Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens artikel 250, stk. 2)

BEGRUNDELSE

1. Procedure

Kommissionen vedtog den 29. november 2002 et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer [1]. Dette forslag blev forelagt for Europa-Parlamentet og Rådet samme dag. Den 14. maj 2003 afgav Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg udtalelse, hvor det støttede Kommissionens forslag.

[1] KOM(2002) 662 endelig - 2002/0274 (COD).

Den 25. juni 2003 godkendte Coreper enstemmigt en ændret tekst.

Den 3. juli 2003 vedtog Europa-Parlamentet ændringsforslag, der lå på linje med Corepers ændrede tekst.

Da Europa-Parlamentet og Rådet er enige, agter Rådet at vedtage forslaget under punkt A i den italienske formandsperiode.

2. Formålet med Kommissionens forslag

Kommissionen foreslog at ændre direktiv 95/2/EF med henblik på følgende:

- Tilladelse af et nyt tilsætningsstof

- Tilbagekaldelse af tilladelse til at anvende bestemte tilsætningsstoffer

- Udvidelse af tilladelserne til at anvende nogle i forvejen tilladte tilsætningsstoffer

- Klarere afgrænsning af anvendelsesområdet for den funktionelle gruppe "stabilisatorer"

- Harmonisering af anvendelsen af tilsætningsstoffer i aromaer på EU-plan.

3. Kommissionens holdning til parlamentets ændringsforslag

Kommissionen kan acceptere alle de ændringsforslag, Europa-Parlamentet har vedtaget.

4. Konklusion

I overensstemmelse med EF-traktatens artikel 250, stk. 2, ændrer Kommissionen sit forslag som anført nedenfor.

2002/0274 (COD)

Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen [2],

[2] KOM(2002) 662 endelig - 2002/0274 (COD)OFT C , , s. .

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg [3],

[3] NAT/173 - CESE 581/2003EFT C , , s. .

efter proceduren i traktatens artikel 251 [4], og

[4] [...]

ud fra følgende betragtninger:

(1) Tilsætningsstoffer kan kun godkendes til anvendelse i fødevarer, hvis de opfylder kravene i bilag II til Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler [5].

[5] EFT L 40 af 11.2.1989, s. 27. Direktivet er ændret ved direktiv 94/34/EF (EFT L 237 af 10.9.1994, s. 1).

(2) I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer [6] fastlægges en liste over tilsætningsstoffer, der er tilladt til anvendelse i Fællesskabet, og betingelserne for deres anvendelse.

[6] EFT L 61 af 18.3.1995, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 2001/5/EF (EFT L 55 af 24.2.2001, s. 59).

(3) Siden direktiv 95/2/EF blev vedtaget, er der sket en teknisk udvikling inden for tilsætningsstoffer til fødevarer. Direktiv 95/2/EF bør tilpasses for at tage hensyn til denne udvikling.

(4) I henhold til Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse [7], skal der vedtages en liste over de tilsætningsstoffer, der nødvendige i forbindelse med oplagring og anvendelse af aromaer, og der skal vedtages særbestemmelser, som af hensyn til beskyttelse af folkesundheden eller samhandelen måtte være nødvendige, vedrørende anvendelsen af sådanne tilsætningsstoffer.

[7] EFT L 184 af 15.7.1988, s. 61. Direktivet er ændret ved Kommissionens direktiv 91/71/EØF (EFT L 47 af 15.2.1991, s. 25).

(5) Foranstaltningerne vedrørende tilsætningsstoffer, der er nødvendige i forbindelse med oplagring og anvendelse af aromaer, bør indarbejdes i direktiv 95/2/EF som led i indsatsen for at gøre EF-lovgivningen mere gennemsigtig og sammenhængende og for at gøre det lettere for fødevarevirksomheder, navnlig små og mellemstore virksomheder, at overholde EF-lovgivningen om tilsætningsstoffer til fødevarer. I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed [8] omfatter definitionen af "fødevarer" også aromaer.

[8] EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.

(6) Selv om det bør tillades at anvende tilsætningsstoffer, der er nødvendige for at sikre aromaers sikkerhed og kvalitet og for at lette opbevaringen af aromaer, bør indholdet af tilsætningsstoffer i de pågældende aromaer være så lille, som det er nødvendigt for at opnå den ønskede virkning. Dertil kommer, at forbrugerne skal garanteres korrekte, fyldestgørende og ikke-vildledende oplysninger om anvendelsen af tilsætningsstoffer.

(7) Indholdet af et tilsætningsstof i en fødevare som følge af anvendelsen af en aroma er generelt lille, og tilsætningsstoffet har ikke nogen teknologisk funktion i fødevaren. Hvis tilsætningsstoffet imidlertid under visse omstændigheder alligevel har en teknologisk funktion i det sammensatte levnedsmiddel, bør det betragtes som et tilsætningsstof til det sammensatte levnedsmiddel og ikke som et tilsætningsstof til aromaen, og de relevante bestemmelser om tilsætningsstoffet i det pågældende levnedsmiddel bør finde anvendelse, herunder mærkningsbestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler [9].

[9] EFT L 109 af 6.5.2000, s. 29. Direktivet er ændret ved direktiv 2001/101/EF (EFT L 310 af 28.11.2001, s. 19).

(8) Fødevarevirksomhederne bør orienteres om indholdet af alle tilsætningsstoffer i aromaer, så de er i stand til at overholde EF-lovgivningen. Dette stemmer overens med direktiv 88/388/EØF, hvori der kræves angivelse af mængden af hver enkelt bestanddel, der er omfattet af en kvantitativ begrænsning i et levnedsmiddel. En kvantitativ begrænsning udtrykkes enten numerisk eller efter quantum satis-princippet

(9) I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet er det for at virkeliggøre det grundlæggende mål, nemlig at sikre markedets enhed og et højt forbrugerbeskyttelsesniveau, nødvendigt og hensigtsmæssigt at fastsætte bestemmelser om anvendelse af tilsætningsstoffer i aromaer. I overensstemmelse med traktatens artikel 5, stk. 3, begrænser nærværende direktiv sig til det minimum, der er nødvendigt for at nå disse mål.

(10) Efter anmodning fra en medlemsstat og i overensstemmelse med udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, der er oprettet ved Kommissionens afgørelse 97/579/EF [10], bør hydrogenereret poly-1-decen, der var tilladt på nationalt plan i henhold til direktiv 89/107/EØF, godkendes på EF-plan.

[10] EFT L 237 af 28.8.1997, s. 18. Afgørelsen er ændret ved afgørelse 2000/443/EF (EFT L 179 af 18.7.2000, s. 13).

(11) Diphenyl (E 230), orthophenylphenol (E 231) og natriumorthophenylphenol (E 232) er i direktiv 95/2/EF opført som konserveringsstoffer i og på citrusfrugter. De falder imidlertid ind under definitionen af plantebeskyttelsesmidler i Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler [11]. De bør derfor ikke længere høre under anvendelsesområdet for direktiv 95/2/EF. Medlemsstaterne og Kommissionen bør i videst muligt omfang træffe foranstaltninger til at sikre, at der ikke opstår et retligt tomrum i forhold til disse stoffer. Godkendelserne af disse stoffer som plantebeskyttelsesmidler bør foretages så hurtigt som muligt.

[11] EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 2002/64/EF (EFT L 189 af 18.7.2002, s. 27).

(12) Den 4. april 2003 anførte Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, at den midlertidige acceptable daglige indtagelse (ADI) for stofferne E 214 til E 219 p-hydroxybenzoater og natriumsalte heraf bør trækkes tilbage, hvis ikke der forelægges yderligere data om indtagelse og toksicitet.

(13) Direktiv 95/2/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(14) I Rådets direktiv 67/427/EØF [12] er der fastsat kontrolforanstaltninger vedrørende konserveringsstoffer i og på citrusfrugter. Da de pågældende konserveringsstoffer ikke længere er tilladt til anvendelse i citrusfrugter i henhold til direktiv 95/2/EF, er det nødvendigt at ophæve direktiv 67/427/EØF.

[12] EFT 148 af 11.7.1967, s. 1.

(15) Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler er i henhold til artikel 6 i direktiv 89/107/EØF blevet hørt vedrørende vedtagelse af bestemmelser, som vil kunne indvirke på den offentlige sundhed -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I direktiv 95/2/EF foretages følgende ændringer:

1) Artikel 1, stk. 3, litra v), affattes således:

"v) "stabilisatorer": stoffer, hvormed man kan opretholde et levnedsmiddels fysisk-kemiske tilstand; til stabilisatorer hører stoffer, hvormed der kan opretholdes en homogen fordeling af to eller flere ikke-blandbare stoffer i et levnedsmiddel, stoffer, som stabiliserer, bevarer eller forstærker et levnedsmiddels farve, og stoffer, som øger levnedsmidlets bindeevne, herunder dannelse af tværbindinger mellem proteiner, der kan binde levnedsmiddelstykker i rekonstituerede levnedsmidler."

2) I artikel 2 indsættes følgende som stk. 9 og 10:

"9. For orthophenylphenol (E 231) og natriumorthophenylphenol (E 232) træder nr. 4), litra a), i bilaget i kraft, så snart kravene til mærkning af fødevarer behandlet med de pågældende stoffer finder anvendelse i medfør af EF-bestemmelser om maksimalgrænseværdier for pesticidrester.

10. Inden den 1. juli 2004 tager Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet betingelserne for anvendelse af tilsætningsstofferne E 214 til E 219 op til behandling.

11. Senest to år efter direktivets ikrafttræden forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om status for revurderingen af tilsætningsstoffer. Revurderingen skal især fokusere på E 432 til E 436 (polysorbater) samt E 251 og E 252 (nitrater) og E 249 og E 250 (nitritter)."

3) Artikel 3, stk. 1, affattes således:

"1. Tilsætningsstoffer er tilladt i:

a) andre sammensatte levnedsmidler end dem, der er nævnt i artikel 2, stk. 3, for så vidt tilsætningsstofferne er tilladt i en af ingredienserne

b) et levnedsmiddel, hvortil der er tilsat en aroma, for så vidt tilsætningsstoffet i henhold til dette direktiv er tilladt i aromaen og er kommet i levnedsmidlet via aromaen, forudsat at tilsætningsstoffet ikke har nogen teknologisk funktion i det endelige levnedsmiddel, eller

c) levnedsmidler, der udelukkende er bestemt til fremstilling af sammensatte levnedsmidler, for så vidt de sammensatte levnedsmidler opfylder direktivets bestemmelser."

4) I artikel 3 indsættes følgende som stk. 3:

"3. Indholdet af tilsætningsstoffer i aromaer begrænses til det minimum, som er påkrævet for at garantere disses sikkerhed og kvalitet og for at lette opbevaringen. Desuden må brugen af tilsætningsstoffer i aromaer ikke vildlede forbrugerne, og den må ikke udgøre en fare for forbrugernes sundhed. Hvis et tilsætningsstof i et levnedsmiddel som en følge af tilsatte aromaer har en teknologisk funktion i levnedsmidlet, betragtes det som et tilsætningsstof til levnedsmidlet og ikke som et tilsætningsstof til aromaen."

5) Bilagene ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

Artikel 2

Direktiv 67/427/EØF ophæves.

Artikel 3

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv med henblik på at:

- tillade handel med og anvendelse af produkter, der opfylder kravene i dette direktiv, senest [18 måneder efter ikrafttrædelsen]

- forbyde handel med og anvendelse af produkter, der ikke opfylder kravene i dette direktiv, senest [24 måneder efter ikrafttrædelsen]; produkter, som er bragt på markedet eller mærket inden denne dato, og som ikke opfylder direktivets krav, kan dog afsættes, indtil lagrene heraf er opbrugte.

De underretter Kommissionen herom.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 4

Dette direktiv træder i kraft på [tyvendedagen] efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 5

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den

På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne

Formand Formand

BILAG

I bilagene til direktiv 95/2/EØF foretages følgende ændringer:

1) Bilag I ændres således:

a) Bemærkning 2 affattes således:

"2. Stofferne under nr. E 407, E 407a og E 440 må justeres med sukkerarter, såfremt dette angives i tilknytning til nummeret og betegnelsen."

b) I listen over tilsætningsstoffer ændres betegnelse under E 170 til "E 170 Calciumcarbonat".

c) I listen over tilsætningsstoffer indsættes følgende: før E 466 navnet "Cellulosegummi" og før E 469 navnet "Enzymatisk hydrolyseret cellulosegummi".

2) Bilag II ændres således:

a) Følgende indsættes i listen over tilsætningsstoffer og maksimumsværdier under "Kakao- og chokoladevarer som defineret i direktiv 2000/36/EF":

>TABELPOSITION>

b) Følgende indsættes i listen over tilsætningsstoffer og maksimumsværdier under "Frosne og dybfrosne uforarbejdede frugter og grøntsager; færdigpakkede, kølede, uforarbejdede, spiseklare frugter og grøntsager samt færdigpakkede uforarbejdede og skrællede kartofler":

>TABELPOSITION>

c) Følgende indsættes i listen over tilsætningsstoffer og maksimumsværdier under "Frugtkompot":

>TABELPOSITION>

d) Følgende indsættes i listen over tilsætningsstoffer og maksimumsværdier under "Mozzarella- og valleost":

>TABELPOSITION>

g) I slutningen af bilaget indsættes følgende rækker:

>TABELPOSITION>

f) I stedet for "E 170 Calciumcarbonater" læses "E 170 Calciumcarbonat".

3) Bilag III, del A, ændres således:

a) Betegnelsen "Færdigpakket, delvis bagt bagværk til detailsalg" ændres til "Færdigpakket, delvis bagt bagværk til detailsalg og energireduceret brød til detailsalg".

b) I slutningen af denne del indsættes følgende rækker:

>TABELPOSITION>

4) Bilag III, del C, ændres således:

a) Følgende rækker udgår:

>TABELPOSITION>

b) Følgende levnedsmiddel indsættes i forbindelse med E 1105:

>TABELPOSITION>

5) Bilag III, del D, ændres således:

a) Følgende levnedsmidler og maksimumsværdier indsættes i forbindelse med E 310, E 311, E 312 og E 320:

>TABELPOSITION>

b) I listen over levnedsmidler i forbindelse med E 315 og E 316 ændres betegnelsen "Halvkonserverede og konserverede kødprodukter" til "Saltede kødprodukter og konserverede kødprodukter ".

6) Bilag IV ændres således:

a) Følgende levnedsmiddel og maksimumsværdi indsættes i forbindelse med E 338 til E 452:

>TABELPOSITION>

b) Følgende levnedsmiddel og maksimumsværdi udgår i forbindelse med E 338 til E 452:

>TABELPOSITION>

c) Følgende levnedsmiddel og maksimumsværdi indsættes i forbindelse med E 416:

>TABELPOSITION>

d) Følgende levnedsmidler og maksimumsværdier indsættes i forbindelse med E 432 til E 436:

>TABELPOSITION>

* Ved "krydderioleoresiner" forstås krydderiekstrakter, hvorfra ekstraktionsopløsningsmidlet er fordampet, og der tilbage er en blanding af flygtig olie og harpiksagtigt stof fra krydderiet."

e) Følgende levnedsmiddel og maksimumsværdi indsættes i forbindelse med E 444:

>TABELPOSITION>

f) Følgende levnedsmiddel og maksimumsværdi indsættes i forbindelse med E 551 til E 559:

>TABELPOSITION>

g) Følgende levnedsmiddel og maksimumsværdi indsættes i forbindelse med E 900:

>TABELPOSITION>

h) I listen over levnedsmidler og maksimumsværdier i forbindelse med E 903 affattes maksimumsværdierne således:

>TABELPOSITION>

i) Følgende levnedsmiddel og maksimumsværdier indsættes i forbindelse med E 459:

>TABELPOSITION>

j) I slutningen af bilaget indsættes følgende række:

>TABELPOSITION>

7) I bilag V:

a) indsættes følgende række:

>TABELPOSITION>

b) indsættes før E 468 navnet "Tværbundet cellulosegummi".

8) Bilag VI ændres således:

a) I den indledende bemærkning indsættes følgende som andet afsnit:

"Modermælkserstatninger, tilskudsblandinger og overgangskost til spædbørn og småbørn må indeholde E 1450 (stivelsenatriumoctenylsuccinat), der hidrører fra tilsætning af vitaminpræparater eller præparater af flerumættede fedtsyrer. Restkoncentrationen af E 1450 i spiseklare produkter må højst være 100 mg/kg hidrørende fra vitaminpræparater og 1000 mg/kg hidrørende fra præparater af flerumættede fedtsyrer."

b) Overskriften for afsnit 4 affattes således:

"Tilladte tilsætningsstoffer til diætpræparater til særlige medicinske formål, som anvendes til spædbørn og småbørn, jf. definitionen i Kommissionens direktiv 1999/21/EF**

** Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål (EFT L 91 af 7.4.1999, s. 29)."

c) I afsnit 4 indsættes følgende række i skemaet:

>TABELPOSITION>