KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 15.04.1998 
KOM(1998) 232 endelig udg. 
97/0146 (COD) 
Ændret forslag til 
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDETS AFGØRELSE 
om vedtagelse af et handlingsprogram 1999-2003 på fællesskabsplan om sjældne 
sygdomme, som led i indsatsen på folkesundhedsområdet 
(forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens artikel 189 A, stk. 2) 

BEGRUNDELSE 
(1) Kommissionen vedtog den 26. maj 1997 det oprindelige forslag til Europa-
Parlamentets og Rådets afgørelse om vedtagelse af et handlingsprogram på 
fællesskabsplan om sjældne sygdomme1. 
(2) Det Økonomiske og Sociale Udvalg2 og Regionsudvalget3 har afgivet positive 
udtalelser om Kommissionens oprindelige forslag. 
(3) På grundlag af Europa-Parlamentets udtalelse efter førstebehandling den 10. marts 
1998 fremlægger Kommissionen ny et ændret forslag til afgørelse i henhold til 
traktatens artikel 189 A, stk. 2. Det ændrede forslag tager højde for ændringsforslag, 
der gør programmets aktioner klarere og mere dækkende. 
(4) Europa-Parlamentet vedtog 28 ændringsforslag, hvoraf Kommissionen kan 
godkende 16: 1 som helhed, 2 med redaktionelle ændringer og 13 delvis (fulgt op af et 
ændret forslag). 
(5) De 12 ændringsforslag, som Europa-Parlamentet vedtog, og som Kommissionen 
ikke kan godkende, kan opdeles således: 
- 6 vedrører betragtningerne 
- 5 vedrører artiklerne i afgørelsen 
-1 vedrører bilaget. 
De 12 ændringsforslag afvises af følgende årsager: 
- 4 ændringsforslag kan ikke godkendes af lovgivningsmæssige årsager (6,10, 
20, 21) 
-1 ændringsforslag falder uden for programmets anvendelsesområde (18) 
- 3 ændringsforslag er uacceptabelt begrænsende (4, IS, 24) 
- 2 ændringsforslag er omfattet i forvejen (11, 13) 
- 2 ændringsforslag kan ikke godkendes af budgethensyn (14, 19). 
1 EFT C203 af 3.7.1997 
2 Udtalelse afgivet den 29. oktober 1997, EFT C 19 af 21.1.1998. 
3 Udtalelse afgivet den 20. november 1997, EFT C 64 af 27.2.1998. 
-1 
Ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om vedtagelse af et 
handlingsprogram 1999-2003 på fællesskabsplan om sjældne sygdomme som led i 
indsatsen på folkesundhedsområdet 
-I <x -
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET 
FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR 
under henvisning til traktaten om oprettelse af 
Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 
129, 
under henvisning 
Kommissionen, til forslag fra 
under henvisning til udtalelse fra Det 
Økonomiske og Sociale Udvalg, 
under henvisning til udtalelse fra 
Regionsudvalget, 
i overensstemmelse med fremgangsmåden i 
traktatens artikel 189 B, og 
ud fra følgende betragtninger: 
1. Selve det forhold, at sygdomme og 
sygelige tilstande med lav prævalens 
er sjældent forekommende, og den 
heraf følgende mangel på oplysninger 
om dem, kan føre til, at personer, der 
er ramt af dem, ikke får den 
nødvendige behandling; under henvisning til forslag fra 
Kommissionen1, 
under henvisning til udtalelse fra Det 
Økonomiske og Sociale Udvalg2, og 
ud fra følgende betragtninger: 
under henvisning til udtalelse fra 
Regionsudvalget3, 
la) Fællesskabets indsats bør rettes mod 
forebyggelse af sygdomme, og en 
indsats på fællesskabsplan kan være 
et enestående supplement til at 
imødegå et problem, som i de 
enkelte lande er for begrænset til, at 
der kan foretages passende analyser 
og effektive interventioner; 
Ib) antallet af personer, der er ramt af 
individuelle, sjældne sygdomme, 
kan pr. definition være relativt lille: 
men personer med siældne 
_en sygdomme udgør som helhed 
væsentlig del af befolkningen: 
KFTC203»f3.7.1997. 
EFTC 19 af 21.1.1998. 
EFT C 64 af 27.2.1998. 
med henblik på dette program vil 
sjældne sygdomme blive defineret 
som livstruende eller kronisk 
invaliderende sygdomme, der har så 
lav prævalens, at det kræver en særlig 
fælles indsats at bekæmpe dem; 
i henhold til traktatens artikel 3, litra 
o), skal Fællesskabets aktioner bl.a. 
bidrage til opnåelse af et højt 
sundhedsbeskyttelsesniveau; 
i artikel 129 tillægges der udtrykkeligt 
Fællesskabet kompetence på dette 
område, for så vidt som Fællesskabet 
bidrager til det, ved at fremme 
samarbejdet mellem medlemsstaterne 
og om nødvendigt støtte deres 
indsats, fremme samordningen af 
deres politikker og programmer, 
fremme samarbejdet med tredjelande 
og med de internationale 
organisationer, der beskæftiger sig 
med folkesundhed; Fællesskabets 
indsats skal være rettet mod 
forebyggelse af sygdomme og fremme 
sundhedsoplysning og -uddannelse; 
sjældne sygdomme er blevet udpeget 
som prioriteret indsatsområde for 
Fællesskabet inden for rammerne for le) 
2a) sjældne sygdommes indvirkning på 
samfundet som helhed betragtes 
som ringe på grund af deres 
individuelt lave prævalens, men de 
frembyder alvorlige problemer for 
de sygdomsramte og deres familier: 
det er nødvendigt at fremme 
forståelsen af. at sjældne sygdomme 
er alarmsignaler med hensyn til 
sundhedstilstanden i samfundet, 
fordi de er udtryk for problemer 
hos en lille del af befolkningen, som 
med tiden vil kunne komme til at 
berøre hele samfundet, hvis 
årsagerne forstærkes: 
sjældne sygdomme er blevet udpeget 
som prioriteret indsatsområde for 
Fællesskabet inden for rammerne for 
-3 
en indsats til 
folkesundheden1; fremme af 
Parlamentet har i sin beslutning A4-
0311/95 om et socialt 
handlingsprogram på mellemlangt sigt 
1995-199722 anmodet Kommissionen 
om i henhold til de relevante 
procedurer at fremlægge det 
handlingsprogram vedrørende sjældne 
sygdomme, der er omhandlet i 
Kommissionens meddelelse om 
rammerne for indsatsen til fremme af 
folkesundheden; 
på de områder, som ikke hører ind 
under Fællesskabets enekompetence, 
som f.eks. sjældne sygdomme, handler 
Fællesskabet i overensstemmelse med 
subsidiaritetsprincippet, kun hvis og 
for så vidt som den påtænkte handling 
på grund af sit omfang eller sine 
virkninger bedre kan gennemføres på 
fællesskabsplan; 
KOM(93) 559 endelig udg. 
EFT C 32 af 5.2.1996). en indsats til 
folkesundheden4; fremme af 
5a) der bør udarbejdes et program for 
Fællesskabets indsats mod sjældne 
sygdomme som led i en kohærent 
politik, der samtidig omfatter en 
europæisk politik om "sjældne" 
lægemidler og forskning i sjældne 
sygdomme, og der bør oprettes en 
fælles databank med ajourførte 
oplysninger om sjældne sygdomme 
samt et system til påvisning og 
kontrol heraf: 
Parlamentet har i sin beslutning A4-
0311/95 om et socialt 
handlingsprogram på mellemlangt sigt 
1995-199725 anmodet Kommissionen 
om i henhold til de relevante 
procedurer at fremlægge det 
handlingsprogram vedrørende sjældne 
sygdomme, der er omhandlet i 
Kommissionens meddelelse om 
rammerne for indsatsen til fremme af 
folkesundheden; 
KOM(93) 339 endelig udg. 
