8. 3. 90 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 58/19 
Forslag til Rådets direktiv om udleveringsbestemmelser for humanmedicinske lægemidler 
KOM(89) 607 endelig udg. — SYN 230 
(Forelagt af Kommissionen den 26. januar 1990) 
(90/C58/04) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE 
FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro­
pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra det Økonomiske og Sociale 
Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Der bør vedtages foranstaltninger med henblik på gradvis 
oprettelse af det indre marked i løbet af perioden indtil den 
31. december 1992; det indre marked indebærer et område 
uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer, 
tjenesteydelser og kapital; 
betingelserne for udlevering af humanmedicinske lægemidler 
varierer betydeligt fra medlemsstat til medlemsstat, idet 
lægemidler, som sælges i håndkøb i visse medlemsstater, kun 
fås mod recept i andre; 
i henhold til Rådets direktiv ... er reklame for lægemidler, 
som kun fås mod recept, forbudt; på baggrund af udvikling­
en inden for medierne bør betingelserne for udlevering af 
lægemidler til forbrugerne harmoniseres; 
endvidere har rejsende inden for Fællesskabet ret til at 
medføre en rimelig mængde lægemidler, de har fået på lovlig 
vis til personlig brug; det bør også være muligt for en person, 
der er bosiddene i én medlemsstat, at få tilsendt en rimelig 
mængde lægemidler til personlig brug fra en anden medlems­
stat; der bør derfor i den sammenhæng ske en indbyrdes 
tilnærmelse af betingelserne for udlevering af lægemidler til 
forbrugerne; 
på den anden side bør der for visse lægemidler kræves en 
EF-markedsføringstilladelse som led i det nye system for 
registering af lægemidler i Fællesskabet; der bør i forbindelse 
hermed fastsættes udleveringsbestemmelser for de lægemid­
ler, for hvilke der skal foreligge en sådan markedsføringstil­
ladelse; der bør følgelig fastsættes kriterier, som skal lægges 
til grund for de afgørelser, der skal træffes af Fælles­
skabet; ne for lægemidler i Fællesskabet eller i den pågældende 
medlemsstat, med udgangspunkt i de principper, der allerede 
er fastlagt på dette område af Europarådet, samt i det 
harmoniseringsarbejde, der er udført af De Forenede Natio­
ner vedrørende narkotiske stoffer og psykofarmaka — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
1. Dette direktiv vedrører udleveringsbestemmelserne for 
humanmedicinske lægemidler i Fællesskabet. 
2. Den i artikel 1 i Rådets direktiv 65165/EØF (l) anfør­
te definition på »lægemiddel« finder anvendelse i dette 
direktiv. Endvidere forstås ved: 
— »udleveringsbestemmelserne«: de betingelser, hvorunder 
et lægemiddel kan udleveres til forbrugerne 
— »recept«: en recept udstedt af en læge, der er bemyndiget 
til at ordinere lægemidler i Fællesskabet, eller af andre 
medicinalpersoner, der i henhold til lovgivningen i den 
medlemsstat, hvor lægemidlet udleveres, er bemyndiget 
til at ordinere lægemidler. 
Artikel 2 
Lægemidler, som kun kan udleveres mod recept, klassificeres 
i forbindelse med meddelelsen af markedsføringstilladelsen i 
en af følgende kategorier: 
a) receptpligtige lægemidler, som kan udleveres igen inden 
for en periode på 6 måneder fra receptudstedelsen, 
medmindre andet er angivet 
b) receptpligtige lægemidler, som kan udleveres igen, med­
mindre dette udtrykkeligt er angivet af receptudstede­
ren 
c) lægemiddler, hvortil der kræves en særlig recept, og som 
indeholder stoffer, der er klassificeret som narkotiske 
stoffer eller psykofarmaka i de internationale konventio­
ner (FN-konventionerne af 1961 og 1971) 
der bør derfor indledningsvis ske en harmonisering af de 
principper, der ligger til grund for udleveringsbestemmelser- (>) EFT nr. L 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. 
Nr. C 58/20 De Europæiske Fællesskabers Tidende 8. 3. 90 
d) receptpligtige lægemidler, der kun må bruges af 
— hospitaler, klinikker, m.v. 
— visse specialister. 
Artikel 3 
1. Når de kompetente myndigheder giver tilladelse til 
markedsføring af et lægemiddel, skal de i udleveringsbestem-
melserne for dette anføre, om der er tale om: 
— et ikke-receptpligtigt lægemiddel, eller 
— et receptpligtigt lægemiddel, med angivelse af en af de i 
artikel 2 nævnte kategorier. 
Myndighederne anvender i dette øjemed de i artikel 4 
fastsatte kriterier. 
2. Ethvert lægemiddel, der indeholder en ny kemisk 
entitet, skal gøres receptpligtigt og klassificeres i en af de i 
artikel 2 nævnte kategorier. 
3. De kompetente myndigheder offentliggør mindst én 
gang årligt en fortegnelse over receptpligtige lægemidler med 
angivelse af klassifikationskategori. 
4. Ved den femårlige fornyelse af markedsføringstilladel­
sen, eller hvis nye videnskabelige oplysninger bringes til de 
kompetente myndigheders kendskab, undersøger disse på ny 
— og ændrer om fornødent — udleveringsbestemmelserne 
for et lægemiddel på grundlag af de i artikel 4 nævnte 
kriterier. 
Artikel 4 
1. Lægemidler, der indeholder stoffer, som — selv ved 
normal brug — direkte eller indirekte kan være til fare for 
menneskers sundhed, må ikke uden recept udleveres til 
forbrugerne. Ved vurderingen heraflægges følgende kriterier 
til grund: 
a) risici, der har vist sig ved den præ-kliniske og kliniske 
gennemprøvning 
b-) nyheden af det virksomme stof, jf. artikel 3, stk. 2 
c) muligheden for alvorlige uønskede virkninger ved nor­
mal brug 
d) alvorlige risici i forbindelse med kontraindikationer og 
forsigtighedsregler e) indikationer, der kræver diagnose eller særligt lægeligt 
tilsyn 
f) farligheden af bestanddelene ved normal brug, i forbin­
delse med dosering, emballagestørrelse eller eventuel 
overdreven varighed af behandlingen 
g) parenteral administration, bortset fra meget langvarige 
sygdomme, som nødvendiggør, at den syge selv medvir­
ker aktivt ved behandelingen (f.eks. diabetes) 
h) alvorlig risiko for medicinmisbrug, narkomani eller 
misbrug af lægemidler i kriminelt øjemed. 
2. Lægemidler, der frembyder betydelig brugssikkerhed 
ved behandlingen af godartede lidelser eller symptomer, som 
hovedregel opløses hurtigt og spontant, let kan identificeres 
af brugerne og ikke nødvendiggør lægekonsultation, kan 
udleveres uden recept. 
Artikel 5 
1. Senest to år efter vedtagelsen af dette direktiv tilsender 
hver medlemsstat Kommissionen og de øvrige medlemsstater 
en fortegnelse over de lægemidler, som er ^receptpligtige på 
dens område, med angivelse af disses klassifikationskate­
gori. 
2. Medlemsstaterne meddeler hvert år Kommissionen og 
de øvrige medlemsstater de ændringer, de har foretaget i den i 
stk. 1 omhandlede fortegnelse. 
3. Senest fire år efter vedtagelsen af dette direktiv fore­
lægger Kommissionen Rådet en rapport om anvendelsen af 
dette direktiv. Rapporten ledsages i givet fald af passende 
forslag. 
Artikel 6 
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for 
senest den 1. januar 1992 at efterkomme dette direktiv. De 
underretter straks Kommissionen herom. 
De i henhold til første afsnit vedtagne bestemmelser skal 
indeholde en udtrykkelig henvisning til dette direktiv. 
Artikel 7 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.