ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(81)819
Vol.1981/0229

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSIONEN FORDEEUROPÆISKE FÆLLESSKABER
KOM(81)819endeligudg.
Bruxelles,den11.januar1982
"ψ\
F-';^fe. :c;3
ÆNDRINGAFFORSLAGTILRÅDETSDIREKTlV,^V
omændringafdirektivx^/65/EØF,75/318/EØF
og75/319/EØFomtilnærmelse afLovgivning om
medicinskespecialiteter
(forelagtRådetafKommissionen imedføraf
EØF-traktatens artikel149,stk.2)
KOM(81)819endeligudg.

-d-«•U
Begrundelse
1.Den4.december1980forelagde Kommissionen Rådetetforslagtildirektiv
omændringafdirektiv65/65/EØF,75/318/EØFog75/319/EøFomtilnærmelse
aflovgivning ommedicinskespecialiteter (EFTC355af31.december1980).
2.Ioverensstemmelse medtraktatensartikel100harDetøkonomiske ogsociale
UdvalgogEuropa-Parlamentet udtaltsigomforslagethenholdsvis den
29.juni1981(dok.CES676/81)ogden16.oktober1981(dok.P.E.74.859).
Idisseudtalelser erderforeslået enrækkeændringer.
3.Kommissionen accepterer visseændringer ogændrersitforslagpåfølgende
punkter:
-Ændringafudtrykket"data-sheet"til"product-summary "iden
engelsketekst.
-Artikel 1:
stk.2nr.5.7og5.10
stk.5.
-Artikel2,stk.2
-Artikel3
"Artikel9,stk.3,
Artikel13,stk.'\,
Artikel14.stk.1."

-2-
ÆndringafforslagtilRådetsdirektiv omændringafdirektiv65/65/ESF,.
75/318/EøFog75/319/EøFomtiInærmelseafLovgivning ommedicinske
specialiteter .
1.Idenengelskeudgaveændresudtrykket"data-sheet,derforekommer i
tredjebetragtning samtiartikel 1,stk.2,andetafsnit,ogstk„3,
andetogfjerdeafsnit,tiludtrykket"product-summary ",
2.Artikel 1,stk.2,ændressåledes:
5.7doseringoganvendelsesmåde forbørnogvoksne
5.10p3virkning afevnentilafførekøretøjer ogbetjenemaskiner
3.Artikel 1,stk.5,ændressåledes;
Efterartikel9indsættes somartikel9a):'
"Eftermeddelelsen aftilladelsen skaldenformarkedsføringen
ansvarligeforsåvidtangårdeniartikel4,nr.7,omhandlede
kontrolmetode tagehensyntildentekniskeudvikling ogde
videnskabelige fremskridt ogindføredeændringer,derernødvendige
for,atdenmedicinskespecialitet kontrolleresefteralmindeligt
anerkendte videnskabelige metoder."
4.Artikel 2.stk.2.ændressåledes:
I1.del,afsnitC,indsættes sompunkt3:
"3.Fysisk-kemi skeegenskaber,somkanændrebiodisponibiliteten.
Nedennævnte oplysninger vedrørende devirksommebestanddele,
uansetomdisseeropførtifarmakopeerne ,skalmeddeles somled
idenalmindelige beskrivelse afdevirksommebestanddele,
såfremtdeharindflydelse pålægemidlets biodisponibi I.itet:
-krystallinks formogopløselighedskoefficient ,
-partikelstørrelse ,eventueltefterpulverisering,
-hydratiseringsgrad .
-forholdet mellemolieogvand.
Detreførsteledgælderikkeforstoffer,derudelukkende
anvendesiopløsninger."

Artikel3ændressåledes:
"Artikel9
3.Udvalgetmeddelerstraksmedlemsstaterne disseoplysninger .
Artikel13
1.Foratletteudvalgetseventuellesagsbehandling udarbejderde
kompetentemyndigheder enevalueringsrapport omresultaterne af
deanalytiske,toksiko-farmakologiske ogkliniskeforsøgfor
enhverspecialitet,somindeholderetnytvirksomtstof,ogfor
hvilkenderforførstegangansøgesommarkedsføringstilladelse
idenpågældendemedlemsstat,ellerforenhverandenspecialitet
demåtteønske,isærhvisdetdrejersigomspecialiteter ,for
hvilkeindehaveren afmarkedsføringstilladelsen ønskeratfølge
deniartikel9omhandlede fremgangsmåde .
Artikel14
1nNårderhenvisestilfremgangsmåden idenneartikel,Dehandler
udvalgetsagenogafgiverenbegrundetudtalelseindenforen
fristpå60dage,efteratdetharfåetsagenforelagt.
Denformarkedsføringen ansvarlige kanefteregenanmodning
afgivemundtligellerskriftligforklaring,indenudvalgetafgiver
sinudtalelse.Hankanligeledesopnåudsættelseafdeniførste
afsnitomhandledefrist."