og efterfølgende 
klasse 2-aktiviteter, der skal udføres i 
lokaler, der er anmeldt i overensstem­
melse med artikel 8, skal der indsendes 
en anmeldelse indeholdende de i bilag 
V, del B, anførte oplysninger. 1. For førstegangs- og efterfølgende 
indesluttede anvendelser under klasse 
2, der skal udføres i lokaler, der er 
anmeldt i overensstemmelse med 
artikel 8, skal der indsendes en an­
meldelse indeholdende de i bilag V, 
del B, anførte oplysninger. 
Artikel 10, stk. 2a (nyt) 
2a* Anmelderen kan imidlertid også på 
eget initiativ krave en afgørelse om en 
formel godkendelse fra den kompetente 
myndighed, Benne afgørelse skal 
foreligge senest 45 dâgÊ ÊÊei 
anmeldelsen, 
-8-
Artikel 10a, stk. 2 
2. Hvis der ikke tidligere er blevet fore­
lagt nogen anmeldelse for klasse 3Z 
aktiviteter eller en højere klasse af 
aktiviteter, må den indesluttede 
anvendelse ikke påbegyndes uden 
tilladelse fra den kompetente 
myndighed. Den kompetente 
myndighed skal give skriftlig 
underretning om sin afgørelse senest 
90 dage efter anmeldelsens 
indgivelse. 2. Hvis der ikke tidligere er indgivet 
nogen anmeldelse for indesluttede 
anvendelser under klasse 3 eller en 
højere klasse, må den indesluttede 
anvendelse ikke påbegyndes uden 
tilladelse fra den kompetente myndig­
hed. Den kompetente myndighed skal 
give skriftlig underretning om sin 
afgørelse senest 90 dage efter anmel­
delsens indgivelse. 
Artikel 10a, stk. 3 
3. Hvis der tidligere er indsendt anmel­
delse for klasse 3-aktiviteter eller en 
højere klasse af aktiviteter, og de til 
tilladelsen knyttede betingelser er 
opfyldt, kan den indesluttede anven­
delse, såfremt den kompetente myn­
dighed ikke har givet anden besked, 
påbegyndes 45 dage efter indsendelsen 
af den nye anmeldelse eller tidligere, 
såfremt den kompetente myndighed har 
godkendt dette. Hvis der tidligere er indgivet anmel­
delse for klasse 3-aktiviteter og de til 
tilladelsen knyttede betingelser er 
opfyldt for den samme eller en højere 
klasse, kan den indesluttede anven­
delse ikke påbegyndes uden den 
kompetente myndigheds godkendelser 
Den kompetente myndighed skal give 
skriftlig underretning om sin afgørelse 
senest 45 dage efter anmeldelsens 
indgivelse. 
Artikel 14, stk.l, litra b) 
b) at organer og myndigheder, som kan 
blive berørt af et uheld, på passende 
måde og uopfordret underrettes om 
beredskabsplanerne. Oplysningerne 
skal ajourføres med regelmæssige 
mellemrum. De skal ligeledes stilles til 
rådighed for offentligheden b) at organer og myndigheder, som kan 
blive berørt af et uheld, på passende 
måde og uopfordret underrettes om 
beredskabsplanerne og de relevante 
sikkerhedsforanstaltninger, 
Oplysningerne skal ajourføres med 
regelmæssige mellemrum. De skal 
ligeledes stilles til rådighed for 
offentligheden. 
9-
Artikel 15, stk. 2 
â) I andet led, ændres "undgå" til 
rfiahindæl 
Artikel 16, stk. 1, litra a) (nyt) 
I artikel 16. stk. lr litra al erstattes "som kan 
blive" med "vil kunne blive" 
Artikel 20 
I artikel 20 ændres "bilag II til V" til I artikel 20 ændres "bilag II til V" til 
"bilag i til V". bilag II. c el A. II. del C og bilag ITT til 
Y. 
Artikel 20a (ny) 
Inden 6 måneder efter den i artikel 2 
nævnte dato ior direktivets gennemførelse 
fastlægges kriterierne for optagelse af visse 
typer af genetisk modificerede 
mikroorganismer i bilag II. del B, i henhold 
til EF-traktatens artikel 130 S. stk. 1. 
Artikel 21 
3. Kommissionen vedtager 
foranstaltninger. dei gælder 
umiddeltøal ttøis disse 
foranstaltninger ikke stemmer overens 
med udvalgets udtalelse, meddeles de 
imidlertid straks af Kommissionen til 
Rådet. I så fald kan Kommissionen 
højst udseette gennemførelsen af de af 
Kommissionen vedtagne, 
foranstaltninger i en måned—fia 
tidspunkttit for denne meddelelse. 
Rådet kan inden for den ovennævnte 
periode træffe anden afgørelse med 
kvalificeret flertal. 
10 
Bilag II, del B 
B. Typer af genetisk modificerede mikro­
organismer, som har vist sig at være 
sikre for menneskers sundhed og 
miljøet, og som derfor er udelukket fra 
direktivet. B. Kriterier for sikkerheden ved genetisk 
modificerede mikroorganismer for 
menneskers sundhed og miljøet. 
Bilag II, del C (ny) 
£x Tvper af genetisk modificerede mi­
kroorganismer, der opfylder 
kriterierne i del B. 
Bilag III, nr. 2 
Den i artikel 6 omhandlede vurdering 
bør baseres på følgende: 2. Den i artikel 6 omhandlede vurdering 
bør baseres på følgende: 
i. recipientmikroorganismen 
ii. det indsatte (donerede) gene­
tiske materiale 
iii. vektoren 
iv. donormikroorganismen 
(såfremt donormikroorga-
nis men anvendes under a) Identifikation af alle potentielt 
skadeligs virkninger yei 
aktiviteten. særlig enhver 
potentielt skadelig virkning 
hidrørende fra: 
i. recipientmikroorganismen 
ii. det indsatte (donerede) gene­
tiske materiale 
iii. vektoren 
iv. donormikroorganismen 
(såfremt 
donormikroorganismen 
11-
aktiviteten) anvendes under aktiviteten) 
v. de deraf resulterende genetisk 
modificerede 
mikroorganismer. 
b) Størrelsen af de potentielt skade­
lige virkninger. 
c) Sandsynligheden for at de poten­
tielt skadelige virkninger opstår. v. de deraf resulterende genetisk 
modificerede 
mikroorganismer 
b) Størrelsen af de potentielt skade­
lige virkninger. 
c) Sandsynligheden for at de poten­
tielt skadelige virkninger opstår. 
Bilag III, nr. 3 
Procedure Procédure 
3. For at nå frem til klassificering af en 
given aktivitet, som omhandlet i 
artikel 6, kan brugeren tage hensyn 
til recipientens, vektorens og 
eventuelt donormikroorganismens 
risikoklasse, som anført i anden 
fællesskabslovgivning, internationale 
eller nationale ordninger (f.eks. 
WHO, NIH osv.). 
1 EFT nr.L 374 af 31.12.1990, s. 1 
2 EFT nr.L 268 af 29.10.1993, s. 0071 
3 EFT nr. L 155 af 06.07.1995, s. 0041 3. For at nå frem til klassificering af en 
given aktivitet, som omhandlet i 
artikel 6, kan brugeren tage hensyn 
til recipientens, vektorens og 
eventuelt donormikroorganismens 
risikoklasse, som anført i anden 
fællesskabslovgivning, især direktiv 
9Q/o7Q/EØFi om beskyttelse af 
arbejdslagerne mod farerne ved at 
være udsat for biologiske agenser 
under arbejdet, som ændret ved 
93/88/EØF2 og tilpasset den tekniske 
udvikling ved direktiv 95/30/EF3-. 
Der kan også tages hensyn til 
internationale eller nationale 
ordninger (f.eks. WHO, NIH osv.) ûg 
tilpasningerne heraf til den 
videnskabelige og tekniske 
udvikling. 
