gppr-*iH H m ^ hi» 
CMMI SS IONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
K0M(93) 220 endelig udg. - SYN 310-311 
Bruxelles, den 1. juni 1993 
Revideret 
RÅDETS forslag t i I 
DIREKTIV SYN 310 
om ændring af direktiv 65/65/EØF, 
75/318/EØF og 75/319/EØF 
om lægemidler 
om Revideret forslag ti I 
RÅDETS DIREKTIV 
om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning 
om veterinærmedicinske præparater SYN 311 
(forelagt af Kommissionen i medfør af 
EØF-Traktatens artikel 149, stk. 2, litra d)) 
2 -
Den 21. april 1993 behandlede Europa-Parlamentet tre fælles holdninger, som 
Rådet havde fastlagt den 17. december 1992 om følgende forslag fra Kommis­
sionen: 
- Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 
75/319/EØF om lægemidler (SYN 310) 
- Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF 
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om 
veterinærmedicinske præparater (SYN 311) 
- Forslag til Rådets direktiv om ophævelse af direktiv 87/22/EØF om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring 
af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved 
bioteknologiske metoder (SYN 312). 
Under andenbehandlingen i samarbejdsproceduren vedtog Parlamentet 13 ænd­
ringsforslag til det første forslag, 4 ændringsforslag til det andet forslag, 
men ingen ændringer til det tredje forslag. 
I medfør af Traktatens artikel 149, stk. 2, litra d), har Kommissionen gen-
behandlet de to første forslag for at indarbejde nogle af Parlamentets ænd­
ringsforslag, som beskrevet nedenfor. 
Kommissionen ønsker imidlertid at minde Parlamentet og Rådet om, at den de­
centraliserede procedure for godkendelse af human- og veterinærmedicinske 
lægemidler, som er indført ved disse direktiver, ikke kan fungere uden Det 
Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering. 
Kommissionen håber derfor, at Parlamentet hurtigt vil afgive udtalelse om 
Rådets påtænkte ændring af retsgrundlaget for forslaget til forordning om 
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veteri­
nærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for læge­
middelvurdering (SYN 309). Kommissionen minder om, at den foretrækker artikel 
100 A som retsgrundlag for forordningen. 
- 3 -
GENBEHANDLET FORSLAG TIL RÅDETS DIREKTIV (SYN 310) 
OM ÆNDRING AF DIREKTIV 65/65/EØF, 75/318/EØF OG 75/319/EØF 
OM LÆGEMIDLER 
I medfør af Traktatens artikel 149, stk. 2, litra d), har Kommissionen gen-
behandlet det ovennævnte forslag for at indarbejde fem af Parlamentets tret­
ten ændringsforslag, som beskrevet i bilag 1. De af Kommissionen forkastede 
ændringsforslag er anført i bilag 2. 
1. Ændringsforslag, sow Kommissionen har accepteret: 
Kommissionen kan acceptere de ændringsforslag, som den allerede havde accep­
teret under førstebehandl ingen, men som Rådet ikke har medtaget i sin fælles 
holdning. Med den yderligere henvisning til forbrugernes interesser (3. be­
tragtning) er der tale om en nyttig uddybning af den henvisning til folke­
sundheden, som allerede optræder i teksten. 
Hvis det europæiske agentur (direktiv 65/65/EØF, artikel 4b, andet afsnit a 
(nyt)) fremover giver alle lægemidler, der godkendes i Fællesskabet, et 
europæisk registreringsnummer, vil dette gøre markedet mere gennemsigtigt. 
Ifølge den nuværende udformning af ændringsforslaget skal det land, der har 
godkendt lægemidlet, anføres på emballagen, så enhver risiko for forveksling 
med registreringsnumrene for fællesskabsgodkendelser undgås. 
Med afkortningen af den nationale sagsbehandling fra 210 dage til 140 dage 
(direktiv 65/65/EØF, artikel 7, stk. 1) tages der hensyn til, at det oftest 
vil dreje sig om traditionelle lægemidler og ikke højteknologiske lægemid­
ler, som omfattes af den centraliserede procedure, og for hvilke sagsbehand­
lingen er længere, nemlig 210 dage. To ændringer vedrørende lægemiddel over­
vågning (direktiv 65/65/EØF, artikel 10, stk. 1, og 75/319/EØF, artikel 29 g) 
har den fordel, at de skaber større sammenhæng med de tilsvarende passager i 
forordningens artikel 13 og 24. 
2. Ændringsforslag, som Kommissionen har forkastet: 
Kommissionen kan ikke acceptere de otte øvrige ændringsforslag. Grundene 
hert i I er følgende: 
Med hensyn til ændringsforslaget til artikel 7, stk. 2, i direktiv 65/65/EØF 
er teksten i den fælles holdning at foretrække. Den giver en mere detaljeret 
beskrivelse af samordningen mellem medlemsstaterne, når de modtager det samme 
ansøgningsmateriale på samme tid, og gør endvidere nøjere rede for, hvilke 
papirer der ska! udveksles og hvilke frister der skal overholdes. 
- 4 -
I fire ændringsforslag vedrørende lægemiddelovervågning anvendes der begreber 
og udtryk, som ikke er på linje med, hvad der anvendes i Fællesskabet og 
anbefales af Verdensorganisationen. Det drejer sig om ændringsforslagene til 
artikel 10, stk. 2, i direktiv 65/65/EØF og ti I artikel 29 a, 29 b og 29 d i 
direktiv 75/319/EØF. 
Ændringsforslaget til artikel 13, stk. 1, andet afsnit a) (nyt), i direktiv 
75/319/EØF sigter mod, at der gives ret til erstatning, hvis de nationale 
myndigheder uden tilstrækkelig grund gør brug af den yderligere frist på 90 
dage til behandling af tilfælde med indbyrdes afvigende afgørelser i for­
skellige medlemsstater. Kommissionen mener, at det er op til de nationale 
retsinstanser at straffe for misbrug i henhold til national ret, og at der 
ikke er behov for at indføre en sådan ret for skader i medfør af fælles­
skabsretten. 
Ændringsforslaget til artikel 14, stk. 4, i direktiv 75/319/EØF undergraver 
markedets enhed og de fælles sagsbehandlingskri terier, eftersom et læge­
middel, der er blevet bedømt som ikke-effektivt i en EF-voldgiftsprocedure, 
fortsat kan tillades i oprindelseslandet. Vi skal minde om, at et tradi­
tionelt lægemiddel, hvis effektivitet kun anerkendes i én medlemsstat, ikke 
omfattes af Fællesskabets voldgiftsprocedure, medmindre markedsfør ingsfirmaet 
selv beslutter at lade lægemidlet anerkende i andre lande og dermed tager 
risikoen for at se lægemidlet afvist. 
Ændringsforslaget til artikel 29 f, andet afsnit (nyt), til direktiv 
75/319/EØF indebærer risiko for pressecensur. Kommissionen finder det ikke 
hensigtsmæssigt, at de nationale myndigheder eller fællesskabsinstitutio­
nerne opretter en ordning med forudgående godkendelse af oplysninger om 
lægemidler, selv i tilfælde, hvor oplysningerne kan skabe uberettiget frygt. 
5 -
BILAG 1: ÆNDRINGSFORSLAG ACCEPTERET^JLKQMMJgSIQNEN 
Rådets fælles holdning Ændringsforslag 
3. betragtning 
af hensyn til folkesundheden er det 
nødvendigt, at beslutninger om 
markedsføringstilladelser for læge­
midler udelukkende baseres på kva­
litets-, sikkerheds- og virknings-
kriterier; disse kriterier er i vid 
udstrækning harmoniseret ved direk­
tiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om 
tilnærmelse af lovgivning om læge­
midler, ved direktiv 75/319/EØF 
samt ved Rådets direktiv 75/318/EØF 
af 20. maj 1975 om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om 
normer og forskrifter vedrørende 
analytiske, toksikologisk-farmako-
logiske og kliniske undersøgelser 
af lægemidler; medlemsstaterne bør 
imidlertid undtagelsesvis kunne 
forbyde, at der på deres område 
anvendes lægemidler, som er i strid 
med objektivt definerede principper 
for offentlig orden eller sædelig­
hed. af hensyn til folkesundheden og 
forbrugeren af lægemidler er det 
nødvendigt, at beslutninger om 
markedsføringstilladelser for læge­
midler udelukkende baseres på kva­
litets-, sikkerheds- og virknings-
kriterier; disse kriterier er i vid 
udstrækning harmoniseret ved direk­
tiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om 
tilnærmelse af lovgivning om læge­
midler, ved direktiv 75/319/EØF 
samt ved Rådets direktiv 75/318/EØF 
af 20. maj 1975 om tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om 
normer og forskrifter vedrørende 
analytiske, toksikologisk-farmako-
logiske og kliniske undersøgelser 
af lægemidler; medlemsstaterne bør 
imidlertid undtagelsesvis kunne 
forbyde, at der på deres område 
anvendes lægemidler, som er i strid 
med objektivt definerede principper 
for offentlig orden eller sædelig­
hed. 
- 6 
Rådets fælles holdning Ændringsforslag 
ARTIKEL 1, NR. 4 
Artikel 4b, afsnit 2a (nyt) (direktiv 65/65/EØF) 
Inden et lægemiddel markedsføres, 
sender de kompetente myndigheder 
til Det Europæiske Agentur for Læ­
gemiddelvurdering en genpart af 
deres afgørelse ledsaget af resumé­
et af produktets egenskaber som om­
handlet i denne artikel. Agenturet 
tildeler det godkendte lægemiddel 
et nummer i Det Europæiske Regi­
ster, som skal gengives på emballa­
gen. Foran dette registreringsnum-
mer anføres kendingsbogstaverne for 
de medlemsstater, som har tilladt 
brugen af lægemidlet. 
ARTIKEL 1, NR. 6 
Artikel 7, stk. 1 (direktiv 65/65/EØF) 
Medlemsstaterne træffer alle 
hensigtsmæssige forholdsregler 
for at sikre, at sagsbehandlin­
gen vedrørende udstedelse af en 
markedsføringstilladelse ikke 
varer længere end 210 dage reg­
net fra indgivelsen af en gyldig 
ansøgning. 1. Medlemsstaterne træffer alle 
hensigtsmæssige forholdsregler 
for at sikre, at sagsbehandlin­
gen vedrørende udstedelse af en 
markedsføringstilladelse ikke 
varer længere end 140 dage reg­
net fra tidspunktet for ansøg­
ningens indgivelse. 
ARTIKEL 1, NR. 9 
Artikel 10, stk. 1 (direktiv 65/65/EØF) 
Tilladelsen er gyldig i fem år 
og fornyes for fem år ad gangen, 
når indehaveren indgiver en an­
søgning herom mindst tre måneder 
inden udløbsdatoen, og efter at 
en ajourføring af de tidligere 
oplysninger er gennemgået. 1. Tilladelsen er gyldig i fem år 
og fornyes for fem år ad gangen, 
når indehaveren indgiver en an­
søgning herom senest tre måneder 
inden udløbsdatoen, efter at den 
kompetente myndighed har behand­
let en rapport om de foreliggen­
de oplysninger om lægemiddelo-
vervågning og andre nødvendige 
oplysninger til kontrol af læge-
midlet. 
Rådets fælles holdning Ændringsforslag 
ARTIKEL 3, NR. 3 
Artikel 29g (direktiv 75/319/EØF) 
For at fremme udvekslingen af op­
lysninger om lægeraiddelovervågning 
i Fællesskabet opstiller Kommissio­
nen i samråd med agenturet og med­
lemsstaterne og de berørte parter 
en detaljeret vejledning i indsam­
ling, kontrol og udformning af for­
tegnelser over bivirkninger. For at fremme udvekslingen af op­
lysninger om lægemiddelovervågning 
i Fællesskabet opstiller Kommissio­
nen i samråd med agenturet og med­
lemsstaterne og de berørte kredse 
en detaljeret vejledning i indsam­
ling, kontrol og udformning af for­
tegnelser over bivirkninger. 
Der skal i denne forbindelse tages 
hensvn til det harmoniseringsarbej-
de, som WHO har ledet med hensvn 
til terminologi og klassifikation 
inden for lægemiddelovervågningen. 
Denne vejledning indeholder endvi­
dere regler for anvendelse af edb-
netværket mellem de kompetente myn­
digheder i tilfælde af alarm i for­
bindelse med fabrikationsfejl eller 
alvorlige bivirkninger samt for 
adgang til andre oplysninger ved­
rørende kontrol af lægemidler, der 
markedsføres i Fællesskabet. 
- 8 
BILAG 2: ÆNDRINGSFORSLAG FORKASTET AF KOMMISSIONEN 
Rådets fælles holdning Ændringsforslag 
ARTIKEL 1, NR. 6 
Artikel 7, stk. 2 (direktiv 65/65/EØF) 
2. Erfarer en medlemsstat, at en 
godkendelsesansøgning. der er 
indgivet efter den L januar 
1995, aUerefle gr tU tehanflUng 
for samme Iggemjddel j en anden 
medlemsstat, kan den beslutte at 
indstille den nærmere behandling 
af ansøgningen for at afvente 
den evalueringsrapport fra den 
anden medlemsstat, som skal ud­
arbejdes i henhold til artikel 
4b. 
Den berørte medlemsstat under­
retter den anden medlemsstat og 
ansøgeren om sin beslutning om 
at indstille den nærmere behand­
ling af den pågældende ansøg­
ning. Så snart den anden med-
lemsstat har afsluttet behand­
lingen af ansøgningen og er nået 
til en afgørelse, sender den den 
beryrte medlemsstat en genpart 
ni r.in evalueringsrapport. 
Inden 90 dage efter modtagelsen 
af evalueringsrapporten skal den 
berørte medlemsstat enten aner­
kende den anden medlemsstats af­
gørelse og resuméet af produkt-
egenskaberne som godkendt af 
denne medlemsstat eller, hvis 
den mener, at der er grund til 
at formode, at godkendelse af 
det pågældende lægemiddel kan 
indebære sundhedsfare, anvende 
de fremgangsmåder, der er fast­
lagt i artikel 10-14 i direktiv 
75/319/EØF. 2. Ved evalueringen af ansøgninger­
ne om markedsføring vder de kom­
petente myndigheder". » Hinanden 
gensidig bistand, idet Be ind­
byrdes kan rekvirere evaluerin­
ger at en heX sag eUer dele af 
den. 
Medlemsstaternes kompetente 
myndigheder giver til agenturet 
og de øvrige medlemsstater med­
delelse om de ansøgninger om 
som markedsføringstilladelser, 
de modtager. 
En medlemsstat, der får medde­
lelse om, at en identisk god­
kendelsesansøgning er blevet 
indgivet i en anden medlems­
stat, sætter sig i forbindelse 
med denne med henblik på at 
koordinere foranstaltningerne 
og i fællesskab udarbejde en 
£YJL1 y£.V_in g 5rapport ^ 
Dersom de medlemsstater, der er 
berørt af ansøgningem, ikke når 
til enighed, efter st alle mu­
ligheder er taget i anvendelse, 
kan de benytte den procedure, 
der er fastsat i kapitel III i 
direktiv 75/319/EØF. 
- 9 
Rådets fælles holdning 
Artikel 10, stk. Ændringsforslag 
ARTIKEL 1, NR. 9 
2, 1. afsnit (direktiv 65/65/EØF) 
2. Under særlige omstændigheder og 
efter samråd med ansøgeren kan 
der udstedes en tilladelse, der 
er gjort afhængig af visse sær­
lige betingelser, ned det for­
mål: 2. Under særlige begrundede omstæn­
digheder og efter samråd med 
ansøgeren kan der udstedes en 
tilladelse, der er gjort afhæn­
gig af visse særlige betingel­
ser, som agenturet fastlægger og 
reviderer en gang om året, ned 
det fornål: 
at gennemføre yderligere un­
dersøgelser efter udstedelsen 
af tilladelsen at gennemføre yderligere un­
dersøgelser efter udstedelsen 
af tilladelsen 
at indberette bivirkninger ved 
lægemidlet. at indberette bivirkninger ved 
lægemidlet. 
- 10 -
Rådets fælles holdning Ændringsforslag 
ARTIKEL 3, NR. 1 
Artikel 13, stk. 1, afsnit 2a (nyt) (direktiv 75/319/EØF) 
De forsinkelser, der måtte opstå 
for markedsføringen af et lægemid­
del som følge af ukorrekt anvendel­
se af denne fremgangsmåde eller i 
rent dilatorisk øiemed. kan medføre 
krav om erstatning i henhold til 
lovgivningen i den pågældende med­
lemsstat • 
ARTIKEL 3, STK. 1 
Artikel 14, stk. 4 (direktiv 75/319/EØF) 
Afgørelser, der er truffet efter 
fremgangsmåden i denne artikel, 
rettes til de medlemsstater, der er 
berørt af sagen, og til den for 
markedsføringen ansvarlige. 
Medlemsstaterne udsteder eller 
tilbagekalder en 
markedsføringstilladelse eller 
foretager sådanne ændringer i 
betingelserne for en 
markedsføringstilladelse, som måtte 
være nødvendige af hensyn til 
afgørelsen, senest 30 dage efter, at 
denne er meddelt. De underretter 
Kommissionen og udvalget herom. Afgørelser, der er truffet efter 
fremgangsmåden i denne artikel, 
rettes til de medlemsstater, der er 
berørt af sagen, og til den for 
markedsføringen ansvarlige. 
Medlemsstaterne udsteder eller 
tilbagekalder en 
markedsføringstilladelse eller 
foretager sådanne ændringer i 
betingelserne for en 
markedsføringstilladelse, som måtte 
være nødvendige af hensyn til 
afgørelsen, senest 30 dage efter, at 
denne er meddelt. I forbindelse med 
afgørelsen skal den medlemsstat, 
hvor tilladelsen oprindeligt er 
blevet givet, tage hensyn til 
erfaringerne med det pågældende 
lægemiddel. En gældende national 
tilladelse kan opretholdes, selvom 
der er truffet negativ afgørelse i 
henhold til denne artikel, hvis 
anvendelse af lægemidler ikke 
indebærer sundhedsrisici og det er 
af høj kvalitet. Medlemsstaterne 
underretter Kommissionen og udvalget 
herom. 
- 11 -
Rådets fælles holdning Ændringsforslag 
ARTIKEL 3, NR. 3 
Artikel 29a (direktiv 75/319/EØF) 
For at sikre, at der vedtages pas­
sende afgørelser om lægemidler^ der 
er tilladt i Fællesskabet^ under 
hensyn til oplysninger om bivirk­
ningerne ved lægemidlerne under 
normale anvendeIsesvilkår, opretter 
medlemsstaterne et lægemiddelover­
vågningssystem. Under dette system 
skal der indsamles oplysninger, der 
er nyttige for lægemiddelovervåg­
ningen, navnlig om lægemidlers bi­
virkninger hos mennesker, og fore­
tages en videnskabelig evaluering 
af sådanne oplysninger. For at sikre, at der vedtages pas­
sende afgørelser om fortsat godken­
delse af lægemidler i Fællesskabet 
under hensyn til oplysninger om 
bivirkningerne ved lægemidlerne 
under normale anvendelsesvilkår, 
opretter medlemsstaterne et læge­
middel overvågnings system . Under 
dette system skal der indsamles 
oplysninger om lægemidlers bivirk­
ninger hos mennesker, og foretages 
en videnskabelig evaluering af dis­
se oplysninger, hvor bivirkningerne 
systematisk sammenholdes med oplys­
ningerne om forbruget af lægemid­
ler. 
ARTIKEL 3, NR. 3 
Artikel 29b, leddene (direktiv 75/319/EØF) 
"bivirkning": en skadelig og 
utilsigtet reaktion, som indtræ­
der ved sådanne doser, der nor­
malt anvendes til mennesker med 
henblik på forebyggelse, diagno­
se eller behandling af sygdom 
eller til ændring af fysiologi­
ske funktioner; 
"alvorlig bivirkning": en bi­
virkning, som er dødelig, livs­
farlig, invaliderende, medfører 
uarbejdsdygtighed, eller som 
resulterer i hospitaltindlæggel-
se eller langvarig hospitalsind­
læggelse; 
"uventet bivirkning": en bivirk­
ning, som ikke er nævnt i resu­
méet af produktegenskaberne; 
"alvorlig, uventet bivirkning": 
en bivirkning, der er både al­
vorlig og uventet. "bivirkning": en skadelig og 
utilsigtet reaktion, som indtræ­
der ved sådanne doser, der nor­
malt anvendes til mennesker med 
henblik på forebyggelse, diagno­
se eller behandling af sygdora 
eller til ændring af fysiologi­
ske funktioner; 
"alvorlig bivirkning": en uhel­
dig bivirkning, som er dødelig, 
livsfarlig, invaliderende, med­
fører uarbejdsdygtighed, eller 
som resulterer i hospitaltind-
læggelse eller langvarig hospi­
talsindlæggelse; 
"uforudset bivirkning": en uhel­
dig, bivirkning, som ikke er 
nævnt i resuméet af produktegen­
skaberne; 
"alvorlig, uforudset bivirk­
ning": en uheldig bivirkning, 
der er både alvorlig og uventet. 
- 12 -
Rådets fælles holdning Ændringsforslag 
ARTIKEL 3, NR. 3 
Artikel 29d, stk. 1 (direktiv 75/319/EØF) 
Den for markedsføringen ansvar­
lige skal registrere alle for­
modede alvorlige bivirkninger, 
som meddeles ham af en person i 
sundhedssektoren, og straks og 
under alle omstændigheder senest 
15 dage efter modtagelsen af 
disse oplysninger indberette dem 
til den kompetente myndighed. 1. Den for markedsføringen ansvar­
lige skal registrere alle for­
modede alvorlige, uventede bi­
virkninger, som meddeles ham af 
en sagkyndig i sundhedssektoren, 
og straks og under alle omstæn­
digheder senest 15 dage efter 
modtagelsen af disse oplysninger 
indberette dem til den kompeten­
te myndighed. 
ARTIKEL 3, NR.3 
Artikel 29f, afsnit 1a (nyt) (direktiv 75/319/EØF) 
Medlemsstaterne sikrer, at der ikke 
udbredes oplysninger om lægemiddel-
overvågningen, som ikke er offici­
elt godkendt, og som kan vække unø­
dig bekymring. Udbredelsen af OP-
lysninger, som ikke er officielt 
godkendt, kan, dersom de er ukor­
rekte, medføre krav om erstatning i 
henhold til lovgivningen i de på­
gældende medlemsstater. 
- 13 -
GENBEHANDLET FORSLAG TIL RÅDETS DIREKTIV SYN 311 
OM ÆNDRING AF DIREKTIV 81/851/EØF og 81/852/EØF OM INDBYRDES 
TILNÆRMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OM 
VETERINÆRMEDICINSKE PRÆPARATER 
Kommissionen har i medfør af Traktatens artikel 149, stk. 2, litra d), gen-
behandlet ovennævnte forslag med henblik på at indarbejde tre af Europa-
Parlamentets fire ændringsforslag, som nærmere beskrevet i bilag 1. Det 
ændringsforslag, Kommissionen har afvist, er anført i bilag 2. 
1. Ændringsforslag, so» Kommissionen har accepteret: 
Kommissionen kan acceptere de ændringsforslag, som den allerede havde ac­
cepteret i forbindelse med førstebehandlingen, men som Rådet ikke har med­
taget i sin fælles holdning. 
Hvis det europæiske agentur (direktiv 81/851/EØF, artikel 4b, andet afsnit a 
(nyt)) fremover giver alle lægemidler, der godkendes i Fællesskabet, et 
europæisk registreringsnummer, vil dette gøre markedet mere gennemsigtigt. 
Ifølge den nuværende udformning af ændringsforslaget skal det land, der har 
godkendt lægemidlet, anføres på emballagen, så enhver risiko for forveksling 
med registreringsnumrene for fællesskabsgodkendelser undgås. 
Med afkortningen af den nationale sagsbehandling fra 210 dage til 140 dage 
(direktiv 81/851/EØF, artikel 8, stk. 1) tages der hensyn til, at det oftest 
vil dreje sig om traditionelle lægemidler og ikke højteknologiske lægemidler, 
som omfattes af den centraliserede procedure, og for hvilke sagsbehandlingen 
er længere, nemlig 210 dage. Ændringsforslaget vedrørende læge-
middelovervågning (direktiv 81/851/EØF, artikel 42 g) har den fordel, at det 
skaber større sammenhæng med de tilsvarende passager i forordningens artikel 
46 og 47. 
2. Ændringsforslag, som Kommissionen har forkastet: 
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslaget til artikel 15, stk. 1, i 
direktiv 81/851/EØF, da de udtryk, der anvendes vedrørende den femårige gen-
behandling af godkendelser af veterinærmedicinske præparater, er uklare og 
synes at afvige fra de tre gængse godkende Iseskri ter i er (kvalitet, sikkerhed, 
virkning). 
- u -
BILAG 1: ÆNDRINGSFORSLAG ACCEPTERET AF KOMMISSIONEN 
Rådets fælles holdning Ændringsforslag 
ARTIKEL 1, STK. 5 
Artikel 5b# afsnit 2a (nyt) 
(direktiv 81/851/EØF) 
Inden et veterinærlægemiddel 
markedsføres, sender de kompetente 
myndigheder til Det Europæiske 
• Agentur for Lægemiddelvurdering en 
genpart af sin afgørelse ledsaget af 
resuméet af produktets egenskaber 
som omhandlet i denne artikel. 
Agenturet tildeler det godkendte 
veterinærlægemiddel et nummer i Det 
Europæiske Register. som skal 
gengives på emballagen. Foran dette 
registreringsnummer anføres 
kendingsbogstaverne for de 
medlemsstater, som har tilladt 
brugen af veterinærlægemidlet. 
ARTIKEL 1, STK. fa 
Artikel 8, stk. 1 
(direktiv 81/851/EØF) 
1 . Medlemsstaterne træffer alle 
hensigtsmæssige forholdsregler for 
at sikre, at sagsbehandlingen 
vedrørende udstedelse af en 
markedsføringstilladelse ikke varer 
længere end 211 dage regnet fra 
indgivelsen af en avldig ansøgning. 1. Medlemsstaterne træffer alle 
hensigtsmæssige forholdsregler for 
at sikre, at sagsbehandlingen 
vedrørende udstedelse af éfi 
markedsføringstilladelse ikke vare» 
længere end HS. dage regnet fra 
ansøgningens indgivelse. 
ARTIKEL 1, STK. 12 
Artikel 42g 
(direktiv 81/851/EØF) 
For at fremme udvekslingen af 
oplysninger om lægemiddelovervågning 
i Fællesskabet opstiller 
Kommissionen i samråd med agenturet 
og medlemsstaterne og de berørte 
parter en detaljeret vejledning i 
indsamling, kontrol og udformning af 
fortegnelser over bivirkninger. For at fremme udvekslingen af 
oplysninger om lægemiddelovervågning 
i Fællesskabet opstiller 
Kommissionen i samråd med agenturet 
og medlemsstaterne og.de berørte 
kredse en detaljeret vejledning i 
indsamling, kontrol og udformning af 
fortegnelser over bivirkninger. Der 
skal i denne forbindelse tages 
hensvn til det 
harmoniseringsarbeide. som WHO har 
ledet med hensvn til terminologi oa 
klassifikation inden for 
lægemiddelovervågningen, fordi det 
også kan anvendes i forbindelse med 
veterinærlægemidler. Med disse 
retningslinier skal der endvidere 
fastlægges regler for anvendelse af 
edb-netværket mellem de kompetente 
myndigheder i tilfælde af alarm i 
forbindelse med fabrikationsfejl 
eller alvorlige bivirkninger samt 
andre oplysninger vedrørende kontrol 
af lægemidler, der markedsføres i 
Fællesskabet. 
- 15 -
BILAG 2: ÆNDRINGSFORSLAG FORKASTET AF KOMMÏSSIONFN 
Rådets fælles holdning Ændringsforslag 
ARTIKEL 1, STK. 9 
Artikel 15, stk. 1 (Direktiv 81/851/EOF) 
1 . Tilladelsen er gyldig i fem år og 
fornyes for fem år ad gangen, når 
indehaveren indgiver ansøgning herom 
mindst tre måneder inden 
udløbsdatoen, og efter at en 
ajourføring af de tidligere 
oplysninger er gennemgået. 1 . Tilladelsen er gyldig i fem år og 
fornyes for fem år ad gangen, når 
indehaveren indgiver ansøgning herom 
mindst tre måneder inden 
udløbsdatoen, på betingelse af en 
positiv udtalelse fra den myndighed, 
der har beføjelse til at udstede 
tilladelsen. 
Ved afgivelse af denne udtalelse 
tager den kompetente myndighed 
hensvn til de nye oplysninger, der 
foreligger vedrørende lægemidlets 
bivirkninger, effektivitet og dets 
placering inden for sin terapeutiske 
klasse. 

Ai 
ISSN 0254-1459 
KOM (93) 220 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 05 03 06 
Katalognummer : CB-CO-93-247-DA-C 
ISBN 92-77-55869-5 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
1,-2985 Luxembourg