Nr. C 332/32 De Europæiske Fællesskabers Tidende 31. 12. 90 
Udtalelse om forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/ 
857/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske 
præparater og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske veterinærmedi­
cinske præparater (1) 
(90/C 332/08) 
Rådet for De Europæiske Fællesskaber besluttede den 5. april 1990 under henvisning til EØF-
traktatens artikel 100 A at anmode om Det økonomiske og sociale Udvalgs udtalelse om det 
ovennævnte emne. 
Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's sektion for industri, handel, håndværk og 
tjenesteydelser, som udpegede R.H. Rolao Goncalves til ordfører. Sektionen vedtog sin 
udtalelse den 5. september 1990. 
Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 279. plenarforsamling den 19. september 
1990, enstemmigt følgende udtalelse. 
1. Indledning 
1.1. Man kan uden at afsige nogen absolutte eller 
relative værdidomme over de styrende principper for 
den allopatiske lægevidenskab eller homøopatien kon­
statere, at sidstnævnte har været praktiseret på menne­
sker i mindst 200 år i mange medlemsstater og i dag 
accepteres i varierende omfang af mellem 18 og 75 % 
af befolkningen alt efter hvilket land, det drejer sig om. 
Lidt efter lidt er homøopatien blevet udbredt til også 
at omfatte husdyr, dvs. både kæledyr og dyr, der indgår 
i produktionen. 
1.2. I de seneste år er der, måske netop som reaktion 
på den meget udbredte anvendelse af syntetiske i stedet 
for naturlige lægemidler — hvilket undertiden er uund­
gåeligt af økonomiske årsager, men som ikke altid 
harmonerer med de almindelige livskvalitetskrav — 
opstået øget efterspørgsel efter naturlige, traditionelle 
eller gamle præparater og metoder, som er tilpasset de 
moderne tider, f.eks. homøopatien og de homøopatiske 
lægemidler. 
1.3. Det er ikke let for den almindelige borger at 
skelne mellem »ægte« og »falske« præparater eller 
mellem kvalificerede udøvere og kvaksalver, og borger­
ne har ret til at forvente, at staten som ansvarlig for 
samfundets velfærd også påtager sig ansvaret for disse 
sondringer. Dette er så meget mere relevant, som krave­
ne på levnedsmiddelområdet bliver stadig strengere og 
udvikler sig i retning af, at kød og andre animalske 
produkter ikke må indeholde større koncentrationer af 
medicinrester. 
1.4. Herfra stammer som i andre sektorer behovet 
for at træffe foranstaltninger, som på den ene side giver 
brugeren, i dette tilfælde producenten eller dyrets ejer, 
den nødvendige garanti både for behandlingsmetoden 
og for præparaternes uangribelige kvalitet, og som iføl­
ge principperne om varers fri bevægelighed på den 
anden side sikrer ham adgang til den type præparater 
på EF's område. 
(!) EFT nr. C 108 af 1. 5. 1990, s. 10-13. 1.5. Flere medlemsstater har allerede på j uridisk plan 
anerkendt problemets omfang, men har valgt forskellige 
løsninger. 
2. Forslagets principielle indhold 
2.1. Sigtet med direktivforslaget er uden at røre ved 
neutraliteten i EF's bestemmelser eller intervenere i 
medlemsstaternes beslutning om accept eller forkastelse 
af homøopatien at harmonisere situationen i EF med 
hensyn til den frie bevægelig for homøopatiske veteri­
nærmedicinske præparater. Harmoniseringen skal ske 
på det højst mulige sundheds-, sikkerheds-, miljø- og 
forbrugerbeskyttelsesniveau. 
2.2. Ifølge forslaget, hvis retsgrundlag er EØF-trak-
tatens artikel 100 A, skal anvendelsesområdet for lov­
givningen om veterinærmedicinske præparater udvides 
til også at omfatte homøopatiske præparater, idet disse 
skal bringes ind under bestemmelserne i direktiv 81/ 
851/EØF. 
2.3. Der skal ifølge forslaget i samme omgang indfø­
res en forenklet regisreringsprocedure for visse homø­
opatiske præparater, idet der tages højde for disse præ­
paraters større uskadelighed (på grund af de meget 
store fortyndingsgrader, indgivelsesmåden, som udeluk­
ker injektioner, og fraværet af særlige indikationer). 
For andre kategorier vil den hidtidige ordning for allo­
patiske eller traditionelle præparater derimod fortsat 
være gældende. Under alle omstændigheder vil den 
forenklede registreringsprocedure bliver gennemført i 
samtlige medlemsstater. 
2.4. For magistralpræparater ordineret af homøopa­
ter bibeholdes de gældende principper for de analoge 
præparater inden for den allopatiske lægevidenskab 
uændret, hvorved en stor del af den homøopatiske 
farmakopé er dækket ind. 
31. 12. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 332/33 
2.5. Der forudses ikke noget system til revision af de 
ved direktivets ikrafttrædelse gældende registre, idet 
disse fortsat kun vil gælde i de respektive medlems­
stater. 
3. Generelle bemærkninger 
3.1. ØSU hilser forslaget velkommen, men har dog 
følgende bemærkninger hertil. 
3.2. ØSU indser, at det er vanskeligt at harmonisere 
lovgivningen angående den homøopatiske praksis gene­
relt og især angående de forskellige homøopatiske sko­
ler. Ikke desto mindre mener ØSU, at målsætningerne 
i det foreliggende forslag vil kunne realiseres meget 
lettere, hvis man tilstræber en konvergens i retning af 
en fælles ikke-restriktiv difinition af, hvad homøopatisk 
praksis er. 
3.3. I analogi hermed anbefaler ØSU at fremme en 
Europæisk Homøopatisk Farmakopé via Europarådet, 
således at disse præparater definitivt bliver inkorporeret 
i den almindelige lovgivning, hvorved brugeren får den 
størst mulige sikkerhed. 
3.4. ØSU anbefaler ligeledes, at reglerne for udleve­
ring — i bred forstand — af homøopatiske præparater 
afklares og bringes på linje med reglerne for allopatiske 
præparater. 
3.5. Ligeledes bør bestemmelserne om mærkning og 
oplysning efter ØSU's opfattelse være ens for alle præ­
parater uanset art. Den eneste undtagelse skal gælde 
homøopatiske præparater godkendt ifølge den forenk­
lede registreringsprocedure, hvor det er tilladt at undla­
de at angive terapeutiske oplysninger. 
3.6. ØSU skal heller ikke undlade at påpege den 
mangel på konsekvens, der kan forekomme i forbindel­
se med vurderingen af de homøopatiske præparaters 
virkninger med henblik på den generelle godkendel­
sesprocedure. Denne vurdering er nemlig indrettet efter 
den allopatiske lægevidenskab og udføres af allopater. 
Homøopatiske præparater bør kunne afprøves efter 
reglerne for den homøopatiske skoles praksis, idet disse 
præparater er beregnet på anvendelse i homøopatisk 
praksis. 
3.7. Hvis ikke problemerne vedrørende den homø­
opatiske praksis samt godkendelsen af homøopaters ret 
til lovligt at ordinere disse præparater og den hertil 
svarende ret til udlevering løses, kan det foreliggende 
forslags erklærede mål om fri bevægelighed ifølge 
ØSU's opfattelse blive bragt i fare. 
3.8. ØSU bemærker, at forslaget til direktiv ikke har 
tilbagevirkende kraft og derfor ikke vil omfatte de allerede eksisterende registre over produkter i handelen 
i medlemsstater, hvor disse er godkendt. ØSU er dog 
enig med Kommissionen i, at disse produkters frie 
bevægelighed uden for de pågældende medlemsstater 
overalt i EF fra og med direktivets ikrafttrædelse kun 
skal være tilladt, hvis de er godkendt i overensstemmel­
se med de registre, der skal oprettes på baggrund af 
principperne i det foreliggende forslag til direktiv. 
4. Særlige bemækninger 
4.1. Betragtningerne 
ØSU mener, at ottende betragtning vil fremstå klart, 
hvis følgende afsnit tilføjes: 
»I betragtning af disse præparaters særlige kende­
tegn, især deres meget svage koncentration af aktive 
stoffer, er det meget vanskeligt af anvende den meto­
dologi, der normalt anvendes i kliniske afprøvninger 
af allopatiske mægemidler.« 
» Det anbefales at indføre en forenklet registrerings­
procedure for de traditionelle homøopatiske præpa­
rater, som markedsføres uden særlig terapeutisk 
indikation.« 
» Dyrlæger giver ofte de dyr, de skal behandle, pa-
renterale injektioner.« 
4.2. Artikel 1 
Stk. 1 
Selv om ØSU er enig i princippet i definitionen, rejser 
det spørgsmålet, om denne er gyldig i medlemsstater, 
hvis farmakopé ikke omfatter denne kategori, og genta­
ger behovet for at fremme den allerede i punkt 3.3 
omtalte Europæiske Homøopatiske Farmakopé. 
I forslagets franske tekst bør »d'un Etat membre« 
ændres til »d'un des Etats membres« for at undgå 
fejlfortolkning. 
Stk. 2 
For at gøre formuleringen teknisk set mere korrekt 
mener ØSU, at man efter »en række på hinanden føl­
gende fortyndinger« bør eksplicitere med »10 gange, 
100 gange eller 1000 gange «. Således at forbrugeren har 
garanti for, at han får et produkt af den på emballagen 
angivne koncentration. 
Nr. C 332/34 De Europæiske Fællesskabers Tidende 31. 12. 90 
4.3. Artikel 7 
Stk. 1, 1. led 
I betragtning af de særlige forhold, der gør sig gældende 
inden for den veterinære praksis, især dette, at dyrlægen 
ofte anvender injektioner, som han normalt selv giver, 
mener ØSU, at teksten bør ændres således, at der i 
stedet for » eller ekstern anvendelse» kommer til at stå 
», ekstern eller parenteral anvendelse«. ØSU opfordrer 
kraftigt Kommissionen til i samarbejde med fagfolk fra 
denne sektor at undersøge denne problematik nærmere. 
3. led 
ØSU undrer sig over den manglende videnskabelige 
stringens i fastsættelsen af mindstegrænsen for fortyn­
dinger (1:1000 000) i betragtning af de uhyre mange 
forskellige aktive stoffer, der anvendes, og disses meget 
forskellige toksikologiske grænseværdier. ØSU forstår 
ikke desto mindre hensigten med forslaget og foreslår, 
at teksten udskiftes med følgende tekst eller en ind­
holdsmæssigt tilsvarende: 
»Fortyndingsgraden skal sikre, at præparatet er 
uskadeligt. Det skal indeholde mindre end 1 ppm 
af et aktivt stof, hvis tilstedeværelse i et præparat 
Bryssel, den 19. september 1990. kræver dyrlægeordination. Hvis koncentrationen er 
højere, og de ovennævnte betingelser er opfyldt, 
bibeholdes den forenklede registreringsprocedure, 
men den godkendende myndighed kan kræve rele­
vant toksikologisk dokumentation for præparatets 
uskadelighed.« 
Stk. 2 
Bortset fra den manglende angivelse af terapeutiske 
indikationer, hvilket er den altafgørende betingelse for, 
at præparatet kan godkendes ifølge den forenklede pro­
cedure, mener ØSU, at mærkningen af homøopatiske 
produkter bør følge de samme regler, som dem, der 
gælder for allopatiske præparater, se ovenfor punkt 3.5. 
Derfor opfatter den det som absolut nødvendigt at 
ændre begrænsningen »kun« i tredje linje i stk. 2 til 
» mindst«. ØSU mener ikke, oplysningerne til forbruge­
ren bør begrænses uden vægtige grunde, man bør 
tværtimod opfordre producenterne til at give flest muli­
ge oplysninger. 
4.4. Artikel 8 
ØSU opfatter udtrykket »de fremstillede partiers 
ensartethed « i sidste linje i stk. 1 som temmelig uklart 
og foreslår at erstatte det med »og de fremstillede 
partiers konstant bibeholdte karakteristika«. 
Alberto MASPRONE 
Formand for 
Det økonomiske og sociale Udvalg