A4-0205/99

Beslutning om meddelelse fra Kommissionen om det indre marked for laegemidler (KOM(98)0588 - C4-0127/99)

Europa-Parlamentet,

* der henviser til Kommissionens meddelelse (KOM(98)0588 - C4-0127/99),

* der henviser til sin beslutning af 16. april 1996 ((EFT C 141 af 13.5.1996, s. 63.)) om retningslinjer for industripolitikken inden for laegemiddelsektoren i Det Europaeiske Faellesskab,

* der henviser til sin betaenkning af 9. marts 1999 ((Protokollen af denne dato, del II, punkt 10.)) om sjaeldne laegemidler og sin beslutning af 10. marts 1999 ((Protokollen af denne dato, del II, punkt 12.)) om udviklingen i folkesundhedspolitikken i Det Europaeiske Faellesskab og,

* der henviser til Raadets konklusioner (det indre marked) fra den 18. maj 1998 om det indre marked for laegemidler,

* der henviser til EF-traktatens artikel 157, stk. 1, (tidligere artikel 130, stk. 1),der tager sigte paa at fremme udnyttelsen af det industrielle potentiale i politikkerne for innovation, forskning og teknologisk udvikling,

* der henviser til EF-traktatens artikel 152 og 153, (tidligere artikel 129 og 129 A), der tager sigte paa at bidrage til et hoejt sundhedsbeskyttelsesniveau og paa at beskytte forbrugernes oekonomiske interesser,

* der henviser til Amsterdam-traktaten,

* der henviser til betaenkning fra Udvalget om OEkonomi, Valutaspoergsmaal og Industripolitik og udtalelse fra Udvalget om Miljoe- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse (A4-0205/99),

A. der henviser til, at De Europaeiske Faellesskabers Domstol i sin dom i de forenede sager C-267/95 og C-268/95 - Merck mod Primecrown - gjorde gaeldende, at »fordrejninger som foelge af, at en medlemsstat har en anden prisregulering, skal afhjaelpes ved foranstaltninger truffet af faellesskabsmyndighederne«,

B. der henviser til, at det fortsat er noedvendigt at bevare den grundlaeggende oekonomiske styrke og konkurrenceevnen i EU's laegemiddelsektor, da denne er et aktiv for EU's oekonomi set ud fra et vaekst- og beskaeftigelsesmaessigt synspunkt,

C. der henviser til, at det af hensyn til patienterne og samfundet som helhed er af afgoerende betydning at bevare den europaeiske laegemiddelindustris innovations- og investeringspotentiale, saaledes at den kan levere virkningsfulde og omkostningseffektive produkter,

D. der henviser til, at sundhedssektoren i alle medlemsstater er under et voksende oekonomisk pres, og at det derfor er noedvendigt at se paa omkostningseffektiviteten i forbindelse med laegemidler med henblik paa at faa de stoerst mulige sundhedsmaessige gevinster ud af et givet budget,

E. der henviser til, at Domstolen har truffet afgoerelse om borgeres rettigheder med hensyn til visse laegemiddelprodukter og de potentielle fordele ved hurtig udvikling af nye teknologier og laegemidler i forbindelse med det indre markeds friheder,

F. der henviser til, at det overordnede maal for gennemfoerelsen af det indre marked for laegemidler maa vaere at soerge for, at offentligheden raader over sikre og effektive laegemidler af hoej kvalitet, og til at de to maal - en bedre folkesundhed samt industriel og oekonomisk udvikling - derfor maa gaa haand i haand; der endvidere henviser til, at der som led i gennemfoerelsen af det indre marked maa tages hensyn til alle legitime interesser, dvs. forbrugere, arbejdstagere, forskning, industri (herunder smaa laegemiddelproducerende virksomheder), producenter af patentbeskyttede og ikke-patentbeskyttede produkter, producenter af haandkoebsmedicin, naturmedicin og homoeopatiske produkter samt farmaceuter,

G. der henviser til, at det indre marked for laegemidler og EU-indsatsen til fordel herfor burde ses som en reel mulighed for regeringer til at samarbejde mere snaevert om at bevare og hoejne de europaeiske standarder for sundhedspleje og social velfaerd,

H. der henviser til, at gennemfoerelsen af det indre marked - som paapeget af Kommissionen - afgjort er af allerstoerste betydning, hvis man vil goere Europa mere attraktivt for F& U-investeringer, men at det ikke er den eneste forudsaetning,

1. ser meget positivt paa meddelelsen fra Kommissionen om det indre marked for laegemidler og opfordrer den til at forelaegge et forslag med henblik paa realiseringen af dette indre marked, hvori der er taget hensyn til Parlamentets synspunkter;

2. opfordrer Kommissionen til at skabe rammer for en dialog mellem samtlige beroerte parter (regeringer, patientsammenslutninger, laegemiddelindustrien, fagforeninger m.m.) om, hvordan man i faellesskab kan haandtere den hurtige udvikling inden for sundhedssektoren;

Laegemiddelindustriens struktur

3. konstaterer endnu en gang, at laegemiddelindustrien har en anden oekonomisk struktur end andre industrisektorer, hvilket indebaerer, at meget hoeje priser ikke noedvendigvis falder som foelge af en nedgang i efterspoergslen;

4. henviser til sin tidligere udtalelse om, at EU-politikken for laegemiddelindustrien boer vaere baseret paa foelgende principper:

a) tilskyndelse til innovation via et konkurrencedygtigt marked og et relevant retsgrundlag,

b) beskyttelse af de nye laegemiddelprodukter gennem den intellektuelle ejendomsret baade i EU og i tredjelande,

c) sikring af, at der staar laegemidler til raadighed, som garanterer de europaeiske borgere den bedst mulige sundhedsbeskyttelse,

d) tilvejebringelse af de oekonomiske forudsaetninger for, at vigtige laegemidler faktisk kan staa til raadighed i hele Unionen,

e) koncentrering af EU's forskningsfremmende foranstaltninger omkring innovative behandlingsformer, som er af saerlig sundhedspolitisk betydning, og fremme af forskning i sygdomme, som endnu ikke kan behandles tilfredsstillende, samt i sjaeldne sygdomme;

5. henstiller indtraengende til Kommissionen, at den i forbindelse med udarbejdelsen af sit forslag erkender, at det ligger i laegemiddelforskningens natur, at vigtige behandlingsmaessige fremskridt normalt sker gradvist, og at det foerst mange aar efter, at der er udviklet et kemisk praeparat og bevilget patentbeskyttelse, er muligt at fastslaa, hvilke fremskridt der er i offentlighedens interesse; henstiller endvidere til Kommissionen at erkende, at det vil vaere baade uigennemfoerligt i praksis og skadeligt at forsoege at begraense patentbeskyttelse saakaldte vigtige fremskridt; paapeger, at det saaledes er noedvendigt at skelne mellem de forskellige undersektorer og samtidig tilskynde til fortsat udvikling af patentbeskyttede produkter; understreger imidlertid, at bestemmelser med henblik herpaa, som Kommissionen maatte foreslaa, ikke boer begraense eller skade mulighederne for at bringe generiske laegemidler paa markedet;

6. henstiller ligeledes til Kommissionen at huske paa, at den fortsatte udvikling af en europaeisk baseret industri for generiske laegemidler vil yde et positivt bidrag til konkurrencen i laegemiddelsektoren omfattende baade smaa og mellemstore virksomheder og forskningsbaserede virksomheder;

7. anmoder Kommissionen om ogsaa fremover at foere noeje kontrol med, om virksomhedssammenslutninger og konkurrencestrukturer i laegemiddelsektoren er i overensstemmelse med Faellesskabets konkurrencepolitik, navnlig i betragtning af de smaa og mellemstore virksomheders evne til i direkte konkurrence med stoerre virksomheder at udvikle innovative produkter;

8. paapeger, at myndighederne i medlemsstaterne er de vigtigste aftagere af laegemidler, og at medlemsstaterne, hvis de overvejer at indfoere udgiftsbegraensende foranstaltninger, boer kontrollere de samlede udgifter til laegemidler mere effektivt og sikre, at der sker en generel forbedring af den offentlige sundhed;

9. er af den opfattelse, at alle, der er involveret i denne industri, maa goere en indsats for at stille direkte information til raadighed for patienterne; understreger imidlertid, at virksomhedernes omkostninger efter et produkts lancering paa markedet skal reduceres, og at brugen af elektroniske medier derfor skal tages op til vurdering; dette skal ogsaa gaelde de allerede eksisterende informationsmuligheder, for saa vidt angaar erhvervene inden for sundhedssektoren;

Det indre marked

10. mener, at det er af afgoerende betydning, at det indre marked for laegemidler foeres ud i livet, men understreger, at man i den forbindelse foerst og fremmest skal tage hensyn til offentlighedens behov for sikre og effektive laegemidler af hoej kvalitet og desuden sikre, at de europaeiske borgere inden for en rimelig frist faar adgang til innovative praeparater til overkommelige priser;

11. henstiller indtraengende til Kommissionen, at den i forbindelse med udarbejdelsen af sit forslag med henblik paa gennemfoerelsen af det indre marked for laegemidler sondrer mellem de tre undersektorer i denne industri, nemlig laegemidler, der saelges direkte til patienterne uden recept (haandkoebsmedicin), laegemidler, der ikke laengere er patentbeskyttet (generiske laegemidler) og laegemidler, der stadig er patentbeskyttet;

12. er af den opfattelse, at der allerede er stor konkurrence inden for haandkoebsmedicin, men at yderligere integration boer medfoere direkte fordele for forbrugerne; opfordrer derfor Kommissionen til at forelaegge lovgivningsforslag, som kan saette en stopper for myndighedernes kontrol med producentpriserne i denne sektor;

13. paapeger, at enhver lovgivning boer foreskrive, at der skal vaere behoerigt uddannet personale til raadighed, som kan vejlede kunderne om haandkoebsmedicin;

14. finder, at der er betydelige muligheder for at udvikle et mere konkurrencedygtigt marked for generiske laegemidler, og er af den opfattelse, at yderligere konkurrence i denne sektor i Europa vil skabe de noedvendige oekonomiske forudsaetninger for at kunne finansiere nye, innovative laegemidler;

15. fastslaar, at priserne i sektoren for patentbeskyttede laegemidler boer vaere baseret paa objektive og omkostningseffektive kriterier, og at parallelimport skaber spaendinger mellem medlemsstaterne paa et marked med priskontrol, hvilket er til ringe fordel for forbrugerne; opfordrer til, at der goeres en indsats for at mindske disse spaendinger, men erkender, at priserne paa hjemmemarkedet i forbindelse med parallelimport ikke kan fastsaettes fuldstaendig uafhaengigt af markedshensyn, og at parallelimport kun i begraenset omfang skaber et dynamisk marked;

16. opfordrer Kommissionen til i sit forslag at medtage en tidsramme for evaluering af fremskridtene hen imod realiseringen af det indre marked;

17. henstiller til Kommissionen, at den i sit forslag skaber grundlag for, at den europaeisk baserede laegemiddelindustri, og navnlig de smaa og mellemstore virksomheder, fortsat kan satse paa innovation samt bevare konkurrenceevnen paa verdensmarkedet;

18. anmoder Kommissionen om som led i udarbejdelsen af forslaget om det indre marked at behandle spoergsmaalet om de foelger, som produktion, brug og bortskaffelse af laegemidler har for miljoeet;

Laegemiddelkontrolordningen

19. saa gerne, at der blev forelagt et forslag med henblik paa en grundig evaluering af laegemiddelkontrolordningen, herunder Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering (EMEA); henviser til, at det efter dets opfattelse er vigtigt at indfoere gennemskuelige procedurer til fastlaeggelse af den maade, hvorpaa receptpligtig medicin kan faa status som receptfri;

20. mener, at man som led i en saadan vurdering bl.a. maa overveje, om det er noedvendigt at fremskynde beslutningsproceduren i forbindelse med laegemidler, samt vurdere, i hvor hoej grad denne procedure gavner folkesundheden i EU; anmoder endvidere om, at man ved vurderingen goer sig tanker om, hvorvidt EMEA har udviklet sig til en godkendelsesmyndighed paa EF-plan, samt om hvilke yderligere skridt der maa tages for at forhindre unoedigt dobbeltarbejde og sikre ensartede europaeiske normer;

21. oensker at blive behoerigt orienteret om de afstukne rammer for denne vurdering, resultaterne heraf, og hvorledes disse vil blive anvendt med henblik paa at forbedre den maade, laegemiddelkontrolordningen fungerer paa som led i den gaeldende EU-lovgivning;

22. opfordrer til, at gennemsigtighedsdirektivet (89/105/EOEF ((EFT L 40 af 11.02.1989, s. 8.)) om gennemsigtighed i prisbe

stemmelserne for laegemidler til mennesker og disse laegemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger) tages op til revision med henblik paa at sikre, at de forsinkelser, Kommissionen har konstateret i forbindelse med laegemidlers lancering paa markedet, reduceres til et minimum;

23. paalaegger sin formand at sende denne beslutning til Raadet, Kommissionen og medlemsstaternes regeringer og parlamenter.