Nr.C116/6 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 27.4.93
II
(Forberedenderetsakter)
KOMMISSIONEN
ForslagtilRådetsbeslutningomanvendelseogafsætningafenzymer,mikroorganismer og
præparaterherafifoderstoffer
(93/C116/07)
KOM(93)119endeligudg.
(ForelagtafKommissionen den29.marts1993)
RÅDETFORDEEUROPÆISKE
FÆLLESSKABER HAR—
underhenvisningtilTraktatenomOprettelseafDet
EuropæiskeØkonomiskeFællesskab,særligartikel43,
underhenvisningtilforslagfraKommissionen ,
underhenvisningtiludtalelsefraEuropa-Parlamentet ,
underhenvisningtiludtalelsefraDetØkonomiskeog
SocialeUdvalg,og
udfrafølgendebetragtninger :
Direktiv70/524/EØFomtilsætningsstoffer tilfoder­
stoffer('),senestændretveddirektiv92/113/EØF(J),
fastlagdeprincipperneforgodkendelseoganvendelseaf
tilsætningsstoffer ;
direktiv87/153/EØFomfastlæggelseafretningslinjer
forvurderingaftilsætningsstoffer tilfoderstoffer(3)er
envejledning,somindeholderennærmereangivelseaf
devidenskabelige oplysninger ,dergørdetmuligtat
identificereogkarakteriseredepågældendeprodukter,
ogafdeundersøgelser ,somernødvendigeforat
vurderenavnligdereseffektivitet,ogomdeeruskadelige
formennesker ,dyrogmiljø;
devidenskabelige ogtekniskefremskridtåbnermulighed
foratanvendevisseenzymer,mikroorganismer og
præparaterherafifoderstoffermeddetformålat
forbedrenæringsstoffernes fordøjelighed ,stabilisere
floraenidyrenesfordøjelsesapparat ellerreducere
mængdenafvissestoffer,somerfarligeformiljøet;der
findesikkeiøjeblikketkriterier,derkanlæggestilgrund
forvurderingenafansøgningeromgodkendelseaf
tilsætningsstoffer ,somtilhørerdennenyegenerationaf
produkter;foratderkanudarbejdesmaterialeomdisseprodukter,
erdetbydendenødvendigt,atderforperioden,indtil
retningslinjerne bliverændret,givesmidlertidigtilladelse
tilatanvendeogafsætteenzymer,mikroorganismer og
præparaterherafpånationaltplan,forsåvidtsomde
ikkefrembyderenfareformenneskersogdyrssundhed;
foratdisseprodukterkanblivegodkendt,erdet
nødvendigt,atmedlemsstaterne registrererdemogfore­
læggerKommissionen enrækkeoplysninger ,somkan
begrunde,atprodukterneeropførtpådenationale
lister;
medlemsstaterne måikkebegrænseafsætningenaf
animalskeprodukterfremstilletaffoderstoffer ,som
indeholderenzymer,mikroorganismer ellerpræparater
heraf,såfremtdisseeropførtpåennationalliste,derer
udarbejdet ioverensstemmelse medbestemmelserne i
dennebeslutning;
bestemmelserne idennebeslutningfinderikkeanven­
delsepåenzymer,mikroorganismer ellerpræparater
heraf,somanvendessomensileringsmidler ;
dennebeslutningskalanvendesmedforbeholdaf
direktiv70/524/EØF,nårdersesbortfradeændringer,
derendnuskalforetagesidirektivetforatåbne
mulighedfor,atdensåledesindførtemidlertidige
ordningkananvendessideløbendehermed;
direktiv87/153/EØFbørfølgeligtilpassessnarest
muligt,såledesatdebestemmelser ,derernødvendige
foratgennemføredenheltspecielleundersøgelseaf
tilsætningsstoffer tilhørendedenyegrupperenzymerog
mikroorganismer ,kanværetilrådighed;indtildaskal
detmateriale,somforelæggesmedhenblikpåvurde­
ringenafdeprodukter,dereropførtpådenationale
lister,udarbejdespågrundlagafderetningslinjer ,somer
fastsatfortilsætningsstoffer ialmindelighed ;
industrienbørhaveenrimeligfristtilatgennemførede
nyebestemmelserommærkning,somerfastsatfor
enzymer,mikroorganismer ogpræparaterherafsamt(>)EFTnr.L270af14.12.1970,s.1
(2)EFTnr.L16af25.1.1993,s.2.
OEFTnr.L64af7.3.1987,s.19.

27.4.93 DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C116/7
Artikel5
Inden1.januar1998træffesderefterproceduren i
direktiv70/524/EØFafgørelseomdetiartikel3,
omhandledematerialemedhenblikpågodkendelseaf
tilsætningsstoffer ifoderstoffer .
Artikel6
Såfremtmedlemsstaterne konstaterer,atdetikkeer
muligtatopfyldeenafdeiartikel3omhandledebetin­
gelserforsåvidtangåretenzym,enmikroorganisme
elleretpræparatheraf,somanvendespåderesterrito­
rium,træfferdealledeforholdsregler ,derernødven­
digefor,atdetteenzym,dennemikroorganisme ellerdet
heraffremstilledepræparatikkelængereanvendes.forblandingerogfoderstoffer ,somindeholderenzymer,
mikroorganismer ogpræparaterheraf—
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING :
Artikel1
1.Dennebeslutningtagersigtepåanvendelsenog
afsætningenafenzymer,mikroorganismer ogpræparater
herafifoderstoffer .
2.Dennebeslutninganvendesmedforbeholdaf
bestemmelserne idirektiv70/524/EØF,særligbestem­
melserneomgodkendelseafenzymer,mikroorganismer
ogpræparaterherafsomtilsætningsstoffer .
Artikel2
Uansetartikel3idirektiv70/524/EØFtilladermedlems­
staterne,atenzymer,mikroorganismer ogpræparater
herafifoderstofferanvendesogafsættespåderesterrito­
rium,forsåvidtsomdisseprodukterifølgedeforelig­
gendeoplysningerikkefrembydernogenfareformenne­
skersogdyrssundhedogeropførtpådenliste,derer
udarbejdet ihenholdtilartikel3.
Artikel3
Pågrundlagafdeindsamledeoplysningersender
medlemsstaterne :
—inden1.januar1994Kommissionen enlisteoverde
enzymer,mikroorganismer ogpræparaterheraf,som
anvendespåderesegetterritorium ,ledsagetafet
oplysningsskema ,somudarbejdesforhvertprodukti
overensstemmelse meddenmodel,somervisti
bilaget
—inden1.januar1996Kommissionen ogdeøvrige
medlemsstater detmateriale,somdenellerdefabri­
kanter,derharanmodetom,atderesprodukt(er)
opførespådeniførsteledomhandledeliste,har
refererettilideresansøgning .
Artikel4
1.Kommissionen senderdelisteroverenzymer,
mikroorganismer ogpræparaterheraf,somerblevetden
forelagtihenholdtilbestemmelserne iartikel3,til
medlemsstaterne .
2.Forsåvidtsometenzym,enmikroorganisme eller
etpræparatheraferopførtpåflerenationalelister,kan
deberørtemedlemsstater aftale,atmaterialetkunfore­
læggesafenafdem.
3.Indenden31.marts1996offentliggørKommis­
sioneniDeEuropæiskeFællesskabers Vidende,
C-udgaven,pågrundlagafdetmateriale,denhar
modtagetihenholdtilartikel3,listenoverdeenzymer,
mikroorganismer ogpræparaterheraf,somertilladtide
forskelligemedlemsstater .Artikel7
1.Enzymer,mikroorganismer ogpræparaterheraf
samtforblandingerogfoderblandinger ,hvorideindgår,
måkunforhandles,såfremtfølgendeoplysninger,som
skalværetydelige,letlæseligeogikkemåkunne
udslettes,ogsomdenindenforFællesskabetetablerede
fabrikant,pakker,importør,sælgerellerforhandlerer
ansvarligfor,erangivetpåemballagenellerpåbehol­
deren,entendirekteellerpåenetiket:
A.Forenzymer:
a)detspecifikkenavnpådenellerdeaktivebestand­
deleioverensstemmelse meddensellerderes
enzymaktivitet samtidentifikationsnummer eller
numreihenholdtilInternational Unionof
Biochemistry
b)aktivitetsenheder (aktivitetsenheder (')pr.geller
aktivitetsenheder pr.ml)
c)navnellerfirmanavnsamtadresseellerhovedsæde
fordenansvarligefordeidettestykkeomhand­
ledeoplysninger
d)navnellerfirmanavnsamtadresseellerhovedsæde
forfabrikanten,hvisdenneikkeeransvarligfor
mærkningensoplysninger
e)sidstegyldighedsdato ellerholdbarhedsangivelse
regnetfrafremstillingsdatoen
f)partietsreferencenummer ogfremstillingsdato
g)brugsanvisning ogeventueltenhenstillingvedrø­
rendesikkerhedsforskrifter foranvendelsen
h)nettovægtogforflydendeprodukterentennetto­
rumfangellernettovægt
i)angivelsen»udelukkendetilbrugforfremstilling
affoderstoffer «.
(')Aktivitetsenheder udtryktifimolfrigjortproduktpr.minut
pr.genzvmpræparat .

Nr.C116/8 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 27.4.93
B.Formikroorganismer :
a)identifikationafstammenellerstammerneefterde
anerkendteinternationale nomenklaturkoder samt
registreringsnummer ellernumreforstammeneller
stammerne
b)antalkolonidannende enheder(CFUpr.g)
c)navnellerfirmanavnsamtadresseellerhovedsæde
fordenansvarligefordeidettestykkeomhand­
ledeoplysninger
d)navnellerfirmanavnsamtadresseellerhovedsæde
forfabrikanten,hvisdenneikkeeransvarligfor
mærkningensoplysninger
e)sidstegyldighedsdato ellerholdbarhedsangivelse
regnetfrafremstillingsdatoen
f)partietsreferencenummer ogfremstillingsdato
g)brugsanvisning ogeventueltenhenstillingvedrø­
rendesikkerhedsforskrifter foranvendelsen
h)nettovægtogforflydendeprodukterentennetto­
rumfangellernettovægt
i)angivelsen»udelukkendetilbrugforfremstilling
affoderstoffer «.
C.Forforblandinger ,derindeholderenzymer:
a)benævnelsen »forblanding«
b)påskriften»udelukkendetilbrugforfremstillingaf
foderstoffer «
c)brugsanvisning ogeventueltenhenstillingvedrø­
rendesikkerhedsforskrifter foranvendelseaf
forblandinger
d)dendyreartellerdyregruppe,forblandingen er
beregnettil
e)navnellerfirmanavnsamtadresseellerhovedsæde
fordenansvarligefordeidettestykkeomhand­
ledeoplysninger
f)nettovægtellerforflydendestofferentennetto­
rumfangellernettovægt
g)detspecifikkenavnpådenellerdeaktivebestand­
deleioverensstemmelse meddensellerderes
enzymaktivitet samtidentifikationsnummer eller
-numreihenholdtilInternational Unionof
Biochemistry
h)aktivitetsenheder (aktivitetsenheder pr.gellerpr.
ml)
i)sidstegyldighedsdato ellerholdbarhedsangivelse
regnetfrafremstillingsdatoen
j)navnellerfirmanavnsamtadresseellerhovedsæde
forfabrikanten,hvisdenneikkeeransvarligfor
mærkningensoplysninger .
D.Forforblandinger ,derindeholdermikroorganismer :
a)benævnelsen »forblanding«
b)påskriften»udelukkendetilbrugforfremstillingaf
foderstoffer «c)brugsanvisning ogeventueltenhenstillingvedrø­
rendesikkerhedsforskrifter foranvendelseaf
foderblandinger
d)dendyreartellerdyregruppe,forblandingen er
beregnettil
e)navnellerfirmanavnsamtadresseellerhovedsæde
fordenansvarligefordeidettestykkeomhand­
ledeoplysninger
f)nettovægtellerforflydendestofferentennetto­
rumfangellernettovægt
g)identifikationafstammenellerstammerneefterde
anerkendteinternationale nomenklaturkoder samt
registreringsnummer eller-numreforstammen
ellerstammerne
h)antalkolonidannende enheder(CFUpr.g)
i)sidstegyldighedsdato ellerholdbarhedsangivelse
regnetfrafremstillingsdatoen
j)navnellerfirmanavnsamtadresseellerhovedsæde
forfabrikanten,hvisdenneikkeeransvarligfor
mærkningensoplysninger .
E.Forfoderblandinger ,hvoriderindgårenzymer:
a)detspecifikkenavnpådenellerdeaktivebestand­
deleioverensstemmelse meddensellerderes
enzymaktivitet samtidentifikationsnummer eller
-numreihenholdtilInternational Unionof
Biochemistry
b)aktivitetsenheder (aktivitetsenheder pr.gellerpr.
ml)
c)sidstegyldighedsdato ellerholdbarhedsangivelse
regnetfrafremstillingsdatoen .
F.Forfoderblandinger ,hvoriderindgårmikroorganismer :
a)identifikationafstammenellerstammerneefterde
anerkendteinternationale nomenklaturkoder samt
registreringsnummer eller-numreforstammen
ellerstammerne
b)antalkolonidannende enheder(CFUpr.g)
c)sidstegyldighedsdato ellerholdbarhedsangivelse
regnetfrafremstillingsdatoen .
2.Andreoplysningerenddem,dererforeskrevet i
henholdtilstk.1,afsnitA,B,CogD,såsomhandels­
navn,kananførespåemballage,beholdereogetiketter,
såfremtdeertydeligtadskiltfraovennævntemærknings­
angivelser .
Artikel8
Dennebeslutninganvendesfraden1.juli1993.
Artikel7anvendesdogførstfraden1.januar1994.
Artikel9
Dennebeslutningerrettettilmedlemsstaterne .

27.4.93 DeEuropæiskeFællesskabersTidende Nr.C116/9
BILAG
OPLYSNINGSSKEMA
(MODEL)
1.Produktetsidentitet
—handelsnavn
—kvalitativogkvantitativsammensætning :
—aktivtstofelleraktivestoffer
—andrebestanddele
—urenheder
—uønskedestoffer
—fabrikantensnavnellerfirmanavnsamtadresseellerhovedsæde
—fremstillingssted
—navnellerfirmanavnsamtadresseellerhovedsædefordenansvarligeformarkedsføringen ,hvis
denneikkeeridentiskmedproduktetsfabrikant .
2.Specifikationer vedrørendedetaktivestof
2.1.Formikroorganismer :
—benævnelseogtaksionomiskbeskrivelseefterdeinternationalenomenklaturkoder (')
—benævnelseogstedsangivelsefordenkultursamling ,hvorstammenerregistreretellerdeponeret,
samtregistrerings-ellerdeponeringsnummer
—eventuelgenetiskmanipulation
—antalkolonidannende enheder(CFUpr.g)forhverart.
2.2.Forenzymer:
—benævnelseefterdenvigtigsteenzymaktivitet samtEC-nummer (2)
—biologiskoprindelse
—relevanteaktiviteterefteregnede,kemiskrenetypesubstrater (udtryktiaktivitetsenheder (3)pr.g).
NB:Hvisdetaktivestoferenblandingafaktiveforbindelser ,skalsamtligeforbindelserbeskrives
separatmedangivelseaf,medhvilkenmængdedeindgåriblandingen .
3.Produktetsegenskaber
—ønskethovedvirkning :
—oplysningeromeffektiviteten
—begrundelsefortilstedeværelsen afdeenkeltebestanddele ,såfremtdetaktivestoferenblan­
dingafaktiveforbindelser
—andrevirkninger .
(')Såsom»Bergey'sManualofSystematicBacteriology«;»TheYeasts,ataxonomicstudy«afLodderogKregervanRij;
»Ainsworth'sandRisby'sDictionaryoftheFungi«afHawksworth ,SuttonogAinswortheller»ThegenusAspergillus«
afRaperogFennel!.
(2)EnzymeNomenclature ,Recommendations (1984)oftheNomenclature CommitteeoftheInternationalUnionof
Biochemistry ,AcademicPress1984.
(3)Aktivitetsenheder udtryktiμmolfrigjortproduktpr.minutpr.genzympræparat .

Nr.C116/10 DeEuropæiskeFællesskabersTidende 27.4.93
4.Produktetsanvendelsesbetingelser
—påtænktanvendelse idyrefoder(dyreartellerdyrekategori ,fodermiddelkategori ,indgivelsespe­
riodeosv.)
—foreslåetdoseringiforblandingerogfoderstoffer (passendeenhederafbiologiskaktivitetsåsom
CFUpr.gafproduktetformikroorganismernes vedkommende elleraktivitetsenheder pr.gfor
enzympræparaternes vedkommende )
—andrekendteanvendelserafdetaktivestofellerpræparat(ifødevarer,ilægemidlertilmennesker
ogdyr,iindustrienosv.)
—henstillingervedrørendesikkerhedsforskrifter forproduktet,forsåvidtangårdemålbestemte
dyrearter,forbrugerenogmiljøet
—omnødvendigtforanstaltninger tilforebyggelseafrisiciogbeskyttelsesmidler vedfremstillingog
håndtering .
5.Teknologiskedata
—produktetsstabilitet:
—overforluftenspåvirkning
—underfremstillingafforblandingerogfoderstoffer
—underopbevaringafforblandingerogfoderstoffer
—detaljeretbeskrivelseaffremstillingsprocessen ogafdemetoder,deranvendesiforbindelsemed
kontrollenafproduktetskvalitetunderfremstillingen .
6.Kontrol
—analysemetoder tilbestemmelseafproduktet
—iforblandinger
—ifoderstoffer .
Idetomfang,determuligt,skaloplysningerne iskemaetledsagesafdeeksisterendevidenskabelige data.