>••&• 
ti 
I 
. vi»-
4»* • ' 
i 
.•si 
føl 
!§?' 
ÆR 
ES. -
rø& " 
-m. 
1 .di»" 
•ro* 
'•."T*:: 
*é * 
w 
HP m KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 20.12 1996 
KOM(96) 643 endelig udg. 
95/0013 (COD) 
Ændret forslag til 
EIJROP A-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 
OM 
MEDICINSKE ANORDNINGER TIL 
IN VITRO-DIAGNOSTIK 
(forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens 
artikel 189 A, stk. 2) 

BEGRUNDELSE 
Som svar på Europa-Parlamentets udtalelse af 14. marts 1996 om forslaget til 
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om medicinske anordninger til in vitro-
diagnostik og i henhold til EF-traktatens artikel 189 A, stk. 2, har Kommissionen 
besluttet at ændre ovennævnte forslag. 
Kommissionen har godkendt de ændringer, der vedrører: 
* redaktionelle ændringer, som forbedrer ordlyden og gør teksten tydeligere 
(ændringsforslag 2, 5, 10, 11, 24, 28, 29, 30); 
* en bedre afgrænsning af anvendelsesområdet i forhold til direktiv 
89/392/EØF1' om maskiner (ændringsforslag 4); 
* præcisering af at de aspekter, der vedrører receptudskrivelse for in vitro-
diagnostiske anordninger, ikke er omfattet af harmoniseringen 
(ændringsforslag 15); 
* anvendelsesområdet, og som går ud på at præcisere, at medicinske 
anordninger til in vitro-diagnostik, der er beregnet til terapeutisk kontrol, 
også er omfattet (ændringsforslag 8); 
* stramning af beskyttelseskravene, som bl.a. går ud på at mindske risiciene 
til et minimum, især vedrørende emballagen (delvis ændringsforslag 1, 3, 
41, 42, 44, 46 og 47, samt 48, 49, 50, 58); 
* præcisering af de beføjelser, som medlemsstaternes myndigheder har, og 
styrkelse af disse med henblik på markedsovervågning (ændringsforslag 6, 
14, 16, 23, 25, 29); 
* oprettelse af en europæisk database over produkter, der er markedsført 
(delvis ændringsforslag 21, 26); 
* udvidelse af den gruppe af in vitro-diagnostiske anordninger, der forud for 
markedsføringen skal certificeres af tredjepart (ændringsforslag 56); 
* indføjelse i anvendelsesområdet for direktiv 93/42/EØF af visse medicinske 
anordninger, der fremstilles ved anvendelse af produkter, der hidrører fra 
væv eller celler af human oprindelse (ændringsforslag 33, 36, 37, 38, 39); 
* ændring af direktiv 93/42/EØF, for at sikre en bedre overensstemmelse 
med nærværende direktiv (ændringsforslag 30, 32, 34). 
EFT nr. 183 af 29.6.1989, s. 9, senest ændret ved direktiv 93/68/EØF, EFT nr. L 220 af 
30.8.1993, s. 1 
Kommissionen har ikke godkendt følgende ændringsforslag: 
bortfald af den 19. betragtning (ændringsforslag 7). Denne betragtning 
begrunder flere bestemmelser i forslaget; 
kravet om at de oplysninger, der ledsager de markedsførte produkter, skal 
foreligge på de nationale sprog (ændringsforslag 17, 35). Forslaget sikrer 
allerede brugerne rimeligt, idet medlemsstaterne har ret til at kunne 
kræve, at oplysningerne skal foreligge på de nationale sprog; 
udvalgets art (ændringsforslag 18). De foranstaltninger, der skal træffes i 
forbindelse med udvalgsproceduren, vil få indvirkning på 
sundhedsbeskyttelsens niveau; for at sikre sammenhæng med de øvrige 
direktiver om medicinske anordninger bør procedure Ilia opretholdes i 
henhold til Rådets afgørelse 87/373/EØF; 
anvendelse af overgangsordningen vedrørende notifikation om 
markedsførte anordninger til at omfatte alle medlemsstater 
(ændringsforslag 21, sidste afsnit). En sådan ordning er unødvendig; det er 
bedre, at der, så snart direktivet finder anvendelse, etableres en EU-
ordning; 
listen over produkter, der er anført i bilag 2, og for hvilke der i henhold til 
direktivet kræves tredjepartscertificering, inden de markedsføres 
(ændringsforslag 55, 57, 71). Anordninger til selvprøvning er med hensyn 
til konstruktionen allerede omfattet af en tredjepartscerficering i henhold 
til Kommissionens forslag. For de øvrige produkter er de 
beskyttelsesordninger, der er fastsat i forslaget, allerede tilstrækkelige. 
Der er ingen begrundelse for at udvide kravene om 
tredj epartscertificering; 
* ændringen af definitionen på markedsføring i direktiv 93/42/EØF 
(ændringsforslag 31). Ændringerne af direktiv 93/42/EØF i nærværende 
direktiv bør begrænses til de tilfælde, hvor der skal sikres sammenhæng 
mellem de to direktiver; 
ændringen af direktiv 89/392/EØF om maskiner (ændringsforslag 40). 
Kommissionen har foretrukket ændringsforslag 4, som støtter 
opretholdelsen af Kommissionens forslag; 
visse spørgsmål af teknisk karakter (ændringsforslag 20, 43, 54). Det 
synes ikke nødvendigt at foretage ændringer vedrørende disse spørgsmål. 
OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST 
I. 3. betragtning 
den eneste måde, hvorpå disse hindringer for den 
frie handel kan fjernes og nye hindringer 
forebygges, er at harmonisere de nationale 
lovgivninger; dette mål kan ikke gennemføres på en 
tilfredsstillende måde på et andet niveau af de 
enkelte medlemsstater; dette direktiv fastlægger kun 
de krav, der er nødvendige og tilstrækkelige for at 
sikre den frie bevægelighed for de medicinske 
anordninger til in vitro-diagnostik, som det gælder 
for; den eneste måde, hvorpå disse hindringer for den 
frie handel kan fjernes og nye hindringer 
forebygges, er at harmonisere de nationale 
lovgivninger; dette mål kan ikke gennemføres på en 
tilfredsstillende måde på et andet niveau af de 
enkelte medlemsstater; dette direktiv fastlægger 
kun de krav, der er nødvendige og tilstrækkelige for 
på den mest forsvarlige måde at sikre den frie 
bevægelighed for de medicinske anordninger til in 
vitro-diagnostik, som det gælder for; 
5. betragtning 
medicinske anordninger til in vitro-diagnostik skal 
yde patienter, brugere og tredjemand et højt 
beskyttelsesniveau og have en ydeevne, som 
svarer til fabrikantens angivelser; et af hovedmålene 
med dette direktiv er derfor at bevare eller forbedre 
det beskyttelsesniveau, der findes i 
medlemsstaterne; medicinske anordninger til in vitro-diagnostik skal 
yde patienter, brugere og tredjemand et højt 
sundhedsbeskyttelsesniveau og have en ydeevne, 
som svarer til fabrikantens oprindelige angivelser; 
et af hovedmålene med dette direktiv er derfor at 
bevare eller forbedre det beskyttelsesniveau, der 
findes i medlemsstaterne; 
III. 6. betragtning 
i henhold til de principper, der er fastsat i Rådets 
resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i 
forbindelse med teknisk harmonisering og 
standarder^, bør regler for konstruktion og 
fremstilling af relevante produkter kun omfatte de 
bestemmelser, der er nødvendige for at opfylde de 
væsentlige krav; disse krav bør, fordi de er 
væsentlige, erstatte de tilsvarende nationale 
bestemmelser; de væsentlige krav, herunder også 
krav, der minimerer og mindsker risici, bør 
anvendes med omtanke, således at der tages 
hensyn til den eksisterende teknologi og praksis på 
konstruktionstidspunktet samt til tekniske og 
økonomiske betragtninger, som er forenelige med et 
højt sundhedsbeskyttelses- og sikkerhedsniveau; i henhold til de principper, der er fastsat i Rådets 
resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i 
forbindelse med teknisk harmonisering og 
standarder^, bør regler for konstruktion ^fremstilling 
og emballering af relevante produkter kun omfatte 
de bestemmelser, der er nødvendige for at opfylde 
de væsentlige krav; disse krav bør, fordi de er 
væsentlige, erstatte de tilsvarende nationale 
bestemmelser; de væsentlige krav, herunder også 
krav, der minimerer og mindsker risici, bør 
anvendes med omtanke, således at der tages 
hensyn til den eksisterende teknologi og praksis på 
konstruktionstidspunktet samt til tekniske og 
økonomiske betragtninger, som er forenelige med 
et højt sundhedsbeskyttelses- og sikkerhedsniveau; 
OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST 
IV. Betragtning 9a (ny) 
laboratorieudstyr af mekanisk art, som specielt 
anvendes til in vitro-diagnostik, hører ind under 
dette direktivs anvendelsesområde; med henblik på 
en tilpasning af de relevante direktiver bør direktiv 
89/393/EØF1}, senest ændret ved direktiv 
:1> 93/68/EØFl; derfor ændres, således at det bringes 
overensstemmelse med dette direktiv; 
V. 15. betragtning 
listen over medicinske anordninger til in vitro-
diagnostik, som skal underkastes tredjeparts 
overensstemmelsesvurdering, bør opdateres under 
hensyntagen til de tekniske fremskridt og 
udviklingen inden for sundhedsbeskyttelse; sådanne 
opdateringsforanstaltninger bør træffes på linje med 
procedure llla, som fastlagt i Rådets afgørelse 
87/373/EØFy; en ordning med indberetning af uheld 
(overvågning) udgør et nyttigt middel til at overvåge 
markedet, herunder nye anordningers ydeevne; 
oplysninger via overvågningen samt via eksterne 
kvalitetsvurderingsordninger bliver nyttige i 
forbindelse med beslutningstagning om 
klassificering af anordninger; listen over medicinske anordninger til in vitro-
diagnostik, som skal underkastes tredjeparts 
overensstemmelsesvurdering, bør opdateres under 
hensyntagen til de tekniske fremskridt og 
udviklingen inden for sundhedsbeskyttelse; 
sådanne opdateringsforanstaltninger bør træffes på 
linje med procedure llla, som fastlagt i Rådets 
afgørelse 87/373/EØF; den 20. december 1994 
blev der indgået en MODUS VIVENDI-aftale mellem 
Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen 
vedrørende gennemførelses-foranstaltningerne til 
retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i 
EF-traktatens artikel 189 B; en ordning med 
indberetning af uheld (overvågning) udgør et nyttigt 
middel til at overvåge markedet, da den automatisk 
vil opfatte nye anordningers ydeevne; oplysninger 
via overvågningen samt via eksterne 
kvalitetsvurderingsordninger bliver nyttige i 
forbindelse med beslutningstagning om 
klassificering af anordninger; 
) EFT nr. L 183 af 29.6.1989, s. 9. 
3) EFTnr. L 220 af 30.8.1993, s. 1. 
-6-
OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST 
VI. 18. betragtning 
de kompetente myndigheder, der forestår 
markedsovervågningen, bør især i nødstilfælde 
kunne komme i kontakt med fabrikanten eller hans 
repræsentant, der er etableret i Fællesskabet; det er 
nødvendigt, at der finder et samarbejde og 
udveksling af oplysninger sted mellem 
medlemsstaterne med henblik på eh ensartet 
anvendelse af dette direktiv, især i forbindelse med 
markedsovervågningen; de kompetente myndigheder, der forestår 
markedsovervågningen, bør især i nødstilfælde kunne 
komme i kontakt med fabrikanten eller hans 
repræsentant, der er etableret i Fællesskabet, med 
henblik på iværksættelse af sådanne retssikrede 
foranstaltninger, som skønnes nødvendige; det er 
nødvendigt, at der finder et samarbejde og udveksling 
af oplysninger sted mellem medlemsstaterne med 
henblik på en ensartet anvendelse af dette direktiv, 
især i forbindelse med markedsovervågningen; 
VII. ARTIKEL 1, STK. 1 
1. Dette direktiv finder anvendelse på medicinske 
anordninger til in vitro-diagnostik og tilbehør dertil. I 
dette direktiv betragtes tilbehør som selvstændige 
medicinske anordninger til in vitro-diagnostik. Både 
medicinske anordninger til in vitro-diagnostik og 
tilbehør benævnes i det følgende anordninger. 1. Dette direktiv finder anvendelse på medicinske 
anordninger til in vitro-diagnostik, herunder 
anordninger til terapeutisk kontrol med henblik på 
diagnostik, og tilbehør dertil. I dette direktiv betragtes 
tilbehør som selvstændige medicinske anordninger til 
in vitro-diagnostik. Både medicinske anordninger til in 
vitro-diagnostik, herunder anordninger til terapeutisk 
kontrol med henblik på diagnostik, og tilbehør 
benævnes i det følgende anordninger. 
VIII. ARTIKEL 1, STK. 2, LITRA B) 1. OG 2. AFSNIT 
b) Medicinsk anordning til in vitro-diagnostik: 
Enhver medicinsk anordning, som er et reagens, et 
reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, 
prøvesæt (kit), instrument, apparat, udstyr eller 
system, anvendt alene eller i kombination, og som 
af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt in vitro 
til undersøgelse af prøver fra det menneskelige 
legeme, herunder blod- og vævsdonationer, alene 
eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe 
oplysninger om en fysiologisk tilstand, 
sundhedstilstand eller sygdom eller medfødt 
anomali, eller til at fastslå sikkerhed og 
kompatibilitet for potentielle recipienter. 
I dette direktiv anses prøvebeholdere, hvad enten 
de er lufttomme eller ej, og som af fabrikanten 
specifikt er beregnet til at skulle indeholde en prøve 
til in vitro-diagnostisk undersøgelse, for at være en 
anordning. b) Medicinsk anordning til in vitro-diagnostik: 
Enhver medicinsk anordning, som er et reagens, et 
reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, kit, 
instrument, apparat, udstyr eller system, anvendt alene 
eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet 
til at blive anvendt in vitro til undersøgelse af prøver fra 
det menneskelige legeme, herunder blod- og 
vævsdonationer, alene eller hovedsagelig med henblik 
på at tilvejebringe oplysninger om en fysiologisk eller 
patologisk tilstand, eller sygdom eller medfødt anomali, 
eller til at fastslå sikkerhed og kompatibilitet med 
potentielle recipienter. 
I dette direktiv anses prøvebeholdere, hvad enten de er 
vakuumpakkede eller ej, og som af fabrikanten 
specifikt er beregnet til at skulle indeholde en prøve til 
in vitro-diagnostisk undersøgelse, for at være en 
anordning. 
OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST 
IX. ARTIKEL 1, STK. 2, LITRA e) 
e) Anordning til evaluering af ydeevne: Enhver 
anordning, der af fabrikanten er beregnet til at skulle 
underkastes en eller flere evalueringsundersøgelser 
af ydeevnen udført i kliniske laboratorier eller i 
andre egnede miljøer uden for fabrikantens egne 
lokaler; e) Anordning til evaluering af ydeevne: Enhver 
anordning, der af fabrikanten er beregnet til at 
skulle underkastes en eller flere 
evalueringsundersøgelser af ydeevnen udført i 
laboratorier for medicinske analyser eller i andre 
egnede miljøer uden for fabrikantens egne lokaler; 
X. ARTIKEL 2 
Medlemsstaterne træffer de nødvendige 
foranstaltninger til at sikre, at anordninger kun kan 
markedsføres og ibrugtages, hvis de opfylder de 
krav, der er fastsat i dette direktiv, når de anbringes, 
vedligeholdes og anvendes korrekt i 
overensstemmelse med deres formål Medlemsstaterne træffer de nødvendige 
foranstaltninger til at sikre, at anordninger 
kun kan markedsføres og ibrugtages, hvis 
de opfylder de krav, der er fastsat i dette 
direktiv, når de leveres, anbringes, 
vedligeholdes og anvendes korrekt i 
overensstemmelse med deres formål. 
XI. 
XIII. 
2. ARTIKEL 3a (ny) Medlemsstaterne kontrollerer vedvarende 
de markedsførte anordningers sikkerhed og 
kvalitet. 
Dette direktiv berører ikke nationale retsforskrifter, 
som kræver recept ved levering af medicinske 
diagnosticeringsmidler og -anordninger. 
ARTIKEL 4, STK. 2 
Medlemsstaterne må ikke hindre, at der på 
messer og udstillinger, ved demonstrationer 
mv. præsenteres anordninger, som ikke er i 
overensstemmelse med dette direktiv, når 
det ved synlig skiltning klart er anført, at de 
pågældende anordninger hverken kan 
markedsføres eller ibrugtages, førend en 
sådan overensstemmelse foreligger; 2. Medlemsstaterne må ikke hindre, at der på 
messer og udstillinger, ved demonstrationer 
eller videnskabelige eller faglige møder mv. 
præsenteres anordninger, som ikke er i 
overensstemmelse med dette direktiv, når 
det ved synlig skiltning klart er anført, at de 
pågældende anordninger hverken kan 
markedsføres eller ibrugtages, førend en 
sådan overensstemmelse foreligger 
-8 
OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST 
XIII. 
Registrering af fabrikanter 
XIV. 
XV. 
XVI. ARTIKEL 10, OVERSKRIFT 
Registrering af fabrikanter og af anordninger 
ARTIKEL 11, STK. 3 
Når medlemsstaten, om muligt sammen 
med fabrikanten, har udført en vurdering, 
skal medlemsstaten uanset artikel 8, 
øjeblikkeligt underrette Kommissionen og 
de andre medlemsstater om de i stk. 1 
omhandlede uheld, mod hvilke der er truffet 
eller overvejes truffet relevante 
foranstaltninger. Når medlemsstaten, om muligt sammen 
med fabrikanten, har udført en vurdering, 
skal medlemsstaten uanset artikel 8, 
øjeblikkeligt underrette Kommissionen og 
de andre medlemsstater om de i stk. 1 
omhandlede uheld, mod hvilke der er truffet 
eller overvejes truffet relevante 
foranstaltninger, herunder også 
tilbagetrækning. 
ARTIKEL 11, STK. 4,1. AFSNIT 
Når en anordning, som der gives 
meddelelse om i henhold til artikel 10 og 
som er forsynet med CE-mærkning, er et 
"nyt" produkt, skal fabrikanten anføre dette i 
sin meddelelse. Den kompetente 
myndighed, der på denne måde er blevet 
underrettet, kan på et hvilket som helst 
tidspunkt inden for de følgende to år og af 
behørigt begrundede årsager kræve, at 
fabrikanten forelægger en rapport om de 
erfaringer, der er gjort med anordningen, 
efter at den er blevet markedsført. 4. Når en anordning, som der gives 
meddelelse om i henhold til artikel 10 og 
som er forsynet med CE-mærkning, er et 
"nyt" produkt, skal fabrikanten anføre dette 
sin meddelelse. Den kompetente 
myndighed, der på denne måde er blevet 
underrettet, kan på et hvilket som helst 
tidspunkt inden for de følgende to år og af 
behørigt begrundede årsager kræve, at 
fabrikanten forelægger en rapport omJ 
hvilke konklusioner der er draget af de 
erfaringer, der er gjort med anordningen, 
efter at den er blevet markedsført. 
