16.2.82 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 41/3 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSION 
Forslag til Rådets direktiv om fremstilling, markedsføring og udlevering af foderlæge­
midler i Fællesskabet 
(Forelagt Rådet af Kommissionen den 20. januar 1982) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE 
FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det 
europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parla­
mentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og 
sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
for at beskytte folkesundheden mod eventuelle farer 
som følge af anvendelsen af foderlægemidler til dyr, 
der anvendes til produktion af levnedsmidler, og for 
at undgå konkurrencefordrejning inden for husdyr­
hold og -opdrætning bør der fastsættes betingelser for 
fremstilling, markedsføring og udlevering af foder­
lægemidler samt for handelen med disse produkter 
inden for Fællesskabet; 
i den forbindelse bør der tages hensyn til fællesskabs­
bestemmelserne vedrørende lægemidler, nemlig 
Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om 
tilnærmelse af lovgivning om medicinske speciali­
teter ('), Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 
20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (2), Rådets direktiv 
81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veteri­
nærmedicinske præparater (J) og Rådets direktiv 
81/852/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrø­
rende analytiske, toksikofarmakologiske og kliniske 
normer og forskrifter for afprøvning af veterinærme­
dicinske præparater (4); 
der bør ligeledes tages hensyn til fællesskabsbestem­
melserne vedrørende foderstoffer, navnlig Rådets 
direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om 
tilsætningsstoffer til foderstoffer (5), senest ændret ved 
Kommissionens 38. direktiv 81/632/EØF (6) og 
Rådets direktiv 79/373/EØF af 2. april 1979 om 
handel med forderblandinger (7); 
foderlægemidler skal principielt fremstilles på de 
samme betingelser, som gælder for fremstilling af 
veterinære lægemidler; da der ved den sædvanlige 
fremstilling af foderlægemidler hovedsagelig kun er 
tale om at blande, da der kun anvendes tilladte 
forblandinger, og da der gives klare brugsvejledninger 
ved recept eller standardordination, er det forsvarligt 
at erstatte den i henhold til lægemiddellovgivningen 
C) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369. (2) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. 
O EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. 
(4) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16. 
(s) EFT nr. L 270 af 14. 12. 1970, s. 1. 
(6) EFT nr. L 231 af 15. 8. 1981, s. 30. 
O EFT nr. L 86 af 6. 4. 1979, s. 30. 
Nr. C 41/4 De Europæiske Fællesskabers Tidende 16.2.82 
krævede fremstillingsleder med en person med 
tilstrækkeligt kendskab til blandingsteknik; 
foderlægemidler bør kun udleveres til husdyrbrugeren 
efter recept fra en dyrlæge, der ved udfærdigelsen 
skal følge særlige forskrifter; 
med henblik på gennemførelse af en effektiv kontrol 
er det nødvendigt at forpligte de implicerede til at 
føre protokol og i givet fald at opbevare bilag i en 
bestemt periode; 
tilladelse til handel inden for Fællesskabet med foder­
lægemidler, der er fremstillet efter standardordina­
tioner, bør gives efter en fremgangsmåde, der sikrer 
et snævert samarbejde mellem Kommissionen og 
medlemsstaterne — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
KAPITEL I 
Definitioner og anvendelsesområde 
Artikel 1 
Dette direktiv vedrører fremstilling og markedsføring 
af foderlægemidler og udlevering heraf til husdyrbru­
gere inden for Fællesskabet samt handel med disse 
produkter mellem medlemsstaterne. 
Artikel 2 
I dette direktiv forstås ved: 
a) foderleegemidler: blandinger af et eller flere veteri­
nære lægemidler og et eller flere foderstoffer, der 
tilberedes, før de markedsføres, og som uden 
forarbejdning skal anvendes til dyr på grund af 
deres forebyggende, helbredende eller øvrige 
egenskaber, jf. artikel 1, nr. 2, i direktiv 65/65/ 
EØF; 
b) forblandinger til foderleegemidler: veterinære læge­
midler, som fremstilles på forhånd med henblik på 
senere fremstilling af foderlægemidler; 
c) tilladte forblandinger: forblandinger til foderlæge­
midler, for hvilke der er givet tilladelse i overens­
stemmelse med artikel 4 i direktiv 81/851/EØF; d) halvfabrikata: blandinger af en eller flere tilladte 
forblandinger til foderlægemidler og et eller flere 
foderstoffer, som på forhånd er fremstillet med 
henblik på senere fremstilling af foderlægemidler; 
e) veterinært lægemiddel: ethvert lægemiddel, som er 
bestemt til dyr; 
f) markedsføring: opbevaring med henblik på salg 
eller anden overgivelse og enhver form for over­
dragelse til andre med eller uden vederlag; 
g) tilsætningsstoffer: stoffer, der ved anvendelse i 
foderstoffer kan påvirke disses beskaffenhed eller 
den animalske produktion; 
h) foderstoffer: organiske eller uorganiske stoffer, der 
er ublandede eller optræder i blandinger, med eller 
uden tilsætningsstoffer, og som er bestemt til 
fodring af dyr; 
i) dagligt behov: den samlede mængde foder med et 
vandindhold på 12 %, som gennemsnitligt er 
nødvendig daglig for et dyr af en bestemt art, 
aldersgruppe og ydelse til at dække alle dets behov 
for næringsstoffer; 
j) fuldfoderblandinger: foderblandinger, som på 
grund af deres sammensætning er tilstrækkelige til 
at dække et dyrs daglige behov; 
k) tilskudsfoderblandinger: foderblandinger, som har 
højt indhold af visse stoffer, og som på grund af 
deres sammensætning kun sammen med andet 
foder kan dække et dyrs daglige behov; 
1) mineralske foderblandinger: tilskudsfoder, som 
hovedsagelig består af mineraler, og som inde­
holder mindst 40 % råaske; 
m) standardordination: en af den ansvarlige myndig­
hed godkendt forskrift for fremstilling af et foder­
lægemiddel. 
Artikel 3 
1. Dette direktiv berører ikke de øvrige fælles­
skabsbestemmelser vedrørende foderstoffer. 
2. Dette direktiv gælder ikke for foderlægemidler, 
for hvilke det i det mindste ved en passende særlig 
mærkning tilkendegives, at de skal udføres til tredje­
lande. 
16.2.82 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 41/5 
KAPITEL II 
Fremstilling af foderlægemidler 
Artikel 4 
1. Ved fremstilling af foderlægemidler må der med 
hensyn til bestanddelen af lægemidler kun anvendes 
tilladte forblandinger. 
2. Der må kun fremstilles foderlægemidler efter en 
dyrlægerecept eller efter en i henhold til artikel 14, 
stk. 2, tilladt standardordination. for at undgå, at veterinære lægemidler og foder­
stoffer påvirker hinanden på uønsket vis. 
5. De fremstillede foderlægemidler skal underkastes 
løbende kontrol efter nationale forskrifter navnlig 
med hensyn til blandingshomogenitet, -stabilitet og 
-holdbarhed. 
6. Producenten skal straks registrere arten og 
mængden af forblandinger, foderstoffer, fremstil­
lede, oplagrede eller udleverede foderlægemidler 
samt modtagernes navn og adresse og ved direkte 
udlevering til husdyrbrugerne, den ordinerende 
dyrlæges navn og adresse. Disse optegnelser skal 
opbevares i mindst ét år efter den sidste registre­
ring og til enhver tid stilles til rådighed for den 
ansvarlige myndighed ved kontrol. 
3. Uanset stk. 2 kan medlemsstaterne give tilladelse 
til yderligere standardordinationer til fremstilling af 
foderlægemidler. Sådanne standardordinationer skal 
godkendes af den ansvarlige centrale myndighed i en 
medlemsstat. 7. Forblandinger, halvfabrikata og foderlægemidler 
skal oplagres i særskilte, dertil specielt indrettede, 
aflåselige lokaler eller beholdere, der er beregnet 
til opbevaring af disse produkter. 
Artikel 6 
Artikel 5 
Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger 
til at sikre, at foderlægemidler kun fremstilles på 
følgende betingelser: 
1. Producentens fabrikationslokaler, tekniske udstyr, 
lager- og kontrolmuligheder skal være egnede og 
tilstrækkelige. 
2. Producenten skal have kvalificeret personale med 
henblik på at opfylde fremstillingsbetingelserne. 
Virksomheden skal navnlig inden for fremstillings­
området have personale med tilstrækkeligt kend­
skab til blandingsteknik. 
3. Der må kun anvendes fuldfoderblandinger eller 
tilskudsfoderblandinger, med undtagelse af mine­
ralske foderblandinger, der er i overensstemmelse 
med fællesskabsbestemmelserne for foderstoffer. 
Det skal kunne godtgøres, at det anvendte foder­
stof danner en homogen og stabil blanding med 
det veterinære lægemiddel og kan holde sig i et 
rimeligt tidsrum. Navnlig må det anvendte foder­
stof ikke indeholde tilsætningsstoffer, der 
indskrænker det veterinære lægemiddels effekti­
vitet. 
4. Hele fremstillingsprocessen skal med hensyn til 
lokaler, personale og maskiner være underkastet 
medlemsstatens forskrifter med henblik på at sikre, 
at anerkendte hygiejnenormer overholdes, navnlig Uanset artikel 4, stk. 1, kan foderlægemidler frem­
stilles uden anvendelse af en tilladt forblanding, når 
det ved passende foranstaltninger sikres, at fremstil­
lingen sker i overensstemmelse med dette direktiv, 
særlig artikel 5, samt i overensstemmelse med direktiv 
81/851/EØF, og navnlig at producenter råder over 
en kvalificeret person som omhandlet i artikel 31 i 
direktiv 81/851/EØF. 
Foderlægemidlet skal i så fald godkendes i henhold til 
artikel 4 i direktiv 81/851/EØF. 
Artikel 7 
Medlemsstaterne kan give tilladelse til, at der frem­
stilles foderlægemidler af halvfabrikata, og at disse 
halvfabrikata bringes i handelen. 
Sådanne halvfabrikata må imidlertid kun fremstilles af 
tilladte forblandinger med tilsætning af foderstoffer. 
Medlemsstaterne sørger for, at disse halvfabrikata 
kontrolleres af de ansvarlige myndigheder, og at de 
udelukkende kan anvendes til fremstilling af foder­
lægemidler, samt at de kun kan anvendes på de be­
tingelser, som dannede grundlag for tilladelsen til 
markedsføringen af den anvendte forblanding til 
foderlægemidler. 
Nr. C 41/6 De Europæiske 
KAPITEL III 
Emballering og mærkning 
Artikel 8 
Medlemsstaterne foreskriver, at foderlægemidler kun 
må udleveres i beholdere, der ikke kan have nogen 
indvirkning på deres beskaffenhed. 
Ved levering af foderlægemidler i tankvogn eller 
lignende beholdere, skal disse rengøres, før de 
benyttes igen, for at undgå enhver efterfølgende 
indbyrdes uønsket påvirkning. 
Artikel 9 
1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstalt­
ninger til at sikre, at der kun bringes foderlægemidler 
på markedet med en mærkning, der 
— med hensyn til de anvendte veterinære lægemidler 
opfylder kravene i kapitel VII i direktiv 81/851/ 
EØF, og 
— med hensyn til de anvendte foderstoffer er i over­
ensstemmelse med direktiv 70/524/EØF og 
direktiv 79/373/EØF. 
Foderlægemidler skal endvidere tydeligt mærkes med 
betegnelsen »Foderlægemiddel« og forsynes med 
angivelse af, i hvilket forhold de skal dække det 
daglige foderbehov. 
2. Ved levering af foderlægemidler i tankvogn eller 
lignende beholdere, er det tilstrækkeligt, at de i stk. 1 
omhandlede angivelser anføres i følgedokumenterne. 
KAPITEL IV 
Markedsføring og udlevering af foderlægemidler 
Artikel 10 
1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstalt­
ninger til at sikre, at et foderlægemiddel kun 
markedsføres, hvis det er fremstillet i overensstem­
melse med dette direktiv, og i de i artikel 6 omhand­
lede tilfælde, hvis den deri nævnte tilladelse er blevet 
givet. Fællesskabers Tidende 16. 2. 82 
2. Et foderlægemiddel må kun gives til et dyr, hvis 
de i stk. 1 omhandlede forudsætninger er opfyldt. 
Denne bestemmelse gælder ikke de lægemiddelforsøg, 
der omhandles i artikel 5, nr. 10, i direktiv 81/851/ 
EØF. 
3. Artikel 5, 6 og 7 i direktiv 81/851/EØF finder 
anvendelse på ansøgninger om tilladelse til 
markedsføring af et foderlægemiddel, som er frem­
stillet i henhold til artikel 6 i nærværende direktiv. 
Ved angivelse af foderlægemidlets sammensætning er 
det dog tilstrækkeligt med hensyn til det anvendte 
foderstof at angive dettes væsentlige bestanddele. 
Kapitel III i direktiv 81/851/EØF og direktiv 
81/852/EØF finder anvendelse på undersøgelsen af 
ansøgninger om tilladelse. 
Artikel 11 
Medlemsstaterne sørger for, at foderlægemidler kun 
markedsføres, hvis døgndosen er indeholdt i en 
mængde foder, som mindst svarer til halvdelen af de 
behandlede dyrs daglige foderbehov, og med hensyn 
til drøvtyggere til det daglige behov for ikke-
mineralsk tilskudsfoder. 
Artikel 12 
1. Medlemsstaterne foreskriver, at der kun må 
udleveres foderlægemidler til husdyrbrugere efter 
recept fra en autoriseret dyrlæge. 
Dyrlægens recept udfærdiges i mindst tre eksemplarer 
ved gennemskrift på en blanket som vist i bilag I. 
Originalblanketten er bestemt til producenten eller 
leverandøren af foderlægemidlet; den første kopi er 
bestemt til husdyrbrugeren og forsynes af produ­
centen eller leverandøren ved udleveringen af foder­
lægemidlet med de i henhold til blanketten fore­
skrevne supplerende oplysninger. 
Den ordinerende dyrlæge beholder den anden kopi. 
Dyrlægen, producenten eller leverandøren og husdyr­
brugeren skal opbevare de enkelte eksemplarer i 
mindst ét år fra udstedelsesdatoen og på forlangende 
forelægge dem for de ansvarlige kontrolmyndigheder. 
2. Dyrlægen må kun ordinere foderlægemidler, 
hvis de er bestemt til anvendelse til dyr, der behandles 
af ham, hvis anvendelsen er veterinærmedicinsk beret-
16.2.82 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 41/7 
tiget, og kun i de mængder, som kræves for at nå 
-behandlingsmålet. 
3. Medlemsstaterne foreskriver, at der kun må 
udleveres foderlægemidler én gang på den samme 
recept. 
4. Medlemsstaterne kan begrænse dyrlægerecepters 
gyldighedsperiode. 
Artikel 13 
Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger 
til at sikre, at husdyrbrugerne får foderlægemidler 
udleveret direkte fra producenten eller leverandøren. 
KAPITEL V 
Handel inden for Fællesskabet 
Artikel 14 
1. Medlemsstaterne sørger for ikke at forbyde, 
indskrænke eller hindre handelen inden for Fælles­
skabet med foderlægemidler, der er fremstillet 
— efter en standardordination, som er omfattet af en 
fællesskabstilladelse, 
— efter en dyrlægerecept, såfremt der til den 
anvendte forblanding er givet fællesskabstilladelse 
i henhold til direktiv 81/851/EØF, 
— i henhold til artikel 6, såfremt der er givet fælles­
skabstilladelse til foderlægemidlet i henhold til 
ovennævnte direktiv. 
2. De i stk. 1, første led, omhandlede fællesskabstil­
ladelser gives af Kommissionen efter fremgangsmåden 
i artikel 16. Bedømmelseskriterierne for fællesskabstil­
ladelse til standardordinationer fastsættes efter samme 
fremgangsmåde. 
En liste over disse standardordinationer og alle 
ændringer deri offentliggøres i De Europæiske Fælles­
skabers Tidende. 
3. Enhver foderlægemiddelsending skal ledsages af 
en attest fra den ansvarlige veterinærmyndighed som 
vist i bilag II. En dyrlægerecept som vist i bilag I er 
tilstrækkelig, hvis fremstillingen har fundet sted i 
henhold til stk. 1, andet led. KAPITEL VI 
Kontrol og sanktioner 
Artikel 15 
1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstalt­
ninger til at sikre, at deres ansvarlige myndigheder 
ved stikprøvekontrol forvisser sig om, at dette direk­
tivs bestemmelser overholdes. 
2. Denne kontrol foretages af ansatte fra medlems­
staternes ansvarlige myndigheder; de ansatte skal 
mindst være beføjet til 
a) at inspicere fabrikations- og handelsvirksomheder 
samt, såfremt en dyrlæge har tilladelse til fremstil­
ling og direkte udlevering af veterinære læge­
midler, dyrlægepraksissens laboratorier og arbejds­
lokaler; 
b) at besigtige de besætninger, hvor der anvendes 
foderlægemidler; 
c) at udtage prøver; 
d) at undersøge alle dokumenter, der vedrører 
genstanden for kontrollen samt til at råde over 
disse; 
e) at indhente de fornødne oplysninger fra de pågæl­
dende. 
3. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstalt­
ninger til at sikre, at overtrædelse af dette direktiv er 
strafbar. 
KAPITEL VII 
Afsluttende bestemmelser 
Artikel 16 
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne 
artikel, indbringer formanden enten på eget initiativ 
eller på begæring af en medlemsstat straks sagen for 
Den stående Veterinærkomité (herefter benævnt 
»komiteen«, der er nedsat ved Rådets afgørelse 
68/361/EØF. 
2. I komiteen tildeles medlemsstaternes stemmer 
vægt i henhold til traktatens artikel 148, stk. 2. 
Formanden deltager ikke i afstemningen. 
Nr. C 41/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 16.2.82 
3. Kommissionens repræsentant forelægger et 
udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komi­
teen afgiver inden to dage udtalelse om disse foran­
staltninger. Udtalelsen vedtages med et flertal på 
femogfyrre stemmer. 
4. Kommissionen vedtager foranstaltninger og 
iværksætter dem omgående, hvis de er i overensstem­
melse med komiteens udtalelse. Hvis de ikke er i 
overensstemmelse med komiteens udtalelse, eller der 
ikke foreligger nogen udtalelse, forelægger Kommis­
sionen straks Rådet forslag til de foranstaltninger, der 
skal træffes. 
Rådet vedtager foranstaltningerne med kvalificeret 
flertal. Hvis Rådet ikke har truffet afgørelse inden tre 
måneder efter forelæggelsen af forslaget, vedtager 
Kommissionen de foreslåede foranstaltninger og 
iværksætter dem omgående. 
Artikel 17 
Medlemsstaterne sætter de fornødne love og admini­
strative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette 
direktiv senest den 31. januar 1984. De underretter 
straks Kommissionen herom. 
Artikel 18 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
16. 2. 82 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 41/9 
BILAG I 
Den ordinerende dyrlæges efternavn, fornavn og adresse Dato: 
(Eksemplar til producenten eller leverandøren) (') 
(skal opbevares i mindst ét år) 
RECEPT PÅ ET FODERLÆGEMIDDEL Der må kun udleveres én 
gang på denne recept 
Foderlægemiddelproducentens eller -leverandørens navn eller firmanavn og adresse: 
Husdyrbrugerens navn og adresse: 
Oplysninger til identifikation af dyr og antallet heraf: 
Indikation (2): 
Foderlægemidlets betegnelse eller sammensætning: .. 
Rp • 
Mængde foderlægemiddel: kg 
Særlige oplysninger til husdyrbrugeren: 
Foderlægemidlets dosering i det daglige behov, behandlingens hyppighed og varighed: 
Tilbageholdelsestid før slagtning eller ved markedsføring af produkter af behandlede dyr: 
Dyrlægens egenhændige underskrift 
Udfyldes af producenten eller leverandøren: 
Udleveringsdato: 
Holdbar indtil: 
Producentens eller leverandørens underskrift 
(*) I stedet for ordene »producenten eller leverandøren« anføres: 
a) på den første kopi: »husdyrbrugeren«; 
b) på den anden kopi: »dyrlægen«. 
(2) Anføres kun på dyrlægens kopi. 
Nr. C 41/10 De Europæiske Fællesskabers Tidende 16.2.82 
BILAG II 
FREMSTILLINGSATTEST FOR ET FODERLÆGEMIDDEL, DER SKAL FORHANDLES 
INDEN FOR FÆLLESSKABET 
(I henhold til artikel 14, stk. 3, i direktiv .../.. ./EØF om fremstilling, markedsføring og udlevering 
af foderlægemidler i Fællesskabet) 
Producentens eller leverandørens navn eller adresse: 
Foderlægemidlets betegnelse: 
Mængde foderlægemiddel: kg 
Modtagerens navn og adresse: 
Det attesteres herved, at ovennævnte sending foderlægemiddel er fremstillet i henhold til oven­
nævnte direktiv. 
Sted og dato 
Den ansvarlige veterinærmyndigheds stempel 
(Underskrift) 
navn og stilling