Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om »Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om oprettelse af et netværk til epidemiologisk overvågning af og kontrol med smitsomme sygdomme i Det Europæiske Fællesskab« () (97/C 30/01)

Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 11. april 1996 under henvisning til EF-traktatens artikel 129 at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's Sektion for Miljø-, Sundheds- og Forbrugerspørgsmål, som udpegede Christoph Fuchs til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 16. juli 1996.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 338. plenarforsamling af 25. og 26. september 1996, mødet den 25. september 1996, med 82 stemmer for, 4 imod og 3 hverken for eller imod, følgende udtalelse.

1. Indledning

Baggrunden for Kommissionens forslag

1.1. Som det fremgår af indledningen og begrundelsen til Kommissionens forslag til afgørelse, har Kommissionen tidligere offentliggjort en grundlæggende meddelelse om rammerne for en indsats til fremme af folkesundheden () og en meddelelse om forebyggelse af AIDS og visse andre smitsomme sygdomme (). I sidstnævnte foreslog Kommissionen udtrykkeligt, at man skulle oprette og udbygge et net til overvågning af smitsomme sygdomme.

1.2. Det Økonomiske og Sociale Udvalg har i sine forskellige udtalelser om »folkesundheden« og i sin seneste udtalelse om sundhedsovervågning () fremhævet, hvor vigtigt det er at udvikle en forebyggende indsats, som koordineres på EU-plan, at forbedre udvekslingen af oplysninger og at harmonisere metoderne til analyse af de forskellige data.

1.3. Hvad angår overvågningsnet på europæisk plan, anbefalede ØSU i udtalelsen om handlingsprogrammet vedrørende forebyggelse af AIDS og visse andre smitsomme sygdomme, at man undgår overlapninger med bestående koordineringsnet; disse net skal vurderes og formaliseres, idet man udvælger de ekspertcentre, der vil være mest velegnede til at spille en pilotrolle (jf. punkt 3.7).

1.4. Derudover henstillede ØSU, at man er særlig opmærksom på emnet »infektionsudbrud« og gennemførelse af epidemiologiske ad hoc-undersøgelser (punkt 3.8), og at der oprettes en europæisk »beredskabstjeneste« med henblik på nødsituationer på sundhedsområdet (punkt 3.9).

2. Generelle bemærkninger

2.1. Mens handlingsprogrammet vedrørende forebyggelse af AIDS og visse andre smitsomme sygdomme giver mulighed for at udvikle og afprøve konkrete, samordnede foranstaltninger for en begrænset periode, skal det foreliggende forslag danne grundlag for at drive et permanent, EU-dækkende netværk til overvågning af og kontrol med et bredt spektrum af smitsomme sygdomme.

2.2. Det Økonomiske og Sociale Udvalg konstaterer, at et europæisk netværk til overvågning og kontrol kun kan sammensættes af kompatible nationale netværk, og at de organer og eksperter, der har ansvaret for overvågningen og kontrollen i de enkelte medlemsstater, derfor i sagens natur også bør spille en central rolle i udviklingen og udformningen af det europæiske netværk.

2.3. ØSU understreger, at infektionssygdomme ikke kender nogen grænser. Der findes derfor også andre overvågnings- og kontrolinitiativer, som rækker ud over EU's grænser. F.eks. handler WHO på internationalt plan. Der er indledt et samarbejde med USA med henblik på at indføre et globalt alarmerings- og modforanstaltningssystem inden for rammerne af den fælles EU-USA-handlingsplan. Inden for rammerne af G7-projektet om global anvendelse af ny teknologi på sundhedsområdet spiller international udveksling af oplysninger i forbindelse med overvågning af smitsomme sygdomme en central rolle. Dette projekt omfatter også Canada og Japan. Mellem disse aktiviteter og det netværk, Kommissionen foreslår oprettet, er der berøringspunkter eller endog overlapninger. Efter ØSU's mening må dobbeltarbejde eller dobbelte strukturer undgås, og de forskellige aktiviteter skal supplere hinanden på en hensigtsmæssig måde. En væsentlig forudsætning herfor er, at der gennemføres en nøje, nutidstro statusopgørelse over alle bi- og multilaterale aktiviteter inden for overvågning af og kontrol med smitsomme sygdomme.

2.4. ØSU konstaterer, at Kommissionens meddelelse om netværk til overvågning af smitsomme sygdomme i EU er et vigtigt grundlag for den foreslåede afgørelse. I meddelelsen er definitionen af begrebet »overvågning« bredere. Her lægges der vægt på begrebets epidemiologiske karakter i relation til dets lovgivningsmæssige karakter. Også i definitionen af »kontrol med smitsomme sygdomme« i den foreslåede afgørelse lægges vægten dels på »... samtlige de foranstaltninger, som myndighederne med kompetence på folkesundhedsområdet træffer med henblik på at standse spredningen af smitsomme sygdomme ...«, dels på foranstaltningernes epidemiologiske karakter. Denne vægtning bifalder ØSU udtrykkeligt, da mere vidtgående beskyttelsesforanstaltninger kun kan udformes hensigtsmæssigt, hvis der tages tilstrækkeligt højde for de særlige vilkår og forudsætninger i den enkelte medlemsstat. ØSU er derfor af den opfattelse, at udformningen af specifikke beskyttelsesforanstaltninger bør overlades til medlemsstaternes kompetenceområde. Kommissionens aktiviteter vedrørende kontrolforanstaltninger i snæver betydning bør i første række være af koordinerende art. Det gælder så meget desto mere, som de foranstaltninger, der vedtages på grundlag af afgørelsen, kan betragtes som bindende for medlemsstaterne i medfør af Maastricht-traktatens artikel 129, stk. 4.

2.5. På baggrund af disse generelle bemærkninger og ØSU's hidtidige udtalelser om det emneområde, som behandles i den foreslåede afgørelse, bifalder ØSU principielt Kommissionens forslag, som i mange henseender peger i samme retning som ØSU's udtalelser. Dog vil ØSU fremsætte en række mere specifikke bemærkninger til selve indholdet.

3. Hovedpunkterne i Kommissionens forslag

3.1. Forslaget tager udgangspunkt i EU's og medlemsstaternes fælles kompetence og har til formål at oprette et netværk for epidemiologisk overvågning af og kontrol med smitsomme sygdomme. Medlemsstaterne deltager fuldt ud i opbygningen og iværksættelsen af det pågældende netværk, og netværket skulle derfor åbne mulighed for samarbejde og koordinering i forbindelse med indsamling, behandling og udveksling af de nødvendige informationer.

3.2. Aktionen er derfor centreret om sygdomsforebyggelse i ordets bredeste forstand og gennemføres under iagttagelse af princippet om subsidiaritet og kravet om proportionalitet.

3.3. Oplysningerne om smitsomme sygdomme skal indsamles i aggregeret eller fuldstændig anonymiseret form og gør det ikke i noget tilfælde muligt at identificere enkeltpersoner. De skulle derfor ikke være i modstrid med EU's bestemmelser om beskyttelse af personoplysninger.

3.4. Ved oprettelsen af overvågningsnetværket tages der hensyn til og udgangspunkt i de givne strukturer på europæisk plan. Det tilstræbes endvidere at undgå dobbeltarbejde ved at få medlemsstaterne til at indføre et fælles overvågningsbegreb og ved sammen med dem at definere nødvendige oplysninger og hensigtsmæssige metoder for hver gruppe af smitsomme sygdomme.

3.5. Efter en fremgangsmåde, som skal fastlægges nærmere, skabes der forbindelse til kompetente internationale organisationer, til tredjelande, f.eks. USA, som man allerede har planlagt at samarbejde med, og til overvågningsnetværk, som medlemsstaterne allerede indgår i.

3.6. De smitsomme sygdomme, der er anført i bilaget, og den valgte kategorisering er blot indikative. Kommissionen agter løbende at ajourføre kataloget af sygdomme og kategoriseringen, som hidtil har været foranstaltningsrelateret. De smitsomme sygdomme, som der oprettes overvågningsnet for, opdeles i henhold til bilaget indtil videre i to grupper:

1) - sygdomme, som kan forebygges ved vaccination (tuberkulose, stivkrampe, polio, difteri, meningitis, mæslinger, fåresyge, røde hunde, influenzasyndromer etc.);

- sygdomme, som overføres seksuelt (hepatitis B, AIDS/HIV, klamydia etc.);

- viral hepatitis (hepatitis C og andre endnu ikke klassificerede tilfælde af hepatitis);

- sygdomme, som hidrører fra levnedsmidler (listeriose, salmonellose etc.);

- sygdomme, som hidrører fra vand og miljø (legionærsyge etc.);

- nosokomielle infektioner;

- andre smitsomme sygdomme, som overføres via ikke-konventionelle agenser (Jakob-Creutzfeldts sygdom etc.);

2) - sygdomme, som omfattes af det internationale sundhedsregulativ (gul feber, kolera, gnaverpest);

- andre sygdomme (rabies, plettyfus, afrikanske haemoragiske febre, malaria og alle andre alvorlige epidemiske sygdomme, som endnu ikke er klassificeret etc.).

4. Særlige bemærkninger

Oprettelsen af et grænseoverskridende epidemiologisk netværk i EU for smitsomme sygdomme må principielt bifaldes, dels som et skridt til effektiv forebyggelse og bekæmpelse af disse sygdomme, dels på grund af de dermed forbundne synergifordele.

Der rejser sig dog en række spørgsmål, og visse præciseringer og forslag synes påkrævede:

4.1. Artikel 1

4.1.1. I artikel 1 karakteriseres det planlagte netværk entydigt som en horisontal struktur, idet det beskrives som en permanent forbindelse mellem de tilsvarende strukturer i de enkelte medlemsstater. Også af finansieringsoversigten - der kun beskriver omkostningerne ved denne »permanente forbindelse« - fremgår det, at det er op til medlemsstaterne at gennemføre de enkelte foranstaltninger og afholde de dermed forbundne omkostninger. På baggrund af situationen i de forskellige medlemsstater synes det nødvendigt at undersøge, om der i opstartsfasen for det fælles overvågningsnet er behov for en medfinansiering fra EU's side, som går ud over den påtænkte finansiering af den »permanente forbindelse«.

4.1.2. ØSU påpeger, at de eksisterende nationale strukturer afviger meget fra hinanden, med hensyn til både den tilstræbte og den mulige overvågning og kontrol. Kommissionens forslag må ikke forstås derhen, at EU's foranstaltninger og krav sætter spørgsmålstegn ved de enkelte medlemsstaters strukturer, uden at EU samtidig stiller de ressourcer til rådighed, der er nødvendige for at oprette de påkrævede nationale strukturer.

4.1.3. Et generelt EU-dækkende netværk skal bidrage til at harmonisere overvågningen af og kontrollen med smitsomme sygdomme i EU yderligere. Dette må principielt bifaldes. De særlige forhold i de enkelte medlemsstater tilsiger i forbindelse med forskellige tænkelige scenarier, at især beskyttelsesforanstaltninger i havne og lufthavne og ligeledes ved grænseovergange til tredjelande ikke må være ensartede, men derimod skal udformes under hensyntagen til geopolitiske, fysiske, sociokulturelle og andre forhold på lokalt plan. Det er derfor ØSU's opfattelse, at sådanne foranstaltninger, der udformes på EU-plan, som hovedregel bør have karakter af henstillinger.

4.1.4. I sin nylige udtalelse om BSE () gav ØSU udtryk for bekymring over forsinkelserne i forskningen og sundhedsbeskyttelsen i forbindelse med den mulige sammenhæng mellem BSE og den nye variant af Jakob-Creutzfeldts sygdom, men glædede sig samtidig over, at det pågældende program endelig omhandlede en overvågning af Jakob-Creutzfeldts sygdom. Behovet for en hurtig indsats på dette område og nødvendigheden af at mobilisere alle påkrævede finansielle ressourcer fører imidlertid frem til spørgsmålet, om det nuværende program, der ikke er udstyret med tilstrækkelige egne bevillinger, er på højde med situationen. ØSU opfordrer derfor til, at man i lyset af den seneste udvikling tager spørgsmålet om bevillingsrammen op til fornyet overvejelse.

4.2. Artikel 2

I definitionen af »kontrol med smitsomme sygdomme« skal det forebyggelsespolitiske element fremhæves, dvs. kontrol bør udlægges som »udarbejdelse af fælles retningslinjer og afstemning eller harmonisering af bekæmpelsesforanstaltningerne«. Denne udlægning bør afspejles i artiklens formulering for at sikre opfyldelsen af de forebyggelsespolitiske målsætninger på alle områder.

4.3. Artikel 3

4.3.1. Som i artikel 2 skal »kontrollens« forebyggelsespolitiske dimension fremhæves. ØSU pointerer, at »kontrollen« på EU-plan skal udformes og gennemføres i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet og afstemmes med kontrolforanstaltninger på nationalt plan.

4.3.2. Artikel 3 indeholder kriterier for, hvornår der skal træffes foranstaltninger i overensstemmelse med den foreslåede afgørelse. De relaterer udelukkende til infektionssygdomme, opdelt i sygdomme, som »optræder for første gang eller på ny på medlemsstatens område«, og sygdomme, som »indføres på medlemsstatens område«. Det er ikke svært at forestille sig, at forskellige infektionssygdomme, der gør sig bemærkede i et samfunds sygdomsbillede i mere eller mindre dramatisk og mere eller mindre overskuelig grad, også kræver forskellige overvågnings- og kontrolforanstaltninger. ØSU henstiller derfor, at det undersøges, om det spektrum af sygdomme, der er fastlagt i den foreslåede afgørelse, er fyldestgørende, og om opdelingen af sygdommene er hensigtsmæssig i forhold til de kategorier af foranstaltninger, der kan udledes af undersøgelsen. Bilagets fortegnelse over sygdomme og de anvendte klassifikationskriterier kan eventuelt danne grundlag for planlægning af foranstaltningerne. Andre sygdomme kunne nævnes indikativt. Man kunne også forestille sig andre klassifikationskriterier og tilhørende kataloger over foranstaltninger. Foretages der for eksempel en kategorisering af sygdomme, »som overføres via blod«, så vil hovedvægten skulle lægges på specifikke foranstaltninger vedrørende blodtransfusion og medicinsk-teknisk forarbejdning af blod. Indføres der en kategori, som hedder »nye sygdomme«, skal der fokuseres på planlægning af beredskabsforberedende foranstaltninger eller trinvise kriseplaner. Vigtige sygdomme som f.eks. hepatitis A, psittakose, Q-feber, bacillær dysenteri eller lepra bør under alle omstændigheder figurere i fortegnelsen, også selv om det er planen at ajourføre bilaget. Nationale eksperter bør i øvrigt deltage meget aktivt i en sådan ajourføring.

4.3.3. Det må ikke mindst undersøges, om ikke man burde udvikle andre kriterier for anvendelse af foranstaltninger end de foreslåede sygdomskategorier. Det gælder f.eks. forberedende foranstaltninger i forbindelse med laboratoriediagnostik og tilvejebringelse af transport- og plejeenheder inklusive de påkrævede, kvalificerede personaleressourcer.

4.4. Artikel 4

4.4.1. I artikel 4 beskrives strukturerne og procedurerne for beslutningstagningen om foranstaltningernes karakter og gennemførelse. ØSU lægger stor vægt på og tager det for givet, at EU's udvalgsprocedurer overholdes nøje.

4.4.2. ØSU har været inde på foranstaltningernes muligvis bindende karakter og de ressourcekonsekvenser, det har for medlemsstaterne (jf. punkt 4.1.1 og 4.1.2). Det er derfor af afgørende betydning, at medlemsstaterne og især nationale »overvågningseksperter« repræsenteres i det udvalg, der forbereder foranstaltningerne. De foreslåede to repræsentanter pr. medlemsstat må i den forbindelse betragtes som et absolut minimum.

4.4.3. Efter ØSU's mening bør det undersøges, om ikke forslag til foranstaltninger principielt bør forberedes i et forum bestående af repræsentanter for de nationale strukturer, der har ansvaret for overvågning og kontrol i medlemsstaterne. Et sådant forum bør bygge på de horisontale kommunikations- og arbejdsstrukturer, der allerede findes i samarbejdet mellem medlemsstaterne.

4.5. Artikel 5

4.5.1. De i artikel 5, første, andet og tredje led, opførte typer af foranstaltninger relaterer til epidemiologiske eller sero-epidemiologiske aktiviteter. ØSU kan kun bifalde, at man sikrer større sammenlignelighed mellem de nationale aktiviteter og et samlet billede af de indsamlede informationer på EU-plan.

4.5.2. Ud over at udvikle fælles epidemiologiske arbejdsregler i EU må man sikre, at reglerne også overholdes i samme udstrækning overalt. ØSU anser det derfor for påkrævet, at der indføres en ensartet kvalitetsstyring i medlemsstaterne.

4.5.3. Spørgsmålet om de i fjerde led omtalte beskyttelsesforanstaltninger har ØSU allerede taget op i punkt 4.1.3. Efter ØSU's mening skal Kommissionens rolle i den forbindelse udtrykkeligt begrænses til koordinering af beskyttelsesforanstaltninger.

4.5.4. Ved den type foranstaltninger, der er omhandlet i femte led, er der først og fremmest tale om primærpræventive tiltag. I den forbindelse spiller de specifikke sociokulturelle forhold i den enkelte medlemsstat en stor rolle. Foranstaltninger af denne art kan derfor være mere effektive, hvis de hovedsageligt udvikles og gennemføres på nationalt plan.

4.6. Artikel 6

4.6.1. I artikel 6 fastlægges det i abstrakte formuleringer, hvilke oplysninger medlemsstaterne skal videregive til Kommissionen. Det afhænger i det enkelte tilfælde af arten af de trufne foranstaltninger, om informationerne relaterer til personer/patienter eller til adfærdsregler. Det er heller ikke fastsat, om personoplysninger kun skal videregives i aggregeret form, i lighed med de oplysninger om HIV-/AIDS-situationen, der indsamles i Paris, eller om de skal videregives i personrelateret form. Det skal pointeres, at der på disse punkter må findes en løsning, som alle medlemsstater kan acceptere.

4.6.2. Når det drejer sig om epidemiologiske eller anamnetiske data, skal det afklares, hvem der kan få ret til at disponere over disse data med henblik på yderligere videnskabelige analyser og efter hvilke regler. Principielt bør alle nationale informationskilder kunne deltage i yderligere analyser i deres egenskab af ophavsmænd.

4.7. Den moderne informations- og kommunikationsteknologi og en nutidig samarbejdsfilosofi åbner mulighed for og forventninger om, at den decentrale eller horisontale netstruktur, der lægges vægt på i denne udtalelse, også gennemføres i tilstrækkelig grad i praksis. Der bør oprettes en struktur, som giver alle deltagende institutioner i medlemsstaterne direkte adgang til indsamlede fællesmængde af informationer. Det er ikke nødvendigt, at Kommissionens tjenestegrene filtrerer informationerne.

4.8. Det skal fremhæves endnu en gang, at man bør benytte sig af eksisterende strukturer for samarbejde og arbejdsdeling, som har vist sig vellykkede. Enheder, der er tilknyttet nationale epidemiologiske centre, og som beskæftiger sig med indsamling, dokumentation samt informationspolitisk og foranstaltningsrelateret forarbejdning af data for Europa som helhed, har vist sig effektive inden for sygdomsområder som HIV/AIDS (Paris), salmonella (London) og legionærsyge (London). Lignende centre kunne oprettes i andre medlemsstater for andre sygdomsområder.

Bruxelles, den 25. september 1996.

Carlos FERRER

Formand for Det Økonomiske og Sociale Udvalg

() EFT nr. C 123 af 26. 4. 1996, s. 10.

() EFT nr. C 388 af 31. 12. 1994.

() EFT nr. C 133 af 31. 5. 1995.

() EFT nr. C 174 af 17. 6. 1996.

() EFT nr. C 295 af 7. 10. 1996, s. 53.