Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU

(COM(2018) 51 final — 2018/0018 (COD))

(2018/C 283/04)

Ordfører: Dimitris DIMITRIADIS

Anmodning om udtalelse Europa-Parlamentet, 8.2.2018 Rådet, 26.2.2018 Retsgrundlag Artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde Kompetence Sektionen for Det Indre Marked, Produktion og Forbrug Præsidiets beslutning 5.12.2017 Vedtaget på plenarforsamlingen 23.5.2018 Plenarforsamling nr. 535 Resultat af afstemningen (for/imod/hverken for eller imod) 172/2/3

1. Konklusioner og anbefalinger

1.1. EØSU er enig i, at målet med EU-samarbejde om medicinsk teknologivurdering (MTV) på et bæredygtigt grundlag er at sikre, at alle EU-lande kan drage fordel af effektivitetsgevinsterne, samtidig med at der skabes størst mulig merværdi.

1.2. EØSU bifalder Kommissionens beslutning om at anvende en forordning fremfor andre lovgivningsinstrumenter, fordi den vil sikre et mere direkte og effektivt samarbejde på medlemsstatsniveau.

1.3. EØSU er overbevist om, at forslaget til forordning er i fuld overensstemmelse med EU's overordnede målsætninger, bl.a. om et velfungerende indre marked, bæredygtige sundhedssystemer og en ambitiøs forsknings- og innovationsdagsorden.

1.4. EØSU er enig i, at sundhedsudgifterne sandsynligvis vil stige i de kommende år, bl.a. på grund af den europæiske befolknings aldring, stigningen i forekomsten af kroniske sygdomme og anvendelsen af ny kompleks teknologi, samtidig med at medlemsstaterne underkastes flere og flere budgetmæssige begrænsninger.

1.5. EØSU ville være parat til at støtte anvendelse af skattemæssige incitamenter i visse lande samt en mulig justering af minimumstærsklen for statsstøtte i opadgående retning, men en sådan løsning bør være op til medlemsstaterne.

1.6. Udvalget anser den offentlige støtte for særdeles relevant i forbindelse med MTV, og denne kan helt sikkert styrkes, hvis man samordner indsatsen og undgår unødigt dobbeltarbejde.

1.7. EØSU mener, at medlemsstaterne bør støtte og finansiere relevante idéer og initiativer fra nystartede virksomheder.

1.8. Efter EØSU's opfattelse kan forslaget forventes at komme SMV'er og socialøkonomiske virksomheder, der er aktive i denne sektor, til gavn, idet det vil reducere den nuværende administrative byrde og de høje overholdelsesomkostninger som følge af, at der skal indgives flere dossierer for at opfylde forskellige nationale MTV-krav. Udvalget beklager imidlertid, at denne gruppe af virksomheder ikke er genstand for specifikke bestemmelser.

1.9. EØSU anbefaler, at forordningen henviser til forebyggende foranstaltninger, f.eks. støtte til sygehusene når det gælder kontrol, forebyggelse og udryddelse af hospitalsinfektioner, og foreslår, at anvendelsesområdet udvides eller suppleres med bestemmelser i den henseende.

2. Baggrund

2.1. Forslaget til forordning kommer efter mere end 20 års frivilligt samarbejde inden for medicinsk teknologivurdering (MTV). Efter vedtagelsen af direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser (direktiv 2011/24/EU) ( 1 ) blev der i 2013 oprettet et frivilligt MTV-netværk på EU-plan bestående af nationale MTV-organer og -institutioner, der skulle udstikke strategiske og politiske retningslinjer for det videnskabelige og tekniske samarbejde på EU-plan.

2.2. Dette arbejde, der blev suppleret af tre på hinanden følgende fælles aktioner ( 2 ) om MTV, har gjort det muligt for Kommissionen og EU-landene at opbygge en solid videnbase for udveksling af metoder og oplysninger på MTV-området.

2.3. Målet med EU-samarbejde om MTV på et bæredygtigt grundlag er at sikre, at alle EU-lande kan drage fordel af effektivitetsgevinsterne, samtidig med, at der skabes størst mulig merværdi. Et styrket EU-samarbejde på dette område har bred opbakning blandt interessenter med interesse i, at patienterne får hurtig adgang til innovative behandlinger, lægemidler og sundhedsprodukter, hvis de indebærer en merværdi. Det kan således illustrere, at EU ikke alene er en økonomisk union, men også en sammenslutning af lande, som først og fremmest fokuserer på mennesker. Interessenter og borgere, som deltog i Kommissionens offentlige høring, udviste en overvældende støtte, og næsten alle (98 %) anerkender nytten af MTV, og 87 % mener, at EU-samarbejdet om MTV bør fortsætte efter 2020 ( 3 )

3. Problemer eller mangler som forslaget skal afhjælpe

3.1. EØSU er enig i konklusionerne fra den brede høring, nemlig at markedsadgangen for innovative teknologier hidtil har været vanskeliggjort eller fordrejet som følge af forskellene mellem nationale eller regionale administrative procedurer eller metoder og de MTV-krav, der findes i hele EU, som skyldes forskellig national lovgivning og praksis. Derfor har Kommissionen fremsat et forslag til forordning, da det er den mest velegnede lovgivningsmæssige tilgang.

3.2. i-com, Institute for Competitiveness EØSU er ligeledes enig i, at den nuværende situation også bidrager til manglende forudsigelighed for virksomhederne og højere omkostninger for industrien og SMV'er, forsinker adgangen til nye teknologier og har negative virkninger for innovationen. Som eksempel på den herskende mangel på harmonisering kan nævnes et dokument, der er offentliggjort af tænketanken ( 4 ) , hvor der på side 49 henvises til Den Europæiske Forbrugerorganisation (BEUC) og anføres, at nogle MTV-organer gør vurderingerne offentligt tilgængelige direkte eller efter anmodning, mens andre betragter dem som fortrolige. Desuden accepterer nogle MTV-organer observationsundersøgelser med henblik på at vurdere et lægemiddels værdi, mens andre afviser dem. Det er væsentligt, for som BEUC anfører viser den foreliggende litteratur, at disse oplysninger er mindre pålidelige end dem, der stammer fra randomiserede forsøg og lægemidlernes effektivitetsprofiler. Selv om disse forskelle ikke påvirker BEUC's arbejde direkte, kan de bidrage til dobbeltarbejde og medfører høje omkostninger for medlemsstaterne. Det er derfor relevant at skærpe forbrugernes bevidsthed om betydningen af MTV og patienters og slutbrugeres bidrag. Endelig mener BEUC, at selv om en fælles og fuldstændig MTV kan være særdeles nyttig, bør den tilpasses de forskellige nationale rammer for sundhedsydelser. Flere årtiers EU-samarbejde om MTV har vist, at disse problemer ikke er blevet løst tilfredsstillende med den rent frivillige tilgang, der hidtil er blevet anvendt i det fælles arbejde.

3.3. Det nuværende MTV-samarbejde på EU-niveau lider desuden af manglende holdbarhed, i betragtning af at finansieringen er kortsigtet og skal sikres og genforhandles i hver enkelt finansiel cyklus. Selv om det løbende samarbejde, dvs. de fælles aktioner og MTV-netværket, har vist fordelene ved EU-samarbejdet i form af faglige netværk, værktøjer og metoder til samarbejde og styring af fælles vurderinger, har denne samarbejdsmodel ikke bidraget til at fjerne fragmenteringen af de nationale systemer og dobbeltarbejdet ( 5 )

3.4. Eftersom enhver ny mekanismes pålidelighed skal prøves efter principperne om de interesserede parters uafhængighed og ytringsfrihed og udelukkende på grundlag af videnskabelige, fagetiske, etiske og upartiske kriterier, kan de forfulgte mål i dette initiativ nås på en hensigtsmæssig måde gennem et styrket EU-samarbejde om MTV med udgangspunkt i disse principper. Denne tilgang vil bidrage til reelt at fjerne fragmenteringen af de nationale MTV-systemer (dvs. forskellene i procedurer og metoder, som berører markedsadgangen) og samtidig styrke samarbejdet på andre niveauer, som er nødvendige for MTV. I lande, der er vanskeligt stillet, fordi de ikke har patientregistre, bør der f.eks. iværksættes nationale handlingsplaner for alle sygdomme for at fremskynde de berørte sundhedsministeriers arbejde under hensyntagen til gældende bedste praksis i andre europæiske lande. Det er en tilgang, som ligeledes omfatter sociale værdier og prioriteringer i den videnskabelige beslutningstagning.

