VEDTAGNE TEKSTER
1. Minimumsuddannelsesniveauet for søfartserhverv ***I
(procedure uden betænkning)
C5-0285/2000
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om minimumsuddannelsesniveauet for søfarts-
erhverv (kodificeret udgave) (KOM(2000) 313 )dash C5-0285/2000 )dash 2000/0131(COD))
(Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling)Forslaget godkendt.
2. Kaffe- og cikorieekstrakter ***I (procedure uden betænkning)
C5-0485/2000
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 80/232/EØF for så vidt
angår værdiskalaen for nominelle vægtmængder for kaffeekstrakter og cikorieekstrakter
(KOM(2000) 568 )dash C5-0485/2000 )dash 2000/0235(COD))
(Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling)Forslaget godkendt.
3. Kliniske forsøg med lægemidler til human brug ***II
A5-0349/2000
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om Rådets fælles holdning med henblik
på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlems-
staternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennem-førelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (8878/1/2000 )dash C5-0424/2000 )dash
1997/0197(COD))
(Fælles beslutningsprocedure: andenbehandling)
Europa-Parlamentet,
9dash der henviser til Rådets fælles holdning (8878/1/2000 9dash C5-0424/2000) (
1),
9dash der henviser til sin holdning ved førstebehandling (2) til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet
og Rådet (KOM(1997) 369) (3),
9dash der henviser til Kommissionens ændrede forslag (KOM(1999) 193) (4),
9dash der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2,9dash der henviser til forretningsordenens artikel 80,9dash der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og
Forbrugerpolitik (A5-0349/2000),
(1) EFT C 300 af 20.10.2000, s. 32.
(2) EFT C 379 af 7.12.1998, s. 27.
(3) EFT C 306 af 8.10.1997, s. 9.
(4) EFT C 161 af 8.6.1999, s. 5.C 232/52 DA 17.8.2001 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Tirsdag, den 12. december 2000
1. ændrer den fælles holdning som angivet nedenfor;
2. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen.
RÅDETS FÆLLES HOLDNING ÆNDRINGER
(Ændring 28)
Betragtning 3
(3) Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser til beskyttelse
af personer, der ikke er i stand til at give deres samtykke til at deltage,såsom mindreårige og umyndiggjorte. Samtykke til deltagelse forsådanne personer bør derfor gives af en person eller en organisation,der ifølge loven har hjemmel hertil.(3)Personer, der ikke gyldigt kan give deres samtykke til
at deltage i et klinisk forsøg, bør sikres særlig beskyttelse.Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser herom. Sådanne
personer bør ikke inddrages i kliniske undersøgelser, hvisde samme resultater kan opnås ved kliniske forsøg på per-soner, der er i stand til at give deres samtykke til at del-tage. Normalt bør sådanne personer kun inddrages i klini-ske forsøg, når der er grund til at antage, at anvendelse af
lægemidlet vil være forbundet med en sådan direkte
gevinst for de pågældende patienter, at den opvejer risi-ciene. Imidlertid er det nødvendigt at gennemføre kliniskeundersøgelser med deltagelse af børn for at forbedrebehandlingsmulighederne for denne befolkningsgruppe.Børn er en sårbar gruppe, som udviklingsmæssigt, fysiolo-gisk og psykologisk adskiller sig fra voksne, hvilket gøralders- og udviklingsrelateret forskning vigtig for dem.Lægemidler, herunder vacciner, til børn bør afprøvesvidenskabeligt, inden de bliver frigivet til generel brug.Dette kan kun opnås ved at sikre, at medicin, som må for-modes at være af væsentlig klinisk værdi for børn, under-søges indgående. De kliniske undersøgelser, der er påkræ-vet med henblik herpå, bør finde sted under betingelser,der sikrer optimal beskyttelse af forsøgspersonerne. Der-for er det nødvendigt at fastlægge kriterier for beskyttelse
af børn i forbindelse med kliniske forsøg.
(Ændring 2)
Betragtning 3a (ny)
(3a) For andre personer, der ikke er i stand til at give
deres samtykke til at deltage, f.eks. demente og psykiatri-skepatienter, børinddragelse ikliniske forsøgforegåefterendnumererestriktiveregler.Lægemidler,somskaltestes,må udelukkende anvendes, når der er grund til at antage,at den direkte gevinst for patienten opvejer risiciene. End-viderebørderidissetilfældeforudfordeltagelseiethvertsådant klinisk forsøg indhentes en skriftlig tilladelse frapatientens værge,derskalgivesisamrådmeddenbehand-lende læge.
(Ændring 29)
Betragtning 3b (ny)
(3b) Begrebet værge henviser til gældende national lov-
givningogkanderforomfattefysiskeellerjuridiskeperso-ner, en myndighed og/eller et organ, der efter loven harden nødvendige hjemmel.17.8.2001 DA C 232/53 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Tirsdag, den 12. december 2000
(Ændring 3)
Betragtning 8a (ny)
(8a) Som udgangspunkt bør der herske en formodning
om, at et forsøg er tilladt, således at et klinisk forsøg kanpåbegyndes,hvisderforeliggerenpositivudtalelsefradenetiske komité, og den kompetente myndighed ved udløbetaf en fastsat frist ikke har fremsat indsigelser. I undtagel-sestilfælde, der rejser særlig vanskelige problemer, bør derimidlertid kræves en udtrykkelig skriftlig tilladelse.
(Ændringsforslag 30)
Betragtning 10a (ny)
(10a) Ikke-kommercielle kliniske forsøg, der gennemfø-
res af forskere uden deltagelse af medicinalindustrien, kanvære til stor nytte for de pågældende patienter. Direktivetbør derfor tage hensyn til de særlige forhold ved forsøg,
hvis udformning indebærer, at der ikke kræves særlig for-
arbejdning eller emballering, såfremt sådanne forsøg gen-nemføres med lægemidler, der er tilladt til markedsføringi henhold til direktiv 65/65/EØF og er fremstillet ellerimporteret i overensstemmelse med bestemmelserne idirektiv 75/319/EØF og direktiv 91/356/EØF, på patientermed samme karakteristiske træk som de personer, der eromfattet af de indikationer, der er specificeret i dennemarkedsføringstilladelse. Mærkningen af testpræparater tilforsøg af denne art bør være underlagt de forenkledebestemmelser, der er fastsat i retningslinjerne for godfremstillingspraksis for testpræparater og i direktiv91/356/EØF.
(Ændring 31)
Artikel 2, litra f)
f) »investigator«: en person, der er ansvarlig for den praktiske
gennemførelse af et klinisk forsøg på et bestemt forsøgs-sted. Hvis et forsøg gennemføres af et hold på et forsøgs-sted, er investigator den ansvarlige leder af holdet, og han
kan benævnes hovedinvestigatorf) »investigator«: en læge eller en person, der udøver et
erhverv, som medlemsstaten anerkender til at udføreforskning, fordi det opfylder kravene til videnskabeligbaggrund og erfaring i patientpleje. Investigator er
ansvarlig for den praktiske gennemførelse af et klinisk for-
søg på et bestemt forsøgssted. Hvis et forsøg gennemføresaf et hold på et forsøgssted, er investigator den ansvarligeleder af holdet, og han kan benævnes hovedinvestigator
(Ændring 32)
Artikel 2, litra j)
j) »informeret samtykke«: beslutning om at deltage i et klinisk
forsøg, der efter fyldestgørende information om reglerne
og modtagelse af passende dokumentation er truffet afegen fri vilje af en person, der er i stand til at give sit sam-tykke eller, hvis det drejer sig om en person, der ikke er istand hertil, af den pågældendes værge og/eller en myndighed
og/eller en organisation og/eller en person, der ifølge loven harhjemmel hertilj) »informeret skriftligt samtykke«:dateretogunderskrevet
beslutning om at deltage i et klinisk forsøg, der efter fyl-destgørende information om forsøgets art, betydning,
rækkevidde og risici og modtagelse af passende doku-
mentation er truffet af egen fri vilje af en person, der er istand til at give sit samtykke eller, hvis det drejer sig omen person, der ikke er i stand hertil, af den pågældendesværge. Er den pågældende person ikke i stand til atC 232/54 DA 17.8.2001 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Tirsdag, den 12. december 2000
RÅDETS FÆLLES HOLDNING ÆNDRINGER
skrive, kan der i undtagelsestilfælde afgives et mundt-
ligt samtykke i nærværelse af mindst ét vidne underoverholdelse af bestemmelserne i den nationale lov-
givning
(Ændring 7)
Artikel 3, stk. 1
1. Dette direktiv går ikke forud for de foranstaltninger, med-
lemsstaterne selv har fastsat med henblik på beskyttelse af del-
tagere i kliniske forsøg, for så vidt sådanne foranstaltninger er
mere vidtgående end dette direktiv, men i øvrigt er i over-
ensstemmelse med de heri fastlagte procedurer og frister.1. Dette direktiv går ikke forud for de foranstaltninger, med-
lemsstaterne selv har fastsat med henblik på beskyttelse af del-
tagere i kliniske forsøg, for så vidt sådanne foranstaltninger er
mere vidtgående end dette direktiv, men i øvrigt er i over-
ensstemmelse med de heri fastlagte procedurer og frister.
Såfremt der ikke findes bestemmelser om beskyttelsemod misbrug af personer, som ikke er i stand til at giveinformeret samtykke til at deltage, fastsætter medlems-staterne detaljerede bestemmelser herom.
(Ændring 33)
Artikel 3, stk. 2, litra a)
a) hvis de forudseelige risici og ulemper er blevet afvejet i
forhold til gevinsten for den enkelte forsøgsperson og for
samfundet . Et klinisk forsøg må kun påbegyndes eller fort-
sættes, hvis den forventede gevinst kan berettige risikoena) hvis de forudseelige risici og ulemper er blevet afvejet i
forhold til gevinsten for den enkelte forsøgsperson og for
andre nuværende og fremtidige patienter . Et klinisk
forsøg må kun påbegyndes, hvis en etisk komité og/eller
den ansvarlige myndighed når frem til den
konklusion, at den forventede gevinst i terapeutisk hen-
seende og for folkesundheden kan berettige risikoen ,o g
forsøget må kun fortsættes, hvis det hele tidenkontrolleres, at dette krav er opfyldt
(Ændring 34)
Artikel 3, stk. 2, litra aa) (nyt)
aa) hvis forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give
et informeret samtykke, værgen, i en forudgående
samtale med investigator eller et medlem af forsøgs-holdet harhaft mulighed foratblive satind i formåletmed forsøget, de hermed forbundne risici og ulemperog de vilkår, under hvilke det vil blive gennemført, ogdesuden er blevet underrettet om, at han når somhelst kan udgå af forsøget
(Ændring 35)
Artikel 3, stk. 2, litra c)
c) hvis der er indhentet informeret samtykke i overensstemmelse
med de fastsatte reglerc) hvisforsøgspersoneneller,hvisdenne ikke kangiveet
informeret samtykke, værgen har givet sit skriftligesamtykke efter at være blevet informeret om forsø-gets art, betydning, rækkevidde og risici. Er denpågældende person ikke i stand til at skrive, kan der iundtagelsestilfælde afgives et mundtligt samtykkei
nærværelse af mindst ét vidne under overholdelse afbestemmelserne i den nationale lovgivning17.8.2001 DA C 232/55 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Tirsdag, den 12. december 2000
RÅDETS FÆLLES HOLDNING ÆNDRINGER
(Ændring 11)
Artikel 3, stk. 2, litra da) (nyt)
da) hvis der foreligger en forsikrings- eller erstatningsord-
ning til dækning afinvestigators eller sponsorsansvar.
(Ændring 36)
Artikel 3a (ny)
Artikel 3a
Kliniske forsøg på mindreårigeUd over alle øvrige relevante forbehold må et klinisk for-
søg på mindreårige kun påbegyndes,
a) hvis der er indhentet et informeret samtykke fra for-
ældrene eller værgen; samtykket skal udtrykke denmindreåriges formodede vilje og skal når som helst
kunne trækkes tilbage, uden at det er til skade for
den mindreårige
b) hvisden mindreårige afpersonale, der harpædagogisk
erfaring, har modtaget information, som er afpasset
efter den mindreåriges forståelsesevne, om undersø-gelsen, risiciene og fordelene
c) hvis investigator eller i givet fald hovedinvestigator
tager hensyn til et udtrykkeligt ønske fra en mindreå-rig, der er i stand til at danne sig en mening og til atvurdere denne information, om ikke at deltage i ellernår som helst at udgå af det kliniske forsøg
d) hvis der ikke er tale om nogen tilskyndelse eller øko-
nomisk begunstigelse, bortset fra en godtgørelse
e) hvis forsøget kan forventes at give patientgruppen en
direkte gevinst, og hvis denne forskning er afgørendeforatefterprøvedataindhentet vedkliniske forsøgpåpersoner, der er i stand til at give et informeret sam-tykke, eller ved andre forsøgsmetoder; desuden skalsådanne forsøg enten direkte vedrøre en klinisk til-stand, som den pågældende mindreårige befinder sigi, eller være af en sådan art, at de kun kan foretagespå mindreårige
f) hvis de relevante videnskabelige retningslinjer fra
agenturet følges
g) hvis de kliniske forsøg er udformet således, at smer-
ter, gener, frygt og enhver anden forudseelig risikominimeres i forhold til sygdommen og udviklingssta-diet; såvel risikogrænsen som belastningsgraden skalfastsættes specifikt og til stadighed kontrolleres
h) hvis forsøgsprotokollen er godkendt af en etisk
komité med ekspertise i pædiatri, eller efter at dennekomité har indhentet råd om kliniske, etiske og psy-kosociale spørgsmål vedrørende pædiatri
i) hvis patientens interesser til enhver tid tillægges
større vægt end de videnskabelige og samfundsmæs-sige interesser.C 232/56 DA 17.8.2001 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Tirsdag, den 12. december 2000
RÅDETS FÆLLES HOLDNING ÆNDRINGER
(Ændring 37)
Artikel 3b (ny)
Artikel 3b
Kliniske forsøg på umyndiggjorte, der ikke gyldigt kan
givet et informeret samtykke
For andre personer, der ikke gyldigt kan give et informe-
retsamtykke,gælderallederelevantekrav,dereropstilletfor personer, der er i stand til at give deres samtykke. Udover disse krav er det kun muligt at inddrage umyndigg-jorte, som ikke har givet eller ikke nægtet at give et infor-meret samtykke, inden de blev ude af stand til give sam-tykke:
a) hvis der er indhentet et informeret samtykke fra vær-
gen; samtykket skal udtrykke deltagerens formodedevilje og skal når som helst kunne trækkes tilbage,uden at det er til skade for deltageren
b) hvis personer, der ikke gyldigt kan give deres sam-
tykke, har modtaget information, som er afpassetefter deres forståelsesevne, om undersøgelsen, risi-ciene og fordelene
c) hvis investigator eller i givet fald hovedinvestigator
vil tage hensyn til et udtrykkeligt ønske fra en delta-ger, der er i stand til at danne sig en mening og til atvurdere denne information, om ikke at deltage i eller
om når som helst at udgå af det kliniske forsøg
d) hvis der ikke er tale om nogen tilskyndelse eller øko-
nomisk begunstigelse, bortset fra en godtgørelse
e) hvis sådanne forsøg er afgørende for at efterprøve
data indhentet ved kliniske forsøg på personer, der eri stand til at give et informeret samtykke, eller vedandre forsøgsmetoder, og hvis de direkte vedrører enlivstruende eller svækkende klinisk tilstand, som denpågældende umyndiggjorte befinder sig i
f) hvis de kliniske forsøg er udformet således, at smer-
ter, gener, frygt og enhver anden forudseelig risikominimeres i forhold til sygdommen og udviklingssta-
diet; såvel risikogrænsen som belastningsgraden skal
fastsættes specifikt og til stadighed kontrolleres
g) hvis forsøgsprotokollen er godkendt af en etisk
komité med ekspertise i den pågældende sygdom ogden pågældende patientgruppe, eller efter at dennekomitéharindhentet rådikliniske, etiske ogpsykoso-ciale spørgsmål vedrørende den pågældende sygdomog den pågældende patientgruppe
h) hvis patientens interesser til enhver tid tillægges
større vægt end de videnskabelige og samfundsmæs-sige interesser17.8.2001 DA C 232/57 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Tirsdag, den 12. december 2000
RÅDETS FÆLLES HOLDNING ÆNDRINGER
i) hvis der er grund til at antage, at indtagelsen af det
lægemiddel, der skal testes, giver den pågældendepatient en gevinst, der opvejer risiciene eller slet ikkeindebærer nogen risiko.
(Ændring 14)
Artikel 4, stk. 3, litra aa) (nyt)
aa) om vurderingen af de forventede gevinster og risici i
henhold til artikel 3, stk. 2, litra a), er tilfredsstillende,og om konklusionerne er berettigede
(Ændring 38)
Artikel 4, stk. 3, litra f)
f) relevansen og fuldstændigheden af de skriftlige oplysnin-
ger, som skal udleveres, samt fremgangsmåden herfor,
med det formål at danne grundlag for et informeret
samtykkef) relevansen og fuldstændigheden af de skriftlige oplysnin-
ger, som skal udleveres, samt fremgangsmåden herfor,
med det formål at danne grundlag for et informeret sam-
tykkeog begrundelsen for forskning på personer, der
ikkeeristandtilatgiveetinformeretsamtykke,hvadangår de særlige forbehold, der er fastsat i artikel 3
(Ændring 39)
Artikel 4, stk. 7
7. Fristen i stk. 5 kan ikke forlænges, medmindre det drejer
sig om forsøg med lægemidler til genterapi ogsomatisk cellete-
rapi, herunder xenogen celleterapi7. Fristen på højst 60 dage i henhold til stk. 5 kan ikke
forlænges, medmindre det drejer sig om forsøg med lægemidlertil genterapi, og somatisk celleterapi eller om lægemidler, der
indeholder genmodificerede organismer. I så tilfældekan fristen forlænges med højst 30 dage. For disse læge-midlersvedkommendekandennefristpåialt90dagefor-længes med yderligere 90 dage i tilfælde af høring af engruppe eller et udvalg i overensstemmelse med medlems-
statens lovgivning og procedurer. Ved xenogen celleterapi
gælder der ingen tidsmæssige begrænsninger i fristen formeddelelse af tilladelse.
(Ændring 40)
Artikel 7, stk. 4
Den i stk. 2 omhandlede kompetente myndighed har højst
60 dage til at behandle en behørigt udformet ansøgning om til-
ladelse. Hvis den kompetente myndighed ikke inden 60 dage har
svaret sponsor, betyder det, at forsøget ikke giver anledning til indsi-gelse fra den kompetente myndigheds side.Den i stk. 2 omhandlede kompetente myndighed afslutter
behandlingen af en behørigt udformet ansøgning om tilladelse
såhurtigt sommuligt ogunderalleomstændighederinden
60 dage. Medlemsstaterne kan på deres kompetenceom-råde fastsætte en kortere frist end 60 dage, hvis det er ioverensstemmelse med hidtidig praksis. Den kompetentemyndighed kan imidlertid inden udløbet af denne periodeunderrette sponsor om, at den ikke har nogen begrundetindsigelse.
Fristen i første afsnit kan ikke forlænges, medmindre det drejer
sig om forsøg med de i stk. 6 nævnte lægemidler.Fristen i første afsnit kan ikke forlænges yderligere , medmin-
dre det drejer sig om forsøg med de i stk. 6 nævnte lægemidler .C 232/58 DA 17.8.2001 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Tirsdag, den 12. december 2000
RÅDETS FÆLLES HOLDNING ÆNDRINGER
I så tilfælde kan fristen forlænges med højst 30 dage. For
disse lægemidlers vedkommende kan denne frist på i alt90 dage forlænges med yderligere 90 dage i tilfælde af
høring af en gruppe eller et udvalg i overensstemmelse
med medlemsstatens lovgivning og procedurer. Ved xeno-gen celleterapi gælder der ingen tidsmæssige begrænsnin-ger i fristen for meddelelse af tilladelse .
(Ændring 41)
Artikel 7, stk. 5
5. Der kan dog kræves en skriftlig forhåndstilladelse til kli-
niske forsøg med lægemidler, der ikke har markedsføringstilla-
delse i henhold til direktiv 65/65/EØF, og som er omhandlet idel A i bilaget til forordning (EØF) nr. 2309/93, samt med alle
andre lægemidler med særlige egenskaber , der er anført på en
liste, som vedtages efter proceduren i artikel 19, stk. 2 , jf. dog
stk. 6 i nærværende artikel.
Medlemsstaterne anvender fortsat deres nationale procedurer indtil
denne liste er vedtaget.5. Der kan dog kræves en skriftlig forhåndstilladelse til kli-
niske forsøg med lægemidler, der ikke har markedsføringstilla-
delse i henhold til direktiv 65/65/EØF, og som er omhandlet idel A i bilaget til forordning (EØF) nr. 2309/93, samt med alle
andre lægemidler med særlige egenskaber, jf. dog stk. 6 i nær-
værende artikel , dvs. lægemidler, hvis aktive ingrediens(er)
er et biologisk produkt, der stammer fra dyr eller menne-sker, eller som indeholder biologiske komponenter, der
stammer fra dyr eller mennesker, eller hvis fremstilling
kræver sådanne komponenter,
(Ændring 42)
Artikel 7, stk. 6
6. Der skal foreligge en skriftlig forhåndstilladelse til kliniske
forsøg med lægemidler til genterapi og somatisk celleterapi,
herunder xenogen celleterapi, samt alle lægemidler, der inde-
holder genetisk modificerede organismer.6. Der skal foreligge en skriftlig forhåndstilladelse til kliniske
forsøg med lægemidler til genterapi og somatisk celleterapi,
herunder xenogen celleterapi, samt alle lægemidler, der inde-
holder genetisk modificerede organismer. Der må ikke foreta-
ges forsøg med genterapi, der medfører ændringer i for-søgspersonens kønscellers genetiske identitet.
(Ændring 21)
Artikel 10, stk.1, afsnit 1a (nyt)
Inden medlemsstaten træffer en sådan afgørelse, anmodes
sponsor og/eller investigator om en udtalelse, som skalafgives inden for en uge, medmindre en udsættelse afafgørelsen indebærer en risiko.
(Ændring 43)
Artikel 12, afsnit 1a (nyt)
I denne vejledning skal der desuden fastsættes tilpassede
bestemmelser om mærkning af testpræparater til kliniskeforsøg med følgende karakteristiske træk:
)dash forsøget er udformet, så der ikke kræves særlig forar-
bejdning eller emballering;
)dash forsøget gennemføres med lægemidler, for hvilke der
skal udstedes en tilladelse til markedsføring i henholdtil direktiv 65/65/EØF i de medlemsstater, der erberørt af undersøgelsen, og som er fremstillet ellerimporteret i overensstemmelse med bestemmelsernei direktiv 75/319/EØF;17.8.2001 DA C 232/59 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Tirsdag, den 12. december 2000
RÅDETS FÆLLES HOLDNING ÆNDRINGER
)dash depatienter, derdeltageriforsøget,udviserdesamme
karakteristiske træk som de personer, der er omfattetaf de i ovennævnte tilladelse fastsatte indikationer.
(Ændring 23)
Artikel 15, stk. 3, litra a)
a) Hver medlemsstat skal sikre, at alle formodede alvorlige
bivirkninger af et testpræparat, der indtræder, og som den
bliver gjort opmærksom på, øjeblikkeligt indberettes til
agenturet af det kliniske forsøgs sponsor .a) Hver medlemsstat skal sikre, at alle formodede alvorlige
bivirkninger af et testpræparat, der indtræder, og som den
bliver gjort opmærksom på, øjeblikkeligt indføres i en
europæisk database, hvortil kun medlemsstaterneskompetente myndigheder, agenturetog Kommissionen
i henhold til artikel 9, stk. 1, har adgang .
4. Sommertid ***I
A5-0356/2000
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om sommertid (KOM(2000) 302 )dash
C5-0322/2000 )dash 2000/0140(COD))
Forslaget godkendt med følgende ændringer:
KOMMISSIONENS FORSLAG (1) ÆNDRINGER
(Ændring 3)
Betragtning 4
(4) Inden for visse sektorer, ikke blot transportsektoren og
kommunikations-sektoren, men også andre industrisektorer,
kræves en langsigtet, stabil planlægning, for at de kan fungere
hensigtsmæssigt. Der bør derfor indføres bestemmelser af ube-
grænset varighed om sommertidsperiodens begyndelse og
ophør. Ved artikel 4 i direktiv 97/44/EF er det fastsat, atEuropa-Parlamentet og Rådet inden den 1. januar 2001 skalvedtage den ordning, der skal gælde fra 2002.(4) Inden for visse sektorer, ikke blot transportsektoren og
kommunikations-sektoren, men også andre industrisektorer,
kræves en langsigtet, stabil planlægning, for at de kan fungere
hensigtsmæssigt. Der bør derfor indføres bestemmelser af ikke
nærmere fastlagt varighed om sommertidsperiodens begyn-
delse og ophør. Ved artikel 4 i direktiv 97/44/EF er det fastsat,at Europa-Parlamentet og Rådet inden den 1. januar 2001 skalvedtage den ordning, der skal gælde fra 2002.
(Ændring 4)
Artikel 5, stk. 2a (nyt)
Påbaggrundafkonklusionerneiovennævnterapportfore-
lægger Kommissionen om nødvendigt passende forslag
(1) EFT C 337 E af 28.11.2000, s. 136.C 232/60 DA 17.8.2001 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Tirsdag, den 12. december 2000
RÅDETS FÆLLES HOLDNING ÆNDRINGER