Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om veterinærlægemidler /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */





BEGRUNDELSE 1. BAGGRUND FOR FORSLAGET Begrundelse og mål Arbejdet vedrørende en europæisk juridisk ramme for veterinærlægemidler startede i 1965 med vedtagelsen af direktiv 65/65/EØF[1], i henhold til hvilket der skal udstedes markedsføringstilladelser, inden sådanne lægemidler kan bringes i omsætning. Siden da er der blevet vedtaget en lang række andre direktiver og forordninger for at udvide og præcisere reglerne, og der er gradvist blevet etableret en harmoniseret ramme. I 2001 blev samtlige regler for fremstilling, markedsføring, distribution og anvendelse konsolideret i en kodeks for veterinærlægemidler (direktiv 2001/82/EF)[2]; denne blev fulgt op af forordning (EF) nr. 726/2004[3]. Disse to retsakter regulerer godkendelse, fremstilling, markedsføring, distribution, lægemiddelovervågning og anvendelse af veterinærlægemidler gennem hele deres levetid. I bilaget til direktiv 2001/82/EF er angivet de oplysninger, der skal forelægges i ansøgninger om markedsføringstilladelse. I forordning (EF) nr. 726/2004 er bl.a. de EU-procedurer, der gælder for human- og veterinærmedicinske lægemidler, fastlagt, og herved er også Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") oprettet. I forbindelse med den fælles beslutningsprocedure vedrørende Kommissionens forslag til en forordning om grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i fødevarer fremsatte Kommissionen en erklæring[4], hvori den anerkendte de store problemer med udbuddet af veterinærlægemidler og anvendelsen af veterinærlægemidler til arter, som de ikke er godkendt til, samt den uforholdsmæssigt store regelbyrde, der hæmmer innovation. Nærværende forslag er Kommissionens opfølgning på denne erklæring. De berørte parter og medlemsstaterne har beklaget sig over, at den nuværende lovgivning ikke helt har formået at skabe et indre marked for veterinærlægemidler og ikke opfylder Unionens behov med hensyn til lægemiddelregulering. Den private og den offentlige sektor har bl.a. peget på følgende områder, hvor der bør ske forbedringer: · regelbyrden · det manglende udbud af veterinærlægemidler, især til små markeder som f.eks. biavl, · den måde, hvorpå det indre marked fungerer. I den forbindelse er det vigtigt at påpege, at lægemiddelbehovene i veterinærsektoren adskiller sig væsentligt fra behovene i den humanmedicinske sektor. Især er investeringsincitamenterne på markederne for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler forskellige. I veterinærsektoren er der f.eks. mange forskellige dyrearter, hvilket gør, at markedet er mere fragmenteret, og at der er behov for store investeringer for at udvide en godkendelse af lægemidler, der findes for en bestemt dyreart, til også at omfatte en anden dyreart. Desuden følger prisdannelsesmekanismerne i veterinærsektoren en helt anden logik. Priserne på veterinærlægemidler er derfor typisk væsentligt lavere end priserne på humanmedicinske lægemidler. Medicinalindustrien for veterinærlægemidler er meget mindre end medicinalindustrien for humanmedicinske lægemidler. Det anses derfor for hensigtsmæssigt at udarbejde en juridisk ramme, der tager hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende i veterinærsektoren, og som ikke kan anvendes som model for markedet for humanmedicinske lægemidler. Revisionen af direktiv 2001/82/EF og anden lovgivning om veterinærlægemidler er i tråd med principperne i Kommissionens arbejdsprogrammer for 2013 og 2014. Med forslaget ønsker man, samtidig med at folke- og dyresundheden, fødevaresikkerheden og miljøet beskyttes, at indføre et moderne, forholdsmæssigt afpasset lovgivningskompleks, som er skræddersyet til veterinærsektoren og dennes særlige kendetegn, og som navnlig skal: · øge udbuddet af veterinærlægemidler · reducere den administrative byrde · fremme konkurrenceevne og innovation · forbedre den måde, hvorpå det indre marked fungerer, og · imødegå den risiko for folkesundheden, der er forbundet med antimikrobiel resistens. Disse mål supplerer ikke blot hinanden, men er også indbyrdes forbundne, idet innovation vil føre til nye og bedre lægemidler til behandling og forebyggelse af sygdomme hos dyr og samtidig bidrage til at undgå miljøskader. Udbredelsen af antimikrobiel resistens er en alvorlig trussel for folke- og dyresundheden. I november 2011 iværksatte Kommissionen en femårig handlingsplan[5], der har til formål at mobilisere alle berørte parter til en fælles indsats for bekæmpelse af antimikrobiel resistens; navnlig skal planens tiltag nr. 2 styrke reglerne vedrørende veterinærlægemidler. Nærværende forslag gennemfører dette tiltag. I Kommissionens meddelelse om honningbiers sundhed[6] understreges vigtigheden af at beskytte biers sundhed proaktivt under hensyntagen til de særlige forhold, der gør sig gældende ved biavl, og det erkendes, at udbuddet af lægemidler til behandling af sygdomme, der rammer bier, er begrænset. Hvad angår foranstaltninger, der kan øge udbuddet, henvises der i meddelelsen til revisionen af lovgivningen om veterinærlægemidler. Retsgrundlag Retsgrundlaget for lovgivningsmæssige foranstaltninger på dyresundhedsområdet, som har væsentlig betydning for folke- og dyresundheden, miljøbeskyttelse, handel og politikken for det indre marked, er: – artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion og den indbyrdes tilnærmelse af love og administrative bestemmelser, og – artikel 168, stk. 4, litra b), i TEUF, der vedrører foranstaltninger på veterinærområdet, der direkte har til formål at beskytte folkesundheden. 2. RESULTAT AF HØRINGER AF INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER Den 13. april 2010 igangsatte Kommissionen på sit websted en offentlig høring om det påtænkte lovforslags centrale emner med titlen "Better regulation of veterinary pharmaceuticals: how to put in place a simpler legal framework, safeguarding public and animal health while increasing the competitiveness of companies", hvortil der var adgang via værktøjet til interaktiv politikudformning indtil den 15. juli 2010[7]. Høringen dannede sammen med undersøgelsen "An assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation" grundlaget for en konsekvensanalyse, der blev foretaget for Kommissionen mellem november 2009 og juni 2011[8]. Kommissionens Udvalg for Konsekvensanalyse (IAB) afgav endelig udtalelse i september 2013. 3. JURIDISKE ASPEKTER AF FORSLAGET Kapitel I: Genstand, anvendelsesområde og definitioner Denne del indeholder bestemmelser om forordningens anvendelsesområde. Herudover fastlægges der klare definitioner, der afspejler de foreslåede ændringer. Kapitel II: Markedsføringstilladelser — almindelige bestemmelser og ansøgningsregler I Unionen godkendes kun veterinærlægemidler, der opfylder standarderne for sikkerhed, kvalitet og virkning. Forslaget indeholder bestemmelser om, hvordan man får en markedsføringstilladelse, der præciserer, at det pågældende lægemiddel kun kan markedsføres til de godkendte indikationer. Indikationerne er opført i produktresuméet, der er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen. Disse betingelser indeholder også en beskrivelse af lægemidlets egenskaber og af de betingelser, der knytter sig til dets anvendelse. Inden der kan udstedes en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel til arter af dyr bestemt til fødevareproduktion, skal Kommissionen fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af det farmakologisk virksomme stof, det indeholder. Ansøgeren skal give visse oplysninger om emballeringen og etiketteringen af lægemidlet. Forslaget lægger op til en kraftig forenkling af reglerne ved at mindske omfanget af de obligatoriske oplysninger og indføre harmoniserede piktogrammer og forkortelser. Dette forventes at reducere oversættelses- og emballeringsomkostningerne og at tilskynde til flersproget emballering og etikettering. Medlemsstaterne vil i et vist omfang selv kunne vælge, hvilke sprog de vil anvende. I princippet skal ansøgerne bevise veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning. Under særlige omstændigheder (f.eks. nødsituationer) og når der er tale om begrænsede markeder, kan der imidlertid udstedes en midlertidig tilladelse, uden at der foreligger fuldstændige oplysninger, for at udfylde terapeutiske "huller" på markedet. Denne del af forslaget omfatter også bestemmelser om generiske anvendelser. Hvis et lægemiddel opfylder betingelserne for et generisk veterinærlægemiddel, behøver ansøgeren ikke at føre bevis for sikkerhed og virkning, og de oplysninger, der er fremlagt i forbindelse med referencelægemidlet, kan lægges til grund for ansøgningen. Forslaget indeholder en definition af generiske veterinærlægemidler. Denne del vedrører også den "beskyttelsesperiode", der gælder for teknisk dokumentation, som er indgivet for at opnå eller ændre en markedsføringstilladelse. I den forbindelse tages der hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende i veterinærsektoren. Erfaringen har vist, at behovene i veterinærsektoren adskiller sig væsentligt fra behovene i den humanmedicinske sektor. Desuden er investeringsincitamenterne på markederne for human- og veterinærmedicinske lægemidler forskellige, idet dyresundhedsområdet f.eks. omfatter flere arter, hvilket gør markedet fragmenteret og nødvendiggør store investeringer for at tilføje yderligere dyrearter. Dette forslags bestemmelser med henblik på at tilskynde til innovation kan derfor ikke anvendes som model for markedet for humanmedicinske lægemidler. Beskyttelsesordningerne forhindrer ansøgere, der ønsker markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel, i at henvise til den dokumentation, der er indgivet i forbindelse med referencelægemidlet. Oplysninger, som fremlægges med henblik på at udvide det generiske lægemiddel til at omfatte en yderligere dyreart, bør beskyttes efter samme princip. Forlængelsen af de i direktiv 2001/82/EF omhandlede beskyttelsesperioder forventes at skabe incitamenter og fremme innovation i dyresundhedssektoren. Det er hensigten, at den nuværende periode på ti år fortsat skal gælde for den første markedsføringstilladelse. For at tilskynde industrien til at udvide anvendelsen af allerede godkendte lægemidler til også at omfatte andre arter vil der blive tilføjet et yderligere år ved enhver udvidelse af anvendelsen af veterinærlægemidler til andre arter (op til højst 18 år). For at tilskynde dyresundhedsindustrien til at udvikle lægemidler til mindre udbredte arter vil der blive indført følgende øgede beskyttelsesperioder: 14 år for første markedsføringstilladelse til en mindre udbredt art og yderligere fire år for udvidelse til en mindre udbredt art. For at sikre databeskyttelsen skal en ansøgning om udvidelse indgives mindst tre år inden udløbet af databeskyttelsesperioden. Dette sikrer, at virksomhederne kan bringe et generisk lægemiddel i omsætning umiddelbart efter udløbet af referencelægemidlets beskyttelsesperiode. Udviklingen af lægemidler til bier vil blive gjort til genstand for øget databeskyttelse på grund af den beskedne størrelse af markedet for lægemidler til bier og manglen på effektive lægemidler til behandling af sygdomme hos bier. Miljødata vil blive beskyttet på samme måde som data om sikkerhed og virkning. Resultaterne af kliniske forsøg omfatter mange af de data, der er nødvendige for at påvise et lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning. Der indføres en EU-procedure for godkendelse af kliniske forsøg (i øjeblikket ikke harmoniseret). Det er vigtigt at bevare virkningen af visse antimikrobielle stoffer, som er afgørende for behandlingen af infektioner hos mennesker. Det foreslås derfor, at Kommissionen tillægges beføjelser til at fastlægge regler, der udelukker eller begrænser anvendelsen af visse antimikrobielle stoffer i veterinærsektoren. Kapitel III: Procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser Der indføres forskellige markedsføringstilladelsesprocedurer: · en centraliseret procedure, hvor det er Kommissionen, der udsteder tilladelsen · følgende procedurer, hvor det er medlemsstaterne, der udsteder tilladelsen: · en national procedure · en procedure for gensidig anerkendelse og · en decentraliseret procedure. Kravene til lægemidlets sikkerhed, virkning og kvalitet er de samme, uanset om tilladelsen gives på EU-plan eller på nationalt plan. Det gælder for alle godkendelsesprocedurer, at analysen af fordele og risici ved et lægemiddel er et vigtigt led i vurderingen af en ansøgning. Den centraliserede procedure er obligatorisk for alle bioteknologisk fremstillede veterinærlægemidler og fakultativ for alle andre former for veterinærlægemidler. I forbindelse med lægemidler, der har interesse for et flertal af medlemsstaterne, kan adgang til den centraliserede procedure give besparelser for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Proceduren for gensidig anerkendelse finder anvendelse på veterinærlægemidler, der allerede er godkendt i én medlemsstat, og for hvilke der ønskes godkendelse i to eller flere medlemsstater. Denne procedure er baseret på princippet om, at et lægemiddel, der er godkendt i én medlemsstat, bør anerkendes i en anden. Den decentraliserede procedure finder anvendelse på lægemidler, der ikke har opnået markedsføringstilladelse i nogen medlemsstat. Den giver ansøgere mulighed for at målrette deres lægemiddel mod et begrænset antal medlemsstater. Når der er udstedt en markedsføringstilladelse for den gruppe af medlemsstater, der er omfattet af den oprindelige ansøgning, kan indehavere af markedsføringstilladelser opnå en tilladelse for yderligere medlemsstater, uden at der skal foretages en ny videnskabelig vurdering. Det forventes, at man dermed undgår unødigt dobbeltarbejde for de kompetente myndigheder, at det bliver nemmere at udvide nationale markedsføringstilladelser til også at omfatte andre medlemsstater og følgelig at øge udbuddet af veterinærlægemidler i Unionen. I forbindelse med den decentraliserede procedure og proceduren for gensidig anerkendelse finder en voldgiftsmekanisme anvendelse, hvis en medlemsstat ikke er enig i den videnskabelige vurdering. Hvis en ansøger ikke er enig i resultatet af en medlemsstats vurdering, kan han anmode agenturet om at foretage en fornyet gennemgang. I så fald afgiver agenturet en videnskabelig udtalelse til den koordinationsgruppe, der består af medlemsstaterne, og som træffer afgørelse ved konsensus eller et flertal af de afgivne stemmer. I øjeblikket skal markedsføringstilladelser fornyes hvert femte år. Forslaget lægger op til gyldighed på ubestemt tid, hvilket vil reducere regelbyrden. Kapitel IV: Foranstaltninger efter markedsføringstilladelse Ved denne del oprettes der en enkelt lægemiddeldatabase for alle godkendte veterinærlægemidler i Unionen. De kompetente myndigheder vil skulle uploade data om nationale markedsføringstilladelser. En lettilgængelig, ajourført database over alle godkendte lægemidler vil bl.a. føre til en bedre gennemførelse af bestemmelserne om anvendelse af veterinærlægemidler i tilfælde, der ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen, da dyrlæger vil kunne finde de lægemidler, de har brug for, i andre medlemsstater. Foranstaltningerne efter markedsføringstilladelse omfatter bl.a. ændring af markedsføringstilladelser og overvågning af lægemidler efter omsætningen (lægemiddelovervågning). Det kan være nødvendigt at ændre betingelserne i tilladelsen, hvis det f.eks. foreslås at ændre produktresuméet. Bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1234/2008 bør ikke længere finde anvendelse på ændringer vedrørende veterinærlægemidler. I forordningen er der fastlagt en ordning for ændring af betingelserne i markedsføringstilladelser, der tager hensyn til risikoniveauet. Kun ændringer, der i væsentlig grad påvirker lægemidlets sikkerhed eller virkning, vil fortsat skulle forhåndsgodkendes af de kompetente myndigheder eller Kommissionen, inden de gennemføres. Veterinærlægemidler har typisk uønskede virkninger, når de rent faktisk tages i brug. Lægemiddelovervågning indebærer afdækning af utilsigtede hændelser, og at der træffes afgørelse om, hvordan der i givet fald skal handles. Formålet er at sikre, at lægemidler forbliver sikre, når de først er godkendt. Med dette forslag indføres der en risikobaseret tilgang til lægemiddelovervågning, således at visse krav, som ikke reelt bidrager til folke- eller dyresundheden eller miljøbeskyttelsen (f.eks. fremlæggelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger), lempes. Agenturet skal forvalte en database over utilsigtede hændelser i forbindelse med lægemidler, som er godkendt i Unionen. Det skal i samarbejde med de kompetente myndigheder overvåge og evaluere sammenholdte data om utilsigtede hændelser i forbindelse med grupper af ensartede veterinærlægemidler (signalforvaltningsprocessen). Produktresuméerne for nationalt godkendte lægemidler er ofte forskellige i visse henseender fra medlemsstat til medlemsstat. Som følge heraf kan dosering, anvendelse og advarsler også være forskellige. Denne manglende harmonisering kan føre til forskelle mellem produktresuméet for det oprindelige lægemiddel og det generiske lægemiddel på samme nationale marked. I denne del søges produktresuméer for lægemidler på EU-markedet, der er godkendt på nationalt plan, harmoniseret ved hjælp af en todelt procedure: · lægemidler, der betragtes som lavrisikolægemidler, underkastes en administrativ procedure · lægemidler, der på grund af deres karakter i højere grad kan frembyde en risiko for dyre- eller folkesundheden eller for miljøet, underkastes en fornyet videnskabelig vurdering. Denne harmonisering forventes at øge udbuddet af lægemidler i Unionen. Medlemsstaterne eller Kommissionen kan anmode om en fornyet evaluering af veterinærlægemidler, som er tilgængelige på markedet, under henvisning til, at de kan udgøre en risiko for dyre- eller folkesundheden eller for miljøet. Når denne "procedure for indbringelse af sager i Unionens interesse" er igangsat, afgiver agenturet udtalelse i sagen, og Kommissionen vedtager en afgørelse, der finder anvendelse i hele Unionen. Herudover vil der blive indført en ordning for registrering og indberetning af anvendelsen af antimikrobielle stoffer. Dette er en af foranstaltningerne i Kommissionens handlingsplan vedrørende antimikrobiel resistens. Kapitel V: Homøopatiske veterinærlægemidler I denne del fastlægges kravene til og en forenklet registreringsprocedure for homøopatiske veterinærlægemidler. Kapitel VI: Fremstilling, import og eksport Denne del vedrører proceduren for og kravene i forbindelse med at opnå en tilladelse til fremstilling, import og eksport af veterinærlægemidler. Heri fastlægges de forpligtelser, der påhviler indehaveren af en fremstillingstilladelse. Disse regler skal sikre kvaliteten af de lægemidler, der er til tilgængelige på EU-markedet. Kapitel VII: Levering og anvendelse Denne del dækker levering og anvendelse af veterinærlægemidler efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse. Der indføres nye restriktioner for levering af antimikrobielle veterinærlægemidler, og der fastlægges regler vedrørende recepter og salg over internettet af veterinærlægemidler For at forbedre adgangen til veterinærlægemidler i Unionen bør forhandlere kunne sælge lægemidler over internettet, hvis de har tilladelse til at levere dem i den medlemsstat, hvor køberen er etableret. Salg over internettet af veterinærlægemidler i hele Unionen skal harmoniseres og reguleres, eftersom forfalskede eller underlødige veterinærlægemidler udgør en trussel for folke- og dyresundheden. Medlemsstaterne kan af hensyn til folkesundheden fastsætte betingelser for levering af veterinærlægemidler til offentligheden over internettet. Bestemmelserne om anvendelse af veterinærlægemidler til arter eller indikationer, der ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen, forbedres som følger: · rangordningssystemet afskaffes, og der indføres en højere grad af fleksibilitet, således at dyrlæger kan vælge den bedst mulige behandling til de dyr, de har ansvaret for · tilbageholdelsestiderne bestemmes efter en ordning med multiplikationsfaktor, der tager hensyn til relevante foreliggende oplysninger · der indføres særlige bestemmelser vedrørende anvendelse af lægemidler i vandmiljøer for at beskytte miljøet bedre · Kommissionen tillægges beføjelser til at udelukke eller begrænse anvendelsen af visse antimikrobielle stoffer. Kapitel VIII: Kontrol Medlemsstaternes kompetente myndigheder skal foretage inspektion for at sikre, at EU-reglerne overholdes og håndhæves på nationalt plan. Agenturet skal koordinere kontrollen af veterinærlægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure. Den vigtigste ændring består i, at Kommissionen vil kunne kontrollere medlemsstaternes inspektionsordninger for at sikre, at lovgivningen håndhæves på en ensartet måde. Herved bringes ordningerne for veterinærlægemidler i overensstemmelse med ordningerne i fødevaresektoren. Kapitel IX: Restriktioner og sanktioner Denne del omhandler medlemsstaternes og Unionens foranstaltninger til håndtering af risici for folke- eller dyresundheden eller for miljøet. Der indføres bestemmelser om: · en procedure for midlertidige sikkerhedsrestriktioner · suspension, tilbagetrækning og ændring af markedsføringstilladelser · forbud mod levering af veterinærlægemidler. Kapitel X: Forvaltningsnetværk Denne del indeholder bestemmelser om Unionens forvaltningsnetværk for veterinærlægemidler. Medlemsstaterne og Kommissionen deler ansvaret for veterinærlægemidler. Det færdigudbyggede europæiske netværk mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen skal sikre: · at der udbydes veterinærlægemidler på EU-markedet · at disse evalueres på fyldestgørende måde, inden de godkendes til brug, og · at deres sikkerhed og virkning er genstand for stadig overvågning. I denne del af forslaget gøres der rede for, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) under agenturet og Koordinationsgruppen vedrørende Proceduren for Gensidig Anerkendelse og den Decentraliserede Procedure (lægemidler til dyr) fungerer, og hvilke opgaver de har. De vigtigste ændringer består i at præcisere koordinationsgruppens opgaver, idet denne får et større ansvar under de nye ordninger og skal træffe afgørelse ved flertalsafstemning. Disse ændringer forventes at forbedre den måde, hvorpå netværket fungerer. CVMP's opgaver ændres for at afspejle de foreslåede ændringer af procedurerne for markedsføringstilladelse og foranstaltningerne efter markedsføring. Kapitel XI: Afsluttende bestemmelser Dette forslag ophæver og afløser direktiv 2001/82/EF. For at give de berørte parter tilstrækkelig tid til at tilpasse sig den nye lovgivning vil forordningen finde anvendelse to år efter offentliggørelsen. Forordning (EF) nr. 726/2004 skal ændres for at tage hensyn til, at den centraliserede markedsføringstilladelsesprocedure for veterinærlægemidler adskilles fra den, der gælder for humanmedicinske lægemidler. Ændringerne findes i et særskilt forslag til retsakt, der ledsager nærværende forslag. 4. VIRKNINGER FOR BUDGETTET Det er hensigten, at agenturets omkostninger til gennemførelse og anvendelse af de nye regler skal dækkes fuldt ud af de gebyrer, som industrien pålægges. Forslaget forventes derfor ikke at få nogen virkning for EU's budget. Som det fremgår af finansieringsoversigten, er de yderligere ressourcebehov i Det Europæiske Lægemiddelagentur ca. 8 ansatte plus udgifter til møder, oversættelse, IT osv. Kommissionen vil på et senere tidspunkt ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte niveauet for gebyrerne, deres struktur samt de nærmere regler og undtagelser for gebyrerne. Dette gælder ikke kun gebyrer for agenturets nye opgaver som fastsat i dette forslag, men alle gebyrer i almindelighed. 5. FAKULTATIVE ELEMENTER 2014/0257 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om veterinærlægemidler (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR — under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra b), under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[9], under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget[10], efter den almindelige lovgivningsprocedure, og ud fra følgende betragtninger: (1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF[11] og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004[12] udgør Unionens regelsæt for omsætning, fremstilling, import, eksport, levering, lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler. (2) I lyset af de indhøstede erfaringer og som følge af Kommissionens vurdering af den måde, hvorpå markedet for veterinærlægemidler fungerer, bør den juridiske ramme for veterinærlægemidler tilpasses til den videnskabelige udvikling, de nuværende markedsvilkår og den økonomiske virkelighed. (3) Den juridiske ramme bør tage hensyn til behovene hos virksomhederne i sektoren for veterinærlægemidler og til handelen med disse lægemidler i Unionen. Den bør endvidere indoptage de vigtige politikmål, der er beskrevet i Kommissionens meddelelse af 3. marts 2010 "Europa 2020 - En strategi for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst"[13]. (4) Erfaringen har vist, at lægemiddelbehovene i veterinærsektoren adskiller sig væsentligt fra behovene i sektoren for humanmedicinske lægemidler. Især er investeringsincitamenterne på markederne for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler forskellige. I veterinærsektoren er der f.eks. mange forskellige dyrearter, hvilket gør, at markedet er mere fragmenteret, og at der er behov for store investeringer for at udvide en godkendelse af lægemidler, der findes for en bestemt dyreart, til også at omfatte en anden dyreart. Desuden følger prisdannelsesmekanismerne i veterinærsektoren en helt anden logik. Priserne på veterinærlægemidler er derfor typisk væsentligt lavere end priserne på humanmedicinske lægemidler. Medicinalindustrien for veterinærlægemidler er meget mindre end medicinalindustrien for humanmedicinske lægemidler. Der bør derfor udarbejdes en juridisk ramme, der tager hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende i veterinærsektoren, og som ikke kan anvendes som model for markedet for humanmedicinske lægemidler. (5) Bestemmelserne i denne retsakt har til formål at reducere den administrative byrde, styrke det indre marked og øge udbuddet af veterinærlægemidler, og samtidig at sikre det højeste niveau for beskyttelse af folke- og dyresundheden og miljøet. (6) Dyr kan rammes af en lang række sygdomme, der kan forebygges eller behandles. Følgerne af dyresygdomme og de foranstaltninger, der er nødvendige for at bekæmpe dem, kan være meget ødelæggende for de enkelte dyr, dyrebestandene, dyreholderne og økonomien. Dyresygdomme, der kan overføres til mennesker, kan også få betydelige følger for folkesundheden. Der bør derfor være adgang til tilstrækkeligt mange og effektive veterinærlægemidler i Unionen for at sikre høje standarder for dyre- og folkesundheden samt for udviklingen af landbrugs- og akvakultursektoren. (7) Der bør ved denne forordning fastsættes høje standarder for veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning for at imødegå de almindeligt udbredte betænkeligheder vedrørende beskyttelsen af folke- og dyresundheden. Samtidig bør der ved denne forordning ske en harmonisering af reglerne for godkendelse og omsætning af veterinærlægemidler på EU-markedet. (8) Med henblik på at harmonisere det indre marked for veterinærlægemidler i Unionen og forbedre disses frie bevægelighed bør der fastlægges regler vedrørende procedurerne for godkendelse af sådanne lægemidler, som sikrer de samme vilkår for alle anvendelser og en gennemsigtig ramme for alle berørte parter. (9) Anvendelsen af den centraliserede godkendelsesprocedure, efter hvilken tilladelserne er gyldige i hele Unionen, bør være obligatorisk for bl.a. lægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer, og lægemidler, der indeholder eller består af manipulerede væv eller celler. For at sikre det størst mulige udbud af veterinærlægemidler i Unionen bør den centraliserede godkendelsesprocedure samtidig udvides, så der kan indgives ansøgninger om godkendelse af et hvilket som helst veterinærlægemiddel, herunder generiske lægemidler baseret på nationalt godkendte veterinærlægemidler, efter denne procedure. (10) Den nationale procedure for godkendelse af veterinærlægemidler bør opretholdes af hensyn til de forskelligartede behov i Unionens forskellige geografiske områder og de små og mellemstore virksomheders forretningsmodeller. Det bør sikres, at markedsføringstilladelser, der er udstedt i én medlemsstat, anerkendes i de andre medlemsstater. (11) For at hjælpe ansøgere, navnlig små og mellemstore virksomheder, med at opfylde kravene i denne forordning bør medlemsstaterne sørge for rådgivning, eksempelvis ved at etablere helpdeske. Denne rådgivning bør gives som et supplement til de vejledninger og anden rådgivning og bistand, som Det Europæiske Lægemiddelagentur sørger for. (12) For at undgå unødvendige administrative og finansielle byrder for ansøgerne og de kompetente myndigheder bør der kun foretages en enkelt tilbundsgående vurdering af en ansøgning om godkendelse af et veterinærlægemiddel. Det er derfor hensigtsmæssigt at fastsætte særlige procedurer for gensidig anerkendelse af nationale markedsføringstilladelser. (13) Herudover bør der i forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse fastlægges regler med henblik på hurtig bilæggelse af uenighed mellem de kompetente myndigheder i en koordinationsgruppe bestående af medlemsstaterne. (14) Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at der er grund til at antage, at et veterinærlægemiddel kan frembyde en potentiel, alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, bør der foretages en videnskabelig evaluering af lægemidlet på EU-niveau for at nå frem til en enkelt afgørelse vedrørende stridsspørgsmålet, som skal være bindende for de berørte medlemsstater, og som træffes på grundlag af en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og risici. (15) Et veterinærlægemiddel bør ikke kunne bringes i omsætning eller anvendes i Unionen, medmindre det er godkendt og dets kvalitet, sikkerhed og virkning er påvist. (16) Er et veterinærlægemiddel beregnet til arter af dyr bestemt til fødevareproduktion, bør der kun udstedes en markedsføringstilladelse, hvis det farmakologisk virksomme stof, som lægemidlet indeholder, er godkendt i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010[14] for de arter, som veterinærlægemidlet er beregnet til. (17) Der kan dog være tilfælde, hvor der ikke findes noget egnet, godkendt veterinærlægemiddel. I sådanne tilfælde bør dyrlæger undtagelsesvist kunne ordinere andre lægemidler til de dyr, de har ansvaret for, under overholdelse af strenge regler og udelukkende i dyresundhedens eller dyrevelfærdens interesse. Er der tale om dyr bestemt til fødevareproduktion, bør dyrlægerne sikre, at der ordineres en passende tilbageholdelsestid, således at skadelige restkoncentrationer af disse lægemidler ikke kommer ind i fødevarekæden. (18) Medlemsstaterne bør kunne tillade, at der undtagelsesvist anvendes veterinærlægemidler uden markedsføringstilladelse, hvis det er nødvendigt for at imødegå sygdomme, der er opført på Unionens lister, og hvis sundhedssituationen i en medlemsstat tilsiger det. (19) Af hensyn til behovet for enkle regler for ændringer af markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler bør der kun kræves en videnskabelig vurdering af ændringer, der kan påvirke dyresundheden, folkesundheden eller miljøet. (20) I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU[15] er der fastsat bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på grundlag af principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse. Kliniske forsøg med veterinærlægemidler er ikke omfattet af nævnte direktiv. Kliniske forsøg, der tilvejebringer væsentlige oplysninger om et veterinærlægemiddels sikkerhed og virkning, bør udformes og gennemføres på en sådan måde, at de giver de mest tilfredsstillende resultater ved anvendelse af så få dyr som muligt; procedurerne bør være sådanne, som efter alt at dømme fremkalder mindst smerte, lidelse eller angst hos dyrene, og bør tage hensyn til principperne i direktiv 2010/63/EU. (21) Der bør derfor under udformningen og gennemførelsen af kliniske forsøg tages hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse, når det gælder pasning og anvendelse af levende dyr til videnskabelige formål. (22) Det erkendes, at bedre adgang til oplysninger er med til at skabe offentlig opmærksomhed, giver borgerne mulighed for at tilkendegive deres synspunkter og sætter myndighederne i stand til at tage behørigt hensyn til disse synspunkter. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001[16] giver retten til aktindsigt størst mulig virkning og fastsætter de generelle principper herfor og begrænsninger heri. Det Europæiske Lægemiddelagentur bør derfor i videst muligt omfang give aktindsigt i dokumenterne, idet retten til oplysning afvejes omhyggeligt mod de gældende databeskyttelseskrav. Visse offentlige og private interesser, eksempelvis med hensyn til personoplysninger eller kommercielt fortrolige oplysninger, bør beskyttes gennem undtagelser i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001. (23) Der er mindre interesse blandt virksomhederne for at udvikle veterinærlægemidler til markeder af en begrænset størrelse. For at fremme udbuddet af veterinærlægemidler i Unionen til sådanne markeder bør det i visse tilfælde være muligt at udstede en markedsføringstilladelse, uden at der er indgivet et komplet ansøgningsdossier, ud fra en vurdering af forholdet mellem fordele og risici i den pågældende situation og i givet fald under overholdelse af særlige forpligtelser. Dette bør navnlig være muligt for veterinærlægemidler til mindre udbredte arter eller til behandling eller forebyggelse af sygdomme, der forekommer sjældent eller i afgrænsede geografiske områder. (24) Miljørisikovurderinger bør være obligatoriske for alle nye ansøgninger om markedsføringstilladelse og bør bestå af to faser. I første fase bør der foretages et skøn over den miljøeksponering, lægemidlet, dets virksomme stoffer og andre indholdsstoffer medfører, mens der i anden fase bør foretages en vurdering af virkningerne af restkoncentrationer af de virksomme stoffer. (25) For virksomhederne udgør test, prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg en stor investering, som de er nødt til at foretage for at kunne indsende de fornødne data sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse eller for at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i veterinærlægemidlet. Denne investering bør beskyttes for at fremme forskning og innovation, så det sikres, at de nødvendige veterinærlægemidler er tilgængelige i Unionen. Derfor bør data, der indsendes til en kompetent myndighed eller agenturet, beskyttes, så de ikke kan anvendes af andre ansøgere. Af hensyn til konkurrencen bør denne beskyttelse dog være tidsbegrænset. (26) Visse oplysninger og dokumenter, som normalt skal indsendes sammen med en ansøgning om markedsføringstilladelse, bør ikke kræves fremlagt, hvis veterinærlægemidlet er et generisk lægemiddel baseret på et veterinærlægemiddel, som er godkendt eller har været godkendt i Unionen. (27) Det erkendes, at et lægemiddels potentielle indvirkning på miljøet kan afhænge af den anvendte mængde og af, hvor stor en mængde af det farmakologiske stof der som følge heraf kan nå ud i miljøet. Er der tegn på, at et indholdsstof i et lægemiddel, for hvilket der er indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel, er skadelig for miljøet, bør der derfor kræves data vedrørende den potentielle indvirkning på miljøet for at beskytte dette. I sådanne tilfælde bør ansøgerne bestræbe sig på at tilvejebringe de pågældende data ved en fælles indsats for at nedbringe omkostningerne og omfanget af afprøvning på hvirveldyr. (28) Bestemmelserne om beskyttelse af teknisk dokumentation bør gælde for nye veterinærlægemidler samt for data udviklet til støtte for innovation inden for lægemidler ved hjælp af eller med henvisning til en eksisterende markedsføringstilladelse, f.eks. i tilfælde af udvidelse af anvendelsen af et eksisterende lægemiddel til at omfatte en yderligere dyreart. I så fald kan ansøgningen om ændring eller markedsføringstilladelse delvist bero på data indsendt i forbindelse med en tidligere markedsføringstilladelses- eller ændringsansøgning, men skal også indeholde nye data, som er specifikt udarbejdet til støtte for den påkrævede innovation i forhold til det eksisterende lægemiddel. (29) Forskelle i fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler eller en ændring i det anvendte hjælpestof kan føre til forskelle i det generiske lægemiddels egenskaber. I en ansøgning vedrørende et generisk biologisk veterinærlægemiddel bør bioækvivalensen påvises for på grundlag af eksisterende viden at sikre, at kvaliteten, sikkerheden og virkningen er den samme. (30) For at undgå unødvendige administrative og finansielle byrder for både de kompetente myndigheder og medicinalindustrien bør en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel som hovedregel udstedes på ubestemt tid. Der bør kun undtagelsesvist stilles betingelser for fornyelsen af en markedsføringstilladelse, og disse bør begrundes behørigt. (31) Det erkendes, at en videnskabelig risikovurdering alene i nogle tilfælde ikke kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at andre relevante faktorer bør tages i betragtning, herunder samfundsmæssige, økonomiske, etiske, miljømæssige og velfærdsrelaterede faktorer, samt kontrolmulighederne. (32) Under visse omstændigheder, hvor et væsentligt dyre- eller folkesundhedsproblem gør sig gældende, men der fortsat er videnskabelig usikkerhed, kan der træffes passende foranstaltninger under hensyntagen til artikel 5, stk. 7, i WTO-aftalen om anvendelsen af sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger, som er blevet fortolket for Unionen i Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet[17]. Under sådanne omstændigheder bør medlemsstaterne eller Kommissionen søge at indhente yderligere oplysninger med henblik på en mere objektiv vurdering af det pågældende problem og bør tage foranstaltningen op til fornyet overvejelse inden for en rimelig frist. (33) Antimikrobiel resistens over for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler er et voksende sundhedsproblem i Unionen og verden over. Mange af de antimikrobielle stoffer, der anvendes til dyr, anvendes også til mennesker. Nogle af disse antimikrobielle stoffer er af afgørende betydning for forebyggelse eller behandling af livstruende infektioner hos mennesker. Der bør tages en række forholdsregler for at bekæmpe antimikrobiel resistens. Det er nødvendigt at sørge for, at der er hensigtsmæssige advarsler og retningslinjer på etiketterne til veterinære antimikrobielle stoffer. Anvendelse, som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen, af visse nye antimikrobielle stoffer, eller antimikrobielle stoffer, som er meget vigtige for mennesker, bør begrænses i veterinærsektoren. Reglerne vedrørende reklame for antimikrobielle veterinærlægemidler bør strammes, og godkendelseskravene bør på tilfredsstillende vis forholde sig til risici og fordele ved antimikrobielle veterinærlægemidler. (34) Det er nødvendigt at afbøde risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler. En ansøgning om et antimikrobielt veterinærlægemiddel bør derfor indeholde oplysninger om de potentielle risici for, at anvendelsen af lægemidlet fører til udvikling af antimikrobiel resistens hos mennesker og dyr eller hos de hertil knyttede organismer. For at sikre et højt folke- og dyresundhedsniveau bør antimikrobielle veterinærlægemidler kun godkendes efter en grundig videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici. Der bør om nødvendigt fastsættes betingelser i markedsføringstilladelsen med henblik på at begrænse anvendelsen af lægemidlet. Disse bør bl.a. omfatte restriktioner for anvendelse af veterinærlægemidlet, som ikke stemmer overens med betingelserne i markedsføringstilladelsen, navnlig produktresuméet for veterinærlægemidlet. (35) Kombineret anvendelse af flere antimikrobielle virksomme stoffer kan udgøre en særlig risiko for udvikling af antimikrobiel resistens. En kombination af antimikrobielle stoffer bør derfor kun godkendes, hvis der forelægges bevis for, at forholdet mellem fordele og risici ved kombinationen er gunstigt. (36) Udviklingen af nye antimikrobielle stoffer har ikke holdt trit med stigningen i tilfældene af resistens over for eksisterende antimikrobielle stoffer. I betragtning af at der kun er begrænset innovation inden for udviklingen af nye antimikrobielle stoffer, er det meget vigtigt, at de eksisterende antimikrobielle stoffers virkning opretholdes så længe som muligt. Anvendelsen af antimikrobielle stoffer i veterinærlægemidler kan accelerere fremkomsten og spredningen af resistente mikroorganismer og kan bringe den effektive anvendelse af det allerede begrænsede antal eksisterende antimikrobielle stoffer til behandling af infektioner hos mennesker i fare. Misbrug af antimikrobielle stoffer bør derfor ikke forekomme. (37) For at bevare visse antimikrobielle stoffers virkning i forbindelse med behandlingen af infektioner hos mennesker så længe som muligt kan det være nødvendigt, at disse antimikrobielle stoffer forbeholdes mennesker. Det bør derfor være muligt at bestemme, at visse antimikrobielle stoffer som følge af agenturets videnskabelige henstillinger ikke bør være tilgængelige på markedet i veterinærsektoren. (38) Hvis et antimikrobielt stof administreres og anvendes forkert, frembyder det en risiko for folke- og dyresundheden. Derfor bør antimikrobielle veterinærlægemidler kun kunne udleveres på dyrlægerecept. Personer, der har ret til at ordinere lægemidler, har en vigtig rolle med hensyn til at sikre forsvarlig brug af antimikrobielle stoffer og bør derfor ikke påvirkes, hverken direkte eller indirekte, af økonomiske incitamenter ved ordineringen af disse lægemidler. Disse sundhedsprofessionelle bør derfor kun kunne udlevere den mængde antimikrobielle veterinærlægemidler, der er nødvendig til at behandle de dyr, de har ansvaret for. (39) Det er vigtigt at betænke det internationale aspekt af udviklingen af antimikrobiel resistens i forbindelse med vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved visse antimikrobielle veterinærlægemidler i Unionen. Alle foranstaltninger, der begrænser anvendelsen af disse lægemidler, kan påvirke handelen med animalske produkter eller konkurrenceevnen i visse dyreproduktionssektorer i Unionen. Herudover kan antimikrobielt resistente organismer sprede sig til mennesker og dyr i Unionen ved indtagelse af animalske produkter importeret fra tredjelande, ved direkte kontakt med dyr eller mennesker i tredjelande og på anden måde. Derfor bør foranstaltninger, der begrænser brugen af antimikrobielle veterinærlægemidler i Unionen, baseres på videnskabelige udtalelser, og de bør planlægges som led i samarbejdet med tredjelande og internationale organisationer om håndtering af antimikrobiel resistens for at sikre overensstemmelse med disses aktiviteter og politikker. (40) Der er stadig mangel på tilstrækkeligt detaljerede og sammenlignelige data på EU-plan til at fastslå, hvilke tendenser der er, og indkredse mulige risikofaktorer, som kan føre til udarbejdelse af foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for antimikrobiel resistens og overvåge virkningerne af allerede indførte foranstaltninger. Det er derfor vigtigt at indsamle data om salg og anvendelse af antimikrobielle stoffer hos dyr, data om anvendelsen af antimikrobielle stoffer hos mennesker og data om antimikrobielt resistente organismer, der påvises hos dyr og mennesker og i fødevarer. For at sikre, at de indsamlede oplysninger kan anvendes effektivt, bør der fastlægges passende regler for indsamling og udveksling af data. Medlemsstaterne bør være ansvarlige for indsamlingen af data om anvendelse af antimikrobielle stoffer, mens agenturet står for koordineringen. (41) Størsteparten af de veterinærlægemidler, der findes på markedet, er godkendt efter nationale procedurer. Den manglende harmonisering af produktresumér for veterinærlægemidler, som er godkendt på nationalt plan i mere end én medlemsstat, skaber yderligere, unødvendige hindringer for udbredelsen af veterinærlægemidler i Unionen. Det er nødvendigt at harmonisere disse produktresuméer. For at undgå unødvendige omkostninger og byrder for medlemsstaterne, Kommissionen og medicinalindustrien og for at øge udbuddet af veterinærlægemidler så hurtigt som muligt bør produktresuméerne for visse veterinærlægemidler kunne harmoniseres efter en administrativ procedure under hensyntagen til risikoen for folke- og dyresundheden og for miljøet. Dette harmoniseringstiltag bør omfatte veterinærlægemidler, som er godkendt før 2004[18]. (42) For at reducere den administrative byrde og optimere udbuddet af veterinærlægemidler i medlemsstaterne bør der fastlægges forenklede regler om, hvordan de skal emballeres og etiketteres. Oplysninger i tekstform bør begrænses og om muligt erstattes af piktogrammer og forkortelser. Piktogrammer og forkortelser bør standardiseres på EU-plan. Det bør påses, at disse regler ikke bringer folke- og dyresundheden og miljøsikkerheden i fare. (43) Medlemsstaterne bør endvidere have beføjelse til at vælge det sprog, de vil anvende til teksten på emballeringen og etiketteringen af veterinærlægemidler, som er godkendt på deres område. Indlægssedlen bør dog være på medlemsstatens officielle sprog (et eller flere). (44) Med henblik på at øge udbuddet af veterinærlægemidler i Unionen bør det være muligt at udstede mere end én markedsføringstilladelse for et bestemt veterinærlægemiddel til samme markedsføringstilladelsesindehaver i samme medlemsstat. I så fald bør alle lægemidlets produktrelaterede egenskaber og dataene til støtte for ansøgningerne vedrørende lægemidlet være identiske. Der bør dog ikke gøres brug af flere ansøgninger vedrørende et specifikt lægemiddel til at omgå principperne om gensidig anerkendelse, og derfor bør denne form for ansøgninger i forskellige medlemsstater finde sted inden for rammerne af proceduren for gensidig anerkendelse. (45) Det er nødvendigt med regler for lægemiddelovervågning af hensyn til beskyttelsen af folke- og dyresundheden og miljøet. Indsamlingen af oplysninger om utilsigtede hændelser bør bidrage til en fornuftig anvendelse af veterinærlægemidler. (46) I lyset af de indhøstede erfaringer er det blevet klart, at det er nødvendigt at træffe foranstaltninger for at forbedre den måde, hvorpå lægemiddelovervågningssystemet fungerer. Det bør integrere og overvåge data på EU-plan. Det er i Unionens interesse at sikre, at der er sammenhæng mellem lægemiddelovervågningssystemerne for veterinærlægemidler for alle godkendte veterinærlægemidler. Samtidig er det nødvendigt at tage hensyn til ændringer, der er et resultat af den internationale harmonisering af definitioner, terminologi og teknologisk udvikling inden for lægemiddelovervågning. (47) Indehavere af markedsføringstilladelser bør være ansvarlige for den løbende lægemiddelovervågning af de veterinærlægemidler, de bringer i omsætning. De bør indsamle indberetninger om utilsigtede hændelser i forbindelse med deres lægemidler, herunder sådanne, som vedrører anvendelse, der ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen. (48) Der er behov for at øge myndighedernes fælles udnyttelse af ressourcer og at styrke effektiviteten af lægemiddelovervågningssystemet. De indsamlede data bør uploades til et enkelt sted for at sikre, at oplysningerne deles. De kompetente myndigheder bør anvende disse data til at sikre den fortsatte sikkerhed og virkning af de veterinærlægemidler, der findes på markedet. (49) I særlige tilfælde er det nødvendigt, set ud fra en folke- og dyresundhedsvinkel, at supplere de sikkerheds- og virkningsdata, der forelå på tidspunktet for godkendelsen, med yderligere oplysninger, efter at lægemidlet er bragt i omsætning. Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør derfor forpligtes til at gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen. (50) Der bør oprettes en lægemiddelovervågningsdatabase på EU-plan for at registrere og integrere oplysninger om utilsigtede hændelser vedrørende alle veterinærlægemidler, der er godkendt i Unionen. Denne database forventes at forbedre afdækningen af utilsigtede hændelser samt at muliggøre og lette lægemiddelovervågningen og arbejdsdelingen mellem de kompetente myndigheder. (51) Det er nødvendigt at føre kontrol med hele distributionskæden for veterinærlægemidler, fra fremstilling eller import til Unionen til udlevering til slutbrugeren. Veterinærlægemidler fra tredjelande bør opfylde de samme krav som dem, der gælder for lægemidler fremstillet i Unionen, eller krav, som er anerkendt som mindst tilsvarende. (52) For at lette veterinærlægemidlers bevægelighed og undgå, at kontrol, der er udført i én medlemsstat, gentages i andre, bør der gælde minimumskrav for veterinærlægemidler, som er fremstillet i eller importeret fra tredjelande. (53) Kvaliteten af veterinærlægemidler, der fremstilles i Unionen, bør sikres ved, at principperne for god fremstillingspraksis for disse lægemidler kræves overholdt, uanset deres endelige anvendelsesformål. (54) Virksomheder bør besidde en tilladelse for at kunne foretage engros- eller detailsalg af veterinærlægemidler, således at det sikres, at disse lægemidler opbevares, transporteres og håndteres korrekt. Det bør være medlemsstaternes ansvar at sørge for, at disse betingelser opfyldes. Sådanne tilladelser bør være gyldige i hele Unionen. (55) For at sikre gennemsigtighed bør der oprettes en database på EU-plan med henblik på offentliggørelse af en fortegnelse over engrosforhandlere, som i henhold til en inspektion foretaget af en medlemsstats kompetente myndigheder efterlever den gældende EU-lovgivning. (56) Betingelserne for udlevering af veterinærlægemidler til offentligheden bør harmoniseres i Unionen. Veterinærlægemidler bør kun udleveres af personer, som er beføjet hertil i den medlemsstat, hvor de er etableret. Samtidig bør detailforhandlere, som af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret, er blevet beføjet til at udlevere veterinærlægemidler, kunne sælge receptpligtige og ikke-receptpligtige veterinærlægemidler over internettet til købere i andre medlemsstater for at forbedre adgangen til veterinærlægemidler i Unionen. (57) Ulovligt salg af veterinærlægemidler til offentligheden over internettet kan udgøre en fare for folke- og dyresundheden, da forfalskede eller underlødige lægemidler derved kan komme ud til offentligheden. Det er nødvendigt at imødegå denne trussel. Det bør tages i betragtning, at der ikke er sket en harmonisering på EU-plan af særlige betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden, og at medlemsstaterne derfor kan fastsætte betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden inden for rammerne af traktaten. (58) Den Europæiske Unions Domstol har som led i sin undersøgelse af, hvorvidt betingelserne for udlevering af lægemidler er forenelige med EU-retten, for så vidt angår humanmedicinske lægemidler, anerkendt den meget specielle karakter af lægemidler, hvis terapeutiske virkninger i væsentligt omfang adskiller dem fra andre varer. Domstolen har endvidere gjort gældende, at menneskers liv og sundhed står øverst blandt de goder og interesser, som er beskyttet ved traktaten, og at det tilkommer medlemsstaterne at træffe bestemmelse om det niveau for beskyttelse af den offentlige sundhed, som de ønsker at sikre, og hvorledes dette niveau skal nås. Da dette niveau kan veksle fra den ene medlemsstat til den anden, må der anerkendes en vis skønsbeføjelse for medlemsstaterne med hensyn til betingelserne for udlevering af lægemidler til offentligheden på deres område. Medlemsstaterne bør derfor med begrundelse i hensynet til beskyttelse af folkesundheden kunne indføre betingelser for udlevering af lægemidler, der tilbydes ved fjernsalg via informationssamfundstjenester. Sådanne betingelser bør ikke begrænse det indre markeds funktion i urimelig grad. (59) For at sikre, at veterinærlægemidler, der tilbydes ved fjernsalg, lever op til høje standarder og er sikre, bør offentligheden have hjælp til at identificere websteder, der på lovlig vis tilbyder sådanne lægemidler. Der bør indføres et fælles logo, som er genkendeligt i hele Unionen, og som gør det muligt at identificere den medlemsstat, hvor en person, der tilbyder veterinærlægemidler ved fjernsalg, er etableret. Kommissionen bør udvikle designet for et sådant logo. Websteder, der tilbyder offentligheden veterinærlægemidler ved fjernsalg, bør linkes til den pågældende kompetente myndigheds websted. Medlemsstaternes kompetente myndigheders og Det Europæiske Lægemiddelagenturs websteder bør forklare, hvorledes logoet anvendes. Alle disse websteder bør linkes for at give offentligheden fyldestgørende oplysninger. (60) Medlemsstaterne bør fortsat have ordninger for indsamling og returnering af veterinærlægemidler, der ikke er anvendt, eller hvor fristen for sidste anvendelse er overskredet, således at de kan styre de risici, der måtte være forbundet med sådanne lægemidler for beskyttelsen af dyrs og menneskers sundhed eller af miljøet. (61) Reklame, selv for ikke-receptpligtige lægemidler, kan påvirke folke- og dyresundheden og fordreje konkurrencen. Reklame for veterinærlægemidler bør derfor opfylde visse kriterier. Personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere veterinærlægemidler, er i stand til at evaluere reklameoplysninger korrekt på baggrund af deres viden, uddannelse og erfaringer på dyresundhedsområdet. Reklame for veterinærlægemidler rettet mod personer, som ikke er i stand til at bedømme risikoen ved deres anvendelse korrekt, kan føre til misbrug eller overforbrug af lægemidler, hvilket kan skade folke- eller dyresundheden eller miljøet. (62) Er et lægemiddel godkendt i en medlemsstat, og er det ordineret i denne medlemsstat af en professionel inden for et reguleret dyresundhedserhverv til et enkelt dyr eller en dyreflok, bør det i princippet være muligt at få den pågældende dyrlægerecept anerkendt og lægemidlet udleveret i en anden medlemsstat. At de forskriftsmæssige og administrative hindringer for denne anerkendelse fjernes, bør ikke berøre en sundhedsprofessionels eventuelle faglige eller etiske pligt til at nægte at udlevere det ordinerede lægemiddel. (63) Gennemførelsen af princippet om anerkendelse af recepter bør lettes ved indførelse af en standardiseret recept, hvorpå er anført de væsentlige oplysninger, der er nødvendige for en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet. Medlemsstaterne bør ikke forhindres i at have yderligere oplysninger på deres recepter, for så vidt dette ikke er til hinder for anerkendelse af recepter fra andre medlemsstater. (64) Det er væsentligt med oplysninger om veterinærlægemidler for at sætte sundhedsprofessionelle, myndigheder og virksomheder i stand til at træffe informerede beslutninger. Et nøgleaspekt i den forbindelse er oprettelsen af en europæisk database, der bør samle oplysninger om markedsføringstilladelser udstedt i Unionen. Databasen bør øge gennemsigtigheden generelt, strømline og lette informationsudvekslingen mellem myndighederne og forhindre, at det undgås, at der stilles krav om gentagne indberetninger. (65) Det er yderst vigtigt, at det kontrolleres, om de retlige krav efterleves, for at sikre, at målene for forordningen gennemføres effektivt i hele Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør derfor have beføjelse til at foretage inspektion på alle stadier af fremstillingen, distributionen og anvendelsen af veterinærlægemidler. Af hensyn til inspektionens effektivitet bør myndighederne have mulighed for at foretage uanmeldt inspektion. (66) Kontrollens hyppighed bør fastlægges af de kompetente myndigheder under hensyn til risikoen og den forventede efterlevelsesgrad i de forskellige tilfælde. Denne tilgang skulle give myndighederne mulighed for at fordele ressourcerne efter, hvor risikoen er størst. I nogle tilfælde bør der imidlertid foretages kontrol uafhængigt af risikoniveauet eller den forventede manglende efterlevelse, f.eks. forud for udstedelsen af markedsføringstilladelser. (67) I visse tilfælde kan svigt i medlemsstaternes kontrolsystem være en væsentlig hindring for gennemførelsen af målene for denne forordning og føre til risici for folke- og dyresundheden og for miljøet. For at sikre en ensartet tilgang til inspektion i hele Unionen bør Kommissionen kunne foretage audit i medlemsstaterne for at efterprøve de nationale kontrolsystemers funktionsmåde. (68) For at sikre gennemsigtighed, upartiskhed og konsistens i medlemsstaternes håndhævelsesaktiviteter er det nødvendigt, at medlemsstaterne etablerer en passende ramme for sanktioner med henblik på at pålægge effektive, rimelige og afskrækkende sanktioner i tilfælde af manglende efterlevelse, da manglende efterlevelse kan være til skade for dyre- og folkesundheden og for miljøet. (69) Samtidig bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten for så vidt angår fastlæggelse af proceduren for undersøgelse af overtrædelser og pålæggelse af bøder til indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne forordning, bødernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for deres opkrævning. (70) Virksomheder og myndigheder konfronteres hyppigt med behovet for at skelne mellem veterinærlægemidler, fodertilsætningsstoffer, biocidholdige produkter mv. For at undgå uoverensstemmelser i behandlingen af disse produkter, øge retssikkerheden og lette beslutningstagningen i medlemsstaterne bør der nedsættes en koordinationsgruppe bestående af medlemsstaterne, som bl.a. bør have til opgave i hvert enkelt tilfælde at fremsætte en henstilling om, hvorvidt et produkt falder ind under definitionen for et veterinærlægemiddel. For at sikre retssikkerheden kan Kommissionen træffe afgørelse om, hvorvidt et bestemt produkt er et veterinærlægemiddel. (71) I betragtning af homøopatiske veterinærlægemidlers særlige egenskaber, specielt disse lægemidlers indholdsstoffer, bør der etableres en særlig, forenklet registreringsprocedure, og der bør indføres specifikke bestemmelser om etikettering af visse homøopatiske veterinærlægemidler, som bringes i omsætning uden terapeutiske indikationer. Den forenklede registreringsprocedure kan ikke anvendes for immunologiske homøopatiske lægemidler, da disse kan udløse en reaktion ved en høj fortyndingsgrad. Kvalitetsaspektet af et homøopatisk lægemiddel er uafhængigt af dets anvendelse, så der bør ikke gælde specifikke bestemmelser med hensyn til de nødvendige kvalitetskrav og -regler. (72) For at følge den videnskabelige udvikling i sektoren bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten for så vidt angår ændring af reglerne for udpegning af homøopatiske veterinærlægemidler, for hvilke registreringsproceduren bør kunne anvendes. (73) Af hensyn til beskyttelsen af folke- og dyresundheden og miljøet bør det sikres, at de aktiviteter og opgaver, der tillægges agenturet ved denne forordning, finansieres tilstrækkeligt. Disse aktiviteter, tjenesteydelser og opgaver bør finansieres gennem gebyrer, der opkræves hos virksomhederne. Disse gebyrer bør imidlertid ikke indskrænke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter og opgaver på nationalt plan. (74) For at sikre, at bilagene til denne forordning tilpasses til den tekniske og videnskabelige udvikling bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten. (75) Af hensyn til tilpasningen af denne forordning til den videnskabelige udvikling i sektoren bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten for så vidt angår anvendelse af et lægemiddel, som ikke er omfattet af betingelserne i den udstedte markedsføringstilladelse, særlig med hensyn til oprettelse af en liste over antimikrobielle veterinærlægemidler, for hvilke en sådan anvendelse bør forbydes. (76) Af hensyn til tilpasningen af denne forordning til den videnskabelige udvikling i sektoren bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten for så vidt angår ændring af listen over grupper af veterinærlægemidler, for hvilke den centraliserede godkendelsesprocedure bør være obligatorisk. (77) Af hensyn til tilpasningen af denne forordning til den videnskabelige udvikling i sektoren bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten for så vidt angår fastlæggelse af detaljerede regler vedrørende principperne for afslag på eller restriktioner for markedsføringstilladelser for antimikrobielle veterinærlægemidler, særlig med henblik på at bevare visse virksomme stoffers virkning i forbindelse med behandlingen af infektioner hos mennesker. (78) Af hensyn til Kommissionens effektive udøvelse af sine tilsynsbeføjelser bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten for så vidt angår fastlæggelse af proceduren for undersøgelse af overtrædelser og pålæggelse af bøder eller tvangsbøder til indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne forordning, bødernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for deres opkrævning. (79) For at indføre harmoniserede standarder i Unionen for metoderne til indsamling af data om anvendelsen af antimikrobielle stoffer og metoderne til overførsel af disse data til Kommissionen bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten for så vidt angår fastsættelse af bestemmelser om disse metoder. (80) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011[19]. (81) Under hensyntagen til de vigtigste ændringer, der bør foretages af de nuværende regler, og med det formål at forbedre den måde, hvorpå det indre marked fungerer, er en forordning det juridiske instrument, der er bedst egnet til at afløse direktiv 2001/82/EF og fastlægge klare, detaljerede og umiddelbart gældende bestemmelser. En forordning sikrer endvidere, at de retlige krav gennemføres samtidigt og på harmonisk vis i hele Unionen. (82) Målene for denne forordning, nemlig at fastsætte bestemmelser om veterinærlægemidler for at sikre beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og beskyttelsen af miljøet samt det indre markeds funktion, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af dens virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål — VEDTAGET DENNE FORORDNING: Kapitel I Genstand, anvendelsesområde og definitioner Artikel 1 Genstand Ved denne forordning fastlægges der regler for omsætning, fremstilling, import, eksport, levering, lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler. Artikel 2 Anvendelsesområde 1. Denne forordning finder anvendelse på veterinærlægemidler, der er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces, og som skal bringes i omsætning. 2. Ud over de i stk. 1 omhandlede lægemidler finder kapitel VI også anvendelse på virksomme stoffer, mellemprodukter og hjælpestoffer, der anvendes som udgangsmateriale ved fremstilling af veterinærlægemidler. 3. Ud over de i stk. 1 omhandlede lægemidler finder kapitel VII også anvendelse på: a) stoffer, der har anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope egenskaber, og som kan anvendes til dyr b) veterinærlægemidler, der er tilberedt på et apotek efter dyrlægerecept til et enkelt dyr eller en lille dyreflok ("magistrelle lægemidler") c) veterinærlægemidler, der er tilberedt på et apotek efter anvisningerne i en farmakopé, og som er bestemt til direkte udlevering til slutbrugeren ("officinelle lægemidler"). 4. Denne forordning finder ikke anvendelse på: a) inaktiverede immunologiske veterinærlægemidler, der er fremstillet af patogene organismer og antigener hidrørende fra et dyr eller et dyrehold, og som anvendes til behandling af dette dyr eller dette dyrehold på samme sted b) veterinærlægemidler, der indeholder autologe eller allogene celler eller væv, som ikke har undergået en industriel proces c) veterinærlægemidler, der er fremstillet på basis af radioaktive isotoper d) fodertilsætningsstoffer som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003[20] e) veterinærlægemidler bestemt til forskning og udvikling. Artikel 3 Lovvalgsregel 1. Falder et veterinærlægemiddel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, også ind under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012[21] eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003, og er der uoverensstemmelse mellem bestemmelserne i nærværende forordning og bestemmelserne i forordning (EU) nr. 528/2012 eller forordning (EF) nr. 1831/2003, har bestemmelserne i denne forordning forrang. 2. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om, hvorvidt et bestemt lægemiddel eller en gruppe af lægemidler skal betragtes som et veterinærlægemiddel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. Artikel 4 Definitioner I denne forordning forstås ved: 1) "veterinærlægemiddel": et stof eller en kombination af stoffer, der opfylder mindst en af følgende betingelser: a) det præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos dyr b) det skal anvendes i eller gives til dyr for at genoprette, påvirke eller ændre fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose c) det er bestemt til eutanasi af dyr 2) "stof": materiale of følgende oprindelse: a) menneskelig b) animalsk c) vegetabilsk d) kemisk 3) "immunologisk veterinærlægemiddel": et veterinærlægemiddel, der består af vacciner, toksiner, sera eller allergener, og som er bestemt til at blive givet til et dyr for at fremkalde en aktiv eller passiv immunitet eller diagnosticere en tilstand af immunitet 4) "biologisk veterinærlægemiddel": et veterinærlægemiddel, hvoraf et virksomt stof er et biologisk stof 5) "biologisk stof": et stof, som fremstilles eller udvindes af en biologisk kilde, og for hvilket en kombination af en fysisk-kemisk-biologisk testning og viden om produktionsprocessen og kontrollen heraf er påkrævet ved karakteriseringen og bestemmelsen af dets kvalitet 6) "generisk veterinærlægemiddel": et veterinærlægemiddel, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme lægemiddelform som referencelægemidlet, og hvis bioækvivalens med referencelægemidlet er påvist ved relevante biotilgængelighedsundersøgelser 7) "homøopatisk veterinærlægemiddel": et veterinærlægemiddel fremstillet af homøopatiske stammer efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der har officiel status i medlemsstaterne 8) "antimikrobiel resistens": mikroorganismers evne til at overleve eller udvikle sig ved tilstedeværelse af en antimikrobiel agens i en koncentration, som normalt ville være tilstrækkelig til at hæmme samme art af mikroorganismers vækst eller dræbe dem 9) "klinisk forsøg": en undersøgelse under feltforhold af et veterinærlægemiddels sikkerhed eller virkning eller begge under normale zootekniske vilkår eller som led i normal veterinær praksis med henblik på en markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan 10) "præklinisk undersøgelse": en undersøgelse, som ikke er omfattet af definitionen af et klinisk forsøg, af et veterinærlægemiddels sikkerhed og virkning med henblik på en markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan 11) "forhold mellem fordele og risici": en evaluering af veterinærlægemidlets positive virkninger i forhold til følgende risici ved dets anvendelse: a) enhver risiko, som er forbundet med veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning, for dyrs eller menneskers sundhed b) enhver risiko for uønskede virkninger for miljøet. c) enhver risiko for udvikling af antimikrobiel resistens 12) "fællesnavn": det af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesnavn for et veterinærlægemiddel eller, hvis et sådant ikke findes, det gængse navn 13) "styrke": et veterinærlægemiddels indhold af virksomme stoffer, udtrykt i mængde pr. doseringsenhed, rumfangsenhed eller vægtenhed alt efter lægemiddelform 14) "kompetent myndighed": en myndighed, der er udpeget af en medlemsstat i henhold til artikel 136 15) "etikettering": de oplysninger, der er påført den indre eller den ydre emballage 16) "ydre emballage": den emballage, der omgiver den indre emballage 17) "indre emballage": den beholder eller enhver anden form for emballage, der er i direkte kontakt med veterinærlægemidlet 18) "indlægsseddel": en folder med oplysninger om et veterinærlægemiddel, som skal sikre, at det anvendes sikkert og virkningsfuldt 19) "dataadgangstilladelse": et originalt dokument, der er undertegnet af dataejeren eller dennes repræsentant, og som indeholder en erklæring om, at de pågældende data kan anvendes til fordel for tredjemand af de kompetente myndigheder, agenturet eller Kommissionen i forbindelse med denne forordning 20) "begrænset marked": et marked for en af følgende former for lægemidler: a) veterinærlægemidler til behandling eller forebyggelse af sygdomme, der forekommer sjældent eller i afgrænsede geografiske områder b) veterinærlægemidler til andre dyrearter end kvæg, får, svin, høns, hunde og katte 21) "lægemiddelovervågning": overvågning og undersøgelse af utilsigtede hændelser 22) "masterfil for lægemiddelovervågningssystemet": en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender for et eller flere godkendte veterinærlægemidler 23) "kontrol": enhver opgave, der udføres af en kompetent myndighed, herunder ved inspektion, med henblik på at efterprøve, om denne forordning efterleves 24) "dyrlægerecept": enhver recept på veterinærlægemidler, der er udskrevet af en sundhedsprofessionel, som er beføjet hertil i henhold til gældende national lovgivning 25) "tilbageholdelsestid": den tid, der mindst skal forløbe mellem den sidste behandling af et dyr med et veterinærlægemiddel, indtil dette dyr må anvendes til fremstilling af fødevarer, og som ved normal forskriftsmæssig brug er nødvendig for at sikre, at sådanne fødevarer ikke indeholder restkoncentrationer i mængder, som er skadelige for folkesundheden 26) "gøre tilgængelig på markedet"/"tilgængeliggørelse": levering af et veterinærlægemiddel med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag 27) "bringe i omsætning"/"omsætning": første tilgængeliggørelse af et veterinærlægemiddel på EU-markedet. Kapitel II Markedsføringstilladelser — almindelige bestemmelser og ansøgningsregler Afdeling 1 Almindelige bestemmelser Artikel 5 Markedsføringstilladelser 1. Et veterinærlægemiddel må først bringes i omsætning, når en kompetent myndighed i overensstemmelse med artikel 44, 46 eller 48 eller Kommissionen i overensstemmelse med artikel 40 har udstedt en markedsføringstilladelse for lægemidlet. 2. En markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel er gyldig på ubestemt tid. 3. Afgørelser om at udstede, give afslag på, suspendere, tilbagetrække eller ændre en markedsføringstilladelse offentliggøres. 4. Personer, der ansøger om markedsføringstilladelser, og indehavere af markedsføringstilladelser skal være etableret i Unionen. Artikel 6 Indgivelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse 1. Ansøgninger indgives til den kompetente myndighed, når de vedrører udstedelse af markedsføringstilladelser efter en af følgende procedurer: a) den nationale procedure, jf. artikel 42, 43 og 44 b) den decentralisede procedure, jf. artikel 45 og 46 c) proceduren for gensidig anerkendelse, jf. artikel 47 og 48. 2. Ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse efter proceduren for centraliserede markedsføringstilladelser, jf. artikel 38 til 41, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet"), der er nedsat ved forordning (EF) nr. 726/2004. 3. Ansøgninger indsendes elektronisk. Til ansøgninger, der indgives efter proceduren for centraliserede markedsføringstilladelser, benyttes de formater, som agenturet stiller til rådighed. 4. Ansøgeren har ansvaret for, at de indsendte dokumenter og data er korrekte. 5. Senest 15 dage efter modtagelsen af ansøgningen underretter den kompetente myndighed eller agenturet ansøgeren om, hvorvidt alle de i henhold til artikel 7 krævede data er forelagt. 6. Finder den kompetente myndighed eller agenturet, at ansøgningen ikke er komplet, underretter den/det ansøgeren herom og fastsætter en tidsfrist for indsendelse af de manglende oplysninger. Afdeling 2 Krav til dossier Artikel 7 Data, der skal indsendes sammen med ansøgningen 1. En ansøgning om markedsføringstilladelse skal indeholde følgende oplysninger: a) de i bilag I anførte administrative oplysninger b) teknisk dokumentation, der opfylder kravene i bilag II c) de oplysninger, der skal angives på den indre emballage, den ydre emballage og indlægssedlen, jf. artikel 9-14. 2. Vedrører ansøgningen et antimikrobielt veterinærlægemiddel, skal følgende forelægges ud over de i stk. 1 anførte oplysninger: a) dokumentation vedrørende de direkte eller indirekte risici for folke- eller dyresundheden ved anvendelsen af det antimikrobielle veterinærlægemiddel hos dyr b) oplysninger om foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens ved anvendelsen af veterinærlægemidlet. 3. Vedrører ansøgningen et veterinærlægemiddel til målarter bestemt til fødevareproduktion, og indeholder det farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår de pågældende dyrearter, skal der ud over de i stk. 1 anførte oplysninger forelægges et dokument, der bekræfter, at der er indgivet en gyldig ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer til agenturet i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009[22]. 4. Stk. 3 finder ikke anvendelse på veterinærlægemidler til dyr af hestefamilien, der i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 504/2008[23] er erklæret for ikke bestemt til slagtning til konsum, forudsat at de virksomme stoffer i disse veterinærlægemidler ikke er opført i tabel 2 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010. 5. Vedrører ansøgningen et veterinærlægemiddel, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer som omhandlet i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF[24], skal ansøgningen ud over de i stk. 1 anførte dokumenter ledsages af: a) en kopi af de kompetente myndigheders skriftlige godkendelse af udsætning i miljøet af de genetisk modificerede organismer i forsknings- og udviklingsøjemed, jf. del B i direktiv 2001/18/EF b) et komplet teknisk dossier med de oplysninger, der kræves i bilag III og IV til direktiv 2001/18/EF c) en miljørisikovurdering i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF og d) resultaterne af alle undersøgelser, der er foretaget i forsknings- eller udviklingsøjemed. 6. Indgives ansøgningen efter den nationale procedure, jf. artikel 42, 43 og 44, skal ansøgeren ud over de i stk. 1 anførte oplysninger fremlægge en erklæring, hvoraf det fremgår, at han ikke har indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet i en anden medlemsstat. 7. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 146 med henblik på ændring af bilag I og II for at tilpasse oplysnings- og dokumentationskravene til den tekniske og videnskabelige udvikling. Afdeling 3 Kliniske forsøg Artikel 8 Godkendelse af kliniske forsøg 1. En ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg indsendes til en kompetent myndighed i den medlemsstat, hvor det kliniske forsøg skal finde sted. 2. Kliniske forsøg godkendes på den betingelse, at dyr bestemt til fødevareproduktion, der anvendes til kliniske forsøg, og produkter fremstillet af disse dyr ikke kommer ind i fødevarekæden, medmindre: a) det afprøvede lægemiddel er et veterinærlægemiddel, som er godkendt til de arter af dyr bestemt til fødevareproduktion, der anvendes i det kliniske forsøg, og tilbageholdelsestiden i henhold til produktresuméet overholdes, eller b) det afprøvede lægemiddel er et veterinærlægemiddel, som er godkendt til andre målarter end de arter af dyr bestemt til fødevareproduktion, der anvendes i det kliniske forsøg, og tilbageholdelsestiden i henhold til artikel 117 overholdes. 3. Den kompetente myndighed træffer afgørelse om godkendelsen af et klinisk forsøg senest 60 dage efter modtagelsen af ansøgningen. Har den kompetente myndighed ikke underrettet ansøgeren om sin afgørelse inden for denne tidsfrist, anses det kliniske forsøg for at være godkendt. 4. De i stk. 1 omhandlede kliniske forsøg udføres under behørig hensyntagen til standarderne i de internationale retningslinjer for god klinisk praksis fra den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinærlægemidler. 5. For at opfylde dokumentationskravene i artikel 7, stk. 1, litra b, indsendes resultaterne af de kliniske forsøg sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse. 6. Der kan kun tages hensyn til data hidrørende fra kliniske forsøg, som er gennemført uden for Unionen, i forbindelse med vurderingen af en ansøgning om markedsføringstilladelse, hvis disse forsøg er udformet, gennemført og indberettet i overensstemmelse med standarderne i de internationale retningslinjer for god klinisk praksis fra International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products. Afdeling 4 Etikettering og indlægsseddel Artikel 9 Etikettering af veterinærlægemidlers indre emballage 1. Et veterinærlægemiddels indre emballage må kun være påført følgende oplysninger: a) veterinærlægemidlets navn, efterfulgt af styrke og lægemiddelform b) angivelse af den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer pr. enhed eller, alt efter administrationsform, pr. mængde- eller vægtenhed, under anvendelse af deres fællesnavne c) ordet "Lot", efterfulgt af batchnummeret d) markedsføringstilladelsesindehaverens navn eller firmanavn eller logonavn e) målart eller -arter f) udløbsdato angivet således: forkortelsen "Exp." efterfulgt af "mm/åååå" g) eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring. 2. De i stk. 1 nævnte oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog eller, hvis det er relevant, med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen. Artikel 10 Etikettering af veterinærlægemidlers ydre emballage 1. Et veterinærlægemiddels ydre emballage må kun være påført følgende oplysninger: a) de i artikel 9, stk. 1, anførte oplysninger b) indhold, udtrykt i vægt, mængde eller antal indre emballageenheder af veterinærlægemidlet c) en advarsel om, at veterinærlægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn d) en advarsel om, at veterinærlægemidlet udelukkende er bestemt til behandling af dyr e) en opfordring til at læse indlægssedlen f) forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse, og, hvis det er relevant, yderligere forholdsregler ved bortskaffelse af farligt affald, der stammer fra ubrugte veterinærlægemidler eller anvendelsen af disse g) for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen "homøopatisk veterinærlægemiddel". 2. De i stk. 1 nævnte oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog eller, hvis det er relevant, med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen. 3. Er der ikke nogen ydre emballage, skal alle de i stk. 1 anførte oplysninger være angivet på den indre emballage. Artikel 11 Etikettering af små indre emballageenheder med veterinærlægemidler Uanset artikel 9 må små indre emballageenheder kun være påført følgende oplysninger: a) veterinærlægemidlets navn b) den kvantitative sammensætning af virksomme stoffer c) ordet "Lot", efterfulgt af batchnummeret d) udløbsdato angivet således: forkortelsen "Exp.", efterfulgt af "mm/åååå" Artikel 12 Indlægsseddel til veterinærlægemidler 1. Der skal for hvert veterinærlægemiddel foreligge en indlægsseddel med mindst følgende oplysninger: a) navn eller firmanavn og fast bopæl eller registreret forretningssted for indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren og eventuelt for repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen b) navnet på veterinærlægemidlet eller, hvis det er relevant, en liste over de navne på veterinærlægemidlet, der er godkendt i forskellige medlemsstater c) veterinærlægemidlets styrke og lægemiddelform d) målart eller -arter, dosering for hver art, administrationsmåde og -vej samt om nødvendigt råd og vejledning om korrekt administration e) terapeutiske indikationer f) kontraindikationer og utilsigtede hændelser, i det omfang disse oplysninger er nødvendige for anvendelsen af veterinærlægemidlet g) tilbageholdelsestid, også selv om denne er lig nul, hvis målarterne er dyr bestemt til fødevareproduktion h) eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring i) oplysninger, som er vigtige for sikkerheden eller beskyttelsen af sundheden, herunder eventuelle særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen og eventuelle andre advarsler j) forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse, og, hvis det er relevant, yderligere forholdsregler ved bortskaffelse af farligt affald, der stammer fra ubrugte veterinærlægemidler eller anvendelsen af disse k) markedsføringstilladelsesnummer l) for generiske veterinærlægemidler: betegnelsen "generisk veterinærlægemiddel" m) for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen "homøopatisk veterinærlægemiddel". 2. Indlægssedlen kan indeholde supplerende oplysninger vedrørende distribution, besiddelse eller eventuelle nødvendige forholdsregler, der stemmer overens med markedsføringstilladelsen, forudsat at disse oplysninger ikke har karakter af reklame. Disse supplerende oplysninger skal på indlægssedlen være klart adskilt fra de i stk. 1 omhandlede oplysninger. 3. Indlægssedlen skal være affattet og udformet klart og letforståeligt, i et sprog, som den brede offentlighed kan forstå. Artikel 13 Indlægsseddel til homøopatiske veterinærlægemidler Uanset artikel 12, stk. 1, må indlægssedlen til homøopatiske veterinærlægemidler, der er registreret i henhold til artikel 89-90, kun indeholde følgende oplysninger: a) stammens eller stammernes videnskabelige navn, efterfulgt af fortyndingsgraden, ved anvendelse af symbolerne i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne b) navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og eventuelt på fremstilleren c) administrationsmåde og, om nødvendigt, administrationsvej d) udløbsdato angivet således: forkortelsen "Exp.", efterfulgt af "mm/åååå" e) lægemiddelform f) eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring g) målart eller -arter h) en særlig advarsel, hvis det er nødvendigt for det pågældende lægemiddel i) ordet "Lot", efterfulgt af batchnummeret j) registreringsnummer k) tilbageholdelsestid, hvis det er relevant l) angivelsen: "homøopatisk veterinærlægemiddel". Artikel 14 Sprog 1. Den medlemsstat, i hvilken veterinærlægemidlet gøres tilgængeligt på markedet, bestemmer, på hvilket/hvilke sprog oplysningerne på etiketteringen skal affattes. 2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen, hvilke sprog de har lagt sig fast på i medfør af stk. 1. Kommissionen offentliggør disse oplysninger. 3. Veterinærlægemidler kan etiketteres på flere sprog. Artikel 15 Forkortelser og piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen Kommissionen opretter ved hjælp af gennemførelsesretsakter en liste over forkortelser og piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen, og som skal anvendes i forbindelse med artikel 9, stk. 2, og artikel 10, stk. 2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2. Afdeling 5 Krav til dossier for generiske veterinærlægemidler, kombinationsveterinærlægemidler og hybride veterinærlægemidler og for ansøgninger baseret på informeret samtykke og bibliografiske data Artikel 16 Generiske veterinærlægemidler 1. Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), skal en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk veterinærlægemiddel ikke indeholde dokumentation for sikkerhed og virkning, hvis alle følgende betingelser er opfyldt: a) ansøgningen opfylder kravene i bilag III b) ansøgeren kan påvise, at ansøgningen vedrører et generisk veterinærlægemiddel baseret på et veterinærlægemiddel, som er godkendt af en medlemsstat eller Kommissionen, og at beskyttelsesperioden for den tekniske dokumentation vedrørende dette referencelægemiddel, jf. artikel 34 og 35, er udløbet eller udløber inden for 2 år ("referenceveterinærlægemidlet") c) den kompetente myndighed eller agenturet har adgang til den i artikel 7, stk. 1, litra b), omhandlede dokumentation vedrørende referenceveterinærlægemidlet. 2. Består det virksomme stof af andre salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser eller derivater end det virksomme stof, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, betragtes det i denne afdeling som det samme virksomme stof som det, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, medmindre dets egenskaber i betydelig grad afviger fra sidstnævntes med hensyn til sikkerhed eller virkning. Afviger det i betydelig grad med hensyn til disse egenskaber, skal ansøgeren indsende supplerende oplysninger for at bevise sikkerheden og/eller virkningen af de forskellige salte, estere eller derivater af referenceveterinærlægemidlets godkendte virksomme stof. 3. Er referenceveterinærlægemidlet ikke godkendt i den medlemsstat, i hvilken ansøgningen om det generiske veterinærlægemiddel indgives, eller indgives ansøgningen i henhold til artikel 38, stk. 3, og er referenceveterinærlægemidlet godkendt i en medlemsstat, angiver ansøgeren i sin ansøgning, i hvilken medlemsstat referenceveterinærlægemidlet er godkendt. 4. Den kompetente myndighed eller agenturet kan anmode om oplysninger vedrørende referenceveterinærlægemidlet hos den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor det er godkendt. Disse oplysninger sendes til den anmodende part senest 30 dage efter modtagelsen af anmodningen. 5. Produktresuméet for det generiske veterinærlægemiddel skal være identisk med produktresuméet for referenceveterinærlægemidlet. Dette krav finder imidlertid ikke anvendelse på de dele af referenceveterinærlægemidlets produktresumé, der vedrører indikationer eller lægemiddelformer, som stadig er omfattet af patentretten på det tidspunkt, hvor det generiske veterinærlægemiddel godkendes. 6. En kompetent myndighed eller agenturet kan kræve, at ansøgeren fremlægger sikkerhedsdata om de risici, der kan være forbundet med det generiske veterinærlægemiddel for miljøet, hvis markedsføringstilladelsen for referenceveterinærlægemidlet er udstedt før den 20. juli 2000, eller hvis der er krævet en fase 2-miljørisikovurdering af referenceveterinærlægemidlet. 7. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 146 vedrørende ændringer af bilag III for at tilpasse kravene til den tekniske og videnskabelige udvikling. Artikel 17 Kombinationsveterinærlægemidler Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), skal en ansøgning om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der indeholder en kombination af virksomme stoffer, som hver især allerede har været anvendt i godkendte veterinærlægemidler, men hidtil ikke har været godkendt i den pågældende kombination ("kombinationsveterinærlægemidlet"), opfylde følgende kriterier: a) ansøgningen opfylder kravene i bilag III b) ansøgeren kan påvise, at veterinærlægemidlet er en kombination af referenceveterinærlægemidler som omhandlet i artikel 16, stk. 1, litra b) c) den kompetente myndighed eller agenturet har adgang til den i artikel 7, stk. 1, litra b), omhandlede dokumentation vedrørende referenceveterinærlægemidlerne d) der er fremlagt dokumentation for sikkerheden af den pågældende kombination. Artikel 18 Hybride veterinærlægemidler 1. Uanset artikel 16, stk. 1, kræves det, at der skal fremlægges resultater af relevante prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg, hvis lægemidlet ikke har alle de egenskaber, der kendetegner et generisk veterinærlægemiddel, fordi: a) der er ændringer i det generiske veterinærlægemiddels virksomme stof(fer), terapeutiske indikationer, styrke, lægemiddelform eller administrationsvej i forhold til referenceveterinærlægemidlet, eller b) der ikke kan anvendes biotilgængelighedsundersøgelser til at påvise bioækvivalens med referenceveterinærlægemidlet, eller c) der er forskelle med hensyn til råvarer eller fremstillingsprocesser mellem det biologiske veterinærlægemiddel og det biologiske referenceveterinærlægemiddel. 2. De prækliniske undersøgelser eller kliniske forsøg kan gennemføres med batcher af referencelægemidler, som er fremstillet i Unionen eller tredjelande. Er batcherne fremstillet i tredjelande, skal ansøgeren ved hjælp af analytiske undersøgelser, der lever op til det aktuelle tekniske niveau, påvise, at de to referencelægemidler er ensartede i så høj grad, at de kan erstatte hinanden i de kliniske forsøg. Artikel 19 Ansøgning baseret på informeret samtykke Uanset artikel 16, stk. 1, litra b), kræves det ikke, at en person, der ansøger om markedsføringstilladelse for et generisk veterinærlægemiddel, skal fremlægge dokumentation for sikkerhed og virkning, hvis han i form af en dataadgangstilladelse påviser, at han må anvende den dokumentation for sikkerhed og virkning, der foreligger vedrørende referenceveterinærlægemidlet, jf. artikel 7, stk. 1, litra b). Artikel 20 Ansøgning baseret på bibliografiske data 1. Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), kræves det ikke, at ansøgeren skal fremlægge den heri omhandlede dokumentation, hvis han påviser, at veterinærlægemidlets virksomme stoffer har været almindeligt anvendt inden for veterinærmedicin i Unionen i de sidste 10 år, at deres virkning er dokumenteret, og at de er tilstrækkelig sikre. 2. Ansøgningen skal opfylde kravene i bilag III. Afdeling 6 Datakrav ved ansøgninger til begrænsede markeder og ansøgninger under særlige omstændigheder Artikel 21 Reducerede datakrav ved ansøgninger til begrænsede markeder 1. Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), udstedes der markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der er beregnet til et begrænset marked, selv om der ikke er fremlagt dokumentation for kvalitet og/eller virkning som krævet i henhold til bilag II, hvis alle følgende betingelser er opfyldt: a) fordelene for dyre- eller folkesundheden ved, at veterinærlægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på markedet, opvejer den iboende risiko ved, at visse dele af dokumentationen ikke foreligger b) ansøgeren godtgør, at veterinærlægemidlet er beregnet til et begrænset marked. 2. Uanset artikel 5, stk. 2, udstedes en markedsføringstilladelse til et begrænset marked for en periode på tre år. 3. Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i henhold til denne artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er foretaget en begrænset vurdering af dets kvalitet og/eller virkning på grund af manglen på fyldestgørende data om virkning og/eller kvalitet. Artikel 22 Datakrav ved ansøgninger under særlige omstændigheder 1. Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), kan der under særlige dyre- eller folkesundhedsmæssige omstændigheder - hvis ansøgeren har godtgjort, at han af objektive, verificerbare årsager ikke er i stand til at fremlægge den dokumentation for kvalitet, sikkerhed og/eller virkning, der kræves i henhold til del 1, del 2 og del 3 i bilag II - udstedes en markedsføringstilladelse på en af følgende betingelser: a) at der indføres betingelser eller restriktioner, særlig vedrørende veterinærlægemidlets sikkerhed b) at de kompetente myndigheder underrettes om enhver hændelse i forbindelse med anvendelsen af veterinærlægemidlet c) at der gennemføres undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen. 2. Uanset artikel 5, stk. 2, udstedes en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for en periode på 1 år. 3. Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i overensstemmelse med denne artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er foretaget en begrænset vurdering af dets kvalitet, sikkerhed og/eller virkning på grund af manglen på fyldestgørende data om virkning og/eller kvalitet. Afdeling 7 Gennemgang af ansøgninger og udstedelse af markedsføringstilladelser Artikel 23 Gennemgang af ansøgninger 1. Den kompetente myndighed eller agenturet, som ansøgningen er indgivet til i overensstemmelse med artikel 6, skal: a) efterprøve, om den indsendte dokumentation opfylder kravene i artikel 7, stk. 1, og er tilstrækkelig til, at der kan udstedes en markedsføringstilladelse b) vurdere veterinærlægemidlet på grundlag af den fremlagte dokumentation for kvalitet, sikkerhed og virkning. 2. Som led i vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse for veterinærlægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, jf. artikel 7, stk. 5, holder agenturet de fornødne samråd med de organer, som Unionen eller medlemsstaterne har oprettet i henhold til direktiv 2001/18/EF. Artikel 24 Henvendelser til laboratorier under gennemgangen af ansøgninger 1. Den kompetente myndighed eller agenturet, der gennemgår ansøgningen, kan kræve, at ansøgeren stiller prøver af veterinærlægemidlet til rådighed for EU-referencelaboratoriet, et officielt laboratorium for lægemiddelkontrol eller et laboratorium, som en medlemsstat har udpeget til formålet, med henblik på: a) at teste veterinærlægemidlet, dets udgangsmateriale og om nødvendigt mellemprodukter eller andre indholdsstoffer for at sikre, at de kontrolmetoder, fremstilleren har anvendt og beskrevet i ansøgningsmaterialet, er fyldestgørende b) ved hjælp af prøver stillet til rådighed af ansøgeren at efterprøve, om den metode til analytisk påvisning, som ansøgeren har foreslået med henblik på sikkerhedsundersøgelser og undersøgelser for restkoncentrationer, er fyldestgørende og egnet til at påvise restkoncentrationer, særlig sådanne, som overstiger den maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af det farmakologisk virksomme stof, som Kommissionen har fastsat i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 og Kommissionens beslutning 2002/657/EF[25]. 2. De i artikel 40, 44, 46 og 48 fastsatte tidsfrister suspenderes, indtil de prøver, der er anmodet om i henhold til stk. 1, er stillet til rådighed. Artikel 25 Oplysninger om fremstillere Den kompetente myndighed skal forvisse sig om, at tredjelandsfremstillere af veterinærlægemidler er i stand til at fremstille det pågældende veterinærlægemiddel og/eller gennemføre kontroltest efter de metoder, der er beskrevet i den til støtte for ansøgningen indsendte dokumentation, jf. artikel 7, stk. 1. Artikel 26 Oplysninger til ansøgeren Den kompetente myndighed eller agenturet, som ansøgningen er indgivet til i overensstemmelse med artikel 6, underretter ansøgeren, hvis den dokumentation, der er indsendt til støtte for ansøgningen, ikke er fyldestgørende. Den kompetente myndighed eller agenturet anmoder ansøgeren om at fremlægge den manglende dokumentation inden for en bestemt frist. I så fald suspenderes de i artikel 40, 44, 46 og 48 fastsatte tidsfrister, indtil fristen er udløbet. Artikel 27 Tilbagetrækning af ansøgninger 1. En ansøger kan trække en ansøgning om markedsføringstilladelse, han har indgivet til en kompetent myndighed eller agenturet, tilbage på et hvilket som helst tidspunkt, inden den i artikel 31 eller 32 omhandlede afgørelse er truffet. 2. Hvis en ansøger trækker en ansøgning om markedsføringstilladelse, han har indgivet til en kompetent myndighed eller agenturet, tilbage inden afslutningen af den i artikel 23 omhandlede vurdering af ansøgningen, meddeler ansøgeren den kompetente myndighed eller agenturet, som ansøgningen er indgivet til i overensstemmelse med artikel 6, årsagen hertil. 3. Hvis der er udarbejdet en vurderingsrapport eller, ved den centraliserede godkendelsesprocedure, en udtalelse, offentliggør de kompetente myndigheder eller agenturet denne efter at have slettet alle kommercielt fortrolige oplysninger. Artikel 28 Resultat af vurderingen 1. Er vurderingen med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse positiv, udarbejder den kompetente myndighed eller agenturet en udtalelse indeholdende følgende dokumenter: a) et produktresumé med de i artikel 30 fastlagte oplysninger. b) en redegørelse for eventuelle betingelser eller restriktioner, der skal gælde for levering eller anvendelse af det pågældende veterinærlægemiddel, herunder dets klassificering i overensstemmelse med artikel 29 c) en redegørelse for eventuelle betingelser eller restriktioner, der skal gælde med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af veterinærlægemidlet d) den godkendte ordlyd af etikettering og indlægsseddel. 2. Vedrører ansøgningen et veterinærlægemiddel til målarter bestemt til fødevareproduktion, udarbejder den kompetente myndighed eller agenturet en erklæring vedrørende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af det farmakologisk virksomme stof i bestemte fødevarer og arter som fastsat af Kommissionen i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009. 3. Vedrører ansøgningen et antimikrobielt veterinærlægemiddel, kan den kompetente myndighed eller Kommissionen kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for at sikre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt for så vidt angår den mulige udvikling af antimikrobiel resistens. Artikel 29 Krav om dyrlægerecept 1. En kompetent myndighed eller Kommissionen klassificerer følgende veterinærlægemidler som receptpligtige: a) veterinærlægemidler, der indeholder psykotrope stoffer eller narko