DA Den Europæiske Unions Tidende C 17/1

Meddelelse fra Kommissionen — Udførlige retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler

(2010/C 17/01)

1. INDLEDNING

Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (1), i det følgende benævnt »ændringsforordningen«, blev offentliggjort i EU-Tidende den 12. december 2008. Ændringsforordningen har til formål at etablere en enklere, klarere og mere fleksibel retlig ramme for behandling af ændringer i markedsføringstilladelserne for lægemidler og samtidig sikre et højt niveau for beskyttelse af folke- og dyresundheden.

Med ændringsforordningen fastlægges der generelle regler for typer og klassificering af ændringer i artikel 2 og 3 og i bilag II. Endvidere får Kommissionen i henhold til artikel 4, stk. 1, litra a), til opgave at udarbejde udførlige retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer.

Derfor indeholder disse retningslinjer oplysninger om klassificering af ændringerne i følgende kategorier, jf. artikel 2 i ændringsforordningen: mindre ændringer af type IA, mindre ændringer af type IB og større ændringer af type II. Hvor det er relevant, indeholder de yderligere oplysninger om, hvilke videnskabelige data der skal indgives for bestemte ændringer, og hvordan disse data skal dokumenteres. Det skal bemærkes, at den generelle dokumentation, der vedlægges hver ansøgning om ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse, er fastlagt i bilag IV til ændringsforordningen og i Kommissionens retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, III og IV i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler.

Definitioner af relevans for disse retningslinjer er indeholdt i direktiv 2001/82/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 og i ændringsforordningen. I disse retningslinjer har »afprøvningsprocedure« endvidere samme betydning som »analyseprocedure«, og »grænseværdier« har samme betydning som »acceptkriterier«. »Specifikationsparameter« betyder den kvalitetsegenskab, som der fastsættes en afprøvningsprocedure og grænseværdier for, f.eks. prøvning, identitet og vandindhold. Tilføjelse eller fjernelse af en specifikationsparameter skal derfor omfatte en tilsvarende afprøvningsmetode og grænseværdier herfor.

Hvis der skal henvises til specifikke ændringer i disse retningslinjer, skal den pågældende ændring omtales på følgende måde: X.N.x.n

— X henviser til det store bogstav i det kapitel i bilaget til disse retningslinjer, hvor ændringerne er anført (f.eks. A, B, C eller D).

— N henviser til romertallet for det afsnit i et kapitel, hvor ændringen er anført (I, II, III osv.).

— x henviser til bogstavet for det delafsnit i et kapitel, hvor ændringen er anført (a, b, c, osv.).

— n henviser til det tal i bilaget til disse retningslinjer, som en bestemt ændring har fået (1, 2, 3 osv.).

Disse retningslinjer vil jævnligt blive opdateret under hensyntagen til de anbefalinger, der fremsættes i overensstemmelse med forordningens artikel 5, og til den videnskabelige og tekniske udvikling.

2. RETNINGSLINJER FOR KLASSIFICERING AF MINDRE ÆNDRINGER AF TYPE IA, MINDRE ÆNDRINGER AF TYPE IB OG STØRRE ÆNDRINGER AF TYPE II

Bilaget til disse retningslinjer består af fire kapitler med klassificering af ændringer i forbindelse med: A) administrative ændringer, B) kvalitetsændringer, C) ændringer vedrørende sikkerhed, virkning og lægemiddelovervågning og D) specifikke ændringer i Plasma Master Files og Vaccine Antigen Master Files.

For hvert kapitel indeholder bilaget:

— en liste over ændringer, der skal klassificeres som mindre ændringer af type IA eller større ændringer af type II i overensstemmelse med definitionerne i artikel 2 i ændringsforordningen og klassificeringerne i bilag II til ændringsforordningen. Det er også anført, hvilke mindre ændringer af type IA der kræver øjeblikkelig meddelelse som fastsat i artikel 8, stk. 1, i ændringsforordningen

— en liste over eksempler, der skal betragtes som mindre ændringer af type IB sådan at forstå, at denne kategori automatisk gælder som anført i artikel 3 i ændringsforordningen, og at bilaget til disse retningslinjer derfor ikke skal indeholde en udtømmende liste over denne kategori af ændringer.

Bilaget omhandler ikke klassificeringen af udvidelser, da disse er udtømmende anført i bilag I til ændringsforordningen. Alle ændringer, der er anført i bilag I til ændringsforordningen, skal betragtes som udvidelser af markedsføringstilladelserne. Ingen andre ændringer kan klassificeres som sådanne.

Når en eller flere af betingelserne i bilaget til disse retningslinjer for en mindre ændring af type IA ikke er opfyldt, kan den berørte ændring indgives som en type IB-ændring, medmindre ændringen specifikt klassificeres som en større ændring af type II.

Specifikke baggrundsdata for type IB- og type II-ændringer afhænger af ændringens specifikke art. I nogle tilfælde henvises der til specifikke videnskabelige retningslinjer.

Såfremt en ændring fører til revision af produktresumé, etikettering eller indlægsseddel (i disse retningslinjer under ét omtalt som »produktinformation«), betragtes denne revision endvidere som en del af denne ændring. I disse tilfælde skal den opdaterede produktinformation indgives som en del af ansøgningen. Modeller eller prøveeksemplarer skal indsendes ifølge »The rules governing medicinal products in the European Community«, Volume 2A, Procedures for marketing authorisations, kapitel 7, General information of the Notice to applicants (herefter kapitel 7 i Notice to applicants) eller som drøftet med referencemedlemsstaten eller agenturet i hvert enkelt tilfælde.

Det er ikke nødvendigt at meddele de kompetente myndigheder en ajourført monografi i den europæiske farmakopé (Ph. Eur.) eller en medlemsstats nationale farmakopé, hvis der sikres overensstemmelse med den ajourførte monografi inden for seks måneder fra dens offentliggørelse, og der henvises til »den gældende udgave« i dossieret vedrørende et godkendt lægemiddel.

Enhver ændring af dossierets indhold, der støtter et certifikat for overensstemmelse med den europæiske farmakopé, skal indgives til European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). Hvis certifikatet imidlertid revideres efter EDQM's vurdering af denne ændring, skal eventuelle berørte markedsføringstilladelser ajourføres i overensstemmelse hermed.

Under henvisning til del III, punkt 1, i bilag I til direktiv 2001/83/EF følger ændringer i Plasma Master Files (PMF) og Vaccine Antigen Master Files (VAMF) vurderingsprocedurerne for ændringer, der er fastlagt i ændringsforordningen. Derfor indeholder kapitel D i disse retningslinjer en liste over ændringer, der er specifikke for disse PMF eller VAMF. Efter revidering af disse ændringer skal alle berørte markedsføringstilladelser ajourføres i overensstemmelse med kapitel B.V. i disse retningslinjer. Såfremt dokumentationen for det humane plasma, der bruges som råvare til et plasmabaseret lægemiddel, ikke indgives som en PMF, skal ændringer i denne råvare som beskrevet i dossieret til markedsføringstilladelsen også behandles i overensstemmelse med dette bilag.

Henvisninger i disse retningslinjer til ændringer i dossieret til markedsføringstilladelsen betyder tilføjelse, udskiftning eller fjernelse, medmindre andet er angivet. Hvis ændringer i dossieret kun vedrører redaktionelle ændringer, skal disse normalt ikke indgives som en særskilt ændring, men de kan inkluderes i en ændring vedrørende den pågældende del af materialet. I sådanne tilfælde skal der afgives en erklæring om, at substansen af indholdet af den berørte del af dossieret ikke er blevet ændret af de redaktionelle ændringer.

(1) EUT L 334 af 12.12.2008, s. 7.