Europa-Parlamentets beslutning

af 23. oktober 2012

med bemærkningerne, der er en integrerende del af afgørelsen om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2010

EUROPA-PARLAMENTET,

- der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2010,

- der henviser til Revisionsrettens beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2010, med agenturets svar [1],

- der henviser til Rådets henstilling af 21. februar 2012 (06083/2012 — C7-0051/2012),

- der henviser til sin afgørelse af 10. maj 2012 [2] om udsættelse af afgørelsen om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2010, den ledsagende beslutning og svarene fra eksekutivdirektøren for agenturet,

- der henviser til artikel 319 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

- der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget [3], særlig artikel 185,

- der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 [4] om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, særlig artikel 68,

- der henviser til Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget [5], særlig artikel 94,

- der henviser til den fælles erklæring om decentraliserede agenturer og den fælles tilgang, der blev vedtaget i juni 2012 af Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen som et resultat af arbejdet i den interinstitutionelle arbejdsgruppe om decentraliserede agenturer nedsat i marts 2009, særlig afsnittene om forvaltning, aktionsudgifter, programmering, ansvarlighed og klarhed og åbenhed i den fælles tilgang,

- der henviser til forretningsordenens artikel 77 og bilag VI,

- der henviser til den anden betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A7-0298/2012),

A. der henviser til, at Europa-Parlamentet den 10. maj 2012 vedtog at udsætte sin afgørelse om decharge og afslutning af regnskaberne for Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) for regnskabsåret 2010.

B. der henviser til, at agenturet i høj grad tog hånd om de svagheder, som blev fremhævet i rapporten af 10. maj 2012, og forsynede dechargemyndigheden med grundige oplysninger i skrivelser af 2. og 6. juli 2012 og af 2., 7. og 24. august 2012,

C. der henviser til, at decharge er et effektivt instrument for Europa-Parlamentet til at vurdere, hvorvidt Unionens tilskud er anvendt korrekt, på grundlag af faktiske og materielle argumenter; minder i denne sammenhæng om de gældende bestemmelser, dvs. vedtægten for tjenestemænd og ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i De Europæiske Fællesskaber, finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget, forordningen om oprettelse af agenturet samt de specifikke politikker og procedurer, som agenturet har fastlagt,

1. erindrer om vigtigheden af agenturets arbejde, som består i at yde den bedst mulige videnskabelige rådgivning til medlemsstaterne og institutionerne om ethvert spørgsmål vedrørende kvalitetsvurderingen, sikkerheden og effektiviteten af human- og veterinærmedicinske lægemidler;

Opfølgning på 2009-decharge

2. bemærker, at bestyrelsen den 7. juni 2012 godkendte den nye struktur og ansvarsområdet for det rådgivende udvalg for udbud og kontrakter; glæder sig over, at agenturet har udarbejdet en flerårig indkøbsplan for 2012-2014, som dechargemyndigheden anmodede om i sin betænkning om decharge for regnskabsåret 2009;

Fremførte bevillinger og annulleringer

3. minder om, at Revisionsretten påpegede et højt niveau af fremførsler for regnskabsåret 2010 samt manglende overholdelse af budgetprincippet om etårighed; glæder sig over, at agenturet har styrket sine procedurer for prognoser for gebyrindtægter ved at etablere et team, som i tæt samarbejde med lægemiddelindustrien analyserer status for forskningen i et lægemiddel, inden det sendes til agenturet; bemærker, at agenturet er fast besluttet på at samarbejde med Kommissionens generaldirektorat for budget for at opnå en stabil ramme med den aktuelle revision af rammefinansforordningen;

4. giver sin fulde støtte til alle de bestræbelser, der gøres på agenturets styrende og administrative niveau for at reformere betalingssystemet for tjenesteydelser udført af medlemsstaternes myndigheder, idet dette bør være klart baseret på reelle omkostninger; glæder sig derfor over agenturets initiativ til at udarbejde et nyt forslag, der skal sendes til bestyrelsen; opfordrer indtrængende bestyrelsen til straks at drøfte og træffe beslutning om dette betalingssystem og forventer, at den gør dette;

Gennemsigtighed og håndtering af interessekonflikter

5. bemærker, at agenturet i november 2012 vil afholde en workshop, der samler en lang række interessenter med henblik på at udvikle metoder til at give offentlig adgang til data om kliniske forsøg, og at udvælgelsen og uddannelsen af agenturets videnskabelige medarbejdere med det formål at styrke analysen af rådata skrider godt frem;

6. noterer sig, at agenturet har forbedret anvendelsesområdet og metoden for systematisk forudgående og efterfølgende kontrol i forbindelse med undersøgelsen af interesseerklæringer, og glæder sig endvidere over agenturets beslutning om at gennemføre en årlig evaluering af den reviderede politik om interesseerklæringer; opfordrer derfor agenturet til at holde dechargemyndigheden underrettet om gennemførelsen af den reviderede politik og navnlig den systematiske forudgående og efterfølgende kontrol hver sjette måned;

7. bemærker med tilfredshed, at agenturet er begyndt at offentliggøre protokoller fra nogle af de videnskabelige komitéers møder, begyndende med Det Pædiatriske Udvalg, i juli 2012; bemærker, at offentliggørelsen af protokollerne fra møderne i de videnskabelige udvalg først afsluttes ved udgangen af 2013;

8. konstaterer, at de bekymringer, som er rejst med hensyn til de finansielle kredsløb og de potentielle interessekonflikter i forbindelse med behandling af betalinger, idet opdelingen af opgaver er utilstrækkelig, blev behandlet af agenturet med indførelsen af SAP-regnskabsprogrammet som det centrale regnskabssystem;

9. fremhæver, at der i juni 2012 opstod et "svingdørsproblem" i agenturet, idet den tidligere leder af Den Juridiske Tjeneste blev ledende jurist i et amerikansk advokatfirma med en række virksomheder i lægemiddelindustrien som kunder; bemærker, at agenturets eksekutivdirektør iværksatte en gennemgang af det arbejde, den tidligere leder af Den Juridiske Tjeneste havde udført; opfordrer agenturet til at oplyse dechargemyndigheden om resultatet af denne gennemgang inden udgangen af 2012;

10. noterer sig, at agenturet fortsatte med at undersøge interesseerklæringerne fra de eksperter og udvalgsmedlemmer, som aktivt havde deltaget i agenturets aktiviteter mellem den 1. januar og den 31. maj 2012, i forhold til deres CV; konstaterer, at omkring 54 % af eksperterne og udvalgsmedlemmerne gav agenturet opdaterede CV'er; opfordrer agenturet til at underrette dechargemyndigheden om tidsrammen for og resultaterne af undersøgelsesprocessen for de resterende 46 % inden indledningen af den næste dechargeprocedure;

11. glæder sig over agenturets initiativ til på sit websted at offentliggøre interesseerklæringer fra ansatte på ledelsesposter og fra de eksperter, der er involveret i evalueringen af lægemidler; bemærker med interesse, at denne liste også angiver graden af risiko for interessekonflikt; glæder sig over agenturets tilsagn om ud over interesseerklæringerne også at offentliggøre de faglige og uddannelsesmæssige profiler for de videnskabelige eksperter, som er opført i dets ekspertdatabase fra første kvartal 2013, og vil følge offentliggørelsen nøje i de kommende dechargeprocedurer;

12. glæder sig over agenturets meddelelse om, at det agter at indføre et system med forudgående og efterfølgende interesseerklæringer, navnlig gennem tilfældig sammenligning med CV'er og oplysninger fra eksperter på nationalt plan; anmoder agenturet om at fremsende en præcis tidsplan for gennemførelsen af dette nye system til budgetkontrolmyndigheden;

13. deler agenturets opfattelse af, at et højt niveau af troværdighed og pålidelighed i interesseerklæringerne kun kan opnås, hvis de farmaceutiske virksomheder selv offentliggør en liste over de eksperter og forskningscentre, de samarbejder med, samt de beløb, som deres økonomiske tilknytning til dem repræsenterer; er enig med agenturet i, at det vil være hensigtsmæssigt at undersøge relevansen af et lovgivningsmæssigt initiativ på dette område;

14. anerkender agenturets indsats for at gøre noget ved dechargemyndighedens bekymringer med hensyn til forebyggelse og håndtering af interessekonflikter; bemærker navnlig rapporterne af 29. juni 2012 og 7. august 2012, som dechargemyndigheden har modtaget, om gennemgangen af sagerne om håndtering af de interessekonflikter, som Den Interne Revisionstjeneste har konstateret, og om gennemgangen af de potentielle interessekonflikter for de eksperter, som deltager i vurderingen af lægemidlet Pandemrix;

15. er af den faste overbevisning, at det er nødvendigt at træffe passende foranstaltninger, såfremt de gældende bestemmelser ikke overholdes; mener, at agenturet i sådanne tilfælde bør udarbejde en handlingsplan med en præcis tidsplan for udbedring af manglerne, at gennemførelsen heraf bør overvåges af Europa-Parlamentet, og at disse problemer bør imødegås gennem en ændring af de gældende bestemmelser og forordninger med henblik på at lukke eventuelle smuthuller;

16. opfordrer agenturet til i dets årsberetninger at indføre et særligt afsnit, der beskriver de foranstaltninger, som er truffet for at forebygge og håndtere interessekonflikter, herunder:

- antal påståede og bekræftede tilfælde af interessekonflikter

- antal tilfælde af "svingdørsproblemer"

- trufne foranstaltninger i hver kategori

- antal indledte procedurer om tilfælde af misbrug af betroede midler og resultaterne heraf

- gennemførte sanktioner;

anmoder agenturet om i detaljer at underrette dechargemyndigheden om de trufne foranstaltninger;

17. anser det for værd at notere, at det kompetente udvalg holder tæt kontakt med agenturet ved mindst én gang årligt at indbyde eksekutivdirektøren til en drøftelse, ved at have udpeget en kontaktperson blandt sine medlemmer samt ved at aflægge agenturet et besøg hvert andet år; minder om, at det seneste besøg fandt sted i juni 2011;

18. glæder sig generelt over den ovenfor nævnte fælles erklæring om decentraliserede agenturer og den fælles tilgang, som behandler og tager nogle vigtige elementer op i forbindelse med dechargeproceduren og mener, at køreplanen for opfølgningen på den fælles tilgang, som Kommissionen vil forelægge ved udgangen af 2012, vil tage behørigt højde for disse spørgsmål;

19. henviser med hensyn til de øvrige bemærkninger, der ledsager dechargeafgørelsen, og som er af horisontal karakter, til sin beslutning af 10. maj 2012 [6] om agenturerne: resultater, økonomisk forvaltning og kontrol.

[1] EUT C 366 af 15.12.2011, s. 27.

[2] EUT L 286 af 17.10.2012, s. 377.

[3] EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.

[4] EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

[5] EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72.

[6] EUT L 286 af 17.10.2012, s. 388.

--------------------------------------------------