DA    DA  
 EUROPA-
KOMMISSIONEN  
Bruxelles, den 26.9.2012  
SWD(2012) 274 final 
  
ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE 
RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN OM REVISION AF DE 
LOVGIVNINGSMÆSSIGE RAMMER FOR MEDICINSK UDSTYR  
Ledsagedokument til 
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning 
om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 
178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009  
 
og  
 
om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 
{COM(2012) 541 final} 
{COM(2012) 542 final} 
{SWD (2012 ) 273 final }  
 
DA 2   DA ARBEJDSDOKUMENT FRA KOMMISSIONENS TJENESTEGRENE 
RESUMÉ AF KONSEKVENSANALYSEN OM REVISION AF DE 
LOVGIVNINGSMÆSSIGE RAMME R FOR MEDICINSK UDSTYR  
Ledsagedokument til 
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning 
om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 
178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009  
 
og  
 
om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 
 
DA 3   DA 1. I NDLEDNING  
De lovgivningsmæssige rammer for medici nsk udstyr består af tre direktiver1, der dækker et 
bredt spektrum af produkter, fra hæfteplaster eller kørestole til rønt genapparater, scannere, 
pacemakere, medicinafgivende stents eller blodprøve r. Alle tre direktiver, der blev vedtaget i 
1990'erne, er baseret på den "nye metode" og ha r til formål at sikre et velfungerende indre 
marked og et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed. Medicinsk 
udstyr2 er ikke omfattet af en godkendelse før ma rkedsføring af en regulerende myndighed, 
men en overensstemmelsesvurdering, der for mi ddelrisiko- og højrisikoudstyr involverer en 
uafhængig tredjemand, et såkaldt "bemyndiget or gan". Når certificeringen er sket, bliver 
udstyr forsynet med CE-mærkningen, der giver dem mulighed for at bevæge sig frit i 
EU/EFTA-landene og Tyrkiet. 
Konsekvensanalysen er opdelt i en hoveddel (d el I), der fokuserer på de systemiske 
spørgsmål, som er relevante for hele regelsættet,  og to separate bilag (d el II), der beskæftiger 
sig med hhv. specifikke spørgsmål af relevans  enten kun for medicinsk udstyr bortset fra  
udstyr til in vitro-diagnostik eller kun for udstyr til in vitro-diagnostik (IVD'er), 
Støttedokumentation er anført som bilag (del III).  
2. P ROBLEMSTILLING  
De eksisterende bestemmelser har vist deres be rettigelse, men de har været i kraft i 20 år, og 
har som ethvert regelsæt, der beskæftiger sig med innovative produkt er, behov for revision. 
Desuden er de for nylig kommet  under hård kritik i medierne og den politiske arena, navnlig 
efter, at de franske sundhedsmyndighede r påviste, at en fransk producent (Poly Implant 
Prothèse,  PIP) over flere år tilsyneladende har brugt  industriel silikone i stedet for medicinsk 
silikone til fremstilling af br ystimplantater i strid med g odkendelse fra det bemyndigede 
organ, hvilket har forårsaget potentiel skade på tusindvis af kvinder verden over. Flere 
svagheder, som underminerer de vigtigste mål fo r de tre direktiver om medicinsk udstyr, dvs. 
sikkerheden af medicins k udstyr og deres frie bevægelighed inden for det indre marked, blev 
identificeret i en offentlig høring, som Kommissionen afholdt i 2008, efterfulgt af en anden 
offentlig høring rettet mod IVD -relaterede aspekter, der blev afholdt i 2010. I lyset af den 
planlagte revision af EU-lovgivningen om me dicinsk udstyr, analyserede Kommissionens 
tjenestegrene også sagen om PIP-brystimplantate r og konstaterede svaghede r i de eksisterende 
bestemmelser ud over de allerede identificerede svagheder. Resultaterne tyder dog ikke på, at 
EU-systemet til regulering af medicinsk udsty r er grundlæggende uholdb art. Denne revision 
sigter mod at overvinde de mangler og huller, sa mtidig med at de overor dnede mål i de retlige 
rammer bibeholdes. 
2.1. Systemiske problemer 
De største svagheder ved det nuværende syst em findes inden for følgende områder:  
Tilsyn med bemyndigede organer  
                                                 
1 Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (AIMDD), Rådets direktiv 
93/42/EØF om medicinsk udstyr (MDD) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDD). 
2 I denne tekst skal henvisninger til medicinsk udstyr også forstås som henvisninger til udstyr til in vitro-
diagnostik. 
 
DA 4   DA Bemyndigede organer tager ansvar på områder af  offentlig interesse og er ansvarlige over for 
de kompetente myndigheder i medlemsstaterne. Ak tuelt er 78 bemyndige de organer udpeget i 
henhold til de tre direktiver om medicinsk uds tyr. Myndigheder, fabrikanter og bemyndigede 
organer beretter selv om væsent lige forskelle med hensyn til,  på den ene side, udpegning og 
overvågning af de bemyndigede organer og på den anden side, kvaliteten og dybden af 
overensstemmelsesvurderinger foretaget af de m, navnlig i relation til vurderingen af 
fabrikanternes kliniske evalue ring eller brugen af deres eksisterende beføjelser, såsom 
uanmeldte fabriksinspektioner eller prod uktkontrol. Dette fører til et uensartet 
beskyttelsesniveau for patienternes og brugernes  sikkerhed samt fordrejning af konkurrencen 
mellem fabrikanter af lignende produkter. 
Sikkerhed efter markedsføringen 
En central søjle i reguleringssystemet er medl emsstaternes ret til at begrænse eller forbyde 
markedsføring af udstyr, når det kan være til fare for sundheden og sikkerheden for en patient, 
bruger eller tredjeperson, eller når CE-mærkningen er blevet ul ovligt anbragt på udstyr. Men 
erfaringerne med anvendelsen af overvågningssy stemet og andre juridiske instrumenter til 
rådighed for medlemsstaterne (f.eks. beskytte lsesklausuler) har vist, at de nationale 
kompetente myndigheder ikke har alle de nødv endige oplysninger til rådighed og reagerer 
forskelligt på de samme problemer, hvilket rejs er tvivl om, hvorvidt der er et harmoniseret 
beskyttelsesniveau for patienter  og brugere i EU, og skaber hi ndringer for det indre marked. 
Gennemsigtighed og sporbarhed  
Der findes for så vidt angår medicinsk udstyr på  det europæiske marked ikke nøjagtige data. 
Flere medlemsstater har oprettet egne elektr oniske registreringsværk tøjer. Mangfoldige 
registreringskrav i de enkelte medlemsstater  udgør en betydelig administrativ byrde for 
fabrikanter og bemyndigede repræsentanter, når de ønsker at markedsføre et produkt i 
forskellige medlemsstater. Nogle europæ iske lande er også begyndt at indføre 
sporbarhedskrav for de erhvervsdrivende (fabri kanter, importører, dist ributører, hospitaler) 
fordi sporbarhed af medicinsk udstyr aktuelt ikke er reguleret på EU-niveau. De nationale 
systemer er imidlertid ikke kompatible med hina nden og tillader ikke de n sporbarhed på tværs 
af grænserne, som ville være nødvendig for en EU-dækkende høj grad af patientsikkerhed.  
Adgang til ekstern ekspertise  
Eksterne eksperter (f.eks. sundhedspersoner og forskere) er i øjeblikket ikke involveret i 
lovgivningsprocessen på en struktureret måde. Ifølge  reguleringsmyndigheder, 
sundhedspersoner og fabrikanter er der behov for, at der stilles rådgivning fra videnskabelige 
og kliniske eksperter til rådighed i beslutningsprocessen for at holde trit med produktinnovationen.  
Forvaltning af reguleringssystemet 
Forvaltningen af det lovgivnings mæssige system på EU-plan har vist svagheder, som er 
blevet indberettet af de interesserede  parter, dvs. sundheds personer, patienter, 
forsikringsselskaber, fabrikanter og medier . Forvaltningen anses som værende ikke 
tilstrækkeligt effektiv. Faktisk er der i direk tiverne om medicinsk udstyr intet retsgrundlag, 
som kan sikre et overblik over situationen på  EU-plan og en passende koordinering mellem 
medlemsstaterne. Der er en mangel på teknisk, vi denskabelig og logistisk støtte til samarbejde 
mellem medlemsstaterne, på solid e it-værktøjer til at styre systemet og på konsolideret 
videnskabelig og klinisk ekspertise. Dette fører til en mangel på ensartet anvendelse af 
 
DA 5   DA reglerne og fælles reaktione r på det europæiske marked, der udsætter patient- og 
brugersikkerhed samt et velfungerende indre marked for en væsentlig risiko. 
Desuden forårsager afgrænsn ingen mellem direktiverne om  medicinsk udstyr og andre 
lovgivningsmæssige rammer, der gælder for f. eks. lægemidler, biocider, fødevarer eller 
kosmetik, at det ikke altid er klart, hvad de r fører til anvendelse af forskellige retlige 
ordninger i de forskellige medlemsstater  for de samme produkter (de såkaldte 
"grænsetilfælde"-sager). Endelig er de erhvervsdrivendes forpligte lser i øjeblikket ikke klart 
eller ikke dækket af alle direktiver. Begge fo rhold kan bringe patientens sikkerhed i fare og 
føre til en opsplitning af det indre marked. 
2.2. Særlige spørgsmål  
Der eksisterer lovgivningsmæssige huller eller usikkerheder  i forbindelse med visse 
produkter. For eksempel i forbindelse med pr odukter, der fremstilles af ikke-levedygtige 
humane væv eller celler, implan table eller andre invasive produkter uden et medicinsk formål, 
og oparbejdning af engangsudstyr,  der i øjeblikket ikke er reguleret af EU-lovgivningen om 
medicinsk udstyr. Inden for IVD' er er interne test i øjeblikk et undtaget fra IVD-direktivet, 
men anvendelsen af denne anvendelsen af denne undtagelse er forskellig blandt medlemsstaterne. Desuden er anve ndelsen af IVD-direktivet, for så vidt angår genetiske test, 
ikke tilstrækkelig klart og kan føre til fort olkningstvivl i EU. Dette fører til forskellige 
niveauer for beskyttelse af patienter og folkes undhed og hindrer oprettelsen af et indre marked 
for disse produkter.  
Et vigtigt spørgsmål er klassificeringen af IVD’er , for hvilken  den nuværende tilgang i IVD-
direktivet, dvs. en liste over højrisiko-IVD’er i et bilag til direktivet, adskiller sig fra 
klassificeringstilgangen til det øvrige medicinske udstyr og den seneste udvikling på internationalt plan. I 2008 vedtog Global Ha rmonization Task Force for medical devices 
(GHTF) et klassifikationssystem for IVD'er baseret på risikoen i forbindelse med deres 
anvendelse, som er mere robust over for de n teknologiske udvikli ng end den nuværende EU-
strategi.  
Desuden skal kravene i IVD-direktivet, som i kke er blevet ændret siden vedtagelsen i 1998, 
tilpasses til den teknologisk e, videnskabelige eller reg uleringsmæssige udvikling,  for 
eksempel med hensyn til den kliniske dokumentation, der skal tilvejebringes  af fabrikanterne, 
kravene til intern testning eller patientnær te stning eller til at ajourfø re relevante ændringer 
indført over tid for det øvrige medicinske udst yr. Også på området for medicinsk udstyr, 
afspejler nogle juridiske bestemmelser, så som de væsentlige kr av og kriterier for 
risikoklassificering af udstyr, ikke i tilstrækkelig grad de n teknologiske og videnskabelige 
udvikling som det for eksempel er tilfældet fo r udstyr, der indtages, eller udstyr, der 
indeholder nanomaterialer. Der eksisterer også usikkerhed med hensyn til kravene til den kliniske evaluering af udstyr.  
Endelig tager EU-lovgivningen på nuværende ti dspunkt ikke højde for koordinering mellem 
medlemsstaterne med hensyn til vurderingen af ansøgninger om kliniske afprøvninger af 
medicinsk udstyr, der skal genne mføres i mere end én medlemsstat.  
Fabrikanter/sponsorer skal forelægge deres do kumentation i hver enke lt medlemsstat og er 
derefter genstand for flere forespørgsle r om yderligere oplysninger, som øger de 
administrative byrder og omkostninger. Desuden kan de berørte medlemsstaters vurderinger 
føre til forskellige resultater med hensyn til  tekniske og sikkerhed smæssige aspekter i 
forbindelse med det samme udstyr bestemt til af prøvning. Det betyder også, at patienter, der 
 
DA 6   DA deltager i samme multinationale undersøgelser , er underlagt forskellige sikkerhedsniveauer. 
Desuden giver denne revision mulighed for, hvor de t er relevant, at tilpasse bestemmelserne 
vedrørende kliniske afprøvninge r af medicinsk udstyr til det nyligt vedtagne forslag til 
forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler3.  
3. B EHOVET FOR EN EU- INDSATS OG NÆRHEDSPRINCIPPET  
De nuværende direktiver om medicinsk udstyr er baseret på trakta tens bestemmelser 
vedrørende oprettelsen og f unktionen af det indre marked  (nu artikel 114 i TEUF). 
Lissabontraktaten har tilføjet et  retsgrundlag på området for folkesundhed for vedtagelse af 
foranstaltninger til fastsættelse af høje standard er for kvaliteten og sikkerheden af medicinske 
produkter (artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF) . Begge politikker er en delt kompetence 
mellem Unionen og medlemsstaterne.  
Ifølge de nuværende direktiver om medicins k udstyr kan udstyr, der bærer CE-mærkningen, i 
princippet frit cirkulere i EU. De n foreslåede revision af de ek sisterende direktiver, som vil 
integrere ændringen af Lissabontraktat en med hensyn til folkesundheden, kan kun 
gennemføres på EU-plan. Dette er nødvendigt for at forbedre niveauet  for beskyttelse af 
folkesundheden for alle  europæiske patienter og brugere , samt for at forhindre, at 
medlemsstaterne vedtager forskellige regler for produktstandarder, der ville resultere i en 
yderligere fragmentering af det indre marke d. Harmoniserede regler og procedurer giver 
fabrikanterne, især SMV'er, der udgør mere  end 80 % af sektoren  (90 % for IVD'er), 
mulighed for at reducere omkostningerne i fo rbindelse med nationa le lovgivningsmæssige 
forskelle og samtidig sikre et højt og ensartet nive au af sikkerhed for alle europæiske patienter 
og brugere. 
4. M ÅL FOR EU- INITIATIVET  
Denne revision har tre overordnede mål :  
• Overordnet mål A: At sikre et højt niveau  for beskyttelse af menneskers sundhed og 
sikkerhed  
• Overordnet mål B: At sikre et  velfungerende indre marked  
• Overordnet mål C: At levere et rege lsæt, som er gunstigt for innovation og 
konkurrenceevne i den europæiske medikoindustri  
Desuden identificeredes der adskillige specifikke mål  vedrørende de enkelte problemer, der 
bidrager til opfyldelsen af de overordnede mål:  
• Mål 1: Ensartet kontrol med bemyndigede organer 
• Mål 2: Styrket juridisk klarhed og koordinering inden for sikkerhed efter 
markedsføring 
• Mål 3: Tværsektoriel løsning af "grænsetilfælde"-sager 
• Mål 4: Øget gennemsigtighed med hensyn til medicinsk udstyr på EU-markedet, 
herunder dets sporbarhed  
• Mål 5: Øget inddragelse af ekstern videnskabelig og klinisk ekspertise  
                                                 
3 KOM(2012) 369. 
 
DA 7   DA • Mål 6: Klare forpligtelser og ansvar fo r erhvervslivet, he runder på områderne 
diagnostiske ydelser og internetsalg  
• Mål 7: Styring - effektiv og konkret forvaltning af reguleringssystemet 
Med hensyn til de specifikke spørgsmål af relevans enten for medicinsk udstyr, bortset fra 
IVD'er eller kun for IVD'er, forfølges følgende yderligere specifikke mål  for at løse 
problemerne i de respektive sektorer, såsom:  
• Afdækning af juridiske mangler og smuthu ller, der er specifikke for områderne 
medicinsk udstyr eller IVD'er 
• Passende retlige krav under hensyntagen til den teknologiske, videnskabelige og 
lovgivningsmæssige udvikling, der er speci fik for områderne for medicinsk udstyr 
eller IVD'er 
• Passende og robust klassificering og ove rensstemmelsesvurdering af IVD'er  
• Forbedret retssikkerhed og koordineri ng inden for klinisk evaluering og 
afprøvninger, bl.a. afprøvninger foretaget i mere end én medlemsstat, i forbindelse 
med medicinsk udstyr.  
5. P OLITISKE VALGMULIGHEDER  
Følgende tre vigtigste valgmulighede r beskrives i konsekvensanalysen:  
• Ingen EU-indsats (referencescenariet)  
• Grundlæggende ændring: markedsførings tilladelse for medicinsk udstyr  
• Udvikling: styrkelse af  den nuværende ordning under bibeholdelse af samme 
juridiske tilgang. 
Den tredje mulighed er beligge nde mellem de to ekstreme mu ligheder og bygger på de stærke 
sider ved den "nye metode", som den nuværende ordning er baseret på, mens den retter op på 
de konstaterede svagheder. Inde n for rammerne af denne muli ghed, dvs. den videre udvikling 
af den nuværende reguleringsordning, er der udv iklet flere valgmuligheder for at reagere på 
hvert af de specifikke mål og for at  løse de enkelte problemer.  
6. S AMMENLIGNING AF POLITISKE VALGMULIGHEDER OG VURDERING AF DERES 
VIRKNINGER  
Valgmuligheden "ingen EU-indsats"  måtte kasseres  fra starten, fordi Kommissionen er 
forpligtet til, hvor det er relevant, at tilpasse gældende lovgivning til den nye 
lovgivningsramme for markedsføring af produkter4. Endnu vigtigere er, at en manglende 
indsats ville betyde, at de ovenf or beskrevne problemer ville fort sætte med at eksistere, eller 
endda øges, og dermed sætte folkesundheden og be skyttelsen af brugere af sådant udstyr og 
patienter i risikogrupper på spil. Desuden vill e ingen indsats på EU-niveau kunne tilskynde 
medlemsstaterne til at træffe foranstaltn inger på nationalt plan, som yderligere vil 
                                                 
4 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (E F) nr. 765/2008 om kravene til akkreditering og 
markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter, og Europa-Parlamentets og Rådets 
afgørelse nr. 768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter. 
 
DA 8   DA underminere det indre marked. Skandalen omkring PI P-brystimplantaterne gj orde det klart, at 
"ingen EU-indsats" ikke er et  forsvarligt politisk valg.  
Muligheden for en fundamental ændring  med indførelse af en ma rkedsføringstilladelse for 
medicinsk udstyr blev også kasseret.  Overdragelsen af ansvaret for vurderingen af sikkerhed 
og ydeevne af medicinsk udstyr fra bemyndige de organer til reguleringsmyndighederne og 
erstatning af CE-mærkningen med en markedsfør ingstilladelse blev bredt afvist under de 
offentlige høringer og den efterfølgende dialog med de kompetente myndigheder, fabrikanter og de fleste andre interessenter.  
En decentral  markedsføringstilladelse (foretaget af medlemsstaterne) ville have en væsentlig 
negativ indvirkning på det indre marked for medi cinsk udstyr, fordi anve ndelsen af gensidig 
anerkendelse af nationale godkend elser ikke vil give automatis k adgang til markedet i de 
øvrige medlemsstater, som kunne nægte optagelse af produkter af hensyn til sundheden. Det ville derfor være i strid me d et af de vigtigste mål fo r de nuværende direktiver. En central  
markedsføringstilladelse (på EU-p lan) vil kræve, at der opbygges et nyt offentligt EU-organ 
med tilstrækkeligt kvalificeret personale til at vurdere udstyr, svarende til det amerikanske 
FDA. Det ville have væsentlig  indvirkning på EU-budgettet, på  fabrikanterne i form af 
omkostninger og administrative byrder og på innovation i form af tiden, der medgår til markedsindførelsen.  
Trods opfordringer i kølvandet på PIP-brystimplant atskandalen om at skif te til et system med 
godkendelse før markedsføring, har sagen ikke  givet nogen dokumentation for, at en 
markedsføringstilladelse udstedt af en stats lig myndighed ville have forhindret bevidst 
svigagtige praksis fra fabrikante rs side, der forekommer, efter at  et produkt er godkendt til at 
blive markedsført. Faktisk er PIP-sagen snarere et bevis for behovet for en forstærket ordning 
for sikkerhed efter markedsføringen, som be handles under de politiske valgmuligheder i 
forbindelse med mål 2. I mangel af dokumentation til støtte for en centraliseret evaluering 
foretaget af en regulerende myndighed med henb lik på at nå målene i denne revision, vil et 
sådan radikalt skift i reguleringssystemet være upassende. 
Derfor er den valgmulighed, der går ud på en videreudvikling  af den nuværende ordning 
under bibeholdelse af den samme juridiske tilgang  blevet valgt.  Dette vil gøre det muligt 
at udvikle det eksisterende system, som ha r fungeret som en model for international 
konvergens i lovgivningen om medicinsk udstyr,  og gøre det bedre egnet til formålet. Det 
understøttes af de kompetente m yndigheder, fabrikanter og ma nge andre interessenter og er 
bedst egnet til at nå de overordnede mål i det lovgivningsmæssige initiativ. Dette politikvalg er yderligere beskrevet via de enkelte politikmu ligheder, nogle af dem er alternativer, mens 
andre kan være kumulative, for at opnå også de specifikke mål, der forfølges med revisionen, 
og afhjælpe de identificerede problemer. Nedenstående tabel viser de foretrukne 
politikvalgmuligheder for hvert enkelt mål, der forfølges.  
Men konsekvensanalysen lader valget af den fo retrukne mulighed være åbent for en afgørelse, 
der skal træffes på politisk niveau  med hensyn til følgende to mål:  
• Mål 1 (ensartet kontrol af  bemyndigede organer):  
– overførsel af kompetence for udpegni ng og overvågning af bemyndigede 
organer til et EU-organ, eller
  
– medlemsstaternes udpegning og overvågni ng af bemyndigede organer efter 
inddragelse af "fælles vurderingshold"  bestående af bedømmere fra andre 
medlemsstater og et EU-organ.  
 
DA 9   DA • Mål 7 (Styring - effektiv og konkret forv altning af reguler ingssystemet):  
– Udvidelse af Det Europæiske Lægemi ddelagenturs (EMA) ansvarsområde til 
også at omfatte medicinsk udstyr og opr ettelse af en ekspertgruppe for 
medicinsk udstyr hos dette agentur, eller   
– Europa-Kommissionen administrerer regelsættet for medicinsk udstyr (med 
inddragelse af Det Fælles Forskningscente r) og oprettelse af en ekspertgruppe 
for medicinsk udstyr, der understøttes af denne institution. 
Specifikke mål Foretrukne politikvalgmuligheder  
Problem 1: Tilsyn med bemyndigede organer 
Mål 1: Ensartet kontrol med bemyndigede organer  Nye minimumskrav til bemyndigede organer   
og  
enten bemyndigede organer udpeges og overvåges af et 
EU-organ  
eller bemyndigede organer udpeges og overvåges af 
medlemsstaterne med inddragelse af "fælles 
vurderingshold"   
og  
anmeldelseskrav i forbindelse med nye ansøgninger om overensstemmelsesvurdering og mulighed for 
forudgående kontrol 
Problem 2: Sikkerhed efter markedsfør ingen (overvågning og markedstilsyn) 
Mål 2: Styrket juridisk klarhed og koordinering inden 
for sikkerhed efter markedsføringen 
 Afklaring af centrale begreb er og af de involverede 
parters forpligtelser i forbindelse med overvågning  
og  
Central indberetning af forhold og koordineret analyse af visse højrisikoforhold
  
og  
Fremme af samarbejdet mellem markedstilsynsmyndighederne 
Problem 3: Produkters lovgivningsmæssige status 
Mål 3: Tværsektoriel løsn ing af "grænsetilfælde"-
sager  Etablering af tværsektoriel ekspertise om 
"grænsetilfælde"-spørgsmål og mulighed for at bestemme den lovgivningsmæssige status for produkter 
på EU-niveau inden for visse sektorer 
Problem 4: Mangel på gennemsigtighed og harmoniseret sporbarhed   
Mål 4: Øget gennemsigtighed med hensyn til 
medicinsk udstyr på EU-markedet, herunder dets sporbarhed  Central registrering af erhvervsdrivende og registrering 
af medicinsk udstyr på EU-markedet
  
og  
Krav om sporbarhed af medicinsk udstyr 
Problem 5: Adgang til ekstern ekspertise 
 
DA 10   DA Mål 5: Øget inddragelse af ekstern videnskabelig og 
klinisk ekspertise  Udpegning af et ekspertpanel og EU-
referencelaboratorier 
Problem 6: Uklare og utilstrækkelige forpligtelser og  ansvar for erhvervslivet, herunder på områderne 
diagnostiske ydelser og internetsalg 
Mål 6: Klare forpligtelser og  ansvar for erhvervslivet, 
herunder på områderne diagnostiske ydelser og 
internetsalg  Tilpasning til afgørelse 768/2008, yderligere krav til 
bemyndigede repræsentanter og afklaring af forpligtelser 
i forbindelse med diagnostiske ydelser   
og  
Håndtering af internetsalg gennem en soft -law  tilgang  
Problem 7: Forvaltning af reguleringssystemet 
Mål 7: Styring - effektiv og konkret forvaltning 
af reguleringssystemet  enten Udvidelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs 
(EMA) ansvarsområde til også at omfatte medicinsk udstyr og oprettelse af en ekspertgruppe for medicinsk 
udstyr hos dette agentur
  
eller Europa-Kommissionens forvaltning af 
reguleringssystemet for medicinsk udstyr og oprettelse 
af en ekspertgruppe for medicinsk udstyr, der 
understøttes af denne institution 
De to nedenstående tabeller viser de fore trukne politikvalgmuligheder inden for medicinsk 
udstyr, bortset fra IVD'er, og udelukkende for IV D'er i forhold til de supplerende specifikke 
mål, der forfølges i de respektive sektorer: 
Spørgsmål af relevans for medicinsk  udstyr, bortset fra  IVD'er  
Specifikke mål Foretrukne politikvalgmuligheder  
Problem MD-1: Omfang - lovgivningsm æssige huller eller usikkerheder 
Mål MD-1: Fjernelse af juridiske mangler og 
smuthuller Regulering af medicinsk udstyr fremstillet af ikke-
levedygtige humane celler og væv  
og  
Regulering af visse implantable eller andre invasive udstyr uden et medicinsk formål inden for direktivet om medicinsk udstyr
 
og  
Harmoniseret regulering af oparbejdning af engangs- medicinsk udstyr 
Problem MD-2: Tilpasning af lovkrav til den teknologis ke, videnskabelige og lovgivningsmæssige udvikling 
Mål MD-2: Passende juridiske krav under 
hensyntagen til den teknologiske, videnskabelige og 
lovgivningsmæssige udvikling Revision af klassificeringsreglerne og de væsentlige krav 
vedrørende specifikt udstyr eller teknologier  
Problem MD-3: Klinisk evaluering og kliniske afprøvninger, navnlig dem, der gennemføres i mere end én 
medlemsstat   
 
DA 11   DA Mål MD-3: Øget retssikkerhed og koordinering inden 
for klinisk evaluering og afprøvning, navnlig 
afprøvninger foretaget i mere end én medlemsstat Indførelse af begrebet "sponsor" for kliniske 
afprøvninger og yderligere præcisering af de vigtigste 
bestemmelser på området for klinisk evaluering og 
afprøvning  
og  
Koordineret vurdering af multinationale undersøgelser, der foretages af de medlemsstater, hvor afprøvningen gennemføres 
 
Spørgsmål af relevans for medicinsk udstyr til  in vitro-diagnostik (IVD'er) 
Specifikke mål Foretrukne politiske valgmuligheder  
Problem IVD-1: Omfang - lovgivning smæssige huller eller usikkerheder 
Mål IVD-1: Fjernelse af juridiske mangler og 
smuthuller Præcisere rækkevidden af fritagelsen for intern testning, 
kræve en obligatorisk akkreditering for intern testning og 
kræve, at intern testning af højrisiko-IVD'er (klasse D) 
omfattes af kravene i IVD-direktivet  
og  
Ændring af den juridiske definition af et IVD for at medtage test, der giver oplysninger "om prædisponering for en medicinsk tilstand eller en sygdom"
  
og  
Regulering af ledsagende diagnostik under IVD-forordningerne og samspil med lægemiddelsektoren 
Problem IVD-2: Klassificering af IVD' er og deres relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, herunder 
batchfrigivelses-verifikation 
Mål IVD-2: Passende og robust klassificering og 
overensstemmelsesvurd ering af IVD'er  
 Vedtagelse af GHTF-kla ssificeringsreglerne og 
tilpasning af overensstemmels esvurderingsprocedurerne 
til den relevante GHTF-vejledning   
og  
Fabrikantens batchfrigivelsesverifikation for højrisiko-IVD'er under et bemyndiget organs og et EU-
referencelaboratoriums kontrol  
Problem IVD-3: Uklare lovkrav og behov for deres tilpasning til den teknologiske udvikling 
Mål IVD-3: Klare og opdaterede lovkrav med henblik 
på øget sikkerhed og ydeevne for IVD'er Lovgivende præcisering af kravene til klinisk evidens for 
IVD'er   
og  
Afklaring af de juridiske krav med hensyn til IVD-medicinsk udstyr, der er bestemt til intern testning eller 
testning nær patienten
 
og  
Tilpasning til MDD om nødvendigt 
 
DA 12   DA De foretrukne politikvalgmuligheder er blevet udvalgt, fordi de er de bedst egnede til at 
forbedre beskyttelsen af folkesundheden og pa tientsikkerheden i hele EU, at forbedre 
funktionen af det indre marked  og give et regelsæt, de r er gunstigt for innovation og 
konkurrenceevne i den europæiske medikoindustri, især SMV'er.  
Ved udvælgelsen af valgmulighederne er der også  taget hensyn til de forskellige fordele og 
omkostninger5. Nogle foretrukne valgmuligheder, såsom en central registrering af 
erhvervsdrivende og medicinsk udstyr eller krav til sporbarhed af medicinsk udstyr, vil føre til 
administrative omkostninger for de erhvervsdri vende. Men disse omkostninger er begrundet i 
målsætningerne for denne revision og vil la ngt opvejes af besparelser som følge af 
reduktionen af de administrative omkostninger af samme art, som i øjeblikket eller i fremtiden 
vil indtræffe på nationalt plan. For eksempel vil omkostningerne til ce ntral registrering på 
omkring 21,6 mio. EUR opvejes af besparel ser på omkring 81,6 mio. EUR til 157,1 mio. 
EUR forårsaget af forskellige registrerings krav i de forskellige medlemsstater. De 
erhvervsdrivende vil derfor opnå en nettogevi nst ud fra en kombination af de foretrukne 
løsninger og på samme tid vil niveauet af gennemsigtighed og be skyttelse af folkesundheden i 
høj grad blive styrket.  
Der vil også være en række omkostningsbespar elser for de nationale administrationer. I 
fremtiden vil nogle opgaver blive overført til EU-plan, såsom registreringen af 
erhvervsdrivende og medicinsk udstyr, og overlapning af opgaver mellem nogle 
medlemsstater vil undgås på grund af for ekse mpel koordineret analys e af visse alvorlige 
forhold; visse former for færdigheder, viden og udstyr vil blive delt, såsom på området for 
markedstilsyn.  
På EU-plan spænder de anslåede budgetmæssige  behov for gennemførelse af de foretrukne 
politikmuligheder fra 8,9 mio. EU R/år til 12,5 mio. EUR/år, afhæ ngigt af valget mellem de 
muligheder, der endnu ikke er underkastet en  politisk beslutning. Den største del af 
finansieringen vil være begrundet i behove t for menneskelige ressourcer (mellem 35-50 
fuldtidsækvivalenter, afhængigt af  valget af politikmuligheder)  dedikeret til de tekniske, 
videnskabelige og tilhørende operationelle opg aver, der er nødvendige for at sikre en 
bæredygtig og effektiv administration af aktione n på EU-plan. Den næstst ørste andel vil være 
behovet for udvikling og vedligeholdelse af en it-infrastruktur, der vil være nødvendig for at 
nå målene i revisionen (i gennemsnit ca.  2 mio./år i 2014-2017 og 1,8 mio./år i 2018 og 
efterfølgende.).  
7. K ONKLUSIONER , OVERVÅGNING OG EVALUERING  
De foretrukne valgmuligheder vil bi drage til et robust regelsæt, der  
• er tilpasset nuværende og fremtidige te kniske og videnskabelige fremskridt 
• indeholder klarere regler, der lettere kan følges af de er hvervsdrivende, og som skal 
gennemføres af de nationale myndigheder, og  
• som stiller de nødvendige instrumenter til rå dighed for en bæredygtig, effektiv og 
troværdig forvaltning på EU-plan.  
                                                 
5 En oversigt over omkostninger og fordele ved de foretrukne politiske valgmuligheder findes i tillæg 9 
til del III i konsekvensanalysen. 
 
DA 13   DA De positive aspekter ved det nuværende system (støttende for innovation, det giver hurtig 
adgang til markedet, omkostningseffektiv) vil b live opretholdt, mens de negative aspekter 
(ulige beskyttelse af fo lkesundheden, inkonsekvens i gennemfør else af lovkravene, mangel på 
tillid og åbenhed) vil af hjælpes. Dette vil øge sikkerheden for alle europæiske patienter og 
brugere og styrke Europas førende position inde n for medicinsk teknologi. Det vil øge tilliden 
til CE-mærkning af medicinsk udstyr både i Europa og i verden og vil således føre til et mere 
velfungerende indre marked og international handel. Denne revision af regelsættet for 
medicinsk udstyr bidrager derfor til akten for det indre marked og til innovation i EU, der 
begge indgår i Europa 2020-strategien.  
Dette lovgivningsmæssige initiativ vil også bidrage til Kommissionens forenklingsprogram 
ved at omdanne de eksisteren de tre direktiver, deres tr e ændringsdirektiver og to 
gennemførelsesdirektiver fra Ko mmissionen til kun to forordni nger fra Europa-Parlamentet 
og Rådet ved at opretholde samreguleringst ilgangen understøttet af standardisering og ved 
hjælp af en enkelt registrering i st edet for flere nationale krav.  
Den vellykkede gennemførelse af den fremtid ige lovgivningsmæssige ramme for medicinsk 
udstyr vil afhænge af flere faktor er. Nogle af de overvågnings- eller evalueringsværktøjer, der 
er fastsat i konsekvensanalysen, er følgende:  
• Støtte til medlemsstaterne til tilpasning af  den nationale lovgivning til det fremtidige 
EU-regelsæt og overvågning af denne proces.  
• Køreplan oprettet af Kommissionen og me dlemsstaterne til vurdering og udpegning 
af alle eksisterende bemyndigede organer i henhold til de nye krav og den nye 
udpegelsesproces, senest tre år efter den nye lovgivnings ikrafttrædelse.  
• Årlige statistikker om antallet af forhold indberettet til den centrale 
overvågningsdatabase og an tallet af koordinerede an alyser med hensyn til 
korrigerende foranstaltninger. 
• Rettidig implementering af it-infrastrukturen i tæt samarbejde mellem de 
operationelle tjenestegrene og it-specialister. 
• Fuld gennemførelse af et europæisk syst em for unik udstyrsid entifkation (UDI) ca. 
10 år efter ikrafttrædelsen af den nye lovgi vning i tæt samarbejde med internationale 
partnere, især med den amerikanske FDA, for at sikre global kompatibilitet og sikre 
sporbarhed mellem de resp ektive jurisdiktioner. 
• Rapport fra Kommissionen til Europa-Parla mentet og Rådet om resultaterne af 
"pakken for medicinsk udstyr", ti år efter dens vedtagelse, med fokus på virkningen 
af de nye regler med hensyn til folk esundheden/patientsikkerheden, det indre 
marked, innovation og konkurrenceevne for me dikoindustrien (med særlig vægt på 
små og mellemstore virksomheder).