A4-0104/96

Beslutning om meddelelse fra Kommissionen til Raadet og Europa-Parlamentet om retningslinjer for industripolitikken inden for laegemiddelsektoren i Det Europaeiske Faellesskab (KOM(93)0718 - C3-0121/94)

Europa-Parlamentet,

- der henviser til EF-traktatens artikel 3, litra l) og m), hvorefter Faellesskabets virke indebaerer en styrkelse af faellesskabsindustriens konkurrenceevne samt fremme af forskning og teknologisk udvikling,

- der henviser til EF-traktatens artikel 130, stk. 1, hvorefter udnyttelsen af det industrielle potentiale i politikkerne for innovation, forskning og teknologisk udvikling skal fremmes,

- der henviser til EF-traktatens artikel 129 og 129 A, der sigter mod et hoejt sundhedsbeskyttelsesniveau samt et hoejt forbrugerbeskyttelsesniveau,

- der henviser til meddelelse fra Kommissionen til Raadet og Europa- Parlamentet om retningslinjer for industripolitikken inden for laegemiddelsektoren i Det Europaeiske Faellesskab (KOM(93)0718 - C3- 0121/94),

- der henviser til sin beslutning af 14. februar 1996 ((Protokol af denne dato, del II, punkt 4.)) om Kommissionens XXIV. beretning om konkurrencepolitikken,

- der henviser til de relevante bestemmelser i forretningsordenen,

- der henviser til betaenkning fra Udvalget om OEkonomi, Valutaspoergsmaal og Industripolitik og til udtalelser fra Udvalget om Miljoe- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse og Udvalget om Sociale Anliggender og Beskaeftigelse (A4-0104/96),

A. der henviser til, at laegemiddelsektoren internationalt set befinder sig i en ombrydningsfase, som er kendetegnet ved en globalisering af konkurrencen, stigende forskningsudgifter og de offentlige sundhedsvaeseners omkostningsreducerende foranstaltninger,

B. der erkender noedvendigheden af, at laegemiddelindustrien i Faellesskabet rent faktisk bevares som en sektor, der principielt er oekonomisk staerk, og at den bevarer sin konkurrenceevne, eftersom dette er af betydning for EU's oekonomi, hvad angaar vaekst og beskaeftigelse,

C. der henviser til, at innovation og industriel investering er vaesentlige faktorer for, at der kan opnaas fremskridt i patientens interesse og i samfundets interesse som helhed, og der henviser til udfordringerne i forbindelse med forsyningen af befolkningen med effektive og billige laegemidler, der fortsat udgoer et vigtigt terapeutisk middel, hvis omkostnings-/udbytteforhold i visse tilfaelde er bedre end forholdet for andre behandlinger, samt i forbindelse med opretholdelsen af industriens innovationsevne,

D. der henviser til, at en ansvarlig medicinsk egenbehandling ogsaa er i traad med de maalsaetninger for sundhedspolitikken, som de europaeiske institutioner har fastlagt i de seneste aar,

E. der henviser til, at en industripolitik inden for laegemiddelsektoren foerst og fremmest skal sikre forsyningen af befolkningen med sikre, effektive laegemidler og derfor ikke kan loesrives fra aspekterne offentlig sundhed og social sikring paa den ene side og stoette til industriel udvikling og beskaeftigelse i Unionen paa den anden side,

F. der henviser til, at forskellene i medlemsstaternes sundheds- og refusionsordninger er en foelge af forskellige politiske prioriteter og oekonomiske situationer i medlemsstaterne, og at der naeppe er udsigt til en fuldstaendig harmonisering inden for et overskueligt tidsrum,

G. der henviser til, at der er tale om omfattende fordrejninger paa det europaeiske marked for laegemidler som foelge af medlemsstaternes forskellige prisfastsaettelser og refusionsordninger,

H. der henviser til, at en industripolitik inden for laegemiddelsektoren skal tage hensyn til samtlige oekonomiske aktoerers legitime interesser: forskningsindustrien, producenter af generika, fytofarmaka, plantelaegemidler og homoeopatika, forhandlere og apotekere,

I. der henviser til, at en industripolitik for laegemiddelsektoren boer vaere baseret paa normer, som saetter de implicerede i stand til at konkurrere paa verdensmarkedet, og at det er vigtigt, da den europaeiske laegemiddelsektor som foelge af oeget konkurrence og oegede udgifter til forskning og udvikling er i fare for at sakke agterud for dens vigtigste konkurrenter inden for forskningsbaseret innovativ medicin, at bevare og styrke dens konkurrenceevne,

1. konstaterer, at laegemiddelsektoren er karakteriseret ved mangelen paa normale markedsmekanismer, idet alt for hoeje priser ikke begraenses af en faldende efterspoergsel;

2. goer opmaerksom paa, at alle medlemsstaterne har reageret paa laegemiddelsektorens helt saerlige situation med forskellige ordninger, hvis formaal er at daempe omkostningerne;

3. er af den opfattelse, at Kommissionens meddelelse ikke tager hensyn til vaesentlige aspekter af en afbalanceret industripolitik for laegemiddelsektoren;

4. mener, at Kommissionen er ude af trit med virkeligheden, naar den haevder, at almindelige markedsbestemmelser er mulige inden for laegemiddelsektoren, og at det er tilstraekkeligt at begraense myndighedernes indgriben;

5. beklager, at hvad der af Kommissionen praesenteres som »industripolitik inden for laegemiddelsektoren« i realiteten ikke er andet end et forsoeg paa at begraense det, der opfattes som generende indgreb fra myndighedernes side;

6. mener, at myndighedernes forpligtelse til at begraense udgifterne til medicin tvinger laegemiddelsektoren i EU til at rationalisere baade sin forskning og produktion;

7. mener, at dette er en normal, sund proces, som de fleste andre sektorer allerede har vaeret igennem, og at den er tvingende noedvendig for laegemiddelsektoren, der er praeget af meget hoeje og konjunkturresistente overskud med exceptionelt store reklameudgifter og en hoej grad af opdeling;

8. opfordrer Kommissionen til kritisk at overvaage denne noedvendige omstruktureringsproces for at undgaa, at der opstaar monopolagtige situationer for de enkelte produktgruppers vedkommende;

9. forventer, at Kommissionen indleder en reel industripolitik, som

- i hoejere grad orienterer forskningen i EU mod reel innovation (»more bang for a buck«),

- reducerer varigheden af og omkostningerne i forbindelse med den kraevede godkendelse af nye laegemidler, uden at der opstaar risici for folkesundheden (genoprettelse af den effektive patentperiode),

- begraenser opsplitningen inden for forskning og produktion,

- goer en ende paa den overdrevne reklame i denne sektor;

10. er af den opfattelse, at en EU-industripolitik for laegemiddelsektoren boer baseres paa foelgende principper:

- at tilskynde til innovation via et konkurrencedygtigt marked og et relevant retsgrundlag,

- at beskytte de nye laegemiddelprodukter gennem den intellektuelle ejendomsret baade i EU og i tredjelande,

- at sikre, at der staar laegemidler til raadighed, som garanterer de europaeiske borgere den bedst mulige sundhedsbeskyttelse,

- at skabe forudsaetningerne for, at de vigtige laegemidler faktisk staar til raadighed i hele Faellesskabet,

- at koncentrere EU's forskningsfremmende foranstaltninger omkring innovative terapier, som er af saerlig sundhedspolitisk betydning, og at fremme forskning i sygdomme, som endnu ikke kan behandles tilfredsstillende, og i sjaeldne sygdomme;

11. paapeger, at medens maengden af de laegemidler, der indtages, ikke statistisk kan saettes i forbindelse med befolkningens sundhed, kan innovative laegemidler have en saerlig helbredende indflydelse paa saerlige sygdomme;

12. prioriterer derfor det kvalitative aspekt af sundhedsforsorgen hoejt og at der skal tages hensyn hertil via forskning inden for praeventiv medicin, de forskellige helbredsfaktorer, og inden for de mange aarsager til sygdomme;

13. mener, at en dialog mellem de ansvarlige inden for politik, industri, fagforeninger og patientkredse er hensigtsmaessig med henblik paa sikring af arbejdspladser inden for laegemiddelsektoren;

14. opfordrer Kommissionen til at soerge for, at udviklingen inden for industripolitikken sker haand i haand med et hoejt sundhedsbeskyttelsesniveau og en hensigtsmaessig social beskyttelse af de beskaeftigede inden for laegemiddelsektoren;

15. mener, at foranstaltninger til fremme af forskning og til beskyttelse af den intellektuelle ejendomsret foerst og fremmest boer koncentreres om nye laegemidler, som betyder et vaesentligt fremskridt i behandlingsmaessig henseende;

16. erkender, at det ligger i laegemiddelforskningens natur, at de vigtige terapeutiske fremskridt normalt sker gradvist, og at det som regel foerst mange aar efter at et patent er blevet anmeldt, og der er blevet udviklet et stof, er muligt at sige, hvad der er vigtigt; at forsoege at begraense patentbeskyttelse til begrebet »vigtige fremskridt« vil vaere baade upraktisk og skadeligt;

17. mener, at der, for at EU kan vaere konkurrencedygtig paa de voksende europaeiske og internationale markeder for ikke-originalprodukter, boer ivaerksaettes foranstaltninger, som vil goere det muligt for laegemiddelvirksomheder endnu inden udloebet af patentbeskyttelsen eller det supplerende beskyttelsescertifikat at indlede saadanne laboratorieundersoegelser og tilladelsesforberedelser, som kun er noedvendige for registrering af generiske laegemidler, der er udviklet i EU, saaledes at laegemidlerne kan markedsfoeres oejeblikkeligt, men dog foerst efter udloebet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat for et originalprodukt;

18. mener, at udviklingen af en europaeisk laegemiddelindustri for generiske laegemidler udgoer et positivt bidrag til konkurrencen paa laegemiddelmarkedet, baade hvad angaar uafhaengige smaa og mellemstore virksomheder og virksomheder, der selv driver forskning;

19. bifalder Raadets opfordring til Kommissionen om at udarbejde en beretning om politikken for generiske laegemidler i EU's og de oevrige OECD-landes medlemsstater, navnlig USA, Canada og Japan ((Raadets resolution af 20. december 1995 om generiske laegemidler, EFT C 350 af 30.12.1995, s. 7.)), som et foerste skridt til eventuelle foranstaltninger, der skal fremme en mere udbredt anvendelse af generiske laegemidler under hensyntagen til forskellene paa sundhedssystemerne i EU og andre OECD-lande;

20. kraever, at Kommissionen noeje holder oeje med, om fusioner inden for laegemiddelsektoren er i overensstemmelse med Faellesskabets konkurrencepolitik;

21. anbefaler, at Kommissionen koncentrerer sine bestraebelser om at oege den europaeiske forsknings omkostningseffektivitet i stedet for at foere industripolitik i form af deregulering og subventioner;

22. anmoder Kommissionen om at goere, hvad der staar i dens magt for at goere Europa til et centrum for forskning og udvikling under saerlig hensyntagen til de mindre universitetsinstitutter eller andre forskningsinstitutter, hvis viden de innovative virksomheder kan traekke paa;

23. anerkender de naere, nyttige forbindelser, der allerede er etableret mellem virksomheder, der driver innovativ laegemiddelforskning, universiteter og andre forskningsinstitutter, som sikrer, at grundforskningen er orienteret mod prioriteringerne inden for den offentlige sundhedsforsorg og haaber, at disse relationer vil blive yderligere styrket;

24. gaar ind for, at de smaa og mellemstore virksomheder faar bedre adgang til videnskabelige databaser og offentlige midler inden for forskning og udvikling, saa de kan oege deres fleksibilitet og deres muligheder for innovationer inden for nicheproduktion;

25. henviser endvidere til, at der ikke vil ske en forbedring af den europaeiske laegemiddelindustris internationale konkurrenceevne, medmindre der investeres meget store beloeb i laegemiddelforskningen og opfordrer Kommissionen til at stoette den europaeiske laegemiddelindustris evne til og oenske om at organisere sig selv inden for den selvstaendige finansiering paa forskningsomraadet (synergi mellem offentlig og privat forskning) og at fremme koordineringen af forsknings- og udviklingsindsatsen som foreslaaet i det fjerde rammeprogram (1994-1998) for forskning, teknologisk udvikling og demonstration;

26. kraever foranstaltninger, som sigter mod at tilskynde patienter og ansatte i sundhedssektoren til en bedre, mere rationel brug af laegemidler og tilskynde laegerne til i hoejere grad at tage hensyn til omkostningsaspektet i forbindelse med hele behandlingsforloebet;

27. mener, at foranstaltninger til at sikre en stoerre bevidsthed om omkostninger og undgaaelse af spild boer opmuntres og foroeges gennem bedre information paa alle niveauer;

28. mener, at fuldstaendig, objektiv og ansvarlig information af de beskaeftigede i sundhedssektoren og af »forbrugerne« om laegemidler, baade hvad angaar deres farmakologiske virkninger (indikationer, rette anvendelse, bivirkninger, risici) og de oekonomiske aspekter (pris, omkostningerne ved behandlingen, forsikringernes daekningsgrad), er afgoerende for en rationel anvendelse af midlerne;

29. opfordrer Kommissionen til at undersoege, med hvilke instrumenter en industriuafhaengig oplysning om laegemidlers virkning og risici kan fremmes;

30. foreslaar at stoette projekter, der tilskynder til maadeholden og korrekt brug af laegemidler for at begraense sundhedsudgifterne, navnlig ved at reducere antallet af hospitalsindlaeggelser foraarsaget af medicinmisbrug;

31. stoetter oprettelsen af ECPHIN, en europaeisk databank, som giver specifikke oplysninger om laegemidler, og som kan hentes via datanet;

32. insisterer paa, at den nye databank stiller frit tilgaengelige oplysninger til raadighed, navnlig om: Priser, varebetegnelser, aktive substanser, bivirkninger, alternative laegemidler og behandlingsmetoder, anvendelse af dyreforsoeg og genteknologiske processer, idet industrien skal forpligtes til at stille de noedvendige informationer til raadighed;

33. opfordrer Kommissionen til at stille forslag om, hvorledes den interesserede offentlighed kan faa raadighed over data vedroerende de undersoegelser, som blev gennemfoert med henblik paa godkendelsen af et laegemiddel, eller som blev gennemfoert i tilknytning til registreringen, idet regeringerne og de godkendende myndigheder boer stille en fuldstaendig oversigt over den kliniske dokumentation, der foerte til godkendelse eller tilbagetraekning af et laegemiddel, til raadighed;

34. glaeder sig over oprettelsen af Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering (EMEA) som et skridt i retning af en EU-regulering af laegemiddelmarkedet og kraever, at det hurtigst muligt udbygges til et transparent EU-godkendelsesorgan for at undgaa unoedvendigt dobbeltarbejde og garantere ensartede normer;

35. er dog af den opfattelse, at der inden for laegemiddelsektoren boer gaelde den regel, at omkostningerne i forbindelse med godkendelsen af produkter skal baeres af producenterne, og advarer imod, at Laegemiddelagenturet goeres til varig EU-stoettemodtager;

36. mener, at EMEA boer raade over de noedvendige midler, for at fristen for markedsfoering af nye produkter bliver saa kort som mulig;

37. insisterer samtidig paa, at denne myndigheds pligt til offentliggoerelse udvides, og opfordrer Kommissionen til at garantere, at patientrepraesentanter inddrages i styrelsesraadet og i de videnskabelige udvalg: Committee for Medicinal Products (CPMP) og Committee for Vetinary Products (CVMP);

38. kraever, at der etableres et etisk raad under EMEA, hvis medlemmer udnaevnes paritetisk af Europa-Parlamentet og Raadet med den opgave at udarbejde en etisk kodeks, idet etiske faktorer ud over sikkerhed, effektivitet og kvalitet skal vaere en fjerde betingelse for patentering af laegemidler;

39. anerkender, selvom der er givet udtryk for betaenkeligheder ved de eventuelle farer, at det er berettiget og oenskvaerdigt, at enhver form for forskning fortsaettes med passende omhu og under rimelig respekt for menneskeliv og dyreliv, navnlig med hensyn til at finde nye behandlingsformer for sygdomme, som hidtil ikke har kunnet behandles;

40. kraever, at Kommissionen sikrer, at der i faellesskabsbestemmelser om bioteknologi baade tages hensyn til de etiske virkninger og denne nye teknologis oekonomiske potentiale;

41. anmoder Kommissionen om at undersoege, om de involverede parter kan bringes til paa grundlag af Den Europaeiske Menneskerettighedskonvention at indgaa en frivillig aftale i samarbejde med den europaeiske laegemiddelindustri vedroerende den bioteknologiske udvikling og sikring af menneskerettighederne;

42. understreger, at genteknologien paa mange omraader repraesenterer en lovende teknik, ikke mindst paa laegemiddelomraadet, hvor bestraebelser paa at udvikle nye laegemidler til behandling af komplekse sygdomme eller paa at opnaa et saerligt hoejt niveau indebaerer haab for patienterne;

43. anmoder Kommissionen om at traeffe passende foranstaltninger til at begraense antallet af dyreforsoeg i forbindelse med udviklingen af laegemidler, og henviser til, at gennemfoerelsen af konventionen til beskyttelse af hvirveldyr, som allerede blev indgaaet i 1986, ignoreres i mange medlemsstater, og at disse ikke altid opfylder deres informationspligt;

44. kraever, at der i hoejere grad anvendes alternativer for i vaesentlig grad at begraense dyreforsoeg ved udvikling af laegemidler, og at lovbestemmelserne aendres paa en saadan maade, at anvendelige alternative metoder kan anvendes for at opnaa tilladelse til markedsfoering; kraever derfor, at det europaeiske center for alternative metoder til dyreforsoeg hurtigt udbygges;

45. goer Kommissionen opmaerksom paa borgernes aendrede sundhedsadfaerd og den deraf foelgende forskydning i efterspoergslen, fordi laeger og patienter er blevet mere opmaerksomme paa »naensomme« helbredelsesformer (f.eks. fysioterapi) og »alternative« laegemidler (plantelaegemidler og homoeopatiske laegemidler), idet alternative behandlingsmetoder allerede i dag udgoer en vigtig beskaeftigelsesmulighed inden for sektoren for smaa og mellemstore virksomheder;

46. opfordrer Kommissionen til at fremsaette yderligere forslag om, hvorledes adgangen til det europaeiske marked kan lettes ogsaa for plantelaegemidler og homoeopatika (som supplement til direktiv 92/73/EOEF af 22. september 1992 ((EFT L 297 af 13.10.1992, s. 8.)) om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske praeparater, og om fastsaettelse af supplerende bestemmelser for homoepatiske laegemidler); anmoder Kommissionen om at tilpasse godkendelsesproceduren paa en saadan maade, at disse laegemidler generelt forefindes i Faellesskabet, og kraever, at der med henblik herpaa oprettes et evalueringsorgan for traditionel medicin med eksperter, der skal tage stilling til vaerdien af plantelaegemidler;

47. gaar ind for en gradvis harmonisering af laegemiddelemballagen (maerkning, maengde pr. pakke, laege-/patientinformation) for at oege laegemiddelmarkedets gennemskuelighed paa europaeisk plan og for at muliggoere fremstillingen af stoerre og billigere serier;

48. er bekymret over, at de foerende virksomheder inden for laegemiddelsektoren hastigt udvider deres aktionsradius via horisontal (generiske laegemidler, bioteknologi) og frem for alt vertikal (markedsfoeringsorganisationer) integration, hvilket saetter engroshandelen, som paa sin side danner alliancer og opkoeber apoteker, under pres, saaledes at mindre engroshandlere skubbes ud, og de smaa og mellemstore apoteker mister deres selvstaendighed;

49. der mener, at ansvarlig selvmedicinering boer fremmes, hvilket fremmer det stadigt mere udbredte oenske blandt borgerne i EU om selv at tage ansvaret for deres sundhed, og reducerer sundhedsudgifterne; Faellesskabets organer har i de seneste aar anset ansvarlig selvmedicinering for at vaere et vigtigt element i EU's langsigtede sundhedspolitik; i forbindelse med forbedringen af lovgivningen for ikke-receptpligtige laegemidler er det noedvendigt at indfoere mere gennemskuelige procedurer til fastlaeggelse af en fremgangsmaade for ophaevelse af receptpligten;

50. anser det for hensigtsmaessigt, at medlemsstaternes nationale sundhedsmyndigheder overtales til samlet eller enkeltvis at vedtage fleraarige maalsaetninger for at opnaa kvantificerbare, ved bestemte sygdomme »kalkulerbare« forbedringer af befolkningernes sundhedstilstand, ikke mindst hvad angaar sygdomme, der betragtes som »svoeber«;

51. er af den opfattelse, at de miljoemaessige konsekvenser af produktion, anvendelse og bortskaffelse af laegemidler paa alle planer skal registreres ved hjaelp af konkrete overvaagningsforanstaltninger inden for laegemiddelsektoren;

52. gaar udtrykkeligt ind for at fremme samarbejdet paa det industrielle og administrative omraade med landene i OEsteuropa forud for tiltraedelses- eller samarbejdsforhandlingerne og for en aabning over for Middelhavslandene i forbindelse med den nye middelhavspolitik;

53. understreger, at en ansvarlig industripolitik ogsaa maa omfatte en tilsvarende eksportpolitik, navnlig overfor udviklingslandene, og at det som minimumsregel boer gaelde, at laegemidler, som af sikkerhedsmaessige grunde ikke er godkendt i oprindelseslandet, heller ikke maa eksporteres; hvad angaar europaeiske laegemiddelproducenters reklamevirksomhed - navnlig paa markeder i den tredje verden - boer der udarbejdes en »Code of Conduct«, som indeholder aaben information om laegemidlernes nytte og risici;

54. mener, at en egentlig industripolitik skal tilvejebringe et gennemsigtigt, stabilt og beregneligt miljoe, hvor den europaeiske laegemiddelindustri fortsat positivt kan tjene mennesket, oege kendskabet til sygdomme og forbedre muligheden for at bekaempe disse;

55. tillaegger bestraebelserne paa at samordne registreringskravene til laegemidler baade i EU og i den oevrige verden som led i den internationale konference om samordning den stoerste betydning;

56. anbefaler, at de gaeldende garantier for intellektuel ejendomsret overholdes noeje, og at alle noedvendige skridt til at beskytte EU- laegemiddelpatenter paa markederne i tredjelande, navnlig i Central- og OEsteuropa, tages i overensstemmelse med TRIPS-kapitlet i GATT's Uruguay-Runde;

57. paalaegger sin formand at sende denne betaenkning til Raadet, Kommissionen og medlemsstaternes parlamenter.