ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(80)464
Vol.1980/0160

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSIONEN FORDEEUROPAEISKE FAELLESSKABER
KOM(80)464 endeligudg.
Bruxelles-den25.juli1980
Forslagtil
RÅDETSDIREKTIV
omændringafbilagenetildirektiv70/524/EØFom
tilsætningsstoffer tilfoderstoffer
(forelagtRådetafKommissionen )
A'■v?\
j£'V„>;
c:
VA vv.o
KOFItSu)464endeligudg

BEGRUNDELSE
..1)-
1.VedRådetsdirektiv70/524/E0Faf23.november1970blevderfastsatreglerfor
tilsætningsstoffer tilfoderstoffer .Sidendaharkunstoffer,som»ertilladtved
ovennævntedirektiv,kunnetindgåifoderstoffer .Derfindestoformer .fortilla-,
delse,afhængigafhvilkensikkerhedtilsætningsstoffet yder.BilagIindeholder
enfortegnelse overdetilsætningsstoffer ,deropfylderalledirektivets krav,og
somderforfritkananvendesiheleFællesskabet;bilagIIindeholderdetilsæt­
ningsstoffer,hvormanendnuikkeerfærdigmedundersøgelserne ,mensommedhensyn
tiluskadelighed ydersåmegensikkerhed,atmedlemsstaterne harmulighedforat
givetilladeIsetilanvendelseafdissetilsætningsstoffer påregionaltplanien
begrænsetperiode.
SompåandreområderyhvorEF-bestemmelserne ertætknyttettildenfortsatteud­
viklingidenvidenskabelige ogtekniskeviden,harRådetanmodetKommissionen om
at'foretagedefornødneændringeribilagenetildirektivet.Ifølgedengældende
procedureskalDenståendeFoderstofkomité tagesmedpåråd,ogderforerdeten
betingelsefor,atKommissionen kanvedtageenændringafbilagenetildirektivet,
atkomiteenafgiver'positivudtalelse.Vednegativudtalelseellermanglendeudta­
lelsekanKommissionen anmodeRådetomattræffedeforanstaltninger ,somdenme­
nernødvendige .Rådettræfferisåfaldenafgørelse meplkvalificeretflertal.
HvisRådetimidlertidikkehartruffetnogenafgørelseindentremåneder,kan
Kommissionen vedtagedeforeslåedeforanstaltninger ,hvisRådetikkemedsimpelt
flertalharudtaltsigimoddepågældendeforanstaltninger .
1)EFTnr.L270af14.12.1970,s.1.

Foratopnådennødvendigevidenskabelige sikkerhednedsatteKommissionen den
1)2.september1976Denvidenskabelige KomitéforFoder,somdenrådspørger om
<•
ethvertudkasttilforanstaltninger ,somkanhaveindvirkning påsundheden,ikke
blothosdyrenemenogsåhosforbrugerne .Vedudarbejdelse af.disseudkastlægges
dermegenvægtpåudtalelsenfraDenvidenskabelige KomitéforFoder.
2.Den27.juni1980havdeDenståendeFoderstofkomité endnuikkeafgivetudtalelse
ometudkasttildirektivometårsforlængelseafdenforeløbigetilladelsetil
atanvendetretilsætningsstoffer tilfoderstoffer pånationaltplanindtilder,
30.juni1980.
Detbørbemærkes,atsammesituationforekomvedforegåendeforlængelse,ogat
Kommissionen ,daderikkeforelåudtalelsefraDenståendeFoderstofkomité eller
afgørelsefraRådet,somsidsteudvejmåttebeslutteatforlangetilladelsentil
atanvendedepågældendetilsætningsstoffer .
Underafstemningen den27.juni1980gikrepræsentanterne forForbundsrepublikken
TysklandogItalienimoddetudkasttilforanstaltninger ,somKommissionens tje­
nestegrenehavdeforelagt,idetdesomtidligerefandt,atdepågældendetilsæt­
ningsstoffer erlægemidler,ogatderesanvendelseifoderkunharringebetydning
fordyrenestilvækst,mentilgengældindebærervisserisici.
Eftersomkomiteenikkeharafgivetudtalelse,erdetoptilRådetattræffeafgø­
relseomKommissionens forslag.Kommissionen mener,atdepStxnkteforlængelser
erioverensstemmelse meddereglerogprincipper,somaltiderblevetfulgtmed
hensyntilundersøgelse afogtilladelsetilatanvendetiIsætningsstof fer,som
ergodkendtpånationaltplan.
1)EFTnr.L279af9.10.1976,s.35.

Derergivettilladelsetilatanvendedetretilsætningsstoffer tildeibilagII
tildirektivetfastlagteformålsomfølgeafderesgunstigeindvirkning pådyrenes
tilvækstellerpåforebyggelsen afsygdommehosvissedyrearter,ogpågrundafat
manveddenforeskrevne anvendelseikkeharkonstateretvirkninger,somkanudgøre
i * r■*-■■■>_.■■■«.>*
enrisikoforsundhedenhosdyreneogforbrugerne.Enefterfølgende undersøgelse af
anvendelsen harimidlertidgjortdetklart,atdeternødvendigt medyderligere op­
lysninger,indenstofferneeventueltkantilladespåEF-plan.Dadeitalienske myn­
dighederendviderehar;meddeltKommissionens tjenestegrene ,atdeharresultaterne af
ennyligundersøgelse aftoafdepågældendetilsætningsstoffer ,børregeringseksper-
terneogDenvidenskabelige Komitéfor.Foderkunnegøresigbekendtmeddissenye
oplysninger ogse,omder-ergrundtil,atdeændrerderesopfattelse.
Principieltvilenikke-videreføreIseat,tilladeiserne,indtilundersøgelserne af­
sluttes,ogudenatderkonkretforeliggeroplysninger omskadeligevirkninger,være
imodstridmedderegler,sommanindtilnuharfulgtmedhensyntiludtalelser om
tilladelseafellerforbudmodtiIsætningsstof fer.Ensådanholdningvillevirke
•vilkårligogskabeuheldigpræcedens.Det,atvissemedlemsstater mener,atdisse
tilsætningsstoffer kunskalanvendesiveterinærmedecinen ,betyderendvidere,atder
kanopståvissevirkninger,somgårstikimodFællesskabernes hensigtmedhensyntil
beskyttelse afsundhedenhosdyrogforbrugere.Nårmanved,atdenationalebestem­
melser^nårsådanneoverhovedetfindes,omudleveringaffoderindeholdende læge­
midlerermegetforskellige,synesdetforøjeblikketatværelangtatforetrækkeat
ladedepågældendestofferfaldeindunderdenkontrol/dergælderunderlovgivnin­
genomtilsætningsstoffer tilfoder.Fleremedlemsstater harunderstreget,attenden­
sentilatbetragtestoffer,somtilstadighedanvendesafhusdyrbrugere foratfor­
hindremangelpånæringsstoffer ifoderetellerenzootier,somlægemidler,betyder,
- ' \
athusdyrbrugerne skaffersigdepågældendestofferadomveje,somdervanskeligt
■· · ■> /' · 'kanføreskontrol,med.
AfovennævnteårsagermenerKommissionen,atRådetnødvendigvis måvedtagedens
forslagomatforlængetilladelsentilatanvendelincomycin,dimetridazol og
ronidazol,indtildeigangværende undersøgelser erafsluttet.

Ferislag til
RÅDETS DIREKTIV ,
... , • N
'* •omréndring afb&iagene tildirektiv 70/52^/ECF
omtilsætningsstoffer til foderstoffer
m* mm ■~ m.– *
.BADET FOR DEEUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten omoprettelse afDet europæiske <
økonomiske ■Fa:llecskab , -> ,
under henvisning tiLRådets direktiv 70/524/EØF af23.november 1970
1) \omtilsætningsstoffer tit foderstoffer ,senest ændret vedKommissionens
.. . . 2) ,.
fireogtredi vtedirektiv ,særlig artikel 6ogartikel 16a,skt .4,
under henvisning tilforslag fraKommissionen ,og
udfra folgende betragtninger :
Veddirektiv 7o/5?'i/ECF erdet farstsat ,atbilagenes indhold tilstadighed
skal tilpasses denvidenskabelige ogtekniske udvikling ; - ■
betingelserne for anvendelse afantibiotikaet lincomycin ogcoccidio -
statica dimetridazol ogronidazol ,;somnu ;eranført ibilag IIbør
underkastes yderligere undersøgelser ;fristen foranvendelse afdisse
icirilHX stoffer bør derfor forlænges ienbestemt periode ,indtil resul­
tatet ofdisse undersøgelser foreligger ;
daderikke foreligger udtalelse frapen stående' .Foderstofkomité ,har
Kommissionen ikke kunnet udstede debestemmelser ,,denforudså p>°dette
omrnde ,ihenhold til fremgangsms "den iartikel 16a inavnte direktiv
70/524/EØF­
/
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV ;
1)EIT nr.L270 af14.12.1970 , .s.1.
2)EFT nr.L•

Ibilag IItil direktiv 7O/52H/EØF foretages følgende ændringer :-
1.Idel A"Antibiotika "ændres ikolonnen "tilladelsens varighed "
.3o.juni 19oo til .3o.juni 1981 for nr.17Lincomycin
2.IdeL BCocciaiostat ica ogandre legemidler "a:ndreo ikolonnen
"tilladelsens varighed " 3o.juni 1980 til J>o.juni 1981
for v
nr .2Dimetridasol ,
nr .12Eonidazol .
Artikel 2
Dette direktiv errettet til medlemsstaterne .Artikel 1