DA    DA DA 
 
DA 1   DA  KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 30.10.2008 
SEK(2008) 2724 
  
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE 
Ledsagedokument til 
 
KOMMISSIONENS MEDDELELSE TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET 
 
om situationsrapporten om "Partnerska bet mellem de europæiske lande og 
udviklingslande vedrøre nde kliniske forsøg" 
   
RESUMÉ  
 
{COM(2008) 688} 
{SEC(2008) 2723}  
 
DA 2   DA Partnerskabet mellem de europæiske lande og udviklingslandene vedrørende kliniske forsøg 
(herefter benævnt EDCTP-program met) blev oprettet i september 2003 ved en beslutning af 
Europa-Parlamentet og Rådet1 og består af 14 medlemsstater2 og Norge (Schweiz tiltrådte 
EDCTP i 2005). Målene var at fremskynde udvi klingen af nye kliniske interventioner til 
bekæmpelse af hiv/aids, malari a og tuberkulose i udviklingslande ne, særlig i Afrika syd for 
Sahara, og forbedre kvaliteten af fors kningen vedrørende disse sygdomme. EDCTP-
programmet, der er den første an vendelse af traktatens artikel 1693, har til formål at 
koordinere og sikre en fælles gennemførelse  af aktiviteter på medlemsstatsniveau.  
EDCTP ledes af en generalforsamling, hvor medlem sstaterne er repræsente ret, et sekretariat, 
der hører under eksekutivdirektøren, og en højts tående repræsentant. De rådgivende organer 
omfatter partnerskabets bestyr else (det videnskabeligt rådgi vende organ), udviklingslandenes 
koordineringsudvalg og det europæiske netværk af nationale programmer.  
Fællesskabet har bidraget til EDCTP med 200 mio. EUR gennem det sjette rammeprogram 
for forskning og teknologisk udvikling (2002-2006)  – FP6. De deltagende medlemsstater 
samfinansierer 50 % både i rede penge og i naturalier, hvilket øger det samlede EDCTP-
budget til 400 mio. EUR. Der regnes med yde rligere 200 mio. EUR fra tredjeparter.  
EDCTP-programmet havde en indledende gennemførelsesfase (fra 2003 til 2006), der var 
længere end oprindeligt planlagt. I den periode var budgetudgifterne unormalt lave, 
indkaldelser af forslag blev annulleret, og i en rapport fra 2004 fra Revisionsretten (PF-1828 
(6046)) blev det konstateret, at programmet havde flere ma ngler. I samme periode blev 
sekretariatet ledet af fire ek sekutivdirektører, hvoraf to ad interim.  Som følge heraf anmodede 
kommissær Janez Poto čnik i 2006 et panel bestående af hø jtkvalificerede eksperter om at 
udarbejde en uafhængig ekstern evalueringsra pport (IER-rapport) om  partnerskabet mellem 
de europæiske lande og udviklingslande vedrør ende kliniske forsøg, den såkaldte Van 
Velzen-rapport, der blev offentliggjort i juli 20074.  
Nærværende situationsrapport, der offentliggør es som et arbejdsdokum ent fra Kommissionens 
tjenestegrene, følger en henstilling fra Van Velz en-rapporten, idet den er beregnet på at oplyse 
om EDCTP-programmets resultate r og aktuelle situa tion, nu hvor EDCTP ha r eksisteret i fem 
år, fra 2003 til 2008. Den tid, der er gået efter Va n Velzen-rapportens offentliggørelse i 2007, 
har gjort det muligt at gennemf øre de fleste henstillinger til EDCTP-sekretariatet, 
medlemsstaterne og Kommissionen.  
                                                 
1 Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 1209/2003/EF af 16. juni 2003 om Fællesskabets 
deltagelse i et forsknings- og udviklingsprogram, der iværksættes af flere medlemsstater, med det formål at udvikle nye kliniske tiltag til bekæmpelse af hiv/aids, malaria og  tuberkulose gennem et 
langsigtet partnerskab mellem Europa og udviklingslandene. EUT L 169 af 8.7.2003, s. 1.  
2 Østrig, Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, 
Nederlandene, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige. 
3 Artikel 169: "Under iværksættelsen  af det flerårige rammeprogram ka n Fællesskabet i forståelse med de 
pågældende medlemsstater åbne mulighed for deltage lse i forsknings- og udviklingsprogrammer, der 
iværksættes af flere medlemsstater, herunder deltagelse i de strukturer, der oprettes for gennemførelsen 
af disse programmer." 
4 Uafhængig ekstern evalueringsrapport: Partnerskab mellem de europæiske lande og udviklingslande 
vedrørende kliniske forsøg (juli 2007) også kaldet Van Velzen-rapporten, se 
http://ec.europa.eu/research/health/poverty-dis eases/doc/final_ier_report_12july2007_en.pdf 
 
DA 3   DA Efter 2007 har sekretariatet nydefineret sin vi denskabelige strategi gennem møder med 
aktørerne på områderne om de forskellige sygdomme og produkter, gennem øget samarbejde 
med offentlige/private partnerskaber, fornye de indkaldelser af forslag og forenkling af 
samfinansieringen.  
De deltagende medlemsstater har oprettet genera lforsamlingens styringsudvalg, fornyet deres 
støtte til EDCTP, styrket den af rikanske deltagelse på genera lforsamlingen og accepterer mere 
og mere én enkelt central EDCTP-evaluering.  
Kommissionen samler de relevante tjenestegrenes indsats i forhold til ED CTP, arbejder på en 
strategisk forskningspolitik for Afrika, der om fatter EDCTP, og fastlægger betingelserne for 
fremtidige initiativer under ar tikel 169, såsom nødvendigheden af  at sikre, at der findes 
allerede eksisterende nationale initiativ er og forudgående tilsagn til finansiering.  
På den operative side har EDCTP-programmet fra september 2003 til maj 2008 lanceret 
33 indkaldelser og finansieret omkring 145 projekte r. Blandt disse er der 32 kliniske forsøg, 
55 er stipendiater (maste r of science, ph.d.er og postdoktorater), 11 støtter netværksaktiviteter, 
14 er etisk kapacitetsop bygning, 16 er seniorstipendiater, et projekt er til st yrkelse af de 
lovgivningsmæssige rammer i Afrika gennem et  samarbejde med WHO, og et vedrører 
oprettelse og administration af et  register over kliniske forsøg. Disse projekter har hjemsted i 
26 forskellige lande i Afrika syd for Sahara og involverer 123 institutioner og praktisk taget 
alle deltagende medlemsstater.  
EDCTP lancerede i 2007 11 nye indkaldelser for et samlet beløb på 180 mio. EUR (heraf er 
90 mio. EUR forventet samfinansiering fra medl emsstaterne). Som et delresultat af disse 
indkaldelser godkendte EDCTP's generalforsa mling i maj 2008 finansieringen af 8 nye 
projekter vedrørende behandling af malaria, vaccine mod mala ria, malaria under svangerskab 
og vaccine mod tuberkulose, 8 nye projekter t il kapacitetsopbygning af afrikanske etikudvalg, 
3 regionale ekspertisenet på området for generi sk vaccinologi (Øst-, Central- og Vestafrika) 
og 6 seniorstipendiater til et samlet be løb på omkring 87 mio. EUR, herunder 50 % 
samfinansiering fra medlemsstater. De rest erende indkaldelser er til bedømmelse.  
Resultatet af disse udbud er, at EDCT P fra 2003 til december 2007 har bevilget 
76,2 mio. EUR (fra Kommissionen, medlemsstater  og tredjeparter) i tilskud, herunder en 
indkaldelse vedrørende vacciner mod hiv, der er samfinansieret  af Bill and Melinda Gates 
Foundation. EDCTP forventer, at dette bel øb i 2008 stiger til over 279 mio. EUR.  
Da de fleste projekter er tr eårige, og da nogle af dem førs t lige er iværksat, beløber de 
samlede EDCTP-udgifter til forskningstilskud sig foreløbig kun til 15,7 mio. EUR. 63 % af 
den samlede støtte går til afrikanske forske re. I 2007 gik 88 % af ED CTP-budgettet til tilskud.  
Medlemsstaternes samfinansiering er øget fra mindre end 1 mio. EUR i 2005 til 6 mio. EUR i 
2006 og op til 21 mio. EUR i 2007. Oplysninger fra janua r til april 2008 viser,  at der allerede 
er bevilget eller givet ti lsagn om støtte fra medlemsstaterne for 67 mio. EUR.  
Tredjepartsbidrag og -tilsagn fra forskellig e fonde, produktudviklende offentlige/private 
partnerskaber og industrien udgør foreløbig 34,1 mio. EUR.  
I de næsten fem år, der er gået  siden dets oprettelse, har EDCTP allerede opnået flere vigtige 
resultater:  
 
DA 4   DA • Styrket koordinering af forskningsakti viteter og påviselig kapacitetsopbygning 
• Afrikanske forskere har samme muligheder so m deres kolleger nordfra for at udarbejde 
forslag til forskning og til at blive ledere af forskningen 
• EDCTP opfordrer de afrikanske lande til at  oprette nationale forskningsbudgetter og til 
yderligere at bidrage til en af rikansk fond til sundhedsforskning 
• EDCTP-finansiering giver afrikanske forske re mere ejerskab over forskningen og bedre 
fora for diskussion og udveksling af viden 
• De opbyggede kapaciteter og faciliteter er fu ldt ejet af institutioner og lande, så 
"videnskabelig kolonisering" undgås 
• Støttemodtagere har udviklet nye forskningssted er ved at få tilgang til midler fra andre 
kilder  
• EDCTP-finansieringen har medvirket til nogl e store ændringer i politikkerne, såsom 
udviklingen af behandlinger mod hiv hos børn.