Nr. C 170/4 De Europæiske Fællesskabers Tidende 29.6. 84 
Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 81/602/EØF om forbud mod visse 
stoffer med hormonal virkning og mod stoffer med thyreostatisk virkning 
KOM(84) 295 endelig udg. 
(Forelagt Rådet af Kommissionen den 13. juni 1984) 
(84/C 170/03) 
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE 
FÆLLESSKABER HAR — 
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det 
europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43, 
under henvisning til Rådets direktiv 81/602/EØF af 
31. juli 1981 om forbud mod visse stoffer med hor­
monal virkning og mod stoffer med thyreostatisk 
virkning ('), særlig artikel 5 og 7, 
under henvisning til Rådets direktiv 64/433/EØF af 
26. juni 1964 om sundhedsmæssige problemer i for­
bindelse med handel med fersk kød inden for Fælles­
skabet (2), senest ændret ved direktiv 83/90/EØF (3), 
særlig artikel 4, stk. 2, 
under henvisning til forslag fra Kommissionen, 
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamen­
tet, 
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og 
sociale Udvalg, og 
ud fra følgende betragtninger: 
Med vedtagelsen af fællesskabsbestemmelser vedrø­
rende husdyrs absorption af stoffer med hormonal 
virkning eller thyreostatisk virkning tilsigtes det i for­
brugernes interesse at beskytte menneskers sundhed 
og fjerne hindringer i handelen inden for Fællesskabet 
med dyr, kød og kødprodukter, som følger af for­
skelle mellem medlemsstaternes sundhedskrav; 
det er derfor nødvendigt at supplere de bestemmelser, 
der allerede er fastsat herom i direktiv 64/433/EØF 
og i Rådets direktiv 71/118/EØF af 15. februar 1971 
om sundhedsmæssige problemer i forbindelse med 
handel med fersk fjerkrækød (4), senest ændret ved 
direktiv ..., og i førnævnte direktiv 81/602/EØF; 
i henhold til artikel 5 i direktiv 81/602/EØF skal der 
snarest muligt træffes afgørelse vedrørende anven­
delse af østradiol 176, progesteron, testosteron, tren-
bolon og zeranol til opfedning af husdyr; 
O EFT nr. L 222 af 7. 8. 1981, s. 32. 
O EFT nr. 121 af 29. 7. 1964, s. 2012/64. 
O EFT nr. L 59 af 5. 3. 1983, s. 10. 
(4) EFT nr. L 55 af 8. 3. 1971, s. 23. det er vigtigt, at der kun tillades stoffer, som har en 
gunstig indflydelse på husdyrproduktionen, og hvis 
anvendelse hverken vil få skadelige virkninger for 
menneskets sundhed eller vil skade forbrugeren ved at 
ændre kødets egenskaber; 
Den videnskabelige Veterinærkomité, Den videnska­
belige Komité for Foder og Den videnskabelige Ko­
mité for Levnedsmidler har undersøgt dette problem 
på baggrund af en rapport fra en af Kommissionen 
nedsat videnskabelig gruppe vedrørende anabolika i 
husdyrproduktionen, og Kommissionen har tilkende­
givet, at den fortsat vil høre disse komiteer og de 
mange interesserede kredse, især forbrugerne, i disse 
spørgsmål; 
der synes stadig at mangle visse nødvendige oplysnin­
ger vedrørende trenbolon og zeranol og deres meta-
bolitter; det bør derfor for øjeblikket forbydes, at de 
anvendes i opfedningsøjemed; 
efter videnskabelig opfattelse synes anvendelse af 
østradiol 176, testosteron og progesteron og de deri­
vater, der let hydrolyseres til stamforbindelsen efter 
absorption fra indgivelsesstedet, ikke at have sund­
hedsskadelige virkninger for forbrugeren eller at 
skade forbrugeren ved at ændre kødets egenskaber, 
når de på passende betingelser anvendes som vækst­
fremmende stoffer til husdyr; medlemsstaterne kan 
derfor tillade, at de anvendes i opfedningsøjemed; 
godkendelse af produkter indeholdende tilladte stof­
fer sker i overensstemmelse med de relevante princip­
per og kriterier i Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. 
september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af med­
lemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske 
præparater (5) og i Rådets direktiv 81/852/EØF af 
28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af 
medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-
farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for 
afprøvning af veterinærmedicinske præparater (6); 
yderligere krav vedrørende bærestoffer, anvendelses-
forskrifter og tilbageholdelsestider skal også opfyl-
(5) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1. 
(') EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16. 
29.6. 84 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 170/5 
des; der bør anvendes en fællesskabsprocedure i Den 
stående Veterinærkomité, der er nedsat ved Rådets 
afgørelse 68/361 /EØF af 15. oktober 1968 ('), til op­
stilling af en liste over produkter, der kan godkendes, 
og betingelserne for deres brug, samt til ændring af 
listen over tilladte stoffer på baggrund af fremgangen 
i den videnskabelige og tekniske viden; 
medlemsstaterne kan vælge ikke at tillade, at der på 
deres territorium markedsføres og i opfedningsøje-
med indgives husdyr stoffer og produkter, der ellers 
kan tillades ifølge de gældende fællesskabsregler, men 
de må ikke under påberåbelse af folkesundheden stille 
hindringer i vejen for indførsel af dyr, kød og kød­
produkter fra andre medlemsstater, hvor sådanne 
stoffer og produkter er tilladt ifølge fællesskabsbe­
stemmelser; 
i henhold til artikel 7 i direktiv 81/602/EØF og arti­
kel 4, stk. 2, i direktiv 64/433/EØF bør der fastsættes 
de fornødne foranstaltninger for kontrol med husdyr, 
kød og kødprodukter i forbindelse med brugen af 
stoffer med hormonal virkning eller thyreostatisk 
virkning samt grænseværdier for sådanne stoffer og 
hyppigheden af stikprøver; foranstaltningerne skal 
samtidig lette samarbejdet mellem medlemsstaterne 
med hensyn til udøvelsen af sådan kontrol og om 
nødvendigt fastlægge, at der efter proceduren i Den 
stående Veterinærkomité vedtages de fornødne foran­
staltninger for at sikre samordning og ensartet anven­
delse af kontrolforanstaltningerne — 
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: 
Artikel 1 
I direktiv 81/602/EØF foretages følgende ændringer: 
1. Artikel 5 affattes således: 
»Artikel 5 
1. Uanset artikel 2 kan medlemsstaterne tillade, 
at der til opfedning af husdyr anvendes østradiol 
176, testosteron og progesteron og de derivater, 
der let hydrolyseres til stamforbindelsen efter ab­
sorption fra applikationsstedet. 
O EFT nr. L 255 af 18. 10. 1968, s. 23. 2. Medlemsstaterne drager omsorg for, at oven­
nævnte stoffer: 
— kun indgives ved implantation i en del af dyret, 
der kasseres ved slagtning, 
— kun indgives i dyr, der er identificeret på im-
plantationstidspunktet, og at disse dyr først 
slagtes efter den tilbageholdelsestid, der fast­
sættes ved anvendelse af stk. 3, litra a), 
— indgives af en dyrlæge. 
3. a) Inden den 1. april 1986 fastsættes efter frem­
gangsmåden i artikel 16 og ifølge de rele­
vante principper og kriterier i direktiv 
81/851/EØF og 81/852/EØF: 
— en liste over de produkter, der indehol­
der de i stk. 1. omhandlede stoffer som 
aktive stoffer og som kan godkendes til 
markedsføring og anvendelse i Fællesska­
bet, 
— betingelserne for anvendelse af de stof­
fer, der er anført på nævnte liste under 
anvendelse af stk. 2, især den nødvendige 
tilbageholdelsestid og de nærmere be­
stemmelser vedrørende kontrollen med 
nævnte betingelser, 
— midler til identifikation af dyrene. 
b) Medlemsstaterne drager omsorg for, at de i 
litra a) omhandlede produkter underkastes 
bestemmelserne i artikel 24 til 50 i direktiv 
81/851/EØF bortset fra de regler, der ved­
rører national tilladelse af markedsføring. 
4. For at tage hensyn til de fremskridt, der gø­
res på det videnskabelige og tekniske område, kan 
den i stk. 1 omhandlede liste over stoffer, der kan 
indgives husdyr i opfedningsøjemed, suppleres eller 
ændres efter fremgangsmåden i artikel 16. 
Stoffer, der tillades: 
— skal have en gavnlig virkning på husdyrproduk­
tionen, 
— må ikke være sundhedsfarlige for mennesker 
og dyr eller skade forbrugeren ved at ændre 
husdyrprodukternes egenskaber, 
— skal være i overensstemmelse med de relevante 
principper og kriterier i direktiv 81/851/EØF 
og 81/852/EØF. 
Nr. C 170/6 De Europæiske Fællesskabers Tidende 29.6. 84 
5. Imidlertid træffes enhver afgørelse om even­
tuel optagelse af trenbolon eller zeranol på listen 
af Rådet med kvalificeret flertal på forslag af 
Kommissionen og i overensstemmelse med de øv­
rige betingelser i stk. 4.« . 
2. I stedet for artikel 7 indsættes som artikel 7 til 17: 
»Artikel 7 
Uden at det berører direktiv 64/433/EØF, drager 
medlemsstaterne omsorg for, at der føres kontrol 
med overholdelsen af de i artikel 2 og 3 givne for­
bud, kontrol med husdyr, kød af husdyr og kød­
produkter fremstillet heraf for tilstedeværelse af 
restkoncentrationer af hormonale stoffer som om­
handlet i artikel 2a samt med, at de i artikel 5 om­
handlede produkter anvendes korrekt, på deres 
territorium i overensstemmelse med dette direktiv. 
Artikel 8 
Medlemsstaterne drager omsorg for, at der i pro­
duktions-, håndterings-, oplagrings-, transport-, 
distributions- og salgsleddet foretages officiel kon­
trol ved stikprøver på stedet for at konstatere, om 
de i artikel 2 og 3 omhandlede forbudte stoffer 
forefindes. 
Artikel 9 
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at der 
på landbrugsbedrifter, hvor der opdrættes, holdes 
eller opfedes dyr til slagtning, foretages officiel 
kontrol ved stikprøver på stedet for at konstatere, 
om de i artikel 2 og 3 omhandlede stoffer forefin­
des. 
2. Kontrollen omfatter udtagning af stikprøver 
fra dyr med henblik på undersøgelse for tilstede­
værelse af restkoncentrationer. 
Artikel 10 
1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at der 
på slagterier foretages officiel kontrol ved stikprø­
ver fra dyr og kød, herunder kød til fremstilling af 
kødprodukter, med henblik på undersøgelse for 
tilstedeværelse af restkoncentrationer af de i artikel 
2, litra a), omhandlede stoffer. 
2. Stikprøverne tages især fra dyr og kød fra 
bedrifter, der regelmæssigt leverer kalve og fede­
kvæg til slagtning. Artikel 11 
1. De i artikel 9, stk. 2, og artikel 10 omhand­
lede prøver udtages officielt og undersøges af et 
godkendt laboratorium for tilstedeværelse af rest­
koncentrationer. 
2. Den i stk. 1 omhandlede undersøgelse for 
restkoncentrationer udføres efter gennemprøvede 
og videnskabeligt anerkendte metoder, navnlig de 
metoder, der er fastsat ved fællesskabsbestemmel­
ser. 
Det skal være muligt at vurdere undersøgelsen for 
restkoncentrationer ved anvendelse af de referen­
cemetoder, der er fastsat i henhold til artikel 4, 
stk. 1, litra b), i direktiv 64/433/EØF. 
3. Alle positive fund skal bekræftes af et officielt 
laboratorium, der anvender de i stk. 2 omhandlede 
referencemetoder. 
Artikel 12 
1. Bekræftes det ved den i artikel 11, stk. 3, om­
handlede undersøgelse, at der forefindes forbudte 
stoffer eller restkoncentrationer, der overstiger det 
naturlige fysiologiske maksimum, skal 
a) alle de fornødne oplysninger til identificering af 
dyrenes oprindelse 
b) resultatet af undersøgelsen 
straks indsendes til de kompetente myndigheder. 
2. De kompetente myndigheder drager derefter 
omsorg for, at der 
a) foretages en undersøgelse på oprindelsesbedrif-
ten for at fastslå grunden til tilstedeværelsen af 
restkoncentrationer 
b) foretages en undersøgelse af, hvorfra de pågæl­
dende stoffer kommer, efter omstændighederne 
i distributions-, salgs-, transport-, håndterings-, 
oplagrings- og fremstillingsleddet. 
3. De kompetente myndigheder drager endvi­
dere omsorg for, at 
a) besætningen på oprindelsesbedriften og besæt­
ninger, der som følge af de i stk. 2 omhandlede 
undersøgelser kan antages at indeholde de på­
gældende restkoncentrationer, forsynes med et 
officielt mærke og underkastes passende under­
søgelser 
b) dyrene beslaglægges eller destrueres, hvis der 
ved undersøgelsen påvises tilstedeværelse af for­
budte stoffer 
c) slagtning af de pågældende dyr til konsum for­
bydes, hvis der ved undersøgelsen påvises til-
stedværelse af restkoncentrationer af tilladte 
29.6. 84 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. C 170/7 
stoffer i mængder, der overskrider de i stk. 1 
omhandlede grænseværdier, indtil det med sik­
kerhed kan fastslås, at mængden af restkoncen­
trationer ikke længere overskrider de god­
kendte grænser. Denne periode kan i intet til­
fælde være kortere end den tilbageholdelsestid, 
der er fastsat for stoffet ved anvendelse af arti­
kel 5, stk. 3, litra a). Konstateres det imidlertid, 
at anvendelsesforskrifterne ikke er blevet fulgt, 
beslaglægges eller destrueres de pågældende 
dyr 
d) dyrene ikke overdrages til andre, medens un­
dersøgelsen pågår. 
4. Uanset bestemmelserne i stk. 3, litra c), kan 
dyr under slagteforbud slagtes inden forbudsperio­
dens udløb, hvis den kompetente myndighed senest 
en uge før den påtænkte slagtedag får meddelelse 
herom samt om slagtestedet. De officielt mærkede 
dyr skal ledsages til slagtestedet af en officiel dyr­
lægeattest, der indeholder de i stk. 1, litra a), kræ­
vede oplysninger. 
Slagtekroppen af ethvert dyr, hvis slagtning anmel­
des i henhold til bestemmelserne i første afsnit, un­
dersøges officielt for den pågældende restkoncen­
tration og tilbageholdes, indtil resultatet af under­
søgelsen foreligger. 
Artikel 13 
Påvises ved den i artikel 8 til 12 omhandlede kon­
trol og undersøgelser tilstedeværelse af de i artikel 
2 og 3 omhandlede forbudte stoffer, drager med­
lemsstaterne omsorg for, at de pågældende stoffer 
anbringes under officiel kontrol, indtil de nødven­
dige sanktioner træffes. 
Artikel 14 
1. Viser resultaterne af kontrol i en medlems­
stat, at der er behov for at foretage undersøgelser i 
en eller flere andre medlemsstater, underretter den 
pågældende medlemsstat de øvrige medlemsstater 
og Kommissionen herom. 
2. Der kan efter fremgangsmåden i artikel 17 
træffes foranstaltninger til sikring af samordningen 
af de nødvendige undersøgelser i forbindelse med 
tilstedeværelsen af forbudte stoffer. 
Artikel 15 
1. Medlemsstaterne underretter hvert år Kom­
missionen om resultaterne af prøveudtagninger, 
analyser og undersøgelser, der foretages til konsta­
tering af, om der forefindes restkoncentrationer af 
de i artikel 2, litra a), omhandlede stoffer. 2. På grundlag af nævnte oplysninger aflægger 
Kommissionen rapport til medlemsstaterne på 
møde i Den stående Veterinærkomité, der er ned­
sat ved Rådets afgørelse af 15. oktober 1968 (her­
efter benævnt »komiteen«); om påkrævet kan der 
efter fremgangsmåden i artikel 16 træffes foran­
staltninger til sikring af en ensartet anvendelse af 
dette direktivs bestemmelser om kontrol. 
Artikel 16 
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne 
artikel, indbringer formanden enten på eget initia­
tiv eller på begæring af en medlemsstat straks sa­
gen for komiteen. 
2. I komiteen tildeles der medlemsstaternes 
stemmer vægt i henhold til traktatens artikel 148, 
stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen. 
3. Kommissionens repræsentant forelægger et 
udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Ko­
miteen afgiver udtalelse om disse foranstaltninger 
inden for en tidsfrist, der fastsættes af formanden 
under hensyntagen til, hvor meget sagen haster. 
Udtalelsen vedtages med et flertal på femogfyrre 
stemmer. 
4. Kommissionen vedtager foranstaltningerne 
og iværksætter dem omgående, hvis de er i over­
ensstemmelse med komiteens udtalelse. Hvis de 
ikke er i overensstemmelse med komiteens udta­
lelse, eller der ikke foreligger nogen udtalelse, fo­
relægger Kommissionen straks Rådet forslag til de 
foranstaltninger, der skal træffes. Rådet vedtager 
foranstaltningerne med kvalificeret flertal. 
Hvis Rådet ikke har truffet afgørelse inden tre må­
neder efter forelæggelsen af forslaget, vedtager 
Kommissionen de foreslåede foranstaltninger og 
iværksætter dem omgående, medmindre Rådet 
med simpelt flertal udtaler sig imod dem. 
Artikel 17 
1. Når der henvises til fremgangsmåden i denne 
artikel, indbringer formanden enten på eget initia­
tiv eller på begæring af en medlemsstat straks sa­
gen for komiteen. 
2. I komiteen tildeles der medlemsstaternes 
stemmer vægt i henhold til traktatens artikel 148, 
stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen. 
3. Kommissionens repræsentant forelægger et 
udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Ko­
miteen afgiver udtalelse om disse foranstaltninger 
inden for en tidsfrist, der fastsættes af formanden 
unden hensyntagen til, hvor meget sagen haster. 
Udtalelsen vedtages med et flertal på femogfyrre 
stemmer. 
Nr. C 170/8 De Europæiske Fællesskabers Tidende 29.6. 84 
4. Kommissionen vedtager foranstaltningerne 
og iværksætter dem omgående, hvis de er i over­
ensstemmelse med komiteens udtalelse. Er de ikke 
i overensstemmelse med komiteens udtalelse, eller 
foreligger der ikke nogen udtalelse, forelægger 
Kommissionen straks Rådet forslag til de foran­
staltninger, der skal træffes. Rådet vedtager foran­
staltningerne med kvalificeret flertal. 
Har Rådet ikke truffet afgørelse inden 15 arbejds­
dage efter forelæggelsen af forslaget, vedtager^ 
Kommissionen de foreslåede foranstaltninger og 
iværsætter dem omgående, medmindre Rådet med 
simpelt flertal udtaler sig mod dem.« 
3. Artikel 8, 9 og 10 bliver herefter artikel 18, 19 
og 20. Artikel 2 
Medlemsstaterne sætter de fornødne love eller admi­
nistrative bestemmelser i kraft for at efterkomme 
dette direktiv: 
— senest den 1. juli 1985 med hensyn til forbud 
mod, at trenbolon og zeranol indgives husdyr i 
opfedningsøjemed, ved anvendelse af artikel 2 og 
5 i direktiv 81/602/EØF, ændret ved artikel 1, 
stk. 1, i dette direktiv, 
— senest den 1. juli 1986 med hensyn til de øvrige 
bestemmelser. 
De underretter straks Kommissionen herom. 
Artikel 3 
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.