Nr. C 163/10 De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 7. 90 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Forslag til Rådets direktiv om reklame for humanmedicinske lægemidler 
KOM(90) 212 endelig udg. — SYN 273 
(Forelagt af Kommissionen den 12. juni 1990) 
(90/C 163/12) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det 
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og 
Sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Rådets direktiv 84/450/EØF (') har resulteret i en 
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og admi­
nistrative bestemmelser om vildledende reklame; 
samtlige medlemsstater har imidlertid vedtaget specifikke 
bestemmelser om reklame for lægemidler; disse bestem­
melser er forskellige fra medlemsstat til medlemsstat; 
forskellene har indvirkning på gennemførelsen af det 
indre marked og dets funktion, da en reklame, der 
udsendes i en medlemsstat, kan have virkning i de øvrige 
medlemsstater; 
Rådets direktiv 89/552/EØF af 3. oktober 1989 om 
samordning af visse love og administrative bestemmelser 
i medlemsstaterne vedrørende udøvelse af tv-radiospred-
ningsvirksomhed (2) indeholder forbud mod fjernsynsre­
klamer for lægemidler, der er receptpligtige i den 
medlemsstat, under hvis myndighed tv-radiosprednings-
organet hører; dette princip bør også gælde for andre 
medier; 
offentlige reklamer for ikke-receptpligtige lægemidler vil, 
hvis de er overdrevne og ikke tilstrækkelig gennem­
tænkte, kunne påvirke den offentlige sundhed; for så 
(') EFT nr. L 250 af 19. 9. 1984, s. 17. 
C) EFT nr. L 298 af 17. 10. 1989, s. 23. vidt som sådanne reklamer overhovedet er tilladt, bør de 
derfor opfylde visse elementære kriterier, som skal defi­
neres; 
i øvrigt bør gratis uddeling af vareprøver i reklame­
øjemed til offentligheden forbydes; 
lægemiddelreklamer, som henvender sig til personer, 
der er bemyndiget til at ordinere eller levere lægemidler, 
bidrager til at informere disse personer; sådanne 
reklamer bør imidlertid underkastes strenge bestem­
melser og en effektiv kontrol, i overensstemmelse med 
bl.a. de principper, der er fastlagt af Europalægemiddel-
konsulenter spiller en vigtig rolle i forbindelse med 
afsætningen af lægemidler; det er derfor rimeligt at 
pålægge dem visse forpligtelser, herunder en forpligtelse 
til at give den person, hos hvem der aflægges besøg, et 
resumé af produktets egenskaber; 
de personer, der er bemyndiget til at ordinere læge­
midler, skal være i stand til at udføre deres hverv fuld­
stændig objektivt; de må således ikke påvirkes af direkte 
eller indirekte økonomiske incitamenter; 
gratis lægemiddelprøver bør under visse omstændigheder 
kunne udleveres til personer, der er bemyndiget til at 
ordinere eller levere lægemidler, således at de kan stifte 
bekendtskab med de nye lægemidler og få en vis erfaring 
i anvendelse heraf; 
de personer, der er bemyndiget til at ordinere eller levere 
lægemidler, må have adgang til neutrale og objektive 
oplysninger om de lægemidler, der er til rådighed på 
markedet; det påhviler imidlertid de nationale myndig­
heder at træffe passende foranstaltninger, i overensstem­
melse med de særlige forhold, der gør sig gældqnde i 
deres respektive lande; 
reklamer for lægemidler bør underlægges passende og 
effektiv kontrol; det vil i denne forbindelse være 
hensigtsmæssigt at lade de kontrolmekanismer, som blev 
indført ved direktiv 84/450/EØF, tjene som forbillede; 
4. 7. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 163/11 
enhver virksomhed, som fremstiller eller importerer 
lægemidler, bør indføre en ordning, som kan sikre, at 
alle de oplysninger, der gives om et lægemiddel, opfylder 
de allerede godkendte betingelser for dets anvendelse — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
KAPITEL I 
Definitioner, anvendelsesområde og generelle principper 
Artikel 1 
1. Dette direktiv vedrører reklame for humanmedici-
niske lægemidler i Fællesskabet 
2. I dette direktiv: 
— defineres »reklame« som i artikel 2 i direktiv 
84/450/EØF 
— defineres »lægemiddel« som i artikel 1 i Rådets 
direktiv 65/65/EØF (') 
— defineres henholdsvis »lægemidlets benævnelse« og 
»fællesnavn« som i artikel 1 i Rådets direktiv 
.../.. ./EØF (2) 
— forstås ved »resumé af produktets egenskaber« det 
resumé, som er godkendt af de kompetente myndig­
heder, der har udstedt markedsføringstilladelsen, jf. 
artikel 4 b i direktiv 65/65/EØF. 
3. I nærværende direktiv omfatter reklame for læge­
midler bl. a.: 
— envher form for information af medicinalpersoner, 
som har til formål at fremme ordinering og udleve­
ring og dermed salg af lægemidler 
— lægemiddelkonsulenters besøg hos personer, som er 
bemyndiget til at ordinere eller udlevere lægemidler 
— forsøg på at tilskynde til at ordinere eller udlevere 
lægemidler ved at yde, tilbyde eller love dem 
præmier, pekuniære fordele eller fordele i form af 
naturalier, herunder invitationer til rejser eller 
kongresser. 
Artikel 2 
1. Enhver reklame for et lægemiddel, for hvilket der 
ikke er udstedt markedsføringstilladelse efter fællesskabs­
retten, er forbudt. 2. Alle oplysninger i en reklame for et lægemiddel skal 
være forenelige med de oplysninger, der er anført i resu­
méet af produktets egenskaber. 
3. Reklamer for et lægemiddel: 
— skal fremme den rationelle brug af lægemidlet ved at 
præsentere det objektivt og uden at overdrive dets 
egenskaber 
— må ikke være vildledende, jf. direktiv 84/450/EØF. 
KAPITEL II 
Reklame over for offentligheden 
Artikel 3 
1. Medlemsstaterne forbyder offentlig reklamering 
for: 
— lægemidler, som indeholder psykofarmaka eller 
narkotiske stoffer som omhandlet i internationale 
konventioner 
— andre receptpligtige lægemidler, jf. Rådets direktiv 
.../.. ./EØF (3). 
2. Medlemsstaterne forbyder omtale i offentlige 
reklamer af terapeutiske indikationer for lægemidler, 
som ikke kan fås i håndkøb, herunder i forbindelse med: 
— tuberkulose, 
— kønssygdomme 
— alvorlige infektionssygdomme 
— kræft 
— kronisk søvnløshed 
— diabetes og andre stofskiftesygdomme. 
3. Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for vaccinationskam-
pagner, som er godkendt af medlemsstaternes kompe­
tente myndigheder. 
4. Forbuddet i stk. 1 gælder med forbehold af artikel 
2, 3 og 14 i direktiv 89/552/EØF. 
5. Medlemsstaterne forbyder gratis uddeling af læge­
midler til offentligheden, som finder sted i reklame­
øjemed. 
(') EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. 
(2) EFT nr. ... af . . ., s. ... (3) EFT nr. ..., af ..., s . . . 
Nr. C 163/12 De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 7. 90 
Artikel 4 
Med forbehold af artikel 3 skal enhver offentlig reklame 
for et lægemiddel: 
a) udformes på en sådan måde, at budskabets karakter 
af reklame er åbenbar og produktet klart identificeres 
som lægemiddel 
b) i det mindste indeholde: 
— lægemidlets benævnelse, omfattende eller efter­
fulgt af fællesnavnet, hvis lægemidlet kun inde­
holder én virksom bestanddel 
— de oplysninger, som er nødvendige for en rationel 
brug af lægemidlet, såsom terapeutiske indika­
tioner og særlige advarsler eller, hvis dette ikke er 
muligt, en udtrykkelig opfordring til at læse 
indlægssedlen omhyggeligt. 
Artikel 5 
Offentlige reklamer for et lægemiddel må ikke indeholde 
oplysninger, som: 
a) navnlig ved tildbud om diagnose eller anbefaling af 
behandling pr. korrespondance giver målpersonen 
indtryk af, at det er overflødigt at konsultere en læge 
eller at få foretaget et kirurgisk indgreb 
b) fejlagtigt indicerer, at virkningen af lægemidlet er 
sikret eller overgår anden behandling 
c) indicerer, at målpersonens almindelige velbefindende 
kan forbedres ved brug af lægemidlet eller påvirkes, 
hvis lægemidlet ikke anvendes 
d) udelukkende eller hovedsagelig henvender sig til børn 
e) refererer til anbefalinger fra forskere eller medicinal­
personer 
f) sidestiller lægemidlet med et levnedsmidel eller med et 
kosmetisk produkt og omvendt 
g) indicerer, at sikkerheden ved lægemidlet eller dets 
effektivitet skyldes, at det drejer sig om et »naturligt« 
stof. 
KAPITEL III 
Reklame over for medicinalpersoner 
Artikel 6 
1. Enhver reklame for lægemidler, som henvender sig 
til personer, der er bemyndiget til at ordinere eller levere 
lægemidler, skal indeholde 
— de oplysninger, som er anført i resuméet af produk­
tets egenskaber — udleveringsbestemmelserne 
— detailsalgsprisen for de forskellige pakninger 
— eventuelle betingelser for refusion gennem sygesik­
ringen. 
2. Reklame for et lægemiddel, som henvender sig til 
personer, der er bemyndiget til at ordinere eller levere 
dette lægemiddel, kan uanset stk. 1 begrænses til læge­
midlets benævnelse, når reklamen udelukkende har til 
formål at henlede opmærksomheden på denne benæv­
nelse. 
Artikel 7 
1. Alt oplysningsmateriale om lægemidler, som i 
reklameøjemed sendes til personer, der er bemyndiget til 
at ordinere eller udlevere disse lægemidler, skal som 
minimum indeholde de i artikel 6, stk. 1, nævnte oplys­
ninger. 
2. Alle oplysningerne i det i stk. 1 nævnte materiale 
skal være nøjagtige, aktuelle, kontrollerbare og tilstræk­
kelig detaljerede til, at modtageren kan danne sig en 
personlig mening om lægemidlets terapeutiske værdi. 
3. Citater, tabeller og andre illustrationer hentet fra 
medicinske tidsskrifter eller videnskabelige værker, som 
benyttes i det i stk. 1 omhandlede oplysningsmateriale, 
skal gengives loyalt, og den nøjagtige kilde skal oplyses. 
Artikel 8 
1. Lægemiddelkonsulenterne skal have en passende 
uddannelse og være i besiddelse af den fornødne faglige 
viden, således at de kan give præcise og fyldestgørende 
oplysninger om de lægemidler, de foreviser. 
2. Lægemiddelkonsulenterne skal under hvert besøg 
give den person, hos hvem der aflægges besøg, et resumé 
af hvert enkelt af de foreviste lægemidlers egenskaber. 
3. Lægemiddelkonsulenterne skal give den i artikel 12, 
stk. 1, omhandlede videnskabelige tjeneste alle oplys­
ninger om anvendelsen af de lægemidler, de markeds­
fører, særlig sådanne oplysninger om uønskede virk­
ninger, som de modtager fra de personer, hos hvem de 
har aflagt besøg. 
Artikel 9 
1. Ved reklamering for et lægemiddel over for 
personer, som er bemyndiget til at ordinere eller udlevere 
det pågældende lægemiddel, er det forbudt direkte eller 
indirekte at yde, tilbyde eller love disse personer 
præmier, pekuniære fordele eller fordele i form af natu­
ralier, med undtagelse af genstande, hvis reelle værdi er 
ubetydelig. 
4. 7. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 163/13 
2. Personer, der er bemyndiget til at ordinere eller 
udlevere lægemidler, må ikke anmode om eller modtage 
nogen af de ydelser, der er forbudt i henhold til stk. 1. 
3. Medlemsstaternes bestemmelser om priser, for­
tjenstmargener og rabatter berøres ikke af det i stk. 1 
nævnte forbud. 
Artikel 10 
Ved reklamering for et lægemiddel over for personer, 
som er bemyndiget til at ordinere eller udlevere det 
pågældende lægemiddel, må der kun udleveres gratis 
prøver til disse personer på følgende betingelser: 
a) der kan højst udleveres to prøver årligt til hver 
person, der er bemyndiget til at ordinere eller udle­
vere lægemidler 
b) enhver levering af prøver forudsætter, at modtageren 
har fremsat en skriftlig, dateret og underskrevet 
anmodning herom 
c) prøverne skal være identiske med den mindste 
pakning, der findes i handelen 
d) prøverne skal bære påskriften »gratis medicinprøve — 
ikke til salg« eller enhver anden påskrift af tilsvarende 
betydning 
e) prøverne skal ledsages af en kopi af resuméet af 
produktets egenskaber 
f) der kan under ingen omstændigheder udleveres 
prøver af lægemidler, som indeholder psykofarmaka 
eller narkotiske stoffer som omhandlet i de internatio­
nale konventioner. 
KAPITEL IV 
Kontrol med reklame 
Artikel 11 
1. Medlemsstaterne sørger for, at der findes egnede 
og effektive midler til at føre kontrol med reklame for 
lægemidler. Sådanne midler skal omfatte retsforskrifter, 
hvorefter personer eller organisationer, der i henhold til 
national lovgivning har legitim interesse i at få nedlagt 
forbud mod en reklame, som er uforenelig med nærvæ­
rende direktiv, kan indbringe spørgsmålet for retten med 
krav om forbud mod den pågældende reklame eller 
indbringe sagen for en administrativ myndighed, som har 
kompetence til enten at træffe afgørelse om klager eller 
at iværksætte de fornødne retslige skridt. 
2. Inden for rammerne af de i stk. 1 omhandlede rets­
forskrifter giver medlemsstaterne domstolene eller de 
administrative myndigheder beføjelse til: 
— at påbyde, at en reklame, som er uforenelig med 
nærværende direktiv, bringes til ophør, korrigeres 
eller berigtiges — at kræve, at der offentliggøres en berigtigelse, eller at 
beslutningen om, at en reklame skal bringes til ophør, 
offentliggøres i sin helhed eller i uddrag og i den 
form, som retten eller myndighederne finder 
passende. 
3. Inden for rammerne af de i stk. 1 omhandlede rets­
forskrifter sørger medlemsstaterne for, at enhver afgø­
relse, som træffes i henhold til stk. 2, begrundes nøjag­
tigt og meddeles den berørte part med angivelse af 
gældende klagemuligheder og klagefrister. 
4. Nærværende artikel er ikke til hinder for, at frivillig 
kontrol med reklamer for lægemidler kan udøves af 
uafhængige organer, som også kan behandle klager, hvis 
der er fastsat en sådan procedure ud over de i stk. 1 
omhandlede retslige og administrative procedurer. 
Artikel 12 
1. Den ansvarlige for markedsføringen opretter inden 
for sin virksomhed en videnskabelig tjeneste, som har til 
opgave at informere om de lægemidler, som virksom­
heden markedsfører. 
2. Den ansvarlige for markedsføringen: 
— holder et eksemplar af alle firmaets reklamer tillige 
med et oplysningsblad med angivelse af modtagerne, 
distributionsmåden og datoen for den første distribu­
tion, til rådighed for de organer, som har til opgave 
at føre kontrol med reklamer for lægemidler 
— sikrer sig, at de af virksomheden distribuerede 
reklamer for lægemidler er i overensstemmelse med 
nærværende direktivs forskrifter 
— kontrollerer, at de af virksomheden ansatte lægemid­
delkonsulenter har en passende uddannelse og over­
holder de forpligtelser, som påhviler dem i henhold 
til artikel 8, stk. 2 og 3 
— giver de organer, der skal føre kontrol med reklamer 
for lægemidler, de oplysninger og den bistand, de 
anmoder om med henblik på udøvelsen af deres befø­
jelser 
—_ sørger for, at afgørelser truffet af de organer, der har 
til opgave at føre kontrol med reklamer for læge­
midler, overholdes øjeblikkeligt og fuldstændigt. 
Artikel 13 
1. I tilfælde af manglende overholdelse af forskrif­
terne i dette direktiv kan medlemsstaternes kompetente 
myndigheder, efter at den berørte part har undladt at 
efterkomme en henstilling, suspendere markedsføringstil­
ladelsen, uden at dette berører iværksættelsen af andre 
sanktioner, der er fastsat i den nationale lovgivning. 
Nr. C 163/14 De Europæiske Fællesskabers Tidende 4. 7. 90 
2. Enhver afgørelse, der træffes i henhold til stk. 1, 
skal begrundes nøjagtigt. Den meddeles den berørte part 
med oplysning om de gældende klagemuligheder og 
klagefrister. 
Artikel 14 
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­
ninger for den 1. januar 1992 at efterkomme dette 
direktiv. De underretter straks Kommissionen herom. 2. De bestemmelser, der vedtages i henhold til stk. 1, 
skal indeholde en udtrykkelig henvisning til dette 
direktiv. 
Artikel 15 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.