Meddelelse fra Kommissionen om markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, for hvilke udløbet af gyldighedsperioden på fem år falder på eller efter ikrafttrædelsesdatoen for forordning (EU) 2019/6

(2021/C 274/02)

1. Indledning

Formålet med denne meddelelse er at oplyse interesserede parter om, hvordan Kommissionen agter at behandle centralt godkendte veterinærlægemidler, for hvilke udløbet af markedsføringstilladelsens gyldighedsperiode på fem år udløber den 28. januar 2022 eller derefter. Meddelelsen vedrører også visse spørgsmål, der kan opstå i forbindelse med nationalt godkendte lægemidler.

Denne meddelelse bør læses i sammenhæng med de relevante bestemmelser i direktiv 2001/82/EF (1) og forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler (2). Den præciserer de bestemmelser, der allerede findes i den gældende lovgivning, og udvider ikke på nogen måde de forpligtelser, der følger af denne lovgivning, ligesom den ikke indfører yderligere krav over for de berørte operatører og kompetente myndigheder.

Denne meddelelse har alene til formål at bistå virksomhedsledere og nationale kompetente myndigheder med at anvende den relevante lovgivning. Det er kun Den Europæiske Unions Domstol, der har kompetence til at give en autoritativ fortolkning af EU-lovgivningen. De synspunkter, der gives udtryk for i denne meddelelse, kan ikke foregribe den holdning, som Kommissionen måtte indtage over for EU-Domstolen og de nationale domstole.

2. Status for markedsføringstilladelser, for hvilke udløbet af gyldighedsperioden på fem år falder på eller efter ikrafttrædelsesdatoen for forordning (EU) 2019/6

Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler (»forordningen om veterinærlægemidler«), som ophæver direktiv 2001/82/EF, træder i kraft den 28. januar 2022.

I henhold til artikel 5, stk. 2, i forordningen om veterinærlægemidler er en markedsføringstilladelse gyldig på ubestemt tid fra det tidspunkt, hvor tilladelsen udstedes. I henhold til artikel 152, stk. 1, anses markedsføringstilladelser, der er udstedt i overensstemmelse med både direktiv 2001/82/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (3), for at være udstedt i overensstemmelse med forordningen om veterinærlægemidler. Artikel 28, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/82/EF fastsætter imidlertid, at markedsføringstilladelser i første omgang er gyldige i fem år og først bliver gyldige på ubestemt tid efter en fornyelsesprocedure. For centralt godkendte lægemidler afspejler artikel 39 i forordning (EF) nr. 726/2004 denne bestemmelse.

Fra den 28. januar 2022 vil et nyt enkelttrinssystem for opnåelse af en markedsføringstilladelse af ubegrænset varighed derfor erstatte den tidligere totrinsproces i både direktiv 2001/82/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.

Forordningen om veterinærlægemidler indeholder ingen bestemmelser om en situation, der kræver en fornyelse, da markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til forordningen, i princippet er gyldige på ubestemt tid. Den indeholder ligeledes ingen bestemmelser om fornyelse af eksisterende markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004.

Der er desuden intet retsgrundlag i nogen af de relevante EU-retlige bestemmelser, der specifikt gør det muligt at foregribe, at de pågældende markedsføringstilladelser automatisk vil blive gyldige på ubestemt tid fra den 28. januar 2022. Der er derfor behov for lovgivningsmæssige foranstaltninger for at gennemføre artikel 152, stk. 1, i forordningen om veterinærlægemidler, som forklaret nedenfor.

Markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, har form af en gennemførelsesafgørelse fra Kommissionen, hvori det i den dispositive del fastsættes, at gyldighedsperioden for markedsføringstilladelsen er fem år fra datoen for meddelelse af afgørelsen til indehaveren af markedsføringstilladelsen. Disse individuelle afgørelser om udstedelse af markedsføringstilladelser skal ændres for at fjerne bestemmelsen med udløbsdatoen. Dette gælder i princippet både for centralt godkendte og nationalt godkendte lægemidler. For centralt godkendte lægemidler er det i henhold til EU-retten kun muligt at gøre dette ved at ændre hver enkelt afgørelse hver for sig.

For så vidt angår nationalt godkendte lægemidler skal medlemsstaterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de pågældende nationale afgørelser ændres i rimelig tid for at fjerne fristen på fem år. Hvordan dette opnås, afhænger af den nationale lovgivning.

3. Ansøgninger om fornyelse indgivet inden ikrafttrædelsen af forordning (EU) 2019/6

I henhold til artikel 151, stk. 1 og 2, i forordningen om veterinærlægemidler afsluttes procedurerne vedrørende de ansøgninger om markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler eller om variationer, som er blevet godkendt i overensstemmelse med enten forordning (EF) nr. 726/2004 eller direktiv 2001/82/EF inden den 28. januar 2022, i overensstemmelse med henholdsvis forordning (EF) nr. 726/2004 og direktivet.

Ansøgninger om fornyelse af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til enten direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, og som er godkendt inden ikrafttrædelsen af forordning (EU) 2019/6, vil derfor blive behandlet i henhold til henholdsvis direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004. I henhold til de relevante bestemmelser indgives der en ansøgning om fornyelse mindst seks måneder før markedsføringstilladelsens udløb.

Hvis de ønsker det (og i samråd med de relevante kompetente myndigheder), kan indehavere af en markedsføringstilladelse ansøge om en fornyelse i henhold til direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004 længere tid i forvejen end de sædvanlige seks måneder i tilfælde, hvor udløbet af markedsføringstilladelsen i mangel af en ansøgning om fornyelse ville falde på eller efter ikrafttrædelsesdatoen for forordningen om veterinærlægemidler.

4. Spørgsmål og svar

For både centralt og nationalt godkendte lægemidler

Spørgsmål 1:

Hvad skal jeg gøre, hvis gyldighedsperioden for markedsføringstilladelsen for mit veterinærlægemiddel udløber på eller efter ikrafttrædelsesdatoen for forordningen om veterinærlægemidler?

Svar:

For centralt godkendte veterinærlægemidler sender Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) en skrivelse vedrørende udløbet af markedsføringstilladelsens gyldighedsperiode. Du skal svare på denne skrivelse for at bekræfte, om du ønsker, at din markedsføringstilladelse skal have ubegrænset gyldighed, efter at tilladelsens gyldighedsperiode på fem år er udløbet. Hvis du svarer bekræftende, vil Kommissionen derefter tage de nødvendige skridt til at sikre, at markedsføringstilladelsen bliver gyldig på ubestemt tid. Hvis du svarer benægtende eller ikke besvarer agenturets skrivelse, udløber markedsføringstilladelsen automatisk efter gyldighedsperioden på fem år.

Alternativt kan du ansøge om en fornyelse i henhold til gældende lovgivning, inden forordningen om veterinærlægemidler (4) træder i kraft (se spørgsmål 2 nedenfor).

For nationalt godkendte lægemidler bør du kontakte de nationale kompetente myndigheder for at få oplyst, hvilke skridt du skal tage.

Spørgsmål 2:

Kan jeg i tilfælde, hvor min markedsføringstilladelses femårige gyldighedsperiode udløber på datoen for eller efter ikrafttrædelsen af forordningen om veterinærlægemidler, tidligere end seks måneder før markedsføringstilladelsens udløb vælge at ansøge om fornyelse af markedsføringstilladelsen for mit veterinærlægemiddel?

Svar:

Ja, i samråd med de relevante kompetente myndigheder er det muligt at ansøge om fornyelse på et tidligt tidspunkt under disse omstændigheder i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, alt efter hvad der er relevant. Bemærk venligst, at valideringsdatoen for ansøgningen om fornyelse bør ligge inden den 28. januar 2022, og at der i så fald vil blive foretaget en vurdering.

Spørgsmål 3:

Vil Kommissionen eller de nationale kompetente myndigheder foretage en vurdering, inden afgørelsen om markedsføringstilladelse ændres administrativt med henblik på at ophæve gyldighedsperiodens tidsbegrænsning på fem år?

Svar:

Nej, der vil ikke blive foretaget nogen vurdering i forbindelse med en administrativ ophævelse af gyldighedsperiodens tidsbegrænsning på fem år, dvs. hvis der ikke er indgivet en ansøgning om fornyelse.

Spørgsmål 4:

Hvad sker der, hvis der inden den 28. januar 2022 endnu ikke er truffet afgørelse om min igangværende ansøgning om fornyelse af en markedsføringstilladelse, der er indgivet i henhold til direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, alt efter hvad der er relevant?

Svar:

I overensstemmelse med artikel 151 i forordningen om veterinærlægemidler behandles ansøgningen om fornyelse i henhold til direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, alt efter hvad der er relevant, og markedsføringstilladelsen forbliver gyldig indtil udløbet af gyldighedsperioden som anført i afgørelsen om udstedelse af markedsføringstilladelsen.

Spørgsmål 5:

Hvad sker der, hvis markedsføringstilladelsen for mit veterinærlægemiddel allerede er af ubegrænset varighed?

Svar:

Din markedsføringstilladelse vil fortsat have samme status, og der er ikke behov for yderligere handling.

Kun for centralt godkendte lægemidler

Spørgsmål 6:

Hvad sker der, hvis der er en tidsforskydning mellem udløbet af den femårige gyldighedsperiode og den nye afgørelse, der gør gyldighedsperioden tidsubegrænset?

Svar:

Hvis du tilkendegiver din interesse i at opnå en ubegrænset gyldighedsperiode for markedsføringstilladelsen for dit veterinærlægemiddel, forbliver markedsføringstilladelsen gyldig i praksis, indtil afgørelsen om markedsføringstilladelse ændres, hvilket vil »lovliggøre« retsstillingen vedrørende den tidsubegrænsede gyldighedsperiode for den pågældende markedsføringstilladelse.

Spørgsmål 7:

Hvad sker der, hvis der ikke er nogen kommende procedurer, der ville nødvendiggøre en ændring af afgørelsen for det pågældende veterinærlægemiddel før udløbsdatoen for markedsføringstilladelsen og efter ikrafttrædelsen af forordning (EU) 2019/6?

Svar:

Hvis der ikke i tide er nogen kommende procedurer, vil Kommissionen træffe en afgørelse om ændring af markedsføringstilladelsen på eller omkring udløbsdatoen for markedsføringstilladelsen. Hvis en sådan afgørelse ikke vedtages inden markedsføringstilladelsens udløbsdato, forbliver markedsføringstilladelsen gyldig i praksis, indtil afgørelsen om markedsføringstilladelse ændres, hvilket vil »lovliggøre« retsstillingen vedrørende den tidsubegrænsede gyldighedsperiode for den pågældende markedsføringstilladelse.

Spørgsmål 8:

Hvad sker der med min markedsføringstilladelse, hvis jeg ikke indgiver en ansøgning om fornyelse, og jeg ikke besvarer den skrivelse, hvori der spørges, om jeg ønsker, at min markedsføringstilladelse bliver tidsubegrænset?

Svar:

Markedsføringstilladelsen udløber automatisk på gyldighedsperiodens nuværende udløbsdato.

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).

(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43).

(3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

(4) Valideringsdatoen for ansøgningen om fornyelse bør ligge inden den 28. januar 2022.