***** 
***** KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 24.11.1995 
KOM(95) 560 endelig udg. 
Udkast til forslag til 
RÅDETS DIREKTIV 
om beskyttelse af personer mod den sundhedsfare, 
som er forbundet med anvendelse af 
ioniserende stråling til medicinsk bestråling 
(til erstatning for direktiv 84/466/Euratom) 
(forelagt af Kommissionen) 

BEMÆRK 
I overensstemmelse med den i artikel 31 i Euratom-traktaten fastsatte procedure 
forelægges nærværende tekst Det Økonomiske og Sociale Udvalg til udtalelse. 
Kommissionen forelægger Rådet et forslag, når den har taget stilling til denne udtalelse. 
BEGRUNDELSE 
1. BAGGRUND 
1.1. Il 984 udstedte Rådet direktiv 84/466/Euratom om fastsættelse af grundlæggende 
foranstaltninger til strålebeskyttelse af personer, der underkastes medicinske 
undersøgelser og behandlinger1. Dette skete på baggrund af en erkendelse af, at 
anvendelsen af ioniserende stråling til medicinske formål blev mere og mere 
udbredt, og at medicinsk bestråling, bortset fra den i vidt omfang uundgåelige 
stråling fra naturlige strålingskilder, var langt den største kilde til eksponering for 
ioniserende stråling blandt indbyggerne i Det Europæiske Fællesskab. I direktivet 
blev der fastsat en række grundlæggende foranstaltninger, der havde til formål at 
forbedre strålebeskyttelsen af patienter, uden at man dermed skulle give afkald på 
de fordele i form af tidlig diagnosticering eller behandling, som anvendelsen af 
ioniserende stråling giver. 
1.2. Direktivet supplerede med hensyn til strålebeskyttelse af patienter Rådets direktiv 
om fastsættelse af de grundlæggende normer for beskyttelse af befolkningens og 
arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende stråling2, 
som finder anvendelse på alle aktiviteter, som indebærer en risiko på grund af 
ioniserende stråling. 
I henhold til artikel 2, litra b), i Euratom-traktaten skal der i Fællesskabet indføres 
ensartede sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes 
sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende stråling. Sådanne 
grundlæggende normer blev første gang indført i 1959 ved et rådsdirektiv3. Man 
har senere ændret dette flere gange for at tage hensyn til den videnskabelige 
udvikling inden for strålebeskyttelse. 
Et forslag til ændring af direktivet om de grundlæggende sikkerhedsnormer blev 
forelagt Rådet i 19934. I 1994 blev der fremsat et ændret forslag, hvori der er 
taget hensyn til Europa-Parlamentets udtalelse5.1 disse forslag berøres spørgsmålet 
om strålebeskyttelse i forbindelse med medicinsk bestråling dog ikke. 
1.3. Siden 1984 er den medicinske anvendelse af ioniserende stråling blevet stadig 
mere udbredt, og antallet af anlæg til denne brug er steget. Formålet med direktiv 
84/466/Euratom, nemlig at undgå unødvendig bestråling på dette område, er derfor 
også gyldig i dag, især da foranstaltninger, der skal begrænse bestrålingen, uden 
at det går ud over effektiviteten af den anvendte praksis, kan vise sig at være mest 
rentable i denne sektor sammenlignet med andre sektorer, hvor der anvendes 
ioniserende stråling. Det er imidlertid nødvendigt at omformulere kravene i 1984-
EFTiir. L265 af 5.10.1984 
EFT nr. L 246 af 17.9.1980 og EFT nr. L 265 af 5.10.1984 
EFTnr. 11 af 20.2.1959 
EFTnr. C 245 af 9.9.1993 
EFTnr. C 224 af 12.8.1994 
direktivet under hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling, den 
foreslåede ændring af direktivet om de grundlæggende sikkerhedsnormer og 
erfaringerne med gennemførelsen af direktivet. Hermed opnår man en fortsat 
overensstemmelse mellem strålebeskyttelseskrav og -metoder inden for medicinsk 
bestråling. 
1.4. Som det fremgår af det foregående, er det relevant for Fællesskabet at revidere 
direktiv 84/466/Euratom og dermed ajourføre retningslinjerne for anvendelse af 
ioniserende stråling til medicinsk bestråling. 
Hvad angår omkostningerne ved gennemførelsen af direktivet kan indførelsen af 
kvalitetsstyringsforanstaltninger, herunder foranstaltninger til operationel 
kvalitetsstyring, eventuelt indebære omkostninger for den, der er ansvarlig for det 
radiologiske anlæg. Disse omkostninger vil imidlertid give fordele i form af 
formindsket bestråling. Det må antages, at øget opmærksomhed om berettigelsen 
af hver enkelt radiologisk undersøgelse vil begrænse antallet af sådanne 
undersøgelser og samfundets udgifter i forbindelse hermed. Det er umuligt at 
foretage en direkte cost benefit-analyse, så længe man ikke har lagt sig fast på en 
værdi for, hvor mange mand-sievert der undgås. I litteraturen findes talrige belæg 
for sådanne værdier spændende fra 5 000 til flere millioner ECU/mand-sievert alt 
efter omstændighederne. Det har hidtil ikke været muligt at nå til enighed på 
internationalt plan om disse tal. 
1.5. Internationalt er forslaget i overensstemmelse med 1990-anbefalingerne fra Den 
Internationale Kommission for Strålebeskyttelse (ICRP)6 og med International 
Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the 
Safety of Radiation Sources, som er udgivet af seks internationale organisationer7 
i fællesskab i december 1994, og som vedrører alle aspekter af strålebeskyttelse, 
herunder medicinsk bestråling. 
1.6. Beskyttelse af arbejdstagere, herunder medicinsk og paramedicinsk personale, og 
af befolkningen som sådan er ikke omfattet af direktivet om medicinsk bestråling, 
men af ovennævnte direktiv om de grundlæggende sikkerhedsnormer. Sundheds-
og sikkerhedskrav, herunder strålebeskyttelse, i forbindelse med udformning, 
fremstilling og markedsføring af medicinske anordninger er omfattet af Rådets 
direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger8. 
International Commission on Radiological Protection, 1990. Recommendations of the International 
Commission on Radiological Protection, Publication N° 60, Pergamon Press, Oxford and New York 
(1991) 
International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety 
of Radiation Sources udgivet i fællesskab af: FAO, IAEA, ILO, Kcrneencrgiagcnturct under 
OECD, Pan American Health Organization, WHO - midlertidig udgave 
Safety Series N° 115, International Atomic Energy Agency, Wien 1994. 
EFTnr. L 169 af 12.7.1993 
1.7. Ikrafttrædelsen af traktaten om Den Europæiske Union betyder, at folkesundhed 
er blevet indført som et særligt kompetenceområde i EF-traktaten. I henhold til 
artikel 129 skal Fællesskabet bidrage til "virkeliggørelsen af et højt 
sundhedsbeskyttelsesniveau". Med artikel 129 er der blevet skabt en ramme for 
Fællesskabets indsats inden for folkesundhed, hvor hovedvægten lægges på 
sygdomsforebyggelse og sundhedsoplysning. 
Det hedder desuden i artikel 129, at "de krav, der findes på sundhedsområdet, 
indgår som led i Fællesskabets politik på andre områder". Nærværende forslag er 
en gennemførelse af denne bestemmelse, idet der heri fastsættes bestemmelser for 
beskyttelse af personer, der underkastes medicinske undersøgelser og 
behandlinger, som indebærer eksponering for ioniserende stråling. 
2. FORESLÅEDE ÆNDRINGER 
På baggrund af ovennævnte betragtninger og da en række af henstillingerne i 
bilaget til det eksisterende direktiv bliver retligt bindende, er hele teksten i det 
eksisterende direktiv blevet omformuleret. 
I det følgende gøres der rede for de vigtigste ændringer i forhold til det gældende 
direktiv. 