ARTIKEL 11, STK. 5 a (nyt) 
5a. De oplysninger, fabrikanterne giver i 
henhold til artikel 10, samles i en 
Fællesskab-databank, som de kompetente 
myndigheder har adgang til, og som giver 
dem mulighed for at holde sig underrettet 
om overvågningen. Det format, hvori disse 
oplysninger overføres, standardiseres. 
9-
OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST 
XVII. ARTIKEL 13, STK. 2 
XVIII. 
XIX. Medlemsstaterne skal ved udpegelsen af 
de bemyndigede organer overholde 
kriterierne i bilag 9. Organer, som opfylder 
de kriterier, der er fastsat i de nationale 
standarder, som gennemfører de relevante 
harmoniserede standarder, formodes at 
opfylde de relevante kriterier. 
ARTIKEL 16, STK. 2 
Hvis der træffes en afgørelse efter stk. 1, 
skal fabrikanten eller dennes repræsentant i 
Fællesskabet forinden have mulighed for at 
fremlægge sit synspunkt, medmindre dette 
ikke er muligt på grund af foranstaltningens 
hastende karakter. 2. Medlemsstaterne skal ved udpegelsen af 
de bemyndigede organer overholde 
kriterierne i bilag 9. Organer, som opfylder 
de kriterier, der er fastsat i de nationale 
standarder, som gennemfører de relevante 
harmoniserede standarder, formodes at 
opfylde kriterierne i henhold til bilag 9. 
Hvis der træffes en afgørelse efter stk. 1, 
skal fabrikanten eller dennes repræsentant 
i Fællesskabet forinden have mulighed for 
at fremlægge sit synspunkt, medmindre 
dette ikke er muligt på grund af 
foranstaltningens hastende karakten 
herunder hensynet til den offentlige 
sundhed. 
ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA a) 
artikel 1, stk. 2, litra c) (direktivet 93/42/EØF) 
"c) Anordning til in vitro-diagnostik: Enhver 
medicinsk anordning, som er et reagens, et 
reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, 
prøvesæt (kit), instrument, apparat, udstyr eller 
system, anvendt alene eller i kombination, og som 
af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt in vitro 
til undersøgelse af prøver fra det menneskelige 
legeme, herunder blod- og vævsdonationer, alene 
eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe 
oplysninger om en fysiologisk tilstand, 
sundhedstilstand eller sygdom eller medfødt 
anomali, eller til at fastslå sikkerhed og 
kompatibilitet for potentielle recipienter." "c) Anordning til in vitro-diagnostik: Enhver 
medicinsk anordning, som er et reagens, et 
reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, kit, 
instrument, apparat, udstyr eller system, anvendt 
alene eller i kombination, og som af fabrikanten er 
beregnet til at blive anvendt in vitro til undersøgelse 
af prøver fra det menneskelige legeme, herunder 
blod- og vævsdonationer, alene eller hovedsagelig 
med henblik på at tilvejebringe oplysninger om en 
fysiologisk eller patologisk tilstand eller medfødt 
anomali, eller til at fastslå sikkerhed og 
kompatibilitet med potentielle recipienter." 
OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST 
XX. ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA ab) (nyt) 
artikel 1, stk. 2, litra ia) (nyt) (direktiv 93/42(EØF) 
ab) Til artikel 1, stk. 2, tilføjes følgende litra ia): 
ia) repræsentant: den fysiske eller juridiske person, 
der er etableret i Fælleskabet, og som udtrykkeligt 
udpeget af fabrikanten handler i dennes sted, og til 
hvem myndigheder og organer i Fælleskabet kan 
henvende sig for så vidt angår fabrikantens 
forpligtelser. 
XXI. ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA b) 
Artikel 1, stk. 5, litra f) (nyt) (direktiv 93/42/EØF) 
f) Transplantater, væv eller celler af human 
oprindelse, medmindre der er tale om anordninger, 
der er fremstillet ved anvendelse af væv eller 
stoffer, der hidrører fra ikke-levedygtige væv eller 
væv, der er gjort ikke-levedygtige. I så fald berører 
direktivet ikke nationale bestemmelser om etiske 
spørgsmål ved indsamling af væv eller stoffer af 
human oprindelse, eller andre bestemmelser om 
etiske spørgsmål i forbindelse med fordeling af 
givne typer af anordninger af sådan oprindelse. f) Transplantater, væv eller celler af human 
oprindelse, medmindre der er tale om medicinske 
anordninger, der er fremstillet ved anvendelse af 
celler eller væv af human oprindelse, som har 
undergået en transformation, hvorved 
cellestrukturen eller oprindelsesvævets 
karakteristiske struktur er gået tabt og de er gjort til 
ikke-levedygtige materialer. I såfald berører 
direktivet ikke nationale bestemmelser om etiske 
spørgsmål ved indsamling af væv eller stoffer af 
human oprindelse, eller andre bestemmelser om 
etiske spørgsmål i forbindelse med fordeling af 
givne typer af anordninger af sådan oprindelse. 
XXII. ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA ba) (nyt) 
Artikel 2 (direktiv 93/42(EØF) 
Artikel 2 affattes således: 
Medlemsstaterne træffer de nødvendige 
foranstaltninger til at sikre, at anordninger kun 
markedsføres og ibrugtages, hvis de opfylder de 
krav, der er fastsat i dette direktiv, når de leveres, 
installeres, vedligeholdes og anvendes korrekt i 
overensstemmelse med deres formål. 
11 
OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST 
XXIII. ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA c) 
Bilag I, punkt 8.2., 1. afsnit (direktiv 93/42/EØF) 
"8.2 Når en anordning er fremstillet ved anvendelse "8.2 Når en medicinsk anordning til in vitro-
af humane væv eller stoffer, der hidrører fra diagnostik er fremstillet ved anvendelse af humane 
humane væv, skal brug af sådanne væv eller stoffer væv eller celler eller stoffer, der hidrører fra humane 
underkastes de relevante validerede udvælgelses- væv, som omhandlet i artikel 1, stk. 5, litra f), 
og screeningsprocedurer, herunder sporbarhed i et ovenfor, skal brugen heraf underkastes de 
omfang, der svarer til den iboende risiko. relevante validerede udvælgelses- og 
screeningsprocedurer, herunder sporbarhed i et 
omfang, der svarer til den iboende risiko. 
XXIV. ARTIKEL 19, stk. 1, litra d 
Bilag I, punkt 13.3, litra n) (direktiv 93/42(EØF) 
"n) for anordninger, hvori der er inkorporeret væv af "n) for medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, 
human oprindelse eller stoffer, der hidrører fra ved hvis fremstilling der er anvendt celler eller væv 
sådanne væv, en erklæring, hvori det anføres, at af human oprindelse eller stoffer, der hidrører fra 
anordningen indeholder væv eller stoffer, der sådanne væv, en erklæring, hvori det anføres, at 
hidrører fra væv af human oprindelse." den medicinske anordning til in vitro-diagnostik 
indeholder stoffer eller celler af human oprindelse." 
XXV. ARTIKE119, stk. 1, litra e 
bilag II, stk. 3.2, litra c) og bilag III, stk. 3, tredjesidste led (direktiv 93/42/EØF) 
"for anordninger, hvori der er inkorporeret væv af "for medicinske anordninger, ved hvis fremstilling 
human eller animalsk oprindelse, oplysninger om der er anvendt stoffer, der hidrører fra celler eller 
udvælgelse og oprindelse." væv af human eller animalsk oprindelse, 
oplysninger om udvælgelse og oprindelse." 
XXVI. ARTIKEL 19, STK. 1, litra f) 
Bilag IX, afsnit III, punkt 4.5., nyt underafsnit (direktiv 93/42/EØF) 
"Alle anordninger, der er fremstillet af humane væv "Alle medicinske anordninger, ved hvis fremstilling 
eller stoffer, der hidrører fra sådant væv, henhører der er anvendt celler eller væv af human oprindelse 
under klasse III." eller stoffer, der hidrører fra disse, henhører under 
klasse III." 
-12-
OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST 
XXVII. Bilag 1, punkt 1 
1. Anordningerne skal konstrueres og 
fremstilles på en sådan måde, at de, når de 
anvendes under de betingelser og til de formål, de 
er beregnet til, ikke direkte eller indirekte forværrer 
patientens kliniske tilstand eller bringer 
vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke udgør 
en fare for brugerens og en eventuel tredjemands 
sikkerhed og sundhed samt ejendoms sikkerhed. 
Eventuelle risici i forbindelse med anordningernes 
brug skal være acceptable i forhold til de fordele, 
anordningerne frembyder for patienten, og 
forenelige med et højt sikkerheds- og 
sundhedsbeskyttelsesniveau. 1. Anordningerne skal konstrueresa fremstilles 
og emballeres på en sådan måde, at de, når de 
anvendes under de betingelser og til de formål, de 
er beregnet til, ikke direkte eller indirekte forværrer 
patientens kliniske tilstand eller bringer 
vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke 
udgør en fare for brugerens og en eventuel 
tredjemands sikkerhed og sundhed samt ejendoms 
sikkerhed. Eventuelle risici i forbindelse med 
anordningernes brug skal være acceptable i forhold 
til de fordele, anordningerne frembyder for 
patienten, og forenelige med et højt sikkerheds- og 
sundhedsbeskyttelsesniveau. 
XXVIII. Bilag 1, punkt 2,2. afsnit, 1. led 
fjerne eller i videst muligt omfang mindske 
risiciene (integrering af sikkerheden i konstruktions-
og fremstillingsfasen), fjerne eller i videst muligt omfang mindske 
risiciene (integrering af sikkerheden i konstruktions^ 
fremstillings- og emballeringsfasen), 
XXIX. Bilag 1, punkt 6.1. og 6.2. 
6.1 Anordningerne skal konstrueres og fremstilles 
på en sådan måde, at karakteristika og ydeevne, jf. 
afsnit I, "Generelle krav", overholdes. Fabrikanten 
bør især være opmærksom på muligheden for, at 
den analytiske ydeevne forringes som følge af 
indbyrdes inkompatibilitet mellem de anvendte 
materialer og de prøver (som f.eks. biologiske væv, 
celler, legemsvæsker og mikroorganismer), som er 
beregnet til at skulle anvendes sammen med 
anordningen under hensyntagen til anordningens 
formål. 
6.2 Anordningerne skal konstrueres, fremstilles 
og emballeres på en sådan måde, at risikoen i 
forbindelse med lækageprodukter, kontaminerende 
stoffer og reststoffer for det personale, der deltager i 
transport, oplagring og anvendelse af 
anordningerne, mindskes mest muligt under 
hensyntagen til produkternes formå 6.1 Anordningerne skal konstruereSi fremstilles og 
emballeres på en sådan måde, at karakteristika og 
ydeevne, jf. afsnit I, "Generelle krav", overholdes. 
Fabrikanten bør især være opmærksom på 
muligheden for, at den analytiske ydeevne forringes 
som følge af indbyrdes inkompatibilitet mellem de 
anvendte materialer og de prøver (som f.eks. 
biologiske væv, celler, legemsvæsker og 
mikroorganismer), som er beregnet til at skulle 
anvendes sammen med anordningen under 
hensyntagen til anordningens formål. 
6.2 Anordningerne skal konstrueres, fremstilles 
og emballeres på en sådan måde, at risikoen for 
lækage fra produktet, kontaminerende stoffer og 
reststoffer for det personale, der deltager i 
transport, oplagring og anvendelse af 
anordningerne, reduceres til et minimum under 
hensyntagen til produkternes formål. 
-13-
OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST 
XXX. Bilag 1, punkt 7.1. 
7.1 Anordningerne skal konstrueres på en 
sådan måde, at infektionsfaren fjernes eller 
begrænses mest muligt for brugeren eller andre 
personer. Konstruktionen skal gøre det let at 
håndtere anordningen og skal om nødvendigt i 
videst muligt omfang mindske kontaminering af og 
lækage fra anordningen under anvendelsen og i 
forbindelse med prøvebeholdere risikoen for 
kontaminering af prøven. Fremstillingsprocessen 
skal udformes, så der tages hensyn hertil. 7.1 Anordningerne skal konstrueres på en 
sådan måde, at ajle infektionsfarer fjernes eller 
begrænses til et minimum for brugeren eller andre 
personer. Konstruktionen skal gøre det let at 
håndtere anordningen og skal om nødvendigt i 
videst muligt omfang mindske kontaminering af og 
lækage fra anordningen under anvendelsen og i 
forbindelse med prøvebeholdere risikoen for 
kontaminering af prøven. Fremstillingsprocessen 
skal udformes, så der tages hensyn hertil. 
XXXI. Bilag 1, punkt 7.2. 
7.2 Hvis en anordning indeholder biologiske 7.2 Hvis en anordning indeholder biologiske 
stoffer, skal infektionsrisikoen reduceres så vidt 
muligt ved at vælge egnede donorer, egnede stoffer 
og ved at bruge egnede inaktiverings-, afprøvnings-
og kontrolprocedurer. stoffer, skal alle infektionsfarer fjernes eller 
begrænses til et minimum for brugeren eller andre 
personer ved at vælge egnede donorer, egnede 
stoffer og ved at bruge egnede inaktiverings-, 
afprøvnings- og kontrolprocedurer. 
XXXII. Bilag 1, punkt 7.5. 
7.5. Emballagesystemer for andre anordninger 
end de i punkt 7.3 nævnte skal sikre, at produktet 
opbevares uden forringelse på det af fabrikanten 
fastsatte renhedsniveau, og at faren for mikrobiel 
kontaminering mindskes mest muligt, hvis 
anordningerne er beregnet til at blive steriliseret 
inden anvendelsen. 
Der skal træffes forholdsregler til at mindske den 
mikrobielle kontaminering under udvælgelse og 
håndtering af råmaterialer, fremstilling, oplagring og 
distribution, såfremt anordningens ydeevne kan 
påvirkes negativt af en sådan kontaminering. 7.5. Emballagesystemer for andre anordninger 
end de i punkt 7.3 nævnte skal sikre, at produktet 
opbevares uden forringelse på det af fabrikanten 
fastsatte renhedsniveau, og at faren for mikrobiel 
kontaminering mindskes til et minimum, hvis 
anordningerne er beregnet til at blive steriliseret 
inden anvendelsen. 
Der skal træffes forholdsregler til at mindske den 
mikrobielle kontaminering mest muligt under 
udvælgelse og håndtering af råmaterialer, 
fremstilling, emballering, oplagring og distribution, 
såfremt anordningens ydeevne kan påvirkes 
negativt af en sådan kontaminering. 
-14-
OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST 
XXXIII. Bilag 1, punkt 8.3. og 8.4. 
8.3 Anordningerne skal konstrueres og fremstilles 
på en sådan måde, at risikoen for brand eller 
eksplosion begrænses mest muligt ved normal 
anvendelse. Der skal udvises særlig stor 
opmærksomhed over for anordninger, hvis formål 
indebærer, at de udsættes for eller anvendes i 
forbindelse med brændbare stoffer eller stoffer, som 
kan føre til antænding. 
8.4 Anordningerne skal konstrueres ocj fremstilles 
på en sådan måde, at bortskaffelse af affaldet gøres 
sikker. 8.3 Anordningerne skal konstruer fremstilles og 
emballeres på en sådan måde, at risikoen for brand 
eller eksplosion begrænses mest muligt ved normal 
anvendelse. Der skal udvises særlig stor 
opmærksomhed over for anordninger, hvis formål 
indebærer, at de udsættes for eller anvendes i 
forbindelse med brændbare stoffer eller stoffer, som 
kan føre til antænding. 
8.4 Anordningerne skal konstruer fremstilles og 
emballeres på en sådan måde, at bortskaffelse af 
affaldet gøres sikker. 
XXXIV. Bilag 1, punkt 12, indledning og punkt 12.1 
Anordninger til selvprøvning skal konstrueres og 
fremstilles på en sådan måde, at de har en 
passende ydeevne i forhold til det beregnede formål 
og under hensyntagen til de færdigheder og midler, 
der står til rådighed for brugerne, og den påvirkning, 
der skyldes variation, som med rette kan forventes i 
brugerens teknik og omgivelserne. De oplysninger 
og instruktioner, som fabrikanten anfører, skal være 
lette at forstå og anvende for brugeren. Anordninger til selvprøvning skal konstruereSi 
fremstilles og emballeres på en sådan måde, at de 
har en passende ydeevne i forhold til det 
beregnede formål og under hensyntagen til deres 
anvendelse, og de færdigheder og midler, der står 
til rådighed for brugerne, og den variation, som 
med rette kan forventes i brugerens teknik og 
omgivelser. De oplysninger og instruktioner, som 
fabrikanten anfører, skal være lette at forstå og 
anvende for brugeren. 
12.1 Anordninger til selvprøvning skal konstrueres 
og fremstilles på en sådan måde, at faren for, at 
brugeren begår en fejl ved håndtering og fortolkning 
af resultatet, mindskes mest muligt. 12.1 Anordninger til selvprøvning skal konstruereSi 
fremstilles og emballeres på en sådan måde, at 
faren for, at brugeren begår en fejl ved håndtering 
og fortolkning af resultatet, mindskes mest muligt. 
-15-
OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST 
XXXV. Bilag 2, punkt 2 
2. Reagenser og reagensprodukter til påvisning i 
humane prøver af markører af HIV-infektion, 
hepatitis B og C. 2. Reagenser og reagensprodukter til påvisning i 
humane prøver af markører af HIV-infektion, 
hepatitis B og C. røde hunde, samt toxoplasmose. 
XXXVI. 
d) Bilag 7, punkt 3.2., 3. afsnit, litra d) 
de relevante undersøgelser og prøvninger, 
der vil blive foretaget før, under og efter 
fremstillingen, den hyppighed, hvormed de 
vil finde sted, samt det anvendte 
prøveudstyr: det skal være muligt at spore 
kalibreringen af prøveudstvret 
fyldestgørende. d) de relevante undersøgelser og prøvninger, 
der vil blive foretaget før, under og efter 
fremstillingen, den hyppighed, hvormed de 
vil finde sted, samt det anvendte udstyr: det 
skal være muligt at spore kalibreringen af 
udstyret på tilfredsstillende vis. 

i-
ISSN 0254-1459 
KOM(96) 643 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 15 05 
Katalognummer : CB-CO-96-641-DA-C 
ISBN 92-78-13006-0 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg