6. 3. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 56/47 
Udtalelse om forslag til Rådets beslutning om et særprogram for sundhedsforskning: prædiktiv 
medicin: analyse af det humane genom (1989-1991) 
(89/C 56/18) 
Rådet for De Europæiske Fællesskaber besluttede den 9. august 1988 under henvisning til 
EØF-traktatens artikel 130 Q at anmode om Det økonomiske og sociale Udvalgs udtalelse 
om det ovennævnte emne. 
Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's sektion for miljø-, sundheds- og forbrugerspørgs­
mål, som udpegede Susanne Tiemann til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 
29. november 1988. 
Det økonomiske og sociale Udvalg vedtog på sin 261. plenarforsamling, den 14. december 
1988, uden stemmer imod, mens 1 stemte hverken for eller imod følgende udtalelse. 
1. Indledning 
1.1. Kommissionens forslag er et led i det igangvæ­
rende rammeprogram for forskning og teknologisk ud­
vikling (1987-1991), hvor der i henhold til rubrikken 
»Livskvalitet« under pkt. 1.1 »Sundhed« skal iværksæt­
tes nye aktiviteter i forbindelse med udviklingen af 
prædiktiv medicin. 
1.2. Programmet tager sigte på at forbedre 
kendskabet til det humane genom. Hermed skulle især 
åbnes nye diagnosemuligheder, således at man gennem 
en analyse af det humane genom kan konstatere særlige 
former for sygdomsmodtagelighed og dermed forebyg­
ge sygdomme og behandle dem bedre og på et tidligere 
stadium. 
Det første skridt består i udarbejdelse af genkort, ved 
hjælp af hvilke der senere kan konstateres genetiske 
afvigelser. Desuden skal der samles ordnede grupper 
af DNA-fragmenter i klonbiblioteker. Dette skal være 
grundlaget for yderligere arbejder. 
Det foreslåede arbejdsprogram omfatter ikke, og bør 
heller ikke senere omfatte hverken en samlet analyse 
eller arvelige ændringer af genomet. Dette bør klart 
understreges i Kommissionens tekst for at imødegå 
eventuelle misforståelser, og forslaget bør meget klart 
forbyde genmanipulation. 
2. Generelle bemærkninger 
2.1. Særlige problemer i forbindelse med prædiktiv 
medicin 
2.1.1. Udnyttelse af f orskningsmul ig-
heder 
Omend der ses med stor bekymring på de mulige konse­
kvenser af genforskning generelt, hilses Kommissionens 
mål principielt velkommen. Direktivforslaget bør dog 
tage højde for de principielle betænkeligheder, der i det 
følgende gives udtryk for. Det ville være yderst inhumant at forholde patienter 
de nødvendige diagnose- og behandlingsmetoder, hvor 
man anvender de seneste resultater og teknologiske 
muligheder inden for lægevidenskaben. Det er derfor 
nødvendigt at sikre eller finde frem til den mest effekti­
ve, hensigtsmæssige og tilstrækkelige behandlingsform, 
der er påkrævet i de enkelte tilfælde. 
At forebygge sygdomme eller behandle dem effektivt så 
tidligt som muligt må være ethvert sundhedsvæsens 
fornemste mål. Selv om der er forholdsvis færre menne­
sker med udelukkende genetisk betingede sygdomme 
end med sygdomme og handicap, der er pådraget, kan 
prædiktiv medicin blive et af de mest effektive midler 
til forebyggelse af sygdomme. Thi netop hyppigt fore­
kommende folkesygdomme, såsom hjerte-karsygdom­
me, sukkersyge og kræft har ofte en arvelig komponent. 
Forskningsmulighederne må også udnyttes for at sikre, 
at den europæiske industri på dette område fastholder 
sin fremtrædende position på verdensmarkedet. Følgen­
de bør dog principielt understreges: Denne form for 
sundhedspolitik bør under ingen omstændigheder føre 
til indgreb i den enkeltes personlighed, selvbestemmel­
sesret og deltagelse i samfunds- og arbejdslivet. 
2.1.2. Genforskningens etiske aspekter 
Trods al tillid til videnskaben og trods forskningens 
kreativitet må man ikke glemme, at der selv i tilfælde 
af et sikret etisk moralsk grundlag og nok så store 
videnskabelige fremskridt må være grænser. Forskning, 
der skal tjene menneskeheden, kræver selvbegrænsning 
for at gøre forskningsresultaterne kontrollerbare og 
beskytte dem mod misbrug. 
Dette gælder ganske specielt for prædiktiv medicin. 
Det humane genom tegner hvert enkelt menneske, dets 
individuelle anlæg og dets personlighed. Respekten for 
individet og den menneskelige værdighed kræver derfor 
en særlig etisk følsomhed, særlige sikkerhedsbestem­
melser og muligvis selvbegrænsning ved ethvert arbejde 
med det humane genom. Genforskningen må under 
Nr. C 56/48 De Europæiske Fællesskabers Tidende 6. 3. 89 
ingen omstændigheder bringe menneskets selvbestem­
melsesret i fare. 
I denne forbindelse henvises der især til en betænkning 
fra Europa-Parlamentets udvalg for retlige anliggender 
og borgernes rettigheder om de etiske of juridiske pro­
blemer ved genmanipulation. 
Det første skridt, der tages, går ganske vist først og 
fremmest ud på at få opbygget et forskningsnet. Da der 
imidlertid netop i forbindelse med genforskningen er 
fare for, at den vundne indsigt kommer til at stå for sig 
selv, samt at videnskabelige og økonomiske interesser 
gør det umuligt at slå bremserne i på et senere tidspunkt, 
må der allerede nu foretages en grundig afvejning af den 
planlagte forsknings forventede nytte for patienterne på 
langt sigt og de involverede etiske aspekter. En sådan 
afvejning må under ingen omstændigheder underordnes 
betragtninger over omkostningsbesparelser på sund­
hedsområdet eller politiske og kommercielle aspekter. 
Forskningsprogrammet bør derfor på forhånd suppleres 
med et yderligere program, som omfatter en grundig 
forskning i risiciene og i mulighederne for at begrænse 
disse risici. 
De etiske aspekter, som Kommissionen kommer ind på 
i sit forslag, kan ikke vurderes seriøst nok. De er dog for 
generelle og udgør ikke, som de fremstilles, et effektivt 
middel mod mulige misbrug. 
Til overvågning af det løbende program og andre pro­
grammer med en lignende problematik bør der nedsæt­
tes et etisk nævn. Medlemmerne af dette nævn bør 
udnævnes af medlemsstaterne blandt videnskabsmænd 
inden for forskellige felter samt repræsentanter for de 
relevante samfundsgrupper. 
Dette etiske nævn skal fastsætte grænserne for gen­
forskningen samt opstille de etiske kriterier, som skal 
overholdes i forbindelse med al forskning. Endvidere 
skal nævnet ved gennemførelsen af programmet bistå 
Kommissionen med at undersøge ansøgningerne om 
forskningskontrakter samt med årligt at kontrollere, 
om de opstillede kriterier er blevet overholdt. 
Kommissionen bør på grundlag af det etiske nævns 
definitioner i en basiskodeks definere de etiske og mo­
ralske grænser, som ikke må overskrides i forbindelse 
med det foreslåede program. De således opstillede prin­
cipper bør udmøntes i et rammedirektiv. For imidlertid 
at sikre, at disse principper også overholdes efter pro­
grammets udløb, må det ledsages af konkrete bestræbel­
ser for på langt sigt at få harmoniseret retsreglerne for 
genmedicin. 
Det er vigtigt, at de involverede parter betragter oven­
nævnte referencekodeks som lige så bindende, som hvis 
det havde drejet sig om lovgivning. 
Det er derfor vigtigt, at den udarbejdes af såvel læger 
og andre forskere, der er specialiseret i prædiktiv me­dicin, som af jurister of personligheder med en høj 
moralsk status. 
2.1.3. Sociale følger af prædiktiv me­
dicin 
Prædiktiv medicin kan ikke undgå at få sociale følger. 
Kommissionen opfordres til sammen med de relevante 
samfundsgrupper i EF at undersøge, hvilke sociale følge 
anvendelsen af prædiktiv medicin kan forventes at få. 
Sådanne følger kan især ramme mennesker, som har 
fået diagnostiseret en genetisk defekt, hvis de ikke kan 
behandles, fordi de eksisterende behandlingsmuligheder 
halter årtier bagefter de diagnosemuligheder, gentek­
nikken giver. 
Det må sikres, at anvendelsen af prædiktiv medicin ikke 
kommer til at gå ud over hele samfundsgrupper i deres 
sociale, kulturelle og økonomiske udvikling. Ved anven­
delse af de nye diagnosemuligheder må man som måle­
stok kun have den enkelte patients og denne families 
ve og vel på sinde og ikke andre samfundsmæssige 
interesser. Navnlig må enhver diskrimination af fami­
lier, der har besluttet sig for at få et handicappet barn, 
være forbudt. 
Man risikerer, at den viden, der erhverves gennem 
forskning i fremtiden vil blive anvendt på arbejdsmarke­
det til, via ansættelsestests eller gentagne tests under 
ansættelsen, at foretage en urimelig udvælgelse af ar­
bejdstagere. En sådan fremgangsmåde må forbydes på 
forhånd. Et forbud herom må medtages i den pagt 
om de fundamentale sociale rettigheder, der længe har 
været krav om at få udarbejdet. 
I overensstemmelse med betænkningen fra Europa-Par­
iamentes udvalg for retlige anliggender og borgernes 
rettigheder må det kræves: 
— at genetiske analyser under ingen omstændigheder 
må anvendes med henblik på en forbedring af be­
folkningens samlede genmateriale, som er et vi­
denskabeligt tvivlsomt og politisk uacceptabelt mål, 
— at princippet om patientens individuelle selvbestem­
melse i forhold til de økonomiske vilkår iden for 
sundhedssystemerne har absolut forrang, 
— at udarbejdelse af individuelle genkort samt deres 
lagring og eventuelle anvendelse i statslige eller pri­
vate organisationer forbydes, samt at disse kort kun 
udarbejdes efter en medicinsk-genetisk rådgivning 
af den enkelte patient, 
— at udvikling af genetiske strategier til løsning af 
sociale problemer forbydes, 
— at udvælgelse af lidet modstandsdygtige arbejdsta­
gere under ingen omstændigheder kan være et alter­
nativ til en yderligere nedsættelse af den objektive 
belastning på arbejdspladsen, 
6. 3. 89 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 56/49 
— at genetiske analyser i de samlede undersøgelser af 
personalet generelt forbydes, 
— at arbejdsgiverens ret til informationer og omfanget 
af den lægelige undersøgelse ved ansættelsen be­
grænses til den øjeblikkelige helbredstilstand og an­
søgerens evne til at udføre det påtænkte arbejde, og 
at eventuelle krænkelser af grænserne for informa­
tionsretten underkastes strafferetlig forfølgelse, 
— at de genetiske data om arbejdstagere gennem særli­
ge foranstaltninger beskyttes mod misbrug fra tre­
djemands side, 
— at genetiske analyser ikke må gøres til en forudsæt­
ning for indgåelsen af en forsikringsaftale; dette 
bør fremgå af den formular, som udleveres til den 
forsikrede, før aftalen indgås, 
— at forsikringsgiver ikke har krav på at få meddelelse 
om de genetiske data, forsikringstager har kendskab 
til. 
2.2. Internationalt samarbejde 
Projektet bidrager til yderligere at forbedre den allerede 
høje videnskabelige standard, der kendetegner europæ­
isk medicin, og til at sikre denne medicins konkurrence­
evne verden over. 
Det er nødvendigt, at Europa med sine demokratiske 
og retsstatslige traditioner engagerer sig på netop dette 
område. Der opfordres dog indtrængende til at gennem­
føre det europæiske projekt i samarbejde med forskere i 
andre lande på grundlag af udveksling af informationer. 
3. Særlige sikkerhedsbestemmelser i forbindelse med 
gennemførelsen af projektet 
3.1. Under alle omstændigheder er det fra starten 
nødvendigt med særlige sikkerhedsbestemmelser, som 
skal overholdes ved gennemførelsen af projektet. 
Det må f.eks. allerede nu fastslås: 
— at Kommissionen omgående bør udarbejde et forsk­
ningsprogram, som udtrykkeligt tager sigte på at 
finde ud af, hvorledes borgerne i EF bedst muligt 
kan beskyttes mod misbrug af viden om det humane 
genom, 
— at der hverken kan være medicinske indikationer 
eller etiske begrundelser for at foretage arvelige 
ændringer i genomet. Sådanne genmanipulationer 
må klart forbydes, 
— at projektet begrænses til udelukkende at omfatte 
de genkort og klonbiblioteker, som er nødvendige 
for den videre forskning, og at der føres nøje og 
fortrolige fortegnelser over disse, 
— at undersøgelser af det humane genom kun kan 
foretages med den pågældende persons fulde viden 
og klart og utvetydigt skriftlige samtykke samt 
under streng overholdelse af vedkommendes person­lige rettigheder og i henhold til den lægelige ad­
færdskodeks, som bygger på etiske og moralske 
principper, 
— at de personer, der er involveret i forskningen, er 
underlagt en absolut tavshedspligt med hensyn til 
de berørtes personlige omstændigheder, og at per­
sonlige data er fuldt ud beskyttet, 
— at der skal foregå et samarbejde med medicinkyndi­
ge jurister, moralteologer, psykologer og eventuelt 
eksperter fra andre områder, såsom sociologer, samt 
med repræsentanter for arbejdsgiverne, arbejdsta­
gerne og forbrugerorganisationerne. Programmet 
bør ledsages af særlige kontrakter, som tager sigte 
på undersøgelse af etiske spørgsmål. Ansøgninger 
bør kun godkendes efter samråd med de lokale 
etiske nævn. 
3.2. Information af offentligheden 
Der er yderst delte meninger om genforskning i alminde­
lighed og det foreliggende projekt i særdeleshed, idet 
den ene yderlighed består i på utilstedelig vis at bagatel­
lisere spørgsmålet og den anden at give udtryk for de 
værste bange anelser. 
Det er derfor nødvendigt at tage særlige skridt til at 
informere offentligheden om projektets formål. Offent­
ligheden må gennem relevante, fagligt velfunderede og 
saglige redegørelser underrettes om de umiddelbare for­
dele, men også om de mulige konsekvenser for fremtidi­
ge generationer. Kommissionen må give dette op­
lysningsarbejde en høj prioritet, da de sundhedspolitiske 
mål, der tilstræbes med projektet, kun kan nås, hvis 
der er en bred folkelig opbakning. 
Endelig må Kommissionen verden over informere om 
problemerne og risiciene i forbindelse med genforsk­
ning, således at initiativet til den nødvendige bevidstgø­
relse om problemet tages i Europa. 
4. Særlige bemærkninger 
4.1. Artikel 1 
Det skulle være muligt at opbygge et forskningsnet 
inden for de 3 år, der foreslås, således at man gennem 
en koordinering af allerede igangværende, særskilte ak­
tiviteter kan lægge grundstenen til opnåelse af betydeli­
ge forskningsresultater. 
Disse bestræbelser vil bidrage til at forbedre de allerede 
eksisterende kort. På tre år vil man dog ikke kunne nå 
at kortlægge det humane genom så nøjagtigt, som det 
kunne ønskes. 
Nr. C 56/50 De Europæiske Fællesskabers Tidende 6. 3. 89 
4.2. Artikel 2 
4.2.1. De foreslåede finansielle midler forekommer 
beskedne. Dette må ikke medføre, at de nødvendige 
etiske undersøgelser samt oplysningsarbejdet falder 
væk. 
Under alle omstændigheder må man fiansielt sikre sig, 
at det planlagte femårige opfølgningsprogram kan 
gennemføres, såsnart de relevante resultater fra den 
første forskningsfase foreligger. 
4.2.2. Det bør i denne forbindelse undersøges, om 
man i første omgang kan koncentrere midlerne, så der 
kan nås betydelige resultater i det mindste på særlige 
områder. Man kunne overveje at begrænse klonbiblio­
tekerne til bestemte kromosomregioner, eller et yderli­
gere antal familier kunne udvælges med henblik på 
forskning i bestemte gen-defekter. 
4.3. Artikel 3 
De nærmere regler for programmets gennemførelse må 
som væsentlig bestanddel omfatte bestemmelser, der 
sikrer, at de nævnte etiske aspekter tilgodeses. 
4.4. Artikel 4, stk. 1 og 2 
Også ØSU bør underrettes om evalueringen af resulta­
terne. 
4.5. Artikel 5, stk. 1 
4.5.1. Programmet ville kunne gennemføres mere ef­
fektivt, hvis enkelte centrale faciliteter (f.eks. til da-
Bryssel, den 14. december 1988. taindsamling og -behandling) overtog en aktiv service-
og fordelerfunktion, medens arbejdet met at opbygge 
data samt etablere og karakterisere kloner så vidt muligt 
fordeltes på selvstændige forskergrupper. Der bør på 
nationalt plan tages ligeligt hensyn til effektive insti­
tutter. 
4.5.2. Aktiviteterne på de vigtigste forskningsstadier 
bør udbydes i offentlig licitation for at sikre, at kontrak­
terne tildeles på et objektivt grundlag. Ved kontrakttil­
delingen bør Kommissionen tage hensyn til udtalelser 
fra uafhængige eksperter, som undersøger ansøgninger­
nes faglige kvalitet. 
4.6. Artikel 5, stk. 2 
4.6.1. Det er vigtigt at udarbejde kontrakter, hvori 
rettigheder og forpligtelser specificeres nøje. 
4.6.2. Tildelingen af midler må gøres afhængig af, 
om ansøgningerne opfylder specifikationerne. 
Dette er den eneste måde, hvorpå man kan nå forsk­
ningsprojektets mål og sikre, at de særlige sikkerhedsbe­
stemmelser (se ovenfor) overholdes. 
Den standardkontrakt, der skal anvendes ved tildelin­
gen at ordrer, opfylder endnu ikke disse forudsætninger. 
Det foreslås derfor at vedlægge standardkontrakten et 
særligt bilag, som binder ansøgeren til programmets 
mål og kontrolforanstaltninger. Det europæiske etiske 
nævn må overvåge, at alle kontrakter, der indgås, opfyl­
der de krav, som opstilles i den krævede basiskodeks. 
Alberto MASPRONE 
Formand for 
Det økonomiske og sociale Udvalg