Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RAADETS DIREKTIV om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud

(forelagt af Kommissionen)

BEGRUNDELSE

(1) I flere aar er der i Faellesskabets medlemsstater blevet markedsfoert en lang raekke produkter under betegnelsen kosttilskud. Der kan vaere store forskelle i de nationale regler, der gaelder for disse produkter. Det har foert til hindringer for handelen inden for Faellesskabet, som anvendelsen af princippet om gensidig anerkendelse ikke har kunnet fjerne. De myndigheder, som begraensede eller forboed markedsfoering af saadanne produkter, begrundede deres handlinger med oensket om at beskytte folkesundheden. De ansvarlige tjenestegrene i Kommissionen har modtaget en lang raekke klager fra oekonomiske operatoerer. I groenbogen om levnedsmiddellovgivning meddelte Kommissionen, at den havde til hensigt at igangsaette tekniske raadslagninger om behovet for og det mulige omfang af Faellesskabets lovgivning om disse produkter. I juni 1997 rundsendte Kommissionen et diskussionspapir om emnet til en bred kreds og anmodede om bemaerkninger til de relevante spoergsmaal. Der blev modtaget mange kommentarer fra medlemsstaterne og andre interesserede parter. Det fremgik af disse bemaerkninger, at det er noedvendigt at vedtage faelles regler om disse produkter, der markedsfoeres som levnedsmidler. I hvidbogen om levnedsmiddelsikkerhed, som Kommissionen vedtog den 14. januar 2000, blev det meddelt, at der i marts 2000 ville blive fremsat et forslag om dette emne. Ovennaevnte kommentarer blev behandlet omhyggeligt og var med til at vejlede ved udarbejdelsen af dette forslag, som gaar ud paa baade at sikre et hoejt beskyttelsesniveau for folkesundheden og fri bevaegelighed for de paagaeldende produkter.

(2) De paagaeldende produkter er normalt koncentrerede produkter af naeringsstoffer og andre ingredienser, alene eller kombinerede, og markedsfoert i dosisform. Disse ingredienser omfatter bl.a. vitaminer, mineraler, aminosyrer, essentielle fedtstoffer, fibre, forskellige plante- og urteekstrakter. Opgaven med at behandle produkter, som indeholder alle disse ingredienser ville vaere meget omfattende og meget kompliceret. Det blev derfor besluttet, at man paa nuvaerende tidspunkt af praktiske aarsager i detaljer vil behandle produkter, der indeholder vitaminer og mineraler. Foranstaltningerne vil eventuelt senere blive aendret, saa de ogsaa i detaljer omfatter produkter, der indeholder andre naeringsstoffer og/eller ingredienser.

(3) Selv om en varieret kost ideelt set under normale omstaendigheder boer og kan give alle noedvendige naeringsstoffer for at sikre en normal udvikling og opretholdelse af et sundt helbred, kan aendringer i livsstil og kostvaner foere til ubalance i indtagelsen af essentielle naeringsstoffer som vitaminer og mineraler. I henhold til en rapport, der blev udarbejdet inden for rammerne af det videnskabelige samarbejde (SCOOP) anfoeres det, at dette kan vaere tilfaeldet for en eller flere befolkningsgrupper i forskellige lande, naar den faktiske indtagelse sammenlignes med de nationalt anbefalede tilfoersler. Desuden har den videnskabelige forskning i nogle essentielle naeringsstoffers funktion, isaer vitaminer og mineraler, for nylig vist, at der kan vaere reelle eller potentielle fordele for helbredet ved at indtage anbefalede eller hoejere end de nuvaerende anbefalede niveauer af disse naeringsstoffer. Af ovennaevnte grunde har der vaeret en vaesentlig stigning i forbrugernes efterspoergsel efter produkter, som supplerer indtagelsen af naeringsstoffer i den normale kost, og saadanne produkter har derfor faaet en stigende udbredelse paa markedet.

(4) Der er en lang raekke forskellige vitamin- og mineraltilskud paa markedet. De varierer fra enkle naeringsprodukter med variable naeringsvaerdier til multinaeringsprodukter ogsaa med forskellig naeringsvaerdi for de forskellige naeringsstoffer. Udbredelsen af det ene eller det andet produkt afgoeres af forbrugernes praeferencer og er forskellig fra den ene medlemsstat til den anden. I betragtning af disse produkters art koebes de som et resultat af et bevidst forbrugervalg. Skoent nogle vil fremfoere, at det ikke er noedvendigt at have det fulde udbud af disse produkter og at der ikke er bevis for ernaeringsmaessige fordele ved dem, ville det ikke vaere hensigtsmaessigt at begraense udvalget af disse aarsager. Imidlertid boer det vaere muligt at foretage dette valg uden nogen form for sundhedsrisiko, idet det skal sikres, at de produkter, der markedsfoeres, er sikre, og der boer samtidig gives passende og korrekt information om disse produkter igennem maerkningen. To grund laeggende principper i Faellesskabets levnedsmiddellovgivning har vaeret at garantere, at kosten er sikker, og at give passende og klar oplysning paa maerkningen. Disse principper er paa linje med de internationale aftaler til forhindring af, at teknisk lovgivning skaber eller resulterer i uberettigede begraensninger for handel, som Faellesskabet er fuld part i.

(5) Der er ikke nogen reel uenighed med hensyn til, hvilke vitaminer og mineraler der anses for at vaere essentielle for den menneskelige organisme. Det har derfor vaeret fremfoert, at det ville vaere overfloedigt at fastsaette en positivliste for disse naeringsstoffer, som kan vaere til stede i kosttilskud. Der kan imidlertid opstaa tvivl om, hvorvidt nogle naeringsstoffer, saerlig mineraler som bor, vanadium eller andre er essentielle. Det ville derfor vaere hensigtsmaessigt af klarhedshensyn at opstille en saadan positivliste for vitaminer og mineraler. Denne liste omfatter de naeringsstoffer, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i sin rapport om naeringsstof- og energiindtag for Det Europaeiske Faellesskab (31. serie) anser for at vaere essentielle.

(6) Der er forskellige kemiske former af et naeringsstof, som kan anvendes ved fremstillingen af levnedsmidler. Valget begraenses naturligvis af teknologiske hensyn saasom farve, lugt og andre fysisk-kemiske valg. Udvaelgelseskriteriet for anvendelse af saadanne stoffer bliver derfor deres sikkerhed og biotilgaengelighed. Derfor synes en positivliste, som omfatter saadanne stoffer, at vaere noedvendig. Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har i aarenes loeb paa grundlag af ovennaevnte kriterier godkendt en raekke kemiske stoffer, som kan anvendes ved fremstilling af levnedsmidler til babyer og smaaboern og i andre levnedsmidler til saerlige ernaeringsmaessige formaal. Det synes fornuftigt at fastsaette, at disse stoffer ogsaa kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud. Det vil naturligvis vaere noedvendigt at sikre, at denne liste hurtigt kan opdateres via tekniske foranstaltninger, som Kommissionen vedtager, saa der kan tages hensyn til den teknologiske og videnskabelige udvikling.

(7) Et andet vigtigt element i forbindelse med disse produkters sikkerhed er de maksimale graenser for de vitaminer, de indeholder. Disse niveauer skal derfor fastsaettes, saa produkterne er sikre. De sikre maksimumsgraenser for nogle naeringsstoffer (f.eks. vitamin A, D, B6 og folinsyre, jern, selen, zink) kan ligge taet paa (op til 5 gange) de tal, der anbefales som referencetilfoersel for befolkningen (population reference intake, PRI). Der boer derfor tages hensyn til PRI, naar der fastsaettes maksimumsgraenser i kosttilskud. For andre naeringsstoffer er der konstateret bivirkninger ved tilfoersler, der langt overstiger de anbefalede tilfoersler til befolkningen, og for andre er der ikke indberettet saadanne bivirkninger. For at raade over et autoritativt videnskabeligt grundlag for at fastsaette oevre graenser for vitaminer og mineraler i kosttilskud har Kommissionen anmodet Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om at fremsaette en udtalelse om oevre sikkerhedsgraenser for vitaminer og mineraler. En anden faktor, der skal tages hensyn til ved fastsaettelsen af disse oevre graenser, er tilfoerslen af vitaminer og mineraler fra andre kilder.

(8) For at kunne sikre at kosttilskud indeholder en betydelig maengde, som kan retfaerdiggoere det paaregnede formaal med produktet, nemlig at supplere den normale kost, er det oenskeligt, at der fastsaettes nedre graenser for vitaminer og mineraler i disse produkter. Naar foerst principperne for at fastsaette oevre og nedre graenser er fastlagt, er vedtagelsen af specifikke graenser for hvert naeringsstof paa grundlag af udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler et teknisk spoergsmaal, der boer overdrages Kommissionen.

(9) Der er blevet anvendt forskellige navne til at beskrive disse produkter paa engelsk, hvoraf nogle er fantasifulde, som f.eks. food supplements, diet integrators, nutraceuticals, alicaments, osv. De foerste to udtryk er ogsaa anvendt i faellesskabslovgivningen (direktiv 90/496/EOEF om maerkning af levneds midler), uden at de defineres. Man finder, at det vil vaere nemmest at forstaa og betegne de paagaeldende produkters art, hvis der i de paagaeldende produkters navne indfoejes udtrykket tilskud. Fantasinavne vil kunne forvirre eller vildlede forbrugeren og derfor ikke vaere hensigtsmaessige.

(10) Som naevnt ovenfor vil overdreven tilfoersel af nogle vitaminer og mineraler kunne medfoere uoenskede virkninger eller bivirkninger. For at sikre at disse produkter er sikre i brug, boer der fastsaettes oevre graenser pr. specificeret maengde af produktet. Det er af meget stor betydning i betragtning af ovenstaaende, at maerkningen indeholder klare anvisninger med hensyn til brug af produktet, isaer med hensyn til i hvor store maengder produktet kan indtages. Forbrugerne boer ogsaa advares imod at indtage stoerre maengder end de anbefalede, hvis en saadan adfaerd for et specifikt produkt vil kunne have skadelige virkninger for helbredet.

(11) Kosttilskud er ikke omfattet af direktiv 90/496/EF om maerkning af levnedsmidler. Der skal derfor fastsaettes saerlige relevante regler. Disse produkter indeholder naesten ingen maengder af betydning af energi, protein, kulhydrater eller fedt og det vil derfor vaere irrelevant at angive dem i maerkningen. Deres art og anbefalede brug som kilder til vitaminer og mineraler kan imidlertid retfaerdiggoere, at levnedsmiddelmaerkningen for disse naeringsstoffer goeres obligatorisk. I praksis gives disse oplysninger under alle omstaendigheder enten frivilligt eller fordi de anprisninger, der anfoeres, vil goere dette obligatorisk. For andre levnedsmidler angives naeringsindholdet pr. 100 g eller 100 ml. I forbindelse med kosttilskud vil disse oplysninger vaere om ikke forvirrende saa i hvert fald irrelevante, fordi disse produkter udelukkende saelges i enhedsdosisform. Derfor boer naeringsindholdet angives tilsvarende i den af producenten anbefalede daglige dosis og pr. enhedsdosis.

(12) Skoent det med rette paastaas, at den anbefalede daglige tilfoersel og referencetilfoerslen misbruges, naar den anvendes paa enkeltpersoner, er der alligevel mange forbrugere. som laegger maerke til maerkningen og saetter pris paa angivelsen af naeringsindholdet som en procentdel af en referencevaerdi. Disse oplysninger boer derfor vaere paabudt, som det er tilfaeldet med andre levnedsmidler, som skal maerkes. De referencevaerdier, der for tiden anvendes i Faellesskabet og paa internationalt niveau, er de ADT, som blev fastsat for nogle aar siden. For at sikre at der er sammenhaeng mellem relevante oplysninger om vitamin- og mineralindholdet i kosttilskud og andre levnedsmidler, der indeholder vitaminer og mineraler, boer referencevaerdierne vaere faelles. De referencevaerdier, der er anfoert i bilaget til direktiv 90/496/EOEF boer derfor anvendes. Det understreges, at denne konklusion er noedvendig for at sikre sammenhaeng. Det kan imidlertid ikke naegtes, at ovennaevnte liste over naeringsstoffer og referencevaerdierne boer revideres og maaske udvides eventuelt paa baggrund af udviklingen, siden de blev vedtaget.

(13) For at lette angivelsen af naeringsdeklarationen for levnedsmidler giver direktiv 90/496/EOEF mulighed for, at de angivne vaerdier i naerings deklarationen kan vaere baseret paa beregninger fra kendte eller faktiske vaerdier af de ingredienser, der er anvendt, beregninger fra generelt fastlagte og godkendte kostsammensaetningsdata eller fra producentens analyse af produktet. Paa grund af kosttilskuddenes art, fremstillingsprocesser og den beregnede anvendelse er det hensigtsmaessigt, at de vaerdier, der angives i naeringsdeklarationen, kun er baseret paa producentens analyse af produktet.

(14) Det er klart, at andre bestemmelser vedroerende maerkning, der er fastlagt i direktiv 79/112/EOEF med senere aendringer, gaelder for kosttilskud og derfor ikke skal gentages i dette direktiv. Direktiv 79/112/EOEF indeholder bestemmelser om, at maerkningen ikke maa vildlede forbrugeren. I denne forbindelse skal man vaere opmaerksom paa, at det sikres, at maerkningen af disse produkter ikke anfoerer eller antyder, at en varieret og passende kost ikke indeholder en tilstraekkelig naeringsvaerdi. Direktivet indeholder desuden bestemmelser om, at det i reklamer eller paa emballage m.v. ikke er tilladt at anfoere, at levnedsmidler kan forebygge, behandle eller helbrede sygdomme. Dette gaelder ligeledes for kosttilskud. Desuden finder man, at hvis der skulle fastlaegges bestemmelser om anprisninger, skulle de ogsaa gaelde for alle levnedsmidler og ikke kun for saerlige grupper, bortset fra levnedsmidler til saerlig ernaering. Derfor indeholder dette direktiv ingen specifikke bestemmelser om anprisninger.

(15) En raekke nationale myndigheder har anfoert, at de er bekymret over, at den oegede udbredelse af disse produkter kan goere det vanskeligere for dem at sikre en passende kontrol med disse produkter. Desuden er de ogsaa bange for, at den oegede forekomst og anvendelse af disse produkter kan faa virkninger for befolkningens ernaeringssituation. Andre finder, at der boer sikres stoerre kontrol med graenserne for tilfoersel af naeringsstoffer fra kosttilskud sammen med tilfoerslen fra andre kilder som f.eks. berigede levnedsmidler. Disse bekymringer er berettigede og fuldt ud forstaaelige. Det vil derfor vaere hensigtsmaessigt, at der indfoeres en informationsprocedure, som kraever, at producenter eller importoerer af disse produkter skal underrette de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, naar de markedsfoerer kosttilskud paa deres omraader. Nogle medlemsstater har maaske passende midler til at behandle ovennaevnte spoergsmaal. Da de paagaeldende informationsprocedurer kan vaere besvaerlige, boer medlemsstaterne have mulighed for ikke at indfoere denne pligt.

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RAADETS DIREKTIV om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud

(EOES-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RAADET FOR DEN EUROPAEISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab, saerlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen [1],

[1] EFT C

under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og Sociale Udvalg [2],

[2] EFT C

i henhold til fremgangsmaaden i traktatens artikel 251, og

ud fra foelgende betragtninger:

(1) I Faellesskabet markedsfoeres et stigende antal produkter som levnedsmidler, der indeholder koncentrerede kilder af naeringsstoffer og praesenteres som tilskud til de naeringsstoffer, der indtages via den normale kost.

(2) De nationale regler i medlemsstaterne for disse produkter er forskellige og kan hindre den frie bevaegelighed for disse produkter, skabe ulige konkurrence vilkaar og saaledes direkte paavirke det indre markeds funktion; det er derfor noedvendigt at vedtage faellesskabsregler om disse produkter, der markedsfoeres som levnedsmidler.

(3) En passende og varieret kost skulle under normale omstaendigheder give alle noedvendige naeringsstoffer for en normal udvikling og bevarelse af et sundt helbred i de maengder, som det er fastsat og anbefalet i generelt anerkendte videnskabelige data. Imidlertid viser undersoegelser, at denne ideelle situation ikke gaelder for alle naeringsstoffer og alle befolkningsgrupper i Faellesskabet.

(4) Forbrugere kan paa grund af deres specielle livsstil eller af andre grunde vaelge at supplere deres indtagelse af visse naeringsstoffer gennem kosttilskud.

(5) For at sikre forbrugerne et hoejt beskyttelsesniveau og lette deres valg, skal de produkter, der markedsfoeres, vaere sikre og vaere forsynet med passende og relevant maerkning.

(6) Kosttilskud kan indeholde en lang raekke naeringsstoffer og andre ingredienser, herunder, men ikke udelukkende, vitaminer, mineraler, aminosyrer, essentielle fedtstyrer, fibre og forskellige plante- og urteekstrakter. I foerste omgang boer naervaerende direktiv imidlertid kun omfatte kosttilskud, der indeholder vitaminer og mineraler.

(7) Kosttilskud boer kun indeholde vitaminer og mineraler, som normalt findes i og konsumeres som del af kosten og anses for at vaere essentielle naeringsstoffer, selv om dette ikke betyder, at deres tilstedevaerelse deri er noedvendig. Det boer undgaas, at der opstaar uoverensstemmelser om hvilke essentielle naerings stoffer, der er tale om; det er derfor hensigtsmaessigt, at der fastsaettes en positivliste for disse vitaminer og mineraler.

(8) De kemiske stoffer, der anvendes som kilder til vitaminer og mineraler ved fremstillingen af kosttilskud, skal vaere sikre og foreligge i en form, som kroppen kan optage; der boer derfor ogsaa opstilles en positivliste for disse stoffer. De stoffer, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har godkendt paa grundlag af ovennaevnte kriterier til anvendelse ved fremstilling af levnedsmidler til spaedboern og smaaboern og andre levnedsmidler til saerlig ernaering kan ogsaa anvendes til fremstilling af kosttilskud.

(9) For at kunne foelge med den videnskabelige og teknologiske udvikling er det vigtigt, at ovennaevnte lister revideres, saa snart det er noedvendigt. Saadanne aendringer vil gennemfoere foranstaltninger af teknisk art, og for at forenkle og fremskynde proceduren vil det blive overdraget Kommissionen at vedtage dem.

(10) For vitaminer og mineralers vedkommende kan indtagelse af en for hoej dosis medfoere bivirkninger, og der boer derfor fastsaettes sikre maksimumsgraenser for dem i kosttilskud. Disse graenser skal sikre, at normal anvendelse af produkterne i henhold til producentens brugsanvisninger vil vaere ufarlig for forbrugeren.

(11) Ved fastsaettelsen af disse sikre maksimumsgraenser skal der derfor tages hensyn til de sikre maksimumsgraenser for vitaminer eller mineraler, som er fastsat ved videnskabelig risikovurdering baseret paa generelt anerkendte videnskabelige data, til indtagelsen af disse naeringsstoffer via den normale kost og til det forhold, at de sikre maksimumsgraenser for nogle naeringsstoffers vedkommende kan vaere taet paa den graense, der kan anbefales som tilfoersel. Dette forhold er af saerlig betydning, naar de generelt anerkendte videnskabelige data beviser, at for hoej indtagelse af de paagaeldende vitaminer og mineraler giver bivirkninger.

(12) Forbrugerne koeber kosttilskud for at supplere indtagelsen fra kosten. For at sikre, at dette formaal naas, skal vitaminer og mineraler, som er angivet paa kosttilskuddets maerkning, forefindes i produktet i betydende maengde.

(13) Vedtagelsen af saerlige vaerdier for maksimums- og minimumsgraenser for vitaminer og mineraler i kosttilskud baseret paa de kriterier, der fastsaettes i naervaerende direktiv, samt relevante videnskabelige oplysninger vil vaere en gennemfoerelsesforanstaltning og boer derfor overdrages Kommissionen.

(14) Raadets direktiv 79/112/EOEF af 18. december 1978 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om maerkning af og praesentationsmaader for levnedsmidler bestemt til den endelige forbruger samt om reklame for saadanne levnedsmidler [3], senest aendret ved Europa-Parlamentets og Raadets direktiv 97/4/EF [4] indeholder generelle maerkningsbestemmelser og defini tioner og behoever ikke at blive gentaget. Naervaerende direktiv kan derfor begraenses til de noedvendige tillaegsbestemmelser.

[3] EFT L 33 af 8.2.1979, s. 1.

[4] EFT L 43 af 14.2.1997, s. 21.

(15) Raadets direktiv 90/496/EOEF af 24. september 1990 om naeringsdeklaration af levnedsmidler [5] gaelder ikke for kosttilskud. Oplysninger om naeringsindholdet i kosttilskud er af vaesentlig betydning, saa forbrugeren ved koeb af dem faar mulighed for at foretage et informeret valg og anvende dem rigtigt og sikkert. Saadanne oplysninger boer i betragtning af produkternes art kun omfatte naeringsstoffer, som rent faktisk er til stede, og de boer vaere obligatoriske.

[5] EFT L 276 af 6.10.1990, s. 40.

(16) I betragtning af kosttilskuddenes saerlige art boer kontrolorganerne have flere midler til raadighed, end hvad der normalt findes, saa det bliver lettere at foretage en effektiv kontrol med produkterne.

(17) Da de fornoedne foranstaltninger til gennemfoerelse af naervaerende direktiv er generelle foranstaltninger, jf. artikel 2 i Raadets afgoerelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsaettelse af de naermere vilkaar for udoevelsen af de gennemfoerelsesbefoejelser, der tillaegges Kommissionen [6], boer de vedtages ved anvendelse af forskriftsproceduren, jf. artikel 5 i afgoerelse 1999/468/EF -

[6] EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

1. Dette direktiv omfatter kosttilskud, der markedsfoeres i faerdigpakket form som levnedsmidler og praesenteres som saadanne.

2. Direktivet omfatter ikke:

a) levnedsmidler bestemt til saerlig ernaering, omfattet af Raadets direktiv 89/398/EOEF [7]

[7] EFT L 186 af 30.6.1989, s. 27.

b) laegemidler, der er omfattet af Raadets direktiv 65/65/EOEF [8].

[8] EFT 22 af 9.2.1965, s. 369/65.

Artikel 2

I dette direktiv forstaas ved:

a) "Kosttilskud": Levnedsmidler, som er koncentrerede kilder til naeringsstoffer som omhandlet i litra b), alene eller kombinerede, som markedsfoeres i dosisform, og som har til formaal at supplere indtagelsen af disse naeringsstoffer i den normale kost

b) "Naeringsstoffer": Foelgende stoffer:

i) vitaminer, som anfoert i punkt 1 i bilag I

ii) mineraler, som anfoert i punkt 2 i bilag I

c) "Dosisform": Former som kapsler, tabletter, piller og andre lignende former, pulverbreve, vaeskeampuller og draabedispenseringsflasker.

Artikel 3

Medlemsstaterne skal sikre, at kosttilskud, der indeholder naeringsstoffer som omhandlet i artikel 2, litra b), kun kan markedsfoeres i Faellesskabet, hvis de opfylder de bestemmelser, der er fastsat i dette direktiv.

Artikel 4

1. Til fremstilling af kosttilskud maa kun anvendes vitaminer og mineraler, der er anfoert i bilag I, og vitaminformuleringer og tilladte mineralske stoffer, der er anfoert i bilag II.

2. Renhedskriterierne for de stoffer, der er naevnt i stk. 1, fastsaettes efter proceduren i artikel 13, stk. 2.

3. AEndringer af de lister, der omhandles i stk. 1, fastsaettes efter proceduren i artikel 13, stk. 2.

Artikel 5

1. Den maksimale maengde af vitaminer og mineraler i kosttilskud pr. den af producenten anbefalede daglige dosis fastsaettes under hensyntagen til:

a) de sikre maksimumsgraenser for vitaminer og mineraler som fastsat ved en videnskabelig risikovurdering, baseret paa generelt accepterede videnskabelige data

b) referencetilfoerslen af vitaminer og mineraler for befolkningen, naar denne ligger taet paa de sikre maksimumsgraenser

c) tilfoerslen af vitaminer og mineraler fra andre kilder i kosten.

2. For at sikre, at kosttilskud indeholder vaesentlige maengder af vitaminer og mineraler, fastsaettes der eventuelt minimumsmaengder pr. den af produ centen anbefalede daglige dosis.

3. Maksimums- og minimumsmaengden af vitaminer og mineraler, som er anfoert i stk. 1, og 2, vedtages efter proceduren i artikel 13, stk. 2.

Artikel 6

1. Det navn, som produkterne i dette direktiv saelges under, skal omfatte ordet "tilskud" og betegnelsen paa den kategori af naeringsstoffer, som kendetegner produktet. Navnet paa kategorien af naeringsstoffer kan suppleres eller erstattes med betegnelsen for de(t) naeringsstof(fer), der kendetegner produktet.

2. Det er ikke tilladt i maerkning, praesentationsmaade eller reklamer at anfoere, at kosttilskud kan forebygge, behandle eller helbrede sygdomme hos mennesket, eller at henvise til saadanne egenskaber.

3. Uanset kravene i direktiv 79/112/EOEF skal maerkningen indeholde foelgende obligatoriske angivelser:

a) Den anbefalede daglige dosis.

b) En advarsel om den mulige helbredsrisiko ved indtagelse af en hoejere dosis end den anbefalede daglige dosis.

c) En erklaering om, at kosttilskuddet ikke boer anvendes til at erstatte en varieret kost.

4. Naar kosttilskuddet praesenteres paa en maade, der svarer til en dispenserings form som fastlagt i farmakopéer, skal paaskriften "Dette er ikke et laegemiddel" anfoeres paa etiketten.

Artikel 7

Det er ikke tilladt ved maerkning af kosttilskud at anfoere eller antyde, at en adaekvat og varieret kost ikke kan give tilstraekkelige maengder af naeringsstoffer.

Artikel 8

1. Maengden af de i artikel 2, litra b), naevnte naeringsstoffer, som produktet indeholder, skal anfoeres i maerkningen i numerisk form. De enheder, der skal benyttes, er anfoert i bilag I.

2. Maengden af de anfoerte naeringsstoffer skal vaere pr. den i maerkningen anbefalede daglige dosis og eventuelt pr. enhedsdosis. Den deklarerede maengde skal vaere maengden i produktet, som det saelges.

3. Oplysninger om vitaminer og mineraler skal ligeledes angives i procent af de referencevaerdier, der er anfoert i bilaget til direktiv 90/496/EOEF.

Artikel 9

1. De deklarerede vaerdier, der er naevnt i artikel 8, stk. 1, og 2, skal vaere gennemsnitsvaerdier fastsat paa grundlag af producentens analyse af produktet.

Gennemfoerelsesbestemmelserne for dette stykke, saerlig vedroerende forskellene mellem de deklarerede tal og de tal, der konstateres ved officielle kontroller, fastsaettes efter proceduren i artikel 13, stk. 2.

2. Procentdelen af referencevaerdierne for vitaminer og mineraler, der er naevnt i artikel 8, stk. 3, kan ogsaa angives grafisk.

Gennemfoerelsesbestemmelserne til dette stykke kan vedtages efter proceduren i artikel 13, stk. 2.

Artikel 10

For at sikre effektiv kontrol med kosttilskud, naar et produkt markedsfoeres, skal producenten eller importoeren, hvis et produkt er fremstillet i et tredjeland, underrette den kompetente myndighed i de enkelte medlemsstater, hvor produktet markedsfoeres, ved at fremsende en model af den maerkning, der anvendes for produktet.

Medlemsstaterne kan undlade at stille dette krav, hvis de over for Kommissionen kan bevise, at det er muligt at foere effektiv kontrol med de paagaeldende produkter paa deres omraade uden en saadan underretning.

Artikel 11

1. Medlemsstaterne kan ikke forbyde eller begraense handel med de i artikel 1 naevnte produkter med henvisning til deres sammensaetning, fremstillingsmaade, praesentation eller maerkning, hvis de opfylder naervaer ende direktiv, og i givet fald EF-retsakter, der er vedtaget til gennemfoerelse af naervaerende direktiv.

2. Uden at EF-traktatens relevante bestemmelser, navnlig artikel 28 og 30, derved tilsidesaettes, beroerer stk. 1 ikke nationale bestemmelser, som er gaeldende, fordi der ikke er vedtaget EF-retsakter til gennemfoerelse af naervaerende direktiv.

Artikel 12

1. Hvis en medlemsstat paa grundlag af nye oplysninger eller af en ny vurdering af de foreliggende oplysninger, der foretages, efter at dette direktiv eller en af EF-retsakterne er blevet vedtaget, har praecise grunde til at konstatere, at et produkt, der omhandles i artikel 1, udgoer en fare for sundheden, selv om det opfylder de paagaeldende EF-retsakter, kan medlemsstaten midlertidigt suspendere eller begraense anvendelsen af de paagaeldende bestemmelser paa sit omraade. Den underretter straks de oevrige medlemsstater og Kommis sionen herom og begrunder sin beslutning.

2. Kommissionen undersoeger snarest muligt de grunde, som den paagaeldende medlemsstat har anfoert, og hoerer medlemsstaterne i Den Staaende Levneds middelkomité, hvorefter den straks afgiver udtalelse og traeffer passende foranstaltninger.

3. Hvis Kommissionen finder, at aendringer til dette direktiv eller til EF-retsakterne er noedvendige for at afhjaelpe de vanskeligheder, der er naevnt i stk. 1, og for at beskytte sundheden, bringer den proceduren i artikel 13, stk. 2, i anvendelse med henblik paa vedtagelse af saadanne aendringer. Den medlemsstat, som har truffet beskyttelsesforanstaltninger, kan i saa fald opretholde dem, indtil aendringerne er blevet vedtaget.

Artikel 13

1. Kommissionen bistaas af Den Staaende Levnedsmiddelkomité, der er nedsat ved afgoerelse 69/414/EOEF [9].

[9] EFT L 291 af 19.11.1969, s. 9.

2. Naar der henvises til naervaerende stykke, finder den i artikel 5 i afgoerelse 1999/468/EF omhandlede forskriftsprocedure anvendelse i overens stemmelse med samme afgoerelses artikel 7, stk. 3, og artikel 8.

Det i artikel 5, stk. 6, i afgoerelse 1999/468/EF omhandlede tidsrum er paa tre maaneder.

Artikel 14

Bestemmelser, der kan faa virkninger for folkesundheden, traeffes efter hoering af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler.

Artikel 15

Medlemsstaterne saetter de noedvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. maj 2002. De underretter straks Kommissionen herom.

Disse love og bestemmelser skal anvendes paa en saadan maade, at de:

a) tillader handel med produkter, der opfylder bestemmelserne i dette direktiv, pr. 1. juni 2002

b) forbyder handel med produkter, der ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv, pr. 1. juni 2004.

Naar medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggoerelsen ledsages af en saadan henvisning. De naermere regler for henvisningen fastsaettes af medlemsstaterne.

Artikel 16

Dette direktiv traeder i kraft paa tyvendedagen efter offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

Artikel 17

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den

Paa Europa-Parlamentets vegne Paa Raadets vegne

Formand Formand

BILAG I

Vitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud

1. Vitaminer

Vitamin A (µg RE)

Vitamin D (µg)

Vitamin E (µg (-TE)

Vitamin K (µg)

Vitamin B1 (mg)

Vitamin B2 (mg)

Niacin (mg NE)

Pantothensyre (mg)

Vitamin B6 (µg)

Folinsyre (µg)

Vitamin B12(µg)

Biotin (µg)

Vitamin C (mg)

2. Mineraler

Calcium (mg)

Magnesium (mg)

Jern (mg)

Kobber (µg)

Jod (µg)

Zink (mg)

Mangan (mg)

Natrium (mg)

Kalium (mg)

Selen (µg)

Chrom (µg)

Molybdaen (µg)

Fluor (mg)

Chlorid (mg)

Phosphor (mg)

BILAG II

Vitaminer og mineraler, som kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud

1. Vitaminer

VITAMIN A

- retinol

- retinylacetat

- retinylpalmitat

- beta-caroten

VITAMIN D

- cholecalciferol

- ergocalciferol

VITAMIN E

- D-alpha-tocopherol

- DL-alpha-tocopherol

- D-alpha-tocopherylacetat

- DL-alpha-tocopherylacetat

- D-alpha-tocopheryl succinatsyre

VITAMIN K

- phylloquinon (phytomenadion)

VITAMIN B1

- thiamin hydrochlorid

- thiamin mononitrat

VITAMININ B2

- riboflavin

- riboflavin-5'-fosfat, natrium

NIACIN

- nikotinsyre

- nikotinamid

PANTOTHENSYRE

- D-pantothenat, calcium

- D-pantothenat, natrium

- de panthenol

VITAMIN B6

- pyrido inhydrochlorid

- pyrido ine-5'-fosfat

FOLINSYRE

- pteroylmonoglutamsyre

VITAMIN B12

- cyanocobalamin

- hydro ocobalamin

BIOTIN

- D-biotin

VITAMIN C

- L-ascorbinsyre

- natrium-L-ascorbat

- calcium-L-ascorbat

- kalium-L-ascorbat

- L-ascorbyl 6-palmitat

2. Mineraler

calciumcarbonat

calciumchlorid

calciumsalte af citronsyre

calciumgluconat

calciumglycerophosphat

calciumlactat

calciumsalte af orthophosphorsyre

calciumhydroxid

calciumoxid

magnesiumacetat

magnesiumcarbonat

magnesiumchlorid

magnesiumsalte af citronsyre

magnesiumgluconat

magnesiumglycerophosphat

magnesiumsalte af orthophosphorsyre

magnesiumlactat

magnesiumhydroxid

magnesiumoxid

magnesiumsulphat

ferrocarbonat

ferrocitrat

ferriammoniumcitrat

ferrogluconat

ferrofumarat

natrium-ferridiphosphat

ferrolactat

ferrosulphat

ferridiphosphat (ferripyrophosphat)

ferrisaccharat

jern (carbonyl + elektrolytisk + hydrogenreduceret)

kobbercarbonat

kobbercitrat

kobbergluconat

kobbersulphat

kobber-lysin-comple

natriumjodid

natriumjodat

kaliumjodid

kaliumjodat

zinkacetat

zinkchlorid

zinkcitrat

zinkgluconat

zinklactat

zinkoxid

zinkcarbonat

zinksulphat

manganocarbonat

manganochlorid

manganocitrat

manganogluconat

manganoglycerophosphat

manganosulphat

natriumbicarbonat

natriumcarbonat

natriumchlorid

natriumcitrat

natriumgluconat

natriumlactat

natriumhydroxid

natriumsalte af orthofosforsyre

kaliumbicarbonat

kaliumcarbonat

kaliumchlorid

kaliumcitrat

kaliumgluconat

kaliumglycerophosphat

kaliumlactat

kaliumhydro id

kaliumsalte af orthophosphorsyre

natriumselenat

natriumhydrogen selenit

natriumselenit

chrom (III) chlorid

chrom (III) sulphat

ammoniummolybdat (molybdaen VI)

natriummolybdat (molybdaen VI)

kaliumfluorid

natriumfluorid