;OMMI SS IONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
K0M(91) 469 endelig udg. - SYN 276 
Bruxelles, den 5. december 1991 
Ændring til forslag ti! 
RÅDETS FORORONiNG (EØF) 
oa vurdering af og kontrol ned ailjørisifcoen 
ved eksisterende stoffer 
(forelagt af Kommissionen i henhold til 
EØF-Traktatens artikel 149, stJc. 3) 

BEGRUNDELSE 
1. I september fremlagde Kommissionen et forslag til rådsforordning om 
vurdering af og kontrol med miljørisikoen ved eksisterende stoffer 
(KOM(90)227 endelig udg. - SYN 276) i henhold til Traktatens artikel 
100A. 
2. Efter førstebehandlingen vedtog Europa-Parlamentet den 9. oktober 1991 
en udtalelse, hvori det godkendte nogle ændringsforslag til ovennævnte 
forordningsforslag, som Kommissionen var kommet frem med. Europa-
Parlamentet opfordrede i sin lovgivningsmæssige beslutning Kommis­
sionen til at ændre sit forslag i overensstemmelse hermed, jf. EØF-
traktatens artikel 149, stk. 3. 
3. Kommissionen har nu set nærmere på Europa-Parlamentets ændringsforslag 
og besluttet at indarbejde nogle af dem i et ændret forslag. 
4. Betragtning nr. 12 er ændret, så den nu indeholder en frist for, 
hvornår den første årlige liste over stoffer, der kræver særlig 
opmærksomhed, skal foreligge. 
5. Betragtning nr. 16 er ændret med fremhævelse af, hvor vigtigt det er 
at anvende alternative testmetoder, når det overhovedet er muligt. 
6. Der er tilføjet en ny betragtning nr. 16, som skal sikre, at forelig­
gende data tages i betragtning, selv om de ikke er tilvejebragt med 
anerkendte testmetoder. 
7. Betragtning nr. 17 er ændret, så det bliver klarere, at der ikke kan 
ses bort fra forsøg, der er udført inden fremkomsten af god laborato­
riepraksis (GLP). 
8. Målsætningerne i artikel 1 er ændret, så det nu er klart, at der ved 
mennesker i denne forordning også forstås arbejdstagere og forbrugere. 
9. Definitionen af "import" i artikel 2, litra c, er gjort klarere. 
10. Artikel 3 og 4 er ændret, så det nu fremgår, at stoffer, der indgår i 
præparater, også skal tages i betragtning i denne forordning. Desuden 
er også referenceperioden for anmeldelsespligt præciseret. Endelig er 
der i disse to artikler indføjet bestemmelser, der sigter mod at undgå 
dyreforsøg. 
11. Artikel 7, stk. 1, indeholder nu krav om, at den første prioriterings­
liste skal udarbejdes inden et år efter vedtagelse af forordningen. 
12. Artikel 8, stk. 1, er ændret, så der nu er krav om mere omfattende 
høring af medlemsstaterne og erhvervslivet. Efter artikel 8, stk. 2, 
kan der kun kræves yderligere oplysninger/undersøgelser med henvisning 
til bedre beskyttelse af mennesker og miljø. 
13. Artikel 9, stk. 3, omfatter nu også stoffer, der indgår i præparater. 
14. Artikel 9, stk. 4, giver nu kun mulighed for at skride ind over for 
virksomheder, der ikke opfylder de supplerende krav i forordningen. 
15. Artikel 12 er ændret, så der nu er bragt klarhed over nogle spørgsmål 
i forbindelse med fortrolighed. 
Ændret forslag til rådsforordning om vurdering af og kontrol med miljø-
risikoen ved eksisterende stoffer. 
På grundlag af Europa-Parlamentets udtalelse efter førstebehandlingen den 
9. oktober 1991, ændrer Kommissionen sit oprindelige forslag (EFT C 276 af 
5.11.1990, s.l) som følger, i henhold til EØF-traktatens artikel 149, 
stk. 3: 
BETRAGTNINGER 
Betragtning nr. 12 affattes således: 
der bør navnlig på grundlag af oplysninger og data, der forelægges af 
producenter og importører, og på grundlag af specifikke forslag fra 
medlemsstaterne på EF-plan udarbejdes lister over stoffer, der kræver 
særlig opmærksomhed som følge af deres mulige virkninger på mennesker og 
miljø; for at fremskynde dette arbeide fremlægger Kommissionen senest et 
år efter denne forordnings ikrafttræden en foreløbig prioriteringsliste, 
som den baserer på medlemsstaternes prioriteringslister; 
Betragtning nr. 16 affattes således: 
ved gennemførelsen af denne forordning bør antallet af dyr, der anvendes 
til forsøgsformål, begrænses mest muligt som omhandlet i Rådets direktiv 
86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstater­
nes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der 
anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål; anvendelse af forsøgs­
dyr skal undgås, når det overhovedet er muligt og i samarbejde med Det 
Europæiske Center for Alternative Testmetoder, idet der i stedet benyttes 
validerede alternative fremgangsmåder; 
Betragtning nr. 16 (ny): 
ved evaluering af foreliggende data skal resultater, der er tilvejebragt 
med andre testmetoder end dem, der er omhandlet i bilag V til direktiv 
67/548/EØF. også tages i betragtning; 
Betragtning nr. 17 affattes således: 
Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af 
lovgivningen om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om 
kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer, indeholder 
bestemmelser om fællesskabsprincipperne for god laboratoriepraksis, som 
skal følges ved undersøgelser af kemikalier i forbindelse med denne 
forordning; 
ARTIKLER 
Artikel 1 affattes således: 
Hensigten med denne forordning er at tilnærme medlemsstaternes love og 
administrative retsforskrifter til: 
a) indsamlingen af oplysninger om eksisterende stoffer 
b) vurderingen og kontrollen med risikoen over for mennesker, herunder 
arbejdstagere og forbrugere, og miljø af eksisterende stoffer, 
som opført i den europæiske fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer 
(European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances - EINECS). 
Denne forordning indskrænker ikke anvendelsen af specifikke fællesskabs­
bestemmelser om beskyttelse af arbejdstageres sundhed og sikkerhed på 
arbejdspladsen. 
Artikel 2, litra c, affattes således: 
c) "import": levering, overdragelse og brug af stoffer, der indføres i 
Fællesskabets område 
Artikel 3 affattes således: 
Producenter, som har fremstillet, og importører, som har importeret et 
eksisterende stof som anført i bilag I, enten som sådant eller som 
bestanddel af et præparat, i en mængde på over 1000 tons pr. år i mindst 
et af de sidste tre år inden og/eller i det første år efter vedtagelsen af 
denne forordning, skal senest seks måneder efter forordningens ikraft­
træden forelægge Kommissionen følgende oplysninger, som angivet i formu­
laren i bilag II: 
a) stoffets navn og dets nummer i EINECS-fortegnelsen 
b) den producerede eller importerede mængde af stoffet 
c) stoffets klassificering i henhold til bilag I til direktiv 
67/548/EØF eller dets foreløbige klassificering i henhold til 
direktiv 67/548/EØF, herunder fareklasse, faresymbol, risikosæt­
ninger og sikkerhedssætninger 
d) oplysninger om de anvendelser af stoffet, som med rimelighed kan 
forudses. 
e) data om stoffets fysisk-kemiske egenskaber 
f) data om stoffets skæbne og veje i miljøet 
g) data om stoffets økotoksicitet 
h) data om stoffets akutte og subakutte toksicitet 
i) data om stoffets carcinogenicitet, mutagenicitet og/eller reproduk­
tionstoksicitet 
j) andre oplysninger af betydning for risikovurdering af stoffet. 
Producenter og importører skal i vid udstrækning bestræbe sig på at 
fremskaffe de under litra el - i) nævnte oplysninger. Foreligger der ingen 
oplysninger, behøver producent/importør dog ikke lade udføre supplerende 
dyreforsøg for at kunne fremlægge sådanne oplysninger. 
Artikel 4 affattes således: 
1. Producenter, som har fremstillet, eller importører, som har importeret 
et stof, der er opført i EINECS-fortegnelsen, men ikke i bilag I, 
enten som sådant eller som bestanddel af et præparat, i en mængde på 
over 1000 tons pr. år i mindst et af de sidste tre år inden og hvert 
år efter vedtagelsen af denne forordning, skal senest 18 måneder efter 
forordningens ikrafttræden forelægge Kommissionen de i artikel 3 
omhandlede oplysninger, som angivet i formularen i bilag II. 
2. Producenter, som har fremstillet, eller importører, som har importeret 
et stof på EINECS-fortegnelsen, enten som sådant eller som bestanddel 
af et præparat, i en mængde på over 10 tons pr. år, men ikke over 1000 
tons pr. år, i mindst et af de sidste tre år inden og/eller hvert år 
efter vedtagelsen af denne forordning, skal senest 18 måneder efter, 
at forordningen har været i kraft i tre år, forelægge Kommissionen 
følgende oplysninger, som angivet i anmeldelsesformularen i bilag III: 
a) stoffets navn og dets nummer i EINECS-fortegnelsen 
b) den producerede eller importerede mængde af stoffet 
c) stoffets klassificering i henhold til bilag I til direktiv 
67/548/EØF eller dets foreløbige klassificering i henhold til 
direktiv 67/548/EØF, herunder fareklasse, faresymbol, risikosæt­
ninger og sikkerhedssætninger 
d) oplysninger om de anvendelser af stoffet, som med rimelighed kan 
forudses. 
3. Kommissionen fastlægger i samråd med medlemsstaterne, i hvilke 
tilfælde det er nødvendigt at anmode producenter og importører af 
stoffer, der er anmeldt i henhold til stk. 2, om at forelægge yderli­
gere oplysninger som angivet i bilag II om stoffets fysisk-kemiske 
egenskaber, eksponering, toksicitet og økotoksicitet og alle andre 
aspekter af betydning for risikovurderingen af stoffet, forudsat at 
der ikke er behov for yderligere dyreforsøg. Hvilke oplysninger der 
skal forelægges, og hvorledes det skal ske, vil blive fastlagt efter 
fremgangsmåden i artikel 11. 
Artikel 7, stk. 1 affattes således: 
På grundlag af de oplysninger, producenter og importører indgiver 
efter artikel 3 og 4, og på grundlag af medlemsstaternes lister over 
prioriterede stoffer, udarbejder Kommissionen i samarbejde med 
medlemsstaterne regelmæssigt lister over prioriterede stoffer eller 
grupper af stoffer, der kræver særlig opmærksomhed på grund af de 
virkninger, de kan have på mennesker og miljø. Disse lister vedtages 
efter fremgangsmåden i artikel 11 og offentliggøres af Kommissionen, 
første gang inden et år efter forordningens ikrafttræden. 
Artikel 8, stk.l, affattes således: 
For hvert stof på prioriteringslisterne udpeges der som referent en 
passende myndighed i en medlemsstat, efter høring af den pågældende 
medlemsstat. Referenterne udpeges efter fremgangsmåden i artikel 11. 
Referenten har til opgave at vurdere de oplysninger, der indgives af 
producenter og importører i medfør af artikel 3, 4 og 6, og al anden 
tilgængelig information og på grundlag af høring af de berørte parter at 
vurdere, hvornår det med henblik på risikovurdering skal pålægges importø 
rerne af prioriterede stoffer at indgive yderligere oplysninger og/eller 
udføre yderligere undersøgelser. 
Artikel 8, stk. 2, affattes således: 
Hvis den myndighed, der fungerer som referent, konstaterer, at der af 
hensyn til beskyttelse af mennesker og miljø mod skadelige virkninger af 
det pågældende stof, er behov for yderligere oplysninger og/eller undersø­
gelser, underretter den Kommissionen herom. Kommissionen forelægger 
dernæst det i artikel 11 omhandlede forvaltningsudvalg et forslag om 
anmodning om yderligere oplysninger og/eller undersøgelser med angivelse 
af, inden for hvilken frist de yderligere oplysninger og/eller resulta­
terne af de yderligere undersøgelser skal forelægges. Beslutning om at 
afkræve producenter eller importører sådanne yderligere oplysninger eller 
resultater træffes efter fremgangsmåden i artikel 11. 
Artikel 9, stk. 3, affattes således: 
Fremstilles eller importeres et stof, enten som sådant eller som bestand­
del af et præparat, af flere producenter eller importører, kan undersøgel­
serne i henhold til stk. 1 og 2 udføres af en eller flere producenter 
eller importører, der handler på vegne af de andre berørte producenter 
eller importører. Sidstnævnte producenter eller importører henviser til de 
således udførte undersøgelser og deler omkostningerne på et rimeligt 
grundlag. 
Artikel 9, stk.4, affattes således: 
Hvis de yderligere oplysninger og/eller resultaterne af de yderligere 
undersøgelser ikke forelægges inden for de i artikel 8, stk. 2, omhandlede 
frister, vedtaget efter fremgangsmåden i artikel 11, vedtages det efter 
fremgangsmåden i artikel 11 at suspendere den videre markedsføring og 
anvendelse af stoffet på Fællesskabets marked, for så vidt angår de 
virksomheder, der ikke har forelagt nævnte oplysninger eller resultater, 
og suspensionen opretholdes, indtil de yderligere undersøgelser er 
8 
tilvejebragt. Kommissionen gennemgår regelmæssigt de tilfælde, hvor 
markedsføring og/eller anvendelse af stoffer er blevet suspenderet, med 
henblik på at fremsætte forslag om harmoniserede permanente foranstaltnin 
ger til begrænsning af markedsføringen og/eller brugen heraf inden for 
rammerne af direktiv 76/769/EØF eller anden relevant EF-lovgivning. 
Artikel 12, stk. 1, affattes således: 
Følgende kan ikke betragtes som drifts- eller forretningshemmeligheder: 
stoffets navn som anført i EINECS 
producentens eller importørens navn 
de fysisk-kemiske data om stoffet 
resumeet af resultaterne af de toksikologiske og økotoksikologiske 
undersøgelser 
oplysninger om stoffets farlighed og om beredskabsplaner 
oplysninger, som, hvis de blev tilbageholdt, ville medføre udførelse 
eller unødig gentagelse af dyreforsøg. 
ISSN 0254-1459 
K0M(91) 469 endelig udg 
DOKUMENTER 
DA 14 
Katalognummer : CB-CO-91-543-DA-C 
ISBN 92-77-78057-6 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg