ÆI SS IONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
K0M(91) 382 endelig udg. - SYN 309-310-311 
Bruxelles, den 31 . oktober 1991 
rsmt^digt syslen fer fri samhandel med lægemidler 
i Det Europæiske Fællesskab 
Ændr mg til forslag t i I 
RÅDETS FORORDNING (EØF) 
om fæ ilesskabprocedurer for godkendelse 
og overvågning af human- og veterinærmedicinske 
lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur 
for lægemiddeI vundering SYN 309 
Ændr ing til forslag t i I 
RÅDETS DIREKTIV 
om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF 
og 75/319/EØF om lægemidler SYN 310 
Ændr ing til forslag til 
RÅDETS DIREKTIV SYN 311 
om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF 
om veterinærmedicinske præparater 
(forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens 
artikel 149, stk. 3) 

- 1 -
BEGRUNDELSE 
Efter Europa-Parlamentets førstebehandling på dets samling i juni 1991 
har Kommissionen besluttet at ændre følgende forslag i medfør af EØF-
Traktatens artikel 149, stk. 3 (1): 
1. Forslag til Rådets forordning (EØF) om fællesskabsprocedurer for 
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske 
lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for 
lægemiddelvurdering (SYN 309); 
2. Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 65/65/EØF, 
75/318/EØF og 75/319/EØF om lægemidler (SYN 310); 
3. Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 81/851/EØF og 
81/852/EØF om veterinærmedicinske præparater (SYN 311). 
(1) EFT nr. C 330 af 31.12.1990; KOM (90) 283 endelig udg. 
- 2 -
Kommissionen har besluttet at acceptere: 
en række ændringsforslag, som vil kunne gøre Fællesskabets 
centraliserede og decentraliserede godkendelsesprocedurer lettere 
gennemførlige og mere gennemsigtige eller forbedre de garantier, som 
disse procedurer indebærer for industrien; 
ændringsforslag, som ansporer til øget samrabejde mellem Fællesskabet 
og Verdenssundhedsorganisationen med hensyn til 
lægemiddelovervågning; 
tre ændringsforslag, der går ud på, at lægemidler, der består af 
genetisk modificerede organismer, kun må godkendes til brug i Fælles­
skabet, hvis de opfylder de grundlæggende krav i Rådets direktiv 
90/220/EØF af 23. april 1991 om udsætning i miljøet af genetisk 
modificerede organismer (2) og/eller Rådets direktiv 90/219/EØF af 
23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede 
mikroorganismer (3); 
den del af ændringsforslag nr. 168, som giver Europa-Parlamentet 
mulighed for at udpege to repræsentanter til agenturets styrelse. 
(2) EFT nr. L 117 af 8.5.1990, s. 15. 
(3) EFT nr. L 117 af 8.5.1990, s. 1. 
- 3 -
Kommissionen har imidlertid besluttet ikke at acceptere: 
de ændringsforslag, som i væsentlig grad ville have ændret forholdet 
mellem den centraliserede og den decentraliserede procedure, eller 
som ville have givet agenturet betydelige ekstraopgaver i dets første 
dr iftsar ; 
de ændringsforslag, som går ud på at ændre de grundlæggende regler 
for godkendelse af lægemidler, som er blevet fastsat siden 1965; 
de ændringsforslag, der går ud på at fastsætte unødigt strenge 
proceduremæssige regler, som ikke findes i nogen af medlemsstaternes 
lovgivning; 
de andre ændringsforslag af institutionel art, som ville begrænse 
medlemsstaternes eller Kommissionens rettigheder. 
Kommissionen har derfor helt eller delvis accepteret 67 af de af 
Parlamentet godkendte 155 ændringsforslag. 

- 4 -
Ændring til forslag til 
RÅDETS FORORDNING (EØF) 
om fællesskabprocedurer for godkendelse 
og overvågning af hiiman- og veterinærmedicinske 
ægemidier og om oprettelse af et europæisk agentur 
for lægemiddel vundering SYN 309 
ind©IIgt forslag ÆndrIng til forslag 
Præambel og betragtninger 1-3 uændret 
Fjarda ragtnlng Fjerde betragtning 
at' hensyv. ni folkesundheden er der nødvendigt, at afgørelser 
cm RQcikfrdeise af vådanne lægemidler baseres på objektive 
vidensk H Senge kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetskriterier 
uâtn hensyntagen tit økonomiske eiler andre overvejelser; 
me.ikm?starerne bør imidlertid i undtagelsestilfælde kunne 
f.ith -Jc anvendelsen af humanmedicinske lægemidler på 
de;es område, hvis de strider mod objektivt definerede 
principper vedrørende offentlig orden eller sædelighed; et 
veterinærmedicinsk lægemiddel kan endvidere nægtes god­
kend* i Fællesskabet, hvis anve -dsen heraf vil stride mod de 
regler og mål, Fællesskabet har iastlagt inden for rammerne 
af den tad les landbrugspolitik; af hensyn til folkesundheden oq 
forbrugerne af lægemidler er det 
nødvendigt, at afgørelser 
om godkendelse af sådanne lægemidler baseres på objektive 
videnskabelige kvalitets-, sikkerheds-og effektivitetskriterier 
uden hensyntagen til økonomiske eller andre overvejelser; 
medlemsstaterne bør imidlertid i undtagelsestilfælde kunne 
forbyde anvendelsen af humanmedicinske lægemidler på 
deres område, hvis de strider mod objektivt definerede 
principper vedrørende offentlig orden eller sædelighed; et 
veterinærmedicinsk lægemiddel kan endvidere nægtes god­
kendt i Fællesskabet, hvis anvendelsen heraf vil stride mod de 
regler og mål, Fællesskabet har fastlagt inden for rammerne 
af den fælles landbrugspolitik; 
Betragtninger 5-11 uændret 
'o : v ta betragt n i rtg Tolvte betragtning 
agern rr s prinurie opgave skal være at give fællesskabsin-
smjiiorserne og i,,ediemsstaierne højt kvalificeret videnska­
belig 15 igrvning om udøvelsen af deres beføjelser i henhold til 
fæ)iess<abiiovgivnmgen om lægemidler, for så vidt angår 
godkendelse og overvågning at lægemidler; agenturets primære opgave skal være at give fællesskabsin­
stitutionerne og medlemsstaterne højt kvalificeret videnska­
belig rådgivning om udøvelsen af deres beføjelser i henhold til 
fællesskabslovgivningen om lægemidler, for så vidt angår 
godkendelse og overvågning af lægemidler^ 
med henblik på at 
beskytte forbrugernes interesser og 
sikre størst mulig gennemskuelighed 
i forbindelse med procedurerne; 
- 5 -
Oprinde Iigt forslag Ændr i ng til forsi ag 
Betragtninger 13 - 17 uændret 
Attende betragtning Attende betragtning 
agenturet bør også, i tæt samarbejde 
med Kommissionen, have til opgave at 
samordne udførelsen af 
medlemsstaternes forskellige 
overvågningsopgaver, herunder 
navnlig kontrol med efterlevelsen af 
god fremstillingspraksis, god 
laboratoriepraksis og god klinisk 
praksis; agenturet bør også, i tæt samarbejde 
med Kommissionen, have til opgave at 
samordne udførelsen -if 
medlemsstaternes forskellige opgaver 
med hensyn til _op 1_y_snin_g _pm___oc[ 
overvågning af 1 æcjeroi d 1er, he r u nde r 
navnlig kontrol med efterlevelsen af 
god fremstillingspraksis, god 
laboratoriepraksis ;->••? qod M...i;J^k 
praksis; 
Nittende betragtning uændret 
Tyvende betragtning C 
Lægemidler Indeholdende e!1er 
bestående af genetisk modificerede 
organismer kan indebære en fare for 
miljøet; der må derfor, som led ! en 
samlet EF-procedure, der samtidlg 
omfatter bedømme ! sen af oet 
pågældende produkts kvalitet, 
sikkerhed og effektivitet, foretag_es 
en vurdering af den risiko, sv.dznne 
produkter udgør for miljøet, i i igfted 
med den dlrektIv 90/220/EØF 
foreskrevne vurdering ved uds&ini 
m IIJøet af genet i sk mod ifI cei ede 
organismer (9); -:Ji....l., 
(9) EFT nr. L 117 af 8.5.1990, s. 15. 
Opr inde Iigt forslag - 6 -
Ændring ti I forslag 
Art ike I 6 Artikler 1 - 5 uændret 
Artikel 6 
Artikel 6, stk. 1 uændret 
Artikel 6, stk. 2 
2. Ansøgningen ledsages af det gebyr, der skal betales 
agenturet for at behandle ansøgningen. Artikel 6, stk. 2 
2. En ansøgning om godkendelse af et 
humanmedicinsk lægemiddel 
Indeholdende eller bestående af 
genetisk modificerede organismer som 
omhandlet I artikel 2, stk. 1 og 2, i 
direktiv 90/220/EØF om udsætning i 
miljøet af genetisk modificerede 
organismer ledsages ligeledes af: 
- en kopi af den kompetente 
myndigheds skriftlige godkendelse 
af udsætningen af de genetisk 
modificerede organismer i 
forsknings- og udviklIngsøjemed 
efter bestemmelserne i artikel 6, 
stk. 4, i direktiv 90/220/EØF; 
- et komplet teknisk dossier med de 
i bi lag II og III I direktiv 
90/220/EØF krævede oplysninger og 
den deraf følgende vurdering af 
mi IJørlsici. 
Artikel 11 til 18 i direktiv 
90/220/EØF gælder Ikke for 
humanmedicinske lægemidler 
indeholdende eller bestående af 
genetisk modificerede organismer. 
Artikel 6, stk. 3 
3. Agenturet sørger for, at udvalgets udtalelse afgives 
inden 210 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning. Artikel 6, stk. 3 
3_. Ansøgningen ledsages ligeledes af 
det gebyr, der skal betales agenturet 
for at behandle ansøgningen. 
12) 
- 7 -
Oprindeligt forslag Ændr ing til forslag 
Artikel 6, stk. 4 Artikel 6, stk. 4 
4. I samråd nied medlemsstaterne, Kommissionen og 
interesserede parter* udarbejder agenturet detaljerede ret­
ningslinjer for, i hvilken form godkendelsesansøgningerne 
skal forelægges. 4_. Agenturet sikrer, a udvalget 
afgiver sin udtalelse senest 210 dao 
efter modtagelse af en gyldig 
ansøgn!ng. 
Ved lægemidler, der indeholder eI )_er 
består af genetisk modificerede-
organismer, tager udvalgets udtaiej_§e 
miljøsikkerhedskravene i betragtn!nof 
efter bestemmelserne i direkt ly 
90/220/EØF. 
Artikel 6, stk. 5 (ny) 
5_. i samråd med medlemsstaterne, 
Kommissionen og interesserede partei 
udarbejder agenturet detaljerede 
retningslinjer for, I hvi i ken form 
godkendelsesansøgningerne sk?; 
forelægges. 
Artikler 7-9 uændret 
- 8 -
Oprindeligt forslag Ændr ing til forslag 
Artikel 10, stk. 1 Artikel 10, stk. 1 
1. Inden 30 dage efter at have modtaget udtalelsen 
udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der 
skal træffes vedrørende ansøgningen, under hensyn til 
målene med Fællesskabets foranstaltninger og på grundlag af 
alle relevante oplysninger. Hvis der i henhold til afgørelses-
udkastet skal udstedes en markedsføringstilladelse, vedføjes 
de i artikel 9, stk. 3, litra a), b) og c), omhandlede doku­
menter som bilag. Kommissionen sender afgørelsesudkastet 
til medlemsstaterne og ansøgeren. 1. Inden 30 dage efter at have modtaget udtalelsen 
udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der 
skal træffes vedrørende ansøgningen, under hensyn til 
målene med Fællesskabets foranstaltninger og på grundlag af 
alle relevante oplysninger. Hvis der i henhold til afgørelses-
udkastet skal udstedes en markedsføringstilladelse, vedføjes 
de i artikel 9, stk. 3, litra a), b) og c), omhandlede doku­
menter som bilag. Kommissionen sender afgørelsesudkastet 
til medlemsstaterne og ansøgeren. 
Kommis s ionen gør nøje rede for 
årsagerne til eventuelle forskelle 
mellem afgørelsesudkastet og 
udvalgets udtalelse. Hvis Kommissionen undtagelsesvis har 
til hensigt at udforme 
afgørelsesudkastet anderledes end 
udvalgets udtalelse gør den nøje 
rede for årsagerne til eventuelle 
forskelle. 
Artikel 10, stk. 2 Artikel 10, stk. 2 
2. Kommissionen vedtager afgørelsen om ansøgningen, 
medmindre den inden for en frist på 30 dage har modtaget en 
begrundet anmodning fra en medlemsstat om at tage 
spørgsmålet op til fornyet overvejelse. Den pågældende 
medlemsstat tilsender inden for samme tidsfrist tillige de 
andre medlemsstater og ansøgeren en genpart af sin anmod­
ning. 2. Kommissionen vedtager afgørelsen om ansøgningen, 
medmindre den inden for en frist på 30 dage har modtaget en 
begrundet anmodning fra en medlemsstat om at tage 
spørgsmålet op til fornyet overvejelse. Den pågældende 
medlemsstat tilsender inden for samme tidsfrist tillige de 
andre medlemsstater og ansøgeren en genpart af sin anmod­
ning. 
Den medlemsstat, som anmoder om en 
fornyet overvejelse, skal give en 
udførlig begrundelse af 
videnskabelig eller EF-retlig 
karakter. 
Artikel 10, stk. 3 og 4 uændret 
Artikel 10, stk. 5 (ny) 
Agenturet giver oplysninger om 
indholdet af den endelige udtalelse 
til enhver interesseret, der måtte 
anmode herom. 
9 -
Oprindeligt forslag Ændring ti I forslag 
Artikel 11 uændret 
Artikel 12, stk. 1 Artikel 12, stk. 1 
1. Med forbehold af artikel 6 i direktiv 65/65/EØF 
gælder en markedsføringstilladelse, der er udstedt efter 
proceduren i denne forordning, i hele Fællesskabet. En sådan 
markedsføringstilladelse giver i hver medlemsstat de samme 
rettigheder og forpligtelser som en markedsføringstilladelse, 
der er udstedt i den pågældende medlemsstat i henhold ril 
artikel 3 i direktiv 65/65/EØF. 1. Med forbehold af artikel 6 i direktiv 65/65/EØF 
gælder en markedsføringstilladelse, der er udstedt efter 
proceduren i denne forordning, i hele Fællesskabet. En sådan 
markedsføringstilladelse giver i hver medlemsstat de samme 
rettigheder og forpligtelser som en markedsføringstilladelse, 
der er udstedt i den pågældende medlemsstat i henhold til 
artikel 3 i direktiv 65/65/EØF. 
De godkendte lægemidler optages 
EF-registret for lægemidler og 
tildeles et nummer, 
af emballagen. der skal fremgå 
Artikel 12, stk. 2 uændret 
Artikel 12, stk. 3 Artikel 12, stk. 3 
3. En meddelelse om, at der er 
udstedt tilladelse, offentliggøres 
til orientering i De Europæiske 
Fællesskabers Tidende. 3. Markedsføringstilladelserne 
offentliggøres i De Europæiske 
Fællesskabers Tidende med angivelse 
af det pågældende lægemiddels nummer 
i EF-registret. 
Artikel 12, stk. 4 uændret 
Artikel 13, stk. 1 Artikel 13, stk. 1 
1. En tilladelse er gyldig i fem år 
og kan fornyes for femårsperioder 
efter ansøgning fra indehaveren 
mindst tre måneder inden 
udløbsdatoen. 1. En tilladelse er gyldig i fem år 
og kan fornyes for femårsperioder 
efter ansøgning fra indehaveren 
mindst tre måneder inden 
udløbsdatoen, og efter at agenturet 
har undersøgt akterne med 
o P 1 v s n " g e fra 
lægemiddelovervågningen. 
- 10 -
Oprindeligt forslag Ændring ti I forslag 
Artikel 13, stk. 2 Artikel 13, stk. 2 
2. Under særlige omstændigheder og efter samråd med 
ansøgeren kan en tilladelse gøres afhængigt af betingelser, 
der er begrundet i hensynet til folkesundheden, f .eks. særlige 
forpligtelser til at gennemføre yderligere undersøgelser efter 
udstedelsen af tilladelsen og særlige forpligtelser til rappor­
tering af bivirkninger ved lægemidlet. 2. Under særlige omstændigheder og efter samråd med 
ansøgeren kan en tilladelse gøres afhængigt af 
særlige forpligtelser, der 
fastlægges og hvert år nyvurderes af 
agenturet, til at: 
- gennemføre yderligere 
undersøgelser efter udstedelsen af 
tilladelsen, 
- rapportere bivirkninger ved 
lægemidlet. 
Disse undtagelsesvise afgørelser kan 
kun træffes af objektive og 
bevislige grunde, og skal baseres på 
en af de i kapitel III, 3. del, i 
bilag til direktiv 75/318/EØF 
anførte grunde. 
Tilladelsen kan for visse 
produkters vedkommende begrænses, 
således at de kun kan anvendes på 
hospitaler eller ordineres af 
specialister. 
Artikel 13, stk. 3 uændret 
Art i kel 14 uændret 
Artikel 15, stk. 1-3 uændret 
Artikel 15, stk. 4 Artikel 15, stk. 4 
4. Agenturet træffer, i samråd med 
Kommissionen, passende 
foranstaltninger til at undersøge 
ændringer i betingelserne for en 
markedsføringstilladelse. 4. Agenturet træffer, i samråd med 
Kommissionen, passende 
foranstaltninger til at undersøge 
ændringer i betingelserne for en 
markedsføringstilladelse. 
Disse foranstaltninger skal også 
omfatte en ordning, hvorefter der 
skal gives meddelelse om eller 
følges bestemte administrative 
procedurer 1 tilfælde af ændringer 
af mindre betydning samt indeholde 
en nøjagtig definition af begrebet 
"ændring af mindre betydning". 
Artikler 16 og 17 uændret 
Oprinde Iigt forslag 11 -
Ændr ing til forslag 
Artikel 18, stk. 1 Artikel 18, stk. 1 
1. Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myn­
digheder i enhver anden medlemsstat mener, at fremstilleren 
eller den, der importerer lægemidlet fra tredjelande, ikke 
længere opfylder forpligtelserne i kapitel IV i direktiv 75/ 
319/EØF, underretter de straks udvalget og Kommissionen 
herom med detaljeret angivelse af grundene herfor og de 
foranstaltninger, de agter at træffe. 1. Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myn­
digheder i enhver anden medlemsstat mener, at fremstilleren 
eller den, der importerer lægemidlet fra tredjelande, ikke 
længere opfylder forpligtelserne i kapitel IV i direktiv 75/ 
319/EØF, underretter de straks udvalget og Kommissionen 
herom med detaljeret angivelse af grundene herfor og de 
foranstaltninger, de agter at træffe. 
Det samme gælder, hvis en medlemsstat mener, at en af de i 
kapitel V i direktiv 75/319/EØF omhandlede foranstalt­
ninger bør træffes med hensyn til det pågældende lægemid­
del. Det samme gælder, hvis en medlemsstat 
eller Kommissionen mener, at en af de 
i kapitel V eller kapitel Va i direktiv 
75/319/EØF omhandlede foranstaltninger 
bør træffes med hensyn til det 
pågæIdende Iegern i ddeI. 
Artikel 18, stk. 2 og 3 uændret 
Artikel 18, stk. 4 Artikel 18, stk. 4 
4. I særlige tilfælde, hvor der må sættes hurtigt ind af 
hensyn til folkesundheden, kan en medlemsstat på sit område 
suspendere anvendelsen af et lægemiddel, som er godkendt i 
overensstemmelse med denne forordning. Medlemsstaten 
underretter senest den følgende arbejdsdag Kommissionen 
om grundene hertil. Kommissionen undersøger øjeblikkeligt 
de af medlemsstaten efter stk. 2 fremsatte grunde og indleder 
den i stk. 3 omhandlede procedure. 4. I særlige tilfælde, hvor der må sættes hurtigt ind af 
hensyn til folkesundheden, kan en medlemsstat på sit område 
suspendere anvendelsen af et lægemiddel, som er godkendt i 
overensstemmelse med denne forordning, hvis 
den finder, at følgende 
forudsætninger er opfyldt; 
1> Den eventuelle skade, som 
lægemidlet kan forvolde, er så 
alvorlig, at Kommissionens endelige 
afgørelse ikke kan afventes; 
2) Der er sandsynlighed for, at 
lægemidlet vil forvolde den 
formodede skade, mens Kommissionens 
drøftelser foregår; 
3) Risikoen for de patienter, der 
benytter lægemidlet, ved lægemidlets 
fjernelse fra markedet opvejes af 
omfanget af lægemidlets potentielle 
skadevirkning. 
- 12 -
Opr uidøligt forslag Ændring ti I forslag 
Medlemsstaten underretter senest den 
følgende arbejdsdag Kommissionen om 
grundene hertil. Medlemsstaten 
underretter ligeledes 
sundhedsmyndighederne i de øvrige 
medlemsstater. Kommis s ionen 
undersøger øjeblikkeligt de af 
medlemsstaten efter stk. 2 fremsatte 
grunde og indleder den i stk. 3 
omhandlede procedure. I så tilfælde 
træffer den berørte medlemsstat 
øjeblikkeligt alle nødvendige 
foranstaltninger 
offentligheden. for at underrette 
Artikel 18, stk. 5 uændret 
Artikel 18, stk. 6 (ny) 
Agenturet giver meddelelse om 
indholdet af udvalgets udtalelse 
som omhandlet i stk. 2 til enhver 
interesseret, der måtte anmode 
herom. 
Artikler 19 - 20 uændret 
Artikel 22, stk. 1 og 2 uændret 
Ar ti See! 23 Artikel 22, stk. 3 (ny) 
Den ansvarlige for markedsføringen 
skal ud over fortegnelserne over 
bivirkninger vedlægge en analyse af 
oplysningerne vedrørende disse 
bivirkninger, som letter forståelsen 
heraf. 
Artikel 23 
Hvis c er på en medlemsstats område formodes at være 
opstået alvorlige bivirldnger ved et i henhold til denne 
forordning godkendt lægemiddel, rapporterer medlemssta­
ten riet tû agenturet og den.for markedsføringen ansvarlige 
inden li dage efter modtagelsen af en rapport fra en 
sagkvndig i sundhedssektoren. Medlemsstaterne indfører en 
lægemiddelovervågning på deres eget 
område 1 overensstemmelse med 
bestemmelserne i artikel 24. 
Hvis der på en medlemsstats område formodes at være 
opstået alvorlige bivirkinger ved et i henhold til denne 
forordning godkendt lægemiddel, rapporterer medlemssta­
ten det til agenturet og den for markedsføringen ansvarlige 
inden 15 dage efter modtagelsen af en rapport fra en 
sagkyndig i sundhedssektoren. 
- 13 
Oprindeligt forslag Ændr ing til forslag 
Artikel 24 Artikel 24 
Agenturet skal. samråd med 
med lem a a taterne. Kommissionen og 
interesserede parter udarbejde 
detaljerede retningslinjer for 
indsamling, kontrol og udformning af 
bivirkningsrapporter. Kommissionen skal, i samxål ruad 
agenturet, medlemsstaterne ,o£ 
interesserede parter godkende 
detaljerede retningslinjer, der er 
fælles for alle medlemsstater, for 
indsamling, kontrol og udformning af 
bivirkningsrapporter . 
Der skal i rapporterne anvendes 
formularer svarende til da af 
Verdenssundhedsorganisationen 
udarbej dede; 
Agenturet skal. samråd tf. od 
medlemsstaterna og Kommiss ion 
udarbejde et datanet._med__heno±ik 
hurtig udveksling af .data jmel 
alle kompetente _ rny mi ig h eder 
Fæl 1 e si s k abet i ti..l f_?JLdp....__ 
varslinger ora _ t abri kat, j .onsfe 
•'.._ .§,§I2iL—..... i5" 
forbindsIse alvorlige bivirknii 
oplysninger : 
laqemiddelovervåqninqer, 
markedsførte læg e.m_i d_l_e _r__ 
Fællesskabet. Jern 
i 
n f 
i 
Art ikel 25 uændret 
Artikel 25a (ny) 
Agenturet samarbejder *> ?• _ 
VerdensBundhedsoLr'-fLPJ v-IS iv r « q 
international IÆ-, I iddolc-c *-vå {i » 
og træffer n i'1v> n c 
foranstaltninger, to;, at _£•_,.kr>-, 
relevante og * I Is L r x y ^ c ^l 
oplysninger ojn_ . ,l °.'"5Jl!3+.f>J -_ ' n 
truffet i EF, der kan___j>å ix^^e 
beskyttelsen af den offert .1 ige 
sundhed i 
o_m_5L aende m e d d tredj el,„a.nde 
l e 3 
Verdenssundhedsorqani sat ioner,, oq 
der skal desuden sendes kopi heraf 
til Kommissionen og medlemsstaterne. 
Opr ir:del igt forslag - 14 -
Ændr ing til forslag 
Art i kel 26 uændret 
Artikel 27 Artikel 27 
Artikel 27, stk. 1 uændret 
Artikel 27, stk. 2 Artikel 27, stk. 2 
2. Air:>øgmngen ledsages af det gebyr, der skal betales 
agenture ivr ae behandle ansøgningen. 2. En ansøgning om godkendelse af et 
veterinærmedicinsk præparat 
Indeholdende eller bestående af 
genetisk modificerede organismer som 
omhandlet l artikel 2, stk. 1 og 2, I 
direktiv 90/220/EØF om udsætning I 
miljøet af genetisk modificerede 
organismer ledsages ligeledes af: 
- en kopi af den kompetente 
myndigheds skriftlige godkendelse 
af udsætningen af de genetisk 
modificerede organismer I 
forsknings- og udviklIngsøjemed 
efter bestemmelserne I artikel 6, 
stk. 4, I direktiv 90/220/EØF; 
- et komplet teknisk dossier med de 
i bilag II og III l direktiv 
90/220/EØF krævede oplysninger og 
den deraf følgende vurdering af 
mi IJørtslcl. 
Artikel 11 til 18 I direktiv 
90/220/EØF gælder Ikke for 
veterinærmedicinske præparater 
indeholdende eller bestående af 
genetisk modificerede organismer. 
Art ikeI 27, stk. 3 
3, Agenturet sørger for, at udvalgets udtalelse afgives 
inden ?}P- dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning. Artikel 27, stk. 3 
3_. Ansøgningen ledsages ligeledes af 
det gebyr, der skal betales agenturet 
for at behandle ansøgningen. 
13; 
- 15 -
Oprindeligt forslag Ændr ing til forslag 
Artikel 27, stk. 4 
4. I samråd med medlemsstaterne, Kommissionen og 
interesserede parter'udarbejder agenturet detaljerede ret­
ningslinjer for, i hvilken form godkendelsesansøgningerne 
skal forelægges. Artikel 27, stk. 4 
4_. Agenturet sikrer, at udvalget 
afgiver sin udtalelse senest 210 
efter modtagelse af en gyldig 
ansøgning. dage 
Ved veterinærmedicinske præparater, 
der Indeholder eller består af 
genetisk modificerede organismer, 
afgiver udvalget sin udtale ise under 
hensyntagen ti I 
miljøsikkerhedskravene efter 
bestemmelserne i direktiv 90/220/EØF. 
Artikel 27, stk. 5 (ny) 
5_. I samråd med medlemsstaterne, 
Kommissionen og interesserede parter 
udarbejder agenturet detaljerede 
retningslinjer for, I hvilken form 
godkendelsesansøgningerne skal 
forelægges. 
Artikler 28 - 30 uændret 
- 16 -
Oprindeligt forslag Ændring ti I forslag 
Artikel 31, stk. 1 Artikel 31, stk. 1 
1. Inden 30 dage efter at have modtaget udtalelsen 
udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der 
skal træffes vedrørende ansøgningen, under hensyn ril 
målene med Fællesskabets foranstaltninger og på grundlag af 
alle relevante oplysninger. Hvis der i henhold til afgørelses­
udkastet skal udstedes en markedsføringstilladelse, vedføjes 
de i artikel 30, stk. 3, litra a), b) og c), omhandlede 
dokumenter som bilag. Kommissionen sender afgørelsesud­
kastet til medlemsstaterne og ansøgeren. 1. Inden 30 dage efter at have modtaget udtalelsen 
udarbejder Kommissionen et udkast til den afgørelse, der 
skal træffes vedrørende ansøgningen, under hensyn til 
målene med Fællesskabets foranstaltninger og på grundlag af 
alle relevante oplysninger. Hvis der i henhold til afgørelses­
udkastet skal udstedes en markedsføringstilladelse, vedføjes 
de i artikel 30, stk. 3, litra a), b) og c), omhandlede 
dokumenter som bilag. Kommissionen sender afgørelsesud­
kastet til medlemsstaterne og ansøgeren. 
Kommissionen gør nøje rede for 
årsagerne til eventuelle forskelle 
mellem afgørelsesudkastet og 
udvalgets udtalelse. Hvis Kommissionen undtagelsesvis har 
til hensigt at udforme 
afgørelsesudkastet anderledes end 
udvalgeta udtalelse gør den nøje 
rede for årsagerne til eventuelle 
forskelle. 
Artikel 31, stk. 2 Artikel 31, stk. 2 
2. Kommissionen vedtager afgørelsen om ansøgningen, 
medmindre den inden for en frist på 30 dage har modtaget en 
begrundet anmodning fra en medlemsstat om at tage spørgs­
målet op til fornyet overvejelse. Den pågældende medlems­
stat tilsender inden for samme tidsfrist tillige de andre 
medlemsstater og ansøgeren en genpart af sin anmodning. 2. Kommissionen vedtager afgørelsen om ansøgningen, 
medmindre den inden for en frist på 30 dage har modtaget en 
begrundet anmodning fra en medlemsstat om at tage spørgs­
målet op til fornyet overvejelse. Den pågældende medlems­
stat tilsender inden for samme tidsfrist tillige de andre 
medlemsstater og ansøgeren en genpart af sin anmodning. 
Den medlemsstat, som anmoder om en 
fornvet overvejelse, akal give en 
udførlig begrundelse af 
videnskabelig eller EF-retllg 
karakter. 
Artikel 31, stk. 3 og 4 uændret 
Artikel 31, stk. 5 (ny) 
Agenturet giver oplysninger om 
indholdet af den endelige udtalelse 
til enhver interesseret, der måtte 
anmode herom. 
Oprinde Iigt forslag - 17 -
Ændr ing til forslag 
Artikel 32 uændret 
Artikel 33, stk. 1 Artikel 33, stk. 1 
1. Med forbehold af artikel 4 i Rådets direktiv . . ./ 
. . ./EØF om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 
81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstater­
nes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om 
fastsættelse af supplerende bestemmelser om immunologiske 
veterinærmedicinske præparater gælder en markedsførings­
tilladelse, der er udstedt efter proceduren i denne forordning, 
i hele Fællesskabet. En sådan markedsføringstilladelse giver i 
hver medlemsstat de samme rettigheder og forpligtelser som 
en markedsføringstilladelse, der er udstedt i den pågældende 
medlemsstat i henhold til artikel 4 i direktiv 81/851/ 
EØF. 1. Med forbehold af artikel 4 i Racets direktiv . . . / 
. . ./EØF om udvideise af anvendelik;aorarådec fer direktiv 
81/851/EØF om indbyrdes dk'srrmelse zi medlemsstater­
nes lovgivning om veterinærmedicinske prsepjn? < r on om 
fastsættelse af supplerende bestemmelser orn immunologiske 
veterinærmedicinske præpirater gælder en m -u kedsføiings-
tilladeise, der er udstedt ener pr<xeJ-jrei = ut.iu- forordning, 
i hele Fællesskabet. En sådan m^'kcJsf rjnn^silihtJe.;«.' giver i 
hver medlemsstat de samme retc^j»* :ie- ot; to; pdtïtdser som 
en markedsføringstilladelse, der er udsted- i" d ri pV_-ridende 
medlemsstat i henhoiJ 'J' «. ' <- : • '' •--.'.- ^l-'S.Sl/ 
EØF. 
De godkendte 1^- "efcid l*a: o /.âges 
i EF-registret fo«-- _V^jemidl.E.t til 
dyr og tildeles et w-nver, der ok al 
fremgå af emballa ejer . 
Artikel 33, stk. 2 uændret 
Artikel 33, stk. 3 Artikel 33, stk. 3 
3. En meddelelse om, at der er 
udstedt tilladelee, offentliggøres 
til orientering i De Europæiske 
Fælles8kabers Tidende. 3. Markedsføringstilladelserne 
offentliggøres i De Europæiske 
Fællesskabers Tidende med angivelse 
af det pågældende lægemiddels nummer 
i EF -.r e^q^ij t r_e„i.itL for 
veterinærmedicinskG lægemidler. 
Artikel 33, stk. 4 uændret 
Artikel 34, stk. 1 Artikel 34, stk. 1 
1. En tilladelse er gyldig i fem år 
og kan fornyes for femårsperioder 
efter ansøgning fra indehaveren 
mindst tre måneder inden 
udløbsdatoen. 1. En tilladelse er gyldig i fem år 
og kan fornyes for femårsperioder 
efter ansøgning fra indehaveren 
mindst tre måneder inden 
udløbadatoen, og efter at agenturet 
har behandlet de relevante 
oplysninger fra 
lægemiddelovervågningen . 
- 18 -
Oprindeligt forslag Ændring ti I forslag 
Artikel 34, stk. 2 Artikel 34, stk. 2 
2. Urader særiige omstændigheder og efter samråd med 
ansøgeren kaa en tilladelse gøres afhængig af betingelser;, der 
er begrundet i ihesasynet til folkesundheden, f.cks. særlige 
forpligte!»;? cl at gennemføre yderligere uradeirs&gdiscr efter 
udstedelsen af tilkdelsen og særlige forpligtelser dl rappor­
tering a.f bîvirksMiïger ved det veterinænnisdidnske præpa­
rat. 2. Under særlige omstændigheder og <ïit*r sasnråd me 
ansøgeren kan en tilladelse gøres afhængig Å * .= i lige 
f o rpi igte1ser, der défiai? ré& og 
årligt tages oa til i.*v2.u/et 
vurdering af agenturet taed henblik 
på: 
- at gennemfør® yderligere 
undersøgelser efter udstedelsen &£ 
tilladelsen; 
"* at rapportere bivirkninger ved 
det veterinærmedicinske præparat. 
Artikel 34, stk. 3 uændret 
Art i kel 35 uændret 
Artikel 36, stk. 1-3 uændret 
Artikel 36, stk. 4 Artikel 36, stk. 4 
4. Agenturet træffer, i samråd med 
Kommissionen, passende 
foranstaltninger til at undersøge 
ændringer i betingelserne for en 
markedsføringstilladelse. 4. Agenturet træffer, i samråd raed 
Kommissionen, passende 
foranstaltninger til at undersøge 
ændringer i betingelserne for en 
markedsføringstilladelse. 
Disse foranstaltninger bør _ omfatte 
et varslingssystem eller 
administrative procedurer til 
ændringer. 
Artikler 37 og 38 uændret 
- 19 -
Oprindeligt forslag Ændring ti I forslag 
Artikel 39, stk. 1 Artikel 39, stk. 1 
1. Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myn­
digheder i enhver anden medlemsstat mener, at fremstilleren 
eller den, der imponerer præparatet fra tredjelande, ikke 
længere opfylder forpligtelserne i kapitel V i direktiv 81/ 
851/EØF, underretter de straks udvalget og Kommissionen 
herom med detaljeret angivelse af grundene herfor og de 
foranstaltninger, de agter at træffe. 1. Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myn­
digheder i enhver anden medlemsstat mener, at fremstilleren 
eller den, der importerer præparatet fra tredjelande, ikke 
længere opfylder forpligtelserne i kapitel V i direktiv 81/ 
851/EØF, underretter de straks udvalget og Kommissionen 
herom med detaljeret angivelse af grundene herfor og de 
foranstaltninger, de agter at træffe. 
Det samme gælder, hvis en medlemsstat mener, at en af de i 
kapitel VI i direktiv 81/851/EØF omhandlede foranstalt­
ninger bør træffes med hensyn til det pågældende veterinær­
medicinske præparat. Oet samme gælder, hvis en medlemsstat 
eller Kommissionen mener, at en af de 
i kapitel VI eller kapitel Via i 
direktiv 81/851/EØF omhandlede foran­
staltninger bér træffes med hensyn til 
det pågældende veterinærmedicinske 
præparat. 
Artikel 39, stk. 2-5 uændret 
Artikel 39, stk. 6 (ny) 
Agenturet giver meddelelse om 
Indholdet af udvalgets udtalelse som 
omhandlet i stk. 2 til enhver 
interesseret, der måtte anmode 
herom. 
Artikler 40 - 42 uændret 
Artikel 43, stk. 1 og 2 uændret 
Artikel 43, stk. 3 (ny) 
Den ansvarlige for markedsføringen 
skal ud over fortegnelserne over 
bivirkninger vedlægge en analyse af 
oplysningerne vedrørende disse 
bivirkninger, som letter forståelsen 
heraf. 
- 20 -
Oprindeligt forslag Ændr ing til forslag 
Artikel 44 Artikel 44 
Hvis der på en medlemsstats område formodes at være 
opstået alvorlige bivirkninger ved et i henhold til denne 
forordning godkendt veterinærmedicinsk præparat, rappor­
terer medlemsstaten det til agenturet og den for markedsfør­
ingen ansvarlige inden 15 dage efter modtagelsen af en 
rapport fra en dyrlæge. Medlemsstaterne Indfører 
lægemiddelovervågning på deres eget 
område i overensstemmelse med 
bestemmelserne i artikel 45. 
Hvis der på en medlemsstats område formodes at være 
opstået alvorlige bivirkninger ved et i henhold til denne 
forordning godkendt veterinærmedicinsk præparat, rappor­
terer medlemsstaten det til agenturet og den for markedsfør­
ingen ansvarlige inden 15 dage efter modtagelsen af en 
rapport fra en dyrlæge. 
Artikel 45 Artikel 45 
Agenturet skal, i samråd med medlemsstaterne, Kommissio­
nen og interesserede paner, udarbejde detaljerede retnings­
linjer for indsamling, kontrol og udformning af bivirknings­
rapporter. Kommissionen skal, i samråd med 
agenturet, medlemsstaterne og 
interesserede parter godkende 
detaljerede retningslinjer, der er 
fælles for medlemsstaterne, for 
indsamling, kontrol og udformning af 
bivirkningsrapporter. 
Der skal i rapporterne anvendes 
formularer svarende til de af 
Verdens sundhed sorganisationen 
udarbej dede ? 
Agenturet skal. samråd med 
medlemsstaterne og Kommissionen 
udarbejde et datanet med henblik på 
hurtig udveksling af data mellem 
alle kompetente myndigheder i 
Fællesskabet tilfælde af 
varslinger om fabrikationsfejl, 
alvorlige bivirkninger samt andre 
oplysninger i forbindelse med 
af 
i lægemiddelovervågningen 
markedsførte lægemidler 
Fællesskabet. 
Art i kel 46 uændret 
- 21 -
Oprinde Iigt forslag Ændring t i i forslag 
Artikel 47 uændret 
Art Skel 47a (ny) 
Agenturet samarbejder med 
Verdenssundhedsorganisationen om 
international lægemiddelovervåaning 
og træffer de nødvendige 
foranstaltninger for at sikre„ at 
relevante og tilstrækkelige 
oplysninger om foranstaltninger 
truffet i EF, der kan påvirke 
beskyttelsen af den offentlige 
sundhed tredjelande, 
o m g åen med deles 
Verdenssundhedsorganisationen, og 
der skal desuden sendes kopi heraf 
t.ii Kommissionen og med lems staterne. 
ArtiKol 48 Artikel 48 
For at fremme sundhedsbeskyttelsen i 
hele Fællesskabet og vedtagelsen af 
ensartede forskrifter baseret på 
videnskabelige kriterier for 
markedsforing og amread^lse af 
lægemidler har agenturet til opgave 
at yde medlemsstaterne og 
Fællesskabets institutioner den 
bedst mulige videnskabelige 
rådgivning om alle spørgsmål 
vedrørende vurdering af human-"- eller 
veterinærmedicinske lægemidlers 
kvalitet, sikkerhed eller virkning, 
som det får forelagt i 
overensstemmelse med bestemmelserne 
i EF-lovgivningen om lægemidler. For at fremme sundhedsbeskyttelsen 
og forbrugerbeskyttelsen for så vidt 
angår lægemidler i hele Fællesskabet 
og vedtagelsen af ensartede 
forskrifter baseret på 
vidertskabelige kriterier for 
markedsføring og rationel anvendelse 
af lægemidler har agenturet til 
opgave at yde medlemsstaterne og 
Fællesskabets institutioner den 
bedst mulige videnskabelige 
rådgivning om alle spørgsmål 
vedrørende vurdering af human- eller 
veterinærmedicinske lægemidlers 
kvalitet, sikkerhed eller virkning, 
som det får forelagt i 
overensstemmelse med bestemmelserne 
i EF-lovgivoingen om lægemidler. 
Agenturet påtager sig navnlig følgende opgaver: Agenturet påtager sig navnlig følgende opgaver: 
- 22 -
Oprindeligt forslag Ændr ing til forslag 
Artikel 48, litra a) og litra b) uændret 
Art ikel 48» Iitra c) Artikel 48, Iitra c) 
c) kontinuerlig overvågning, under 
faktiske anvendelsesbetingelser, af 
lægemidler, som er blevet godkendt i 
Fællesskabet, og rådgivning om 
foranstaltninger til sikker og 
effektiv anvendelse af disse 
produkter, navnlig efter evaluering 
af bivirkningsrapporter (lægemiddel­
overvågning) ; c) kontinuerlig overvågning, under 
faktiske anvendelsesbetingelser, af 
lægemidler* som er blevet godkendt i 
Fællesskabet, og rådgivning osn 
foranstaltninger til sikker oq 
effektiv anvendelse af dlf.se 
produkter, navnlig ved at indsamlef 
vurdere og ved hjælp af en database 
tilgængeliggøre oplysninger omjdisse 
1 æ g e tn i d 1 er, _JJ „mr._.b.i.y_i '£ k ** 4 JL3Lir £.. 
(lægemiddelovervågning); 
Artikel 48, litra d), e), f) og g) uændret 
Artikel 48, I itra h) Artikel 48, Iitra h) 
h) om nødvendigt rådgivning og 
direkte dialog mellem ansøgeren og 
agenturet om gennemførelse «f de 
forskellige tests og forsøg til 
påvisning af lægemidlers kvalitet, 
sikkerhed og virkning; h) efter anmodning fra ansøgeren 
rådgivning og direkte dialog mellem 
ansøgeren og agenturet oir* 
gennemførelse af de forskellige 
test« og ior«»øg Cil påvisrixag af 
lægemidlers kvalitet, sikkerhed og 
virkning; 
Artikel 48? litra i) uændret 
Art ikel 48, Iitra j) (ny) 
registrer ing ax­ ai le 
lægemiddelgodkendelser 
Europæiske Fællesskab? Dfet 
Artikel 48, Iitra k) (ny) 
tilvejebringelse af 
videnskabelig information om de i 
henhold til denne forordning 
tilladte lægemidler til personalet 
inden for sundhedssektoren; 
- 23 -
Oprindeligt forslag Ændring ti I forslag 
Art ikel 49 uændret 
Artikel 50, stk. 1-3 uændret 
Artikei 50, stk. 4 (ny) 
udvalgets udtalelser står til 
rådighed for enhver, som anmoder 
herom. 
Artikler 51 og 52 uændret 
Artikel 53, stk. 1 og 2 uændret 
Artikel 53, stk. 3, fdrste fire led uændret 
Femte led (nyt) 
~ en liste over de lægemidler, hvor 
tilladelsen er udstedt, nægtet eller 
trukket tilbage og over de 
lægemidler, hvor der er sket 
til væsentlige ændringer i forhold 
oplysningerne i ansøgningen. 
Artikel 53, stk. 4 uændret 
Artikel 53, stk. 5 (ny) 
Ekaekutlvdirektøren må hverken 
have direkte eller indirekte 
Interesser i lægemiddelindustri­
en, som kan give anledning til 
tvivl om hane neutralitet. 
Artikel 54, stk. 1 
1. Styrelsen består af to 
repræsentanter for hver medlemsstat 
og to repræsentanter for 
Kommissionen. En af repræsentanterne 
har humanmedicinske lægemidler og en 
anden veterinærmedicinske præparater 
som særligt ansvarsområde. Artikel 54, stk. 1 
1. Styrelsen består af to 
repræsentanter for hver 
medlemsstat, to repræsentanter for 
Kommissionen og to repræsentanter 
udpeget af Europa-Parlamentet. En af 
repræsentanterne har 
humanmedicinske lægemidler og en 
anden.veterinærmedicinske præparater 
som særligt ansvarsområde. 
- 24 -
Oprindeligt forslag Ændring ti I forslag 
Artikel 54, stk. 2-5 uændret 
Artikler 55 - 64 uændret 
Artikel 65, stk. 1-4 uændret 
Artikel 65, stk. 5, (ny) 
Artikel 52, stk. 2, finder 
tilsvarende anvendelse på 
medlemmerne af Det Videnskabelige 
Råd. 
Artikel 66 uændret 
Artikel 67 Artikel 67 
Ved alle afgørelser om at meddele, 
nægte, ændre, suspendere, 
tilbagetrække eller tilbagekalde en 
markedsføringstilladelse, der 
træffes i henhold til denne 
forordning, gøres der nøje rede for 
begrundelsen herfor. Sådanne 
afgørelser meddeles den berørte 
part, som skal kunne anvende de 
retsmidler, vedkommende har adgang 
til i henhold til EØF-Traktaten. Ved alle afgørelser om at meddele, 
nægte, ændre, suspendere, 
tilbagetrække eller tilbagekalde en 
markedsføringstilladelse, der 
træffes i henhold til denne 
forordning, gøres der nøje rede for 
begrundelsen herfor. Sådanne 
afgørelser meddeles den berørte 
part, som skal kunne anvende de 
retsmidler, vedkommende har adgang 
til i henhold til EØF-Traktaten, 
særlig artikel 173. 
Artikler 68 og 69 uændret 
Artikel 70 
Hver medlemsstat afgør, hvilke sanktioner der skal anvendes 
ved overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning, jvf. 
dog ardkel 68 og protokollen om De Europæiske Fællesska­
bers privilegier og immuniteter. Sanktionerne skal være 
tilstrækkelige til at tilskynde til overholdelse af disse bestem­
melser. 
Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen, hvis der 
indledes sager om overtrædelse. Artikel 70 
Hver medlemsstat afgør, hvilke sanktioner der skal anvendes 
ved overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning, jvf. 
dog artikel 68 og protokollen om De Europæiske Fællesska­
bers privilegier og immuniteter. Sanktionerne skal være 
tilstrækkelige til at tilskynde til overholdelse af disse bestem­
melser. 
Medlemsstaterne skal også træffe 
foranstaltninger form af 
sanktioner til sikring af den 
tavshedspligt, der skal gælde for 
agenturets medlemmer, jf. artikel 
62. 
Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen, hvis der 
indledes sager om overtrædelse. 
Artikler 71 - 73 uændret 
Bi lag uændret 

2. - 25 -
Ændring ti I forslag ti I 
RÅDETS DIREKTIV 
om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF 
og 75/319/EØF om lægemidler N 310 
Oprindeligt forslag Ændr ing til forslag 
Præambel og betragtninger 1 og 2 uændret 
Tredje betragtning Tredje betragtning 
Af hensyn til folkesundheden er det 
nødvendigt, at beslutninger om 
markedsføringstilladelse for 
lægemidler udelukkende baseres på 
kvalitets-, sikkerheds- og 
virkningskriterier; disse kriterier 
er i vid udstrækning blevet 
harmoniseret ved direktiv 65/65/EØF 
af 26. januar 1965 om tilnærmelse af 
lovgivningen om lægemidler (6), 
senest ændret ved direktiv 
89/381/EØF, og ved direktiv 
75/319/EøF samt ved Rådets direktiv 
75/318/EØF af 20. maj 1975 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om normer og forskrifter 
vedrørende analytiske, toksikologisk­
farmakologiske og kliniske 
undersøgelser af lægemidler (7), 
senest ændret ved direktiv 89/341/EØF 
(8); medlemsstaterne bør imidlertid 
undtagelsesvis kunne forbyde 
anvendelsen på deres område af 
lægemidler, som er i strid med 
objektivt definerede principper for 
offentlig orden eller sædelighed; Af hensyn til folkesundheden og 
forbrugeren af lægemidler er det 
nødvendigt, at beslutninger om 
markeds føringstiHadeIser for 
lægemidler udelukkende baseret på 
kvalitets-, sikkerheds- og 
virkningskriterier? disse kriterier 
er i vid udstrækning blevet 
harmoniseret ved direktiv 65/65/EØF 
af 26. januar 1963 om tilnærmelse af 
lovgivningen om lægemidler (6), 
senest ændret ved direktiv 
89/381/EØF, og ved direktiv 
75/319/EØF samt ved Rådets direktiv 
75/318/EØF af 20. maj 1975 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes 
lovgivning om normer og forskrifter 
vedrørende analytiske, toksikologisk­
farmakologiske og kliniske 
undersøgelser af lægemidler (7), 
senest ændret ved direktiv 89/341/EØF 
(8); medlemsstaterne bør imidlertid 
undtagelsesvis kunne forbyde 
anvendelsen på deres område af 
lægemidler, som er i strid med 
objektivt definerede principper for 
offentlig orden eller sædelighed; 
Ny betragtning indføjet efter 
tredje betragtning 
Fælles sk absretten i ndeholder 
allerede nu t ilstrækkelige 
bestemmelser om evaluering af og 
kontrol med lægemidler, som 
fastsætter de maksimale niveauer for 
kvalitet, sikkerhed og effektivitet, 
og som muliggør gensidig 
anerkendelse af medlemsstaternes 
foranstaltninger p å 
lægemiddelområdet ; 
Øvrige betragtninger uændret 
- 26 
Oprindeligt forslag Ændring ti I forslag 
ARTIKEL 1, STK. 1 (direktiv 65/65/EØF, Artikel 3) 
Intet lægemiddel må bringes i 
handelen i en medlemsstat, uden at 
de kompetente myndigheder i denne 
stat eller Fællesskabet har givet 
tilladelse hertil." Intet legemiddel må bringes i 
handelen i en medlemsstat, uden at 
der er opnået tilladelse hertil 
hold til 
fællesskabsbestemmelserne." 
ARTIKEL 1, STK. 2 uændret 
ARTIKEL 1. STK. 3 (direktiv 65/65/EØF. Artikel 4b) 
Tredje afsnit (nyt) 
Inden et lægemiddel markedsføres, 
sender de kompetente myndigheder til 
Det Europæiske Agentur for 
Lægemiddelvurdering en genpart af 
sin afgørelse ledsaget af resumeet 
af produktets egenskaber som 
omhandlet i artikel 4b. Agenturet 
tildeler det godkendte lægemiddel et 
nummer i Det Europæiske Register, 
som skal gengives på emballagen. 
ARTIKEL 1, STK. 4 uændret 
ARTIKEL 1, STK. 5 (direktiv 65/65/EØF. Artikel 7, stk. 1) 
1. Med lem «staterne træffer alle 
hens igrtsmæs sige forholdsregler for 
at sikre, at sagsbehandlingen 
vedrørende meddelelsen af 
markedsføringstilladelse ikke varer 
længere end 210 dage regnet fra 
ansøgningens indgivelse. 1. Medlemsstaterne træffer alle 
hensigtsmæssige forholdsregler for 
at sikre, at sagsbehandlingen 
vedrørende meddelelsen af 
markedsføringstilladelse ikke varer 
længere end 140 dage regnet fra 
ansøgningens indgivelse. 
Artikel 7, stk. 2 uændret 
ARTIKEL 1, STK. 6 og 7 uændret 
- 27 -
Opr inde Iigt forslag Ændr ing til forslag 
ARTIKEL 1, STK. 8 (direktiv 65/65/EØF. Artikel 10) 
1. Tilladelsen er gyldig i fem år og 
kan forlænges med fem år ad gangen, 
når indehaveren indgiver ansøgning 
herom senest tre måneder inden 
udløbsdatoen. 1. Tilladelsen er gyldig i fem år og 
kan forlænges med fem år ao gangen, 
når indehaveren indgiver ansøgnir.g 
herom mindst tre måneder inden 
udløbsdatoen, og efter at de sene_ste_ 
oplysninger vedrørende iægemTddei 
overvågning er blevet gennemgået. 
2. Under særiige omstændigheder og efter samråd 
med ansøgeren kan der meddeles en tilladelse, der er 
gjort afhængig af betingelser, der forekommer nødven­
dige af h.-nsyn til folkesundheden, herunder særlige 
forpligtelser til at gennemføre yderligere undersøgelser 
efter meddelelsen af tilladelsen og særlige forpligtelser 
med hensyn til rapportering af bivirkninger ved lægemid-2. Under særlige omsuser*digheder og efter samråd 
med ansøgeren kan der meddeles en tilladelse, der er 
gjort afhængig af visse særlige 
betingelser, med _det_formå 1 
- at gennemføre yderligere 
undersøgelser efter meddelelsen af 
tilladelsen 
- at rapportere bivirkninger ved 
lægemidlet. 
Disse undtagelsesvise afgørelser kan 
kun træffes af objektive og 
bevislige grunde, og skal baseres på 
en af de i kapitel III, 3. del, i 
bilag til direktiv 75/318/EØF 
anførte grunde. 
ARTIKEL 2 uændret 
ARTIKEL 3, STK. 1 (direktiv 75/319/EØF, kapitel III) 
Artikler 8 - 11: forslag uændret 
Artikel 12, første afsnit 
Medlemsstaterne eller Kommissionen 
kan i særlige tilfælde af interesse 
for Fællesskabet indbringe 
spørgsmålet for udvalget for at få 
det behandlet efter proceduren i 
artikel 13, inden de træffer 
afgørelse om en ansøgning, en 
suspension eller en tilbagekaldelse 
af en markedsføringstilladelse eller 
om en hvilken som helst anden 
ændring i betingelserne for en 
markedsføringstilladelse, der 
forekommer påkrævet navnlig under 
hensyntagen til oplysninger 
indsamlet i henhold til kapitel Va. Medlemsstaterne eller Kommissionen 
samt ansøgeren kan i særlige 
tilfælde af interest-» for 
Fællesskabet indbringe spørgsmålet 
for udvalget for at få det behandlet 
efter proceduren i artikel 13, inden 
om en 
eller en 
af en de træffer afgørelse 
ansøgning, en suspension 
tilbagekaldelse 
markedsføringstilladelse eller om en 
hvilken som helst anden ændring i 
betingelserne for en 
markedsføringstilladelse, der 
forekommer påkrævet navnlig under 
hensyntagen til oplysninger 
indsamlet i henhold til kapitel Va. 
- 28 -
>r i*\Oeï igt fors i ag Ændr ing til forslag 
rtikel 12, afsnit 2 og 3 uændret 
Art skel 13 uændret 
Artikel 14, stk. 1-5 uændret 
Artikel 14, stk. 6 (ny) 
Fremgangsmåden i artikel 8-14 
gælder ikke for de tilfælde, der er 
omhandlet i artikel 9, stk. 2, i 
direktiv om homøopatiske lægemidler 
(KOM(90) 0072 endelig udg. - SYN 
251). 
Art ikel 15 uændret 
Artikel 15a 
1. Finder en medlemsstat det nødvendigt at ændre 
betingelserne i, eller at suspendere eller tilbagetrække en 
markedsføringstilladelse, der er meddelt i henhold ril 
bestemmelserne i dette kapitel, indbringer den straks 
sagen for udvalget for at få den behandlet efter procedu­
rerne i artikel 13 og 14. 
2. i særlige tilfælde, hvor der af hensyn til folkesund­
heden må gribes hurtigt ind, inden der vedtages en 
endelig afgørelse, kan medlemsstaterne suspendere 
anvendelsen af det pågældende lægemiddel på deres 
område. De underretter senest den følgende arbejdsdag 
KommisMOuen om grundene til deres indgriben. 1. Finder en medlemsstat det nødvendigt at ændre 
betingelserne i, eller at suspendere eller tilbagetrække en 
markedsføringstilladelse, der er meddelt i henhold til 
bestemmelserne i dette kapitel, indbringer den straks 
sagen for udvalget for at få den behandlet efter procedu­
rerne i artikel 13 og 14. 
2. i særlige tilfæide, hvor der af hensyn til folkesund­
heden må gribes hurtigt ind, inden der vedtages en 
endelig afgøreise, kan medlemsstaterne suspendere 
anvendelsen af det pågældende lægemiddel på deres 
område, hvis de finder, 
1. at den risiko, der er forbundet 
med lægemidlet er af en sådan 
størrelsesorden, at det er 
uforsvarligt a t afvente 
Kommissionens endelige afgørelse; 
2. at der er sandsynlighed for, at 
lægemidlet vil fremkalde den ventede 
skade, inden Kommissionen har 
afsluttet sine overvejelser; 
- 29 -
Oprindeligt forslag Ændr ing til forslag 
3. at risikoen for patienter, der 
.*'. * \ *î^.«id~oJied___tageï „ljç*s!r»lii' *lsï-j. "' y£ 
&_. É-rr-c ??-*l£t . fist nos -s>..> r- ".V^j.L/. 
OW&I«^-» c>f Oitif.' ^Qfat af Or, l •ik'idfc'j 
produktet for^older» 
D si .. ' 1 \ gældende. _ , jaedjt ft KS li^acg ï, 
unJfervtttter senest de-»-< _ _.følende 
âJri^J^^.^S. . ^M^..^ v''.!snen ora ;.».and6ne 
lsi-1. '*'- r«-.-s indqriiwn. 
Artikel 15b uændret 
Artikel 15c, stk. 1 
1. Agenturet offentliggør en 
årsrapport om anvead-^isen af 
procedurerne 1 dette kapitel. 1. Agenturet offentliggør ers 
toârsrapport om anvendelsen af 
procedurerne i. dette kapitel og 
fremsender til orientering denne til 
Europa-Parlamentet og Rådet, 
Artikel 15c, stk. 2 uændret 
ARTIKEL 3, STK. 2 uændret 
ARTIKEL 3S STK. 3 (direktiv 75/319/EØF* A tike i 29a) 
For at sikre. at der vedtages 
passende afgørelser om fortsat 
godkendelse af lægemidier i 
Fællesskabet under hensyn til 
oplysninger om bivirkninger ved 
lægeæidler under reelle 
anvendelsesvilkår, opretter 
medlemsstaterne et 
1 ægeraiddelovervågningssystem til 
indsamling af oplysninger om 
bivirkninger ved lægemidler hos 
mennesker og til videnskabelig 
vurdering af sådanne oplysninger. Fos «*t sikre.. f-.t der vedtages 
pââ&ende afgørelser om fort«at 
godkendelse af lægemidler i 
Fællesskabet under hensyn til 
oplysninger oro bivirkninoer vr><* 
lægemidler under Reelle 
anvendelsesvilkår, opretter 
medlemsstaterne *Ù t 
lægemiddelovervåqriingssystem til 
indsamling af oplysninger o*?i 
bivirkninger ved lægemidler hos 
mennesker og til videnskabelig 
vurdering af sådanne oplysninger, 
idet qp.lysningen om _bivj.i,,kn.>.r;ctg_r 
systematisk gives i forbindelse- meet 
oplysningerne o m 
lægemiddelforbruget• 
- 30 -
Oprindeligt forslag Ændring ti I forslag 
Artikel 29b uændret 
Artikel 29c, litra a) og b) uændret 
Artikel 29c, I itra c) 
c) at sikre, at eventuelle 
anmodninger fra myndighederne om 
tilvejebringelse - af yderligere 
oplysninger til wardering af fordele 
og rieici ved et lægemiddel besvares 
hi'.rr ig og fuldstændigt, herunder i 
ffArøt,,.. fald oplysninger om omfanget 
af ?~!g af allai* receptudstedelser 
fcnr v-„ „ pågældende lægemiddel. c) at sikre, at eventuelle 
anmodninger fra myndighederne om 
tilvejebringelse af yderligere 
oplysninger til vurdering af fordele 
og risici ved et lægemiddel besvares 
hurtigt og fuldstændigt, herunder 
oplysninger om omfanget af salg af 
eller receptudstedelser for det 
pågældende lægemiddel. 
Artikler 29d, 29e og 29f uændret 
Artikel 29g 
For at fremme udvekslingen af 
oplysninger om lægemiddelovervågning 
i Fællesskabet opstiller agenturet i 
samråd med medlemsstaterne, 
Kommissionen og interesserede parter 
en detaljeret vejledning i 
indsamling, kontrol og udformning af 
bivirkningsrapporter. For at fremme udvekslingen af 
oplysninger om lægemiddelovervågning 
i Fællesskabet udarbej der 
Kommissionen i samråd med agenturet 
og de interesserede parter 
detaljerede retningslinjer om 
indsamling, kontrol og forelæggelse 
af udtalelserne om bivirkninger. Der 
skal 1 denne forbindelse tages 
hensyn til den a f 
Verden ssundhedsorganis at ionen 
anvendte formu1ar. 
Artikel 29h 
Hvis en medlemsstat som følge af 
vurderingen af bivirkningsrapporter 
overvejer at ændre betingelserne i 
en markedsføringstilladelse elier at 
suspendere eller trække den tilbage, 
underretter den straks agenturet 
herom. Hvis en medlemsstat som følge af 
vurderingen af bivirkningsrapporter 
overvejer at ændre betingelserne i 
en markedsføringstilladelse eller at 
suspendere eller trække den tilbage,, 
underretter den straks agenturet og 
tilladelsens indehaver herom. 
I hastetilfælde kan den berørte medlemsstat suspendere 
markedsforingen af et lægemiddel, forudsat at agenturet 
underrettes herom senest den følgende arbejdsdag.« I hastetilfælde kan den berørte medlemsstat suspendere 
markedsforingen af et lægemiddel, forudsat at agenturet 
underrettes herom senest den følgende arbejdsdag.« 
ARTIKLER 4 og 5 uændret 
3. - 31 -
Ændring ti I forslag ti I 
RÅDETS DIREKTIV 
om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF 
om veterinærmedicinske præparater SYN 311 
Oprindeligt forslag Ændr ing til forsi 
Præambel og betragtninger uændret 
ARTIKEL 1, STK. 1 
(Direktiv 81/851/EØF. Artikel 4, stk. 1, fyrste afsnit) 
Intet veterinærmedicinsk præparat må 
bringes i handelen i en medlemsstat, 
uden at de kompetente myndigheder i 
denne stat eller Fællesskabet har 
givet tilladelse hertil." Intet veterinærmedicinsk præparat må 
bringes i handelen i en medlemsstat, 
uden at der er opnået tilladelse 
hertil i henhold til 
fællesskabsbestemmelserne.w 
ARTIKEL 1. STK. 2 og 3 uændret 
ARTIKEL 1, STK. 4 (direktiv 81/851/EØF, Artikel 5b) 
Tredje afsnit (nyt) 
Inden et veterinærmedicinsk præparat 
markedsføres, sender de kompetente 
myndigheder til Det Europæiske 
Agentur for Lægemiddelvurdering en 
genpart af sin afgørelse ledsaget af 
resumeet af produktets egenskaber som 
omhandlet i artikel 4b. Agenturet 
tildeler det godkendte lægemiddel et 
nummer i Det Europæiske Register, 
som skal gengives på emballagen. 
ARTIKEL 1, STK. 5 
(Direktiv 81/851/EØF, Artikel 8. stk. 1) 
1. Medlemøstaterne træffer alle 
hensigtsmæssige forholdsregler for 
at sikre, at sagsbehandlingen 
vedrørende meddelelsen af 
markedsføringstilladelse ikke varer 
længere end 210 dage regnet fra 
ansøgningens indgivelse. 1. Medlemsstaterne træffer alle 
hensigtsmæssige forholdsregler for 
at sikre, at sagsbehandlingen 
vedrørende meddelelsen af 
markedsføringstilladelse ikke varer 
længere end 140 dage regnet fra 
ansøgningens indgivelse. 
Artikel 8. stk. 2 uændret 
ARTIKEL 1, STK. 6 og 7 uændret 
- 32 -
Opr inde!igt forslag Ændring ti I forslag 
ARTIKEL 1. STK. 8 
(Direktiv 81/851/EØF. Arttke§ 15. stk. 1) 
1. Tilladelsen er gyldig i 5 år og 
kan forlænges med 5 år ad gangen, 
når indehaveren indgiver ansøgning 
ht. rom seiû&st 
udløbsdatoen. måneder inden 1. Tilladelsen er gyldig i fem år og 
kan forlænges med fem år ad gangen, 
når indehaveren indgiver ansøgning 
heroin mindst tre måneder inden 
udløbsdatoen, og efter at de seneste 
oplysninger vedrørende lægemiddel-
overvågning er blevet gennemgået. 
Artikel 15. stk. 2 uændret 
ARTIKEL 1. STK. 9 (Direktiv 81/851/EØF, kapitel IV) 
Artikler 16 - 19: forslag uændret 
Artikel 20. første afsnit 
Medlemsstaterne eller Kommissionen 
kan i særlige tilfælde af interesse 
for Fællesskabet indbringe 
spørgsmålet for udvalget for at få 
det behandlet efter proceduren i 
artikel 21, inden de træffer 
afgørelse om en ansøgning, en 
suspension eller en tilbagekaldelse 
af en markedsføringstilladelse eller 
om en hvilken som helst anden 
ændring i betingelserne for en 
markedsføringstilladelse, der 
forekommer påkrævet navnlig under 
hensyntagen til oplysninger 
indsamlet i henhold til kapitel Via. Medlemsstaterne eller Kommissionen 
samt ansøgeren kan i særlige 
tilfælde af interesse for 
Fællesskabet indbringe spørgsmålet 
for udvalget for at få det behandlet 
efter proceduren i artikel 21, inden 
de træffer afgørelse om en 
ansøgning, en suspension eller en 
tilbagekaldelse af en 
markedsføringstilladelse eller om en 
hvilken som helst anden ændring i 
betingelserne for en 
markedsføringstilladelse, der 
forekommer påkrævet navnlig under 
hensyntagen til oplysninger 
indsamlet i henhold til kapitel Via. 
Artikel 20, afsnit 2 og 3 uændret 
Artikler 21 - 23b uændret 
Artikel 23c, stk. 1 
1. Agenturet offentliggør en 
årsrapport om anvendelsen af 
procedurerne i dette kapitel. 1. Agenturet offentliggør en 
toårsrapport om anvendelsen af 
procedurerne i dette kapitel og 
fremsender til orientering denne til 
Europa-Parlamentet og Rådet. 
Artikel 23c, stk. 2 uændret 
ARTIKEL 1. STK. 10 uændret 
33 -
Oprindeligt forslag Ændring ti S forslag 
ARTIKEL 1. STK. 11 
(Direktiv 81/851/EØF. kapitel Via) 
Artikel 42a 
For at sikre, at der vedtages passende afgørelser om 
fortsat godkendelse af veterinærmedicinske præparater 
i Fællesskabet under hensyn til oplysninger om bivirk­
ninger ved disse præparater under reelle anvendelses-
vilkår, opretter medlemsstaterne et lægemiddelover-
vågningssystem til indsamling af oplysninger om bivirk­
ninger ved veterinærmedicinske præparater og til 
videnskabelig vurdering af sådanne oplysninger. For at sikre, at der vedtages passende afgørelser om 
fortsat godkendelse af veterinærmedicinske præparater 
i Fællesskabet under hensyn til oplysninger om bivirk­
ninger ved disse præparater under reelle anvendelses-
vilkår, opretter medlemsstaterne et lægemiddelover­
vågningssystem til indsamling af oplysninger om bivirk­
ninger ved veterinærmedicinske præparater og ti! 
videnskabelig vurdering af sådanne oplysninger, 
idet oplysningen om bivirkninger 
systematisk qivep i forbindelse med 
oplysningerne om 
lægemiddelforbruget. 
Artikel 42b uændret 
Artikel 42c, litra a) og litra b) uændret 
Artikel 42c, Iitra c) 
c) at sikre, at eventuelle anmodninger fra myndighe­
derne om tilvejebringelse af yderligere oplysninger 
til vurdering af fordele og risici ved et veterinær­
medicinsk præparat besvares hurtigt og fuldstæn­
digt, herunder i givet fald oplysninger om omfanget 
af salget af det pågældende veterinærmedicinske 
lægemiddel. c) at sikre, at eventuelle anmodninger fra myndighe­
derne om tilvejebringelse af yderligere oplysninger 
til vurdering af fordele og risici ved et veterinær­
medicinsk præparat besvares hurtigt og fuldstæn­
digt, herunder oplysninger om omfanget 
af salget af det pågældende veterinærmedicinske 
lægemiddel. 
Artikel 42d. 42e og 42f uændret 
Artikel 42g 
For at fremme udvekslingen af 
oplysninger om lægemiddelovervågning 
i Fællesskabet opstiller agenturet i 
samråd med medlemsstaterne. 
Kommissionen og interesserede parter 
en detaljeret vejledning i 
indsamling, kontrol og udformning af 
bivirkningsrapporter. For at fremme udvekslingen af 
oplysninger om lægemiddelovervågning 
i Fællesskabet udarbejder 
Kommissionen i samråd med agenturet 
og de interesserede parter 
detaljerede retningslinjer om 
indsamling, kontrol og forelæggelse 
af udtalelserne om bivirkninger. Der 
skal i denne forbindelse tages 
hensyn til den a f 
Verdenssundhedsorganisat ionen 
anvendte formular. 
- 34 -
Oprindeligt forslag Ændring ti I forslag 
Artikel 42h 
Hvis en medlemsstat som følge af 
vurderingen af bivirkningsrapporter 
overvejer at ændre betingelserne i 
en markedsføringstilladelse eller at 
su9pendere eller trække den tilbage, 
underretter den straks agenturet 
herom. Hvis en medlemsstat som følge af 
vurderingen af bivirkningsrapporter 
overvejer at ændre betingelserne i 
en markedsføringstilladelse eller at 
suspendere eller trække den tilbage, 
underretter den straks agenturet og 
tilladelsens indehaver herom. 
I hasteulfælde kan den berørte medlemsstat suspendere 
markedsføringen af et lægemiddel, forudsat at agentu­
ret underrettes herom senest den følgende arbejds-I hastetilfælde kan den berørte medlemsstat suspendere 
markedsføringen af et lægemiddel, forudsat at agentu­
ret underrettes herom senest den følgende arbejds­
dag.« 
ARTIKLER 2-4 uændret 

"2., L,. 
ISSN 0254-1459 
KOM(91) 382 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DÀ 03 
Katalognummer : CB-CO-91-407-DA-C 
ISBN 92-77-75858-9 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg