KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
KOM(94) 579 endelig udg. 
Bruxelles, den 09.12.1994 
94/0285 (COD) 
Forslag til 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) 
om indførelse 
af et supplerende beskyttelsescertifikat 
for plantebeskyttelsesmidler 
(forelagt af Kommissionen) 

BEGRUNDELSE 
INDLEDNING 
FØRSTE DEL: GENNEMFØRELSE AF DET INDRE MARKED FOR PLANTEBESKYTTELSES­
MIDLER 
A. Harmonisering af varigheden af beskyttelsen af opfindelser i sektoren for 
plantebeskyttelsesmidler 
B. Undgå konkurrencefordrejning 
C. Genetablere patentbeskyttelsens varighed 
a) Udhuling af den faktiske beskyttelse 
b) Godkendelsesordninger med indbyrdes afvigende virkemåde 
D. Behov for en aktion på EU-plan 
ANDENDEL: PLANTEBESKYTTELSESMIDDELSEKTORENS BEHOV SAMMENHOLDT MED 
EU-MÅLENE 
A. Sektorens karakteristika 
1. Forskningens og udviklingens betydning 
2. Miljøpolitikkens indvirkning 
3. Den hårde konkurrence 
4. Rentabiliteten i plantebeskyttelsesmiddelindustrien 
B. Styrkelse af konkurrencen og fremme af forskningen 
TREDJE DEL: DE FORSKELLIGE INTERESSER, DER STÅR PÅ SPIL 
A. Generiske produkters adgang til markedet 
B. Det supplerende certifikats virkninger på priserne på plantebeskyttelsesmidler 
C Multilateral anvendelse af de supplerende certifikat 
FJERDE DEL: NÆRMERE DETALJER VEDRØRENDE GENNEMFØRELSEN AF DEN 
FORESLÅEDE FORANSTALTNING OG BESKRIVELSE AF DENNE 
A. Det supplerende certifikats funktion 
B. Retsgrundlag 
FEMTE DEL: GENNEMGANG AF DE ENKELTE BESTEMMELSER 
BEGRUNDELSE 
INDLEDNING 
1. Den 18. juni 1992 vedtog Rådet (det indre marked) en forordning om 
indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler^). 
Forordningen trådte i kraft den 2. januar 1993. I forbindelse med vedtagelsen 
af Rådets fælles holdning som led i proceduren i EØF-traktatens artikel 149, 
stk. 2, vedtog Rådet også den 19. december 1991 følgende erklæring, der 
blev optaget i mødeprotokollen: 
"Rådet anmoder Kommissionen om hurtigst muligt efter forordningens 
ikrafttrædelse at forelægge det et forslag om indførelse af et supplerende 
beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler. " 
2. Kommissionen skal minde om, at den i forbindelse med behandlingen af 
forordning (EØF) nr. 1768/92 over for Rådet og Europa-Parlamentet gjorde 
gældende, at anvendelsen af et supplerende beskyttelsescertifikat for andre 
produkter såsom plantebeskyttelsesmidler ville være mulig på et senere 
tidspunkt, såfremt den pågældende industri godtgjorde, at den stod over for 
en situation, som kunne berettige en sådan foranstaltning. 
3. Der skal også mindes om, at et stort flertal af medlemsstaterne i forbindelse 
med spørgsmålet om anvendelsesområdet for forordning (EØF) 
nr. 1768/92 ud fra et effektivitetssynspunkt fandt det hensigtsmæssigt alene at 
koncentrere drøftelserne om lægemiddelsektoren uden derved at foregribe 
deres respektive holdninger til nødvendigheden af en senere foranstaltning for 
andre produkter 
4. Industrien for plantebeskyttelsesmidler har ønsket en indgriben fra Unionens 
myndigheder, idet den har godtgjort, at en foranstaltning er nødvendig, for at 
man kan fjerne ikke blot hindringerne for den frie bevægelighed for sådanne 
produkter, men også konkurrencefordrejningen og udhulingen af den faktiske 
patentbeskyttelses varighed. På grundlag af Rådets anmodning har 
Kommissionen undersøgt den nuværende generelle situation for den 
pågældende sektor, og den har konstateret, at der foregår en åbenbar 
udhuling af varigheden af patentbeskyttelsen af plantebeskyttelsesmidler, den 
finder derfor, at en fælles foranstaltning er nødvendig. 
(D Forordning (EØF) nr. 1768/92, offentliggjort i EFT nr. L 182 af 2.7.1992. 
Bestemmelserne i den foreslåede ordning gør det muligt at fjerne hindringerne 
for den frie bevægelighed for plantebeskyttelsesmidler i Den Europæiske 
Union og at undgå de konkurrencefordrejninger, som bestemmelserne i de 
forskellige nationale lovgivninger uundgåeligt giver anledning til. Dette er det 
væsentligste formål med forslaget. Et yderligere formål er at forbedre den 
retlige situation for de virksomheder i Den Europæiske Union, der udfører 
forskning i og udvikler nye plantebeskyttelsesmidler, således at innovationer 
gives en tilstrækkelig beskyttelse, hvorved virksomhederne far større 
konkurrenceevne på verdensmarkedet. 
FØRSTE DEL: GENNEMFØRELSE AF DET INDRE MARKED 
FOR PLANTEBESKYTTELSESMIDLER 
A. HARMONISERING AF VARIGHEDEN AF BESKYTTELSEN AF 
OPFINDELSER I SEKTOREN FOR PLANTEBESKYTTELSESMIDLER 
5. Hovedformålet med dette forslag er på unionsplan at harmonisere den 
faktiske beskyttelse, der gives opfindelser vedrørende 
plantebeskyttelsesmidler, og det tager derigennem sigte på at sikre, at det 
indre marked kan fungere korrekt. I øjeblikket er den teoretiske og navnlig 
den faktiske beskyttelsesperiode for opfindelser på dette område forskellig, 
alt efter hvilke medlemsstater i Den Europæiske Union der er tale om. 
6. Når et plantebeskyttelsesmiddel er beskyttet ved et patent, er 
gyldighedsperioden for denne beskyttelse normalt i alle medlemsstater 
på 20 år regnet fra patentansøgningens indgivelse, uanset om ansøgningen 
indgives på grundlag af den nationale patentlovgivning eller på grundlag af 
Miinchen-konventionen om europæiske patenter. Denne gyldighedsperiode er 
imidlertid teoretisk, eftersom procedurerne for tilladelse til markedsføring, 
som er en forudsætning for produktets markedsføring, afkorter denne periode 
betydeligt og dermed reducerer den faktiske beskyttelsesperiode 
proportionalt hermed. 
7. Det giver kun mening at indføre en foranstaltning, der tager sigte på igen at 
opnå en tilstrækkelig faktisk beskyttelsesperiode for plantebeskyttelsesmidler, 
hvis betingelserne for en supplerende beskyttelse og beskyttelsens varighed 
harmoniseres mellem medlemsstaterne. Forskelle i så henseende, navnlig hvad 
angår beskyttelsesperioden, medfører nemlig begrænsninger af den frie 
bevægelighed, som ikke kan begrundes ud fra unionsretten 
8. I øjeblikket er det som følge af bestemmelserne i de nationale patentordninger 
således, at de forskellige patenter, der beskytter et og samme 
plantebeskyttelsesmiddel i medlemsstaterne i Den Europæiske Union, kan fa 
virkning og udløbe på forskellige tidspunkter, bl.a. som følge af gældende 
prioritetsfrister. Prioritetsfristen er den periode på 12 måneder, i hvilken den, 
der har indgivet en normal patentansøgning i en første medlemsstat, kan 
indgive en patentansøgning for samme opfindelse i en anden medlemsstat 
uden at fortabe fordelen af opfindelsens nyhedsværdi. Det følger heraf, at 
begyndelses- og udløbsdatoerne for sådanne forskellige patenter kan være 
forskellige i de pågældende medlemsstater 
9. Desuden er det først for nylig, at bestemte medlemsstater i Den Europæiske 
Union er blevet medlemmer af Miinchen-konventionen om det europæiske 
patent, og den heraf følgende harmonisering er endnu ikke fuldt ud slået 
igennem. De patenter, der blev meddelt i Tyskland inden 1978, havde således 
en gyldighedsperiode på 18 år, medens de tidligere irske patenter kun var 
gyldige i 16 år, og de patenter, der meddeltes i Det Forenede Kongerige 
inden ikrafttrædelsen af den britiske patentlov af 1977, havde en 
gyldighedsperiode på 17 år fra datoen for deres meddelelse. Det medfører, at 
et produkt, for hvilket patentbeskyttelsen er ophørt i en eller flere 
medlemsstater, stadig kan være beskyttet af en eksklusiv patentret i en eller 
flere andre medlemsstater, hvilket indebærer en hindring for produkternes frie 
bevægelighed. 
10. Endelig medfører forskelle mellem de nationale registreringsordninger, at 
perioden for den faktiske beskyttelse af et og samme plantebeskyttelsesmiddel 
i forskellige medlemsstater kan være forskellig, hvilket igen indebærer 
forstyrrelser af den frie bevægelighed for sådanne produkter og af den frie 
adgang for konkurrerende produkter. Som Domstolen bemærkede i dom C-
341/87 (EMI/Patricia), opstår problemet således som følge af forskelle i de 
nationale lovgivninger med hensyn til den periode, hvori ophavsmanden er 
sikret beskyttelse, idet disse forskelle dels kan vedrøre varigheden af selve 
beskyttelsen, dels den nærmere udformning heraf, såsom det tidspunkt, 
hvorfra beskyttelsesperioden regnes. I det foreliggende tilfælde er forskellen 
— og forstyrrelsen af det indre marked — en følge af, at de forskellige patenter 
for et og samme produkt udløber på forskellige tidspunkter i de forskellige 
medlemsstater i Den Europæiske Union. 
Det skønnes derfor nødvendigt at vedtage en foranstaltning, der kan råde bod 
herpå. 
B. UNDGÅ KONKURRENCEFORDREJNING 
11. Eftersom patentordningerne på nuværende tidspunkt fungerer forskelligt, 
hvilket også gælder registreringsordningerne, udsættes en række producenter 
af plantebeskyttelsesmidler for uberettiget konkurrencefordrejning. Dette 
gælder således for producenter, der er bosat i medlemsstater, hvor 
markedsføringstilladelsen opnås meget langsommere end i de andre 
medlemsstater. 
Udhulingen af den faktiske beskyttelses varighed øges af, at de forskellige 
nationale registreringsordninger ikke er lige effektive. Den periode, som de 
nationale myndigheder, der giver markedsføringstilladelsen, kræver for 
godkendelse af en ansøgning om tilladelse, kan variere fra et til fire år, alt 
efter medlemsstat. Der er således ikke kun tale om en generel udhuling af 
patentets faktiske beskyttelsesperiode (hvilket forstyrrer det indre markeds 
korrekte virkemåde), men virksomhederne er også stillet over for betydelige 
forskelle, hvad angår behandlingsfristen for deres godkendelsesansøgninger, 
hvilket er en form for konkurrencefordrejning 
12. Der er allerede gjort en indsats på EU-plan for at harmonisere reglerne om 
godkendelse af markedsføring af plantebeskyttelsesmidler ved udstedelsen af 
direktiv 91/414/EØF, og indsatsen indgår som led i virkeliggørelsen af det 
indre marked for denne sektor, men indsatsen må suppleres med en 
mekanisme, der korrigerer de mangler, som gør sig gældende i beskyttelsen af 
forskningen inden for plantebeskyttelsesmidler, og som netop skyldes kravet 
om, at der gives tilladelse til markedsføring, inden et nyt produkt kan 
udnyttes kommercielt. 
-5 
Denne korrigerende mekanisme må nødvendigvis være harmoniseret på 
unionsplan, da den ellers blot vil opretholde, ja måske forværre, den 
nuværende konkurrencefordrejning. 
13. Hvis plantebeskyttelsesmidlerne underkastes betingelser, der svarer til dem, 
de ville være underkastet, hvis der ikke var nogen godkendelsesordning for 
markedsføringen, vil det betyde, at de far betingelser som dem, der gælder for 
teknologiske sektorer, for hvilke der ikke er noget krav om godkendelse. 
Sektoren for plantebeskyttelsesmidler er reelt udsat for 
konkurrencefordrejning i forhold til disse andre teknologiske sektorer, netop 
fordi der findes en ordning med tilladelse forud for produktets markedsføring. 
14. Varigheden af den supplerende beskyttelse, certifikatet giver, skal være 
tilstrækkelig til at modsvare de mål i form af forskningsfremme, der er 
opstillet i forslaget, samtidig med at der må opretholdes en afbalanceret 
konkurrence. I denne sammenhæng bør det sikres, at forskningen inden for 
plantebeskyttelsesmidler ikke stilles ringere, men at den på ny far betingelser 
svarende til dem, der gælder for de andre sektorer, derfor foreslår 
Kommissionen, at det supplerende certifikat bliver på maksimalt fem år, og at 
den samlede varighed af den faktiske beskyttelse (grundpatentets restperiode 
plus det supplerende beskyttelsescertifikat), og at varigheden bliver 
højst 15 år fra tidspunktet fra den første tilladelse til markedsføring af 
produktet i Unionen Denne periode svarer til den, der gælder i andre 
industrisektorer, for hvilke der ikke er noget krav om 
markedsføringstilladelse. 
C. GENETABLERE PATENTBESKYTTELSENS VARIGHED 
a) Udhuling af den faktiske beskyttelse 
15. Det fremgår af de foreliggende statistikker, at der for 
plantebeskyttelsesmidler sker en tiltagende udhuling af den faktiske 
patentbeskyttelses varighed, især fordi fristerne for opnåelsen af de 
tilsvarende markedsføringstilladelser konstant øges. Der er ikke kun tale om 
de frister, som de nationale myndigheder kræver for behandling af 
ansøgningerne om tilladelse, men i langt højere grad om den tid, der kræves 
for virksomhederne til at forberede og gennemføre alle de test og analyser, 
der er nødvendige, for at der kan ansøges om tilladelse. 
Ifølge de foreliggende oplysninger er varigheden af den faktiske 
patentbeskyttelses varighed for plantebeskyttelsesmidler (dvs. perioden 
mellem den dato, hvor tilladelsen til markedsføring opnås, og den dato, hvor 
det patent, som beskytter produktet, udløber) blevet formindsket fra 12 år i 
gennemsnit i 1978 til ca. 9 år i dag. 
Disse tal fremgår af analyser, som er foretaget for de enkelte produkter i hver 
af Den Europæiske Unions medlemsstater. De viser en situation, som svarer 
til den, der gjorde sig gældende for lægemidler, da forordning (EØF) 
nr. 1768/92 blev vedtaget i 1992, og de viser det berettigede i, at der træffes 
en tilsvarende foranstaltning for plantebeskyttelsesmidler. 
label I: Varigheden af den faktiske beskyttelse af plantebeskyttelsesmidler 
(antal ar) 
1978 
1979 
1980 
1981 
1982 
1983 
1984 
1985 12,0 
10,75 
9,5 
9,25 
10,0 
11 
11,75 
11,25 1986 
1987 
1988 
1989 
1990 
1991 
1992 11,5 
11,0 
10,5 
10,0 
10,0 
9,75 
9,250) 
Kilde: ECPA (European Crop Protection Association) 
16. Disse samlede tal er bekræftet af den analyse, som er gennemført for hver af 
Unionens medlemsstater. For Det Forenede Kongerige er varigheden af den 
faktiske patentbeskyttelse for plantebeskyttelsesmidler blevet reduceret 
fra 11 år i 1980 til lidt over 6 år i 1991. 1 Tyskland er den faktiske varighed 
ligeledes blevet kortere, fra ca 12 år i 1980 til 9 år på nuværende tidspunkt. 
17. Der er således ikke et jævnbyrdigt forhold mellem på den ene side 
patentindehaveren og på den anden side dem, der ønsker at anvende det 
patentbeskyttede produkt efter patentets udløb. På grund af selve 
plantebeskyttelsesmidlernes art kan disse, som det er tilfældet for lægemidler, 
eventuelt let efterlignes, uden at "efterligneren" skal bære de omkostninger til 
forskning og udvikling, som er investeret i det originale produkt. Dette 
forklarer patentets særlige værdi og fremtrædende rolle i den strategi, der 
anvendes af industrien for plantebeskyttelsesmidler, for hvilken dette redskab 
er af vital betydning, og det kan ikke erstattes af et andet. 
b) Godkendelsesordninger med indbyrdes afvigende virkemåde 
18. Hvad angår varigheden af den faktiske beskyttelse, skærpes de forskelle, der 
kan være mellem medlemsstaterne i den teoretiske beskyttelse, af de forskelle, 
der gør sig gældende i tilladelsesordningerne for plantebeskyttelsesmidler. 
Det er her, man kan konstatere de vigtigste hindringer for et korrekt virkende 
indre marked for plantebeskyttelsesmidler. 
19. Ethvert plantebeskyttelsesmiddel skal ikke blot være effektivt som insekticid, 
herbicid, fungicid mv , det skal samtidig være uden uacceptable følger for 
sundheden og miljøet. 
Dette dobbelte krav forklarer dels, at forskningen og udviklingen af nye 
plantebeskyttelsesmidler kræver stadig længere tid og stadig større 
investeringer, dels at produkterne først kan markedsføres, når de er blevet 
undersøgt og officielt godkendt. 
O) skøn. 
7-
20. Den 15. juli 1991 blev betingelserne og procedurerne for godkendelse af 
plantebeskyttelsesmidler harmoniseret på EU-plan ved Rådets 
direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler*'). Den 
ved direktivet fastsatte ordning omfatter følgende: 
a) opstilling af en positivliste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-
plan 
b) en godkendelsesordning, hvor medlemsstaterne skal godkende produkter, 
som indeholder et eller flere af de aktive stoffer, som er opført på EU-
positivlisten 
c) gensidig anerkendelse mellem medlemsstaterne af nationale godkendelser, 
for så vidt de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og 
miljømæssige (herunder klimatiske forhold), der er relevante for 
anvendelsen af midlet, er sammenlignelige i de pågældende regioner 
d) et system til beskyttelse af de data, der figurerer i akterne, som ledsager 
ansøgningerne om markedsføringstilladelse, til fordel for første ansøger; 
varigheden er ti år fra det tidspunkt, et aktivt stof første gang opføres på 
EU-positivlisten. 
21. At tilladelserne harmoniseres på EU-plan, og at alle eksisterende og nye 
aktive substanser skal registreres, er et nødvendigt (men ikke i sig selv 
tilstrækkeligt) skridt moB det indre markeds virkeliggørelse, og ordningen vil 
på lang sigt blive til fordel for Unionens industri for plantebeskyttelsesmidler 
og for brugerne. De indbyrdes afvigende krav i medlemsstaterne for tilladelse 
til markedsføring af plantebeskyttelsesmidler medfører store omkostninger for 
industrien. 
D. BEHOV FOR EN AKTION PÅ EU-PLAN 
22. Man må også se på, om der er det rette forhold mellem de foreslåede 
foranstaltninger og de tilstræbte mål. Et af de tilstræbte mål er at fjerne 
eventuelle hindringer — der kan opstå som følge af forskellene i 
medlemsstaternes lovgivning - for, at det indre marked kan fungere efter 
hensigten. Dette mål kan ikke tilgodeses i tilstrækkeligt omfang gennem 
aktioner i de enkelte medlemsstater. For at sikre, at det indre marked kan 
fungere godt, må medlemsstaternes lovgivning harmoniseres, således at 
beskyttelsesperioden bliver den samme i hele EU for ét og samme 
plantebeskyttelsesmiddel. Det er ikke kun beskyttelsesperioden som sådan, 
der skal harmoniseres, men også visse af de nærmere bestemmelser i 
forbindelse hermed såsom datoen for beskyttelsens ophør. Det er nøjagtigt 
det, der opnås gennem foranstaltningerne i dette forslag. 
23. Det ved direktiv 91/414/EØF indførte instrument til beskyttelse af dataene i 
de akter, der ledsager ansøgningerne om markedsføringstilladelse, kan ikke 
O) EFTnr. L 230 af 19.8.1991, s. 1 
have samme rækkevidde og indvirkning som den, der opnås ved et patent 
eller tilsvarende: beskyttelsen af registreringsdataene er ikke fuldstændig, idet 
producenter af generiske produkter, hvis de ønsker det, selv kan foretage de 
undersøgelser, der er nødvendige for at opnå markedsføringstilladelse, uden 
at behøve først at vente på at kunne fa adgang til dataene fra den virksomhed, 
der har opfundet det nye produkt. Kun et patent eller tilsvarende garanterer 
en 100% effektiv markedsbeskyttelse, som gør det muligt for den 
pågældende virksomhed at forrente sine forskningsinvesteringer og opbygge 
de økonomiske reserver, der er nødvendige for, at den kan fortsætte sine 
F&U-aktiviteter. 
24. Formålet med dette forslag er som i 1992 for lægemidler at tilvejebringe et 
sektorspecifikt dokument for industriel ejendomsret, som i sagens natur ikke 
har nogen indvirkning på de generelle patentbestemmelser for de øvrige 
teknologiske sektorer. Eftersom der er tale om indførelse af et nyt dokument 
for industriel ejendomsret, som ikke er et patent, kan der på EU-plan kun 
opnås optimal harmonisering af udstedelsesbestemmelserne og 
beregningsmåden gennem en forordning udstedt af Europa-Parlamentet og 
Rådet. 
25 De nærmere bestemmelser for beregning af det supplerende certifikats 
beskyttelsesperiode — der for alle medlemsstaters vedkommende er baseret 
på den første markedsføringstilladelse i EU — indebærer, at de forskellige 
certifikater for ét og samme produkt udløber samtidigt i hele EU. Datoen for 
udstedelse af markedsføringstilladelsen i de enkelte medlemsstater har i den 
forbindelse ingen betydning, idet de forskellige certifikaters 
beskyttelsesperiode for alle medlemsstaters vedkommende beregnes på basis 
af den første markedsføringstilladelse i EU. Ved udløbet af de certifikater, 
som de forskellige medlemsstater har udstedt for ét og samme produkt, bliver 
produktet offentlighedens fælleseje overalt fra samme tidspunkt. 
26. En situation med potentielle eller faktiske forskelle i de nationale 
bestemmelser for indrømmelse af en supplerende beskyttelse og for 
beskyttelsens ikrafttræden og varighed vil kunne forårsage 
konkurrencefordrejning i EU. Hvis der ikke tages et EU-initiativ, og hvis det 
overlades til de enkelte medlemsstater at fastlægge de nærmere bestemmelser 
for og varigheden af en forlængelse af patenter for plantebeskyttelsesmidler, 
vil det få negetiv indvirkning på den frie varebevægelse for sådanne produkter 
og på konkurrencevilkårene i sektoren. 
Det er således en forudsætning for at kunne skabe et indre marked, der 
fungerer efter hensigten, og for at kunne skabe normale konkurrencevilkår, at 
der findes en EU-løsning, som indebærer en harmonisering af de nærmere 
betingelser og bestemmelser for den indførte ordning og af 
beskyttelsesperiodens længde 
27. Inden for patentretten er det imidlertid ikke muligt at tilnærme de nationale 
lovgivninger til hinanden uden samtidigt at opretholde harmoniseringen 
mellem de nationale patentordninger og den europæiske patentordning. 
Derfor indføres certifikatet for ethvert plantebeskyttelsesmiddel, der opnår 
markedsføringstilladelse, og som på sit område beskyttes af et patent, det 
være sig nationalt eller europæisk. En aktion på EU-plan er den eneste måde, 
på hvilken man effektivt kan finde den nødvendige ensartede løsning for alle 
patenterede produkter, hvad enten patentet er blevet udstedt efter national 
lovgivning eller efter Miinchen-konventionen om det europæiske patent. 
28. Certifikatet er et nationalt dokument udstedt af de nationale 
patentmyndigheder Betingelserne for udstedelse af dokumentet og for 
dokumentets gyldighedsperiode er harmoniseret på EU-plan. Det er på en 
række punkter væsentligt forskelligt fra grundpatentet. Det gør, at den 
europæiske patentordning bedre kan fungere efter hensigten. Det ville være 
helt anderledes, hvis det kun var plantebeskyttelsesmidler beskyttet af et 
nationalt patent, som der kunne udstedes et sådant certifikat for. Hvis det til 
sin tid bliver den europæiske procedure, der anvendes for udstedelse af et 
EU-patent, vil det være så meget desto mere nødvendigt, at certifikatet også 
kan gælde for de plantebeskyttelsesmidler, der er beskyttet af et sådant 
patent. Forslaget er udformet således, at der allerede nu tages højde for denne 
eventualitet. 
10 
ANDEN DEL: PLANTEBESKY TI ELSESMIDDELSEKTORENS 
BEHOV SAMMENHOLDT MED EU-MÅLENE 
Bilaget indeholder en detaljeret beskrivelse af plantebeskyttelsesmiddelsektoren. 
A. SEKTORENS KARAKTERISTIKA 
1. Forskningens og udviklingens betydning 
29. Ét af de meget karakeristiske træk ved den seneste udvikling i 
plantebeskyttelsesmiddelindustrien er den fortsatte stigning i udgifterne til 
forskning og udvikling (F&U) såvel i procent af den samlede omsætning som 
i absolutte tal 
Verdens 15 største virksomheder i denne sektor anvendte i gennemsnit et 
beløb svarende til 10,25% af deres omsætning til F&U i 1991. 
Bioteknologien er i denne sammenhæng blevet en nøglefaktor inden for 
forskningen, især forskningen i gensplejsede planter og udvikling af 
pesticider. De nye plantesorter far egenskaber såsom resistens over for 
parasitter og sygdomme, herbicider, frost og tørke, og de bliver i det hele 
taget af bedre kvalitet. Bioteknologiforskningen vil ikke komme til at medføre 
nogen væsentlig nedgang i omsætningen i plantebeskyttelsesmiddelsektoren, 
men der vil ske en betydelig ændring i de disponible produkttyper og i 
konkurrencen mellem de forskellige produkter. 
30. Det er i den forbindelse relevant at nævne, at plantebeskyttelsesmiddel­
virksomhedernes udgifter til forskning i og udvikling af et nyt produkt er 
steget fra 25 mio. ECU i 1975 til over 125 mio. ECU i 1992 svarende til en 
seksdobling. 
Med hensyn til de forskellige faser i udviklingen af et 
plantebeskyttelsesmiddel (syntese og screening, formulering, produktanalyse 
og kemi, biologi, samt toksikologi og miljø) skal det bemærkes, at det er 
udgifterne til toksikologisk undersøgelse af et nyt produkt og til vurdering af 
dets indvirkning på miljøet der er steget kraftigst, nemlig fra 4 mio. ECU 
i 1975 til 50 mio. ECU i 1992, dvs. mere end en tolvdobling. (Kilde: Fonds 
der Chemischen Industrie, InformationsserieNr. 10 "Pflanzenschutz"). 
31. Forskningen i plantebeskyttelsesmidler er dog ligesom forskningen i 
lægemidler en meget risikabel aktivitet, der indebærer ekstremt store og 
usikre investeringer. Det skønnes, at der skal syntetiseres og anlyseres 
ca. 15 000 kemiske forbindelser for hvert nyt produkt, der bringes på 
markedet. Det er desuden blevet vanskeligere og vanskeligere at udvikle nye 
produkter, fordi de mindst komplekse forskningsbehov allerede er blevet 
dækket, og fordi den internationale konkurrence stiller meget høje krav til 
produkterne. Med hensyn til udviklingen af nye plantebeskyttelsesmidler 
gjorde man én større opfindelse om året i 1960'erne, mens man i 1980'erne 
kun gjorde én større opfindelse hvert tredje år. Inden for 
plantebeskyttelsesmiddelindustnen bringes der således langt, langt færre nye 
11 
produkter på markedet end i lægemiddelsektoren, hvor 50 nye produkter om 
året er et almindeligt anerkendt gennemsnit. 
32. Mens det i 1970'erne var de europæiske virksomheder, der var toneangivende 
i udviklingen af nye produkter (Bayer udviklede fungicidet triazol), er 
virksomhederne bag to af de større opfindelser i det seneste årti -- imidazolin 
og sulfonyl, to nye herbicider — amerikanske (American Cyanamid og Du 
Pont). Det anslås, at salget af sidstnævnte produkter i 1989 tegnede sig 
for 9 % af det samlede marked for herbicider. Insekticidet pyrethroid er også 
en af de større opfindelser, og dette produkt tegner sig for 6 % af 
verdensmarkedet. Dette produkt blev dog udviklet af europæiske 
virksomheder 
33. 
34. Fænomenet med forskydning af udviklingscentrene for nye produkter kan 
illustreres ved en analyse af forskningsstedet for de for øjeblikket registrerede 
herbicider i Frankrig. Frankrig er det mest repræsentative land på det 
europæiske marked for plantebeskyttelsesmidler med hensyn til afgrøder og 
klimaforhold. I Frankrig er der for øjeblikket 
godkendt 115 herbicidmolekyler. Nedenstående tabel viser opfindelsesstedet 
for disse molekyler i de foregående årtier: 
Tabel 2: De i Frankrig lancerede herbiciders oprindelse: 
Lanceringsår 
1960 
1970 
1980 Europa 
67% 
52% 
37% USA 
33% 
45% 
51 % Japan 
0% 
3% 
12% 
Kilde: ECPA 
Disse tal er karakteristiske, idet de meget klart viser den faldende tendens i de 
europæiske virksomheders lancering af nye herbicider. Hvis der ikke sker en 
drastisk ændring af mekanismerne til beskyttelse af de europæiske 
virksomheders forskning, er det sandsynligt, at de amerikanske virksomheder 
vedbliver med at være den vigtigste kilde til videnskabelig og teknisk 
fremskridt inden for denne sektor. 
Vanskelighederne inden for forskningen i plantebeskyttelsesmidler er i mange 
henseender de samme som inden for lægemiddelforskningen eller den kemiske 
forskning. Der er dog visse særlige aspekter ved 
plantebeskyttelsesmiddelsektoren, som gør denne sektor endnu mere sårbar: 
a) Landbrugerne anvender plantebeskyttelsesmidlerne til at øge bedrifternes 
rentabilitet, hvilket begrænser plantebeskyttelsesmiddelvirksomhedernes 
handlefrihed, når det drejer sig om produkternes prisfastsættelse. 
Markedet for plantebeskyttelsesmidler er meget prisfølsomt, fordi der er 
fri prisdannelse, og priserne således afhænger af markedskræfternes spil, 
og fordi landbrugerne, når de skal vælge mellem de forskellige produkter, 
især lader de økonomiske betragtninger være afgørende for valget. 
b) Der opstilles inden for plantebeskyttelsesmiddelforskningen ikke så 
mange mål som inden for lægemiddelforskningen. I 
12-
plantebeskyttelsesmiddelindustrien tilstræbes det hovedsagelig at udvikle 
og markedsføre miljøvenlige og effektive kvalitetsprodukter. 
c) Udviklingsudgifterne er meget høje, fordi der i 
plantebeskyttelsesmidlernes formulering og anbefalede brug skal tages 
hensyn til regionale forskelle i de agronomiske forhold. 
d) Plantebeskyttelsesmiddelvirksomhederne er helt og holdent underkastet 
den frie konkurrence på markedet (staten foretager ikke massivt opkøb, 
som det er tilfældet med visse offentlige tjenester i sundhedssektoren for 
så vidt angår lægemidler) 
2. Miljøpolitikkens indvirkning 
35. Forskningsindsatsen afhænger direkte af kravene om miljøbeskyttelse. 
Plantebeskyttelsesmiddelindustrien skal på en gang både beskytte afgrøderne 
og sørge for, at landbrugsproduktionen ikke skader miljøet, så der er tale om 
en vis balancegang. Fremskridtet inden for 
plantebeskyttelsesmiddelforskningen skal ikke kun anvendes til at nedsætte 
risikoen for store landbrugskatastrofer og enorme høsttab — ca. 30 % af den 
samlede verdenshøst — som følge af parasitter, sygdomme og ukrudt. I dag 
skal de nye plantebeskyttelsesmidler — samtidig med at de uden tvivl er en af 
de vigtigste faktorer, når det gælder om at undgå udbyttenedgang og skabe 
forsyningssikkerhed — være således, at deres anvendelse ikke udgør en 
uacceptabel risiko for mennesker og miljø. 
Plantebeskyttelsesmiddelindustriens store udfordring ligger således i at finde 
den rette ligevægt mellem overholdelse af miljøpolitikken og dækning af det 
moderne landbrugs produktionsbehov. De høje miljøkrav gør det jo ikke 
ligefrem lettere for industrien at udvikle nye, kommercielt levedygtige 
produkter. 
3. Den hårde konkurrence 
36. Plantebeskyttelsesmiddelindustrien vil blive udsat for stadigt hårdere 
konkurrence som følge af det indre markeds oprettelse, reformen af den 
fælles landbrugspolitik og GATT-aftalerne om verdenshandel. 
Det indre marked uden grænser medfører bl.a. en gradvis tilnærmelse af 
priserne mellem EU-medlemsstaterne. Det er ikke så længe siden, at priserne 
var højest i Tyskland, næsten dobbelt så høje som i Det Forenede Kongerige, 
mens de i Frankrig lå et sted mellem disse yderpunkter. 
Plantebeskyttelsesmiddelvirksomhederne har nu i omkring tre år lanceret nye 
produkter under hensyntagen til det indre marked, og prisforskellene er blevet 
reduceret, så de højst er på 25 %. Denne tendens er en yderligere 
understregning af forskningens vigtige rolle som en udslagsgivende faktor for 
EU-virksomhedernes konkurrenceevne. 
37. Reformen af den fælles landbrugspolitik kombineret med gennemførelsen af 
GATT-aftalerne om verdenshandel reducerer i øvrigt landbrugsarealet og -
støtten og vil bevirke, at stigningstakten på markedet for 
- 13 
plantebeskyttelsesmidler i industrilandene bliver mærkbart langsommere end 
hidtil, men til gengæld vil faldet i efterspørgslen i industrilandene blive 
udlignet af en stigende efterspørgsel i udviklingslandene. Den gennemsnitlige 
stigningstakt på EU-markedet for plantebeskyttelsesmidler var på ca. 6 % 
i 1988, men siden da er situationen blevet alvorligt forværret, idet salget på 
det vesteuropæiske marked faldt med hele 18 % i 1992. 
Reformen af den fælles landbrugspolitik og oprettelsen af det indre marked 
øger konkurrencen i sektoren. Antallet af 
plantebeskyttelsesmiddelvirksomheder i EU forventes derfor at falde som 
følge af opkøb og fusioner, der især vil omfatte virksomheder inden for 
bioteknologiforskning. 
38. Det er meget vigtigt at gøre sig klart, at plantebeskyttelsesmidler, der ikke 
længere er patenterede, og som derfor ikke vil kunne komme ind under 
forordningen om det supplerende beskyttelsescertifikat, tegner sig for over 
halvdelen af omsætningen på verdensmarkedet. Ifølge de foreliggende skøn 
udgør ikke-patenterede produkter 55 % af verdensmarkedet for herbicider. 
Det tilsvarende tal for insekticider og fungicider er henholdsvis 58 % 
og 59 %. Den påtænkte indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat vil 
således kun kunne komme til at berøre en mindre, endnu ikke nærmere 
fastlagt del (se ovenfor) af sektorens virksomheder. Dette 
forskningsincitament skulle endvidere skærpe den konkurrence, der er mellem 
plantebeskyttelsesvirksomhederne, om at udvikle nye produkter. 
4. Rentabiliteten i plantebeskyttelsesmiddelindustrien 
39. Formålet med det supplerende beskyttelsescertifikat er at opretholde den 
nuværende rentabilitet i plantebeskyttelsesmiddelindustrien, så den fremtidige 
forskning sikres. Det skal bemærkes, at plantebeskyttelsesmiddel-industriens 
rentabilitet, især i EU, er lavere end i industrien generelt, navnlig 
lægemiddelindustrien, og med nedadgående tendens. 
I 1990 havde plantebeskyttelsesmiddelindustrien på verdensplan en 
fortjeneste på 8,2 % i gennemsnit. Plantebeskyttelsesmiddelvirksomhederne i 
EU måtte dog nøjes med en fortjenstmargen (udtrykt i procent af 
omsætningen) på kun 6 %, mens deres amerikanske konkurrenters var 
på 11,4 %. EU-virksomhedernes fortjenstmargen er siden da skrumpet endnu 
mere ind, og 1992 var et meget dårligt år for salget i Europa. Den europæiske 
plantebeskyttelsesmiddelindustris konkurrencemæssige stilling er således 
langt dårligere end de værste konkurrenters. De værste konkurrenter er 
navnlig de amerikanske og asiatiske virksomheder. I en sektor, hvor 
investeringen i forskning er så stor og risikofyldt, er det bydende nødvendigt 
med en tilstrækkelig stor fortjenstmargen for at sikre kontinuiteten i F&U-
processen. 
40. Der er to væsentlige årsager til det globale fald i 
plantebeskyttelsesmiddelvirksomhedernes rentabilitet i 1980'erne, nemlig den 
stadigt hårdere konkurrence og den kraftige forøgelse af ikke blot udgifterne 
til udvikling og godkendelse af nye produkter, men også af den tid, der 
medgår hertil 
14 
Disse tal viser, at plantebeskyttelsesmiddelindustrien ikke giver et afkast, der 
står i rimeligt forhold til den af naturlige årsager meget store risiko, der er 
forbundet med dens aktiviteter, og det er kun gennem afkast, at man kan 
tilvejebringe de fornødne finansielle reserver til opretholdelse og videreførelse 
af forskningsaktiviteterne. Tallene viser også, at det er nødvendigt at udvide 
den supplerende beskyttelse til en række patenterede produkter, som allerede 
findes på EU-markedet. 
41. Udgifterne til udvikling af plantebeskyttelsesmidler (125 mio. ECU for hvert 
nyt produkt, der bringes på markedet) vil dog fortsat være særdeles store på 
grund af dem betragtelige mængde forsøgsdata, der kræves med henblik på 
kontrol af produkternes effektivitet og sikkerhed. 1 modsætning til lægemidler 
skal plantebeskyttelsesmidlernes formulering og anbefalede brug afpasses 
efter de regionale agronomiske forhold og tage hensyn til indvirkningen ikke 
kun på planters, men også dyrs metabolisme samt indvirkningen på miljøet 
generelt. Som det fremgår heraf, er det af helt vital betydning for 
plantebeskyttelsesmiddelforskningen, at den tjener sine investeringer ind igen, 
og en afgørende faktor i den forbindelse er, at dens opfindelser beskyttes 
effektivt i en tilstrækkeligt lang periode 
B. STYRKELSE AF KONKURRENCEEVNEN OG FREMME AF FORSKNINGEN 
42. I en meddelelse til Rådet og Europa-Parlamemntet af 16. november 1990 om 
industripolitikken^1) havde Kommissionen haft lejlighed til at understrege, 
hvor stor betydning det har for Unionens stilling i verdensøkonomien, at den 
råder over en konkurrencedygtig industri I denne forbindelse er en af 
faktorerne netop innovationskapaciteten Styrkelsen af industriens 
konkurrenceevne i Unionen og fremme af forskning og teknologisk udvikling 
optræder nu udtrykkeligt i artikel 3 i traktaten om Den Europæiske Union. 
43. Støtte til forskningsindsatsen i en højrisikoindustri som sektoren for 
plantebeskyttelsesmidler afhænger i vidt omfang af muligheden for at 
genvinde investeringerne i forskning vedrørende og udvikling af nye 
produkter i kraft af salg og udnyttelse af de patenterede produkter. 
Udhulingen af varigheden af den faktiske beskyttelse af patenter for 
plantebeskyttelsesmidler som beskrevet ovenfor (punkt 15) fører imidlertid til 
en klart utilstrækkelig beskyttelse, som rammer forskning på netop det 
område, der som følge af selve innovationsprocessens natur mere end noget 
andet kræver beskyttelse af industriel ejendomsret 
44. I Kommissionens hvidbog om vækst, konkurrenceevne og beskæftigelse, der 
blev forelagt på Det Europæiske Råds møde i Bruxelles i december 1993, 
insisteres der på nødvendigheden af de foranstaltninger, der skal træffes for at 
genskabe de europæiske virksomheders konkurrenceevne og sætte gang i 
væksten igen. Disse foranstaltninger indgår i en sammenhæng, hvor der satses 
på at genskabe dynamikken inden for teknologi, vækst og beskæftigelse. Det 
<•') Industripolitik i et åbent og konkurrencebasere! niiljo. KOM(9())556 endelig udg. 
15 
supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler er et 
sektorinitiativ, der naturligt indgår i denne generelle metode. 
TREDJE DEL: DE FORSKELLIGE INTERESSER, DER STÅR PÅ 
SPIL 
A. GENERISKE PRODUKTERS ADGANG TIL MARKEDET 
45. Selve det supplerende certifikats natur gør, at de plantebeskyttelsesmidler, 
der er omfattet af forordningens bestemmelser, vil være omfattet af en 
beskyttelsesordning i forhold til tredjeparter i længere tid. Producenter af 
generiske plantebeskyttelsesmidler vil således fa deres adgang til visse 
patenterede produkter forsinket nogle måneder eller nogle år afhængigt af 
omstændighederne 
I denne forbindelse må flere vigtige punkter omtales. 
46. Først og fremmest må det nævnes, at over halvdelen af handelen med 
plantebeskyttelsesmidler sker med produkter, der ikke længere er 
patentbeskyttede. 
Tabel 3: Andelen af patentbeskyttede og ikke-patentbeskyttede produkter på 
markedet for plantebeskyttelsesmidler 
Patentbeskyttede Ikke 
produkter patentbeskyttede 
produkter 
Herbicider 45% 55% 
Insekticider 42 % 58% 
Fungicider 41 % 59% 
lait 43 % l 57 % 
Kilde: Wood Mackenzie Consultants Ltd. 
Disse tal, der bekræftes af en undersøgelse, der blev gennemført i 1990 af 
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (MAAF) i Det Forenede 
Kongerige, viser, at i de tre vigtigste sektorer på markedet for 
plantebeskyttelsesmidler består over 50 % af markedet af ikke 
patentbeskyttede midler, hvortil producenterne af generiske produkter har 
fuldstændig fri adgang. 
Ingen af produkterne i denne kategori er naturligvis omfattet af 
bestemmelserne i dette forslag til forordning, hvilket giver producenterne af 
generiske produkter fuld handlefrihed. Endvidere kan der for patenterede 
produkter, som udgør resten af markedet, kun udstedes ét supplerende 
certifikat pr. aktivt stof. Hvis det samme aktive stof således anvendes i 
forskellige former (pulver, væske, ...), kan der kun udstedes et enkelt 
certifikat og ikke lige så mange certifikater, som der er former på markedet. 
Det supplerende certifikat beskytter det aktive stof, der er til stede i 
produktets forskellige former eller præsentationer. 
16 
47. For det andet skal der mindes om, at det supplerende beskyttelsescertifikat 
ikke er en automatisk mekanisme, der giver ethvert patenteret produkt en 
ekstra beskyttelse på fem år. Udstedelsen af certifikatet og beregningen af 
dets varighed sker tilfælde for tilfælde afhængigt af varigheden af den 
patentbeskyttelse, der virkelig er gået tabt for produktet under udviklingen og 
proceduren for tilladelse til markedsføring. Selv om det supplerende 
certifikats gyldighedsperiode således maksimalt kan være på fem år, vil den 
være kortere, hver gang tilladelsen til markedsføring er udstedt mindre 
end 10 år efter indgivelsen af patentansøgningen for det tilsvarende produkt. 
Certifikatets ikke automatiske karakter indebærer ligeledes, at 
patentmyndighederne ikke udsteder det for alle produkter, der kunne 
omfattes, men at det udstedes på anmodning til indehaveren af det 
grundpatent, der beskytter det pågældende produkt. I visse tilfælde (udvikling 
af et revolutionerende plantebeskyttelsesmiddel inden for den samme 
produktgruppe) kan patentets indehaver udtrykkeligt vælge ikke at udnytte 
sin ret til at ansøge om et supplerende certifikat og dermed lade produktet 
overgå til fri udnyttelse, når grundpatentet udløber. 
Den valgte mekanisme indebærer, at den faktiske maksimale beskyttelse 
på 15 år (patentets restgyldighed + gyldigheden af det supplerende 
beskyttelsescertifikat) beregnes fra den første tilladelse til markedsføring i 
Unionen. Dette betyder, at beskyttelsen på 15 år kun vil blive opnået i den 
medlemsstat, hvor den første tilladelse til markedsføring udstedes. I hver af 
Unionens medlemsstater, hvor der senere udstedes en tilladelse til 
markedsføring, vil den samlede faktiske beskyttelsesperiode blive forkortet 
med den tid, der går mellem den første tilladelse til markedsføring i den første 
medlemsstat og enhver senere tilladelse. 
48 For det tredje indebærer forslaget til forordning, at der skal ske en 
omfattende information af berørte tredjeparter — herunder virksomheder der 
fremstiller generiske produkter — i form af forskellige publikationer, der 
vedrører ansøgning, udstedelse eller afvisning af ansøgningen, certifikatets 
bortfald m.v. Firmaer, der fremstiller generiske produkter, vil derfor råde 
over de midler, der er nødvendige for at følge udviklingen på markedet for 
patenterede plantebeskyttelsesmidler, og de vil således ikke blive stillet over 
for en fuldbyrdet kendsgerning. 
49. Endelig må det anerkendes, at den generiske industri i vidt omfang er 
afhængig af den forskningsbaserede industris succes, idet der ikke vil kunne 
eksistere nogen generisk industri, hvis den forskningsbaserede industri ikke 
udvikler nye plantebeskyttelsesmidler. Forskningens resultater i dag er en 
garant for en udbytterig generisk industri i morgen. Det supplerende certifikat 
skal bidrage til, at der udvikles nye plantebeskyttelsesmidler, der en dag vil 
kunne udnyttes af de generiske virksomheder. 
17 
B. DET SUPPLERENDE CERTIFIKATS VIRKNINGER PÅ PRISERNE PÅ 
PLANTEBESKYTTELSESMIDLER 
50. Et ømfindtligt problem i forbindelse med forslaget til forordning vedrører det 
supplerende certifikats virkning på priserne på plantebeskyttelsesmidler og 
dermed på landbrugsbedrifternes udgifter I betragtning af landbrugets 
generelle situation er det rimeligt at overveje dette spørgsmål og svare 
præcist. På grundlag af de forskellige eksisterende skøn kan det konkluderes, 
at certifikatets virkning på priserne på plantebeskyttelsesmidler vil blive 
meget ringe. 
51. Som nævnt ovenfor (punkt 46) vil den planlagte mekanisme ikke blive 
anvendt for alle plantebeskyttelsesmidler. Den berører ikke de 57 % af 
markedet, for hvilke patentet allerede er udløbet. Endvidere er udstedelse af 
et supplerende certifikat ikke automatisk, idet der sker en vurdering på 
grundlag af hvert enkelt produkts særlige situation. 
52. Med hensyn til de plantebeskyttelsesmidler, der markedsføres efter 
forordningens ikrafttræden, vil der først kunne udstedes et supplerende 
certifikat for dem efter 10 år, dvs. ved udløbet af det grundpatent, der 
beskytter dem. I løbet af disse 10 år vil det supplerende certifikat ikke have 
nogen indflydelse på priserne på disse produkter. Med hensyn til 
overgangsordningen, der gælder for de produkter, der allerede er markedsført 
på tidspunktet for forordningens ikrafttræden, forsøger forordningen at finde 
en ligevægt mellem, hvad der er nødvendigt for at nå forslagets mål, og hvad 
der med rimelighed kan accepteres af samfundet. Denne ligevægt skal findes, 
uden at det bliver muligt at udstede et supplerende certifikat for alle 
produkter, der befinder sig på markedet, men samtidig med at alle disse 
produkter ikke udelukkes fra overgangsordningen. 
53. Hvis datoen denl. januar 1985 tages som referencedato for 
overgangsbestemmelsen — denne dato er afgørende for, hvor mange 
produkter, der allerede var markedsført på tidspunktet for forordningens 
ikrafttræden, og for hvilke der kan udstedes et supplerende 
beskyttelsescertifikat vil kun 37 plantebeskyttelsesmidler kunne omfattes af 
overgangsbestemmelsen svarende til 5,28 % af det samlede marked for 
plantebeskyttelsesmidler i Den Europæiske Union. 
1 dag svarer disse 37 stoffer til et marked i størrelsesordenen 285 mio. ECU. 1 
almindelighed kan det anslås, at indførelse af generiske versioner af 
plantebeskyttelsesmidler (legale kopier af produkter, der ikke er beskyttet af 
et patent) medfører et prisfald på ca. 25 %. For de 37 stoffer, der er omfattet 
af overgangsbestemmelsen, er der udstedt et supplerende 
beskyttelsescertifikat på i gennemsnit 2,5 år. Dette betyder, at det 
supplerende beskyttelsescertifikat medfører en forsinkelse på 2,5 år af et 
prisfald på ca. 25 % på et marked, der anslås til 285 mio. ECU, dvs. 
ca. 180 mio. ECU 
Denne udskydelse af prisfaldet — og det er det det drejer sig snarere end om 
en reel "forhøjelse" af priserne -- der forårsages af indførelsen af det 
supplerende beskyttelsescertifikat, skal udstrækkes over en periode på 10 år. 
-ii 
Dette skyldes, at de plantebeskyttelsesmidler, for hvilke der udstedes 
tilladelse til markedsføring efter forordningens ikrafttræden, rent konkret 
først vil kunne omfattes af et supplerende beskyttelsescertifikat efter udløbet 
af det grundpatent, der beskytter dem, dvs i gennemsnit 10 år senere 
I denne periode vil kun de plantebeskyttelsesmidler, der allerede er 
markedsført på tidspunktet for forordningens ikrafttræden, være omfattet. 
Hvis de ekstra udgifter som følge af det supplerende beskyttelsescertifikat 
fordeles over 10 år, giver dette 18 mio. ECU om året. Dette beløb svarer til 
en forhøjelse af landbrugernes udgifter til køb af plantebeskyttelsesmidler på 
ca. 0,33 % om året. Ifølge EUROSTAT's oplysninger udgør landbrugernes 
udgifter til køb af plantebeskyttelsesmidler 6,2 % af deres samlede udgifter. 
Indførelsen af det supplerende beskyttelsescertifikat vil øge dette tal 
til 6,2204 %, altså en ikke særlig stor stigning. 
For industrien vil denne omsætningsforøgelse på ca. 6,25 % i forhold til 
markedet for de produkter, der er omfattet af overgangsordningen, kunne 
skafte ekstra ressourcer, som vil begunstige forskningen. For hvert stof, der 
er omfattet af overgangsordningen, kan disse ekstra ressourcer anslås 
til 4,86 mio. ECU om året i den periode, hvor der ydes ekstra beskyttelse. 
54. Det er klart, at det supplerende beskyttelsescertifikat ifølge sin natur vil få en 
indvirkning på priserne, der som påvist ovenfor er begrænset. Det skulle 
imidlertid sikre fortsat forskning i plantebeskyttelsesmidler i Europa og 
dermed muliggøre udvikling af produkter, der tager mere hensyn til miljøet, 
og som medvirker til et effektivt landbrug. Sådanne produkter er i øvrigt 
stærkt efterspurgte af landbrugerne. 
C. MULTILATERAL ANVENDELSE AF DET SUPPLERENDE CERTIFIKAT 
55. Ligesom forordning 1768/92 om lægemidler vil dette forslag til forordning 
kunne blive til fordel ikke kun for virksomhederne i Unionen, men også for 
virksomheder uden for denne. Som følge af den geografiske fordeling af den 
forskningsbaserede industri i plantebeskyttelsessektoren er kun de 
schweiziske, amerikanske og japanske virksomheder i realiteten berørt 
56. De forpligtelser, Den Europæiske Union har accepteret i forbindelse med 
GATT's Uruguay runde, hindrer, at det bliver anderledes. Artikel 3 i TRIPs-
teksten (trade related aspects of intellectual property rights) indeholder en 
klausul vedrørende "national behandling", der forpligter de kontraherende 
parter i GATT til at sikre fysiske eller juridiske personer fra de øvrige 
kontraherende parter den samme behandling som den, de giver deres egne 
statsborgere. 
57. Endvidere skal det nævnes, at de virksomheder fra Unionen, der fremstiller 
plantebeskyttelsesmidler, har gavn af genindførelsen af patenter i Japan og 
Korea og af fordelene ved det amerikanske patentsystem, hvor patentet 
varighed i virkeligheden er længere end den teoretiske gyldighedsperiode 
på 17 år som følge af beregningsmåden I USA er patentets 
19 
gyldighedsperiode 17 år regnet fra udstedelsen af patentet og ikke fra 
ansøgningsdatoen, hvilket betyder, at enhver forsinkelse i 
patentudstedelsesproceduren (yderst hyppigt forekommende på grund af de 
juridiske procedurer i dette land) udskyder starttidspunktet for beskyttelsen 
og dermed forlænger den faktiske beskyttelse, der opnås. 
58. Hvis referencedatoen for overgangsbestemmelsen er den 1. janaur 1985, er 
under 10 af de ca. 30 produkter, der er berørt, ifølge de foreliggende skøn af 
amerikansk oprindelse, mens resten er af europæisk oprindelse. Det er således 
klart, at fordelen ved den planlagte foranstaltning ikke vil være større for 
virksomheder, der ikke er hjemmehørende i Den Europæiske Union. På et 
åbent marked vil den blive anvendt for både virksomheder fra Unionen og fra 
tredjelande. 
20 
FJERDE DEL: NÆRMERE DETALJER VEDRØRENDE 
GENNEMFØRELSEN AF DEN FORESLÅEDE 
FORANSTALTNING OG BESKRIVELSE AF DENNE 
A. DET SUPPLERENDE CERTIFIKATS FUNKTION 
59. Det supplerende beskyttelsescertifikat er industriel ejendomsret sui generis, 
der har virkning fra udløbet af den lovfæstede gyldighedsperiode for det 
grundpatent, der beskytter en opfindelse vedrørende plantebeskyttelsesmidler. 
De nærmere bestemmelser vedrørende udstedelse af certifikatet og dets 
varighed er harmoniseret på EU-plan, selv om certifikaterne udstedes af de 
nationale patentmyndigheder. Til det samme plantebeskyttelsesmiddel, der er 
patenteret og kan markedsføres i flere medlemsstater, svarer et tilsvarende 
antal certifikatansøgninger, der er indgivet til patentmyndighederne. På 
nationalt niveau ligger kompetencen hos patentmyndighederne i den 
medlemsstat, som har udstedt eller for hvilken grundpatentet er blevet 
udstedt, og hvor der er givet tilladelse til markedsføring. 
60. Det supplerende certifikat gælder for ethvert patent på nationalt niveau, hvad 
enten det er udstedt på grundlag af en national lov, Miinchen-konventionen 
eller senere Luxembourg-konventionen om indførelse af et EU-patent. Kun 
lovgivning på EU-plan i form af en forordning gør det muligt at nå den 
nødvendige harmoniseringsgrad på dette tredobbelte niveau. 
61 Som det blev besluttet for lægemidler i 1992, tager dette forslag til 
forordning sigte på at harmonisere betingelserne for udstedelsen af de 
supplerende certifikater og disses gyldighedsperiode; der indføres ikke 
bestemmelser om en enkelt indgivelsesprocedure eller et særligt organ, der 
specielt har til opgave at udstede supplerende certifikater på EU-niveau. 
62. For at opretholde så fuldstændig harmoni som muligt inden for industriel 
ejendomsret mener Kommissionen, at et forslag vedrørende indførelse af et 
supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler i princippet 
ikke bør afvige fra det, der blev vedtaget ved Rådets forordning 1768/92 for 
lægemidler. 
Dette indebærer, at de grundlæggende regler, proceduren og mekanismen i 
sin helhed i forbindelse med det supplerende beskyttelsescertifikat, navnlig 
dets gyldighedsperiode, bør være identiske. Dette synspunkt blev i øvrigt delt 
af gruppen af nationale eksperter vedrørende industriel ejendomsret, der på 
Kommissionens initiativ holdt møde den I. oktober 1992. De få ændringer i 
forhold til forordning 1768/92 omtales under den detaljerede gennemgang af 
bestemmelserne (se femte del) 
63. 1 sektoren for plantebeskyttelsesmidler er det på grund af de meget høje 
forskningsomkostninger sædvanlig praksis at beskytte enhver opfindelse i alle 
Unionens medlemsstater (i realiteten er beskyttelsen i almindelighed endda 
mere omfattende, idet patentansøgningerne omfatter hele den 
industrialiserede verden). For Den Europæiske Unions vedkommende betyder 
21 
dette, at det samme plantebeskyttelsesmiddel, der er beskyttet i alle 
medlemsstater, vil fa sin beskyttelse forlænget med højst fem år, og at denne 
beskyttelse udløber på præcis samme dag i hele Unionen. Dette forslag er en 
vægtig faktor med henblik på harmonisering af den måde, beskyttelsen af 
opfindelser vedrørende plantebeskyttelsesmidler fungerer på, og i kraft af 
konkurrencen et middel til at sikre, at det indre marked realiseres og fungerer 
tilfredstillende. 
64. At genskabe betingelser for plantebeskyttelsesmidler svarende til dem, der 
ville gælde, hvis der ikke fandtes en godkendelsesordning, betyder, at der 
genskabes de samme betingelser som dem, der gælder for de øvrige tekniske 
sektorer, der ikke skal godkendes. Kommissionen anslår til fem år den 
gennemsnitsperiode, der går fra datoen for indgivelsen af licensansøgningen 
til markedsføringen af et givet produkt. Den således beregnede varighed af 
beskyttelsen af certifikatet (den "tabte" beskyttelssperiode pr. patent minus 
fem år) begynder dagen efter det lovfæstede udløb afgrundpatentet). 
Hvis man til grundpatentets faktiske beskyttelsesperiode — dvs. perioden fra 
tilladelsen til markedsføring indtil patentets udløb — lægger certifikatets 
beskyttelsesperiode — den tabte periode minus fem år opnås en samlet faktisk 
beskyttelse af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel på højst 15 år regnet 
fra den første tilladelse til markedsføring i Unionen. 
B. RETSGRUNDLAG 
65. En forskellig beskyttelssperiode i hver af Unionens medlemsstater for 
plantebeskyttelssmidler ville hindre disses frie bevægelighed på det indre 
marked og fordreje konkurrencevilkårene. 
Indførelse af en ens og tilstrækkelig beskyttelsesperiode for resultaterne af 
forskningen i plantebeskyttelsesmidler vil automatisk rette op på 
funktionsforstyrrelserne på det indre marked, tilskynde til innovation og 
tekniske fremskridt på unionsplan og fremme samhandelen inden for Unionen 
med plantebeskyttelsesmidler. I kraft af beregningsreglerne vil certifikatet 
endvidere have en betydelig harmoniserende virkning og vil lette den frie 
bevægelighed for plantebeskyttelsesmidler, idet beskyttelsen af et patenteret 
produkt, for hvilket der er udstedt certifikater i flere eller alle medlemsstater, 
udløber samme dag i hele Unionen. 
Med dette forslag oprettes der imidlertid ikke på EU-niveau et nyt organ, der 
udsteder certifikater; disse udstedes af de nationale patentmyndigheder. 
Kommissionen foreslår at anvende EF-traktatens artikel 100 A som 
retsgrundlag for dette forslag. 
Ved udarbejdelsen af forslaget har Kommissionen taget skyldigt hensyn til 
bestemmelserne i traktatens artikel 7 C, og den har konstateret, at der ikke er 
grund til at fastsætte sær - eller undtagelsesbestemmelser for øjeblikket. 
-22 
Kommissionen har ligeledes undersøgt spørgsmålet om det høje 
beskyttelsesniveau, der kræves inden for sundhed, sikkerhed, miljøbeskyttelse 
og forbrugerbeskyttelse i henhold til traktatens artikel 100 A, stk. 3. Med 
henblik på at indføre et højt beskyttelsesniveau, der både opfylder det indre 
markeds krav og behovet for at tilvejebringe et retsgrundlag, der fremmer en 
harmonisk udvikling af forskningen i sektoren for plantebeskyttelsesmidler, 
må varigheden af den faktiske beskyttelse af opfindelser vedrørende 
plantebeskyttelsesmidler harmoniseres til 15 år regnet fra den første tilladelse 
til markedsføring i Unionen. 
-23-
FEMTE DEL: GENNEMGANG AF DE ENKELTE BESTEMMELSER 
Artikel 1 
66. Begrebet "plantebeskyttelsesmiddel" er defineret i artikel 2 i 
direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. 
Begreberne "stoffer", "aktive stoffer" og "præparater", som ligeledes er 
defineret i direktiv 91/414/EØF er med til at lette identifikationen af, hvad 
definitionen af plantebeskyttelsesmidler dækker. 
Men eftersom patentordninger og ordningerne med markedsføringstilladelser 
har forskellige mål, må det understreges, at betegnelsen "produkt" i 
forbindelse med certifikatet ikke skal forstås som et agrokemisk produkt eller 
et plantebeskyttelsesmiddel i ordets brede betydning, således som det udbydes 
til salg til den endelige forbruger, men derimod i den snævre betydning som 
aktivt stof eller sammensætning af kendte aktive stoffer i et 
plantebeskyttelsesmiddel. 
Med hensyn til "grundpatent" præciseres det, hvilken opfindelseskategori der 
vil kunne tjene som grundlag for et certifikat. Der er ingen 
undtagelsesbestemmelser i forslaget. Enhver form for forskning, der udføres 
vedrørende plantebeskyttelsesmidler under forudsætning af, at den fører frem 
til en ny opfindelse, der vil kunne patentbeskyttes hvad enten der er tale om et 
nyt produkt, et nyt præparat, en ny proces til fremstilling af et nyt eller 
allerede kendt produkt, en ny anvendelse af et nyt eller allerede kendt produkt 
eller en ny sammensætning, der indeholder et nyt eller allerede kendt produkt 
-- skal fremmes, uden at der udøves diskrimination, og skal kunne meddeles 
et supplerende beskyttelsescertifikat, såfremt samtlige øvrige betingelser i 
forordningsforslaget er opfyldt. 
Det er op til indehaveren af patenter vedrørende produktet, præparatet, 
processen til fremstilling af et produkt, anvendelsen af et produkt eller 
sammensætningen, der indeholder produktet, at vælge hvilket af disse 
patenter, der skal betragtes som "grundpatent" i forbindelse med udstedelsen 
af et supplerende certifikat. 
Artikel 2 
67. I denne artikel fastsættes forslagets anvendelsesområde. Dette omfatter 
ethvert produkt, der både er patentbeskyttet og hvortil den forud for 
markedsføringen skal meddeles en administrativ tilladelse hertil. 
Ved at præcisere, at den tilladelse, der sigtes til, er den, der er omhandlet i 
direktiv 91/414/EØF eller en tilsvarende bestemmelse i national ret, fremgår 
det, at forslaget kun gælder plantebeskyttelsesmidler, der har fået en 
markedsføringstilladelse i henhold til gældende EU-bestemmelser eller 
nationale bestemmelser. 
24 
Hvad angår de tcHv EU-medlemsstater trådte direktiv 91/414/EØF i kraft i 
juli 1993. Imidlertid administreres ansøgninger om markedsføringstilladelse, 
der er indgivet i medlemsstaterne inden denne dato på grundlag af de 
relevante bestemmelser i de forskellige nationale bestemmelser, også efter 
udstedelsen på grundlag af de pågældende nationale bestemmelser og ikke 
ifølge direktiv 91/414/EØF. Det skyldes, at der kan gå flere år mellem 
ansøgningen om markedsføringstilladelse og meddelelsen heraf. Derfor 
indeholder forslaget bestemmelser om, at også produkter, der hører under 
nationale bestemmelser — nemlig dem, der er indgivet ansøgninger om 
markedsføringstilladelse for, inden direktiv 91/414/EØF trådte i kraft — kan 
meddeles at supplerende certifikat på de betingelser, der er fastsat i forslaget. 
Hvad angår de kommende EU-lande tager forslaget højde for udvidelse af 
EU, idet det præciseres, at der for ethvert produkt, der er indgivet en 
ansøgning om markedsføringstilladelse for inden ikrafttrædelsen af 
direktiv 91/414/EØF i den pågældende medlemsstat, kan udstedes et 
supplerende beskyttelsescertifikat på de betingelser, der er fastsat i forslaget. 
Hvis således et nye land bliver medlem af EU, far direktiv 91/414/EØF i den 
pågældende medlemsstat en ikrafttrædelsesdato, der ligger senere end de 
nuværende EU-landes. Det kan forekomme, at den markedsføringstilladelse, 
der er meddelt i den nye medlemsstat, er den første markedsføringstilladelse i 
EU. Den bør derfor også kunne danne grundlag for et supplerende certifikat. 
Forslaget tager højde for en sådan situation. 
Da karakteren af den lovgivning, der fører til patentbeskyttelse, ikke angives, 
følger det, at forslaget gælder for ethvert plantebeskyttelsesmiddel, som er 
omfattet af patentbeskyttelse i enhver medlemsstat, hvad enten der er tale om 
et nationalt patent, et europæisk patent, eller, når dette indføres, et EU-
patent. 
Forslaget dækker således udelukkende patentbeskyttede produkter. I 
forbindelse med det indre marked foreslås en løsning i lighed med den, der 
findes i forordning (EØF) nr. 1768/92 om lægemidler, hvor det gælder om at 
undgå den absurde situation, hvor der for et nyt plantebeskyttelsesmiddel i én 
og samme medlemsstat kan — henholdsvis ikke kan udstedes et supplerende 
certifikat, alt efter om det er beskyttet ved et nationalt eller et europæisk 
patent. 
Dette krav om harmonisering på dobbeltniveau, sammenholdt med sagens 
hastende karakter, der skyldes den konstante stigning i den tid, det tager at fa 
en tilladelse til markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, medfører, at der 
skal vedtages en juridisk løsning, der sikrer en sådan harmonisering og giver 
mulighed for en enkel og hurtig gennemførelse heraf. Det foreslås derfor, at 
der anvendes en ordning som den, der siden den 2. januar 1993 har været 
gældende for lægemidler, nemlig et supplerende beskyttelsescertifikat, for 
hvis udstedelse der i samtlige EU-lande gælder de samme vilkår og 
betingelser 
-25 
Artikel 3 
68. I denne artikel fastsættes de materielle betingelser, der skal opfyldes, for at 
der kan udstedes et certifikat for et produkt. 
Eftersom certifikatet er et nationalt dokument, skal de nærmere betingelser 
vurderes i forhold til den medlemsstat, hvor ansøgningen om certifikat 
indgives, og på grundlag af tidspunktet for indgivelse af denne ansøgning. 
Det skal først og fremmest fastslås, om produktet er beskyttet af et gyldigt 
patent. Dette patent er grundlaget for certifikatet som anført i forslaget. 
Det kan forekomme, at produktet er beskyttet af flere patenter, feks. af et 
produktpatent og af et patent, der vedrører produktets fremstillingsproces. I 
så tilfælde er det indehaveren af de pågældende patenter, der skal vælge, 
hvilket af patenterne, der skal tjene som grundpatent. Dette valg er særdeles 
vigtigt, da genstand for og rækkevidden af den beskyttelse, som certifikatet 
giver, begrænses af henholdsvis grundpatentets genstand og rækkevidde. 
Til produktet skal der være meddelt en gyldig markedsføringstilladelse i 
overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 91/414/EØF. Direktivet omfatter 
en tilladelsesprocedure i to etaper: Først omfatter tilladelsen kun 
plantebeskyttelsesmidler, som indeholder bestemte aktive stoffer, der er med 
på en EU-liste over tilladte aktive stoffer; dernæst skal der til det endelige 
produkt inden den egentlige markedsføring meddeles en egentlig 
markedsføringstilladelse Kun for de plantebeskyttelsesmidler, der har 
gennemgået disse to etaper, kan der udstedes et supplerende certifikat. 
På grund af de særlige forhold i forbindelse med den måde, 
plantebeskyttelsesmidlerne registreres på (lang tid mellem indgivelsen af 
ansøgningen og medlemsstaternes kompetente myndigheders udstedelse af 
tilladelsen), er det desuden nødvendigt at fastsætte, at et produkt, til hvilket 
der er meddelt tilladelse på grundlag af en tilsvarende bestemmelse i national 
ret også er omfattet af forslaget. 
Det forekommer hyppigt, at der til det samme produkt successivt meddeles 
flere markedsføringstilladelser, bl.a hver gang der foretages en ændring, som 
påvirker doseringen, sammensætningen og anvendelsen, samt hver gang der 
udvikles en ny anvendelse af produktet. I så tilfælde er det kun den første 
markedsføringstilladelse for produktet i den medlemsstat, hvor ansøgningen 
indgives, der tages i betragtning i overensstemmelse med forslaget, især med 
henblik på beregningen af den frist på 6 måneder, som indehaveren af 
grundpatentet har til at indgive en ansøgning om udstedelse af certifikat. Hvis 
denne første tilladelse i øvrigt også er den første tilladelse til markedsføring af 
produktet i EU, tjener den som eneste reference for samtlige medlemsstater 
med henblik på beregningen af gyldighedsperioden for hvert af de certifikater, 
der udstedes i hver medlemsstat for samme produkt (jf artikel 13). 
Endelig må produktet ikke tidligere have været gjort til genstand for et 
certifikat i den pågældende medlemsstat. Formålet med certifikatet er at 
fremme forskningen i nye plantebeskyttelsesmidler, og den ved certifikatet 
26 
givne beskyttelsesperiode, kombineret med patents effektive 
beskyttelsesperiode, er tilstrækkelig land til, at investeringerne i forskningen 
kan afskrives Af hensyn til den nødvendige balance mellem interesser, ville 
det ikke være acceptabelt, hvis den samlede beskyttelsesperiode for et og 
samme produkt kunne overskrides Dette kunne imidlertid blive resultatet, 
hvis det samme produkt kunne gøres til genstand for flere successive 
certifikater. 
Dette medfører, at man definerer "produkt" som anført i artikel 2 i strengeste 
forstand. I det omfang, der allerede er blevet udstedt certifikat gældende for 
det aktive stof, vil der ikke atter kunne udstedes et nyt certifikat gældende for 
det samme stof, uanset hvilke ændringer der har fundet sted vedrørende andre 
elementer i plantebeskyttelsesmidlet (anvendelse af et andet salt, andre 
tilsætningsstoffer, anderledes dispenseringsform osv.) 
Til slut skal det understreges, at såfremt der for et og samme produkt i en 
given medlemsstat er meddelt flere patenter og flere 
markedsføringstilladelser, vil der kun kunne udstedes et supplerende 
beskyttelsescertifikat for dette produkt på grundlag af et enkelt patent og en 
enkelt markedsføringstilladelse, nemlig den, der tidsmæssigt set blev udstedt 
først i den pågældende stat (den først udstedte tilladelse til markedsføring i 
EU har kun betydning for beregningen af en ensartet gyldighedsperiode for 
forskellige certifikater, der vedrører samme produkt). 
ArtikeJ__4 
69. Det supplerende beskyttelsescertifikat er et særligt beskyttelsesinstrument, 
efter som det både er betinget af en markedsføringstilladelse (den først 
meddelte i den pågældende medlemsstat) og af et tidligere patent 
(grundpatentet) Dette fremgår allerede af betingelserne for erhvervelse af 
certifikatet, hvor der både kræves, at grundpatentet er gyldigt og at tilladelsen 
er gyldig; i modsat fald vil certifikatet være ugyldigt. 
Afgrænsningen af den af certifikatet beskyttede genstand viser ligeledes denne 
dualitet, eftersom den beskyttelse, certifikatet yder, er under en dobbelt 
begrænsning. 
Det forekommer således ofte inden for sektoren for plantebeskyttelsesmidler, 
at et patent beskytter en produktgruppe, der er lavet efter samme formel. 
Imidlertid er det kun visse af disse produkter, der i sidste ende vil blive 
udviklet, og hvoraf måske kun et enkelt kommer på markedet. I så tilfælde 
dækker certifikatet kun det af tilladelsen dækkede produkt, og ikke samtlige 
produkter, der er beskyttet af patentet. 
Parallelt hermed vil det produkt, for hvilket der er meddelt 
markedsføringstilladelse, på sin side være begrænset af den i grundpatentet 
beskyttede genstand, I det tilfælde, hvor grundpatentet beskytter en 
sammensætning X, vil certifikatet - såfremt det produkt, til hvilket der er 
meddelt markedsføringstilladelse, består af en kombination af sammensætning 
X sammen med et andet aktivt stof— kun beskytte sammensætningen X. 
-27 
I øvrigt beskytter certifikatet kun det produkt, som tilladelsen dækker, nemlig 
produktet i snæver betydning, således som der er defineret i artikel 2. 
Endelig viser certifikatets dobbelte tilknytning dels til grundpatentet, dels til 
markedsføringstilladelsen, sig ligeledes gennem den forbindelse, der skabes 
mellem den ydede beskyttelse og produktets anvendelse. Et patent for et nyt 
produkt beskytter normalt produktet 100 %, således at enhver anvendelse af 
det patenterede produkt ~ selv en anvendelse, der ikke er forudset, udgør en 
patentkrænkelse, dvs. at det beskytter alle tænkelige anvendelser af det 
pågældende produkt. 
Certifikatet giver ikke en sådan beskyttelse. Certifikatets tilknytning til 
ordningen med markedsføringstilladelser medfører, at beskyttelsesgenstanden 
er det produkt, der er omfattet af den første tilladelse, samtidig med at den er 
begrænset til de anvendelser, der successivt er blevet meddelt tilladelse til før 
udløbet af beskyttelsescertifikatet. 
Plantebeskyttelsesmiddelvirksomhederne udvikler hyppigt nye 
anvendelsesformer på grundlag af samme produkt, for hvilke der meddeles 
nye markedsføringstilladelser Markedsføringstilladelsen meddeles mange år 
efter indgivelsen af patentansøgningen, og i den mellemliggende periode har 
plantebeskyttelsesmidlet været underkastet en lang række forsøg med henblik 
på at finde frem til en eller flere nye specifikke anvendelser. Under disse 
vilkår forekommer det logisk at lade certifikatet omfatte de successive 
anvendelser, som tilladelserne dækker. 
At kun de anvendelser, som henhører under området for 
plantebeskyttelsesmidler, således som fastlagt i direktiv 91/414/EØF, er 
omfattet af certifikatets beskyttelse (en tilladt anvendelse af et produkt som 
feks. tilsætning til foder vil ikke falde ind under certifikatets beskyttelse). 
Den beskyttelse, certifikatet giver, er endvidere begrænset af grundpatentets 
beskyttelsesgenstand. Såfremt der er tale om et produktpatent, har den 
patentmæssige begrænsning ikke nogen betydning, eftersom denne form for 
patent beskytter enhver anvendelse af produktet. Er der derimod tale om et 
anvendelsespatent, vil certifikatet kun beskytte den eller de anvendelser, der 
er omfatter af patentkravene, dog under forudsætning af at der for disse 
anvendelser er blevet meddelt tilladelse inden grundpatentets udløb. 
Artikel 5 
70. Certifikatet har de samme virkninger som grundpatentet for så vidt angår 
beskyttelsesgenstanden, som er nærmere fastlagt i artikel 4. Patentretten har 
indtil dato været det bedste instrument til stimulering af forskningen. Det er 
derfor ikke overraskende på baggrund af det mål, som man søger at nå 
gennem nærværende forordning, at certifikatet giver de samme rettigheder 
som patentet — omend i øvrigt også med de samme begrænsninger. 
Når der er tale om et grundpatent, hvor patentkravet omfatter et produkt som 
sådant, er de rettigheder, som certifikatet giver, de samme som dem, patentet 
28 
giver, dog således at certifikatets beskyttelse kun omfatter den eller de 
anvendelser af produktet, der er givet tilladelse til inden patentets udløb. 
På samme måde gælder det, at når grundpatentet er et anvendelsespatent, er 
de rettigheder, certifikatet giver, de samme som dem, patentet giver « omend 
begrænset til den anvendelse, som patentkravet omfatter, og som der er givet 
tilladelse til inden patentets udløb. 
Er der endelig tale om et grundpatent, hvor patentkravet omfatter en 
produktfremstillingsproces, er de rettigheder, som certifikatet giver, de 
samme som dem, patentet giver — omend også her begrænset til den proces, 
der anvendes til fremstilling af det tilladte produkt. Rettigheder udvides til 
også at omfatte produktet som sådan i det omfang, der i den for 
grundpatentet gældende lovgivning er hjemlet, at beskyttelse af en 
fremstillingsproces for et nyt produkt også gælder det produkt, der er det 
direkte resultat af denne proces 
Certifikatet er endelig underkastet de samme begrænsninger som dem, der 
gælder for grundpatentet. De begrænsninger, der indrømmes til fordel for 
handlinger udført til private elle ikke-kommercielle formål, samt 
forsøgsmæssig virksomhed, der vedrører certifikatets genstand, eller eventuel 
tvangslicens herpå, er nogle af de begrænsninger i det ved certifikatet 
indrømmede rettigheder, som accepteres i det omfang, grundpatentet er 
underkastet samme begrænsninger. 
Artikel 6 
71. Retten til at ansøge om et supplerende certifikat tilkommer indehaveren af 
grundpatentet eller dennes retsefterfølger, som kan vælge at benytte sig af 
denne ret eller ej. 
Arti_ke_)_7 
72. Denne artikel indeholder bestemmelser om, hvornår ansøgningen om 
certifikatet skal indgives. 
Der er fastsat en frist på 6 måneder efter meddelelsen af den første 
markedsføringstilladelse i den pågældende medlemsstat. En sådan løsning 
tilgodeser endvidere de involverede interesser, nemlig patentindehaverens, 
idet denne i givet fald kan give afkald på certifikatet, såfremt det viser sig, at 
hans produkt ikke kan klare sig på markedet; endvidere også tredjemands 
interesser, som på ét så tidligt tidspunkt som muligt er interesseret i at vide, 
om det pågældende produkt efter udløbet afgrundpatentet vil blive beskyttet 
af et certifikat eller ej. 
Der er i øvrigt ingen grund til at frygte, at ordningen vil få en så bred 
anvendelse, at ansøgninger om certifikat systematisk indgives efter hver 
markedsføringstilladelse, idet de i artikel 3 fastsatte betingelser for 
erhvervelse heraf er rigoristiske og kun tillader, at der udstedes et certifikat 
pr. produkt 
29 
Det kan ske, at markedsføringstilladelsen meddeles, inden der er blevet 
udstedt et grundpatent, bl.a. når der er tale om bioteknologiske produkter, 
hvor ansøgningen om et patent kan bero temmelig længe, inden den bliver 
behandlet, og i så tilfælde løber fristen på 6 måneder fra det tidspunkt, 
patentet udstedes, og ikke fra det tidspunkt, markedsføringstilladelsen 
meddeles. 
Artikel 8 
73. Denne artikel indeholder bestemmelser om, hvilke oplysninger ansøgningen 
skal indeholde. 
Der kræves kun få dokumenter. Ud over selve begæringen skal der 
fremlægges en kopi af den første tilladelse til markedsføring af produktet i 
den pågældende medlemsstat. Dette gør det muligt at identificere produktet. 
Hvis denne tilladelse ikke samtidig er den første tilladelse til markedsføring i 
EU, er det nødvendigt ligeledes at vedlægge en kopi af første tilladelse, idet 
beregningen af certifikatets beskyttelsesperiode i samtlige medlemsstater, 
hvor der ansøges om certifikat, foretages på grundlag af denne første 
tilladelse 
Oplysninger, der tjener til at identificere grundpatentet, skal ligeledes 
vedlægges. 
Den certifikatsudstedende myndighed skal kontrollere, at en eller flere 
tilladelser og patentet dækker det samme produkt. 
Endelig skal ansøgningen indeholde et kort beskrivelse af produktets 
egenskaber, jf. bilag II, afsnit Al eller Bl, i direktiv 91/414/EØF eller en 
tilsvarende bestemmelse i national ret i en medlemsstat. Det er disse 
egenskaber, der gør det muligt at karakterisere produktet som 
plantebeskyttelsesmiddel, hvorfor de bidrager til at beskrive produktet bedre. 
Der er her desuden tale om et krav, der er let at opfylde, eftersom alle 
erfaringer vedrørende produktet er blevet gjort. 
Artikel 9 
74. Ansøgning om certifikat skal indgives til medlemsstaternes 
patentmyndigheder Den kompetente patentmyndighed er den, der er 
hjemmehørende i den stat, der har udstedt den første markedsføringstilladelse 
gældende i den stat. For de samme plantebeskyttelsesmidler, til hvilke der er 
meddelt patent og markedsføringstilladelse i flere medlemsstater, skal der 
indgives et tilsvarende antal certifikatansøgninger til de respektive 
patentmyndigheder. 
Ansøgningen om certifikat skal offentliggøres på foranledning af 
patentmyndigheden. Formålet hermed er at sikre, at tredjemand informeres 
hurtigst muligt 
30 
Artikel 10 
75. Denne artikel vedrører betingelserne for udstedelse af certifikat eller afslag på 
ansøgning herom. 
Den anførte procedure er enkel, gennemførelsen heraf skulle ikke give 
anledning til særlige vanskeligheder. Enhver patentmyndighed skal bl.a. have 
mulighed for at kunne verificere, om de i artikel 3 anførte betingelser for 
udstedelse af et certifikat er opfyldt. Der kan eventuelt etableres kontakt 
mellem den patentudstedende myndighed og den myndighed, der har til 
opgave at udstede markedsføringstilladelser, såfremt det måtte vise sig at 
være hensigtsmæssigt. 
Artikel 
76. For at sikre at tredjemand informeres bedst muligt skal meddelelsen om 
udstedelse af eller afslag på certifikatet offentliggøres. Meddelelsen skal 
indeholde en række oplysninger, der tager sigte på at give tredjemand så 
fuldstændige oplysninger som muligt. 
Artikel 12 
77. I henhold til denne artikel kan medlemsstaterne foreskrive, at der for et 
certifikat betales årsafgifter til dets opretsopholdelse. Det tilkommer 
medlemsstaterne at fastsætte afgiftens beløbsmæssige størrelse i tilfælde af, at 
de vælger at fastsætte afgifter. Såfremt betaling ikke finder sted, vil dette 
medføre, at certifikatet bortfalder 
Artikel 13 
78. Certifikatets beskyttelsesperiode fastsættes på grundlag af flere forskellige 
faktorer. 
For det første skal beskyttelsesperioden være så lang, at den opfylder 
forslagets målsætninger I denne forbindelse er det vigtigt at sikre, at 
forskningen i plantebeskyttelsesmidler ikke diskrimineres og dermed gives 
sådanne betingelser, der svarer til dem, den ville have haft, dersom 
plantebeskyttelsesmidler ikke var underkastet et krav om forudgående 
markedsføringstilladelse. 
Certifikatets beskyttelsesperiode for ét og samme produkt i flere 
medlemsstater skal beregnes ud fra præcise referencedatoer, hvilket bl.a. 
indebærer, at alle supplerende beskyttelsescertifikater for ét og samme 
produkt i forskellige medlemsstater udløber den samme dato i hele EU. 
Forordningsforslaget far således harmoniserende virkning i hele EU for 
plantebeskyttelsesmidlernes beskyttelsesperiode. Denne harmonisering 
betyder også, at et givet plantebeskyttelsesmiddel, der er omfattet af 
supplerende certifikater, overgår til offentlighedens fælleseje den samme dag i 
-31 
alle medlemsstaterne, hvilket ikke er tilfældet under den nuværende 
patentordning. 
Men det er ligeledes bydende nødvendigt at tage hensyn til andre mål i EU-
politikken og således undgå, at gyldighedsperioden for beskyttelse af 
plantebeskyttelsesmidler bliver af en sådan længde, al den vil kunne hindre 
virkeliggørelsen af disse mål 
Endelig skal ordningen forblive enkel og samtidig skabe en vis balance 
mellem alle de involverede interesser. 
Kommissionen foreslår derfor at beregne beskyttelsescertifikatets 
gyldighedsperiode på grundlag af den "tabte" patentbeskyttelsesperiode, dvs. 
det tidsrum, der er forløbet fra indgivelse af patentansøgningen og indtil 
datoen for meddelelse af den første tilladelse til markedsføring i EU. 
Da datoerne for markedsføringstilladelse for et og samme 
plantebeskyttelsesmiddel i de enkelte medlemsstater er forskellige, er 
situationen den, at jo senere en tilladelse er givet, jo kortere vil den effektive 
beskyttelsesperiode være. Kommissionens politik med hensyn til tilladelser 
bør ikke desto mindre gå ud på at reducere forskellene mellem 
medlemsstaterne og dermed i praksis nå frem til en harmonisering af de 
effektive beskyttelsesperioder for plantebeskyttelsesmidler 
Gives plantebeskyttelsesmidler sådanne vilkår, som ville gælde for dem, 
såfremt der ikke var noget krav om tilladelse, ville det være ensbetydende 
med at give dem de vilkår, der gælder for andre teknologiske sektorer, som 
ikke er underkastet en ordning med markedsføringstilladelser. Kommissionen 
skønner, at det gennemsnitlige tidsrum, der forløber fra datoen for indgivelse 
af ansøgning om patent, og indtil produktet udbydes på markedet, er på 5 år. 
Certifikatets således beregnede gyldighedsperiode (den "tabte" 
patentbeskyttelsesperiode minus 5 år) har virkning fra dagen efter 
grundpatentets udløb 
Det skal understreges, at såfremt man til den effektive resterende periode for 
grundpatentet — dvs. den, der går fra meddelelsen af 
markedsføringstilladelsen indtil patentets ophør — lægger certifikatets 
beskyttelsesperiode — nemlig den tabte periode minus 5 år — opnår man en 
samlet effektiv beskyttelse for det pågældende på højst 15 år, hvilket ifølge 
Kommissionen udgør beskyttelsens minimumslængde, under hvilken det ikke 
ville være muligt at nå de mål, som dette forslag sigter mod. 
Det skal endelig præciseres, at der i forslaget endvidere er fastsat en 
tidsgrænse, hvorefter plantebeskyttelsesmidlet overgår til offentlighedens 
fælleseje. Certifikatets gyldighedsperiode kan nemlig ikke overstige 5 år 
regnet fra det tidspunkt, hvor det far retsvirkning. 
Denne forenklede mekanisme gør det ikke muligt at tage hensyn til visse 
særlige faktorer, bl.a. det forhold, at det evt. har krævet en stor indsats fra det 
produktudviklende firmas side at gennemføre de forsøg, der har været 
nødvendige for at opnå markedsføringstilladelsen. Forslaget begrænser 
-32-
således certifikatets gyldighedsperiode i de tilfælde, hvor tilladelsen er blevet 
givet på et meget sent tidspunkt. En tilladelse, der feks. er erhvervet 18 år 
efter indgivelsen af patentansøgningen, bevirker ikke, at der udstedes et 
certifikat med en gyldighedsperiode på 13 år (18-5), men al der i stedet 
udstedes et certifikat med en gyldighedsperiode på 5, hvorefter de/ ikke 
længere er nogen beskyttelse. 
Fastsættelsen af certifikatets maksimale gyldighedsperiode til 5 år har altså en 
begrænsende virkning, når markedsføringstilladelsen for et 
plantebeskyttelsesmiddel meddeles mere end 10 år efter indgivelsen af 
patentansøgningen, hvilket ellers er et gennemsnitligt tidsrum. En tilladelse, 
der meddeles 12 år efter patentansøgningen, udløser altså ikke et certifikat 
for 7 år (12-5), men kun et certifikat for højst 5 år. 
Artikel 14 
79. I denne artikel fastsættes der fire tilfælde, hvor certifikatet bortfalder: 
certifikatet udløber af sig selv, indehaveren af certifikatet giver afkald på 
certifikatet, årsgebyrerne betales ikke, samt når produktet ikke længere er 
omfattet af en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med EU-reglerne 
Artikel 15 
80. Forordningsforslaget indeholder også bestemmelser om de grunde, der kan 
føre til certifikatets ugyldighed Ugyldighed indtræder i tre tilfælde: 
1) Certifikatet er ugyldigt, såfremt de i artikel 3 omhandlede bestemmelser 
for udstedelse af certifikat ikke overholdes. Der er bl.a. tale om tilfælde, 
hvor markedsføringstilladelsen ikke er gyldig eller ikke er den første 
markedsføringstilladelse i den pågældende medlemsstat, samt andre 
tilfælde, hvor grundpatentet ikke længere er gyldigt på det tidspunkt, hvor 
der indgives ansøgning om certifikat, samt endelig tilfælde, hvor der 
udstedes flere certifikater i den samme medlemsstat for det samme 
produkt. I sidstnævnte tilfælde er det således kun det certifikat, der 
udstedes i forbindelse med den første markedsføringstilladelse i den 
pågældende medlemsstat, der er gyldigt 
2) Certifikatet er ugyldigt, hvis grundpatentet ikke er gyldigt ved udløbet af 
grundpatentet lovhjemlede gyldighedsperiode. I det omfang 
opretholdelsen af et patent indtil dets gyldighedsperiodes udløb udgør en 
indikator for værdien af det produkt, det beskytter, spiller denne 
ugyldighedsgrund en betydelig selektiv rolle. Endvidere er den eksklusive 
beskyttelse, som certifikatet i en given periode yder, kun legitim i det 
omfang, det produkt, der er genstand for certifikatet, ikke blot opfylder 
selve betingelserne for udstedelse af et certifikat (artikel 3), men ligeledes 
selve betingelserne for grundpatentets patenterbarhed. Dette er grunden 
til, at det er nødvendigt at fastsætte bestemmelser om, at et certifikat er 
ugyldigt, såfremt grundpatentet — eller i det mindste den del af 
grundpatentet, der svarer til det produkt, der er dækket af et certifikat --
33 
er blevet kendt ugyldigt. Det er derfor nødvendigt at fastsætte en 
udtrykkelig bestemmelse om, at der kan fremsættes ansøgning om 
annullation af grundpatentet med henblik på annullation af certifikatet, 
selv efter udløbet afgrundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode. 
3) Certifikatet er ugyldigt, hvis genstanden, som det beskytter, ikke er 
omfattet afgrundpatentet Man bør nemlig undgå, at et givet produkt, der 
ikke er patentbeskyttet, tillægges en eksklusiv beskyttelse via et certifikat 
uden at opfylde selve betingelserne for og kravene til patentbeskyttelse. 
Denne ugyldighedsgrund tager således udgangspunkt i det samme princip 
som den tidligere nævnte ugyldighedsgrund. Det skal understreges, at 
såfremt certifikatets genstand kun delvis er dækket afgrundpatentet, kan 
certifikatet erklæres ugyldigt i form af en tilsvarende begrænsning af 
certifikatet, hvilket er i overensstemmelse med 
proportionalitetsprincippet. Endelig indeholder artiklen bestemmelser om, 
at enhver person kan anmode om, at certifikatet erklæres ugyldigt af den 
myndighed, der har udstedt dette, dvs. den patentudstedende myndighed. 
Den patentudstedende myndigheds afgørelse kan påklages, jf artikel 12. 
Artike!_L6 
81. Med henblik på bred information af tredjemand indeholder forslaget 
bestemmelser om, at der skal offentliggøres en meddelelse om certifikatets 
bortfald eller ugyldighed 
Artikel 17 
82. Denne artikel indeholder bestemmelser om, at afgørelser, der er truffet af den 
patentudstedende myndighed, til hvem ansøgningen om certifikat er blevet 
indgivet, er underkastet de samme regler vedrørende klageadgang, der er 
fastsat i den nationale lovgivning for tilsvarende afgørelser, der træffes 
vedrørende patenter. Der er her tale om en nødvendig juridisk garanti, hvor 
man henviser til de bestemmelser, der er fastsat i den nationale 
patentlovgivning i den medlemsstat, hvor certifikatet er blevet udstedt. 
Artikel 18 
83. I det omfang, der findes procedurebestemmelser i forordningforslaget, 
anvendes disse. 1 modsat fald finder de procedurebestemmelser, der gælder 
for grundpatentet i henhold til den nationale lovgivning, anvendelse, 
medmindre der i den nationale lovgivning er fastsat særlige 
procedurebestemmelser for certifikaterne. 
Indsigelsesprocedurer vedrørende et meddelt certifikat er udelukket. 
-34 
Artikel 19 
84 Under anvendelse af lovgivningens almindelige regler finder 
forordningsforslaget anvendelse på ethvert produkt, der er beskyttet ved et 
gyldigt patent, men for hvilket der endnu ikke er meddelt tilladelse til 
markedsføring. 
Desuden skal overgangsregler fastlægges, om produkter hvortil der allerede 
er meddelt godkendelse ved forordningens ikrafttræden, hvilket er et punkt i 
forslaget, der er særdeles vigtigt og følsomt. Efter Kommissionens mening 
bør man respektere en række kriterier, hvis det skal lykkes at nå frem til en 
rimelig og hensigtsmæssig løsning. 
Det er af afgørende betydning at sikre en vis ligevægt mellem de involverede 
interesser, hvis man ønsker en løsning, som alle kan acceptere, og i den 
forbindelse er det hverken målet at dække samtlige allerede markedsførte 
produkter eller at udelukke dem alle. 
I det fremlagte forslag gælder det om at undgå enhver forvridning af 
ordningen for markedsføringstilladelser, som ville kunne bevirke, at visse 
firmaer ville føle sig tilskyndet til at udsætte deres indgivelse af ansøgning om 
markedsføringstilladelse. 
Endelig bør en løsning være så utvetydig, at alle virksomheder kan fa 
mulighed for at fastlægge og udarbejde deres egen planlægning. 
Derfor foreslår Kommissionen, at forordningsforslaget skal gælde for ethvert 
produkt, for hvilket der er meddelt tilladelse til markedsføring efter den 1. 
januar 1985, og hvis patent stadig gælder på forordningsforslagets 
ikrafttrædelsesdato. 
Ved at fastsætte den 1 januar 1985 som eneste referencedato for meddelelse 
af den første markedsføringstilladelse, skulle den europæiske industri fa 
mulighed for at indhente de udenlandske konkurrenters forspring. Når 
forordningen kan forventes at træde i kraft i begyndelsen af 1996, betyder det 
i øvrigt, at et produkt, for hvilket der var indgivet ansøgning om patent 
i 1972, kun vil kunne meddeles certifikat i det omfang, den tilsvarende 
markedsføringstilladelse er blevet udstedt mere end 9 år efter anmeldelsen 
(fra 1985). 
Direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler trådte 
imidlertid først i kraft midt i 1993 Det betyder, at der kun for fa af de 
produkter, der opfylder betingelserne i forordningsforslagets 
overgangsbestemmelser, findes en markedsføringstilladelse, der er meddelt i 
medfør af direktiv 91/414/EØF. Inden direktivet trådte i kraft, hørte 
procedurer for tilladelse til markedsføring af plantebeskyttelsesmidler under 
national lovgivning. Det må derfor fastsættes i overgangsbestemmelserne, at 
der til plantebeskyttelsesmidler, for hvilke der er meddelt tilladelse efter 
den 1. januar 1985 enten i medfør af direktiv 91/414/EØF (fa tilfælde) eller i 
medfør af en tilsvarende bestemmelse i national ret (de fleste tilfælde) kan 
-35 
meddeles et supplerende certifikat, på betingelse af at de øvrige betingelser er 
opfyldt. 
For at produkterne kan falde ind under overgangsordningen, skal de 
naturligvis stadig være beskyttet af et patent, der er gyldigt på forordningens 
ikrafttrædelsesdato. 
Hvad angår overgangsordningen er det i forordningsforslaget fastsat, at 
ansøgningen om certifikat skal indgives senest seks måneder efter denne 
forordnings ikrafttræden. 
-36-
BILAG 
PROFIL AF SEKTOREN FOR PLANTEBESKYTTELSESMIDLER: 
Den industri, der fremstiller kemiske produkter til landbruget, omfatter to 
hovedsektorer: gødning og kemiske produkter, der beskytter afgrøderne, også 
benævnt plantebeskyttelsesmidler eller agrokemiske produkter, som omfatter 
herbicider, insekticider, fungicider og vækstregulatorer. 
Virksomhederne i sektoren for plantebeskyttelsesmidler kan inddeles i to grupper: de 
forskningstunge virksomheder, der tager sigte på at markedsføre nye 
plantebeskyttelsesmidler, og virksomheder uden forskning, som er afhængige af den 
første gruppe, således at de på lovlig vis kan kopiere produkter, hvis 
patentbeskyttelse udløber. Sidstnævnte gruppe benævnes ofte generiske 
virksomheder. 
A. Markedet for plantebeskyttelsesmidler 
Verdensmarkedet for plantebeskyttelsesmidler skønnes til at 
udgøre 22 000 mio. ECU (1992-tal). USA tegner sig for ca. 27 % af 
markedet, EU's 12 medlemsstater ca. 26 %, Fjernøsten 25 % og resten af 
verden ca 22 % 
Figur I : Plantebeskyttelsesmidler: markedsomfang pr. region (1992) 
(mio. ECU) 
USA 
Vesteuropa 
Fjernøsten 
Latinamerika 
Østeuropa 
Resten af verden 
lait Herbicider 
3649 
2275 
1606 
976 
293 
765 
9564 Insekticider 
1311 
878 
2160 
606 
297 
931 
6183 Fungicider 
456 
1510 
1475 
406 
142 
133 
4122 Andet 
286 
1022 
197 
52 
122 
39 
1718 lait 
5702 
5685 
5438 
2040 
854 
1868 
21587 
Kilde: County NatWest WoodMac. 
Med hensyn til værdien af produktionen af plantebeskyttelsesmidler skønnes 
det, at EU med ca. 36 % af verdensproduktionen er den største producent af 
plantebeskyttelsesmidler, og USA er på andenpladsen med næsten 28 % af 
markedet. Dernæst kommer Japan (14 %) og resten af Vesteuropa (10 %). 
Som situationen er nu bygger den europæiske industri på de erfaringer, der er 
indhøstet i de seneste 40 år, i forbindelse med udvikling af produkter især til 
markederne i Europa, Afrika, Australien og New Zealand samt Latinamerika. 
Frankrig, Tyskland, Italien og Det Forenede Kongerige er EU's største 
producenter af plantebeskyttelsesmidler. Sammen med Spanien er de også de 
største forbrugere, idet de tilsammen anvender mere end 80 % af de 
herbicider og fungicider og mere end 75 % af de insekticider, der blev brugt i 
Europa i 1992. 
Sammen med USA og Japan udgjorde Frankrig 55 % af verdensmarkedet for 
herbicider, og Frankrig alene tegnede sig for 8 % af verdens salg af herbicider 
i 1992. Herbiciderne tegner sig i dag for den største produktion og det største 
-37-
marked i EU, undtagen i Italien, hvor der siden 1990 er blevet solgt flere 
fungicider end herbicider, og i Spanien, hvor der sælges flere insekticider end 
herbicider. 
B. Handelsbalancen 
EU's handelsbalance er meget positiv, idet eksporten er dobbelt så stor som 
importen (jf. figur 2). EU's marked for plantebeskyttelsesmidler giver et 
overskud på handelsbalancen på 850 mio. ECU (1991-tal). 
I 1986 var det tidligere Sovjetunionen det største eksportmarked (19 %), men 
i 1991 udgjorde det kun 11 %. Førstepladsen indtages nu af de 
centraleuropæiske lande og EFT A-landene, selv om den største procentdel af 
EU-eksporten går til "resten af verden" (46 %). Hvad import angår ligger de 
største konkurrerende firmaer i EFT A-landene, der tegner sig for over 50 % 
af den samlede import til EU. Dernæst kommer USA (33 %). 
Figur 2 : Plantebeskyttelsesmidler: handel med tredjelande 
(mio. ECU) 
Eksport 11 .i KU 
Import t i 1 KU 
IldllClt'l.'lbdhilK'C 
Ek.spor t - i inpoi l -
i dt.ii) 
Handel iiidcu for 
EU 19B2 
107 4,7 
29 7, 1 
Hl/, 6 
1, 1 
'17'1, 6 19!!.A 
121 2, r, 
301,3 
91 1 , 3 
1, i? 
10 9 1,9 1 901 
r,:'7, i 
< 7 1 , 2 
i ]'<:', 'i 
1, Ol) 
1117., (I \<)Bb 
17 32,9 
426, 3 
130 6, 6 
1,0 7 
1MB, 3 198 6 
IS 99, 4 
3/8,9 
122 i,s 
1, :.• J 
ir.;:i, 9 19 (i 7 
1380,0 
3 92,0 
988, 1 
f, 92 
1170, 9 1988 
1312,9 
161,2 
BH 1,7 
2, 9 1 
1628,1 198 9 
1404,2 
971,0 
833,2 
2,4 6 
1932,9 1990 
1423,0 
9 93, 6 
829, S 
2,4 
2162,0 1991 
14 7 8,7 
633,2 
849,9 
2,34 
2111,0 
Kilde: Panorama de l'industrie européenne og Eurostat 1991. 
Tallene viser imidlertid en forholdsvis forværring af den europæiske 
plantebeskyttelsesmiddelindustris stilling internationalt set. Eksport-import­
ratioen var på 4,18 i 1982, dvs. at EU eksporterede mere end 4 gange så 
mange plantebeskyttelsesmidler, som der blev importeret. Ratioen var 
i 1991 faldet til 2,34. I samme periode steg indkøbet af 
plantebeskyttelsesmidler uden for EU fra 257 mio. ECU til 633 mio. ECU, 
dvs. en stigning på 146%, mens eksporten steg fra 1 074 mio. ECU 
til 1 478 mio. ECU, dvs en stigning på 37 %. 
De største virksomheder 
De fleste af de omkring 40 største producenter af plantebeskyttelsesmidler 
ligger i USA (9), Japan (II) og Vesteuropa (14). De hører næsten alle ind 
under multinationale kemiske virksomheder, hvis afdeling for 
plantebeskyttelsesmidler kun udgør en ringe del af gruppens samlede salg. 
Monsanto (USA) anses for at være den største producent af herbicider (14 % 
af verdensmarkedet), fulgt af Ciba (CH) med 12%, Rhône-Poulenc (F) og 
BASF (D) med hver 6 %. Hvad angår insekticider er Bayer (D) og Rhône-
Poulenc (F) de største efterfulgt af FMC (USA) og Hoechst (D). Men hensyn 
til fungicider er de største virksomheder Bayer (18 % af verdensmarkedet), 
Ciba, Rhône-Poulenc, Du Pont (USA) og BASF (jf figur 3). 
38 
Figur 3 : Plantebeskyttelsesmiddelindustrien: de største virksomheder 
Navn Salg af plante- Plantebeskyttelsesmidler 
beskyttelsesmidler (mio. : % af det samlede salg 
ECU) 
Ciba (CH) 2416 18J3 
Du Pont (USA) 1669 5^2 
Bayer (D) 1595 7,3 
Rhône-Poulenc (F) 1572 12,5 
Zeneca (ex-lCI) (GB) 1465 28,5 
Monsanto (USA) 1405 21^2 
Dow Elanco (USA) 1349 100,0 
Hoechst (D) TI38 4J 
BASF (D) 975 4^2 
American Cyanamid (USA) 854 19,0 
Kilde: County NatWest WoodMac - 1992-tal. 
Med hensyn til, hvordan omsætningen af de forskellige grupper af 
plantebeskyttelsesmidler fordeler sig, skønnes det, at herbicider udgør 45 % 
af den samlede omsætning, insekticider 29 %, fungicider 19 % og 
vækstregulatorer og andre produkter 7 %. 
39-
Forslag til 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) 
om indførelse 
af et supplerende beskyttelsescertifikat 
for plantebeskyttelsesmidler 
EUROPA-PARLAMENTETOG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR-
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig 
artikel 100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen*1*, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg'2*, og 
ud fra følgende betragtninger 
1. Forskningen i plantebeskyttelsesmidler bidrager til den fortsatte forbedring af 
planteavlen, 
2. plantebeskyttelsesmidler, herunder navnlig dem, der fremkommer som et resultat af 
langvarig og omkostningskrævende forskning, vil i fremtiden kun blive udviklet i 
Fællesskabet og i Europa, hvis de omfattes af en hensigtsmæssig lovgivning, som 
sikrer en tilstrækkelig beskyttelse til fremme af denne forskning; 
3. situationen er i dag den, at den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen for 
et nyt plantebeskyttelsesmiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre det pågældende 
plantebeskyttelsesmiddel foreligger, gør den effektive patentbeskyttelsesperiode for 
kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives, og at de fornødne midler til 
forskning på højt niveau kan skabes, 
4. disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyttelse, der er til skade for 
forskningen i plantebeskyttelsesmidler og for sektorens konkurrenceevne; 
5. med resolution af 1. februar 1993(3) om et program for Fællesskabets politik og virke 
inden for miljø og bæredygtig udvikling har Rådet godkendt den overordnede 
metode og strategi i det af Kommissionen forelagte program, hvor der lægges vægt 
på den indbyrdes afhængighed mellem økonomisk vækst og miljøkvalitet, en styrket 
miljøbeskyttelse forudsætter derfor, at industriens økonomiske konkurrenceevne 
opretholdes; udstedelsen af et supplerende beskyttelsescertifikat kan således 
betragtes som en positiv foranstaltning til fordel for miljøbeskyttelsen; 
0) EFTnr. C 
<2> EFT nr. C 
<3> EFTnr C 138 af 17 5 IWl s I 
40 
der bør indføres en ensartet løsning på EU-plan for således at undgå en uensartet 
udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne 
hindre den frie bevægelighed for plantebeskyttelsesmidler i Fællesskabet og dermed 
direkte påvirke det indre markeds oprettelse og funktion; dette er i overensstemmelse 
med nærhedsprincippet, jf artikel 3B i traktaten om Den Europæiske Union; 
det er derfor nødvendigt at indføre et supplerende beskyttelsescertifikat for 
plantebeskyttelsesmidler, for hvilke der er udstedt en gyldig markedsføringstilladelse, 
og som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på ensartede 
vilkår i alle medlemsstater; en forordning er derfor det mest hensigtsmæssige 
instrument; 
varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, bør fastlægges således, at 
beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv, der bør med henblik herpå indrømmes 
den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på i 
alt højst femten år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse for 
det pågældende plantebeskyttelsesmiddel i Fællesskabet; 
der bør ikke desto mindre tages hensyn til samtlige interesser, som gør sig gældende i 
en sektor, der er så kompleks og følsom som sektoren for plantebeskyttelsesmidler; 
derfor bør certifikatet ikke udstedes for en periode på over fem år; den beskyttelse, 
det yder, bør endvidere være strengt begrænset til det produkt, som tilladelsen til 
markedsføring som plantebeskyttelsesmiddel er udstedt for; 
fastlæggelsen af overgangsordningen bør ligeledes være velafbalanceret; denne 
ordning skal give den europæiske plantebeskyttelsesmiddelindustri mulighed for 
delvis kompensation for den forsinkelse, der er opstået i forhold til dens vigtigste 
konkurrenter, samtidig med at det skal påses, at overgangsordningen ikke lægger sig 
hindrende i vejen for gennemførelsen af andre retmæssige mål i forbindelse med den 
politik, der føres på sundhedsområdet på såvel nationalt som EU-plan; 
målsætningen gående ud på at garantere tilstrækkelig beskyttelse for innovationen 
inden for plantebeskyttelsesmidler, samtidig med at det indre marked for 
plantebeskyttelsesmidler fungerer rimeligt, kan kun opfyldes ved en indsats på EU-
plan -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: 
-41 
Artikel 1 
Definitioner 
I denne forordning forstås ved: 
1. "plantebeskyttelsesmidler": virksomme stoffer og præparater, som indeholder et eller 
flere aktive stoffer i den form, i hvilken de leveres til brugeren, og som er bestemt til 
II. at beskytte planter eller planteprodukter mod alle skadegørere eller at 
forebygge sådanne skadegøreres angreb, for så vidt sådanne stoffer eller 
præparater ikke er defineret i nedenstående bestemmelser 
1.2. at øve indflydelse på planters livsprocesser på anden måde end som ernæring 
(f.eks. vækstregulerende midler) 
1.3. at bevare planteprodukter, for så vidt der ikke findes særlige bestemmelser fra 
Rådet eller Kommissionen om konserveringsmidler for sådanne stoffer eller 
præparater 
1.4. at ødelægge uønskede planter, eller 
1.5. at ødelægge plantedele, at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter 
2. "stoffer": kemiske grundstoffer og deres forbindelser, således som de forekommer 
naturligt eller ved industriel fremstilling og indeholdende alle urenheder, som er en 
uundgåelig følge af fremstillingsprocessen 
3 "aktive stoffer": stoffer eller mikroorganismer og vira med generel eller specifik 
virkning 
3.1. mod skadegørere, eller 
3.2. på planter, plantedele eller planteprodukter 
4. "præparater": blandinger eller opløsninger, som består af to eller flere stoffer, hvoraf 
mindst et er et aktivt stof, og som skal anvendes som plantebeskyttelsesmidler 
5. "planter": levende planter og levende plantedele, herunder friske frugter og frø 
6. "planteprodukter": produkter stammende fra planter, uforarbejdede eller 
forarbejdede ved simple metoder som formaling, tørring eller presning, for så vidt der 
ikke er tale om planter i den i nr. 5 anførte betydning 
7. "skadegørere": skadegørere på planter eller planteprodukter henhørende under 
dyreriget eller planteriget, også i form af vira, bakterier, mykoplasma og andre 
patogener 
42 
8. "produkt": en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et 
plantebeskyttelsesmiddel 
9. "grundpatent": et patent, som beskytter et produkt som defineret i nr. 8, et præparat 
som defineret i nr 4, en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt eller en 
anvendelse af et produkt, og som af indehaveren er udpeget med henblik på 
proceduren for udstedelse af et certifikat 
10. "certifikat": det supplerende beskyttelsescertifikat. 
Artikel 2 
Anvendelsesområde 
For ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som i sin egenskab af 
plantebeskyttelsesmiddel er underlagt kravet om meddelelse af en administrativ 
tilladelse forud for markedsføringen, jf. artikel 4 i direktiv 91/414/EØF(4* — eller en 
tilsvarende bestemmelse i national ret, hvis der er tale om et plantebeskyttelsesmiddel, 
for hvilket der er indgivet ansøgning om tilladelse, inden direktiv 91/414/EØF blev 
gennemført i den pågældende medlemsstat -, kan der på de i nærværende forordning 
fastsatte betingelser udstedes et certifikat. 
Artikel 3 
Betingelser for udstedelse af certifikat 
Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet 
i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres: 
a) produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft 
b) der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som 
plantebeskyttelsesmiddel i henhold til artikel 4 i direktiv 91/414/EØF eller en 
tilsvarende bestemmelse i national ret 
c) der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet 
d) den under litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af 
produktet som plantebeskyttelsesmiddel. 
Artikel 4 
Genstand for beskyttelsen 
Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående end den beskyttelse, 
der er opnået ved grundpatentet, og den omfatter udelukkende det produkt, der er 
<4* EFTnr L 230 af 19.8.1991. s. 1. 
43 
dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende plantebeskyttelsesmiddel, og 
den anvendelse af produktet som plantebeskyttelsesmiddel, der er givet tilladelse til 
inden udløbet af certifikatet. 
Artikel 5 
Certifikatets retsvirkninger 
Med forbehold af artikel 4 medfører certifikatet de samme rettigheder, begrænsninger 
og forpligtelser som dem, der knytter sig til grundpatentet. 
Artikel 6 
Ret til certifikatet 
Retten til certifikatet tilkommer indehaveren af grundpatentet eller dennes 
retsefterfølger. 
Artikel 7 
Ansøgning om certifikat 
1. Ansøgning om certifikat skal indgives inden for en frist på seks måneder fra 
meddelelsen af den i artikel 3, litra b), nævnte tilladelse til markedsføring af 
produktet som plantebeskyttelsesmiddel. 
2. Uanset stk. 1 skal ansøgning om certifikat indgives inden for en frist på seks måneder 
fra meddelelsen afgrundpatentet, såfremt markedsføringstilladelsen udstedes, inden 
grundpatentet er meddelt. 
Artikel 8 
Indholdet af ansøgningen om certifikat 
Ansøgningen om certifikat skal indeholde: 
a) en anmodning om udstedelse af certifikat) med angivelse navnlig af: 
i) ansøgerens navn og adresse 
ii) såfremt der er udpeget en fuldmægtig, dennes navn og adresse 
iii) grundpatentets nummer samt opfindelsens benævnelse 
iv) nummer på og dato for meddelelse af den i artikel 3, litra b), omhandlede 
første tilladelse til markedsføring af produktet og, hvis dette ikke er den 
første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, tillige nummer på og 
dato for meddelelse af den første tilladelse 
44-
b) en kopi af den i artikel 3, litra b), omhandlede markedsføringstilladelse, hvori 
produktet identificeres, med angivelse navnlig af tilladelsens nummer og 
datoen for dens meddelelse, samt et resumé af produktets egenskaber, jf. 
bilag II, afsnit A. 1 eller Bl, i direktiv 91/414/EØF eller en tilsvarende 
bestemmelse i national ret i den medlemsstat, hvor ansøgningen indgives, og 
c) såfremt den under litra b) nævnte tilladelse ikke er den første tilladelse til 
markedsføring af produktet som plantebeskyttelsesmiddel i Fællesskabet, 
identifikation af det tilladte produkt og angivelse af den retsforskrift, i 
henhold til hvilken markedsføringstilladelsen er meddelt, samt en kopi af den i 
den officielle tidende offentliggjorte meddelelse om denne tilladelse eller et 
andet dokument med de ønskede oplysninger. 
2. Medlemsstaterne kan fastsætte, at der skal betales et gebyr for indgivelse af 
ansøgning om certifikat. 
Artikel 9 
Indgivelse af ansøgning om certifikat 
Ansøgningen om certifikat indgives til den kompetente patentmyndighed i den 
medlemsstat, der har udstedt grundpatentet, eller med virkning for hvilken det er 
udstedt, og hvori den i artikel 3, litra b), nævnte markedsføringstilladelse er blevet 
meddelt, medmindre medlemsstaten udpeger en anden myndighed med henblik herpå. 
Meddelelse om ansøgningen om certifikat offentliggøres af den i stk. 1 nævnte 
myndighed. Meddelelsen skal mindst indeholde følgende oplysninger: 
a) ansøgerens navn og adresse 
b) grundpatentets nummer 
c) opfindelsens benævnelse 
d) nummeret på den i artikel 3, litra b), nævnte markedsføringstilladelse og datoen 
for dens meddelelse samt det i tilladelsen identificerede produkt 
e) i givet fald nummeret og datoen på den første tilladelse til markedsføring i 
Fællesskabet. 
Artikel 10 
Udstedelse af certifikat eller afslag på ansøgning om certifikat 
1 Hvis ansøgningen om certifikat og det produkt, ansøgningen vedrører, opfylder de i 
denne forordning fastsatte betingelser, udsteder den i artikel 9, stk. 1, nævnte 
myndighed et certifikat 
45 
2. Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 afslår den i artikel 9, stk. 1, nævnte 
myndighed ansøgningen om certifikat, hvis ansøgningen eller det produkt, 
ansøgningen vedrører, ikke opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser. 
3 Opfylder ansøgningen om certifikat ikke de i artikel 8 fastsatte betingelser, opfordrer 
den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed ansøgeren til at afhjælpe de konstaterede 
mangler eller at indbetale gebyret inden for den fastsatte frist. 
4. Hvis ansøgeren ikke efterkommer den i stk. 3 nævnte opfordring til af afhjælpe 
manglerne eller indbetale gebyret inden for den fastsatte frist, afslås ansøgningen. 
5. Medlemsstaterne kan foreskrive, at den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed 
udsteder certifikatet uden undersøgelse af, om de i artikel 3, litra c) og d), fastsatte 
betingelser er opfyldt. 
Artikel 11 
Offentliggørelse 
Meddelelse om udstedelsen af certifikatet offentliggøres af den i artikel 9, stk 1, 
nævnte myndighed. Meddelelsen skal mindst indeholde følgende oplysninger. 
a) navn og adresse på indehaveren af certifikatet 
b) grundpatentets nummer 
c) opfindelsens benævnelse 
d) nummeret på den i artikel 3, litra b), nævnte markedsføringstilladelse og datoen 
for dens meddelelse samt det i tilladelsen identificerede produkt 
e) i givet fald nummeret på og datoen for den første tilladelse til markedsføring i 
Fællesskabet 
0 certifikatets gyldighedsperiode 
Meddelelse om afslag på en ansøgning om certifikat offentliggøres af den i artikel 9, 
stk. 1, nævnte myndighed. Meddelelsen skal mindst indeholde de i artikel 9, stk. 2, 
nævnte angivelser. 
Artikel 12 
Årsgebyrer 
Medlemsstaterne kan foreskrive, at der betales årsgebyrer for certifikatet. 
-46-
Artikel 13 
Certifikatets gyldighedsperiode 
1. Certifikatet far retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede 
gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er 
forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen 
for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, minus fem 
år. 
2. Uanset stk. 1 kan certifikatets gyldighedsperiode ikke overstige fem år regnet fra det 
tidspunkt, det fik retsvirkning. 
Artikel 14 
Certifikatets bortfald 
Certifikatet bortfalder: 
a) ved udløbet af den i artikel 13 fastsatte periode 
b) hvis indehaveren af certifikatet giver afkald derpå 
c) hvis et årsgebyr, som er fastsat i henhold til artikel 12, ikke betales rettidigt 
d) når og så længe det ved certifikatet beskyttede produkt ikke mere må markedsføres 
som følge af, at den eller de pågældende markedsføringstilladelser er tilbagekaldt i 
overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 91/414/EØF eller en tilsvarende 
bestemmelse i national ret. Den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed kan træffe 
afgørelse om certifikatets bortfald på eget initiativ eller efter anmodning fra en 
tredjemand. 
Artikel 15 
Certifikatets ugyldighed 
Certifikatet er ugyldigt: 
a) hvis det er udstedt i strid med bestemmelserne i artikel 3 
b) hvis grundpatentet er bortfaldet inden udløbet af dets lovhjemlede 
gyldighedsperiode 
c) hvis grundpatentet erklæres ugyldigt eller begrænses på en sådan måde, at det 
produkt, for hvilket certifikatet er udstedt, ikke længere er omfattet af 
grundpatentets krav, eller hvis der efter grundpatentets bortfald foreligger 
ugyldighedsgrunde, som ville have berettiget ugyldighedskendelsen eller 
begrænsningen 
Enhver kan med henblik på at fa certifikatet erklæret ugyldigt indgive anmodning til 
eller anlægge søgsmål ved den instans, som i henhold til den nationale lovgivning er 
kompetent til at erklære det tilsvarende grundpatent ugyldigt. 
47 
Artikel 16 
Offentliggørelse af bortfald eller ugyldighed 
Hvis certifikatet bortfalder i henhold til artikel 14, litra b), c) eller d), eller hvis det er 
ugyldigt i henhold til artikel 15, offentliggøres en meddelelse herom af den i artikel 9, 
stk. 1, nævnte myndighed 
Artikel 17 
Klageadgang 
De afgørelser, som den i artikel 9, stk I, nævnte myndighed eller den i artikel 15, stk. 2, 
nævnte instans har truffet i medfør af denne forordning, kan påklages efter de i den 
nationale lovgivning fastsatte regler for klager over afgørelser vedrørende nationale 
patenter 
Artikel 18 
Procedure 
1. I mangel af procedurebestemmelser i denne forordning finder de 
procedurebestemmelser, der gælder for grundpatentet i henhold til den nationale 
lovgivning, anvendelse på certifikatet, medmindre der i den nationale lovgivning er 
fastsat særlige procedurebestemmelser for certifikaterne. 
2. Uanset stk. 1 er procedurer for at fremsætte indsigelse mod et meddelt certifikat 
udelukket. 
OVERGANGSBESTEMMELSER 
Artikel 19 
For ethvert produkt, der på forordningens ikrafttrædelsestidspunkt er beskyttet ved 
et gyldigt grundpatent, kan der, såfremt den første tilladelse til markedsføring af 
produktet som plantebeskyttelsesmiddel i Fællesskabet er meddelt efter den 1. 
januar 1985 i medfør af artikel 4 i direktiv 91/414/EØF eller en tilsvarende 
bestemmelse i national ret, udstedes et certifikat. 
Ansøgning om certifikat, der fremsættes i henhold til stk. 1, skal indgives senest seks 
måneder efter denne forordnings ikrafttræden 
48-
AFSLUTTENDE BESTEMMELSE 
Artikel 20 
Ikrafttræden 
Denne forordning træder i kraft tre måneder efter offentliggørelsen i De Europæiske 
Fællesskabers Tidende. 
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver 
medlemsstat. 
Udfærdiget i Bruxelles, den 
På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne 
Formand Formand 
-49 
FINANSIERINGSOVERSIGT 
TITEL 
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om indførelse af et 
supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler. 
BESKRIVELSE AF FORANSTALTNINGEN 
Foranstaltningen tager sigte på at fremme forskningen i en højrisikosektor, ved at der 
indføres et nyt dokument vedrørende industriel ejendomsret, det supplerende 
beskyttelsescertifikat. Foranstaltningen tager desuden sigte på at harmonisere 
reglerne for udstedelse af det supplerende beskyttelsescertifikat på EU-niveau og for 
beregning af dets gyldighedsperiode 
Foranstaltningen har ingen finansielle virkninger for EU-budgettet. 
50 
KONSEKVENSER FOR VIRKSOMHEDERNE 
(navnlig for SMV) 
1. HVORFOR ER DET NØDVENDIGT MED EU-REGLER? 
For på EU-niveau at harmonisere reglerne for udstedelse af det supplerende 
beskyttelsescertifikat og for beregning af dets gyldighedsperiode. Følgende mål søges 
opnået hermed. 
a) Forbedre indretningen af det indre marked for plantebeskyttelsesmidler og sikre 
deres frie bevægelighed 
b) Undgå den konkurrenceforvridning, der for øjeblikket gør sig gældende for 
plantebeskyttelsesmiddelvirksomhederne 
c) Sikre, at forskningen i plantebeskyttelsesmidler kan beskyttes bedre ved hjælp af 
én enkelt foranstaltning, der har en direkte og ensartet virkning i hele EU. 
d) Forbedre plantebeskyttelsesmiddelindustriens konkurrenceevne ved at støtte den 
europæiske forskning. 
2. HVILKE SEKTORER BLIVER BERØRT? 
a) De virksomheder, der producerer plantebeskyttelsesmidler, især de 
forskningsbaserede, kan drage fordel af foranstaltningen, hvis de pågældende 
produkter er beskyttet af et gyldigt patent, når forordningen træder i kraft. 
b) De pågældende virksomheder er som oftest del af internationale firmagrupper, 
der er aktive inden for liere sektorer vedrørende kemiske produkter 
(basisprodukter, plantebeskyttelsesmidler, farvestoffer, plastik osv.) samt dyrs og 
menneskers sundhed. Den del af deres aktiviteter, der vedrører 
plantebeskyttelsesmidler, udgør almindeligvis kun en ret lille del af deres samlede 
aktiviteter, som dog er kendetegnet ved et højt risikoniveau. Den foreslåede 
foranstaltning gælder imidlertid for alle virksomheder der fremstiller 
plantebeskyttelsesmidler, uanset størrelse. 
De supplerende beskyttelsesrettigheder skal respekteres af tredjemand, f.eks. 
producenter af generiske plantebeskyttelsesmidler Forslaget indeholder 
imidlertid nogle begrænsninger, bl.a. med hensyn til det supplerende certifikats 
maksimale gyldighedsperiode Det sker for at undgå utilsigtede virkninger for 
sektorens generiske virksomheder 
c) Der er ingen grund til at antage, at nogle geografiske områder vil blive 
begunstiget frem for andre 
51 
HVAD SKAL VIRKSOMHEDERNE GØRE FOR AT INDRETTE SIG PÅ 
FORANSTALTNINGEN? 
Det supplerende certifikat udstedes til virksomheder, der ansøger herom, på 
betingelse af at alle betingelserne er opfyldt. Alle ansøgninger om supplerende 
certifikat skal indgives til de nationale patentmyndigheder. Der kan i denne 
forbindelse opkræves et gebyr, der fastsættes af medlemsstaternes kompetente 
myndigheder. 
HVILKE ØKONOMISKE VIRKNINGER FORVENTES 
FORANSTALTNINGEN AT FÅ? 
a) for beskæftigelsen 
Indførelsen af det supplerende beskyttelsescertifikat giver de nyskabende 
virksomheder i sektoren for plantebeskyttelsesmidler en tilskyndelse til at 
opretholde og endda øge deres investeringer i forskning. Med ordningen 
bliver der indført en passende juridisk ramme for beskyttelse af innovationen i 
sektoren. Ordningen har altså en positiv virkning for beskæftigelsen, bl.a. med 
hensyn til forskning 
b) for investeringer og oprettelse af nye virksomheder 
Harmoniseringen på EU-niveau af reglerne for udstedelse og for beregning af 
gyldighedsperioden forventes at øge de berørte virksomheders tillid til, at 
udgifterne kan tjenes ind igen, og dermed tilskynde dem til at investere. 
Patentet er den bedste måde at fremme forskningen på, og det er derfor 
sikkert, at det supplerende certifikat — der er et særligt 
beskyttelsesinstrument, som giver samme beskyttelse som et patent — vil blive 
betragtet som en tilskyndelse til forskning inden for 
plantebeskyttelsesmiddelindustrien 
c) for virksomhedernes konkurrenceevne 
Det supplerende certifikat kan bringe den europæiske 
plantebeskyttelsesmiddelindustri tilbage i en konkurrencesituation, som kan 
sammenlignes med den, der hersker i de øvrige store regioner i verden, og 
således tilskynde til, at investeringerne inden for EU opretholdes. Den 
europæiske plantebeskyttelsesmiddelindustri, der yder et væsentligt bidrag til 
EU's overskud på handelsbalancen, far på den måde mulighed for bedre at 
befæste sin konkurrencemæssige stilling hjemme såvel som på internationalt 
plan. 
52 
5. INDEHOLDER FORSLAGET FORANSTALTNINGER, DER TAGER 
HENSYN TIL SM VS SÆRLIGE FORHOLD? 
Foranstaltningerne i forslaget er ikke specielt rettet mod små og mellemstore 
virksomheder, selv om de også kan drage fordel heraf, hvis de ellers opfylder 
betingelserne for udstedelse af det supplerende certifikat. 
6. HØRING 
Den 1. og 2. oktober 1992 blev der på Kommissionens foranledning afholdt et møde 
for regeringernes eksperter Eksperterne undersøgte på grundlag af et 
arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene, om det var nødvendigt med en 
supplerende beskyttelse for patenter på plantebeskyttelsesmidler. De emner, der mest 
blev drøftet, var EU-ordningens anvendelsesområde og overgangsordningen. 
Forslaget tager de retningslinjer, der blev givet på mødet, i betragtning. 
Desuden har Kommissionens tjenestegrene taget kontakt til diverse organisationer, 
der repræsenterer de grupper, der er berørt af forslaget. 
Den organisation, der repræsenterer den forskningsorienterede 
plantebeskyttelsesmiddelindustri, ECPA(I), har givet Kommissionen oplysninger, der 
med sikkerhed godtgør, at patenternes effektive beskyttelsesperiode udhules, hvilket 
har en negativ virkning på sektorens forskningsaktiviteter. ECPA forventer, at det 
supplerende certifikat vil være med til at garantere over for de nyskabende 
virksomheder, at de over en tilstrækkelig periode kan afskrive de større og større 
investeringer, der skal til for at udvikle nye produkter 
Kommissionens tjenestegrene har også faet en udtalelse fra GAME*2), der er en 
uformel sammenslutning af nogle af sektorens generiske virksomheder (for 
øjeblikket 4), og som mener, at den foreslåede foranstaltning vil forsinke den frie 
udnyttelse af beskyttede produkter. Sammenslutningen er derfor modstander af 
enhver forlængelse af beskyttelsesperioden via patent eller supplerende certifikat. 
GAME ønsker, at de generiske produkter kan komme på markedet så hurtigt som 
muligt efter patentets udløb med henblik på at fremme konkurrencen, bl.a på 
priserne 
0) European Crop Protection Association. 
(2* Generic Agrochcmical Manufacturers of Europe. 
-53-
Endelig har COPA-COGECA(3> givet til kende, at de er bekymrede over det 
supplerende beskyttelsescertifikats betydning for priserne på plantebeskyttelsesmidler 
og dermed også for landbrugernes udgifter til at købe de pågældende produkter. 
Kommissionens tjenestegrene har udarbejdet nogle overslag for i det omfang, der er 
muligt, at skønne over foranstaltningens konsekvenser for landbrugernes udgifter 
(-9 Sammenslutningen af Faglige Landbrugsorganisationer i EF Sammenslutningen af 
Landbrugsandelsorganisationer i EF. 
54-

ISSN 0254-1459 
KOM(94) 579 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 03 08 
Katalognummer : CB-CO-94-601-DA-C 
ISBN 92-77-83313-0 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
Iy-2985 Luxembourg