Nr. C 102/42 De Europæiske Fællesskabers Tidende 18. 4. 91 
ske og monetære Union, at en inddragelse af ØSU i den konvergenspolitikken i EF og til en forbedring af den 
makroøkonomiske dialog kan bidrage væsentligt til økonomiske og sociale samhørighed i EF. 
Bryssel, den 27. februar 1991. 
Francis STAEDELIN 
Formand for 
Det økonomiske og sociale Udvalg 
Udtalelse om Kommissionens forslag til Rådets forordning (EØF) om vurdering af og kontrol 
med miljørisikoen ved eksisterende stoffer (*) 
(91/C 102/12) 
Rådet for De europæiske Fællesskaber besluttede den 3. oktober 1990 under henvisning til 
EØF-Traktatens artikel 100 A at anmode om Det økonomiske og sociale Udvalgs udtalelse 
om det ovennævnte emne. 
Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's sektion for miljø-, sundheds- og forbrugerspørgs­
mål, som udpegede Pedro Vidal til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 8. februar 
1991. 
Det økonomiske og sociale Udvalg vedtog på sin 284. plenarforsamling, mødet den 28. februar 
1991, enstemmigt følgende udtalelse. 
ØSU godkender generelt begrundelsen for at fremsætte 
det foreliggende forslag, dog med forbehold af følgende 
bemærkninger. 
1. Indledning 
1.1. Det foreliggende forslag, som er baseret på 
artikel 100 A, opstiller fremgangsmåder for en harmo­
niseret indsamling på EF-plan af oplysninger om eksis­
terende kemiske stoffer og for vurdering af og kontrol 
med miljø- og sundhedsrisikoen ved disse stoffer. 
1.2. Forslaget udspringer af det fjerde handlingspro­
gram på miljøområdet og imødekommer de ønsker, 
der er fremsat i ØSU's udtalelse herom(2). Forslaget 
stemmer ligeledes overens med de synspunkter, ØSU 
kraftigt fremhævede i udtalelsen om den sjette ændring 
til direktiv 67/548/EØF (3) vedrørende begrænsningerne 
i direktivets anvendelsesområde. 
0) EFT nr. C 276 af 5. 11. 1990, s. 1. 
(2) EFT nr. C 180 af 8. 7. 1987, pkt. 2.3.3. 
(3) EFT nr. C 114 af 11. 5. 1977, punkter 1.5 og 1.6. 1.3. I sidstnævnte udtalelse (punkter 1.5 og 1.6) be­
klagede ØSU, at direktivets anvendelsesområde var be­
grænset til anmeldelse af nye stoffer og opfordrede til, 
at man medtog alle farlige stoffer. 
1.4. Det foreliggende forslag dækker de cirka 
100 000 kemikalier, der er opført i EINECS-fortegnelsen 
(den europæiske fortegnelse over markedsførte stoffer), 
og som var på EF's marked den 18. september 1981. 
1.5. Da det, som Kommissionen anfører i indledning­
en, ville være umuligt at indsamle oplysninger om og 
vurdere risikoen ved alle eksisterende kemikalier på 
samme tid, anbefales en systematisk trinvis procedure, 
hvor man starter med stoffer, der produceres eller im­
porteres i en mængde på over 1 000 ton/år pr. 
producent/importør og ender med de stoffer, hvor tallet 
18. 4. 91 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 102/43 
ligger på mellem 10 og 1 000 ton/år pr. producent/ 
importør. 
1.6. For stoffer, der produceres eller importeres i 
mindre mængder, vil indsamling af oplysninger og risi­
kovurderingen finde sted på basis af de konkrete til­
fælde. 
1.7. På grundlag af de oplysninger, som producenter­
ne og importørerne tilvejebringer, og som centraliseres 
i Kommissionen, udarbejder et forvaltningsudvalg prio­
riteringslister [procedure II a)]. Udvalget samarbejder 
med Kommissionen. Kriterierne for fastlæggelse af prio­
riterede stoffer er endnu ikke blevet opstillet, men de 
vil blive vedtaget efter forvaltningsudvalgsproceduren. 
1.8. Arbejdet med de prioriterede stoffer fordeles 
mellem medlemsstaterne, således at man kan udnytte 
allerede indhøstede erfaringer på dette område og an­
spore til nye bidrag. Der skal udnævnes referenter for 
bestemte stoffer, som skal vurdere risiciene og fremsæt­
te egnede henstillinger. 
1.9. Disse henstillinger skal fremsendes til Kommis­
sionen og vedtages på EF-niveau efter fremgangsmåden 
i artikel 11. Resultatet af risikovurderingen og eventuel­
le henstillinger skal offentliggøres i EF-Tidende, når de 
er vedtaget (artikel 8). 
1.10. Om nødvendigt kan Kommissionen på grund­
lag af henstillingerne foreslå EF-foranstaltninger inden 
for rammerne af direktiv 76/769/EØF(1) om begræns­
ning af markedsføring og anvendelse af farlige stoffer, 
eller inden for rammerne af andre eksisterende EF-
instrumenter (artikel 8, stk. 5). 
2. Generelle bemærkninger 
2.1. ØSU understreger på ny den betydning, det til­
lægger alle foranstaltninger, som kan garantere et højt 
informationsniveau og en effektiv kontrol, således at 
risiciene kan blive vurderet og eksisterende stoffer kon­
trolleret for dermed at sikre en god beskyttelse af men­
nesker og miljø. 
2.2. ØSU godkender beslutningen om at vælge en 
forordning, da dette instrument vil sikre, at indsamling­
en og vurderingen af data om eksisterende stoffer fore­
går efter harmoniserede metoder og procedurer i med­
lemsstaterne. Herved undgår man en opsplitning og 
forvridning af EF-markedet for kemiske produkter. 2.3. ØSU er dog betænkeligt ved, at fem medlemssta­
ter (Irland, Spanien, Portugal, Grækenland og Luxem­
bourg) endnu ikke har nogen lovgivning på området. 
Det anbefaler Kommissionen at vedtage egnede foran­
staltninger med henblik på at bistå dem med iværksæt­
telsen af det foreslåede sæt regler, således at man sikrer 
en ensartet anvendelse af den foreliggende forordning. 
2.4. Under henvisning til subsidiaritetsprincippet og 
for at sikre størst mulig effektivitet anbefaler ØSU, at 
medlemsstaterne allerede fra starten inddrages aktivt i 
den systematiske indsamling af oplysninger. ØSU rejser 
i den forbindelse spørgsmålet, om ikke det vil være 
hensigtsmæssigt at indberette oplysningerne til de kom­
petente nationale myndigheder og derefter til Kommis­
sionen, især fordi det er disse myndigheder, der skal 
kontrollere, om forordningens bestemmelser overhol­
des, og som eventuelt skal iværksætte sanktioner 
(artikel 13). 
2.5. I overensstemmelse med den henstilling, der blev 
fremsat i udtalelsen om den syvende ændring (2) genta­
ger ØSU, at det er nødvendigt at integrere Kommissio­
nens program i det arbejde om kemiske stoffer, der er 
i gang på internationalt plan i UNEP (De forenede 
Nationers Mijøprogram), WHO (Verdenssundhedsor­
ganisationen) og IPCS (internationalt program for sik­
kerhed i forbindelse med kemikalier) og især i program­
met af Organisationen for økonomisk Samarbejde og 
Udvikling (OECD). Formålet er at undgå dobbeltarbej­
de og at anvende de begrænsede ressourcer mere effek­
tivt ved at fordele omkostningerne ved risikovurderin­
gen på internatonalt plan. 
2.6. ØSU opfordrer derfor Kommissionen til fuldt ud 
af gennemføre den plan, der er omtalt i begrundelsen, og 
som går und på at sikre EF en mere aktiv deltagelse i 
OECD-programmet. Ved at skaffe sig større viden og 
flere erfaringer med EF-standarder og -bestemmelser 
kan EF fremme vedtagelsen af sådanne standarder på 
internationalt plan. 
2.7. ØSU mener, at systematisk indsamling af dispo­
nible oplysninger om kemiske stoffer, hvoraf der produ­
ceres eller importeres store mængder, påfører virksom­
hederne en stor og kompliceret byrde. For at sikre, at 
de indsamlede data er nøjagtige og udtømmende, beder 
ØSU Kommissionen om at tage de foreslåede frister op 
til fornyet behandling og i den forbindelse tage hensyn 
til de nationale forhold samt de problemer, som de 
forskellige stoffer rejser. Der bør fastsættes en længere 
frist end de 6 måndeder, der er fastsat i artikel 3 i 
forordningsforslaget, for at der kan opnås tilfredsstil­
lende og pålidelige resultater, og således at fristen for 
iværksættelsen af sanktioner (artikel 13) bliver tilsva­
rende længere. 
2.8. Kommissionens trinvise fremgangsmåde med 
udgangspunkt i mængden af producerede eller importe-
(!) EFT nr. L 262 af 27. 9. 1976, s. 201. (2) EFT nr. C 322 af 31. 12. 1990. 
Nr. C 102/44 De Europæiske Fællesskabers Tidende 18. 4. 91 
rede stoffer giver ikke nødvendigvis fuld sikkerhed, 
eftersom der ikke er nogen sammenhæng mellem mæng­
de og farlighed. 
2.9. ØSU konstaterer, at artikel 6, stk. 2, indeholder 
en forpligtelse til øjeblikkeligt at meddele nye elemen­
ter, som viser et bestemt stofs farlighed, og spørger, om 
dette er nok til at korrigere for det rent kvantitative 
kriterium. 
2.10. For at lette byrden og fremskynde arbejdet med 
stoffer, der indebærer større risici, bør det endvidere 
undersøges, om det er muligt i første fase ikke at 
indsamle oplysninger om de kemiske produkter, som 
generelt anses for at være uskadelige, eller hvis risikopo­
tentiel er velkendt. Disse kan så opføres på en liste over 
undtagne stoffer, uden at dette dog betyder, at de er 
risikofri. 
2.11. ØSU understreger endelig, hvad angår stoffer, 
som allerede behandles inden for rammerne af interna­
tionale programmer, at man bør undgå dobbeltarbejde, 
og konstaterer med tilfredshed, at der foregår et samar­
bejde inden for OECD om at opstille ensartede edb-
formularer til dataindsamlingen. 
2.12. ØSU er bekymret for, at bestemmelserne i den 
foreslåede forordning kan indebære et for stort antal 
dyreforsøg og således komme i konflikt med direktiv 
86/609/EØF om beskyttelse af dyr, der anvendes til 
dyreforsøg og andre videnskabelige formål. ØSU hen­
stiller derfor, at man så vidt muligt accepterer resultater, 
der allerede er opnået med ikke-standardiserede for-
søgsmetoder, screening eller andre effektive alternative 
metoder. 
2.13. ØSU anbefaler endelig, at man i forbindelse 
med koordineringen af indsamlingen af oplysninger 
søger at drage størst mulig fordel af de berørte industri­
foreningers [europæisk råd for sammenslutninger af 
kemiske industrier (CEFIC), OU Companies' Internatio­
nal Study Group for Conservation of Clean Air and 
Water in Europe (CONCAWE), EUROMETAUX osv.] 
beredvillighed. På den måde kan man lette de individu­
elle producenters/importørers arbejde i forbindelse med 
dataindberetningen. De kontakter, der allerede er eta­
bleret inden for rammerne af forvaltningsudvalget (se 
artikel 11) bør konsolideres. 
2.14. Hvad angår Kommissionens mulighed for i 
medfør af artikler 8 og 11 at afkræve producenterne/ 
importørerne yderligere undersøgelser af stoffernes 
sundsheds- og miljømæssige konsekvenser, mener ØSU, 
at det er ubetinget nødvendigt, at det i artikel 11 omtalte 
udvalg rådfører sig med de berørte parters eksperter 
(producenter/importører, arbejdstagerrepræsentanter, forbrugerorganisationer) for på videnskabeligt grund­
lag at drøfte, om undersøgelserne reelt er nødvendige. 
2.15. Endelig anbefaler ØSU, at oplysninger, som 
kan have betydelige negative konsekvenser kommercielt 
set, behandles så fortroligt som muligt, men opfordrer 
ligeledes til størst mulig gennemsigtighed, og minder 
om direktiv 90/313/EØF(1) om fri adgang til miljø­
oplysninger. I denne forbindelse bemærker ØSU, at 
direktiv 90/313/EØF ikke udelukker, at oplysninger, 
som i sjældne tilfælde kunne få negative konsekvenser 
kommercielt set, såsom producentens eller importørens 
navn eller visse fysiske-kemiske data om det pågælden­
de stof, behandles så fortroligt som muligt, hvilket 
udtrykkeligt er udelukket ifølge artikel 12, stk. 1, i den 
foreslåede forordning (jf. artikel 3 i direktiv 90/313/ 
EØF). 
3. Særlige bemærkninger 
3.1. Artikel 2 
3.1.1. Definitionerne af »stoffer« og »præparater« 
bør være mere præcise. Den nuværende definition kan 
føre til den antagelse, at visse stoffer på EINECS-forteg-
nelsen kan opfattes som præparater. 
Definitionerne stammer fra direktiv 67/548/EØF, og 
derfor bør dette spørgsmål behandles parallelt med en 
ændring af dette direktiv. 
3.1.2. Ifølge den nuværende definition af »import« 
er stoffer til internt brug importeret fra tredjelande ikke 
omfattet af denne forordning. Ifølge definitionen af 
»produktion« er stoffer produceret til internt brug om­
fattet. 
Det er inkonsekvent det ene sted at medtage stoffer, 
der overdrages til tredjemand, medens man det andet 
sted kun medtager stoffer, som ikke kommer uden for 
industrianlæggets område. 
Eftersom forordningen er baseret på EINECS-fortegnel-
sen bør mellemprodukter, som produceres, men ikke 
markedsføres, ikke medtages. 
»Produktion« bør derfor defineres således: 
»»Produktion«: Produktion af stoffer fremstillet 
med henblik på markedsføring i fast form, flydende 
form eller gasform.« 
(!) EFT nr. L 158 af 23. 6. 1990. 
18. 4. 91 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 102/45 
Det fremgår heller ikke klart af definitionen af »im­
port«, om importerede stoffer, der skal anvendes til 
fremstilling af præparater, er omfattet. For at gøre det 
klart, at disse stoffer skal være omfattet, bør definitio­
nen formuleres således: 
» »Import«: ... til tredjemænd (i form af et stof eller 
som en bestanddel af et præparat)...«. 
3.2. Artikel 3 
3.2.1. Producenter eller importører, som har over­
skredet grænsen på 1 000 ton pr. år »i mindst et af de 
sidste tre år inden vedtagelsen af forordningen«, har 
dataindberetningspligt. ØSU foreslår formuleringen 
»inden og efter vedtagelsen« for at undgå, at producen­
ter eller importører, som for første gang producerer 
eller importerer et stof, som er opført i EINECS-forteg-
nelsen, efter forordningens vedtagelse, omgår registre-
ringsforpligtelsen og det dertil knyttede bidrag til om­
kostningerne ved senere afprøvninger. Samme ændring 
bør foretages i artikel 4, stk. 1 og 2. 
3.2.2. ØSU beder ligesom i punkt 2.7 om, at fristen 
for indsamling af oplysninger på seks måneder efter 
forordningens ikrafttræden på ny tages op til behand­
ling. 
3.2.3. Som alternativ kan man overveje muligheden 
for prioriteret indgivelse af de i litra a), b), c) og d) 
krævede oplysninger og fastsætte en senere frist for de 
andre oplysninger. 
3.2.4. Det bør præciseres, hvad der i artiklens stk. 2 
menes med »nemt kan tilvejebringes«. 
3.3. Artikel 4 
3.3.1. Bemærkningen i punkt 3.2.1 gælder også her. 
3.3.2. Hvad angår fristerne for indberetning af data 
vedrørende stoffer, der produceres og importeres i min­
dre mængder, gør ØSU opmærksom på, at dataind­
samlingen involverer et langt større antal virksomheder, 
som for størstedelens vedkommende er små og mellem­
store virksomheder, som ikke altid er i stand til at 
indsamle og forelægge den type oplysninger, og som 
derfor har behov for bistand. 
3.4. Artikel 6, stk. 1, litra a) 
3.4.1. Man bør tage forbehold for tilfælde, hvor leverandøren ikke har kendskab til den nye anvendelse. 
Formuleringen ændres til 
»a) leverandøren har kendskab til en ny anvendelse, 
som (ændrer menneskers...)«. 
3.5. Artikel 6, stk. 2 
3.5.1. Det bør på linje med kommentaren i pkt. 2.9 
tilføjes, at forpligtelsen til at indgive oplysninger gælder 
uafhængigt af den producerede eller importerede 
mængde. 
3.6. Artikel 8 
3.6.1. Artikel 8, stk. 1 
Ethvert krav om supplerende oplysninger eller yderlige­
re undersøgelser bør være begrundet. 
3.6.2. Artikel 8, stk. 2 
Man bør i den fastsatte frist tage højde for, at det tager 
en vis tid at gennemføre undersøgelser eller bibliogra­
fisk research. 
3.7. Artikel 9 
3.7.1. Artikel 9, stk. 2 
I stedet for formuleringen »... tilvejebringer ... alle til­
gængelige oplysninger om stoffet...« bør der stå 
»... tilvejebringer ... alle tilgængelige oplysninger om 
stoffet, som er relevante for risikovurderingen...«. 
3.7.2. Artikel 9, stk. 4 
Det bør fremgå eksplicit, om alle producenter skal 
forbydes at markedsføre et stof, hvis nogle producenter 
fremlægger supplerende oplysninger, mens andre ikke 
gør det. 
3.8. Artikel 12 
3.8.1. Denne artikel bør stemme overens med be­
stemmelserne vedrørende fortrolighed, som er under 
udformning i Rådet i forbindelse med den syvende 
ændring af direktiv 67/548/EØF. Der bør være mulig­
hed for at anke den kompetente myndigheds afgørelse. 
3.9. Artikel 13 
3.9.1. Også her bør der være klageadgang. 
3.10. Bilag II 
3.10.1. Formularen for eksisterende stoffer, 
punkt 1.19 — stoffets anvendelse angivet i procent: 
Nr. C 102/46 De Europæiske Fællesskabers Tidende 18. 4. 91 
Der mangler nogle vigtige anvendelser, idet mange af 
produkterne indgår i »andre anvendelser«. Andre vigti­
ge anvendelser bør tilføjes, f.eks. »brændstof«. 
3.11. Forordningsforslaget er uklart angående stof­
fer med samme EINECS-nummer, som kan have 
Bryssel, den 28. februar 1991. 
1. Generelle bemærkninger 
ØSU stiller sig i princippet positivt til Kommissionens 
forslag, men anmoder Ministerrådet om at tage hensyn 
til nedenstående bemærkninger, når det træffer sin be­
slutning. 
1.1. Nærværende direktivforslag skal afstemmes 
efter forslaget til Rådets beslutning om fremme af ener­
gieffektiviteten i Fællesskabet (SAVE-programmet) (2), 
idet nævnte beslutning udstikker overordnede retnings­
linjer og specifikke aktioner, som også dækker de pro­
blemer, som søges løst gennem forslaget til direktiv om 
mindsteværdier for energiudnyttelsen i nye varmtvand­
skedler, der anvender flydende eller gasformigt 
brændsel. forskellige karakteristika, f.eks. stoffer, som kan sæl­
ges i forskellige fysiske former, og som derfor har 
forskellige fysiske egenskaber. Der hersker ligeledes 
uklarhed, når et stof både importeres og produceres. 
Der bør klart fremgå, om der i disse tilfælde skal 
indgives flere formularer. 
Fran?ois STAEDELIN 
Formand for 
Det økonomiske og sociale Udvalg 
1.2. Der kan og bør derfor indføres et overordnet 
koncept for en forenkling af fremgangsmåderne, således 
at man skaber sikkerhed for producenterne of for for­
brugerne samt garantier for arbejdstagerne, installatø­
rerne og dem, som vedligeholder anlæggene. Der er 
derfor behov for et, endnu ikke udstedt, direktiv om 
apparater, der anvender flydende brændsler, og som, 
med sigte på opfyldelse af målsætningerne i energieffek-
tivitetsdokumentet, skal samordnes med det allerede 
eksisterende direktiv om gasapparater. 
1.3. Det foreliggende direktivforslag skal ses i sam­
menhæng med det nyligt vedtagne direktiv om gasappa­
rater 90/396/EØF af 29. juni 1990 (3). Direktiv 90/396/ 
EØF opstiller sikkerhedskrav til gasapparater og kriteri­
er for rationel energiudnyttelse i forbindelse med brugen 
af disse (virkningsgrad). På basis af dette direktiv har 
EF-Kommissionen givet Den europæiske Standardise-Udtalelse om forslag til Rådets direktiv om mindsteværdier for energiudnyttelsen i nye 
varmtvandskedler, der anvender flydende eller gasformigt brændsel i1) 
(91/C 102/13) 
Rådet for De europæiske Fællesskaber besluttede den 13. november 1990 under henvisning 
til EØF-Traktatens artikel 100 A ar anmode om Det økonomiske og sociale Udvalgs udtalelse 
om det ovennævnte emne. 
Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's sektion for energi, kernekraft og forskning, 
som udpegede Giuseppe Frandi til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 5. februar 
1991. 
Det økonomiske og sociale Udvalg vedtog på sin 284. plenarforsamling den 28. februar 1991 
med et meget stort flertal af stemmer for, 8 imod og 12 hverken for eller imod følgende 
udtalelse. 
C1) EFT nr. C 292 af 22. 11. 1990, s. 8. 
(2) EFT nr. C 301 af 30. 11. 1990, s. 11. (3) EFT nr. L 196 af 26. 7. 1990, s. 15.