Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */





BEGRUNDELSE 1. BAGGRUND FOR FORSLAGET EU's nuværende lovgivningsmæssige rammer for andet medicinsk udstyr end medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik består af Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr[1] og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr[2], som omfatter et bredt spektrum af forskellige produkter. Direktivet om medicinsk udstyr inddeler udstyret i fire risikoklasser: klasse I (lav risiko, f.eks. plastre, korrektionsbriller), klasse IIa (middellav risiko, f.eks. trakealtuber, tandfyldningsmateriale), klasse IIb (middelhøj risiko, f.eks. røntgenapparater, knogleplader og -skruer) og klasse III (høj risiko, f.eks. hjerteklapper, fuldstændige hofteudskiftninger og brystimplantater). Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (f.eks. pacemakere og implantable defibrillatorer), som er omfattet af direktivet om aktivt, implantabelt udstyr, tilhører de facto klasse III. De to direktiver, der blev vedtaget i 1990'erne, er baseret på "den nye metode" og tager sigte på at sikre et velfungerende indre marked og et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og sikkerhed. Medicinsk udstyr er ikke underlagt krav fra reguleringsmyndighedernes side om godkendelse før markedsføring, men der skal foreligge en overensstemmelsesvurdering, som for middelrisiko- og højrisikoudstyr, involverer en uafhængig tredjepart, benævnt "bemyndiget organ". Bemyndigede organer, hvoraf der findes ca. 80 af i hele Europa, udpeges og overvåges af medlemsstaterne og handler under de nationale myndigheders kontrol. Når udstyret er certificeret, forsynes det med CE-mærkningen, som sikrer udstyrets frie bevægelighed i EU/EFTA-landene og Tyrkiet. De eksisterende lovgivningsmæssige rammer har vist deres berettigelse, men har også været kraftigt kritiseret, navnlig efter at de franske sundhedsmyndigheder konstaterede, at en fransk fabrikant (Poly Implant Prothèse, PIP) i flere år tilsyneladende har anvendt industriel silikone i stedet for silikone af medicinsk kvalitet til fremstilling af brystimplantater i modstrid med det bemyndigede organs godkendelse, hvilket forvoldte skader på tusindvis af kvinder verden over. I et indre marked med 32 deltagende lande[3] og under konstant teknologisk og videnskabelig udvikling er der opstået betydelige forskelle i fortolkningen og anvendelsen af reglerne, hvilket undergraver de vigtigste mål med direktiverne, dvs. medicinsk udstyrs sikkerhed og dets frie bevægelighed i det indre marked. Der findes desuden huller eller uklarheder i lovgivningen med hensyn til visse produkter (f.eks. produkter, der er fremstillet af ikke-levedygtige humane væv eller celler, og implantable eller andre invasive produkter til kosmetiske formål). Formålet med denne revision er at afhjælpe disse mangler og huller og styrke patientsikkerheden yderligere. Der bør indføres robuste, gennemsigtige og bæredygtige lovgivningsmæssige rammer, der er "egnede til formålet". Disse rammer bør understøtte medikoindustriens innovation og konkurrenceevne og sikre, at det bliver muligt for innovativt medicinsk udstyr at få hurtig og omkostningseffektiv adgang til markedet til gavn for patienter og sundhedspersoner. Dette forslag er vedtaget sammen med et forslag til en forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, f.eks. blodprøver, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF[4]. De horisontale aspekter, der er fælles for begge sektorer, ensrettes, mens de særlige forhold i de enkelte sektorer kræver separate retsakter. 2. RESULTAT AF HØRINGER AF INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER For at forberede konsekvensanalysen af dette forslag og forslaget til en forordning om udstyr til in vitro-diagnostik afholdt Kommissionen to offentlige høringer, den første fra den 8. maj til den 2. juli 2008 og den anden fra den 29. juni til den 15. september 2010. I begge høringer blev de generelle principper og minimumsstandarder ved Kommissionens høring af interesserede parter anvendt; svar, der blev modtaget inden for et rimeligt tidsrum efter fristerne, blev taget i betragtning. Efter at have analyseret alle svarene offentliggjorde Kommissionen et resumé af resultaterne og de individuelle svar på sit websted[5]. Størstedelen af respondenterne i 2008-høringen (navnlig medlemsstaterne og industrien) fandt den foreslåede revision forhastet. De pegede på Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF[6], som ændrede direktivet om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og direktivet om medicinsk udstyr, og som skulle gennemføres senest den 21. marts 2010, og de nye lovgivningsrammer for markedsføring af produkter, der skulle træde i kraft med virkning fra den 1. januar 2010, og anførte, at det ville være bedre at afvente gennemførelsen af disse ændringer for bedre at kunne vurdere behovet for yderligere justeringer. 2010-høringen fokuserede på aspekter i forbindelse med revisionen af direktivet om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og viste, at der var bred støtte til dette initiativ, som er knyttet til revisionen af de lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr i almindelighed. I 2009, 2010 og 2011 blev de spørgsmål, der skulle behandles i forbindelse med revisionen af de lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr, regelmæssigt drøftet på møder, som blev afholdt af Ekspertgruppen for Medicinsk Udstyr, de kompetente myndigheder for medicinsk udstyr og specifikke arbejdsgrupper vedrørende bemyndigede organer, grænsetilfælde og klassificering, klinisk afprøvning og evaluering, overvågning, markedstilsyn, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og på møder i en ad hoc-arbejdsgruppe om unik udstyrsidentifikation (UDI). Der blev afholdt et særligt møde i Ekspertgruppen for Medicinsk Udstyr den 31. marts og den 1. april 2011 for at drøfte emner med relation til konsekvensanalysen. Endvidere afholdt lederne af lægemiddelagenturerne og de kompetente myndigheder for medicinsk udstyr den 27. april og den 28. september 2011 fælles workshopper om udviklingen af lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr. Der blev afholdt endnu et særligt møde i Ekspertgruppen for Medicinsk Udstyr den 6. og den 13. februar 2012 for at drøfte spørgsmål vedrørende de to lovgivningsforslag på grundlag af arbejdspapirer med de oprindelige forslag. Skriftlige bemærkninger om disse arbejdsdokumenter blev taget i betragtning med henblik på videreudviklingen af forslagene. Desuden deltog Kommissionens repræsentanter regelmæssigt i konferencer for at forelægge igangværende arbejde med det lovgivningsmæssige initiativ og afholde drøftelser med de berørte parter. Der blev afholdt målrettede møder på højt niveau med repræsentanter fra organisationer, der repræsenterer industrien, bemyndigede organer, sundhedspersoner og patienter. Der blev også drøftet aspekter vedrørende passende lovgivningsmæssige rammer i løbet af det "indledende undersøgelsesarbejde vedrørende fremtiden for medikosektoren", som Kommissionen organiserede fra november 2009 til januar 2010. Den 22. marts 2011 afholdt Kommissionen og det ungarske formandskab en konference på højt plan om innovation inden for medicinsk teknologi, medikosektorens rolle i forbindelse med de sundhedsudfordringer, som Europa står over for, og hvilke passende lovgivningsmæssige rammer der er nødvendige, for at denne sektor kan opfylde fremtidens behov. Konferencen blev fulgt op af Rådets konklusioner om innovation i sektoren for medicinsk udstyr, der blev vedtaget den 6. juni 2011[7]. I sine konklusioner anmodede Rådet Kommissionen om at tilpasse EU-lovgivningen om medicinsk udstyr til fremtidens behov, således at der opnås hensigtsmæssige, robuste, gennemsigtige og holdbare reguleringsrammer, hvilket er væsentligt for at fremme udviklingen af sikkert, effektivt og innovativt medicinsk udstyr til gavn for europæiske patienter og sundhedspersoner. Foranlediget af skandalen om brystimplantater fra virksomheden PIP vedtog Europa-Parlamentet den 14. juni 2012 en beslutning om defekte silikonebrystimplantater fra den franske virksomhed PIP[8] og opfordrede også Kommissionen til at udvikle passende lovgivningsmæssige rammer med henblik på at garantere sikkerheden ved medicinsk teknologi. 3. JURIDISKE ASPEKTER AF FORSLAGET 3.1. Anvendelsesområde og definitioner (kapitel I) Forordningsforslagets anvendelsesområde svarer stort set til de kombinerede anvendelsesområder for Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, dvs. det dækker alt medicinsk udstyr undtagen medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Imidlertid er anvendelsesområdet på den ene side udvidet til også at omfatte visse produkter, som i øjeblikket ikke er omfattet af direktivet om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr/direktivet om medicinsk udstyr. På den anden side er visse produkter, som i nogle medlemsstater bringes i omsætning som medicinsk udstyr, udelukket fra forordningsforslagets anvendelsesområde. Udvidelse af anvendelsesområdet vedrører: · produkter fremstillet af ikke-levedygtige humane væv eller celler eller derivater heraf, som har været genstand for væsentlig manipulation (f.eks. forfyldte sprøjter med humant kollagen), medmindre de er omfattet af forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi[9]. Humane væv og celler eller produkter fremstillet på basis af humane væv eller celler, som ikke har været genstand for væsentlig manipulation, og som er reguleret ved direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler[10] er ikke omfattet af dette forslag · visse implantable eller andre invasive produkter uden et medicinsk formål, men som har samme egenskaber og risikoprofil som medicinsk udstyr (f.eks. ikke-korrigerende kontaktlinser og implantater med kosmetisk formål). Der er medtaget supplerende bestemmelser for produkter, der ikke er omfattet af forordningen, mere for at præcisere anvendelsesområdet og sikre en harmoniseret gennemførelse end for i væsentlig grad at ændre anvendelsesområdet for EU-lovgivningen. Det drejer sig om: · produkter, der indeholder eller består af levedygtige biologiske stoffer (f.eks. levende mikroorganismer) · fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen[11] (dette kan f.eks. have betydning for visse slankeprodukter); til gengæld er medicinsk udstyr ikke længere omfattet af forordning (EF) nr. 178/2002 (diagnostiske sonder eller kameraer er, selv om de indføres oralt, ikke omfattet af fødevarelovgivningen). For så vidt angår produkter, der består af stoffer eller kombinationer af stoffer, og som er bestemt til at blive indtaget, inhaleret eller administreret rektalt eller vaginalt, og som absorberes af eller spredes i den menneskelige krop, er det vanskeligt at trække en grænse mellem lægemidler og medicinsk udstyr. For at sikre et højt sikkerhedsniveau for disse produkter uanset deres bestemmelse, klassificeres de produkter, der falder ind under definitionen af medicinsk udstyr, i den højeste risikoklasse, og de bør opfylde de relevante krav i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler[12]. For at hjælpe medlemsstaterne og Kommissionen med at fastlægge produkters reguleringsmæssige status kan Kommissionen i overensstemmelse med sine interne regler[13] nedsætte en gruppe af eksperter fra forskellige sektorer (f.eks. medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, humane væv og celler, kosmetik og biocider). Afsnittet med definitioner er udvidet betydeligt, hvorved definitionerne på området for medicinsk udstyr bringes i overensstemmelse med veletableret europæisk og international praksis, såsom de nye lovgivningsrammer for markedsføring af produkter[14] og vejledningerne udarbejdet af Global Harmonization Task Force for medicinsk udstyr (GHTF)[15]. 3.2. Tilgængeliggørelse af udstyr, de erhvervsdrivendes forpligtelser, oparbejdning, CE-mærkning, fri bevægelighed (kapitel II) Dette kapitel indeholder bestemmelser, som er typiske for produktrelateret lovgivning om det indre marked, og indfører forpligtelser for de relevante erhvervsdrivende (fabrikanter, de bemyndigede repræsentanter for fabrikanter uden for EU, importører og distributører). Reguleringsinstrumentet "fælles tekniske specifikationer", som har vist sig nyttigt i forbindelse med direktivet om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, er blevet indført på det bredere felt for medicinsk udstyr for at give Kommissionen mulighed for at præcisere de generelle krav til sikkerhed og ydeevne (jf. bilag I) og kravene til klinisk evaluering og klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning (jf. bilag XIII). Disse krav giver fabrikanterne mulighed for at vedtage andre løsninger, der mindst sikrer et tilsvarende niveau af sikkerhed og ydeevne. Fabrikanternes retlige forpligtelser er proportionelle med risikoklassen for det udstyr, de fremstiller. Det betyder for eksempel, at alle fabrikanter bør have et kvalitetsstyringssystem, der sikrer, at deres produkter til stadighed opfylder de lovgivningsmæssige krav, men forpligtelserne i forbindelse med kvalitetsstyringssystemet er strengere for fabrikanter af højrisikoudstyr end for fabrikanter af lavrisikoudstyr. Fabrikanter af medicinsk udstyr til individuelle patienter, det såkaldte "udstyr efter mål", skal sikre, at deres udstyr er sikkert og har den tilsigtede ydeevne, men den reguleringsmæssige byrde forbliver lav. Den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen er centrale dokumenter, som fabrikanten skal udarbejde for at påvise, at det udstyr, der bringes i omsætning, overholder lovkravene. Mindstekravene til indholdet af disse dokumenter, er fastsat i bilag II og III. Følgende begreber er også nye inden for medicinsk udstyr: · Der er indført et krav om, at der i fabrikantens organisation skal være en "sagkyndig person", der er ansvarlig for opfyldelse af forskrifterne. Der eksisterer lignende krav i EU-lovgivningen om lægemidler og i de nationale love til gennemførelse af direktivet om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr/direktivet om medicinsk udstyr i visse medlemsstater. · Hvad angår "parallelhandel" med medicinsk udstyr bør der fastsættes klare bestemmelser for virksomheder, der er involveret i ommærkning og/eller omemballering af medicinsk udstyr, idet princippet om fri bevægelighed for varer anvendes meget forskelligt fra den ene medlemsstat til den anden, og i mange tilfælde er denne praksis i realiteten forbudt. · Patienter, der får implanteret et udstyr, bør modtage vigtig information om det implanterede udstyr, der gør det muligt at identificere udstyret og indeholder alle nødvendige advarsler eller forholdsregler, f.eks. angivelse af, om udstyret er foreneligt med visse former for diagnostisk udstyr eller med scannere, der anvendes til sikkerhedskontrol. · I overensstemmelse med artikel 12a i direktivet om medicinsk udstyr, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF, skal Kommissionen udarbejde en rapport om oparbejdning af medicinsk udstyr og om nødvendigt forelægge et forslag til retsakt herom. På baggrund af konklusionerne i Kommissionens rapport af 27. august 2010[16], hvori der er taget hensyn til udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici af 15. april 2010, indeholder forslaget strenge regler om oparbejdning af medicinsk engangsudstyr for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, samtidig med at der åbnes mulighed for at videreudvikle denne praksis på klare betingelser. Oparbejdning af medicinsk engangsudstyr betragtes som fremstilling af nyt udstyr, derfor skal oparbejdningsvirksomhederne opfylde de forpligtelser, som påhviler fabrikanterne. Oparbejdning af engangsudstyr til kritisk anvendelse (bl.a. udstyr til kirurgisk invasive indgreb) bør generelt forbydes. Da visse medlemsstater kan have særlige betænkeligheder med hensyn til sikkerheden i forbindelse med oparbejdning af engangsudstyr, bevarer de retten til at opretholde eller indføre et generelt forbud mod denne praksis, herunder overførsel af engangsudstyr til en anden medlemsstat eller til et tredjeland med henblik på oparbejdning, og mod at give oparbejdet engangsudstyr adgang til deres marked. 3.3. Identifikation og sporbarhed af udstyr, registrering af udstyr og erhvervsdrivende, sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, Eudamed (kapitel III) Dette kapitel behandler en af de væsentligste mangler i det nuværende system: manglen på gennemsigtighed. Kapitlet omfatter: · Et krav om, at erhvervsdrivende skal være i stand til at identificere, hvem der har leveret medicinsk udstyr til dem, og hvem de har leveret medicinsk udstyr til. · Et krav om, at fabrikanter udstyrer deres udstyr med en unik udstyrsidentifikation (UDI), som muliggør sporing. UDI-systemet vil blive indført gradvist og stå i rimeligt forhold til udstyrets risikoklasse. · Et krav om, at fabrikanter/de bemyndigede repræsentanter og importører skal registrere sig selv og registrere det udstyr, de bringer i omsætning i EU, i en central europæisk database. · En forpligtelse for fabrikanter af højrisikoudstyr til at offentliggøre en sammenfatning af sikkerhed og ydeevne med de vigtigste elementer af de understøttende kliniske data. · Videreudvikling af den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU[17], som vil omfatte integrerede elektroniske systemer for en europæisk UDI, for registrering af udstyr, relevante erhvervsdrivende og attester udstedt af bemyndigede organer, for kliniske afprøvninger, for overvågning og for markedstilsyn. En stor del af oplysningerne i Eudamed vil blive gjort offentligt tilgængelige i overensstemmelse med bestemmelserne for det enkelte elektroniske system. Oprettelsen af en central registreringsdatabase vil ikke blot skabe en høj grad af gennemsigtighed, men også fjerne de forskellige nationale krav til registrering, der er opstået i de senere år, og som har betydet en væsentlig forøgelse af omkostningerne for de erhvervsdrivende. Det vil derfor også kunne bidrage til at mindske den administrative byrde for fabrikanterne. 3.4. Bemyndigede organer (kapitel IV) Det er afgørende, at de bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt, for at sikre, at der er et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, og at borgerne har tillid til systemet, som er blevet udsat for alvorlig kritik i de senere år på grund af store forskelle mellem på den ene side udpegelse og overvågning af bemyndigede organer og på den anden side kvaliteten og dybden af den overensstemmelsesvurdering, som disse foretager, navnlig hvad angår deres vurdering af fabrikantens kliniske evaluering. I overensstemmelse med de nye lovgivningsrammer for markedsføring af produkter fastsættes der i forslaget en række krav til nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer. Det overlader det endelige ansvar for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer, som er baseret på strengere og detaljerede kriterier, jf. bilag VI, til de enkelte medlemsstater. Forslaget bygger således på eksisterende strukturer, der allerede findes i de fleste medlemsstater, i stedet for at løfte ansvaret op på EU-plan, hvilket kunne have skabt problemer i relation til nærhedsprincippet. Men enhver ny udpegelse og den regelmæssige overvågning af bemyndigede organer gøres til genstand for "fælles vurderinger", som foretages af eksperter fra andre medlemsstater og Kommissionen, for at sikre en effektiv kontrol på EU-plan. Samtidig bliver de bemyndigede organers stilling over for fabrikanterne betydeligt styrket, herunder deres ret og pligt til at foretage uanmeldte fabriksinspektioner og foretage fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger af udstyr. Forslaget stiller også krav om, at der med passende mellemrum sker en rotation af det bemyndigede organs personale, der er involveret i vurderingen af medicinsk udstyr, for at sikre en rimelig balance mellem den nødvendige viden og erfaring til at gennemføre grundige evalueringer og behovet for at sikre fortsat objektivitet og neutralitet i forhold til fabrikanten, som er omfattet af disse vurderinger. 3.5. Klassificering og overensstemmelsesvurdering (kapitel V) Forslaget holder sig til den veletablerede metode (i Europa og internationalt) med opdeling af medicinsk udstyr i fire klasser under hensyn til de potentielle risici i forbindelse med udstyrets tekniske konstruktion og fremstilling. Klassificeringsreglerne (jf. bilag VII) er blevet tilpasset til den tekniske udvikling og erfaringerne fra overvågning og markedstilsyn. F.eks. er afaresemaskiner blevet flyttet fra klasse IIb til klasse III på baggrund af forhold, der er indtruffet i forbindelse med blodplasmadonorer, og på anmodning fra Frankrig. Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og tilbehør dertil er blevet klassificeret i den højeste risikoklasse (klasse III) for at opretholde det samme sikkerhedsniveau som foreskrevet i Rådets direktiv 90/385/EØF. Klassificeringen af medicinsk udstyr er afgørende for den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, for hvilken forslaget følger de generelle linjer i direktivet om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr/direktivet om medicinsk udstyr. Overensstemmelsesvurderingsproceduren for udstyr i klasse I kan som regel gennemføres på fabrikantens eneansvar, idet sårbarhedsgraden i forbindelse med sådanne produkter er lille. Når udstyr i klasse I har en målefunktion eller sælges i steril tilstand, skal et bemyndiget organ kontrollere de aspekter, der vedrører målefunktionen eller steriliseringen. For udstyr i klasse IIa, IIb og III er en passende inddragelse af et bemyndiget organ obligatorisk og skal stå i rimeligt forhold til risikoklassen, idet udstyr i klasse III kræver en udtrykkelig forhåndsgodkendelse af konstruktionen eller af typen af udstyr og af kvalitetsstyringssystemet, før det kan bringes i omsætning. For udstyr i klasse IIa og IIb kontrollerer det bemyndigede organ kvalitetsstyringssystemet og, for repræsentative prøver, ligeledes den tekniske dokumentation. Efter første certificering skal de bemyndigede organer regelmæssigt foretage vurderinger af overvågningen i tiden efter, at udstyr er bragt i omsætning. De forskellige overensstemmelsesvurderingsprocedurer, hvorunder det bemyndigede organ foretager en audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem, kontrollerer den tekniske dokumentation, gennemgår konstruktionsdokumentationen eller godkender typen af udstyr, er fastsat i bilag VIII-X. De er blevet strammet op og strømlinet. Forslaget styrker de bemyndigede organers beføjelser og ansvar og specificerer, hvilke bestemmelser de bemyndigede organer skal følge ved udførelsen af deres vurderinger både i tiden før og efter, at udstyr er bragt i omsætning (f.eks. hvilken dokumentation der skal forelægges, rammerne for audit, uanmeldte fabriksinspektioner, stikprøvekontrol) for at sikre lige vilkår og forhindre, at de bemyndigede organer bliver for eftergivende. Fabrikanter af udstyr efter mål skal fortsat være omfattet af en særlig procedure (jf. bilag XI), som ikke involverer et bemyndiget organ. Med forslaget indføres forpligtes de bemyndigede organer endvidere til at underrette et ekspertudvalg (jf. 3.8.) om nye ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af højrisikoudstyr. Af videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige grunde vil et ekspertudvalg få beføjelse til at anmode det bemyndigede organ om at fremlægge en foreløbig vurdering, som udvalget kan fremsætte bemærkninger om inden for en frist på 60 dage[18], før det bemyndigede organ kan udstede en attest. Denne kontrolmekanisme giver myndighederne beføjelse til at tage "endnu et kig" på de individuelle vurderinger og tilkendegive deres synspunkter, før udstyret bringes i omsætning. En lignende procedure anvendes i øjeblikket for medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (Kommissionens direktiv 2003/32/EF[19]). Dens anvendelse bør være undtagelsen snarere end reglen og bør opfylde klare og gennemsigtige kriterier. 3.6. Klinisk evaluering og kliniske afprøvninger (kapitel VI) Med udgangspunkt i det nuværende bilag X til direktivet om medicinsk udstyr fastsættes i dette kapitel, hvilke centrale forpligtelser der påhviler fabrikanterne med hensyn til gennemførelsen af den kliniske evaluering, der er nødvendig for at påvise udstyrets sikkerhed og ydeevne. Mere detaljerede krav er fastsat i bilag XIII, som omhandler den kliniske evaluering forud for markedsføringen og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som tilsammen udgør en kontinuerlig proces i et medicinsk udstyrs livscyklus. Proceduren for gennemførelse af kliniske afprøvninger (der svarer til kliniske forsøg inden for lægemidler), hvis grundbegreber i øjeblikket findes beskrevet i artikel 15 i direktivet om medicinsk udstyr, videreudvikles. For det første indføres begrebet "sponsor", som tilpasses den definition, der anvendes i det nye forslag fra Kommissionen til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF[20]. Sponsor kan være fabrikanten, dennes repræsentant eller en anden organisation, i praksis ofte en "kontraktforskningsorganisationen", der gennemfører de kliniske afprøvninger for fabrikanterne. Forslagets anvendelsesområde er dog fortsat begrænset til kliniske afprøvninger, der udføres i reguleringsøjemed, dvs. for at opnå eller bekræfte en myndighedsgodkendelse med henblik på markedsadgang. Ikke-kommercielle kliniske afprøvninger, som ikke har et reguleringsformål, er ikke omfattet af denne forordning. I overensstemmelse med anerkendte internationale etiske principper skal hver klinisk afprøvning registreres i et offentligt tilgængeligt elektronisk system, som Kommissionen opretter. For at sikre synergier med området for kliniske forsøg med lægemidler bør det elektroniske system for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr være interoperabelt med den kommende EU-database, der oprettes i overensstemmelse med den kommende forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler. Før påbegyndelsen af en klinisk afprøvning skal sponsor indgive en ansøgning for at bekræfte, at der ikke er nogen sikkerhedsmæssige, sundhedsmæssige eller etiske aspekter, der taler imod det. Der vil blive indført en ny mulighed for sponsorer af kliniske afprøvninger, der gennemføres i mere end én medlemsstat: De kan i fremtiden indgive én enkelt ansøgning via det elektroniske system, som Kommissionen opretter. Som følge heraf vil de sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter vedrørende udstyr bestemt til klinisk afprøvning blive vurderet af de berørte medlemsstater under ledelse af en koordinerende medlemsstat. Vurderingen af aspekter af egentlig national, lokal og etisk karakter (f.eks. ansvar, investigatorers og afprøvningssteders egnethed og informeret samtykke) skal dog foretages i hver enkelt berørt medlemsstat, som skal have det endelige ansvar for at beslutte, om den kliniske afprøvning kan foretages på dens område. I tråd med nævnte forlag til Kommissionens forordning om kliniske forsøg med lægemidler lader dette forslag det også være op til medlemsstaterne at fastsætte de organisatoriske rammer på nationalt plan for godkendelse af kliniske afprøvninger. Det vil med andre ord sige, at forslaget bevæger sig væk fra en lovpligtig dualisme med to adskilte organer, dvs. en national kompetent myndighed og en etisk komité. 3.7. Overvågning og markedstilsyn (kapitel VII) Et velfungerende overvågningssystem er "rygraden" i de robuste lovgivningsmæssige rammer, der skal gælde for denne sektor, da komplikationer med medicinsk udstyr, der er konstrueret til at blive implanteret, eller som skal fungere i mange år eller endog årtier, måske først opdages efter et stykke tid. De vigtigste fremskridt, som forslaget vil medføre på dette område, er indførelsen af en EU-portal, hvor fabrikanterne skal indberette alvorlige forhold og de korrigerende foranstaltninger, de har iværksat, for at mindske risikoen for gentagelse. Oplysningerne fremsendes automatisk til de berørte nationale myndigheder. Når samme eller lignende forhold er indtruffet, eller når der skal foretages en korrigerende foranstaltning i mere end én medlemsstat, påtager en koordinerende myndighed sig at lede koordineringen af analysen af sagen. Der lægges vægt på arbejds- og ekspertisedeling for at undgå ineffektiv overlapning af procedurer. For så vidt angår markedstilsyn er det forslagets vigtigste mål at styrke de rettigheder og forpligtelser, der gælder for de kompetente nationale myndigheder, at sikre en effektiv koordinering af deres markedstilsynsaktiviteter og at præcisere de gældende procedurer. 3.8. Styring (kapitel VIII og IX) Medlemsstaterne vil være ansvarlige for gennemførelsen af den kommende forordning. Den centrale rolle med at sikre harmoniseret fortolkning og praksis vil blive overdraget et ekspertudvalg (Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr), der består af medlemmer, som udpeges af medlemsstaterne på baggrund af deres rolle og erfaring på området for medicinsk udstyr, og med Kommissionen som formand. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og dens undergrupper vil gøre det muligt at skabe et forum for drøftelser med de berørte parter. Forslaget skaber retsgrundlaget for, at Kommissionen i fremtiden kan udpege EU-referencelaboratorier for specifikke farer eller teknologier - et koncept, der har vist sig vellykket i fødevaresektoren. For så vidt angår forvaltningen på EU-plan pegede konsekvensanalysen på, at de foretrukne politikmuligheder enten vil være en udvidelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) ansvarsområde til også at omfatte medicinsk udstyr, eller at Kommissionen påtager sig forvaltningen af reguleringssystemet for medicinsk udstyr. Under hensyn til hvilken løsning interessenterne, herunder mange medlemsstater, klart foretrak, giver forslaget Kommissionen mandat til at yde teknisk, videnskabelig og logistisk støtte til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. 3.9. Afsluttende bestemmelser (kapitel X) I henhold til forslaget får Kommissionen beføjelse til i givet fald at vedtage enten gennemførelsesretsakter for at sikre ensartet anvendelse af forordningen eller delegerede retsakter for at supplere de lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr over tid. Med dette forslag ændres anden EU-lovgivning, hvis det har tilknytning til medicinsk udstyr. For produkter, der er kombinationer af lægemidler og medicinsk udstyr, og som er omfattet af direktiv 2001/83/EF, kræver direktivet om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og direktivet om medicinsk udstyr allerede, at udstyrsdelen opfylder de væsentlige krav, der er fastsat i lovgivningen om medicinsk udstyr. I øjeblikket kontrolleres det imidlertid ikke som led i godkendelsesproceduren for lægemidlet, om dette krav overholdes. Bilag I til direktiv 2001/83/EF, som fastlægger, hvad en ansøgning om markedsføringstilladelse skal indeholde, ændres derfor, således at ansøgeren skal forelægge dokumentation for (f.eks. en EU-overensstemmelseserklæring eller en attest fra det bemyndigede organ), at udstyret er i overensstemmelse med de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne i den kommende forordning om medicinsk udstyr. Forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter[21] ændres for at give Kommissionen beføjelse til at fastlægge, om et produkt er omfattet af definitionen af et kosmetisk produkt. Denne mulighed findes allerede i direktivet om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og i direktivet om medicinsk udstyr og bibeholdes i dette forslag. Den findes også i Europa-Parlamentets og Rådets nye forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter[22]. Dette vil lette vedtagelsen af EU-dækkende afgørelser vedrørende "grænsetilfælde", hvor et produkts reguleringsmæssige status skal afklares. Fødevareforordningen (EF) nr. 178/2002 ændres, således at medicinsk udstyr er udelukket fra dens anvendelsesområde (jf. 3.1). Den nye forordning vil finde anvendelse tre år efter dens ikrafttræden, således at fabrikanter, bemyndigede organer og medlemsstater får tid til at tilpasse sig de nye krav. Kommissionen har brug for tid til at indføre den it-infrastruktur og de organisatoriske foranstaltninger, der er nødvendige for, at den nye lovgivning kan fungere. Udpegelse af bemyndigede organer i henhold til de nye krav og den nye procedure skal begynde kort efter forordningens ikrafttrædelse for at sikre, at der fra datoen for dens anvendelse er udpeget tilstrækkelige bemyndigede organer i overensstemmelse med de nye regler, således at man undgår mangel på medicinsk udstyr på markedet. Der indføres særlige overgangsbestemmelser for registrering af medicinsk udstyr, relevante erhvervsdrivende og attester udstedt af bemyndigede organer for at sikre en gnidningsløs overgang fra registreringskrav på nationalt plan til en central registrering på EU-plan. Den nye forordning afløser og ophæver Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF. 3.10. Unionens kompetence, nærhedsprincippet og juridisk form Forslaget har et "dobbelt retsgrundlag", dvs. artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). Med ikrafttrædelsen af Lissabontraktaten er retsgrundlaget for det indre markeds oprettelse og funktion, på grundlag af hvilket de nuværende direktiver om medicinsk udstyr blev vedtaget, blevet suppleret med et særligt retsgrundlag for at fastsætte høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af udstyr til medicinsk brug. Ved fastsættelse af bestemmelser vedrørende medicinsk udstyr udøver Unionen sin delte kompetence i henhold til artikel 4, stk. 2, i TEUF. I henhold til de nuværende direktiver om medicinsk udstyr kan udstyr, der er forsynet med CE-mærkningen, i princippet frit omsættes inden for EU. Den foreslåede revision af de eksisterende direktiver, der skal integrere de ændringer, der følger af Lissabontraktaten på folkesundhedsområdet, kan kun gennemføres på EU-plan. Den er nødvendig for at forbedre beskyttelsen af folkesundheden for alle europæiske patienter og brugere og for at forhindre, at medlemsstaterne vedtager forskellige produktbestemmelser, hvilket ville føre til en yderligere opsplitning af det indre marked. Harmoniserede regler og procedurer gør det muligt for fabrikanterne, navnlig SMV'er, som udgør over 80 % af sektoren, at mindske omkostningerne relateret til nationale lovgivningsmæssige forskelle, samtidig med at der sikres et højt og ensartet sikkerhedsniveau i hele Unionen. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet og nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union, går dette forslag ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål. Forslaget har form af en forordning. Dette er det mest hensigtsmæssige juridiske instrument, for derved indføres der tydelige og detaljerede bestemmelser, som vil finde anvendelse på samme måde og på samme tid i Unionen. Medlemsstaternes forskellige gennemførelse af direktivet om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og direktivet om medicinsk udstyr i har ført til forskellige niveauer for sundheds- og sikkerhedsbeskyttelse og skabt hindringer for det indre marked, som kun kan undgås med en forordning. En afskaffelse af nationale gennemførelsesforanstaltninger kan også føre til en betydelig forenkling, idet det giver de erhvervsdrivende mulighed for at drive deres virksomhed på grundlag af et enkelt regelsæt frem for på grundlag af et "kludetæppe" af 27 nationale regelsæt. Valget af en forordning betyder imidlertid ikke, at beslutningsprocessen centraliseres. Medlemsstaterne bevarer deres kompetence til at gennemføre de harmoniserede regler, f.eks. med hensyn til godkendelse af kliniske afprøvninger, udpegelse af bemyndigede organer, vurdering af overvågningssager, gennemførelse af markedstilsyn og håndhævelsesforanstaltninger (f.eks. sanktioner). 3.11. Grundlæggende rettigheder I overensstemmelse med Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, tilstræber dette forslag at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau (artikel 35 i chartret) og forbrugerbeskyttelsesniveau (artikel 38) ved at sikre et højt sikkerhedsniveau for medicinsk udstyr, som gøres tilgængeligt på EU-markedet. Forslaget berører de erhvervsdrivendes frihed til at oprette og drive egen virksomhed (artikel 16), men de forpligtelser, som pålægges fabrikanter, bemyndigede repræsentanter, importører og distributører af medicinsk udstyr, er nødvendige for at garantere et højt sikkerhedsniveau for disse produkter. Forslaget fastsætter garantier for beskyttelse af personoplysninger. Med hensyn til medicinsk forskning kræver forslaget, at enhver klinisk afprøvning med deltagelse af forsøgspersoner gennemføres med respekt for den menneskelige værdighed, respekt for den fysiske og mentale integritet for de berørte personer og princippet om frit og informeret samtykke, jf. artikel 1, artikel 3, stk. 1, og artikel 3, stk. 2, litra a), i chartret. 4. VIRKNINGER FOR BUDGETTET Dette forslag har følgende virkninger for budgettet: · Udgifter til videreudviklingen af Eudamed-databasen (engangsudgifter og vedligeholdelse). · Kommissionens personale, der skal tilrettelægge og deltage i "fælles vurderinger" af bemyndigede organer. · Udgifter i forbindelse med nationale assessorer, der deltager i "fælles vurderinger" af de bemyndigede organer", i overensstemmelse med Kommissionens ordning om godtgørelse af eksperter. · Kommissionens personale, der skal give videnskabelig, teknisk og logistisk støtte til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, dens undergrupper og de koordinerende medlemsstater på området for kliniske afprøvninger og overvågning. · Kommissionens personale, der skal forvalte og videreudvikle EU's lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr (denne forordnings funktion og udarbejdelsen af delegerede retsakter/gennemførelsesretsakter) og bistå medlemsstaterne med at sikre en effektiv gennemførelse. · Udgifter til tilrettelæggelse af møder i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og dens undergrupper og i udvalget, der er nedsat ved forordning (EU) nr. 182/2011, herunder godtgørelse af deres medlemmer, der udpeges af medlemsstaterne, for at sikre en høj grad af koordinering mellem medlemsstaterne. · Udgifter til etablering og forvaltning af kontrolmekanismen for så vidt angår bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger af højrisikoudstyr, herunder den tekniske infrastruktur til dataudveksling. · Udgifter til driften af EU-referencelaboratorier, når disse er udpeget. · Udgifter til deltagelse i internationalt reguleringssamarbejde. Nærmere oplysninger om udgifterne er anført i finansieringsoversigten. En indgående drøftelse om udgifterne findes i konsekvensanalysen. 2012/0266 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR – under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[23], under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget[24], efter høring af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse[25], efter den almindelige lovgivningsprocedure, og ud fra følgende betragtninger: (1) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr[26] og Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr[27] udgør Unionens lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr bortset fra medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Det er imidlertid nødvendigt med en grundlæggende revision af disse direktiver for at indføre robuste, gennemsigtige, forudsigelige og bæredygtige lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr, som både sikrer et højt sikkerheds- og sundhedsniveau og støtter innovation. (2) Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Denne forordning fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå almindelige sikkerhedsudfordringer med hensyn til disse produkter. Begge mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i TEUF harmoniserer denne forordning bestemmelserne om omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr og tilbehør dertil på EU-markedet, som således kan være omfattet af princippet om fri bevægelighed for varer. For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF, fastsætter denne forordning høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed bl.a. ved at sikre, at oplysninger, der er genereret ved kliniske afprøvninger, er pålidelige og robuste, og at sikkerheden af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet. (3) Centrale elementer i den eksisterende lovgivningsmæssige tilgang, f.eks. overvågning af bemyndigede organer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk evaluering, overvågning og markedstilsyn bør styrkes betydeligt, samtidig med at der for at forbedre sundheden og sikkerheden bør indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med udstyr. (4) Der bør så vidt muligt tages hensyn til de retningslinjer, der på internationalt plan er fastlagt for medicinsk udstyr, navnlig inden for rammerne af Global Harmonization Task Force og dens opfølgende initiativ International Medical Devices Regulators Forum, for at fremme den internationale konvergens af bestemmelser, som bidrager til et højt globalt sikkerhedsbeskyttelsesniveau og til at lette handelen, navnlig bestemmelserne om unik udstyrsidentifikation, de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, den tekniske dokumentation, klassificeringskriterierne, overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og de kliniske afprøvninger. (5) Af historiske årsager blev aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er omfattet af direktiv 90/385/EØF, og andet medicinsk udstyr, der er omfattet af direktiv 93/42/EØF, reguleret i to særskilte retsakter. Af forenklingshensyn bør begge direktiver, som er blevet ændret adskillige gange, afløses af én enkelt retsakt, der gælder for alt medicinsk udstyr bortset fra medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. (6) En forordning er det mest hensigtsmæssige juridiske instrument, for derved indføres der tydelige og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for uensartet gennemførelse i medlemsstaterne. En forordning sikrer endvidere, at lovkravene gennemføres samtidigt i hele Unionen. (7) Denne forordnings anvendelsesområde bør være klart afgrænset fra anden EU-harmoniseringslovgivning vedrørende produkter, f.eks. medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, kosmetik og fødevarer. Derfor bør Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed[28] ændres for at udelukke medicinsk udstyr fra dens anvendelsesområde. (8) Det bør være medlemsstaternes ansvar fra sag til sag at afgøre, om et produkt falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Om nødvendigt kan Kommissionen fra sag til sag afgøre, om et produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr eller tilbehør til medicinsk udstyr. Da det i visse tilfælde er svært at skelne mellem medicinsk udstyr og kosmetiske produkter, bør der i Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter[29] ligeledes indføres en mulighed for at træffe en EU-dækkende afgørelse vedrørende et produkts retlige status. (9) Produkter, der kombinerer et lægemiddel eller et lægemiddelstof og medicinsk udstyr, reguleres enten i henhold til denne forordning eller i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler[30]. Det bør sikres, at der er en passende interaktion mellem de to retsakter i form af høringer i forbindelse med vurderinger, før udstyret bringes i omsætning, og udveksling af oplysninger om overvågningssager i forbindelse med kombinationsprodukter. Der bør i forbindelse med markedsføringstilladelse for lægemidler, som integrerer en medicinsk udstyrsdel, foretages en passende vurdering af overensstemmelse med de generelle krav til udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne. Direktiv 2001/83/EF bør derfor ændres. (10) EU-lovgivningen er ufuldstændig hvad angår visse produkter, der fremstilles af ikke-levedygtige humane væv eller celler, der har været genstand for væsentlig manipulation, og som ikke er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004[31]. Selv om donation, udtagning og testning af humane væv og celler, der anvendes til fremstilling af disse produkter, fortsat bør være omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler[32], bør det færdige produkt være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. Humane væv og celler, der ikke har været genstand for væsentlig manipulation, som f.eks. human demineraliseret knoglematrix, og produkter fremstillet på basis af sådanne væv og celler, bør ikke være omfattet af denne forordning. (11) Visse implantable og andre invasive produkter, som fabrikanten hævder kun har æstetisk eller andet ikke-medicinsk formål, men som svarer til medicinsk udstyr hvad angår funktion og risikoprofil, bør være omfattet af denne forordning. (12) Som tilfældet er med produkter, der indeholder levedygtige væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, som udtrykkeligt er udelukket fra direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og dermed også fra denne forordning, bør det tydeliggøres, at produkter, der indeholder levende biologiske stoffer af anden oprindelse, heller ikke er omfattet af denne forordning. (13) Der hersker videnskabelig usikkerhed om de risici og fordele, der er forbundet med nanomaterialer, der anvendes til medicinsk udstyr. For at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, varers frie bevægelighed og fabrikanters retssikkerhed er der brug for en ensartet definition af nanomaterialer baseret på Kommissionens henstilling 2011/696/EF af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomaterialer[33] med den nødvendige fleksibilitet til at tilpasse denne definition til den videnskabelige og tekniske udvikling og efterfølgende reguleringsmæssige udvikling på EU-plan og på internationalt plan. Fabrikanterne bør ved konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr udvise særlig omhu, når de anvender nanopartikler, der kan frigøres til den menneskelige krop, og dette udstyr bør være underlagt de strengeste overensstemmelsesvurderingsprocedurer. (14) Aspekter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af direktiv 89/336/EØF[34], og aspekter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF[35], udgør en integreret del af de generelle krav til medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne. Derfor bør denne forordning betragtes som en lex specialis i forhold til disse direktiver. (15) Denne forordning bør omfatte krav til konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr, som udsender ioniserende stråling, uden at det berører anvendelsen af Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling[36] eller Rådets direktiv 97/43/Euratom af 30. juni 1997 om beskyttelse af personers sundhed mod faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medicinsk bestråling og om ophævelse af direktiv 84/466/Euratom[37], som forfølger andre mål. (16) Det bør præciseres, at kravene i denne forordning også gælder for de lande, som har indgået internationale aftaler med Unionen, som giver landet samme status som en medlemsstat med henblik på anvendelsen af denne forordning, hvilket i dag er tilfældet med aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde[38], aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering[39] og aftalen af 12. september 1963 om oprettelse af en associering mellem Det Europæiske Økonomiske Fællesskab og Tyrkiet[40]. (17) Det bør præciseres, at medicinsk udstyr, der tilbydes personer i Unionen gennem tjenester i informationssamfundet som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter[41], og udstyr, der anvendes i forbindelse med en kommerciel aktivitet med henblik på at levere en diagnostisk eller terapeutisk tjeneste til personer i Unionen, skal opfylde kravene i denne forordning senest på det tidspunkt, hvor produktet bringes i omsætning eller tjenesten ydes i Unionen. (18) De generelle krav til sikkerhed og ydeevne bør tilpasses til den tekniske og videnskabelige udvikling, for eksempel hvad angår software, der af fabrikanten specifikt er bestemt til at kunne anvendes til et eller flere af de medicinske formål, der er anført i definitionen af medicinsk udstyr. (19) For at anerkende den vigtige rolle, som standardisering spiller på området for medicinsk udstyr, bør overholdelsen af harmoniserede standarder som defineret i forordning (EU) nr. [.../...] om europæisk standardisering[42] være et middel, som fabrikanterne kan bruge til at påvise overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og andre juridiske krav, såsom kvalitets- og risikostyring. (20) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik[43] giver Kommissionen mulighed for at vedtage fælles tekniske specifikationer for særlige kategorier af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. På områder, hvor der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvis disse er utilstrækkelige, bør Kommissionen have beføjelser til at fastsætte de tekniske specifikationer, der giver mulighed for at opfylde de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og kravene til klinisk evaluering og/eller klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning. (21) For at forbedre retssikkerheden bør definitionerne på området for medicinsk udstyr, f.eks. vedrørende erhvervsdrivende, kliniske afprøvninger og overvågning, bringes i overensstemmelse med veletableret praksis på EU-plan og på internationalt plan. (22) Hvor det er relevant bør bestemmelserne om medicinsk udstyr bringes i overensstemmelse med de nye lovgivningsrammer for markedsføring af produkter, som består af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93[44] og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF[45]. (23) Bestemmelserne om EU-markedsovervågning og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, som er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008, finder anvendelse på medicinsk udstyr og tilbehør dertil, der er omfattet af nærværende forordning, som ikke hindrer medlemsstaterne i at vælge, hvilke kompetente myndigheder der skal udføre disse opgaver. (24) Det bør tydeligt fastlægges, hvilke generelle forpligtelser der påhviler de forskellige erhvervsdrivende, herunder importører og distributører, som fastsat i de nye lovgivningsmæssige rammer for markedsføring af produkter, uden at det berører de specifikke betingelser, der er fastsat i de forskellige dele af denne forordning, for at gøre de juridiske krav lettere at forstå og dermed forbedre de relevante aktørers overholdelse af lovgivningen. (25) Flere af de forpligtelser, der påhviler fabrikanterne, såsom klinisk evaluering eller overvågningsindberetning, som kun blev fastsat i bilagene til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, bør indarbejdes i de dispositive bestemmelser i denne forordning for at styrke retssikkerheden. (26) For at sikre, at medicinsk udstyr, der fremstilles i produktionsserier, fortsat er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, og at der i produktionsprocessen tages hensyn til erfaringer med anvendelsen af medicinsk udstyr, bør alle fabrikanter have et kvalitetsstyringssystem og en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som bør stå i rimeligt forhold til risikoklassen og typen af medicinsk udstyr. (27) Det bør sikres, at overvågning af og kontrol med fremstilling af medicinsk udstyr varetages af en person i fabrikantens organisation, der opfylder visse mindstekrav til kvalifikationer. (28) For fabrikanter, der ikke er etableret i Unionen, spiller den bemyndigede repræsentant en central rolle med hensyn til at sikre, at medicinsk udstyr, der fremstilles af disse fabrikanter, overholder kravene, og som fabrikanternes kontaktperson i Unionen. Den bemyndigede repræsentants opgaver bør fastsættes i en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten, som f.eks. giver den bemyndigede repræsentant mulighed for at indgive en ansøgning om en overensstemmelsesvurderingsprocedure, indberette hændelser under overvågningssystemet eller registrere udstyr, som bringes i omsætning i EU. Fuldmagten bør give den bemyndigede repræsentant beføjelse til at varetage visse nærmere definerede opgaver på behørig vis. I betragtning af de bemyndigede repræsentanters rolle bør det klart defineres, hvilke mindstekrav de skal opfylde, herunder kravet om, at de skal råde over en person, som opfylder visse mindstekrav til kvalifikationer, som bør være de samme som dem, der gælder for en fabrikants sagkyndige person, men som med tanke på den bemyndigede repræsentants opgaver også kan opfyldes af en person med juridiske kvalifikationer. (29) For at sikre retssikkerheden i forbindelse med de forpligtelser, der påhviler de erhvervsdrivende, bør det præciseres, hvornår en distributør, importør eller anden person kan betragtes som fabrikant af et medicinsk udstyr. (30) Parallelhandel med produkter, der allerede er markedsført, er en lovlig form for handel på det indre marked i henhold til artikel 34 i TEUF med forbehold af de begrænsninger, som beskyttelse af sundhed og sikkerhed og beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder, som anføres i artikel 36 i TEUF. Anvendelsen af dette princip fortolkes imidlertid forskelligt i medlemsstaterne. Derfor bør denne forordning præcisere betingelserne, navnlig kravene til ommærkning og ompakning, idet der tages hensyn til EU-Domstolens retspraksis[46] i andre relevante sektorer og eksisterende god praksis på medikoområdet. (31) I den videnskabelige udtalelse af 15. april 2010 om sikkerheden ved oparbejdet medicinsk udstyr beregnet til engangsbrug fra Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici, der er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. august 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF[47], og i Kommissionens rapport af 27. august 2010 til Europa-Parlamentet og Rådet om spørgsmålet om oparbejdning af medicinsk udstyr i Den Europæiske Union i overensstemmelse med artikel 12a i direktiv 93/42/EØF[48], efterspørges regler på området for oparbejdning af engangsudstyr for at sikre et højt sundheds- og sikkerhedsbeskyttelsesniveau, samtidig med at der åbnes mulighed for at videreudvikle denne praksis på klare betingelser. Ved oparbejdning af engangsudstyr ændres udstyrets formål, og oparbejderne bør derfor betragtes som fabrikanter af det oparbejdede udstyr. (32) Patienter, der får implanteret et udstyr, bør gives væsentlige informationer om det implanterede udstyr, der gør det muligt at identificere udstyret, og som indeholder alle nødvendige advarsler eller forholdsregler, f.eks. angivelse af, om udstyret er foreneligt med visse former for diagnostisk udstyr eller med scannere, der anvendes til sikkerhedskontrol. (33) Medicinsk udstyr bør som hovedregel være forsynet med CE-mærkningen, som viser, at det er i overensstemmelse med denne forordning, således at det frit kan omsættes inden for Unionen og ibrugtages i overensstemmelse med sit formål. Medlemsstaterne bør ikke af grunde, der vedrører kravene i denne forordning, skabe hindringer for omsætning eller ibrugtagning. (34) Muligheden for at spore medicinsk udstyr ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI) baseret på internationale retningslinjer bør i høj grad øge effektiviteten af medicinsk udstyrs sikkerhed, efter at det er bragt i omsætning, som følge af forbedret indberetning af forhold, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og bedre overvågning fra de kompetente myndigheders side. Det bør også bidrage til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr. Anvendelsen af UDI-systemet bør også forbedre hospitalernes indkøbspolitik og lagerstyring. (35) Det er nødvendigt med gennemsigtighed og bedre information for at styrke patienters og sundhedspersoners indflydelse og sætte dem i stand til at træffe informerede beslutninger og for at skabe et solidt grundlag for lovgivningsmæssige beslutninger og opbygge tilliden til lovgivningssystemet. (36) Et nøgleaspekt er etableringen af en central database, der bør integrere forskellige elektroniske systemer - med UDI som en integreret del – til indsamling og behandling af oplysninger om medicinsk udstyr på markedet og om de relevante erhvervsdrivende, attester, kliniske afprøvninger, overvågning og markedstilsyn. Formålet med databasen er at øge den samlede gennemsigtighed, strømline og lette informationsstrømmen mellem erhvervsdrivende, bemyndigede organer eller sponsorer og medlemsstaterne samt mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem disse og Kommissionen for at undgå krav om gentagne indberetninger og fremme koordineringen mellem medlemsstaterne. I det indre marked kan dette kun sikres effektivt på EU-plan, og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), som er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr[49]. (37) Eudameds elektroniske systemer vedrørende udstyr på markedet, relevante erhvervsdrivende og attester bør gøre det muligt for offentligheden at være velinformeret om udstyr på EU-markedet. Det elektroniske system for kliniske afprøvninger bør være et redskab til samarbejde mellem medlemsstaterne og bør give sponsorer mulighed for på frivillig basis at indgive én enkelt ansøgning for flere medlemsstater og for i givet fald at indberette alvorlige hændelser. Det elektroniske system for overvågning bør gøre det muligt for fabrikanterne at indberette alvorlige forhold og andre indberetningspligtige hændelser og støtte koordineringen af de nationale kompetente myndigheders vurdering heraf. Det elektroniske system vedrørende markedstilsyn bør være et redskab til udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder. (38) For så vidt angår oplysninger, der indsamles og behandles via de elektroniske systemer i Eudamed, finder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger[50] anvendelse på den behandling af personoplysninger, der foretages i medlemsstaterne, under tilsyn af medlemsstaternes kompetente myndigheder, særlig de uafhængige offentlige myndigheder, som er udpeget af medlemsstaterne. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og ‑organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger[51] finder anvendelse på den behandling af personoplysninger, som Kommissionen foretager inden for rammerne af nærværende forordning, under tilsyn af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse. I overensstemmelse med artikel 2, litra d), i forordning (EF) nr. 45/2001 bør Kommissionen udpeges som registeransvarlig for Eudamed og dets elektroniske systemer. (39) For medicinsk højrisikoudstyr bør fabrikanterne sammenfatte de vigtigste aspekter af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering i et dokument, som bør være offentligt tilgængeligt. (40) Det er afgørende, at de bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, og at borgerne har tillid til systemet. Medlemsstaternes udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i overensstemmelse med detaljerede og strenge kriterier bør derfor være underlagt kontrol på EU-plan. (41) De bemyndigede organers stilling over for fabrikanterne bør styrkes, herunder deres ret og pligt til at foretage uanmeldte fabriksinspektioner og foretage fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger af medicinsk udstyr for at sikre fabrikanternes fortsatte overholdelse af kravene efter modtagelsen af den oprindelige certificering. (42) For så vidt angår medicinsk højrisikoudstyr bør myndighederne på et tidligt tidspunkt underrettes om udstyr, der er omfattet af en overensstemmelsesvurdering, og de bør af videnskabeligt underbyggede grunde have ret til at foretage en grundig gennemgang af de bemyndigede organers foreløbige vurdering, navnlig hvad angår nyt udstyr, udstyr, hvortil der anvendes en ny teknologi, udstyr, der tilhører en udstyrskategori med forhøjet frekvens af alvorlige forhold, eller udstyr, hvor der er konstateret store forskelle i forskellige bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger for stort set ens udstyr. Den proces, der er fastsat i denne forordning, forhindrer ikke en fabrikant i frivilligt at underrette en kompetent myndighed om, at han har til hensigt at ansøge om en overensstemmelsesvurdering for et medicinsk højrisikoudstyr, før han indgiver ansøgningen til det bemyndigede organ. (43) Det er navnlig med henblik på overensstemmelsesvurderingsprocedurerne nødvendigt at opretholde inddelingen af medicinsk udstyr i fire produktklasser i overensstemmelse med international praksis. Klassificeringsreglerne, der tager udgangspunkt i den menneskelige krops sårbarhed under hensyn til de potentielle risici i forbindelse med udstyrets tekniske konstruktion og fremstilling, må tilpasses til den tekniske udvikling og erfaringerne fra overvågning og markedstilsyn. For at opretholde samme sikkerhedsniveau som fastsat i direktiv 90/385/EØF bør aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og tilbehør dertil klassificeres i den højeste risikoklasse. (44) Overensstemmelsesvurderingsproceduren for udstyr i klasse I bør som regel gennemføres på fabrikanternes eneansvar, idet risikoen i forbindelse med sådanne produkter er lille. For medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III bør det være obligatorisk at inddrage et bemyndiget organ i passende omfang, og for medicinsk udstyr i klasse III bør konstruktion og fremstilling på forhånd være udtrykkeligt godkendt, før det bringes i omsætning. (45) Overensstemmelsesvurderingsprocedurerne bør forenkles og strømlines, mens kravene til de vurderinger, som de bemyndigede organer skal foretage, bør være klart defineret for at sikre lige vilkår. (46) For at sikre et højt niveau af sikkerhed og ydeevne bør påvisning af overholdelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseres på kliniske data, der for medicinsk udstyr i klasse III og implantabelt medicinsk udstyr som hovedregel bør stamme fra kliniske afprøvninger, der udføres under ansvar af en sponsor, der kan være fabrikanten eller en anden juridisk eller fysisk person, som påtager sig ansvaret for den kliniske afprøvning. (47) Bestemmelserne om kliniske afprøvninger bør være i overensstemmelse med de vigtigste internationale retningslinjer på dette område, såsom den internationale ISO-standard 14155:2011 om god klinisk praksis for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker og den seneste (2008) version af Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, for at sikre, at kliniske afprøvninger, der foretages i Unionen, er anerkendt andre steder, og at kliniske afprøvninger, der foretages uden for Unionen i overensstemmelse med internationale retningslinjer, kan anerkendes i henhold til denne forordning. (48) Der bør oprettes et elektronisk system på EU-plan for at sikre, at alle kliniske afprøvninger registreres i en offentligt tilgængelig database. For at beskytte retten til beskyttelse af personoplysninger, som anerkendes ved artikel 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, bør der ikke registres personoplysninger om forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, i det elektroniske system. For at sikre synergier med området for kliniske forsøg med lægemidler bør det elektroniske system for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr være interoperabelt med den EU-database, der skal oprettes for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler. (49) Sponsorer af kliniske afprøvninger, der skal gennemføres i mere end én medlemsstat, bør have mulighed for at indgive én enkelt ansøgning for at mindske den administrative byrde. For at åbne mulighed for ressourcedeling og for at sikre en ensartet fremgangsmåde i forbindelse med vurderingen af de sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter af udstyr bestemt til afprøvning og af det videnskabelige design af den kliniske afprøvning, der gennemføres i flere medlemsstater, bør en sådan enkelt ansøgning lette koordineringen mellem medlemsstaterne under ledelse af en koordinerende medlemsstat. Den koordinerede vurdering bør ikke omfatte vurderingen af aspekter af en klinisk afprøvning, som har egentlig national, lokal og etisk karakter, herunder informeret samtykke. Hver medlemsstat bør have det endelige ansvar for at beslutte, om den kliniske afprøvning kan foretages på dens område. (50) Sponsorer bør indberette visse hændelser, der indtræffer under kliniske afprøvninger, til de berørte medlemsstater, som bør have mulighed for at afbryde eller suspendere afprøvninger, hvis det anses for nødvendigt for at sikre en høj grad af beskyttelse af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning. Denne information bør sendes til de øvrige medlemsstater. (51) Denne forordning bør udelukkende omfatte kliniske afprøvninger, som forfølger de reguleringsmål, der er fastsat i denne forordning. (52) For bedre at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed i forbindelse med udstyr på markedet bør overvågningssystemet for medicinsk udstyr gøres mere effektivt ved at oprette en central portal på EU-plan for indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger. (53) Sundhedspersoner og patienter bør gives mulighed for at indberette formodede alvorlige forhold på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede formater. De nationale kompetente myndigheder bør underrette fabrikanterne og dele oplysningerne med kompetente myndigheder i andre medlemsstater, når de bekræfter, at der er indtruffet et alvorligt forhold, for at mindske risikoen for gentagelser. (54) Vurderingen af indberettede alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger bør gennemføres på nationalt plan, men der bør sikres koordinering, hvis lignende forhold er indtruffet, eller hvis der skal gennemføres sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i mere end én medlemsstat, med det formål at dele ressourcerne og sikre konsistens med hensyn til den korrigerende handling. (55) Der bør sondres klart mellem indberetning af alvorlige hændelser i forbindelse med kliniske afprøvninger og indberetning af alvorlige forhold, efter at medicinsk udstyr er bragt i omsætning, for at undgå dobbelt indberetning. (56) Denne forordning bør indeholde bestemmelser om markedstilsyn for at styrke de nationale kompetente myndigheders rettigheder og forpligtelser, for at sikre en effektiv koordinering af deres markedstilsynsaktiviteter og for at præcisere de gældende procedurer. (57) Medlemsstaterne bør opkræve gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer for at sikre, at deres overvågning af disse organer er bæredygtig, og for at skabe lige vilkår for de bemyndigede organer. (58) Denne forordning bør ikke påvirke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter på nationalt plan, men medlemsstaterne bør dog af hensyn til gennemsigtigheden underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater, inden de fastsætter gebyrernes struktur og størrelse. (59) Der bør nedsættes et ekspertudvalg, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), bestående af personer, der udpeges af medlemsstaterne på grundlag af deres rolle og ekspertise på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; gruppen bør varetage de opgaver, der pålægges den ved denne forordning, og ved forordning (EU) [.../...] om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik[52], rådgive Kommissionen og bistå Kommissionen og medlemsstaterne med at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning. (60) For at sikre et ensartet, højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed i det indre marked, navnlig på områderne for kliniske afprøvninger og overvågning, er det vigtigt med en tættere koordinering mellem de nationale kompetente myndigheder ved hjælp af informationsudveksling og koordinerede vurderinger under ledelse af en koordinerende myndighed. Dette bør også føre til mere effektiv udnyttelse af de knappe ressourcer på nationalt plan. (61) Kommissionen bør yde videnskabelig, teknisk og logistisk støtte til den koordinerende nationale myndighed og sikre, at lovgivningen om medicinsk udstyr bliver effektivt gennemført på EU-plan på basis af sund videnskabelig rådgivning. (62) Unionen bør aktivt deltage i internationalt reguleringssamarbejde om medicinsk udstyr for at lette udvekslingen af sikkerhedsrelevante oplysninger om medicinsk udstyr og for at støtte videreudviklingen af internationale reguleringsretningslinjer, der skal bidrage til vedtagelsen af bestemmelser i andre jurisdiktioner med et beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, der svarer til det, der er fastsat ved denne forordning. (63) Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet, beskyttelse af personoplysninger, frihed for kunst og videnskab, frihed til at drive virksomhed og ejendomsretten. Denne forordning bør anvendes af medlemsstaterne i overensstemmelse med disse rettigheder og principper. (64) For at opretholde et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF vedrørende de produkter, der er omfattet af denne forordning, og som svarer til medicinsk udstyr, men som ikke nødvendigvis har et medicinsk formål; tilpasning af definitionen af nanomaterialer til den tekniske udvikling og til udviklingen på EU-plan og på internationalt plan; tilpasning til den tekniske udvikling af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, af de elementer, der skal behandles i den tekniske dokumentation, af mindstekravet til indholdet af EF-overensstemmelseserklæringen og af attester udstedt af bemyndigede organer, af de mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, af klassificeringsreglerne, af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og af den dokumentation, der skal indgives, for at få godkendt kliniske afprøvninger; oprettelse af UDI-systemet; de oplysninger, der skal forelægges, for at registrere medicinsk udstyr og visse erhvervsdrivende; struktur og størrelse af gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer; de offentligt tilgængelige oplysninger om kliniske afprøvninger; vedtagelsen af forebyggende sundhedsforanstaltninger på EU-plan; kriterier for EU-referencelaboratorier og deres opgaver samt struktur og størrelse af gebyrerne for de videnskabelige udtalelser, de afgiver. Det er især vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og passende fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. (65) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser[53]. (66) Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af formen og præsentationen af dataelementerne i fabrikantens sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne; af de regler, der definerer rammerne for de bemyndigede organers udpegelse; og af modellen for attesterne for frit salg, da disse akter har proceduremæssig karakter og ikke har direkte indvirkning på sundhed og sikkerhed på EU-niveau. (67) Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende udvidelsen til Unionens område af en national undtagelse fra de gældende overensstemmelsesvurderingsprocedurer i særlige tilfælde, vedrørende Kommissionens holdning til, om en foreløbig national foranstaltning mod medicinsk udstyr, der udgør en risiko, eller en midlertidig national forebyggende sundhedsforanstaltning er berettiget eller ej, og vedrørende vedtagelsen af en EU-foranstaltning mod medicinsk udstyr, der udgør en risiko, er påkrævet af særligt hastende årsager. (68) For at de give de erhvervsdrivende, de bemyndigede organer, medlemsstaterne og Kommissionen mulighed for at tilpasse sig til de ændringer, der indføres ved denne forordning, bør der fastsættes en tilstrækkelig lang overgangsperiode for denne tilpasning og for de organisatoriske foranstaltninger, der skal træffes, for at forordningen anvendes korrekt. Det er særlig vigtigt, at der fra datoen for dens anvendelse er udpeget et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer i overensstemmelse med de nye krav, således at man undgår mangel på medicinsk udstyr på markedet. (69) For at sikre en gnidningsløs overgang til registreringen af medicinsk udstyr, af relevante erhvervsdrivende og af attester bør forpligtelsen til at indsende de relevante oplysninger til de elektroniske systemer, der ved forordningen er indført på EU-plan, først have fuldstændig virkning 18 måneder efter datoen for denne forordnings anvendelse. I denne overgangsperiode bør artikel 10a og artikel 10b, stk. 1, litra a), i direktiv 90/385/EØF og artikel 14, stk. 1 og 2, og artikel 14a, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 93/42/EØF fortsat være gældende. For at undgå dobbeltregistreringer bør erhvervsdrivende og bemyndigede organer, som registreres i de relevante elektroniske systemer, der er fastsat på EU-plan, dog anses for at opfylde de registreringskrav, som medlemsstaterne vedtager i henhold til disse bestemmelser i direktiverne. (70) Direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF bør ophæves for at sikre, at der kun gælde ét sæt regler for omsætning af medicinsk udstyr og relaterede aspekter, der er omfattet af denne forordning. (71) Målet for denne forordning, nemlig at sikre høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af medicinsk udstyr, hvorved der sikres et højt beskyttelsesniveau for patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af den påtænkte handlings omfang, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål - VEDTAGET DENNE FORORDNING: Kapitel I Anvendelsesområde og definitioner Artikel 1 Anvendelsesområde 1. Ved denne forordning indføres der regler for medicinsk udstyr og tilbehør til medicinsk udstyr, der bringes i omsætning eller ibrugtages i Unionen til human brug. Med henblik på denne forordning benævnes medicinsk udstyr og tilbehør til medicinsk udstyr i det følgende "udstyr". 2. Denne forordning finder ikke anvendelse på: a) medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er omfattet af forordning (EU) nr. […/…]. b) lægemidler, der er omfattet af direktiv 2001/83/EF, og lægemidler til avanceret terapi, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1394/2007. Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 1394/2007 eller af nærværende forordning, tages der navnlig hensyn til produktets hovedvirkningsmåde c) humant blod, blodprodukter, plasma eller blodceller af human oprindelse eller udstyr, der, når det/de bringes i omsætning eller anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, inkorporerer sådanne blodprodukter, plasma eller celler, med undtagelse af udstyr som omhandlet i stk. 4 d) kosmetiske produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1223/2009 e) transplantater, væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller derivater heraf, eller produkter, der indeholder eller består af transplantater, væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, medmindre der er tale om udstyr, der er fremstillet af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller derivater heraf, som er ikke-levedygtige eller gjort ikke-levedygtige. Humane væv og celler, der er ikke-levedygtige eller gjort ikke-levedygtige, og som kun har været genstand for ikke-væsentlig manipulation, især dem, der er opført i bilag I til forordning (EF) nr. 1394/2007, og produkter fremstillet på basis af sådanne væv og celler, betragtes ikke som udstyr, der er fremstillet af animalsk væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf f) produkter, der indeholder eller består af biologiske stoffer eller andre organismer end dem, der er omhandlet i litra c) og e), som er levedygtige, herunder levende mikroorganismer, bakterier, svampe eller virus g) fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 178/2002. 3. Ethvert udstyr, som når det bringes i omsætning eller anvendes i overensstemmelse med fabrikantens angivelser, som en integreret bestanddel indeholder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 2 i forordning (EU) nr. [.../...] [om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik], er omfattet af nærværende forordning, medmindre det er omfattet af artikel 1, stk. 3, i nævnte forordning. De relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I til nævnte forordning, finder anvendelse for så vidt angår sikkerhed og ydeevne af den del af udstyret, der omfatter medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. 4. Hvis udstyr, når det bringes i omsætning eller anvendes i overensstemmelse med fabrikantens angivelser, som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker som defineret i nævnte direktivs artikel 1, nr. 10), og dette stof har en virkning ud over den, som udstyret har, skal dette udstyr vurderes og godkendes i overensstemmelse med denne forordning. Men hvis lægemidlet ikke har en virkning ud over den, som udstyret har, er produktet omfattet af direktiv 2001/83/EF. I så fald finder de relevante krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I til denne forordning, anvendelse for så vidt angår udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne. 5. Udstyr, der er bestemt til administration af et lægemiddel som defineret i artikel 1, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF er omfattet af denne forordning, hvilket dog ikke berører bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemidlet. Hvis det udstyr, som er bestemt til administration af et lægemiddel, og lægemidlet imidlertid bringes i omsætning på en sådan måde, at de udgør et enkelt integreret produkt, som udelukkende er beregnet til anvendelse i den givne kombination, og som ikke kan genanvendes, omfattes produktet dog af direktiv 2001/83/EF. I så fald finder de relevante krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I til denne forordning, anvendelse for så vidt angår udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne. 6. Denne forordning er specifik EU-lovgivning efter artikel 1, stk. 4, i direktiv 2004/108/EF og efter artikel 3 i direktiv 2006/42/EF. 7. Denne forordning berører ikke anvendelsen af Rådets direktiv 96/29/Euratom eller Rådets direktiv 97/43/Euratom. 8. Denne forordning berører ikke national lovgivning, som kræver, at visse former for udstyr kun må udleveres på recept. 9. Henvisninger til en medlemsstat i denne forordning skal forstås som omfattende ethvert andet land, med hvilket Unionen har indgået en aftale, som giver landet samme status som en medlemsstat med henblik på anvendelsen af denne forordning. Artikel 2 Definitioner 1. I denne forordning finder følgende definitioner anvendelse: Definitioner vedrørende udstyr: 1) "medicinsk udstyr": ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige medicinske formål: – diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme – diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap – undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces eller tilstand – svangerskabsforebyggelse eller –støtte – desinficering eller sterilisering af ovennævnte produkter og hvis forventede hovedvirkning i eller på den menneskelige krop ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. De implantable eller andre invasive produkter, som er bestemt til anvendelse på mennesker, og som er anført i bilag XV, betragtes som medicinsk udstyr, uanset om de af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt til medicinske formål 2) "tilbehør til medicinsk udstyr": ethvert produkt, der selv om det ikke er medicinsk udstyr, af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med et eller flere særlige medicinske udstyr, for specifikt at muliggøre eller at medvirke til, at dette/disse kan anvendes i overensstemmelse med dets/deres formål 3) "udstyr efter mål": ethvert udstyr, der er specialfremstillet efter skriftlig anvisning fra en læge, en tandlæge eller enhver anden person, der i henhold til national lovgivning er adkomstberettiget i kraft af sine faglige kvalifikationer, med angivelse på vedkommendes ansvar af udstyrets særlige konstruktionsegenskaber, og som er beregnet til udelukkende at blive brugt til en bestemt patient. Massefremstillet udstyr, som skal tilpasses for at opfylde en læges, en tandlæges eller en anden faglig brugers specifikke behov, eller udstyr, som er massefremstillet ved hjælp af industrielle fremstillingsprocesser efter skriftlig anvisning fra læger, tandlæger eller enhver anden adkomstberettiget person, anses dog ikke for at være udstyr efter mål 4) "aktivt udstyr": ethvert udstyr, som for at kunne fungere er afhængigt af en elektrisk energikilde eller af enhver anden form for energi end den, der udvikles direkte af tyngdekraften, og som virker ved at ændre densiteten af eller ved at omsætte denne energi. Udstyr, der er beregnet til uden nogen væsentlig ændring at overføre energi, stoffer eller andre elementer mellem aktivt udstyr og patienten, anses ikke for at være aktivt udstyr. Stand alone-software anses for at være aktivt udstyr 5) "implantabelt udstyr": ethvert udstyr, herunder det, der helt eller delvis absorberes, der er bestemt til – helt at skulle implanteres i den menneskelige krop eller – at skulle erstatte en epiteloverflade eller øjets overflade ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet. Som implantabelt udstyr betragtes endvidere ethvert udstyr, der er bestemt til delvis at skulle implanteres i den menneskelige krop ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet i mindst 30 dage 6) "invasivt udstyr": ethvert udstyr, som helt eller delvis trænger ind i kroppen enten gennem en kropsåbning eller gennem kroppens overflade 7) "generisk gruppe af udstyr": en gruppe af udstyr beregnet til samme eller lignende formål eller som er baseret på beslægtet teknologi, hvilket muliggør en generisk klassifikation, der ikke afspejler individuelle egenskaber 8) "engangsudstyr": udstyr, der er beregnet til kun at blive brugt én gang og kun til en individuel patient i forbindelse med ét enkelt indgreb. Dette indgreb kan omfatte flere anvendelser eller langvarig brug på samme patient 9) "engangsudstyr til kritisk anvendelse": engangsudstyr, der er beregnet til kun at blive brugt til kirurgisk invasive medicinske indgreb 10) "formål": den anvendelse, som udstyret er bestemt til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen, ifølge brugsvejledningen eller ifølge reklame- eller salgsmaterialet eller reklame- og salgserklæringerne 11) "mærkning": skriftlige, trykte eller grafiske oplysninger enten på selve udstyret eller på emballagen for hver enkelt enhed eller på emballagen for flere udstyr 12) "brugsanvisning": oplysninger, som fabrikanten stiller til rådighed for at informere om udstyrets formål, om korrekt anvendelse af udstyret og om eventuelle forholdsregler 13) "unik udstyrsidentifikation" ("UDI"): en række numeriske eller alfanumeriske tegn, der skabes gennem internationalt anerkendte udstyrsidentifikations- og kodningsstandarder, og som muliggør entydig identifikation af specifikt udstyr på markedet 14) "ikke-levedygtig": uden stofskifte eller evne til formering 15) "nanomateriale": et naturligt, tilfældigt opstået eller fremstillet materiale, der består af partikler i ubundet tilstand eller som et aggregat eller som et agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 1-100 nm. Fullerener, grafenflager og enkeltvæggede carbonnanorør med en eller flere eksterne dimensioner på under 1 nm betragtes som nanomateriale. Med henblik på definitionen af nanomateriale defineres "partikel", "agglomerat" og "aggregat" således: — – "partikel": et meget lille stykke stof med veldefinerede fysiske grænser – "agglomerat": en samling løst bundne partikler eller aggregater, hvor det resulterende eksterne overfladeområde svarer til summen af de enkelte komponenters overfladeområde – "aggregat": en partikel, der består af tætbundne eller sammensmeltede partikler. Definitioner i forbindelse med tilgængeliggørelse af udstyr: 16) "gøre tilgængelig på markedet": enhver levering af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag 17) "bringe i omsætning": første tilgængeliggørelse af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, på EU-markedet 18) "ibrugtagning": det stadium, hvor udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, gøres tilgængeligt for slutbrugeren og er klar til for første gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit formål på EU-markedet. Definitioner vedrørende erhvervsdrivende, brugere og specifikke processer: 19) "fabrikant": en fysisk eller juridisk person, som fremstiller eller nyistandsætter udstyr eller får sådant udstyr konstrueret, fremstillet eller nyistandsat og markedsfører dette udstyr i sit eget navn eller under sit eget varemærke. Med henblik på definitionen af fabrikant defineres nyistandsættelse som fuldstændig genopbygning af udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, eller fremstilling af nyt udstyr af brugt udstyr, således at det bringes i overensstemmelse med denne forordning, kombineret med tildeling af en ny levetid til det nyistandsatte udstyr 20) "bemyndiget repræsentant": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som har modtaget og accepteret en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver vedrørende dennes forpligtelser i henhold til forordningen 21) "importør": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet 22) "distributør": enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør udstyr tilgængeligt på markedet 23) "erhvervsdrivende": fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren 24) "sundhedsinstitution": en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter eller fremme af folkesundheden 25) "bruger": enhver sundhedsperson eller lægmand, der bruger et udstyr 26) "lægmand": en person, som ikke har en formel uddannelse inden for et relevant sundhedsområde eller medicinsk fagområde 27) "oparbejdning": en proces, som brugt udstyr gennemgår, for at muliggøre sikker genbrug, herunder rensning, desinfektion, sterilisering og procedurer i forbindelse hermed, samt testning og genoprettelse af den tekniske og funktionelle sikkerhed af det brugte udstyr. Definitioner vedrørende overensstemmelsesvurderingen: 28) "overensstemmelsesvurdering": en proces til påvisning af, om denne forordnings krav vedrørende et udstyr er blevet opfyldt 29) "overensstemmelsesvurderingsorgan": et organ, der som tredjepart udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion 30) "bemyndiget organ": et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er udpeget i overensstemmelse med denne forordning 31) "CE-overensstemmelsesmærkning" eller "CE-mærkning": mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de gældende krav i denne forordning og anden gældende EU-harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning. Definitioner vedrørende klinisk evaluering og kliniske afprøvninger: 32) "klinisk evaluering": en vurdering og en analyse af kliniske data vedrørende udstyr for at kontrollere udstyrs sikkerhed og ydeevne, når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten 33) "klinisk afprøvning": en systematisk afprøvning på et eller flere mennesker, som har til formål at vurdere udstyrs sikkerhed eller ydeevne 34) "udstyr bestemt til afprøvning": ethvert udstyr, der vurderes med hensyn til sikkerheden og/eller ydeevnen i en klinisk afprøvning 35) "klinisk afprøvningsplan": dokument(er), som indeholder begrundelse, formål, design og foreslået analyse, metodologi, overvågning, gennemførelse og registrering i forbindelse med den kliniske afprøvning 36) "kliniske data": data vedrørende sikkerhed eller ydeevne, der stammer fra brugen af udstyr, og som indsamles ved: – klinisk(e) afprøvning(er) af det pågældende udstyr – klinisk(e) afprøvning(er) eller andre undersøgelser, der er offentliggjort i den videnskabelige litteratur, af lignende udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres – offentliggjorte og/eller ikke-offentliggjorte rapporter om anden klinisk erfaring med enten det pågældende udstyr eller lignende udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres 37) "sponsor": en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning og ledelse af den kliniske afprøvning 38) "hændelse": enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller utilsigtede skader eller ethvert uønsket klinisk tegn, herunder unormale laboratorieresultater, hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer i forbindelse med en klinisk afprøvning, uanset om den er relateret til udstyret bestemt til afprøvning 39) "alvorlig hændelse": enhver hændelse med et af følgende udfald: – dødsfald – alvorlig forringelse af forsøgspersonens helbred i form af: i) livstruende sygdom eller skader ii) varig forringelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion iii) hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelsen iv) medicinsk eller kirurgisk indgreb for at afværge livstruende sygdom eller skader eller varig forringelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion – fosterskade, fosterdød eller en medfødt anomali eller fødselsskade 40) "mangel ved udstyret": enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr bestemt til afprøvning, herunder funktionsfejl, brugerfejl eller unøjagtigheder i fabrikantens oplysninger. Definitioner vedrørende overvågning og markedstilsyn: 41) "tilbagekaldelse": enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres 42) "tilbagetrækning": enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i forsyningskæden gøres yderligere tilgængeligt på markedet 43) "forhold": enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i egenskaber eller ydeevne af udstyr, som er gjort tilgængeligt på markedet, enhver unøjagtighed i fabrikantens oplysninger og enhver uventet bivirkning 44) "alvorligt forhold": ethvert forhold, som direkte eller indirekte førte eller kunne have ført til et af følgende udfald: – dødsfald - patient, bruger eller en anden person – midlertidig eller varig alvorlig forringelse af patients, brugers eller anden persons sundhedstilstand – alvorlig trussel mod folkesundheden 45) "korrigerende foranstaltning": enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne årsagen til en potentiel eller reel afvigelse eller anden uønsket situation 46) "sikkerhedsrelateret korrigerende handling": handling foretaget af fabrikanten af tekniske eller medicinske årsager for at forebygge eller mindske risikoen for et alvorligt forhold vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet 47) "vigtig produktinformation": meddelelse udsendt af fabrikanten til brugere eller kunder i forbindelse med en sikkerhedsrelateret korrigerende handling 48) "markedstilsyn": aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af offentlige myndigheder for at sikre, at produkter er i overensstemmelse med de relevante krav i Unionens harmoniseringslovgivning og ikke er til fare for sundhed og sikkerhed eller andre aspekter vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser.. Definitioner vedrørende standarder og andre tekniske specifikationer: 49) "harmoniseret standard": en europæisk standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. […/…] 50) "fælles tekniske specifikationer": et dokument, der ikke er en standard, og som fastsætter, hvilke tekniske krav der giver mulighed for at opfylde de retlige forpligtelser, som gælder for udstyr, processer eller systemer. 2. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at ændre den liste i bilag XV, der er omhandlet i stk. 1, nr. 1), andet afsnit, på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyntagen til ligheden mellem medicinsk udstyr og et produkt uden et medicinsk formål med hensyn til egenskaber og risici. 3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at tilpasse den definition af nanomaterialer, der er fastsat i stk. 1, nr. 15), på baggrund af den tekniske og videnskabelige udvikling og under hensyntagen til definitioner, der er aftalt på EU-plan og internationalt. Artikel 3 Produkters reguleringsmæssige status 1. Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastlægge, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af produkter falder ind under definitionerne af "medicinsk udstyr" eller "tilbehør til medicinsk udstyr". Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3. 2. Kommissionen sørger for udveksling af ekspertise mellem medlemsstaterne på områderne medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, humane væv og celler, kosmetik, biocider, fødevarer og eventuelt andre varer for at fastlægge et produkts, en produktkategoris eller en produktgruppes reguleringsmæssige status. Kapitel II Tilgængeliggørelse af udstyr, erhvervsdrivendes forpligtelser, oparbejdning, CE-mærkning og fri bevægelighed Artikel 4 Bringe i omsætning og ibrugtage 1. Udstyr kan kun bringes i omsætning eller ibrugtages, hvis det er i overensstemmelse med denne forordning, når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål. 2. Udstyr skal opfylde de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, som finder anvendelse på det, under hensyn til udstyrets formål. De generelle krav til sikkerhed og ydeevne er fastsat i bilag I. 3. Påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne skal omfatte en klinisk evaluering i overensstemmelse med artikel 49. 4. Udstyr, der fremstilles og anvendes i én enkelt sundhedsinstitution, betragtes som ibrugtaget. Bestemmelserne vedrørende CE-mærkning, jf. artikel 18, og de forpligtelser, der er fastsat i artikel 23-27, finder ikke anvendelse på dette udstyr, forudsat at fremstillingen og anvendelsen af dette udstyr er omfattet af ét enkelt kvalitetsstyringssystem under sundhedsinstitutionen. 5. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyn til de tilsigtede brugere eller patienter at ændre eller udbygge de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, herunder oplysningerne fra fabrikanten. Artikel 5 Fjernsalg 1. Udstyr, der tilbydes gennem tjenester i informationssamfundet, som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 98/34/EF, til en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, skal overholde denne forordnings bestemmelser senest på det tidspunkt, hvor udstyret bringes i omsætning. 2. Uden at dette berører national lovgivning vedrørende udøvelse af lægegerningen, skal udstyr, der ikke bringes i omsætning, men som anvendes som led i en kommerciel aktivitet med henblik på levering af diagnostiske