KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER 
Bruxelles, den 23.05.1996 
KOM(96) 229 endelig udg. - COD 426 
UDTALELSE FRA KOMMISSIONEN 
i henhold til EF-traktatens artikel 189 B, stk. 2, litra d), 
om Europa-Parlamentets ændringerne til Rådets fælles holdning til 
forslag til 
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) 
om nye levnedsmidler og nye 
levnedsmiddelingredienser 
OM ÆNDRING AF KOMMISSIONENS FORSLAu 
i henhold til EF-traktatens artikel 189 A, stk. 2 

-2 
Indledning 
Den 7. juli 1992 fremlagde Kommissionen et forslag til en rådsforordning om nye 
levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (KOM(92)295 endelig udg. - SYN 426). 
Efter udtalelsen fra Europa-Parlamentet af 27. oktober 1993 udarbejdede Kommissionen et 
ændret forslag, som blev forelagt Rådet den 1. december 1993 (KOM(93) 631 endelig udg. 
- COD 426). 
Den 23. oktober 1995 vedtog Rådet en fælles holdning med kvalificeret flertal. 
Den 12. marts 1996 vedtog Europa-Parlamentet seks ændringsforslag til den fælles 
holdning fastlagt af Rådet den 23. oktober 1995 med hensyn til Kommissionens forslag til 
Europa-Parlamentets og Rådets forordning om nye levnedsmidler og nye 
levnedsmiddelingredienser. ° 
De tilstræbte mål med forordningen 
I øjeblikket kan levnedsmidler generelt markedsføres inden for Den Europæiske Union 
uden nogen forudgående vurdering eller tilladelse. 
For nylig er der fremkommet en ny række råvarer, processer og teknologier, som omfatter, 
men ikke udelukkende består af, moderne bioteknologi og genmodifikationsteknikker. 
Disse nyskabelser tager f.eks. sigte på at forbedre levnedsmidlers næringsværdi og 
betydning for kosten, at fremme en større teknisk effektivitet inden for produktion, 
forarbejdning eller distribution, nedbringe risikoen for mikrobiologisk kontaminering eller 
på at dyrke afgrøder under anvendelse af færre pesticider. For at sikre, at forbrugerne 
beskyttes, og at der ikke skabes nye handelshindringer i det indre marked, skønnedes det 
nødvendigt at skabe en fællesskabsprocedure for markedsføring af "nye levnedsmidler", 
som er et resultat af disse nyskabelser, og at give mulighed for en sikkerhedsvurdering og 
for præcise mærkningsbestemmelser. Forslaget er derfor af stor betydning ud fra 
synspunktet forbrugerbeskyttelse og forbrugeroplysning såvel som med henblik på det indre 
markeds funktion og udbredelsen af nye teknologier i agri-levnedsmiddelsektoren. Efter 
Kommissionens opfattelse er der generel enighed mellem institutionerne om, at der er et 
udtalt behov for fællesskabslovgivning om dette emne. 
Udtalelse fra Kommissionen 
I overensstemmelse med EF-traktatens 189b, stk. 2, litra d), fremsætter Kommissionen 
følgende udtalelse om disse ændringsforslag. 
Kommissionen er enig med Parlamentet i, at forordningen bør sættes i kraft snarest muligt, 
og den kan derfor afgive en positiv udtalelse om ændringsforslag 48, som nedsætter 
ikrafttrædelsesfristen for forordningen fra 12 måneder til 90 dage. 
l) EFT nr. C 190 af 29.7.1992, s. 3. 
-3-
Kommissionen forstår den bekymring, Parlamentet giver udtryk for i ændringsforslag 53, 
om at sikre, at tilsætningsstoffer til levnedsmidler, aromastoffer og ekstraktionsmidler 
opfylder de samme sikkerhedskrav som nye levnedsmidler, og deler dette princip. Men den 
kan ikke afgive en positiv udtalelse om formuleringen af ændringsforslag 53, eftersom dette 
indebærer, at udelukkelsen er betinget og kræver en særlig indsats. Kommissionen ønsker 
at påpege, at rammedirektivet om tilsætningsstoffer til levnedsmidler (89/107/EØF)0 og 
den fælles holdning fastlagt af Rådet den 22. december 1995 om et forslag til Europa 
Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af en fællesskabsprocedure for 
aromastoffer, som må anvendes eller er bestemt til anvendelse i levnedsmidler0, allerede 
giver samme grad af sikkerhed som for nye levnedsmidler, herunder en obligatorisk høring 
af Den Videnskabelige Komite for Levnedsmidler på områder, som kan forventes at berøre 
den offentlige sundhed. For så vidt angår ekstraktionsmidler giver 83/344/EØF0 allerede 
en tilsvarende høj grad af beskyttelse af den offentlige sundhed. 
I ændringsforslag 54 fastsættes det, at mærkningsbestemmelserne i artikel 8 gælder for nye 
levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, som underkastes den forenklede 
anmeldelsesprocedure. Isoleret set udgør dette ændringsforslag ingen vanskelighed, 
eftersom det blot uddyber hensigten med den fælles holdning, som er at anvende et enkelt 
sammenhængende sæt af mærkningsbestemmelser for alle kategorier af nye levnedsmidler 
Men dette ændringsforslag skal også ses i sammenhæng med ændringsforslag 55, som 
fjerner ordet "betydeligt" i artikel 8, stk. 1, litra a), i den fælles holdning, således at en 
mærkning af nye levnedsmidler vil være påkrævet i alle tilfælde, hvor et nyt levnedsmiddel 
adskiller sig fra tilsvarende eksisterende levnedsmidler. Det bør huskes, at mærkningen af 
betydelige forskelle er spejlbilledet af anvendelsen af det internationalt anerkendte 
videnskabelige princip "væsentlig ækvivalens", som forordningen er baseret på. Under den 
fælles holdning vil en operatør derfor vide, at hvis han kan vise, at levnedsmidlet eller 
levnedsmiddelingrediensen er klart væsentligt ækvivalent, så vil anmeldelsesproceduren 
kunne anvendes, og produktet vil ikke kræve nogen specifik mærkning. Med den nye 
formulering af ændringsforslag 55 kan operatøren ikke være sikker på, at hans i det 
væsentlige ækvivalente produkt ikke udviser ubetydelige forskelle. Derfor vil 
anmeldelsesproceduren kunne være uanvendelig i praksis. 
Kommissionen forstår Parlamentets bekymring om at sikre, at forbrugere informeres om 
alle forskelle mellem nye levnedsmidler og konventionelt fremstillede levnedsmidler. Ikke 
desto mindre ville anvendelsen af et kriterium, som ville føre til specielle mærkningskrav 
selv for nye levnedsmidler, som i det væsentlige er ækvivalente, sandsynligvis indebære 
praktiske vanskeligheder. Specielt for frugt og grønsager vil klimatiske og geografiske 
faktorer som jordbundstyper kunne have betydelige virkninger for det færdige produkts 
egenskaber. F.eks. resulterer klimatiske variationer fra det ene år til det andet i forskelle i 
de indhøstede produkter. Under sådanne omstændigheder kan det være vanskeligt at 
fastlægge de nøjagtige parametre, der skal anvendes ved bestemmelsen af, hvorvidt et nyt 
levnedsmiddel afviger fra det tilsvarende allerede eksisterende. For at give en meningsfuld 
forbrugerinformation finder Kommissionen, at et produkt kun bør mærkes, når det udviser 
i) EFT nr. L 40 af 11.2.1989, s. 27 
l) EFT nr. C 59 af 28.2.1996, s. 37 
i) EFTnr. L 157 af 24.6.1988, s. 28 
-4 
karakteristika, som falder uden for rammerne af naturlige variationer, og som kan påvirke 
sammensætningen, næringsværdien eller virkninger eller den påtænkte anvendelse af 
produkterne. Kommissionen er derfor ude afstand til at acceptere disse to ændringsforslag 
og finder, at alle muligheder bør undersøges for at definere begrebet forskel på en sådan 
måde, at det giver større juridisk sikkerhed for økonomiske beslutningstagere. 
Efter den nuværende tekst i den fælles holdning behøver tilstedeværelsen af en genetisk 
modificeret organisme ikke at angives i mærkningen, når denne tilstedeværelse 
udelukkende skyldes landbrugsmæssige karakteristika og ikke ændrer karakteren af 
levnedsmidlet selv. Denne undtagelse ville f.eks. omfatte korn, som er genetisk modificeret 
for at øge dets modstandsevne over for insekter. Ændringsforslag 51 og 52 vil bevirke, at 
en sådan undtagelse udgår. Kommissionen deler ikke Parlamentets opfattelse af, at 
tilstedeværelsen af genetisk modificerede organismer skal angives i mærkningen af det 
pågældende levnedsmiddel under alle omstændigheder, selv når dets tilstedeværelse ikke 
har nogen indflydelse på levnedsmidlets egenskaber. Formålet med mærkning af 
levnedsmidler er at informere forbrugere om levnedsmidlets egenskaber. Information om 
produktionsmetoder og landbrugsmæssige egenskaber kræves kun, hvor disse har en 
indflydelse på det færdige produkt. Endvidere ville indførelsen af en sådan bestemmelse 
gøre det nødvendigt enten at oprette særskilte distributionssystemer for levnedsmidler 
indeholdende genetisk modificerede organismer (GMO) - hvilket ville være yderst 
vanskeligt at gennemføre i praksis - eller indebære en systematisk mærkning i alle tilfælde, 
hvor produktet vil kunne indeholde GMO. Der opstår særlige problemer i forbindelse med 
import, eftersom ingen af Fællesskabets større handelspartnere kræver mærkning i sådanne 
tilfælde, og produkter indeholdende GMO vil sædvanligvis være blandet med 
konventionelle produkter, førend de eksporteres til EU. 
Herudover kræves der i ændringsforslag 51 mærkning af "en organisme modificeret ved 
hjælp af genteknik". Kommissionen finder, at denne formulering indebærer en juridisk 
usikkerhed, eftersom det anvendte begreb ikke er tilstrækkeligt præcist og ikke svarer til en 
allerede eksisterende definition. En klar definition af GMO findes i direktiv 90/220/EF, og 
dette er grunden til at det foreslås også at anvende den for mærkning af nye levnedsmidler. 
På grundlag af denne analyse har Kommissionen indarbejdet et ændringsforslag (nr. 48) i 
sit modificerede forslag. Kommissionen ønsker imidlertid at understrege, at der generelt er 
enighed om, at der er et udtalt behov for at få indført en tilfredsstillende lovgivningsramme 
for nye levnedsmidler på fællesskabsplan. Med henblik herpå vil Kommissionen sammen 
med de øvrige institutioner deltage konstruktivt i de resterende stadier i den institutionelle 
beslutningstagningsprocedure under anvendelse af alle foreliggende muligheder med 
henblik på at løse de ovenfor identificerede endnu resterende problemer. 
-5 -
Ændret forslag til 
Europa-Parlamentets og Rådets forordning om nye levnedsmidler og nye 
levnedsmiddelingredienser 
(forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens artikel 189A, stk. 2^ 
Nuværende forslag Ændret forslag 
Artikel 15, 1. afsnit 
Denne forordning træder i kraft 12 Denne forordning træder i kraft 90 dage 
måneder efter offentliggørelsen i De efter offentliggørelsen i De Europæiske 
Europæiske Fællesskabers Tidende. Fællesskabers Tidende. 

ISSN 0254-1459 
KOM(96) 229 endelig udg. 
DOKUMENTER 
DA 10 15 
Katalognummer : CB-CO-96-240-DA-C 
ISBN 92-78-04459-8 
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer 
L-2985 Luxembourg 
^4