Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg til en ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen (Nye levnedsmidler) /* COM/2015/0167 final - 2015/0086 (NLE) */





BEGRUNDELSE 1. BAGGRUND FOR FORSLAGET For at sikre den nødvendige retssikkerhed og ensartethed på det indre marked skal Det Blandede EØS-Udvalg indarbejde al relevant EU-lovgivning i EØS-aftalen så hurtigt som muligt efter vedtagelsen. 2. RESULTAT AF HØRINGER AF INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER Udkastet til Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse (der er knyttet som bilag til forslaget til Rådets afgørelse) har til formål at ændre bilag II til EØS-aftalen med henblik på at indarbejde følgende i EØS-aftalen: (1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser[1]. (2) Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 af 20. september 2001 om udførlige regler for offentliggørelse af visse oplysninger og for beskyttelse af de oplysninger, der fremlægges i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97[2]. (3) Kommissionens henstilling 97/618/EF af 29. juli 1997 om de videnskabelige aspekter ved og om udformningen af de oplysninger, der kræves til støtte for ansøgninger om markedsføringen af nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, og om udarbejdelsen af de første vurderingsrapporter efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97[3]. (4) Artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer[4] ændrer forordning (EF) nr. 258/97. EØS-EFTA-parten foreslår navnlig en tilpasning til artikel 7 i forordning (EF) nr. 258/97. I henhold til forslaget vil EFTA-staterne, når Kommissionen træffer afgørelser om tilladelse i henhold til denne artikel, samtidig og inden for 30 dage træffe tilsvarende afgørelser. Bilag II til EØS-aftalen bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. 3. JURIDISKE ASPEKTER AF FORSLAGET I henhold til artikel 1, stk. 3, i Rådets forordning (EF) nr. 2894/94 om visse gennemførelsesbestemmelser til EØS-aftalen fastlægger Rådet på forslag af Kommissionen den holdning, som skal indtages på Unionens vegne til sådanne afgørelser. Kommissionen forelægger udkastet til Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse til vedtagelse i Rådet som Unionens holdning. Kommissionen håber snarest muligt at kunne forelægge forslaget i Det Blandede EØS-Udvalg. 2015/0086 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg til en ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen (Nye levnedsmidler) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 sammenholdt med artikel 218, stk. 9, under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 2894/94 af 28. november 1994 om visse gennemførelsesbestemmelser til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde[5], særlig artikel 1, stk. 3, under henvisning til forslag fra Kommissionen, og ud fra følgende betragtninger: (1) Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde[6] (i det følgende benævnt "EØS-aftalen") trådte i kraft den 1. januar 1994. (2) I henhold til EØS-aftalens artikel 98 kan Det Blandede EØS-Udvalg træffe afgørelse om at ændre bl.a. bilag II til EØS-aftalen. (3) Bilag II til EØS-aftalen indeholder særlige bestemmelser og ordninger vedrørende tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering. (4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97[7] skal indarbejdes i EØS-aftalen. (5) Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 af 20. september 2001[8] skal indarbejdes i EØS-aftalen. (6) Kommissionens henstilling 97/618/EF af 29. juli 1997[9] skal indarbejdes i EØS-aftalen. (7) Artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003[10] ændrer forordning (EF) nr. 258/97 og skal indarbejdes i EØS-aftalen. (8) Bilag II til EØS-aftalen bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. (9) Unionens holdning i Det Blandede EØS-Udvalg bør baseres på det udkast til afgørelse, der er knyttet til denne afgørelse — VEDTAGET DENNE AFGØRELSE: Artikel 1 Den holdning, som skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg til den foreslåede ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen, baseres på det udkast til Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse, der er knyttet til nærværende afgørelse. Artikel 2 Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen. Udfærdiget i Bruxelles, den . På Rådets vegne Formand [1] EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1. [2] EFT L 253 af 21.9.2001, s. 17. [3] EFT L 253 af 16.9.1997, s. 1. [4] EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1. [5] EFT L 305 af 30.11.1994, s. 6. [6] EFT L 1 af 3.1.1994, s. 3. [7] Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1). [8] Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 af 20. september 2001 om udførlige regler for offentliggørelse af visse oplysninger og for beskyttelse af de oplysninger, der fremlægges i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EFT L 253 af 21.9.2001, s. 17). [9] Kommissionens henstilling 97/618/EF af 29. juli 1997 om de videnskabelige aspekter ved og om udformningen af de oplysninger, der kræves til støtte for ansøgninger om markedsføringen af nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, og om udarbejdelsen af de første vurderingsrapporter efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EFT L 253 af 16.9.1997, s. 1). [10] Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1). BILAG DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR — under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (i det følgende benævnt "EØS-aftalen"), særlig artikel 98, og ud fra følgende betragtninger: (1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser[1] skal indarbejdes i EØS-aftalen. (2) Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 af 20. september 2001 om udførlige regler for offentliggørelse af visse oplysninger og for beskyttelse af de oplysninger, der fremlægges i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97[2] skal indarbejdes i EØS-aftalen. (3) Kommissionens henstilling 97/618/EF af 29. juli 1997 om de videnskabelige aspekter ved og om udformningen af de oplysninger, der kræves til støtte for ansøgninger om markedsføringen af nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, og om udarbejdelsen af de første vurderingsrapporter efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97[3] skal indarbejdes i EØS-aftalen. (4) Artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer[4] ændrer forordning (EF) nr. 258/97 og skal indarbejdes i EØS-aftalen. (5) Denne afgørelse vedrører fødevarelovgivning. Lovgivning om fødevarer finder ikke anvendelse på Liechtenstein, så længe aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om handel med landbrugsprodukter også gælder for Liechtenstein, jf. indledningen til bilag II, kapitel XII, til EØS-aftalen. Denne afgørelse finder derfor ikke anvendelse på Liechtenstein. (6) Bilag II til EØS-aftalen bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — VEDTAGET DENNE AFGØRELSE: Artikel 1 I kapitel XII i bilag II til EØS-aftalen foretages følgende ændringer: 1. Følgende tilføjes efter punkt 97 (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011): "98. 31997 R 0258: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1) som ændret ved: – 32003 R 1829: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 (EFT L 268 af 18.10.2003, s. 1) – 32008 R 1332: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1332/2008 af 16. december 2008 (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 7). Forordningens bestemmelser gælder i forbindelse med aftalen med følgende tilpasninger: Artikel 7 tilpasses således: "Når Kommissionen træffer afgørelser om tilladelse, træffer EFTA-staterne samtidig og senest 30 dage efter fællesskabsbeslutningen tilsvarende afgørelser. Det Blandede EØS-Udvalg underrettes og offentliggør regelmæssigt lister over sådanne afgørelser i EØS-tillægget til Den Europæiske Unions Tidende. I tilfælde af uenighed mellem de kontraherende parter om forvaltningen af disse bestemmelser finder aftalens del VII tilsvarende anvendelse." 99. 32001 R 1852: Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 af 20. september 2001 om udførlige regler for offentliggørelse af visse oplysninger og for beskyttelse af de oplysninger, der fremlægges i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EFT L 253 af 21.9.2001, s. 17)." 2. Under overskriften "RETSAKTER, SOM EFTA-STATERNE OG EFTA-TILSYNSMYNDIGHEDEN SKAL TAGE BEHØRIGT HENSYN TIL" tilføjes følgende punkt efter punkt 16 (Kommissionens henstilling 2013/647/EU): "17. 31997 H 0618: Kommissionens henstilling 97/618/EF af 29. juli 1997 om de videnskabelige aspekter ved og om udformningen af de oplysninger, der kræves til støtte for ansøgninger om markedsføringen af nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, og om udarbejdelsen af de første vurderingsrapporter efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EFT L 253 af 16.9.1997, s. 1)." Artikel 2 Den islandske og norske udgave af forordning (EF) nr. 258/97, (EF) nr. 1852/2001 og (EF) nr. 1829/2003 og henstilling 97/618/EF, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er autentiske. Artikel 3 Denne afgørelse træder i kraft den […], forudsat at alle meddelelser er indgivet til Det Blandede EØS-Udvalg, jf. aftalens artikel 103, stk. 1*. Artikel 4 Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg. Udfærdiget i Bruxelles, den […]. På Det Blandede EØS-Udvalgs vegne […] Formand […] Sekretærer for Det Blandede EØS-Udvalg [1] EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1. [2] EFT L 253 af 21.9.2001, s. 17. [3] EFT L 253 af 16.9.1997, s. 1. [4] EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1. * [Ingen forfatningsmæssige krav angivet.] [Ingen forfatningsmæssige krav angivet.]