Nr.Cl7/6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 23.1.87 
6. Artikel 3, stk. 1, litra e), ændres således: 
»'EF-rederier': 
— alle fragtskibsselskaber, der er etableret i en af Fællesskabets medlemsstater i henhold til 
traktaten; 
— statsborgere i medlemsstaterne, der er etableret uden for Fællesskabet, og fragtskibs-
selskaber, der er etableret uden for Fællesskabet, og som kontrolleres af statsborgere i 
en medlemsstat, dersom deres skibe er registreret i en medlemsstat i overensstemmelse 
med dennes lovgivning.« 
7. Artikel 3, stk. 2 udgår. 
8. Artikel 4, stk. 1, litra b) udgår. 
9. I artikel 5 indsættes efter »illoyal priskonkurrence«: 
»og enhver gruppe søfarende eller deres repræsentanter, der er beskæftiget af EF-rederier, 
og som er påvirket af eller anser sig for truet af en sådan praksis.« 
10. I artikel 12 indsættes et nyt stk. 2: 
»Når Rådet og Kommissionen træffer afgørelse om udligningstolden, skal de desuden tage 
behørigt hensyn til de pågældende medlemsstaters udenrigshandelspolitiske interesser såvel 
som til deres havnemæssige og søfartspolitiske interesser.« 
Det nuværende stk. 2 bliver til stk. 3 
Forslag til Rådets direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til menne­
sker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger 
KOM(86) 765 endelig udg. 
(Forelagt Rådet af Kommissionen den 30. december 1986) 
(87/C 17/04) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det euro­
pæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og 
sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Tilladelser til markedsføring af medicinske specialiteter, i 
henhold til Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 
1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specia­
liteter (*), kan kun afslås, når afslaget er begrundet i for­
hold vedrørende de pågældende medicinske specialiteters 
kvalitet, sikkerhed eller effektivitet; 
C) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. medlemsstaterne har vedtaget økonomiske foranstaltnin­
ger vedrørende markedsføring af lægemidler med hen­
blik på at kontrollere eller nedbringe de offentlige udgif­
ter til lægemidler; disse foranstaltninger omfatter direkte 
og indirekte priskontrol med lægemidler og begrænsning 
af det antal produkter, der er omfattet af de nationale 
sygesikringsordninger; 
sådanne foranstaltninger har primært til formål at 
fremme folkesundheden, idet de skal sikre et tilstrække­
ligt udbud af lægemidler til rimelige priser; foranstaltnin­
ger bør dog også tage sigte på at gøre produktionen af 
lægemidler mere effektiv og at fremme forskning og ud­
vikling inden for nye lægemidler, hvilket i sidste instans 
er en forudsætning for, at der kan opretholdes et højt 
sundhedsniveau inden for Fællesskabet; 
når foranstaltningerne er forskellige, kan det hindre eller 
fordreje handelen med lægemidler inden for Fællesskabet 
og derved direkte påvirke det fælles marked for lægemid­
ler; 
23.1. 87 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 17/7 
som et første skridt med henblik på at fjerne disse for­
skelle må der omgående fastlægges en række krav, der 
skal sikre, at alle berørte parter kan kontrollere, at de 
nationale foranstaltninger ikke udgør kvantitative im­
port- eller eksportrestriktioner eller foranstaltninger med 
tilsvarende virkning; 
disse krav må dog ikke påvirke den politik, der føres af 
medlemsstater, hvor medicinpriserne hovedsagelig fast­
sættes gennem fri konkurrence; 
yderligere tilnærmelse mellem disse foranstaltninger må 
ske gradvis — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
1. Medlemsstaterne påser, at nationale foranstaltnin­
ger, hvad enten de er indført ved lov eller administrative 
bestemmelser, med det formål at kontrollere priserne på 
lægemidler til mennesker eller at begrænse antallet af 
lægemidler, der er omfattet af de nationale sygesik­
ringsordninger, er i overensstemmelse med dette direktiv. 
2. Den i artikel 1 i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. 
januar 1965 fastsatte definition på »lægemidler« anven­
des også i dette direktiv. 
3. En medicinsk specialitet, for hvilken der ikke er 
meddelt den i artikel 3 i Rådets direktiv 65/65/EØF af 
26. januar 1965 omhandlede tilladelse, kan ikke mar­
kedsføres i henhold til nærværende direktiv. 
Artikel 2 
Hvis et lægemiddel først må markedsføres, når den på­
gældende medlemsstats kompetente myndigheder har 
godkendt dets pris, gælder følgende bestemmelser: 
1. Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage efter 
modtagelsen af en behørigt indgivet ansøgning træffes 
beslutning om, hvilken pris der kan forlanges for det 
pågældende lægemiddel, og at denne beslutning med­
deles ansøgeren inden for samme frist. Såfremt der 
ikke foreligger en sådan beslutning, har ansøgeren ret 
til at markedsføre produktet til den planlagte pris. 
2. Såfremt de kompetente myndigheder beslutter, at det 
pågældende lægemiddel ikke må markedsføres til den 
pris, ansøgeren påtænker at anvende, skal beslutnin­
gen indeholde en udførlig begrundelse derfor. Endvi­
dere skal ansøgeren underrettes om, hvilke retsmidler 
han kan bringe i anvendelse i henhold til gældende 
lov, og om de tilladte tidsfrister derfor. 3. De kompetente myndigheder offentliggør mindst én 
gang hvert halve år i en relevant offentlig publikation 
en liste over de lægemidler, for hvilke prisen er blevet 
fastsat i den pågældende periode, med angivelse af de 
tilladte priser for disse lægemidler, og sender denne 
liste til Kommissionen. 
Artikel 3 
Hvis en prisforhøjelse for et læggemiddel først må gen­
nemføres, når de kompetente myndigheder har godkendt 
den, gælder følgende bestemmelser, uden at artikel 4 
herved indskrænkes: 
1. Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage efter 
modtagelsen af en behørigt indgivet ansøgning om 
forhøjelse af prisen på et lægemiddel træffes beslut­
ning derom, og at denne beslutning meddeles ansøge­
ren inden for samme frist. Såfremt der ikke foreligger 
en sådan beslutning, har ansøgeren ret til fuldt ud at 
gennemføre den prisforhøjelse, han har ansøgt om. 
2. Såfremt de kompetente myndigheder beslutter hver­
ken helt eller delvis at tillade den prisforhøjelse, der 
ansøges om, skal beslutningen indeholde en udførlig 
begrundelse derfor, og ansøgeren skal underrettes 
om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i 
henhold til gældende lov, og om de tilladte tidsfrister 
derfor. 
3. De kompetente myndigheder offentliggør mindst én 
gang hvert halve år i en relevant offentlig publikation 
en liste over de lægemidler, for hvilke der er tilladt 
prisforhøjelser i den pågældende periode, med angi­
velse af de nye tilladte priser for disse lægemidler, og 
sender denne liste til Kommissionen. 
Artikel 4 
1. Såfremt der indføres prisstop for alle lægemidler el­
ler vor visse kategorier af lægemidler, skal medlemssta­
terne påse, at priserne efterprøves og eventuelt ændres 
mindst én gang årligt, eller når det nationale detailpris­
indeks er steget med 10 % siden sidste efterprøvning, af­
hængigt af hvilket tidspunkt der ligger først. Senest 90 
dage efter at denne efterprøvning er påbegyndt, giver de 
kompetente myndigheder meddelelse om prisforhøjelser 
eller -nedsættelser. 
2. Enhver, der er ansvarlig for markedsføringen af et 
lægemiddel, kan med angivelse af en udførlig begrun­
delse ansøge om at blive undtaget fra et prisstop. Med­
lemsstaterne påser, at der inden 90 dage træffes en be­
grundet beslutning om en sådan ansøgning, og at denne 
beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist. Så­
fremt der ikke foreligger en sådan beslutning, har ansø­
geren ret til fuldt ud at gennemføre den prisforhøjelse, 
han har ansøgt om. Hvis der indrømmes undtagelse, of­
fentliggør de kompetente myndigheder omgående en 
meddelelse om den tilladte prisforhøjelse. 
Nr. C 17/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 23.1. 87 
Artikel 5 
Såfremt en medlemsstat vedtager en ordning med direkte 
eller indirekte kontrol med lægemiddelfabrikanternes 
og/eller -importørernes avancer, offentliggør den pågæl­
dende medlemsstat følgende oplysninger i en relevant 
officiel publikation og sender dem desuden til Kommis­
sionen: 
a) den(de) metode(r), der anvendes til at bestemme 
avancerne; afkast af omsætningen og/eller kapitalaf­
kast; 
b) kriterierne for fastlæggelse af de enkelte fabrikanters 
eller importørers målavancer samt kriterierne for god­
kendelse af fabrikanters eller importørers avancer 
udover de givne mål; 
c) målavancernes størrelse, herunder fabrikanters eller 
importørers gennemsnitlige målavance for det fore­
gående og det indeværende år; 
d) oplysninger om, hvorvidt nogle virksomheder ikke 
nåede den tildelte målavance; 
e) den maksimale, procentvise avance, som producenter 
eller importører har fået tilladelse til at beregne sig ud 
over de givne mål. 
Disse oplysninger ajourføres mindst én gang årligt. 
Når en medlemsstat foruden at føre direkte eller indi­
rekte kontrol med avancer fører kontrol med priserne på 
visse typer lægemidler, der ikke er omfattet af avance­
kontrollen, finder artikel 2-4 anvendelse på sådanne for­
mer for priskontrol. Artikel 2-4 finder dog ikke anven­
delse, når den normale gennemførelse af direkte eller 
indirekte avancekontrol undtagelsesvis medfører, at der 
fastsættes en pris på et individuelt lægemiddel. 
Artikel 6 
Hvis et lægemiddel først inddrages i den nationale syge­
sikringsordning, når de kompetente myndigheder har be­
sluttet at medtage det på en positivliste over de lægemid­
ler, der er omfattet af den nationale sygesikringsordning, 
gælder følgende bestemmelser: 
1. Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage efter 
modtagelsen af en behørigt indgivet ansøgning om at 
medtage et lægemiddel på listen over de lægemidler, 
der er omfattet af sygesikringsordningen, træffes be­
slutning derom, og at denne beslutning meddeles an­
søgeren inden for samme frist. En ansøgning i hen­
hold til denne artikel kan indgives, før de kompetente 
myndigheder har godkendt prisen på det pågældende 
lægemiddel i medfør af artikel 2. 2. Beslutninger om ikke at medtage et lægemiddel på 
listen over de lægemidler, der er omfattet af syge­
sikringsordningen, skal indeholde en detaljeret be­
grundelse derfor. Endvidere skal ansøgeren underret­
tes om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i 
henhold til gældende lov, og om de tilladte tidsfrister 
derfor. 
3. Inden den i artikel 11, stk. 1, i dette direktiv anførte 
dato offentliggør medlemsstaterne i en relevant offi­
ciel publikation hvilke kriterier de kompetente myn­
digheder skal lægge til grund, når de skal afgøre, om 
lægemidler skal medtages på listerne eller ej, og de 
giver Kommissionen meddelelse om disse kriterier. 
4. Senest ét år efter den i artikel 11, stk. 1, i dette direk­
tiv anførte dato offentliggør medlemsstaterne i en re­
levant officiel publikation en komplet liste over de 
produkter, der er omfattet af deres sygesikringsord­
ninger, samt priserne på disse produkter, og sender 
denne liste til Kommissionen. Disse oplysninger ajour­
føres mindst én gang hvert halve år. 
Artikel 7 
Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder har 
beføjelser til at træffe beslutning om, at individuelle læ­
gemidler eller kategorier af lægemidler ikke skal være 
omfattet af den nationale sygesikringsordning (negativli­
ster), gælder følgende bestemmelser: 
1. Beslutninger om, at en kategori af lægemidler ikke 
skal være omfattet af den nationale sygesikringsord­
ning, skal indeholde en detaljeret begrundelse derfor 
og offentliggøres i en relevant officiel publikation. 
2. Inden den i artikel 11, stk. 1, i dette direktiv anførte 
dato offentliggør medlemsstaterne i en relevant offi­
ciel publikation hvilke kriterier de kompetente myn­
digheder skal lægge til grund, når de skal afgøre om 
et individuelt lægemiddel skal være omfattet af den 
nationale sygesikringsordning eller ej, og de giver 
Kommissionen meddelelse om disse kriterier. 
3. Beslutninger om, at individuelle lægemidler ikke skal 
være omfattet af den nationale sygesikringsordning, 
skal indeholde en detaljeret begrundelse derfor. Så­
danne beslutninger meddeles den ansvarlige, der lige­
ledes underrettes om, hvilke retsmidler han kan bringe 
i anvendelse i henhold til gældende lov, og om de til­
ladte tidsfrister derfor. 
23.1.87 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 17/9 
4. Senest ét år efter den i artikel 11, stk. 1, i dette direk­
tiv anførte dato offentliggør de kompetente myndig­
heder i en relevant officiel publikation en liste over 
individuelle lægemidler, der ikke er omfattet af den 
nationale sygesikringsordning, og de sender denne 
liste til Kommissionen. Disse oplysninger ajourføres 
mindst én gang hvert halve år. 
Artikel 8 
1. Inden den i artikel 11, stk. 1, i dette direktiv an­
førte dato giver medlemsstaterne Kommissionen medde­
lelse om de terapeutiske klassifikationer af lægemidler, 
som de kompetente myndigheder måtte anvende af hen­
syn til den nationale socialsikringsordning. Kommissio­
nen kan, hvis den finder det nødvendigt, og efter at have 
indhentet udtalelse fra det i artikel 10 omhandlede ud­
valg, udstede et direktiv om tilnærmelse mellem de natio­
nale bestemmelser om klassificering af lægemidler af so-
cialsikringshensyn. 
2. Inden den i artikel 11, stk. 1, i dette direktiv an­
førte dato giver medlemsstaterne Kommissionen medde­
lelse om, hvilke kriterier de kompetente myndigheder 
lægger til grund, når de skal kontrollere, om der inden 
for en virksomhedskoncern anvendes rimelige priser for 
overførsler af lægemiddelstoffer eller mellemprodukter til 
fremstilling af lægemidler. Kommissionen kan, hvis den 
finder det nødvendigt, og efter at have indhentet udta­
lelse fra det i artikel 10 omhandlede udvalg, udstede et 
direktiv om eller udarbejde retningslinjer for tilnærmelse 
mellem de nationale kriterier for kontrol af, om sådanne 
priser er rimelige. 
Artikel 9 
1. Senest to år efter den i artikel 11, stk. 1, i dette 
direktiv anførte dato forelægger Kommissionen på bag­
grund af sine erfaringer Rådet et forslag til afskaffelse af 
de resterende hindringer for eller fordrejninger af medi­
cinske specialiteters frie bevægelighed. 
2. Rådet tager stilling til Kommissionens forslag 
senest ét år efter, at det er fremsat. Artikel 10 
1. Under Kommissionen nedsættes et udvalg, som 
betegnes »Det rådgivende udvalg for prisfastsættelse og 
refusion for Lægemidler«. 
2. Det påhviler udvalget: 
— at undersøge spørgsmål, som vedrører anvendelsen af 
dette direktiv, og som rejses af formanden på eget 
initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat; 
— at behandle og afgive udtalelse om spørgsmål, der fo­
relægges det af Kommissionen i henhold til artikel 8 i 
dette direktiv eller i henhold til eventuelle fremtidige 
direktiver; når Kommissionen indhenter udtalelse fra 
udvalget, kan den fastsætte en frist for afgivelse af en 
sådan udtalelse; der holdes ikke afstemning; ethvert 
udvalgsmedlem kan dog kræve, at hans synspunkter 
anføres i protokollen. 
3. Udvalget består af en repræsentant for hver med­
lemsstat. Der skal være en stedfortræder for hver repræ­
sentant. Denne stedfortræder har ret til at deltage i ud­
valgets møder. 
4. Formandsposten i udvalget beklædes af en repræ­
sentant for Kommissionen. 
5. Udvalget vedtager sin forretningsorden. 
Artikel 11 
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og ad­
ministrative bestemmelser i kraft for senest den 1. januar 
1989 at efterkomme dette direktiv. De underretter straks 
Kommissionen herom. 
2. Medlemsstaterne meddeler inden den i stk. 1 an­
førte dato Kommissionen ordlyden af eventuelle love el­
ler administrative bestemmelser vedrørende prisfastsæt­
telse af lægemidler, lægemiddelfabrikanternes avancer og 
lægemidlernes inddragelse under de nationale sygesik­
ringsordninger. De underretter straks Kommissionen om 
tilføjelser til og ændringer i disse love eller administrative 
bestemmelser. 
Artikel 12 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.