Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om "Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning om Fællesskabets deltagelse i et forsknings- og udviklingsprogram, der iværksættes af flere medlemsstater og Norge, med det formål at udvikle nye kliniske tiltag til bekæmpelse af HIV/AIDS, malaria og tuberkulose gennem et langsigtet partnerskab mellem Europa og udviklingslandene"

(KOM(2002) 474 endelig - 2002/0211 (COD))

(2003/C 133/18)

Den 19. september 2002 besluttede Rådet i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 172 at anmode Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om en udtalelse om det ovennævnte emne.

Den Faglige Sektion for Det Indre Marked, Produktion og Forbrug, som havde til opgave at forberede udvalgets arbejde, vedtog sin udtalelse den 5. marts 2003 (ordfører var Adrien Bedossa).

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 398. plenarforsamling den 26. og 27. marts 2003 (mødet den 26. marts) enstemmigt følgende udtalelse.

1. Indledning

1.1. I anledning af iværksættelsen af Den Europæiske Unions sjette rammeprogram for forskning og teknologisk udvikling (FTU), som strækker sig over fire år med start den 1. januar 2003, og som har til opgave at etablere et egentligt europæisk forskningsrum, udtalte kommissær Philippe Busquin følgende: "Det 21. århundrede er i endnu højere grad end det forrige videnskabens århundrede. Men vi i Europa kan kun løfte denne opgave, hvis vi organiserer os".

1.2. Han tilføjede, at handlingsprogrammet sigter mod at etablere "et egentligt indre marked for viden med fri bevægelighed for forskere, viden og teknologi, en ramme inden for hvilken de nationale og regionale regeringer kan samordne deres forskningspolitikker og integrere deres aktiviteter."

1.3. Det ser ud til, at Kommissionens udkast til beslutning i det store og hele lever op til denne målsætning.

2. Principperne

2.1. De endemiske sygdomme (malaria, tuberkulose) og seksuelt overførte sygdomme som HIV/AIDS er i kraftig fremgang i de fattige lande, især i Afrika.

2.2. Sygdom og fattigdom er i disse lande tæt forbundne og indbyrdes forstærkende. Det er derfor absolut nødvendigt at bryde den onde cirkel på det sundhedsmæssige plan såvel som det økonomiske.

2.3. Problemet berører hele verden, det diskuteres i den internationale politiske debat, og alle internationale instanser har i flere år gentagne gange efterlyst en indsats på området.

2.4. Tilgangen inden for disse brede politiske rammer er global, multisektoriel og alsidig, og de fattige lande har i flere år gjort opmærksom på problemstillingen omkring alt for høje medicinpriser og nødvendigheden af at deltage i denne type programmer gennem udvikling af effektive sundhedsprodukter til en overkommelig pris.

2.5. Medlemsstaterne og de associerede stater vælger efter fælles overenskomst at udvikle den kliniske forskning inden for følgende tre sygdomme: HIV/AIDS, malaria og tuberkulose, idet de eksisterende behandlingsformer er dyre, omstændelige og kun vanskeligt lader sig udføre i de berørte områder.

2.5.1. Dette skyldes hovedsageligt:

- Opsplitning af den europæiske, kliniske forskning.

- Organisatoriske og økonomiske hindringer for at udføre relevante kliniske forsøg i udviklingslandene.

- Mangel på kompetencer og udstyr i udviklingslandene.

3. Målsætning

3.1. 14 EU-medlemsstater og Norge har erkendt behovet for at oprette et afgørende instrument til bekæmpelse af hiv, tuberkulose og malaria, nemlig "EDCTP-programmet", der er et partnerskab mellem Europa og udviklingslandene, herunder hovedsagelig de afrikanske lande syd for Sahara.

3.2. Der skal udvikles vacciner, lægemidler og andet, der er nødvendigt til bekæmpelse af disse sygdomme, og disse skal markedsføres så hurtigt som muligt.

3.3. Der er flere midler til at opfylde denne målsætning:

- Styrkelse af den grundlæggende viden, hvis udvikling er af højeste prioritet.

- Etablering af netsamarbejde og øget samarbejde mellem de nationale programmer.

- Fremskyndelse af udviklingen af nye produkter gennem støtte til kliniske forsøg i udviklingslandene.

- Styrkelse af den kliniske forskningskapacitet inden for disse fattigdomsrelaterede sygdomme, takket være samarbejdet mellem EU og udviklingslandene.

3.4. EDCTP-programmet støtter desuden etablering af offentlig-private partnerskaber for at opnå fremskridt i arbejdet med at frembringe effektive og prismæssigt overkommelige lægemidler ved hjælp af udviklingen af kliniske forsøg i udviklingslandene.

3.5. At udviklingslandene deltager i programmet er vigtigt af mindst to årsager:

- Disse lande skal inddrages så meget som muligt i opfyldelsen af målsætningen, da de bedst kan bestemme, hvilke sundhedsprodukter der opfylder deres behov.

- Ved at være repræsenteret i EDCTP's ledelsesstruktur sikres udviklingslandene del i ejerskabet af initiativet og kan deltage i udviklingen og gennemførelsen af de strategiske EDCTP-prioriteringer. To tredjedele af budgetmidlerne er afsat til kliniske forsøg.

En anden stor del af midlerne er afsat til oprettelse af de nødvendige strukturer i Afrika og til uddannelsesprogrammer for forskningsholdene på det afrikanske kontinent.

4. Fællesskabets finansielle bidrag

4.1. Det er meget dyrt at udvikle vacciner og nye lægemidler. Den Europæiske Union har afsat 200 mio. EUR for de første fem år, hvilket ganske vist er et stort beløb, men det er nødvendigt som udtryk for EU's vilje til på effektiv vis at understøtte sine handlinger.

4.2. Disse 200 mio. EUR skal tjene som middel til at tiltrække andre finansielle bidrag fra både medlemsstaterne og private kilder. Kommissionen bekendtgør, at Fællesskabets bidrag bør betragtes som en katalysator til at sikre iværksættelse af de første kliniske forsøg, oprettelse af den retlige struktur til EDCTP's etablering og til at støtte kapacitetsopbygningen i udviklingslandene.

4.3. Traktatens artikel 169 giver hjemmel til at iværksætte dette rammeprogram, herunder:

- Tilvejebringelse af en fælles platform for udvikling af den kliniske forskning.

- Inddragelse af den europæiske forskning i bekæmpelsen af disse tre sygdomme, i et sammenhængende hele og med organiseret deltagelse af udviklingslandene.

- Vedtagelse af en tidsplan for hurtig etablering af de nødvendige strukturer og til iværksættelse af de første kliniske forsøg ved udgangen af 2003.

5. Generelle bemærkninger

5.1. EØSU godkender den detaljerede redegørelse for EDCTP-programmet og dets målsætninger, herunder:

- Etablering af et netsamarbejde og samordning af de nationale programmer og aktiviteterne i udviklingslandene.

- Den øgede efterspørgsel efter udvikling af nye produkter til bekæmpelse af de tre sygdomme.

- EDCTP-programmets synlighed og bæredygtighed.

5.2. EØSU konstaterer, at det nuværende samarbejde er for dårligt udviklet og skal strammes op:

- Forbindelserne mellem de eksisterende nationale programmer er meget begrænsede.

- Sammenhængen mellem og samordningen af de nationale forskningsaktiviteter er for ringe trods beslutningen fra Det Europæiske Råd i Lissabon i 2000.

- Den nødvendige opstramning sker gennem fælles gennemførelse af hele programmer eller dele heraf, hvilket ikke er muligt, hvis man først skal afvente, at der oprettes integrerede projekter eller ekspertisenetværk, som kræver indbyrdes meget forskellige midler, og hvortil indsatserne er svære at forene.

5.3. EØSU bemærker, at beslutningen om at iværksætte EU-foranstaltninger til bekæmpelse af de tre sygdomme både er nødvendig og presserende.

5.4. De lande, der er ramt af de tre sygdomme, er meget berørte på alle områder, særlig det økonomiske, og fattigdommen forværres med stor hast.

5.4.1. Partnerskabet mellem Den Europæiske Union og udviklingslandene vedrørende kliniske forsøg har til formål at optimere bekæmpelsen af denne fattigdom, da det er nødvendigt, at der i de ramte lande stilles tilstrækkelige midler til rådighed til at oprette forskningsfaciliteter og uddanne det nødvendige personale, hvilket især skal ske gennem en øget overførsel af viden til det lægepersonale, der har ansvar for den kliniske forskning i Afrika.

5.4.2. Målsætningerne for denne indsats er klart definerede:

- Overvinde opsplitningen af den europæiske, kliniske forskning.

- Styrke konkurrenceevnen inden for forskning og udvikling på verdensmarkedet.

