Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om måleinstrumenter

(forelagt af Kommissionen)

INDHOLDSFORTEGNELSE

BEGRUNDELSE

1. BAGGRUNDSINFORMATION

1.1. Sammenhæng

1.2. Særlige kendetegn ved markedet

1.3. Den bestående lovgivning

1.4. Behovet for fornyelse

1.5. Måleinstrumentdirektivet

2. FORSLAGET

3. SAMMENHÆNGEN MED FÆLLESSKABETS PRINCIPPER

3.1. Proportionalitetsprincippet

3.2. Nærhedsprincippet

4. SAMMENHÆNGEN MED FÆLLESSKABETS POLITIKKER

4.1. Industripolitik

5. KONSEKVENSANALYSE

5.1. Virkninger for forbrugerne

5.2. Virkninger for producenterne

5.3. Forsyningssektoren

5.4. Andre sektorer end forsyningssektoren

6. HENVISNING TIL ARBEJDSPROGRAMMET

7. RELEVANS FOR EØS

8. EKSTERN HØRING

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om måleinstrumenter

KAPITEL I - ANVENDELSESOMRÅDE OG FORMÅL

KAPITEL II - RETLIG METROLOGISK KONTROL

KAPITEL III - OVERENSSTEMMELSESVURDERING

KAPITEL IV - FORMODET OVERENSSTEMMELSE

KAPITEL V - UDVALG

KAPITEL VI - MÆRKNINGER

KAPITEL VII - ALMINDELIGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

BILAG I - Væsentlige krav

BILAG II - Testprogrammer

BILAG III - Kriterier som skal opfyldes af de organer, som medlemsstaterne udpeger til at udføre opgaverne i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsmodulerne

BILAG IV - Teknisk dokumentation

BILAG A - Overensstemmelseserklæring baseret på intern fabrikationskontrol

BILAG A1 - Overensstemmelseserklæring baseret på intern fabrikationskontrol plus produktafprøvning foretaget af et bemyndiget organ

BILAG B - Typeafprøvning

BILAG C - Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på intern fabrikationskontrol

BILAG C1 - Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på intern fabrikationskontrol plus produktafprøvning foretaget af et bemyndiget organ

BILAG D - Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på kvalitetssikring af produktionen

BILAG D1 - Overensstemmelseserklæring baseret på kvalitetssikring af produktionen

BILAG E - Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på kvalitetssikring af afsluttende produktinspektion og -prøvning

BILAG E1 - Overensstemmelseserklæring baseret på kvalitetssikring af afsluttende produktinspektion og -prøvning

BILAG F - Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på produktverifikation

BILAG F1 - Overensstemmelseserklæring baseret på produktverifikation

BILAG G - Overensstemmelseserklæring baseret på enhedsverifikation

BILAG H - Overensstemmelseserklæring baseret på fuld kvalitetssikring

BILAG H1 - Overensstemmelseserklæring baseret på fuld kvalitetssikring plus konstruktionsundersøgelse

Bilag MI-001 - Vandmålere

Bilag MI-002 - Gasmålere

Bilag MI-003 - Elforbrugsmålere og måletransformere

Bilag MI-004 - Varmemålere

Bilag MI-005 - Systemer til kontinuerlig og dynamisk kvantitativ måling af andre væsker end vand

Bilag MI-006 - Automatiske vægte

KAPITEL I - Krav, som er fælles for en eller flere automatiske vægte 100

KAPITEL II - Automatiske opsamlingsvægte 101

KAPITEL III - Automatiske gravimetriske påfyldningsinstrumenter 104

KAPITEL IV - Diskontinuerlige summationsvægte 106

KAPITEL V - Kontinuerlige summationsvægte 107

KAPITEL VI - Automatiske jernbanebrovægte 108

Bilag MI-007 - Taxametre 109

Bilag MI-008 - Måleredskaber til materialer 113

Kapitel I - Redskaber til længdemåling af materialer 113

Kapitel II - Rummål til servering 114

Bilag MI-009 - Instrumenter til dimensionsmåling 116

KAPITEL I - Krav, som er fælles for alle instrumenter til dimensionsmåling 117

KAPITEL II - Længdemåleinstrumenter 117

KAPITEL III - Arealmåleinstrumenter 119

KAPITEL IV - Flerdimensionale måleinstrumenter 119

Bilag MI-010 - Alkometre til retslig bevisførelse 120

Bilag MI-011 - Gasanalysatorer til udstødningsgas 123

FINANSIERINGSOVERSIGT 128

KONSEKVENSANALYSE FORSLAGETS KONSEKVENSER FOR VIRKSOMHEDERNE, HERUNDER ISÆR SMÅ OG MELLEMSTORE VIRKSOMHEDER (SMV'er) 133

BEGRUNDELSE

1. BAGGRUNDSINFORMATION

1.1. Sammenhæng

Lovgivningen om måling og måleinstrumenter hører ligesom lovgivningen om udmøntning til de ældste i verden, hvad der afspejler den kendsgerning, at nøjagtighed af måleresultater på mange måder direkte eller indirekte griber ind i borgernes dagligliv. Alle udviklede lande har derfor metrologiske institutter, hvis opgave det er at gøre måleresultater sporbare i forhold til de internationale metrologiske standarder, som vedligeholdes af Bureau International des Poids et Mesures [1].

[1] Bureau International des Poids et Mesures (BIPM) sørger for verdensomfattende ensretning af fysiske mål. Det sker gennem varetagelse af en række opgaver, deriblandt fastlæggelse af grundlæggende standarder og skalaer for måling af de vigtigste fysiske størrelser og vedligeholdelse af de internationale prototyper. BIPM arbejder under tilsyn alene af Comité International des Poids et Mesures (CIPM), som selv er underlagt Conférence Général des Poids et Mesures (CGPM), der er øverste myndighed for gennemførelsen af Convention du Mètre og er sammensat af repræsentanter for alle stater, som har tiltrådt Convention du Mètre. Convention du Mètre er tiltrådt af alle EU's medlemsstater bortset fra Grækenland og Luxembourg.

Når det af samfundshensyn er nødvendigt, at et givet måleinstrument arbejder med en mindste grad af nøjagtighed, opnår man dette ved at underkaste måleinstrumentet lovkrav, som sikrer denne mindste grad af nøjagtighed under de driftsforhold, som normalt kan forventes. Alle medlemsstater havde en sådan lovgivning længe inden oprettelsen af Fællesskabet i 1957.

Den nationale lovgivning om måleinstrumenters målepræstationer er i overens stemmelse med principperne i artigo 30 af EF-Traktaten, da den er begrundet i samfundsinteresser. Når sådanne nationale lovgivninger er indbyrdes uforenelige og fører til handelsbarrierer, må det indre marked for måleinstrumenter derfor etableres gennem harmonisering af de nationale lovgivninger.

Denne harmonisering påbegyndtes i 1971. Den bestående fællesskabslovgivning er på mange måder mangelfuld og vil i det omfang, det er nødvendigt, blive erstattet af det aktuelle forslag.

1.2. Særlige kendetegn ved markedet

Retsmetrologien har sin eksistensberettigelse i hensynet til beskyttelsen af de enkelte parter (hovedsagelig) i handelstransaktioner og til sikringen af markedernes funktion. Den når sit mål ved at fastlægge lovbestemte krav til instrumenters nøjagtighed og øvrige funktionsdata.

Handelsmarkeder er vidtspændende. Retsmetrologien beskæftiger sig derfor med måleinstrumenter så forskellige som forbrugsmålere, vægte til brug i detailhandel, båndvægte, påfyldningsanlæg til færdigpakkede produkter, alkometre, længdemål og mange andre.

Den markedssektor, der berøres af retsmetrologien, er således yderst forskelligartet, og producenter og brugere i denne sektor er lige så forskellige som måleinstrumenterne selv.

Den måleteknik, som anvendes ved konstruktion af måleinstrumenter, har gennemgået store forandringer gennem de seneste tiår, navnlig overgangen fra (elektro-)mekanik til elektronik og højteknologisk digital mikroelektronik. Sideløbende med denne teknologiske forandring har specialiseringen ændret sig, således at producenterne i stigende omfang producerer nøglekomponenter og underenheder til måleinstrumenter eller fungerer som samlefabrikker for måleinstrumenter.

Den tekniske udvikling og specialiseringen har desuden medført øget koncentration i sektoren. De bredt anvendelige måleinstrumenter og nøglekomponenter produceres af store, ofte multinationale virksomheder, medens de små og mellemstore virksomheder er aktive på nichemarkederne for specialiserede anvendelser.

Trods disse ændringer i markedet hviler produktionen stadig på et yderst forskelligartet grundlag.

1.3. Den bestående lovgivning

Lovgivningen om måleinstrumenter udgøres af rammedirektivet 71/316/EØF og 23 særdirektiver (16 grunddirektiver samt 7 ændringsdirektiver). Heraf vil 17 direktiver (11 grunddirektiver og 6 ændringsdirektiver) blive ophævet og erstattet af det foreslåede direktiv, herefter også benævnt måleinstrumentdirektivet.

I en senere fase vil flere direktiver kunne ophæves og lægges ind under anvendelses området for måleinstrumentdirektivet.

1.4. Behovet for fornyelse

At der er behov for at forny størstedelen af dette acquis, følger direkte af, at det tilhører den gamle fremgangsmåde og er ikke-obligatorisk.

Særdirektiverne er produktdirektiver med detaljerede tekniske specifikationer, som er for restriktive i dag, hvor udviklingen inden for måleteknologi går så hurtigt. Løbende opdatering af specifikationerne har vist sig at være uigennemførlig i praksis, hvad der forklarer, at det tekniske indhold af visse af direktiverne i vidt omfang er blevet forældet, og at der ikke findes direktiver for de nyere arter af måleinstrumenter, som er underkastet lovpligtig kontrol i dag.

De metoder til overensstemmelsesvurdering, som foreskrives i de bestående retsakter, er ligeledes i almindelighed for restriktive og giver ikke producenten mulighed for at anvende nogen af de metoder, som er moderne i dag. Navnlig gives der ikke mulighed for at anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem under tilbørligt tilsyn som alternativ til tredjepartskontrol af det færdige produkt.

Endelig har de bestående direktivers frivillige karakter ført til, at der parallelt er indført national lovgivning for alle de instrumenter, der ikke er tilstrækkeligt dækket af den bestående lovgivning. Specielt gælder dette for alle elektroniske instrumenter, som i dag udgør hovedparten.

1.5. Måleinstrumentdirektivet

Med det foreslåede måleinstrumentdirektiv er det hensigten at afhjælpe mange af de nævnte mangler.

Direktivet baseres på den nye fremgangsmåde og er rettet mod at skabe et indre marked for måleinstrumenter, som er undergivet lovpligtig metrologisk kontrol, gennem

-fastlæggelse af væsentlige krav og krav til overensstemmelsesprøvning, sideløbende med bevarelse af det allerede bestående høje niveau af beskyttelse af forbrugerne, og

-etablering af ordninger, hvorefter medlemsstaterne gensidigt anerkender resultaterne af overensstemmelsesprøvning.

De væsentlige krav vil få form af præstationskrav snarere end af specifikationer for konstruktionen. Som sådanne vil de være stort set upåvirkelige af den tekniske udvikling, hvad der væsentligt vil mindske behovet for fremtidig tilpasning til den tekniske udvikling.

Metoderne til overensstemmelsesprøvning er de moderne metoder, som er hentet fra den globale fremgangsmåde til prøvning og certificering. Disse metoder styrker fabrikantens rolle og ansvar i overensstemmelsesprøvningen, og kvalitetssikrings principper indgår i dem.

Måleinstrumentdirektivet vil endvidere være et direktiv af total karakter, hvorved forstås, der der efter dets ikrafttræden ikke i medlemsstaterne må findes sideløbende nationale ordninger til lovpligtig kontrol af måleinstrumenter.

Måleinstrumentdirektivet har sit retsgrundlag i EF-traktatens artikel 95. Det vil blive vedtaget af Parlamentet og Rådet i fællesskab efter høring af Det Økonomiske og Sociale Udvalg.

2. FORSLAGET

2.1. For mange arter af måleinstrumenter gælder, at de kan anvendes til en række forskellige måleopgaver. Ikke alle disse opgaver gør det samfundsmæssigt nødvendigt at undergive måleinstrumentet lovpligtig kontrol.

Medlemsstaternes lovgivning vedrørende måleinstrumenter bygger derfor på det princip, at det er den måleopgave, som instrumentet anvendes til, der er afgørende for, om det skal underkastes lovbundne metrologiske krav eller ikke. Dette princip er ligeledes fulgt i dette forslag.

2.2. Afgørelser om at kræve brug af måleinstrumenter underkastet lovbunden kontrol i forbindelse med bestemte måleopgaver drejer sig om, hvilken grad af beskyttelse, medlemsstaten ønsker at etablere for sine borgere. I visse medlemsstater kan det til en given måleopgave være velbegrundet at kræve brug af måleinstrumenter underkastet lovpligtig kontrol, medens dette ikke er tilfældet i andre medlems stater, eller omvendt. De måleopgaver, til hvilke der kræves måleinstrumenter underkastet lovpligtig kontrol, er derfor ikke underlagt harmonisering ved dette forslag og kan således afvige fra én medlemsstat til en anden.

Når denne fremgangsmåde for visse måleinstrumenters vedkommende indebærer, at der inden for Fællesskabet skabes to forskellige markeder - et for instrumenter underkastet lovpligtig kontrol, og et for instrumenter, som ikke kontrolleres - er det producentens valg, om han vil konstruere og producere instrumenter til det ene eller det andet af de to markeder.

2.3. Når en medlemsstat vedtager til en given måleopgave at foreskrive anvendelse af måleinstrumenter underkastet lovpligtig kontrol, finder dette direktivs bestemmelser for måleinstrumenter underkastet lovpligtig kontrol uindskrænket anvendelse. I stedet kan medlemsstaten vedtage ikke at kræve anvendelse af måleinstrumenter underkastet lovpligtig kontrol, i hvilket tilfælde intet lovbundet metrologisk krav må finde anvendelse, som vil frembyde en teknisk handelshindring.

2.4. Direktivets bestemmelser om lovpligtig metrologisk kontrol er begrænset til den frie bevægelighed for måleinstrumenter. Bestemmelserne finder derfor anvendelse på retten til benyttelse til de pågældende måleopgaver (ibrugtagning) og alle stadier, som leder frem til ibrugtagning, dvs. markedsføring.

Direktivet indeholder ingen bestemmelser om harmonisering af de nationale ordninger til inspektion og efterkontrol af måleinstrumenter i løbet af disses brugslevetid [2]. I lighed med de afgørelser om obligatorisk anvendelse af måleinstrumenter underkastet lovpligtig kontrol, som der henvises til i punkt 2, har sådanne ordninger til inspektion og efterkontrol kun betydning for den grad af beskyttelse, medlemsstaten ønsker at give sine borgere, ikke for det indre marked for instrumenter.

[2] For flere arter af måleinstrumenter gælder, at deres metrologiske præstationer, navnlig nøjagtigheden, er tilbøjelige til med tiden at ændre sig, selv ved omhyggelig og korrekt anvendelse. Medlemsstaterne har derfor oprettet nationale ordninger til inspektion af sådanne instrumenter gennem hele deres brugslevetid.

2.5. Direktivet omfatter ikke alle måleinstrumenter, som kan være underkastet lovpligtig metrologisk kontrol i medlemsstaterne. Kun de, der er af betydning i hele Fællesskabet, er omfattet.

Måleinstrumenter, som er underkastet lovpligtig metrologisk kontrol i en eller flere medlemsstater og ikke hører ind under direktivets anvendelsesområde, er omfattet af bestemmelserne i Traktatens artikel 28-30 om proportionalitet og gensidig anerkendelse.

2.6. I direktivet anvendes principperne i den nye fremgangsmåde på standardisering og teknisk harmonisering. De metrologiske forskrifter, som måleinstrumenter undergivet lovpligtig kontrol skal opfylde, er derfor begrænset til det væsentlige uden at foregribe tekniske løsninger eller bremse den tekniske udvikling ved at være for specifikke. Kravene er derfor formuleret som præstationskrav.

2.7. Måleinstrumentets overensstemmelse med de metrologiske krav skal først og fremmest være angivet ved, at det bærer CE-overensstemmelsesmærkningen. I bestemmelserne vedrørende CE-overensstemmelsesmærkningen anvendes de principper, der er fastlagt i Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993.

Men hvorvidt et måleinstrument er underkastet lovpligtig kontrol eller ej, afhænger som nævnt af den måleopgave, det anvendes til. Instrumenter, som anvendes til måleopgaver, hvortil der ikke påbydes måleinstrumenter undergivet lovpligtig kontrol, behøver derfor ikke være certificeret og er i så fald ikke påført CE-mærkning i henhold til dette direktiv. Selv om et måleinstrument ikke er certificeret i henhold til dette direktiv, kan det godt være påført CE-mærkning i forbindelse med, at det hører under et eller flere andre direktiver, som påbyder CE-mærkning. For at inspektører og efterkontrolmedarbejdere let kan konstatere, om et måleinstrument bærer CE-mærkning i henhold til dette direktiv eller til et andet, skal måleinstrumentet, for at have status som underlagt lovpligtig kontrol, ud over CE-mærkningent være påført det supplerende metrologimærke, som der henvises til i direktivets artikel 5.

2.8. I direktivet anvendes principperne fra den globale metode desuden på prøvning og certificering. Den metode til prøvning af grundlæggende overensstemmelse, som foreslås for hver art af de omfattede måleinstrumenter, styrker derfor fabrikantens rolle så meget som det er acceptabelt. Det gøres ved at kræve så ringe indgriben af et certificeringsorgan som acceptabelt og ved at foreslå en metode byggende på anvendelse af et kvalitetsstyringssystem, hvor kravet om indgriben af certificeringsorganet ligger i produktionstrinnet eller i slutkontrollen af produktet.

Certificeringsorganer udpeges af medlemsstaterne og anmeldes til de øvrige medlemsstater og til Kommissionen. Når medlemsstaten udpeger organet, sker det på en sæt mindstebetingelser, som certificeringsorganet skal tilfredsstille.

De metoder til overensstemmelsesprøvning, som gælder for hver art måleinstrument, er i overensstemmelse med afgørelse 93/465/EØF om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering.

2.9. Der skal angives mulige tekniske løsninger, som opfylder de metrologiske krav, i form af udvalgte harmoniserede europæiske standarder og internationale dokumenter af normativ art, hvis udarbejdelse Kommissionen betror til de kompetente europæiske og internationale organer, og som, når producenterne anvender dem, giver anledning til formodning om overensstemmelse med kravene. Den frivillige karakter af sådanne dokumenter bevirker, at de ikke stiller sig i vejen for, at der uanset grunden (producentens kreativitet, tekniske fremskridt osv.) anvendes andre tekniske løsninger end dem, som er beskrevet i dem.

2.10. Visse af de krav, som skal være opfyldt af måleinstrumenter, må nødvendigvis afhænge af den tekniske udvikling. Det hænger sammen med, at kravene omhandlet i dette direktiv ikke er sikkerhedskrav, men metrologiske krav. Det mest iøjnefaldende eksempel på et krav, der afhænger af den tekniske udvikling, er den mindste målenøjagtighed, som kræves af en given måleinstrumentart. Listerne over de metoder til overensstemmelsesprøvning, der anses for egnede til forskellige arter af måleinstrumenter, afhænger ligeledes af udviklingen inden for måleteknik.

For at imødekomme behovet for tilpasning til den tekniske udvikling indeholder direktivet en bestemmelse om uddelegering af denne beføjelse til Kommissionen på den betingelse, at Kommissionen søger råd hos det rådgivende udvalg vedrørende måleinstrumenter.

2.11. Bestemmelserne om markedsovervågning indeholder en sikkerhedsklausul, som på sædvanlig måde behandler tilfælde af systematisk manglende overensstemmelse af en bestemt type af et måleinstrument eller af en del af denne. Bestemmelserne om markedsovervågning omfatter desuden bestem melser for tilfælde, hvor sikker hedsklausulen ikke finder anvendelse, og hvor den manglende overensstemmelse altså ikke er systematisk, men tilfældig.

2.12. Særdirektiverne for de omfattede måleinstrumenter ophæves.

Der fastlægges overgangsordninger, som giver producenterne mulighed for fuldt ud at udnytte de markedsføringsrettigheder, som de havde ifølge de nationale bestemmelser inden ikrafttræden af de harmoniserede regler, i den resterende gyldighedsperiode efter ikrafttræden af de harmoniserede regler.

3. SAMMENHÆNGEN MED FÆLLESSKABETS PRINCIPPER

Lovpligtig kontrol af måleinstrumenter berører to forskellige kompetenceområder: dels lige konkurrencevilkår, forbrugerbeskyttelse og offentlig sundhed m.m., dels den frie bevægelighed for måleinstrumenter (altså det indre marked). De to områder overlapper hinanden.

3.1. Proportionalitetsprincippet

At der er behov for lovpligtig metrologisk kontrol, skyldes målsætningen om lige konkurrencevilkår, forbrugerbeskyttelse osv. For at opfylde dette behov skal medlemsstaterne:

-påbyde, at der til visse måleopgaver anvendes måleinstrumenter underkastet lovpligtig kontrol

-påbyde, at sådanne måleinstrumenter kun bringes på markedet og tages i brug, hvis de opfylder passende præstationskrav

-lade måleinstrumenter gennemgå regelmæssig inspektion og efterkontrol gennem hele deres brugslevetid.

En sådan national lovgivning er i overensstemmelse med bestemmelserne i traktatens artigo 30.

Forskelle i de nationale lovgivninger med hensyn til anden tankestreg, som er anført ovenfor, fører til handelshindringer og krænker den frie bevægelighed for produkterne, som hører under Kommissionens enekompetence. For at målsætningen om fri bevægelighed skal opfyldes, må der fastlægges væsentlige krav sammen med krav til overensstemmelsesprøvning.

Eftersom de handelshindringer, som skal fjernes, er national lovgivning, som er i overensstemmelse med traktatens artigo 30, er et retligt instrument nødvendigt. Af de forskellige retlige instrumenter, som står til Kommissionens rådighed, er et direktiv det mest hensigtsmæssige. En forordning kan ikke give den smidighed, som medlemsstaterne har brug for til gennemførelse af de harmoniserede krav, navnlig vedrørende overensstemmelsesprøvning. En forordning ville heller ikke være i overensstemmelse med, hvad der ifølge Kommissionens industripolitik er behov for.

Forslaget indeholder derfor et harmoniseringsdirektiv, som frembyder den høje grad af forbrugerbeskyttelse, som kræves i traktatens artikel 95, stk. 3.

3.2. Nærhedsprincippet

De forbrugerbeskyttende elementer i første og tredje tankestreg ovenfor tilhører medlemsstaternes kompetenceområde. I tråd med nærhedsprincippet er måle instrument direktivet strengt begrænset til fastlæggelse af et sæt væsentlige krav og overensstemmelsesprøvningsmetoder svarende til anden tankestreg, medens det overlades til medlemsstaterne at sørge for de forbrugerbeskyttende elementer svarende til første og tredje tankestreg. (Se også afsnit II, punkt 2 og 4).

4. SAMMENHÆNGEN MED FÆLLESSKABETS POLITIKKER

4.1. Industripolitik

Måleinstrumentdirektivet indebærer et indre marked for måleinstrumenter underkastet lovpligtig kontrol. Som sådant er direktiverne et af elementerne i gennemførelsen af det indre marked for industriprodukter, som i sig selv hører til elementerne i Fællesskabets industripolitik.

Målet for industripolitikken er at skabe et europæisk industrielt miljø, som styrker og stimulerer konkurrenceevnen. Dette søges opnået gennem en række specifikke foranstaltninger og programmer, som hver er rettet mod bestemte elementer i konkurrenceevnen. Skabelse af et indre marked for industrivarer er en af disse foranstaltninger.

I konkurrencedygtighed indgår elementerne produktkvalitet, fremstillingseffektivitet/ produktivitet, produktfornyelse og hurtig tilpasning til strukturændringer i det industrielle miljø.

Tekniske bestemmelser for måleinstrumenter er nødvendige for at opnå lige vilkår på markedet (lige konkurrencevilkår og forbrugerbeskyttelse). Når man forudsætter, at sådanne bestemmelser er nødvendige, fører den eneste vej til et indre marked derfor gennem harmonisering af de tekniske bestemmelser.

Etablering af et indre marked er nødvendig, men ikke tilstrækkelig. Der må drages omsorg for, at fordelene ved det indre marked ikke modsvares af de negative virkninger for konkurrenceevnen, som kunne blive følgen af (harmoniserede) tekniske bestemmelser. Etableringen af det indre marked må med andre ord ikke ske på bekostning af andre elementer i konkurrenceevnen. Det harmoniserede sæt tekniske forskrifter bør derfor så vidt som overhovedet muligt bidrage til de forskellige elementer i konkurrenceevnen, eller bør i det mindste ikke stille sig hindrende i vejen for producenternes bestræbelser på at blive konkurrencedygtige.

Bestemmelserne i måleinstrumentdirektivet overholder disse principper. Måleinstrumenternes kvalitet garanteres af de væsentlige krav, som er således, at de sikrer den høje grad af forbrugerbeskyttelse, som kræves efter traktatens artikel 95, stk. 3. På den anden side virker kravene ikke som hæmsko for produktudvikling og tilpasning til ændringer i det industrielle miljø, eftersom der er tale om præstationskrav, som ikke foregriber tekniske løsninger eller bremser den tekniske udvikling. Fremstillings effektivitet eller produktivitet berøres ikke direkte, men ved at overens stemmelsesprøvning varetages af producenten baseret på kvalitetssikring, kan produkterne bringes hurtigere på markedet end hvis overensstemmelsesprøvningen udførtes af en tredjepart.

5. KONSEKVENSANALYSE

Med lovpligtig kontrol af måleinstrumenter sigtes mod at beskytte de parter, som berøres af resultaterne fra måleinstrumenter, hovedsagelig i handelstransaktioner (lige konkurrencevilkår). Virkningen af den lovpligtige kontrol rækker i virkeligheden længere end til simpel, direkte forbrugerbeskyttelse: uden lovpligtig metrologisk kontrol ville ingen transaktioner på markedet være mulige.

Værdien af de produkter, som handles efter masse, rumfang eller længde, er enorm. De opstillede skøn ligger i størrelsesordenen 10 % af BNP. At skabe lige vilkår på et marked af denne størrelse er nødvendigt af økonomiske og samfundsmæssige grunde.

Den nævnte lovpligtige kontrol eksisterer imidlertid allerede. Det foreslåede måleinstrumentdirektiv vil af alle de grunde, der er redegjort for, afløse den nuværende lovgivning, samtidig med at det bestående høje beskyttelsesniveau bibeholdes. Direktivet vil ikke skabe øgede byrder for producenterne. Spørgsmålet er, hvilke virkninger ændringerne i lovgivningen da vil få for forbrugere og producenter.

5.1. Virkninger for forbrugerne

Forbrugerne vil ikke mærke nogen virkning af den nye lovgivning, da den sikrer samme høje grad af forbrugerbeskyttelse som i dag.

5.2. Virkninger for producenterne

For producenterne vil virkningen i bund og grund være en forbedring af det miljø, de fungerer i:

-De væsentlige krav plus gensidig anerkendelse af overensstemmelsesprøvning ophæver nødvendigheden af flerdobbelt overensstemmelsesprøvning

-de væsentlige krav har, så vidt det overhovedet er muligt, form af præstationskrav og virker derfor ikke bremsende på innovationen

-producentens rolle og ansvar er styrket i metoderne til overensstemmelsesprøvning, som anerkender producentens egen kvalitetssikring; yderligere har producenterne mulighed for at vælge mellem en række metoder til overensstemmelsesprøvning.

Det er imidlertid vanskeligt at opgøre virkningerne af denne forbedring af virksomhedernes omgivende miljø. Alligevel indsamledes en række oplysninger om forventede fremtids tendenser gennem spørgeskemaer udsendt til de organisationer, der medvirkede ved høringen (fortegnelse er givet i "Konsekvensanalyse for erhvervslivet").

5.3. Forsyningssektoren

Forsyningssektoren er velrepræsenteret både som producenter og brugere. Der findes grupper for elektricitets-, gas-, vand- og varmemålere. Produktionssiden er kendetegnet af, at nogle få multinationale selskaber og deres datterselskaber tegner sig for ca. 50 % af markedet. Resten af markedet forsynes af nogle dusin små og mellemstore virksomheder [3].

[3] Det fremgår ikke altid af klassifikationen, om små datterselskaber af multinationale virksomheder regnes blandt små og mellemstore virksomheder

Både producenter og brugere af gas- og vandmålere peger i deres kommentarer på liberalisering og øget konkurrence som drivkraft for efterspørgslen efter måleapparater.

Markedets husholdningssektor - som er hovedanvendelsesområdet for kontrollerede instrumenter - domineres af mekanisk eller elektromekanisk teknologi. En teknologi, som skal afløse denne, må frembyde samme driftssikkerhed igennem en lang levetid og være økonomisk fordelagtig i forhold til den bestående teknologi. For visse måleapparaters vedkommende, f.eks. elforbrugsmålere, peger producenterne i Det Forenede Kongerige på, at der er behov for mere sofistikerede målere, som giver kunderne større frihed til at skifte elleverandør inden for en 24 timers periode. Sådanne markedsændringer forventes fortsat at blive drivende for efterspørgslen efter innovative løsninger.

5.4. Andre sektorer end forsyningssektoren

Sektorerne for andre måleapparater repræsenteres på europæisk plan af en række forskellige grupper, hovedsageligt inden for små og mellemstore virksomheder. Blandt dem angav producentgruppen for vejeredskaber, CECIP, at de forventer, at direktivets gennemførelse vil øge konkurrencen på kvalitet, faciliteter og pris. De løbende strukturændringer inden for sektoren vil blive fremmet af de nye muligheder for markedsadgang, som skabes, og som forventes at føre til større koncentration blandt virksomhederne og nedgang i beskæftigelsen. Nedgangen i beskæftigelsen vil blive opvejet af nye forretningsmuligheder for nye forhandlere/distributører i nogle af medlemsstaterne. Andre måleapparatsektorer var ude af stand til at kommentere de forventede virkninger.

6. HENVISNING TIL ARBEJDSPROGRAMMET

Præsentationen af dette forslag til Rådet og Parlamentet er inkluderet som punkt 96/254 i Kommissionens arbejdsplan for 1998.

7. RELEVANS FOR EØS

Dette forslag er relevant for aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. Eksperterne fra de stater, der har underskrevet EØS-aftalen, deltog i alle møder, der er afholdt i ekspertgruppen. Beslutningen fra det Blandede EØS-Udvalg om at integrere direktivet i EØS-aftalen vil blive taget efter de nødvendige konsultationer med EFTA sekretariatet.

8. EKSTERN HØRING

Kommissionens tjenester har indgående drøftet de forskellige udkast til dette forslag på en række møder, som alle parter, der berøres af dette direktiv, hver gang har været indbudt til. Møderne havde form af plenarforsamlinger af alle berørte parter eller af specialmøder i mindre ekspertgrupper.

De berørte parter er medlemsstaterne, medlemmerne af EØS, sammenslutninger af måleinstrumentproducenter, af brugere af måleinstrumenter, af forbrugerinteresser og af standardiseringsorganer.

Forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

om måleinstrumenter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen [4],

[4] EFT C [...] af [...], s. [...].

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg [5],

[5] EFT C [...] af [...], s. [...].

i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 251 [6], og

[6] EFT C [...] af [...], s. [...].

ud fra følgende betragtning(er):

(1) En række måleinstrumenter er omfattet af særdirektiver, der er vedtaget på grundlag af direktiv 71/316/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning med hensyn til fælles bestemmelser om måleinstrumenter samt om måletekniske kontrolmetoder [7]. Særdirektiver, som ikke længere er tilpasset den teknologiske udvikling, bør ophæves og erstattes med et selvstændigt direktiv, hvilket er i overensstemmelse med Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder [8]. Særdirektiver, der ikke er forældede, bør fortsat være omfattet af direktiv 71/316/EØF.

[7] EFT L 202 af 6.9.1971, p. 1.

[8] EFT C 136 af 4.6.1985, p. 1.

(2) Måleinstrumenter kan anvendes til en lang række forskellige måleopgaver, hvoraf de opgaver, der udføres i offentlighedens interesse, og som på mange måder påvirker borgernes dagligdag, både direkte og indirekte, forudsætter, at der anvendes måleinstrumenter, som er underkastet retlig metrologisk kontrol.

(3) Retlig metrologisk kontrol bør ikke medføre hindringer for den frie bevægelighed for måleinstrumenter, de relevante bestemmelser bør være de samme i alle medlemsstater, og beviset for overensstemmelse bør være gyldigt i hele Fællesskabet.

(4) Retlig metrologisk kontrol kræver overensstemmelse med specificerede krav til ydeevne. De krav til ydeevne, som måleinstrumenterne skal opfylde, skal sikre et højt beskyttelsesniveau. Overensstemmelsesvurderingen skal sikre et højt konfidensniveau.

(5) Måleinstrumenters ydeevne er særlig følsom over for de elektromagnetiske omgivelser. Måleinstrumenters immunitet over for elektromagnetisk interferens udgør en integrerende del af dette direktiv, og immunitetskravene i Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlems staternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet [9], senest ændret ved direktiv 93/68/EØF [10], finder derfor ikke anvendelse.

[9] EFT L 139 af 23.5.1989, s. 19.

[10] EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1.

(6) Fællesskabslovgivningen bør fastsætte væsentlige krav, som ikke hindrer tekniske fremskridt. De retlige krav bør derfor fortrinsvis være krav til ydeevne. Bestemmelser til fjernelse af tekniske handelshindringer bør følge den nye metode, der er anført i Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder.

(7) Der bør derfor udarbejdes europæiske tekniske standarder, hvis tekniske specifikationer og ydeevnespecifikationer er i overensstemmelse med de væsentlige krav, som er fastsat i dette direktiv. Overensstemmelse med specifikationerne i disse standarder bør give formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav, der er fastsat i dette direktiv. Sådanne harmoniserede europæiske standarder, der udarbejdes af privatretlige organer, bør bevare deres ikke-bindende status. I denne forbindelse anerkendes Den Europæiske Standardiserings organisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektronisk Standardisering (Cenelec) som værende de organer, der er kompetente til at vedtage harmoniserede standarder i overensstemmelse med de generelle retningslinjer for samarbejdet mellem Kommissionen og disse to organer, som blev undertegnet den 13. november 1984.

(8) CEN og Cenelec bør udarbejde harmoniserede standarder efter mandat fra Kommissionen i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informations procedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester [11]. Ændret ved direktiv 98/48/EF [12]. I forbindelse med standardisering er det ønskeligt, at Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat i henhold til direktiv 98/34/EF. Udvalget kan eventuelt rådspørge tekniske eksperter.

[11] EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

[12] EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

(9) På visse specialiserede områder kan de tekniske specifikationer og ydeevne specifikationer i internationalt godkendte normative dokumenter også delvis eller fuldt ud opfylde de produktspecifikationer, der er fastsat i lovgivningen. I disse tilfælde kan anvendelse af disse internationalt aftalte normative dokumenter være et alternativ til anvendelse af europæiske tekniske standarder.

(10) Overensstemmelse med de væsentlige krav, der er fastsat i dette direktiv, kan også opnås gennem specifikationer, som ikke foreligger i form af en europæisk teknisk standard eller et internationalt godkendt normativt dokument. Brug af europæiske tekniske standarder eller internationalt godkendte normative dokumenter bør derfor være frivillig.

(11) Det teknologiske stade inden for måleteknologi er under konstant udvikling, hvilket fører til ændringer i behovene for overensstemmelsesvurdering. Der bør derfor for hver målekategori være en passende procedure eller et valg mellem forskellige procedurer af tilsvarende strenghed. De procedurer, der er vedtaget, opfylder kravene i Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af "CE-overensstemmelsesmærkningen" med henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering [13].

[13] EFT L 220 af 30.8.1993, s. 23.

(12) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør i henhold til artikel 2 i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen [14], vedtages ved anvendelse af den rådgivningsprocedure, der er fastsat i afgørelsens artikel 3.

[14] EFT L 184 af 17.7.1999, p. 23.

(13) Medlemsstaterne bør aktivt overvåge deres markeder og træffe de fornødne foranstaltninger til at forhindre, at instrumenter, der ikke opfylder kravene, markedsføres eller tages i brug. Det er derfor nødvendigt, at der findes et passende samarbejde mellem medlemsstaternes markedsovervågnings myndigheder for at sikre, at markedsovervågningsaktiviteterne får virkning inden for hele Fællesskabet.

(14) Medlemsstaterne bør træffe de fornødne forsanstaltninger til at sikre, at måleinstrumenter, som er påført CE-overensstemmelsesmærkningen og supplerende mærkning, markedsføres korrekt. Fabrikanterne bør underrettes om begrundelserne for negative afgørelser i forbindelse med deres produkter samt om de retsmidler, der står til deres rådighed.

(15) Dette direktiv bør ophæve fællesskabslovgivningen om måleinstrumenter, som omfatter følgende rådsdirektiver:

-X71/318/EØF af 26. juli 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om volumen- gasmålere [15], senest ændret ved Kommissionens direktiv 82/623/EØF [16]

[15] EFT L 202 af 6.9.1971, s. 21.

[16] EFT L 252 af 27.8.1982, s. 5.

-71/319/EØF af 26. juli 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om målere til væsker, med undtagelse af vand [17]

[17] EFT L 202 af 6.9.1971, s. 32.

-71/348/EØF af 12. oktober 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om supplerende anordninger til målere af væsker, med undtagelse af vand [18], senest ændret ved akten vedrørende Østrigs, Finlands og Sveriges tiltrædelse

[18] EFT L 239 af 25.10.1971, s. 9.

-73/362/EØF af 19. november 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende de materialiserede længdemål [19], senest ændret ved Kommissionens direktiv 85/146/EØF [20]

[19] EFT L 335 af 5.12.1973, s. 56

[20] EFT L 54 af 23.2.1985, s. 29.

-75/33/EØF af 17. december 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om koldtvandsmålere [21]

[21] EFT L 14 af 20.1.1975, s. 1.

-75/410/EØF af 24. juni 1975 om gensidig tilnærmelse af medlems staternes lovgivning om kontinuerligt virkende vægte med regneværk [22]

[22] EFT L 183 af 14.7.1975, s. 25.

-76/891/EØF af 4. november 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlems staternes lovgivning om elektricitetsmålere [23]

[23] EFT L 336 af 4.12.1976, s. 30.

-77/95/EØF af 21. december 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlems staternes lovgivning om taxametre [24]

[24] EFT L 26 af 31.1.1977, s. 59.

-77/313/EØF af 5. april 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlems staternes lovgivning om måleanlæg for væsker med undtagelse af vand [25], ændret ved Kommissionens direktiv 82/625/EØF [26]

[25] EFT L 105 af 28.4.1977, s. 18.

[26] EFT L 252 af 27.8.1982, s. 10.

-78/1031/EØF af 5. december 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlems staternes lovgivning om automatiske kontrol- og sorteringsvægte [27]

[27] EFT L 364 af 27.12.1978, s. 1.

-79/830/EØF af 11. september 1979 om indbyrdes tilnærmelse af medlems staternes lovgivning om varmtvandsmålere [28].

[28] EFT L 259 af 15.10.1979, s. 1.

(16) Fabrikanterne bør have mulighed for at udøve de rettigheder, som de har opnået inden dette direktivs ikrafttræden, i en rimelig periode. Det er derfor nødvendigt at fastsætte overgangsordninger

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

KAPITEL I - ANVENDELSESOMRÅDE OG FORMÅL

Artikel 1 Anvendelsesområde

Dette direktiv finder anvendelse på udstyr og systemer med en målefunktion, som defineret i de instrumentspecifikke bilag MI-001 til MI-011.

Artikel 2 Formål

I dette direktiv fastsættes de væsentlige krav, som det udstyr og de systemer, der er nævnt i artikel 1, skal opfylde, hvis de underkastes retlig metrologisk kontrol i en medlemsstat, og den overensstemmelsesvurdering, som de skal underkastes under disse omstændig heder med henblik på markedsføring og ibrugtagning.

Det er et særdirektiv vedrørende krav om elektromagnetisk immunitet efter artikel 2, stk. 2 i direktiv 89/336/EØF.

KAPITEL II - RETLIG METROLOGISK KONTROL

Artikel 3 Definitioner

I dette diretiv forstås ved:

a) "Måleinstrument" ethvert udstyr eller et system med en målefunktion, som er omfattet af anvendelsesområdet for og formålet med dette direktiv, som fastsat i artikel 1 og 2.

b) "Underenhed" en samling af komponenter, som fungerer selvstændigt, og som sammen med andre underenheder, hvormed den er kompatibel, udgør et måleinstrument.

c) "Retlig metrologisk kontrol" den kontrol af et måleinstruments måleopgaver, som er fastsat af de offentlige myndigheder af hensyn til folkesundheden, den offentlige sikkerhed, den offentlige orden, beskyttelse af miljøet, opkrævning af skatter og afgifter, beskyttelse af forbrugerne og loyale handelsvilkår.

d) "Fabrikant" den fysiske eller juridiske person, som:

-udfører den tekniske konstruktion af et måleinstrument, eller som får den udført på egne vegne, og

-fremstiller måleinstrumentet, eller lader det fremstille på egne vegne, og

-markedsfører det lovligt i eget navn;

eller

den fysiske eller juridiske person, som:

-påtager sig ansvaret for, at måleinstrumentet er i overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv, og

-har truffet alle nødvendige foranstaltninger med henblik på at bære dette ansvar, og

-markedsfører måleinstrumentet lovligt under eget navn.

e) "Markedsføring" produktets første overgang fra fremstillingsstadiet til distribution og/eller brug.

f) "Ibrugtagning" den første anvendelse af et produkt til de formål, det var beregnet til.

g) "Godkendt repræsentant" den fysiske eller juridiske person, som fabrikanten skriftligt har givet tilladelse til at handle på hans vegne i forbindelse med specifikke opgaver. En godkendt repræsentant skal være etableret i Fællesskabet, hvis han skal handle i henhold til dette direktiv.

h) "Harmoniseret standard" en teknisk specifikation, som er vedtaget af Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) eller Den Europæiske Komité for Elektronik Standardisering (Cenelec) eller af begge i fællesskab efter mandat fra Kommissionen i henhold til direktiv 98/34/EF og udarbejdet i overensstemmelse med De Generelle Retnings linjer, der er aftalt mellem Kommissionen og de europæiske standar diseringsorganisationer.

i) "Normativt dokument" et dokument, som indeholder normative elementer, der er udarbejdet af Organisation Internationale de Métrologie Légale (Den Internationale Organisation for Retlig Metrologi).

Artikel 4 Væsentlige krav og overensstemmelsesvurdering

1. Et måleinstrument skal opfylde de væsentlige krav, som er fastsat i bilag I og det relevante instrumentspecifikke bilag.

2. Et måleinstruments overensstemmelse med de væsentlige krav vurderes i overens stemmelse med bestemmelserne i artikel 7.

3. Når et måleinstrument består af en række underenheder, og når der foreligger specifikke bilag, som fastlægger de væsentlige krav for alle disse underenheder, som tilsammen udgør måleinstrumentet, finder bestemmelserne i dette direktiv tilsvarende anvendelse for hver enkelt af disse underenheder.

Artikel 5 Overensstemmelsesmærkning

1. Et måleinstruments overensstemmelse med alle forpligtelserne ifølge dette direktiv fremgår af, at det er påført CE-overensstemmelsesmærkningen og den supplerende metrologiske mærkning som anført i artikel 13.

2. CE-overensstemmelsesmærkningen og den supplerende metrologiske mærkning påføres af fabrikanten eller på dennes ansvar.

3. Påsættelse af mærkninger på et måleinstrument, som vil kunne vildlede tredjeparter med hensyn til CE-mærkningens og den supplerende metrologiske mærknings betydning og form er forbudt. Enhver anden mærkning kan påføres et måle instrument, forudsat at CE-mærkningen og den supplerende metrologiske mærknings synlighed og læsbarhed ikke derved mindskes.

Artikel 6 Markedsføring og ibrugtagning

1. Med forbehold af bestemmelserne i artikel 13 og 14 må medlemsstaterne ikke af grunde, der er omfattet af dette direktiv, hindre markedsføring og ibrugtagning af måleinstrumenter, som bærer CE-overensstemmelsesmærkningen og den supplerende metrologiske mærkning i overensstemmelse med artikel 5.

2. Medlemsstaterne sikrer, at brug af ethvert måleinstrument, som bærer CE-overensstemmelsesmærkningen og den supplerende metrologiske mærkning i overensstemmelse med artikel 5, ikke hindres af regler eller bestemmelser vedrørende aspekter, der er omfattet af dette direktiv som er fastsat af ordregivere i forbindelse med udøvelse af de former for virksomhed, der er omhandlet i artikel 2 i Rådets direktiv 93/38/EØF [29].

[29] EFT L 199 af 9.8.1993, s. 84.

KAPITEL III - OVERENSSTEMMELSESVURDERING

Artikel 7 Overensstemmelsesvurdering

Vurdering af et måleinstruments overensstemmelse med dets væsentlige krav skal gennemføres ved anvendelse efter fabrikantens valg af en af de overensstemmelses vurderingsprocedurer, der er anført i det specifikke bilag vedrørende instrumentet.

De overensstemmelsesmoduler, som indgår i procedurerne, er beskrevet i bilag A til H1.

Artikel 8 Notifikation

1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget til at udføre de opgaver, der falder ind under de i artikel 7 nævnte overensstemmelsesvurderingsmoduler samt de identifikations numre, som Kommissionen har tildelt i henhold til stk. 4, hvilke former for måleinstrumenter hvert enkelt organ er blevet udpeget for, samt eventuelt hvilke instrumentklasser, måleområder, måleteknologi og ethvert andet instrument kendetegn, der begrænser det område, som notifikationen omfatter.

2. Medlemsstaterne anvender kriterierne i bilag III ved udpegelsen af organerne.

3. En medlemsstat, som har notificeret et organ, skal trække notifikationen tilbage, hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylder de i stk. 2 nævnte kriterier. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om alle tilfælde, hvor en notifikation tilbagekaldes.

4. Kommissionen tildeler hvert af de organer, der skal notificeres et identifikations nummer. Kommissionen offentliggør en liste over notificerede organer, samt oplysninger vedrørende notifikationens omfang som nævnt i stk. 1 i C-udgaven af De Europæiske Fællesskabers Tidende og sikrer, at listen ajourføres.

KAPITEL IV - FORMODET OVERENSSTEMMELSE

Artikel 9 Harmoniserede standarder og normative dokumenter

1. Medlemsstaterne formoder, at der er tale om overensstemmelse med de væsentlige krav, der er nævnt i artikel 4, for så vidt angår et måleinstrument, som opfylder elementerne i nationale standarder, der gennemfører den europæiske harmoniserede standard for det pågældende måleinstrument, og som svarer til de elementer af denne europæiske harmoniserede standard, hvis referencer er offentliggjort i C-udgaven af De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Når et måleinstrument kun delvis opfylder elementerne i første afsnit i nævnte nationale standarder, formoder medlemsstaterne, at der er overensstemmelse med de væsentlige krav, der svarer til de elementer i de pågældende standarder, som instrumentet opfylder.

Medlemsstaterne offentliggør referencerne for de nationale standarder, der er nævnt i første afsnit.

2. Medlemsstaterne formoder, at der er tale om overensstemmelse med de væsentlige krav, der er nævnt i artikel 4, for så vidt angår et måleinstrument, som opfylder det normative dokument, der er nævnt i artikel 11, stk. 2, litra c), og hvis referencer er offentliggjort i C-udgaven af De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Hvis et måleinstrument kun delvis opfylder de i første afsnit nævnte normative dokument, formoder medlemsstaterne, at der er overensstemmelse med de væsentlige krav, der svarer til de normative elementer, som instrumentet opfylder.

Medlemsstaterne offentliggør referencerne for det i første afsnit nævnte normative dokument.

KAPITEL V - UDVALG

Artikel 10 Udvalget for standarder og tekniske forskrifter

Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at en harmoniseret standard, som er omhandlet i artikel 9, stk. 1, ikke fuldstændigt opfylder de væsentlige krav, der er nævnt i artikel 4, indbringer den pågældende medlemsstat eller Kommissionen sagen for det stående udvalg, der er nedsat ved direktiv 98/34/EF, og angiver begrundelsen herfor. Udvalget afgiver straks en udtalelse.

På baggrund af udvalgets udtalelse underretter Kommissionen medlemsstaterne om, hvorvidt det er nødvendigt at tilbagekalde referencerne for de nationale standarder fra den i artikel 9, stk. 1, tredje afsnit, omhandlede offentliggørelse.

Artikel 11 Udvalget for måleinstrumenter

1. Kommissionen bistås af et stående udvalg, udvalget for måleinstrumenter, der består af repræsentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repræsentant som formand.

2. Når der henvises til dette stykke, finder rådgivningsproceduren i artikel 3 i afgørelse 1999/468/EF anvendelse i overensstemmelse med artikel 7, stk. 3, og artikel 8 i samme afgørelse.

Artikel 12 Opgaver, der varetages af udvalget for måleinstrumenter

1. Efter anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ kan Kommissionen i overensstemmelse med den i artikel 11, stk. 2, nævnte procedure træffe de fornødne foranstaltninger til at:

a) ændre de instrumentspecifikke bilag med hensyn til:

-det maksimalt tilladte antal fejl og nøjagtighedsklasser

-de tilladte driftsbetingelser

-de kritiske ændringsværdier

-listen over overensstemmelsesvurderingsprocedurer som nævnt i artikel 7

b) ændre de testprogrammer, der er fastlagt i bilag II

c) anmode den Internationale Organisation for Retlig Metrologi om at udarbejde et normativt dokument, som indeholder normative elementer, hvis opfyldelse giver formodning om overensstemmelse med de tilsvarende væsentlige krav i dette direktiv

d) offentliggøre referencerne for det i litra c) nævnte normative dokument i C-udgaven af De Europæiske Fællesskabers Tidende.

2. Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at et normativt dokument, hvis reference er offentliggjort i C-udgaven af De Europæiske Fællesskabers Tidende i henhold til bestemmelserne i stk. 2, litra d), ikke fuldt ud opfylder de væsentlige krav, der er nævnt i artikel 4, indbringer den pågældende medlemsstat eller Kommissionen sagen for Udvalget for Måleinstrumenter og angiver begrundelsen herfor.

Kommissionen skal i overensstemmelse med den i artikel 11, stk. 2, nævnte procedure underrette medlemsstaterne om, hvorvidt det er nødvendigt at tilbagekalde referencerne for det normative dokument fra den i artikel 9, stk. 2, tredje afsnit, omhandlede offentliggørelse.

KAPITEL VI - MÆRKNINGER

Artikel 13 Mærkninger

1. Den i artikel 5 nævnte CE-overensstemmelsesmærkning består af bogstaverne "CE" i overensstemmelse med modellen i punkt B i bilaget til afgørelse 93/465/EØF. CE-mærkningen skal mindst være 5 mm høj.

2. Den i artikel 5 nævnte supplerende metrologimærkning består af det store bogstav M, og årstallet for dets påsætning omgivet af en firkant. Firkantens højde skal svare til højden af CE-overensstemmelsesmærkningen. Den supplerende metrologi mærkning skal følge umiddelbart efter CE-overensstemmelses-mærkningen.

3. Identifikationsnummeret for det i artikel 8 nævnte notificerede organ skal, såfremt det er påkrævet i henhold til overensstemmelsesvurderingsproceduren, anbringes efter CE-overensstemmelsesmærkningen og den supplerende metrologimærkning. Det er ikke nødvendigt at anbringe identifikationsnummeret for et notificeret organ på måleinstrumentet, hvis dette ikke kræves ifølge overensstemmelsesvurderings proceduren.

4. Når et måleinstrument består af en række dele, som virker sammen, skal mærkningerne være anført på instrumentets hoveddel.

Når et måleinstrument er for lille eller for følsomt til at bære de i stk. 1 nævnte mærkninger, skal mærkningerne anføres på den pakning, hvori instrumentet udbydes til salg eller eventuelt i den beholder, hvori instrumentet leveres.

5. CE-overensstemmelsesmærkningen og den supplerende metrologimærkning skal være uudslettelig. Det notificerede organs identifikationsnummer skal være uudsletteligt eller selvødelæggende ved fjernelse. Alle mærkninger skal være klart tydelige eller lette at komme til.

Artikel 14 Markedsovervågning

1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre, at måle instrumenter, som er påført CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning i henhold til artikel 5, kun markedsføres og ibrugtages, hvis de, når de er korrekt installeret og anvendes i overensstemmelse med fabrikantens instruktioner, opfylder de væsentlige krav, der er fastsat i artikel 4 og deres instrumentspecifikke bilag, og hvis de har gennemgået en overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 7.

2. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bistår hinanden med at opfylde deres forpligtelser til at udføre markedsovervågning.

I denne forbindelse udveksler de kompetente myndigheder oplysninger om det omfang, hvori de instrumenter, som de undersøger, opfylder forpligtelserne i dette direktiv, samt resultaterne af sådanne undersøgelser.

Hver medlemsstat underretter de øvrige medlemsstater og Kommissionen om, hvilke kompetente myndigheder den har udpeget til at forestå denne udveksling af oplysninger.

Oplysninger, der udveksles, er omfattet af tavshedspligt.

3. Konstaterer en medlemsstat, at samtlige måleinstrumenter eller en del af måleinstrumenterne af en særlig model, som er påført CE-overensstemmelses mærkning og den supplerende metrologimærkning, ikke opfylder betingelserne i stk. 1, træffer den de fornødne foranstaltninger til at trække disse instrumenter tilbage fra markedet, forbyde eller begrænse deres videre markedsføring, eller forbyde eller begrænse deres videre anvendelse.

Når medlemsstaten træffer beslutning om disse foranstaltninger, tager den hensyn til, om der er tale om en manglende overensstemmelse, som er systematisk eller tilfældig. Hvis medlemsstaten har konstateret, at den manglende overensstemmelse er systematisk underretter den straks Kommissionen om de trufne foranstaltninger med angivelse af begrundelsen for beslutningen.

4. Kommissionen holder snarest muligt samråd med de berørte parter.

Konstaterer Kommissionen, at de foranstaltninger, som den pågældende medlemsstat har truffet, er berettigede, giver den straks den medlemsstat, der har truffet foranstaltningen, samt de øvrige medlemsstater underretning herom.

Den kompetente medlemsstat træffer de fornødne foranstaltninger over for enhver, som har påført mærkningerne, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.

Finder Kommissionen, at de foranstaltninger, som den pågældende medlemsstat har truffet, er uberettigede, giver den straks den medlemsstat, der traf foranstaltningen, samt den pågældende fabrikant eller dennes godkendte repræsentant underretning herom.

Hvis den manglende overensstemmelse tilskrives mangler ved standarderne, forelægger Kommissionen efter at have holdt samråd med de berørte parter, hurtigst muligt sagen for det i artikel 10 nævnte udvalg.

Kommissionen sikrer sig, at medlemsstaterne holdes underrettet om forløbet og resultaterne af proceduren.

KAPITEL VII - ALMINDELIGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 15 Afgørelser om afslag eller begrænsninger

Enhver afgørelse, som en medlemsstat træffer i medfør af dette direktiv, og som medfører, at et måleinstrument trækkes tilbage fra markedet, eller at et instruments markedsføring eller ibrugtagning forbydes eller begrænses, skal nøje begrundes. Afgørelsen meddeles snarest muligt den berørte part med angivelse af retsmidlerne i henhold til gældende ret i den pågældende medlemsstat og fristerne i forbindelse med disse retsmidler.

Artikel 16 Ophævelser

Følgende direktiver ophæves med virkning fra den [1. juli 2002] uden at dette berører artikel 17:

-direktiv 71/318/EØF

-direktiv 71/319/EØF

-direktiv 71/348/EØF

-direktiv 73/362/EØF

-direktiv 75/33/EØF

-direktiv 75/410/EØF

-direktiv 76/891/EØF

-direktiv 77/95/EØF

-direktiv 77/313/EØF

-direktiv 78/1031/EØF

-direktiv 79/830/EØF.

Artikel 17 Overgangsbestemmelser

Uanset artikel 18, stk. 2, tillader medlemsstaterne til måleopgaver, hvor de kræver brug af et retlig kontrolleret måleinstrument, markedsføring og ibrugtagning af måleinstrumenter, som opfylder de bestemmelser, der finder anvendelse inden den [1. juli 2002] og indtil udløbet af gyldighedsperioden for typegodkendelsen af de pågældende måleinstrumenter eller, i tilfælde af en typegodkendelse af ubegrænset gyldighed, en periode på 10 år regnet fra den [1. juli 2002]..

Artikel 18 Gennemførelse

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den [1. juli 2002]. De underretter straks Kommissionen herom.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 19 Ikrafttræden

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 20 Direktivets adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den [...].

På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne

Formand Formand

BILAG I Væsentlige krav

Måleinstrumenter skal have en høj grad af metrologisk beskyttelse, således at alle berørte parter kan have tillid til måleresultatet, og de skal konstrueres og fremstilles efter et højt kvalitetsniveau med hensyn til måleteknologi og måledataenes sikkerhed.

De krav, som måleinstrumenter skal opfylde, for at disse mål kan nås, er fastsat i det følgende og suppleres i givet fald af instrumentspecifikke krav i bilag MI-001 til MI-011, hvori visse dele af de generelle krav nærmere uddybes.

I de løsninger, der anvendes for at opfylde kravene, skal der tages hensyn til instrumentets påtænkte anvendelse samt sådan fejlanvendelse, som med rimelighed kan forventes.

Instrumenterne anses for at opfylde de relevante aspekter af kravene, hvis producenterne kan godtgøre, at de(t) tilsvarende testprogram(mer) i bilag II er gennemført med tilfredsstillende resultat.

Definitioner

Målestørrelse

Målestørrelsen er den givne størrelse, som skal måles.

Påvirkende størrelse

En påvirkende størrelse er en størrelse, som ikke er målestørrelsen, men som påvirker måleresultatet.

Tilladte driftsbetingelser

De tilladte driftsbetingelser er de værdier af målestørrelse og påvirkende størrelser, som udgør instrumentets normale driftsbetingelser.

Forstyrrende størrelse

En forstyrrende størrelse er en påvirkende størrelse, som ikke normalt hører til arbejdsbetingelserne for det instrument, som præstationskravene foreskrives for.

Kritisk ændring

Den kritiske ændring er den ændring, ved hvilken ændringen af måleresultatet anses for uønsket. Denne størrelse angives i den måleenhed, hvori selve måleresultatet udtrykkes.

Fysisk måleanordning

En fysisk måleanordning, som er beregnet til under brug vedvarende at gengive eller afgive en eller flere måleværdier af en given størrelse.

Direkte salgstransaktion

En salgstransaktion er direkte salg, såfremt:

-måleresultatet er grundlaget for den pris, som skal erlægges, og

-parterne i transaktionen skal godtage måleresultatet på stedet, og

-ejerskifte og betaling sker enten på stedet eller forpligtelse dertil pådrages på stedet gennem parternes godtagelse af måleresultatet.

Krav

1. Tilladelige fejl

1.1 Under de tilladte driftsbetingelser og i fravær af forstyrrende størrelser må målefejlen ikke være større end den tilladelige målefejl, som er fastlagt i de pågældende instrumentspecifikke krav.

Medmindre andet er angivet, udtrykkes den maksimale tilladelige målefejl ved den sande måleværdi som et tosidet interval.

1.2 For et instrument, som fungerer ved de tilladte driftsbetingelser og under påvirkning af en forstyrrende størrelse, er kravene til præstationer dem, som er fastlagt i de pågældende instrumentspecifikke krav.

1.3 Producenten angiver det klimatiske, mekaniske og elektromagnetiske miljø, som instrumentet er bestemt til anvendelse i, under hensyntagen til de krav til driftsbetingelserne, som er fastlagt i de pågældende instrumentspecifikke krav.

1.3.1 Det klimatiske og mekaniske miljø inddeles i klasse A til I som nedenfor beskrevet.

C Klimatisk miljø

C1 Denne klasse omfatter placering i konstant temperaturregulerede, lukkede rum. Fugtigheden er ikke reguleret. Om nødvendigt anvendes opvarmning, køling eller affugtning for at opretholde de foreskrevne betingelser. Måleinstrumenterne kan være udsat for solstråling, varmestråling og bevægelser i den omgivende luft som følge af træk fra ventilationssystemet eller åbne vinduer; de er ikke udsat for kondensvand, nedbør eller isdannelse. Forhold svarende til denne klasse findes i konstant bemandede kontorer, visse værksteder og andre lokaler til særlige formål.

C2 Denne klasse omfatter placering i lukkede rum, hvor temperatur og fugtighed ikke er reguleret. Opvarmning kan anvendes, når temperaturen er lav, navnlig i tilfælde af stor forskel mellem betingelserne for denne klasse og forholdene udendørs. Måleinstrumenterne kan være udsat for sol- og varmestråling, træk, kondensvand, vand af anden oprindelse bortset fra regnvand, samt isdannelse. Betingelser svarende til denne klasse findes i visse indgangs- og trapperum til bygninger, i garager, kældre, visse værksteder, fabriksbygninger og procesanlæg i industrien, sædvanlige lagerrum til frostbestandige produkter, avlsbygninger mv.

C3 Denne klasse omfatter placering under gennemsnitlige klimaforhold, dvs. polar- og ørkenklima undtaget.

M Mekanisk miljø

M1 Denne klasse omfatter placeringer med minimal udsættelse for vibrationer og chok, f.eks. af instrumenter, som er monteret på lette understøtninger og udsat for ubetydelige vibrationer og chok fra omgivende sprængning eller pælenedramning, smækkende døre etc.

M2 Denne klasse omfatter placeringer med betydeligt eller højt vibrations- og chokniveau, f.eks. forårsaget af maskiner og forbipasserende køretøjer i nærheden, eller af, at de er placeret tæt op ad tunge maskiner, transportbånd mv.

M3 Denne klasse omfatter placeringer med højt og meget højt vibrations- og chokniveau, f.eks. af instrumenter monteret direkte på maskiner, transportbånd mv.

>TABELPOSITION>

Tabel 1

1.3.2 Elektromagnetiske miljøer klassificeres som E1 eller E2;

E1 - Bolig-, erhvervs- og let industrimiljø,

E2 - Industrimiljø

2. Reproducerbarhed

Har målestørrelsen samme værdi, men med en anden placering eller en anden bruger, medens alle andre betingelser er uændrede, skal de efterfølgende måleresultater stemme meget nøje overens.

3. Repeterbarhed

3.1 Har målestørrelsen samme værdi, og er målebetingelserne uændrede, skal de efterfølgende måleresultater stemme meget nøje overens. Forskellen mellem måleresultaterne skal være lille i forhold til den maksimale tilladelige fejl.

3.2 For et instrument, der er underkastet betydelige tilfældige fejl, skal forskellen mellem gennemsnitsværdierne af på hinanden følgende måleserier være lille i forhold til den maksimale tilladelige fejl.

4. Diskrimination og følsomhed

Måleinstrumenter skal have tilstrækkelig følsomhed og tilstrækkeligt lav diskriminationstærskel til de måleopgaver, de er bestemt til.

5. Holdbarhed

Måleinstrumenter være konstrueret således, at deres metrologiske egenskaber er tilstrækkeligt stabile i et rimeligt tidsrum, forudsat at de monteres, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med producentens anvisninger og i det miljø, de er bestemt til.

6. Pålidelighed

Et elektronisk måleinstrument skal konstrueres, så det så vidt muligt reducerer virkningen af en funktionsfejl, som ville medføre et unøjagtigt måleresultat, medmindre tilstedeværelsen af en sådan defekt er åbenbar eller let og enkelt lader sig konstatere med andre midler end instrumentet selv.

7. Egnethed

7.1 Måleinstrumenter må ikke have egenskaber, der kan forventes at lette svigagtig anvendelse, og muligheden for utilsigtet fejlanvendelse skal være mindst mulig.

7.2 Måleinstrumenter skal være egnede til den påtænkte anvendelse under hensyn til de i praksis forekommende driftsbetingelser og i forhold til den påtænkte bruger, og må ikke stille urimelige krav til brugeren for at opnå et korrekt måleresultat.

7.3 Når målestørrelsen er en egenskab ved et produkt, som emballeres af måleinstrumentet, skal emballeringen udføres på passende vis, under hensyntagen til den maksimale tilladelige målefejl.

7.4 Når et måleinstrument er beregnet til måling af værdier af målestørrelsen, som er konstante i tid, skal måleinstrumentet være ufølsomt over for små afvigelser i målestørrelsens værdi eller træffe passende foranstaltninger.

7.5 Et måleinstrument skal være robust og fremstillet af materialer, der er velegnede til de påtænkte driftsbetingelser.

8. Beskyttelse mod forvanskning

8.1 Måleinstrumenters metrologiske egenskaber må ikke på utilladelig måde blive påvirket ved dets tilslutning til en anden anordning, ved selve den tilsluttede anordnings egenskaber eller ved nogen anordning, som er fjerntilsluttet måleinstrumentet.

8.2 Udstyr, som har afgørende betydning for de metrologiske egenskaber, skal være konstrueret således, at det kan sikres. De anvendte sikkerhedsforanstaltninger skal gøre det muligt at påvise, at indgreb har fundet sted.

8.3 Programmel, som er af afgørende betydning for de metrologiske egenskaber, skal være mærket tilsvarende og skal være udformet således, at det kan sikres. Identifikationen af sådant programmel skal være let tilgængelig. Eventuelle vidnesbyrd om, at der har fundet indgreb sted, skal være tilgængelige i et rimeligt tidsrum.

8.4 Ved opbevaring eller overførsel af måledata og metrologisk vigtige parametre skal disse være tilstrækkeligt sikret mod tilsigtet og utilsigtet forvanskning.

8.5 På instrumenter til forbrugsmåling i husholdninger må visningen ikke kunne tilbagestilles under brug.

9. Anvisninger, som skal påføres eller ledsage instrumentet

9.1 Måleinstrumenter skal være forsynet med følgende påskrifter:

-Producentens mærke eller navn,

-oplysninger om dets nøjagtighed,

samt, i givet fald,

-relevante oplysninger om anvendelsesbetingelser,

-identitetsmærke,

-typeattestens nummer.

9.2 Er instrumentets dimensioner for små eller dets konstruktion for følsom til, at de pågældende oplysninger kan påføres, skal passende mærkning være påført emballagen og/eller den ledsagende dokumentation.

9.3 Måleinstrumenter skal være ledsaget af anvisninger for betjening. Disse anvisninger skal i relevant omfang omfatte:

-tilladte driftsbetingelser,

-klassificering af klimatisk, mekanisk og elektromagnetisk miljø,

-anvisninger for montering, vedligeholdelse, reparationer, tilladte justeringer,

-anvisninger for korrekt betjening og eventuelle særlige anvendelsesbetingelser.

9.4 For instrumenter, som anvendes til hjælpeudstyr og instrumentgrupper, kræves ikke nødvendigvis særskilte brugerhåndbøger.

9.5 Medmindre andet er angivet i et instrumentspecifikt bilag, skal skalaintervallet for en målt værdi have formen 1x10n , 2x10n, eller 5x10n, hvor n er et vilkårligt heltal eller nul. Måleenheden eller symbolet for den skal være angivet tæt ved dens talværdi.

9.6 En fysisk målestørrelse skal være mærket med en nominel værdi eller en skala, ledsaget af måleenheden.

9.7 De anvendte måleenheder og symbolerne for dem skal være i overensstemmelse med lovgivningen på fællesskabsniveau om måleenheder og deres symboler.

9.8 Alle mærker og påskrifter, som kræves efter noget væsentligt krav, skal være klare, uudslettelige, utvetydige og ikke overførbare.

10. Angivelse af resultat

10.1 Resultatet skal vises direkte eller ved udskrift på papir.

10.2 Alle resultatangivelser skal være tydelige og utvetydige og være ledsaget af sådanne mærker og påskrifter, som er nødvendige for at gøre brugeren opmærksom på, hvad resultatet betyder. Det viste resultat skal være let at aflæse under normale brugsomstændigheder. Yderligere angivelser kan vises, forudsat at de ikke kan give anledning til forveksling.

10.3 For udskrevne eller registrerede resultater skal det udskrevne eller registrerede ligeledes være let læseligt og uudsletteligt.

10.4 Måleinstrumenter til direkte salgstransaktioner skal være udformet således, at måleresultatet vises for begge parter i transaktionen, når de er monteret forskriftsmæssigt.

10.5 Instrumenter, som er bestemt til forbrugsmåling i husholdninger, og hvis måledata enten kan aflæses med en mobil datafangstenhed eller fjernaflæses gennem en dataforbindelse, skal være forsynet med visningsindretning, som kan aflæses af forbrugeren. Det, som angives af denne visningsanordning, er det måleresultat, som tjener som grundlag for den pris, der skal betales.

11. Yderligere behandling af data til afslutning af handelstransaktionen

11.1 Måleinstrumenter til andre formål end forbrugsmåling skal varigt registrere måleresultatet, ledsaget af oplysninger, som identificerer den pågældende transaktion, når:

-måleinstrumentet er bestemt til direkte salgstransaktioner, og

-målingen ikke er gentagelig, og

-måleinstrumentet normalt er bestemt til at anvendes, når den ene part i handelen er fraværende,

11.2 Desuden skal varigt bevis på måleresultatet og oplysninger, som identificerer transaktionen, på anmodning kunne stilles til rådighed, når målingen er afsluttet.

12. Overensstemmelsesvurdering

Måleinstrumenter skal være udformet således, at deres overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv let kan vurderes.

--------------------

BILAG II Testprogrammer

Indledning

Opnås hensigtsmæssige resultater efter udførelse af testprogrammerne, anses resultaterne for at tilfredsstille den pågældende del af de produktkrav, som vurderes. For et bestemt instrument kan der foretages en ændring af værdierne i testprogrammerne for sværhedsgrader eller kombinationer af sværhedsgrader for de klimatiske og mekaniske klasser A-I ved en direkte henvisning i det specifikke bilag.

Prøveopstillinger og -metoder skal være i overensstemmelse med internationale aftaler.

1. Testprogrammer

Testprogrammerne inddeles efter driftsbetingelser på følgende måde:

Program 1 Elektromagnetisk miljø

Program 2 Klimatisk miljø

Program 3 Mekanisk miljø

Program 4 Strømforsyning

Endnu et testprogram, program 5, vedrører holdbarheden.

1.1 Testprogrammernes anvendelsesområde

Instrumenter og underenheder underkastes testning afhængigt af de tilladte driftsbetingelser, som skal være i overensstemmelse med kravene i det instrumentspecifikke bilag.

1.2.1 Klimatisk og mekanisk klassificering

De klimatiske og mekaniske klasser, A-I, er angivet i tabel 1 i bilag I.

Hensigtsmæssige sværhedsgrader ved testningen er angivet nedenfor.

>TABELPOSITION>

Tabel 1 - Sværhedsgrader

1.2.2 Klassificering af elektromagnetisk miljø

Klasse E1 - Bolig-, erhvervs- og let industrimiljø

Klasse E2 - Industrimiljø

1.3 Grundregler for bestemmelse af fejl

Bestemmelse af fejl skal finde sted under normale testbetingelser. Når virkningen af én påvirkende størrelse vurderes, skal alle øvrige faktorer holdes relativt konstant på en værdi tæt på normalværdien.

1.4 Grundregler for testning

Hver påvirkende størrelse påføres og vurderes særskilt. Metrologisk testning foretages under eller efter påføring af den påvirkende størrelse, alt efter hvad der svarer til instrumentets normale driftstilstand, når denne påvirkende størrelse kan forventes at optræde.

2. Program 1: Elektromagnetisk miljø

Det i tabel 2, 3 og 4 angivne testprogram finder anvendelse på instrumentet eller underenheden alt efter hvilket elektromagnetiske miljø, E1 eller E2, instrumentet er bestemt til at blive anvendt i.

Når instrumentet eller underenheden er bestemt til anvendelse i et permanent, kontinuert elektromagnetisk felt, skal de tilladte præstationer i testen med amplitudemoduleret elektromagnetisk strålingsfelt være inden for den maksimale tilladelige fejl; i alle andre tilfælde er den kritiske ændring og den tilladte virkning den, der er angivet i det instrumentspecifikke bilag.

>TABELPOSITION>

Tabel 2

>TABELPOSITION>

Tabel 3 - Radiofrekvens - fællessignal

>TABELPOSITION>

Tabel 4 - Overspænding

3. Program 2: Klimatisk miljø

Til kontrol af, at instrumentet arbejder inden for den maksimale tilladelige fejl i de pågældende klimatiske omgivelser

3.1 Statisk temperatur

Når det er praktisk muligt, kan tests med tør varme og kulde kombineres i samme cyklus.

3.1.1 Tør varme

Til kontrol af, at instrumentet ved høj temperatur arbejder inden for den maksimale tilladelige fejl.

>TABELPOSITION>

3.1.2 Kulde

Til kontrol af, at instrumentet ved lav temperatur arbejder inden for den maksimale tilladelige fejl

>TABELPOSITION>

3.2 Omgivende luftfugtighed

Alt efter det klimatiske miljø, som instrumentet er bestemt til anvendelse i, kan den mest velegnede test enten bestå i fugtig varme i stationær tilstand (ingen kondensation) eller et cyklisk (kondensdannende) forløb med fugtig varme.

Den cykliske test med fugtig varme er hensigtsmæssig, når dampindtrængningen fremskyndes af ventilationen. Under omstændigheder, hvor ikke-kondenserende fugt er en faktor, vil stationær testning med fugtig varme være hensigtsmæssig.

3.2.1 Fugtig varme, stationær tilstand (ikke-kondenserende)

Til kontrol af, at instrumentet ved høj fugtighedsgrad og konstant temperatur arbejder inden for den maksimale tilladelige fejl.

>TABELPOSITION>

3.2.2 Fugtig varme, cyklisk (kondenserende)

Til kontrol af, at instrumentet ved høj fugtighed i forbindelse med cykliske temperatursvingninger arbejder inden for den maksimale tilladelige fejl.

>TABELPOSITION>

4. Program 3: Mekanisk miljø

Til kontrol af, at instrumentet i de relevante mekaniske omgivelser arbejder inden for den maksimale tilladelige fejl

4.1 Vibrationer

Testen med tilfældige vibrationer er velegnet til vurdering af betingelser, hvor den påvirkende størrelse ikke er stabil. Testen for sinusformede vibrationer er velegnet til vurdering af forhold, hvor frekvensen (frekvenserne) og niveauet (niveauerne) af den effektive acceleration er kendt(e) og stabil(e), og hvor der kendes en relevant resonansfrekvens.

4.1.1 Tilfældige vibrationer

Til kontrol af, at instrumentet arbejder inden for den maksimale tilladelige fejl under påvirkning af tilfældige vibrationer.

>TABELPOSITION>

4.1.2 Sinusformet vibration

Til kontrol af, at instrumentet arbejder inden for den maksimale tilladelige fejl under påvirkning af ensartede vibrationer.

>TABELPOSITION>

4.2 Mekanisk chok

Til kontrol af om instrumentet arbejder inden for den maksimale tilladelige fejl under påvirkning af mekaniske chok

>TABELPOSITION>

5. Program 4: Strømforsyning

Til kontrol af, at instrumentet arbejder inden for den maksimale tilladelige fejl, når strømforsyningen er normal.

>TABELPOSITION>

6. Program 5: Holdbarhed

Vurdering af muligheden for, at der optræder fejl i løbet af den påregnede levetid af instrumentet eller underenheden.

6.1. Gasmålere

6.1.1 Membranmålere

6.1.1.1 Afprøvningsspecifikation: 5 000 timer ved Qmaks.

6.1.1.2 Tilladelige fejl

Under og efter testen ved strømningshastighederne Qmin, 2 Qmin, 0,1 Qmaks, 0,4 Qmaks, 0,7 Qmaks og Qmaks:

-må fejlvisningen ved hver strømnningshastighed i området Qt til Qmaks højst afvige 2 % fra den tilsvarende startværdi ved den pågældende strømningshastighed,

-skal fejlvisningen være inden for det dobbelte af den maksimale tilladelige fejl.

6.1.2 Roterende målere af fortrængningstypen og turbinetypen

6.1.2.1 Afprøvningsspecifikation: 1 000 timer, samlet varighed højst to måneder.

6.1.2.2 Tilladelige fejl

Efter afprøvning ved strømningshastigheder på Qmin, 0,05 Qmaks, 0,15 Qmaks, 0,25 Qmaks, 0,4 Qmaks, 0,7 Qmaks og Qmaks:

-må fejlvisningen ved hver strømnningshastighed højst afvige fra den tilsvarende startværdi med en tredjedel af den maksimale tilladelige fejl for den pågældende strømningshastighed.

-skal fejlvisningen være inden for den maksimale tilladelige fejl.

6.2 Vandmålere

6.2.1 Vandmålere underkastes to på hinanden følgende prøverækker.

-Q3 lig 16 m3/h eller derunder

-Første prøverække (cyklisk prøve) : 100 000 diskontinuerlige cykluser, hvorunder strømningshastigheden kan variere mellem nul og Q3. Hver cyklus skal omfatte mindst én periode med en gennemstrømningshastighed på nul, og mindst én periode med en gennemstrømningshastighed på Q3.

-Anden prøverække (kontinuerlig prøve) : uafbrudt strømning med hastigheden Q4 i 100 timer.

-Q3 over 16 m3/h

-Første prøverække: uafbrudt strømning ved Q3 i 750 timer.

-Anden prøverække: uafbrudt strømning ved Q4 i 200 timer.

6.2.2 Tilladelige fejl

6.2.2.1 Afvigelsen i målefejlen efter hver prøverække, sammenholdt med målefejlen ved start, må højst være:

-3 % af det målte volumen mellem Q1 (medregnet) og Q2 (ikke medregnet).

-1,5 % af det målte volumen mellem Q2 (medregnet) og Q4 (medregnet).

6.2.2.2 Målefejl på det målte volumen efter hver prøverække, må ikke være over:

-+/- 6 % af det målte volumen mellem Q1 (medregnet) og Q2 (ikke medregnet)

-+/- 2,5 % af det målte volumen mellem Q2 (medregnet) og Q4 (medregnet) for vandmålere bestemt til måling af vand med temperatur mellem 0,1°C og 30°C,

-+/- 3,5 % af det målte volumen mellem Q2 (medregnet) og Q4 (medregnet) for vandmålere bestemt til måling af vand med temperatur mellem 30°C og 90°C.

6.2.3 Vandvolumen

Det gennem hver af de afprøvede målere gennemløbne vandvolumen i forbindelse med de to prøverækker fastlagt i 2.1 skal være mindst:

600 x Q3 (i m3) for Q3 < 16 m3/h

1 000 x Q3 (i m3) for Q3 > 16 m3/h

6.2.4 Afprøvede strømningshastigheder

Målefejlene på vandvolumen bestemmes ved standardbetingelserne før og efter hver prøverække for hver afprøvet måler og mindst for følgende gennemstrømningshastigheder:

Q1 - (Q1+ Q2)/2 - Q2 - 0,1Q3 - 0,3Q3 - 0,5Q3 - Q3 - Q4

6.2.5 Prøvningsbetingelser

Prøverne skal udføres med vand af en temperatur, som er passende til afprøvning af måleren i det temperaturområde, som den er bestemt for. Det til prøvningen anvendte vand skal være rent og frit for opslæmmede partikler, og skal have lav aggressivitet og lavt kalkindhold.

--------------------

BILAG III Kriterier som skal opfyldes af de organer, som medlemsstaterne udpeger til at udføre opgaverne i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsmodulerne

Nedenfor anføres de kriterier, som medlemsstaterne skal anvende ved udpegelse af organerne i henhold til artikel 8, stk. 1.

1. Organet, dets leder og det personale, som skal foretage overensstemmelses vurderingen, må hverken være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør eller bruger af de måleinstrumenter, som de inspicerer, eller være nogen af disses godkendte repræsentant. De må heller ikke være direkte impliceret i konstruktion, fremstilling, markedsføring eller vedligeholdelse af instrumenterne eller repræsentere de parter, der er engageret i disse aktiviteter. Dette udelukker udelukker imidlertid på ingen måde muligheden for udveksling af tekniske oplysninger i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen mellem fabrikanten og det bemyndigede organ.

2. Organet og dets personale, som foretager overensstemmelsesvurderingen, skal være uafhængige af enhver form for pression eller incitament, navnlig af økonomisk art, som kunne påvirke deres vurdering eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurdering, især fra personer eller grupper af personer, der har interesse i vurderingsresultaterne.

3. Overensstemmelsesvurderingen skal udføres med største faglige integritet og tekniske kompetence inden for metrologiområdet.

Hvis organet lader specifikke opgaver i forbindelse med konstateringen eller verifikationen af produktydeevne eller -specifikationer foretage af underleverandører, skal det først sikre sig, at underleverandøren opfylder dette direktivs bestemmelser, og især dette bilag. Organet skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underleverandørens kvalifikationer og det arbejde, som han har udført i henhold til dette direktiv, til rådighed for de nationale myndigheder.

4. Organet være i stand til at udføre alle de opgaver, som påhviler sådanne organer i henhold til det bilag, som det er bemyndiget for, hvadenten disse opgaver udføres af organet selv eller på dets vegne og på dets ansvar. Det skal især råde over det nødvendige personale og besidde de midler, som er nødvendige for på fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver, der er forbundet med vurderingen eller verifikationen. Det skal endvidere have adgang til det udstyr, som er nødvendigt for at gennemføre den krævede verifikation.

5. Organet skal have:

-en god teknisk og faglig uddannelse, som omfatter alle de vurderings- og verifikationsopera-tioner, som organet er bemyndiget til at udføre

-tilstrækkeligt kendskab til forskrifterne for den kontrol, det udfører, og tilstrækkelig erfaring med udførelse af denne kontrol

-den fornødne færdighed i at udarbejde de attester, protokoller og rapporter, som viser, at kontrollerne er udført.

6. Kontrolpersonalets upartiskhed skal sikres. Dets aflønning må hverken være afhængig af, hvor mange kontroller det udfører, eller af kontrollens resultater.

7. Organet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det civilretlige ansvar ifølge nationale retsregler dækkes af staten, eller kontrollen direkte udføres af medlemsstaten.

8. Organets personale er bundet af tavshedspligt om alt, hvad det får kendskab til under udførelsen af arbejdet i henhold til dette direktiv eller enhver national retsforskrift til gennemførelse af dette, undtagen over for de kompetente administrative myndigheder i den stat, hvor det udfører sit arbejde.

--------------------

BILAG IV Teknisk dokumentation

Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt let at forstå konstruktion, fremstilling og drift af måleinstrumentet og skal muliggøre vurdering af instrumentets overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv.

Dokumentationen skal for så vidt det er relevant for vurderingen omfatte:

-en generel beskrivelse af instrumentet;

-konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb m.v.;

-de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte, herunder instrumentets funktion;

-en liste over de standarder, der er nævnt i artikel 9, og som helt eller delvis finder anvendelse, samt beskrivelser af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde de væsentlige krav i de tilfælde, hvor de i artikel 9 nævnte standarder ikke er anvendt;

-resultater af konstruktionsberegninger og kontrolundersøgelser m.v.;

-prøvningsrapporter;

-EF-typeafprøvningscertifikater eller EF-konstruktionsafprøvningscertifikater i forbindelse med instrumenter, der indeholder dele, der er identiske med de dele, der er i konstruktionen.

--------------------

BILAG A Overensstemmelseserklæring baseret på intern fabrikationskontrol

1. Overensstemmelseserklæring baseret på intern fabrikationskontrol er den overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant opfylder nedennævnte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i direktivet.

Teknisk dokumentation

2. Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i bilag IV. Dokumentationen skal muliggøre en vurdering af instrumentets overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Den skal, i det omfang det er relevant for en sådan vurdering, omfatte instrumentets konstruktion, fremstilling og funktion.

3. Fabrikanten stiller den tekniske dokumentation til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument.

Fremstilling

4. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med direktivets krav.

Skriftlig overensstemmelseserklæring

5.1. Fabrikanten anbringer CE-overensstemmelsesmærkningen og den supplerende metrologimærkning på hvert enkelt måleinstrument, som opfylder de relevante krav i direktivet.

5.2. Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver model af måleinstrumenterne, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument af den pågældende model. Den skal identificere, for hvilken model af instrumentet den er udstedt.

Der sendes også en kopi af erklæringen til et af de bemyndigede organer for typeafprøvning i henhold til artikel 8, som har til ansvar periodisk at stille en liste over de overensstemmelseserklæringer, det har modtaget, til rådighed for alle medlemsstater.

Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt instrument, der markedsføres.

Godkendt repræsentant

6. Fabrikantens forpligtelser i henhold til pkt. 3 og 5.2 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans i Fællesskabet etablerede repræsentant.

Er hverken fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler ovennævnte pligter importøren eller enhver anden person, som markedsfører instrumentet i Fællesskabet.

--------------------

BILAG A1 Overensstemmelseserklæring baseret på intern fabrikationskontrol plus produktafprøvning foretaget af et bemyndiget organ

1. Overensstemmelseserklæring baseret på intern fabrikationskontrol plus produktafprøvning foretaget af et bemyndiget organ er den overensstemmelsesvurderingsprocedure, hvorved fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede repræsentant opfylder nedennævnte forpligtelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter opfylder de relevante krav i direktivet.

Teknisk dokumentation

2. Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i bilag IV. Dokumentationen skal muliggøre en vurdering af instrumentets overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Den skal, i det omfang det er relevant for en sådan vurdering, omfatte instrumentets konstruktion, fremstilling og funktion.

3. Fabrikanten stiller den tekniske dokumentation til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument.

Fremstilling

4. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med kravene i direktivet.

Produktkontrol

5. Et bemyndiget organ udvalgt af fabrikanten udfører produktkontrol med tilfældige mellemrum, eller lader dem udføre. Et passende antal prøveeksemplarer, udtaget af det bemyndigede organ inden markedsføringen, undersøges, og passende prøvninger som fastsat i de relevante dokumenter, der er nævnt i artikel 9, eller tilsvarende prøvninger, gennemføres for at kontrollere, om instrumenterne er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Foreligger der ikke et relevant dokument, beslutter det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal udføres.

Hvis et eller flere eksemplarer af instrumenterne i stikprøven ikke overholder kravene, træffer det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler.

Skriftlig overensstemmelseserklæring

6.1. Fabrikanten anbringer CE-overensstemmelsesmærkningen, den supplerende metrologimærkning og på det i pkt. 5 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som opfylder de relevante krav i direktivet.

6.2. Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver model af måleinstrumenterne, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument af den pågældende model. Den skal identificere, for hvilken model af instrumentet den er udstedt.

Der sendes også en kopi af erklæringen til et af de bemyndigede organer for typeafprøvning i henhold til artikel 8, som har til ansvar periodisk at stille en liste over de overensstemmelseserklæringer, det har modtaget, til rådighed for alle medlemsstater.

Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt instrument, der markedsføres.

Godkendt repræsentant

7. Fabrikantens forpligtelser i henhold til pkt. 3 og 6.2 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans i Fællesskabet etablerede repræsentant.

Er hverken fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler ovennævnte pligter importøren eller enhver anden person, som markedsfører instrumentet i Fællesskabet.

--------------------

BILAG B Typeafprøvning

1. Typeafprøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved et bemyndiget organ undersøger den tekniske konstruktion af et måleinstrument og konstaterer og attesterer, at den tekniske konstruktion opfylder de krav i direktivet, der gælder for måleinstrumentet.

2. Typeafprøvningen kan gennemføres på en af følgende måder. Det bemyndigede organ træffer beslutning om den egnede fremgangsmåde og de nødvendige prøveeksemplarer.

a) undersøgelse af et prøveeksemplar af hele måleinstrumentet, der er repræsentativt for den planlagte produktion;

b) undersøgelse af prøveeksemplarer af en eller flere kritiske dele af måleinstrumentet, der er repræsentative for den planlagte produktion, plus vurdering af den tekniske konstruktions egnethed af de øvrige dele af måleinstrumentet ved undersøgelse af den tekniske dokumentation og det støttedokument, der er nævnt i pkt. 3;

c) vurdering af egnetheden af måleinstrumentets tekniske konstruktion ved undersøgelse af den tekniske dokumentation og det støttedokument, der er nævnt i pkt. 3, uden undersøgelse af et prøveeksemplar.

3. Ansøgning om typeafprøvning indgives af fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

-fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens repræsentant, hvis ansøgningen indgives af denne

-en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer

-den tekniske dokumentation, der er beskrevet i bilag IV. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere instrumentets overensstemmelse med de relevante krav i direktivet. Den skal, i det omfang det er nødvendigt for vurderingen, dække instrumentets konstruktion, fremstilling og funktion.

-prøveeksemplarer, som er repræsentative for den pågældende produktion, som krævet af det bemyndigede organ.

-støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion af de dele af måleinstrumentet, for hvilke der ikke kræves prøveeksemplarer, også opfylder kravene. Støttedokumentet skal nævne alle relevante dokumenter, som er blevet anvendt, især når de relevante dokumenter i artikel 9 ikke er blevet anvendt fuldtud, og skal om nødvendigt omfatte resultaterne af afprøvninger, der er gennemført af fabrikantens egnede laboratorium eller af et andet prøvningslaboratorium på hans vegne og på hans ansvar.

4. Det bemyndigede organ skal

vedrørende prøveeksemplarer:

4.1. undersøge den tekniske dokumentation, kontrollere, at typen er fremstillet i overensstemmelse med denne, og fastslå, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de i artikel 9 nævnte relevante dokumenter, samt hvilke elementer der er konstrueret, uden at de relevante bestemmelser i disse dokumenter er anvendt.

4.2. gennemføre eller lade gennemføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om løsningerne er blevet anvendt korrekt i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at anvende løsningerne i de relevante dokumenter.

4.3. gennemføre eller lade gennemføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om fabrikantens løsninger opfylder de væsentlige krav i direktivet i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt ikke at anvende løsningerne i de relevante dokumenter.

4.4 aftale med ansøgeren, hvor undersøgelserne og prøvningerne skal gennemføres.

vedrørende de andre dele af måleinstrumentet:

4.5 undersøge den tekniske dokumentation og støttedokumentet for at vurdere, om den tekniske konstruktion af de øvrige dele af måleinstrumentet er egnet.

vedrørende fremstillingsprocessen:

4.6. undersøge den tekniske dokumentation for at sikre, at fabrikanten har egnede midler til at sikre en sammenhængende produktion.

5. Når den tekniske konstruktion opfylder de bestemmelser i dette direktiv, der gælder for måleinstrumentet, udsteder det bemyndigede organ en EF-typeafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, undersøgelsens resultater, eventuelle betingelser for dens gyldighed, og de nødvendige data til identificering af instrumentet.

En oversigt over de relevante dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten, og det bemyndigede organ opbevarer en kopi heraf .

Attesten har en gyldighedsperiode på ti år fra udstedelsesdatoen, og kan fornyes for efterfølgende perioder på hver ti år.

6. Ansøgeren skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation vedrørende EF-typeafprøvningen, om enhver ændring af instrumentet, som kan påvirke instrumentets overensstemmelse med de væsentlige krav eller de foreskrevne betingelser for attestens gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-typeafprøvningsattest.

7. Hvert bemyndiget organ tilstiller periodisk alle medlemsstater en liste over:

-de EF-typeafprøvningsattester, det har udstedt;

-de EF-typeafprøvningsattester, det har afslået;

-tillægsgodkendelser og ændringer til allerede udstedte attester.

Hvert bemyndiget organ skal straks underrette alle medlemsstater om de EF-typeafprøvningsattester, det har inddraget. Hver medlemsstat skal stille disse oplysninger til rådighed for de organer, som den har bemyndiget.

8. De øvrige bemyndigede organer kan få tilstillet kopi af EF-typeafprøvningsattesterne og/eller tillægsgodkendelserne. Bilagene stilles til de øvrige bemyndigede organers rådighed.

9. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal foruden den tekniske dokumentation opbevare en kopi af EF-typeafprøvningsattesten og eventuelle tilføjelser til denne i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste måleinstrument.

Er hverken fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til at opbevare den tekniske dokumentation importøren eller den person, som markedsfører måleinstrumentet i Fællesskabet.

--------------------

BILAG C Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på intern fabrikationskontrol

1. Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på intern fabrikationskontrol er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant opfylder nedennævnte betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF- typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet.

Fremstilling

2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i direktivet.

Skriftlig overensstemmelseserklæring

3.1. Fabrikanten anbringer CE-overensstemmelsesmærkningen og den supplerende metrologimærkning på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet .

3.2. Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver model af måleinstrumenterne, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument af den pågældende model. Den skal identificere, for hvilken model af instrumentet den er udstedt.

Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt instrument, der markedsføres.

Godkendt repræsentant

4. Fabrikantens forpligtelser i henhold til pkt. 3.2 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans i Fællesskabet etablerede repræsentant.

Er hverken fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler ovennævnte pligter importøren eller enhver anden person, som markedsfører instrumentet i Fællesskabet.

--------------------

BILAG C1 Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på intern fabrikationskontrol plus produktafprøvning foretaget af et bemyndiget organ

1. Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på intern fabrikationskontrol plus produktafprøvning foretaget af et bemyndiget organ er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvorved fabrikanten eller hans i Fællesskabet etablerede repræsentant opfylder nedennævnte forpligtelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet.

Fremstilling

2. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de fremstillede instrumenter er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet.

Produktkontrol

3. Et bemyndiget organ udvalgt af fabrikanten udfører produktkontrol med tilfældige mellemrum, eller lader dem udføre. Et passende antal prøveeksemplarer af de endelige produkter, udtaget af det bemyndigede organ inden markedsføringen, undersøges, og passende prøvninger som fastsat i de relevante dokumenter, der er nævnt i artikel 9, eller tilsvarende prøvninger gennemføres for at kontrollere, om instrumenterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet. Foreligger der ikke et relevant dokument, beslutter det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal udføres.

Hvis et eller flere eksemplarer af instrumenterne i stikprøven ikke overholder kravene, træffer det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler.

Skriftlig overensstemmelseserklæring

4.1. Fabrikanten anbringer CE-overensstemmelsesmærkningen, den supplerende metrologimærkning og på det i pkt. 3 nævnte bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer på hvert enkelt måleinstrument, som er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante krav i direktivet.

4.2. Der udstedes en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver model af måleinstrumenterne, som stilles til rådighed for de nationale myndigheder i ti år fra datoen for fremstillingen af det sidste instrument af den pågældende model. Den skal identificere, for hvilken model af instrumentet den er udstedt.

Der leveres en kopi af erklæringen sammen med hvert enkelt instrument, der markedsføres.

Godkendt repræsentant

5. Fabrikantens forpligtelser i henhold til pkt. 4.2 kan på hans vegne og på hans ansvar opfyldes af hans i Fællesskabet etablerede repræsentant.

Er hverken fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler ovennævnte pligter importøren eller enhver anden person, som markedsfører instrumentet i Fællesskabet.

--------------------

BILAG D Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på kvalitetssikring af produktionen

1. Erklæring om typeoverensstemmelse baseret på kvalitetssikring af produktionen er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren , hvorved fabrikanten opfylder nedenstående betingelser og garanterer og erklærer, at de pågældende måleinstrumenter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i direktivet.

Fremstilling

2. I forbindelse med produktion, afsluttende inspektion og prøvninger anvender fabrikanten et godkendt kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i pkt. 3, og er omfattet af den i pkt. 4 omhandlede kontrol.

Kvalitetsstyringssystem

3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

-alle oplysninger, der er relevante for den pågældende in