1.Indledning

Med denne rapport overholder Kommissionen forpligtelsen i henhold til artikel 156 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 om at forelægge resultaterne af en forundersøgelse af en kontrolordning for virksomme stoffer og andre mulige alternativer til gennemførelse af miljørisikovurderingen af veterinærlægemidler.

Endvidere beskrives Kommissionens konklusioner med hensyn til de potentielle virkninger, samt hvorvidt det er praktisk muligt eventuelt at gennemføre en ny tilgang til miljørisikovurderingen på nuværende tidspunkt, hvor gennemførelsen af den nye lovgivning om veterinærlægemidler netop er indledt og stadig er i gang.

2.Baggrund

Både menneskers og dyrs sundhed er afhængige af lægemidler. Der er godkendt ca. 3 000 aktive stoffer til fremstilling af lægemidler i enten humanmedicinske lægemidler eller veterinærlægemidler eller i begge med store forskelle på tværs af medlemsstaterne. I EU er der i øjeblikket godkendt ca. 600 aktive stoffer i veterinærlægemidler. Nogle af de aktive stoffer til fremstilling af lægemidler anvendes endvidere som aktive stoffer i biocidholdige produkter eller plantebeskyttelsesmidler.

Selv om fordelene ved den ansvarlige anvendelse af disse stoffer i veterinærlægemidler er almindeligt anerkendt, hersker der bekymring med hensyn til disse stoffers potentielle skadelige indvirkning på miljøet og menneskers sundhed via miljøet. Bekymringen vedrørende lægemidler i miljøet er blevet håndteret af lovgiverne. Kravet om en miljørisikovurdering af veterinærlægemidler som en del af markedsføringstilladelsesprocessen blev første gang indført ved direktiv 92/18/EØF. Ansøgere om nye markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler skal foretage en miljørisikovurdering baseret på to på hinanden følgende faser. I fase I vurderes miljøets potentielle eksponering for veterinærlægemidlet i lyset af den tilsigtede anvendelse. Fase II udføres kun for veterinærlægemidler, for hvilke det i fase I konkluderes, at der under hensyntagen til eksponeringen for miljøet er behov for en mere omfattende vurdering. Denne fase er baseret på anvendelse af en risikofaktor og kombinerer omfanget af eksponering med yderligere oplysninger om veterinærlægemidlets skæbne og virkninger i relevante delmiljøer. I øjeblikket er miljørisikovurderingen baseret på flere retningslinjer: retningslinjerne 6 og 38 fra den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til dyr og Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) retningslinje. I henhold til direktiv 2001/82/EF skulle alle generiske veterinærlægemidler gennemgå en miljørisikovurdering, uanset om sådanne oplysninger allerede var tilgængelige for det oprindelige veterinærlægemiddel. Dette krav tilvejebragte miljøoplysninger om en række traditionelle produkter og bidrog til at forbedre miljøbeskyttelsen.

I lighed med den tidligere lovgivning kræver forordning (EU) 2019/6 en miljørisikovurdering for ansøgninger om nye markedsføringstilladelser i overensstemmelse med ovennævnte principper. Fra forordningens anvendelsesdato den 28. januar 2022 er en miljørisikovurdering imidlertid ikke længere et krav for generiske ansøgninger med undtagelse af generiske veterinærlægemidler, for hvilke markedsføringstilladelsen for referenceveterinærlægemidlet er udstedt før den 1. oktober 2005. En anden vigtig ændring er kompetente myndigheders mulighed for, når de harmoniserer produktresuméet og i overensstemmelse med artikel 72 i forordning (EU) 2019/6, at anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at ajourføre den relevante miljømæssige sikkerhedsdokumentation for referenceveterinærlægemidler, som er godkendt før oktober 2005, og som er udpeget som potentielt skadelige for miljøet.

Den nuværende produktbaserede miljørisikovurderingsordning har en række ulemper: den sikrer ikke en konsekvent og harmoniseret evaluering af miljørisiciene for veterinærlægemidler, der indeholder de samme virksomme stoffer; der er ingen retlig forpligtelse til at revidere eksisterende risikovurderinger for at tage hensyn til videnskabelige fremskridt; der er mangel på gennemsigtighed, da oplysningerne ikke er offentligt tilgængelige; og veterinærlægemidler, der er godkendt før oktober 2005, ajourføres ikke automatisk af de kompetente myndigheder og har derfor ikke en miljørisikovurdering i overensstemmelse med de gældende retningslinjer.

I efteråret 2020 valgte Kommissionen en kontrahent til at foretage en forundersøgelse med henblik på at identificere, indsamle og analysere dokumentation for det hensigtsmæssige i og praktiske ved at arbejde hen imod en ordning for virksomme stoffer i stedet for den nuværende produktbaserede ordning.

Kontrahenten har i sin rapport undersøgt de mulige konsekvenser af en "monografiordning" for virksomme stoffer sammen med to alternative forslag fra industrien og vurderet disse forslags effektivitet med hensyn til at opfylde målsætningerne i forordning (EU) 2019/6. Kontrahenten udførte til gennemførelse af forundersøgelsen en litteratursøgning og sonderende interviews med interessenter. På grundlag af dette fandt kontrahenten frem til de relevante dokumentationskilder og tilbageværende datamangler. Dernæst søgte kontrahenten at afhjælpe disse datamangler ved hjælp af strukturerede interviews og en onlineundersøgelse.

3.Oversigt over monografiordningen og de vurderede alternativer

Monografiordningen

Monografiordningen for virksomme stoffer, som Rönnefahrt m.fl. har foreslået, indebærer oprettelse af en EU-dækkende ensartet indsamling af relevant miljødata af høj kvalitet vedrørende aktive stoffer, der anvendes i veterinærlægemidler på EU-markedet. Monografierne ville være obligatoriske for de aktive stoffer i veterinærlægemidler, som kræver en miljørisikovurdering med en fase II-vurdering, og antiparasitære veterinærlægemidler til dyrearter bestemt til fødevareproduktion, da disse forventes at føre til en større eksponering og negativ indvirkning på miljøet.

Monografiordningen ville alene indeholde oplysninger om de aktive stoffer, som er anvendt i veterinærlægemidlerne, og ikke om specifikke veterinærlægemidler. Den ville således ikke udgøre en godkendelsesordning eller erstatte miljørisikovurderingen for et veterinærlægemiddel, men i stedet tilvejebringe data, som skal anvendes i de efterfølgende økotoksikologiske evalueringer på produktniveau. Monografierne for et aktivt stof til fremstilling af lægemidler ville således indeholde de relevante miljøoplysninger, som er afgørende for den yderligere udvikling af miljørisikovurderingen af et veterinærlægemiddel, der indeholder dette aktive stof. Under den nuværende ordning skal hver markedsføringstilladelsesindehaver foretage forskning for at opnå disse oplysninger om aktive stoffer for at forberede miljørisikovurderingen af veterinærlægemidlet. Monografiordningen ville således fremme udviklingen af produktbaserede miljørisikovurderinger på grundlag af de aktive stoffers data. Endvidere ville det øge gennemsigtigheden og skabe lige konkurrencevilkår for markedsføringstilladelsesindehaverne at gøre de aktive stoffers miljødata offentligt tilgængelige.

Monografiens data ville som minimum indeholde undersøgelsesresuméer, økotoksikologiske undersøgelsers resultater, resultater vedrørende fysisk-kemisk egenskaber, resultater vedrørende skæbnen i miljøet (nedbrydning og adsorption), den højeste forventede miljømæssig koncentration i jord (PECJORD) eller den højeste miljømæssige indførelseskoncentration i vand (EICVAND) fra de eksisterende fase II-miljørisikovurderinger af ethvert veterinærlægemiddel, der indeholder det samme aktive stof, og som er godkendt i EU.

Monografiordningen ville først have fokus på aktive stoffer til fremstilling af lægemidler, som er godkendt før oktober 2005 med hovedvægt på dem med miljømæssig relevans. Det ville påhvile Kommissionen at udarbejde en liste over de prioriterede aktive stoffer.

For veterinærlægemidler, som allerede er godkendt i EU og for hvilke miljørisikoen allerede er blevet vurderet i en fase II-miljørisikovurdering, ville de nødvendige data blive indsamlet af alle berørte markedsføringstilladelsesindehavere. Hvad angår veterinærlægemidler, som er godkendt før oktober 2005 og for hvilke, der ikke foreligger en miljørisikovurdering, ville alle indehavere af markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler med det samme aktive stof være retligt forpligtet til at samarbejde i et konsortium for at tilvejebringe de til monografien krævede miljødata.

I tilfælde af et nyt veterinærlægemiddel, der indeholder et nyt aktivt stof, ville det selskab, som ansøger om markedsføringstilladelse, tilvejebringe de nødvendige miljødata i overensstemmelse med den tilsigtede anvendelse af stoffet i det nye referenceveterinærlægemiddel. Omfanget af monografiens data ville afhænge af det aktive stofs anvendelse i veterinærlægemidlet (f.eks. ville et veterinærlægemiddel til dyrearter bestemt til fødevareproduktion i de fleste tilfælde kræve en fase II-miljørisikovurdering).

Udkastene til monografier ville derefter blive vurderet af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Alle monografier ville være opbevaret i en database, f.eks. med EMA som vært. Databasens indhold ville være offentligt tilgængeligt for alle interessenter, dvs. den akademiske verden, miljømyndighederne, vandforvaltningen og industrien osv.