Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om »Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser« (96/C 295/03)

Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 14. marts 1996 under henvisning til EF-traktatens artikel 100 A at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's Sektion for Industri, Handel, Håndværk og Tjenesteydelser, som udpegede Henri Malosse til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 19. juni 1996.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 337. plenarforsamling af 10.-11. juli 1996, mødet den 11. juli 1996, med 106 stemmer for, 1 imod og 3 hverken for eller imod, følgende udtalelse.

1. Indledning

1.1. Begrundelsen for et EU-direktiv

1.1.1. Det oprindelige forslag, som blev fremlagt i 1988, var baseret på EØF-traktatens artikel 100 A om det indre markeds oprettelse og funktion. I sin hvidbog om gennemførelsen af det indre marked fra 1985 redegjorde Kommissionen således for, hvordan de eksisterende forskelle i lovgivningen vedrørende intellektuel ejendomsret skabte hindringer for udviklingen af det indre marked.

1.1.2. Disse forskelle skaber retlig usikkerhed for opfindere og bremser dermed udvekslingen af produkter, som er en følge af de pågældende opfindelser, lige som virksomhederne risikerer at blive påført meromkostninger. Selv om man anvender EU-patentproceduren via Patentkontoret i München (Münchenkonventionen er i dag undertegnet af 18 europæiske lande, heraf 15 EU-lande), bliver eventuelle klagesager behandlet efter nationale regler, som er forskellige fra land til land, hvilket gør en harmonisering nødvendig. Fastlæggelsen af fælles regler for EU-landene er desuden et middel til at sikre, at det europæiske patentkontors praksis udvikler sig i samme retning.

1.2. Nødvendigheden af at tilpasse patentlovgivningen til bioteknologiske nyskabelser

1.2.1. I hvidbogen om gennemførelse af det indre marked fra 1985 understregedes ligeledes nødvendigheden af at tilpasse eksisterende systemer vedrørende intellektuelle ejendomsrettigheder til teknologiske nyskabelser på bl.a. det bioteknologiske område, og det blev påpeget, at »det ... derfor (er) Kommissionens hensigt at foreslå Rådet foranstaltninger vedrørende patentbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser.«

1.2.2. Da den europæiske patentlovgivning blev udfærdiget for tredive år siden, kunne man ikke tage højde for det bioteknologiske forskningsområde, og endnu mindre for rækkevidden af denne forsknings potentielle anvendelsesmuligheder og for de forskellige problemer, navnlig af etisk art, som den kunne give anledning til. Takket være intensiveringen af den videnskabelige forskning og de vigtige opfindelser, som er gjort inden for de seneste år, fremstår bioteknologien nu som en af de mest nyskabende og fremtidsrettede teknologier, specielt på det medicinske og veterinære område samt inden for husdyravlen og agrolevnedsmiddelsektoren. Bioteknologien er den teknik, som anvendes på biologisk materiale (celler, genetiske informationer osv.). Med dens hjælp har forskerne således kunnet gøre store fremskridt i forståelsen af mekanismerne bag en lang række sygdomme som kræft og Alzheimers syge, og det er lykkedes at isolere og bekæmpe forskellige sygdomsudløsende bakterier og viruser (aids-virus, hepatitis osv.). Bioteknologien er derfor en kilde til håb og fremskridt.

1.3. En teknologisk og industriel udfordring for Europa

1.3.1. Bioteknologien udgør naturligvis også en industriel udfordring, en jobskabende økonomisk satsning og en handelsmæssig udfordring. Det er således EU's opgave at tage disse udfordringer op på et marked, hvor USA's aktuelle dominans er blevet påvist i nylige undersøgelser foretaget af Ernst og Young, som det europæiske patentkontor støtter sig på. USA besidder 65 % af alle patenter, som den bioteknologiske forskning har kastet af sig inden for lægemiddelsektoren, mod kun 15 % for EU's vedkommende. Der findes i USA 1 300 bioteknologivirksomheder mod kun 485 i EU. Gennemsnitligt markedsføres der ti genetisk modificerede planter i USA for hver én i EU.

1.3.2. Der sker således en »hjerneflugt« til USA inden for denne sektor, og det er med til at fremme tendensen, at der i USA investeres tre gange så meget i bioteknologi som i Europa. EU er et synligt offer for en overdreven opsplitning i forskningsindsatsen, den industrielle basis og markederne. Harmoniseringen af den retlige beskyttelse er en af de faktorer, som kan bidrage til udviklingen af denne sektor i EU, således at de europæiske forskere kan høste frugten af deres arbejde, og således at industrien kan foretage de nødvendige forsknings- og udviklingsinvesteringer med større retlig sikkerhed, og håb kan forvandles til realitet, når det gælder bioteknologiens jobskabende effekt.

1.4. En etisk og informationsmæssig udfordring

1.4.1. Som ethvert andet nyt videnskabeligt område rejser også bioteknologien en række legitime moralske spørgsmål - ikke mindst fordi den berører selve det levende. At patentretten ikke har til formål at anvise bestemte veje for grundforskningen eller at blåstemple markedsføringen af produkter, som er resultatet af denne forskning, ændrer ikke ved dette faktum.

1.4.2. I denne forbindelse er det rimeligt at kaste lys over denne etiske dimension, således at enhver tvetydighed fjernes, og der opstilles alle de fornødne garantier med hensyn til borgerens legitime ret til information. I denne forbindelse skal det påpeges, at patentsystemet er et fortrinligt redskab til spredning af viden og information.

1.5. Europa-Parlamentets forkastelse af det første forslag til direktiv

1.5.1. Kommissionens første forslag fra 1988 var overvejende af teknisk og juridisk karakter og tog ikke den samlede problemstilling op, bl.a. under hensyn til de etiske spørgsmål. I Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse af 26. april 1989 () understregedes det i øvrigt, at forslaget ikke greb fat om hele problematikken, og ØSU beklagede især, at direktivet ikke udtrykkeligt slog fast, at mennesket som sådant ikke kunne patenteres.

1.5.2. Kommissionens forslag til direktiv, som efter Maastricht-traktatens ikrafttræden henhører under den fælles beslutningsprocedure, blev i sidste instans forkastet af Europa-Parlamentets plenarforsamling den 1. marts 1995, efter at forligsprocedurens muligheder var blevet udtømt. Baggrunden for denne forkastelse var hovedsagelig divergerende fortolkninger med hensyn til de etiske problemer og navnlig spørgsmålet om patenterbarheden af dele af det menneskelige legeme og genetisk manipulation med det menneskelige legeme. Det er den første tekst, som Parlamentet har forkastet efter forligsproceduren.

1.5.3. Efter denne forkastelse har Kommissionen skønnet det hensigtsmæssigt at forelægge et ændret forslag hurtigst muligt. Trods afstemningen den 1. marts 1995 var der således allerede foretaget væsentlige ændringer i det første forslag som led i forligsproceduren, og Kommissionen skønner, at man ved at gøre forslaget endnu klarere vil kunne nå frem til et positivt slutresultat.

1.5.4. Når Kommissionen er så hurtigt ude med et ændret forslag, skyldes det ifølge dens egen forklaring bl.a. det faktum, at de amerikanske firmaers forspring i forhold til de europæiske er støt voksende på dette område, og samtidig tegner bioteknologiens perspektiver på verdensmarkedet sig stadig lysere. I 1988 pegede en analyse på, at markedet ville andrage omkring 40 mia. USD omkring år 2000, mens det ifølge de seneste prognoser kan nå op på over 90 mia. USD.

2. Resumé af det ændrede forslag til direktiv

Ifølge begrundelsen til Kommissionens nye forslag tilsigter dette at forbedre det oprindelige forslag på fire væsentlige punkter:

2.1. Der skelnes klarere mellem opfindelse og opdagelse. I en opdagelse foretages der ingen menneskelig indgriben for at ændre og udnytte allerede eksisterende naturfænomener eller -love. En opdagelse kan derfor ikke patenteres. En opfindelse er resultatet af en teknisk proces; den kan således patenteres under bestemte forudsætninger, navnlig for så vidt angår dens industrielle anvendelse.

2.2. Det menneskelige legeme eller dele deraf i deres naturlige tilstand kan ikke patenteres. I det nye forslag bruges ikke længere ordene »som sådan«, der gav anledning til misforståelser i denne forbindelse. Et gen eller en mikroorganisme kan således ikke patenteres i sig selv. Kun deres præcise og nyttige anvendelse i en teknisk proces, der kan formodes at have industrielle anvendelsesformål, kan gøre dem patenterbare som udgangsmateriale for denne tekniske proces.

2.3. Metoder til genterapi på menneskets kønsceller er klart udelukket fra patentering, da de kan virke krænkende på den menneskelige værdighed. Det drejer sig om metoder, som kunne gøre det muligt at korrigere og/eller ændre et fremtidigt individs genetiske kode som led i en in vitro befrugtning;

2.4. Landbrugerprivilegiet udvides til at omfatte husdyravlere. Dette privilegium indebærer, at husdyravleren kan anvende det patenterede dyr til reproduktion af besætningen på egen bedrift.

3. Generelle bemærkninger

3.1. ØSU henstiller til Rådet og Europa-Parlamentet, at direktivet om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser vedtages hurtigt. Som begrundelse kan anføres følgende:

3.1.1. ØSU er enig i, at et EU-harmoniseringsdirektiv, som kan sætte skub i den indbyrdes tilnærmelse mellem EU-landenes lovgivning, vil være velanbragt. Dette direktiv vil styrke enhedspræget på EU's indre marked.

3.1.2. ØSU er ligeledes enig i, at det er nødvendigt at harmonisere patentretten på et område med lovende fremtidsperspektiver for at fremme den europæiske forskning. Bioteknologien yder således i dag et afgørende bidrag til markedsføringen af en ny generation af lægemidler, med hvilke der kan gøres væsentlige fremskridt i forebyggelsen og bekæmpelsen af alvorlige og indtil nu uhelbredelige sygdomme.

3.1.2.1. Inden for landbrugssektoren gør dette fremskridt det i øvrigt muligt at øge udbyttet og udvikle plantesorter, som er resistente over for ugunstige klimaforhold, sygdomme, skadelige insekter og, selektivt, bestemte herbicider. Disse anvendelsesformål kan vise sig særligt vigtige i landene i den tredje verden.

3.1.3. ØSU skal henlede opmærksomheden på dette direktivforslags vidtrækkende økonomiske og sociale betydning. Ifølge Kommissionen giver den bioteknologiske sektor i dag direkte beskæftigelse til mere end 200 000 mennesker i EU. Fraværet af klare juridiske rammevilkår hæmmer den industrielle udnyttelse af forskningen i EU. Bortset fra forskerne selv går dette hårdest ud over de små og mellemstore virksomheder, som i den aktuelle situation ikke har ressourcer til at sikre sig mod risikoen for, at deres opfindelser udnyttes kommercielt uden beskyttelse.

3.1.4. Bioteknologien udgør i dag hovedhjørnestenen i lægemiddelforskningen. Samtidig må man imidlertid ifølge det europæiske patentkontor konstatere, at 76 % af alle ansøgninger om lægemiddelpatenter indgives i USA, hvor lovgivningen om beskyttelse af bioteknologiske opfindelser er ganske klar. At EU har dette efterslæb, kan også få konsekvenser for den brede offentlighed. Et stort amerikansk laboratorium, som markedsfører en ny helbredende behandling mod AIDS, påtænker således i første omgang at lade sine produkter være forbeholdt det amerikanske marked på grund af den begrænsede produktionskapacitet.

3.2. ØSU ønsker teksten forbedret

ØSU erkender, at Kommissionens nye tekst er mere forståelig og bedre underbygget end det oprindelige forslag fra 1988, og at den derfor udgør et passende grundlag for hurtig vedtagelse af et EU-direktiv fra de lovgivende instansers side. Imidlertid foreslår ØSU, at de etiske spørgsmål bliver klargjort, at der sker en præcisering på planteavlsområdet, og at husdyravlernes rettigheder udbygges yderligere.

3.3. De etiske spørgsmål

3.3.1. ØSU bifalder navnlig Kommissionens intention om at skabe præcis klarhed om de legitime etiske spørgsmål, som Parlamentet har opkastet. ØSU henstiller til Rådet og Parlamentet nøje at undersøge den udtalelse, som gruppen af rådgivere vedrørende etik inden for bioteknologi skal afgive.

3.3.2. Det er i den forbindelse afgørende vigtigt at indskærpe tydeligt over for de lovgivende instanser, at en retlig patentbeskyttelsesordning ikke må anspore til fremgangsmåder eller processer, som lovgivningen skønner er i modstrid med den offentlige orden og sædelighed, således som det navnlig er fastsat i München-Patentkonventionen.

3.3.3. Det er nødvendigt at gøre det helt klart over for offentligheden, at en retlig beskyttelsesordning kun tilsikrer en negativ rettighed (forbud mod udnyttelse uden rettighedshaverens samtykke), og at den ingen positive rettigheder giver til opfindelsen. Den griber således ikke ind i procedurerne til kontrol af, at de gældende etiske regler respekteres. Disse procedurer finder navnlig anvendelse på det forudgående forskningsarbejde og den efterfølgende markedsføring af produkterne.

3.3.4. ØSU skelner klart mellem den retlige beskyttelse og den etiske debat, men henstiller ikke desto mindre, at man i direktivet på ny understreger offentlighedens ret til at blive holdt informeret på alle stadier under forberedelsen af nye bioteknologiske produkter, fra udviklingsfasen via den retlige beskyttelse til markedsføringen.

3.4. Planteavl, landbrug og husdyropdræt

3.4.1. På planteavlsområdet burde teksten være mere præcis med hensyn til forholdet mellem forædlingsrettigheder og patentrettigheder og bl.a. tage stilling til planters patenterbarhed og til de tilfælde, hvor de to beskyttelsesordninger har overlappende gyldighed. Konfliktrisikoen kunne fjernes, ved at man henviste til plantesortsbegrebet.

3.4.2. For at gøre teksten lettere at fortolke foreslår ØSU, at man i begrundelsen indføjer en ny betragtning med følgende ordlyd: »det skal præciseres, at undtagelsen af plantesorter og dyreracer fra patenterbarhed vedrører sorterne og racerne som sådan, og at den ikke foregriber patenterbarheden af planter og dyr, når anvendelsen af den underliggende opfindelse ikke er teknisk begrænset til bestemte plantesorter eller dyreracer.«

3.4.3. ØSU bifalder, at retten til at anvende beskyttede plantesorter til formering på egen bedrift nu også skal omfatte husdyravlere (lidt misvisende betegnet som »landbrugerprivilegiet«). I dette tilfælde ville det imidlertid være hensigtsmæssigt at præcisere anvendelsesbetingelserne. Uden en udtrykkelig reference risikerer denne bestemmelse at blive fortolket forskelligt fra medlemsstat til medlemsstat.

3.4.4. ØSU deler de bekymringer, som en lang række repræsentanter for landbrugskredse har givet udtryk for angående farerne for en alt for stor afhængighed i denne sektor set i forhold til industrien. Det henstiller, at Kommissionen tager spørgsmålet op.

4. Særlige bemærkninger

4.1. Artikel 1

4.1.1. Det anføres i denne artikel, at forslaget falder inden for rammerne af den nuværende generelle patentlovgivning. Det præciseres, at det kun tilsikrer en negativ rettighed, dvs. muligheden for at forbyde tredjemand at anvende opfindelsen uden tilladelse, og ikke en positiv rettighed, dvs. en ret til udnyttelse og markedsføring.

ØSU foreslår, at man gør denne artikel endnu mere præcis gennem følgende formulering: »Dette direktiv berører ikke nationale retsregler eller EF-retsregler, navnlig på det etiske område, om kontrol med forskning og med anvendelse eller kommerciel udnyttelse af dens resultater med henblik på at fastlægge, hvad der kan tillades«.

4.1.2. Det er desuden vigtigt at understrege, at der på anmeldelsestidspunktet skal føres bevis for opfindelsens funktion og anvendelighed, og dermed dens potentielle industrielle udnyttelse, med verifikation i løbet af proceduren.

4.1.3. På dette stadium kan man også minde om offentlighedens ret til information om indgivne patentansøgninger og gøre opmærksom på mangfoldigheden af klagemuligheder i tilfælde af indsigelse eller blot tvivl. ØSU foreslår, at der tilføjes følgende betragtning:

4.1.3.1. Patentbureauerne offentliggør i forvejen alle patentansøgninger, således at offentligheden generelt er informeret. Dog er gennemsigtighed af væsentlig betydning for de europæiske borgere, hvis de i det lange løb skal have tillid til videnskabelige innovationer, og hvis forbrugeren skal kunne træffe sit valg ud fra sin egen personlige mening.

I samarbejde med de nationale myndigheder, videnskabelige komiteer, Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, gruppen af rådgivere vedrørende etik inden for bioteknologi, levnedsmiddelindustrien, medicinalindustrien og europæiske forbruger- og miljøorganisationer bør Kommissionen derfor tage et initiativ for at sikre, at borgerens ret til information om bioteknologiske innovationer, deres anvendelser, de involverede risici og eksisterende sikkerhedsforanstaltninger tilgodeses til fulde.

4.2. Artikel 2

4.2.1. Denne artikel er ny i forhold til tidligere. Den giver en præcis definition af »biologisk materiale«, af »makrobiologisk fremgangsmåde« og af »væsentligt biologisk fremgangsmåde til fremstilling af planter og dyr«. Det er da også yderst vigtigt at undgå enhver misforståelse på dette område ved at give præcise definitioner.

4.2.2. Hvad angår dyreracerne, findes der ikke i øjeblikket nogen specifik lovgivning med præcise definitioner. ØSU understreger betydningen af det arbejde, som vil blive igangsat på EU-plan for at tilvejebringe en sådan definition.

4.3. Artikel 3

4.3.1. Denne artikel vedrører det mest kontroversielle punkt i det foregående direktiv. Den fastsætter, at det menneskelige legeme og dele heraf i naturlig tilstand (som erstatter formuleringen »som sådan«, der gav anledning til konflikten med Parlamentet) ikke er omfattet af retsbeskyttelsen i henhold til direktivet. Artiklen præciserer ligeledes, på hvilke betingelser biologisk materiale fra det menneskelige legeme kan patenteres (det skal være resultatet af en »teknisk fremgangsmåde«).

4.3.2. Det menneskelige embryon er et særtilfælde, som også bør være udelukket fra patenterbarhed i henhold til artikel 3. Den nuværende formulering synes således ikke at give garanti herfor, idet begrebet det menneskelige legeme kan fortolkes som ikke omfattende embryonet. Efter ØSU's mening må det foretrækkes at medtage denne udelukkelse i artikel 3 for at give dette argument en klar politisk markering.

4.3.2.1. Formuleringen »i naturlig tilstand« er ganske vist klarere end den hidtil anvendte formulering, men der kan dog stadig opstå tvivl om fortolkningen. Den kunne således fortjene en udlægning, som forekommer umulig (hvordan definere naturen?). Af hensyn til klarheden foreslår ØSU derfor, at man fjerner denne reference, som kan gøre læseren usikker. Artikel 3 ville herefter udelukke det menneskelige legeme fra patenterbarhed med én enkelt undtagelse, som er klart defineret i stk. 2.

4.3.2.2. ØSU foreslår en ny formulering af artikel 3:

»1. Det menneskelige legeme, herunder kønscellerne, navnlig det menneskelige embryon, samt enhver del af det menneskelige legeme anses ikke som patenterbare opfindelser.

2. Uanset stk. 1 ....«

4.3.2.3. For at undgå enhver tvetydighed bør man - navnlig for bestemte sprogs vedkommende - foretage en omformulering af artikel 3, stk. 2, som fastsætter undtagelsen fra forbudet mod patentering af det menneskelige legeme. Der bør tages udgangspunkt i artikel 27, stk. 1, i TRIPS-aftalen (), hvori det hedder, at der kan tages patent på en opfindelse, et produkt eller en fremgangsmåde på alle teknologiske områder, på den betingelse, at den er ny, at den indebærer en opfinderaktivitet eller at den er egnet til industriel udnyttelse.

4.4. Artikel 4

4.4.1. Artikel 4 har til formål at bekræfte, at bioteknologiske opfindelser kan patenteres med de undtagelser, der er nævnt i artikel 3. For at gøre teksten mere forståelig forslår ØSU, at man bytter om på de to artikler.

4.4.2. På planteområdet bør der skelnes klarere mellem plantesorter og dele af planter. Denne definition kunne medtages i artikel 4 eller i artikel 2, hvor de øvrige definitioner befinder sig, og der kunne henvises til forordningen om EF-sortsbeskyttelse () (forordning 2100/94, artikel 5).

4.5. Artikel 5 til 7

4.5.1. I disse artikler præciseres direktivets anvendelsesområde, for så vidt angår mikrobiologiske fremgangsmåder (kan patenteres), væsentligt biologiske fremgangsmåder til frembringelse af planter eller dyr (kan ikke patenteres) og anvendelse af plantesorter eller dyreracer og fremgangsmåder til frembringelse heraf (kan patenteres).

4.5.2. For planteprodukternes vedkommende bør der skelnes klarere mellem patentret og forædlerrettigheder som omhandlet i EF-forordning 2100/94.

4.5.3. Desuden bør det præciseres i teksten eller i betragtningerne, at dyrkningen og avlsfremgangsmåderne omfattes af begrebet fremgangsmåder til frembringelse.

4.6. Artikel 8

4.6.1. Denne artikel har på ny til formål at klargøre sondringen mellem opdagelse og opfindelse. Dens formulering er lidet overbevisende, når det gælder anvendelsen af begrebet opdagelse.

4.6.2. ØSU foreslår, at man for at klargøre dette punkt tilføjer følgende passus i artiklens slutning: » ... allerede eksisterede i naturen eller ikke udgjorde en del af den tekniske fremgangsmåde.«

4.6.2.1. I øvrigt ønsker ØSU, at man formulerer artiklen klarere ved at opdele den i to stykker; i det første stykke skal begrebet opdagelse præciseres, således som det er beskrevet i begrundelsen, mens det andet stykke skal præcisere begrebet nyhed i forbindelse med et materiale, som allerede eksisterer i naturen.

4.7. Artikel 9

4.7.1. Formålet med denne artikel er at udelukke opfindelser, hvis tilsigtede udnyttelse ville stride mod sædelighed eller offentlig orden, fra patentering; især sigtes der til genterapi på menneskets kønsceller og modificering af dyrs genetiske identitet, der kan føre til lidelser eller fysiske men, samt dyr frembragt ved sådanne fremgangsmåder.

4.7.2. ØSU tilslutter sig fuldt og helt forbudet mod patentering af eugeniske fremgangsmåder, hvis formål er at ændre menneskets genetiske kode. Af hensyn til klarheden og for tydeligt at markere sin totale modstand mod fremgangsmåder, hvori indgår uretmæssig anvendelse af det menneskelige embryon, foreslår ØSU dog det pågældende litra erstattet med følgende: »a) fremgangsmåder til modificering af de menneskelige kønscellers og fremtidige generationers genetiske identitet, herunder undfangelsens produkter.«

4.7.3. ØSU bifalder også forbudet mod at patentere fremgangsmåder til modificering af dyrs genetiske identitet, der kan føre til lidelser eller fysiske men uden nytteværdi eller uden at stå i et rimeligt forhold til formålet.

4.8. Artikel 10 og 11

4.8.1. I disse artikler fastsættes det klart, at retsbeskyttelsen omfatter ethvert materiale, som er fremstillet ved reproduktion eller formering med udgangspunkt i opfindelsen.

4.8.2. Det fremgår entydigt af disse bestemmelser, at et anmeldt patent, der er knyttet til en genetisk modificeret plante, helt logisk også omfatter de plantesorter, som anvender den patenterede genetiske information.

4.9. Artikel 12

Som fravigelse fra de to foregående artikler tillader denne artikel reproduktion eller formering, når denne udtrykkeligt er blevet tilladt i forbindelse med markedsføringen af produktet (f.eks. frø).

4.10. Artikel 13

4.10.1. I forlængelse af den foregående undtagelse tillader denne artikel landbrugeren eller husdyravleren at anvende det fremavlede produkt eller dyr til reproduktion eller formering på egen bedrift. I det gamle forslag var husdyravlerens rettigheder ikke nævnt.

4.10.1.1. Med hensyn til omfanget af og vilkårene for undtagelsen for landbrugeren henvises der til forordning nr. 2100/94 om planteforædlingscertifikatet og til de nationale gennemførelsesbestemmelser.

4.10.2. Der findes ingen EU-bestemmelse, som fastlægger vilkårene for anvendelsen af denne undtagelse for husdyravlere. ØSU frygter, at denne bestemmelse kan blive udmøntet i så forskelligartede fortolkninger og lovbestemmelser på nationalt plan, at det reelt ikke bliver muligt at sikre en tilstrækkelig beskyttelse af patentindehaveren og dennes rettigheder. ØSU foreslår, at denne problemstilling præciseres nærmere (i direktivet eller i en særlig landbrugsforordning) - det gælder navnlig spørgsmålet om størrelsen af de besætninger, der kan nyde godt af undtagelsen.

4.10.3. Hvad angår husdyravlen, bør privilegiet efter ØSU's opfattelse omfatte såvel husdyr som formeringsmateriale. Samtidig mener ØSU, at man for at sidestille husdyravlere og planteavlere bør lade privilegiet gå på husdyravlerens besætning og ikke kun på fornyelsen af denne.

4.10.4. ØSU foreslår derfor artikel 13, stk. 2, affattet således:

»Uanset artikel 10 og 11 indebærer markedsføring af avlsdyr foretaget af patenthaveren eller med dennes samtykke til en landbruger, at landbrugeren har tilladelse til at anvende det beskyttede dyr samt formeringsmateriale heraf til reproduktion på egen bedrift«.

4.10.4.1. Disse bemærkninger bør ligeledes indgå i betragtning nr. 30.

4.10.5. Såvel artikel 13, stk. 3, som betragtning nr. 31 bør indeholde en reference til de EU-retsregler om undtagelser for husdyravlere, som ØSU foreslår udarbejdet.

4.11. Artikel 14

4.11.1. Denne artikel omhandler specifikt plantepatenter. Ved hjælp af et licenssystem tillader den udnyttelse af sorter, som er opfundet og beskyttet på et tidligere stadium (med meddelelse af gensidig licens til patentindehaveren).

4.11.2. ØSU henleder opmærksomheden på, at det i enhver lovgivning, som er resultatet af internationale forhandlinger, er nødvendigt at drage omsorg for, at patentindehavernes legitime rettigheder er forenelige med adgangen til nye teknologier for lande i den tredje verden, navnlig for landbrugets og husdyravlens vedkommende.

4.11.3. Såfremt der opnås avlsrettigheder til dyreracer, bør direktivet udstrække licensretten til hele sektoren.

4.12. Artikel 15 og 16

4.12.1. Disse bestemmelser omhandler beskrivelsen af opfindelsen, som - navnlig i form af en prøve af materialet - skal stilles til rådighed for de kompetente organer, således at potentielle rettighedserhververe har adgang til den. Endvidere fastsættes patentperiodens længde.

4.13. Artikel 17

4.13.1. I denne artikel fastsættes der omvendt bevisbyrde til fordel for patenthaveren; det er således den potentielle rettighedserhverver, som skal føre bevis for, hvordan han har fremstillet et nyt produkt, som er identisk med et produkt, der er fremstillet ved hjælp af en patentbeskyttet fremgangsmåde.

4.13.2. Denne bestemmelse svarer til europæisk patentret (princippet er knæsat i artikel 35 i konventionen om meddelelse af europæiske patenter) samt til GATT-aftalernes bestemmelser om industriel ejendomsret (TRIPS).

5. Konklusioner

5.1. Det er nødvendigt at harmonisere patentretten på EU-plan for at konsolidere det indre marked.

5.2. Der er knyttet enorme økonomiske og sociale interesser til bioteknologiens resultater og udviklingsperspektiver.

5.3. Det må med bekymring konstateres, at Europa er kommet endnu længere bagud i forhold til USA inden for denne sektor, hvilket har skadelige følgevirkninger for beskæftigelsen og for europæernes adgang til lægemidler.

5.4. De etiske spørgsmål må medtænkes med den største alvor og åbenhed, men de må ikke tjene som påskud for intet at foretage sig.

5.5. Patentlovgivningen kan ikke træde i stedet for de kontrolmekanismer, der har til opgave at overvåge, at samfundets almindeligt anerkendte etiske regler følges.

5.6. Ud fra disse betragtninger:

5.6.1. anmoder ØSU de lovgivende instanser om at imødekomme de ændringsforslag og uddybninger, som er fremført i denne udtalelse. Dermed vil direktivet (artikler og betragtninger) få en klarere formulering, fejlfortolkninger kan undgås, offentligheden sikres en bedre information, og der opnås en bedre balance mellem opfindernes og rettighedserhververnes legitime rettigheder, således at opfindelsernes positive resultater når videre omkring;

5.6.2. godkender ØSU med disse forbehold det foreliggende direktivforslag og opfordrer de lovgivende instanser til hurtigt at vedtage det.

Bruxelles, den 11. juli 1996.

Carlos FERRER

Formand for Det Økonomiske og Sociale Udvalg

() EFT nr. C 159 af 26. 6. 1989.

() TRIPS =Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights.

() EFT nr. L 227 af 1. 9. 1994.