(Ændring 8)
Bilag VII, punkt 3.6.2.
Der skal være mindst en døråbning, som kørestolsbrugere
kan komme igennem. For køretøjer i gruppe I skal mindst en
af dørene til kørestole være en udstigningsdør. Dørene til køre-stole skal være forsynet med et indstigningshjælpemiddel, somopfylder bestemmelserne i punkt 3.11.2, 3.11.3 eller 3.11.4 idette bilag.Der skal være mindst en døråbning, som kørestolsbrugere
kan komme igennem. For køretøjer i gruppe I skal mindst en
af dørene til kørestole være en udstigningsdør. Dørene til køre-stole skal være forsynet med et indstigningshjælpemiddel, somopfylder bestemmelserne i punkt 3.11.2 (knælesystem) i dette
bilag,kombineret med bestemmelserne i punkt 3.11.3 (løf-
teanordning) eller 3.11.4 (rampe), medmindre den lokale
infrastrukturs udformning allerede tillader sikkerombordstigning i samme niveau for alle bevægelseshæm-mede, herunder kørestolsbrugere, ved busstoppestedet.
13. Kosttilskud ***I
A5-0025/2001
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivninger om kosttilskud (KOM(2000) 222 4dash C5-0234/2000 4dash 2000/0080(COD))
Forslaget ændret som følger:
KOMMISSIONENS FORSLAG (1) ÆNDRINGER
(Ændring 37)
Betragtning 6
(6) Kosttilskud kan indeholde en lang række næringsstoffer og
andre ingredienser, herunder, men ikke udelukkende, vitaminer,mineraler, aminosyrer, essentielle fedtsyrer, fibre og forskellige
plante-og urteekstrakter. I første omgang bør nærværendedirektiv imidlertid kun omfatte kosttilskud, der indeholder vita-miner og mineraler.(6) Kosttilskud kan indeholde en lang række næringsstoffer og
andre ingredienser, herunder, men ikke udelukkende, vitaminer,mineraler, aminosyrer, fedtsyrer, fibre og forskellige plante-ogurteekstrakter. I første omgang bør nærværende direktiv imid-lertid kun omfatte kosttilskud, der indeholder vitaminer ogmineraler. Kosttilskud, der indeholder andre stoffer end
dem, der er omfattet af dette direktiv, bør være underlagtnationale bestemmelser. Der bør fastsættes særligebestemmelser om andre næringsstoffer eller andre stoffer,der anvendes som ingredienser i kosttilskud, så snart der
foreligger tiltrækkelige og fyldestgørende videnskabelige
oplysninger. Produkter, der indeholder både vitaminerog/eller mineraler og andre ingredienser, bør kun væreomfattet af dette direktiv, for så vidt angår deres andeleaf vitaminer og mineraler.
(1) EFT C 311 E af 31.10.2000, s. 207.C 276/126 DA 1.10.2001 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Onsdag, den 14. februar 2001
RÅDETS FÆLLES HOLDNING ÆNDRINGER
(Ændring 30, 38 og 42)
Betragtning 6a (ny)
(6a) En lang række næringsstoffer og andre ingredienser,
der er indeholdt i kosttilskud, og som på nuværendetidspunkt markedsføres i medlemsstaterne, er endnu ikkeevalueret efter proceduren i artikel 13, stk. 2, og de er der-for ikke optaget i bilag II. Kommissionen bør forelæggedisse stoffer for Den Videnskabelige Komité for Levneds-midler, så snart de berørte parter har forelagt de relevantedokumenter. Kommissionen bør sikre, at evalueringerneaf disse stoffer afsluttes hurtigst muligt.
(Ændring 2)
Betragtning 7
(7) Kosttilskud bør kun indeholde vitaminer og mineraler,
som normalt findes i og konsumeres som del af kosten og
anses for at være essentielle næringsstoffer , selv om dette ikke bety-
der, at deres tilstedeværelse deri er nødvendig. Det bør undgås,
at der opstår uoverensstemmelser om, hvilke essentielle nærings-
stoffer der er tale om; det er derfor hensigtsmæssigt, at der fast-sættes en positivliste for disse vitaminer og mineraler.(7) Kosttilskud bør kun indeholde vitaminer og mineraler,
som normalt findes i og konsumeres som del af kosten, selvom dette ikke betyder, at deres tilstedeværelse deri er nødven-dig. Det bør undgås, at der opstår uoverensstemmelser om,
hvilke næringsstoffer der er tale om; det er derfor hensigtsmæs-
sigt, at der fastsættes en positivliste for disse vitaminer ogmineraler.
(Ændring 3)
Betragtning 9
(9) For at kunne følge med den videnskabelige og teknologi-
ske udvikling er det vigtigt, at ovennævnte lister revideres, såsnart det er nødvendigt. Sådanne ændringer vil gennemføreforanstaltninger af teknisk art, og for at forenkle og fremskyndeproceduren vil det blive overdraget Kommissionen at vedtagedem.(9) For at kunne følge med den videnskabelige og teknologi-
ske udvikling er det vigtigt, at ovennævnte lister revideres, såsnart det er nødvendigt. Sådanne ændringer vil gennemføreforanstaltninger af teknisk art, og for at forenkle og fremskyndeproceduren vil det blive overdraget Kommissionen at vedtagedem, og dette bør i givet fald ske på grundlag af en anmod-
ning fra producenten til Kommissionen og efter høring afde relevante udvalg .
(Ændring 4)
Betragtning 14
14)Rådets direktiv 79/112/EØF af 18. december 1978 om til-
nærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsen-
tationsmåder for levnedsmidler bestemt til den endelige forbruger samtom reklame for sådanne levnedsmidler(
1), senest ændret ved Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 97/4/EF(2),indeholder generelle
mærkningsbestemmelser og definitioner og behøver ikke atblive gentaget. Nærværende direktiv kanderfor begrænses til
de nødvendige tillægsbestemmelser.14) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF
af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlems-
staternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmå-der for levnedsmidler samt om reklame for sådanne lev-nedsmidler (
1)indeholder generelle mærkningsbestemmelser
og definitioner og behøver ikke at blive gentaget. Nærværendedirektiv børderfor begrænses til de nødvendige tillægsbestem-
melser.
(1) EFT L 33 af 8.2.1979, s. 1.
(2) EFT L 43 af 14.2.1997, s. 21.(1) EFT L 109 af 6.5.2000, s. 29.1.10.2001 DA C 276/127 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Onsdag, den 14. februar 2001
KOMMISSIONENS FORSLAG ÆNDRINGER
(Ændring 43)
Betragtning 16a (ny)
(16a) Nogle medlemsstater har ingen bestemmelser om
kosttilskud. Medlemsstaterne kan tillade andre produkterpå deres markeder end dem, der opfylder bestemmelsernei dette direktiv. Producenter, som ønsker at markedsføreprodukter, der ikke opfylder bestemmelserne i dettedirektiv, i en anden medlemsstat, bør lade ingrediensernei deres produkter underkaste den kontrolprocedure, der erfastsat i dette direktiv.
(Ændring 33 og 44)
Artikel 2, litra a)
a) »Kosttilskud«: Levnedsmidler, som er koncentrerede kilder
til næringsstoffer som omhandlet i litra b), alene eller kom-
binerede, som markedsføres i dosisform, og som har tilformål at supplere indtagelsen af disse næringsstoffer iden normale kosta) »Kosttilskud«: Levnedsmidler, som er koncentrerede kilder
til næringsstoffer eller andre ernæringsfysiologisk virk-
somme stoffer, alene eller kombinerede, som markedsfø-
res i dosisform, og som har til formål at supplere indtagel-sen af disse næringsstoffer i den normale kost
(Ændring 34 og 46)
Artikel 2, litra b) iia) (nyt)
iia) andre ernæringsfysiologisk virksomme ingredienser,
som optages i bilag Ii overensstemmelse medartikel 4, stk. 4,
(Ændring 7)
Artikel 2, litra c)
c) »Dosisform«: Former som kapsler, tabletter, piller og andre
lignende former, pulverbreve, væskeampuller og dråbedis-
penseringsflasker.c) »Dosisform«: Former som kapsler, pastiller, tabletter, piller
og andre lignende former, pulverbreve, væskeampuller og
dråbedispenseringsflasker , flydende tilberedninger og til-
beredninger i pulverform, der indgives med en måle-ske eller et målebæger, og andre lignende former forafmålt mængde.
(Ændring 8)
Artikel 3
Medlemsstaterne skal sikre, at kosttilskud, der indeholder
næringsstoffer som omhandlet i artikel 2, litra b), kun kan mar-kedsføres i Fællesskabet, hvis de opfylder de bestemmelser, derer fastsat i dette direktiv.1.Medlemsstaterne skal sikre, at kosttilskud, der indeholder
næringsstoffer som omhandlet i artikel 2, litra b), kun kan mar-kedsføres i Fællesskabet, hvis de opfylder de bestemmelser, derer fastsat i dette direktiv.C 276/128 DA 1.10.2001 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Onsdag, den 14. februar 2001
KOMMISSIONENS FORSLAG ÆNDRINGER
2. Kosttilskud som omhandlet i stk. 1, der ikke opfylder
direktivets bestemmelser, og som kan indeholde andrestoffer end dem, der er omfattet af dette direktiv, er
underlagt nationale bestemmelser. Produkter, der indehol-
der både vitaminer og/eller mineraler og andre ingredien-ser, er kun omfattet af dette direktiv, for så vidt angårderes indhold af vitaminer og mineraler.
(Ændring 9)
Artikel 4, stk. 2
2. Renhedskriterierne for de stoffer, der er nævnt i stk. 1,
fastsættes efter proceduren i artikel 13, stk. 2.2. Renhedskriterierne for de stoffer, der er nævnt i stk. 1,
fastsættes efter proceduren i artikel 13, stk. 2. Disse kriterier
skal som minimum være baseret på de almindelige prin-cipper om hygiejne og god produktionspraksis.
(Ændring 10)
Artikel 4, stk. 3
3.Ændringer af de lister , der omhandles i stk. 1, fastsættes
efter proceduren i artikel 13, stk. 2.3.En særlig procedure til vurdering af sikkerheden af
de stoffer , der omhandles i stk. 1, fastsættes efter proceduren
i artikel 13, stk. 2. Denne procedure er underkastet åben-
hedsprincippet og giver de berørte parter mulighed for at
skaffe flere oplysninger inden vedtagelse af den endeligeudtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmid-ler.
(Ændring 47)
Artikel 4, stk. 3a (nyt)
3a. Så snart de nødvendige videnskabelige oplysninger
foreligger, træffer Europa-Parlamentet og Rådet, uden at
dette berører Kommissionens beføjelser, afgørelse om ind-
dragelse af andre ernæringsfysiologisk virksomme ingredi-enser under dette direktivs anvendelsesområde med hen-blik på yderligere at fremme gennemførelsen afmålsætningerne i dette direktiv.
(Ændring 31, 36 og 48)
Artikel 4, stk. 3b (nyt)
3b. Kommissionen sikrer, at næringsstoffer og ingredi-
enser, der er indeholdt i kosttilskud, og som markedsføresi Den Europæiske Union forud for datoen for dette direk-tivs vedtagelse og er opført i del B i bilag II, men ikkeomfattet af dette direktiv, underkastes en videnskabeligevaluering, så snart de berørte parter har forelagt Kom-missionen de nødvendige dokumenter. De ingredienser,der godkendes efter proceduren i artikel 13, stk. 2, over-føres fra del B til del A i bilag II.1.10.2001 DA C 276/129 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Onsdag, den 14. februar 2001
KOMMISSIONENS FORSLAG ÆNDRINGER
(Ændring 12)
Artikel 5, stk. 1, litra ca) (nyt)
ca) behovet for henholdsvis børn og voksne.
(Ændring 13)
Artikel 5, stk. 3
3. Maksimums-og minimumsmængden af vitaminer og
mineraler, som er anført i stk. 1, og 2, vedtages efter procedu-ren i artikel 13, stk. 2.3. Maksimums-og minimumsmængden af vitaminer og
mineraler, som er anført i stk. 1, og 2, vedtages efter procedu-ren i artikel 13, stk. 2. Denne procedure er underlagt åben-
hedsprincippet.
(Ændring 14)
Artikel 6, stk. 1
1.Det navn, som produkterne i dette direktiv sælges under ,
skal omfatte ordet »tilskud« og betegnelsen på den kategori afnæringsstoffer, som kendetegner produktet. Navnet på katego-rien af næringsstoffer kan suppleres eller erstattes med beteg-nelsen for de(t) næringsstof(fer), der kendetegner produktet.1. Mærkningen af produkterne i dette direktiv skal omfatte
ordet » kosttilskud« og betegnelsen på den kategori af nærings-
stoffer og/eller de(n) ingrediens(er) , som kendetegner
produktet. Navnet på kategorien af næringsstoffer kan supple-res eller erstattes med betegnelsen for de(t) næringsstof(fer)og/eller de(n) ingrediens(er) , der kendetegner produktet.
(Ændring 15)
Artikel 6, stk. 3, litra b)
b)En advarsel om den mulige helbredsrisiko ved indtagelse af en
højere dosis end den anbefalede daglige dosis.b)En angivelse af, at den anbefalede daglige dosis ikke bør
overskrides. Hvis der er en sundhedsrisiko ved indta-gelse af en højere dosis, skal dette angives på indlægs-sedlen. Hvis der ikke medfølger nogen indlægsseddel,skal dette angives på produktet.
(Ændring 16)
Artikel 6, stk. 3, litra c)
c) En erklæring om, at kosttilskuddet ikke bør anvendes til at
erstatte en varieret kost.Udgår
(Ændring 17)
Artikel 6, stk. 3, litra ca) (nyt)
ca) En erklæring om, at produkterne skal opbevares util-
gængeligt for børn.
(Ændring 18)
Artikel 6, stk. 3, litra cb) (nyt)
cb) En erklæring om, at produktet kun efter aftale med
læge eller sundhedsplejerske bør anvendes af gravideeller børn under 1 år.C 276/130 DA 1.10.2001 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Onsdag, den 14. februar 2001
KOMMISSIONENS FORSLAG ÆNDRINGER
(Ændring 19)
Artikel 6, stk. 4
4. Når kosttilskuddet præsenteres på en måde, der svarer til en
dispenseringsform som fastlagt i farmakopéer, skal påskriften »Dette
er ikke et lægemiddel« anføres på etiketten.Udgår
(Ændring 20)
Artikel 7
Det er ikke tilladt ved mærkning af kosttilskud at anføre eller
antyde, at en adækvat og varieret kost ikke kan give tilstrække-
lige mængder af næringsstoffer.Det er ikke tilladt ved mærkning af kosttilskud at anføre eller
antyde, at en adækvat og varieret kost ikke kan give tilstrække-
lige mængder af næringsstoffer , medmindre det modsatte er
videnskabeligt bevist .
(Ændring 21)
Artikel 9, stk. 1, afsnit 2
Gennemførelsesbestemmelserne for dette stykke, særlig ved-
rørende forskellene mellem de deklarerede tal og de tal, der
konstateres ved officielle kontroller, fastsættes efter procedureni artikel 13, stk. 2.Gennemførelsesbestemmelserne for dette stykke, særlig ved-
rørende forskellene mellem de deklarerede tal og de tal, der
konstateres ved officielle kontroller, fastsættes efter procedureni artikel 13, stk. 2. For høje doser, der kan indebære en fare
for forbrugerne, skal undgås. Ved stoffer, der ikke fremby-der nogen stabilitetsproblemer, er den angivne indvejedemængde tilstrækkelig inden for en tolerancetærskel på10%.
(Ændring 22)
Artikel 9, stk. 2a (nyt)
2a. Kosttilskud fremstilles i overensstemmelse med god
produktionspraksis, som fastlægges efter proceduren iartikel 13, stk. 2.
(Ændring 23)
Artikel 10, stk. 2
Medlemsstaterne kan undlade at stille dette krav, hvis de over for
Kommissionen kan bevise, at det er muligt at føre effektiv kontrolmed de pågældende produkter på deres område uden en sådan under-retning.Udgår
(Ændring 24)
Artikel 12, stk. 2
2. Kommissionen undersøger snarest muligt de grunde, som
den pågældende medlemsstat har anført, og hører medlems-staterne i Den Stående Levnedsmiddelkomité, hvorefter denstraks afgiver udtalelse og træffer passende foranstaltninger.2. Kommissionen undersøger inden for tre måneder de
grunde, som den pågældende medlemsstat har anført, oghører medlemsstaterne i Den Stående Levnedsmiddelkomité,hvorefter den straks afgiver udtalelse og træffer passende foran-staltninger inden for en måned efter denne høring .1.10.2001 DA C 276/131 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Onsdag, den 14. februar 2001
KOMMISSIONENS FORSLAG ÆNDRINGER
(Ændring 25)
Artikel 14, stk.1a (nyt)
Komiteen fastlægger og offentliggør retningslinjer for de
kriterier og den procedure og tidsplan, den vedtager i for-bindelse med vurderingen af stoffer. Den er åben og gen-nemskuelig i sine forbindelser med ansøgere.
(Ændring 26)
BILAG I
1. Vitaminer 1. Vitaminer
Vitamin A ( µg RE) Vitamin A ( µgR EoU I)
Vitamin D ( µg) Vitamin D ( µgoU I)
Vitamin E (mg α-TE) Vitamin E (mg α-TE)
Vitamin K Vitamin KVitamin B1 (mg) Vitamin B1 (mg)Vitamin B2 (mg) Vitamin B2 (mg)Niacin (mg NE) Niacin (mg NE)
Pantothensyre (mg) Pantothensyre (mg)
Vitamin B6 ( µg) Vitamin B6 ( mg)
Folinsyre ( µg) Folinsyre ( µg)
Vitamin B12 ( µg) Vitamin B12 ( µg)
Biotin ( µg) Biotin ( µg)
Vitamin C (mg) Vitamin C (mg)
2. Mineraler 2. Mineraler
Calcium (mg) Calcium (mg)
Magnesium (mg) Magnesium (mg)Jern (mg) Jern (mg)Kobber ( µg) Kobber ( µgeller mg )
Jod ( µg) Jod ( µg)
Zink (mg) Zink (mg)
Mangan (mg) Mangan (mg)
Natrium (mg) Natrium (mg)Kalium (mg) Kalium (mg)Selen ( µg) Selen ( µg)
Chrom ( µg) Chrom ( µg)
Molybdæn ( µg) Molybdæn ( µg)
Fluor (mg) Fluor (mg)
Chlorid (mg) Chlorid (mg)Phosphor (mg) Phosphor (mg)
Bor ( µg eller mg)
Nikkel ( µg eller mg)
Silicium ( µg eller mg)
Vanadium ( µg eller mg)
Tin ( µg eller mg)C 276/132 DA 1.10.2001 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Onsdag, den 14. februar 2001
KOMMISSIONENS FORSLAG ÆNDRINGER
(Ændring 39, 49 og 32/ændr.)
BILAG II, del B (ny)
B. Vitaminer og mineraler, der markedsføres i EU, og
som bør underkastes en videnskabelig evaluering
1. VitaminerVITAMIN A
4dash carotenoider
VITAMIN D
4dash cholecalciferol 4dash cholesterol
VITAMIN B1
4dash thiamin monophosphat
VITAMIN C
4dash magnesiumascorbat
2. Mineraler
boraminosyrechelat
natriumborat
calciumphosphatdicalciumphosphat
calciumpidolat
calciumaminosyrechelatdolomitchromaminosyrechelat
chrompicolinat
chrompolynicotinatmagnesiumpidolat
magnesiumaminosyrechelat
jernoxidjernaminosyrechelat
kobberaminosyrechelat
kobberoxidtinchlorid
nikkelsulphat
nikkelsulphidstannochlorid
zinkstearat
zinkgærzinkaminosyrechelatmanganopidolat
kaliumorotat
kaliumjodidkaliumjodat
kaliumsulphat
kaliumaminosyrechelat1.10.2001 DA C 276/133 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Onsdag, den 14. februar 2001
KOMMISSIONENS FORSLAG ÆNDRINGER
kaliumaspartat
magnesiumorotatmolybdænaminosyrechelat
natriumcaseinat
selengærselenmethionin
chromchelat
chrom (III) oxidchrom (III) nitratnatriummolybdat
borchelat
natriummetasilicatsiliciumdioxid (E551)
natriummetavanadat
siliciumdioxid (E551b)orthosiliciumsyre
selenlactobacillus
vanadiumaminosyrechelatvanadylsulphat
zinkaminosyrechelat
zinkpicolinat
Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud
(KOM(2000) 222 4dash C5-0234/2000 4dash 2000/0080(COD))
(Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling)
Europa-Parlamentet,
Ldash der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2000) 222 (1)),
Ldash der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95
(C5-0234/2000),
Ldash der henviser til forretningsordenens artikel 67,Ldash der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø-og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik og
udtalelse fra Udvalget om Industripolitik, Eksterne Økonomiske Forbindelser, Forskning og Energi(A5-0025/2001),
1. godkender det således ændrede forslag;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad
eller erstatte det med en anden tekst;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen.
(1) EFT C 311 E af 31.10.2000, s. 207.C 276/134 DA 1.10.2001 De Europæiske Fællesskabers Tidende
Onsdag, den 14. februar 2001
KOMMISSIONENS FORSLAG ÆNDRINGER