Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler

(forelagt af Kommissionen)

BEGRUNDELSE

I. Almindelige betragtninger

Fællesskabsbestemmelserne om markedsføring af veterinærlægemidler er i langt de fleste tilfælde sammenlignelige eller endog identiske med de bestemmelser, der vedrører humanmedicinske lægemidler. Et veterinærlægemiddel må udelukkende markedsføres, såfremt der forudgående er ført bevis for dets kvalitet, sikkerhed og virkning, og såfremt disse elementer fortsat garanteres i forbindelse med selve markedsføringen.

Sektoren for veterinære lægemidler er dog karakteriseret ved flere specifikke aspekter.

Det skal for det første fremhæves, at veterinærlægemidler, der er beregnet til levnedsmiddelproducerende dyr, kun kan tillades på en række betingelser, der sikrer, at disse levnedsmidler er ufarlige for forbrugerne. Det er, uagtet de mange bestemmelser om dyrlægers og opdrætteres brug af sådanne lægemidler, først og fremmest op til producenterne at levere alle nødvendige oplysninger om eventuelle restkoncentrationer af disse lægemidler i de produkter, der stammer fra de behandlede dyr.

For det andet er udbuddet af visse lægemidler et voksende problem.

De dyr, der behandles, især landbrugsdyr, har en begrænset økonomisk værdi, samtidig med, at det er ejeren, der må afholde alle omkostningerne i forbindelse med den terapeutiske eller profylaktiske behandling. Derudover er visse markeder begrænsede på grund af det store antal forskellige dyrearter, det lille antal dyr af en bestemt art, de mange forskellige sygdomme og de varierende situationer, alt efter hvilken region der er tale om.

II. Baggrund

A) Formål

1. Kommissionen har på grundlag af erfaringerne med fællesskabsprocedurerne for markedsføring af lægemidler og konklusionerne fra Kommissionens rapport til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2001)...) fundet det nødvendigt at tilpasse visse bestemmelser i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 [1] om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (KOM(2001)...), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [2] og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler [3]. Nærværende forslag om ændring vedrører revisionen af sidstnævnte direktiv.

[1] EFT C

[2] EFT C

[3] EFT C

2. Eftersom de generelle målsætninger og bestemmelserne vedrørende godkendelse og brug af lægemidler i Fællesskabet, herunder med henblik på at sikre disse produkters kvalitet, sikkerhed og virkning, er de samme med hensyn til menneskers sundhed som med hensyn til dyrs sundhed, skal denne parallelisme bevares i videst muligt omfang. Dette gælder bl.a. for den generelle terminologi vedrørende lægemidler og for systemet til evaluering af lægemidlernes kvalitet, sikkerhed og virkning, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen. Dette gælder ligeledes den konstante kvalitetskontrol af de lægemidler, der fremstilles, ved hjælp af kvalitets-sikringssystemet, god fremstillingspraksis eller inspektioner samt den efterfølgende kontrol af disse produkters sikkerhed og virkning på grundlag af et læge-middelovervågningssystem.

Konklusionerne i ovenstående rapport fra Kommissionen og begrundelserne for de øvrige forslag til ændring af lægemiddellovgivningen finder således direkte anvendelse på nærværende ændringsforslag, der ikke specifikt vedrører veterinærlægemidler.

Den seneste tilpasning af de to fællesskabskodekser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler giver ligeledes en god lejlighed til at forbedre og forenkle de generelle lovgivningsmæssige rammer, og for i givet fald af supplere eller præcisere visse bestemmelser vedrørende veterinærlægemidler på samme måde som for de bestemmelser, der allerede eksisterer, eller de bestemmelser, der foreslås ændret, med hensyn til humanmedicinske lægemidler.

3. Formålet med nærværende forslag er desuden at tage højde for det specifikke problem omkring udbuddet af veterinærlægemidler, som Kommissionen gjorde opmærksom på i sin meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet om dette emne i december 2000 [4]. Den overordnede målsætning er at tilpasse lovgivningen til de specifikke karakteristika, der kendetegner sektoren for dyresundhed, for således at standse, eller endog vende, tendensen til en reduktion i antallet af lægemidler, der udbydes inden for veterinærvidenskab. Det gælder om dels at opfylde behovet for dyresundhed og -velvære, herunder for dyr beregnet til levnedsmiddelproduktion, dels at opnå et højt niveau af beskyttelse af den endelige forbrugers sundhed.

[4] Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet af 5.12.2000 - Udbuddet af veterinærlægemidler (KOM(2000) 806 endelig).

4. Endelig fortsætter Kommissionen uafhængigt af dette forslag sine overvejelser vedrørende muligheden for som et supplement at udvikle en politik for veterinærlægemidler efter samme model som for "humanmedicinske lægemidler til sjældne sygdomme" ved hjælp af et specifikt redskab i denne henseende. De løsninger, der overvejes, har bl.a. til formål at definere en række indirekte incitamenter for at fremme udviklingen af nye veterinærlægemidler, som er specifikke for disse "efterladte" markedssegmenter (bl.a. lavere registreringsafgifter, teknisk bistand fra agenturet, længere eneretsperiode). Der kan ligeledes overvejes direkte incitamenter (finansielle bidrag til forskning og udvikling, "tilbagebetaling" af visse investeringer i forbindelse med udstedelsen af markedsføringstilladelsen, frivillig medfinansiering fra opdrætterorganisationer for den pågældende art osv.). Kommissionen er dog af den opfattelse, at et forslag af denne type kun kan realiseres, hvis anvendelsesområdet og retningslinjerne for gennemførelsen heraf klart defineres.

B) Retsgrundlag og procedure

Nærværende forslag har EF-traktatens artikel 95 og artikel 152, stk. 4, litra b), som retsgrundlag. Artikel 95, der netop indeholder bestemmelser om anvendelse af proceduren for fælles beslutningstagen i medfør af artikel 251, danner retsgrundlag for gennemførelsen af målsætningerne i traktatens artikel 14, herunder fri bevægelighed for varer og dermed veterinærlægemidler. Alle bestemmelser vedrørende produktion og forhandling af lægemidler, herunder veterinærlægemidler, skal have beskyttelsen af folkesundheden for hovedformål, men dette skal opnås ved hjælp af midler, der ikke hæmmer produktionen og den fri bevægelighed af lægemidler i Fællesskabet. Alle bestemmelser, der vedtages af Europa-Parlamentet og Rådet - med undtagelse af direktiver, der vedtages i medfør af Kommissionens gennemførelsesbeføjelser - og som sigter mod en tilnærmelse af bestemmelserne om lægemidler, vedtages efter Amsterdam-traktatens ikrafttræden på grundlag af denne artikel. Forskellene mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende lægemidler er således en hindring for den indre handel i Fællesskabet, og de har dermed en direkte virkning på den måde, hvorpå det indre marked fungerer. Det er således berettiget, at fællesskabslovgiveren griber ind for at forebygge eller fjerne disse hindringer. Artikel 152, stk. 4, litra b), indeholder nu udtrykkeligt de foranstaltninger, der direkte har til formål at beskytte folkesundheden på det veterinære og fytosanitære område. Nærværende forslag indeholder en række foranstaltninger på det veterinære område, der har til formål at beskytte folkesundheden. Vedtagelsesproceduren i denne artikel er den samme som i artikel 95 og bør derfor tilføjes.

III. Nærmere beskrivelse af forslaget

(For at lette læsningen henvises der i det følgende til artiklerne i direktiv 2001/82/EF, som ændret ved nærværende forslag).

A. Definitioner, anvendelsesområde og generel terminologi

1. Det foreslås at fjerne begrebet "medicinsk specialitet", fordi det ikke længere anvendes i lovgivningen. Anvendelsen af denne terminologi har desuden medført fortolkningsproblemer med hensyn til begrebets eksakte betydning. Begrebet "færdigfremstillet væterinærlægemiddel", der defineres med henvisning til "medicinsk specialitet", slettes derfor også (artikel 1).

Det foreslås at redegøre nærmere for direktivets anvendelsesområde, herunder at præcisere, at udstedelsen af en markedsføringstilladelse eller enhver hertil tilknyttet bestemmelse kun er relevant, hvis lægemidlet tilberedes industrielt (artikel 2, stk. 1). Det er dog nødvendigt at præcisere, at veterinære officinelle eller magistrelle lægemidler, der tilberedes på et apotek, på grund af hensynet til både dyresundheden og folkesundheden skal være underlagt direktivets bestemmelser for så vidt angår udskrivning, udlevering, opbevaring og anvendelse på dyr (artikel 3, stk. 1).

2. Definitionen af veterinærlægemiddel tilpasses for at sikre, at direktivet finder anvendelse på visse produkter, der bør være omfattet af kravene med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning. Denne tilpasning gør det ikke alene muligt at udvide betydningen af ordet lægemiddel til nye behandlingsformer, herunder celleterapi, men også at præcisere, hvorledes visse mere "traditionelle" produkter skal betragtes, f.eks. de produkter, der anvendes til extrakorporel dialyse, selv om disse produkter indtil videre ikke har haft samme betydning inden for veterinærmedicin som inden for humanmedicin.

3. Præciseringen vedrørende ordene "bivirkning" samt indføjelsen af nye definitioner (artikel 1), herunder definitionen af "dyrlægerecept", "veterinærlægemidlets navn", "fællesbenævnelse", "lægemidlets styrke", "indre emballage", "etikettering" eller "indlægsseddel", foretages parallelt med definitionerne inden for humanmedicinske lægemidler.

Definitionen af "ventetid" omformuleres ligeledes for at understrege målsætningen med at beskytte folkesundheden ved hensigtsmæssig brug til veterinære formål (artikel 1).

4. Visse produkter har flere anvendelsesmuligheder, f.eks. fordi de har farmaceutiske egenskaber eller kan anvendes med henblik på veterinær hygiejne, hvilket har medført, at de er blevet betragtet forskelligt at medlemsstaterne, og at lovgivningen om disse produkter varierer. Det foreslås under sådanne omstændigheder derfor, at den lovgivning, der yder den bedste beskyttelse for dyresundheden og folkesundheden, det vil sige lovgivningen om veterinærlægemidler, i tvivlstilfælde skal finde anvendelse (artikel 2, stk. 2).

5. Endelig giver nærværende ændringsforslag mulighed for at harmonisere, forenkle og endog rette visse terminologiske elementer, som må betragtes som forældede eller uhensigtsmæssige i betragtning af de faktiske forhold på dette område. Det drejer sig bl.a. om henvisninger til de evalueringskriterier, der vedrører lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning, eller indførelsen af begrebet om forholdet mellem fordele og risici, der er et centralt begreb i systemet for tilladelse til markedsføring af et lægemiddel.

B) Markedsføringstilladelser: generelle bestemmelser og procedurer

1. De generelle bestemmelser vedrørende ansøgningen, evalueringen og udstedelsen af en markedsføringstilladelse samt de kompetente myndigheders og indehaverens respektive ansvar er de samme for alle typer lægemidler, uanset om det drejer sig om et humanmedicinsk lægemiddel eller et veterinærlægemiddel. Begrundelserne og de ændringsforslag, der foreslås, supplerer derfor de begrundelser og ændringsforslag, der foreslås til forordning (EØF) nr. 2309/93 (KOM(2000)...), eller de svarer til eller er fuldstændig identiske med de begrundelser og ændringsforslag, der foreslås inden for rammerne af lovgivningen vedrørende humanmedicinske lægemidler (KOM(2001)...).

2. Dette gælder således de generelle bestemmelser vedrørende tilladelsens anvendelsesområde og indehaverens ansvar (artikel 5) og præciseringen vedrørende begrebet generisk lægemiddel og fællesskabsharmoniseringen, hvormed varigheden af den administrative databeskyttelse fastsættes til 10 år (artikel 13, stk. 1, 2 og 3), de såkaldte "bibliografiske" ansøgninger (artikel 13a), faste kombinationer (artikel 13b) eller ansøgninger, der indgives med indehaverens samtykke (artikel 13c). Der gives ligeledes mulighed for at foretage prøvninger af et generisk lægemiddel, inden eneretsperioden udløber, uden dog på nogen måde at tilsidesætte reglerne vedrørende beskyttelse af den industrielle og kommercielle ejendomsret (artikel 13, stk. 6).

3. Kapitel 3 og 4 i afsnit III vedrørende proceduren for markedsføringstilladelse og mekanismerne for gensidig anerkendelse eller den decentraliserede godkendelsesprocedure tilpasses ligeledes fuldstændigt parallelt med de tilsvarende kapitler i fællesskabskodeksen vedrørende humanmedicinske lægemidler. Af andre ændringsforslag, der skal fremhæves, kan nævnes forslagene vedrørende samordningen af fristerne i forbindelse med de forskellige procedurer (artikel 21 og 32), den betingede udstedelse af tilladelser (artikel 26), afskaffelsen af den femårige fornyelse af tilladelsen og klausulerne om automatisk ophør af denne (artikel 28) eller evalueringsprocedurens gennemsigtighed (artikel 25, stk. 3 og 4). Det foreslås med hensyn til den decentraliserede procedure at nedsætte en koordineringsgruppe for veterinærlægemidler, hvilket vil være en formalisering af en samarbejdsprocedure, der allerede er indført af medlemsstaterne (artikel 31), at præcisere den måde, hvorpå proceduren fungerer, når der allerede findes eller ikke findes en tilladelse i en medlemsstat (artikel 32), og at gøre iværksættelsen af henvisningsproceduren automatisk i alle tilfælde af uoverensstemmelse mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder (artikel 33). Bestemmelserne om henvisningsproceduren præciseres, bl.a. for bedre at kunne beskytte ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen (artikel 36). Det foreslås ligeledes at fremskynde visse etaper i proceduren for opnåelse af en udtalelse fra udvalget samt for færdiggørelsen af beslutningsproceduren (artikel 38). Det er i øvrigt meningen, at der skal indføres et system til progressiv harmonisering af resuméerne af produktegenskaber for veterinærlægemidler, som allerede har været tilladt i medlemsstaterne i over 10 år (artikel 34, stk. 2), og at gøre det muligt for agenturet at udtale sig om visse dele af markedsføringstilladelsen, når problemet vedrører flere produkter eller en bestemt terapeutisk gruppe (artikel 35, stk. 2).

4. Det foreslås ligeledes under hensyntagen til veterinærlægemidlernes særlige karakteristika at tilpasse visse bestemmelser vedrørende indholdet af den dokumentation, der skal vedlægges en ansøgning om markedsføringstilladelse, og vedrørende resuméet af produktegenskaber (artikel 12, 14 og 15). Disse tilpasninger ændrer ikke ved de nuværende bestemmelsers grundlæggende indhold men giver snarere en større sammenhæng mellem visse bestemmelser med en lidt forældet formulering og de faktiske administrative, videnskabelige eller tekniske forhold i ansøgningerne om tilladelse. De rapporter, der tidligere blev betegnet "ekspertrapporter", bevares, men deres betegnelse ændres til "udtømmende og kritiske resuméer", eftersom de fleste videnskabsfolk, der medvirker i udarbejdelsen af disse rapporter, mere eller mindre er direkte tilknyttet ansøgeren. Det foreslås ligeledes tydeligt at angive, at disse resuméer udgør en integrerende del af dokumentationen til ansøgningen om markedsføringstilladelse. Oplysningerne vedrørende ventetid præciseres ligeledes for at give den endelige forbruger en bedre beskyttelse (artikel 14, punkt 5.11).

C) Markedsføringstilladelser: specifikke forslag på det veterinære område

1. Der ændres naturligvis ikke ved det overordnede princip, hvorefter der skal udstedes en markedsføringstilladelse forud for anvendelsen af et veterinærlægemiddel.

Der foreslås dog visse justeringer for at gøre det muligt at undtage fra kravet om en sådan tilladelse, enten for visse kategorier af "nye" selskabsdyr, f.eks. dværgkaniner eller fritter (artikel 4, stk. 2), eller for anvendelsen af et lægemiddel til behandling af et dyr, der er genstand for visse obligatoriske og specifikke sanitære foranstaltninger med henblik på eksport til tredjelande eller import til Fællesskabet. Dette forslag vedrører bl.a. visse dyr, der anvendes ved internationale stævner (f.eks. heste), eller visse værdifulde brugsdyr, som skal underkastes obligatorisk vaccination mod infektionssygdomme, der er specifikke for visse tredjelande (artikel 8, stk. 2). Direktivet bringes ligeledes på linje med andre fællesskabsbestemmelser for også at give Kommissionen mulighed for i tilfælde af alvorlige epizootier og i mangel af egnede lægemidler at tillade anvendelsen af immunologiske veterinærlægemidler uden markedsføringstilladelse (artikel 8, stk. 1). Denne foranstaltning er ligeledes et led i bestræbelserne på at gøre fællesskabsforanstaltningerne til bekæmpelse af visse dyresygdomme mere sammenhængende, og den skal bl.a. ses i lyset af Kommissionens forslag om ændring af forordning (EØF) nr. 2309/93 med henblik på at gøre det muligt ved hjælp af den centraliserede procedure at tillade immunologiske veterinærlægemidler, der er beregnet til sådanne sygdomme. Det har inden for samme kontekst vist sig nødvendigt at indføre undtagelser fra kravet om at foretage feltundersøgelser af disse lægemidler (artikel 13d).

2. Det foreslås i øvrigt, når der ikke findes noget lægemiddel, der er tilladt til en bestemt dyreart eller en bestemt sygdom, at fremme anvendelsen af andre eksisterende produkter. Formålet med denne foranstaltning er at bidrage til delvis at løse problemet vedrørende udbuddet af visse veterinærlægemidler. Det foreslås derfor ud fra dette princip at foretage en større differentiering mellem de bestemmelser, der vedrører selskabsdyr eller dyr i zoologiske haver eller cirkusser (artikel 10), og de bestemmelser, der vedrører levnedsmiddelproducerende dyr (artikel 11).

Det foreslås med hensyn til den første kategori at fastholde det nuværende system, der fungerer efter udelukkelsesmetoden, hvor man i mangel af andet først anvender et andet veterinærlægemiddel, herefter et humanmedicinsk lægemiddel og som sidste mulighed et præparat til øjeblikkelig brug. Dyrlægerne har dog nu automatisk denne mulighed under deres direkte, personlige ansvar. Det foreslås i øvrigt at ophæve enhver tilknyttet administrativ formalitet, herunder registreringen af anvendelsen af sådanne produkter, i det omfang, hvor sådanne foranstaltninger ikke har nogen indvirkning på forbrugerbeskyttelsesniveauet.

Det foreslås for levnedsmiddelproducerende dyr at holde de forskellige former for dyrlægepraksis under administrativ kontrol og samtidig give medlemsstaterne mulighed for ligeledes at vælge at anvende et veterinærlægemiddel, der er tilladt i en anden medlemsstat. Denne bestemmelse skal suppleres med ad hoc-foranstaltninger vedrørende import og kontrol. De foranstaltninger, der er beregnet på at beskytte forbrugerne, bevares (ventetid, anvendelsesregister) og præciseres (tilføjelse af stoffet i bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, nemlig forud fastsatte maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer for mindst en dyreart).

Med hensyn til heste, der på grund af de særlige anvendelsesforhold udgør et særligt tilfælde, foreslås det at tillade anvendelsen at et stof, for hvilket der ikke er fastsat nogen maksimumsgrænseværdi for restkoncentration, på den eneste betingelse, at det pågældende dyr definitivt udelukkes fra fødekæden (artikel 10, stk. 2). Dette svarer til at foreslå, at visse af disse dyr behandles på samme måde som selskabsdyr, og dette på uigenkaldelig vis. Fastsættelsen af en fast ventetid på seks måneder, der overvejes inden for rammerne af Kommissionens beslutning 2000/68/EØF om identifikation af hovdyr [5], kunne kun komme på tale under særlige og begrænsede forhold. Kommissionen er af den opfattelse, at dette ikke kan ophøjes til generel regel i hele Fællesskabet for at tage hensyn til den direkte beskyttelse af de europæiske borgere, der forbruger hestekød, men også for at sikre en sammenhæng mellem foranstaltningerne til forbrugerbeskyttelse i forbindelse med anvendelsen af veterinærlægemidler på alle dyrearter. Hestearten forbliver som sådan en levnedsmiddelproducerende dyreart på fællesskabsniveau.

[5] EFT C

3. Som supplement til de foranstaltninger, der vedrører anvendelsen af produkter uden tilladelse til den pågældende art eller sygdom, foreslås det ligeledes at indføre økonomiske incitamenter for at få den berørte medicinalindustri til hurtigt at markedsføre veterinærlægemidler.

Hensigten med den vigtigste ændring er i visse tilfælde at forlænge perioden for administrativ beskyttelse af oplysninger og dermed sikre de økonomiske aktører en mere attraktiv forrentning af den investerede kapital (artikel 13, stk. 4 og 5).

- Beskyttelsesperioden på 10 år forlænges med 1 år for enhver udvidelse af tilladelsen til en anden levnedsmiddelproducerende dyreart (indtil et maksimum på yderligere 3 år for 3 dyrearter eller mere), dog kun såfremt en sådan udvidelse opnås senest 3 år efter den oprindelige tilladelse. En sådan foranstaltning har til formål at incitere den producent, der har udviklet et nyt lægemiddel for en dyreart, der udgør en sektor med et stort økonomisk potentiale, til meget hurtigt at udvide tilladelsen til dette lægemiddel til andre dyrearter, der udgør et mere begrænset marked.

- Det foreslås ligeledes at fastsætte den generelle beskyttelsesperiode for lægemidler, der er beregnet til bier og fisk, til 13 år (i stedet for 10 år) på grund af de særlige forhold, der gør sig gældende for disse dyrearter, og de generelle veterinære behandlingsmetoder, der stiller krav til producenterne om udvikling af specifikke løsninger.

Det foreslås ligeledes at garantere en "synkron" beskyttelse af oplysningerne i den dokumentation, der indleveres med henblik på etableringen af maksimums-grænseværdier for restkoncentrationer i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90 og sammen med ansøgningen om tilladelse (artikel 13a, stk. 1 og 2), samtidig med, at der sker en stramning af den juridiske binding mellem procedurerne for fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer og udstedelsen af en markedsføringstilladelse (artikel 6 og 12, stk. 1). Det overvejes i denne kontekst desuden at sikre en specifik beskyttelsesperiode på 3 år for lægemidler, der indeholder et stof, som har fundet almindelig anvendelse til behandling af en dyreart i mere end 10 år, men hvor markedsføringstilladelsen er opnået for en "ny" dyreart af en anden indehaver end indehaveren af den oprindelige tilladelse. Denne beskyttelse gives dog ikke, hvis denne nye indehaver har deltaget i den oprindelige fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer for den pågældende nye dyreart og i fremlæggelsen af dokumentation for lægemidlets effektivitet for denne nye dyreart (artikel 13a, stk. 3).

4. Det foreslås på grund af problemerne omkring udbuddet af veterinærlægemidler og især under hensyntagen til industriens problemer (jf. ovenstående rapport fra Kommissionen KOM(2001) ...) at præcisere fordelingen af pligter og ansvar mellem ansøgeren eller indehaveren af en tilladelse til markedsføring af et veterinærlægemiddel på den ene side og de kompetente myndigheder i medlemsstaterne på den anden side. Dette gælder bl.a. gennemførelsen af den almindelige kvalitetskontrol af levnedsmidler og af kemiske restkoncentrationer, der skyldes en forkert anvendelse af tilladte lægemidler, anvendelsen af forbudte stoffer eller kontaminering af levnedsmidler med forurenende stoffer.

De videnskabelige undersøgelser, der har til formål at støtte en dokumentation vedrørende maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer eller en dokumentation i forbindelse med en markedsføringstilladelse, kræver, at ansøgeren udvikler metoder til dosering af virksomme stoffer og eventuelle virksomme metabolitter i visse former for væv eller typer af levnedsmidler af animalsk oprindelse. Formålene med disse forsøg og betingelserne, hvorunder de foretages, er dog ikke de samme som på de kontrollaboratorier, der er ansvarlige for at kontrollere en eventuel tilstedeværelse af kemiske restkoncentrationer i levnedsmidler generelt. Kontrollaboratorierne skal derfor generelt udvikle deres egne metoder.Det anses i denne kontekst for nødvendigt at tage bestemmelserne om metoderne til analyse af restkoncentrationers styrke op til fornyet overvejelse, og så meget desto mere fordi begrebet "rutinemæssig analyse" har været genstand for talrige fortolkningsspørgsmål (artikel 12, stk. 3, litra h), i) og j)). Der ændres på ingen måde ved ansøgerens forpligtelse til at påvise kvaliteten og pålideligheden af de videnskabelige oplysninger, der fremlægges i sin dokumentation, og til at levere en godkendt doseringsmetode. Denne bestemmelse bliver endog forstærket ved, at det bliver gjort muligt at kontrollere denne metode for at sikre sig, at den opfylder målsætningen med ansøgningen (artikel 23, stk. 3). Det foreslås desuden at styrke bestemmelserne vedrørende iværksættelsen af kontrollen af restkoncentrationer, herunder at gøre det nemmere for de kompetente myndigheder af udføre deres arbejde, når dette svarer til konkrete behov. Til dette formål skal indehaveren af tilladelsen efter anmodning fra de kompetente myndigheder levere de referencestoffer, som er nødvendige for at foretage kontrol. Det er ligeledes meningen, at indehaveren af tilladelsen skal yde teknisk bistand til referencelaboratoriet, såfremt det er nødvendigt for dette laboratorium at anvende den doseringsmetode, som er beskrevet i dokumentationen for lægemidlets markedsføringstilladelse, men har problemer med gennemførelsen af denne metode (artikel 27, stk. 2).

5. Det overvejes desuden ligeledes at revidere den generelle bestemmelse vedrørende det totale forbud mod anvendelsen af dyr, der har været anvendt til lægemiddelforsøg, til levnedsmiddelproduktion, hvis maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationerne ikke er blevet fastsat i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90. Denne bestemmelse har nemlig vist sig at udgøre en betydelig hindring for udviklingen af nye lægemidler til levnedsmiddelproducerende dyr. Den nuværende bestemmelse forsinker udviklingen af nye veterinærlægemidler i flere år, og dette i en sådan grad, at medicinalfirmaerne mister lysten til at udvikle nye lægemidler til selv betydelige markeder.

Et godt eksempel på dette er de nye lægemidler til malkekøer. Medmindre forsøgene foretages uden for Fællesskabet, er det meget svært for et medicinalfirma og for de eksperter, der skal foretage feltundersøgelser, at få en opdrætter til at acceptere at afsætte et dyr fra besætningen til en klinisk undersøgelse af et nyt veterinærlægemiddel, hvis dette medfører, at det pågældende dyr aldrig mere vil kunne anvendes til produktion af mælk.

Antallet af brugsdyr, der anvendes til forsøg af veterinærlægemidler, er begrænset i forhold til antallet af dyr, som eventuelt kan blive behandlet med et lægemiddel, uden at de gældende bestemmelser for tilladelsen er opfyldt, f.eks. i henhold til den såkaldte "udelukkelsesmetode" (jf. ovenstående betragtninger i punkt C.2). Forsøg af nye lægemidler kræver desuden en omhyggelig veterinær kontrol af dyrene og en omfattende kontrol foretaget af den ansvarlige for forsøget. Disse foranstaltninger er uden sammenligning med de almindelige anvendelsesbetingelser for et lægemiddel, der er tilladt til brugsdyr. Kommissionen er derfor af den opfattelse, at der under disse særlige forhold ikke ændres ved forbrugerbeskyttelsen ved at ophæve kravet om forudgående fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer, når denne foranstaltning suppleres med indførelsen af en tilstrækkelig lang ventetid (artikel 95).

6. Det foreslås at tilpasse bestemmelserne vedrørende homøopatiske veterinær-lægemidler til den aktuelle situation. Eftersom den mulighed, som medlemsstaterne har for at undlade at iværksætte et forenklet system til registrering af homøopatiske lægemidler, der opfylder visse kriterier, ikke er blevet benyttet, foreslås den ophævet (artikel 16).

Det foreslås i øvrigt, bl.a. under hensyntagen til udviklingen inden for økologisk landbrug og den særlige rolle, som de homøopatiske lægemidler spiller i denne kontekst, at udvide det forenklede registreringssystem til veterinærlægemidler, som er beregnet til levnedsmiddelproducerende dyrearter. Dette indvirker dog på ingen måde på bestemmelserne om forbrugerbeskyttelse (artikel 17, stk. 1, og artikel 18). Det foreslås ligeledes på visse betingelser at give Kommissionen tilladelse til i givet fald at tilpasse fortyndingsgraden til de nye videnskabelige oplysninger (artikel 17, stk. 1). Det er derfor nødvendigt at tilpasse de bestemmelser, der vedrører de homøopatiske veterinærlægemidlers etikettering og indlægsseddel (artikel 64).

D) Bestemmelser med henblik på at forbedre kontrollen af lægemidlernes kvalitet

1. Den overordnede kontrol af lægemidlernes kvalitet bygger dels på systemet for udstedelse af en markedsføringstilladelse på grundlag af en forudgående evaluering af de oplysninger, de indgives af ansøgeren, herunder alle farmaceutiske oplysninger. Dels bygger det på en løbende, efterfølgende kontrol af de produkter, der fremstilles og markedsføres, og af deres overensstemmelse med de i tilladelsen fastsatte specifikationer.

Kvaliteten sikres hovedsagelig ved hjælp af et kvalitetssikringssystem, der omfatter overholdelsen af god fremstillingspraksis, og ved hjælp af de kompetente myndigheders kontrol af overensstemmelsen med samtlige bestemmelser, bl.a. gennem inspektion. Disse generelle foranstaltninger finder anvendelse på såvel humanmedicinske lægemidler som på veterinærlægemidler.

2. Kommissionen anser det derfor for hensigtsmæssigt at følge samme målsætninger og foreslå samme type ændringer for veterinærlægemidler som for humanmedicinske lægemidler (KOM(2000)...). Der bør dog tages behørigt hensyn til ikke alene forbrugerbeskyttelsen og færdiggørelsen af det indre marked men også medicinalindustriens internationale dimension (bl.a. med hensyn til aftaler om gensidig anerkendelse med tredjelande).

3. Kommissionen finder det derfor nødvendigt på nuværende tidspunkt og i givet fald sammen med den europæiske farmakopé at skærpe bestemmelserne vedrørende inspektion (artikel 80, stk. 1 og 4), at forbedre fællesskabskoordinationen med indførelsen af attester for god fremstillingspraksis samt at oprette et fællesskabsregister for oplysninger herom (artikel 80, stk. 5, 6 og 7). Sidstnævnte foranstaltning suppleres på sammenhængende vis med iværksættelsen af et fællesskabssystem for oplysninger vedrørende fremstillingstilladelser (artikel 44, stk. 4). Alt dette har ligeledes til formål at fremme den gensidige anerkendelse inden for rammerne af dette system. Der foreslås dog en procedure til bilæggelse af eventuelle tvister vedrørende resultaterne af en inspektion (artikel 90). Denne forbedring af fællesskabsharmoniseringen skal ske sideløbende med en fuldstændig harmonisering af de kriterier, der skal opfyldes af den sagkyndige person, som er ansvarlig for produktionens kvalitet (artikel 53 og 54).

Det er ligeledes hensigten at øge kvalitetsgarantien ved at udvide princippet om god fremstillingspraksis (artikel 50, litra f)) til også at omfatte de råstoffer, der anvendes som virksomme stoffer i veterinærlægemidler. Dette kræver, at man præciserer dette begreb og fastsætter retningslinjer for revision af denne definition i overensstemmelse med den tekniske udvikling (artikel 50a). De praktiske foranstaltninger tilpasses i overensstemmelse hermed, både med hensyn til vedtagelsen af specifikke og detaljerede retningslinjer (artikel 51) og inspektionssystemet (artikel 80, stk. 1). Det anses ligeledes for nødvendigt at præcisere bestemmelserne vedrørende kvalitetskontrollen af importerede produkter. Selv om disse produkter oprindeligt er blevet fremstillet i Fællesskabet, har de kompetente muligheder nemlig ikke mulighed for at kontrollere, at alle nødvendige specifikationer, herunder i forbindelse med lægemidlernes opbevaringsforhold, er blevet overholdt uden for Fællesskabet (artikel 55).

4. Inden for det særlige område af immunologiske veterinærlægemidler er det i den nuværende lovgivning fastsat, at fællesskabsbestemmelserne om kvalitetsgaranti i forbindelse med fremstillingstilladelser, god praksis og inspektion kan suppleres med et system for "officiel frigivelse" af hvert produktparti efter fremstilling, efter at et "officielt" laboratorium, der er udpeget til dette formål af medlemsstatens kompetente myndigheder, har foretaget kontrol. Under sådanne forhold skal den "officielle frigivelse" af et parti vaccine være genstand for gensidig anerkendelse.

Der er efter indførelsen af denne foranstaltning på fællesskabsniveau (1990) i overensstemmelse med en allerede mangeårig praksis i visse medlemsstater opnået betydelige fremskridt med hensyn til kvalitet og reproducerbarhed ved fremstilling af vacciner. De nationale laboratorier har på grund af det store antal og den store varietet af immunologiske produkter på det veterinære område i øvrigt ikke nødvendigvis midlerne til at gentage kontrollen af partier, der allerede er blevet kontrolleret af fremstillerne, og kun visse medlemsstater anvender denne procedure med "officiel frigivelse". Endelig fungerer systemet med gensidig anerkendelse ikke optimalt, hovedsageligt fordi medlemsstaterne ikke nødvendigvis foretager alle de overensstemmelseskontroller, der er fastsat i dokumentationen vedrørende markedsføringstilladelse, hvilket resulterer i forskelle med hensyn til gyldigheden af den "officielle frigivelse" på fællesskabsplan.

Kommissionen foreslår under disse omstændigheder at revidere denne foranstaltning. Det drejer sig dels om at begrænse muligheden for officiel frigivelse af partier til visse typer lægemidler, nemlig levende vacciner eller immunologiske lægemidler til behandling af sygdomme, der er genstand for fællesskabsforanstaltninger, hvilket i så fald giver de kompetente myndigheder et særligt ansvar. Det foreslås desuden at præcisere de forpligtelser, der påhviler medicinalfirmaerne og de kompetente myndigheder i sådanne situationer, herunder med hensyn til de prøvninger, der skal foretages af de officielle kontrollaboratorier (artikel 82). Disse ændringsforslag har ingen indvirkning på muligheden for at kræve en genpart af ethvert certifikat, der beskriver disse kontroller, som foretages af indehaveren, eller for på et hvilket som helst tidspunkt at lade de lægemidler, der markedsføres, kontrollere af et officielt laboratorium.

E) Etikettering og indlægsseddel

Bestemmelserne vedrørende lægemidlers etikettering og indlægsseddel ændres ikke væsentligt. Ud over de terminologiske forbedringer i forbindelse med indførelsen af nye definitioner foreslås det at styrke visse bestemmelser, der har til formål at forbedre forbrugeroplysningen.

Dels skal etiketteringen og indlægssedlen godkendes af de kompetente myndigheder og være i overensstemmelse med resuméet af produktegenskaber (artikel 58, stk. 1, og artikel 61, stk. 2). Etiketteringen og indlægssedlen for et veterinærlægemiddel bliver således ligeledes vigtige elementer i ansøgningen om markedsføringstilladelse og for beslutningen, der træffes af de kompetente myndigheder (artikel 25, stk. 2, artikel 30, litra e), artikel 32, stk. 2, 3, 4 og 5, artikel 33, stk. 1, og artikel 36).

Dels foreslås der visse ændringer til beskyttelse af brugerens generelle interesser (artikel 58, stk. 1, litra e), artikel 61, stk. 1 og stk. 2, litra a) og b)) under hensyntagen til visse former for fleksibilitet, herunder for lægemidler, der er genstand for en centraliseret markedsføringstilladelse i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93 (artikel 58, stk. 5).

Det foreslås ligeledes at udbygge oplysningerne vedrørende anvendelse på levnedsmiddelproducerende dyr, herunder oplysninger vedrørende ventetid (artikel 58, stk. 1, litra g) og l)). Dette går hånd i hånd med et forslag om at styrke foranstaltningerne vedrørende receptudskrivning for sådanne lægemidler (artikel 67). Det foreslås, at alle lægemidler beregnet til levnedsmiddelproducerende dyr fremover skal være tilgængelige ved forevisning af dyrlægerecept (inklusive lægemidler uden ventetid).

F) Besiddelse, forhandling og udlevering

Det foreslås ud over ovenstående bestemmelse om receptudskrivning af lægemidler til levnedsmiddelproducerende dyr at supplere de bestemmelser, der vedrører hasteforanstaltninger for tilbagekaldelse af lægemidler fra markedet, i givet fald med engrosforhandlernes deltagelse (artikel 65, stk. 4).

Hvis bestemmelserne om sporbarhed af veterinærlægemidlernes forhandlingskanaler fra fremstiller til endelig bruger ikke ændres, eller endog styrkes i kraft af udvidelsen af receptpligtige lægemidler, foreslås det til gengæld at forenkle detailsalget af de lægemidler, der ikke er receptpligtige ved at afskaffe kravet om, at der føres en detaljeret dokumentation (artikel 66, stk. 2).

De særlige betingelser med hensyn til et muligt forbud mod fremstilling, besiddelse eller salg af visse immunologiske veterinærlægemidler udvides til også at gælde markedsføringstilladelsen, der udstedes efter en decentraliseret procedure (artikel 71, stk. 2, sammenholdt med artikel 33, stk. 1, andet afsnit) for at tage højde for forslaget om "automatisk" iværksættelse af henvisningsproceduren.

G) Lægemiddelovervågning

Ligesom det er tilfældet for de forslag, der er fremsat i forbindelse med den centraliserede procedure, og mere generelt forslagene vedrørende humanmedicinske lægemidler, skærpes procedurerne for lægemiddelovervågning (artikel 72-78), herunder i forbindelse med forslaget om afskaffelse af den femårige fornyelse af tilladelsen. Man agter at styrke det generelle informationssystem, herunder på elektronisk vis, og at øge hyppigheden af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger. Det drejer sig ligeledes om at gøre det muligt for Kommissionen at anmode medlemsstaterne om at træffe midlertidige og øjeblikkelige foranstaltninger, når det er nødvendigt hurtigt at gribe ind.

2001/0254 (COD)

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95 og artikel 152, stk. 4, litra b),

under henvisning til forslag fra Kommissionen [6],

[6] EFT C

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg [7],

[7] EFT C

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget [8],

[8] EFT C

efter proceduren i traktatens artikel 251 [9], og

[9] EFT C

ud fra følgende betragtninger:

(1) I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 23. oktober 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler [10] er fællesskabs-lovgivningens tekster om veterinærlægemidler kodificeret og samlet i én enkelt tekst, for at deres bestemmelser kan fremtræde klart og rationelt.

[10] EFT L

(2) Fællesskabslovgivningen er en vigtig etape i virkeliggørelsen af målet om fri bevægelighed for veterinærlægemidler og fjernelse af hindringerne for samhandelen hermed. Det er nødvendigt med nye foranstaltninger for at fjerne de resterende hindringer for fri bevægelighed, dog under hensyn til den indvundne erfaring, navnlig i Udvalget for Veterinærlægemidler.

(3) For at fremme det indre marked er det derfor nødvendigt med en indbyrdes tilnærmelse af nationale love og administrative bestemmelser, der afviger fra hinanden med hensyn til væsentlige principper.

(4) Det væsentligste mål for al lovgivning om fremstilling og distribution af veterinærlægemidler må være at beskytte folkesundheden. Lovgivningen om tilladelse til markedsføring af veterinærlægemidler og kriterierne for udstedelse af sådanne tilladelser indebærer en styrkelse af beskyttelsen af folkesundheden i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 152, stk. 4, litra b), som indført ved Amsterdam-traktaten. Ovennævnte mål bør imidlertid nås ved hjælp af midler, der ikke hæmmer industriens udvikling og handlen med lægemidler i Fællesskabet.

(5) I henhold til artikel 71 i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering [11] skulle Kommissionen senest seks år efter denne forordnings ikrafttræden offentliggøre en generel rapport om erfaringerne med de markedsføringstilladelsesprocedurer, der er fastlagt navnlig i denne forordning og i andre fællesskabsbestemmelser.

[11] EFT L 214 af 21.8.1993, s. 1, ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 649/98 (EFT L 88 af 24.3.1998, s. 7).

(6) Kommissionens rapport [12] om indhøstede erfaringer viser, at det er nødvendigt at forbedre den måde, hvorpå procedurerne for tilladelse til markedsføring af lægemidler i Fællesskabet fungerer.

[12] KOM(2001) ... endelig.

(7) Definitioner og anvendelsesområde for direktiv 2001/82/EF skal bl.a. på grund af de videnskabelige og tekniske fremskridt inden for dyresundhed præciseres nærmere for at sikre nogle høje krav til veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning. For at tage hensyn til de nye behandlingsformer og det voksende antal såkaldte "grænseprodukter", der befinder sig på grænsen mellem lægemiddelsektoren og andre sektorer, bør definitionen af lægemiddel ændres, således at man undgår, at der for et produkt, der fuldt ud svarer til definitionen af lægemiddel, men som også kunne svare til definitionen af andre lovregulerede produkter, hersker tvivl om, hvilken lovgivning der gælder. Det bør derfor, under hensyntagen til lægemiddellovgivningens særlige karakteristika, være denne lovgivning, som finder anvendelse. Det vil ligeledes være hensigtsmæssigt ved samme lejlighed at gøre terminologien vedrørende lægemiddellovgivningen mere sammenhængende.

(8) Sektoren for veterinærlægemidler er karakteriseret ved flere specifikke aspekter. Veterinærlægemidler beregnet til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr kan kun tillades på en række betingelser, der sikrer, at disse levnedsmidler er ufarlige for forbrugere for så vidt angår eventuelle lægemiddelrester.

(9) Udgifterne til forskning og udvikling med henblik på at opfylde de stigende krav til veterinærlægemidlernes kvalitet, sikkerhed og virkning fører til en progressiv reduktion i antallet af de terapeutiske midler, som er tilladt til de dyrearter og de terapeutiske indikationer, der udgør begrænsede nicher på markedet.

(10) Bestemmelserne i direktiv 2001/82/EF skal derfor tilpasses de karakteristika, der er specifikke for denne sektor, især for at opfylde kravene om sundhed og velfærd for de levnedsmiddelproducerende dyr på et grundlag, der sikrer et højt forbrugerbeskyttelsesniveau, og dette inden for nogle rammer, der sikrer et tilstrækkeligt økonomisk incitament for medicinalindustrien.

(11) Behovet for en tilladelse til markedsføring af et veterinærlægemiddel i henhold til fællesskabsbestemmelserne forekommer under visse omstændigheder, bl.a. for visse nye typer selskabsdyr, ikke at være godtgjort. Manglen på tilladelse til markedsføring af et immunologisk lægemiddel i Fællesskabet må desuden ikke være en hindring for den internationale bevægelighed for visse levende dyr, der skal underkastes obligatoriske sanitære foranstaltninger til dette formål. Bestemmelserne vedrørende tilladelse eller anvendelse af sådanne lægemidler bør ligeledes tilpasses for at tage højde for foranstaltningerne til bekæmpelse på fællesskabsniveau af visse infektionssygdomme hos dyr.

(12) Det fremgår af evalueringen af den måde, hvorpå procedurerne for markedsføringstilladelse fungerer, at der specielt er behov for at revidere proceduren for gensidig anerkendelse for at forbedre mulighederne for samarbejde mellem medlemsstaterne. Samarbejdet bør formaliseres ved nedsættelse af en koordinationsgruppe for denne procedure, og der bør fastlægges regler for, hvordan dette samarbejde skal fungere, for at bilægge uenighed inden for rammerne af en revideret decentraliseret procedure.

(13) En markedsføringstilladelse bør, undtagen i særlige tilfælde, udstedes uden tidsbegrænsning inden for rammerne af de forbedrede kontrolprocedurer for de produkter, der markedsføres.

(14) Det er på det veterinære område nødvendigt, når der ikke findes noget lægemiddel, der er tilladt til en bestemt dyreart eller en bestemt sygdom, at fremme anvendelsen af andre eksisterende produkter. Dette må dog ikke være til skade for forbrugernes sundhed, når det drejer sig om lægemidler til behandling af levnedsmiddel-producerende dyr.

(15) Man bør ligeledes vække veterinærlægemiddelindustriens interesse for visse dele af markedet for at fremme udviklingen af nye veterinærlægemidler. Perioden for den givne administrative beskyttelse med hensyn til generiske lægemidler bør til dette formål harmoniseres, og denne beskyttelsesperiode bør på visse betingelser forlænges.

(16) Der skal ske en præcisering af de forpligtelser, der påhviler ansøgeren eller indehaveren af en tilladelse til markedsføring af et veterinærlægemiddel og de kompetente myndigheder, som er ansvarlige for at overvåge levnedsmidlernes kvalitet, herunder ved en korrekt overholdelse af bestemmelserne for anvendelse af disse lægemidler, og af ansvarsfordelingen mellem disse. For at gøre det nemmere at foretage prøvninger af nye lægemidler og samtidig sikre et højt niveau af forbrugerbeskyttelse, bør der desuden fastsættes tilstrækkelig lange ventetider for levnedsmidler, der eventuelt stammer fra dyr, som har deltaget i disse prøvninger.

(17) Man bør tage hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende ved homøopatiske veterinærlægemidler, herunder deres anvendelse inden for økologisk opdræt, ved at indføre en forenklet registreringsprocedure, der kan anvendes under forud fastsatte betingelser, dog uden på nogen måde at tilsidesætte bestemmelserne om forbrugerbeskyttelse.

(18) For at forbedre både forbrugeroplysningen og forbrugerbeskyttelsen i tilfælde af levnedsmiddelproducerende dyr bør bestemmelserne vedrørende veterinærlægemidlers etikettering og indlægsseddel skærpes. Kravet om en dyrlægerecept for udlevering af et veterinærlægemiddel skal desuden udvides til at gælde alle lægemidler, der er beregnet til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr. De administrative foranstaltninger i forbindelse med udleveringen af lægemidler til selskabsdyr skal derimod lempes.

(19) Kvaliteten af de veterinærlægemidler, der fremstilles eller er tilgængelige i Fællesskabet, skal sikres ved at kræve, at de virksomme stoffer, der indgår i deres sammensætning, overholder principperne for god fremstillingspraksis for disse lægemidler. Det er nødvendigt at styrke fællesskabsbestemmelserne om inspektion og at indføre et fællesskabsregister indeholdende resultaterne af denne inspektion. Foranstaltningerne i forbindelse med officiel frigivelse af partier af visse immunologiske lægemidler bør i øvrigt tages op til fornyet overvejelse for at tage højde for forbedringen af det overordnede kvalitetssikringssystem for lægemidler samt de videnskabelige og tekniske fremskridt og for at give systemet for gensidig anerkendelse sin fulde virkning.

(20) Overvågningen af sikkerheden og virkningen af de veterinærlægemidler, som er på markedet, bør forbedres ved at styrke foranstaltningerne til lægemiddelovervågning, bl.a. fordi markedsføringstilladelsernes gyldighedsperiode ikke længere skal være begrænset til fem år. Der bør udarbejdes hyppigere periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der bør være adgang til et operationelt netværk for udveksling af elektroniske data, og de kompetente myndigheder bør i givet fald have mulighed for at træffe midlertidige hasteforanstaltninger.

(21) Da de fleste af de for gennemførelsen af nærværende direktiv nødvendige foranstaltninger er individuelle foranstaltninger, bør de vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 3 i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen [13] eller forvaltningsproceduren i artikel 4 i nævnte afgørelse. For så vidt angår generelle gennemførelsesforanstaltninger, jf. artikel 2 i nævnte afgørelse, bør disse foranstaltninger vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 5 i samme afgørelse.

[13] EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

(22) Direktiv 2001/82 /EF bør ændres I overensstemmelse med det ovenfor anførte -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I direktiv 2001/82 /EF foretages følgende ændringer:

1) Første henvisning affattes således:

"under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95 og 152, stk. 4, litra b,"

2) Artikel 1 ændres således:

a) Nr. 1) ophæves.

b) Nr. 2) affattes således:

"2) Veterinærlægemiddel

a) ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos dyr

b) ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes til dyr med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner hos dyr".

c) Nr. 3) ophæves.

d) Nr. 9) og 10) affattes således:

"9) Ventetid

nødvendig periode, der ved normal forskriftsmæssig brug og i henhold til god dyrlægepraksis skal iagttages fra den sidste behandling af dyret med veterinærlægemidlet, til dette dyr må anvendes til fremstilling af levnedsmidler, for at beskytte folkesundheden ved at sikre, at sådanne levnedsmidler ikke indeholder restkoncentrationer, der overstiger maksimumsgrænseværdierne for restkoncentrationer af virksomme stoffer som fastsat i bilag I eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90.

10) Bivirkning

en skadelig og utilsigtet reaktion på et veterinærlægemiddel, som indtræder ved sådanne doser, der normalt anvendes til dyr med henblik på forebyggelse, diagnose eller behandling af sygdom eller til genopbyggelse, forbedring eller ændring af en fysiologisk funktion".

e) Som nr. 20)-27) indsættes:

"20) Dyrlægerecept

enhver recept på veterinærlægemidler, der er udskrevet af en sagkyndig med beføjelse hertil.

21) Veterinærlægemidlets navn

navnet, kan være enten et særnavn, der ikke må kunne forveksles med fællesbenævnelsen, en fællesbenævnelse eller en videnskabelig benævnelse ledsaget af et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen.

22) Fællesbenævnelse

den internationale fællesbenævnelse, der anbefales af Verdens-sundhedsorganisationen, eller i mangel heraf den almindelige fællesbenævnelse.

23) Lægemidlets styrke

indholdet af virksomme stoffer, der udtrykkes pr. doseringsenhed, pr. volumenenhed eller pr. vægtenhed afhængig af præsentation.

24) Indre emballage

beholderen eller enhver anden form for emballage, der er i direkte kontakt med lægemidlet.

25) Ydre emballage:

emballage, hvori den indre emballage er anbragt.

26) Etikettering:

angivelser på den ydre eller den indre emballage.

27) Indlægsseddel:

oplysningsseddel til brugeren, der vedlægges lægemidlet".

3) Artikel 2 og 3 affattes således:

"Artikel 2

1. Dette direktiv finder anvendelse på veterinærlægemidler, herunder forblandinger til foderlægemidler, der er bestemt til at blive markedsført i medlemsstaterne, og som tilberedes industrielt, eller hvori der i fremstillingen indgår en industriel proces.

2. Når et stof eller en sammensætning af stoffer svarer til definitionen af et lægemiddel, finder direktivets bestemmelser også anvendelse, selv om stoffet eller sammensætningen er omfattet af andre fællesskabsbestemmelser.

Artikel 3

1. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:

a) foderlægemidler som defineret i Rådets direktiv 90/167/EØF*

b) inaktiverede immunologiske veterinærlægemidler, der fremstilles af patogene organismer og antigener udvundet fra et dyr eller et husdyrhold og anvendt til behandling af dette dyr eller dette husdyrhold på samme sted

c) veterinærlægemidler, fremstillet på basis af radioaktive isotoper

d) tilsætningsstoffer, som omhandlet i Rådets direktiv 70/524/EØF**, som er iblandet foderstoffer, og tilskudsfoderblandinger på de i nævnte direktiv fastsatte betingelser.

Foderlægemidler, som omhandlet under litra a), må dog kun fremstilles på grundlag af forblandinger til foderlægemidler, der er blevet godkendt i henhold til dette direktiv.

2. Med forbehold af bestemmelserne vedrørende besiddelse, udskrivning, udlevering og anvendelse af veterinærlægemidler finder dette direktiv ikke anvendelse på:

a) lægemidler, der tilberedes på et apotek efter lægerecept til et bestemt dyr, såkaldt magistrel tilberedning

b) lægemidler, der tilberedes på et apotek ifølge forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte udlevering til den endelige bruger, såkaldt officinal tilberedning.

* EFT L 92 af 7.4.1990, s. 42.

** EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1".

4) Artikel 4, stk. 2, affattes således:

"2. Medlemsstaterne kan for så vidt angår veterinærlægemidler, der udelukkende er beregnet til akvariefisk, stuefugle, brevduer, terrariedyr, smågnavere, fritter og selskabskaniner, på deres område indføre undtagelser fra artikel 5-8 for så vidt disse lægemidler ikke indeholder stoffer, hvis anvendelse kræver dyrlægekontrol, og såfremt der er truffet de nødvendige foranstaltninger for at undgå misbrug af disse lægemidler på andre dyrearter".

5) Artikel 5 og 6 affattes således:

"Artikel 5

1. Intet veterinærlægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er givet tilladelse dertil i henhold til forordning [(EØF) nr. 2309/93].

De forskellige styrker, dispenseringsformer, indgiftsmåder, præsentations-former samt enhver ændring, der foretages i overensstemmelse med artikel 39, skal være tilladt i henhold til første afsnit og betragtes som omfattet af samme tilladelse.

2. Markedsføringstilladelsens indehaver er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet.

Artikel 6

1. For at et veterinærlægemiddel kan opnå markedsføringstilladelse med henblik på behandling af et eller flere levnedsmiddelproducerende dyrearter, skal de farmakologisk virksomme stoffer, som lægemidlet indeholder, være opført i bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90.

2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen eller i givet fald de kompetente myndigheder skal, såfremt det er berettiget som følge af en ændring af bilagene til forordning (EØF) nr. 2377/90, iværksætte alle de nødvendige foranstaltninger for at ændre eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen senest tres dage efter offentliggørelsen af den pågældende ændring af bilagene til forordning (EØF) nr. 2377/90 i De Europæiske Fællesskabers Tidende".

6) Artikel 8 affattes således:

"Artikel 8

I tilfælde af en alvorlig sygdomsepidemi kan medlemsstaterne midlertidigt tillade anvendelsen af immunologiske veterinærlægemidler uden markedsføringstilladelse, hvis der ikke findes noget egnet lægemiddel, og efter at de har underrettet Kommissionen om de detaljerede anvendelsesbetingelser.

Kommissionen kan anvende den i første afsnit omhandlede mulighed, når den udtrykkeligt følger af fællesskabsbestemmelser om visse alvorlige sygdoms-epidemier.

En medlemsstat kan, når et dyr er genstand for import eller eksport fra eller til et tredjeland og er underlagt specifikke obligatoriske sundhedsbestemmelser, tillade anvendelsen af et immunologisk veterinærlægemiddel for det pågældende dyr, selv om der i denne medlemsstat ikke er udstedt nogen tilladelse til markedsføring af dette lægemiddel, men det er tilladt i henhold til lovgivningen i det pågældende tredjeland. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger med henblik på kontrol af importen og anvendelsen af et sådan immunologisk lægemiddel".

7) Artikel 10-13 affattes således:

"Artikel 10

1. Når der i en medlemsstat ikke findes noget lægemiddel, som er tilladt til behandling af en sygdom hos en dyreart, der anvendes som selskabsdyr, eller til behandling af dyr i zoologiske haver eller cirkusser, kan dyrlægen under dennes direkte, personlige ansvar til behandling af det pågældende dyr, herunder især for at undgå uacceptable lidelser, anvende:

a) et veterinærlægemiddel, som i den pågældende forordning [medlemsstat er tilladt i kraft af nærværende direktiv eller i kraft af EØF) nr. 2309/93] for en anden dyreart eller for samme dyreart, men for en anden lidelse

eller

b) hvis det i litra a) nævnte lægemiddel ikke findes, et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er tilladt i kraft af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/81/EF* eller i kraft af forordning [(EØF) nr. 2309/93]

eller

c) hvis det i litra b) nævnte lægemiddel ikke findes og med den begrænsning, der følger af den pågældende medlemsstats lovgivning, et veterinærlægemiddel, som tilberedes på bestilling efter dyrlægerecept af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning.

2. Stk. 1 finder uanset artikel 11 ligeledes anvendelse på en dyrlæges behandling af et hovdyr, såfremt dette dyr i henhold til Kommissionens beslutning 93/623/EØF** er blevet erklæret definitivt uegnet til levnedsmiddelproduktion.

3. Uanset artikel 11 og i overensstemmelse med proceduren i artikel 89, stk. 2, fastsætter Kommissionen en liste over veterinærlægemidler, som er uundværlige til behandlingen af hovdyr, og for hvilke ventetiden er på mindst seks måneder i henhold til kontrolproceduren i beslutning 93/623/EØF.

* EFT L

** EFT L 298 af 3.12.1993, s. 45.

Artikel 11

1. Når der ikke findes tilladte lægemidler til behandling af en levnedsmiddelproducerende dyrearts sygdom, kan medlemsstaterne, især for at undgå uacceptable lidelser hos de pågældende dyr, tillade, at et enkelt dyr eller et lille antal dyr på en bestemt bedrift behandles af en dyrlæge eller under dennes direkte, personlige ansvar:

a) med et veterinærlægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er tilladt i kraft af nærværende direktiv eller i kraft af forordning [(EØF) nr. 2309/93] for en anden dyreart eller for samme dyreart, men for en anden lidelse

eller

b) hvis det i litra a) nævnte lægemiddel ikke findes

i) med et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er tilladt i kraft af direktiv 2001/83/EF eller i kraft af forordning [(EØF) nr. 2309/93], eller

ii) med et veterinærlægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er tilladt i kraft af nærværende direktiv for samme dyreart og for den pågældende sygdom eller for en anden sygdom,

eller

c) hvis det i litra b) nævnte lægemiddel ikke findes og med den begrænsning, der følger af den pågældende medlemsstats lovgivning, med et veterinærlægemiddel, som tilberedes på bestilling efter dyrlægerecept af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning.

2. Stk. 1 finder anvendelse, såfremt lægemidlets farmakologisk virksomme stoffer er opført i bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, og såfremt dyrlægen fastsætter en passende ventetid.

Hvis der ikke på det anvendte lægemiddel er angivet nogen ventetid for de pågældende dyrearter, må den specificerede ventetid ikke være kortere end:

a) 7 dage for æg

b) 7 dage for mælk

c) 28 dage for kød af fjerkræ og pattedyr, herunder fedt og slagteaffald

d) 500 graddage for fiskekød.

3. I forbindelse med dyrlægens behandling i henhold til stk. 1 og 2 skal denne føre optegnelser over alle relevante oplysninger, herunder datoen for undersøgelsen af dyrene, angivelse af ejeren, antallet af behandlede dyr, diagnosen, de ordinerede lægemidler, de givne doser, behandlingens varighed samt de anbefalede ventetider. Dyrlægen skal i kontroløjemed opbevare disse optegnelser til disposition for de kompetente myndigheder i mindst fem år.

4. Medlemsstaterne træffer, uden at tilsidesætte nærværende direktivs øvrige bestemmelser, alle nødvendige foranstaltninger med henblik på import, forhandling, udlevering og information om de lægemidler, hvoraf de tillader anvendelsen til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr i overensstemmelse med stk. 1, litra b), ii).

Artikel 12

1. For at opnå en markedsføringstilladelse, der ikke henhører under den procedure, der er indført for et veterinærlægemiddel ved forordning [EØF) nr. 2309/93], skal en ansøgning indgives til den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat.

I tilfælde af veterinærlægemidler beregnet til en eller flere levneds-middelproducerende dyrearter, hvis farmakologisk virksomme stoffer, for den pågældende dyreart eller for de pågældende dyrearter, endnu ikke er blevet tilføjet bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, kan der først indgives ansøgning om markedsføringstilladelse, når der er indgivet en gyldig ansøgning om fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncen-trationer i henhold til ovenstående forordning. Ansøgningen om markeds-føringstilladelse må tidligst indgives seks måneder efter ansøgningen om fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer.

2. En markedsføringstilladelse kan kun udstedes til en ansøger, der er etableret i Fællesskabet.

3. Dokumentationen, der vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse, skal omfatte samtlige administrative oplysninger samt al videnskabelig og teknisk materiale, der kan påvise veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning. Denne dokumentation skal fremlægges i overensstemmelse med bilag I og især indeholde følgende oplysninger:"

a) navn eller firmanavn og bopæl eller hjemsted for ansøgeren, og i givet fald for den eller de pågældende fremstillere samt angivelse af de steder, hvor fremstillingen finder sted

b) veterinærlægemidlets navn

c) den kvalitative og kvantitative sammensætning af alle veterinær-lægemidlets bestanddele

d) beskrivelse af fremstillingsmetoden

e) terapeutiske indikationer, kontraindikationer og bivirkninger

f) doseringen for de forskellige dyrearter, som veterinærlægemidlet er bestemt for, dispenseringsform, anvendelsesområde samt holdbar-hedstid

g) angivelse af eventuelle forsigtigheds- og sikkerhedsregler, som skal følges ved oplagring af lægemidlet, ved behandling af dyr dermed, og ved bortskaffelse af affaldsprodukter, samt angivelse af eventuelle risici, som lægemidlet kan frem byde for miljøet samt for menneskers, dyrs og planters sundhed

h) angivelse af ventetiden for lægemidler, der er beregnet til levnedsmiddelproducerende dyrearter

i) beskrivelse af de af fremstilleren benyttede kontrolmetoder

j) resultaterne af:

- (fysiskkemiske, biologiske eller mikrobiologiske) farma-ceutiske prøver

- sikkerhedsundersøgelser og undersøgelserne for restkoncen-trationer

- førkliniske og kliniske forsøg

k) et resumé af produktegenskaber i overensstemmelse med artikel 14, en model af veterinærlægemidlets indre emballage og ydre emballage samt indlægsseddel i overensstemmelse med artikel 58-61

l) et dokument, hvoraf det fremgår, at fremstilleren har tilladelse til fremstilling af veterinærlægemidler i sit hjemland

m) genparter af en enhver tilladelse til markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel i en anden medlemsstat eller i et tredjeland sammen med en liste over de medlemsstater, hvor en ansøgning om tilladelse, der er indgivet i overensstemmelse med dette direktiv, er til behandling, genparter af resuméet af produktets egenskaber, som foreslået af ansøgeren i henhold til artikel 14 eller godkendt af medlemsstatens kompetente myndighed i henhold til artikel 25, og genparter af den foreslåede indlægsseddel samt nærmere oplysninger om alle afgørelser om nægtelse af tilladelse, det være sig i Fællesskabet eller i et tredjeland, og begrundelserne for disse, idet alle disse oplysninger føres ajour regelmæssigt

n) i tilfælde af veterinærlægemidler, der er beregnet til en eller flere levnedsmiddelproducerende dyrearter, og hvis farmakologisk virksomme stoffer for den pågældende dyreart eller for de pågældende dyrearter endnu ikke er blevet tilføjet bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, en attest for indlevering af en gyldig ansøgning om fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for rest-koncentrationer til agenturet i henhold til ovennævnte forordning.

Dokumenter og oplysninger vedrørende resultaterne af prøver, undersøgelser og forsøg, som omhandlet under litra j), skal suppleres med udtømmende og kritiske resuméer, der er udarbejdet i henhold til artikel 15.

Artikel 13

1. Ansøgeren er med undtagelse af artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og med forbehold af retsforskrifterne vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkershedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af de førkliniske eller kliniske forsøg, hvis ansøgeren kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der i henhold til artikel 5 har været tilladt i mindst ti år i en medlemsstat eller i Fællesskabet.

For så vidt angår veterinærlægemidler, der er beregnet til fisk og bier, er perioden efter første afsnit dog tretten år.

2. I denne artikel forstås ved:

a) "referencelægemiddel", et lægemiddel, der er tilladt i henhold til artikel 5 og i overensstemmelse med artikel 12

b) "generisk lægemiddel", et lægemiddel, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer, samme dispenseringsform, og hvis bioækvivalens med referencelægemidlet er blevet påvist med passende bioækvivalensundersøgelser. Ansøgeren kan fritages for at foretage bioækvivalensundersøgelser, hvis han kan påvise, at lægemidlet opfylder kriterierne i bilag I.

3. Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis der sker en ændring af det eller de virksomme stoffer, de terapeutiske indikationer, styrken, dispenseringsformen, indgiftsmåden eller doseringen i forhold til referencelægemidlet, og resultaterne af de hensigtsmæssige sikkerhedsundersøgelser, undersøgelser for restkoncentrationer og førkliniske og kliniske forsøg skal fremlægges.

4. For veterinærlægemidler, der er beregnet til en eller flere levnedsmiddel-producerende dyrearter, og som indeholder et nyt virksomt stof, der den [dato] endnu ikke var godkendt i Fællesskabet, forlænges perioden på 10 år i stk. 1, første afsnit, med et år for enhver udvidelse af tilladelsen til en anden levnedsmiddelproducerende dyreart, hvis det tillades senest tre år efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.

Forlængelsen af den tiårige periode med et, to eller tre års yderligere beskyttelse finder ligeledes anvendelse for enhver oprindelig tilladelse vedrørende henholdsvis to, tre eller fire levnedsmiddelproducerende dyrearter.

Denne periode kan dog ikke overstige tretten år i alt for en markedsføringstilladelse vedrørende 4 levnedsmiddelproducerende dyrearter eller derover.

Den tiårige periode kan kun forlænges til elleve, tolv eller tretten år, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes har deltaget i den oprindelige fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer for de dyrearter, der er omfattet af tilladelsen.

5. Gennemførelsen af de nødvendige forsøg med henblik på anvendelsen af stk. 1-4 på et generisk lægemiddel betragtes ikke som værende i strid med retsforskrifterne vedrørende varemærker og supplerende beskyttelses-certifikater for lægemidler".

8) Følgende indsættes som artikel 13a-13d:

"Artikel 13a

1. Ansøgeren er som en undtagelse fra artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og med forbehold af retsforskrifterne vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkershedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af førkliniske eller kliniske forsøg, hvis ansøgeren kan godtgøre, at den eller de bestanddele, som indgår i veterinærlægemidlet, har fundet almindelig anvendelse inden for veterinærmedicin i mindst ti år i Fællesskabet, og er anerkendt som effektive og tilstrækkeligt sikre i overensstemmelse med kravene i bilag I. I disse tilfælde skal resultaterne af disse forsøg erstattes med en passende bibliografisk videnskabelig dokumentation.

2. Evalueringsrapporten, der udgives af agenturet efter en evaluering af en ansøgning om fastsættelse af maksimumsgrænseværdier for restkoncen-trationer i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90, kan på passende vis anvendes som bibliografisk videnskabelig dokumentation, herunder med hensyn til resultaterne af sikkerhedsundersøgelserne.

3. Hvis en ansøger gør brug af bibliografisk dokumentation med henblik på at opnå en tilladelse vedrørende en levnedsmiddelproducerende dyreart og for så vidt angår samme lægemiddel fremlægger nye undersøgelser for rest-koncentrationer i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90 og nye kliniske forsøg med henblik på at opnå en tilladelse vedrørende en anden levnedsmiddelproducerende dyreart, kan tredjemand ikke henvise til disse undersøgelser og forsøg indenfor rammerne af artikel 13 i en periode på tre år efter datoen for udstedelse af den tilladelse, som disse har givet grundlag for.

Artikel 13b

I tilfælde af nye veterinærlægemidler, der indeholder virksomme stoffer, som indgår i sammensætningen af tilladte veterinærlægemidler, men som endnu ikke har været kombineret til terapeutiske formål, skal der fremlægges resultater af sikkerhedsundersøgelser, af undersøgelser for restkoncentrationer og af førkliniske og kliniske forsøg med den nye sammensætning, uden at det dog er nødvendigt at fremlægge dokumentation vedrørende hvert enkelt aktive stof.

Artikel 13c

Indehaveren af en markedsføringstilladelse kan efter udstedelsen af denne tilladelse give tilladelse til anvendelse af den farmaceutiske dokumentation, sikkerheds-undersøgelser, undersøgelserne for restkoncentrationer, de førkliniske og kliniske forsøg, der fremgår af dokumentationen vedrørende det pågældende veterinærlægemiddel, med henblik på behandling af en efterfølgende ansøgning for et veterinærlægemiddel med samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme dispenseringsform.

Artikel 13d

Ansøgeren er som en undtagelse fra artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og under særlige omstændigheder med hensyn til immunologiske veterinærlægemidler, ikke forpligtet til at fremlægge resultaterne af visse feltundersøgelser af den dyreart, lægemidlet er beregnet til, hvis disse undersøgelser af velbegrundede årsager ikke kan gennemføres, navnlig på grund af andre fællesskabsbestemmelser".

9) Artikel 14 og 15 affattes således:

"Artikel 14.

Resuméet af produktets egenskaber skal indeholde følgende oplysninger:

1. veterinærlægemidlets navn efterfulgt af styrke og dispenseringsform

2. den kvalitative og kvantitative sammensætning af de virksomme stoffer og hjælpestoffer, som skal være bekendt med henblik på forsvarlig indgift af veterinærlægemidlet, idet fællesbenævnelserne eller de kemiske betegnelser finder anvendelse

3. dispenseringsform

4. farmakologiske egenskaber og, i det omfang sådanne oplysninger er af betydning for den terapeutiske anvendelse, farmakokinetiske faktorer

5. kliniske oplysninger:

5.1. arter, præparatet er beregnet for

5.2. anvendelsesindikationer for de arter, præparatet er beregnet for

5.3. kontraindikationer

5.4. særlige advarsler for de enkelte dyrearter, lægemidlet er beregnet til

5.5. særlige forsigtighedsregler, herunder særlige forsigtighedsregler, som den person, der behandler dyr med lægemidlet, skal følge

5.6. bivirkninger (hyppighed og grad)

5.7. anvendelse under drægtighed, mælkeydelse eller ægproduktion

5.8. medikamentelle interaktioner og andre interaktioner

5.9. dosering og anvendelsesmåde

5.10. overdosering (symptomer, nødhjælpsbehandling, modgift, i givet fald)

5.11. ventetid (i timer eller i dage) for de forskellige levnedsmidler, herunder levnedsmidler uden ventetid.

6. farmaceutiske oplysninger:

6.1. uforligeligheder

6.2. holdbarhedstid, i givet fald efter lægemidlets rekonstitution, eller efter at den indre emballage er åbnet for første gang

6.3. særlige forsigtighedsregler ved opbevaring

6.4. den indre emballages art og sammensætning

6.5. i givet fald særlige forholdsregler, der skal træffes, herunder i forhold til miljøet, ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af lægemidler

7. navn eller firmanavn og bopæl eller hjemsted for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Artikel 15

1. Ansøgeren skal sørge for, at de udtømmende og kritiske resuméer, der er omhandlet i artikel 12, stk. 3, andet afsnit, udfærdiges og underskrives af personer med de nødvendige tekniske eller faglige kvalifikationer, som de fremgår af en kortfattet levnedsbeskrivelse, inden de forelægges de kompetente myndigheder.

2. Personerne med de i stk. 1 anførte tekniske eller faglige kvalifikationer skal begrunde en eventuel anvendelse i henhold til bilag I af den i artikel 13a, stk. 1, nævnte bibliografiske dokumentation.

3. En kortfattet levnedsbeskrivelse for de i stk. 1 nævnte personer skal vedlægges som bilag til det eller de udtømmende og kritiske resuméer".

10) Artikel 16 affattes således:

"Artikel 16

1. Medlemsstaterne påser, at de homøopatiske veterinærlægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet, registreres eller godkendes i overensstemmelse med artikel 17, stk. 1 og 2, artikel 18 og 19.

2. Medlemsstaterne skal indføre en særlig forenklet registreringsprocedure for de i artikel 17 nævnte homøopatiske veterinærlægemidler".

11) Artikel 17 ændres således:

a) Stk. 1 affattes således:

"1. Der kan med forbehold for bestemmelserne i forordning (EØF) nr. 2377/90 om fastsættelsen af maksimumsgrænseværdier for restkoncentrationer med hensyn til farmakologisk virksomme stoffer, der er beregnet til levnedsmiddelproducerende dyr, kun anvendes en særlig forenklet registreringsprocedure for homøopatiske veterinær-lægemidler, som opfylder alle nedenstående betingelser:

a) indgiftsmåden er som beskrevet i den europæiske farmakopé eller de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne

b) der findes ingen særlige terapeutiske indikationer på etiketten eller i informationen om veterinærlægemidlet

c) fortyndingsgraden skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt, især må det ikke indeholde mere end en pp 10 000 af grundtinkturen eller mere end en hundrededel af den laveste dosis, der eventuelt anvendes inden for traditionel medicin for virksomme stoffer, hvis tilstedeværelse i et traditionelt lægemiddel medfører receptpligt.

Kommissionen kan, såfremt der foreligger nye videnskabelige oplysninger, tilpasse bestemmelserne i første afsnit, litra b) og c), i overensstemmelse med proceduren i artikel 89, stk. 2.

Ved registreringen udarbejder medlemsstaterne en klassifikation for udleveringen af lægemidlet".

f) Stk. 3 ophæves.

12) Artikel 18 ændres således:

a) Sjette led affattes således:

"- en eller flere modeller af den ydre og den indre emballage af de lægemidler, der skal registreres"

b) Følgende indsættes som ottende led:

"- anbefalet ventetid ledsaget af alle nødvendige oplysninger"

13) Artikel 19 affattes således:

"Artikel 19

1. Andre homøopatiske veterinærlægemidler end dem, der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, godkendes i overensstemmelse med artikel 12-14.

2. En medlemsstat kan i overensstemmelse med de principper og den særlige praksis, der gælder for homøopati i denne medlemsstat på sit område indføre eller bibeholde særlige bestemmelser vedrørende sikkerhedsundersøgelser, førkliniske og kliniske forsøg af homøopatiske veterinærlægemidler, som er beregnet til selskabsdyr eller eksotiske dyrearter, der ikke er levnedsmiddel-producerende, og som ikke er omfattet af artikel 17, stk. 1.

I så fald underretter medlemsstaten Kommissionen om de gældende særregler".

14) Artikel 21, 22 og 23 affattes således:

"Artikel 21

1. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende udstedelse af en markedsføringstilladelse ikke varer længere end 150 dage regnet fra indgivelsen af en gyldig ansøgning, heraf 120 til udarbejdelsen af evalueringsrapporten og resuméet af produktegenskaber.

Med henblik på udstedelse af en tilladelse til markedsføring af et veterinærlægemiddel i mere end én medlemsstat, skal ansøgningerne indgives i overensstemmelse med artikel 31-43.

2. Når en medlemsstat konstaterer, at en anden medlemsstat allerede behandler en ansøgning om tilladelse til markedsføring af samme veterinærlægemiddel, afviser den pågældende medlemsstat at evaluere ansøgningen og underretter ansøgeren om proceduren i artikel 31-43, der finder anvendelse på denne ansøgning.

Artikel 22

Hvis en medlemsstat i henhold til artikel 12, stk. 3, litra m), underrettes om, at en anden medlemsstat har godkendt et veterinærlægemiddel, som er genstand for en ansøgning om markedsføringstilladelse i den berørte medlemsstat, skal den afvise ansøgningen, hvis den ikke er blevet indgivet i overensstemmelse med artikel 31-43.

Artikel 23

Ved behandlingen af en i henhold til artikel 12-13d indgiven ansøgning skal medlemsstatens kompetente myndighed:

1. kontrollere det indgivne materiales overensstemmelse med artikel 12-13d og undersøge, om betingelserne for udstedelse af markedsføringstilladelse er opfyldt

2. have mulighed for at lade veterinærlægemidlet, dets råvarer, samt om nødvendigt dets mellemprodukter og andre bestanddele kontrollere af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, som er udpeget hertil, og sikre sig, at de kontrolmetoder, der er benyttet af fremstilleren og beskrevet i ansøgningsmaterialet i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra i), er tilfredsstillende

3. på samme måde kunne sikre sig, navnlig i samråd med det nationale referencelaboratorium eller EF-referencelaboratoriet, at den metode til analytisk påvisning af restkoncentrationer, som er foreslået af ansøgeren i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, andet afsnit, er tilfredsstillende

4. i påkommende tilfælde kunne kræve, at ansøgeren supplerer materialet med yderligere oplysninger om de i artikel 12-13d nævnte faktorer. Når den kompetente myndighed gør brug af denne mulighed, suspenderes de i artikel 21 angivne frister, indtil de krævede yderligere oplysninger er blevet givet. Disse frister suspenderes ligeledes i den tid, der i påkommende tilfælde gives ansøgeren til at afgive mundtlig eller skriftlig forklaring".

15) Artikel 25, stk. 2, 3 og 4, affattes således:

"2. Den kompetente myndighed træffer alle nødvendige forholdsregler for at sikre, at oplysningerne vedrørende veterinærlægemidlet, herunder etikettering og indlægsseddel, er i overensstemmelse med de oplysninger, der blev godkendt i resuméet af produktegenskaber i forbindelse med udstedelsen af markedsføringstilladelsen eller senere.

3. Den kompetente myndighed skal stille en genpart af markedsføringstilladelsen ledsaget af resuméet af produktegenskaber til rådighed for alle interesserede.

4. Den kompetente myndighed udarbejder en evalueringsrapport og bemærkninger til ansøgningsmaterialet, for så vidt angår resultaterne af de farmaceutiske prøvninger, sikkerhedsundersøgelser, undersøgelserne for restkoncentrationer samt de førkliniske og kliniske forsøg af det pågældende veterinærlægemiddel. Evalueringsrapporten ajourføres, så snart der foreligger nye oplysninger af betydning for evalueringen af det berørte veterinærlægemiddels kvalitet, sikkerhed eller virkning.

Den kompetente myndighed giver efter anmodning fra enhver interesseret person adgang til evalueringsrapporten med begrundelsen for sin udtalelse efter at have fjernet enhver oplysning af fortrolig kommerciel art".

16) Artikel 26 ændres således:

a) Stk. 1 affattes således:

"1. Markedsføringstilladelse kan gøres betinget af, at indehaveren af markedsføringstilladelsen på den indre og/eller den ydre emballage samt på indlægssedlen, såfremt den kræves, angiver andre vigtige oplysninger til sikring eller beskyttelse af sundheden, herunder særlige forsigtighedsregler, der skal iagttages under brugen, og andre advarsler, som følger af de i artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og artikel 13-13d omhandlede undersøgelser og forsøg eller af den erfaring, der er indvundet ved brugen af veterinærlægemidlet, efter at det er bragt på markedet".

b) Stk. 2 ophæves.

c) Stk. 3 affattes således:

"3. En tilladelse kan under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren udstedes på visse særlige betingelser, som skal tages op til fornyet overvejelse hvert år. Opretholdelsen af den oprindelige tilladelse kan eventuelt forudsætte en fornyet vurdering af disse betingelser.

Disse tilladelser må kun udstedes af objektive og velbegrundede årsager".

17) Artikel 27 ændres således:

a) Stk. 2 og 3 affattes således:

"2. En medlemsstats kompetente myndighed kan kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen leverer stoffer i tilstrækkelige mængder til, at der kan foretages kontrol med henblik på påvisning af restkoncen-trationer af de pågældende veterinærlægemidler.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter anmodning fra den kompetente myndighed bistå med sin tekniske sagkundskab for at gøre det lettere for det nationale referencelaboratorium, der er udpeget i medfør af Rådets direktiv 96/23/EF*, at iværksætte analysemetoden til påvisning af restkoncentrationer af veterinærlægemidler".

3. For løbende at kunne vurdere forholdet mellem fordele og risici oplyser indehaveren af markedsføringstilladelsen straks den kompetente myndighed om ethvert nyt element, der kan medføre en ændring af dokumentationens indhold eller af det godkendte resumé af produktegenskaber. Navnlig skal han straks oplyse den kompetente myndighed om ethvert forbud eller enhver begrænsning, som den kompetente myndighed i de lande, hvor veterinærlægemidlet markedsføres, indfører, samt om ethvert afslag på en ansøgning om markedsføringstilladelse, der er indgivet i et tredjeland.

* EFT L 125 af 23.5.1996, s. 10".

b) Stk. 4 ophæves.

c) Stk. 5 affattes således:

"5. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med henblik på at få meddelt en tilladelse straks underrette de kompetente myndigheder om enhver påtænkt ændring i de i artikel 12-13d omhandlede oplysninger og dokumenter".

18) Artikel 28 affattes således:

"Artikel 28

1. Tilladelsen har ubegrænset gyldighed, jf. dog stk. 2 og 3.

2. Enhver tilladelse, som ikke senest to år efter udstedelsen har medført reel markedsføring af det godkendte veterinærlægemiddel i den medlemsstat, der har udstedt markedsføringstilladelse, bortfalder.

3. Hvis et godkendt veterinærlægemiddel, der tidligere har været markedsført i den medlemsstat, der har udstedt tilladelsen, ikke længere reelt markedsføres i denne medlemsstat i to på hinanden følgende år, bortfalder tilladelsen til dette lægemiddel".

19) Artikel 30 affattes således:

"Artikel 30

Markedsføringstilladelse nægtes, hvis den dokumentation, der forelægges de kompetente myndigheder, ikke er i overensstemmelse med artikel 12-13d og 15.

Markedsføringstilladelse nægtes ligeledes, hvis det efter kontrol af de i artikel 12 og artikel 13, stk. 1, anførte oplysninger og dokumenter viser sig:

a) at vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidlet ved forskriftsmæssig brug som oplyst i forbindelse med ansøgningen om tilladelse er negativ, idet der især tages højde for fordelene med hensyn til dyrenes sundhed og velfærd samt fordelene og sikkerheden for forbrugerne, når ansøgningen vedrører veterinærlægemidler, der er beregnet til husdyr, eller

b) at veterinærlægemidlet ikke har nogen terapeutisk virkning eller lægemidlets terapeutiske virkning af ansøgeren er utilstrækkelig godtgjort for den dyreart, som skal være genstand for behandlingen, eller

c) at veterinærlægemidlet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning, eller

d) at den af ansøgeren angivne ventetid er utilstrækkelig til, at levnedsmidler fremstillet af det behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være til fare for forbrugernes sundhed, eller er utilstrækkelig godtgjort, eller

e) at den etikettering eller indlægsseddel, der foreslås af ansøgeren, ikke er i overensstemmelse med nærværende direktiv, eller

f) at veterinærlægemidlet præsenteres til en anvendelse, som er forbudt i henhold til andre fællesskabsbestemmelser.

De kompetente myndigheder kan dog, så længe fællesskabsretlige forskrifter på området fortsat er under udarbejdelse, nægte at udstede en tilladelse til markedsføring af et veterinærlægemiddel, hvis dette er nødvendigt for at sikre beskyttelse af folkesundheden, forbrugerne eller dyrs sundhed.

Markedsføringstilladelse nægtes ligeledes, hvis materialet forelagt for de kompetente myndigheder ikke stemmer overens med artikel 12, 13, stk. 1, og 15".

20) Kapitel 4, titlen, affattes således:

"Kapitel 4

Procedure for gensidig anerkendelse og decentraliseret godkendelsesprocedure"

21) Artikel 31-35 affattes således:

"Artikel 31

1. Der nedsættes en koordineringsgruppe med henblik på undersøgelse af alle spørgsmål vedrørende tilladelser til markedsføring af et veterinærlægemiddel i to eller flere medlemsstater efter de i dette kapitel fastlagte procedurer. Agenturet varetager sekretariatet for koordineringsgruppen.

2. Koordineringsgruppen består af en repræsentant for hver medlemsstat, som udnævnes for en periode på tre år, der kan forlænges. Medlemmerne af koordineringsgruppen kan lade sig bistå af eksperter.

3. Koordineringsgruppen fastsætter selv sin forretningsorden, der træder i kraft, efter at Kommissionen har afgivet positiv udtalelse.

Artikel 32

1. Ansøgeren skal for at opnå en tilladelse til markedsføring af et veterinærlægemiddel i mere end en medlemsstat forelægge en ansøgning baseret på en identisk dokumentation i de berørte medlemsstater. Dokumentationen, der vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse, skal omfatte samtlige administrative oplysninger samt det videnskabelige og tekniske materiale, der er fastsat i artikel 12-14. Dokumentationen, der fremlægges, skal ligeledes indeholde en liste over de medlemsstater, der er omfattet af ansøgningen.

Ansøgeren skal anmode en af disse medlemsstater om at fungere som referencemedlemsstat og om at udarbejde en evalueringsrapport vedrørende veterinærlægemidlet i overensstemmelse med stk. 2 eller 3.

Evalueringsrapporten skal i givet fald indeholde en analyse i henhold til artikel 13, stk. 4 eller 5, eller artikel 13a, stk. 3.

2. Hvis der på det tidspunkt, hvor ansøgningen indgives, allerede er udstedt en tilladelse til markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel, anerkender de berørte medlemsstater den tilladelse, der er udstedt af referencemedlemsstaten. Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmoder til dette formål referencemedlemsstaten om at udarbejde en evalueringsrapport eller i givet fald ajourføre den eksisterende evalueringsrapport. Referencemedlemsstaten udarbejder eller ajourfører evalueringsrapporten senest tres dage efter modtagelsen af den gyldige anmodning herom. Den godkendte evalueringsrapport, det godkendte resumé af produktegenskaber, den godkendte etikettering og den godkendte indlægsseddel fremsendes til de berørte medlemsstater og ansøgeren.

3. Hvis der på det tidspunkt, hvor ansøgningen indgives, ikke er udstedt nogen tilladelse til markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel, anmoder ansøgeren referencemedlemsstaten om at udarbejde et udkast til evalueringsrapport, et udkast til resumé af produktegenskaber og et udkast til etikettering og indlægsseddel. Referencemedlemsstaten udarbejder disse udkast senest hundrede og tyve dage efter modtagelsen af den gyldige anmodning herom og fremsender dem til de berørte medlemsstater og ansøgeren.

4. Senest halvfems dage efter modtagelsen af de i stk. 2 og 3 omhandlede dokumenter godkender de berørte medlemsstater evalueringsrapporten, resuméet af produktegenskaber samt etiketteringen og indlægssedlen, og underretter referencemedlemsstaten herom.

Sidstnævnte fastslår, at der er almindelig enighed, afslutter proceduren og underretter ansøgeren herom.

5. Senest tredive dage efter, at der er fastslået almindelig enighed, vedtager alle de medlemsstater, i hvilke der er indgivet en ansøgning i henhold til stk. 1, en afgørelse, som stemmer overens med evalueringsrapporten, resuméet af produktegenskaber samt etiketteringen og indlægssedlen, således som de er blevet godkendt.

Artikel 33

1. Hvis en medlemsstat inden for den i artikel 32, stk. 4, fastsatte frist ikke kan godkende evalueringsrapporten, resuméet af produktegenskaber, etiketteringen eller indlægssedlen på grund af en potentiel alvorlig fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, sender den en detaljeret begrundelse for sin holdning til referencemedlemsstaten, de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren. De omstridte punkter meddeles straks koordineringsgruppen.

Hvis en medlemsstat, hvori en ansøgning er blevet indgivet, henviser til begrundelserne i artikel 71, stk. 1, skal denne medlemsstat med hensyn til dette kapitel ikke længere betragtes som en berørt medlemsstat.

2. Alle de i stk. 1 omhandlede medlemsstater skal i koordineringsgruppen gøre deres yderste for at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes. De giver ansøgeren mulighed for at fremsætte sine synspunkter mundtligt eller skriftligt. Hvis medlemsstaterne når til enighed inden for en frist på tres dage regnet fra tidspunktet for meddelelsen af de omstridte punkter i koordineringsgruppen, fastslår referencemedlemsstaten, at der er opnået almindelig enighed, afslutter proceduren og underretter ansøgeren herom. Artikel 31, stk. 5, finder anvendelse.

3. Hvis medlemsstaterne ikke når til enighed inden for fristen på tres dage, underrettes agenturet straks med henblik på anvendelse af den i artikel 36 fastsatte procedure. Der fremsendes en detaljeret beskrivelse af de omstridte spørgsmål og af grundene til uenigheden til agenturet. Ansøgeren får udleveret en genpart af disse oplysninger.

4. Så snart ansøgeren har fået meddelelse om, at sagen er forelagt agenturet, sender han straks dette en genpart af de i artikel 32, stk. 1, første afsnit, omhandlede oplysninger og dokumenter.

5. I det i stk. 3 omhandlede tilfælde kan de medlemsstater, der har godkendt referencemedlemsstatens evalueringsrapport og resumé af produktegenskaber, efter anmodning fra ansøgeren tillade markedsføring af veterinærlægemidlet uden at afvente resultatet af den i artikel 36 fastsatte procedure. I så fald foregriber tilladelsen ikke udfaldet af denne procedure.

Artikel 34

1. Er et veterinærlægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet i henhold til artikel 12-14, og har en række medlemsstater vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning af denne, kan en medlemsstat, Kommissionen eller indehaveren af markedsføringstilladelsen indbringe sagen for udvalget for veterinærlægemidler, i det efterfølgende benævnt "udvalget", for at få den behandlet efter proceduren i artikel 36.

2. Med henblik på at fremme harmoniseringen af veterinærlægemidler, som har været godkendt i Fællesskabet i mindst ti år, og at forbedre virkningen af artikel 11, kan medlemsstaterne senest den [dato] fremsende en liste over lægemidler, for hvilke der skal udarbejdes harmoniserede resuméer af produktegenskaber, til koordineringsgruppen.

Koordineringsgruppen udarbejder en liste over lægemidler under hensyntagen til medlemsstaternes forslag og fremsender denne til Kommissionen.

Lægemidlerne på denne liste er omfattet af stk. 1 i henhold til den tidsplan, der er fastsat af agenturet.

Kommissionen fastsætter den endelige liste i samråd med agenturet og efter høring af de berørte parter.

Artikel 35

1. Medlemsstaterne eller Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af en tilladelse kan i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter proceduren i artikel 36, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet, navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i henhold til afsnit VII.

Den berørte medlemsstat eller Kommissionen angiver klart, hvilket spørgsmål der er forelagt udvalget med henblik på udtalelse, og underretter ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen herom.

Medlemsstaterne og ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen sender udvalget alle tilgængelige oplysninger om det pågældende spørgsmål.

2. Hvis henvisningen til udvalget vedrører en række lægemidler eller en terapeutisk gruppe, kan agenturet begrænse proceduren til bestemte dele af tilladelsen.

I så fald finder artikel 39 kun anvendelse på disse lægemidler, hvis de er omfattet af de i dette kapitel omhandlede procedurer for markeds-føringstilladelse".

22) Artikel 36 ændres således:

a) Stk. 1 affattes således:

"1. Når der henvises til proceduren i denne artikel, behandler udvalget det forelagte spørgsmål og afgiver begrundet udtalelse senest tres dage efter, at det har fået spørgsmålet forelagt.

I de tilfælde, der forelægges udvalget i henhold til artikel 34 og 35, kan udvalget dog forlænge denne frist med i alt halvfems dage under hensyntagen til de synspunkter, som de berørte indehaverne af markedsføringstilladelse måtte fremsætte.

I hastetilfælde kan udvalget på forslag af formanden fastsætte en kortere frist".

b) Stk. 3 affattes således:

"3. Inden udvalget afgiver sin udtalelse, giver det ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at fremsætte skriftlige eller mundtlige forklaringer.

Udvalgets udtalelse ledsages af udkastet til resumé af produktegenskaber og til etikettering og indlægsseddel.

Hvis udvalget finder det hensigtsmæssigt, kan det opfordre en hvilken som helst anden person til at fremlægge oplysninger om den sag, det har til behandling.

Udvalget kan suspendere den i stk. 1 omhandlede frist for at give ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at forberede sine forklaringer".

c) Stk. 4 ændres således:

i) Første afsnit, indledende punktum, affattes således:

"Agenturet underretter straks ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen herom, hvis udvalgets udtalelse går ud på:"

ii) Første afsnit, andet led, affattes således:

"- at resuméet af produktegenskaber som foreslået af ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen i henhold til artikel 14 bør ændres"

iii) Andet afsnit affattes således:

"Ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen kan senest femten kalenderdage efter modtagelsen af udtalelsen skriftligt meddele agenturet, at han agter at appellere afgørelsen. I så fald sender han agenturet en detaljeret begrundelse for sin appel senest tres dage efter modtagelsen af udtalelsen. Senest tres dage efter modtagelsen af begrundelsen for appellen tager udvalget sin udtalelse op til fornyet overvejelse i overensstemmelse med artikel 53, stk. 1, andet afsnit, i forordning [EØF) nr. 2309/93]. Udvalgets konklusioner vedrørende appellen vedlægges den i stk. 5 omhandlede evalueringsrapport".

d) Stk. 5 ændres således:

i) Første afsnit affattes således:

"Senest tredive dage efter, at udvalget har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til medlemsstaterne, Kommissionen og ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med en rapport med en redegørelse for vurderingen af veterinærlægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner".

ii) Følgende indsættes som andet afsnit, litra c):

"c) udkast til etikettering og indlægsseddel"

23) Artikel 37 ændres således:

a) Stk. 2 affattes således:

"Hvis der i henhold til udkastet til afgørelse skal udstedes en markedsføringstilladelse, vedlægges de i artikel 36, stk. 5, andet afsnit, omhandlede dokumenter som bilag".

b) Stk. 4 affattes således:

"Udkastet til afgørelse fremsendes til medlemsstaterne og ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen".

24) Artikel 38 ændres således:

a) Stk. 1 affattes således:

"1. Kommissionen træffer endelig afgørelse efter proceduren i artikel 89, stk. 3, hvis udkastet til afgørelse er i overensstemmelse med agenturets udtalelse.

Kommissionen træffer endelig afgørelse efter proceduren i artikel 89, stk. 4, hvis udkastet til afgørelse er ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse".

b) Stk. 2, andet og tredje led, affattes således:

"- den enkelte medlemsstat får 15 dage til at sende Kommissionen skriftlige bemærkninger vedrørende udkastet til afgørelse. I hastetilfælde kan formanden dog fastsætte en kortere frist, afhængigt af hvor meget det haster

- den enkelte medlemsstat har mulighed for skriftligt at kræve, at udkastet til afgørelse drøftes af det stående udvalg på et plenarmøde, idet den begrunder sit krav".

c) Stk. 3 affattes således:

"3. Den i stk. 1 omhandlede afgørelse fremsendes til samtlige medlemsstater og meddeles til orientering ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen. De berørte medlemsstater og referencemedlemsstaten udsteder eller tilbagekalder markedsførings-tilladelsen eller foretager de ændringer i bestemmelserne i markeds-føringstilladelsen, der måtte være nødvendige med henblik på at efterkomme afgørelsen, senest 30 dage efter, at denne er meddelt, og henviser i den forbindelse til afgørelsen. De underretter Kommissionen og agenturet herom".

25) Artikel 39, stk. 1, tredje afsnit, ophæves.

26) Artikel 42, stk. 2, affattes således:

"2. Kommissionen offentliggør senest den [dato] en rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er beskrevet i dette kapitel, og foreslår alle de ændringer, som måtte være nødvendige for at forbedre disse procedurer".

27) Artikel 43 affattes således:

"Artikel 43

Artikel 33, stk. 3, 4 og 5, og artikel 34-38 finder ikke anvendelse på de i artikel 17 omhandlede homøopatiske veterinærlægemidler.

Artikel 32-38 finder ikke anvendelse på de i artikel 19, stk. 2, omhandlede homøopatiske veterinærlægemidler".

28) I artikel 44 indsættes følgende som stk. 4:

"4. Medlemsstaterne sender en genpart af den i stk. 1 omhandlede tilladelse til agenturet. Agenturet opretter en database på grundlag af disse oplysninger".

29) Artikel 50, litra f), affattes således:

"f) at opfylde principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for lægemidler og kun anvende virksomme stoffer som råvarer, hvis de er fremstillet i overensstemmelse med de udførlige retningslinjer for god fremstillingspraksis for råvarer"

30) Følgende indsættes som artikel 50a:

"Artikel 50a

1. I dette direktiv forstås ved fremstilling af virksomme stoffer, der anvendes som råvarer, fuldstændig eller delvis fremstilling eller import af et virksomt stof, der anvendes som råvare, som defineret i bilag I, 2. del, afdeling C, samt de forskellige processer i forbindelse med opdeling, indpakning eller præsentation forud for dets anvendelse i et veterinærlægemiddel, herunder ompakning og nyetikettering foretaget bl.a. af en engrosforhandler af råstoffer.

2. Alle ændringer, der måtte være nødvendige for at ajourføre bestemmelserne i stk. 1 af hensyn til de videnskabelige fremskridt, vedtages efter proceduren i artikel 89, stk. 2".

31) I artikel 51 indsættes følgende som afsnit 3 og 4:

"De i artikel 50, litra f), omhandlede principper for g