[pic] | KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER |

Bruxelles, den 5.5.2008

KOM(2008)233 endelig

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET

OM ANVENDELSEN AF COCCIDIOSTATIKA OG HISTOMONOSTATIKASOM FODERTILSÆTNINGSSTOFFERforelagt i henhold til artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer

INDHOLDSFORTEGNELSE

1. Baggrund 3

1.1. Indledning 3

1.2. Lovgivningen vedrørende fodertilsætningsstoffer 3

2. Den aktuelle lovgivningssituation vedrørende anvendelse af coccidiostatika og histomonostatika som fodertilsætningsstoffer 5

3. Anvendelse af histomonostatika og coccidiostatika 5

3.1. Coccidiose og histomoniase: karakteristika og forekomst 5

3.2. Anvendelse af coccidiostatika 6

4. Sikkerheden ved anvendelse af coccidiostatika som fodertilsætningsstoffer 7

5. Statistikker om anvendelse 8

6. Alternativer til anvendelse af coccidiostatika og histomonostatika 8

6.1. Vaccination 8

6.2. Planteprodukter 8

6.3. Anvendelse af receptpligtige veterinærlægemidler 9

6.4. Andre midler 9

7. Bidrag fra medlemsstaterne og berørte parter 9

8. Konklusioner 10

BILAG 11

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET

OM ANVENDELSEN AF COCCIDIOSTATIKA OG HISTOMONOSTATIKASOM FODERTILSÆTNINGSSTOFFER

BAGGRUND

Indledning

I artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer[1] fastsættes det, at Kommissionen, med henblik på en afgørelse om udfasning af anvendelsen af disse stoffer som fodertilsætningsstoffer inden den 31. december 2012, skal forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af coccidiostatika og histomonostatika som fodertilsætningsstoffer. Rapporten skal også redegøre for disponible alternativer og skal i givet fald ledsages af forslag til retsakter.

Kommissionen har udarbejdet denne rapport på grundlag af oplysninger fra myndigheder og berørte parter i medlemsstaterne.

Coccidiostatika og histomonostatika er kemiske stoffer, som enten er fremstillet ved syntese eller produceret af mikroorganismer, og som ødelægger eller hæmmer de protozoparasitter, som er skyld i coccidiose eller histomoniase hos husdyr. Coccidiostatika kan også have en sekundær eller residual effekt på mikrofloraen i tarmen, men de adskiller sig fra antibiotika anvendt som vækstfremmere, som primært påvirker mikrofloraen i tarmen . Anvendelse af disse antibiotika som vækstfremmere har været forbudt i Det Europæiske Fællesskab siden den 1. januar 2006.

Lovgivningen vedrørende fodertilsætningsstoffer

I de sidste 40 år har man bekæmpet coccidiose hos husdyr ved at tilsætte stoffer til foderet, og siden 1970 har anvendelsen af coccidiostatika som fodertilsætningsstoffer i Fællesskabet været reguleret og godkendt ved direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer[2]. Direktivet blev fuldstændig revideret i 2003, og forordning (EF) nr. 1831/2003 repræsenterede en større ændring af den eksisterende EU-lovgivning om fodertilsætningsstoffer.

Med forordningen indførtes mange nye aspekter i den daværende lovgivning om fodertilsætningsstoffer, da den var en af de første retsakter på fødevaresikkerhedsområdet, der blev vedtaget efter forordning (EF) nr. 178/2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed[3]. Ud over at overdrage ansvaret for sikkerhedsvurdering og videnskabelig rådgivning til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet fulgte forordning (EF) nr. 1831/2003 principperne i forordning (EF) nr. 178/2002 ved at indføre tidsbegrænsede godkendelser med en gyldighed på 10 år, oprettelse af EF-referencelaboratorier for fodertilsætningsstoffer, muligheden for at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som kan blive følgen af, at visse tilsætningsstoffer tilsættes foder, og muligheden for på godkendelsestidspunktet at fastlægge planer for overvågning efter markedsføring samt andre bestemmelser. Forordningen bibeholdt endvidere coccidiostatika og indførte histomonostatika som en ny kategori af fodertilsætningsstoffer, samtidig med at der blev etableret en udfasning af anvendelsen (og markedsføringen) af eksisterende antibiotika som fodertilsætningsstoffer fra den 1. januar 2006, idet der blev taget hensyn til risikoen for at udvikle bakteriestammer, der er resistente over for lægemidler til mennesker eller dyr, når antimikrobielle stoffer anvendes som vækstfremmere.

Mærkningskrav for foderstoffer, der indeholder visse kategorier af tilsætningsstoffer, herunder coccidiostatika og histomonostatika, er stadig omfattet af artikel 16 i direktiv 70/524/EØF, som anvendes, indtil direktiv 79/373/EØF om handel med foderblandinger[4] er blevet ændret, så det omfatter bestemmelser om mærkning af foder, hvori der indgår tilsætningsstoffer.

I EU er veterinærlægemidler reguleret af direktiv 2001/82/EF[5].

Den AKTUELLE LOVGIVNINGSSITUATION VEDRØRENDE ANVENDELSE AF COCCIDIOSTATIKA OG HISTOMONOSTATIKA SOM FODERTILSÆTNINGSSTOFFER

I øjeblikket findes der 11 forskellige coccidiostatika, som har fået tildelt 28 forskellige godkendelser til forskellige arter og under bestemte betingelser for anvendelse. Produkterne er i øjeblikket godkendt til kyllinger, kalkuner og kaniner. Disse coccidiostatika kan inddeles i to hovedgrupper. I den første gruppe finder man ionophorer (stoffer, der indeholder en polyethergruppe og er produceret ved gæring med flere stammer af Streptomyces spp. og Actinomadura spp.), der omfatter følgende seks stoffer: monensinnatrium, lasalocidnatrium, maduramicinammonium, narasin, salinomycinnatrium og semduramicinnatrium. Den anden gruppe omfatter fire andre syntetiske produkter, som ikke er af ionophortypen: decoquinat (en forbindelse, der tilhører den kemiske gruppe quinoloner), robenidinhydrochlorid (den kemiske gruppe guanidiner), halofuginon (den kemiske gruppe quinazolinoner) og diclazuril (den kemiske gruppe benzenacetonitriler) samt nicarbazin. Ingen produkter er i øjeblikket godkendt som histomonostatika til anvendelse som fodertilsætningsstoffer i EU. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet eller Den Videnskabelige Komité for Foder har foretaget en sikkerhedsvurdering af alle coccidiostatika .

De enkelte godkendelser indeholder oplysninger om produkternes særlige egenskaber, navnet på indehaveren af godkendelsen, maksimumsdosering, minimumsdosering og/eller anbefalet dosering, hvilke dyrekategorier de kan anvendes til, maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) og om nødvendigt tilbageholdelsesperioder samt specifikke mærkningsbestemmelser og andre supplerende bestemmelser, når det er relevant. De nuværende tidsbegrænsede godkendelser udløber mellem 2009 og 2017. Nærmere oplysninger om disse godkendelser findes i bilag I.

Anvendelse af histomonostatika og coccidiostatika

Coccidiose og histomoniase: karakteristika og forekomst

Sygdommen coccidiose er forårsaget af udpræget værtsspecifikke protozoparasitter af slægten Eimeria (phylum Apicomplexa) . Der findes syv hovedarter, der fremkalder sygdom hos fjerkræ (E. acervulina, brunetti, mitis, necatrix, praecox, tenella og maxima), fem andre arter, der er specifikke for kalkuner (f.eks. E. meleagrimitis), og seks, der er specifikke for kaniner (f.eks. E. stiedae). Coccidiose kan også forekomme hos kvæg og svin, men der fokuseres især på forekomsten hos fjerkræ, kalkuner og kaniner, da det navnlig er inden for disse sektorer, at der anvendes kontrolforanstaltninger til forebyggelse af denne sygdom, der kan være dødelig for disse mere følsomme arter.

Eimeria er vidt udbredt i miljøet og kan i inaktiv form overføres i miljøet af skadedyr og fugle. Den er meget modstandsdygtig over for skiftende vejrforhold og desinfektionsmidler, hvilket gør den praktisk taget umulig at udrydde. Når først den er kommet ind i fordøjelsessystemet, trænger den hurtigt ind i tarmvævet, opformeres og udskilles igen som mange levedygtige "æg" (oocyster), som reinficerer nabodyr og bygninger.

Uden behandling varierer virkningerne hos værtsdyret fra mild tarmbetændelse, som resulterer i reduceret foderindtag, nedsat appetit og lav tilvækst, til blodig diarré og død afhængigt af, hvor alvorlig infektionen er, og de berørte arter. Selv i tilfælde af lette infektioner bevirker tarmlidelserne, at dyret bliver mere modtageligt for andre mikrobielle infektioner, som kan forværre det smittede dyrs tilstand.

Coccidiose kan ramme alle tamfugle og vilde fugle. Skønt der ikke findes nøjagtige data om incidens og prævalens for klinisk og subklinisk coccidiose i kommerciel produktion af fjerkræ og kaniner, er det almindeligt kendt, at parasitterne findes i alle kommercielle besætninger. Parasitternes udbredte forekomst gør, at coccidiose findes på alle fjerkræbedrifter, selv på de bedrifter, hvor de sanitære standarder er høje og forvaltningen god, med deraf alvorlige potentielle konsekvenser for dyrevelfærden.

Sygdommen histomoniase er også forårsaget af en protozoparasit, Histomonas meleagridis . De alvorligste virkninger ses hos kalkuner ("black head"), men sygdommen kan ramme et bredt udsnit af fugle.

Anvendelse af coccidiostatika

I kommerciel produktion bekæmpes coccidiose først og fremmest ved at tilsætte coccidiostatika til foderet i godkendte mængder og overholde de foreskrevne hygiejnekrav. Coccidiostatika skal almindeligvis indgives gennem hele dyrets levetid (i tilfælde af slagtekyllinger) for at beskytte mod reinfektion fra de altid tilstedeværende oocyster.

Alle coccidiostatika hæmmer parasittens reproduktion, men udrydder den ikke fuldstændigt fra dyrets tarme . Derfor spiller de godkendte syntetiske kemiske stoffer en vigtig rolle i sammenhæng med ionophorerne, idet det bliver muligt at rotere eller udskifte produkterne fra produktionscyklus til produktionscyklus eller at anvende dem i såkaldte "shuttle"-programmer for at sikre ordentlig kontrol med sygdommen og minimere immunitetsudviklingen hos parasitten.

Adgangen til coccidiostatika og den fortsatte forebyggende anvendelse heraf har i høj grad bidraget til udviklingen af en fjerkræproduktion med et højt dyresundheds- og dyrevelfærdsniveau. Indførelsen af det første ionophore coccidiostatikum (monensin) i halvfjerdserne var et stort skridt på vejen til bekæmpelse af coccidiose. Indtil da var udbrud af coccidiose almindelige og vanskeligere at behandle eller forebygge, da kun ikke-ionophore coccidiostatika var tilgængelige, og de var meget mindre effektive på grund af parasittens hurtige udvikling af immunitet.

Med hensyn til histomonostatika er ingen produkter tilhørende denne kategori i øjeblikket godkendt i EU, alligevel findes der en ordning for deres godkendelse, hvis der skulle blive indgivet en ansøgning om godkendelse af et produkt med tilstrækkelige data, der understøtter dets sikkerhed for dyr, forbrugere og miljøet og dets effektivitet. I nogle kalkunproducerende medlemsstater har der siden tilbagekaldelsen af det eneste histomonostatikum i 2003 været tegn på et betydeligt fald i de tekniske resultatindikatorer inden for kalkunproduktionen og en stigning i veterinærudgifterne, hvilket viser, at det er nødvendigt at søge efter et egnet produkt.

Sikkerheden ved anvendelse af coccidiostatika som fodertilsætningsstoffer

Coccidiostatika, der er godkendt til anvendelse i dyrefoder, anvendes ikke til humanmedicinske formål.

Der er for nylig foretaget en grundig vurdering af sikkerheden ved de coccidiostatika, som i øjeblikket er godkendt, først og fremmest af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Denne vurdering omfatter sikkerheden for dyr, forbrugere og brugere samt miljøet og fokuserer endvidere på risikoen for udvikling af immunitet hos protozoer og på mikroorganismers krydsresistens for at undgå en mulig og hidtil ukendt udvikling af resistens over for antimikrobielle stoffer, der anvendes i lægemidler til mennesker og dyr.

Den kendsgerning, at forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af et tilsætningsstof i de relevante animalske fødevarer, har betydet, at der med de maksimalgrænseværdier, der er blevet fastsat de seneste par år, nu er mere effektive og gennemskuelige måder at kontrollere anvendelsen af coccidiostatika i foderet på end tidligere.

I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 af 12. januar 2005 om krav til foderstofhygiejne[6], skal alle virksomheder, der fremstiller og/eller markedsfører coccidiostatika eller histomonostatika og forblandinger og foderblandinger, der indeholder disse tilsætningsstoffer, godkendes af den kompetente myndighed på dette område. I praksis betyder disse bestemmelser, at landbrugere, der ønsker at anvende coccidiostatika og histomonostatika , som hovedregel kun vil kunne købe brugsklart fuldfoder eller tilskudsfoder, der er produceret af godkendte foderstofvirksomheder. Dette er en vigtig sikkerhedsforanstaltning, da det sikrer, at blandingen er nøjagtig og homogen, og giver de kompetente myndigheder mulighed for at foretage en effektiv offentlig kontrol.

Nogle medlemsstater, bl.a. Sverige, har overvågningsprogrammer med henblik på påvisning af øget resistens over for antimikrobielle stoffer som følge af anvendelsen af coccidiostatika som fodertilsætningsstoffer. Der er hidtil ikke konstateret en sådan stigning.

Statistikker om anvendelse

På grund af varernes frie bevægelighed i det indre marked og overlapninger mellem de tal, der anvendes af medlemsstaternes myndigheder, er det ikke let at få præcise tal for produktion og anvendelse for Europa samlet set. Tallene i bilag II anses for at udgøre det bedste skøn. De er i fællesskab indsamlet af International Federation for Animal Health Europe (IFAH Europe), European Feed Manufacturers' Federation (FEFAC) og European poultry producers and traders association (AVEC) og vedrører koncentrationen af disse produkter i forskellige typer foderstoffer for forskellige dyrekategorier for EU-27 som helhed.

Tallene viser, at coccidiostatika i vidt omfang anvendes i foderstoffer til produktion af slagtekyllinger og kalkuner i EU-27. Selv om statistikkerne ikke viser nogen bestemt tendens over tid, ser det ud til, at anvendelsen generelt har været stabil i de senere år.

ALTERNATIVER TIL ANVENDELSE AF COCCIDIOSTATIKA OG HISTOMONOSTATIKA

Vaccination

Siden 1992 er der blevet udviklet vacciner på basis af tidligt udviklede oocyster af parasitstammer. Kommerciel anvendelse af vacciner mod coccidiose blev påbegyndt i 1992 til æglægningsklare erstatningshøns og i 2000 til kommercielle slagtekyllinger. I øjeblikket er vaccinerne den vigtigste metode til forebyggelse af coccidiose i avlsflokke og æglæggende høner. Der findes en vaccine, der er godkendt i hele EU, og to andre, der er tilgængelige i nogle få lande. Fortalere for brug af vacciner hævder, at den fortsatte brug af coccidiostatika øger resistensen, og at det derfor er nødvendigt at udvikle nye produkter. Vacciner er imidlertid artsspecifikke og findes ikke for alle typer dyr.

I øjeblikket findes der ingen vaccine til forebyggelse af histomoniase.

Planteprodukter

I handelen findes en række planteekstrakter og præparater af æteriske olier.

Der findes dog i øjeblikket ingen kontrollerede undersøgelser, der gør det muligt at dokumentere en målelig effekt med hensyn til forebyggelse mod coccidiose og histomoniase, og der er hidtil ikke indgivet nogen ansøgninger til EFSA om godkendelse og vurdering i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003.

Anvendelse af receptpligtige veterinærlægemidler

Et begrænset antal kemiske stoffer er godkendt til veterinær brug. Det drejer sig om toltrazuril, amprolium og en række sulfamider (sulfamerazin, sulfadimethoxin, trimethoprim i forbindelse med sulfadimethoxin eller sulfamethoxypyridazin). De er effektive til behandling af dyr i tilfælde af udbrud af sporadisk coccidiose, som kan opstå, hvis foderet ikke er tilsat coccidiostatika, eller hvis der er udviklet resistens, eller hvis en vaccine ikke virker. Anvendes disse alternative veterinærlægemidler meget, vil de nemt kunne føre til udvikling af resistens og kan ikke benyttes i forbindelse med standardprogrammer til bekæmpelse af coccidiostatika . Desuden kan de ikke forebygge alvorlige dyrevelfærdsproblemer, idet de kliniske tegn (reduceret foderindtag, diarré, dødsfald osv.) kun optræder, når Eimeria-arter befinder sig på et sent udviklingsstadie, og oocysterne stort set allerede er udskilt og dermed inficerer andre fugle. I øjeblikket er ingen veterinærlægemidler godkendt til forebyggelse af histomoniase.

Andre midler

Man har også forsøgt sig med andre mulige alternativer, som f.eks. brugen af surhedsregulerende midler og enzymer eller suspensioner af prebiotiske eller probiotiske mikroorganismer for at skabe en barriere ved indgangen til fordøjelseskanalen, der skal forhindre infektion. Meget specialiserede desinfektionsmidler anvendes også, fordi oocysterne er særdeles resistente over for de mest almindeligt anvendte desinfektionsmidler.

Der forskes også i udvikling af modstandsdygtighed over for oocysterne gennem genetisk udvælgelse af dyrene, men tilsyneladende er der ikke umiddelbar udsigt til, at det lykkes at opfylde målet om modstandsdygtige racer på kort sigt.

Der har hidtil ikke været tilstrækkelige data, der kan understøtte, at disse andre alternative midler er effektive, når det gælder forebyggelse af coccidiose og histomoniase.

Bidrag fra medlemsstaterne og BERØRTE PARTER

TIL UDARBEJDELSEN AF DENNE RAPPORT ANMODEDE KOMMISSIONEN MEDLEMSSTATER ne og aktørerne om oplysninger.

Følgende organisationer, der repræsenterer berørte parter, har indsendt oplysninger: International Federation for Animal Health Europe (IFAH Europe), European Feed Manufacturers' Federation (FEFAC), European poultry producers and traders association (AVEC), COPA-COGECA, Comité européen de la dinde og Association of Veterinary Consultants.

Femten medlemsstater har forelagt detaljerede oplysninger, og svarene viser, at der er enighed om, at der for øjeblikket ikke er nogen bedre alternativer til de nuværende ordninger for regulering og kontrol (MRL, foderstofhygiejnebestemmelser, registrering og godkendelse af virksomheder, der håndterer coccidiostatika, og sporbarhed), der regulerer anvendelsen af coccidiostatika som fodertilsætningsstoffer.

Konklusioner

I øjeblikket har anvendelsen af coccidiostatika stor betydning som en forebyggende foranstaltning til bekæmpelse af coccidiose i moderne fjerkræproduktion. Det bidrager i høj grad til beskyttelse af både dyresundhed og dyrevelfærd, idet man forebygger en sygdom, der findes på alle bedrifter. Under de nuværende forhold ville en europæisk produktion uden brug af coccidiostatika få alvorlige økonomiske følger, og undlader man at bruge coccidiostatika, vil EU's forbrugere ikke længere kunne købe fjerkræ-, kalkun- og kaninkød, der er produceret i overensstemmelse med EU's høje standarder for sikkerhed og velfærd.

Der er ikke de samme fordele ved at anvende de førnævnte alternativer som ved at anvende coccidiostatika som fodertilsætningsstoffer.

Vacciner er artsspecifikke og findes ikke til alle typer dyr. Det begrænsede udvalg af veterinærlægemidler, der er til rådighed, bruges kun terapeutisk og kan, hvis de anvendes profylaktisk, føre til udvikling af resistens og forringe deres effektivitet. Både sygdommens udbredelse og konstante risikofaktorer gør det mere hensigtsmæssigt at forebygge dens forekomst end at behandle den.

Med hensyn til histomoniase finder der i øjeblikket ikke nogen alternativ behandling, og derfor skal den specifikke kategori bibeholdes i forordningen for at bevare en mulighed for at godkende fremtidige produkter til forebyggelse af sygdommen, forudsat at de opfylder kriterierne for sikkerhed og virkning.

Bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1831/2003 kan derfor anses for at fungere tilfredsstillende. Kommissionen mener, at det er uhensigtsmæssigt at ændre den eksisterende situation på nuværende tidspunkt, og at man med det nuværende system er godt rustet til at håndtere den aktuelle situation, da det sikrer en høj forbrugersikkerhed og beskytter dyresundheden og dyrevelfærden i tilstrækkelig grad, samtidig med det giver virksomhedslederne nogle fair rammer at drive forretning inden for. Europa-Kommissionen vil fortsat overvåge udviklingen af nye stoffer og metoder til forebyggelse af sygdommene.

BILAG

Bilag I – Godkendelser af coccidiostatika og histomonostatika som fodertilsætningsstoffer i fællesskabslovgivningen

Tilsætningsstof | Godkendelsesdato og udløbsdato | Resumé af anvendelsesbetingelser |

Foderstoftype | Mængde | % anvendelse | Med coccidiostatika | Uden coccidiostatika i 1 000 ton |

Slagtekyllinger: forældredyr |2 550 |2 % |98 % |0 % |51 |2 % |2 499 |98 % | |Erstatningshønniker |2 000 |15 % |50 % |35 % |300 |15 % |1,700 |85 % | |Kaniner |2 400 |45 % |0 % |55 % |1 080 |45 % |1 320 |55 % | | Andre i alt |6,950 | |1 431 |21 % |5,519 |79 % | |I ALT |40 650 | |18 332 |45 % |22 318 |55 % | |

Kilde: Data indsamlet af International Federation for Animal Health Europe (IFAH Europe), European Feed Manufacturers' Federation (FEFAC) European poultry producers and traders association (a.v.e.c.)

[1] EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

[2] EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1756/2002 (EFT L 265 af 3.10.2002, s. 1).

[3] EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1642/2003 (EUT L 245 af 29.9.2003, s. 4).

[4] EFT L 86 af 6.4.1979, s. 30.

[5] EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.

[6] EUT L 35 af 8.2.2005, s. 1.