Nr.C251/40 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 28.9.92
ÆndretforslagtilRådetsdirektivommedicinskeanordninger
(92/C251/02
KOM(92)356endeligudg.—SYN353
(ForelagtafKommissionen ihenboldtilEOF-Traktatensartikel149,stk.3,den28.juli1992
1venstrespalteerdenoprindeligeordlydafderelevantebetragtninger ,artiklerogbilagiforslagettil
Rådetsdirektivommedicinskeanordningerangivet(KOM(91)287endeligudg.SYN353)(1).
IhøjrespalteerKommissionens ændringsforslag anført.
(')EFTnr.C237af12.9.1991,s.3.
OPRINDELIG TEKST ÆNDRETTEKST
Fjerdebetragtning
derbørsondresmellemdeharmoniserede bestemmelserog
deforanstaltninger ,sommedlemsstaterne træffermedhen­
blikpåatstyrefinansieringenafdeoffentligesundhedsord­
ningerogsygeforsikringer ,somdirekteellerindirekteomfat­
tersådanneanordninger ;medlemsstaternes mulighedforat
iværksætteovennævnteforanstaltninger ihenholdtilfælles­
skabsrettenberøressåledesikkeafdepågældendebestem­
melser;Fjerdebetragtning
derbørsondresmellemdeharmoniserede bestemmelserog
deforanstaltninger ,sommedlemsstaterne træffermedhen­
blikpåatstyrefinansieringen afdeoffentligesundhedsord­
ningerogsygeforsikringer ,somdirekteellerindirekteomfat­
tersådanneanordninger ;medlemsstaternes mulighedforat
iværksætteovennævteforanstaltninger ihenholdtilfælles­
skabsrettenberøressåledesikkeafdepågældendebestem­
melser;dettebetyderbl.a.,atmedlemsstaterne kanfastsætte,
tilhvilkekategorierogtyperafanordningerderkanydes
tilskudihenholdtildeoffentligesundhedsordninger og
sygeforsikringer ;nårdissekategorierogtyperafanordninger
førsterfastsat,børderdogiprincippetydestilskudihenhold
tilsådanneoffentligesundhedsordninger ogsygeforsikringer
tilalledeanordningerindenfordepågældendekategorier
ellertyper,somerioverensstemmelse medbestemmelserne i
dettedirektiv;
Sjettebetragtning
vissemedicinskeanordningerkanværebestemttilindgivelse
aflægemidlerefterRådetsdirektiv65/65/EØFaf26.januar
1965omindbyrdestilnærmelseaflovgivningerne omfar­
maceutiskespecialiteter('),senestændretveddirektiv89/
381/EØF(2);isåfaldskermarkedsføringen aflægemidlerne
ihenholdtilbestemmelserne idirektiv65/65/EØF;derbør
sondresmellemovennævntemedicinskeanordningerog
anordninger ,sombl.a.ersammensatafstoffer,som,hvisde
anvendessærskilt,vilkunneansesforatværeetlægemiddel
efterdirektiv65/65/EØF;isådannetilfælde,hvorstofferer
inkorporeret idemedicinskeanordningermedhenblikpåat
understøttedissesfunktion,skermarkedsføringen afanord­
ningerneefterbestemmelserne inærværendedirektiv;hvis
sådannestoffererbiotilgængelige ,måverifikationen af
stoffernessikkerhed,kvalitetoghensigtsmæssighed idenne
forbindelseskeanalogtmeddeegnedemetoder,dereranført
iRådetsdirektiv75/318/EØFaf20.maj1975omindbyr­
destilnærmelseaflovgivningerne omnormerogforskrifter
vedrørendeanalytiske,toksikologisk-farmakologiske ogkli­Sjettebetragtning
vissemedicinskeanordningerkanværebestemttilindgivelse
aflægemidlerefterRådetsdirektiv65/65/EØFaf26.januar
1965omindbyrdestilnærmelseaflovgivningerne omfar­
maceutiskespecialiteter('),senestændretveddirektiv92/
27/EØF(2);isåfaldskermarkedsføringen aflægemidlerne i
henholdtilbestemmelserne idirektiv65/65/EØFogmar­
kedsføringenafanordningerne ihenholdtilnærværende
direktiv;derbørsondresmellemovennævntemedicinske
anordningeroganordninger ,sominkorporererstoffer,der
ikkeerbestemttilatindgivessomlægemiddel ,mensomer
biotilgængelige ihenholdtildettedirektiv,ogsom,hvisde
anvendessærskilt,vilkunneansesforatværeetlægemiddel
efterdirektiv65/65/EØF;isådannetilfælde,hvorsådanne
stoffererinkorporeret idemedicinskeanordningerforat
forbedredissessikkerhed,kvalitetellerydeevne,skermar­
kedsføringenafanordningerne efterbestemmelserne inær­
værendedirektiv;hvissådannestoffererbiotilgængelige ,må
verifikationen afstoffernessikkerhed,kvalitetoghensigt­
smæssighed idenneforbindelseskevedhjælpafen

28.9.92 Nr.C251/41 DeEuropæiskeFællesskabersTidende
OPRINDELIG TEKST ÆNDRETTEKST
kontrol,derkanværeanalogmeddeegnedemetoder,derer
anførtiRådetsdirektiv75/318/EØFaf20.maj1975om
indbyrdestilnærmelseaflovgivningerne omnormerog
forskriftervedrørendeanalytiske,toksikologisk-farmakolo ­
giskeogkliniskeundersøgelser affarmaceutiske specialite­
ter(3),senestændretveddirektiv91/507/EØF(4);niskeundersøgelser affarmaceutiske specialiteter (3)senest
ændretveddirektiv89/341/EØF(4);
(»)EFTnr.L22af9.2.1965,s.369/65.
(2)EFTnr.L181af28.6.1989,s.44.
(3)EFTnr.L147af9.6.1975,s.1.
(4)EFTnr.L142af25.5.1989,s.11.
C1)EFTnr.L22af9.2.1965,s.369/65.
i2}EFTnr.L113af30.4.1992,s.8.
f3)EFTnr.L147af9.6.1975,s.1.
f4)EFTnr.L270af26.9.1991,s.32.
Betragtning7a
(nyt)
de»væsentligekrav«ogøvrigekrav,somerfastsatibilagene
tildettedirektiv,herunderogsådekrav,derhartilformålat
»begrænse«eller»mindske«risiciene,børfortolkesog
anvendespåensådanmåde,atdertageshensyntilden
eksisterendeteknologiogpraksispåkonstruktionstidspunk ­
tetsamtdetekniskeogøkonomiskekrav,idetmanhartanke
forforholdetmellemrisiciogomkostninger ogdenadfærd,
dermedrimelighedkanforventesunderalleforholdafde
forventedebrugereafmedicinskeanordninger ;
23.Betragtning
gennemførelsen afvissebestemmelser inærværendedirektiv
børgøreslettere,vedatKommissionen offentliggørretnings­
linjer;23.Betragtning
gennemførelsen afvissebestemmelser inærværendedirektiv
børgøreslettere,vedatKommissionen offentliggørretnings­
linjer,ogvedatderstillesmidlertilrådighedforKommis­
sionen,såledesatdenkangennemføreoplysningsforanstalt ­
ningerpånationaltplan;
Artikel1
Stk.1
1.Dettedirektivanvendespåmedicinskeanordninger .
Detomfatterogsåtilbehør,deromfattesafdebestemmelser ,
dergælderformedicinskeanordninger .Artikel1
Stk.1
1.Dettedirektivanvendespåmedicinskeanordninger .
Detomfatterogsåtilbehør,deromfattesafdebestemmelser ,
dergælderformedicinskeanordninger ,særligbestemmel­
sernefordenklasse,somdettetilbehørhenhørerunder.
Stk.2 Stk.2
Litraa) Litraa)
Uændret a)mediciniskanordning(idetfølgendebenævntanord­
ning)-.ethvertinstrument ,apparat,udstyr,materiale
ellerandengenstand,herunderprogrammel ,deranven­
desaleneellerikombination ,ogsomaffabrikantener
beregnettilanvendelse imenneskerudelukkendeeller
hovedsagligmedhenblikpå:

Nr.C251/42 28.9.92 DeEuropæiskeFællesskabersTidende
ÆNDRETTEKST OPRINDELIG TEKST
—diagnosticering ,forebyggelse ,kontrol,behandling
ellerlindringafsygdomme,læsionerellerethandi­
cap—diagnosticering ,forebyggelse ,kontrol,behandling
ellerlindringafsygdomme
—diagnosticering ,kontrol,behandlingellerlindringaf
læsionerellerhandicap
Uændret —undersøgelse ,udskiftningellerændringafanatomien
ellerenfysiologiskproces
—svangerskabsforebyggelse
oghvisforventedehovedvirkning ikkefremkaldesad
farmakologisk ,immunologisk ellermetaboliskvej,men
hvisvirkningkanunderstøttesvedsådannemidler
Litrab)
b)tilbehør:produkt,somudenatværeenanordning,er
nødvendig,afhængigafdenanvendelsefabrikantenhar
angivet,foratanordningenkananvendessomplan­
lagtLitrab)
b)tilbehør:produkt,somudenatværeenanordning,af
fabrikantenspecifikterbestemttilatanvendessammen
medenanordning,foratanordningenkananvendessom
planlagtaffabrikanten
Litrag)
g)fabrikant:enhverfysiskellerjuridiskperson,somer
ansvarligforkonstruktion ,fremstilling ,emballeringog
mærkningafenanordningmedhenblikpådennes
markedsføring ihansegetnavn,hvadentendisseopera­
tionerudføresafdenpågældendepersonellerforhans
regningaftredjemand .
Somfabrikantansesenhverfysiskellerjuridiskperson,
somsamler,emballerer ,behandler,og/ellermærkeret
ellerflerepræfabrikerede produkterog/ellerangiver,at
deskalanvendessomanordningmedhenblikpåmar­
kedsføring ihansegetnavn.Nærværendeafsnitgælder
ikkeforenperson,somudenatværefabrikantefter
førsteafsnit,samlerellertilpasseranordninger ,som
alleredeermarkedsført ,sådekananvendesafenbestemt
patient.Litrag)
g)fabrikant:enhverfysiskellerjuridiskperson,somer
ansvarligforkonstruktion ,fremstilling ,emballeringog
mærkningafenanordningmedhenblikpådennes
markedsføring ihansegetnavn,hvadentendisseopera­
tionerudføresafdenpågældendepersonellerforhans
regningaftredjemand .
Dekrav,somstillestilfabrikanten ihenholdtildette
direktiv,gælderligeledesforenhverfysiskellerjuridisk
person,somsamler,emballerer,behandler,og/eller
mærkeretellerflerepræfabrikerede produkterog/eller
angiver,atdeskalanvendessomanordningmedhenblik
påmarkedsføring ihansegetnavn.Nærværendeafsnit
gælderikkeforenperson,somudenatværefabrikant
efterførsteafsnit,samlerellertilpasseranordninger ,som
alleredeermarkedsført ,sådekananvendesafenbestemt
patient.
Stk.3
3.Nårenanordningerbestemttilatindgiveetstof,derer
defineretsomlægemiddel ihenholdtildirektiv65/65/EØF,
erdettestofomfattetafdenordningformarkedsføringsstil ­
ladelse,dererfastsatinævntedirektiv.Stk.3
3.Nårenanordningerbestemttilatindgiveetstof,derer
defineretsomlægemiddel ihenholdtildirektiv65/65/EØF,
erdettestofomfattetafdenordningformarkedsføringstil­
ladelse,dererfastsatinævntedirektiv.
Markedsføres elleribrugtagesensådanordningaffabrikan­
tenuafhængigaflægemidlet,omfattesdenafbestemmel­
serneidettedirektiv.

28.9.92 DeEuropæiskeFællesskabers Tidende Nr.C251/43
OPRINDELIG TEKST ÆNDRETTEKST
Markedsføres ensådananordningderimodaffabrikantenpå
ensådanmåde,atanordningenoglægemidletudgøren
helhed,omfattesdettekombineredeproduktafhenholdsvis
direktiv65/65/EØFogdettedirektiv.
Stk.5a
(nyt)
5a.Dettedirektivanvendesikkepåpersonligeværnemid­
leromfattetafdirektiv89/686/EØF(1).Vedvurderingen
af,omprodukterfalderindunderovennævntedirektiv,tages
dernavnlighensyntilproduktetsprimæreanvendelsesformål
ogtil,hvoroghvordandetskalanvendes.
(MEFTnr.L399af30.12.1989,s.18.
Artikel10
Stk.1
UændretArtikel10
Stk.1
1.Medlemsstaterne træfferdenødvendigeforanstalt­
ningermedhenblikpå,atdeoplysningeromnedennævnte
forholdiforbindelsemedenanordningiklasseHa,Ilbeller
III,defårkendskabtilihenholdtilbestemmelserne idette
direktiv,indsamlesogvurderescentralt;
a)enhverændringienanordningskarakteristika og/eller
ydeevnesamtenhverunøjagtighed imærkningenelleri
brugsanvisningen ,derkanmedføreellerharmedførten
patientsdødellerenalvorligforværringafenpatients
ellerenbrugershelbredstilstand
b)enhvertekniskellermedicinskårsagiforbindelsemeden
anordningtil,atfabrikantensystematiskhartrukket
anordninger ,somtilhørersammetype,tilbageframar­
kedet.a)enhverfunktionsstyrrelse ellerændringienanordnings
karakteristika og/ellerydeevnesamtenhverunøjagtig­
hedimærkningenelleribrugsanvisningen ,derkan
medføreellerharmedførtenpatientsdødellerenalvorlig
forværringafenpatientsellerenbrugershelbredstil­
stand
b)enhvertekniskellermedicinskårsagtil—iforbindelse
medenanordningsegenskaberogydeevne—atfabri­
kantenafdeunderlitraa)nævnteårsagersystematisk
hartrukketanordninger ,somtilhørersammetype,
tilbageframarkedet.
Artikel11
Stk.9
9.Debeslutninger ,somdebemyndigedeorganertræffer
efterbilagIIogIII,harhøjstgyldighedifemår,ogkanefter
anmodningvidereføresforfemåradgangen.Artikel11
Stk.9
9.Debeslutninger ,somdebemyndigedeorganertræffer
efterbilagIIogIII,harhøjstgyldighedifemår,ogkanefter
anmodningvidereføresforfemåradgangen.Dissebeslut­
ningerskalmeddelesitilstrækkeliggodtid.
Artikel12
Stk.1
Litraa)ogb)
1.Enhverfysiskellerjuridiskperson,somsamleranord­
ninger,somerforsynetmedEF-mærke,ioverensstemmelseArtikel12
Stk.1
Litraa)ogb)
1.Enhverfysiskellerjuridiskperson,somsamleranord­
ninger,somerforsynetmedEF-mærke,ioverensstemmelse

Nr.C251/44 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 28.9.92
OPRINDELIG TEKST ÆNDRETTEKST
medderesbrugogindenfordeanvendelsesgrænser ,som
fabrikantenharfastsat,forsåvidtangårdereskompatibilitet
medandreanordninger ,medhenblikpåatmarkedsføredem
iformafetsystem,sætellerudstyrtiloperationsbrug ,skal
udfyldeenerklæring,hvoridenpågældendeerklærer:medderesbrugogindenfordeanvendelsesgrænser ,som
fabrikantenharfastsat,forsåvidtangårdereskompatibilitet
medandreanordninger ,medhenblikpåatmarkedsføredem
somdelafelleriformafetsystem,sætellerudstyrtil
operationsbrug ellerigivetfaldsammenmedandrekompa­
tibleprodukterskalunderrettedenkompetentemyndighed
om,athangenereltudøverdenneaktivitetogskaludfyldeen
erklæring,hvorihanerklærer:
a)athaveverificeretdenindbyrdeskompatibilitet mellem
deanordningerogalleandreprodukter,somudgør
systemet,sættetellertilbehørettiloperationsbrug i
overensstemmelse medallerelevanteinstruktioner fra
fabrikanterne ,ogatsamlingenerblevetforetageti
overensstemmelse meddisseinstruktioner
b)atemballeringen afsystemet,sættetellertilbehørettil
operationsbrug ,hvordeterrelevant,erforetageti
overensstemmelse medallerelevanteinstruktioner fra
fabrikanterne ellerindenfordebegrænsninger ,derer
relevantefordeforskelligeanordningerellereventuelt
andreproduktera)athaveverificeretdenindbyrdeskompatibilitet mellem
deanordninger ,somudgørsystemet,sættetellertilbe­
hørettiloperationsbrug ,ioverensstemmelse medfabri­
kantensinstruktioner ,ogatsamlingenerblevetforetaget
ioverensstemmelse meddisseinstruktioner
b)atemballeringen afsystemet,sættetellertilbehørettil
operationsbrug ,hvordeterrelevant,erforetageti
overensstemmelse medfabrikanternes instruktioner eller
indenfordebegrænsninger ,dererrelevanteforde
forskelligeanordninger
Artikel14
Stk.1
1.Enhverfabrikant,somiegetnavnmarkedsfører
anordningerefterprocedurerne iartikel11,stk.4og5,
underretterdekompetentemyndigheder idenmedlemsstat ,
hvorihanharhovedsæde ,omhovedsædetsadresse,samt
hvilkenkategoridepågældendeanordningertilhører.Artikel14
Stk.1
1.Enhverfabrikant,somiegetnavnmarkedsfører
anordningerefterprocedurerne iartikel11,stk.4og5,
underretterdekompetentemyndigheder idenmedlemsstat ,
hvorihanharhovedsæde ,omhovedsædetsadresse,samtde
pågældendeanordningersbetegnelse .
Artikel15
Stk.1og2
1.Foranordninger iklasseI,IlaogIlb,dererbestemttil
kliniskafprøvning,følgerfabrikantenellerhansrepræsen­
tantiFællesskabetproceduren ibilagVIIIogholderden
pågældendeerklæringtilrådighedfordekompetentemyn­
digheder.Artikel15
Stk.1og2
1.Foranordninger iklasseI,IlaogIlb,dererbestemttil
kliniskeafprøvninger ,somerbehørigtdokumenteret i
overensstemmelse medbestemmelserne ibilagVIII,punkt
2.2,følgerfabrikantenellerhansrepræsentant iFællesskabet
proceduren ibilagVIIIogholderdenpågældendeerklæring
tilrådighedfordekompetentemyndigheder .
2.Foranordninger iklasseIIIsamtimplantableanord­
ningeriklasseIlaellerIlb,dererbestemttilkliniske
afprøvninger ,somerbehørigtdokumenteret ioverensstem­
melsemedbestemmelserne ibilagVIII,punkt2.2,følger
fabrikantenellerhansrepræsentant iFællesskabetprocedu­
renibilagVIIIogfremsendersenest45dageindenafprøv­
ningernespåbegyndelsedenibilagVIIIomhandledeerklæ­
ringtildekompetentemyndigheder idenmedlemsstat ,hvori
afprøvningerne påtænkesgennemført .
Fabrikantenkaniværksættedekliniskeafprøvningerefteren
periodepå45dageefterfremsendelsen aferklæringen ,
medmindredekompetentemyndighederharmeddeltham
negativtsvar,sombyggerpåhensyntildenoffentlige
sundhedellerdenoffentligeorden.2.Foranordninger iklasseIIIsamtimplantableanord­
ningeriklasseIlaellerIlb,dererbestemttilklinisk
afprøvning,følgerfabrikantenellerhansrepræsentant i
Fællesskabetproceduren ibilag8ogmeddelersenest45dage
indenafprøvningernes påbegyndelsedekompetentemyndig­
hederidenmedlemsstat ,hvoriafprøvningerne påtænkes
gennemført,denibilag8omhandledeerklæring.
Fabrikantenkaniværksættedekliniskeafprøvningerefteren
periodepå45dageeftermeddelelsen ,medmindredekom­
petentemyndighederharmeddelthamnegativtsvar,som
byggerpåhensyntildenoffentligesundhedellerden
offentligeorden.

28.9.92 DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C251/45
OPRINDELIG TEKST ÆNDRETTEKST
Udenatdetteberørerdekompetentemyndigheders beføjel­
sertilattræffedenendeligeafgørelse,børdissegenereltikke
gribeindimedførafovenståendeafsnit,nårdenkompetente
etiskekomitéharafgivetenpositivudtalelseomden
pågældendeafprøvningsplan ihenholdtilbilagX.
Artikel17
Stk.2
UændretArtikel17
Stk.2
2.EF-overensstemmelsesmærket ,somanførtibilagXII,
anbringespåsynlig,letlæseligoguudsletteligmådepå
anordningen ,hvisdetteermuligtoghensigtsmæssigt ,og/
ellerpådenydreemballagesamtpåbrugsanvisningen .
UdoverEF-overensstemmelsesmærket anbringespåmærket
ligeledesidentifikationsnummeret fordetbemyndigede
organ,dereransvarligforiværksættelsen afprocedurerne i
bilagII,IV,VogVI,samtdetosidstetalafdetårstal,hvor
mærketerblevetanbragt.UdoverEF-overensstemmelsesmærket anbringesligeledes
identifikationsnummeret fordetbemyndigedeorgan,derer
ansvarligforiværksættelsen afprocedurerne ibilagII,IV,V
ogVI.
Artikel17a
Kommissionen træfferdeforanstaltninger ,somernødven­
digeforatopretteetEF-registeromfattendedeforen
konsekventgennemførelse afdettedirektivnødvendigedata
ogforatsikre,atdetteregisterfungerer.
Artikel19
Stk.2
2.Itilfældeafafgørelseomtilbagetrækning afanord­
ningerneframarkedetskalfabrikantenellerhansrepræsen­
tantiFællesskabethavemulighedforatfremlæggesit
synspunktforinden,medmindreensådankonsultationikke
ermuligpågrundafforanstaltningens hastendekarakter.Artikel19
Stk.2
2.Træffesderenafgørelsesomomhandlet istk.1,skal
fabrikantenellerhansrepræsentant iFællesskabetforinden
havemulighedforatfremlæggesitsynspunkt,medmindreen
sådankonsultationikkeermuligpågrundafforanstalt­
ningenshastendekarakter.
Artikel22
Stk.3
3.Iartikel1idirektiv90/385/EØFindsættessom
stk.6:Artikel22
Stk.3
3.Definitionen iartikel1,stk.2,litraa),iRådetsdirek­
tiv90/385/EØFerstattesafdefintionen iartikel1,stk.2,
litraa),inærværendedirektiv.
Iartikel1idirektiv90/385/EØFtilføjesfølgendestk.6:
»6.Følgendebestemmelser iRådetsdirektiv.../
.../EØFaf...ommedicinskeanordningerfinder
ligeledesanvendelsepåaktive,implantablemedicinske
anordninger :artikel1,stk.2,litrab),g)ogi);artikel11,
stk.6,8og9;artikel13,stk.1,litrac),kombineretmed
artikel7;artikel17,stk.3;artikel19,stk.2;artikel21,
stk.1,litraa)ogc).«»6.Følgendebestemmelser iRådetsdirektiv.../
.../EØFaf...ommedicinskeanordningerfinder
ligeledesanvendelsepåaktive,implantablemedicinske
anordninger :artikel1,stk.2,pkt.g)ogi);artikel11,
stk.6,8og9;artikel13,stk.1,pkt.c),kombineretmed
artikel7;artikel17,stk.3;artikel19,stk.2;artikel21,
førsteafsnit,pkt.a)ogc).«

Nr.C251/46 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 28.9.92
OPRINDELIG TEKST ÆNDRETTEKST
Artikel23
Stk.4
4.Fordeanordninger ,somihenholdtildettedirektiv
skalunderkastesenafprocedurerne ibilagIItilVI,tillader
medlemsstaterne markedsføring ogibrugtagningafanord­
ninger,somerioverensstemmelse meddegældendebestem­
melserpåderesområdeden30.juni1994,iperiodenfremtil
30.juni1997.Fordeøvrigeanordninger ,somlegalter
markedsførtindenden30.juni1994,tilladermedlemssta­
terneibrugtagning iperiodenfremtil30.juni1995.Artikel23
Stk.4
4.Fordeanordninger ,somihenholdtildettedirektiv
skalunderkastesenafprocedurerne ibilagIItilVI,tillader
medlemsstaterne markedsføring ogibrugtagningafanord­
ninger,somerioverensstemmelse meddegældendebestem­
melserpåderesområdeden30.juni1994,iperiodenfremtil
30.juni1997.Fordeøvrigeanordninger ,somlegalter
markedsførtindenden30.juni1994,tilladermedlemssta­
terneibrugtagning iperiodenfremtil30.juni1996.
BILAG1
AfsnitI
Punkt1
1.Anordningerne skalkonstrueresogfremstillessåledes,at
deresanvendelseikkeforværrerpatientenskliniske
tilstandellerbringerpatientens,brugerensellerigivet
faldtredjemandssikkerhedifare,nårdeanvendespåde
fastsattebetingelserogmeddenfastsattebrugforøje.
Risicieneiforbindelsemedanordningerne skalbringes
nedpåetacceptabeltniveau,somsikrerethøjtsikker­
heds-ogsundhedsbeskyttelsesniveau .BILAGI
AfsnitI
Punkt1
1.Anordningerne skalkonstrueresogfremstillessåledes,at
deikkeforværrerpatientensklinisketilstandeller
bringerpatientens,brugerensellerigivetfaldtredje­
mandssikkerhedifare,nårdeanvendespådefastsatte
betingelserogmeddenfastsattebrugforøjeogsåledes,
atdeeventuellerisicistårietacceptabeltforholdtil
fordeleneforpatientenogerforeneligemedethøjt
sikkerheds-ogsundhedsbeskyttelsesniveau .
Punkt5
5.Anordningerne skalkonstrueres ,fremstillesogemballe­
respåensådanmåde,atdereskarakteristika og
egenskaberikkeændrespådeaffabrikantenforudsete
oplagrings-ogtransportvilkår (temperatur,fugtighed
osv.).
AfsnitII
Punkt7.5
7.5.Anordningerne skalkonstrueresogfremstillessåledes,
atdehelbredsrisici ,derskyldesstoffer,derafgivesaf
anordningenunderbrug,gøressåsmåsommuligt.Punkt5
5.Anordningerne skalkonstrueres,fremstillesogemballe­
respåensådanmåde,atdereskarakteristika ogydeevne
medhenblikpådenforventedeanvendelseikkeændres
undertransportogoplagring,nårdertageshensyntilde
affabrikantengivneanvisningerogoplysninger .
AfsnitII
Punkt7.5
7.5.Anordningerne skalkonstrueresogfremstillessåledes,
atderisici,derskyldesudslipafstofferunderanven­
delseafanordningen ,mindskessåmegetsom
muligt.
Punkt8.3
8.3.Sterileanordningerskalkonstrueres ,fremstillesog
indpakkes ienemballage,somikkekangenbruges,
og/ellerefteregnedeprocedurer,såledesatdeer
sterile,nårdemarkedsføres ,ogatdeunderdefastsattePunkt8.3
8.3.Sterileanordningerskalkonstrueres ,fremstillesog
indpakkesienemballage,somikkekangenbruges,
og/ellerefteregnedeprocedurer,sådeersterile,nårde
markedsføres ,ogsåledesatdeundernormaleopbeva­

28.9.92 DeEuropæiskeFællesskabers Tidende Nr.C251/47
OPRINDELIG TEKST ÆNDRETTEKST
opbevarings-ogtransportvilkår bevarerdennekvali­
tet,indtildenindpakning ,dersikrersterilitet,beska­
digeselleråbnes.rings-ogtransportvilkår ioverensstemmelse med
fabrikantensanvisningerogoplysninger idetmindste
bevarerdennekvalitet,indtildenindpakning ,der
sikrersterilitet,beskadigeselleråbnes.
Punkt11.5
11.5.Hvisdeanordninger ,somudsenderstråling,er
instrumenter ,apparaterellerudstyr,skalanordning­
erneværeudstyretmedvisuelleog/ellerlydindikato­
rer,somtilkendegiver ,atderudsendesstråling.Punkt11.5
11.5.Anordninger ,somskaludsendeusynligogpotentielt
farligstråling,skalværeudstyretmedvisuelleindi­
katorerog/ellerlydindikatorer ,somtilkendegiver ,at
derudsendesstråling.
Punkt12.1
12.1.Anordninger ,somerafhængigafprogrammel ,skal
konstruerespåensådanmåde,atderisici,somkan
opståsomfølgeafeventuellefejliprogrammet ,
reduceres .Punkt12.1
12.1.Anordninger ,somomfatterprogrammerbare ,elek­
troniskesystemer,skalkonstruerespåensådan
måde,atmansåvidtmuligtundgårrisicisomfølgeaf
tilfældigeuheldog/ellersystemfejl.
Punkt12.7.5
12.7.5.Dedeleafanordingerne ,hvortildereradgang,og
deresomgivelsermåikkenåoppåtemperaturer ,
somkanudgøreenfarevednormalbrug.Punkt12.7.5
12.7.5.Tilgængeligedeleafanordningerne ogderesomgi­
velsermåikkenåoppåtemperaturer ,somkan
udgøreenfarevednormalbrug,(medundtagelseaf
deleellerområder,somskallevereenbestemt
varmeellernåoppåbestemtetemperaturer ).
Punkt12.8.2
12.8.2.Anordningenskalværeudstyretmedmidler,der
kanforhindreog/ellergøreopmærksompåenhver
ukorrektudgangseffekt vedanordningen ,nårdette
kanindebæreenfare.Punkt12.8.2.
12.8.2.Anordningen skalværeudstyretmedenlåse­
og/elleralarmanordning medhenblikpåatfor­
hindreog/ellergøreopmærksompåenhverukor­
rektudgangseffekt vedanordningen ,nårdettekan
indebæreenfare.
Punkt12.9 Punkt12.9
12.9.Betjeningsanordningernes oglampernesfunktion
skalklartværeangivetpåanordningerne .12.9.Betjeningsanordningernes ogindikatorernes funk­
tionskalværetydeligtangivetpåanordningerne .
Punkt13.3
Litraa)tild)
UændretPunkt13.3
Litraa)tild)
13.3.Mærkningenskalomfattefølgendeoplysninger :
a)fabrikantensnavnellerhandelsnavnogadresse
b)denangivelse,somerabsolutnødvendig,forat
brugerenkanidentificereanordningenogembal­
lagensindhold
c)betegnelsen »STERIL«,hvisdetteerrelevant
d)betegenelsen »PARTI«efterfulgtafpartietskode
ellerigivetfaldserienummerc)symboletSTERILE ,hvisdetteerrelevant
d)symboletLOTefterfulgtafpartietskodeelleri
givetfaldserienummer

Nr.C251/48 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 28.9.92
OPRINDELIG TEKST ÆNDRETTEKST
unkt13.6a
(nyt)
13.6a.Ibrugsanvisningen børbrugerenellerpatienten
udtrykkeligtopfordrestilatgivesinlægeeller
behandlingsstedet meddelelseomenhverbivirk­
ning,somikkeeromtaltibrugsanvisningen .
BILAGII
Punkt2BILAGII
Punkt2
Uændret 2.Veddenneoverensstemmelseserklæring forståsdenpro­
cedure,hvorvedenfabrikant,deropfylderkravenei
punkt1,sørgerforogerklærer,atdepågældende
produkteropfylderdebestemmelser idettedirektiv,der
gælderfordem.
FabrikantenanbringerEF-mærket ioverensstemmelse
medartikel17ogudstederenskriftligoverensstemmel­
seserklæring .Erklæringendækkeretellerflereidentifi­
ceredeeksemplarerafproduktetogopbevaresaffabri­
kanten.SammenmedEF-mærketanføresidentifice­
ringsmærketfordetbemyndigedeorgan,somudførerde
opgaver,deromhandlesidettebilag.FabrikantenanbringerEF-mærket ioverensstemmelse
medartikel17ogudstederenskriftligoverensstemmel­
seserklæring .Erklæringendækkeretbestemtantalpro­
dukter,somerfremstilletpåbasisafgodkendelsen af
kvalitetsstyringssystemet ,ogopbevaresaffabrikanten .
Punkt3.1 Punkt3.1
Uændret 3.1.Fabrikantenindsenderenansøgningomvurderingaf
sitkvalitetsstyringssystem tiletbemyndigetorgan.
Ansøgningenskalomfatte:
—fabrikantensnavnogadresse
—enskriftligerklæringom,atderikkeerblevet
indsendtansøgningvedrørendedesammeproduk­
tertiletandetbemyndigetorganenskriftligerklæringom,atderikkesamtidiger
blevetindsepdtansøgningvedrørendedesamme
produktertiletandetbemyndigetorgan
BILAGV
Punkt2BILAGV
Punkt2
Uændret 2.Veddenneoverensstemmelseserklæring forståsdendel­
procedure,hvorvedenfabrikant,deropfylderkravenei
punkt1,sørgerforogerklærer,atdepågældende
produktererioverensstemmelse meddentype,somer
beskrevetiEF-typeafprøvningsattesten ,ogopfylderde
bestemmelser idettedirektiv,dergælderfordem.
FabrikantenanbringerEF-mærket ioverensstemmelse
medartikel17ogudstederenskriftligoverensstemmel­FabrikantenanbringerE-mærketioverensstemmelse
medartikel17ogudstederenskriftligoverensstemmel­

Nr.C251/49 28.9.92 DeEuropæiskeFællesskabersTidende
OPRINDELIG TEKST ÆNDRETTEKST
seserklæring .Erklæringendækkeretbestemtantalpro­
dukter,somerfremstilletpåbasisafgodkendelsen af
kvalitetsstyringssystemet ,ogopbevaresaffabrikanten .seserklæring .Erklæringendækkeretellerflereidentifi­
ceredeeksemplarerafproduktetogopbevaresaffabri­
kanten.SammenmedEF-mærketanføresdetidentifice­
ringsnummer ,deranvendesafdetbemyndigedeorgan,
derudførerdeopgaver,dereranførtidettebilag.
Punkt3.1
UændretPunkt3.1
3.1.Fabrikantenindsenderenansøningomvurderingaf
kvalitetsstyringssystemet tiletbemyndigetorgan.
Ansøgningenskalindeholde :
—fabrikantensnavnogadresse
—allerelevanteoplysningeromdeproduktereller
denproduktkategori ,somprocedurenvedrører
—enskriftligerklæringom,atderikkeerindgivet
ansøgningvedrørendedesammeproduktertilet
andetbemyndigetorganenskriftligerklæringom,atderikkesamtidiger
indgivetansøgningvedrørendedesammeproduk­
tertiletandetbemyndigetorgan
BILAGVI
Punkt2BILAGVI
Punkt2
Uændret 2.Veddenneoverensstemmelseserklæring forståsdendel­
procedure,hvorvedenfabrikant,deropfylderkravenei
punkt1,sørgerforogerklærer,atdepågældende
produktererioverensstemmelse meddentype,somer
beskrevet iEF-typeafprøvningsattesten ,ogopfylderde
bestemmelser idettedirektiv,dergælderfordem.
FabrikantenanbringerEF-mærket ioverensstemmelse
medartikel17ogudstederenskriftligoverensstemmel­
seserklæring .Erklæringendækkeretellerflereidentifi­
ceredeeksemplarerafproduktetogopbevaresaffabri­
kanten.SammenmedEF-mærketanføresidentifice­
ringsnummeret fordetbemyndigedeorgan,derudfører
deopgaver,deromhandles idettebilag.FabrikantenanbringerEF-mærekt ioverensstemmelse
medartikel17ogudstederenskriftligoverensstemmel­
seserklæring .Erklæringendækkeretbestemtantalpro­
dukter,somerfremstilletpåbasisafgodkendelsenaf
kvalitetsstyringssystemet ,ogopbevaresaffabrikanten .
Punkt3.1
Førstetiltredjeled
UændretPunkt3.1
Førstetiltredjeled
3.1.Fabrikantenindsenderenansøgningomvurderingaf
kvalitetsstyringssystemet tiletbemyndigetorgan.
Ansøgningenskalomfatte:
—fabrikantensnavnogadresse
—allerelevanteoplysningeromdeproduktereller
denproduktkategori ,somprocedurenvedrører
—enskriftligerklæringom,atderikkeerindgivet
ansøgningvedrørendedesammeproduktertilet
andetbemyndigetorganenskriftligerklæringom,atderikkesamtidiger
indgivetansøgningvedrørendedesammeproduk­
tertiletandetbemyndigetorgan

Nr.C251/50 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 28.9.92
OPRINDELIG TEKST ÆNDRETTEKST
BILAGVIII BILAGVIII
Punkt2.2 Punkt2.2
Uændret 2.2.Forsåvidtangåranordninger ,dererbestemttilklinisk
afprøvningsomomhandletibilagX:
—oplysninger ,dergørdetmuligtatidentificereden
pågældendeanordning
—afprøvningsplanen ,dernavnligskalbeskrivefor­
målet,omfangetogantalletafdepågældende
anordningerafprøvningsplanen ,dernavnligskalbeskrivefor­
målet,denvidenskabelige ,tekniskeellerlægelige
begrundelse,omfangetogantalletafdepågæl­
dendeanordninger
Uændret denudtalelse,somdenpågældendeetiskekomité
harafgivet,samthvilkeaspekterderbehandlesi
denneudtalelse
navnetpådenlægeoginstitution,derforestår
afprøvningen
sted,formodetbegyndelsestidspunkt ogvarighed
forafprøvningen
bekræftelsepå,atdenpågældendeanordningeri
overensstemmelse meddevæsentligekravundta­
genforsåvidtangårdeaspekter,dereromfattetaf
afprøvningen ,samtpåatdermedhensyntildisse
aspekterertruffetallenødvendigeforholdsregler
foratbeskyttepatientenshelbredogsikkerhed.
BILAGIX
AfsnitI
Punkt2.4BILAGIX
AfsnitI
Punkt2.4
2.4.Regel8 Uændret
Alleimplantableanordningeroglangvarigtindtræng­
endeanordningerafkirurgiskarthenhørerunder
klasseIlb,medmindredeerberegnettil:
—atskulleanbringesitænderne,idetdesåhenhører
underklasseIlaatskulleanbringesiellerpåtænderneelleratskulle
anvendessomtandproteser ,idetdesåhenhører
underklasseIla
Uændret atanvendesidirektekontaktmedhjertet,det
centralekredsløbssystem ogcentralnervesystemet ,
idetdesåhenhørerunderklasseIII
atskulleundergåenkemiskændringiorganismen,
udviseenbiologiskaktivitet,absorberesfuldstæn­
digtellerhovedsageligt ,atafgiveenergiiformaf
strålingelleratfrigørelægemidler,idetdeså
henhørerunderklasseIII,medmindredeerbereg­
nettilatskulleanbringesitænderne.