om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 af 15. maj 2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 af 15. maj 2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler

1.Indledning

De retlige rammer for overvågning af sikkerheden af lægemidler, der er markedsført i Unionen, er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004 og i direktiv 2001/83/EF. Disse lægemiddelovervågningsaktiviteter omfatter den fulde livscyklusforvaltning af humanmedicinske lægemidler for så vidt angår sikkerheden.

For at finansiere disse aktiviteter er det i forordning (EU) nr. 658/2014 ("forordningen om gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter") fastsat, at indehavere af markedsføringstilladelser skal betale gebyrer. Den fastsætter desuden størrelsen af vederlag til de rapportører og medrapportører, der er udpeget af de relevante udvalg til den respektive vurdering (del I-IV i bilaget til forordningen om gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter).

Ved forordningen om gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter om tilpasning af gebyrbeløbene og størrelsen af vederlag til rapportører og medrapportører, når en sådan tilpasning anses for berettiget i lyset af en årlig overvågning af inflationen, som måles ved hjælp af det europæiske forbrugerprisindeks, der offentliggøres af Eurostat (artikel 15).

2.Retsgrundlag

Denne rapport er et krav i henhold til artikel 16, stk. 2, i forordningen om gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter. Denne bestemmelse delegerer beføjelser til Kommissionen i fem år fra den 17. juli 2014. Der bør udarbejdes en rapport om udøvelsen af de delegerede beføjelser senest ni måneder inden udløbet af denne periode. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

3.Udøvelse af de delegerede beføjelser

I henhold til artikel 15, stk. 5, i forordningen om gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter overvåger Kommissionen i forbindelse med de beløb, der er fastsat i del I-IV i bilaget til forordningen, den inflationsrate, der er stillet til rådighed af Eurostat i henhold til forordning (EF) nr. 2494/95. I henhold til artikel 15, stk. 6, i forordningen om gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter vedtager Kommissionen delegerede retsakter om tilpasning af disse beløb, hvor det er berettiget i lyset af denne overvågning. I løbet af den pågældende periode på fem år vedtog Kommissionen to delegerede retsakter, hvoraf den første tog hensyn til Unionens samlede inflation i 2015 og 2016, og den anden tog hensyn til Unionens inflation i 2017.

3.1.Delegeret retsakt om tilpasning af de beløb, der er fastsat i forordningen om gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter, under hensyntagen til den samlede inflation i Unionen i 2015 og 2016

Inflationsraten i Unionen, som blev stillet til rådighed af Eurostat, var på 0,2 % i 2015 og 1,2 % i 2016. I betragtning af disse inflationsrater blev det anset for berettiget at foretage en tilpasning i 2017. Der blev derfor foretaget en samlet tilpasning under hensyntagen til inflationen i 2015 og 2016.

Den ekspertgruppe, der blev nedsat af Lægemiddeludvalget, er ved skriftlig procedure blevet hørt om emnet for dette udkast til Kommissionens delegerede forordning. Der blev afholdt fire ugers offentlig høring fra den 27. juli til den 24. august 2017.

Kommissionen vedtog den delegerede retsakt den 18. oktober 2017 og underrettede Europa-Parlamentet og Rådet. Ingen af institutionerne gjorde indsigelse mod den delegerede retsakt inden for den frist på to måneder, der er fastsat i artikel 16, stk. 5, i forordningen om gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter. Kommissionens delegerede forordning (EU) 2018/92 blev offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende og trådte i kraft den 12. februar 2018.

3.2.Delegeret retsakt om tilpasning af de beløb, der er fastsat i forordningen om gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter, under hensyntagen til inflationen i Unionen i 2017

Inflationsraten i Unionen, som blev stillet til rådighed af Eurostat, var 1,7 % i 2017. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 6, i forordning (EU) nr. 658/2014 blev det anset for berettiget at foretage en tilpasning for 2017.

Den ekspertgruppe, der blev nedsat af Lægemiddeludvalget, er ved skriftlig procedure blevet hørt om emnet for dette udkast til Kommissionens delegerede forordning. Der blev afholdt fire ugers offentlig høring fra den 3. april til den 3. maj 2018.

Kommissionen vedtog den delegerede retsakt den 11. juli 2018 og underrettede Europa-Parlamentet og Rådet. Ingen af institutionerne gjorde indsigelse mod den delegerede retsakt inden for den frist på to måneder, der er fastsat i artikel 16, stk. 5, i forordningen om gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter. Kommissionens delegerede forordning (EU) 2018/1298 blev offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende og trådte i kraft den 18. oktober 2018.