EFT C 32 af 5.2.1996. 
4-
8. 
10. Fællesskabet kan tilføre 
medlemsstaternes aktioner 
vedrørende sjældne sygdomme en 
merværdi gennem en samordning af 
nationale foranstaltninger, 
formidling af oplysninger og 
erfaringer, fælles opstilling af 
prioriteter, eventuel udvikling af 
netværkskonceptet, udvælgelse af 
projekter på EF-plan og motivering 
og mobilisering af alle involverede 
parter; 
samarbejdet med de internationale 
organisationer, der beskæftiger sig 
med folkesundhed, og med 
tredjelande, bør fremmes; 
programmet vil bidrage til opnåelse af 
Fællesskabets mål i henhold til artikel 
129 ved at støtte erhvervelsen af 
større viden om og forståelse af 
sjældne sygdomme og formidle 
informationer på dette område og ved 
at udvikle aktioner, der kompletterer 
eksisterende fællesskabsprogrammer 
og -aktioner uden at skabe 
unødvendige overlapninger; 8a) 
10a) i første række personer, der arbejder 
i sundhedssektoren, og patienter 
samt støtteorganisationer: 
i overensstemmelse med strategien 
for handicappedes sociale 
rettigheder og menneskerettigheder 
i Kommissionens meddelelse om 
lige muligheder for handicappede 
(KOM(96^0406) bør grupper og 
sammenslutninger af personer med 
sjældne sygdomme og deres familier 
inddrages gennemførelsen af 
programmet; 
den eksisterende teknologis høje 
niveau kan i væsentlig grad bidrage 
til et bedre kendskab til, en bedre 
forståelse af. samt en større 
spredning af information om sjældne 
sygdomme, som anført ovenfor, og 
5-
11. for at øge programmets værdi og 
virkning bør der gennemføres en 
løbende vurdering af de iværksatte 
foranstaltninger, især med hensyn til 
disses effektivitet og bidrag til 
opnåelsen af de fastsatte mål, og der 
bør foretages de nødvendige 
tilpasninger, hvor dette er relevant; 
12. dette program skal have en varighed 
af fem år for således at sikre, at der 
bliver tilstrækkelig tid til at 
gennemføre aktionerne med henblik 
på at nå de fastsatte mål; 
13. indførelse af særlige fællesskabs­
ordninger vil hjælpe til at sikre, at alle 
medlemsstater hurtigt underrettes, 
såfremt der opstår en nødsituation, 
således at befolkningens beskyttelse 
kan sikres; 
14. disse fællesskabsordninger med 
henblik på hurtig udveksling af 
oplysninger påvirker ikke 
medlemsstaternes rettigheder og 
pligter i henhold til traktater eller 
bilaterale og multilaterale 
konventioner; 
15. der blev den 20. december 1994 
indgået en "modus vivendi"-aftale 
mellem Europa-Parlamentet, Rådet 
' og Kommissionen om 
gennemførelsesforanstaltningerne for 
retsakter vedtaget efter 
fremgangsmåden i traktatens artikel 
189 B; 
16. i denne afgørelse fastsættes en 
finansiel ramme, der i henhold til 
punkt 1 i Europa-Parlamentets, 
Rådets og Kommissionens erklæring 
af 6. marts 1995 udgør det primære denne teknologi bør bruges til at 
øge gennemførelsesgraden for de i 
programmet anførte målsætninger 
og aktioner; 
referencegrundlag for 
budgetmyndigheden under den årlige 
budgetprocedure; 
17. Fællesskabets finansielle overslag 
gælder indtil 1999 og vil skulle 
revideres med henblik på den 
periode, der ligger efter 1999; 
18. den finansielle ramme for 
programmets sidste fire år (2000-
2003) vil blive fastlagt, efter at det 
fremtidige finansielle overslag ligger 
fast-
TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE: 
Artikel 1 
Udarbejdelse af programmet 
1. Et program for fællesskabsaktioner 
inden for sjældne sygdomme, i det 
følgende benævnt "dette program", 
vedtages herved for perioden 1. 
januar 1999 til 31. december 2003 
inden for rammerne af en indsats til 
fremme af folkesundheden. 
2. Formålet med programmet er at 
bidrage til sikring af et højt 
sundhedsbeskyttelsesniveau for så vidt 
angår sjældne sygdomme ved at 
skaffe viden om sådanne sygdomme, 
fremme og styrke 
patientstøttegrupper og fremme 
oprettelsen af grupper til imødegåelse 
af ophobninger. 
3. De aktioner, der skal gennemføres i 
henhold til dette program, og deres 
specifikke mål er beskrevet i bilaget 
under overskrifterne: 
1) Aktioner vedrørende 
fællesskabsoplysninger om sjældne Formålet med programmet er at 
bidrage til sikring af et højt 
sundhedsbeskyttelsesniveau for så 
vidt angår sjældne sygdomme ved at 
skaffe viden om sådanne 
sygdomme, særlig til brug for 
patienter og personer der arbejder i 
sundhedssektoren. fremme og 
styrke patientstøttegrupper og 
fremme oprettelsen af grupper til 
imødegåelse af ophobninger, 
sygdomme 
2) Aktioner til støtte for patient- og 
familiestøttegrupper 
3) Aktioner vedrørende håndtering af 
ophobninger af sjældne sygdomme 
("clusters") 
Artikel 2 
Gennemførelse 
1. Kommissionen sikrer i nært samarbejde 
med medlemsstaterne gennemførelsen af 
de aktioner, der er beskrevet i bilaget. 
2. Kommissionen samarbejder med 
institutioner og organisationer, der er 
aktive på området sjældne sygdomme. 
Artikel 3 
Budget 
1. Den finansielle ramme for 
programmets gennemførelse i 1999 
udgør 1,3 mio. ECU i 
overensstemmelse med de 
nuværende finansielle overslag. Den 
finansielle ramme for programmets 
sidste fire år (2000-2003) vil blive 
nærmere fastsat efter udarbejdelsen 
af de fremtidige finansielle overslag. 
2. De årlige tildelinger fastsættes af 
budgetmyndigheden på grundlag af de 
finansielle overslag. 
Artikel 4 
Sammenhæng og komplementaritet 
Kommissionen sikrer, at der er sammenhæng 
og komplementaritet mellem de 
fællesskabsaktioner, der gennemføres under 3) Aktioner vedrørende kortlægning 
og håndtering af samt hurtig 
reaktion på ophobninger af sjældne 
sygdomme ("clusters"). 
-8 
dette program, og dem, der gennemføres 
under andre relevante fællesskabsprogrammer 
og -initiativer. 
Artikel 5 
Udvalget 
1. Kommissionen bistås ved 
gennemførelsen af denne 
handlingsplan af et rådgivende udvalg, 
i det følgende benævnt "udvalget", der 
består af repræsentanter for 
medlemsstaterne, og hvis formandskab 
varetages af Kommissionens 
repræsentant. 
2. Kommissionens repræsentant 
forelægger udvalget udkast til de 
foranstaltninger, der skal træffes, 
navnlig vedrørende: 
a) kriterier og procedurer for udvælgelse 
og finansiering af projekter under 
dette program 
b) evalueringsproceduren. 
Udvalget afgiver udtalelse om udkastet inden 
for en frist, som formanden fastsætter alt efter 
spørgsmålets hastende karakter, om 
nødvendigt ved afstemning. 
Udtalelsen optages i mødereferatet; endvidere 
har hver enkelt medlemsstat ret til at kræve 
sin holdning anført i mødereferatet. 
Kommissionen skal i så vid udstrækning som 
muligt tage hensyn til udvalgets udtalelse. 
Kommissionen underretter udvalget om, 
hvorledes dette er sket. 
Kommissionens repræsentant holder løbende 
udvalget underrettet om kommissionsforslag 
eller fællesskabsinitiativer og gennemførelsen 
af programmer på andre områder, som er af 
betydning for opnåelse af de mål, der er 
fastsat i dette program. Kommissionen bistås ved 
gennemførelsen af denne 
handlingsplan af et rådgivende udvalg, 
i det følgende benævnt "udvalget", 
der består af repræsentanter* for 
medlemsstaterne, og hvis 
formandskab varetages af 
Kommissionens repræsentant. 
•Ændringen vedrører kun den engelske udgave. 
Artikel 6 
Internationalt samarbejde 
1. Under gennemførelsen af dette 
program fremmes samarbejdet med 
tredjelande samt med de internationale 
organisationer, der beskæftiger sig 
med folkesundhed. 
2. Dette program giver mulighed for 
deltagelse af de associerede lande i 
Centraleuropa i overensstemmelse 
med de bestemmelser, der er fastlagt i 
associeringsaftalerne eller 
tillægsprotokollerne dertil vedrørende 
deltagelse i fællesskabsprogrammer. 
Endvidere har Cypern og Malta 
mulighed for at deltage på grundlag af 
tillægsbevillinger i henhold til de 
bestemmelser, der anvendes for 
EFT A-lande, i overensstemmelse med 
de procedurer, der skal aftales med 
disse lande. 
Artikel 7 
Overvågning og evaluering 
1. Ved gennemførelsen af denne 
afgørelse træffer Kommissionen de 
nødvendige foranstaltninger til at 
sikre programmets overvågning og 
løbende evaluering under 
hensyntagen til de almindelige og 
specifikke mål, der henvises til i 
artikel 1 og i bilaget. 
2. I programmets tredje år forelægger 
Kommissionen Europa-Parlamentet 
og Rådet en evalueringsrapport. 
3. Ved programmets afslutning 
forelægger Kommissionen Europa-
Parlamentet og Rådet en endelig 
rapport. 
10 
4. Kommissionen sørger for, at disse 
to rapporter indeholder dels 
oplysninger om 
fællesskabsfinansiering inden for de 
forskellige indsatsområder, dels 
oplysninger om komplementariteten 
med de øvrige aktioner, der nævnes 
i artikel 4, samt resultaterne af de 
foretagne evalueringer. Rapporterne 
forelægges også Det Økonomiske 
og Sociale Udvalg samt 
Regionsudvalget. 
Udfærdiget i Bruxelles, den 
På Europa-Parlamentets vegne 
På Rådets vegne 
Formand 
Formand 
BILAG 
SPECIFIKKE MÅL OG AKTIONER 
L AKTIONER VEDRØRENDE 
FÆLLESSKABSOPLYSNINGER OM 
SJÆLDNE SYGDOMME 
Mål: at skaffe viden om sjældne 
sygdomme, særlig til brug for 
patienter, personer, der arbejder i 
sundhedssektoren, og forskere 
1. Opmuntring og støtte med henblik på 
etablering af en europæisk database 
for sjældne sygdomme med angivelse 
af navnet på sygdommen, synonymer, 
en generel sygdomsbeskrivelse, 
symptomer, årsager, berørte personer, 
standardbehandlinger, behandlinger 
som led i undersøgelser (hvis der 
foreligger oplysninger herom) og en 
liste over kilder til oplysning. Mål: at skaffe viden om sjældne 
sygdomme, særlig til brug for 
patienter og deres pårørende, 
personer, der arbejder i 
sundhedssektoren, og forskere. 
1. 
Opmuntring og støtte med henblik på 
etablering af en europæisk database 
for sjældne sygdomme med angivelse 
af navnet på sygdommen, synonymer, 
en generel sygdomsbeskrivelse, 
symptomer, årsager, berørte personer, 
standardbehandlinger, behandlinger 
som led i undersøgelser (hvis der 
foreligger oplysninger herom) og en 
liste over kilder til oplysning. 
Oplysninger. der indsamles i 
ovennævnte europæiske centrale 
database, vil blive gjort tilgængelige 
11 -
Fremme af adgangen til oplysninger 
og samordning af eksisterende 
informationssystemer og -tjenester ved 
at støtte oprettelsen og styrkelsen af 
netværk på lokalt, regionalt og 
fællesskabsplan. 
Afholdelse af konsensusmøder mellem 
læger, sygeplejersker og lign. for at 
forbedre muligheden for at erkende 
sygdommen på et tidligt tidspunkt og 
for genkendelse, indgreb og 
forebyggelse i forbindelse med sjældne 
sygdomme. 
O. AKTIONER TIL STØTTE FOR 
PATIENT- OG FAMILIESTØTTE­
GRUPPER 
Mål: at etablere, fremme og styrke frivillige 
organisationer, som yder støtte til personer, 
som direkte eller indirekte er ramt af sjældne 
sygdomme 
4. Fremme etableringen af grupper af 
personer med samme sjældne lidelser 
eller af professionelle behandlere for at 
udsprede deres erfaringer, lette 
uddannelsen og koordinere deres 
aktiviteter på nationalt og 
fællesskabsplan. 
5. Fremme disse gruppers samarbejde og 
tilknytning til netværk og oprette og 
styrke paraplyorganisationer, navnlig 
med henblik på at sikre kontinuiteten i 
arbejdet og det tværnationale 
samarbejde. uden vederlag for så mange som 
muligt. 
-12-
III. AKTIONER VEDRØRENDE 
HÅNDTERING AF OPHOBNINGER AF 
SJÆLDNE SYGDOMME 
("CLUSTERS") 
Mål: at sikre en effektiv håndtering af 
problemet om ophobninger af 
sygdomme, som er et vigtigt 
område i forbindelse med sjældne 
sygdomme. 
6. Støtte til overvågning af sjældne 
sygdomme, der kan tjene som varsel, 
herunder medfødte, genetiske eller 
organiske sygdomme. 
Fremme af oprettelse af grupper til 
imødegåelse af ophobninger af sjældne 
sygdomme og etablering af særlige 
kurser for dem, der undersøger disse 
ophobninger. 
Støtte til overvågnings- og andre 
systemer, der kan give et tidligt varsel 
om fare for ophobninger. 
Tilskyndelse til udveksling af viden om 
evaluering, vurdering, overføreise og 
styring af ophobninger af sjældne 
sygdomme, som har ydre årsager. Mål: at indføre et effektivt 
overvågningssystem med henblik på 
at sikre hurtig identificering, 
evaluering og håndtering af sjældne 
sygdomme og ophobninger af 
sjældne sygdomme. 
Fremme af udviklingen af systemer 
til overvågning af sjældne 
sygdomme på EU-plan. herunder 
medfødte, genetiske eller organiske 
sygdomme, samt en hensigtsmæssig 
teknik for sygdomme med lav 
prævalens for på den ene side at 
opfylde kravet om påvisning, 
behandling og forskning og på den 
anden side kravet om relevant 
statistisk overvågning. 
Fremme af oprettelse og udvikling af 
strukturer, således at der kan reageres 
hensigtsmæssigt over for sjældne 
sygdomme. og fremme af 
netværksarbejde og uddannelse 
vedrørende undersøgelse og 
håndtering af ophobninger. 
-13-

ISSN 0254-1459 
KOM(98) 232 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 05 15 16 01 
Katalognummer : CB-CO-98-245-DA-C 
ISBN 92-78-35071-0 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg 
H