Forslag til RÅDETS HENSTILLING om forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin

(forelagt af Kommissionen)

BEGRUNDELSE

Anvendelsen af antimikrobielle stoffer har i høj grad medvirket til at forbedre sundheden. "Antimikrobielle stoffer" (det vil i forbindelse med denne henstilling sige stoffer, som produceres enten syntetisk eller naturligt af bakterier, svampe eller planter, og som anvendes til at dræbe eller hæmme væksten af mikroorganismer, herunder bakterier, vira og svampe, og parasitter, særlig protozoer, som er resistente), har i årtier været anvendt til at behandle overførbare sygdomme og forebygge infektioner. Men ud over de fordele, der er forbundet med antimikrobielle stoffer, har anvendelsen af disse stoffer imidlertid også medført, at visse udvalgte mikroorganismer, som tidligere var følsomme over for disse stoffer, nu er blevet resistente, dvs. de har udviklet såkaldt "antimikrobiel resistens". Antimikrobiel resistens medfører, at patienter må lide længere, og at udgifterne på sundhedsområdet og for samfundet som helhed stiger. Antimikrobiel resistens er efterhånden blevet til et generelt folkesundhedsproblem, særlig i forbindelse med antibakterielle stoffer (udtrykket "antibiotisk" anvendes i daglig tale som en fællesbetegnelse for stoffer, som dræber eller hæmmer mikroorganismer, men er ikke tilstrækkeligt specifikt til formålet med denne henstilling).

Dette forslag har til formål at fremsætte en henstilling om, at der træffes en række særlige foranstaltninger, som sigter mod at begrænse spredningen af antimikrobiel resistens gennem forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer til mennesker i Fællesskabet. Man er særlig betænkelig ved overdreven og uhensigtsmæssig anvendelse af antibiotika, specielt til børn med luftvejsinfektioner. Undersøgelser i Island, Finland og Sverige har vist, at foranstaltninger, som gik ud på at nedsætte forbruget af visse antibiotika, efterhånden resulterede i en nedsættelse af den hastighed, hvormed patogener bliver resistente.

I 1998 blev der afholdt en EU-konference om emnet "The Microbial Threat", og den mundede ud i "The Copenhagen Recommendations" [1], hvori der opfordres til at gøre en indsats for at bevare antimikrobielle stoffers virkning ved at begrænse anvendelsen af disse stoffer til behandling og forebyggelse af overførbare sygdomme. Det Økonomiske og Sociale Udvalg [2] nåede ligesom WHO på den 51. verdenssundhedsforsamling [3] til lignende konklusioner, som blev yderligere understøttet af nationale evalueringer af situationen, f.eks. rapporten fra The Standing Medical Advisory Committee (SMAC) i Det Forenede Kongerige [4].

[1] Report from the Invitational European Union Conference on "The Microbial Threat". Konferencen blev afholdt i København den 9.-10. september 1998 med den danske regering som vært.

[2] Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om "Antibiotikaresistens: En trussel mod folkesundheden", EFT C 407 af 28.12.1998, s. 7.

[3] World Health Organisation: Emerging and other Communicable Diseases: Antimicrobial Resistance, May 1998.

[4] "The Path of Least Resistance", Standing Medical Advisory Committee Sub-group on Antimicrobial Resistance, Department of Health, United Kingdom, 1998.

Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP [5]) og Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP [6]) under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) har identificeret de områder, hvor det er hensigtsmæssigt at indføre forskrifter vedrørende antimikrobiel resistens.

[5] Jf. tabel.

[6] Jf. tabel.

Den 24. september 1998 vedtog Europa-Parlamentet og Rådet beslutning nr. 2119/98/EF om oprettelse af et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet [7]. Antimikrobiel behandling er et af de vigtigste midler til kontrol med overførbare sygdomme. På grundlag af den omtalte beslutning opførte Kommissionen i sin beslutning nr. 2000/96/EF af 22. december 1999 om hvilke overførbare sygdomme EF-nettet gradvis skal dække i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF [8], antimikrobiel resistens som et af de vigtigste sundhedsspørgsmål, EF-nettet skal behandle.

[7] EFT L 268 af 3.10.1998, s. 1.

[8] EFT L 28 af 3.2.2000, s. 50.

Siden da har Kommissionen udarbejdet en samlet strategi til bekæmpelse af antimikrobiel resistens inden for human- og veterinærmedicin, animalsk produktion og plantebeskyttelse. Initiativet skal ses som et svar på de anmodninger, som Kommissionens Videnskabelige Styringskomité fremsatte i sin udtalelse fra maj 1999, de anmodninger, som Rådet fremsatte i sin resolution fra juni 1999 [9] og i Rådets konklusioner fra december 1999 [10]. Strategien er omhandlet i en af Kommissionens seneste meddelelser [11].

[9] Rådets resolution om antibiotikaresistens "En strategi mod den mikrobiologiske trussel" (EFT C 195 af 13.7.1999, s.1).

[10] Rådets konklusioner om yderligere aktioner som led i strategien til bekæmpelse af antimikrobiel resistens, DG B II 13920/99.

[11] Kommissionens meddelelse ...

Som følge af Rådets resolution fra juni 1999 og Rådets konklusioner fra december 1999 indeholder denne henstilling en række forslag om specifikke foranstaltninger, som skal gennemføres af medlemsstaterne med det formål at begrænse spredningen af antimikrobiel resistens gennem forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin:

* Indsamle og analysere data om mikroorganismer med antimikrobiel resistens og om forbruget af antimikrobielle stoffer, som er tilgængelige for ordinerende læger, apoteker, industrien, sygeforsikringsselskaber etc., for at finde eventuelle forbindelser med henblik på intervention.

* Håndhæve princippet om receptpligt for antibakterielle stoffer og evaluere, om denne bestemmelse bør gælde for alle antimikrobielle stoffer som en sikkerhedsforanstaltning.

* Udarbejde retningslinjer og principper for forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer, herunder principper for evaluering af ansøgninger om markedsføringstilladelse.

* Forbedre forebyggelsen af infektioner for at nedsætte behovet for antimikrobielle stoffer gennem udbyggelse af vaccinationsprogrammer og fastlæggelse af normer for infektionskontrol på hospitaler og i samfundet.

* Udvide kendskabet til problemet gennem særlige uddannelsesprogrammer inden for sundhedssektoren.

* Skabe bevidsthed omkring problemet med antimikrobiel resistens ved at informere offentligheden.

* Fremme forskning i udviklingen af antimikrobiel resistens og hurtige diagnoser, som skal sikre effektiv behandling af overførbare sygdomme på et tidligt tidspunkt.

* Identificere eller oprette nationale organer til dette formål med effektiv koordinering mellem medlemsstaterne og Kommissionen for at sikre resultater på EU-plan.

Via fællesskabsnettet til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme vil Kommissionen nedsætte en rådgivende gruppe (beslutning nr. 2119/98/EF), som skal støtte medlemsstaternes bestræbelser og sikre en koordineret fællesskabstilgang til denne handlingsplan. Kommissionen vil også sikre et tæt samarbejde med EØS/EFTA-landene, ansøgerlandene og internationale organisationer, som f.eks. WHO, for at skabe større synergi og undgå dobbeltarbejde i forbindelse med bestræbelserne for at sikre forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer.

Følgende tabel indeholder en oversigt over net til epidemiologisk overvågning af antimikrobiel resistens inden for medlemsstaterne, Kommissionen, Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA), USA og WHO og deres henstillinger om begrænsning af antimikrobiel resistens.

Tabel

Net til epidemiologisk overvågning af antimikrobiel resistens og rapporter med henstillinger om begrænsning af antimikrobiel resistens

Danmark // Dansk Zoonosecenter: "Antibiotikaforbrug og overvågning af resistens hos bakterier fra produktionsdyr, levnedsmidler og mennesker i Danmark" - DANMAP, juli 1999. http://www.svs.dk

Finland // Der er nedsat et nationalt udvalg med medlemmer fra sundhedsministeriet og landbrugsministeriet, som skal bidrage til udarbejdelsen af en national strategi. På sundhedsområdet indsamler nettet for "Finnish Study Group for Antimicrobial Resistance (FiRe)" data om antibiotikaresistens i Finland. FINRES-rapporten offentliggøres på årsbasis. www.mmm.fi/publications/

Frankrig // Forslag til en national handlingsplan om kontrol med antibiotikaresistens i Frankrig ("Propositions pour un plan national d'actions pour la maîtrise de la résistance aux antibiotiques": InVS, Janvier 1999, engl. version juli 1999)

Irland // Der er udarbejdet et udkast til en strategi, og sundhedsministeriet behandler den endelige rapport i 2000. http://www.ndsc.ie/ A Strategy for control of Antimicrobial Resistance in Ireland (SARI)

Nederlandene // Dutch Working Party on Infection Prevention (WIP): I 1981 viste det sig, at WIP fremmer forebyggelse af infektioner i Nederlandene. Fagfolk fra følgende fire nederlandske selskaber deltager i arbejdsgruppen:

The Infectious Diseases Society of the Netherlands and Flanders The Dutch Society of Medical Microbiology The Dutch Society of Microbiology The Society for Hygiene and Infection Prevention in Health Care

Formålet er at udarbejde og offentliggøre opdaterede retningslinjer, som hviler på et videnskabeligt grundlag og vedrører forebyggelse af infektioner på hospitaler, plejehjem og institutioner for mentalt handicappede samt i forbindelse med tandpleje og hjemmepleje.

Sverige // Der er nedsat en ekspertgruppe på nationalt plan: Swedish Strategic Program for the Rational Use of Antimicrobial Agents and Surveillance of Resistance (STRAMA). 1994. http://www.strama.org/eng.html

Den svenske socialstyrelse har i samarbejde med 17 styrelser, institutioner og andre interesserede parter fremsat et forslag til regeringen om en national plan til bekæmpelse af antibiotikaresistens 2000.

http://www.sos.se (på svensk)

Det Forenede Kongerige // UK Department of Health. Standing Medical Advisory Committee, Sub-Group on Antimicrobial Resistance. Main Report: The path of least resistance, London, UK. Dept. of Health September 1998.

http://www.doh.gov.uk/smacsyn.htm

UK Antimicrobial Resistance Strategy and Action Plan: http://www.doh.gov.uk/arbstrat.htm

EMEA // 1. Discussion Paper on Antimicrobial Resistance (EMEA 9880/99.Rev 1). http://www.eudra.org/humandocs/humans/general.htm

2. EMEA/CVMP/818/99 A Risk Management Strategic Plan for controlling Antimicrobial Resistance through the Authorisation of Veterinary Medicines: Recommendations consequent to the Report and Qualitative Risk Assessment of the CVMP of July 1999

Europa-Kommis-sionen // Den Videnskabelige Styringskomité: Opinion of the Scientific Steering Committee on Antimicrobial Resistance. http://europa.eu.int/comm/dg24/index.html

Net for epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet (Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF). Antimikrobiel resistens er et af de vigtigste sundhedsspørgsmål, nettet skal behandle (Kommissionens beslutning nr. 2000/96/EF). Den tekniske ekspertise ligger hos Health Surveillance System on Communicable Diseases within the European Public Health Information Network (HSSCD-EUPHIN), som omfatter to informationsområder: Et område med begrænset adgang til udveksling af informationer mellem folkesundhedsmyndigheder og særlige overvågningsinstanser, og et websted med informationer til offentligheden: http://hsscd.euphin.org . Her er der links til hjemmesiderne for følgende særlige net, som modtager støtte fra Europa-Kommissionen, og som beskæftiger sig med antimikrobiel resistens:

1. European Antimicrobial Resistance Surveillance System (EARSS), et net af nationale overvågningssystemer, som er baseret på laboratorier, og som har til formål at indsamle sammenlignelige og troværdige data om resistente patogener med henblik på folkesundheden. Nettet startede med staphylococcus aureus og streptococcus pneumoniae i 1998. http://www.earss.rivm.nl

2. Enter-Net, som blev oprettet i 1994 med henblik på overvågning af salmonella- og verotoksin-producerende E.coli (VTEC) infektioner, beskæftiger sig også med overvågning af antibiotikaresistens i enteropatogener: http://www2.phls.co.uk

3. EuroTB, et særligt net til overvågning af tuberkulose i Europa, som skal formidle epidemiologiske informationer om tuberkulose (TB) med henblik på at forbedre kontrollen med TB. Siden 1999 har overvågning af medicinresistens været et vigtigt led i overvågningen af tuberkulose: http://www.ceses.org/eurotb.htm

USA // Draft public health action plan to combat antimicrobial resistance, part I: Domestic issues. http://www.cdc.gov/drugresistance/actionplan/

WHO // Containing Antimicrobial Resistance: Review of the Literature and Report of a WHO Workshop on the Development of a Global Strategy for the Containment of Antimicrobial Resistance. Geneva, Switzerland, 4-5 February 1999. http://www.who.int/emc-documents

Forslag til RÅDETS HENSTILLING om forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin

(EØS-relevant tekst)

RÅDETS FOR DEN EUROPÆISKE UNION -

som henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 152, stk. 4,

som henviser til Kommissionens forslag [12],

[12] EFT ...

som henviser til Europa-Parlamentets udtalelse [13], og

[13] EFT ...

som tager følgende i betragtning:

(1) Anvendelsen af antimikrobielle stoffer har i høj grad medvirket til at forbedre sundheden. "Antimikrobielle stoffer" har i årtier været anvendt til at behandle overførbare sygdomme og forebygge infektioner. I forbindelse med denne henstilling vil antimikrobielle stoffer sige stoffer, som produceres enten syntetisk eller naturligt af bakterier, svampe eller planter, og som anvendes til at dræbe eller hæmme væksten af mikroorganismer, herunder bakterier, vira og svampe, og parasitter, særlig protozoer, som er resistente. Men anvendelsen af disse stoffer har imidlertid også medført, at visse udvalgte mikroorganismer, som tidligere var følsomme over for disse stoffer, nu er blevet resistente, dvs. har udviklet såkaldt "antimikrobiel resistens". Antimikrobiel resistens medfører, at patienter udsættes for større fare og må lide længere, og at udgifterne på sundhedsområdet og for samfundet som helhed stiger. Derfor er det nødvendigt med en samlet indsats på fællesskabsplan for at begrænse problemet ved at opfordre til forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin samt bedre kontrol med hygiejne og infektioner.

(2) Rådet for Den Europæiske Union vedtog den 8. juni 1999 en resolution om antibiotikaresistens " En strategi mod den mikrobiologiske trussel" [14]. I resolutionen understreges det, at antimikrobiel resistens øger sygeligheden og dødeligheden ved overførbare sygdomme, og at dette ikke blot fører til en forringelse af livskvaliteten, men også til en forøgelse af sundhedsudgifterne, og at det er nødvendigt at træffe foranstaltninger på fællesskabsplan.

[14] EFT C 195 af 13.7.1999, s. 1.

(3) Det Økonomiske og Sociale Udvalg har i sin initiativudtalelse om "Antibiotikaresistens: En trussel mod folkesundheden" [15] opstillet en række initiativer og aktioner, som medlemsstaterne og Fællesskabet bør iværksætte med henblik på at løse problemet med antimikrobiel resistens.

[15] EFT C 407 af 28.12.1998, s. 7.

(4) Der er en forbindelse mellem det stigende forbrug af antimikrobielle stoffer og den øgede frekvens af mikroorganismer, som er resistente over for disse stoffer, og problemet kan ikke løses ved hele tiden at skabe nye antimikrobielle stoffer, hvilket er en langsommelige proces.

(5) For at kunne udarbejde strategier for forebyggelse af infektioner og begrænsning af resistente patogener er det nødvendigt at oprette præcise overvågningssystemer i hele Fællesskabet, som formidler gyldige, troværdige og sammenlignelige data om frekvens, udbredelse og spredningsmåder.

(6) Tilsyn med ordinering og forbrug af antimikrobielle stoffer bør indgå som et vigtigt led i en overordnet overvågningsstrategi med henblik på at løse problemet med antimikrobiel resistens.

(7) Tiltag, som har til formål at begrænse unødvendig og uhensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer, ville være et vigtigt skridt i retning af at undgå en yderligere stigning i antallet af resistente mikroorganismer og kunne måske endda ændre tendensen. Det er nødvendigt at identificere samt definere og anvende overordnede principper og metoder, som sigter mod forsigtig anvendelse af disse stoffer til behandling af mennesker.

(8) Bedre strategier for kontrol med hygiejne og infektioner på hospitaler og i samfundet som helhed vil medvirke til at undgå spredning af resistente mikroorganismer og vil være et vigtigt skridt i retning af at nedsætte den anvendte mængde antimikrobielle stoffer.

(9) Det er nødvendigt at ændre ordinerende lægers og patienters adfærd, og derfor skal sundhedssektoren og offentligheden informeres om problemet med antimikrobiel resistens og andre forhold i den forbindelse gennem:

* bedre produktinformation (resumé af produktets egenskaber og indlægssedlen)

* bevidstgørelse ved hjælp af passende informationer og uddannelse under selve uddannelsesforløbet og i forbindelse med efteruddannelse

* informationskampagner med offentligheden og særlig patienter som målgruppe.

(10) Støtte til forskning er en forudsætning for at kunne løse problemet med de forskellige måder, antimikrobiel resistens spredes på.

(11) Der er også en forbindelse mellem forekomsten af patogener med antimikrobiel resistens i mennesker, og deres forekomst i dyr og miljøet. Denne henstilling udelukker ikke yderligere initiativer på andre områder.

(12) Der bør udfærdiges rapporter på nationalt plan og EU-plan om de foranstaltninger, medlemsstaterne har truffet på dette område, og om hvordan de har taget hensyn til denne henstilling.

(13) På de områder, som ikke hører ind under dets enekompetence, f.eks. beskyttelse af offentligheden mod en stigning i antallet af overførbare stoffer, som er resistente over for antimikrobielle stoffer, handler Fællesskabet, i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, kun hvis og i det omfang målene for den påtænkte handling ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne og derfor, på grund af den påtænkte handlings omfang eller virkninger, bedre kan gennemføres på fællesskabsplan. Antimikrobiel resistens kan i lighed med overførbare sygdomme ikke begrænses til et geografisk område eller en medlemsstat, og derfor kræver enhver nødvendig aktion en fælles indsats på fællesskabsplan -

HENSTILLER TIL MEDLEMSSTATERNE AT:

I. Udarbejde særlige strategier, som sigter mod forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer med det formål at begrænse stigningen i antallet af patogener, som er resistente over for disse stoffer. Strategierne bør baseres på de bedste tilgængelige videnskabelige data og råd og omfatte tiltag vedrørende overvågning, uddannelse, information, forebyggelse og kontrol samt forskning. Med henblik på at gennemføre disse strategier bør medlemsstaterne i overensstemmelse med national praksis oprette eller udpege en tværfaglig national organisation, som dækker flere sektorer og repræsenterer sundhedsmyndighederne på alle niveauer, overvågnings- og forskningsinstitutioner, relevante fagfolk og forbrugerne. Organisationen skal være ansvarlig for at etablere udveksling af informationer og samarbejde mellem organisationer, som repræsenterer veterinærmedicin, produktionsdyr og plantebeskyttelse. Senest 6 måneder efter denne henstillings vedtagelse sendes der i overensstemmelse med beslutning nr. 2119/98/EF meddelelse til Kommissionen og de andre medlemsstater om organisationens art og sammensætning.

Den nationale organisation skal:

1. Oprette eller udbygge systemer til overvågning af antimikrobiel resistens og forbruget af antimikrobielle stoffer med det formål at

(1) indsamle troværdige og sammenlignelige data om patogeners følsomhed over for antimikrobielle stoffer ved hjælp af et system, som er baseret på laboratorier. De indsamlede data skal kunne anvendes til at analysere udvikling i tid, sikre tidlig varsling og overvåge spredningen af resistens på nationalt og regionalt plan samt på EU-niveau

(2) indsamle data om ordinering og forbrug af antimikrobielle stoffer på nationalt og regionalt plan, på hospitalsniveau og på EU-niveau, og i den forbindelse inddrage ordinerende læger, farmaceuter og andre parter, som indsamler sådanne data, for om muligt at finde en forbindelse mellem ordinering og forbrug af antimikrobielle stoffer og udviklingen af patogener, som er resistente over for disse stoffer.

Overvågningssystemerne skal kunne opretholdes, og der skal være præcise regler for adgang og ejendomsret til de indsamlede data. Overvågningssystemerne skal overholde reglerne om databeskyttelse og garantere datafortrolighed og -sikkerhed. Systemerne skal bygge på eksisterende nationale og internationale overvågningssystemer og om muligt anvende internationalt anerkendte klassificeringssystemer og sammenlignelige metoder.

2. Sikre håndhævelse af bestemmelser om kontrol og forebyggelse i forbindelse med forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer ved at

(1) udarbejde evidensbaserede principper og retningslinjer for god praksis i forbindelse med styring af overførbare sygdomme for at sikre, at antimikrobielle stoffer forbliver effektive. Praksis bør indebære, at der sørges for at

- begrænse anvendelsen af antibakterielle stoffer ved at indføre receptpligt og fremme og overvåge optimal praksis for ordinering

- udarbejde regler for anvendelse af antimikrobielle stoffer uden receptpligt og vurdere, om der er behov for ændringer

- opstille kliniske og mikrobiologiske kriterier for hurtig diagnose på stedet af infektioner og

- optimere valget af medicin, dosering og varighed i forbindelse med behandling og forebyggelse af infektioner

(2) indføre standarder for kontrol med hygiejne og infektioner på institutioner (hospitaler, børnepasningsfaciliteter, plejehjem etc.) og i samfundet som helhed samt vurdere deres virkning på forebyggelse af overførbare sygdomme og behovet for antimikrobielle stoffer

(3) fremme nationale immuniseringsprogrammer for efterhånden at fjerne sygdomme, som kan forebygges ved vaccination.

3. Fremme uddannelsen af fagfolk på sundhedsområdet med hensyn til problemet omkring antimikrobiel resistens ved at

(1) sørge for undervisning i principper og retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer som led i grundlæggende og videregående erhvervsuddannelse samt regelmæssig efteruddannelse for læger, tandlæger, farmaceuter og sygeplejersker samt andre inden for sundhedssektoren og i den forbindelse anvende god effektiv praksis med løbende tilbagemelding

(2) lægge vægt på undervisning i standarder for kontrol med hygiejne og infektioner for på sigt at reducere behovet for antimikrobielle stoffer

(3) undervise i immuniseringsprogrammer og deres rolle i forbindelse med forebyggelse af infektioner og derved begrænse antallet af sygdomsudbrud og følgelig efterspørgslen efter antimikrobielle stoffer.

4. Informere offentligheden om betydningen af forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer ved at

(1) øge bevidstheden omkring problemet med antimikrobiel resistens og fremme en realistisk holdning i befolkningen til ordinering af antimikrobielle stoffer

(2) iværksætte nationale, regionale og lokale oplysningskampagner om betydningen af intervention, som har til formål at begrænse unødvendig anvendelse af antimikrobielle stoffer, og principper og retningslinjer for god praksis for at få patienternes tilslutning

(3) understrege den betydning almindelig hygiejne og vaccinationsprogrammer har for at reducere behovet for antimikrobielle stoffer.

5. Informere andre medlemsstater og Kommissionen og kommunikere med dem via nettet for epidemiologisk overvågning og kontrol med overførbare sygdomme om nationale forskningsinitiativer vedrørende begrænsning af antimikrobiel resistens med særlig vægt på

- de processer, hvorved antimikrobiel resistens opstår og spredes blandt mennesker og fra dyr til mennesker

- diagnostiske redskabers kvalitet og udvikling af hurtig og troværdig diagnostisk testning og testning af følsomhed

- udvikling af nye former for forebyggelse og behandling af infektioner

- udvikling af alternativer til antimikrobielle stoffer til begrænsning af infektioner og

- udvikling af nye overvågningsmetoder til begrænsning af antimikrobiel resistens.

6. I løbet af et år efter vedtagelsen af denne henstilling fremlægge en strategi for udvikling og gennemførelse af disse aktioner. Planen skal gennemføres i løbet af en periode på højst 4 år efter vedtagelsen af denne henstilling.

II. Samarbejde med Kommissionen om at opstille indikatorer for overvågning af praksis for ordinering af antimikrobielle stoffer på grundlag af evidensbaserede principper og retningslinjer for god praksis for styring af overførbare sygdomme i løbet af 2 år efter vedtagelsen af denne henstilling og evaluere disse indikatorer, når de er opstillet, med henblik på eventuel forbedring af praksis for ordinering og tilbagemelding til ordinerende læger.

III. Etablere og anvende systemer til kontrol med god praksis for markedsføring af antimikrobielle stoffer for at sikre, at der er overensstemmelse med de evidensbaserede principper og retningslinjer for god praksis for styring af overførbare sygdomme i løbet af 2 år efter vedtagelsen af denne henstilling.

IV. Sammen med andre medlemsstater og Kommissionen tage initiativ til at harmonisere og opdatere produktinformationen (resumé af produktets egenskaber) om antibakterielle lægemidler, særlig om indikationer, dose og dosering samt forekomsten af erhvervet resistens.

V. I løbet af et år efter vedtagelsen af denne henstilling og derefter på årsbasis informere Kommissionen om, hvordan bestemmelserne i denne henstilling er gennemført -

OPFORDRER KOMMISSIONEN TIL AT:

1. lette gensidig information, høring, samarbejde og tiltag ved hjælp af de procedurer og mekanismer, som er til rådighed inden for Fællesskabets net til epidemiologisk overvågning og kontrol med overførbare sygdomme (beslutning nr. 2119/98/EF) på det område, som denne henstilling dækker

2. udarbejde tekster om principper og retningslinjer for den bedste praksis for forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin under hensyntagen til national politik og aktiviteter under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) med fokus på de krav, der skal opfyldes for at få markedsføringstilladelse, og på kvaliteten af og indholdet i resuméet af produktets egenskaber (SPC), som danner grundlag for alle foranstaltninger til fremme af et antimikrobielt stof

3. foreslå, hvis det er hensigtsmæssigt, en fælles metode, definitioner af tilfælde samt den art og type data, der skal indsamles til overvågning af patogener, som er resistente over for antimikrobielle stoffer, og disse stoffers anvendelse

4. i ovennævnte fællesskabsnets regi udvikle et EU-informationssystem, som sætter ordinerende læger, farmaceuter, andre interesserede parter og offentligheden i forbindelse med de respektive systemer til overvågning af patogener, som er resistente over for antimikrobielle stoffer, og af det omfang, hvori de anvendes på nationalt og regionalt plan, på hospitalsniveau og på EU-niveau, for at sikre rettidig tilbagemelding om udvikling af antimikrobiel resistens

5. føre tilsyn med de spørgsmål, som denne henstilling vedrører, med henblik på revision og opdatering og indgive en årsrapport til Rådet på grundlag af medlemsstaternes årsrapporter

6. fremme ansøgerlandenes deltagelse inden for rammerne af nettet til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet for at sikre, at disse stater tager behørigt hensyn til problemerne med antimikrobiel resistens.

Udfærdiget i Bruxelles, den

På Rådets vegne

Formand