A4-0378/98

Beslutning om Kommissionens rapport til Europa-Parlamentet og Raadet om anvendelse af direktiv 92/73/EOEF og 92/74/EOEF om homoeopatiske laegemidler (KOM(97)0362 - C4-0484/97)

A4-0378/98

Beslutning om Kommissionens rapport til Europa-Parlamentet og Raadet om anvendelse af direktiv 92/73/EOEF og 92/74/EOEF om homoeopatiske laegemidler (KOM(97)0362 - C4-0484/97)

Europa-Parlamentet,

* der henviser til Kommissionens rapport af 14. juli 1997 om anvendelse af direktiv 92/73/EOEF og 92/74/EOEF om homoeopatiske laegemidler (KOM(97)0362 - C4-0484/97),

* der henviser til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab, saerlig artikel 100 A,

* der henviser til direktiv 92/73/EOEF om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske praeparater, og om fastsaettelse af supplerende bestemmelser for homoeopatiske laegemidler,

* der henviser til direktiv 92/74/EOEF om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 81/851/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af lovgivning om veterinaerlaegemidler og om fastsaettelse af supplerende bestemmelser for homoeopatiske veterinaerlaegemidler,

* der henviser til Domstolens dom af 12. februar 1998 i sag C-144/97 ((Samling af Domstolens Afgoerelser 1998, s. I-0613.)),

* der henviser til udtalelse af 13. juni 1991 under foerstebehandlingen ((EFT C 183 af 15.07.1991, s. 318.)) og af 8. juli 1992 under andenbehandlingen ((EFT C 241 af 21.09.1992, s. 93.)) om forslag til Raadets direktiv om udvidelse af anvendelsesomraadet for direktiv 65/65/EOEF og 75/319/EOEF om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske praeparater og om fastsaettelse af supplerende bestemmelser for homoeopatiske laegemidler,

* der henviser til beslutning af 29. maj 1997 om den ikke-konventionelle medicins status ((EFT C 182 af 16.06.1997, s. 67.)),

* der henviser til betaenkning fra Udvalget om Miljoe- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse og udtalelser fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter, Udvalget om OEkonomi, Valutaspoergsmaal og Industripolitik, Udvalget om Forskning, Teknologisk Udvikling og Energi og Udvalget om Retlige Anliggender og Borgernes Rettigheder (A4-0378/98),

A. der henviser til, at mellem en femtedel og en fjerdedel af borgerne i Den Europaeiske Union bruger homoeopatiske laegemidler, og at homoeopatiske laegemidler udgoer 1 procent af den europaeiske medicinalindustris omsaetning,

B. der henviser til, at forskellene mellem medlemsstaterne med hensyn til godkendelse eller registrering af homoeopatiske laegemidler fordrejer konkurrencen og forstyrrer markedet,

C. der henviser til, at adgangen til og uskadeligheden af homoeopatiske laegemidler samt oplysningen af brugerne skal sikres,

D. der henviser til, at gennemfoerelsen af artikel 2, 3, 4, 5, 10 og 11 i direktiv 92/73/EOEF og 92/74/EOEF har givet anledning til en raekke vanskeligheder, men ingen klager eller indvendinger, som ikke har kunnet ryddes af vejen,

E. der henviser til, at gennemfoerelsen af artikel 1 og 8 samt artikel 9 i direktiv 92/73/EOEF har givet anledning til vanskeligheder i forbindelse med registrering eller godkendelse af homoeopatiske og antroposofiske laegemidler,

F. der henviser til, at homoeopatiske og antroposofiske laegemidler i en raekke medlemsstater er af stor betydning og er indeholdt i en officiel farmakopé,

G. der henviser til, at det i artikel 6, stk. 2, i begge direktiver er fastsat, at medlemsstaterne kan undlade at indfoere »en saerlig, forenklet registreringsprocedure for homoeopatiske laegemidler«, men at medlemsstaterne ikke har gjort brug af denne bestemmelse, og at bestemmelsen derfor er genstandsloes,

H. der henviser til, at gennemfoerelsen af artikel 6, stk. 3, i direktiv 92/73/EOEF om reklame for homoeopatiske laegemidler og af artikel 9, stk. 1, i begge direktiver om godkendelse og etikettering af homoeopatiske laegemidler, for hvilke der ikke gaelder en saerlig, forenklet registreringsprocedure, ikke har givet anledning til nogen saerlige vanskeligheder,

Anerkendelse

I. der henviser til, at det i artikel 6, stk. 1, i begge direktiver er fastsat, at der »tages i hver medlemsstat behoerigt hensyn til de oevrige medlemsstaters registreringer eller godkendelser«, at bestemmelsen de jure er saa uklar, at gennemfoerelsen heraf varierer meget staerkt fra den ene medlemsstat til den anden, og de facto er for uforpligtende til reelt at udelukke konkurrencefordrejninger, at en mere ensartet bestemmelse foreloebig ville give anledning til faerre fortolkningsproblemer, og at kun en bindende bestemmelse sikrer den frie udveksling af de paagaeldende varer,

J. der henviser til, at en saerskilt vurdering af hvert homoeopatiske laegemiddel i hver medlemsstat indebaerer et betydeligt spild af tid og penge og foraarsager handelshindringer som foelge af forskellige vurderingskriterier og forskellige vurderingsgraenser og skal foretages ud fra kriterier, som i fuldt omfang sikrer laegemidlets kvalitet og uskadelighed,

Saerlig forenklet registreringsprocedure

K. der henviser til, at en raekke medlemsstater ved omsaettelsen af artikel 7, stk. 1, i begge direktiver til national ret har aendret eller udvidet den paagaeldende bestemmelse med andre betingelser, saaledes at der er fare for, at der vil opstaa uberettigede konkurrencefordele,

L. der henviser til, at homoeopatiske laegemidler i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 92/73/EOEF og 92/74/EOEF kun kan blive omfattet af den forenklede registreringsprocedure, hvis fortyndingsgraden pr. tilberedning begraenses til maksimalt 1/10.000 af grundtinkturen eller 1/100 af den laveste dosis, der anvendes inden for traditionel medicin for aktive ingredienser i laegemidler, som er receptpligtige, at en raekke medlemsstater fraviger dette krav, og at en saadan begraensning af de fortyndingsgrader, i hvilke homoeopatiske aktive ingredienser kan indgaa i homoeopatiske laegemidler, er en fuldstaendig vilkaarlig foranstaltning, som ikke tager hensyn til faktorer i forbindelse med disse laegemidlers galeniske form, indgiftsmaade eller sammensaetning; denne begraensning ville desuden medfoere, at homoeopatiske laegemidler, som har vaeret paa markedet i aartier, og hvis uskadelighed er dokumenteret, maatte traekkes tilbage fra markedet, hvilket ville vaere meget skadeligt for mange virksomheder, der fremstiller homoeopatiske laegemidler,

M. der henviser til, at direktiv 92/73/EOEF begraenser den saerlige forenklede registreringsprocedure for homoeopatiske laegemidler til oral eller udvortes brug, uden at dette hviler paa generelt anerkendte og videnskabeligt underbyggede sikkerheds- og sundhedsbestemmelser, og at en raekke medlemsstater ser bort fra denne begraensning og ogsaa tillader andre indgiftsformer, samt at indgiftsformens uskadelighed sikres ikke alene ved indgiftsformens optagelse i en officiel farmakopé, men ved anvendelse af bestemmelserne om god fremstillingspraksis,

N. der henviser til, at det - uanset forordning (EOEF) nr. 2377/90 om restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater i animalske levnedsmidler - i direktiv 92/74/EOEF er fastsat, at den saerlige forenklede registreringsprocedure kun gaelder for homoeopatiske laegemidler bestemt til indgift i kaeledyr eller eksotiske dyr og ikke dyr bestemt til menneskefoede,

Etikettering

O. der henviser til, at obligatorisk brug af den videnskabelige benaevnelse paa etiketter og eventuelt indlaegssedler skaber uklarhed, at dette giver anledning til forvirring og misforstaaelser, og at klarhed og genkendelighed netop er et vigtigt holdepunkt for patienter og forbrugere,

P. der henviser til, at doseringen eller posologien giver patienten eller forbrugeren indsigt i et bestemt laegemiddels art og formaal,

Q. der henviser til, at bestemmelsen om, at der paa etiketten eller indlaegssedlen skal vaere angivet foelgende: »homoeopatisk laegemiddel, hvis terapeutiske indikationer ikke er attesteret«, af medlemsstaterne er omsat til national ret paa forskellig maade, at attestering af de terapeutiske indikationer ikke indgaar i registreringsproceduren, at en saadan angivelse giver et negativt indtryk og virker klart diskriminerende,

R. der henviser til, at homoeopatiske laegemidler bestemt til human brug paa etiketten og eventuelt indlaegssedlen skal indeholde en advarsel om, at man skal konsultere en laege, hvis symptomerne ikke forsvinder »ved brugen af laegemidlet«, at en saadan advarsel vidner om manglende indsigt i laegemidlernes virkning og helbredelsesprocessen, men at for sen indgriben ved langvarige behandlinger skal forhindres,

Saerlige bestemmelser

S. der henviser til, at medlemsstaterne i forbindelse med afproevning af homoeopatiske laegemidler, for hvilke den saerlige forenklede registreringsprocedure ikke gaelder, kan indfoere saerlige bestemmelser vedroerende farmakologiske, toksikologiske og kliniske afproevninger, og at visse medlemsstater har gjort dette og andre ikke, hvilket, selv om der tages hoejde for forskelle mellem nationale situationer og forhold inden for sundhedsplejen, under alle omstaendigheder indebaerer konkurrencefordrejninger,

Saerlige bestemmelser

1. bemaerker, at Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 92/73/EOEF og 92/74/EOEF senest den 31. december 1995 skulle have forelagt en rapport for Parlamentet og Raadet om medlemsstaternes gennemfoerelse af direktiverne; beklager denne forsinkelse, uanset hvad grunden maatte vaere;

2. anmoder paa baggrund af rapporten om homoeopatiske laegemidler og paa grundlag af Parlamentets forslag Kommissionen om at fremsaette et forslag til direktiv om aendring af direktiv 92/73/EOEF og et forslag til direktiv om aendring af direktiv 92/74/EOEF;

3. opfordrer Kommissionen til at tilpasse artikel 1 i direktiv 92/73/EOEF saaledes, at antroposofiske laegemidler, der er beskrevet i en officiel farmakopé, sidestilles med homoeopatiske laegemidler;

Anerkendelse

4. anmoder Kommissionen om at undersoege, om og hvordan der paa grundlag af bindende normer og passende standarder kan etableres et system med gensidig anerkendelse af homoeopatiske laegemidler;

5. anmoder Kommissionen om at udarbejde bestemmelser om registreringsansoegningernes udformning, som skal finde anvendelse i alle medlemsstaterne, og som i fuldt omfang skal sikre laegemidlernes kvalitet og uskadelighed;

6. anmoder Kommissionen om at undersoege, om det er oenskeligt med et system, hvor en EU-instans bestaaende af sagkyndige paa omraadet godkender homoeopatiske laegemidler, og om et saadant system kan gennemfoeres i praksis;

7. gaar ind for - indtil der indfoeres et saadant koordinerings- eller harmoniseringssystem - at artikel 6, stk. 1, i de eksisterende direktiver aendres saaledes, at medlemsstaterne paalaegges en umiskendelig forpligtelse til at anerkende en anden medlemsstats registreringer eller godkendelser, og at det noejagtigt fastsaettes, paa hvilke specifikke betingelser nationale registreringer gensidigt skal anerkendes eller godkendes af de oevrige medlemsstater;

8. opfordrer Kommissionen til at traeffe foranstaltninger til et koordinerings- eller harmoniseringssystem, som giver mulighed for en kontrol med kvaliteten af registreringsprocedurerne;

9. mener derfor, at anvendelsen af princippet om gensidig anerkendelse boer goeres afhaengig af anvendelsen, herunder hensigtsmaessige kontrolmekanismer, af god fremstillingspraksis (GMP) og god laboratoriepraksis (GLP) og af bestemmelser til sikring af, at ingen medlemsstat tvinges til at saenke sine normer, hvad angaar problematiske restkoncentrationer eller kontaminering af de anvendte stoffer;

10. mener, at faelles sikkerhedskriterier boer defineres paa EU-plan, og at den medlemsstat, i hvilken et homoeopatisk laegemiddel registreres foerste gang, maa bedoemme, om, at disse kriterier er overholdt og dokumentere dette;

Den saerlige forenklede registreringsprocedure

11. anmoder Kommissionen om at undersoege, om homoeopatiske laegemidler, som man indgiver ved hjaelp af indsproejtninger, plastre, spraydaaser, draaber, stikpiller eller paa anden maade end oral indgift eller udvortes brug, uden fare for brugerens sikkerhed og sundhed kan omfattes af den forenklede registreringsprocedure, og i paakommende tilfaelde at goere denne bestemmelse smidigere;

12. anmoder Kommissionen om at undersoege, under hvilke forudsaetninger og paa hvilken maade der kan udarbejdes en faellesskabsliste over fortyndingsgrader fastlagt i forhold til grundtinkturen, og i mangel af en saadan liste at aendre og om muligt at forhoeje de eksisterende fortyndingsgrader;

13. gaar ind for, at homoeopatiske laegemidler til veterinaermedicinsk brug omfattes af den forenklede registreringsprocedure, uanset hvilken slags dyr man agter at indgive laegemidlet;

Etikettering

14. gaar ind for, at forbuddet mod fantasinavne ophaeves, navnlig for kombinationspraeparater, forudsat at dette ikke giver anledning til, at der indfoeres eller skabes forestilling om en terapeutisk indikation;

15. gaar ind for, at doseringen eller posologien skal angives paa etiketten og eventuelt indlaegssedlen;

16. mener ikke, at kravet om at anvende angivelsen: »homoeopatisk laegemiddel, hvis terapeutiske indikationer ikke er attesteret« skal opretholdes, og anmoder Kommissionen om at undersoege, om kravet om at anvende angivelsen »anvendelse i overensstemmelse med den kliniske homoeopatiske laegemiddellaere (farmakologisk billede)" udgoer et brugbart alternativ;

17. gaar i forbindelse med homoeopatiske laegemidler bestemt til human brug ind for, at advarslen om at konsultere en laege, hvis symptomerne ikke forsvinder »ved brugen af laegemidlet«, aendres og anmoder Kommissionen om at foreslaa, at ordene »ved brugen af laegemidlet« udelades;

Saerlige bestemmelser

18. anmoder Kommissionen om at fremsaette et forslag om, at medlemsstaterne skal udarbejde saerlige bestemmelser vedroerende de farmakologiske, toksikologiske og kliniske tests ved afproevningen af homoeopatiske laegemidler, som ikke er omfattet af den forenklede registreringsprocedure, og i fuldt omfang at inddrage eksperter inden for homoeopatiske laegemidler i dette arbejde;

19. anmoder Kommissionen om senest tre aar efter de saaledes aendrede direktivers ikrafttraeden at aflaegge beretning til Parlamentet og Raadet om, hvilke fremskridt der er sket med hensyn til gennemfoerelsen af et faelles marked for homoeopatiske laegemidler og fri bevaegelighed for disse produkter;

20. anmoder Kommissionen om at aflaegge beretning om studier og undersoegelser med henblik paa udforskningen af homoeopatiske og andre ikke-konventionelle behandlingsformers effektivitet inden for rammerne af Faellesskabets F& U-program for biomedicin (budgetpost B6-7142);

21. understreger, at der inden for det biomedicinske omraade af det femte F& U-rammeprogram med udgangspunkt i den i foregaaende punkt 4 kraevede beretning boer ydes stoette til forskningsaktiviteter inden for ikke-konventionel medicin under hensyntagen til individuelle og holistiske fremgangsmaader samt de ikke-konventionelle medicinske discipliners forebyggende rolle og saerlige traek; og mener, at der hertil hoerer programmer vedroerende grundforskning inden for homoeopati, som udfoeres af biomedicinske institutter, isaer med henblik paa at klarlaegge de homoeopatiske potenseringer og godtgoere effektiviteten af homoeopatiske midler med et hoejt potenseringsniveau, saavel som programmer for fremme af en international udveksling af erfaringer mellem eksperter inden for homoeopati;22. paalaegger sin formand at sende denne beslutning til Raadet, Kommissionen og medlemsstaternes regeringer.