RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

om udøvelsen af de beføjelser til at vedtage delegerede retsakter, der er tillagt Kommissionen ved forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

1.INDLEDNING

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik blev vedtaget den 5. april 2017 og trådte i kraft den 25. maj 2017. Forordning (EU) 2017/745 har fundet anvendelse siden den 26. maj 2021 . Forordning (EU) 2017/746 finder anvendelse fra den 26. maj 2022 .

For at kunne redde liv er det vigtigt, at man har adgang til medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og kan tilbyde innovative sundhedsplejeløsninger til diagnosticering, forebyggelse, monitorering, forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdomme. Forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 har til formål at skabe robust, transparent og bæredygtig lovgivning for at sikre et højt niveau for medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnosticering, og samtidig fremme innovation.

Ved forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 er Kommissionen tillagt beføjelser til at vedtage flere delegerede retsakter. Kommissionen skal udarbejde en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden.

2.RETSGRUNDLAG

Med denne rapport indfrier Kommissionen de rapporteringsforpligtelser, der er fastsat i artikel 115, stk. 2, i forordning (EU) 2017/745 og artikel 108, stk. 2, i forordning (EU) 2017/746. I henhold til disse bestemmelser er Kommissionen tillagt beføjelser til at vedtage delegerede retsakter som omhandlet i bestemmelserne heri (dvs. artikel 1, stk. 5, artikel 3, artikel 10, stk. 4, artikel 18, stk. 3, artikel 19, stk. 4, artikel 27, stk. 10, artikel 44, stk. 11, artikel 52, stk. 5, artikel 56, stk. 6, artikel 61, stk. 8, artikel 70, stk. 8, og artikel 106, stk. 15, i forordning (EU) 2017/745 og artikel 10, stk. 4, artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk. 10, artikel 51, stk. 6, og artikel 66, stk. 8, i forordning (EU) 2017/746 ) for en periode på fem år fra den 25. maj 2017.

I artikel 115, stk. 2, i forordning (EU) 2017/745 og artikel 108, stk. 2, i forordning (EU) 2017/746 fastlægges det, at delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

3.UDØVELSE AF DE DELEGEREDE BEFØJELSER

Kommissionen har endnu ikke udøvet de delegerede beføjelser, som den er tillagt ved bestemmelserne i henholdsvis forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746. Dette skyldes primært, at forordning (EU) 2017/745 har fundet anvendelse siden den 26. maj 2021, og forordning (EU) 2017/746 vil finde anvendelse fra den 26. maj 2022. Derfor er erfaringen med anvendelsen af dem i praksis på nuværende tidspunkt begrænset. Der gives yderligere forklaringer for hver beføjelse nedenfor.

·Produkter uden et medicinsk formål

Ved artikel 1, stk. 5, i forordning (EU) 2017/745 er Kommissionen tillagt beføjelse til at vedtage delegerede retsakter for at ændre bilag XVI til nævnte forordning. I bilag XVI listeopføres grupper af produkter uden et medicinsk formål som omhandlet i artikel 1, stk. 2. Kommissionen er tillagt beføjelse til at tilføje nye grupper af produkter med henblik på at beskytte brugernes og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden. De grupper af produkter, der er listeopført i bilag XVI, er stadig ajour.

·Ændring af definitionen af "nanomateriale" og tilhørende definitioner

Ved artikel 3 i forordning (EU) 2017/745 er Kommissionen tillagt beføjelse til at vedtage delegerede retsakter for at tilpasse definitionen af "nanomateriale" i artikel 2, nr. 18), og de tilhørende definitioner af "partikel", "agglomerat" og "aggregat" i artikel 2, nr. 19), 20) og 21), i betragtning af den tekniske udvikling og under hensyntagen til definitioner, der er aftalt på EU-plan og internationalt. De førnævnte definitioner er baseret på Kommissionens henstilling 2011/696/EU, som endnu ikke er blevet ajourført. En revision af nævnte henstilling er i gang og forventes at resultere i, at en revideret henstilling og et ledsagende arbejdsdokument vedtages i første halvdel af 2022. Hvis definitionen af "nanomateriale" ændres i nævnte henstilling, vil Kommissionen vurdere behovet for at tilpasse de tilsvarende og tilhørende definitioner i forordning (EU) 2017/745 for at sikre fortsat overensstemmelse med nævnte forordning.

·Elementer, der skal indgå i den tekniske dokumentation og den tekniske dokumentation om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning

Ved artikel 10, stk. 4, i forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 er Kommissionen tillagt beføjelse til at vedtage delegerede retsakter for at ændre, på baggrund af den tekniske udvikling, de elementer, der skal indgå i den tekniske dokumentation og i den tekniske dokumentation om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i henhold til bilag II og III til forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746. Der har endnu ikke været behov for ændringer som følge af den tekniske udvikling.

·Undtagelse fra krav om implantatkort

Artikel 18, stk. 3, i forordning (EU) 2017/745 indeholder en liste over implantater, der er undtaget fra kravene vedrørende et implantatkort, og ved nævnte artikel er Kommissionen tillagt beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at ændre nævnte liste ved at tilføje andre typer af implantater på den eller fjerne implantater fra den. Der har til dato ikke været behov for at ajourføre listen i betragtning af veletablerede teknologier eller for at beskytte patienternes, brugernes og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden.