Forslag til Rådets forordning om ændring af Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer for så vidt angår tilbagekaldelse af godkendelse af visse tilsætningsstoffer

(forelagt af Kommissionen)

BEGRUNDELSE

Forslaget til forordningen vedrører tilbagekaldelse af godkendelse af visse tilsætningsstoffer og ændringen af en dyregruppe for et tilsætningsstof.

I overensstemmelse med proceduren i artikel 9g, stk. 1 og 4, i Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer [1], blev dokumentation for cocci diostatika meticlorpindol, meticlorpindol/methylbenzoquat, amprolium, amprolium/ etopabat, dimetridazol og nicarbazin og for antibiotikummet flavofosfolipol indsendt inden den 1. oktober 2000, for at de kunne revurderes som tilsætningsstoffer, der var knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen.

[1] EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.

I overensstemmelse med proceduren i artikel 4, stk. 4, og 5, i Rådets direktiv 70/524/EØF, er det blevet kontrolleret, hvorvidt dokumentationen er i overensstemmelse med Rådets direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætnings stoffer til foderstoffer [2].

[2] EFT L 64 af 7.3.1987, s. 19.

Ansøgerne om markedsføringstilladelsen for ovennævnte stoffer blev underrettet af Kommis sionen om, at deres dokumentation ikke opfyldte Rådets direktiv 87/153/EØF, idet der manglede obliga toriske oplysninger.

På samme måde blev ansøgeren om markedsføringstilladelsen for ovennævnte antibiotikum underrettet af Kommissionen om, at bestemmelserne om den administrative forelæggelse af dokumentationen for en række dyregrupper ikke var overholdt, idet der for disse kategorier manglede oplysninger om effektivitet og om toleranceforsøg.

For at sikre, at manglerne i forbindelse med indsendelsen af de nødvendige oplysninger ikke skyldtes uforudsete leveringer, fik ovennævnte ansøgere bevilget tre ekstra uger for at få mulighed for at indsende de manglende oplysninger.

For så vidt angår en række stoffer, blev der indsendt yderligere oplysninger, men det var ikke tilstrækkeligt til at opfylde bestemmelserne i direktiv 87/153/EØF, hvorimod der for andre stoffers vedkommende ikke blev indsendt yderligere oplysninger til Kommissionen inden for den ekstra bevilgede tid.

Da kravene i direktiv 70/524/EØF ikke er opfyldt med hensyn til de seks nedenstående coccidiostatika og andre lægemidler, bør markedsføringstilladelsen til disse tilsætningsstoffer tilbagekaldes, og de bør udgå af kapitel I i direktivets bilag B :

- meticlorpindol,

- meticlorpindol/methylbenzoquat,

- amprolium,

- amprolium/ethopabat,

- dimetridazol,

- nicarbazin.

Da kravene i direktiv 70/524/EØF ikke er overholdt for antibiotikummet flavofosfolipol med hensyn til visse dyregrupper, skal angivelsen i kapitel I i direktivets bilag B ændres som følger:

(a) Dyrekategorien "Pelsdyr, med undtagelse af kaniner" udgår.

(b) Dyrekategorien "Andre former for fjerkræ med undtagelse af ænder, gæs og duer" ændres til dyrekategorien "Slagtekyllinger".

I henhold til proceduren i artikel 23 i Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer anmodede Kommissionen om en udtalelse fra Den Stående Foderstofkomité om et udkast til Kommissionens forordning, der tilbagekaldte markedsføringstilladelsen af de seks ovennævnte tilsætningsstoffer, der tilhører en gruppe af coccidiostatika og andre lægemidler. Den tilbagekaldte også tilladelsen til at anvende antibiotikummet flavofosfolipol for "dyrekategorien "pelsdyr, med undtagelse af kaniner" samt erstatter dyregruppen "andre former for fjerkræ med undtagelse af ænder, gæs og duer" med dyregruppen "slagtekyllinger".

Som følge af den omstændighed, at Den Stående Foderstofkomité undlod at aflevere en udtalelse den 9. juli 2001, skal Kommissionen i henhold til ovennævnte artikel forelægge de foreslåede foranstaltninger for Rådet. Rådet har tre måneder til at træffe en afgørelse. Hvis Rådet ikke træffer en afgørelse, vil Kommissionen vedtage foranstaltningerne undtagen i de tilfælde, hvor Rådet ved simpelt flertal har truffet en anden afgørelse.

Det foreliggende forslag har ingen finansiel indvirkning på De Europæiske Fællesskabers budget.

Det er baseret på EU's enekompetence.

Forslag til Rådets forordning om ændring af Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer for så vidt angår tilbagekaldelse af godkendelse af visse tilsætningsstoffer (EØS-relevant tekst)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer [3], senest ændret ved Rådets direktiv (EF) nr. 1999/20 [4], særlig artikel 9g, stk. 4,

[3] EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.

[4] EFT L 80 af 25.3.1999, s. 20.

under henvisning til Kommissionens forslag [5] og

[5] EFT C [...], [...], s. [...].

ud fra følgende betragtninger:

(1) Som det blev fastlagt i artikel 9g, stk. 1, i direktiv 70/524/EØF blev antibiotika og coccidiostatika, der var optaget i bilag I til dette direktiv inden den 1. januar 1988, midlertidigt tilladt fra den 1. april 1998 og overført til bilag B, kapitel I, for at de kunne revurderes som tilsætningsstoffer, der var knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen.

(2) Der skulle indsendes nye ansøgninger for ovennævnte tilsætningstoffer. I henhold til artikel 9g, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF skulle dokumentationen for disse ansøgninger indsendes i henhold til bestemmelserne i artikel 4 i direktivet senest den 30. September 2000 med henblik på revurdering.

(3) Dokumentation for coccidiostatika meticlorpindol, meticlorpindol/methylbenzoquat, amprolium, amprolium/etopabat, dimetridazol og nicarbazin og for antibiotikummet flavofosfolipol blev indsendt inden den 1. oktober 2000.

(4) I henhold til artikel 4, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF undersøgte medlemsstaterne, om dokumentationen var udarbejdet i overensstemmelse med direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer [6], senest ændret ved Kommissionens direktiv 95/11/EF [7], inden for en periode på 60 dage fra den dag, på hvilken dokumentationen var blevet tilsendt dem.

[6] EFT L 64 af 7.3.1987, s. 19.

[7] EFT L 106 af 11.5.1995, s. 23.

(5) Efter høring af Den Stående Foderstofkomité og i overensstemmelse med artikel 4, stk. 5, i direktiv 70/524/EF blev ansøgerne om markedsføringstilladelsen for oven nævnte coccidiostatika underrettet af Kommissionen om, at bestemmelserne om den administrative forelæggelse af dokumentationen ikke var overholdt, idet der manglede oplysninger lige fra identifikationen af de forskellige stoffer til vigtige toksikologiske oplysninger.

(6) Efter høring af Den Stående Foderstofkomité og i overensstemmelse med artikel 4, stk. 5, i direktiv 70/524/EF blev ansøgeren om markedsføringstilladelsen for oven nævnte antibiotikum underrettet af Kommissionen om, at bestemmelserne om den administrative forelæggelse af dokumentationen for en række dyregrupper ikke var overholdt, idet der for disse kategorier manglede oplysninger om effektivitet og om toleranceforsøg.

(7) For at sikre, at manglerne i forbindelse med indsendelsen af de nødvendige oplysnin ger ikke skyldtes uforudsete leveringer, fik ovennævnte ansøgere bevilget tre ekstra uger for at få mulighed for at indsende de manglende oplysninger.

(8) For så vidt angår en række stoffer, blev der indsendt yderligere oplysninger, men det var ikke tilstrækkeligt til at opfylde bestemmelserne i direktiv 87/153/EØF, hvorimod der for andre stoffers vedkommende ikke blev indsendt yderligere oplysninger til Kommissionen inden for den ekstra bevilgede tid.

(9) Da kravene i direktiv 70/524/EØF ikke er blevet overholdt med hensyn til ovennævnte coccidiostatika, bør markedsføringstilladelsen til disse tilsætningsstoffer tilbagekaldes, og de bør udgå af kapitel I i direktivets bilag B.

(10) Da kravene i direktiv 70/524/EØF ikke er overholdt for antibiotikummet flavofos folipol med hensyn til visse dyregrupper, skal angivelsen i kapitel I i direktivets bilag B ændres tilsvarende.

(11) Det er berettiget at tillade en begrænset periode, inden for hvilken de eksisterende lagre af coccidiostatika og antibiotikum, der er omfattet af denne forordning, kan anvendes.

(12) Idet der ikke findes en udtalelse fra Den Stående Foderstofkomité, har Kommissionen ikke været i stand til at vedtage de bestemmelser, den havde planlagt i henhold til proceduren i artikel 23 i direktiv 70/524/EØF -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Kapitel I i bilag B til direktiv 70/524/EØF ændres som følger:

(1) Følgende stoffer, der hører til gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler, udgår:

- meticlorpindol

- meticlorpindol/methylbenzoquat

- amprolium

- amprolium/etopabat

- dimetridazol

- nicarbazin.

(2) Bemærkningerne om flavofosfolipol ændres således:

(a) Dyrekategorien "Pelsdyr, med undtagelse af kaniner" udgår.

(b) Dyrekategorien "Andre former for fjerkræ med undtagelse af ænder, gæs og duer" ændres til dyrekategorien "Slagtekyllinger".

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft 6 måneder efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den

På Rådets vegne

Formand