Nr. C 60/40 De Europæiske Fællesskabers Tidende 8. 3. 91 
Udtalelse om Kommissionens forslag til Rådets direktiv om reklame for humanmedicinske 
lægemidler (*) 
(91/C 60/13) 
Rådet for De Europæiske Fællesskaber besluttede den 21. juni 1990 under henvisning til 
EØF-traktatens artikel 100 A at anmode om Det økonomiske og sociale Udvalgs udtalelse 
om det ovennævnte emne. 
Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's sektion for miljø-, sundheds- og forbrugerspørgs­
mål, som udpegede Sergio Colombo til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 4. 
december 1990. 
Det økonomiske og sociale Udvalg vedtog på sin 282. plenarforsamling den 19. december 
1990 uden stemmer imod og en stemme hverken for eller imod følgende udtalelse. 
1. Indledende bemærkninger 
1.1. Med dette nye forslag til direktiv fortsætter 
Kommissionen sine bestræbelser for at harmonisere de 
forskellige aspekter af bestemmelserne for den farma­
ceutiske sektor for hermed at fjerne hindringerne for 
fri bevægelighed for medicinalvarer såvel med henblik 
på enhedsmarkedet som for at beskytte befolkningens 
sundhed på et højt niveau. 
1.2. Direktivet om reklame indgår i det program, 
som blev fremlagt i hvidbogen fra 1985, og udgør en 
opfølgning af forslagene vedrørende: 
— engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler, 
— udleveringsbestemmelser for humanmedicinske læ­
gemidler, og 
— etikettering og indlægssedler til humanmedicinske 
lægemidler. 
Der henvises til ØSU's udtalelser herom (2). 
1.3. Forslaget sigter på at harmonisere bestemmelser­
ne for lægemiddelreklame, der henvender sig til offent­
ligheden eller til læger og andre medicinalpersoner. 
1.4. Der er tale om et vigtigt aspekt, da de beløb, 
som denne industri afsætter til reklame rettet til offent­
ligheden og til medicinalpersoner samt til oplysning af 
medicinsk og forskningsmæssig art, er en ret betydelig 
post. 
1.5. Det er en følsom sektor, hvis produkter tager 
direkte sigte på sundhedsfremme, hvorfor det er legitimt 
at fremsætte krav om særlige EF-bestemmelser i læge­
middelsektoren, uden at der gribes ind i de generelle 
bestemmelser i direktiv 84/450/EØF om vildledende 
i1) EFT nr. C 163 af 4. 7. 1990, s. 10. 
(2) EFT nr. C 225 af 10. 9. 1990. reklame og direktiv 89/552/EØF om tv-radiospred-
ningsvirksomhed. 
1.6. Alle medlemsstaterne har indført en særlig lov­
givning for lægemiddelsektoren og har fastlagt en lov­
givning for reklame for lægemidler. 
1.7. En analyse af situationen i de enkelte medlems­
stater viser, at der trods en betydelig grad af overens­
stemmelse er tale om en række forskelle, både med 
hensyn til tilladelse til reklame og til ordninger og 
niveau for kontrol med reklame, hvilket kræver en EF-
lovgivning med henblik på harmonisering. 
1.8. Dog er der kun mindre forskelle med hensyn til 
oplysninger til medicinalpersoner i de enkelte medlems­
stater. Da der såvel på nationalt som på EF-plan forelig­
ger adfærdskodekser på dette område, kan erfaringerne 
hermed tjene som reference. 
2. Generelle bemærkninger 
2.1. ØSU tilslutter sig direktivets indhold og opbyg­
ning, men ønsker dog at fremsætte følgende be­
mærkninger og forslag til forbedring. 
2.2. ØSU konstaterer, at sondringen mellem reklame 
henvendt til offentligheden og reklame henvendt til 
medicinalpersoner, skyldes, at der kræves forskellige 
oplysninger og findes forskelle i lovgivningen på disse 
områder. ØSU noterer sig, at grupperingen under 
samme lovgivning svarer til en udbredt praksis i med­
lemsstaterne, men ser med bekymring på de misforståel­
ser, der kan opstå som følge af en upræcis skelnen 
mellem reklame henvendt til offentligheden på den ene 
side og salgsfremstød og information henvendt til medi­
cinalpersoner på den anden. 
2.3. ØSU tilslutter sig specielt, at forbudet mod re­
klame henvendt til offentligheden skal omfatte recept­
pligtig medicin, men minder om de betænkeligheder, 
der allerede er givet udtryk for i udtalelsen om » udleve-
8. 3. 91 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 60/41 
ringsbestemmelser«, vedrørende medlemsstaternes ud-
foldelsesmargen inden for klassificeringen af medicinal­
varer med eller uden receptpligt: forskellige fortolkning­
er af klassificeringskriterierne kan få konsekvenser for 
den tilladte og ikke-tilladte reklame over for offentlig­
heden. 
2.4. Endelig minder ØSU om, at det er vigtigt med 
en passende undervisning i helbredsforhold, der kan 
garantere »den rationelle brug af lægemidlet«, som 
reklamen skal fremme i henhold til forslagets artikel 2, 
stk. 3. 
2.5. Skønt reklamen kan være et oplysningsmiddel, 
er den dog ikke det vigtigste instrument, og kan på 
ingen måde træde i stedet for oplysningsmaterialet på 
etiketten eller indlægssedlen eller oplysningsmaterialet 
til medicinalpersoner. 
2.6. ØSU opfordrer endvidere til, at det undersøges, 
hvordan og via hvilke instanser man kan fremme har­
moniseringen af de ordninger og organer, hvorigennem 
reklamen for lægemidler kontrolleres. 
3. Særlige bemærkninger til artiklerne 
3.1. Definitioner — Artikel 1, stk. 3 
3.1.1. Ved at lade definitionen på » reklame« omfatte 
information og salgsfremstød over for medicinalperso­
ner risikerer man at sammenblande et uberettiget incita­
ment til lægemiddelordinering med det videnskabelige 
informationsarbejde, som bør finde sted. 
3.1.2. Det må f.eks. defineres, om deltagelse i videns­
kabelige kongresser skal anses for at være et uberettiget 
pres eller den nødvendige faglige og videnskabelige 
ajourføring, der indgår i et efteruddannelsesprogram 
for lægen, og som kan komme patienterne til gode. 
3.1.3. Omtalen i stk. 3, tredje led, af »invitationer 
til kongresser « uden nærmere præcisering giver anled­
ning til en vis undren og bør bortfalde, idet det forekom­
mer at stemple ethvert initiativ til oplysning og uddan­
nelse inden for sundhedssektoren som tilskyndelse af 
kommerciel karakter. 
3.2. Artikel 2, stk. 3 
Udtrykket »den rationelle brug« er for generelt; det 
foreslås at benytte vendingen »passende og korrekt 
brug«. 
3.3. Artikel 4 
3.3.1. Af hensyn til bedre forbrugerbeskyttelse fore­
kommer det forvirrende, at der kan vælges mellem at yde de oplysninger, der er nødvendige for korrekt brug 
såsom terapeutiske indikationer og særlige advarsler, 
og en opfordring til blot at læse indlægssedlen. 
3.3.2. Advarslerne og indlægssedlen er af allerstørste 
betydning for fuldstændig information af forbrugerne; 
en opfordring til læsning heraf bør altid ledsage rekla­
men. De læses imidlertid først ved indkøb af medicinen; 
forbrugerne kan ledes på afveje ved indkøbet, hvis 
kontraindikationer ikke angives udtrykkeligt. 
3.3.3. Pladsmangel kan ikke anvendes som begrun­
delse for ikke at yde de absolut nødvendige oplysninger 
i et klart og letfatteligt sprog, men det er ikke hensigts­
mæssigt at medtage alt for mange teknisk-videnskabeli-
ge detaljer i reklame henvendt til befolkningen. 
3.3.4. I tilfælde, hvor de væsentligste informationer 
fremgår af den ydre emballage, er ØSU dog indforstået 
med, at en opfordring til at læse oplysningerne på 
emballagen og/eller indlægssedlen er det bedste middel, 
når der er tale om lægemidler, som ikke stiller krav om 
særlige advarsler. 
3.4. Artikel 5, litra d) 
Medicinreklame henvendt til børn bør under alle om­
stændigheder være forbudt; formuleringen » udelukken­
de eller hovedsagelig « synes at give spillerum for omgå­
else af forbudet. 
3.5. Kapitel 111 — Overskrift 
Udtrykket reklame er for begrænset til at kunne beskri­
ve det komplekse salgs- og oplysningsarbejde, som er 
henvendt til medicinalpersoner; overskriften ville blive 
mere nuanceret, hvis der henvistes til oplysningsarbejde. 
3.6. Artikel 3, stk. 2 
Det bør fremgå klart, at listen over terapeutiske indika­
tioner, som det er forbudt at omtale i reklamer, er 
vejledende og ikke udtømmende. 
3.7. Artikel 8, stk. 1 
3.7.1. Skønt det ikke er muligt i et direktiv om rekla­
me for lægemidler at definere »lægemiddelkonsulen­
ten « rent fagligt, må det konstateres, at der trods usæd­
vanlig vage krav (»...skal have en passende uddannelse 
og være i besiddelse af den fornødne faglige viden«) 
påhviler disse konsulenter en række forpligtelser og 
ansvar. 
Nr. C 60/42 De Europæiske Fællesskabers Tidende 8. 3. 91 
3.7.2. Det er derfor nødvendigt at fastsætte et højere 
uddannelsesniveau og en særlig uddannelse og ajourfø­
ring fra virksomhedernes og sundhedsmyndighedernes 
eller fra universiteternes side vedrørende såvel de vi­
denskabelige som de juridiske og etiske aspekter af 
faget. Lægemiddelkonsulentens position i den farma­
ceutiske industri må endvidere klarlægges. 
3.7.3. Sådanne præciseringer forekommer også vigti­
ge på grund af den rolle med hensyn til overvågning af 
lægemidlerne og til hurtig og kvalificeret vurdering af 
deres bivirkninger, som tillægges udøverne af denne 
profession. 
3.8. Artikel 8, stk. 3 
3.8.1. Det bør specificeres, at tilbagemeldingerne til 
virksomhederne via denne kanal er noget andet og er 
underkastet andre bestemmelser end fase IV af det 
kliniske forsøg; de oplysninger, som der sigtes til i denne 
artikel, leveres gratis af lægen under en normal samtale 
med lægemiddelkonsulenten. 
3.8.2. Endvidere kan hverken tilbagemeldingerne 
eller fase IV træde i stedet for den generelle kontrolord­
ning for lægemidler, der er påtænkt af Verdenssundhed­
sorganisationen (WHO). 
3.9. Artikel 9 
3.9.1. I stykke 1 bør det præciseres, hvad der forstås 
ved »hvis reelle værdi er ubetydelig«. Følgende formu­
lering foreslås: 
»hvis værdi ikke kan føre til, at de betragtes som 
en mulig tilskyndelse af medicinalpersoner til at 
ordinere det pågældende lægemiddel ud over tilfæl­
de, hvor dette er i overensstemmelse med god klinisk 
praksis.« 
3.9.2. Hvis omtalen af kongresser ikke slettes i arti­
kel 1, stk. 3, som omhandler definitioner, foreslås det 
at tilføje et stykke om, at forbudet ikke gælder for 
ajourførings-kongresser, som udelukkende er bestemt 
for medicinalpersoner med henblik på information og 
efteruddannelse; thi man bør ikke lægge hindringer i 
vejen for lægemiddelindustriens indsats desangående. 
3.10. Artikel 10 
3.10.1. Den strenge begrænsning til to gratis prøver 
pr. år (og her menes der naturligvis pr. produkt) giver 
anledning til undren. Det forekommer i strid med kravet 
om bedre kendskab til og anvendelse af nye lægemidler, 
også i lyset af litra b), der forudsætter, at en medicinal­
person har fremsat skriftlig anmodning og dermed gøres direkte ansvarlig herfor; disse personer bør have en 
bredere skønsmargen. 
3.10.2. Blandt lægemidler, hvoraf der ikke kan udle­
veres prøver, skal endvidere tilføjes lægemidler, der er 
følsomme over for varme og derfor letfordærvelige: 
konsulenterne råder ikke over passende udstyr og loka­
ler til korrekt opbevaring af prøver, der jo er lægemidler 
med alle disses virkninger. 
3.11. Artikel 11 
3.11.1. Det bør fastlægges, hvilket organ, der skal 
føre kontrol med reklamen og have ansvaret for at 
overvåge forholdet mellem budskabets præsentation og 
indhold, specielt hvor dette forhold går ud over korrekt 
information og i stedet bliver en tilskyndelse til brug af 
lægemidler. 
3.11.2. Da medlemsstaterne har forskellige kontrol­
ordninger, der varierer fra organer med særlig kompe­
tence til selvregulering, kræves en harmonisering, hvil­
ket Kommissionen bør tage op til behandling, ikke 
mindst her på tærsklen til fri bevægelighed inden for 
enhedsmarkedet. 
3.11.3. Man ser positivt på initiativerne til udarbej­
delse af en europæisk adfærdskodeks i denne sektor; 
den europæiske lægemiddelindustri har indtil videre 
nøjedes med at udforme en kodeks angående fremme 
af lægemidler over for medicinalpersoner; denne kodeks 
rummer imidlertid ikke gennemførelsesgarantier nok. 
3.11.4. ØSU opfordrer Kommissionen til at undersø­
ge, under hvilke former og i hvilke organer denne 
problematik kan behandles på EF-plan. 
3.12. Artikel 12 
At virksomheden har en videnskabelig tjeneste, som 
bør ledes af en medicinsk sagkyndig, der giver de bedste 
garantier i henseende til faglige kvalifikationer og retligt 
ansvar, udelukker naturligvis ikke, at medicinalperso­
nen kan modtage oplysninger fra andre kanaler såsom 
nationale eller europæiske databanker, eller at dette 
kan være påkrævet. 
3.13. Artikel 13 
3.13.1. Der må endvidere redegøres nøjere for, hvor­
når man skal » suspendere markedsføringstilladelsen « i 
tilfælde af, at bestemmelserne i artikel 13, stk. 1, ikke 
overholdes. 
8. 3. 91 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 60/43 
3.13.2. Anvendelse af suspensionsordningen på 
lægemidler af bevist terapeutisk værdi og nyhed vil 
være til skade for de syge — som ikke har nogen 
skyld — ved at berøve dem et lægemiddel af afgørende 
betydning. 
Bryssel, den 19. december 1990. 
ØSU godkender fuldt og helt det foreliggende direktiv­
forslag. Der fremsættes imidlertid nogle bemærkninger, 
dog uden at forslagets rækkevidde anfægtes. 
1. Generelle bemærkninger 
1.1. Det foreliggende forslag har til formål at tilføje 
en ny diagnosticeringsmetode for kvægbrucellose og 
enzootisk kvægleukose. Denne metode bærer betegnel­
sen ELISA. 
1.2. Forslaget indebærer en ændring af bilagene til 
direktiv 64/432/EØF på grundlag af den nyeste videns­
kabelige viden, hvad angår såvel diagnosticeringen som 
bekæmpelsen af de to ovennævnte sygdomme. 3.13.3. Det forekommer berettiget, at industrien kan 
straffes såvel økonomisk som strafferetligt ved mang­
lende overholdelse. 
3.13.4. Sanktionerne bør dog stå i forhold til, hvor 
alvorlig overtrædelsen er, idet udgangspunktet skal 
være de risici, som overtrædelsen indebærer for be­
folkningens sundhed. 
Francis STAEDELIN 
Formand for 
Det økonomiske og sociale Udvalg 
1.3. En specialiseret videnskabelig gruppe har be­
handlet spørgsmålet og gennemført forskellige interna­
tionale forsøg og har på baggrund heraf anbefalet at 
medtage ELISA-metoden i de tests, der skal gennem­
føres. 
1.4. Den nye ELISA-metode beror på prøveudtag­
ning af mælk i de beholdere, hvor mælken opbevares, 
mens andre metoder kun kunne bruges til individuel 
prøveudtagning blandt kvæget. 
1.5. Det er derfor indlysende, at denne metode er 
hurtigere, lige så effektiv samt billigere for de nationale 
myndigheder, som skal gennemføre prøverne. Udtalelse om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 64/432/EØF for så vidt angår 
diagnosticering af kvægbrucellose og enzootisk kvægleukose 
(91/C 60/14) 
Rådet for De Europæiske Fællesskaber besluttede den 3. december 1990 under henvisning til 
EØF-traktatens artikel 198 at anmode om Det økonomiske og sociale Udvalgs udtalelse om 
det ovennævnte emne. 
Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's sektion for landbrug og fiskeri, som udarbejdede 
sin udtalelse den 7. december 1990 (ordfører: Georges Proumens). 
ØSU vedtog på sin 282. plenarforsamling den 18. december 1990 enstemmigt følgende 
udtalelse.