Nr.C44/36 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 16.2.93
ÆndretforslagtilRådetsdirektivomretsbeskyttelse afbioteknologiske opfindelseri1)
(93/C44/03)
KOM(92)589endeligudg.—SYN159
(ForelagtafKommissionen den16.december1992ihenholdtilEØF-Traktatensartikel149,
stk.3)
(')EFTnr.C10af13.1.1989,s.3.
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRETFORSLAG
RÅDETFORDEEUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR—
uændret
underhenvisningtilforslagfraKommissionen ('),
isamarbejdemedEuropa-Parlamentet (2),
underhenvisningtiludtalelsefraDetØkonomiske og
SocialeUdvalg,og
udfrafølgendebetragtninger :
1.uændretRÅDETFORDEEUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR—
underhenvisningtilTraktatenomOprettelseafDetEuro­
pæiskeØkonomiskeFællesskab,særligartikel100A,
underhenvisningtilforslagfraKommissionen ,
isamarbejdemedEuropa-Parlamentet ,
underhenvisningtiludtalelsefraDetØkonomiske og
SocialeUdvalg,og
udfrafølgendebetragtninger :
1.Derervisseforskelleiretsbeskyttelsen afbioteknolo­
giskeopfindelser ihenholdtilmedlemsstaternes loveog
retspraksis,ogdisseforskellekanskabehindringerfor
samhandelenogfordetfællesmarkedsudviklingogfunk­
tion;
disseindbyrdesforskellerisikereratvokse,efterhånden
sommedlemsstaterne indførernyellerændretlovgivning
elleradministrativpraksis,ellerefterhåndensommedlems­
staternesretspraksismedfortolkningafdennelovgivning
ogadministrative praksisudviklersigiforskelligretning;
bioteknologioggenteknologispillerenstadigstørrerollei
enlangrækkeforskelligeindustrigrene ,ogbeskyttelseaf
bioteknologiske opfindelserkanbetragtessomværendeaf
grundlæggende betydningforFællesskabets industrielle
udvikling;
patentsystemet måtilpassesnyteknologiskudvikling,som
kanomfattelevendemateriale,ogsomtilligeopfylder
betingelserneforpatenterbarhed ;2.uændret
3.uændret
medhenblikpåretsbeskyttelse afbioteknologiske opfindel­
sererdetikkenødvendigtatindføreensærret,derskal
trædeistedetfordegældendenationaleretsreglerom
opfindelsespatenter ;
detprimæregrundlagforretsbeskyttelse afbioteknolo­
giskeopfindelserskalfortsatværemedlemsstaternes lov­
givningomopfindelsespatenter ,somdogbørtilpassesog
supplerespåenrækkekonkretepunkterforitilstrækkelig
gradattilgodesedeteknologiskenyskabelser ,hvorider
indgårbiologiskmateriale,mensomikkedestomindre
opfylderbetingelserneforatkunnepatenteres;
HEFTnr.C10af13.1.1989,s.3.
(2)EFTnr.C159af26.6.1989,s.10.

16.2.93 DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C44/37
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRETFORSLAG
denationaleoginternationale patentloveindeholderikkeuændret
forbudellerudelukkelser ,hvorefterlevendematerialesom
sådantikkeerpatenterbart ;
7.direktivetskalfindeanvendelseunderhensyntagen
tildegældendenationalelovgivningerompatenter,men
meddeændringer,derfølgerafdirektivetsbestemmelser ;
denationalelovgivningerindeholderbestemmelser om,
hvadderkanpatenteres,oghvadderikkekanpatenteres,
bl.a.bestemmelserom,atderikkekanmeddelespatentpå
opfindelser,hvisoffentliggørelse ellerudnyttelsevillestride
modgrundlæggende retsprincipper ellergodmoral;
8.dennehenvisningtilgrundlæggende retsprincipper
oggodmoralbørnedfældesiselvedirektivetsdispositive
bestemmelser fordervedatunderstrege ,atvisseafde
måder,hvorpåbioteknologiske opfindelserkanudnyttes,
vilkunnestridemodgrundlæggende retsprincipper eller
godmoral;
9.deterogsåvigtigt,atdeopfindelser,somikkekan
patenteres,opregnesiselvedirektivetsdispositivebestem­
melsersomenillustrerenderettesnorfor,hvadderbetrag­
tessomværendeistridmedgrundlæggende retsprincipper
ellergodmoral,tilbrugfordenationaledomstoleog
patentmyndigheder ;
udfradetgenerelleprincipom,atingenkanhaveejen­
domsretoveretmenneskeligtvæsen,mådetmenneskelige
legemeogdelederafudelukkesfraatkunnepatenteres;
desudenmåogsåmetodertilgenetiskmodificeringaf
mennesket,somikketjenerterapeutiskeformåloger
krænkendeformennesketsværdighed,udelukkesfraat
kunnepatenteres;
metodertilgenetiskmodificeringafdyr,somkanpåføre
demlidelserellerfysiskmen,udenatdetteerbegrundeti
ennytteværdiformenneskerellerdyr,måogsåudelukkes
fraatkunnepatenteresidetomfang,hvordelidelserog
fysiskemen,derpåføresdyrene,ikkestårinogetrimeligt
forholdtilformåletdermed;
nærværendedirektivanfægterikkederetsregler,derpå
nationaltplanogpåEF-planervedtagetomkontrolmed
forskningensamtanvendelseogkommercieludnyttelseaf
densresultaterudfrabl.a.sundhedsmæssige ogmiljømæs­
sigehensyntilbevarelseafdengenetiskemangfoldighed og
etiskehensyn;
denationalepatentsystemer ertidligeremedheldblevet14.uændret
tilpassetdentekniskeudviklingognyevidenskabelige
landvindinger ,såledesatpatentbeskyttelse erudvidettilat
omfattedenneudvikling,hvordeterfundethensigtsmæs­
sigt;

Nr.C44/38 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 16.2.93
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRETFORSLAG
indenforgenteknologi erinvesteringer iforskningog15.uændret
udviklingspecieltstoreogrisikobetonede ,ogmuligheden
forattjenedeinvesteredebeløbindigenkankunsikres
effektivtvedpassenderetsbeskyttelse ;
udeneneffektivogharmoniseretbeskyttelseialleFælles-16.uændret
skabetsmedlemsstater erderrisikofor,atderaldrig
foretagessådanneinvesteringer ;
medlemsstaternes nuværendelovgivning,administrative 17.uændret
praksisogretspraksisindeholderikkealtidklarereglerom
beskyttelseafvisseopfindelser,derudviklespågrundlagaf
bioteknologioggenteknologi ;ogidelande,hvordenne
beskyttelsefindes,erdenikkeensellerharikkedesamme
egenskaber ;
ukoordineretudviklingafretsbeskyttelsen afbioteknolo­
giskeopfindelseriFællesskabetsmedlemsstater kanresul­
terei,atderopstårnyehandelshindringer tilskadefor
industrielvidereudvikling afsådanneopfindelserogtil
skadeforvirkeliggørelsen afdetindremarked;
alleredeeksisterendeforskelle,derharsådannevirkninger,
skalfjernes,ogdetskalforhindres,atderopstårnye
forskelle,derindvirkernegativtpådetfællesmarkeds
funktionogpåudviklingenafsamhandelenmedbiotekno­
logiskevarerogtjenesteydelser ;
deninternationale udviklingindenforretsbeskyttelse af
resultaterneafbioteknologioggenteknologiviser,hvilke
fordelederkanvindesvedindbyrdestilnærmelseafmed­
lemsstaterneslovgivning;
videnskabeligogteknologiskudviklingerofteetresultataf
internationaltforskersamarbejde ;deterderfornødvendigt
atsikre,atderpåinternationaltplanydessammebeskyt­
telseafbioteknologiske opfindelser;
internationale instrumentertilatharmonisereforskellige
aspekterafretsbeskyttelsen afbioteknologiske opfindelser
findesalleredeellererunderudarbejdelse ;disseinstrumen­
tererimidlertidikketilstrækkkelige tilFællesskabets for­
mål,daderskaltageshensyntildebehov,Fællesskabets
videnskabogindustriogdetfællesmarkedstiller;
denuværendepatentlove imedlemsstaterne indeholder
indbyrdesafvigelser,somertilhinderforudviklingenaf
samhandelenmedbioteknologiske varerogtjenesteydelser ,
ogsomforvriderkonkurrencen idetfællesmarked,hvor­
veddeindvirkerdirektepådettemarkedsoprettelseog
funktion;deterafafgørendebetydning,atdisseafvigelser

16.2.93 DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C44/39
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRETFORSLAG
fjernes,daderpådetnuværendestadiumioprettelsenaf
detfællesmarkedvilværeetpresserendebehovforat
sikre,atvirksomhederne kanopnåeffektivogensartet
retsbeskyttelse iallemedlemsstaterne forresultaterneaf
deresforskningsaktiviteter hvorsomhelstiFællesskabet ;
entilnærmelseafmedlemsstaternes lovgivningertilligeuændret
påkrævetsomfølgeafbestemmelserne inationalelove
afledtafvisseinternationale konventionerompatenterog
plantesorter,somhargivetanledningtilbetydeligusikker­
hedmedhensyntilmulighedenforatbeskyttebioteknolo­
giskeopfindelservedrørendeplantemateriale ogmikrobio­
logiskeopfindelser;bestemmelser såsomudelukkelsefra
patenterbarhed afplantesorterogdyrearterogafvæsent­
ligtbiologiskefremgangsmåder tilfremstillingafplanter
ogdyr;
mulighedenforatgøreopfindelserindenforallemenne­
skeligeaktivitetsområder måfremmesved,atmenneskelige
indgreb,somomfattermereendenudvælgelseafbiologisk
materiale,dersættesistandtilatudføreiboendebiolo­
giskefunktionerundernaturligeforhold,anerkendessom
patenterbareudenatbetragtessomvæsentligtbiologiske;mulighedenforatgøreopfindelserindenforetudstrakt
menneskeligtaktivitetsområde måfremmesvedataner­
kende,atdervedafgørelsenaf,omfortrinsvisbiologiske
processerkanpatenteresellerej,tageshensyntilmenne­
skeligeindgrebogvirkningerneafsådanneindgrebpådet
endeligeresultat,eftersomenproces,derisinhelhedikke
findesinaturenogermereendblotenfrembringelsespro­
ces,erpatenterbar ;
medlemsstaternes lovgivningbørharmoniseres ,sådenikkeuændret
erimodstridmeddegældendeinternationale konventio­
ner,sommangemedlemsstaters loveompatenterog
plantenyheder byggerpå;
Fællesskabetsrammelovgivning ombeskyttelseafbiotek­
nologiskeopfindelserkanbegrænsestilatfastsættevisse
principperomadgangentilatpatenterebiologiskmate­
rialesomsådant,ommulighedenforatanvendeendepo­
neringsordning istedetforskriftligebeskrivelsertilopfyl­
delseafkraveneomindsigtipatentansøgninger ,om
anvendtbevisbyrdeogomikke-eksklusive tvangslicenser
påplantesorter ;Fællesskabets rammelovgivning ombeskyttelseafbiotek­
nologiskeopfindelserkanbegrænsestilfastsættelseafvisse
principperforpatenterbarhed aflevendematerialesom
sådant,tilmulighedenforatanvendeendeponeringsord­
ningistedetforskriftligebeskrivelser ,dergørdetmuligt
forandreatudnyttepatentetmedhenblikpåpatentansøg­
ningsproceduren ,tilomvæltningafbevisbyrden ,idetil­
fælde,hvorselvformerende materialeerblevetudleveret,
samttilrettentilenikke-eksklusiv afhængighedslicens på
plantesorterogdyreracer;
eftersomformåletmedetpatenteratbelønneopfinderen uændret
medeneksklusiv,mentidsbegrænsetrettighedtilvedkom­
mendekreativeindsatsogdervedatopmuntretilopfindel­
sesaktiviteter ,børpatenthaveren haverettilatforbyde
anvendelsenafpatenteretselvformerende materialeunder
omstændigheder svarendetilandre,hvorunderdetville
væretilladtatforbydeensådananvendelseafpatenterede ,
ikke-selvformerende produkter,dvs.forsåvidtangår
fremstillingen afselvedetpatenteredeprodukt;

Nr.C44/40 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 16.2.93
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRETFORSLAG
hvadangårlandbrugsmæssig udnyttelseafnyeplanteka-udgår
rakteristikahidrørendefragenteknologi ,børder,somen
undtagelsefradegenerelleprincipperipatentlovgivningen ,
modvederlagsikresadganghertiliformaftvangslicen­
ser—
supplerendeforanstaltninger kansenerevedtages,forom
fornødentatsikreoverensstemmelse mellempatentretten
ogreglerneomretsbeskyttelse afplantesorter .
UDSTEDTFØLGENDE DIREKTIV : UDSTEDTFØLGENDE DIREKTIV :
KAPITEL 1
Patenterbarhed aflevendemateriale
Artikel1
Medlemsstaterne sikrer,atderespatentlovgivning eri
overensstemmelse meddettedirektivsbestemmelser .KAPITEL I
Biologiskmaterialespatenterbarhed
Artikel1
Medlemsstaterne træfferdefornødneforanstaltninger tilat
sikre,atdenretsbeskyttelse afbioteknologiske opfindelser,
derfastsættesiderespatentlovgivning ,erioverensstem­
melsemeddettedirektivsbestemmelser .
Artikel2
Genstandenforenopfindelsebetragtesikkesomikke-pa­
tenterbaraleneafdengrund,atdenbeståraflevende
materiale .Artikel2
1.Genstandenforenopfindelsebetragtesikkesom
ikke-patenterbar aleneafdengrund,atdenbeståraf
biologiskmateriale,elleratdenanvenderelleranvendespå
biologiskmateriale.
2.Ved»biologiskmateriale«forståsidettedirektiv
ethvertselvreplikerende levendematerialesamtethvert
materiale,derkanreproduceres ietbiologisksystem,eller
påenhverindirektemåde.
3.Opfindelser ,hvisoffentliggørelse ellerudnyttelse
stridermodgrundlæggende retsprincipper ellergodmoral,
erudelukketfraatkunnepatenteres,dogkanudøvelseaf
enopfindelseikkeansesatværeistridhermed,alenefordi
detforbydesisamtligeellerienellerfleremedlemsstaters
lovgivning .
Såledeskanderbl.a.ikkemeddelespatentpå:
a)detmenneskeligelegemesomsådantellerdeleheraf
b)metodertilgenetiskmodificeringafdetmenneskelige
legeme,derikketjenerterapeutiskeformålogerkræn­
kendefordenmenneskeligeværdighed
c)metodertilgenetiskmodificeringafdyr,derkan
påføredemlidelserellerfysiskmen,udenatdetteer
begrundetiennytteværdiformenneskerellerdyr.

16.2.93 DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C44/41
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRETFORSLAG
4.Dettedirektivanfægterikkenationaleretsreglereller
EF-retsregleromkontrolmedforskningenogmedanven­
delseellerkommercieludnyttelseafdensresultater.
Artikel3
Biologiskmateriale,herunderogsåplanterogdyrsamt
deleafplanterogdyr,medundtagelseafegentligeplante­
sorterogdyreracer,kanpatenteres .Artikel3
1.Mikroorganismer ,biologiskeklasserafplantereller
dyr,derikkeudgørenplantesortellerdyrerace,samtdele
afplantesorterogdyreracerbortsetfraopformeringsmate ­
rialederafafdenart,derkanbeskyttesihenholdtil
lovgivningenombeskyttelseafforædlingsrettigheder for
planter,betragtessompatenterbare .Patentetskravpå
højerebiologiskeklasserendplantesorterellerdyreracer
berøresikkeafeventuellerettigheder,derermeddeltfor
plantesorterellerdyreracer.
2.Uansetbestemmelserne istk.1betragtesplanterog
plantemateriale sompatenterbaregenstande,medmindre
dettematerialeerfremstilletvedhjælpafikke-patenterbar
anvendelseafenalleredekendtbioteknologisk fremgangs­
måde.udgår
Artikel4
Anvendelsenafplantesorterellerdyreracerogfremgangs­
mådertilfremstillingderafbetragtessompatenterbare .Artikel4
Anvendelserafplantesorterellerdyreracersamtaffrem­
gangsmådertilfrembringelse heraf,medundtagelseaf
fortrinsvisbiologiskemetodertilfrembringelse afplanter
ellerdyr,kanpatenteres.
Artikel5
Mikrobiologiske processerbetragtessompatenterbare .I
dettedirektivbetyderdetteudtryken(ellerflere)proces­
ser),somforegårvedhjælpafenmikroorganisme ,udfø­
respådenellerhardensomresultat.Artikel5
1.Mikrobiologiske processererpatenterbare .Idette
direktivbetegner»mikrobiologisk proces«enproces,der
udnytteretmikrobiologisk materiale,udførespåetmikro­
biologiskmaterialeellerfrembringeretmikrobiologisk
materiale.
2.Enprocesbeståendeafflerepåhinandenfølgende
trinsidestillesmedenmikrobiologisk proces,nårmindstét
væsentligttriniprocessenermikrobiologisk .
udgår Artikel6
Enfremgangsmåde ,derbestårafenrækkeforskelligeled,
betragtessomenmikrobiologisk fremgangsmåde ,såfremt
oprindelsensvæsentligebestanddelindgårietellerflere
mikrobiologiske ledidenpågældendefremgangsmåde .
Artikel7
Enfremgangsmåde ,hvordetmenneskeligeindgrebbeståri
mereendatudvælgeettilgængeligtbiologiskmaterialeog
ladedetudføreeniboendebiologiskfunktionundernatur­
ligebetingelser,betragtessompatenterbar .Artikel6
Metoder,derfortrinsviserbiologiske,kanikkepatenteres .
Vedafgørelsenaf,omdetteertilfældet,tagesderhensyn
til,omderforeliggerindgrebframennesketsside,ogtilet
sådantindgrebsindvirkningpådetendeligeresultat.En
proces,derisinhelhedikkefindesinaturenogermere
endblotenfrembringelsesproces ,kanpatenteres .

Nr.C44/42 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 16.2.93
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRETFORSLAG
Artikel7
Enopfindelseafetbiologiskmaterialekanikkebetragtes
somenopdagelseellersomikke-nyskabende alenefordi
materialet,selvomdetvarukendt,indgikietallerede
eksisterendemateriale .Artikel8
Engenstandforenopfindelse,herunderenblanding,der
indgiksomikkeudskiltdelietmateriale,derfandtesi
forvejen,betragtesikkesomikke-patenterbar aleneafden
grund,atdenudgørendelafdetnævntenaturlige
materiale .
Artikel9 udgår
Engenstandforenopfindelse,herunderenblandingder
indgiksomikkeudskiltdelietmateriale,derfandtesi
forvejen,betragtesikkesomenikke-patenterbar opdagelse
ellersomhavendemanglendenyhedsværdialeneafden
grund,atdenudgørendelafdetnævntenaturlige
materiale .
KAPITEL2
Beskyttelsesområde
Artikel10
Anvendelseafetpatentbeskyttet produkt,deromfatter udgår
ellerbestårafgenetiskinformation ,tiludviklingafet
andetsådantprodukt,elleranvendelseafenpatenteret
fremgangsmåde tilfremstillingafetsådantproduktbetrag­
tesikkesomforsøgsmæssig ,nårpatentkrænkelse skal
fastslås,såfremtdetudvikledeprodukt,dererfremstillet
pågrundlagafdepågældendeforsøg,ellerafkomherafi
identiskellerdifferentieret formanvendestilandetend
privateellerforsøgsmæssige formål.
Artikel11 udgår
Hvisetpatentbeskyttet produkt,somerbragtiomsætning
afpatenthaveren ellermeddennessamtykke,eretselvfor­
merendemateriale,omfatterdevedetnationaltpatent
meddelterettighederikkemangfoldiggørelse ogopforme­
ring,medmindremangfoldiggørelse ogsådannefremgangs­
mådererabsolutnødvendigeforerhvervsmæssig anven­
delse,bortsetframangfoldiggørelse ogopformering .
Artikel8
Metodertilkirurgiskellerterapeutiskbehandlingafet
menneskesellerdyrslegemesamtdiagnosticeringsmetoder
anvendtpåetmenneskesellerdyrslegemekanikke
patenteres .Dettegælderdogikkedeprodukter,herunder
præparaterogblandingspræparater ,deranvendesiforbin­
delsehermed.

16.2.93 DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C44/43
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRETFORSLAG
Artikel9
Processeromfattendeflerepåhinandenfølgendetriner
ikkeudelukketfraatkunnepatenteresaleneafdengrund,
atetellerfleretrinomfatterenkirurgiskellerterapeutisk
metodeellerendiagnosticeringsmetode anvendtpåen
dyreorganisme .Ensådanbehandlings-ellerdiagnostice­
ringsmetodeerdogikkebeskyttetsomsådan.
KAPITELII
Beskyttelsensomfang
Artikel10
1.Erpatentetsgenstandetbiologiskmateriale,somi
kraftafopfindelsenharfåetbestemteegenskaber,omfatter
patentbeskyttelsen alledebiologiskematerialer,derudvin­
desherafvedreproduktionelleropformering ,ogsomhar
sammeegenskaber .Artikel12
1.Hvisgenstandenforetpatenterenfremgangsmåde
tilfremstillingaflevendematerialeellerandetmateriale,
derindeholdergenetiskinformation ,hvorvedmaterialet
kanmangfoldiggøres iidentiskellerdifferentieretform,
omfatterdevedpatentetmeddelterettighederikkeblotdet
produkt,deriførsteomgangerfremstilletpågrundlagaf
denpatenteredefremgangsmåde ,menogsådeidentiske
ellerdifferentierede produkterafdenførsteellerdeefter­
følgendeherfrastammendegenerationer ,eftersomde
nævnteprodukterligeledesansesforatværefremstillet
direktepågrundlagafdenpatenteredefremgangsmåde .
2.Enhverudvidelseafpatentbeskyttelsen afenfrem­
gangsmåde,somomhandletistk.1,tilogsåatomfatteet
produkt,derfremstillespågrundlagafdennefremgangs­
måde,berøresikkeaf,atplantesorterellerdyreracerikke
kanpatenteres .2.Erpatentetsgenstandenmetode,dergørdetmuligt
atfrembringeetbiologiskmateriale,somikraftafopfin­
delsenharfåetbestemteegenskaber,omfatterpatentbe­
skyttelsendetbiologiskemateriale,derdirektefrembringes
vedhjælpafdennemetode,samtethvertandetbiologisk
materiale,derudvindesherafvedreproduktionelleropfor­
mering,ogsomharsammeegenskaber .Denneudvidelse
afpatentbeskyttelsen gælderuansetbestemmelserne inær­
værendedirektivsartikel3om,atplantesorterogdyre­
racersomsådanneikkeerpatenterbare .
Artikel11
Beskyttelsenefterartikel10omfatterikkebiologiskmate­
rialefrembragtpåbasisafetbiologiskmateriale,somer
markedsførtafpatenthaveren ellermeddennessamtykke,
hvisdennereproduktion elleropformeringer.foretaget
somledidenanvendelse,hvortilmaterialeterblevet
markedsført .
Artikel12
Erpatentetsgenstandetprodukt,sombestårafeller
indeholdergenetiskinformation ,omfatterpatentbeskyttel­
senethvertmateriale,hvoriproduktetindgår,oghvoriden
genetiskeinformationerindeholdtogudtrykt.Artikel13
Beskyttelsenafetprodukt,hvordeterenvæsentlig
bestanddelafopfindelsen,atdetbestårafellerindeholder
særliggenetiskinformation ,omfatterethvertprodukt,
hvoridennegenetiskeinformationerblevetinkorporeret ,
oghvordenerafvæsentligbetydningforproduktets
industrielleanvendelighed ellerudnyttelse .

Nr.C44/44 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 16.2.93
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRETFORSLAG
Artikel13
1.Uansetbestemmelserne inærværendedirektivskapi­
telIIkanlandbrugeremedhenblikpåreproduktioneller
opformering iegenbedriftanvendeudsædhøstetiegen
bedriftvedbrugafpatentbeskyttet udsæd.Dennerepro­
duktionelleropformeringtilladeskun,nårformåleterat
sikredenpågældendelandbrugersegenlandbrugsproduk­
tion.
2.Uansetbestemmelserne inærværendedirektivskapi­
telIIkanlandbrugere ,somopdrætterpatentbeskyttet
kvæg,medhenblikpåreproduktion iegenbedriftanvende
dettetilatfornyderesbesætning.
KAPITEL3
Afhængighedslicens påplantesorterogdyreracerKAPITELIII
Tvangslicens
Artikel14 Artikel14
1.Harindehaverenafetpatentpåenbioteknologisk
opfindelsenægtetatgiveenandenpart,somerindehaver
afensortsrettighed ,adgangtilatanvendeopfindelsen
modpassendevederlag,kandenneanmodedenkompe­
tentemyndighedomatmeddeleikke-eksklusiv tvangsli­
cens,ogdenneanmodningskalefterkommes ,såfremtdet
erialmenhedens interesseogdersvaresetpassende
vederlagherfor.1.Hvisindehaverenafenplanteforædlerrettighed eller
etsortscertifikat kunkanudnytteellerudøvesineneret
vedatkrænkederettigheder,dererknyttettilettidligere
nationaltpatent,meddelesderforædlerrettighedshaveren
enikke-eksklusiv licensidetomfang,deternødvendigttil
udnyttelseafdennævnteforædlerretighed ,forudsatatden
beskyttedesortudgøretbetydeligttekniskfremskridt,
modbetalingafrimeligelicensgebyrer ,derfastsættes
underhensyntagentilartenafdenpatenteredeopfindelse,
ogsomerafensådanstørrelse,atpatenthaveren fåret
rimeligtvederlagfordeninvestering,derharførttilog
udvikletopfindelsen .
2.Licensihenholdtilstk.1kanikkeopnåsførtreår
efterpatentetsudstedelsesdato ellerfireårefterpatentan­
søgningensindsendelsesdato ,afhængigtafhvilkenperiode
derudløbersidst.2.Hverenkeltmedlemsstatudpegerdenkompetente
myndighed,derharansvaretformeddelelseaftvangsli­
cens,ogunderretterKommissionen omenhvermeddelt
tvangslicens .
3.Harindehaverenafensortsrettighed nægteten
andenpart,dererindehaverafetpatent,adgangtilpå
passendevilkåratforetagevissehandlinger,somkræver
førstnævntessamtykke,kandenneanmodedenkompe­
tentemyndighedomatmeddeleikke-eksklusiv tvangsli­
cens,ogdenneanmodningskalefterkommes ,såfremtdet
erialmenhedens interesseogdersvaresetpassende
vederlagherfor.3.Hvisderermeddeltlicensihenholdtilstk.1,og
hvisensort,dererbeskyttetafenplanteforædlerrettighed
elleretsortscertifikat ,kunkanudnyttesafpatenthaveren
vedatkrænkederettigheder,dererknyttettildennævnte
sort,meddelesderdenoprindeligepatenthaveren
ikke-eksklusiv licensidetomfang,deternødvendigtfor
udnyttelseafforædlerrettigheden ellersortscertifikatet ,
modbetalingafrimeligelicensgebyrer ,derfastsættes
underhensyntagentilartenafforbedringen ,ogsomeraf
ensådanstørrelse,atindehaverenafforædlerrettigheden
fåretrimeligtvederlagfordeninvestering,derharførttil
ogudvikletdennyesort.
4.Alleafgørelsertruffetafdenkompetentemyndighed
skalkunnepåklages.4.Opstårderuenighedmedhensyntilbetydningenaf
dettekniskefremskridtoglicensgebyrets størrelse,sørger
medlemsstaterne for,atendomstolmeddenrelevante
kompetenceløserstridsspørgsmålet .

16.2.93 DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C44/45
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRETFORSLAG
KAPITEL4
Deponering,tilgængelighed ognydeponeringKAPITELIV
Deponering,tilgængelighed ognydeponeringafbiologisk
materiale
ArtikelIS
1.Vedrørerenopfindelsebiologiskmateriale,somikke
eralmindeligttilgængeligtogikkeienpatentansøgning
kanbeskrivessåtydeligt,atenfagmandkanudføre
opfindelsen,ellererdertilopfindelsenanvendtetsådant
materiale,ansesdenipatentretlighenseendekunforat
væretilstrækkeligtbeskrevet,når:Artikel15
1.Omfatterenopfindelseanvendelseafenmikroorga­
nismeellerandetselvformerende materiale,somikkeer
almindeligttilgængeligt ,ogsomikkekanbeskrivesien
patentansøgning påsåtydeligenmåde,atenfagmandpå
grundlagherafkanudøveopfindelsen,ellervedrører
opfindelsenetsådantmateriale,betragtesopfindelsenkun
somforklaretihenholdtilnationalpatentlovgivning ,
såfremt:
a)mikroorganismen ellerandetselvformerende materiale
senestpåansøgningens indleveringsdag erdeponeret
hosenanerkendtdeponeringsmyndigheda)detbiologiskematerialesenestpådagenforpatentan­
søgningensindgivelseerdeponeretieninstitution,der
ergodkendtioverensstemmelse medBudapest-Trakta­
tenaf28.april1977ominternationalanerkendelseaf
deponeringafmikroorganismer iforbindelsemed
behandlingafpatentsager
b)denindgivneansøgningindeholderallederelevante
oplysninger ,ansøgerenråderoveromdetdeponerede
biologiskematerialeskarakteristikab)ansøgningen ,såledessomdenerindleveret,giverde
relevanteoplysningerommikroorganismens ellerandet
selvformerende materialeskarakteristika ,somertil­
gængeligeforansøgeren
c)deponeringsmyndigheden ogdeponeringsnummeret er
angivetiansøgningen .c)patentansøgningen indeholderangivelseafdepone­
ringsinstitution ogdeponeringsnummer .
2.Deistk.1,litrac),nævnteoplysningerkanindsen-udgår
des:
a)indenforenfristpå16månederfraansøgningens
indleveringsdag eller,såfremtdergøreskravpåpriori­
tet,efterprioritetsdatoen
b)indtildatoenforindleveringafenbegæringomtidlig
offentliggørelse afansøgningen
c)indenforenfristpåenmåned,efteratdennationale
patentmyndighed harmeddeltansøgeren,atderihen­
holdtilstk.3,litraa),nr.ii,skalgivesadgangtil
akterne.
Denperiode,derførstudløber,skalværegældende.Med­
delelsenafdisseoplysningerbetragtessomansøgerens
uforbeholdne ogigenkaldeligesamtykketil,atdetdepo­
neredematerialeioverensstemmelse meddenneartikel
blivergjortalmindeligttilgængeligt .
3.a)Medmindreansøgningenerblevetafslåetellertilba­
gekaldt,ellerbetragtessomtilbagekaldt ,erdet
deponderedematerialepåbegæringtilgængeligt :
i)forenhverfradagenforoffentliggørelsen af
patentansøgningen2.Detdeponeredematerialegørestilgængeligtved
udleveringafenprøveafmaterialet :
a)førførsteoffentliggørelse afpatentansøgningen kan
udleveringkunsketildepersoner,derihenholdtil
dennationalepatentlovgivning erautoriseredehertil

Nr,C44/46 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 16.2.93
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRETFORSLAG
b)itidenmellemdenførsteoffentliggørelse afpatentan­
søgningenogmeddelelsenafpatentetkanudlevering
sketilenhver,deranmoderherom,eller,såfremt
patentansøgeren ønskerdet,kuntilenuafhængig
ekspert
c)eftermeddelelsenafpatentetkanderudleveresprøver
tilenhver,deranmoderherom.
3.Medmindrepatenthaveren ellerpatentansøgeren ud­
trykkeligtgiverafkaldpådettekrav,måprøvenkun
udleverestilpersoner,derforpligtersigtilihelebeskyttel­
sesperioden :
a)ikkeatvideregiveenprøvepådetdeponeredebiolo­
giskematerialeelleretderafudledtmaterialetiltredje­
mand
b)ikkeinogetlandatanvendeenprøveafdetdepo­
neredematerialeelleretderafudledtmaterialetil
andreformålendforsøg.ii)forenhver,derharkravpåatfåadgangtil
akterneihenholdtilbestemmelserne iden
nationalepatentlovgivning vedrørendeansøg­
ninger,ogsompåberåbersigrettighedermod
ensådanpartforudforoffentliggørelsesdagen
b)Medforbeholdafstk.4gøresdendeponerede
genstandtilgængeligderved,atderudleveresen
prøveafdetdeponerendematerialetildenperson,
derfremsætterbegæringherom(herefterbenævnte
»denbegærendepart«).Denneudleveringfinder
kunsted,såfremtdenbegærendepartoverfor
ansøgerenellerpatenthaveren påtagersigenfor­
pligtelse
i)tilikkeatgøredetdeponeredematerialeeller
derafafledtmaterialetilgængeligtfortredje­
mand
ii)tiliethvilketsomhelstlandikkeatanvende
detdeponeredematerialeellerderafafledt
materialetilandetendforsøg,vedrørende
opfindelsen ,meddetforbeholdatdenne
begrænsningvilophøreilandetfordenpatent­
rettighed,pågrundlagafhvilkenprøvenafdet
deponeredematerialeblevudleveret,ogdetnår
dermeddelesetpatentellerenandengennem­
tvingeligrettighedtildentilgrundliggende
opfindelse.Dennebestemmelse finderikke
anvendelseilandetfordenpatentrettighed ,på
grundlagafhvilkenprøvenafdetdeponerede
materialeblevudleveret,såfremtdenbegæ­
rendepartanvendermaterialetihenholdtilen
tvangslicens .Betegnelsen »tvangslicens «fortol­
kessombetegnelseforlicensermeddeltexoffi­
cioogforrettentilatudnyttepatenterede
opfindelserioffentlighedens interesse.
4.Indtildendato,hvordetekniskeforberedelser for
offentliggørelse afansøgningenskønnesatværetilende­
bragt,kanansøgerenmeddeledennationalepatentmyn­
dighed,atdenistk.3omhandledetilgængelighed ,indtil
offentliggørelsen afmeddelelsenomudstedelsenafpaten­
tet,kunkanbringesistandvedudleveringafenprøvetil
enafdenbegærendepartudpegetsagkyndig.
5.Følgendekanudpegessomsagkyndige :
a)enhverfysiskperson,forudsatatenbegærendepart
vedindsendelseafbegæringenfremlæggerbevisfor,at
udpegelsenergodkendtafansøgeren
b)enhverfysiskperson,deranerkendessomsagkyndigaf
dennationalepatentmyndighed .Udpegelsenskalled­
sagesafenforpligtelseserklæring fradensagkyndigetil
ansøgeren;stk.3,litrab),nr.iogii,finderanven­
delse,idetdenbegærendepartbetragtessomtredje­
mand.udgår

16.2.93 DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C44/47
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRETFORSLAG
6.Medhenblikpåanvendelsenafstk.3,litrab),anses
ethvertmateriale,dererafledtafdetdeponeredemate­
riale,foratværeetmateriale,dererafledtderafved
dyrkningellerenhvilkensomhelstandenformforforme­
ring,såfremtmaterialetstadigudviserdekarakteristika
veddetdeponeredemateriale,somerenvæsentligdelaf
ellervæsentligeforatudføreopfindelsen .Denistk.3,
litrab),omhandledeforpligtelseforhindrerikkedeponer­
ingafafledtmateriale,derernødvendigtiforbindelsemed
enpatentprocedure .
7.Denistk.3omhandledebegæringrettestilden
nationalepatentmyndighed påenafdenneanerkendtfor­
mular.Dennationalepatentmyndighed attestereridenne
formular,atdererindleveretennationalpatentansøgning
itilknytningtildeponeringen afmikroorganismen eller
andetselvformerende materiale,ogatdenbegærendepart
ellerdenafdenneudpegedesagkyndigeharrettilatfå
udleveretenprøveafmikroorganismen ellerandetselvfor­
merendemateriale .
8.Dennationalepatentmyndighed tilsenderengenpart
afbegæringen ,forsynetmeddenistk.7omhandlede
attestering,tildeponeringsinstitutionen såvelsomtilansø­
gerenellerpatenthaveren .
9.Medlemsstaterne udpegeranerkendtedeponeringsin -udgår
stitutionermedhenblikpåanvendelsenafdenneartikel.
10.Hvisenmikroorganisme ellerandetselvformerende udgår
materialeerdeponeretioverensstemmelse medstk.1og2
ogerblevettilgængeligtforenpersonellerensagkyndigi
overensstemmelse medstk.3eller4,skaldetdeponerede
materialederefterbetragtessomalmindeligtilgængeligt i
overensstemmelse medstk.1.
4.Såfremtenpatentansøgning erblevetafvisteller
tilbagekaldt,elleretpatenterbleveterklæretugyldigt,kan
denpågældendepatentansøger ellerpatenthaverkræve,at
detdeponeredematerialekunmågørestilgængeligtforen
uafhængigekspertityvedageregnetfradatoenforpatent­
ansøgningens indgivelse .Isåfaldfinderbestemmelserne i
stk.3ovenforanvendelse .
Artikel16
Nårbiologiskmaterialedeponeretioverensstemmelse med
artikel15ophørermedatværetilgængeligt ideponerings­
institutionen ,kanderihenholdtilbestemmelserne iBuda­
pest-Traktaten af28.april1977ominternationalaner­
kendelseafdeponeringafmikroorganismer ipatentsager
foretagesnydeponering .Artikel16
1.Hvisenmikroorganisme ellerandetselvformerende
materiale,dererdeponeretioverensstemmelse medarti­
kel15,ophørermedatværetilgængeligt ideninstitution,
hvordetblevdeponeretfordi
a)mikroorganismen ellerandetselvformerende materiale
ikkelængereerilive,eller
b)fordideponeringsinstitutionen afandreårsagerikkeer
istandtilatudlevereprøver,oghvismikroorganismen
ellerandetselvformerende materialeikkeerblevet
overførttilenandendeponeringsinstitution ,derer
anerkendtmedhenblikpåanvendelsenafartikel15,

Nr.C44/48 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 16.2.93
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRETFORSLAG
oghvormaterialetfortsatertilgængeligt ,ansesensådan
afbrydelseitilgængeligheden forikkeathavefundetsted,
såfremtderforetagesennydeponeringafdenoprindeligt
deponeredemikroorganisme ellerandetselvformerende
materialeindenforenfristpåtremånederfradendato,
hvordepositarenafdeponeringsinstitutionen blevunder­
rettetomafbrydelsen,ogsåfremtengenpartafdenaf
institutionenudstedtebekræftelseafmodtagelsenafdepo­
neringenfremsendestildenationalepatentmyndigheder
indenfiremånederefterdatoenfordennyedeponering
medangivelseafnummeretpåansøgningenellerpådet
nationalepatent.
2.Idetistk.1,litraa),omhandledetilfældeforetages udgår
dennyedeponeringhosdendeponeringsinstitution ,hvor
denoprindeligedeponeringblevforetaget;ideistk.1,
litrab),omhandledetilfældekandeponeringen foretages
hosenandendeponeringsinstitution ,dereranerkendtmed
henblikpåanvendelsenafartikel15,stk.9.
3.Såfremtdeninstitution,hvordenførstedeponering
blevforetaget,ophørermedatværeanerkendtmedhen­
blikpåanvendelsenafartikel15,detværesigforalle
formerfordeponeringellerfordeponeringafdenartaf
mikroorganismer ellerandetselvformerende materiale,
hvortildendeponeredemikroorganisme ellerandetselvfor­
merendematerialehører,ellersåfremtinstitutionen ,mid­
lertidigtellerdefinitivt,indstillersinvirksomhed ,forså
vidtangårdeponeredemikroorganismer ellerandetselv­
formerendemateriale,ogsåfremtdenistk.1omhandlede
meddelelsefradeponeringsinstitutionen ikkemodtages
indenseksmånederfradatoenforophøret,begynderdeni
stk.1omhandledetremånedersfristpådendato,hvor
ophøretbekendtgøres idennationalepatentmyndigheds
meddelelsesblad .
4.Enhvernydeponeringledsagesafenafdepositaren
undertegneterklæringom,atdenpånydeponerede
mikroorganisme ellerandetselvformerende materialeer
identiskmeddetoprindeligtdeponeredemateriale.
5.Såfremtdeninærværendeartikelomhandledenyeudgår
deponeringerforetagetihenholdtilBudapest-Traktaten
af28.april1977ominternationalanerkendelseafdepo­
neringafmikroorganismer tilpatentformål ,finderbestem­
melserneidennetraktatanvendelse itilfældeafkonflikt.
6.Såfremtendeponeringikkeaccepteres,ellersåfremtudgår
detdeponeredematerialeikkelængereertilgængeligt i
deponeringsinstitutionen ogennydeponeringihenholdtil
stk.1til5ikkekanellerikkekunnegørematerialet
tilgængeligt ,berørerdennemanglendetilgængelighed ikke
opfindelsenspatenterbarhed ,såfremtansøgeren/patentha­
verengiverdenbegærendepart,derharrettilatmodtage
enprøve,ensådanprøvemedenattesteringaf,atdener
identiskmeddetmateriale,somblevbrugtiopfindelsen,
ellersomerselveopfindelsen,ellereridentiskmeddet
oprindeligtdeponeredemateriale.

16.2.93 DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C44/49
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRETFORSLAG
udgår 7.Såfremtetpatentansesforugyldigt,fordipatentha­
verenikkelængerekantilvejebringeenprøveafdet
deponeredematerialeioverensstemmelse mednærværende
artikel,hardenneugyldighed iintettilfældetilbagevir­
kendekraft.
KAPITELV
Omvendtbevisbyrde
Artikel17
1.Erpatentetsgenstandenmetode,dergørdetmuligt
atfremstilleetnytprodukt,betragtesethvertdermed
identiskprodukt,dererfremstilletafandreendpatentha­
veren,somværendefremstilletvedhjælpafdennemetode,
medmindredetmodsattebevises.KAPITEL5
Omvendtbevisbyrde
Artikel17
1.Såfremtenopfindelsevedrørerenfremgangsmåde til
fremstillingafetnytellerkendtprodukt,ansesdette
produkt,nårdetfremstillesafenhvilkensomhelstanden
part,foratværefremstilletefterdenpatenteredefrem­
gangsmåde,medmindrederkanføresbevisfordetmod­
satte,hvisetnødvendigtmiddeltilatudførefremgangsmå­
denerblevetdeponeretioverensstemmelse medartikel14
ogerblevetudleverettiltredjemand .
2.Iforbindelsemedfremlæggelsen afbevisfordet
modsatteskaldertageshensyntildensagsøgteslegitime
interesseiatbeskyttesinefabrikations-ogforretningshem­
meligheder .2.Vedbevisførelsefordetmodsatteskalsagsøgtes
berettigedeinteresseiatbeskyttesinefabrikations-og
forretningshemmeligheder tilgodeses.
KAPITEL6
AfsluttendebestemmelserKapitelVI
Afsluttendebestemmelser
udgår Artikel18
Undtagelsefrapatenterbarhed ellerfraindustrieludnytte­
lighed,forsåvidtangårkirurgiskeellerdiagnostiske
fremgangsmåder ,somanvendespådyr,gælderkunfor
sådannefremgangsmåder ,såfremtdeanvendestilterapeu­
tiskbehandling .
Artikel19 udgår
Idettedirektiv:
a)skalordet»mikroorganisme «fortolkesbredestmuligt,
idetdetomfatterallemikrobiologiske organismer,som
kanformeresig,bl.a.bakterier,svampe,virus,myko­
plasmaer,rickettsier,alger,protozoerogceller
b)skaludtrykket»selvformerende materiale«fortolkes
således,atdetogsåomfattermateriale,derbesidder
detgenetiskemateriale,derernødvendigtforatstyre
detsreplikationviaenværtsorganisme elleregenpåen
hvilkensomhelstandenindirektemåde,bl.a.frø,
plasmider,DNA-sekvenser ,photoplaster ,replikoner
ogvævskulturer .

Nr.C44/50 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 16.2.93
OPRINDELIGT FORSLAG ÆNDRETFORSLAG
Artikel20 Artikel18
1.Medlemsstaterne sætterdenødvendigeloveikraft
foratefterkommedettedirektivsenestden31.december
1990.1.Medlemsstaterne sætterdenødvendigeloveogadmi­
nistrativebestemmelser ikraftforsenestden...atefter­
kommecfettedirektiv.
Nårmedlemsstaterne vedtagerdissebestemmelser ,henvi­
sesderderitildettedirektiv,ellerdeledsagesvedoffent­
liggørelsenafensådanhenvisning .Denærmerereglerfor
dennehenvisningfastsættesafmedlemsstaterne .
2.Medlemsstaterne meddelerKommissionen tekstentil
devigtigstenationaleretsforskrifter ,somdeudstederpå
detområde,dereromfattetafdettedirektiv.2.Medlemsstaterne meddelerKommissionen tekstentil
denationaleretsforskrifter ,somdeudstederpådet
område,dereromfattetafdettedirektiv.
Artikel21 Artikel19
Dettedirektiverrettettilmedlemsstaterne . uændret