3.5. EØSU understreger, at det er nødvendigt at anerkende, at teknologisk innovation i sundhedssektoren også dækker pleje uden for hospitalsmiljøet på lokalt plan. Befolkningens aldring ( 6 ) , stigningen i forekomsten af kroniske sygdomme og tabet af autonomi kræver, at de teknologier og metoder, der anvendes til hjemmepleje, specialiseres og anvendes mere effektivt. Derfor bør der udarbejdes målrettede MTV-programmer, som sigter mod at forbedre denne behandling og disse ydelser i eget hjem, ikke alene ved brug af nye teknologier og telemedicin, men også gennem en generel kvalitetsforbedring af professionelle sundhedstjenester.

3.6. På dette punkt fremhæver EØSU, at denne sektor, som leverer sundhedsydelser til europæiske borgere, meget ofte er blevet udviklet og forvaltes af innovative socialøkonomiske virksomheder, og at deres rolle bør anerkendes og udnyttes bedre.

4. Forventede resultater af dette specifikke forslag

4.1. Forslaget til en EU-forordning om MTV sigter mod at forbedre patienternes adgang til innovative medicinske teknologier i EU, fremme en bedre udnyttelse af de tilgængelige ressourcer og øge forudsigeligheden for virksomhederne.

4.2. EØSU bifalder Kommissionens beslutning om at anvende en forordning fremfor andre lovgivningsinstrumenter, fordi den vil sikre et mere direkte og effektivt samarbejde på medlemsstatsniveau. Imidlertid sikrer kravet om at anvende den fælles kliniske vurdering, hvis teknologien har været underkastet en sådan vurdering, ikke, at medlemsstaterne får en relevant og brugbar MTV til rådighed til at træffe deres beslutning. Frivilligt samarbejde kan derfor som det fremgår af artikel 19 være en løsning for visse kategorier af MTV. Da der er risiko for at forringe kvaliteten af MTV, hvis den skal gennemføres inden for et begrænset tidsrum, er det påkrævet at anvende forslaget til forordnings artikel 29 om evaluering og overvågning.

4.3. Formålet med forslaget til forordning er at sikre, at de anvendte MTV-metoder og -procedurer bliver mere forudsigelige i EU, og at de fælles kliniske vurderinger ikke gentages unødigt på nationalt niveau, så man undgår dobbeltarbejde og uoverensstemmelser. Som beskrevet nærmere i konsekvensanalyserapporten anses den foretrukne løsning for at tilvejebringe den bedste kombination af virkningsfuldhed og effektivitet i forhold til at nå de politiske mål, samtidig med at nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet overholdes. Den giver mulighed for bedst mulig opfyldelse af målene for det indre marked ved at fremme konvergens med hensyn til procedurer og metoder, reducere dobbeltarbejde (f.eks. i forbindelse med kliniske vurderinger) og dermed risikoen for divergerende resultater, og bidrager således til at forbedre patienternes adgang til innovative medicinske teknologier. Men da adgangen til og anvendelsen af teknologierne ikke er de samme i alle medlemsstater, varierer behovene for MTV, især hvad angår behandlingsstandarder. Nødvendigheden af supplerende analyser forstærkes yderligere af manglen på direkte sammenligninger eller anvendelsen af mellemliggende kriterier i de kliniske forsøg, som benyttes til markedsføringstilladelser. Følgelig kan forpligtelsen til at anvende den fælles medicinske teknologivurdering muligvis ikke overholdes fuldt ud, og princippet om frivillig anvendelse bør måske som anført ovenfor fortsat være gældende for visse kategorier af denne vurdering. Det er derfor vigtig at præcisere, at medlemsstaterne ifølge artikel 34 kan foretage en klinisk vurdering på anden måde end ved hjælp af de bestemmelser, der er fastsat i kapitel III i denne forordning, så det sikres, at medlemsstaterne fortsat har muligheden for at foretage yderligere skræddersyede vurderinger, når det er behov herfor.

4.4. EØSU er enig i, at forslaget til forordning giver medlemsstaterne en bæredygtig ramme, der giver dem mulighed for at udveksle ekspertise og styrke evidensbaseret beslutningstagning, og som støtter dem i deres bestræbelser på at sikre bæredygtige nationale sundhedssystemer. Den foretrukne løsning er også omkostningseffektiv i den forstand, at omkostningerne i stort omfang opvejes af besparelser for medlemsstaterne, industrien og SMV'erne, som følge af at man sammenlægger ressourcerne, undgår dobbeltarbejde og forbedrer forudsigeligheden for virksomhederne. Forslaget indeholder bestemmelser om anvendelse af fælles MTV-værktøjer, -procedurer og -metoder i hele EU og fastlægger følgende fire søjler i det fremtidige samarbejde mellem medlemsstaterne på EU-niveau:

4.4.1. fælles kliniske vurderinger, der fokuserer på de mest innovative og potentielt gavnlige medicinske teknologier med størst merværdi for EU

4.4.2. fælles videnskabelige samråd, der giver udviklere af en medicinsk teknologi mulighed for at søge rådgivning hos MTV-myndigheder om, hvilke oplysninger og hvilken dokumentation der med sandsynlighed vil være påkrævet som led i en MTV

4.4.3. identifikation af fremspirende medicinske teknologier, som skal sikre, at de mest lovende teknologier for patienternes sundhed og sundhedssystemerne identificeres på et tidligt tidspunkt og medtages i det fælles arbejde

4.4.4. frivilligt samarbejde på områder, der ligger uden for det obligatoriske samarbejde, f.eks. andre medicinske teknologier end lægemidler og medicinsk udstyr (såsom kirurgiske indgreb) eller økonomiske aspekter i tilknytning til medicinske teknologier.

5. Hvilke lovgivningsmæssige og ikkelovgivningsmæssige løsninger er under overvejelse? Er der en foretrukken løsning?

5.1. EØSU mener, at forslaget til forordning er i fuld overensstemmelse med EU's overordnede målsætninger, bl.a. om et velfungerende indre marked, bæredygtige sundhedssystemer og en ambitiøs forsknings- og innovationsdagsorden.

5.1.1. Ud over at være i overensstemmelse med disse politiske EU-målsætninger er forslaget også i overensstemmelse med og supplerer eksisterende EU-lovgivning om lægemidler og medicinsk udstyr ( 7 ) . Selv om lovgivningsprocessen og MTV-processen er klart adskilte, eftersom de har forskellige formål, gives der f.eks. mulighed for at skabe synergi gennem gensidig udveksling af oplysninger og en bedre tidsmæssig afstemning af procedurerne for de foreslåede fælles kliniske vurderinger og den centraliserede markedsføringstilladelse for lægemidler ( 8 )

5.2. Retsgrundlaget for forslaget er artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).

5.2.1. Artikel 114 i TEUF giver mulighed for at vedtage foranstaltninger med henblik på indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser, forudsat at de er nødvendige for det indre markeds oprettelse eller funktion og samtidig sikrer et højt folkesundhedsbeskyttelsesniveau.

5.2.2. Artikel 114 i TEUF udgør desuden et passende retsgrundlag i betragtning af forslagets mål, nemlig at fjerne nogle af de eksisterende divergenser i det indre marked for så vidt angår medicinske teknologier som følge af procedure- og metodemæssige forskelle i de kliniske vurderinger, som gennemføres i medlemsstaterne, samt det omfattende dobbeltarbejde ved sådanne vurderinger i EU.

5.2.3. I overensstemmelse med artikel 114, stk. 3, i TEUF er der ved forberedelsen af forslaget taget udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, og forslaget forventes at forbedre adgangen til innovative medicinske teknologier for patienter i EU.

5.3. Alle lovgivningsmæssige forslag bør ligeledes være i overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i TEUF, ifølge hvilken EU respekterer medlemsstaternes ansvar for fastlæggelsen af deres sundhedspolitikker og organisationen og tilvejebringelsen af sundhedstjenesteydelser. Dette omfatter beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse, der ikke falder ind under dette forslags anvendelsesområde.

5.3.1. Selv om det er klart, at EU-medlemsstaterne forsat vil have ansvaret for dels at vurdere medicinske teknologiers ikkekliniske, dvs. eksempelvis økonomiske, sociale og etiske, aspekter, dels at træffe beslutning om prisfastsættelse og godtgørelse, foreslår EØSU, at man f.eks. i et særskilt studie undersøger muligheden for at indføre en fælles prispolitik i EU for at sikre gennemsigtighed og tilgængelighed for hele befolkningen med hensyn til lægemidler, medicinsk udstyr og produkter til in vitro-diagnostik generelt, i særdeleshed når de har været underkastet en MTV , med det mål at forbedre deres tilgængelighed for alle europæiske borgere og undgå paralleleksport og -import, der udelukkende er baseret på prisen. Denne tilgang vil bidrage til effektivt at støtte arbejdet i de ansvarlige nationale kommissioner, som forvalter registre over eller står for overvågning af den højst tilladte pris i en række lande, især når det gælder medicinsk udstyr.

5.4. Selv om det i begrundelsen fremhæves, at »medicinsk teknologi« skal forstås i bred forstand, omfattende lægemidler, medicinsk udstyr, lægelige og kirurgiske procedurer samt foranstaltninger til sygdomsforebyggelse, diagnosticering og behandling, er fælles kliniske vurderinger begrænset til lægemidler, der er omfattet af den centrale procedure for markedsføringstilladelse, nye virksomme stoffer og eksisterende produkter, for hvilke markedsføringstilladelsen er udvidet til at omfatte en ny terapeutisk indikation, og visse klasser af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som de relevante ekspertpaneler nedsat i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 har afgivet udtalelse om, og som er udvalgt af den koordinationsgruppe, der oprettes ved nærværende forordning.

5.5. For at forebygge degenerative sygdomme og begrænse unødige hospitalsindlæggelser af ældre, omsorgskrævende personer bør der iværksættes foranstaltninger, som øger kvaliteten af sundhedsplejen og den sociale omsorg og dermed øger patienternes sikkerhed og trivsel.

5.5.1. EØSU mener, at forslagets anvendelsesområde bør udvides til forebyggende foranstaltninger f.eks. støtte til sygehusene med hensyn til at kontrollere, forebygge og begrænse hospitalsinfektioner. Det konkrete eksempel vedrører de omkring 37 000 ( 9 ) personer i Europa, som hvert år mister livet som følge af en hospitalsinfektion. Men selv om patientsikkerheden og sundhedsydelsernes kvalitet skal forbedres hurtigst muligt med særlig vægt på forebyggelse af sådanne hospitalsinfektioner og rationel anvendelse af antibiotika, begrænser de hidtidige undersøgelser, der fremhæver alle de sygdomme, som det aktuelle forslag netop skal afhjælpe, sig til det nationale niveau alene.

6. Hvad koster den foretrukne løsning?

6.1. EØSU mener, at den foretrukne løsning er omkostningseffektiv i den forstand, at de nødvendige omkostninger i stort omfang opvejes af besparelser for medlemsstaterne og industrien ( 10 ) , som følge af at man sammenlægger ressourcerne, undgår dobbeltarbejde og forbedrer forudsigeligheden for virksomhederne. For at sikre, at der er tilstrækkelige ressourcer til rådighed (11) for det fælles arbejde i forslaget til forordning, bifalder EØSU finansieringen af det fælles arbejde og det frivillige samarbejde og støtterammen til støtte for disse aktiviteter. Finansieringen bør dække omkostningerne ved udarbejdelse af rapporter om fælles klinisk vurdering og fælles videnskabelig samråd. Medlemsstaterne bør også have mulighed for at udstationere nationale eksperter i Kommissionen for at bistå koordinationsgruppens sekretariat som anført i artikel 3.

6.2. Omkostninger i forbindelse med kontroller er inkluderet i de omkostninger, der henføres under identifikationen af fremspirende nye teknologier, der skal vurderes på EU-plan, og de fælles kliniske vurderinger. Samarbejde med de relevante organer inden for lægemidler og medicinsk udstyr vil minimere risikoen for fejl ved udarbejdelsen af arbejdsprogrammet for den koordinationsgruppe, der er ansvarlig for overvågningen. Som Kommissionen ligeledes anfører, skal koordinationsgruppen være sammensat af nationale repræsentanter for medlemsstaternes MTV-organer, mens undergrupperne skal bestå af tekniske eksperter, der foretager vurderingerne. Det fastsættes ligeledes, at de nationale MTV-organer skal uddannes med henblik på at sikre, at mindre erfarne medlemsstater opfylder de relevante krav. Dette er imidlertid ikke udtrykkeligt nævnt i forslagsteksten.

6.4. EØSU er enig i, at sundhedsudgifterne sandsynligvis vil stige i de kommende år, bl.a. på grund af den europæiske befolknings aldring, stigningen i kroniske sygdomme og anvendelsen af ny kompleks teknologi, samtidig med at medlemsstaterne underkastes flere og flere budgetmæssige begrænsninger.

6.5. EØSU mener i øvrigt, at denne udvikling vil kræve, at medlemsstaterne styrker sundhedsbudgetternes effektivitet yderligere og fokuserer på effektive teknologier, samtidig med at innovationsincitamenterne bevares ( 16 )

6.6. EØSU ville være parat til at støtte anvendelse af skattemæssige incitamenter i visse lande samt en mulig justering af minimumstærsklen for statsstøtte i opadgående retning. Et forslag kunne være en eventuel revision af maksimumsbeløbet for anvendelse af de minimis-reglerne om statsstøtte. Således kunne man hæve det nugældende loft på 200 000 EUR til 700 000 EUR i det mindste for SMV'er, der er aktive inden for sundheds- og plejesektorerne, og samtidig pålægge de berørte virksomheder yderligere kvalitetskrav, f.eks. at de udarbejder projekter, der kræver samarbejde mellem flere af disse virksomheder, at de investerer i forskning og innovation eller at de er selskaber, som geninvesterer hele deres overskud i virksomheden. Det vil være muligt at anvende disse bestemmelser til at tilskynde SMV'er og socialøkonomiske virksomheder til at investere mere i forskning, innovation og udvikling af netværkssamarbejder ( 17 ) . EØSU mener desuden, at medlemsstaterne bør støtte og finansiere relevante idéer og initiativer fra nystartede virksomheder.

6.7. Udvalget anser den offentlige støtte for særdeles relevant i forbindelse med MTV, og denne kan helt sikkert styrkes, hvis man samordner indsatsen og undgår unødigt dobbeltarbejde. Det anslås, at hver MTV, som udføres i et land, koster de nationale organer omkring 30 000 EUR og sundhedssektoren 100 000 EUR ( 18 ) . Hvis det antages, at 10 medlemsstater foretager en MTV af samme teknologi, og dette arbejde erstattes af en fælles rapport, vil der kunne spares op til 70 % af nævnte beløb, selv når det samtidig antages, at omkostningerne til en fælles vurdering er tre gange højere end til en enkelt national rapport som følge af større behov for samordning. Disse midler kan enten spares eller omfordeles til andre MTV-aktiviteter. I betragtning af de meget høje omkostninger, der er forbundet med de nye teknologier, er det imidlertid nødvendigt, at den MTV, som anvendes af en medlemsstat til at træffe beslutning om godtgørelse af en teknologi, spiller sammen med dens nationale behandlingsudbud. Hvad angår f.eks. kræftbehandlinger, der som regel koster over 100 000 EUR pr. patient, vil omkostningerne ved en uhensigtsmæssig klinisk vurdering langt overstige de besparelser, der opnås ved en fælles vurdering. Det skal nævnes, at ECPC (European Cancer Patient Coalition, den europæiske forening for kræftpatienter) hilser det aktuelle forslag velkommen og fremhæver, at da dobbeltarbejde undgås, vil obligatoriske fælles kliniske vurderinger fjerne risikoen for at komme frem til divergerende resultater og dermed begrænse forsinkelserne i adgangen til nye behandlinger mest muligt ( 19 ) . Desuden har AIM (International Association of Mutual Benefit Societies), en international sammenslutning af NGO-aktører, som leverer sundhedsydelser, udtrykt tilfredshed med, at Kommissionen foreslår at etablere en mere holdbar MTV-samarbejdsmodel i EU. Sammenslutningen frygter imidlertid, at den nye ordning ved indførelse af kun én klinisk vurdering i EU tilskynder til at foretage disse MTV'er så hurtigt som muligt og derved risikerer at forringe behandlingernes kvalitet og sikkerhed ( 20 )

6.8. Da de budgetmæssige konsekvenser af forslaget forventes at få virkning fra 2023 og fremefter, vil bidraget fra EU's budget efter 2020 blive drøftet inden for rammerne af udarbejdelsen af Kommissionens forslag til den næste flerårige finansielle ramme (FFR) og vil afspejle resultatet af forhandlingerne om den flerårige finansielle ramme for perioden efter 2020.

6.9. På grund af de enorme økonomiske interesser, der er på spil, rammes sektoren for medicinsk teknologi nemt af interessekonflikter. Det er afgørende, at MTV organiseres på en objektiv, uafhængig og gennemsigtig måde.

7. Hvilke konsekvenser vil det få for SMV'er og mikrovirksomheder?

7.1. Forslaget er relevant for små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der som anført i punkt 4.2 ovenfor spiller en vigtig rolle i sektoren for medicinsk udstyr. Forslaget indeholder dog ingen særlige bestemmelser for mikrovirksomheder, da disse ikke forventes at spille en større rolle med hensyn til at markedsføre nye medicinske teknologier. Efter EØSU's opfattelse kan forslaget forventes at komme SMV'er og socialøkonomiske virksomheder, der er aktive i denne sektor, til gavn, idet det vil reducere den nuværende administrative byrde og de høje overholdelsesomkostninger som følge af, at der skal indgives flere dossierer for at opfylde forskellige nationale MTV-krav. Udvalget beklager imidlertid, at denne gruppe af virksomheder ikke er genstand for specifikke bestemmelser. Navnlig vil fælles kliniske vurderinger og fælles videnskabelige samråd, som er omhandlet i forslaget, øge forudsigeligheden for virksomhederne. Dette er særlig relevant for SMV'er og sociale virksomheder, da de generelt er tilbøjelige til at have en mindre produktportefølje og mere begrænsede øremærkede ressourcer og muligheder, når det gælder MTV. Det skal bemærkes, at forslaget ikke indeholder nogen bestemmelser om gebyrer for fælles kliniske vurderinger eller fælles videnskabelige samråd, hvilket ligeledes har stor betydning for beskæftigelsen som led i bekæmpelsen af arbejdsløshed. Forbedret forudsigelighed for virksomheder takket være det fælles arbejde om MTV i hele EU forventes at få en positiv indvirkning på konkurrenceevnen i EU's sektor for medicinsk teknologi. Den IT-infrastruktur, der er omhandlet i forslaget, anvender standard-IT-redskaber (f.eks. til databaser, dokumentudveksling, internetbaseret offentliggørelse) og bygger på værktøjer, der allerede er udviklet af EUnetHTA fælles aktioner.

7.2. Et meget vigtigt finansielt incitament for SMV'er kunne være at tilskynde dem til efter 2020 at deltage i europæiske udviklingsfinansieringsprogrammer i henhold til de nationale strategiske referencerammer. De nuværende programmer vedrørende nationale strategiske referencerammer for perioden 2014-2020 indeholder specifikke bestemmelser om forsknings- og udviklingsforanstaltninger med henblik på at bekæmpe fattigdom og arbejdsløshed.

7.2.1. Efter EØSU's mening er det ikke alene nødvendigt at bevare disse programmer, men tilmed at udvide dem til at omfatte de bredere principper i forslaget til forordning og gøre dem til et værktøj, der stimulerer forskning, udvikling og kreativitet. Forslaget omtaler ikke tredjelande, men efter EØSU's opfattelse bør man ikke udelukke et samarbejde med tredjelande, som der er indgået en bilateral aftale med. I sidste ende kommer det an på slutbrugeren og dennes valg.

Bruxelles, den 23. maj 2018. Luca JAHIER Formand for Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 4.4.2011).

(2) EUnetHTA Joint Action 1 i 2010-2012, EUnetHTA Joint Action 2 i 2012-2015 og EUnetHTA Joint Action 3 for perioden 2016-2019. Se: http://www.eunethta.eu/.

(3) http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-486_da.htm.

(4) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf.

(5) http://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/01/FINAL-Project-Plan-WP4-CA-TAVI-v3.pdf.

(6) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf.

(7) Relevant lovgivning omfatter direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 726/2004, forordning (EU) nr. 536/2014, forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746.

(8) Det skal bemærkes, at behovet for forbedret synergi også anerkendes af medlemsstaterne i oplægget »Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals« fra MTV-netværket samt af EUnetHTA og EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur) i deres fælles rapport om gennemførelsen af den treårige arbejdsplan (2012-2015) for EMA-EUnetHTA.

(9) http://www.cleoresearch.org/en/.

(10) Besparelsen i omkostningerne i forbindelse med fælles vurderinger (vurderinger af relativ effektivitet, REA) kan med sandsynlighed andrage 2,67 mio. EUR om året.

(11) De samlede omkostninger ved den foretrukne løsning anslås til ca. 16 mio. EUR.

(12) Data fra Eurostat i et arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy, Generaldirektoratet for det Indre Marked, Erhvervspolitik, Iværksætteri og SMV'er (GROW) 2014.

Eurostat, udgifter til sundhedsvæsenet i samtlige medlemsstater, data fra 2012 eller de seneste data, der er til rådighed. For Irland, Italien, Malta og Det Forenede Kongerige suppleres disse tal med sundhedsdata fra WHO (med ECB's årlige omregningskurs).

(13) Eurostat data, in DG GROW SWP, 2014, Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy.

(14) Meddelelse om Sikkert, effektivt og innovativt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til gavn for patienter, forbrugere og sundhedspersoner, COM(2012) 540 final. Beregninger fra Verdensbanken, EDMA, Espicom og Eucomed.

(15) Europa-Kommissionen. Det europæiske semester, tematisk faktablad om sundhed og sundhedssystemer, 2015. Generaldirektoratet for Økonomiske og Finansielle Anliggender (ECFIN), Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Politikker til begrænsning af offentlige lægemiddeludgifter i EU), 2012. Se også http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(16) Generaldirektoratet for Økonomiske og Finansielle Anliggender (ECFIN), Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Politikker til begrænsning af offentlige lægemiddeludgifter i EU), 2012.

(17) På nuværende tidspunkt fastsættes i forordning (EU) nr. 1407/2013 et loft på 200 000 EUR for den statsstøtte, som virksomhederne kan modtage over en periode på tre år, herunder i form af skattelettelser. På grund af den økonomiske krise hævede EU midlertidigt dette loft til 500 000 EUR i 2008 som led i sin »genopretningsplan«. Det må erkendes, at den stigende efterspørgsel efter sundhedstjenesteydelser, især til omsorgskrævende personer, vil udgøre en af de største udgiftsposter for medlemsstaternes sundhedssystemer. Det vil derfor være hensigtsmæssigt at indføre en særlig ordning til at skabe incitamenter for og tildele støtte til virksomheder, som er aktive inden for levering af social service på lokalt plan.

(18) GD ECFIN, The 2015 Ageing Report (rapporten om befolkningsaldringen), 2015. OECD, 2015. Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges.

(19) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf.

(20) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdfstenete