MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, andet afsnit vedrørende Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af Rådets direktiv 2001/83/EF

2000/0323 (COD)

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET i henhold til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, andet afsnit vedrørende Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af Rådets direktiv 2001/83/EF

1. Baggrund

- Kommissionens vedtagelse af forslaget: KOM(2000) 816 - 2000/0323 (COD): 13.12.2000 [1]

[1] EFT C 154 E af 29.5.2001, s. 141 - direktiv 89/381/EØF er i mellemtiden blevet erstattet af direktiv 2001/83/EF.

- Forslag forelagt for Europa-Parlamentet og Rådet: 26.1.2001

- Udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg : 30.5.2001 [2]

[2] EFT C 221 af 7.8.2001, s. 106.

- Udtalelse fra Regionsudvalget: 20.9.2001 [3]

[3] Endnu ikke offentliggjort.

- Europa-Parlamentets udtalelse ved førstebehandlingen: 6.9.2001 [4]

[4] Endnu ikke offentliggjort.

- Kommissionens ændrede forslag: KOM(2001) 692 af 15.11.2001

- Politisk enighed i Rådet: 15.11.2001 (enstemmighed)

- Rådets formelle vedtagelse af fælles holdning: 14.2.2002

2. Formålet med Kommissionens forslag

Dette forslag tager sigte på at afhjælpe de eksisterende mangler i EF-reglerne om sikring af et højt niveau for kvalitet og sikkerhed ved blod og blodkomponenter, og eksisterende bestemmelser på området tages fuldt ud i betragtning. Forslaget har til formål at sikre et sammenligneligt niveau for kvalitet og sikkerhed gennem hele blodtransfusionskæden i alle medlemsstaterne set i sammenhæng med borgernes frie bevægelighed inden for EU.

Forslaget har følgende formål:

at indføre bestemmelser på de områder, hvor der for øjeblikket ikke er EU-bestemmelser, med henblik på at fastsætte standarder for kvaliteten og sikkerheden ved blod og blodprodukter, der anvendes til behandling

at stramme kravene til blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab

at indføre krav på nationalt plan til de centre, der tager sig af tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af fuldblod og blodkomponenter, samt nationale systemer til godkendelse og overvågning

at fastsætte EF-bestemmelser om udformningen af et kvalitetssikringssystem for blodcentre

at indføre fælles bestemmelser på EU-plan vedrørende uddannelse af det personale, der direkte beskæftiger sig med tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af fuldblod og blodkomponenter, uden at tilsidesætte eksisterende bestemmelser

at indføre regler, der gælder i hele EU, og som sikrer, at fuldblod og blodkomponenter kan spores fra donor til patient.

3. Kommissionens bemærkninger til den fælles holdning

3.1. Generelle bemærkninger

Kommissionen hilser velkommen, at Rådet også går ind for den overordnede fremgangsmåde i Kommissionens oprindelige forslag. Rådet har medtaget to tredjedele af de af Europa-Parlamentets ændringsforslag, som Kommissionen har godkendt, om ikke ordret så dog indholdsmæssigt eller i princippet.

Kommissionen er især tilfreds med, at alle tre institutioner har samme holdning til de fleste af de centrale aspekter i direktivet, navnlig med hensyn til anvendelsesområde og de konkrete tekniske standarder, der skal fastsættes.

Den fælles holdning er ganske vist ikke helt overensstemmende med Kommissionens ændrede forslag, men den dækker alle de emner, Kommissionen anser for afgørende for at sikre et sundhedsbeskyttelsesniveau med hensyn til blodsikkerhed og blodkvalitet. Endvidere har Rådet indføjet en bestemmelse om frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod, som må anses for en fin løsning på dette følsomme problem.

Den fælles holdning er udtryk for et omhyggeligt afbalanceret kompromis, der ikke går ud over de standarder for kvaliteten og sikkerheden, som blodcentrene skal overholde. Fællesskabet har således fortsat pligt til at udarbejde og regelmæssigt ajourføre specifikke tekniske krav på alle relevante områder.

3.2. Bemærkning om Parlamentets ændringsforslag ved førstebehandlingen

- Følgende indgik i det ændrede forslag og er blevet helt eller delvis indarbejdet i den fælles holdning:

Ændringsforslag 2, 5, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 21, 23, 27, 28, 31, 32, 34, 35, 43, 45, 46, 48, 51, 54, 55, 56, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 70, 71, 72 og 74.

- Følgende indgik i det ændrede forslag, men er ikke blevet indarbejdet i den fælles holdning:

Ændringsforslag 4, 9, 18, 24, 25, 29, 36, 49, 50, 52, 53, 57, 58, 59 og 68.

- Punkter, hvor der er forskelle mellem Kommissionens ændrede forslag og Rådets fælles holdning:

Den ændrede opbygning gør det i flere tilfælde vanskeligt at foretage en nøjagtig sammenligning mellem Parlamentets ændringsforslag, Kommissionens ændrede forslag og Rådets fælles holdning. Rådet har helt klart medtaget de elementer, der især lå Europa-Parlamentet på sinde. Det er bemærkelsesværdigt, at Kommissionen og Rådet i det store og hele har fulgt Parlamentets holdning i to af de tre centrale spørgsmål, der blev taget op til debat, og er kommet så tæt på det tredje, som det juridisk er muligt:

- Anvendelsesområde: Der er almindelig enighed om, at direktivet også skal gælde for indsamling og testning af udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler, således som det blev foreslået af Parlamentet.

- Udarbejdelse af tekniske standarder: Alle tre institutioner er nu enige om, at de fleste tekniske standarder, det var anført i de tekniske bilag til det oprindelige forslag, ikke bør drøftes som led i den fælles beslutningsprocedure, men udformes via forskriftsproceduren, således som det blev foreslået af Parlamentet. De bilag, der er tilbage i den fælles holdning, bør kunne accepteres.

- Frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod: Rådet har indføjet en bestemmelse om frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod, som både Kommissionens og Rådets juridiske tjenester kan gå ind for, og som ikke vil medføre mangel på forsyninger af livsreddende blodprodukter. Det slås dog fast, at frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod er et af Fællesskabets mål. Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om, hvad de gør for at nå dette mål. Kommissionen håber, at Parlamentet kan acceptere dette kompromis: Det er ikke muligt at strække sig længere i henhold til artikel 152.

Kommissionen beklager imidlertid, at Rådet har besluttet ikke at acceptere en række ændringsforslag:

* Ændringsforslag 9, 52 og 53, som tager sigte på at øge beskyttelsen af donorer og patienter

* Ændringsforslag 18, 24, 25, 49 og 68, som tager sigte på at gøre de forvaltningsmæssige bestemmelser i direktivet klarere.

Kommissionen mener fortsat, at disse bestemmelser ville styrke og underbygge direktivet, og de kan begrundes i henhold til EF-traktatens artikel 152. Da de fleste af disse standarder imidlertid allerede er fastlagt i medlemsstaternes nationale lovgivning eller kan fastlægges efterfølgende af Kommissionen via forskriftsproceduren, kan Kommissionen, når alt kommer til alt, acceptere den linje, der er lagt i den fælles holdning.

4. Konklusion

Som nævnt mener Kommissionen, at den fælles holdning er et fint kompromis, som medtager de fleste af Europa-Parlamentets centrale ændringsforslag, og som samtidig ligger på linje med det ændrede forslag i alle væsentlige spørgsmål.

Derfor kan Kommissionen gå ind for den fælles holdning, som Rådet vedtog den 14.2.2002.

5. Kommissionens erklæringer til Rådets mødeprotokol

Kommissionen fremsatte tre erklæringer til Rådets mødeprotokol, som er bilag til denne meddelelse.

I den første erklæring bekræfter Kommissionen, at den agter at analysere de aktioner, der gennemføres for at tilskynde til frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod, med henblik på at udbrede den bedste praksis.

Den anden erklæring henviser til Kommissionens holdning til to muligheder for at gennemføre et sporbarhedssystem.

I den tredje erklæring bekræfter Kommissionen, at den vil revidere et mærkningskrav omhandlet i bilag III.

Kommissionens erklæringer til Rådets mødeprotokol

1. Kommissionen bekræfter, at den i samarbejde med medlemsstaterne og relevante organisationer agter at analysere de aktioner, der gennemføres for at tilskynde til frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod, med henblik på at finde frem til og udbrede den bedste praksis.

2. Kommissionen finder, at man kan overveje to muligheder for at gennemføre et sporbarhedssystem på fællesskabsplan.

Den første mulighed går ud på i nær fremtid at oprette et informations udvekslingssystem mellem medlemsstaterne til sporing af anmodninger og resultater. Udviklingen af et sådant system overvejes for øjeblikket som led i gennemførelsen af artikel 14 og artikel 28, litra a), i direktivet.

En mulighed på længere sigt kunne være at oprette et fælles europæisk identifikationssystem for blod og blodkomponenter, forudsat at en cost-benefit-analyse viser, at dette vil være forbundet med en ekstra gevinst, som berettiger omkostningerne ved implementeringen af systemet.

3. Kommissionen bekræfter, at den har som prioritet at undersøge de praktiske konsekvenser af nedenstående krav til mærkning, jf. bilag III:

"den eventuelle antikoagulans' og/eller suspensions betegnelse, sammensætning og volumen".

På grundlag af resultatet af denne undersøgelse vil Kommissionen om nødvendigt træffe relevante foranstaltninger i overensstemmelse med direktivets artikel 28, stk. 1.