- Iværksætte europæiske politikker for udvikling og samarbejde.

- Optimere de nationale programmer ved at integrere dem i EDCTP-programmet.

5.5. EØSU vurderer handlingsprogrammets betydning ud fra redegørelsen for dets finansiering:

- Etablering af netsamarbejde og samordning af de europæiske, nationale programmer.

- Støtte til udvidelse af kapaciteten i udviklingslandene.

- Foranstaltninger til at sikre det vedtagne programs synlighed og bæredygtighed.

5.6. EØSU konstaterer med tilfredshed, at der til denne type programmer er fastlagt følgende foranstaltninger:

- Resultatopfølgningssystem.

- Regelmæssig evaluering af programmets fremadskriden.

- Årsberetning om rammeprogrammet, der forelægges Europa-Parlamentet og Rådet (artikel 173).

- En lang række forholdsregler mod svig, der udføres løbende under gennemførelsen.

6. Særlige bemærkninger

EØSU konstaterer, at:

6.1. De administrative procedurer vil blive forenklet i forhold til det forrige FTU-rammeprogram, idet de tidligere procedurer var så komplicerede og tunge, at det afskrækkede flere forskerhold.

6.2. Med EDCTP-programmet indføres tilsyneladende nye, mere favorable begreber såsom større selvstændighed og fleksibilitet.

6.3. Det er ikke længere nødvendigt, at samtlige deltagere i et projekt, som førhen, fremlægger aktivitetsrapporter. Gennem rollen som koordinator bliver EDCTP mellemled mellem Kommissionens tjenestegrene og samtlige deltagere i partnerskabet og har til formål at sikre projektets og netværkets videnskabelige troværdighed.

6.4. Evalueringsprocedurerne bliver mere fleksible takket være internettet. Forskerne skal betragte det at evaluere et EDCTP-projekt som en ære og ikke som en byrde.

6.5. Handlingsprogrammet er udviklet med henblik på at fungere som bindeled mellem forskere/udviklere og udviklingslandene, samt som drivkraft for et fælles, ambitiøst projekt, som bl.a. skal sikre overførsel af nyttige teknologier ved at udvikle løsninger til behandling og forebyggelse af endemiske sygdomme (malaria og tuberkulose) og seksuelt overførte sygdomme i de berørte lande.

6.6. Handlingsprogrammet fungerer som katalysator for initiativer, hindrer opsplitning og dobbelt anvendelse af menneskelige og finansielle ressourcer i medlemsstaternes nationale programmer.

6.7. Det ser ud til, at Kommissionen med dette program har ønsket at sætte en stopper for den spredning af midlerne, der var fremtrædende i forbindelse med det forrige FTU-rammeprogram, hvilket skal opnås ved at øge integrationen og indgå et langsigtet samarbejde, hvilket vil sige færre særaftaler.

6.8. EØSU konstaterer, at Kommissionen kun har valgt at fokusere på tre sygdomme, nemlig HIV/AIDS, malaria og tuberkulose. Disse alvorlige endemiske sygdomme er da også voldsomt udbredte og forårsager store skader, ikke mindst HIV/AIDS.

6.9. Men den sundhedsmæssige tilstand i de afrikanske lande syd for Sahara er langt mere dramatisk. EØSU gør opmærksom på, at andre lige så alvorlige sygdomme kræver iværksættelse af en tilsvarende katastrofeplan. Det drejer sig blandt andet om mæslinger, meningitis, sovesyge, trådorm, kwashiorkor, perniciøs anæmi osv.

6.10. EØSU gør opmærksom på, at det mest presserende problem i Afrika er de afrikanske landes vanskeligheder med at skaffe sig allerede eksisterende, effektive lægemidler.

6.11. EØSU mener på den anden side, at den kliniske forskning ud over fremskaffelsen af lægemidler, også skal etablere nye behandlingsmetoder, der er tilpasset til de sociale og økonomiske problemer i de afrikanske lande syd for Sahara.

6.12. EØSU betragter politikkerne til forebyggelse af de tre sygdomme som en integreret del af den kliniske forskning i de pågældende udviklingslande. Disse forebyggelsespolitikker kræver store investeringer og kvalificeret personale og medfører omfattende og langvarige aktioner i de lande, hvor bevægeligheden vanskeliggøres af flere årsager.

Bruxelles, den 26. marts 2003.

Roger Briesch

Formand for

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg