KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
K0MC89) 648 endelig udg. 
Bruxelles, den 31. januar 1990 
Forslag til 
RÅDETS FORORDNING (EØF) 
om sundhedsmæssige betingelser for produktion og 
afsætning af levende toskallede bløddyr 
(forelagt af Kommissionen) 

- 2 -
KOM(89) 648 endelig udg. DK 
BEGRUNDELSE 
Hed vedtagelsen af Den Europæiske Fælles Akt indledte Fællesskabet et program 
for afskaffelse af al kontrol ved grænserne. Programmet for gennemførelsen af 
dette projekt indgår i Kommissionens hvidbog af juni 1985 og indbefatter fjer­
nelsen af handelshindringer, der skyldes sundhedsmæssige problemer i fiskeri­
sektoren. 
Formålet med dette forslag er især at fastsætte sundhedsbestemmelser for 
produktion og afsætning af levende toskallede bløddyr (muslinger, østers, 
venusmuslinger m.m.), der på grund af den specielle måde, de produceres og 
konsumeres på, kræver særlig opmærksomhed. 
Der fastsættes således forpligtelser, som både de erhvervsdrivende og de 
ansvarlige myndigheder skal overholde, og foranstaltninger, der skal træffes 
for at sikre, at færdigvaren er egnet til konsum. Dette indebærer tilsyn med 
høstområder, forpligtelse til at skylle, genudlægge eller forarbejde bløddyr i 
særlige tilfælde, kontrol med færdigvaren m.m. 
Der indføres fællesskabskontrol for at sikre ensartet anvendelse af de nævnte 
forskrifter. Herved kan medlemsstaternes tillid til hinandens kontrolsystemer 
styrkes, hvilket er nødvendigt for, at et indre marked uden grænser kan 
fungere efter hensigten. 
Forslaget omfatter afsætning i hele Fællesskabet og indbefatter en procedure 
til sikring af, at produkter fra tredjelande produceres og afsættes på 
tilsvarende betingelser som dem, der gælder i Fællesskabet. 
Kommissionen foreslår, at man for visse gennemførelsesbestemmelser anvender 
forskriftskomitéproceduren. Dette valg begrundes i det foreliggende tilfælde 
med ønsket om ikke at gribe forstyrrende ind i forvaltningen på veterinær­
området. Det ændrer dog ikke ved det forhold, at Kommissionen normalt fore­
trækker rådgivningskomitéproceduren. 
- 3 -
FORSLAG TIL 
RÅDETS FORORDNING 
om sundhedsmæssige betingelser for produktion og 
afsætning af levende toskallede bløddyr 
KADET FOR DE EUROPÅSKE K/KLLESSKABEK HAR 
under henvisning kil Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske 
Fællesskab, særlig artikel 43, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1), 
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2), 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og 
ud fra følgende betragtninger: 
For at sikre at Fællesmarkedet, og i særdeleshed den fælles markedsordning for 
fiskerivarer, fungerer gnidningsløst, er det af afgørende betydning, at 
afsætningen af levende toskallede bløddyr ikke længere hindres af forskelle 
medlemsstaterne imellem hvad angår de sundhedsmæssige krav; produktion og 
afsætning vil herved forløbe mere harmonisk og medføre lige konkurrencevilkår 
samtidig med, at forbrugerne får et kvalitetsprodukt; 
i Rådets direktiv 79/923/EØF af 9. oktober 1979 om kvalitetskrav til skaldyr­
vande (4) er det anført, at det er nødvendigt at fastsætte sundhedsbestem­
melser for skaldyrprodukter (1); 
der bør fastsættes betingelser for alle stadier af høst, behandling, 
oplagring, transport og distribution af levende toskallede bløddyr, for at 
forbrugernes sundhed kan sikres; disse betingelser bør også gælde for pighude 
og sækdyr; 
(1) EFT nr. 
(2) EFT nr. 
(3) EFT nr. 
(4) EFT nr. L 281 af 10.11.1979, s. 47. 
- 4 -
skulle der forekomme et sundhedsmæssigt problem, efter at levende toskallede 
bløddyr er kommet på markedet, er det vigtigt at finde frem til afsendelses 
virksomheden og oprindelseshøstområdet; det er derfor nødvendigt at indføre et 
registrerings og mærkningssystem, som gør det muligt at følge et parti efter 
høstnlng; 
det er vigtigt, at der fastlægges hygiejneforskrifter for slutproduktet; den 
videnskabelige og tekniske udvikling er imidlertid endnu ikke tilstrækkeligt 
avanceret til, at der kan findes endelige løsninger på visse sundhedsmæssige 
problemer, og for at garantere den bedst mulige beskyttelse af folkesundheden 
er det derfor nødvendigt at fastlægge et fællesskabssystem for at sikre hurtig 
vedtagelse og i givet fald komplettering af sundhedsforskrifterne for at undgå 
viruskontamination eller andre risici for menneskers sundhed; 
levende toskallede bløddyr, der er indsamlet i høstområder, som ikke muliggør 
umiddelbart og risikofrit forbrug, kan gøres risikofri ved, at de undergår en 
rensningsproces eller genudlægges i rent vand i en længere periode; det er 
derfor nødvendigt at fastlægge, i hvilke høstområder bløddyr kan indsamles til 
direkte konsum, og hvilke høstområder der kræver rensning eller genudlægning; 
det påhviler i første række producenterne at sikre, at de toskallede bløddyr 
produceres og afsættes under overholdelse af sundhedsforskrifterne; de kompe­
tente myndigheder må foretage kontrol og inspektioner og derved sikre, at 
producenterne overholder disse sundhedsforskrifter; de kompetente myndigheder 
må især føre regelmæssig kontrol med høstområderne for at sikre, at bløddyr 
fra de høstområder ikke indeholder mikroorganismer og toksiske stoffer i 
mængder, der anses for at være sundhedsfarlige for mennesker; 
der må indføres kontrolforanstaltninger på fællesskabsniveau for at sikre, at 
bestemmelserne i denne forordning anvendes ensartet i alle medlemsstater; 
- 5 -
i forbindelse med samhandelen mellem medlemsstaterne bør bestemmelserne i Rådets 
direktiv (EØF) af om veterinærkontrol i samhandelen i Fællesskabet 
med henblik på gennemførelsen af det indre marked (1) finde anvendelse; 
for levende toskallede bløddyr, der er produceret i et tredjeland og skal afsættes 
i Fællesskabet, må der ikke gælde mere fordelagtige betingelser end dem, der 
anvendes 1 Fællesskabet; der bør indføres en fællesskabsprocedure for undersøgelse 
af forholdene 1 tredjelande hvad angår produktion og afsætning for at at give 
Fællesskabet mulighed for at anvende en fælles importordning baseret på lige 
stilling; 
på grund af særlige forhold kan det forekomme, at visse virksomheder, der er i 
drift inden den 1. januar 1992, ikke vil kunne overholde alle bestemmelser i denne 
forordning; spørgsmålet om indrømmelse af begrænsede og midlertidige undtagelser 
for disse virksomheder bør afklares inden for de generelle rammer, der er fastlagt 
i Rådets beslutning.../.../EØF af ... om betingelserne for indrømmelse af midler­
tidige og begrænsede undtagelser fra Fællesskabets specifikke sundhedsbestemmelser 
for produktion og afsætning af animalske produkter (2); 
det bør understreges, at udelukkelse af visse processer i denne forordning fra 
forordningens anvendelsesområde eller eventuel indrømmelse af undtagelser fra de i 
denne forordning fastsatte sundhedsbestemmelser ikke ændrer ved, at alle 
foranstaltninger i forbindelse med produktion og afsætning af levende toskallede 
bløddyr er omfattet af de almindelige sundhedsbestemmelser, der er fastsat ved 
Rådets forordning (EØF) nr. .../... af ... om almindelige sundhedsbestemmelser for 
produktion og afsætning af produkter af animalsk oprindelse og specifikke sundheds­
bestemmelser for visse produkter af animalsk oprindelse (3); 
det bør overlades til Kommissionen at træffe foranstaltninger til gennemførelse af 
denne forordning; med henblik herpå bør der fastsættes en procedure for et snævert 
og effektivt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne i Den Stående 
Veterinærkomité -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: 
(1) KOM(88) 383 endelig udg. fra juli 1988 
(2) EFT nr. L 
(3) EFT nr. L 
- 6 -
KAPITEL I 
ALMINDELIGE BESTEMMELSER 
Artikel 1 
I denne forordning fastsættes der sundhedsmæssige betingelser for produktion 
og afsætning af levende toskallede bløddyr bestemt til direkte konsum eller 
til yderligere forarbejdning inden konsum. 
Denne forordning finder tilsvarende anvendelse på pighude og sækdyr. 
Artikel 2 
I denne forordning forstås ved: 
1) **toskallede bløddyr**: bløddyr af klassen Lameli i branch lata, der filtrerer 
føden, inden den optages, og kan spises rå eller delvis tilberedt og 
normalt spises hele med indvolde eller efter udtagelse af visse dele af 
indvoldene 
2) **marine biotoksiner**: giftige stoffer, der samler sig i toskallede bløddyr, 
som lever af plankton, der indeholder toksiner 
3) "frisk havvand**: havvand eller vand i tldevandspåvirkede flodmundinger, som 
er frit for mikrobiologisk kontamination og toksiske og skadelige stoffer, 
der forekommer naturligt eller efter udledning i miljøet, som f.eks. dem, 
der er opført i bilaget til direktiv 79/923/EØF, i sådanne mængder, at 
levende toskallede bløddyr får en dårligere sundhedsmæssig kvalitet eller 
forringet smag, og som skal anvendes på de i denne forordning fastsatte 
betingelser 
4) "kompetent myndighed**: den myndighed, der er udpeget af den pågældende 
medlemsstat til at føre kontrol med gennemførelsen af denne forordning 
5) **konditionering'*: midlertidig opbevaring af levende toskallede bløddyr af 
en sådan kvalitet, at det ikke er nødvendigt at genudlægge dem eller 
behandle dem i et skylleanlæg, i tanke eller i andre systemer med frisk 
havvand eller på naturlige voksesteder for at fjerne sand, mudder eller 
slim og gøre produktet mere velsmagende 
6) "indsamler**: enhver fysisk eller juridisk person, der indsamler levende 
toskallede bløddyr fra et høstområde med alle former for hjælpemidler for 
at håndtere og afsætte dem 
7) "høstområde": havområde eller område i tldevandspåvirkede flodmundlger med 
genudlægningsbanker eller naturlige voksesteder for toskallede bløddyr 
eller steder, der anvendes til dyrkning af toskallede bløddyr, og hvorfra 
levende toskallede bløddyr indsamles med henblik på afsætning 
8) "anlæg": landbaserede eller vandbaserede bygninger eller områder, hvor 
levende toskallede bløddyr håndteres og opbevares efter afhøstning og 
inden afsætning 
9) "rensning": opbevaring af kontaminerede levende toskallede bløddyr i 
havvand i tilstrækkelig lang tid til, at der kan ske en mikrobiologisk 
dekontamination ved hjælp af naturlig fødefiltrering, og de derved bliver 
egnet til konsum 
10) "ekspeditionscenter": en virksomhed til modtagelse, konditionering, 
vaskning, rengøring, sortering og indpakning af levende toskallede 
bløddyr, som ikke kræver rensning 
11) "skylleanlæg": et anlæg, hvor levende toskallede bløddyr renses under 
egnede forhold ved hjælp af frisk havvand eller havvand, som er behandlet 
således, at der sker en dekontamination, og mængden af skadelige mikro­
organismer således reduceres til et acceptabelt niveau 
12) genudlægning": overførsel af levende toskallede bløddyr til egnede 
naturlige havområder eller områder i tldevandspåvirkede flodmundinger 
under den kompetente myndigheds tilsyn med henblik på rensning. Flytning 
af toskallede bløddyr til mere lovende områder med henblik på yderligere 
vækst eller opfodring er ikke omfattet af definitionen 
13) "transportmiddel": de dele af motorkøretøjer, jernbanevogne og luftfar­
tøjer, der er beregnet til last, samt lastrum i skibe eller containere til 
transport ad lande-, sø- og luftvejen 
14) "indpakning": en proces, hvormed levende toskallede bløddyr beskyttes mod 
chok og udtørring ved anbringelse i indpakningsmateriale, der er egnet til 
formålet 
- 8 -
15) "sending": en mængde levende toskallede bløddyr, der håndteres i et 
ekspeditionscenter eller behandles i et skylleanlæg og er bestemt for en 
eller flere aftagere 
16) "parti": en mængde levende toskallede bløddyr, der er indsamlet i et 
høstområde og derefter leveres til et godkendt ekspeditionscenter, skylle­
anlæg, genudlægnlngsområde eller forarbejdningsanlæg 
17) "afsætning": opbevaring eller udstilling, falbydelse, salg, levering eller 
anden form for markedsføring af levende toskallede bløddyr til konsum rå 
eller efter forarbejdning i Fællesskabet 
18) "import": indførsel til Fællesskabets område af levende toskallede bløddyr 
fra tredjelande 
19) "fækale colibakterier": fakultative, aerobe, gramnegative, ikke-spore­
dannende, cytochromoxidasenegative stavbakterier, der kan fermentere 
laktose under gasudvikling under tilstedeværelse af galdesalte eller andre 
overfladeaktive stoffer med tilsvarende væksthæmmende egenskaber ved 
44°C + 0,2°C inden for mindst 24 timer 
20) **E. coll": fækale colibakterier, der også kan omdanne tryptophan til indol 
ved 44°C + 0,2°C inden for 24 timer. 
KAPITEL II 
BESTEMMELSER GÆLDENDE FOR FÆLLESSKABETS PRODUKTION 
Artikel 3 
1. For afsætning af levende toskallede bløddyr til direkte konsum gælder 
følgende betingelser: 
a) de skal stamme fra høstområder, der opfylder betingelserne i bilagets 
kapitel I 
b) de skal være indsamlet og transporteret fra høstområdet til et 
ekspeditionscenter eller skylleanlæg på de 1 bilagets kapitel II 
fastsatte betingelser 
- 9 -
c) de skal, hvis det er fastsat i denne forordning, have været genudlagt på 
egnede steder, der er godkendt til formålet og opfylder betingelserne i 
bilagets kapitel III 
d) de skal være håndteret hygiejnisk og skal i givet fald være renset 1 
anlæg, der er godkendt til formålet og opfylder betingelserne i 
kapitel IV 
e) de skal opfylde kriterierne i bilagets kapitel V 
f) der skal være foretaget sundhedskontrol i henhold til bilagets kapitel VI 
g) de skal være indpakket i henhold til bestemmelserne i bilagets 
kapitel VII 
h) de skal være oplagret og transporteret under tilfredsstillende hygiej­
niske forhold i henhold til bilagets kapitel VIII og IX 
i) de skal være forsynet med et mærke som fastsat i bilagets kapitel X. 
2. Levende toskallede bløddyr, der er bestemt til yderligere forarbejdning, 
skal opfylde de relevante betingelser i stk. 1 og skal forarbejdes i 
overensstemmelse med betingelserne i Rådets forordning (EØF) nr. 
af om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning 
af fiskerivarer (1). 
Artikel 4 
Personer, der håndterer levende toskallede bløddyr under produktion og 
afsætning, skal træffe alle de fornødne foranstaltninger for at opfylde 
betingelserne i denne forordning. 
Personer, der driver anlæg, skal især sørge for: 
- at der tages et passende antal prøver til laboratorieundersøgelse og analyse 
for at fastslå den sundhedsmæssige kvalitet af de levende toskallede bløddyr 
både før og efter håndtering i et ekspeditionscenter eller et skylleanlæg 
- at der føres et register over kontrolresultaterne, og at registret holdes 
til rådighed for den kompetente myndighed. 
(1) 
- 10 -
Artikel 5 
1. a) Den kompetente myndighed opstiller en liste over godkendte ekspeditions-
centre og skylleanlæg, der hver forsynes med et autorisât!onsnummer. 
Den kompotento myndighed godkender kun sådanne centre og anlæg, hvis den 
har sikkerhed for, at de opfylder kravene i denne forordning. Medlems 
staterne trækker godkendt« 1 son tilbage, hvis kravene ikke længere 
opfyldes. 
b) Der foretages regelmæssig inspektion og kontrol af centrene og anlæggene 
på den kompetente myndigheds ansvar, og denne skal til enhver tid have 
fri adgang til alle dele af anlæggene, således at den kan sikre sig, at 
denne forordning overholdes. 
Hvis det af disse inspektioner og kontroller fremgår, at kravene i denne 
forordning ikke overholdes, træffer den kompetente myndighed de 
nødvendige foranstaltninger. 
2. a) Den kompetente myndighed opstiller en liste over høstområder med 
angivelse af beliggenhed og grænser, hvor der kan fiskes levende 
toskallede bløddyr i overensstemmelse med denne forordning, især 
bilagets kapitel I. 
De, der er berørte af denne forordning, som f.eks. indsamlere og 
personer, der driver skylleanlæg og ekspeditionscentre, skal have 
meddelelse om denne liste. 
b) Kontrollen med høstområderne foretages på den kompetonte myndigheds 
ansvar i henhold til bestemmelserne i denne forordning. 
Hvis det af kontrollen fremgår, at bestemmelserne i denne forordning 
ikke overholdes, lukker den kompetente myndighed det pågældende høstom­
råde, indtil forholdene er bragt i orden. 
3. Den kompetente myndighed tager hensyn til konklusionerne fra en eventuel 
kontrol foretaget 1 henhold til artikel 6, stk. 1. 
- 11 -
Artikel 6 
1. Eksperter fra Kommissionen kan foretage kontrol på stedet i det omfang, det 
er nødvendigt, for at sikre ensartet anvendelse af denne forordning. De kan 
efterprøve, om anlæggene og høststederne faktisk opfylder bestemmelserne 1 
denne forordning. Den medlemsstat, på hvis område kontrollen foretages, 
giver eksperterne al den nødvendige hjælp til udførelsen af deres opgave. 
KoTiimi HH ionen underretter medlemsstaterne om resultatet af kontrollen. 
2. De almindelige gennemførelsesbestemmelser til stk. 1 fastsættes efter 
fremgangsmåden i artikel 16. Der kan efter samme fremgangsmåde fastsættes 
en kodeks med de regler, der skal følges ved den i stk. 1 fastsatte kontrol 
3. Kommissionen kan «fter fremgangsmåden i artikel 16 udarbejde henstillinger 
med retningslinjer vedrørende god produktionspraksis på de forskellige 
produktions- og afsætningstrin. 
Artikel 7 
Bestemmelserne i Rådets direktiv (EØF) nr. [om veterinærkontrol 
i samhandelen i Fællesskabet med henblik på gennemførelsen af det indre 
marked] finder anvendelse, især hvad angår tilrettelæggelsen af og 
beslutningen om de foranstaltninger, der skal træffes efter bestemmelsesmed­
lemsstatens kontrol, og de forholdsregler, der skal træffes. 
Der anvendes de definitioner, der er fastsat i denne forordning. 
- 12 -
KAPITEL TU 
IMPORT FRA TREDJELANDE 
Artikel 8 
Bestemmelserne vodrørende import af levende toskallede bløddyr fra tredjelande 
skal svare til dem, der gælder for afMætningen af fællesskabsvarer. 
Artikel 9 
For at sikre ensartet anvendelse af bestemmelserne i artikel 8 anvendes 
følgende fremgangsmåde: 
1) Eksperter fra Kommissionen og fra medlemsstaterne efterprøver ved kontrol 
på stedet, om betingelserne for produktion og afsætning kan betragtes som 
svarende til de gældende regler i Fællesskabet. 
De nationale eksperter, der har til opgave at foretage denne kontrol, 
udpeges af Kommissionen på forslag fra medlemsstaterne. 
Kontrollen foretages på Fællesskabets vegne og for dets regning. 
Hyppigheden af og de nærmere regler for kontrollen fastsættes efter 
fremgangsmåden i artikel 16. 
2) Når der træffes afgørelse om, hvorvidt betingelserne for produktion og 
afsætning af levende toskallede bløddyr i et tredjeland kan anses for at 
svare til Fællesskabets, tages navnlig følgende i betragtning: 
a) tredjelandets lovgivning 
b) opbygningen af den kompetente myndighed og den kompetente kontrol­
tjeneste i tredjelandet, disses beføjelser og det tilsyn, de er under 
givet, «amt deres muligheder for effektivt at føre kontrol med gennem­
førelsen af deres gældende lovgivning 
c) de faktiske sundhedsmæssige betingelser under produktion og afsætning af 
levende toskallede bløddyr og især overvågningen af høstområderne hvad 
angår mikrobiologisk og miljømæssig kontamination og forekomsten af 
marine biotoksiner 
- 13 -
d) den regelmæssighed og hurtighed, hvormed der indgår oplysninger fra 
tredjelandet om forekomst 1 høstområderne af plankton indeholdende toksin 
e) de garantier, som tredjelandet kan give for så vidt angår bløddyrenes 
overensstemmelse med kravene i bilagets kapitel V. 
3) Efter fremgangsmåden i artikel 14 træffer Kommissionen afgørelse om 
a) hvilke tredjelande der opfylder de i stk. 2 omhandlede betingelser for 
ligestilling 
b) hvilke betingelser der for hvert enkelt tredjeland gælder for import af 
levende toskallede bløddyr. Disse betingelser kan navnlig omfatte: 
i) et sundhedscertifikat, der skal ledsage enhver sending til 
Fællesskabet 
ii) angivelsen af de høstområder, hvorfra der kan indsamles og 
importeres levende toskallede bløddyr 
lii) forpligtelsen til omgående at underrette Fællesskabet om enhver 
ændring af godkendelsen af høstområder 
iv) eventuel rensning efter ankomsten til Fællesskabets område 
c) en liste over anlæg, hvorfra der kan tillades import af levende 
toskallede bløddyr. Med henblik herpå oprettes en eller flere lister 
over sådanne anlæg. Et anlæg kan kun optages på en liste, hvis det af 
tredjelandets kompetente myndighed er officielt godkendt til eksport til 
Fællesskabet. Denne godkendelse er betinget af, at 
- bestemmelser svarende til de i denne forordning fastlagte bestemmelser 
overholdes, 
- en officiel kontroltjeneste i tredjelandet fører tilsyn. 
- 14 -
4. De under nr. 3 omhandlede afgørelser kan ændres efter fremgangsmåden i 
artikel 15. 
Disse afgørelser og ændringer heraf offentliggøres i L-udgaven af 
De Europæiske Fællesskabers Tidende. 
Artikel 10 
Hvis en kontrol som omhandlet i artikel 9, nr. 1), afslører alvorlige forhold, 
som kan gøre afHH»»ningon af levende toskallede bløddyr til konsum risikabel, 
underretter Kommissionen medlemsstaterne herom og vedtager omgående en 
afgørelse, der ændrer importbetingelserne eller suspenderer importen fra et 
bestemt anlæg, et bestemt høstområde eller fra en del af eller hele det 
pågældende tredjeland. 
Afgøreise træffes efter fremgangsmåden i artikel 15. 
Artikel 11 
1. Bestemmelserne i Rådets forordning (EØF) nr. af om 
principperne for tilrettelæggelsen af veterinærkontrollen af tredjelands­
produkter, der føres ind i Fællesskabet, med henblik på gennemførelsen af 
det indre marked (1) finder anvendelse. 
2. Import af levende toskallede bløddyr er ikke tilladt, hvis betingelserne i 
denne forordning ikke er blevet overholdt, og navnlig ikke, hvis det 
konstateres, at en sending 
- ikke opfylder importbetingelserne, der er fastsat for det pågældende 
tredjeland, 
- udgør en fare for menneskers sundhed. 
(1) 
- 15 -
Artikel 12 
1. Hvis der i et tredjeland udbryder eller spredes en sygdom, som kan over­
føres til mennesker af levende toskallede bløddyr og derfor udgør en 
alvorlig fare for folkesundheden, eller hvis nogen anden alvorlig grund gør 
det berettiget at beskytte folkesundheden, kan Kommissionen efter frem­
gangsmåden i artikel 15, eller en medlemsstat, forbyde eller indføre 
særlige betingelser for direkte eller indirekte import af sådanne levende 
toskallede bløddyr fra hele eller en del af tredjelandets område. 
2. Foranstaltninger truffet af medlemsstaterne i henhold til stk. 1 og 
ophævelse af sådanne foranstaltninger meddeles omgående de øvrige medlems 
stater og Kommissionen ledsaget af en begrundelse. 
3. Kommissionen vurderer situationen så hurtigt som muligt. De træffer de 
fornødne afgørelser efter fremgangsmåden i artikel 15. 
4. Kommissionen overvåger situationen og ændrer eller ophæver de i stk. 1 og 3 
omhandlede afgørelser efter fremgangsmåden i artikel 15 ud fra den 
foreliggende situation. 
KAPITEL IV 
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER 
Artikel 13 
Bilaget ændres efter fremgangsmåden i artikel 14. 
Artikel 14 
1. Når der henvises til fremgangsmåden 1 denne artikel, forelægges sagen 
straks Den Stående Veterinærkomité, der er nedsat ved Rådets afgørelse 
68/361/EØF (i det følgende benævnt "komitéen"), af komitéens formand, enten 
på formandens initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat. 
- 16 -
2. Kommission...ns repræsentant forelægger komitéen et udkast til de foranstalt­
ninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om delte udkast 
inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen til det 
pågældende spørgsmåls hastende karakter. Den udtaler sig med det flertal, 
som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. ?, for vedtagelse af de 
afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Under afstem­
ninger i komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for 
medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden 
deltager ikke i afstemningen. 
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overens 
stemme!se med komitéens udtalelse. 
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens 
udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger 
Kommissionen steaks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal 
træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal. 
Har Rådet efter udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets 
forelæggelse ikke truffel nogen afgørelse, vedtages de foreslåede 
foranstaltninger af Kommissionen. 
Artikel 15 
1. Nar den i denne artikel fastsatte fremgangsmåde anvendes, forelægges sagen 
straks komitéen af komitéens formand, enten på formandens initiativ eller 
efter anmodning fra en medlemsstat. 
?. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de foranstalt­
ninger, der Val træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast 
inden for en frist på to dage. Den udtaler sig med det flertal, som er 
fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, 
som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Under afstemninger i 
komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlems­
staterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager 
ikke i afstemningen. 
Kommissionen vedtager de påtænkt.' foranstaltninger, når de er i overens­
stemmelse med komitéens udtalelse. 
- 17 -
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens 
udtaleiso, . llr>r Vivis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger 
Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal 
træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal. 
Har Rådet efter udløbet af en frist på femten arbejdsdage regnet fro 
forlagets forelæggelse ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede 
foranstaltninger af Kommissionen. 
Artikel 16 
Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, gælder nedenstående 
bestemmelser: 
Kommissionens repræsentant forelægger komitéen udkast til do foranstaltninger, 
der skal tr^fTes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en 
frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen til det pågældende 
spørgsmåls hastende karakter, i givet fald ved afstemning. 
Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til 
at anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen. 
Kommissionen tager størst muligt hensyn fil komitéens udtalelse. Den under­
retter komitéen om, hvorledes den har taget hensyn til dens udtalelse«. 
Artikel 17 
Denne forordning træder i kraft den 1. januar 1993. 
Denne forordning <. < bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver 
medlemsstat. 
Udfærdiget i Bruxelles, den På Rådets vogne 
18 -
BILAG 
KAPITEL I 
BETINGELSER FOR HØSTOMRADER 
1. Beliggenheden af og grænserne for høstområder skal fastsættes af den 
kompetente myndighed på en sådan måde, at det kan fastslås, fra hvilke 
områder: 
a) levende toskallede bløddyr kan indsamles til direkte konsum; levende 
toskallede bløddyr, der fiskes i disse områder, skal opfylde 
betingelserne i kapitel V; 
b) levende toskallede bløddyr kan Indsamles, men først kan afsættes til 
konsum efter behandling i et skylleanlæg, efter genudlægning eller efter 
forarbejdning ved en varmebehandling, der er tilstrækkeligt effektiv til 
at dræbe mikroorganismer som beskrevet i kapitel III, del III, punkt 4, 
i bilaget til forordning (EØF) nr. om de sundhedsmæssige 
betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer; levende 
toskallede bløddyr fra disse områder må ved en MPN-test med 5 glas og 3 
fortyndinger ikke indeholde over 6.000 fækale colibakterier pr. 100 g 
kød og ikke over 4.600 E coli pr. 100 g kød i 95% af prøverne. Efter 
rensning, genudlægning eller forarbejdning skal betingelserne i 
kapitel V være opfyldt; 
c) levende toskallede bløddyr kan indsamles, men først afsættes efter 
genudlægning i en lang periode eller efter genudlægning kombineret med 
rensning, således at betingelserne i litra a) oopfyldes. Forarbejdning 
af disse bløddyr ved en varmebehandling, der er tilstrækkeligt effektiv 
til at dræbe mikroorganismer, som beskrevet i kapitel III, del III, 
punkt 4, i bilaget til forordning (EØF) nr. om de sundheds­
mæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer, kan 
foretages, hvis de i litra b) fastsatte grænser respekteres. 
2. CndrInger af afgrænsningen af høstområder og midlertidig eller endelig 
lukning af disse områder skal den kompetente myndighed omgående meddele 
dem, der er berørt af denne forordning, især producenterne og dem, der 
driver skylleanlæg og ekspeditionscentre. 
- 19 
KAPITEL II 
BETINGELSER FOR AFHØSTNING OG TRANSPORT AF PARTIER 
TIL ET EKSPEDITIONSCENTER ELLER ET SKYLLEANLÆG 
1. Afhøstningen må ikke forårsage for stor skade på levende toskallede 
bløddyrs skaller eller væv. 
2. Levende toskallede bløddyr skal beskyttes, så de ikke bliver mast, får 
udvendige skader eller udsættes for rystelser efter afhøstningen, og de må 
ikke udsættes for ekstrem varme eller kulde. 
3. Metoder, der benyttes til afhøstning, transport, landing og håndtering af 
levende toskallede bløddyr, må ikke medføre yderligere kontamination af 
produktet, en væsentlig nedsættelse af produktets kvalitet eller ændringer, 
der i væsentlig grad vanskeliggør behandling ved rensning eller forarbejd­
ning eller genudlægning. 
4. Levende toskallede bløddyr må ikke genneddykkes i vand, som kan medføre 
yderligere kontamination i tidsrummet mellem afhøstning og landing. 
5. Køretøjer eller anordninger, der anvendes til transport af levende 
toskallede bløddyr, skal anvendes på en sådan måde, at de beskytter mod 
yderligere kontamination og knusning af skallerne. De skal være indrettet 
således, at der er passende afløb og rengøringsmuligheder. Er der tale om 
transport af levende toskallede bløddyr i løs last over lange afstande til 
et ekspeditionscenter, et skylleanlæg eller et genudlægningsområde, må 
transportmidlet være udstyret på en sådan måde, at der sikres de bedst 
mulige betingelser for overlevelse, især skal kravene i kapitel IX, 
punkt 2, overholdes. 
- 20 -
6. Et registreringsdokument til identifikation af partier levende toskallede 
bløddyr under transport fra høstområdet til et godkendt ekspeditionscenter, 
skylleanlæg, genudlægningssted eller forarbejdningsanlæg, udstedes af den 
kompetente myndighed efter anmodning fra indsamleren. Indsamleren skal for 
hvert parti med tydelig skrift, som ikke kan udslettes, udfylde de rele-
vante rubrikker i registreringsdokumentet, hvori følgende skal være anført: 
- indsamlerens identitet og underskrift, 
- afhøstningsdatoen, 
- høstområdets beliggenhed med størst mulig nøjagtighed, 
- bløddyrenes art og mængde med størst mulig nøjagtighed, 
- autorisationsnummer og bestemmelsessted med henblik på indpakning, 
genudlægning, rensning eller forarbejdning. 
Registreringsdokumenterne skal altid nummereres, og nummereringen skal være 
fortløbende. Den kompetente myndighed skal føre et register over registre 
ringsdokumenternes nummer og navnene på de personer, der indsamler levende 
toskallede bløddyr, og som de er blevet udstedt til. Registreringsdoku-
mentet for hvert parti levende toskallede bløddyr skal datostemples ved 
levering af et parti til et ekspeditionscenter, et skylleanlæg, et genud­
lægningssted eller et forarbejdningsanlæg og skal opbevares af dem, der 
driver disse steder eller anlæg, i mindst 60 dage. 
Hvis indsamlingen foretages af ekspeditionscentrets, skylleanlæggets, 
genudlægningsstedets eller forarbejdningsanlæggets personale, kan 
registreringsdokumentet erstattes af en permanent transporttilladelse fra 
den kompetente myndighed. 
7. Hvis et høstområde lukkes midlertidigt, må den kompetente myndighed ikke 
udstede registreringsdokumenter for det pågældende område og skal omgående 
trække alle registreringsdokumenter tilbage, som allerede er udstedt. 
- 21 -
KAPITEL III 
BETINGELSER FOR GENUDLÆGNING AF LEVENDE TOSKALLEDE BLØDDYR 
Følgende betingelser skal overholdes ved genudlægning af levende toskallede 
bløddyr: 
1. Levende toskallede bløddyr skal indsamles og transporteres i henhold til 
bestemmelserne i kapitel II. 
2. Metoderne til håndtering af levende toskallede bløddyr, der er bestemt til 
genudlægning, skal gøre det muligt for dem at genoptage fødefiltreringen 
efter neddykning i naturlige vandområder. 
3. Ved genudlægning af levende toskallede bløddyr må belægningstætheden ikke 
være større, end at rensning kan finde sted. 
4. Levende toskallede bløddyr skal neddykkes i havvand på genudlægningsstedet 
i en passende periode af længere varighed end den tid, det tager at 
nedbringe mængden af fækale bakterier til de i denne forordning tilladte 
niveauer og under hensyntagen til, at normerne i kapitel V skal respekteres 
5. Den minimumstemperatur, vandet skal have, for at en effektiv genudlægning 
kan opnås, skal i givet fald fastlægges og meddeles af den kompetente 
myndighed for hver art levende toskallede bløddyr og hvert godkendt 
genudlægnlngssted. 
6. Stederne til genudlægning af levende toskallede bløddyr skal være godkendt 
af den kompetente myndighed; stederne skal være klart afgrænset ved hjælp 
af bøjer, pæle eller andre fastgjorte anordninger. 
7. Stederne inden for et genudlægningsområde skal være godt adskilt, så det 
undgås, at partier blandes; 
8. De, der står for genudlægningsstederne, skal løbende registrere, hvor de 
levende toskallede bløddyr kommer fra, genudlægningsperioden, genudlæg­
ningsstedet og partiets destination efter genudlægning, og registeret skal 
holdes til rådighed for den kompetente myndighed. 
- 22 -
9. Efter afhøstning fra genudlægningsstedet skal partlerne under transporten 
fra genudlægningsstedet til det godkendte ekspeditionscenter, skylleanlæg 
eller forarbejdningsanlæg være ledsaget af det 1 kapitel II, punkt 6, 
omhandlede registreringsdokument, når man ser bort fra de tilfælde, hvor 
genudlægningsstedet og ekspedltionscentret, skylleanlægget eller forarbejd­
ningsanlægget drives af samme personale. 
KAPITEL IV 
BETINGELSER FOR GODKENDELSE AF ANLÆG 
I. GENERELLE BETINGELSER FOR INDRETNING OG FOR UDSTYR 
Anlæggene skal være beliggende i områder, som er fri for lugtgener, røg, 
støv og andre former for forurening. De må ikke være udsat for oversvøm­
melse ved normalt højvande eller afstrømning fra omgivende områder. 
Anlæggene skal mindst råde over følgende: 
1. På steder, hvor levende toskallede bløddyr håndteres eller oplagres: 
a) solidt konstruerede bygninger eller faciliteter, der er indrettet og 
vedligeholdt på en sådan måde, at kontaminering af levende toskallede 
bløddyr med enhver form for affald, snavset vand, dunster, snavs 
eller fra gnavere eller andre dyr undgås; 
b) gulve, der er lette at rengøre og har det fornødne fald til afløb af 
vand ; 
c) tilstrækkelig plads til, at alt arbejde kan udføres tilfredsstillende; 
- 23 -
d) bestandige vægge, der er lette at rengøre; 
e) tilstrækkelig naturlig eller kunstig belysning. 
2. Adgang til et tilstrækkeligt antal omklædningsrum, håndvaske og 
toiletter; der skal forefindes et tilstrækkeligt antal håndvaske i 
nærheden af toiletterne. 
3. Anordninger til ordentlig rengøring af værktøj, beholdere og udstyr. 
4. Et anlæg til forsyning med og i givet fald oplagring og fordeling af 
drikkevand som defineret i Rådets direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980 
om kvaliteten af drikkevand (1) eller et anlæg til forsyning med og 
behandling af frisk havvand. 
Et anlæg til forsyning med andet vand end drikkevand kan tillades. Det 
pågældende vand må ikke komme i kontakt med levende toskallede bløddyr 
eller anvendes til rengøring eller desinficering af beholdere, inventar 
eller udstyr, der kommer i kontakt med de levende toskallede bløddyr. 
Ledninger og afløb til andet vand end drikkevand må ikke kunne 
forveksles med dem, der anvendes til drikkevand. 
5. Udstyr og inventar eller disses overflader, som kan komme i kontakt med 
levende toskallede bløddyr, skal være fremstillet af materiale, der er 
nemt at vaske og rengøre det fornødne antal gange og er korrosions­
bestandigt. 
(1) EFT nr. L 229 af 30.08.1980, s. 11. 
- 24 -
TT- GENERELLE HYGIEJNEBETINGELSER 
Der kræves stor renlighed og hygiejne (personale, lokaler, udstyr og 
arbejdsforhold). 
1. Personale, som behandler ol 1er håndterer levende toskallede bløddyr, 
skal være iført rent arbejdstøj og 1 givet fald handsker, som er egnet 
til det arbejde, der udføres. 
7. Personalet må ikke spytte eller udviso nogen anden form for adfærd, der 
kan resultere i kontaminering af levende toskallede bløddyr; personer, 
der lider af en sygdom, som kan overføres af levende toskallede 
bløddyr, skal, indtil de bliver raske, have forbud mod at arbejde med 
eller håndtere disse varer. 
3. Gnavere, insekter og andre skadedyr skal udryddes og yderligere angreb 
forhindres. Husdyr har ikke adgang til stedet. 
4. Lokaler og udstyr, der anvendes til produktion af levende toskallede 
skaldyr, skal holdes rene og i god stand, udstyr skal rengøres grundigt 
efter arbejdsdagens afslutning og på andre tidspunkter, hvor det er 
påkrævet. 
5. Lokaler og udstyr må ikke anvendes til andre formål end til arbejde i 
forbindelse med levende toskallede bløddyr, medmindre der foreligger 
tilladelse fra den kompetente myndighed. 
6. Affald skal opbevares hygiejnisk på et separat område og i givet fald i 
lukkede beholdere, der er egnet til formålet. Affald skal fjernes fra 
anlæggets område på egnede tidspunkter. 
7. De færdige produkter skal opbevares overdækket og skal holdes borte fra 
de områder, hvor andre dyr end levende toskallede bløddyr som f.eks. 
krebsdyr håndteres. 
- 25 -
III. KRAV GÆLDENDE FOR SKYLLEANLÆG 
Ud over kravene under I og II skal følgende betingelser opfyldes: 
1. Gulve og vægge i skylleanlægget og eventuelle vandbeholdere skal have 
en glat, hård og vandtæt overflade og være lette at skrubbe rene eller 
rengøre med vand under tryk. Skylleanlæggets bund skal have den rette 
hældning og være udstyret med afløb, der er dimensioneret efter 
arbejdets omfang. 
2. Levende toskallede bløddyr skal vaskes rene for mudder med frisk 
havvand eller drikkevand under tryk inden rensning. Den indledende 
afvaskning kan også foretages i skylleanlægget, inden rensningen 
påbegyndes, idet afløbsrørene holdes åbne under hele den indledende 
afvaskning og der afsættes tilstrækkelig tid bagefter til, at systemet 
kan skylles rent, inden rensningsprocessen begynder. 
3. Skylleanlægget skal have en tilstrækkelig tilstrømning af havvand 
pr. time og pr. ton levende toskallede bløddyr, der behandles. 
4. Der skal anvendes frisk havvand til rensning af levende toskallede 
bløddyr; afstanden mellem stedet, hvor vandet strømmer ind, og 
afløbene til spildevand skal være tilstrækkeligt stor til, at kontami­
nation undgås; proceduren for sterilisering af havvand godkendes 
først, når dens effektivitet er blevet kontrolleret af den kompetente 
myndighed; drikkevand, der anvendes til fremstilling af havvand af 
dets vigtigste grundkemikalier skal være i overensstemmelse med 
definitionen i Rådets direktiv 80/778/EØF. 
5. Skylleanlægget skal drives i henhold til den kompetente myndigheds 
instrukser for at sikre, at levende toskallede bløddyr hurtigt genop­
tager fødefiltreringen, således at den resterende kontamination 
fjernes, at der ikke på ny sker kontamination, og at dyrene kan 
forblive i live under tilfredsstillende betingelser efter rensning med 
henblik på indpakning, opbevaring og transport Inden afsætning. 
26 -
6. Mængden af levende toskallede bløddyr må ikke overstige skyllean-
læggets kapacitet; de levende toskallede bløddyr skal renses uden 
afbrydelse i en tilstrækkelig lang periode til, at de mikrobiologiske 
normer i kapitel V kan overholdes. Denne periode starter fra det 
øjeblik, hvor de levende toskallede bløddyr i skylleanlægget er 
dækket af vand, Indtil det øjeblik, hvor de fjernes. Den, dor står 
for anlægget, må tage hensyn til dataene vedrørende råvarerne (type 
toskallet bløddyr, oprindelsesområde, indholdet af mikrober osv.), 
hvis det er nødvendigt at forlænge rensnlngsperioden for at sikre, at 
de levende toskallede bløddyr opfylder de bakteriologiske krav i 
kapitel V. 
7. En rensningstank må ikke indeholde mere end et enkelt parti bløddyr i 
rensnlngsperioden. 
8. Beholdere, der benyttes til levende toskallede bløddyr i skylleanlæg, 
skal have en netkonstruktion, der tillader gennemstrømning af 
havvand. Lagene af levende toskallede bløddyr må ikke være tykkere, 
end at skallerne kan åbne sig under rensningen. Beholdere med levende 
toskallede bløddyr må ikke anbringes tættere på hinanden, end den 
kompetente myndighed anbefaler. 
9. Krebsdyr, fisk eller andre marine arter må ikke holdes i et skylle­
anlæg, hvor levende toskallede bløddyr undergår rensning. 
10. Efter rensningens afslutning vaskes levende toskallede bløddyrs 
skaller grundigt ved spuling med drikkevand eller frisk havvand. Det 
kan om nødvendigt finde sted i skylleanlægget. Vandet til vaskningen 
må ikke recirkuleres. 
11. Skylleanlæggene skal have deres eget laboratorium eller sikre sig 
bistand fra et laboratorium, som har det nødvendige udstyr til at 
undersøge rensningens effektivitet ved hjælp af de mikrobiologiske 
specifikationer. Laboratorieudstyret skal være godkendt af den 
kompetente myndighed. 
27 -
12. Skylleanlæg skal løbende registrere følgende data: 
- resultaterne af mikrobiologiske prøver af vandet i skylleanlægget, 
der ledes ind i rensningstankene, 
- resultaterne af mikrobiologiske prøver af urensede levende 
toskallede bløddyr, 
- resultaterne af mikrobiologiske prøver af rensede levende 
toskallede bløddyr, 
- dato for og mængde af levende toskallede bløddyr leveret til 
skylleanlægget og dertil hørende registreringsdokumenter, 
- tidspunkter for opfyldning og tømning af skylleanlæg 
(rensningstider), 
- oplysninger om forsendelse af sendinger efter rensning. 
Disse registreringer skal være komplette og nøjagtige, læselige og 
indført i en bog, som skal være til rådighed for den kompetente 
myndighed. 
13. Skylleanlæg må kun acceptere partier levende toskallede bløddyr, som 
er ledsaget af det 1 kapitel TT omhandlede registreringsdokument. 
Skylleanlæg, der sender partier levende toskallede bløddyr til 
ekspeditionsr.entre, skal medsende de i kapitel II, punkt 6, omhand­
lede registreringsdokument. 
14. Hver emballage med rensede levende toskallede bløddyr skal forsynes 
med en etiket, hvorpå det er attestert, at de er blevet renset. 
- 28 -
*V. KRAV GÆLDENDE FOR EKSPEDITTONSCENTRE 
1. Ud over at kravene i I og II skal opfyldes, skal følgende betingelser 
overholdes: 
a) konditioneringen må ikke medføre nogen skadelig mikrobiologisk 
kontamination af produktet; 
b) den kompetente myndighed skal give instrukser om anvendelsen af 
konditioneringsanlæg under særlig hensyntagen til den bakteriolo­
giske og kemiske kvalitet af det havvand, der anvendes i anlæggene; 
c) udstyr og beholdere i konditioneringsanlæggene må ikke være en kilde 
til kontamination; 
d) metoder til sortering af levende toskallede bløddyr må ikke resul­
tere i yderligere kontamination af varen eller i ændringer, der 
bevirker, at varen dårligere tåler transport og oplagring efter 
indpakning; 
e) vaskning eller rengøring af levende toskallede bløddyr skal fore­
tages med frisk havvand eller drikkevand under tryk. Vandet må ikke 
genanvendes. 
2. Ekspeditionscentre må kun acceptere partier levende toskallede bløddyr, 
der er ledsaget af det i kapitel II, punkt 6, omhandlede registrerings­
dokument, og som kommer fra et godkendt høstområde, genudlægningsområde 
eller skylleanlæg. 
3. Ekspeditionscentrene skal have deres eget laboratorium eller sikre sig 
bistand fra et laboratorium, som har det nødvendige udstyr til at 
kontrollere, om bløddyrene opfylder de mikrobiologiske normer i 
kapitel V. Laboratorieudstyret skal være godkendt af den kompetente 
myndighed. 
Dette krav skal ikke opfyldes, hvis ekspeditionscentrene får deres 
bløddyr fra et skylleanlæg, hvor bløddyrene er blevet undersøgt efter 
rensning. 
- 29 -
KAPITEL V 
KRAV GÆLDENDE FOR LEVENDE TOSKALLEDE BLØDDYR 
Levende toskallede bløddyr til direkte konsum skal opfylde følgende krav: 
1. De skal udvise fysiske tegn på friskhed og levedygtighed, herunder rene 
skaller, normal reaktion, når man banker på dem, og normal afsondring af 
væske. 
2. De skal indeholde mindre end 300 fækale colibakterier eller mindre 
end 230 E. Coll pr. 100 g kød og væske baseret på en MPN-test med 5 glas 
og 3 fortyndinger eller enhver anden bakteriologisk fremgangsmåde med 
tilsvarende præcisionsgrad. 
3. Ingen forekomst af salmonella i 25 g kød. 
4. Levende toskallede bløddyr må ikke være kontamineret med toksiske stoffer, 
der forekommer naturligt eller er tilført miljøet, som f.eks. dem, der er 
anført i bilaget til direktiv 79/923/EØF, i sådanne mængder, at den 
beregnede indtagelse med føden overstiger den acceptable daglige indtagelse 
(ADD, eller bløddyrenes smag forringes. 
5. De øvre grænser for indholdet af radionukllder må ikke overskride grænserne 
for levnedsmidler som fastsat af Fællesskabet. 
6. Det samlede indhold af paralytisk skaldyrsgift må ikke overstige 
80 ug pr. 100 g bløddyrskød. 
7. Kødets indhold af diarréfremkaldende skaldyrsgift må ikke overstige de 
niveauer, der kan betragtes som farlige for menneskers sundhed. 
8. Når der ikke findes rutineprocedurer for kontrol af virus og ikke er 
opstillet virologiske normer, må man ved den sundhedsmæssige vurdering 
benytte tællinger af fækale bakterier. 
30 -
Undersøgelser til kontrol af, at betingelserne i dette kapitel er overholdt, 
skal gennemføres efter afprøvede, videnskabeligt anerkendte metoder. 
Hvis det er nødvendigt for, at denne forordning kan anvendes ensartet, skal 
planerne for prøvetagning samt metoderne og de analytiske tolerancer, der skal 
anvendes foc at kontrollere overholdelsen af betingelserne i dette kapitel, 
fastlægges efter fremgangsmåden i artikel 14. 
Kffektlvltoton af indikatoren for fækale bakterier og deres numerisko grænuor 
samt de andre parametro, dor er fastsat 1 dette kapitel, skal til stadighed 
overvåges og ændres efter fremgangsmåden i artikel 15, hvis der foreligger 
videnskabeligt bevis for nødvendigheden heraf. 
Hvis der foreligger videnskabeligt bevis for nødvendigheden af at indføre 
andre parametre for at sikre folkesundheden som f.eks. eventuel kontamination 
med neurotoksisk skaldyrsgift, sker dette efter samme fremgangsmåde. 
KAPITEL VI 
KONTROL MED FOLKESUNDHEDEN OG OVERVÅGNING AF PRODUKTIONEN 
De kompetente myndigheder skal indføre en folkesundhedsmæssig kontrolordning 
for at efterprøve, om bestemmelserne i denne forordning overholdes. Denne 
kontrolordning skal omfatte følgende: 
1. Periodisk tilsyn med genudlægnings- og høstområder for levende toskallede 
bløddyr for at: 
a) undgå eventuelle vildledende oplysninger om de levende toskallede 
bløddyrs oprindelse og destination; 
b) undersøge den mikrobiologiske kvalitet af de levende toskallede bløddyr 
i relation til høstområdet; 
c) undersøge, om der forekommer toksinproducerende plankton. 
- 31 -
Med henblik herpå skal myndighederne opstille prøveudtagningsplaner for at 
føre kontrol med regelmæssige mellemrum eller i de enkelte tilfælde i 
perioder, hvor afhøstning ikke foregår regelmæssigt. 
I planerne for prøveudtagning skal der især tages hensyn til: 
a) de sandsynlige forskelle i den fækale kontamination i hvert enkelt 
høstområde; 
b) de mulige forskelle i tilstedeværelsen af plankton indeholdende marine 
biotoksiner; prøveudtagningen skal tilrettelægges som følger: 
i) overvågning: periodisk prøveudtagning for at opdage ændringer i 
sammensætningen af plankton indeholdende toksiner og den geografiske 
fordeling af denne plankton. Oplysninger, der giver anledning til 
mistanke om, at der sker ophobning af toksiner i kødet, skal 
opfølges af: 
ii) intensiv prøveudtagning: 
- kontrol af plankton i vækst- og fangstområderne ved forøgelse af 
antallet af prøvetagningspunkter og antallet af prøver, 
- toksicitetsprøver på bløddyr, der kommer fra det berørte område og 
er mest modtagelige for kontamination; 
Denne intensive prøveudtagningsplan skal fortsætte, indtil resulta­
terne af toksicltetsprøverne atter gør det muligt at afsætte 
bløddyrene; 
c) eventuel kontamination af bløddyrene i høstområdet. Hvis resultatet af 
prøveudtagningsplanen viser, at afsætningen af levende toskallede 
bløddyr kan udgøre en fare for menneskers sundhed, skal den kompetente 
myndighed lukke høstområdet, indtil forholdet er bragt i orden. 
2. Laboratorieundersøgelser for at kontrollere, om betingelserne gældende for 
det endelige produkt som fastsat i kapitel V i dette bilag er overholdt. 
Der skal især fastlægges en kontrolordning til efterprøvning af, at 
omfanget af marine biotoksiner ikke overstiger de fastlagte beskyttelses­
niveauer. 
- 32 -
3. Inspektion af anlæg med regelmæssige mellemrum. Disse inspektioner omfatter 
især: 
a) kontrol for at efterprøve, om betingelserne for godkendelse stadig er 
opfyldt; 
b) kontrol af renholdelsen af lokaler, anordninger og udstyr og af 
personalets hygiejne; 
c) kontrol for at efterse, om de levende toskallede bløddyr håndteres og 
behandles korrekt; 
d) kontrol af, om skylle eller kondit ioneringsanlæggene anvendes og 
fungerer korrekt; 
e) kontrol af de i kapitel IV, III, 12 omhandlede bøger; 
f) kontrol af, om sundhedsmærkerne anvendes korrekt. 
Disse kontroller kan indbefatte prøveudtagning med henblik på laboratorie­
undersøgelse; resultaterne af disse kontroller skal meddeles de personer, 
der er ansvarlige for anlæggene. 
4. Kontrol af, hvordan sendingerne med levende toskallede bløddyr oplagres og 
transporteres. 
KAPITEL VII 
INDPAKNING 
1. Levende toskallede bløddyr skal indpakkes under tilfredsstillende hygiej­
niske forhold: 
Indpakningsmateriale eller beholdere 
- må ikke forringe de levende toskallede bløddyrs organoleptiske egenskaber, 
- må ikke kunne overføre stoffer, der er skadelige for menneskers sundhed, 
til de levende toskallede bløddyr 
- skal være solide nok til at beskytte de levende toskallede bløddyr 
tilstrækkeligt. 
33 
2. Østers skal pakkes med den konkave skal nedad. 
3. Alle pakninger med levende toskallede bløddyr skal lukkes og forblive 
lukket, fra de forlader ekspedltionscentret, til de leveres til forbrugeren 
eller detailhandleren. 
KAPTTBL VIII 
KONSERVERING OG OPLAGRING 
1. I lagerrum skal levende toskallede bløddyr holdes på en temperatur, der 
ikke påvirker deres kvalitet og levedygtighed. Indpakningsmaterialet må 
ikke komme i berøring med gulvet i lagerrummet, men skal anbringes på en 
ren overflade, der er hævet over gulvet. 
2. Levende toskallede bløddyr må ikke genneddykkes i havvand efter at indpak­
ning har fundet sted og de har forladt ekspedltionscentret, medmindre der 
er tale om bløddyr, som dem, der driver ekspedltionscentret, selv sælger en 
detail. 
KAPITEL IX 
TRANSPORT FRA EKSPEDITIONSCENTRET 
1. Sendinger med levende toskallede bløddyr, der er bestemt til konsum, skal 
transporteres i lukkede pakker fra ekspedltionscentret indtil det 
tidspunkt, hvor de tilbydes forbrugeren eller detailhandleren. 
2. For transportmidler, der anvendes til sendinger med levende toskallede 
bløddyr, gælder følgende: 
- 34 -
a) indvendig skal væggene og andre dele, der kan komme i berøring med de 
levende toskallede bløddyr, være fremstillet af korrosionsbestandigt 
materiale; væggene skal være glatte og lette at rengøre; 
b) de skal være udstyret således, at de effektivt beskytter de levende 
toskallede bløddyr mod ekstrem varme og kulde, snavs eller støv og 
beskadigelse af skallerne på grund af rystelser og stød; 
c) de levende toskallede bløddyr må ikke transporteres sammen med andre 
varer, der kan kontaminere dem. 
3. Sendinger med levende toskallede bløddyr skal transporteres og distribueres 
ved hjælp af lukkede køretøjer eller beholdere, der holder varerne på en 
temperatur, som ikke påvirker deres kvalitet og levedygtighed. 
Pakningerne med levende toskallede bløddyr må ikke transporteres liggende 
på køretøjets gulv eller beholderens bund, men skal ligge på flader, der er 
hævet i forhold til gulvet eller bunden, eller støttes på anden måde, 
således at berøring forhindres. 
Hvis der anvendes is ved transport af sendinger med levende toskallede 
bløddyr, skal den være fremstillet af drikkevand eller frisk havvand. 
KAPITEL X 
MÆRKNING AF SENDINGER 
1. Alle pakninger i en sending med levende toskallede bløddyr skal være 
forsynet med et sundhedsmærke, således at deres oprindelige ekspeditions­
center kan identificeres på ethvert tidspunkt under transport og distribu­
tion indtil detailleddet. Uden at det berører Rådets direktiv 79/112/EØF om 
tilnærmelse af medlemsstaterns lovgivning om mærkning af og præsentations­
måder for levendsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (1), 
senest ændret ved direktiv 89/395/EØF (2), skal der på mærket være anført 
følgende oplysninger: 
(1) EFT nr. L 33 af 08.02.1979, s. 1. 
(2) EFT nr. L 186 af 30.06.1989, s. 17. 
35 -
- afsendelsesland, 
- de toskallede bløddyrs art (Arivialnavn og videnskabeligt navn), 
- ekspedltionscentret, identificeret ved hjælp af det af den kompetente 
myndighed tildelte autorisationsnummer, 
- dato for indpakning. 
2. Sundhedsmærket skal være trykt på indpakningsmaterialet eller være anbragt 
på en separat mærkeseddel, som fæstnes til indpakningsmaterialet eller 
lægges inden i pakningen. Det kan også fastgøres ved hjælp af twistlukker 
eller clips. Der må ikke anvendes selvklæbende sundhedsmærker. Alle typer 
sundhedsmærker skal være til engangsbrug og må ikke kunne overføres. 
3. Sundhedsmærket skal være holdbart og vandtæt, og oplysningerne skal være 
læselige, uudslettelige og med bogstaver, der er lette at tyde. 
4. Sundhedsmærker, der påsættes sendinger med levende toskallede bløddyr, som 
ikke er indpakket 1 pakker i forbrugerstørrelse, skal opbevares i mindst 
60 dage af detailhandleren, efter at sendingen er opstillet. 
- 36 -
FINANCIAL STATEMENT concerning : 
Draft proposal for a Council Regulation concerning the health conditions governing 
the production and the placing on the market of live bivalve molluscs 
1. BUDGET HEADING: Item: Title: 
III B 382 (1) Inspection in Agriculture 
2. LEGAL BASIS: Article 43 of the Treaty 
3. CLASSIFICATION: Non-compulsory expenditure 
4. PURPOSE/DESCRIPTION OF THE MEASURE: 
Verification of the application of the Regulation (Art. 6 and 9) 
__ METH0D 0F CALCULATI0N: 
5.1.Form of expenditure: Mission expenses 
5.2.Community contribution: 100 % 
5.3.Calculation: 
300 mission days per year at ECU 170 per day (currant cost of inspection) 
ECU 51.000 per year 
~6~! FINANCIAL IMPLICATION AS REGARDS OPERATING APPROPRIATIONS 
6.1.Schedule of appropriations (m ECU): 
Year 
1991 
1992 
1993 0,051 
1994 0,051 
1995 0,051 
following years 
Total 0,153 
6.2.Financing during current year: NIL 
7. OBSERVATIONS: 
(1) When the preliminary draft budget is prepared, an examination will be made to 
see where this category of expenditure is to be charged in the budget. 
This proposal also calls for 3 additional A7/6 posts. 
Staff requirements set out above must be met by redeployment within the Commission 
or by the budget procedure for the year concerned. 
- 37 -
STATEMENT OF IMPACT ON BUSINESS 
NAME OF THE PROPOSAL 
Draft proposal for a Council Regulation on the health conditions 
affecting the production and the placing on the market of live bivalve 
mol luses. 
OBJECTIVES 
The proposal outlines the health requirements to be respected by 
Industry and commerce, as well as by the competent authorities during 
production, handling, storage and distribution of live bivalve 
mol luses. 
These requirements replace the different health conditions at present 
applied by the Member States and will help to bring about a single 
market. 
IMPACT ON BUSINESS 
The national rules of the Member States as regards health problems 
related to live bivalve molluscs are not always on an equivalent level 
or are conceived in a different manner. 
Live bivalve mol lues are extremely sensitive as far as health risks are 
concerned. The creation of a single market where bivalve molluscs are 
allowed to be moved freely requires a harmonisation of the conditions 
for production and marketing, based on a high level of protection. 
This will Inevitably require for a certain number of mainly small 
enterprises an effort in order to adapt to the proposed rules as far as 
upgrading of premises and control procedures are concerned. It Is also 
likely that, In order to meet the proposed standards, a number of 
establishments which are situated In zones where the quality of coastal 
waters is not satisfactory will need to provide for purification 
equipment. 
In order to allow smooth adaptation to the proposed rules and In order 
to limit possible Influence on business, transitional periods are 
proposed for certain requirements. 
.../... 
- 38 -
Member States will also be allowed, under the conditions set out in 
Council Decision laying down the conditions for granting 
derogations to the Community health requirements for the production and 
the placing on the market of products of animal origin^-1), to submit 
to the Commission requests for derogations to the proposed rules If 
these are well grounded and documented. 
it must be further emphasized that the Community Is prepared to assist 
the Member States In achieving higher health standards. For that 
purpose, the Commission has submitted to the Council a proposal for a 
Regulation on the Improvement of the conditions under which fishery 
products and aquaculture products are processed and marketed [COM (89) 
187 final] (2). 
It must also be carried In mind that Member States are already bound to 
respect certain standards for the shellfish waters by virtue of 
Directive 79/923/EEC on the quality required of shellfish waters^3). 
The respect of these standards will to a large extend help to achieve 
the product standards as envisaged In the present proposal. 
Furthermore, free trade will be ensured once consignments comply with 
the proposed standards: this will be without doubt to the benefit of 
enterpr ises. 
O) o.J. n° 
<2) o.J. n° C 143 of 09.06.89, p. 6 
<3) o.J. n° L 281 of 10.11.79, p. 47 
ISSN 0254-1459 
KOM(89) 648 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 03 04 05 
Katalognummer : CB-CO-90-057-DA-C 
ISBN 92-77-57294-9 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg