FAELLES HOLDNING (EF) Nr. 4/94 vedtaget af Raadet den 7. februar 1994 med henblik paa vedtagelse af Europa-Parlamentets og Raadets direktiv 94/. . ./EF af . . . om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser (94/C 101/04)

EUROPA-PARLAMENTET OG RAADET FOR DEN EUROPAEISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg (2),

i overensstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 189 B i traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab, og

ud fra foelgende betragtninger:

1) Der er forskelle i retsbeskyttelsen af bioteknologiske opfindelser i henhold til medlemsstaternes love og retspraksis; disse forskelle kan skabe hindringer for samhandelen og dermed for det indre markeds oprettelse og funktion;

2) der er risiko for, at disse indbyrdes forskelle efterhaanden vil vokse, at medlemsstaterne indfoerer ny lovgivning eller administrativ praksis, og at de nationale domstoles fortolkning udvikler sig i forskellig retning;

3) bioteknologi og genteknologi spiller en stadig stoerre rolle i en lang raekke forskellige industrigrene, og retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser maa klart anses for at vaere af grundlaeggende betydning for Faellesskabets industrielle udvikling;

4) med henblik paa retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser er det ikke noedvendigt at indfoere saerlig lovgivning, der skal traede i stedet for de gaeldende nationale retsregler om patentering af opfindelser;

5) det primaere grundlag for retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser skal fortsat vaere medlemsstaternes patentlovgivning, som dog boer tilpasses og suppleres paa en raekke konkrete punkter for i tilstraekkelig grad at tilgodese den teknologiske udvikling paa omraader, hvor der anvendes biologisk materiale, men som ikke desto mindre opfylder betingelserne for at kunne patenteres;

6) de nationale og internationale patentlove indeholder ikke forbud eller udelukkelser, hvorefter levende materiale som saadant ikke er patenterbart;

7) direktivet skal finde anvendelse under hensyntagen til gaeldende nationale patentlovgivninger, men med de aendringer, der foelger af direktivets bestemmelser; de nationale lovgivninger indeholder bestemmelser om, hvad der kan patenteres, og hvad der ikke kan patenteres, bl.a. bestemmelser om, at der ikke kan meddeles patent paa opfindelser, hvis offentliggoerelse eller udnyttelse ville stride mod saedelighed eller offentlig orden;

8) denne henvisning til saedelighed eller offentlig orden boer nedfaeldes i selve direktivets dispositive bestemmelser for derved at understrege, at visse af de maader, hvorpaa bioteknologiske opfindelser kan udnyttes, vil kunne stride mod saedelighed eller offentlig orden;

9) det er ogsaa vigtigt, at de opfindelser, som ikke kan patenteres, opregnes i direktivets dispositive bestemmelser som retningslinjer for, hvad der betragtes som vaerende i strid med saedelighed eller offentlig orden, til brug for de nationale domstole og patentmyndigheder;

10) ud fra det generelle princip om, at ingen kan have ejendomsret over et menneskeligt vaesen, maa det menneskelige legeme og dele deraf som saadan, f.eks. et gen, et protein eller en celle i naturlig tilstand i det menneskelige legeme, herunder koensceller og produkter, der er det direkte resultat af en undfangelse, udelukkes fra at kunne patenteres, men isolerede elementer af det menneskelige legeme kan ikke udelukkes fra patenterbarhed, alene fordi de er af menneskelig oprindelse, dog saaledes at de elementer af det menneskelige legeme, der er oprindelsen til de isolerede elementer, er udelukket fra at kunne patenteres;

11) isolerede menneskelige nukleinsyrer, der ikke har nogen beskrevet anvendelse, bortset fra de forventede egenskaber, som maa tillaegges enhver nukleinsyre af denne type, f.eks. evnen til at kunne anvendes som probe eller primer for syntese af nye kopier af nukleinsyrer, kan ikke patenteres;

12) fremgangsmaader til modificering af et menneskes genetiske identitet, der er kraenkende for den menneskelige vaerdighed, maa udelukkes fra at kunne patenteres;

13) hvis det var muligt at opnaa et patent paa en fremgangsmaade til modificering af et menneskes genetiske identitet, f.eks. en fremgangsmaade, der muliggoer kontrol med en modificering af den menneskelige genetiske kode i forbindelse med en in vitro-befrugtning med henblik paa at aendre visse mangler i generne, boer denne fremgangsmaade vaere i overensstemmelse med menneskets vaerdighed. I forbindelse med en saadan vurdering skal der tages hensyn til de terapeutiske maal, som kan naas med denne fremgangsmaade. Ogsaa selv om denne betingelse er opfyldt, ville det paa ingen maade indebaere en automatisk anerkendelse af patentbarheden og legitimiteten af den saakaldte genterapi paa koensceller, og hvis der udstedes et saadant patent inden for dette omraade, skal de nationale autorisationsprocedurer eller EF-autorisationsprocedurer for denne type terapi obligatorisk respekteres inden anvendelsen heraf;

14) det nuvaerende princip, der er anerkendt af medlemsstaternes lovgivninger og af Den Europaeiske Patentkonvention, og ifoelge hvilket metoder til kirurgisk eller terapeutisk behandling af mennesker eller dyr samt diagnosticeringsmetoder anvendt paa mennesker eller dyr ikke anses for egnede til industriel anvendelse, gaelder fortsat under hensyn til den praksis, der har udviklet sig paa dette omraade for saa vidt angaar fremgangsmaader til modificering af menneskets genetiske identitet, der respekterer dettes vaerdighed;

15) fremgangsmaader til modificering af dyrs genetiske identitet, der hos disse kan foere til lidelser eller fysiske men, uden at dette er begrundet i en betydelig nyttevaerdi for mennesker eller dyr, samt produkter af saadanne fremgangsmaader, maa ogsaa udelukkes fra at kunne patenteres, i det omfang de lidelser og fysiske men, der paafoeres dyrene, ikke staar i rimeligt forhold til formaalet dermed;

16) de nationale patentsystemer har tilpasset sig den tekniske udvikling og nye videnskabelige landvindinger ved at yde patentbeskyttelse i disse tilfaelde;

17) inden for genteknologi er investeringer i forskning og udvikling specielt store og risikobetonede, og muligheden for at tjene de investerede beloeb ind igen kan kun sikres effektivt ved passende retsbeskyttelse;

18) uden en effektiv og harmoniseret beskyttelse i alle Faellesskabets medlemsstater er der risiko for, at der aldrig foretages saadanne investeringer;

19) medlemsstaternes nuvaerende lovgivning, administrative praksis og retspraksis indeholder ikke altid klare regler om beskyttelse af opfindelser, der udvikles paa grundlag af bioteknologi og genteknologi; og i de lande, hvor denne beskyttelse findes, er den ikke ens eller har ikke de samme egenskaber;

20) en forskelligartet udvikling af retsbeskyttelsen af bioteknologiske opfindelser i Faellesskabet kan resultere i stoerre ulemper for samhandelen til skade for den industrielle udvikling af saadanne opfindelser og for det indre markeds funktion;

21) allerede eksisterende forskelle, der har saadanne virkninger, skal fjernes, og det skal forhindres, at der opstaar nye forskelle, der indvirker negativt paa det faelles markeds funktion og paa udviklingen af samhandelen med bioteknologiske varer og tjenesteydelser;

22) den internationale udvikling inden for retsbeskyttelse af resultaterne af bioteknologi og genteknologi viser, hvilke fordele der kan vindes ved indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning;

23) videnskabelige og teknologiske fremskridt er ofte et resultat af internationalt forskersamarbejde; det er derfor oenskeligt, at der paa internationalt plan ydes samme beskyttelse af bioteknologiske opfindelser;

24) de eksisterende eller paataenkte internationale instrumenter til harmonisering af de forskellige aspekter af retsbeskyttelsen af bioteknologiske opfindelser opfylder ikke helt de videnskabelige, industrielle og markedsmaessige behov i Faellesskabet;

25) de nuvaerende patentlove i medlemsstaterne indeholder indbyrdes afvigelser, som er til hinder for udviklingen af samhandelen med bioteknologiske varer og tjenesteydelser, og som forvrider konkurrencen i det faelles marked, hvorved de indvirker direkte paa dette markeds oprettelse og funktion; det er af afgoerende betydning, at disse afvigelser fjernes, da der er et presserende behov for at sikre, at virksomhederne kan opnaa effektiv og ensartet retsbeskyttelse i alle medlemsstaterne for resultaterne af deres forskningsaktiviteter;

26) en harmonisering af medlemsstaternes lovgivning er tillige paakraevet for at klarlaegge visse begreber i nationale love afledt af visse internationale konventioner om patenter og plantesorter, som har givet anledning til uklarhed med hensyn til muligheden for at beskytte bioteknologiske opfindelser vedroerende plantemateriale og mikrobiologiske opfindelser; bestemmelser saasom udelukkelse fra patentering af plantesorter og dyreracer og af vaesentligt biologiske fremgangsmaader til fremstilling af planter og dyr;

27) det er noedvendigt at fremme muligheden for at goere opfindelser inden for et bredt aktivitetsomraade ved anerkendelse af, at et menneskeligt indgreb og dets virkninger paa det endelige resultat maa tages i betragtning, naar det afgoeres, om der er tale om en vaesentligt biologisk fremgangsmaade, som skal udelukkes fra patentering, idet en fremgangsmaade, der betragtet som en helhed ikke findes i naturen og er mere end en traditionel fremstillingsmetode, er patenterbar;

28) medlemsstaternes lovgivning boer harmoniseres, saa den ikke er i modstrid med de gaeldende internationale konventioner, som flere medlemsstaters love om patenter og plantenyheder bygger paa;

29) Faellesskabets rammelovgivning om beskyttelse af bioteknologiske opfindelser kan begraenses til at fastsaette visse principper for patenterbarhed af biologisk materiale som saadant, for muligheden for at anvende en deponeringsordning, som supplement til skriftlige beskrivelser for at opfylde betingelserne om en tilstraekkelig beskrivelse af opfindelsen i en patentansoegning, for omvendt bevisbyrde og for retten til ikke-eksklusiv tvangslicens for plantesorter;

30) eftersom formaalet med et patent er at beloenne opfinderen med en eksklusiv, men tidsbegraenset rettighed til vedkommendes kreative indsats og derved at opmuntre til opfindelsesaktiviteter, boer patenthaveren have ret til at forbyde anvendelsen af patenteret selvformerende materiale under omstaendigheder svarende til andre, hvorunder det ville vaere tilladt at forbyde en saadan anvendelse af patenterede, ikke-selvformerende produkter, dvs. for saa vidt angaar fremstillingen af selve det patenterede produkt;

31) der maa noedvendigvis fastsaettes en undtagelse fra patenthaverens rettigheder, naar formeringsmateriale, hvori den beskyttede opfindelse indgaar, af patenthaveren eller med dennes samtykke saelges til en landbruger;

32) denne undtagelse skal tillade landbrugeren at anvende sit hoestudbytte til senere reproduktion eller formering paa egen bedrift;

33) omfanget af og betingelserne for denne undtagelse skal dog begraenses til det, der gaelder inden for EF-sortsbeskyttelse;

34) kun det vederlag, der paataenkes i henhold til EF-sortsbeskyttelsen som en betingelse for anvendelse af undtagelsen fra EF-beskyttelsen af plantenyheder, kan afkraeves landbrugeren af patenthaveren;

35) patenthaveren kan dog forsvare sine rettigheder over for en landbruger, der misbruger undtagelsen, og over for en foraedler, der har udviklet en plantesort, hvori den beskyttede opfindelse indgaar, hvis denne ikke overholder sine forpligtelser;

36) der skal i en medlemsstat sikres adgang til udnyttelse af nye planteegenskaber fremkommet ved genteknik mod vederlag i form af tvangslicenser, saafremt udnyttelsen af den plantesort, for hvilken der ansoeges om udnyttelseslicens, er i almenhedens interesse i forhold til den paagaeldende slaegt eller art, og plantesorten udgoer et betydeligt teknisk fremskridt;

37) der skal sikres adgang til genteknisk anvendelse af nye planteegenskaber, der stammer fra nye plantesorter, mod vederlag i form af tvangslicenser, saafremt udnyttelsen af den opfindelse, for hvilken der ansoeges om udnyttelseslicens, er i almenhedens interesse, og opfindelsen udgoer et betydeligt teknisk fremskridt;

38) det er vigtigt, at naervaerende direktiv ikke anfaegter de retsregler, der paa nationalt plan og paa EF-plan er vedtaget om kontrol med forskningen samt med anvendelse og kommerciel udnyttelse af dens resultater ud fra bl.a. sundheds-, sikkerheds- og miljoemaessige hensyn, dyrebeskyttelseshensyn, hensyn til bevarelse af den genetiske mangfoldighed og etiske hensyn -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

KAPITEL I Patenterbarhed

Artikel 1

Medlemsstaterne beskytter bioteknologiske opfindelser efter den nationale patentlovgivning. Medlemsstaterne tilpasser om noedvendigt deres patentlovgivning for at tage hensyn til bestemmelserne i dette direktiv.

Artikel 2

1. Genstanden for en opfindelse er ikke udelukket fra patentering alene af den grund, at den bestaar af eller indeholder biologisk materiale, at den anvender biologisk materiale, eller at den anvendes paa biologisk materiale.

2. Ved »biologisk materiale« forstaas i dette direktiv ethvert materiale, der indeholder genetisk information, og som kan reproducere sig selv, eller som kan reproduceres i et biologisk system.

3. Opfindelser, hvis offentliggoerelse eller udnyttelse ville stride mod saedelighed eller offentlig orden, er udelukket fra at kunne patenteres; en saadan udelukkelse kan dog ikke begrundes alene med det forhold, at udnyttelsen af opfindelsen er forbudt i en eller flere af medlemsstaterne ved lov eller administrativ forskrift.

Saaledes kan der bl.a. ikke meddeles patent paa

a) det menneskelige legeme eller dele heraf som saadanne

b) fremgangsmaader til modificering af menneskers genetiske identitet, der er kraenkende for den menneskelige vaerdighed

c) fremgangsmaader til modificering af dyrs genetiske identitet, der hos disse kan foere til lidelser eller fysiske men, uden at dette er begrundet i en betydelig nyttevaerdi for mennesker eller dyr, samt dyr frembragt ved saadanne fremgangsmaader.

Artikel 3

Biologisk materiale, herunder ogsaa planter og dyr og dele af planter og dyr, med undtagelse af plantesorter og dyreracer som saadanne, kan patenteres.

Artikel 4

Anvendelser af plantesorter eller dyreracer og fremgangsmaader til fremstilling heraf, med undtagelse af vaesentligt biologiske fremgangsmaader til fremstilling af planter eller dyr, kan patenteres.

Artikel 5

1. Mikrobiologiske fremgangsmaader kan patenteres. I dette direktiv betegner udtrykket »mikrobiologisk fremgangsmaade« en fremgangsmaade, der udnytter et mikrobiologisk materiale, udfoeres paa et mikrobiologisk materiale eller frembringer et mikrobiologisk materiale.

2. En fremgangsmaade, der bestaar af flere paa hinanden foelgende trin, betragtes som en mikrobiologisk fremgangsmaade, hvis mindst ét vaesentligt trin i fremgangsmaaden er mikrobiologisk.

Artikel 6

Vaesentligt biologiske fremgangsmaader til fremstilling af planter og dyr kan ikke patenteres. Ved afgoerelse af, om den undtagelse skal anvendes, tages der hensyn til, om der foreligger indgreb fra menneskets side, og til et saadant indgrebs indvirkning paa det endelige resultat. En fremgangsmaade, der i sin helhed ikke findes i naturen og er mere end en traditionel fremstillingsproces, kan patenteres.

Artikel 7

En opfindelse, der vedroerer et biologisk materiale, kan ikke betragtes som en opdagelse eller som manglende nyhed, alene fordi materialet indgik i et allerede eksisterende materiale.

Artikel 8

Fremgangsmaader, der omfatter flere paa hinanden foelgende trin, er ikke udelukket fra patentering alene af den grund, at et eller flere trin omfatter en kirurgisk eller en terapeutisk metode til behandling af en dyrekrop eller en diagnostisk metode anvendt paa en dyrekrop. En saadan behandlingsmetode eller diagnostisk metode er dog ikke beskyttet som saadan.

KAPITEL II Beskyttelsens omfang

Artikel 9

1. Beskyttelsen, der er knyttet til et patent paa et biologisk materiale, som i kraft af opfindelsen har faaet bestemte egenskaber, omfatter ethvert biologisk materiale, der er fremstillet fra det biologiske materiale ved reproduktion eller formering i identisk eller differentieret form, og som har disse samme egenskaber.

2. Beskyttelsen, der er knyttet til et patent paa en fremgangsmaade til fremstilling af et biologisk materiale, som i kraft af opfindelsen faar bestemte egenskaber, omfatter det biologiske materiale, der direkte frembringes ved denne fremgangsmaade, samt ethvert andet biologisk materiale, der er fremstillet fra det direkte frembragte biologiske materiale ved reproduktion eller formering i identisk eller differentieret form, og som har disse samme egenskaber. Denne patentbeskyttelse for produktet, som er fremstillet ved fremgangsmaaden, beroerer ikke bestemmelserne i dette direktivs artikel 3 om, at plantesorter og dyreracer som saadanne er udelukket fra patentering.

Artikel 10

Beskyttelsen, der er knyttet til et patent paa et produkt, som indeholder eller bestaar af genetisk information, omfatter ethvert materiale, hvori produktet indgaar, og hvori den genetiske information er indeholdt og udtrykt.

Artikel 11

Beskyttelsen efter artikel 9 og 10 omfatter ikke biologisk materiale frembragt ved reproduktion eller formering af et biologisk materiale, som er markedsfoert paa en medlemsstats omraade af patenthaveren eller med dennes samtykke, hvis denne reproduktion eller formering er foretaget som et noetvendigt led i den anvendelse, hvortil det biologiske materiale er blevet markedsfoert, forudsat at det afledte materiale ikke efterfoelgende anvendes til yderligere reproduktion eller formering.

Artikel 12

Uanset artikel 9 og 10 indebaerer salg af formeringsmateriale foretaget af patenthaveren eller med dennes samtykke til en landbruger, at landbrugeren har tilladelse til at anvende sit hoestudbytte til reproduktion eller formering paa egen bedrift, dog saaledes at omfanget af og betingelserne for denne undtagelse begraenses til det, der gaelder inden for EF-sortsbeskyttelse.

KAPITEL III Afhaengig tvangslicens

Artikel 13

1. En foraedler, der ikke kan opnaa eller udnytte retten til en plantenyhed uden at kraenke den rettighed, som er knyttet til et aeldre patent, kan ansoege om tvangslicens til ikke-eksklusiv udnyttelse af den opfindelse, der er beskyttet ved patentet, i det omfang licensen er noedvendig for udnyttelsen af den plantesort, der skal beskyttes, og mod betaling af rimelige licensgebyrer. Medlemsstaterne kan fastsaette, at patenthaveren, naar en saadan licens bevilges, faar ret til en gensidig licens paa rimelige betingelser med henblik paa anvendelse af den beskyttede sort.

2. En indehaver af et patent paa en bioteknologisk opfindelse, der ikke kan udnytte denne uden at kraenke en aeldre rettighed til en plantenyhed, kan ansoege om tvangslicens til ikke-eksklusiv udnyttelse af den plantenyhed, der er beskyttet ved denne rettighed, i det omfang det er noedvendigt for udnyttelsen af opfindelsen, og mod betaling af rimelige licensgebyrer. Medlemsstaterne kan fastsaette, at sortsejeren, naar en saadan licens bevilges, faar ret til en gensidig licens paa rimelige betingelser med henblik paa anvendelse af den beskyttede sort.

3. Ansoegeren om licens i henhold til stk. 1 og 2 skal godtgoere,

a) at der forgaeves er rettet henvendelse til henholdsvis patenthaveren og sortsejeren for at opnaa en licensaftale

b) at udnyttelsen af den plantesort eller opfindelse, for hvilken der ansoeges om licens, er i almenhedens interesse, og at plantesorten eller opfindelsen udgoer et betydeligt teknisk fremskridt.

4. Hver medlemsstat udpeger den eller de kompetente myndighed(er), der har ansvaret for meddelelse af licensen.

KAPITEL IV Deponering, tilgaengelighed og ny deponering af biologisk materiale

Artikel 14

1. Hvis en opfindelse involverer biologisk materiale, som ikke er almindeligt tilgaengeligt og ikke i patentansoegningen kan beskrives saaledes, at en fagmand kan udoeve opfindelsen, eller er der til opfindelsen anvendt et saadant materiale, anses den ifoelge patentlovgivningen kun for at vaere tilstraekkeligt beskrevet, naar:

a) det biologiske materiale senest paa dagen for patentansoegningens indgivelse er deponeret hos en godkendt deponeringsinstitution. Mindst de internationale deponeringsinstitutioner vil blive anerkendt, som er godkendt i overensstemmelse med artikel 7 i Budapest-traktaten af 28. april 1977 om international anerkendelse af deponering af mikroorganismer i forbindelse med behandling af patentsager, herefter benaevnt »Budapest-traktaten«

b) den indleverede patentansoegning indeholder alle de relevante oplysninger om det deponerede biologiske materiales karakteristika, som ansoegeren har kendskab til

c) patentansoegningen indeholder angivelse af deponeringsinstitution og deponeringsnummer.

2. Det deponerede biologiske materiale goeres tilgaengeligt ved udlevering af en proeve af materialet:

a) foer foerste offentliggoerelse af patentansoegningen kan udlevering kun ske til personer, der i henhold til den nationale patentlovgivning er berettiget hertil

b) i tiden mellem den foerste offentliggoerelse af patentansoegningen og meddelelsen af patentet kan udlevering ske til enhver, der anmoder herom, eller, saafremt patentansoegeren oensker det, kun til en uafhaengig sagkyndig

c) efter meddelelsen af patentet kan der udleveres proever til enhver, der anmoder herom, og det uanset om patentet senere erklaeres ugyldigt.

3. Proeven maa kun udleveres til personer, der i hele patentets beskyttelsesperiode forpligter sig til:

a) ikke at videregive en proeve af det deponerede biologiske materiale eller et deraf afledt materiale til tredjemand; og

b) ikke at anvende en proeve af det deponerede materiale eller et deraf afledt materiale til andre formaal end forsoeg

medmindre patenthaveren eller patentansoegeren udtrykkeligt giver afkald paa dette krav.

4. Hvis en patentansoegning er blevet afslaaet eller tilbagetaget, kan den paagaeldende patentansoeger eller patenthaver kraeve, at det deponerede materiale kun maa goeres tilgaengeligt for en uafhaengig sagkyndig i tyve aar fra datoen for patentansoegningens indlevering. I saa fald finder bestemmelserne i stk. 3 anvendelse.

5. De i stk. 2, litra b), og stk. 4, omhandlede anmodninger fra patentansoeger eller patenthaver kan kun fremsaettes indtil den dato, hvor de tekniske forberedelser til offentliggoerelse af patentansoegningen anses for afsluttet.

Artikel 15

1. Hvis biologisk materiale deponeret i overensstemmelse med artikel 14 ophoerer med at vaere tilgaengeligt i den godkendte deponeringsinstitution, kan der foretages ny deponering paa samme betingelser som i Budapest-traktaten.

2. Enhver ny deponering skal ledsages af en af deponenten underskrevet erklaering om, at det nye deponerede biologiske materiale er det samme som det oprindeligt deponerede.

KAPITEL V Omvendt bevisbyrde

Artikel 16

1. Er patentets genstand en fremgangsmaade til fremstilling af et nyt produkt, betragtes ethvert dermed identisk produkt, der er fremstillet af andre end patenthaveren, som vaerende fremstillet ved hjaelp af denne fremgangsmaade, medmindre det modsatte bevises.

2. I forbindelse med bevisfoerelse for det modsatte skal sagsoegtes berettigede interesse i at beskytte sine fabrikations- og forretningshemmeligheder tilgodeses.

KAPITEL VI Overgangsbestemmelse og endelige bestemmelser

Artikel 17

Indtil Raadets forordning om EF-sortsbeskyttelse traeder i kraft, er det de nationale love og bestemmelser eller den nationale praksis, der regulerer landbrugernes muligheder for at anvende hoestudbytte fra egen bedrift til senere reproduktion eller formering paa egen bedrift.

Artikel 18

Dette direktiv beroerer ikke nationale retsregler eller EF-retsregler om kontrol med forskning og med anvendelse eller kommerciel udnyttelse af dens resultater.

Artikel 19

1. Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. januar 1997.

Naar medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for denne henvisning fastsaettes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder paa det omraade, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 20

Dette direktiv traeder i kraft paa dagen for offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

Artikel 21

Dette direktiv er retteet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i . . . , den . . .

For Europa-Parlamentet

Formand

For Raadet

Formand

(1) EFT nr. C 10 af 13. 1. 1989, s. 3.

(2) EFT nr. C 159 af 26. 6. 1989, s. 10.

RAADETS BEGRUNDELSE

I. Indledning

Kommissionen sendte den 20. oktober 1988 Raadet et forslag til direktiv om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser (1).

