DA    DA DA 
 
DA    DA  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 12.6.2009 
SEK(2009) 774 endelig 
  
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE 
RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN 
 
Ledsagedokument til 
 
forslag til 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING 
 om omsætning og anvendelse af biocidholdige produkter 
 
{COM(2009)267} 
{SEC(2009)773}  
 
 
 
DA 2   DA ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE 
RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN 
 
Ledsagedokument til 
 
forslag til 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING 
 om omsætning og anvendelse af biocidholdige produkter 
Direktiv 98/8/EF (i det følgende benævnt "dir ektivet") søger at harmonisere omsætningen af 
biocidholdige produkter, samtidig med at et højt niveau for be skyttelse af mennesker, dyr og 
miljøet sikres.  
Selv om det med direktivet er lykkedes at fjer ne en række uønskede produkter fra markedet i 
EU og at etablere en struktur på et område , som var præget af fragmenteret lovgivning i 
medlemsstaterne, er der i løbet af de første ot te år efter direktivets gennemførelse blevet 
konstateret en række problemer. Disse probleme r omfatter en for langsom gennemførelse af 
vurderingsprogrammet for aktivstoffer, det stor e antal tilbagetrækninger af visse aktivstoffer1 
og produkter og mangel på incitamenter til at udvikle nye aktivstoffer.  
Følgende er de vigtigste årsager hertil:  
– huller i lovgivningen og manglen på klarhed me d hensyn til direktivets anvendelsesområde 
– de omfattende datakrav i forbindelse med forb eredelsen af et dossier, som medfører store 
omkostninger  
– den begrænsede interesse for de forenklede pr ocedurer, for så vidt angår lavrisiko- og 
basisstoffer  
– usikkerheden med hensyn til anvendelsen af di rektivet, navnlig hvad angår databeskyttelse 
og mulighederne for udeladelse af data, og  
– de høje og uensartede gebyrer for go dkendelse af aktivstoffer og produkter.  
Det synes derfor at være nødvendigt at ændre vi sse bestemmelser i direktivet (politikemne 2 
til 5) for at gøre det mere effektivt og undgå unødvendige byrder for medlemsstaterne og 
industrien, samtidig med at et højt niveau fo r beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet 
opretholdes. Desuden gør behovet for at si kre sammenhæng og at etablere rimelige 
konkurrencevilkår mellem EU-producenter og tredjelandsproducente r af behandlede 
materialer det nødvendigt at ændre direktiv ets anvendelsesområde (politikemne 1). 
Konsekvensanalysen behandler fem politikemner, som kræver tiltag: 
                                                 
1 Med tilbagetrækning menes der, at visse virksomheder ikke ønskede at give deres støtte til eksisterende 
aktivstoffer inden for rammerne af vurderingsprogra mmet, eller at de ikke forelagde tilstrækkelige 
oplysninger. 
 
DA 3   DA POLITIKEMNE 1: ANVENDELSESOMRÅDE  
– uændret politik 
– udvidelse af anvendelsesområdet, til også at omfatte hjælpestoffer, der anvendes i 
fødevarer, og materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer 
– udvidelse af anvendelsesområ det, til også at omfatte behandlede materialer. 
De politiske løsningsmodeller er kumulative. Inden for rammerne af vurderingen blev det 
konkluderet, at det ville medføre betydelig t større omkostninger for industrien, hvis 
behandlede materialer bliver omfattet af dire ktivets anvendelsesområde. Selv om det er 
vanskeligt at måle fordelene ved lige behand ling af industriens aktører og fordelene for 
miljøet og menneskers sundhed, er det sandsynligt, at disse fordele vil være betydelige. At 
lade navnlig hjælpestoffer, der anvendes i fødevarer, væ re omfattet af direktivets 
anvendelsesområde vil sandsyn ligvis medføre en kompliceret  godkendelsesproces under to 
forskellige sæt lovgivningsmæssige rammer2, hvilket kan føre til dobbeltarbejde af et vist 
omfang. De dermed forbundne omkostninger v il sandsynligvis overstige de begrænsede 
fordele ved bedre kontrol med de miljømæssige  virkninger og større lovgivningsmæssig 
sikkerhed. 
POLITIKEMNE 2: PRODUKTGODKENDELSE  
– uændret politik 
– styrkelse af den gens idige anerkendelse 
– godkendelse i den enkelte medlemsstat 
– EF-godkendelse. 
De politiske løsningsmodeller er alternativer, men visse af de res elementer kunne kombineres. 
Inden for rammerne af vurderingen konkludere s det, at EF-godkendelse eller national 
godkendelse ville være de mest effektive ordninger og ville give incitamenter til 
produktinnovation baseret på nye aktivstoffer eller lavrisikoprodukter. Da medlemsstaterne 
har givet udtryk for stor bekymring vedr ørende en komplet centralisering af 
produktgodkendelsen og godkendelse i den enke lte medlemsstat på grund af den mindre 
betydningsfulde rolle for medlemsstaterne, syne s en kombination af EF-godkendelse for visse 
produkter kombineret med en st yrkelse af proceduren for ge nsidig anerkendelse af andre 
produkter dog at være den mest realistiske løsning. 
POLITIKEMNE 3: UDVEKSLING AF DATA  
– uændret politik 
– obligatorisk udveksling af data fr a forsøg, hvori hvirveldyr indgår, i 
produktgodkendelsesfasen 
                                                 
2 For hjælpestoffer, der anvendes i fødevarer af animalsk oprindelse, ville dette omfatte forordning (EF) 
nr. 853/2004 og direktivet om biocider. For hjælpestoffer, der anvendes i fødevarer af vegetabilsk 
oprindelse, ville dette omfatte en eventuel national lovgivning og direktivet om biocider. 
 
DA 4   DA – obligatorisk udveksling af data fra forsøg, hvor i hvirveldyr indgår, i fasen for godkendelse 
af produkter og aktivstoffer. 
De ovenfor nævnte politiske løsningsmodeller udelukker hinanden gensidigt; de behandler 
samme problem, og løsningerne er forskellige.  Inden for rammerne af vurderingen blev det 
konkluderet, at den sidste valgmulighed med obl igatorisk udveksling af data fra forsøg, hvori 
hvirveldyr indgår, i fasen fo r godkendelse af produkter og ak tivstoffer giver de største 
samlede besparelser for ansøgerne og indebærer,  at det største antal sikre produkter forbliver 
på markedet, og at det største antal dyr reddes.  
POLITIKEMNE 4: DATAKRAV  
– uændret politik 
– omformulering af bestemmelserne vedrørende  muligheden for udeladelse af data og brug 
af eksisterende oplysninger 
– ændring af systemet for lavrisikostoffer og -produkter. 
De politiske løsningsmodeller er kumulative og behandler to problemtyper: omfattende 
datakrav og en ringe interesse for de forenkled e procedurer, navnlig hvad angår lavrisiko- og 
basisstoffer. Inden for rammerne af vur deringen blev det ko nkluderet, at alle 
løsningsmodellerne har et betyde ligt potentiale for at reducere industriens omkostninger, og at 
de to sidste løsningsmodeller også vil indebære  en betydelig formindskelse af antallet af 
forsøg på hvirveldyr. Med henblik på opfyldels e af målet med revisionen synes den bedste 
løsningsmodel at være en kombination af muli gheden for at udelade data, anvendelse af 
eksisterende oplysninger og en ny tilgang til biocidholdige la vrisikoprodukter. 
POLITIKEMNE 5: MEDLEMSSTATERNES GEBYRER FOR AT  GENNEMFØRE PROCEDURERNE I 
DIREKTIVET  
– uændret politik 
– en delvist harmoniseret gebyrstruktur 
– et centralt gebyrsystem 
– særlige bestemmelser for SMV'er. 
De politiske løsningsmodeller er alternativer, men visse af de res elementer kunne kombineres. 
Inden for rammerne af vurderingen blev det konkluderet, at en delvis harmonisering af 
gebyrstrukturen kan fremme udvikling af fler e nye aktivstoffer og flere eksisterende 
aktivstoffers forbliven på listen. Det burde også mindske omkostningern e forbundet med at få 
stoffer optaget i bilaget for en række produkt typers vedkommende. Den sidste valgmulighed 
vil gøre proceduren mindre omkostningsfuld for SMV'erne, hvilket bør forbedre deres 
muligheder for at forblive på markedet. Et fuld stændigt centraliseret gebyrsystem ville rejse 
spørgsmål vedrørende subsidiaritetsprincippet, da det ville indebære, at kompetencen til at 
fastsætte gebyrernes større lse overgår fra medlemsstaterne til Fællesskabet. 
 
DA 5   DA SAMLEDE OMKOSTNINGER OG FORDELE  
Hvis de nuværende lovgivningsmæssige rammer for biocider ikke ændres, vil det medføre 
meget høje omkostninger for industrien, når den sk al leve op til beste mmelserne om vurdering 
af aktive stoffer og godkendelse af biocidholdige produkter. De samlede omkostninger og 
fordele ved de forskellige politiske løsnings modeller, som fremgår af konsekvensanalysen, 
bør ses på denne baggrund.  
Konsekvensanalysen viser, at de kombinerede samlede omkostni nger for industrien, som 
er forbundet med de foret rukne løsningsmodeller , ville være på mellem 193,6 mio. og 
706 mio. EUR3 over en periode på ti år.  Disse omkostninger kan tilskrives udvidelsen af 
direktivets anvendelsesområde, således at det kommer til at dække behandlede materialer, og dækker omkostningerne forbundet med at optag e yderligere aktivsto ffer i bilaget og at 
godkende yderligere produkter samt omkostningern e til mærkning af behandlede materialer. 
De samlede besparelser, som de foretrukn e løsningsmodeller ville indebære for 
industrien , kunne blive på mellem 2,7 mia. og 5,7 mia. EUR
4 over en periode på 10 år.  Af 
de årsager, der er nævnt i afsnit 6 (samme nligning af løsningsmodellerne), er det dog 
usandsynligt, at der vil blive tale om besparelser i den stø rrelsesorden. De faktiske besparelser 
vil sandsynligvis ligge i den la ve ende af skalaen, men vil uden tvivl opveje de samlede 
omkostninger. 
Hvad angår virkningerne for miljøet og mennesk ers sundhed, viser konsekvensanalysen, at en 
udvidelse af anvendelsesområdet, således at behandlede materialer bliver omfattet, vil 
medføre betydelige fordele for miljøet og menneskers sundhed, om end det er vanskeligt at kvantificere disse fordele. De øvrige politiske lø sningsmodeller vil bidrage til bevarelse af det 
nuværende høje niveau for beskyttels e af miljøet og menneskers sundhed. 
Hvad angår de sociale virkninger, forventes de r ingen betydelig påvir kning af beskæftigelsen. 
De enkelte politiske lø sningsmodeller, herunder navnlig ændringerne af 
produktgodkendelsen, obligatorisk udveksling af data, forbedrede muligheder for udeladelse af data og det reviderede koncept for biocidhol dige lavrisikoprodukter kan dog have positive 
virkninger for beskæftigelsen.  
                                                
 
3 Aktuel nettoværdi: 162,2 mio. - 591,6 mio. EUR. 
4 Aktuel nettoværdi: 2,3 mia. - 4,8 mia. EUR.