30. 7. 81 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 189/39 
Udtalelse om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/ 
EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter 
Den tekst, som har været genstand for udtalelsen, er offentliggjort i De Europæiske 
Fællesskabers Tidende nr. C 355 af 31. december 1980, side 1 og 6. 
A. UDTALELSENS JURIDISKE GRUNDLAG 
Rådet besluttede den 16. december 1980 i medfør af artikel 100 i traktaten om opret­
telse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, at høre Det økonomiske og sociale 
Udvalg om det nævnte emne. 
B. DET ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALGS UDTALELSE 
Det økonomiske og sociale Udvalg vedtog på sin 188. plenarforsamling, afholdt i 
Bruxelles den 26. og 27. maj 1981, sin udtalelse om det nævnte emne. 
Udtalelsens ordlyd er følgende: 
DET ØKONOMISKE OG SOCIALE 
UDVALG HAR — 
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det 
europæiske økonomiske Fællesskab, særlig arti­
kel 100, 
under henvisning til anmodning af 16. december 
1980 fra Rådet for De europæiske Fællesskaber om 
Udvalgets udtalelse om forslag til Rådets direktiv 
om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF 
og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om 
medicinske specialiteter, 
under henvisning til beslutning, truffet af dets præ­
sidium en 9. december 1980, om at pålægge afdelin­
gen for industri, handel, håndværk og tjenesteydel­
ser at udarbejde udtalelse og beretning om forslaget, 
under henvisning til udtalelse vedtaget af afdelin­
gen for industri, handel, håndværk og tjenesteydel­
ser på mødet den 6. maj 1981, 
under henvisning til beretning, aflagt af ordføreren, 
Clement De Bievre, 
under henvisning til forhandlingerne på den 
188. plenarforsamling den 26. og 27. maj 1981, 
mødet den 27. maj 1981, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Med dette forslag til direktiv opfylder Kommissio­
nen det mandat, som den fik overdraget i henhold 
til artikel 15, stk. 2, i direktiv 75/319/EØF af 
20. maj 1975: »På grundlag af den indvundne erfa­ring og senest fire år efter dette direktivs ikrafttræ­
den forelægger Kommissionen Rådet et forslag 
indeholdende alle egnede foranstaltninger, der sig­
ter mod fjernelse af de endnu bestående hindringer 
for den frie bevægelighed for medicinske specialite­
ter. Rådet udtaler sig om Kommissionens forslag 
senest et år efter dets forelæggelse«; 
den frie varebevægelighed inden for Fællesskabet er 
en af de fundamentale målsætninger i Rom-trakta­
ten; denne frie bevægelighed eksisterer endnu ikke, 
for så vidt angår medicinske specialiteter; 
det er vigtigt at fremme og tilendebringe den tilnær­
melse, der indledtes med Rådets direktiv 65/65/ 
EØF af 26. januar 1965 og 75/318/EØF samt 75/ 
319/EØF af 20. maj 1975 vedrørende de administra­
tivt og ved lov fastsatte bestemmelser om medicin­
ske specialiteter; 
hindringerne for den frie bevægelighed, som er en 
følge af ordningen med nationale markedsføringstil­
ladelser, har ikke i nævneværdig grad kunnet fjernes 
med den fremgangsmåde via Udvalget for medicin­
ske Specialiteter, der fastsattes i kapitel III i oven­
nævnte direktiv 75/319/EØF — 
med 61 stemmer mod 45, mens 10 undlod at stemme 
VEDTAGET FØLGENDE UDTALELSE: 
1.1. Udvalget tilslutter sig Kommissionens syns­
punkter med hensyn til: 
Nr. C 189/40 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 7.81 
— den lidet tilfredsstillende situation, som må 
konstateres fire år efter de seneste tilnærmelses-
direktivers ikrafttræden; 
— den omstændighed, at simple forbedringer af 
den nuværende fremgangsmåde ikke vil kunne 
ændre problemerne væsentligt, set i relation til 
de fastlagte målsætninger; 
— at oprettelsen af et organ, hvis opgave det er at 
udstede EF-tilladelser, nok er en garanti for 
direkte EF-kontrol, men at det samtidig medfø­
rer politiske, juridiske, finansielle og praktiske 
problemer; 
— nødvendigheden af at ændre fremgangsmåden i 
Udvalget for medicinske Specialiteter. 
1.2. Set i lyset af disse betragtninger, kan Udvalget 
nok bifalde Kommissionens forslag om gensidig 
anerkendelse af tilladelser, men det anmoder dog 
Komissionen om at søge at finde frem til løsninger, 
som gør tilladelsesproceduren mere effektiv: 
— ved hjælp af bedre og hurtigere information 
godkendelsesinstanserne imellem, om muligt 
ved anvendelse af datamater; 
— og ved mere effektiv harmonisering samt tilsyn 
med analysemetoderne. 
1.3. Udvalget er ligeledes enig med Kommissionen 
i, at de tidligere direktiver skal ændres og suppleres, 
dels som led i en ajourføring, dels for at tilpasse 
dem til den valgte løsning med henblik på gennem­
førelsen af den frie varebevægelighed. 
1.4. Endelig udtrykker det ønske om, at Kommissi­
onen hurtigst muligt fremsætter konkrete forslag om 
lægemiddelpriser og -reklamering. 
1.5. Udvalget godkender derfor direktivforslaget 
under forbehold af nedenstående bemærkninger og 
ændringsforslag. 
2. Generelle bemærkninger 
Tredje betragtning 
2.1. Udvalget er enig med Kommissionen i, at det 
er værdifuldt at have et dokument, der giver de 
kompetente myndigheder mulighed for i resumeret 
form at skabe sig klarhed over indholdet af de 
udstedte nationale tilladelser og af eventuelle senere 
ændringer af disse. 
2.2. Denne bestemmelse er efter Udvalgets opfat­
telse meget vigtig; som supplement til bestemmel­
serne om etikettering og indlægssedler i de tidligere direktiver åbner den mulighed for en forbedring og 
en udbygning af informationsmulighederne, idet 
dokumentet, der henhører under medlemsstaternes 
ansvarsområde, skal tjene som fælles grundlag for 
de forskellige informationer, som skal kommunike­
res videre til henholdsvis de berørte faggrupper og 
offentligheden som sådan. 
2.3. Rent terminologisk mener Udvalget, at udtryk­
ket »teknisk beskrivelse«, liegesom det engelske 
udtryk (data sheet), vil kunne tænkes at skabe for­
virring, da det i forvejen anvendes andetsteds med 
en meget præcis betydning, som er forskellig fra 
den, der her tilsigtes af Kommissionen. 
2.4. Udvalget foreslår derfor, at betragtningen 
affattes således: 
»Af hensyn til den offentlige sundhed og de frie 
varebevægelser er det nødvendigt, at de kompe­
tente myndigheder og fabrikanterne har adgang 
til en detaljeret beskrivelse, der kan danne grund­
lagfor udarbejdelsen af meddelelser til de faglige 
kredse og nyttige informationer til forbrugerne 
som supplement til etikketteringen og indlægssed­
len.« 
3. Særlige bemærkninger 
Artikel 1 
3.1. For at undgå den uklarhed, der er nævnt i for­
bindelse med tredje betragtning, foreslår Udvalget, 
at de to første linjer i den nye artikel 4, litra a), affat­
tes således: 
»Den i artikel 4 omhandlede ansøgning ledsages 
ligeledes af en beskrivelse, som skal omfatte føl­
gende oplysninger.« 
Adstk. 3,pkt. 8, økonomiske oplysninger 
3.2. Selv om angivelsen af økonomiske oplysnin­
ger ikke er gjort obligatorisk, da disse ofte ændres, 
har Kommissionen dog fundet det hensigtsmæssigt 
at sammenkæde disse oplysninger med de admini­
strative og sundhedsmæssige oplysninger, hvis med­
delelse til gengæld er obligatorisk. 
3.3. Udvalget er imidlertid af den opfattelse, at 
bestemmelser af ikke-bindende karakter er i mod­
strid med princippet om tilnærmelse af lovgivnin­
gerne; da der i øvrigt er tale om rent nationale for-
30.7.81 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 189/41 
hold, behøver de øvrige medlemsstater ikke tage 
hensyn til disse oplysninger, når det drejer sig om 
den frie varebevægelighed; blev der imidlertid taget 
hensyn til disse oplysninger, kunne de give anled­
ning til konkurrenceforvridninger og diskrimine­
rende foranstaltninger. 
3.4. Udvalget foreslår derfor, at man sletter den 
sætning, der indledes med 
— »Den kan også suppleres ...«; 
— samt pkt. 8 (8.1, 8.2 og 8.3). 
Adstk. 5 
3.5. Udvalget er enig i, at der må tages hensyn til 
den tekniske udvikling og de videnskabelige frem­
skridt, men mener at talen om en »mere sikker kon­
trol« kun afspejler denne tankegang på en relativ og 
ufuldstændig måde. Det bemærker endvidere, at det 
er ikke Kommissionens tanke, at producenten skal 
være forpligtet til ændre sine metoder, blot fordi der 
fremkommer nye. 
3.6. Det foreslår derfor sidste sætningsled affattet 
således: 
» ... og indføre de ændringer, der er nødven­
dige for at sikre, at den medicinske specialitet 
kontrolleres i overensstemmelse med de alminde­
ligt accepterede videnskabelige metoder.« 
4. Artikel 2 
Adstk. 2 
4.1. Det foreslåede stk. 3 drejer sig om de virk­
somme bestanddele, og Udvalget finder denne tilfø­
jelse hensigtsmæssig. Det har forstået Kommissio­
nen således, at denne bestemmelse ikke omfatter de 
rutinemæssige undersøgelser, som hvert råvareparti 
skal underkastes; men det mener dog, at det med 
større klarhed bør fremgå af teksten, at de krævede 
oplysninger først skal meddeles ved indgivelsen af 
anmodningen om en tilladelse. 
4:2. Det foreslår derfor, at der i anden linje efter 
ordene »skal meddeles« tilføjes følgende: 
»som supplement til den generelle beskrivelse af 
de virksomme bestanddele.« Adstk. 3 
4.3. Udvalget har forstået Kommissionen således, 
at definitionen på produktionscharge skulle gøre det 
muligt at producere delpartier og lade disse indgå i 
en samlet produktionscharge med henblik på en 
analyse, således som det allerede praktiseres og er 
almindelig godkendt. 
4.4. Udvalget fremkommer derfor ikke med noget 
konkret ændringsforslag, men foreslår Kommissio­
nen at omformulere sin tekst, således at denne 
mulighed tydeligt kommer til at fremgå. 
Adstk. 6 
4.5. Det foreslås i anden linje efter »som kan anta­
ges at indvirke negativt på legemsfunktionerne« at 
indføje følgende: »i den normalt anvendte mæng­
de.« 
Adstk. 8 
4.6. Udvalget er enig med Kommissionen i, at prø­
ven vedrørende mutagene egenskaber er betydnings­
fuld, og det tager til efterretning, at principperne for 
gennemførelsen af sådanne forsøg vil blive fastlagt i 
en henstilling, når der er blevet opnået enighed i 
Ministerrådet om metodologien og de konklusioner, 
der må drages af denne form for forsøg, således at 
der kan tages hensyn hertil, når det gælder den frie 
bevægelighed for specialiteter. 
Adstk. 10 
4.7. Sidste linje foreslås ændret således: 
» ... den virksomme bestanddels eller dennes 
vigigste metaboliters biodisponibilitet.« 
5. Artikel 3 
5.1. Udvalget er enig i den løsning, Kommissionen 
har valgt med hensyn til det system, som skal føre 
frem til fri varebevægelighed. Denne løsning, som er 
baseret på anerkendelsen af markedsføringstilladel­
ser, udstedt af de nationale myndigheder på grund­
lag af harmoniserede bestemmelser, er valgt fremfor 
oprettelsen af et EF-organ til udstedelse af EF-tilla-
delser eller sporadiske forbedringer af den nuvæ­
rende fremgangsmåde. 
Nr. C 189/42 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 7. 81 
5.2. Udvalget konstaterer ligeledes, at Kommissio­
nens løsning i tankegang og målsætninger ligger 
meget nær op ad den løsning, som godkendtes af 
Det økonomiske og sociale Udvalg i dets udtalelse 
af 29. maj 1968 (EFT nr. C af 22. 7. 1968) om et 
direktivforslag, som ikke siden er blevet fulgt op. 
5.3. Udvalget konstaterer, at forudsætningen for 
systemet med gensidig anerkendelse af tilladelser er, 
at en specialitet, der i én medlemsstat fremstilles og 
markedsføres i henhold til de harmoniserede 
bestemmelser, uden undtagelse skal have adgang til 
de andre medlemslandes markeder, og der i tvivls­
spørgsmål skal indhentes udtalelse fra Udvalget for 
medicinske Specialiteter. artikel 11 efter anmodning fra et medlem 
behandle sådanne tilfælde, hvor medlemslan­
dene har truffet forskellige beslutninger med 
hensyn til ansøgninger, suspensioner og tilba­
gekaldelser af tilladelser; 
artikel 12 efter anmodning fra et af sine med­
lemmer, og inden der træffes beslutning om 
at give eller nægte tilladelse, behandle samt­
lige spørgsmål vedrørende den medicinske 
specialitets kvalitet, ufarlighed og terapeuti­
ske virkning, og specielt behandle spørgsmå­
lene om anvendelse af artikel 5 og 11 i direk­
tiv 65/65/EØF.« 
5.4. Udvalget konstaterer ligeledes, stadig på basis 
af Kommissionens oplysninger, at dette system med 
gensidig anerkendelse indebærer en ændring af de 
beføjelser, der skal tillægges Udvalget for medicin­
ske Specialiteter: Dette udvalg skal fremover blot 
informeres om ansøgningerne om tilladelse (arti­
kel 9) og vil kun blive inddraget for at afgive udta­
lelse i særlige tilfælde, når en anerkendelse nægtes 
(artikel 10 og 11). Det vil dog fortsat have mulighed 
for (artikel 12), som allerede fastsat i artikel 14 i 
direktiv 75/319/EØF, at afgive udtalelse om spørgs­
mål af interesse for Fælleskabet, som forelægges af 
en national myndighed, inden denne træffer sin 
afgørelse. 
5.5. Udvalget går ind for disse forskellige princip­
per; det er dog ikke sikker på, at de er formuleret til­
strækkelig entydigt i forslaget, og Udvalgets ænde-
ringsforslag har alene til formål at sikre en sådan 
klarhed. 
6. Ad artikel 8, stk. 2 
6.1. Udvalget finder, at resumeet af Udvalgets 
beføjelser, som dækker en række meget forskellige 
områder alt afhængig af årsagerne til, at det anmo­
des om at udtale sig, ville vinde i klarhed, hvis der 
blev givet en særskilt redegørelse for hver enkelt af 
disse forskellige årsager; det foreslår derfor følgende 
formulering: 
» Udvalget skal i henhold til: 
artikel 9 underrette medlemsstaterne om 
indehaverens ansøgning om anerkendelse af 
tilladelse; 
artikel 10 behandle de forskellige begrundede 
indsigelser, der tilsendes af den eller de med­
lemsstater, som ikke mener at kunne aner­
kende markedsføringstilladelsen ; 1. Ad artikel 11 
7.1. Med henblik på at skabe overensstemmelse 
mellem teksterne foreslås der tilføjet et stk. 3 affattet 
således: 
^ »Udvalget fremsætter på basis af artikel 5 og 11 i 
direktiv 65/65/EØF en begrundet udtalelse.« 
8. Artikel 12 
8.1. Udvalget godkender denne artikel; det ønsker 
dog at gøre opmærksom på, at en for bred fortolk­
ning af begrebet »i særlige tilfælde af interesse for 
Fællesskabet« kan føre til en undergravning af det 
påtænkte system, da den gensidige anerkendelse 
dels er afhængig af den nationale myndigheds afgø­
relse, og dels af den tillid, som de nationale myndig­
heder må have over for hinanden. Hvis anvendelsen 
af denne procedure tager overhånd, vil det i yderste 
konsekvens kunne føre til, at der skulle opnåes enig­
hed på EF-plan forud for udstedelse af tilladelser, 
hvilket er en løsning, som allerede er ladet helt ude 
af betragtning. 
8.2. Udvalget henstiller derfor, at Rådet og Kom­
missionen med egnede midler, f.eks. via forretnings­
ordenen for Udvalget for medicinske Specialiteter, 
sikrer, at proceduren i artikel 12 kun anvendes i sær­
lige tilfælde af interesse for Fællesskabet. 
9. Ad artikel 13, stk. 1 
9.1. Udvalget forstår Kommissionens forklaringer 
således, at de nationale myndigheder 
a) har pligt til at udarbejde en evalueringsrapport 
om resultaterne af forsøg med enhver speciali­
tet, som indeholder et stof, der endnu ikke har 
været anvendt på det nationale marked, også 
30. 7. 81 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 189/43 
selv om det pågældende stof allerede er mar­
kedsført i andre medlemsstater; 
b) såfremt de ønsker det, kan udarbejde en evalue­
ringsrapport om resultaterne af forsøg med 
enhver specialitet, som allerede er markedsført i 
den pågældende medlemsstat, og for hvilken 
producenten anmoder om gensidig anerken­
delse. 
9.2. Udvalget kan tilslutte sig Kommissionens 
målsætning, som er at lette Udvalgets eventuelle 
sagsbehandling; for at undgå fortolkningsproblemer 
foreslår det dog af rent redaktionelle grunde, at man 
i sidste linje i stk. 1 
— sletter ordene »eller for enhver anden speciali­
tet, de måtte ønske«, 
— og i stedet indføjer følgende sætning: 
»De kan ligeledes udarbejde sådanne evalue­
ringsrapporter vedrørende specialiteter, for hvilke 
den, der ansøger om tilladelse, ønsker at følge 
proceduren i artikel 9.« 
10. Ad artikel 13, stk. 2 
10.1. I tredje linje har Udvalget fortolket sætnings­
leddet »eller om specialiteter, der indeholder samme 
virksomme stof« som havende den betydning, at der 
påtænkes en sammenligning af de pågældende spe­
cialiteter. 
10.2. Udvalget mener, at denne bestemmelse er i 
modstrid med artikel 5 og 11 i direktiv 65/65/EØF, 
hvori det eneste kriterium for en afgørelse er kvali­
tet, uskadelighed og terapeutisk virkning. Det fore­
slår derfor ordene »eller om specialiteter, der inde­
holder samme virksomme stof« slettet. 
11. Ad artikel 14, stk. 1 
11.1. Kommissionen foreslår en kortvarigere regi­
streringsprocedure for nye produkter, da det er 
muligt også efter markedsføringen af den medicin­
ske specialitet at indhente oplysninger om bivirk­
ninger. Udvalget mener ikke, at registreringstidsfri-
sterne for nye produkter bør afkortes. 
Bruxelles, den 27. maj 1981. 11.2. Endvidere bør kontrolordningen med læge­
midler ikke føre til lempelige toksicitetskriterier i 
forbindelse med registreringen. Kontrollen efter 
markedsføringen af et lægemiddel bør med andre 
ord nok videreudbygges, men den bør hverken helt 
eller delvis afløse kontrollen forud for markedsfø­
ringen, hvad der i helt urimeligt omfang ville øge 
den fare, som de syge udsættes for. 
11.3. Tidsfristen på 120 dage forekommer accepta­
bel for velkendte specialiteter (af ældre dato), som 
allerede har været gjort til genstand for talrige 
undersøgelser, som er offentliggjorte, og hvis resul­
tater er konstante, samtidig med at de er blevet 
anvendt i betydeligt omfang og over en meget lang 
periode. 
11.4. Drejer det sig derimod om produkter af ældre 
dato, som kun i ringe grad har været anvendt eller 
kun er blevet utilstrækkeligt undersøgt, samt om nye 
produkter, som kun bruges i ringe omfang eller lige 
er kommet på markedet, (i handelen), bør denne 
tidsfrist på 120 dage forlænges med 90 dage (tidsfri­
sten i direktiv 65/65). 
11.5. Det er vigtigt ikke at medregne juli og august 
måned i de fastsatte tidsfrister, da der ikke er eks­
perter til rådighed i denne periode. 
11.6. Endvidere foreslår Udvalget, at andet afsnit 
affattes således: 
»Denne tidsfrist kan forlænges med 90 dage, når 
det drejer sig om medicinske specialiteter, der 
indeholder et nyt aktivt stof, og for hvilke der 
for første gang er indgivet en anmodning om 
markedsføringstilladelse samt i ekceptionelle til­
fælde og når den ansvarlige for markedføringen 
efter egen anmodning ønsker at afgive mundtlig 
eller skriftlig forklaring, inden Udvalget afgiver 
sin udtalelse. I månederne juli og august ophæ­
ves enhver tidsfrist.« 
12. Ad artikel 15 
12.1. Udvalget foreslår, at artikel 15, stk. 1, supple­
res med ordene »og i den offentlige sundhed«, og at 
ordet »nedsættelse« i stk. 2 erstattes med »eventuelt 
en ændring«, for ikke at foregribe en konklusion, 
endnu inden observationsperioden er indledt. End­
videre anmoder det Kommissionen om at forelægge 
Det økonomiske og sociale Udvalg de i artikel 15.1. 
nævnte beretninger om, hvorledes fremgangsmåden 
fungerer. 
Tomas ROSEINGRAVE 
Formand for 
Det økonomiske og sociale Udvalg 
Nr. C 189/44 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 7. 81 
BILAG 
til Det økonomiske og sociale Udvalgs udtalelse 
I. Resultatet af afstemningen om udtalelsen som helhed 
Følgende tilstedeværende eller repræsenterede medlemmer stemte for udtalelsen: 
Ammundsen, Bernaert, Berns, Blamoutsis, Blasig, Bos, Bredima, Breitenstein, Broicher, Burnel, 
de Caffarelli, Cammann, Van Campen, Chabrol, du Closel, Colimvas, Couture, Cremer, De 
Bievre, De Tavernier, Engelen-Kefer, Evain, Fredersdorf, Gingembre, Goris, Hatry, Hemmer, 
Hennig, Heuser, Hilkens, Jonker, Kazazis, Kenna, Kolbenschlag, Lauga, Law, Leo, Loebl, 
Loughrey, Margot, Marvier, Masprone, Neumann, Paggi, Papadopoulos, Pearson, Pfeiffer, de 
Precigout, Rizos, Savini, Schnieders, Seydaack, Staratzke, Storm-Hansen, Strobel, Wagner, 
Weber, Wick, Wylie, Zinkin, Zunkler. 
Følgende tilstedeværende eller repræsenterede medlemmer stemte imod udtalelsen: 
Basnett, Beretta, Bonety, Buckton, Cavazzuti, Chapple, Clark, Curlis, Christensen, Dassis, 
Debunne, De Grave, Delourme, Douros, Drago, Drain, Etty, Glesener, Gormley, Van Greunsven, 
Hicks-Beach, Houthuys, Karakitsos, Kirschen, Laval, Massabieaux, Masucci, Meraviglia, Mills, 
Milne, Nielsen Preben, Ognibene, Patterson, Pronk, Van Rens, Roberts, Rouzier, Saitis, Scharren-
broich, Schneider, Mols Sørensen, Soulat, Theisen, Vanni, Walsh. 
Følgende tilstedeværende eller repræsenterede medlemmer undlod at stemme: 
Bornard, Doble, Friedrichs, Gredal, Muhr, Nielsen, Marichen, Nierhaus, Piga, Rollinger, Wagen-
mans. 
* 
* * 
II. Forkastede ændringsforslag 
Følgende ændringsforslag, som var indgivet i overensstemmelse med forretningsordenen, blev 
forkastet under debatten: 
1. Side 2 
Følgende »betragning« tilføjes: 
»lovgivningen vedrørende de medicinske specialiteter bør ikke kun udformes ud fra industri­
ens, om end legitime interesser, men der bør i første række tages hensyn til kravene til 
befolkningens sundhed og til syge menneskers interesser —« 
Begrundelse 
Bekymringerne hos Industriafdelingens medlemmer (samt mangelen på supplerende udtalelse fra 
den afdeling, som har kompetencen på området offentlig sundhed) forklarer muligvis, hvorfor 
der ikke ved siden af de fire betragtninger om frie varebevægelser findes en enkelt bemærkning 
om den offentlige sundhed eller syge menneskers interesser. 
Tilmed er ordene »sundhed« og »den/de syge« intetsteds at finde i Industriafdelingens tekst. 
En så ensidig og partiel behandling af et problem er næppe egnet til at bibringe Udvalgets udta­
lelser meget i retning af troværdighed. 
30. 7. 81 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 189/45 
Resultat af afstemningen: 
48 stemte for, 48 stemte imod, 8 undlod at stemme. 
2. Side 2 
Punkt 1.1, 3. led og punkt 1.2 udgår og erstattes med følgende tekst: 
»1.2. Udvalget kqnstaterer, at Kommissionen opgiver sin tidligere holdning og nu foreslår 
en gensidig og næsten automatisk anerkendelse af de nationale afgørelser med hensyn til 
tilladelser. 
Udvalget mener, at hensynet til den offentlige sundhed er mindst lige så vigtigt som hensy­
net til friheden på det handelsmæssige område, og er derfor modstander af princippet om 
gensidig anerkendelse, eftersom værdien af en sådan ordning beror på det svageste led i 
kæden. Der rådes ikke engang bod på nogle af de nuværende mangler i de nationale registre­
ringsprocedurer, og dertil kommer, at det mest imødekommende eller dårligst udstyrede nati­
onale registreringsudvalg vil kunne tjene som rererencekriterium for det samlede EF. 
Kommissionens forslag foranlediger i øvrigt følgende spørgsmål: 
a) Vil en enkelt medlemsstats godkendelse af en registreringstilladelse være tilstrækkelig 
til, at denne vil kunne gøres gældende over for det øvrige EF med det formål at 
begrænse de formaliteter, der påhviler industrien, og lette varernes frie bevægelighed? 
Vil man benytte det samme princip, hvis et medlemsland beslutter at udelukke eller 
trække et ineffektivt eller farligt lægemiddel tilbage fra markedet, for på den anden side 
at imødekomme kravene til den offentlige sundhed og ikke blot kommercielle interes­
ser? Hvis med andre ord, et medlemsland udelukker markedsføring af et lægemiddel, vil 
det så automatisk blive udelukket overalt i EF? 
b) Hvorledes skal man harmonisere indlægssedlernes oplysninger? I de tilfælde, hvor et 
bestemt lægemiddel i medlemslandene ledsages af en indlægsseddel, indeholder denne 
forskellige angivelser med hensyn til indikationer og kontraindikationer, bivirkninger og 
forsigtighedsanvisninger. 
c) Udvalget kan ikke se, hvorledes Kommissionen blot med en »henstilling« om undersø­
gelser vil kunne sikre, at samtlige medlemslande gennemfører ordninger, der garanterer 
en minimal beskyttelse af den offentlige sundhed og de syges interesser? 
Begrundelse 
Det er noget af en selvmodsigelse at ville opretholde ti forskellige nationale registreringsordnin­
ger og samtidig foreslå, at de enkelte medlemsstater inden for en meget kort tidsfrist skal kunne 
blive enige med det land iblandt dem, der har det dårligste grundlag for at vurdere et givent læge­
middels toksicitet og effektivitet og endvidere at hævde, at EF ikke formår at tilvejebringe et 
sådant evalueringsinstrument. 
Denne betragtningsmåde vil formentlig medføre at tilladelsen sker via de lande, som er dårligt 
forsynet med eksperter og faciliteter (kemiske laboratorier, indrettet til veltilrettelagte forsøg) eller 
simpelthen ikke er tilstrækkelig strenge. 
Man kunne måske mene, at tilstrækkelig præcise videnskabelige kriterier ville resultere i seriøse 
og homogene vurderinger. Men glemmer da, at det industrielle og kommercielle aspekt i med­
lemsstaterne, som i ØSU, ofte overskygger de sundhedsmæssige aspekter. 
Således konstateres divergenser på følgende punkter: 
a) udstedelse af tilladelse 
Commission Alexandre, oprettet i Frankrig af den daværende minister for offentlig sundhed, 
Veil, fremhæver, at for visse medikamenter (eksempel: Pilosuril) »vil den specifikke virkning 
Nr. C 189/46 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 7. 81 
fortsat være at fastslå«, men medikamenterne er fortsat godkendt, mens de afvises i andre 
lande. 
b) indikationer 
Medikamentet Adalat (nifedipine) er tilladt: 
— i Belgien til behandling og forebyggelse af symptomer i forbindelse med angina pectoris 
og andre former for utilstrækkelig coronar funktion. Disse meget brede indikationer gør 
det til et meget almindeligt anvendt medikament; 
— i Frankrig og i Det forenede Kongerige , udelukkende til angina pectoris; 
— i Nederlandene til en enkelt meget sjælden form for angina pectoris (Prinz-Metal-
Angina: kun 1 % af tilfældene af angina pectoris); 
Det er indlysende, at hvis man har et system for gensidig godkendelse, er det på alle måder i 
producentens interesse at passere via Belgien og ikke via Nederlandene, som — i alt fald i dette 
tilfælde — er langt strengere. Til gengæld er det ikke i patienternes interesse, hverken at der ska­
bes en falsk tro om, at et medikament kan hjælpe, eller at medikamentets anvendelse begrænses, 
idet man eventuelt afskærer patienten fra en behandling, som ikke er godkendt i hans land. 
En bred konfrontation af synspunkter på europæisk niveau ville skabe mulighed for en mere 
objektiv vurdering. 
c) doseringsforskriften (posologi) 
Amoxycillin (Clamoxil, Amoxil) anbefales i følgende basisdoseringer (dobbelt dosis i til­
fælde af kronisk eller ondartet infektion): 
Frankrig 1 x 500 mg = 500 mg, 
Det forenede Kongerige 3 x 250 mg = , 750 mg, 
Nederlandene 3 x 375 mg = 1 125 mg, 
Belgien 2-3 x 500 mg = 1000-1 500 mg, 
Forbundsrepublikken Tyskland 3 x 500 mg = 1 500 mg. 
Da der forekommer forskelle med en faktor på 3 er det klart, at gensidig anerkendelse af 
tilladelser vil kunne medføre den tredobbelte omsætning, hvis man vælger det land, som kan 
opvise det største forbrug. Ganske anderledes kan det forholde sig set ud fra patientens og 
den offentlige sundheds interesse, og set ud fra de behandlingsmæssige behov. 
d) kontraindikationer 
I Det forende Kongerige frarådes for eksempel medikamenter på doxylaminbasis til gravide 
kvinder på grund af medikamenternes teratogene virkning. Dette er ikke tilfældet i Frankrig, 
Belgien og Forbundsrepublikken Tyskland. 
Som det ses, indtager medlemsstaterne ofte meget divergerende holdninger. I stedet for at 
lægge en dæmper på eventuel overdreven eftergivenhed eller strenghed, såvel som protektio-
nitiske eller »ligeglade« holdninger (alt efter om det pågældende medikament hidrører fra 
den nationale industrie eller ej), alt under anvendelse af en fælles europæisk komité, tillader 
det af Industriafdelingen godkendte system, at den gensidige godkendelse sker på basis af 
det nationale system, som producenten måtte vælge (naturligvis ud fra egne interesser), i ste­
det for at føre til den afgørelse, som mest er i overensstemmelse med kravene til sundheden 
efter iværksættelse af en bred og åben diskussion som mulig. 
Resultat af af stemningen: 
49 stemte for, 53 stemte imod, 12 undlod at stemme. 
30. 7. 81 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 189/47 
Side 3, pkt. 1.4. 
Punktet udgår. 
Begrundelse 
Udvalget skal afgive udtalelse om et forslag til direktiv om ændring af tidligere direktiver om 
tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter. 
Der er således allerede vedtaget fire direktiver, der alle har til formål at fjerne hindringer for læge­
midlers frie bevægelighed, samtidig med at den offentlige sundhed sikres opretholdt på to 
niveauer, dvs. ved udformningen og fremstillingen af produktet. 
Det nuværende forslag bygger på et mandat, Kommissionen fik overdraget af Rådet i 1975, og 
tager sigte på at afhjælpe alle konstaterede mangler samt på at komme et skridt nærmere mod 
den frie bevægelighed; det omfatter følgelig kun en tilnærmelse af sundhedslovgivningen i de 
enkelte medlemsstater. 
Kommissionen har desuden haft lejlighed til at redegøre for sit syn på oprettelse af et fælles mar­
ked, der er gennemsigtigt og velordnet, og den har endvidere understreget, at den ikke påregner at 
fremsætte forslag om priser og reklamering. 
Desuden skal der gøres opmærksom på, at de nødvendige foranstaltninger til information og 
beskyttelse af forbrugerne allerede er blevet truffet via en tilnærmelse af bestemmelserne vedrø­
rende mærkning, emballage samt brugsanvisning, uden at medlemsstaterne forhindres i at træffe 
andre foranstaltninger (pris, social sikring, dispensation ...). 
Resultat af afstemningen: 
44 stemte for, 54 stemte imod, 16 undlod at stemme. 
Følgende afsnit i afdelingens udtalelse erstattedes af ændringsforslag, som blev vedtaget under 
debatten: 
»1.2. Set i lyset af disse overvejelser, udtrykker den tilfredshed med, at Kommissionen har 
valgt løsningen med gensidig anerkendelse af tilladelser.« 
Resultat af afstemningen: 
Enstemmigt. 
»11. Ad artikel 14, stk. 1 
11.1 Afdelingen mener, at den mulighed, der gives den for markedsføringen ansvarlige for 
at fremkomme med forklaring over for Udvalget, inden dette fremsætter sin udtalelse, er et 
positivt element, der vil kunne forbedre fremgangsmåden, og ser ingen afgørende grunde til, 
at denne mulighed kun skal begrænses til artikel 10. 
11.2. Den foreslår derfor, at man i andet afsnit, første linje, sletter ordene »i de i artikel 10 
omhandlede tilfælde«.« 
Resultat af afstemningen 
55 stemte for, 53 stemte imod, 8 undlod at stemme. 
»12. Ad Artikel 15, stk. 2 
12.1. Afdelingen godkender Kommissionens argumenter for at fremme en etapevis udvik­
ling hen i retning af fri varebevægelighed, således at gensidig anerkendelse fremover betrag­
tes som den bedst mulige måde, hvorpå dette resultat kan nås. Den mener dog, at en pas­
sende erfaring vil kunne indvindes hurtigere end Kommissionen regner med, og at det ville 
Nr. C 189/48 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30.7.81 
være ønskeligt, at tage situationen op til ny behandling på et tidligere tidspunkt end 1. ja­
nuar 1988. 
12.2. Med disse forslag støtter afdelingen den holdning, som Det økonomiske og sociale 
Udvalg indtog i den ovennævnte udtalelse af 29. maj 1968.« 
Resultat af afstemningen 
Enstemmigt. 
III. Efter afstemningen med navneangivelse fremsatte nedennævnte medlemmer af Arbejdstager-
gruppen, som havde stemt imod udtalelsen: 
Basnett, Beretta, Bonety, Buckton, Cavazzuti, Chapple, Christensen, Curlis, Dassis, Debunne, De 
Grave, Delourme, Douros, Drago, Drain, Etty, Glesener, Gormley, Van Greunsven, Houthuys, 
Karakitsos, Kirschen, Laval, Massabieaux, Masucci, Meraviglia, Milne, Mols Sørensen, Nielsen 
Preben, Patterson, Pronk, Van Rens, Rouzier, Saitis, Scharrenbroich, Schneider, Soulat, Theisen,. 
Vanni, Walch, 
følgende erklæring: 
»Uanset, hvor berettigede erhverslivets interesser kan være, kan lovgivningen om medicinske 
specialiteter ikke alene baseres på hensynet til disse. Kravene til befolkningens sundhed og 
hensynet til de syges interesser — som ikke engang nævnes i udtalelsen — bør prioriteres 
mindst lige så højt som ønsket om at fremme den frie handel. 
Man kunne måske mene, at tilstrækkelig præcise videnskabelige kriterier ville resultere i, at 
medlemsstaterne indtog ensartede holdninger, men det er ikke tilfældet: det industrielle og 
kommercielle aspekt ved lægemidler overskygger ofte det sundhedsmæssige aspekt. 
Medlemsstaterne følger idag hver deres forskellige politik med hensyn til tilladelser, poso-
logi, indikationer, kontraindikationer og bivirkninger, hvilket bla. fremgår af indlægssed­
lerne. 
I stedet for en harmonisering på basis af enstemmigheds- eller flertalsprincippet, som resul­
tatet af et bredt samråd mellem nationale eksperter, foreslår Kommissionen i princippet, at 
én enkelt medlemsstat skal tjene som referencegrundlag, uanset, om det pågældende land er 
det dårligst udstyrede eller det mest liberale. 
Producenten kan lade sit produkt registrere i den medlemsstat, hvor man giver det største 
spillerum med hensyn til indikationer, hvor de anbefalede doser sikrer den største omsæt­
ning, eller hvor kravene til etikettering er de mest liberale, når det gælder kontraindikationer. 
Arbejdstagergrupper finder, at enhver registreringspolitik i første række bør tilgodese de 
syges interesser og hensynet til den offentlige sundhed. Den beklager, at man i udtalelsen 
forbigår disse målsætninger og primært retter sig efter erhvervslivets ønske om at fremme 
den frie varebevægelighed. 
I øvrigt henviser den til de foranstående ændringsforslag 1 og 2, som blev forkastet med 48 
stemmer mod 48, mens 8 undlod at stemme, 49 stemmer mod 53, mens 12 undlod at stemme, 
samt til begrundelsen til disse ændringsforslag.«