31. 8. 87 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 232/1 
II 
(Forberedende retsakter) 
DET ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG 
Udtalelse om inspektion og verifikation af de organisationsmæssige fremgangsmåder og betingelser, 
hvorunder laboratorieundersøgelser planlægges, gennemføres, registreres og rapporteres i forbindelse 
med ikke-klinisk afprøvning af kemikalier (God laboratoriepraksis) 
(87/C 232/01) 
Rådet for De Europæiske Fællesskaber besluttede den 14. januar 1987 under henvisning til 
EØF-Traktatens artikel 100 at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det 
nævnte emne. 
Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's sektion for miljø-, sundheds- og forbrugerspørgsmål, 
som udpegede Rolåo Goncalves til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 1. juni 1987. 
Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 247. plenarforsamling, den 1. juli 1987, enstem­
migt følgende udtalelse: 
1. Generelle bemærkninger 
1.1. ØSU bekræfter de synspunkter, det fremførte i sin 
tidligere udtalelse (*) om forslaget til Rådets direktiv om 
anvendelse af principperne for god laboratoriepraksis (2), 
nemlig at principperne vedrørende god laboratoriepraksis 
(GLP) bør iværksættes, og at det bør kontrolleres, at disse 
principper anvendes i forbindelse med afprøvning af kemi­
kalier. 
1.2. ØSU støtter ligeledes det ovenfor omtalte direktiv­
forslags artikel 2, hvorefter medlemsstaterne skal sikre, at 
GLP-principperne overholdes ved at foretage inspektion på 
laboratorier samt kontrolundersøgelser efter fremgangsmå­
der fastsat med henblik herpå. 
1.3. ØSU glæder sig over, at sigtet med det foreliggende 
forslag er at indføre en standardprocedure i forbindelse med 
inspektion og verifikation af de fremgangsmåder og beting­
elser, hvorunder laboratorieundersøgelser planlægges, gen­
nemføres, registreres og rapporteres i forbindelse med 
ikke-klinisk afprøvning af kemikalier, for at vurdere virk-
(!) EFT C 354 af 31. 12. 1985, s. 5. 
(2) EFT C 219 af 29. 8. 1985, s. 6. ningen på mennesker, dyr og miljø. Forslaget falder i tråd 
med ØSU's tidligere udtalelse om GLP og med OECD's 
retningslinjer. 
1.4. ØSU håber, at denne praksis vil kunne udbredes 
uden for EF, f.eks. i EFT A-landene og andre OECD-lande, 
men også i andre lande uden for EF. Det vil lette den 
internationale Handel med kemikalier, og man beder Kom­
missionen om at sætte ind på at få gennemført aftaler på dette 
område. 
2. Specifikke bemærkninger 
2.1. ØSU konstaterer, at medlemsstaternes gensidige 
anerkendelse af inspektioner og verifikationer allerede har 
vist sig at være en effektiv fremgangsmåde på andre områder, 
f.eks. lægemiddelområdet. ØSU mener derfor, at gennemfø­
relsen heraf bør fremskyndes — ikke mindst hvis man 
forestiller sig, at det interne marked skal være gennemført i 
1992. 
2.2. ØSU er klar over, at det ikke umiddelbart vil være 
muligt at oprette en central inspektionsmyndighed med 
rådgivende beføjelser, men man håber, at dette senere kan 
komme på tale. 
Nr. C 232/2 De Europæiske Fællesskabers Tidende 31. 8. 87 
2.3. ØSU foreslår, at der udarbejdes en central liste over 
de forskellige godkendte laboratorier på EF's område. Listen 
skal være let tilgængelig for offentligheden, skal indeholde 
oplysninger om hvert enkelt laboratoriums aktivitetsområde 
og skal kunne administreres af det i artikel 6 omtalte 
»udvalg«. 
2.4. ØSU mener også, at laboratorier — på linje med 
hvad der er tilfældet på andre områder — ikke skal have lov 
til at nægte inspektion, skønt deres legitime rettigheder bør 
sikres, specielt deres ret til at appellere en afgørelse. Forslaget 
til direktiv bør derfor indeholde: 
Bruxelles, den 1. juli 1987. 
1. Generelle bemærkninger 
1.1. ØSU glæder sig over den foreslåede sammenlægning 
af de to dele (I og II) af direktiv 76/464/EØF i ét enkelt 
direktiv, hvilket vil være mere logisk. 
1.2. ØSU synes dog, at forslagets tekst er noget florom­
vunden (undertiden ligefrem forvirrende). Der er alt for 
mange »betragtninger«, som gør introduktionen alt for lang i 
forhold til selve forslaget. Det er ikke nødvendigt at gentage a) relevante organers aktindsigt for så vidt angår inspek­
tionsrapporter og dokumenter i forbindelse hermed, 
b) ret til at appellere, såfremt en inspektion kan føre til, at 
laboratoriet slettes af GLP-listen, 
c) udpegelsen af en appelmnydighed (evt. det i artikel 6 
omtalte »udvalg«). 
2.5. ØSU kan derfor tilslutte sig det foreliggende forslag, 
som indebærer en yderligere garanti for, at GLP-principper-
ne overholdes. 
Alfons MARGOT 
Formand for 
Det Økonomiske og Sociale Udvalg 
alle artiklerne og det ændrede direktivs bilag I, tværtimod 
burde man have bestræbt sig på at forenkle teksten. 
1.3. ØSU mener ikke, at forslaget er omfattende nok. 
Ikke alle anvendelser af drinerne er medtaget, og ØSU 
understreger, at disse andre anvendelsesformål kan give 
miljøproblemer; det gælder f.eks. læder- og træbeskyttel­
se. 
ØSU gør opmærksom på, at der er behov for forebyggende 
foranstaltninger. Man bør f.eks. undgå at indføre varer i EF, 
som kan forårsage udslip af driner i vandmiljøet. Udtalelse om ændret forslag til Rådets direktiver om grænseværdier for udledning af aldrin, dieldrin 
og endrin i vandmiljøet og kvalitetsmålsætninger for aldrin, dieldrin og endrin i vandmiljøet 
(87/C 232/02) 
Rådet for de Europæiske Fællesskaber besluttede den 23. april 1987 under henvisning til 
EØF-Traktatens artikel 198 at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det 
nævnte emne. 
Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's sektion for miljø-, sundheds- og forbrugerspørgsmål, 
som udpegede Rolåo Goncalves til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 1. juni 1987. 
Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 247. plenarforsamling, den 1. juli 1987, enstemmigt 
følgende udtalelse: 
ØSU tilslutter sig forslaget og har i øvrigt følgende bemærkninger: