KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
KOM(91) 340 endelig udg. 
Bruxelles, den 27. september 1991 
Ændr ing til forslag til 
RÅDETS BESLUTNING 
om udpegning af et EF-koordineringsinsti tut 
for mund- og klovesygevacciner og 
om fastlægge I se af dets opgaver 
(forelagt af Kommissionen i henhold til 
EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3) 

BEGRUNDELSE 
Den 26. juni 1990 vedtog Rådet direktiv 90/423/EØF om ændring af bl.a. 
direktiv 85/511/EØF om fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af mund-
og klovesyge. Ifølge denne ændring skal Rådet inden den 1. april 1991 på 
forslag af Kommissionen udpege et specialiseret laboratorium, der skal føre 
kontrol med vacciner og foretage krydsimmunitetstest, og fastlægge dets 
beføjelser. 
Faktisk indeholdt artikel 14 i direktiv 85/511/EØF før ændringen et lignende 
krav til Rådet om at udpege et sådant laboratorium. Den 8. april 1988 
fremsatte Kommissionen et forslag ti I en rådsbeslutning om udpegning af et 
koordineringsinsti tut for mund- og klovesygevacciner og om fastlæggelse af 
dets opgaver (K0M(87) 537 endelig udg.). Det institut, der dengang blev 
udpeget, var the Animal Virus Research Institute, Pirbright, UK. Dette 
forslag er ikke blevet vedtaget. 
Siden Kommissionens oprindelige forslag er der indtrådt visse ændringer. For 
det første skal medlemsstaterne ifølge andre ændringer af direktiv 
85/511/EØF indført ved direktiv 90/423/EØF ophøre med rutinemæssig 
vaccinering mod mund- og klovesyge før den 1. Januar 1992, og Kommissionen 
skal fremsætte forslag om tilvejebringelse af fællesskabsreserver af mund-
og klovesygevacciner. Sidstnævnte forslag blev oversendt til Rådet den 26. 
april 1991 (K0M(91)131 endelig udg.). Denne nye udvikling betyder, at EF-
koordiner ingsinst i tuttets opgaver nu skal omfatte afprøvning af vaccinernes 
kvalitet og sikkerhed i fællesskabsreserverne, medens der afsættes mindre 
tid til afprøvning af nationalt producerede vacciner end oprindeligt 
forudset. 
For det andet blev der efter drøftelserne i Rådet om det oprindelige forslag 
om at udpege Pirbright som EF-koordineringsinsti tut atter taget stilling til 
de to andre laboratorier, som kunne komme på tale. Dette skete bl.a. på 
baggrund af de forbedringer, som er sket i disse laboratorier. De franske 
myndigheder har meddelt Kommissionen, at Lyon ikke længere afprøver mund- og 
klovesygevacciner. Følgelig foreslås det, at The Central Veterinary 
Institute, Lelystad, Nederlandene, udpeges som EF-koordineringsinsti tut som 
det eneste alternativ til Pirbright. 
Denne ændring af Kommissionens forslag foreslås derfor for at tage hensyn 
til den nye situation og fremsættes i henhold til EØF-Traktatens 
artikel 149, stk. 3. 
Det bemærkes, at EF-koordineringsinsti tutterne kan modtage finansiel støtte 
i henhold til artikel 28 i Rådets beslutning 90/424/EØF af 26. Juni 1990 om 
visse udgifter på veterinærområdet. 
Ændring ti I forslag ti I 
RÅDETS BESLUTNING 
om udpegning af et EF-koordineringsinsti tut 
for mund- og klovesygevacciner og 
om fastlæggelse af dets opgaver 
Kommissionen forelagde ovennævnte forslag for Rådet den 8. april 1988^1^. 
Det oprindelige forslag ændres som følger: 
1. Den første betragtning erstattes af følgende: 
"Ifølge artikel 14, stk. 1, i direktiv 85/511/EØF kan medlemsstaterne 
opretholde reserver af antigener og bevare virksomheder til pakning og 
oplagring af brugsklar vaccine til nødvaccination; 
i henhold til artikel 14, stk. 3, i nævnte direktiv skal Kommissionen 
forelægge forslag vedrørende tilvejebringelse af mindst to 
fællesskabsreserver af mund- og klovesygevaccine; 
ifølge artikel 14, stk. 2, i nævnte direktiv skal der udpeges et 
specialiseret laboratorium, der skal føre kontrol med vacciner og 
foretage kryds immun itetstest; det er også nødvendigt at fastlægge et 
sådant laboratoriums funktioner og opgaver, som bør omfatte 
standardisering af vaccinekontrollen, der udføres af de nationale 
laboratorier, inden der gives tilladelse til anvendelse i 
medlemsstaterne, og udførelse af den nødvendige kontrol af antigenerne i 
fællesskabsreserverne for at sikre, at antigenerne og de vacciner, der 
fremstilles af dem, er potente, sikre og stabile;" 
2. Den sidste betragtning udgår. 
3. Artikel 1 og 2 affattes således.-
(1) K0M(87) 537 endelig udg 
"Artikel 1 
Samordningen af kontrollen med de mund- og klovesygevacciner, der 
anvendes i Fællesskabet, varetages af "The Central Veterinary Institute, 
Lelystad, Nederlandene", i det følgende benævnt EF-koordinerings­
inst i tuttet. 
Artikel 2 
Det i artikel 1 udpegede EF-koordineringsinsti tut har følgende funktioner 
og opgaver : 
1. at samordne de metoder, som de nationale institutter benytter til 
kontrol af mund- og klovesygeantigener og mund- og klovesygevacciner , 
med henblik på den kompetente myndigheds godkendelse til anvendelse i 
henhold til artikel 13, stk. 3, og artikel 14, stk. 1, i direktiv 
85/511/EØF, 
2. at samordne den kontrol, som de nationale institutter i de enkelte 
medlemsstater foretager af mund- og klovesygevacci ne, bl.a. ved 
(a) regelmæssigt eller på anmodning af instituttet eller Kommissionen 
at modtage repræsentative prøver af batcher af mund- og 
klovesygevacci ne bestemt til brug i Fællesskabet, herunder vaccine 
fremstillet i tredjelande til brug i Fællesskabet eller i 
fællesskabsstøttede vaccinationskampagner eller til brug til dyr, 
der skal importeres til Fællesskabet, og at afprøve vaccinerne med 
hensyn ti I, om de er sikre og potente, 
(b) at gennemføre sammenlignende undersøgelser for at sikre, at 
afprøvninger for sikkerhed og potens foretages efter 
sammenlignelige metoder i alle medlemsstaterne, 
(c) ved hjælp af kryds immun itetsforsøg på levende kvæg at kontrollere, 
at de kendte vacciner er effektive over for nye feltstammer af 
mund- og klovesygevi rus og omgående at meddele resultaterne af 
sådanne forsøg til Kommissionen og medlemsstaterne, 
(d) at indsamle data og oplysninger om kontrolprocedurer og 
vaccineafprøvninger og regelmæssigt at fremsende sådanne 
oplysninger til Kommissionen og medlemsstaterne, 
3. (a) at planlægge og gennemføre de nødvendige arrangementer for 
videreuddannelse af eksperter i kontrol og afprøvning af vacciner 
med henblik på at harmonisere metoderne, 
(b) at tilrettelægge et årligt møde, hvor repræsentanter for de 
nationale institutter kan gennemgå metoderne til kontrol og 
afprøvning af vaccine samt den videre samordning, 
4. (a) at kontrollere antigener, der er indsendt til Fællesskabets 
antigenreserver som omhandlet i artikel 14 i direktiv 85/511/EØF, 
med hensyn til, om de er potente og sikre samt i overensstemmelse 
med leveringsbetingelserne, 
(b) at udføre rutineafprøvninger af antigenernes potens i 
Fællesskabets antigenreserver, 
(c) at kontrollere at vacciner, der i påkommende tilfælde er 
fremstillet af antigener fra Fællesskabets antigenreserver, er 
sterile, i overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopé 
5. (a) i samarbejde med EF-eksperter at bistå og rådgive Kommissionen med 
henblik på at sikre, at institutter, som fremstiller mund- og 
klovesygevacciner, udfører deres arbejde under iagttagelse af de 
nødvendige minimumskrav til sikkerhed, 
(b) at bistå Kommissionen med at revidere listen over institutter, som 
har tilladelse til at håndtere virus i forbindelse med 
vaccinefremstilling, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i 
direktiv 85/511/EØF, 
6. i samarbejde med leverandørerne af antigener og Fællesskabets 
referencelaboratorium at undersøge stammer i fællesskabsreserverne og 
udvælge passende nye stammer, som kan tilpasses til vævsdyrkning med 
henblik på fremtidig vaccinefremstilling, 
7. at opbevare andre vigtige virusstammer (seedvirus) end dem, der findes 
i banken, 
8. at udføre forskning i relevante aspekter af vaccineproduktion, 
specielt udvikling af teknologi til virusfremstilling, cellekultur og 
vacci nefremsti I Iing, 
9. at samarbejde med Fællesskabets referencelaboratorium i alle relevante 
aspekter af mund- og klovesyge, bl.a. ved offentliggørelse med 
regelmæssige mellemrum af en redegørelse for de to institutters 
virksomhed, og uddannelse af praktiserede dyrlæger i klinisk 
diagnosticering af mund- og klovesyge og dens epidemiologi." 
4. Artikel 4 og 5 udgår. 
5. I artikel 6 affattes første punktum således: 
"EF-koordineringsinsti tuttet udpeges for en periode på 5 år fra og med 
den 1. november 1991." 

ISSN 0254-1459 
KO M (91) 340 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 03 
Katalognummer : CB-CO-91-402-DA-C 
ISBN 92-77-75813-9 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg