Forslag til Rådets forordning (EF) om ændring af forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (96/C 381/07) (EØS-relevant tekst) KOM(96) 584 endelig udg. - 96/0279(CNS)

(Forelagt af Kommissionen den 20. november 1996)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 43,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg, og

ud fra følgende betragtninger:

Siden vedtagelsen af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 (1) er der på lovgivningsområdet for veterinærmedicin sket dybtgående ændringer, navnlig med ikrafttrædelsen af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (2) og af Rådets direktiv 93/40/EØF af 14. juni 1993 om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler (3);

udvalget for veterinærlægemidler knyttes fremover til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, og det påhviler dette agentur via dette udvalg af afgive udtalelse om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90;

i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastlæggelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (4) indføres gebyrer, som opkræves af agenturet for at gennemgå ansøgninger om at fastsætte, ændre eller udvide maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer;

det er derfor nødvendigt at foretage en tilpasning af forordning (EØF) nr. 2377/90, så det overlades til agenturet at gennemgå ansøgninger om opstilling, ændring og udvidelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer og ved at indføre en beslutningsproces på linje med den, der er indført med forordning (EØF) nr. 2309/93 for tilladelser og overvågning i forbindelse med veterinærlægemidler;

med den aftale om anvendelsen af sanitære og fytosanitære foranstaltninger, som resulterede af de multilaterale forhandlinger under Uruguay-runden og som blev godkendt på Det Europæiske Fællesskabs vegne ved Rådets afgørelse 94/800/EF (5) om indgåelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af de aftaler, der er resultatet af de multilaterale forhandlinger i Uruguay-rundens regi (1986-1994), for så vidt angår de områder, der hører under Fællesskabets kompetence, er der skabt en forpligtelse til gennemskuelighed for regler på det sanitære område; forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor tilpasses, så det bliver muligt at overholde de forpligtelser, der påhviler Fællesskabet i medfør af denne aftale;

i henhold til Rådets direktiv 81/851/EØF (6) som ændret ved direktiv 93/40/EØF tillader medlemsstaterne fra den 1. januar 1997 ikke, at levnedsmidler til human brug hidrører fra dyr, der har været anvendt til kliniske forsøg, medmindre Fællesskabet har fastsat maksimale grænseværdier for restkoncentrationer;

forordning (EØF) nr. 2377/90 skal ændres, så de operatører, der ønsker det, kan anvende denne procedure for stoffer, der indgår i kliniske forsøg; især skal der tages hensyn til det pågældende stofs udviklingsniveau, og der skal bl.a. ske en ændring af de oplysninger, der skal anføres i en ansøgning om fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer i henhold til bilag V i den pågældende forordning;

det er nødvendigt fortsat at kunne markedsføre stoffer, hvis anvendelse var tilladt på ikrafttrædelsesdatoen for forordning (EØF) nr. 2377/90, og for hvilke der er indleveret dokumentation til Kommissionen eller agenturet inden den 1. januar 1996, for at muliggøre fortsættelsen af den videnskabelige vurdering af disse stoffer under de bedst mulige betingelser under hensyntagen til de ressourcer, der er til rådighed -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Forordning (EF) nr. 2377/90 ændres således:

1) Der indsættes følgende artikel:

»Artikel 4a

Der kan fastsættes en midlertidig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer for et farmakologisk virksomt stof under klinisk afprøvning på betingelse af, at der ikke er grund til at tro, at resterne af det pågældende stof på det foreslåede niveau indebærer nogen risiko for forbrugernes sundhed. Der indføres en passende ventetid for at sikre overholdelsen af denne midlertidige maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer. Denne midlertidige maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer anvendes i et bestemt tidsrum, som ikke overstiger to år.

Listen over farmakologisk virksomme stoffer anvendt i forbindelse med kliniske forsøg, for hvilke der er fastsat midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer med tilhørende passende ventetider er emnet for bilag IIIa, som vil blive tilpasset efter den fremgangsmåde, der er fastsat i artikel 8. Medmindre andet er fastsat i artikel 9, vedtages enhver ændring af bilag IIIa efter samme fremgangsmåde.«

2) Artikel 6 affattes således:

»Artikel 6

1. For i bilag I, II eller III at få opført et nyt farmakologisk virksomt stof, der er beregnet til brug i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, skal der indgives en ansøgning om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer til det europæiske agentur for lægemiddelvurdering, oprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93, i det følgende benævnt »agenturet«.

Ansøgningen skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i bilag V, og være i overensstemmelse med principperne i direktiv 81/852/EØF. Når der er opstillet en midlertidig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer som fastsat i artikel 4a i nærværende forordning, indsendes alene de oplysninger, der supplerer de i bilag V omhandlede oplysninger.

2. For i bilag IIIa at få opført et farmakologisk virksomt stof til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion og anvendt i forbindelse med kliniske forsøg indsendes en ansøgning om fastsættelse af en midlertidig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer til agenturet. Denne ansøgning skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i bilag V, som i denne forbindelse vil blive ændret.

3. Ansøgningen skal ligeledes ledsages af det gebyr, som skal betales til agenturet for behandling af ansøgningen, og som er fastsat ved forordning (EF) nr. 297/95.«

3) Artikel 7 affattes således:

»Artikel 7

1. Udvalget for veterinærlægemidler, omhandlet i artikel 27 i forordning (EØF) nr. 2309/93, i det følgende benævnt »udvalget«, har til opgave at formulere agenturets udtalelse om ethvert spørgsmål vedrørende klassificering af stofferne i bilag I, II, III, IIIa eller IV i nærværende forordning.

2. Artikel 52 og 53 i forordning (EØF) nr. 2309/93 finder tilsvarende anvendelse i forbindelse med nærværende forordning.

3. Agenturet sørger for, at udvalgets udtalelse afgives senest 120 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning. Hvis ansøgerens oplysninger ikke er tilstrækkelige til, at der kan udarbejdes en sådan udtalelse, kan udvalget anmode ansøgeren om at tilvejebringe yderligere oplysninger inden for en bestemt frist. Fristen på de 120 dage forlænges, indtil de supplerende oplysninger er tilvejebragt.

4. Agenturet sender udtalelsen til ansøgeren. Inden 15 dage efter modtagelsen af udkastet til en udtalelse kan ansøgeren skriftligt underrette agenturet om sin hensigt om at gøre indsigelse. I så fald fremsender han de detaljerede begrundelser for sin indsigelse til agenturet inden for en frist på 60 dage regnet fra modtagelsen af udtalelsen. Inden 60 dage efter modtagelsen af begrundelserne for indsigelsen undersøger udvalget, om dets udtalelse bør tages op til revision, og dets konklusioner angående indsigelsen vedlægges som bilag til den i stk. 7 omhandlede rapport.

5. Agenturet sender udvalgets endelige udtalelse til Kommissionen og til ansøgeren inden 30 dage efter dens vedtagelse. Udtalelsen ledsages af en rapport med en beskrivelse af den vurdering af sikkerheden i forbindelse med stoffet, som udvalget har foretaget, og en redegørelse for begrundelserne for dets konklusioner.

6. Kommissionen udarbejder et udkast til foranstaltninger under hensyntagen til bestemmelserne i fællesskabsretten og indleder den procedure, der er fastsat i artikel 8. Det i artikel 8 omhandlede udvalg tilpasser sin forretningsorden for at tage hensyn til de opgaver, det har fået tildelt ved nærværende forordning.«

4) I artikel 8 affattes stk. 1 således:

»1. Når den fremgangsmåde, der skal følges, er den, der er defineret i denne artikel, bistås Kommissionen af det stående udvalg for veterinærmedicinske præparater.«

5) I artikel 10 affattes stk. 1 således:

»1. Når den fremgangsmåde, der skal følges, er den, der er defineret i denne artikel, bistås Kommissionen af det stående udvalg for veterinærmedicinske præparater.«

6) Artikel 12 affattes således:

»Artikel 12

Agenturet offentliggør så hurtigt som muligt efter en ændring af bilag I, II, III, IIIa eller IV et resumé af den vurdering vedrørende sikkerheden af det pågældende stof, som udvalget har afgivet. Det stiller de relevante analysemetoder til påvisning af restkoncentrationer til rådighed for de kompetente myndigheder. Tavshedspligten i forbindelse med oplysninger under den industrielle ejendomsret skal overholdes.«

7) I artikel 13 erstattes udtrykkene »i bilag I eller III« med »i bilag I, III eller IIIa.«

8) Artikel 14 affattes således:

»Artikel 14

Fra den 1. januar 1997 er behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinærlægemidler, der indeholder farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i bilag I, II eller III, ikke tilladt i Fællesskabet.

For så vidt angår stoffer, hvis anvendelse var tilladt i veterinærlægemidler inden ikrafttrædelsesdatoen for denne forordning, og for hvilke der er indgivet ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer hos Kommissionen eller hos agenturet inden den 1. januar 1996, ændres den i foregående afsnit anførte dato til den 1. januar 1999. Inden tre måneder efter vedtagelsen af denne forordning offentliggør agenturet listen over disse stoffer.

Fra den 1. januar 1997 tillader medlemsstaterne ikke, at levnedsmidler bestemt til konsum stammer fra dyr, som har været underkastet kliniske forsøg, medmindre det pågældende stof er opført i bilag IIIa.«

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft den 1. januar 1997.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

(1) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 1.

(2) EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 1.

(3) EFT nr. L 214 af 24. 8. 1993, s. 31.

(4) EFT nr. L 35 af 15. 2. 1995, s. 1.

(5) EFT nr. L 336 af 23. 12. 1994, s. 1.

(6) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1.