ESO (1) Standardens reference og titel (Referencedokument) Første offentliggørelse EFT/EUT Reference for erstattet standard Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1

(1) (2) (3) (4) (5)

CEN EN 285:2006+A2:2009 Sterilisation - Dampautoklaver - Store autoklaver 2.12.2009 EN 285:2006+A1:2008 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 455-1:2000 Medicinske engangshandsker - Del 1: Krav til og prøvning af tæthed 30.9.2005 EN 455-1:1993 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2001)

CEN EN 455-2:2009 Medicinske engangshandsker - Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber 7.7.2010 EN 455-2:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.5.2010)

CEN EN 455-3:2006 Medicinske engangshandsker - Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering 9.8.2007 EN 455-3:1999 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.6.2007)

CEN EN 455-4:2009 Medicinske engangshandsker - Del 4: Krav og prøvning til lagringsholdbarhed 7.7.2010

CEN EN 556-1:2001 Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt«- Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr 31.7.2002 EN 556:1994 + A1:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006 15.11.2006

CEN EN 556-2:2003 Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr 9.8.2007

CEN EN 794-1:1997+A2:2009 Respiratorer. Del 1: Specielle krav til respiratorer til intensiv terapi 2.12.2009 EN 794-1:1997 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 794-3:1998+A2:2009 Respiratorer - Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer 7.7.2010 EN 794-3:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 980:2008 Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr 23.7.2008 EN 980:2003 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.5.2010)

CEN EN 1041:2008 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr 19.2.2009 EN 1041:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.8.2011)

CEN EN 1060-1:1995+A2:2009 Ikke-invasive blodstryksmålere. Del 1: Generelle krav 7.7.2010

CEN EN 1060-2:1995+A1:2009 Ikke invasive blodtryksmålere - Del 2: Supplerende krav til mekaniske blodtryksmålere 7.7.2010 EN 1060-2:1995 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.5.2010)

CEN EN 1060-3:1997+A2:2009 Ikke-invasive blodtryksmålere - Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer 7.7.2010 EN 1060-3:1997 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.5.2010)

CEN EN 1060-4:2004 Ikke-invasive blodtryksmålere - Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere 30.9.2005

CEN EN 1089-3:2004 Transportable gasflasker - Identifikation af gasflasker (eksklusive flaskegas LPG) - Del 3: Farvekodning 30.9.2005 EN 1089-3:1997 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.10.2004)

CEN EN ISO 1135-4:2011 Transfusionsudstyr til medicinsk brug - Del 4: Transfusionssæt til engangsbrug (ISO 1135-4:2010) 27.4.2012 EN ISO 1135-4:2010 Anm. 2.1 30.4.2012

CEN EN 1282-2:2005+A1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr – Trakeotomituber – Del 2: Tuber til brug for børn 7.7.2010 EN 1282-2:2005 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 1422:1997+A1:2009 Sterilisatorer til medicinske formål - Ethylenoxid-sterilisatorer - Krav og prøvningsmetoder 2.12.2009 EN 1422:1997 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 1618:1997 Katetre andre end intravaskulære katetre. Prøvningsmetoder for generelle egenskaber 9.5.1998

CEN EN 1639:2009 Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Instrumenter 7.7.2010 EN 1639:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2010)

CEN EN 1640:2009 Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Udstyr 7.7.2010 EN 1640:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2010)

CEN EN 1641:2009 Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Materialer 7.7.2010 EN 1641:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2010)

CEN EN 1642:2011 Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Dentale implantater Dette er den første offentliggørelse EN 1642:2009 Anm. 2.1 30.4.2012

CEN EN 1707:1996 Koniske forbindelser med 6% (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Låsbare forbindelser 17.5.1997

CEN EN 1782:1998+A1:2009 Trakealtuber og konnektorer 7.7.2010 EN 1782:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 1789:2007+A1:2010 Ambulancer og ambulanceudstyr 18.1.2011

CEN EN 1820:2005+A1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr - Respirationsposer 7.7.2010 EN 1820:2005 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 1985:1998 Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder 10.8.1999

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN EN ISO 3826-2:2008 Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter - Del 2 Grafiske symboler til brug for mærkater og instruktionsblade (ISO 3826-2:2008) 19.2.2009

CEN EN ISO 3826-3:2007 Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter - Del 3: Blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-3:2006) 27.2.2008

CEN EN ISO 4074:2002 Latexkondomer - Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002) 31.7.2002 EN 600:1996 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008 2.12.2009

CEN EN ISO 4135:2001 Anæstesi- og respirationsudstyr - Terminologi (ISO 4135:2001) 31.7.2002 EN ISO 4135:1996 Anm. 2.1 Udløbsdato (28.2.2002)

CEN EN ISO 5356-1:2004 Anæstesi- og respirationsudstyr - Koniske konnektorer - Del 1: Han- og hunkonnektorer (ISO 5356-1:2004) 30.9.2005 EN 1281-1:1997 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.11.2004)

CEN EN ISO 5356-2:2007 Anæstesi- og respirationsudstyr - Koniske konnektorer. Del 2: Konnektorer med gevind, der kan tåle belastning (ISO 5356-2:2006) 9.11.2007 EN 1281-2:1995 Anm. 2.1 Udløbsdato (29.2.2008)

CEN EN ISO 5359:2008 Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser (ISO 5359:2008) 23.7.2008 EN 739:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.6.2010)

CEN EN ISO 5360:2009 Anæstesifordampere - Stofspecifikke fyldningssystemer (ISO 5360:2006) 2.12.2009 EN ISO 5360:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 5366-1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr - Tracheostomituber - Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000) 2.12.2009 EN ISO 5366-1:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 5840:2009 Kardiovaskulære implantater - Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005) 2.12.2009 EN ISO 5840:2005 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 7197:2009 Neurokirurgiske implantater - Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug 2.12.2009 EN ISO 7197:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 7376:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr - Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2009) 2.12.2009 EN ISO 7376:2009 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 7396-1:2007 Rørsystemer til medicinske gasser - Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007) 9.8.2007 EN 737-3:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 7.7.2010 Anm. 3 Udløbsdato (31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 7.7.2010 Anm. 3 Udløbsdato (31.8.2010)

CEN EN ISO 7396-2:2007 Rørsystemer til medicinske gasser - Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007) 9.8.2007 EN 737-2:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2009)

CEN EN ISO 7439:2009 Kobberspiral til svangerskabsforebyggelse - Krav og prøvninger (ISO 7439:2002) 2.12.2009 EN ISO 7439:2002 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 7886-3:2009 Sterile injektionssprøjter til engangsbrug - Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005) 7.7.2010 EN ISO 7886-3:2005 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 7886-4:2009 Sterile injektionssprøjter til engangsbrug - Del 4: Sprøjter konstrueret til at forhindre genanvendelse (ISO 7886-4:2006) 7.7.2010 EN ISO 7886-4:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 8185:2009 Luftfugtere til medicinsk brug - Særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007) 2.12.2009 EN ISO 8185:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 8359:2009 Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug - Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996) 2.12.2009 EN ISO 8359:1996 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 8835-2:2009 Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-2:2007) 2.12.2009 EN ISO 8835-2:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 8835-3:2009 Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 3: Overførsels- og modtagelsessystemer til aktive udsugningssystemer til anæstesigas (ISO 8835-3:2007) 2.12.2009 EN ISO 8835-3:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 13.5.2011 Anm. 3 Udløbsdato (30.4.2011)

CEN EN ISO 8835-4:2009 Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 4: Anæstesimiddelfordampere. (ISO 8835-4:2004) 2.12.2009 EN ISO 8835-4:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 8835-5:2009 Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004) 2.12.2009 EN ISO 8835-5:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 9170-1:2008 Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer - Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum (ISO 9170-1:2008) 19.2.2009 EN 737-1:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.7.2010)

CEN EN ISO 9170-2:2008 Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer - Del 2: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer (ISO 9170-2:2008) 19.2.2009 EN 737-4:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.7.2010)

CEN EN ISO 9360-1:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr. Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker. Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000) 2.12.2009 EN ISO 9360-1:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 9360-2:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr - Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker - Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001) 2.12.2009 EN ISO 9360-2:2002 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 9713:2009 Neurokirurgiske implantater - Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002) 2.12.2009 EN ISO 9713:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 9919:2009 Elektromedicinsk udstyr - Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for puls-oximetre til medicinsk brug (ISO 9919:2005) 2.12.2009 EN ISO 9919:2005 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10079-1:2009 Medicinsk sugeudstyr - Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr - Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999) 2.12.2009 EN ISO 10079-1:1999 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10079-2:2009 Medicinsk sugeudstyr - Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999) 2.12.2009 EN ISO 10079-2:1999 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10079-3:2009 Medicinsk sugeudstyr - Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999) 2.12.2009 EN ISO 10079-3:1999 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10328:2006 Proteser - Strukturprøvning af benproteser - Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2006) 9.8.2007

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN EN ISO 10524-1:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006) 2.6.2006 EN 738-1:1997 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.10.2008)

CEN EN ISO 10524-2:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005) 7.6.2009 EN 738-2:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.10.2008)

CEN EN ISO 10524-3:2006 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005) 7.9.2006 EN 738-3:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.10.2008)

CEN EN ISO 10524-4:2008 Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 4: Lavtryksreduktionsventiler (ISO 10524-4:2008) 23.7.2008 EN 738-4:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.6.2010)

CEN EN ISO 10535:2006 Personløftere til flytning af handicappede personer - Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006) 9.8.2007 EN ISO 10535:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.6.2007)

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN EN ISO 10555-1:2009 Sterile venekatetre til engangsbrug - Del 1: Generelle krav 2.12.2009 EN ISO 10555-1:1996 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10651-2:2009 Respiratorer til medicinsk brug - Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Del 2: Respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004) 2.12.2009 EN ISO 10651-2:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10651-4:2009 Respiratorer til medicinsk brug - Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002) 2.12.2009 EN ISO 10651-4:2002 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10651-6:2009 Respiratorer til medicinsk brug - Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Del 6: Respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004) 2.12.2009 EN ISO 10651-6:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-1:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 1: Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem (ISO 10993-1:2009) 2.12.2009 EN ISO 10993-1:2009 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 18.1.2011

CEN EN ISO 10993-3:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2003) 2.12.2009 EN ISO 10993-3:2003 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-4:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod 2.12.2009 EN ISO 10993-4:2002 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-5:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:2009) 2.12.2009 EN ISO 10993-5:1999 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.12.2009)

CEN EN ISO 10993-6:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007) 2.12.2009 EN ISO 10993-6:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-7:2008 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008) 19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 7.7.2010

CEN EN ISO 10993-9:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:2009) 2.12.2009 EN ISO 10993-9:2009 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-11:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) 2.12.2009 EN ISO 10993-11:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-12:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 12: Forberedelse af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007) 2.12.2009 EN ISO 10993-12:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-13:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:2010) 18.1.2011 EN ISO 10993-13:2009 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.12.2010)

CEN EN ISO 10993-14:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001) 2.12.2009 EN ISO 10993-14:2001 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-15:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000) 2.12.2009 EN ISO 10993-15:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-16:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:2010) 7.7.2010 EN ISO 10993-16:2009 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.8.2010)

CEN EN ISO 10993-17:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) 2.12.2009 EN ISO 10993-17:2002 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-18:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr – Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005) 2.12.2009 EN ISO 10993-18:2005 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 11135-1:2007 Sterlilsation af sundhedspleje produkter - Ethylen oxid - Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) 9.8.2007 EN 550:1994 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.5.2010)

CEN EN ISO 11137-1:2006 Sterilisation af sundhedspleje produkter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) 7.9.2006 EN 552:1994 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2009)

CEN EN ISO 11137-2:2007 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006) 9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 2.12.2009

CEN EN ISO 11138-2:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter – Biologiske indikatorer – Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) 2.12.2009 EN ISO 11138-2:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 11138-3:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Biologiske indikatorer - Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) 2.12.2009 EN ISO 11138-3:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 11140-1:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) 2.12.2009 EN ISO 11140-1:2005 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 11140-3:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 3: Klasse 2 indikatorsystemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning 2.12.2009 EN ISO 11140-3:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 11197:2009 Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004) 2.12.2009 EN ISO 11197:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 11607-1:2009 Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr - Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) 2.12.2009 EN ISO 11607-1:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 11607-2:2006 Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr - Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006) 7.9.2006

CEN EN ISO 11737-1:2006 Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006) 7.9.2006 EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 2.12.2009

CEN EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009) 7.7.2010

CEN EN ISO 11810-1:2009 Lasere og laserrelateret udstyr - Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed - Del 1: Antændelighed og gennemtrængning (ISO 11810-1:2005) 2.12.2009

CEN EN ISO 11810-2:2009 Lasere og laserrelateret udstyr - Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og/eller beskyttende patientdækkeners laserbestandighed - Del 2: Sekundær antændelighed (ISO 11810-2:2007) 2.12.2009 EN ISO 11810-2:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 11979-8:2009 Øjenoptik – Intraokulære linser – Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006) 2.12.2009 EN ISO 11979-8:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 11990:2003 Lasere og laserrelateret udstyr - Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990:2003) 7.11.2003 EN ISO 11990:1999 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.10.2003)

CEN EN 12006-2:1998+A1:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Særlige krav til hjerte- og karimplantater - Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele 2.12.2009 EN 12006-2:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 12006-3:1998+A1:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Specielle krav til kardiovaskulære implantater - Del 3: Intravaskulært udstyr 2.12.2009 EN 12006-3:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 12182:1999 Tekniske hjælpemidler til handicappede. Generelle krav og prøvningsmetoder 14.10.2000

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN EN 12183:2009 Manuelle kørestole - Krav og prøvningsmetoder 7.7.2010

CEN EN 12184:2009 Elektrisk drevne kørestole, scootere og deres ladere - Krav og prøvningsmetoder 7.7.2010

CEN EN 12342:1998+A1:2009 Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer 7.7.2010 EN 12342:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 12470-1:2000+A1:2009 Kliniske termometre - Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning 2.12.2009 EN 12470-1:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 12470-2:2000+A1:2009 Kliniske termometre - Del 2: Termometre med farveomslag 2.12.2009 EN 12470-2:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 12470-3:2000+A1:2009 Kliniske termometre - Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning 2.12.2009 EN 12470-3:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 12470-4:2000+A1:2009 Kliniske termometre - Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling 2.12.2009 EN 12470-4:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 12470-5:2003 Termometre til klinisk brug - Del 5: Krav til infrarøde øretermometre 7.11.2003

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN EN ISO 12870:2009 Øjenoptik - Brillestel - Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004) 2.12.2009 EN ISO 12870:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 13060:2004+A2:2010 Små dampautoklaver 7.7.2010 EN 13060:2004+A1:2009 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.9.2010)

CEN EN ISO 13408-1:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 1: Generelle krav (ISO 13408-1:2008) 19.8.2011 EN 13824:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.12.2011)

CEN EN ISO 13408-2:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) 19.8.2011 EN 13824:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.12.2011)

CEN EN ISO 13408-3:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 3: Lyofilisat (ISO 13408-3:2006) 19.8.2011 EN 13824:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.12.2011)

CEN EN ISO 13408-4:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 4: Gennemskyldningsteknologier (CIP) (ISO 13408-4:2005) 19.8.2011 EN 13824:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.12.2011)

CEN EN ISO 13408-5:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 5: Sterilisation (ISO 13408-5:2006) 19.8.2011 EN 13824:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.12.2011)

CEN EN ISO 13408-6:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2005) 19.8.2011 EN 13824:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.12.2011)

CEN EN ISO 13485:2003 Medicinsk udstyr - Kvalitetsstyringssystemer - Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) 2.4.2004 EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 EN 46003:1999 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009 7.7.2010

CEN EN 13544-1:2007+A1:2009 Udstyr til respirationsterapi - Del 1: Forstøvningssystemer og deres komponenter 7.7.2010 EN 13544-1:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 13544-2:2002+A1:2009 Udstyr til respirationsbehandling - Del 2: Slanger og forbindelsesstykker 7.7.2010 EN 13544-2:2002 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 13544-3:2001+A1:2009 Udstyr til respirationsterapi - Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker) 7.7.2010 EN 13544-3:2001 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 13624:2003 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område - Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) 30.9.2005

CEN EN 13718-1:2008 Ambulancer og tilhørende udstyr - Luftbårne ambulancer - Del 1: Krav til medicinsk udstyr anvendt i luftbårne ambulancer 19.2.2009 EN 13718-1:2002 Anm. 2.1 Udløbsdato (28.2.2009)

CEN EN 13726-1:2002 Prøvningsmetoder for forbindinger - Del 1: Opsugningsevne 27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003 2.12.2009

CEN EN 13726-2:2002 Prøvningsmetoder for forbindinger - Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger 27.3.2003

CEN EN 13727:2003 Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område - Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) 30.9.2005

CEN EN 13795-1:2002+A1:2009 Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr - Del 1: Generelle krav til produktion, bearbejdning og produkter 7.7.2010 EN 13795-1:2002 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 13795-2:2004+A1:2009 Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr - Del 2: Prøvningsmetoder 7.7.2010 EN 13795-2:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 13795-3:2006+A1:2009 Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr - Del 3: Krav til ydeevne og ydeevneniveau 7.7.2010 EN 13795-3:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 13867:2002+A1:2009 Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger 2.12.2009 EN 13867:2002 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 13976-1:2011 Redningssystemer - Transport af kuvøser - Del 1: Grænsefladebetingelser 19.8.2011 EN 13976-1:2003 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.11.2011)

CEN EN 13976-2:2011 Redningssystemer - Transport af kuvøser - Del 2: Systemkrav 19.8.2011 EN 13976-2:2003 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.11.2011)

CEN EN 14079:2003 Ikke-aktivt medicinsk udstyr - Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze 30.9.2005

CEN EN 14139:2010 Øjenoptik - Briller - Specifikationer for klar-til-brug-briller med enkeltstyrke 18.1.2011

CEN EN ISO 14155:2011 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - God klinisk praksis (ISO 14155:2011) 27.4.2012 EN ISO 14155:2011 Anm. 2.1 30.4.2012

CEN EN ISO 14155-1:2009 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003) 7.7.2010 EN ISO 14155-1:2003 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 14155-2:2009 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003) 7.7.2010 EN ISO 14155-2:2003 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 14160:1998 Sterilisation af medicinsk udstyr til engangsbrug omfattende materialer af animalsk oprindelse. Validering og rutinekontrol af sterilisation ved kemiske væsker (ISO 14160:1998) 27.8.1998

CEN EN 14180:2003+A2:2009 Sterilisatorer til medicinske formål - Sterilisation ved lave temperaturer med damp og formaldehyd - Krav og prøvning 7.7.2010 EN 14180:2003+A1:2009 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 14348:2005 Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter - Prøvningsmetoder og krav (fase 2, trin 1) 30.9.2005

CEN EN ISO 14408:2009 Trakealtuber beregnet til laserkirurgi – Krav til mærkning og medfølgende information (ISO 14408:2005) 2.12.2009 EN ISO 14408:2005 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 14534:2009 Øjenoptik - Kontaktlinser og kontaktlinseplejeprodukter - Grundlæggende krav (ISO 14534:2002) 2.12.2009 EN ISO 14534:2002 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 14561:2006 Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter - Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) 15.11.2006

CEN EN 14562:2006 Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter - Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) 15.11.2006

CEN EN 14563:2008 Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers mycobakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter - Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2) 19.2.2009

CEN EN ISO 14602:2011 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Implantater til osteosyntese - Specielle krav (ISO 14602:2010) 27.4.2012 EN ISO 14602:2010 Anm. 2.1 30.4.2012

CEN EN ISO 14607:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Brystimplantater - Særlige krav (ISO 14607:2007) 2.12.2009 EN ISO 14607:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 14630:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Generelle krav (ISO 14630:2008) 2.12.2009 EN ISO 14630:2008 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 14683:2005 Operationsmasker - Krav og prøvningsmetoder 2.6.2006

CEN EN ISO 14889:2009 Øjenoptik - Brilleglas - Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003) 2.12.2009 EN ISO 14889:2003 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 14931:2006 Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) - Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling - Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning 15.11.2006

CEN EN ISO 14937:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009) 7.7.2010 EN ISO 14937:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2010)

CEN EN ISO 14971:2009 Medicinsk udstyr - Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) 7.7.2010 EN ISO 14971:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 15001:2011 Anæstesi- og respirationsudstyr - Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010) 27.4.2012 EN ISO 15001:2010 Anm. 2.1 30.4.2012

CEN EN ISO 15002:2008 Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer (ISO 15002:2008) 19.2.2009 EN 13220:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.7.2010)

CEN EN ISO 15004-1:2009 Øjenoptik - Oftalmologiske instrumenter - Grundlæggende krav og prøvningsmetoder - Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006) 2.12.2009 EN ISO 15004-1:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 15424:2007 Sterilisation af medicinsk udstyr - Lav temperatur damp og formaldehyd - Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr 9.8.2007

CEN EN ISO 15747:2011 Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2010) 27.4.2012 EN ISO 15747:2010 Anm. 2.1 30.4.2012

CEN EN ISO 15798:2010 Øjenoptik - Oftalmiske implantater - Viscokirurgisk udstyr (ISO 15798:2010) 7.7.2010

CEN EN ISO 15883-1:2009 Vaskedesinfektorer - Del 1: Generelle krav, termer, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006) 2.12.2009 EN ISO 15883-1:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 15883-2:2009 Vaskedesinfektorer – Del 2: Krav og prøvning for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, skåle, beholdere, utensilier, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006) 2.12.2009 EN ISO 15883-2:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 15883-3:2009 Vaskedesinfektorer - Del 3: Krav til og prøvninger for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006) 2.12.2009 EN ISO 15883-3:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 15883-4:2009 Vaskedesinfektorer - Del 4: Krav og prøvningsmetoder til vaskedesinfektorer, der anvender kemisk desinfektion til temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2008) 2.12.2009 EN ISO 15883-4:2008 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN 15986:2011 Symboler til anvendelse ved mærkning af medicinsk udstyr - Krav til mærkning af medicinsk udstyr indeholdende phthalater 13.5.2011

CEN EN ISO 16061:2009 Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater - Generelle krav (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) 7.7.2010 EN ISO 16061:2008 Anm. 2.1 Udløbsdato (28.2.2010)

CEN EN ISO 16201:2006 Teknisk hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse – Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006) 19.2.2009

CEN EN ISO 17510-1:2009 Åndedrætsbehandling ved søvnapnø - Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2007) 2.12.2009 EN ISO 17510-1:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 17510-2:2009 Åndedrætsbehandling ved søvnapnø - Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2007) 2.12.2009 EN ISO 17510-2:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 17664:2004 Sterilisation af medicinsk udstyr - Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004) 30.9.2005

CEN EN ISO 17665-1:2006 Sterlilisation af sundhedspleje produkter - Dampsterlilisation - Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) 15.11.2006 EN 554:1994 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.8.2009)

CEN EN ISO 18777:2009 Anæstesiudstyr - Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug - Særlige krav (ISO 18777:2005) 2.12.2009 EN ISO 18777:2005 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 18778:2009 Respirationsudstyr - Monitorer til børn under 3 år - Særlige krav (ISO 18778:2005) 2.12.2009 EN ISO 18778:2005 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 18779:2005 Anæstesi - Oxygenbesparende medicinsk udstyr - Særlige krav (ISO 18779:2005) 30.9.2005

CEN EN ISO 19054:2006 Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005) 7.9.2006 EN 12218:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.6.2008)

CEN EN 20594-1:1993 Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986) 18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997 10.8.1999 Anm. 3 Udløbsdato (31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996 2.12.2009

CEN EN ISO 21171:2006 Gummihandsker til medicinsk brug - Bestemmelse af mængden af restpudder på overflade (ISO 21171:2006) 7.9.2006

CEN EN ISO 21534:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav (ISO 21534:2007) 2.12.2009 EN ISO 21534:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 21535:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav til hofteledsimplantater (ISO 21535:2007) 2.12.2009 EN ISO 21535:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 21536:2009 Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav til knæledsimplantater (ISO 21536:2007) 2.12.2009 EN ISO 21536:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 21647:2009 Elektromedicinsk udstyr – Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne for respirationsgasmonitorer 2.12.2009 EN ISO 21647:2004 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 21649:2009 Nålefri injektorer til medicinsk brug - Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006) 7.7.2010 EN ISO 21649:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 21969:2009 Fleksible højtryksforbindelser til brug i forbindelse med medicinske gassystemer (ISO 21969:2009) 7.7.2010 EN ISO 21969:2006 Anm. 2.1 Udløbsdato (31.5.2010)

CEN EN ISO 21987:2009 Øjenoptik - Monterede brilleglas i individuelt fremstillede briller (ISO 21987:2009) 7.7.2010

CEN EN ISO 22442-1:2007 Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 1: Håndtering af risikostyring (ISO 22442-1:2007) 27.2.2008 EN 12442-1:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.6.2008)

CEN EN ISO 22442-2:2007 Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering (ISO 22442-2:2007) 27.2.2008 EN 12442-2:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.6.2008)

CEN EN ISO 22442-3:2007 Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og transmissible spongiforme encephalopatier (ISO 22442-3:2007) 27.2.2008 EN 12442-3:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.6.2008)

CEN EN ISO 22523:2006 Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser - Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006) 9.8.2007 EN 12523:1999 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.4.2007)

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN EN ISO 22610:2006 Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel - Prøvningsmetoder til bestemmelse af modstandsevne mod vådbakteriel gennemtrængning (ISO 22610:2006) 15.11.2006

CEN EN ISO 22612:2005 Beskyttelsesbeklædning mod smitstoffer - Prøvningsmetode for beskyttelsesbeklædnings resistens over for gennemtrængning af biologisk smittende støvpartikler (ISO 22612:2005) 30.9.2005

CEN EN ISO 22675:2006 Proteser - Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder - Krav og metoder (ISO 22675:2006) 9.8.2007

Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.

CEN EN ISO 23328-1:2008 Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling - Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet (ISO 23328-1:2003) 19.2.2009 EN 13328-1:2001 Anm. 2.1 Udløbsdato (30.9.2008)

CEN EN ISO 23328-2:2009 Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling - Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering (ISO 23328-2:2002) 2.12.2009 EN ISO 23328-2:2008 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 23747:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr - Peak-respirations-flowmetre til vurdering af lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007) 2.12.2009 EN ISO 23747:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 25539-1:2009 Kardiovaskulære implantater - Endovaskulært udstyr - Del 1: Endovaskulære proteser (ISO 25539-1:2003 inklusiv Amd 1:2005) 2.12.2009 EN ISO 25539-1:2008 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 25539-2:2009 Kardiovaskulære implantater - Endovaskulært udstyr - Del 2: Vaskulære stents (ISO 25539-2:2008) 2.12.2009 EN ISO 25539-2:2008 Anm. 2.1 Udløbsdato (21.3.2010)

CEN EN ISO 26782:2009 Anæstesi- og respirationsudstyr - Spirometre til måling af udåndingsvolumen på mennesker (ISO 26782:2009) 7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009 7.7.2010

CEN EN 27740:1992 Kirurgiske instrumenter. Skalpeller med aftagelige blade. Dimensioner for samling (ISO 7740:1985) 18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997 10.8.1999 Anm. 3 Udløbsdato (31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996 2.12.2009

Cenelec EN 60118-13:2005 Elektroakustik - Høreapparater - Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) IEC 60118-13:2004 (2) 19.1.2006 EN 60118-13:1997 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.2.2008)

Cenelec EN 60522:1999 Bestemmelse af den permanente filtrering i røntgenrør IEC 60522:1999 (2) 14.11.2001

Cenelec EN 60580:2000 Elektromedicinsk udstyr - Dosimetre, bestrålingsflade IEC 60580:2000 (2) 13.12.2002

Cenelec EN 60601-1:1990 Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle sikkerhedskrav IEC 60601-1:1988 18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 18.11.1995 Anm. 3 Udløbsdato (7.7.2010)

EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) 18.11.1995 Anm. 3 Udløbsdato (7.7.2010)

EN 60601-1:1990/AC:1994 18.1.2011

Cenelec EN 60601-1:2006 Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber IEC 60601-1:2005 (2) 27.11.2008 EN 60601-1:1990 og dens tillæg + EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996 og dens tillæg Anm. 2.1 1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010 18.1.2011

Cenelec EN 60601-1-1:2001 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-1: Almindelige sikkerhedskrav - Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til elektromedicinske systemer IEC 60601-1-1:2000 (2) 14.11.2001 EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.11.2003)

Cenelec EN 60601-1-2:2001 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-2: Generelle sikkerhedskrav - Kollateral standard: Elektromagnetisk kompatibilitet - Bestemmelser og prøvninger IEC 60601-1-2:2001 13.12.2002 EN 60601-1-2:1993 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) 22.12.2007 Anm. 3 Udløbsdato (1.3.2009)

Cenelec EN 60601-1-2:2007 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Elektromagnetisk kompatibilitet - Bestemmelser og prøvninger IEC 60601-1-2:2007 (ændret) (2) 27.11.2008 EN 60601-1-2:2001 og dens tillæg Anm. 2.1 1.6.2012

EN 60601-1-2:2007/AC:2010 18.1.2011

Cenelec EN 60601-1-3:1994 Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Almindelige krav til sikkerhed - 3. Tillægsbestemmelser for strålingsbeskyttelse af diagnostisk røntgenudstyr IEC 60601-1-3:1994 (2) 18.11.1995

Cenelec EN 60601-1-3:2008 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-3: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber – Sideordnet standard: Strålingsbeskyttelse i diagnostisk røntgenudstyr IEC 60601-1-3:2008 (2) 27.11.2008 EN 60601-1-3:1994 Anm. 2.1 1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010 18.1.2011

Cenelec EN 60601-1-4:1996 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-4: Almindelige krav til sikkerhed - Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til programmerbare elektromedicinske systemer IEC 60601-1-4:1996 8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) 8.11.1997 Anm. 3 Udløbsdato (1.12.2002)

Cenelec EN 60601-1-6:2004 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-6: Almindelige krav til sikkerhed - Tillægsbestemmelser: Brugbarhed IEC 60601-1-6:2004 (2) 2.7.2006

Cenelec EN 60601-1-6:2007 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Brugbarhed IEC 60601-1-6:2006 (2) 27.11.2008 EN 60601-1-6:2004 Anm. 2.1 1.6.2012

EN 60601-1-6:2007/AC:2010 18.1.2011

Cenelec EN 60601-1-6:2010 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Anvendelighed IEC 60601-1-6:2010 (2) 18.1.2011 EN 60601-1-6:2007 Anm. 2.1 1.4.2013

Cenelec EN 60601-1-8:2004 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-8: Generelle sikkerhedskrav - Kollateral standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer IEC 60601-1-8:2003 22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) 22.12.2007 Anm. 3 Udløbsdato (1.1.2007)

Cenelec EN 60601-1-8:2007 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-8: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer IEC 60601-1-8:2006 (2) 27.11.2008 EN 60601-1-8:2004 og dens tillæg Anm. 2.1 1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010 18.1.2011

Cenelec EN 60601-1-10:2008 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-10: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Krav til udvikling af fysiologiske reguleringssystemer IEC 60601-1-10:2007 (2) 27.11.2008

Cenelec EN 60601-1-11:2010 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-11: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Krav til elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer der benyttes i hjemmeplejen IEC 60601-1-11:2010 (2) 18.1.2011

Cenelec EN 60601-2-1:1998 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til elektronacceleratorer i området 1 MeV til 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) 13.12.2002 Anm. 3 Udløbsdato (1.6.2005)

Cenelec EN 60601-2-2:2007 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til Særlige sikkerhedskrav til udstyr til højfrekvenskirurgi IEC 60601-2-2:2006 (2) 22.12.2007 EN 60601-2-2:2000 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.10.2009)

Cenelec EN 60601-2-2:2009 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-2: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til højfrekvenskirurgi og højfrekvenskirurgisk tilbehør IEC 60601-2-2:2009 (2) 7.7.2010 EN 60601-2-2:2007 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.4.2012)

Cenelec EN 60601-2-3:1993 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til kortbølgeterapi IEC 60601-2-3:1991 18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) 18.11.1995 Anm. 3 Udløbsdato (1.7.2001)

Cenelec EN 60601-2-4:2003 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-4: Særlige krav til sikkerhed af hjertedefibrillatorer IEC 60601-2-4:2002 (2) 15.10.2003

Cenelec EN 60601-2-5:2000 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-5: Særlige sikkerhedskrav til ultralydudstyr til fysioterapi IEC 60601-2-5:2000 (2) 13.12.2002

Cenelec EN 60601-2-7:1998 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-7: Særlige sikkerhedskrav til højspændingsgeneratorer til røntgendiagnostik IEC 60601-2-7:1998 (2) 9.10.1999

Cenelec EN 60601-2-8:1997 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til røntgenterapiudstyr fra 10 kV til 1 MV IEC 60601-2-8:1987 14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) 14.11.2001 Anm. 3 Udløbsdato (1.7.1998)

Cenelec EN 60601-2-10:2000 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-10: Særlige sikkerhedskrav til nerve- og muskelstimulatorer IEC 60601-2-10:1987 13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) 13.12.2002 Anm. 3 Udløbsdato (1.11.2004)

Cenelec EN 60601-2-11:1997 Elektromedicinsk udstyr Del 2-11: Særlige sikkerhedskrav til terapiudstyr med gammakilder IEC 60601-2-11:1997 9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) 9.10.1999 Anm. 3 Udløbsdato (1.9.2007)

Cenelec EN 60601-2-12:2006 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-12: Særlige sikkerhedskrav for lungeventilatorer - Ventilatorer til kritisk behandling IEC 60601-2-12:2001 (2) 22.12.2007

Cenelec EN 60601-2-13:2006 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-13: Særlige krav til sikkerhed og væsentlige egenskaber for anæstesisystemer IEC 60601-2-13:2003 22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) 22.12.2007 Anm. 3 Udløbsdato (1.3.2010)

Cenelec EN 60601-2-16:1998 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-16: Særlige sikkerhedskrav til hæmodialyse, og hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr IEC 60601-2-16:1998 (2) 9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999 18.1.2011

Cenelec EN 60601-2-17:2004 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-17: Særlige krav til sikkerheden af automatisk styret afterloading-udstyr til braky-terapi IEC 60601-2-17:2004 (2) 8.11.2005 EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.3.2007)

Cenelec EN 60601-2-18:1996 Elektromedicinsk udstyr - Del 2: Særlige krav til sikkerhed af udstyr til brug ved endoskopi IEC 60601-2-18:1996 9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) 9.10.1999 Anm. 3 Udløbsdato (1.8.2003)

Cenelec EN 60601-2-19:1996 Elektromedicinsk udstyr - Del 2: Særlige krav til kuvøser IEC 60601-2-19:1990 9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) 9.10.1999 Anm. 3 Udløbsdato (13.6.1998)

Cenelec EN 60601-2-19:2009 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-19: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for kuvøser IEC 60601-2-19:2009 (2) 7.7.2010 EN 60601-2-19:1996 og dens tillæg Anm. 2.1 Udløbsdato (1.4.2012)

Cenelec EN 60601-2-20:1996 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-20: Særlige krav til transportkuvøser IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) 9.10.1999

Cenelec EN 60601-2-20:2009 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-20: Særlige krav til basis-sikkerhed og nødvendig ydeevne af transportable kuvøser IEC 60601-2-20:2009 (2) 18.1.2011 EN 60601-2-20:1996 Anm. 2.1 1.9.2012

Cenelec EN 60601-2-21:1994 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til strålevarmere til spædbørn IEC 60601-2-21:1994 18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) 23.8.2006 Anm. 3 Udløbsdato (13.6.1998)

Cenelec EN 60601-2-21:2009 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-21: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for strålevarmere til spædbørn IEC 60601-2-21:2009 (2) 7.7.2010 EN 60601-2-21:1994 og dens tillæg Anm. 2.1 Udløbsdato (1.4.2012)

Cenelec EN 60601-2-22:1996 Elektromedicinsk udstyr - Del 2: Særlige sikkerhedskrav til diagnostisk og terapeutisk udstyr IEC 60601-2-22:1995 (2) 17.5.1997

Cenelec EN 60601-2-23:2000 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-23: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige funktionskrav, til transkutant partialtrykovervågningsudstyr IEC 60601-2-23:1999 (2) 14.11.2001 EN 60601-2-23:1997 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.1.2003)

Cenelec EN 60601-2-24:1998 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-24: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder IEC 60601-2-24:1998 (2) 9.10.1999

Cenelec EN 60601-2-25:1995 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-25: Særlige sikkerhedskrav for elektrokardiografer IEC 60601-2-25:1993 17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) 13.12.2002 Anm. 3 Udløbsdato (1.5.2002)

Cenelec EN 60601-2-26:2003 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-26: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer IEC 60601-2-26:2002 (2) 8.11.2005 EN 60601-2-26:1994 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.3.2006)

Cenelec EN 60601-2-27:2006 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-27: Særlige sikkerhedskrav og essentielle egenskaber for udstyr til elektrokardiografisk overvågning IEC 60601-2-27:2005 (2) 26.7.2006 EN 60601-2-27:1994 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006 18.1.2011

Cenelec EN 60601-2-28:1993 Elektromedicinsk materiel. Del 2. Særlige sikkerhedskrav for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose IEC 60601-2-28:1993 (2) 18.11.1995

Cenelec EN 60601-2-28:2010 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-28: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose IEC 60601-2-28:2010 (2) 18.1.2011 EN 60601-2-28:1993 Anm. 2.1 1.4.2013

Cenelec EN 60601-2-29:1999 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-29: Særlige sikkerhedskrav til simulatorer til stråleterapi IEC 60601-2-29:1999 (2) 9.10.1999 EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.4.2002)

Cenelec EN 60601-2-29:2008 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-29: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for simulatorer til stråleterapi IEC 60601-2-29:2008 (2) 15.7.2009 EN 60601-2-29:1999 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.11.2011)

Cenelec EN 60601-2-30:2000 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-30: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne til overvågningsudstyr for automatisk, periodisk, ikke-invasiv blodtryksovervågning IEC 60601-2-30:1999 (2) 14.11.2001 EN 60601-2-30:1995 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.2.2003)

Cenelec EN 60601-2-31:1995 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-31: Særlige sikkerhedskrav til udvendige pacemakere med indbygget strømforsyning IEC 60601-2-31:1994 18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) 14.11.2001 Anm. 3 Udløbsdato (1.1.2001)

Cenelec EN 60601-2-32:1994 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til sikkerhed af tilbehør til røntgenudstyr IEC 60601-2-32:1994 (2) 18.11.1995

Cenelec EN 60601-2-33:2002 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-33: Særlige bestemmelser for sikkerheden for magnetisk resonansudstyr til medicinsk diagnose IEC 60601-2-33:2002 15.10.2003 EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 27.7.2006 Anm. 3 Udløbsdato (1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) 27.11.2008 Anm. 3 Udløbsdato (1.2.2011)

Cenelec EN 60601-2-34:2000 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-34: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne, til invasiv blodtryksovervågning IEC 60601-2-34:2000 (2) 15.10.2003 EN 60601-2-34:1995 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.11.2003)

Cenelec EN 60601-2-35:1996 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til tæpper, puder og madrasser anvendt til opvarmning i medicinsk brug IEC 60601-2-35:1996 (2) 9.10.1999

Cenelec EN 60601-2-37:2008 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-37: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for medicinsk ultralydsudstyr til diagnostik og overvågning IEC 60601-2-37:2007 (2) 27.11.2008 EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.10.2010)

Cenelec EN 60601-2-36:1997 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav. Ekstrakorporalt induceret lithotripsi IEC 60601-2-36:1997 (2) 9.10.1999

Cenelec EN 60601-2-39:2008 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-39: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til peritonealdialyse IEC 60601-2-39:2007 (2) 27.11.2008 EN 60601-2-39:1999 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.3.2011)

Cenelec EN 60601-2-38:1996 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-38: Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge IEC 60601-2-38:1996 9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) 14.11.2001 Anm. 3 Udløbsdato (1.1.2003)

Cenelec EN 60601-2-39:1999 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-39: Særlige sikkerhedskrav til peritonealt dialyseudstyr IEC 60601-2-39:1999 (2) 14.11.2001

EN 60601-2-39:1999/AC:1999 18.1.2011

Cenelec EN 60601-2-41:2009 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-41: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for operations- og undersøgelsesbelysning IEC 60601-2-41:2009 (2) 18.1.2011 EN 60601-2-41:2000 Anm. 2.1 1.11.2012

Cenelec EN 60601-2-40:1998 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-40: Særlige sikkerhedskrav til elektromyografer og evoked response-udstyr IEC 60601-2-40:1998 (2) 9.10.1999

Cenelec EN 60601-2-41:2000 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-41: Særlige sikkerhedskrav til belysning ved operationer og ved diagnose IEC 60601-2-41:2000 (2) 14.11.2001

Cenelec EN 60601-2-43:2000 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-43: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr i henhold til interventionelle procedurer IEC 60601-2-43:2000 (2) 13.12.2002

Cenelec EN 60601-2-44:2009 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-44: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til CT-skannere IEC 60601-2-44:2009 (2) 7.7.2010 EN 60601-2-44:2001 og dens tillæg Anm. 2.1 1.5.2012

Cenelec EN 60601-2-43:2010 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-43: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til interventionelle procedurer IEC 60601-2-43:2010 (2) 18.1.2011 EN 60601-2-43:2000 Anm. 2.1 1.6.2013

Cenelec EN 60601-2-44:2001 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-44: Særlige sikkerhedskrav til CT-skannere IEC 60601-2-44:2001 14.11.2001 EN 60601-2-44:1999 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) 8.11.2005 Anm. 3 Udløbsdato (1.12.2005)

Cenelec EN 60601-2-45:2001 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr samt røntgengenerator til mammografi og stereotaksitilsatse IEC 60601-2-45:2001 (2) 14.11.2001 EN 60601-2-45:1998 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.7.2004)

Cenelec EN 60601-2-46:1998 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-46: Særlige sikkerhedskrav til operationsborde IEC 60601-2-46:1998 (2) 14.11.2001

Cenelec EN 60601-2-47:2001 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-47: Særlige sikkerhedskrav og væsentlig ydelse af ambulatorie-elektrokardiografiske systemer IEC 60601-2-47:2001 (2) 13.12.2002

Cenelec EN 60601-2-50:2009 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-50: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til lysbehandling af spædbørn IEC 60601-2-50:2009 (2) 7.7.2010 EN 60601-2-50:2002 Anm. 2.1 1.5.2012

Cenelec EN 60601-2-49:2001 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-49: Særlige sikkerhedskrav for multifunktions-overvågningsudstyr IEC 60601-2-49:2001 (2) 13.12.2002

Cenelec EN 60601-2-50:2002 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-50: Særlige sikkerhedskrav til lysbehandlingsudstyr til spædbørn IEC 60601-2-50:2000 (2) 13.12.2002

Cenelec EN 60601-2-51:2003 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-51: Særlige sikkerhedskrav, inklusiv essentiel ydeevne, for optagende og analyserende enkeltkanals og multikanals elektrocardiografer IEC 60601-2-51:2003 (2) 24.6.2004

Cenelec EN 60601-2-52:2010 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-52: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for hospitalssenge IEC 60601-2-52:2009 (2) 13.5.2011 EN 60601-2-38:1996 og dens tillæg + EN 1970:2000 1.4.2013

Cenelec EN 60601-2-54:2009 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-54: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til radiografi og radioskopi IEC 60601-2-54:2009 (2) 18.1.2011 EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994 Anm. 2.1 1.8.2012

Cenelec EN 60627:2001 Billeddiagnostisk røntgenudstyr - Karakteristika af rastre til almindelig brug og til mammografi IEC 60627:2001 (2) 13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002 18.1.2011

Cenelec EN 60645-1:2001 Elektroakustik - Audiologisk ustyr - Del 1: Rentone audiometre IEC 60645-1:2001 (2) 13.12.2002 EN 60645-1:1994 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.10.2004)

Cenelec EN 60645-2:1997 Audiometre. - Del 2: Udstyr til taleaudiometri IEC 60645-2:1993 (2) 17.5.1997

Cenelec EN 60645-3:2007 Elektroakustik - Audiometrisk udstyr - Del 3: Prøvningssignaler af kort varighed IEC 60645-3:2007 (2) 27.11.2008 EN 60645-3:1995 Anm. 2.1 Udløbsdato (1.6.2010)

Cenelec EN 60645-4:1995 Audiometre - Del 4: Udstyr til udvidet højfrekvensaudiometri IEC 60645-4:1994 (2) 23.8.1996

Cenelec EN 61217:1996 Strålingsbehandlingsudstyr - Koordinater, bevægelser og skalaer IEC 61217:1996 14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 14.11.2001 Anm. 3 Udløbsdato (1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 (2) 27.11.2008 Anm. 3 Udløbsdato (1.2.2011)

Cenelec EN 61676:2002 Elektromedicinsk udstyr - Dosimetriske instrumenter til brug i ikke-invasiv måling af røntgenrørsspænding i diagnostisk radiologi IEC 61676:2002 15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 (2) 7.7.2010 Anm. 3 Udløbsdato (1.3.2012)

Cenelec EN 62083:2001 Elektromedicinsk udstyr - Sikkerhedskrav til dosiplanlægningssystemer IEC 62083:2000 (2) 13.12.2002

Cenelec EN 62083:2009 Elektromedicinsk udstyr - Sikkerhedskrav til systemer til planlægning af stråledosering IEC 62083:2009 (2) 18.1.2011 EN 62083:2001 Anm. 2.1 1.11.2012

Cenelec EN 62220-1:2004 Elektromedicinsk udstyr - Digitale karakteristika af røntgenbilleddannende udstyr - Del 1: Bestemmelse af detektiv quantum-udbyttet IEC 62220-1:2003 (2) 24.6.2004

Cenelec EN 62220-1-2:2007 Elektromedicinsk udstyr – Karakteristika for digitalt røntgenudstyr - Del 1-2: Bestemmelse af udbyttet af den kvantitative detektion - Detektorer til mammografi IEC 62220-1-2:2007 (2) 27.11.2008

Cenelec EN 62220-1-3:2008 Elektromedicinsk udstyr - Karakteristika for digitalt røntgennudstyr - Del 1-3: Bestemmelse af den detekterbare kvanteeffektivitet - Detektorer til brug i dynamisk billededannelse IEC 62220-1-3:2008 (2) 15.7.2009

Cenelec EN 62304:2006 Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software IEC 62304:2006 (2) 27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008 18.1.2011

Cenelec EN 80601-2-35:2009 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-35: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for varmeenheder, der benytter tæpper, underlag og madresser til opvarmning i medicinsk brug IEC 80601-2-35:2009 (2) 18.1.2011 EN 60601-2-35:1996 Anm. 2.1 1.11.2012

Cenelec EN 62366:2008 Medicinsk udstyr - Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr IEC 62366:2007 (2) 27.11.2008

Cenelec EN 80601-2-58:2009 Elektromedicinsk udstyr - Del 2-58: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til fjernelse af linsen og vitrektomiudstyr til øjenkirurgi IEC 80601-2-58:2008 (2) 7.7.2010