Æ< 
Hl , 
vA* 
NS 
'fe KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 19.06.1997 
KOM(97) 315 endelig udg. 
96/0230 (CNS) 
'•^4, Ændret forslag til 
RÅDETS DIREKTIV 
om beskyttelse af personer mod den sundhedsfare, 
som er forbundet med anvendelse af 
ioniserende stråling til medicinsk bestråling, 
og om ophævelse af direktiv 84/466/Euratom 
(forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens 
artikel 189 A, stk. 2) 

BEGRUNDELSE 
1. INDLEDNING 
På sit møde den 14. maj 1997 udtalte Europa-Parlamentet sig om et forslag til Rådet* 
direktiv (Euratom) om beskyttelse af personer mod den sundhedsfare, som er forbunds* 
med anvendelse af ioniserende stråling til medicinsk bestråling. 
Forslaget blev vedtaget af Kommissionen den 26. september 19961, under hensyn til Det 
Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse af 29. maj 19962 om et udkast til forslag 
fremsat den 24. november 19953. 
I nærværende ændrede forslag er der taget hensyn til Europa-Parlamentsis 
ændringsforslag i det omfang, Kommissionen har kunnet acceptere dem. 
2. AccpTPrøPE ÆNPMN<^r9R»AC 
Kommissionen accepterer ændringsforslag nr. 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10 og 11. 
I den ændrede artikel 1 tages der hensyn til ændringsforslag 1, idet der henvises til 
direktiv 96/29/Euratom, som erstatter direktiv SO/836/Euratom. 
Ændringen i artikel 2 i definitionen på potentiel bestråling er en forenkling af tekste» i 
overensstemmelse med ændringsforslag 2. 
Ændringsforslag 3 indebærer en ændring af definitionen på en medicinsk fysiker i artikel 
2, idet der ikke længere henvises til hans opgaver i forbindelse med arbejdstagere og 
befolkningen. Denne ændring er i overensstemmelse med direktivets målsætning, som er 
at beskytte personer, som udsættes for medicinsk bestråling. Strålebeskyttelse af 
arbejdstagere og befolkningen generelt er omfattet af direktiv 96/29/Euratom. 
Med den forenklede definition på kvalitetsstyring i artikel 2, som følger af 
ændringsforslag 4, tages der hensyn til, at det er overflødigt at nævne personale, da 
beskyttelsen af personale allerede er omfattet af direktiv 96/29/Euratom. 
I den ændrede artikel 4 henvises der til de gældende bestemmelser i medlemsstaterne 
med hensyn til det ansvar, der påhviler den ansvarlige leder og den, der henviser, hvilket 
er i overensstemmelse med ændringsforslag 5. 
På grundlag af ændringsforslag 7 medfører ændringen i artikel 4, som vedrører 
bestråling, som ikke har nogen direkte sundhedsgavnlig virkning på den person, som 
udsættes for bestrålingen, at en sådan bestråling er forbudt, hvis den ikke er berettiget. 
1 KOM(96) 465 endelig udg., EFT nr. C 341 af 13. 11.1996 
2 CES 695/96, EFT nr. C 212 af 22.7.1996 
3 KOM(95) 560 endelig udg. 
Med ændringen i artikel 9 om udrangering eller udskiftning af udstyr og anlæg, som 
ikke opfylder de gældende kriterier, tages der hensyn til ændringsforslag 8. 
Den medicinske fysikers rolle med hensyn til at kontrollere det udstyr, der anvendes til 
stråleterapi, understreges i den ændrede artikel 5, som er i overensstemmelse med 
ændringsforslag 9. 
I den ændrede artikel 10 indgår udsættelse af terapeutiske årsager, hvilket er en følge af 
ændringsforslag 10. 
Beskyttelsen af kvinder ved bestråling af hofte- og maveregionen forbedres med den 
ændrede artikel 11, hvilket er i overensstemmelse med ændringsforslag 11. 
3. ÆNDRINGSFORSLAG« SOM IKKE ER ACCEPTERET 
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 6 og 12. 
I ændringsforslag 6 foreslås det i artikel 4 at indføre en mulighed for, at enhver 
radiologisk enhed skal kunne konsultere en medicinsk fysiker. Kommissionen finder, at 
procedurerne for at konsultere en medicinsk fysiker er tilstrækkelig dækket af artikel 5, 
som er mere i overensstemmelse med de faktiske muligheder for at finde kvalificerede 
medicinske fysikere i EU. 
I ændringsforslag 12 erstattes udtrykket "ansvarlig leder" med "lægen, som udfører den 
radiologiske undersøgelse" i artikel 13. Definitionen på ansvarlig leder i artikel 2 
indbefatter allerede "lægen, som udfører den radiologiske undersøgelse". 
si^uun/i luioiat; 111 oiag 
RÅDETS DIREKTIV 
om beskyttelse af personer mod den sundhedsfare, 
som er forbundet med anvendelse af 
ioniserende stråling til medicinsk bestråling, 
og om ophævelse af direktiv 84/466/Euratom 
OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST 
Artikel 1 
I dette direktiv fastsættes de generelle 
principper for strålebeskyttelse af personer, 
der underkastes medicinsk bestråling eller en 
lignende praksis, hvor der anvendes 
ioniserende stråling. 
Direktivet supplerer med hensyn til medicinsk 
bestråling direktiv 80/83 6/Euratom om 
fastlæggelse af grundlæggende 
sikkerhedsnormer. 
Artikel 2 
Potentiel bestråling: bestråling, hvis 
sandsynlighed kan vurderes på forhånd, og 
som forekommer i forbindelse med uheld og 
uregelmæssigheder, feks. udstyrssvigt 
fejldosering, menneskelige fejl eller edb-svigt. 
Medicinsk fysiker: en ekspert i medicinsk 
strålingsfysik, hvis uddannelse og kompetence 
er anerkendt af de kompetente myndigheder, 
og som i påkommende tilfælde rådgiver om 
patientdosimetri, udvikling og anvendelse af 
avanceret teknik og udstyr, optimering, 
kvalitetsstyring, herunder operationel 
kvalitetsstyring, og spørgsmål i relation til 
strålebeskyttelse som defineret i artikel 3. 
Eksperten kan også rådgive om 
strålebeskyttelse i forbindelse med 
arbejdstagere og befolkningen. Artikel 1 
I dette direktiv fastsættes de generelle 
principper for strålebeskyttelse af personer, 
der underkastes medicinsk bestråling eller en 
lignende praksis, hvor der anvendes 
ioniserende stråling. 
Direktivet supplerer med hensyn til medicinsk 
bestråling direktiv 96/29/Euratom om 
fastlæggelse af grundlæggende 
sikkerhedsnormer. 
Artikel 2 
Potentiel bestråling: bestråling, som 
forekommer i forbindelse udstyrssvigt eller -
fejl eller menneskelige fejl, og hvis 
sandsynlighed kan vurderes på forhånd. 
Medicinsk fysiker: en ekspert i medicinsk 
strålingsfysik, hvis uddannelse og kompetence 
er anerkendt af de kompetente myndigheder, 
og som i påkommende tilfælde rådgiver om 
patientdosimetri, udvikling og anvendelse af 
avanceret teknik og udstyr, optimering, 
kvalitetsstyring, herunder operationel 
kvalitetsstyring, og spørgsmål i relation til 
strålebeskyttelse som defineret i artikel 3. 
Kvalitetsstyring, samtlige planlagte og 
systematiske aktiviteter, der er nødvendige for 
at skabe tilstrækkelig tillid til, at et anlægs, 
systems eller delelements ydeevne i brug er 
tilfredsstillende. Tilfredsstillende ydeevne i 
brug betyder, at hele proceduren skal have 
optimal kvalitet. 
For billeddiagnostisk anvendelse betyder det 
ensartet tilvejebringelse af tilstrækkelig 
diagnostisk information med mindst mulig 
bestråling af både patienter og personale. For 
stråleterapeutisk anvendelse betyder det 
optimal bestråling af patienter og mindst 
mulig bestråling af personale. 
Artikel 4, stk. 4 
Der skal specielt tages hensyn til bestråling, 
som ikke har nogen direkte sundhedsgavnlig 
virkning på den person, som udsættes for 
bestrålingen, og specielt til bestråling af 
retsmedicinske, forsikringsmæssige og 
juridiske hensyn. 
Artikel 4, stk. 5 
Den, der henviser, og den ansvarlige leder 
skal på et hensigtsmæssigt niveau inddrages i 
beslutningen om berettigelse. 
Artikel 5, stk. 5 
Ved stråleterapi skal en medicinsk fysiker 
være aktivt involveret. Ved diagnostisk 
nuklearmedicinsk bestråling skal en medicinsk 
fysiker være involveret, hvis det er 
nødvendigt. Ved anden billeddiagnostisk 
bestråling skal der om nødvendigt være en 
medicinsk fysiker til rådighed til rådgivning 
om optimering og krav til kvalitetsstyring, 
herunder operationel kvalitetsstyring, og til 
rådgivning om eventuelle 
strålebeskyttelsesspørgsmål i forbindeise med 
medicinske bestrålinger. Kvalitetsstyring: samtlige planlagte og 
systematiske aktiviteter, der er nødvendige for 
at skabe tilstrækkelig tillid til, at et anlægs, 
systems eller delelements ydeevne i brug er 
tilfredsstillende. Tilfredsstillende ydeevne i 
brug betyder, at hele proceduren skal have 
optimal kvalitet. 
Ved optimal kvalitet forstås 
a) ved billeddiagnostisk anvendelse, ensartet 
tilvejebringelse af tilstrækkelig diagnostisk 
information med mindst mulig bestråling af 
patienter. 
b) ved stråleterapeutisk anvendelse, optimal 
bestråling af patienter. 
Artikel 4, stk. 4 
Der skal specielt tages hensyn til bestråling, 
som ikke har nogen direkte sundhedsgavnlig 
virkning på den person, som udsættes for 
bestrålingen, og specielt til bestråling af 
retsmedicinske, forsikringsmæssige og 
juridiske hensyn. Hvis en sådan bestråling ikke 
er berettiget, bør den forbydes. 
Artikel 4, stk. 5 
Den, der henviser, og den ansvarlige leder 
skal inddrages i beslutningen om berettigelse 
med det deraf følgende ansvar i henhold til de 
i den pågældende medlemsstat gældende 
bestemmelser. 
Artikel 5, stk. 5 
Ved stråleterapi skal en medicinsk fysiker 
være aktivt involveret, og han skal kontrollere 
det udstyr, der anvendes til stråleterapi, efter 
ethvert større vedligeholdelsesarbejde. Ved 
diagnostisk nuklearmedicinsk bestråling skal 
en medicinsk fysiker være involveret, hvis det 
er nødvendigt. Ved anden billeddiagnostisk 
bestråling skal der om nødvendigt være en 
medicinsk fysiker til rådighed til rådgivning 
om optimering og krav ti! kvalitetsstyring, 
herunder operationel kvaiiteiasiyring, og tii 
rådgivning om eventuelle 
strålebeskyttelsesspørgsmål i forbindelse med 
medicinske bestrålinger. 
Artikel 9, litra b) 
De kompetente myndigheder skal 
regelmæssigt foretage inspektion af-
radiologiske anlæg. De skal sikre, at 
indehaveren af anlægget træffer de 
nødvendige foranstaltninger til at forbedre 
utilstrækkelige eller fejlbehæftede dele af 
anlægget. De skal sikre, at alle anlæg, som 
ikke eller ikke længere opfylder de specifikke 
kriterier, som de kompetente myndigheder har 
vedtaget med henblik herpå, tages ud afdrift. Artikel 9, litra b) 
De kompetente myndigheder skal 
regelmæssigt foretage inspektion af 
radiologiske anlæg. De skal sikre, at 
indehaveren af anlægget træffer de 
nødvendige foranstaltninger til at forbedre 
utilstrækkelige eller fejlbehæftede dele af 
anlægget. Medlemsstaterne træffer 
foranstaltninger til at sikre, at udstyr og 
anlæg, som ikke opfylder på forhånd fastsatte 
kriterier, tages ud af brug eller udskiftes. 
Artikel 10, stk. 1 
Medlemsstaterne skal sikre, at medicinsk og 
paramedicinsk personale, der 
- hyppigt foretager pædiatrisk medicinsk 
bestråling, Artikel 10, stk. 1 
Medlemsstaterne skal sikre, at medicinsk og 
paramedicinsk personale, der 
- hyppigt foretager pædiatrisk medicinsk 
bestråling, 
- foretager bestråling som led i screening, - foretager bestråling som led i screening, 
- foretager undersøgelser, der indebærer store 
doser for patienten og det medicinske 
personale, som feks. intervention^ radiologi 
og computertomografi, 
modtager speciel uddannelse i den relevante 
medicinske stråleanvendelse og i de relevante 
strålebeskyttelsesforhold. 
Artikel 11, stk. 2 
Hvis det ikke kan udelukkes, at patienten er 
gravid, skal man afhængigt af arten af den 
medicinske bestråling være særlig 
opmærksom på berettigelsen, specielt på, om 
tilfældet er uopsætteligt, og på optimeringen 
af den medicinske bestråling både af moderen 
og fosteret. - foretager undersøgelser, der indebærer store 
doser for patienten og det medicinske 
personale, som feks. interventionel radiologi, 
computertomografi og stråleterapi. 
modtager speciel uddannelse i den relevante 
medicinske stråleanvendelse og i de relevante 
strålebeskyttelsesforhold. 
Artikel 11, stk. 2 
Hvis det ikke kan udelukkes, at patienten er 
gravid, skal man afhængigt af arten af den 
medicinske bestråling og især ved bestråling af 
hofte- og maveregionen være særlig 
opmærksom på berettigelsen, specielt på, om 
tilfældet er uopsætteligt, og på optimeringen 
af den medicinske bestråling både af moderen 
og fosteret. 
ISSN 0254-1459 
KOM(97) 315 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 05 06 14 
Katalognummer : CB-GO-97-300-DA-C 
ISBN 92-78-21550-3 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg 
¥