Nr. C 36/28 De Europæiske Fællesskabers Tidende 8. 2. 88 
Forslag til Rådets Direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 
75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, om fastsættelse af 
supplerende bestemmelser om lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod 
KOM(87) 697 endelig udg. 
(Forelagt Rådet af Kommissionen den 12. januar 1988) 
(88/C 36/04) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro­
pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale 
Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Forskelle i medlemsstaternes administrative eller ved lov 
fastsatte bestemmelser kan være til hinder for handelen i 
fællesskabet med lægemidler fremstillet på basis af men­
neskeblod; 
hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribution 
og anvendelse af lægemidler er at sikre folkesundheden et 
højt beskyttelsesniveau; 
bestemmelserne i Rådets direktiv 65/65/EØF (*), senest 
ændret ved direktiv 87/21/EØF (2), og Rådets direktiv 
75/319/EØF(3), senest ændret ved direktiv 83/570/ 
EØF (4), om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske 
specialiteter er ganske vist hensigtsmæssige, men dog util­
strækkelige for lægemidler på basis af menneskeblod; 
i henhold til artikel 5 i direktiv 87/22/EØF (5) om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrøren­
de markedsføring af højteknologiske lægemidler, især læge­
midler fremstillet ved bioteknologiske metoder, skal Kom­
missionen inden den 22. december 1987 forelægge Rådet 
forslag med henblik på analogt med direktiv 75/319/EØF at 
harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og 
markedsføring af lægemidler fremstillet på basis af men­
neskeblod; 
Det Europæiske Fællesskab støtter fuldt ud Europarådets 
bestræbelser på at fremme frivillig blodafgivelse uden veder­
lag med henblik på Fællesskabets selvforsyning med blod-
I1) EFT nr. 22 af 9. 12. 1965, s. 369/65. 
;2) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36. 
3) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. 
4) EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1. 
;5) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 38. produkter og på at sikre overholdelsen af de etiske principper 
i handelen med terapeutiske stoffer af menneskelig oprin­
delse; 
bestemmelser, der tager sigte på at garantere kvaliteten, 
sikkerheden og effektiviteiten for lægemidler fremstillet på 
basis af menneskeblod, skal finde samme anvendelse på 
offentlige og private institutioner; 
før der udstedes tilladelse til markedsføring af et lægemiddel 
fremstillet på basis af menneskeblod, skal fremstilleren 
bevise, at han er i stand til at garantere ensartethed mellem 
batchene, og at der ikke foreligger viral kontamination; 
Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødvendige 
ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af farma­
ceutiske specialiteter, der er fastsat i bilaget til direktiv 
75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af med­
lemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrøren­
de analytiske, toksikologisk-farmalogiske og kliniske under­
søgelser af farmaceutiske specialiteter (6), senest ændret ved 
direktiv 87/19/EØF (7), for at tage hensyn til de særlige 
karakteristika ved lægemidler fremstillet på basis af menne­
skeblod; dette bør ske i tæt samarbejde med Udvalget for 
Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om 
Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med 
Farmaceutiske Specialiteter — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
1. Som undtagelse fra artikel 34 i direktiv 75/319/EØF 
og i henhold til nærværende direktivs bestemmelser finder 
direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF anvendelse på læge­
midler, der på basis af blodbestanddele er fremstillet indu­
strielt af offentlige eller private virksomheder, i det følgende 
benævnt »lægemidler fremstillet på basis af menneskeblod«. 
Disse lægemidler omfatter især albumin, koagulationsfakto-
rer og immunoglobuliner af menneskelig oprindelse. 
(«) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. 
(7) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 31. 
8. 2. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 36/29 
2. Dette direktiv finder ikke anvendelse på blod, plasma 
eller blodceller af menneskelig oprindelse. 
3. Intet i nærværende direktiv afviger på nogen måde fra 
Rådets afgørelse 86/346/EØF i1) om accept på Fællesska­
bets vegne af Den Europæiske Overenskomst om Udveksling 
af Terapeutiske Stoffer af Menneskelig Oprindelse. 
Artikel 2 
1. Den kvantitative sammensætning af et lægemiddel 
fremstillet på basis af menneskeblod, skal udtrykkes i masse, 
i internationale enheder eller i enheder for biologisk aktivitet, 
afhængigt af det pågældende præparat. 
2. I direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF skal »kvalita­
tiv og kvantitativ sammensætning af bestanddelene« også 
omfatte biologisk aktivitet, og »kvalitativ og kvantitativ 
sammensætning« skal omfatte præparatets sammensætning 
udtrykt i biologisk aktivitet. 
3. Ved angivelse af navnet på et lægemiddel fremstillet på 
basis af menneskeblod, skal fællesnavnet eller den videnska­
belige betegnelse på de virksomme bestanddele ligeledes 
anføres. 
Artikel 3 
For at hindre overførelse af infektionssygdomme skal med­
lemsstaterne tage hensyn til de forholdsregler, der anbefales 
inden for rammerne af Europarådet og Verdenssundheds­
organisationen, især for så vidt angår udvælgelse og 
undersøgelse af bloddonorer. 
Artikel 4 
1. Medlemsstaterne skal sikre, at de fremstillingsproces­
ser, der anvendes ved fremstillingen aflægemidler på basis af 
menneskeblod, kontrolleres behørigt, samt at de sikrer 
ensartethed mellem batchene og fravær af virale forurenings-
stoffer. Med henblik herpå kan den kompetente myndighed 
indgive prøver, udtaget fra op til fem af batchene af 
bulkvarer og/eller færdigvarer til afprøvning i et statsligt 
laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette 
formål, enten under behandlingen af ansøgningen i henhold 
til artikel 4 i direktiv 75/319/EØF eller efter udstedelse af 
markedsføringstilladelse. 
2. Med henblik på gennemførelsen af artikel 8 i direktiv 
65/65/EØF og artikel 27 i direktiv 75/319/EØF kan medlemsstaterne kræve, at de personer, der er ansvarlige for 
markedsføringen af lægemidler fremstillet på basis af men­
neskeblod, skal forelægge en kompetent myndighed kopier 
af alle de kontrolbeviser, der er underskrevet af den sagkyn­
dige person i overensstemmelse med artikel 22 i direktiv 
75/319/EØF. 
3. En medlemsstat kan, såfremt den betragter det som 
nødvendigt af hensyn til folkesundheden, kræve, at personer, 
der er ansvarlige for markedsføringen af lægemidler frem­
stillet på basis af menneskeblod, inden markedsføringen skal 
forelægge en kompetent myndighed prøver fra hver batch af 
bulkvaren og/eller færdigvaren til afprøvning i et statsligt 
laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette 
formål, medmindre den kompetente myndighed i en anden 
medlemsstat tidligere har undersøgt den pågældende batch 
og erklæret, at den er i overensstemmelse med de godkendte 
specifikationer. Medlemsstaterne skal sikre, at sådanne 
afprøvninger er afsluttet inden 30 dage fra prøvernes mod­
tagelse. 
Artikel 5 
Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF omhand­
lede afprøvningskrav for lægemidler, som udvidelsen af 
anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/ 
EØF til at omfatte lægemidler fremstillet på basis af men­
neskeblod måtte nødvendiggøre, skal vedtages efter frem­
gangsmåden i artikel 2 (c) i direktiv 75/318/EØF. Sådanne 
ændringer skal træde i kraft på samme dato som dette 
direktiv. 
Artikel 6 
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­
ninger for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 
1991. De underretter straks Kommissionen herom. 
2. Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af præpa­
rater, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde bestemmel­
serne i dette direktiv, såfremt de indgives efter den i stk. 1 
anførte tidsfrist. 
3. Dette direktiv skal inden den 31. december 1992 
gradvis udvides til at omfatte de i artikel 1, stk. 1, 
omhandlede eksisterende lægemidler fremstillet på basis af 
menneskeblod. 
Artikel 7 
H EFT nr. L 207 af 30. 7. 1986, s. 1. Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.