Vejledende dokument om anvendelsesområdet for og hovedforpligtelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 511/2014 om de overholdelsesforanstaltninger fra Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, som brugere i Unionen skal respektere

(2021/C 13/01)

INDHOLD

1. INDLEDNING 3

1.1. Oversigt over de retlige rammer 3

1.2. Definitioner anvendt i denne vejledning 4

2. FORORDNINGENS ANVENDELSESOMRÅDE 5

2.1. Geografisk anvendelsesområde — I: genetiske ressourcers oprindelse 5

2.2. Tidsmæssige rammer: Adgang til og udnyttelse af den genetiske ressource fra den 12. oktober 2014 8

2.3. Materielt anvendelsesområde 8

2.4. Personligt anvendelsesområde: Forordningen gælder for alle brugere 19

2.5. Geografisk anvendelsesområde — II: Forordningen gælder for udnyttelse i EU 19

3. BRUGERENS FORPLIGTELSER 19

3.1. Forpligtelse til at udvise rettidig omhu 19

3.2. Klarlæggelse af, om forordningen finder anvendelse 20

3.3. Når det ikke er muligt at udpege ophavslandet 21

3.4. Varetagelse af lovbundne opgaver 22

3.5. Påvisning af rettidig omhu, når det er fastslået, at forordningen finder anvendelse 22

3.6. Opnåelse af genetiske ressourcer fra indfødte og lokale samfund 24

3.7. Opnåelse af genetiske ressourcer fra registrerede samlinger 24

4. FORSKELLIGE BEGIVENHEDER, DER UDLØSER ERKLÆRINGER OM RETTIDIG OMHU 24

4.1. Erklæring om rettidig omhu på trinnet, hvor forskningsstøtte bevilges 25

4.2. Erklæring om rettidig omhu på trinnet for den endelige udvikling af et produkt 25

5. UDVALGTE SEKTORSPECIFIKKE SPØRGSMÅL 27

5.1. Sundhed 27

5.2. Fødevarer og landbrug 27

BILAG I: OVERSIGT OVER BETINGELSER FOR EU'S ABS-FORORDNINGENS ANVENDELSE 31

BILAG II: SPECIFIK VEJLEDNING OM BEGREBET »UDNYTTELSE« 32

1. INDLEDNING

Dette dokument er en vejledning til bestemmelserne i og gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 511/2014 af 16. april 2014 om de overholdelsesforanstaltninger fra Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, som brugere i Unionen skal respektere (1) (herefter »EU's ABS-forordning« eller »forordningen«).

EU's ABS-forordning gennemfører i EU de internationale regler (som er indeholdt i Nagoyaprotokollen), der regulerer brugernes overholdelse af reglerne, dvs. det, brugere af genetiske ressourcer skal gøre for at overholde reglerne om adgang og deling af fordele (Access and Benefit Sharing, ABS), som er fastsat af ophavslandene til genetiske ressourcer. Nagoyaprotokollen indeholder også regler vedrørende adgangsforanstaltninger — men de er ikke omfattet af EU's ABS-forordning og er således ikke beskrevet i denne vejledning.

Forordningen indeholder også bestemmelser om Kommissionens vedtagelse af visse yderligere foranstaltninger i form af gennemførelsesretsakter. Efterfølgende blev Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1866 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 511/2014 (2) for så vidt angår registret over samlinger, overvågning af brugernes overholdelse og bedste praksis vedtaget den 13. oktober 2015 (herefter »gennemførelsesforordningen«).

Efter høringer af interessenter og eksperter fra medlemsstaterne blev der indgået en aftale om, at visse aspekter af EU's ABS-forordning skulle præciseres yderligere. Navnlig blev der udtrykt et behov for omfattende feedback vedrørende begrebet »udnyttelse«. Bilag II til dette dokument, hvori der fokuseres på dette begreb, er baseret på en række udkast, som er udarbejdet i samarbejde med de berørte parter. Hele denne vejledning blev drøftet og udarbejdet i samarbejde med medlemsstaternes repræsentanter, som var samlet i ABS-ekspertgruppen (3), ligesom der blev modtaget feedback fra interessenter, som var samlet i ABS-høringsforummet (4).

I vejledningen præciseres det, hvornår EU's ABS-forordning gælder med hensyn til det tidsmæssige, geografiske og materielle anvendelsesområde (punkt 2). Desuden redegøres der for de centrale forpligtelser i forordningen, f.eks. vedrørende rettidig omhu og indgivelse af erklæringer herom (henholdsvis punkt 3 og 4). Med hensyn til det materielle anvendelsesområde og begrebet »udnyttelse« fastlægges der i vejledningens hoveddel en generel fortolkning af kravene i EU's ABS-forordning vedrørende forsknings- og udviklingsaktiviteter i alle kommercielle og ikkekommercielle sektorer, mens bilag II til vejledningen indeholder yderligere detaljer om begrebet »udnyttelse«, der dækker en række sektorspecifikke aspekter.

Vejledningen er ikke juridisk bindende. Den har udelukkende til formål at give oplysninger om visse aspekter af relevante EU-retsakter. Den skal således hjælpe borgere, virksomheder og nationale myndigheder med at anvende EU's ABS-forordning og gennemførelsesforordningen. Den foregriber ikke Kommissionens holdninger til dette. Det er kun EU-Domstolen, der har kompetence til at fortolke EU-lovgivningen autoritativt. Dokumentet hverken erstatter, tilføjer noget til eller ændrer bestemmelserne i EU's ABS-forordning og dertil hørende gennemførelsesforordninger. Derudover bør det ikke anvendes isoleret, men i sammenhæng med den nævnte lovgivning.

1.1. Oversigt over de retlige rammer

De tre mål i konventionen om den biologiske mangfoldighed (også CBD, Convention on Biological Diversity, herefter »konventionen«) (5) er bevaring af den biologiske mangfoldighed, bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele og rimelig og retfærdig fordeling af de fordele, udnyttelsen af de genetiske ressourcer resulterer i (artikel 1 i konventionen). Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (herefter »protokollen«) gennemfører og uddyber konventionens artikel 15 om adgang til genetiske ressourcer, ligesom den indeholder særlige bestemmelser om traditionel viden, der knytter sig til genetiske ressourcer (6). Protokollen indeholder internationale regler om adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden, der knytter sig til genetiske ressourcer, deling af fordele samt foranstaltninger vedrørende brugernes overholdelse.

I deres gennemførelse af protokollen med hensyn til adgangsforanstaltninger kan ophavslandene til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer (ophavslande) stille krav om forudgående informeret samtykke (7) som forudsætning for adgang til disse ressourcer og denne viden. Protokollen forpligter ikke parterne til at regulere adgangen til deres genetiske ressourcer og/eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer. Men hvis der indføres adgangsforanstaltninger, kræves det i protokollen, at ophavslandene fastlægger klare regler, som skal sikre retssikkerhed, klarhed og gennemsigtighed. Deling af fordele i henhold til protokollen er baseret på gensidigt aftalte vilkår, som er aftaler indgået mellem en ophavsmand til genetiske ressourcer (i mange tilfælde de offentlige myndigheder i ophavslandet) eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, og en fysisk eller juridisk person, der har adgang til de genetiske ressourcer og/eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, om udnyttelse deraf (bruger) (8).

Et vigtigt element i protokollen er, at den kræver, at parterne skal etablere overholdelsesforanstaltninger for brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer. Mere specifikt stilles der i protokollen krav om, at parterne skal træffe foranstaltninger (dvs. love, administrative bestemmelser eller andre politiske instrumenter) for at sikre, at brugerne inden for deres jurisdiktion overholder alle regler om adgang i ophavslandene. Den del af protokollen, som vedrører brugernes overholdelse, er gennemført i EU-retten gennem EU's ABS-forordning. EU's ABS-forordning trådte i kraft den 9. juni 2014 og finder anvendelse fra den dato, hvor Nagoyaprotokollen trådte i kraft for Den Europæiske Union, dvs. den 12. oktober 2014 (9). Hvad angår adgangsforanstaltninger i EU, er medlemsstaterne frit stillet i forhold til at træffe sådanne adgangsforanstaltninger, hvis de skønner, at det er hensigtsmæssigt. Sådanne foranstaltninger reguleres ikke på EU-plan, men skal, såfremt de træffes, overholde anden relevant EU-ret (10).

EU's ABS-forordning suppleres af gennemførelsesforordning (EU) 2015/1866, som trådte i kraft den 9. november 2015 (herefter »gennemførelsesforordningen«).

Både EU's ABS-forordning og gennemførelsesforordningen gælder direkte i alle EU's medlemsstater, uanset status for Nagoyaprotokollens ratifikation i de enkelte medlemsstater.

1.2. Definitioner anvendt i denne vejledning

De vigtigste ord og begreber, som anvendes i denne vejledning, er defineret i konventionen, protokollen og EU's ABS-forordning:

— »genetiske ressourcer«: genetisk materiale af aktuel eller potentiel værdi (artikel 3, nr. 2), i forordningen; artikel 2 i konventionen om den biologiske mangfoldighed).

— »udnyttelse af genetiske ressourcer«: udførelse af forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske og/eller biokemiske sammensætning, herunder gennem anvendelse af bioteknologi som defineret i konventionens artikel 2 (artikel 3, nr. 5), i forordningen; artikel 2, litra c) i protokollen).

EU's ABS-forordning (artikel 3) indeholder desuden følgende definitioner:

— »traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer«: traditionel viden, der findes hos indfødte og lokale samfund, som har betydning for udnyttelsen af genetiske ressourcer, og som er beskrevet som sådan i de gensidigt aftalte vilkår, der gælder for udnyttelsen af genetiske ressourcer (artikel 3, nr. 7), i forordningen) (11).

— »adgang«: erhvervelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer i et land, der er part i Nagoyaprotokollen (artikel 3, nr. 3), i forordningen).

— »gensidigt aftalte vilkår«: en aftale, som er indgået mellem et ophavsland til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer og en bruger, hvori der er fastsat særlige betingelser for rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, og dette kan også omfatte yderligere betingelser og vilkår for en sådan udnyttelse samt senere anvendelser og markedsføring (artikel 3, nr. 6), i forordningen).

— »Bruger«: en fysisk eller juridisk person, som benytter genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer (artikel 3, nr. 4), i forordningen).

Ved »ophavsland« forstås i dette dokument oprindelseslandet for de genetiske ressourcer eller enhver (anden) part i protokollen, der har erhvervet de genetiske ressourcer i overensstemmelse med konventionen (se artikel 5 og 6 i protokollen og artikel 15 i konventionen om den biologiske mangfoldighed). Betegnelsen »oprindelsesland« for genetiske ressourcer defineres i konventionen som det land, der sidder inde med de pågældende genetiske ressourcer in situ.

2. FORORDNINGENS ANVENDELSESOMRÅDE

Dette punkt omhandler forordningens geografiske anvendelsesområde med hensyn til, hvor de genetiske ressourcer kommer fra (2.1), og hvor brugerne befinder sig (2.5), samt med hensyn til den periode, hvor der blev opnået adgang til ressourcerne (2.2), materialer og aktiviteter (2.3) samt aktører (2.4), som er omfattet af forordningen. Det er vigtigt fra starten at bemærke, at de nedenfor beskrevne betingelser om anvendelsen af forordningen er kumulative. Hvor det i dette dokument angives, at »forordningen gælder«, hvis en bestemt betingelse er opfyldt, forudsætter dette altid, at alle andre betingelser for at indgå i anvendelsesområdet også er opfyldt. Dette afspejler sig også i bilag I, som indeholder en oversigt over de betingelser, der beskrives i dette dokument.

Det er muligt, at der findes ABS-lovgivning eller administrative bestemmelser i ophavslande, som til en vis grad rækker videre end EU's ABS-forordnings anvendelsesområde. En sådan national lovgivning eller sådanne bestemmelser finder ikke desto mindre anvendelse, selv om EU's ABS-forordning ikke gør.

2.1. Geografisk anvendelsesområde — I: genetiske ressourcers oprindelse

Dette punkt omhandler betingelserne for, hvornår forordningen gælder for genetiske ressourcer fra et bestemt område. Først beskrives de grundlæggende betingelser, inden der tages fat på mere komplekse tilfælde.

2.1.1. En stat skal udøve suveræne rettigheder over genetiske ressourcer for at være omfattet af forordningens anvendelsesområde

Forordningen gælder kun genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over (artikel 2, stk. 1, i forordningen). Dette afspejler et vigtigt princip i konventionens artikel 15, stk. 1 (som bekræftes i artikel 6, stk. 1, i protokollen, nemlig at kompetencen til at regulere adgangen til de genetiske ressourcer henhører under de nationale regeringer og er omfattet af den nationale lovgivning (hvor en sådan lovgivning findes). Det betyder, at forordningen ikke gælder for genetiske ressourcer fra ophavsområder uden for det nationale område (f.eks. fra det åbne hav) eller fra områder, som er omfattet af Antarktistraktaten (12).

2.1.2. Ophavslande skal være part i protokollen og have truffet adgangsforanstaltninger vedrørende genetiske ressourcer for at være omfattet af forordningens anvendelsesområde

Forordningen gælder kun genetiske ressourcer fra ophavslande, som er parter i Nagoyaprotokollen og har truffet passende adgangsforanstaltninger (13).

I overensstemmelse med artikel 2, stk. 4, gælder forordningen for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, for hvilke adgangsforanstaltninger (gældende ABS-lovgivning eller administrative bestemmelser) finder anvendelse, og hvor sådanne foranstaltninger er truffet af et land, som er part i Nagoyaprotokollen.

Et ophavsland kan vælge kun at træffe adgangsforanstaltninger, som gælder visse genetiske ressourcer og/eller ressourcer fra visse geografiske regioner. I så fald vil udnyttelse af andre genetiske ressourcer fra det pågældende land ikke udløse forpligtelser fra forordningen. Foranstaltninger skal således gælde for de pågældende specifikke genetiske ressourcer (eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer), for at forordningen dækker udnyttelsen af den pågældende ressource.

Visse typer aktiviteter — f.eks. forskning under bestemte samarbejdsprogrammer — kan også udelukkes fra et bestemt lands lovgivning om adgang, og i så fald vil sådanne aktiviteter ikke udløse forpligtelser i henhold til EU's ABS-forordning.

Et af de vigtigste ABS-principper, der også fremgår af artikel 15, stk. 2, i konventionen, og som fremgår af artikel 6, stk. 3, i Nagoyaprotokollen, er, at parterne skal fremme adgangen til de genetiske ressourcer, så andre kontraherende parter kan udnytte dem miljømæssigt forsvarligt. For at sikre effektiv adgang og deling af fordele skal brugerne have retssikkerhed og klarhed i forbindelse med adgangen til genetiske ressourcer. I overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, i Nagoyaprotokollen skal parterne fremsende deres lovgivningsmæssige, administrative eller politiske foranstaltninger om ABS til clearingcentret for adgang og deling af fordele. Dette gør det lettere for brugerne og de kompetente myndigheder i de jurisdiktioner, hvor de genetiske ressourcer anvendes, at få oplysninger om ophavslandets regler. Oplysninger om begge elementer, a) om et land er part i Nagoyaprotokollen, og b) om landet har truffet foranstaltninger, kan således findes i clearingcentret for adgang og deling af fordele (se også punkt 3.2), der er den centrale mekanisme i henhold til protokollen til deling af oplysninger vedrørende adgang og deling af fordele, ved at søge efter landeprofilerne underhttps://absch.cbd.int/countries.

Hvad angår forordningens geografiske anvendelsesområde med hensyn til genetiske ressourcers oprindelse, finder den kombinerede virkning af artikel 2, stk. 1, og artikel 2, stk. 4, kun anvendelse på genetiske ressourcer, som landene udøver suveræne rettigheder over, og hvor en af protokollens parter har truffet foranstaltninger vedrørende adgang og deling af fordele, og sådanne foranstaltninger gælder for den specifikke genetiske ressource (eller traditionel viden i tilknytning til den genetiske ressource). Hvis disse kriterier ikke er opfyldt, finder forordningen ikke anvendelse.

2.1.3. Indirekte erhvervelse af genetiske ressourcer

Såfremt genetiske ressourcer erhverves indirekte gennem en formidler som f.eks. en kultursamling eller andre specialiserede virksomheder eller organisationer med en tilsvarende funktion, skal brugeren sikre, at formidleren har opnået forudgående informeret samtykke og fastsat gensidigt aftalte vilkår, da der oprindeligt blev opnået adgang til ressourcerne (14). Afhængigt af betingelserne for, hvordan formidleren opnåede adgang til de genetiske ressourcer, kan brugeren have brug for at indhente et nyt forudgående informeret samtykke og indgå nye gensidigt aftalte vilkår eller ændre de eksisterende, hvis den tilsigtede brug ikke er omfattet af det indhentede forudgående informerede samtykke og de gensidigt aftalte vilkår, som formidleren har gjort brug af. Da betingelserne først aftales mellem formidleren og ophavslandet, har formidlerne dermed det bedste udgangspunkt for at informere brugeren om den juridiske status af det materiale, de er i besiddelse af.

Ovenstående forudsætter naturligvis, at den genetiske ressource henhører under forordningens anvendelsesområde, og at formidleren derfor opnåede adgang til materialet fra ophavslandet efter protokollens ikrafttrædelse (se nedenfor, punkt 2.2). Derimod er det uden betydning, hvor formidleren befinder sig (i et land, der er part i protokollen, eller et tredjeland), så længe ophavslandet for den pågældende ressource er part i protokollen.

En særlig måde at opnå indirekte adgang til genetiske ressourcer på er gennem ex-situ-samlinger i oprindelseslandet for disse genetiske ressourcer (både i EU og andre steder). Hvis det pågældende land har indført adgangsregler for sådanne genetiske ressourcer, og hvis der opnås adgang til dem fra samlingen efter protokollens ikrafttræden, henhører dette under forordningens anvendelsesområde, uanset hvornår ressourcerne blev indsamlet.

2.1.4. Ikkehjemmehørende arter og invasive ikkehjemmehørende arter

Denne vejledning omhandler ikkehjemmehørende arter (15) og invasive ikkehjemmehørende arter (16) som defineret i EU-forordningen om forebyggelse og håndtering af introduktion og spredning af invasive ikkehjemmehørende arter (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1143/2014 (17)). Vejledningen omfatter således arter, underarter og »lavere taksonomiske enheder« såsom sorter, racer og stammer. De undtagelser, der er anført i artikel 2, stk. 2, i forordning (EU) nr. 1143/2014, er omfattet af bestemmelserne i EU's ABS-forordning, hvis alle relevante betingelser er opfyldt (18).

Ligesom forordning (EU) nr. 1143/2014 finder EU's ABS-forordning anvendelse på ikkehjemmehørende arter, uanset om de kan blive invasive eller ej, og på både ikkehjemmehørende arter, der introduceres tilsigtet, og ikkehjemmehørende arter, der introduceres utilsigtet. Mange indførelser er uforsætlige, bl.a. ved at organismer utilsigtet bliver indført via transportsystemer (f.eks. ballastvand eller som blinde passagerer) eller som forurenende materiale i fragtgods (som f.eks. den newzealandske fladorm, der sandsynligvis ved et uheld blev introduceret i urtepotter). I særlige tilfælde er der forekommet indførelse gennem menneskeskabte korridorer (f.eks. marine arters indtrængen i Middelhavet via Suezkanalen). Andre fremmede arter introduceres bevidst i EU med det formål at forbedre landbrug, gartneri, skovbrug, akvakultur, jagt/fiskeri, landskabsudformning eller til anden menneskelig brug. F.eks. er vandhyacint og smalbladet vandpest Elodea nuttallii blevet indført til dekorative formål, ligesom harlekinmariehønen Harmonia axyridis til biologisk bekæmpelse, vaskebjørnen Procyon lotor, den nordamerikanske terrapin Trachemys scripta som kæledyr samt den amerikanske mink til pelsproduktion.

Nogle ikkehjemmehørende arter spredes naturligt fra et land, hvor de er indført, til andre tilgrænsende lande (også kaldet sekundær spredning). Disse arter er stadig ikkehjemmehørende i de pågældende lande.

Når ikkehjemmehørende arter har etableret sig (dvs. er selvopretholdende i naturen), anses de for at forekomme in situ i det land, hvor de ikke er hjemmehørende, og hvor de er indført eller har spredt til fra et andet land. Da organismer etablerer sig in situ, kan de anses for at henhøre under de nationale suveræne rettigheder i det land, hvor de har etableret sig på trods af den systematiske enheds status som ikkehjemmehørende i det pågældende land. Derfor er det land, hvor arter får adgang på basis af etablering in situ, det land, hvis regler skal følges. Hvis det pågældende land har indført lovgivning om adgang, der gælder for sådanne arter, og andre betingelser for anvendelse af EU's ABS-forordning er opfyldt, er udnyttelsen af disse genetiske ressourcer omfattet af anvendelsesområdet for EU's ABS-forordning.

— Forskning I ikkehjemmehørende arter, som har etableret sig i det land, hvor enhederne er indsamlet Eksemplarer af fisken båndgrundling, Pseudorasbora parva, der er naturligt hjemmehørende i Asien, og som nu breder sig i mange EU-lande efter at være blevet indført, f.eks. fra dambrug i Europa, indsamles i et EU-land med gældende lovgivning om adgang. Der indsamles eksemplarer med henblik på forskning i genetiske egenskaber med tilknytning til artens evne til at invadere nye habitater. Fisken er ikke naturligt hjemmehørende i det pågældende EU-land, men den yngler dér og har derfor etableret sig dér. Eksemplarerne hører under landets suveræne rettigheder, og dets ABS-krav finder anvendelse. Da forskningen udgør udnyttelse i EU's ABS-forordnings forstand, er den omfattet af forordningens anvendelsesområde.

2.1.5. Ophavsland for frigivne biologiske kontrolorganismer

Visse organismer, herunder biologiske kontrolorganismer, tilpasser sig hurtigt til et nyt miljø. Et middel til biologisk kontrol, der indføres til et nyt område, kan være fremstillet i et laboratorium eller indsamlet i oprindelseslandet eller i et land, hvor det allerede er indført, eller hvor det selv har spredt sig. Ligesom det gælder for ikkehjemmehørende arter som beskrevet i punkt 2.1.4, gælder det også her, at når sådanne organismer er etableret i det land, hvor de er blevet frigivet, er de omfattet af dette lands suveræne rettigheder, og landet bør betragtes som ophavsland for så vidt angår EU's ABS-forordning.

— Ophavsland for biologiske kontrolorganismer Med udgangspunkt i organismer, som man har adgang til i land A, udvikles et middel til biologisk kontrol, som efterfølgende markedsføres af en virksomhed i land B. Land A er ophavsland for udviklingen af midlet. Midlet etablerer sig i land B. Land B bør betragtes som ophavsland for så vidt angår andre produkter, der udvikles på grundlag af organismer (som har spredt sig i kraft af introduktionen af det oprindelige middel til biologisk kontrol).

2.1.6. Ikke-parter

ABS-lovgivning eller administrative bestemmelser om ABS vides også at eksistere i lande, som ikke (eller endnu ikke) er parter i Nagoyaprotokollen (19). Udnyttelse af genetiske ressourcer fra disse lande henhører ikke under EU's ABS-forordnings anvendelsesområde. Brugere af sådanne ressourcer bør imidlertid overholde landets nationale lovgivning eller nationale administrative bestemmelser og overholde gensidigt aftalte vilkår.

2.2. Tidsmæssige rammer: Adgang til og udnyttelse af den genetiske ressource fra den 12. oktober 2014

EU's ABS-forordning gælder fra den 12. oktober 2014, som er den dato, hvor Nagoyaprotokollen trådte i kraft for Unionen. Genetiske ressourcer, som der er opnået adgang til inden denne dato, henhører ikke under forordningens anvendelsesområde, selv om udnyttelsen af disse ressourcer finder sted efter den 12. oktober 2014 (se artikel 2, stk. 1, i forordningen). Forordningen gælder med andre ord kun genetiske ressourcer, som der var opnået adgang til den 12. oktober 2014.

— Et EU-baseret forskningsinstitut opnår mikrobielle genetiske ressourcer fra en samling i Tyskland i 2015. I 1997 opnåede samlingen de pågældende genetiske ressourcer fra et ophavsland (20) , som senere blev part i Nagoyaprotokollen. Disse genetiske ressourcer er ikke omfattet af EU's ABS-forordnings forpligtelser. Brugeren kan imidlertid være underlagt kontraktmæssige forpligtelser, som først blev indgået og derefter videregivet af samlingen. Dette bør kontrolleres, når materialet indhentes fra samlingen.

Der kan være tilfælde, hvor adgangen til de genetiske ressourcer samt forskning og udvikling vedrørende dette materiale (dvs. udnyttelse — se punkt 2.3.3) fandt sted forud for protokollens ikrafttrædelse, men hvor der åbnes for yderligere adgang til ressourcerne efter oktober 2014 med henblik på at medtage dem i det udviklede produkt eller andre produkter. Selv om adgangen til sådanne genetiske ressourcer fortsætter efterfølgende, hvis der ikke udføres yderligere forskning og udvikling på dem, ville dette ligge uden for forordningens anvendelsesområde.

— Et kosmetisk produkt (f.eks. en ansigtscreme), som markedsføres i EU, blev udviklet på grundlag af genetiske ressourcer opnået i et land forud for protokollens ikrafttræden. De genetiske ressourcer i cremens formel opnås løbende fra det pågældende land, herunder efter det blev part i Nagoyaprotokollen og fastsatte regler om adgang. Eftersom der ikke udføres forsknings- og udviklingsaktiviteter på disse genetiske ressourcer, henhører dette tilfælde ikke under forordningens anvendelsesområde.

Et andet tilfælde vedrører en situation, hvor anvendelsen blev påbegyndt før den 12. oktober 2014 og fortsatte til efter denne dato uden yderligere adgang til genetiske ressourcer fra ophavslandet. En sådan aktivitet er heller ikke omfattet af anvendelsesområdet for EU's ABS-forordning, fordi der var adgang før den 12. oktober 2014. Hvis der på et senere tidspunkt blev opnået adgang til yderligere prøver af den genetiske ressource fra det pågældende ophavsland, ville den igangværende forskning i disse yderligere prøver falde inden for EU's ABS-forordnings tidsmæssige anvendelsesområde. Udnyttelse af de prøver, der blev udtaget før den 12. oktober 2014, ville dog stadig ikke være omfattet af EU's ABS-forordning.

Det kan være nyttigt med en yderligere præcisering med hensyn til ikrafttrædelsesdatoen for EU's ABS-forordning. Mens forordningen som helhed trådte i kraft den 12. oktober 2014, fandt artikel 4, 7 og 9 først anvendelse et år senere. Brugerne er således bundet af bestemmelserne i disse artikler fra oktober 2015, men forpligtelserne vedrører i princippet stadig alle genetiske ressourcer, som der opnås adgang til efter den 12. oktober 2014. Selv om der med andre ord reelt ikke skelnes mellem genetiske ressourcer, som der opnås adgang til før eller efter oktober 2015, gælder der andre juridiske forpligtelser for brugeren: Indtil oktober 2015 fandt artikel 4 ikke anvendelse, og brugeren var således ikke forpligtet til at udvise rettidig omhu (se punkt 3.1). Denne forpligtelse trådte i kraft i oktober 2015, og derefter gælder alle forordningens bestemmelser for alle de genetiske ressourcer, som den dækker.

Nogle parter i Nagoyaprotokollen kan have indført nationale regler, der også gælder genetiske ressourcer, som der blev opnået adgang til inden dens ikrafttrædelse. Udnyttelse af disse genetiske ressourcer henhører ikke under EU's ABS-forordnings anvendelsesområde. Ophavslandets nationale lovgivning eller administrative bestemmelser finder imidlertid stadig anvendelse, og eventuelle gensidigt aftalte vilkår bør overholdes, også selv om de ikke er omfattet af EU's ABS-forordning.

2.3. Materielt anvendelsesområde

Forordningen gælder for udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer. Alle tre aspekter er beskrevet i dette punkt, både generelt og med hensyn til visse specifikke konstellationer.

2.3.1. Genetiske ressourcer

I overensstemmelse med definitionen i konventionen defineres »genetiske ressourcer« i EU's ABS-forordning som »genetisk materiale af aktuel eller potentiel værdi« (artikel 3 i forordningen), idet »genetisk materiale« er »ethvert materiale hidrørende fra planter, dyr, mikroorganismer eller af anden oprindelse, indeholdende funktionsdygtige arveenheder«, dvs. som indeholder gener (artikel 2 i konventionen).

2.3.1.1. Genetiske ressourcer, som er omfattet af specialiserede internationale instrumenter og andre internationale aftaler

I overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i Nagoyaprotokollen har specialiserede ABS-instrumenter forrang med hensyn til den specifikke genetiske ressource, der er omfattet af det specialiserede instrument og med hensyn til dette instrument, hvis det er i overensstemmelse med og ikke strider mod konventionens og protokollens målsætninger. I artikel 2, stk. 2, i EU's ABS-forordning præciseres det således, at forordningen ikke gælder for genetiske ressourcer, for hvilke adgang og deling af fordele styres af specialiserede internationale instrumenter. Dette omfatter aktuelt materiale omfattet af den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer for fødevarer og jordbrug (ITPGRFA) (21)og WHO's beredskab i forbindelse med pandemisk influenza (PIP) (22).

EU's ABS-forordning gælder ikke for genetiske ressourcer, som er omfattet af ITPGRFA og PIP, hvis der opnås adgang til dem i et land, der ikke er part i disse aftaler, men er part i Nagoyaprotokollen (23). Forordningen gælder også, hvor ressourcer omfattet af sådanne specialiserede instrumenter anvendes til andre formål end det pågældende specialiserede instrument (f.eks. hvis en afgrøde til fødevarer, som er omfattet af ITPGRFA, anvendes til farmaceutiske formål). Mere detaljerede oplysninger om forskellige scenarier, der gælder med hensyn til at opnå adgang til og udnytte plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet, afhængigt af, om det land, hvor der opnås adgang til sådanne ressourcer, er part i Nagoyaprotokollen og/eller ITPGRFA, og afhængigt af typen af anvendelse, se punkt 5.2 i dette dokument.

2.3.1.2. Menneskelige genetiske ressourcer

Menneskelige genetiske ressourcer ligger uden for forordningens anvendelsesområde, fordi de ikke er omfattet af konventionen og protokollen. Dette bekræftes af COP-afgørelsen om konventionen II/11 (punkt 2) og COP-afgørelsen om CBD X/1 (punkt 5, navnlig for ABS) (24).

2.3.1.3. Genetiske ressourcer som handelsvarer

Handel med og udveksling af genetiske ressourcer som råvarer (såsom landbrugs-, fiskeri- eller skovbrugsprodukter — uanset om det er til direkte forbrug eller som ingredienser, f.eks. i fødevarer og drikkevarer) henhører ikke under forordningens anvendelsesområde. Protokollen regulerer ikke handelsrelaterede spørgsmål, men gælder kun for udnyttelse af genetiske ressourcer. Så længe der ikke sker nogen forskning og udvikling inden for genetiske ressourcer (og dermed ingen udnyttelse i protokollens forstand — se punkt 2.3.3), finder EU's ABS-forordning ikke anvendelse.

Men hvis og når der udføres forskning i og udvikling af genetiske ressourcer, som oprindeligt blev indført i EU som en råvare, er anvendelsesformålet ændret, og denne nye anvendelse henhører under EU's ABS-forordnings anvendelsesområde (forudsat at de andre betingelser for anvendelse af forordningen også er opfyldt). Hvis en appelsin f.eks. markedsføres i EU til forbrug, henhører dette ikke under forordningens anvendelsesområde. Men hvis den samme appelsin er genstand for forskning og udvikling (hvis der f.eks. isoleres et stof fra appelsinen, som indarbejdes i et nyt produkt), henhører dette under EU's ABS-forordnings regler (25).

I tilfælde af sådanne ændringer i brugen af det, der indtil da var blevet anset for at være en vare, forventes det, at brugeren kontakter ophavslandet og præciserer, om der er krav om at opnå forudgående informeret samtykke og fastlægge gensidigt aftalte vilkår i forbindelse med udnyttelsen af sådanne genetiske ressourcer (og i givet fald opnå de nødvendige tilladelser og fastlægge gensidigt aftalte vilkår).

Hvis brugerne ønsker at udnytte (forstået som forskning i og udvikling af) en råvare, som er en genetisk ressource, bør de gøre klogt i at opnå adgang til disse ressourcer direkte fra ophavslandet, så varens oprindelse er klar, og så det fra starten kan fastlægges, om protokollen finder anvendelse.

2.3.1.4. Privatejede genetiske ressourcer

Afhængigt af et ophavslands adgangsforanstaltninger kan forordningen gælde for genetiske ressourcer fra det pågældende land, som er privatejede, f.eks. i private samlinger. Om genetiske ressourcer er privatejede eller offentligt ejede, er uden betydning for spørgsmålet om, hvorvidt forordningen finder anvendelse.

2.3.1.5. Patogene genetiske ressourcer og skadedyr, der introduceres utilsigtet til EU's område

Patogene organismer (26) og skadedyr kan spredes på en ukontrolleret måde. De kan f.eks. forekomme sammen med fødevarer, der importeres i EU eller handles mellem medlemsstaterne, hvor det var hensigten at overføre en vare og ikke de medfølgende patogene organismer. Patogener kan også følge med rejsende, som ikke havde til hensigt at sprede de patogene organismer (og hvor det endvidere kan være umuligt at fastslå oprindelseslandet for sådanne organismer). Dette kan f.eks. være bladlus eller andre skadedyr på planter eller tømmer, der importeres som varer, bakterier som kampylobakter, der findes på importeret kød, eller ebolavirus, der bæres af rejsende eller andre personer (f.eks. sygt sundhedspersonale), som overføres til en EU-medlemsstat for at modtage lægebehandling. Der kan også være tale om forurenende organismer i fødevarer eller gæringsprodukter, som kan forårsage tab af sendinger, hvis de ikke behandles, eller sundhedsmæssige problemer, hvis de indtages. I alle disse tilfælde er der tydeligvis ikke nogen hensigt om at indføre eller sprede de skadelige organismer som genetiske ressourcer. Det vurderes derfor, at forordningen ikke finder anvendelse på patogene organismer eller skadedyr, som findes på et menneske, et dyr, en plante, en mikroorganisme, fødevarer, foder eller andet materiale, der som sådan indføres utilsigtet til et sted i EU's område, hvad enten det er fra et tredjeland eller en medlemsstat med adgangslovgivning. Dette er fortsat tilfældet, hvis sådanne genetiske ressourcer overføres fra én EU-medlemsstat til en anden.

Den udeladelse fra EU's ABS-forordnings anvendelsesområde, der er fastsat i det foregående afsnit, gælder for indførelse af organismer, når de anvendes efter indsamling fra mennesker eller import. Hvis et patogen eller et skadedyr bliver etableret in situ i et EU-land efter indførelse, hører de under de suveræne rettigheder i det land, hvor de er etableret. Hvis det pågældende land har indført lovgivning om adgang, der gælder for sådanne arter, og andre betingelser for anvendelse af EU's ABS-forordning er opfyldt, er udnyttelsen af disse genetiske ressourcer omfattet af anvendelsesområdet for EU's ABS-forordning. Se også ovenstående punkt om ikkehjemmehørende arter (punkt 2.1.4.).

— En ny virussygdom i tomater med navnet »tomato brown rugose fruit virus« blev første gang observeret i Mellemøsten i 2014 og er siden blevet registreret i EU. Virusisolater, der tages fra importerede frugter, anvendes til analyse. Da de særlige organismer, der isoleres, har oprindelse i et andet land og utilsigtet er blevet indført, ligger en eventuel udnyttelse uden for EU-forordningens anvendelsesområde. — Ved forskningen i virussen er der også gjort brug af virusisolater, som er taget fra planter, der vokser i EU-lande, efter at virusset havde etableret sig i EU. Disse isolater fra populationer, der er etableret i EU, er blevet sammenlignet med populationer i andre lande og beslægtede plantevirus. Navnlig er genetiske egenskaber relateret til virussets spredning og overlevelse blevet undersøgt. Da undersøgelsen omfattede forskning i patogener, der var blevet etableret i EU-lande og blev indsamlet in situ i disse lande, gælder de relevante ABS-bestemmelser i de lande, hvor de blev fundet, og brugen af den pågældende genetiske ressource (tomatvirus) er omfattet af EU's ABS-forordnings anvendelsesområde.

— En person, der for nylig havde besøgt en række lande i Østasien, henvendte sig efter sin tilbagevenden til EU hos en læge med alvorlige symptomer, der tydede på lungebetændelse. På hospitalet lød diagnosen på, at personen var ramt af SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome). Der blev udtaget prøver fra patienten med henblik på yderligere diagnosticering og bekræftelse af den smitsomme agens. Et coronavirus blev isoleret fra disse prøver. DNA-sekvensen fra isolatet blev sammenholdt med andre SARS-relaterede coronavirus-isolater, og patientens symptomer blev sammenlignet med symptomerne hos andre SARS-patienter, og de var lidt forskellige (symptomernes art og sværhed, den periode, hvor symptomerne fortsat var til stede i relation til forskelle i virusisolaternes genomsekvenser). Alle isolater var fra patienter, der havde fået virusset uden for EU. Da denne undersøgelse omfattede forskning i et patogen, der utilsigtet var bragt ind i EU, ligger brugen af den pågældende genetiske ressource (SARS, der fremkalder coronavirus) uden for EU's ABS-forordnings anvendelsesområde.

2.3.1.6. Tilknyttede organismer, der er bragt til EU i en genetisk ressource (som der er opnået adgang til)

Mange biologiske enheder eller prøver har andre organismer knyttet til sig, f.eks. parasitter, skadedyr, patogener, symbionter eller mikrobiota. En tilknyttet organisme bør derfor forstås som enhver organisme, der opholder sig i eller på en anden organisme. I nogle tilfælde er betingelserne for anvendelse af tilknyttede organismer specificeret i et forudgående informeret samtykke eller i gensidigt aftalte vilkår, der gælder for den erhvervede genetiske ressource. I andre tilfælde indeholder det forudgående informerede samtykke eller de gensidigt aftalte vilkår for den genetiske ressource ikke oplysninger om anvendelsen af tilknyttede organismer. I sidstnævnte tilfælde kan en sådan organisme, selv når den opbevares i en samling, ikke anses for at være indført utilsigtet til EU's område, da den blev bragt til EU sammen med den genetiske ressource, som der bevidst er opnået adgang til. Brugeren rådes derfor til at kontakte ophavslandet og afklare, om kravene om at indhente forudgående informeret samtykke og fastlægge gensidigt aftalte vilkår gælder for anvendelsen af sådanne organismer, som er knyttet til de genetiske ressourcer, der er opnået adgang til.

Generelt kan brugere eller samlinger, der opnår adgang til genetiske ressourcer og indhenter forudgående informeret samtykke samt forhandler gensidigt aftalte vilkår vedrørende genetiske ressourcer, overveje at forhandle om betingelserne for adgang på en måde, der også omfatter tilknyttede organismer i det forudgående informerede samtykke og de gensidigt aftalte vilkår.

Tilknytning af organismer kan finde sted på forskellige tidspunkter, også efter at der er opnået adgang til den oprindelige genetiske ressource. Derfor kan det i visse tilfælde være umuligt at fastslå, hvornår og hvor tilknytningen fandt sted (f.eks. hvis den skete under transport/overførsel i forskellige lande eller måske endda efter opbevaring af materialet i en samling). I disse situationer kan det være umuligt at udpege ophavslandet (se også punkt 3.3 nedenfor).

— I nogle planter findes der endosymbiotiske bakterier, der lever i planternes rodceller og hjælper dem med at vokse. En forskningsgruppe på et universitet i EU opnår adgang til en plante i en situation, hvor der foreligger et forudgående informeret samtykke (PIC) og gensidigt aftalte vilkår (MAT), som ikke omfatter tilknyttet materiale. Efter plantens ankomst til universitetet fastslår forskningsgruppen, at planten indeholder en endosymbiotisk bakterie. Forskerne rådes til at kontakte ophavslandet og få afklaret, om de er nødt til at indhente et nyt forudgående informeret samtykke og enes om nye gensidigt aftalte vilkår, eller om de kan revidere de nuværende. — En forurenende organisme opdages og isoleres fra en mikrobiel stamme, der er deponeret i en samling. Det forurenende stof kan stamme fra oprindelseslandet for den primære stamme, fra det land, hvor deponenten arbejder, eller fra et land, som stammen blev transporteret gennem. Hvis oprindelseslandet ikke kan spores, forhindrer EU's ABS-forordning ikke, at det forurenende stof bevares i samlingen eller gøres tilgængeligt til udnyttelse. Som god praksis kan samlingen informere potentielle brugere om, at materialet er af ukendt oprindelse.

2.3.1.7. Menneskelig mikrobiota

Betegnelsen »menneskelig mikrobiota« dækker i dette dokument alle mikroorganismer (f.eks. bakterier, svampe og vira), der bor på eller i det menneskelige legeme, mens betegnelsen »mikrobiom« dækker disse mikroorganismers kollektive genomer (dvs. de kollektive genetiske ressourcer).

Den menneskelige mikrobiota består af mere end 10 000 bakteriearter, arkæer, svampe, protister og vira, der lever på eller i menneskers væv og biologiske væsker, i mange forskellige organer og i huden. Mens noget af mikrobiotaen findes hos spædbørn ved fødslen, stiger den mikrobielle mangfoldighed efterfølgende, så den bliver karakteristisk (unik) for hver enkelt person inden for de første leveår. Den kan ændre sig i løbet af et menneskes levetid og reagere på ændringer i kosten, opholdssted og nærhed til andre mennesker. Dens sammensætning er dog stadig unik. Mikrobiotaen omfatter symbiotiske arter, og mikrobiomet omfatter gener, der er af afgørende betydning for menneskers sundhed og fysiologiske funktion. Tab eller ændringer i relative andele af mikrobiotakomponenter (ubalance) kan f.eks. forbindes med sygdom, fedme eller andre negative fysiske forhold. Nogle arter, der indgår i den menneskelige mikrobiota, kan også forekomme hos andre arter, f.eks. andre pattedyr og fugle, og nogle kan optræde som fritlevende arter i miljøet.

Det menneskelige mikrobiom knytter sig til mennesker og er afgørende for den enkeltes trivsel og overlevelse, men det repræsenterer faktisk genetiske ressourcer af ikkemenneskelig art. Den menneskelige mikrobiota skal derfor betragtes særskilt fra menneskelige genetiske ressourcer, da den omfatter andre og helt særlige organismer. På grund af den symbiotiske interaktion mellem mikrobiotaen og det menneskelige legeme, der resulterer i en unik sammensætning af mikrobiota i hver enkelt person, finder særlige betingelser imidlertid anvendelse i henhold til EU's ABS-forordning for så vidt angår anvendelsen af den menneskelige mikrobiota (se næste punkt). Endvidere bør en række yderligere etiske overvejelser og retlige krav tages i betragtning: De fleste retlige rammer og etiske adfærdskodekser anerkender individets ret til at give personligt samtykke/personlig tilladelse forud for prøveudtagning og undersøgelse af prøver udtaget fra vedkommendes krop og tager hensyn til datasikkerheden for så vidt angår personoplysninger, der kan være knyttet til eller afledes af mikrobiotaens sammensætning (27).

I erkendelse af den menneskelige mikrobiotas unikke karakter hos den enkelte og den rolle, som den spiller for menneskers sundhed, anses undersøgelse af mikrobiota som sådan for at være udelukket fra EU's ABS-forordnings anvendelsesområde. Når mikrobiotaen undersøges in situ (dvs. i eller på kroppen), anses undersøgelserne således for at være udelukket fra forordningens anvendelsesområde, da undersøgelserne fokuserer på mikrobiotaen som helhed. Disse mikrobielle miljøers genetiske og/eller biokemiske sammensætning hos mennesker kan også undersøges i prøver, der udtages fra en persons krop eller kropsprodukter. Når sådanne undersøgelser fokuserer på den unikke sammensætning, som mikrobiotaen fra et individuelt menneske har, f.eks. dens funktion for den pågældende person, anses undersøgelserne for at være uden for forordningens anvendelsesområde.

Når forsknings- og udviklingsaktiviteter udføres på individuelle systematiske enheder, der er isoleret fra en prøve af den menneskelige mikrobiota, repræsenterer dette isolat imidlertid ikke længere den unikke mikrobielle sammensætning, der kendetegner et bestemt menneske, og undersøgelserne anses derfor for at ligge inden for EU's ABS-forordnings anvendelsesområde. Denne konklusion er baseret på den opfattelse, at identiteten af de udvalgte, isolerede systematiske enheder, der undersøges, ikke er unik for det enkelte menneske og ikke længere kan anses for at udgøre en persons menneskelige mikrobiotas unikke mikrobielle sammensætning. I denne forbindelse skal det dog bemærkes, at en simpel taksonomisk identifikation af en genetisk ressource ikke betragtes som forskning og udvikling i forordningens forstand (se punkt 2.3.3.1). Dette gælder også for identifikation af de enkelte systematiske enheder, der findes i en prøve udtaget fra en menneskelig mikrobiota.

— 1. Undersøgelse af sammenhængen mellem tarmfloraen og den mentale sundhed (28) Tarmfloraens sammensætning blev undersøgt i afføringsprøver fra mennesker for at undersøge sammenhængen mellem den menneskelige mikrobiota og mental sundhed. Denne undersøgelse omfattede prøver af fækalier fra enkeltpersoner. Desuden blev de systematiske enheder, der var til stede, identificeret og kvantificeret. Navnlig blev det konstateret, at arter tilhørende slægterne Faecalibacterium og Coprococcus var mere almindelige hos mennesker, der hævdede at have en høj mental livskvalitet, mens de, der led af en depression, havde lavere værdier for arterne Coprococcus og Dialister end gennemsnittet. Undersøgelsens første del, hvor der blev fokuseret på det menneskelige mikrobiom som helhed, anses for at være uden for forordningens anvendelsesområde, da mikrobiomet er specifikt og unikt for hver enkelt person. Den efterfølgende del af undersøgelsen, som vedrørte identifikation af arter, anses også for at være uden for EU's ABS-forordnings anvendelsesområde (da den kun vedrører taksonomisk identifikation).

— 2. Undersøgelse af potentielle psykobiotika, der er isoleret fra afføringsprøver fra mennesker På baggrund af undersøgelser, der kæder arter i slægterne Faecalibacterium og Coprococcus sammen med høj mental livskvalitet, blev disse systematiske enheder betragtet som potentielle kilder til psykobiotika — levende organismer, der giver patienter med psykiske lidelser sundhedsmæssige fordele, når de indtages i passende mængder. Disse bakterier blev isoleret fra afføringsprøver fra mennesker, og der blev forsket i de biokemiske processer, hvor dette kan ske, og deres effektivitet i behandlingsøjemed. Denne forskning og udvikling betragtes som udnyttelse i henhold til EU's ABS-forordning og er derfor omfattet af forordningens anvendelsesområde.

— 3. Produktion af neurotransmittere i menneskets tarmbiota Det mikrobielle DNA i afføringsprøver fra mennesker blev testet for at undersøge eventuel produktion af neurotransmittere eller prækursorer for stoffer som dopamin og serotonin. Begge kemiske produkter har komplekse roller i hjernen, og det er blevet påvist, at der er en sammenhæng mellem ubalancer og depression. Der blev konstateret store mængder af disse kemiske stoffer i afføringsprøver fra mennesker i forhold til deres forekomst i bakterieprøver taget fra det generelle miljø, hvor de pågældende personer boede (dvs. ikke menneskelig afføring). Da undersøgelsen blev foretaget på en ikkemodificeret prøve fra den menneskelige mikrobiota, anses den for at være uden for EU-forordningens anvendelsesområde.

— 4. Test af stammer af Lactobacillus rhamnosus til brug i probiotika Kolonier af den almindelige tarmbakterie Lactobacillus rhamnosus, som blev isoleret fra prøver udtaget fra forskellige mennesker, blev testet for deres evne til at forhindre Escherichia coli i at sætte sig på menneskers tyktarmceller. Formålet med denne undersøgelse var at udpege den stamme, der har den største hæmmende effekt, med henblik på anvendelse i et nyt probiotikum til bekæmpelse af diarré. Undersøgelsen af stammens genetiske og biokemiske sammensætning og genernes funktion udføres på individuelle systematiske enheder, der er isoleret fra menneskelig mikrobiota, og betragtes derfor som udnyttelse i henhold til EU's ABS-forordning (og ligger dermed inden for forordningens anvendelsesområde).

Ophavsland for menneskelig mikrobiota

Ophavslandet for menneskelig mikrobiota anses for at være det land, hvor der er udtaget prøver af mikrobiotaen. En undtagelse er, når der udtages prøver af mikrobiotaen fra en person umiddelbart efter indrejse fra et andet land, hvor den pågældende har sin sædvanlige bopæl. I så fald anses ophavslandet for at være det land, hvor vedkommende har bopæl. Dette skyldes, at mikrobiotaens sammensætning sandsynligvis ikke har ændret sig under en direkte rejse, undtagen i tilfælde af patogen infektion. En indirekte eller langvarig rejse kan skabe usikkerhed om, hvilket land der kan udøve suveræne rettigheder (en beskrivelse af situationer, hvor ophavslandet ikke kan udpeges, findes under punkt 3.3 nedenfor).

— 5. Geografisk anvendelsesområde og adgang Forskellige enkeltpersoner sender afføringsprøver til et laboratorium i et EU-land som led i en global undersøgelse af den menneskelige mikrobiota. I laboratoriet isoleres de enkelte mikrobestammer med henblik på forskning. Den første person bor i det land, hvor prøven indsamles/udtages. Det land, hvor prøven udtages, anses for at være ophavslandet. En anden person er rejst direkte fra et andet land (hvor hun er bosiddende) til det EU-land, hvor stammerne analyseres. Prøven udtages, så snart hun ankommer. I dette tilfælde anses det land, som den rejsende kom fra, for at være ophavslandet. Den anden person får taget en prøve mere nogle måneder efter ankomsten. Da der er gået et stykke tid siden indrejsen, og der kan være sket en ændring i mikrobiotaens sammensætning, anses det land, hvor prøven tages, for at være ophavslandet.

Hvis der udtages prøver fra kloakprøver, er der ingen direkte forbindelse til en menneskelig vært, og det er vanskeligere at karakterisere de enkelte mikrobiomer på grund af potentiel kontaminering. Forskning i og udvikling af den genetiske eller biokemiske sammensætning af mikrobiota fra sådanne prøver, f.eks. for at vurdere antibiotikaresistens i en befolkning, anses for at være omfattet af EU's ABS-forordnings anvendelsesområde.

2.3.2. Traditionel viden i tilknytning til genetiske resurser

Traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer kan give et fingerpeg om genetiske ressourcers potentielle anvendelser. Der findes ingen internationalt accepteret definition af traditionel viden, men Nagoyaprotokollens parter, som regulerer adgang til traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, kan have en national definition af traditionel viden.

For at sikre både fleksibilitet og retssikkerhed for ophavslande og brugere defineres »traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer« i forordningen som »traditionel viden, der findes hos indfødte og lokale samfund, som har betydning for udnyttelsen af genetiske ressourcer, og som er beskrevet som sådan i de gensidigt aftalte vilkår, der gælder for udnyttelsen af genetiske ressourcer« (artikel 3, nr. 7), i forordningen).

For derfor at henhøre under EU's ABS-forordnings anvendelsesområde skal traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer være knyttet til udnyttelsen af disse ressourcer, og den skal være omfattet af relevante aftaler.

2.3.3. Udnyttelse

»Udnyttelse af genetiske ressourcer« er defineret i forordningen præcis som i protokollen som »udførelse af forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske og/eller biokemiske sammensætning, herunder gennem anvendelse af bioteknologi som defineret i konventionens artikel 2« (artikel 3, nr. 5), i forordningen). Denne definition er ret bred og dækker mange forskellige aktiviteter, som er relevante for mange sektorer, uden at give en liste over specifikke aktiviteter, som skal omfattes. Sådanne lister blev overvejet under forhandlingerne om Nagoyaprotokollen, men blev i sidste ende ikke medtaget for ikke at foregribe ændringer i viden og teknologi på dette område, som er i hastig udvikling.

Ophavslande kan have fastlagt forskellige betingelser for forskellige typer af udnyttelse i deres adgangslovgivning, idet visse aktiviteter er udelukket fra anvendelsesområdet (se punkt 2.1.2). Brugere skal derfor analysere ophavslandets gældende adgangsregler og vurdere, om de specifikke aktiviteter, de udfører, falder ind under disse reglers anvendelsesområde, idet det erindres, at det er dem, som skal ansøge om forudgående informeret samtykke og forhandle gensidigt aftalte vilkår. Følgende punkt (forskning og udvikling) samt eksempler på aktiviteter nedenfor (punkt 2.3.3.2.) skal hjælpe brugerne med at fastslå, om deres aktiviteter henhører under forordningens anvendelsesområde. Dette spørgsmål er også centralt for bilag II til dette dokument og kan yderligere behandles i forbindelse med bedste praksis om ABS, som udvikles i overensstemmelse med forordningens artikel 8.

2.3.3.1. Forskning og udvikling

»Forskning og udvikling«, som i forbindelse med protokollen henviser til forskning og udvikling i den genetiske og/eller biokemiske sammensætning af genetiske ressourcer, er ikke defineret i Nagoyaprotokollen eller i EU's ABS-forordning, og fortolkning af disse begreber bør baseres på deres oprindelige betydning i den sammenhæng, de anvendes i, og i lyset af forordningens formål.

I Oxford Dictionary defineres »forskning« som: »systematisk undersøgelse og studie af materialer og kilder for at fastslå kendsgerninger og nå nye konklusioner«.

OECD's Frascati-manual fra 2002 (29) indeholder grundforskning og anvendt forskning i definitionen af forskning og udvikling (F&U): »forskning og eksperimentel udvikling omfatter skabende arbejde på systematisk grundlag med henblik på at øge videngrundlaget, herunder viden om mennesker, kultur og samfund, og øge udnyttelsen af dette videngrundlag til at udtænke nye anvendelser«.

Mange transaktioner eller aktiviteter, der omfatter genetiske ressourcer, indeholder ingen elementer af forskning og udvikling og henhører derfor ikke under forordningens anvendelsesområde.

— I betragtning af at en landbrugers plantning og høst af frø eller andet reproduktivt materiale ikke omfatter forskning og udvikling, henhører dette ikke under forordningens anvendelsesområde.

Der kan være behov for at gøre en yderligere indsats for at fastslå, om en bestemt videnskabelig aktivitet udgør udnyttelse i forordningens forstand og dermed henhører under dens anvendelsesområde. Der opstår navnlig spørgsmål med hensyn til »opstrømsaktiviteter«, som typisk følger adgang til en genetisk ressource nøje. Udfordringen består her i ikke at lægge en unødvendig byrde på aktiviteter, som ofte også bidrager til bevaring af den biologiske mangfoldighed og derfor skal tilskyndes (artikel 8, litra a), i Nagoyaprotokollen), og samtidig sikre, at ABS-systemet som helhed fungerer.

Typisk offentliggøres resultaterne af grundforskning, og de kan således danne grundlag for videre anvendt forskning af kommerciel relevans. Forskere, der deltager i grundforskning, er ikke nødvendigvis bevidste om det på det tidspunkt, hvor de udfører deres forskning, men deres resultater kan alligevel vise sig at være af kommerciel relevans på et senere tidspunkt. Afhængigt af den specifikke aktivitet kan både grundforskning og anvendt forskning betragtes som »udnyttelse« i protokollens og forordningens forstand. Tilsvarende kan forskellige typer videnskabelige institutioner være berørt af forordningen.

Der er ikke desto mindre visse opstrømsaktiviteter, som er knyttet til (eller udføres som støtte for) forskning, men som ikke som sådan bør betragtes som »udnyttelse« i forordningens forstand — f.eks. vedligeholdelse og styring af en samling med henblik på bevaring, herunder opbevaring af ressourcer eller kvalitets-/plantepatologisk kontrol samt verifikation af materialer efter accept.

Der skal også tages hensyn til identifikation af en genetisk ressource forud for udnyttelse. Taksonomisk identifikation af biologisk eller genetisk materiale ved brug af morfologiske eller molekylære analyser, herunder DNA-sekventering, betragtes ikke som udnyttelse i henhold til EU's ABS-forordning, da den ikke omfatter opdagelse af specifik genetisk og/eller biokemisk funktionalitet (egenskaber — se også »lakmusprøven« nedenfor). Der er ingen forskel på, om den taksonomiske identifikation peger i retning af en tidligere navngivet enhed eller en ikke navngivet enhed. Taksonomiske undersøgelser, hvor der ikke fokuseres på genetiske egenskaber (funktionalitet), er derfor ikke omfattet af EU's ABS-forordnings anvendelsesområde.

Ligeledes vil en enkel beskrivelse af en genetisk ressource i fænotypebaseret forskning som morfologisk analyse normalt heller ikke udgøre udnyttelse.

Men hvis beskrivelsen eller karakteriseringen af en genetisk ressource kombineres med forskning i ressourcen, dvs. at forskningen fokuserer på opdagelse eller undersøgelse af specifikke genetiske og/eller biokemiske egenskaber, vil dette dog blive betragtet som udnyttelse i henhold til protokollen og forordningen (se også punkt 6.1 i bilag II og eksemplerne deri). »Udnyttelse af genetiske ressourcer« defineret som forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske og/eller biokemiske sammensætning anses derfor for at finde anvendelse på forskning og udvikling vedrørende genfunktion og arvelige egenskaber. Som en form for »lakmusprøve« bør brugerne spørge sig selv, om det, de foretager sig med de genetiske ressourcer, skaber ny indsigt i den genetiske ressources egenskaber, som (potentielt) gavner den videre produktudvikling. Hvis det er tilfældet, er aktiviteten mere end blot beskrivelse. Den bør så betragtes som forskning og udvikling og falder derfor ind under begrebet »udnyttelse«.

2.3.3.2. Eksempler på aktiviteter, som hører (eller ikke hører) under forordningens definition af »udnyttelse«

Af ovennævnte årsager kan der ikke gives en udtømmende liste over relevante aktiviteter, men følgende cases kan hjælpe med at illustrere aktiviteter, som er klare eksempler på udnyttelse og derfor falder inden for forordningens anvendelsesområde:

— Forskning i en genetisk ressource, som fører til isolation af en biokemisk forbindelse, der anvendes som en ny ingrediens (aktiv eller ikke), der indgår i et kosmetisk produkt.

— Forædlingsprogrammer til udvikling af en ny plantesort baseret på landsorter eller naturligt forekommende planter.

— Genetisk modificering — skabelse af genetisk modificerede dyr, planter eller mikroorganismer ved indsættelse af et gen fra en anden art.

— Skabelse eller forbedring af gær, som er resultatet af menneskelig indgriben inden for forsknings- og udviklingsaktiviteter, som skal anvendes i en fremstillingsproces (se nedenfor: Eksempel på anvendelse af bioteknologi).

Derimod er følgende aktiviteter ikke udnyttelse i forordningens betydning og henhører derfor ikke under dens anvendelsesområde:

— Levering og forarbejdning af væsentlige råvarer, som efterfølgende skal indarbejdes i et produkt, hvor egenskaberne for den biokemiske forbindelse, som er indeholdt i de genetiske ressourcer, allerede er kendt, og der derfor ikke udføres forskning og udvikling — som f.eks. levering og forarbejdning af Aloe Vera, sheanødder eller -smør, æterisk rosenolie osv. til videreforarbejdning i kosmetik.

— Genetiske ressourcer som test-/referenceværktøjer: På dette stadium er materialet selv ikke genstand for forskningen, men tjener kun til at bekræfte eller verificere de ønskede egenskaber ved andre produkter, som er udviklet eller er under udvikling. Dette kan omfatte laboratoriedyr, hvis reaktion på lægemidler testes, eller laboratoriereferencemateriale (herunder referencestammer), reagenser og stikprøver til præstationsprøvninger, der anvendes til at teste plantesorternes modstandsdygtighed.

— På et tidligere stadium kan der imidlertid være blevet udført forskning og udvikling på disse genetiske ressourcer med det formål at gøre dem til (mere velegnede) test- eller referenceværktøjer, så de som sådan vil være omfattet af forordningens anvendelsesområde.

— Håndtering og opbevaring af biologisk materiale og beskrivelse af fænotyper.

— Anvendelse af bioteknologi på en måde, der ikke gør den pågældende genetiske ressource til genstand for forskning og udvikling. Eksempelvis vil brug af gær til brygning af øl, hvor der ikke udføres forskning i og udvikling af gæren, og den anvendes »som den er og forefindes« i brygningen, ikke blive anset for at være udnyttelse af den pågældende genetiske ressource.

2.3.4. Derivater

Definitionen af udnyttelse i protokollen og forordningen gælder for »udførelse af forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske og/eller biokemiske sammensætning, herunder gennem anvendelse af bioteknologi«. Bioteknologi er i konventionen om den biologiske mangfoldighed defineret som »enhver teknologisk udnyttelse af biologiske systemer, levende organismer eller produkter heraf med henblik på at fremstille eller ændre produkter eller processer til bestemte anvendelser« (artikel 2, se også artikel 2, litra d), i protokollen). Definitionen af »udnyttelse« hænger således gennem begrebet »bioteknologi« sammen med definitionen af »derivater« i artikel 2, litra e), i protokollen, hvori det præciseres, at »derivat« er »en naturligt forekommende biokemisk forbindelse, der opstår som følge af biologiske eller genetiske ressourcers genetiske ekspression eller metabolisme, også selv om de ikke indeholder funktionelle arvelighedsenheder«. Eksempler på derivater er proteiner, lipider, enzymer, RNA og organiske forbindelser som flavonider, æteriske olier eller harpiks fra planter. Nogle af disse derivater indeholder muligvis ikke længere funktionsdygtige arvelighedsenheder. Henvisningen til naturligt forekommende biokemiske forbindelser gør det tydeligt, at materialer som syntetiske gensegmenter ikke falder under denne definition.

Der henvises til derivater i definitionen af bioteknologi, som igen er nævnt i definitionen af udnyttelse, men der findes ingen tilsvarende reference i protokollens materielle bestemmelser, herunder bestemmelserne om udnyttelse, som i sidste ende bestemmer dens anvendelsesområde. Adgang til derivater er derfor omfattet af EU's ABS-forordning, når de også omfatter genetiske ressourcer til udnyttelse, dvs. når adgang til et derivat kombineres med adgang til en genetisk ressource, hvorfra det pågældende derivat er eller blev opnået, eller når forskning og udvikling, der skal udføres på sådanne derivater, udføres på gensidigt aftalte vilkår, som overføres til brugeren.

Med andre ord skal der være en påviselig kontinuitet mellem et derivat og den genetiske ressource, som det er udledt af til forsknings- og udviklingsaktiviteter vedrørende derivater, for at falde inden for EU's ABS-forordnings anvendelsesområde.

Der anses at være en sådan kontinuitet i følgende situationer:

— De forsknings- og udviklingsaktiviteter, som gennemføres ved hjælp af et derivat, indgår i et forskningsprojekt, der omfatter både den genetiske ressource og opnåelsen af derivatet.

— En bruger har opnået derivatet eller bedt en tredjepart om at opnå derivatet fra en genetisk ressource i et forskningssamarbejde eller som en specifik tjenesteydelse (f.eks. i henhold til en serviceaftale).

— Derivatet erhverves fra en tredjepart og overdrages med betingelser om forudgående informeret samtykke og gensidigt aftalte vilkår, der dækker de respektive forsknings- og udviklingsaktiviteter ved brug af derivatet.

En sådan kontinuitet findes ikke, hvis derivatet erhverves fra en tredjepart som et produkt, der er tilgængeligt på markedet, og det overdrages uden betingelser om forudgående informeret samtykke og gensidigt aftalte vilkår, der dækker forsknings- og udviklingsaktiviteter ved brug af derivatet. Derfor vil enhver form for forskning og udvikling, der udelukkende anvender derivater, som handles og opnås som varer (såsom høst- eller affaldsprodukter fra landbrug, skovbrug, akvakultur og lignende, herunder olier, melasse, stivelse og andre raffinaderiprodukter, animalske biprodukter som mælk, silke, uldfedt og bivoks) uden betingelser om forudgående informeret samtykke og gensidigt aftalte vilkår eller uden adgang til en bestemt genetisk ressource, ikke anses for at være omfattet af EU's ABS-forordnings anvendelsesområde.

— Kontinuitet 1. Hele planter, plantedele eller plantefrø (dyrkede eller vilde arter) importeres til EU af en virksomhed, som producerer duftstoffer (der er indhentet forudgående informeret samtykke og fastlagt gensidigt aftalte vilkår som påkrævet). Virksomheden udvinder og renser nye æteriske olier ved hjælp af ekstraktion af opløsningsmidler for at søge efter nye duftbestanddele. Flygtige forbindelser renses og identificeres. Deres potentiale vurderes med hensyn til nye duftbestanddele. Der er kontinuitet mellem de genetiske ressourcer og derivaterne, da de forsknings- og udviklingsaktiviteter, der udføres ved brug af et derivat, indgår i et projekt, som omfatter den genetiske ressource og opnåelse af derivatet. Derfor ligger forskning i æteriske olier i jagten på potentielle nye duftstoffer inden for forordningens anvendelsesområde. 2. Virksomhed A med base i EU anmoder om en tjeneste fra virksomhed B uden for EU (part i Nagoyaprotokollen). Tjenesten består i at høste en plante og udvinde en særlig æterisk olie fra den, som senere overdrages til virksomhed A med henblik på yderligere forskning og udvikling. Der er indhentet forudgående informeret samtykke og fastlagt gensidigt aftalte vilkår for planten efter behov. Selv om den EU-baserede virksomhed A ikke har opnået adgang til selve den genetiske ressource, men kun et derivat af den, er der kontinuitet i de aktiviteter, som begge virksomheder udfører, lige fra virksomhed B's opnåelse af adgang til den genetiske ressource og fremstilling af derivatet til virksomhed A's yderligere forsknings- og udviklingsaktiviteter i EU. Denne kontinuitet bevidnes af virksomhed A's specifikke anmodning til virksomhed B om at fremstille derivatet. I dette tilfælde kombineres adgangen til derivatet med adgang til den genetiske ressource, som det er opnået fra, og virksomhed A's forskning og udviklingsaktiviteter udgør udnyttelse og falder inden for EU's ABS-forordnings anvendelsesområde. 3. En forsker får adgang til et isoleret derivat fra en samling i EU. Derivatet er blevet isoleret fra en genetisk ressource, som der var opnået adgang til hos en part i protokollen med gældende lovgivning om adgang efter den 12. oktober 2014. Samlingen har indhentet forudgående informeret samtykke og fastlagt gensidigt aftalte vilkår, der dækker brugen af det isolerede derivat. Forskeren anvender derivatet til forskning og udvikling som led i et projekt, der tager sigte på at undersøge nye naturlige bestanddele med gavnlige egenskaber for hårvækst. Der er tale om kontinuitet, da derivatet erhverves fra en samling, og det overdrages med betingelser om forudgående informeret samtykke og gensidigt aftalte vilkår, der dækker de respektive forsknings- og udviklingsaktiviteter ved brug af derivatet. Derfor er forskerens aktiviteter i forbindelse med derivatet omfattet af EU's ABS-forordnings anvendelsesområde. 4. En forsker får adgang til forbindelser, der er isoleret fra mikroorganismer, fra en samling, som ikke har indhentet forudgående informeret samtykke og fastlagt gensidigt aftalte vilkår for forbindelserne (forbindelserne overdrages således til forskeren uden dette samtykke og disse vilkår). Forskeren foretager prøvninger af forbindelserne for at fastslå deres potentielle effektivitet ved behandling af Parkinsons sygdom. Da forbindelserne er erhvervet uden forudgående informeret samtykke og gensidigt aftalte vilkår, kan der ikke påvises nogen kontinuitet mellem forbindelserne og de mikroorganismer, som de er udvundet af. Prøvningerne og analysen af forbindelserne falder derfor ikke ind under EU's ABS-forordnings anvendelsesområde. 5. En virksomhed, der er etableret i EU, erhverver et parti æterisk olie udvundet af appelsiner fra en formidler, der er etableret uden for EU. Partiet overdrages uden forudgående informeret samtykke og gensidigt aftalte vilkår, der gælder for det. Virksomheden analyserer oliens sammensætning for at udpege kendte og nye kemiske strukturer og bestemme deres organoleptiske egenskaber (lugt, aroma, konsistens). De analysedata, som EU-virksomheden opnår, danner grundlag for yderligere forskning og udvikling i bestræbelserne på at frembringe en ny fødevarearoma. Der er ingen kontinuitet mellem erhvervelsen af den udvundne olie (derivatet) og de genetiske ressourcer, som den blev udvundet fra: Da partiet erhverves, overføres der ikke noget forudgående informeret samtykke eller nogen gensidigt aftalte vilkår, der gælder for det, til køberen. Anvendelsen af de pågældende derivater falder uden for anvendelsesområdet for EU's ABS-forordning, fordi der ikke kan konstateres nogen kontinuitet, og da de købes af en formidler som vare. Derfor falder undersøgelsen og den kemiske analyse af derivaterne også uden for anvendelsesområdet for EU's ABS-forordning.

Ophavslandes ABS-lovgivning eller administrative bestemmelser kan dog også gælde for derivater, som der opnås adgang til i form af varer, eller som der på anden måde opnås adgang til, uden at der stilles krav om forudgående informeret samtykke eller gensidigt aftalte vilkår. Selv om udnyttelsen af sådanne derivater ikke er omfattet af EU's ABS-forordnings anvendelsesområde, bør brugere af derivaterne overholde ophavslandets nationale lovgivning og administrative bestemmelser.

I Nagoyaprotokollen og EU's ABS-forordning defineres det ikke, hvad der forstås ved »naturligt forekommende«. Der kan hentes inspiration i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (30) (REACH-forordningen), som i artikel 3, nr. 39), definerer et stof, »der forekommer i naturen« som »et stof, der forekommer i naturen som sådant, og som er uforarbejdet eller kun forarbejdet ved manuel, mekanisk eller tyngdemæssig påvirkning, ved opløsning i vand, ved flotation, ved ekstraktion med vand, ved dampdestillation eller ved opvarmning med det ene formål at fjerne vand, eller som er udvundet af luft på en hvilken som helst måde«. I REACH-forordningen anerkendes det, at ikke alle kemiske behandlinger fører til en ændring af forbindelsen. I REACH-forordningens artikel 3, nr. 40), defineres et »ikke kemisk modificeret stof« som »et stof, hvis kemiske struktur forbliver uændret, selv om det har gennemgået en kemisk proces eller behandling eller en fysisk mineralogisk omdannelse, f.eks. for at fjerne urenheder«. Analogt med definitionen i REACH-forordningen kan en naturligt forekommende forbindelse betragtes som en forbindelse, hvis kemiske struktur ikke er blevet ændret. Derfor betragtes en forbindelse, hvis kemiske struktur er blevet ændret som følge af forsknings- og udviklingsaktiviteter, ikke som naturligt forekommende, og den er derfor ikke omfattet af EU's ABS-forordnings anvendelsesområde.

— Kemisk modificering og kemisk modificerede forbindelser 1. Pyrethriner er en form for pesticider, der forekommer naturligt i planten Pyrethrum. Et parti Pyrethrum-blomster indkøbes af en virksomhed, der ønsker at udføre forskning i og udvikling af pyrethrinerne i blomsterne. Ved konventionel forarbejdning formales Pyrethrum-blomsterne, hvorefter de behandles med et organisk opløsningsmiddel, hvilket frembringer Pyrethrum-ekstrakt eller æteriske olier, der kan bruges som insektbekæmpelsesmiddel. Det primære formål med ekstraktionen er at fremstille et lyst produkt med et højt indhold af aktivt pyrethrin-stof. Det frembragte produkt indeholder derivater, som ikke er kemisk modificerede. Derfor er anvendelsen af derivaterne i yderligere forskning og udvikling omfattet af anvendelsesområdet for EU's ABS-forordning. 2. En virksomhed ønsker at udføre forskning i og udvikling af pyrethroider. Pyrethroider er syntetiske kemiske insekticider, hvis kemiske strukturer er tilpasset fra pyrethriners kemiske strukturer og virker på samme måde som pyrethriner. Da pyrethroider ikke forekommer naturligt, falder al forskning og udvikling, der anvender pyrethroider, uden for anvendelsesområdet for EU's ABS-forordning.

2.3.5. Oplysninger om genetiske ressourcer

Det kan hævdes, at protokollen omhandler adgang til og udnyttelse af genetiske ressourcer som sådan og derfor ikke regulerer spørgsmål om digitale oplysninger fra genetiske ressourcer. Protokollens parter skal imidlertid stadig tage højde for konsekvenserne af denne sondring i lyset af den seneste teknologiske udvikling. Med forbehold for resultatet af disse overvejelser kan brug af digitale data fra gensekventering, som ofte opbevares i offentligt tilgængelige databaser, anses for ikke at henhøre under EU's ABS-forordnings anvendelsesområde.

Under alle omstændigheder kan brug eller offentliggørelse af sådanne oplysninger være omfattet af fastlagte betingelser i gensidigt aftalte vilkår, som skal overholdes. Det gælder navnlig, at de, der opnåede adgang til de genetiske ressourcer og fik sekvensdata fra dem, bør overholde betingelserne i den indgåede aftale og underrette efterfølgende aktører om de rettigheder og forpligtelser, som er forbundet med de indhentede data og eventuel yderligere brug deraf.

2.4. Personligt anvendelsesområde: Forordningen gælder for alle brugere

Forpligtelserne vedrørende rettidig omhu fra EU's ABS-forordning gælder for alle brugere af genetiske ressourcer, der henhører under forordningens anvendelsesområde. En bruger defineres i forordningen som »en fysisk eller juridisk person, som benytter genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer« (artikel 3, nr. 4), i forordningen). Dette gælder uafhængigt af brugerens størrelse eller den tilsigtede brug (kommerciel eller ikkekommerciel). Forpligtelsen vedrørende rettidig omhu gælder således for enkeltpersoner, herunder forskere, og organisationer som universiteter eller andre forskningsorganisationer samt små og mellemstore virksomheder og multinationale virksomheder, som udnytter genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer. Enheder, der udfører udnyttelsesaktiviteter (forskere eller andre organisationer) skal med andre ord overholde forpligtelserne vedrørende rettidig omhu i EU's ABS-forordning, så længe alle andre forpligtelser er opfyldt, uanset deres størrelse, og uanset om enhederne er profitorienterede eller ej.

En person, der kun overfører materiale, er ikke en bruger i henhold til forordningen. En sådan person kan imidlertid være underlagt kontraktmæssige forpligtelser, som blev indgået, da der blev opnået adgang til materialet, og denne skal sandsynligvis give oplysninger til efterfølgende brugere, så sidstnævnte kan opfylde deres forpligtelser vedrørende rettidig omhu (se også punkt 2.3.1.3 om genetiske ressourcer som handelsvarer).

Tilsvarende er en person eller enhed, der udelukkende markedsfører produkter, der er udviklet på grundlag af udnyttelse af genetiske ressourcer eller tilknyttet traditionel viden, ikke en bruger i forordningens forstand — uanset hvor produktudviklingen fandt sted. En sådan person kan imidlertid være underlagt kontraktmæssige forpligtelser, som blev indgået, da der blev opnået adgang til materialet, eller på det tidspunkt, hvor hensigten blev ændret, navnlig vedrørende deling af fordele (31).

2.5. Geografisk anvendelsesområde — II: Forordningen gælder for udnyttelse i EU

Forpligtelserne fra EU's ABS-forordning gælder for alle brugere af genetiske ressourcer (der henhører under forordningens anvendelsesområde), som udnytter genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer inden for EU's område.

Udnyttelse af genetiske ressourcer uden for EU henhører således ikke under forordningens anvendelsesområde. Hvis en virksomhed markedsfører et produkt i EU, som den har udviklet ved at udnytte genetiske ressourcer, hvor udnyttelsen (dvs. hele processen med forskning og udvikling) fandt sted uden for EU, er ikke omfattet af EU's ABS-forordning.

3. BRUGERENS FORPLIGTELSER

3.1. Forpligtelse til at udvise rettidig omhu

Den centrale forpligtelse for brugerne i henhold til forordningen er at udvise rettidig omhu for at sikre sig, at adgangen til de genetiske ressourcer og den traditionelle viden i tilknytning til de genetiske ressourcer, som de udnytter, er opnået i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele for ophavslandet til disse genetiske ressourcer, og at fordelene er rimeligt og retfærdigt delt på gensidigt aftalte vilkår i henhold til eventuelle gældende love eller administrative bestemmelser (artikel 4, stk. 1, i forordningen).

Begrebet »rettidig omhu« (due diligence) stammer fra forretningsverdenen, hvor det ofte anvendes i forbindelse med beslutninger om fusioner og opkøb, f.eks. ved vurdering af en virksomheds aktiver og forpligtelser, inden der træffes afgørelse om at opkøbe den (32). Selv om der kan være forskellige opfattelser af begrebet, afhængigt af den kontekst, det anvendes i, kan følgende fælles elementer identificeres, og de nævnes ofte i relevante undersøgelser og domstolsafgørelser:

— Rettidig omhu henviser til de domme og afgørelser, som med rimelighed kan forventes fra en person eller enhed i en given situation. Det handler om at indsamle og anvende oplysninger på en systematisk måde. Formålet er ikke som sådan at garantere et bestemt eller perfekt resultat, men at opfordre til at være grundig og yde den bedst mulige indsats.

— Rettidig omhu rækker videre end blot vedtagelse af regler og foranstaltninger; det omfatter også opmærksomhed på deres anvendelse og håndhævelse. Domstolene har vurderet, at manglende erfaring og manglende tid ikke er et tilstrækkeligt forsvar.

— Rettidig omhu bør tilpasses omstændighederne — f.eks. skal der udvises større omhu ved mere risikofyldte aktiviteter, og ny viden eller nye teknologier kan kræve tilpasning af tidligere praksis.

Navnlig i forbindelse med EU's ABS-forordning bør overholdelse af forpligtelsen vedrørende rettidig omhu sikre, at de nødvendige oplysninger vedrørende genetiske ressourcer er til stede i hele Unionens værdikæde. Dette vil give alle brugere viden om og mulighed for at overholde rettigheder og forpligtelser vedrørende genetiske ressourcer og/eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.

Hvis en bruger — uanset hvilket trin i værdikæden denne befinder sig på — træffer rimelige foranstaltninger med henblik på at søge, bevare, overføre og analysere oplysninger, vil brugeren overholde forpligtelsen vedrørende rettidig omhu i EU's ABS-forordning. På denne måde bør brugeren også undgå ansvar over for efterfølgende brugere, selv om dette ikke er reguleret i EU's ABS-forordning.

Som anført ovenfor kan rettidig omhu variere, afhængigt af omstændighederne. I forbindelse med gennemførelse af ABS kræver rettidig omhu desuden ikke samme type foranstaltninger for alle brugere, selv om alle brugere skal udvise rettidig omhu, men de har en vis fleksibilitet til at træffe specifikke foranstaltninger, der fungerer bedst i deres respektive sammenhæng og i lyset af deres kapaciteter. Sammenslutninger af brugere (eller andre interessenter) kan også beslutte at udvikle sektorrelevant bedste praksis, der beskriver de foranstaltninger, som anses for at virke bedst for dem.

Som led i deres overordnede forpligtelse vedrørende rettidig omhu skal brugere også være opmærksomme på, at når den tilsigtede anvendelse af genetiske ressourcer ændres, kan det være nødvendigt at søge nye (eller ændre tidligere) forudgående informerede samtykker fra ophavslandet og fastlægge gensidigt aftalte vilkår for den nye anvendelse. Når en genetisk ressource overdrages, bør det ske i overensstemmelse med de gensidigt aftalte vilkår, hvilket kan involvere indgåelse af en kontrakt med erhververen.

Hvis en bruger har udvist rettidig omhu som beskrevet ovenfor og dermed opfylder en rimelig standard af omhu, men det senere viser sig, at en specifik anvendt ressource blev erhvervet ulovligt i et ophavsland af en tidligere aktør i kæden, ville dette ikke medføre, at brugeren havde overtrådt forpligtelsen i henhold til artikel 4, stk. 1, i forordningen. Ikke desto mindre skal brugeren, såfremt der ikke blev opnået adgang til den genetiske ressource i overensstemmelse med den gældende adgangslovgivning, indhente en adgangstilladelse eller tilsvarende og fastsætte gensidigt aftalte vilkår eller indstille udnyttelsen som krævet i artikel 4, stk. 5, i forordningen. Det betyder, at forordningen ud over en forpligtelse til at følge ovennævnte adfærd også indeholder en resultatforpligtelse, når det står klart, at der burde (eller ikke burde) have været indhentet et forudgående informeret samtykke eller fastsat gensidigt aftalte vilkår.

Visse medlemsstater kan indføre yderligere ABS-relaterede foranstaltninger, som rækker videre end kravene om rettidig omhu i EU's ABS-forordning, for overtrædelser, for hvilke der kan gælde sanktioner. Brugerne skal være opmærksomme på sådanne foranstaltninger for at undgå at overtræde den nationale lovgivning, også selv om de overholder forordningen.

3.2. Klarlæggelse af, om forordningen finder anvendelse

For at fastslå, om forpligtelser i henhold til forordningen gælder for en given genetisk ressource, skal den potentielle bruger fastslå, om det pågældende materiale henhører under protokollens og EU's ABS-forordnings anvendelsesområde. Denne undersøgelse skal foretages med rettidig og rimelig omhu. Herunder skal det fastslås, hvorvidt ophavslandet til materialet er part i protokollen. Listen over parter er tilgængelig på clearingcentret for adgang og deling af fordeles websted. Hvis ophavslandet fremgår af denne liste, vil det næste logiske skridt være at finde ud af, om det har lovgivning eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele. Dette fremgår også af clearingcentret for adgang og deling af fordeles websted (https://absch.cbd.int).

I overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, i Nagoyaprotokollen skal parterne fremsende deres lovgivningsmæssige, administrative eller politiske foranstaltninger om adgang og deling af fordele til clearingcentret for adgang og deling af fordele. Dette gør det lettere for brugerne og de kompetente myndigheder i de jurisdiktioner, hvor de genetiske ressourcer anvendes, at få oplysninger om ophavslandets regler. Protokollens parter er ligeledes forpligtet til at underrette clearingcentret for adgang og deling af fordele om lovgivningsforanstaltninger, som er truffet med henblik på at gennemføre protokollens »søjle« om overholdelse (dvs. artikel 15-17). Dette gør det igen lettere for ophavsmændene til genetiske ressourcer at få oplysninger om overholdelsesforanstaltninger i brugerlandene. På denne måde tjener clearingcentret for adgang og deling af fordele som et centralt punkt for deling af alle oplysninger i forbindelse med protokollen.

Hvis der ikke foreligger oplysninger om gældende foranstaltninger vedrørende adgang og deling af fordele hos clearingcentret, men der er grund til at tro, at der alligevel findes lovgivning eller administrative bestemmelser om adgang, og i andre situation hvor den potentielle bruger mener, at det kan være nyttigt, bør kontakten ske direkte til ophavslandets nationale kontaktpunkt, som er udpeget i henhold til protokollen. Hvis det bekræftes, at der findes adgangsforanstaltninger, bør det nationale kontaktpunkt også kunne præcisere, hvilke procedurer, der er behov for, for at opnå adgang til genetiske ressourcer i det pågældende land. Hvis der trods rimelige forsøg på at opnå et svar fra det nationale kontaktpunkt ikke foreligger et sådant, skal (potentielle) brugere selv beslutte, hvorvidt de vil opnå adgang til eller udnytte den pågældende genetiske ressource. Det antages derefter, at der er taget de nødvendige skridt for at fastslå, om EU's ABS-forordning finder anvendelse.

Hvis det efterfølgende fastslås, at forordningen rent faktisk finder anvendelse på genetiske ressourcer, som tidligere blev vurderet ikke at henhøre under anvendelsesområdet, og det konstateres, at der ikke er opnået adgang til de genetiske ressourcer i overensstemmelse med adgangslovgivningen, skal brugeren indhente en adgangstilladelse eller tilsvarende og fastsætte gensidigt aftalte vilkår eller indstille udnyttelsen. Det anbefales derfor at gøre en indsats, når det skal fastslås, om der findes gældende adgangslovgivning. I nogle tilfælde kan brugeren mene, at det vil være en god idé at tage flere skridt end de ovenfor beskrevne. En sådan (yderligere) indsats vil hjælpe med at sikre, at de genetiske ressourcer kan anvendes sikkert længere nede af værdikæden, og det vil øge deres værdi, i det omfang nedstrømsbrugere vil have adgang til at udnytte de pågældende genetiske ressourcer, for hvilke det blev grundigt kontrolleret, om EU's ABS-forordning var gældende.

Det er ikke nødvendigt at indhente attester eller skriftlige bekræftelser fra kompetente myndigheder for genetiske ressourcer, som ikke henhører under forordningens anvendelsesområde (sandsynligvis af tidsmæssige årsager). Der er navnlig ikke krav om attesteret dokumentation for ikke at henhøre under forordningens anvendelsesområde, når myndighederne udfører kontrol med brugernes overholdelse. Under sådanne kontroller kan de kompetente myndigheder imidlertid på grundlag af medlemsstaternes forvaltningslovgivning anmode om årsager til og begrundelser for, hvorfor dette materiale anses for ikke at henhøre under forordningens anvendelsesområde. Det er derfor tilrådeligt at opbevare dokumentation og beviser for sådanne årsager og begrundelser.

3.3. Når det ikke er muligt at udpege ophavslandet

I nogle tilfælde kan ophavslandet ikke udpeges trods meget store bestræbelser (som forklaret ovenfor i punkt 3.2). Der kan f.eks. være tale om følgende situationer: i) Genetiske ressourcer konfiskeres af myndigheder, der gennemfører CITES-bestemmelserne (33), og at det er muligt at udpege den region, hvor den genetiske ressource har sin oprindelse, men ikke det nøjagtige oprindelsesland. ii) Genetiske ressourcer i samlinger er oprindeligt blevet indført i EU utilsigtet som patogener på rejsende eller skadedyr på varer eller som andet end patogener ad de samme ruter, og det er umuligt at afgøre, om de er opnået i det land, som de rejsende eller råvarerne kom fra, eller under overførsel. iii) Der er tale om tilknyttede organismer på enheder i en samling, hvis oprindelse ikke kan fastslås. iv) Det kan være genetiske ressourcer, der købes som varer, f.eks. via internettet, uden angivelse af deres oprindelse. Hvis de genetiske ressourcers oprindelsesland ikke kan fastslås, er det ikke muligt at afgøre, om national lovgivning eller administrative bestemmelser finder anvendelse. Da EU's ABS-forordning ikke forbyder udnyttelse af genetiske ressourcer af ukendt oprindelse, kan udnyttelse finde sted under sådanne omstændigheder. I lighed med den situation, hvor brugeren fastslår, at forordningen finder anvendelse (punkt 3.2), skal brugeren dog være opmærksom på, at bestemmelserne i artikel 4, stk. 5, skal overholdes, hvis der fremkommer nye oplysninger, som gør det muligt at udpege de genetiske ressourcers ophavsland. Ligeledes kan de kompetente myndigheder imidlertid også (på grundlag af medlemsstaternes forvaltningslovgivning) anmode om årsager til og begrundelser for, hvorfor dette materiale under kontrollerne anses for ikke at henhøre under forordningens anvendelsesområde. Det er derfor tilrådeligt at opbevare dokumentation og beviser for sådanne årsager og begrundelser.

3.4. Varetagelse af lovbundne opgaver

Forskellige offentlige institutioner i EU's medlemsstater har af deres regering fået til opgave at udføre forskning på grundlag af love og/eller forskrifter, navnlig for at overvåge fødevaresikkerheden, menneskers, dyrs og planters sundhed og/eller produkters kvalitet. Afhængigt af de udførte aktiviteter kan dette arbejde være omfattet af EU's ABS-forordnings anvendelsesområde.

Det forhold, at aktiviteterne udføres på baggrund af regeringens anmodninger og på grundlag af det retligt definerede mandat, der gælder for den involverede institution, er ikke afgørende for, om disse aktiviteter er omfattet af EU's ABS-forordnings anvendelsesområde eller ej. Det er forsknings- og udviklingsarbejdets art, der afgør, om aktiviteten ligger inden for eller uden for anvendelsesområdet. Hvis aktiviteterne kun omfatter identitetstest eller kvalitetskontrol af et forskningsprodukt, en vare eller en uidentificeret organisme, som leveres af en tredjepart, falder sådanne aktiviteter ikke ind under anvendelsesområdet for EU's ABS-forordning. Men hvis aktiviteterne omfatter forskning i og udvikling af de pågældende genetiske ressourcers genetiske eller biokemiske sammensætning, vil dette udgøre udnyttelse af de genetiske ressourcer og dermed falde ind under anvendelsesområdet for EU's ABS-forordning.

3.5. Påvisning af rettidig omhu, når det er fastslået, at forordningen finder anvendelse

Med henblik på at påvise overholdelse af forpligtelsen vedrørende rettidig omhu stilles der i artikel 4, stk. 3, i forordningen krav om, at brugerne skal søge, opbevare og videregive visse oplysninger til efterfølgende brugere. Der findes to metoder til at påvise, at der er blevet udvist den rettidige omhu, som kræves i henhold til artikel 4, stk. 3.

Først og fremmest kan rettidig omhu påvises med henvisning til et internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat, som enten udstedes til den pågældende bruger, eller brugeren kan benytte det, fordi udnyttelsen er omfattet af betingelserne i det internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikat (se artikel 4, stk. 3, litra a), i forordningen) (34). De af Nagoyaprotokollens parter, som har reguleret adgang til deres genetiske ressourcer, er forpligtede til at indhente en adgangstilladelse eller tilsvarende som dokumentation for beslutningen om at give et forudgående informeret samtykke og for fastsættelsen af gensidigt aftalte vilkår, og hvis de meddeler denne tilladelse til clearingcentret for adgang og deling af fordele, bliver den et internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat. En national adgangstilladelse tildelt en af protokollens parter bliver således et internationalt anerkendt certifikat, når den pågældende part meddeler den til clearingcentret for adgang og deling af fordele (se artikel 17, stk. 2 i protokollen). Henvisningen til et internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat skal ligeledes suppleres af oplysninger om indholdet af de gensidigt aftalte vilkår, som er relevante for efterfølgende brugere, hvor dette er relevant.

Hvis der ikke er et internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat til rådighed skal brugerne søge de oplysninger og relevante dokumenter, som fremgår af artikel 4, stk. 3, litra b), i forordningen. Disse oplysninger omfatter:

— dato og sted, hvor der er opnået adgang til genetiske ressourcer (eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer)

— beskrivelse af de genetiske ressourcer (eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer)

— den kilde, hvorfra de genetiske ressourcer (eller den traditionelle viden i tilknytning til genetiske ressourcer) er direkte opnået

— tilstedeværelsen eller fraværet af rettigheder og forpligtelser vedrørende adgang og deling af fordele (herunder rettigheder og forpligtelser vedrørende senere ansøgninger og markedsføring)

— adgangstilladelser, hvis det er relevant

— gensidigt aftalte vilkår, hvis det er relevant.

Brugerne skal analysere de oplysninger, de har til rådighed, og nå til den overbevisning, at de overholder de retlige krav, der gælder i ophavslandet. Brugere, som ikke har tilstrækkelige oplysninger i deres besiddelse, eller som er usikre på, hvorvidt adgangen og/eller udnyttelsen er retmæssig, skal indhente de manglende oplysninger eller indstille udnyttelsen (artikel 4, stk. 5, i forordningen). For så vidt angår situationer, hvor det ikke er muligt at udpege ophavslandet, og hvor udnyttelsen ikke nødvendigvis skal afbrydes, henvises til punkt 3.3.

Brugerne skal opbevare oplysninger af betydning for adgang og deling af fordele i 20 år efter udnyttelsesperiodens udløb (artikel 4, stk. 6, i forordningen).

3.5.1. Det ansvar, der påhviler forskningsorganisationerne og forskerne

Da en forsker ikke ville udføre sine aktiviteter, hvis han ikke var ansat af en organisation, har ledelsen af den organisation (forskningsinstitut, universitet osv.), som en forsker eller studerende er tilknyttet, et vist ansvar som arbejdsgiver eller organisation, der leverer uddannelse og fører tilsyn med de aktiviteter, som dets personale udfører inden for dets område. Organisationen kan derfor under visse omstændigheder udpeges som bruger. Hvis forsknings- og udviklingsaktiviteter, som organisationens personale udfører, og/eller dets bygninger/lokaler er omfattet af anvendelsesområdet for EU's ABS-forordning, er forskerne også nødt til at sikre overholdelse af forordningen. Det er derfor vigtigt, at sådanne organisationers ledelse klart fastlægger ansvaret vedrørende forpligtelserne med hensyn til rettidig omhu inden for organisationen. Organisationerne bør overveje at indføre interne regler om ansvar i forbindelse med udnyttelse af genetiske ressourcer og have klare procedurer og politikker på plads. Organisationernes ledelse kan også informere medarbejderne om, hvem der har bemyndigelse til at opnå tilladelser (forudgående informeret samtykke) og forhandle kontrakter (gensidigt aftalte vilkår) og på hvilke betingelser, og hvorvidt undertegnelse af disse tilladelser og kontrakter kræver godkendelse fra organisationens ledelse.

Kravene i EU's ABS-forordning vedrører ikke kun organisationers personales forsknings- og udviklingsaktiviteter, men også aktiviteterne blandt gæsteforskere og studerende, der kan indføre genetiske ressourcer af udenlandsk oprindelse, ofte deres hjemland, til forskningsformål, og som kan udføre forskning og udvikling i organisationen. Organisationerne rådes derfor til at indgå en formel aftale med de besøgende om, i) hvem der har ansvaret for at sikre, at der udvises rettidig omhu med hensyn til det anvendte materiale, og ii) hvem der er ansvarlig for at indgive en erklæring om rettidig omhu, hvis det kræves.

3.5.2. Det ansvar, der påhviler enheder, som anmoder om tjenester, og tjenesteudbydere

Det er almindelig praksis, at forsknings- og udviklingsaktiviteter udføres af underleverandører, forarbejdningsvirksomheder eller leverandører af tjenester (i det følgende benævnt »tjenesteudbydere«). Blandt andet yder mange universiteter og små og mellemstore virksomheder (SMV'er) specialiserede tjenester i denne henseende. Disse tjenester kan f.eks. omfatte bestemmelse af DNA- og proteinsekvenser, DNA- eller proteinsyntese samt udpegelse af bioaktive forbindelser og ekstraktionsmetoder. Selv om de pågældende tjenesteudbydere udfører aktiviteter, der gør, at de normalt ville kunne betragtes som brugere i henhold til EU's ABS-forordning, kan forpligtelserne til at udvise rettidig omhu under visse omstændigheder ligge hos den enhed, der har udliciteret arbejdet (og dermed anmoder om tjenesten). Der kan i den henseende henvises til EU's forordninger om beskyttelse af personoplysninger, som anvender begrebet registeransvarlig og registerfører, hvor den registeransvarlige fortsat påtager sig alle retlige forpligtelser vedrørende beskyttelse af personoplysninger for så vidt angår oplysninger, der behandles af en tjenesteudbyder.

Når tjenesteudbyderes aktiviteter, som potentielt er omfattet af anvendelsesområdet for EU's ABS-forordning, udføres efter anmodning fra en enhed, kan udbyderne således ikke betragtes som brugere i henhold til EU's ABS-forordning, hvis følgende betingelser er opfyldt og udtrykkeligt fastsat i aftalen om tjenesteydelserne:

i) Tjenesteudbyderen kan kun udføre de aktiviteter, der er anført og specifikt beskrevet i aftalen om tjenesteydelser, og har ikke ret til at udføre andre forsknings-, udviklings- eller udnyttelsesaktiviteter vedrørende de leverede genetiske ressourcer eller de resultater, der er opnået ved at udføre tjenesteydelserne i henhold til aftalen.

ii) Tjenesteudbyderen er forpligtet til at returnere eller destruere alt materiale og alle oplysninger vedrørende forskning og udvikling, når aftalen om tjenesteydelser udløber. Hvis en kopi opbevares med henblik på arkivering, skal den enhed, der udliciterer tjenesteydelsen, underrettes om det.

iii) Tjenesteudbyderen tildeles ingen rettigheder vedrørende de genetiske ressourcer eller ejendomsrettigheder med tilknytning til de resultater, der opnås ved at udføre tjenesteydelserne i henhold til aftalen.

iv) Tjenesteudbyderen har ikke ret til at overføre materiale eller oplysninger til tredjemand eller et andet land og er forpligtet til at holde alle oplysninger, der modtages og genereres i henhold til aftalen om tjenesteydelser, fortrolige (bl.a. ingen ret til offentliggørelse).

v) Den enhed, som anmoder om tjenesten, skal overholde alle forpligtelser i henhold til EU's ABS-forordning vedrørende det materiale, der leveres til tjenesteudbyderen.

Hvis disse betingelser er opfyldt, er det den enhed, som anmoder om tjenesten, der anses for at være bruger i henhold til EU's ABS-forordning.

Tjenesteudbyderen modtager typisk et servicegebyr, der ikke skal forstås som et »tilskud« i henhold til gennemførelsesforordningen.

— En virksomhed, der er etableret i EU, importerer genetiske ressourcer direkte fra et ophavsland. Det EU-baserede selskab overfører ressourcerne til en tjenesteudbyder, der er etableret i eller uden for EU. Tjenesteudbyderen anmodes om at identificere nye bioaktive forbindelser for virksomheden og på dennes vegne. Det er tjenesteudbyderen, der fremstiller ekstrakter og/eller søger efter aktive ekstrakter og/eller naturligt forekommende forbindelser. Den enhed, som anmoder om tjenesten, udspecificerer de opgaver, der gives i underentreprise, og bibeholder alle rettigheder til materialet og dets produkter. I dette tilfælde handler tjenesteudbyderen på vegne af den enhed, som anmoder om tjenesten, og udbyderen har hverken ejerskab eller rettigheder over de genetiske ressourcer eller resultaterne af forsknings- og udviklingsaktiviteterne. Hvis tjenesteudbyderen og den enhed, som anmoder om tjenesten, er enedes om, at forpligtelsen til at udvise rettidig omhu forbliver hos tjenesteudbyderen, skal det i vilkårene for aftaleforholdet mellem de to udtrykkeligt bestemmes, at den enhed, som anmoder om tjenesten, er den juridiske person, der skal opfylde forpligtelsen til at udvise rettidig omhu. I mangel af en sådan aftale udgør tjenesteudbyderens aktiviteter udnyttelse som omhandlet i EU's ABS-forordning, og derfor skal tjenesteudbyderen, hvis denne er etableret i EU, opfylde forpligtelsen til at udvise rettidig omhu i henhold til EU's ABS-forordning. — Hvis tjenesteudbyderen er etableret uden for EU, bør den enhed, som anmoder om tjenesten, stadig sikre, at serviceaftalen omfatter bestemmelser om o