Den Europæiske UnionsTidende 26.9.2009
EUROPA- PARLAMENTETS BESLUTNING
af 23. 
april 2009
med bemærkningerne, der er en integrerende del af afgørelsen om decharge for gennemførelsen af 
budgettet 
for Det 
Europæiske 
Lægemiddelagentu r 
for regnskabsåret 2007
EUROPA-PARLAMENTET,
—der henviser til det en delige årsregnskab for Det E uropæiske Lægemiddel agentur for regnskabsåret 
2007
(1) EUT  C 278 af 31.10.2008, s. 10. (1), 
—der henviser 
til Revision srettens 
beretning 
om det en delige 
årsregnska
b 
for Det Europæiske 
Lægemiddel­
agentur 
for regnskabsåret 
2007 med ag enturets 
svar
(2) EUT  C 311 af 5.12.2008, s. 27. (2), 
—der henviser 
til Rådets hen stilling 
af 10. februar 
2009 (5588/2009 — C6-0060/2009), 
—der henviser 
til EF-traktaten, 
særlig 
artikel 
276, 
—der henviser 
til Rådets forordn ing 
(EF, 
Euratom) 
nr. 
1605/2002 af 25. juni 2002 om fin ansforordningen 
vedrørende 
De Europæiske 
Fællesskabers 
almindelige 
budget
(3) EFT  L 248 af 16.9.2002, s. 1. (3), særlig artikel 185, 
—der 
henviser 
til Europa-Parlamentets 
og 
Rådets forordn ing 
(EF) 
nr. 
726/2004 af 31. marts 2004 om fast­
læggelse
 af fællessk absprocedurer
 for godkendelse
 og overvåg ning
 af human -
 og veterin ærmedicinske
 
lægemidler 
og 
om oprettelse af et europæisk  
lægemiddelagentur
(4) EUT  L 136 af 30.4.2004, s. 1. (4), særlig artikel 68, 
—der 
henviser 
til Kommissionens 
forordning 
(EF, 
Euratom) 
nr. 
2343/2002 af 19. november 
2002 om ram­
mefinansforordning
 for de org aner,
 der er omhan dlet
 i artikel
  185 i forordn ing
 (EF,
 Eu
ratom) 
nr. 
1605/2002
(5) EFT  L 357 af 31.12.2002, s. 72. (5), særlig artikel 94, 
—der 
henviser 
til forretn ingsordenens 
artikel 
71 og 
bilag 
V, 
—der henviser 
til betænkning 
fra Budgetkontroludvalget 
og 
udtalelse fra Udvalg et 
om Miljø, Folk esundhed 
og 
Fødevaresik kerhed 
(A6-0162/2009),
A. der henviser til, at Den  Europæiske Revisionsret fastslog, at den havde fået rimelig  sikkerhed for, at års­
regnskabet 
for regnskabsåret 
2007 er rig tigt, 
og 
at de underliggende 
transaktioner 
er lovlige 
og 
formelt 
korrekte,
B. der henviser til, at Europa-Parlamentet den 22.  april 2008 meddelte decharg e til Det Europæiske Læge­
middelagenturs 
administrerende 
direktør 
for gennemførelsen 
af agentur
ets budget 
for regnskabsåret 
2006
(6) EUT  L 88 af 31.3.2009, s. 175. (6), og for beslutningen med bemærkningerne til afgørelsen om decharg e bl.a.
—noterede 
sig 
Revisionsrettens 
udtalelse i den s 
beretning 
for 2006 om, at udn yttelsesgraden 
for for­
pligtelsesbevillinger 
vedrørende 
administrationsudgifter 
var under 
60  % 
—noterede 
sig, 
at et betydeligt 
antal 
budgetbevillinger 
for 2006 var fremført til 2007 som følg e 
karak­
teren 
af de projek ter, 
som agenturet 
beskæftigede 
sig 
med 
—noterede 
sig, 
at agenturets 
bestyrelse 
i december 
2006 besluttede 
at foretage 
en 
revision 
af gebyrsat­
serne 
i samråd med de k ompetente 
nationale 
myndigheder,A D 8 1 1 / 5 5 2 L
Den Europæiske UnionsTidende L 255/119
1. understreger,  at agenturets  budget  finansieres  delvis over E U’s  budge t, og at det primært fin ansieres  af 
gebyrer, 
som den 
farmaceutisk e 
industris 
ansøgere 
betaler 
for at opn å 
eller bevare 
en 
fællesskabsmarkeds­
føringstilladelse; 
bemærker 
dog, 
at EU’s 
generelle 
bidrag 
steg 
med 24,48 % mellem 2006 og  
2007 og 
udgør 
24,13 % af de samlede in dtægter 
i 2007; er i den ne 
forbindelse 
opmærks
om på nye 
opgaver 
i med­
før af Europa-Parlamentets 
og 
Rådets forordn ing 
(EF) 
nr. 
1901/2006 af 12. decemb er 
2006 om læg emid­
ler 
til pædiatrisk  
brug
(1) EUT  L 378 af 27.12.2006, s. 1. (1) og en forøgelse af budgetposten for sjældn e lægemidler;
2. glæder 
sig 
over agenturets 
bestræbelser 
for at yde mere viden skabelig 
rådgivning 
i de tidlige 
faser af udvik ­
lingen 
af nye 
lægemidler, 
samt over in dførelsen 
af foranstaltninger, 
der skal 
fremskynde 
vurderingen 
af 
lægemidler,
 som er yderst vig tige
 for folkesundheden,
 og fremsk ynde
 udvikling
 og gennemførelse
 af 
telematikprogrammer;
3. betragter 
agenturet 
som en 
kilde 
til vigtig 
videnskabelig 
rådgivning, 
forskningsbaserede 
anbefalinger 
og 
bedste 
praksis 
for medicin evaluering 
og 
-overvågning 
i Europa 
og 
glæder 
sig 
over bidragene 
til Kommis­
sionen 
og 
medlemsstatern e 
hen 
mod en 
harmonisering 
af normerne 
på interna
tionalt 
niveau;
4. opmuntrer 
agenturet 
til at fortsætte sin  
aktion 
inden 
for lægemidler 
til sjældne 
sygdomme; 
fraråder imid­
lertid nedsættelsen 
af bidraget 
til lægemidler 
til sjældne 
sygdomme, 
som navnlig 
skyldes 
en 
ændring 
i poli­
tikken 
for reducerede g ebyrer 
for lægemidler 
til sjældne 
sygdomme 
som følge 
af den 
fleksibilitet, 
der blev 
indført 
med Rådets forordn ing 
(EF) 
nr. 
297/95 af 10. februar 
1995 om fastsættelse af g ebyrer 
til Det Euro­
pæiske
 Agentur
 for Lægemiddelvurdering
(2) EFT  L 35 af 15.2.1995, s. 1. (2), som ikke desto min dre fører til (sk aber) en reduk tion på 
26,25 
% i 2007 i forhold til 2006;
5. understreger 
agenturets 
rolle med hen syn 
til at overvåg e 
lægemiddelsi
kkerheden 
gennem 
netværket 
for 
lægemiddelovervågning; 
opfordrer dog  
til konstant 
at forbedre 
overvågn
ingsniveauet;
Svagheder 
i budgetforvaltningen 
vedrørende Telematikprogrammet
6. noterer 
sig 
Revisionsrettens 
kritik 
af, at det høje n iveau 
af fremførsler til admin istrative 
udgifter 
ligesom 
i 
2006 hovedsag elig 
skyldtes 
Telematik programmet; 
noterer 
sig 
Revisions
rettens 
erklæring 
om, at den ne 
situation 
var i strid med prin cippet 
om budgettets 
etårighed, 
og 
at agentu
ret skulle 
sikre 
bedre 
planlæg­
ning 
og 
overvågning 
af programmets 
gennemførelse;
7. noterer 
sig 
Revisionsrettens 
henstilling 
om, at agenturet 
burde 
overveje an vendelse 
af systemet for diffe­
rentierede 
bevillinger 
for Telematik programmet, 
som var mere veleg net 
til budgetforvaltningen 
af sådanne 
programmer;
8. opfordrer 
agenturet 
til at strak s 
at følge 
op på Revision srettens 
henst
illing 
om at anvende 
differentierede 
bevillinger 
for Telematik programmet; 
anmoder 
agenturet 
om at redeg øre 
for de trufn e 
foranstaltninger 
i 
dets årlige 
aktivitetsrapport 
for 2008;
Svagheder i indkøbsprocedu rerne
9. noterer 
sig 
Revisionsrettens 
bemærkning 
om indkøbsprocedurer, 
som lød på, at:
—de valgte 
procedurer i to tilfælde ik ke 
var tilstræk keligt 
begrundede
 
—evalueringsmetoderne 
for priskriteriet 
i tre tilfælde var man gelfulde
 
—mængden 
af tjenesteydelser, 
der skulle 
præsteres, i et tilfælde med fælles in dkøbsprocedure 
med fem 
andre 
agenturer 
ikke 
var blevet 
tilstrækkeligt 
identificeretA D 9 0 0 2 . 9 . 6 2
Den Europæiske UnionsTidende 26.9.2009
10. noterer sig agenturets svar i hen hold til hvilke:
—det 
fastlagde 
en 
fordelingsnøgle 
for objektiv 
prisregulering 
som et tildelin gskriterium 
med virkning 
fra 
den 17. 
marts 2008 
—det oprindelige 
skøn 
i tilfælde af fælles in dkøbsprocedure 
skulle 
revurderes som følg e 
af de tekno­
logiske 
fremskridt, 
der var gjort 
mellem fastlæg gelsen 
af tjenesteydels
er, der skulle 
præsteres, og  
ind­
ledningen 
af indkøbsproceduren
11. anmoder 
agenturet 
om at imødek omme 
ovennævnte 
svagheder 
i indkøbspro
cedurerne 
og 
redegøre 
for 
trufne 
foranstaltninger 
i sin 
årlige 
aktivitetsrapport 
for 2008;
Fremskridt 
mod sikring af overensstemmelse med forordningen om gebyrer
12. noterer 
sig, 
at Revision sretten 
i sin 
årsrapport for 2006 erk lærede, 
at agenturets 
praksis 
var i strid med 
forordningen 
om gebyrer 
af følgende 
årsager: 
agenturets 
kunder 
var bleve
t faktureret 
et beløb, 
der var delt 
op i to dele, n emlig 
agenturets 
omkostninger 
og 
et beløb, 
som blev 
tilbageb
etalt til medlemsstaternes rap­
portører til dæk ning 
af deres eg ne 
omkostn
inger;
 medlemsstaternes rapportører leverede imidlertid aldrig  
fuld 
dokumentation 
for deres fak tiske 
omkostninger;
13. noterer 
sig, 
at Revision sretten 
i sin 
årsberetning 
for 2007 fulg te 
op på disse k onklusioner, 
idet den 
erklæ­
rede, 
at agenturets 
bestyrelse 
skulle 
sammensætte 
en 
omkostningsgruppe
; denne 
fremsatte et forslag  
til et 
alternativ 
til betaling 
til rapportørern e 
i slutningen 
af 2007;
14. fastholder i overen sstemmelse
 med Revision srettens
 henstilling,
 at agent
uret skal
 gøre
 yderligere
 frem­
skridt 
for at løse dette prob lem 
samt redeg øre 
for trufne 
opfølgende 
foranstaltn inger 
i sin 
årlige 
aktivi­
tetsrapport 
for 2008;
15. henviser
 vedrøren de
 øvrige
 bemærkninger,
 der ledsag er
 dechargeafg ø
relsen, og som er af horison tal
 
karakter, 
til sin 
beslutning 
af 23. april 2009 om øk onomistyring 
og 
kontro
l med EU-agenturer
(1) Se side 206 i den ne EUT. (1).A D 0 2 1 / 5 5 2 L