Forslag til Rådets forordning (EF) om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1999/C 22/06) KOM(1998) 21. endelig udg.

(Forelagt af Kommissionen den 22. januar 1998)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1) (i det følgende kaldet »agenturet«), særlig artikel 10 heri,

under henvisning til forslag fra Kommissionen, og

ud fra følgende betragtninger:

I henhold til artikel 57, stk. 1, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 (2) om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering udgøres agenturets indtægter af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare EF-markedsføringstilladelser samt for andre tjenester, som agenturet yder;

de gebyrstørrelser og -kategorier, der fastsættes i forordning (EF) nr. 297/95, skal tages op til vurdering inden den 31. december 1997;

under hensyntagen til de erfaringer, der er gjort siden 1995, bør grundlaget for gebyrerne og deres overordnede struktur, samt de vigtigste operationelle og proceduremæssige bestemmelser i ovennævnte forordning bevares;

for visse gebyrer må det nærmere angives, hvilke tjenesteydelser de vedrører; derved lettes opkrævningsarbejdet, og forordningens gennemskuelighed og dens praktiske gennemførelse forbedres;

der bør ligeledes fastsættes nye gebyrer, således at alle agenturets nuværende tjenester er omfattet;

der skal indføres er årligt gebyr, der dækker omkostningerne i forbindelse med kontrol med godkendte lægemidler; en bestemt andel heraf skal tildeles de kompetente nationale myndigheder, der overvåger markedet på Fællesskabets vegne i henhold til bestemmelserne i forordning (EØF) nr. 2309/93; fordelingsreglerne for gebyrerne skal vedtages af agenturets bestyrelse i henhold til den i forordningen fastlagte procedure;

der bør være mulighed for at nedsætte onvennævnte gebyrer i særlige tilfælde og når væsentlige hensyn til folkesundheden eller dyresundheden begrunder det; med forbehold af andre nærmere bestemmelser i fællesskabsretten træffer den administrerende direktør beslutning om nedsættelse af gebyrer på grundlag af en kritisk vurdering af situationen i det enkelte tilfælde og efter høring af det kompetente videnskabelige udvalg -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

I Rådets forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:

1. Artikel 1 affattes således:

»Artikel 1

Anvendelsesområde

Gebyrer for opnåelse og opretholdelse af EF-markedsføringstilladelser for human- og veterinærlægemidler og for andre tjenester, som agenturet yder, opkræves i overensstemmelse med denne forordning.

Gebyrerne fastsættes i ECU.«

2. Artikel 3-11 affattes således:

»Artikel 3

Humanlægemidler, der er omfattet af proceduren i Rådes forordning (EØF) nr. 2309/93

1. Markedsføringstilladelse for et lægemiddel

a) Standardgebyr

Gebyret for en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der ledsages af et fuldstændigt dossier, andrager 200 000 ECU. Gebyret dækker en enkelt pakningsstørrelse af lægemidlet (en enkelt styrke af en lægemiddelform).

Gebyret forhøjes med 20 000 ECU for hver enkelt supplerende styrke og/eller lægemiddelform, der forelægges samtidig med den første ansøgning. Gebyrforhøjelsen dækker en enkelt parkningsstørresle af den supplerende styrke og/eller lægemiddelform.

Gebyret forhøjes med 5 000 ECU for hver supplerende pakningsstørrelse af den samme styrke og lægemiddelform, der indsendes samtidig med den første ansøgning om markedsføringstilladelse.

b) Nedsat gebyr

Der fastsættes et nedsat gebyr på 100 000 ECU for en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, hvortil der ikke kræves forelagt et fuldstændigt dossier, jf. artikel 4, punkt 8, litra a), (i) og (iii), i direktiv 65/65/EØF, eller når artikel 4, punkt 8, litra a), (ii), i samme direktiv finder anvendelse. Gebyret dækker en enkelt pakningsstørrelse af lægemidlet (en enkelt styrke af en lægemiddelform)

Gebyret forhøjes med 20 000 ECU for hver enkelt supplerende styrke og/eller lægemiddelform, der forelægges samtidig med den første ansøgning. Gebyrforhøjelsen dækker en enkelt pakningsstørrelse af den supplerende styrke og/eller lægemiddelform.

Gebyret forhøjes med 5 000 ECU for hver supplerende pakningsstørelse af den samme styrke og lægemiddelform, der indsendes samtidig med den første ansøgning om markedsføringstilladelse.

c) Gebyr for udvidelse af en markedsføringstilladelse

Der opkræves følgende gebyrer for udvidelse af en gældende markedsføringstilladelse:

- såfremt udvidelsen dækker en ny styrke eller lægemiddelform eller et nyt indikationsområde, andrager gebyret 50 000 ECU

- såfremt udvidelsen dækker en ny pakningsstørrelse af en styrke eller lægemiddelform, der allerede er godkendt, andrager gebyret 10 000 ECU.

2. Ændring af en markedsføringstilladelse

a) Kategori I ændringsgebyr

Der opkræves et gebyr på 5 000 ECU for ændringer af mindre betydning af en markedsføringstilladelse efter klassificeringen i den kommissionsforordning, der finder anvendelse på dette område.

b) Kategori II ændringsgebyr

Der opkræves et gebyr på 60 000 ECU for ændringer af væsentlig betydning af en markedsføringstilladelse efter klassificeringen i den kommissionsforordning, der finder anvendelse på dette område. Gebyret kan nedsættes med 50 % for visse kategori II-ændringer, som ikke indebærer en nærmere videnskabelig evaluering. Der vil blive udarbejdet en liste over disse i henhold til proceduren i denne forordnings artikel 11, stk. 2.

3. Fornyelsesgebyr

Der opkræves et gebyr på 10 000 ECU for gennemgang af de oplysninger, der foreligger på tidspunktet for den femårige fornyelse af den markedsføringstilladelse for hver enkelt styrke af en lægemiddelform.

4. Kontrolgebyr

Der opkræves et fast kontrolgebyr på 15 000 ECU for kontrol inden for eller uden for Fællesskabets område. For kontrol, der foretages uden for Fællesskabets område, faktureres desuden rejseomkostninger på grundlag af de faktiske omkostninger.

5. Overførselsgebyr

Der opkræves et gebyr på 5 000 ECU, når de markedsføringstilladelser, der berøres af overførslen, overgår fra en indehaver til en anden. Gebyret dækker samtlige pakningsstørrelser af et bestemt lægemiddel.

6. Årligt gebyr

For hvert lægemiddel med markedsføringstilladelse opkræves der et årligt gebyr på 60 000 ECU, som dækker alle godkendte pakningsstørrelser af lægemidlet.

Artikel 4

Humanlægemidler, der er omfattet af procedurerne i Rådets direktiv 75/319/EØF (*)

Voldgiftsgebyr

Der skal betales et voldgiftsgebyr på 10 000 ECU, når procedurerne i artikel 10, stk. 2, og artikel 11, 12, og 15 i direktiv 75/319/EØF iværksættes.

Gebyret forhøjes med 40 000 ECU, når procedurerne i artikel 11 og 12 i direktiv 75/319/EØF iværksættes af ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen.

(*) EFT L 147 af 9.6.1975, s. 13. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/39/EØF (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22).

Artikel 5

Veterinærlægemidler, der er omfattet af procedurerne i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93

1. Markedsføringstilladelse for et lægemiddel

a) Standardgebyr

Gebyret for en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der ledsages af et fuldstændigt dossier, andrager 100 000 ECU. Gebyret dækker en enkelt pakningsstørrelse af lægemidlet (en enkelt styrke af en lægemiddelform).

Gebyret forhøjes med 10 000 ECU for hver enkelt supplerende styrke og/eller lægemidelform, der forelægges samtidig med den første ansøgning. Gebyrforhøjelsen dækker en enkelt pakningsstørrelse af den supplerende styrke og/eller lægemiddelform.

Gebyret forhøjes med 5 000 ECU for hver supplerende pakningsstørrelse af den samme styrke og lægemiddelform, der indsendes samtidig med den første ansøgning om markedsføringstilladelse.

For vacciner nedsættes standardgebyret til 50 000 ECU, og hver enkelt supplerende styrke og/eller lægemiddelform og/eller pakningsstørrelse medfører en forhøjelse på 5 000 ECU.

Bestemmelserne i dette stykke gælder uanset antallet af berørte dyrearter.

b) Nedsat gebyr

Der fastsættes et nedsat gebyr på 50 000 ECU for en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, hvortil der ikke kræves forelagt et fuldstændigt dossier, jf. artikel 5, punkt 10, litra a), (i) og (iii), i direktiv 81/851/ EØF, eller når artikel 5, punkt 10, litra a), (ii), i samme direktiv finder anvendelse. Gebyret dækker en enkelt pakningsstørrelse af lægemidlet (en enkelt styrke af en lægemiddelform)

Gebyret forhøjes med 10 000 ECU for hver enkelt supplerende styrke og/eller lægemiddelform, der forelægges samtidig med den første ansøgning. Gebyrforhøjelsen dækker en enkelt pakningsstørrelse af den supplerende styrke og/eller lægemiddelform.

Gebyret forhøjes med 5 000 ECU for hver supplerende pakningsstørrelse af den samme styrke og lægemiddelform, der indsendes samtidig med den første ansøgning om markedsføringstilladelse.

For vacciner nedsættes standardgebyret til 25 000 ECU, og hver enkelt supplerende styrke og/eller lægemiddelform og/eller pakningsstørrelse medfører en forhøjelse på 5 000 ECU.

Bestemmelserne i dette stykke gælder uanset antallet af berørte dyrearter.

c) Gebyr for udvidelse af en markedsføringstilladelse

Der opkræves følgende gebyrer for udvidelse af en gældende markedsføringstilladelse:

- såfremt udvidelsen dækker en ny styrke eller lægemiddelform eller en ny dyreart andrager gebyret 25 000 ECU

- såfremt udvidelsen dækker en ny pakningsstørrelse af en styrke eller lægemiddelform, der allerede er godkendt, andrager gebyret 5 000 ECU

- for vacciner udgør gebyret 5 000 ECU, når udvidelsen dækker en ny styrke eller en ny lægemiddelform eller en ny pakningsstørrelse.

2. Ændring af en markedsføringstilladelse

a) Kategori I ændringsgebyr

Der opkræves et gebyr på 5 000 ECU for ændringer af mindre betydning af en markedsføringstilladelse efter klassificeringen i den kommissionsforordning, der finder anvendelse på dette område. Samme gebyr opkræves for vacciner.

b) Kategori II ændringsgebyr

Der opkræves et gebyr på 30 000 ECU for ændringer af væsentlig betydning af en markedsføringstilladelse efter klassificeringen i den kommissionsforordning, der finder anvendelse på dette område. Gebyret kan nedsættes med 50 % for visse kategori II-ændringer, som ikke indebærer en nærmere videnskabelig evaluering. Der vil blive udarbejdet en liste over disse i henhold til proceduren i denne forordnings artikel 11, stk. 2.

For vacciner udgør gebyret 5 000 ECU.

3. Fornyelsesgebyr

Der opkræves et gebyr på 5 000 ECU for gennemgang af de oplysninger, der foreligger på tidspunktet for den femårige fornyelse af en markedsføringstilladelse for hver enkelt styrke af en lægemiddelform.

4. Kontrolgebyr

Der opkræves et fast kontrolgebyr på 15 000 ECU for kontrol inden for eller uden for Fællesskabets område. For kontrol, der foretages uden for Fællesskabets område, faktureres desuden rejseomkostninger på grundlag af de faktiske omkostninger.

5. Overførselsgebyr

Der opkræves et gebyr på 5 000 ECU, når de markedsføringstilladelser, der berøres af overførslen, overgår fra en indehaver til en anden. Gebyret dækker samtlige pakningsstørrelser af et bestemt lægemiddel.

6. Årligt gebyr

For hvert lægemiddel med markedsføringstilladelse opkræves der et årligt gebyr på 30 000 ECU, som dækker alle godkendte pakningsstørrelser af lægemidlet.

Artikel 6

Veterinærlægemidler, der er omfattet af procedurerne i Rådets direktiv 81/851/EØF

Voldgiftsgebyr

Der skal betales et voldgiftsgebyr på 10 000 ECU, når procedurerne i artikel 18, stk. 2, og artikel 19, 20, og 23 i direktiv 81/851/EØF iværksættes.

Gebyret forhøjes med 15 000 ECU, når procedurerne i artikel 19 og 20 i direktiv 81/851/EØF iværksættes af ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Artikel 7

Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) for veterinærlægemidler

1. Gebyr for fastsættelse af MRL

Der betales et standardgebyr på 50 000 ECU i forbindelse med en ansøgning om fastsættelse af første MRL for et givet stof.

Gebyret for hver supplerende ansøgning om ændring og udvidelse af MRL, herunder for at dække nye dyrearter, andrager 10 000 ECU.

Når samme ansøger indsender en ansøgning om markedsføringstilladelse eller om udvidelse af en markedsføringstilladelse for det lægemiddel, der indeholder det stof, for hvilket der er fastsat en MRL, nedsættes gebyret herfor med et beløb, der svarer til MRL-gebyret. Nedsættelsen kan maksimalt andrage halvdelen af det omhandlede gebyr.

2. Gebyr for »maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer ved kliniske forsøg«

Der opkræves et gebyr på 15 000 ECU i forbindelse med hver ansøgning om fastsættelse af MRL med henblik på kliniske forsøg.

Standard MRL-gebyret efter stk. 1 i denne artikel nedsættes med dette gebyr.

Artikel 8

Andre gebyrer

1. Gebyr for videnskabelig rådgivning

I forbindelse med anmodning om videnskabelig eller teknisk rådgivining vedrørende et lægemiddel inden indsendelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse opkræves et gebyr

- på 60 000 ECU for rådgivning om humanlægemidler

- på 30 000 ECU for rådgivning om veterinærlægemidler.

2. Gebyr for administrative omkostninger

Der opkræves et gebyr for administrative omkostninger ved udarbejdelse af dokumenter eller certifikater, som ikke falder ind under en af de tjenesteydelser, der er omfattet af en anden gebyrkategori i denne forordning, eller når den administrative validering af en sag medfører, at den ansøgning, som sagen vedrører, afvises. Det enkelte gebyr kan maksimalt andrage 5 000 ECU. Agenturets bestyrelse etablerer en klassificering i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordnings artikel 11, stk. 2.

Artikel 9

Gebyrnedsættelse

Med forbehold af andre nærmere bestemmelser i fællesskabsretten kan den administrerende direktør under særlige omstændigheder, og når væsentlige hensyn til folkesundheden eller dyresundheden begrunder det, træffe beslutning om nedsættesle af gebyrer efter vurdering af det enkelte tilfælde og høring af det kompetente videnskabelige udvalg. Beslutninger, der træffes på grundlag af denne artikel, skal begrundes.

Artikel 10

Betalingsfrist og forsinket betaling

(1) Gebyrerne forfalder på datoen for modtagelsen af ansøgningen, med mindre andet er nærmere fastlagt.

Voldgiftsgebyret forfalder til betaling 30 dage efter, at sagen er henvist til agenturet. Det årlige gebyr forfalder til betaling 30 dage efter årsdagen for meddelelsen af markedsføringstilladelsen.

Kontrolgebyret skal betales senest 30 dage efter, at kontrollen har fundet sted.

(2) Hvis et gebyr i henhold til denne forordning ikke er betalt på forfaldsdagen, kan agenturets administrerende direktør enten beslutte, at tjenesterne ikke skal ydes, eller at tjenesterne og procedurerne indstilles, indtil betaling af hele gebyret har fundet sted. Dette anfægter på ingen måde agenturets søgsmålsret i henhold til artikel 59 i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93.

(3) Gebyrerne skal betales i ECU eller i en af medlemsstaternes valuta efter de gældende omregningskurser, som fastsættes dagligt af Kommissionen. Der kan imidlertid fastsættes månedlige omregningskurser, der beregner på grundlag af de tidligere kurser i henhold til en beregningsmetode, som agentures bestyrelse fastsætter.

Artikel 11

Gennemførelsesbestemmelser

(1) På forslag fra den administrerende direktør og efter positiv udtalelse fra Kommissionen fastsætter agenturets bestyrelse regler for overførsel af en del af midlerne fra de årlige gebyrer til de kompetente nationale myndigheder, der deltager i markedsovervågningen.

(2) Med forbehold af bestemmelserne i denne forordning eller i forordning (EØF) nr. 2309/93 kan agenturets bestyrelse på forslag af den administrerende direktør vedtage enhver anden bestemmelse, der måtte være nødvendig i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning.

(3) I tilfælde af uenighed om klassificeringen af en ansøgning i en af de ovennævnte gebyrkategorier træffer den administrerende direktør afgørelse efter samråd med det kompetente videnskabelige udvalg.

Artikel 12

Ændring

Ændringer til denne forordning vedtages af Rådet med kvalificeret flertal efter høring af Europa-Parlamentet.

Ændringer af de gebyrstørrelser, der er fastsat i denne forordning, vedtages dog efter fremgangsmåden i artikel 73 i forordning (EØF) nr. 2309/93.

Senest fem år efter denne forordnings ikrafttræden forelægger Kommissionen efter samråd med agenturets bestyrelse en rapport om dens gennemførelse.«

Artikel 2

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

(1) EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1.

(2) EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1.