Meddelelse fra Kommissionen — Anvendelse af de gældende EU-bestemmelser for veterinærlægemidler på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland

(2022/C 494/03)

ANSVARSFRASKRIVELSE

Denne vejledende meddelelse har til formål at lette anvendelsen af de gældende EU-bestemmelser for veterinærlægemidler på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland Formålet med denne meddelelse er udelukkende at hjælpe myndigheder og operatører, og det er kun EU-Domstolen, der har kompetence til at fortolke EU-retten autoritativt.

1. Retlige rammer og andre relevante betragtninger

Den 1. februar 2020 udtrådte Det Forenede Kongerige af Den Europæiske Union og blev dermed et tredjeland (1). Udtrædelsesaftalen fastsætter en overgangsperiode, der sluttede den 31. december 2020 (2).

Ved overgangsperiodens udløb ophørte EU-retten med at finde anvendelse i Det Forenede Kongerige, mens bestemmelserne i protokollen om Irland/Nordirland, som udgør en integrerende del af udtrædelsesaftalen, trådte i kraft.

De gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet, herunder direktiv 2001/82/EF (3) og forordning (EU) 2019/6 (4) såvel som EU-retsakter om gennemførelse, ændring eller afløsning af disse retsakter, finder anvendelse på og i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland i overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, og punkt 20 i bilag 2 til protokollen om Irland/Nordirland.

For så vidt angår veterinærlægemidler betyder dette i praksis navnlig, at:

— veterinærlægemidler (inden for ovennævnte lovgivnings anvendelsesområde), som markedsføres i Nordirland, skal overholde de lovkrav, som er fastsat i EU-retten

— veterinærlægemidler, der markedsføres i Nordirland, skal være omfattet af en gyldig markedsføringstilladelse udstedt af Kommissionen (en EU-dækkende tilladelse) eller af de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland, og indehaveren heraf skal være etableret i Unionen eller i Nordirland

— flytning af veterinærlægemidler fra andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland til Nordirland eller til Unionen udgør en import som defineret i gældende EU-ret

— flytning af veterinærlægemidler fra Unionen eller Nordirland til andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland eller andet tredjeland udgør en eksport som defineret i gældende EU-ret

— markedsføringstilladelser, der er udstedt af britiske myndigheder, er i princippet ikke gyldige i Unionen, men kun i Nordirland, hvis de vedtages i overensstemmelse med gældende EU-ret (jf. artikel 7, stk. 3, i protokollen om Irland/Nordirland)

— de nødvendige foranstaltninger, som skal udføres i EU med hensyn til forsyning med veterinærlægemidler (f.eks. batchtest) for at muliggøre markedsføring af lægemidler i overensstemmelse med EU-retten, skal finde sted i Unionen eller Nordirland, og kun sådanne handlinger, som kan foretages i tredjelande, må finde sted i andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.

Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur har siden 2017 aktivt formidlet oplysninger med henblik på at rette relevante interesserede parters opmærksomhed mod Det Forenede Kongeriges udtrædelse og for at gøre dem opmærksomme på behovet for at tilpasse sig i tide før udløbet af overgangsperioden. De nødvendige ændringer er navnlig blevet forklaret i brexit-meddelelserne vedrørende lægemidler, senest ændret og offentliggjort den 13. marts 2020 (5).

Ved overgangsperiodens udløb havde operatører på visse markeder, som historisk set har været afhængige af forsyning med veterinærlægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland (dvs. Cypern, Irland, Malta og Nordirland) (6), stadig brug for mere tid til at tilpasse forsyningskæderne og tage hensyn til udløbet af overgangsperioden. På baggrund af dette, og fordi det blev vurderet vigtigt, at de gældende EU-bestemmelser for veterinærlægemidler blev gennemført og håndhævet på en måde, som både ville forebygge mangel på veterinærlægemidler og sikre et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden i henhold til EU-retten, vedtog Kommissionen den 25. januar 2021 en meddelelse, hvori det bliver forklaret, hvordan de gældende EU-bestemmelser for veterinærlægemidler finder anvendelse indtil den 31. december 2021 på disse markeder, som historisk set har været afhængige af forsyning med veterinærlægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland (7).

Ved udgangen af 2021 stod det klart, at situationen fortsat var udfordrende på de markeder, som historisk set er afhængige af forsyning med veterinærlægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland (dvs. Cypern, Irland, Malta og Nordirland). Den 29. december 2021 vedtog Kommissionen derfor »Meddelelse fra Kommissionen — Anvendelse af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland« (8), som finder anvendelse indtil den 31. december 2022 for så vidt angår veterinærlægemidler.

Den periode, der er omfattet af denne meddelelse med hensyn til veterinærlægemidler, er nu ved at udløbe, og forsyningskæderne for veterinærlægemidler er endnu ikke blevet tilpasset. Under de nuværende omstændigheder er der derfor stadig risiko for mangel på veterinærlægemidler på disse markeder, der historisk set har været afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland.

2. Forlængelse af den praksis, der er omhandlet i »Meddelelse fra Kommissionen — Anvendelse af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland«

For at sikre kontinuiteten i forsyningerne af veterinærlægemidler til Cypern, Irland, Malta og Nordirland er det for så vidt angår disse produkter nødvendigt for sidste gang at forlænge den praksis, der er fastsat i »Meddelelse fra Kommissionen — Anvendelse af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland« fra 2021 (2021 C524/02). Forlængelsen er gældende til den 31. december 2025.

3. Handlingsplan

Forlængelsen af praksis, jf. afsnit 2, er kun berettiget, hvis der træffes foranstaltninger til at sikre, at forsyningerne af veterinærlægemidler til Cypern, Irland, Malta og Nordirland senest den 31. december 2025 er i overensstemmelse med de gældende EU-bestemmelser for veterinærlægemidler og bestemmelserne i protokollen om Irland/Nordirland. Sådanne foranstaltninger vedrører operatører, der i øjeblikket er involveret i levering af veterinærlægemidler til Cypern, Irland, Malta og Nordirland, samt de nationale kompetente myndigheder i disse områder, som bør undersøge alternativer med henblik på at tage de nødvendige skridt til at sikre tilgængeligheden af de pågældende veterinærlægemidler i fuld overensstemmelse med de gældende EU-bestemmelser for veterinærlægemidler og bestemmelserne i protokollen om Irland/Nordirland.

Med henblik herpå skal de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland efterleve følgende forpligtelser:

a) Identificere de veterinærlægemidler, for hvilke forsyningerne ville været truet på deres respektive områder, hvis den praksis, der er omhandlet i »Meddelelse fra Kommissionen — Anvendelse af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland« ikke finder anvendelse. Listen over de pågældende veterinærlægemidler skal indsendes til Kommissionen i det format, der er fastsat i punkt 4, senest den 28. februar 2023.

b) Give oplysninger om de foranstaltninger, der vil blive truffet af de berørte operatører og/eller de kompetente myndigheder, herunder tidsfristerne for gennemførelsen heraf, for at sikre, at forsyningerne af de veterinærlægemidler, der er omhandlet i litra a), er i overensstemmelse med de gældende EU-bestemmelser for veterinærlægemidler og bestemmelserne i protokollen om Irland/Nordirland. Disse oplysninger skal indsendes til Kommissionen i det format, der er fastsat i punkt 4, senest den 30. september 2023.

c) Forelægge Kommissionen statusrapporter om gennemførelsen af foranstaltningerne i litra b) senest den 31. januar 2024 og derefter hver tredje måned. Kommissionen vil regelmæssigt overvåge fremskridtene sammen med de kompetente myndigheder i Cypern, Irland, Malta og Det Forenede Kongerige for så vidt angår Nordirland og samarbejde med de relevante interessenter.

4. Rapporteringsformat

Lægemidlets betegnelse Virksomt stof Indehaver af markedsføringstilladelsen Planlagte foranstaltninger

(1) Et tredjeland er et land, som ikke er medlem af Unionen.

(2) Aftale om Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (»udtrædelsesaftalen«) (EUT L 29 af 31.1.2020, s. 7).

(3) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).

(4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43).

(5) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf.

(6) Disse markeder udpeges i denne meddelelse på grund af deres historiske afhængighed af Det Forenede Kongeriges marked i forbindelse med deres forsyning med veterinærlægemidler, og fordi en stor del af deres import af lægemidler kommer fra Det Forenede Kongerige.

(7) Meddelelse fra Kommissionen — Anvendelse af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem Storbritannien efter overgangsperiodens udløb, 2021/C 27/08, EUT C 27, 25.1. 2021, s. 11.

(8) Meddelelse fra Kommissionen — Anvendelse af de gældende EU-bestemmelser på lægemiddelområdet på markeder, der historisk set er afhængige af forsyning med lægemidler fra eller gennem andre dele af Det Forenede Kongerige end Nordirland (2021/C 524/02) (EUT C 524 af 29.12.2021, s. 2).