Meddelelse fra Kommissionen — Anvendelse af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland

(2021/C 524/02)

ANSVARSFRASKRIVELSE

Denne vejledende meddelelse har til formål at lette anvendelsen af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, efter 1. februar 2020 ved at angive, hvordan Kommissionen med hensyn til denne specifikke situation vil anvende de relevante bestemmelser i direktiv 2001/82/EF (1), 2001/83/EF (2) og 2001/20/EF (3) samt forordning (EU) 2019/6 (4) og (EU) 536/2014 (5) og Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 (6). Formålet med denne meddelelse er udelukkende at hjælpe myndigheder og operatører, og det er kun EU-Domstolen, der har kompetence til at fortolke EU-retten autoritativt. Den 1. februar 2020 udtrådte Det Forenede Kongerige af Den Europæiske Union og blev dermed et tredjeland (7). Udtrædelsesaftalen fastsætter en overgangsperiode, der sluttede den 31. december 2020 (8). Indtil da fandt EU-retten på næsten alle områder anvendelse på og i Det Forenede Kongerige (9). Dette omfattede de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet, særlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161, artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF og kapitel IX i forordning (EU) 536/2014, som er relevante i forbindelse med denne meddelelse.

Ved overgangsperiodens udløb ophørte EU-retten med at finde anvendelse i Det Forenede Kongerige, mens de vigtigste bestemmelser i protokollen om Irland/Nordirland, som udgør en integrerende del af udtrædelsesaftalen, trådte i kraft. De gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet, herunder de ovennævnte EU-retsakter såvel som EU-retsakter om gennemførelse, ændring eller afløsning af disse retsakter, finder anvendelse på og i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, og punkt 20 i bilag 2 til protokollen om Irland/Nordirland.

I praksis betyder dette navnlig, at:

— lægemidler (inden for ovennævnte lovgivnings anvendelsesområde), som markedsføres i Nordirland, skal overholde de lovkrav, som er fastsat i EU-retten

— lægemidler, der markedsføres i Nordirland, skal være omfattet af en gyldig markedsføringstilladelse udstedt af Kommissionen (en EU-dækkende tilladelse) eller af de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, og indehaveren heraf skal være etableret i Unionen eller i Nordirland

— flytninger af lægemidler fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland til Nordirland eller til Unionen udgør en import som defineret i gældende EU-ret

— flytning af lægemidler fra Unionen eller Nordirland til andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland eller andet tredjeland udgør en eksport som defineret i gældende EU-ret

— markedsføringstilladelser, der er udstedt af britiske myndigheder, er i princippet ikke gyldige i Unionen, men kun i Nordirland, hvis de vedtages i overensstemmelse med gældende EU-ret (jf. artikel 7, stk. 3, i protokollen om Irland/Nordirland)

— de nødvendige foranstaltninger, som skal udføres i EU med hensyn til forsyning med lægemidler (f.eks. batchtest) for at muliggøre markedsføring af lægemidler i overensstemmelse med EU-retten, skal finde sted i Unionen eller Nordirland, og kun sådanne handlinger, som kan foretages i tredjelande, må finde sted i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.

Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur har siden 2017 aktivt formidlet alle relevante oplysninger med henblik på at rette alle relevante interesserede parters opmærksomhed mod Det Forenede Kongeriges udtrædelse og for at gøre dem opmærksomme på behovet for at tilpasse sig i tide før udløbet af overgangsperioden. De nødvendige ændringer er hovedsageligt blevet forklaret i meddelelser om brexitforberedelser, som senest blev ændret og offentliggjort den 7. maj 2020 vedrørende kliniske forsøg (10) og den 13. marts 2020 vedrørende lægemidler (11).

Ved overgangsperiodens udløb havde operatører på visse markeder, som historisk set har været afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland (dvs. Cypern, Irland, Malta og Nordirland) (12), stadig brug for mere tid til at tilpasse forsyningskæderne og tage hensyn til udløbet af overgangsperioden. På baggrund af dette, og fordi det blev vurderet vigtigt, at de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet blev gennemført og håndhævet på en måde, som både ville forebygge mangel på lægemidler og sikre et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden i henhold til EU-retten, vedtog Kommissionen den 25. januar 2021 en meddelelse, hvori det bliver forklaret, hvordan de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet finder anvendelse indtil den 31. december 2021 på disse markeder, som historisk set har været afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland (13).

Den periode, som nævnte meddelelse fra Kommissionen dækker, er ved at nå sin slutning, men situationen er fortsat udfordrende på de markeder, som historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland (dvs. Cypern, Irland, Malta og Nordirland). Forsyningskæderne for lægemidler er endnu ikke blevet tilpasset, særlig hos leverandørerne af generiske lægemidler, håndkøbslægemidler og humanmedicinske lægemidler, der leveres på grundlag af nationale markedsgodkendelser udstedt af de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige. Derudover er der blevet identificeret nye udfordringer med humanmedicinske lægemidler det seneste år.

For at tage hånd om denne situation, og med henblik på at forebygge mangel på lægemidler og sikre et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden for så vidt angår humanmedicinske lægemidler, vedtog Kommissionen den 17. december 2021 lovgivningsforslag om ændring af relevante bestemmelser i direktiv 2001/83/EF, direktiv 2001/20/EF (14) og forordning (EU) 536/2014 (15) samt en delegeret forordning om ændring af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 (16). Det er nødvendigt at udfylde tomrummet mellem den 31. december 2021 og ikrafttrædelsen af disse ændringer. Det bør i denne sammenhæng bemærkes, at det i Kommissionens forslag til et direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF og direktiv 2001/20/EF og til en forordning om ændring af forordning (EU) 536/2014 fastsættes, at disse ændringer finder anvendelse fra henholdsvis den 1. januar 2022 og den 31. januar 2022 (sidstnævnte dato er ikrafttrædelsesdatoen for forordning (EU) 536/2014). I henhold til den delegerede forordning om ændring af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 skal den ligeledes finde anvendelse fra 1. januar 2022.

Virksomhederne har i forbindelse med veterinærmedicinske lægemidler brug for mere tid til at tilpasse sig de ændringer, som de ovennævnte bestemmelser i protokollen om Irland/Nordirland har medført. Der er derfor stadig risiko for mangel på veterinærlægemidler på disse markeder, der historisk set har været afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. Kommissionen vil fortsætte med at indsamle oplysninger om den nuværende situation med henblik på at identificere udestående gennemførelsesproblemer og finde den mest passende måde, hvorpå man fremadrettet kan sikre en langsigtet kontinuerlig forsyning med veterinærlægemidler til Cypern, Irland, Malta og Nordirland. Det er derfor nødvendigt at give virksomhederne mere tid til at tilpasse sig.

Derfor finder Kommissionen det hensigtsmæssigt at forklare i denne meddelelse, hvordan de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på de markeder, som historisk set har været afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland (dvs. Cypern, Irland, Malta og Nordirland), finder anvendelse indtil den 31. december 2022 for så vidt angår humanmedicinske lægemidler indtil de ovennævnte ændringers ikrafttrædelsesdato, hvis denne dato er før den 31. december 2022. I den henseende vil følgende områder, som Kommissionen har identificeret som de største udfordringer, som Cypern, Irland, Malta og Nordirland står over for i forbindelse med overholdelse af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet, blive dækket:

1. mangel på operatører med fremstillingstilladelser, som er nødvendige til import af lægemidler fra tredjelande

2. problemer med at foretage kvalitativ analyse (batchtest)

3. problemer med at opfylde betingelserne i direktiv 2001/83/EF og delegeret forordning (EU) 2016/161 for så vidt angår placering og verificering af den entydige identifikator

4. problemer for nogle operatører med en markedsføringstilladelse for lægemidler såvel som for sagkyndige personer til fremstillingen og overvågningen af disse produkter, som i øjeblikket er bosiddende i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, med at flytte til EU/EØS eller til Nordirland, specielt med hensyn til humanmedicinske lægemidler til det nordirske marked samt

5. problemer med at sikre patienter adgang til visse lægemidler på grund af forsyningskædernes afhængighed af andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, specielt med hensyn til humanmedicinske lægemidler til det cypriotiske og det maltesiske marked.

Det bør især i forbindelse med veterinærmedicinske lægemidler bemærkes, at forordning (EU) 2019/6 finder anvendelse fra den 28. januar 2022. Indtil den dato bliver veterinærlægemidler reguleret af de relevante bestemmelser i direktiv 2001/82/EF. Denne meddelelse henviser til bestemmelserne i de to retlige instrumenter med den forståelse, at henvisninger til bestemmelserne i direktiv 2001/82/EF er gældende indtil den 28. januar 2022, og henvisninger til bestemmelserne i forordning (EU) 2019/6 gælder fra den 28. januar 2022.

1. Mangel på operatører med markedsføringstilladelser, som er krævet til import af lægemidler fra tredjelande

A. Humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler

I henhold til artikel 40, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, artikel 44, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF og artikel 88, stk. 1, litra c), i forordning (EU) 2019/6 er alle, som markedsfører lægemidler fra tredjelande i overensstemmelse med EU-retten (i Unionen eller i Nordirland), en importør i EU-retlig forstand og skal derfor have en fremstillingstilladelse udstedt af den medlemsstat, hvor importøren er etableret eller, i tilfælde, hvor importørerne er etableret i Nordirland, af Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i overensstemmelse med artikel 41 og 42 i direktiv 2001/83/EF for humanmedicinske lægemidler, artikel 45 og 46 i direktiv 2001/82/EF og/eller artikel 89 og 90 i forordning (EU) 2019/6 for veterinærlægemidler. Betingelserne for en sådan fremstillingstilladelse indebærer bl.a. en tilgængelig sagkyndig person i Unionen eller Nordirland, inspektion hos fremstilleren/importøren og vedkommendes opfyldelse af god fremstillingspraksis.

I henhold til artikel 118 i direktiv 2001/83/EF og artikel 84, litra e), i direktiv 2001/82/EF skal de kompetente myndigheder, som anvender de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet, suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, når indehaveren af denne tilladelse ikke har en gyldig fremstillingstilladelse eller ikke overholder et af de vilkår, som er krævet for at opnå en sådan fremstillingstilladelse. I henhold til artikel 134, stk. 1, litra d), i forordning (EU) 2019/6 skal de kompetente myndigheder forbyde leveringen af veterinærlægemidler og pålægge indehaveren af markedsføringstilladelsen eller leverandørerne at indstille leveringen eller tilbagekalde veterinærlægemidlet fra markedet, hvis den i artikel 127, stk. 1, i nævnte forordning omhandlede kontrol ikke er foretaget.

Med henblik på at slå bro over kløften med ikrafttrædelsesdatoen for direktivet om ændring af direktiv 2001/83 omhandlet i denne meddelelses indledning i forbindelse med humanmedicinske lægemidler og med henblik på at give operatørerne mere tid til at tilpasse sig de ændringer, som protokollen om Irland/Nordirland har medført, i forbindelse med veterinærlægemidler, kan de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland anvende følgende praksis. Denne praksis kan anvendes mellem den 1. januar 2022 og den 31. december 2022 eller, for så vidt angår humanmedicinske lægemidler, mellem den 1. januar 2022 og ikrafttrædelsesdatoen for disse ændringer, hvis denne dato er før den 31. december 2022:

— de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland tillader, at lægemidler bliver importeret fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland af grossister, som ikke er indehavere af en fremstillingstilladelse som krævet i artikel 40 i direktiv 2001/83/EF artikel 44 i direktiv 2001/82/EF og artikel 88 i forordning (EU) 2019/6, og de vil ikke suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelserne til disse lægemidler som krævet i artikel 118 i direktiv 2001/83, artikel 84, litra e), i direktiv 2001/82/EF og artikel 134, stk. 1, litra d), i forordning (EU) 2019/6, såfremt følgende betingelser er opfyldt:

— de lægemidler, der leveres fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, og som markedsføres i overensstemmelse med EU-retten (f.eks. importeret til Unionen eller Nordirland) har været underkastet batchtest (17) enten i Unionen i henhold til artikel 51, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF for humanmedicinske lægemidler og artikel 44, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF og artikel 88, stk. 1, litra c), i forordning (EU) 2019/6 for veterinærlægemidler eller i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland i overensstemmelse med artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF for humanmedicinske lægemidler og artikel 24, litra b), i direktiv 2001/82/EF eller de krav, der er fastsat i afdeling 2 i denne meddelelse, for veterinærlægemidler (se afdeling 2 i denne meddelelse)

— de lægemidler, der leveres fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, og som markedsføres i overensstemmelse med EU-retten (f.eks. importeret til Unionen eller Nordirland) har været underkastet en batchfrigivelse af en sagkyndig person (QP) i Unionen eller i Nordirland eller, for så vidt angår produkter, der er blevet godkendt af de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta eller Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, af en QP eller en person med en kvalifikation svarende til en QP i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, som anvender kvalitetsstandarder svarende til dem, der er fastsat i EU-retten, for på den måde at sikre et tilsvarende niveau af beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed

— operatøren, der importerer lægemidler, der leveres fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, til Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, har en engrosforhandlingstilladelse, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 77, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF for humanmedicinske lægemidler og artikel 65, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF eller artikel 99, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 for veterinærlægemidler

— markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel er udstedt på grundlag af og i overensstemmelse med EU-retten af den kompetente myndighed i en medlemsstat eller af Kommissionen eller, for så vidt angår lægemidler, der markedsføres i Nordirland, af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i henhold til EU-retten

— de lægemidler, der leveres fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, gøres tilgængelige for detailhandlerne eller den endelige forbruger på det samme marked, som historisk set er afhængigt af forsyning med lægemidler fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, der hvor de importeres, og de gøres ikke tilgængelige i andre medlemsstater

— humanmedicinske lægemidler er forsynet med de sikkerhedselementer, der henvises til i artikel 54, litra o), i direktiv 2001/83/EF.

Med hensyn til veterinærmedicinske lægemidler vil de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i dette tilfælde også månedligt rapportere til Kommissionen om, hvordan det hos grossister, som importerer lægemidler, skrider frem med hensyn til deres opfyldelse af de nødvendige betingelser for at opnå en fremstillingstilladelse som fastsat i artikel 45 i direktiv 2001/82/EF og artikel 89 i forordning (EU) 2019/6.

B. Forsøgslægemidler

I henhold til artikel 13 i direktiv 2001/20/EF og artikel 61 i forordning (EU) 536/2014 kræver markedsføringen af forsøgslægemidler fra tredjelande i overensstemmelse med EU-retten også, at importøren har en fremstillings- og importtilladelse. Dette finder også anvendelse på forsøgslægemidler, der kommer fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland til Cypern, Irland, Malta og Nordirland. I henhold til artikel 13, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF og artikel 61 i forordning (EU) nr. 536/2014, kræves det, at indehaveren af fremstillings- og importtilladelsen til stadighed råder over mindst én sagkyndig person inden for EU-rettens anvendelsesområde, f.eks. i Unionen eller i Nordirland.

Med henblik på at udfylde tomrummet indtil ikrafttrædelsesdatoen for direktivet om ændring af direktiv 2001/20 og forordningen om ændring af forordning 536/2014 omhandlet i denne meddelelses indledning vil de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland kunne anvende følgende praksis mellem den 1. januar 2022 og den 31. december 2022 eller mellem den 1. januar 2022 og ikrafttrædelsesdatoen for disse ændringer, hvis denne dato er før den 31. december 2022. De kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland tillader at forsøgslægemidler bliver importeret fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland af kliniske forsøgssteder eller sponsorer, som ikke er indehavere af en fremstillings- og importtilladelse som krævet i artikel 13 i direktiv 2001/20/EF og artikel 61 i forordning (EU) nr. 536/2014, såfremt følgende betingelser er opfyldt:

— de lægemidler, der importeres til Cypern, Irland, Malta og Nordirland fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, og som er godkendt til anvendelse i overensstemmelse med EU-retten, har været underkastet attestering af batchfrigivelse enten i Unionen eller i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland med overholdelse af de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/20/EF eller artikel 63 i forordning (EU) nr. 536/2014, og

— de lægemidler, der importeres til Cypern, Irland, Malta og Nordirland fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, gøres tilgængelige for deltagerne i det kliniske forsøg som den endelige forbruger på det samme marked, som historisk set er afhængigt af forsyning med lægemidler fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, der hvor de importeres, og de gøres ikke tilgængelige i andre medlemsstater.

2.a Kvalitativ analyse af humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler

I henhold til artikel 51, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83/EF, artikel 55, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/82/EF og artikel 97, stk. 7, i forordning (EU) 2019/6 skal lægemidler, som indføres til Unionen, have været underkastet kvalitativ analyse (batchtest) i EU/EØS. Kravet om et batchteststed, som er etableret i Unionen, er en central søjle i EU’s system til sikring af kvaliteten af de lægemidler, der markedsføres i Unionen. I forbindelse med batchtestning kan der dog være nogle objektive årsager ud over kontrollen af indehavere af markedsføringstilladelser, som har forhindret den rettidige overførsel af sådanne testaktiviteters udførelse til Unionen eller Nordirland.

I disse tilfælde har importører, som markedsfører lægemidler, som er leveret fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, i Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, eller grossister, som markedsfører sådanne lægemidler i disse lande som beskrevet i afdeling 1, i henhold til artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF og artikel 24, litra b), i direktiv 2001/82/EF, mulighed for i begrundede tilfælde at foretage visse kontroller i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. Under hensyntagen til de ekstraordinære omstændigheder beskrevet i denne meddelelse for så vidt angår lægemidler, som er godkendt af de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige, vurderer Kommissionen, at der er tale om »begrundede tilfælde«, som omhandlet i artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF og artikel 24, litra b), i direktiv 2001/82/EF, når følgende betingelser er opfyldt:

— hvert parti af det pågældende lægemiddel frigives af en sagkyndig person (QP) på et sted i Unionen eller Nordirland, eller, hvis indehaveren af fremstillingstilladelsen erklærer, at han ikke har nogen sagkyndig person, som er etableret i EU eller Nordirland, eller i tilfælde, der hører under afdeling 1 ovenfor, af en QP eller en person med en kvalifikation svarende til en QP på et frigivelsessted i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland ved at anvende kvalitetsstandarder svarende til dem, der er fastsat i EU-retten for derved at sikre et tilsvarende niveau af beskyttelse af menneskers eller dyrs sundhed

— den virksomhed, som er udpeget af tredjemanden, og som udfører denne batchtest, er regelmæssigt under tilsyn af en kompetent myndighed fra EU/EØS eller en medlemsstat eller den kompetente myndighed fra Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med EU-retten

— indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i forbindelse med veterinærlægemidler gøre konkrete og troværdige fremskridt hen imod overførelse af de steder, hvor batchtestningen finder sted, til Unionen eller Nordirland i henhold til direktiv 2001/82/EF senest den 31. december 2022.

I forbindelse med veterinærlægemidler i henhold til forordning (EU) 2019/6 kan der for importører, som markedsfører veterinærlægemidler, der leveres fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, i Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, eller, i tilfælde i henhold til afdeling 1 ovenfor, grossister, der markedsfører sådanne veterinærlægemidler på disse markeder, kan visse kontroller blive foretaget i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland indtil den 31. december 2022, hvis følgende betingelser er opfyldt:

a) hvert parti af det pågældende lægemiddel frigives af en sagkyndig person (QP) på et sted i Unionen eller Nordirland, eller, i tilfælde i henhold til afdeling 1 ovenfor, af en QP eller en person med en talsvarende kvalifikation på et sted i de andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland ved at anvende kvalitetsstandarder svarende til dem, der er fastsat i EU-retten for derved at sikre et tilsvarende niveau af beskyttelse af menneskers eller dyrs sundhed

b) den virksomhed, som er udpeget af tredjemanden, og som udfører den kvalitative analyse, er under tilsyn af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige ved hjælp af bl.a. kontrolbesøg på stedet

c) indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i forbindelse med veterinærlægemidler gøre konkrete og troværdige fremskridt hen imod overførelse af de steder, hvor batchtestningen finder sted, til Unionen eller Nordirland senest den 31. december 2022.

Med henblik på at gøre brug af den undtagelse, der er omhandlet i artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF for humanmedicinske lægemidler og artikel 24, litra b), i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, eller af undtagelsen for veterinærlægemidler i henhold til forordning (EU) 2019/6, bør indehavere af markedsføringstilladelser give den kompetente myndighed, som udstedte markedsføringstilladelsen for det pågældende produkt (Cypern, Irland, Malta eller Nordirland), meddelelse om, at — og hvorfor — de ovenstående kriterier for et »begrundet tilfælde« som defineret i artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF eller artikel 24, litra b), i direktiv 2001/82/EF eller kriterierne for undtagelsen for veterinærlægemidler i henhold til forordning (EU) 2019/6 er opfyldt.

En sådan meddelelse bør indsendes uden unødigt ophold, og den bør modtages snarest muligt og senest den 31. januar 2022 (18).

2.b Batchtest for humanmedicinske lægemidler, der allerede er foretaget i Unionen

De kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland må indtil den 31. december 2022 eller indtil ikrafttrædelsesdatoen for direktivet om ændringer af direktiv 2001/83/EF omhandlet i denne meddelelses indledning, hvis denne dato er før den 31. december 2022, undtagelsesvis fritage de partier af humanmedicinske lægemidler, der eksporteres fra en medlemsstat til andre dele af Det forenede Kongerige end Nordirland og efterfølgende importeret til Nordirland eller Cypern, Irland eller Malta, for yderligere kontroller ved import i henhold til artikel 51, stk. 1, første og andet afsnit, i direktiv 2001/83/EF, hvis disse partier allerede har være underkastet disse kontroller i en medlemsstat, før de blev eksporteret til andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland, og hvis de ledsages af kontrolbeviserne omhandlet i artikel 51, stk. 1, tredje afsnit, i direktiv 2001/83/EF.

3. Krav til placering af den entydige identifikator for humanmedicinske lægemidler

Sikkerhedselementerne (dvs. en anordning til kontrol af, om emballagen er blevet brudt, og den entydige identifikator) er obligatoriske for receptpligtige lægemidler, der markedsføres i EU, jf. artikel 54, litra o), og artikel 54a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF og Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161. For endvidere at forhindre, at eksporterede lægemidler genindføres til EU’s indre marked, forpligter artikel 22, litra a), i delegeret forordning (EU) 2016/161 grossister til at deaktivere den entydige identifikator for alle lægemidler, de eksporterer til lande uden for EU, inden de eksporteres.

I henhold til protokollen om Irland/Nordirland finder sikkerhedsforanstaltningerne omhandlet i artikel 54, litra o), og artikel 54a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF anvendelse for lægemidler, der markedsføres i Nordirland. Disse sikkerhedsforanstaltninger finder dog ikke anvendelse på lægemidler, der markedsføres i andre dele af Det Forenede Kongerige.

Dette har medført, at lægemidler bestemt til Det Forenede Kongerige bortset fra Nordirland fra den 1. januar 2021 ikke har været omfattet af de samme krav til sikkerhedselementer som produkter, der er bestemt til Cypern, Irland, Malta eller Nordirland, selv om leveringsruten for sidstnævnte går gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.

Der blev indrømmet en undtagelse på ét år fra den 1. januar 2021 fra kravet om at deaktivere den entydige identifikator på lægemidler, der eksporteres til Det Forenede Kongerige (19). I henhold til en ændring til delegeret forordning 2016/161. der er underlagt Europa-Parlamentets og Rådets kontrol, finder en undtagelse fra forpligtelsen til at deaktivere den entydige identifikator, når lægemidler leveres til Det Forenede Kongerige, fortsat anvendelse i en periode på tre år sammen med yderligere kontrol med henblik på at sikre fortsat forsyning med lægemidler til Cypern, Irland, Malta og Nordirland.

4. Lokaliteten af indehaveren af markedsføringstilladelsen og de sagkyndige personer til fremstillingen og overvågningen for så vidt angår humanmedicinske lægemidler

I henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF sammenholdt med protokollen om Irland/Nordirland kan en markedsføringstilladelse kun udstedes til en ansøger, der er etableret i Unionen eller i Nordirland.

Artikel 48 i direktiv 2001/83/EF sammenholdt med artikel 49 i samme direktiv og protokollen om Irland/Nordirland omfatter krav om, at den sagkyndige person er bosiddende og udfører sit arbejde i Unionen eller Nordirland.

I henhold til artikel 104, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF sammenholdt med protokollen om Irland/Nordirland skal den sagkyndige person, som er ansvarlig for lægemiddelovervågningen være etableret og udføre sit arbejde i Unionen eller i Nordirland. I henhold til artikel 7 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 (20) skal master filen for lægemiddelovervågningssystemet opbevares på det sted i Unionen, hvor markedsføringstilladelsesindehaverens primære lægemiddelovervågningsaktiviteter udføres, eller på det sted i Unionen, hvor den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, opererer.

Med henblik på at udfylde tomrummet indtil ikrafttrædelsesdatoen for ændringerne til direktiv 2001/83/EF omhandlet i denne meddelelses indledning vil de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland kunne anvende følgende praksis mellem den 1. januar 2022 og den 31. december 2022 eller mellem den 1. januar 2022 og ikrafttrædelsesdatoen for ændringerne til direktiv 2001/83/EF, hvis denne dato er før den 31. december 2022:

1. indehaverne af markedsføringstilladelser udstedt af myndighederne i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland kan være bosiddende i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland

2. af hensyn til gensidig anerkendelse og decentrale procedurer, jf. artikel 28 og 39 i direktiv 2001/83/EF, kan indehaverne af markedsføringstilladelser udstedt af de nationale myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland eller af de kompetente myndigheder i Cypern, Irland og Malta være bosiddende i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland

3. når markedsføringstilladelsen udstedes af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, kan det undtagelsesvis tillades, at den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning såvel som master filen for lægemiddelovervågningssystemet er bosiddende og udfører sit arbejde i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. Dette finder ikke anvendelse i situationer, hvor indehaveren af markedsføringstilladelsen allerede har en sagkyndig person, som er etableret i Unionen, til rådighed

4. når markedsføringstilladelsen udstedes af den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, kan den sagkyndige person til fremstillingen være bosiddende og udføre sit arbejde i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland. Dette finder ikke anvendelse i situationer, hvor indehaveren af fremstillingstilladelsen allerede har en sagkyndig person, som er etableret i Unionen, til rådighed.

5. Markedsføringstilladelser udstedt af de cypriotiske og maltesiske kompetente myndigheder i henhold til artikel 126a i direktiv 2001/83/EF

Indtil overgangsperiodens udløb kan de kompetente myndigheder i Cypern og Malta i begrundede tilfælde af hensyn til folkesundheden udstede markedsføringstilladelser på baggrund af markedsføringstilladelser udstedt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 126a i direktiv 2001/83/EF og under de deri specificerede omstændigheder.

Med henblik på at udfylde tomrummet indtil ikrafttrædelsesdatoen for de foreslåede ændringer til direktiv 2001/83/EF omhandlet i denne meddelelses indledning kan de kompetente myndigheder i Cypern og Malta anvende følgende praksis mellem den 1. januar 2022 og den 31. december 2022 eller mellem den 1. januar 2022 og ikrafttrædelsesdatoen for de ovenfor nævnte ændringer, hvis denne dato er før den 31. december 2022.

De kompetente myndigheder i Cypern og Malta kan i begrundede tilfælde af hensyn til folkesundheden retmæssigt opretholde, forlænge og udstede markedsføringstilladelser i henhold til artikel 126a i direktiv 2001/83/EF, som er baseret på markedsføringstilladelser, der er udstedt af den kompetente myndighed i Det Forenede Konerige.

Når de kompetente myndigheder i Cypern og Malta opretholder, forlænger eller udsteder sådanne markedsføringstilladelser, skal de sikre, at sådanne markedsføringstilladelser er i overensstemmelse med EU-retten, og navnlig opfylder kravene omhandlet i direktiv 2001/83/EF.

Før de kompetente myndigheder i Cypern og Malta udsteder sådan en markedsføringstilladelse:

a) bør de meddele indehaveren af markedsføringstilladelsen i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland om den påtænkte udstedelse eller forlængelse af en markedsføringstilladelse for så vidt angår det pågældende lægemiddel

b) kan de bede den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige om at fremsende de relevante oplysninger om markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel.

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).

(2) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

(3) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34).

(4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43).

(5) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1).

(6) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage (EUT L 32 af 9.2.2016, s. 1).

(7) Et tredjeland er et land, som ikke er medlem af Unionen.

(8) Aftale om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (»udtrædelsesaftalen«) (EUT L 29 af 31.1.2020, s. 7).

(9) Jf. dog visse undtagelser i udtrædelsesaftalens artikel 127, hvoraf ingen er relevante i forbindelse med denne meddelelse.

(10) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_da.pdf.

(11) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_da.pdf.

(12) Disse medlemsstater udpeges i denne meddelelse på grund af deres historiske afhængighed af Det Forenede Kongeriges marked i forbindelse med deres forsyning med lægemidler, og fordi en stor del af deres import af lægemidler kommer fra Det Forenede Kongerige.

(13) Meddelelse fra Kommissionen — Anvendelse af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem Storbritannien efter overgangsperiodens udløb, 2021/C 27/08 (EUT C 27, 25.1. 2021, s. 11).

(14) Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF og direktiv 2001/20/EF for så vidt angår undtagelse fra visse forpligtelser angående visse nationalt godkendte humanmedicinske lægemidler, der er gjort tilgængelige i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland såvel som i Cypern, Irland og Malta (COM (2021)997).

(15) Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) om ændring af forordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår undtagelse fra visse forpligtelser angående forsøgslægemidler, der er gjort tilgængelige i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland såvel som i Cypern, Irland og Malta (COM(2021) 998).

(16) Kommissionens delegerede forordning (EU) af 17. december 2021 om ændring af delegeret forordning (EU) 2016/161 for så vidt angår undtagelsen fra grossisters forpligtelse til at deaktivere den entydige identifikator for lægemidler, der eksporteres til Det Forenede Kongerige (C(2021) 9700).

(17) I henhold til artikel 51, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/83/EF, artikel 55, stk. 1, litra b), i direktiv 2001/82/EF og artikel 97, stk. 7, i forordning (EU) 2019/6 skal lægemidler, som indføres til EU, have været underkastet batchtest i EU/EØS. Disse bestemmelser fastsætter at ethvert særskilt fremstillet parti af lægemidler, der er importeret fra tredjelande, uanset om det er fremstillet i Unionen, i en medlemsstat har været underkastet en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af i det mindste alle virksomme stoffer og enhver anden prøve eller kontrol, der er nødvendig for at sikre kvaliteten af lægemidlerne under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsføringstilladelsen fastsatte betingelser.

(18) De kompetente myndigheder for markedsføring af humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler i Nordirland er henholdsvis Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) og Veterinary Medicines Directorate (VMD).

(19) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/457 af 13. januar 2021 om ændring af delegeret forordning (EU) 2016/161 for så vidt angår en undtagelse fra grossisters forpligtelse til at deaktivere den entydige identifikator for produkter, der eksporteres til Det Forenede Kongerige (EUT L 91 af 17.3.2021, s. 1).

(20) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012 af 19. juni 2012 om udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (EUT L 159 af 20.6.2012, s. 5).