P8_TA(2017)0123

Genetisk modificeret majs Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21

Europa-Parlamentets beslutning af 5. april 2017 om udkast til Kommissionens gennemførelsesafgørelse om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs, og genetisk modificeret majs, der kombinerer to, tre eller fire af transformationsbegivenhederne Bt11, 59122, MIR604, 1507 og GA21, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (D049280 — 2017/2624(RSP))

(2018/C 298/05)

Europa-Parlamentet,

— der henviser til udkast til Kommissionens gennemførelsesafgørelse om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs, og genetisk modificeret majs, der kombinerer to, tre eller fire af transformationsbegivenhederne Bt11, 59122, MIR604, 1507 og GA21, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (D049280),

— der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, artikel 9, stk. 2, og artikel 21, stk. 2,

— der henviser til afstemningen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, som er omhandlet i artikel 35 i forordning (EF) nr. 1829/2003, den 27. januar 2017, hvor der ikke blev afgivet nogen udtalelse, og til afstemningen i appeludvalget den 27. marts 2017, hvor der heller ikke blev afgivet nogen udtalelse,

— der henviser til artikel 11 og 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (2),

— der henviser til den udtalelse, som blev vedtaget af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) den 15. juli 2016 (3), og som omfatter en mindretalsudtalelse, samt til EFSA's tidligere udtalelser om majs, der indeholder de enkelte transformationsbegivenheder, Bt11 (udtrykker Cry1Ab og PAT-proteiner), 59122 (udtrykker proteinerne Cry34Ab1, Cry35Ab1 og PAT-proteiner), MIR604 (udtrykker mCry3A og PMI-proteiner), 1507 (producerer Cry1F- og PAT-proteiner) og GA21 (udtrykker proteinet mEPSPS),

— der henviser til forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EU) nr. 182/2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (COM(2017)0085, COD(2017)0035),

— der henviser til sine tidligere beslutninger, hvori der gøres indsigelse mod godkendelsen af genetisk modificerede organismer (4),

— der henviser til forslag til beslutning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed,

— der henviser til forretningsordenens artikel 106, stk. 2 og 3,

Ansøgningen

A. der henviser til, at Syngenta den 1. juli 2011 indgav en ansøgning om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs, til den nationale kompetente myndighed i Tyskland i overensstemmelse med artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003; der henviser til, at denne ansøgning også omfattede markedsføring af genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs i produkter, der består af eller indeholder denne majs, til anden anvendelse end fødevarer og foder, som al anden majs, undtagen til dyrkning;

B. der henviser til, at Syngenta den 21. februar 2014 udvidede ansøgningens anvendelsesområde til at omfatte alle underkombinationer af den genetiske modifikations enkelte transformationsbegivenheder, som tilsammen udgør Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs, undtagen underkombinationen 1507 × 59122, som allerede blev godkendt ved Kommissionens afgørelse 2010/432/EU (5);

C. der henviser til, at Syngenta den 31. marts 2016 ajourførte ansøgningens anvendelsesområde ved at udelukke følgende fire underkombinationer, som var omfattet af en anden ansøgning: Bt11 × GA21-majs, MIR604 × GA21-majs, Bt11 × MIR604-majs og Bt11 × MIR604 × GA21 (6);

D. der henviser til, at ansøgeren ikke har fremlagt specifikke data vedrørende nogen af de 20 underkombinationer (7);

E. der henviser til, at den påtænkte anvendelse af stakken af fem transformationsbegivenheder (»five-event stack«) er at bekæmpe skadelige sommerfuglearter og billelarver i majsen og give den tolerance over for herbicider, der indeholder ammoniumglufosinat eller glyphosat (8); der henviser til, at den påtænkte anvendelse af de forskellige underkombinationer er tilsvarende, afhængigt af kombinationerne;

EFSA's udtalelse

F. der henviser til, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) den 26. august 2016 afgav en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 vedrørende genmodificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs og alle de underkombinationer, der er omfattet af ansøgningens anvendelsesområde; der henviser til, at EFSA's udtalelse indeholder en mindretalsudtalelse;

G. der henviser til, at EFSA erkender, at der ikke er indgivet specifikke data for alle de 20 underkombinationer, at mange af dem ikke en gang er blevet skabt endnu, og at man ikke har kunnet tilvejebringe videnskabelige oplysninger om dem gennem en litteratursøgning, men ikke desto mindre konkluderer, at alle 20 underkombinationer "forventes at være lige så sikre som majs baseret på stakken af fem transformationsbegivenheder (»five-event stack maize«);

H. der henviser til, at EFSA ikke mener, at der er behov for nogen overvågning af de pågældende GM-transformationsbegivenheder efter markedsføringen; der henviser til, at EFSA blot har anført, at behovet for overvågning bør vurderes på grundlag af de nye data, der fremlægges om proteinudtryk, hvis disse underkombinationer skabes ved hjælp af målrettede avlsmetoder og importeres i Unionen;

Betænkelige forhold

I. der henviser til, at medlemsstaterne har indsendt hundredvis af kritiske bemærkninger i løbet af høringsperioden på tre måneder (9); der henviser til, at disse bemærkninger blandt andet vedrører: manglende oplysninger og data, dårligt udførte undersøgelser, manglende undersøgelser, manglende beviser med henblik på at udelukke visse eksponeringsveje, et utilstrækkeligt datagrundlag, f.eks. for så vidt angår fordøjelighed, manglende hensyntagen til de kombinerede virkninger af de forskellige Bt-toksinproteiner ved bedømmelsen af den mulige allergenicitet og toksicitet, mangler i forbindelse med forsøgsudformningen af feltprøvningen og den statistiske analyse, manglende rapporter om resultaterne af overvågningen, manglende dokumentation for, at produktet ikke har nogen skadelig indvirkning på miljøet, undladelse af at vurdere konstaterede statistisk signifikante forskelle, f.eks. i ernæringsmæssig sammensætning, og undladelse af at gennemføre immunologiske prøver for så vidt angår et potentielt højere allergenicitetspotentiale;

J. der henviser til, at Jean-Michel Wal, medlem af EFSA's GMO-panel (10), afgav en mindretalsudtalelse, hvori det anføres, at: »Ansøgeren har ikke fremlagt specifikke data om nogen af disse 20 underkombinationer og har heller ikke givet en tilfredsstillende begrundelse for, hvorfor disse data mangler, og/eller hvorfor vedkommende mener, at de ikke er relevante for risikovurderingen. Dette er en yderst vigtig årsag til afgivelsen af denne mindretalsudtalelse, i betragtning af at der ikke kan være to slags risikovurdering — en omfattende vurdering, som bygger på et komplet sæt data, og en anden, for hvilken der ikke foreligger nogen specifikke data overhovedet, og som er baseret på antagelser og indirekte betragtninger udledt af panelet ved hjælp af den såkaldte »weight of evidence«-tilgang og ekstrapolering af data, der er indhentet om de enkelte transformationsbegivenheder, stakken af fem transformationsbegivenheder og andre stakke, som er blevet indgivet og vurderet i forbindelse med andre ansøgninger. Ud over det rent principielle spørgsmål kan dette i den foreliggende sag resultere i en ukontrolleret risiko for forbrugernes sundhed i visse befolkningssegmenter.«;

K. der henviser til, at mindretalsudtalelsen mere konkret sætter spørgsmålstegn ved, hvorfor den form for ekstrapolering, der foretages for at vurdere potentielle uønskede virkninger, ikke er præcist defineret: »Kriterierne, proceduren og den grad af vished, der bør kræves af en sådan ekstrapolering, er ikke oplyst, og der er ikke foretaget en kritisk vurdering af dens begrænsninger. Der er ikke foretaget nogen vurdering af den heraf følgende usikkerhed, f.eks. i form af en probabilistisk risikovurdering, som anbefalet i udkastet til vejledning om usikkerhed i EFSA's videnskabelige vurdering (revideret med henblik på intern prøvning) fra EFSA's videnskabelige udvalg. Disse svagheder kan ugyldiggøre den overordnede konklusion.«;

L. der henviser til, at mindretalsudtalelsen fra EFSA også påpeger en række mangler og modstridende argumenter for så vidt angår ansøgningen, f.eks. den omstændighed, at ansøgeren på den ene side antyder, at alle underkombinationerne var fremstillet, og deres niveauer af proteinudtryk var blevet analyseret (11), men på den anden side ikke fremlægger nogen data om nogen af underkombinationerne;

M. der henviser til, at de involverede genetisk modificerede majssorter SYN-BTØ11-1, DAS-59122-7 og DAS-Ø15Ø7-1 udtrykker et PAT-protein, som giver tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat; der henviser til, at glufosinat er klassificeret som reproduktionstoksisk og således er omfattet af udelukkelseskriterierne i forordning (EF) nr. 1107/2009; der henviser til, at godkendelsen af glufosinat udløber den 31. juli 2018 (12);

N. der henviser til, at den genetisk modificerede MON-ØØØ21-9-majs som beskrevet i ansøgningen udtrykker proteinet mEPSPS, som giver tolerance over for herbicider, der indeholder glyphosat; der henviser til, at Det Internationale Kræftforskningscenter — Verdenssundhedsorganisationens specialiserede kræftagentur — den 20. marts 2015 klassificerede glyphosat som sandsynligvis kræftfremkaldende for mennesker (13);

Proceduren

O. der henviser til, at afstemningen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, som er omhandlet i artikel 35 i forordning (EF) nr. 1829/2003, den 27. januar 2017 ikke mundede ud i en udtalelse; der henviser til, at kun 10 medlemsstater, som kun repræsenterer 38,43 % af EU's befolkning, stemte for, mens 13 medlemsstater stemte imod, og fire medlemsstater undlod at stemme; der henviser til, at afstemningen i appeludvalget den 27. marts 2017 heller ikke mundede ud i en udtalelse;

P. der henviser til, at Kommissionen både i begrundelsen til sit lovgivningsmæssige forslag, der blev forelagt den 22. april 2015, om ændring af forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår medlemsstaternes mulighed for at begrænse eller forbyde anvendelse af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer på deres område og i begrundelsen til det lovforslag, der blev forelagt den 14. februar 2017, om ændring af forordning (EU) nr. 182/2011 beklagede den omstændighed, at Kommissionen siden ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003 havde vedtaget afgørelser om tilladelser uden støtte i udtalelser fra det udvalg, hvori medlemsstaterne er repræsenteret, og at tilbagegivelse af sager til Kommissionen med henblik på en endelig afgørelse, hvilket er i høj grad er en undtagelse fra den generelle procedure, var blevet normen for beslutningstagningen i forbindelse med tilladelser til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer; der henviser til, at kommissionsformand Jean-Claude Juncker ved flere lejligheder har beklaget, at denne praksis ikke er demokratisk (14);

Q. der henviser til, at det lovgivningsmæssige forslag af 22. april 2015 om ændring af forordning (EF) nr. 1829/2003 blev forkastet af Europa-Parlamentet den 28. oktober 2015 med den begrundelse, at GMO-handel — i modsætning til dyrkningen, som nødvendigvis finder sted på en medlemsstats område — foregår på tværs af grænserne, hvilket betyder, at et nationalt forbud mod »salg og brug«, som Kommissionen foreslog, kunne være umuligt at håndhæve uden at genindføre grænsekontrol af import; der henviser til, at Parlamentet ikke bare forkastede det lovgivningsmæssige forslag, men også opfordrede Kommissionen til at trække sit forslag tilbage og forelægge et nyt;

R. der henviser til, at det allerede er sådan, at betragtning 14 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser klart fastslår at: »Når Kommissionen overvejer at vedtage andre udkast til gennemførelsesretsakter vedrørende særligt følsomme sektorer, navnlig beskatning, forbrugersundhed, fødevaresikkerhed og miljøbeskyttelse, søger den at finde en afbalanceret løsning ved så vidt muligt at undgå at handle i modstrid med en fremherskende holdning, som måtte opstå i appeludvalget, mod det hensigtsmæssige i en gennemførelsesretsakt.« (15);

1. mener, at udkastet til Kommissionens gennemførelsesafgørelse indebærer en overskridelse af de gennemførelsesbeføjelser, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1829/2003;

2. mener, at Kommissionens gennemførelsesafgørelse ikke er i overensstemmelse med EU-retten, fordi den ikke er forenelig med målet for forordning (EF) nr. 1829/2003, som i overensstemmelse med de generelle principper, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 178/2002 ( 16 ) , er at sikre et højt niveau af beskyttelse af menneskers liv og sundhed, af dyrs sundhed og velfærd, af miljøet og af forbrugerinteresser i relation til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, samtidig med at det sikres, at det indre marked fungerer effektivt;

3. mener mere specifikt, at det er i strid med principperne i den generelle fødevarelovgivning som fastsat i forordning (EF) nr. 178/2002 at godkende sorter, for hvilke der ikke er fremlagt nogen sikkerhedsoplysninger, som ikke er blevet afprøvet, eller som end ikke er skabt endnu;

4. anmoder Kommissionen om at trække udkastet til gennemførelsesafgørelse tilbage;

5. pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen samt til medlemsstaternes regeringer og parlamenter.

(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

(2) EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13.

(3) EFSA's GMO-panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2016: Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) for the placing on the market of maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 and twenty subcombinations, which have not been authorised previously independently of their origin, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003, EFSA Journal 2016; 14(8):4567 (s. 31 ff.), doi:10.2903/j.efsa.2016.4567.

(4)

— Europa-Parlamentets beslutning af 16. januar 2014 om forslag til Rådets afgørelse om markedsføring med henblik på dyrkning i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et majsprodukt (Zea mays L., linje 1507) der er genetisk modificeret med henblik på resistens over for visse skadelige sommerfuglearter (EUT C 482 af 23.12.2016, s. 110),

— Europa-Parlamentets beslutning af 16. december 2015 om Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2279 af 4. december 2015 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret NK603 × T25-majs (P8_TA(2015)0456),

— Europa-Parlamentets beslutning af 3. februar 2016 om udkast til Kommissionens gennemførelsesafgørelse om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af den genetisk modificerede sojabønne MON 87705 × MON 89788 (P8_TA(2016)0040),

— Europa-Parlamentets beslutning af 3. februar 2016 om udkast til Kommissionens gennemførelsesafgørelse om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af den genetisk modificerede sojabønne MON 87708 × MON 89788 (P8_TA(2016)0039),

— Europa-Parlamentets beslutning af 3. februar 2016 om udkast til Kommissionens gennemførelsesafgørelse om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret sojabønne FG72 (MST-FGØ72-2) (P8_TA(2016)0038),

— Europa-Parlamentets beslutning af 8. juni 2016 om udkast til Kommissionens gennemførelsesafgørelse om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs, og genetisk modificeret majs, der kombinerer to eller tre af transformationsbegivenhederne Bt11, MIR162, MIR604 og GA21 (P8_TA(2016)0271),

— Europa-Parlamentets beslutning af 8. juni 2016 om udkast til Kommissionens gennemførelsesafgørelse om markedsføring af en genetisk modificeret nellike (Dianthus caryophyllus L., linje SHD-27531-4) (P8_TA(2016)0272),

— Europa-Parlamentets beslutning af 6. oktober 2016 om udkast til Kommissionens gennemførelsesafgørelse om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af genetisk modificerede frø af majs MON 810 (MON-ØØ81Ø2016) til dyrkning (P8_TA(2016)0388),

— Europa-Parlamentets beslutning af 6. oktober 2016 om udkast til Kommissionens gennemførelsesafgørelse om tilladelse til markedsføring af produkter af genetisk modificeret majs MON 810 (P8_TA(2016)0389),

— Europa-Parlamentets beslutning af 6. oktober 2016 om udkast til Kommissionens gennemførelsesafgørelse om markedsføring af genetisk modificerede frø af majs Bt11 (SYN-BTØ11-1) til dyrkning (P8_TA(2016)0386),

— Europa-Parlamentets beslutning af 6. oktober 2016 om udkast til Kommissionens gennemførelsesafgørelse om markedsføring af genetisk modificerede frø af majs 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) til dyrkning (P8_TA(2016)0387),

— Europa-Parlamentets beslutning af 6. oktober 2016 om udkast til Kommissionens gennemførelsesafgørelse om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret bomuld 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (P8_TA(2016)0390).

(5) Kommissionens afgørelse 2010/432/EU af 28. juli 2010 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507 × 59122-majs (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 202 af 4.8.2010, s. 11).

(6) Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/1685 af 16. september 2016 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs, og genetisk modificeret majs, der kombinerer to eller tre af transformationsbegivenhederne Bt11, MIR162, MIR604 og GA21, og om ophævelse af afgørelse 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU og 2011/894/EU (EUT L 254 af 20.9.2016, s. 22).

(7) Som bekræftet i ovennævnte udtalelse fra EFSA (EFSA Journal 2016; 14(8): 4567 [s. 31 ff.]).

(8) SYN-BTØ11-1-majs udtrykker proteinet Cry1Ab, som giver beskyttelse mod visse skadelige sommerfuglearter, og et PAT-protein, som giver tolerance over for herbicider, der indeholder ammoniumglufosinat.

DAS-59122-7-majs udtrykker proteinerne Cry34Ab1 og Cry35Ab1, som giver beskyttelse mod visse skadelige billelarver, og et PAT-protein, som giver tolerance over for herbicider, der indeholder ammoniumglufosinat.

SYN-IR6Ø4-5-majs udtrykker det modificerede protein Cry3A, som giver beskyttelse mod visse skadelige billelarver, og PMI-protein, der blev anvendt som genetisk markør.

DAS-Ø15Ø7-1-majs udtrykker proteinet Cry1F, som giver beskyttelse mod visse skadelige sommerfuglearter, og PAT-proteinet, der blev anvendt som genetisk markør, som giver tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat.

MON-ØØØ21-9-majs udtrykker proteinet mEPSPS, som giver tolerance over for herbicider, der indeholder glyphosat.

(9) Jf. EFSA's register over spørgsmål, bilag G til spørgsmål nr. EFSA-Q-2011-00894, som findes online her: http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionDocumentsLoader?question=EFSA-Q-2011-00894 (sidste punkt).

(10) Se bilag A i EFSA's udtalelse.

(11) I ansøgningen anføres det, at »Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs og alle underkombinationer heraf uanset deres oprindelse er fremstillet ved konventionelle krydsninger (…) (nr. ii)« og »analysen af proteinudtryksniveauet bekræfter, at krydsningen af enkelte transformationsbegivenheder for genetisk modificerede majs (…) ikke medfører nogen vekselvirkning mellem dem i Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs eller underkombinationerne af færre af disse begivenheder, uanset deres oprindelse (nr. x)«.

(12) http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.detail&language=EN&selectedID=1436

(13) IARC Monographs Volume 112: evaluation of five organophosphate insecticides and herbicides, 20 March 2015 (http://monographs.iarc.fr/ENG/Monographs/vol112/mono112.pdf).

(14) F.eks. i åbningstalen fra Europa-Parlamentets plenarmøde, der er medtaget i de politiske retningslinjer for den næste Europa-Kommission (Strasbourg, den 15. juli 2014) eller i talen om Unionens tilstand i 2016 (Strasbourg, den 14. september 2016).

(15) EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13.

(16) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.