KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 06.05.1998 
KOM(1998) 282 endelig udg. 
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN 
TIL RÅDET, EUROPA-PARLAMENTET, 
DET ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG 
OG REGIONSUDVALGET 
FØRSTE HALVÅRLIGE BSE-
OPFØLGNINGSRAPPORT 

INDHOLDSFORTEGNELSE 
I. FORORD 6 
IL FORANSTALTNINGER VEDRØRENDE BSE/TSE TRUFFET AF KOMMISSIONEN SIDEN 
NOVEMBER 1997 7 
1. VIDENSKABELIGE ASPEKTER 7 
1.1. Videnskabelige komiteer: procedurer 7 
ii) Offentliggørelse af resultaterne fra de videnskabelige komiteer 7 
iii) Fremskyndelse af betalingsprocedureme for medlemmerne af de videnskabelige komiteer -
Betaling af dagpenge til medlemmerne af de videnskabelige komiteer 7 
1.2. Videnskabelig rådgivning 8 
i) Videnskabelig styregruppe til drøftelse af en liste over særligt risikomateriale (SRM) og afskaffelse 
af aldersgrænserne for udelukkelse af yngre dyr 8 
ii) Kød- og benmel (KMB): Inaktiveringsprocessernes sikkerhed 9 
iii) Destruktion af KBM 9 
iv) BSE-obduktionstester 10 
1.3. Forskningsaktiviteter 10 
i) Kommissionens godkendelse af TSE-forskningsprojekter efter den fælles indkaldelse af forslag den 
29. april 1997 10 
ii) Tilrettelæggelse og gennemførelse af undersøgelse af metoder til etablering af kvantitet og 
kvalitet af fodermaterialer i sammensatte foderstoffer 13 
2. INSPEKTIONER 14 
2.1. Retlige rammer 14 
i) Udskiftning af to kommissionsbeslutninger om udøvelse af kontrol på stedet 14 
ii) Samarbejde med medlemsstater (direktiv nr. 89/608/EØF) 15 
2.2. Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret (FVO) 16 
i) Modtagelse af, og reaktion på, IGS-rapporten 16 
ii) Rekruttering af personale under tillægs- og ændringsbudgettet (TÆB) for 1997 - Yderligere 
personaleforøgelse i FVO 16 
iii) FVO's udvikling af en intern proceduremanual 17 
2.3. BSE-inspektioner 17 
i) Yderligere opfølgningsbesøg vedrørende afrapportering af alle BSE-tilfælde (Tyskland, Italien og 
Sverige) 17 
ii) Over tredive månedersordningen (OTMO- inspektion 9. — 11. februar 1998) 17 
3. GENNEMFØRELSE AF FÆLLESSKABSLOVGIVNINGEN 17 
3.1. Gennemførelse af passende foranstaltninger i henhold til artikel 169 i Traktaten, hvor UK 
har undladt at bringe beslutning nr. 96/239/EF og direktiv nr. 64/433/EØF til anvendelse 17 
3.2. Gennemførelse af fællesskabslovgivning/inspektioner/ 
overtrædelser i relation tilBSE: den samlede situation 18 
3.3. Nye oplysninger fra FVO-inspektørerne med hensyn til gennemførelsen af beslutning nr. 
96/449/EC 25 
4. SITUATIONEN MED HENSYN TIL FORBUDDET MOD BRITISK OKSEKØD 26 
4.1. Forelæggelse for Europa-Parlamentet af rapport fra kontrolbesøg til UK i perioden 9. -
13. juni 1997 26 
4.2. Hensigtsmæssige foranstaltninger på grundlag af videnskabelig rådgivning om Det 
Forenede Kongeriges ordning om eksportkontrollerede kvægbesætninger (ECHS) 26 
4.3. Det britiske forslag om en datobaseret eksportordning (DBES) 27 
4.4. Indførelse af et retligt krav om sporing af gelatine og visse andre produkter fremstillet i 
Det Forenede Kongerige afikke-britisk materiale/styrkelse af den veterinære kontrol med hensyn 
til beslutning nr. 96/239/EC. 27 
5. LOVGIVNING 28 
5.1. Proceduren om fælles beslutningstagning 28 
5.2. Generelle lovgivningsmæssige foranstaltninger 29 
i) Vurdering af yderligere ændringer til direktiv nr. 85/374/EØF 29 
ii) Levnedsmiddelpolitik og de generelle principper for levnedsmiddellovgivning 30 
iii) Gennemførelse af en forenkling af lovgivningen omkring levnedsmiddelhygiejne, bl.a. inden for 
veterinær-og plantesundhedsområdet 30 
iv) Forordning nr. EF/820/97's ikrafttræden (mærkning af oksekød) 31 
5.3. Styrkelse af kontrolforanstaltningerne i Den Europæiske Union 32 
i--3-
5.4. Overvågning og kontrol af smitsomme sygdomme og andre sundhedsspørgsmål 33 
ii) Styrkelse af beskyttelsen af arbejdstageres sundhed og sikkerhed mod risici forbundet med deres 
eksponering for BSE- og TSE-agenser på arbejdspladsen ved vedtagelse af direktiv 97/65/EF 36 
iii) Forslag om effektiv overvågning af TSE'er hos dyr i medlemsstaterne 37 
5.5. Udelukkelse af risikomateriale fra foder- og fødekæden 37 
i) Kommissionens høringspapir om udelukkelse af højrisikomateriale fra foderkæden og om et forbud 
mod at fodre drøvtyggere med animalsk protein 37 
ii) Vedtagelse af et foderforbud for kød- og benmel, der ikke er fremstillet i henhold til de 
standarder, der er fastsat i beslutning nr. 96/449/EF og anvendelsesbegrænsninger 38 
iii) SRM: Forslag om at udelukke særlige risikomaterialer fra menneskers og dyrs fødekæde 38 
iv) Mærkning af sammensatte foderstoffer 39 
v) Destruktion of KBM/Opfyldning 39 
6. INTERNATIONALE ASPEKTER 40 
6.1. Kommissionens deltagelse, samarbejde og medlemskab af internationale organisationer 40 
6.2. KBMsikkerhedsstandarder + generelle standarder i IOE 40 
6.3. Hormoner, fodertilsætningsstoffer 40 
7. NVCJD-OFRE: DEN FORELIGGENDE SITUATION OG STØTTE TIL NVCJD-OFRES 
ORGANISATIONER 43 
7.1. Den foreliggende situation vedrørende CJD og nvCJD-tilfælde i EU 44 
7.2. Hjælp til organisationer for nvCJD-ofre 45 
8. SVIG OG FINANSIELLE ASPEKTER 45 
8.1. Svig: koordinering 45 
8.2. Finansielle konsekvenser af kendelser om "Over tredive måneders ordningen (OTMO) og 
den selektive frasorteringsordning, hvis det skulle påvises, at de britiske myndigheder har 
undladt at overholde fællesskabsreglerne 46 
III. BILAG 49 
BILAG IA: FÆLLES INDKALDELSE AF FORSLAG OM TSE 49 
BILAG IB: FORSKNINGSTEMAER 53 
BILAG 2A: RESUMÉ OG KONKLUSIONER FRA KONTROLBESØG TIL ALLE MEDLEMSSTATER I 1997 
VEDRØRENDE BESLUTNING NR. 96/449/EF 54 
BILAG 3: NUVÆRENDE SITUATION VEDRØRENDE CJD- OG NVCJD-TILFÆLDE I EU 60 
BILAG 4: LISTE OVER TEMAER BEHANDLET I DENNE RAPPORT I LYSET AF EUROPA-PARLAMENTETS 
"BOGE-BETÆNKNING" SAVEL SOM DE FORANSTALTNINGER, DER ER LOVET I DOKUMENT NR. 
KOM(97) 509 ENDELIG 68 
I. FORORD 
Den 20. oktober 1997 forelagde Kommissionen sin endelige konsoliderede 
rapport til Europa-Parlamentets Midlertidige Udvalg om Opfølgning af 
Henstillingerne om BSE (KOM(97) 509 endelig) for Europa-Parlamentet og 
Rådet. Rapporten beskrev de væsentlige resultater, der var nået siden februar 
1997 inden for området levnedsmiddelsikkerhed og forbrugerbeskyttelse såvel 
som vigtige udviklinger i forbindelse med bekæmpelsen af BSE. 
Kommissionen var imidlertid godt klar over, at der var behov for en yderligere 
indsats udover de initiativer, der var taget mellem februar og oktober 1997. 
Ved fremlæggelsen af sin endelige konsoliderede rapport meddelte 
Kommissionen følgelig et ambitiøst arbejdsprogram og angav, at yderligere 
fremskridt ville blive rapporteret to gange årligt til Europa-Parlamentet og 
Rådet. Endvidere vil Europa-Parlamentet og Rådet inden udgangen af 1998 
afholde en fælles konference med henblik på at tage bestik af situationen i et 
fremtidsorienteret perspektiv. 
Denne første halvårlige BS E-opfølgningsrapport oplyser Europa-Parlamentet 
og Rådet om, hvor langt man er nået med gennemførelsen af dette 
arbejdsprogram. Herudover beskriver rapporten de udviklinger, der er sket 
vedrørende de spørgsmål, der er af særlig interesse for Europa-Parlamentet, 
som de fremgår af den betænkning, der blev fremlagt af hr. Boge, og som 
Europa-Parlamentet vedtog ved sit plenummøde den 19. november 19971. I 
denne sammenhæng bekræfter Kommissionen, at den deler Europa-
Parlamentets synspunkt om, at forbedring af levnedsmiddelsikkerheden og 
genoprettelse af forbrugernes tillid må være væsentlige mål for reformen af 
Den Fælles Landbrugspolitik, som for nylig blev fremsat i Agenda 2000-
forslagene, udover de foranstaltninger, der er beskrevet i denne meddelelse. 
Som det allerede blev understreget i rapporten i oktober 1997, mener 
Kommissionen, at forbrugernes tillid kun vil kunne genoprettes gennem et tæt 
samarbejde mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen og 
medlemsstaterne på basis af et vedvarende engagement til at ville beskytte 
forbrugernes sundhed. 
Ved at vedtage en erklæring om fødevaresikkerhed ved sit møde i Luxembourg 
den 12.-13. december 1997 understregede Det Europæiske Råd, 
affødevaresikkerheden mere end nogensinde er et spørgsmål, der optager 
offentligheden, og alt må gøres for at genoprette offentlighedens tillid, der har 
lidt et alvorligt knæk som følge af BSE-krisen", og det "hilste Kommissionens 
Parallelt med denne rapport er der ved at blive udarbejdet et BSE-forbrugervademecum til offentligheden. 
Inden det kunne færdiggøres, har man afventet afklaringer af følgende spørgsmål: 
- den videnskabelige vurdering af visse produkters sikkerhed (talg, gelatine ); 
- ophævelse af embargoen med hensyn til ordningen om eksportkontrollerede kvægbesætninger i Nordirland; 
- fastlæggelsen af de foranstaltninger, der skal træffes med hensyn til SRM. 
Arbejdet er nu blevet fremskyndet med henblik på at udsende vademecummet inden udgangen af juli 1998. 
r- -6 
tilsagn om at forelægge rapporter om BSE to gange om året til Europa-
Parlamentet og Rådet velkomment". 
Kommissionen opfordrer Europa-Parlamentet og Rådet til at tage denne 
rapport til efterretning. 
II. FORANSTALTNINGER VEDRØRENDE BSE/TSE TRUFFET AF 
KOMMISSIONEN SIDEN NOVEMBER 1997 ' 
1. VIDENSKABELIGE ASPEKTER 
1.1. Videnskabelige komiteer: procedurer 
i) Udnævnelsen af medlemmer til de videnskabelige komiteer 
I overensstemmelse med Kommissionens beslutning af 5. november 1997 er 
der blevet udnævnt 132 medlemmer til de videnskabelige komiteer efter en 
udvælgelsesproces, som Europa-Parlamentet er blevet fuldt orienteret om. 
ii) Offentliggørelse af resultaterne fra de videnskabelige komiteer 
Alle videnskabelige udtalelser og referater fra møderne i de videnskabelige 
komiteer bliver offentliggjort på Internettet, så snart den ansvarlige komité har 
vedtaget dem i deres endelige version. Den Videnskabelige Styregruppe har 
for nylig offentliggjort en række foreløbige udtalelser ad denne kanal og har 
anmodet om kommentarer, som den derefter har taget hensyn til i forbindelse 
med den endelige vedtagelse af udtalelserne. Der er ved at blive udarbejdet en 
brochure, der præsenterer de 9 komiteer. Der er planer om at offentliggøre de 
udtalelser, der foreligger, i form af en række pjecer. 
iii) Fremskyndelse af betalingsprocedurerne for medlemmerne af de 
videnskabelige komiteer - Betaling af dagpenge til medlemmerne af de 
videnskabelige komiteer 
Betalingssystemet udgør stadig et alvorligt problem. Der er således stadig et 
alvorligt efterslæb for så vidt angår refunderingen afrejse- og opholdsudgifter 
til medlemmerne af de videnskabelige komiteer. 
Ikke desto mindre er der i april 1998 blevet gjort en stor særindsats for at klare 
efterslæbet, og der foreligger nu et tilsagn om, at tilbagebetalingen af 
Nærværende rapport beskriver den indsats, der blev givet tilsagn om i Kommissionens endelige 
konsoliderede rapport til Europa-Parlamentets Midlertidige Udvalg om Opfølgningen af Henstillingerne om 
BSE (KOM(97) 509 endelig) og yderligere spørgsmål afdækket i lyset af Europa-Parlamentets "Boge-
betænkning" (se også bilag 4 i nærværende rapport). Kommissionen forelagde Europa-Parlamentet og Rådet 
en særlig rapport vedrørende henstillingerne om BSE i slutningen af januar 1998. 
7-
medlemmernes udlæg vil blive fremskyndet væsentligt. Det er målet at sikre, 
at de refunderede beløb bliver overført til eksperternes konti senest to måneder 
efter et møde. 
Hvad angår udbetalingen af dagpenge, har Kommissionen efter aftale med de 
videnskabelige komiteer besluttet, at dette sker ved tre årlige udbetalinger, der 
omfatter møder holdt i perioden november til februar, marts til juni og juli til 
oktober. Udbetalingen for den første periode er nu på vej. 
1.2. Videnskabelig rådgivning 
i) Videnskabelig styregruppe til drøftelse af en liste over særligt risikomateriale 
(SRM) og afskaffelse af aldersgrænserne for udelukkelse af yngre dyr 
Den Videnskabelige Styregruppe blev anmodet om at fortsætte det arbejde, der 
var indledt af Den Tværfaglige Videnskabelige Komité, og vedtog den 9. 
december 1997 en udtalelse om SRM, hvori den foreslog en liste over væv, der 
skulle klassificeres som SRM. I forbindelse med udarbejdelsen af denne liste tog 
Den Videnskabelige Styregruppe højde for de respektive vævs relative 
smitsomhed hos inficerede dyr, men den tog også højde for dyrearten og dyrets 
alder. I sine senere udtalelser af 26.-27. marts 1998 konkluderede Den 
Videnskabelige Styregruppe, at denne liste kan moduleres på grundlag af en 
risikovurdering, der tager højde for dyrenes geografiske oprindelse, deres art og 
alder. 
Den 23. januar 1998 udsendte styregruppen en udtalelse om denne geografiske 
risiko. Den definerede tre risikoelementer og konkluderede, at det skulle være 
muligt at vurdere den geografiske risiko, hvis der forelå tilstrækkelige data. Den 
specificerede også et ideelt datasæt og påtog sig at udføre en regional 
risikovurdering, så snart der forelå egnede data. 
Den 20. februar 1998 udsendte Den Videnskabelige Styregruppe flere foreløbige 
udtalelser, der var åbne for kommentarer fra alle interessegrupper indtil 16. marts 
1998. Styregruppen har taget højde for de modtagne kommentarer i sine endelige 
udtalelser, der blev vedtaget den 26. marts 1998. 
I et forsøg på at etablere omfattende analytiske rammer behandlede en af disse 
udtalelser BSE-risikoen i al almindelighed. Den Videnskabelige Styregruppe 
anerkendte tre væsentlige problemer, nemlig risikoen for mennesker i forbindelse 
med direkte og indirekte konsum af potentielt smittebærende kvægmateriale og 
risikoen for at overføre sygdommen ved at genbruge den smittebærende agens via 
dyrenes fødekæde. 
Eftersom SRM er identificeret som nøglefaktorer i vurderingen af disse risici, 
præsenterede Den Videnskabelige Styregruppe en tabel over den relative 
smitsomhed hos bestemte SRM'er fra inficeret kvæg (data tilvejebragt af SEAC i 
februar 1998). Denne tabel viser, at hjerne og rygmarv fra smittebærende kvæg i 
alt udgør 89,6% af et sådant dyrs samlede smittemængde. Trigeminus- og 
rygrodganglierne udgør 6,4% og krumtarmen yderligere 3,3%. Ved en 
udelukkelse af disse seks væv ville man reducere den smittemængde, der indgår i 
foder- og fødekæden, når et dyr slagtes, med 99,3%. Den Videnskabelige 
-8-
Styregruppe bekræftede ligeledes den SRM-liste, som den havde fremlagt den 9. 
december 1997, men tilføjede, at lunger ikke skulle betragtes som SRM, hvis der 
blev anvendt ordentlige slagtemetoder. Styregruppen tydeliggjorde også, at det 
ikke ville være nødvendigt at udelukke hele tarmen, hvis det viste sig at kunne 
lade sig gøre at adskille krumtarmen fra resten. 
Den Videnskabelige Styregruppe bekræftede atter, at tilstedeværelsen af BSE hos 
får og geder er mulig men ikke bekræftet. Den insisterede dog alligevel på, at 
visse dele af disse dyr skulle klassificeres som SRM (hoved, rygmarv hos over et 
år gamle dyr, og milt og distal krumtarm hos alle dyr). 
Hvad angår aldersgrænsen, så angav styregruppen i sin udtalelse fra december 
1997, at dyr under 12 måneder ikke indeholder andre SRM'er end tarmen (der nu 
er reduceret til krumtarmen) og milten (kun hos får og geder). Årsagen hertil er, 
at smittemængden ikke synes at være i stand til at nå et kritisk niveau før denne 
alder, selv om smitten er blevet overført ved fødslen. 
ii) Kød- og benmel (KMB): Inaktiveringsprocessernes sikkerhed 
Den Videnskabelige Styregruppe har arbejdet med en udtalelse om KMB-
sikkerhed siden oktober 1997. Der har fundet intensive drøftelser sted mellem 
prof. Taylor og andre forskere inden for dette område og prof. Riedinger, der 
baserede sine argumenter på en analyse af foreliggende data og en ekstrapolation 
fra mikrobiologiske smitteoverførsler til BSE. 
Debatten kan sammenfattes som følger: Forsøgsdata synes at angive en 
effektivitet i inaktiveringsprocessen på 10'2-10"3. Riedingers beregning synes at 
angive, at en reduktion med 10~6 er realistisk (ja endog op til 10~9). Men 
sidstnævnte værdier er kun mulige, hvis klart definerede betingelser overholdes 
fuldt ud. 
Styregruppen kom derfor til den konklusion, at der ikke i højrisikolande bør 
produceres KMB fra drøvtyggere med det formål at fodre pattedyr med dette. 
I lande med en lavere risiko kan der nås KMB-sikkerhed ved at overholde de 
nødvendige forarbejdningsbetingelser og forbyde SRM. 
I lande uden BSE-risiko eller hvor risikoen anses for minimal kan der trygt 
produceres KBM ved anvendelse af enhver metode. Men for at være på den sikre 
side anbefaler Styregruppen også i disse tilfælde visse forholdsregler for at 
eliminere den fjerne risiko, der måtte være, for at der skulle dukke spontane 
tilfælde op. 
iii) Destruktion af KBM 
Dette spørgmål er indbefattet i et mere generelt spørgsmål, der for tiden er under 
behandling i Styregruppen vedrørende sikker bortskaffelse af dyr og dyrevæv, der 
formodes at indebære en risiko for at være inficeret med BSE (SRM). Der forventes 
en udtalelse i juni eller juli. 
9-
iv) BSE-obduktionstester 
En gruppe af eksperter både fra Kommissionens egne tjenestegrene og udefra har 
aflagt besøg på to virksomheder, der tidligt i 1998 hævdede at have en BSE-test. 
De berettede positivt om perspektiverne men tilføjede, at der ikke kunne være 
nogen garanti for, at nogen af disse tester kunne udvikles i en sådan grad, at den 
ville kunne anvendes til officielle formål. Som et resultat heraf har 
Kommissionen indledt en procedure til validering af sådanne tester. Enhver 
leverandør af en sådan test opfordres til at deltage i denne valideringsprocedure. 
Man håber at have de første resultater ved udgangen af 1998. Det er værd at 
bemærke, at Kommissionen i mellemtiden er blevet bekendt med andre tester, der 
er ved at kunne bruges, og som heller ikke er blevet valideret. 
Det Fælles Forskningscenter har en vigtig rolle at spille i denne sammenhæng, da 
det kan levere støtte til Kommissionen i relation til nogle vigtige opgaver i 
forbindelse med den eventuelle validering af de to eksisterende BSE-
obduktionsdiagnosemetoder, navnlig hvad angår håndtering og kodificering af 
prøver, kritisk vurdering af resultater og udarbejdelse af en endelig rapport. Det 
Fælles Forskningscenter vil samarbejde tæt med andre kommissionstjenestegrene 
såsom DG XXIV, DG XII, DG VI og DG III med henblik på at sikre en 
hensigtsmæssig planlægning og koordinering af logistiske aspekter. 
Inden for Fællesskabets forskningsprogrammer, BIOMED, BIOTECH og FAIR, 
finansierer Kommissionen eller er den på vej til at finansiere ni projekter om 
diagnostiske spørgsmål i forbindelse med TSE hos mennesker og dyr. Disse 
projekter har til formål at evaluere effektiviteten af forskellige markører 
(rygmarvsvæske, særlige antistoffer, særlige proteiner) eller metoder (anvendelse 
af transgenetiske dyr, magnetisk resonans, dyrkede celler) som potentielle 
diagnoseværktøjer til anvendelse på levende objekter eller ved laboratorieforsøg. 
13. Forskningsaktiviteter 
i) Kommissionens godkendelse af TSE-forskningsprojekter efter den fælles 
indkaldelse af forslag den 29. april 1997 
• Første fælles indkaldelse af forslag indenfor området smitsomme spongiforme 
encephalopatier 
Den første fælles indkaldelse af forslag om forskning inden for området, 
smitsomme spongiforme encephalopatier (TSE) blev igangsat af Kommissionen 
den 29. april 1997 inden for rammerne af dens tre 
fællesskabsforskningsprogrammer inden for de biologiske videnskaber og 
teknologi (BIOMED, BIOTECH og FAIR) som en del af handlingsplanen for 
forskning i TSE. 
Indkaldelsen omfattede seks hovedforskningstemaer: 
1. klinisk, social og epidemiologisk forskning i spongiforme 
encephalopatier (SE'er) hos mennesker; 
-10-
2. den smittebærende agens og dens overførselsmekanismer; 
3. diagnose af SE'er; 
4. risikovurdering af SE'er; 
5. behandling og forebyggelse af SE'er; 
6. koordinering af forskningsaktiviteter mellem medlemsstater. 
Denne indkaldelse vandt stor genklang i det videnskabelige samfund, og der var 
tale om en fremragende mobilisering af ekspertise fra de fleste medlemsstater. 
Man modtog i alt 66 forslag (39 inden for BIOMED, 15 inden for BIOTECH og 
12 inden for FAIR) med deltagelse af 308 laboratorier. 
Efter en evaluering af projekternes videnskabelige og tekniske kvalitet såvel som 
deres etiske islæt, som blev foretaget af Kommissionen med bistand fra 
uafhængige eksperter, fandt man frem til 22 forslag af fremragende kvalitet og 
således værdige til at få tildelt finansiering. Forslagenes fordeling på de tre 
forskningsprogrammer var 12 inden for BIOMED, 7 inden for BIOTECH og 3 
inden for FAIR. 
Efter en enstemmig positiv udtalelse fra de tre berørte programkomiteer 
godkendte Kommissionen den 16. februar 1998 22 projekter til et samlet beløb af 
21,9 millioner ECU. En detaljeret beskrivelse af projekterne er angivet i bilag IA. 
Disse projekter vil blive finansieret som følge af en beslutning truffet af Europa-
Parlamentet og Ministerrådet den 1. december 1997 om en tillægsbevilling til det 
4. rammeprogram for forskning, der øgede det samlede budget til EU-
forskningsprogrammerne med 115 millioner ECU, herunder 35 millioner til TSE-
forskning. 
En særlig attraktiv egenskab ved disse projekter er deres kombination af vidt 
forskellige men alligevel komplementære færdigheder (f.eks. proteiners struktur, 
vævsdyrkning, epidemiologi m.v.) gennem en fælles udvikling af specialiserede 
team, hvoraf nogle ikke tidligere har beskæftiget sig med TSE, hvilket øger 
chancerne for at nå resultater. 
De godkendte projekter styrker og komplementerer den igangværende forskning 
på dette område inden for disse programmer og vil også muliggøre udviklingen af 
en omfattende forskningsindsats inden for spørgsmål, der kan betragtes som en 
forudsætning for en ordentlig risikovurdering, nemlig: 
europæisk epidemiologi, der har til formål på en harmoniseret skala at 
sikre identifikation, sammenligning og epidemiologisk overvågning af 
TSE både hos mennesker og dyr; 
identifikation af den/de agens(er), der er ansvarlig(e) for TSE med henblik 
på at bestemme dens/deres væsentligste karakteristika og 
overførsel smekanismer; 
il 
udvikling af diagnoseværktøjer ved anvendelse af sådanne teknikker som 
magnetisk resonans, elektroencefalografi og særlige antistoffer; 
risikovurdering, navnlig med hensyn til risici forbundet med konsum af 
husdyrprodukter og blodtransfusioner; 
terapeutiske og forebyggende strategier, undersøgelse af visse stoftypers 
egenskaber med henblik på at bestemme deres egnethed som terapeutiske 
agenser; 
koordinering af medlemsstaternes forskningsaktiviteter med etableringen 
af det første net bestående af 11 medlemsstater til epidemiologisk 
overvågning afskrabesyge og udarbejdelse af en fælles videnskabelig 
database om videnskabelig forskning og offentlig beslutningstagning om 
TSE. 
• Særlig indkaldelse af forslag under FAIR-programmet 
Denne indkaldelse af forslag blev iværksat med baggrund i en intern 
omfordeling inden for FAIR-programmet, der gjorde det muligt at frigøre 8,8 
millioner ECU. Der er blevet udarbejdet kontrakter svarende til de otte 
projekter, der blev udvalgt sidste år. Fem af disse er allerede undertegnet, og 
undertegnelsen af de tre' andre er nært forestående. Dette forskningsarbejde, 
der blev meddelt i den tidligere rapport i efteråret 1997, er således nu i gang. 
En komplet orientering om disse projekter såvel som om alle de andre 
forskningsprojekter inden for TSE-området, der administreres af DG VI for 
FAIR-, AIR- og CAMAR-programmerne, er at finde på DG VI's 
internetserver (adresse : http://europa.eu.int/en/comm/dg06). 
• Igangsættelse af den 2. fælles indkaldelse af forslag indenfor TSE-
forskningsområdet 
Den 28. februar 1998 afholdt Kommissionen en workshop inden for området 
TSE-risikovurdering med henblik på at igangsætte en anden fælles indkaldelse af 
forslag inden for TSE-forskningsområdet, der ville tackle yderligere spørgsmål 
inden for dette område på en mere koncentreret måde. 
Denne workshop, hvori deltog førende uafhængige eksperter inden for området, 
havde til formål at give et overblik over den eksisterende viden og identificere 
forskningsprioriteter inden for dette område. 
Den 2. fælles indkaldelse af forslag inden for forskningsprogrammerne 
BIOMED, BIOTECH og FAIR blev igangsat den 17. marts 1998 og vil omfatte 
tre hovedforskningstemaer, der er baseret på eksperternes anbefalinger: 
1. risikovurdering af SE'er; 
2. behandling og forebyggelse af SE'er; 
3. koordinering af forskningsaktiviteter mellem medlemsstater. 
12-
Deadline for afgivelse af forslag er den 17. juni 1998. En detaljeret beskrivelse af 
forskningstemaerne er angivet i bilag IB. 
ii) Tilrettelæggelse og gennemførelse af undersøgelse af metoder til etablering 
af kvantitet og kvalitet af fodermaterialer i sammensatte foderstoffer 
En valideringsundersøgelse af to analytiske metoder vedrørende BSE er ved at 
blive foretaget af Miljøinstituttet under Det Fælles Forskningscenter (også med 
deltagelse af Instituttet for Referencematerialer og -Målinger) med finansiering 
fra DG XXIV. Følgende to valideringsmetoder vil blive undersøgt: 
• Validering af en metode til påvisning af hensigtsmæssig varmebehandling af 
animalsk mel 
Der vil blive foretaget undersøgelser af metoder til påvisning af en 
hensigtsmæssig varmebehandling af animalsk mel (20 minutter ved 133°C ved 3 
bar) inden for rammerne af beslutning nr. 96/449/EF. En hensigtsmæssig 
varmebehandling er ikke altid garanteret på grund af de forskellige tekniske 
varmebehandlingsanlæg, der anvendes i medlemsstaterne. Der er derfor brug for 
en egnet metode, der kan påvise overholdelsen af kravene i ovennævnte 
beslutning, og som gør det muligt klart at fastslå, om animalsk mel er blevet 
varmebehandlet i overensstemmelse med beslutningen. 
En nylig udviklet metode baseret på en ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent 
Assay) teknik vil blive valideret på internationalt niveau af Det Fælles 
Forskningscenter med henblik på at påvise metodens generelle egnethed (et 
negativt resultat af ELIS A-testen angiver korrekt varmebehandling af animalsk 
mel). 
Valideringens resultater forventes at foreligge ved udgangen af 1998. Herudover 
vil der blive produceret "reference"-prøver af animalsk mel (der er blevet 
varmebehandlet under forskellige betingelser). Disse vil efter 
valideringsundersøgelsen blive stillet til rådighed for offentligheden. 
Påvisning af mel fra pattedyr i foderstoffer af planteoprindelse 
Der vil blive foretaget undersøgelser til påvisning af mel fra pattedyr i 
foderstoffer af planteoprindelse. I BSE-sammenhængen bør kilden til foderstoffer 
til pattedyr være kendt og korrekt mærket. Derfor er det nødvendigt med 
validerede metoder til at bevise fraværet eller tilstedeværelsen af mel fra pattedyr 
i foderstoffer. Den metode, der vil blive valideret af Det Fælles Forskningscenter, 
er en metode til mitochondrisk DNA-bestemmelse. 
Resultaterne af denne validering forventes at foreligge i slutningen af 
1998/begyndelsen af 1999. Herudover vil Det Fælles Forskningscenter udarbejde 
referencematerialeprøver af relevante foderstoffer. 
Disse påvisningsmetoder vil kunne udvides til at undersøge tilstedeværelsen af 
mel fra andre dyrearter. 
-13-
Metode baseret på DNA-analyse 
Tilstedeværelsen af mel fra pattedyr i fodestoffer af planteoprindelse kan påvises 
ved bestemmelse af animalsk DNA. Den valgte metode skulle gøre det muligt at 
påvise oksekødsmateriale i mel selv i en størrelsesorden af omkring 0,1% i 
foderstoffet. Men når det pattedyrmel, der er tilsat foderstoffet, er blevet 
varmebehandlet i henhold til beslutning nr. 96/449/EF, vil der sandsynligvis kun 
være en meget lille chance for stadig at kunne påvise DNA fra pattedyr. Derfor 
bør Det Fælles Forskningscenter også i fremtiden undersøge og validere andre 
metoder baseret på mikroskopi, immunforsøg eller spektroskopi. 
Det Fælles Forskningscenter har til hensigt at gennemføre følgende tre 
undersøgelser, når valideringen af de to ovennævnte metoder er tilendebragt: 
Metoder baseret på mikroskopi 
Der findes allerede to mikroskopimetoder i Den Europæiske Union. Det Fælles 
Forskningscenter vil foreslå, at begge mikroskopimetoder bliver valideret. 
Metode baseret på ELISA-teknik 
Denne ELISA-test til påvisning af varmebestandige proteiner fra drøvtyggere og 
svin i sammensatte animalske foderstoffer er allerede blevet valideret i Det 
Forenede Kongerige. Der er allerede blevet etableret kontakter mellem Det Fælles 
Forskningscenter og de ansvarlige for den britiske valideringsundersøgelse med 
henblik på et samarbejde om en valideringsundersøgelse på europæisk plan. 
Udvikling af hurtige sorteringsmetoder 
Det Fælles Forskningscenter ønsker at igangsætte forskning om muligheden for at 
anvende den såkaldte Fourier Transform - Near Infrared (FT-NIR) 
spektroskopiske metode og den såkaldte Differential Scanning Calorimetry 
(DSC) teknik som hurtige metoder til påvisning af animalske proteiner i 
sammensatte foderstoffer. Forsøgsarbejdet vil kunne påbegyndes i 1998. 
Kommissionen vil tage højde for disse resultater i forbindelse med udarbejdelsen 
af et forslag til ændring af Rådets direktiv nr. 70/373/EØF vedrørende indførelse 
af fællesskabsmetoder til prøveudtagning og analyse med henblik på den 
officielle kontrol af foderstoffer. 
2. INSPEKTIONER 
2.1. Retlige rammer 
i) Udskiftning af to kommissionsbeslutninger om udøvelse af kontrol på stedet 
Følgende kommissionesbeslutninger blev offentliggjort i De Europæiske 
Fællesskabers Officielle Tidende nr. L 38 af 12. februar 1998: 
14 
• Kommissionens beslutning nr. 98/139/EF af 4. februar 1998 om visse 
detaljerede regler for kontrol på stedet udført indenfor det veterinære 
område afkommissionseksperter i medlemsstaterne 
• Kommissionens beslutning nr. 98/140/EF af 4. februar 1998 om visse 
detaljerede regler for kontrol på stedet udført indenfor det veterinære 
område afkommissionseksperter i tredjelande 
Disse beslutninger erstatter eksisterende fællesskabslovgivning på dette område 
og har følgende hovedvirkninger: 
- en nedsættelse af den tid, som Kommissionen har til at fremsende resultaterne af 
dens kontrolbesøg i det berørte land, fra to måneder til 20 arbejdsdage; 
- en nedsættelse af den tid, som medlemsstaterne har til at reagere på resultaterne 
af Kommissionens kontrolbesøg, fra to måneder til 25 arbejdsdage. Samme 
bestemmelse vil blive anvendt administrativt på tredjelande; 
- hvis der er blevet identificeret en ekstraordinær sundhedsrisiko, skal denne 
udveksling finde sted så hurtig som mulig. Kommissionen har max. ti 
arbejdsdage til at fremsende sin rapport, og medlemsstaten har et tilsvarende 
tidsrum til at reagere på den; 
- resultaterne af inspektioner og eventuelle henstillinger om foranstaltninger vil 
blive forelagt Europa-Parlamentet og offentligheden, med forbehold for behovet 
for at overholde bestemmelserne i artikel 214 i Traktaten om Det Europæiske 
Fællesskab; 
- der tages højde for den potentielle indflydelse på afholdelsen og udøvelsen af 
kontrol på stedet, som måtte fremgå af aftaler mellem Det Europæiske 
Fællesskab og tredjelande om sundhedsmæssige foranstaltninger, der finder 
anvendelse på handel. 
ii) Samarbejde med medlemsstater (direktiv nr. 89/608/EØF) 
• Anvendelse af direktiv nr. 89/608/EØF 
I henhold til artikel 9, stk. 2 i direktiv nr. 89/608/EØF underrettede 
Kommissionens tjenestegrene (DG XXIV) den 3. april 1998 alle medlemsstaters 
veterinærmyndigheder om alvorlige uregelmæssigheder, der var blevet afsløret i 
forbindelse med FVO-inspektioner i medlemsstaterne. Den praksis, der var blevet 
observeret, underminerede mulighederne for at opspore kød. Grundlæggende 
principper for handel med kød i Fællesskabet var blevet tilsidesat og svigagtig 
international handel dermed muliggjort. 
Veterinærmyndighederne blev anmodet om at prioritere den officielle kontrol 
med identifikation af fersk kød, dokumentation for handel og industriens udøvelse 
af egenkontrol som fastsat i fællesskabslovgivningen. I overensstemmelse med 
artikel 11 i direktiv nr. 89/608/EØF vil der finde yderligere drøftelser sted med 
medlemsstaterne i Den Stående Veterinærkomité, når rapporterne fra de 
ovennævnte kontrolbesøg bliver forelagt. 
-15-
Ændring af direktiv nr. 89/608/EØF, hvor dette er påkrævet, og øget kontrol, når 
der gælder ekstraordinære foranstaltninger 
Disse spørgsmål blev behandlet i den særlige rapport til Europa-Parlamentet 
vedrørende henstillingerne om BSE. 
2.2. Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret (FVO) 
i) Modtagelse af, og reaktion på, IGS-rapporten 
Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet om levnedsmiddel-, 
veterinær- og plantesundhedskontrol og -inspektion (KOM (1998) 32 endelig) 
gengav reaktionen på IGS-rapporten. 
Kommissionen støttede fuldt ud de henstillinger, der var fremført i denne rapport. 
Den har bl.a. besluttet, at dens kontrol- og inspektionsansvar fortsat vil blive 
varetaget af FVO under Kommissionens overordnede ansvar i stedet for at blive 
varetaget af et eksternt agentur. 
IGS-rapporten støttede fuldt ud indførelsen af nye arbejdsprocedurer, der 
oprindeligt blev beskrevet i den tidligere kommissionsmeddelelse om 
forbrugersundhed og levnedsmiddelsikkerhed (KOM(97) 183 endelig). FVO 
råder over de aktionsmidler, der måtte skulle til for at indføre disse ændringer. 
Det bør bemærkes, at Kommissionen efter konklusionerne fra Det Europæiske 
Råd i oktober 1993 flyttede Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret til Irland den 
1. september 1997. Erfaringen viser nu, at kontorets placering i Irland rejser visse 
drifts- og finansieringsmæssige problemer. 
ii) Rekruttering af personale under tillægs- og ændringsbudgettet (TÆB) for 
1997 - Yderligere personaleforøgelse i FVO 
Som angivet i Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet om 
levnedsmiddel-, veterinær- og plantesundshedskontrol og -inspektion 
(KOM(1998) 32 endelig) tager Kommissionen skridt til at besætte de 166 
ekstrastillinger, der blev angivet i IGS-rapporten (SEC(97) 482/3) af 11. marts 
1997 som værende nødvendige, for at dens kontroltjenestegrene kunne opfylde 
deres forpligtelser. 
35 yderligere stillinger blev tilvejebragt over TÆB for 1997. De er nu alle blevet 
besat. 99 stillinger og tilskud til 12 reserver er tildelt ved 1997- og 1998-
tildelingsprocedurerne både gennem omplaceringer (66) og ved tildeling af nye 
stillinger (33). 
I alt 146 af de 166 nødvendige ekstrastillinger, der blev angivet i IGS-rapporten, 
er således blevet stillet til rådighed og vil blive besat i 1998. Resten (omkring 20 
stillinger) vil blive stillet til rådighed i forbindelse med ressourcetildelingen for 
1999. Flere udvælgelser til rekruttering af midlertidigt ansatte har været afholdt 
og er nu afsluttet. De resterende kandidater på eksisterende reservelister er så vidt 
muligt blevet rekrutteret. Af de to udvælgelsesprøver, der blev iværksat sidste 
sommer for veterinær-, plantesygdoms- og andre levnedsmiddeleksperter, er den 
ene (på A5/A4-niveau) afsluttet, og rekrutteringerne begynder fra reservelisten, 
-16-
medens den anden (På A7/A6-niveau) vil blive afsluttet i juni 1998. Hvad de 
sidste 20 stillinger for 1999 angår, er det også hensigten at begynde 
rekrutteringsprocedurerne i 1998. 
Rekrutteringsøvelsen har nødvendiggjort væsentlige uddannelsesforanstaltninger. 
Sådanne er blevet indledt hvad angår kontrolprocedurer. 
iii) FVO's udvikling af en intern proceduremanual 
En indledende operationsmanual er udarbejdet og bliver nu anvendt af FVO. Den 
omhandler især planlægnings-, gennemførelses- og afrapporteringsprocedurer for 
kontrol- og inspektionsbesøg. Den muliggør, at der anvendes en standardiseret 
tilgang til gennemførelsen af disse aktiviteter. Dette dokument udgør et vigtigt 
første skridt henimod den endelige vedtagelse af en fuldstændig 
proceduremanual, der også vil omfatte standardiserede formater for rapporter og 
andre dokumenter såvel som detaljerede regler for udførelse af kontrol. 
2.3. BSE-inspektioner 
i) Yderligere opfølgningsbesøg vedrørende afrapportering af alle BSE-tilfælde 
(Tyskland, Italien og Sverige) 
Resultaterne af disse opfølgningsbesøg blev sammenfattet i den særlige rapport til 
Europa-Parlamentet om henstillingerne om BSE. 
ii) Over tredive månedersordningen (OTMO- inspektion 9.-11. februar 1998) 
Et fælles kontrolbesøg med henblik på inspektion af gennemførelsen af ordningen 
om nedslagtning og destruktion af kvæg, som er over 30 måneder gammelt, blev 
gennemført af inspektører fra Regnskabsafslutningsenheden under DG VI og 
FVO fra den 9. til den 11. februar 1998. Kontrolbesøgets prioriteter var 
foranstaltninger til at undgå, at materiale fra disse dyr fik adgang til føde- og 
foderkæderne. Der er observeret forbedringer siden de sidste kontrolbesøg. Men 
der er stadig behov for en række yderligere forbedringer for så vidt angår 
nedslagtning af kvæg under OTMO-reglerne. 
Rapportudkastet er sendt til de britiske myndigheder med anmodning om deres 
kommentarer. Den endelige rapport vil blive forelagt for Europa-Parlamentet og 
Den Stående Veterinærkomité. 
3. GENNEMFØRELSE AF FÆLLESSKABSLOVGIVNINGEN 
3.1. Gennemførelse afpassende foranstaltninger i henhold til artikel 169 i 
Traktaten, hvor UK har undladt at bringe beslutning nr. 96/239/ËF~ô"g 
direktiv nr. 64/433/EØF til anvendelse 
Efter Kommissionens intervention vedtog Det Forenede Kongerige i august og 
september 1997 nye nationale regler for bedre at kunne sørge for gennemførelsen 
- 17-
ôg håndhævelsen af det eksportforbud, der var blevet pålagt ved 
kommissionsbeslutning nr. 96/239/EF med ændringer. Der er også blevet udsendt 
administrative cirkulærer vedrørende håndhævelsen af den ny lovgivning. De 
kompetente tjenestegrene i Kommissionen konkluderede den 29. oktober 1997, at 
de lovgivningsmæssige foranstaltninger nu generelt var i orden. Rapporter fra 
FVO-kontrolbesøget i perioden 29. september - 3. oktober 1997 har imidlertid 
peget på et behov for forbedringer af den praktiske håndhævelse i en række 
havne. 
• Som følge af utilstrækkelig kontrol med kødproduktionsanlæg, der medfører 
påståede overtrædelser ikke blot af Fællesskabets generelle veterinære og 
folkesundhedslovgivning i henhold til rådets direktiv nr. 64/433/EØF og nr. 
89/662/EØF men også af det BSE-eksportforbud, der var blevet pålagt ved 
beslutning nr. 96/239/EF, indledte Kommissionen ved brev af 22. september 
1997 en artikel 169-procedure. 
Da Det Forenede Kongeriges svar af 20. oktober 1997 ikke ansås for at 
udgøre en retlig begrundelse for de mangelfuldheder, der var konstateret i 
FVO-rapporten, besluttede Kommissionen at fremsende en begrundet 
udtalelse. 
Den 2. april 1998 fremsendte Det Forenede Kongerige et dokument, der 
skitserede forbedringer af graden af overvågning af kødproduktionsanlæg i 
Storbritannien og initiativer henimod en overholdelse af EF-reglerne. 
Kommissionens tjenestegrene har overvejet de tekniske og retlige 
implikationer af dette dokument. 
• Et andet spørgsmål, der bliver overvejet i denne sammenhæng, er den 
officielle meddelelse, som Kommissionen har modtaget fra de nederlandske 
myndigheder vedrørende forekomsten på det nederlandske marked afklar 
oksekødssuppe og lignende produkter beslaglagt i Nederlandene. 
Inden for rammerne af det hurtige varslingssystem sendte Kommissionens 
tjenestegrene for nylig denne officielle meddelelse til alle medlemsstater. 
Disse fødevarer falder helt givet ind under artikel 1 i beslutning nr. 
96/239/EF. De britiske myndigheder er stadig i færd med at undersøge dette. 
Det er imidlertid stadig uklart, om disse produkter var fremstillet af kvæg 
slagtet uden for Det Forenede Kongerige. De samme produkter blev også 
trukket tilbage fra det canadiske marked. 
3.2. Gennemførelse af fællesskabslovgivning/inspektioner/ 
overtrædelser i relation til BSE: den samlede situation 
a) Forpligtelser i henhold til fællesskabslovgivningen i relation til BSE 
Medlemsstaternes overholdelse af deres forpligtelser i henhold til 
fællesskabslovgivningen i relation til BSE er blevet overvåget nøje af 
Kommissionens tjenestegrene. Nye resultater af inspektioner i medlemsstaterne 
-18 
er blevet undersøgt nøje med henblik på at påvise eventuelle overtrædelser af 
fællesskabsretten. 
I de tilfælde, hvor det er blevet fastslået, at national lovgivning og administrativ 
praksis i en medlemsstat ikke var i overensstemmelse med denne medlemsstats 
forpligtelser eller hvor den pågældende medlemsstat har undladt at håndhæve 
den gældende lovgivning inden for sit område, har Kommissionen grebet ind 
over for medlemsstaten med henblik på at sikre overholdelse. 
I de tilfælde, hvor Kommissionens indgreb ikke er blevet fulgt af tidlig frivillig 
overholdelse af forpligtelserne, har Kommissionen indledt 
overtrædelsesprocedureer i henhold til artikel 169 i EF-Traktaten. 
Således besluttede Kommissionen den 26. juni 1997 at indlede 
overtrædelsesprocedurer imod ti medlemsstater for deres tilsyneladende 
manglende håndhævelse af en række aspekter af fællesskabslovgivningen 
vedrørende BSE. Genstanden for disse indledende foranstaltninger var først og 
fremmest mangelfuld gennemførelse af Kommissionens beslutning nr. 
96/449/EF (varmebehandlingssystem til forarbejdning af animalsk affald) og 
manglende tilstrækkelig kontrol med overholdelsen af Kommissionens 
beslutning nr. 94/381/EF, der forbyder anvendelse af væv fra pattedyr i 
foderstoffer til drøvtyggere. 
Som følge af resultaterne af nye inspektioner foretaget af FVO i anden halvdel 
af 1997, der først og fremmest beskæftigede sig med anvendelsen af beslutning 
nr. 96/449/EF, er der blevet indledt nye overtrædelsesprocedurer over for to 
andre medlemsstater den 25. marts 1998. 
Kommissionen anser den omhyggelige gennemførelse af begge disse tekster 
som yderst væsentlig, hvis BSE skal udryddes, og hvis man skal slippe af med 
den mulige risiko for folkesundheden, der forbliver en realitet, indtil den bliver 
udryddet. I den henseende bør det bemærkes, at Kommissionen nu gør fuld brug 
af de interne reformer, der blev vedtaget i juli 1996 for at sætte fart i artikel 169-
procedurerne: overtrædelsessager, der er klar til beslutning, navnlig sager 
vedrørende BSE, bliver nu behandlet hver anden måned, hvilket fører til øgede 
interventioner i medlemsstaterne. For eksempel vedtog man den 7. april 1997 en 
begrundet udtalelse mod Portugal, og andre sager skulle blive behandlet ved 
efterfølgende møder hver anden måned. Herudover er de tidsfrister, som 
medlemsstaterne har til at svare på åbningsskrivelserne og de begrundede 
udtalelser, blevet reduceret betragteligt (til kun 15 dage). 
b) De medlemsstater, der er omfattet af ovennævnte overtrædelsesprocedurer er 
følgende: 
1. Frankrig 
Frankrig havde undladt at gennemføre beslutning nr. 96/449/EF med den 
begrundelse, at man satte spørgsmålstegn ved effektiviteten ved de 
19-
tekniske parametre til forarbejdning af animalsk affald, der er pålagt i 
beslutningen, såvel som det retsgrundlag, hvorpå teksten var vedtaget. 
Kommissionen besluttede den 26, juni 1997 at indlede en 
overtrædelsesprocedure. Efter Kommissionens fremsendelse af en 
åbningsskrivelse den 7. juli 1997 og en begrundet udtalelse den 22. 
december 1997 fremsendte den franske regering den 9. marts 1998 teksten 
til en ministeriel bekendtgørelse af 6. februar 1998, der fastsætter 
bestemmelser for obligatorisk forarbejdning af animalsk affald i 
overensstemmelse med Kommissionens beslutning nr. 96/449/EF. 
2. Belgien 
FVO's inspektionsbesøg i november 1996 havde påvist mangler i ordningen 
med kontrol af anvendelsen af beslutning nr. 94/3 81 /EF (foderforbud), bl.a. 
manglende prøveudtagning med henblik på mikroskopianalyser af 
foderstoffer til drøvtyggere på processens forskellige stadier (produktion, 
salg, anvendelse). 
Kommissionen besluttede den 26. juni 1997 at indlede en 
overtrædelsesprocedure. Efter fremsendelsen af åbningsskrivelsen den 7. juli 
1997 og en efterfølgende brevveksling accepterede de belgiske myndigheder 
at fuldstændiggøre deres program til administrativ og regnskabsmæssig 
kontrol med mikroskopianalyser afprøver af foder til drøvtyggere udtaget på 
processens forskellige stadier (107 analyser i 1997).1 
Som følge af de mangler ved systemet til kontrol af anvendelsen af beslutning 
nr. 96/449/EF, som FVO har konstateret ved sit besøg i Belgien den 18. 
september 1997, har Kommissionen i øvrigt besluttet at indlede en ny 
overtrædelsesprocedure. 
3. Luxembourg 
Den overtrædelsesprocedure, der den 26. juni 1997 blev indledt mod 
Storhertugdømmet Luxembourg, handlede i første omgang om manglerne i 
forbindelse med ordningen til kontrol af anvendelsen af beslutning nr. 
94/38l/EF, der var blevet påvist ved FVO's inspektionsbesøg den 23. 
november 1996, og navnlig den manglende prøveudtagning til brug for 
mikroskopianalyser af foderstoffer til drøvtyggere på processens forskellige 
stadier og først i anden omgang om omsætningen af beslutning nr. 94/3 81 /EF 
til national luxembourgsk lovgivning. 
Som reaktion på åbningsskrivelsen af 7. juli 1997 har de luxembourgske 
myndigheder etableret et program til udtagning af 40 prøver om året af 
foderstoffer til drøvtyggere til brug for analyser, der tager sigte på hele 
processen (se (1)). 
Kommissionens tjenestegrene ser nu på dette program og undersøger også, hvordan man kan vedtage et 
retligt instrument, der fastsætter bestemmelser for et kontrolsystem til en ordentlig håndhævelse af 
beslutning nr. 94/381/EF 
-20-
Desuden har de luxembourgske myndigheder omsat beslutning nr. 94/3 81/EF 
til national ret. 
Nederlandene 
Der blev aflagt et veterinært inspektionsbesøg i december 1996. Undladelse af 
at færdiggøre godkendelsen af alle anlæg, der forarbejder animalsk affald, og 
undladelse af at levere en liste over de berørte anlæg samt ufuldstændig 
gennemførelse af beslutning nr. 96/449/EF var årsagerne til, at Kommissionen 
den 26. juni 1997 traf beslutning om at indlede en overtrædelsesprocedure og 
sende en åbningsskrivelse den 7. juli 1997. For nærværende er det eneste 
udestående problem godkendelsen af seks lav-risikoanlæg, der ikke opfylder 
visse bygningskrav, der er fastsat i de relevante EF-regler. 
5. Tyskland 
Efter et veterinærkontrolbesøg i november 1996 blev der den 26. juni 1997 
truffet beslutning om at indlede en overtrædelsesprocedure, og der blev af 
følgende grunde sendt en åbningsskrivelse den 7. juli 1997: 
Manglende gennemførelse af beslutning nr. 96/449/EF for så vidt angår 
partikelstørrelsesparameteren; 
ligeledes national undtagelse fra kravene vedrørende forarbejdning i 
beslutning nr. 96/449/EF for visse biprodukter, der anvendes til dyrefoder, og 
som består af materiale, der er egnet til menneskeføde. 
De tyske myndigheder har rettet sig efter det første anklagepunkt og har 
ændret forordningen vedrørende destruktionsanstalter. Hvad angår 
fortolkningen af de undtagelsesbestemmelser, der er fastsat i artikel 1, stk. 2 i 
beslutning nr. 96/449/EF, har Tyskland fastholdt sin oprindelige holdning. I 
denne situation har Kommissionen besluttet at foreslå Den Stående 
Veterinærkomité en afklaring af de pågældende tekster i beslutning 
nr. 96/449/EF. 
Spanien 
Der blev truffet beslutning om at indlede en overtrædelsesprocedure den 
26. juni 1997, og der blev sendt en åbningsskrivelse den 7. juli 1997, der var 
baseret på FVO-kontrolbesøget i oktober 1996 og med følgende grundlag: 
Risko-materiale, der anses for at indebære lav risiko, forarbejdes og tilføres 
dyrefoderet uden at blive behandlet i overensstemmelse med parametrene i 
beslutning nr. 96/449/EF. 
Håndhævelsen af det foderforbud, der gælder i henhold til beslutning nr. 
94/3 81/EF, er utilstrækkeligt, for der foretages ikke nogen officiel analyse af 
foderet med henblik på at påvise tilstedeværelsen af kød- og benmel fra 
pattedyr. 
Spanien har undladt at sikre, at affaldsbehandlingsanlægget fik sine 
behandlingsprocedurer valideret som krævet i fællesskabslovgivningen. 
-21 -
En begrundet udtalelse blev afsendt den 3. februar 1998. Efter et yderligere 
inspektionsbesøg i oktober 1997 så det ud til, at de spanske myndigheder har 
ændret deres holdning til det første punkt og finder, at beslutning nr. 
96/449/EF rent faktisk finder anvendelse på lavrisikomateriale inden for 
definitionen i Rådets direktiv nr. 90/667/EØF. Men hensyn til problemet om 
håndhævelse af foderforbuddet angav de spanske myndigheder i deres 
reaktion på den begrundede udtalelse, at de er i færd med at forbedre deres 
kontrolprogram, der er ved at blive analyseret af Kommissionens 
tjenestegrene (se fodnote (1)). Vedrørende punkt 3 finder Kommissionen, at 
det vil være nødvendigt med yderligere undersøgelser for at sikre de spanske 
anlægs fulde overensstemmelse med valideringsprocessen. 
7. Sverige 
Et veterinærkontrolbesøg i november 1996 fastslog, at Sverige ikke havde 
omsat artikel 3, stk. 2 i direktiv nr. 90/667/EF inden den fastsatte dato, og 
man heller ikke havde godkendt afsmeltningsanlæg som krævet i artikel 4, 
stk. 1 i direktiv nr. 90/667/EØF, 
Kommissionens fortolkning af beslutning nr. 96/449/EF for så vidt angår 
forarbejdning afben, der er egnet til menneskeføde, til dyrefoder, bestrides af 
Sverige. 
Sveriges håndhævelse af forbuddet i beslutning nr. 94/3 81/EF mod at 
blande materiale fra pattedyr i foder til drøvtyggere anses for at være 
utilstrækkelig, for så vidt som den svenske kontrolordning kun arbejder 
med en årlig analyse af 100 prøver. 
Kommissionen afsendte en åbningsskrivelse den 7. juli 1997, efter at 
Kommissionen den 26. juni 1997 havde besluttet at indlede en 
overtrædelsesprocedure. 
Et veterinærinspektionsbesøg i Sverige i perioden 24.-28. november 1997 
bekræftede, at der havde fundet en regularisering sted af de to forudgående 
anklagepunkter. 
Kommissionen har til hensigt at ændre beslutning nr. 96/449/EF, således 
at den klart reflekterer Kommissionens udlægning heraf. 
Kommissionens tjenestegrene har fået oplysninger om, at den svenske 
administration har planer om at udtage 200 prøver i løbet af 1998 (se 
fodnote (1)). 
8. Finland 
Kommissionen traf den 26. juni 1997 beslutning om at indlede en 
overtrædelsesprocedure og fremsendte en åbningsskrivelse den 7. juli 
1997 efter et FVO-kontrolbesøg i oktober 1996 og med baggrund i 
følgende: 
-22-
Kadavere afdøde drøvtyggere anvendes til fodring af visse vilde dyr i 
modstrid med direktiv nr. 90/667/EØF og beslutning nr. 96/449/EF. 
Utilstrækkelig håndhævelse af foderforbuddet i henhold til beslutning nr. 
94/3 81/EF i form af utilstrækkelig kontrol til påvisning af protein fra 
pattedyr i foder til drøvtyggere (navnlig ingen mikroskopitest). En finsk 
reaktion på denne påstand er ved at blive behandlet af Kommissionens 
tjenestegrene. 
Italien 
På grundlag af resultaterne af et besøg af veterinærinspektører fra 
Kommissionen i perioden 25.-29. november 1996 og de efterfølgende 
drøftelser af resultaterne af dette besøg har Kommissionen den 26. juni 
1997 indledt en overtrædelsesprocedure vedrørende anvendelsen af 
beslutning nr. 94/3 81/EF og navnlig vedrørende det utilstrækkelige antal 
særkontroller af den tilfældige eller svigagtige tilsætning af kød- og 
benmel fra pattedyr i foder til drøvtyggere. 
Det italienske reaktion på den åbningsskrivelse, der blev fremsendt den 
7. juli 1997, bestod i leveringen en række angivelser af antallet af udførte 
kontroller, deres typologi (dokumentkontrol og mikroskopianalyse), 
incidensen af påviste mistænkelige prøver og indledte retsforfølgelser i 
disse tilfælde (760 udførte kontroller mellem maj 1996 og maj 1997, 
hvoraf 155 mikroskopikontroller; 8 tilfælde påvist rutinemæssigt), (se 
fodnote (1)). 
10. Portugal 
Kommissionen fremsendte den 10. juli 1997 en åbningsskrivelse på 
baggrund af en beslutning truffet den 26. juni 1997 om at indlede en 
overtrædelsesprocedure for manglende samarbejde med Kommissionen 
med hensyn til at besvare dens skriftlige anmodninger om oplysninger, 
hvilket er et brud på artikel 5 i EF-traktaten. 
Udover det ovennævnte brud på dets forpligtelser registrerede de 
veterinærinspektører, der var på kontrolbesøg i Portugal i perioden 15.-
21. juni 1997, overtrædelser af direktiv nr. 90/667/EØF og beslutning nr. 
96/449/EF, og en yderligere åbningsskrivelse blev fremsendt den 3. 
december 1997. Der er ikke modtaget noget svar. Derfor besluttede 
Kommissionen at sende en begrundet udtalelse den 7. april 1998. 
11. Danmark 
Et veterinærinspektionsbesøg i juli 1997 viste, at to anlæg ikke blev 
drevet i fuld overensstemmelse med de krav, der er fastsat i beslutning nr. 
96/449/EF, og at noget kød- og benmel fra pattedyr, der ikke var blevet 
forarbejdet i overensstemmelse med kravene, var blevet solgt i Danmark 
og eksporteret til tredjelande. Endvidere syntes kontrollen med kød- og 
-23-
benmel fra pattedyr under transport fra et anlæg til et andet for at 
færdiggøre processen, som fastsat i beslutningen, ikke at være 
tilstrækkelig. Derfor besluttede Kommissionen den 25. marts 1998 at 
indlede en overtrædelsesprocedure. 
12. Grækenland 
Efter at FVO i forbindelse med et inspektionsbesøg i perioden 
29. september - 3. oktober 1997 havde konstateret alvorlige mangler i 
gennemførelsen af beslutning nr. 94/3 81 /EF og 96/449/EF, meddelte de 
græske myndigheder de konkrete foranstaltninger, som de havde vedtaget 
for at holde sig nøje til deres forpligtelser i henhold til beslutning nr. 
96/449/EF. Men de leverede ikke nogen oplysninger om gennemførelsen 
af beslutning nr. 94/3 81/EF. Derfor besluttede Kommissionen den 
25. marts 1998 at sende en åbningsskrivelse, hvori den krævede, at man 
skred til udtagelse og analyse afprøver med henblik på at påvise den 
manglende anvendelse af proteiner fra væv fra pattedyr i foderet til 
drøvtyggere. 
c) Holdning i relation til medlemsstater - håndtering af ulovlig eksport fra UK 
Hvad angår den illegale eksport af oksekød fortsætter Kommissionen også sin 
undersøgelse af, hvorvidt de medlemsstater, hvor der blev håndteret ulovligt 
oksekød, efter det forlod Det Forenede Kongerige, også undlod en 
tilstrækkelig kontrol af overholdelsen af fællesskabslovgivningen. I denne 
forbindelse er der foregået brevveksling med de belgiske og tyske 
myndigheder. FVO's inspektion i perioden 8.-12. september 1997 har vist 
forsømmelser i føringen af registre, der gør det muligt at kontrollere ind- og 
udgående kød i opskæringsfabrikker og kølerum, som følge af de 
utilstrækkelige tyske regler. De tyske myndigheders reaktion blev anset for at 
være utilfredsstillende, og Kommissionen besluttede derfor at indlede en 
overtrædelsesprocedure. I Belgien har nye kongelige dekreter og cirkulærer 
styrket kontrollen med anlæggene. 
d) Andre tilfælde 
I relation til Frankrig er man for nærværende i færd med at undersøge 
forbuddet mod anvendelse af fiskemel i dyrefoder og krav omkring import af 
dyremad fra visse tredjelande (navnlig USA og Canada). 
Man undersøger også de italienske restriktioner med hensyn til fiskemel, der 
er lig dem, der gælder i Frankrig. 
e) Konklusioner 
Som konklusion kan det siges, at indledningen af overtrædelsesprocedurer 
efter FVO-inspektionsbesøg i medlemsstaterne har gjort det muligt at 
registrere betragtelige fremskridt i tilnærmelsen af de pågældende landes 
lovgivninger og i den praktiske overholdelse af den fællesskabslovgivning, 
der her var tale om. I de tilfælde, hvor der stadig forekommer utilstrækkelig 
-24-
anvendelse af reglerne, vil Kommissionen gå videre med procedurerne. På 
samme måde vil Kommissionen, når nye inspektioner peger på eksistensen af 
nye overtrædelser, indlede nye procedurer. I andre situationer, hvor en 
styrkelse af fællesskabslovgivningen synes at være en juridisk set mere sikker 
vej, vil Kommissionen fremsætte passende lovgivningsmæssige forslag. Det 
er især tilfældet hvad angår det kontrolniveau, der kræves af medlemsstaterne 
i henhold til beslutning nr. 94/381/EF og 96/449/EF. 
Med hensyn til henstillingen til Kommissionen om, at den som princip forud 
for enhver overtrædelsesprocedure bør udføre opfølgningsinspektioner for at 
kontrollere, om der rent faktisk er gjort noget for at afhjælpe de mangler, der 
er blevet afsløret og påpeget ved en tidligere inspektion, understreger 
Kommissionen, at princippet om kontrol på stedet af gennemførelsen af 
forpligtelser, der måtte være indgået efter en veterinærinspektion, allerede er 
anvendt ved flere lejligheder i overtrædelsessager. I forbindelse med BSE-
sagerne har Kommissionen systematisk i et brev forud for overtrædelsen 
oplyst om de mangler, der er blevet konstateret ved inspektionsbesøg, og på 
grundlag af medlemsstaternes iagttagelser indledt overtrædelsesprocedurer, 
når det har vist sig, at overtrædelserne varede ved. Opfølgningsbesøg er af 
meget stor nytteværdi, når det gælder om at påvise overtrædelsessituationers 
vedvaren, især når der er tale om praksis og således skride videre til de 
følgende etaper af overtrædelsesproceduren (begrundet udtalelse eller høring). 
Det ville imidlertid ikke være normal praksis at udsætte indledningen af 
overtrædelsesprocedurer, indtil opfølgningsbesøgene har fundet sted, da dette 
kunne føre til yderligere udsættelse af eventuelle nødvendige foranstaltninger, 
der måtte skulle træffes. 
3.3. Nye oplysninger fra FVO-inspektørerne med hensyn til gennemførelsen af 
beslutning nr. 96/449/EC 
Som anført i den særlige rapport til Europa-Parlamentet fra januar 1998 er alle 
de planlagte kontrolbesøg vedrørende gennemførelsen af beslutning nr. 
96/449/EF blevet udført. Alle foreløbige rapporter er blevet forelagt 
medlemsstaterne og de kommissionstjenestegrene, der er ansvarlige for 
overtrædelsesprocudurer. Resultaterne er opsummeret i den særlige rapport til 
Europa-Parlamentet. Et dokument, der beskriver inspektørernes generelle 
konklusioner på basis af resultaterne, er blevet færdiggjort og drøftet med 
medlemsstaterne i april 1998. Dette dokument er vedlagt denne rapport (se 
bilag 2A). Opfølgningsbesøg er ved at blive aflagt. 
Der er blevet etableret et arbejdsprogram (jf. bilag 2B) for at følge op på de 
punkter, der er rejst af inspektørerne, og tage lovgivningen op til fornyet 
overvejelse samtidig med, at der tages højde for den seneste videnskabelige 
rådgivning. 
Som del af dette arbejdsprogram er man i færd med at udarbejde en ændring til 
beslutning nr. 96/449 EC, der går ud på: 
25-
• at afklare problemerne i forbindelse med den retlige fortolkning, der er rejst 
i forbindelse med overtrædelsesprocedurerne og under Fællesskabets 
inspektionsbesøg i medlemsstaterne og især i forbindelse med følgende: 
- en definition i artikel 1 (af høj-lav risiko, storkøkkenaffald m.v.) 
- den undtagelsesbestemmelse, der er fastsat i artikel 1, stk. 2 ('ben, der er 
egnet til menneskeføde', gødningsmidler m.v.); 
• at indføre sundshedskrav for produktion af talg og KBM i 
overensstemmelse med den nye udtalelse af 26.-27. marts 1998 fra Den 
Videnskabelige Styregruppe; 
• tage højde for nogle tekniske bemærkninger, som FVO er fremkommet med 
i sit dokument, hvori det beskriver de generelle konklusioner (se første 
afsnit af punkt 3.3.), validering af afsmeltningsanlæg, 
eftersteriliseringsbehandling m.v.). 
Den Videnskabelige Veterinærkomité vil desuden blive bedt om at tage sit 
dokument om valideringsprocedurer for afsmeltningsanslæg op til fornyet 
overvejelse med henblik på de standarder, der er fastsat i beslutning nr. 
96/449/EF. 
4. SITUATIONEN MED HENSYN TIL FORBUDDET MOD BRITISK 
OKSEKØD 
4.1. Forelæggelse for Europa-Parlamentet af rapport fra kontrolbesøg til UK i 
perioden 9. - 13. junTl997 
Rapporten fra FVO-kontrolbesøget i Storbritannien i perioden 9.-13. juni 1997 
med hensyn til forhåndsbetingelserne i Firenze-aftalen (Dok. XXIV/l 525a/97-
EN) blev forelagt Europa-Parlamentet i oktober 1997. 
4.2. Hensigtsmæssige foranstaltninger på grundlag af videnskabelig 
rådgivning om Det Forenede Kongeriges ordning om 
eksportkontrollerede kvægbesætninger (ECHS) 
I Rådets beslutning om ekstraordinære foranstaltninger til beskyttelse mod 
BSE, der ophæver Kommissionens beslutning nr. 96/239/EF og ændrer 
Kommissionens beslutning nr. 94/474/EF, blev det besluttet at ophæve 
eksportforbuddet fra Nordirland for eksportgodkendt kvæg. 
Dette første skridt til en ophævelse af eksportforbuddet for oksekød fra Det 
Forenede Kongerige kunne tages, fordi man i Nordirland har et edb-system til 
sporing af kvæg. Den strenge kontrol med udvælgelse af slagtekvæg under 
denne ordning og med adskillelse og sporing af produkterne er blevet vedtaget 
efter et FVO-kontrolbesøg i november 1997, der skulle vurdere de foreslåede 
procedurer og kontrolforanstaltninger vedrørende ordningen om 
eksportkontrollerede kvægbesætninger (ECHS). 
26 
Som fastsat i Rådets beslutning (se artikel 6, stk. 5) er der blevet gennemført et 
andet kontrolbesøg for at inspicere gennemførelsen af ECHS. Efter dette besøg 
har de nordirske myndigheder truffet alle de nødvendige foranstaltninger for at 
gennemføre ECHS-reglerne, som de er fastsat i Rådets Jjeslutning nr. 
98/256/EF. Gennemførelsesfasen styres fint, og den nationale lovgivning, og 
herunder ECHS-reglerne, skulle efter planen træde i kraft i begyndelsen af maj 
1998. Kun et slagteri og et udskæringsanlæg har bedt om godkendelse og 
forventes at få den. Rapporten fra kontrolbesøget vil blive forelagt Den 
Stående Veterinærkomité snarest med henblik på at informere 
medlemsstaterne om kontrolbesøgets resultater. Derefter skal Kommissionen 
fastsætte datoen for, hvornår udsendelsen kan begynde. 
4.3. Det britiske forslag om en datobaseret eksportordning (DBES) 
Det britiske forslag relaterer til eksport af kød og kødprodukter fra mellem 
seks og 30 måneder-gammelt kvæg født efter den 1. august 1996 af en ko, der 
stadig var i live seks måneder efter dyret fødsel, eller importeret efter denne 
dato og opdrættet i Det Forenede Kongerige. 
Det britiske forslag om en datobaseret eksportordning blev forelagt Den 
Videnskabelige Styregruppe den 2. oktober 1997, og den afgav udtalelser om 
forslaget ved sine møder den 8.-9. december 1997 og 22.-23. januar 1998. Den 
27. januar 1998 modtoges en revideret version af forslaget, som Den 
Videnskabelige Styregruppe havde kommenteret ved sit møde den 19.-20. 
februar 1998. Styregruppen er stort set enig i forslaget, for så vidt som det 
sikrer en tilstrækkelig grad af sikkerhed omkring det afbenede kød. 
Kommissionens tjenestegrene har afholdt en række møder med de britiske 
myndigheder for at drøfte mulighederne for en datobaseret eksportordning i 
lyset af udtalelserne fra Styregruppen. 
Kommissionen har til hensigt snarligt at fremlægge det lovgivningsmæssige 
forslag, der måtte være mest hensigtsmæssigt. 
4.4. Indførelse af et retligt krav om sporing af gelatine og visse andre 
produkter fremstillet i Det Forenede Kongerige af ikke-britisk 
materiale/styrkelse af den veterinære kontrol med hensyn til beslutning 
nr. 367230/EC 
Rådet vedtog ved sit møde den 16. og 17. marts 1998 beslutning nr. 98/256/EF 
om ekstraordinære foranstaltninger til beskyttelse mod BSE, der ophæver 
Kommisionens beslutning nr. 96/239/EF og ændrer Kommissionens 
beslutning nr. 94/474/EF. 
Det er værd at huske på, at Kommissionens beslutning nr. 96/239/EF af 
27. marts 1996 indførte et komplet forbud af eksport af levende kvæg, dets 
kød og kødprodukter, talg og gelatine samt kød- og benmel fra pattedyr fra Det 
Forenede Kongerige. Kommissionens beslutning nr. 96/362/EF af 11. juni 
1996 tillod under visse betingelser genoptagelse af eksporten fra Det Forenede 
Kongerige af kød, kødprodukter, kødpræparater til menneskelig konsum og 
-27-
foder til kødædende husdyr fra kvæg, der ikke var slagtet i Det Forenede 
Kongerige, og produkter fra kvæg, der var slagtet i eller uden for Det Forenede 
Kongerige. 
Den ny beslutning af 17. marts 1998 indskrænker eksporten af gelatine, 
dikalciumfosfat, collagen, talg, talgprodukter og produkter afledt af talg 
produceret i Det Forenede Kongerige fra dyr slagtet i Det Forenede Kongerige 
til tekniske formål og udelukker således deres anvendelse i menneskers og 
dyrs fødekæde eller i fremstilling af kosmetik, lægemidler og farmaceutiske 
produkter. 
Herudover indfører Rådets beslutning om ekstraordinære foranstaltninger til 
bekæmpelse af BSE, der ophæver Kommissionens beslutning nr. 96/239/EØF 
og ændrer Kommissionens beslutning nr. 94/474/EØF, en retlig forpligtelse til 
sporing af gelatine og andre produkter fremstillet i Det Forenede Kongerige af 
materiale, der ikke stammer fra Det Forenede Kongerige, og som er 
eksportegnet, hvilket i særdeleshed øger betingelserne for etikettering, 
mærkning og certificering. Desuden skal forarbejdningen af disse produkter 
udføres et andet sted og på et andet tidspunkt end ikke-eksportegnede 
produkter. 
Endelig optrapper den de kontrolforanstaltninger, der skal udføres af officielle 
dyrlæger i autoriserede virksomheder. Det er også hensigten, at FVO-
inspektioner skal kontrollere anvendelsen af bestemmelserne og 
gennemførelsen af de officielle kontrolforanstaltninger. 
Disse kontrolelementer blev udarbejdet af en tværgående ekspertgruppe og er 
beskrevet i den endelige konsoliderede rapport om opfølgningen af 
henstillingerne om BSE (KOM(97) 509 endelig). 
Endvidere skal transport af oksekød gennem Det Forenede Kongerige som 
følge af nye kontrolbestemmelser nu finde sted i forseglede lastbiler og 
omfattes af veterinær certificering. 
5. LOVGIVNING 
5.1. Proceduren om fælles beslutningstagning 
Kommissionen vil for det første henlede opmærksomheden på, at den har 
defineret og gennemført en politik, hvorved den har foreslået anvendelsen af et 
lovgrundlag, der medfører en hensigtsmæssig inddragelse af Parlamentet: 
denne politik vil fortsætte i tråd med Kommissionens tilsagn herom til 
Parlamentet. Som Parlamentet så rigtigt påpeger, har Kommissionen indklaget 
Rådet for Domstolen, fordi denne institution ikke accepterede det lovgrundlag, 
der var foreslået af Kommissionen. 
Kommissionen noterer sig også med tilfredshed Parlamentets støtte til dens 
forpligtelse til at skabe et passende lovgrundlag, som vil opfylde nuværende 
og fremtidige behov i relation til folkesundheden på fællesskabsniveau. De 
-28-
nye bestemmelser i Amsterdam-traktaten vedrørende folkesundhed er med til 
at udvide rækkevidden og effektiviteten af Fællesskabets kompetence på dette 
område. Især den ny artikel 152 knytter effektivt en forbindelse mellem 
veterinær- og plantesundhedsforanstaltninger og folkesundhed, og den knytter 
denne forbindelse inden for rammerne af den fælles 
beslutningstagningsprocedure. Denne sidste nyskabelse vil naturligvis sikre 
Parlamentets fulde deltagelse i enhver fremtidig foranstaltning inden for dette 
område. 
Kommissionen er af den stærke opfattelse, at den ny artikel 152 skaber et mere 
præcist lovgivningsmæssigt apparat, der vil sikre, at en situation, såsom BSE-
krisen, vil blive mere effektivt dækket på fællesskabsniveau. 
I den nuværende sammenhæng er det værd at fremhæve følgende sager: 
Forslag til en rådsforordning om foranstaltninger til fremme og salg af 
kvalitetsokse- og kalvekød og om informationsforanstaltninger vedrørende 
mærkning af okse- og kalvekød, der ophæver forordning (EØF) nr. 2067/92. 
Kommissionen har ændret det oprindelige lovgrundlag (kun artikel 43) og 
godkendt E iropa-Parlamentets ændring vedrørende indføjelse af artikel 129 
som lovgrundlag for forbrugeroplysningsforanstaltninger. Denne ændring er 
ikke blevet godkendt af Rådet, men det har været ude afstand til at opnå 
enstemmighed til at ændre det. Derfor gælder den tidligere forordning stadig; 
Rådets forordning (EF) nr. 820/97 af 21. april 1997 om etablering af et 
system til identifikation og registrering af kvæg og om mærkning af oksekød 
og oksekødprodukter. 
Rådet vedtog enstemmigt sin beslutning stik imod Kommissionens og 
Parlamentets udtalelser. Kommissionen er i øjeblikket ved at indklage denne 
beslutning for EF-Domstolen (Sag nr. C296/97 af 22. july 1997). Domstolens 
kendelse vil først blive afsagt i 1999; 
Forberedelse af en TSE-forordning med hjemmel i artikel 100a. 
Kommissionen vil snarest muligt fremsætte et forslag for Rådet og Europa-
Parlamentet om et overordnet langfristet system til overvågning af 
smitsomme spongiforms encephalopatier med hjemmel i artikel 100a. 
5.2. Generelle lovgivningsmæssige foranstaltninger 
i) Vurdering af yderligere ændringer til direktiv nr. 85/374/EØF 
Ved at vedtage direktivforslag KOM(97) 478 af 1. oktober 1997 fulgte 
Kommissionen Europa-Parlamentets henstilling i 1997 om at udvide direktiv 
nr. 85/374/EØF til også at omfatte ikke-forædlede landbrugsprodukter. 
Nærværende forslag skulle imødekomme Europa-Parlamentets bekymringer i 
relation til BSE. 
-29-
Men Kommissionen skal hvert femte år aflægge beretning om anvendelsen af 
direktivet fra 1985 (artikel 21 i direktiv nr. 85/374/EØF). I forbindelse med 
denne periodiske overvågning kan Kommissionen fremsætte yderligere forslag 
til ændring af direktivet. 
Når det nærværende forslag bliver vedtaget af Europa-Parlamentet og Rådet, 
vil der finde høring sted for at vurdere, om der er behov for eventuelle andre 
initiativer i en sammenhæng, der er bredere end opfølgningen af BSE-
undersøgelsen. 
I dets udtalelse af 29. januar 1998 støtter Rådet af økonomi- og socialministre 
denne tilgang. 
ii) Levnedsmiddelpolitik og de generelle principper for 
levnedsmiddellovgivning 
I maj 1997 offentliggjorde Kommissionen en Grønbog om de generelle 
principper for levnedsmiddellovgivningen i Den Europæiske Union. Som 
reaktion på dette høringsdokument modtog Kommissionen omkring 150 
kommentarer, som for nærværende er ved at blive analyseret af de ansvarlige 
tjenestegrene. Kommissionen har til hensigt at give sit svar til disse 
kommentarer i form af en meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet, der vil 
blive offentliggjort inden sommer i år. Denne meddelelse vil skitsere de 
principper, som Kommissionen vil basere sine fremtidige aktioner på i relation 
til levnedsmiddellovgivning, og der vil - hvor det er muligt - være angivet en 
tidsplan for de lovgivningsmæssige forslag. 
Kommissionen har endvidere sammen med Europa-Parlamentet afholdt en 
konference i november 1997 om levnedsmiddelpolitik og 
levnedsmiddellovgivning og udgivet en konferencerapport i december. De 
oplysninger, der blev indsamlet under denne konference, vil også blive taget i 
betragtning i forbindelse med udarbejdelsen af den ovennævnte meddelelse. 
iii) Gennemførelse af en forenkling af lovgivningen omkring 
levnedsmiddelhygiejne, bl.a. inden for veterinær- og 
plantesundhedsområdet. 
Kommissionen er for nærværende i gang med at forenkle lovgivningen 
omkring veterinær hygiejne (13 direktiver om levnedsmidelhygiejne og tre om 
dyresundhed) og direktivet om næringsmiddelhygiejne (direktiv nr. 93/43/EF). 
Dette arbejde skulle være tilendebragt inden udgangen af 1998. Den ny 
lovgivning vil være baseret på den generelle anvendelse af de såkaldte 
"Hazard Analysis and Critical Control Points" (HACCP)-principper 
(risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter), der vil blive udvidet til at omfatte 
hele produktionskæden. 
30 
iv) Forordning nr. EF/820/97's ikrafttræden (mærkning af oksekød) 
Kommissionens gennemførelsesbestemmelser for Rådets forordning (EF) nr. 
820/97 om etablering af et system til identificering og registrering af kvæg og 
mærkning af oksekød og oksekødsprodukter er blevet vedtaget. 
Med hensyn til identificeringen og registreringen relaterer de til: 
- overgangsbestemmelser i forbindelse med etableringsperioden for systemet 
til identificering og registrering af kvæg (forordning (EF) nr. 2628/97); 
- øremærker, kvægbrugsregister og pas (forordning (EF) nr. 2629/97); 
- mindsteniveau for kontrolforanstaltninger (forordning (EF) nr. 2630/97); 
anvendelsen af mindstemålet af administrative sanktioner (forordning (EF) 
nr. 494/98). 
Med hensyn til mærkningen relaterer de til: 
- gensidig anerkendelse (forordning (EF) nr. 1141/97, artikel 1); 
- minimumskrav for specifikationen (forordning (EF) nr. 1141/97, artikel 2); 
- kontrol (forordning (EF) nr. 1141/97, artikel 3); 
sanktioner (forordning (EF) nr. 1141/97, artikel 4). 
- godkendelser tildelt af tredjelande (forordning (EF) nr. 2406/97 og nr. 
824/98, der ændrer forordning (EF) nr. 1141/97). 
Herudover vil Kommissionen i første halvdel af året fremsætte et forslag til 
direktiv for Europa-Parlamentet og Rådet med hjemmel i artikel 100a, som 
ændrer direktiv nr. 64/43 2/EØF om dyresundhedsproblemer, der berører 
handelen med kvæg og svin inden for Fællesskabet, for at gøre det muligt for"" 
Komissionen eventuelt at vedtage gennemførelsesprocedurer vedrørende 
databaser med henblik både på at sikre dataudvekslingen mellem de 
forskellige nationale databaser og garantere deres drift. 
I begyndelsen af 1998 igangsatte Kommissionen også IDE A-pilotprojektet om 
elektronisk identificering af kvæg. 
Endelig er der blevet udarbejdet en rapport i henhold til artikel 10 i Rådets 
direktiv nr. 92/102/EØF om identificering og registrering af dyr, som vil blive 
forelagt Rådet. 
Kommissionen har i sit forslag til rådsforordning om foranstaltninger til 
fremme og salg af kvalitetsokse- og kalvekød og om 
informationsforanstaltninger vedrørende mærkning af okse- og kalvekød, der 
ophæver forordning (EØF) nr. 2067/92, indføjet en foranstaltning, der har til 
-31-
formål at informere forbrugerne om de garantier, der ligger i 
mærkningssystemet. Der er sørget for finansiering af denne foranstaltning. 
Rådet har imidlertid ikke vedtaget dette forslag. 
5.3. Styrkelse af kontrolforanstaltningerne i Den Europæiske Union 
• Harmonisering af kontrolplaner 
I maj 1997, Kommissionen skal forelægge Den Stående Veterinærkomité et 
forslag til kommissionsbeslutning om procedurer for væsentlig informering 
om den veterinærkontrol, der udføres i henhold til direktiv nr. 89/662/EØF. 
Forslaget fastsætter bestemmelser for komputeriseret forsendelse til 
Kommissionen i henhold til en harmoniseret model af væsentlig information 
vedrørende kontrol udført på oprindelses- og ankomststedet. Denne 
information relaterer især til antallet af foretagender, der skal kontrolleres, de 
kontrollerede kvantiteter, den udførte kontrol, resultatet af denne kontrol og 
det personale, der er anvendt til at udføre den. 
I overensstemmelse med artikel 16 i direktiv nr. 89/662/EØF vil 
informationerne blive gennemgået af Kommissionen inden for rammerne af 
Den Stående Veterinærkomité. 
• Forstærkende sanktioner 
Hvad angår forordning nr. EF/820/97 (mærkning af oksekød) er der ved 
forordning nr. EF/494/98 fastsat regler om anvendelse af minimumsniveauer for 
administrative sanktioner (se punkt 5.2.iv). 
• Forstærkende rutinekontrol 
af kødproducerende virksomheder 
Efter at inspektioner foretaget i medlemsstaterne har påvist svigagtig praksis i 
modstrid med fællesskabsbestemmelserne om BSE, skal Kommissionen 
forelægge Rådet et forslag til et rådsdirektiv, der ændrer direktiv nr. 64/43 3/EØF 
om sundhedsmæssige problemer, der berører handelen med fersk kød inden for 
Fællesskabet med henblik på at optrappe de sundhedsmæssige foranstaltninger. 
Der er planer om at optrappe de officielle kontroller med produktionsprocessen, 
sundhedsmæssig mærkning og certificeringsprocedurer og om at indføre et krav 
om, at kødproducerende anlæg skal føre registre over deres produktion af 
dyrefoder. 
af dyrefoder 
Direktiv nr. 95/53/EF, der fastsætter principperne for udførelsen af officielle 
kontroller inden for dyrefoderområdet, forpligter i sin artikel 2 medlemsstaterne 
til senest den 1. oktober 1998 at udarbejde programmer, der præciserer antallet og 
hyppigheden af de inspektioner, der skal foretages med regelmæssige mellemrum. 
I lyset af de mangler, der er blevet konstateret i medlemsstaterne, vurderer 
-32-
Kommissionen for nærværende bestemmelserne med henblik på at optrappe 
effektiviteten af de kontroller, der udøves af medlemsstaterne for at sikre 
overholdelse af beslutning nr. 94/381 /EF, der forbyder anvendelsen af proteiner 
fra pattedyr i foder til drøvtyggere. 
Hvad angår metoden for prøveudtagning, er man i gang med et forslag til ændring 
af direktiv nr. 76/371/EØF. Kommissionen vil desuden tage hensyn til 
resultaterne af undersøgelsen af mikroskopimetoder til analyse af dyrefoderets 
sammensætning og vil forelægge et forslag til ændring af direktiv nr. 70/373/EØF 
(se også punkt 1.3.ii). 
Endelig har Kommissionen i sinde at ændre artikel 22 i direktiv nr. 95/53/EF for 
at give sig selv mulighed for at udarbejde særlige kontrolprogrammer på 
unionsplan, der bl.a. fastsætter kontrollernes hyppighed ved siden af de generelle 
nationale programmer, der er fastsat i denne artikel. 
Den Videnskabelige Styregruppe henstiller til, at man undgår krydskontaminering 
mellem råmateriale fra forskellige dyrearter og mellem de endelige produkter, der 
skal konsumeres af forskellige arter. Kommissionen vil foreslå, at den 
nødvendige EF-lovgivning kommer til at indeholde foranstaltninger til at undgå 
kontaminering af drøvtyggerfoder med pattedyrprotein under produktion og 
transport. Kommissionen vil endvidere foreslå den nødvendige EF-lovgivning, 
der skal fastsætte detaljerede bestemmelser om kontrol, der om muligt vil blive 
baseret på en ensartet analytisk metode, så snart en sådan metode er tilgængelig 
og er blevet valideret. 
5.4. Overvågning og kontrol af smitsomme sygdomme og andre 
sundhedsspørgsmål 
i) Etablering af et fællesskabsnet til overvågning og kontrol af smitsomme 
sygdomme og af et handlingsprogram om sjældne sygdomme 
Overvågning og kontrol af smitsomme sygdomme er et af de væsentligste 
aktionsområder inden for folkesundhedsområdet. Den strategi, som 
Kommissionen har udviklet på dette område, omfatter følgende tæt 
koordinerede aktiviteter: 
• At der etableres og bygges på samarbejdsnet om særlige sygdomme, der 
involverer medlemsstaternes overvågningsmyndigheder og kompetente 
institutter; at der igangsættes og udvikles den mest omfattende 
feltepidemiologitræningsaktion uden for USA, udarbejdes og udsendes 
månedlige publikationer og en ugentlig elektronisk bulletin til 
overvågnings- og kontrolgrupper, og at der etableres metoder og 
protokoller for indsamling og deling af overvågningsdata; og at der 
muliggøres regelmæssige kontakter og samarbejdsbestræbelser mellem 
overvågningsinstitutter i medlemsstaterne, alt sammen inden for det 
femårige (1996-2000) fællesskabsaktionsprogram om AIDS og visse 
andre smitsomme sygdomme. 
33-
• At der - inden for Fællesskabets ID A-program - etableres en passende 
teknisk infrastruktur for en betimelig og akkurat udveksling af data 
mellem administrationer med ansvar for overvågning, forebyggelse og 
kontrol af smitsomme sygdomme for at gøre det muligt for dem at træffe 
de nødvendige foranstaltninger, så snart et udbrud finder sted. 
• At der foretages en væsentlig samarbejdsindsats sammen med USA inden 
for rammerne af den ny transatlantiske aftale (NTA) og i samarbejde med 
WHO for at etablere et globalt og effektivt tidligt varslingssystem og 
responsnet for smitsomme sygdomme. 
• At der indkaldes grupper af eksperter inden for særlige emner i relation til 
overvågning og kontrol af smitsomme sygdomme (såsom Ebola, aviær 
influenza, blodsikkerhed m.v.), og at der sørges for regelmæssig gensidig 
konsultation og rådgivning blandt vigtige nationale eksperter fra 
medlemsstaterne. 
• At der indsamles og sammenlignes epidemiologiske data om CJD fra 
"brændpunkter" udpeget af medlemsstaterne på grundlag af protokoller 
udviklet inden for rammerne af det 4. rammeprogram for forskning og 
teknologisk udvikling, og at disse data sendes til Rådet og Europa-
Parlamentet hver sjette måned som følge af førnævntes udtrykkelige 
anmodning om at bistå sundhedsministrene i deres overvejelser 
vedrørende denne sygdom og dens indvirkninger på 
folkesundhedsindsatsen. 
• At der igangsættes et større initiativ til at forsyne Fællesskabet med et 
instrument til at imødegå udbrud eller spredning af smitsomme 
sygdomme ved at fremsætte et forslag til en beslutning fra Europa-
Parlamentet og Rådet i henhold til artikel 129 om at etablere et 
fællesskabsnet til overvågning og kontrol af smitsomme sygdomme med 
udtrykkelige forpligtelser for medlemsstaterne til at opspore og reagere på 
udbrud af smitsomme sygdomme. 
Forslaget blev fremsat den 8. marts 1996 inden meddelelsen om, at der 
var en mulig forbindelse mellem BSE og CJD og forudså en obligatorisk 
anmeldelse, advarsel og andre foranstaltninger til fordel for 
folkesundheden for en række sygdomme, herunder CJD. Det sigter på at 
sikre en bred bemyndigelsesforanstaltning (beslutningen fra Europa-
Parlamentet og Rådet), inden for hvilken en række yderligere 
kommissions- og rådsbeslutninger kunne blive offentliggjort om særlige 
emner. De omfattede områder var: 
• etablering af et net for deling af validerede informationer, der hidrører 
fra overvågningen af udvalgte sygdomme, herunder CJD; 
• fastsættelse af krav til de anvendte epidemiologiske og 
mikrobiologiske overvågningsmetoder, herunder definition af tilfælde 
og angivelse af formatet for de data, der skal fremsendes; 
34-
• anvendelse af nettet for hurtig varsling i tilfælde af 
udbrud/krisesituationer, der måtte opstå både inden for og uden for 
Fællesskabet i relation til særlige sygdomme; 
• anvendelse af nettet til at levere oplysninger til medlemsstaterne om 
anvendte kontrolforanstaltninger og resultaterne af særlige 
undersøgelser af sygdomsudbrud; 
• omsorg for, at der foregår høring af og koordinering blandt 
medlemsstaterne vedrørende beskyttelsesforanstaltninger; 
• omsorg for Fællesskabets beskyttelsesforanstaltninger. 
Europa-Parlamentet afgav en positiv udtalelse om forslaget den 13. november 
1996, og det samme gjorde ØKOSOC-Rådet den 25. september 1996 såvel 
som CoR den 13. juni 1996. Kommissionen fremsatte et ændret forslag den 5. 
februar 1997, der accepterede de fleste af Europa-Parlamentets 
ændringsforslag. 
Den 22. juli 1997 vedtog Rådet en fælles holdning om dette forslag. 
Kommissionen forbeholdt sig sin stilling vedrørende Rådets fælles holdning, 
eftersom den tekst, som Rådet var blevet enig om, efter dens mening udgjorde 
en betydelig udvanding af dens egne oprindelige forslag, bl.a. med hensyn til 
muligheden for at træffe foranstaltninger på fællesskabsplan. Den påpegede, at 
målet for det foreslåede system var indførelse af hensigtsmæssige 
modforanstaltninger både på nationalt og på fællesskabsplan, og således ville 
en udelukkelse eller omskrivning af sidstnævnte berøve systemet for en stor 
del af dets værdi. 
Den 14. januar 1998 vedtog Europa-Parlamentet 22 ændringsforslag til den 
fælles holdning. Kommissionen accepterede helt eller delvist 17 af disse 
ændringsforslag og sendte Rådet et ændret forslag den 13. februar 1998. Rådet 
bemærkede, at det ikke kunne acceptere alle Parlamentets ændringsforslag, så 
der er nu forberedelser i gang med henblik på at indlede forligsproceduren, når 
drøftelserne mellem de tre parter er nået et egnet stadium. 
• Et yderligere vigtigt skridt i retning af en indsats vedrørende CJD blev 
taget den 26. maj 1997, da Kommissionen forelagde en meddelelse og et 
forslag til beslutning fra Europa-Parlamentet og Rådet om vedtagelse af et 
femårigt EF-aktionsprogram inden for folkesundhedsområdet om sjældne 
sygdomme i henhold til artikel 129 i EF-traktaten (EFT nr. C203 af 3. juli 
1997, s.6). Et af målene for dette program er at fremme aktioner til fordel 
for patient- og familestøttegrupper, der er blevet direkte eller indirekte 
berørt af sjældne sygdomme, herunder nervedegenerative tilstande. 
De planlagte aktioner til opfyldelse af dette mål omfatter: 
• fremme af etableringen af grupper bestående af personer med de samme 
sjældne sygdomstilfælde eller personer, der er erhvervsmæssigt involveret 
35 
heri, med henblik på at sprede kendskab til deres erfaringer, lette træning 
og koordinere deres aktiviteter på nationalt plan og på fællesskabsplan; 
• fremme af samarbejde og netværksdannelse mellem støttegrupper og 
etablering af paraplyorganer, der især fokuserer på bestræbelser på at 
tilskynde til kontinuitet i arbejdet og tværnationalt samarbejde. 
Programmet anerkender udtrykkeligt, at patientstøttegrupper (herunder 
patienterne selv og deres familiemedlemmer) kan spille en væsentlig rolle i 
relation til sjældne sygdomme, da der ofte er en mangel på information og 
plejefaciliteter for sådanne sygdomme. Patientstøttegrupper har et væld af 
viden og erfaringer i håndteringen af sjældne sygdomme. 
Efter Europa-Parlamentets vedtagelse af en positiv udtalelse ved dets møde i 
marts 1998 har Kommissionen sendt et ændret forslag til Rådet med henblik 
på dettes vedtagelse af en fælles holdning ved dets møde den 30. april 1998. 
ii) Styrkelse af beskyttelsen af arbejdstageres sundhed og sikkerhed mod 
risici forbundet med deres eksponering for BSE- og TSE-agenser på 
arbejdspladsen ved vedtagelse af direktiv 97/65/EF 
I henhold til Rådets direktiv nr. 90/679/EØF, som ændret ved Rådets direktiv 
nr. 93/88/EØF, er arbejdsgivere forpligtet til at lade gennemføre en 
risikovurdering for alle aktiviteter, hvor arbejdstagerne enten uforvarende eller 
forsætligt kan være udsat for biologiske agenser på arbejdspladsen, og at tage 
alle mulige beskyttelsesforantaltninger, der måtte være nødvendige, i brug. 
I november 1997 vedtog Kommissionen, at direktiv nr. 97/65/EF skulle være 
omsat til national ret af medlemsstaterne inden 30. juni 1998 og styrkede 
således de eksisterende bestemmelser i direktiv nr. 90/679/EØF om beskyttelse 
af arbejdstagere mod risici i forbindelse med eksponering for biologiske 
agenser på arbejdspladsen ved, at det omfattede tilfælde, der opstår som følge 
af udsættelse for agenser, der forårsager BSE og andre relaterede TSE'er, og 
styrkede således beskyttelsen af arbejdstagere, herunder landmænd, 
slagteriarbejdere, dyrlæger, læger, dyrepassere i zoologiske haver og 
laboranter. 
Kommissionens direktiv nr. 97/65/EF kommer med tekniske ændringsforslag 
til bestemmelserne i direktiv nr. 90/679/EØF ved bl.a. at erstatte den 
eksisterende henstilling med en forpligtelse til at anvende niveau 3(**)-
foranstaltninger til standsning af sygdommen for alle arbejdstagere, der har 
været eksponeret for de agenser, der er ansvarlige for BSE og andre relaterede 
TSE'er hos dyr, som nu vil blive klassificeret i samme risikogruppe som 
agensen med ansvar for CJD, herunder den ny variant af CJD i Fællesskabets 
klassificering af biologiske agenser. 
-36 
iii) Forslag om effektiv overvågning af TSE'er hos dyr i medlemsstaterne 
Efter at have modtaget udtalelse fra Den Stående Veterinærkomité, der mødtes 
den 3.-4. marts 1998, vedtog Kommissionen en beslutning vedrørende 
epidemiologisk TSE-overvågning og ændrede herved beslutning nr. 
94/474/EF. Hermed muliggjorde den en harmoniseret tilgang i 
medlemsstaterne og pålagde dem en pligt til at meddele påviste tilfælde af 
TSE til Kommissionen og til de andre medlemsstater (beslutning nr. 
98/272/EF, EFT nr. L 122 af 24. april 1998). 
Kommissionen vil snarest muligt fremlægge et forslag for Rådet og Europa-
Parlamentet om et globalt langfristet system til overvågning af smitsomme 
spongiforme encephalopatier med hjemmel i artikel 100a. 
5.5. Udelukkelse af risikomateriale fra foder- og fødekæden 
i) Kommissionens høringspapir om udelukkelse af højrisikomateriale fra 
foderkæden og om et forbud mod at fodre drøvtyggere med animalsk 
protein 
Kommissionens høringspapir blev offentliggjort på Internettet den 14. 
november 1997. 
Herudover blev høringspapiret sendt direkte til en række faglige foreninger, 
organisationer, sammenslutninger og andre organer og forelagt følgende 
komiteer: Den Stående Veterinærkomité, Den Stående Komité for 
Dyreernæring, Affaldsstyringskomiteen og Den Rådgivende Veterinærkomité. 
Indtil slutningen af februar 1998 havde Kommissionen modtaget 75 
kommentarer til denne høring fra en lang række organisationer, herunder 
landmænd, afsmeltningsanlæg, foderproducenter, kødproducenter, forbrugere 
og faglige organisationer samt fra medlemsstats- og tredjelandsregeringer og 
borgere. 
Alle disse kommentarer blev accepteret af Kommissionen, og de er nu ved at 
blive sammenlignet og vurderet. Det relevante dokument med titlen 
"Sammendrag af kommentarer modtaget til høringspapiret om kød- og 
benmel" foreligger nu. 
Dette skulle føre til en ændring af Rådets direktiv nr. 90/667/EØF, der 
fastsætter veterinærregler for bortskaffelse og forarbejdning af animalsk affald, 
for salg af dette og for forebyggelse af patogener i foderstoffer, som stammer 
fra dyr eller fisk, og ændrer direktiv nr. 90/425/EØF. 
-37-
ii) Vedtagelse af et foderforbud for kød- og benmel, der ikke er fremstillet i 
henhold til de standarder, der er fastsat i beslutning nr. 96/449/EF og 
anvendelsesbegrænsninger 
Den 21. oktober 1997 vedtog Kommissionen beslutning nr. 97/735/EF 
vedrørende en række beskytelsesforanstaltninger i relation til handel med visse 
typer animalsk affald fra pattedyr. 
Ifølge artikel 1, stk. 2 i denne beslutning skal medlemsstaterne sikre, at 
animalsk affald fra pattedyr, der falder inden for beslutning nr. 96/449/EF's 
rækkevidde, og som ikke er forarbejdet i henhold til de parametre, der er 
fastlagt i denne beslutning, ikke får adgang til fødekæden. 
Denne beslutning begrænser handel med affaldsprodukter, der er forarbejdet i 
overensstemmelse med de parametre, der er fastsat i beslutning nr. 96/449/EF, 
til veldefinerede formål såsom forbrænding eller anvendelse som brændstof. 
Den medlemsstat, der er bestemmelsessted for affaldet, skal være informeret af 
den medlemsstat, hvor affaldet kommer fra og skal have godkendt 
modtagelsen af materialet. Materialet skal ledsages af et officielt certifikat, der 
klart angiver dets anvendelse og den kendsgerning, at det ikke må anvendes til 
dyrekonsum. 
iii) S RM: Forslag om at udelukke særlige risikomaterialer fra menneskers og 
dyrs fødekæde 
Kommissionen bemærkede sig, at der kun var et lille flertal i Rådet imod det 
nye forslag fra Kommissionen om forbud mod anvendelse af materiale, der 
udgør risici med hensyn til smitsomme spongiforme encephalopatier, og som 
ophæver beslutning nr. 97/534/EF af 30. juli 1997, og foreslog at ophæve 
beslutning nr. 97/534/EF. Rådet derimod besluttede enstemmigt ved sit møde 
den 31. marts 1998 endnu en gang at udsætte datoen for ikrafttrædelse af 
beslutningen fra juli 1997 (Rådets beslutning 98/248/EF) til den 1. januar 
1999. 
Efter denne beslutning har Kommissionen afgivet en erklæring, hvori den 
udtaler sin forbløffelse "over denne holdning, når Rådet i løbet af de sidste 
måneder har gjort alt for at hindre Kommissionens bestræbelser på at få 
vedtaget en beslutning, der er revideret i lyset af de seneste tilgængelige 
videnskabelige elementer, og som har til formål at etablere et 
fællesskabsniveau for beskyttelse af forbrugernes sundhed." 
Beslutning nr. 97/534/EF er baseret på beskyttelsesklausulerne i direktiverne 
om veterinærkontrol af levende dyr og animalske produkter, der kommer af 
artikel 9 i Rådets direktiv nr. 89/662/EØF vedrørende veterinærkontrol i 
forbindelse med samhandelen mellem medlemsstater med henblik på 
gennemførelse af det indre marked og artikel 10 i direktiv nr. 90/425/EØF 
vedrørende veterinær- og dyreteknisk kontrol, der anvendes i forbindelse med 
-38-
samhandelen med visse levende dyr og produkter inden for Fællesskabet, med 
henblik på gennemførelsen af det indre marked. 
For så vidt angår forslaget om et globalt langsigtet system til overvågning af 
smitsomme spongiforme encephalopatier, der er baseret på artikel 100a, 
henvises læseren til punkt 5.2.iii ovenfor. 
iv) Mærkning af sammensatte foderstoffer 
Ethvert forslag om kvantitativ og kvalitativ mærkning af dyrefoder bør 
muliggøre pålidelig overvågning af data og baseres på anerkendte analytiske 
metoder. Yderligere undersøgelser af analysemetoder er på vej (se punkt 
1.3.ii). 
v) Destruktion c 
• Destruktion af KBM 
Lageret af KBM, der skyldes "Over tredive måneders ordningen" (OTMO), er 
for nærværende (den 20. marts 1998) i en størrelsesorden af 313.000 ton. Der 
er blevet udtrykt ønsker om, at dette lager skulle destrueres fuldstændigt og så 
hurtigt som muligt. Kommissionen har anmodet Det Forenede Kongerige om 
at levere en Handlingsplan og en tidsplan for dets bortskaffelse af dyremel. I et 
brev dateret den 2. april 1998 udtaler den britiske regering, at den presser på 
med forhandlinger om at øge bortskaffelsen ved forbrænding. De første 
kontrakter forventes indgået i april/maj 1998. Såfremt der hurtigt kan 
indhentes eventuelle miljø- og planlægningstilsagn, vil forbrændingsstørrelsen 
øges betydeligt i anden halvdel af 1998. Hvis tidsplanen kan overholdes, 
skulle ophobningen af oplagret materiale være brændt i løbet af de næste 2-
3 år. 
• Opfyldning 
Der er blevet rejst spørgsmål om, hvorvidt materialet er blevet anvendt til 
opfyldning. I 1996 bragte de britiske myndigheder nationale foranstaltninger, 
der var anmeldt som statsstøtte, til Kommissionen, og godkendt som sådan i 
maj og juni 1996, om at yde støtte til slagterier med henblik på at fjerne en 
anslået mængde af 40.000 ton oksekød og oksekødsprodukter, der var 
usælgelige på det britiske marked (det såkaldte "Beef Stock Transfer 
Scheme"), og yde hjælp med bortskaffelsen af usolgte oksekødsprodukter som 
følge af de retlige foranstaltninger, der var truffet om BSE på fællesskabs- og 
britisk plan (den såkaldte "Beef and Beef Products Disposal Scheme"). Ifølge 
de oplysninger, Kommissionen råder over, er materiale fra disse ordninger 
blevet anvendt til opfyldning. Men Kommissionen har hverken modtaget 
oplysninger eller fundet beviser på, at der er fundet opfyldning sted af kød- og 
benmel fra EAGGF-finansierede ordninger (OTMO-ordningen, den selektive 
39 
frasorteringsordning og forordning nr. 1757/96 om oksekød fra før 1996-
interventionen). 
Der er blevet udført en række undersøgelser for at vurdere risiciene ved 
forskellige aspekter i forbindelse med bortskaffelse af materiale, der er opstået 
som følge af BSE-situationen, herunder opfyldning med BSE-kadavere. Disse 
undersøgelser er blevet foretaget af en privat konsulent for den britiske 
miljøstyrelse. I november 1997 blev der anmodet om en national 
videnskabelig evaluering af disse undersøgelser. Denne videnskabelige 
evaluering er endnu ikke påbegyndt. 
6. INTERNA TIONALE ASPEKTER 
6.1. Kommissionens deltagelse, samarbejde og medlemskab af internationale 
organisationer 
Inden for rammerne af Verdenshandelsorganisationen (WTO) og i forbindelse 
med udførelsen af en fornyet undersøgelse for SPS-aftalen (om sanitære og 
fytosanitære foranstaltninger) er Kommissionen for nærværende i gang med at 
vurdere om, hvorvidt den skal foreslå en udvidelse af aftalen til også at omfatte 
aspekter, der optager forbrugerne meget, nemlig aspekter i relation til 
dyrevelfærd. 
Kommissionen har som observatør fortsat deltaget aktivt i møderne både i 
Verdenssundhedsforsamlingen og WHO's eksekutivkomité. Den er blevet 
inviteret og har taget aktiv del i forskellige ekspertmøder indkaldt af WHO om 
både BSE og CJD. 
Hvad IOE angår, vil Kommissionen fremsætte et forslag til beslutning for 
Rådet og Europa-Parlamentet, der formaliserer koordineringsproceduren 
mellem medlemsstaterne og Kommissionen med henblik på at forberede Det 
Europæiske Fællesskabs tiltrædelse som fuldt medlem af denne organisation. 
Hovedproblemet her er, at de lande, som ikke er medlemmer, ikke er villige til 
at acceptere Kommissionen som fuldt medlem, som taler på Fællesskabets 
vegne, medmindre de femten landes stemmer erstattes med én stemme for 
Fællesskabet. Desuden afhænger Kommissionens optagelse af en ændring i 
IOE's vedtægter. 
Som observatør spiller Kommissionen en aktiv rolle i Codex Alimentarius' 
forskellige udvalg. Den nuværende situation bør afhjælpes snarest muligt ved 
at give Fællesskabet status som fuldt medlem. Et forslag herom er forelagt for 
Rådet, som har givet Kommissionen et mandat, og forhandlinger er indledt 
med Codex Aliminarius' Sekretariat. Kommissionen har i sinde at sætte fart i 
sagen. Den vil snarest fremsætte et forslag til medlemsstaterne og håber, at 
Fællesskabet vil blive medlem af Codex Alimentarius fra 1999. 
40 
6.2. KBM sikkerhedsstandarder + generelle standarder i IOE 
Hvad angår harmoniseringen af internationale standarder for fremstilling af 
. kød- og benmel, vil den næste generalforsamling i Verdensorganisationen for 
Dyresundhed (IOE - Paris) i slutningen af maj være af betydning. Det 
gældende IOE-kodeks om inaktivering af smitsomme spongiforme 
encephalopatiagenser under fremstillingen af kød- og benmel er mindre 
restriktiv end vores nugældende fællesskabslovgivning og ikke helt i 
overensstemmelse med den nylige videnskabelige udtalelse fra Den 
Videnskabelige Styregruppe. Kommissionen foreslår i sit interne arbejdspapir 
om den holdning, der skal indtages af Fællesskabet, at man tager de nylige 
udtalelser fra Den Videnskabelige Styregruppe af 26. marts 1998 om gelatine, 
talg og kød- og benmel i betragtning i forbindelse med behandlingen af det 
foreslåede kapitel om bovin spongoform encephalopati. 
6.3. Hormoner, fodertilsætnimgsstoffer 
SPS-aftalen omfatter foranstaltninger, der har til formål: 
• at beskytte dyre- og planteliv eller -sundhed fra risici, der opstår som følge 
af indtog, etablering og spredning af skadedyr, sygdomme, 
sygdomsbærende organismer eller sygdomsforårsagende organismer; 
• at beskytte menneske- og dyreliv eller -sundhed fra risici, der opstår som 
følge af tilsætningsstoffer, forurenende stoffer, toksiner eller 
sygdomsfremkaldende organismer i fødevarer, drikkevarer eller 
foderstoffer; 
® at beskytte menneskeliv eller -sundhed fra risici, der opstår som følge af 
sygdomme båret af dyr, planter eller produkter heraf eller fra indtog, 
etablering og spredning af skadedyr; 
• og at beskytte eller begrænse anden skade fra indtog, etablering eller 
spredning af skadedyr. 
SPS tillader medlemmerne, at de kræver, at importerede dyr, planter og 
produkter opfylder deres SPS-standarder (eller lignende bestemmelser). 
Hormonsagen vil sandsynligvis fastsætte standarden for fortolkningen af SPS-
aftalen i fremtidige sager også takket være den meget grundige analyse, der 
blev foretaget af ankeorganet som følge af EF's appel af den oprindelige 
panelrapport. 
Den oprindelige panelrapport misfortolkede SPS-aftalen og gav et meget 
ubalanceret syn på Verdenshandelsorganisationens medlemmers forpligtelser i 
henhold til SPS-aftalen. Nogle fortolkninger blev anset for virkelig at 
underminere medlemmernes ret til at fastsætte det beskyttelsesniveau, som de 
måtte finde passende, såsom: 
41 
- panelets fortolkning af internationale standarder som bindende normer, 
hvorfra afvigelse grundet et højere beskyttelsesniveau ikke blev anset for 
at være en uafhængig ret, men snarere som en undtagelse, 
- panelets kendelse om, at bevisbyrden med hensyn til, hvorvidt en sanitær 
foranstaltning er i overensstemmelse med SPS-aftalen lå hos det land, der 
vedtog SPS-foranstaltningen fremfor hos det land, der ønskede at påvise 
manglende overensstemmelse i foranstaltningen, 
- en fortolkning af forpligtelsen om "overensstemmelse", der var lig med 
den blotte eksistens af forskellige beskyttelsesniveauer med en skjult 
handelshindring. 
Panelets fortolkning af begrebet risikovurdering bestod af en rent 
videnskabelig analyse uden mulighed for at tage hensyn til andre faktorer 
såsom kontrol og uden mulighed for at tage hensyn til 
mindretalsvidenskabelige synspunkter i forbindelse med vedtagelsen af SPS-
foranstaltningen. 
Ankeorganet har korrigeret sådanne fejlfortolkninger. Det har korrekt flyttet 
bevisbyrden med hensyn til, hvorvidt en foranstaltning ikke er i 
overensstemmelse med SPS til det land, der fremsætter klagen. Det har 
desuden tydeliggjort, at bestemmelserne om harmonisering af sanitære 
foranstaltninger på grundlag af internationale standarder ikke kan forstås at 
betyde, at medlemmerne har en forpligtelse til at sørge for, at deres 
foranstaltninger er i overensstemmelse med internationale standarder. Det er 
tilstrækkeligt, at en foranstaltning bliver rimeligt understøttet af den foretagne 
risikovurdering. Hvad angår overensstemmelse, tydeliggjorde ankeorganet, at 
tilstedeværelsen af forskellige beskyttelsesniveauer for forskellige stoffer eller 
produkter ikke er nok; den klagende part må også påvise, at en sådan forskel 
fører til en skjult hindring for den internationale handel. 
Ankeorganets væsentligste korrektioner gik på begrebet risikovurdering. 
Ankeorganet har bekræftet de karakteristika i forbindelse med risikovurdering, 
som EF altid havde ment var omfattet af SPS, nemlig muligheden for at tage 
hensyn til risici, der opstår som følge af andre faktorer såsom kontrol, 
afprøvning, anvendelsesbetingelser; muligheden for, at medlemsstaters 
regeringer kan tage hensyn til mindretalsvidenskabelige synspunkter; det 
manglende krav om fastsættelse af et minimumsrisikoniveau og andre faktorer, 
der eventuelt kan have skadelige indvirkninger på menneskers helbred i den 
virkelige verden. 
Ankeorganet har rent faktisk taget et alvorligt skridt i retning af at gengive 
SPS-aftalen dens oprindelige betydning, således som den altid er blevet 
fortolket af EF. Fordrejede synspunkter om anvendelsen af SPS-aftalen fra 
fremtidige panelers side synes nu at være mindre sandsynlige. 
Men ankeorganet har bekræftet, at forbuddet mod anvendelse af seks 
væksthormoner i kødproduktionen ikke er baseret på en tilstrækkelig konkret 
risikovurdering til at påvise eksistensen af rester, der kan udgøre en risiko for 
forbrugeren. Fællesskabet har forpligtet sig til at følge ankeorganets 
-42-
konklusioner på dette punkt og til herefter at ændre fællesskabslovgivningen, 
hvor dette måtte være nødvendigt, i overensstemmelse med resultaterne af en 
yderligere risikovurdering. 
I denne sammenhæng har Kommissionen indledt et arbejde for at frembringe 
de videnskabelige data, der er nødvendige for en risikovurdering, der er mere 
konkret forbundet med rester fra disse seks hormoner og deres stoffer i kød. 
Kommissionen har frigjort ressourcer til de videnskabelige undersøgelser, der 
måtte være nødvendige for at frembringe de manglende data. Den har også 
bedt USA, Canada, New Zealand og Australien om at fremsende de 
videnskabelige og risikovurderingsdata, de har anvendt i forbindelse med 
tildelingen af retlig tilladelse til at anvende disse hormoner, som fastslået i 
SPS-aftalen. 
Den Videnskabelige Styregruppe har udpeget Den Videnskabelige Komité for 
Videnskabelige Foranstaltninger i relation til Folkesundheden til at være 
ansvarlig for den undersøgelse af de nye data, der skal tilvejebringes, og den 
risikovurdering, der skal udføres af en ekspertgruppe, og til at afgive sin 
udtalelse til Kommissionen. 
I mellemtiden vil Rådets direktiv nr. 96/22/EF af 29. april 1996 vedrørende 
forbuddet mod anvendelse af visse stoffer i kreaturopdræt, der har en 
hormonal eller thyreostatisk indvirkning, eller af betaagonister, som ophæver 
direktiv nr. 81/602/EØF, 88/146/EØF og 88/299/EØF stadig gælde. 
På baggrund af en rapport fra Den Videnskabelige Komité om Dyreernæring 
har Kommissionen vedtaget et direktiv, der ændrer direktiv nr. 70/524/EØF, 
og som forbyder anvendelsen af ronidazol som tilsætningsstof i foderstoffer. 
Komiteen er p.t. i færd med at vurdere visse aspekter i forbindelse med 
• karbadoks, olakvindoks og dimetridasol som tilsætningsstoffer i foderstoffer. 
Denne undersøgelse følger af nogle landes anvendelse af 
beskyttelsesklausulen. Herudover vil antibiotika, coccodistatiske og andre 
medicinale tilsætningsstoffer så vel som vækstfremmende stoffer, der er blevet 
tilladt forud for den 1. januar 1988 inden for rammerne af direktiv nr. 
70/524/EØF som ændret ved direktiv nr. 96/51/EF, blive underkastet en 
systematisk revurdering, inden der bliver truffet en endelig beslutning, hvilket 
vil ske inden den 1. oktober 2003, om, hvorvidt man skal bevare eller forbyde 
dem som tilsætningsstoffer. 
Efter en større målestok har Den Videnskabelige Styregruppe fået forelagt 
spørgsmålet om den påviste øgede resistens over for anti-mikrobielle agenser, 
som er blevet fremhævet både af individuelle videnskabsmænd og 
internationale organisationer såsom WHO. Komiteen er blevet opfordret til at 
se nærmere på dette spørgsmål inden for en tværfaglig ramme, der omfatter 
alle områder, hvor disse produkter bliver anvendt. 
-43-
7. nvCJD-OFRE: DEN FORELIGGENDE SITUA TION OG STØTTE TIL 
nvCJD-OFRES ORGANISATIONER 
7.1. Den foreliggende situation vedrørende CJD og nvCJD-tilfælde i EU 
OPDATERING AF EPIDEMIOLOGISKE DATA 
• Spørgeskema 
Med henblik på at indsamle og bearbejde de seneste epidemiologiske data om 
smitsomme spongiforme encephalopatier (TSE) blev der i januar 1998 udsendt et 
spørgeskema til specialiserede centre, der er udpeget af medlemsstaterne til 
diagnosticering af CJD. Der blev indført yderligere spørgeskemaer med relation 
til risikovurderingen af blod og blodprodukter i forhold til TSE hos mennesker. 
• Anmeldelseskrav 
Med Sveriges beslutning i april 1998 om at gøre CJD til en anmeldelsespligtig 
sygdom steg antallet af medlemsstater, der har et sådant krav, til 9 (se bilag 3, 
tabel 1). Kriterierne med hensyn til, hvad der skal anmeldes, er imidlertid endnu 
ikke blivet standardiseret: hovedparten af medlemsstaterne omfatter alle 
mistænkelige tilfælde af CJD, medens to krævede egentlige tilfælde (Østrig og 
Irland). Situationen med CJD-tilfælde i familien er ikke klar. Frankrig omfatter 
Gerstmann-Straussler-Scheinker-syndromet (GSS) og den såkaldte "Fatal Familial 
Insomnia" (FFI) i kriterierne for en anmeldelsespligtig sygdom, hvorimod 
Tyskand udelukker GSS. De svenske kriterier er stadig ukendte. 
• Henvisninger af tilfælde 
Antallet af tilfælde, der er blevet henvist til CJD-diagnosecentrene til vurdering 
(se bilag 3, tabel 2) steg mellem 1996 og 1997 i alle medlemsstater, undtagen 
Spanien, Tyskland og Nederlandene. Denne stigning omfattede personer, der både 
var under og over 50 år. I Frankrig kan den voldsomme stigning (med næsten 
350% siden 1995) delvis tilskrives en forandring i databaseregistreringerne, der nu 
omfatter alle henviste tilfælde og ikke kun de tilfælde, der er diagnosticeret som 
CJD før 1996, og en politik med undersøgelse af patienter for 14.3.3-protein og 
enolase, for hvem en CJD-diagnose er meget usandsynlig. En anden forklaring for 
denne stigning i mange medlemsstater er selektionsskævheder, idet øget 
bevidsthed blandt læger om dette problem fører til, at de henviser flere patienter 
med neurologiske forstyrrelser til CJD-diagnosticering. Af betydning er den 
kendsgerning, at reaktionerne fra mange medlemsstater på efter hinanden følgende 
spørgeskemaer viser anderledes henvisningsdata, der angiver korrigeringer over 
for foregående år og mangel på en ensartet måde at definere begrebet 'henvisning'. 
Der er behov for en afklaring af, hvad den enkelte medlemsstat forstår ved 
'henvisning'. 
-44 
Mulige og klare tilfælde af sporadisk CJD 
Undersøgelsesspørgeskemaet ønskede data om mulige og klare tilfælde af 
sporadisk CJD i 1995, 1996 og 1997. De deraf følgende data (se bilag 3, figur 1) 
bør fortolkes med forsigtighed, eftersom der går lang tid mellem sygdommens 
udbrud og det tidspunkt, hvor den bliver diagnosticeret af et specialiseret center. 
Data fra Det Forenede Kongerige er baseret på tilfælde. To tredjedele af disse 
tilfælde blev registreret som "klare" for 1995 (65%) og 1996 (67%) og kun 54% 
for 1997. Der findes stadig betydelige forskelle mellem medlemsstater. For 
eksempel var 100% af tilfældene i 1997 'klare" i Sverige og Finland, 90% i Det 
Forenede Kongerige men kun 13% i Nederlandene. Undertiden findes der 
forskelle inden for en enkelt medlemsstat (f.eks. udgør 'klare" tilfælde i 
Nederlandene 73% og 13% af samtlige tilfælde i henholdsvis 1996 og 1997). 
Tilfælde afnvCJD 
Hvad angår den ny variant af CJD er det samlede antal klare og mulige tilfælde 
indtil nu 25 i Det Forende Kongerige og 1 i Frankrig. Der er imidlertid et problem 
hvad angår anmeldelsesdatoen. For eksempie blev nv-CJD-tilfældet i Frankrig i 
den tidligere undersøgelse angivet som et 1996-tilfælde efter diagnosedatoen. I 
denne undersøgelse er tilfældet nu klassificeret som værende fra 1994, da de første 
symptomer dukkede op. 
Blodprodukter og CJD 
Med hensyn til blodprodukters sikkerhed blev der ikke foretaget nogen 
differentiering i undersøgelsen mellem de ustabile komponenter, der anvendes til 
transfusion og de industrielt fremstillede blod- og plasmaafledte 
medicinalprodukter. Den tilgang, der er valgt med hensyn til blodprodukters 
sikkerhed er sammenfattet i tabel 3. Hvad angår fastsættelsen af donoregnethed, så 
har de fleste medlemsstater indført særlige faste udsættelseskriterier, som i al 
almindelighed er de samme i alle medlemsstater. WHO's udelukkelseskriterier er 
nævnt af to medlemsstater (Østrig og Italien), medens Finland følger Europa-
Rådets henstillinger. Den tilgang, der er valgt med hensyn til blod- og 
plasmaafledte medicinalprodukter, som kan være kontaminerede, er fortrinsvis at 
følge det råd, der er offentliggjort af Komiteen for Navnebeskyttede 
Medicinalprodukter (CPMP). Kravene i nogle medlemsstater synes imidlertid at 
være strengere, såsom i Frankrig, hvor tilbagetrækning af produkter omfatter alle 
TSE-tilfælde; Tyskland, hvor alle produkter undtagen plasma trækkes tilbage ved 
påviste tilfælde i familien eller sporadiske tilfælde; og Irland, hvor man følger den 
politik, der er fastlagt af den amerikanske 'Food and Drug Administration (FDA)". 
Henstillingerne om forarbejdning af blodprodukter er ikke ensartede. Eftersom 
indførelsen af leukofortynding for nærværende overvejes i mange medlemsstater, 
bør man tænke på at lægge grunden til en fælles EF-holdning vedrørende denne 
proces' effektivitet og nyttevirkning, der er baseret på solide videnskabelige 
beviser med en præcis beskrivelse af metodikken. Endelig er der forskel på den 
tilgang, der er valgt af medlemsstaterne med hensyn til underretning af 
modtagerne om eventuelt kontaminerede blodprodukter. Nogle medlemsstater 
-45-
giver overhovedet ingen oplysninger, en gør dette på ad hoc-basis, og andre 
drøfter stadig dette spørgsmål. 
7.2. Hjælp til organisationer for nvCJD-ofre 
Efter etableringen af en ny budgetpost (B3/4308) med titlen "Støtte til 
foreninger, der søger at hjælpe ofre for Creutzfeldt-Jakob-sygen' har 
Kommissionens tjenestegrene haft kontakter ude til The Human BSE 
Foundation og de britiske myndigheder. 
Kommissionens tjenestegrene har skrevet til The Human BSE Foundation og 
bedt den om yderligere oplysninger med henblik på at udarbejde et forslag til 
en budgetmæssig overførsel. Kommissionen har i sinde at fremsætte forslaget 
om overførsel så hurtigt som muligt. 
& SVIG OG FINANSIELLE ASPEKTER 
8.1. Svig: koordinering 
En manglende koordinering mellem politi- og toldmyndigheder i 
medlemsstaterne har ikke været et væsentligt problem i denne sag. Men på 
grund af en vis mangel på koordinering mellem de nationale told- og 
veterinærmyndigheder har UCLAF fundet det nødvendigt at minde de 
kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne til at handle som 
korrepondenter i forbindelse med anvendelsen af forordning nr. (EØF) 
nr. 1468/81 og forordning (EØF) nr. 595/91, om behovet for at underrette 
Kommissionen om uregelmæssigheder, som veterinærmyndighederne har 
mistanke om eller har påvist. 
UCLAF har ved to lejligheder gjort brug af sin bemyndigelse i henhold til den 
ny forordning (EF) nr. 2185/96 om kontrol på stedet. 
Betydningen af fremtidige relationer mellem UCLAF og EUROPOL har været 
understreget i Kommissionens 1997/1998,-arbejdsprogram for "bekæmpelse af 
svig" (punkt 1.9). En fortsat høringsproces er etableret inden for rammerne af 
henstilling nr. 10 i den handlingsplan, der blev godkendt af Det Europæiske 
Råd ved dets møde i Amsterdam i juni 1997 med hensyn til organiseret 
kriminalitet2. 
Men EUROPOL-konventionen er endnu ikke blevet ratificeret af alle 
medlemsstater. Desuden ville denne konvention ikke i sig selv levere et 
ordentligt lovgrundlag til en indsats inden for dette område i form af en fuldt 
koordineret strafferetlig undersøgelse blandt de involverede medlemsstater. 
KOM (97) 199 endelig af 06.05.1997 
EFT nr. C 251 af 15.08.1997, side 1 
46-
De retslige undersøgelser er stadig i gang i Belgien, Nederlandene, Frankrig og 
Tyskland. Retsanmodninger fra Tyskland, Nederlandene og Tyskland er sendt 
til de nordirske myndigheder. Kommissionen er blevet informeret af den 
nederlandske dommer, der behandler denne sag, om hensigten, når tiden er 
inde, at fremsende de nederlandske retsakter til den belgiske 
undersøgelsesdommer i Brugge, som er ansvarlig for de relevante 
undersøgelser imod en virksomhed. 
De undersøgelser, der er indledt af det britiske Landbrugs-, Fiskeri- og 
Levnedsmiddelministerium, har gjort betydelige fremskridt, og en endelig 
rapport om undersøgelserne forventes at foreligge snart. En uafhængig juridisk 
rådgiver vil derefter træffe beslutning om overtrædelserne af national og EU-
lovgivning. 
Inddrivelsesforretninger vedrørende uretmæssigt erlagte betalinger for eksport 
til tredjelande af oksekød fra Det Forenede Kongerige er indledt i Frankrig, 
Nederlandene og Tyskland. 
Inden for rammerne af reglerne om "sortlistning" har kun Tyskland til dato 
indrapporteret navnet på virksomheder, der har været involveret i disse sager. 
Ingen sådanne rapporter er modtaget fra Belgien, Frankrig og Det Forenede 
Kongerige. 
8,2. Finansielle konsekvenser af kendelser om "Over tredive måneders 
"ordningen (OTMO) og den selektive frasorteringsordning, hvis det skulle 
"pavisësTàTde britiske myndigheder hlirlïidlâdt at overholde 
fællesskabsreglerne 
En foreløbig rapport om det arbejde, Regnskabsafslutningsenheden har påtaget 
sig at gøre i relation til BSE-foranstaltningerne indtil 31. december 1998 (dok. 
nr. VI/633/98 af 5. februar 1998), fremsendtes til Budgetkontroludvalget ved 
skrivelse nr. 06344 af 9. februar 1998. 
Rapporten udtalte, at der hvad angår OTMO er gjort talrige iagttagelser og 
udstedt efterfølgende henstillinger i forbindelse med de foretagne 
kontrolbesøg. De tre væsentligste problemer, der er påpeget af 
Regnskabsafslutningsenheden, vedrører regnskabsaflæggelse, lagerkontrol og 
manglende planer for destruktion af hovedparten af materialet fra ordningen, 
som stadig er oplagret. 
Selvom det ikke er muligt for Regnskabsafslutningsenheden på dette stadium 
af processen at nå frem til nogen endelig stillingtagen til de finansielle følger 
med hensyn til BSE-foranstaltningerne, eftersom kun et 80%'s forskud er 
blevet udbetalt af EAGGF's finansielle bidrag til OTMO, så er proceduren i 
henhold til artikel 8 i forordning nr. 1663/95 allerede blevet indledt vedrørende 
svaghederne i kontrolprocedurerne, især i ordningens første måneder, og i 
regnskabsaflæggelsen. Det første bilaterale møde blev holdt i Bruxelles den 
5. december 1997. Det formelle notat om resultaterne af disse bilaterale 
drøftelser såvel som anmodningen om yderligere oplysninger blev fremsendt 
-47-
til de britiske myndigheder den 15. december 1997. Man modtog svar fra Det 
Forenede Kongerige den 18. februar 1998. 
Hvis Kommissionens tjenestegrene beslutter at foreslå finansielle følger efter 
en grundig gennemgang af svaret, som finder sted for nærværende, og tager 
hensyn til, at der hidtil kun er blevet udbetalt forskud, må de formelle 
konklusioner meddeles de britiske myndigheder, som derefter vil have 30 dage 
til at appellere til forligsorganet. Skulle dette være tilfældet, så har 
forligsorganet i henhold til artikel 2, stk. 4 i Kommissionens beslutning nr. 
94/442/EC fire måneder til at se på sagen. Først når forligsorganet er færdig 
med sit arbejde, kan der forelægges et endeligt forslag til en ad hoc-beslutning 
til høring i EAGGF-Komiteen og derefter til vedtagelse i Kommissionen. Det 
forventes, at en kommissionsbeslutning vil kunne vedtages i december 1998 
efter afslutningen af de interne procedurer. 
Der er også ved at blive overvejet en korrigering i relation til forordning nr. 
1757/96 om intervention mod britisk oksekød fra før 1996 i lyset af 
etableringen af vægtdifferencer og andre registrerede mangler i den foretagne 
kontrol. Denne korrigering vil være underkastet de samme forligsprocedurer 
som den endelige OTMO-korrigering. 
* * 
* 
48 
III. BILAG 
Bilag IA: Fælles indkaldelse af forslag om TSE 
':>\%&à 
'" >Æl:4kUIS INDKALDELSE'ÀF.'FQRSLÂG'OM-TSÉ'fi'.' ij& 
PL 976003 "Transgenic mice expressing human prion protein. Use for characterisation 
of human encephalopathies and sensitivity for detection of infectivity" 
(Transgenetiske mus, der indeholder menneskelig prionprotein. Anvendelse til 
karakterisering af encephalopatier hos mennesker og sensitivitet for påvisning af 
smitsomhed)» Koordinator: Professor HÀUW (FR). 
Projektet har til formål at vurdere modtageligheden for klassiske former eller nye 
varianter af Creutzfeldt-Jakob-sygen hos transgenetisk mus. Projektet vil ligeledes 
j validere et følsomt værktøj til vurdering af væv og biologiske produkter af 
menneskelig, oprindelse. 
[PL 976013 
PL 976015 PL 976006 ! "Investigation of putative signal transduction processes of normal prion 
H'oteisK mm £!iidr role in spongiform encephalopathy pathogenesis" 
j (Undersøgelse af normal prionproteins formodede signaltransduktionsprocesser 
og deres rolle i spongiform encephalopatipatogenese). Ko-ordinator: Professor 
ÂNPËRTON (UK). 
Projektet hvr til formål at undersøge prionproteins rolle i signaltransduktion og 
undersøge muligheden for, at prionprotein øver indflydelse på intracéllulære 
Jkalciumkoncentrationer. 
P "In vitro investigation of PrF-induced neurodegeneration: development of a 
system for testing potential therapeutic agents" (Laboratorieundersøgelse af 
PrP-fremkaldt neurodegeneration: udvikling af et system til testning of potentielle 
terapeut! ske agenser). 
Koordinator: Professor WILL 
Projektet vil udvikle et laboratorieforsøgssystem af dyrkede celler med henblik på 
at undersøge virkningerne af prionproteins neurotoksicitet såvel som udvalgte 
forbindelsers evne til at reducere eller fjerne disse virkninger af prionprotein. 
"PrPsc distribution SIIMI kinetics in lymphoid tissues of sheep with natural 
scrapie: effects on sheep PrP genotype and scrapie strains" (PrPsc-fordeling 
og kinetik i lymfevæv hos far med naturlig skrabesyge: virkninger på fåre-PrP-
genotype og skrabesygestammer). Koordinator: Professor VAN KEULEN 
(NL). 
! Projektet har til formål at undersøge fordeling og kinetik i lymfevæv hos får med 
I naturlig skrabesyge ved brug af en nyligt udviklet teknik baseret på påvisning af 
I PRPsc i tonsilbiopsi. 
I identifikation af skrabesygeinficerede får med mulig smittebærerstatus. 
i Forskelle mellem skrabesygestammer i EU. 
i (rivjUiw.. af en præ-klinisk diagnosetest for skrabesyge ved brug af 
f iciiAy '..K elige væv. 
"'r '•. c p* in centralised facility for human transmissible spongiform 
*», t »inpathies (prion diseases)" (Centraliseret europæisk anlæg for 
£ ,r i . h^me spongiforme encephalopatier (prionsygdomme) hos mennesker). 
I* o'^i .»uator: Professor BUDKA (AT). 
49-
Dette projekt har til formal at etablere et centraliseret anlaeg til harmonisering og 
kvalitetskontrol af klinisk-epidemiologiske og neuropatologiske kriterier for 
diagnose af prionsygdomme hos mennesker. 
PL 976016 Analysis and function of 14-3-3 isoforms. Early diagnosis of CJD" (Analyse 
og runktion af 14-3-3-isoformer. Tidlig diagnose af CJD). Koordinator: 
Professor AITKEN (UK). 
Projektet har til formal at etablere en rolle for protein 14-3-3 i prionsygdomme og 
udvikle immunforsogstester som et vaerktoj til at diagnosticere prionsygdomme 
hos mennesker. 
PL 976022 "Role of PrP in prion spread and establishment of central nervous system 
infection" (PrP's rolle i prionspredning og infektion af centralnervesystemet). 
Koordinator: Dr DORMONT (FR). 
Projektet har til formal at undersoge prionspredning og -replikation: et prions 
passage gennem tarmvaeggene; identifikation af de celletyper, der stotter transport 
gennem slimhinderne og primaer replikation af prioner efter indgivelse gennem 
munden. Prions passage gennem huden; dentritiske cellers rolle i prionspredning. 
Arten af den neuro-immune ber0ringsflade; overforsel af prion fra lymfevaev til 
nerveceller. 
Replikation i centralnervesystemet og artsbarrierekrav. 
Replikation i centralnervesystemet og PrP-udtryksform og timing. 
PL 976027 "The role of plasma membrane structure and oxidative stress in prion 
propagation, transport and pathogenesis" (Plasmamembranstrukturens og 
iltningsstressens rolle i forbindelse med prionoverforsel, -transport og -
patogenese). Koordinator: Professor KRISTENSSON (SE). 
Projektet har til formal at vurdere iltningsstress i forbindelse med udviklingen af 
prionsygdomme. Herudover vil ogsa overforslen af prionsmitte fra celle til celle 
blive unders0gt. _^^ 
PL 976029 "Risk assessment in primates of TSE transmission to humans through food 
and blood products" (Risikovurdering hos primater af TSE-overforsel til 
mennesker gennem levnedsmiddel- og blodprodukter). Koordinator: Professor 
HUNSMANN (DE). 
Projektet har til formal at vurdere risikoen for overforsel af BSE til mennesker 
gennem konsum af kontaminerede levnedsmidler. Man vil vurdere den 
minimumsdosis af smitsom agens, der skal til for at give anledning til infektion. 
Herudover har projektet til formal at vurdere risikoen for blodtransmission af 
sygdommen. 
PL 976030 "TSE spiking experiments for process validations: evaluation of different 
sources of infectivity and spiking approaches" (TSE-fornaglingseksperimenter 
til brug for procesvalideringer: evaluering af forskellige smittekilder og 
fomaglingstilgange). Koordinator: Dr REICHL (AT). 
Dette projekt har til formal at vurdere forskellige smittekilder og 
fomaglingstilgange. Projektet har ligeledes til hensigt at vurdere eksisterende og 
nye laboratorieforsog ved at sammenholde dem med forsog pa levende objekter. 
PL 976040 "Prion diseases: mechanisms of transmission and identification of targets for 
potential therapeutics" (Prionsygdomme: mekanismer til overforsel og 
identifikation af mal for potentielle terapier). Koordinator: diseases: Dr 
COLLINGE (UK). 
Projektet har til formal at forsoge at modificere det abnorme prionproteins 
udtryksform og dets tilgaengelighed og forsoge at udvikle peptider som en 
potentiel terapeutisk strategi.. 
PL 976045 "Maintenance and transmission of yeast prions: a model system" 
(Vedligeholdelse og overforsel af gaerprioner: et modelsystem). Koordinator: Dr 
I TUITE (UK). 
50 
Projektet an vender gaerprion som et modelsystem til at identificere vaesentlige 
cellefaktorer, der er ansvarlige for vedligeholdelse og overforsel af prionproteiner. 
PL 976046 "Diagnosis of transmissible spongiform encephalopathies using PrPSc/PrPc 
specific antibodies" (Diagnose af smitsomme spongiforme encephalopatier ved 
anvendelse af PrPSc/PrPc -specifikke antistoffer). Koordinator: Professor 
KRETZSCHMAR (DE). 
Projektet har til formal at udvikle diagnosemetoder for TSE hos mennesker og 
kvaeg ved anvendelse af PrP/PrPsc-specifikke antistoffer. 
PL 976048 "Quantitative analysis of MRsciuis in CJD" (Kvantitativ analyse af MR-
scanninger i CJD). Koordinator: Professor COLCHESTER (UK). 
Malet med dette projekt er at vurdere den evne, som magnetisk resonans har som 
diagnosevaerkt0J til identifikation af CJD pa objekter og sammenholde det med de 
eksisterende diagnoseprocedurer (klinisk diagnose og obduktion). Den potentielle 
indvirkning af et sadant projekt er meget stor. 
PL 976050 "The bovine prion protein: from structure analysis to the molecular 
Imechanism of conformational transitions" (Prionprotein hos kvaeg: fra 
strukturanalyse til den molekylaere mekanisme af dannelser i forbindelse med 
forandringer). Koordinator: Professor SORGATO (IT). 
Projektet. har til formal at identificere prionproteinets struktur og dets dannelse i 
forbindelse med forandringer. Dette kunne fore til en bedre forstaelse af 
mekanismen til dannelse af piak og kan give en videre indsigt i yderligere 
programmer i; udformning af terapeutiske og diagnostiske agenser. 
PL 9760S1 "Structure, function and interactions of prion proteins and prion protein 
domains'5 (Struktur, funktion og sammenspil mellem prionproteiner og 
Iprionproteindomaener). Koordinator: Professor KRETZSCHMAR (DE). 
Dette projekt undersoger de strukturelle og funktionelle karakteristika af 
prionpoteinets forskellige domasner, deres samspil og de betingelser, der skal til, 
i i for at normale proteiner bliver abnorme. 
PL9760S4| "Development of TSE therapies based ©si prion protein-binding 
| J oligosaccharides'5 (Udvikling af TSE-terapier baseret pa prionprotein-bindende 
Joligosaccharider). Koordinator: Professor GABIZON (Israel). 
Projektet har til formal at identificere kemiske forbindelser, der pavirker 
prionproteinet og derefter bestemme, om de over indflydelse pa TSE-smitten i 
vaevskultur og i TSE-dyremodeller. 
PL 976055 "Trafficking pathways of normal and pathologic isoforms of the prion 
protein"(Samkvemsveje for normale og patologiske isoformer af prionprotein). 
Koordinator: Professor LEHMANN (FR). 
Projektet har til formal at forsta, hvordan PrPc omdannes til PrPsc. Med dette 
formal for eje har projektbaereren til hensigt at belyse PrP's samkvem og de 
^ J molekylasre interaktioner, der kontroller den 
PL 976056 ("Concerted actioe for the setting up of multicentric epidemiological 
databases and biological samples banks for small ruminants scrapie" (Faelles 
aktion til etablering af mangecentrede epidemiologiske databaser og baser for 
| biologiske prover for skrabesyge hos sma drovtyggere). Koordinator: Dr 
j LANTIER (FR). 
Projektet har til formal at etablere et net til standardisering af metoder til 
procedurer for biologisk proveudtagning, diagnoseteknikker og indsamling af 
I kliniske og epidemiologiske data. 
S Etablering af baser om mficeret biologisk materiale og multicenter-epidemiologier 
1 I og databaser. 
51-
PL 976057 "Building a common database on scientific research and public decision on 
TSE in Europe" (Opbygning af faslles database om videnskabelig forskning og 
offentlig beslutningstagning om TSE i Europa). Koordinator: Dr JOLY (FR). 
Projektet har til formal at etablere en database, som kronologisk vil indeholde 
oplysninger om forekomsten af videnskabelige oplysninger om BSE og 
beslaegtede sygdomme og reaktionen pa disse udviklinger i form af 
forskningsprojekter og -programmer og i form af ekspert- og officielle 
forordninger. 
PL 976060 "Cerebellar networks alterations in prion diseases" (Lillehjernenetforandringer 
i forbindelse med prionsygdomme). Koordinator: Professor AXELRAD (FR). 
Projektet behandler mekanismeme i forbindelse med prion-fremkaldt patogenese i 
TSE'er samt normale PrPc'ers rolle. Projektet vil undersoge, om det er tabet af 
PrPc eller ophobningen af PrPsc, der udloser de fysiopatologiske begivenheder i 
prionsygdomme. . 
PL 976064 "Development of cell culture models of infectious forms of TSE." (Udvikling 
af cellekulturmodeller af srriitsomme former for TSE).'Koordinator: Professor 
LAUDE(FR). 
Dette projekt har til formal at udvikle cellekulturmodeller til undersogelse af PrP. 
Disse cellelinier kan anvendes i transfektionsundersogelser og i 
transportundersogelser og erstatte dyreundersogelser.. 
PL 976065 "Inactivation of the causative agents of transmissible spongiform 
encephalopathies by thermophilic and hyperthermophilic proteases". 
(Inaktivering af de forarsagende agenser for smitsomme spongiforme 
encephalopatier ved termofile og hypertermofile proteaser). Koordinator: 
Professor RAVEN (UK). 
Dette projekt har til formal at opna inaktivering af TSE'emes smittebaerende agens 
ved hjaelp af meget varmebestandige proteolytiske enzymer. 
52 
Bilag IB: Forskningstemaer 
FORSKNINGSTEMAER1 S^!SLB^£«TE 
PROGRAMMER 
4. Risikovurdering afSE'er 
Der vil blive opfordret til projektforslag med et tvaerfagligt tilsnit, herunder 
gnmdforskning, matematisk modellering samt andre aspekter af risikoanalyse, der forer 
til kvantitativ risiskoanalyse. 
4.1. Evaluering af SE'ers overforselsm&der (herunder oral overfersel) fra kvaeg til BIOMED (*) 
mennesker og andre slagtedyr, miljovektorer og 
mulig overforsel gennem dyre-afledte produkter, f.eks gelatine, talg; og FAIR (***) 
afsmeltning; 
overf0rselsunders0gelser hos slagtedyr; 
- patogenese af BSE hos far pa tvsers af en raekke af europasiske genotyper; 
- fodring med had- og benmel; 
- segning efter mulige faktorer (genetiske faktorer) og medvirkende faktorer 
(nematodeinficering, mider m.v.). 
4.2. Udvidet overvagningsprogram for BSE og beslaegtede sygdomme FAIR (***) 
Etablering af et europaeiske net for epidemiologisk overvagning af BSE og besleegtede 
sygdomme, der bl.a. sigter pa at vurdere: 
istandardisering og harmonisering af proces og kriterier (neuropatologisk, klinisk 
og biologisk diagnose) til identificering af formodede tilfaslde; 
incidens, geografisk spredning og rolle for saerlige risikofaktorer (genotype, 
1 fodringssystem, eksponering, miljo m.v.) 
I - vurdering af overvagningssystemet og udvikling af kvalitetskontrolprocedurer; 
1 - sammenligning af skrabesygestammer med BSE. 
4.3. Bestemmelse af incidensen af latent sygdom hos kvaeg FAIR (***) 
BSE: Pra3-klinisk sygdom og latent inficering hos kvasg, far og andre arter 
(dravtyggere og ikke-dr0vtyggere); 
ISkrabesyge: Prse-klinisk sygdom og latent inficering hos far. 
4.4. Bestemmelse af kvaegvasvs og kvaegafledte produkters smitsomhed, nar de BIOTECH (**) 
indtraeder i menneskets fedekaede eller anvendes i farmaceutiske og kosmetiske 
produkter. 
. FAIR(***) 
Det vil ogsa omfatte: 
bestemmelse af smitsomhedsniveauer i menneskeblod; 
den virkning, som forskellige metoder til forarbejdning af blod og blodprodukter 
har pa smitteniveauet; 
far og fareafledte produkter. 
laa!g^.?!»j.-?-ggagrai!ai^ , •.;.•• - - •, —j i..—-— r.-». -•••-i—•—.,—,— j !•••,— •••• ., •„.l,i.i„r,—^—_,—. „, .,„.„, ••n,,,,,..,,. 
Henvisning til meddelelse fra Kommissionen om "Et europæisk initiativ om smitsomme spongiforme 
encephalopatier" K0M(96)582 endelig af 13.11.1996. 
-53 
4.5. Befolkningens potentielle eksponering BIOMED (*) 
Miljemacssig kontaminering: 
agensens overlevelse i miljoet: f.eks. stev, jord, rotter, mus; 
sikker bortskaffelse af saerligt risikomateriale; 
sikker handtering af k0d- og benmel; 
bortskaffelsesmetoder: forbraending, kompostering, afsmeltning, biogas; 
metoder til validering af aktiverings- og handteringsmetoders effektivitet; 
spildevand; 
sikkerhed pi arbejdspladsen; 
desinfektion; 
befolkningens opfattelse af risikoen i relation til eksponering. 
4.6. Bestemmelse af kontaminationsniveau for kod med hjerne/rygmarv efter FAIR (***) 
standardslagtning 
risikovurdering af forskellige gasngse slagtnings- og kadgenvindingsprocedurer i 
Europa; 
slagteriarbejderes sikkerhed. 
4.7. Bestemmelse af oral fodrings- og intra-cerebral dosis' respons pa BSE-agensen og FAIR (***) 
af, hvorvidt mangfoldige doser er kumulative 
4.8. Unders0gelse af mulige biologiske mekanismer for overfarsel af BSE fra FAIR (***) 
moderdyret 
I II—— WIN I I I • I I ! .•!—.— ••••———! ! •••••! •— • '" ' "l" "•'••••—•— I IN—••• HI IM ! |. 
5. Behandling og forebyggelse af SE'er 
5.1. Vurdering og udvikling af inaktiveringsprocedurer, der for naervaerende anvendes BIOTECH (**) 
i industrien (levnedsmiddel-, lasgemiddel- og kosmetikindustrien). Udvikling af 0 ^AJR (***) 
alternative procedurer vil ogsa blive taget i betragtning. 
6. Koordinering afforskningsaktiviteter mellem medlemsstaterne 
6.1. Standardisering af definition af tilfaelde med henblik pa dataindsamling, analyse af BIOMED (*) og FAIR (* * *) 
data og spredning af information for at sikre en ordentlig overvagning. 
6.2. Harmoniserede procedurer til tidlig pavisning og diagnose af sygdom(me). 
6.3. Forttabende opdatering og spredning af videnskabelig viden inden for omradet. BIOMED (*) og FAIR (***) 
6.4. Flydende og hurtig spredning af disse data. 
6.5. Aktivering af et system til tidlig varsling i tilfaelde af afg0rende udviklinger. BIOMED (*) og FAIR (***) 
6.6. Udvekslings- og mobilitetsaktiviteter, herunder uddannelse af RTOMFH (*\ FATR (***\ 
forskningspersonale. Inden for sadanne omrader som diagnose: ' • ' 
- etablering af net af laboratorier med det formal at udveksle personale for BIOMED (*)og FAIR (***) 
kortere tidsrum, 1-3 maneder. T>T~»^~,*. „.™,-.--.v 
BIOMED (*) og FAIR (***) 
6.7. En forttobende status over de fremskridt, der geres under de nationale 
forskningsprogrammer. 
- etablering afeteuropaeisk net af nationale informationscentre. 
6.8. Harmonisering og kontrol af diagnosemetoder for SE'er hos mennesker og dyr. 
BIOMED (*) og FAIR (***) 
BIOMED (*)og FAIR (***) 
Særprogram for forskning og teknologisk udvikling, herunder demonstration, inden for området 
biomedicin og sundhed ( 1994-1998). 
Særprogram for forskning og teknologisk udvikling, herunder demonstration, inden for området 
bioteknologi (1994-1998). 
Særprogram for forskning og teknologisk udvikling, herunder demonstration, inden for landbrugs- og 
fiskeriområdet (herunder landbrugsindustrien, fødevareteknologier, skovbrug, fiskeopdræt og 
udvikling af landdistrikter). 
54 
Bilag 2A: Resumé og konklusioner fra kontrolbesøg til alle medlemsstater i 1997 
vedrørende beslutning nr. 96/449/EF 
1. Indledning 
Den 1. april 1997 trådte Kommissionens beslutning nr. 96/449/EF om 
godkendelse af alternative varmebehandlingssystemer ved forarbejdning af 
animalsk affald med henblik på inaktivering af spongiforme 
encephalopatiagenser i kraft. Denne beslutning foranledigede den største 
ændring, der nogensinde var krævet af dyreaffaldsindustrien, der skulle følge 
kravene i beslutningen inden 8 måneder. 
Der blev aflagt kontrolbesøg i alle medlemsstater (undtagen Luxembourg, der 
ikke har nogen afsmeltningsindustri) i perioden fra juni til december 1997. 
Følgende spørgsmål blev dækket af kontrolbesøgene: 
- National lovgivning for at sikre overholdelse af beslutningen. 
- Forarbej dningskrav anvendt af afsmeltningsindustrien. 
- Anvendelse af undtagelser som fastsat i artikel 1, stk. 2 og artikel 2, stk. 5 i 
beslutningen. 
- System til officiel autorisation, kontrol og validering som fastsat i artikel 2, 
stk. 1, 2 og 3 i beslutningen. 
- Kontrol på stedet. 
For at garantere en harmoniseret tilgang til inspektionen udviklede de ansvarlige 
inspektører retningslinier for kontrolbesøgene på anlæggene, hvor de tog højde 
for rapporten fra Den Videnskabelige Veterinærkomité om procedurer til 
validering af afsmeltningsprocedurer (dok. nr. VI/8490/94 Rev.l). 
De foreløbige rapporter blev sendt til de berørte medlemsstater og vil blive 
færdiggjort i lyset af de kommentarer, der er modtaget fra de nationale 
myndigheder1. 
Dette notat giver et overblik over situationen med hensyn til gennemførelse af 
beslutning nr. 96/449/EF i Den Europæiske Union som helhed. Årsager til og 
følger af ufuldstændig gennemførelse beskrives. Desuden fremkommes der med 
bemærkninger til andre aspekter i forbindelse med gennemførelse af EU-
lovgivning inden for området forarbejdning af animalsk affald. Der gives 
henstillinger om forbedringer på grundlag af resultaterne af kontrolbesøget. 
Et sammendrag af" resultaterne fra de enkelte kontrolbesøg var medtaget i Kommissionens særlige rapport vedrørende 
henstillingerne om BSE, januar 1998. 
Punkterne har været drøftet med medlemsstaterne. 
Hvad punkt 5 og 6 angår, har Kommissionen indledt en aktion med henblik på at følge op på de punkter, der rejstes af 
inspektorerne, og for at tage lovgivning op til fornyet overvejelse under hensyntagen til den seneste videnskabelige rådgivning 
er der udarbejdet et arbejdsprogram. 
-55-
2. Resultater af kontrolbesøgene 
2.1. Hvor langt er man nået med gennemførelsen af beslutning nr. 96/449/EF: 
Ingen af medlemsstaterne, med undtagelse af Finland, havde gennemført 
beslutningen fuldt ud, selv graden af ikke-overholdelse varierede. Manglerne 
var alvorlige i visse tilfælde. 
Det må imidlertid anerkendes, at væsentlige bestræbelser er blevet gjort af en 
stor del af industrien i Fællesskabet. Hvad Finland angår, bør det bemærkes, at 
der var fastsat en særlig undtagelse i Kommissionens beslutning nr. 96/449/EF 
for pelsdyrindustrien, hvilket gjorde gennemførelsen af beslutningen noget 
nemmere. 
2.2. Årsager til ufuldstændig gennemførelse: 
Der er tre væsentlige årsager: 
- Visse medlemsstaters beslutning om ikke at anvende beslutningen eller 
ikke at anvende den fuldt ud. 
Navnlig beslutningens artikel 1, stk. 2 fortolkes på en måde, der divergerer 
fra Kommissionens fortolkning. Overtrædelsesprocedurer var allerede 
indledt, inden kontrolbesøgene fandt sted i disse tilfælde. 
- Det store antal afsmeltningsanlæg i visse medlemsstater, som endnu ikke 
overholder de nye retlige standarder, og som skal installere nyt udstyr. Det 
blev oplyst, at industrien havde problemer med at få leveret passende udstyr 
inden for den relativt korte gennemførelsesperiode. 
- Mangler i de administrative foranstaltninger. 
Den administrative vejledning fra de centrale myndigheders side var 
utilstrækkelig eller forsinket i visse tilfælde. I andre tilfælde var 
feltveterinærtjenesterne utilstrækkelige ved ikke at følge passende 
autorisationsprocedurer, navnlig ved ikke at udføreordentlig validering eller 
ved ikke at føre kontrol med forarbejdningsparametrene eller med, at 
oplagringen og transporten af forkert forarbejdet kød- og benmel foregik på 
en driftsikker måde. 
3. Konsekvenser af ufuldstændig gennemførelse 
Det blev bemærket, at forkert behandlet kød- og benmel fik adgang til dyrenes 
fødekæde. 
Noget af materialet blev behandlet i overensstemmelse med de parametre, der 
gjaldt, inden beslutning nr. 96/449/EF trådte i kraft (se beslutning nr. 
94/382/EF). Disse behandlingsstandarder førte til en reduktion af det potentielle 
niveau af tilstedeværende TSE-agenser. 
Andet materiale, især i tilfælde, hvor medlemsstaterne betragtede det som 
værende omfattet af undtagelserne i artikel 1, stk. 2 i beslutning nr. 96/449/EF, 
-56-
blev ikke behandlet i overensstemmelse med nogen standard. Sidstnævnte 
materiale bør betragtes som ikke havende været underkastet nogen behandling, 
der reducerer det potentielle niveau af tilstedeværende TSE-agenser. 
Desuden blev der iagttaget samhandel inden for Fællesskabet og eksport til 
tredjelande af forkert behandlet materiale. Der var ingen særlige EF-regler 
vedrørende denne handel, inden Kommissionens beslutning nr. 97/735/EF trådte 
i kraft i oktober 1997.1 nogle tilfælde var der ingen strukturer på 
bestemmelsesstedet, der kunne sikre yderligere forarbejdning eller endelig 
destruktion af dette materiale. Hvor dette materiale kom fra medlemsstater med 
påviste tilfælde af BSE, var der grund til særlig bekymring over denne praksis. 
Forkert forarbejdet materiale, der får adgang til fødekæden som følge af national 
eller international handel, skaber alvorlige sundhedsrisici og har en negativ 
indvirkning på Fællesskabets TSE-status som helhed. 
4. Andre ufuldkommenheder 
Ufuldkommenheder af generel art, som blev identificeret under inspektionsbesøg 
udført i 1996, er blevet beskrevet i et arbejdsdokument, der blev forelagt Den 
Stående Veterinærkomité i maj 1997 (dok. nr. VI/2001/97). En del af disse 
mangler er nu blevet rettet. Følgende ufuldkommenheder blev iagttaget i anden 
halvdel af 1997: 
- Mulighed for sporing af kød- og benmel var ikke sikret, da kontrolbesøget 
fandt sted. (Det var for tidligt at vurdere mulige virkninger af Kommissionens 
beslutning nr. 97/735/EF i denne henseende). 
- I nogle medlemsstater er der utilstrækkelige forholdsregler til at forhindre 
formodede BSE-tilfælde i at få adgang til fødekæden. (Denne iagttagelse var 
allerede med i ovennævnte arbejdsdokument (se afsnit 1.3.7) og blev bekræftet 
af begivenheder i Tyskland, Belgien og Luxembourg). 
- Der er utilstrækkeligheder i afsmeltningsindustriens egenkontrol og den 
officielle kontrol med forarbejdningskravene. De ansvarlige embedsmænd 
mangler uddannelse og viden. 
Navnlig validering og kalibrering af udstyr og sikkerhedsmekanismer skaber 
vanskeligheder (se afsnit 1.3.6 i ovennævnte arbejdsdokument). De 
valideringsprocedurer, der er fastsat af Den Videnskabelige Veterinærkomité (se 
artikel 2, stk. 2 i beslutning nr. 96/449/EF), er ikke til megen hjælp for 
tjenesterne, da de ikke er konkret udarbejdet til anlæg, der arbejder i 
overensstemmelse med de standarder, der er fastsat i beslutning nr. 96/449/EF, og 
da de giver tvivlsomme råd om visse kontrolaspekter, især hvad angår 
partikelstørrelsen. 
- Der blev stadig iagttaget mangler med hensyn til gennemførelsen af direktiv 
nr. 90/667/EF, hovedsagelig med hensyn til registrering af anlæg, 
mikrobiologisk kontrol (testning af bakterier, produkter, definition af en serie) 
og generel hygiejne i godkendte anlæg. 
57-
5. Punkter, som bør overvejes yderligere 
Følgende problemstillinger blev identificeret, hvortil der ikke kunne gives noget 
tilfredsstillende svar på tekniske og retlige spørgsmål, der rejstes under 
kontrolbesøgene: 
a) I nogle afsmeltningsanlæg blev der iagttaget 20 minutters afbrydelser i 
varmebehandlingen af enkeltserier. Kræver beslutning nr. 96/449/EF uafbrudt 
behandling i 20 minutter? 
b) Forkert behandlet kød- og benmel hidrørende fra højrisiko-materiale inden for den 
betydning, der er fastsat i direktiv nr. 90/667/EØF, kunne tilsættes dyremad. Ville 
denne praksis være i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2 i beslutning nr. 
96/449/EF? 
c) Artikel 4, stk. Ib i beslutning nr. 97/735/EF fastsætter den 31. marts 1998 som 
sidste frist for samhandel inden for Fællesskabet med forkert behandlet materiale, 
der er bestemt til oparbejdning i bestemmelsesstaten. Er det foreneligt og passende 
at acceptere oparbejdning som et nationalt valg? 
d) Er gødning, der indeholder relevant animalsk affald fra pattedyr, et produkt, der er 
omfattet af undtagelserne i artikel 1, stk. 2b i beslutning nr. 96/449/EF 
("produkter, der hidrører fra animalsk affald fra pattedyr, som det kan forsikres 
ikke vil få adgang til nogen foder- eller fødekæde")? Hvis svaret er nej, vil det 
kræve, at gødningen bliver behandlet med trykstandarden. 
e) Er undtagelsen for storkøkkenaffald fra kravene i beslutning nr. 96/449/EF 
berettiget (storkøkkenaffald er ikke omfattet af definitionen af animalsk affald, der 
er fastsat i Rådets direktiv nr. 90/667/EØF)? 
f) Den forskellige status, som tildeles afsmeltningsanlæg godkendt i henhold til 
direktiv nr. 90/667/EØF, som kan eller ikke kan autoriseres i medfør af artikel 2, 
stk. 2 i beslutning nr. 96/449/EF, genspejles ikke i godkendelsesantallet i de fleste 
medlemsstater. Ville det være tilrådeligt at indføre et 
godkendelsesnummereringssystem, der tager højde for anlæggenes forskellige 
status? 
6. Opfølgning/henstillinger 
6.1 Der bør gøres alt for at nå fuld gennemførelse af beslutning nr. 96/449/EF. 
6.2 En række overtrædelsesprocedurer var indledt som følge af manglende 
gennemførelse af beslutning nr. 96/449/EF allerede inden inspektionen 
startede. På basis af inspektionsresultatet er yderligere 
overtrædelsesprocedurer under overvejelse i den ansvarlige 
kommissionstjenestegren (DG VI). 
En af årsagerne til at indlede en sådan procedure var en række medlemsstaters 
fortolkning om, at benafsmeltning ikke henhører under bestemmelserne i 
artikel 2, stk. 1 ("trykkogning"), hvis benene hidrører fra dyr, der er egnet til 
menneskeføde. I lyset af de risici, der er forbundet med den igangværende 
-58-
praksis med benafsmeltning uden trykkogning i disse medlemsstater og 
overtrædelsesprocedurernes lange varighed, henstilles det til Kommissionen, at 
den afklarer rækkevidden af undtagelserne i artikel 1, stk. 2s i beslutningen. 
6.3 De spørgsmål, der er rejst i nr. 5, bør afklares. 
6.4 Hvis oparbejdning af forkert behandlet materiale accepteres som en løsning i 
det lange løb, bør medlemsstaterne være forpligtet til at indføre ordentlige 
kontrolforanstaltninger for at undgå udslip til foderkæden. 
6.5 Den Videnskabelige Veterinærkomité bør revidere sit dokument om 
valideringsprocedurer i relation til følgende aspekter: 
- dokumentet bør koncentrere sig om standarderne i beslutning nr. 
96/449/EF; 
- enkeltheder vedrørende de daglige kontrolaktiviteter bør ikke fastsættes i 
dette dokument; 
- henstillinger om kalibrering afmåledudstyr bør overvejes; 
- retningslinierne med hensyn til hyppigheden og tolerancen for kontroller 
af partikelstørrelse bør tages op til fornyet overvejelse. 
6.6 Visse aspekter i direktiv nr. 90/667/EØF bør snarest muligt tages op til fornyet 
vurdering i lyset af udviklingerne med hensyn til BSE. Navnlig destruktionen 
af forkert behandlet materiale til yderligere forarbejdning eller forbrænding 
rejser tvivl omkring behovet for mikrobiologisk testning af dette materiale, 
som det kræves i direktivet. Desuden er de forskellige hygiejne- og 
kontrolkrav for høj- og lavrisikoanlæg tvivlsomme. Navnlig begrænsningen af 
kravet om at føre optegnelser og ledsagende dokumenter til kun at gælde for 
højrisikomateriale inden for definitionen i direktiv nr. 90/667/EØF er højst 
tvivlsom (se bilag I, nr. 3 i dette direktiv). 
6.7 Retningslinier for officiel kontrol med afsmeltningsindustrien bør udvikles og 
gennemføres i alle medlemsstater. Der bør sørges for uddannelse af det 
ansvarlige personale for at gøre det muligt for dem at udøve effektiv kontrol 
med industrien. 
6.8 FVO bør foretage opfølgningsinspektioner. Inspektionernes rækkevidde bør 
udvides for at tage hensyn til det grundlæggende rådsdirektiv nr. 90/667/EØF 
og EF-lovgivningen vedrørende international handel med råstoffer og 
produkter. (En yderligere inspektionsrunde, navnlig vedrørende 
Kommissionens beslutning nr. 97/735/EF, og opfølgning af manglerne med 
hensyn til beslutning nr. 96/449/EF blev indledt i begyndelsen af 1998). 
59-
Bilag 2B: Lovgivning om animalsk affald - Arbejdsprogram for 1998 
Følgende arbejdsprogram om lovgivningen omkring animalsk affald for 1998 blev 
forelagt og drøftet ved et arbejdsgruppemøde den 16. april 1998. 
A. Kommissionens beslutning, der ændrer beslutning nr. 96/449/EF, vil tage 
hensyn til: 
• Problemer i relation til retlig fortolkning rejst under overtrædelsesprocedurerne; 
• Resultater af EF-inspektionsbesøg; 
• Ny videnskabelig rådgivning omkring talg og kød- og benmel. 
Et udkast til forslag vil blive drøftet i ad hoc-arbejdsgruppen den 20. maj 1998. 
B. Kommissionens beslutning, der ændrer kapitel 9 (spæk og afsmeltet fedt) 
Direktiv nr. 92/118/EF (handel og import), vil tage hensyn til: 
• Ny videnskabelig rådgivning om talg 
Et udkast til forslag vil blive drøftet i ad hoc-arbejdsgruppen den 20. maj 1998. 
C. Kommissionens beslutning om dyresundhedskrav og veterinær 
certificering i forbindelse med import af spæk og afsmeltet fedt fra. 
tredjelande 
Et udkast til forslag vil blive drøftet i ad hoc-arbejdsgruppen den 4. maj 1998. 
D. Kommissionens beslutning om specifikke sundhedsbestemmelser i 
forbindelse med fremstilling af gelatine til konsum 
Et udkast til forslag vil blive færdiggjort på basis af resultatet af ad hoc-gruppens 
møde den 4. maj 1998. 
E. Kommissionens beslutning om sundhedskrav og veterinaer certificering I 
forbindelse med import af gelatine fra tredjelande 
Et udkast til forslag vil blive færdiggjort på basis af resultatet af ad hoc-gruppens 
møde den 4. maj 1998. 
F. Rådets direktiv, der ændrer direktiv nr. 90/667/EØF, vil tage hensyn til: 
• Ny videnskabelig rådgivning om kød- og benmel; 
• Fremtidig forventet videnskabelig rådgivning om nedslagne kreaturbesætninger, 
risikovurdering af midler til bortskaffelse af animalsk affald, sikkerhed omkring 
gødning m.v.; 
• Resultatet af høringspapiret om kød- og benmel. 
Et udkast til forslag vil blive færdiggjort, så snart ovennævnte videnskabelige råd 
foreligger. 
-60-
Bilag 3: Nuværende situation vedrørende CJD- og nvCJD-tilfælde i EU 
Tabel 1: Situationen omkring CJD som anmeldelsespligtig sygdom 
Medlemsstat CJD 
anmeldelses­
pligtig begyndelsesdato definition 
Belgien N 
Danmark J 05/1997 
Tyskland J 07/1994 
Graekenland J 09/1996 
Spanien N 
Frankrig J 09/1996 
Irland J 12/1996 
Italien N 
Luxembourg J 06/1997 
Nederlandene N 
0strig J 04/1996 
Portugal J 06/1996 
Finland N 
Sverige J 04/1998 
Det Forenede N 
Kongerige påtænkt 
alle formodede tilfælde af CJD 
mulige eller bekræftede tilfælde af 
sporadisk CJD + SE hos mennesker, 
der ikke er forbundet med tidligere 
tilfælde i familien eller arveligt 
betingede tilfælde (ekskl.GSS ) 
alle formodede tilfælde af CJD , 
alle formodede tilfælde af CJD + 
andre spongiforme encephalopatier 
hos mennesker (GSS, FFI) 
bekræftede tilfælde af alle typer 
CJD 
mulighed for medtagning af CJD i 
3. klasse af rapporteringssystemet 
alle formodede tilfælde af CJD 
bekræftede tilfælde af alle typer 
CJD 
alle formodede tilfælde af CJD 
Kriterier endnu ikke kendt 
61 
Tabel 2: Antal tilfælde henvist til diagnosecentret for CJD-vurdering 
Samlet antal (<50 år) 
Belgien 
Danmark 
Tyskland 
Grskenland 
Spanien 
Frankrig 
Irland 
Italien 
Luxembourg 
Nederlandene 
Ostrig 
Portugal 
Finland 
Sverige 
Det Forende Kongerige 1990 
4(0) 
5(0) 
15(1) 
53(6) 1991 
3(0) 
2(0) 
8(0) 
75(4) 1992 
3(0) 
59(6) 
3(0) 
6(0) 
96(9) 1993 
5(0) 
36(0) 
19(4) 
55(3) 
51(7) 
13(3) 
2(0) 
12(0) 
78(11) 1994 
5(0) 
4(0) 
148(17) 
21(1)) 
85(12) 
62(11) 
1(0) 
15(1) 
2(0) 
12(1) 
116(12) 1995 
6(1)' 
5(0) 
142(15) 
25(1) 
104(14) 
3(2) 
52(6) 
1(1) 
6(0) 
1(0) 
14(0) 
86(16) 1996 
6(1) 
5(0) 
192(29) 
3(1) 
29(3) 
196(34) 
6(0) 
77(13) 
1(0) 
22(4) 
9(0)** 
2(0) 
10(1) 
133(44) 1997 
7(1) 
13(4) 
181 (14) 
4(0) 
27(1) 
347(94) 
12(1) 
138(22) 
16(2) 
38(4) 
8(0) 
10(4) 
18(2) 
151(46) 
** kun siden 1. juli 1996 
Tabel 3: Tilgange til sikring af blodprodukters sikkerhed 
Medlemsstat Udvælgelse af donorer 
Belgien 
Danmark 
Tyskland 
Grækenland 
Spanien 
Frankrig 
Irland Udelukkelse ved: 
- tilfælde af CJD i familien 
- tidligere dokumenterede tilfælde af neurokirurgi 
- tilfælde afvæksthormon eller transplantation af dura mater 
Den danske bloddonorordning er en passiv ordning. Bloddonorerne er frivillige. Donorerne forespørges 
om deres personlige og deres families anamnese i relation til sygdomme og om risikoadfærd. 
3 kriterier for udelukkelse: 
- til fælde af behandling med væksthormoner 
- tilfælde af CJD i familien 
- dura mater- eller hornhindetransplantation 
Retligt bindende kriterier for udelukkelse: 
- personer behandlet med menneskelige hypofyser eller produkter (november 1994) 
- personer, der har fået foretaget hornhinde- eller dura matertransplantation (oktober 1997) 
- personer med tilfælde af TSE i familien (oktober 1997) 
Ved lov (7/02/1996) udelukkelse af: 
- personer behandlet med menneskelige hypotesehormoner eller dura materprodukter 
- tilfælde CJD i familien 
Udelukkelse af: 
- personer, der har modtaget ikke-sikrede biologiske produkter 
- tidligere behandling med menneskelige væksthormoner eller andre lignende produkter 
- tilfælde af neurokirurgi 
- tilfælde af TSE i familien 
Donorspørgeskema med spørgsmål i relation til: 
- lægebehandling inden for de foregående 12 måneder 
- neurokirurgiske indgreb på et hvilket som helst tidspunkt 
- tilfælde af CJD i familien 
- behandling med menneskelige hypofysehormoner eller lignende produkter 
- hornhindetransplantationer 
Italien 
Luxembourg 
Nederlandene 
Østrig 
Portugal 
Finland 
Sverige 
Det Forenede 
Kongerige WHO udelukkelseskriterier 
Kriterier for udvælgelse af donorer: 
- personer med CJD eller GSS 
- personer med tilfælde (1. grad) af CJD eller GSS i familien 
- personer, der har fået foretaget dura mater- eller hornhindetransplantation 
- personer behandlet med menneskelige hypofysevæksthormoner eller lignende produkter 
Udelukker emner med positive tilfælde i familien 
WHO udelukkelseskriterier 
Generelle regler for udvælgelse af donorer, plus udelukkelse af personer, der har undergået dura 
matertransplantation 
Følger Europa-Rådets henstillinger 
Der bliver spurgt om tilfælde af CJD i familien 
Udelukkelse af: 
- personer med sygdomme i centralnervesystemet 
- personer behandlet med menneskeligt hypofysevæksthormon 
- modtagere af menneskeligt gonadotropin af hypofyseoprindelse 
- personer injiceret med menneskeligt hypofyseekstrakt før 1985 
- personer med tilfælde af CJD i familien (slægtninge i direkte linie) 
63 
Medlemsstat Tilgang vedrørende kontaminerede produkter 
Belgien 
Danmark 
Tyskland 
Grækenland 
Spanien 
Frankrig 
Irland 
Italien 
Luxembourg 
Nederlandene 
Østrig 
Portugal 
Finland 
Sverige 
United Kingdom Følger EMEA-politikken 
Eventuelle kontaminerede produkter vil blive trukket tilbage. Enhver 
forholdsregel, der måtte gælde for hele blodet, vil også gælde for et eventuelt 
senere behandlet og/eller sikret produkt. 
Følger EMEA-politikkèn. I tilfælde af mistanke om ny variant af CJD vil alle 
produkter blive trukket tilbage. For tilfælde af CJD i familien eller sporadisk CJD 
gælder samme regler undtagen for plasmaprodukter. 
Foranstaltninger vil blive indført af den nationale lægemiddelorganisation 
Ingen tilbagetrækning af produkter kontamineret med klassisk CJD. 
Tilbagetrækning af produkter kontamineret med ny variant af CJD. 
Tilbagetrækning og destruktion af alle produkter, der kommer fra en donor i 
risikogruppen. Tilbagetrækning aflægemidler, der er fremstillet af materiale, der 
hidrører fra TSE-tilfælde. 
Følger den politik, der er vedtaget af FD A 
Mangler stadig nærmere oplysninger 
Tilbagetrækning af eventuelt kontaminerede produkter 
Tilbagetrækning af eventuelt kontaminerede produkter 
Mangler stadig nærmere oplysninger 
Mangler stadig nærmere oplysninger 
Følger CPMP's retningslinier for eventuelt kontaminerede produkter 
Mangler stadig nærmere oplysninger 
Følger CPMP's retningslinier for eventuelt kontaminerede produkter 
64 
Medlemsstat Henstillinger om behandling af blodprodukter 
Belgien 
Danmark 
Tyskland 
Grækenland 
Spanien 
Frankrig 
Irland 
Italien 
Luxembourg 
Nederlandene 
Østrig 
Portugal 
Finland 
Sverige Følger sikkerhedsreglerne for blodprodukter 
Eventuelt kontaminerede produkter vil blive trukket tilbage. Enhver 
forholdsregel, der måtte gælde for hele blodet, vil også gælde for et 
eventuelt senere behandlet og/eller sikret produkt. 
Leukocyt filtrering under drøftelse 
Følger EF-sikkerhedsreglerne for blodprodukter 
Følger CPMP-henstillingerne: 
- ingen anvendelse af plasma eller deraf afledte produkter fra et område, 
hvor der er påvist forekomst af den ny variant af CDJ 
Leukocyt filtrering af blodprodukter vil blive implementeret i april 1998 
Indførelse af en universal nedsættelse af hvide blodlegemer i blod og 
blodkomponenter under overvejelse 
Eventuelt kontaminerede produkter trækkes tilbage 
Spørgsmålet er stadig under overvejelse 
Ingen meddelelse 
Intet svar (vil blive undersøgt) 
Henstilling om filtrering af blod 
Eventuelt kontaminerende produkter trækkes tilbage 
Trækkes tilbage 
Det Forenede Kongerige Standardsikkerhedsforanstaltninger anvendes. Nedsættelse af hvide 
blodlegemer er under overvejelse. 
65 
Medlemsstat Underretning til eventuelt smittede personer 
Belgien 
Frankrig 
Danmark 
Tyskland 
Grækenland 
Spanien 
Irland 
Italien 
Luxembourg 
Nederlandene 
Østrig 
Portugal 
Finland 
Sverige Under drøftelse 
Ingen direkte underretning, men opsporingsmulighed sikret ved en angivelse 
i patientens "journal" 
Hvis et blodprodukt findes at være HIV-, hepatitis B og/eller C-positivt, vil 
der blive foretaget en tilbageskuende undersøgelse, og en eventuel individuel 
oplysning vil blive givet af blodbankerne på hospitalerne. Hvis der ikke 
finder nogen underretning sted, må det anses som yderst usandsynligt, at der 
er nogen risiko for modtageren. 
Under drøftelse 
Beslutning fra sag til sag 
Ingen direkte underretning 
P.t. ingen underretning af modtagerne om eventuelt kontaminerede produkter 
Ingen underretning, da det er til ingen praktisk nytte 
Ingen direkte underretning, men mulighed for sporing sikret ved en angivelse 
i patientens "sygejournal" 
Ingen underretning, medmindre der tidligere har været tale om overførsel 
Oplysninger endnu ikke modtaget 
Ingen underretning 
Beslutning fra sag til sag 
Opfølgning af patienter. Underretning til patientens læge 
Det Forenede Kongerige Kun epidemiologisk undersøgelse foretages i sådanne tilfælde 
66 
Figur 1 : Samlet antal klare og mulige CJD-tilfælde ; årene 1995,1996,1997 
antal tilfælde 
90 
Danmark Grækenland Frankrig Italien Nederlandene 
Belgien Tyskland Spanien Irland Luxembourg Østrig Portugal Sverige 
Finland Det 
Forenede 
Kongerige 
Bilag 4: Liste over temaer behandlet i denne rapport i lyset af Europa" 
Parlamentets "Boge-betænkning" såvel som de foranstaltninger, der er 
lovet i dokument nr. KOM(97) 509 endelig 
Offentliggørelse af de videnskabelige komiteers resultater 
SRM 
KBM: sikkerhed i forbindelse med inaktiveringsprocesser 
Destruktion af KBM 
BSE-obduktionstester 
OTMO-inspektion (9.-11. februar 1998) 
Gennemførelse af fællesskabsret/inspektioner/overtrædelser 
Proceduren med den fælles beslutningstagning 
Mærkning af sammensatte foderstoffer 
Opfyldning 
Forordning nr. EF/820/97's ikrafttræden ^mærkning af oksekød) 
KBM-sikkerhedsstandarder + generelle standarder i IOE 
Hormoner, foderstofstilsætningsstoffer 
Støtte til organisationer for nvCJD-ofre 
Svig: koordinering 
QS 
ISSN 0254-1459 
K0M(98) 282 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 03 15 10 05 
Katalognummer : CB-CO-98-304-DA-C 
ISBN 92-78-35974-2 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg 
IA