BEGRUNDELSE

1.BAGGRUND FOR FORSLAGET Forslagets begrundelse og formål

Det Europæiske Lægemiddelagentur blev oprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93, som blev erstattet af forordning (EF) nr. 726/2004. I overensstemmelse med artikel 1 i afgørelse af 29. oktober 1993 truffet ved fælles aftale mellem repræsentanterne for medlemsstaternes regeringer, forsamlet på stats- og regeringschefniveau, vedrørende fastlæggelse af hjemstedet for visse af de Europæiske Fællesskabers organer og tjenester samt Europol har Det Europæiske Lægemiddelagentur hjemsted i London, Det Forenede Kongerige.

Den 29. marts 2017 meddelte Det Forenede Kongerige, i henhold til artikel 50 i traktaten om Den Europæiske Union, Det Europæiske Råd, at det har besluttet at forlade Unionen. Den 20. november 2017 valgte de 27 resterende medlemsstater, i tilknytning til samlingen i Rådet (almindelige anliggender) (artikel 50), Amsterdam, Nederlandene, som det nye hjemsted for Det Europæiske Lægemiddelagentur.

2.RETSGRUNDLAG, NÆRHEDSPRINCIPPET OG PROPORTIONALITETSPRINCIPPET

•Retsgrundlag

Da den retsakt, som skal ændres, er baseret på artikel 114 og 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde ("TEUF"), bør ændringsretsakten baseres på dette grundlag.

•Valg af retsakt

Formålet med dette forslag er en ændring af forordning (EF) nr. 726/2004. Det tilsvarende ændringsforslag foreslås derfor som en ændringsforordning.

•Nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet

Spørgsmålet om placeringen af agenturets hjemsted henhører under Unionens enekompetence. Foranstaltningen står i rimeligt forhold til formålet med den foreslåede forordning, nemlig at bekræfte agenturets nye hjemsted inden for rammerne af forordning (EF) nr. 726/2004.

4.VIRKNINGER FOR BUDGETTET

Flytningen af Det Europæiske Lægemiddelagentur vil få budgetmæssige konsekvenser, navnlig i lyset af de omkostninger, der er forbundet med den førtidige ophævelse af agenturets nuværende lejekontrakt i London som følge af Det Forenede Kongeriges udtræden af EU, omkostninger forbundet med selve flytningen og omkostninger forbundet med indflytningen i de nye lokaler i Amsterdam. Som opstillet i Rådets forhandlingsdirektiver af 22. maj 2017 med henblik på en aftale med Det Forenede Kongerige om de nærmere bestemmelser for dets udtræden af Den Europæiske Union bør Det Forenede Kongerige fuldt ud dække de specifikke omkostninger, der er forbundet med udtrædelsesprocessen, såsom flytning af agenturer baseret i Det Forenede Kongerige.

En del af flytteomkostningerne skal måske finansieres midlertidigt af EU-budgettet forud for den finansielle afregning. I denne forbindelse vil Kommissionen i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur vurdere mulige yderligere finansieringsbehov, som skal kanaliseres gennem EU-budgettet. Kommissionen vil i det omfang, det er nødvendigt, forelægge relevante forslag for Europa-Parlamentet og Rådet i tilknytning til den årlige budgetprocedure for 2019 og evt. for 2018 om nødvendigt. Dette vedrører f.eks. omkostningerne i forbindelse med selve flytningen. Endvidere vil omkostningerne i forbindelse med indflytningen i de nye lokaler også blive forelagt i tilknytning til proceduren vedrørende fast ejendom, jf. artikel 203 i finansforordningen, der kræver forhåndsgodkendelse fra Europa-Parlamentet og Rådet, inden der indgås kontrakter vedrørende ejendomsprojekter. Det forventes, at denne procedure iværksættes snarest muligt (senest i begyndelsen af 2018).

.

2017/0328 (COD)