KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 25.11.1998 
KOM(1998) 588 endelig udg. 
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN 
OM DET INDRE MARKED 
FOR LAEGEMIDLER 

Meddelelse fra Kommissionen 
om det indre marked for lægemidler 
Kapitel 1 - INDLEDNING 2 
Lægemiddelindustrien i Europa 4 
Det europæiske marked for lægemidler 5 
Prisfastsættelse for lægemidler, fri omsætning og parallelimport 5 
Juridiske forhold 6 
På vej mod et indre marked for lægemidler 7 
• Markedsføringstilladelser for lægemidler 7 
• Intellektuel ejendomsret 8 
• Den Europæiske Monetære Union 8 
• Adgang til markederne i tredjelande 8 
Udestående spørgsmål 9 
Frankfurt-Rundbordssamtalerne 9 
Rådets konklusioner 11 
Kapitel 2 - FORSLAG TIL LØSNINGER OG SPECIFIKKE 
FORANSTALTNINGER 12 
Forslag til løsninger 12 
• Status quo 12 
• Fuldstændig intégration 13 
• Mellemvejen 13 
Specifikke foranstaltninger 14 
• Lempelse i priskontrollen og udvikling af effektiv konkurrence 14 
• Aftalebaserede ordninger 16 
• Avancekontrol 16 
• Udelukkelse fra refusion og højere patientmedbetaling for visse præparater 17 
• Fastsættelse af réferencepriser 17 
• Tilskyndelse til konkurrence med generiske lægemidler 17 
• De receptudskrivende lægers deltagelse 18 
• Markedsadgang 18 
• Markedsgennemsigtighed 18 
Electronisk handel og patientinformation 19 
Udvidelsen 20 
Kapitel 3 - KONKLUSION : FREMTIDSPERSPEKTIVER 21 
Bilag 23 
Kapitel 1 
INDLEDNING 
I meddelelsen fra 1994 om retningslinjer for industripolitikken inden for 
lægemiddelsektoren i Det Europæiske Fællesskab (KOM(93)718 endelig udg. af 2. marts 
1994) udtrykte Kommissionen bekymring over, at en del af lægemiddelindustrien i Den 
Europæiske Union udviste svaghedstegn i den globale konkurrence med de dertil hørende 
økonomiske og sociale omkostninger for Europa. Både i Europa-Parlamentets beslutning 
af 16. april 1996 og i Rådets resolution af 23. april 1996 blev det som reaktion på 
Kommissionens meddelelse understreget, hvor vigtigt det er at gennemføre det indre 
marked og opstille en stabil og forudselig lovgivningsramme, som vil kunne beskytte 
patienternes sundhed ved at sikre hurtig adgang til markedet og tilskynde til nye 
sygdomsbehandlingsformer. 
I den mellemliggende periode er en række af de nøgleaktioner, der var udstukket i 
meddelelsen fra 1994 blevet ført ud i livet: de nye fællesskabsprocedurer for godkendelse 
og overvågning af lægemidler er taget i anvendelse, der er indført patenterbarhed for 
bioteknologiske innovationer, og der er sket markante fremskridt med hensyn til bedre 
adgang til tredjelandes markeder efter afslutningen af den første fase af ICH (den 
internationale standardiseringskonference) og undertegnelsen af aftaler med Canada og 
USA om gensidig anerkendelse. 
Der er oplivende tegn på, at de initiativer, der er taget, var nødvendige. Efter en sen start 
er der nu kommet skub i den europæiske sektor for bioteknologiske lægemidler, selv om 
den dog ikke kan følge trop med sin amerikanske modpart. Beskæftigelsen inden for den 
europæiske industri var steget med gennemsnitlig 2,4 % om året over en tyveårsperiode, 
da denne tendens blev brat afbrudt i 1994 (13 500 job - 2,6 % af den samlede 
beskæftigelse - gik tabt i det år); siden 1996 har beskæftigelsen igen været stigende, men 
i 1997 var den endnu ikke nået op på samme niveau som i 1994. 
Der er behov for yderligere fremskridt. Denne meddelelse går ud på at undersøge, 
hvordan lægemiddelmarkedet fungerer i Den Europæiske Union. Den tager sigte på at 
bidrage til at forme og fremme udviklingen af en politik inden for denne sektor på 
baggrund af de rundbordsdrøftelser, der har fundet sted for nylig mellem 
medlemsstaterne, lægemiddelindustrien og Kommissionen vedrørende gennemførelsen af 
det indre marked for lægemidler, og af konklusionerne vedrørende det indre marked for 
lægemidler, som blev vedtaget på Rådets møde (det indre marked) i maj 1998. 
Gennemførelsen af det indre marked er afgjort af allerstørste betydning for at gøre 
Europa mere attraktivt for F&U-investeringer, men det er ikke den eneste forudsætning. 
Der bør sideløbende hermed gøres en indsats på forskellige andre områder af betydning 
for det globale miljø, inden for hvilket forskningen foregår og innovationerne skabes, så 
som adgang til risikovillig kapital, offentlig finansiering af forskningen, programmer til 
udnyttelsen af synergier mellem universiteterne og industrien eller mellem 
grundforskning og anvendt forskning, fremme af offentlighedens forståelse for og accept 
af nye teknologier, herunder bioteknologi og genterapi. Disse emner er ikke behandlet i 
denne meddelelse, som fokuserer på den udfordring, der ligger at få gennemført et indre 
marked for lægemidler. 
Gennemførelsen af det indre marked for lægemidler tager ikke blot sigte på at skabe et 
gunstigt miljø for innovative lægemidler og industriel udvikling, men også på at give 
forbrugerne et bedre udvalg aflægemidler, der har den nødvendige kvalitet, sikkerhed og 
effekt til overkommelige priser. Det må være klart, at disse retningslinjer skal føre til 
forbedret adgang til sygebehandling,for alle borgere. Det må man have i mente, hver 
gang man udformer, foreslår eller iværksætter politikker inden for dette område, og der 
må foretages en ikke problemfri afbalancering mellem mål, som kan være modstridende. 
Problemer med tilknytning til lægemidler skal også ses i en bredere sammenhæng, hvori 
indgår folkesundhed og bestræbelser på at modernisere og forbedre 
sygesikringsordningerne. Med det stigende pres, der lægges på sygésikringsordningerne, 
bidrager Kommissionen allerede til arbejdet med at forbedre deres effektivitet, 
rentabilitet og kvalitet. Dette er der redegjort for i detaljer i Kommissionens meddelelse 
om modernisering og forbedring af den sociale beskyttelse i Den Europæiske Union 
(KOM (97)102 endelig udg.). Også det arbejde, som Kommissionen er ï gang med 
vedrørende en fremtidig fællesskabspolitik for folkesundheden, er særdeles relevant for 
lægemiddelsektoren. Det første sæt forslag til foranstaltninger - der går ud på at forbedre 
informationen med henblik på at fremme folkesundheden - har til formål at skabe et 
altomfattende sundhedsinformationssystem og en infrastruktur til analyse og udvikling af 
en politik på dette område. Dette kunne anvendes til at undersøge f. eks. 
ordineringsmønstrene for lægemidler, rentabiliteten for såvel eksisterende som nye 
lægemidler og de andre politikkers indvirkning på lægemiddelsektoren. Kommissionen 
håber at kunne fremlægge konkrete forslag for denne nye politik i begyndelsen af 1999. 
Når denne meddelelse går nærmere ind på nogle detaljer i den måde, som det indre 
marked for lægemidler fungerer på, skyldes det, at den skal ses som et led i mere 
generelle opgaver, som Kommissionen arbejder på inden for dette område. 
I de bestræbelser, der udfoldes for at gennemføre det indre marked for lægemidler, må 
der tages hensyn til de særlige forhold i denne sektor: en industri, der er baseret på 
forskning og søger profit på verdensplan, den traditionelle efterspørgsel, der delt op 
mellem patienten, den receptudskrivende læge og de sociale sikringsordninger, der i kraft 
af refusionsordningerne afholder hovedparten af udgifterne, et snævert privat 
forsyningsmarked og høje forbrugerforventninger om adgang til at nyde godt af de 
fremskridt, der gøres på lægemiddelområdet, til overkommelige priser. Bestræbelserne 
må også være i overensstemmelse med nærhedsprincippet, idet medlemsstaterne har 
enekompetence på sygesikringsområdet; de anser beskyttelsen af folkesundheden og 
finansieringen heraf som nøglefaktorer i den samfundsmæssige solidaritet, og de skal 
overholde målene for de offentlige udgifter, især med henblik på EMU'en. 
En indsats på fællesskabsplan kan dog bidrage med noget mere til den økonomiske 
regulering af lægemiddelsektoren, navnlig som led i det indre marked. Denne meddelelse 
søger at afdække samtlige involverede reguleringsmæssige, sociale og erhvervsmæssige 
interesser for at sikre, at patienter og forbrugere, på den ene side, har adgang til de 
lægemidler, de har behov for, til overkommelige priser, og at der på den anden side 
findes relevante incitamenter til at gennemføre forskning og industriel udvikling. 
Lægemiddelindustrien i Europa 
Lægemiddelindustrien i Europa er en stærk industrisektor; som yder et væsentligt bidrag 
til Europas industrigrundlag. I 1997 udviste handelsbalancen for Den Europæiske Union 
et overskud på ca. 10,5 mia. ECU, og samme år blev der anvendt over 10 mia. ECU til 
forskning og udvikling i Den Europæiske Union, hvilket er en tredobling over de sidste ti 
år. Varer for over 87 mia. ECU forlod fabrikkerne i EU i 1997, hvilket udgør ca. 40 % af 
den samlede produktion i verden. Markedsværdien (i ab fabrik priser) aflægemidler, der 
er solgt på markedet i Den Europæiske Union, andrager lidt over 62 mia. ECU (lidt under 
30 % af verdensmarkedet); detailprisværdien overstiger nu 90 mia. ECU; 56 mia. ECU af 
denne detailprisværdi betales via sygesikringsordningerne. I 1997 var der ca. 487 000 
ansatte inden for lægemiddelindustrien i Den Europæiske Union, herunder 71 000 inden 
for forskning i og udvikling af lægemidler. Ud over en stor forsknings- og 
udviklingsbaseret sektor er der i Europa også aktive sektorer inden for 
lægemiddelindustrien, der beskæftiger sig med generiske lægemidler (dvs. lægemidler, 
som ikke længere er patentbeskyttede) og håndkøbsmedicin. 
Ikke desto mindre er der problemer, navnlig i forbindelse med det globale miljø, inden 
for hvilket industrien opererer. I Kommissionens meddelelse om retningslinjer for 
industripolitikken inden for lægemiddelsektoren i Det Europæiske Fællesskab fra 1994 
(KOM(93)718 endelig udg.) var der udtrykt bekymring over, at den europæiske industris 
konkurrenceevne syntes at udvise svaghedstegn: For tyve år siden var det Europa, del­
viste vejen inden for forskning i og udvikling af lægemidler; i de seneste år er USA 
kommet foran Europa, i det mindste hvis man skal dømme ud fra de patentansøgninger, 
der er indgivet. Den tendens, som blev påpeget i 1994-meddelelsen, er blevet bekræftet af 
de nyeste data. Af de 47 nye aktive stoffer, der er lanceret på verdensmarkedet i 1997, er 
19 (eller 40 %) blevet opdaget og udviklet i Europa; for 30 år siden udgjorde Europas 
andel af opdagelser inden for lægemiddelsektoren 65 %. Inden for bioteknologien har 
Europa, som nævnt i 1994-meddelelsen, haft en meget ringe start sammenlignet med de 
fremskridt, der gjort i USA,. De tal, der blev indsamlet i 1995 om opfindelse og 
markedsføring af bioteknologisk afledte nye aktive stoffer, angiver USA's andel til 76 %, 
Japans til 14 % og Europas til 10 %. Der er imidlertid glædelige tegn på, at dette forhold 
er ved at ændre sig. Data, som er baseret på 770 bioteknologisk afledte lægemidler 
(herunder 206 genteknologiske) under udvikling ved udgangen af 1995, viser, at 25 % af 
den biofarmaceutiske udvikling foregår i Europa (63 % i USA, 7 % i Japan); specielt 
inden for genterapi-området foregår 22 % af udviklingsdarbejdet i Europa (70 % i USA, 
1 % i Japan). 
Der er uden tvivl mange og komplekse grunde til, at konkurrenceevnen hos en del af 
lægemiddelindustrien i Den Europæiske Union synes at være for nedadgående. I Europa 
har lægemiddelindustrien en væsentligt lavere produktivitet pr. ansat, end det er tilfældet 
i USA. Den samlede rentabilitet og kapitalafkastet forekommer at være betydeligt højere 
i USA end i Den Europæiske Union, selv om det er særdeles vanskeligt at foretage en 
ordentlig vurdering af omfanget og arten af disse forskelle (p. gr. a. de interne 
afregningspriser, fordelingen på lægemidler og andre aktiviteter osv.). De forskelle, der 
stadig gør sig gældende mellem de europæiske markeder, fører til for høje omkostninger 
(som f. eks. højere markedsføringsomkostninger, højere distributions- og 
administrationsomkostninger), og i nogle tilfælde til en for høj produktionskapacitet, som 
kumie opvejes af et bedre fungerende (indre) marked. 
Det europæiske marked for lægemidler 
Der er betydelige forskelle mellem medlemsstaterne i Den Europæiske Union, både for så 
vidt angår de generelle makroøkonomiske vilkår (især indkomst og BNP pr. indbygger) 
og inden for sygesikringsordningerne. Når man ser på medlemsstaterne som sådanne, 
ligger de flestes indkomstniveau inden for omkring 10 % af EU-gennemsnittet. Men der 
er nogle få medlemsstater med gennemsnitsindkomster pr. indbygger, som ligger 
betydeligt under EU-gennemsnittet. Indkomstniveauet i ansøgerlandene i Central- og 
Østeuropa ligger klart under EU-gennemsnittet og betydeligt under alle nuværende 
medlemsstater. 
Der opstræder også markante forskelle i forekomst og udbredelse af de væsentligste 
sygdomme, og - ikke overraskende - i lægepraksis og -behandling i forbindelse med disse 
sygdomme. Også sygesikringsordningerne er forskellige, såvel som den andel af 
udgifterne, der går til lægemidler, udgør i de forskellige medlemsstater. Generelt synes 
der at bestå et stabilt positivt forhold mellem udgifter til sygdomsbehandling og 
indkomster; idet der dog synes at være større forskelle mellem udgifterne til 
sygdomsbehandling pr. indbygger end i indkomsterne pr. indbygger. Hvor udgifterne til 
sygdomsbehandling er højere i deres helhed, er udgifterne til lægemidler også generelt 
højere; da dette forhold ikke er fuldkomment, må det ses sonl et tegn på, at der også er 
forskelle med hensyn til efterspørgsel efter lægemidler i de forskellige medlemsstater. Da 
afstanden mellem indkomster og lægemiddeludgifter desuden synes at være mindre end 
mellem indkomster og de samlede udgifter til sygdomsbehandling, er det et tegn på, at 
også andre faktorer er bestemmende for udgifterne. 
Lægemiddeludgifterne i EU er meget skævt fordelt og domineret af store markeder. 
Således skriver de to største (Tyskland og Frankrig) sig for lige over halvdelen af det 
samlede marked i EU, og de fire største (Tyskland, Frankrig, Italien og Det Forenede 
Kongerige) for næsten 75 % af det samlede marked i EU. 
Hvordan og hvor meget der bruges af patentbeskyttede og ikke-patentbeskyttede 
lægemidler samt håndkøbsmedicin varierer meget fra den ene medlemsstat til den anden. 
Især er der store forskelle mellem, hvor meget der benyttes generiske præparater i de 
forskellige medlemsstater, alt efter hvorledes de organiserer de økonomiske incitamenter 
hertil inden for deres sygesikringsordninger i forbindelse med forsyning, udlevering og 
anvendelse af generiske lægemidler. 
Omkostningsniveauet for lægemiddeldistributionen, herunder i grossistleddet og 
detailleddet, afviger meget fra den ene medlemsstat til den anden. Sammen med de 
forskelle, der gør sig gældende med hensyn til indirekte beskatning af lægemidler, er 
disse omkostninger af stor betydning for lægemiddelbudgetterne. Der synes at ligge store 
besparelser i en tilpasning af distributionskanalerne til konkurrencebaserede og billigere 
modeller. 
Prisfastsættelse for lægemidler, fri omsætning og parallelimport 
Lægemiddelmarkedet er reguleret på flere niveauer, navnlig gennem 
reguleringsmekanismerne inden for det indre marked og medlemsstaternes indgreb på 
nationalt plan med henblik på styring af deres sygesikringsordninger. Der gælder meget 
forskellige regler, for lægemidler under sygesikringsordningerne i de forskellige 
medlemsstater. 
Der er også store forskelle fra den ene medlemsstat til den anden, for så vidt angår både 
priser og forbruget (mængder). Disse forskelle kan forklares ud fra en række faktorer, så 
som kulturelle afviogelser med hensyn til lægebehandling og receptudskrivningsmønstre, 
prisdiskriminering fra lægemiddelvirksomhedernes side, der afspejler forskelle i 
betalingsevnen, og konjunkturbestemte faktorer så som inflation og valutaudsving. Ét 
aspekt i disse forskelle synes at være spørgsmålet om, i hvor høj grad medlemsstaterne 
benytter sig af priskontrol som det vigtigste middel til at styre de samlede udgifter - eller 
om der gøres brug af en bredere vifte af midler, herunder efterspørgselsstyring og 
bestræbelser på at øge indflydelse på receptudskrivningsmønstrene. Da de samlede 
udgifter til lægemidler har såvel et mængdeelement som et priselement, fører det at sætte 
sin lid til prisfastsættelse for at styre udgifterne ikke nødvendigvis til lavere samlede 
udgifter til lægemidler eller til et lavere lægemiddelbudget pr. indbygger. 
For så vidt som medlemsstaternes prisfastsættelse resulterer i stærkt afvigende priser, kan 
der herske en konflikt mellem styringen af prisfastsættelsesmekanismerne og det indre 
marked. Grossister indkøber produkter på markeder i Den Europæiske Union, hvor 
priserne er lavere, og sælger dem på de markeder i unionen, hvor priserne er højere. På et 
virkeligt integreret marked har priserne for eksportvarer en tendens til at blive udlignet 
hen imod en situation, hvor arbitrage ikke længere forekommer; da mange medlemsstater 
fastsætter maksimalpriser, vil prisudligningpresset inden for denne sektor på produkter, 
som allerede er sendt på markedet, føre til lavere priser, i det mindste for produkter, der 
ikke længere er patentbeskyttede. Medmindre parallelimport kan have en dynamisk 
virkning på .priserne, skaber den ineffektivitet, da størstedelen af den økonomiske 
gevinst, men dog ikke den hele, tilflyder parallelimportøren, snarere end 
sygesikringsordningerne eller patienterne. Parallelimport bør dog også ses som en vigtig 
drivkraft for et integreret marked, og dermed som en måde at virkeliggøre det indre 
marked. I det omfang at markedsstrukturen ikke åbner mulighed for, at den økonomiske 
gevinst ved parallelimport tilflyder forbrugerne og skatteyderne, kan dette normalt sikres 
gennem relevante nationale foranstaltninger. 
Parallelimporten er i betydelig grad også blevet stimuleret af prisforskelle som følge af 
valutaudsving. Den Europæiske Monetære Union udgør derfor et vigtigt skridt til at 
nedbringe faren for prisforvridninger. For de medlemsstater, der deltager i euroen, vil 
valutabevægelser efter lanceringen af euroen på markedet og den store effekt, som disse 
valutaudsving har haft på parallelimporten, tilhøre fortiden. 
Juridiske forhold 
Det er ikke noget nyt, når der udtrykkes bekymring for, at der kan opstå konflikter 
mellem EF-regler og nationale bestemmelser inden for denne sektor (og parallelimport af 
lægemidler). Der er blevet forelagt en række sager for De Europæiske Fællesskabers 
Domstol med henblik på at få fastslået, om medlemsstaternes prisfastsættelse er forenelig 
med reglerne om frie varebevægelser i Den Europæiske Union. Domstolen har 
tilkendegivet, at selv om priskontrolsystemer i sig selv ikke er uforenelige med frie 
varebevægelser, kan de dog være det, når priserne fastsættes på et sådant niveau, at 
importerede varer enten bliver umulige eller vanskeligere at afsætte end nationale 
produkter - se især dom i Roussel-sagtn (sag C 181/82). I den seneste udtalelse om disse 
emner i dommen i sagen Merck mod Primecrown (sag C-267/95 og C-268/95) udtalte 
Domstolen, at "fordrejninger som følge af, at en medlemsstat har en anden prisregulering, 
skal afhjælpes ved foranstaltninger truffet af fællesskabsmyndighederne og ikke ved, at 
en anden medlemsstat indfører foranstaltninger, der er uforenelige med reglerne 
vedrørende varernes frie bevægelighed". I denne dom bekræftede Domstolen også , at en 
patenthaver ikke har ret til at modsætte sig parallelimport af hans egne produkter fra en 
medlemsstat, hvor produktet ikke kunne patentbeskyttes, medmindre patenthaveren kan 
bevise, at han har en reel og aktuel juridisk forpligtelse til at markedsføre produktet i den 
nævnte medlemsstat. 
I en dom (Decker mod Caisse de maladie des employés privés, sag C-120/95) vedrørende 
forbrugere, der rejser til en anden medlemsstat for at indkøbe artikler til 
sygdomsbehandling, udtalte Domstolen, at "formål af rent økonomisk art ikke kan 
begrunde en begrænsning af det grundlæggende princip om de frie varebevægelser", men 
fortsatte imidlertid, at "det dog kan ikke udelukkes, at en risiko for et alvorligt indgreb i 
den sociale sikringsordnings økonomiske ligevægt kan udgøre et tvingende alment 
hensyn, som kan berettige en sådan begrænsning". Taget under ét viser disse domme for 
det første, at det, at lægemidler anvendes under sygesikringsordningerne ikke fritager 
dem fra de regler, der gælder for det indre marked, og for det andet, at der normalt 
indtræder konsumption af virksomhedernes intellektuelle ejendomsrettigheder på det 
tidspunkt, hvor de af egen fri vilje bringer deres produkter på markedet for lægemidler 
hvor som helst i Den Europæiske Union. 
På vej mod et indre marked for lægemidler 
Over de sidste tredive år har der været en række tiltag til at skabe et enhedsmarked for 
lægemidler, hvor der har været fokuseret på relevante områder, især med hensyn til 
godkendelse af lægemidler og beskyttelse af intellektuel ejendomret. Gennemførelsen af 
Den Europæiske Monetære Union vil bidrage til at konsolidere disse tiltag, medens de 
seneste gode resultater inden for handelen med tredjelande vil sætte de europæiske 
virksomheder i stand til at benytte det indre marked som et springbræt til at lancere deres 
produkter på nye markeder i tredjelande. 
• Markedføringstilladelser for lægemidler 
Siden ^ôO'erne har der været en løbende proces i gang for at garantere sikkerheden, 
kvaliteten og effekten af lægemidler, der udsendes på det europæiske marked. De 
gældende bestemmelser omfatter en kerne af bindende forskrifter og omfattende 
retninglinjer, der er møntet på de kompetente myndigheder og den berørte industri. 
Disse tekster er samlet i flere bind under titlen Bestemmelser om lægemidler i Den 
Europæiske Union, som der for nylig er blevet adgang til via Internettet 
(http://dg3.eudra.org/eudralex/index.htm). På lovgivningsområdet er følgende forslag 
undervejs: forslag til direktiv om kliniske forsøg og forslag til direktiv om råvarer, 
desuden er der planer om at kodificere hele lægemiddellovgivningen og samle den i én 
samlet tekst. 
I 1995 blev der indført to nye fællesskabsprocedurer, som nu giver lægemidler hurtig 
adgang til hele det europæiske marked ved en eneste procedure, som er baseret på 
enten en centraliseret vurdering, der foretages af EMEA (Det Europæiske 
Lægemiddelagentur) eller på en gensidig anerkendelse fra medlemsstaternes side. Et 
'•-* nært samarbejde mellem medlemsstaterne, EMEA og Kommissionen er af afgørende 
betydning for, om dette vil lykkes. Ved at gøre fornuftig brug af moderne 
informationsteknologi og samle den bedste ekspertise, som de nationale 
lægemiddelstyrelser råder over, sætter dette nye system - måske det første eksempel 
på effektiv "forvaltning i netværk" - allerede den internationale standard for vurdering 
og overvågning af lægemidler ("pharmacovigilance"). En omfattende evaluering af, 
hvordan det nye system har fungeret, vil blive gennemført i år 2000; dette vil navnlig 
åbne mulighed for at drøfte, om der er behov for at fremskynde beslutningsprocessen 
og vurdere, hvad de nye procedurer alt i alt har betydet for forbedringen af 
folkesundheden i Fællesskabet. 
Intellektuel ejendomsret 
Hvad angår intellektuel ejendomsret, har Europa nu i kraft af den lovgivning, der er 
vedtaget af Fællesskabets institutioner, bestemmelser for lægemidler af verdens 
højeste kvalitet. For at kompensere for, at det tager meget lang tid at gennemføre 
forskning og udvikle et nyt produkt, har man ved at indføre et supplerende 
beskyttelsescertifikat for lægemidler givet lægemiddelsektoren ret ,til ud over den 
normale 20-års patentperiode at opretholde eneretten på markedét i op til 15 år med 
effektiv beskyttelse regnet fra datoen for udstedelsen af den første 
markedsføringstilladelse i Fællesskabet (i USA er den tilsvarende periode 14 år). I den 
lovgivning, som Fællesskabets institutioner har vedtaget i år, er der indført 
patentbarhed på det bioteknologiske område, der er et meget vigtigt område inden for 
denne sektor. Proceduren med markedsføringstilladelser yder en supplerende 
beskyttelse for de data, der indgives ved ansøgning om tilladelse, i seks eller i 
almindelighed snarere i ti år, medens eneretten til sådanne data i USA højst gælder i 
fem år. Kommissionen vil til næste år fremlægge et forslag vedrørende et 
fællesskabspatent, der gælder for hele det indre marked, hvilket skulle fremme 
patentbeskyttede produkters udbredelse på markedet i kraft af strømlinjede procedurer. 
Den Europæiske Monetære Union 
Prisforskellene i Europa, og navnlig de ustabile priser, kan for en stor del tilskrives 
valutaudsving. Det, at nogle valutaer er blevet devalueret, har ført til større forskelle i 
markedspriserne mellem nogle medlemsstater, hvilket igen har skabt yderligere 
incitamenter til parallelimport. Euroens indførelse skulle bidrage til mere stabile 
forhold i denne henseende, i det mindste for de deltagende medlemsstater. Det vil dog 
også gøre prisforskellene på det europæiske marked mere synlige, og dette kunne igen 
tilskynde grossister og de enkelte apotekere til at handle over grænserne. På 
forsyningssiden vil udviklingen af et integreret kapitalmarked kumie nedbringe 
omkostningerne og forbedre adgangen til finansiering, specielt for innovative små og 
mellemstore virksomheder. 
Adgang til markederne i tredjelande 
De tekniske krav, der stilles for at bevise nye lægemidlers kvalitet, sikkerhed og 
effekt, er blevet næsten fuldstændigt harmoniseret mellem Den Europæiske Union, 
Japan og De Forenede Stater i henhold til ICH (den internationale 
standardiseringkonference). På ICH's fjerde konference i Bruxelles, i juli 1997 blev det 
derfor besluttet, at de tre områder nu ville bestræbe sig på at bleve enige om, 
hvorledes disse oplysninger kunne opstilles med henblik på opnåelse af 
markedsføringstilladelse for lægemidler; det vil naturligvis spare unødvendigt 
dobbeltarbejde og dermed reducere den tid og de ressoucer, der er nødvendige for 
indgivelse af den krævede dokumentation, samt i sidste ende være til gavn for 
patienter i de tre områder og i resten af verden. For så vidt angår fremstilling af 
lægemidler, er der indgået aftaler om gensidig anerkendelse med Canada, USA, 
Australien og New-Zealand, der vil indebære betydelige besparelser for fabrikanter og 
i sidste ende for forbrugerne og socialsikringsinstitutionerne, da inspektioner og 
batchkontroller ikke længere skal foretages flere gange uden at det i øvrigt fører til 
større sikkerhed eller bedre kvalitet. Tilsvarende aftaler er under forhandling med 
Schweiz og Japan. Bestræbelserne vil for fremtiden blive koncentreret om at 
gennemføre disse aftaler, at fjerne de eksisterende handelshindringer med nogle af de 
største handelspartnere (så som problemet vedrørende anerkendelse af udenlandske 
data i Japan) og at forbedre adgangen til de nye markeder i Østasien og Latinamerika. 
Udestående spørgsmål 
Som omtalt er der adskillge områder, der fortjener yderligere opmærksomhed: forbedring 
af adgangen til risikovillig kapital, især for nyoprettede virksomheder; etablering af et 
bedre samarbejde mellem grundforskning og anvendt forskning; overvågning af de store 
virksomheders tendens til at indgå i samarbejde eller at slå sig sammen; eliminering af de 
eksisterende handelshindringer for adgang til de største tredjelandsmarkeder. Men at få 
det indre marked for lægemidler til at fungere er dog fortsat det vigtigste udestående 
punkt på dagsordenen med henblik på at etablere Den Europæiske Union som et fast 
grundlag for nyskabelser inden for lægemiddelsektoren og en bæredygtig industriel 
udvikling. 
Selv om det er klart, at ansvaret for finansiering, styring og organisering af 
sygesikringsordningerne helt og holdent falder ind under medlemsstaternes 
kompetenceområde, er der andre aspekter i disse ordninger, der i højere grad henhører 
under dagsordenen for Den Europæiske Union , bl. a. med hensyn til det bidrag, som frie 
varebevægelser yder til gennemførelsen af det indre marked. 
Âf endnu større betydning er det, at der næres frygt for, at nogle af de mekanismer, der 
sikrer, at sygesikringsordningerne kan overleve økonomisk, måske kan forstyrre 
markedet, så konkurrenceevnen inden for denne sektor mindskes globalt set. De største 
udestående spørgsmål af betydning for gennemførelsen af det indre marked for 
lægemidler falder således hovedsagelig ind under medlemsstaternes kompetenceområde. 
Medlemsstaterne og Kommissionen arbejder først og fremmest på at forbedre 
folkesundheden og sikre, at patienter og forbrugere har bred adgang til lægemidler til 
overkommelige priser; disse prioriterede hensyn skal samtidig afvejes i forhold til de 
offentlige udgifter. Foranstaltninger, der vedtages for at sikre gennemførelsen af det indre 
marked, bør derfor være forenenslige med nærhedsprincippet. Løsningerne vil i vidt 
omfang blive fundet inden for sygesikringsordningerne, som er - og vil vedblive at være -
meget forskellige. 
Frankfurt-rundbordssamtalerne 
For at indlede en trepartsdrøftelse om løsninger mellem medlemsstaterne, erhvervslivet 
og Kommissionen indbød kommissionsmedlem Bangemann til Frankfurt­
rundbordssamtalerne om gennemførelsen af det indre marked for lægemidler. 
Den første rundbordssamtale fandt sted i december 1996, efterfuldt af den anden et år 
senere. Mange berørte parter har deltaget i disse drøftelser, herunder repræsentanter for 
medlemsstaterne, Europa-Parlamentet og samtlige erhvervsinteresser både inden for 
lægemiddelindustrien og tilknyttede sektorer, så som grossisterne. 
Protokollerne fra rundbordssamtalerne og referaterne fra de to arbejdsgrupper, der trådte 
sammen i 1997 for at forberede den anden rundbordssamtale, er blevet offentliggjort og 
findes på Internettet (http://dg3.eudra.org/frankf/index.htm). 
Selv om Frankfurt-rundbordssamtalerne ikke nødvendigvis afspejler 
fællesskabsinstitutionernes synspunkter, er der som led heri blevet afdækket en række 
voksende pres, der gør sig gældende inden for denne sektor, og som trækker i retning af 
ændringer. Det drejer sig især om følgende: 
• De beløb, som medlemsstatene anvender på sygdomsbehandling i almindelighed (og 
lægemidler i særdeleshed), er steget hurtigere end den økonomiske vækst. Samtidig 
har de fleste regeringer i medlemsstaterne søgt at begrænse de offentlige udgifter for at 
overholde de krav, der stilles for at være med i Den Europæiske Monetære Union. 
Behovet for denne budgetdisciplin vil fortsætte med indførelsen af euroen. En 
lempelse af priskontrollen, navnlig for så vidt angår patentbeskyttede produkter i lande 
med et stort forbrug, ville skabe vanskeligheder for at holde de samlede udgifter til 
lægemidler i ave. 
• De enkelte virksomheder inden for den forskningsbaserede industri sender en jævn 
strøm af nye produkter på markedet. I Rådets seneste konklusioner vedrørende det 
indre marked for lægemidler, der blev vedtaget på Rådets møde (det indre marked) i 
maj 1998 noteres det, at priserne på nye lægemidler skal stå i et rimeligt forhold til 
den enkelte innovations terapeutiske betydning og rentabilitet. Det er dog almindeligt 
anerkendt, at de midler, der er til rådighed for at bestemme et bestemt produkts 
"merværdi", især på det tidspunkt, hvor det udsendes på markedet, ikke er særlig 
raffinerede, og dette viser, at der er behov for yderligere at udvikle mekanismer hertil 
fremover. 
Der er iøjnefaldende forsinkelser med hensyn til, hvornår nye produkter når visse dele 
af det europæiske marked, efter at de har opnået en markedsføringstilladelse; 
lægemiddelindustrien har for nylig påstået, at produkter først kommer ud på visse dele 
af det europæiske marked op til tre år senere end på andre dele af markedet. Årsagerne 
hertil er uklare (selv om de til dels kan henføres til, at der føres flere og flere 
forhandlinger om udgifter til lægemidler) og kan dårligt forklares ud fra 
bestemmelserne i gennemsigtighedsdirektivet (Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. 
december 1989), der foreskriver, at beslutninger om prisfastsættelse og refusion højst 
må tage 180 dage. Tiden er måske inde til at foretage en nyvurdering af dette direktivs 
indhold - bestemmelserne var fra begyndelsen af tænkt som en midlertidig 
foranstaltning - således at der kan tages hensyn til udviklingen inden for dette område. 
10 
• Der er udtrykt bekymringer i visse erhvervskredse over, at afkast af nye 
patentbeskyttede produkter begynder at føles relativt lidet attraktive i Europa i den 
globale sammenhæng. Medlemsstaterne derimod nærer bekymringer over, at nye 
produkter, der indføres på markedet, vil medføre yderligere udgifter for 
sygesikringsbudgetterne, medmindre der kan opnås besparelser til udgifter til 
lægemidler eller andre steder inden for sygesikringsordningerne. 
• Den kommende udvidelse af Den Europæiske Union stiller et betydeligt større marked 
for lægemidler i udsigt og en potentiel markant udvidelse af produktionen af generiske 
lægemidler. Den gennemsnitlige indkomst pr. indbygger i de central- og 
østeuropæiske lande ligger dog langt under gennemsnittet i de nuværende medlesstater 
og rejser derfor spørgsmålet om, hvordan patienterne vil kunne få adgang lægemidler 
til overkommelige priser, som alligevel svarer til forholdene på det indre marked. 
Rådets konklusioner 
Som reaktion på rundbordssamtalerne og som et bidrag til debatten behandlede Rådet det 
indre marked for lægemidler i de konklusioner, der blev vedtaget på dets møde om det 
indre marekd den 18. maj 1998. Det var første gang, at Rådet drøftede de problemer, der 
er selve kernen i det indre marked for lægemidler, I konklusionerne opfordrede Rådet 
Kommissionen til udarbejde en meddelelse om disse emner, men det understregede 
vigtigheden af at opretholde fordelingen af de fastlagte kompetenceområder for 
medlemsstaterne og Kommissionen, især med henblik på at sikre, at borgerne får den 
sygebehandling, de har behov for, og samtidig at gøre det indre marked mere effektivt. 
Rådet mener, at Fællesskabets politik bør tage hensyn til behovet for: 
• yderligere at sikre en effektiv forbedring af det indre markeds funktion inden for 
denne sektor baseret på frie varebevægelser og konkurrence, 
• at fremme sygebehandling i medlemsstaterne til overkommelige priser og på måder, 
hvor patienterne får den bedst mulige adgang til medicin, 
• at anerkende medlemsstaternes behov for at træffe økonomiske foranstaltninger til at 
styre de samlede udgifter til lægemidler, 
• at opretholde en regulering af lægemiddeisektoren for at garantere sikkerhed, kvalitet 
og effekt af lægemidler, og 
• at styrke den europæiske lægemiddelsektors konkurrenceevne, især ved at tilskynde til 
den forskning og udvikling, der er nødvendig for at opnå en forbedring af 
sygdomsbehandlingen og fremme rentabiliteten. 
Rådet finder, at udviklingen af det indre marked kræver, at medlemsstaterne tager hensyn 
til Den Europæiske Unions dimensioner. Derfor henstiller det til Kommissionen, at den i 
sin meddelelse undersøger, hvordan de ovennævnte krav bedst kan bringes i 
overensstemmelse med fællesskabsreglerne. Desuden mener Rådet, at der i forbindelse 
med udviklingen af Fællesskabets politik især bør tages hensyn til problemerne 
vedrørende lægemiddelpriserne og deres indbyrdes tilnærmelse samt til forskellene i 
levestandarderne inden for EU, som sandsynligvis vil blive endnu større efter udvidelsen. 
11 
Kapitel 2 
FORSLAG TIL LØSNINGER OG SPECIFIKKE 
FORANSTALTNINGER 
De problemer, der er blevet klarlagt under rundbordssamtalerne, peger ikke frem mod 
lette løsninger, især fordi medlemsstaternes sygesikringsordninger, (som disse er og vil 
vedblive at være ansvarlige for) er så vidt forskellige, både hvad angår den måde, de 
fungerer på, og hvor nært de er knyttet til markedet. 
Det er fremgået af rundbordssamtalerne, at et af de springende punkter i denne diskussion 
er erhvervslivets bekymringer med hensyn til parellelimport. Det er blevet antydet, at 
parallelimporten - i den ikke-patenbeskyttede sektor - kan have positive virkninger for 
forbrugerne og de nationale sygesikringsordninger, fordi den bidrager til at fremme 
konkurrencen på prisområdet og dermed fører til lavere priser. På samme måde er det 
rimeligt at antage, at parallelimport har en dynamisk begrænsende indvirkning, navnlig 
på de højeste prisniveauer på det europæiske marked; ved at tilføre konkurrence på 
prisområdet for patenbeskyttede produkter kan den hjælpe de sociale sikringsordninger til 
at holde stand over for produkter, som har en stærk stilling på markedet. Når 
parallelimporten skyldes fordrejninger som følge af en anderledes prisregulering, skal det 
i følge Domstolens udtalelse i Merck mod Primecrown-sagen afhjælpes ved 
foranstaltninger truffet af fællesskabsmyndighederne. Disse foranstaltninger skal være 
forenelige med grundprincippet om markedsintegration og kan derfor ikke bestå i 
foranstaltninger, der har til følge at opretholde eller øge opdelingen af det fælles marked 
på nationale markeder. Derfor må der findes løsninger, som er forenelige med det indre 
marked, og som ikke har opsættende virkning for dets gennemførelse. 
Forslag til løsninger 
Kommissionen har overvejet flere måder at løse problemerne på, herunder den mulighed, 
der går ud på at lade forholdene udvikle sig af sig selv (status quo), en fuldtud integret 
fremgangsmåde (fuldstændig integration) og en mellemvej, der består i at udvikle 
samarbejdet mellem medlemsstaterne og indføre normale markedsmekanismer i de dele 
af markedet, som er tilstrækkeligt egnede til konvergens (gradvis indførelse af 
markedsmekanismer). 
• Status quo 
Hvis de nuværende forholdet får lov til at udvikle sig af sig selv, er der en klar risiko 
for, at det kan føre til en langtidsopdeling af Fællesskabets marked for lægemidler, 
som kræver omfattende tilsynsvirksomhed fra Kommissionens side for at følge 
prisforskellene (ved sammenligning), for at gribe ind, når der forekommer brud på EF-
traktaten og på gennemsigtighedsdirektivet fra medlemsstaternes side, samt for at 
fortsætte med at håndhæve konkurrencereglerne over for virksomheder, der forsøger at 
begrænse parallelimport. Selv om det må indrømmes, at den nuværende situation har 
gjort det muligt for Den Europæiske Union at sikre befolkningerne et højt 
beskyttelsesniveau for social sikring og sundhed, er det usandsynligt, at det, hvis man 
lader situationen udvikle sig af sig selv, vil være tilstrækkeligt til at genoprette den 
europæiske lægemiddelindustris globale konkurrenceevne, ligesom det er tvivlsomt, 
12 
om de foreslåede tilsynsforanstaltninger i sig selv er den enkleste vej til at opnå, at det 
indre marked fungerer tilfredsstillende. 
• Fuldstændig integration 
En fuldstændig integreret fremgangsmåde ville søge at løse de nuværende problemer 
ved at fremtvinge konvergens inden for det indre marked. Dette ville sikkert kræve en 
centraliseret europæisk prisfastsættelsesprocedure, eller i det mindste et effektivt 
samarbejde mellem medlemsstaterne. Uafhængigt af om det ville være foreneligt med 
nærhedsprincippet, bør det understreges, at det også ville være særdeles vanskeligt at 
fastlægge et passende prisniveau for hele Fællesskabet. Et lavt niveau ville 
umiddelbart være til gavn for udgifterne til sygebehandling (i det mindste i de 
medlemsstater, hvor priserne for tiden er høje), men det ville føre til en støt nedgang i 
Europas bidrag til de globale F&U-investeringer i lægemidler og i det lange løb 
munde ud i en total mangel på investering fra den europæiske økonomis side. Et højt 
prisniveau ville begrænse adgangen til lægemidler for forbrugerne og 
betalingsorganerne i de lande, hvor de økonomiske og sociale forhold gør, at der ikke 
er råd til at betale sådanne priser. 
• Mellemvejen 
Ved rundbordssamtalerne har man udtænkt en metode til at regulere denne sektor på, 
således at der skelnes mellem de forskellige sektorer på markedet, nemlig 
håndkøbsmarkedet, den ikke-patentbeskyttede sektor og endelig den patentbeskyttede 
sektor, hvor der er behov for investering i forskning og udvikling, som der skal betales 
for. Inden for disse rammer er der flere mulige løsninger, som medlemsstaterne kunne 
tænkes at gøre brug af for at løse de voksende problemer inden for 
lægemiddelsektoren. Sådanne foranstaltninger, hvoraf nogle er behandlet i det 
følgende, tager sigte på gennemføre en konvergens gennem et holdbart samarbejde 
mellem medlemsstaterne og sygesikringsordningerne. De består også i, at der heri 
indbygges normale markedsmekanismer, hver gang det kan lade sig gøre uden at 
bringe adgangen for alle patienter og forbrugere til lægemidler til overkommelige 
priser i fare og uden at være til skade for medlemsstaternes evne til at styre de 
offentlige udgifter. Disse foranstaltninger har dette til fælles, at de støtter sig på 
markedsgennemsigtighed, fri konkurrence og ansvarliggøreise af patienterne. 
Kommissionen tilslutter sig konklusionerne fra den anden Frankfurt-rundbordssamtale og 
konklusionerne fra Rådets møde(det indre marked) af 18. maj 1998, ifølge hvilke et 
centralt administreret europæisk prissystem for lægemidler er uønskeligt og for tiden 
umuligt at gennemføre. Derfor mener Kommissionen, som det blev foreslået under 
rundbordssamtalerne og anbefalet af Rådet, at der er en mulighed for at fremme det indre 
marked ved at tage hensyn til de forskellige mønstre og udviklingsrytmer, der gør sig 
gældende på de forskellige dele af markedet (håndkøbsmedicin, ikke-patentbeskyttet 
medicin og patentbeskyttet medicin), gennem en gradvis indførelse af normale 
markedsmekanismer, hver gang det kan lade sig gøre uden at bringe adgangen for 
patienter og forbrugere til lægemidler til overkommelige priser i fare og uden at være til 
skade for medlemsstaternes evne til at styre de offentlige udgifter og opfylde deres mål 
for sygebehandling, og samtidig fuldtud bibeholde fordelene ved traktatens regler om frie 
varebevægelser inden for alle de forskellige dele af markedet. 
13 
Der bør også tages hensyn til, hvad udvidelsen kan bringe med sig. En afbalanceret 
fremgangsmåde vil dog lette forberedelsen af udvidelsen inden for lægemiddelsektoren, 
både ud fra et økonomisk synspunkt og ud fra hensynet til folkesundheden. 
Specifikke foranstaltninger 
De specifikke foranstaltninger, der beskrives her, er ikke uforenelige med hinanden, og 
de udgør heller ikke et "blueprint", som skal trækkes ned over hovedet på 
sygesikringsordningerne i de forskellige medlemsstater. Det drejer sig snarere om en 
række forslag og tiltag, der kan tjene som grundlag for at udvikle bedre og mindre 
fordrejende metoder til at opfylde en række ønskelige mål inden for denne sektor. Mange 
af de mere ambitiøse foranstaltninger vil ikke kunne føres ud livet fra den ene dag til den 
anden; det vil tage nogen tid at udvikle dem og få dem til at fungere effektivt. Alle disse 
muligheder må også undersøges i lyset af mere omfattende bestræbelser på at øge 
effektiviteten, kvaliteten og rentabiliteten af medlemsstaternes sygesikringsordninger, 
ellers kan nogle af disse muligheder, hvis der gøres brug af dem isoleret, kunne betyde 
markante tilbageslag både for forvaltningen af sygesikringsordningerne og for 
patienternes og forbrugernes adgang til lægemidler til overkommelige priser. De fleste af 
de muligheder, der behandles i det følgende, henhører under medlemsstaternes 
enekompetence, og derfor er det i overensstemmelse med nærhedsprincippet deres 
opgave at beslutte, om den ene eller den anden af foranstaltningerne skal indføres i deres 
nationale sygesikringsordninger. 
• Lempelse i priskontrollen og udvikling af effektiv konkurrence 
Som Rådet fremhævede i sine konklusioner af 18. maj 1998 er der en mulighed for at 
fremme det indre marked ved at tage hensyn til de forskellige mønstre og 
udviklingsrytmer, der gør sig gældende inden for de forskellige undersektorer af 
lægemiddelmarkedet: præparater, som kan købes af patienterne uden recept (dvs. 
håndkøbsmedicin, for hvilke der normalt ikke ydes refusion), ikke-patentbeskyttede 
præparater, (hvor generisk konkurrence er mulig) og patentbeskyttede præparater, 
(som i princippet omfatter de nyeste former for medicin). 
Håndkøbsmedicin 
Den priskontrol, der endnu findes for lægemidler, som sælges uden lægeordinering, 
kunne helt ophæves, forudsat at der indføres passende ledsageforanstaltninger, således 
at der tages hensyn til patienternes forskellige behandlingsmæssige, økonomiske og 
sociale vilkår og deres behov for at have adgang til et bredt udsnit af lægemidler. Der 
bør også overvejes ledsageforanstaltninger, der tager sigte på at styrke konkurrencen 
inden for denne sektor, f. eks. ophævelse af forudaftalte mindstepriser ved videresalg, 
lempelse af reglerne om, hvor håndkøbsmedicin må sælges, og af brugen af 
mærkevarebetegnelser for præparater, der ophører med at være receptpligtige. 
Sådanne lempelser kunne, hvis der er fri konkurrence på markedet, nedbringe 
markedsføringsomkostningerne betydeligt ved at lade virksomhederne få gavn de 
stordrifts- og omfangsfordele, der kunne opnås ved markedsføring over grænserne. 
Ikke-patentbeskyttede præparater 
Set ud fra et økonomisk synspunkt har ikke-patentbeskyttede præparater langt mere til 
fælles med produkter på det normale marked, end det er tilfældet for patentbeskyttede 
14 
præparater, idet priskonkurrencen normalt kan bidrage til at styre omkostningerne. Det 
bør overvejes, om der er mulighed for at fjerne priskontrollen inden for denne sektor 
og samtidig tilskynde til konkurrenceaftaler vedrørende levering af generiske 
præparater (jf. nedenfor). Det er indlysende, at en ophævelse af priskontrollen i denne 
sektor ville kræve en høj grad af gennemsigtighed for oplysninger om præparaterne. 
Patentbeskyttede præparater 
Inden for dette område af lægemiddelmarkedet viser de foreliggende oplysninger, at 
hvis man gav markedskræfterne mere frit spil, og hvis man frigav priserne på 
patentbeskyttede præparater, der er omfattet af sygesikringsordningerne, ville det 
kræve, at der indførtes mekanismer for konkurrencen på markedet, der kunne sikre, at 
medlemsstaternes mål for deres samlede udgifter nås. Hvor specifikke præparater har 
få eller ingen terapeutiske alternativer, er det sandsynligt, at disse vil få en 
dominerende stilling på markedet, hvilket vil få betydning for; i hvor grad en 
libralisering kan gennemføres, uden at det får negative følger for patienterne og 
sygesikringsordningerne; en liberalisering må forventes at kræve, at den 
lægemiddelordinerende læge er mere opmærksom på priserne, og at der udvises større 
budgetdisciplin. Dette ville derfor kræve en undersøgelse af, hvilke finansielle 
incitamenter der findes inden for sygesikringsordningerne, og især om disse 
incitamenter øger konkurrencen eller udhuler den, og af, hvilke muligheder der er for 
at udvikle en bedre prisbevidsthed hos de lægemiddelordinerende læger og for at øge 
konkurrencen på prisområdet mellem de produkter, der findes på markedet. Der er to 
vigtige faktorer at notere sig i denne sammenhæng. 
For det første bør fjernelsen af prisfastsættelsesmekanismer ikke anses for at være en 
forudsætning for at øge konkurrencen inden for denne sektor. Medens det er klart, at 
der inden for denne industri konkurreres kraftigt om at komme først med nye 
lægemidler, og man må antage, at priskonkurrencen kan influere i opadgående retning 
ved beslutninger om prisfastsættelsen, når produktet lanceres på markedet, så er der 
relativt lidt dynamisk priskonkurrence, når produktet først er bragt på martkedet. Uden 
en sådan dynamisk konkurrence og på et marked med ringe gennemsighed, er der fare 
for, at en "markedsregulering" af priserne, ganske enkelt bliver lig med højere priser, 
hvor man lader sygesikringsordningerne betale for varens navn - og det synes nogen 
gange at være tilfældet inden for denne sektor. Det kunne være interessant at 
undersøge, hvor effektive indgrebene egentlig er inden for sundhedssektoren - ofte kan 
de nødvendige oplysninger først indhentes, når produkterne anvendes i en mere 
udstrakt grad under sygesikringsordningerne. 
For det andet er det sådan, at selv om den intellektuelle ejendomret lovligt forhindrer 
konkurrenternes produkter i at komme ind på markedet, sålænge et præparat er 
patentbeskyttet, "beskytter" den det dog ikke - trods patentbeskyttelsen - mod de 
mekanismer, der kunne tænkes indført med henblik på at tilskynde til priskonkurrence 
mellem lovligt markedsførte produkter. 
En holdbar løsning på lang sigt skal ikke blot skabe en mindre afhængighed af 
prisfastsættelse som middel til at opfylde de budgetmæssige mål, men også indebære 
øget konkurrence på markedet for at frigøre ressoucer til at betale for nye produkter. 
Hvis man vil indføre mere frihed med hensyn til prisfastsættelser inden for denne 
sektor, må man også tage hensyn til en række legitime mål: medlemsstaterne skal 
15 
kunne føre kontrol med de samlede udgifter til lægemidler, der er behov for at 
indtjeningen inden for lægemiddelsektoren ligger på et vist niveau for at dække de 
F&U-udgifter, der er nødvendige med henblik på at skabe nye produkter, og 
patienterne skal have adgang til lægemidler. Derfor må en liberalisering af priserne 
afvejes mod foranstaltninger, der kan sikre, at disse andre legitime mål fortsat kan nås 
eller nås bedre, end det er tilfældet nu. Dette betyder navnlig, at en ophævelse af 
priskontrollen på alle lægemidler ville kræve en markant forøgelse af den reelle 
konkurrence på markedet for at sikre en fortsat styring af de samlede udgifter; et 
liberaliseret marked er altså ikke lig med et ureguleret marked. 
Der bør også tages hensyn til den indvirkning, som en lempelse kunne få på 
folkesundheden, så som den hjælp, som forbrugerne kunne få - i form råd og 
beskyttelse - fra farmaceuterne. Reformer inden for dette område skal udformes i en 
bredere sammenhæng, der går ud på yderligere at øge sygesikringsordningernes 
effektivitet, rentabilitet og kvalitet. Kommissionen bidrager til denne debat ved at 
undersøge, hvordan og hvor markedskræfterne kan hjælpe, således at der kan opnås 
besparelser, samtidig med at kvaliteten forbedres, og alle sikres adgang til lægemidler. 
• Aftalebaserede ordninger 
En overgang fra ordninger, hvor priserne fastsættes af.de offentlige myndigheder, til 
ordninger, hvor myndighederne forhandler med virksomhederne, kumie være en god 
måde at gøre en liberalisering af priserne forenelig med en styring af udgifterne til 
sygdomsbehandling. Det bliver derved muligt at føre prisforhandlinger, hvor der tages 
hensyn til såvel industriens som medlemsstaternes interesser, og som inden for 
rammerne af flerårige aftaler dækker den samlede omsætning, som den virksomhed, 
aftalen er indgået med, opnår med sin lægemiddelportefølje. Sådanne aftaler muliggør 
en gradvis liberalisering af priserne ved en gradvis udskiftning af de mængder af 
forbruget, der ikke er lægeligt begrundede, mod at virksomhederne opnår større frihed 
til selv at fastsætte priserne. Forudsat at det er foreneligt med traktatens regler om frie 
varebevægelser og konkurrence, kunne denne metode, der er baseret på forhandlinger 
og en udvidelse af drøftelserne til at gå ud over prisspørgsmålet og inddrage en række 
andre emner (priser/mængder/reklame/F&U-udgifter/prioriteringer inden for 
folkesundhed), der berører hele lægemiddelporteføljen, føre til, at der fastlægges en 
vækstrate for udgifterne til lægemidler, som er forenelig med væksten i BNP, 
udviklingen i epidemiologien og afholdelsen af de vigtigste udgifter til nye 
lægemidler. 
• Avancekontrol 
Indførelse af avancekontrol kunne give lignende resultater, hvis man gav industrien 
mulighed for at markedsføre nye produkter til de priser, som den ønskede, for så vidt 
som avancerne ligger inden for de mål, der er sat for folkesundheden og udgifterne til 
social sikring. Et sådant system er også baseret på forhandlinger mellem de berørte 
parter om avancer, der gør det muligt at holde priserne på et rimeligt niveau, at sikre 
en konkurrencedygtig udvikling og at opretholde forskningen. For at en sådan politik 
kan være acceptabel for alle, bør der skelnes skarpt mellem, hvad der henhører under 
sygesikringen, og hvad der henhører under den private sektor, og der bør tages hensyn 
til kapitalomkostningerne, særlig for så vidt angår forskning og .udvikling, samt 
markedsføringsudgifterne. 
16 
Udelukkelse fra refusion og højere patientmedbetaling for visse præparater 
Udelukkelse af bestemte indikationer eller behandlingsområder, hvor det anses, at 
patienterne selv kan sørge for medicinen, eller hvor lægemidlerne flyttes til en 
kategori med lavere refusionsydelse, kan bidrage til en bedre udgiftsbevidsthed i 
forbindelse med brug af lægemidler, således at der opnås besparelser på 
refusionsbudgettet. Effekten heraf kan forstærkes, ved at man nedsætter 
refusionsbeløbet for præparater, for hvilke der er mindre bevis for deres terapeutiske 
effekt. Det er klart, at der kun kan opnås besparelser inden for rammerne af en 
indikationsbaseret lægemiddelordinering, hvor der ikke ydes refusion for behandling 
med lægemidler for sygedomme af mindre betydning; hvis der ikke opstilles en sådan 
indikationsbaseret model, vil en udelukkelse fra refusionsordningen ganske enkelt føre 
til, at der anvendes dyre receptpligtige præparater for den samme indikation. Samtidig 
må man også være opmærksom på patienternes særdeles forskelligartede 
behandlingsbehov og deres økonomiske og sociale vilkår, og ikke mindst deres behov 
for at have adgang til basislægemidler, som kan bidrage til at lette nogle af 
bivirkningerne af langsigtede behandlinger (især i forbindelse med kræft og AIDS). 
I tilknytning til disse problemer er det også på sin plads at rejse spørgsmålet om, 
patienterne selv under bestemte omstændigheder burde bidrage mere til de 
lægeordinerede lægemiddeludgifter. Efter Kommissionens opfattelse bør der udvises 
særlig omhu i forbindelse med medlemsstaternes eller lægemiddelindustriens 
overvejelser om eventuelt at overvælte en del af udgifterne på patienterne, for 
princippet om det solidariske samfund, som ligger til grund for medlemsstaternes 
sygesikringsordninger, er et aktiv for Den Europæiske Union, og forbrugerne bør 
fortsat kunne forvente nyde godt af dette princip. 
Fastsættelse af referencepriser 
Fastsættelse af lofter eller refusionsgrænser for forskellige behandlingskategorier 
kunne bidrage til at holde lægemiddeludgifterne nede. Under sådanne systemer går de 
sociale sikringsordninger ind på at dække eller yde refusion til udgifter til lægemidler 
for en given behandlingskategori på grundlag af referencepriser, som normalt 
fastsættes i forhold til de billigste præparater inden for kategorien, som således 
refunderes fuldtud. Forskellen mellem referenceprisen og den pris, der faktisk betales 
for et hvilket som helst andet produkt inden for kategorien, kan betragtes som en slags 
patientmedbetaling. Når omstændighederne tillader det, bør man foretrække 
referencepriser frem for priskontrol, i det omfang de ansporer til konkurrence, snarere 
end at kvæle den: de tilskynder virksomhederne til at bringe deres priser på linje med 
referencepriserne eller til at begrunde deres højere priser, og samtidig overlades det til 
lægen/patienten at vælge mellem billigere medicin uden ekstraudgifter og dyrere 
medicin med brugerbetaling. 
Tilskyndelse til konkurrence med generiske lægemidler 
Under Frankfurt-rundbordssamtalerne er det blevet klarlagt, at et marked med større 
konkurrence med generiske lægemidler kan bidrage til en generel styrkelse af 
konkurrencen inden for lægemiddelsektoren. Mange af de foranstaltninger, der er 
nævnt under de specifikke foranstaltninger i dette afsnit, er relevante for generiske 
lægemidler. Af særlig betydning for denne sektor er det dog: 
17 
• at lægerne tilskyndes til at ordinere og farmaceuterne til ât udlevere generiske 
lægemidler, således at forbrugernes tilskyndes til at vælge, 
• at forbrugerne i højere grad gøres bevidste om, at generiske lægemidler er til 
rådighed, 
• at det sikres, at udstedelsen af markedsføringstilladelser for generiske præparater sker 
hurtigt, således at forbrugerne hurtigst muligt far adgang til generiske lægemidler til 
lavere priser, når patentbeskyttelsen af det originale produkt er udløbet, 
• at der udvikles finansieringsmekanismer inden for sygesikringsordningerne, der 
favoriserer priskonkurrence mellem generiske lægemidler og de oprindelige 
mærkevarer. 
• De receptudskrivende lægers deltagelse 
Hvis der skal opnås større konkurrence inden for lægemiddelsektoren, må de 
receptudskrivende læger involveres mere, idet det er dem, der i de fleste tilfælde 
beslutter, både om der skal anvendes et præparat og i givet fald hvilket. Regler, så som 
ordineringsbudgetter sammen med kamparative oplysninger om udgifter til 
lægemidler med samme terapeutiske effekt, kan hjælpe til at udvikle en større 
prisbevidsthed på efterspørgselssiden, hvilket er en forudsætning for et 
lægemiddelmarked med større konkurrence. 
• Markedsadgang s 
Der bør ske fremskridt med henblik på at reducere den tid, der medgår inden et 
produkt bringes på markedet, efter at markedsføringstilladelsen er givet. Dette bør 
indbefatte en undersøgelse - for at der kan tages eventuelle nødvendige retlige skridt -
af, hvorfor et produkt bringes på markedet så lang tid efter, at de frister for 
prisfastsættelses- og refusionsforhandlingeme, som er fastsat i 
gennemsigtighedsdirektivet, er overskredet (deri fastsættes, at prisfastsættelses- og 
refusionsforhandlingeme skal være afsluttet inden for 180 dage). 
Der foreligger også beviser på, at der er lange ventetider for at opnå 
markedsføringstilladelser for generiske lægemidler i visse medlemsstater. Den 
revision af den europæiske markedsføringstilladelsesordning, som skal finde sted i år 
2000, vil give en god lejlighed til at behandle markedsføringstilladelser for generiske 
lægemidler mere indgående og til at fremme adgangen for generiske præparater til 
bestemte sygesikringsordninger og efterspørgslen efter dem inden for disse ordninger. 
• Markedsgennemsigtighed 
Gennemsigtighedsudvalget (Det Rådgivende Udvalg til Gennemførelse af Direktiv 
89/105/EØF vedrørende Gennemsigtighed i Prisbestemmelserne for Lægemidler til 
Mennesker og disse Lægemidlers Inddragelse under de Nationale 
Sygesikringsordninger) danner allerede er udmærket forum, hvor medlemsstaterne kan 
udveksle oplysninger om og drøfte de mekanismer, der med held gøres brug af til at 
løse de problemer, der opstår i forbindelse med det indre marked inden for denne 
sektor. Disse drøftelser kunne der drages nytte af til at behandle ikke blot 
betalingsmåder for lægemidler, men også systemer for lægemiddeldistributionen. 
18 
Udvalget kan også bruges som en basis for at fremme en større prisgennemsigtighed 
for lægemidler (EudraMat-databasen om lægemiddelpriser er nu operationel). 
Der er behov for at underbygge drøftelser og strategilægning med bedre empiriske 
data end dem, der er til rådighed for Kommissionen og de nationale lovgivere. En 
sammenlignende evaluering af prisniveauer og -bevægelser, mængder, avance- og 
rabatordninger ville gøre det muligt at udvikle nyttige økonomiske data og analyser 
med henblik på udformning af nye strategier og til at forberede udvidelsen af EU. 
Der bør også arbejdes på at finde frem til, hvordan man kan forbedre evalueringen af 
lægemidlers effekt i forhold til hinanden, og hvordan information kan udveksles 
mellem lovgivere. EMEA og Det Fælles Forsningscenter under Europa-
Kommissionen arbejder for tiden på et pilotprojekt om indsamling og eletronisk 
formidling af resuméer af produktegenskaber og indlægssedler. Rådet har også 
påpeget den relative mangel på pålidelige data inden for dette område: dette bør der 
rådes bod på, om nødvendigt ved at udstikke krav om meddelelse af data i 
lovgivningen. 
Selv om der er brug for visse markedsbegrænsninger for at sikre høje standarder for 
kvalitativ og professionel information i forbindelse med udleveringen aflægemidler, 
bør man tage de nationale forbud mod fjernsalg af håndkøbsmedicin op til overvejelse 
ud fra proportionalitetsprincippet. Når begrænsninger for salg over grænserne er 
kombineret med avancesystemer, der favoriserer salget af dyre produkter, risikerer 
man, at det konkurrencemæssige pres på det indre marked, der består i at udbyde 
lægemidler og farmaceutservice med det bedste forhold mellem kvalitet og pris, bliver 
neutraliseret. 
Elektronisk handel og patientinformation 
Det pres for ændringer, der er kommet til udtryk under rundbordssamtalerne, kan 
forventes at ville gøre sig gældende i alle dele af lægemiddelsektoren, ikke blot over for 
lægemiddelindustrien. I mange medlemsstater udgør "farmaceutservice" over 25 % af de 
endelige udgifter (eksclusive afgifter) til et lægemiddel. Det kan kun være et spørgsmål 
om tid (og evne til at vinde indpas på markedet), inden nye systemer til formidling af 
præparater til forbrugererne - især gennem voksende muligheder for elektronisk handel -
tvinger lovgiverne til at overveje, hvilke besparelser der kan opnås i denne andel af deres 
udgifter til lægemidler. 
Der er to vigtige områder inden for lægemiddelsektoren, som vil blive særlig berørt af 
udviklingen af elektronisk handel: en gros-handelen med lægemidler (hvor elektronisk 
handel vil kunne forstærke den kraftige konsolidering i en gros-handelen, der er 
undervejs i Den Europæiske Union) og, hvor det er tilladt, salg aflægemidler til patienter 
(og virkningerne heraf for apotekerne). Udviklingerne inden disse områder peger" i 
retning af, at udlevering af receptpligtige lægemidler kunne foregå ved elektronisk handel 
med betydeligt lavere omkostninger for sygesikringsordningerne, for så vidt som det ikke 
får skadelige virkninger for sundhedssikkerheden. Man må have opmærksomheden 
særlig henledt på, hvad den globale handel med lægemidler kan indebære for 
folkesundheden, navnlig når ordineringen og anvendelsen af et bestemt præparat af 
sundhedsmæssige grunde kræver lægetilsyn. 
19 
Det må forventes, at en række andre mere generelle spørgsmål vil dukke op i forbindelse 
med udviklingen af den elektroniske handel. Disse vil bl. a. omfatte udsigten til, at der vil 
blive adgang til reklame, som er lovligt lagt ud på Internettet i USA, (hvilket muliggør en 
direkte til forbrugeren-ïéklame for receptpligtig medicin) i Den Europæiske Union, hvor 
sådan reklame er udtrykkeligt forbudt. Dette problem med "direkte til forbrugeren­
reklame" bør undersøges mere dybtgående. Overvejelserne i denne forbindelse vil dog 
nok ikke omfatte denne "direkte til patienten-reklame" alene, men også i bredere forstand 
vedrøre, hvilke oplysninger der stilles til rådighed om præparatet - særlig med henblik på 
evaluering af dets relative effekt foretaget af en uafhængig tredjepart. 
Udvidelsen 
Problemet vedrørende det indre marked for lægemidler bliver rejst med landene i 
Central- og Østeuropa i forbindelse med forberedelserne til udvidelsesforhandlingerne. 
Det er vigtigt at udvikle en bedre dialog mellem de nuværende medlemsstater, 
ansøgerlandene og lægemiddelindustrien for at sikre, at der tages et konstruktivt hensyn 
til alle interesser inden for denne sektor som led i det komplekse problemsæt, der 
vedrører sundhedspolitik, industripolitik, konkurrence- og markedspolitik, og som det 
indre marked medfører inden for dette område. Der er især behov for en grundig 
undersøgelse af de indvirkninger, der skyldes ringere evne til at betale for lægemidler, da 
disse landes BNP pr. indbygger er lavere - ofte betydeligt lavere - end gennemsnittet i de 
nuværende 15 EU-medlemsstater. Kommissionen kunne derfor i tilknytning til 
tiltrædelsen organisere en debatkonference i 1999 om lægemiddelmarkedets aspekter for 
at sikre, at der skabes fuld indsigt i de fremtidige udfordringer. 
20 
Kapitel 3 
KONKLUSION: FREMTIDSPERSPEKTIVER 
Gennemførelsen af det indre marked for lægemidler rejser et komplekst sæt af problemer, 
som der ikke findes lette løsninger på. Det er et område, som er af direkte og central 
relevans for såvel Europas industrigrundlag for lægemidler som for 
sygesikringsordningerne finansielle levedygtighed, som Europas borgere stoler på. Denne 
meddelelse har taget sigte på at tilskynde alle interesserede parter til at deltage i en debat 
om disse spørgsmål. De forslag, der fremkommer som resultat heraf, bør uddybes under 
fuld hensyntagen til de principper og prioriteter, der er fastlagt i EF-traktaten, og på en 
måde, der er forenelig med nærhedsprincippet. 
Rundbordssamtalerne har i denne henseende været værdifulde, navnlig fordi der er 
fremdraget en række ændringstendenser, men også fordi der er skabt et forum for 
drøftelser om bedre regulering af sektoren. For at drøftelserne også skal have mening, bør 
de dog nu fortsættes inden for rammerne af klarere grænser. Den tredje rundbordssamtale 
i december 1998 giver anledning til at efterprøve, om de berørte parter kan blive enige 
ikke blot om nogle grundlæggende ideer, som vil gøre muligt at komme videre på en 
konstruktiv måde, men også om en metode til at håndtere drøftelserne fremover. 
Det første spørgsmål går ud på at finde ud af, om parterne i drøftelserne kan blive enige 
om et målsæt, der er baseret på grundlæggende ideer, som støttes af alle. Hvis det ikke er 
tilfældet, tjener det ikke noget formål at gå videre med processen. Denne meddelelse slår 
det fast som et princip, at lægemidler ikke skal være udelukket fra det indre marked, fordi 
der gøres brug af dem under sygesikringsordningerne; endvidere siger den, at det, at der 
findes priskontrol, i sig selv ikke er uforeneligt med fri varebevægelser. Parallelimport 
optræder som en betydelig drivkraft for integreringen af markedet, hvor der er store 
prisforskelle fra den ene medlemsstat til den anden. Disse forskelle kræver tiltag, der går 
i retning af overholdelse af principperne for det indre marked, og de kan ikke tjene som 
begrundelse for at træffe foranstaltninger, der har til følge, at det fælles marked forbliver 
opdelt eller opdeles yderligere på nationale markeder. Der må garanteres 
lægemiddelindustrien en generel indtjening, som er tilstrækkelig til, at den kan fortsætte 
med at finansiere forskning og udvikling, der må tages hensyn til, at medlemsstaterne har 
ansvar for at fremme sundhed og sygdomsbehandling inden for deres budgetmæssige 
rammer, og at der skal være adgang til lægemidler til overkommelige priser for patienter 
og forbrugere, samtidig med at reglerne for det indre marked skal overholdes. 
Kommissionen har overvejet forskellige veje, som man kunne gå, bl. a. at lade den 
nuværende situation udvikle sig, som den bedst kunne, idet der dog træffes passende 
foranstaltninger til at følge udviklingen, eller at indføre en fuldt integreret metode. Begge 
disse to fremgangsmåder har ulemper, som der er redegjort for. Der findes dog en 
mellemvej, der består i at styrke samarbejdet mellem medlemsstaterne og tjenesteyderne 
inden for sygebehandlingsområdet og indføre normale markedsmekanismer i de dele af 
markedet, som er konvergensegnede, hver gang dette kan lade sig gøre uden at 
patienternes og forbrugernes adgang til lægemidler til overkommelige priser og 
medlemsstaternes evne til at overholde deres mål for de offentlige udgifter bringes i fare. 
Der er en række specifikke foranstaltninger, som kan tages under overvejelse i denne 
sammenhæng; de fleste henhører under medlemsstaternes enekompetence. I 
21 
overensstemmelse med nærhedsprincippet er det derfor op til medlemsstaterne at 
beslutte, om disse foranstaltninger skal eller kan vedtages. 
Rundbordssamtalerne i december 1998 kan benyttes til at drøfte, hvor vidt de forskelige 
muligheder, der fremlagt i denne meddelelse, kan danne grundlag for at indføre 
ændringer, - under hensyntagen til lægemiddelmarkedets forskellige dele, behovet for at 
stimulere konkurrencen og kravet om, at medlemsstaterne skal kunne garantere 
finansieringen af deres sygesikringsordninger. De specifikke foranstaltninger, der er 
behandlet i denne meddelelse, er tænkt som et udgangspunkt for fremsættelse praktiske 
løsningsforslag. Nogle af de forslag, der fremlægges i denne meddelelse er lettere at 
gennemføre end andre. Der bør nu sættes fokus på de mekanismer, der kan føres ud i 
livet og fungere inden for de eksisterende sygesikringsordninger og det indre marked. 
Inden for dette område er det bedre at udvikle en strategi, som der er enighed om, end at 
forsøge at gennemtvinge løsninger; men traktaten kræver udvikling og opretholdelse af 
• det indre marked. 
Hvis de berørte parter ønsker at gå videre med denne dagsorden inden for de udstukne 
grænser, kunne de næste praktiske skridt bestå i følgende: 
• Drøftelser mellem Kommissionen og medlemsstaterne med henblik på at udforme 
ideer, hvor man sætter sin lid til markedsmekanismerne for at opfylde foreskrevne mål 
og udvikle en øget konkurrence inden for rammerne af de enkelte nationale 
sygesikringsordninger; disse drøftelser bør suppleres med en dialog mellem 
medlemsstaterne og de vigtigste berørte parter, herunder patient- og 
forbrugersammenslutninger, hvor disse overvejer, hvordan der kan findes løsninger på 
disse problemer inden for rammerne af deres egne sygesikringsordninger. Det ville 
måske være nyttigt at inddrage aftaler om handlingsplaner i disse drøftelser, således at 
resultaterne heraf og handlingsplanerne kunne indgå i de kommende 
rundbordsdrøftelser. 
• Ud fra de fremskridt, der gøres under de ovennævnte drøftelser og forhandlinger, vil 
Kommissionen vurdere, om gennemsigtighedsdirektivet skal ændres. De vigtigste 
punkter i denne vurdering vil dreje sig om, hvorfor der går så lang tid, inden et 
præparat bliver markedsført, og om.hvor vidt det er nødvendigt at tilpasse direktivet 
efter den udvikling, der er sket inden for sygesikringsordningerne, siden det 
oprindelige direktiv blev vedtaget. 
• Som anbefalet i Kommissionens meddelelse om udviklingen i 
folkesundhedspolitikken i Det Europæiske Fællesskab (KOM(1998) 230 endelig udg.) 
bør arbejdet i fremtiden tage sigte på at fremme samarbejdet om evaluering af 
lægemidlernes terapeutiske værdi, navnlig i forhold til de eksisterende alternativer, 
samt om indsamling og systematisk undersøgelse af oplysninger om anvendelse af 
data og mærkevarer, især ordinerings- og ibrbrugermønstre. 
Det er vigtigt at etablere en bedre dialog mellem de nuværende medlemsstater, 
ansøgerlandene og lægemiddelindustrien for at sikre, at ansøgerlandene med fuldt 
kendskab til vilkårene kan tage stilling til, hvad deres tilslutning til det indre marked vil 
indebære for deres sygesikringsordninger. Kommissionen kunne derfor organisere en 
debatkonference i 1999 om problemerne omkring lægemiddelmarkedet i tilknytning til 
tiltrædelsen, således at alle berørte parter bliver klar over, hvilke udfordringer der ligger 
forude. 
22 
BILAG 
Bilag 1 - Nøgletal (Den Europæiske Union, Ansøgerlandene, OECD) 
Bilag 2 - Sundhedsudgifter og lægemiddeludgifter (i % af BNP) 
Bilag 3 - Samlede og offentlige udgifter til sundhed og lægemidler 
Bilag 4 - Produktion, import og eksport af samt handelsbalance for lægemidler 
Bilag 5 - Udvikling i produktionen i lægemiddelindustrien (1986-1996 
Bilag 6 - Den Europæiske Unions handelsbalance for lægemidler 
Bilag 7 - Udviklingen i Den Europæiske Unions handelsbalance for lægemidler 
Bilag 8 - Beskæftigelse i lægemiddelsektoren og F&U-investeringer 
Bilag 9. - Udviklingen i beskæftigelsen inden for lægemiddelsektoren (1986-1996) 
Bilag 10 - Patentbeskyttede og ikke-patentbeskyttede præparater (% af 
refusionsberettigede partier) 
Bilag 11 - Selvmedicinering og håndkøbsmedicin 
Bilag 12 - Pristruktur (Avancer i en gros- og apotekerleddet) 
Bilag 13 - Parallelimport (i % af det samlede marked) 
Bilag 14 - Salg af lægemidler, avancer, F&U-udgiftcr (Top 20-virksomheder i 1996) 
23 
Bilag 1 
Nøgletal (Den Europæiske Union, Ansøgerlandene, OECD) 
Belgien 
Danmark 
Tyskland 
Graekenland 
Spanien 
Frankrig 
Irland 
Italien 
Luxembourg 
Nederlandene 
0strig 
Portugal 
Finland 
Sverige 
Det Forenede 
Kongerige 
Bulgarien 
Tjekkiet 
Estland 
Ungarn 
Letland 
Litauen 
Polen 
RomaBnien 
Slovakietc 
Slovenien 
USA 
Japan 
Schweiz Befolkning 
(millioner) 
10 
5 
81 
11 
39 
58 
4 
58 
0,5 
15 
8 
10 
5 
9 
59 
8 
10 
2 
10 
.3 
- 4 
39 
23 
5 
2 
263 
125 
7 BNP 
(miliarder$) 
228 
173 
1,835 
100 
559 
1,538 
52 
1,018 
11 
395 
233 
83 
126 
229 
1,104 
10 
46 
2 
41 
4 
6 
93 
30 
17 
14 
7,246 
4,591 
304 BNP per capita 
22,546 
33,185 
22,539 
9,576 
14,264 
26,462 
14,576 
17,797 
27,053 
25,591 
28,844 
8,368 
24,651 
25,779 
18,848 
1,127 
4,402 
1,132 
4,033 
1,767 
1,495 
2,402 
1,324 
3,220 
7,024 
27,538 
36,739 
42,989 Laegemiddelmar-
';.* kedet 
(miliarder$) 
2,70 
1,10 
21,80 
1,20 
7,60 
25,30 
0,40 
12,10 
0,10 
4,20 
2,10 
1,30 
1,00 
2,80 
8,40 
0,20 
1,00 
0,03 
0,60 
0,05 
0,10 
1,40 
0,20 
0,10 
0,10 
84,00 
53,20 
2,90 
Kilde: EPISCOMData 
24 
Bilag 2 
Sundhedsudgifter og lægemiddeludgifter (i % af BNP) 
1 
Belgien 
Dan mark 
Tyskland 
Graekenland 
* 
Spanien 
Frankrig 
Irland 
Italien 
Luxembourg 
Nederlandene 
0strig 
Portugal 
Finland 
Sverige 
Det Forenede 
Kongerige 
Bulgarien 
Tjekkiet 
Estland 
Ungarn 
Letland 
Litauen 
Polen 
Romaenien 
Slovakiet 
Slovenien 
USA 
Japan 
Schweiz Sundhedsudgif­
ter 
(%afBNP) '•'. 
7,6 % 
7,7 % 
10,4% 
7,1 % 
7,4 % 
9,9 % 
7,0% 
7,6 % 
7,1 % 
8,5% 
7,9 % 
8,2 % 
7,3 % 
8,6% 
6,7 % 
n.a. 
n.a. 
n.a. 
n.a. 
n.a. 
n.a. 
n.a. 
n.a. 
n.a. 
n.a. 
14,0 % 
n.a. 
10,2% Laegemiddel-
udgifter • 
., (%afBNP) 
1,4% 
0,7 % 
1,3% 
1,8% 
1,5% 
1,7% 
0,7% 
1,4% 
0,8 % 
0,9 % 
1,1 % 
2,2 % 
1,1 % 
1,1% 
1,2% 
n.a. 
n.a. 
n.a. 
n.a. 
n.a. 
n.a. 
n.a. 
n.a. 
n.a. 
n.a. 
1,1% 
n.a. 
0,8 % Laegemiddel-
udgifter 
(% sundheds­
udgifter) 
13% 
12% 
11 % 
25% 
16% 
17% 
10% 
14% 
12% 
13% 
10% 
18% 
11 % 
16 % 
10% 
35% 
28% 
28% 
30% 
29% 
25% 
19% 
23% 
17% 
13% 
7% 
20% 
11 % Laegemiddel-
udgifter 
($ per capita) 
267 
215 
269 
118 
193 
435 
111 
209 
260 
272 
260 
127 
192 
315 
143 
25 
94 
20 
63 
19 
19 
36 
10 
23 
52 
319 
425 
396 
Data : 1997 -kilde : OECD Sundhedsdata 98 + EPISCOM Data 
25 
Bilag 3 
Samlede og offentlige udgifter til sundhed og lægemidler 
Samlede * 
sundhedsudgifter; '•;>' Offentlige 
sundhedsudgifter ' Samlede 
lægemiddelud-
'' gifter Offentlige 
lægemiddeludgifter 
Belgien 16 412 14 397 2 942 1 338 
Danmark 10 953 7142 1 003 507 
Tyskland 195 335 152 912 24 822 18010 
Grækenland 6 546 5 073 1 740 290 
Spanien 33 891 26 686 6 791 5 055 
Frankrig 117334 94 630 19 931 12 222 
Irland 3 924 2 911 389 304 
Italien 74 875 52 293 13 416 5 405 
Luxembourg 903 835 106 85 
Nederlandene 26 904 19 385 2 945 1 882 
Østrig 14 349 10 329 2 028 1 196 
Portugal 6 743 4 036 1 773 1 120 
Finland 7 304 5 727 1 107 515 
Sverige 17 107 14 194 2 230 1 588 
Det Forenede 
Kongerige 63 078 53 332 10 432 6 599 
USA 815 024 380 376 72 002 10479 
Japan 261 323 205 737 54 353 35 849 
Schweiz 23 529 16 465 1 791 1 094 
1996 data-i mio. ECU 
Kilde : OECD Sundehedsdata 98 
26 
Bilag 4 
Produktion, import og eksport af samt handelsbalance for lægemidler 
Produktion 
(mio.ECU) Jmportl.; 
(miolECU) Eksport 
(miîp^ECU) Handelsbalance 
(mio.ECU) 
Belgien 3 595 3 127 4 241 1 114 
Danmark 2 004 748 2 105 1 357 
Tyskland 17 449 6 150 10 187 4 037 
Grækenland 470 561 65 -496 
Spanien 5 996 2 378 1 355 1 023 
Frankrig 20 113 4 931 5 838 907 
Irland 2 301 585 2 201 1616 
Italien 11 505 5 441 753 8 908 
Luxembourg n.a. n.a. n.a. n.a. 
Nederlandene 3 664 3 095 3 292 197 
Østrig 1 086 1688 1 356 -332 
Portugal 418 568 133 -435 
Finland 566 541 189 352 
Sverige 3 637 1086 2 657 1 571 
Det Forenede 
Kongerige 15111 3 821 6 585 2 764 
iilfIIS111P • ' *• 
USA 3997 5 121 1 124 
Japan 50 142 3834 1 500 2 334 
Schweiz 10706 3881 10 194 6313 
1996 data- i mio. ECU 
Kilde : OECD Sundhedsdata 98 
27 
Bilag 5 
Udvikling i produktionen i lægemiddelindustrien (1986-1996) 
Tal : mia.ECU, løbende priser 
Kilde : Eurostat Bilag 5 
Udvikling i produktionen i lægemiddelindustrien (1986-1996) 
Tal : mia.ECU, løbende priser 
Kilde : Eurostat Bilag 5 
Udvikling i produktionen i lægemiddelindustrien (1986-1996) 
Tal : mia.ECU, løbende priser 
Kilde : Eurostat 
28 
Bilag 6 
Den Europæiske Unions handelsbalance for lægemidler 
Eksport :!; 
<; •' - ,fra \" '•..-' 
«Den Europæiske 
Union Import. 
til 
Den Europæiske 
Union Handelsbalancen 
for 
Den Europæiske 
Union 
USA 3,226 3,394 168 
Schweiz 2,181 4,028 1,847 
Japan 1,627 666 961 
Australien 660 101 559 
Canada 496 96 400 
Norge 390 123 267 
Kina 289 306 17 
CEEC 1.521 169 1,352 
CIS 574 568 
Middelhavsområdet 1,583 114 1,469 
Latinamerica 1,292 128 1,164 
OPEC 1,210 13 1,197 
Andre 3,676 446 3,230 
1996 data - i mio. ECU 
Kilde: Eurostat, SITC 54 Rev. 3 
29 
Bilag 7 
Udviklingen i Den Europæiske Unions handelsbalance for lægemidler 
(1986-1996) 
Tal : mio.ECU 
Source : EFPIA medlemssammensætninger 
30 
Bilag 8 
Beskæftigelse i lægemiddelsektoren og F&U-investeringer 
* *4*penisarnlede,j,. 
.i beskæftigelse ' Beskæftigelse 
^indenfor 
forskning -,. 
r (enheder) / Forsknings-; 
investeringer 
ï(mioJECU) 
., y Markedsværdi 
i ab fabrik-priser 
(mio. ECU) 
Belgien 20 117 1 996 413 2 197 
Danmark 15 672 4 045 361 811 
Tyskland 115 500 14 826 2 700 15 735 
Grækenland 7 800 n.a. n.a. 1 027 
Spanien 38 500 2 320 260 5 305 
Frankrig 87 600 14 900 2 150 13 875 
Irland 10 900 n.a. n.a. 362 
Italien 64 119 5 441 753 8 908 
Luxembourg n.a. n.a. n.a. n.a. 
Nederlandene 13 500 2 250 260 1 908 
Østrig 9 260 n.a. n.a. 1 196 
Portugal 9 000 n.a. n.a. 1 429 
Finland 5 606 1 173 81 1 118 
Sverige 16 000 5 300 1 052 1 814 
Det Forenede 
Kongerige 74 000 19 000 2 553 6 425 
USA ^7/1251/^ 
203009 49 409 13314 ;62r259 
58255 
Japan 160 300 30 700 5 221 47 164 
Schweiz 26 700 16 465 1 791 1 094 
1997 data, undt. : Irland, Portugal og UK (1996) og Japan (1995) 
Kilde : EFPIA, PhRMA, JPMA 
31 
Bilag 9 
Udviklingen i beskæftigelsen inden for lægemiddelsektoren (1986-1996) 
tals : i tusinder 
Kilde : Eurostat (Japan, USA), EFPIA (EU-15) 
32 
Bilag 10 
Patentbeskyttede og ikke-patentbeskyttede præparater (% af 
refusionsberettigede partier) 
patentbeskytte-
; ':';-de'" ' ; ' 
præparater Ikke-patent-
' beskyttede' 
præparater 
flere kilder Ikke-patent­
beskyttede 
præparater 
én kilde Refusionsberet­
tiget 
håndkøbsmedicin 
Belgien 16% 34% 49% 0% 
Danmark 10% 54% 24% 12% 
Tyskland 5% 40% 22% 33% 
Grækenland 9% 48% 30% 13% 
Spanien 15% 36% 36% ,13% 
Frankrig 8% 30% 56% 6% 
Irland n.a. n.a. n.a. n.a. 
Italien 31 % 43% 25% 1 % 
Luxembourg n.a. n.a. n.a. n.a. 
Nederlandene 16% 58% 18% 8% 
Østrig 13% 34% 49% 4% 
Portugal 3% 50% 47% 0% 
Finland 11 % 49% 40% 0% 
Sverige n.a. n.a. n.a. n.a. 
Det Forenede 
Kongerige 11% 46% 28% 15% 
. * 10 %> < 
Kilde : Merck & Co, Inc. analysis of 1996 IMS data 
33 
Bilag 11 
Selvmedicinering og håndkøbsmedicin 
Belgien 
Danmark 
Tyskland 
Gra3kenland 
Spanien 
Frankrig 
Irland 
Italien 
Luxembourg 
Nederlandene 
0strig 
Portugal 
Finland 
Sverige 
Det Forenede 
Kongerige 
Bulgarien 
Tjekkietc 
Ungarn 
Romaenien 
Slovakiet . 
Slovenien Indbyggere pr. 
apotek 
/' > t* * *"' '• 
1,922 
17,966 
3,890 
1,450 
2,150 
2,560 
3,080 
3,460 
5,063 
10,400 
4,036 
4,250 
6,482 
9,780 
4,730 
3,283 
6,435 
5,073 
5,630 
5,250 
n.a. ; Selvmedicinering 
(markedsandel) *f 
17,6% 
16,0% 
17,7% 
n.a. 
12,7% 
10,9% 
20,0 % 
8,2 % 
n.a. 
9,0 % 
9,5 % . 
10,8 % 
14,9 % 
9,4 % 
20,1 % 
n.a. 
16,0 % 
16,2 % 
27,0 % 
17,8% 
12,0 % '.1-1 •"- -;" .-
j': HSndkobsmedicin 
(markedsandel) 
19,8% 
16,0% 
32,1 % 
n.a. 
15,5% 
32,2% 
21,0% 
13,9% 
n.a. 
12,5% 
11,2% 
10,8% 
14,9 % 
10,3% 
24,0 % 
n.a. 
16,0 % 
16,2 % 
27,0 % 
21,0% 
12,0 % Momssats for 
handkebs-
medicin 
6,0 % 
25,0 % 
16,0% 
8,0% 
4,0 % 
5,5 % 
21,0% 
10,0% 
5,0 % 
6,0 % 
20,0% 
. 5,0 % 
12,0% 
25,0 % 
17,5% 
22,0 % 
5,0 % 
0,0 % 
11,0% 
6,0% 
5,0 % 
1997 data 
Kilde : AESGP Facts and Figures, 1998 
34 
Bilag 12 
Pristruktur (Avancer i en gros- og apotekerleddet) 
Belgien 
Danmark 
Tyskland 
Kilde : Ofc&l&lrkpttun 
Spanien 
Frankrig 
Irland 
Italien 
Luxembourg 
Nederlandene 
Østrig 
Portugal 
Finland 
Sverige 
Det Forenede Kongerige Pharmaceutical Data 1<8# (undtagen : Irland) % of detam&lgspris (eksklusi 
70 
62 
64 
68 
65 
66 
62 
63 
63 
72 
64 
75 
64 • Ab fabrik 
• En gros 
lå Apotek 
35 
Bilag 13 
Parallelimport (i % af det samlede marked) 
36 Bilag 13 
Parallelimport (i % af det samlede marked) 
36 Bilag 13 
Parallelimport (i % af det samlede marked) 
36 Kilde : GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (IMS ) 
Bilag 14 
Salg af lægemidler, avancer, F&U-udgifter (Top 2O-virksom heder i 1996) 
-<>> >v%^#l irAvincw Avancer, F&U 
udgifter 
:(ihlø,$) F&U/salg 
(%) 
Merck & Co 18,475 5,541 27,9 1,487 7,5 
Glaxo-Wellcome 14,284 5364 37,5 1,988 13,9 
Novartis 9,110 2,911 24,0 1,711 18,8 
Bristol-Myers Squibb 8,702 2,871 33,0 1,276 14,7 
Hoechst Marion Roussel 8,455 1,461 17,3 1,453 17,2 
Pfizer 8,188 3,090 32,1 1,522 15,8 
SmithKline Beecham 8,148 2,019 24,8 1,204 14,8 
American Home Products 7,924 2,770 24,5 1,100 13,9 
Roche 7,808 n.a. n.a. 1,574 20,2 
Rhone-Poulenc 7,686 932 12,1 1,100 14,3 
Bayer Group 7,679 1,214 15,8 1,127 14,7 
Johnson & Jonhson 7,188 2,477 34,5 1,093 15,2 
Pharmacia & Upjohn 7,176 1,420 19,8 1,266 17,6 
Eli Lilly 6,799 2,031 27,6 1,190 16,2 
Abbott Laboratories 6,307 1,898 30,1 
Astra 5,657 1,773 31,3 1,024 18,1 
Schering-Plough 5,050 1,606 28,4 733 13,0 
Takeda 4,573 965 21,1 580 8,6 
Corange 4,226 561 13,3 566 13,4 
Zeneca 4,170 1,296 31,1 668 16,0 
Kilde : Chemical Insight, Udgangen af december 1997 
37 
ISSN 0254-1459 
KOM(98) 588 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 01 15 10 05 
Katalognummer : CB-CO-98-715-DA-C 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg