ARCHIVESHISTORIQUES
DELACOMMISSION
COLLECTION RELIEEDES
DOCUMENTS "COM"
COM(77)287
Vol.1977/0099

Disclaimer
Conformément aurèglement(CEE,Euratom)n°354/83duConseildu1erfévrier1983
concernantl'ouvertureaupublicdesarchiveshistoriquesdelaCommunauté économique
européenneetdelaCommunautéeuropéennedel'énergieatomique(JOL43du15.2.1983,
p.1),telquemodifiéparlerèglement(CE,Euratom)n°1700/2003du22septembre2003
(JOL243du27.9.2003,p.1),cedossierestouvertaupublic.Lecaséchéant,lesdocuments
classifiésprésentsdanscedossierontétédéclassifiésconformément àl'article5dudit
règlement.
InaccordancewithCouncilRegulation(EEC,Euratom)No354/83of1February1983
concerningtheopeningtothepublicofthehistoricalarchivesoftheEuropeanEconomic
CommunityandtheEuropeanAtomicEnergyCommunity(OJL43,15.2.1983,p.1),as
amendedbyRegulation(EC,Euratom)No1700/2003of22September2003(OJL243,
27.9.2003,p.1),thisfileisopentothepublic.Wherenecessary,classifieddocumentsinthis
filehavebeendeclassified inconformitywithArticle5oftheaforementioned regulation.
InÜbereinstimmung mitderVerordnung(EWG,Euratom)Nr.354/83desRatesvom1.
Februar1983überdieFreigabederhistorischen ArchivederEuropäischen
Wirtschaftsgemeinschaft undderEuropäischen Atomgemeinschaft (ABI.L43vom15.2.1983,
S.1),geändertdurchdieVerordnung(EG,Euratom)Nr.1700/2003vom22.September2003
(ABI.L243vom27.9.2003,S.1),istdieseDateiderÖffentlichkeitzugänglich.Soweit
erforderlich,wurdendieVerschlusssachen indieserDateiinÜbereinstimmung mitArtikel5
dergenanntenVerordnungfreigegeben.

KOMMISSIONEN FORDEEUROPAEISKE FAEUESSKABER
«
KOM(77)287endeligudg.
},
Bruxelles,den23»juni1977
i.k
Forslagtil
RÅDETSDIREKTIV
omændringafRådetsdirektiv64/432/EØFforsåridtangår
brucellose,"buffered""brucellaantigentest,45/20vaccine
samt"tvivlsommeresultaterafserumagglumination
(forelagtRådetafKommissionen )
KOMC77)287endeligudg.

Orienterende note
SidenRådsdirektiv 64/432/EECblevvedtaget,erdersketfremskridt pa
mangeområdervedrørendekontrollen medkvægetsbrucellose.Somfølge
herafharmedlemslandene indførtmeremodernemetoderideresnationale
brucellose-kontrol programmer.Dettebetyderatdernueksistererfoi–
skellemellemdemetoder,deranvendesvedhandelmellemmedlemslandene ,
ogdem,derbrugestilkontrolinationalebesætninger .
DadeterformåletmedFællesskabets forholdsregler ,atdeskalføre
tilfuldharmonisering afkontrolforanstaltningerne ,erdethensigten
atdinimeredisseforskellevedatindførenærværendediagnostiske me­
tode(bufferedbrucellaantigentest),dennyevaccine(45/20)ogen
forbedretbedømmeIsesprocedure forserumagglutinationsmetoden .

Forslag til
RÅDETS DIREKTIV
cmændring afRådets direktiv 64/432/EØFforsåvidt angår brucellose ,"buffered "
brucella antigentest ,45/20vaccine samt tvivlscmæ resultater afserumagglumina -
tion
RÅDET FOR DEEUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning tiltraktaten amoprettelse afDeteuropæiske økonomiske Fælles­
skab ,særlig artikel 43og100 ,
under henvisning tilforslag fraKommissionen ,
under henvisning tiludtalelse fraEuropa-Par lamentet ,
under henvisning tiludtalelse fra Detøkonomiske ogsociale Udvalg ,og
udfrafølgende betragtninger :
IRådets direktiv 64/432/EØFaf26.juni 1964 cmveterinærpolitimæssige problemer
vedhandel inden forFællesskabet medkvæg ogsvin (1),senest ændret ved
direktiv 77/98/EØFaf21.december 1976 (2),erderfastsat fælles normer vedrørende
foranstaltninger modbrucellose ,dergælder fordyrderhandles inden forFællesskabet ;
tilsvarende regler medhensyn tildiagnose afogkontrol medkvægbruoellose gælder
undtagelsesvis stadig idenymedlemsstater ;medhenblik påatsikre atkvæg og
svin fortsat kanhandles frit inden forFællesskabet ,erdetnødvendigt attilpasse de
tekniske bestemmelser iovennævnte direktiv .vedrørende brucellose forattage hensyn
tildenne situation ;
pågrund afnyvidenskabelig viden ogteknisk udvikling ihenseende tildiagnose
afogkontrol medkvægbruoellose erdetnødvendigt atforetage enændring afde
gældende fællesskabsforanstaltninger pådette område -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :
(1)EETnr.121af29.7.1964 ,s.1977/64
(2)EFTnr.L26af31.1.1977 ,s.81.

-2-
Artikel 1
Ipunkt II,A,1,C), ibilag AtilRådets direktiv 64/432/EØFindsættes etnyt
punkt (iii):
"iii .Enbesætning ,dererofficielt friforbrucellose behøver dogikke at
miste sinstatus ,hvis denomfatter dyrmedentiter påoptil60interna­
tionale enheder vedserumagglutinationen ,forudsat atdettiter ,scmdisse
dyrharudvist ,ikke overskrider 10BØFenheder itokcrpleirientbindings -
prøver ,scmerforetaget medmindst tres dages mellemrum .Disse dyrmåikke
anvendes ihandelen mellem medlemsstaterne ."
Artikel 2
Ipunkt II,A,1,C),(i), ibilag A,indsættes følgende tekst islutningen afpunktet :
"denpågældende medlemsstat kanbestemme ,atenafdetoofficielle serumagglu -
tinat ioner ,derernævnt iførste ledidette stykke ,kanerstattes meden
"buffered "brucella-antigentest ihenhold tilbilag C,punkt D;derskal være et
mellemrum påmindst 3måneder oghøjst tolv måneder mellem detoofficielle
prøver ."
Artikel 3
Punkt II,A,1,c),(ii)ibilag A,affattes således :
ii.årligt kontrolleres forbrucel losefrihed vedhjælp aftreringprøver ,der
foretages medindbyrdes mellemrum påmindst tremåneder eller toringprøver
derforetages medmindst tremåneders mellemrum ,samt enserologisk prøve
(serumagg lutination eller "buffered "brucella-antigentest ),derforetages
mindst seksugerefter denanden ringprøve .Hvisderikkeforetages ringprøver ,
skal derforetages toserologiske prøver (serumagglutination eller "buffered "
brucella-antigentest )hvert årmedetmellemrum påmindst tremåneder oghøjst
seks måneder .
Hvisprocentdelen afinficerede kvægbesætninger ienmedlemsstat ,hvoralle
kvægbesætninger erunderkastet officielle foranstaltninger tilbekæmpelse af
brucellose ,erunder 1%,erdettilstrækkeligt ,atderhvert årforetages to
ringprøver medetmellemrum påmindst tremåneder eller énserologisk prøve
(serumagglutination eller en"buffered "brucella-antigentest ).

-3-
Artikel 4
Ipunkt 11/A,2,b),ibilag A,indsættes mellem ordene "vaccine "og"eller' s .
-"eller meddræbt 45/20vaccine tilsat hjælpevaccine ,deranvendes efter den
metode ,derergodkendt imedlemsstaten ."
Artikel 5
Ipunkt 11/2/c)/fbilag A,indsættes ianden linje mellem ordene 'kvæg og
"der":
"scmerblevet vaccineret medlevende Buck 19vaccine og".
Artikel 6
Ipunkt II/2/d)/ibilag A,indsættes fandet afsnit /første linje /mellem ordene
"er"og"yngre ":
"vaccineret med levende Buck 19vaccine ".
Artikel 7
Ibilag Cindsættes følgende punkt D:
D."Buffered "antigentest .
En"buffered "antigentest kanudføres efter enaffølgende metoder :
A.Manuel test
1.Standardserum skal være det andet internationale standard antibrucella
abortus-serum ,derleveres afCentral Veterinary Laboratory ,Weybridge ,
Surrey ,England .
2.Antigenet tilberedes uden hensyntagen tilcellekoncentrationen ,mendets
følsomhed skal standardiseres ioverensstemmelse meddetandet internationale
anti-brucella -abortus -standardserum, således atantigenet giver enpositiv
reaktion medenserumopløsning på1:47,5 ogennegativ reaktion meden
opløsning på1:55 .
3.Antigenet dyrkes i"buffered "brucella-antigenopløsning medenpHpå3,65 +
0,05 ogkanvære farvet vedbrug afPose Bengal farve .Detanvendte antigen
kanfremstilles ihenhold tildeangivelser ,derfindes ibilag Atil
arbejdsdokumentet af20.februar 1974 (dok .nr.503/VI/74).
4.Weybridge stairme nr.99eller USDA 1119 eller enanden stairme medtilsvarende
følsomhed skal anvendes vedtilberedning afantigenet .
5.Dekulturer ,deranvendes tilopbevaring afstanmen ilaboratoriet ogtil
fremstilling afantigenet skal være således ,atdeikke fremmer bakteriead -
skillelse (Sminus R);derbøranvendes kartoffelagar eller kontinuerlige
dyrkningsmetoder .

-4-
G.Antigenet prøves med 8frysetørrede kendte posi tiveognegative sera .
1.Tilsynet medogdenofficielle kontrol afstandardserum og'antigen udøves af
destatsinstituioner ,derernævnt ipunkt A,9,ibilag C.
8.Antigenet leveres ibrugsklar stand .
9."Buffered "brucel la-antigen test udføres således :
a)[fanplacerer endråbe (0,03 ml)antigen vedsiden afendråbe (0,03 ml)
serum påenhvid plade .
b)Manblander medenapplikatorpind ,først lodret ogderefter ienrundkreds
medendiameter på10-12 mm.
c)Pladen vippes ved ,atmanbevæger denfrem ogtilbage ifire minutter (ca.
tredive bevægelser iminutter ).
d)Prøveresultatet aflæses igodbelysning ;hvis derikke ertegn påaggluti­
nation ,regnes prøven somnegativ ;enhver forekomst afagglutination vil
blive betragtet sompositiv ,medmindre derertydeligt bevis påekstraor­
dinær udtørring ikanterne .
Ifølge bestenmelserne iartikel 12kanfremgangsmåden for ,hvorledes en
"buffered "brucella-antigentest foretages ,automatiseres .
B.Automatiseret test .
Metoden skal give etresultat ,derharmindst samre sensitivitet ognøjagtig­
hed scm den manuelle metode ."
Artikel 8
Medlemsstaterne sætter denødvendige administrativt eller vedlovfastsatte
besterrmelser ikraft foratefterkcmmedette direktivden1.januar1978og
underretter strakte Kommissionen heron .
Artikel 9
Dette direktiv errettet til medlemsstaterne .
Udfærdiget iBruxelles ,den PaRådets vegne