Europa-Parlamentet afgav foerstebehandlingsudtalelse den 29. oktober 1992 og foreslog forskellige aendringer i Kommissionens forslag (2).

Det OEkonomiske og Sociale Udvalg afgav udtalelse den 26. april 1989 (3).

Som foelge af Parlamentets udtalelse forelagde Kommissionen den 16. december 1992 Raadet et aendret direktivforslag i henhold til EOEF-traktatens artikel 149, stk. 3 (4).

Raadet har i Kommissionens aendrede forslag foretaget en raekke aendringer, der er forklaret i det foelgende. Kommissionen har accepteret alle disse aendringer.

Den 7. februar 1994 vedtog Raadet med kvalificeret flertal, idet den danske, spanske og luxembourgske delegation stemte imod, en faelles holdning vedroerende ovennaevnte direktiv. Det af Raadet valgte retsgrundlag er EF-traktatens artikel 100 A.

II. Formaalet med Kommissionens forslag

Formaalet med direktivforslaget er at fastsaette klare bestemmelser, der goer det muligt at give bioteknologiske opfindelser samme patentbeskyttelsesniveau i samtlige medlemsstater. Det indeholder med henblik herpaa en raekke definitioner og fortolkningsregler, der tager sigte paa klart at praecisere, hvad der kan eller ikke kan patenteres, og at loese afgraensningsproblemerne i forbindelse med plantenyhedsretten. Desuden indeholder forslaget bestemmelser, der dels skal faa medlemsstaternes patentkontorer til at foelge en ensartet udstedelsespraksis, dels medfoere ensartet national retspraksis. Endelig fastlaegges omfanget af en bioteknologisk opfindelses patentbeskyttelse.

Det er noedvendigt at supplere patentretten paa denne maade paa grund af vaeksten paa markedet for bioteknologiske produkter og usikkerheden i forbindelse med anvendelsen af den nuvaerende patentret, som vil kunne haemme den frie bevaegelighed for bioteknologiske produkter og investeringerne i forskning i nye bioteknologiske produkter eller fremgangsmaader.

III. De aendringsforslag fra Europa-Parlamentet, som Kommissionen har accepteret

1. Med forbehold af oplysningerne under punkt 2 har Raadet godkendt substansen i foelgende aendringsforslag fra Parlamentet, som Kommissionen har accepteret ordret eller med lignende formuleringer:

>TABELPOSITION>

2. Raadet har foretaget foelgende aendringer eller praeciseringer (5) i Kommissionens aendrede forslag, som dog ikke aendrer de foreslaaede bestemmelsers indhold og saaledes ikke betydningen af Parlamentets aendringsforslag. Samtlige aendringer eller praeciseringer er accepteret af Kommissionen:

2.1. Hvad angaar artikel 2 stk. 3, om de etiske aspekter af bioteknologiske opfindelsers patenterbarhed.

2.1.1. - har Raadet i betragtning nr. 10 og i den nye betragtning nr. 11 (6) praeciseret den raekkevidde, som den i stk. 3, andet afsnit, litra a), naevnte udelukkelse af dele af det menneskelige legeme fra at kunne patenteres efter dets opfattelse skal have;

2.1.2. - har Raadet i litra b) i ovennaevnte bestemmelse udeladt henvisningen til det ikke-terapeutiske formaal med ikke-patenterbare fremgangsmaader til modificering af et menneskes genetiske identitet, fordi den menneskelige vaerdighed boer vaere i forgrunden i denne forbindelse; Raadet har i oevrigt indsat en ny betragtning nr. 13 herom, hvori naevnes fremgangsmaaderne til modificering af et menneskes genetiske identitet generelt og genterapi paa koensceller specielt, og som efter Raadets opfattelse vil kunne give et fingerpeg om, i hvilket omfang det har oensket, at disse fremgangsmaader ikke skal kunne patenteres, for saa vidt de er i modstrid med den menneskelige vaerdighed;

2.1.3. - har Raadet udvidet raekkevidden af litra c) i ovennaevnte andet afsnit ved at fastsaette, at dyr, der er frembragt ved naevnte ikke-patenterbare fremgangsmaader, heller ikke kan patenteres.

2.2. Da artikel 2, stk. 4, ikke har nogen direkte forbindelse med muligheden for at patentere bioteknologiske opfindelser, har Raadet anbragt den i slutningen af direktivet som ny artikel 18.

2.3. Affattelsen af artikel 6, der supplerer artikel 4, er bragt paa linje med artikel 4 ved, at der er indsat ordene »(fremgangsmaader) til fremstilling af planter og dyr«.

Denne praecisering svarer i oevrigt bedre til Parlamentets aendringsforslag nr. 23 (7).

2.4. Ad artikel 11

2.4.1. Raadet har villet begraense undtagelsen som foelge af henvisningen til artikel 9 til udelukkende de tilfaelde, hvor det biologiske materiale, som er markedsfoert af patentindehaveren (eller med hans samtykke), faktisk anvendes til den paataenkte reproduktion eller formering. Det har med henblik herpaa tilfoejet ordene »forudsat at det afledte materiale ikke efterfoelgende anvendes til yderligere reproduktion eller formering«.

2.4.2. Raadet har i oevrigt indfoert en anden undtagelse ved udover henvisningen til artikel 9 at indsaette en henvisning til artikel 10.

2.5.1. Hvad angaar artikel 12 om farmer's privilege har Raadet kun godkendt substansen i foerste del af Kommissionens forslag om plantesorter (8).

Herved har Raadet draget omsorg for, at den undtagelse, der indfoeres til fordel for landbrugere, svarer noeje til den, der vil blive indfoert for landbrugere i forbindelse med de fremtidige faellesskabsforskrifter om plantenyheder, for at undgaa, at de rettigheder, som foelger af anvendelsen af dette direktiv, ikke kommer i modstrid med dem, som vil foelge af faellesskabsforskrifterne om plantenyheder. Med henblik herpaa er der indsat en henvisning til »omfanget af og betingelserne for« »det, der gaelder inden for EF-sortsbeskyttelse« i artikel 12.

Blandt de nye betragtninger vedroerende artikel 12, skal betragtning nr. 32 til 35 i oevrigt praecisere omfanget af farmer's privilege.

2.5.2. I det efter Raadets opfattelse usandsynlige tilfaelde, at faellesskabsforordningen om plantenyheder endnu ikke skulle vaere traadt i kraft ved udloebet af den frist, der er fastsat for dette direktivs gennemfoerelse (1. januar 1997), bestemmes det i artikel 17, at status quo opretholdes, indtil naevnte forordning traeder i kraft.

2.6. Hvad angaar artikel 13 om tvangslicenser har Raadet i det store og hele fulgt Kommissionens aendrede forslag, selv om formen er aendret betragteligt. I denne forbindelse skal der naevnes foelgende:

2.6.1. Det nuvaerende stk. 1 svarer til det foreslaaede stk. 1; det nuvaerende stk. 2 svarer til det foreslaaede stk. 3.

Det nuvaerende stk. 3 samler de materielle og formelle betingelser for licensbevilling.

Det nuvaerende stk. 4 svarer til det foreslaaede stk. 2.

Det foreslaaede stk. 4 er udgaaet, da Raadet finder medlemsstaternes almindelige retsprincipper paa omraadet tilstraekkelige.

2.6.2 Hvad angaar begrebet almenhedens interesse som materiel betingelse for licensbevilling (stk. 3, litra b)) er det paa anmodning af flere medlemmer af Raadet blevet suppleret med kravet om, at den plantesort eller opfindelse, til hvis udnyttelse der ansoeges om licens, skal udgoere et betydeligt teknisk fremskridt.

2.6.3. Raadet har i Kommissionens forslag indsat en mulighed for medlemsstaterne for at vaelge at bevilge gensidige licenser, dvs. licenser til fordel for personer, der selv har vaeret noedt til at bevilge licenser (stk. 1 og 2, sidste punktum). Denne valgmulighed gaar saaledes langt i retning af stk. 2 og 4 i aendringsforslag nr. 34, som Kommissionen ikke havde accepteret i sit aendrede forslag. Kommissionen kan acceptere indsaettelsen af denne mulighed.

2.7. Hvad angaar artikel 14 om deponering, tilgaengelighed og ny deponering af biologisk materiale

2.7.1. - har Raadet i stk. 3, litra b), udeladt ordene »i noget land«, da disse volder problemer for visse medlemmer af Raadet;

2.7.2. - har Raadet i stk. 4 udeladt henvisningen til et patent, der er blevet erklaeret ugyldigt, da det mener, at den proeve af mikrobiologisk materiale, som er deponeret, efter en i dag almindeligt anerkendt praksis efter patentets udstedelse skal vaere tilgaengelig for alle, der anmoder herom, og forblive tilgaengelig, selv om patentet bagefter erklaeres ugyldigt; Raadet har derfor ligeledes aendret stk. 2, litra c);

2.7.3. - har Raadet ved det nye stk. 5 tilfoejet en nyttig procedureregel.

2.8. Hvad angaar artikel 15 har Raadet fundet det hensigtsmaessigt som stk. 2 at genindfoere en bestemmelse, som skal lette deponeringsinstitutionens kontrol med proevens identitet. Kommissionen havde medtaget en saadan bestemmelse i sit oprindelige forslag, men har ladet den udgaa i det aendrede forslag. Den har accepteret, at Raadet genindfoerer bestemmelsen.

2.9. Raadet har fundet det realistisk i artikel 19 at fastsaette den 1. januar 1997 som sidste frist for direktivets gennemfoerelse.

3. Raadet har derimod ikke medtaget foelgende aendringer fra Europa-Parlamentets side, som Kommissionen havde accepteret ordret eller med lignende formuleringer i sit aendrede forslag. Kommissionen har kunnet godkende Raadets aendringer.

3.1. AEndringsforslag nr. 20, afsnit 1 og 3

Kommissionen havde indsat disse to afsnit som artikel 8 i det aendrede forslag, hvorefter metoder til kirurgisk eller terapeutisk behandling af et menneskes eller dyrs legeme samt diagnosticeringsmetoder anvendt paa et menneskes eller dyrs legeme ikke kan patenteres, men at de produkter, der anvendes i forbindelse hermed, kan patenteres.

Selv om Raadet er enigt i indholdet af den foreslaaede artikel 8, som i oevrigt er en ordret gengivelse af artikel 52, stk. 4, i konventionen om meddelelse af europaeiske patenter, har det foretrukket ikke at medtage bestemmelsen i form af en artikel paa grund af risikoen for en afvigende fortolkning af udtrykket »ikke tjener terapeutiske formaal« i artikel 2, stk. 3, andet afsnit, litra b), i det aendrede forslag (9). Raadet har derimod indsat indholdet af artikel 8 i en ny betragtning (nr. 14).

3.2. AEndringsforslag nr. 32, stk. 2

Raadet har ikke paa nuvaerende tidspunkt kunnet acceptere et farmer's privilege med hensyn til avlskvaeg som foreslaaet af Kommissionen i det aendrede forslag.

Et saadant farmer's privilege ville vaere i modstrid med grundprincippet i patentretten om, at patenthaveren kan forbyde enhver tredjemand at anvende den beskyttede opfindelse. Raadet ser ingen holdbare argumenter for at fravige dette princip til fordel for en enkelt personkategori (landbrugere), som i oevrigt ville vaere vanskelig at definere.

Raadet ser en afgoerende forskel i forhold til situationen paa plantenyhedsomraadet (hvor det i princippet har godkendt farmer's privilege), fordi der paa dette omraade vil blive fastsat en undtagelse fra plantenyhedsindehaveres rettigheder til fordel for landbrugerne i en faellesskabsforordning, der er ved at vaere faerdigbehandlet. Det er netop inden for graenserne af denne undtagelse, at Raadet har tilladt farmer's privilege for at undgaa eventuelle uoverensstemmelser med hensyn til landbrugernes rettigheder (10).

Situationen vil naturligvis kunne aendre sig i fremtiden, hvis der vedtages faellesskabsforskrifter inden for frembringelse af dyreracer, med en undtagelse til fordel for kvaegavlere. Der er imidlertid ingen planer om saadanne forskrifter for oejeblikket.

IV. De aendringsforslag fra Europa-Parlamentet, som Kommissionen ikke har accepteret i sit aendrede forslag

1. Der er tale om aendringsforslag nr. 1 til nr. 8, nr. 10 til nr. 12, nr. 21, nr. 26 til nr. 28, nr. 33 og nr. 47.

Raadet finder Kommissionens afgoerelse om ikke at acceptere disse aendringsforslag berettiget og er i det store og hele enig i Kommissionens begrundelser herfor (11).

2. Hvad angaar aendringsforslag nr. 17, hvis centrale princip Kommissionen siger indgaar i forslaget til artikel 2, stk. 3, andet afsnit, litra c) (12), mener Raadet, at Kommissionen har gjort ret i ikke at medtage aendringen i dens oprindelige ordlyd, da den var saa vagt formuleret, at medlemsstaterne og deres kompetente myndigheder ville have haft vanskeligheder med at anvende den praecist.

3. Med hensyn til aendringsforslag nr. 23, som Kommissionen siger, at den ikke har accepteret (13), mener Raadet, at det kommer passende til udtryk

- dels i artikel 4, hvorefter fremgangsmaader til fremstilling af plantesorter eller dyreracer i princippet kan patenteres og

- dels i artikel 6, hvorefter vaesentligt biologiske fremgangsmaader til fremstilling af planter og dyr ikke kan patenteres.

(1) EFT nr. C 10 af 13. 1. 1989, s. 3.

(2) EFT nr. C 305 af 23. 11. 1992, s. 173.

(3) EFT nr. C 159 af 26. 6. 1989, s. 10.

(4) EFT nr. C 44 af 16. 2. 1993, s. 36.

(5) Artiklernes nummerering foelger den faelles holdning.

(6) Afsnit 1 og 3 er ikke blevet accepteret; jf. punkt 3.1 i det foelgende.

(7) Raadet mener, at substansen i aendringsforslag nr. 23 findes i artikel 4 og 6. Jf. punkt IV.3 i det foelgende.

(8) Stk. 2 er ikke blevet accepteret; jf. punkt 3.2 i det foelgende.

(9) I det foelgende naevnes kun aendringer eller praeciseringer af en vis substansbetydning.

(10) Betragtningernes nummerering foelger den faelles holdning.

(11) Jf. ligeledes punkt IV.3 i det foelgende.

(12) Artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forslag. Hvad angaar farmer's privilege med hensyn til avlskvaeg (artikel 13, stk. 2) jf. punkt 3.2 i det foelgende.

(13) Disse ord udgik i en meget sen fase af droeftelserne.

(14) Saadanne uoverensstemmelser kunne f.eks. opstaa, hvis en landbruger faar tilladelse til at bruge en bestemt nyhed i henhold til den fremtidige forordning om plantenyheder og denne brug forbydes ham i henhold til patentretten. Jf. ligeledes punkt 2.5.1 ovenfor.

(15) Dok. KOM(92) 589 endelig udg. af 16. december 1992, der indeholder det aendrede forslag.

(16) Ovennaevnte dok., side 11, sidste afsnit.

(17) Ovennaevnte dok., bemaerkningen ad artikel 4 (side 13). Jf. ligeledes punkt III.2.3 ovenfor.