8. 2. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 36/25 
3. Medlemsstaterne skal sikre, at fyldestgørende 
oplysninger om foranstaltninger, som omhandlet i stk. 
1 og 2, og som kan påvirke befolkningens sundhed i 
tredjelande, straks bringes til Verdenssundhedsorgani­
sationens kendskab, med en kopi til udvalget.« 
10. Artikel 34, stk. 1, affattes således: 
»Dette direktiv gælder for lægemidler til human brug i 
form af farmaceutiske specialiteter eller færdigfrem-
stillede lægemidler, med udelukkelse af lægemidler, 
som er fremstillet på bestilling i et bestemt apotek til en 
bestemt patient.« Artikel 4 
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­
ninger for at efterkomme dette direktiv senest 1. januar 
1991. De underretter straks Kommissionen herom. 
2. Ansøgninger om markedsføringstilladelse, der indsen­
des efter den i første afsnit omhandlede tidsfrist, skal være i 
overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv. 
3. Artikel 1, 2 og 3 i dette direktiv vil i givet fald gradvis 
blive udvidet til at omfatte eksisterende lægemidler inden den 
31. december 1992«. 
11. Med undtagelse af artikel 34, stk. 1, skal alle henvis­
ninger til »farmaceutisk specialitet« eller til »speciali­
tet« erstattes med lægemiddel. Artikel 5 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
Forslag til Rådets direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om 
farmaceutiske specialiteter og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske 
lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener 
KOM(87) 617 endelig udg. 
(Forelagt Rådet af Kommissionen den 12. januar 1988) 
(88/C 36/03) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR 
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro­
pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
i samarbejde med Europa-Parlamentet, 
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale 
Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Forskellen i medlemsstaternes administrative eller ved lov 
fastsatte bestemmelser kan være til hinder for samhandelen 
med immunologiske produkter i Fællesskabet; 
hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribution 
og anvendelse af lægemidler er at sikre folkesundheden et 
højt beskyttelsesniveau; bestemmelserne i Rådets direktiv 65/65/EØF (*), senest 
ændret ved direktiv 87/21/EØF(2), og i Rådets direktiv 
75/319/EØF (3), senest ændret ved direktiv 83/570/ 
EØF (4), om indbyrdes tilnærmelse af lovgivningen om 
farmaceutiske specialiteter, er ganske vist hensigtsmæssige, 
men dog utilstrækkelige for immunologiske lægemidler i 
form af vacciner, toksiner, sera og allergener; 
ifølge artikel 5 i direktiv 87/22/EØF (5) om indbyrdes 
tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrøren­
de markedsføring af højteknologiske lægemidler, især læge­
midler fremstillet ved bioteknologiske metoder, skal Kom­
missionen inden den 22. december 1987 forelægge Rådet 
forslag med henblik på analogt med direktiv 75 / 319 /EØF at 
harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og 
markedsføring af immunologiske lægemidler; 
») EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65. 
2) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36. 
3) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13. 
«) EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1. 
s) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1977, s. 38. 
Nr. C 36/26 De Europæiske Fællesskabers Tidende 8. 2. 88 
inden der kan gives tilladelse til markedsføring af et immu­
nologisk produkt, skal fremstilleren bevise, at han er i stand 
til at opnå ensartethed mellem batchene; 
Kommissionen bør bemyndiges til at vedtage de nødvendige 
ændringer i de forskrifter vedrørende afprøvning af farma­
ceutiske specialiteter, som er fastsat i bilaget til direktiv 
75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlems­
staternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende 
analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske under­
søgelser af farmaceutiske specialiteter (:), senest ændret ved 
direktiv 87/19/EØF (2), for at tage hensyn til de immuno­
logiske lægemidlers særlige karakteristika; dette bør ske i tæt 
samarbejde med Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske 
Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hind­
ringer for Handelen med Farmaceutiske Specialiteter — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
1. Som undtagelse fra artikel 34 i direktiv 75/319/EØF 
og i henhold til bestemmelserne i dette direktiv, gælder 
direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF for immunologiske 
lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergenpræ­
parater til human brug. 
2. I dette direktiv forstås ved: 
— immunologisk lægemiddel: ethvert præparat af biologisk 
oprindelse, som har til formål at påvirke immunsystemet, 
og som anvendes ved diagnosticering, forebyggelse eller 
behandling af sygdom. Udtrykket omfatter vacciner, 
toksiner, sera og allergener 
— allergenpræparat: ethvert præparat, som har til formål at 
påvise eller fremkalde en specifik erhvervet ændring i den 
immunologiske reaktion på et allergifremkaldende stof 
— vacciner, toksiner og sera: den i bilag til direktiv 
75/319/EØF anførte betydning. 
Artikel 2 
1. Den kvantitative sammensætning af et immunologisk 
lægemiddel udtrykkes i masse, i internationale enheder, i 
enheder for biologisk aktivitet eller i proteinindhold, 
afhængigt af det pågældende præparat. 
2. I direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF omfatter 
udtrykkene »kvalitativ og kvantitativ sammensætning af 
bestanddelene« også biologisk aktivitet eller proteinindhold, 
l1) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. 
(2) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 31. og »kvalitativ og kvantitativ sammensætning« omfatter 
præparatets sammensætning udtrykt i biologisk aktivitet 
eller proteinindhold. 
3. Ved angivelse af navnet på et immunologisk lægemid­
del skal fællesnavnet eller den videnskabelige betegnelse for 
de virksomme bestanddele ligeledes anføres. 
Artikel 3 
Ud over de oplysninger, der henvises til i artikel 4a i direktiv 
65/65/EØF, skal det i artikel 4, stk. 2, nr. 9, i direktiv 
65/65/EØF omhandlede resumé af produktets egenskaber 
indeholde oplysninger for så vidt angår immunologiske 
lægemidler: 
— i henhold til punkt 5.4, oplysninger om særlige 
forsigtighedsforanstaltninger, der skal iagttages af 
personer, der håndterer det immunologiske lægemid­
del eller administrerer det til patienter, sammen met 
de særlige forsigtighedsforanstaltninger, som patien­
ten skal iagttage. 
Artikel 4 
1. Medlemsstaterne skal sikre, at de fremstillingsproces­
ser, der anvendes ved fremstillingen af immunologiske 
præparater, kontrolleres behørigt, og at der er ensartethed 
mellem batchene. Med henblik herpå kan den kompetente 
myndighed indgive prøver udtaget fra op til 5 batcher af 
bulkvarer og/eller færdigvarer til afprøvning i et statslabo-
ratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette 
formål, enten under behandlingen af ansøgningen i henhold 
til artikel 4 i direktiv 75/319/EØF, eller efter udstedelse af 
markedsføringstilladelse. 
2. Med henblik på gennemførelsen af artikel 8 i direktiv 
65/65/EØF og artikel 27 i direktiv 75/319/EØF kan 
medlemsstaterne kræve, at de personer, der er ansvarlige for 
markedsføringen af immunologiske præparater, skal fore­
lægge en kompetent myndighed kopier af alle de kontrol­
beviser, der er underskrevet af den sagkyndige person i 
overensstemmelse med artikel 22 i direktiv 75/319/EØF. 
3. En medlemsstat kan, såfremt den finder det nødven­
digt af hensyn til folkesundheden, kræve, at personer, der er 
ansvarlige for markedsføringen af levende vacciner, vacci­
ner, der anvendes ved den primære immunisering af børn, 
eller vacciner, der anvendes i forbindelse med offentlige 
immuniseringsprogrammer, som anført i bilaget til dette 
direktiv, inden frigivelsen skal forelægge en kompetent 
myndighed prøver fra hver batch af bulkvaren og/eller 
færdigvaren til afprøvning hos et statslaboratorium eller et 
laboratorium, der er udpeget til dette formål, medmindre den 
kompetente myndighed i en anden medlemsstat tidligere har 
undersøgt den pågældende batch og erklæret, at den er i 
overensstemmelse med de godkendte specifikationer. Med-
8. 2. 88 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 36/27 
lemsstaterne skal sikre, at sådanne afprøvninger er afsluttet 
inden 30 dage efter modtagelsen af prøverne. Bilaget til dette 
direktiv, som indeholder en fortegnelse over vacciner, som 
kan underkastes afprøvning forud for frigivelsen, kan ændres 
i overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i 
artikel 2, litra c), i direktiv 75/318/EØF. 
Artikel 5 
Ændringer i de i bilaget til direktiv 75/318/EØF omhand­
lede afprøvningskrav for lægemidler, som udvidelsen af 
anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/ 
EØF til at omfatte immunologiske lægemidler måtte nødven­
diggøre, skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 2c i 
direktiv 75/318/EØF. Sådanne ændringer skal træde i kraft 
på samme dato som dette direktiv. Artikel 6 
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt­
ninger for at efterkomme dette direktiv senest den 1. januar 
1991. De underretter straks Kommissionen herom. 
2. Ansøgninger om tilladelse til markedsføring af præpa­
rater, der omfattes af dette direktiv, skal opfylde bestemmel­
serne i dette direktiv, såfremt de indgives efter den i stk. 1 
anførte tidsfrist. 
3. Dette direktiv skal inden den 31. december 1992 
gradvis udvides til at omfatte de eksisterende immunologiske 
lægemidler. 
Artikel 7 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 
BILAG 
FORTEGNELSE OVER DE I ARTIKEL 4, STK. 3, NÆVNTE VACCINER 
Vacciner til human brug, der markedsføres eller anvendes til profylakse af følgende sygdomme: 
Kolera 
Difteritis 
Hepatitis 
Influenza 
Mæslinger 
Fåresyge 
Kighoste 
Polio 
Rabies 
Røde Hunde 
Stivkrampe 
Tuberkulose 
Tyfus 
Gul Feber.