Kommissionens forslag Ændring

Sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning Sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning

Sagkyndige personer, der er ansvarlige for lægemiddelovervågning, jf. artikel 77, stk. 3, skal udføre følgende opgaver: Sagkyndige personer, der er ansvarlige for lægemiddelovervågning, jf. artikel 77, stk. 3, sikrer , at følgende opgaver udføres :

a) udarbejde og ajourføre en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender med hensyn til det veterinærlægemiddel, som tilladelsen er udstedt for (»masterfil for lægemiddelovervågningssystemet«), for alle lægemidler, som de er ansvarlige for a) udarbejde og ajourføre en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender (»masterfil for lægemiddelovervågningssystemet«), for alle lægemidler, som de er ansvarlige for

b) tildele masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet et referencenummer og indsende referencenummeret for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for hvert lægemiddel til lægemiddeldatabasen b) tildele masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet et referencenummer og indsende det relevante referencenummer for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for hvert lægemiddel til lægemiddeldatabasen

c) underrette de kompetente myndigheder og agenturet om det sted, hvor den sagkyndige person udfører sit arbejde, og hvor masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet er tilgængelig i Unionen c) underrette de kompetente myndigheder og agenturet om det sted, hvor den sagkyndige person udfører sit arbejde, og hvor masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet er tilgængelig i Unionen

d) etablere og opretholde et system, der sikrer, at alle utilsigtede hændelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen får kendskab til, indsamles og registreres, således at de er tilgængelige mindst et sted i Unionen d) etablere og opretholde et system, der sikrer, at alle utilsigtede hændelser, inklusive ikke-målorganismer og miljøet, som indehaveren af markedsføringstilladelsen får kendskab til, indsamles og registreres, således at de er tilgængelige mindst et sted i Unionen

e) udarbejde rapporter om utilsigtede hændelser, jf. artikel 76 e) udarbejde rapporter om utilsigtede hændelser, jf. artikel 76

f) sikre, at indsamlede rapporter om utilsigtede hændelser registreres i lægemiddelovervågningsdatabasen f) sikre, at indsamlede rapporter om utilsigtede hændelser registreres i lægemiddelovervågningsdatabasen

g) sikre, at de kompetente myndigheders eller agenturets anmodninger om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et veterinærlægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder med oplysninger om, hvor stor salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende veterinærlægemiddel g) sikre, at de kompetente myndigheders eller agenturets anmodninger om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et veterinærlægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder med oplysninger om, hvor stor salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende veterinærlægemiddel

h) underrette de kompetente myndigheder om enhver anden oplysning, der er relevant for at påvise en ændring i forholdet mellem fordele og risici ved et veterinærlægemiddel, herunder relevante oplysninger om overvågningsundersøgelser efter markedsføringen h) underrette de kompetente myndigheder om enhver anden oplysning, der er relevant for at påvise en ændring i forholdet mellem fordele og risici ved et veterinærlægemiddel, herunder relevante oplysninger om overvågningsundersøgelser efter markedsføringen

i) ved hjælp af lægemiddelovervågningssystemet evaluere alle oplysninger, overveje muligheder for risikominimering og -forebyggelse og træffe passende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt i) ved hjælp af lægemiddelovervågningssystemet evaluere alle oplysninger, overveje muligheder for risikominimering og -forebyggelse og træffe passende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt

j) kontrollere lægemiddelovervågningssystemet og sikre, at en plan for passende korrigerende foranstaltninger udarbejdes og implementeres, hvis det er nødvendigt j) kontrollere lægemiddelovervågningssystemet og sikre, at en plan for passende korrigerende foranstaltninger udarbejdes og implementeres, hvis det er nødvendigt

k) sikre, at alt personale, der beskæftiger sig med udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, gennemgår videreuddannelseskurser k) sikre, at alt personale, der beskæftiger sig med udførelsen af lægemiddelovervågningsforanstaltninger, gennemgår løbende videreuddannelse, der er skræddersyet til deres opgaver; sikre, at uddannelseskurser dokumenteres og deres effektivitet evalueres.

l) give de kompetente myndigheder og agenturet meddelelse om enhver lovgivningsmæssig foranstaltning, der træffes i et tredjeland, og som er baseret på lægemiddelovervågningsdata, senest 15 dage efter modtagelsen af sådanne oplysninger. l) give de kompetente myndigheder og agenturet meddelelse om enhver lovgivningsmæssig foranstaltning, der træffes i en anden medlemsstat eller i et tredjeland, og som er baseret på lægemiddelovervågningsdata, senest 15 dage efter modtagelsen af sådanne oplysninger.

la) for hvert produkt at gennemføre en årlig revision af forholdet mellem risici og fordele under hensyntagen til alle foreliggende lægemiddelovervågningsdata for det pågældende produkt, herunder signalpåvisning i forbindelse med lægemiddelovervågning. Revisionen skal dokumenters af indehaveren af markedsføringstilladelsen og resultatet registreres i lægemiddelovervågningsdatabasen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger dokumentationen for resultatet af revisionen efter anmodning fra den nationale kompetente myndighed eller under en inspektion, som gennemføres i medfør af artikel 128.