FÆLLES HOLDNING (EF) Nr. 19/98 fastlagt af Rådet den 26. februar 1998 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/. . ./EF af . . . om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser (98/C 110/02)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),

i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (3), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Bioteknologi og genteknologi spiller en stadig større rolle i en række forskellige industrigrene, og retlig beskyttelse af bio-teknologiske opfindelser må klart anses for at være af afgørende betydning for udviklingen af Fællesskabets industri;

(2) inden for genteknologi er investeringerne i forskning og udvikling betydelige og risikobetonede, og muligheden for at tjene de investerede beløb ind igen kan kun sikres ved en passende retlig beskyttelse;

(3) en effektiv og harmoniseret beskyttelse i alle medlemsstaterne er nødvendig for at værne om og fremme investeringer inden for bioteknologi;

(4) efter at Europa-Parlamentet har forkastet det af Forligsudvalget godkendte fælles udkast til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser (4), har Europa-Parlamentet og Rådet konstateret, at der er behov for en afklaring af den retlige beskyttelse af bioteknologiske opfindelser;

(5) der er forskelle i medlemsstaternes lovgivning og praksis, hvad angår den retlige beskyttelse af bioteknologiske opfindelser; disse forskelle kan skabe hindringer for samhandelen og dermed for det indre markeds funktion;

(6) der er risiko for, at disse indbyrdes forskelle vil vokse, efterhånden som medlemsstaterne indfører ny lovgivning eller administrativ praksis, eller de nationale domstoles fortolkning udvikler sig i forskellig retning;

(7) en forskelligartet udvikling af den nationale lovgivning vedrørende den retlige beskyttelse af bioteknologiske opfindelser i Fællesskabet kan yderligere hæmme samhandelen til skade for den industrielle udvikling af sådanne opfindelser og for det indre markeds funktion;

(8) retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser kræver ikke indførelse af særlige retsregler til erstatning af den nationale patentret; det primære grundlag for den retlige beskyttelse af bioteknologiske opfindelser er fortsat den nationale patentret, som dog bør tilpasses og suppleres på en række konkrete punkter for i tilstrækkelig grad at tage hensyn til den teknologiske udvikling på områder, hvor der anvendes biologisk materiale, men som ikke desto mindre opfylder betingelserne for patenterbarhed;

(9) i nogle tilfælde, bl.a. hvor plantesorter og dyreracer samt overvejende biologiske fremgangsmåder til frembringelse af planter og dyr er udelukket fra patentering, har visse begreber i de nationale lovgivninger baseret på internationale patent- og plantesortskonventioner skabt usikkerhed om beskyttelsen af bioteknologiske og visse mikrobiologiske opfindelser; en harmonisering er nødvendig for at fjerne denne usikkerhed;

(10) udvikling af bioteknologi rummer et betydeligt potentiale for miljøet, og især kan denne teknologi fremme udviklingen af mindre forurenende og mere økonomiske jorddyrkningsmetoder; der bør via patentsystemet tilskyndes til forskning i og anvendelse af sådanne fremgangsmåder;

(11) udvikling af bioteknologi er vigtig for udviklingslandene, såvel på sundhedsområdet, herunder i kampen mod de udbredte epidemier og folkesygdomme, som for bekæmpelsen af sulten i verden; via patentsystemet bør der ligeledes tilskyndes til forskning på disse områder; i øvrigt bør de internationale mekanismer fremmes, der kan sikre denne teknologis udbredelse til Den Tredje Verden til fordel for disse landes befolkning;

(12) aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPs) (5), som Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater har undertegnet, er trådt i kraft og bestemmer, at ethvert produkt og enhver fremgangsmåde inden for alle teknologiområder skal kunne patentbeskyttes;

(13) Fællesskabets retsforskrifter vedrørende beskyttelse af bioteknologiske opfindelser kan begrænses til fastlæggelse af visse principper for patenterbarhed af biologisk materiale som sådant, principper, der navnlig har til formål at fastlægge forskellen mellem opfindelser og opdagelser i forbindelse med patentering af visse dele af det menneskelige legeme, for omfanget af en patentbeskyttelse af en bioteknologisk opfindelse, for muligheden for at anvende en deponeringsordning som supplement til den skriftlige beskrivelse samt for muligheden for at få tvangslicens til ikke-eksklusiv udnyttelse på grund af afhængighed mellem en given plantesort og en opfindelse og omvendt;

(14) patent på en opfindelse giver ikke indehaveren af patentet ret til at udnytte opfindelsen, men kun ret til at forbyde, at tredjemand anvender den i industrielt og kommercielt øjemed; patentreglerne kan derfor hverken erstatte eller overflødiggøre retsregler, vedtaget på nationalt, europæisk eller internationalt plan, som eventuelt pålægger begrænsninger eller forbud eller foreskriver kontrol med forskningen og med anvendelse og kommerciel udnyttelse af dens resultater ud fra bl.a. sundheds-, sikkerheds- og miljømæssige hensyn, dyrebeskyttelseshensyn, hensyn til bevarelse af den genetiske mangfoldighed samt overholdelse af visse etiske normer;

(15) hverken den nationale eller den europæiske patentret (München-konventionen) indeholder i princippet forbud eller udelukkelser, som indebærer, at biologisk materiale ikke kan patenteres;

(16) patentretten bør anvendes under overholdelse af de grundlæggende principper, som garanterer menneskets værdighed og integritet; det er vigtigt at fastholde princippet om, at det menneskelige legeme på intet stadium af dets opståen og udvikling, herunder dets kønsceller, og heller ikke den blotte opdagelse af en af dets dele, herunder en sekvens eller delsekvens af et menneskeligt gen, kan udgøre en patenterbar opfindelse; disse principper er i overensstemmelse med selve patentrettens patenterbarhedskriterier, i henhold til hvilke intet, der blot udgør en opdagelse, kan patenteres;

(17) der er allerede opnået afgørende fremskridt i behandlingen af sygdomme takket være lægemidler, der er afledt af og/eller på anden måde frembragt ved hjælp af dele, der er isoleret fra det menneskelige legeme; disse lægemidler er et resultat af tekniske fremgangsmåder til opnåelse af dele med samme struktur som naturlige dele, der findes i det menneskelige legeme; den forskning, der tager sigte på at fastslå og isolere sådanne dele, som er værdifulde for lægemiddelproduktionen, bør derfor fremmes ved hjælp af patentsystemet;

(18) patentsystemet yder ikke tilstrækkelig tilskyndelse til forskning i og fremstilling af bioteknologiske lægemidler, der er nødvendige i kampen mod sjældne sygdomme; Fællesskabet og medlemsstaterne har pligt til at finde en tilfredsstillende løsning på dette problem;

(19) der er taget hensyn til udtalelse nr. 8 afgivet af Gruppen af Rådgivere vedrørende Etik inden for Bioteknologi under Kommissionen;

(20) det er derfor nødvendigt at præcisere, at en opfindelse, hvis genstand er en isoleret del af det menneskelige legeme eller en del, som på anden måde er frembragt ved en teknisk fremgangsmåde, og som kan anvendes industrielt, ikke er udelukket fra patentering, selv om delens struktur er identisk med en naturlig dels struktur, dog således at de rettigheder, patentet afføder, ikke kan udstrækkes til også at omfatte det menneskelige legeme og dets dele i deres naturlige omgivelser;

(21) en sådan del, der er isoleret fra det menneskelige legeme eller er frembragt på anden måde, er ikke udelukket fra patentering, hvis den f. eks. er et resultat af en teknisk fremgangsmåde, der har identificeret, isoleret, beskrevet og mangfoldiggjort den uden for det menneskelige legeme, og som kun kan anvendes ved menneskets mellemkomst og ikke af naturen alene;

(22) diskussionen om patenterbarheden af sekvenser eller delsekvenser af gener er kontroversiel; ifølge dette direktiv skal der anvendes de samme kriterier for meddelelse af patent på opfindelser, som vedrører sådanne sekvenser eller delsekvenser, som der anvendes på alle andre teknologiområder, nemlig nyhed, opfindelseshøjde og industriel anvendelse; der bør i patentansøgningen gøres konkret rede for den industrielle anvendelse af en sekvens eller delsekvens;

(23) en enkelt DNA-sekvens uden angivelse af funktion indeholder ingen teknisk oplysning og kan derfor ikke udgøre nogen patenterbar opfindelse;

(24) for at kriteriet om industriel anvendelse kan anses for opfyldt, må det kræves, at det i tilfælde, hvor en sekvens eller delsekvens af et gen anvendes til produktion af et protein eller delprotein, præciseres, hvilket protein eller delprotein der produceres, og hvilken funktion det opfylder;

(25) ved fortolkning af, hvilke rettigheder et patent giver ved sekvenser, som kun overlapper hinanden i de dele, som ikke er væsentlige for opfindelsen, anses hver sekvens patentretligt for en selvstændig sekvens;

(26) hvis en opfindelse angår eller anvender et biologisk materiale af human oprindelse, skal den person, fra hvem der er udtaget prøver, inden indgivelsen af en patentansøgning underrettes herom og have lejlighed til frivilligt at give sit samtykke hertil i overensstemmelse med national ret;

(27) hvis en opfindelse angår et biologisk materiale af vegetabilsk eller animalsk oprindelse eller anvender et sådant materiale, skal patentansøgningen indeholde oplysninger om materialets geografiske oprindelse, hvis den kendes, dette berører ikke behandlingen af patentansøgninger eller gyldigheden af de rettigheder, som følger af udstedte patenter;

(28) dette direktiv berører ikke de grundlæggende principper i den gældende patentret, ifølge hvilke der kan meddeles patent på enhver ny anvendelse af et allerede patentbeskyttet produkt;

(29) dette direktiv berører ikke udelukkelsen fra patenterbarhed af plantesorter og dyreracer; opfindelser, hvis genstand er planter eller dyr, kan derimod patenteres, når opfindelsens anvendelse ikke er teknisk begrænset til én plantesort eller dyrerace;

(30) begrebet plantesort defineres i henhold til sortsbeskyttelsesreglerne; ifølge disse præges en sort af sit samlede genom og har derfor individualitet; den kan tydeligt skelnes fra andre sorter;

(31) en bestand af planter, der kendetegnes ved et bestemt gen (og ikke ved sit samlede genom), nyder ikke sortsbeskyttelse; den er derfor ikke udelukket fra at kunne patenteres, selv om den omfatter plantesorter;

(32) består en opfindelse blot i en genetisk ændring af en bestemt plantesort, og fremkommer der en ny plantesort, er den fortsat udelukket fra at kunne patenteres, selv når den genetiske ændring ikke er et resultat af en overvejende biologisk proces, men af en bioteknologisk fremgangsmåde;

(33) det er med henblik på anvendelsen af dette direktiv nødvendigt at definere, hvornår en fremgangsmåde til forædling af planter og dyr er overvejende biologisk;

(34) dette direktiv berører ikke anvendelsen af begreberne opfindelse og opdagelse i henhold til de patentretlige regler, der er vedtaget på såvel nationalt som europæisk eller internationalt plan;

(35) dette direktiv berører ikke nationale patentlovgivningers bestemmelser om, at fremgangsmåder til kirurgisk eller terapeutisk behandling af mennesker eller dyr og fremgangsmåder til diagnosticering, som anvendes på mennesker eller dyr, ikke kan patenteres;

(36) i henhold til TRIPs-aftalen kan Verdenshandelsorganisationens medlemmer nægte patentering af opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse på deres område det er nødvendigt at forhindre for at beskytte »ordre public« eller moralen, herunder beskytte menneskers, dyrs eller planters liv eller helbred eller undgå alvorlig beskadigelse af miljøet, forudsat at sådanne udelukkelser ikke kun foretages, fordi udnyttelsen er forbudt i deres lovgivning;

(37) dette direktiv bør også indskærpe princippet om, at opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse strider mod sædelighed eller offentlig orden, er udelukket fra patentering;

(38) det er nødvendigt, at der i dette direktiv også findes en vejledende liste over opfindelser, som ikke kan patenteres, for at give de nationale domstole og patentmyndigheder retningslinjer for, hvad der kan betragtes som værende i strid med sædelighed eller offentlig orden; en sådan liste kan naturligvis aldrig blive fuldstændig; fremgangsmåder, der krænker den menneskelige værdighed, såsom fremstilling af blandingsvæsener, der opstår af kønsceller eller totipotente celler fra mennesker og dyr, er naturligvis også udelukket fra patentering;

(39) sædelighed og offentlig orden svarer navnlig til de i en medlemsstat anerkendte etiske og moralske principper, som i særdeleshed må tilgodeses inden for bioteknologien på grund af de potentielt vidtrækkende konsekvenser af de opfindelser, der gøres på dette område, og deres naturlige slægtskab med levende materiale; disse etiske og moralske hensyn supplerer den normale patentretlige kontrol, uanset hvilket teknisk område opfindelsen vedrører;

(40) der er inden for Fællesskabet almindelig enighed om, at genetiske indgreb i menneskets kønsceller og kloning af mennesker strider mod sædelighed eller offentlig orden; det er derfor vigtigt helt klart at udelukke patentering af fremgangsmåder til ændring af menneskets kønscellers genetiske identitet og fremgangsmåder til kloning af mennesker;

(41) som fremgangsmåder til kloning af mennesker kan defineres enhver fremgangsmåde, herunder teknikker til deling af embryoner, der har til formål at frembringe et menneske med samme genetiske celleinformation som et andet levende eller afdødt menneske;

(42) anvendelse af menneskelige embryoner til industrielle eller kommercielle formål bør også udelukkes fra patentering; en sådan udelukkelse vedrører under alle omstændigheder ikke opfindelser, som har et terapeutisk eller diagnostisk formål, og som anvendes på menneskelige embryoner og er nyttige for dem;

(43) ifølge artikel F, stk. 2, i traktaten om De Europæiske Union respekterer Unionen de grundlæggende rettigheder, således som de garanteres ved den europæiske konvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder, undertegnet i Rom den 4. november 1950, og således som de følger af medlemsstaternes fælles forfatningsmæssige traditioner, som generelle principper for fællesskabsretten;

(44) Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi under Kommissionen evaluerer alle etiske aspekter i forbindelse med bioteknologi; det bemærkes, at denne gruppe kun kan konsulteres, herunder også om patentrettigheder, med henblik på en evaluering af bioteknologien i forhold til de grundlæggende etiske principper;

(45) fremgangsmåder til ændring af dyrs genetiske identitet, der kan påføre dem lidelser, uden at dette er begrundet i en væsentlig medicinsk nytteværdi for mennesker eller dyr i forbindelse med forskning, forebyggelse, diagnostik eller terapi, samt dyr, der er frembragt ved sådanne fremgangsmåder, bør udelukkes fra patentering;

(46) eftersom formålet med et patent er at belønne opfinderen med en eksklusiv, men tidsbegrænset rettighed for vedkommendes kreative indsats og derved at opmuntre til opfindelsesaktiviteter, bør patenthaveren have ret til at forbyde anvendelsen af patenteret selvformerende materiale under omstændigheder svarende til dem, hvorunder det ville være tilladt at forbyde en sådan anvendelse af patenterede, ikke-selvformerende produkter, dvs. fremstillingen af selve det patenterede produkt;

(47) det er nødvendigt at fastsætte en første undtagelse fra patenthaverens rettigheder, når formeringsmateriale, hvori den beskyttede opfindelse indgår, af patenthaveren eller med dennes samtykke sælges til en landbruger til anvendelse på dennes bedrift; denne første undtagelse skal tillade, at landbrugeren anvender sit høstudbytte til senere reproduktion eller formering på sin egen bedrift; omfanget af og betingelserne for denne undtagelse bør begrænses til, hvad der gælder efter Rådets forordning (EF) nr. 2100/94 af 27. juli 1994 om EF-sortsbeskyttelse (6);

(48) kun vederlaget i henhold til fællesskabsbestemmelserne om sortsbeskyttelse som betingelse for anvendelse af undtagelsen fra EF-sortsbeskyttelsen kan afkræves landbrugeren;

(49) patenthaveren kan dog håndhæve sine rettigheder over for en landbruger, der misbruger undtagelsen, og over for en forædler, der har udviklet en plantesort, hvori den beskyttede opfindelse indgår, hvis forædleren ikke overholder sine forpligtelser;

(50) en anden undtagelse fra patenthaverens rettigheder skal tillade landbrugeren at anvende beskyttede dyr til landbrugsformål;

(51) omfanget af og betingelserne for denne anden undtagelse bør reguleres ved medlemsstaternes love, administrative bestemmelser og praksis, da der ikke findes fællesskabsregler om fremstilling af dyreracer;

(52) der bør i form af tvangslicens mod vederlag sikres adgang til udnyttelse af nye planteegenskaber, der er frembragt ved genteknologi, når plantesorten i forhold til den pågældende art eller slægt repræsenterer et betydeligt teknisk fremskridt af væsentlig økonomisk interesse i forhold til den patenterede opfindelse, der ønskes anvendt;

(53) der bør i form af tvangslicens mod vederlag sikres adgang til genteknologisk anvendelse af nye planteegenskaber, der er frembragt på basis af nye plantesorter, når opfindelsen repræsenterer et betydeligt teknisk fremskridt af væsentlig økonomisk interesse;

(54) artikel 34 i TRIPs-aftalen indeholder detaljerede bevisbyrderegler, som er bindende for samtlige medlemsstater; det er derfor ikke nødvendigt at fastsætte bestemmelser herom i dette direktiv;

(55) Fællesskabet er i henhold til afgørelse 93/626/EØF (7) part i konventionen om den biologiske mangfoldighed af 5. juni 1992; under henvisning hertil tager medlemsstaterne, som led i gennemførelsen af de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv, navnlig hensyn til artikel 3, artikel 8, litra j), artikel 16, stk. 2, andet punktum, og artikel 16, stk. 5, i nævnte konvention;

(56) på tredje konference for de parter, der har undertegnet konventionen om den biologiske mangfoldighed, som fandt sted i november 1996, blev det i beslutning III/17 konstateret, at »der er behov for en yderligere indsats for at bidrage til at udvikle en fælles opfattelse af forholdet mellem intellektuelle ejendomsrettigheder og de relevante bestemmelser i aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder og i konventionen om den biologiske mangfoldighed, navnlig for så vidt angår spørgsmål vedrørende teknologioverførsel og bevarelse og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed samt retfærdig og ligelig deling af fordelene ved udnyttelse af genetiske ressourcer, herunder beskyttelse af viden, opfindelser og praksis hos oprindelige og lokale samfund, som følger en traditionel levevis, der er relevant for bevarelse og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed« -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

KAPITEL I Patenterbarhed

Artikel 1

1. Medlemsstaterne beskytter bioteknologiske opfindelser efter deres nationale patentret. De tilpasser om nødvendigt deres nationale patentret for at tage hensyn til bestemmelserne i dette direktiv.

2. Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes forpligtelser i henhold til internationale aftaler, navnlig TRIPs-aftalen og konventionen om den biologiske mangfoldighed.

Artikel 2

1. I dette direktiv forstås ved:

a) »biologisk materiale«: et materiale, som indeholder genetisk information, og som kan reproducere sig selv eller kan reproduceres i et biologisk system

b) »mikrobiologisk fremgangsmåde«: enhver fremgangsmåde, der udnytter et mikrobiologisk materiale, udføres på et mikrobiologisk materiale eller frembringer et mikrobiologisk materiale.

2. En fremgangsmåde til forædling af planter og dyr er overvejende biologisk, når den i sin helhed beror på naturlige fænomener som krydsning eller udvælgelse.

3. Begrebet plantesort er defineret i artikel 5 i forordning (EF) nr. 2100/94.

Artikel 3

1. Patenterbare i henhold til dette direktiv er nye opfindelser, der beror på opfinderaktivitet, og som kan anvendes industrielt, også selv om de vedrører et produkt, der består af eller indeholder biologisk materiale, eller en fremgangsmåde til frembringelse, behandling eller anvendelse af biologisk materiale.

2. Biologisk materiale, der er isoleret fra sit naturlige miljø eller er frembragt ved hjælp af en teknisk fremgangsmåde, kan være genstand for en opfindelse, også selv om det i forvejen fandtes i naturen.

Artikel 4

1. Følgende kan ikke patenteres:

a) plantesorter og dyreracer

b) overvejende biologiske fremgangsmåder til forædling af planter eller dyr.

2. Opfindelser, hvis genstand er planter eller dyr, kan patenteres, hvis opfindelsens udøvelse ikke er teknisk begrænset til en bestemt plantesort eller dyrerace.

3. Stk. 1, litra b), berører ikke muligheden for at patentere opfindelser, hvis genstand er en mikrobiologisk fremgangsmåde eller andre tekniske fremgangsmåder eller et produkt, der er frembragt ved sådanne fremgangsmåder.

Artikel 5

1. Det menneskelige legeme på alle de forskellige stadier af dets opståen og udvikling og den blotte opdagelse af en del af det, herunder en sekvens eller delsekvens af et gen, kan ikke udgøre patenterbare opfindelser.

2. En del af det menneskelige legeme, der er isoleret herfra eller på anden måde frembragt ved en teknisk fremgangsmåde, herunder en sekvens eller delsekvens af et gen, kan udgøre en patenterbar opfindelse, selv om en sådan del i sin opbygning er identisk med opbygningen i en naturligt forekommende del.

3. I patentansøgningen skal der redegøres konkret for, hvorledes en sekvens eller delsekvens af et gen kan anvendes industrielt.

Artikel 6

1. Opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse ville stride mod sædelighed eller offentlig orden, er udelukket fra patentering, idet alene det forhold, at udnyttelsen af opfindelsen er forbudt ved en lov eller administrativ forskrift, ikke i sig selv bevirker, at opfindelsen strider mod sædelighed eller offentlig orden.

2. I overensstemmelse med stk. 1 kan der bl. a. ikke meddeles patent på:

a) fremgangsmåder til kloning af mennesker

b) fremgangsmåder til ændring af menneskets kønscellers genetiske identitet

c) anvendelse af menneskelige embryoner til industrielle eller kommercielle formål

d) fremgangsmåder til ændring af dyrs genetiske identitet, som kan påføre dem lidelser, der ikke er begrundet i en væsentlig medicinsk nytteværdi for mennesker eller dyr, samt dyr frembragt ved sådanne fremgangsmåder.

Artikel 7

Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi under Kommissionen evaluerer alle etiske aspekter i forbindelse med bioteknologi.

KAPITEL II Beskyttelsens omfang

Artikel 8

1. Den beskyttelse, der er knyttet til et patent på et biologisk materiale, som i kraft af opfindelsen har bestemte egenskaber, omfatter ethvert biologisk materiale, der er fremstillet ud fra dette biologiske materiale ved reproduktion eller formering i identisk eller differentieret form, og som har de samme egenskaber.

2. Den beskyttelse, der er knyttet til et patent på en fremgangsmåde til fremstilling af et biologisk materiale, som i kraft af opfindelsen har bestemte egenskaber, omfatter det biologiske materiale, der direkte fremstilles ved denne fremgangsmåde, samt ethvert andet biologisk materiale, der er fremstillet ud fra det direkte fremstillede biologiske materiale ved reproduktion eller formering i identisk eller differentieret form, og som har de samme egenskaber.

Artikel 9

Den beskyttelse, der er knyttet til et patent på et produkt, som indeholder eller består af genetisk information, omfatter ethvert materiale, hvori produktet indgår, og hvori den genetiske information er indeholdt og udøver sin funktion, jf. dog artikel 5, stk. 1.

Artikel 10

Beskyttelsen efter artikel 8 og 9 omfatter ikke biologisk materiale, der er fremstillet ved reproduktion eller formering af et biologisk materiale, som er markedsført på en medlemsstats område af patenthaveren eller med dennes samtykke, hvis denne reproduktion eller formering er foretaget som et nødvendigt led i den anvendelse, hvortil det biologiske materiale er markedsført, forudsat at det fremstillede materiale ikke efterfølgende anvendes til yderligere reproduktion eller formering.

Artikel 11

1. Uanset bestemmelserne i artikel 8 og 9 indebærer salg eller en anden form for markedsføring af formeringsmateriale fra planter, som foretages af patenthaveren eller med dennes samtykke, til en landbruger til landbrugsmæssige formål, at landbrugeren har tilladelse til selv at anvende sit høstudbytte til reproduktion eller formering på sin egen bedrift, idet dog omfanget af og vilkårene for denne undtagelse fastsættes som anført i artikel 14 i forordning (EF) nr. 2100/94.

2. Uanset bestemmelserne i artikel 8 og 9 indebærer salg eller en anden form for markedsføring af avlsdyr eller andet animalsk reproduktionsmateriale, som foretages af patenthaveren eller med dennes samtykke, til en landbruger, at landbrugeren har tilladelse til at anvende de beskyttede dyr til landbrugsformål. Denne tilladelse omfatter, at landbrugeren fortsat kan anvende dyret eller andet animalsk reproduktionsmateriale til egne landbrugsformål, men ikke kan sælge det i forbindelse med eller med henblik på reproduktion i kommercielt øjemed.

3. Omfanget af og vilkårene for den i stk. 2 omhandlede undtagelse afgøres efter medlemsstaternes love, administrative bestemmelser og praksis.

KAPITEL III Afhængig tvangslicens

Artikel 12

1. En forædler, der ikke kan opnå eller udnytte retten til en plantenyhed uden at krænke en rettighed, som er knyttet til et ældre patent, kan ansøge om tvangslicens til ikke-eksklusiv udnyttelse af den opfindelse, der er beskyttet ved patentet, såfremt licensen er nødvendig for udnyttelsen af den plantesort, der skal beskyttes, og mod betaling af en rimelig licensafgift. Medlemsstaterne fastsætter, at patenthaveren, når en sådan licens meddeles, på rimelige vilkår har ret til at få en gensidig licens til anvendelse af den beskyttede sort.

2. En indehaver af et patent på en bioteknologisk opfindelse, der ikke kan udnytte opfindelsen uden at krænke en ældre rettighed til en plantenyhed, kan ansøge om tvangslicens til ikke-eksklusiv udnyttelse af den plantenyhed, der er beskyttet ved denne rettighed, mod betaling af en rimelig licensafgift. Medlemsstaterne fastsætter, at indehaveren af plantenyheden, når en sådan licens meddeles, på rimelige vilkår har ret til at få en gensidig licens til anvendelse af den beskyttede opfindelse.

3. De i stk. 1 og 2 nævnte licensansøgere skal godtgøre:

a) at de forgæves har rettet henvendelse til patenthaveren eller indehaveren af plantenyheden for at opnå en licensaftale

b) at plantesorten eller opfindelsen udgør et betydeligt teknisk fremskridt af væsentlig økonomisk interesse i forhold til den patenterede opfindelse, der ønskes anvendt, eller den beskyttede plantesort.

4. Hver medlemsstat udpeger den eller de myndigheder, der har ansvaret for meddelelse af licensen. Når en licens på en plantesort kun kan meddeles af EF-Sortsmyndigheden, finder artikel 29 i forordning (EF) nr. 2100/94 anvendelse.

KAPITEL IV Deponering, tilgængelighed og ny deponering af biologisk materiale

Artikel 13

1. Hvis en opfindelse angår eller anvender biologisk materiale, som ikke er almindelig tilgængeligt, og som ikke i patentansøgningen kan beskrives således, at en fagmand kan eftergøre opfindelsen, anses beskrivelsen kun for tilstrækkelig til opfyldelse af de patentretlige regler, hvis:

a) det biologiske materiale senest på dagen for patentansøgningens indgivelse deponeres hos en godkendt deponeringsinstitution. Som et minimum anerkendes de internationale deponeringsinstitutioner, som er godkendt i overensstemmelse med artikel 7 i Budapest-traktaten af 28. april 1977 om international anerkendelse af deponering af mikroorganismer i forbindelse med behandling af patentsager, i det følgende benævnt »Budapest-traktaten«

b) den indleverede patentansøgning indeholder alle de relevante oplysninger om det deponerede biologiske materiales karakteristika, som ansøgeren har kendskab til

c) patentansøgningen indeholder angivelse af deponeringsinstitution og deponeringsnummer.

2. Det deponerede biologiske materiale gøres tilgængeligt ved udlevering af en prøve af materialet, idet udlevering:

a) inden den første offentliggørelse af patentansøgningen kun kan ske til personer, der i henhold til den nationale patentret er berettiget hertil

b) i tiden mellem den første offentliggørelse af patentansøgningen og meddelelsen af patentet kan ske til enhver, der anmoder herom, eller, såfremt patentansøgeren kræver det, kun til en uafhængig sagkyndig

c) efter meddelelsen af patentet kan ske til enhver, der anmoder herom, uanset om patentet er ophørt eller kendt ugyldigt.

3. Prøven må kun udleveres til personer, der i hele beskyttelsesperioden forpligter sig til:

a) ikke at videregive en prøve af det deponerede biologiske materiale eller et deraf afledt materiale til tredjemand og

b) ikke at anvende en prøve af det deponerede materiale eller et deraf afledt materiale til andre formål end forsøg, medmindre patentansøgeren eller patenthaveren udtrykkeligt giver afkald på denne forpligtelse.

4. Hvis en patentansøgning er blevet afslået eller trukket tilbage, kan deponenten kræve, at det deponerede materiale i 20 år regnet fra datoen for patentansøgningens indlevering kun må gøres tilgængeligt for en uafhængig sagkyndig. I så fald finder stk. 3 anvendelse.

5. Deponenten kan kun fremsætte de i stk. 2, litra b), og stk. 4 omhandlede krav indtil den dato, hvor de tekniske forberedelser i forbindelse med offentliggørelsen af patentansøgningen anses for afsluttet.

Artikel 14

1. Ophører biologisk materiale, der er deponeret i overensstemmelse med artikel 13, med at være tilgængeligt i den godkendte deponeringsinstitution, kan der foretages en ny deponering på samme betingelser som dem, der er fastsat i Budapest-traktaten.

2. Enhver ny deponering skal ledsages af en af deponenten underskrevet erklæring om, at det nye deponerede biologiske materiale er det samme som det oprindeligt deponerede.

KAPITEL V Afsluttende bestemmelser

Artikel 15

1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den . . . (8*). De underretter straks Kommissionen herom.

Disse love og administrative bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 16

Kommissionen forelægger:

a) hvert femte år efter den i artikel 15, stk. 1, fastsatte dato Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt direktivet har givet anledning til problemer i relation til internationale aftaler til beskyttelse af menneskerettighederne, som medlemsstaterne har undertegnet

b) inden for en frist på to år efter ikrafttrædelsen af dette direktiv Europa-Parlamentet og Rådet en rapport, hvori den evaluerer, hvilke følger det har for den genteknologiske grundforskning, at dokumenter, hvis indhold kunne være patenterbart, ikke offentliggøres eller offentliggøres sent

c) hvert år fra den i artikel 15, stk. 1, fastsatte dato Europa-Parlamentet og Rådet en beretning om patentrettens udvikling og følger inden for bio- og genteknologi.

Artikel 17

Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 18

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i . . .,

På Europa-Parlamentets vegne

FormandPå Rådets vegne

Formand

(1) EFT C 296 af 8.10.1996, s. 4, og EFT C 311 af 11.10.1997, s. 12.

(2) EFT C 295 af 7.10.1996, s. 11.

(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 16. juli 1997 (EFT C 286 af 22.9.1997, s. 87), Rådets fælles holdning af 26. februar 1998 og Europa-Parlamentets afgørelse af . . . (endnu ikke offentliggjort i Tidende).

(4) EFT C 68 af 20.3.1995, s. 26.

(5) EFT L 336 af 23.12.1994, s. 213.

(6) EFT L 227 af 1.9.1994, s. 1. Forordningen er ændret ved forordning (EF) nr. 2506/95 (EFT L 258 af 28.10.1995, s. 3).

(7) EFT L 309 af 13.12.1993, s. 1.

(8*) To år efter datoen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

RÅDETS BEGRUNDELSE

I. INDLEDNING

1. Kommissionen fremsatte den 25. januar 1996 med retsgrundlag i artikel 100 A i EF-traktaten et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser (1).

2. Europa-Parlamentet afgav førstebehandlingsudtalelse herom den 16. juli 1997 (2). På grundlag af udtalelsen forelagde Kommissionen et ændret direktivforslag den 29. august 1997 (3). Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav udtalelse den 11. juli 1996 (4).

3. Rådet fastlagde sin fælles holdning i henhold til artikel 189 B i traktaten den 26. februar 1998.

II. MÅL

4. Formålet med forslaget er at skabe harmoniserede, klare og forbedrede normer for beskyttelsen af bioteknologiske opfindelser med henblik på at fremme innovation og konkurrenceevne inden for videnskab og industri i Fællesskabet på dette betydningsfulde område af den moderne teknologi. Forslagets bestemmelser tilpasser på systematisk vis de patentretlige regler til det bioteknologiske område for derved at sikre en effektiv anvendelse af den relevante patentlovgivning.

III. DEN FÆLLES HOLDNING (5)

Betragtninger

5.Bemærkninger til betragtningerne er anført i sammenhæng med den artikel, de angår.

Forslagets artikler

Artikel 1

6. Stk. 1 er uændret i forhold til Kommissionens oprindelige forslag.

7. Europa-Parlamentet har foreslået at erstatte omtalen i stk. 2 af nationale retsregler og EF-retsregler med en omtale af medlemsstaternes rettigheder og pligter i henhold til internationale aftaler, navnlig konventionen om den biologiske mangfoldighed og aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPs-aftalen) (ændringsforslag 67).

Kommissionen har medtaget denne ændring i sit ændrede forslag, idet den dog ikke har anset det for hensigtsmæssigt at omtale medlemsstaternes rettigheder.

Rådet har fulgt Kommissionen på dette punkt.

8. Hvad angår forpligtelserne i henhold til internationale aftaler, kan der henvises til tre betragtninger i den fælles holdning. I første række har Europa-Parlamentet foreslået to nye betragtninger (ændringsforslag 10 og 33), som omtaler konventioner på menneskerettighedsområdet.

I sit ændrede forslag har Kommissionen samlet disse i en enkelt betragtning (24b).

Rådet mener ikke, at der er hensigtsmæssigt at omtale konventionen til beskyttelse af menneskerettighederne og menneskets værdighed i forbindelse med anvendt biologi og medicin (konvention om menneskerettigheder og biomedicin) af 19. november 1996, som endnu ikke er trådt i kraft, og som ikke er undertegnet af alle medlemsstater. Hvad angår den europæiske konvention af 4. november 1950 til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder, har Rådet fundet, at det institutionelt set vil være mere korrekt at omtale den i form af en henvisning til artikel F, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Union (betragtning 43 i denne fælles holdning).

9. I betragtning 37 i det ændrede forslag har Kommissionen foretaget en sammenlægning af flere af ændringsforslagene fra Europa-Parlamentet (ændringsforslag 40, 41, 42, 43, 68 og 77), som vedrører konventionen om den biologiske mangfoldighed. I stedet for at citere bestemte artikler i nævnte konvention i deres helhed har den fundet det bedre kun at foretage henvisninger til disse.

Rådet har fulgt Kommissionens fremgangsmåde under hensyntagen til, at Fællesskabet er deltager i konventionen (betragtning 55 i den fælles holdning).

10. Europa-Parlamentet har foreslået en ny betragtning med citat af en beslutning truffet af parterne i konventionen om den biologiske mangfoldighed (ændringsforslag 44).

Kommissionen og Rådet har medtaget denne nye betragtning (betragtning 56 i den fælles holdning).

Artikel 2

11. Rådet har fulgt Kommissionens ændrede forslag og medtaget Europa-Parlamentets ændringsforslag 48, stk. 2 og 3a, i artiklens stk. 1.

12. Kommissionen har medtaget stk. 3b i Europa-Parlamentets ændringsforslag 48 i stk. 2 i det ændrede forslag.

Rådet har finformuleret definitionen af begrebet »væsentlig biologisk fremgangsmåde« i denne bestemmelse ved at lægge ikke blot ændringsforslag 48, men også Europa-Parlamentets ændringsforslag 22 vedrørende betragtning 18 i det oprindelige forslag til grund.

13. Da den fulde definition er medtaget i artikel 2, stk. 2, har Rådet givet den dertil svarende betragtning (betragtning 33 i den fælles holdning) deklaratorisk karakter.

14. Rådet har fulgt Kommissionens ændrede forslag og i artikel 2, stk. 3, medtaget stk. 3c i Europa-Parlamentets ændringsforslag 48, idet det samtidig har henvist til den definition af begrebet »plantesort«, der er givet i artikel 5 i forordning (EF) nr. 2100/94.

Artikel 3

15. Rådet har fulgt Kommissionens ændrede forslag og medtaget Europa-Parlamentets ændringsforslag 48, stk. 1 og 3, i en særskilt artikel.

Artikel 4

16. Europa-Parlamentet har foreslået en ny artikel 2a (ændringsforslag 47).

Kommissionen har medtaget denne artikel i sit ændrede forslag (artikel 4) og har samtidig foretaget en mindre ændring af affattelsen af stk. 2.

Rådet har ligeledes medtaget artiklen, men har anset den af Europa-Parlamentet foreslåede affattelse af stk. 2 for at være mere hensigtsmæssig.

17. I sammenhæng med denne artikel har Europa-Parlamentet foreslået ændringer i betragtning 17 (ændringsforslag 18) og i de nye betragtninger 17a 17c (ændringsforslag 19 21).

Kommissionen har medtaget disse betragtninger i sit ændrede forslag og har foretaget redaktionelle ændringer i betragtning 17 og 17c.

Rådet har ligeledes medtaget betragtningerne (betragtning 29-32 i den fælles holdning) og samtidig præciseret affattelsen af sidstnævnte.

Artikel 5 (artikel 3 i Kommissionens oprindelige forslag)

18. Denne artikel er en af direktivforslagets nøglebestemmelser. Den vedrører sondringen mellem en opdagelse (som ikke kan patenteres) og en opfindelse (som kan patenteres).

19. Europa-Parlamentet har foreslået nogle præciseringer af denne artikel (ændringsforslag 100 og 49).

20. Kommissionen har i sit ændrede forslag medtaget artiklens stk. 1 i den af Europa-Parlamentet ændrede form.

Rådet har medtaget det uændret i sin fælles holdning under hensyntagen til, at udtrykket »det menneskelige legeme på alle de forskellige stadier af dets opståen og udvikling« også omfatter det menneskelige embryon.

21. Kommissionen har medtaget den af Europa-Parlamentet foreslåede ændring af stk. 2 ved at erstatte ordene »et gens struktur eller delvise struktur« med »et gens sekvens eller delsekvens« i analogi med ordlyden af stk. 1 og 3.

Rådet har tiltrådt Kommissionens ændrede forslag.

22. Kommissionen har medtaget den af Europa-Parlamentet foreslåede ændring i stk. 3 ved at erstatte udtrykket »kan anvendes industrielt« med »funktion«.

Rådet har foretrukket at bibeholde udtrykket »kan anvendes industrielt«, som er mere gængs i patentretten.

23. I forbindelse med denne artikel har Europa-Parlamentet foreslået ændringer af betragtning 13-16 og 19 og nogle nye betragtninger 14a og 16a-16f (ændringsforslag 11-16, 99 og 23).

Kommissionen har medtaget disse betragtninger i sit ændrede forslag og har foretaget redaktionelle ændringer i flere af dem. Den har slået de af Europa-Parlamentet foreslåede betragtninger 16f (ændringsforslag 99) og 19c (ændringsforslag 79) sammen til betragtning 16g i det ændrede forslag.

Rådet har medtaget betragtning 13-16, 16b, 16g og 19, således som de er indeholdt i Kommissionens ændrede forslag (betragtning 16-21, 23, 28 og 34 i den fælles holdning). Det har sammenlagt betragtning 16a, 16c og 16e i det ændrede forslag til en enkelt betragtning (betragtning 22 i den fælles holdning) som en forenkling. Derimod har det opdelt betragtning 16d i det ændrede forslag i to særskilte betragtninger (betragtning 24 og 25 i den fælles holdning), hvoraf den første angår overholdelsen af kriteriet om industriel udnyttelse og den anden fortolkningen af rettighederne i henhold til et patent.

Artikel 4-8 i det oprindelige forslag

24. Europa-Parlamentet har foreslået at lade artikel 4-8 i Kommissionens oprindelige forslag udgå (ændringsforslag 50-54), da indholdet af dem er gengivet i ændringsforslag 48 og 47.

Kommissionen og Rådet har tiltrådt udeladelsen af disse artikler.

Artikel 8a som foreslået af Europa-Parlamentet

25. Europa-Parlamentet har foreslået en ny artikel 8a, som indeholder krav med hensyn til opfindelser af biologisk materiale af vegetabilsk eller animalsk oprindelse eller af menneskelig oprindelse (ændringsforslag 76).

Kommissionen har ikke medtaget denne ændring i sit ændrede forslag. Den har gjort gældende, at stk. 1 er mere vidtgående end de internationale forpligtelser, som Fællesskabet og dets medlemsstater har påtaget sig i forbindelse med godkendelsen og ratifikationen af konventionen af 5. juni 1992 om den biologiske mangfoldighed (6), og at især stk. 2 ikke overholder kravene om beskyttelse af personoplysninger (7).

Rådet deler Kommissionens tilbageholdenhed med hensyn til ændringsforslaget og kan som yderligere begrundelse anføre, at patentkontorerne ikke vil kunne verificere, om en udenlandsk lovgivning er overholdt (stk. 1), eller om den berørte person har givet sit samtykke (stk. 2), hvorfor kravene i ændringsforslaget ikke vil kunne stilles som en patenteringsbetingelse.

26. Rådet har imidlertid medtaget visse vigtige elementer fra ændringsforslaget i betragtning 26 og 27 i den fælles holdning. Disse betragtninger bekræfter principperne om, dels at en person, fra hvem der udtages prøver af biologisk materiale til brug i en opfindelse, skal have lejlighed til frit at samtykke i udtagningen i overensstemmelse med national ret (betragtning 26), dels at en patentansøgning vedrørende en opfindelse, som gør brug af biologisk materiale af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, i givet fald skal indeholde oplysning om materialets geografiske oprindelsessted, hvis dette er kendt (betragtning 27), uden at et manglende samtykke eller manglende oplysning som nævnt dog berører den pågældende opfindelses patenterbarhed. Betragtning 26 i den fælles holdning er en tilpasning af den af Europa-Parlamentet foreslåede nye betragtning 16g (ændringsforslag 17) og er af Kommissionen medtaget i det ændrede forslag som betragtning 16f.

Artikel 6 (artikel 9 i Kommissionens oprindelige forslag)

27. Denne artikel, der vedrører patenterbarheden af opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse ville stride mod den offentlige orden eller sædeligheden, er den anden nøglebestemmelse i direktivforslaget.

28. Europa-Parlamentet har foreslået ændringer i denne artikel (ændringsforslag 55).

29. Hvad angår artiklens stk. 1 har Kommissionen ikke i sit ændrede forslag godtaget udtrykket »udnyttelse eller offentliggørelse«, som Europa-Parlamentet har foreslået, men har foretrukket at bruge udtrykket »kommerciel udnyttelse« på linje med artikel 27, stk. 2, i TRIPs-aftalen.

Rådet har fulgt Kommissionen på dette punkt.

30. I tilknytning til artikel 6, stk. 1, har Europa-Parlamentet foreslået to nye betragtninger, nemlig betragtning 19c og 19d (ændringsforslag 26), ændring af betragtning 20 (ændringsforslag 27) og udeladelse af betragtning 21 (ændringsforslag 29).

I sit ændrede forslag har Kommissionen bragt formuleringen af den første af disse nye betragtninger (betragtning 19b i det ændrede forslag) på linje med artikel 27, stk. 2, i TRIPs-aftalen og har bragt formuleringen af betragtning 20 på linje med den valgte formulering af artikel 6, stk. 1 (punkt 29).

Rådet har fulgt Kommissionen i dette spørgsmål (betragtning 36 og 37 i den fælles holdning).

31. Med hensyn til den anden nye betragtning, som Europa-Parlamentet har foreslået, har Kommissionen medtaget den i sit ændrede forslag (betragtning 19c med undtagelse af det afsluttende sætningsled, der ikke tager hensyn til, at en opfindelse kan være udelukket fra patentering af årsager, som ikke har betydning for tilladelsen til at markedsføre det pågældende produkt).

Rådet har foretrukket at lade ikke blot dette sætningsled, men hele betragtningen udgå, da den efter Rådets opfattelse kunne give anledning til misforståelser.

32. Kommissionen og Rådet har tiltrådt udeladelsen af betragtning 21 i det oprindelige forslag.

33. I stk. 2 i denne artikel har Kommissionen tilføjet udtrykket »bl.a.« i sit ændrede forslag for at gøre det klart, at listen i stk. 1 over årsager til udelukkelse fra patentering ikke er udtømmende.

Rådet har fulgt Kommissionen på dette punkt.

34. Kommissionen har i stk. 2 i sit ændrede forslag medtaget de årsager til udelukkelse fra patentering, der er opregnet i artikel 9, stk. 2, i Europa-Parlamentets ændringsforslag 55, med undtagelse af den i litra bb) indeholdte. Ud fra den opfattelse, at dette litra er en definition af begrebet »kloning af mennesker«, som omhandles i litra a), har den foretrukket at overflytte indholdet til den nye betragtning 24a i det ændrede forslag, således at en vis gentagelseseffekt i direktivets dispositive del bliver undgået.

Rådet har i stk. 2 i sin fælles holdning medtaget de samme udelukkelsesårsager som Kommissionen i kraft af de præciseringer, der er anført i punkt 35 og 37 nedenfor. Det er enigt med Kommissionen i, at definitionen af kloning af mennesker snarere hører hjemme blandt betragtningerne, og har bestræbt sig på at uddybe den af Kommissionen foreslåede affattelse, bl.a. ved at tilføje en omtale af teknikken til deling af embryoner (betragtning 41 i den fælles holdning).

35. I stk. 2, litra a), har Rådet erstattet udtrykket »fremgangsmåder til reproduktiv kloning af et helt menneske« med udtrykket »fremgangsmåder til kloning af mennesker« ud fra den opfattelse, at kvalifikationen »reproduktiv« kunne være for restriktiv. Det ligger klart, at udtrykket »mennesker« refererer til mennesket på embryon-stadiet.

36. Stk. 2, litra b) og d), i den fælles holdning er uændret i forhold til Kommissionens ændrede forslag.

37. I stk. 2, litra c), har Rådet præciseret, at metoder, der indebærer anvendelse af menneskelige embryoner er udelukket fra patentering, hvor der er tale om anvendelse til industrielle eller kommercielle formål. Det fremgår af en ny betragtning (betragtning 42 i den fælles holdning), at Rådet dermed har villet gøre en sondring mellem anvendelse af menneskelige embryoner til industrielle og kommercielle formål, hvor patentering er udelukket, og opfindelser med terapeutisk eller diagnostisk sigte, som knytter sig til det menneskelige embryon, og som ikke rammes af udelukkelse.

38. I tilknytning til artikel 6, stk. 2, har Europa-Parlamentet foreslået ændringer til betragtninger 22, 23, 24 og 25 (ændringsforslag 80, 30, 31 og 34).

Kommissionen har medtaget disse ændringer i det ændrede forslag ved at foretage nogle redaktionelle ændringer.

Rådet har foretrukket at bruge den af Europa-Parlamentet foreslåede formulering for så vidt angår betragtning 22 (betragtning 38 i den fælles holdning). Det har præciseret affattelsen af indledningen til betragtning 23 i det ændrede forslag (betragtning 39 i den fælles holdning) for at knytte den nærmere til artikel 6. Hvad angår betragtning 24 (betragtning 40 i den fælles holdning) har det afstemt terminologien med den, der er brugt i artikel 6, stk. 2. Endelig har Rådet foretrukket at nævne ikke alene diagnostik og terapi, men også forskning og forebyggelse i betragtning 45 i den fælles holdning (betragtning 25 i det ændrede forslag) blandt de områder, hvor fremgangsmåder til modificering af dyrs genetiske identitet, der kan påføre dem lidelser, kan have eller ikke have en væsentlig medicinsk nytteværdi.

Artikel 7

39. Europa-Parlamentet har foreslået en ny artikel, hvorefter der skal nedsættes en etisk komité til at vurdere samtlige etiske aspekter af bioteknologien og dens anvendelse (ændringsforslag 78).

På baggrund af eksistensen af og mandatet for Gruppen af Rådgivere vedrørende Etik inden for Bioteknologi, der henhører under Kommissionen, har Kommissionen anset det for mere hensigtsmæssigt at henvise til denne gruppe i det ændrede forslag i stedet for at nedsætte et nyt organ.

Rådet har fulgt Kommissionens oplæg og har foretaget en mindre ændring af den af Kommissionen foreslåede formulering. Ligeledes har det tilpasset betegnelsen på gruppen til den betegnelse, som Kommissionen valgte i forbindelse med fornyelsen i december 1997 af gruppens mandat (Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi).

40. Rådet har desuden fundet det nyttigt at indsætte en ny betragtning (betragtning 44 i den fælles holdning) om, at høring af gruppen kun kan ske i forbindelse med en bioteknologisk evaluering af grundlæggende etiske principper, således at man fuldstændig udelukker muligheden af, at gruppen kan have en rolle at spille inden for proceduren for udstedelse af et givet patent.

Artikel 8 (artikel 10 i Kommissionens oprindelige forslag)

41. Stk. 1 er uændret i forhold til Kommissionens oprindelige forslag.

42. Europa-Parlamentet har foreslået en ændring af stk. 2 (ændringsforslag 57).

Kommissionen har medtaget denne ændring i sit ændrede forslag.

Rådet har ligeledes medtaget ændringen i den fælles holdning.

Artikel 9 (artikel 11 i Kommissionens oprindelige forslag)

43. Europa-Parlamentet har foreslået en ændring af denne artikel (ændringsforslag 58).

Kommissionen har ikke medtaget ændringen, der går ud på at tilføje en henvisning til artikel 2, stk. 1, (artikel 4, stk. 1, i det ændrede forslag), men har på baggrund af artikel 11 og 12 hævdet, at henvisningen ville begrænse omfanget af den beskyttelse, som et patent giver, på en måde, der strider mod nuværende patentretlig praksis.

Rådet har fulgt Kommissionen på dette punkt. Desuden har det anset det for mere hensigtsmæssigt at anvende udtrykket ». . . hvori den genetiske information . . . udøver sin funktion« i stedet for udtrykket ». . . hvori den genetiske information er . . . udtrykt«.

Artikel 10 (artikel 12 i Kommissionens oprindelige forslag)

44. Denne artikel er uændret i forhold til Kommissionens oprindelige forslag.

Artikel 11 (artikel 13 i Kommissionens oprindelige forslag)

45. Europa-Parlamentet har foreslået ændringer i denne artikels stk. 1, som dels har sigte på at begrænse henvisningen til artikel 14 i forordning (EF) nr. 2100/94 til samme artikels stk. 1 og 3, og dels indføjer et nyt punktum (ændringsforslag 95).

Kommissionen har ikke medtaget disse ændringer i sit ændrede forslag. Den har gjort gældende, at artikel 14, stk. 1 og 3, i forordning (EF) nr. 2100/94 ikke kan fungere uden stk. 2, fordi tanken om, at undtagelsen i henhold til artikel 11 skal stemme overens med reglerne om plantenyheder, derved vil gå tabt. Hvad angår det nye punktum, som Europa-Parlamentet har foreslået, har Kommissionen anført, at indholdet deraf er en gentagelse af sidste del af den ændring, som Europa-Parlamentet har foreslået i stk. 2, og som Kommissionen ikke finder hensigtsmæssig, fordi man derved ville overføre regler, der er specifikke for kvægbrug, til planteområdet.

Rådet har fulgt Kommissionen på disse to punkter. Det har desuden afstemt terminologien i dette stykke med terminologien i artikel 13, stk. 2, litra d), i forordning (EF) nr. 2100/94.

46. Europa-Parlamentet har foreslået ændringer i stk. 2 i denne artikel (ændringsforslag 59).

Kommissionen har medtaget ændringerne i det ændrede forslag ved at foretage nogle redaktionelle tilpasninger af sidste punktum.

Rådet har bestræbt sig på at præcisere formuleringen af stykket på grundlag af Europa-Parlamentets og Kommissionens ændringsforslag, navnlig ved at afstemme terminologien med stk. 1.

47. Indholdet af stk. 3 er uændret i forhold til Kommissionens oprindelige forslag.

48. Blandt de betragtninger, der vedrører artikel 11 (betragtning 27-31 i det oprindelige forslag og betragtning 47-51 i den fælles holdning), har Europa-Parlamentet foreslået en ændring i betragtning 30 (ændringsforslag 35).

Kommissionen har medtaget denne ændring i det ændrede forslag ved hjælp af en redaktionel omlægning.

Rådet har fulgt Kommissionens ændrede forslag (betragtning 50 i den fælles holdning).

Artikel 12 (artikel 14 i Kommissionens oprindelige forslag)

49. Stk. 1, stk. 2 og stk. 3, litra a), er uændrede i forhold til Kommissionens oprindelige forslag.

50. Europa-Parlamentet har foreslået en ændring i stk. 3, litra b) (ændringsforslag 60).

Kommissionen har medtaget denne ændring i det ændrede forslag ved at afstemme formuleringen med formuleringen af artikel 31, litra 1), nr. i), i TRIPs-aftalen.

Rådet har udbygget formuleringens afstemning med nævnte bestemmelse i TRIPs-aftalen.

51. Europa-Parlamentet har foreslået en ændring af stk. 4 (ændringsforslag 61).

Kommissionen har medtaget ændringen i sit ændrede forslag.

Også Rådet har medtaget ændringen i sin fælles holdning. Da kun EF-Sortsmyndigheden har kompetence til at meddele tvangslicens for en plantesort, som er beskyttet af en EF-sortsrettighed, har Rådet tilføjet en henvisning til artikel 29 i forordning (EF) nr. 2100/94.

Rådet har imidlertid konstateret, at ifølge artikel 29 i forordning (EF) nr. 2100/94 meddeler EF-Sortsmyndigheden tvangslicens udelukkende ud fra almenhedens interesse, hvorimod årsagerne ifølge artikel 12 i direktivforslaget til meddelelse af tvangslicens mellem et patent og en rettighed til en plantenyhed og omvendt er andre end almenhedens interesse. Da direktivforslaget ikke er en retsakt, som er egnet til at ændre forordning (EF) nr. 2100/94, og for ikke at skabe nogen uforenelighed mellem direktivet og den relevante forordning har Rådet, samtidig med den fælles holdning, vedtaget en afgørelse i medfør af artikel 152 i traktaten, hvori det henstilles til Kommissionen, at den undersøger følgerne af artikel 12 i den fælles holdning for artikel 29 i forordning (EF) nr. 2100/94 og snarest fremlægger resultatet af denne undersøgelse tillige med eventuelt påkrævede forslag.

52. Betragtning 32 og 33 i Kommissionens oprindelige forslag vedrører artikel 12. Europa-Parlamentet har foreslået en ændring af betragtning 33 (ændringsforslag 36).

I sit ændrede forslag har Kommissionen medtaget den af Europa-Parlamentet foreslåede ændring og har afstemt formuleringen af de to betragtninger med formuleringen af artikel 31, litra 1), nr. i), i TRIPs-aftalen svarende til den i artikel 12, stk. 3, litra b), foretagne afstemning (punkt 50 ovenfor).

Rådet har medtaget betragtningerne, således som de findes i Kommissionens ændrede forslag (betragtning 52 og 53 i den fælles holdning).

Artikel 13 og 14 (artikel 15 og 16 i Kommissionens oprindelige forslag)

53. Indholdet af disse artikler er uændret i forhold til Kommissionens oprindelige forslag.

Artikel 17 i det oprindelige forslag

54. Europa-Parlamentet har foreslået, at artikel 17 i Kommissionens oprindelige forslag skal udgå (ændringsforslag 62), fordi de detaljerede regler om bevisbyrde i artikel 34 i TRIPs-aftalen overflødiggør en bestemmelse herom i direktivforslaget.

Kommissionen og Rådet har tiltrådt, at artiklen udelades.

55. Europa-Parlamentet har foreslået en ny betragtning 33a (ændringsforslag 37), der forklarer, hvorfor artikel 17 i det oprindelige forslag er udgået.

Kommissionen har medtaget denne nye betragtning i det ændrede forslag (betragtning 34).

Rådet har ligeledes medtaget betragtningen (betragtning 54 i den fælles holdning).

56. På baggrund af udeladelsen af artikel 17 i det oprindelige forslag har Rådet i betragtning 13 i den fælles holdning udeladt omtalen af den omvendte bevisbyrde, der er nævnt i betragtning 10 i det oprindelige forslag.

Artikel 15 (artikel 18 i Kommissionens oprindelige forslag)

57. For artiklens stk. 1 har Europa-Parlamentet foreslået, at direktivets ikrafttrædelsesdato skal være 1. januar 1999 i stedet for 1. januar 2000 som foreslået af Kommissionen i det oprindelige forslag (ændringsforslag 63).

Kommissionen har medtaget denne ændring i sit ændrede forslag.

Rådet er enigt i, at direktivet bør transformeres til national ret så snart som muligt, men på baggrund af de interne procedurer i medlemsstaterne vil en frist på to år fra direktivets vedtagelse være absolut nødvendig for flere medlemsstaters transformering af direktivet til national ret. Rådet har følgelig ændret bestemmelsen således, at fristen for transformering af direktivet er to år fra datoen for dets offentliggørelse i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

58. Artiklens stk. 2 er uændret i forhold til Kommissionens oprindelige forslag.

Artikel 16

59. Europa-Parlamentet har foreslået en ny artikel 18a, hvori det hedder, at Kommissionen hvert femte år efter direktivets gennemførelse skal udsende en beretning, som skal forelægges Europa-Parlamentet og Rådet (ændringsforslag 64).

Kommissionen har medtaget denne nye artikel som artikel 16 i sit ændrede forslag.

Rådet har også medtaget bestemmelsen (som artikel 16, litra a)) i den fælles holdning. Det har begrænset omtalen af internationale aftaler til beskyttelse af menneskerettighederne til dem, der er tiltrådt af medlemsstaterne, under henvisning til at direktivet ikke må give anledning til problemer med hensyn til aftaler, som endnu ikke er trådt i kraft.

60. Europa-Parlamentet har foreslået to nye betragtninger, som også går ud på, at Kommissionen skal udarbejde en beretning og forelægge den for Europa-Parlamentet og Rådet (ændringsforslag 38 og 39).

Kommissionen har medtaget de to nye betragtninger (betragtning 35 og 36 i det ændrede forslag).

Rådet kan tiltræde indholdet af betragtningerne, men har foretrukket at samle alle de bestemmelser, der kræver forelæggelse af rapporter m. v. fra Kommissionen, i en enkelt direktivartikel. Det har derfor medtaget de to betragtningers indhold i artikel 16, litra b) og c), i den fælles holdning. Det har anset det for nyttigt, at den i litra c) omhandlede årlige beretning ikke blot omfatter den patentretlige udvikling inden for bio- og genteknologi, men også betydningen af denne.

IV. KONKLUSIONER

61. Rådet har i den fælles holdning bibeholdt så godt som alle de af Europa-Parlamentet foreslåede ændringer. Kommissionen kan acceptere Rådets fælles holdning på alle punkter.

(1) EFT C 296 af 8.10.1996, s. 4.

(2) EFT C 286 af 22.9.1997, s. 87.

(3) EFT C 311 af 11.10.1997, s. 12.

(4) EFT C 295 af 7.10.1996, s. 11.

(5) Medmindre andet er anført, er artiklernes og betragtningernes nummerering i denne begrundelse den samme som i den fælles holdning.

(6) Rådets afgørelse af 25. oktober 1993 om indgåelse af konventionen om den biologiske mangfoldighed (EFT L 309 af 13.12.1993, s. 1).

(7) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31).