Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om "Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EØS-relevant tekst) (kodificeret version)"

(KOM(2002) 530 endelig - 2002/0231 (COD))

(2003/C 85/30)

Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 28. november 2002 under henvisning til EF-traktatens artikel 95 at anmode om Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg besluttede at overdrage det forberedende arbejde til Den Faglige Sektion for Det Indre Marked, Produktion og Forbrug og udpegede Adrien Bedossa til hovedordfører.

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 396. plenarforsamling den 22. og 23. januar 2003 (mødet den 23. januar) enstemmigt følgende udtalelse.

1. Indledning

1.1. EF-retsakter, som ofte ændres - af og til på en temmelig usystematisk måde - må kodificeres, hvis de skal være klare og gennemskuelige.

1.2. Revisionen skal koncentrere sig om den gældende lovgivning, men også skue frem og sigte på at forenkle og forbedre metoderne.

2. Principper

2.1. Formålet med dette direktivforslag er at tilnærme, samle og rationalisere bestemmelser i EF-retsakter i en enkelt kodificeret version, der som minimum følger princippet om sammenhæng, klarhed og god forståelse af EU-lovgivningen.

2.2. Kodificeringen skal klart påvise, at den gør den gældende ret enklere, mindre tvetydig og mere gennemskuelig.

2.3. Hensigten med direktivforslaget er at sammenskrive tekster, der har været kodificeret i mere end 15 år, og kun foretage de formelle ændringer, som forenklingsprocessen kræver.

2.4. Kodificeringsforslaget er udarbejdet ved hjælp af EU-Publikationskontorets edb-system. Der er tale om en konsolidering af de gældende bindende forskrifter på dette område i en mere læselig og synlig form.

3. Anvendelsesområde

3.1. Mens idéen med systematisk udvikling af god laboratoriepraksis er at opnå forsøgsresultater af god kvalitet, er formålet med dette direktiv at sikre, at alle EU's medlemsstater gensidigt anerkender resultaterne, at spare tid og ressourcer og at undgå ofte kunstige tekniske hindringer og unødige gentagelser af forsøg. Der er tale om områder, som den offentlige mening er meget følsom over for: offentlig sundhed og/eller miljøet.

- Principperne for god laboratoriepraksis anvendes på indholdet i lægemidler, kosmetiske produkter, veterinærlægemidler, pesticider, tilsætningsstoffer til levnedsmidler og foder samt industrikemikalier.

- Principperne for god laboratoriepraksis anvendes på forsøg i laboratorier, væksthuse og i felten.

- God laboratoriepraksis i kodificeret form er et krav fra en oplyst og meget følsom offentlighed, der ønsker indsigt.

4. Generelle bemærkninger

4.1. Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg er helt enig i de principper, som nævnes for etablering af god laboratoriepraksis.

- God laboratoriepraksis er en generel forpligtelse for alle laboratorier i EU, som udfører disse forsøg for at evaluere sikkerheden for mennesker, dyr og/eller miljøet.

4.2. EØSU bifalder Kommissionen, når den i sit forslag beskriver behovet for inspektioner og kontrolafprøvninger i overensstemmelse med god laboratoriepraksis, hvilket også anbefales af Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD).

EØSU bemærker dog, at OECD's anvendelsesområde er større. Det kan føre til tvetydigheder.

4.3. EØSU bifalder, at der udtrykkeligt åbnes mulighed for tilpasning af principperne for god laboratoriepraksis.

4.4. EØSU har noteret sig, at en medlemsstat kan anvende beskyttelsesklausuler, når den finder, at principperne for god laboratoriepraksis og kontrol er utilstrækkelige, og beslutte at indføre et midlertidigt forbud mod produktet. Kommissionen og medlemsstaterne skal underrettes herom.

4.5. EØSU ønsker, at dette direktiv træder i kraft hurtigst muligt.

5. Særlige bemærkninger om OECD's principper for god laboratoriepraksis

5.1. I bilag 1 gives en kort og præcis beskrivelse af god laboratoriepraksis og en liste over fagudtryk, som definerer:

- god laboratoriepraksis,

- forsøgslaboratoriers organisation,

- sikkerhedsproblemer, som kan og/eller bør løses,

- selve teststoffet: referencestof, batch eller vehikel.

5.2. God laboratoriepraksis:

- beskrivelse af hver enkelt forsøgsdeltagers kompetence og ansvarsniveau,

- vejledning om god forsøgspraksis, især om kvalitetssikring og dennes afgørende rolle for forsøgets gennemførelse,

- tilstedeværelse af uafhængige kvalitetssikringsmedarbejdere,

- deltagelse af eksterne evalueringseksperter i hele processen,

- præcise, detaljerede, gennemskuelige og offentligt tilgængelige referater af høj kvalitet,

- standardforskrifter for faciliteter, som skal overholdes nøje, især proceduren for bortskaffelse af affald, opbevaring og vedligeholdelse af arkiver og materialer,

- særlig opmærksomhed om definition og sporbarhed, identifikation og anvendelse af testsystemerne, især de biologiske,

- standardisering af alle forskrifter for forsøgets afvikling, herunder kvalitetssikring, så forsøget kan fortolkes tværfagligt,

- gennemførelsen af forsøget skal følge en plan, som giver en let forståelig redegørelse for indhold, dato, metoder og hovedpunkter,

- registrering og referater af forsøget kan være fortrolige, men dets gennemførelse og især rapporten om resultaterne skal præsenteres i en publikation, der følger bestemte regler (offentlig tilgængelig, type, præcision, fremlæggelse af resultater, resumé), så der kan foretages en kritisk undersøgelse med en positiv og/eller kontradiktorisk dialog til følge.

6. Særlige bemærkninger

6.1. EØSU ser positivt på denne fremgangsmåde, som er nødvendig og går i den rigtige retning.

6.2. EØSU bemærker, at Kommissionen

- lovgiver på dette område, fordi det er nødvendigt,

- vælger det rette instrument og fremskynder lovgivningsprocessen,

- forlanger en hurtig gennemførelse og en effektiv anvendelse,

- fremskynder forenklingen og kodificeringen af eksisterende tekster.

6.3. EØSU bifalder disse principper, men er ikke helt sikker på, at de nuværende gennemførelsesmekanismer er tilstrækkeligt effektive.

6.4. EØSU konstaterer, at forslaget ikke indebærer en deregulering, men en bedre lovgivning. Hvis den er let tilgængelig, nødvendig, relevant, objektiv, enkel, stabil og gennemskuelig, er den også mere effektiv, da effektivitet afhænger af kvalitet.

6.5. EØSU er sikker på, at bestemmelserne i dette direktiv desuden er indbyrdes kompatible, effektive og rentable.

Bruxelles, den 23. januar 2003.

Roger Briesch

Formand for

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg