KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 29.08.1997 
KOM(97) 446 endelig udg. 
95/ 0350 (COD) 
Ændret forslag til 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 
om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser 
(forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens 
artikel 189 A, stk. 2) 

BEGRUNDELSE 
ALMINDELIGE BETRAGTNINGER 
1 februar 1996 forelagde Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet et nyt forslag 
til direktiv om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser1. 
Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav udtalelse den 11. juli 19962. 
Europa-Parlamentet vedtog under førstebehandlingen på plenarsamlingen den 14.-
18. juli 1997 66 ændringsforslag. 
Disse ændringsforslag er udtryk for Europa-Parlamentets ønske om at afklare 
forskellen mellem opdagelser og opfindelser i relation til adgangen til at patentere 
elementer af menneskelig oprindelse og nødvendigheden af at tilgodese den etiske 
dimension i direktivforslaget. 
På baggrund heraf er der ved udarbejdelsen af det ændrede forslag taget hensyn til alle 
Europa-Parlamentets ændringsforslag. 
Der er kun et af ændringsforslagene, som Kommissionen ikke har været i stand til at 
efterkomme. Der er tale om ændringsforslag nr. 76, der går ud på at indføje en ny 
artikel 8 a. I ændringsforslagets stk.l kræves det, at når en opfindelses genstand består 
af biologisk materiale af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, skal det i 
patentansøgningen angives, hvad der er materialets geografiske oprindelsessted, og 
det skal dokumenteres, at det er blevet anvendt i overensstemmelse med de gældende 
retlige adgangs- og eksportbestemmelser på oprindelsesstedet. I stk. 2 kræves det i alt 
væsentligt, at hvis det biologiske materiale er af menneskelig oprindelse, skal navn og 
adresse på oprindelsespersonen eller dennes legale repræsentant angives i 
patentansøgningen, og det skal dokumenteres, at materialet er anvendt og 
patentansøgningen indgivet med samtykke fra oprindelsespersonen eller dennes legale 
repræsentant. 
Ændringsforslagets stk. 1 er mere vidtgående end de internationale forpligtelser, 
Fællesskabet og dets medlemsstater har indgået inden for rammerne af vedtagelsen og 
ratificeringen af konventionen om den biologiske mangfoldighed af 5.juni 1992 . Stk. 
2 opfylder ikke de krav, der stilles til bl.a. beskyttelse af personoplysninger. 
EFT nr. C 296 af 8.10.1996, s. 4. 
EFTnr. C 295 af 7.10.1996, s. 11. 
Endnu ikke offentliggjort 
Rådets afgørelse af 25. oktober 1993 om indgåelse af konventionen om den biologiske 
mangfoldighed, EFT nr. L 309 af 13.12.1993, s. I. 
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 95/46 af 24. oktober 1995 om beskyttelse af 
fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og fri udveksling af 
sådanne oplysninger, EFT nr. L 281 af 23.11.1995. 
KOMMENTARER TIL BETRAGTNINGERNE 
Generelt 
Nedenstående tabel angiver, i hvilke betragtninger Europa-Parlamentets 
ændringsforslag er inkorporeret. 
Betragtning nr. Ændringsforslag nr. 
3 
4 
8a 
9a 
9b 
9c 
11 
13 
14 
14a 
14b 
15 
16 
16 a-e 
16f 
16g 
17 
17a 
17b 
17c 
18 
19 
19 a 
19b-c 
20 
22 
23 
24 
24 a 
24 b 
25 
30 
32 
33 
34 
35 
36 
37 
38 2 
3 
5 
6 
7 
8 
9 
11 
12 
13 
1 
14 
15 
16 
17 
99 og 79 
18 
19 
20 
21 
22 
23 
24 
26 
27 
80 
30 
31 
ny 
10 og 33 
34 
35 
ny 
36 
37 
38 
39 
40,41,42,43,68,77 
44 
Kommentarer til konkrete betragtninger 
Alle ændringsforslagene til betragtningerne er efterkommet, med følgende 
modifikationer: 
Betragtning nr. 13 svarer til ændringsforslag 11. Der er foretaget enkelte 
småændringer i midten af betragtningen for at bringe teksten i overensstemmelse med 
artikel 5, stk. 1. 
Betragtning nr. 14 a svarer til ændringsforslag 13. Der er foretaget en mindre 
ændring i begyndelsen for at få nødvendigheden af at fa finansieret forskning i 
sjældne sygdomme ("orphan drugs") til at træde klarere frem. 
Betragtning nr. 15 svarer til ændringsforslag 14. Der er foretaget en mindre ændring 
i slutningen, for det er de rettigheder, et patent giver, der er tale om, og ikke selve 
patentet. 
Betragtning nr. 16 b svarer til ændringsforslag 16 b. Der er foretaget en mindre 
ændring for at præcisere, at det er mangelen på biologisk funktion, der bevirker, at en 
DNA-sekvens ikke kan patenteres. 
Betragtning nr. 16 f svarer til ændringsforslag 17. Der er foretaget en omformulering 
for at tilpasse formuleringen til punkt 2.4. i udtalelse nr. 8 fra Gruppen af rådgivere i 
bioteknologisk etik. 
Betragtning nr. 16 g sammenfatter ændringsforslag 79 og 99, i lyset af artikel 28, 
stk. 1, litra a), i TRIPS-aftalen. 
Betragtning nr. 17 svarer til ændringsforslag 18 med en mindre ændring - ordet 
"udøvelse" er blevet erstattet med "anvendelse". 
Betragtning nr. 19 svarer til ændringsforslag 23. Denne betragtning er blevet 
omformuleret for at øge den juridiske klarhed. 
Betragtning nr. 19 c svarer til anden del af ændringsforslag 26. Det sidste 
sætningsled er udeladt, for der er intet til hinder for, at et patent på et produkt, f.eks. et 
lægemiddel, hvis kommercielle udnyttelse er tilladt, annulleres, hvis en dommer har 
konstateret, at en af betingelserne for patentering ikke er overholdt. At patentet 
annulleres, indebærer ikke, at tilladelsen til kommerciel udnyttelse inddrages. Der er 
tale om to indbyrdes uafhængige procedurer. 
Betragtning nr. 22 svarer til ændringsforslag 80. I slutningen er der foretaget visse 
omformuleringer for at forebygge enhver videnskabelig fejlfortolkning i forhold til 
hensigten med dette ændringsforslag. 
Betragtning nr. 23 svarer til ændringsforslag 30. Teksten er omformuleret, efter at 
betragtning nr. 21, som betragtning nr. 23 hang sammen med, i overensstemmelse 
med ændringsforslag 28 er udgået. 
Betragtning nr. 24 a er ny. Den henviser til definitionen på reproduktiv kloning af et 
menneske i udtalelse nr. 9 fra Kommissionens gruppe af rådgivere i bioteknologisk 
etik. Samtidig indføjes, hvad der blev foreslået i ændringsforslag 55, stk. 2, b) bb). For 
det forekommer rigtigt, at man her giver en forklaring på, hvorfor reproduktiv kloning 
af mennesker må være udelukket fra patentering. God lovgivningsskik tilsiger, at man 
ikke indføjer overflødige bestemmelser i selve forslagets dispositive del, men giver de 
fornødne forklaringer i betragtningerne. 
Betragtning nr. 24 b sammenfatter ændringsforslag 10 og 33. 
Betragtning nr. 32 er blevet omformuleret. Der er tale om at tilpasse formuleringen 
til artikel 31, 1), i, i TRIPS-aftalen under hensyn til ændringsforslag 67, der 
udtrykkeligt indføjer en henvisning til de rettigheder og forpligtelser, der følger af 
bl.a. TRIPS-aftalen, i direktivforslagets artikel 1, stk. 2. 
Betragtning nr. 35 svarer til ændringsforslag 38. Sætningsleddet "fordi patentering 
ellers ville være udelukket på grund af opfindelsens manglende nyhed" er udeladt for 
klarhedens skyld og for at forhindre enhver teknisk fejlfortolkning. 
Betragtning nr. 37 sammenfatter ændringsforslag 40, 41, 42, 43, 68 og 77. Nogle af 
disse ændringsforslag tog sigte på at gengive hele artikler fra konventionen om 
biologisk mangfoldighed. Efter ændringsforslag 40, hvori det fastslås, at dette direktiv 
ikke berører medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser i henhold til internationale 
aftaler, og det ovenfor nævnte ændringsforslag 67, der også henviser til denne 
konvention, forekommer det imidlertid bedre at indføje en global henvisning til 
Rådets afgørelse af 25. oktober 1993 om indgåelse af konventionen om biologisk 
mangfoldighed. 
KOMMENTARER TIL ARTIKLERNE 
Artikel 1, stk. 2, inkorporerer ændringsforslag 67. 
Artikel 2 inkorporerer stk.2, 4, 5 og 6 i ændringsforslag 48. 
Artikel 3 inkorporerer stk. 1 og 3 i ændringsforslag 48. 
Ændringsforslag 48 er blevet opdelt på to artikler af hensyn til klarheden. 
Artikel 4 inkorporerer ændringsforslag 47. 1 stk. 2 er der foretaget samme 
småændringer som i betragtning 17, der svarer til ændringsforslag 18. Udtrykket 
"udøvelse " er blevet erstattet med "anvendelse ". 
Artikel 5 inkorporerer ændringsforslag 100 og 49. 
Den svarer til den tidligere artikel 3. Artikel 4,5,6,7 og 8 er udgået i 
overensstemmelse med hhv. ændringsforslag 50, 51, 52, 53 og 54. For indholdet er 
stort set inkorporeret i artikel 2, 3 og 4 i det ændrede forslag. 
Artikel 6 inkorporerer ændringsforslag 55. Den svarer til den tidligere artikel 9. 
Det bemærkes, at ordet "offentliggørelse" er udeladt i stk.l, som således stemmer 
overens med artikel 27, stk. 2, i TRIPS-aftalen. 
Stk. 2 b)bb) i ændringsforslaget er som sådan ikke indføjet i artikel 6. Der henvises til 
forklaringen angående den nye betragtning 24 a. 
Artikel 7 svarer til ændringsforslag 78. Som allerede bebudet af Kommissionen i 
debatten under plenarsamlingen, finder den det bedst at gøre brug af sin rådgivende 
gruppe inden for bioteknologisk etik i forbindelse med den anmodning, den fik om før 
direktivets ikrafttrædelse at fremsætte forslag til sammensætningen af og 
kommissoriet for et etisk udvalg. I den forbindelse har Kommissionen taget hensyn til 
Europa-Parlamentets beslutning B4-0484/97 af 13. juni 1997 om kommissoriet for 
Kommissionens gruppe af rådgivere om bioteknologisk etik. 
Artikel 8, stk.1, forbliver uændret. Den svarer til den tidligere artikel 10. 
Artikel 8, stk. 2, inkorporerer ændringsforslag 57. 
Artikel 9 bygger på ændringsforslag 58. Den svarer til den tidligere artikel 11.1 dette 
ændringsforslag indebærer henvisningen til artikel 2 a, stk.l (dvs. artikel 4, stk. 1, i 
det ændrede forslag) en nummerering, der er både teknisk og juridisk uforståelig i 
lyset af artikel 11 i forslaget, der indeholder en undtagelse til fordel for landmænd, og 
artikel 12, der indfører en ordning med obligatoriske tvangslicenser, bl.a. når et patent 
dominerer en plantesort. Det forekommer derfor ikke hensigtsmæssigt at indføje 
denne henvisning, for det ville i praksis begrænse patentbeskyttelsens rækkevidde på 
en måde, der strider mod den nuværende patentretlige praksis. 
Artikel 10 forbliver uændret. Den svarer til den tidligere artikel 12. 
Artikel 11 inkorporerer ændringsforslag 59 og svarer til den tidligere artikel 13. 
Det må konstateres, at ændringsforslag 95, der tog sigte på at ændre stk. 2 i denne 
artikler, rejser praktiske vanskeligheder. For henvisningen til artikel 14, stk. 1 og 3, i 
forordning (EF) nr. 2100/94 er ufuldstændig. De to nævnte stykker kan kun fungere 
sammen med stk. 2, for ellers ville der ikke være nogen mening i at indrømme 
undtagelse efter artikel 11 i overensstemmelse med, hvad der gælder for planter. 
Desuden ville landmændene kunne komme til at stå over for forskellige retlige 
situationer. Det er ikke ønskeligt. 
Hvad angår sidste punktum i ændringsforslag 95, svarer det til sidste punktum i 
ændringsforslag 59. Det ville være ensbetydende med, at man overførte regler, der er 
specifikke for kvægbrug, til planteområdet, og det er ikke rimeligt. 
Artikel 12, stk. 1 og 2, forbliver uændret. De svarer til den tidligere artikel 14. 
Artikel 12, stk. 3, litra b), inkorporerer ændringsforslag 60, jf. artikel 31, 1, i), i 
TRIPS-aftalen. 
Artikel 12, stk. 4, inkorporerer ændringsforslag 61. 
Artikel 13 forbliver uændret. Den svarer til den tidligere artikel 15. 
Artikel 14 forbliver uændret. Den svarer til den tidligere artikel 16. 
Artikel 17 i det oprindelige forslag udgår, jf. ændringsforslag 62. 
Artikel 15, stk. 1, inkorporerer ændringsforslag 63. Den svarer til den tidligere 
artikel 18. 
Artikel 16 er ny. Den svarer til ændringsforslag 64. 
Artikel 17og 18 forbliver uændret. De svarer hhv. til den tidligere artikel 19 og 20. 
Ændret forslag til 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTV 
om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser 
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION 
HAR-
Oprindeligt forslag 
under henvisning til traktaten om oprettelse 
af Det Europæiske Fællesskab, særlig 
artikel 100A, Ændret forslag 
Uændret 
under henvisning til forslag fra Uændret 
Kommissionen , 
under henvisning til udtalelse fra Det Uændret 
Økonomiske og Sociale udvalg , 
i henhold til fremgangsmåden i traktatens Uændret 
artikel 189 B8, og 
ud fra følgende betragtning: 
(1) Bioteknologi og genteknologi 
spiller en stadig større rolle i en 
række forskellige industrigrene, og 
retsbeskyttelse af bioteknologiske 
opfindelser må klart anses for at 
være af afgørende betydning for 
udviklingen af Fællesskabets 
industri; 
(2) inden for genteknologi er investe­
ringer i forskning og udvikling 
særligt store og risikobetonede, og 
muligheden for at tjene de 
investerede beløb ind igen kan kun 
sikres ved en passende 
retsbeskyttelse; 
(3) uden en effektiv og harmoniseret 
beskyttelse i alle medlemsstaterne 
er der risiko for, at der ikke vil blive 
foretaget sådanne investeringer i 
Fællesskabet; (1) Uændret 
(2) Uændret 
(3) en effektiv og harmoniseret 
beskyttelse i alle medlemsstaterne er 
nødvendig for at værne om og 
fremme investeringer inden for 
bioteknologi; 
EFT nr. C 296 af 8.10.1996, s. 4. 
EFT nr. C 295 af 7.10.1996, s. 11. 
Udtalelse fra Europa-Parlamentet af 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
(4) efter at Europa-Parlamentet har 
forkastet det af Forligsudvalget 
godkendte fælles udkast til 
Europa-Parlamentets og Rådets 
direktiv om retsbeskyttelse af 
bioteknologiske opfindelser , har 
Europa-Parlamentet og Rådet 
konstateret, at der må ske 
ændringer med hensyn til 
retsbeskyttelsen af bioteknologiske 
opfindelser; 
(5) der er forskelle i medlemsstaternes 
lovgivning og praksis, hvad angår 
retsbeskyttelsen af bioteknologiske 
opfindelser; disse forskelle kan 
skabe hindringer for samhandelen 
og dermed for det indre markeds 
funktion; (4) efter at Europa-Parlamentet har 
forkastet det af Forligsudvalget 
godkendte fælles udkast til 
Europa-Parlamentets og Rådets 
direktiv om retsbeskyttelse af 
bioteknologiske opfindelser, har 
Europa-Parlamentet og Rådet 
konstateret, at der er behov for en 
afklaring af retsbeskyttelsen af 
bioteknologiske opfindelser; 
(5) Uændret 
(6) der er risiko for, at disse indbyrdes 
forskelle vil vokse, efterhånden 
som medlemsstaterne indfører ny 
lovgivning eller administrativ 
praksis, og de nationale domstoles 
fortolkning udvikler sig i forskellig 
retning; (6) Uændret 
(7) en forskelligartet udvikling af den 
nationale lovgivning vedrørende 
retsbeskyttelsen af bioteknologiske 
oprindelser i Fællesskabet kan 
yderligere hæmme samhandelen til 
skade for den industrielle 
udvikling af sådanne opfindelser 
og for det indre markeds funktion; (7) Uændret 
EFT nr. EFT C 68 af 20.3.1995, s. 26. 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
(8) retsbeskyttelse af bioteknologiske 
opfindelser kræver ikke indførelse af 
særlige retsregler til erstatning af den 
nationale patentret; det primære 
grundlag for retsbeskyttelse af 
bioteknologiske opfindelser bør 
fortsat være den nationale patentret, 
som dog bør tilpasses og suppleres 
på en række konkrete punkter for i 
tilstrækkelig grad at tage hensyn til 
den teknologiske udvikling på 
områder, hvor der anvendes 
biologisk materiale, men som ikke 
desto mindre opfylder betingelserne 
for patentbarhed; (8) Uændret 
(8 a) i nogle tilfælde, bl.a. hvor 
plantesorter og dyreracer samt 
væsentligt biologiske frem­
gangsmåder til frembringelse af 
planter og dyr er udelukket fra 
patentering, har visse begreber i 
de nationale lovgivninger 
baseret på internationale patent-
og plantesortskonventioner 
skabt usikkerhed omkring 
beskyttelsen af bioteknologiske 
og visse mikrobiologiske 
opfindelser; en harmonisering er 
nødvendig for at fjerne denne 
usikkerhed; 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
(9) en harmonisering af medlems- (9) Udgår, 
staternes lovgivning er påkrævet 
for at klarlægge visse begreber i de 
nationale love, der stammer fra 
nogle internationale konventioner 
om patenter og plantesorter, som 
har givet anledning til en vis 
uklarhed med hensyn til 
muligheden for at beskytte 
bioteknologiske opfindelser 
vedrørende plantemateriale og 
mikrobiologiske opfindelser; der 
er bl.a. tale om begreber som 
udelukkelse fra patentering af 
plantesorter og dyreracer og af 
væsentligt biologiske fremgangs­
måder til frembringelse af planter 
og dyr; 
(9 a) udvikling af bioteknologierne 
rummer et betydeligt potentiale for 
miljøet, og især kan disse 
teknologier fremme udviklingen af 
mindre forurenende og mere 
økonomiske 
jorddyrkningsmetoder; der bør via 
patentsystemet tilskyndes til 
forskning i og anvendelse af 
sådanne fremgangsmåder; 
10 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
(9 b) udvikling af bioteknologierne er 
vigtig for udviklingslandene, såvel 
på sundhedsområdet hvad angår 
kampen mod de udbredte 
epidemier og folkesygdomme som 
for bekæmpelsen af sulten i 
verden; via patentsystemet bør der 
ligeledes tilskyndes til forskning 
på disse områder; i øvrigt bør man 
fremme de internationale 
mekanismer, der kan sikre disse 
teknologiers udbredelse til Den 
Tredje Verden til fordel for disse 
landes befolkning; 
(9 c) TRIPS-aftalen, som Det 
Europæiske Fællesskab og 
medlemsstaterne har undertegnet, 
er trådt i kraft og bestemmer, at 
ethvert produkt og enhver frem­
gangsmåde inden for alle tekno­
logiområder skal kunne 
patentbeskyttes; 
11 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
(10) Fællesskabets retsforskrifter 
vedrørende beskyttelse af biotek­
nologiske opfindelser kan 
begrænses til fastlæggelse af visse 
principper for patentbarhed af 
biologisk materiale som sådant, 
principper, der navnlig har til 
formål at fastlægge forskellen 
mellem opfindelser og opdagelser 
i forbindelse med patentering af 
visse dele af det menneskelig 
legeme, for omfanget af en 
patentbeskyttelse af en biotekno­
logisk opfindelse, for muligheden 
for at anvende en deponerings-
ordning som supplement til den 
skriftlige beskrivelse, for omvendt 
bevisbyrde samt for muligheden 
for at fa bevilget tvangslicens til 
ikke-eksklusiv udnyttelse på grund 
af afhængighed mellem en given 
plantesort og en opfindelse og 
omvendt; (10) Uændret 
(11) meddelelse af patent giver ikke 
indehaveren ret til at udnytte 
opfindelsen, men ret til at forbyde, 
at tredjemand anvender opfind­
elsen i industrielt og kommercielt 
øjemed; patentreglerne berører 
derfor ikke de retsregler, der på 
nationalt og fællesskabsplan er 
vedtaget om kontrol med 
forskningen samt med anvendelse 
og kommerciel udnyttelse af dens 
resultater ud fra bl.a. sundheds-, 
sikkerheds- og miljømæssige 
hensyn, dyrebeskyttelseshensyn, 
hensyn til bevarelse af den 
genetiske mangfoldighed samt 
overholdelsen af visse etiske 
normer; (11) meddelelse af patent giver ikke 
indehaveren ret til at udnytte 
opfindelsen, men kun ret til at 
forbyde, at tredjemand anvender 
opfindelsen i industrielt og kom­
mercielt øjemed; patentreglerne 
kan derfor hverken erstatte eller 
overflødiggøre de retsregler, der 
måtte være vedtaget på nationalt, 
europæisk eller internationalt plan, 
og som pålægger begrænsninger 
eller forbud eller foreskriver kon­
trol med forskningen samt med 
anvendelse og kommerciel udnyt­
telse af dens resultater ud fra bl.a. 
sundheds-, sikkerheds- og miljø­
mæssige hensyn, dyrebeskyttelses­
hensyn, hensyn til bevarelse af den 
genetiske mangfoldighed samt 
overholdelse af visse etiske nor­
mer; 
12 
Oprindeligt forslag 
(12) hverken den nationale eller den 
europæiske patentret (Miinchen-
konventionen) indeholder i 
princippet forbud eller 
udelukkelser, hvorefter biologisk 
materiale ikke er patenterbart; Ændret forslag 
(13) 
(14) det bør præciseres, at den viden, 
der vedrører det menneskelige 
legeme og dele heraf i naturlig 
tilstand, henhører under området 
videnskabelige opdagelser, og den 
kan således ikke betragtes som en 
patenterbar opfindelse; det følger 
heraf, at patentretten ikke berører 
det grundlæggende etiske princip, 
der udelukker enhver form for 
tilegnelse med hensyn til det 
menneskelige legeme; 
der er allerede opnået afgørende 
fremskridt i behandlingen af 
sygdomme takket være lægemidler 
fremstillet ved hjælp af isolerede 
dele af det menneskelige legeme 
eller fremstillet på anden vis; disse 
lægemidler er et resultat af en 
teknisk fremgangsmåde til 
opnåelse af dele med samme 
struktur som naturlige dele fra det 
menneskelige legeme; den 
forskning, der tager sigte på 
fremstilling af sådanne dele, bør 
derfor fremmes ved hjælp af 
patentsystemet; (12) Uændret 
(13) patentretten må anvendes under 
overholdelse af de grundlæggende 
principper, som garanterer 
menneskets værdighed og 
integritet; det er vigtigt at fastholde 
princippet om, at menneske­
legemet på intet stadium af dets 
opståen og udvikling, herunder 
kønsceller, og heller ikke den 
blotte opdagelse af et af dets dele, 
herunder sekvenser eller 
delsekvenser af et menneskeligt 
gen, kan udgøre patenterbare 
opfindelser; disse principper er i 
overensstemmelse med selve 
patentrettens patenterbarheds-
kriterier, i henhold til hvilke intet, 
der blot udgør en opdagelse, kan 
patenteres; 
(14) der er allerede opnået afgørende 
fremskridt i behandlingen af 
sygdomme takket være lægemidler 
afledt af og/eller på anden måde 
frembragt ved hjælp af isolerede 
dele af det menneskelige legeme; 
disse lægemidler er et resultat af 
tekniske fremgangsmåder til 
opnåelse af dele med samme 
struktur som naturlige dele fra det 
menneskelige legeme; den 
forskning, der tager sigte på 
fremstilling og isolering af 
sådanne dele, som er værdifulde 
for lægemiddelproduktionen, bør 
derfor fremmes ved hjælp af 
patentsystemet; 
13 
Oprindeligt forslag 
(15) det er derfor nødvendigt at 
præcisere, at genstanden for en 
opfindelse, der vil kunne anvendes 
industrielt, og som angår en 
isoleret del af det menneskelige 
legeme, eller som på anden måde 
er fremstillet ved en teknisk 
fremgangsmåde, kan patenteres, 
selv om denne dels struktur er 
identisk med en naturlig dels 
struktur, dog således at det ikke 
må være muligt at fortolke 
patentet på en måde, der 
udstrækker det til også at gælde 
den pågældende del i det 
menneskelige legeme i dets 
naturlige omgivelser, som ligger 
til grund for opfindelsen; Ændret forslag 
(14a) patentsystemet yder ikke 
tilstrækkelig tilskyndelse til 
forskning i og fremstilling af 
bioteknologiske lægemidler, der er 
nødvendige i kampen mod sjældne 
sygdomme, de såkaldte Orphan 
Drugs; Fællesskabet og medlems­
staterne har pligt til at finde en 
tilfredsstillende løsning på dette 
problem; 
(14 b) denne betragtning stemmer 
overens med udtalelse nr. 8 afgivet 
af Europa-Kommissionens gruppe 
af rådgivere i bioteknologisk etik; 
(15) det er derfor nødvendigt at 
præcisere, at en opfindelse, som 
angår en isoleret del af det 
menneskelige legeme eller på 
anden måde er frembragt ved en 
teknisk fremgangsmåde, og som 
kan anvendes industrielt, ikke er 
udelukket fra patentering, selv om 
denne dels struktur er identisk med 
en naturlig dels struktur, dog 
således at de rettigheder, patentet 
afføder, ikke kan udstrækkes til 
også at omfatte den pågældende 
del i det menneskelige legeme i 
dets naturlige omgivelser; 
14 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
(16) en sådan isoleret del af det 
menneskelige legeme eller på 
anden måde fremstillet del kan 
ikke anses for ikke at være paten­
terbar på samme måde som en del 
af det menneskelige legeme i 
naturlig tilstand, dvs. sidestilles 
med en opdagelse, da den 
isolerede del er et resultat af en 
teknisk fremgangsmåde, hvorved 
delen er blevet identificeret, 
isoleret, beskrevet og 
mangfoldiggjort uden for det 
menneskelige legeme, og da denne 
fremgangsmåde kun kan anvendes 
ved menneskets mellemkomst og 
ikke af naturen alene; (16) en sådan isoleret eller på anden 
måde frembragt del af det 
menneskelige legeme bør ikke 
være udelukket fra patentering, 
f. eks. fordi den er et resultat af en 
teknisk fremgangsmåde, der har 
identificeret, isoleret, beskrevet og 
mangfoldiggjort den uden for det 
menneskelige legeme, og som kun 
kan anvendes ved menneskets 
mellemkomst og ikke af naturen 
alene; 
(16 a) diskussionen om patenterbarheden 
af sekvenser eller delsekvenser af 
gener er kontrovers; ifølge dette 
direktiv skal der anvendes de 
samme kriterier for meddelelse af 
et patent på opfindelser, som 
vedrører sådanne sekvenser eller 
delsekvenser, som der anvendes på 
alle andre teknologiområder; 
(16 b) en enkelt DNA-sekvens uden 
angivelse af biologisk funktion 
indeholder ingen teknisk oplysning 
og kan derfor ikke udgøre nogen 
patenterbar opfindelse; 
(16 c) en sekvens eller delsekvens kan 
være genstand for en patenterbar 
opfindelse, hvis samtlige krævede 
betingelser for meddelelse af 
patent er opfyldt, herunder nyhed, 
opfindelseshøjde og mulighed for 
kommerciel udnyttelse; 
15 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
(16 d) for at kriteriet om industriel 
udnyttelse kan anses at være 
opfyldt, må det kræves, at 
sekvensen eller delsekvensen er 
defineret, og at det desuden er 
fastlagt, hvilket protein sekvensen 
eller delsekvensen koder; ved 
sekvenser, som overlapper 
hinanden, anses hver sekvens 
patentretligt for en selvstændig 
sekvens; 
(16 e) dette direktiv berører ikke de 
grundlæggende principper i den 
gældende patentret, ifølge hvilke 
der kan meddeles patent på enhver 
ny anvendelse af et allerede 
patentbeskyttet produkt; 
(16 f) den person, fra hvem der udtages 
prøver, skal informeres herom og 
frit give sit samtykke hertil, når der 
indgives en patentansøgning om 
udnyttelse af disse prøver; 
(16 g) dette direktiv berører ikke de 
grundlæggende principper i den 
gældende patentret, ifølge hvilke 
der kan meddeles patent på enhver 
ny anvendelse af et allerede 
patentbeskyttet produkt; 
16 
Oprindeligt forslag 
(17) for at fastsætte rækkevidden af 
udelukkelsen fra patenterbarhed 
for plantesorter og dyreracer bør 
det præciseres, at denne 
udelukkelse vedrører sorter og 
racer som sådan, og at 
udelukkelsen ikke er til hinder for 
patentering af planter og dyr 
fremstillet ved hjælp af en frem­
gangsmåde, hvor mindst et trin er 
væsentligt mikrobiologisk, uanset 
hvilket biologisk materiale, der 
anvendes som udgangspunkt i en 
sådan fremgangsmåde; Ændret forslag 
(17) dette direktiv berører ikke 
udelukkelsen fra patenterbarhed af 
plantesorter og dyreracer; 
opfindelser, hvis genstand er 
planter eller dyr, kan derimod 
patenteres, når opfindelsens 
anvendelse ikke er teknisk 
begrænset til én plantesort eller 
dyrerace; 
(17 a) begrebet plantesort defineres i 
henhold til sortsbeskyttelses-
reglerne; ifølge disse præges en 
sort af sit samlede genom og har 
derfor individualitet; den kan 
tydeligt skelnes fra andre sorter; 
(17 b) et plantesamfund, der kendetegnes 
ved et bestemt gen (og ikke ved sit 
samlede genom), nyder ikke 
sortsbeskyttelse; derfor er det ikke 
udelukket fra at kunne patenteres, 
selv om det omfatter plantesorter; 
17 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
(18) 
(19) de nationale lovgivninger 
vedrørende patent på opfindelser 
indeholder bestemmelser om, hvad 
der kan patenteres, og hvad der 
ikke kan patenteres, bl.a. 
bestemmelser om, at der ikke kan 
meddeles patent på opfindelser, 
hvis offentliggørelse eller 
udnyttelse ville stride mod 
sædelighed eller offentlig orden; (17 c) består en opfindelse derimod i, at 
en bestemt plantesort blot ændres 
genetisk, er den fortsat udelukket 
fra at kunne patenteres, selv når 
den genetiske ændring ikke er et 
resultat af avl, men af en 
bioteknologisk fremgangsmåde; 
for at fastsætte rækkevidden af (18) 
udelukkelsen fra patenterbarhed 
for væsentligt mikrobiologiske 
fremgangsmåder til fremstilling af 
planter og dyr bør der tages 
hensyn til den menneskelige 
mellemkomst og følgerne af en 
sådan mellemkomst for det 
opnåede resultat; 
(19) 
(19 a) en fremgangsmåde til avl af 
planter og dyr er væsentligt 
biologisk, når den beror på 
krydsning af hele genomer (med 
efterfølgende udvælgelse og 
eventuelt en ny helhedskrydsning); 
dette direktiv berører ikke 
anvendelsen af begreberne 
opfindelse og opdagelse i henhold 
til de patentretlige regler, der er 
vedtaget på såvel nationalt som på 
europæisk eller internationalt plan; 
dette direktiv berører ikke den 
nationale patentlovgivnings 
bestemmelser om, at frem­
gangsmåder til kirurgisk eller 
terapeutisk behandling af en 
menneske- eller dyrekrop og 
fremgangsmåder til diagno­
sticering, der foretages på et 
menneskes eller et dyrs krop, ikke 
kan patenteres; 
18 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
(19 b) i henhold til TRIPS-aftalen kan 
Verdenshandelsorganisationens 
medlemmer udelukke patentering 
af opfindelser, hvis det er 
nødvendigt at forhindre den 
kommercielle udnyttelse af dem på 
deres område af hensyn til den 
offentlige orden eller sædelig­
heden, herunder for at beskytte 
menneskers og dyrs liv og 
sundhed eller for at bevare planter 
samt undgå alvorlig beskadigelse 
af miljøet, forudsat at denne 
udelukkelse ikke kun foretages, 
fordi udnyttelsen er forbudt i 
henhold til deres lovgivning; 
(19 c) andre udnyttelsesforbud indeholdt 
i den nationale lovgivning er ikke 
tilstrækkelige til at udelukke 
patentering; en sådan udelukkelse 
forudsætter, at den kommercielle 
udnyttelse af en opfindelse er 
forbudt i den pågældende 
medlemsstat; 
(20) denne henvisning til sædelighed 
eller offentlig orden bør indgå i 
nærværende direktivs dispositive 
del for derved at understrege, at 
nogle konsekvenser eller måder for 
anvendelse af bioteknologiske 
opfindelser vil kunne stride mod 
sædelighed eller offentlig orden; (20) dette direktiv bør også indskærpe 
princippet om, at opfindelser, hvis 
kommercielle udnyttelse strider 
imod den offentlige orden eller 
sædeligheden, må udelukkes fra 
patentering; 
19 
Oprindeligt forslag 
(21) om der foreligger en sådan (21) Udgår 
krænkelse af sædeligheden eller 
den offentlige orden, skal afgøres i 
hvert enkelt tilfælde ved en 
afvejning af opfindelsens 
nytteværdi over for de risici, den 
måtte indebære, samt eventuelle 
indvendinger baseret på 
grundlæggende retsprincipper; Ændret forslag 
(22) for at hjælpe de nationale (22) 
domstole og patentmyndigheder 
bør der i nærværende direktiv også 
anføres en vejledende liste over 
opfindelser, som ikke kan 
patenteres, for at illustrere hvad 
der kan betragtes som værende i 
strid med sædelighed eller 
offentlig orden; som rettesnor for de nationale 
domstole og patentmyndigheder 
bør nærværende direktiv også 
indeholde en vejledende liste over 
opfindelser, som ikke kan 
patenteres, med eksempler, der 
illustrerer, hvad der betragtes som 
værende i strid med sædelighed 
eller offentlig orden; en sådan liste 
kan naturligvis aldrig blive 
udtømmende; fremgangsmåder, 
der krænker den menneskelige 
værdighed, såsom fremstilling af 
blandingsvæsener ved kombina­
tioner af genomer fra mennesker 
og dyr, skal være udelukket fra 
patentering; 
20 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
(23) denne større hensyntagen til etiske (23) 
og moralske betragtninger ved 
undersøgelsen af hvilke 
bioteknologiske opfindelser, der 
kan patenteres, er nødvendig, fordi 
bioteknologi beskæftiger sig med 
levende materiale, og fordi de 
opfindelser, der skal undersøges, 
ofte har vidtrækkende konse­
kvenser; denne hensyntagen 
ændrer dog ikke patentrettens 
primært tekniske karakter og 
erstatter ikke den juridiske kontrol, 
som bioteknologiske opfindelser 
skal underkastes enten allerede på 
udviklingsstadiet eller på 
markedsføringsstadiet, navnlig 
med hensyn til de 
sikkerhedsmæssige aspekter; 
(24) da genterapi på kønsceller giver (24) 
anledning til fuldstændigt nye 
vigtige og kontroversielle 
spørgsmål, som ikke tidligere har 
været relevante, er det vigtigt helt 
klart at udelukke patentering af 
metoder til genterapi på 
menneskets kønsceller; disse hensyn til almindelig 
sædelighed repræsenterer de etiske 
og moralske principper, der 
normalt lægges til grund i en 
medlemsstat eller anerkendes af de 
berørte videnskabelige eller 
faglige kredse, og disse principper 
må i særdeleshed tilgodeses inden 
for bioteknologien på grund af de 
potentielt vidtrækkende 
konsekvenser af de opfindelser, 
der gøres på dette område, og 
deres naturlige slægtskab med 
levende materiale; disse etiske og 
moralske hensyn supplerer den 
normale juridiske kontrol med 
patentlovgivningen, uanset hvilket 
teknisk område opfindelsen 
vedrører; 
der er inden for Den Europæiske 
Union almindelig enighed om, at 
indgreb på de menneskelige 
kønsceller og kloning af 
mennesker strider imod den 
offentlige orden og sædeligheden; 
det er derfor vigtigt helt klart at 
udelukke patentering af metoder til 
genetisk modificering af 
menneskets kønsceller og metoder 
til reproduktiv kloning af 
mennesker; 
21 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
(24 a) reproduktiv kloning af mennesker 
kan defineres som ethvert forsøg 
på at frembringe et genetisk 
identisk menneskevæsen ved 
overførsel af en cellekerne fra et 
voksent menneske eller et barn, 
hvilket også omfatter alle metoder 
til kunstig frembringelse af 
menneskelige embryoner med 
samme genetiske information som 
et andet levende eller afdødt 
menneske. 
22 
Oprindeligt forslag 
(25) fremgangsmåder til modificering 
af dyrs genetiske identitet, der hos 
disse kan føre til lidelser eller 
fysiske men, uden at dette er 
begrundet i en væsentlig 
nytteværdi for mennesker eller 
dyr, samt dyr, der er frembragt 
ved sådanne fremgangsmåder, bør 
ikke kunne patenteres, i det 
omfang de lidelser eller fysiske 
men, der påføres dyrene, ikke står 
i rimeligt forhold til formålet 
dermed; Ændret forslag 
(24 b) dette direktiv berører ikke 
anvendelsen af konventionen af 
4. november 1950 til beskyttelse af 
menneskerettigheder og 
grundlæggende frihedsrettigheder, 
konventionen om beskyttelse af 
menneskerettighederne og 
menneskets værdighed i 
forbindelse med anvendt biologi 
og medicin, konventionen af 19. 
november 1996 om menneske­
rettigheder og biomedicin samt 
alle andre internationale aftaler om 
beskyttelse af menneske­
rettighederne, som medlems­
staterne har samarbejdet om eller 
undertegnet; 
(25) fremgangsmåder til modificering af 
dyrs genetiske identitet, der kan 
påføre dem lidelser uden at dette er 
begrundet i en væsentlig medicinsk 
(diagnostisk eller terapeutisk) 
nytteværdi for mennesker eller dyr, 
samt dyr, der er frembragt ved 
sådanne fremgangsmåder, bør ikke 
kunne patenteres; 
23 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
(26) 
(27) eftersom formålet med et patent er 
at belønne opfinderen med en 
eksklusiv, men tidsbegrænset 
rettighed til vedkommendes 
kreative indsats og derved at 
opmuntre til opfindelsesaktiviteter, 
bør patenthaveren have ret til at 
forbyde anvendelsen af patenteret 
selvformerende materiale under 
omstændigheder svarende til dem, 
hvorunder det ville være tilladt at 
forbyde en sådan anvendelse af 
patenterede, ikke-selvformerende 
produkter, dvs. fremstillingen af 
selve det patenterede produkt; 
det er nødvendigt at fastsætte en 
første undtagelse fra patent­
haverens rettigheder, når forme­
ringsmateriale, hvori den 
beskyttede opfindelse indgår, af 
patenthaveren eller med dennes 
samtykke sælges til en landbruger 
til anvendelse på dennes bedrift; 
denne første undtagelse skal 
tillade landbrugeren at anvende sit 
høstudbytte til senere 
reproduktion eller formering på 
egen bedrift; omfanget af og 
betingelserne for denne 
undtagelse bør begrænses til, hvad 
der gælder efter Rådets forordning 
(EF)nr.2100/9410; (26) Uændret 
(27) Uændret 
(28) kun det vederlag, der påtænkes i 
forbindelse med EF-sortsbeskyt-
telsen som en betingelse for 
anvendelse af undtagelsen fra EF-
sortsbeskyttelsen, kan afkræves 
landbrugeren; (28) Uændret 
EFTnr. L227 af 1.9.1994, s. 1. 
24 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
(29) patenthaveren kan dog håndhæve (29) Uændret 
sine rettigheder over for en 
landbruger, der misbruger 
undtagelsen, og over for en 
forædler, der har udviklet en 
plantesort, hvori den beskyttede 
opfindelse indgår, hvis denne ikke 
overholder sine forpligtelser; 
(30) en anden undtagelse fra patent- (30) en anden undtagelse fra patent­
haverens rettigheder skal tillade 
landbrugeren at anvende 
beskyttede dyr til reproduktion på 
egen bedrift for at forny sin 
besætning; 
(31) omfanget af og betingelserne for 
denne anden undtagelse bør 
reguleres ved medlemsstaternes 
lovgivning og praksis, da der ikke 
findes EF-retsregler om 
fremstilling af dyreracer; 
(32) der skal i en medlemsstat, i form af 
tvangslicens mod vederlag, sikres 
adgang til udnyttelse af nye 
planteegenskaber fremkommet ved 
genteknik, såfremt udnyttelsen af 
den plantesort, for hvilken der 
ansøges om udnyttelseslicens, der i 
almenhedens interesse i forhold til 
den pågældende slægt eller art, og 
plantesorten udgør et væsentligt 
teknisk fremskridt; haverens rettigheder skal tillade 
landbrugeren at anvende 
beskyttede dyr til landbrugsformål; 
(31) Uændret 
(32) der bør i form af tvangslicens mod 
vederlag sikres adgang til 
udnyttelse af nye planteegenskaber 
frembragt ved genteknik, når 
plantesorten i forhold til den 
pågældende art eller slægt 
repræsenterer et betydeligt teknisk 
fremskridt af væsentlig økonomisk 
interesse i forhold til den 
patenterede opfindelse; 
25 
Oprindeligt forslag 
(33) der skal, i form af tvangslicens 
mod vederlag, sikres adgang til 
genteknisk anvendelse af nye 
planteegenskaber, der stammer fra 
nye plantesorter, såfremt 
udnyttelsen af den opfindelse, for 
hvilken der ansøges om 
udnyttelicens, er i almenhedens 
interesse, og opfindelsen udgør et 
betydeligt teknisk fremskridt -Ændret forslag 
(33) der bør i form af tvangslicens mod 
vederlag sikres adgang til 
genteknisk anvendelse af nye 
planteegenskaber frembragt på 
basis af nye plantesorter, når 
opfindelsen repræsenterer et 
betydeligt teknisk fremskridt af 
væsentlig økonomisk interesse; 
(34) artikel 34 i TRIPS-aftalen 
indeholder detaljerede 
bestemmelser vedrørende 
bevisbyrden, som er bindende for 
samtlige medlemsstater; det er 
derfor ikke nødvendigt at fastsætte 
bestemmelser herom i dette 
direktiv; 
(35) Kommissionen undersøger, om 
den frie og uhindrede udveksling 
af videnskabelige erfaringer inden 
for genteknologisk grundforskning 
hæmmes af manglende eller 
forsinket offentliggørelse af publi­
kationer med et indehold, der kan 
være patenterbart, idet patenter­
barheden ellers vil være udelukket 
på grund af manglende nyhed; 
Kommissionen foretager i 
forbindelse hermed en sammen­
ligning med amerikansk og 
japansk patentret og forelægger to 
år efter dette direktivs 
ikrafttrædelse Rådet og Europa-
Parlamentet en rapport herom; 
26 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
(36) Kommissionen forelægger [hvert 
år] Europa-Parlamentet og Rådet 
en beretning om patentrettens 
udvikling inden for bioteknologi 
og genteknik; 
(37) dette direktiv berører ikke de 
rettigheder og forpligtelser, 
medlemsstaterne har i henhold til 
internationale aftaler; dette gælder 
efter Rådets afgørelse af 
25. oktober 1993 om indgåelse af 
konventionen om biologisk 
mangfoldighed1 bl.a. artikel 3, 
artikel 8, litra j), artikel 16, stk. 2, 
andet punktum, og stk. 5, i 
konventionen om biologisk 
mangfoldighed af 5. juni 1992; 
EFTnr. L309 af 13.12.1993, s. 1. 
