BILAG II

Procedurer baseret på principperne om risikofaktoranalyse og kritiske kontrolpunkter (HACCP) og retningslinjer for anvendelse heraf

1. INDLEDNING

I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 852/2004 er HACCP-baserede procedurer obligatoriske for alle fødevarevirksomhedsledere, bortset fra primærproducenter. HACCP-baserede procedurer er en systematisk tilgang til identifikation, evaluering og kontrol af farer for fødevaresikkerheden, f.eks. biologiske, kemiske (herunder allergener) og fysiske farer.

HACCP-baserede procedurer er et redskab for fødevarevirksomhedsledere til at

— identificere potentielle farer

— identificere, hvor disse farer med rimelighed kan forventes at forekomme på hvert trin

— identificere, hvilke af disse farer, som med rimelighed kan forventes at forekomme, er af en sådan art, at deres forebyggelse, eliminering eller reduktion til et acceptabelt er væsentlig for produktionen af sikre fødevarer (væsentlige farer)

— vurdere, om der er behov for yderligere kontrolforanstaltninger, navnlig OPRP'er eller kritiske kontrolpunkter (CCP'er), hvis visse væsentlige farer ikke kontrolleres af de forebyggende foranstaltninger.

I dette bilag II gives der en overskuelig beskrivelse af, hvordan de HACCP-baserede procedurer kan anvendes. Det er i overensstemmelse med kapitel II i Codex Alimentarius-dokument CXC 1-1969 (1).

HACCP-baserede procedurer anses for at være et nyttigt redskab for fødevarevirksomhedsledere til at identificere og kontrollere farer, der potentielt kan opstå i fødevarer, og i forbindelse med forarbejdning af fødevarer i deres egen virksomhed. Forordning (EF) nr. 852/2004 gælder for mange forskellige fødevarevirksomheder, der fremstilles en meget bred vifte af fødevarer, og der anvendes meget forskelligartede fremstillingsprocesser i fødevareindustrien. Det er derfor hensigtsmæssigt at udstede generelle retningslinjer for udvikling og implementering af HACCP-baserede procedurer.

2. OVERORDNEDE PRINCIPPER

Fødevarevirksomhedslederen bør forud for anvendelse af de HACCP-baserede procedurer i en hvilken som helst virksomhed have implementeret GHP (se bilag I) og andre relevante PRP'er (se afsnit 5 i hoveddokumentet).

De HACCP-baserede procedurer bør være videnskabeligt baserede/risikobaserede og systematiske og identificere væsentlige farer i hvert led i produktionskæden samt foranstaltninger til kontrol med de pågældende farer med fødevaresikkerheden for øje. HACCP-baserede procedurer er redskaber til at identificere og vurdere farer og etablere kontrolsystemer, der fokuserer på forebyggelse, i modsætning til ældre systemer, hvor hovedvægten var lagt på testning af slutproduktet. Alle HACCP-baserede procedurer bør kunne tilpasses for at tage hensyn til forandringer/ændringer, såsom nyudvikling af udstyr, nye forarbejdningsprocesser eller teknologiske landvindinger, eftersom de omfatter et krav om, at procedurerne skal tages op til revision, så det sikres, at der ikke i forbindelse med de pågældende forandringer/ændringer er kommet nye farer til.

Implementering af de HACCP-baserede procedurer kan — ud over at skabe større fødevaresikkerhed — frembyde en række andre væsentlige fordele med hensyn til f.eks. tilsynsmyndighedernes kontrolarbejde og med hensyn til at fremme den internationale handel, ved at der skabes øget tillid til fødevaresikkerheden.

Implementeringen af HACCP-baserede procedurer bygger på følgende syv principper, som er fastlagt i artikel 5, stk. 2, litra a)-g), i forordning (EF) nr. 852/2004:

1) litra a): identificere risici, som skal forebygges, fjernes eller reduceres til et acceptabelt niveau (risikofaktoranalyse) og identificere kontrolforanstaltninger (se afsnit 5)

2) litra b) identificere de kritiske kontrolpunkter på det eller de produktionstrin, hvor det er vigtigt at have produktionen under kontrol for at forebygge eller fjerne en risiko eller reducere den til et acceptabelt niveau (se afsnit 6)

3) litra c) fastsætte kritiske grænser på kritiske kontrolpunkter, som adskiller acceptable forhold fra uacceptable forhold, med henblik på at forebygge, fjerne eller reducere identificerede risici (se afsnit 7)

4) litra d) fastlægge og gennemføre effektive overvågningsprocedurer på kritiske kontrolpunkter (se afsnit 8)

5) litra e): fastsætte korrigerende handlinger, hvis det ved overvågningen viser sig, at et kritisk kontrolpunkt ikke er under kontrol (se afsnit 9)

6) litra f): validere HACCP-planen og fastsætte procedurer for regelmæssigt at kontrollere, at de foranstaltninger, der er beskrevet i princip 1-5, fungerer effektivt (se afsnit 10)

7) litra g): udfærdige dokumenter og føre registre, der svarer til virksomhedens art og størrelse, for at dokumentere, at foranstaltningerne i princip 1-6 anvendes effektivt (se afsnit 11).

Ved udarbejdelsen og anvendelsen af de HACCP-baserede procedurer, der er fastlagt i en HACCP-plan bør fødevarevirksomhedslederen tage hensyn til, hvordan slutproduktet kan forventes at ville blive anvendt (f.eks. om det vil blive kogt/stegt eller ej), kategorier af sårbare forbrugere og epidemiologisk dokumentation vedrørende fødevaresikkerheden.

Formålet med HACCP-baserede procedurer er at fokusere på kontrol på kritiske kontrolpunkter. De bør anvendes særskilt på hver aktivitet/hvert trin. Anvendelsen af de HACCP-baserede procedurer bør revurderes og tilpasses som fornødent i forbindelse med enhver ændring af produktet, processer eller trin. Det er vigtigt, at der udvises den fornødne fleksibilitet ved anvendelsen af de HACCP-baserede principper i overensstemmelse med de forhold, principperne anvendes under, og under hensyntagen til arten og omfanget af den pågældende aktivitet.

3. FLEKSIBILITET I FORHOLD TIL IMPLEMENTERINGEN AF HACCP-BASEREDE PROCEDURER

3.1. Krav i henhold til loven

I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 852/2004 skal fødevarevirksomhedsledere indføre, iværksætte og følge en fast procedure eller faste procedurer, der er baseret på HACCP-principperne.

Konceptet gør det muligt at gennemføre HACCP-principperne med den fornødne fleksibilitet.

I forordning (EF) nr. 852/2004 er de væsentlige elementer om fleksibilitet følgende:

a) Forordningens betragtning 15, som lyder: »HACCP-kravene bør tage hensyn til principperne i Codex Alimentarius. De bør være så fleksible, at de kan anvendes i alle situationer, også i små virksomheder. Det må navnlig erkendes, at det i visse fødevarevirksomheder ikke er muligt at udpege kritiske kontrolpunkter, og at god hygiejnemæssig praksis i nogle tilfælde kan erstatte overvågningen af kritiske kontrolpunkter. På samme måde indebærer kravet om fastsættelse af »kritiske grænser« heller ikke, at der nødvendigvis skal fastsættes en numerisk grænse i hvert enkelt tilfælde. Herudover bør kravet om at opbevare dokumenter være fleksibelt for ikke at pålægge meget små virksomheder unødige byrder.«

b) Den klare angivelse i artikel 5, stk. 1, af, at proceduren skal være baseret på HACCP-principperne.

c) Angivelsen i artikel 5, stk. 2, litra g), af, at der skal udfærdiges dokumenter og føres registre, der svarer til virksomhedens art og størrelse.

d) Forordningens artikel 5, stk. 5, som giver mulighed for at vedtage bestemmelser, der gør det lettere for visse fødevarevirksomhedsledere at opfylde HACCP-kravene. Disse bestemmelser omfatter brug af retningslinjer for anvendelsen af HACCP-baserede procedurer.

I henhold til artikel 5, stk. 2, litra g), i forordning (EF) nr. 852/2004 er der to hovedkriterier, der gør en fødevarevirksomhedsleder berettiget til fleksibilitet med hensyn til HACCP-baserede procedurer: dens art og dens størrelse.

a) Virksomhedens art er grundlaget for en risikobaseret tilgang og bestemmes af, hvilke aktiviteter der udøves af fødevarevirksomhedslederen, f.eks.: — er der tale om spiseklare eller ikkespiseklare fødevarer? — forsyningskædens længde — forarbejdning, indpakning osv. eller blot oplagring af færdigpakkede fødevarer — er der indsat et farereduktions/-elimineringstrin (f.eks. pasteurisering) i slutningen af processen eller ej? — er der tale om animalske fødevarer (stadig årsag til flere fødevarebårne udbrud end andre fødevarer)? — hvilke farer knytter sig til råvarerne/ingredienserne? — stilles der temperaturkrav i forbindelse med håndtering/oplagring eller ej? — påtænkt anvendelse og specifikt målretning mod forbrugerne. Risikofaktoranalysen spiller en afgørende rolle i risikovurderingen.

b) Virksomhedens størrelse (produktionsmængde, volumenomsætning osv.) hænger sammen med forholdsmæssighed for små virksomheder, som først og fremmest giver sig udslag i en reduktion af administrative byrder (brug af generiske vejledninger, omfanget af dokumentation, registre osv.).

Selv om begge fleksibilitetskriterier kan være relevante for visse fødevarevirksomhedsledere (f.eks. detailhandlere), bør kriterierne betragtes hver for sig.

3.2. Forenklede HACCP-baserede procedurer

De syv HACCP-principper er en praktisk anvendelig model til identifikation af og kontrol med væsentlige farer på permanent basis. Det betyder, at hvis denne målsætning kan opfyldes ved hjælp af ligestillede/tilsvarende midler, der på en forenklet, men effektiv måde erstatter nogle af de syv principper, må kravet i artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 852/2004 anses for at være opfyldt.

I betragtning 15 til forordning (EF) nr. 852/2004 erkendes det klart, at det i nogle tilfælde ikke er muligt at udpege kritiske kontrolpunkter. I sådanne tilfælde begrænser anvendelsen af procedurer baseret på HACCP-principperne sig til det første princip, dvs. en risikofaktoranalyse, som er nødvendig for på risikobaseret vis at retfærdiggøre, at der ikke skal indgå kritiske kontrolpunkter, og som dokumenterer, at det er tilstrækkeligt med GHP, eventuelt GHP, der kræver større opmærksomhed. for at holde de pågældende farer under kontrol.

Når kritiske kontrolpunkter identificeres i små virksomheder, kan forholdsmæssighed med hensyn til den administrative byrde bruges som begrundelse for en forenklet tilgang til opfyldelse af de øvrige HACCP-principper.

I forbindelse med implementeringen af HACCP-baserede procedurer kan farer behandles gruppevis, hvis de kontrolleres på samme måde. Tilsvarende kan produkter, der ligner hinanden, behandles gruppevis, hvis de produceres på samme måde, og det er de samme farer, der knytter sig til dem.

Det står enhver fødevarevirksomhedsleder frit for — hvis der er behov for det i forbindelse med eksport eller på grundlag af kundespecifikationer — at anvende, fuldt ud implementere og få certificeret HACCP-baserede procedurer, selv om den pågældende ville være berettiget til en mere fleksibel tilgang som beskrevet i dette dokument.

Eksempler på sådanne forenklede HACCP-baserede procedurer for detailhandel, som er baseret på to udtalelser fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (2), kan findes i Kommissionens meddelelse om fødevaredetailhandlere.

3.3. Generiske vejledninger i implementering af HACCP-baserede procedurer

Der er udarbejdet generiske HACCP-vejledninger, der skal overholdes, når væsentlige farer er blevet identificeret.

De generiske vejledninger kan beskrive farer og kontrolforanstaltninger, der er fælles for visse fødevarevirksomhedsledere, og være til hjælp for fødevarevirksomhedslederen eller HACCP-teamet i forbindelse med udvikling af fødevaresikkerhedsprocedurer eller -metoder baseret på en generisk risikofaktoranalyse og hensigtsmæssig registrering.

Fødevarevirksomhedslederen bør dog være opmærksom på, at der også kan være andre farer til stede, som kan skyldes f.eks. virksomhedens grundplan/udformning eller de anvendte processer, og at sådanne farer ikke kan forudsiges i en generisk HACCP-vejledning. Hvis der anvendes generiske HACCP-vejledninger, bør fødevarevirksomhedslederen sikre sig, at alle virksomhedens aktiviteter er omfattet af vejledningen. Hvis det ikke er tilfældet, bør fødevarevirksomhedslederen udvikle sine egne procedurer baseret på HACCP-principperne for de aktiviteter, der ikke var omfattet.

Generiske HACCP-vejledninger kan være hensigtsmæssige i sektorer, der er kendetegnet ved meget ensartede virksomheder eller ved en lineær, kort fremstillingsproces, og hvor forekomsten af farer er velkendt, dvs. f.eks. for:

— slagterier, virksomheder, der håndterer fiskevarer, mejerier osv.

— virksomheder, der anvender standardforarbejdningsprocedurer såsom dåseemballering af fødevarer, pasteurisering af flydende fødevarer, frysning/lynfrysning af fødevarer osv.

Kommissionens meddelelse om fødevaredetailhandlere indeholder generisk vejledning om risikofaktoranalysen for visse detailhandlere. Indholdet af generiske HACCP-vejledninger, hvor fleksibilitet kan komme i betragtning, bør være i overensstemmelse med anbefalingerne i punkt 4.4.

4. FORBEREDENDE AKTIVITETER

De forberedende aktiviteter, der er beskrevet i det følgende, er ikke udtrykkeligt fastlagt i EU-lovgivningen, men de anses dog for at være væsentlige, når HACCP-baserede procedurer udvikles og implementeres. Disse forberedende aktiviteter består traditionelt af fem trin, som — når de kombineres med de syv HACCP-principper — fører til en tilgang i 12 trin.

4.1. Sammensætning af et tværfagligt HACCP-team

Teamet, som involverer alle dele af fødevarevirksomheden, der har med det pågældende produkt at gøre, bør råde over al relevant specifik viden og ekspertise vedrørende det pågældende produkt, produktionen heraf (fremstilling, oplagring og distribution), forbruget af det og de dermed forbundne potentielle farer og bør i videst mulig udstrækning have deltagelse af virksomhedens ledelse. Ledelsen bør give sin fulde støtte til teamet og betragte sig selv som ejer af HACCP-planen og det overordnede FSMS-system.

Om nødvendigt bør teamet bistås af specialister, som kan hjælpe med at løse problemer under udviklingen og implementeringen af de HACCP-baserede procedurer.

Teamet kan have deltagelse af diverse specialister og teknikere:

— sagkyndige med indsigt i de biologiske, kemiske eller fysiske farer, der knytter sig til en given produktgruppe

— sagkyndige, der er ansvarlige for eller tæt tilknyttet den tekniske proces for fremstilling af det pågældende produkt

— sagkyndige med praktisk kendskab til hygiejne på og drift af det anlæg og det udstyr, der anvendes til forarbejdningen af produktet

— andre personer med særlig viden inden for mikrobiologi, lovgivningsmæssige krav og maskiner til fødevarefremstilling samt vedligeholdelse og rengøring heraf.

En enkelt person kan varetage flere af eller alle disse specialistopgaver, under forudsætning af at teamet råder over alle relevante oplysninger, og at disse oplysninger bruges til at sikre, at det udviklede system er pålideligt. Hvis virksomheden ikke selv råder over den fornødne fagkundskab inden for specifikke områder, bør den søge rådgivning andre steder (fra konsulenter, i retningslinjer for god hygiejnepraksis osv., herunder fra andre virksomheder i samme kategori (på sektor- eller brancheforeningsniveau), hvor ekspertisen er til rådighed).

EKSEMPEL PÅ FLEKSIBILITET: I små virksomheder kan HACCP/FSMS-aktiviteter varetages af én person, som (på ad hoc-basis eller regelmæssigt) assisteres af eksperter udefra. Hvis der gøres brug af sådan ekstern ekspertise, er det af afgørende betydning, at fødevarevirksomheden selv i tilstrækkelig grad tager ejerskab for FSMS-systemet. Fødevarevirksomhedsledere, der benytter sig af denne mulighed, bør sikre sig, at de ved, hvordan systemet fungerer, og hvordan det anvendes i deres virksomhed, og at deres personale er tilstrækkeligt uddannet til at sikre en effektiv implementering.

4.2. Beskrivelse af produktet/produkterne ved afslutningen af processen (i det følgende benævnt »slutproduktet«)

Slutproduktet bør beskrives udtømmende, idet beskrivelsen bl.a. skal omfatte relevant information vedrørende sikkerheden, såsom oplysninger om:

— ingrediensernes/råvarernes oprindelse, hvilket kan bidrage til at identificere visse farer

— sammensætning (f.eks. råvarer, ingredienser, tilsætningsstoffer, eventuelle allergener osv.)

— struktur og fysisk-kemiske egenskaber (f.eks. fast, flydende, gel, emulsion, vandindhold, pH-værdi, vandaktivitet osv.)

— forarbejdning (f.eks. varmebehandling, frysning, tørring, saltning, røgning osv. og graden heraf)

— emballering/emballage (f.eks. hermetisk, vakuum, modificeret atmosfære osv.) og mærkning

— oplagrings- og distributionsforhold, herunder transport og håndtering

— holdbarhed (f.eks. »sidste anvendelsesdato« eller »bedst før«-dato osv.)

— brugsanvisning

— eventuelle relevante mikrobiologiske eller kemiske kriterier.

EKSEMPEL PÅ FLEKSIBILITET: Hvis der ikke finder forarbejdning eller anden fremstillingsvirksomhed sted (såsom udskæring eller indpakning), kan beskrivelsen af produktet være begrænset til oplysninger på etiketten (færdigpakkede fødevarer) eller andre oplysninger om fødevaren fra pålidelige kilder.

4.3. Påtænkt anvendelse af produktet

HACCP-teamet bør også fastlægge, hvordan forbrugeren og de forbrugermålgrupper, produktet er bestemt for, med rimelighed kan forventes at ville anvende produktet. Det vil i nogle tilfælde kunne være nødvendigt at overveje produktets egnethed for bestemte forbrugergrupper, f.eks. storkøkkener og cateringvirksomheder, rejsende m.fl., og for særligt sårbare grupper af forbrugere.

4.4. Udarbejdelse af flowdiagram (beskrivelse af fremstillingsprocessen)

Alle trin i processen bør undersøges et for et og indsættes i et detaljeret flowdiagram.

Alle processer (fra modtagelsen af råvarerne til markedsføringen af slutproduktet), herunder ventetid på eller mellem de enkelte trin, bør angives sammen med fyldestgørende tekniske data af betydning for fødevaresikkerheden, såsom temperatur og varmebehandlingers varighed.

Oplysningerne kan omfatte følgende (listen er ikke udtømmende):

— en plan over arbejdslokaler og tilstødende lokaler og faciliteter

— udstyrets placering/udformning og kendetegn

— rækkefølgen af de enkelte procestrin (iblanding af råvarer, ingredienser eller tilsætningsstoffer, ventetid på eller mellem de enkelte trin mv.) og bortskaffelse af affald/biprodukter

— tekniske driftsparametre (navnlig tid og temperatur, herunder ventetid)

— produktflow (herunder risikoen for krydskontaminering)

— adskillelse mellem rene og urene områder (eller højrisiko- og lavrisikoområder).

Virksomhedens art vil være afgørende for, hvor komplekst det nødvendige flowdiagram vil være. I nogle virksomheder vil det kunne være meget simpelt (se eksempler på forskellige detailhandlere i Kommissionens meddelelse om fødevaredetailhandlere).

4.5. Bekræftelse af flowdiagrammet på stedet

Når flowdiagrammet er udarbejdet, bør HACCP-teamet bekræfte diagrammet på stedet under drift. Enhver konstateret afvigelse skal medføre en ændring i diagrammet, så det svarer til de faktiske forhold.

5. RISIKOFAKTORANALYSE (PRINCIP 1)

5.1. Identifikation af relevante farer

En fare er den potentielt sundhedsskadelige virkning, der kan være forbundet med biologiske, kemiske eller fysiske agenser i fødevarer eller foder eller forbundet med fødevarernes eller foderets tilstand (3). Allergener betragtes som en kemisk fare, men for nogle fødevarevirksomhedsledere er det lettere at behandle dem som en fjerde fare i forbindelse med risikofaktoranalysen (se arbejdsarket i afsnit 5.3).

Alle alvorlige potentielle biologiske, kemiske eller fysiske farer, der med rimelighed kan forventes opstå i et produkt, bør identificeres og opføres på en liste. Det kan være nyttigt at konsultere eksterne informationskilder (f.eks. det hurtige varslingssystem for fødevarer og foder (Rapid Alert)).

HACCP-teamet bør derefter fastslå, hvor disse potentielle farer med rimelighed kan forventes at opstå på hvert procestrin (herunder produktion, anskaffelse, oplagring, transport og håndtering af råvarer og ingredienser og ventetid under fremstillingen).

HACCP-teamet bør derefter evaluere farerne for at fastslå, hvilke farer der er af en sådan art, at det er af afgørende betydning for produktionen af en sikker fødevare (slutproduktet), at de forebygges, fjernes eller reduceres til et acceptabelt niveau.

Ved gennemførelsen af risikofaktoranalysen bør følgende så vidt muligt tages i betragtning for at afgøre, om der er tale om væsentlige farer:

— farer, der er forbundet med produktion eller forarbejdning af den pågældende fødevaretype (f.eks. ifølge undersøgelser eller prøveudtagning og test af farer i fødevarekæden, tilbagekaldelser, oplysninger i den videnskabelige litteratur eller fra epidemiologiske data)

— sandsynligheden for, at der forekommer farer, under hensyn til basisprogrammer, hvis der ikke foretages yderligere kontrol

— sandsynligheden for og alvoren af de sundhedsskadelige virkninger, der er forbundet med farerne i fødevaren, hvis der ikke foretages kontrol

— identificerede acceptable niveauer for farerne i fødevaren, f.eks. baseret på regulering, påtænkt anvendelse og videnskabelige oplysninger

— arten af det anlæg og det udstyr, der anvendes til fremstilling af fødevaren

— overlevelse eller formering af patogene mikroorganismer

— fremkomst eller fortsat forekomst i fødevarer af toksiner (f.eks. mykotoksiner), kemiske stoffer (f.eks. pesticider, medicinrester og allergener) eller fysiske agenser (f.eks. glas eller metal)

— produktets art som et mellemprodukt, som forarbejdes yderligere af en anden fødevarevirksomhedsleder

— den påtænkte anvendelse og/eller sandsynligheden for, at potentielle forbrugere håndterer produktet forkert, hvilket kan gøre fødevaren usikker, og

— forhold, der medfører ovenstående.

5.2. Kontrolforanstaltninger

Fødevarevirksomhedslederen bør overveje og beskrive kontrolforanstaltninger, der kan anvendes for hver fare på hvert procestrin.

Kontrolforanstaltninger er indgreb og aktiviteter, der kan gennemføres for at forebygge farerne, fjerne dem eller reducere dem til acceptable niveauer. Mange kontrolforanstaltninger til forebyggelse af farer indgår som en del af GHP'er og har til formål at undgå kontaminering fra produktionsmiljøet (f.eks. personale, skadedyr, vand og vedligeholdelsesaktiviteter, der er anført som eksempler i bilag I). Andre kontrolforanstaltninger, som har til formål at reducere eller eliminere farer, knytter sig mere specifikt til en bestemt produktionsproces, f.eks. pasteurisering eller fermentering, eller har til formål at forhindre spredning af faren (f.eks. køling) og kan føre til etablering af kritiske kontrolpunkter eller OPRP'er.

I nogle tilfælde kan der være behov en kontrolforanstaltning for at overvåge mere end én parameter, f.eks. pasteurisering, der kontrolleres med hensyn til tid, temperatur og flowhastighed for væsken, ligesom flere farer kan kontrolleres med én enkelt kontrolforanstaltning; f.eks. kan pasteurisering eller kontrolleret varmebehandling give tilstrækkelig sikkerhed for reduktion af niveauet af flere forskellige patogene mikroorganismer som f.eks. salmonella og listeria monocytogenes.

Kontrolforanstaltninger skal valideres.

Kontrolforanstaltninger bør understøttes af detaljerede procedurer og specifikationer, som sikrer, at de gennemføres effektivt.

5.3. Arbejdsark til risikofaktoranalyse

Risikofaktoranalysen kan dokumenteres ved brug af et arbejdsark til risikoanalyse.

Trin Identificere potentielle farer, der er indført, kontrolleret eller forstærket på dette trin B = biologisk K = kemisk F = fysisk A = allergen (*1) Er det rimeligt sandsynligt, at denne potentielle fare vil opstå? Begrund dit valg i kolonne 3 Hvilken foranstaltning eller hvilke foranstaltninger kan anvendes for at forebygge eller fjerne faren eller for at reducere den til et acceptabelt niveau? Ja Nej B K F A B K F A B K F A

Farer kan grupperes, når de stammer fra den samme mulige kilde, og kontrolforanstaltningerne er de samme, uden at der er behov for en omfattende risikofaktoranalyse af hver af de specifikke farer. Mikrobiologiske farer kan f.eks. grupperes i vegetative (Salmonella, Campylobacter, VTEC osv.) og sporedannende (Clostridium, Bacillus) bakterier, da oprindelse og kontrol er de samme for hver kategori.

Udførlige eksempler på risikofaktoranalyser for detailhandlere med gruppering af biologiske, kemiske og fysiske farer kan findes i Kommissionens meddelelse om fødevaredetailhandlere.

I små virksomheder kan det være tilstrækkeligt, at risikofaktoranalysen i HACCP-planen på en praktisk, let forståelig måde beskriver, hvordan farer kan holdes under kontrol, uden nødvendigvis at gå i detaljer med arten af disse farer. Analysen bør dog dække alle væsentlige farer i en virksomhed, ligesom den bør omfatte en nærmere beskrivelse af de procedurer, der skal anvendes for at holde disse farer under kontrol, samt af de korrigerende foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af problemer.

Specifikke HACCP-vejledninger kan omhandle de væsentlige farer, der er forbundet med specifikke produkter og processer.

6. FASTLÆGGELSE AF KRITISKE KONTROLPUNKTER (CCP’ER) (PRINCIP 2)

Fastlæggelsen af et CCP kræver en logisk tilgang. En sådan tilgang kan lettes ved at anvende et beslutningstræ eller andre metoder alt efter HACCP-teamets viden og erfaring.

Fastlæggelsen af CCP'er betyder to ting for HACCP-teamet, som efterfølgende bør:

sikre sig, at der faktisk er udformet og implementeret hensigtsmæssige kontrolforanstaltninger. Hvis en fare er identificeret som væsentlig, og der ikke findes en kontrolforanstaltning på dette eller et andet trin længere henne i produktionsprocessen, skal produktet eller processen ændres på dette trin eller på et forudgående eller efterfølgende trin, således at der indføres en kontrolforanstaltning

etablere og implementere princip 3-7 i procedurerne baseret på HACCP-principperne på hvert CCP.

CCP'er har kun til formål at imødegå væsentlige farer i en virksomhed.

For hver kontrolforanstaltning skal den systematiske tilgang desuden omfatte en vurdering af mulighederne for:

— etablering af målelige/observerbare kritiske grænser og/eller målelige/observerbare aktionskriterier

— overvågning med henblik på at opdage manglende overholdelse af kritiske grænser og/eller målelige/observerbare aktionskriterier

— anvendelse af rettidige korrektioner i tilfælde af manglende overholdelse.

Når risikofaktoranalysen udføres ved hjælp af en semikvantitativ risikovurdering som f.eks. i tillæg, implementeres CCP'er for at kontrollere væsentlige farer, som er identificeret ved hjælp af risikofaktoranalysen. Andre eksempler på redskaber er beslutningstræerne, der er vist i tillæg 4A og 4B. Redskaberne i tillæg 2 og 4 kan anvendes separat eller i kombination med hinanden, idet der gøres brug af risikovurderingen til at identificere de mest markante farer og til en første screening af de nødvendige styrende foranstaltninger samt af beslutningstræet til yderligere at finjustere de styrende foranstaltninger. Der bør fastlægges et CCP eller et OPRP for risici på højt niveau, der ikke kontrolleres med GHP. Der findes ingen beslutningstræer, der kan anvendes i alle situationer eller på alle trin. Beslutningstræer bør derfor betragtes som redskaber til at forstå, hvordan det afgøres, om GHP er tilstrækkelig, eller om OPRP'er eller CCP'er bør overvejes, end en fast opskrift på, hvordan en sådan vurdering foretages.

CCP eller OPRP? Både CCP og OPRP udgør et trin, hvor en kontrolforanstaltning skal anvendes for at få en væsentlig fare under kontrol. CCP'er har til formål at kontrollere de højeste risici, mens OPRP'er kan anvendes til at kontrollere mellemhøje risici eller en væsentlig fare, i følgende tilfælde: — der kan ikke fastsættes en kritisk grænse, f.eks.: ingen visuel kontaminering, emballagens integritet osv. eller — det er ikke muligt at påvise en afvigelse/manglende overholdelse i realtid, f.eks.: krydskontaminering med allergener. De principper, der gælder for CCP'er, gælder også for OPRP'er, f.eks. — der skal fastsættes aktionskriterier for at bidrage til at sikre, at det acceptable risikoniveau ikke overskrides — behov for overvågning, validering og verifikation — dokumentation og registrering. Vejledningen i dette afsnit og i afsnit 7-11 er derfor også relevant for OPRP'er.

I tillæg 5 sammenlignes GHP, OPRP og CCP.

De enkelte procestrin som identificeret i flowdiagrammet (se punkt 4.4 i dette bilag) bør gennemgås et for et. På hvert trin bør beslutningstræet og/eller risikovurderingen anvendes på hver væsentlig fare. Anvendelsen bør være fleksibel under hensyntagen til hele fremstillingsprocessen.

Det anbefales at gennemføre kurser i anvendelsen af en metode til fastlæggelse af CCP'er.

CCP'er og OPRP'er afhænger af resultatet af risikofaktoranalysen i hver virksomhed og skal vurderes i hvert enkelt tilfælde:

— Hvis kontrolforanstaltningen ikke kan anvendes på procestrinnet, bør dette trin ikke betragtes som et CCP/OPRP for den væsentlige fare.

— Hvis kontrolforanstaltningen kan anvendes på det trin, der analyseres, men også kan anvendes senere i processen, eller der findes en anden effektiv kontrolforanstaltning for faren på et senere trin, bør det trin, der analyseres, ikke betragtes som et CCP/OPRP.

— Det afgøres, om en kontrolforanstaltning på et trin anvendes i kombination med en kontrolforanstaltning på et andet trin til at kontrollere den samme fare. Hvis det er tilfældet, bør begge trin betragtes som CCP/OPRP.

EKSEMPLER PÅ FLEKSIBILITET:

I visse tilfælde kan en (generisk) risikofaktoranalyse — på grund af fødevarevirksomhedens art og arten af de fødevarer, den håndterer — vise, at der ikke er identificeret nogen væsentlige farer, og at der derfor ikke er behov for CCP'er eller OPRP'er. I dette tilfælde kan alle fødevarefarer kontrolleres ved implementering af GHP'en alene. Det skal imidlertid understreges, at fleksibilitet i forhold til at afgøre, om en fare er væsentlig eller ej, i risikofaktoranalysen ikke direkte hænger sammen med virksomhedens størrelse og ikke altid er hensigtsmæssig, selv i en lille virksomhed, f.eks. i tilfælde af

— en høj sandsynlighed for svigt i forarbejdningsmetoden, f.eks. dåseemballering

— fødevareproduktion til sårbare grupper af forbrugere

— allergenkontrol af produkter, der er deklareret som værende frie for allergener.

For visse kategorier af fødevarevirksomheder med meget identisk, standardiseret og begrænset håndtering af fødevarerne (f.eks. detailhandlere, se Kommissionens meddelelse Vejledning i ledelsessystemer for fødevaresikkerhed for fødevaredetailhandlere, herunder fødevaredonation (EUT C 199 af 12.6.2020, s. 1)), kan være muligt på forhånd at fastlægge, hvilke farer der skal holdes under kontrol. Der kan vejledes om sådanne farer og kontrollen med disse i en generisk HACCP-vejledning eller en generisk risikofaktoranalyse alene.

Stegning eller grill i en restaurant for at kontrollere patogeners overlevelse er muligvis ikke et CCP, da oliens/fedtets høje temperatur let kan observeres og systematisk fører til eliminering af en eventuel væsentlig fare.

7. KRITISKE GRÆNSER PÅ CCP (PRINCIP 3)

Hver enkelt kontrolforanstaltning i tilknytning til et kritisk kontrolpunkt bør indebære, at der fastlægges kritiske grænser.

De kritiske grænser svarer til de for produktsikkerheden acceptable højeste/laveste værdier. De adskiller det acceptable fra det uacceptable. De fastsættes for observerbare eller målelige parametre, som kan vise, om det kritiske punkt er inden for de kritiske grænser. De bør baseres på dokumentation for, at de valgte værdier sikrer korrekt anvendelse af en kontrolforanstaltning.

Parametrene kan være temperatur, tid, pH-værdi, vandindhold, mængden af et tilsætningsstof eller salt, organoleptiske parametre såsom udseende og konsistens osv.

For at reducere sandsynligheden for, at kritiske grænser overskrides på grund af afvigelser i processen, kan det i nogle tilfælde være nødvendigt at fastsætte strengere niveauer (målniveauer) for at sikre, at de kritiske grænser ikke overskrides.

Kritiske grænser bør valideres, og værdierne bør være klare og specifikke.

Kritiske grænser kan fastsættes på grundlag af flere forskellige kilder. Hvis værdierne ikke hentes i lovfæstede standarder eller retningslinjer for god hygiejnepraksis, bør HACCP-teamet sikre sig, at de har gyldighed med hensyn til kontrollen med de identificerede farer på CCP'erne.

Der kan fastsættes kritiske grænser på CCP'er på grundlag af:

— erfaring (bedste praksis)

— international dokumentation for en række aktiviteter, f.eks. dåseemballering af fødevarer eller pasteurisering af flydende fødevarer/ingredienser, som der er fastsat internationalt anerkendte standarder for (Codex Alimentarius); der kan også fastsættes kritiske grænser

— rådgivning om specifikke trin i retningslinjer for god praksis

— videnskabelige publikationer

— EU-lovgivning og udtalelser fra EFSA.

Kravet om fastsættelse af en kritisk grænse på et CCP indebærer ikke altid, at der skal fastsættes en numerisk værdi. Dette gælder navnlig, hvis overvågningsprocedurerne er baseret på visuelle observationer vedrørende f.eks.:

— fækal kontaminering af slagtekroppe efter omklædning på et slagteri

— kogepunktet for flydende fødevarer

— ændringer i fødevarens fysiske egenskaber under forarbejdningen (f.eks. ved grundig tilberedning af fødevarer).

EKSEMPEL PÅ FLEKSIBILITET:

Kritiske grænser skal have et videnskabeligt grundlag, men nogle tilfælde kan de være baseret på erfaringer. For mange scenarier for fødevareproduktion og -forarbejdning er der omfattende erfaringer med, at specifikke foranstaltninger, der anvendes til at kontrollere fødevarebårne farer, er effektive.

8. OVERVÅGNINGSPROCEDURER PÅ CCP’ER (PRINCIP 4)

En væsentlig del af HACCP-baserede procedurer er et program for observationer eller målinger på de enkelte CCP'er, som skal sikre, at de fastsatte kritiske grænser overholdes.

Observationerne eller målingerne skal gøre det muligt at opdage afvigelser på CCP'er og sikre, at de relevante oplysninger foreligger tidsnok til, at der kan gennemføres korrigerende foranstaltninger, f.eks. at usikre fødevarer ikke bringes på markedet.

Procesjusteringer bør så vidt muligt foretages, så snart overvågningsresultaterne viser en tendens i retning af afvigelse på et CCP. Justeringerne bør foretages, inden der sker en afvigelse (manglende overholdelse af den kritiske grænse). Data fra overvågningen evalueres af en til formålet udpeget, erfaren person, som har den fornødne viden og autoritet til at gennemføre de korrigerende foranstaltninger, der måtte være nødvendige.

Observationerne eller målingerne kan foretages kontinuerligt eller periodisk. Foretages observationerne eller målingerne ikke kontinuerligt, skal der i programmeringen af observationerne eller målingerne fastlægges en sådan hyppighed, at afvigelserne opdages i tide til, at der kan gennemføres korrigerende foranstaltninger. Overvågningsprocedurerne for CCP'er bør gøre det muligt at opdage afvigelser fra den kritiske grænse i tide til, at de berørte produkter kan isoleres. Overvågningsmetoden og -hyppigheden bør tage hensyn til afvigelsens art (f.eks. en brudt sigte, afvigelse fra pasteuriseringsbetingelserne eller en gradvis stigning i temperaturen i kølelageret). Overvågningen af CCP'er bør så vidt mulig være kontinuerlig.

HACCP-planen bør beskrive de anvendte metoder, observations-/målehyppigheden og registreringsproceduren for overvågningen på CCP'erne:

— Hvem varetager overvågningen og kontrollen?

— Hvornår foretages overvågningen og kontrollen?

— Hvordan foretages overvågningen og kontrollen?

De registre, der anvendes i overvågningen af CCP'er, skal underskrives af den eller de personer, der har varetaget overvågningen, samt, når registrene verificeres, af virksomhedens revisionsansvarlige.

EKSEMPLER PÅ FLEKSIBILITET:

Overvågning foretages ikke udelukkende vha. målinger. Overvågning kan — og vil ofte — være en simpel procedure og bestå i f.eks.:

— regelmæssig visuel kontrol af temperaturen i køle-/fryse-/opvarmningsfaciliteter

— visuel observation (af en snitflade) for at verificere, om en tilberedt fødevare, der er underkastet en bestemt varmebehandling, har fysiske egenskaber, der på korrekt vis afspejler den pågældende behandling (f.eks. kogende eller dampende varm overalt i produktet).

Overvågningen bør foretages så hyppigt som nødvendigt for at sikre, at kritiske grænser til enhver tid er opfyldt. Den bør bekræfte, at kritiske grænser eller mål ikke overskrides. Overvågningshyppigheden afhænger af, hvilken type CCP der er tale om. Mindre hyppig overvågning kan overvejes f.eks. overvejes efter en langvarig periode med gode resultater.

Når den kritiske grænse overskrides, skal det kontrolleres, at hele produktionen siden sidste tilfredsstillende overvågning overholder grænserne.

Visse fødevarer vil til tider blive forarbejdet efter standardiserede procedurer og med standardkalibreret udstyr. Det gælder bl.a. bestemte former for kogning/stegning af fødevarer og grillstegning af kyllinger. Sådant udstyr sikrer den korrekte tid/temperatur-kombination som en standardprocedure. I sådanne tilfælde er det ikke nødvendigt med systematiske målinger af den temperatur, produktet opvarmes til, når blot det sikres, at udstyret fungerer ordentligt, at den korrekte tid/temperatur-kombination overholdes, og at der foretages den fornødne kontrol heraf (samt at der om nødvendigt træffes korrigerende foranstaltninger).

9. KORRIGERENDE FORANSTALTNINGER (PRINCIP 5)

HACCP-teamet bør for hvert CCP planlægge korrigerende foranstaltninger i forvejen, sådan at foranstaltningerne kan iværksættes, så snart overvågningen viser en afvigelse fra den kritiske grænse.

De korrigerende foranstaltninger bør omfatte:

— identifikation af den eller de personer, der er ansvarlige for gennemførelsen af den korrigerende foranstaltning

— de midler og handlinger, der er nødvendige for at korrigere den konstaterede afvigelse i processen

— de foranstaltninger, der skal iværksættes for de produkter, der er fremstillet under afvigelsen

— skriftlig registrering af de foranstaltninger, der er truffet, med angivelse af alle relevante oplysninger (såsom dato, klokkeslæt, foranstaltningens art, navnet på den gennemførelsesansvarlige og efterfølgende verifikationskontrol)

— overvejelse af (langsigtede) foranstaltninger for at undgå gentagelse af afvigelsen.

Overvågningen vil kunne vise, at det er nødvendigt at revurdere forebyggende foranstaltninger (GHP'er eller deres robusthed) eller processen og dens CCP'er, hvis der gentagne gange skal træffes korrigerende foranstaltninger for den samme procedure.

Analysen af de grundlæggende årsager bør være en generel korrigerende foranstaltning, da det meget ofte er umuligt at kende årsagen til afvigelsen på forhånd.

Hvis den kritiske grænse overskrides, analyseres situationen for at identificere årsagerne og gennemføre de mest hensigtsmæssige korrigerende foranstaltninger. I tilfælde af en enkeltstående hændelse kan det imidlertid ske, at analysen af situationen ikke gør det muligt præcist at identificere årsagen. I det tilfælde kan der gennemføres generelle korrigerende foranstaltninger for at dække flere formodede årsager. Hvis hændelsen gentages, kan der krydshenvises mellem de indsamlede oplysninger, og dette kan bidrage til bedre at forstå situationen og identificere den mest sandsynlige årsag.

10. VALIDERINGS- OG VERIFIKATIONSPROCEDURER (PRINCIP 6)

Ved begyndelsen af en ny proces eller i tilfælde af en ændring af en eksisterende proces, der kan påvirke fødevaresikkerheden, bør HACCP-teamet udføre valideringsaktiviteter, f.eks. indsamle dokumentation for, at alle elementer i HACCP-planen er egnede, selv om de ikke udtrykkeligt er nævnt i artikel 5 i forordning (EF) nr. 852/2004. Sådan dokumentation omfatter videnskabelige publikationer, interne test (prøveudtagning og test for at afgøre, om biologiske og kemiske farer er under kontrol), prognostisk mikrobiologi, vejledning udarbejdet af kompetente myndigheder osv., som viser, at de fastsatte kritiske grænser, hvis de overholdes, vil have den tilsigtede indvirkning på faren (ingen vækst, reduktion osv.).

Yderligere vejledning i og eksempler på valideringsaktiviteter kan findes i CXG 69-2008.

Som eksempler på ændringer, der kan nødvendiggøre fornyet validering, kan nævnes:

overgang til andre råvarer eller ændringer af produktet eller forarbejdningsbetingelserne (lokaler/indretning og miljø/omgivelser, udstyr, rengørings- og desinfektionsprogrammer)

ændrede emballerings-, oplagrings- eller distributionsbetingelser

ændrede konsummønstre

oplysninger om en ny fare i tilknytning til produktet.

En sådan revurdering skal om nødvendigt foranledige en ændring af de fastlagte procedurer. Alle ændringer bør indarbejdes fuldstændigt i dokumentations- og registreringssystemet, så der er sikkerhed for, at der er pålidelige, ajourførte oplysninger til rådighed.

Når procedurerne baseret på HACCP-principperne er blevet gennemført, bør HACCP-teamet fastlægge verifikationsprocedurer med henblik på at bekræfte, at de HACCP-baserede procedurer fungerer korrekt. Verifikationsmetoderne kan omfatte:

— stikprøvetagning og analyser, forstærkede analyser eller test på udvalgte kritiske punkter — intensiverede analyser af mellemprodukter eller slutprodukter, f.eks. for overholdelsen af mikrobiologiske kriterier (se afsnit 12) — proceshygiejnekriterier for fordærvende bakterier såsom aerobe kimtal — tid/temperatur (reduktion/eliminering af farer): opfølgning vedrørende relevante patogener i varmebehandlede fødevarer, f.eks. fravær af Listeria monocytogenes, Salmonella osv. — beskadigede emballager: test for den mest sandsynlige bakteriologiske eller kemiske kontaminering, som et produkt vil kunne være blevet udsat for, hvis emballagen er blevet beskadiget.

— undersøgelser af de faktiske betingelser (f.eks. temperatur) under oplagring, distribution og salg af produktet samt af dets anvendelse i praksis

— intern audit af HACCP-baserede procedurer og registre herover

— inspektion af aktiviteterne (kontrol af, at personalet varetager sine opgaver korrekt)

— bekræftelse af, at der er indført og opretholdes overvågning af CCP'er, i form af: — kontrol af procedurerne/instrukserne — fysisk kontrol af den overvågede proces — verifikation af kalibreringen af de instrumenter, der anvendes til overvågningen — verifikation af registreringer (hyppighed og resultater af målingerne i et bestemt tidsrum)

— gennemgang af, hvilke afvigelser der har været, og hvad man har gjort med produkterne, samt korrigerende foranstaltninger, der er truffet vedrørende produktet

— kontrol af den ansvarlige for overvågningen af forarbejdnings-, oplagrings- og/eller transportaktiviteter.

Verifikationen bør finde sted med en sådan hyppighed, at det er muligt at bekræfte, at de HACCP-baserede procedurer fungerer effektivt. Verifikationshyppigheden fastsættes i overensstemmelse med virksomhedens karakteristika (omsætning, antal ansatte og type fødevarer, der håndteres), overvågningshyppigheden, personalets omhyggelighed, antallet af konstaterede afvigelser over tid samt de relevante farer.

Når verifikationen afslører fejl i HACCP-systemet, skal systemet gennemgås.

EKSEMPEL PÅ FLEKSIBILITET: Anvendelsen af alternative analysemetoder i stedet for referencemetoden og undtagelser fra prøveudtagningshyppigheden er tilladt i henhold til forordning (EF) nr. 2073/2005 for så vidt angår eventuelle mikrobiologiske kriterier, der anvendes til verifikationsformål.

Verifikationen bør ikke foretages af den person, der er ansvarlig for overvågningen og korrigerende foranstaltninger. Såfremt visse verifikationsaktiviteter ikke kan foretages internt i virksomheden, bør verifikationen varetages på virksomhedens vegne af eksterne eksperter eller af en kvalificeret tredjepart.

EKSEMPEL PÅ FLEKSIBILITET: Verifikation kan — og vil ofte — være en simpel procedure, som gør det muligt at kontrollere, at overvågning som beskrevet i afsnit 8 foretages på tilfredsstillende vis med det formål at sikre det nødvendige fødevaresikkerhedsniveau.

Simple verifikationsprocedurer kan inkludere:

— fysisk audit eller kontrol af overvågningen

— fysisk kontrol af egenkontrolregistreringer, herunder kontrol af korrigerende foranstaltninger, når der er registreret manglende opfyldelse af de relevante krav eller afvigerapporter.

— I meget små fødevarevirksomhedsledere, hvor kun få personer er involveret i implementeringen af FSMS-systemet, anvender ejeren/lederne sædvanligvis visuel inspektion til løbende at bekræfte, at systemet fungerer i overensstemmelse med planen. Dokumenteret verifikation kan i sådanne tilfælde opfattes som en formålsløs dobbeltkontrol. Dette gælder især for mikrovirksomheder, hvor ejeren også er selvstændig leder.

— Der kan anvendes ekstern bistand til forenklet audit.

Generiske HACCP-vejledninger bør indeholde eksempler på nødvendige verifikationsprocedurer, og de kontrolforanstaltninger, der overvejes, bør ligeledes valideres i forhold til de farer, som foranstaltningerne vedrører, hvis der er tale om standardprocesser.

Validering, verifikation eller overvågning? Eksempel 1: Pasteurisering af mælk — VALIDERING: Før produktion: Eksperimentelt bevis for, at mælken med den anvendte proces vil blive opvarmet til 72 °C i 15 sekunder, og at Coxiella burnetti vil blive destrueret. Der kan anvendes kalibrerede sonder, mikrobiologiske test og prognostisk mikrobiologi. — OVERVÅGNING: Under produktion: System (tid — temperatur — tryk — volumenomsætning), som vil gøre det muligt for virksomhederne at kontrollere, at den kritiske grænse (72 °C i 15 sekunder) nås i løbet af processen. — VERIFIKATION: Fast hyppighed pr. år: Periodiske mikrobiologiske test af slutproduktet; regelmæssig temperaturkontrol i pasteurisereringsapparatet med kalibrerede prober. Eksempel 2: Fermentering af tørsaltede pølser — VALIDERING: pH-værdi, vandaktivitet og tid/temperatur-kombination, der forhindrer vækst af Listeria monocytogenes, ved prædiktiv modellering eller belastningsprøvning. — OVERVÅGNING under fermentering: Måling af pH-værdi, vægttab, tidsforløb, temperatur, fugtighed i fermenteringstanken og prøveudtagning for L. monocytogenes i fermenteringsmiljøet — VERIFIKATION: Plan for prøveudtagning for L. monocytogenes i slutproduktet. Se også CXG 69-2008.

11. DOKUMENTATION OG REGISTRERING (PRINCIP 7)

Effektive og præcise registreringer er en forudsætning for velfungerende HACCP-baserede procedurer. HACCP-baserede procedurer bør dokumenteres i HACCP-planen og kontinuerligt suppleres med oplysninger om (registre med) resultater. Dokumentations- og registreringsindsatsen bør være i overensstemmelse med aktiviteternes art og omfang og være tilstrækkelig til at hjælpe virksomheden til at verificere, at de HACCP-baserede procedurer er på plads og ajourføres. HACCP-støttemateriale udviklet af sagkyndige (f.eks. sektorspecifikke HACCP-vejledninger) kan anvendes som en del af dokumentationen, forudsat at det pågældende materiale er relevant for den pågældende fødevarevirksomheds aktiviteter. Dokumenterne bør gennemgås og underskrives, og enhver afvigelse bør registreres og følges op af den person, der er ansvarlig for HACCP i virksomheden.

Anbefalet dokumentation omfatter:

— GHP-dokumentation, se bilag I, afsnit 6

— beskrivelse af de forberedende faser (forud for de 7 principper)

— risikofaktoranalyse, herunder fareidentifikation

— identifikation af CCP'er (og OPRP'er)

— fastlæggelse af kritisk grænse (aktionskriterier)

— valideringsaktiviteter

— forventede korrigerende foranstaltninger

— beskrivelse af de planlagte overvågnings- og verifikationsaktiviteter (hvad, hvem, hvornår)

— registreringsskemaer

— ændringer i de HACCP-baserede procedurer

— dokumentation (generiske vejledninger, videnskabelig dokumentation osv.).

Der kan anlægges en systematisk, integreret tilgang ved at anvende arbejdsark til udviklingen af HACCP-planen, jf. bilaget til CXC 1-1969, diagram 3. Med udgangspunkt i flowdiagrammet angives på hvert enkelt trin i forarbejdningsprocessen de potentielle farer, relevante kontrolforanstaltninger (GHP'er), fastlagte CCP'er (hvis det er relevant baseret på risikofaktoranalysen) sammen med de relevante kritiske grænser, overvågningsprocedurer, korrigerende foranstaltninger og tilgængelige registre.

Dokumentationen bør altid være tilgængelig i et hvilket som helst format for HACCP-teamet og på anmodning af de kompetente myndigheder, f.eks. med henblik på audit.

Registrene kan bl.a. indeholde oplysninger om:

— resultatet af overvågningen af kontrolforanstaltninger

— konstaterede afvigelser og gennemførte korrigerende foranstaltninger

— resultaterne af verifikationsaktiviteter.

Registrene bør opbevares i et passende tidsrum i ethvert format. Dette tidsrum bør være langt nok til at sikre, at de relevante oplysninger er til rådighed i tilfælde af en underretning om problematiske forhold, der kan spores tilbage til den pågældende fødevare. For nogle fødevarers vedkommende er forbrugsdatoen kendt. Det er f.eks. tilfældet inden for catering, hvor fødevarerne forbruges kort tid efter fremstillingstidspunktet. Når der er tale om fødevarer med ukendt forbrugsdato, bør registrene opbevares indtil passende kort tid efter den pågældende fødevares udløbsdato. Registre er et vigtigt redskab for de kompetente myndigheder til at verificere, at fødevarevirksomhedens FSMS-system fungerer tilfredsstillende, og de bør derfor opbevares længe nok til, at de kompetente myndigheder kan foretage offentlig kontrol.

EKSEMPLER PÅ FLEKSIBILITET:

Et simpelt system til dokumentation og registrering kan være effektivt og samtidig let at formidle til de ansatte. Systemet kan være integreret i eksisterende arbejdsopgaver, ligesom der kan gøres brug af eksisterende dokumenter såsom fakturaer på leverancer og tjeklister over f.eks. produkttemperaturer.

Eksemplerne nedenfor skal ses på baggrund af artikel 5, stk. 2, litra g), i forordning (EF) nr. 852/2004, hvori det er fastsat, at dokumenter og registre, der udfærdiges inden for rammerne af HACCP-baserede procedurer, skal svare til fødevarevirksomhedens art og størrelse.

HACCP-relevant registrering bør som hovedregel være afbalanceret og kan begrænses til, hvad der er absolut nødvendigt af hensyn til fødevaresikkerheden. Det er vigtigt at holde sig for øje, at registrering er nødvendig, men ikke et mål i sig selv.

På denne baggrund kunne der gøres brug af følgende generelle retningslinjer:

— Hvis der foreligger generiske HACCP-vejledninger, kan dokumentation vedrørende risikofaktoranalyse, fastlæggelse af CCP'er, fastsættelse af kritiske grænser, eventuelle ændringer i FSMS-systemet og valideringsaktiviteter erstattes af individuel dokumentation for HACCP-baserede procedurer. Sådanne retningslinjer/vejledninger kunne også klart angive, i hvilke tilfælde der er behov for registre, og hvor længe disse skal opbevares.

— Registrene over tilfælde af manglende opfyldelse af de relevante krav bør også indeholde oplysninger om de korrigerende foranstaltninger, der er truffet. Det kan i det øjemed være hensigtsmæssigt at føre journal eller at gøre brug af en tjekliste. Fødevarevirksomhedsledere kan registrere deres aktiviteter ved blot at sætte kryds i bestemte rubrikker, eller de kan give mere detaljerede oplysninger ved i tekstbokse at beskrive, hvordan de opfylder et kontrolpunkt. Daglig registrering er baseret på bekræftelse af begyndelses- og slutkontrol med et kryds og en underskrift til attestering af, at sikre metoder er fulgt. Ved brug af afkrydsningsmetoden er det kun problemer eller ændringer i procedurer, der registreres skriftligt og mere detaljeret (dvs. afvigerapporter).

— For så vidt angår egenkontroldokumenter bør interesseorganisationerne eller de kompetente myndigheder stille (generiske) standardformularer til rådighed. Disse bør være let anvendelige, let forståelige og nemme at implementere.

— Ved gennemgang af metoder hver [x] uge udfyldes blot en tjekliste over aktiviteter og mulig indvirkning på sikre metoder.

12. BETYDNINGEN AF MIKROBIOLOGISKE KRITERIER, GRÆNSER FOR KEMISKE STOFFER OG ANDRE LOVBESTEMTE GRÆNSER, DER ER FASTSAT I EU-LOVGIVNINGEN ELLER DEN NATIONALE LOVGIVNING

EU-lovgivning omhandler mikrobiologiske kriterier (4), grænser for kemiske stoffer (5) og andre parametre, f.eks. temperatur/tidsbetingelser. Sådanne kriterier, grænser eller betingelser anses ofte for at være meget vigtige for produkternes sikkerhed og forbindes derfor ofte med et kritisk kontrolpunkt. Varmebehandling af mejeriprodukter har f.eks. til formål at dræbe bakterier, og nedfrysning af fisk er nødvendig for bekæmpelse af parasitter som fastlagt i forordning (EF) nr. 853/2004. Mikrobiologiske kriterier og grænser for kemiske stoffer kan normalt ikke anvendes som kritiske grænser for et CCP, fordi de ikke kan måles i realtid. De anvendes som parametre til validering af HACCP-baserede procedurer og GHP og til verifikation af, at disse kontrolforanstaltninger fungerer korrekt. Proceshygiejne samt fødevaresikkerhedskriterier og miljøovervågning, f.eks. for Listeria monocytogenes, kan anvendes. Yderligere vejledning om anvendelsen af mikrobiologiske kriterier til verificeringsformål findes i WHO-dokumentet »Statistical Aspects of Microbiological Criteria Related to Foods« (6).

Der kan også henvises til disse grænser i retningslinjerne for god praksis for bestemte processer eller bestemte kategorier af fødevarer.

(1) http://www.codexalimentarius.org/standards/list-of standards/en/?provide=standards&orderField=fullReference&sort=asc&num1=CAC/RCP

(2) Hazard analysis approaches for certain small retail establishments in view of the application of their food safety management systems (EFSA Journal 2017;15(3):4697) og Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion (EFSA Journal 2018;16(11):5432).

(3) Artikel 3, nr. 14), i forordning (EF) nr. 178/2002.

(*1) Allergener er kemiske farer, men det kan være mere praktisk at vurdere dem særskilt i forbindelse med risikofaktoranalysen, da kontrolforanstaltningerne kan være ret specifikke.

(4) Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 af 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier for fødevarer (EUT L 338 af 22.12.2005, s. 1).

(5) Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (EUT L 364 af 20.12.2006, s. 5).

(6) https://www.who.int/foodsafety/publications/mra_24/en/.