Fælles holdning (EF) nr. 1/2004

fastlagt af Rådet den 27. oktober 2003

med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. .../2004 af ... om fødevarehygiejne

(2004/C 48 E/01)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95 og artikel 152, stk. 4, litra b),

under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(2),

efter høring af Regionsudvalget,

efter proceduren i traktatens artikel 251(3), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Bestræbelserne på at nå et højt beskyttelsesniveau for så vidt angår menneskers liv og sundhed er et af de grundlæggende mål for fødevarelovgivningen som fastlagt i forordning (EF) nr. 178/2002(4). Denne forordning indeholder også andre fælles principper og definitioner vedrørende medlemsstaternes og Fællesskabets fødevarelovgivning, herunder målet om at opnå fri bevægelighed for fødevarer inden for Fællesskabet.

(2) I Rådets direktiv 93/43/EØF af 14. juni 1993 om levnedsmiddelhygiejne(5) blev der fastlagt generelle hygiejnebestemmelser for fødevarer og procedurer for kontrol med overholdelse af disse bestemmelser.

(3) Erfaringen har vist, at disse bestemmelser og procedurer udgør et solidt grundlag for fødevaresikkerheden. Som led i den fælles landbrugspolitik er der vedtaget en række direktiver med henblik på at fastsætte særlige sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af de produkter, der står på listen i traktatens bilag I. Disse sundhedsbestemmelser har mindsket handelsbarriererne for de pågældende produkter, hvilket har bidraget til oprettelsen af det indre marked, og de har samtidig sikret et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden.

(4) Med hensyn til folkesundhed indeholder disse bestemmelser og procedurer fælles principper, navnlig med hensyn til producenternes og myndighedernes ansvar, strukturelle, operationelle og hygiejnemæssige krav til virksomhederne, procedurer for autorisation af virksomhederne samt krav vedrørende opbevaring, transport og sundhedsmærker.

(5) Disse principper udgør et fælles grundlag for hygiejnisk produktion af alle fødevarer, herunder animalske produkter som anført i traktatens bilag I.

(6) Ud over dette fælles grundlag er der behov for særlige hygiejnebestemmelser vedrørende visse fødevarer. Disse bestemmelser er fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. .../2004 af ... om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer(6).

(7) Hovedformålet med de nye almindelige og særlige hygiejnebestemmelser er at opnå et højt forbrugerbeskyttelsesniveau med hensyn til fødevaresikkerhed.

(8) Der er behov for en integreret strategi for at sikre fødevaresikkerheden fra det sted, hvor primærproduktion finder sted, til og med markedsføring eller eksport. Alle ledere af fødevarevirksomheder i alle led af fødevarekæden bør sørge for, at fødevaresikkerheden ikke bringes i fare.

(9) Fællesskabets bestemmelser bør hverken gælde for primærproduktion til brug i private husholdninger eller for tilberedning, håndtering eller opbevaring af fødevarer i hjemmet til brug i private husholdninger. Endvidere bør disse bestemmelser kun gælde for virksomheder, hvis aktiviteter indebærer en vis kontinuitet og en vis grad af organisation.

(10) De fødevarerisici, der findes i primærproduktionen, bør identificeres og kontrolleres, så det sikres, at målene i forordningen nås. For så vidt angår direkte levering af små mængder primærprodukter fra fødevarevirksomheden til den endelige forbruger eller en lokal detailvirksomhed, er det hensigtsmæssigt at beskytte folkesundheden gennem national lovgivning, især på grund af det nære forhold mellem producent og forbruger.

(11) Det er endnu ikke praktisk muligt generelt at anvende principperne om risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter (HACCP) i primærproduktionen. Imidlertid bør retningslinjer for god praksis tilskynde til hensigtsmæssig hygiejnemæssig praksis på bedriftsplan. Særlige hygiejnebestemmelser vedrørende primærproduktionen bør om fornødent supplere disse retningslinjer. Det er hensigtsmæssigt, at de hygiejnemæssige krav, der gælder for primærproduktionen og de dermed forbundne aktiviteter, er forskellige fra dem, der gælder for andre aktiviteter.

(12) Fødevaresikkerhed er resultatet af flere faktorer. Lovgivningen bør fastlægge minimumskrav for hygiejnen. Der bør foretages offentlig kontrol af, at lederne af fødevarevirksomheder overholder kravene, og ledere af fødevarevirksomheder bør udarbejde og gennemføre fødevaresikkerhedsprogrammer og procedurer, der bygger på HACCP-principperne.

(13) En vellykket gennemførelse af de procedurer, der bygger på HACCP-principperne forudsætter, at de ansatte i fødevarevirksomheder samarbejder og engagerer sig fuldt ud. De ansatte bør derfor uddannes. HACCP er et instrument, der skal hjælpe ledere af fødevarevirksomheder til at opnå en højere fødevaresikkerhedsstandard. HACCP bør ikke anses for en selvreguleringsmekanisme og bør ikke træde i stedet for offentlig kontrol.

(14) Selv om kravet om udarbejdelse af procedurer på grundlag af HACCP-principperne ikke fra begyndelsen bør gælde for primærproduktionen, vil de praktiske muligheder for at udvide kravets gyldighed være et element i den revision, som Kommissionen skal foretage efter gennemførelsen af denne forordning.

(15) HACCP-kravene bør tage hensyn til principperne i Codex Alimentarius. De bør være så fleksible, at de kan anvendes i alle situationer, også i små virksomheder. Det må navnlig erkendes, at det i visse fødevarevirksomheder ikke er muligt at udpege kritiske kontrolpunkter, og at god hygiejnemæssig praksis i nogle tilfælde kan erstatte overvågningen af kritiske kontrolpunkter. På samme måde indebærer kravet om fastsættelse af "kritiske grænser" heller ikke, at der nødvendigvis skal fastsættes en numerisk grænse i hvert enkelt tilfælde. Herudover bør kravet om at opbevare dokumenter være fleksibelt for ikke at pålægge meget små virksomheder unødige byder.

(16) Der er også behov for fleksibilitet for at muliggøre fortsat brug af traditionelle metoder i produktions-, forarbejdnings- eller distributionsleddet og i forbindelse med de strukturelle krav til virksomhederne. Fleksibilitet er af særlig betydning for regioner med særlige geografiske vanskeligheder, herunder regioner i den yderste periferi som omhandlet i traktatens artikel 299, stk. 2. Fleksibilitet bør dog ikke bringe fødevaresikkerheden i fare. Eftersom alle fødevarer, der er produceret i overensstemmelse med hygiejnebestemmelserne, endvidere vil kunne omsættes frit i hele Fællesskabet, bør der være fuld åbenhed om den procedure, der giver medlemsstaterne mulighed for at udvise fleksibilitet. Der bør om nødvendigt kunne forhandles med henblik på at løse konflikter i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, som er nedsat ved forordning (EF) nr. 178/2002.

(17) Opstillingen af mål, f.eks. mål for reduktion af patogener eller præstationsnormer, kan være en rettesnor for gennemførelsen af hygiejnebestemmelserne. Der bør derfor fastlægges procedurer med henblik herpå. Sådanne mål vil supplere den eksisterende fødevarelovgivning, f.eks. Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler(7), hvori der fastsættes maksimumstolerancer for bestemte forurenende stoffer, og forordning (EF) nr. 178/2002, som forbyder markedsføring af farlige fødevarer og danner et ensartet grundlag for brug af forsigtighedsprincippet.

(18) For at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling bør det sikres, at der er et nært og effektivt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. I nærværende forordning tages der hensyn til de internationale forpligtelser, der er fastsat i WTO's aftale om sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger og i de internationale standarder for fødevaresikkerhed, der findes i Codex Alimentarius.

(19) Det er nødvendigt, at der foretages registrering af virksomheder, og at virksomhedslederne samarbejder, for at de kompetente myndigheder kan foretage den offentlige kontrol effektivt.

(20) Det er et vigtigt led i fødevaresikkerheden, at fødevarer og fødevareingredienser kan spores hele vejen igennem fødevarekæden. Forordning (EF) nr. 178/2002 indeholder regler, der skal sikre, at fødevarer og fødevareingredienser kan spores, og en procedure for vedtagelse af gennemførelsesbestemmelser vedrørende disse princippers anvendelse på bestemte sektorer.

(21) Fødevarer, der importeres til Fællesskabet, skal opfylde de almindelige bestemmelser i forordning (EF) nr. 178/2002 eller opfylde bestemmelser, der er ligestillet med EF-bestemmelserne. I nærværende forordning defineres visse specifikke hygiejnekrav til fødevarer, der importeres til Fællesskabet.

(22) Fødevarer, der eksporteres fra Fællesskabet til tredjelande, skal opfylde de almindelige bestemmelser i forordning (EF) nr. 178/2002. I nærværende forordning defineres visse specifikke hygiejnekrav til fødevarer, der eksporteres fra Fællesskabet.

(23) EF-lovgivningen om fødevarehygiejne bør baseres på videnskabelig rådgivning. Derfor bør Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet høres, når det er nødvendigt.

(24) Da direktiv 93/43/EØF erstattes af nærværende forordning bør det ophæves.

(25) Kravene i denne forordning bør først finde anvendelse, når alle dele af den nye lovgivning om fødevarehygiejne er trådt i kraft. Der bør også gå mindst atten måneder mellem de nye bestemmelsers ikrafttræden og deres anvendelse, så de berørte erhverv har tid til at foretage de fornødne tilpasninger.

(26) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning, bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(8) -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Anvendelsesområde

1. Ved denne forordning fastsættes der generelle hygiejnebestemmelser for fødevarer gældende for ledere af fødevarevirksomheder, idet der særlig tages hensyn til følgende principper:

a) det primære ansvar for fødevaresikkerheden påhviler fortsat lederen af fødevarevirksomheden

b) der er behov for fødevaresikkerhed igennem hele fødevarekæden fra og med primærproduktionen

c) det er vigtigt at opretholde kølekæden for fødevarer, der ikke kan opbevares sikkert ved omgivelsestemperatur, navnlig frosne fødevarer

d) generel gennemførelse af procedurer, der bygger på HACCP-principperne, bør sammen med anvendelsen af god hygiejnepraksis øge virksomhedsledernes ansvar

e) retningslinjer for god praksis er et værdifuldt instrument til i alle led af fødevarekæden at hjælpe ledere af fødevarevirksomheder med at overholde fødevarehygiejnebestemmelserne og anvende HACCP-principperne

f) der skal fastsættes mikrobiologiske kriterier og temperaturkontrolkrav baseret på en videnskabelig risikovurdering

g) det er nødvendigt at sikre, at importerede fødevarer mindst er af samme sundhedsstandard som fødevarer produceret i Fællesskabet eller af en standard, der er ligestillet hermed.

Forordningen omfatter alle led i produktionen, forarbejdningen og distributionen af fødevarer samt eksport, medmindre andet er fastsat i mere specifikke bestemmelser om fødevarehygiejne.

2. Forordningen finder ikke anvendelse på:

a) primærproduktion til brug i private husholdninger

b) tilberedning, håndtering eller opbevaring af fødevarer i hjemmet til brug i private husholdninger

c) direkte levering fra producenten af små mængder primærprodukter til den endelige forbruger eller til lokale detailvirksomheder, der leverer direkte til den endelige forbruger

d) indsamlingscentraler og garverier, der kun er omfattet af definitionen på fødevarevirksomhed, fordi de håndterer råvarer til fremstilling af gelatine eller collagen.

3. Medlemsstaterne indfører i den nationale lovgivning bestemmelser for de aktiviteter, der er nævnt i stk. 2, litra c). De nationale bestemmelser skal sikre, at målene i denne forordning nås.

Artikel 2

Definitioner

1. I denne forordning forstås ved:

a) "fødevarehygiejne", i det følgende benævnt "hygiejne": foranstaltninger og betingelser, der er nødvendige for at kontrollere risici og sikre, at en fødevare er egnet til konsum, hvis den anvendes som tilsigtet

b) "virksomhed": enhver enhed inden for en fødevarevirksomhed

c) "kompetent myndighed": den centrale myndighed, som i en medlemsstat har beføjelse til at føre kontrol med, at denne forordning overholdes, eller enhver anden myndighed, som den centrale myndighed har overdraget denne beføjelse til; denne definition omfatter i givet fald den tilsvarende myndighed i et tredjeland

d) "ligestillet" med hensyn til forskellige systemer: i stand til at nå samme mål

e) "kontaminering": forekomst eller opståen af en risiko

f) "drikkevand": vand, der opfylder minimumskravene i Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand(9)

g) "rent havvand": naturligt, kunstigt eller renset havvand eller brakvand, som ikke indeholder mikroorganismer, skadelige stoffer eller toksisk marint plankton i sådanne mængder, at det direkte eller indirekte kan skade sundhedskvaliteten af fødevarer

h) "rent vand": rent havvand og ferskvand af en tilsvarende kvalitet

i) "indpakning": anbringelse af en fødevare i en indpakning eller beholder i direkte berøring med den pågældende fødevare og selve denne indpakning eller beholder

j) "emballering/emballage": anbringelse af en eller flere indpakkede fødevarer i en ydre beholder og selve denne beholder

k) "hermetisk lukket beholder": beholder, der er udformet med henblik på at beskytte indholdet mod udefrakommende farer.

l) "forarbejdning": enhver handling, der sikrer en væsentlig ændring af det oprindelige produkt, bl.a. ved varmebehandling, røgning, saltning, modning, tørring, marinering, ekstraktion, ekstrudering eller en kombination af disse processer

m) "uforarbejdede produkter": fødevarer, der ikke er blevet forarbejdet, og omfatter produkter, der f.eks. er blevet adskilt, parteret, kløvet, udskåret, udbenet, hakket, afhudet, flået, formalet, opskåret, renset, afpudset, afskallet, pillet, knust, kølet, frosset, dybfrosset eller optøet

n) "forarbejdede produkter": fødevarer, der fremkommer ved forarbejdning af uforarbejdede produkter. Disse produkter kan indeholde stoffer, der er nødvendige for fremstillingen eller for at give produkterne særlige egenskaber

2. Definitionerne i forordning (EF) nr. 178/2002 finder også anvendelse.

3. I bilagene betyder udtrykkene "om nødvendigt", "hvis det er relevant", "passende" og "tilstrækkeligt" henholdsvis, hvor det er nødvendigt, relevant eller passende for eller tilstrækkeligt til at opfylde forordningens mål.

KAPITEL II

FORPLIGTELSER FOR LEDERE AF FØDEVAREVIRKSOMHEDER

Artikel 3

Generel forpligtelse

Ledere af fødevarevirksomheder sikrer, at produktionen, forarbejdningen og distributionen i alle led, som er under deres kontrol, er i overensstemmelse med de relevante hygiejnebestemmelser i denne forordning.

Artikel 4

Almindelige og særlige hygiejnebestemmelser

1. Ledere af fødevarevirksomheder, der udfører primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter, jf. bilag I, skal overholde de almindelige hygiejnebestemmelser i del A i bilag I samt særlige krav i forordning (EF) nr. .../2004(10).

2. Ledere af fødevarevirksomheder, der udfører et led i produktionen, forarbejdningen og distributionen af fødevarer efter de led, som stk. 1 finder anvendelse på, skal overholde de almindelige hygiejnebestemmelser i bilag II samt særlige krav i forordning (EF) nr. .../2004.

3. Ledere af fødevarevirksomheder skal:

a) opfylde mikrobiologiske kriterier og temperaturkontrolkrav, og

b) træffe de foranstaltninger eller vedtage de procedurer, som er nødvendige for at nå de mål, der er opstillet for at opfylde målsætningen i denne forordning.

4. De kriterier, krav og mål, der er omhandlet i stk. 3, vedtages efter proceduren i artikel 14, stk. 2.

Prøveudtagnings- og analyseprocedurer i tilknytning hertil fastlægges efter samme procedure.

5. Hvis denne forordning, forordning (EF) nr. .../2004 samt gennemførelsesbestemmelserne til disse forordninger ikke indeholder nærmere enkeltheder om prøveudtagnings- eller analysemetoder, kan ledere af fødevarevirksomheder anvende passende metoder, der er fastsat i anden EF-lovgivning eller national lovgivning, eller, hvis sådanne ikke findes, metoder, der giver resultater, der er ligestillet med dem, der opnås ved brug af referencemetoden, forudsat at disse metoder er videnskabeligt godkendt i overensstemmelse med internationalt anerkendte regler eller protokoller.

6. Ledere af fødevarevirksomheder kan anvende retningslinjerne i artikel 7, 8 og 9 som hjælp til at opfylde deres forpligtelser i henhold til denne forordning.

Artikel 5

Risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter

1. Ledere af fødevarevirksomheder skal indføre, iværksætte og følge en fast procedure eller faste procedurer, der er baseret på HACCP-principperne.

2. HACCP-principperne i stk. 1 går ud på følgende:

a) identificere risici, som skal forebygges, fjernes eller reduceres til et acceptabelt niveau

b) identificere de kritiske kontrolpunkter på det eller de produktionstrin, hvor det er vigtigt at have produktionen under kontrol for at forebygge eller fjerne en risiko eller reducere den til et acceptabelt niveau

c) fastsætte kritiske grænser på kritiske kontrolpunkter, som adskiller acceptable forhold fra uacceptable forhold, med henblik på at forebygge, fjerne eller reducere identificerede risici

d) fastlægge og gennemføre effektive overvågningsprocedurer på kritiske kontrolpunkter

e) fastsætte korrigerende handlinger, hvis det ved overvågningen viser sig, at et kritisk kontrolpunkt ikke er under kontrol

f) fastsætte procedurer for regelmæssigt at kontrollere, at de foranstaltninger, der er beskrevet i litra a)-e), fungerer effektivt, og

g) udfærdige dokumenter og føre registre, der svarer til virksomhedens art og størrelse, for at dokumentere, at foranstaltningerne i litra a)-f) anvendes effektivt.

Hvis der ændres ved produktet, processen eller ethvert andet trin, tager lederen af fødevarevirksomheden proceduren op til revision og foretager de nødvendige ændringer.

3. Stk. 1 gælder kun for ledere af fødevarevirksomheder, der udfører et led i produktionen, forarbejdningen og distributionen af fødevarer efter primærproduktionen og de dermed forbundne aktiviteter, jf. bilag I.

4. Ledere af fødevarevirksomheder:

a) forelægger den kompetente myndighed bevis for, at de overholder stk. 1, i den form, den kompetente myndighed anmoder om, under hensyntagen til fødevarevirksomhedernes art og størrelse.

b) sikrer, at alle dokumenter, der beskriver de procedurer, som er udviklet i overensstemmelse med denne artikel, ajourføres løbende.

c) opbevarer alle dokumenter og registre i et passende tidsrum.

5. Der kan vedtages nærmere bestemmelser for anvendelsen af denne artikel efter proceduren i artikel 14, stk. 2. Sådanne bestemmelser kan gøre det lettere for visse ledere af fødevarevirksomheder at anvende denne artikel, navnlig ved at åbne mulighed for brug af retningslinjer for anvendelsen af HACCP-principperne, for at opfylde stk. 1. Bestemmelserne kan også indeholde en nærmere angivelse af det tidsrum, hvor ledere af fødevarevirksomheder skal opbevare dokumenter og registre i henhold til stk. 4, litra c).

Artikel 6

Offentlig kontrol, registrering og autorisation

1. Ledere af fødevarevirksomheder skal samarbejde med de kompetente myndigheder i overensstemmelse med anden gældende EF-lovgivning eller, i mangel heraf, med national lovgivning.

2. Ledere af fødevarevirksomheder skal navnlig give den relevante kompetente myndighed meddelelse på den måde, som myndigheden kræver, om alle virksomheder, som de er ansvarlige for, og som udfører enten produktion, forarbejdning eller distribution af fødevarer, med henblik på registrering af de pågældende virksomheder.

Ledere af fødevarevirksomheder skal også sørge for, at den kompetente myndighed altid har ajourførte oplysninger om virksomhederne, blandt andet ved at give meddelelse om enhver væsentlig ændring i aktiviteterne og enhver virksomhedslukning.

3. Ledere af fødevarevirksomheder skal imidlertid sørge for, at virksomheder autoriseres af den kompetente myndighed efter mindst et kontrolbesøg på stedet, når autorisation kræves i henhold til:

a) den nationale lovgivning i den medlemsstat, hvor virksomheden er beliggende

b) forordning (EF) nr. .../2004, eller

c) en afgørelse vedtaget efter proceduren i artikel 14, stk. 2.

Medlemsstater, der i henhold til den nationale lovgivning kræver autorisation af visse virksomheder, der er beliggende på deres område, jf. litra a), underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de relevante nationale bestemmelser.

KAPITEL III

RETNINGSLINJER FOR GOD PRAKSIS

Artikel 7

Udvikling, udbredelse og brug af retningslinjer

Medlemsstaterne støtter udviklingen af nationale retningslinjer for god hygiejnepraksis og for anvendelse af HACCP-principperne i overensstemmelse med artikel 8. Der udvikles EF-retningslinjer i overensstemmelse med artikel 9.

Udbredelse og brug af både nationale retningslinjer og EF-retningslinjer skal fremmes. Ledere af fødevarevirksomheder kan dog anvende disse retningslinjer frivilligt.

Artikel 8

Nationale retningslinjer

1. Når der udvikles nationale retningslinjer for god praksis, skal fødevaresektoren udvikle og udbrede disse:

a) i samråd med repræsentanter for de parter, hvis interesser i væsentlig grad er berørt, f.eks. de kompetente myndigheder og forbrugergrupper

b) under hensyn til de relevante kodekser for praksis i Codex Alimentarius, og

c) under hensyn til henstillingerne i del B i bilag I, når de vedrører primærproduktionen og de dermed forbundne aktiviteter, der er anført i bilag I.

2. De nationale retningslinjer kan udvikles under ledelse af et nationalt standardiseringsorgan som nævnt i bilag II til direktiv 98/34/EF(11).

3. Medlemsstaterne vurderer de nationale retningslinjer for at sikre sig:

a) at de er udviklet i overensstemmelse med stk. 1

b) at deres indhold er praktisk anvendeligt for de sektorer, som de gælder for, og

c) at de som retningslinjer er forenelige med artikel 3, 4 og 5 i de sektorer og for de fødevarer, som de gælder for.

4. Medlemsstaterne sender Kommissionen nationale retningslinjer, som er i overensstemmelse med stk. 3. Kommissionen opretter og fører et register over disse retningslinjer og giver medlemsstaterne adgang til det.

5. De retningslinjer for god praksis, der er udarbejdet i henhold til direktiv 93/43/EØF, finder fortsat anvendelse efter forordningens ikrafttræden, når de er forenelige med dens mål.

Artikel 9

EF-retningslinjer

1. Før der udvikles EF-retningslinjer for god hygiejnepraksis eller for anvendelsen af HACCP-principperne, hører Kommissionen den komité, som er omhandlet i artikel 14. Formålet med denne høring er at overveje, om der er behov for sådanne retningslinjer, deres anvendelsesområde og indhold.

2. Hvis der udarbejdes EF-retningslinjer, sørger Kommissionen for, at de udvikles og udbredes:

a) af eller i samråd med passende repræsentanter for de europæiske fødevaresektorer, herunder små og mellemstore virksomheder, og andre berørte parter, som f.eks. forbrugergrupper

b) i samarbejde med kredse, hvis interesser kan blive berørt i væsentlig grad, herunder de kompetente myndigheder

c) under hensyn til de relevante kodekser for praksis i Codex Alimentarius, og

d) under hensyn til henstillingerne i del B i bilag I, når de berører primærproduktionen og de dermed forbundne aktiviteter, der er anført i bilag I.

3. Den komité, der er omhandlet i artikel 14, vurderer udkast til EF-retningslinjer for at sikre sig:

a) at de er udviklet i overensstemmelse med stk. 2

b) at deres indhold kan anvendes i praksis i hele Fællesskabet for de sektorer, som de vedrører, og

c) at de som retningslinjer er forenelige med artikel 3, 4 og 5 i de sektorer og for de fødevarer, som de gælder for.

4. Kommissionen opfordrer den komité, der er nævnt i artikel 14, til regelmæssigt at revidere alle EF-retningslinjer, der udarbejdes i henhold til nærværende artikel, i samarbejde med de organer, der er nævnt i stk. 2.

Formålet med denne revision er at sikre, at retningslinjerne fortsat er praktisk gennemførlige, og at tage hensyn til den teknologiske og videnskabelige udvikling.

5. Titlerne på EF-retningslinjer, der er udarbejdet i henhold til denne artikel, samt referencerne hertil, offentliggøres i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende.

KAPITEL IV

IMPORT OG EKSPORT

Artikel 10

Import

For så vidt angår hygiejnen i forbindelse med importerede fødevarer omfatter de relevante krav i fødevarelovgivningen, hvortil der er henvist i artikel 11 i forordning (EF) nr. 178/2002, kravene i artikel 3-6 i nærværende forordning.

Artikel 11

Eksport

For så vidt angår hygiejnen i forbindelse med fødevarer, der eksporteres eller reeksporteres, omfatter de relevante krav i fødevarelovgivningen, hvortil der er henvist i artikel 12 i forordning (EF) nr. 178/2002, kravene i artikel 3-6 i nærværende forordning.

KAPITEL V

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 12

Gennemførelsesforanstaltninger og overgangsordninger

Der kan fastsættes gennemførelsesforanstaltninger og overgangsordninger efter proceduren i artikel 14, stk. 2.

Artikel 13

Ændring og tilpasning af bilag I og II

1. Bilag I og II kan efter proceduren i artikel 14, stk. 2, ophæves, ændres, tilpasses eller suppleres for at tage hensyn til:

a) udarbejdelsen af retningslinjer for god praksis

b) erfaringerne med gennemførelsen af systemer baseret på HACCP i henhold til artikel 5

c) den teknologiske udvikling

d) videnskabelig rådgivning, navnlig nye risikovurderinger

e) fastsættelsen af fødevaresikkerhedsmål.

2. Der kan gives dispensation fra bilag I og II efter proceduren i artikel 14, stk. 2, hvis dispensationerne ikke er til hinder for at nå forordningens mål.

3. Medlemstaterne kan, når de ikke derved tilsidesætter opfyldelsen af denne forordnings målsætninger, vedtage nationale foranstaltninger om tilpasning af bestemmelserne i bilag II i overensstemmelse med stk. 4-7.

4. a) De nationale foranstaltninger i stk. 3 skal tage sigte på:

i) at muliggøre fortsat brug af traditionelle metoder i produktions-, forarbejdnings- eller distributionsleddet, eller

ii) at imødekomme behovene hos fødevarevirksomheder, der er beliggende i områder med særlige geografiske vanskeligheder.

b) I andre tilfælde skal de udelukkende vedrøre virksomhedens opførelse, grundplan og udstyr.

5. Medlemsstater, der ønsker at vedtage nationale foranstaltninger som nævnt i stk. 3, giver Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse herom. Meddelelsen skal indeholde:

a) en detaljeret beskrivelse af de bestemmelser, medlemsstaten anser det for nødvendigt at tilpasse, samt arten af tilpasningen

b) en beskrivelse af de pågældende fødevarer og virksomheder

c) en begrundelse for tilpasningen, herunder, når det er relevant, en sammenfatning af den gennemførte risikoanalyse, og af alle foranstaltninger, der skal træffes for at sikre, at tilpasningen ikke tilsidesætter forordningens mål, og

d) alle andre relevante oplysninger.

6. De øvrige medlemsstater har tre måneder, fra de har modtaget den i stk. 5 nævnte meddelelse, til at sende Kommissionen skriftlige bemærkninger. Denne frist kan for de tilpasninger, der følger af stk. 4, litra b), forlænges til fire måneder, hvis en medlemsstat anmoder herom. Kommissionen kan, og når den modtager skriftlige bemærkninger fra en eller flere medlemsstater, skal den høre medlemsstaterne i den komité, der er nævnt i artikel 14, stk. 1. Kommissionen kan efter proceduren i artikel 14, stk. 2, beslutte, om de påtænkte foranstaltninger kan gennemføres, om nødvendigt med passende ændringer. Kommissionen kan efter behov foreslå generelle foranstaltninger i overensstemmelse med stk. 1 eller 2 i nærværende artikel.

7. En medlemsstat må kun vedtage nationale foranstaltninger om tilpasning af bestemmelserne i bilag II

a) i overensstemmelse med en beslutning vedtaget i henhold til stk. 6, eller

b) hvis Kommissionen en måned efter udløbet af den i stk. 6 nævnte periode ikke har meddelt medlemsstaterne, at den har modtaget skriftlige bemærkninger, eller at den agter at fremsætte forslag om vedtagelse af en beslutning i overensstemmelse med stk. 6.

Artikel 14

Komité-procedure

1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.

2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.

Artikel 15

Høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet

Kommissionen hører Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om ethvert anliggende inden for denne forordnings anvendelsesområde, der kan have betydelig indvirkning på folkesundheden, og navnlig inden den fremsætter forslag om kriterier eller mål i henhold til artikel 4, stk. 4.

Artikel 16

Rapport til Europa-Parlamentet og Rådet

1. Kommissionen forelægger senest den ...(12) Europa-Parlamentet og Rådet en rapport.

2. Rapporten skal bl.a. indeholde en oversigt over de erfaringer, der er gjort med anvendelsen af denne forordning, og behandle spørgsmålet om, hvorvidt det er ønskeligt og praktisk muligt at lade bestemmelserne i artikel 5 udvide til ledere af fødevarevirksomheder, der udfører primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter, jf. bilag I.

3. Kommissionen lader eventuelt rapporten ledsage af relevante forslag.

Artikel 17

Ophævelse

1. Direktiv 93/43/EØF ophæves med virkning fra den dato, fra hvilken nærværende forordning finder anvendelse.

2. Alle henvisninger til det ophævede direktiv anses for henvisninger til nærværende forordning.

3. Afgørelser, som er vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 3, og artikel 10 i direktiv 93/43/EØF, har imidlertid fortsat gyldighed, indtil de erstattes af afgørelser, som er vedtaget i henhold til denne forordning eller forordning (EF) nr. 178/2002. Indtil der fastsættes kriterier eller krav som omhandlet i artikel 4, stk. 3, litra a), i nærværende forordning, kan medlemsstaterne opretholde eventuelle nationale bestemmelser, der fastsætter sådanne kriterier eller krav, som de har vedtaget i henhold til direktiv 93/43/EØF.

4. Indtil gennemførelsen af ny EF-lovgivning, der fastlægger regler for offentlig kontrol med fødevarer, træffer medlemsstaterne alle relevante foranstaltninger for at sikre, at bestemmelser i eller i henhold til denne forordning overholdes.

Artikel 18

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den dato, der ligger 18 måneder efter den dato, hvor alle følgende retsakter er trådt i kraft:

a) forordning (EF) nr. .../2004,

b) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. .../2004 af ... om særlige bestemmelser for tilrettelæggelsen af den offentlige kontrol af animalske produkter til konsum(13) og

c) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/.../EF af ... om ophævelse af visse direktiver om levnedsmiddelhygiejne og sundhedsbetingelser for produktion og afsætning af visse animalske produkter til konsum(14).

Den anvendes dog tidligst fra den 1. januar 2006.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i ...

På Europa-Parlamentets vegne

Formand

På Rådets vegne

Formand

(1) EFT C 365 E af 19.12.2000, s. 43.

(2) EFT C 155 af 29.5.2001, s. 39.

(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 15.5.2002 (EFT C 180 E af 31.7.2003, s. 267), Rådets fælles holdning af 27. oktober 2003, og Europa-Parlamentets holdning af ... (endnu ikke offentliggjort i EFT).

(4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).

(5) EFT L 175 af 19.7.1993, s. 1.

(6) Se side 23 i denne Fællesskabers Tidende.

(7) EFT L 37 af 13.2.1993, s. 1.

(8) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

(9) EFT L 330 af 5.12.1998, s. 32.

(10) Se side 23 i denne Fællesskabers Tidende.

(11) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37). Ændret ved direktiv 98/48/EF (EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18).

(12) 5 år efter denne forordnings ikrafttræden.

(13) Se side 82 i denne EUT.

(14) Se side 131 i denne EUT.

BILAG I

PRIMÆRPRODUKTION

DEL A: ALMINDELIGE HYGIEJNEBESTEMMELSER FOR PRIMÆRPRODUKTION OG DERMED FORBUNDNE AKTIVITETER

I. ANVENDELSESOMRÅDE

1. Dette bilag finder anvendelse på primærproduktion og følgende dermed forbundne aktiviteter:

a) transport, opbevaring og håndtering af primærprodukter på produktionsstedet, forudsat at det ikke ændrer deres karakter væsentligt

b) transport af levende dyr, når det er nødvendigt for at kunne opfylde denne forordnings mål, og

c) for så vidt angår vegetabilske produkter, fiskevarer og vildtlevende vildt: transport i forbindelse med levering af primærprodukter, hvis karakter ikke er blevet væsentligt ændret, fra produktionsstedet til en virksomhed.

II. HYGIEJNEBESTEMMELSER

2. Virksomhedslederne skal så vidt muligt sikre, at primærprodukterne beskyttes mod kontaminering, under hensyntagen til enhver form for forarbejdning, som produkterne efterfølgende vil blive underkastet.

3. Uanset den generelle forpligtelse i punkt 2 skal ledere af en fødevarevirksomhed overholde de relevante bestemmelser i EF-lovgivningen og den nationale lovgivning om kontrol med risici inden for primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter, herunder:

a) foranstaltninger til kontrol af kontaminering fra luft, jord, vand, foder, gødningsstoffer, veterinærlægemidler, plantebeskyttelsesmidler og biocider samt opbevaring, håndtering og bortskaffelse af affald, og

b) foranstaltninger vedrørende dyresundhed og -velfærd og plantesundhed, der indvirker på menneskers sundhed, herunder programmer til overvågning og bekæmpelse af zoonoser og zoonotiske agenser.

4. Virksomhedsledere, der opdrætter, høster eller jager dyr eller producerer primærprodukter af animalsk oprindelse, skal især træffe passende foranstaltninger til alt efter omstændighederne:

a) at holde alle faciliteter, der anvendes i forbindelse med primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter, herunder faciliteter, hvor foder opbevares og behandles, rene og om nødvendigt desinficere dem på passende måde efter rengøringen

b) at holde udstyr, beholdere, kasser, køretøjer og kar rent/rene og om nødvendigt desinficere det/dem på passende måde efter rengøringen

c) så vidt muligt at sikre, at dyr, der skal til slagteriet, samt, om fornødent, produktionsdyr er rene

d) at anvende drikkevand eller rent vand, hvor det er nødvendigt, for således at undgå kontaminering

e) at sikre, at personale, der håndterer fødevarer, er ved godt helbred og modtager undervisning i sundhedsrisici

f) så vidt muligt forhindre, at dyr og skadegørere forårsager kontaminering

g) at opbevare og håndtere affald og farlige stoffer således, at kontaminering undgås

h) at forebygge indslæbning og spredning af smitsomme sygdomme, der kan overføres til mennesker gennem fødevarer, bl.a. ved at træffe forholdsregler ved indsættelse af nye dyr og indberette formodede udbrud af sådanne sygdomme til myndighederne

i) at tage hensyn til resultaterne af relevante analyser af prøver fra dyr eller andre prøver, der er af betydning for menneskers sundhed, og

j) at bruge fodertilsætningsstoffer og veterinærlægemidler korrekt i henhold til den relevante lovgivning.

5. Virksomhedsledere, der producerer eller høster planteprodukter, skal træffe passende foranstaltninger til alt efter omstændighederne:

a) at holde faciliteter, udstyr, beholdere, kasser, køretøjer og kar rent/rene og om nødvendigt at desinficere det/dem på passende vis efter rengøringen

b) i fornødent omfang at sikre, at planteprodukter er rene, og at de produceres, transporteres og oplagres under hygiejniske forhold

c) at anvende drikkevand eller rent vand, hvor det er nødvendigt, for således at undgå kontaminering

d) at sikre, at personale, der håndterer fødevarer, er ved godt helbred og modtager undervisning i sundhedsrisici

e) så vidt muligt at forhindre, at dyr og skadegørere forårsager kontaminering

f) at opbevare og håndtere affald og farlige stoffer således, at kontaminering undgås

g) at tage hensyn til resultaterne af relevante analyser af prøver fra planter eller andre prøver, der er af betydning for menneskers sundhed og

h) at anvende plantebeskyttelsesmidler og biocider korrekt efter kravene i den relevante lovgivning.

6. Virksomhedslederne skal træffe passende afhjælpende foranstaltninger, når de underrettes om problemer, der er konstateret ved den offentlige kontrol.

III. JOURNALER

7. Ledere af fødevarevirksomheder skal føre og opbevare journaler over foranstaltninger, som er truffet for at kontrollere fødevarerisici på en passende måde og i et passende tidsrum, og som svarer til virksomhedens art og størrelse. Virksomhedslederne skal på begæring stille de relevante oplysninger i sådanne journaler til rådighed for den kompetente myndighed og den fødevarevirksomhed, der modtager produkterne.

8. Ledere af fødevarevirksomheder, der opdrætter dyr eller producerer primærprodukter af animalsk oprindelse, skal specielt føre journaler over:

a) art og oprindelse af de foderstoffer, som dyrene har fået

b) veterinærlægemidler eller andre behandlinger, som dyrene har fået, behandlingsdatoer og tilbageholdelsesperioder

c) forekomsten af sygdomme, der kan have indflydelse på sikkerheden for animalske produkter

d) resultaterne af analyser af prøver fra dyrene eller andre prøver, der er taget i en diagnostisk sammenhæng, og som har betydning for menneskers sundhed, og

e) alle relevante rapporter om kontrol af dyr eller animalske produkter.

9. Ledere af fødevarevirksomheder, der producerer eller høster planteprodukter, skal specielt føre journaler over:

a) enhver anvendelse af plantebeskyttelsesmidler og biocider

b) enhver forekomst af skadegørere eller sygdomme, der kan have indflydelse på sikkerheden for produkter, der stammer fra planter, og

c) resultaterne fra relevante analyser af prøver fra planter eller andre prøver, der er af betydning for menneskers sundhed.

10. Andre personer såsom dyrlæger, agronomer og konsulenter kan bistå virksomhedslederen med at føre journalerne.

DEL B: ANBEFALINGER VEDRØRENDE RETNINGSLINJER FOR GOD HYGIEJNEPRAKSIS

1. Nationale retningslinjer og EF-retningslinjer som omhandlet i artikel 7-9 i denne forordning bør indeholde en vejledning i god hygiejnepraksis for kontrol med risici inden for primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter.

2. Retningslinjerne for god hygiejnepraksis bør omfatte passende oplysninger om risici, der kan opstå inden for primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter, og foranstaltninger til kontrol med risici, herunder relevante foranstaltninger i EF-lovgivningen og den nationale lovgivning eller nationale programmer og EF-programmer. Sådanne risici og foranstaltninger kan f.eks. være:

a) kontrol med miljøforurening som f.eks. mycotoksiner, tungmetaller og radioaktivt materiale

b) anvendelsen af vand, organisk affald og gødningsstoffer

c) korrekt og hensigtsmæssig brug af plantebeskyttelsesmidler og biocider og deres sporbarhed

d) korrekt og hensigtsmæssig brug af veterinærlægemidler og fodertilsætningsstoffer og deres sporbarhed

e) tilberedning, opbevaring, anvendelse og sporbarhed af foder

f) passende bortskaffelse af døde dyr, affald og strøelse

g) beskyttelsesforanstaltninger for at forebygge indslæbning af smitsomme sygdomme, der kan overføres til mennesker gennem fødevarer, og enhver pligt til at underrette myndighederne

h) procedurer, praksis og metoder til sikring af, at fødevarer produceres, håndteres, pakkes, opbevares og transporteres under passende hygiejneforhold, herunder effektiv rengøring og kontrol med skadegørere

i) foranstaltninger vedrørende renlighed i forbindelse med produktionsdyr og dyr, der skal til slagteriet

j) foranstaltninger vedrørende journaler.

BILAG II

ALMINDELIGE HYGIEJNEBESTEMMELSER FOR ALLE LEDERE AF FØDEVAREVIRKSOMHEDER

(UNDTAGEN NÅR BILAG I FINDER ANVENDELSE)

INDLEDNING

Kapitel V-XII omfatter alle led i produktionen, forarbejdningen og distributionen af fødevarer, og de resterende kapitler finder anvendelse som følger:

- kapitel I omfatter alle fødevarelokaler undtagen dem, som er omfattet af kapitel III

- kapitel II gælder for alle lokaler, hvor der tilberedes, behandles eller forarbejdes fødevarer, bortset fra spiselokaler og lokaler, der er omfattet af kapitel III

- kapitel III gælder for de lokaler og områder, der er nævnt i kapitlets overskrift

- kapitel IV gælder for al transport.

KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER FOR FØDEVARELOKALER (UNDTAGEN DE I KAPITEL III NÆVNTE)

1. Lokaler, hvor der findes fødevarer, skal holdes rene og i god stand.

2. Fødevarelokalernes grundplan, udformning, udførelse, beliggenhed og dimensioner skal være således,

a) at de kan vedligeholdes, rengøres og/eller desinficeres, at luftbåren kontaminering kan undgås eller begrænses til det mindst mulige, og at der er plads nok til, at alt arbejde kan udføres hygiejnisk

b) at der ydes beskyttelse mod ansamling af snavs, kontakt med giftige materialer, afgivelse af partikler til fødevarerne og dannelse af kondensvand eller uønsket mug på overflader

c) at der er mulighed for god hygiejnemæssig praksis, som bl.a. indebærer beskyttelse mod kontaminering og navnlig bekæmpelse af skadegørere, og

d) at der om nødvendigt er temperaturregulerede håndterings- og opbevaringsforhold af tilstrækkelig kapacitet til, at fødevarerne kan holdes ved en passende temperatur, og indrettet således, at temperaturen kan overvåges og om nødvendigt registreres.

3. Der skal være et tilstrækkeligt antal toiletter, som er forbundet med et effektivt afløbssystem. Der må ikke være direkte adgang fra toiletterne til lokaler, hvor der håndteres fødevarer.

4. Der skal være et tilstrækkeligt antal håndvaske, der er hensigtsmæssigt placeret og specielt beregnet til håndvask. Håndvaskene skal være forsynet med rindende varmt og koldt vand og faciliteter til hygiejnisk vask og tørring af hænderne. Der skal om nødvendigt være separate faciliteter til vask af fødevarer.

5. Der skal være passende og tilstrækkelig naturlig eller mekanisk ventilation. Mekanisk luftstrøm fra et forurenet til et rent område skal undgås. Ventilationssystemerne skal være således konstrueret, at filtre og andre dele, som kræver rengøring eller udskiftning, er let tilgængelige.

6. De sanitære installationer skal have tilstrækkelig naturlig eller mekanisk ventilation.

7. Fødevarelokalerne skal have tilstrækkelig naturlig og/eller kunstig belysning.

8. Afløbsforhold skal være tilstrækkelige til formålet. De skal være konstrueret og udformet således, at der ikke er risiko for kontaminering. Helt eller delvis åbne afløbskanaler skal være udformet således, at spildevandet ikke løber fra et kontamineret område til og ind i et rent område, bl.a. et område, hvor der håndteres fødevarer, der vil kunne udgøre en høj risiko for den endelige forbruger.

9. Der skal, om nødvendigt, være passende omklædningsrum for personalet.

10. Rengørings- og desinfektionsmidler må ikke opbevares på steder, hvor der håndteres fødevarer.

KAPITEL II

SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR LOKALER, HVOR DER TILBEREDES, BEHANDLES ELLER FORARBEJDES FØDEVARER (UNDTAGEN SPISELOKALER OG DE I KAPITEL III NÆVNTE LOKALER)

1. I lokaler, hvor der tilberedes, behandles eller forarbejdes fødevarer (undtagen spiselokaler og de i overskriften til kapitel III nævnte lokaler, men inklusive lokaler, der findes i transportmidler) skal udformningen og grundplanen være således, at der er mulighed for god hygiejnemæssig praksis, som bl.a. indebærer beskyttelse mod kontaminering mellem og under processer. Det medfører især følgende:

a) Gulvene skal holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der anvendes vandtætte, ikke-absorberende, afvaskelige, ugiftige materialer, medmindre virksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede. Gulvene skal om nødvendigt være forsynet med passende afløb.

b) Væggene skal holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der anvendes vandtætte, ikke-absorberende, afvaskelige, ugiftige materialer, og at overfladen er glat indtil en højde, som passer til det pågældende arbejde, medmindre virksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede.

c) Lofter (eller, hvor der ikke findes lofter, tagets indre overflade), og ophængt inventar skal være konstrueret og bearbejdet således, at ansamling af snavs undgås, og at dannelse af kondensvand og uønsket mug samt afgivelse af partikler begrænses.

d) Vinduer og andre åbninger skal være konstrueret således, at ansamling af snavs undgås. Dem, som kan åbnes ud mod omgivelserne, skal om nødvendigt forsynes med insektnet, der let kan fjernes og rengøres. Hvis åbning af vinduerne medfører kontaminering, skal vinduerne holdes lukket og aflåst under produktionen.

e) Dørene skal være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der anvendes glatte, ikke-absorberende overflader, medmindre virksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede.

f) Overflader (herunder på udstyr) i områder, hvor der håndteres fødevarer, og især overflader, der kommer i berøring med fødevarer, skal holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der anvendes glatte, afvaskelige, korrosionsbestandige og ugiftige materialer, medmindre virksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede.

2. Der skal om nødvendigt være faciliteter til rengøring, desinfektion og opbevaring af arbejdsredskaber og -udstyr. Faciliteterne skal være fremstillet af korrosionsbestandigt materiale og være lette at rengøre, og der skal være tilstrækkelig forsyning af varmt og koldt vand.

3. Der skal om nødvendigt være passende muligheder for vask af fødevarer. Vaske og lignende faciliteter til vask af fødevarer skal have tilstrækkelig forsyning af varmt og/eller koldt drikkevand i henhold til bestemmelserne i kapitel VII, og de skal holdes rene og om nødvendigt desinficerede.

KAPITEL III

BESTEMMELSER FOR MOBILE OG/ELLER MIDLERTIDIGE LOKALER (SOM F.EKS. TELTE, MARKEDSBODER, MOBILE SALGSKØRETØJER), LOKALER, DER FORTRINSVIS ANVENDES SOM PRIVATBEBOELSE, MEN HVOR DER REGELMÆSSIGT TILBEREDES MAD MED HENBLIK PÅ MARKEDSFØRING, SAMT SALGSAUTOMATER

1. Lokaler og salgsautomater skal, så vidt det er praktisk muligt, være placeret, udformet og opbygget samt holdes rene og i god stand, så der ikke er risiko for kontaminering, navnlig af dyr og skadegørere.

2. Om nødvendigt gælder følgende:

a) Der skal være passende faciliteter til at opretholde tilstrækkelig personlig hygiejne (herunder faciliteter til hygiejnisk vask og tørring af hænderne, hygiejniske sanitære installationer og omklædningsrum).

b) Overflader, der kommer i kontakt med fødevarer, skal være i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere. Dette kræver, at der anvendes glatte, afvaskelige, korrosionsbestandige og ugiftige materialer, medmindre virksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre materialer er egnede.

c) Der skal være passende mulighed for rengøring og om nødvendigt desinficering af arbejdsredskaber og -udstyr.

d) Hvis fødevarerne rengøres som led i fødevareproduktionen, skal rengøringen foregå hygiejnisk.

e) Der skal være tilstrækkelig forsyning af varmt og/eller koldt drikkevand.

f) Der skal være passende muligheder for og/eller faciliteter til hygiejnisk opbevaring og bortskaffelse af farlige stoffer og/eller stoffer, der er uegnede til konsum, og affald (fast eller flydende).

g) Der skal være passende faciliteter til og/eller muligheder for at holde og overvåge passende temperaturforhold for fødevarerne.

h) Fødevarerne skal anbringes således, at der undgås risiko for kontaminering, så vidt det er praktisk muligt.

KAPITEL IV

TRANSPORT

1. Køretøjer og/eller containere, der anvendes til transport af fødevarer, skal holdes rene og i god stand, således at fødevarerne beskyttes mod kontaminering, og de skal om nødvendigt være udformet og konstrueret således, at de kan rengøres og/eller desinficeres på passende vis.

2. Beholdere i køretøjer og/eller containere må ikke anvendes til transport af andet end fødevarer, hvis dette kan føre til kontaminering af fødevarerne.

3. Hvis køretøjer og/eller containere anvendes til transport af andet end fødevarer eller til transport af forskellige fødevarer samtidig, skal varerne om nødvendigt holdes effektivt adskilt.

4. Bulktransport af fødevarer i flydende form eller i form af granulat eller pulver skal foregå i beholdere og/eller containere/tanke, der er forbeholdt transport af fødevarer. Containerne skal på et eller flere EF-sprog være forsynet med en tydelig angivelse, der ikke kan slettes, og hvoraf det fremgår, at de anvendes til transport af fødevarer, eller de skal mærkes "kun til fødevarer".

5. Hvis køretøjer og/eller containere har været anvendt til transport af andet end fødevarer eller til transport af forskellige fødevarer, skal der gøres grundigt rent mellem transporterne for at undgå risiko for kontaminering.

6. Fødevarer i køretøjer og/eller containere skal anbringes og beskyttes således, at risikoen for kontaminering reduceres mest muligt.

7. Om nødvendigt skal køretøjer og/eller containere, der anvendes til transport af fødevarer, kunne virke på en sådan måde, at fødevarerne kan holdes ved en passende temperatur og temperaturen overvåges.

KAPITEL V

BESTEMMELSER FOR UDSTYR

1. Alle redskaber og alt udstyr og tilbehør, som kommer i berøring med fødevarer, skal

a) holdes ordentlig rene/rent og om nødvendigt desinficeres. Rengøring og desinficering skal finde sted med en sådan hyppighed, at al risiko for kontaminering undgås

b) være således udformet, være fremstillet af sådanne materialer og holdes i en sådan stand, at risikoen for kontaminering reduceres mest muligt

c) med undtagelse af engangsbeholdere og -emballage være således udformet, være fremstillet af sådanne materialer og holdes i en sådan stand, at de/det kan holdes rene og om nødvendigt desinficeres, og

d) være anbragt således, at udstyret og omgivelserne kan rengøres på passende vis.

2. Om nødvendigt skal udstyret forsynes med alle passende kontrolanordninger, der kan sikre, at forordningens mål nås.

3. Hvis det er nødvendigt, at der bruges kemiske tilsætningsstoffer for at hindre korrosion af udstyr og beholdere, skal det ske i overensstemmelse med god praksis.

KAPITEL VI

FØDEVAREAFFALD

1. Fødevareaffald, ikke-spiselige biprodukter og andet affald skal hurtigst muligt fjernes fra de lokaler, hvor der findes fødevarer, således at ophobning undgås.

2. Fødevareaffald, ikke-spiselige biprodukter og andet affald skal anbringes i beholdere, der kan lukkes, medmindre virksomhedslederen over for myndighederne kan godtgøre, at andre typer beholdere eller systemer til fjernelse af affald er egnede. Disse beholdere skal være passende udformet, holdes i god stand og være lette at rengøre og om nødvendigt desinficere.

3. Der skal være passende muligheder for opbevaring og bortskaffelse af fødevareaffald, ikke-spiselige biprodukter og andet affald. Opbevaringsfaciliteterne skal være indrettet og benyttes således, at de kan holdes rene og, om nødvendigt, fri for dyr og skadegørere.

4. Alt affald skal bortskaffes på en hygiejnisk og miljøvenlig måde i henhold til EF-retsforskrifterne på området og må ikke udgøre en direkte eller indirekte kilde til kontaminering af fødevarer.

KAPITEL VII

VANDFORSYNING

1. a) Der skal være forsyning af drikkevand i tilstrækkelig mængde, som skal anvendes, når det er nødvendigt for at sikre, at fødevarerne ikke forurenes.

b) Rent vand kan anvendes i forbindelse med hele fiskevarer. Rent havvand kan anvendes i forbindelse med levende toskallede bløddyr, pighuder, sækdyr og havsnegle; rent vand kan også anvendes til udvendig vaskning. Når der anvendes sådant vand, skal der være passende forsyningsfaciliteter til rådighed.

2. Anvendes der vand, som ikke er af drikkevandskvalitet, til f.eks. brandslukning, fremstilling af damp, køling og lignende formål, skal det cirkulere gennem særskilte behørigt identificerede ledningssystemer. Dette vand må ikke have nogen forbindelse med drikkevandssystemerne eller mulighed for tilbagestrømning til disse.

3. Vand, der genbruges til forarbejdning eller som ingrediens, må ikke udgøre en risiko for kontaminering. Det skal være af samme standard som drikkevand, medmindre den kompetente myndighed er blevet overbevist om, at vandets kvalitet ikke kan påvirke de færdige fødevarers sundhed.

4. Is, der kommer i kontakt med fødevarer, eller som kan forurene fødevarer, skal være fremstillet af drikkevand eller, når det anvendes til køling af hele fiskevarer, rent vand. Isen skal fremstilles, håndteres og opbevares under forhold, som beskytter den mod kontaminering.

5. Damp, som kommer i direkte kontakt med fødevarer, må ikke indeholde stoffer, der kan være sundhedsfarlige eller forurene fødevarerne.

6. Ved varmebehandling af fødevarer, der opbevares i hermetisk lukkede beholdere, skal det tilses, at det vand, der bruges til at afkøle beholderne efter varmebehandlingen, ikke forurener fødevarerne.

KAPITEL VIII

PERSONLIG HYGIEJNE

1. Alle, der arbejder på steder, hvor der håndteres fødevarer, skal iagttage en høj grad af personlig renlighed og bære en passende, ren og, om nødvendigt, beskyttende beklædning.

2. Ingen, som lider af eller er bærer af en sygdom, der kan overføres gennem fødevarer, eller som f.eks. har inficerede sår, hudinfektioner, almindelige sår eller diarré, må håndtere fødevarer eller have adgang til et sted, hvor der håndteres fødevarer, hvis der er nogen risiko for direkte eller indirekte kontaminering. En person med ovennævnte lidelser, der er ansat i en fødevarevirksomhed, og som vil kunne komme i kontakt med fødevarer, skal straks give virksomhedslederen meddelelse om sygdom eller symptomer.

KAPITEL IX

FØDEVAREBESTEMMELSER

1. Lederen af en fødevarevirksomhed må ikke acceptere råvarer, ingredienser, bortset fra levende dyr, eller nogen andre stoffer, der indgår i forarbejdningen af produkterne, som vides eller med rimelighed kan formodes at være så forurenet med parasitter, patogene mikroorganismer, giftige stoffer eller stoffer, der er gået i opløsning, eller fremmedlegemer, at det færdige produkt selv efter virksomhedens normale hygiejniske sorterings- og/eller tilberednings- eller forarbejdningsprocesser stadig er uegnet til konsum.

2. Råvarer og alle ingredienser, der opbevares på en fødevarevirksomhed, skal opbevares under passende forhold, som forhindrer skadelig nedbrydning og beskytter dem mod kontaminering.

3. I alle produktions-, tilvirknings- og distributionsled skal fødevarer beskyttes mod kontaminering, som kan gøre dem uegnede til konsum, sundhedsfarlige eller kontaminerede på en sådan måde, at de ikke med rimelighed kan betragtes som egnede til at blive konsumeret i den tilstand.

4. Der skal træffes passende foranstaltninger til bekæmpelse af skadegørere. Der skal også træffes passende foranstaltninger til at hindre husdyrs adgang til steder, hvor fødevarer tilberedes, håndteres eller opbevares (eller, hvis den kompetente myndighed i særlige tilfælde giver tilladelse dertil, hindre, at sådan adgang medfører kontaminering).

5. Råvarer, ingredienser, halvfabrikata og færdigvarer, som kan fremme reproduktion af patogene mikroorganismer eller dannelse af toksiner, må ikke opbevares ved temperaturer, der kan medføre sundhedsfare. Kølekæden må ikke afbrydes. Der kan dog tillades korte perioder uden temperaturkontrol, når det af praktiske hensyn er nødvendigt under håndtering i forbindelse med tilberedning, transport, opbevaring, udstilling og ekspedition af fødevarerne, hvis dette ikke indebærer nogen sundhedsfare. Fødevarevirksomheder, der fremstiller, håndterer og indpakker forarbejdede fødevarer, skal have passende lokaler, der er store nok til at opbevare råvarer og forarbejdet materiale separat, og tilstrækkeligt med separate kølerum.

6. Hvis fødevarer skal opbevares eller serveres ved lave temperaturer, skal de snarest muligt efter varmebehandlingen eller den endelige tilberedning, hvis der ikke foretages varmebehandling, nedkøles til en temperatur, som ikke indebærer nogen sundhedsfare.

7. Fødevarer skal optøs på en sådan måde, at der er mindst mulig risiko for vækst af patogene mikroorganismer eller dannelse af toksiner i fødevarerne. Under optøningen skal fødevarerne opbevares ved temperaturer, der ikke medfører sundhedsfare. Dryp fra optøningen, der kan være sundhedsfarlig, skal ledes bort. Efter optøningen skal fødevarerne håndteres på en sådan måde, at der er mindst mulig risiko for vækst af patogene mikroorganismer eller dannelse af toksiner.

8. Farlige og/eller uspiselige stoffer, herunder foderstoffer, skal mærkes og opbevares i særskilte, lukkede beholdere.

KAPITEL X

BESTEMMELSER FOR INDPAKNING OG EMBALLERING AF FØDEVARER

1. Stoffer, der indgår i indpakningsmaterialer og emballager, må ikke være en kilde til kontaminering.

2. Indpakningsmaterialer skal opbevares på en sådan måde, at der ikke er risiko for, at de bliver kontamineret.

3. Når der indpakkes eller emballeres, skal det ske på en sådan måde, at kontaminering af produkterne undgås. Navnlig ved brug af metaldåser og glasbægre skal det om nødvendigt sikres, at beholderen er hel og ren.

4. Indpakningsmaterialer og emballager, som genbruges til fødevarer, skal være lette at rengøre og, om nødvendigt, desinficere.

KAPITEL XI

VARMEBEHANDLING

Følgende krav finder kun anvendelse på fødevarer, der markedsføres i hermetisk lukkede beholdere:

1) En varmebehandlingsproces, der anvendes til forarbejdning af et uforarbejdet produkt eller til videre forarbejdning af et forarbejdet produkt, skal indebære,

a) at alle dele af det behandlede produkt opvarmes til en bestemt temperatur i et bestemt tidsrum, og

b) at produktet ikke kontamineres under processen.

2) For at sikre, at den anvendte proces fører til det ønskede mål, skal ledere af fødevarevirksomheder regelmæssigt kontrollere de vigtigste relevante parametre (navnlig temperatur, tryk, forsegling og mikrobiologiske forhold), blandt andet ved hjælp af automatiske anordninger.

3) Den anvendte proces skal være i overensstemmelse med en internationalt anerkendt norm (f.eks. pasteurisering, ultrahøj temperatur eller sterilisering).

KAPITEL XII

UDDANNELSE

Lederen af en fødevarevirksomhed sikrer,

1) at de personer, der håndterer fødevarer, overvåges og instrueres og/eller uddannes i fødevarehygiejne, så det står i rimeligt forhold til det arbejde, de udfører,

2) at de personer, der er ansvarlige for udviklingen og overholdelsen af den procedure, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, i denne forordning eller for overholdelsen af de relevante retningslinjer, er blevet behørigt uddannet i anvendelsen af HACCP-principperne, og

3) at alle bestemmelser i national lovgivning vedrørende uddannelsesprogrammer for personer, der arbejder i visse fødevaresektorer, overholdes.

RÅDETS BEGRUNDELSE

I. INDLEDNING

Kommissionen forelagde et forslag til forordning om fødevarehygiejne i juli 2000.

Europa-Parlamentet afgav udtalelse om forslaget til forordning i maj 2002. Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav udtalelse i marts 2001(1).

Rådet vedtog, på baggrund af disse udtalelser, en fælles holdning den 27. oktober 2003.

II. MÅL

Forslaget til forordning er det første i en pakke med fem forslag, der har til formål at konsolidere, ajourføre og forenkle fællesskabslovgivningen om fødevarehygiejne, samtidig med at der sikres et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden. Rådet vedtog fælles holdninger om alle fire forslag, som er omfattet af proceduren om fælles beslutningstagning på samme tid(2).

I forordningen fastsættes generelle hygiejneregler for alle fødevarer og alle fødevarevirksomheder. Nærmere bestemt:

- angives det klart, at lederen af fødevarevirksomheden har hovedansvaret for fødevarehygiejne

- fastlægges hygiejneregler for alle led i fødevarekæden, fra primærproduktionen til detailledet

- pålægges fødevarevirksomheder at give de kompetente myndigheder meddelelse om deres virksomhed med henblik på registrering heraf

- udvides de eksisterende krav vedrørende risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter (HACCP)

- gives der mulighed for fleksibilitet i særlige tilfælde.

III. ANALYSE AF DEN FÆLLES HOLDNING

A. Generelt

Den fælles holdning indeholder flere ændringer i forhold til Kommissionens oprindelige forslag, hvoraf mange er i overensstemmelse med de ændringer, som Europa-Parlamentet foreslog i sin førstebehandlingsudtalelse. Kommissionen har accepteret disse ændringer af sit forslag.

Foruden de mere væsentlige ændringer, som er beskrevet nedenfor, indeholder den fælles holdning en række redaktionelle ændringer, navnlig:

- for at sikre overensstemmelsen med forordning (EF) nr. 178/2002(3)

- for at sikre hygiejnepakkens overordnede sammenhæng(4)

- for at sikre forordningens indre sammenhæng(5), og

- for at tydeliggøre teksten(6).

Den indeholder også en række mindre tekniske ændringer, som er i overensstemmelse med forordningens overordnede mål i sektion II(7).

B. Anvendelsesområde (artikel 1)

Rådet er enigt om, at det er uhensigtsmæssigt, at fællesskabslovgivningen fastsætter hygiejneregler for direkte leverance af små mængder primærprodukter til slutforbrugeren og lokale detailvirksomheder. Den fælles holdning slår imidlertid fast:

- at direkte leverance betyder leverance fra primærproducenten

- at direkte leverance til lokale detailvirksomheder kun omfatter butikker og restauranter (og ikke engros- eller forarbejdningsvirksomhed), og

- at medlemsstaterne skal fastlægge nationale regler for sådanne direkte leverancer for at sikre samme fødevaresikkerhed som forordningen(8).

Den indeholder også en undtagelse for indsamlingscentraler og garverier, som ikke udfører andre aktiviteter med forbindelse til fødevareproduktion end oplagring af råvarer til fremstilling af collagen eller gelatine. Forordningen om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer indeholder passende regler for sådanne virksomheder.

C. HACCP (artikel 5 og 16)

Rådet mener ikke, at det på kort sigt vil være praktisk muligt at anvende HACCP-principperne på primær produktion. Det er dog enigt om, at Kommissionen senest fem år efter forordningens ikrafttræden skal tage spørgsmålet op og aflægge rapport om sine konklusioner som en del af rapporten om forordningens gennemførelse. Rådet er også enigt om, at HACCP-kravene til andre fødevarevirksomheder bør være så fleksible, at de kan anvendes af alle typer virksomheder(9).

Rådet er navnlig enigt om, at det i visse virksomheder bør være muligt at anvende procedurer, som er nedfældet i retningslinjer, frem for at anvende HACCP-principperne fuldt ud. For at sikre, at denne mulighed ikke udhuler fødevaresikkerheden, bør anvendelsen af retningslinjer dog reguleres ved hjælp af udvalgsprocedurer.

D. Udvalgsprocedurer (artikel 4 og 13)

Rådet er enigt om, at det ikke ville være hensigtsmæssigt, hvis artikel 4 forpligtede ledere af fødevarevirksomheder til at overholde bestemmelser i bilaget, som tilføjes forordningen via udvalgsprocedurer. Det kan imidlertid ikke acceptere, at muligheden for at give undtagelser eller ændre de eksisterende bilag via udvalgsprocedurer udelukkes. Den fælles holdning bibeholder denne mulighed, men indeholder kriterier for, hvordan bilagene kan ændres(10).

E. Retningslinjer (artikel 7-9)

Rådet er enigt om, at det er ønskeligt at inddrage alle berørte parter i udviklingen af retningslinjer for god praksis for fødevarehygiejne eller for anvendelse af HACCP-principperne. Det accepterer også behovet for jævnlig revision af Fællesskabets retningslinjer. Da lederne af fødevarevirksomheder vil skulle anvende retningslinjerne frivilligt, mener det dog ikke, at det vil være hensigtsmæssigt at etablere et hierarki mellem Fællesskabets retningslinjer og nationale retningslinjer(11).

F. Fleksibilitet (artikel 13)

Rådet er enigt om, at medlemsstaterne skal have mulighed for at træffe nationale foranstaltninger med henblik på tilpasning af de detaljerede krav i bilag II, hvis dette ikke udhuler forordningens mål. Det er også enigt om det hensigtsmæssige i at øge gennemskueligheden af den procedure, hvormed medlemsstaterne udøver denne mulighed for at sikre, at alle påtænkte foranstaltninger undersøges korrekt. Rådet mener imidlertid ikke, at det er hensigtsmæssigt også at anvende proceduren på bilag I, som fastsætter generelle mål frem for detaljerede krav(12).

G. Anvendelsesdato (artikel 18)

Rådet er enigt om, at omfanget af reformen af fødevarelovgivningen kræver, at der er tilstrækkelig tid mellem vedtagelsen af de nye regler og deres anvendelse(13). Det er også nødvendigt at sørge for, at alle elementer i hygiejnepakken træder i kraft på samme tid.

Ifølge den fælles holdning skal forordningen derfor finde anvendelse atten måneder efter den dato, hvor samtlige elementer i pakken er trådt i kraft, dog tidligst den 1. januar 2006.

H. Krav til primærproducenter (bilag I)

Rådet er enigt i, at reglerne for primærproducenter ikke kun skal gælde primærproduktion, men også for visse aktiviteter, som er tæt forbundet med primærproduktionen. Disse aktiviteter bør omfatte:

- aktiviteter, der udføres på produktionsstedet, og som ikke ændrer primærprodukternes karakter i væsentlig grad

- transport af levende dyr, og

- levering af vegetabilske produkter, fiskevarer og vildtlevende vildt fra produktionsstedet til en anden virksomhed.

I. Tekniske krav til aktiviteter efter primærproduktionen (bilag II)

Den fælles holdning indeholder en del tekniske ændringer af bilag II. De vigtigste er:

- strengere krav til udstyr

- enklere regler om varmebehandling samt overførsel og generel anvendelse af de krav, der før var specifikke for varmebehandling, og

- udeladelse af de særlige regler om saltning og røgning, da de ikke tilfører noget til de generelle krav.

J. Andet

Den fælles holdning afspejler ikke generelt Parlamentets ændringer, når Kommissionens første holdning var ikke at acceptere dem(14). I nogle tilfælde kunne Kommissionen dog til sidst acceptere ændringer af dens forslag, som helt(15) eller delvist(16) er i overensstemmelse med de foreslåede ændringer.

IV. KONKLUSION

Rådet tager med tilfredshed til efterretning, at Kommissionen accepterer dets fælles holdning, og at udkastet til forordning er i overensstemmelse med mange af de ændringer, som Europa-Parlamentet vedtog ved førstebehandlingen.

Desuden ligger den fælles holdning ofte tættere på Parlamentets holdning end på Kommissionens oprindelige forslag i de tilfælde, hvor Rådet og Kommissionen ikke kunne acceptere Parlamentets ændringer fuldt ud, således fastsætter den fælles holdning basale risikobaserede hygiejneregler for primærproducenter og en revision af anvendelsen af HACCP-principperne senest efter fem år, skønt den ikke indeholder bestemmelser om, at HACC-principperne skal anvendes på primærproduktionen. Selv om muligheden for at foretage tekniske ændringer af bilagene ved hjælp af udvalgsproceduren er bibeholdt, er omfanget af disse ændringer ligeledes begrænset.

(1) Regionsudvalget har besluttet ikke at afgive udtalelse.

(2) I december 2002 vedtog Rådet på grundlag af Kommissionens fjerde forslag direktiv 2002/99/EF om dyresundhedsbestemmelser for produktion, tilvirkning, distribution og indførsel af animalske produkter til konsum.

(3) Dette omfatter ændringer, som er i overensstemmelse med sigtet i Europa-Parlamentets ændringer 1, 11, 12, 14, 15, 17-24, 27, 50, 54, 56, 57, 61 og 107.

(4) Dette hensyn forhindrede indarbejdelsen af Europa-Parlamentets ændring 108, som omhandler offentlig kontrol. Der findes imidlertid bestemmelser med samme sigte i den fælles holdning vedrørende den tredje forordning.

(5) Dette omfatter ændringer, som er i overensstemmelse med sigtet i Europa-Parlamentets ændringer 9 og 60. Denne overvejelse forhindrede imidlertid medtagelsen af ændring 10, som ville have bevirket manglende overensstemmelse mellem betragtningerne og artiklerne.

(6) Dette omfatter ændringer, som er i overensstemmelse med sigtet i Europa-Parlamentets ændringer 2-7, 16, 25, 26, 40-46, 49, 51, 52, 64, 65, 67, 69-75, 78 og 106, og som delvis er i overensstemmelse med ændring 39 og 47.

(7) Dette omfatter ændringer, som er i overensstemmelse med sigtet i Europa-Parlamentets ændringer 68, 79, 80-88, 90, 91, 94, 96, 99, 100 og 102.

(8) Den fælles holdning er derfor i overensstemmelse med sigtet med Europa-Parlamentets ændring 103.

(9) Den fælles holdning er derfor i overensstemmelse med Europa-Parlamentets ændring 62 og en del af ændring 36 og 38, men ikke med ændring 8, 35 og 37.

(10) Den fælles holdning er derfor i overensstemmelse med Europa-Parlamentets ændringer 28 og 29, men ikke med ændring 30, 58 og 59.

(11) Den fælles holdning er derfor i overensstemmelse med sigtet med Europa-Parlamentets ændringer 40-46 og med en del af ændring 47, men ikke med ændring 48.

(12) Den fælles holdning er derfor i overensstemmelse med EP's ændring 32 og en del af ændring 31.

(13) Den fælles holdning er derfor i overensstemmelse med sigtet i EP's ændring 63.

(14) Ændring 13, 30, 35, 37, 48, 53, 55, 58, 59, 67, 69, 71, 76, 77, 92, 93, 95, 105 og 108.

(15) Ændring 5, 16, 28 og 29.

(16) Ændring 38, 47 og 89.