Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om "Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 96/22(EF) vedrørende forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal eller thyreostatisk virkning og af beta-agonister i husdyrbrug"

(2001/C 14/11)

Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 13. juli 2000 under henvisning til EF-traktatens artikel 152 at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det forberedende arbejde henvistes til ØSU's Sektion for Landbrug, Udvikling af Landdistrikterne og Miljø, som udpegede David Evans til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 6. oktober 2000.

Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 376. plenarforsamling den 19. oktober 2000, følgende udtalelse med 93 stemmer for og 1 hverken for eller imod.

1. Kommissionens forslag

1.1. Rådets direktiv 96/22/EF fastsætter, at medlemsstaterne skal forbyde anvendelse af østrogen-, androgen- og gestagensubstanser til husdyr, undtagen "i terapeutisk øjemed eller til zooteknisk behandling(1)". Import fra tredjelande af dyr eller produkter fra dyr, som er blevet behandlet med disse substanser med henblik på fremme af væksten, er ligeledes forbudt.

1.2. I februar 1998 skønnede WTO, at importforbudet ikke er i overensstemmelse med EU's regler. Kommissionen indledte derfor en supplerende risikoanalyse i overensstemmelse med WTO-aftalen om sundhedsmæssige og plantesundhedsmæssige foranstaltninger af seks hormonale stoffer: 17ß-østradiol, testosteron, progesteron, trenbolonacetat, zeranol og melengestrolacetat.

1.3. Den 30. april 1999 afgav Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på folkesundheden en udtalelse om vurderingen af de potentielle negative virkninger af hormonrester i oksekød for menneskers helbred. De vigtigste konklusioner er for det første, at der, hvad angår overdreven indtagelse af hormonrester og metabolitter deraf og i betragtning af hormoners iboende egenskaber og de epidemiologiske konklusioner, er identificeret en risiko for forbrugeren med afgørende beviser på forskelligt niveau for de seks vurderede hormoner. For det andet, kan der for de seks hormoner forventes endokrine, udviklingsmæssige, immunologiske, neurobiologiske, immunotoksiske, genotoksiske og kræftfremkaldende virkninger, og gruppen af præpubertale børn er den af de forskellige mulige risikogrupper, der giver anledning til størst bekymring. For det tredje, kan der i betragtning af hormonernes iboende egenskaber og de epidemiologiske konklusioner ikke fastslås noget tærskelniveau for og derfor ikke nogen acceptabel daglig indtagelse (ADI) af nogen af de seks vurderede hormoner, når de indgives i hornkvæg med vækstfremmende formål.

1.4. Hvad angår 17ß-østradiol, mente komitéen, at der foreligger tilstrækkelige nyere beviser til, at stoffet må anses for at være kræftfremkaldende, eftersom det har både tumorfremkaldende og tumorfremmende virkning, og at de forhenværende data ikke gør det muligt at give et kvantitativt skøn over risikoen.

1.5. Efter komitéens udtalelse blev der forelagt yderligere videnskabelige oplysninger af Det Forenede Kongeriges Veterinary Products Committee, EF's Udvalg for Veterinærmedicinske Præparater og Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. Komitéen gennemgik disse oplysninger og konkluderede den 3. maj 2000, at der ikke foreligger overbevisende oplysninger og argumenter, der berettiger til en revision af de konklusioner, den drog i sin udtalelse af 30. april 1999.

1.5.1. De nuværende bestemmelser i fællesskabsretten fastsætter, at Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) skal gennemgå anmodninger fra interesserede producenter med henblik på at fastsætte en maksimal grænse for rester af veterinærlægemidler (MRL) anvendt til terapeutiske og zootekniske formål.

1.5.1.1. EMEA har efter anmodning fra producenter vurderet 17ß-østradiol udelukkende i sammenhæng med de definerede betingelser for anvendelse og kom til den konklusion, at det ikke var nødvendigt at fastlægge en MRL for terapeutisk anvendelse af 17ß-østradiol.

1.5.1.2. Komitéen har undersøgt spørgsmålet i en meget bredere sammenhæng, hvilket forklarer de forskellige konklusioner.

1.5.1.3. Kommissionens forslag repræsenterer en indfaldsvinkel baseret på risikostyring, som tager hensyn til 17ß-østradiols alternativer, manglen på mulig kontrol i tilfælde af misbrug og begge de videnskabelige komitéers mening.

1.6. På baggrund af alle tilgængelige videnskabelige beviser, de ansvarlige EU- og andre videnskabelige rådgivende organers udtalelser og behovet for at undgå enhver unødvendig risiko for forbrugerne, foreslår Kommissionen:

1. definitivt at forbyde anvendelse af 17ß-østradiol og esterlignende derivater heraf til husdyr og kun at tillade, at stoffet anvendes til andre dyr i terapeutisk øjemed;

2. fortsat midlertidigt at forbyde anvendelse af de øvrige fem hormoner, indtil der foreligger mere fuldstændige videnskabelige oplysninger. Anvendelse af disse stoffer kan dog fortsat tillades "i terapeutisk øjemed og til zooteknisk behandling" på de betingelser, der er fastsat i Rådets direktiv 96/22/EF.

1.7. Dette forslag medfører, at importen af oksekød og oksekødsprodukter fra lande, hvor 17ß-østradiol og esterlignende derivater heraf lovligt kan anvendes til terapeutiske og zootekniske formål, underlægges streng kontrol og overvågning, som betyder, at import umuliggøres i visse tilfælde, såfremt der ikke gives tilstrækkelige garantier til EU i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv 96/23/EF(2).

2. WTO's rolle

2.1. Et vigtigt aspekt af dette nye forslag er den fortsatte strid mellem WTO og USA/Canada om anvendelse af hormoner i opfedning af kvæg.

2.2. I 1996 afholdt USA og Canada formelle samråd med EU inden for rammerne af WTO-mekanismen til tvistafgørelse om EF's forbud mod import af kød behandlet med hormoner. Disse forhandlinger resulterede i, at der oprettedes WTO-bedømmelsesudvalg, som i august 1997 afgav en udtalelse om, at EF-foranstaltningerne var i strid med WTO's regler. EU protesterede imod disse konklusioner og opfordrede til, at de blev forelagt appelinstansen.

2.3. Appelinstansen afgav rapport i februar 1998, hvori den anførte, at skønt videnskabelige undersøgelser forelagt af EU viste, at der var en generel kræftrisiko, var de ikke "tilstrækkeligt specifikke til den aktuelle sag". Appelinstansen udtalte imidlertid, at et WTO-medlem:

- har ret til selv at vælge det sundhedsbeskyttelsesniveau, som det finder passende;

- ikke er forpligtet til at foretage risikovurdering i en kvantitativ form med henblik på at træffe foranstaltninger;

- ikke er forpligtet til at følge den fremherskende videnskabelige mening, men kan tage mindre fremherskende eller afvigende synspunkter i betragtning.

2.4. Instansen beskæftigede sig ligeledes med spørgsmålet om vækstfremmende hormoner i forhold til naturligt forekommende hormoner og understregede, at WTO-reglerne giver plads til, at medlemmerne træffer foreløbige foranstaltninger, når der ikke foreligger fyldestgørende videnskabelige oplysninger, og anbefalede EU at tilpasse dets foranstaltninger til dets forpligtelser i henhold til SPS-aftalen.

2.5. EU fik dernæst frist til den 13. maj 1999 til at gennemføre disse henstillinger. Et par dage efter denne frist søgte USA og Canada WTO's godkendelse af modforanstaltninger, og dette blev gennemført i juli 1999.

3. Bemærkninger

3.1. Det foreslåede direktiv støttes fuldt ud af de senest tilgængelige videnskabelige oplysninger, er baseret på risikovurdering i overensstemmelse med SPS-bestemmelserne og har til formål at bringe EU's stilling i overensstemmelse med WTO-reglerne ved at indføre et totalt forbud mod 17ß-østradiol og foreløbige forbud mod de øvrige stoffer. ØSU støtter fuldt ud Kommissionens forslag.

3.2. ØSU udbeder sig imidlertid yderligere bevismateriale, der støtter Kommissionens beslutning om at tillade anvendelse af 17ß-østradiol til andre dyr såsom kæledyr. I denne sammenhæng og med hensyn til forslagets betragtning 12 er ØSU klar over, at Kommissionen har til hensigt at prioritere kontrollen med hormoner i husdyr og at overveje anvendelsen til kæledyr på et senere tidspunkt. Den nuværende tekst er dobbelttydig og kan medføre vildledende konklusioner eller misbrug.

3.3. ØSU's altovervejende bekymring i forbindelse med dette forslag er forbrugernes sikkerhed i EU og navnlig de mere sårbare grupper, der blev afdækket i de seneste videnskabelige oplysninger. Forslaget afhænger af en afbalanceret vurdering af de risici, der er forbundet med anvendelsen af disse stoffer, både med terapeutiske og zootekniske formål, når det drejer sig om dyrs sundhed og velfærd samt potentielle økonomiske spørgsmål, og med vækstfremmende formål, hvor motiveringen udelukkende er af økonomisk art. Ved udarbejdelsen af dette forslag har Kommissionen og dens rådgivende organer måttet tage hensyn både til komplekse videnskabelige data og skiftende praksis i husdyravl, ikke blot i EU, men også i tredjelande. Der forskes fortsat på dette område, og ØSU understreger behovet for, at Kommissionen holder lovgivningen ajour i lyset af nye forskningsresultater.

3.4. Følgerne for international handel er betydelige, og ØSU er bekymret over effektiviteten af EU's uvægerligt meget komplekse kontrol af import fra tredjelande, hvor disse stoffer eventuelt anvendes, uanset formålets art. ØSU opfordrer derfor Kommissionen til at undersøge de systemer, der anvendes til efterprøvning af og kontrol med kød, der er importeret fra tredjelande, og til at sikre, at disse er fuldt ud i overensstemmelse med den prioritering, som forbrugersikkerheden skal have.

3.5. Hvad 17ß-østradiol angår, kan dette stof potentielt anvendes til alle husdyr, hvorfor indtagelse af restkoncentrationer kan være særlig relevant for alle befolkningsgrupper, især højrisikogrupperne (som f.eks. helt små børn). Med henblik på at beskytte menneskers sundhed er det vigtigt, at en sådan indtagelse undgås. Hertil kommer, at restkoncentrater, som forekommer på grund af dette stofs anvendelse, ikke kan påvises ved hjælp af de rutinemæssige analysemetoder, der er disponible i øjeblikket. Det er ligeledes relevant, at der er adgang til alternativer, selvom disse kan være underlagt forskellige kontrolregler i de forskellige EU-lande. ØSU støtter derfor fuldt ud Kommissionens forslag om ikke at tillade anvendelse af dette stof.

3.6. Med hensyn til de øvrige fem stoffer støtter ØSU ligeledes Kommissionens forslag, men skønner, at der er behov for yderligere undersøgelser af forholdet mellem risici og fordele forbundet med anvendelse af dem. Navnlig mener ØSU, at selv om zooteknisk anvendelse (som først og fremmest finder sted i forbindelse med synkronisering af brunstperioden af hensyn til inseminering) er underlagt godkendelse og indgående undersøgelser, bør denne anvendelse yderligere overvejes. ØSU sætter spørgsmålstegn ved, om

- en sådan anvendelse er i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet;

- import fra tredjelande, hvor disse stoffer anvendes til terapeutisk eller zooteknisk behandling, er underlagt harmoniseret og systematisk kontrol;

- bedrifterne i de forskellige EU-lande foretager tilstrækkelige optegnelser over anvendelsen af disse stoffer, således at den kan overvåges af de ansvarlige myndigheder. Desuden vil ØSU gerne vide, om der foretages relevant kontrol, og går i benægtende fald helhjertet ind for, at Kommissionen træffer de nødvendige foranstaltninger hertil.

Bruxelles, den 19. oktober 2000.

Göke Frerichs

Formand for

Det Økonomiske og Sociale Udvalg

(1) Zooteknisk behandling betyder, at et af de stoffer, der er tilladt i medfør af artikel 5 i dette direktiv, indgives individuelt i et husdyr med henblik på brunstsynkronisering og forudgående behandling af donor og recipient i forbindelse med embryontransplantation, efter at dyret er blevet undersøgt af en dyrlæge eller i henhold til artikel 5, stk. 2, under dennes ansvar (jf. direktiv 96/22/EF artikel 1, litra c).

(2) EFT L 125 af 23.5.1996, s. 10-32.