DA Den Europæiske Unions Tidende C 458/54

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om grønbog om mobilsundhedsydelser

COM(2014) 219 final

(2014/C 458/10)

Ordfører: Isabel CAÑO AGUILAR

Kommissionen besluttede den 10. april 2014 under henvisning til artikel 304 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde at anmode om Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om:

»Grønbog om mobilsundhedsydelser (»m-sundhed«)«

COM(2014) 219 final.

Det forberedende arbejde henvistes til den Faglige Sektion for Transport, Energi, Infrastruktur og Informationssamfundet. Sektionen vedtog sin udtalelse den 1. september 2014.

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 501. plenarforsamling den 10.—11. september 2014, mødet den 10. september, følgende udtalelse med 180 stemmer for, 1 imod og 1 hverken for eller imod:

1. Konklusioner og anbefalinger

1.1 EØSU ønsker at understrege betydningen af m-sundhed, som bruges til at løse mange opgaver i forbindelse med sundhedspleje, og som er en fremtidsteknologi, der anvendes i stadigt stigende grad over hele verden.

1.2 EØSU bifalder grønbogen pga. m-sundheds potentielle bidrag til de europæiske sundhedssystemer, der står over for stigende udfordringer, herunder bl.a. den demografiske udvikling.

1.3 Efter EØSU's mening bør man prioritere at forbedre sundhedsydelserne, ikke at skære ned på omkostningerne. Hvis mobilsundhedstjenesterne skal blive en succes, kræver det deltagelse af sundhedspersonalet, dialog med patientorganisationerne, fremme af gensidig tillid mellem patienter og sundhedspersonale og tilvejebringelse af incitamenter og uddannelsesplaner for sidstnævnte. Der bør ligeledes etableres en dialog med industrien i denne sektor.

1.4 EØSU anbefaler, at der gennemføres oplysningskampagner om alle aspekter af m-sundhed.

1.5 Den nye retlige ramme forbedrer beskyttelsen af personoplysninger væsentligt i overensstemmelse med EU's charter om grundlæggende rettigheder, men der findes endnu ikke nogen teknologi, der kan forhindre uretmæssig adgang til mobilkommunikation.

1.6 Makrodata er afgørende for den medicinske forskning. EØSU mener: a) at patienternes anonymitet bør bevares, b) at dataudvindingsprogrammer bør fremmes, c) at man bør overveje et forbud mod patentering og salg af makrodata, og d) at det ligeledes er nødvendigt at indføre teknologier og regler vedrørende metadata.

1.7 Det er nødvendigt, ved hjælp af en forordning, at regulere: a) »sundhedsydelserne« som omhandlet i direktiv 2011/24/EU, b) sikkerheds- og trivselsappsene, og c) de grænseoverskridende sundhedsydelser, som ikke er dækket af de gældende bestemmelser.

1.8 Der bør udarbejdes regler for myndighedernes standardisering, certificering og godkendelse af m-sundheds- og trivselssystemer.

1.9 Kommissionen bør overveje at indføre bindende nationale strategier for at sikre lige adgang til m-sundhedsydelser.

1.10 Teknisk og semantisk interoperabilitet inden for den europæiske interoperabilitetsstrategi er ekstremt vigtigt for at sikre udbredt anvendelse af m-sundhedsydelserne.

1.11 Et passende kendskab til lovgivningen og anvendelsen af godkendt udstyr vil bidrage til at mindske producenters og sundhedspersonalets ansvar.

1.12 Det internationale samarbejde om m-sundhed, som WHO deltager i, bør prioritere at udarbejde en liste over medicinsk udstyr, etiske principper og beskyttelse af data og interoperabilitet. Man bør overveje at sætte m-sundhed på dagsordenen for TTIP-forhandlingerne mellem USA og EU.

1.13 De lovgivningsmæssige, økonomiske, strukturelle og teknologiske hindringer, der er til skade for europæisk industri, skal fjernes. De små og mellemstore virksomheder har en vigtig rolle at spille i forhold til m-sundhed.

2. Indholdet af grønbogen

2.1 I henhold til WHO dækker mobilsundhedsydelser (m-sundhed) over »læge- og folkesundhedspraksis, der understøttes af mobilt udstyr såsom mobiltelefoner, patientovervågningsudstyr, pda'er (portable digital assistants) og andet trådløst udstyr«.

2.2 M-sundhed har et stort potentiale på sundhedsområdet med en tilgang, der handler om at opnå bedre forebyggelse og livskvalitet, mere effektive og bæredygtige sundhedsydelser og mere selvstændige og aktive patienter.

2.3 I betragtning af den voldsomme vækst i antallet af brugere af mobile enheder (i alt 6 mia. mennesker på verdensplan) har m-sundhed også et markedspotentiale (som for 2017 anslås til 23 mia. USD).

2.4 I 2017 vil m-sundhed potentielt kunne give en besparelse på sundhedsudgifterne i EU på 99 mia. EUR.

3. Generelle bemærkninger

3.1 EØSU ønsker at understrege betydningen af m-sundhed, som bruges til at løse mange opgaver i forbindelse med sundhedspleje, og som er en fremtidsteknologi, der anvendes i stadigt stigende grad over hele verden.

3.2 EØSU ser positivt på grønbogen, eftersom m-sundhed kan forbedre de europæiske sundhedssystemer, der står over for stigende udfordringer på grund af den demografiske udvikling og behovet for at tackle behandlingen af kroniske sygdomme, overvægt (et stigende problem i EU), rygning og mange andre problemer.

3.3 Selv om EU vil spille en central rolle med koordinering og støtte, minder EØSU om, at ansvaret for at etablere og forvalte sundhedssystemerne ligger hos medlemsstaterne, hvoraf mange står over for alvorlige budgetbegrænsninger.

3.4 I de udviklede lande er den primære grund til udbredelsen af m-sundhed den »bydende nødvendighed« af at skære ned på sundhedsudgifterne. EØSU mener imidlertid, at førsteprioriteten bør være at forbedre de sundhedsydelser, borgerne modtager.

3.5 EØSU's forslag for at sikre, at m-sundhed bliver en succes: — Inddragelse af sundhedspersonalet i udrulningen — Dialog med patientorganisationerne — Dialog med appproducenterne — Indledende og løbende uddannelse af sundhedspersonalet i brugen af mobil teknologi og indførelse af incitamenter for at motivere personalet — Styrkelse af den gensidige tillid mellem patienterne og sundhedspersonalet og samtidig undgå risikoen for »upersonlighed« og for at glemme de psykologiske og sociale faktorer (1).

3.6 EØSU anbefaler, at der gennemføres offentlige oplysningskampagner om m-sundhedsydelser, og at man også påpeger deres begrænsninger, og at det er nødvendigt at anvende sundheds- og trivselsudstyret korrekt. Befolkningen skal være klar over, at m-sundhed indeholder såvel risici som nye muligheder.

3.7 EØSU bemærker med bekymring virkningerne af de økonomiske stramninger og nedskæringerne af sundhedspersonalet for at reducere udgifterne til sundhedsvæsenet. Udvalget understreger også, at man ikke må underminere de offentlige velfærdssystemer.

4. Særlige bemærkninger. Svar på spørgsmålene

4.1 Datasikkerhed

4.1.1 Hvilke specifikke sikkerhedsforanstaltninger i m-sundhedsløsninger kunne bidrage til at forhindre unødvendig og uautoriseret behandling af helbredsdata i forbindelse med brug af m-sundhed?

4.1.2 Den manglende sikkerhed ligger i vejen for en mere udbredt brug af m-sundhed.

4.1.3 Der findes ingen løsninger, der kan »forhindre« uretmæssig adgang til helbredsoplysninger, selv om kryptering og autentificeringsmekanismer til en vis grad kan mindske risikoen. Der findes databeskyttelsesteknologier på markedet, men der er ingen garanti for deres pålidelighed.

4.1.4 Den gældende retlige ramme for databeskyttelse i EU (2) er under revision (3). Den nye forordning, der forventes at træde i kraft i 2015, er et vigtigt fremskridt i retten til beskyttelse af personoplysninger, som er nedfældet i art. 8 i EU's charter om grundlæggende rettigheder og art. 16, stk. 2, i TEUF (4).

4.1.5 EØSU mener, at: — indførelsen af effektive databeskyttelsesteknologier kræver flere investeringer og mere forskning, såvel offentlig som privat. Søjle III i den digitale dagsorden (Trust and Security) bør skabe fremskridt på dette område. — selv om sundheds- og trivselsoplysninger er omfattet af de generelle regler, bør man overveje at indføje et særligt kapitel om dette emne. — EU bør forsøge at sikre, at sikkerhedsstandarden, ISO 27001, vedtages på internationalt plan.

4.1.6 Hvordan kan appudviklerne bedst implementere principperne om »dataminimering«, »indbygget databeskyttelse« og »databeskyttelse gennem indstillinger« i m-sundhedsapps?

4.1.7 Der er taget tilstrækkeligt hensyn til de ovenstående principper i den kommende lovgivning, men det er vigtigt at sikre, at de overholdes fuldt ud. Hvad »dataminimering« angår, bør appudviklerne skabe gennemsigtighed om de produkter, de tilbyder.

4.2 Makrodata

4.2.1 Hvilke foranstaltninger skal der til for fuldt ud at udnytte potentialet ved de store mængder data, der genereres via m-sundhed i EU, samtidig med at de juridiske og etiske krav bliver overholdt?

4.2.2 Makrodata, hvis omfang er konstant stigende, spiller en afgørende rolle inden for forskning og medicinsk praksis.

4.2.3 EØSU mener, at: — den uundværlige tillid fra patienternes side kræver, at de gives tilstrækkelige oplysninger om, hvordan de pågældende data bruges — patienternes anonymitet altid skal bevares — EU-finansierede forskningsprogrammer bør omfatte en målsætning om at udvikle teknologi til udvinding af medicinske data — man bør overveje et forbud mod patentering og handel med makrodata — forskerkredse bør have fri adgang til makrodata — og, at der bør indføres teknologier og regler vedrørende metadata.

4.3 De juridiske rammer

4.3.1 Er sikkerheden og præstationskravene til livsstils- og trivselsapps i tilstrækkelig grad omfattet af den nuværende retlige EU-ramme?

4.3.2 Den gældende retlige ramme om »medicinske anordninger« (5) er nu under revision. Kommissionen har udarbejdet visse vejledninger for softwareudviklere og producenter af udstyr om, hvad der kan (eller ikke kan) medtages i henhold til gældende lovgivning.

4.3.3 Der findes ingen definition af, hvad et »system« er, men der er specifikke krav til produkter på markedet, som kombinerer anordninger, der er omfattet hhv. ikke omfattet af lovgivningen.

4.3.4 Der er heller ikke nogen klar skelnen mellem rene trivselsapps (Mobile Wellness Apps) og rene medicinske apps (Mobile Medical Apps).

4.3.5 Det er derfor nødvendigt: — ved hjælp af en forordning at regulere a) m-sundhed i overensstemmelse med den fastlagte definition af »sundhedsydelser« (6) og b) sikkerheds- og trivselsapps. — Eftersom spørgsmålet om grænseoverskridende sundhedsydelser ikke er med i den nuværende lovgivning, bør man gøre sig nogle overvejelser herom. — Mål: a) at skabe retssikkerhed for producenterne; b) at skabe sikkerhed for såvel fagfolk som brugere; c) at forhindre markedsføring af ineffektive eller farlige produkter.

4.3.6 Er det nødvendigt at styrke de offentlige myndigheders og domstolenes håndhævelse af den EU-lovgivning, der gælder for m-sundhed? Hvis ja, hvorfor og hvordan?

4.3.7 Ja, for at sikre, at m-sundhed anvendes effektivt. Det er en kompliceret opgave at holde øje med, at lovgivningen overholdes, eftersom der findes mere end 40.000 sundheds- og trivselsapplikationer. Det er derfor afgørende, at opgaverne koordineres og fordeles mellem Kommissionen og medlemsstaterne.

4.4 Patienternes sikkerhed og gennemsigtig information

4.4.1 Bør der iværksættes politiske tiltag for at sikre/verificere m-sundhedsløsningernes effektivitet? Hvis ja, hvilke?

4.4.2 Apps bør være omfattet af bindende regler vedrørende: — standardisering — certificering og — godkendelse af myndighederne.

4.4.3 Hvordan kan vi forvisse os om, at m-sundhedsløsningerne er sikre for borgerne at anvende, når de vurderer deres helbred og trivsel?

4.4.4 Personlige trivselsapps bør opfylde de samme krav som dem, der bruges i sundhedsøjemed, eftersom de ligeledes indeholder oplysninger om en persons helbred.

4.5 M-sundhedsløsningernes rolle i sundhedssystemerne og i forbindelse med lige adgang

4.5.1 Har I dokumentation vedrørende indførelsen af m-sundhedsløsninger i EU's sundhedssystemer? Hvilke former for god praksis findes der vedrørende tilrettelæggelse af sundhedsvæsnet med henblik på at maksimere anvendelsen af m-sundhed for at kunne tilbyde sundhedsydelser af højere kvalitet (f.eks. kliniske retningslinjer vedrørende anvendelse af m-sundhed)? Har I dokumentation for, hvordan m-sundhed kunne bidrage til at nedbringe eller bremse sundhedsomkostningerne i EU?

4.5.2 PwC-rapporten, som Kommissionen citerer, peger på behovet for at fremlægge »flere beviser« for de langsigtede økonomiske og kliniske fordele ved m-sundhed (s. 21).

4.5.3 Hvilke politiske tiltag kunne være relevante i EU og på nationalt plan for at støtte lige adgang til sundhedsydelser og sundhedsydelsernes tilgængelighed via m-sundhed?

4.5.4 I henhold til traktaterne og EU's fælles værdier bør Kommissionen iværksætte politiske tiltag for at sikre lige adgang til m-sundhed og forpligte medlemsstaterne til at udarbejde nationale strategier for telesundhedstjenester og i den forbindelse også se på spørgsmålet om lige adgang.

4.5.5 M-sundhed bør være en integreret del af sundhedssystemerne og være tilgængelig for hele befolkningen og ikke kun de mest veluddannede eller velbeslåede.

4.5.6 EØSU er bekymret over, at indførelsen af m-sundhed kan øge uligheden i adgangen til sundhedsydelser, bl.a. på grund af: — den digitale kløft — den ulige adgang til bredbånd regionerne imellem — manglen på specifikke foranstaltninger for personer med forskellige handicap — den høje pris på det udstyr, som patienterne har brug for (smartphones, tablets, osv.).

4.5.7 For at m-sundhed kan blive udbredt, skal der iværksættes foranstaltninger, som dels fremmer integration i det digitale samfund, dels er målrettet personer med større behov for sundhedspleje til rimelige priser, som f.eks. ældre, kronisk syge og personer med handicap.

4.6 Interoperabilitet

4.6.1 Bør der gøres noget ud over de foreslåede tiltag i e-sundhedshandlingsplanen 2012-2020 for at øge m-sundhedsløsningernes interoperabilitet? Hvis ja, hvad bør der da gøres?

4.6.2 Der bør skabes pålidelige og sikre mekanismer til overførsel af medicinske data ved hjælp af medicinsk udstyr.

4.6.3 Er der behov for en indsats for at sikre interoperabilitet mellem m-sundhedsapps og elektroniske journaler?

4.6.4 Ja. Mængden af helbredsoplysninger fordobles hver 18. måned, og denne vækstrate betyder, at standarder er afgørende. Standarderne har forskellige funktioner i de forskellige dele af sundhedsvæsenet, men interoperabilitetsstandarderne er hjørnestenen, når det gælder at skabe brugbare grænseflader mellem forskellige systemer.

4.6.5 Det er vigtigt at komme videre med den semantiske problemstilling inden for rammerne af SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine — Clinical Terms).

4.6.6 Hvis ja, hvem skal da gøre det, og hvordan skal det gøres?

4.6.7 Den europæiske interoperabilitetsstrategi, som Kommissionen og medlemsstaterne (hvoraf nogle allerede har opstillet regler herom) deltager i, synes at være en passende ramme.

4.7 Erstatningsansvar

4.7.1 Hvilke anbefalinger bør der gives til leverandører af m-sundhed og sundhedspersonale for at hjælpe dem med at begrænse risiciene i forbindelse med brug og ordinering af m-sundhedsløsninger?

4.7.2 Gældende lovgivning. Erstatningsansvar (kontraktmæssigt eller ikke-kontraktmæssigt) i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser: behandlingsmedlemsstatens lovgivning (direktiv 2011/24/EU, art. 4, stk. 1). Produktansvar: Direktiv 85/374/EØF iht. princippet om objektivt ansvar.

4.7.3 Sundhedspersonalet: skal følge fastlagte protokoller og bruge certificeret udstyr og certificerede procedurer. Leverandører: tilstrækkeligt kendskab til lovkravene. I begge tilfælde skal det fastlægges, hvem der bærer forsikringsudgifterne.

4.8 Forskning og innovation inden for m-sundhed

4.8.1 Kan I foreslå emner, der bør prioriteres højt på EU-plan inden for forskning, innovation og udrulning af m-sundhed?

4.8.2 På det tekniske plan dækker de eksisterende Horisont 2020-programmer de vigtigste forskningsområder.

4.8.3 EØSU foreslår, at man ligeledes undersøger de sociale konsekvenser af m-sundhed, specielt i forhold til ældre, handicappede, immigranter og mindrebemidlede personer.

4.8.4 Hvordan mener I, at satellitapplikationer, der er baseret på EU's navigationssystemer (Egnos og Galileo), kan bidrage til udrulningen af innovative m-sundhedsløsninger?

4.8.5 Fremskridtene inden for geografisk lokalisering og forbedringerne på kommunikationsområdet vil uden tvivl gøre m-sundhed mere effektivt.

4.9 Internationalt samarbejde

4.9.1 Hvilke forhindringer bør overvindes (og prioriteres) i forbindelse med internationalt samarbejde for at fremme udrulningen af m-sundhed, og hvordan skal det gøres? Hvilke former for god praksis fra andre større markeder (f.eks. USA og Asien) kunne implementeres i EU for at sætte gang i udrulningen af m-sundhed?

4.9.2 M-sundhed bør også stå på dagsordenen for TTIP-forhandlingerne mellem USA og EU, som blev indledt i juli 2013.

4.9.3 Prioriterede områder for det internationale samarbejde, med deltagelse af WHO: — liste, der kan ajourføres jævnligt, over apps, der anses for at være til medicinsk brug — etiske principper — databeskyttelse i overensstemmelse med ISO-standard 27001 — interoperabilitet.

4.10 Web-iværksætternes adgang til m-sundhedsmarkedet. Appsmarkedet

4.10.1 Er det et problem for web-iværksættere at komme ind på m-sundhedsmarkedet? Hvis ja, hvilke udfordringer står de da overfor? Hvordan kan de overvindes, og hvem skal gøre det? Hvordan kan Kommissionen, hvis der er behov for det, stimulere branchens og iværksætternes engagement i m-sundhed, f.eks. ved hjælp af initiativer såsom »Startup Europe« eller det europæiske innovationspartnerskab inden for aktiv og sund aldring?

4.10.2 Industrien står over for følgende hindringer: — lovgivningsmæssige (uklare bestemmelser) — økonomiske (der er behov for yderligere forskning i fordelene for sundhedssystemet og for at ændre incitamentssystemet på sundhedsområdet) — strukturelle (manglende integration på de forskellige niveauer af sundhedsforvaltningen) og — teknologiske (kvalitetsstandarder, certificeringsordninger, interoperabilitet).

4.10.3 Problemerne bør behandles i henhold til de forskellige kompetenceniveauer: — Medlemsstaterne skal tage varetage organiseringen af sundhedssystemet inden for deres grænser — EU skal se på fragmenteringen af markedet og den manglende klarhed på lovgivningsområdet.

4.10.4 EØSU understreger behovet for at støtte de europæiske SMV'er, da de kan spille en afgørende rolle på m-sundhedsmarkedet.

4.10.5 Nyetablerede virksomheder i Europa har behov for bedre finansieringskilder, såvel via de traditionelle kanaler (banker) som de utraditionelle kanaler (som f.eks. crowdfunding). Risikofinansiering (under Horisont 2020) og ordningerne med offentlig-private partnerskaber bør bidrage til at styrke europæisk industri.

Bruxelles, den 10. september 2014. Henri MALOSSE Formand for Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg

(1) Udtalelse om e-sundhed (TEN/509, 2013), EUT C 271 af 19.9.2003, s. 122.

(2) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger, EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.

(3) Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger, COM(2012) 11. http://ec.europa.eu/justice/data-protection/document/review2012/com_2012_11_da.pdf

(4) EØSU's udtalelse SOC/455 af 23. maj 2012, EUT C 229 af 31.7.2012, s. 90.

(5) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (EFT L 169 af 17.7.1993, s. 1). Ligeledes Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1). Rådets direktiv 93/42/EØF af 20. juni 1990 om aktive, implantable medicinske anordninger (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17).

(6) Jf. artikel 3 a) i direktiv 2011/24/EU om [patientrettigheder i forbindelse med] grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45).