Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om »Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater« (97/C 158/11)

Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 1. oktober 1996 under henvisning til EF-traktatens artikel 100 A at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's Sektion for Miljø-, Sundheds- og Forbrugerspørgsmål, som udpegede Kenneth J. Gardner til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 7. marts 1997.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 344. plenarforsamling af 19. og 20. marts 1997, mødet den 20. marts 1997, med 94 stemmer for, 2 imod og 5 hverken for eller imod, følgende udtalelse.

1. Indledning

1.1. De nugældende bestemmelser om farlige præparater findes i direktiv 88/379/EØF (), der omhandler sådanne præparaters klassificering, emballering og etikettering. Det foreliggende forslag ajourfører dette direktiv og gør det mere overskueligt. Der indføres endvidere følgende nye elementer:

1.1.1. Plantebeskyttelsesmidler er nu omfattet for så vidt angår klassificering, emballering, etikettering og sikkerhedsdatablade. Direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler () forbliver i kraft, men skal ændres som følge af ophævelsen af direktiv 78/631/EØF om klassificering, emballering og etikettering af pesticider ().

1.1.2. Kravet om sikkerhedsdatablade udvides til også at gælde visse præparater der ikke er klassificeret som »farlige«.

1.1.3. Der indføres en ny klassificering af miljøfarer på linje med indførelsen af tilsvarende kriterier i direktiv67/548/EØF om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer ().

1.1.4. Det gøres endvidere obligatorisk at mærke visse sensibiliserende stoffer, selv i koncentrationer under de generelle klassifikationsgrænser.

2. Generelle bemærkninger

2.1. De fleste af disse ændringer er nødvendige og hilses velkomne. Selv om opstillingen er forbedret, er forslaget stadig vanskeligt tilgængeligt for lægmænd da mange enkeltheder skal findes i andre direktiver, især direktiv 67/548/EØF om farlige stoffer. ØSU godkender det dog under forbehold af nedenstående bemærkninger.

2.1.1. ØSU bekræfter betydningen af at enhver sikkerheds- og miljørisiko ved husholdnings- og haveprodukter understreges over for forbrugerne således at de kan tage deres forholdsregler og, hvor der er mulighed for det, købe alternative produkter.

2.1.2. Især følgende tilføjelser volder problemer:

2.2. Indførelsen af plantebeskyttelsesmidler

2.2.1. Plantebeskyttelsesmidler skal nu følge de samme generelle regler som andre præparater. Der er tale om en generel harmonisering, især hvad angår klassificering. Manglen på specifikke etiketteringsbestemmelser i forslaget kan give anledning til forvirring og misforståelser for både brugere og de myndigheder der skal gennemføre bestemmelserne. Der må derfor straks fra begyndelsen opstilles helt klare regler.

2.3. Medtagelsen af visse præparater der ikke er klassificeret som farlige

2.3.1. Uafhængigt af de gældende bestemmelser kræver den nye forpligtelse at der udarbejdes sikkerhedsdatablade. Dette rejser en række vanskeligheder som behandles nedenfor i punkt 3.11.

2.4. Miljøfarer

2.4.1. Miljøfarer behandles nu lige så grundigt og efter den samme detaljerede procedure som toksikologiske egenskaber.

2.4.2. Bilagene bør kun dreje sig om vurderingens tekniske aspekter, hvilket understreger principperne (i artiklerne), men muliggør hurtigere tilpasninger af de tekniske aspekter i takt med den videnskabelige eller anden udvikling.

2.5. Alternative betegnelser

2.5.1. Forslaget bevarer de nugældende begrænsninger angående kategorien af præparater for hvilke der kan anvendes alternative betegnelser, men der indføres en godkendelsesprocedure for dem. Dette spørgsmål behandles nærmere i punkt 3.8 og 3.10.

3. Særlige bemærkninger

3.1. Artikel 1, stk. 4

3.1.1. I henhold til dette stykke falder plantebeskyttelsesmidlers klassificering, etikettering, emballering og sikkerhedsdatablade ind under det foreliggende forslag, samtidig med at disse midler også er omfattet af særdirektivet 91/414/EØF. To forskellige sæt etiketteringsbestemmelser vil sandsynligvis skabe forvirring.

3.1.2. Som den bedste løsning foreslår ØSU at direktiv 91/414/EØF om nødvendigt ændres og sættes i kraft samtidig med det foreliggende forslag. Etiketteringsproblemet behandles nedenfor i punkt 3.7.

3.2. Artikel 1, stk. 5

3.2.1. Dette direktiv finder ikke anvendelse på transport og transportemballering. Kommissionen bør i de kompetente internationale organer med dette direktiv arbejde for en harmonisering af transportbestemmelserne (som f.eks. foreskrevet i direktiv 94/55/EF af 21. november 1994), hvad angår klassificering, emballering og etikettering.

3.3. Artikel 5 - Vurdering af de farer der er forbundet med de fysisk-kemiske egenskaber

3.3.1. Vurderingsmekanismen er generelt uændret, men der indføres en ny bestemmelse for at undgå unødvendige prøvegentagelser. Det forekommer rimeligt.

3.4. Artikel 6 - Vurdering af sundhedsfarerne

3.4.1. De tilladte variationer er blevet øget i lyset af praktiske erfaringer. Det må dog gøres klart at denne bestemmelse kun gælder i de sjældne tilfælde hvor præparatet først vurderes ved hjælp af prøver og ikke ved beregning på grundlag af de enkelte bestanddele.

3.4.2. Også i dette tilfælde har den nye bestemmelse til formål at undgå unødvendige prøvegentagelser, hvilket tillige vil reducere antallet af forsøgsdyr.

3.5. Artikel 7

3.5.1. Denne artikel er ny og omhandler sammen med bilag III vurderingen af miljøfarerne. Metoden er en tro kopi af den metode der gælder for den toksikologiske vurdering, hvilket er yderst fornuftigt.

3.5.2. Se endvidere punkt 2.4 ovenfor.

3.6. Artikel 8, stk. 4

3.6.1. Dette stykke er nyt og er nyttigt for såvel gennemførelsen som anvendelsen af direktivet.

3.7. Artikel 10, stk. 1.2 - Etikettering af plantebeskyttelsesmidler

3.7.1. Som allerede anført i punkt 3.1 udgør etiketteringen et særligt problem som følge af medtagelsen af plantebeskyttelsesmidler i grunddirektivet. ØSU foreslår at der i et bilag til direktivet opstilles klare og utvetydige regler for etiketteringen af disse produkter. Som anført i punkt 3.1 må dette ske senest ved forslagets ikrafttrædelse og samtidig med de nødvendige ændringer af direktiv 91/414/EØF.

3.8. Artikel 10, stk. 2.3.5 - Anvendelsen af alternative betegnelser

3.8.1. I sin nuværende form tillader denne artikel kun alternative betegnelser for præparater der er sundhedsskadelige på grund af deres umiddelbart dødelige virkninger.

3.8.2. Etiketten skal indeholde alle oplysninger der er nødvendige for forbrugerne og brugerne. Det er også nødvendigt at tage hensyn til gældende regler om beskyttelse af industriel knowhow for så vidt det ikke indebærer risiko for brugere og forbrugere. Dette kan gøres ved at anvende vejledningen med ordliste i Bilag VI, del B.

3.9. Artikel 10, stk. 2.5 og 2.6

3.9.1. Ifølge disse bestemmelser kan samme etikette nu indeholde op til seks risikosætninger (R-sætninger) og seks sikkerhedsforskrifter (S-sætninger). Selv om det måske ikke vil forekomme særlig hyppigt at en etikette indeholder seks R-sætninger, og kun for meget farlige produkter, kan seks S-sætninger blive ret almindeligt.

3.9.2. Så mange oplysninger ud over de kemiske navne kræver at de virkelig er nødvendige og forståelige. På arbejdspladsen indeholder sikkerhedsdatabladene imidlertid allerede mere fuldstændige og præcise oplysninger.

3.9.3. Med forbehold af bestemmelserne i det foreslåede direktiv opfordrer ØSU Kommissionen til at gennemføre en undersøgelse af behovet for den eksisterende etikettering og af hvorledes den generelt forstås af offentligheden. På grundlag af resultaterne af denne undersøgelse bør kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF om etikettering af farlige stoffer og præparater om nødvendigt revideres, og det bør overvejes hvorledes offentligheden kan informeres.

3.9.4. Det var måske muligt at drage nytte af en undersøgelse som GD XXIV er ved at indlede på fødevareområdet (), hvor der er lignende problemer.

3.10. Artikel 11 - Procedure for alternative betegnelser

3.10.1. En fortrolighedsansøgning med forslag til alternativ betegnelse kan udelukkende indgives i henhold til artikel 11.

3.11. Artikel 16, stk. 2 - Udvidet anvendelse af sikkerhedsdatablade

3.11.1. I henhold til dette stykke skal der forelægges et sikkerhedsdatablad for præparater som ikke er klassificeret som farlige i medfør af artikel 5, 6 og 7, men som i koncentrationer der hver for sig er ≥ 1 vægtprocent hvor der er tale om ikke-gasformige præparater, og ≥ 0,2 volumenprocent hvor der er tale om gasformige præparater, indeholder mindst et stof med sundhedsskadelige virkninger eller et stof for hvilket der i medfør af Fællesskabets bestemmelser findes grænseværdier for udsættelsen for stoffet på arbejdspladsen.

3.11.2. Der er talrige sådanne præparater. Det er kostbart og indebærer et stort papirarbejde for såvel producenter som kontrolmyndigheder at udarbejde og ajourføre fuldstændige sikkerhedsdatablade. Blandt producenterne har små og mellemstore virksomheder større vanskeligheder fordi de ofte ikke råder over de nødvendige tekniske eller menneskelige ressourcer.

3.11.3. Fuldstændige sikkerhedsdatablade er berettiget i tilfælde hvor der for ét stof findes grænseværdier for udsættelsen for stoffet på arbejdspladsen (artikel 16, stk. 2).

3.11.4. I tilfælde hvor en ingrediens har sundhedsskadelige virkninger (artikel 16, stk. 2, 1. led) lønner det sig normalt ikke at udarbejde fuldstændige sikkerhedsdatablade. For sådanne præparater bør der derfor udarbejdes informationsblade der kun indeholder de detaljer som virkelig er nødvendige for brugerne eller forbrugerne. Dette er i overensstemmelse med 3. afsnit i indledningen til bilaget til direktiv 93/112/EF om en særlig informationsordning vedrørende farlige præparater () (egenskaber der ikke er relevante).

3.11.5. Detaljerne for sådanne informationsblade kunne udmærket indarbejdes i dette forslag således at det sikres at alle medlemsstater arbejder på samme grundlag.

3.12. Artikel 23

3.12.1. Retsgrundlaget for forslaget er artikel 100 A, som indebærer en meget lang og kompliceret procedure. Det er derfor ikke realistisk på forhånd at fastsætte en ikrafttrædelsesdato.

3.12.2. Direktivet bør derfor anvendes fra datoen for den faktiske offentliggørelse i EFT med en fem års overgangsperiode efter denne dato i overensstemmelse med begrundelsen.

3.13. Bilag V - C.1. - Supplerende mærkning af visse sensibiliserende stoffer

3.13.1. I henhold til forslaget skal navnet på visse sensibiliserende stoffer som er til stede i præparatet i en lavere koncentration end den der følger af klassificeringen, alligevel nævnes på etiketten med følgende påskrift: »Indeholder navn på et sensibiliserende stof. Kan udløse allergisk reaktion hos personer som allerede er sensibiliserede.«

3.13.2. Bestemmelsen om at anføre navnet på etiketten er fornuftig som en advarsel til sensibiliserede personer.

3.14. Bilag VI - Del A, Indledning, A, 1. led

3.14.1. I den engelske, italienske, hollandske, græske og finske version erstattes »R 23« af »R 22«. »R 23« (giftig ved indånding) refererer til toksiciteten, mens »R 22« (sundhedsskadelig ved indtagelse) refererer til egenskaben sundhedsskadelig.

Bruxelles, den 20. marts 1997.

Tom JENKINS

Formand for Det Økonomiske og Sociale Udvalg

() EFT nr. L 187 af 16. 7. 1988.

() EFT nr. L 230 af 19. 8. 1991.

() EFT nr. L 206 af 29. 7. 1978.

() EFT nr. L 196 af 16. 8. 1967.

() EFT nr. C 265 af 12. 9. 1996.

() EFT nr. L 314 af 16. 12. 1993, s. 38.