Med henblik på at afbøde risikoen for utilsigtet indtagelse af nikotinholdige e-væsker bør genopfyldningsbeholdere og e-cigaretanordninger være børnesikret, jf. artikel 20, stk. 3, litra g). Genopfyldelige ecigaretter og de tilhørende genopfyldningsbeholdere bør også sælges sammen med passende oplysninger om anvendelse og opbevaring for at forhindre, at børn og voksne utilsigtet indtager e-væske, og advarsler henvendt til specifikke risikogrupper (artikel 20, stk. 4, litra a), nr. i) og iii)). De bør også indeholde en liste over ingredienser og være forsynet med passende sundhedsadvarsler for at formidle de potentielle sundhedsrisici til forbrugerne (tobaksvaredirektivets artikel 20, stk. 4, litra b), og CLP-forordningen). Den ret høje procentdel af forgiftninger, der involverer voksne over 18 år (57 %), tyder også på, at det er nødvendigt at øge borgernes bevidsthed om nikotinholdige e-væskers toksicitet, eventuelt gennem nationale oplysningskampagner.

PRECISE-undersøgelsen bestilt af GD for Sundhed og Fødevaresikkerhed analyserede 277 tilfælde af nikotinforgiftning indberettet til giftcentraler i otte EU-medlemsstater (Irland, Litauen, Nederlandene, Portugal, Sverige, Slovenien, Ungarn og Østrig) fra januar 2012 til marts 2015. Den konstaterede, at 87,3 % af tilfældene vedrørte genopfyldningsvæsker, 0,7 % ikkegenopfyldelige e-cigaretter og 12 % ukendte produkttyper (hvilket til dels kan forklares med deres store markedsandel). Af de undersøgte tilfælde vedrørte 71,3 % utilsigtet forgiftning. Samlet set skyldtes 67,5 % af tilfældene indtagelse af e-væsker. Hvad angår demografi, vedrørte 33,2 % af tilfældene børn i alderen fem år eller derunder, 9,7 % vedrørte 6-18 år gamle personer, og 57 % vedrørte voksne, som er over 18 år gamle. Vedrørende udfaldet krævede 23,7 % af tilfældene indlæggelse, og 6,8 % havde en moderat eller væsentlig virkning. Disse resultater svarer til data fra amerikanske giftcentraler.

Det Europæiske Kemikalieagenturs Udvalg for Risikovurdering (RAC) fandt i sin udtalelse om omklassificering af nikotin, at 5 mg pr. kg kropsvægt var en begrundet vurdering af nikotins akutte toksicitet ved oral eksponering. Denne anslåede værdi for akut toksicitet er i samme størrelsesorden som skitseret af Mayer (2014), som vurderede den nedre grænse, der har dødelig udgang, til 0,5-1 g indtaget nikotin, hvilket svarer til en oral dødelig middeldosis på 6,5-13 mg pr. kg kropsvægt for mennesker,. Dette er omregnet 390-780 mg nikotin for en voksen, der vejer 60 kg, og 65-130 mg for et barn på 10 kg.

Genopfyldelige e-cigaretter og genopfyldningsbeholdere er i de fleste tilfælde åbne systemer, der giver direkte adgang til nikotinholdige væsker. Nikotin er et alkaloid, der findes i tobaksplanter. Det er et opkvikkende middel, der virker på det parasympatiske nervesystem, og det er den primære årsag til afhængighed af tobaksvarer. Nikotin er et meget afhængighedsskabende stof, og det er også akut toksisk (dødeligt) via alle eksponeringsveje i tilstrækkeligt høje doser.

Tobaksvaredirektivet fastsætter grænser for nikotinmængden i e-cigaretter til forbrugere og i genopfyldningsbeholdere. E-væsker må højst have et nikotinindhold på 20 mg/ml (artikel 20, stk. 3, litra b)), tanke og patroner må højst have et volumen på 2 ml, og genopfyldningsbeholdere må højst have et volumen på 10 ml (artikel 20, stk. 3, litra a)). Genopfyldningsbeholdere og e-cigaretter skal også være børne- og manipulationssikret og sælges med brugsanvisninger og sundhedsadvarsler (artikel 20, stk. 3, litra g), og stk. 4, litra a) og b)).

E-cigaretter er relativt nye produkter på EU-markedet, og beviserne for de potentielle risici og fordele ved dem er først ved at komme frem. På nuværende tidspunkt overvåger Kommissionen og medlemsstaterne videnskabelig dokumentation, brugerprofiler og markedsudviklingen vedrørende alle typer e-cigaretter. Denne dokumentation danner også baggrund for den rapport om anvendelse af tobaksvaredirektivet, som Kommissionen skal forelægge Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget i henhold til tobaksvaredirektivets artikel 28.

Det bør bemærkes, at rapporten fastlægger de særlige risici, der kan være forbundet med genopfyldelige e-cigaretter og de tilhørende genopfyldningsbeholdere, som medlovgiverne har anmodet om. Hensigten med rapporten er ikke at sammenligne genopfyldelige e-cigaretter og andre typer e-cigaretter, og den tager ikke højde for e-cigaretters potentielle virkning på folkesundheden generelt (såsom rygestart, rygestop, dobbelt anvendelse og langsigtede sundhedsmæssige virkninger).

I henhold til artikel 20, stk. 10, i direktiv 2014/40/EU ("tobaksvaredirektivet" eller "TPD") skal Kommissionen aflægge rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om de potentielle risici for folkesundheden ved anvendelse af genopfyldelige elektroniske cigaretter ("e-cigaretter"). På tidspunktet for vedtagelsen af TPD var der bekymringer om risiciene ved genopfyldelige e-cigaretter for brugerne og forbrugerne på grund af deres særlige egenskaber, hvor forbrugerne kan komme i direkte kontakt med genopfyldningsvæsker ("e-væsker"), der indeholder nikotin og andre ingredienser, som kan have sundhedsskadelige virkninger.

Ud over disse forebyggende krav er det også vigtigt, at der fastsættes andre krav til e-cigaretter, som f.eks. kravene i artikel 20, stk. 3, litra a) og b), der sikrer, at e-væskebeholdere ikke indeholder uforholdsmæssigt høje nikotinniveauer (som kunne være dødelige for børn og voksne).

2. Hudkontakt

Brugerne skal genopfylde anordningen til genopfyldelige e-cigaretter direkte med e-væske, normalt ved hjælp af en lille flaske eller genopfyldningsbeholder. Når man åbner eller genopfylder, er der en risiko for, at e-væske fra genopfyldelige e-cigaretter spildes og kommer i kontakt med huden. E-væsker indeholder stoffer, som er giftige ved dermal eksponering (nikotin), eller som kan irritere huden (propylenglykol og aromaer).

Det Europæiske Kemikalieagenturs Udvalg for Risikovurdering fandt i sin udtalelse om omklassificering af nikotin, at 70 mg pr. kg kropsvægt var en begrundet vurdering af nikotins akutte toksicitet ved dermal eksponering. Denne anslåede værdi for akut toksicitet er identisk med den dødelige middeldosis afledt af dyredata, da den dødelige dosis nikotin via huden i mennesker er stort set ukendt. Dette betyder, at ved de koncentrationer, som er tilladt i henhold til tobaksvaredirektivet, er den mængde e-væske, der er nødvendig for at frembringe en akut giftvirkning ved dermal eksponering i mennesker, 35 ml for et lille barn og 210 ml for en voksen, der vejer 60 kg. Dette er mere end den maksimumstørrelse for en genopfyldningsbeholder, der er tilladt i henhold til tobaksvaredirektivet,. I analysen af data fra giftcentraler viste PRECISE-undersøgelsen også, at 10 % af de indberettede tilfælde vedrørte dermal eksponering.

Propylenglykol, som er en væsentlig bestanddel af mange e-væsker, synes også at have milde irriterende og sensibiliserende virkninger på menneskers hud. Nogle aromabestanddele er også blevet selvindberettet som hudsensibiliserende stoffer eller irritanser i Det Europæiske Kemikalieagenturs fortegnelse over klassificering og mærkning.

Hvordan afbødes risiciene?

For at afbøde risikoen for hudkontakt med nikotinholdige e-væsker bør genopfyldningsbeholdere og e-cigaretanordninger være børnesikret og sikret mod væskeudsivning (artikel 20, stk. 3, litra g)). De bør også genopfyldes på en måde og have en mekanisme, der forhindrer væskeudsivning ved genopfyldning som fastsat i artikel 20, stk. 3, litra g), og angivet nærmere i Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/586. Genopfyldelige e-cigaretter og de tilhørende genopfyldningsbeholdere bør også sælges sammen med passende oplysninger om anvendelse og opbevaring for at forhindre, at brugerne og andre utilsigtet kommer i kontakt med e-væske, når de håndterer e-cigaretter, samt oplysninger om mulige skadelige virkninger (artikel 20, stk. 4, litra a), nr. i) og iv)). E-cigaretter bør også mærkes i overensstemmelse med kravene i tobaksvaredirektivet (artikel 20, stk. 4, litra b)) og kravene i anden relevant EU-lovgivning (såsom CLP-forordningen).

3. Blanding eller brugertilpasning af væsker

Til forskel fra e-cigaretter til engangsbrug eller genopladelige e-cigaretter giver genopfyldelige e-cigaretter brugerne større fleksibilitet til at vælge, hvilken e-væske de vil anvende i deres anordning. Selv om de fleste brugere køber forblandede e-væsker, foretrækker nogle brugere at blande deres egen e-væske i hjemmet ved at købe ingredienser separat (hjemmeblanding eller selvblanding). Genopfyldelige e-cigaretter kan også give brugerne mulighed for at "brugertilpasse" deres e-væske efter personlige præferencer ved f.eks. at blande aromaer. Disse metoder indebærer en række risici.

For det første kræver hjemmeblanding, at brugeren køber nikotin med høj koncentration. E-væske sælges f.eks. i 50 ml flasker med et nikotinindhold på 72 mg/ml (3,6 g nikotin pr. flaske). Som nævnt ovenfor indebærer det risici for brugerne og andre, hvis der opbevares væske med høj nikotinkoncentration i hjemmet, og den håndteres uhensigtsmæssigt. Der er også risiko for, at forbrugeren ikke fortynder opløsningen korrekt, hvilket medfører meget højere nikotinkoncentrationer end tiltænkt i de endelige e-væsker. Selv om tobaksvaredirektivet indfører grænseværdier for nikotinkoncentrationen for e-cigaretter (e-væsker må højst have et nikotinindhold på 20 mg/ml) og begrænser rumindholdet for genopfyldningsbeholdere (de må højst rumme 10 ml), er der risiko for, at hjemmeblanding også giver brugerne mulighed for at omgå de grænseværdier, der er fastsat for e-cigaretter i tobaksvaredirektivet (selv om køb af høje nikotinkoncentrationer eller nikotin i pulverform ikke kontrolleres tilstrækkeligt af medlemsstaterne).

I henhold til tobaksvaredirektivet skal fabrikanterne eller importørerne indsende oplysninger om toksikologiske undersøgelser (artikel 20, stk. 2, litra c)) og sikre, at der kun anvendes ingredienser med høj renhed i e-væsker (artikel 20, stk. 3, litra d)). Hjemmeblanding vil betyde, at forbrugerne fortsat kan anvende utestede e-væsker med uhensigtsmæssige ingredienser.

For det andet er mange af de aromaer, der nu anvendes i e-væsker, ikke blevet testet til brug i e-væsker, og det vides ikke, om det er sikkert at inhalere dem. Der er ved at komme ny dokumentation for, at nogle aromaer ikke er sikre, når de anvendes i e-cigaretter. Man er bl.a. bekymret for, at genopfyldelige e-cigaretter gør det muligt for brugerne at anvende utestede eller usikre aromaer. Brugerne kan også potentielt blande aromaer med ukendte virkninger (enten ved hjemmeblanding eller ved at tilsætte ekstra aromaer til købte e-væsker ("brugertilpasning")). Sundhedsrisiciene ved passiv eksponering for damp fra sådanne selvblandede e-væsker er også ukendte.

En anden bekymring er, at genopfyldelige e-cigaretter kan anvendes med ulovlige stoffer såsom tetrahydrocannabinol (THC). I en undersøgelse af 3 847 studerende i USA havde 5,4 % anvendt e-cigaretter til at fordampe cannabis. Af dem, der ikke før havde anvendt e-cigaretter, havde 18 % anvendt dem til at fordampe cannabis.

Hvordan afbødes risiciene?

For at afbøde de risici, der er forbundet med hjemmeblanding eller brugertilpasning af e-væske, bør medlemsstaterne sikre, at fabrikanterne og importørerne overholder grænseværdierne for nikotinkoncentration i tobaksvaredirektivet. Tobaksvaredirektivet tillader kun e-væsker med koncentrationer på højst 20 mg/ml eller e-væsker i beholdere med et rumindhold på højst 10 ml. Tilsvarende bør forbrugerne ikke have let adgang til at købe væsker med høj nikotinkoncentration eller nikotin i pulverform beregnet til andre formål såsom industriel anvendelse. Hvis de ikke allerede gør det, bør medlemsstaterne også overveje at regulere eller begrænse salget af sådanne opløsninger eller pulvere. Myndighederne bør også sikre, at olier eller væsker med THC eller andre ulovlige stoffer ikke sælges til forbrugerne i medlemsstater, hvor de ikke er tilladt.

Medlemsstaterne bør også overvåge anmeldelser og gennemføre forskning i e-væskers toksikologiske profil og emissioner, hvad angår aromaer og blanding af aromaer i anmeldte produkter. Medlemsstaterne bør nøje overvåge dokumentation for sundhedsrisiciene ved aromaer. Efterhånden som der kommer ny dokumentation frem, kan det være berettiget, at medlemsstaterne forbyder at anvende visse aromaer i e-væsker (som angivet i tobaksvaredirektivets betragtning 47 har medlemsstaterne fortsat ansvaret for vedtagelsen af regler om aromastoffer).

4. Anvendelse af e-væsker med utestede anordninger og brugertilpasning af hardware

Genopfyldelige e-cigaretter giver brugerne mulighed for at blande og matche e-væske og anordninger og brugertilpasse deres anordninger ved at købe bestanddele separat og "bygge" deres egen anordning (også kaldet brugertilpasning af hardware).

En række undersøgelser har også vist, at hvis e-væske opvarmes til højere temperaturer, sker der en stigning i de giftige emissioner.

Der er derfor en risiko for, at den kombination af anordning og e-væske, som brugerne vælger, ikke er tilstrækkeligt testet, særlig med hensyn til sikkerheden ved emissionerne. Brugertilpasning af hardware kan desuden betyde, at brugerne forstærker e-cigaretter med kraftige batterier og derved øger mængden af giftige emissioner, selv om det bør bemærkes, at det ikke er sikkert, at damp opvarmet til en meget høj temperatur er velsmagende.