EUROPA-KOMMISSIONEN 
Bruxelles, den 29.9.2011 
SEK(2011) 1099 endelig 
  
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE 
RESUME AF KONSEKVENSANALYSEN 
Ledsagedokument til 
RÅDETS DIREKTIV 
om fastlæggelse af grundlægge nde sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som 
er forbundet med eksponering for ioniserende stråling 
{KOM(2011) 593 endelig} 
{SEK(2011) 1098 endelig}  
 
DA 2   DA 1. Problemstilling 
1.1. Indledning 
Eksponering for ioniserende stråling giver s undhedsskader. Under normale forhold er dosis 
meget lav, så der er ingen klinisk observerba r vævspåvirkning, men der er stadig risiko for 
eftervirkninger, især kræft. Det antages, at  enhver eksponering, ua nset omfang, kan være 
årsag til kræft senere i livet. Det betyder, at det er nødvendi gt med en specifik tilgang til 
strålingsbeskyttelse, som i mange årtier har væ ret fastlagt af Den In ternationale Kommission 
for Strålingsbeskyttelse (ICRP).  
Behovet for at beskytte både sundhed og miljø er  anerkendt i Euratomtraktaten (1957), og der 
er i kapitel III, sundhed og sikkerhed, fastlagt  specifikke bestemmelser herom. I henhold til 
traktatens artikel 31 skal der fastlæ gges grundlæggende sikkerhedsnormer.  
I Euratom-traktatens artikel 31 fastlægges også pr oceduren for fastlæggels en af disse normer, 
herunder bestemmelsen om, at Kommissionen sk al indhente udtalelse fra en gruppe af 
eksperter ("artikel 31-eksperter"). Genere lt udarbejdes ny lovgivn ing i fællesskab af 
Kommissionens tjenestegrene og eksperterne.  
Fællesskabets lovgivning har altid fulgt anbefa lingerne fra ICRP. Denne højt respekterede 
videnskabelige organisation har for nyl ig udarbejdet nye retningslinjer for 
beskyttelsessystemet (publikation 103, 2007), som afspejler de seneste videnskabelige 
resultater vedrørende strålings risici og fastlægger det radiol ogiske beskyttelsessystem.  
1.2. Problemstilling 
Det nuværende system for beskyttelse af arbejdst agerne og befolkningen mod de farer, der er 
forbundet med ioniserende stråling, svarer ikke til de seneste vi denskabelige re sultater og den 
seneste udvikling på det samfunds mæssige og teknologiske område.  
Især gælder det, at: – beskyttelsen af arbejdstagernes og befol kningens sundhed ikke svarer til de seneste 
videnskabelige fremskridt 
– beskyttelsen af arbejdstag erne i NORM-industrier og i specifikke erhvervsgrupper, 
der f.eks. omfatter eksterne arbejdstag ere og interventionelle  radiologer, er 
utilstrækkelig 
– beskyttelsen af patienternes og befolkninge ns sundhed ikke svarer til den seneste 
teknologiske udvikling 
– beskyttelsen af befolkningens sundhed mod na turlige strålekilder er utilstrækkelig  
– risikoen for ioniserende stråling for andre arter end mennesket eller for miljøet som 
helhed ikke er behandlet eksplicit, hvilket  strider mod de intern ationale anbefalinger 
– de gældende juridiske rammer for strå lingsbeskyttelse er for komplekse. 
 
DA 3   DA På baggrund af denne udviklin g iværksatte Kommissionen en  omfattende gennemgang af 
Fællesskabets lovgivning om strålingsbeskytte lse og bad "artikel 31-eksperterne" om 
vejledning i forbindelse hermed. I februar 2010 af gav eksperterne en udtalelse om den mulige 
revision af Fællesskabets lovgivning på gr undlag af et udkast til et direktiv.  
2. Subsidiaritet 
I artikel 2, litra b), i Euratomtraktaten fastsættes det at "Fællesskabet på de i denne traktat 
foreskrevne betingelser skal … indføre ensa rtede sikkerhedsnormer til beskyttelse af 
befolkningens og arbejdstagernes sundhed og overvåge deres anvendelse". I traktatens 
præambel erklærer medlemsstaterne derfor, at de  har "sat sig for at skabe betingelserne for 
udviklingen af en stærk kerneenergiindustri" og også "tilstræber, at der gennemføres sådanne 
beskyttelsesforanstaltninger, der vil fjerne farerne for deres befolkningers liv og sundhed". 
Fællesskabet har mandat til at "indføre ensartede sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstager nes sundhed og overvåge deres anvendelse". Dvs. at den 
beføjelse, Det Europæiske Atomenergifællesskab (Euratom) har til at regulere området sundhedsbeskyttelse mod ionisere nde stråling, udtrykkeligt er an erkendt i Euratomtraktaten. 
I princippet kræver Euratomfællesskabets lovgivningsbeføjelser i henhold til artikel 30 og 31 
i Euratomtraktaten, der har karakter af  enekompetence, ik ke anvendelse af 
subsidiaritetsprincippet. På den anden side skal Kommissionen i he nhold til nævnte artikler i 
forbindelse med sine lovgivningsfo rslag indhente udtalelse fra en  gruppe af eksperter, der er 
udpeget af Euratoms Videnskabelige og Tekni ske Udvalg og arbejder som uafhængige 
eksperter for Fællesskabet.  
3. Overordnede mål 
Det overordnede formål med initiativet er dels  at sikre et højt niveau af beskyttelse af 
arbejdstagere, befolkning og patienter mod sundhedsskader som følge af eksponering for 
ioniserende stråling, dels  at beskytte miljøet. 
Dette overordnede mål er omsat i fire specifikke mål: 1. at foretage de nødvendige ændr inger i reglerne, så de bygger på de seneste videnskabelige 
data og nyeste konkrete erfaringer 
2. at præcisere kravene og sikre kohærens  inden for Fællesskabets lovgivning 
3. at sikre kohærens med de internationale normer og anbefalinger 
4. at dække hele rækken af bestrålingssi tuationer og kategor ier af bestråling. 
4. Mulige løsningsmodeller 
Efter en grundig analyse af forskellige løsninger på de identificerede problemområder og 
vurdering af forskellige løsninger ud fra behovet for forenkling og ajourføring af 
lovgivningen og dens anvendelsesområde er følg ende alternativer blev et udvalgt til videre 
vurdering: 
 
DA 4   DA Alternativ 1: Opretholdelse af stat us quo med den eksist erende lovgivning 
Alternativ 2: Revision af di rektivet om grundlæggende sikk erhedsnormer og direktivet om 
beskyttelse af personers sundhed 
Alternativ 3: Revision og konsolidering af di rektivet om grundlæggende sikkerhedsnormer og 
direktivet om beskyttelse af personers sundhed samt indarbejdning af direktivet om eksterne 
arbejdstagere, direktivet om oplysning af be folkningen og direktivet om lukkede højaktive 
strålekilder. 
Alternativ 4: Revision af di rektivet om grundlæggende si kkerhedsnormer og udvidelse af 
anvendelsesområdet, så det dækker offentli ghedens eksponering for naturlig stråling 
Alternativ 5: Revision af di rektivet om grundlæggende si kkerhedsnormer og udvidelse af 
anvendelsesområdet, så det dækker bes kyttelse af andre arter end mennesket 
Alternativ 6: Revision og konsolidering af di rektivet om grundlæggende sikkerhedsnormer og 
direktivet om beskyttelse af personers sundhe d og indarbejdning af direktivet om eksterne 
arbejdstagere, direktivet om oplysning af be folkningen og direktivet om lukkede højaktive 
strålekilder samt udvidelse af anvendelsesområd et, så det dækker offentlighedens eksponering 
for naturlig stråling og beskyttels e af andre arter end mennesket. 
5. Analyse af virkningerne 
5.1. Alternativ 1: Opretholdelse af stat us quo med den eksist erende lovgivning 
Det er klart, at denne løsning ikke fuldt ud opfyl der de specifikke mål, der forfølges med dette 
initiativ. Direktivet om grundlæggende sikkerheds normer, der blev vedtag et i 1996, sikrede en 
passende beskyttelse af arbejdstagerne og be folkningen på samme måde som 1997-direktivet 
om beskyttelse af personers sundhed var en milepæ l i bestræbelserne for at beskytte patienter. 
Videnskaben og samfundet har im idlertid udviklet si g siden da, de konkr ete erfaringer har 
vist, at der er behov for en ajourføring af visse krav, den teknologiske udvikling stiller 
spørgsmålstegn ved, hvorvidt den eksisterende  lovgivning er hensigts mæssig, og der er nye 
samfundsmæssige forventninger med hensyn til en kohærent forvaltni ng af naturlige og 
menneskeskabte strålingskilder samt miljøbeskyttelse.  
Under dette alternativ er der fo retaget en analyse for at unders øge, hvorvidt de internationale 
grundlæggende sikkerhedsnormer (IBSS) kan opfy lde behovene. IBSS forf ølger imidlertid et 
andet mål: de er ikke-bindende og har et  lavere ambitionsniveau med henblik på 
udviklingslandenes anvendelse heraf. På baggru nd af Fællesskabets forpligtelser i henhold til 
traktaten bør den relevante nye nationale lovgivning baseres på fællesskabslovgivning. 
5.2. Alternativ 2: Ændring af de vigtigste relevante direktiver 
Under denne løsningsmodel unders øges det, hvordan de to vigt igste retsakter eventuelt kan 
ændres hver især på baggrund af de prakti ske erfaringer og den seneste udvikling. 
Ændringerne vil kunne behandle de fles te af de identificerede problemer: 
A) I direktivet om grundlæggende sikkerhedsnormer: 
 
DA 5   DA – indførelse af den nye ICRP-metode til vurdering af doser og nedsættelse af 
organdosisgrænsen for øjelinsen 
– en kohærent tilgang til forvaltningen af NORM-industrier (industrier med naturligt 
forekommende radioaktivt materiale) 
– en gradueret tilgang til myndighedskontrol, der sv arer til effektiviteten af denne regulering, 
herunder ensartede godkendelseskrav (f.eks. for materiale, der stammer fra demontering af 
nedlukkede nukleare anlæg)  
B) I direktivet om besky ttelse af personers sundhed: 
– strengere krav til beskyttels en af patienter samt risikovurdering, rapportering og reaktion 
på utilsigtede eksponeringer, især i forbindelse med strålebehandling 
– en ny tilgang til " retsmedicinsk bestråling ", således at der i st ørre omfang kan anvendes 
udstyr til sikkerhedsscreening, som i direkt ivet om grundlæggende sikkerhedsnormer 
betragtes som offentlig bestråling. 
Ovennævnte ændringer ville få store virkninger på følgende områder: 
• Økonomiske virkninger : Det er ikke muligt på nuvære nde tidspunkt at foretage en 
kvantitativ økonomisk vurdering, men NOR M-industrier vil drage fordel af 
harmoniseringen af forskrif ter mellem medlemsstaterne. Indførelsen af ensartede 
godkendelseskrav kan desuden få betyde lig indvirkning på nedbringelsen af 
omkostningerne i forbindelse me d demontering af nukleare anlæg. 
• Sociale og sundhedsmæssige virkninger : De sociale virkninger vedrører tilstrækkelig 
beskyttelse af arbejdstagere i NORM-industrier. De sundhedsmæ ssige virkninger vil være 
størst i forbindelse med medicinsk ekspone ring, specielt for at  undgå, at hyppige CT-
skanninger af unge patienter fører til et øget an tal kræfttilfælde mange år senere. Bestemte 
erhvervsgrupper (f.eks. kardiologer) vil nyde go dt af en nedsættelse af dosisgrænsen for 
øjets linse og undgå strålingsfremkaldt grå stær. 
• Reguleringsmæssig byrde:  Princippet om beskyttelsesop timering, hvormed det tilstræbes, 
at doser skal være så la ve som muligt (ALARA-princip pet), og som tager højde for 
sociale og økonomiske faktorer, er afgørende fo r at sikre en god cost-benefit-balance ved 
operationel strålingsbeskyttelse,  og med det nye koncept om "gradueret tilgang" udbygges 
dette princip, så effektiviteten af den ove rordnede regulering øges, og den administrative 
byrde for industrien mindskes. 
5.3. Alternativ 3: Revision og konsolider ing af direktivet  om grundlæggende 
sikkerhedsnormer og direktiv et om beskyttelse af personers sundhed samt 
indarbejdning af direktivet om eksterne ar bejdstagere, direktivet om oplysning af 
befolkningen og direktivet om l ukkede højaktive strålekilder 
Dette alternativ indebærer en revision af di rektivet om grundlæggende sikkerhedsnormer via 
en udvidelse af kravene til medicinsk bestrå ling, udveksling af information, eksponering af 
eksterne arbejdstagere og højaktiv e lukkede kilder. Det betyder, at  direktiv 96/29 og de dertil 
 
DA 6   DA knyttede retsakter vil skulle sammenlæ gges. Dette alterna tiv bygger på ikke-
lovgivningsmæssige foranstaltnin ger til at løse problemer vedrørende beskyttelse mod 
naturlige strålekilder og risici i forbindels e med ioniserende bestråling af andre arter end 
mennesket. Foruden ændringerne u nder alternativ 2 vil dette alternativ også omfatte følgende 
ændringer: 
• harmonisering af definitionen af lukkede højak tive strålekilder med de internationale 
normer 
• specifikke forskrifter om beskyttelse af ekster ne arbejdstagere med en klar definition af 
ansvarsområderne for deres arbejdsgivere og  de virksomheder, de r udøver den aktivitet, 
hvorunder arbejdstagerne eksponeres 
• krav om information af offentligheden før og under en nødsituation inden for det 
overordnede reviderede anvendelsesområde af forvaltningen af eksponering i nødsituationer. 
Sammenlægningen af de fem direktiver vil væ re en stor fremgang med hensyn til at opnå 
større kohærens i Fællesskabets  lovgivning. Den omstruktureri ng, der er nødvendig for at få 
dette bredere anvendelsesområde for direk tivet om grundlæggende sikkerhedsnormer på 
plads, vil samtidig øge tekstens klarhed og si kre bedre operationel genne mførelse af kravene. 
Den overordnede fordel ved alternativ 3, som bevarer de økonomiske, sociale og 
sundhedsmæssige fordele ved alternativ 2, sam tidig med at virkninge rne for nogle af disse 
aspekter øges, bl.a. gennem bedre beskyttelse og øget mobilitet for eksterne arbejdstagere, er 
forenklingen af Fællesskabets lovgivning og den tilsvarende mindskelse af den 
reguleringsmæssige byrde, både i gennemf ørelsen i national lo vgivning og på det 
operationelle plan. Gennem vejledning om udarbej delsen af nationale handlingsplaner for 
nedbringelse af risiciene i forbindels e med indendørs eksponering for radon vil 
medlemsstaterne igen blive gjort opmærksomme på  dette problem og mulighederne for at løse 
det. Dette tiltag vil dog kun indebære en merværdi, hvis medlemsstaterne følger den 
foreslåede rådgivning, hvilket sands ynligvis ikke vil være tilfæld et, så længe der ikke findes 
bindende krav. 
5.4. Alternativ 4: Revision af direktiv et om grundlæggende sikkerhedsnormer og 
udvidelse af anvendelsesområdet, så det dækker offentlighedens eksponering for naturlig stråling  
De nye anbefalinger fra ICRP giver mulighe d for en mere kohærent forvaltning af 
eksponering for naturlige stråle kilder, idet der specificeres referenceniveauer  for indendørs 
radonkoncentrationer og for ekster n bestråling fra byggematerialer. 
Som WHO har understreget det, bør de sundhedsmæssige virkninge r af de bindende krav for 
radon i boliger være betydelige. Medlemsstaterne  vil blive pålagt at udarbejde samlede og 
gennemsigtige handlingsplaner, som tilpasses nationale behov og forskellige regioners 
geologiske egenskaber. Det påhviler medlemss taterne selv at gennemføre og håndhæve de 
nationale handlingsplaner.  
Harmoniserede krav til byggematerialer vil mu liggøre yderligere standardisering i henhold til 
EF-lovgivningen om byggevarer (Rådets direktiv 89/106/EØF). Det vil imidlertid også påføre 
 
DA 7   DA industrien omkostninger. Samtidig med at forbrugerne og byggefagene vil nyde godt af 
overvågningen og mærkningen af materialer, vil den administrative byrde, der pålægges 
industrien, blive stærkt begrænset via et hensigtsmæssigt valg af referenceniveau  og listen 
over de materialetyper, som anse s for at være problematiske. 
5.5. Alternativ 5: Revision af direktiv et om grundlæggende sikkerhedsnormer og 
udvidelse af anvendelsesområdet, så det dækker beskyttelse af andre arter end 
mennesket  
ICRP foreslår nu en metode til at vurdere ek sponering af biota. Indarbejdningen af relevante 
krav i Euratoms grundlæggende sikkerhedsnorme r (og i de nye internationale grundlæggende 
sikkerhedsnormer) vil gør e det muligt for medlemsstaterne at indarbejde dette i deres 
nationale miljøpolitikker på en måde, der st emmer overens med den aktuelle tilgang til 
beskyttelse af sundheden mod ioniserende strå ling. De miljømæssige virkninger af denne 
udvidelse af fællesskabslovgivningens anvendelses område vil sandsynligvis primært komme 
til udtryk i form af en bedre forståelse af manglende virkninger i normale situationer og forebyggelsen af miljømæssig skade i tilfælde af nukleare ulykker.  
Kravene til miljøbeskyttelse er på nuværende tidspunkt ikke særlig strenge. Ud over at 
forelægge metoden for vurdering af eksponering af  biota (publikation 108) vil ICRP også give 
vejledning om anvendelsen af  et strålingsbeskyttelsessystem i 2011-2012. Så før Rådet 
vedtager direktivet, vil der stadig være tid ti l at inkludere harmoniserede kriterier på dette 
grundlag. Artikel 31-eksperterne anbefaler de rfor, at kravene allerede nu medtages i 
Kommissionens forslag, således at der ikke om nogle få år skal tilføjes en e ndnu en retsakt, 
hvilket vil være i strid med Kommissions forenklingspolitik. 
5.6. Alternativ 6: Revision og konsolider ing af direktivet  om grundlæggende 
sikkerhedsnormer og direktivet om beskyttelse af personers sundhed og 
indarbejdning af direktivet om eksterne ar bejdstagere, direktivet om oplysning af 
befolkningen og direktivet om lukkede høj aktive strålekilder samt udvidelse af 
anvendelsesområdet, så det dækker offentli ghedens eksponering for naturlig stråling 
og beskyttelse af andre arter end mennesket. 
Dette alternativ indeholder alle elementerne i alternativ 3. Revisione n af de grundlæggende 
sikkerhedsnormer omfatter alle  identificerede problemer og udvi der anvendelsesområdet, så 
det dækker hele rækken af be strålingssituationer, herunder  indendørs eksponering af 
offentligheden for radon og byggematerialer, og al le kategorier af eksp onering af mennesker 
og andre arter. 
6. Sammenligning af de forskellige alternativer 
De forskellige alternativer er blevet samm enlignet på grundlag af deres effektivitet, 
virkningsgrad og kohærens med anden lovgivni ng. Alternativ 1 opfylder delvis tiltagets 
overordnede mål. Det er medtaget som basi sscenario for sammenligningen af de andre 
alternativer. Alternativ 2 opfylder fuldt ud de t første mål og forbedrer til en vis grad 
kohærensen i Euratomlovgivningen om strålingsbeskyt telse, samtidig med at det er kohærent 
med de internationale standard er, således at det altså opfylde r tre af de specifikke mål. 
Alternativ 3 opfylder fuldt ud målet om kohærens og klarhed. Det er også i overensstemmelse 
med Kommissionens forenklingspolitik. 
 
DA 8   DA Alternativ 4 og 5 opfylder fuldt ud målet om  overensstemmelse med de internationale 
anbefalinger. I disse to alte rnativer udvides den nuværende lovgivnings anvendelsesområde, 
og det kan indebære visse administrative og økonomiske omkostninge r. I alternativ 6 
kombineres alternativ 4 og 5, så ledes at hele rækken af strå lingsbeskyttelsesspørgsmål er 
dækket. Alternativ 6 konsoliderer også al l ovgivningen på samme måde som alternativ 3. Det 
konkluderes, at alternativ 6 gør de t muligt at nå alle målene på  effektiv vis gennem et sæt 
virkningsfulde foranstaltninger. Det er også de t alternativ, der indebærer den bedst mulige 
kohærens med anden lovgivning. Bilag 1 i ndeholder en oversigt over sammenligningen. 
7. Overvågning og evaluering 
I henhold til Euratomtraktatens artikel 33  skal medlemsstaterne  give Kommissionen 
meddelelse om forslag til lovgivning og administrative bestemmelser, således at 
Kommissionen kan sikre, at de pågælden de tilgange harmoniseres. Den korrekte 
gennemførelse af direktivet i national lovgivning vil være en nøgleindikator for fremskridtene 
med hensyn til at opnå større klarhed og forenkling.  
 
DA 9   DA Bilag 1: Oversigt ov er sammenligningen af alternativ 2-6 
Virkninger  Alternati
v 2 Alternati
v 3 Alternativ 
4 Alternati
v 5 Alternati
v 6 
Økonomiske  (+) (+) (+) (+) (+) 
Det indre markeds funktion (+) (+) (+) (+) (+) 
Administrative byrder for 
virksomhederne (+) (+) (+)(-) 
 (+) 
(-) (+)(-) 
Regulerende myndigheder (-) (+) (-) (-) (+)(--) 
Miljø  (+) (+) (+) (++) (++) 
Miljøbeskyttelse (+) (+) (+) (++) (++) 
Sociale og sundhedsmæssige  (+) (++) (++) (+) (++) 
Sikkerhed og sundhed på 
arbejdspladsen (+) (++) (+) (+) (++) 
Arbejdstageres og eksperters 
mobilitet (+) (+)  (+) (+) (+) 
Patientbeskyttelse (+) (+)   (+) 
Beskyttelse af offentligheden (+) (+) (++) (+) (++) 
Lovgivningens kohærens og 
klarhed  (+) (++) (+) 
 (+) (++) 
International kohærens  (+) (+) (+) (+) (++) 
Generelle virkninger  + ++ ++ + +++