30. 12. 87 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 353/1 
II 
(Forberedende retsakter) 
KOMMISSIONEN 
Ændring til forslag til Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love eller 
administrative forskrifter om klassificering, emballering og mærkning af farlige præparater 
KOM(87) 633 endelig udg. 
(fremlagt af Kommissionen i medfør af artikel 149, 3. afsnit, i EØF-traktaten) 
(87/C 353/01) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESKABER HAR — 
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det 
europæiske økonomiske Fællesskab, særlig arti­
kel 100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen (*), 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og 
sociale Udvalg (2), og ved lov fastsatte bestemmelser om klassificering, 
emballering og etikettering af farlige præparater 
(opløsningsmidler) (5), senest ændret ved direktiv 
80/781/EØF(6), 
Rådets direktiv 77/728/EØF af 7. november 1977 
om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt 
eller ved lov fastsatte bestemmelser om klassifice­
ring, emballering og etikettering af farver, maling, 
lakker, lim og klister, trykfarver og dermed beslæg­
tede varer (7), senest ændret ved direktiv 83/265/ 
EØF(8), 
ud fra følgende betragtninger: 
Det er nødvendigt at indføre foranstaltninger med hen­
blik på en gradvis gennemførelse af det indre marked i 
løbet af en periode, som udløber den 31. december 
1992. Det indre marked udgør et område uden indre 
grænser, hvor den frie bevægelse af varer, personer, 
tjenesteydelser og kapital er sikret; på trods af disse fællesskabsbestemmelser er der for 
visse farlige præparaters vedkommende betydelige for­
skelle i medlemsstaternes eventuelle bestemmelser om 
præparaternes klassificering på grundlag af graden af 
den fare, de indebære; disse forskelle udgør en betydelig 
handelshindring og indvirker direkte på det fælles mar­
keds oprettelse og funktion; 
der er allerede indført bestemmelser om farlige stoffer 
ved Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om 
tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering 
og etikettering af farlige stoffer (3), senest ændret ved 
direktiv 79/83l/EØF (4); 
der er allerede indført bestemmelser om visse farlige 
præparater til særlig brug ved: 
— Rådets direktiv 73/173/EØF af 4. juni 1973 om 
tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller denne hindring bør derfor fjernes ved en indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning på dette 
område, idet der samtidig tages hensyn til de af Fæl­
lesskabet vedtagne retsforskrifter; 
dette direktiv bør samtidig yde beskyttelse af be­
folkningen, navnlig de personer, der i kraft af deres 
arbejde eller fritidsbeskæftigelse er i berøring med farli­
ge præparater, samt af forbrugerne, navnlig børn og 
svagtsynede, samt af miljøet; 
(!) EFT nr. C 211 vom 22. 8. 1985, s. 3. 
(2) EFT nr. C 189 af 28. 7. 1986. 
(3) EFT nr. L 196 af 16. 8. 1967, s. 1. 
(4) EFT nr. L 259 af 15. 10. 1979, s. 10. (5) EFT nr. L 189 af 11. 7. 1973, s. 7. 
(6) EFT nr. L 229 af 30. 8. 1980, s. 57. 
(7) EFT nr. L 303 af 28. 11. 1977, s. 23. 
(8) EFT nr. L 147 af 6. 6. 1983, s. 11. 
Nr. C 353/2 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 12. 87 
bestemmelser om klassificering, emballering og mærk­
ning af disse præparater bør vedtages på fallesskabs-
plan; det er endvidere nødvendigt, at bestemmelserne 
vedrørende angivelserne på etiketten, etikettens størrel­
se og tildelingen af de forskellige faresymboler risiko 
og sikkerhedssætninger harmoniseres med direktiv 
67/548/EØF; 
visse præparater er ikke nødvendigvis farlige i den 
form, hvori de markedsfores, selv om de indeholder 
sundhedsskadelige stoffer; der findes dog undtagelser 
herfra, og alt efter det pågældende tilfælde skal disse 
præparater forsynes med en særlig mærkning efter be­
stemmelserne i direktiv 83/467/EØF eller bilag II til 
dette direktiv; 
etiketten er af afgørende betydning for brugerne af 
præparaterne, da den straks giver dem en væsentlig og 
kortfattet information, der dog bør suppleres med en 
mere detaljeret informationsordning, der dels henven­
der sig til de erhvervsmæssige brugere, dels til de orga­
ner, der af medlemsstaterne udpeges til at formidle 
oplysninger i rent lægeligt øjemed, såvel forebyggende 
som helbredende. 
farlige præparater kan, uagtet de er i overensstemmelse 
med bestemmelserne i dette direktiv, vise sig at være til 
fare for sundheden eller miljøet; der bør derfor fastsæt­
tes en fremgangsmåde til afbødning af denne fare; 
Kommissionen skal inden to år efter dette direktivs 
iværksættelse forelægge en rapport på grundlag af op­
lysninger (der fremsendes inden for en frist på 18 måne­
der efter direktivets iværksættelse) fra medlemsstaterne 
om eventuelle mangler og svagheder ved direktiv 
78/631/EØF i forhold til dette direktiv, og Kommissio­
nen skal på grundlag af denne rapport om nødvendigt 
forelægge relevante forslag — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
1. Dette direktiv tager sigte på tilnærmelse af med­
lemsstaternes love og administrative bestemmelser om: 
— klassificering, 
— emballering, og 
— mærkning 
af præparater, der er farlige for mennesker og miljø, 
for så vidt sådanne præparater markedsføres i med­
lemsstaterne. 
2. Dette direktiv finder anvendelse på præparater, 
der markedsføres i medlemsstaterne, og 
— som indeholder mindst ét stof, der er farligt ifølge 
artikel 2, eller 
— som betragtes som farlige ifølge artikel 3. Dette direktiv finder ligeledes anvendelse på præpara­
terne på listen i bilag II. 
3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på: 
a) lægemidler til mennesker eller dyr, som defineret i 
direktiv 65/65/EØF; 
b) kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/ 
EØF; 
c) blandinger af stoffer, der som affaldsstoffer er om­
fattet af direktiv 75/442/EØF og direktiv 78/319/ 
EØF; 
d) pesticider, der er omfattet af direktiv 78/631/EØF; 
e) ammunition og eksplosive materialer, der markeds­
føres med henblik på at frembringe en konkret 
virkning ved eksplosion eller ad pyroteknisk vej. 
Direktivet finder heller ikke anvendelse på: 
f) levnedsmidler i færdig tilstand klar til konsum; 
g) foder i færdig tilstand klar til brug; 
h) transport af farlige stoffer med jernbane, ad vej og 
ad indre vandveje samt ad sø- og luftvejen; 
i) præparater i transit, der er underkastet toldkontrol, 
for så vidt som de ikke er genstand for nogen 
behandling eller forarbejdning; 
Artikel 2 
Definitionerne i artikel 2 i direktiv 67/548/EØF gælder, 
bortset fra definitionen i stk 1, litra d), også i nærværen­
de direktiv. 
Artikel 3 
1. De generelle principper for klassificering og 
mærkning af præparater anvendes efter kriterierne i 
bilag VI til direktiv 67/548/EØF, bortset fra de tilfælde, 
hvor nedennævnte alternative kriterier anvendes. 
2. Bestemmelsen af de fysisk-kemiske egenskaber 
med henblik på klassificering af præparaterne finder 
sted efter de metoder, der er beskrevet i bilag V, del A, 
til direktiv 67/548/EØF. 
Som eksplosive, brandnærende, yderst let antændelige, 
let antændelige eller antændelige betragtes de præpara­
ter, for hvilke resultaterne af de efter de ovenfor nævnte 
metoder foretagne afprøvninger svarer til definitionerne 
i artikel 2 i direktiv 67/548/EØF og til de specifikke 
vurderingskriterier, der er beskrevet i disse metoder. 
30. 12. 87 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 353/3 
Uanset første og andet afsnit 
a) er det ikke nødvendigt at fastslå, om et præparat er 
eksplosivt, brandnærende, yderst let antændeligt, 
let antændeligt eller antændeligt, såfremt ingen af 
dets bestanddele har sådanne egenskaber, og det 
fremgår af de oplysninger, som fabrikanten råder 
over, at det er usandsynligt, at præparatet indebærer 
sådanne risici; 
b) er præparater, der sælges i form af aerosoler, under­
lagt brandfarekriteriet som fastsat i nr 1.8 og 2.2, 
litra c), i bilaget til direktiv 75/324/EØF. 
3. Sundhedsfarerne ved et præparat bestemmes ved 
en eller flere af følgende metoder: 
a) den nedenfor beskrevne almindelige metode, idet 
der anvendes individuelle koncentrationsgrænser; 
b) de toksikologiske egenskaber ved præparatet, der 
er nødvendige for en korrekt klassificering og 
mærkning, bestemmes efter kriterierne i bilag VI til 
direktiv 67/548/EØF. De toksikologiske egenskaber 
bestemmes ved hjælp af de metoder, der er fastsat i 
del B i bilag V til nævnte direktiv. En eller flere 
toksikologiske egenskaber ved præparatet, som ikke 
vurderes efter metoden i artikel 3, stk. 3, litra b), 
skal vurderes efter den almindelige metode. 
Når en toksikologisk egenskab er blevet bestemt ved 
begge de ovennævnte metoder, anvendes resultatet af 
metoden i litra b) til klassificering af præparatet, dog 
med undtagelse af kræftfremkaldende, mutagene og 
teratogene virkning. 
Når det endvidere kan bevises, 
— at de toksikologiske virkninger på mennesker er 
forskellige fra de virkninger, der formodes efter 
bestemmelsen af de toksikologiske egenskaber eller 
efter en almindelig vurdering, skal præparatet klas­
sificeres efter dets virkninger på mennesker, 
— at en almindelig vurdering på grund af sådanne 
virkninger som synergisme eller potensering fører 
til en undervurdering af de toksikologiske farer, skal 
der tages hensyn til disse virkninger ved klassifice­
ring af præparatet, 
— at en almindelig vurdering på grund af sådanne 
virkninger som synergisme eller antagonisme fører 
til en overvurdering af de toksikologisk farer, skal 
der tages hensyn til disse virkninger ved klassifice­
ring af præparatet. 
4. Hvad angår præparater af en kendt sammensæt­
ning, der er klassificeret ved den i stk. 3, litra b), nævnte metode, skal der foretages en ny vurdering af 
sundhedsfaren ved metoden i stk. 3, litra a), eller i 
stk. 3, litra b), når 
— producenten foretager ændringer i henhold til ne­
denstående skema i den oprindelige koncentration 
udtrykt i vægtprocent af en eller flere sundhedsfarli­
ge bestanddele: 
Spillerum 
for den oprindelige 
koncentration 
af bestanddelen 
< 2,5% 
> 2,5 < 10 % 
> 10 < 25 % 
> 25 < 50 % 
> 50 < 100 % Spillerum for den 
tilladte variation i den oprindelige 
koncentration 
af bestanddelen 
± 15 % 
± 10 % 
± 6 % 
± 5 % 
± 2,5% 
— producenten foretager ændringer i sammensætnin­
gen ved at udskifte en eller flere bestanddele, uanset 
om disse er farlige ifølge definitionerne i dette di­
rektiv. 
5. I overensstemmelse med artikel 3, stk. 3, litra a), 
vurderes sundhedsfare efter den sædvanlige metode som 
beskrevet i det følgende, under anvendelse af koncentra­
tionsgrænser for de enkelte stoffer. 
Når de farlige stoffer, der er anført i bilag I til direktiv 
67/548/EØF, er tildelt koncentrationsgrænser, som er 
tilstrækkelige til, at nedenstående vurderingsmetode 
kan anvendes, skal disse koncentrationsgrænser be­
nyttes. 
Når de farlige stoffer ikke er anført i bilag I til direktiv 
67/548/EØF eller er anført heri uden koncentra­
tionsgrænser, som er tilstrækkelige til, at den nedenfor 
anførte vurderingsmetode kan anvendes, tildeles de så­
danne koncentrationsgrænser efter forskrifterne i 
bilag I til nærværende direktiv. 
I så fald betragtes 
a) som meget giftige: 
i) på grund af deres umiddelbart dødelige virkning, 
præparater, som indeholder et eller flere stoffer, 
der er klassificeret som eller betragtes som meget 
giftige i koncentrationer, der hver for sig er 
større end 
— enten den koncentration, der er fastsat i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF, 
— eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 
i bilag I (Tabel I) til nærværende direktiv, 
såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført 
deri uden koncentrationsgrænser. 
Nr. C 353/4 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 12. 87 
ii) på grund af deres umiddelbart dødelige virkning 
præparater, som indeholder flere stoffer, der er 
klassificeret som eller betragtes som meget gifti­
ge i koncentrationer, der hver for sig ikke over­
skrider de grænser, der er fastsat enten i bilag 1 
til direktiv 67/548/EØF eller i nr. 1 i bilag I 
(Tabel I) til nærværende direktiv, såfremt sum­
men af de tal, der fremkommer ved at dividere 
vægtprocenten af hvert meget giftigt stof i præ­
paratet med den for dette stof fastsatte grænse, 
er større end eller lig med 1; dvs. 
idet 
PT+ er vægtprocenten af hvert meget gif­
tigt stof i præparatet, og 
LT+ er den for hvert meget giftigt stof fast­
satte grænse, udtrykt i procent. 
iii) på grund af deres ikke-dødelige, men irreversible 
virkninger efter en enkelt eksponering, præpara­
ter, som indeholder et eller flere farlige stoffer 
med sådanne virkninger i koncentrationer, der 
hver for sig er større end 
— enten den koncentration, der er fastsat i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF, 
— eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 
i bilag I (Tabel II) til nærværende direktiv, 
såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført 
deri uden koncentrationsgrænser; 
b) som giftige: 
i) på grund af deres umiddelbart dødelige virkning 
præparater, som indeholder et eller flere stoffer, 
der er klassificeret som eller betragtes som meget 
giftige eller giftige i koncentrationer, der hver 
for sig er større end 
— enten den koncentration, der er fastsat i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF, 
— eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1, 
litra a), i bilag I (Tabel I) til dette direktiv, 
såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført 
deri uden koncentrationsgrænser; 
ii) på grund af deres umiddelbart dødelige virkning 
præparater, som indeholder flere stoffer, der er 
klassificeret som eller betragtes som meget gifti­
ge eller giftige i koncentrationer, der hver for 
sig ikke overskrider de grænser, der er fastsat 
enten i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller i 
nr. 1 i bilag I (Tabel I) til dette direktiv, når summen af de tal, der fremkommer ved at divi­
dere vægtprocenten af hvert stof i præparatet 
med den for dette stof fastsatte grænse for giftig­
hed, er større end eller lig med 1; dvs.: 
idet 
PT+ er vægtprocenten af hvert meget gif­
tigt stof i præparatet, 
PT er vægtprocenten af hvert giftigt stof 
i præparatet, og 
LT er den for hvert meget giftigt eller 
giftigt stof fastsatte grænse, udtrykt i 
procent; 
iii) på grund af deres ikke-dødelige, men uhelbrede­
lige skadevirkninger efter en enkelt eksponering, 
præparater som indeholder et eller flere farlige 
stoffer med sådanne virkninger i koncentratio­
ner, der hver for sig er større end 
— enten den koncentration, der er fastsat i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF, 
— eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 
i bilag I (Tabel II) til nærværende direktiv, 
såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført 
deri uden koncentrationsgrænser; 
iv) på grund af deres langsigtede virkninger, præpa­
rater som indeholder et eller flere farlige stoffer 
med sådanne virkninger i koncentrationer, der 
hver for sig er større end 
— enten den koncentration, der er fastsat i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF, 
— eller den koncentration, der er fastsat i nr. 3 
i bilag I (Tabel III) til nærværende direktiv, 
såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført 
deri uden koncentrationsgrænser; 
c) som sundhedsskadelige: 
i) på grund af deres umiddelbart dødelige virkning 
præparater, som indeholder et eller flere stoffer, 
der er klassificeret som eller betragtes som meget 
giftige, giftige eller sundhedsskadelige i koncen­
trationer, der hver er større end 
— enten den koncentration, der er fastsat i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF, 
30. 12. 87 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 353/5 
— eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 
i bilag I (Tabel I) til nærværende direktiv, 
såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført 
deri uden koncentrationsgrænser. 
ii) på grund af deres umiddelbart dødelige virkning 
præparater, som indeholder flere stoffer, der 
er klassificeret som eller betragtes som meget 
giftige, giftige eller sundhedsskadelige i koncen­
trationer, der hver for sig ikke er større end de 
grænser, der er fastsat enten i bilag I til direktiv 
67/548/EØF eller i nr. 1 i bilag I (tabel I) til 
nærværende direktiv, når summen af de tal, der 
fremkommer ved at dividere vægtprocenten af 
hvert stof i præparatet med den for dette stof 
fastsatte grænse for sundhedsskadelighed, er 
større end eller lig med 1; dvs.: 
\ LXn LXn LXn / 
idet 
PT+ er vægtprocenten af hvert meget gif­
tigt stof i præparatet, 
PT er vægtprocenten af hvert giftigt stof 
i præparatet, 
PXn er vægtprocenten af hvert sundheds­
skadeligt stof i præparatet, og 
LXn er den for hvert meget giftigt, giftigt 
eller sundhedsskadeligt stof fastsatte 
grænse, udtrykt i procent; 
iii) på grund af deres ikke-dødelige, men uhelbrede­
lige skadevirkninger efter en enkelt eksponering, 
præparater, som indeholder et eller flere farlige 
stoffer med sådanne virkninger i koncentratio­
ner, der hver for sig er større end 
— enten den koncentration, der er fastsat i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF, 
— eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 
i bilag I (tabel II) til nærværende direktiv, 
såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført 
deri uden koncentrationsgrænser; 
iv) på grund af deres langsigtede virkninger, præpa­
rater, som indeholder et eller flere farlige stoffer 
med sådanne virkninger i koncentrationer, der 
hver for sig er større end 
— enten den koncentration, der er fastsat i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF, — eller den koncentration, der er fastsat i nr. 3 
i bilag I (tabel III) til nærværende direktiv, 
såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført 
deri uden koncentrationsgrænser; 
v) på grund af deres overfølsomhedsfremkaldende 
virkninger ved indånding præparater, som inde­
holder mindst et stof, der kræver R-sætning 42 
og som fremkalder sådanne virkninger, i kon­
centrationer, der hver for sig er større end 
— enten den koncentration, der er fastsat i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF, 
— eller den koncentration, der er fastsat i nr. 5 
i bilag I (tabel V) til nærværende direktiv, 
såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført 
deri uden koncentrationsgrænser; 
som meget ætsende for huden: 
i) præparater, som indeholder et eller flere stoffer, 
der er klassificeret som eller betragtes som æt­
sende og kræver R-sætning 35 i koncentrationer, 
der hver for sig er større end 
— enten den koncentration, der er fastsat i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF, 
— eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 
i bilag I (tabel IV) til nærværende direktiv, 
såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført 
deri uden koncentrationsgrænser; 
ii) præparater, som indeholder flere stoffer, der er 
klassificeret som eller betragtes som ætsende og 
kræver R-sætning 35 i koncentrationer, der hver 
for sig ikke er større end de grænser, der er 
fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EØF 
eller i nr. 2.2.1 til bilag I (tabel IV) til nærværen­
de direktiv, når summen af de tal, der fremkom­
mer ved at dividere vægtprocenten af hvert æt­
sende stof i præparatet med den for dette stof 
fastsatte grænse for ætsende virkning, er større 
end eller lig med 1; dvs.: 
p 
y l C, R35 ^ -. 
^C, R35 
idet 
Pc R35 er vægtprocenten af hvert ætsende 
stof i præparatet, som kræver R-sæt­
ning 35, og 
Lc R35 er den for hvert stof, som kræver R-
sætning 35, fastsatte grænse for æt­
sende virkning, udtrykt i vægtprocent; 
Nr. C 353/6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 12. 87 
e) ligeledes som ætsende for huden: 
i) præparater, som indeholder et eller flere stoffer, 
der er klassificeret som eller betragtes som æt­
sende og kræver R-sætning 34 i koncentrationer, 
der hver for sig er større end: 
— enten den koncentration, der er fastsat i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF, 
— eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 
i bilag I (tabel IV) til nærværende direktiv, 
såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført 
deri uden koncentrationsgrænser; 
ii) præparater, som indeholder flere stoffer, der er 
klassificeret som eller betragtes som ætsende og 
kræver R-sætning 34 i koncentrationer, der hver 
for sig ikke er større end de grænser, der er 
fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EØF 
eller i nr. 2.2.1 til bilag I (tabel IV) til nærværen­
de direktiv, når summen af de tal, der fremkom­
mer ved at dividere vægtprocenten af hvert æt­
sende stof i præparatet med den for dette stof 
fastsatte grænse for ætsende virkning, er større 
end eller lig med 1; dvs.: 
P P 
1 C, R35 l C, R34 
-C, R34 'C, R34 >1 bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført 
deri uden koncentrationsgrænser; 
præparater, som indeholder flere stoffer, der er 
klassificeret som eller betragtes som ætsende 
eller lokalirriterende og kræver R-sætning 41 i 
koncentrationer, der hver for sig ikke er større 
end de grænser, der er fastsat enten i bilag I til 
direktiv 67/548/EØF eller i nr. 4 i bilag I (tabel 
IV) til nærværende direktiv, når summen af de 
tal, der fremkommer ved at dividere vægtpro­
centen af hvert stof i præparatet med den for 
dette stof fastsatte grænse for lokalirritation, er 
større end eller lig med 1; dvs.: 
Xi, R41 
'Xi, R41 >1 
idet 
P Xi, R41 
'Xi, R41 er vægtprocenten af hvert lokalirri­
terende stof i præparatet, som kræ­
ver R-sætning 41, og 
er den for hvert lokalirriterende 
stof, som kræver R-sætning 41, 
fastsatte grænse for lokalirritation, 
udtrykt i vægtprocent; 
g) som lokalirriterende for huden: 
idet 
c, R35 
C, R34 
'C, R34 er vægtprocenten af hvert ætsende 
stof i præparatet, som kræver R-sæt­
ning 35, 
er vægtprocenten af hvert ætsende 
stof i præparatet, som kræver R-sæt­
ning 34, og 
er den for hvert ætsende stof, som 
kræver R-sætning 34, fastsatte grænse 
for ætsende virkning, udtrykt i vægt­
procent; præparater, som indeholder et eller flere stoffer, 
der er klassificeret som eller betragtes som æt­
sende eller lokalirriterende og kræver R-sætning 
38 i koncentrationer, der hver for sig er større 
end 
— enten den koncentration, der er fastsat i bilag 
I til direktiv 67/548/EØF, 
— eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 
i bilag I (tabel IV) til nærværende direktiv, 
såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført 
deri uden koncentrationsgrænser; 
f) som meget skadelige for øjnene: 
i) præparater, som indeholder et eller flere stoffer, 
der er klassificeret som eller betragtes som lokal­
irriterende og kræver R-sætning 41 i koncentra­
tioner, der hver for sig er større end 
— enten den koncentration, der er fastsat i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF, 
— eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 
i bilag I (tabel IV) til nærværende direktiv, 
såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i ii) præparater, som indeholder flere stoffer, der er 
klassificeret som eller betragtes som ætsende 
eller lokalirriterende og kræver R-sætning 38 i 
koncentrationer, der hver for sig ikke er større 
end de grænser, der er fastsat enten i bilag I 
til direktiv 67/548/EØF eller i nr. 4 i bilag I 
(tabel IV) til nærværende direktiv, når summen 
af de tal, der fremkommer ved at dividere vægt­
procenten af hvert stof i præparatet med den for 
dette stof fastsatte grænse for lokalirritation, er 
større end eller lig med 1; dvs.: 
_P_C1R35_ PC, R34 PXi, R38 . > . 
JXi, R38 'Xi, R38 'Xi, R38 
30. 12. 87 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 353/7 
idet 
P C, R35 
C, R34 
Xi, R38 
-Xi, R38 er vægtprocenten af hvert ætsende 
stof i præparatet, som kræver 
R-sætning 35, 
er vægtprocenten af hvert ætsende 
stof i præparatet, som kræver 
R-sætning 34, 
er vægtprocenten af hvert lokalirri­
terende stof i præparatet, som kræ­
ver R-sætning 38, og 
er den for hvert ætsende eller 
lokalirriterende stof, som kræver 
R-sætning 38, fastsatte grænse for 
lokalirritation, udtrykt i vægtpro­
cent; ^Xi, R41 ^Xi, R36 . > 1 
idet: 
Xi, R41 
Xi, R36 
-Xi, R36 'Xi, R36 -Xi, R36 
er vægtprocenten af hvert lokalirrite­
rende stof i præparatet, som kræver 
R-sætning 41, 
er vægtprocenten af hvert lokalirrite­
rende stof i præparatet, som kræver 
R-sætning 36, og 
er den for hvert lokalirriterende stof, 
som kræver R-sætning 41 eller R-sæt­
ning 36, fastsatte grænse for lokalirri­
tation, udtrykt i vægtprocent; 
på grund af deres overfølsomhedsfremkaldende 
virkning ved kontakt med hudpræparater, der 
indeholder mindst et farligt stof, som kræver 
R-sætning 43, der angiver sådan virkning, i kon­
centrationer, der hver for sig er større end 
— enten den koncentration, der er fastsat i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF, 
— eller den koncentration, der er fastsat i nr. 5 
i bilag I (tabel V) til nærværende direktiv, 
såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er anført 
heri uden koncentrationsgrænser; 
h) som lokalirriterende for øjnene: 
i) præparater, som indeholder et eller flere stoffer, 
der er klassificeret som eller betragtes som lokal­
irriterende, der kræver R-sætning 41 eller R-
sætning 36 i koncentrationer, der hver for sig er 
større end 
— enten den koncentration, der er fastsat i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF, 
— eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 
i bilag I (tabel IV) til nærværende direktiv, 
såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført 
deri uden koncentrationsgrænser. 
ii) præparater, som indeholder flere stoffer, der er 
klassificeret som eller betragtes som ætsende 
eller lokalirriterende, der kræver R-sætning 41 
eller R-sætning 36 i koncentrationer, der hver 
for sig ikke er større end de grænser, der er 
fastsat enten i bilag I til direktiv 67/548/EØF 
eller i nr. 4 i bilag I (tabel IV) til nærværende 
direktiv, når summen af de tal, der fremkommer 
ved at dividere vægtprocenten af hvert stof i 
præparatet med den for dette stof fastsatte græn­
se for lokalirritation, er større end eller lig 
med 1; dvs.: i) som lokalirriterende for luftvejene: 
i) præparater, som indeholder et eller flere stoffer, 
der er klassificeret som eller betragtes som lokal­
irriterende og kræver R-sætning 37 i koncentra­
tioner, der hver for sig er større end 
— enten den koncentration, der er fastsat i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF, 
— eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 
i bilag I (tabel IV) til nærværende direktiv, 
såfremt stoffet(stofferne) ikke er opført i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført 
deri uden koncentrationsgrænser; 
ii) præparater, som indeholder flere stoffer, der er 
klassificeret som eller betragtes som ætsende 
eller lokalirriterende, og kræver R-sætning 37 i 
koncentrationer, der hver for sig ikke er større 
end de grænser, der er fastsat enten i bilag I til 
direktiv 67/548/EØF eller i nr. 4 i bilag I (tabel 
IV) til nærværende direktiv, når summen af de 
tal, der fremkommer ved at dividere vægtpro­
centen af hvert stof i præparatet med den for 
dette stof fastsatte grænse for lokalirritation, er 
større end eller lig med 1; dvs.: 
Xi, R37 
JXi, R37 >1 
idet 
P Xi, R37 
-Xi, R37 er vægtprocenten af hvert lokalirrite­
rende stof i præparatet, som kræver 
R-sætning 37, og 
er den for hvert lokalirriterende stof, 
som kræver R-sætning 37, fastsatte 
grænse for lokalirritation, udtrykt i 
vægtprocent; 
Nr. C 353/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 12. 87 
j) som kræftfremkaldende og klassificeres mindst som 
giftig: præparater, som indeholder et stof, der har 
sådanne virkninger og kræver R-sætning 45, som 
angiver de kræftfremkaldende stoffer i kategori 1 
og 2, i en koncentration, der er lig med eller større 
end 
— enten den koncentration, der er fastsat i bilag I 
til direktiv 67/548/EØF, 
— eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i 
bilag I (tabel VI) til nærværende direktiv, så­
fremt stoffet(stofferne) ikke er opført i bilag I 
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden 
koncentrationsgrænser; 
k) helbredstruende på grund af deres mulige kræft­
fremkaldende virkning og klassificeres mindst som 
skadelige: præparater, som indeholder et stof, der 
har sådanne virkninger og kræver R-sætning 40, 
som angiver de kræftfremkaldende stoffer i 
kategori 3, i en koncentration, der er lige med eller 
større end 
— enten den koncentration, der er fastsat i 
bilag I til direktiv 67/548/EØF, 
— eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 
i bilag I (tabel VI) til nærværende direktiv, 
såfremt stoffet(stofferne) ført deri uden kon­
centrationsgrænser; 
1) som mutagene og klassificeres mindst som giftige: 
præparater, som indeholder et stof, der har sådanne 
virkninger og kræver R-sætning 46, som angiver de 
mutagene stoffer i kategori 1, i en koncentration, 
der er lig med eller større end 
— enten den koncentration, der er fastsat i bilag I 
til direktiv 67/548/EØF, 
— eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i 
bilag I (tabel VI) til nærværende direktiv, så­
fremt stoffet(stofferne) ikke er opført i bilag I 
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden 
koncentrationsgrænser; 
m) som sidestillet med mutagene og klassificeres mindst 
som sundhedsskadelige: præparater, som indehol­
der et stof, der har sådanne virkninger og kræver 
R-sætning 46, som angiver de mutagene stoffer i 
kategori 2, i en koncentration, der er lig med eller 
større end 
— enten den koncentration, der er fastsat i bilag I 
til direktiv 67/548/EØF, 
— eller den koncentration, de er fastsat i nr. 6 i 
bilag I (tabel VI) til nærværende direktiv, så­
fremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden 
koncentrationsgrænser; 
n) som helbredstruende på grund af deres mulige muta­
gene virkning og klassificeres mindst som sundheds­
skadelige: præparater, som indeholder et stof, der 
har sådanne virkninger og kræver R-sætning 40, 
som angiver de kræftfremkaldende stoffer i 
kategori 3, i en koncentration, der er lig med eller 
større end 
— enten den koncentration, der er fastsat i bilag I 
til direktiv 67/548/EØF, 
— eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i 
bilag I (tabel VI) til nærværende direktiv, så­
fremt stoffet(stofferne) ikke er opført i bilag I 
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden 
koncentrationsgrænser; 
o) som teratogene og klassificeres mindst som giftige: 
præparater, som indeholder et stof, der har sådanne 
virkninger og kræver R-sætning 47, som angiver de 
teratogene stoffer i kategori 1, i en koncentration, 
der er lig med eller større end 
— enten den koncentration, der er fastsat i bilag I 
til direktiv 67/548/EØF, 
— eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i 
bilag I (tabel VI) til nærværende direktiv, så­
fremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I 
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden 
koncentrationsgrænser; 
p) som sidestillet med teratogene og klassificeres 
mindst som sundhedsskadelige: præparater, som 
indeholder et stof, der har sådanne virkninger og 
kræver R-sætning 47, som angiver de teratogene 
stoffer i kategori 2, i en koncentration, der er lig 
med eller større end 
— enten den koncentration, der er fastsat i bilag I 
til direktiv 67/548/EØF, 
— eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i 
bilag I (tabel VI) til nærværende direktiv, så­
fremt stoffet(stofferne) ikke er opført i bilag I 
til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden 
koncentrationsgrænser; 
q) som havende specifikke, ikke mere præcist definere­
de virkninger for sundheden og klassificeres mindst 
som sundhedsskadelige: præparater, som indehol­
der et stof, der endnu ikke er optaget i bilag I til 
direktiv 67/548/EØF, men som midlertidigt kræver 
R-sætning 40, der angiver at de pågældende stoffer 
i en koncentration, der er større end den, der er 
fastsat i nr. 6 i bilag I (tabel VI) til nærværende 
direktiv. 
30. 12. 87 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 353/9 
6. For præparater, som falder ind under dette di­
rektiv, 
a) tages der ikke hensyn til de eventuelt i bilag I til 
direktiv 67/548/EØF nævnte stoffer, uanset om de 
er til stede i form af urenheder eller tilsætningsstof­
fer, når deres koncentration er under: 
— 0,1 vægtprocent for stoffer klassificeret som 
meget giftige eller giftige, 
— 1,0 vægtprocent for stoffer klassificeret som 
sundhedsskadelige, ætsende eller lokalirrite­
rende, 
medmindre der er fastsat lavere værdier i bilag I til 
direktiv 67/548/EØF; 
b) tildeles de farlige stoffer, der endnu ikke er optaget 
i bilag I til direktiv 67/548/EØF, men som anvendes 
som bestanddele i et præparat i en koncentration 
over den i litra a) nævnte koncentration, koncentra­
tionsgrænsen til beskrivelse af sundhedsfarerne. 
Visse stoffer kan samtidig have forskellige farlige 
egenskaber for sundheden, f.eks. være sund­
hedsskadelige/lokalirriterende, ætsende/sundheds-
skadelige/overfølsomhedsfremkaldende, osv., og 
hver af disse egenskaber bør være karakteriseret ved 
sin særlige koncentrationsgrænse. 
Disse koncentrationsgrænser fastsættes i overens­
stemmelse med bilag I til dette direktiv af fabrikan­
ten eller enhver anden person, der markedsfører et 
sådant præparat. 
Artikel 4 
Ved klassificering af farlige præparater efter faregraden 
og risikoens særlige karakter lægges de i artikel 2 fast­
lagte definitioner til grund. Klassificeringen sker på 
grundlag af den højeste faregrad i overensstemmelse 
med artikel 8, stk. 2, litra d). 
Artikel 5 
1. Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der 
er nødvendige for, at præperaterne kun kan markedsfø­
res, dersom de er i overensstemmelse med bestemmel­
serne i dette direktiv. 
2. I dette øjemed kan medlemsstaterne i tvivlstilfælde 
anmode om at få oplysninger om præparatets sammen­
sætning og andre relevante oplysninger. 
3. Med henblik herpå stiller fabrikanten eller de 
personer, der er ansvarlige for markedsføringen, de 
oplysninger, der har ligget til grund for klassificeringen 
og mærkningen af præparatet, til rådighed for medlems­
staternes myndigheder. Artikel 6 
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foran­
staltninger til at sikre, at 
— farlige præparater kun markedsføres, såfremt deres 
emballage med hensyn til robusthed, tæthed og 
lukkeanordning opfylder kravene i artikel 15, stk. 1, 
i direktiv 67/548/EØF; 
— beholdere med farlige præparater, der udbydes eller 
sælges til offentligheden, ikke må 
a) være således udformet og/eller dekoreret, at de 
tiltrækker sig eller vækker børns aktive nysger­
righed eller vildleder forbrugerne, 
b) have en præsentation og/eller en betegnelse, der 
anvendes til levnedsmidler, lægemidler og kos­
metiske midler. 
2. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foran­
staltninger til at sikre, at beholdere som indeholder 
visse kategorier af farlige præparater, der udbydes eller 
sælges til offentligheden, og som er defineret i henhold 
til fremgangsmåden i stk. 3, 
— er forsynet med børnesikrede lukninger, 
— bærer en færeangivelse, der kan opfattes ved berø­
ring. 
3. De kategorier af farlige præparater, hvis emballa­
ge skal være forsynet med de i stk. 2, litra b), omhandle­
de anordninger, fastlægges efter fremgangsmåden i arti­
kel 21 i direktiv 67/548/EØF. 
De tekniske specifikationer for disse anordninger er 
anført i del A og B i bilag IX til direktiv 67/548/EØF. 
Artikel 7 
1. Emballagen skal med letlæselig skrift, der ikke 
kan udviskes, være forsynet med følgende angivelser: 
a) Præparatets betegnelse eller handelsnavn. 
b) Fulde navn og adresse samt telefonnummer på den 
ansvarlige for markedsføringen med bopæl eller 
hjemsted inden for Fællesskabet, dvs. enten fabri­
kanten, importøren eller forhandleren. 
c) Det kemiske navn på det eller de stof(fer), der 
forekommer i præparatet, efter følgende retnings­
linjer: 
1. — Hvad angår præparater, der i henhold til 
artikel 3 er klassificeret ved symbolet T + , 
T, Xn, skal T + -, T- og Xn-stoffer, der fore­
kommer i en koncentration, der er lig med 
eller overstiger den laveste grænse (Xn-græn-
sen), der er fastsat i bilag I til dette direktiv 
eller direktiv 67/548/EØF, tages i betragt­
ning; 
Nr. C 353/10 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 12. 87 
— hvad angår præparater, der i henhold til 
artikel 3 er klassificeret ved symbolet C, 
skal kun de C-stoffer, der forekommer i en 
koncentration, som er lig med eller oversti­
ger den laveste grænse (Xi-grænsen), der er 
fastsat i bilag I til dette direktiv eller direktiv 
67/548/EØF, tages i betragtning, 
— hvad angår præparater, der er forsynet med 
en af sætningerne R42, R43 og/eller R42/43 
i overensstemmelse med artikel 3, skal kun 
de stoffer, der er forsynet med disse sætnin­
ger, og som forekommer i en koncentration, 
som er lig med eller overstiger den grænse, 
der er fastsat i bilag I til dette direktiv eller 
direktiv 67/548/EØF, tages i betragtning. 
Hvis præparatet 
— i henhold til bestemmelserne i artikel 3 er 
forsynet med en af standardsætningerne 
R39, R40, R42, R43, R42/43, R45, R46, R47 
og/eller R48, skal stoffets(stoffernes) navn 
angives. 
2. Generelt er maksimalt 4 kemiske navne tilstræk­
kelige til at identificere de stoffer, der udgør den 
største fare for sundheden, og som er blevet 
klassificeret med tilhørende risikosætninger. I 
visse tilfælde kan det være nødvendigt med mere 
end 4 kemiske navne. 
Det kemiske navn skal forekomme under en af de 
betegnelser, der findes i bilag I til direktiv 67/548/ 
EØF, eller under en international anerkendt nomen­
klatur, hvis stoffet endnu ikke er optaget i dette 
bilag. 
Dersom fabrikanten kan godtgøre, at angivelsen på 
et præparats etikette af den kemiske sammensæt­
ning af et sundhedsskadeligt stof, der ikke er forsy­
net med en eller flere af overnnævnte R-sætninger, 
vil skade den industrielle ejendomsrets fortrolige 
karakter, skal fabrikanten af præparatet have ret til 
at henvise til dette stof ved hjælp af en betegnelse, 
der angiver de væsentligste funktionelle kemiske 
grupper. 
I så fald skal fabrikanten give myndighederne i 
den medlemsstat, hvor produktet markedsføres for 
første gang, meddelelse herom. Disse myndigheder 
underretter Kommissionen og de øvrige medlems­
stater. 
De fortrolige oplysninger, der meddeles medlems­
statens myndigheder eller Kommissionen, skal be­
handles efter bestemmelserne i artikel 11, stk. 4, i 
direktiv 67/548/EØF. 
d) Faresymboler, hvis sådanne skal anføres ifølge dette 
direktiv, og betegnelser for de med præparatet for­
bundne farer i henhold til artikel 16, stk 2, litra c), 
i direktiv 67/548/EØF i forbindelse med bilag II 
hertil, og for præparater, som foreligger i form af 
aerosoler, i henhold til punkt 1.8 og 2.2, litra c), i 
bilaget til direktiv 75/324/EØF, for så vidt angår 
fare for antændelighed. Såfremt et præparat skal forsynes med mere end ét 
faresymbol, 
— gør pligten til at anbringe symbolet T symboler­
ne C og X valgfrie; 
— gør pligten til at anbringe symbolet C symbolet 
X valgfrit; 
— gør pligten til at anbringe symbolet E symboler­
ne F og O valgfrie. 
e) Den eller de standardsætning(er), der omhandler 
de særlige risici, som brug af præparatet medfører 
(R-sætninger). 
Angivelserne af særlige risici (R-sætninger) skal 
være i overensstemmelse med angivelserne i bilag III 
til direktiv 67/548/EØF og skal opgives af fabrikan­
ten eller af den, der i øvrigt markedsfører præparatet 
i overensstemmelse med bilag I i dette direktiv og 
bilag VI, II, d), i direktiv 67/548/EØF. 
Fire R-sætninger er sædvanligvis tilstrækkeligt til at 
beskrive risikoen; i denne henseende betragtes de 
kombinerede sætninger i listen i bilag III som enkelte 
sætninger. Såfremt præparatet hører til under flere 
farekategorier, skal standardsætningerne imidlertid 
dække alle de hovedrisici, der er forbundet med 
præparatet. 
Således skal et præparat, der er klassificeret som 
både sundhedsskadeligt og lokalirriterende, mærkes 
som sundhedsskadeligt, og det forhold, at det både 
er sundhedsskadeligt og lokalirriterende, skal oply­
ses ved passende R-sætninger. 
Standardsætningerne »yderst let antændelig« og »let 
antændelig« kan udelades, såfremt de gentager en 
fareangivelse, der er anvendt i medfør af litra d) 
ovenfor. 
f) Den eller de standardsætninger, der omhandler sik­
kerhedsforskrifter for brug af præparatet (S-sæt­
ninger). 
Angivelserne af sikkerhedsforskrifter (S-sætninger) 
skal være i overensstemmelse med angivelserne i 
bilag IV til direktiv 67/548/EØF og opgives af fabri­
kanten eller af den, der i øvrigt markedsfører præpa­
ratet i overensstemmelse med bilag II til dette direk­
tiv og bilag VII, II, d), til direktiv 67/548/EØF. 
Fire S-sætninger er sædvanligvis tilstrækkeligt til at 
beskrive de mest hensigtsmæssige sikkerhedsfor­
skrifter; i denne henseende betragtes de kombinere­
de sætninger i listen i bilag IV som enkelte sæt­
ninger. 
Sikkerhedsforskrifterne for brug af præparatet ved­
lægges emballagen, hvis de i praksis ikke kan anfø­
res på etiketten eller på selve emballagen. 
30. 12. 87 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 353/11 
For brandnærende, let antændelige og antændelige 
præparater er angivelse af særlige risici og sikker­
hedsforskrifter ikke nødvendige, dersom emballa­
gens indhold ikke overstiger 125 ml. Det samme 
gælder lokalirriterende præparater, medmindre de 
indeholder stoffer, som kan forårsage overfølsom­
hed. I så fald anvendes punkt 3 i bilag II. 
g) Indholdets nominelle mængde (nominel masse eller 
nominelt volumen) for præparater, der sælges til 
offentligheden. 
2. De særlige bestemmelser, der gælder for visse præ­
parater, er anført i bilag II. 
3. Artikel 3, stk. 6, litra a), gælder med de fornødne 
ændringer også for mærkningen. 
4. Angivelser som »ikke giftig«, »ikke sundhedsska­
delig«, eller lignende angivelser, der antyder, at et pro­
dukt er ufarligt, må ikke forekomme på emballagen 
eller etiketten på præparater, der er omfattet af dette 
direktiv. 
Artikel 8 
1. Når de i artikel 8 foreskrevne angivelser findes på 
en etiket, skal denne fastgøres forsvarligt på en eller 
flere sider af emballagen, således at disse angivelser kan 
læses vandret, når emballagen er anbragt på sændvanlig 
måde. Etiketterne skal have følgende formater: 
Emballagens rumindhold (format (in mm) så vidt mu­
ligt): 
— 3 liter eller derunder: mindst 52 x 74, 
— over 3 liter og mindre end eller lig med 50 liter: 
mindst 74 x 105, 
— over 50 liter og mindre end eller lig med 500 liter: 
mindst 105 x 148, 
— over 500 liter: mindst 148 x 210. 
Hvert symbol skal fylde mindst en tiendedel af etiket­
tens areal, uden dog at være mindre end 1 cm2. Etiketten 
skal med hele sin overflade være fastklæbet på den 
emballage, som umiddelbart indeholder præparatet. 
De nævnte formater må kun anvendes til de i dette 
direktiv påbudts oplysninger samt eventuelle suppleren­
de sundheds- eller sikkershedsforskrifter. 
2. En etiket er ikke påkrævet, når angivelserne er 
tydeligt anført på selve emballagen i overensstemmelse 
med de i stk. 1 fastsatte regler. 3. Etikettens eller i det i stk. 2 nævnte tilfælde embal­
lagens farve og udseende skal sikre, at faresymbolet og 
dets baggrund træder klart frem. 
4. Medlemsstaterne kan gøre markedsføring af farli­
ge præparater inden for deres område betinget af, at 
etikettens tekst affattes på det eller de officielle sprog i 
det pågældende land. 
5. Kravene i dette direktiv med hensyn til mærkning 
anses for opfyldt: 
a) Når en udvendig emballage omslutter en eller flere 
indvendige emballager, såfremt den udvendige em­
ballage er market i overensstemmelse med de inter­
nationale forskrifter for transport af farlige stoffer, 
og den eller de indvendige emballage(r) er mærket 
i overensstemmelse med dette direktiv; 
b) Når der anvendes en enkelt emballage, såfremt 
denne er mærket i overensstemmelse med de inter­
nationale forskrifter for transport af farlige stoffer 
og med artikel 7, stk. 2, litra a), b), c), e) og f) samt 
stk 3. 
For farlige præparater, der ikke forlader en medlems­
stats område, kan mærkning i henhold til de nationale 
forskrifter tillades i stedet for mærkning i overensstem­
melse med internationale forskrifter for transport af 
farlige stoffer. 
Artikel 9 
1. Medlemsstaterne kan tillade: 
a) at den i artikel 8 foreskrevne mærkning sker på 
anden egnet måde, hvis emballagen er for lille eller 
på anden måde er uegnet til mærkning i overens­
stemmelse med artikel 9, stk. 1 og 2; 
b) som en undtagelse fra artikel 7 og 8, at emballage 
indeholdende farlige præparater, som hverken er 
eksplosive, meget giftige eller giftige, ikke markes 
eller markes på anden måde, såfremt emballagen 
indeholder så begrænsede mængder, at der ikke er 
grund til at frygte nogen fare for de personer, der 
håndterer disse præparater, eller for andre. 
2. Såfremt en medlemsstat benytter sig af de i stk. 1 
fastsatte muligheder, giver den omgående Kommissio­
nen meddelelse herom. 
Artikel 10 
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er 
nødvendige for at iværksætte en særlig informations-
ordning (standardsikkerhedsmærkat) vedrørende farli­
ge præparater. 
De nærmere bestemmelser for en sådan ordning fastsæt­
tes inden 3 år efter direktivets vedtagelse efter frem-
Nr. C 353/12 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 12. 87 
gangsmåden i artikel 21 i direktiv 67/548/EØF og under 
hensyn til de gældende ordninger i medlemsstaterne. 
Det er først og fremmest de erhvervsmæssige brugere, 
der skal anvende disse oplysninger, som skal gøre det 
muligt for dem at træffe de nødvendige foranstaltninger 
til beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerheden 
på arbejdsstedet. 
Artikel 11 
Medlemsstaterne udpeger det eller de organ (er), der 
skal modtage oplysningerne om de farlige præparater 
— herunder deres kemiske sammensætning — der mar­
kedsføres. 
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er 
nødvendige, for at de udpegede organer kan give den 
nødvendige sikkerhed for, at de modtagne oplysninger 
behandles fortroligt. Oplysningerne må kun benyttes til 
at imødekomme anmodninger af lægelig karakter ved 
at fastlægge såvel forebyggende som helbredende foran­
staltninger, herunder navnlig hasteforanstaltninger. 
Medlemsstaterne drager omsorg for, at oplysninger ikke 
anvendes til andre formål. 
Hvad angår eksisterende produkter træffer medlemssta­
terne foranstaltninger for at efterkomme dette direktiv 
inden 2 år efter dets vedtagelse. 
Medlemsstaterne fastlægger de nærmere bestemmelser 
for udvekslingen af ovennævnte oplysninger for at sikre, 
at de udpegede organer får alle de oplysninger, der er 
nødvendige for udførelsen af deres opgaver. 
Artikel 12 
Medlemsstaterne kan ikke af grunde, der vedrører klas­
sificering, emballering eller mærkning i dette direktivs 
betydning, forbyde, begrænse eller hindre markedsfø­
ring af farlige præparater, såfremt de opfylder bestem­
melserne i dette direktiv og i dets bilag II. 
Artikel 13 
1. Såfremt en medlemsstat med udførlige begrundel­
ser fastslår, at et præparat frembyder fare som følge af 
dets klassificering, emballering eller mærkning, skønt det er i overensstemmelse med forskrifterne i dette 
direktiv, kan denne stat midlertidigt forbyde eller fast­
sætte særlige betingelser for markedsføring af dette 
farlige præparat på sit område. Den underretter straks 
Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og 
angiver årsagerne til denne beslutning. 
2. Kommissionen rådfører sig hurtigst muligt med 
de medlemsstater, som sagen vedrører, hvorefter den 
omgående afgiver sin udtalelse og træffer passende for­
anstaltninger. 
3. Såfremt Kommissionen finder tekniske tilpasnin­
ger af direktivet påkrævede, vedtages disse tilpasninger 
efter fremgangsmåden i artikel 21 i direktiv 67/548/ 
EØF. I så fald kan den medlemsstat, som har vedtaget 
beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse, indtil til­
pasningerne træder i kraft. 
Artikel 14 
De ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilagene 
til den tekniske udvikling, vedtages efter fremgangsmå­
den i artikel 21 i direktiv 67/548/EØF 
Artikel 15 
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love eller 
administrative forskrifter i kraft for at efterkomme 
dette direktiv senest 18 måneder efter dets vedtagelse. 
De underretter straks Kommissionen herom. 
2. Medlemsstaterne meddeler inden seks måneder 
Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsfor­
skrifter, som de udsteder på det område, der omfattes 
af dette direktiv. 
3. Ved ikrafttrædelsen af bestemmelserne i dette di­
rektiv ophæves direktiv 73/177/EØF (opløsningsmidler) 
og 77/728/EØF (farver, maling, lakker og dermed be­
slægtede varer); præparater, som er i overensstemmelse 
med forskrifterne i nævnte direktiver, kan imidlertid 
stadig markedsføres indtil 3 år efter ikrafttrædelses­
tidspunktet. 
Artikel 16 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
30. 12. 87 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 353/13 
BILAG I 
GÆLDENDE KONCENTRATIONSGRÆNSER FOR ANVENDELSEN AF DEN ALMINDELIGE 
METODE TIL VURDERING AF SUNDHEDSFARE I HENHOLD TIL ARTIKEL 3, STK. 5 
Der må foretages en vurdering af alle de sundhedsfarlige virkninger, et stof kan have. Med henblik herpå 
opdeles de sundhedsfarlige virkninger i: 
— umiddelbart dødelige virkninger, 
— ikke-dødelige, men uhelbredelige skadevirkninger efter en enkelt eksponering, 
— alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig påvirkning, 
— ætsende virkninger, 
— lokalirriterende virkninger, 
— overfølsomhedsfremkaldende virkninger, 
— kræftfremkaldende virkninger, 
— mutagene virkninger, 
— teratogene virkninger. 
Den systematiske vurdering af alle de sundhedsfarlige virkninger udtrykkes ved hjælp af koncentrationsgrænser 
afstemt efter klassificeringen af et givet stof, dvs. risikosymboler og -sætninger. Eftersom symbolerne har 
forrang, er det vigtigt, at der udover symbolet tages hensyn til alle de særlige risikosætninger, som kræves 
for hvert enkelt stof. 
1. Umiddelbart dødelige virkninger 
De koncentrationsgrænser, der er fastsat i tabel I, er afgørende for præparatets klassificering i forhold til 
koncentrationen af det(de) enkelte tilstedeværende stof (stoffer), hvis klassificering ligeledes beskrives. 
TABEL I 
Klassificering af stoffet 
T+ med R26, R27, R28 
T med R23, R24, R25 
Xn med R20, R21, R22 Klassificering af præparatet 
T+ 
kone. >7% T 
l%<konc.<7% 
kone. > 25 % Xn 
0,1 % < kone. < 1 % 
3 % < kone. < 25 % 
kone. > 25 % 
Præparatet skal forsynes med R-sætningerne efter følgende kriterier: 
— på etiketten anføres en eller flere af ovennævnte R-sætninger i overensstemmelse med den benyttede 
klassifikation; 
— generelt skal der anvendes R-sætninger, som gælder for de tilstedeværende stoffer i koncentrationer, der 
giver anledning til den strengeste klassifikation. 
2. Ikke-dødelige, men uhelbredelige skadevirkninger efter en enkelt eksponering 
For stoffer med ikke-dødelige, men uhelbredelige skadevirkninger efter en enkelt eksponering (R39-R40) er 
de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i tabel II, i givet fald afgørende for præparatets 
klassificering og skal være afgørende for, hvilke særlige R-sætninger det skal forsynes med. 
TABEL II 
Klassificering af stoffet 
T+ medR39 
T med R39 
Xn med R40 Klassificering af præparatet 
T + 
kone. > 10% 
R39* obligatorisk T 
10% < kone. < 10% 
R39* obligatorisk 
kone. > 10% 
R39* obligatorisk Xn 
0,1 < kone. < 1 % 
R40* obligatorisk 
l%<konc. < 10% 
R40* obligatorisk 
kone. > 10% 
R40* obligatorisk 
Nr. C 353/14 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 12. 87 
3. Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning 
For stoffer med alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning (R48) er de koncentrations­
grænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i tabel III, i givet fald afgørende for præparatets klassificering 
og skal være afgørende for, hvilke særlige R-sætninger det skal forsynes med. 
TABEL III 
Klassificering af stoffet 
T med R48 
Xn medR48 Klassificering af præparatet 
T 
Hkonc. >10% 
R48* obligatorisk Xn 
(*) l%<konc. < 10% 
R48* obligatorisk 
(*)konc>10% 
R48* obligatorisk 
I overensstemmelse med vejledningen om mærkning skal præparatet også forsynes med R-sætning R26, R27, R28, R23, 
R24, R25, R20, R21 og R22 for at angive indgifts-/eksponeringsmåden. 
4. Ætsende og lokalirriterende virkninger 
For stoffer med ætsende (R34-R35) eller lokalirriterende virkninger (R36, R37, R38, R41) er de koncentrations­
grænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i tabel IV, i givet fald afgørende for præparatets klassificering. 
TABEL IV 
Klassificering af 
stoffet og/eller 
den R-sætning som 
det kræver 
minds C med R35 
mindst C med R34 
mindst Xi med R41 
mindst Xi med R36, 
37,38 Klassificering af præparatet samt R-sætning 
mindst C 
med R35 
kone. > 10% 
R35 obligato­
risk mindst C 
med R34 
5% < kone. < 10% 
R34 obligatorisk 
kone. > 10% 
R34 obligatorisk mindst Xi 
med R41 
kone. > 10% 
R41 obligato­
risk mindst Xi 
med R36, 37, 38 
l%<konc. < 5% 
R36/38 obligatorisk 
5% < kone. < 10% 
R36/38 obligatorisk 
5% < kone. < 10% 
R36 obligatorisk 
kone. > 20% 
R-sætninger R36, R37, 
R38 er obligatoriske 
med hensyn til koncen­
trationen, og hvis de 
gælder for det pågæl­
dende stof. 
5. Overfølsomhedsfremkaldende virkninger 
Stoffer med sådanne virkninger klassificeres: 
— mindst som sundhedsskadelige (Xn) og mærkes med R42, hvis denne virkning kan fremkaldes ved 
indånding, 
— mindst som lokalirriterende (Xi) og mærkning med R43, hvis denne virkning kan fremkaldes ved berøring 
med huden, 
30. 12. 87 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 353/15 
— mindst som sundhedsskadelig (Xn) og mærkes med R42/43, hvis denne virkning kan fremkaldes på begge 
disse måder. 
De koncentrationsgrænseværdier, der er fastsat i tabel V, er i givet fald afgørende for præparatets klassificering 
og skal være afgørende for, hvilke særlige R-sætninger det skal forsynes med. 
TABEL V 
Klassificering af stoffet 
Mindst Xn med R42 
Mindst Xi med R43 
Mindst Xn med R42/43 Klassificering af præparatet samt R-sætning 
Mindst Xn med R42 
Kone. > 1 % 
R42 obligatorisk 
Kone. S> 1 % 
R42/43 obligatorisk Mindst Xi med R43 
Kone. > 1 % 
R43 obligatorisk 
6. Kræftfremkaldende, mutagene og teratogene virkninger 
For stoffer med disse virkninger, for hvilke der endnu ikke i bilag I til direktiv 67/548/EØF er anført særlige 
koncentrationsgrænser, samt for stoffer, som i henhold til nr. 3.1.1. i direktiv 83/467/EØF midlertidig kræver 
R-sætning 40, fastsættes i givet fald præparatets klassificering og den R-sætning, som det kræver, på grundlag 
af de i tabel VI anførte koncentrationsgrænser. 
TABEL VI 
Klassificering af stoffet 
Mindst T med R45 for de kræftfrem­
kaldende stoffer i kategori I eller 2 
Mindst Xn med R40 for de kræftfrem­
kaldende stoffer i kategori 3 
Mindst T med R46 for de mutagene 
stoffer i kategori 1 
Mindst Xn med R 46 for de mutagene 
stoffer i kategori 2 
Mindst Xn med R40 for de mutagene 
stoffer i kategori 3 
Mindst T med R47 for de teratogene 
stoffer i kategori 1 
Mindst Xn med R47 for de teratogene 
stoffer i kategori 2 
Mindst Xn met R40 midlertidigt i 
henhold til nr. 3.1.1. i direktiv 83/467/ 
EØF Klassificering af præparatet samt R-sætning 
Mindst T 
> 0,1 % 
R45 obligatorisk 
> 0,1 % 
R46 obligatorisk 
>0,5% 
R47 obligatorisk Mindst Xn 
>1% 
R40 obligatorisk 
> 0,1 % 
R46 obligatorisk 
>1% 
R40 obligatorisk 
>5% 
R47 obligatorisk 
>1% 
R40 obligatorisk 
Nr. C 353/16 De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 12. 87 
BILAG II 
SÆRLIGE MÆRKNINGSBESTEMMELSER FOR VISSE PRÆPARATER 
1. PRÆPARATER, DER ER KLASSIFICERET SOM MEGET GIFTIGE, GIFTIGE ELLER ÆTSENDE, 
OG SOM SÆLGES TIL OFFENTLIGHEDEN 
1.1. Etiketten på emballage, som indeholder sådanne præprater, skal udover de specifikke sikkerhedsforskrif­
ter omfatte sikkerhedsforskrifterne: S1/S2 og S49. 
1.2. Såfremt det i praksis er umuligt at anbringe brugsanvisningen på selve emballagen til sådanne præparater, 
skal denne ledsages af en nøjagtig og let forståelig brugsanvisning, om nødvendigt indeholdende 
oplysninger om destruering af den tomme emballage. 
2. BLYHOLDIGE PRÆPARATER 
2.1. Malevarer og lakker 
Mærkningen på emballage til malevarer og lakker, hvis samlede blyindhold, beregnet i henhold til ISO-
standard 6503-1984 overstiger 0,25% (udtrykt i metallets vægt) af præparatets samlede vægt, skal være 
forsynet med følgende påskrift: 
»Indeholder bly. Må ikke anvendes på genstande, som børn vil kunne tygge eller sutte på.« 
For emballage, hvis indhold er på under 125 ml, kan angivelsen være således: 
»Advarsel! Indeholder bly.« 
3. PRÆPARATER INDEHOLDENDE CYANOACRYLATER 
3.1. Lim og klister 
Emballage, som umiddelbart indeholder klæbestoffer på cyanoacrylat-basis, skal være forsynet med 
følgende påskrift: 
»Cyanoacrylat 
Farligt 
Klæber til huden og øjnene på få sekunder 
Opbevares utilgængeligt for børn«. 
Emballagen skal ledsages af de nødvendige sikkerhedsforskrifter. 
4. PRÆPARATER INDEHOLDENDE ISOCYANATER 
Etiketten på emballage til præparater, som indeholder isocyanater (monomerer, oligomerer, prepolyme-
rer, ...hver for sig eller sammenblandede), skal være forsynet med følgende påskrift: 
»Indeholder isocyanater. 
Se fabrikantens oplysninger.« 
5. Præparater indeholdende epoxyforbindelser med en gennemsnitlig molekylvægt på < 700 skal være 
forsynet med følgende påskrift: 
»Indeholder epoxyforbindelser. 
Se fabrikantens oplysninger.« 
6. PRÆPARATER, SOM PÅFØRES VED SPRØJTNING 
Etiketten på emballage til præparater, som påføres ved sprøjtning, skal være forsynet med sikkerhedsfor­
skrift S23 og S38 eller S23 og S51 efter de anvendelseskriterier, der er fastsat i direktiv 83/467/EØF.