Udkast til AFGØRELSE TRUFFET AF DET BLANDEDE EØS-UDVALG om ændring af protokol 37 og bilag II (tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen - Udkast til Fællesskabets fælles stillingtagen

(forelagt af Kommissionen)

BEGRUNDELSE

1. Artikel 101 i EØS-aftalen bestemmer, at EØS/EFTA-staterne deltager i arbejdet i visse udvalg, når det er nødvendigt af hensyn til denne aftales rette funktion.

2. Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000) henhører ikke klart under nogen af de kategorier, der er defineret i artikel 81, 99 og 100. Dets arbejde er dog nært tilknyttet arbejdet i Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og arbejdet i Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (Rådets andet direktiv 75/319/EØF), og det ville derfor være hensigtsmæssigt at muliggøre en lignende deltagelse heri.

EØS/EFTA-staternes deltagelse i de to ovennævnte organer er baseret på afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 74/1999 af 28. maj 1999 (EFT L 284 af 9.11.2000, s. 65). Vilkårene for EFTA-staternes foreslåede deltagelse i Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme er de samme som dem, der er fastsat i denne afgørelse.

3. Det Blandede EØS-udvalg bør derfor vedtage vedlagte afgørelse om ændring af protokol 37 og bilag II til EØS-aftalen ved at indføje Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme i protokol 37 i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 101.

4. Forslaget omfatter tilpasninger til aftalen om udvidelse af EØS, der indfører ændringer, som går ud over rent tekniske tilpasninger.

5. Artikel 1, stk. 3, litra a), i Rådets forordning (EF) nr. 2894/94 om visse gennemførelsesbestemmelser til EØS-aftalen bestemmer, at Rådet fastlægger Fællesskabets holdning til afgørelser om udvidelse af Fællesskabets lovgivning med væsentlige ændringer.

6. Rådet anmodes om at godkende vedlagte udkast til afgørelse med henblik på vedtagelse i Det Blandede EØS-udvalg. Kommissionen håber at kunne fremføre Fællesskabets holdning i Det Blandede EØS-udvalg i november 2002.

Udkast til AFGØRELSE TRUFFET AF DET BLANDEDE EØS-UDVALG

om ændring af protokol 37 og bilag II (tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen

DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR -

under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde som ændret ved protokollen om tilpasning af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det følgende benævnt "aftalen", særlig artikel 98 til 101, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Bilag II til aftalen blev ændret ved afgørelse nr. ... truffet af Det Blandede EØS-udvalg den... [1].

[1] EFT L ...

(2) Protokol 37 til aftalen blev ændret ved afgørelse nr. ...truffet af Det Blandede EØS-udvalg den ... [2].

[2] EFT L....

(3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme [3] blev indarbejdet i aftalen ved afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 68/2001 [4].

[3] EFT L 18 af 22.1.2000, s. 1.

[4] EFT L 238 af 6.9.2001, s. 14.

(4) De berørte EFTA-stater bør tilknyttes arbejdet i Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme.

(5) Det er nødvendigt at ændre protokol 37 til aftalen, der indeholder lister over det arbejde, som eksperter fra EFTA-staterne skal tilknyttes, når det er nødvendigt for denne aftales rette funktion.

(6) Det er nødvendigt at ændre bilag II til aftalen i forbindelse med ændringen af protokol 37 med henblik på fastsættelse af de nærmere vilkår for et sådant samarbejde -

TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:

Artikel 1

Følgende punkt indsættes i protokol 37 (med den liste, der er anført i artikel 101) til aftalen:

'14. Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000).'

Artikel 2

Følgende indsættes i punkt 15m (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000) i kapitel XIII i bilag II til aftalen:

'Forordningens bestemmelser gælder i forbindelse med aftalen med følgende tilpasning:

EFTA-staterne deltager fuldt ud i arbejdet i Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme. De nærmere vilkår for deltagelse af repræsentanter for EFTA-staterne skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 4 i forordningen. Disse repræsentanter deltager dog ikke i afstemninger, og deres standpunkter registreres separat. Formandskabet er forbeholdt et medlem, der er udnævnt af en medlemsstat i Fællesskabet. De interne procedureregler for disse udvalg skal ændres med henblik på EFTA-staternes fulde deltagelse.

EFTA-staterne bidrager finansielt til Udvalgets arbejde i henhold til artikel 82, stk. 1, litra a), i aftalen.'

Artikel 3

Denne afgørelse træder i kraft den..., forudsat at Det Blandede EØS-udvalg har modtaget alle fornødne meddelelser i henhold til aftalens artikel 103, stk. 1 [5].

[5] [Forfatningsmæssige krav angivet.][Ingen forfatningsmæssige krav angivet.]

Artikel 4

Denne afgørelse offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.

Udfærdiget i Bruxelles, den ..

På Det Blandede EØS-udvalgs vegne

Formand

Sekretærer for Det Blandede EØS-udvalg