2.1. Direktivets anvendelsesområde er blevet mere klart defineret med hensyn til 
bestråling af enkeltpersoner som led i retsmedicinske, forsikringsmæssige eller 
juridiske procedurer. Det er desuden blevet udvidet til også at omfatte frivillige 
inden for forskning og enkeltpersoner, der medvirker til at støtte og hjælpe 
patienter. 
2.2. I 1984-direktivet gennemførtes princippet om medicinsk bestrålings berettigelse 
og optimering. I forslaget udvides disse bestemmelser, og der opstilles en række 
specifikke krav. 
2.3. Ud over det i 1984-direktivet indeholdte krav om, at enhver medicinsk anvendelse 
af ioniserende stråling skal ske under en ansvarlig leders ansvar, kan de praktiske 
aspekter ved den medicinske anvendelse ifølge forslaget uddelegeres til andre 
personer, der er godkendt af de kompetente nationale myndigheder. Kravene til 
de ansvarlige lederes og andre personers uddannelse er udtrykkelig anført. 
Uddannelse omfatter her også videreuddannelse. 
2.4. De eksisterende krav til operationel kvalitetsstyring af anlæggene er skærpet i 
forslaget og desuden udvidet, idet det kræves, at der etableres 
kvalitetsstyringsprogrammer, som også indbefatter vurdering af de doser, som 
patienten modtager. 
2.5. Der er i forslaget indført yderligere krav vedrørende pædiatrisk anvendelse, 
screening-programmer, højdosisteknikker, bestråling af gravide og ammende 
kvinder samt bestråling af assisterende personer og frivillige. 
2.6. Med forslaget indføres begrebet potentiel bestråling. Det kræves, at 
sandsynligheden og størrelsen af denne holdes på et så lavt niveau, som det med 
rimelighed er muligt. 
2.7. Endelig skal medlemsstaterne sørge for, at der indføres procedurer for kontrol med 
gennemførelsen af kravene i direktivet (audit). 
Udkast til forslag til 
RÅDETS DIREKTIV 
om beskyttelse af personer mod den sundhedsfare, 
som er forbundet med anvendelse af 
ioniserende stråling til medicinsk bestråling 
(til erstatning for direktiv 84/466/Euratom) 
Rådet for Den Europæiske Union har -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab, 
særlig artikel 31, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen udarbejdet efter indstilling fra en gruppe 
personer udpeget af Det Videnskabelige og Tekniske Udvalg, 
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet9, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg10, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Rådet har udstedt direktiver om fastsættelse af grundlæggende normer til beskyttelse af 
befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med 
ioniserende stråling, senest ændret ved direktiv 80/836/Euratom og 84/467/Euratom11; 
den 3. september 1984 udstedte Rådet direktiv 84/466/Euratom om fastsættelse af 
grundlæggende foranstaltninger til strålebeskyttelse af personer, der underkastes 
medicinske undersøgelser og behandlinger; 
9 
10 
M EFT nr. L 246 af 17.9.1980 og EFT nr. L 265 af 5.10.1984. 
7 
ligesom i 1984 er medicinsk bestråling fortsat den væsentligste kilde til eksponering for 
ioniserende stråling for borgerne i Den Europæiske Union; anvendelsen af ioniserende 
stråling har medført store fremskridt på mange medicinske områder; anvendelse af 
medicinsk bestråling skal ske på optimale strålebeskyttelsesvilkår; 
i erkendelse af den øgede videnskabelige viden inden for strålebeskyttelse i forbindelse 
med medicinsk bestråling tog Den Internationale Kommission for Strålebeskyttelse dette 
spørgsmål op til revision i sine 1990-anbefalinger12; i International Basic Safety Standards 
for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources13 
anbefales initiativer på dette område; 
denne udvikling gør det nødvendigt at revidere direktiv 84/466/Euratom; 
direktivet om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer regulerer beskyttelsen af 
arbejdstagere, der udfører den medicinske bestråling, og af enkeltpersoner i befolkningen; 
nævnte direktiv sikrer, at der holdes kontrol med den samlede bestråling af befolkningen 
som helhed; 
sundheds- og sikkerhedskrav, herunder strålebeskyttelsesaspekter, med hensyn til 
udformning, fremstilling og markedsføring af medicinske anordninger er omfattet af 
Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger14; det er 
nødvendigt at fastsætte strålebeskyttelseskrav for medicinsk anvendelse af radiologiske 
anlæg fra den dag, hvor de tages i brug; 
begrebet medicinsk bestråling skal defineres, så det også omfatter bestråling af frivillige 
og personer, der bevidst og af egen fri vilje hjælper personer, der underkastes medicinske 
undersøgelser eller behandlinger; 
14 International Commission on Radiological Protection, 1990. Recommendations of the International 
Commission on Radiological Protection, Publication N° 60, Pergamon Press, Oxford and New York 
(1991) 
International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety 
of Radiation Sources udgivet i fællesskab af FAO, IAEA, ILO, Kemeenergiagenturet under OECD, 
Pan American Health Organization, WHO - midlertidig udgave 
Safety Series N°115, International Atomic Energy Agency, Wien 1994. 
EFTnr. L 169 af 12.7.1993 
8 
Europarådets ministerudvalg vedtog den 6. februar 1990 henstilling nr. R(90)3 om 
medicinsk forskning på mennesker; 
det er nødvendigt at have detaljerede krav, for at berettigelses- og 
optimeringsprincipperne med hensyn til medicinsk bestråling kan blive korrekt anvendt; 
ansvarsfordelingen i forbindelse med ordinering af medicinsk betråling skal fastlægges; 
det er nødvendigt, at det involverede personale uddannes forsvarligt, at der fastsættes 
kvalitetsstyrings- og auditprogrammer, og at de kompetente myndigheder foretager 
inspektion, for at sikre, at medicinsk bestråling sker under forsvarlige 
strålebeskyttelsesforhold; 
det er nødvendigt med særlige bestemmelser for særlig anvendelse, gravide og ammende 
kvinder, frivillige inden for forskning og assisterende personer; 
det er nødvendigt at tage hensyn til potentiel bestråling -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 - Formål 
I dette direktiv fastsættes de generelle principper for strålebeskyttelse af personer, der 
underkastes medicinsk bestråling eller en lignende praksis, hvor der anvendes ioniserende 
stråling. 
Direktivet supplerer med hensyn til medicinsk bestråling direktiv 80/836/Euratom om 
fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer. 
Artikel 2 - Definitioner 
I dette direktiv forstås ved: 
V« 
Audit: en systematisk og uafhængig undersøgelse med det formål at afgøre, om 
de trufne foranstaltninger og resultaterne heraf opfylder de givne kriterier. 
Kompetente myndigheder: enhver myndighed, der i medlemsstaten er ansvarlig 
for anvendelsen af dette direktiv eller dele deraf, eller ethvert andet organ, som 
medlemsstaten har udpeget hertil. 
Bestråling: det at blive udsat for ioniserende stråling. 
Helbredsskade: skadelige virkninger, som kan konstateres klinisk hos personer 
eller deres efterkommere, og som optræder umiddelbart eller senere; i sidstnævnte 
tilfælde er der nærmere tale om sandsynlighed end sikkerhed for skadernes 
opståen. 
Indehaver, den fysiske eller juridiske person, som i henhold til national lovgivning 
har det retlige ansvar for et givet radiologisk anlæg. 
Screening: procedure til tidlig diagnosticering i befolkningsgrupper uden 
symptomer ved hjælp af radiologiske anlæg, også kaldet rækkeundersøgelser. 
Medicinsk fysiker: en ekspert i medicinsk stralingsfysik, hvis uddannelse og 
kompetence er anerkendt af de kompetente myndigheder, og som i påkommende 
tilfælde rådgiver om patientdosimetri, udvikling og anvendelse af avanceret teknik 
og udstyr, optimering, kvalitetsstyring, herunder operationel kvalitetsstyring, og 
spørgsmål i relation til strålebeskyttelse som defineret i artikel 3. Eksperten kan 
også rådgive om strålebeskyttelse i forbindelse med arbejdstagere og befolkningen. 
Medicinsk straleanvendelse: enhver form for aktivitet, som medfører udsættelse 
for ioniserende stråling til medicinske formål. 
10 
Overordnet klinisk ansvar: det ansvar for medicinsk bestråling af enkeltpersoner, 
som påhviler en ansvarlig leder, navnlig: berettigelse; optimering; klinisk 
vurdering af resultatet; det nødvendige samarbejde med andre specialister og 
personalet om praktiske aspekter; den nødvendige indhentning af information om 
tidligere undersøgelser; omgående fremskaffelse af eksisterende radiologiske 
oplysninger og/eller journaler til andre ansvarlige ledere; den nødvendige 
informering af patienterne om risiciene ved ioniserende stråling. 
Potentiel bestråling: bestråling, hvis sandsynlighed kan vurderes på forhånd, og 
som forekommer i forbindelse med uheld og uregelmæssigheder, f.eks. 
udstyrssvigt, fejldosering, menneskelige fejl eller edb-svigt. 
Praktiske aspekter: ethvert aspekt ved den medicinske anvendelse, f.eks. 
håndtering og brug af radiologisk udstyr, måling af tekniske og fysiske parametre, 
herunder stråledoser, kalibrering og vedligeholdelse af udstyr, tilberedning og 
indgift af radioaktive lægemidler, medicinsk informatik. 
Ansvarlig leder: læge, tandlæge eller anden person med sundhedsfaglig 
uddannelse, som er bemyndiget til at tage det overordnede kliniske ansvar for 
medicinsk bestråling af enkeltpersoner i overensstemmelse med national 
lovgivning. 
Den, der henviser: læge, tandlæge eller anden person med sundhedsfaglig 
uddannelse, som er berettiget til at henvise enkeltpersoner til medicinsk bestråling 
i overensstemmelse med national lovgivning. 
Kvalitetsstyring: samtlige planlagte og systematiske aktiviteter, der er nødvendige 
for at skabe tilstrækkelig tillid til, at et anlægs, systems eller delelements ydeevne 
i brug er tilfredsstillende. Tilfredsstillende ydeevne i brug betyder, at hele 
proceduren skal have optimal kvalitet. For billeddiagnostisk anvendelse betyder 
det ensartet tilvejebringelse af tilstrækkelig diagnostisk information med mindst 
mulig bestråling af både patienter og personale. For stråleterapeutisk anvendelse 
betyder det optimal bestråling af patienter og mindst mulig bestråling af personale. 
11 
Operationel kvalitetsstyring: det sæt aktiviteter (planlægning, koordinering, 
gennemførelse), der har til formål at fastholde eller forbedre kvaliteten. 
Operationel kvalitetsstyring dækker overvågning, evaluering og bibeholdelse af det 
optimale niveau for alle de ydeevnekarakteristika, som kan defineres, måles og 
kontrolleres. 
Radiologisk, refererer til billeddiagnostik, stråleterapi og nuklearmedicin. 
Billeddiagnostisk: refererer til in vivo-diagnostisk nuklearmedicin, diagnostisk 
radiologi og interventionel radiologi. 
Stråleterapeutisk: refererer til terapeutisk nuklearmedicin og enhver anden form 
for stråleterapi. 
Referenceniveau: et værktøj til optimering af strålebeskyttelse inden for medicinsk 
billeddiagnostik ved fastlæggelse af dosisniveauer og for radioaktive lægemidlers 
vedkommende aktivitetsniveauer for typiske undersøgelser af en standardpatient 
under hensyn til god praksis vedrørende diagnostisk og teknisk ydeevne. Det kan 
være nødvendigt at undersøge årsagen, hvis disse niveauer overskrides, og der bør 
i påkommende tilfælde træffes foranstaltninger til imødegåelse heraf. 
Artikel 3 - Anvendelsesområde 
I. Dette direktiv finder anvendelse på alle former for medicinsk bestråling og 
aktiviteter i tilknytning hertil: 
a) bestråling af enkeltpersoner som følge af, at de selv underkastes medicinsk 
diagnosticering eller behandling; 
b) bestråling af enkeltpersoner som led i retsmedicinske, forsikringsmæssige 
eller juridiske procedurer; 
c) bestråling af enkeltpersoner som led i screening; 
12 
d) bestråling af enkeltpersoner, som bevidst og af egen fri vilje, men uden at 
det er et led i deres arbejde, medvirker til at støtte og hjælpe patienter, der 
diagnosticeres eller behandles medicinsk; 
e) bestråling af enkeltpersoner i medicinske og biomedicinske 
forskningsprogrammer. 
2 Direktivet finder ikke anvendelse på udformning og markedsføring af medicinske 
anordninger omfattet af direktiv 93/42/EØF. 
Artikel 4 - Berettigelse 
1. Al ny medicinsk straleanvendelse skal på forhånd være berettiget ved dens 
potentielle nytteværdi set i forhold til den helbredsskade, den kan forårsage; 
eksisterende anvendelser skal tages op til overvejelse, når der foreligger nye 
vigtige oplysninger om deres effektivitet eller konsekvenser. 
2. Medlemsstaterne skal tage forholdsregler til at undgå unødvendig spredning af 
anlæg til billeddiagnostiske og stråleterapeutiske formål. 
3. Enhver medicinsk bestråling af enkeltpersoner skal være berettiget under hensyn 
til det særlige formål med bestrålingen, eventuelt foreliggende tidligere 
diagnostiske oplysninger samt effekten af og muligheden for at anvende 
alternative teknikker. Der skal specielt tages hensyn til bestråling, som ikke har 
nogen direkte sundhedsgavnlig virkning på den person, som udsættes for 
bestrålingen. 
4. Den, der henviser, og den ansvarlige leder skal på et hensigtsmæssigt niveau 
inddrages i beslutningen om berettigelse. 
5. Bestråling i forbindelse med biomedicinsk og medicinsk forskning skal vurderes 
af et officielt godkendt etisk udvalg og/eller de kompetente myndigheder under 
13 
hensyn til de principper, der er fastsat i henstilling nr. R(90)3 fremsat af 
Europarådets ministerudvalg. 
6. Gennemlysning uden bi liedforstærker er ikke berettiget og skal derfor forbydes, 
og undersøgelser uden dosisautomatik skal begrænses til ekstraordinære tilfælde. 
Artikel 5 - Optimering 
1. Enhver medicinsk bestråling til billeddiagnostiske formål skal være så lav, som 
det med rimelighed er muligt under hensyn til de ønskede diagnostiske 
oplysninger, idet der samtidig tages højde for økonomiske og sociale faktorer. 
Medlemsstaterne skal fremme etableringen og anvendelsen af referenceniveauer 
for medicinsk bestråling og skal sikre, at der er adgang til vejledning på dette 
område. 
2. Til stråleterapeutiske formål skal bestrålingen af target-området planlægges 
individuelt; eksponeringen af væv, der ligger uden for target-området, skal være 
så lav, som det med rimelighed er muligt, uden at target-området underdoseres. 
3. Der skal udarbejdes skriftlige vejledninger til enhver type standardiseret medicinsk 
straleanvendelse i forbindelse med det enkelte stykke radiologiske udstyr. 
4. Optimeringsprocessen skal omfatte valg af udstyr, modtagekontrol ved installation 
af anlægget og herefter regelmæssig kontrol af ydeevnen, også efter ethvert større 
vedligeholdelsesarbejde. 
5. Ved stråleterapi skal en medicinsk fysiker være aktivt involveret. 
Ved diagnostisk nuklearmedicinsk bestråling skal en medicinsk fysiker være 
involveret, hvis det er nødvendigt. 
Ved anden billeddiagnostisk bestråling skal der om nødvendigt være en medicinsk 
fysiker til rådighed til rådgivning om optimering og krav til kvalitetsstyring, 
14 
herunder operationel kvalitetsstyring, og til rådgivning om eventuelle 
strålebeskyttelsesspørgsmål i forbindelse med medicinske bestrålinger. 
6. Medlemsstaterne skal sikre, at der for hvert biomedicinsk og medicinsk 
forskningsprojekt med deltagelse af raske frivillige fastsættes et individuelt 
dosisniveau, som ikke må overskrides. 
Disse frivillige skal informeres om risikoen ved udsættelse for ioniserende 
stråling. 
7. 1 særlige tilfælde, hvor patienter frivilligt underkastes eksperimentel terapeutisk 
eller diagnostisk bestråling, skal der fastsættes individuelle optimerede 
dosisniveauer af den ansvarlige leder. 
Artikel 6 - Ansvar 
1. Medlemsstaterne skal sikre, at enhver medicinsk bestråling finder sted under 
overordnet klinisk ansvar af en ansvarlig leder. 
2. De praktiske aspekter ved proceduren eller dele af den kan om nødvendigt 
uddelegeres til en eller flere enkeltpersoner, som af de kompetente myndigheder 
er bemyndiget til at tage vare på disse inden for det relevante specialområde, 
f.eks. medicinsk fysik, strålingsteknologi, nuklearmedicinsk teknologi, 
medikoteknik på det nukleare område, radiofarmaci, radiografi og medicinsk 
informatik. 
Artikel 7 - Uddannelse 
1. Medlemsstaterne skal sikre, at de i artikel 6 omhandlede ansvarlige ledere og 
enkeltpersoner har tilstrækkelig teoretisk og praktisk uddannelse inden for de 
teknikker, de anvender i medicinsk eller dental diagnostisk radiologi, i 
nuklearmedicin eller i stråleterapi, samt relevant kompetence inden for 
strålebeskyttelse. 
15 
2. Medlemsstaterne skal sørge for, at der er adgang til videreuddannelse efter 
eksamen, og at der, når der klinisk indføres ny teknologi på forhånd tilrettelægges 
uddannelse vedrørende denne teknologi og de relevante strålebeskyttelseskrav. 
3. Med henblik herpå skal medlemsstaterne sørge for, at der udarbejdes passende 
undervisningsplaner, og anerkende de hertil knyttede eksamensbeviser, certifikater 
eller formelle kvalifikationer i overensstemmelse med de gældende 
rådsdirektiver15. 
4. Medlemsstaterne skal sørge for, at de, der henviser til medicinske bestrålinger, har 
adgang til relevante henvisningskriterier for medicinske bestrålinger, herunder 
stråledoser. 
5. Medlemsstaterne skal påse, at der indføres et kursus i strålebeskyttelse i 
grunduddannelsen for læger, tandlæger og andre, der kan optræde som ansvarlige 
ledere. 
Artikel 8 - Fortegnelse 
1. Medlemsstaterne skal påse, at der udarbejdes en fortegnelse over radiologiske 
anlæg. 
2. Denne fortegnelse skal være et af de midler, som de kompetente myndigheder 
anvender til inspektionsformål. 
15 Rådets direktiv 77/452/EØF af 27. juni 1977 , 
Rådets direktiv 78/686/EØF af 25. juli 1978 
Rådets direktiv 81/1057/EØF af 14. december 1981 
Rådets direktiv 85/433/EØF af 16. september 1985 
Rådets direktiv 93/16/EØF af 5. april 1993 
16 
Artikel 9 - Overvågning 
Medlemsstaterne skal sikre, at radiologiske anlæg, som er i brug, overvåges nøje med 
hensyn til strålebeskyttelse og operationel kvalitetsstyring. Denne overvågning 
gennemføres på to niveauer: 
a) Medlemsstaterne skal sikre, at der af indehaveren af anlægget etableres 
kvalitetsstyringsprogrammer, herunder foranstaltninger til operationel 
kvalitetsstyring og vurdering af patientdoser. 
De kompetente myndigheder skal på begæring have oplysning om disse 
programmer. 
b) De kompetente myndigheder skal regelmæssigt foretage inspektion af radiologiske 
anlæg. De skal sikre, at indehaveren af anlægget træffer de nødvendige 
foranstaltninger til at forbedre utilstrækkelige eller fejlbehæftede dele af anlægget. 
De skal sikre, at alle anlæg, som ikke eller ikke længere opfylder de specifikke 
kriterier, som de kompetente myndigheder har vedtaget med henblik herpå, tages 
ud af drift. 
Artikel 10 - Særlig anvendelse 
1. Medlemsstaterne skal sikre, at medicinsk og paramedicinsk personale, der 
foretager rutinemæssig pædiatrisk medicinsk bestråling, 
foretager bestråling som led i screening, 
foretager bestråling under anvendelse af højdosisteknikker, som f.eks. 
interventionel radiologi og computertomografi, 
modtager speciel uddannelse i den relevante medicinske straleanvendelse og i de 
relevante strålebeskyttelsesforhold. 
2. Medlemsstaterne skal sikre, at de radiologiske anlæg der anvendes pædiatrisk, ved 
screening og ved anvendelse af højdosisteknikker altid er hensigtsmæssige, og at 
der for sådan straleanvendelse vedtages særlige kvalitetsstyringsprogrammer, 
herunder foranstaltninger til operationel kvalitetsstyring og patientdosisvurdering. 
17 
Artikel 11 - Medicinsk bestråling af gravide og ammende kvinder 
1. Når der er tale om en kvindelig patient i den fødedygtige alder, skal den, der 
henviser, og den ansvarlige leder spørge, om patienten er gravid eller eventuelt 
ammer. 
2. Hvis det ikke kan udelukkes, at patienten er gravid, skal man afhængigt af arten 
af den medicinske bestråling være særlig opmærksom på berettigelsen, specielt på, 
om tilfældet er uopsætteligt, og på optimeringen af den medicinske bestråling både 
af moderen og fosteret. 
3. Inden for nuklearmedicin skal man for ammende kvinder afhængigt af arten af den 
medicinske undersøgelse eller behandling være særligt opmærksom på 
berettigelsen, specielt på, om tilfældet er uopsætteligt, og på optimeringen af den 
medicinske bestråling både af moderen og barnet. 
Artikel 12 - Potentiel bestråling 
Medlemsstaterne skal sikre, at sandsynligheden for og størrelsen af den potentielle 
bestråling af patienter i forbindelse med medicinsk straleanvendelse tages i betragtning 
og holdes på et så lavt niveau, som det med rimelighed er muligt, når der samtidig tages 
hensyn til økonomiske og sociale forhold. 
Artikel 13 - Assisterende personer 
1. Medlemsstaterne skal sikre, at der fastsættes passende retningslinjer for bestråling 
af enkeltpersoner, som bevidst og af egen fri vilje, men uden at det er et led i 
deres arbejde, medvirker til at støtte og hjælpe indlagte eller ambulante patienter, 
som diagnosticeres eller behandles medicinsk. 
2. Hvis der er tale om en patient, der behandles med radioaktive stoffer, skal 
medlemsstaterne sikre, at den ansvarlige leder før udskrivning fra hospitalet eller 
klinikken om nødvendigt giver patienten eller værgen skriftlig vejledning om 
begrænsning af doser til personer, der er i kontakt med patienten, og oplysning om 
risikoen ved ioniserende stråling. 
18 
Artikel 14 - Audit 
For at sikre, at dette direktivs artikler gennemføres, skal medlemsstaterne påse, at der 
indføres passende auditprocedurer. 
Artikel 15 - Vurdering af befolkningsdoser 
Medlemsstaterne skal sørge for, at individuelle doser og kollektive doser fra de i artikel 
2 omhandlede anvendelser, vurderes for hele befolkningen og for relevante 
referencegrupper i befolkningen. 
Artikel 16 - Gennemførelse i national ret 
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft 
for at efterkomme dette direktiv inden den 1.1.99. De underretter straks 
Kommissionen herom. 
Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de 
indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen 
ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning 
fastsættes af medlemsstaterne. 
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de love og administrative 
bestemmelser, som vedrører gennemførelsen af dette direktiv. 
Artikel 17 
Direktiv 84/466/Euratom ophæves med virkning fra 1.1.99. 
Artikel 18 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
19 

ISSN 0254-1459 
KOM(95) 560 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 05 15 
Katalognummer : CB-CO-95-611-DA-C 
ISBN 92-77-96299-2 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg