Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af måleinstrumenter /* KOM/2011/0769 endelig - 2011/0353 (COD) */





BEGRUNDELSE 1. Baggrund for forslaget Generel baggrund, begrundelse og formål Dette forslag er fremsat som led i gennemførelsen af "varepakken", der blev vedtaget i 2008. Det er en del af en pakke af forslag, der tilpasser ti produktdirektiver til afgørelse nr. 768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter. Unionens (EU's) harmoniseringslovgivning, der sikrer frie varebevægelser, har bidraget betydeligt til, at det indre marked har kunnet indføres, og at det fungerer. Den er baseret på en høj grad af beskyttelse, og den giver erhvervsdrivende mulighed for at godtgøre, at deres produkter opfylder overensstemmelseskravene, hvorved frie varebevægelser sikres i kraft af tillid til produkterne. Direktiv 2004/22/EF er et eksempel på, at EU-harmoniseringslovgivningen sikrer fri bevægelighed for måleinstrumenter. Det fastsætter væsentlige krav, som måleinstrumenter skal overholde for at kunne gøres tilgængelige på EU-markedet. Fabrikanterne skal godtgøre, at et måleinstrument er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige krav og anbringe CE-mærkningen og den supplerende metrologiske M-mærkning. Erfaringerne med gennemførelsen af EU-harmoniseringslovgivning har - på tværs af sektorer – afdækket visse svagheder og uoverensstemmelser i gennemførelsen og håndhævelsen af denne lovgivning, hvilket har ført til (1) tilstedeværelsen af ikke-overensstemmende eller farlige produkter på markedet og derfor en vis grad af manglende tillid til CE-mærkningen (2) konkurrencemæssige ulemper for erhvervsdrivende, der overholder lovgivningen, i forhold til dem, der omgår reglerne (3) ulige behandling i tilfælde af produkter, der ikke opfylder kravene, og konkurrenceforvridning blandt erhvervsdrivende på grund af forskellig håndhævelsespraksis (4) forskellig praksis hos nationale myndigheder ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer. (5) kvalitetsproblemer hos visse bemyndigede organer. Endvidere er de lovgivningsmæssige rammer blevet mere og mere komplekse, idet flere love ofte samtidigt finder anvendelse på et og samme produkt. Uoverensstemmelser mellem disse love gør det stadig mere vanskeligt for de erhvervsdrivende og myndighederne at fortolke og anvende lovgivningen korrekt. For at afhjælpe disse horisontale mangler ved EU-harmoniseringslovgivningen, som er konstateret i flere industrisektorer, blev "de nye retlige rammer" i 2008 vedtaget som en del af varepakken. Formålet er at styrke og komplettere de eksisterende regler og forbedre de praktiske aspekter ved deres anvendelse og håndhævelse. De nye retlige rammer består af to instrumenter, der gensidigt supplerer hinanden, forordning nr. 765/2008 om akkreditering og markedsovervågning og afgørelse 768/2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter. Ved forordningen om de nye retlige rammer er der indført regler for akkreditering (et redskab til evaluering af overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence) og krav til tilrettelæggelse og gennemførelse af markedsovervågning og kontrol med produkter fra tredjelande. Siden 1. januar 2010 har disse regler været umiddelbart gældende i alle medlemsstater. I afgørelsen om de nye retlige rammer opstilles en fælles ramme for EU- produktharmoniseringslovgivningen. Denne ramme består af de bestemmelser, som er almindeligt anvendt i EU's produktlovgivning (f.eks. definitioner, forpligtelser for erhvervsdrivende, bemyndigede organer, beskyttelsesmekanismer osv.). Disse fælles bestemmelser er blevet styrket med henblik på at sikre, at direktiverne kan anvendes og håndhæves mere effektivt i praksis. Nye elementer, som har afgørende betydning for forbedring af sikkerheden for produkter på markedet, såsom forpligtelser for importører, er indført. Bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer og i forordningen om de nye retlige rammer supplerer hinanden gensidigt og er indbyrdes tæt forbundne. Afgørelsen om de nye retlige rammer indeholder de relevante forpligtelser for erhvervsdrivende og bemyndigede organer, hvilket giver markedsovervågningsmyndighederne og de myndigheder, der er ansvarlige for de bemyndigede organer, mulighed for på tilfredsstillende vis at varetage de opgaver, de er blevet pålagt ved forordningen om de nye retlige rammer og sikre en effektiv og ensartet håndhævelse af EU-produktlovgivningen. Til forskel fra forordningen om de nye retlige rammer er bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer ikke umiddelbart gældende. Med henblik på at sikre, at alle erhvervssektorer, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen, drager fordel af forbedringerne i de nye retlige rammer, bør bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer integreres i den eksisterende produktlovgivning. En undersøgelse efter vedtagelsen af varepakken i 2008 viste, at størstedelen af EU-harmoniseringslovgivningen for produkter skulle revideres inden for de følgende 3 år, ikke blot med henblik på de konstaterede problemer i samtlige sektorer, men også af sektorspecifikke årsager. En sådan revision vil automatisk omfatte en tilpasning af den relevante lovgivning til afgørelsen om de nye retlige rammer, eftersom Parlamentet, Rådet og Kommissionen har forpligtet sig til at anvende bestemmelserne heri så meget som muligt i den fremtidige lovgivning om produkter for at fremme størst mulig sammenhæng i de lovgivningsmæssige rammer. For en række andre af EU's harmoniseringsdirektiver, herunder direktiv 2004/22/EF, var der ikke planlagt nogen revision vedrørende sektorspecifikke problemer inden for denne tidsramme. For at sikre, at problemerne i forbindelse med manglende overholdelse og de bemyndigede organer imidlertid tages op inden for disse sektorer og for at sikre sammenhængen i den samlede lovgivningsmæssige ramme for produkter, blev det besluttet at tilpasse disse direktiver i form af en pakke til bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer. Overensstemmelse med Unionens andre politikker og mål Dette initiativ er i overensstemmelse med Akten for det indre marked[1], som har understreget behovet for at genoprette forbrugernes tillid til kvaliteten af produkterne på markedet og vigtigheden af at styrke markedsovervågningen. Det støtter desuden Kommissionens politik vedrørende bedre regulering og forenkling af de lovgivningsmæssige rammer. 2. høringer af interesserede parter og resultater af konsekvensanalyse Høringer af interesserede parter Tilpasningen af direktiv 2004/22/EF til afgørelsen om de nye retlige rammer er blevet drøftet med nationale eksperter, der er ansvarlige for gennemførelsen af dette direktiv, og med andre interesseparter samt på bilaterale møder med erhvervssammenslutninger. Fra juni til oktober 2010 blev der afholdt en offentlig høring, der omfattede alle sektorer, der er omfattet af dette initiativ. Den bestod af fire målrettede spørgeskemaer til erhvervsdrivende, myndigheder, bemyndigede organer og brugere, og Kommissionen modtog 300 svar. Resultaterne er offentliggjort på: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Ud over den generelle høring blev der gennemført en særlig SMV-høring. 603 SMV'er blev i maj/juni 2010 hørt gennem netværket Enterprise Europe. Resultaterne er tilgængelige på http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Ved høringsprocessen blev der konstateret udbredt støtte til initiativet. Der er enighed om behovet for at forbedre markedsovervågningen og systemet til vurdering og overvågning af de bemyndigede organer. Myndighederne støtter tiltaget fuldt ud, fordi det vil styrke det eksisterende system og forbedre samarbejdet på EU-plan. Erhvervslivet forventer mere lige konkurrencevilkår som følge af anvendelsen af mere effektive foranstaltninger over for produkter, som ikke overholder lovgivningen, samt en forenkling som følge af tilpasningen af lovgivningen. Der blev tilkendegivet betænkeligheder vedrørende visse forpligtelser, som imidlertid er nødvendige for at øge effektiviteten af markedsovervågningen. Disse foranstaltninger vil ikke medføre væsentlige omkostninger for erhvervslivet, og de fordele, der følger af en forbedret markedsovervågning, bør i altovervejende omfang opveje omkostningerne. Ekspertbistand Konsekvensanalysen for denne gennemførelsespakke bygger i vid udstrækning på den konsekvensanalyse, som er gennemført for de nye retlige rammer. Ud over den indkredsede ekspertise og analyserede ekspertviden i denne forbindelse er der foretaget yderligere høringer af sektorspecifikke eksperter og interessegrupper samt af horisontale eksperter, der er aktive inden for teknisk harmonisering, overensstemmelsesvurdering, akkreditering og markedsovervågning. Der blev også benyttet ekstern ekspertbistand for at tilvejebringe en række grundlæggende oplysninger om måleinstrumentsektoren. Disse eksperter anslog i deres evalueringsrapport[2], at direktiv 2004/22/EF finder anvendelse på ca. 345 mio. måleinstrumentenheder, der sælges hvert år med en samlet årlig salgsværdi på ca. 3,25 mia. EUR. Evalueringen viste, at industrien anser kvaliteten af markedsovervågningen for at være et vigtigt element, og at det er et område, hvor de fleste myndigheder erkender, at deres indsats indtil for nylig har været begrænset. Desuden synes der at være uoverensstemmelse mellem de bemyndigede organers fortolkning af direktivets krav og øvrige retningslinjer samt divergerende kapacitetsniveauer. En efterfølgende offentlig høring[3] viste, at evalueringen af direktiv 2004/22/EF kan anses for at være fuldendt, og at interesseparterne generelt støtter analysen i evalueringen. Manglerne i markedsovervågning og i de bemyndigede organers kvalitet vil delvis blive løst gennem tilpasningen af direktiv 2004/22/EF til afgørelsen om de nye retlige rammer. Konsekvensanalyse På grundlag af de indsamlede oplysninger har Kommissionen gennemført en konsekvensanalyse og i denne forbindelse undersøgt og sammenlignet i tre løsningsmodeller. Løsningsmodel 1 – Ingen ændring af den nuværende situation Denne løsningsmodel indebærer ikke nogen ændringer af det gældende direktiv og beror udelukkende på visse forbedringer, som kan forventes i kraft af forordningen om de nye retlige rammer. Løsningsmodel 2 – Tilpasning til afgørelsen om de nye retlige rammer ved ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger I løsningsmodel 2 overvejes muligheden for at fremme en frivillig tilpasning til de bestemmelser, der er fastsat i afgørelsen om de nye retlige rammer, f.eks. ved at præsentere dem som bedste praksis i vejledninger. Løsningsmodel 3 – Tilpasning til afgørelsen om de nye retlige rammer ved lovgivningsmæssige foranstaltninger Denne løsningsmodel består i at integrere bestemmelserne fra afgørelsen om de nye retlige rammer i de gældende direktiver. Løsningsmodel 3 blev foretrukket, fordi – den vil forbedre konkurrenceevnen for virksomheder og bemyndigede organer, der tager deres forpligtelser alvorligt, i modsætning til dem, der snyder systemet – den vil forbedre det indre markeds funktion ved at sikre, at alle erhvervsdrivende behandles ens, herunder især importører og distributører samt bemyndigede organer – den ikke indebærer betragtelige omkostninger for de erhvervsdrivende og bemyndigede organer for dem, der allerede handler ansvarligt, forventes ingen ekstra omkostninger eller kun ubetydelige omkostninger. – den anses for mere effektiv end løsningsmodel 2: på grund af de manglende håndhævelsesmuligheder i forbindelse med løsningsmodel 2 er det tvivlsomt, at denne model vil kunne frembringe positive virkninger – løsningsmodel 1 og 2 ikke giver svar på problemet vedrørende manglende sammenhæng i den retlige ramme og derfor ingen positiv indvirkning har på forenklingen af de lovgivningsmæssige rammer. 3. Forslagets hovedelementer 3.1. Horisontale definitioner Forslaget ændrer en række definitioner, der er almindeligt anvendt i hele EU-harmoniseringslovgivningen, for at harmonisere deres betydning i hele denne lovgivning. 3.2. Erhvervsdrivendes forpligtelser og krav om sporbarhed Forslaget præciserer fabrikanters og bemyndigede repræsentanters forpligtelser og indfører forpligtelser for importører og distributører. Importører skal kontrollere, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure og udarbejdet teknisk dokumentation. De skal også forvisse sig hos fabrikanten om, at denne tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for myndighederne, hvis disse anmoder herom. Desuden skal importørerne kontrollere, at måleinstrumenterne er korrekt mærket og ledsaget af den påkrævede vejledning og sikkerhedsinformation. De skal opbevare en kopi af overensstemmelseserklæringen, og deres navn og adresse skal være angivet på produktet, eller - hvis dette ikke er muligt - på emballagen, eller skal fremgå af den dokumentation, der ledsager produktet. Distributørerne skal forvisse sig om, at et måleinstrument er påført CE-mærkningen, fabrikantens navn, importørens navn og – såfremt dette er relevant – er ledsaget af den påkrævede dokumentation og vejledning. Importører og distributører skal samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne og træffe passende foranstaltninger, når de har leveret et ikke-overensstemmende måleinstrument. Der skal indføres forpligtelser med hensyn til øget sporbarhed for alle økonomiske operatører. Måleinstrumenter skal være påført producentens navn og adresse og et nummer, der gør det muligt at identificere og forbinde måleinstrumentet med dettes tekniske dokumentation. Når et måleinstrument er importeret, skal importørens navn og adresse også være påført instrumentet. Desuden skal enhver erhvervsdrivende over for myndighederne kunne identificere den erhvervsdrivende, der har leveret måleinstrumentet til virksomheden, eller som virksomheden har leveret måleinstrumentet til. 3.3. Harmoniserede normer Overholdelse af harmoniserede standarder giver formodning om overensstemmelse med de væsentligste krav. Den 1. juni 2011 vedtog Kommissionen et forslag til en forordning om europæisk standardisering[4], som opstiller en horisontal retlig ramme for europæisk standardisering. Forslaget til forordning indeholder bl.a. bestemmelser om standardiseringsanmodninger fra Kommissionen til de europæiske standardiseringsorganer, om proceduren for indsigelser mod harmoniserede normer og om interessenters deltagelse i standardiseringsprocessen. Derfor er de bestemmelser i direktiv 2004/22/EF, som dækker de samme aspekter, blevet slettet i dette forslag af hensyn til retssikkerheden. Den bestemmelse, i henhold til hvilken et produkt formodes at være i overensstemmelse med en harmoniseret norm, er ændret med henblik på at præcisere omfanget af formodningen om overensstemmelse i tilfælde, hvor normer kun delvis dækker de væsentlige krav. 3.4. Overensstemmelsesvurdering og CE-mærkning I direktiv 2004/22/EF er de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, fabrikanterne skal anvende for at demonstrere, at deres måleinstrument er i overensstemmelse med de væsentlige krav. I forslaget er disse procedurer tilpasset deres opdaterede versioner, således som disse er anført i afgørelsen om de nye retlige rammer. Det fastholder desuden visse sektorspecifikke elementer, som allerede er fastlagt i direktiv 2004/22/EF, som f.eks. den obligatoriske M-mærkning som supplement til CE-mærkningen. De generelle principper for CE-mærkningen er anført i artikel 30 i forordning 765/2008, mens de detaljerede bestemmelser om anbringelsen af CE-mærkningen og M-mærkningen på måleinstrumenter er indsat i dette forslag. 3.5. Bemyndigede organer Med forslaget styrkes notifikationskriterierne for de bemyndigede organer. Det tydeliggøres, at datterselskaber og underleverandører også skal opfylde notifikationskravene Der indføres særlige krav for bemyndigede organer, og proceduren for notifikation af de bemyndigede organer revideres. Et bemyndiget organs kompetence skal godtgøres af et akkrediteringscertifikat. Hvis der ikke er foretaget akkreditering i forbindelse med evaluering af et bemyndiget organs kompetence, skal notifikationen omfatte dokumentation, der godtgør, hvordan det pågældende organs kompetence er blevet evalueret. Medlemsstaterne vil få mulighed for at komme med indvendinger mod en notifikation. 3.6. Markedsovervågningen og beskyttelsesklausulproceduren I forslaget revideres den gældende beskyttelsesklausulprocedure. Det indfører en fase for udveksling af oplysninger mellem medlemsstater og angiver de foranstaltninger, der skal træffes af de pågældende myndigheder i tilfælde af ikke-overensstemmende måleinstrumenter. En reel beskyttelsesklausulprocedure – der fører til en afgørelse fra Kommissionens side om, hvorvidt en foranstaltning er berettiget eller ej – iværksættes først, hvis en anden medlemsstat har indvendinger mod en foranstaltning truffet over for et måleinstrument. Hvor der ikke er nogen uenighed om en truffen restriktiv foranstaltning, må alle medlemsstater træffe passende foranstaltninger på deres område. 3.7. Komitologi og delegerede retsakter Bestemmelserne om Udvalget for måleinstrumenter er blevet tilpasset til de nye regler om delegerede retsakter, som er fastsat i artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og til de nye bestemmelser om gennemførelsesretsakter fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser[5]. 4. Forslagets juridiske indhold Retsgrundlag Forslaget er baseret på artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Nærhedsprincippet Det indre marked er en kompetence, som deles mellem Unionen og medlemsstaterne. Nærhedsprincippet er navnlig aktuelt i forbindelse med de nyligt tilføjede bestemmelser med henblik på en mere effektiv håndhævelse af direktiv 2004/22/EF, nærmere bestemt importørens og distributørens forpligtelser, bestemmelserne om sporbarhed, bestemmelserne om vurdering og notifikation af de bemyndigede organer og de styrkede samarbejdsforpligtelser i forbindelse med det reviderede markedsovervågning og beskyttelsesprocedurerne. Erfaring med håndhævelsen af lovgivningen har vist, at de foranstaltninger, der er truffet på nationalt plan, har medført indbyrdes forskellige tilgange og forskelle i behandlingen af erhvervsdrivende i EU, hvilket undergraver formålet med dette direktiv. Hvis der træffes foranstaltninger på nationalt plan med henblik på at afhjælpe problemerne, er der risiko for at skabe hindringer for varernes frie bevægelighed. Desuden er foranstaltninger på nationalt plan begrænset til medlemsstaternes territoriale kompetencer. I lyset af den voksende internationalisering af samhandelen er antallet af grænseoverskridende sager konstant stigende. Koordinerede foranstaltninger på EU-plan vil langt bedre kunne nå de opstillede mål og vil især gøre markedsovervågningen mere effektiv. Det er således mere hensigtsmæssigt at træffe foranstaltninger på EU-plan. Hvad angår problemet med uoverensstemmelser i direktiverne, er dette et problem, der kun kan løses af EU's lovgivere. Proportionalitet I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet går de foreslåede ændringer ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå de fastlagte mål. De nye eller ændrede forpligtelser udgør ikke unødvendige byrder og omkostninger for erhvervslivet, herunder især for små og mellemstore virksomheder, eller forvaltningerne. I de tilfælde, hvor det er konstateret, at ændringerne kan have negative virkninger, tjener konsekvensanalysen af forslaget det formål at løse de konstaterede problemer på den måde, der står i det mest rimelige forhold til de identificerede problemers omfang. En række ændringer vedrører forbedring af klarheden i det eksisterende direktiv, uden at der indføres nye krav, som medfører yderligere omkostninger. Anvendt lovgivningsmæssig teknik Tilpasningen til afgørelsen om de nye retlige rammer kræver en række indholdsmæssige ændringer i bestemmelserne i direktiv 2004/22/EF. For at sikre læsbarheden af den ændrede tekst er det besluttet at omarbejde teksten i overensstemmelse med den interinstitutionelle aftale af 28. november 2001 om en mere systematisk omarbejdning af retsakter[6]. Ændringerne af bestemmelserne i direktiv 2004/22/EF omfatter: definitionerne, de erhvervsdrivendes forpligtelser, overensstemmelsesformodningen i kraft af harmoniserede normer, overensstemmelseserklæringen, CE-mærkningen, de bemyndigede organer, beskyttelsesklausulproceduren og procedurer til overensstemmelsesvurdering. Forslaget ændrer ikke anvendelsesområdet for direktiv 2004/22 eller de væsentlige krav. 5. virkninger for budgettet Dette forslag har ikke konsekvenser for EU-budgettet. 6. Supplerende oplysninger Ophævelse af gældende retsforskrifter Hvis forslaget vedtages, medfører det ophævelse af direktiv 2004/22/EF. Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde Den foreslåede retsakt er af relevans for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og bør derfor omfatte hele EØS-området. ê 2004/22/EF (tilpasset) 2011/0353 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af måleinstrumenter (Omarbejdning) (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab Ö Den Europæiske Unions funktionsmåde Õ , særlig artikel 95 Ö 114 Õ, under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, efter fremsendelse af udkast til retsakt til de nationale parlamenter, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[7], efter den almindelige lovgivningsprocedure og ud fra følgende betragtninger: ê 2004/22/EF betragtning 1 (tilpasset) En række måleinstrumenter er omfattet af særdirektiver, der er vedtaget på grundlag af Rådets direktiv 71/316/EØF af 26. juli 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning med hensyn til fælles bestemmelser om måleinstrumenter samt om måletekniske kontrolmetoder[8]. Særdirektiver, som ikke længere er tilpasset den teknologiske udvikling, bør ophæves og erstattes med et selvstændigt direktiv, der er i overensstemmelse med Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder[9]. ò ny (1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/22/EF af 31. marts 2004 om måleinstrumenter[10] er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder. Da der skal foretages yderligere ændringer, bør direktivet af klarhedshensyn omarbejdes. (2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93[11] fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og kontrol af produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CE-mærkning. (3) Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF[12] fastsætter fælles rammer af generelle principper og referencebestemmelser, der skal gælde i lovgivning, der harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter, således at der skabes et ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning. Direktiv 2004/22/EF bør derfor tilpasses til nævnte afgørelse. ê 2004/22/EF betragtning 2 (4) Korrekte og kontrollerbare måleinstrumenter kan anvendes til en række forskellige måleopgaver. De måleopgaver, der udføres i offentlighedens interesse og af hensyn til den offentlige sundhed, sikkerhed og orden, miljø- og forbrugerbeskyttelse, opkrævning af skatter og afgifter samt loyale handelsvilkår, som både direkte og indirekte på mange måder påvirker borgernes dagligdag, kan forudsætte, at der anvendes måleinstrumenter, som er underkastet lovbestemt metrologisk kontrol. ê 2004/22/EF betragtning 3 (tilpasset) (5) Lovbestemt metrologisk kontrol bør ikke medføre hindringer for den frie bevægelighed for måleinstrumenter. De relevante bestemmelser bør være de samme i alle medlemsstater, og beviset for overensstemmelse bør være gyldigt i hele Fællesskabet Ö EU Õ. ê 2004/22/EF betragtning 4 (6) Lovbestemt metrologisk kontrol kræver overensstemmelse med specificerede krav til ydeevne. De krav til ydeevne, som måleinstrumenterne skal opfylde, skal sikre et højt beskyttelsesniveau. Overensstemmelsesvurderingen bør sikre et højt tillidsniveau. ê 2004/22/EF betragtning 5 (7) Medlemsstaterne bør som generel regel fortsat kunne kræve lovbestemt metrologisk kontrol. På områder, hvor der kræves lovbestemt metrologisk kontrol, bør der udelukkende anvendes måleinstrumenter, der overholder de almindelige krav til ydeevne. ê 2004/22/EF betragtning 6 (tilpasset) (8) Det valgfrihedsprincip, der indføres med dette direktiv Ö 2004/22/EF Õ, og som betyder, at medlemsstaterne kan gøre brug af deres ret til at beslutte, om de ønsker at fastsætte bestemmelser for Ö foreskrive anvendelsen af de Õ måleinstrumenter, der er omfattet af Ö dette Õ direktivet, bør kun gælde, såfremt dette ikke medfører illoyal konkurrence. ê 2004/22/EF betragtning 7 Fabrikantens ansvar for overholdelsen af kravene i dette direktiv bør udtrykkeligt angives. ê 2004/22/EF betragtning 8 (9) Måleinstrumenters ydeevne er særlig følsom over for omgivelserne, navnlig de elektromagnetiske omgivelser. Måleinstrumenters immunitet over for elektromagnetisk interferens udgør en integrerende del af dette direktiv, og immunitetskravene i Rådets og Europa-Parlamentets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af direktiv 89/336/EØF[13], bør derfor ikke finde anvendelse. ê 2004/22/EF betragtning 17 (tilpasset) ð ny (10) ð For at sikre fri bevægelighed for måleinstrumenter i EU børï Mmedlemsstaterne bør ikke hindre markedsføring Ö omsætning Õ og/eller ibrugtagning af måleinstrumenter, som er påført »CE«- Ö CE- Õmærkningen og den supplerende metrologimærkning i henhold til dette direktiv. ê 22/2004 betragtning 18 (tilpasset) (11) Medlemsstaterne bør træffe de fornødne foranstaltninger til at forhindre, at måleinstrumenter, der ikke opfylder kravene, markedsføres Ö bringes i omsætning Õ og/eller tages i brug. Det er derfor nødvendigt, at der foregår et passende samarbejde mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder for at sikre, at dette mål får virkning inden for hele Fællesskabet Ö EU Õ. ò ny (12) Det bør påhvile de erhvervsdrivende, i forhold til den rolle, de hver især spiller i forsyningskæden, at drage omsorg for, at måleinstrumenter opfylder de gældende krav, således at der sikres et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom sundhed og sikkerhed samt forbruger- og miljøbeskyttelse og for at sikre fair konkurrencebetingelser på EU-markedet. (13) Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør sådanne måleinstrumenter tilgængelige på markedet, som er i overensstemmelse med dette direktiv. Der skal fastsættes en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionsprocessen. (14) Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for den fuldstændige overensstemmelsesvurderingsprocedure. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar. (15) Det er nødvendigt at sikre, at måleinstrumenter fra tredjelande, der kommer ind på EU-markedet, opfylder kravene i dette direktiv, og navnlig at fabrikanterne har underkastet disse måleinstrumenter hensigtsmæssige vurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre sig, at de måleinstrumenter, de bringer i omsætning på markedet, opfylder kravene i dette direktiv, og at de ikke bringer måleinstrumenter i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre sig, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at der forefindes produktmærkning og dokumentation udarbejdet af fabrikanter for at muliggøre kontrol fra tilsynsmyndighedernes side. (16) Distributøren gør et måleinstrumenter tilgængeligt på markedet, efter at det er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og bør handle med fornøden omhu for at sikre, at hans håndtering af måleinstrumentet ikke indvirker negativt på dets opfyldelse af gældende krav. (17) Når en importør bringer et måleinstrument i omsætning på markedet, bør vedkommende på måleinstrumentet anføre sit navn og den adresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor produktets størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på produktet. (18) En erhvervsdrivende, der enten bringer et måleinstrument i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer et måleinstrument på en sådan måde, at overensstemmelsen med kravene i dette direktiv kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en fabrikants forpligtelser. (19) Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af de kompetente nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende måleinstrument. (20) Hvis et måleinstrument produkt kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektivt. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort måleinstrumenter, der opfylder kravene, tilgængelige på markedet. ê 2004/22/EF betragtning 9 (tilpasset) ð ny (21) Fællesskabslovgivningen bør fastsætte Ö Dette direktiv bør være begrænset til at fastlægge Õ væsentlige krav, som ikke hindrer tekniske fremskridt, fortrinsvis krav til ydeevne. Bestemmelser om fjernelse af tekniske handelshindringer bør følge Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder. ðFor at lette overensstemmelsesvurderingen vedrørende disse krav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om formodning om overensstemmelse for måleinstrumenter, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. [.../…] af […] om europæisk standardisering, og om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/105/EF og 2009/23/EF[14], når der skal fastsættes detaljerede tekniske specifikationer. ï ò ny (22) Forordning (EU) nr. [../..] [om europæisk standardisering] indeholder bestemmelser om en procedure for indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse ikke opfylder kravene i dette direktiv. ê 2004/22/EF betragtning 12 (tilpasset) (23) De tekniske specifikationer og ydeevnespecifikationer i internationalt godkendte normative dokumenter kan også delvis eller fuldt ud opfylde de væsentlige krav, der er fastsat i dette direktiv. I disse tilfælde kan Ö bør Õ anvendelse af disse internationalt godkendte normative dokumenter være et alternativ Ö tillades Õ til anvendelse af harmoniserede standarder og kan på særlige betingelser give grundlag for en formodning om overensstemmelse. ê 2004/22/EF betragtning 13 (24) Overensstemmelse med de væsentlige krav, der er fastsat i dette direktiv, kan også opnås gennem specifikationer, som ikke foreligger i form af en europæisk teknisk standard eller et internationalt godkendt normativt dokument. Brug af europæiske tekniske standarder eller internationalt godkendte normative dokumenter bør derfor være frivillig. ò ny (25) For at gøre det muligt for de erhvervsdrivende at godtgøre og for de kompetente myndigheder at sikre, at måleinstrumenter, der gøres tilgængelige på markedet, opfylder de væsentlige sikkerhedskrav, er det nødvendigt at fastsætte overensstemmelsesvurderingsprocedurer. I afgørelse nr. 768/2008/EF fastsættes moduler vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder procedurer af progressiv strenghedsgrad alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og for at undgå ad hoc-varianter bør overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vælges blandt disse moduler. Det kan imidlertid være nødvendigt at indføre undtagelser i disse moduler for at afspejle særlige aspekter ved den metrologiske kontrol. ê 2004/22/EF betragtning 14 (tilpasset) (26) Overensstemmelsesvurderingen af underenheder bør Ö gennemføres i overensstemmelse med Õ være underlagt bestemmelserne i dette direktiv. Hvis der handles med underenheder separat og uafhængigt af et instrument, kan overensstemmelsesvurderingen dog foretages uafhængigt af det pågældende instrument. ê 2004/22/EF betragtning 15 (27) Det teknologiske stade inden for måleteknologi er under konstant udvikling, hvilket fører til ændringer i behovene for overensstemmelsesvurdering. Der bør derfor for hver målekategori og, hvor det er relevant, for underenheder være en passende procedure eller et valg mellem forskellige procedurer af tilsvarende strenghed. De procedurer, der er vedtaget, opfylder kravene i Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af »CE«-mærkning med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering[15]. Det kan imidlertid være nødvendigt at indføre undtagelser i disse moduler for at afspejle særlige aspekter ved den metrologiske kontrol. Det bør bestemmes, at »CE«-mærkningen kan påføres under produktionsprocessen. ò ny (28) Fabrikanterne bør udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive nøje oplysninger om et måleinstruments overensstemmelse med kravene i dette direktiv og i anden relevant EU-harmoniseringslovgivning. (29) CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning er et udtryk for måleinstrumentets overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. Generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen og dens sammenhæng med anden mærkning er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i dette direktiv fastsættes regler for anbringelsen af CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning. ê 2004/22/EF betragtning 10 (tilpasset) ð ny (30) For at tage hensyn til forskelle i de klimatiske forhold eller forskellige niveauer af forbrugerbeskyttelse, som måtte findes på nationalt plan Ö er det nødvendigt at indføre Õ , kan de væsentlige krav give anledning til oprettelse af miljø- eller nøjagtighedsklasser ð som væsentlige krav ï. ê 2004/22/EF betragtning 11 For at gøre det lettere at påvise, at der er overensstemmelse med de væsentlige krav og gøre det muligt at vurdere overensstemmelsen, er det hensigtsmæssigt at have harmoniserede standarder. Sådanne harmoniserede standarder udarbejdes af privatretlige organer og bør bevare deres ikke-bindende status. I denne forbindelse anerkendes Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN), Den Europæiske Komité for Elektronisk Standardisering (Cenelec) og Det Europæiske Standardiseringsinstitut for Telekommunikation (ETSI) som værende de organer, der er kompetente til at vedtage harmoniserede standarder i overensstemmelse med de generelle retningslinjer for samarbejdet mellem Kommissionen og de europæiske standardiseringsorganer, som blev undertegnet den 13. november 1984. ò ny (31) De overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i dette direktiv, kræver at overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver involveret. ê 2004/22/EF betragtning 16 (tilpasset) Den fortsatte udvikling inden for måleteknologi og de bekymringer, aktørerne har givet udtryk for med hensyn til certificering, understreger nødvendigheden af at sikre ensartede procedurer for overensstemmelsesvurdering for industriprodukter som krævet i Rådets resolution af 10. november 2003[16]. ò ny (32) Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i direktiv 2004/22/EF, og som overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for de bemyndigede organer i hele EU. Det er imidlertid afgørende, at alle bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver. Disse krav bør tage højde for den fortsatte udvikling in den for måleteknologi. (33) For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at fastsætte krav, som bemyndigende myndigheder og andre organer, som er involveret i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer, skal opfylde. (34) Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i dette direktiv fastsatte tilsvarende krav. (35) Den ordning, der fastsættes i dette direktiv, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør akkreditering også anvendes til notifikationsformål. (36) De nationale offentlige myndigheder i hele EU bør betragte akkreditering på gennemsigtig vis, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, til sikring af den fornødne tillid til overensstemmelsesattester, som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav. (37) Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for de måleinstrumenter, der skal bringes i omsætning på EU-markedet, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder. (38) Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren, særlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation. (39) Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele EU, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer. ê 22/2004 betragtning 17 (tilpasset) Medlemsstaterne bør ikke hindre markedsføring og/eller ibrugtagning af måleinstrumenter, som er påført »CE«-mærkningen og den supplerende metrologiske mærkning i henhold til dette direktiv. ê 22/2004 betragtning 18 Medlemsstaterne bør træffe de fornødne foranstaltninger til at forhindre, at måleinstrumenter, der ikke opfylder kravene, markedsføres og/eller tages i brug. Det er derfor nødvendigt, at der foregår et passende samarbejde mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder for at sikre, at dette mål får virkning inden for hele Fællesskabet. ò ny (40) Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender overensstemmelsesvurderingsmodulerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsmodulerne er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer. (41) Af hensyn til retssikkerheden bør det tydeliggøres, at de i forordning (EF) nr. 765/2008 fastsatte bestemmelser om overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, finder anvendelse på måleinstrumenter. (42) Der findes allerede i direktiv 2004/22/EØF en beskyttelsesprocedure, som giver Kommissionen mulighed for at undersøge berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat mod måleinstrumenter, som medlemsstaten anser for ikke at være i overensstemmelse med kravene. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesklausulprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne. (43) Den eksisterende ordning bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter får mulighed for at blive orienteret om påtænkte foranstaltninger vedrørende måleinstrumenter, der udgør en risiko for de elementer af samfundshensyn, der er omfattet af dette direktiv. Herved vil markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende også få mulighed for i en tidligere fase at gribe ind over for sådanne måleinstrumenter. (44) I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en sikkerhedsforanstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere, medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tillægges mangler ved en harmoniseret standard. ê 2004/22/EF betragtning 19 Fabrikanterne bør underrettes om begrundelserne for negative afgørelser i forbindelse med deres produkter samt om de retsmidler, der står til deres rådighed. ê 2004/22/EF betragtning 20 Fabrikanterne bør have mulighed for at udøve de rettigheder, som de har opnået inden dette direktivs ikrafttræden, i en rimelig overgangsperiode. ê 2004/22/EF betragtning 21 (45) Nationale specifikationer vedrørende de relevante nationale krav i forbindelse med deres anvendelse bør ikke påvirke dette direktivs bestemmelser om "ibrugtagning". ê 2004/22/EF betragtning 22 (tilpasset) De nødvendige bestemmelser til gennemførelse af direktivet bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen[17]. ê 2004/22/EF betragtning 23 Aktiviteterne i Udvalget for Måleinstrumenter bør også omfatte passende høring af repræsentanter for de berørte parter. ê 2004/22/EF betragtning 24 (tilpasset) Direktiverne 71/318/EØF, 71/319/EØF, 71/348/EØF, 73/362/EØF, 75/33/EØF for så vidt angår målere defineret i direktivets bilag MI-001, 75/410/EØF, 76/891/EØF, 77/95/EØF, 77/313/EØF, 78/1031/EØF og 79/830/EØF bør derfor ophæves — ò ny (46) Det er nødvendigt at fastsætte overgangsordninger, som gør det muligt at gøre apparater tilgængelige på markedet og at ibrugtage disse, såfremt de allerede er bragt i omsætning i henhold til direktiv 2004/108/EF. (47) Medlemsstaterne bør indføre sanktioner for overtrædelser af de nationale bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv og sikre, at de implementeres. Sådanne sanktioner bør være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. (48) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv tillægges Kommissionen gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser[18]. (49) Undersøgelsesproceduren bør anvendes ved gennemførelsesafgørelser vedrørende indsigelser mod internationalt aftalte normative dokumenter, hvis referencer allerede har været offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som Kommissionen anser for at være berettigede, idet sådanne afgørelser vil kunne have konsekvenser for formodningen om overensstemmelse med de gældende væsentlige krav. (50) For at tage hensyn til de måleteknologiske fremskridt bør Kommissionen i henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde have beføjelse til at vedtage retsakter om ændring af de instrumentspecifikke bilag. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder også på ekspertniveau. (51) Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. (52) Da formålet med dette direktiv, nemlig at sikre, at måleinstrumenter på markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau af samfundsinteresser, der er omfattet af dette direktiv, og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne og derfor på grund af direktivets omfang eller virkninger bedre kan gennemføres på EU-plan, kan EU derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. (53) Forpligtelsen til at gennemføre dette direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, hvori der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til tidligere direktiver. Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er foretaget ændringer, følger af de tidligere direktiver. (54) Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag XIII, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktiverne. ê 2004/22/EF (tilpasset) ð ny UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: KAPITEL 1 Ö ALMINDELIGE BESTEMMELSER Õ Artikel 31 Formål Ö Genstand Õ I dette direktiv fastsættes de krav, som det udstyr og de systemer, der er nævnt i artikel 1 Ö måleinstrumenter Õ, skal opfylde med henblik på markedsføring ð tilgængeliggørelse på markedet ï og/eller ibrugtagning til de Ö måleopgaver Õ, opgaver, som er nævnt Ö der henvises til Õ i artikel 23, stk. 1. Artikel 12 Anvendelsesområde 1. Dette direktiv finder anvendelse på Ö måleinstrumenter Õ udstyr og systemer med en målefunktion som defineret i de Ö instrumentspecifikke Õ specifikke bilag III til XII Ö , i det følgende benævnt "instrumentspecifikke bilag", Õ vedrørende vandmålere (MI-001), gasmålere og volumenkonverteringsenheder (MI-002), elforbrugsmålere (MI-003), varmeenergimålere (MI-004), systemer til kontinuerlig og dynamisk kvantitativ måling af andre væsker end vand (MI-005), automatiske vægte (MI-006), taxametre (MI-007), måleredskaber til materialer (MI-008), instrumenter til dimensionsmåling (MI-009) og gasanalysatorer til udstødningsgas (MI-010). ê 2004/22/EF 2. Dette direktiv er et særdirektiv vedrørende krav om elektromagnetisk immunitet efter artikel 21, stk. 24, i direktiv 2004/108/EF 89/336/EØF. Direktiv 2004/108/EF 89/366/EØF finder fortsat anvendelse på emissionskrav. ê 2004/22/EF (tilpasset) Artikel 23 Ö Valgfrihed Õ 1. Medlemsstaterne kan, når de finder det berettiget, fastsætte bestemmelser for anvendelsen af måleinstrumenter som omhandlet i artikel 1 til måleopgaver af hensyn til folkesundheden, den offentlige sikkerhed, den offentlige orden, beskyttelse af miljøet, beskyttelse af forbrugerne, opkrævning af skatter og afgifter og rimelige handelsvilkår. ê 2004/22/EF 2. Fastsætter medlemsstaterne ikke sådanne bestemmelser, underretter de Kommissionen og de øvrige medlemsstater om grundene hertil. ê 2004/22/EF Artikel 4 Definitioner I dette direktiv forstås ved: ê 2004/22/EF a1) "måleinstrument": ethvert udstyr eller system med en målefunktion, som er omfattet af artikel 1 og 32, stk. 1 b2) "underenhed": er et udstyr, der er anført som sådan i de særlige bilag, og som fungerer selvstændigt og udgør et måleinstrument sammen med andre underenheder, hvormed det er kompatibelt, eller med et måleinstrument, hvormed det er kompatibelt c3) "lovbestemt metrologisk kontrol": den kontrol af måleopgaverne, der kan foretages for et måleinstruments anvendelsesområde af hensyn til folkesundheden, den offentlige sikkerhed, den offentlige orden, beskyttelse af miljøet, opkrævning af skatter og afgifter, beskyttelse af forbrugerne og rimelige handelsvilkår ê 2004/22/EF (tilpasset) i4) "normativt dokument": et dokument, som indeholder tekniske specifikationer, der er vedtaget af Den Internationale Organisation for Retslig Metrologi (OIML), og som er omfattet af proceduren i artikel 16, stk. 1. e5) "Markedsføring Ö bringe i omsætning Õ": den første Ö tilgængeliggørelse Õ tilrådighedsstillelse i Fællesskabet Ö af et måleinstrument på EU-markedet Õ af et instrument beregnet til en slutbruger, hvad enten dette sker mod betaling eller vederlagsfrit ò ny (6) "gøre tilgængelig på markedet": enhver levering af et måleinstrument med henblik på distribution eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag ê 2004/22/EF f7) "ibrugtagning": den første anvendelse af et instrument beregnet til slutbrugeren til de formål, det er beregnet til ê 2004/22/EF (tilpasset) ð ny d8) "fabrikant": den Ö enhver Õ fysiske eller juridiske person, som har ansvaret for, at ð som fremstiller et måleinstrument eller får et ï måleinstrumentet ð konstrueret eller fremstillet ï er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet, og som markedsfører ð det pågældende måleinstrument ï det under eget Ö sit Õ navn ð eller varemærke ï og/eller tager det i brug til egne formål ê 2004/22/EF (tilpasset) g9) "godkendt Ö bemyndiget Õ repræsentant": den Ö enhver Õ i Fællesskabet Ö EU Õ etableretde fysiske eller juridiske person, som en fabrikant skriftligt har givet tilladelse Ö har modtaget et skriftligt mandat fra en fabrikant Õ til at handle på sine Ö dennes Õ vegne i forbindelse med specifikke opgaver inden for dette direktivs formål og bestemmelser ò ny 10) "importør": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i EU, og som bringer et måleinstrument fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet 11) "distributør": enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et måleinstrument tilgængeligt på markedet 12) "erhvervsdrivende": fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren 13) "teknisk specifikation": et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav et måleinstrument skal opfylde ê 2004/22/EF ð ny h14) "harmoniseret standard": ð en harmoniseret standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. […/…] [om europæisk standardisering] ï en teknisk specifikation, som er vedtaget af CEN, Cenelec eller ETSI eller af to af disse organisationer eller dem alle i fællesskab efter mandat fra Kommissionen i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester[19] og udarbejdet i overensstemmelse med De Generelle Retningslinjer, der er aftalt mellem Kommissionen og de europæiske standardiseringsorganisationer. ò ny 15) "akkreditering": akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 765/2008 16) "nationalt akkrediteringsorgan": nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, nr. 11), i forordning (EF) nr. 765/2008 (17) "overensstemmelsesvurdering": en proces til påvisning af, om dette direktivs krav vedrørende et måleinstrument er blevet opfyldt (18) "overensstemmelsesvurderingsorgan": et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion (19) "tilbagekaldelse": enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et måleinstrument, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres (20) "tilbagetrækning": enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et måleinstrument i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet (21) "CE-mærkning": mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at måleinstrumentet er i overensstemmelse med alle gældende krav i EU's harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning (22) "EU-harmoniseringslovgivning": alle EU-retsforskrifter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter. ê 2004/22/EF Artikel 5 Anvendelse på underenheder ê 2004/22/EF Når der findes særlige bilag, som fastlægger de væsentlige krav for underenheder, finder direktivet tilsvarende anvendelse på sådanne underenheder. ê 2004/22/EF Der kan foretages separate og indbyrdes uafhængige overensstemmelsesvurderinger af underenheder og måleinstrumenter. Artikel 6 Væsentlige krav og overensstemmelsesvurdering ê 2004/22/EF 1. Et måleinstrument skal opfylde de væsentlige krav, som er fastsat i bilag I og det relevante instrumentspecifikke bilag. ê 2004/22/EF ð ny Medlemsstater kan, hvis det er nødvendigt af hensyn til korrekt anvendelse af instrumenterne, kræve, at de i punkt 9 i bilag I eller de relevante instrumentspecifikke bilag nævnte oplysninger gives på det eller de officielle fællesskabssprog i den medlemsstat, hvor instrumentet markedsføres ð gøres tilgængeligt på markedet ï. 2. Et måleinstruments overensstemmelse med de væsentlige krav vurderes i overensstemmelse med artikel 9. ê 2004/22/EF (tilpasset) Artikel 87 Markedsføring Ö Tilgængeliggørelse på markedet Õ og ibrugtagning ê 2004/22/EF (tilpasset) ð ny 1. Medlemsstaterne må ikke af grunde, der er omfattet af dette direktiv, hindre markedsføring ð tilgængeliggørelse på markedet ï og/eller ibrugtagning af måleinstrumenter, som bærer »CE«-mærkningen Ö CE-mærkningen Õ og den supplerende metrologiske mærkning Ö metrologimærkning Õ i overensstemmelse med artikel 723. 2. Medlemsstaterne skal træffe alle relevante foranstaltninger for at sikre, at måleinstrumenter kun markedsføres ð gøres tilgængelige på markedet ï og/eller tages i brug, hvis de opfylder direktivets krav. ê 2004/22/EF (tilpasset) 3. En medlemsstat kan forlange, at måleinstrumenter opfylder bestemmelser for ibrugtagning, som er begrundet i lokale klimatiske forhold. I så fald skal medlemsstaten vælge passende øvre og nedre temperaturgrænser fra bilag I, tabel 1, og kan desuden fastsætte fugtighedsbetingelser (kondensation eller ingen kondensation) og anføre, om den tiltænkte placering ved brug er åben eller lukket. ê 2004/22/EF 4. Når der fastlægges forskellige nøjagtighedsklasser for et måleinstrument, a) kan de instrumentspecifikke bilag under overskriften "Ibrugtagning" angive, hvilke(n) nøjagtighedsklasse(r) der skal bruges til særlig anvendelse b) kan medlemsstaterne i alle andre tilfælde fastlægge, hvilke nøjagtighedsklasser der skal anvendes med henblik på særlige anvendelser, inden for de definerede klasser og under forudsætning af, at alle nøjagtighedsklasser anvendes på deres område. ê 2004/22/EF (tilpasset) ð ny I tilfældene i Ö For så vidt angår Õ litra a) eller b) kan der også anvendes måleinstrumenter i en bedre nøjagtighedsklasse efter ejerens valg. 5. På messer og udstillinger og ved demonstrationer osv Ö eller lignende begivenheder Õ må medlemsstaterne ikke forhindre, at instrumenter Ö måleinstrumenter Õ, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, fremvises, hvis et tydeligt tegn klart angiver, at de ikke er i overensstemmelse, og at de ikke kan markedsføres ð gøres tilgængelige på markedet ï og/eller tages i brug, før de er bragt i overensstemmelse med direktivet. ò ny KAPITEL 2 ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER Artikel 8 [artikel R2 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Fabrikantens forpligtelser 1. Fabrikanten skal, når han bringer sine måleinstrumenter i omsætning på markedet og/eller lader dem tage i brug, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag. 2. Fabrikanten skal udarbejde den krævede tekniske dokumentation, som der henvises til i artikel 19, og gennemføre eller få gennemført den i artikel 18 beskrevne relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. Når måleinstrumentets overensstemmelse med de gældende krav i dette direktiv er blevet dokumenteret ved en sådan procedure, skal fabrikanten udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning. 3. Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning. 4. Fabrikanten skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i måleinstrumentets konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder, normative dokumenter eller tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere et måleinstruments overensstemmelse med de gældende krav. Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af et måleinstruments ydeevne, skal fabrikanten foretage stikprøvekontrol af måleinstrumenter, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager over måleinstrumenter, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af måleinstrumenter og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning. 5. Fabrikanten skal sikre, at hans måleinstrumenter er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken de kan identificeres, eller hvis dette på grund af måleinstrumentets størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet. 6. Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse skal fremgå af måleinstrumentet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager måleinstrumentet. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. 7. Fabrikanten skal sikre, at måleinstrumentet ledsages af en brugsanvisning og information i overensstemmelse med punkt 9.3 i bilag I på et for slutbrugerne letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. 8. Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at et måleinstrument, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe måleinstrumentet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanten, hvis måleinstrumentet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort måleinstrumentet tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger. 9. Fabrikanten skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere måleinstrumentets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. Han skal, hvis denne myndigheder anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som måleinstrumenter, han har bragt i omsætning, udgør. Artikel 9 [artikel R3 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Bemyndigede repræsentanter 1. Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant. Forpligtelserne i henhold til artikel 8, stk. 1, og udarbejdelsen af teknisk dokumentation kan ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt. 2. Bemyndigede repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i det mandat, de har modtaget fra fabrikanten. Mandatet skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til: a) at opbevare EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation, så den i 10 år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale overvågningsmyndigheder b) på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere måleinstrumentets overensstemmelse med lovgivningen c) at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som de måleinstrumenter, der er omfattet af hans fuldmagt, udgør. Artikel 10 [artikel R4 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Importørens forpligtelser 1. Importøren skal kun bringe måleinstrumenter, der opfylder kravene, i omsætning på EU-markedet. 2. Importøren skal, før han bringer et måleinstrument i omsætning og/eller lader et måleinstrument ibrugtage, sikre, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. Han skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at måleinstrumentet er forsynet med CE-mærkning og den supplerende metrologimærkning og er ledsaget af den krævede dokumentation, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 8, stk. 5 og 6. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et måleinstrument ikke er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I og i de instrumentspecifikke bilag, må han ikke bringe måleinstrumentet i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal importøren, når måleinstrumentet udgør en risiko, underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom. 3. Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse skal fremgå af måleinstrumentet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager måleinstrumentet, jf. punkt 9.2 i bilag I. 4. Importøren skal sikre, at måleinstrumentet ledsages af en brugsanvisning og information i overensstemmelse med punkt 9.3 i bilag I på et for slutbrugerne letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. 5. Importøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for måleinstrumenter, som han har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med kravene i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag i fare. 6. Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af et måleinstruments ydeevne, skal fabrikanten foretage stikprøvekontrol af markedsførte måleinstrumenter, undersøge og om nødvendigt føre register over klager over måleinstrumenter, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af måleinstrumenter og holde distributørerne orienteret om en sådan overvågning. 7. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et måleinstrument, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe måleinstrumentet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importøren, hvis måleinstrumentet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort måleinstrumentet tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger. 8. Importøren skal i 10 år efter, at måleinstrumentet er blevet bragt i omsætning opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom. 9. Importøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere måleinstrumentets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. Han skal, hvis denne myndigheder anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som måleinstrumenter, han har bragt i omsætning, udgør. Artikel 11 [artikel R5 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Distributørens forpligtelser 1. Distributøren skal, når han gør et måleinstrument tilgængeligt på markedet og/eller lader det ibrugtage, handle med fornøden omhu over for kravene i dette direktiv. 2. Distributøren skal, før han gør et måleinstrument tilgængeligt på markedet og/eller lader det ibrugtage, kontrollere, at det er forsynet med CE-mærkning og den supplerende metrologimærkning og er ledsaget af den krævede dokumentation og af en brugsanvisning og information, jf. punkt 9.3 i bilag I, på et sprog, der er let forståeligt for slutbrugere i den medlemsstat, hvor måleinstrumentet gøres tilgængeligt på markedet og/eller ibrugtages, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i artikel artikel 8, stk. 5, artikel 6 og artikel 10, stk. 3. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et måleinstrument ikke er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I og i de instrumentspecifikke bilag, må han ikke gøre måleinstrumentet tilgængeligt på markedet eller lade det ibrugtage, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal distributøren, når måleinstrumentet udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren herom samt markedsovervågningsmyndighederne. 3. Distributøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for måleinstrumenter, som han har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag i fare. 4. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et måleinstrument, han har gjort tilgængelig på markedet eller ladet ibrugtage, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han sikre sig, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe måleinstrumentet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal distributøren, hvis måleinstrumentet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort måleinstrumentet tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger. 5. Distributøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere måleinstrumentets overensstemmelse med lovgivningen. Han skal, hvis denne myndigheder anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som måleinstrumenter, han har gjort tilgængelig på markedet, udgør. Artikel 12 [artikel R6 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Tilfælde, i hvilke fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og distributøren En importør eller distributør anses for at være fabrikant i dette direktivs forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 8, når han bringer et måleinstrument i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer et måleinstrument, der er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af kravene i dette direktiv. Artikel 13 [artikel R7 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Identifikation af erhvervsdrivende Efter anmodning skal erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne identificere: a) enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem et måleinstrument b) enhver erhvervsdrivende, som de har leveret et måleinstrument. Erhvervsdrivende skal kunne forelægge de i første afsnit omhandlede oplysninger i en periode på 10 år, efter at de har fået leveret måleinstrumentet og i en periode på 10 år, efter at de har leveret måleinstrumentet. ê 2004/22/EF (tilpasset) KAPITEL 3 Ö MÅLEINSTRUMENTERS OVERENSSTEMMELSE Õ Artikel 1314 [artikel R8 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Harmoniserede standarder og normative dokumenter Ö Overensstemmelsesformodning Õ ê 2004/22/EF 1. Medlemsstaterne formoder, at der er tale om overensstemmelse med de væsentlige krav, der er nævnt i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag, for så vidt angår et måleinstrument, som opfylder elementerne i nationale standarder, der gennemfører den europæiske harmoniserede standard for det pågældende måleinstrument, og som svarer til de elementer af denne europæiske harmoniserede standard, hvis referencer er offentliggjort i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende. Når et måleinstrument kun delvis opfylder elementerne i første afsnit i nævnte nationale standarder, formoder medlemsstaterne, at der er overensstemmelse med de væsentlige krav, der svarer til de elementer i de nationale standarder, som instrumentet opfylder. Medlemsstaterne offentliggør referencerne for de nationale standarder, der er nævnt i første afsnit. 2. Medlemsstaterne formoder, at der er tale om overensstemmelse med de væsentlige krav, der er nævnt i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag, for så vidt angår et måleinstrument, som er i overensstemmelse med de tilsvarende dele i de normative dokumenter og lister, der er nævnt i artikel 16, stk. 1, litra a), og hvis referencer er offentliggjort i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende. Hvis et måleinstrument kun delvis opfylder kravene i det i første afsnit nævnte normative dokument, formoder medlemsstaterne, at der er overensstemmelse med de væsentlige krav, der svarer til de normative elementer, som instrumentet opfylder. Medlemsstaterne offentliggør referencerne for det i første afsnit nævnte normative dokument. ò ny 1. Måleinstrumenter, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige krav, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf, jf. bilag I og de relevante instrumentspecifikke bilag. 2. Måleinstrumenter, som er i overensstemmelse med de normative dokumenter eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de krav, der er omfattet af disse normative dokumenter eller dele deraf, jf. bilag I og de relevante instrumentspecifikke bilag. ê 2004/22/EF (tilpasset) 3. En fabrikant kan vælge at anvende enhver teknisk løsning, som opfylder de væsentlige krav, som er nævnt i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag (MI-001 til MI-010) III til XII. For at nyde godt af formodningen om opfyldelse af disse krav skal han endvidere anvende de løsninger korrekt, som er omhandlet i de relevante harmoniserede europæiske standarder eller i de tilsvarende dele af de normative dokumenter og lister, der er nævnt i stk. 1 og 2. ê 2004/22/EF 4. Medlemsstaterne formoder, at der er overensstemmelse med de relevante tester, som er omhandlet i artikel 1019, stk. 3, stk. 3, litra i), hvis det tilsvarende testprogram er gennemført i overensstemmelse med de relevante dokumenter, som er omhandlet i stk. 1-, 2 og 3, og hvis testresultaterne er i overensstemmelse med de væsentlige krav. ò ny [Artikel 15] [Hvis en harmoniseret standard opfylder de krav, som den vedrører, og som er fastsat i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag eller artikel 28, offentliggør Kommissionen referencerne til disse standarder i Den Europæiske Unions Tidende.] ê 2004/22/EF (tilpasset) ð ny Artikel 16 Opgaver, der varetages af Udvalget for Måleinstrumenter Ö Offentliggørelse af referencer til normative dokumenter Õ 1. ð Hvis et normative dokument opfylder de krav, som det vedrører, og som er fastsat i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag kan Kommissionen ï Efter anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ kan Kommissionen i overensstemmelse med den i artikel 15, stk. 3, nævnte procedure træffe de nødvendige foranstaltninger for at a) identificere normative dokumenter udarbejdet af OIML og i en liste angive de dele af disse dokumenter, hvis opfyldelse giver grundlag for en formodning om overensstemmelse med de tilsvarende væsentlige krav i dette direktiv b) offentliggøre referencerne for de i litra a) Ö det pågældende Õ normative dokumenter i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende. ê 2004/22/EF (tilpasset) Artikel 17 Ö Tilbagekaldelse af referencerne for normative dokumenter Õ 3. Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at et normativt dokument, hvis reference er offentliggjort i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende i henhold til bestemmelserne i stk. 1, litra b), ikke fuldt ud opfylder de væsentlige krav, Ö som det omfatter, og som er fastsat i Õ der er nævnt i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag, indbringer den pågældende medlemsstat eller Ö skal Õ Kommissionen Ö træffe afgørelse om Õ sagen for Udvalget for Måleinstrumenter og angiver begrundelsen herfor. Kommissionen skal i overensstemmelse med den i artikel 15, stk. 2, nævnte procedure underrette medlemsstaterne om, hvorvidt det er nødvendigt at tilbagekalde referencen for det normative dokument Ö skal tilbagekaldes Õ fra offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende. ò ny Disse afgørelser skal vedtages i overensstemmelse undersøgelsesproceduren i artikel 46, stk. 2. ê 2004/22/EF (tilpasset) Artikel 918 OverensstemmelsesvurderingÖ Overensstemmelsesvurderingsprocedurer Õ ê 2004/22/EF Vurdering af et måleinstruments overensstemmelse med de relevante væsentlige krav skal gennemføres ved anvendelse efter fabrikantens valg af en af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er anført i det instrumentspecifikke bilag. Fabrikanten udarbejder, når det er relevant, den tekniske dokumentation for særlige instrumenter eller grupper af instrumenter, der er beskrevet i artikel 10. ê 2004/22/EF (tilpasset) De overensstemmelsesmoduler Ö Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne Õ, som indgår i procedurerne, er beskrevet Ö fastsat Õ i bilag II A til H1. ê 2004/22/EF Dokumenter og korrespondance vedrørende overensstemmelsesvurderingen udfærdiges på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ til gennemførelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er etableret, eller på et af dette organ godkendt sprog. Artikel 1019 Teknisk dokumentation 1. Den tekniske dokumentation skal indeholde en klar beskrivelse af måleinstrumentets konstruktion, fremstilling og drift og skal tillade vurdering af instrumentets overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv. ê 2004/22/EF (tilpasset) 2. Den tekniske dokumentation skal være tilstrækkelig detaljeret til at sikre Ö , at følgende krav opfyldes Õ: ê 2004/22/EF a) definition af metrologiske egenskaber ê 2004/22/EF (tilpasset) b) reproducerbarheden af de fremstillede instrumenters målepræstationer, når de justeres korrekt som foreskrevet, og c) instrumentets integritet. 3. Den tekniske dokumentation skal for så vidt det er relevant for vurdering og identifikation af type og/eller instrument omfatte Ö følgende oplysninger Õ: ê 2004/22/EF a) en generel beskrivelse af instrumentet b) konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv. c) fremstillingsprocedurer, der skal sikre ensartet produktion d) i givet fald en beskrivelse af de elektroniske anordninger med tegninger, diagrammer, rutediagrammer af logiske og generelle oplysninger om programmellet med forklaring af egenskaber og drift e) de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af litra b), c) og d), herunder instrumentets funktion f) en liste over de standarder og/eller normative dokumenter, der er nævnt i artikel 1314, og som helt eller delvis finder anvendelse g) beskrivelser af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde de væsentlige krav i de tilfælde, hvor de i artikel 1314 nævnte standarder og/eller normative dokumenter ikke er anvendt h) resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. ê 2004/22/EF i) de relevante testresultater, der om nødvendigt kan påvise, at typen og/eller instrumenterne er i overensstemmelse med: ê 2004/22/EF – dette direktivs krav under de tilladte driftsbetingelser og specificerede miljøforstyrrelser – holdbarhedsspecifikationer for gas-, vand- og varmemålere samt for andre væsker end vand ê 2004/22/EF (tilpasset) j) EF Ö EU Õ-typeafprøvningsattester eller EF Ö EU Õ-konstruktionsafprøvningsattester i forbindelse med instrumenter, der indeholder dele, der er identiske med de dele, der er i konstruktionen. ê 2004/22/EF 4. Fabrikanten angiver nærmere, hvor segl og mærker er anbragt. 5. Fabrikanten angiver betingelserne for kompatibilitet med grænseflader og underenheder, hvor dette er relevant. ê 2004/22/EF Artikel 11 Notifikation 1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget under deres myndighed til at udføre de opgaver, der falder ind under de i artikel 9 nævnte overensstemmelsesvurderingsmoduler, samt de identifikationsnumre, som Kommissionen har tildelt dem i henhold til denne artikels stk. 4, hvilke former for måleinstrumenter hvert enkelt organ er blevet udpeget for, samt eventuelt hvilke instrumentnøjagtighedsklasser, måleområder, måleteknologi og ethvert andet instrumentkendetegn, der begrænser det område, som bemyndigelsen omfatter. 2. Medlemsstaterne anvender kriterierne i artikel 12 ved udpegelsen af organerne. Organer, der opfylder kriterierne i de nationale standarder, som gennemfører de relevante harmoniserede standarder, og hvortil der er offentliggjort henvisninger i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at opfylde de tilsvarende kriterier. Medlemsstaterne skal offentliggøre henvisningerne til disse nationale standarder. 3. En medlemsstat, som har bemyndiget et organ, – skal sikre, at organet fortsat opfylder kriterierne som anført i artikel 12 – skal inddrage bemyndigelsen, hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylder disse kriterier. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om alle tilfælde af inddragelse. 4. Kommissionen tildeler hvert af de organer, der skal bemyndiges, et identifikationsnummer. Kommissionen offentliggør en liste over bemyndigede organer, samt oplysninger vedrørende bemyndigelsens omfang som nævnt i stk. 1, i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende og sikrer, at listen ajourføres. Artikel 12 Kriterier som skal opfyldes af de udpegede organer Medlemsstaterne skal anvende følgende kriterier ved udpegelse af organerne i henhold til artikel 11, stk. 1. 1. Organet, dets leder og personale, som foretager overensstemmelsesvurderingen, må hverken være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør eller bruger af de måleinstrumenter, som de inspicerer, eller være nogen af disses godkendte repræsentant. De må heller ikke være direkte impliceret i konstruktion, fremstilling, markedsføring eller vedligeholdelse af instrumenterne eller repræsentere de parter, der er engageret i disse aktiviteter. Dette udelukker imidlertid på ingen måde muligheden for udveksling af tekniske oplysninger i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen mellem fabrikanten og det bemyndigede organ. 2. Organet, dets leder og personale, som foretager overensstemmelsesvurderingen, skal være uafhængige af enhver form for pression eller incitament, navnlig af økonomisk art, som kunne påvirke deres vurdering eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurdering, især fra personer eller grupper af personer, der har interesse i vurderingsresultaterne. 3. Overensstemmelsesvurderingen skal udføres med største faglige integritet og tekniske kompetence inden for metrologiområdet. Hvis organet lader specifikke opgaver foretage af underleverandører, skal det først sikre sig, at underleverandøren opfylder dette direktivs krav, og især denne artikel. Organet skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underleverandørens kvalifikationer og det arbejde, som han har udført i henhold til dette direktiv, til rådighed for den bemyndigende myndighed. 4. Organet skal være i stand til at udføre alle de opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderinger, som det er udpeget til, hvad enten disse opgaver udføres af organet selv eller på dets vegne og på dets ansvar. Det skal råde over det nødvendige personale og have adgang til de midler, som er nødvendige for på fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver, der er forbundet med overensstemmelsesvurderingen. 5. Organets personale skal have: – en god teknisk og faglig uddannelse, som omfatter alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som organet er udpeget til at udføre – tilstrækkeligt kendskab til forskrifterne for de opgaver, det udfører, og tilstrækkelig erfaring med udførelse af disse opgaver – den fornødne færdighed i at udarbejde de attester, protokoller og rapporter, som viser, at opgaverne er udført. 6. Organets, dets leders og personales upartiskhed skal sikres. Organets vederlag må ikke være afhængigt af resultaterne af de opgaver, det udfører. Aflønningen af organets leder og personale må hverken være afhængig af, hvor mange opgaver der udføres, eller af opgavernes resultater. 7. Organet tegner en ansvarsforsikring, hvis dets civilretlige ansvar ikke dækkes af den pågældende medlemsstat ifølge nationale retsregler. 8. Organets leder og personale er bundet af tavshedspligt om alt, hvad det får kendskab til under udførelsen af arbejdet i henhold til dette direktiv undtagen over for myndigheden i den medlemsstat, som har udpeget det. Artikel 14 Det stående udvalg Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at en harmoniseret standard, som er omhandlet i artikel 13, stk. 1, ikke fuldstændigt opfylder de væsentlige krav, der er nævnt i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag, indbringer den pågældende medlemsstat eller Kommissionen sagen for det stående udvalg, der er nedsat i medfør af artikel 5 i direktiv 98/34/EF, og angiver begrundelsen herfor. Udvalget afgiver straks en udtalelse. På baggrund af udvalgets udtalelse underretter Kommissionen medlemsstaterne om, hvorvidt det er nødvendigt at tilbagekalde referencerne for de nationale standarder fra den i artikel 13, stk. 1, tredje afsnit, omhandlede offentliggørelse. ò ny Artikel 20 [artikel R10 i afgørelse nr. 768/2008/EF] EU-overensstemmelseserklæring 1. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de væsentlige krav i bilag I og i de relevante instrumentspecifikke bilag er opfyldt. 2. EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag III til afgørelse nr. 768/2008/EF, indeholde de elementer, der er anført i de relevante moduler i bilag II til dette direktiv og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de officielle sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor måleinstrumentet bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet. 3. Hvis et måleinstrument er omfattet af mere end en EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges der en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. De pågældende retsakter skal i overensstemmelseserklæringen være identificeret, herunder ved publikationsreferencer. 4. Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at måleinstrumentet opfylder de gældende krav. ê 2004/22/EF (tilpasset) Artikel 721 Overensstemmelsesmærkning 1. Et måleinstruments overensstemmelse med alle bestemmelserne i dette direktiv fremgår af, at det er påført "CE"-mærkningen Ö CE-mærkningen Õ og den supplerende metrologiske mærkning Ö metrologimærkning Õ, jf. artikel 1722. 2. "CE"-mærkningen og den supplerende metrologiske mærkning påføres af fabrikanten eller på dennes ansvar. Disse mærkninger kan påføres instrumentet under produktionsprocessen, hvis det er berettiget. ê 2004/22/EF 3. Påsættelse af mærkninger på et måleinstrument, som vil kunne vildlede tredjeparter med hensyn til "CE"-mærkningens og den supplerende metrologiske mærknings betydning og form, forbydes. Enhver anden mærkning kan påføres et måleinstrument, forudsat at "CE"-mærkningen og den supplerende metrologiske mærknings synlighed og læsbarhed ikke derved mindskes. 4. Når måleinstrumentet er omfattet af bestemmelser i andre direktiver, der dækker andre aspekter, som kræver anbringelse af "CE"-mærkning, skal det af denne fremgå, at det pågældende instrument også formodes at være i overensstemmelse med kravene i disse andre direktiver. I et sådant tilfælde skal henvisningen vedrørende offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende af de pågældende direktiver fremgå af de dokumenter, vejledninger og instruktioner, som kræves i henhold til disse direktiver, og som ledsager måleinstrumentet. Artikel 17 Mærkning 1. Den i artikel 7 nævnte "CE"-mærkning består af bogstaverne "CE" i overensstemmelse med modellen i punkt I.B, litra d), i bilaget til afgørelse 93/465/EØF. "CE"-mærket skal mindst være 5 mm højt. ê 2004/22/EF (tilpasset) 2. Den supplerende metrologimærkning består af det store bogstav M, og de sidste to cifre i årstallet for dets påsætning omgivet af en firkant. Firkantens højde skal svare til højden af "CE"-mærket. Den supplerende metrologimærkning skal følge umiddelbart efter "CE"-mærkningen. ê 2004/22/EF 3. Identifikationsnummeret for det i artikel 11 nævnte bemyndigede organ skal, såfremt det er påkrævet i henhold til overensstemmelsesvurderingsproceduren, anbringes efter "CE"-mærkningen og den supplerende metrologimærkning. ê 2004/22/EF (tilpasset) 4. Når et måleinstrument består af en række komponenter, som virker sammen, men som ikke er underenheder, skal mærkningerne være påført instrumentets hoveddel. ê 2004/22/EF Når et måleinstrument er for lille eller for følsomt til at bære "CE"-mærkningen og den supplerende metrologimærkning, anføres disse på emballagen, hvis der er en sådan, og i den ledsagende dokumentation, der kræves i henhold til dette direktiv. 5. "CE"-mærkningen og den supplerende metrologimærkning skal være uudslettelige. Det notificerede organs identifikationsnummer skal være uudsletteligt eller selvødelæggende ved fjernelse. Alle mærkninger skal være tydelige eller lette at komme til. ò ny Artikel 22 [artikel R11 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Generelle principper for CE-mærkningen og for den supplerende metrologimærkning CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008. ê 2004/22/EF (tilpasset) 17.2. Den supplerende metrologimærkning består af det store bogstav M, og de sidste to cifre i årstallet for dets påsætning omgivet af en firkant. Firkantens højde skal svare til højden af "CE"-mærket Ö CE-mærkningen Õ. Den supplerende metrologimærkning skal følge umiddelbart efter "CE"-mærkningen. ò ny Artikel 23 [artikel R12 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning 1. CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning anbringes på måleinstrumentet eller på mærkepladen, så den er synlig, let læselig og ikke kan slettes. Hvis måleinstrumentet er af en sådan art, at dette ikke er muligt eller berettiget, anbringes mærkningen på emballagen og i følgedokumenterne, når der i henhold til den pågældende lovgivning skal være sådanne. ê 2004/22/EF 4.2. Når et måleinstrument består af en række komponenter, som virker sammen, men som ikke er underenheder, skal mærkningerne være påført instrumentets hoveddel. ò ny 3. "CE"-mærkningen og den supplerende metrologimærkning skal påføres, før måleinstrumentet bringes i omsætning. ê 2004/22/EF (tilpasset) 2.4. "CE"-mærkningen Ö CE-mærkningen Õ og den supplerende metrologimærkning påføres af fabrikanten eller på dennes ansvar. Disse mærkninger kan påføres instrumentet under produktionsprocessen, hvis det er berettiget. 5. Den supplerende metrologimærkning skal følge umiddelbart efter »CE«-mærkningen Ö CE-mærkningen Õ. ò ny Efter CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning anføres identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen. Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant. 6. Efter CE-mærkningen og, hvis det er relevant, de identifikationsnumre, der er omhandlet i stk. 5, kan der anbringes et piktogram eller en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori. Det bemyndigede organs identifikationsnummer må ikke kunne slettes og skal være selvødelæggende ved fjernelse. KAPITEL 4 NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER Artikel 24 [artikel R13 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Notifikation 1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er bemyndiget til som uafhængig tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til dette direktiv. Denne notifikation skal omfatte oplysninger om, hvilke former for måleinstrumenter hvert enkelt organ er blevet udpeget for, samt eventuelt hvilke instrumentnøjagtighedsklasser, måleområder, måleteknologi og ethvert andet instrumentkendetegn, der begrænser det område, som bemyndigelsen omfatter. ê 2004/22/EF (tilpasset) 2. Hvis en medlemsstat ikke har indført national lovgivning for de i artikel 23 nævnte opgaver, bevarer den retten til at udpege og bemyndige et organ til at udføre opgaver, der vedrører dette Ö det pågældende måleinstrument Õ instrument. ò ny Artikel 25 [artikel R14 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Bemyndigende myndigheder 1. Medlemsstaterne skal udpege en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, herunder overensstemmelse med artikel 30. 2. Medlemsstaterne kan bestemme, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008. 3. Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 26, stk. 1-6. Desuden skal det have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter. 4. Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 nævnte organ. Artikel 26 [artikel R15 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Krav vedrørende bemyndigende myndigheder 1. En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer. 2. En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed. 3. En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen. 4. En bemyndigende myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag. 5. En bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt. 6. En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkelig stort kompetent personale til, at den kan udføre sine opgaver behørigt. Artikel 27 [artikel R16 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf. Kommissionen offentliggør disse oplysninger. Artikel 28 [artikel R17 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Krav vedrørende bemyndigede organer 1. I forbindelse med notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk. 2-11. 2. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til national lovgivning og være en juridisk person. 3. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det måleinstrument, det vurderer. Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation og/eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, brug eller vedligeholdelse af måleinstrumenter, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om interessekonflikter, anses for at være et sådant organ. 4. Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af de måleinstrumenter, som de vurderer, eller bemyndiget repræsentant for nogle af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderede måleinstrumenter, der er nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådanne måleinstrumenter i personligt øjemed. Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af disse måleinstrumenter eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice. Stk. 2 udelukker imidlertid ikke muligheden for udveksling af tekniske oplysninger i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen mellem fabrikanten og det bemyndigede organ. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. 5. Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter. 6. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i artikel 24, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar. Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af måleinstrumenter, som det er blevet notificeret for, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed: a) det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne b) beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og enhver anden form for aktivitet c) procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende måleinstrumentteknologi er, og til produktionsprocessens seriemæssige karakter. Det skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter. 7. Det personale, som skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, skal have: a) en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget b) et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger c) et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige krav i bilag I og i de instrumentspecifikke bilag, de relevante harmoniserede standarder og normative dokumenter og EU's relevante harmoniseringslovgivning og national lovgivning d) den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget. 8. Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og vurderingspersonalet arbejder uvildigt. Aflønningen af den øverste ledelse og vurderingspersonalet må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger. 9. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen. 10. Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til artikel 24 eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører den, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes. 11. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til EU's relevante harmoniseringslovgivning, og som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde. Artikel 29 [artikel R18 i afgørelse nr. 768/2008/EF] Overensstemmelsesformodning Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offe