-12 
Disse klassificeringsordninger vedrø­
rer naturlige mikroorganismer og er 
normalt baseret på mikroorganismer­
nes evne til at forårsage sygdom hos 
mennesker eller dyr samt på hvor 
alvorlig den eventuelt forårsagede 
sygdom er, og i hvilken grad den kan 
overføres. Brugeren kan også tage 
hensyn til klassificeringsordninger, 
der refererer til plantepatogener (som 
normalt udarbejdes på national 
basis). Ovennævnte 
klassificeringsordninger giver kun en 
foreløbig angivelse af aktivitetens 
risikoklasse og det dertil hørende sæt 
af nødvendige indeslutnings- og 
kontrolforanstaltninger Disse klassificeringsordninger vedrø­
rer naturlige mikroorganismer og er 
normalt baseret på mikroorganismer­
nes evne til at forårsage sygdom hos 
mennesker eller dyr samt på hvor 
alvorlig den eventuelt forårsagede 
sygdom er, og i hvilken grad den kan 
overføres. I direktiv 90/679/EØF 
klassificeres mikroorganismer, som 
biologiske agenser, i fire 
risikogrupper på grundlag af de 
potentielle sundhedsvirkninger for en 
Slind voksen person. Disse 
risikogrupper kan bruges som 
vejledning til opdelingen af 
indesluttede anvendelser i fire 
risikoklasser som omhandlet i artikel 
6, Stk, 3, Brugeren kan også tage 
hensyn til klassificeringsordninger, 
der refererer til plantepatogener (som 
normalt udarbejdes på national 
basis). Ovennævnte 
klassificeringsordninger giver kun en 
foreløbig angivelse af aktivitetens 
risikoklasse og det dertil hørende sæt 
af nødvendige indeslutnings- og 
kontrolforanstaltninger 
Bilag III, nr. 5b (ny) 
5b. Vurdering af risikoen for sundhed og 
miljø. kan føre til forskellige 
klassificeringer af en given indesluttet 
anvendelse. Er dette tilfældet, anvendes 
den højeste af de to klassificeringer som 
den endelige, med det dertil hørende sæt 
af indeslutnings- og 
kontrolforanstaltninger, 
Bilag IV Forord (nye afsnit) 
lid over .særlige 
sikkerhedsforanstaltninger skal følgende 
principper for god mikrobiologisk praksis 
på arbejdspladsen som et minimum 
anvendes på genetisk modificerede 
-13 
4 EFT nr. L 183 af 29.6.1989, s. 1. mikroorganismer: 
(a) om nødvendigt gennemføres prøver til 
undersøgelse af. om der er levedygtige 
anvendte organismer til stede uden for den 
primære fysiske indeslutning; 
(b) der træffes foranstaltninger til 
grundlæggende uddannelse og 
regelmæssig videreuddannelse af 
personalet; 
(e) dei nedsættes komiteer eller 
underkomiteer før biosikkerhed i 
overensstemmelse med kravene; 
(d) af hensyn til personalets sikkerhed 
opstilles og håndhæves interne. 
adfærdsregler 
Brugeren kontrollerer regelmæssigt 
anvendelsen af "god mikrologisk praksis". 
De personer, der er beskæftiget på dette 
område, deltager i denne kontrol, jf. dog 
artikel 11 i direktiv 89/391/EØF om 
iværksættelse af foranstaltninger til 
forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og 
sundhed under arbejdet4-
-14 
Bilag IV, Skema la, rubrik 3 
Overflader, der er resistente over for 
syrer, alkalier, opløsningsmidler, 
desinfektionsmidler 3 Overflader, der er resistente over for vand, 
syrer, alkalier, opløsningsmidler, 
desinfektionsmidler og 
dekontamineringsagenser. og som er 
lette at rengøre 
Indeslutningsniveauer 
1 ja (bord) 
2 ja (bord) 
3 ja (bord, gulv) 
4 ja (bord, gulv, loft vægge) Indeslutningsniveauer 
1 ja (bord) 
2 ja (bord) 
3 ja (bord, gulv) 
4 ja (bord, gulv, loft, vægge) 
Skema la, rubrik 12 
12 Vaske- og dekontamineringsmulighe-
der for personalet 
Indeslutningsniveauer 
l.Ja 
2. Ja 
3. Ja 
4. Ja 12 Håndvasknings- og dekontaminerings-
muligheder for personalet 
Indeslutningsniveauer 
l.Ja 
2. Ja 
3. Ja 
4. Ja 
15-
Skema II, rubrik 9 
9 Overfladerne skal være resistente over 
for syrer, alkalier, opløsningsmidler, 
desinfektionsmidler 
Indeslutningsniveauer 
1 Valgfrit 
2 Valgfrit 
3 Ja (eventuelt bord» gulv) 
4 Ja (bord» gulv, loft, vægge) 9 Overfladerne skal være resistente over for 
Yând» syrer, alkalier, opløsningsmidler, 
desinfektionsmidler og dekontamineringsa­
genser og være lette at rengøre 
Indeslutningsniveauer 
Ua(evt,bord) 
2Ja(evt,bord) 
3 Ja (evt. bord, gulv) 
4 Ja (CYL bord, gulv, loft, vægge) 
Skema II, rubrik 16 
16 Vaske- og dekontamineringsmulighe-
der for personalet 
Indeslutningsniveauer 
l.Ja 
2. Ja 
3. Ja 
4. Ja 16 Håndvasknings- og dekontaminerings-
muligheder for personalet 
Indeslutningsniveauer 
l.Ja 
2. Ja 
3. Ja 
4. Ja 
-16 

ISSN 0254-1459 
KOM(97) 240 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 05 14 15 
Katalognummer : CB-C0-97-232-DA-C 
ISBN 92-78-19874-9 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg 
0>