27 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
(38) på det tredje møde på konferencen 
for parterne i konventionen om 
den biologiske mangfoldighed, 
som fandt sted i november 1996, 
blev det i beslutning III/17 
konstateret, at "der er behov for en 
yderligere indsats for at bidrage til 
at udvikle en fælles opfattelse af 
forholdet mellem intellektuelle 
ejendomsrettigheder og de 
relevante bestemmelser i aftalen 
om de handelsrelaterede aspekter 
vedrørende intellektuel 
ejendomsret og i konventionen om 
den biologiske mangfoldighed, 
navnlig for så vidt angår spørgs­
mål vedrørende teknologi­
overførsel og bevarelse og 
bæredygtig udnyttelse af den 
biologiske mangfoldighed samt 
retfærdig og ligelig deling af 
fordelene ved udnyttelse af 
genetiske ressourcer, herunder 
beskyttelse af viden, opfindelser 
og praksis hos indfødte og lokale 
samfund, som følger en traditionel 
levevis, der er relevant for 
bevarelse og bæredygtig 
udnyttelse af den biologiske 
mangfoldighed" -
28 
Oprindeligt forslag 
VEDTAGET FØLGENDE DIREKTIV: Ændret forslag 
VEDTAGET FØLGENDE DIREKTIV: 
KAPITEL 1 
Patenterbarhed 
Artikel 1 
Medlemsstaterne beskytter biotek- 1, 
nologiske opfindelser efter den 
nationale patentret. Medlems­
staterne tilpasser om nødvendigt 
deres nationale patentret for at tage 
hensyn til bestemmelserne i dette 
direktiv. 
Dette direktiv berører ikke nationale 2. 
retsregler eller EF-retsregler om 
kontrol med forskning og med 
anvendelse eller kommerciel 
udnyttelse af dens resultater. 
Artikel 2 
I dette direktiv forstås ved: 
1) "biologisk materiale": ethvert 
materiale, der indeholder genetisk 
information, og som kan repro­
ducere sig selv, eller som kan 
reproduceres i et biologisk system 
2) "mikrobiologisk fremgangsmåde": 
en fremgangsmåde, der udnytter et 
mikrobiologisk materiale, udføres 
på et mikrobiologisk materiale 
eller frembringer et mikrobio­
logisk materiale. En fremgangs­
måde, der består af flere på 
hinanden følgende trin, betragtes 
som en mikrobiologisk fremgangs­
måde, hvis mindst ét væsentligt 
trin i fremgangsmåden er mikro­
biologisk. a) 
b) KAPITEL 1 
Patenterbarhed 
Artikel 1 
Uændret 
Dette direktiv berører ikke 
medlemsstaternes forpligtelser i 
henhold til internationale aftaler, 
navnlig TRIPS-aftalen og 
konventionen om den biologiske 
mangfoldighed. 
Artikel 2 
I dette direktiv forstås ved: 
"biologisk materiale": et materiale, 
som indeholder genetisk informa­
tion og kan reproducere sig selv 
eller kan reproduceres i et 
biologisk system. 
"mikrobiologisk fremgangsmåde": 
enhver fremgangsmåde, der 
udnytter et mikrobiologisk 
materiale, udføres på et 
mikrobiologisk materiale eller 
frembringer et mikrobiologisk 
materiale. 
29 
Oprindeligt forslag 
3) "væsentligt biologisk fremgangs­
måde til fremstilling af planter og 
dyr": en fremgangsmåde, der i sin 
helhed findes i naturen, eller som 
ikke er mere end en traditionel 
fremgangsmåde til fremstilling af 
planter og dyr. 
1. 
a) 
b) Ændret forslag 
En fremgangsmåde til avl af 
planter og dyr er væsentligt 
biologisk, når den beror på 
krydsning og udvælgelse. 
Begrebet plantesort er defineret i 
artikel 5 i forordning (EF) nr. 
2100/94. 
Artikel 3 
Patenterbare i henhold til dette 
direktiv er nye opfindelser, der 
beror på opfinderaktivitet og kan 
udnyttes industrielt, også selv om 
de vedrører et produkt bestående af 
eller indeholdende biologisk 
materiale eller en fremgangsmåde 
til frembringelse, behandling eller 
anvendelse af biologisk materiale. 
Biologisk materiale, der er isoleret 
fra dets naturlige miljø eller er 
frembragt ved hjælp af en teknisk 
fremgangsmåde, kan være 
genstand for en opfindelse, også 
selv om det i forvejen fandtes i 
naturen. 
Artikel 4 
Følgende kan ikke patenteres: 
plantesorter og dyreracer, 
væsentligt biologiske fremgangs­
måder til avl af planter eller dyr. 
Opfindelser, hvis genstand er planter 
eller dyr, kan patenteres, når 
opfindelsens anvendelse ikke er 
teknisk begrænset til en bestemt 
plantesort eller dyrerace. 
30 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
Stk. 1, litra b), berører ikke 
muligheden for at patentere 
opfindelser, hvis genstand er en 
mikrobiologisk eller anden teknisk 
fremgangsmåde eller et produkt 
frembragt ved sådanne fremgangs­
måder. 
31 
Oprindeligt forslag 
Artikel 3 
1. Det menneskelige legeme og dele 1 
heraf i naturlig tilstand anses ikke 
som patenterbare opfindelser. 
Uanset stk. 1 er genstanden for en 
opfindelse, der kan udnyttes 
industrielt, og som vedrører en 
isoleret del af det menneskelige 
legeme, eller som på anden måde 
er frembragt ved en teknisk 
fremgangsmåde, patenterbar, selv 
om en sådan del i sin opbygning er 
identisk med opbygningen i et 
naturligt forekommende element. Ændret forslag 
Artikel 5 
Det menneskelige legeme på alle 
de forskellige stadier af dets 
opståen og udvikling og den blotte 
opdagelse af en del af det, 
herunder et gens sekvens eller 
delsekvens, kan ikke udgøre 
patenterbare opfindelser. 
En del af det menneskelige 
legeme, der er isoleret eller på 
anden måde frembragt ved en 
teknisk fremgangsmåde, herunder 
et gens sekvens eller delsekvens, 
kan udgøre en patenterbar 
opfindelse, selv om en sådan del i 
sin opbygning er identisk med 
opbygningen i et naturligt 
forekommende element. 
I patentansøgningen skal der 
redegøres konkret for, hvilken 
funktion et gens sekvens eller 
delsekvens har. 
Artikel 4 Udgår 
1. Genstanden for en opfindelse er 
ikke udelukket fra patentering 
alene af den grund, at den består af 
eller indeholder biologisk 
materiale, at den anvender 
biologisk materiale, eller at den 
anvendes på biologisk materiale. 
2. Biologisk materiale, herunder også 
planter og dyr og dele af planter og 
dyr, der er fremstillet ved en ikke 
væsentligt biologisk fremgangs­
måde, med undtagelse af 
plantesorter og dyreracer som 
sådanne, kan patenteres 
Artikel 5 Udgår 
Mikrobiologiske fremgangsmåder og 
produkter opnået ved hjælp af sådanne 
fremgangsmåder kan patenteres. 
32 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
Artikel 6 Udgår 
Væsentligt biologiske fremgangsmåder til 
frembringelse af planter eller dyr kan ikke 
patenteres. 
Artikel 7 Udgår 
Anvendelse af plantesorter eller dyreracer 
og fremgangsmåder til frembringelse 
heraf, med undtagelse af væsentligt 
biologiske fremgangsmåder til frembrin­
gelse af planter eller dyr, kan patenteres. 
Artikel 8 Udgår 
Genstanden for en opfindelse, der vedrører 
et biologisk materiale, kan ikke betragtes 
som en opdagelse eller som manglende 
nyhed, alene fordi materialet allerede 
eksisterede i naturen. 
Artikel 9 
1. Opfindelser, hvis udnyttelse ville 1. 
stride mod sædelighed eller 
offentlig orden, er udelukket fra 
patentering, idet en sådan udeluk­
kelse dog ikke kan begrundes 
alene med det forhold, at 
udnyttelsen af opfindelsen er 
forbudt ved lov eller administrativ 
forskrift. 
2. I overensstemmelse med stk. 1 kan 2. 
der således ikke meddeles patent 
på: Artikel 6 
Opfindelser, hvis kommercielle 
udnyttelse ville stride mod 
sædelighed eller offentlig orden, er 
udelukket fra patentering, idet en 
sådan udelukkelse dog ikke kan 
begrundes alene med det forhold, 
at udnyttelsen af opfindelsen er 
forbudt ved lov eller administrativ 
forskrift. 
I overensstemmelse med stk. 1 kan 
der bl.a. ikke meddeles patent på: 
a) metoder til genterapi på menne- a) 
skets kønsceller; fremgangsmåder til reproduktiv 
kloning af et menneske; 
33 
Oprindeligt forslag 
b) fremgangsmåder til modificering 
af dyrs genetiske identitet, der hos 
disse kan føre til lidelser eller 
fysiske men, uden at dette er 
begrundet i en væsentlig 
nytteværdi for mennesker og dyr, 
samt dyr frembragt ved sådanne 
fremgangsmåder, i det omfang de 
lidelser og fysiske men, der 
påføres dyrene, ikke står i et 
rimeligt forhold til formålet. Ændret forslag 
b) fremgangsmåder til modificering 
af menneskets kønscellers 
genetiske identitet; 
c) metoder, der indebærer anvendelse 
af menneskelige embryoer; 
d) fremgangsmåder til modificering 
af dyrs genetiske identitet, som 
kan påføre dem lidelser, der ikke 
er begrundet i væsentlig medicinsk 
nyttevirkning for mennesket, samt 
dyr frembragt ved sådanne 
fremgangsmåder. 
Artikel 7 
Kommissionens gruppe af rådgivere i 
bioteknologisk etik har til opgave at 
vurdere alle etiske aspekter i forbindelse 
med bioteknologien. 
34 
Oprindeligt forslag 
KAPITEL II 
Beskyttelsens omfang 
Artikel 10 
Den beskyttelse, der er knyttet til 1. 
et patent på et biologisk materiale, 
som i kraft af opfindelsen har 
bestemte egenskaber, omfatter 
ethvert biologisk materiale, der er 
fremstillet ud fra det biologiske 
materiale ved reproduktion eller 
formering i identisk eller 
differentieret form, og som har de 
samme egenskaber 
Den beskyttelse, der er knyttet til 2. 
et patent på en fremgangsmåde til 
fremstilling af et biologisk mate­
riale, som i kraft af opfindelsen har 
bestemte egenskaber, omfatter det 
biologiske materiale, der direkte 
fremstilles ved denne fremgangs­
måde, samt ethvert andet biologisk 
materiale, der er fremstillet fra det 
direkte fremstillede biologiske 
materiale ved reproduktion eller 
formering i identisk eller differen­
tieret form, og som har de samme 
egenskaber. Denne beskyttelse 
berører ikke bestemmelsen i 
artikel 4, stk. 2, om, at plantesorter 
og dyreracer som sådanne er 
udelukket fra patentering. 
Artikel 11 
Den beskyttelse, der er knyttet til et patent 
på et produkt, som indeholder eller består 
af genetisk information, omfatter med 
forbehold af artikel 3, stk. 1, ethvert mate­
riale, hvori produktet indgår, og hvori den 
genetiske information er indeholdt og 
udtrykt. Ændret forslag 
KAPITEL II 
Beskyttelsens omfang 
Artikel 8 
Uændret 
Den beskyttelse, der er knyttet til 
et patent på en fremgangsmåde til 
fremstilling af et biologisk 
materiale, som i kraft af 
opfindelsen har bestemte 
egenskaber, omfatter det 
biologiske materiale, der direkte 
fremstilles ved denne fremgangs­
måde, samt ethvert andet biologisk 
materiale, der er fremstillet fra det 
direkte fremstillede biologiske 
materiale ved reproduktion eller 
formering i identisk eller 
differentieret form, og som har de 
samme egenskaber. 
Artikel 9 
Den beskyttelse, der er knyttet til et patent 
på et produkt, som indeholder eller består 
af genetisk information, omfatter ethvert 
materiale, hvori produktet indgår, og hvori 
den genetiske information er indeholdt og 
udtrykt, jf. dog artikel 5, stk. 1. 
35 
Oprindeligt forslag 
Artikel 12 
Beskyttelsen efter artikel 10 og 11 
omfatter ikke biologisk materiale 
fremstillet ved reproduktion eller 
formering af et biologisk materiale, som 
er markedsført på en medlemsstats 
område af patenthaveren eller med 
dennes samtykke, hvis denne 
reproduktion eller formering er foretaget 
som et nødvendigt led i den anvendelse, 
hvortil det biologisk materiale er blevet 
markedsført, forudsat at det fremstillede 
materiale ikke efterfølgende anvendes til 
yderligere reproduktion eller formering. 
Artikel 13 
Uanset artikel 10 og 11 indebærer 
salg af formeringsmateriale 
foretaget af patenthaveren eller 
med dennes samtykke til en 
landbruger til landbrugsmæssige 
formål, at landbrugeren har 
tilladelse til selv at anvende sit 
høstudbytte til reproduktion eller 
formering på egen bedrift, dog 
således at omfanget af og 
vilkårene for denne undtagelse 
fastsættes som anført i artikel 14 i 
forordning (EF) nr. 2100/94. 
\. Uanset artikel 10 og 11 indebærer 
salg af avlsdyr foretaget af 
patenthaveren eller med dennes 
samtykke til en landbruger, at 
landbrugeren har tilladelse til at 
anvende de beskyttede dyr til 
reproduktion på egen bedrift for at 
forny sin besætning. Ændret forslag 
Artikel 10 
Beskyttelsen efter artikel 8 og 9 omfatter 
ikke biologisk materiale fremstillet ved 
reproduktion eller formering af et 
biologisk materiale, som er markedsført 
på en medlemsstats område af 
patenthaveren eller med dennes 
samtykke, hvis denne reproduktion eller 
formering er foretaget som et nødvendigt 
led i den anvendelse, hvortil det biologisk 
materiale er blevet markedsført, forudsat 
at det fremstillede materiale ikke 
efterfølgende anvendes til yderligere 
reproduktion eller formering 
Artikel 11 
1. Uanset bestemmelserne i artikel 8 
og 9 indebærer salg af formerings­
materiale foretaget af patent­
haveren eller med dennes sam­
tykke til en landbruger til land­
brugsmæssige formål, at land­
brugeren har tilladelse til selv at 
anvende sit høstudbytte til repro­
duktion eller formering på egen 
bedrift, dog således at omfanget af 
og vilkårene for denne undtagelse 
fastsættes som anført i artikel 14 i 
forordning (EF) nr. 2100/94. 
2. Uanset bestemmelserne i artikel 8 
og 9 indebærer markedsføring af 
avlsdyr eller andet reproduktions-
materiale foretaget af patent­
haveren eller med dennes sam­
tykke til en landbruger, at land­
brugeren har tilladelse til at anven­
de de beskyttede dyr til landbrugs­
formål. Denne tilladelse omfatter 
salg med henblik på udøvelse af 
landbrugsvirksomhed, men ikke 
salg som en del af eller med hen­
blik på kommerciel avisvirk­
somhed. 
36 
Oprindeligt forslag 
3. Omfanget af og vilkårene for den 
i stk. 2 omhandlede undtagelse 
afgøres efter medlemsstaternes 
love, administrative bestemmelser 
og praksis. 
KAPITEL III 
Afhængig tvangslicens 
Artikel 14 
1. En forædler, der ikke kan opnå 
eller udnytte retten til en 
plantenyhed uden at krænke den 
rettighed, som er knyttet til et 
ældre patent, kan ansøge om 
tvangslicens til ikke-eksklusiv 
udnyttelse af den opfindelse, der 
er beskyttet ved patentet, såfremt 
licensen er nødvendig for 
udnyttelsen af den plantesort, der 
skal beskyttes, og mod betaling af 
en rimelig licensafgift. Medlems­
staterne fastsætter, at patent­
haveren, når en sådan licens 
meddeles, får ret til en gensidig 
licens på rimelige betingelser med 
henblik på anvendelse af den 
beskyttede sort. Ændret forslag 
Uændret 
KAPITEL III 
Afhængig tvangslicens 
Artikel 12 
Uændret 
2. En indehaver af et patent på en 2. 
bioteknologisk opfindelse, der 
ikke kan udnytte oprindelsen uden 
at krænke en ældre rettighed til en 
plantenyhed, kan ansøge om 
tvangslicens til ikke-eksklusiv 
udnyttelse af den plantenyhed, der 
er beskyttet ved denne rettighed, 
mod betaling af en rimelig 
licensafgift. Medlemsstaterne 
fastsætter, at indehaveren af 
plantenyheden, når en sådan 
licens meddeles, får ret til en 
gensidig licens på rimelige 
betingelser med henblik på 
anvendelse af den beskyttede 
opfindelse. Uændret 
37 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
a) 
b) De i stk. 1 og 2 nævnte 
licensansøgere skal godtgøre, 3. 
at de forgæves har rettet a) 
henvendelse til patenthaveren eller 
indehaveren af plantenyheden for 
at opnå en licensaftale 
at udnyttelsen af den plantesort 
eller opfindelse, for hvilken der 
ansøges om licens, er i 
almenhedens interesse, og at 
plantesorten eller opfindelsen 
udgør et betydeligt teknisk 
fremskridt. 
Hver medlemsstat udpeger den 
eller de myndighed(er), der har 
ansvaret for meddelelse af 
licensen. Licensen meddeles først 
og fremmest med henblik på 
forsyning af markedet i den 
medlemsstat, der har meddelt den. b) Uændret 
Uændret 
at plantesorten eller opfindelsen 
udgør et betydeligt teknisk 
fremskridt af væsentlig økonomisk 
interesse. 
Hver medlemsstat udpeger den 
eller de myndighed(er), der har 
ansvaret for meddelelse af 
licensen. 
KAPITEL IV 
Deponering, tilgængelighed og ny 
deponering af biologisk materiale KAPITEL IV 
Deponering, tilgængelighed og ny 
deponering af biologisk materiale 
Artikel 15 
Hvis en opfindelse vedrører 1. 
biologisk materiale, som ikke er 
almindeligt tilgængeligt og ikke i 
patentansøgningen kan beskrives 
således, at en fagmand kan 
eftergøre opfindelsen, eller der til 
opfindelsen er anvendt et sådant 
materiale, anses beskrivelsen for 
utilstrækkelig til anvendelse af de 
patentretlige regler, medmindre Artikel 13 
Uændret 
38 
a) det biologiske materiale senest på 
dagen for patentansøgningens 
indgivelse er deponeret hos en 
godkendt deponeringsinstitution. 
Som et minimum anerkendes de 
internationale deponeringsinstitu-
tioner, som er godkendt i overens­
stemmelse med artikel 7 i 
Budapest-traktaten af 28. april 
1977 om international aner­
kendelse af deponering af 
mikroorganismer i forbindelse 
med behandling af patentsager, i 
det følgende benævnt "Budapest­
traktaten" 
b) den indleverede patentansøgning 
indeholder alle de relevante oplys­
ninger om det deponerede 
biologiske materiales karakteri­
stika, som ansøgeren har kendskab 
til 
c) patentansøgningen indeholder 
angivelse af deponeringsinstitution 
og deponeringsnummer 
2. Det deponerede biologiske 2. Uændret 
materiale gøres tilgængeligt ved 
udlevering af en prøve af 
materialet, idet udlevering: 
a) før første offentliggørelse af 
patentansøgningen kun kan ske til 
personer, der i henhold til den 
nationale patentret er berettiget 
hertil 
b) i tiden mellem den første offentlig­
gørelse af patentansøgningen og 
meddelelsen af patentet kan ske til 
enhver, der anmoder herom, eller, 
såfremt patentansøgeren anmoder 
herom, kun til en uafhængig 
sagkyndig 
c) efter meddelelsen af patentet kan 
ske til enhver, der anmoder herom, 
og det uanset om patentet ophører 
eller kendes ugyldigt 
39 
Oprindeligt forslag 
3. Prøven må kun udleveres til 
personer, der i hele beskyttelses­
perioden forpligter sig: 
a) til ikke at videregive en prøve af 
de deponerede biologiske 
materiale eller et deraf afledt 
materiale til tredjemand, og 
b) til ikke at anvende en prøve af det 
deponerede materiale eller et deraf 
afledt materiale til andre formål 
end forsøg, medmindre patent­
ansøgeren eller patenthaveren 
udtrykkeligt giver afkald på dette 
krav. 
4. Hvis en patentansøgning er blevet 
afslået eller trukket tilbage, kan 
deponenten kræve, at det 
deponerede materiale kun må 
gøres tilgængeligt for en 
uafhængig sagkyndig i 20 år 
regnet fra datoen for 
patentansøgningens indlevering. I 
så fald finder stk. 3 anvendelse. 
5. De i stk. 2, litra b), og stk. 4 
omhandlede anmodninger fra 
deponenten kan kun fremsættes 
indtil den dato, hvor de tekniske 
forberedelser til offentliggørelse af 
patentansøgningen anses for 
afsluttet. Ændret forslag 
Uændret 
Uændret 
Uændret 
Artikel 16 
1. Ophører biologisk materiale, der er 
deponeret i overensstemmelse med 
artikel 15, med at være 
tilgængeligt i den godkendte 
deponeringsinstitution, kan der 
foretages ny deponering på samme 
betingelser som i Budapest­
traktaten. Artikel 14 
Uændret 
40 
Oprindeligt forslag 
2. Enhver ny deponering skal 
ledsages af en af deponenten 
underskrevet erklæring om, at det 
nye deponerede biologiske 
materiale er det samme som det 
oprindeligt deponerede. 2. Ændret forslag 
Uændret 
KAPITEL V 
Bevisbyrde 
Artikel 17 
Er patentets genstand en fremgangs 
måde til fremstilling af et ny 
produkt, betragtes ethvert derme 
identisk produkt, der er fremstillet a 
andre end patenthaveren, so 
værende fremstillet ved hjælp a 
denne fremgangsmåde, medmindr 
det modsatte bevises. 
I forbindelse med bevisførelse for de 
modsatte skal sagsøgtes berettiged 
interesse i at beskytte sin 
fabrikations- og forretnings 
hemmeligheder tilgodeses. Udgår 
KAPITEL VI 
Afsluttende bestemmelser 
Artikel 18 
Medlemsstaterne sætter de 1. 
nødvendige love og 
administrative bestemmelser i 
kraft for at efterkomme dette 
direktiv inden den 1. januar 2000. 
De underretter straks Kommis­
sionen herom. KAPITEL V 
Afsluttende bestemmelser 
Artikel 15 
Medlemsstaterne sætter de 
nødvendige love og 
administrative bestemmelser i 
kraft for at efterkomme dette 
direktiv inden den 1. januar 1999. 
De underretter straks Kommis­
sionen herom. 
41 
Oprindeligt forslag Ændret forslag 
Når medlemsstaterne vedtager disse love 
og administrative bestemmelser, skal de 
indeholde en henvisning til dette direktiv, 
eller de skal ved offentliggørelsen 
ledsages af en sådan henvisning. De 
nærmere regler for denne henvisning 
fastsættes af medlemsstaterne. Uændret 
2. Medlemsstaterne meddeler Kom­
missionen teksten til de nationale 
retsforskrifter, som de udsteder på 
det område, der er omfattet af dette 
direktiv. Uændret 
Artikel 19 
Dette direktiv træder i kraft på tyvende-
dagen efter offentliggørelsen i De 
Europæiske Fællesskabers Tidende. 
Artikel 20 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Artikel 16 
Hvert femte år efter dette direktivs 
gennemførelse i national lovgivning 
udsender Kommissionen en beretning om, 
hvorvidt direktivet har rejst problemer i 
relation til internationale aftaler til 
beskyttelse af menneskerettighederne, som 
medlemsstaterne har undertegnet eller har 
medvirket til. Denne beretning forelægges 
Parlamentet og Rådet. 
Artikel 17 
Uændret 
Artikel 18 
Uændret 
42 

ISSN 0254-1459 
KOM(97) 446 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 05 06 08 15 
Katalognummer : CB-CO-97-455-DA-C 
ISBN 92-78-24373-6 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg 
tf%