41.

Den tilsynsførende anbefaler: — at henvisningen til direktiv 95/46/EF i artikel 85 i den foreslåede forordning om medicinsk udstyr og artikel 81 i den foreslåede forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik præciseres ved at anføre, at bestemmelserne vil finde anvendelse i henhold til de nationale gennemførelsesbestemmelser til direktiv 95/46/EF — at der i artikel 85 i den foreslåede forordning om medicinsk udstyr og i artikel 81 i den foreslåede forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indføjes en udtrykkelig henvisning til artikel 8 i direktiv 95/46/EF og artikel 10 i forordning (EF) nr. 45/2001 — at der i artikel 25 i den foreslåede forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indføjes tilsvarende afsnit om databehandlingsformål, de registreredes rettigheder og opbevaringsperioder for oplysninger som i artikel 27 i den foreslåede forordning om medicinsk udstyr med forbehold af de ændringer, der er foreslået i denne udtalelse — at der medtages en definition af ordet »forsøgsperson« i de foreslåede forordninger — at det klart skal forhindres, at alle patienters helbredsoplysninger medtages i modulet vedrørende kliniske undersøgelser i Eudamed-databasen — at der indføjes bestemmelser i den foreslåede forordning om medicinsk udstyr og den foreslåede forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som præciserer, i hvilke situationer og med hvilke garantier oplysninger, der bl.a. vedrører patienters helbred, vil blive behandlet og lagret i Eudamed-databasen vedrørende overvågning og tilsyn, efter at udstyret er bragt i omsætning. Den foreslåede forordning bør navnlig kræve, at Kommissionen foretager en risikoanalyse inden behandlingen og lagringen af patienters helbredsoplysninger i Eudamed-databasen — at der i en betragtning til begge foreslåede forordninger indføjes en passus om, at eventuelle gennemførelsesforanstaltninger, som skal vedtages i medfør af de foreslåede forordninger, skal præcisere de databeskyttelsesmæssige konsekvenser af de funktionelle og tekniske træk ved Eudamed-databasen, og at den tilsynsførende skal høres — at det udtrykkeligt anføres, at der i de periodiske indberetninger, som er omhandlet i artikel 61 i den foreslåede forordning om medicinsk udstyr og i artikel 59 i den foreslåede forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, kun bør anvendes anonyme oplysninger — at følgende sætning tilføjes i artikel 8, stk. 6, i de to foreslåede forordninger: »Inden behandlingen af oplysninger om patienters sundhed indhenter fabrikanterne de registreredes udtrykkelige samtykke, jf. artikel 8, stk. 2, litra a), i direktiv 95/46/EF« — at der i de foreslåede forordninger indføjes bestemmelser om, hvordan personoplysninger bør håndteres i forbindelse med de kompetente myndigheders tilsyn — at der anføres en maksimal opbevaringsperiode for personoplysninger i de foreslåede forordninger. Den valgte periode bør være nødvendig og stå i forhold til det formål, hvormed der indsamles og behandles personoplysninger. — at den tilsynsførende høres om enhver delegeret retsakt eller gennemførelsesretsakt, der vedtages i medfør af de foreslåede forordninger, som kunne have følger for behandlingen af personoplysninger.