Udtalelse om Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om medicinske anordninger til in vitro-diagnostik () (96/C 18/02)

Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 29. september 1995 under henvisning til EF-traktatens artikel 100 A at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's Sektion for Miljø-, Sundheds- og Forbrugerspørgsmål, som udpegede Christoph Fuchs til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 19. september 1995.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 329. plenarforsamling af 25. og 26. oktober 1995, mødet den 25. oktober 1995, enstemmigt følgende udtalelse.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg godkender Kommissionens forslag under forbehold af følgende overvejelser og bemærkninger.

1. Indledning

1.1. Som led i realiseringen af det indre marked er der på fællesskabsplan sket en harmonisering af bestemmelserne om markedsføring af medicinske anordninger for at beskytte patienter, brugere og tredjemand. De fleste medicinske anordninger er allerede omfattet af direktiverne om aktive, implantable medicinske anordninger (90/385/EØF) og medicinske anordninger (93/42/EØF).

1.2. Direktivforslaget supplerer den eksisterende lovgivning. Det omhandler medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, som på grund af deres specielle natur kræver særlige bestemmelser.

1.3. Forslaget bygger på traktatens artikel 100 A og følger principperne i den nye metode i forbindelse med teknisk harmonisering. Det indeholder væsentlige krav, som produkterne skal opfylde, når de markedsføres, samt overensstemmelsesevalueringsprocedurer, som fabrikanterne skal overholde. Med hensyn til den tekniske udformning af disse krav henvises der til standarder, der udarbejdes af CEN/CENELEC.

1.4. Direktivets gennemførelse på administrativt plan overlades til medlemsstaterne, som forestår overvågningen af markedet, samtidig med at de sikrer, at der samarbejdes med myndighederne i de øvrige medlemsstater. Desuden udpeger de certificeringsorganer (bemyndigede organer) og kontrollerer disses aktiviteter.

2. Generelle bemærkninger

2.1. Indledningsvis hilser ØSU det udtrykkeligt velkommen, at den administrative side af gennemførelsen af direktivet om in vitro-diagnostik forbeholdes medlemsstaterne. ØSU ser deri et yderligere tegn på, at begrebet subsidiaritet forstås rigtigt af Kommissionen, og det bliver klart, at det er den nye harmoniseringsmetode, der anvendes.

2.1.1. ØSU tilslutter sig definitionen på anordninger til in vitro-diagnostik. Ved »anordning til in vitro-diagnostik« forstås hovedsagelig reagenser samt instrumenter og udstyr til analyse, ved hjælp af hvilke væv eller stoffer fra det menneskelige legeme analyseres med et medicinsk formål.

2.1.2. I modsætning til undersøgelser, der foretages på eller i det menneskelige legeme, gennemføres medicinske analyser ved hjælp af in vitro-diagnostiske anordninger uden for det menneskelige legeme på grundlag af prøver fra mennesket. Denne analyse kan bruges til at diagnosticere sygdomme, kontrollere sundhedstilstanden, kontrollere terapiers forløb samt til en lang række andre medicinske formål. Brugerne af anordningerne er for hovedpartens vedkommende medicinske laboratorier, læger, medicinske biologer og videnskabsmænd, selv om nogle af dem er beregnet til, at patienter selv anvender dem (f.eks. svangerskabstests).

2.1.3. Kalibratorer og kontrolmateriale, der anvendes af brugerne sammen med anordninger til in vitro-diagnostik, såsom reagenser og udstyr, anses ligeledes for at være anordninger til in vitro-diagnostik. Det samme gælder laboratorieudstyr, der specifikt er beregnet til at anvendes i medicinske laboratorier, der udfører in vitro-analyser.

2.1.4. ØSU tager til efterretning, at forslaget ikke dækker reagenser, der er fremstillet af laboratorier til deres eget behov og ikke overgår til andre brugere. ØSU konstaterer i denne forbindelse, at det nærmest er en undtagelse, at medicinske laboratorier selv fremstiller specielle diagnostiske reagenser. På den anden side kan det meget vel være fornuftigt selv at tilberede enkle reagenser, f.eks. visse reagensopløsninger af de rene kemikalier. På grund af laboratoriepersonalets fagkundskab kan denne fremgangsmåde ikke vække betænkeligheder. Var selvfremstillede reagenser omfattet, ville der også opstå afgrænsningsproblemer, da hverken bestemmelserne om fremstilling med kvalitetssikring eller om mærkning ville kunne anvendes fornuftigt.

2.2. Forskellene mellem de nationale lovgivninger

2.2.1. ØSU glæder sig over den omhu, hvormed direktivforslaget er forberedt. Inden Kommissionen iværksatte harmoniseringsarbejdet, gennemførte den i 1991 en undersøgelse med henblik på at sammenligne og analysere den nationale lovgivning i flere medlemsstater på dette område. Denne undersøgelse viste, at der er store forskelle mellem de nationale bestemmelser vedrørende de krav, der gælder for produkterne, bl.a. vedrørende etikettering, tilladelses- eller registreringsprocedurer og fremstillingskontrol.

2.2.2. De eksisterende forskelle mellem de nationale lovgivninger samt de forskelle, der vil komme, når den fremtidige nationale lovgivning vedtages, såfremt der ikke finder nogen europæisk harmonisering sted, er en alvorlig hindring for disse produkters frie bevægelighed i Fællesskabet. De gør det praktisk taget umuligt at skabe ækvivalens mellem de forskellige nationale bestemmelser vedrørende sundhedsbeskyttelse. Ud fra et økonomisk synspunkt er der fare for, at den manglende lovharmonisering vil kunne ramme den industrielle udvikling i denne sektor i Fællesskabet.

2.2.3. ØSU glæder sig også over, at der i de fire år, direktivet har været under udarbejdelse, er gennemført rådslagninger og konsultationer, hvilket velsagtens har bidraget til, at forslaget fremstår så gennemarbejdet og velafbalanceret.

2.3. Væsentlige krav

2.3.1. Af hensyn til patienterne og brugerne udtrykker ØSU tilfredshed med, at produkterne, når de markedsføres, skal være i overensstemmelse med de væsentlige krav, der er anført i bilag I til direktivforslaget, og som sikrer et højt beskyttelsesniveau vedrørende sundhed og sikkerhed. Produkterne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de kan leve op til den ydeevne, som fabrikanten har specificeret, således at de kan anvendes med henblik på deres medicinske bestemmelse og under hensyntagen til det generelt anerkendte tekniske stade. Desuden går de væsentlige krav ud på at beskytte brugere og tredjemand især mod risici i forbindelse med fysiske og kemiske egenskaber, biologiske, mekaniske, termiske, elektriske og strålingsmæssige risici eller risici i forbindelse med tilstedeværelsen af en energikilde. Også denne målsætning støtter ØSU.

2.3.2. ØSU deler den opfattelse, at anordninger til selvprøvning skal konstrueres på en sådan måde, at der tages hensyn til de evner og midler, som brugerne af disse produkter råder over. Opmærksomheden bør især rettes mod at gøre oplysninger og instruktioner i forbindelse med disse produkter klare og tydelige.

2.3.3. Ifølge direktivforslaget skal anordninger til in vitro-diagnostik være egnede til at udfylde de af fabrikanten angivne funktioner under hensyntagen til det generelt anerkendte aktuelle tekniske niveau. De ydelsesparametre, der kræves opfyldt i denne forbindelse, vedrører udelukkende analytiske egenskaber. ØSU noterer sig, at in vitro-diagnostik-anordningers diagnostiske værdi, der stort set svarer til f.eks. beviset for et lægemiddels effektivitet, ikke er genstand for nogen undersøgelse. Konsekvensen er, at der også kan markedsføres anordninger til in vitro-diagnostik, som ikke bidrager til en rationel lægelig diagnostik.

2.4. Overensstemmelsesevaluering

ØSU konstaterer, at overensstemmelsesevalueringen omfatter en meget bred vifte af produkter og skal tage hensyn til meget forskelligartede forhold. På denne baggrund er Kommissionens forslag acceptable. Hvad angår forslagets enkeltheder, har ØSU følgende bemærkninger:

2.4.1. Forslaget ligger tæt op ad ordlyden for procedurerne i direktiv 93/42/EØF, samtidig med at der tages hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for medicinske anordninger til in vitro-diagnostik og deres fremstilling. For anordninger, der markedsføres udelukkende på fabrikantens ansvar, skal fabrikanten følge principperne for kvalitetssikring og forelægge teknisk dokumentation for, at der er sket en evaluering af den ydeevne, som fabrikanten har angivet. Dette skal ske for at sikre produkternes effektivitet.

2.4.2. Anordninger til selvprøvning er af særlig betydning. Her er det nødvendigt, at et bemyndiget organ intervenerer. Det skal koncentrere sig om verifikation af produkterne og kontrol af deres ydeevne under normale brugsvilkår og under hensyntagen til de brugere, som produkterne er bestemt for. ØSU glæder sig over, at en unødig udvidelse af kontrolforanstaltningerne dermed formentlig er undgået. I denne sammenhæng forekommer det dog vigtigt, at produkterne til selvprøvning klassificeres særskilt i forhold til produkter, som skal anvendes af kompetente fagfolk i patientens hjem.

2.4.3. Der er også fastsat bestemmelser om, at et bemyndiget organ skal certificere konstruktionen og fremstillingen af forskellige produktgrupper, der omhandles i bilag 2, dvs. produkter til prøvning af blodtyper og prøvning til konstatering af HIV, hvor fabrikanten i henhold til afgørelse 90/683/EØF kan vælge mellem forskellige procedurer. ØSU anser det for nødvendigt, at fabrikanten på denne måde selv har ansvaret for at vælge den procedure, der er mest hensigtsmæssig forhold til de problemer og produkter, der er tale om.

2.4.4. I tilfælde, hvor der ikke gives tilstrækkelig garanti med hensyn til pålideligheden af ydeevnen af produkter til nye anvendelser, giver forslaget mulighed for at ændre produktlisten i bilag 2 ved mellemkomsten af et forskriftsudvalg. Efter ØSU's opfattelse tages der også hermed hensyn til kravet om beskyttelse af forbrugerne og brugerne. ØSU er imidlertid også af den opfattelse, at notificering fortsat skal være regelen. En ændring af bilag 2 med inddragelse af et forskriftsudvalg må kun foretages i helt ekstraordinære tilfælde.

2.5. Kontrol

2.5.1. ØSU tillægger kontrollen stor betydning. Direktivforslaget indeholder mekanismer til overvågning af markedet - bl.a. i form af overvågningsprocedurer svarende til dem, der gælder for de øvrige medicinske anordninger - og foranstaltninger til beskyttelse af almenhedens interesser. Denne kontrol kan gennemføres, fordi fabrikanten skal underrette den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor hans hovedsæde er etableret, om de produktkategorier, som han markedsfører, og om nye produkter, som anført i forslaget. Overvågningsprocedurerne indebærer, at fabrikanterne skal give underretning om funktionsfejl ved produkterne, som vil kunne påvirke patienters og brugeres sundhed. ØSU glæder sig ligeledes over, at overvågningen også omfatter indberetninger om funktionsfejl fra læger, medicinske institutioner og især fra tilrettelæggere af eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer. ØSU er af den opfattelse, at der med disse foranstaltninger er taget tilstrækkeligt hensyn ikke blot til kontrollen og beskyttelsen af offentligheden, men også til subsidiaritetsprincippet.

2.6. Særlige ordninger

2.6.1. I forslaget fastsættes der særlige bestemmelser for anordninger til in vitro-diagnostik, hvis præcise ydeevne endnu ikke er blevet verificeret og bekræftet. Disse produkters særlige status skal være anført i mærkningen, og fabrikanten skal følge en særlig overensstemmelsesprocedure. Også dette forslag hilser ØSU velkommen.

3. Særlige bemærkninger

3.1. ØSU er klar over, at Kommissionens forslag er koncentreret om bestemmelser om markedsføring af anordninger til in vitro-diagnostik. Anvendelsen og kontrollen med anvendelsen påhviler medlemsstaterne. I forbindelse med anvendelsen af anordninger til in vitro-diagnostik er det særlig vigtigt, at det regelmæssigt kontrolleres, om de udførte analyser er korrekte. Er de ikke korrekte, sættes der spørgsmålstegn ved måleresultaternes sammenlignelighed, hvilket atter fører til unødvendige dobbeltundersøgelser, som belaster patienten og påfører det sociale sikringssystem ekstra udgifter.

3.1.1. Det er en forudsætning for rigtige analyseresultater, at der anvendes korrekte kalibratorer, således som de tilbydes af fabrikanterne. Brugeren kontrollerer analysernes rigtighed ved hjælp af en analyse af kontrolmaterialerne, som også kan fås på markedet (såkaldt »intern« kvalitetssikring). Kalibratorer og kontrolmateriale for den »interne« kvalitetssikring falder logisk inden for dette direktivs anvendelsesområde.

3.1.2. Derudover kontrolleres analysernes rigtighed og præcision effektivt i medicinske laboratorier ved hjælp af såkaldte »eksterne« kvalitetssikringsforanstaltninger, hvor der ligeledes anvendes kontrolmaterialer. Disse kontrolmaterialer distribueres centralt af organisatorerne og analyseres i de enkelte laboratorier. ØSU finder det påfaldende, at kontrolmaterialer til ekstern kvalitetssikring udtrykkeligt udelukkes fra direktivforslaget. I det mindste for stabile kontrolmaterialer, der hyppigt overhovedet ikke adskiller sig fra dem, der anvendes til den interne kontrol, bør dette spørgsmål tages op igen. ØSU er af den opfattelse, at direktivet skal omfatte alle kontrolmaterialer uafhængigt af deres anvendelse i medicinske laboratorier. Der kunne eventuelt indføres undtagelser for friskblodspræparater med begrænset holdbarhed.

3.1.3. På grund af kalibratorernes og kontrolmaterialernes betydning skal sporbarheden af de værdier, der er fastsat for dem, ifølge bilag 1 »Væsentlige krav« sikres via foreliggende, overordnede referencemåleprocedurer og/eller referencematerialer, men bestemmelsen er ikke tilstrækkelig stringent. Der er heller ingen bestemmelser om, hvilken instans der skal fastlægge referencemåleprocedurer og referencematerialer. ØSU er af den opfattelse, at der ved hjælp af de europæiske standardiseringsorganer CEN/CENELEC burde tilvejebringes en yderligere konkretisering i form af en norm, således at der i højere grad tages hensyn til kravet om sporbarhed.

3.1.4. ØSU anser det for vigtigt, at brugerne fortsat inddrages i de pågældende arbejdsgrupper, når »in-vitro-diagnostik-direktivet« videreudvikles i fremtiden.

3.2. I bilag 1 »Væsentlige krav« bestemmes det bl.a., at enhver anordning skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige, for at anordningen kan anvendes korrekt under hensyntagen til de forventede brugeres uddannelse og viden, og for at fabrikanten kan identificeres. ØSU mener, at det især i forbindelse med anordninger til selvprøvning bør sikres, at der vedlægges en brugsanvisning på det pågældende lands sprog, således at den kan forstås af brugerne. Kun i forbindelse med anordninger, som normalt anvendes af kompetente fagfolk, er en brugsanvisning på EU's hovedsprog tilstrækkelig.

3.3. Hvad angår anbringelse af CE-mærkningen på særlige grupper af reagenser og reagensprodukter, der er nævnt i bilag 2, fastsætter direktivforslaget, at fabrikanten kun kan vælge mellem den procedure for EF-overensstemmelseserklæring, der omhandles i bilag 4, og den procedure for EF-typeafprøvning, der omhandles i bilag 5. ØSU noterer sig, at denne procedure kun skal gælde for reagenser eller reagensprodukter, som i tilfælde af fejlfunktion kan få alvorlige følger for tredjemand, f.eks. i forbindelse med blodtransfusioner.

3.4. Den tyske version af direktivforslaget (KOM(95) 130 endelig udg. - 95/0013 COD) indeholder i bilag 1, afsnit II, punkt 13.7., litra l), (s. 51) en meningsforstyrrende oversættelsesfejl. Den engelske tekst lyder: »the reference intervals for the quantities being determined«. Den tyske oversættelse skal være »die Referenzintervalle für die zu bestimmende Messgrösse« i stedet for »die Zeitabstände für die Bestimmung der Mengen«.

Bruxelles, den 25. oktober 1995.

Carlos FERRER

Formand for

Det Økonomiske og Sociale Udvalg

() EFT nr. C 130 af 7. 7. 1995, s. 21.