DMVII SS IONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
KOM(93)331 ende I i g udg. 
Bruxelles, den 16 • september 1993 
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET 
OM BOVIN SOMATOTROPIN 
(BST) 

MEDDELELSE 
TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET 
OM 
BOVIN SOMATOTROPIN (BST) 
INDLEDNING 
1. ~>en 27. september 1989 forelagde Kommissionen første gang en rapport til 
P/cci^t og "uropa-Par lamentet om indgift af bovin somatotropin i malkekøer 
sou produkt i vitetshjælp i mælkeproduktionen^1). Sammen med rapporten blev 
der fremsat et forslag om fastsættelse af en evalueringsperiode med 
henblik på vurdering af virkningerne af at anvende BST. Rådet forbød ved 
beslutning af april 1990^2^ og den efterfølgende beslutning af februar 
1991(3) markedsføring af BST og indgift af BST i malkekøer til andre 
formål end videnskabelige og tekniske forsøg indtil den 31. december 1991 
og anmodede Kommissionen om at fortsætte sine undersøgelser. 
2. I januar 1992 forelagde Kommissionen den anden rapport for Rådet og 
Europa-Parlamentet. I rapporten anføres det, at en række aspekter i 
evalueringen stadig er uklare, og at det derfor er nødvendigt med en 
forlængelse af perioden for at kunne afslutte undersøgelserne og drage 
endelige konklusioner. I de foreløbige konklusioner i Kommissionens 
rapport blev der lagt vægt på, at det er nødvendigt at tage i betragt­
ning, at BST, selv om det klassificeres som et veterinærmedicinsk 
præparat, ikke benyttes til terapeutisk gavn for dyret. Rådet vedtog^4) 
at forlænge restriktionerne indtil den 31. december 1993. Samtidig blev 
Kommissionen opfordret til at forelægge en ny rapport for Rådet og Europa-
Parlamentet inden den 11. juli 1993 sammen med forslag til fremtidige 
ordninger. 
DEN NUVÆRENDE SITUATION 
3. I 1992-rapporten blev der identificeret fire aspekter, som kræver 
yderligere undersøgelser, nemlig: 
- dyresundhedsaspekter i forbindelse med de fast lagte kriterier for 
vurdering af veterinærmedicinske præparater, nemlig "risikofrihed", 
"kvalitet" og "effektivitet" 
- de etiske aspekter, nemlig spørgsmålet om indgift af medicinske 
præparater i dyr for at øge produktionen af en råvare, dvs. mælk, som 
den officielle politik søger at reducere, og som indirekte kan give 
dyret sundhedsproblemer 
- risiko for tab af eksportmuligheder for EF-produkter, og internationale 
forpligtelser 
- overensstemmelse med den strategi, der er vedtaget i forbindelse med 
reformen af den fælles landbrugspolitik. 
(1) K0M(89) 379 endelig udg. 
(2) EFT nr. L 116 af 08.05.1990 s. 27. 
(3) EFT nr. L 37 af 09.02.1991 s. 39. 
(4) EFT nr. L 39 af 15.02.1992 s. 41. 
/I*-
- 2 -
Der må også tages hensyn til den betydning, tekniske fremskridt og nyskabelse 
har for EF-industriernes konkurrenceevne, jf: Kommissionens meddele ise af 1991 
om bioteknologi. Samtidig er det dog vigtigt at nævne, at det også er 
nødvendigt at vurdere konsekvenserne af disse fremskridt i en større 
sammenhæng, hvilket også er en opgave, der påhviler myndighederne i EF. 
4. Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater har nu (26.-27. januar 1993) 
afsluttet sin gennemgang af de to ansøgninger om tilladelse til 
markedsføring af BST-baserede produkter på grundlag af de fastlagte 
kriterier: risikofrihed, kvalitet og effektivitet. 
5. Gruppen af rådgivere vedrørende etiske spørgsmål i forbindelse med 
bioteknologi er for nylig (12. marts 1993) fremkommet med en udtalelse om 
"de etiske følgevirkninger af anvendelse af produktionsfremmere i 
landbruget og fiskeriet". 
Kommissionen takker Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater og gruppen af 
rådgivere vedrørende etiske spørgsmål i forbindelse med bioteknologi for deres 
arbejde. 
ØKONOMISKE ASPEKTER 
PRODUKTION 
6. Mælkeproduktionen i EF begrænses i vidt omfang gennem mælkekvotesystemet. 
I betragtning af kvotenedskæringen på 2%, der i princippet blev opnået 
enighed om i forbindelse med reformen af den fælles landbrugspolitik, og 
de sandsynlige justeringer i nogle af medlemsstaterne, skulle den 
samlede referencemængde for tilførsler til mejerierne ligge på 100,9 mio. 
t ved udgangen af dette tiår. På grundlag af forbrugstendensen for 
landbrugsprodukter (der er kun delvis kompenseret for faldet i 
smørforbruget gennem opgangen i forbruget af friske mejeriprodukter og 
ost) forventes den samlede efterspørgsel udtrykt i mælkeækvivalenter at 
falde til 96,3 mio. t, hvilket giver et overskud på 4,6 mio. t. 
7. Resultaterne af de hidtidige undersøgelser tyder på at: 
- Den forventede produktivitetsstigning hidrørende fra BST ligger på 6 til 
20% (sandsynligvis med et gennemsnit på 12%). Med et kvotesystem skulle 
anvendelsen af BST ikke føre ti I en markant opgang i mælkeproduktionen 
(selv om de enkelte landbrugeres udsigter til let at kunne udligne et 
midlertidigt produktionsfald i løbet af produktionsåret - sammen med 
tilpasningsprocessen, dvs. den tid, der hengår, inden overskydende 
malkekvæg er blevet slagtet - ikke kan undgå at føre til, at der i hvert 
fald på kortere sigt vil være mere mælk til rådighed). Ifølge de 
nuværende undersøgelser kan BST anvendes både regelmæssigt og taktisk på 
bedriftsniveau. Sandsynligheden for større produktivitet som følge af 
anvendelse af BST især på bedrifter med høje kvoteniveauer vil føre til 
øget rationalisering på bedriftsplan med en tendens til, at mindre 
producenter forlader erhvervet. 
- Der vil være to former for indvirkning på oksekødssektoren. I de første 
år (indtil 1998) kan der forventes øget slagtning af malkekøer (4-6% af 
malkekvægsbesætningerne). Produktionen vil også gradvis blive flyttet 
fra malkekvæg til kødkvæg, da den ledige kapacitet efter slagtningen af 
malkekvæg ikke vil forblive uudnyttet. 
- 3 -
FORBRUGERNES REAKTIONER 
8. Forbrugerne bliver mere og mere bevidste om levnedsmidlernes si'ndheds- og 
kvalitetsmæssige aspekter, og dette ses særlig tydeligt i mælkesektoren. 
Det årlige forbrug af mejeriprodukter i EF er på 85 mio t i 
mælkeækvivalent. Forbrugernes eventuelle reaktion er derfor en faktor, som 
, tillægg stor vægt, når det overvejes, hvorvidt BST skal godkendes. 
Ur. ' .; 3*V. ii3r af sandsynlige forbrugerreaktioner tyder på, at forbrugerne 
opponerer mere mod BST end mod andre stoffer såsom opfedningshormoner. 
ifølge uen unau*søge I se, der er foretaget af Informations- und 
"orschungsins. i tut (IFO), er de så mange forbrugere, der går ind for et 
totalt "boycot" af produkter, der leder tanken hen på BST, at det vil føre 
til et fald i forbruget på omkring 11%. Mere end halvdelen if de svar, der 
gives som begrunde I?D for at ophore med at købe mæik, går på beskyttelse 
af sundheden, og fødevareproduktsrnes "unaturlige" karakter synes at blive 
associeret med anvendelsen af BST (53%). 
Der har været lignende reaktioner andre steder. Undersøgelser i USA har 
vist, at ni ud af ti forbrugere går ind for særlig mærkning af BGH-mælk 
(BGH • bovine growth hormone). I en undersøgelse foretaget for nylig af 
mejeriselskaberne sagde mindst 40% af mælkeforbrugerne, at de helt eller 
delvis ville holde op med at købe mælk og mejeriprodukter, hvis det ikke 
klart var angivet, om det drejede sig om BGH-produkter. 
Der kan forventes lignende forbrugerreaktioner over for oksekød i 
forbindelse med behandling af køer. 
9. Skønt det er vanskeligt at forudsige forbrugeradfærd med sikkerhed, viser 
alle undersøgelser, at forbrugerne vil reagere negativt. Selv om der kun 
sker et let fald i forbruget på f.eks. 2-3%, vil dette have en voldsom 
indvirkning på markedsbalancen. Da det ikke er muligt at skelne BST-mælk 
fra anden mælk, kan et mærkningssystem ikke skabe tryghed hos forbrugerne. 
STRUKTURER 
10. Kommissionen har allerede i tidligere rapporter givet udtryk for, at den 
fandt de mindre mælkeproducenters situation prekær som følge af 
indførelsen af BST. [Ifølge undersøgelsesresultaterne ser det ud til, at 
BST kun anvendes regelmæssigt i malkebesætninger på over 15 køer]. Med et 
kvotesystem er det vanskeligt for mindre producenter at øge deres 
produktion, og BST kan via stordriftsfordele styrke de større producenters 
position yderligere. Følgen vil blive en tendens til koncentrering af 
mælkeproduktionen på større og mere intensive bedrifter. Dette vil kunne 
påvirke levedygtigheden for mælkeforarbejdningsfaciI iteter, der især får 
deres tilførsler fra mindre producenter. Sådanne strukturer findes normalt 
i ugunstigt stillede områder, hvor der kun er få alternativer til 
mælkeprodukt ion. 
BST I INTERNATIONAL SAMMENHÆNG 
11. Det er umuligt at forudsige virkningerne på EF's eksportmarkeder for mælk 
og mejeriprodukter (ca. 13 mio t om året i mælkeækvivalent), hvis BST 
godkendes. Det kan fastslås, at verdensmarkedet er meget 
konkurrencedygtigt, og EF's konkurrenter kan forventes at drage fordel af 
en eventuelt afvigende holdning til godkendelsen af BST. Mange importører, 
især af følsomme produkter som f.eks. mælkepulver til konsum, kan 
forventes at kræve et basismateriale, der ikke har nogen relation til BST. 
_ 4 -
-r^an 3f !<•„ ,«1^'.*; forbr-,,^. : olfe? ^kr'-o« < ,i . o '-.i; ^ ^^t'jsr '*£•• 
3^ vet t»!?3ic!--o '.il anvenc îse af BIT o*» ,,rc.i. 'tion-* '.'"^•3 *ae .VdcJei. 
if>iige k'ias. : den farmaci, tiske !(>•-.;'_• -, er ~?>r god e.id* s Pusî.;rd, 
Bu f gar i en, "r •<?* k. tet, SlOv". : 3t » Rumær.--: , :vJ-3.r-'d, A j.^-'ji, Z h-nbabwe 
Mexico, OraaiMen og Paki^ i. Det f.-•'>,'.: ,. • r cc-odc '.- * nogle 
tilfælde kur- gives til vie jk-be ligt? f«„ : -.i ' * ' • fo';,og mark-an. 
i USA har Veterinary Medic es Advisery won^it^w (VMACy .i.yivet en 
positiv videnskabelig udtale Ise'om BST-produkter, Der fandt en høring sted 
den 31. marts 1993, hvorunder forskellige berørte parter fremsatte 
kommentarer. Det ser ud ti ! , at USA's myndigheder har godkendt, at 
afgørelser om markedsføring og brug af BST udsættes til den 30. september 
1994. 
11.a Når EF gennemfører sin afgørelse om BST, vil det overholde sine 
internationale forpligteiser. 
REFORMEN AF DEN FÆLLES LANDBRUGSPOLITIK 
12. De vigtigste forudsætninger for reformen af den fælles landbrugspolitik 
var, at der ikke længere kan findes afsætningsmuligheder for den stadig 
stigende produktion, og at forbruget kun kan fastholdes, hvis forbrugerne 
har tillid til levnedsmidlernes kvalitet. Hvad angår det strukturelle 
aspekt, blev en aktiv landbrugsbefolkning anset for at være af afgørende 
betydning for balancen i landbrugssamfundene, og mulighederne for at finde 
beskæftigelse uden for landbruget blev anset for at være meget ringe under 
de nuværende økonomiske forhold. 
13. Indførelsen af BST vil sandsynligvis føre til følgende: 
- på kortere sigt mere udbredt slagtning af malkekøer, hvorefter der vil 
blive opdrættet mere kødkvæg, således at pladserne ikke står tomme 
- et markant fald i forbruget af mælk og mejeriprodukter 
- et fald i forbruget af oksekød, som vanskeligt kan beregnes 
- øget tendens hen mod større og færre mælkeproducerende bedrifter 
resulterende i, at et betydeligt antal mindre producenter forlader 
landbruget 
- større koncentration af mejeriproduktionen i områder med intensivt 
opdræt til skade for ekstensiv produktion, som ofte findes i ugunstigt 
st i I lede områder 
- vanskeligheder med at fastholde eksportmarkeder for mejeriprodukter og 
muligvis også for oksekød. 
RISIKOFRIHEDS-. KVALITETS- OG EFFEKT IVITETSKRITER I ER OG ETISKE ASPEKTER 
RISIKOFRIHED. KVALITET OG EFFEKTIVITET 
14. Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater nåede frem til den generelle 
indstilling, at de to BST-baserede produkter forelagt af Monsanto og Eli 
Lilly opfylder de traditionelle kriterier for godkendelse under hensyn til 
kriterierne for risikofrihed, kvalitet og effektivitet. Udvalget opstiller 
dog visse krav ud over dyrlægerecept til sikring af, at produkterne 
anvendes risikofrit og effektivt, nemlig: 
"Udvalget vil gerne understrege, at en vellykket anvendelse af OPTIFLEX 
640 og SOMATECH kræver, at der opretholdes en høj standard i husdyrbruget. 
Eksperterne må tages med på råd, når det gælder udvælgelse af dyr til 
behandling og efterfølgende pleje af dem. Derfor bekræfter udvalget, at 
produktet i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3, i direktiv 81/851/EØF 
kun bør sælges på dyrlægerecept. 
- 5 -
Udvalget vil gerne understrege, at en vellykket anvendelse af produktet 
kræver foranstaltninger til sikring af: 
- ernæring af høj kvalitet til dyr under behandling 
- god hygiejne på injektionsstedet 
- løbende kontrol med procenten af somatiske celler i mælk hidrørende fra 
dyr under behandling 
- en specifik brugsanvisning på etiketten og i ai litteratur om produktet 
- et struktureret program for lægemiddelovervågning. 
Disse forholdsregler kan indebære væsentlige ændringer af de nuværende 
forvaltningsmetoder, når det gælder malkekvæg." 
ETIK 
15. Under forudsætning af visse sikkerhedsforanstaltninger konkluderede 
gruppen af rådgivere for Kommissionen, at anvendelsen af BST ti I at øge 
mælkeydelsen ikke i sig selv giver anledning til indvendinger. Men de 
anbefalede sikkerhedsforanstaltninger svarer til dem, der er fastlagt af 
Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater. Gruppens henstilling lyder 
som følger : 
"Anvendelsen af BST ti I at øge mælkeydelsen hos køer giver ikke anledning 
til indvendinger, hvad angår de etiske aspekter, og er risikofri for såvel 
mennesker og dyr, hvis der træffes følgende foranstaltninger-. 
4.1. der bør skabes sikkerhed for, at BST-behandlede dyr ikke udsættes for 
voldsom smerte eller ubehag, der står i misforhold til den gavn, som 
mennesker kan få af produktet; 
4.2. behandlingen bør indstilles, når der i forbindelse med øget 
mælkeydelse forekommer mastitis eller andre betænde Isesreaktioner ; 
4.3. disse reaktioner bør bringse under kontrol ved anvendelse af simple 
hygiejneforanstaltninger, eller, hvis de kureres med antibiotika, bør 
den mælk, der produceres af de behandlede dyr, ikke anvendes til 
menneskeføde, før antibiotikaen er fuldstændig elimineret; 
4.4. omfanget af somatiske celler pr. ml mælk bør ikke være større end den 
koncentration, der findes i den mælk, som hidtil er blevet produceret 
af højtydende køer, som er fremkommet ved selektiv avl; 
4.5. hvis det bliver muligt at skelne mælk hidrørende fra BST-behandlede 
køer fra anden mælk, bør sælgerne være forpligtet til at mærke mælken 
og mejeriprodukterne på en sådan måde, at køberne er frit stillet i 
deres valg." 
- 6 -
KONKLUSIONER 
16. I sin anden rapport om BST [SEK (91) 2521 endelig udg.] henviste 
Kommissionen til sin meddelelse til Parlamentet og Rådet om "forbedring af 
konkurrencesituationen for EF's biotekno I og i-baserede industriaktiviteter 
[SEK (91) 629 endelig udg.3, hvori den sagde følgende: "Det er ikke 
hensigten at indføre endnu en systematisk vurdering foruden de tre 
traditionelle kriterier. Kommissionen vil normalt rette sig efter den 
videnskabelige rådgivning. Kommissionen forbeholder sig imidlertid ret til 
at have en afvigende opfattelse på baggrund af dens generelle forpligtelse 
til at tage hensyn til andre EF-politikker og målsætninger". 
17. Overholdelsen af de forholdsregler, der kræves af Udvalget for 
veterinærmedicinske Præparater, og de betingelser, der er fastlagt af 
gruppen af rådgivere vedrørende etik, hvad angår risikofrihed og 
indvendinger, baseret på de etiske aspekter, indebærer overvågning og 
kontrol af og tilsyn med de enkelte dyr svarende til, hvad der kræves, når 
de behandles medicinsk af en dyrlæge. De undersøgte BST-produkter er 
imidlertid bestemt til generel indgift i besætninger som vækstfremmere og 
ikke til terapeutisk behandling af et begrænset antal individuelle dyr. 
Erfaringerne fra anvendelsen af vækstfremmere i den animalske produktion 
tyder på, at det snarere er undtagelsen end reglen, at sådanne 
sikkerhedsforanstaltninger overholdes, og at de derfor, som Udvalget for 
Veterinærmedicinske Præparater erklærer, kan indebære væsentlige ændringer 
af de nuværende forvaltningsmetoder for mange producenter. Overholdelsen 
af disse sikkerhedsforanstaltnigner ville kun kunne håndhæves ved hjælp af 
en omstændig og urimeligt omkostningskrævende ordning for kontrol på 
bedr i fterne. 
18. Indførelsen af BST er i modstrid med retningslinjerne i reformen af den 
fælles landbrugspolitik. Negative reaktioner fra forbrugerne og dermed 
forbundne indvirkninger på forbruget, omfattende ændringer af 
produktionsmetoderne og potentielt ugunstige indvirkninger på EF's eksport 
vil kunne øge uligevægten på markedet både i mejerisektoren og 
oksekødssektoren. 
19. Ud fra disse betragtninger foreslår Kommisssionen Rådet, at markedsføring 
af BST og indgift af BST i malkekøer i EF forbydes, så længe ordningen med 
mæIkekvoter Iøber. 

ISSN 0254-1459 
KOM(93) 331 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 03 
Katalognummer : CB-CO-93-374-DA-C 
ISBN 92-77-58012-7 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg