FÆLLES HOLDNING (EF) Nr. 25/95 fastlagt af Rådet den 23. oktober 1995 med heblik på vedtagelse af Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. . . ./95 af . . . om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (95/C 320/01)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,

under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (2),

i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B (3), og ud fra følgende betragtninger:

De nationale lovgivninger om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser er forskellige og kan derfor være til hinder for levnedsmidlers frie bevægelighed og skabe betingelser for illoyal konkurrence og dermed direkte påvirke det indre markeds funktion;

for at beskytte folkesundheden er det nødvendigt at sikre, at nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser underkastes en fælles sikkerhedsvurdering efter en fællesskabsprocedure inden de bringes på markedet i Fællesskabet; der bør kunne anvendes en forenklet procedure i tilfælde af nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, der i alt væsentligt svarer til eksisterende levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser;

tilsætningsstoffer, aromastoffer til anvendelse i levnedsmidler og ekstraktionsmidler er omfattet af andre fællesskabsbestemmelser, og de bør derfor udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde;

der bør træffes passende foranstaltninger med henblik på markedsføring af nye levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der er fremstillet på grundlag af plantesorter henhørende under Rådets direktiv 70/457/EØF af 29. september 1970 om den fælles sortsliste over landbrugsplantearter (4) og Rådets direktiv 70/458/EØF af 29. september 1970 om handel med grøntsagsfrø (5);

der kan være miljørisici forbundet med levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, som indeholder eller består af genetisk modificerede organismer; i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (6) skal der for sådanne produkter altid foretages en miljørisikovurdering af hensyn til miljøsikkerheden; for at opnå et ensartet fællesskabssystem for produktvurdering bør der i nærværende forordning fastsættes bestemmelser om en særlig miljørisikovurdering, som i overensstemmelse med proceduren i artikel 10 i direktiv 90/220/EØF skal svare til den, der er foreskrevet i samme direktiv; men som også skal omfatte en vurdering af det pågældende produkts egnethed til anvendelse som levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens;

Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, der er nedsat ved afgørelse 74/234/EØF (7) bør rådspørges i alle spørgsmål i forbindelse med nærværende forordning, som kan have betydning for folkesundheden;

bestemmelserne i Rådets direktiv 89/397/EØF af 14. juni 1989 om offentlig kontrol med levnedsmidler (8) og Rådets direktiv 93/99/EØF af 29. oktober 1993 om supplerende bestemmelser vedrørende offentlig kontrol med levnedsmidler (9) gælder for nye levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser;

med forbehold af de andre krav i fællesskabslovgivningen om mærkning af levnedsmidler bør der fastsættes særlige supplerende krav om mærkning; disse krav bør fremgå af præcise bestemmelser, for at sikre at forbrugeren har adgang til de nødvendige oplysninger; særlige befolkningsgrupper, som har veletablerede ernæringsvaner, bør informeres, når forekomsten i et nyt levnedsmiddel af stoffer, som ikke forefindes i tilsvarende eksisterende levnedsmidler, giver anledning til etiske betænkelikgheder hos disse befolkningsgrupper; forbrugeroplysning om tilstedeværelsen af en genetisk modificeret organisme som omhandlet i direktiv 90/220/EØF, når der ikke blot er tale om en ændring af de landbrugsmæssige karakteristika, udgør, for så vidt angår mærkning, et supplerende krav gældende for de i denne forordning omhandlede levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser;

der bør med hensyn til denne forordning fastsættes en procedure for et snævert samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne i Den Stående Komité for Levnedsmidler, der blev nedsat ved afgørelse 69/414/EØF (10) -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

1. Denne forordning har til formål at fastsætte regler for markedsføring i Fællesskabet af nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser.

2. Forordningen gælder for markedsføring i Fællesskabet af levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, som ikke hidtil har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet, og som henhører under følgende kategorier:

a) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer i den i direktiv 90/220/EØF anvendte betydning

b) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som er fremstillet på grundlag af, men ikke indeholder genetisk modificerede organismer

c) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der har en ny eller bevidst ændret primær molekylestruktur

d) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der består af eller er isoleret fra mikroorganismer, svampe eller alger

e) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der består af eller er isoleret fra planter, og levnedsmiddelingredienser, der er isoleret fra dyr, bortset fra levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der er frembragt ved normal formerings- eller opformeringspraksis, og som traditionelt anses for at kunne anvendes risikofrit til levnedsmidler

f) levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som er blevet fremstillet ved en fremstillingsproces, der normalt ikke benyttes, hvis denne proces medfører betydelige ændringer af levnedsmidlernes eller levnedsmiddelingrediensernes sammensætning eller struktur og påvirker deres næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer.

3. Det kan efter proceduren i artikel 13 om nødvendigt afgøres, om en bestemt type levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens er omfattet af stk. 2 i nærværende artikel.

Artikel 2

Denne forordning finder ikke anvendelse på:

a) tilsætningsstoffer, som er omfattet af Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (11)

b) aromastoffer til anvendelse i levnedsmidler, som er omfattet af Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse (12)

c) ekstraktionsmidler til fremstilling af levnedsmidler, som er omfattet af Rådets direktiv 88/344/EØF af 13. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ekstraktionsmidler anvendt ved fremstilling af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser (13).

Artikel 3

1. Levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er omfattet af denne forordning, må ikke

- udgøre en fare for forbrugerne

- vildlede forbrugerne

- afvige så meget fra de levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som de skal erstatte, at normal indtagelse af dem vil være ernæringsmæssigt uheldigt for forbrugerne.

2. Ved markedsføring i Fællesskabet af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der er omfattet af denne forordning, gælder procedurerne i artikel 4, 6, 7 og 8 på grundlag af de kriterier, der er fastlagt i stk. 1 i nærværende artikel, samt andre relevante faktorer, som er nævnt i disse artikler.

For levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er omfattet af denne forordning og fremstillet af plantesorter, som er omfattet af direktiv 70/457/EØF og 70/458/EØF, træffes den i artikel 7 omhandlede afgørelse om tilladelse dog efter procedurerne i disse direktiver, når vurderingsprincipperne i denne forordning og kriterierne i stk. 1 i nærværende artikel lægges til grund, dog med undtagelse af bestemmelserne om mærkning af disse levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der i henhold til artikel 8, skal fastlægges efter proceduren i artikel 13.

3. Stk. 2 finder ikke anvendelse på de levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra b), hvis den genetisk modificerede organisme, der anvendes til fremstilling af levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen, markedsføres i henhold til denne forordning.

4. Uanset stk. 2 anvendes proceduren i artikel 5 på de levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra b), d) og e), og som på baggrund af tilgængelige og almindeligt anerkendte videnskabelige oplysninger eller på baggrund af en udtalelse fra et af de i artikel 4, stk. 3, omhandlede levnedsmiddelvurderingsorganer i alt væsentligt svarer til eksisterende levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser med hensyn til sammensætning, næringsværdi, metabolisme, påtænkt anvendelse og indhold af uønskede stoffer.

Det kan efter proceduren i artikel 13 om nødvendigt afgøres, om en bestemt type levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens er omfattet af nærværende stykke.

Artikel 4

1. Den ansvarlige for markedsføringen i Fællesskabet, i det følgende benævnt ansøgeren, forelægger den medlemsstat, i hvilken et produkt skal markedsføres for første gang, en ansøgning om markedsføring. Samtidig sendes en kopi af ansøgningen til Kommissionen.

2. Der foretages en første vurdering som omhandlet i artikel 6.

Når proceduren i artikel 6, stk. 4, er afsluttet, informerer den i stk. 1 omhandlede medlemsstat straks ansøgeren om,

- at han kan gå i gang med at markedsføre levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen, når den yderligere vurdering, der er nævnt i artikel 6, stk. 3, ikke er nødvendig, og der ikke er fremsat begrundet indsigelse i henhold til artikel 6, stk. 4, eller

- at der kræves en tilladelse til markedsføring i henhold til artikel 7.

3. De enkelte medlemsstater underretter Kommissionen om navn og adresse på de levnedsmiddelvurderingsorganer på deres område, som skal udarbejde de første vurderingsrapporter, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2.

4. Inden denne forordnings ikrafttræden skal Kommissionen offentliggøre retningslinjer for de videnskabelige aspekter vedrørende:

- de oplysninger, som skal gives til støtte for ansøgningen, samt udformningen heraf

- udarbejdelsen af den i artikel 6 nævnte første vurderingsrapport.

5. Eventuelle gennemførelsesbestemmelser til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 13.

Artikel 5

1. Ansøgeren skal anmelde markedsføringen af de levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er omhandlet i artikel 3, stk. 4, til Kommissionen. Anmeldelsen ledsages af de relevante oplysninger, der er omhandlet i artikel 3, stk. 4. Kommissionen sender medlemsstaterne en kopi af denne anmeldelse inden 60 dage, samt efter anmodning fra en medlemsstat en kopi af ovennævnte relevante oplysninger. Kommissionen offentliggør årligt en oversigt over disse anmeldelser i De Europæiske Fællesskabers Tidende, C-udgaven.

Artikel 6

1. Ansøgningen som omhandlet i artikel 4, stk. 1, skal indeholde alle nødvendige oplysninger, herunder et eksemplar af de foretagne undersøgelser, og alle andre elementer, der kan vise, at levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, samt et passende forslag til præsentation og mærkning af levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen, der er i overensstemmelse med kravene i artikel 8. Desuden ledsages ansøgningen af et resumé af sagsmaterialet.

2. Efter modtagelsen af ansøgningen sørger den i artikel 4, stk. 1, nævnte medlemsstat for, at der foretages en første vurdering. Med henblik herpå skal den enten meddele Kommissionen navnet på det levnedsmiddelvurderingsorgan, der har til opgave at udarbejde den første vurderingsrapport, eller anmode Kommissionen om i samråd med en anden medlemsstat at sørge for, at et af de i artikel 4, stk. 3, nævnte levnedsmiddelvurderingsorganer udarbejder denne rapport.

Kommissionen sender straks medlemsstaterne en kopi af det resumé af sagsmaterialet, ansøgeren har forelagt, og meddeler navnet på det levnedsmiddelvurderingsorgan, der har til opgave at foretage den første vurdering.

3. Den første vurderingsrapport udarbejdes efter retningslinjerne i artikel 4, stk. 4, inden tre måneder efter modtagelsen af en ansøgning, der er i overensstemmelse med betingelserne i stk. 1, og afgør, om levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen kræver yderligere vurdering i henhold til artikel 7.

4. Den pågældende medlemsstat sender straks levnedsmiddelvurderingsorganets rapport til Kommissionen, som videresender den til de øvrige medlemsstater. Inden for et tidsrum på 60 dage fra Kommissionens videresendelse af rapporten kan medlemsstaterne eller Kommissionen fremsætte bemærkninger til markedsføringen af det pågældende levnedsmiddel eller den pågældende levnedsmiddelingrediens eller fremsætte begrundet indsigelse herimod. Bemærkningerne eller indsigelserne kan også vedrøre præsentationen eller mærkningen af levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen.

Bemærkninger eller indsigelser stiles til Kommissionen, der videresender dem til medlemsstaterne inden for den frist på 60 dage, der er nævnt i første afsnit.

På en medlemsstats anmodning skal ansøgeren udlevere en kopi af de relevante oplysninger i ansøgningen.

Artikel 7

1. Hvis der kræves yderligere vurdering i henhold til artikel 6, stk. 3, eller hvis der fremsættes indsigelse i henhold til artikel 6, stk. 4, træffes der afgørelse om tilladelse til markedsføring efter proceduren i artikel 13.

2. Afgørelsen skal indeholde en afgrænsning af tilladelsens rækkevidde og skal, hvis det er relevant, fastslå:

- betingelserne for levnedsmidlets eller levnedsmiddelingrediensens benyttelse

- betegnelsen på levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen samt dets eller dens karakteristika

- særlige krav til mærkning som omhandlet i artikel 8.

3. Kommissionen underretter straks ansøgeren om den trufne afgørelse. Afgørelserne offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 8

1. Med forbehold af de andre krav i fællesskabslovgivningen om mærkning af levnedsmidler gælder følgende yderligere særlige mærkningskrav til underretning af forbrugerne om følgende forhold:

a) Ernæringsmæssige karakteristika eller ernæringsmæssige egenskaber såsom:

- sammensætning

- næringsværdi eller ernæringsmæssig virkning

- anvendelsen af levnedsmidlet

hvor disse for et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens adskiller sig betydeligt fra tilsvarende eksisterende levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser.

I sådanne tilfælde skal disse ændrede karakteristika eller egenskaber angives i mærkningen, idet det tillige angives, hvorledes disse karakteristika eller egenskaber er opnået.

b) Forekomst i det nye levnedsmiddel eller den nye levnedsmiddelingrediens af materiale, der ikke findes i det eksisterende tilsvarende produkt, og som kan få sundhedsfølger for visse befolkningskategorier.

c) Forekomst i det nye levnedsmiddel af materialer, der ikke findes i det eksisterende tilsvarende produkt, og som kan give anledning til etiske betænkeligheder.

d) Forekomst af en genetisk modificeret organisme som anført i direktiv 90/220/EØF, når der er tale om andet end blot en ændring af de landbrugsmæssige karakteristika.

2. Hvis der ikke allerede eksisterer et tilsvarende levnedsmiddel eller en tilsvarende levnedsmiddelingrediens, vedtages efter behov passende bestemmelser for at sikre hensigtsmæssig underretning af forbrugerne om levnedsmidlets eller levnedsmiddelingrediensens art.

3. Eventuelle gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, herunder bestemmelser om fastlæggelse af de i stk. 1, litra d), nævnte landbrugsmæssige karakteristika, vedtages efter proceduren i artikel 13.

Artikel 9

1. Hvis et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens, som omfattes af denne forordning, indeholder eller består af en genetisk modificeret organisme som omhandlet i artikel 2, nr. 1) og 2), i direktiv 90/220/EØF, skal den i artikel 6, stk. 1, nævnte ansøgning om markedsføring ledsages af:

- et eksemplar af de kompetente myndigheders eventuelle skriftlige tilladelse til udsætning af de genetisk modificerede organismer til de i direktiv 90/220/EØF, artikel 6, stk. 4, fastsatte forsknings- og udviklingsformål, samt udsætningens resultater med hensyn til sundheds- og miljørisici

- det fuldstændige tekniske sagsmateriale med de relevante oplysninger, der kræves i artikel 11 i direktiv 90/220/EØF, den vurdering af miljørisikoen, som disse oplysninger er grundlaget for; resultatet af eventuelle undersøgelser, der er blevet udført til forsknings- og udviklingsformål eller i givet fald afgørelsen om tilladelse til markedsføring svarende til del C i direktiv 90/220/EØF.

Artikel 11-18 i direktiv 90/220/EØF finder ikke anvendelse på levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, som indeholder eller består af genetisk modificerede organismer.

2. Hvis et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens, som omfattes af denne forordning, indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, skal den i artikel 7 nævnte afgørelse overholde miljøsikkerhedskravene i direktiv 90/220/EØF for at sikre, at der træffes alle nødvendige foranstaltninger for at undgå, at udsætning af de genetisk modificerede organismer får skadelige følger for sundhed og miljø. Under vurderingen af ansøgninger om markedsføring af produkter, som indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, vil Kommissionen eller medlemsstaterne føre det nødvendige samråd med de organer, Fællesskabet eller medlemsstaterne har oprettet i henhold til direktiv 90/220/EØF.

Artikel 10

Udførlige regler for beskyttelse af de oplysninger, som ansøgeren stiller til rådighed, fastsættes efter proceduren i artikel 13.

Artikel 11

Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler hører om alle spørgsmål, som henhører under denne forordning, og som kan have betydning for folkesundheden.

Artikel 12

1. Hvis en medlemsstat som følge af nye oplysninger eller en forsnyet vurdering af foreliggende oplysninger har begrundet formodning om, at anvendelsen af et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens, der opfylder forordningens krav, udgør en sundhedsrisiko, eller en risiko for miljøet, kan medlemsstaten midlertidigt begrænse eller afbryde handelen med og anvendelsen af det pågældende levnedsmiddel eller den pågældende levnedsmiddelingrediens på sit område. Den underretter omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder sin beslutning.

2. Kommissionen lader hurtigst muligt Den Stående Komité for Levnedsmidler undersøge den i stk. 1 nævnte begrundelse; den træffer de nødvendige foranstaltninger efter proceduren i artikel 13. Den medlemsstat, der har vedtaget den i stk. 1 omhandlede afgørelse, kan lade den gælde indtil disse foranstaltningers ikrafttræden.

Artikel 13

1. Ved anvendelsen af fremgangsmåden i denne artikel bistås Kommissionen af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, i det følgende benævnt »komitéen«.

2. Komitéen indkaldes af formanden, enten på dennes initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repræsentant.

3. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Den udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

4. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.

b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Har Rådet efter udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet, ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.

Artikel 14

Senest fem år efter denne forordnings ikrafttræden sender Kommissionen Rådet og Europa-Parlamentet en beretning om erfaringerne med dens anvendelse, eventuelt ledsaget af relevante forslag.

Artikel 15

Denne forordning træder i kraft tolv måneder efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i . . ., den . . ..

På Europa-Parlamentets vegne

Formand

På Rådet vegne

Formand

(1) EFT nr. C 190 af 29. 7. 1992, s. 3.

(2) EFT nr. C 108 af 19. 4. 1993, s. 8.

(3) Europa-Parlamentets udtalelse af . . . (endnu ikke offentliggjort i Tidende), Rådets fælles holdning af . . . (endnu ikke offentliggjort i Tidende), Europa-Parlamentets afgørelse af . . .(endnu ikke offentliggjort i Tidende).

(4) EFT nr. L 225 af 12. 10. 1970, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 90/654/EØF (EFT nr. L 353 af 17. 12. 1990, s. 48).

(5) EFT nr. L 225 af 12. 10. 1970, s. 7. Direktivet er senest ændret ved direktiv 90/654/EØF (EFT nr. L 353 af 17. 12. 1990, s. 48).

(6) EFT nr. L 117 af 8. 5. 1990, s. 15. Direktivet er senest ændret ved direktiv 94/15/EF (EFT nr. L 103 af 22. 4. 1994, s. 20).

(7) EFT nr. L 136 af 20. 5. 1974, s. 1.

(8) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 23. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/99/EØF (EFT nr. L 290 af 24. 11. 1993, s. 14).

(9) EFT nr. L 290 af 24. 10. 1993, s. 14.

(10) EFT nr. L 291 af 19. 11. 1969, s. 9.

(11) EFT nr. L 40 af 11. 2. 1989, s. 27. Direktivet er senest ændret ved direktiv 94/34/EF (EFT nr. L 237 af 10. 9. 1994, s. 1).

(12) EFT nr. L 184 af 15. 7. 1988, s. 61. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/71/EØF (EFT nr. L 42 af 15. 2. 1991, s. 25).

(13) EFT nr. L 157 af 24. 6. 1988, s. 28. Direktivet er senest ændret ved direktiv 94/52/EF (EFT nr. L 331 af 21. 12. 1994, s. 10.

RÅDETS BEGRUNDELSE

I. INDLEDNING

1. Kommissionen forelagde den 7. juli 1992 Rådet et forslag til forordning om dette spørgsmål baseret på artikel 100 A i traktaten (1)

2. Kommissionen har på baggrund af Europa-Parlamentets udtalelse af 27. oktober 1993 (2) forelagt Rådet et ændret forslag (3).

3. Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav udtalelse den 23. februar 1993 (4).

4. Rådet fastlagde den 23. oktober 1995 en fælles holdning til det ændrede forslag efter proceduren i traktatens artikel 189 B, stk. 2.

II. FORMÅL

5. Formålet med forslaget er at fastsætte vurderingskriterier og -procedurer for markedsføring i Unionen af nye levnedsmidler, dvs. levnedsmidler, som ikke hidtil har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang.

Forslaget har stor betydning på unionsplan, både for den tekniske udvikling i levnedsmiddelsektoren og for at det indre marked kan fungere gnidningsløst, og for forbrugerbeskyttelsen og -oplysningen.

III. ANALYSE AF DEN FÆLLES HOLDNING

6. Teksten er gennemgående blevet lavet meget om under drøftelserne. Teksten til den fælles holdning tager hensyn til Europa-Parlamentets ønsker på en række vigtige punkter, der er nævnt generelt i det følgende. Kommissionen har accepteret alle de ændringer, som Rådet har foretaget i det oprindelige forslag.

7. Anvendelsesområdet (Europa-Parlamentets ændringsforslag nr. 14, 15 og 29), er blevet udvidet og gjort mere præcist i artikel 1, stk. 2, i forhold til det oprindelige forslag. Rådet og Kommissionen har dog ikke kunnet medtage en del af ændringsforslag nr. 15, idet de finder, at de deri nævnte tilsætningsstoffer i forvejen er omfattet af særlige fællesskabsbestemmelser, og at de derfor bør udelukkes fra anvendelsesområdet for den foreliggende forordning.

Efter Europa-Parlamentets ændringsforslag nr. 19 og 30 er de generelle kriterier for vurderingen af produkterne indarbejdet i den dispositive tekst (i artikel 3, stk. 1).

Rådet har desuden konstateret, at der er behov for en mere præcis samordning mellem den foreliggende tekst og fællesskabsbestemmelserne om frø, navnlig for så vidt angår vurderingsprocedurerne og mærkningsreglerne (jf. artikel 3, stk. 2).

8. Den fælles holdning indebærer en væsentlig styrkelse af bestemmelserne vedrørende procedurerne i artikel 4-7 om markedsføring af de produkter, der omfattes af anvendelsesområdet (ændringsforslag nr. 18, 20 og 21). De væsentlige punkter er:

a) en bedre fordeling og definition af henholdsvis medlemsstaternes og Kommissionens opgaver en i det oprindelige forslag

b) en bredere offentliggørelse af resultaterne af de trufne afgørelser (jf. artikel 5 og 7) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets udtalelse (ændringsforslag nr. 24)

c) klare og detaljerede krav til udarbejdelsen og præsentationen af det sagsmateriale, der skal forelægges myndighederne vedrørende de produkter, der omfattes af anvendelsesområdet (artikel 6)

d) en mere præcis angivelse af de tilfælde, hvor medlemsstaterne eller Kommissionen kan fremsætte begrundet indsigelse imod markedsføringen af et produkt (artikel 6, stk. 4)

e) en bedre præcisering af proceduren for at træffe den formelle afgørelse om tilladelse til markedsføring af produkterne samt en præcisering af disse afgørelsers rækkevidde (artikel 7).

9. For så vidt angår kravene om mærkning (ændringsforslag nr. 22), har Rådet fastlagt en række regler (artikel 8), i henhold til hvilke forbrugeren systematisk underrettes om

- forskelle i et nyt levnedsmiddels karakteristiske ernæringsmæssige træk eller ernæringsmæssige egenskaber i forhold til et traditionelt levnedsmiddel; i så tilfælde skal det til forbrugerens orientering oplyses, hvorledes dette karakteristiske træk eller denne egenskab er opnået

- forekomst i produktet af materiale, der ikke findes i det eksisterende ækvivalente produkt, og som kan få sundhedsfølger for udsnit af befolkningen, som f.eks. allergener

- forekomst i produktet af materialer, der ikke findes i det eksisterende ævkivalente produkt, og som kan give anledning til etiske problemer i bestemte befolkningsgrupper, der følger en helt fast ernæringsmæssig praksis

- forekomst af en genetisk ændret organisme, når der er tale om andet end blot en ændring af de landbrugsmæssige egenskaber.

Rådet har ved fastsættelsen af disse regler lagt stor vægt på, at de skal være fuldt dækkende, at forbrugeroplysningen er nyttig, og at reglerne udformes således, at de kompetente instanser har mulighed for at føre en effektiv kontrol.

10. Rådet har taget hensyn til ændringsforslag nr. 17 vedrørende uafhængige sagkyndige.

11. Rådet har accepteret princippet i ændringsforslag nr. 54 og 55 vedrørende beskyttelse af de oplysninger, der afgives i forbindelse med anvendelsen af de procedurer, der er fastsat i forordningen (jf. artikel 10).

12. Rådet har accepteret målsætningen i ændringsforslag nr. 45 om at bekræfte, at den generelle levnedsmiddelkontrolordning finder anvendelse på de pågældende produkter, og har medtaget den i form af en betragtning.

13. For så vidt angår ændringsforslag nr. 58, er det Rådets hensigt at lade forordningen træde i kraft tolv måneder efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende for at give Kommissionen og medlemsstaterne mulighed for at træffe alle de nødvendige foranstaltninger til at gennemføre den.

14. Alt i alt finder Rådet, at det, tre år efter forelæggelsen af det oprindelige forslag, og efter at det har accepteret de af Europa-Parlamentets ændringsforslag, som Kommissionen havde taget til sig, foruden at det har taget hensyn til Europa-Parlamentets ønsker på andre punkter, endelig har fundet frem til en rimelig ligevægt mellem de divergerende holdninger, der længe havde været til denne sag, navnlig med hensyn til de tre nøglepunkter:

- anvendelsesområdet

- markedsføringsprocedurerne

- mærkningen.

(1) EFT nr. C 190 af 29. 7. 1992, s. 3.

(2) EFT nr. C 315 af 22. 11. 1993, s. 39.

(3) EFT nr. C 16 af 19. 1. 1994, s. 10.

(4) EFT nr. C 108 af 19. 4. 1993.