ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(82)615
Vol.1982/0193

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenne etdelaCommunauté européenne del'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiés conformément àl'article5dudit
règlement.
Inaccordance withCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
Community andtheEuropeanAtomicEnergyCommunity (OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocuments inthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung (EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeit zugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSIONEN FORDEEUROPÆISKE FÆLLESSKABER
KOM(82)615endeligudg.
Bruxelles,den1.oktober1982
Forslagtil
RÅDETSDIREKTIV
omfastsættelse afretningslinjer forvurderingafvisseprodukter,
deranvendesifoderstoffer
(forelagtRådetafKommissionen )

BEGRUNDELSE
Den30.juni1982vedtogRådetdirektiv82/471/EØFomvisseprodukter »der
anvendesifoderstoffer pågrundafdisseproduktersindholdafprotein.
Hensigtenmeddetterammedirektiverpåvissebetingelseratgodkende
produktionenaf"bioproteiner "ogdissesanvendelseifoder.Idetder
bortsesfravissealleredevelkendteproduktersomaminosyrer#nitrogen­
holdigeforbindelser# derikkeerproteiner#ogvissegærsorter#erfor­
måletmeddettedirektivførstogfremmestatfastsættebestemmelserfor
anvendelsenafnyeproteinerhidrørendefraalger,svampeellerkultureraf
mikroorganismer (bakterier#gær)dyrketpåsubstraterafmegetforskellig
oprindelse# såsområolieellermethanol.
Medhenblikpåatskabedenstørstmuligegarantiforbeskyttelseafmen­
neskersogdyrssundhedsamtforbevarelsenafmiljøet#harRådetbesluttet#
atderforproteinerhidrørendefrabakterier#gær#algeroglaverestående
svampeskalgældeenmegetstrenggodkendelsesprocedure# ifølgehvilken
KommissionenskalhøreDenvidenskabelige komitéforFoderogDenviden­
skabeligekomitéforLevnedsmidler samtindhenteudtalelsefraDenstående
komitéforFoderstoffer .
Foratsikreoverholdelsen afdesundhedsmæssige ogzootekniske krav#der
eropstilletveddirektivet#erdetdesudeniartikel7fastsat,atmed­
lemsstaterne skalpåse#atderforhvertproduktofficieltoversendes
oplysningsmateriale tilhverenkeltmedlemsstat ogtilKommissionen# samt
tilmedlemmerneafdevidenskabelige komiteer.Detteoplysningsmateriale
skaliøvrigtværeudarbejdet ioverensstemmelse medretningslinjer ,som
Rådetharforpligtetsigtilatfastlægge#såledesatdissebestemmelser
senestanvendesfradatoenforgrunddirektivets iværksættelse .

-2-
Formåletmednærværendedirektiverderforatfastlæggeretningslinjerne
for#hvorledesoplysningsmaterialet vedrørendedeiartikel7idirektiv
82/471/EOFnævnteprodukterskalfremlægges.
Meddisseretningslinjer fastsættesderkriterierforvurderingen afde
pågældendeprodukterudfradennuværendeviden»såledesatdetsikres,at
deerioverensstemmelse meddegrundlæggende principper «dererfastsat
sombetingelseforderesgodkendelse .

ForslagtilRådetsdirektivomfastsættelse afretningslinjer for
vurderingafvisseprodukter,deranvendesifoderstoffer
R8DETFORDEEUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR-
underhenvisningtiltraktaten omoprettelseafDeteuropæiskeøkonomiskeFællesskab,
underhenvisningtilRådetsdirektiv82/471:/EØFaf30.juni1982omvisse
produkter,deranvendesifoderstoffer (1),sarligartikel7,
underhenvisningtilforslagfraKommissionen «og
udfrafølgendebetragtninger :
Ihenholdtilbestemmelserne idirektiv82/471/EØFskalundersøgelse afprodukter,
somtilhorerbestemtegrupper,foretagespågrundlagafoplysningsmateriale ,der
oversendesofficielttilmedlemsstaterne ogKommissionen ;
detteoplysningsmateriale skalkunnegodtgøre,atdepågældendeprodukter
erioverensstemmelse meddegenerelleprincipper ,somihenholdtildi­
rektivetgælderfornyeprodukters optagelseibilaget:
detharvistsignødvendigtatfastsætte enbestemmelse om,atoplys-
ningsmaterialet udarbejdes -efterfællesretningslinjer ,somforhvert
principangiverdevidenskabelige data,hvorefter depågældende produkter
kanidentificeres ogkarakteriseres ,samtdeundersøgelser ,somskalfore­
tages,foratprodukternes ernæringsmæssige egenskaber ogderesbiologiske
virkninger kanvurderes!disseretningslinjer børværegældendefraden
dato,hvordirektiv82/471/EØFiværksættes;
retningslinjerne erførstogfremmestengenerelvejlednings de
undersøgelser ,somkræves,foratproduktets egenskaberellerdetsvirk­
ningerkanvurderes,kanvariereiomfangaltefterproduktetsnaturog
betingelserne fordetsanvendelse }
retningslinjerne erblevetopstillet pågrundlagafdenvidenskabelige og
tekniskeviden,manpåindeværende tidspunktråderover,ogviligivet
faldkunneændresitaktmedudviklingen pådetteområde-
C1)EFTnr.L213af21.7.1982,s.8.

-2-
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :
Artikel 1
Medlemsstaterne foreskriver,atoplysningsmaterialet vedrørende depro­
dukter,someranførtipunkt1.1og1.2.ibilagettildirektiv82/471/
EØFudarbejdesefterdeibilagetangivneretningslinier .
Artikel 2
Medlemsstaterne sætterden13.juli1984defornødneloveelleradministra­
tivebestemmelser ikraftforatefterkomme dettedirektiv.Deunderretter
straksKommissionen herom.
Artikel3
Dettedirektiverrettettilmedlemsstaterne .
Udfærdiget i
P3Rådetsvegne

BILAG
ISSE_PRODUKTER ,DERANVENDES_I FODERSTOFFER
GENERELLE ASPEKTER
Disseretningslinjer ertænktsomenvejledning vedindsamlingafdokumen-
tationsmateriale omprodukter somomhandletibilagettilRådetsdirektiv
82/471/EØFaf30.juni1982omvisseprodukter,deranvendesifoderstoffer
(1)»derstammerfradyrkningafmikroorganismer «ogsomønskesanvendtsom
nyproteinkilde iderstoffer .Dokumentationsmaterialet skalgøreenvur­
deringafsådanneproduktermuligudfradennuværendevidensamtsikre,at
destemmeroverensmeddegrundlæggende principperforderesanvendelse som
omhandletiartikel6.stk.2»inævntedirektiv.
Alledeundersøgelser# dererskitseretidisseretningslinjer# kanblive
krævet*ogomnødvendigt kanderanmodesomyderligereoplysninger .Som
almindeligregelgælder#atalleoplysninger# somernødvendigeforat
fastslåmikroorganismernes identitetognæringssubstratets sammensætning#
fremstillingsprocessen .egenskaberne ,præsentationen# brugen#bestemmel-
sesmetoderne ogproduktets ernæringsmæssige egenskaber# skaltilvejebrin­
ges.Detsammegælderfordeoplysninger# derernødvendigeforbedømmelsen
afproduktets tolerance påmålgrupperafdyrearter ogdenrisikoformenne­
skerogmiljø#somproduktets anvendelsedirekteellerindirekte kanmed­
føre.Dehertilkrævedetoksikologiske undersøgelser afhængerafproduktets
art#denpågældendedyreartogproduktets metabolisme iforsøgsdyr .
Dokumentationsmaterialet skalindeholdedetaljerede rapporteropstilleti
denordenogmeddennummerering# dererforeslåetiretningslinjerne# samt
etresumé.Hvisnogenafdeforeslåede undersøgelser ikkeerforetaget#
angivesdethvorfor.Depublikationer# derciteressomreference,vedlæg­
ges.
BEMÆRKNINGER
Idisseretningslinjer forståsved"produkt",proteinholdigt produktiden
tilstandhvoridetpræsenteres somfoderstofellerfoderstofkomponent.
Enhverændringafetproduktsfremstillingsproces ellerbrugskalanmeldes,
ogdervilomnødvendigtblivekrævetsupplerende dokumentationtilenny
vurdering.
(1)EFTnr.L273af21.7.82,s.8.

-2-
E2?I!:^5I!:§§_^£_Y ^§?S®5ELSE?
I.Mikroorganisme «nærtngssubstratogfremstillingsproces »produktegen-
skaber#præsentation ogbrugsamtbestemmelsesmetoder .
II.Undersøgelser afproduktets ernæringsmæssige egenskaber .
III.Undersøgelser afdebiologiske konsekvenser afproduktets anvendelsei
foderstoffer .
IV.Andrerelevanteundersøgelser .
:5L!I^22?^NISYEI_^BI!!!5S§Y§LT^T°G_FREMSII :LLINGSPROC:ES*PRODUKT-
EGENSKABER ,"PRÆSENTATION OG"BRUG"SAMT ANALYSEMETODER
1.MIJ<?925§ANISME
1.1.Klassificering# morfologi#biologiske egenskaber ,evt.genetisk
manipulation .
1.2.Ufarlighed ,overlevelsesmulighed udenforfermenteringsapparat og
miljømæssige konsekvenser .
1.3.Dedyrkedestammerskonstansogrenhed.Metoder#dereranvendttil
atkontrollere dissekriterier .
2.NÆRINGSSUBSTRAT OG_FREMSTILLINGSPR0CES
2.1.Substratets sammensætning# tilsattestofferosv.
2.2.Fremstillings-ogoprensningsprocesser .Metoder#dereranvendttil
kontrolafkonstansenafdetdyrkedeproduktssammensætning samttil
påvisningafkemiskogbiologiskforurening underproduktionen .
2.3.Tekniskeforberedelser medhenblikpåbrugen.
3.PRODUKTEGENSKABER
3.1.Fysiskeogkemiskeegenskaber :makro-ogmikromorfologi #partikel-
størrelse#densitet#hygroskopicitet# opløselighed# opløsnings-
egenskaber (pH#reologiskeegenskaber)# elektrostatiske egenskaber
osv.
3.2.Kemisksammensætning :
3.2.1.Indholdafvand#råprotein#råfedt#træstof#askeognitrogenfrie
ekstraktstoffer.Variationsgrænser .
3.2.2.Nitrogenindhold ialtogiformafammonium «amid#nitratognitrit
samtrenprotein .Kvalitativ ogkvantitativ sammensætning afde
samledeogdefrieaminosyrer «nukleinsyrer (purin-ogpyrimidin-
baser).

-3-
3.2.3.Kvalitativogkvantitativ sammensætning aflipiderialt:fedtsyrer «
uforsæbeligestoffer«fedtopløselige pigmenterosv.
3.2.4.Kvalitativogkvantitativ sammensætning afkulhydrater ogbeslægtedestoffer.
3.éi.5.Kvalitativ ogkvantitativ sammensætning afuorganiskebestanddele .
3.2.6.Kvalitativ ogkvantitativ sammensætning afvitaminer.
3.2.7.Kvalitativ ogkvantitativ sammensætning afandrebestanddele :til­
sætningsstoffer «resterafnæringssubstrat ogopløsningsmidler «
forurenendestoffer(isærpolycycliske aromatiskekulbrinter «nitros­
aminer)osv.
3.3.Forurening medmikroorganismer underfremstillingsprocessen .
3.4.Produktets adfærdogstabilitet somsådan«ognårdetunderopbe­
varingiblandesalmindeligt anvendtefoderstoffer .
4-?^§ENTATIONJ)G_BRUG
4.1.Foreslåede handelsbetegnelser vedmarkedsføring afproduktet.
4.2.Foreslåedevaredeklarationer vedmarkedsføring afproduktet .
4.3.Produktets påtænkteanvendelse ifoderstoffer .Foreslåede koncentra­
tionerifuldfoder ogkraftfodertildeforskellige dyrearter.
5.BESTEMMELSESMETODER
Metodertilkvalitativ ogkvantitativ bestemmelse afprodukteti
fuldfoder ogkraftfoder .
NB:Beskrivelsen afmetoderneskalvedlæggesoplysninger omspeci­
ficitet «sensitivitet «detektionsgrænser «fejlmargin ogeventuel
interferens fraandrestoffer.Derskalforeliggeprøveraf
produktetideforskellige foreslåede præsentationer .
AFSNIT_II :UNDERSØGELSER_AF PRODUKTETS_ERNÆRINGSMffSSIGE_EGENSKABER
1.BEDØMMELSE_AF_PROIEINVÆRDIEN
1.1.Kemiskeog/ellermikrobiologiske undersøgelser .
1.2.Undersøgelser påforsøgsdyr (hovedsagelig rotter):fordøjelighed ,
proteinefficiencyratio(PER),produktetsbiologiske værdisammen­
lignetmedreferenceproteiner .
2•UN0ERSØGELSER_P8_MALGRUPPER_AF_DYREARIER
Følgendeundersøgelser skalgennemføres forhverenkeltmålgruppeaf
dyrearterisammenligning medenkontrolgruppe «somundersamme
ernæringsmæssige betingelser fåretalmindeligt anvendtfodermed
tilsvarende indholdafnitrogeniformafprotein.

-4-
2.1.Produktets værdisomprotein-ogenergitilskud ifoderrationer ved
denforeslåedebrugidyrenesforskelligefysiologiske faser(under
opvækst «drægtighed «æglægningosv.).
2.2.Produktetsindlfydelse påtilvækst,foderforbrug pr.kgtilvækst «
sygelighed ,dødelighed osv.veddenforeslåedebrug.
'-.S.Deoptimaleniveauerforproduktetsiblandingifoderrationerne .
2.4.Produktetsvirkningpåkøds,slagteaffalds ,ægsogmælkssammen­
sætningogernæringsmæssige ,teknologiske ogorganoleptiske kvalitet
veddenforeslåede brug.
Dergivesendetaljeretbeskrivelse afdeudførtetestssamtføl­
gendeoplysninger :
3.1.Dyreart,race,alderogkønsamtidentifikationsprocedure .
j.Z.witaltest-ogkontrolgruppers antaldyrihvergruppe(antallet
skalværestortnoktilenstatistisk analysemedpassendestati­
stiskeparametre).
.>.3.Dosisniveauer forproduktets iblandingifoderetsamtdenkvalitative
ogkvantitative £mmensætning oganalyseheraf.
3.4.Angivelseafforsøgssted ,dyrenesfysiologiske ogsundhedsmæssige
tilstandsamtopvækstbetingelser skalafspejledem,deripraksis
findesiEF.
3.5.Testensnøjagtigevarighedsamtdatofordeforetagneanalyser.
3.6.Ugunstigevirkninger ,somforekomunderforsøget,ogtidspunktet ,
hvordisseindtræffer .
^§^11I11:uy^iB§?G§tS§_^E_2§_§I2t°§i§!S§_!S9NSEI<VENSER AF_PRODUKTETS ANVENDELSE
IFODERSIOFFER
Deundersøgelser ,dererskitseretidetteafsnit,skalgøredetmuligtat
bedømmesikkerheden vedproduktets anvendelsetilmålgrupper afdyrearter
samtdenrisikoformennesker ogmiljø,derdirekteellerindirektekan
opståvedanvendelse afproduktet.Dehertilkrævedetoksikologiske under­
søgelserafhængerafproduktetsart«denpågældendedyreartogproduktets
metabolisme iforsøgsdyr .
Følgendeundersøgelser skalgennemføres forhverenkeltdyrearti
sammenligning medenkontrolgruppe ,somundersammeernæringsmæssige
betingelserfåretalmindeligt anvendtfodermedtilsvarende indhold
afnitrogeniformafprotein.

-5-
1.1.Demaksimaledoser«derkaniblandesfoderrationen «udenatdetfår
ugunstigevirkninger .
1.2.Produktetsvirkninger påtarmfloraens mikroorganismer ogpåpatogene
organismerskolonisering aftarmkanalen veddenforeslåedebrug.
1.3.Undersøgelse afeventuelleproduktrester (substrat «næringssubstrat «
opløsningsmidler «forurenendestoffer)ianimalskeprodukter(kød«
mælk«æg«osv.)veddenforeslåedebrug.
1.4.Undersøgelse afeventuelleproduktrester (substrat «næringssubstrat «
opløsningsmidler «forurenende stoffer)iekskrementer .
2.UNDERSØGELSER PSFORSØGSDYR
2.1.Métabolisme
Produktets skæbneidyret:absorption «udskillelse osv.
2.2.Mutagenicitet
Undersøgelser afdenpotentielle mutagenicitet somfølgeafforure­
nendestoffer(isærmycotoksiner )ellerproduktrester (substrat «
næringssubstrat «opløsningsmidler )«herunderin_vitroscreening
testsvedhjælpafmetaboliske aktiveringssystemerT
2.3.T°kslkologiske_under søgeIser
Følgendeundersøgelser skaludføresisammenligning medenkontrol-
gruppe«somundersammeernæringsmæssige betingelser fåretalmin­
deligtanvendtfodermedtilsvarende indholdafnitrogeniformaf
protein.Detoksiskevirkninger undersøgesforatbelysederesårsag
ogmekanisme samtforatsikre«atdeikkeskyldesfejlernæring
elleretforstortindholdafproduktetifoderet.
2.3.1.Subkronisktoksicitet (mindst90_dage)
Disseundersøgelser skaludføresalmindeligvis påtodyrearter «
hvorafdeneneerengnaver.Produktetindgivesidendagligefo-
derration påmindsttodosisniveauer .Dissevælgesommuligtpåen
sådanmåde«atetnulvirknings-niveau (no-effectlevel)ogetniveau«
dergiverenvisskadevirkning kanbestemmes.Forsøgsgrupperne skal
indeholdeetpassendeantaldyrafhvertkøn.Derskalaltidindgå
enkontrolgruppe .
Allerelevantebiologiskeoplysninger registreres medpassende
mellemrum,isæroplysninger omtilvækst «foderforbrug ,hæmatologi «
urinanalyser «biokemiske parametre «dødelighed «organersvægtsamt
vigtigeorganersogvævsmakroskopiske patologioghistopatologi .
Resultaterne forelæggesidetaljer «ogskalsåvidtmuligtindeholde
enstatistisk bedømmelse .

-6-
2.3.2.Kronisk_toks|c itet
Undersøgelser forkronisktoksicitetudføresalmindeligvis påto
dyrearter#hvorafdeneneerengnaver.Produktetindgivesiden
dagligefoderration påmindsttodosisniveauer .Forrotterskal
forsøgene væreafmindsttoårsvarighedogformusafmindst80
ugersvarighed.Forsøgsgrupperne skalindeholdeetpassendeantal
dyrafhvertkøn.Derskalaltidindgåenkontrolgruppe .Hvis
forsøgenefortsættes udoverminimumsperioden «skaldeafsluttes «
nåroverlevelsesprocenten -undtagenigruppenmeddethøjeste
dosisniveau -erfaldettil20pet.
Deipunkt2.3.1.omhandledebiologiske undersøgelser udføresmed
passendemellemrumunderforsøgetpåenlillesatellit-dyregruppe
samtpådeoverlevende dyrvedforsøgetsafslutning .Foratvurdere
carcinogeniciteten skalderisærlæggesmærketilforekomsttids-
punkterne ogdehistologiske typerafalleiagttagnetumorersamt
hyppigheden# hvormeddisseoptræder.Alleændringeridenhyppighed#
hvormedtumorerog/ellersygdommeoptræderellerforstærkes# be­
dømmesiforholdtilkontrolgrupper somanførtipunkt2.3.Resul­
tatetforelæggesidetaljerogbørsåvidtmuligtindeholde en
statistisk bedømmelse .
t:.4.Andréunders0gelser
Reproduktionsunde ;søgelserskalstrækkesigovermindsttohele
generationer ogkankombineres medundersøgelser afembryotoksi-
citet«inklusivteratogenici tet.Derlæggessærligmærketilfer­
tiliteten «fecunditeten ogkuldenespostnataleudvikling .
2.5.Betingelser_for_undersøgelser_p§_forsøgsdyr
Dergivesendetaljeretbeskrivelse afdeudførtetestssamtføl­
gendeoplysninger :
2.5.1.Dyreart,race.stammeogkøn.
2.5.2.Antaltest-ogkontrolgrupper !antaldyrihvergruppe(antalletaf
dyrskalværestortnoktilenstatistiskanalysemedpassende
statistiske parametre).
2.5.3.Dosisniveauer forproduktetsiblandingifoderetsamtdenkvalita­
tiveogkvantitative sammensætning oganalyseheraf.
2.5.4.Generelleopvækstsbetingelser underheletestperioden .
2.5.5.Testensnøjagtigevarighedsamtdatofordegennemførte undersø­
gelser.
2.5.6.Dødelighed ogdødstidspunkter ideforskellige testgrupper .
2.5.7.Patologiske symptomer,somvistesigunderforsøget,ogtidspunktet
forderesopståen.

3• UNDERSØG ELSER_V EDRØRENDE_M ILJØET
Afhængigt afarten afeventuelle produktrester (substrat ,nærings -
substrat .opløsningsmidler ,forurenende stoffer )iekskrementerne
fradeberørte dyrearter kanderkræves oplysninger omdisse resters
skæbne igødning ,jordbund ogvand samt omderes virkning påde
jordbundsbio logiskeforhold ,plantevæksten oglivet ivandet .
AFSNIT_IV :ANDRE_RELEVANTE UNDERSØGELSER
Afhængigt afproduktets artogbrug kanderkræves oplysninger omallergisk
virkning ,irritation afhud .øjets slimhinder ,luftvejene eller fordøjel­
seskanalen foratbedømme mulige risici vedhåndtering afproduktet og
undgå dem .